Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| 28.9.2004 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 241/7 |

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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Comunicación de la Comisión al Consejo, al Parlamento Europeo, al Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones — Una industria farmacéutica europea más fuerte en beneficio del paciente. Un llamamiento para la acción»

[COM(2003) 383 final]

(2004/C 241/02)

El 16 de octubre de 2003, de conformidad con el artículo 262 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, la Comisión Europea decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la «Comunicación de la Comisión al Consejo, al Parlamento Europeo, al Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones — Una industria farmacéutica europea más fuerte en beneficio del paciente. Un llamamiento para la acción».

La Sección Especializada de Mercado Único, Producción y Consumo, encargada de preparar los trabajos del Comité en este asunto, aprobó su dictamen el 4 de mayo de 2004 (ponente: Sra. O'NEILL).

En su 409o Pleno de los días 2 y 3 de junio de 2004 (sesión del 2 de junio de 2004), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por 164 votos a favor, 1 voto en contra y 10 abstenciones el presente Dictamen.

1.   Antecedentes

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| 1.1. | Hace tiempo se reconoció que la industria farmacéutica europea desempeña un papel decisivo tanto en el sector industrial como en el de la salud. En las instituciones europeas se ha hecho hincapié especialmente en el desarrollo de los distintos componentes que configuran esta industria y sus consiguientes ventajas para los pacientes. |

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| 1.2. | Con este fin, el Consejo de Lisboa de 2000 fijó el objetivo estratégico de que la UE se convierta en «la economía basada en el conocimiento más competitiva y dinámica del mundo, capaz de un crecimiento económico sostenible, con más y mejores puestos de trabajo y una mayor cohesión social», en la que la industria farmacéutica desempeñaría un papel fundamental. |

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| 1.3. | El Consejo de Ministros, en sus conclusiones sobre medicamentos y salud pública de junio de 2000, subrayó la importancia de los medicamentos innovadores, con un notable valor terapéutico añadido, para alcanzar los objetivos de los sectores farmacéutico y de la salud pública. |

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| 1.4. | En noviembre de 2000 se presentó a la Comisión el informe «Global Competitiveness in Pharmaceuticals: a European perspective[(1)](#ntr1-C_2004241ES.01000701-E0001). La competitividad mundial de los medicamentos: una perspectiva europea», con frecuencia denominado informe Pammolli), en el que se examinaban diversas cuestiones que debían ser abordadas y se llegaba a la conclusión de que Europa está a la zaga de Estados Unidos en capacidad de generar, organizar y apoyar procesos innovadores, cada vez más costosos y complejos desde el punto de vista organizativo. |

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| 1.5. | La Comunicación de la Comisión se basa en el estudio de las cuestiones señaladas en el informe Pammolli y en informes posteriores, puesto que se reconoce que la industria farmacéutica desempeña una importante función sanitaria, económica y social en la Unión Europea. |

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| 1.6. | Se han conseguido grandes avances gracias al establecimiento de los procedimientos de autorización de comercialización en la Comunidad y la creación de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) en 1995. |

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| 1.7. | En marzo de 2000, un grupo consultivo[(2)](#ntr2-C_2004241ES.01000701-E0003) de la Comisión sobre política sanitaria señaló que el objetivo del sector farmacéutico para la salud pública es poner al alcance de quienes los necesitan, independientemente de sus ingresos o su clase social, unos medicamentos eficaces, de alta calidad y seguros, incluidos los más recientes e innovadores. |

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| 1.8. | La Comisión mantiene su compromiso de completar el mercado interior de los productos farmacéuticos fomentando la investigación y el desarrollo[(3)](#ntr3-C_2004241ES.01000701-E0005): intenta que la UE sea más atractiva para las inversiones y establece sistemas que amplíen las opciones del paciente con medicamentos más económicos y fáciles de conseguir. |

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| 1.9. | Por otra parte, la Comisión creó el nuevo Grupo de alto nivel para la innovación y el suministro de medicamentos (denominado «G-10 Medicamentos»)[(4)](#ntr4-C_2004241ES.01000701-E0007) para que aportara una nueva visión de los problemas del sector farmacéutico con respecto a la competencia nacional y comunitaria que lo rigen y propusiera soluciones creativas. |

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| 1.10. | El grupo G10 publicó su «Informe del Grupo de alto nivel sobre innovación y suministro de medicamentos» en mayo de 2002, y el consenso sobre las catorce recomendaciones del Grupo constituye el fundamento del «Llamamiento para la acción» de la Comisión sobre el que se pide al Comité que emita un dictamen (anexo A). |

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| 1.11. | Esta posición se ha reforzado con la Resolución del Consejo sobre «Medicamentos y retos para la salud pública – Centrarse en el paciente»[(5)](#ntr5-C_2004241ES.01000701-E0009). |

2.   Propósito de la Comunicación

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| 2.1. | El propósito de la Comunicación es «exponer de qué modo considera la Comisión que se pueden aplicar dichas recomendaciones en el contexto actual». En los ámbitos de competencia nacional, la Comisión indica la dirección que podrían seguir los Estados miembros y lo que la Comisión puede hacer para facilitar el proceso y, en especial, cumplir la importante función de supervisión del cambio y la eficacia. |

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| 2.2. | En este contexto, la Comisión establece en su Comunicación cinco temas generales en torno a las cuestiones que deben abordarse en Europa:   |  |  | | --- | --- | | — | ventajas para el paciente, |  |  |  | | --- | --- | | — | desarrollar una industria europea competitiva, |  |  |  | | --- | --- | | — | fortalecer la base científica de la UE, |  |  |  | | --- | --- | | — | los medicamentos en una Unión Europea ampliada, |  |  |  | | --- | --- | | — | aprender de otros Estados miembros. | |

3.   Observaciones generales acerca del texto

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| 3.1. | La industria farmacéutica tiene complejas vinculaciones con los sistemas sanitarios, la investigación, los pacientes y las empresas competidoras. Es uno de los grandes empleadores de la Unión Europea. Debe ser innovadora y responder debidamente a los distintos sistemas de Estados Unidos y Japón. La Comunicación hace hincapié en crear un enfoque integrado con el fin de poder ofrecer ventajas a la industria y los pacientes y de estimular su desarrollo continuado como una de las principales contribuciones a una economía europea basada en el conocimiento, competitiva y dinámica. El CESE es consciente de que se trata de una tarea de envergadura. |

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| 3.2. | La competitividad de esta industria es una cuestión de considerable importancia y con frecuencia se establecen comparaciones con el éxito de la de Estados Unidos. Es importante destacar que no se trata de una debilidad intrínseca de la industria farmacéutica, sino del efecto de la fragmentación de los mercados, todavía muy diferenciados a nivel nacional, de la que deriva un enfoque fragmentado en la investigación, la innovación y la clasificación de medicamentos sujetos o no a prescripción. Esto se debe a la dependencia del proceso decisorio de 25 gobiernos nacionales y a las consiguientes diferencias en sus políticas sanitarias y de seguridad social, y afecta a las inversiones en investigación y desarrollo, a la disponibilidad de productos y, en último término, al beneficio homogéneo para los pacientes de todos los Estados miembros. |

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| 3.3. | Es fundamental entender la función de la industria con respecto a los sistemas sanitarios establecidos en los Estados miembros, el modo y el grado de financiación y cómo se garantiza que los pacientes de cada Estado miembro tengan acceso a todos los medicamentos autorizados en la UE. Aunque se trata de un objetivo fundamental para la Comisión, el CESE reconoce la divergencia que existe entre garantizar la disponibilidad de medicamentos y la capacidad de los Estados miembros para su financiación, y se muestra especialmente preocupado por el posible impacto en los Estados adherentes. |

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| 3.4. | El CESE reconoce la creciente importancia de que los pacientes participen en la toma de decisiones y en la creación de asociaciones entre grupos de pacientes, el sector público y el privado con el fin de obtener un beneficio recíproco. El CESE acoge favorablemente el enfoque global propuesto por la Comisión, pero manifiesta su decepción por el hecho de que el G10 Medicamentos no tenga una base representativa más amplia. |

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| 3.5. | El CESE reconoce que es evidente la pérdida de competitividad de la industria farmacéutica europea. Sin embargo, aunque se han detectado deficiencias en el modelo europeo para esta industria, es importante centrarse en las capacidades de las que dispone, las estructuras establecidas y los logros en Europa, en lugar de considerar que el modelo estadounidense es el mejor o el único modo de tener en cuenta todos los intereses que están en juego. El objetivo principal del modelo europeo es lograr la eficacia en los sistemas sanitarios para responder a las necesidades de los pacientes, sean médicas, económicas o sociales y, al mismo tiempo, promover las actividades económicas de la industria farmacéutica. |

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| 3.6. | El fundamento de la Comunicación de la Comisión es muy amplio y el Comité desea llamar la atención hacia las preocupaciones que ya había expresado: los pasos necesarios para avanzar en estas áreas han sido lentos hasta la fecha y le inquieta que la Comisión no pueda avanzar más rápidamente a la luz de esta Comunicación[(6)](#ntr6-C_2004241ES.01000701-E0011). |

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| 3.7. | La Comisión hace hincapié en la importancia del seguimiento y evaluación de los logros con respecto a los indicadores de rendimiento definidos. El CESE comparte la preocupación sobre la falta de datos estadísticos coherentes y de pruebas con las que evaluar el progreso y el desarrollo propuesto. Se necesitan procesos más adecuados con los que definir el tipo de información que debería recopilarse. Por otra parte, el CESE desea que se establezca un sistema mucho más transparente y dinámico. |

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| 3.8. | Se reconoce que el sector farmacéutico ofrece empleo de alta calidad que va más allá de los empleos inmediatos, puesto que también abarca otros sectores de investigación, las empresas asociadas, las universidades y el sector sanitario. No obstante, resulta preocupante que la falta de un enfoque más coherente en investigación e innovación en Europa, unido a una inversión adecuada, haga que el sector europeo pierda a los trabajadores cualificados. |

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| 3.9. | Aunque el CESE conoce las dificultades de lograr la plena realización del mercado único en los Estados miembros actuales y futuros, desea que se apliquen estrategias claras para alcanzar este objetivo en el sector farmacéutico, dadas las divergencias entre la competencia a escala nacional y comunitaria en la comercialización de medicamentos y particularmente por la diversidad de sistemas de financiación y sanitarios de los Estados miembros. El CESE insiste en la gran importancia que concede a la protección de la salud humana por encima de todos los ámbitos de reglamentación, como ya ha manifestado en dictámenes anteriores, teniendo presente que el objetivo del sector farmacéutico para la salud pública es poner al alcance de quienes los necesitan, independientemente de sus ingresos o su clase social, unos medicamentos eficaces, de alta calidad y seguros, incluidos los más recientes e innovadores[(7)](#ntr7-C_2004241ES.01000701-E0013). |

4.   Acción propuesta por la Comisión

4.1.   Ventajas para los pacientes

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| 4.1.1. | La responsabilidad por la salud se comparte cada vez más con los pacientes, que se interesan de forma activa por su propia salud y sus opciones de atención. La Comisión ha reconocido la importancia de la participación de los pacientes y el CESE acoge favorablemente que insista en crear y apoyar métodos para garantizar esta participación en todos los ámbitos. |

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| 4.1.2. | El Foro europeo de pacientes, de reciente creación, constituirá un mecanismo útil para canalizar las opiniones de los pacientes que puedan mejorar el Foro de la salud de la Unión Europea creado en 2001 para agrupar a todas las partes interesadas de Europa del sector de la salud, entre las que deberían figurar las organizaciones sociales relacionadas con la salud. Estas iniciativas reconocen las respectivas funciones de las organizaciones estatales y no gubernamentales en la salud pública que precisan apoyo. |

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| 4.1.3. | En este contexto es importante que los pacientes particularmente o los grupos de pacientes que participan en tales procesos decisorios sean bien informados de los procesos necesarios y de en qué medida deberían ejercer su influencia. Es fundamental crear confianza recíproca entre quienes poseen experiencia profesional y técnica y aquellos cuya función consiste en garantizar que el público reciba una información precisa e inteligible sobre los medicamentos. |

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| 4.1.4. | El CESE considera fundamental reforzar la calidad y la disponibilidad de la información dirigida a los pacientes y el público, en especial en cuanto a su objetividad y disponibilidad. Así lo reconoció el Consejo de Ministros en sus conclusiones sobre medicamentos y salud pública de junio de 2000. Con este fin, el CESE respalda plenamente la propuesta de la creación de una marca especial para establecer «criterios de calidad para los sitios web dedicados a la salud» y que se aplique también a otros modos de información. Es fundamental que la información se emplee para informar a las personas y, en su caso, alentarlas a buscar el consejo de los profesionales de la salud, puesto que evitar el consumo excesivo e inadecuado de medicamentos debe ser una prioridad. |

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| 4.1.5. | El CESE acoge favorablemente la propuesta de establecer una asociación cooperativa entre el sector público y el privado en la que participen distintos colaboradores con el fin de informar, aconsejar y supervisar la difusión de información, y se muestra a favor de reunir a empresas farmacéuticas, representantes de los pacientes, organizaciones sociales, educativas, de personas con discapacidad y mutualidades, profesionales sanitarios y científicos que puedan contribuir a mejorar la información y la educación sanitaria del paciente. Estas asociaciones podrían ofrecer información esencial a los gobiernos, al Parlamento Europeo, la Comisión y el Consejo de Ministros sobre una serie de cuestiones relacionadas con la industria y la atención sanitaria de las personas. |

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| 4.1.6. | Utilizar la divulgación informativa para mejorar la salud pública en los Estados miembros será un elemento importante para conseguir una mayor armonía y lograr que la recopilación de información y los análisis se hagan de un modo más eficaz. |

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| 4.1.7. | El CESE respalda decididamente la propuesta de mantener la prohibición sobre la publicidad de medicamentos sujetos a prescripción. Es preciso abordar con detenimiento la cuestión de los medicamentos no sujetos a prescripción para garantizar su uso adecuado. |

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| 4.1.8. | El CESE comparte la opinión de que la medicación responsable se consigue cuando el posible usuario cuenta con la orientación de un profesional de la salud cualificado. La automedicación inadecuada puede retrasar el inicio del tratamiento y, en algunos casos, producir reacciones adversas por interacción con los medicamentos recetados. |

4.2.   Eficacia relativa

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| 4.2.1. | El CESE se muestra firmemente a favor de la definición de «eficacia relativa» de la Comisión con respecto a las tecnologías de atención sanitaria, por ejemplo los medicamentos. En ello se incluye la idea de que el valor terapéutico añadido es la suma de su eficacia clínica respecto a otros tratamientos y su rentabilidad. Sin embargo, se reconocen ciertas dificultades para que los Estados miembros adopten este enfoque, por lo que es importante dejar un margen suficiente para resolver este aspecto con eficacia. |

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| 4.2.2. | El CESE reconoce la importancia de garantizar una mayor disponibilidad de medicamentos eficaces (también por su coste), nuevos y seguros al mayor número posible de personas. La aplicación de los criterios de eficacia relativa en los Estados miembros tendrá una repercusión directa en los precios y el reembolso, que son competencia de cada Estado miembro. El CESE desea recordar el efecto en el presupuesto de asistencia social, que varía en cada Estado miembro, lo que impide la prescripción de los medicamentos más eficaces por las limitaciones presupuestarias. |

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| 4.2.3. | Es aconsejable promover el intercambio de experiencias en la evaluación de la rentabilidad para mejorar las técnicas de evaluación que se emplean en los distintos Estados miembros. |

4.3.   Farmacovigilancia

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| 4.3.1. | El CESE se muestra de acuerdo en que es fundamental un sistema de farmacovigilancia sólido y cree que deben reforzarse los existentes. Todos los profesionales sanitarios que recetan o expenden medicamentos, así como los pacientes, deben participar en un sistema de supervisión tras la comercialización que se aplique a todos los medicamentos. Este sistema de información espontánea debería ser especialmente estricto con los medicamentos de comercialización reciente. Además, si se agiliza el proceso de autorización, sería necesario complementarlo con una farmacovigilancia exhaustiva mediante estudios de observación que demuestren con la mayor rapidez posible la seguridad esperada o la toxicidad inesperada de los medicamentos. |

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| 4.3.2. | Aunque los ensayos clínicos controlados aleatorios se aceptan de forma generalizada como método para demostrar la eficacia de los medicamentos, muchas veces no tienen la amplitud suficiente o utilizan a pacientes que no representan a la mayoría de los posibles usuarios del fármaco. De ahí que no puedan demostrar los riesgos potenciales, especialmente en categorías de pacientes vulnerables. Por tanto, los estudios de observación añaden un nuevo tipo de información a los ensayos controlados y, de hecho, los complementan. Los estudios de observación rara vez ofrecen información sobre los efectos deseados, aunque en ocasiones aportan datos sobre cuándo no se produce un efecto beneficioso esperado. |

4.4.   Desarrollar una industria europea competitiva

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| 4.4.1. | El CESE reconoce la contribución de la industria farmacéutica a la balanza comercial europea en la alta tecnología y al cumplimiento de los objetivos sociales y de salud pública. Es una fuente fundamental de empleos altamente cualificados. Por tanto, resulta de vital importancia que los marcos regulador y legislativo funcionen correctamente para alentar y apoyar a la industria y que los Estados miembros de la UE actúen a escala nacional garantizando que los pacientes dispongan lo antes posible de medicamentos nuevos con valor terapéutico añadido. Es importante promover y apoyar la investigación para el desarrollo de nuevos tratamientos. |

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| 4.4.2. | El CESE apoya las medidas principales propuestas por la Comisión, pero considera que:   |  |  | | --- | --- | | — | es fundamental reducir el tiempo que un producto químico nuevo pasa en la fase de desarrollo hasta lograr la autorización. También debe acelerarse la capacidad de detectar los efectos adversos cuando empieza el uso clínico, |  |  |  | | --- | --- | | — | la mayor rigidez de las normativas sobre protección de datos está dificultando los estudios de observación necesarios para determinar la seguridad de los medicamentos en el uso cotidiano. Los estudios de observación son el único modo práctico de conocer los efectos adversos infrecuentes (seguridad). Estos estudios establecen relaciones entre distintos datos (sobre prescripción, demográficos y de resultados, como hospitalizaciones y fallecimientos). Con frecuencia, los identificadores personales son el único medio de relacionar estos datos. La legislación reciente exige la autorización del paciente para el uso de información personal incluso en los casos en que ésta se hace anónima después de establecer la relación. Si son muchas las personas que no conceden la autorización o no responden a la petición, los datos resultantes tendrán un sesgo indeterminado que puede hacerlos mucho menos valiosos, puesto que ya no son representativos de la población original[(8)](#ntr8-C_2004241ES.01000701-E0015), |  |  |  | | --- | --- | | — | el CESE recuerda su opinión, ya manifestada, de que debería haber un enfoque sistemático, «completamente aplicable sin datos individuales y con datos sólo anónimos y agregados»[(9)](#ntr9-C_2004241ES.01000701-E0017). | |

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| 4.4.3. | El Comité se muestra a favor de la revisión farmacéutica para mejorar el funcionamiento de los procedimientos centralizados y de reconocimiento recíproco a fin de agilizar el proceso de evaluación y reducir el plazo para adoptar una decisión. Acoge favorablemente que la Comisión y la EMEA ya hayan reducido el plazo de sus procedimientos internos, pero son precisas más mejoras para acercar las nuevas terapias a los pacientes europeos a tiempo, de forma que la situación de los pacientes que reciban asistencia sanitaria en Europa no sea menos favorable que la de quienes reciben tratamiento en Estados Unidos. |

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| 4.4.4. | Acoge con satisfacción, como primer paso, el apoyo al desarrollo de medicamentos innovadores a través del Sexto Programa Marco de investigación (VI PM), con su prioridad temática de la investigación en ciencias de la vida, genómica y biotecnología aplicadas a la salud. |

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| 4.4.5. | Se lograrían más beneficios a la hora de reducir el período comprendido entre la patente inicial de un posible medicamento y la presentación de la solicitud de autorización de comercialización evitando procedimientos innecesarios. |

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| 4.4.6. | Aunque el CESE apoya la propuesta de armonizar en diez años el plazo de protección de datos, cuando se proporciona otra información para subgrupos especiales, como los niños, cree que podría debatirse sobre la posibilidad de ampliar este plazo un año más. |

4.5.   Plazos de reembolso y negociación de los precios

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| 4.5.1. | El CESE se muestra de acuerdo en que «es preciso centrarse en garantizar el tratamiento más eficaz para el paciente en un sistema de asistencia sanitaria eficiente», especialmente teniendo en cuenta el coste creciente de la asistencia sanitaria. Debe recordarse que los productos farmacéuticos representan un promedio del 15 % de los presupuestos de sanidad[(10)](#ntr10-C_2004241ES.01000701-E0019). Los Estados miembros también están obligados a garantizar que las decisiones sobre precios y reembolsos se tomen de manera transparente y no discriminatoria en plazos precisos[(11)](#ntr11-C_2004241ES.01000701-E0021). |

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| 4.5.2. | Es preciso señalar que los Estados miembros tienen competencias claras para adoptar medidas nacionales de control de los gastos sanitarios. Este hecho implica que tras la ampliación se incrementarán las disparidades de precios entre Estados miembros. Sin embargo, el CESE desea hacer hincapié en que el sistema de precios que se establezca no debería representar un obstáculo para garantizar la llegada al mercado de medicamentos innovadores y beneficiosos. El Comité pide a la Comisión que intervenga para asegurar la plena aplicación de la denominada «Directiva de la Transparencia» (Directiva 89/105/CEE). |

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| 4.5.3. | Dichas disparidades entre los precios fijados por las administraciones pueden ser perjudiciales para el buen funcionamiento del mercado interior. Por tanto, el CESE acoge favorablemente la propuesta de la Comisión de que se inicie una «reflexión» en busca de otras vías para que los Estados miembros controlen el gasto farmacéutico nacional. El CESE está de acuerdo en que unos mecanismos de mercado más dinámicos y competitivos podrían facilitar el objetivo de crear un mercado más integrado. En dicha reflexión debería incluirse una revisión de la financiación pública y privada de los medicamentos, así como de la salud pública. |

4.5.4.   Plena competencia en el caso de los medicamentos no adquiridos ni reembolsados por el Estado

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| 4.5.4.1. | En opinión del CESE, cuando un medicamento nuevo recibe la autorización de comercialización (que confirma su eficacia, seguridad y calidad), debe ponerse a disposición de los pacientes sin demoras innecesarias cuando su estado de salud así lo exija. El CESE respalda la posibilidad de poner a la venta los medicamentos nuevos tan pronto como reciban la autorización de comercialización. |

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| 4.5.4.2. | La financiación y la supervisión del gasto sanitario en los Estados miembros podría representar un obstáculo para el acceso simultáneo de todos los pacientes de la Unión Europea a los nuevos medicamentos. El CESE apoya la sustitución de los controles directos de los precios por la supervisión del gasto sanitario y anima a la Comisión a estimular el debate sobre posibles formas de conseguirlo. En este contexto debería existir la posibilidad de estudiar la supresión de los controles de los precios en el caso de los fabricantes de medicamentos no adquiridos ni reembolsados por el Estado en virtud de un seguro sanitario obligatorio. |

4.6.   Mercado competitivo de los genéricos

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| 4.6.1. | El CESE reconoce la importancia de los medicamentos genéricos para contener los costes sanitarios y, por tanto, mejorar la sostenibilidad de la financiación de la asistencia sanitaria, pero es necesario equilibrar el uso de estos medicamentos con el desarrollo de productos innovadores para que la industria siga siendo dinámica y los pacientes tengan más opciones. |

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| 4.6.2. | El CESE apoya una definición comunitaria de los genéricos más clara y, en particular, la necesidad de tener en cuenta los derechos de propiedad intelectual a la luz de la ampliación. |

4.7.   Mercado competitivo de los medicamentos no sujetos a prescripción

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| 4.7.1. | El Comité admite que los medicamentos no sujetos a prescripción (o de libre dispensación) que pueden obtenerse en farmacias y en establecimientos generales ofrecen la ventaja de fomentar la libre competencia comercial y el público puede acceder más fácilmente a estos medicamentos sin necesidad de prescripción médica. No obstante, considera fundamental garantizar que se utilicen en condiciones de absoluta seguridad. |

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| 4.7.2. | Hay incoherencias entre los Estados miembros en cuanto a los productos clasificados como medicamentos no sujetos a prescripción, por lo que el Comité respalda las propuestas dirigidas a obtener una mayor coherencia entre las decisiones de clasificación, de acuerdo con los principios del mercado único. |

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| 4.7.3. | Por otra parte, el CESE respalda la propuesta de la Comisión de utilizar la misma marca para medicamentos sujetos a prescripción y para medicamentos no sujetos a prescripción en los Estados miembros que tengan la seguridad de que ello no supone riesgo alguno para la salud pública. |

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| 4.7.4. | Sin embargo, el CESE reitera la preocupación manifestada sobre los antibióticos, antivirales y antifúngicos orales no sujetos a prescripción, que deberían clasificarse como medicamentos sujetos a prescripción. Si tales medicamentos se emplean para afecciones de importancia menor o de forma inadecuada, se corre el riesgo de crear más problemas de resistencia que repercutirían en toda enfermedad posterior, especialmente en una infección más grave. Por tanto, es importante valorar estos medicamentos en el contexto de una agenda sanitaria pública más amplia y controlar su uso mediante prescripción. Es fundamental que a este respecto se ofrezca a los pacientes información precisa y de fácil comprensión, que se controle el uso de dichos medicamentos y que se incluyan en futuras investigaciones. |

4.8.   Fortalecer la base científica de la UE

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| 4.8.1. | El CESE reconoce la importancia de desarrollar y mantener una investigación dinámica y una base de desarrollo en la industria farmacéutica que aproveche la experiencia adquirida tanto en la industria como en las instituciones científicas relacionadas. |

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| 4.8.2. | El CESE apoya el objetivo de crear centros sanitarios virtuales con el fin de estimular y organizar la investigación biotecnológica y sanitaria en Europa agrupando a quienes tienen unos intereses de investigación comunes. El CESE considera que debería existir una estructura coherente que agrupe el conocimiento y la experiencia con métodos adecuados de difusión si se pretende conservar la capacidad científica de los profesionales y ser un rival serio para Estados Unidos. en innovación e I+D. El sexto programa marco de investigación representa un primer paso positivo. |

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| 4.8.3. | En un dictamen anterior, el CESE manifestaba su apoyo a la introducción de un centro europeo para la prevención y el control de las enfermedades[(12)](#ntr12-C_2004241ES.01000701-E0023) con el fin de crear una base científica más firme para la salud pública en Europa. |

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| 4.8.4. | El CESE hace hincapié en que dentro del apoyo al avance de la investigación y la innovación es preciso buscar nuevas fuentes de inversión. Con este fin, el CESE acoge favorablemente la propuesta de examinar una serie de ideas relativas a la financiación de la investigación en las que se incluyen capital riesgo, préstamos a bajo coste, créditos fiscales, mercados garantizados y extensión de los derechos de patente y exclusividad comercial. Es importante reconocer y utilizar mejor la sinergia entre universidades, centros de investigación y la industria. |

4.9.   Estímulos a la investigación

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| 4.9.1. | El CESE acoge favorablemente la Directiva sobre ensayos clínicos[(13)](#ntr13-C_2004241ES.01000701-E0025), que subraya que la protección del paciente tiene la máxima importancia en el diseño de un ensayo. La Directiva también hace hincapié en la necesidad de simplificar y armonizar los procedimientos administrativos actuales para una mejor coordinación de los ensayos en la Unión. Asimismo acoge favorablemente la disposición por la que se crea, por vez primera, una base de datos europea de ensayos clínicos. |

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| 4.9.2. | El CESE recuerda que la verdadera innovación también está en pequeñas empresas o individuos que tienen una «idea brillante». Existe el riesgo de que los complejos procedimientos administrativos de la UE y de los Estados miembros o la necesidad de las grandes empresas de seleccionar los proyectos de investigación que pueden desarrollarse simultáneamente impida la aparición de esas ideas innovadoras. Se debería apoyar este potencial y promover las colaboraciones entre empresas con vistas a contribuir al desarrollo de tales ideas hasta convertirlas en nuevos tratamientos que puedan llegar al mercado. |

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| 4.9.3. | En comparación con Estados Unidos, la UE y sus Estados miembros se centran con frecuencia en la necesidad de «evitar el fracaso» en lugar de asumir el riesgo de conseguir el éxito con ciertos fracasos. En este ámbito hay margen para superar los límites actuales. El CESE respalda la rápida aplicación de la Directiva sobre la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas en los Estados miembros, puesto que su incumplimiento obstaculizará el desarrollo de la industria biotecnológica europea. |

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| 4.9.4. | El CESE también está a favor de adoptar la legislación sobre la patente comunitaria, que reducirá los costes de todos los Estados miembros. |

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| 4.9.5. | El CESE destaca que en la actualidad entre el 40 y el 50 % de los medicamentos infantiles no están autorizados para uso infantil ni se ha solicitado su autorización para uso pediátrico. El CESE recomienda que se lleven a cabo investigaciones específicas para evaluar las dosis adecuadas de medicamentos en niños, ancianos, mujeres y hombres. El aspecto fundamental es la dosis segura, efectiva y adecuada del medicamento en cada circunstancia. |

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| 4.9.6. | La posología adecuada es particularmente importante para las personas ancianas que pueden tomar diversos medicamentos para diversas patologías y, al mismo tiempo, padecer alguna insuficiencia orgánica (como el hígado o el riñón): la cuestión es la idoneidad de la medicación en combinación con la prescrita para otras dolencias. |

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| 4.9.7. | El CESE también señala que, aunque ciertas patologías son hoy raras en Europa, pueden ser frecuentes en los países en desarrollo y que el aumento de los viajes, unido al calentamiento global, podría hacer que las enfermedades «huérfanas»[(14)](#ntr14-C_2004241ES.01000701-E0027) se hagan más frecuentes y difíciles de tratar. |

4.10.   Los medicamentos en una Unión Europea ampliada

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| 4.10.1. | El CESE está de acuerdo en que un reto de primer orden será la integración de las economías y los sistemas de asistencia sanitaria de los nuevos Estados miembros en la Unión actual. La mayoría de los países adherentes tienen menos recursos para asignar a sus respectivos sectores sanitarios que los Estados miembros actuales. Por tanto, la disponibilidad y accesibilidad de los productos farmacéuticos con relación a sus sistemas públicos sanitarios constituyen aspectos de gran importancia. Este hecho debe valorarse en el contexto de los crecientes costes sanitarios, el envejecimiento de la población y las nuevas necesidades de asistencia sanitaria y social. |

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| 4.10.2. | También será un desafío la armonización de los derechos de propiedad intelectual que podrían originar diferencias de precio significativas y, por tanto, llevar a un incremento de las importaciones paralelas. Estas diferencias se producen cuando existen diferencias de precio sistemáticas entre los Estados miembros. Los particulares y las organizaciones no titulares de una autorización de comercialización pueden comprar un medicamento al por mayor en el país más barato, importarlo a otro más caro y venderlo con un beneficio obtenido exclusivamente de la diferencia de precio. El CESE apoya las medidas propuestas por la Comisión para abordar este problema mediante la obligación estatutaria de informar al titular de la autorización de comercialización, a la autoridad competente del Estado miembro y a la EMEA de su intención de realizar una importación paralela en un determinado Estado miembro. |

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| 4.10.3. | Sin embargo, cabe destacar que la responsabilidad jurídica de la aplicación de los derechos de propiedad intelectual seguirá correspondiendo al titular de la patente. |

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| 4.10.4. | El CESE acoge favorablemente las medidas emprendidas por la Comisión para garantizar que los nuevos Estados miembros puedan entablar un diálogo sobre las dificultades en la aplicación del marco jurídico farmacéutico antes y después de la adhesión. |

4.11.   Aprender de otros Estados miembros

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| 4.11.1. | Para avanzar en el desarrollo del sector farmacéutico en Europa es fundamental tener la capacidad de aprender de otros. Por ello, el CESE acoge favorablemente la propuesta de la Comisión de establecer un conjunto de indicadores de la UE para poder cumplir los objetivos de competencia industrial y salud pública. El CESE se muestra asimismo a favor de la creación de un grupo de trabajo para desarrollar dichos indicadores. |

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| 4.11.2. | Los indicadores deberán incluir el rendimiento del producto farmacéutico y los aspectos relativos a la asistencia sanitaria ofrecida, además de:   |  |  | | --- | --- | | — | suministro, |  |  |  | | --- | --- | | — | demanda y marco normativo, |  |  |  | | --- | --- | | — | rendimiento del sector, |  |  |  | | --- | --- | | — | factores macroeconómicos. | |

5.   Conclusión

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| 5.1. | El CESE acoge favorablemente la Comunicación de la Comisión encaminada a desarrollar una industria farmacéutica europea más fuerte en beneficio del paciente y está a favor del completo programa expuesto. Reconoce que la Comunicación es ambiciosa y que cumplir sus objetivos supone un gran desafío. |

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| 5.2. | Si bien la Comunicación cumple los objetivos de valorar las ventajas para los pacientes, evolucionar hacia una industria europea competitiva, adoptar medidas para fortalecer la base científica de la UE, tener en cuenta a la Unión Europea ampliada y garantizar que los Estados miembros aprendan unos de otros, el CESE desea subrayar los aspectos siguientes. |

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| 5.3. | El CESE desea hacer hincapié en que la dependencia de los procesos decisorios de 25 gobiernos nacionales crea una imagen de debilidad de la industria farmacéutica en comparación con los enfoques unificados de Estados Unidos y Japón en investigación, innovación, comercialización y precios. Subraya que debe continuarse el proceso iniciado con las recomendaciones del G10 para alcanzar un verdadero mercado único y que debe supervisarse el impacto en los sistemas de atención sanitaria y en la salud pública de los Estados miembros durante todo el estudio comparativo propuesto. |

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| 5.4. | El CESE llama la atención hacia las diversas revisiones, documentos y propuestas políticas relativas al sector farmacéutico de los últimos años y se muestra preocupado por cómo conseguir una evolución más rápida tras las recomendaciones del G10, la Comunicación y los compromisos del Consejo de Ministros. |

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| 5.5. | El CESE reconoce las dificultades para conseguir un mercado único integrado en el sector farmacéutico, dada su complejidad y su dependencia de las competencias y los diferentes sistemas de los Estados miembros. No obstante, subraya la importancia de aplicar estrategias claras para alcanzar este objetivo. |

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| 5.6. | El CESE respalda la intención de la Comisión de establecer indicadores de rendimiento que permitan juzgar y controlar los avances de la industria e insiste una vez más en la importancia de obtener datos estadísticos coherentes y pruebas con las que poder evaluar el avance del programa expuesto en la Comunicación. |

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| 5.7. | El CESE sigue haciendo hincapié en la gran importancia que concede a la protección de la salud humana y a que sea prioritaria en todos los ámbitos de regulación. |

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| 5.8. | El CESE respalda decididamente la propuesta de desarrollar una marca especial para establecer criterios de calidad para los sitios web dedicados a la salud y cualquier otra información, y reitera la importancia de alentar a las personas a buscar el consejo de los profesionales de la salud. |

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| 5.9. | El Comité apoya un sistema estricto de farmacovigilancia, que debe seguir fortaleciéndose, y recuerda la necesidad de integrar un uso más eficaz de los estudios epidemiológicos. |

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| 5.10. | El CESE cree que existe una oportunidad real de desarrollar un enfoque mejor coordinado para el plan de investigación, con procedimientos administrativos más sencillos y armonizados. Acoge con satisfacción la posibilidad de nuevas fuentes de financiación con capital riesgo, préstamos a bajo coste y créditos fiscales, e insta a buscar urgentemente tales fuentes. |

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| 5.11. | El CESE recomienda un diálogo continuado y la simplificación de los sistemas para hacer posible la innovación y el intercambio de conocimientos, tanto para fortalecer la industria como para mantener y desarrollar las posibilidades de empleo de una industria farmacéutica competitiva. |

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| 5.12. | El CESE también recomienda a la UE y a los Estados miembros invertir para garantizar la creación de redes de excelencia y para hacer posible la financiación en un plazo razonable a fin de fomentar la innovación ofreciendo el grado de seguridad y fiabilidad que permita la continuidad del trabajo de los equipos de investigación. |

Bruselas, 2 de junio de 2004.

El Presidente

del Comité Económico y Social Europeo

Roger BRIESCH

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