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# 52013SC0067

**DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO RELATIVA A LAS DISPOSICIONES SOBRE EXPERIMENTACIÓN CON ANIMALES DEL REGLAMENTO (CE) Nº 1223/2009 SOBRE COSMÉTICOS que acompaña al documento Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo relativa a la prohibición de la experimentación con animales y de comercialización y la situación en que se encuentran los métodos alternativos en el ámbito de los cosméticos /\* SWD/2013/067 final \*/**

  

DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS
SERVICIOS DE LA COMISIÓN

RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO
RELATIVA A LAS DISPOSICIONES SOBRE EXPERIMENTACIÓN CON ANIMALES DEL REGLAMENTO
(CE) Nº 1223/2009 SOBRE COSMÉTICOS

que acompaña al documento

Comunicación de la Comisión al
Parlamento Europeo y al Consejo

relativa a la prohibición de la
experimentación con animales y de comercialización y la situación en que se
encuentran los métodos alternativos en el ámbito de los cosméticos

Introducción

La Directiva sobre cosméticos[1] establece una
supresión progresiva de los experimentos con animales para productos
cosméticos. Desde septiembre de 2004 se encuentra en vigor una prohibición de
la experimentación con animales de los productos cosméticos acabados y desde
marzo de 2009 una prohibición de la experimentación de ingredientes o
combinaciones de ingredientes con el fin de cumplir los requisitos de la
Directiva. Desde marzo de 2009, también están prohibidos en el mercado de la UE
los productos cosméticos y sus ingredientes que hayan sido experimentados en
animales con el fin de cumplir los requisitos de la Directiva, con
independencia del origen de estos productos. La prohibición de la
comercialización se aplica a todos los efectos que pueda tener sobre la salud
humana, excepto los más complejos, que deben someterse a ensayo para demostrar
la seguridad de los productos cosméticos (toxicidad por administración
repetida, incluidas la sensibilización cutánea y la carcinogenicidad, la
toxicidad para la función reproductora y la toxicocinética), y respecto a los
cuales el legislador prolongó el plazo hasta marzo de 2013.

En la propia
Directiva sobre cosméticos se prevé una evaluación de la prohibición de
comercialización. En el artículo 4 bis, apartado 2.3, de la
Directiva sobre cosméticos se obliga a la Comisión a estudiar los progresos y
el cumplimiento de los plazos de aplicación en relación con la experimentación
con animales, así como a informar al Parlamento Europeo y al Consejo. En
particular, la Directiva establece que, si antes de la fecha límite de
implementación en 2013, no se desarrollan y validan alternativas a la
experimentación con animales en relación con los parámetros cubiertos por la
prohibición de comercialización en 2013, la Comisión debe informar al
Parlamento Europeo y al Consejo y presentar una propuesta legislativa. Estas
disposiciones no se vieron modificadas por la refundición de la Directiva sobre
cosméticos mediante el Reglamento (CE) nº 1223/2009/CE[2]. Teniendo en cuenta que el Reglamento sobre cosméticos deroga a
la Directiva sobre cosméticos a partir del 11 de julio de 2013, toda propuesta
solamente modificaría al Reglamento sobre cosméticos.

La Comisión ha supervisado anualmente los
avances en el desarrollo de métodos alternativos a la experimentación con
animales y, el 13 de septiembre de 2011, presentó su informe final al
Parlamento Europeo y al Consejo[3].
En dicho informe se llega a la conclusión de que, en relación con los
parámetros en cuestión, todavía no habrá alternativas disponibles a la
experimentación con animales en 2013. Este es el contexto en el que se evalúan
los impactos potenciales de las posibles opciones estratégicas en relación con
la fecha límite de 2013.

1.           Definición del problema

Hace ya mucho tiempo que comenzó a
actuarse a fin de eliminar por completo la utilización de animales en relación
con los cosméticos. Las primeras disposiciones relativas a la prohibición de
comercialización de ingredientes cosméticos o combinaciones de ingredientes
experimentados en animales con el fin de cumplir los requisitos de la Directiva
se introdujeron en la Directiva sobre cosméticos en 1993, y su aplicación
estaba prevista en 1998, pero posteriormente se aplazaron en tres ocasiones
debido a que todavía no se disponía de métodos alternativos. Las disposiciones
vigentes se introdujeron en 2003.

Prácticamente
cada ciudadano europeo utiliza una multitud de productos cosméticos cada día,
como jabón, champú, acondicionadores, desodorantes, pasta de dientes, cremas de
afeitar, lociones para después del afeitado, cremas limpiadoras, perfumes,
maquillaje o bien toda una serie de otros productos. El objetivo de la
legislación sobre cosméticos es, por una parte, garantizar que no se ponga en
riesgo la seguridad del consumidor con su utilización y, por otra, velar por
que estos productos puedan circular libremente en la Unión. Para ello, la
persona responsable debe realizar una evaluación de seguridad, que incluye un
estudio de las propiedades intrínsecas de todos los ingredientes que contiene
el producto. En esta evaluación debe examinarse una serie de parámetros clave
de la salud humana, tales como si el ingrediente puede provocar alergias o
daños a la salud como consecuencia de su uso repetido.

Algunas de las cuestiones que deben
abordarse en la evaluación de seguridad solamente pueden tener respuesta en la
actualidad si se utilizan datos toxicológicos procedentes de la experimentación
con animales. La Comisión ha determinado que no se dispondrá en 2013 de métodos
alternativos para sustituir este tipo de ensayos. Así pues, el problema
consiste en que la prohibición de comercialización se aplicaría a partir del 11
de marzo de 2013 sin que existiesen métodos alternativos completos. Con arreglo
a la legislación sobre cosméticos, únicamente pueden comercializarse los
productos cosméticos que las personas puedan utilizar de forma segura. En
consecuencia, no se permite la comercialización de ingredientes con conjuntos
de datos insuficientes y que no se haya establecido que son seguros, lo que
desemboca en un acceso reducido a nuevos ingredientes y, en última instancia, a
productos innovadores.

1.1.        Subsidiariedad

El ejercicio de
las competencias de la Unión se rige por los principios de subsidiariedad y
proporcionalidad (artículo 5 del TUE). La legislación de la UE vigente sobre
cosméticos se basa en el artículo 114 del TFUE (antiguo artículo 95 del TCE) y
tiene como objetivo garantizar un elevado nivel de protección de la salud
humana, así como un adecuado funcionamiento del mercado interior. La
Directiva / el Reglamento sobre cosméticos armoniza exhaustivamente
las normas sobre seguridad de los consumidores de productos cosméticos
comercializados en la Comunidad. Así pues, los cambios de este marco jurídico
únicamente pueden conseguirse mediante una actuación comunitaria. La
prohibición de comercialización afecta directamente a la libre circulación de
productos cosméticos en la Unión, lo cual ya está sujeto a una legislación
armonizada y no puede abordarse a nivel de los Estados miembros. Por
consiguiente, únicamente puede lograrse a nivel de la Unión.

2.           Objetivos

El objetivo general es garantizar un
adecuado funcionamiento del mercado interior y mantener un nivel elevado de
protección de la salud humana, teniendo asimismo plenamente en cuenta los
requisitos en materia de bienestar de los animales.

Los objetivos específicos establecidos,
por consiguiente, están relacionados, por una parte, con el funcionamiento del
mercado interior (objetivos específicos 1 y 2, artículo 114 del TFUE) y, por
otra, con el objetivo de bienestar de los animales (objetivos específicos 3 y
4, artículo 13 del TFUE):

·
Preservar la seguridad de los consumidores y
su libertad de elección (objetivo específico 1 – Seguridad y libertad de
elección de los consumidores)

·
Preservar la innovación y la competitividad de
la industria europea de los cosméticos (objetivo específico 2 – Innovación y
competitividad)

·
Proporcionar a los animales un elevado nivel
de protección y bienestar (objetivo específico 3 – Bienestar de los animales)

·
Mantener el incentivo para seguir investigando
acerca de métodos alternativos a la experimentación con animales (objetivo
específico 4 – Investigación de alternativas)

3.           Opciones estratégicas

Estas son las opciones estratégicas
examinadas en la evaluación:

Opción 1: Opción de base / No
Actuar

Con la opción 1, la Comisión no
realizaría ninguna propuesta y la prohibición de comercialización entraría en
vigor el 11 de marzo de 2013. El argumento en favor de esta opción es que se
trataría de la manera más eficaz de obtener el objetivo político global que dio
lugar a las disposiciones actuales, es decir, que finalice la experimentación
con animales en relación con los cosméticos.

Opción 2: Aplazar la fecha de
aplicación de la prohibición en 2013

Con la opción
2, se aplazaría la fecha de aplicación. Se sopesan tres subopciones, aplazar
estableciendo una fecha, aplazar únicamente en relación con determinados
parámetros o bien aplazar sin establecer ninguna fecha. Todas las subopciones
siguen el argumento del mantenimiento del objetivo global de eliminar la
experimentación con animales en relación con los cosméticos. Asimismo, tienen
en cuenta el hecho constatado de que todavía no se dispone de alternativas, por
lo que la consecución del objetivo depende, de una manera o de otra, de la disponibilidad
de métodos alternativos. Con la opción 2 a) se aplazaría la aplicación de la
prohibición de comercialización durante siete años, que es el periodo de tiempo
en el que se espera disponer de alternativas, al menos para la sensibilización
cutánea. Con la opción 2 b) también se aplazaría la fecha de aplicación de la
prohibición, pero se limitaría el aplazamiento a los parámetros más necesarios
para demostrar la seguridad de los productos cosméticos, en concreto, la
sensibilización cutánea y la administración repetida. Con la opción 2 c) se
realizaría un aplazamiento sin fijar ninguna fecha. La prohibición se aplicaría
tan pronto como se disponga realmente de alternativas. El argumento en favor de
esta opción es que se dejaría que la ciencia diera sus resultados y que se basa
en una lógica similar a la de otros ámbitos regulatorios.

Opción 3: Mantener la fecha límite
e introducir un mecanismo de excepciones adicional

Con la opción 3 se permitiría que los
fabricantes de cosméticos y de ingredientes cosméticos solicitaran una
excepción de la prohibición de comercialización para ingredientes o
combinaciones de ingredientes en circunstancias limitadas. Se concedería una
excepción en caso de que el ingrediente aportara innovación y un importante
beneficio a la salud de los consumidores, el bienestar de los consumidores y/o
el medio ambiente. La Comisión estudiaría cada caso y sería preciso sopesar los
beneficios de cualquier nuevo ingrediente en relación con el objetivo
establecido de eliminar todos los experimentos de cosméticos con animales.
Puesto que se trataría de una excepción, solo se concedería en casos
excepcionales y no de forma habitual.

Los fabricantes también deberían
demostrar que no se dispone de los datos toxicológicos necesarios para la evaluación
de seguridad, y que no pueden obtenerse utilizando métodos alternativos a la
experimentación con animales. Deberían proporcionarse datos detallados sobre el
lugar propuesto para el ensayo, el protocolo aplicado, el número de animales
implicados y las normas en materia de bienestar de los animales aplicadas.

Debería
justificarse el compromiso del fabricante en relación con la inversión en
investigación de métodos alternativos y deberían incluirse disposiciones para
evitar la duplicación de los ensayos. Desde el punto de vista del
procedimiento, se concedería una excepción en forma de Decisión de la Comisión,
previa consulta de los expertos apropiados.

4.           Comparación de las
opciones estratégicas y evaluación de su impacto

La opción 1 sería la opción más eficaz en
relación con los objetivos relativos al bienestar de los animales. Con ella se
eliminaría en marzo de 2013 el uso de animales en relación con los cosméticos
en la UE. Esto significaría que se salvaría a una parte de los entre
15 000 y 27 000 animales que se estima que se utilizan anualmente
fuera de la UE para cosméticos de la UE. Con la opción 1 se espera mantener, o
incluso incrementar, las investigaciones actuales sobre métodos alternativos,
simplemente debido a que, en la mayor parte de los casos, solamente sería
posible introducir nuevos ingredientes cosméticos en el mercado cuando se
disponga de alternativas. Esto tendría repercusiones más allá de la legislación
sobre cosméticos y más allá de la UE, en la medida en que puede actuar como un
acelerador crítico en el desarrollo de nuevos enfoques de la evaluación del
riesgo para la salud humana. Con la opción 1 no se esperan repercusiones
específicas en la seguridad de los consumidores. En caso de que se disponga de
datos insuficientes para los ingredientes, los productos que los contengan no
podrán comercializarse.

No obstante, la opción 1 podría tener
algunas repercusiones económicas y sociales. Podría provocar un menor acceso a
los ingredientes cosméticos, ya que no sería posible comercializar ingredientes
que tengan unos conjuntos de datos insuficientes, o bien no sería posible
defenderlos. Esta pérdida de ingredientes e innovación de los productos podría
provocar una cierta pérdida de competitividad de la industria de los
cosméticos. Las partes interesadas de la industria estiman que las grandes
empresas experimentarían una significativa reducción del volumen de negocio y
la rentabilidad, con unas pérdidas que oscilarían entre el 3 % y el
20 % a corto plazo (2013-2015), el 7 % y el 20 % a medio plazo
(2015 – 2018) y el 1 % al 25 % a largo plazo (2018 y años
posteriores). Una menor competitividad también podría afectar al empleo. Las
partes interesadas de la industria prevén una reducción de varios miles de
trabajadores dedicados a investigación y desarrollo, de hasta 8 000 en el
peor de los casos, así como de otros tipos de trabajadores.

No obstante, debe subrayarse que estas
cifras solamente son estimaciones de las partes interesadas de la industria.
Los fabricantes de cosméticos que trabajan con la marca «Leaping Bunny», y que,
por tanto, ya no se basan en experimentos con animales a partir de determinadas
fechas límite, consideran que las repercusiones económicas podrían ser
positivas. La industria de los cosméticos también podría contrarrestar estos
efectos mediante otros enfoques de la innovación.

La opción 2 sería la menos eficaz en
relación con los objetivos de bienestar de los animales en la medida en que
tendría como resultado que siguieran utilizándose animales en relación con los
cosméticos. Si bien se mantiene el objetivo global de eliminar la
experimentación con animales, se aplazaría esta eliminación más allá de 2013.
Con la opción 2 a), esto significaría que seguirían utilizándose entre
15 000 a 27 000 animales durante los próximos siete años. Con la
opción 2 b) se utilizarían menos animales, ya que el aplazamiento no incluiría
determinados ensayos, con lo que probablemente se utilizaría un 12 % menos
de animales. Con la opción 2 c) no se fijaría ninguna fecha límite para el uso anual
de entre 15 000 a 27 000 animales, pero se reducirían las cifras en
el futuro cuando se dispusiera de alternativas.

No obstante, la opción 2 no tendría
repercusiones económicas y sociales, o serían muy limitadas. Con la opción 2 se
mantiene básicamente la situación actual, una situación que ha permitido que la
industria europea de los cosméticos incluya a algunas de las marcas de
productos cosméticos más avanzadas y lujosas, y que tenga una gran resistencia
a la crisis económica.

La opción 3 tendría unas mejores
repercusiones para el bienestar de los animales que la opción 2, pero no serían
óptimas. Conduciría a la posibilidad de solicitar excepciones y, de esta
manera, después de 2013, a que se experimentase en una serie de casos fuera de
la UE en relación con cosméticos de la UE. El número de animales afectados
dependería de la manera en que se concediera la excepción. Como mínimo, se
utilizarían un centenar de animales por excepción. Si se parte de la base de
que se concederían de 10 a 15 excepciones al año, esto significaría que se
utilizarían entre 1 000 y 1 500 animales.

En cuanto a las repercusiones económicas
y sociales, la opción 3, si bien conduciría a una situación similar a la opción
1, podría atenuar los posibles efectos al permitir la introducción de los
ingredientes más valiosos y las innovaciones de productos con especiales
beneficios para los consumidores. Sin embargo, la puesta en práctica de la
opción 3 sería complicada, ya que, para cada excepción concreta, la Comisión
debería tomar decisiones difíciles y controvertidas, en particular en caso de
que los beneficios potenciales del cosmético fueran significativos y, por
tanto, se justificasen los experimentos con animales.

De manera general, la evaluación
cualitativa de las diferentes opciones se enfrenta a limitaciones en relación
con el objetivo de bienestar de los animales, ya que el número total de
animales implicados es relativamente bajo en comparación con otros sectores y
debido a que las diferencias entre las opciones en cuanto a la utilización de
animales son difíciles de cuantificar más allá de estas estimaciones globales.
En relación con los objetivos del mercado interior, si bien existirá un acceso
reducido a ingredientes nuevos y existentes, y es probable que esto tenga repercusiones
económicas y sociales, siguen siendo extremadamente difíciles de cuantificar.

Todas las partes interesadas afectadas
comparten el objetivo global de eliminar la experimentación con animales para
cosméticos. Ninguna de ellas está interesada en la experimentación con animales
como tal, a la que consideran una simple herramienta para garantizar y
demostrar la seguridad de los consumidores. De hecho, los métodos alternativos
pueden acabar resultando beneficiosos para la industria.

No obstante, los puntos de vista de las
partes interesadas transmitidos a través del proceso de consulta sobre lo que
hay que hacer en los casos en que no se dispone de alternativas eran
divergentes. Las partes interesadas en el bienestar de los animales se
posicionaron claramente contra toda propuesta relativa a la fecha límite de
2013, bien se trate de un aplazamiento o de la introducción de un mecanismo de
excepciones. Esta posición se basa en principios éticos. Las partes interesadas
de la industria han subrayado que esperan unos efectos negativos significativos
en la disponibilidad de ingredientes, la innovación de los productos y su
competitividad a partir de la fecha límite de 2013 y, por tanto, han apoyado
globalmente un aplazamiento de esta fecha. No obstante, las partes interesadas
de la industria reconocen que una excepción, en tanto que posición alternativa
en caso de que la Comisión no proponga un aplazamiento, permitiría como mínimo
acceder a los ingredientes más innovadores y beneficiosos.

Las opciones 1 y
2 no representan ningún coste administrativo adicional específico para la
industria, los Estados miembros o la Comisión. Sin embargo, la opción 3
incrementaría los costes administrativos para la industria y la Comisión.

Estos costes afectarían a la industria
por la preparación y el seguimiento de un expediente para la concesión de una
excepción y se estima que se elevarían a aproximadamente 15 000 euros
por expediente. Además, para cada solicitud, la empresa debería demostrar su
compromiso financiero con la investigación de métodos alternativos.

También existirían costes para la
Comisión, ya que necesitaría recursos adicionales para evaluar las solicitudes
de excepción. Si se parte de la base de que se tramitarían entre 10 y 15
excepciones al año, se estima que se necesitarían dos personas a tiempo
completo.

5.           Conclusiones,
seguimiento y evaluación

El informe no recomienda ninguna opción
preferida, sino que reconoce que se trata de una decisión política.

A fin de garantizar el seguimiento, la
Directiva / el Reglamento sobre cosméticos prevé un mecanismo
periódico de información al Parlamento Europeo y el Consejo.

Además, las cuestiones relativas a la
aplicación y el cumplimiento se examinarán en los diferentes foros existentes,
tales como el Comité de Cosméticos, el Grupo de Trabajo sobre Cosméticos y la
Plataforma de autoridades europeas de vigilancia del mercado (PEMSAC).

[1]               Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de
1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
en materia de productos cosméticos, DO L 262 de 27.9.1976, p. 169.

[2]               Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos, DO L
342 de 22.12.2009, p. 59.

[3]               Informe sobre el desarrollo, la validación y la
aceptación legal de métodos alternativos a la experimentación con animales en
el sector de los cosméticos (2009), COM(2011) 558 final, de 13 de
septiembre de 2011.

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