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# 52000IE1197

**Dictamen del Comité Económico y Social sobre el tema "El papel de la Unión Europea para una política farmacéutica que responda a las necesidades de los ciudadanos: mejorar la asistencia, relanzar la investigación innovadora y controlar la dinámica del gasto sanitario"** 
  
*Diario Oficial n° C 014 de 16/01/2001 p. 0122 - 0132*

  

Dictamen del Comité Económico y Social sobre el tema "El papel de la Unión Europea para una política farmacéutica que responda a las necesidades de los ciudadanos: mejorar la asistencia, relanzar la investigación innovadora y controlar la dinámica del gasto sanitario"

(2001/C 14/24)

El 23 de febrero de 1999, de conformidad con el apartado 3 del artículo 23 de su Reglamento Interno, el Comité Económico y Social decidió elaborar un dictamen sobre el tema mencionado.

La Sección de Mercado Único, Producción y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 19 de julio de 2000 (ponente: Sr. Colombo).

En su 376o Pleno (sesión del 19 de octubre de 2000 ) el Comité Económico y Social ha aprobado por 81 votos a favor, 3 en contra y 7 abstenciones el presente Dictamen.

1. Introducción

1.1. El presente dictamen se enmarca en la iniciativa del CES denominada "La Europa de los ciudadanos" y su objetivo es abordar algunos aspectos importantes de la política farmacéutica en los Estados miembros de la UE. Su análisis se centra en los intereses del paciente, sus expectativas y su derecho a un nivel elevado de protección de la salud, y reconoce el importante papel que desempeña la farmacoterapia en la sociedad moderna.

1.2. El ciudadano europeo tiene en la actualidad grandes expectativas de acceso a fármacos seguros, eficaces y de elevada calidad, así como la disponibilidad de fuentes independientes de información y la garantía de una disponibilidad a su debido tiempo de toda innovación producida. También los fármacos innovadores de reciente comercialización deben estar rápidamente, y con precios razonables, a disposición de todos los ciudadanos europeos.

1.3. Es necesario, por tanto, responder a estas expectativas mediante un salto cualitativo a iniciativa del sector, que se base en una política que identifique sistemas capaces de conectar una cuidadosa evaluación de las necesidades de los pacientes con la eficacia y la eficiencia de la respuesta que el sistema sanitario, por medio de los fármacos, proporciona a dichas necesidades.

1.4. El Comité es consciente de que la financiación del mercado farmacéutico está estrechamente ligada a la problemática de los regímenes de protección social en los distintos Estados miembros. Estos regímenes que, de acuerdo con el artículo 152, son de exclusiva competencia de los Estados miembros, se encuentran sujetos a una gran presión en materia de costes, a causa, sobre todo, de las actuales tendencias demográficas, la mejora de las técnicas de diagnóstico y los avances en el campo de la medicina.

1.5. El dictamen pretende también llamar la atención respecto a los crecientes costes del gasto sanitario, que en los distintos Estados miembros generan dificultades cada vez mayores a los organismos encargados de su financiación. Incluso a pesar de que el gasto farmacéutico presenta, en algunos Estados miembros, un crecimiento menor que el de otros componentes del gasto sanitario, el Comité es consciente de la probabilidad de que debido a algunos productos farmacéuticos altamente innovadores y costosos, los gastos de los regímenes de protección social de los Estados miembros experimenten un importante aumento en un futuro próximo; esta tendencia pondría en peligro, inevitablemente, los actuales niveles de asistencia a los pacientes, mientras que, al mismo tiempo, las expectativas de los ciudadanos de cara a una mejora de la calidad de vida son cada vez mayores.

1.6. La reacción a esta situación debe respetar los principios comunitarios de, por ejemplo, libertad de comercialización y circulación de los servicios y de exigencia de protección social de los ciudadanos europeos. Para conciliar estos aspectos, es necesario, en opinión del CES, eliminar los obstáculos que se interponen a la realización del mercado interior de los productos farmacéuticos.

1.7. En el curso de la "Tercera Mesa Redonda Bangemann", celebrada en París en diciembre de 1998 sobre el tema del futuro de la legislación comunitaria en este sector, se hizo claramente evidente la dimensión de los problemas pendientes de resolución en la vía hacia la libre circulación de los medicamentos en la Unión Europea. Este encuentro no permitió hallar soluciones consensuales a los problemas debatidos, ni tampoco se formularon hipótesis de intervenciones unilaterales por parte de los Estados miembros o de la Comisión en el sentido del Tratado; tampoco los encuentros sucesivos, denominados "Tripartite dialogue", dieron lugar a progresos significativos.

1.8. Esta situación de estancamiento resulta inaceptable en el marco de un proceso de creciente integración europea, por lo que el CES solicita la intervención del Consejo de Mercado Interior para que aborde de nuevo y con mayor vigor este asunto, tras la postura manifestada el 18 de mayo de 1998, y acometa la problemática global del sector.

1.9. Respecto al tema del desarrollo y la importancia del sector farmacéutico en Europa, el CES ha aportado en el pasado numerosas contribuciones, en las cuales siempre ha defendido con firmeza el papel estratégico de la industria farmacéutica. En particular, en el Dictamen de iniciativa "La libre circulación de medicamentos en la UE - Eliminación de barreras existentes"(1), el Comité señalaba un camino para lograr el refuerzo progresivo de la presencia industrial del sector en Europa, sin poner en tela de juicio los dos principios de base: un acceso rápido de los pacientes a los productos innovadores y la necesidad de control del gasto farmacéutico por parte de los Estados miembros.

1.10. Una gran parte de estas orientaciones, fundamentales para una acción a nivel comunitario no han sido, sin embargo, llevadas a la práctica. El desarrollo del mercado interior en estos últimos años ha avanzado muy poco en materia de libre circulación, a pesar de que el Tribunal de Justicia, por un lado, y el Consejo de Mercado Interior de 18 de mayo de 1998, por otro, instaran a las autoridades comunitarias a resolver las distorsiones causadas por las diferentes legislaciones vigentes en los diversos Estados miembros y apoyaran la definición de modalidades concretas para una progresiva desregulación del mercado farmacéutico.

1.11. La tendencia al mantenimiento de la situación existente tiene un peso negativo para la operatividad de la Comisión, que a menudo ve obstaculizado el necesario proceso legislativo. Esta condición no permite una igualdad de acceso de los ciudadanos europeos a los medicamentos y actúa de modo negativo sobre la propia capacidad competitiva de la industria farmacéutica en Europa.

1.12. Es necesario, por tanto, que la Comunidad y los Estados miembros den continuidad a la iniciativa del CES para superar los retrasos del sector, especificando las responsabilidades, las competencias y los mandatos respectivos e indicando los objetivos necesarios para ofrecer a los ciudadanos europeos una disponibilidad equitativa de las ventajas para la salud que ofrecen los fármacos y llevar el papel de la industria farmacéutica a un elevado nivel de competitividad.

1.13. He aquí las razones para esta contribución del CES, que pretende abordar esta problemática desde un punto de vista distinto de los del pasado: situar en el centro del propio análisis las necesidades de los ciudadanos y la dimensión con la cual "el sistema farmacéutico" puede responder a sus necesidades.

2. Papel del fármaco en la sociedad

2.1. El fármaco ha sido un elemento central de la práctica terapéutica desde los tiempos más remotos. Este papel se acentuó posteriormente en la sociedad industrial.

2.2. La consideración del fármaco como un bien social y la garantía de la asistencia sanitaria, sobre todo la farmacéutica, a todos los ciudadanos, ha sido una política constante de los gobiernos europeos en las últimas décadas. Este principio no ha sido puesto en tela de juicio por estrategias más recientes dirigidas, por un lado, a mejorar la eficiencia del servicio público sanitario y, por otro, a abrir espacios para una presencia más importante del sector privado en la sanidad.

2.3. Es necesario, por tanto, que los fármacos realmente innovadores sean puestos a disposición de los ciudadanos en el plazo más breve posible, dentro, sin embargo, de los límites temporales previstos por la normativa vigente, sin retrasos imputables a prolongadas negociaciones para la determinación del precio, sin instrumentalizaciones de clasificación o de inserción de "notas" para limitar su empleo, y evitando que las industrias rechacen la comercialización de fármacos por motivos exclusivamente económicos.

2.4. El CES opina que, de hecho, la política de los Estados miembros en materia de salud pública no debería negar el necesario apoyo terapéutico, especialmente cuando un uso correcto de los medicamentos no sólo aporta una respuesta apropiada a numerosas enfermedades, sino que, además, constituye un motivo de ahorro en los casos en que reduce los costes de otros sectores de la salud.

2.5. El CES ya manifestó su opinión positiva acerca de la propuesta de Reglamento sobre los medicamentos huérfanos(2), y sugirió algunas mejoras con el fin de lograr una aplicación más larga y una práctica de registro más rápida. Todo ello, precisamente, con el fin de investigar, producir y comercializar fármacos adaptados al máximo a las necesidades de los ciudadanos, hasta llegar al concepto límite de un fármaco creado para salvar la vida de una sola persona.

3. Importancia de una industria farmacéutica innovadora y competitiva

3.1. Una industria europea competitiva e innovadora es la solución que garantiza la disponibilidad de nuevos fármacos más eficaces y seguros, conlleva a corto plazo innegables ventajas en términos de empleo de alto nivel cualitativo y supone una contribución importante a una balanza de pagos favorable; a largo plazo, conduce a la reducción del gasto sanitario gracias a la reducción de la duración de las hospitalizaciones y de la dependencia de importaciones de otras áreas geográficas.

3.2. En Europa, el fármaco ha desempeñado, ciertamente, un papel crucial, especialmente en los últimos 40 años, en la mejora de la salud de los ciudadanos. Hay que poner de manifiesto que la industria farmacéutica ha proporcionado continuamente al mercado nuevos productos para atacar las enfermedades emergentes y mejorar el tratamiento de las tradicionales. La evolución de este proceso, sin embargo, debe mantenerse dentro de una estrecha relación entre intereses económicos de las empresas y necesidades sanitarias de los ciudadanos.

3.3. Actualmente, la industria farmacéutica se caracteriza por:

- un elevado grado de refinamiento y especialización tecnológicos;

- inversiones en investigación y desarrollo mayores que la media en los diversos sectores industriales;

- estrategias de comercialización complejas que reflejan la complejidad del sector farmacéutico, caracterizado por una elevada asimetría de información entre la oferta y la demanda, y la desorganización de la demanda, que se manifiesta en combinaciones variables de tres figuras: consumidor, prescriptor, pagador;

- capacidad de afrontar o determinar sistemas de reglamentación y control cada vez más sofisticados y complejos.

Los pocos estudios disponibles permiten concluir que, por lo menos en los Estados Unidos, estas condiciones han permitido que el sector consiguiera unos beneficios más elevados que la media en los diversos sectores industriales.

3.4. No hay que olvidar el efecto positivo de esta industria en los sectores derivados tradicionales, ni tampoco en la actividad que se desarrolla en colaboración con las universidades y con los hospitales para la investigación y los estudios clínicos necesarios para obedecer a los requisitos fijados con normas europeas (Reglamento (CE) n° 2309/93, Directivas 75/318/CEE y sus sucesivas modificaciones, así como 93/39/CEE y 93/40/CEE).

3.5. La propuesta de Directiva sobre la aproximación de las disposiciones relativas a la aplicación de la buena práctica clínica en la ejecución de la experimentación clínica de medicamentos para uso humano(3), sobre la cual el CES ya se pronunció, constituye un nuevo paso adelante para la armonización de los comportamientos de las autoridades reguladoras de los Estados miembros. El CES desearía su rápida aprobación, con la inserción de las propuestas del Comité para hacerla más eficaz.

3.6. La competencia que debería caracterizar al mercado farmacéutico no debe verse limitada ni por un uso inadecuado de la protección de las patentes ni por obstáculos interpuestos a una competencia auténtica y en igualdad de condiciones de los fármacos genéricos. La protección de la propiedad intelectual que garantizan las patentes debe respetarse tanto en cuanto instrumento para estimular la investigación mediante los ingresos económicos que genera al originador, como porque convierte en públicos determinados conocimientos que favorecen desarrollos posteriores en la investigación por parte de otros. La expiración de las patentes, sin embargo, debe coincidir con un auténtico proceso competitivo, también a nivel de precios, entre fármacos iguales.

3.7. Es deseable, por tanto, que la intervención comunitaria se dirija hacia objetivos precisos que eviten que se produzcan estas situaciones negativas. Esta intervención podría dirigirse, por ejemplo, hacia los siguientes objetivos:

- fomento del desarrollo de la competitividad y la competencia, incluida la difusión de los productos genéricos, teniendo en cuenta que las importaciones paralelas son más beneficiosas para los importadores que para los pacientes y, en general, producen distorsiones en un mercado muy regulado, como es el farmacéutico;

- creación de las condiciones necesarias para que se disponga efectivamente de los nuevos medicamentos en todo el territorio de la Unión Europea;

- apoyo a los esfuerzos en la investigación de enfermedades tropicales con el fin de favorecer el acceso a los medicamentos adecuados para las patologías específicas de los países en vías de desarrollo.

4. El gasto farmacéutico

4.1. Aun reconociendo que la importancia de los diversos factores puede variar considerablemente en los distintos Estados miembros, los principales elementos que determinan el gasto farmacéutico son los siguientes:

- la renta total de las familias;

- el sistema de elección y remuneración de los médicos y los gastos que entraña para médicos y pacientes. Los sistemas que prevén la elección de un médico de familia y un acceso limitado a especialistas dan lugar a un gasto farmacéutico inferior respecto al de los sistemas con libertad total en la elección del médico y del especialista en cada consulta;

- la edad media de la población: las sociedades más envejecidas presentan un gasto farmacéutico más elevado, debido a la mayor morbilidad;

- las exigencias sanitarias en relación con la morbilidad de la población;

- los sistemas de regulación de los precios y de los reembolsos (que se ha demostrado, sin embargo, que no tienen efectos duraderos sobre el gasto farmacéutico global);

- el contexto económico-político y la presencia de una fuerte industria farmacéutica nacional;

- los comportamientos prescriptivos.

4.2. A lo largo de la última década, todos los países europeos han introducido medidas con el objetivo de contener el gasto farmacéutico. Estas medidas, que tienen su origen más en preocupaciones presupuestarias que en exigencias sanitarias, han actuado tanto en materia de precios (congelación de los precios de fabricación, reducción de los márgenes de los mayoristas o de los farmacéuticos) como de los mecanismos de reembolso (precio fijo reembolsable; reducción del número de productos reembolsables; introducción o aumento de cuotas a cargo del paciente; límites máximos por presupuesto nacionales, locales o por prescriptores individuales).

4.3. El aumento del gasto global que, de todas formas, se ha registrado, demuestra que las variables socioeconómicas no permiten reducir este gasto, por lo que parece necesario que estas medidas se vean acompañadas por otras que, por un lado, no pierdan de vista la dinámica global de los diversos segmentos del sector y, por otro, orienten la demanda de fármacos hacia un consumo más atento a la dimensión del gasto.

4.4. Cualquiera que sea el mecanismo utilizado para el control de los precios, es inevitable una controversia que no es fácil de solucionar, ya que se encuentra alimentada por diversas razones: las razones de la industria, que argumenta que los precios deben permitir la financiación de los costes de I+D; las razones de quien tiene el papel de financiar la asistencia farmacéutica, que debe explicar por qué debería pagar un precio probablemente superior por un fármaco que, aunque sea más reciente, posee una eficacia y seguridad comparable a la de un fármaco de precio inferior; y las razones de los ciudadanos y de las organizaciones de consumidores, que desearían tener una mayor participación en las elecciones prescriptivas y de investigación para garantizar el nivel más elevado posible de asistencia sanitaria, sin que se les penalice injustamente por el lado del gasto.

4.5. Todo esto lleva a una primera consideración de fondo. Ya no resulta sostenible pensar en dar respuesta al aumento del nivel de asistencia farmacéutica por medio de un continuo incremento del gasto sanitario a cargo de los presupuestos nacionales o de las cajas de asistencia de los sistemas legales y de las entidades de seguro de enfermedad complementario. De hecho, las cada vez mayores dificultades para cuadrar los presupuestos nacionales resultan hoy en día todavía más acentuadas por la exigencia de responder a los parámetros de Maastricht, y no permiten a ningún Estado miembro de la UE asignar un incremento constante de recursos para el sistema farmacéutico.

5. Las desigualdades de los ciudadanos europeos en el acceso a los fármacos

5.1. A petición del Consejo de Mercado Interior de 18 de mayo de 1998, la Comisión Europea elaboró un estudio, presentado con ocasión de la audiencia de Londres del 19 de marzo de 1999, sobre el retraso con que se ponen a disposición en el mercado los nuevos fármacos autorizados con procedimiento centralizado por la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (AEEM).

5.2. Las investigaciones realizadas por la Comisión presentan una situación insatisfactoria:

- la AEEM logra sustancialmente completar la evaluación de los expedientes de los nuevos fármacos en los plazos previstos por el Reglamento;

- el proceso decisorio por medio del cual el dictamen positivo de la AEEM se convierte en una autorización oficial de la Comisión con su correspondiente publicación en el DOCE también se cumple en el plazo previsto (aunque no parece justificado que para una simple transposición en autorización comunitaria, sin analizar detenidamente el contenido de los expedientes de registro, se deba utilizar un tercio del tiempo dedicado a la evaluación de los contenidos técnicos y científicos de un expediente compuesto por miles de páginas de datos);

- el retraso en el lanzamiento en los diversos Estados miembros del producto respecto al momento en que se aprueba el fármaco parece excesivamente largo y, por lo tanto, inaceptable.

5.3. Las diferencias registradas entre los distintos Estados miembros son muy importantes, y van desde los 90 días hasta más de 250, creando, por tanto, una diferenciación incomprensible en el acceso a los fármacos en los diversos Estados miembros, lo que el enfermo no puede aceptar. En algunos Estados miembros, la mayoría de las autorizaciones centralizadas ha dado lugar a un lanzamiento sucesivo de los productos, mientras que en otros el porcentaje apenas llega al 20-25 % de los productos autorizados.

5.4. El principal motivo tanto de las diferencias de intervalos entre la autorización y la puesta a disposición del producto como de los diversos porcentajes de medicamentos que se ponen realmente en venta parece residir en la dificultad de definir un precio aceptable para el gasto farmacéutico público y en los diversos sistemas de reembolso adoptados por los Estados miembros. Es decir, prevalecen consideraciones coyunturales de gasto por encima del objetivo prioritario de la protección de la salud pública.

5.5. Dado que es inaceptable para el ciudadano de la Unión Europea que un mismo fármaco esté disponible en plazos tan diferentes, resulta urgente que el Consejo y la Comisión se planteen el problema de cómo llegar a modalidades compartidas de definición de los precios de los fármacos que sean comparables desde el punto de vista de los resultados y que garanticen precios comparables para productos iguales. El punto de partida podría ser la definición de un marco europeo de referencia que sirva de guía a los Estados miembros para aproximar progresivamente los diversos modelos de reembolso, ya sea en el aspecto específico de la clasificación para el reembolso o en el más amplio de los derechos que hay que proteger, de manera que las condiciones sean uniformes para los ciudadanos, la industria y los Estados miembros.

5.6. Las diferencias observadas en el porcentaje de fármacos comercializados, autorizados con procedimiento centralizado, ponen al descubierto una situación todavía más alarmante: si no se garantiza en toda Europa el acceso a los medicamentos más innovadores, se crea una situación diferenciada en materia de protección de la salud y se pone en cuestión el significado mismo de un registro europeo, debilitando en sus bases la credibilidad de la Unión Europea y de su normativa común, fruto de varios años de esfuerzos.

5.7. El CES recalca la necesidad de que la Comisión complete el análisis de los motivos de los retrasos observados y compruebe si una causa de dichos retrasos pudiera ser que la comercialización por parte de las empresas se limita a los países en los que el mercado es más rentable, interviniendo en caso necesario para que se respete la legislación comunitaria, que prevé la comercialización en todos los Estados miembros tras la introducción del registro centralizado.

5.8. En efecto, la autorización centralizada tiene por objetivo que la comercialización de un fármaco tenga lugar al mismo tiempo en todos los Estados miembros de la UE, y no pueden tolerarse intereses económicos injustificados que menoscaben el principio prioritario de la protección de la salud y el fundamento jurídico del sistema de registro, incluso cuando estos intereses deriven de la exigüidad del presupuesto de gasto público.

6. La innovación farmacéutica

6.1. Los fármacos introducidos en las últimas décadas son casi exclusivamente fruto de la labor de investigación y desarrollo (I+D) llevada a cabo por la industria farmacéutica. Los costes de I+D han aumentado considerablemente en los últimos años: la industria señala cifras de 300-500 millones de euros para poder comercializar una nueva molécula. Estos costes se han traducido en precios de venta muy elevados.

6.2. Es importante observar que la autorización de comercialización de un nuevo fármaco no se basa en la apreciación de su grado de innovación, es decir, de las ventajas terapéuticas que presenta respecto a las terapias ya existentes. Por tanto, la aprobación de la comercialización de un nuevo fármaco no es un indicador suficiente del grado de innovación. Este grado podría evaluarse más adecuadamente demostrando que el nuevo fármaco posee una eficacia o una seguridad superior a las terapias existentes para las mismas indicaciones y para grupos significativos de pacientes.

6.3. No existen, por el momento, instituciones públicas europeas encargadas de realizar análisis de este tipo. La ausencia de evaluación impide llevar a cabo un debate sereno sobre el concepto de innovación, porque permite un uso fundamentalmente arbitrario de esta prestigiosa etiqueta, ya que no es posible diferenciar entre una auténtica ventaja terapéutica y un cambio que no conduce a mejoras tangibles para los pacientes. Además, la obtención de precios de venta elevados para fármacos nuevos pero no realmente innovadores podría ser un elemento desincentivador para la gestión prudente de los costes de I+D por parte de la industria farmacéutica.

6.4. La decisión de autorizar la comercialización de un nuevo fármaco debe basarse en criterios de calidad, seguridad y eficacia definidos por las normativas comunitarias. Es necesario reflexionar con atención sobre el hecho de que la decisión de autorizar la comercialización de un nuevo fármaco por su grado de innovación podría tener efectos prácticos importantes y no deseables como, por ejemplo:

- crear situaciones de monopolio para indicaciones terapéuticas enteras, con consecuencias imprevisibles para los precios;

- reducir la capacidad competitiva y de investigación de las pequeñas y medianas empresas, que no pueden destinar sumas enormes a las actividades de I+D, sino que deben concentrarse en segmentos particulares;

- crear la necesidad de cargar sobre un solo producto los costes de I+D de toda una empresa.

6.5. El coste de la investigación clínica ha alcanzado niveles muy elevados, especialmente para algunas categorías de fármacos (cardiovasculares, antihipertensión, hipolipidémicos) para los cuales se recurre cada vez más a un número elevado de pacientes (entre 5000 y 10000, o más). En estos casos, un único estudio clínico puede costar decenas de millones de euros. Estos costes no se deben sólo a la compleja organización necesaria para planificar y llevar a cabo un estudio, sino que también se deben al pago por la empresa iniciadora del conjunto de los gastos incurridos para los cuidados dispensados al paciente a lo largo del estudio.

6.6. La "Conferencia Internacional sobre la armonización de los requisitos para el registro de fármacos" (conocida como ICH, International Conference on Harmonization) constituye una iniciativa de gran importancia que puede favorecer la reducción de los costes provocados por los sistemas de autorización de la comercialización.

6.7. Esta iniciativa ha puesto en marcha un proceso que ha permitido reducir las diferencias entre los estudios requeridos en las tres áreas del mundo que representan las tres cuartas partes del mercado mundial y que disponen de los sistemas de reglamentación y control más sofisticados, a saber, Japón, Estados Unidos y la Unión Europea.

6.8. Es evidente que, además de permitir una notable contención de los costes de desarrollo de los fármacos nuevos, el proceso emprendido con la ICH hará progresivamente más difícil, para los países que no participan en ella, tomar decisiones que se desvíen sustancialmente de las adoptadas por las autoridades de los países ICH, más avanzados técnicamente y con muchos más recursos. Este proceso, con la armonización de los estándares de referencia al nivel más alto posible, hará gradualmente más difícil la supervivencia de las industrias farmacéuticas de ámbito exclusivamente local, especialmente en los países en vías de desarrollo.

7. Impulsar la investigación farmacéutica

7.1. Hasta 1990, la industria farmacéutica europea era líder mundial en términos de I+D e innovación. Europa ha ido perdiendo terreno progresivamente frente a los Estados Unidos, que en 1997 superaron por primera vez a Europa en términos de recursos invertidos en I+D farmacéutico. Entre 1990 y 1998, Europa dobló sus inversiones en I+D, mientras que los Estados Unidos las triplicaron, gracias sobre todo a las fuertes inversiones en el área de las biotecnologías.

7.2. Es indispensable y, por consiguiente, urgente crear las condiciones y elaborar normativas capaces de estimular la investigación científica y guiar un proceso tendente a favorecer a las empresas realmente innovadoras. Con este fin, es necesario mejorar la utilización de los fondos públicos destinados a apoyar la I+D en el sector farmacéutico, sobre todo en los sectores de la biotecnología y de la investigación fundamental, así como intentar reforzar la cooperación entre el sector privado y las estructuras académicas.

7.3. Como ya se puso de relieve en la Comunicación de la Comisión "Líneas generales de política industrial que deben aplicarse al sector farmacéutico de la Comunidad Europea"(4) y se recogió en el dictamen precedente del CES sobre la libre circulación de los fármacos en la UE, el estímulo a la investigación científica lo proporcionan también instrumentos indirectos como, por ejemplo, la seguridad del marco normativo (gracias a la protección de la validez de las patentes), la transparencia de los procedimientos, la coherencia y constancia de las políticas nacionales, la garantía de una consideración adecuada de las exigencias industriales y la rapidez de las decisiones y autorizaciones por parte de la administración pública.

7.4. Es importante hallar mecanismos que permitan la extensión de la investigación farmacéutica fuera del ámbito restringido de unas pocas multinacionales. Si la tendencia actual a la concentración siguiera acentuándose, peligraría la auténtica independencia de las pequeñas y medianas empresas altamente especializadas y se podría crear una situación de dependencia de los sistemas sanitarios de unos pocos proveedores de fármacos altamente innovadores, que tendría como consecuencia directa una presión incontrolable sobre los precios y, por tanto, sobre el gasto público. Es necesario, en cambio, apoyar con medidas legislativas un proceso que, en el ámbito de los fenómenos de concentración que están teniendo lugar en el sector, libere espacios de gran especialización en determinadas áreas terapéuticas que favorezcan el desarrollo de las PYME.

7.5. El CES considera muy positivo que la Comisión haya propuesto un Reglamento sobre los medicamentos huérfanos y una Directiva sobre los estudios clínicos, así como los programas de acción para las enfermedades raras y las enfermedades ligadas a la contaminación. En efecto, todas estas iniciativas favorecen la participación de centros de investigación independientes y de PYME con actividades de investigación extremadamente útiles para superar el reto que representa la salud para los ciudadanos europeos.

7.6. Es necesario señalar, sin embargo, que en la Unión Europea los mecanismos dirigidos a incentivar la investigación no han alcanzado el nivel de eficacia de los Estados Unidos y, en menor medida, de Japón, países donde el marco administrativo, los incentivos y, especialmente, los instrumentos fiscales, han favorecido enormemente el aumento de las inversiones en investigación.

7.7. El CES considera que para dar un impulso decisivo a la capacidad de I+D también son necesarias la mejora de las condiciones de acceso al mercado de los fármacos innovadores y la superación de la fragmentación del mercado farmacéutico europeo.

8. El sector farmacéutico frente a la ampliación de la UE

8.1. La adhesión de los países de Europa Central y Oriental incorporará a la UE a nuevos Estados miembros en los cuales los recursos financieros para la compra de productos farmacéuticos son mucho menores que en los actuales Estados miembros. De hecho, entre los seis países en fase de preadhesión se encuentran naciones cuyo PIB por habitante, a igualdad de poder adquisitivo, constituye el 28 % de la actual media de la UE.

8.1.1. Los Estados miembros y las instituciones europeas deberán tener en cuenta las importantes diferencias en las condiciones sanitarias, de protección de la propiedad intelectual, industriales, económicas y sociales entre los actuales y los nuevos Estados miembros. La propia Comisión subrayó, en su Comunicación de 1998 sobre el desarrollo futuro de la política de salud pública, la gran diferencia que existe en materia sanitaria entre los actuales Estados miembros y los países candidatos.

8.1.2. Estas cuestiones específicas relativas al sector deberán tenerse necesariamente en cuenta a la hora de elaborar el Tratado de adhesión, ya que la ampliación de la Unión y el desafío que ésta impone en términos de acceso a la asistencia sanitaria han sido uno de los factores determinantes en las reflexiones del Consejo de Mercado Interior para proponer una desregulación del mercado farmacéutico.

9. Recuperación de recursos internos del sector

9.1. La financiación de una asistencia farmacéutica de alto nivel cualitativo, los grandes recursos necesarios para relanzar una actividad de investigación altamente innovadora y la imposibilidad de un continuo y progresivo aumento del gasto sanitario a cargo de los presupuestos nacionales imponen la necesidad de examinar seriamente la posibilidad de hallar recursos internos en todos los sectores. A pesar de que el gasto farmacéutico constituya uno de los componentes del gasto sanitario y, por tanto, un uso correcto de los fármacos podría reducir el gasto en otros componentes del gasto sanitario, también en este sector parece necesaria una lucha contra el despilfarro, de forma que los recursos se asignen de un modo óptimo para la salud de los ciudadanos.

9.2. En opinión del CES, este examen debería conducirse en tres frentes: la reducción del uso no racional de los fármacos, la reducción del despilfarro y la mejora de la eficiencia de los sistemas de distribución. En este último sector, existen todavía, en algunos Estados miembros, privilegios injustificados y condiciones favorables que en definitiva constituyen una sustracción de recursos que podrían utilizarse mejor en beneficio de los sistemas sanitarios en general.

10. Propuestas

10.1. Las siguientes propuestas pretenden conseguir los objetivos que se enumeran a continuación:

- incentivar y mejorar la eficiencia de la I+D europea para garantizar la disponibilidad de fármacos altamente innovadores;

- garantizar un control del gasto sanitario y farmacéutico, mediante la promoción de medidas de prevención y de uso óptimo de los fármacos, y garantizando al mismo tiempo una calidad alta de las prestaciones;

- garantizar la igualdad de acceso a los fármacos para todos los ciudadanos de la UE;

- contribuir al uso adecuado de los fármacos;

- desarrollar la eficiencia económica de los sistemas de distribución de los fármacos.

10.2. Valoración de las ventajas terapéuticas para el paciente

En opinión del CES, la valoración de las ventajas terapéuticas en términos de eficacia y seguridad con respecto a la(s) terapia(s) utilizada(s) normalmente para las mismas indicaciones y de la contribución a la mejora de la calidad de vida de los ciudadanos debe basarse en criterios científicos homologados por un organismo comunitario adecuado y tener como objetivo la mejora tanto de la prescripción médica como del uso adecuado del medicamento por parte del paciente.

10.2.1. Una evaluación correcta del grado de innovación efectiva y de sus ventajas para el paciente implica la definición de fármacos y terapias de referencia y la actualización continua de metodologías y orientaciones homologadas y armonizadas. Los métodos desarrollados deben tener en cuenta la diversidad de respuestas de los pacientes y deben ser diversificados para que se puedan llevar a cabo evaluaciones basadas en datos disponibles antes de la autorización de comercialización o evaluaciones realizadas durante la fase de comercialización. La evaluación, sin embargo, deberá ser actualizada cuando aparezcan nuevas pruebas como consecuencia de un aumento notable del uso de un fármaco en la fase posterior a la comercialización.

10.2.2. Con el fin mejorar la comprensión de las potencialidades y las condiciones óptimas de uso de un nuevo fármaco, la evaluación de las ventajas terapéuticas, que no siempre constituye un criterio adicional para la aprobación de un fármaco, debería figurar de forma adecuada entre las informaciones proporcionadas al médico y, en su caso, al paciente.

10.3. Mejorar la utilización de los fondos públicos destinados a apoyar la I+D

Crear las condiciones para una mayor sinergia entre las DG de Empresa, Investigación y Sociedad de la Información y la industria farmacéutica para un uso más eficiente y con fines más precisos de las contribuciones públicas destinadas a apoyar las actividades de investigación, incluida la investigación fundamental, sobre todo en el sector de la biotecnología, con especial atención a la medicina preventiva (por ejemplo, vacunas) y a las enfermedades raras (medicamentos huérfanos, "orphan drugs").

10.3.1. Retomando lo ya afirmado en el dictamen sobre los medicamentos huérfanos(5), se insta a la Comisión a que elabore una Recomendación para promover incentivos a la investigación, especialmente de carácter fiscal.

10.3.2. No cabe duda de que una financiación pública de la investigación más centrada en los productos innovadores (que contribuyan, por ejemplo, a la evaluación del grado de innovación efectiva antes de la comercialización) y en las nuevas tecnologías de investigación (high throughput screening -cribado de alto rendimiento-, rational drug design -diseño racional de fármacos-, genomics -genómica-) contribuiría a mejorar la eficacia de la contribución pública.

10.4. Uso adecuado de los fármacos

Es necesario garantizar una relación adecuada entre prescripción médica y morbilidad para asegurarse de que la cantidad de fármacos prescritos se corresponda con la morbilidad efectiva de la población. Parece necesario, por tanto, fomentar la realización de controles a nivel territorial que, sin menoscabo del principio de libertad prescriptiva del médico y del derecho del paciente a la protección de los datos personales, permitan a los organismos nacionales competentes comprobar que la demanda de fármacos es realmente de utilidad terapéutica para el paciente. La contribución al uso racional de los fármacos permite influir más profundamente en la calidad del gasto farmacéutico al margen del ámbito restringido del control de los precios.

10.4.1. Este objetivo se puede alcanzar mediante el fomento de iniciativas a nivel local, nacional y comunitario que desarrollen actividades de análisis de las prescripciones y otras actividades destinadas a promover los enfoques terapéuticos más eficaces y económicos.

10.4.2. Los resultados de estas iniciativas consistirían en propuestas concretas relativas a los siguientes ámbitos:

- metodologías para la evaluación de las prescripciones y de la correspondencia entre diagnosis y prescripción;

- metodologías para la valoración farmacoeconómica;

- metodologías para la valoración farmacológica y clínica en el ámbito de la medicina general;

- orientaciones para el tratamiento prioritario de las patologías más comunes en el ámbito de la medicina general;

- orientaciones para el uso adecuado de los antibióticos, sobre todo en la práctica clínica extrahospitalaria;

- estudios para lograr una clasificación más racional de los fármacos basada en la DCI (Denominación Común Internacional) (conversión de fármacos con receta a fármacos sin receta, inclusión/exclusión de las listas de fármacos reembolsables o de las listas de uso exclusivo hospitalario) y para proponer modificaciones a la Directiva 26/92/CEE sobre la clasificación.

10.4.3. Con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios y, sobre todo, a los pacientes/consumidores, la posibilidad de desempeñar un papel más responsable y participativo en el uso adecuado de los fármacos, es necesario garantizar un papel más activo del sistema público y de la sociedad en la producción y difusión de una información independiente sobre los fármacos. Para ello es necesario, entre otros aspectos, que los datos relativos a la seguridad y eficacia durante la investigación y el desarrollo de los fármacos sean accesibles no sólo a las autoridades reguladoras sino también, tras la autorización de la comercialización, y previa exclusión de las informaciones confidenciales, a las instituciones científicas, organizaciones profesionales y asociaciones de consumidores y de pacientes, garantizando así su continua actualización. Para lograr este fin podría ser útil hacer referencia a la legislación sueca o estadounidense (Freedom of Information Act, Title 5 of US Code, section 552) en las partes que regulan la libertad de información y la transparencia de los procesos de autorización de la comercialización de los fármacos.

10.4.4. La información dirigida a los médicos debe ir acompañada de actividades formativas para los pacientes sobre aspectos como la calidad del fármaco, su precio, el uso adecuado de los mismos y las alternativas no farmacológicas. Además, es necesario el desarrollo ulterior de iniciativas destinadas a favorecer la automedicación consciente e informada, que puede contribuir a la salud del ciudadano y reducir al mismo tiempo la presión sobre el gasto sanitario. Estas medidas deben tener como objetivo difundir, en colaboración con los médicos y farmacéuticos, la educación sanitaria y aumentar la comunicación entre los ciudadanos y los profesionales de la salud, en línea con una tendencia general de acuerdo con la cual la salud de los ciudadanos puede mejorar si éstos asumen una mayor responsabilidad.

10.5. Promoción del uso de fármacos genéricos

El CES considera que la utilización de fármacos genéricos podría frenar el gasto farmacéutico sin reducir la calidad de la asistencia. Por una serie de razones (diversidad de las tradiciones prescriptivas, de los sistemas de reembolso, de la protección de las patentes), el mercado de los fármacos genéricos se ha desarrollado de un modo muy desigual en los distintos Estados miembros. La UE debería, por tanto, desarrollar iniciativas dirigidas a promover una mayor utilización de fármacos genéricos en todos los Estados miembros como alternativa a productos terapéuticamente equivalentes pero más costosos. Las autoridades comunitarias deberían responder a la invitación del Consejo de Mercado Interior, que ha solicitado que se resuelvan las distorsiones causadas por la diversidad de legislaciones vigentes en los diferentes Estados miembros y ha apoyado el establecimiento de modalidades concretas para desregular progresivamente el mercado farmacéutico.

10.5.1. Estas iniciativas podrían adoptar la forma de estudios de casos concretos por países o de estudios farmacoeconómicos dirigidos a mostrar qué mecanismos prácticos podrían aplicarse para obtener beneficios económicos mediante el uso de fármacos genéricos. Hay que destacar, además, que para garantizar una competencia real es necesario que se den una serie de condiciones, como la participación activa de los médicos (disponibilidad para prescribir por nombre genérico y para la sustitución), de los farmacéuticos (disponibilidad para la sustitución), de las entidades de seguro de enfermedad complementario (que reembolsan o sufragan una parte de los gastos en fármacos de los consumidores), de los organismos administrativos y de control del gasto (listas de sustitución, sustitución obligatoria, reembolso limitado al precio del equivalente terapeútico más económico, campañas de información a los pacientes, contribución de los pacientes proporcional al coste del fármaco cuando exista un equivalente genérico), así como de los pacientes (sensibilidad a la dimensión económica del fármaco).

10.5.2. El CES considera que los fármacos genéricos pueden contribuir a una correcta competencia en materia de precios, creando espacios en el presupuesto farmacéutico público para premiar a los fármacos realmente innovadores. Es importante observar cómo el mercado de los fármacos genéricos reviste cierta importancia tanto para numerosas PYME como para las multinacionales que entran en el mercado de los genéricos cuando expiran las patentes de sus principales productos. En opinión del CES, la competencia generada por el desarrollo del mercado de los genéricos representa un estímulo a la innovación.

10.6. Igualdad de acceso a los fármacos para los ciudadanos europeos

10.6.1. Los estudios sobre la disponibilidad de los fármacos aprobados con procedimiento centralizado (véase el punto 5) denuncian una lentitud excesiva en algunos Estados miembros para su introducción en el mercado, que tiene lugar mucho después de las fechas marcadas por la normativa vigente, y un bajo porcentaje de productos comercializados respecto al número de autorizaciones concedidas.

10.6.2. Dentro del respeto a las competencias nacionales en materia de asistencia sanitaria y definición del sistema de precios y reembolsos de los fármacos, el CES considera que es necesario y urgente que la Comisión haga que se respeten los plazos y las modalidades de la Directiva sobre la transparencia (89/105/CEE) para superar las diferencias del trato dispensado a los ciudadanos de la UE.

10.6.3. La Comisión, por tanto, debería procurar que los actuales Comité Farmacéutico y Comité de Transparencia se conviertan en sedes de auténtico debate y crítica de las medidas nacionales urgentes y de propuestas concretas para superar las actuales divergencias y garantizar que todo fármaco innovador que presente ventajas terapéuticas (tal como se define en el punto 9.2) esté a disposición de los pacientes en el menor tiempo posible (véanse el Reglamento (CEE) n° 2309/93 y la Directiva 89/105/CEE).

10.6.4. El CES propone que, tras la expiración del límite temporal previsto, el fármaco pueda ser comercializado, llegado el caso, en función de las modalidades legislativas nacionales de reembolso.

10.7. Precio de los fármacos

El Tribunal de Justicia de Luxemburgo ha reconocido que la reglamentación de los controles sobre los precios constituye realmente un factor que, en determinadas condiciones, puede falsear la competencia entre los Estados miembros, y ha instado a las autoridades comunitarias a remediar las distorsiones causadas por las diferentes reglamentaciones en vigor en los Estados miembros en materia de precios por medio de una iniciativa adecuada.

10.7.1. A pesar de esta intervención autorizada y de que el Consejo de Mercado Interior de 18 de mayo de 1998 ofreciera su apoyo a una desregulación progresiva del mercado farmacéutico, la Comisión y los Estados miembros no han logrado hasta ahora llegar a un acuerdo para formular propuestas concretas en esta materia.

10.7.2. En este sentido, el CES desearía una alineación de los diferenciales de precio relevantes que persisten en los diversos Estados miembros. La determinación del precio de los fármacos es responsabilidad de los gobiernos nacionales, pero las actuales diferencias quedarán en evidencia con la introducción del euro, que permitirá una visualización inmediata de las diferencias entre especialidades idénticas. Algunos países han introducido medidas de control de los precios, a menudo sólo para fármacos objeto de reembolso por sistemas mutualistas y con sistemas de valoración a menudo diferentes. Sería importante crear ocasiones para el contraste de opiniones entre Estados miembros al objeto de definir, respetando la Directiva sobre la transparencia, propuestas operativas que permitan frenar las distorsiones del mercado y los efectos inducidos de un Estado miembro a otro.

10.7.3. Por otra parte, también es necesario subrayar que, sin intervenciones concretas en materia de precios, las "importaciones paralelas", que ya hoy por hoy tienen un volumen significativo y podrían aumentar todavía más con la previsible ampliación de la Unión Europea a países con un poder adquisitivo mucho más bajo, cobrarán mayor importancia. El CES considera importante observar que las importaciones paralelas no se traducen en una reducción sustancial de los costes para los pacientes. De hecho, no dan lugar a un efecto de convergencia de los precios a la baja, sino simplemente a un flujo de fármacos de países donde tienen un precio inferior a países donde el precio de venta es superior.

10.8. Control de las promociones

Es preciso encontrar mecanismos apropiados que permitan garantizar un nivel adecuado de información científica a los prescriptores y a los consumidores sin que esta actividad adopte las características de la promoción comercial. Ello es válido también para los fármacos de gran consumo y para los que se venden sin receta. La Red de información farmacéutica de la Comunidad Europea (Eudra) y la base de datos MINE, de la que es responsable la AEEM, constituyen una iniciativa en este sentido.

10.8.1. Estos mecanismos pueden consistir en actividades concertadas entre autoridades nacionales de control, organismos nacionales responsables de la financiación de la asistencia farmacéutica y asociaciones profesionales de consumidores y de la industria farmacéutica.

10.8.2. Los resultados de estas actividades podrían ser unos códigos de conducta (basados en el documento de la OMS "Ethical Criteria for Medicinal Drug Promotion") o normas específicas locales de conducta que limiten o describan las actividades informativas permitidas. Es necesario que, además de la autodisciplina de la industria, las autoridades nacionales procedan con mayor rigor en la aplicación de la Directiva 92/28/CEE, que debería ser actualizada, también en relación con Internet.

10.8.3. Es necesario, además, establecer criterios y mecanismos homogéneos entre los diversos Estados miembros para regular la promoción directa a los consumidores. Es importante, en este contexto, diferenciar entre los fármacos que sólo se pueden obtener con receta y los fármacos que pueden ser objeto de automedicación. Para estos últimos es especialmente necesario favorecer el desarrollo de actividades de formación que tengan por objeto generar en los consumidores claridad y conciencia respecto a la relación entre ventajas y riesgos que comporta la automedicación.

10.8.4. Es urgente el desarrollo de normativas e iniciativas adecuadas para garantizar la protección de los consumidores frente a la proliferación de sitios que contienen informaciones incontroladas o poco fiables, así como en relación con la promoción y venta de fármacos por Internet. Algunas iniciativas interesantes en este sentido son las "cyberletters" realizadas por la FDA en los Estados Unidos y las orientaciones de la Organización Mundial de la Salud. La UE debería seguir este ejemplo y promover campañas de información dirigidas al ciudadano europeo para informarle no sólo de las ventajas, sino también de los riesgos que entraña la utilización de Internet en cuestiones sanitarias. El folleto titulado "Enjoy the Internet but don't risk your health" (Disfruta de Internet pero no pongas en peligro tu salud) editado por la Asociación Médica Europea y la Federación de Farmacéuticos de la UE constituye una iniciativa notable en este sentido.

10.9. Mejora de la eficiencia económica de los sistemas de distribución

10.9.1. El CES valora en su justa medida la indispensable actividad de la distribución, que resulta fundamental para garantizar en toda la red de distribución la conservación y el abastecimiento óptimos de los medicamentos, una correcta información sanitaria y sobre los fármacos, y la certeza de que toda la gama de medicamentos esté a disposición de los pacientes o al menos pueda estarlo en poco tiempo. En este contexto, debería reforzarse el papel de las farmacias como centros sanitarios para los ciudadanos, de forma que se pudiera utilizar plenamente la eficiente red existente.

10.9.2. No obstante, el Comité considera necesario proceder a un nuevo examen de los actuales sistemas de determinación de los márgenes de beneficio en la distribución de los fármacos para que correspondan a la contribución real al conjunto del proceso. Estos sistemas de retribución no deberían basarse sólo en el precio unitario de un producto, sino también en los volúmenes globales, los servicios añadidos proporcionados y el compromiso de los operadores en lo que a información y protección de la salud se refiere. En otras palabras, el valor añadido del servicio proporcionado al "sistema farmacéutico" por el mayorista y el farmacéutico.

10.9.3. Es necesario, en opinión del CES, no descartar, para algunas categorías de fármacos, la apertura de nuevos canales alternativos de venta. En este contexto, es importante que la UE se dote de instrumentos para afrontar las nuevas cuestiones que plantea el comercio electrónico.

La venta de medicamentos a los consumidores a través de Internet podría exponer a éstos a riesgos innecesarios. Como se ha señalado arriba, la asistencia médica requiere normas especiales de seguridad cuyo cumplimiento no siempre se garantiza en la compra de medicamentos por Internet.

10.9.4. Podría ser oportuno crear grupos de trabajo que elaboren propuestas operativas que permitan:

- definir una lista de fármacos que, por su bajo grado de riesgo, puedan estar disponibles en puntos de venta distintos de las farmacias;

- definir unos principios que sirvan de guía para la determinación de la remuneración de mayoristas y farmacéuticos de manera que dicha remuneración esté menos rígidamente ligada al precio de los fármacos.

10.10. Seguimiento

Todas las normas tienen una vida breve: los sistemas se adaptan a las situaciones y los diferentes actores dan con los puntos débiles. Es necesaria la creación de mecanismos apropiados que permitan, tanto a nivel nacional como comunitario, realizar un seguimiento de la evolución del consumo o uso de los fármacos, así como de su disponibilidad y accesibilidad. Esta actividad es necesaria para corregir normas siempre que éstas pierdan eficacia o produzcan efectos contrarios a los propósitos iniciales.

11. Consideraciones a modo de conclusión y perspectivas

11.1. El CES celebra que los contenidos del presente dictamen de iniciativa hayan tenido eco en muchas intervenciones de la Conferencia de Lisboa celebrada los días 11 y 12 de abril de 2000 sobre "Fármacos y salud pública" y, en particular, en el documento presentado por el Grupo de trabajo sobre fármacos y salud pública del Comité de alto nivel para la salud, organismo creado por los ministros de sanidad de los Estados miembros para asesorar a los servicios de la Comisión en materia de salud pública.

11.2. El Comité es consciente de que podrían haberse abordado muchos otros aspectos de la política farmacéutica si el dictamen no hubiera estado tan centrado en el paciente. El CES se reserva la posibilidad de profundizar en este tema en el futuro, siguiendo con gran interés la evolución de la situación sanitaria y farmacéutica, en la que pueden detectarse en la actualidad tendencias de cambio de gran importancia, para favorecer una aplicación plena del artículo 152 del Tratado de Amsterdam.

11.3. El CES desea, por tanto, que la Comisión y el Comité de alto nivel para la salud hagan uso de sus contribuciones en el análisis de las consecuencias de estas transformaciones para las diferentes partes interesadas y la sociedad civil organizada, manteniendo una relación de colaboración más continuada y provechosa.

Bruselas, 19 de octubre de 2000.

El Presidente

del Comité Económico y Social

Göke Frerichs

(1) DO C 97 de 1.4.1996, p. 1.

(2) DO C 101 de 12.4.1999, p. 37.

(3) DO C 95 de 30.3.1998, p. 1.

(4) COM(93) 718 final de 2.3.1994.

(5) Dictamen sobre la propuesta de Reglamento (CE) del PE y del Consejo sobre los medicamentos huérfanos, DO C 101 de 12.4.1999, p. 37, punto 3.1.3.1.

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