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Language: es
Format: md

ES

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CCMI/226

Iniciativa de la UE sobre biotecnología y biofabricación

DICTAMEN

Comisión Consultiva de las Transformaciones Industriales

Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, 
  
al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones

Un futuro construido con la naturaleza: impulso a la biotecnología y la biofabricación en la UE

[COM(2024) 137 final]

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| Contacto | [Marie-Laurence.Drillon@eesc.europa.eu](mailto:Marie-Laurence.Drillon@eesc.europa.eu) |
| Administradora | Marie-Laurence DRILLON |
| Fecha del documento | 11/6/2024 |

Ponente: Florian MARIN

Coponente: Antonello PEZZINI

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| Asesor | Giannino BERNABEI (por el coponente del Grupo I) | |
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| Consulta | | 29/5/2024 |
| Base jurídica | | Artículo 304 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea |
| Órgano competente | | Comisión Consultiva de las Transformaciones Industriales |
| Aprobado en la CCMI | | 6/6/2024 |
| Resultado de la votación  (a favor/en contra/abstenciones) | | 36/0/0 |
| Aprobado en el pleno | | D/M/AAAA |
| Pleno n.º | | … |
| Resultado de la votación  (a favor/en contra/abstenciones) | | …/…/… |

  

1.Conclusiones y recomendaciones

1.1El CESE acoge favorablemente la propuesta de la Comisión relativa a las importantes oportunidades que ofrecen la biotecnología y la biofabricación, pero considera necesario dotarse de un enfoque más específico. El CESE lamenta que la UE no disponga aún de una estrategia de bioeconomía ni de una normativa sobre biotecnología y considera urgente promulgar una legislación de este tipo dada la situación mundial.

1.2El CESE propone que la estrategia de bioeconomía de la UE se base en un enfoque sectorial integrado con objetivos específicos y prevea una agenda de investigación para los próximos diez años, una lista de capacidades y un papel claro para la sociedad civil.

1.3Es preciso considerar y promover a escala mundial un código ético para las empresas y los productos de la UE que se comercializan en la Unión. Los aspectos éticos deben ser objeto de un seguimiento constante en el que participe la sociedad civil y que tenga debidamente en cuenta los derechos humanos, la dignidad y la intimidad. La biotecnología y la biofabricación deben priorizar la inviolabilidad de la vida y no los intereses del mercado.

1.4Se necesitan medidas específicas para desarrollar competencias y consolidar las sinergias entre los requisitos relativos a las cualificaciones biotecnológicas y las necesidades de la biofabricación. Estas medidas deben basarse en el diálogo social y la negociación colectiva para evitar la fuga de cerebros y estabilizar la mano de obra.

1.5El CESE propone que el desarrollo de la biotecnología y la biofabricación en la UE incluya:

·indicadores sectoriales y su impacto transversal en los distintos sectores;

·asociaciones público-privadas destinadas a reforzar la cooperación nacional, europea e internacional;

·un sistema de investigación intersectorial que combine procesos de investigación multisectoriales;

·una base de datos en la que figuren posibles inversores y empresas que tengan productos en fase de autorización, con pruebas clínicas en curso, y una relación clara con el punto de acceso único europeo;

·procesos de autorización, permisos y licencias más rápidos y menos burocráticos para impulsar las capacidades industriales biotecnológicas, en consonancia con los aspectos éticos;

·inversiones que permitan consolidar el vínculo entre la inteligencia artificial (IA) y la biotecnología, especialmente en lo que se refiere al uso de nuevas clases de moléculas;

·una sinergia perfecta con los ODS y el Pacto Azul propuesto;

·normas europeas y mundiales específicas y armonizadas;

·apoyo a las pymes para que participen más en el sector;

·transparencia y datos en tiempo real facilitados en parte con la ayuda de la IA;

·medidas para aumentar el apoyo público, la confianza y la educación sobre productos biotecnológicos;

·una contribución clara a la consolidación de la economía y la sociedad del bienestar;

·una distinción más clara entre las competencias nacionales y las compartidas.

1.6El CESE propone que la biotecnología y la biofabricación en la UE se financien teniendo debidamente en cuenta las siguientes cuestiones:

·aplicar un enfoque basado en sinergias para el Mecanismo de Recuperación y Resiliencia (MRR), la Plataforma de Tecnologías Estratégicas para Europa (STEP), el Banco Europeo de Inversiones (BEI) y la política de cohesión que se asiente en indicadores comunes, una base de datos común y un punto de acceso único para la financiación;

·reorientar parte de la recaudación de los impuestos medioambientales a la financiación de productos de biotecnología ecológica;

·utilizar una variedad y una combinación de fuentes y fondos financieros tales como préstamos, capital riesgo y fondos públicos;

·reforzar el Centro de Biotecnología de la UE y ayudar a atraer capital.

2.Observaciones generales

2.1La biotecnología industrial explota las extraordinarias propiedades de los microorganismos y las enzimas, entre las que se cuentan su diversidad, eficiencia y características individuales, para crear productos en sectores como las sustancias químicas, la alimentación humana y animal, la pulpa y el papel, los plásticos, los textiles, la automoción, la medicina, la electrónica y, lo que es más importante, la energía. También se utiliza en otros procesos de fabricación, ya que los procesos biológicos de fabricación suelen ser más respetuosos con el medio ambiente, funcionan a bajas temperaturas y niveles de presión, consumen menos energía, emiten menos gases de efecto invernadero y utilizan productos agrícolas renovables como materias primas.

2.2Europa tiene una cuota de mercado mundial del 12 % en este ámbito, pero la industria mundial de la biotecnología está dominada por Estados Unidos, cuya cuota de mercado es de aproximadamente el 60 %. La contribución de la industria biotecnológica al PIB fue de 31 000 millones EUR en 2018 y generó más de 200 000 puestos de trabajo directos y 625 700 indirectos.

3.Multifuncionalidad, tendencias y retos de la biotecnología y la biofabricación

3.1El CESE lamenta que la estrategia de bioeconomía de la UE se ponga en marcha a finales de 2025 y que solo se hayan publicado futuras intenciones generales, mientras que Estados Unidos ya ha lanzado un paquete específico sobre biotecnología y biofabricación. Estados Unidos
[1](#footnote1)
 ha definido una estrategia industrial sobre biotecnología y biofabricación y ha fijado objetivos en cinco áreas: clima, alimentación y agricultura, cadenas de suministro, salud y transversalidad. China ha catalogado la biotecnología entre los sectores clave de su estrategia. La India, que está experimentando un fuerte crecimiento en el sector de la biotecnología, ha presentado una estrategia sobre este ámbito en el marco de su campaña «Make in India» y el Reino Unido, con su «estrategia de ciencias de la vida», pretende dar un nuevo impulso a su sector biotecnológico.

3.2El CESE señala la necesidad imperiosa de promulgar una normativa sobre biotecnología en un futuro próximo, ya que la UE debe avanzar para facilitar el desarrollo de la industria biotecnológica. La estrategia de bioeconomía de la UE prevista debe incluir un itinerario industrial para afrontar de forma cohesionada todos los retos que se plantean para esta industria (en particular, la descarbonización, la digitalización y la eficiencia hídrica), teniendo en cuenta las particularidades del sector. Como se indica en el Dictamen del CESE «Enfoques y buenas prácticas industriales y tecnológicas para lograr una sociedad resiliente en materia de agua»
[2](#footnote2)
, los itinerarios industriales deben incluir una hoja de ruta de la dimensión humana a fin de tener en cuenta las competencias necesarias y garantizar un empleo de calidad. El itinerario debe complementarse con una agenda de investigación para los próximos diez años, una lista de las capacidades necesarias, acciones específicas para lograr la aceptación pública y recursos financieros concretos, asignar un papel claro a la sociedad civil e integrar también las normas y la diplomacia. Debe estar estrechamente relacionada con otras estrategias de ámbitos interconectados con la biotecnología y el Pacto Azul.

3.3El mercado único sigue sin funcionar correctamente, puesto que la legislación de la UE se aplica de diferentes maneras en los Estados miembros. El CESE considera que se necesitan normas especiales de la UE para este sector a fin de aprovechar las ventajas del mercado único. Es menester hacer más para garantizar una distinción más clara entre las competencias nacionales y las compartidas. La participación sinérgica de la sociedad civil, las universidades, los Estados miembros y otras partes interesadas es esencial para el futuro de la biotecnología en la UE.

3.4La medicina personalizada, la medicina de precisión, la captura de biogás y la secuenciación de genomas de nuevas especies microbianas son ejemplos de vías claras para el desarrollo de la biotecnología en la UE (al tiempo que se supervisan estrechamente los derechos de los pacientes). Se prevé que la nanobiotecnología se expanda enormemente debido al creciente progreso tecnológico en el ámbito de la nanotecnología. El CESE considera necesario un enfoque común de la ética en la UE, al igual que unos procesos de autorización de permisos y licencias comunes, más rápidos y menos burocráticos en lo que respecta a las capacidades industriales biotecnológicas.

3.5El CESE expresa su preocupación por las estructuras de posición dominante que puedan surgir, ya que esto podría afectar a la competitividad de la UE y la competencia leal. Una posible posición dominante en el mercado de la agricultura y la producción de alimentos en manos de un limitado número de empresas y una reducción de la diversidad genética de los productos agrícolas podrían afectar negativamente a los pequeños agricultores, aumentar la pobreza y dificultar el acceso a alimentos saludables. Aún no se han rechazado patentes sobre plantas y animales. El actual sistema de protección comunitaria de las obtenciones vegetales puede garantizar un marco adecuado de código abierto para la futura cría basada en biotecnología. Mantener la coherencia entre las estrategias y políticas actuales y futuras, por una parte, y el desarrollo de la biotecnología y la biofabricación, por otra, debe ser una preocupación constante, especialmente para la próxima Comisión Europea.

3.6Las licitaciones públicas, las inversiones públicas, las cuotas presupuestarias de orientación nacional, las etiquetas específicas y la distribución territorial de las cadenas de suministro deben utilizarse para apoyar el desarrollo de la industria biotecnológica.

3.7El CESE considera esencial disponer de indicadores claros y precisos sobre la dimensión de la biotecnología europea y su impacto transversal en los distintos sectores afectados. Se necesitan objetivos sectoriales concretos para el futuro de la biotecnología y la biofabricación, sin olvidar los otros sectores que se ven influidos.

3.8El CESE considera que es más importante centrarse en los productos que se están desarrollando y sus repercusiones en la sociedad, y no necesariamente en los parámetros de las empresas, ya que la biotecnología industrial es un elemento clave en la transición hacia una bioeconomía circular más sostenible y competitiva. No debe pasarse por alto la contribución de la biotecnología a la economía del bienestar y al bienestar de la sociedad, ni los beneficios que genera para todos.

3.9El CESE considera que se necesitan inversiones significativas para consolidar el vínculo entre la IA y la biotecnología, especialmente al utilizar nuevas clases de moléculas que actualmente no son accesibles. La IA debe emplearse para consolidar el vínculo entre la biotecnología y la biofabricación, por lo que debe crearse una infraestructura de datos a tal efecto.

3.10La IA es un instrumento que puede contribuir a proporcionar datos en tiempo real muy necesarios. Se requieren instrumentos para seguir la fase de desarrollo de los activos biotecnológicos, así como más transparencia en la industria. La IA aplicada a la industria de origen biológico permite a las empresas automatizar una amplia gama de procesos y las ayuda a simplificar y ampliar sus operaciones. El análisis de imágenes mediante la IA puede permitirnos analizar microbiomas, seleccionar fenotipos y formular diagnósticos rápidos en una amplia gama de aplicaciones. El uso de la IA posibilita soluciones sanitarias que facilitan el despliegue de tratamientos personalizados.

3.11Es necesario aumentar el apoyo público, la confianza y la formación y evitar las noticias falsas sobre productos biotecnológicos para consolidar las biotecnologías que necesitan los productos. Impulsar la participación de la sociedad civil en la evaluación de riesgos, promover una cultura positiva basada en la bioprotección y la bioseguridad y acompañada de modelos empresariales transparentes y facilitar el acceso a los datos son aspectos importantes para ayudar a los consumidores a comprender las biotecnologías y, por lo tanto, a aceptarlas. Es preciso velar por una sinergia perfecta con los ODS.

3.12El CESE considera importante garantizar la promulgación oportuna de normas técnicas a través de un sistema europeo de normalización que apoye el funcionamiento de un mercado único de biotecnología, con normas armonizadas pertinentes que faciliten soluciones de bioproducción nuevas y avanzadas de manera segura. Deben elaborarse y aplicarse a escala mundial normas internacionales específicas y armonizadas para los productos biotecnológicos, teniendo en cuenta las características de dichos productos. El sistema judicial internacional ha de tomar en consideración estas situaciones. Debe estrecharse el vínculo entre diplomacia y biotecnología.

4.Inversión y financiación

4.1El CESE considera necesario reforzar la posición competitiva de la UE mediante unos marcos financieros de referencia para las inversiones en biotecnología y bioproducción que incluyan el acceso al capital riesgo en Europa y un carril rápido para las pymes. La unión de los mercados de capitales sigue sin ofrecer suficientes resultados y se prevé que la contribución del mercado de capitales a la biotecnología seguirá siendo reducida en el futuro. Comercializar los mismos productos en más de diez plazas bursátiles europeas distintas está resultando un reto burocrático. El mercado de capitales de la UE sigue estando fragmentado.

4.2Debería obligarse al sistema financiero a mejorar sus servicios para la industria de la biotecnología y la biofabricación, teniendo en cuenta el grado en que la economía de la UE está expuesta al sistema bancario. Los enfoques innovadores, como las deudas de capital riesgo, que son préstamos a empresas en fase inicial, son una herramienta importante para ayudar a aquellas empresas que estén muy dedicadas a la investigación a seguir invirtiendo en investigación y desarrollo y expansión del mercado.

4.3Reconocer la importancia de la biotecnología para el futuro sostenible de la UE en el marco de la STEP
[3](#footnote3)
 no basta para ganar la carrera competitiva mundial. Debe tenerse en cuenta un enfoque sinérgico y complementario entre el MRR, la STEP, el BEI y la política de cohesión que se asiente en indicadores comunes, una base de datos común y la gestión eficiente de los diferentes objetivos temáticos para aumentar la eficiencia en la financiación de la biotecnología y la biofabricación. Es importante disponer de un punto de acceso único para la financiación de la biotecnología y la biofactoría.

4.4Ha de estudiarse la posibilidad de reorientar los fondos recaudados a través de impuestos medioambientales para financiar productos ecológicos biotecnológicos. Debe ser prioritario utilizar una variedad diversa y complementaria de fuentes y fondos financieros como préstamos, capital riesgo y fondos públicos.

4.5La UE se enfrenta a numerosos retos en el desarrollo del mercado, como el aumento de las importantes cantidades de capital necesarias, la imprevisibilidad (especialmente en términos de costes), la complejidad operativa y la falta de cualificaciones y dinero para la mano de obra. La dependencia de los inversores (de capital riesgo) debe gestionarse cuidadosamente, teniendo en cuenta la necesidad de enfocar todos los nichos del mercado y no priorizar los beneficios. Esto es especialmente importante en el sector de las enfermedades raras. Es imperativo reducir la dependencia de las pymes de las grandes empresas de este sector.

4.6Debe considerarse la posibilidad de lanzar campañas específicas para atraer más inversiones privadas. La percepción de que un producto biotecnológico tiene éxito si el mercado estadounidense lo acepta debe contrarrestarse mediante campañas. Las campañas de información objetivas, transparentes y favorables al consumidor sobre el potencial, los beneficios y los riesgos de la evolución de los bioproductos deben ser una apuesta constante. Es preciso mejorar la cultura del riesgo e implantar procedimientos de evaluación de riesgos para los productos biotecnológicos a fin de atraer más inversiones.

4.7Para consolidar la biotecnología y la biofabricación en la UE es menester crear un sistema fiscal adaptado y prever subvenciones junto con otras ayudas financieras innovadoras. Es esencial tener en cuenta la complementariedad económica entre los distintos Estados miembros, de modo que participen aquellos Estados miembros que puedan contribuir a consolidar la capacidad de biofabricación de la UE y aumentar su autonomía estratégica. La biotecnología debe incluirse en la taxonomía ecológica de la UE.

4.8Es preciso adoptar medidas destinadas a desarrollar, en el marco del Centro de Biotecnología de la UE, una plataforma específica que permita a las empresas biotecnológicas encontrar inversores potenciales y atraer capital. Además, es conveniente organizar un acto anual de la UE para hacer coincidir las necesidades de los inversores, por una parte, con las de la industria de la biotecnología y la biofabricación, por otra. También es necesario crear una base de datos de posibles inversores y otra en la que figuren las empresas que tengan productos en fase de autorización, con pruebas clínicas en curso, y una relación clara con el punto de acceso único europeo. Se necesita una base de datos europea para garantizar que los conjuntos de datos biológicos de gran tamaño, alta calidad, fácil acceso y seguridad puedan suscitar nuevos descubrimientos biotecnológicos.

4.9El acceso asimétrico a la información plantea importantes obstáculos a las pymes en términos de acceso al capital procedente del mercado de capitales y del sector bancario. Es necesario un mercado regulado adaptado y sólido para evitar distorsiones del mercado y garantizar que los inversores tengan un beneficio adecuado, ya que contribuyen a generar un beneficio económico global para la sociedad. Son necesarios esfuerzos transversales para impulsar la cooperación internacional y la internacionalización de las pymes.

5.Investigación e innovación

5.1El CESE considera que debe hacerse más para adoptar un proceso reglamentario ágil en materia de productos biotecnológicos que sea capaz de absorber y procesar el progreso de la innovación a través del mercado y aspirar a garantizar la transparencia y la eficacia de los productos comercializados de manera segura y eficiente. A este respecto, hay que tener en cuenta que la UE dispone de un potente sistema de investigación y es líder mundial en la publicación de artículos científicos de alta calidad, pero se está quedando rezagada a la hora de materializar la investigación en productos comerciales.

5.2El CESE pide a la Comisión que motive a los Estados miembros para que incluyan la biotecnología y la biofabricación en sus estrategias de especialización inteligente. El sistema de investigación biotecnológica de la UE debe estar orientado a los productos. Es muy necesaria una intervención intersectorial sistémica y una combinación de los procesos de investigación multisectoriales. Un marco regulador adaptado abordaría todas las fases de producción y distribución de productos biotecnológicos, desde la investigación y la fase inicial de los ensayos hasta la distribución comercial.

5.3La infraestructura de investigación de la UE debe organizarse de manera integrada y solidaria. Es preciso consolidar y financiar adecuadamente más agrupaciones empresariales, con una fuerte participación del mundo académico y de las pymes, y más empresas emergentes de diversos sectores que tengan relación con la industria biotecnológica. Es importante invertir en el desarrollo de capacidades e infraestructuras de expansión y apoyo, como agrupaciones empresariales, viveros de empresas e instalaciones industriales.

5.4Desde hace tiempo Europa goza de reconocimiento como líder en investigación e innovación en biotecnología. Sin embargo, la materialización de este trabajo en aplicaciones industriales y en productos fabricados en una economía de escala avanza a un ritmo más lento en la UE que en otros países del mundo. El CESE considera que ciertos instrumentos como las patentes unitarias y los regímenes de certificados complementarios de protección deberían promoverse mejor a escala de los Estados miembros para protegerlos al máximo, salvaguardar la innovación y eliminar los riesgos de que se transfieran a terceros países, como Estados Unidos. Es necesario revisar el marco de la propiedad intelectual que protege las patentes de la UE.

5.5El CESE considera que las asociaciones público-privadas (nacionales, europeas e internacionales) son un componente clave de las inversiones y se necesitan para estimular el progreso en todos los sectores de la biotecnología y la biofabricación, apoyar infraestructuras físicas e informáticas adecuadas, llevar a cabo actividades de investigación y lograr avances fundamentales, garantizando así la conexión entre los investigadores y los usuarios finales y comercializando rápidamente los descubrimientos. Es evidente que se precisan sólidas capacidades de producción en el futuro y que los principales elementos necesarios para expandirse pueden encontrarse en la UE. El CESE pide que se fomenten las asociaciones y los modelos interdisciplinarios y colaborativos y que se implante un marco estratégico y legislativo específico a este respecto.

6.Empleo y cualificaciones

6.1El CESE lamenta que la propuesta de la Comisión no proponga medidas en materia de cualificaciones y recursos humanos. El futuro de la biotecnología y la biofabricación debe pasar por retener las capacidades y atraer más talento a la UE, a lo que debe concederse la misma importancia que a la protección de las patentes y la innovación. La fuga de cerebros es real y debilita la competitividad de la UE, especialmente en el este, donde dicha fuga está creando problemas en una sociedad que envejece. Debería ser una prioridad atraer a expertos de fuera de la UE para impulsar el sector.

6.2La industria biotecnológica es heterogénea y está fragmentada. Los intercambios, la creación de redes, el aprendizaje mutuo, la sensibilización, la promoción de la formación y el desarrollo de las capacidades deben allanar el camino para la necesaria interconectividad entre los diversos ecosistemas de innovación a escala de la UE. Garantizar unas condiciones laborales de alta calidad, el diálogo social y la negociación colectiva es importante para estabilizar la mano de obra. Invertir en la formación de mano de obra cualificada mediante un proceso de apoyo permanente a la evolución actual y futura de los productos biotecnológicos es esencial para impulsar la competitividad de la industria. La biotecnología es un sector que puede concitar interés por una mayor participación de la juventud. El CESE considera que es importante reforzar el papel de las universidades a este respecto.

6.3La innovación en el sector de la biotecnología requiere un instrumento específico, integrado y muy flexible para crear y proteger la sinergia entre los requisitos relativos a las cualificaciones biotecnológicas y las necesidades de la biofabricación. El efecto multiplicador de la industria de la biotecnología es importante, dado que un puesto de trabajo directo tiene el potencial de crear otros tres indirectos.

7.Aspectos éticos

7.1La especie humana nunca ha sido tan poderosa y vulnerable al mismo tiempo. El CESE considera que el papel de la sociedad civil en la protección de un futuro ético es decisivo para la sociedad europea. Los avances científicos en ámbitos como la biotecnología no lo son todo: deben complementarse con políticas y medidas adecuadas para garantizar a nuestra sociedad un futuro justo. La biotecnología debe utilizarse para erradicar la pobreza, la desigualdad alimentaria y la escasez de alimentos, y no para controlar o acaparar más poder.

7.2El CESE pide a la Comisión que elabore un código ético para las empresas de la UE y para los productos que se comercialicen en la UE y se promuevan a escala mundial, a fin de proteger a las personas del posible uso indebido de la tecnología y respetar la dignidad y los derechos humanos. Los aspectos éticos de la biotecnología deben ser objeto de un seguimiento periódico con la plena participación de la sociedad civil. El CESE considera que el desarrollo de la biotecnología debe priorizar la inviolabilidad de la vida y no el mercado, el sobretratamiento o el infratratamiento.

7.3Para aumentar la aceptación social es preciso considerar las repercusiones de los recursos genéticos en los derechos humanos, la dignidad humana y la privacidad de las personas. Es menester integrar los valores sociales en todos los ámbitos y mejorar la salud pública. El CESE propone que los valores fundamentales reconocidos por la Unión Europea en la Carta de los Derechos Fundamentales se tengan en cuenta al desarrollar la biotecnología. Proteger la democracia y nuestros valores democráticos debe ser una prioridad.

Bruselas, 6 de junio de 2024.

El Presidente de la Comisión Consultiva de las Transformaciones Industriales

Pietro Francesco DE LOTTO

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

:   [(1)](#footnoteref1)
       El proyecto «Bold Goals for US Biotechnology and Biomanufacturing» del Gobierno de Biden, una especie de revolución industrial biotecnológica, se recoge en un estudio publicado por la Oficina de Política Científica y Tecnológica de la Casa Blanca.
:   [(2)](#footnoteref2)
       CCMI/224.
:   [(3)](#footnoteref3)
       COM(2023) 335 «Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se crea la Plataforma de Tecnologías Estratégicas para Europa (“STEP”)».

[Top](#document1)