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# 52012SC0201

**DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN INFORME RESUMIDO DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO DE LA REVISIÓN DE LA DIRECTIVA 2001/20/CE SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS Que acompaña al documento Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE**

  

DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS
SERVICIOS DE LA COMISIÓN

INFORME RESUMIDO DE LA EVALUACIÓN DE
IMPACTO DE LA REVISIÓN DE LA DIRECTIVA 2001/20/CE SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS

Que acompaña al documento

Propuesta de Reglamento del
Parlamento Europeo y del Consejo

sobre los ensayos clínicos de
medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE

1.           Definición del problema

1.           A efectos de la
Directiva 2001/20/CE, se entiende por «ensayo clínico» toda investigación
efectuada en seres humanos en la cual los medicamentos, sobre la base de un
protocolo de investigación, se administran fuera de la práctica clínica
habitual. Las solicitudes de autorización de comercialización y las
publicaciones en revistas médicas se basan en datos generados en ensayos clínicos.
Por lo tanto, los ensayos clínicos son esenciales para desarrollar medicamentos
y mejorar el tratamiento médico.

2.           Los ensayos clínicos
están regulados por la Directiva 2001/20/CE o «Directiva sobre ensayos
clínicos». El objetivo principal de dicha Directiva es garantizar la seguridad
y los derechos del sujeto de ensayo, y la fiabilidad y consistencia de los
datos obtenidos en un ensayo clínico.

3.           Todos los sectores
interesados (los pacientes, los investigadores y la industria) culpan a la
Directiva de la significativa pérdida de atractivo de la investigación
orientada al paciente y de sus correspondientes estudios en la UE. De hecho, el
número de solicitudes de autorización de ensayos clínicos en la UE pasó de
5 028 en 2007 a 4 400 en 2010. Esta tendencia hace que disminuya
mucho la competitividad europea en el ámbito de la investigación clínica, lo
que repercute negativamente en el desarrollo de nuevos tratamientos y
medicamentos innovadores. Los principales problemas detectados se refieren a los
aspectos siguientes.

4.           Presentación
por separado, con evaluación y seguimiento reglamentario divergentes, de las
solicitudes de ensayos clínicos: los ensayos clínicos están sometidos a
autorización (presentación y evaluación) y a seguimiento o supervisión
reglamentarios. La presentación, la evaluación y el seguimiento reglamentario
del mismo ensayo clínico se llevan a cabo en los distintos Estados
miembros de modo totalmente aislado. Además, en cada Estado miembro participan
dos entidades distintas: la autoridad nacional competente y uno o más comités
de ética. Este sistema genera elevadas cargas administrativas y molestos
obstáculos para la investigación, lo cual retrasa el acceso a tratamientos
innovadores, que pueden salvar vidas.

5.           Mayor
dificultad para realizar ensayos clínicos debido a disposiciones reglamentarias
no adaptadas a consideraciones y necesidades prácticas: en un ensayo clínico,
el riesgo para la seguridad del sujeto puede variar mucho, sobre todo en
función del conocimiento y la experiencia que se tenga con el medicamento
sometido a ensayo clínico («el medicamento en investigación»). Es esencial
tener en cuenta si el medicamento en investigación está ya autorizado en la UE
o en otros lugares, pero la Directiva 2001/20/CE no aborda ni tiene en cuenta
suficientemente estas diferencias de riesgo. En cambio, las obligaciones y
restricciones establecidas en la Directiva se aplican, en gran medida, con
independencia del riesgo para la seguridad del sujeto de ensayo y sin adaptar
los requisitos a las necesidades prácticas.

6.           Fiabilidad de los
datos procedentes de ensayos clínicos en un entorno de investigación
mundializado: hay una tendencia a la globalización de la investigación
clínica, en especial hacia las economías emergentes. La investigación clínica a
escala mundial es beneficiosa para los países que la practican, para sus
ciudadanos y para la salud pública mundial. Sin embargo, mundializar la
investigación clínica plantea el reto de la supervisión del cumplimiento de las
buenas prácticas clínicas (BPC).

2.           Análisis de la
subsidiariedad

7.           La legislación de la
Unión sobre ensayos clínicos se basa en el artículo 114 del Tratado de
Funcionamiento de la Unión Europea, que establece competencias compartidas
entre la UE y los Estados miembros.

8.           Mediante normas
armonizadas se abre la posibilidad de referirse a resultados y conclusiones de
ensayos clínicos al solicitar una autorización de comercialización de un
medicamento en la Unión. Esto es vital, pues casi todos los ensayos clínicos de
envergadura se realizan en más de un Estado miembro. Para abordar esta
cuestión, la Directiva 2001/20/CE establece, a escala de la Unión, normas
exhaustivas que los ensayos clínicos deben cumplir.

9.           Si bien la regulación de
los ensayos clínicos es compatible con el principio de subsidiariedad, los
Tratados establecen límites que han de tenerse en cuenta al formular las
opciones: el Tratado establece límites relativos a la armonización de los
aspectos éticos (en particular, la necesidad de obtener el «consentimiento
informado» del sujeto de ensayo). Además, hay varios aspectos intrínsecamente
nacionales, como las normas para establecer quién es el «representante legal»
de un sujeto de ensayo, o las normas sobre la responsabilidad por los daños y
perjuicios que el sujeto pueda sufrir.

3.           Objetivos

·
Objetivo nº 1: un marco regulador moderno
para la presentación, la evaluación y el seguimiento reglamentario de las
solicitudes de ensayos clínicos, teniendo en cuenta el entorno de investigación
multinacional. El objetivo operativo es reducir las cargas
administrativas, los gastos de funcionamiento y los retrasos en comenzar el
ensayo clínico que dependan del marco regulador.

·
Objetivo nº 2: disposiciones
reglamentarias adaptadas a consideraciones, condicionantes y necesidades
prácticas sin comprometer la seguridad, el bienestar y los derechos de los
participantes en ensayos clínicos ni la consistencia de los datos. El objetivo
operativo es reducir las cargas administrativas y los gastos de
funcionamiento relacionados con dos disposiciones reglamentarias fundamentales:
el informe anual de seguridad y el seguro o indemnización obligatorios.

·
Objetivo nº 3: abordar la dimensión
mundial de los ensayos clínicos, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento
de las BPC. El objetivo operativo es garantizar el cumplimiento de las
BPC en los ensayos clínicos efectuados en países exteriores a la UE.

4.           Opciones de actuación

4.1.        Objetivo nº 1. Un
marco regulador moderno para la presentación, la evaluación y el seguimiento
reglamentario de las solicitudes de ensayos clínicos

4.1.1.     Opción
nº 1/1. No actuar a escala de la Unión y confiar en la cooperación
voluntaria de los Estados miembros (opción de referencia)

4.1.2.     Opción nº 1/2.
Presentación única y evaluación por separado

10.         Esta opción consistiría en una presentación
centralizada, a través de un portal informático de la UE, y la posterior
evaluación independiente en cada uno de los Estados miembros afectados.

4.1.3.     Opción nº 1/3.
Presentación única y evaluación conjunta por los Estados miembros de cuestiones
no relacionadas con aspectos éticos

11.         Esta
opción consistiría en una presentación centralizada y la posterior evaluación
conjunta por los Estados miembros en los que se realice el ensayo clínico. En
esta opción, la Comisión o la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia»)
(aparte del anterior punto de presentación única) se limitarían a prestar apoyo
técnico para la evaluación conjunta y a ser sus «facilitadores».

4.1.4.     Opción nº 1/4.
Presentación única y evaluación central por la Agencia de cuestiones no
relacionadas con aspectos éticos

12.         Esta opción consistiría
en una presentación centralizada y la posterior evaluación centralizada por un
comité científico de la Agencia.

13.         Además, cada Estado
miembro afectado podría publicar una decisión nacional para abarcar los
aspectos éticos del ensayo clínico.

4.1.5.     Opción nº 1/5.
Elección de la forma jurídica: adopción del texto de la Directiva sobre ensayos
clínicos mediante un Reglamento

4.1.6.     Opción nº 1/6.
Combinar las opciones nº 1/3 (evaluación conjunta) y nº 1/5 (forma
jurídica, Reglamento)

4.2.        Objetivo nº 2.
Disposiciones reglamentarias adaptadas a consideraciones y necesidades
prácticas

4.2.1.     Opción
nº 2/1. No actuar a escala de la Unión (opción de referencia)

4.2.2.     Opción nº 2/2.
Ampliar el ámbito de aplicación de los ensayos no intervencionales

14.         La
Directiva 2001/20/CE se aplica solo a los «ensayos intervencionales», y no a
los «no intervencionales». Los ensayos no intervencionales se llevan a cabo con
medicamentos autorizados, la asignación del sujeto a una estrategia terapéutica
no está decidida de antemano y tampoco se aplican procedimientos
complementarios. Esta opción ampliaría el ámbito de aplicación de los ensayos
no intervencionales, suprimiendo el último requisito (procedimientos
complementarios). Por consiguiente, se reduciría el ámbito de aplicación de la
Directiva sobre ensayos clínicos.

4.2.3.     Opción nº 2/3.
Eximir a los «promotores de carácter no comercial»

15.         Los requisitos
establecidos por la Directiva 2001/20/CE son especialmente onerosos para los
promotores, que no siempre tienen los medios y recursos para cumplirlos. Esto
es así, principalmente, en el caso de los «promotores de carácter no
comercial», que suelen ser universidades o instituciones académicas,
fundaciones o asociaciones benéficas. Esta opción, siguiendo el ejemplo de
Estados Unidos y Japón, excluiría del ámbito de aplicación de la reglamentación
sobre ensayos clínicos a los «promotores de carácter no comercial».

4.2.4.     Opción nº 2/4.
Eliminar disposiciones reglamentarias en función de lo que se conozca sobre el
medicamento en investigación

16.         Esta
opción consistiría en eliminar determinadas disposiciones reglamentarias (por
ejemplo, el informe anual de seguridad y el seguro o indemnización
obligatorios) en caso de ensayos clínicos con medicamentos autorizados
utilizados para su indicación autorizada o con medicamentos en investigación
utilizados de modo bien conocido.

4.2.5.     Opción nº 2/5.
Seguro o «mecanismo nacional de indemnización» voluntario

17.         Esta opción solo es
pertinente para la cuestión del seguro o la indemnización obligatorios. Los
Estados miembros tendrían que prever un mecanismo de indemnización para los
ensayos clínicos realizados en su territorio, teniendo en cuenta su
ordenamiento jurídico nacional en materia de responsabilidad. Los promotores
que lo desearan podrían adherirse a este mecanismo nacional de indemnización.

4.2.6.     Opción nº 2/6.
Combinar las opciones nº 2/4 y nº 2/5

18.         Esta opción solo es
pertinente para la cuestión del seguro o la indemnización obligatorios: los
ensayos clínicos de bajo riesgo se excluirían del seguro o la indemnización
obligatorios (opción nº 2/4). Otros ensayos clínicos estarían cubiertos
por el mecanismo de indemnización obligatoria (opción nº 2/5).

4.3.        Objetivo nº 3.
Abordar la dimensión mundial de los ensayos clínicos, garantizando al mismo
tiempo el cumplimiento de las BPC

4.3.1.     Opción nº 3/1. No actuar
(opción de referencia)

19.         La opción de
«autorregulación» significaría seguir confiando en el compromiso voluntario de
los promotores con que los ensayos clínicos en países exteriores a la UE se
realicen en cumplimiento de las BPC, con la supervisión reguladora y con
inspecciones de terceros países en sus jurisdicciones, más algunas por
inspectores de los Estados miembros en el marco de las solicitudes de
autorización de comercialización.

4.3.2.     Opción nº 3/2. Facilitar
la inspección de las BPC mediante una transparencia creciente

20.         Esta
opción obligaría a los promotores a registrar públicamente todos los ensayos
clínicos cuyos resultados se utilizan posteriormente al solicitar la
autorización de un ensayo clínico o la de comercialización de un medicamento.
Esto haría posible la intervención de las autoridades responsables y su seguimiento
de estos ensayos clínicos, al tiempo que sería un elemento de presión para que
los promotores cumplieran las BPC.

4.3.3.     Opción nº 3/3. Inspección
de los sistemas reguladores de los ensayos clínicos en países no miembros de la
UE

21.         Esta opción introduce la
posibilidad de que la Comisión o la Agencia realicen «inspecciones de sistemas»
en países exteriores a la UE, con el fin de determinar si el sistema de
regulación de los ensayos clínicos y de verificación de su cumplimiento es
equivalente al de la UE.

4.3.4.     Opción nº 3/4. Inspección
de las BPC por la Agencia en países no miembros de la UE

22.         Esta opción consistiría
en facultar a la Agencia o a la Comisión para que inspeccionen los centros de
ensayos clínicos en terceros países, sin recurrir al personal de inspección
voluntariamente ofrecido por los Estados miembros.

4.3.5.     Opción nº 3/5. Combinar
las opciones nº 3/2 y nº 3/3

5.           Evaluación de impacto

5.1.        Objetivo nº 1. Un
marco regulador moderno para la presentación, la evaluación y el seguimiento
reglamentario de las solicitudes de ensayos clínicos

5.1.1.     Opción nº 1/1. No actuar
a escala de la Unión y confiar en la cooperación voluntaria de los Estados
miembros (opción de referencia)

23.         En el aspecto social y
sanitario, el actual «mosaico» de procedimientos independientes de
evaluación de ensayos clínicos por cada Estado miembro no garantiza la mayor
calidad posible de la evaluación en la UE. Es más, el mismo ensayo clínico
puede verse sujeto a modificaciones y ajustes diferentes durante el
procedimiento de autorización, y estas divergencias pueden tener repercusiones
sobre los datos generados en el ensayo. Si son muy grandes las divergencias de
diseño y realización del ensayo, los promotores pueden decidir retirar el
ensayo clínico de uno o más Estados miembros. En tal caso, los pacientes de
esos Estados miembros se ven privados de las posibles ventajas de la
investigación clínica, lo que constituye una desigualdad en materia de salud
pública.

24.         En el aspecto
económico, la Directiva 2001/20/CE genera unos costes administrativos de
unos 306 millones EUR anuales, y otros costes de funcionamiento no
administrativos de unos 2 200 millones EUR anuales.

5.1.2.     Opción nº 1/2.
Presentación única y evaluación por separado

25.         En
materia de salud y seguridad de los pacientes no habría cambios en
comparación con la situación actual.

26.         En el aspecto
económico, esta opción reduciría los gastos administrativos a 45,5 millones
EUR. En cambio, los costes de funcionamiento serían idénticos a los de la opción
nº 1/1, pues esta opción consiste simplemente en una herramienta
informática para presentar información. En función de la solución informática
que se adopte, los costes de adquisición pueden variar entre 1,62 y 6,3
millones EUR, y los de funcionamiento entre 0,34 (aumento de 0,25 equivalentes
a tiempo completo, ETC) y 1,26 millones EUR (aumento de 19 ETC). La elección
técnica dependerá fundamentalmente de si el punto único de presentación se
encuentra en la Agencia o en la Comisión. Se trata de una decisión política que
se tomará en una fase posterior, y para la que sirve de ayuda la presente
evaluación de impacto.

5.1.3.     Opción nº 1/3.
Presentación única y evaluación conjunta por los Estados miembros de cuestiones
no relacionadas con aspectos éticos

27.         En el aspecto social y
sanitario, la protección, la seguridad y los derechos de los participantes
mejorarían en comparación con la opción de referencia, al aunarse la
experiencia de varios Estados miembros. Una respuesta uniforme a la solicitud
de realización de un ensayo clínico permitiría que este comenzara antes sobre
la base de un protocolo idéntico, lo que eliminaría las desigualdades expuestas
en la opción de referencia.

28.         En el aspecto
económico, esta opción tendría aproximadamente el mismo impacto que la
nº 1/2. Reduciría los gastos administrativos a 34,3 millones EUR, lo que
representa un ahorro anual de 271,7 millones EUR con respecto a la opción de
referencia. Los costes operativos de realización de ensayos clínicos en la UE
disminuirían de forma considerable (un ahorro de unos 440 millones EUR).

29.         Según el tamaño de la
estructura de apoyo, los recursos necesarios se sitúan entre 1,5 y 7
equivalentes a tiempo completo; el tamaño de la estructura dependerá de quién
la ofrezca, la Agencia o la Comisión. Se trata de una decisión política que se
tomará en una fase posterior, y para la que sirve de ayuda la presente
evaluación de impacto.

5.1.4.     Opción nº 1/4.
Presentación única y evaluación central por la Agencia de cuestiones no
relacionadas con aspectos éticos

30.         En el aspecto social y
sanitario, esta opción tiene la ventaja de que implica a todos los Estados
miembros, reuniendo la mejor experiencia reguladora. En cambio, podría retrasar
el comienzo de un ensayo clínico, pues el sistema dual de autorización
(nacional y de la UE) puede dar lugar a contradicciones que tardarían en
resolverse. Además, la participación de cada Estado miembro, incluidos los que
no están afectados, añadiría complejidad a los debates y a la búsqueda de un
compromiso. Por otra parte, esta opción conduciría a un «continuum
institucional» entre el procedimiento de autorización del ensayo clínico, la
fase de desarrollo de un medicamento y su autorización de comercialización.
Esto entraña el riesgo de suprimir la «mirada con otros ojos» en la evaluación
de los datos al final del desarrollo, durante el proceso de solicitud de
autorización de comercialización.

31.         En el aspecto
económico, esta opción permitiría un ahorro de 264,2 millones EUR en costes
administrativos. Los costes operativos serían similares a los de la opción
nº 1/3, es decir, un ahorro de unos 440 millones EUR. Los costes de
aplicación serían, en gran medida, los de una nueva función de la Agencia. Se
calcula que las necesidades de personal suplementario serían del orden de
4 000 equivalentes a tiempo completo.

5.1.5.     Opción nº 1/5.
Elección de la forma jurídica: adopción del texto de la Directiva de ensayos
clínicos mediante un Reglamento

32.         Con esta opción se
garantizaría que los Estados miembros basen su evaluación de una solicitud de
autorización de ensayo clínico en un texto idéntico y no en diversas medidas
nacionales de transposición, necesariamente no coincidentes.

5.1.6.     Opción nº 1/6.
Combinar las opciones nº 1/3 (evaluación conjunta) y nº 1/5 (forma jurídica,
Reglamento)

33.         La evaluación conjunta
(opción nº 1/3) se reforzaría mediante un texto jurídico en forma de
Reglamento (opción nº 1/5), lo que facilitaría la cooperación entre los
Estados miembros al evaluar una solicitud de ensayo clínico.

5.2.        Objetivo nº 2.
Disposiciones reglamentarias adaptadas a consideraciones y necesidades
prácticas

5.2.1.     Opción nº 2/1. No actuar
a escala de la Unión (opción de referencia)

34.         Con el seguro o
indemnización obligatorios se garantiza que, si un ensayo clínico causa daños,
el sujeto de ensayo recibe una compensación, independientemente de la capacidad
financiera del promotor o el investigador. El informe anual de seguridad puede
ser un buen instrumento para que las autoridades nacionales competentes o los
comités de ética supervisen y sigan el perfil de seguridad de un medicamento en
investigación, sobre todo si es poco conocido y aún no está autorizado.

35.         Los costes anuales del
seguro o indemnización obligatorios y del informe de seguridad se cifran en
unos 222,8 millones EUR, más los costes administrativos de 7,2 millones EUR.
Por otra parte, un 0,025 % de los sujetos de ensayo reclaman y obtienen
una indemnización por daños y perjuicios sufridos en un ensayo clínico, por una
cuantía media de entre 3 000 y 6 000 EUR.

5.2.2.     Opción nº 2/2.
Ampliar el ámbito de aplicación de los estudios no intervencionales

36.         En el aspecto social y
sanitario, los Estados miembros regularían a nivel nacional estos estudios.
Según las medidas que adopte cada Estado miembro, se llegaría a regular este
tipo de estudios de modo más estricto, o más flexible, o a no reglamentarlos.
En el aspecto económico, esta opción permitiría un ahorro de 16,98
millones EUR en costes operativos y de 219 000 EUR en costes
administrativos.

5.2.3.     Opción nº 2/3.
Excluir a los «promotores de carácter no comercial»

37.         En el aspecto social y
sanitario, los sujetos de un ensayo clínico gestionado por un «promotor de
carácter no comercial» no estarían protegidos a escala de la UE, ni sería de
aplicación la normativa de la UE que garantiza la consistencia y fiabilidad de
los datos. Esto sería un gran retroceso en cuanto a las condiciones de igualdad
en la realización de ensayos clínicos en la UE sin menoscabo de la protección
de los derechos y la seguridad de los pacientes y la consistencia de los datos.
Esta opción tendría asimismo un impacto negativo global en la salud pública.
Los ensayos clínicos realizados por «promotores de carácter no comercial»
pueden ser vitales para la salud pública, ya que sus resultados pueden
publicarse e influir en las opciones de tratamiento y, de modo general, en el
tratamiento.

38.         En el aspecto
económico, esta opción permitiría un ahorro de 73,9 millones EUR en costes
operativos y de 926 000 EUR en costes administrativos.

5.2.4.     Opción nº 2/4. Eliminar
disposiciones reglamentarias en función de lo que se conozca sobre el
medicamento en investigación

39.         Los ensayos clínicos con
medicamentos autorizados entrañan un riesgo para la salud pública que apenas es
más elevado que el del tratamiento estándar. Por eso, eliminar el seguro o
indemnización obligatorios y la obligación de presentar un informe anual de
seguridad no tendría repercusiones apreciables en la protección de los sujetos
de ensayo. En cuanto al seguro, concretamente, en el caso (improbable) de que
se produzcan daños, existen otros tipos de seguros, como el de responsabilidad
civil del titular de la autorización de comercialización del medicamento
autorizado o el de negligencia profesional del médico.

40.         En el aspecto
económico, esta opción permitiría un ahorro de 34 millones EUR en costes
operativos y de 438 000 EUR en costes administrativos.

5.2.5.     Opción nº 2/5.
Seguro o «mecanismo nacional de indemnización» voluntario

41.         Un mecanismo nacional de
indemnización ofrecería al sujeto de ensayo las mismas garantías de
compensación por daños que el seguro o indemnización obligatorios que
actualmente exige la Directiva 2001/20/CE.

42.         Los costes
administrativos y de funcionamiento para los promotores serían limitados, y se
produciría un ahorro importante con respecto a la opción de referencia. Dado
que el número de demandas por daños y perjuicios es muy limitado, los costes de
aplicación para los Estados miembros se limitarían a unos 817 000 EUR por
año.

5.2.6.     Opción nº 2/6.
Combinar las opciones nº 2/4 y nº 2/5

43.         El impacto sobre la salud
pública y la seguridad de los pacientes sería la suma de las opciones
nº 2/4 y nº 2/5: los ensayos de bajo riesgo quedarían cubiertos por
otros sistemas de responsabilidad civil (por los productos, etc.). Los que no
sean de bajo riesgo quedarían cubiertos por el mecanismo nacional de
indemnización. En el aspecto económico, esta opción permitiría ahorrar
30 000 EUR más que la opción nº 2/5.

5.3.        Objetivo nº 3.
Abordar la dimensión mundial de los ensayos clínicos, garantizando al mismo
tiempo el cumplimiento de las BPC

5.3.1.     Opción nº 3/1. No actuar
(opción de referencia)

44.         Esta opción consiste en
no abordar las cuestiones planteadas.

5.3.2.     Opción nº 3/2. Facilitar
la inspección de las BPC mediante una mayor transparencia

45.         Esta opción contribuiría
a velar por el cumplimiento de las BPC, gracias a un mayor grado de
transparencia. En el aspecto económico, esta opción conllevaría para los
promotores unos costes administrativos de unos 6,72 millones EUR por año, en
concepto de registro público de información relativa a ensayos clínicos en
países no miembros de la UE.

5.3.3.     Opción nº 3/3. Inspección
de los mecanismos reguladores de los ensayos clínicos en países no miembros de
la UE

46.         Esta opción contribuiría
a garantizar la fiabilidad y consistencia de los datos de los ensayos clínicos
citados en las solicitudes de autorización de comercialización en la UE. Se
reforzaría la norma general de que los datos clínicos procedentes de terceros
países deben proceder de ensayos clínicos basados en principios equivalentes a
los de la UE.

47.         En el aspecto económico,
los costes de aplicación son más relevantes: se sitúan en unos 5 equivalentes a
tiempo completo por año, más unos 76 000 EUR.

5.3.4.     Opción nº 3/4. Inspección
de las BPC por la Agencia en países no miembros de la UE

48.         Esta opción contribuiría
a velar por el cumplimiento de las BPC en los ensayos clínicos realizados en
países no miembros de la UE, aunque sería imposible inspeccionar todos los
sitios de modo regular y sistemático. Además, las inspecciones suelen
realizarse durante el procedimiento de autorización de comercialización, es
decir, muchos años después que haya finalizado el ensayo clínico.

49.         Los recursos necesarios
en la UE serían de unos 1 300 ETC.

5.3.5.     Opción nº 3/5. Combinar
las opciones nº 3/2 y nº 3/3

50.         Esta combinación de
opciones reforzaría el impacto de cada opción individual: la transparencia
(opción nº 3/2) permite adaptar mejor las inspecciones de los sistemas
reglamentarios de países no miembros de la UE.

6.           Comparación de las
opciones

6.1.        Objetivo nº 1. Un
marco regulador moderno para la presentación, la evaluación y el seguimiento
reglamentario de las solicitudes de ensayos clínicos

51.         La situación de referencia
es insuficiente para resolver el problema. Las opciones nº 1/2 (evaluación
por separado), nº 1/3 (evaluación conjunta por los Estados miembros) y
nº 1/4 (evaluación por la Agencia), pese a tener un elemento común
(presentación única), son mutuamente excluyentes.

52.         El elemento común a las
opciones nº 1/2, nº 1/3 y nº 1/4 reduce mucho los costes
administrativos, por lo que contribuye a resolver el problema.

53.         Sin embargo, la opción
nº 1/2 no aborda suficientemente las evaluaciones por separado de cuestiones
idénticas relativas a un mismo ensayo clínico. A este respecto, es mejor
preferir las opciones nº 1/3 y nº 1/4, que abordan no solo el proceso
de presentación sino también el de evaluación de una solicitud de ensayo
clínico. Al comparar las opciones nº 1/3 y nº 1/4 se observa que la
nº 1/4 da lugar a un sistema muy pesado, propenso a los retrasos, e
implica a todos los Estados miembros, lo que no es necesario para poner en
marcha ensayos clínicos. Solo en torno al 6 % de los ensayos clínicos se inician
en ocho o más Estados miembros, luego parece desproporcionado implicar a todos
los Estados miembros en la evaluación de una solicitud de ensayo clínico. En
esta opción nº 1/4 se añaden a ello las complejidades derivadas del
sistema dual de autorización (nacional y de la UE), que se evitarían en la
nº 1/3.

54.         La opción nº 1/3
ofrece un procedimiento «más ligero» que la nº 1/4. Para la autorización
inicial solo involucra a los Estados miembros en los que se vaya a realizar el
ensayo clínico (habría que crear ulteriormente un mecanismo para que otros
Estados miembros se sumaran a él). Asimismo es probable que en la opción
nº 1/3 la aprobación sea más barata y rápida que en la nº 1/4, lo que
reviste especial interés para la investigación académica y para las PYME.

55.         La opción nº 1/5
(Reglamento en lugar de Directiva) no es una alternativa, sino un complemento
que garantizaría un planteamiento de la evaluación y el seguimiento de un
ensayo clínico basado en criterios idénticos.

56.         La opción nº 1/6 es
una combinación de las opciones nº 1/3 y nº 1/5. Su contribución a la
consecución del objetivo nº 1 consiste en ofrecer un marco jurídico
idéntico para la autorización de los ensayos clínicos, facilitando así la
cooperación entre Estados miembros, como prevé la opción nº 1/3, a la vez
que se reducen, concretamente, las cargas administrativas y los plazos.

6.2.        Objetivo nº 2.
Disposiciones reglamentarias adaptadas a consideraciones y necesidades
prácticas

57.         La situación de
referencia no resuelve el problema. Las opciones nº 2/2 (ampliar el ámbito
de aplicación de los ensayos no intervencionales) y nº 2/3 (excluir a los
«promotores de carácter no comercial») tienen el efecto de «devolver» la
función reguladora a los Estados miembros. Además, en la opción nº 2/3 es
difícil entender por qué la normativa destinada a proteger la seguridad y los
derechos de los participantes y la fiabilidad y consistencia de los datos se
aplicaría a unos tipos de promotores pero no a otros.

58.         La opción nº 2/4
(eliminar disposiciones reglamentarias en función de lo que se conozca sobre el
medicamento en investigación) genera menos ahorro para los promotores que la
nº 2/3. No obstante, en cuanto a la salud pública y la seguridad de los
pacientes es mejor que la nº 2/3, al no diferenciar entre promotores de la
industria y «de carácter no comercial» y centrarse en un criterio objetivo: la
situación de la autorización del medicamento en investigación.

59.         La opción nº 2/5
(mecanismo nacional de indemnización) puede ser un instrumento útil y rentable
para resolver el problema concreto del seguro o indemnización obligatorios.

60.         La opción nº 2/6 es
una combinación de las opciones nº 2/4 y nº 2/5, que reduce las
cargas administrativas más que la nº 2/5, sin menoscabo de la seguridad de
los pacientes.

6.3.        Objetivo nº 3.
Abordar la dimensión mundial de los ensayos clínicos, garantizando al mismo
tiempo el cumplimiento de las BPC

61.         La opción de referencia
no es satisfactoria. Las opciones nº 3/3 (inspección de los sistemas
reguladores de los ensayos clínicos en países no miembros de la UE) y
nº 3/4 (inspección de las BPC por la Agencia en países no miembros de la
UE) tienen efectos bastante similares en la consecución del objetivo, aunque su
planteamiento es diferente. Tienen repercusiones muy distintas en cuanto a los
recursos que necesita la UE. Las actuales limitaciones presupuestarias no
permiten aumentar la actividad de inspección que supondría la opción
nº 3/4. La opción nº 3/3 permite conseguir mucho con muchos menos
recursos que la nº 3/4.

62.         La opción nº 3/2
(obligación de registrar todos los ensayos clínicos) puede ser útil para un
control efectivo de los ensayos clínicos realizados en terceros países. La
carga para el promotor, que se limita a los costes administrativos, es aceptable
en vista de las ventajas que ofrece esta opción.

63.         La opción nº 3/5
consiste en combinar la nº 3/2 y la nº 3/4, lo que refuerza la
comprobación y el cumplimiento, al permitir inspecciones de sistemas más
selectivas.

7.           Opciones preferidas

64.         Para el objetivo
nº 1, la opción preferida es la nº 1/6, que hace posible una
aprobación rápida sin crear una nueva burocracia central. Además, la forma
jurídica de Reglamento facilita la cooperación entre los Estados miembros. Para
el objetivo nº 2, la opción preferida es la nº 2/6, que reduce mucho
los costes (administrativos y de funcionamiento) sin menoscabo de la seguridad
de los pacientes. Para el objetivo nº 3, la opción preferida es la
nº 3/5: una inspección de los sistemas de regulación, que optimiza los
recursos, combinada con un mayor grado de transparencia, con lo cual las
inspecciones pueden ser más selectivas.

8.           Seguimiento y
evaluación

65.         Son indicadores clave
para comprobar si se alcanzan los objetivos: el número de solicitudes de ensayo
clínico que se registran en la UE, el número de ensayos clínicos
multinacionales que se realizan en la UE, los costes de los ensayos clínicos a
los que la normativa obliga, y los retrasos en el comienzo de un ensayo
clínico. La Comisión los evaluará mediante informes periódicos procedentes de
la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos, una consulta pública y la
organización o participación en foros en los que los sectores interesados
evalúan la legislación.

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