Source: EURLEX
Language: es
Format: md

#### **COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS**

```
                        C0M(94) 219 final

                        Bruselas, 01.06.1994

```

**LA BIOTECNOLOGÍA** **Y** **EL LIBRO BLANCO SOBRE EL** **CRECIMIENTO.**

**LA COMPETITIVIDAD Y EL EMPLEO**

```
             PREPARACIÓN DE LA PRÓXIMA PASE

          Comunicación de la Comisión al Consejo,
      el Parlamento Europeo y el Comité Económico y Social

```

```
                INDICE

                                   PAGINA

   INTRODUCCIÓN

   MARCO REGLAMENTARIO

   REFUERZO DEL ASESORAMIENTO CIENTIFIFICO 8

   INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO 8

   BIOTECNOLOGÍA Y PYME 9

   CLIMA DE INVERSION 11

   COMPRENSIÓN POR PARTE DEL PÚBLICO 11

  ÉTICA 12

  CONCLUSIONES 14

ANEXO : SITUACIÓN ACTUAL DEL MARCO 17
       REGLAMENTARIO EN BIOTECNOLOGÍA

```

_**/l*L**_

**INTRODUCCIÓN**

_**Ona**_ _**herramienta**_ _**Innovadora**_

```
El Libro Blanco sobre el crecimiento, la competitividad y el empleo ha
reconocido que la biotecnología moderna es uno de los sectores que
ofrecen mayor potencial de innovación y crecimiento. Su aplicación
podría ser especialmente beneficiosa en áreas como la salud, la
industria química, la alimentación humana y animal, la agricultura y
 los servicios de limpieza ambiental. Además, el desarrollo posterior de
la biotecnología exigirá aumentar las inversiones en suministros,
servicios y equipos físicos, lo que podría redundar positivamente en
favor de la situación del empleo.

```

_**Papel**_ _**de la**_ _**Comunidad**_

```
La Comunidad Europea se ha ido viendo implicada cada vez más en
biotecnología desde mediados de los 70. Mediante las subvenciones a la
investigación y el desarrollo de un marco reglamentario, se ha
propuesto fomentar la competitividad de la bioindustria, al mismo
tiempo que garantiza la seguridad del hombre y del medio ambiente.

En su iniciativa de 1991, la Comisión reconoció que la biotecnología es
una tecnología clave para el desarrollo competitivo futuro de la
Comunidad y que, como tal, determinará hasta qué punto las industrias
comunitarias seguirán estando a la cabeza de las industrias mundiales
en la elaboración de productos innovadores. Aunque siguen siendo las
empresas mismas las que tienen la mayor responsabilidad en la
competitividad, también la Comisión aceptó el punto de vista de que las
autoridades públicas podrían ayudar a fomentar la competitividad
adoptando una actitud firme y de apoyo en áreas de interés. Esto daría
lugar a asignar un apoyo financiero a la investigación básica y
aplicada y a la infraestructura relacionada con ella, a diseñar un
marco reglamentario coherente, basado en cierto número de principios
definidos, incluida la protección de la propiedad intelectual, a hacer
aún más hincapié en la educación y la formación, a la promoción de la
transferencia de tecnología y a facilitar el conocimiento por parte del
público y las opciones de los consumidores; como consecuencia, se
aprobó un paquete de medidas prioritarias.

```

_**Nuevos**_ _**ímpetus**_

```
El Libro Blanco confirmó lo excepcionalmente prometedora que es la
biotecnología en términos de crecimiento, competitividad y empleo.

Teniendo en cuenta el contenido y el grado de cumplimiento del grupo de
medidas de 1991, dio un nuevo impulso para conseguir una realización
más completa del potencial comunitario en biotecnología y para pasar
por encima de las limitaciones actuales. El hacer más fuerte la

situación tanto en I+D como en las fases comerciales de la

biotecnología podría dar lugar a un aumento de su potencial de creación
de empleo y, dando determinados pasos específicos, la competitividad de
Europa en este sector se vería aún más reforzada.

```

**i t**

```
La presente comunicación representa la respuesta de la Comisión a las
recomendaciones del Libro Blanco y su estructura se ha diseñado de
forma que siga el orden en el que se dieron estas recomendaciones. Se
basa en la premisa de que los objetivos del Libro Blanco en relación
con la biotecnología sólo pueden conseguirse por medio de una
cooperación estrecha entre operadores, usuarios, instituciones
comunitarias, autoridades de los Estados miembros y grupos de interés.
La Comisión reconoce el gran interés del Parlamento Europeo en los
avances en biotecnología y está dispuesta a establecer el necesario
diálogo en temas biotecnológicos, en particular con el Parlamento. Al
igual que en otras ocasiones, procurará organizar debates en mesa

redonda.

##### **`MARCO REGLAMENTARIO`**

```

_**Introducción**_

```
La biotecnología implica el uso de la moderna ingeniería genética que
afectará a muchos diferentes productos y procesos. El marco
reglamentario comunitario para la biotecnología se diseñó, a finales de
los 80, con el fin de proporcionar la necesaria legislación que
garantizase la adecuada protección de la salud y del medio ambiente,
creando al mismo tiempo el mercado interior de los productos de
biotecnología. Esta legislación se basa en cierto número de principios,
adoptados en 1991 [1], que aún siguen siendo válidos (para detalles,
véase el Anexo I).

La Comunidad está elaborando actualmente legislación horizontal y
legislación relativa a los productos que contiene una evaluación
específica de los riesgos ambientales de los productos que contienen o
consisten en OMG. (En el Anexo I se proporciona una visión de conjunto
del estado de la situación por lo que respecta a las actuales
actividades legislativas).

Este marco se elaboró según los conocimientos de que se disponía en ese
momento, cuando todavía había muchos puntos oscuros acerca de la
seguridad y los riesgos implicados en la aplicación de la moderna
biotecnología. La Comunidad adoptó una legislación con enfoque
ampliamente preventivo en relación con el uso de la biotecnología

moderna.

El Libro Blanco sacó la conclusión de que la Comunidad debería abrirse
a una nueva consideración de su marco reglamentario de biotecnología,
con el fin de que pueda llevarse a cabo todo el potencial que tiene la
biotecnología moderna en el empleo, la inversión y el crecimiento.

Como consecuencia de este compromiso, la Comisión, tras consultar con
las autoridades de los Estados miembros, emprendió está revisión, cuyo
objetivo era garantizar que los requisitos de seguridad y los
procedimientos administrativos fuesen apropiados a los riesgos para la
salud humana y el medio ambiente y reflejasen la experiencia adquirida,
los adelantos en el conocimientos científico y las prácticas
internacionales establecidas. También tomó en cuenta los marcos

reglamentarios ya existentes relativos a la biotecnología moderna
utilizados por sus principales competidores, en particular los Estados

Unidos.

  SEC(91) 629

```

_**En**_ _**adelante**_

```
Al realizar este estudio, la Comisión prestó una atención especial al
amplio abanico de conocimientos y experiencia de que se disponía en ese
momento y qué habían aumentado la comprensión de los riesgos unidos a
las modificaciones genéticas así como la confianza entre los
científicos en la seguridad de la ingeniería genética.

En los laboratorios de investigación y en las instalaciones
industriales de todo el mundo se ha hecho un amplio uso de la
biotecnología. A partir de este conocimiento y de la experiencia puede
sacarse la conclusión de que los riesgos implicados en el uso confinado
de microorganismos modificados genéticamente son sustancialmente
menores de lo que se había previsto; por ejemplo, se ha visto que la
capacidad de que la transferencia horizontal de genes dé propiedades
nuevas y nocivas a los microorganismos no presenta riesgos para la
salud humana y el medio ambiente. Hay una confianza cada vez mayor en
que los MMG utilizados en la investigación y en la producción
industrial puedan distribuirse en categorías de forma más precisa, de
forma que no puedan sobrevivir salvo si se encuentran en el medio
ambiente especial del experimento o del proceso en el que se utilizan.
La experiencia ha mostrado que la mayoría de las modificaciones
genéticas en instalaciones confinadas pueden hacerse fácilmente
aplicando buenas prácticas de laboratorio.

Ya ha habido en todo el mundo muchas liberaciones intencionales de OMG,

sobre todo con determinadas plantas bien conocidas. Esto ha dado lugar
a una mejor comprensión del comportamiento de estas plantas y de su
seguridad respecto a la salud humana y al medio ambiente. Por
consiguiente, estas liberaciones no han sido causa de preocupación y se
van acumulando datos que demuestran que las plantas modificadas
genéticamente no difieren de las plantas no modificadas más que en el
carácter específico que les confiere el gen introducido.

La Comisión, en su actividad de amplia reflexión sobre el tema
reconoció que el marco reglamentario de la biotecnología es un factor
que tiene gran repercusión en la competitividad industrial, lo que
confirma la necesidad de que haya requisitos reglamentarios
proporcionados y equilibrados en relación con los riesgos detectados.

También tomó buena nota de los resultados de estudios que indicaban el
importante papel que tiene el marco reglamentario en la adquisición por
parte del público de una confianza en la biotecnología; esto demuestra
la necesidad de un sistema reglamentario predecible y adaptable.

Teniendo en cuenta estos elementos, la Comisión confirma su primer
punto de vista, esto es, que en adelante, es preciso que toda la red de
reglamentaciones biotecnológicas interrelacionadas garantice que la
vigilancia es siempre adecuada a los riesgos implicados, la creación de
la confianza del público y el desarrollo competitivo de las industrias
interesadas, al mismo tiempo que garantiza la protección de la salud
humana y del medio ambiente. Sobre esas bases, la Comisión opina que
podría aplicarse el siguiente enfoque en dos vías para el futuro
desarrollo del marco reglamentario de la biotecnología:

- la explotación de las posibilidades actuales de revisar las
  medidas, procedimientos y grado de la vigilancia o los requisitos,
  utilizando un procedimiento "ligero" de adaptación al progreso
  técnico (procedimiento de comité reglamentario). (modificación
  interna)

```

```
   presentar enmiendas a la legislación existente con el fin de
   incorporar cambios que no pueden conseguirse mediante la adaptación
   técnica, al mismo tiempo que se, mantiene intacta la estructura
   básica del marco (modificación externa)

La Comisión estudió la aplicación del enfoque en dos vías con más
detalle en partes específicas del marco reglamentario, estudiando cada
parte según sus características particulares, y llegó a las
conclusiones siguientes.

```

_**Directiva**_ _**90/219**_ _/CEE_ _sobre_ _el_ _uso_ _confinado_ _de los_ _**microorganismos**_
_**modificados**_ _genéticamente_

```
El estudio señaló que, durante los últimos años 70 y en los años 80 se
hizo un amplio uso de microorganismos modificados genéticamente en los
laboratorios y en los reactores industriales, a partir de lo cual se
adquirió una experiencia sustancial que, junto con las recomendaciones
de la OCDE, representa la base científica de la Directiva.

La Comisión, basándose en la comprensión cada vez mayor de los riesgos
unidos al uso de MMG en circunstancias de confinamiento, tal como se ha
mencionado anteriormente, señaló los objetivos siguientes para una
acción posterior:

i) agilizar y facilitar los requisitos administrativos, de
     notificación o de consentimiento cuando ello no comprometa la
     seguridad;

ii) garantizar que la clasificación de los microorganismos
     modificados genéticamente y de las actividades en las que se
     usan es adecuada a los riesgos implicados;

iii) garantizar que las condiciones de uso son adecuadas a los

     riesgos implicados;

iv) ampliar la flexibilidad de la directiva de forma que pueda
     adaptarse más fácilmente al progreso técnico mediante
     procedimientos de comité reglamentario.

De acuerdo con estos objetivos, continuará haciendo el máximo uso de la
flexibilidad inherente de la Directiva (procedimiento de comité
reglamentario), es decir, mediante:

- la preparación de una decisión que vuelva a definir las categoría
  de riesgo de los MMG por medio de la revisión del Anexo II;

  la revisión de las directrices de clasificación tal como están

  fijadas por el apartado 2 del artículo 4 de la Directiva como
  resultado del debate para la modificación de los criterios del
  Anexo II (véase antes);

  la explotación en lo sucesivo de las posibilidades de adaptación de
  los parámetros de evaluación de la seguridad, medidas de
  confinamiento e información necesaria para el progreso técnico.

```

```
El conocimiento y la experiencia cada vez mayores de que se ha hablado
anteriormente dan también una indicación muy clara de los requisitos

administrativos (de notificación) de consentimiento actuales necesarios

para garantizar la seguridad de las diferentes categorías de riesgo de

los MMG.

Teniendo en cuenta la información más actualizada, puede llegarse a la
conclusión de que los arreglos administrativos existentes pueden ser
ilustrados por actividades que presentan un riesgo bajo para la salud
humana y el medio ambiente, sin poner en peligro las normas de
seguridad existentes. Esto permite también dirigir más la atención a
las posibilidades de riesgo elevado. No obstante, como la directiva no
nrnnorninna estas adaDtaciones. deben introducirse algunas

```

```
   Una Decisión de la Comisión que revisa el formato de la información

   de notificación resumen reduciendo la información exigida para las

   plantas (abril 94).

   Una Decisión de la Comisión que fija los criterios para la
   introducción de procedimientos simplicados, con arreglo al apartado
   5 del artículo 6 (octubre 93) para las plantas modificadas
   genéticamente.

   Preparación de una decisión de la Comisión que introduce
   procedimientos simplificados específicos para las liberaciones de
   plantas (se adoptará en junio o julio de 1994).

Basándose en los progresos hechos en los aspectos de adaptación de la
Directiva, la Comisión llegó a la conclusión de que es suficientemente
flexible para satisfacer las necesidades actuales de adaptación al
progreso técnico y de simplificación de los procedimientos. A corto
plazo aprovechará totalmente las posibilidades existentes en este

sector.

La biotecnología es una tecnología que se mueve rápidamente y que está
en continua evolución y la Comisión reconoce que hay aspectos de la
Directiva que podrían mejorarse. No obstante, no es posible actualmente
detallar la naturaleza precisa de esas mejoras, ya que se necesita más
experiencia para determinar el equilibrio exacto entre las necesidades
de seguridad, las medidas tranquilizadoras para el público y el mínimo
de impedimentos a la industria y el mundo de la investigación.

Por consiguiente, basándose en la experiencia y el conocimiento
científico futuros, la Comisión llevará a cabo una revisión posterior
de la Directiva durante la primera mitad de 1995, previsión que
evaluará si es necesario hacer propuestas en relación:

   la ampliación de la flexibilidad de la Directiva 90/220/CEE, de
   forma que tanto sus objetivos como los procedimientos que deben
   seguirse sean siempre adecuados a los riesgos implicados, y que sea
   fácilmente adaptable;

- el refuerzo de una toma de decisiones más uniforme entre los

  Estados miembros en el caso de liberaciones por motivos de
   investigación y desarrollo;

  el ofrecimiento de más oportunidades a los notificantes (industria
  e investigadores), de forma que puedan beneficiarse más de la
  existencia de un sistema comunitario uniforme;

- el favorecimiento de la conexión entre esta Directiva y la
  legislación de productos.

```

_**Otra**_ _**legislación**_

```
La Comisión ha tomado nota de que, actualmente, se encuentra en vigor
una legislación específica sobre legislación de productos, a saber,
productos médicos procedentes de la biotecnología. A partir del 1 de
enero de 1995, esta legislación se verá sustituida por un procedimiento

```

```
centralizado que dará como resultado una autorización de

comercialización válida en toda la Comunidad. Este nuevo instrumento

legislativo es el resultado de una agilización de los actuales
procedimientos de autorización de comercialización de forma que los
pacientes pueden beneficiarse de los nuevos productos médicos
innovadores al mismo tiempo en todos los Estados miembros, manteniendo
a la vez los máximos niveles de salud pública.

Por lo que respecta a otras reglamentaciones sobre productos que tienen
o tendrán una evaluación de riesgo ambiental similar al de la Directiva
90/220/CEE, se ha adoptado otro instrumento legislativo (a saber,
aditivos en productos alimenticios) que entrará en vigor a partir del 1
de octubre de 1994, y se están discutiendo en las otras instituciones
otros dos instrumentos de este tipo (nuevos alimentos y semillas). La
adopción rápida de esta legislación por parte del Consejo, como parte
esencial del marco global, se considera un asunto de urgencia. La
Comisión continuará haciendo todo lo posible para conseguirlo y para
garantizar su adecuada puesta en práctica, aprovechando la experiencia
y el conocimiento de que ya se dispone.

La Comisión hará, con carácter de urgencia, una propuesta de
modificación de la Directiva del Consejo 91/414/CEE relativa a la
comercialización de los productos fitosanitarios con el fin de
completar la evaluación de riesgo ambiental, ya prevista en la
Directiva, con los complementos técnicos necesarios para abarcar
adecuadamente los productos fitosanitarios que contienen o consisten en
MMG. Se propondrá también un procedimiento acelerado para determinados
productos fitosanitarios de bajo riesgo, incluidos los productos
fitosanitarios biológicos, derivados o no de los MMG.

En relación con la legislación de protección de los trabajadores frente
a los riesgos relacionados con la exposición a los agentes biológicos
en el trabajo, la Comisión hará presión sobre los Estados miembros para
que incorporen esta legislación lo más rápidamente posible.

El estudio demostró de nuevo la necesidad de una adecuada protección de
patentes para los inventos, como condición importante para atraer
inversiones en biotecnología. La Comisión vuelve a insistir, por ello,
en que la legislación comunitaria, debatida desde 1988 y 1990
respectivamente, en el sector de la propiedad intelectual (patentes
para invenciones de biotecnología y derechos de variedades de plantas)
debe adoptarse como asunto urgente. De este modo se cerrará una
importante brecha en el marco reglamentario.

Lo mismo se aplica al proyecto de modificación de las directivas de
comercialización de semillas que se proponen integrar la evaluación de
riesgo ambiental en el procedimiento de aceptación de variedades

establecido.

La Comisión aprovechará las oportunidades, como está previsto a finales
de 1997, por ejemplo, en la legislación de medicamentos, en lo que
respecta a la mayor simplificación o a la agilización de los
procedimientos del marco reglamentario de biotecnología como parte de
su política general en esta área, como hace constar el Libro Blanco. Se
llevará a cabo una revisión continua del marco reglamentario en
biotecnología a medida que los nuevos conocimientos y las prácticas
reglamentarias que vayan apareciendo por parte de los competidores
internacionales indiquen que es necesario o deseable.

```

**REFUERZO DEL ASESORAMIENTO CIENTÍFICO**

```
 El Libro Blanco reconoce la importancia del consejo científico de que
 dispone la Comisión, de particular importancia en el campo de la
 biotecnología, que tiene aplicaciones en un amplio abanico de sectores.
 Actualmente está evaluando si es necesario reforzar el aporte
 científico a la reglamentación, por ejemplo, con vistas a una
 aplicación adecuada de la legislación de productos que comprende una
 evaluación específica de riesgo ambiental para aquellos productos que
 consisten o se derivan de OMG. Esta evaluación tendrá también en cuenta

 el trabajo de los comités científicos consultatives que ya existen en
 la Comunidad y de las tareas de varios comités consultivos nacionales
 en bioseguridad o modificación genética que aconsejan a nivel nacional.
 Se organizará una reunión entre la Comisión y los presidentes de estos
 comités científicos para compartir experiencias y detectar las
eventuales necesidades futuras en el sector. Se está poniendo en marcha
una asamblea europea de ciencia y tecnología para ayudar a la Comisión
en la concepción y puesta en práctica de todas las políticas
comunitarias de investigación y desarrollo tecnológico, incluidas las
relacionadas con la biotecnología, lo que reforzará aún más los lazos
entre la Comisión y el mundo de la investigación.

```

**INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO**

```
Uno de los mayores recursos de la industria europea de la biotecnología
es el acceso fácil a una base científica bien fundada y a unos
trabajadores muy bien preparados. Un estudio reciente de alrededor de
400 empresas nuevas de biotecnología ha indicado que, en general, se
han ido desarrollando alrededor de áreas de excelencia académica. Este

recurso vital de innovación y destrezas, subvencionado en gran parte
por los gobiernos, está también fácilmente disponible para las grandes
empresas europeas farmacéuticas y químicas, bien sea mediante una
cooperación estratégica, bien por investigación subvencionada
directamente. La experiencia, no obstante, ha mostrado que, a pesar de
lo que precede, los Estados miembros necesitan dar un mayor
reconocimiento a la importancia de la base científica de la
biotecnología como se ha estado haciendo en todas partes. Además, se
necesita mayor coordinación entre los programas de investigación de los
Estados miembros y dentro de estos mismos programas, a fin de reducir
al mínimo la duplicación que es fuente de derroche y desarrollar al
máximo la cooperación con el fin de mejorar la eficiencia de los gastos

en I+D.

```

_**Iniciativas**_ _**comunitarias**_

```
A tal efecto, la Comisión ha propuesto recientemente una actividad de
programas de investigación considerablemente ampliada dentro del área
de las ciencias y tecnologías de la vida: biotecnología (552 millones
de ecus), biomedicina y salud (336 millones de ecus) y agricultura y
pesca (684 millones de ecus), dentro del IV Programa Marco. Este gasto
total propuesto de 1572 millones de ecus significa un aumento del
presupuesto de 741 millones de ecus en comparación con los programas
pertinentes incluidos en el tercer Programa Marco.

La Comisión se da cuenta que la Unión Europea en su conjunto no está a
la altura de los gastos de investigación y desarrollo que se hacen en
otras partes. Sin embargo, procura compensar esto centrándose en los
sectores de I+D más vigorosos y en una mayor coordinación entre los
programas de investigación de los Estados miembros y los de la

Comunidad.

                     8

```

```
Para mejorar estos aspectos, los tres programas específicos en el
sector de las ciencias y tecnologías de la vida proponen tres

mecanismos:

   Los sectores que ofrecen el mayor potencial de rendimiento en I+D a
   corto o medio plazo recibirán especial prioridad de subvención
   (apoyo financiero concentrado). A menudo, esto significará un
   enfoque multidisciplinario e integrado.

- Los sectores estratégicamente importantes pero en los que se
   dispone de un apoyo financiero limitado serán respaldados mediante
   el establecimiento de redes dirigidas a la coordinación y
   estructuración de programas de investigación de los Estados

   miembros.

- Los sectores esenciales para el aprovechamiento de las ciencias de
   la vida, pero que pueden exigir una atención especial respecto a
   otros factores como los temas socioeconómicos o éticos, se tratarán
   mediante actividades horizontales, lo que implicará a los actores y
   usuarios en un diálogo dirigido hacia soluciones socialmente
   aceptables y a un público bien informado.

Mediante la adopción rápida de los tres programas específicos y la
puesta en práctica de los mecanismos antes mencionados, la Comisión
espera conseguir una realización más completa del potencial comunitario
en I+D en biotecnología.

```

**BIOTECNOLOGÍA Y PYME**

```
Como muestran los grandes adelantos tecnológicos previos, las pequeñas
y medianas empresas desempeñan un papel vital en las primera fases de
la innovación y la difusión tecnológicas. Este sector está creciendo y
se han establecido varias empresas importantes. En términos de
importancia numérica, las PYME especializadas en biotecnología moderna
están situadas en Reino Unido, Francia, Países Bajos, Dinamarca y
Alemania y se dedican principalmente a los campos terapéutico y
diagnóstico de la investigación y la producción.

```

_**Apoyo**_ _**comunitario**_

```
Reconocer el importante papel de las pequeñas y medianas empresas ha

llevado a muchos Estados miembros a fomentar el desarrollo del sector

de las PYME. Apoyándose en esto, el Libro Blanco ha fijado directrices
de un programa integrado dirigido a tres temas principales: mejor
acceso al crédito y la financiación, apoyo a la cooperación entre
empresas y ayuda la mejora de la calidad de la gestión.

Estos objetivos responden en gran medida a las necesidades de las
pequeñas y medianas empresas dedicadas a la biotecnología. Como otras
PYME, estas empresas se enfrentan a dificultades en el acceso a las
fuentes de fondo del sector privado, ya sean intermediarios
financieros, mercado de títulos o capital de riesgo. Las PYME de
biotecnología necesitan especialmente socios industriales y financieros

al comienzo de su actividad.

```

```
Otras características especiales de las PYME dedicadas a la
biotecnología son la necesidad de un aporte científico de alta
tecnología y la disponibilidad de este aporte así como la necesidad de
remontar rápidamente los obstáculos comercializando invenciones e

innovaciones. En vista de esto, el IV Programa Marco de I+D da

oportunidades:

   para facilitar la participación de las PYME, independientemente de
   su capacidad de IDT, en los programas comunitarios de I+D, mediante
   la aplicación de un procedimiento especial basado en la experiencia

   de las actividades de CRAFT;

   para favorecer el establecimiento de plataformas industriales, que
   consisten en grupos de compañías europeas asociadas en proyectos
   específicos dentro de los programas comunitarios de investigación,
   con acceso preferencial a sus resultados;

   para demostraciones; la aplicación de los resultados innovadores de
   la investigación en el sector de las ciencias de la vida se tratará
   mediante actividades de demostración precompetitivas y bien
   dirigidas. Esto favorecerá el atractivo de las nuevas aplicaciones
   de la biotecnología;

   para ayudar a las PYME a encontrar socios adecuados para llevar a
   cabo aplicaciones innovadoras de la biotecnología y establecer
   redes transnacionales para la transferencia de tecnología.

```

_**Parques**_ _**científicos**_

```
Las características que las PYME biotecnológicas tienen en común con
otras PYME de tipo científico están en el origen de la aparición de los
parques científicos a iniciativa combinada de las mismas PYME y de las
universidades en colaboración con las autoridades locales y regionales.
Un tercio de las PYME de biotecnología en la Comunidad se encuentran
situadas en parques científicos. Debido a la continua entrada de nuevas
empresas biotecnológicas, 59 de los 250 parques científicos de la
Comunidad tienen actualmente un componente biotecnológico importante.

Los parques científicos facilitan el proceso de innovación y difusión
de la tecnología y ofrecen ciertas ventajas a las PYME; por ejemplo,
proporcionan un acceso fácil y detallado a las instalaciones
científicas lo que les permite tener una "ventana a la biotecnología" y

mantenerse informadas de los avances más actualizados. Los costes

derivados de la búsqueda de socios para capital de riesgo o de
inversión se ven considerablemente reducidos tanto para las empresas
como para los inversores, se facilita el acceso a los materiales
intermedios y de laboratorio y puede fomentarse la movilidad laboral
entre el trabajo en la universidad y las aplicaciones de la
investigación.

Esta evidente tendencia de crecimiento, en la Comunidad, de parques
científicos con componente biotecnológico es reflejo de una evolución a
la que ya se asistió en Estados Unidos en la última década, cuando, en
1992, había 81 centros dedicados a la biotecnología, con unas 730
empresas, especializadas principalmente en investigación aplicada.

                    10

```

```
En el programa de innovación y transferencia de tecnología, SPRINT
1989/93 (Decisión 89/286/CEE del Consejo), se preveía una subvención
comunitaria modesta para la ayuda a los estudios de viabilidad y a la
existencia de expertos en la creación de parques científicos que
cubriesen las necesidades del mercado y que fuesen capaces de atraer
empresas. En la actualidad, la Comisión, según las recomendaciones de
la Comunicación sobre cohesión y política de IDT, está llevando a cabo
un estudio para evaluar la necesidad de crear redes, el tipo de redes
que llevarán mejor al funcionamiento óptimo de los parques científicos
y la colaboración entre parques tecnológicos dentro de la Unión
Europea. Esto permitiría una explotación más completa de las
oportunidades de mayor cooperación entre empresas que trabajan en el
mercado interior y, por consiguiente, contribuiría a realizar los
objetivos del programa integrado para las PYME.

```

**CLIMA DE INVERSIÓN**

```
La importancia del clima de inversión para la transferencia de
investigación aplicada y desarrollo de productos en fase de
comercialización está plenamente reconocida. En general, el mecanismo
de reparto en las economías de mercado es eficiente en lo que respecta
a dirigir los flujos y los factores de inversión hacia sectores que
experimentan o pueden experimentar un crecimiento elevado, como ocurre
en determinadas áreas de aplicación de la biotecnología.

Aunque, en determinados productos derivados de la biotecnología
moderna, es evidente que el crecimiento viene dirigido por las
necesidades del mercado, hay otros de mayor potencial a largo plazo,
como los productos de biorreparación y nuevos tipos de biosensores, en
los que el crecimiento es variable o modesto. El resultado de ello es
que los medicamentos derivados de la biotecnología constituyen el
sector diana de alrededor del 60% de las empresas modernas de
biotecnología actuales, mientras que el desarrollo de productos de
biorreparación ocupa a menos del 5% de las empresas existentes. Se
recomienda dar incentivos de inversión, en particular por parte de los
Estados miembros, en el marco comunitario actual, a fin de mejorar el
clima de inversión en estos sectores, lo que abarcaría el apoyo a
actividades de I+D o el impulso de arranque o la expansión de
actividades de negocios, junto con el establecimiento de grupos
tecnológicos sólidos y un clima fiscal favorable al mundo de los
negocios. Actuando así, los Estados miembros reforzarían la
competitividad de Europa en mercados de crecimiento futuros con alto
valor añadido. Por su parte, la Comunidad, mediante la aplicación de un
programa específico nuevo sobre difusión y explotación de los
resultados de I+D (que representan un gasto de 293 millones de ecus),
ayudará a remontar los obstáculos que impiden que los logros
científicos se conviertan en éxitos comerciales.

```

**COMPRENSIÓN POR PARTE DEL PÚBLICO**

```
La introducción de cualquier tecnología nueva, tanto en el pasado como
actualmente, ha dado lugar a reacciones críticas por parte del público.
Esto es especialmente cierto en el campo de la biotecnología, ya que
plantea temas de gran valor intrínseco. Los estudios indican que la
comprensión de la biotecnología varía ampliamente dentro de la
Comunidad, al igual que la percepción de los riesgos y beneficios de
las diferentes aplicaciones.

                    11

```

```
La Comisión ha ayudado a llevar a cabo cierto número de iniciativas
para aumentar el conocimiento por parte del público, aunque reconoce
que hay otros organismos públicos y privados que tienen la
responsabilidad primaria en esta área. Las actividades de la Comunidad
se han centrado en los programas de ciencias de la vida e investigación
de tecnologías. Se reforzarán las medidas siguientes:

   Análisis de las actitudes del público incluidos los estudios de
   Eurobarómetro. Esto es necesario si se quiere ser consciente de la
   escala del programa y los factores subyacentes. Esta tarea guiará
   las futuras actividades de concienciación que deben emprender la
   Comisión, los gobiernos de los Estados miembros y otras partes
   interesadas de los sectores público y privado.

   Aumento de los conocimientos entre los principales actores.
   Basándose en la experiencia del análisis se dará una mayor
   información de fondo equilibrada e imparcial de manera que aumente
   el conocimiento del tema en las industrias en las que puede no
   comprenderse bien el potencial comercial de la tecnología que va
   apareciendo, en el sector público, incluidas las instituciones
   gubernamentales en las que se desarrollan políticas y estrategias,
   entre los medios de comunicación que ponen la biotecnología a
   disposición del público, entre los científicos que aumentan la
   comprensión pública de la ciencia y los grupos de interés público y

   los educadores.

- Aumentar la concienciación y proporcionar información al público.
   Se ha puesto en marcha una iniciativa europea para la educación en
   biotecnología, iniciativa que se reforzará para dar material y
   experiencia educativa a los maestros de toda la Unión Europea. Se
   prepararán otros materiales especializados y se celebrarán
   seminarios, conferencias y reuniones para fomentar el diálogo y
   ayudar a la apertura.

La Comisión reconoce que la biotecnología moderna abarca muchas
aplicaciones variadas, en vista de lo cual es importante que todas las
partes interesadas desarrollen una información fiable relativa a todos
los aspectos de esta aplicación, especialmente por lo que respecta a
sus riesgos y beneficios potenciales. Esto implica informar de las
ventajas de la innovación así como tratar temas como la seguridad, la
ética y la protección del medio ambiente. No obstante, la Comisión
querría subrayar que, en último término, es el mercado quien decide la
comercialización con éxito de cada una de las aplicaciones
biotecnológicas .

ÉTICA

```

_**Generalidades**_

```
Los avances en la biotecnología pueden plantear cuestiones de
naturaleza ética en determinadas áreas. El hecho de que se esté
alterando la naturaleza y la vida es causa de preocupación y el Libro
Blanco ha subrayado la necesidad de garantizar que se traten y se
delimiten estos temas adecuadamente. En respuesto a esto, la Comisión
ha reforzado el perfil del grupo de consultores en implicaciones éticas
de la biotecnología, basándose para ello en los resultados conseguidos
durante los primeros dos años del Grupo.

                    12

```

```
Este grupo, establecido en 1991, se preocupa de:

   identificar y definir los temas éticos que plantea la
   biotecnología;

   evaluar los aspectos éticos de las actividades comunitarias en el
   campo de la biotecnología, y su impacto potencial en la sociedad y

   el individuo;

- y aconseja a la Comisión en lo que respecta a los aspectos éticos
   de la biotecnología, con el fin de mejorar la comprensión de estos
   temas por parte del público.

Hasta el momento, el grupo ha emitido tres dictámenes sobre las
implicaciones éticas del uso de aceleradores de rendimiento en

agricultura y pesca, de medicamentos derivados de sangre humana y
plasma y de la protección legal de los inventos biotecnológicos. Estos
dictámenes han ayudado en gran medida a la Comisión a formular su
política en estos sectores.

El mandato del Grupo ha sido renovado recientemente de manera que
aumenta el número de consejeros y, por consiguiente, se dispone de un
más amplio abanico de consulta. Consiste en expertos independientes de
primera fila procedentes de varias ramas diferentes de la ciencia. El
grupo se propone escalonar sus contactos con el público y las
organizaciones internacionales y, al mismo tiempo, también ha
intensificado su programa de trabajo y ha reforzado su secretaría. En
el momento actual se están preparando dictámenes sobre los aspectos
éticos relacionados con los animales transgénicos, la terapéutica
genética y el diagnóstico prenatal, todos los cuales estarán terminados

antes de finales del año en curso. Como consecuencia de sus términos de

referencia, el grupo tiene un puesto único en la Unión Europea; está
implicado estrechamente, con capacidad consultiva, en la elaboración de
la política comunitaria pertinente, pero es completamente
independiente. También puede, por propia iniciativa, estudiar cualquier
punto que tenga relación con la biotecnología.

El IV Programa Marco propone diversas actividades como seminarios y
talleres sobre aspectos legales y éticos relacionados con la
investigación biotecnológica y biomédica, incluida su aplicación en el
sector agrario. Estas actividades están relacionadas con temas más
generales relativos a la biotecnología (patentes, biodiversidad,
modelos animales) y la aplicación de las normas clásicas de ética
médica (consentimiento informado, confidencialidad, revisión ética de
los protocolos de investigación) a los nuevos campos de la biomedicina
como la investigación sobre el cerebro, la terapéutica genética y el
neurotransplante.

```

_**Ética**_ _**biomédica**_

```
La Comisión ya ha tomado anteriormente determinadas iniciativas para
aclarar temas éticos relacionados con la investigación biomédica y de
salud; por ejemplo, el grupo de trabajo sobre embriones humanos
investigación (HER) ha controlado los aspectos legales y prácticos de
la investigación sobre embriones humanos en los Estados miembros y ha

                    13

```

```
 localizado sectores en los que se puede llegar a un acuerdo. Se han
publicado dos informes, sobre embriones antes y después de la
 implantación, y se ha revisado el estado de la legislación sobre
embriones. Las próximas tareas de este grupo de trabajo serán la
protección de los embriones y temas específicos como el diagnóstico

preimplantatorio.

Además, el grupo de trabajo ESLA (aspectos éticos, sociales y legales)
dentro del programa de investigación del análisis del genoma humano ha
favorecido la discusión pública y ha hecho recomendaciones a la
Comisión sobre iniciativas legales o de otro tipo que deben tomarse en

este campo.

La investigación en todas las áreas de la ética biomédica comenzó con
el primer programa de investigación en biomedicina y salud y la
Comisión ha propuesto continuarlo en el nuevo segundo programa
específico de investigación en biomedicina y salud. Para ello, se
propone organizar grupos de trabajo que preparen informes y estudios
para el Parlamento Europeo y el Consejo de Ministros relativos a temas
de ética biomédica importantes. Se celebrarán seminarios monográficos
para señalar y debatir temas que requieren aclaración y estudio a nivel

internacional.

```

_**Internacional**_

```
Cada vez más organizaciones internacional han emprendido iniciativas
para aclarar temas éticos relativos a los diferentes tipos de
aplicación de la biotecnología. A este respecto, la Comisión concede
importancia al trabajo del Consejo de Europa dirigido a la preparación
de un convenio previo de ética. La Comisión está preparando una
comunicación al Consejo relativa a su participación en este convenio.

```

**CONCLUSIONES**

```
La Comisión considera que la aplicación de la biotecnología moderna
tendrá un impacto de gran importancia en el desarrollo de un amplio
abanico de sectores. Al mismo tiempo que mantiene su compromiso natural
de garantizar el máximo de normas de seguridad para el hombre y el
medio ambiente, cree que, tomando determinadas medidas específicas,
como cumplimiento de las recomendaciones del Libro Blanco, favorecerá
la competitividad de las bioindustrias europeas. Para dar fuerza a
estas medidas cuenta con las demás instituciones, los Estados miembros
y los grupos de interés. La Comisión reconoce el gran interés del
Parlamento Europeo en los avances en biotecnología y está dispuesta a
establecer el necesario diálogo en temas biotecnológicos, en particular
con el Parlamento. Al igual que en otras ocasiones, procurará organizar

debates en mesa redonda.

Teniendo en cuenta las consideraciones anteriores, ha decidido lo

siguiente:

- Aplicar un enfoque en dos vías por lo que respecta al desarrollo
  futuro del marco reglamentario en biotecnología, es decir, explotar
  al máximo, cuando existan, las posibilidades inherentes de
  adaptación al progreso técnico (mediante el procedimiento de comité
  de reglamentación). Al mismo tiempo presentará enmiendas para
  incorporar cambios que no pueden conseguirse mediante la adaptación
  técnica dejando la estructura básica del marco intacta. En la misma
  línea de este enfoque:

                    14

```

```
   Por lo que respecta a la directiva 90/219/CEE sobre uso
   confinado de MMG, continuará revisando los anexos II a V y
   llevará a cabo las necesarias consultas amplias con usuarios,
   operadores, autoridades de los Estados miembros y grupos de
   interés, con el fin de proponer modificaciones en los sectores
   indicados antes del Consejo Europeo de Essen de forma que se
   incorpore a esta Directiva el amplio abanico de conocimientos y
   experiencia de que se dispone. De este modo, su funcionamiento
   mejorará sin poner en peligro las normas de seguridad

   existentes.

   Por lo que respecta a la Directiva 90/220/CEE relativa a la
   liberación intencional de OMG, usará al máximo todas las

   posibilidades de adaptación al progreso y en particular la
   simplificación de procedimientos. En la primera mitad de 1995,
   basándose en la experiencia y en los avances científicos y
   técnicos, tendrá lugar una evaluación según los objetivos
   establecidos, de la que se desprenderá hasta qué punto es
   necesario presentar modificaciones.

   Por lo que toca a otras partes del marco reglamentario,
   continuará haciendo presión para que se adopte rápidamente la
   legislación sobre la protección de la propiedad intelectual así
   como la legislación sobre productos en la que se incluya una
   evaluación de riesgo ambiental similar a la de la Directiva
   90/220/CEE. Garantizará la adecuada aplicación de esta
   aplicación preparando directrices diseñadas sobre la
   experiencia de que ya se dispone. La Comisión, por su parte, y
   con carácter de urgencia, hará una propuesta de modificación a
   la Directiva 91/414/CEE del Consejo, para completar la
   evaluación de riesgo ambiental de los productos fitosanitarios
   derivados de o consistentes en microorganismos modificados
  genéticamente. Se propondrá un procedimiento acelerado para
   determinados productos fitosanitarios de bajo riesgo, incluidos
   los productos fitosanitarios biológicos, derivados o no de MMG.

  La incorporación rápida por parte de los Estados miembros de la
   legislación sobre protección de los trabajadores es un asunto

  urgente.

  Se llevará a cabo una revisión continua del marco reglamentario
  en biotecnología a medida que los nuevos conocimientos y las
  prácticas reglamentarias que vayan apareciendo por parte de los
  competidores internacionales indiquen que es necesario o

  deseable.

Localizar y solucionar las necesidades de refuerzo del consejo
científico a su disposición.

Favorecer la adopción rápida de, en particular, los programas
específicos propuestos en biotecnología, biomedicina, salud y
agricultura y pesca dentro del sector de las ciencias y tecnologías
de la vida. El apoyo financiero concentrado en sectores que ofrecen
los más elevados potenciales de rendimiento en I+D y el
establecimiento de redes construidas sobre los programas de
investigación de los Estados miembros son garantías de que se
seguirá desarrollando la fuerza que tiene Europa en este sector;

                  15

```

```
Facilitar el desarrollo de las pequeñas empresas biotecnológicas,
dadas sus ventajas inherentes para el desarrollo de nuevas ideas y
productos. El IV Programa Marco de I+D ofrece oportunidades para
facilitar la participación de las PYME y para ayudarles a llevar a
cabo aplicaciones innovadoras en biotecnología, tanto dentro como
fuera de los parques científicos. Actualmente, la Comisión está
evaluando si es necesario crear redes y qué tipo de redes pueden
llevar mejor a un funcionamiento óptimo de los parques científicos.

También es esencial el desarrollo continuo de un clima favorable a

las inversiones, siguiendo las directrices comunitarias actuales;

Facilitar la comprensión de la biotecnología por parte del público

mediante el refuerzo de varias iniciativas señaladas;

Reforzar el perfil del grupo de consejeros en implicaciones éticas
de la biotecnología a fin de aclarar otros puntos de gran valor
relacionados con la biotecnología. Los temas éticos biomédicos se
fijarán y discutirán de forma similar.

                16

```

```
                                   ANEXO 1

    SITUACIÓN ACTUAL DEL MARCO REGLAMENTARIO EN BIOTECNOLOGÍA

El marco reglamentario de la Comunidad se compone tanto de legislación
"horizontal" como de legislación de productos (medicamentos, aditivos
para la alimentación animal, productos fitosanitarios, nuevos
alimentos, semillas). También la legislación sobre la protección de la
propiedad intelectual forma parte de este marco, fundado en los
siguientes principios rectores:

   Necesidad: la Comisión propondrá legislación en este sector sólo si
   se demuestra que es necesario tras un estudio exhaustivo, caso por
   caso, de las características propias de las aplicaciones
   biotecnológicas concretas.

   Interacción eficaz: los productos derivados de la biotecnología
   estarán sujetos solamente a un procedimiento de actualización y

   evaluación antes de comercializarse.

- Criterios de evaluación: la evaluación de los productos tendrá
   lugar de acuerdo con los tres criterios establecidos de seguridad,
   calidad y eficacia. La Comisión seguirá normalmente el consejo
   científico; no obstante, en casos excepcionales se reserva el
   derecho de tomar una decisión diferente a la luz de su obligación
   general de tener en cuenta otras políticas y objetivos

   comunitarios.

  Adaptación al progreso: el marco regulatorio se mantendrá
   actualizado de acuerdo con el progreso científico y técnico. Esto

  tiene una importancia particular en un campo rápido de desarrollo
   como es la biotecnología.

   Normas: el desarrollo y existencia de normas puede utilizarse para
  complementar la legislación, en particular en detalles técnicos de
  buenas prácticas y procedimientos de seguridad.

- Obligaciones internacionales: la Comisión garantizará que todas las
  decisiones en el campo de la biotecnología serán conformes a las
  obligaciones internacionales, en particular a las disposiciones de
  las negociaciones de la Ronda Uruguay.

La situación actual con respecto a la legislación pertinente es la
siguiente:

A. LEGISLACIÓN YA ADOPTADA

  Legislación "horizontal"

Directiva 90/219/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990 [2] que abarca
todo uso confinado de microorganismos modificados genéticamente (MMG)
tanto para fines de investigación como comerciales;

2 DO n° 117 de 8.5.1990, página 1.

                    17

```

```
 Directiva 90/220/CEE del Consejo de 23 de abril de 1990 [3] sobre
 aspectos experimentales y comerciales de los organismos modificados
 genéticamente (OMG), que abarca toda liberación I+D de estos organismos
 en el medio ambiente y contiene una evaluación específica de riesgo
 ambiental para la comercialización de cualquier producto que contenga o
 consista en tales organismos;

 Directivas 90/679/CEE del Consejo, de 31 de diciembre de 1990 [4] y
 93/88/CEE del Consejo de 29 de octubre de 1993 [5], que proporcionan un
 requisito mínimo concebido para garantizar un mejor nivel de seguridad
 y salud por lo que respecta a la protección de los trabajadores frente
 a los riesgos de exposición a los agentes biológicos.

Los Estados miembros han incorporando o están en las etapas finales de
 incorporación de las Directivas 90/210/CEE y 90/220/CEE y han sido
nombradas las autoridades competentes en todos los Estados miembros. La
legislación debe todavía ser adoptada en Grecia y Luxemburgo y ha sido
casi completada en España. En Irlanda, todavía debe adoptarse la
reglamentación específica que hace efectivo el marco que permite la
legislación. Se han notificado a la Comisión con arreglo a la Directiva
90/220/CEE y han tenido lugar unas 250 liberaciones de investigación y
desarrollo, la mayoría de las cuales se referían a plantas. Estas
liberaciones tuvieron lugar en Bélgica (60), Dinamarca (11), Alemania
 (10), España (8), Francia (78), Italia (18), Países Bajos (32),
Portugal (4) y Reino Unido (35).

Se han eliminado hasta ahora 3 productos según el sistema de la
Directiva 90/220/CEE.

Por lo que respecta a las Directivas 90/679/CEE y 93/88/CEE debe
realizarse aún ampliamente la incorporación.

- Legislación de productos

Por lo que respecta a la otra parte principal del marco reglamentario,
a saber, la legislación específica de productos, la situación es la
siguiente:

Directiva 93/114/CEE del Consejo que modifica la Directiva 70/524/CEE
relativa a aditivos en productos alimenticios. Esta modificación
introduce nuevas categorías de aditivos que incluyen, entre otros, los
aditivos que contienen o consisten en OMG en la legislación existente:
la modificación entrará en vigor el 1 de octubre de 1994^;

Directiva 93/41/CEE del Consejo, por la que se derroga la Directiva
87/22/CEE sobre aproximación de las medidas nacionales relacionadas con
```

**`la comercialización`** `de medicamentos de alta tecnología,` _**en**_ **`particular`**
```
los derivados de la biotecnología: la legislación entrará en vigor el 1
de enero de 1995 [7] . Se han aprobado alrededor de 50 medicamentos de
biotecnología según el procedimiento de 1987;

3 DO n° L 117 de 8.5.1990, p. 15.
4 DO n° L 374 de 31.12.1990, p. 1.
5 DO L 268 de 29.10.1993, p. 71.
6 DO n° L 334 de 31.12.1993, p. 24
7 DO n° L 214 de 24.8.1993, p. 40.

                    18

```

```
Propuesta de Directiva que modifica la Directiva 91/414/CEE [8] sobre
comercialización de productos fitosanitarios: esta directiva
proporciona un procedimiento específico de evaluación de riesgo
ambiental de los productos fitosanitarios MMG que se incluirán en la
Directiva. La Comisión está preparando una propuesta a tal efecto.

La Comisión ha propuesto al Consejo que amplíe, mientras dure el tiempo
de las cuotas lecheras, la presente moratoria a la comercialización y
la administración de somatotropina bovina (BST). El Consejo ha adoptado
una decisión que amplía la moratoria durante un año, para dar tiempo a
un estudio detallado de todos los elementos disponibles sobre la BST^.

B. PROPUESTAS AÚN NO ADOPTADAS

Propuesta de un reglamento del Consejo relativo a los nuevos alimentos
y a los nuevos ingredientes alimentarios [10] ;

Propuesta de modificación de las directivas existentes sobre
comercialización de semillas y en particular las Directivas 70/457/CEE
y 70/458/CEE sobre la aceptación de variedades [11] ;

Proyecto de directiva del Consejo sobre protección legal de las
invenciones biotecnológicas [ 1 2] ;

Proyecto de reglamento del Consejo sobre derechos comunitarios de
variedades de plantas [13] ;

8 DO n° L 230 de 19.8.1991, p. 1
9 DO n° L 333 de 31.12.93, p. 72.
10 COM (92) 295 y COM (93) 631 final.

11 COM (93) 598.

12 DO n° C 10 de 13.1.1989, p. 3 y COM (92) 589 final
13 COM (90) 347 y COM (93) 104.

                    19

```

##### **ISSN 0257-9545**

### **COM(94) 219 final**

# **DOCUMENTOS**

## **ES 15**

### **N° de catálogo : CB-CO-94-237-ES-C** **ISBN 92-77-69518-8**

##### Oficina de Publicadones Oficiales de las Comunidades Europeas Lr2985 Luxemburgo