Source: EURLEX
Language: es
Format: md

**Consejo de la**
**Unión Europea**

**Expediente interinstitucional:**

**2023/0130(COD)**

**NOTA INFORMATIVA**

**Bruselas, 2 de julio de 2024**
**(OR. en)**

**10565/24**

**CODEC 1396**
**PI 81**
**PHARM 86**
**MI 661**
**COMPET 748**
**IND 344**
**PE 145**

De: Secretaría General del Consejo

A: Comité de Representantes Permanentes/Consejo

Asunto: Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL
CONSEJO relativo al certificado complementario de protección para los
medicamentos (versión refundida)

          - Resultado de la primera lectura del Parlamento Europeo
(Estrasburgo, 26 a 29 de febrero de 2024)

**I.** **INTRODUCCIÓN**

El ponente, Tiemo WÖLKEN (S/D, DE), presentó, en nombre de la Comisión de Asuntos Jurídicos

(JURI), un informe sobre la propuesta de Reglamento de referencia que contenía 65 enmiendas

(enmiendas 1 a 65) a la propuesta.

Además, el grupo del PPE presentó una enmienda (enmienda 66).

10565/24 jlg/JLG/bd 1
# GIP.INST ES

**II.** **VOTACIÓN**

En su votación del 28 de febrero de 2024, el Pleno del Parlamento Europeo adoptó las enmiendas 1

a 65 a la propuesta de Reglamento. No se aprobó ninguna otra enmienda.

La propuesta de la Comisión así modificada constituye la posición en primera lectura del

Parlamento, recogida en su resolución legislativa que figura en el anexo.

10565/24 jlg/JLG/bd 2
# GIP.INST ES

**ANEXO**

**(28.2.2024)**

## **P9_TA(2024)0099** **Certificado complementario de protección para los medicamentos (versión** **refundida)**

**Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 28 de febrero de 2024, sobre la propuesta**
**de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al certificado complementario**
**de protección para los medicamentos (versión refundida) (COM(2023)0231 – C9-0146/2023 –**
**2023/0130(COD))**

**–**
**(Procedimiento legislativo ordinario** **refundición)**

_El Parlamento Europeo_,

–
Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2023)0231),

–
Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 114, apartado 1; del Tratado de
Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su
propuesta (C9-0146/2023),

–
Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

– Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 27 de septiembre de 2023 **[1]**,

–
Visto el Acuerdo Interinstitucional, de 28 de noviembre de 2001, para un recurso más
estructurado a la técnica de la refundición de los actos jurídicos **[2]**,

–
Vistos los artículos 110 y 59 de su Reglamento interno,

–
Visto el informe de la Comisión de Asuntos Jurídicos (A9-0022/2024),

**1** DO C, C/2023/865, 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/865/oj.
**2** DO C 77 de 28.3.2002, p. 1.

10565/24 jlg/JLG/bd 3
# ANEXO GIP.INST ES

A. Considerando que, según el grupo consultivo de los Servicios Jurídicos del Parlamento
Europeo, del Consejo y de la Comisión, la propuesta de la Comisión no contiene ninguna
modificación de fondo aparte de las señaladas como tales en ella, y que, en lo que se refiere a
la codificación de las disposiciones inalteradas de los actos anteriores junto con dichas
modificaciones, la propuesta se limita a una codificación pura y simple de los textos
existentes, sin ninguna modificación sustancial de estos;

1. Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación, teniendo en cuenta las
recomendaciones del grupo consultivo de los Servicios Jurídicos del Parlamento Europeo, del
Consejo y de la Comisión;

2. Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si sustituye su propuesta, la modifica
sustancialmente o se propone modificarla sustancialmente;

3. Encarga a su presidenta que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión,
así como a los Parlamentos nacionales.

10565/24 jlg/JLG/bd 4
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 1**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 2**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

(2) La investigación en el sector
farmacéutico contribuye decisivamente a
mejorar constantemente la salud pública.

**Enmienda 2**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 3**

(2) La investigación en el sector
farmacéutico contribuye decisivamente a
mejorar constantemente la salud pública.
_**Los medicamentos, y en particular los**_
_**obtenidos tras una investigación larga y**_
_**costosa, solo seguirán desarrollándose en**_
_**la Unión si están amparados por una**_
_**normativa favorable que disponga una**_
_**protección suficiente para fomentar tal**_
_**investigación. Sin embargo, es difícil**_

_**establecer un vínculo directo entre esta**_

_**normativa favorable y la competitividad**_
_**de la Unión, ya que, si bien dichas normas**_

_**hacen más atractivos los mercados de la**_

_**Unión, el origen geográfico de los**_
_**medicamentos y los medicamentos**_
_**autorizados de terceros países también**_
_**son admisibles para recibir todos los**_
_**incentivos de la Unión, del mismo modo**_
_**que las empresas innovadoras**_
_**establecidas en la Unión pueden**_
_**beneficiarse de incentivos en terceros**_
_**países.**_

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**(3)**_ _**Los medicamentos, y en particular**_
_**los obtenidos tras una investigación larga**_
_**y costosa, solo seguirán desarrollándose**_
_**en la Unión si están amparados por una**_
_**normativa favorable que disponga una**_
_**protección suficiente para fomentar tal**_
_**investigación.**_

_**suprimido**_

10565/24 jlg/JLG/bd 5
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 3**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 8**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

(8) Una de las condiciones para
conceder un certificado debe ser que el
producto esté protegido por la patente de
base, en el sentido de que el producto

debe estar incluido en el ámbito de una o

varias reivindicaciones de dicha patente,
según lo interprete la persona experta en
la materia _**atendiendo**_ a la descripción de
la patente en la fecha de _**su presentación**_ .
Esto no significa necesariamente que el
principio activo del producto deba estar
identificado explícitamente en las

reivindicaciones _**.**_ En el caso de un

producto de combinación, esto no significa
necesariamente que cada uno de sus
principios activos deba indicarse
explícitamente en las reivindicaciones,
siempre que _**sean**_ específicamente
_**identificables**_ a la luz de toda la
información divulgada por dicha patente.

(8) Una de las condiciones para
conceder un certificado debe ser que el
producto esté protegido por la patente de
base, en el sentido de que el producto

debe estar incluido en el ámbito de una o

varias reivindicaciones de dicha patente,
según lo interprete la persona experta en
la materia a _**la luz de**_ la descripción _**y**_
_**planos**_ de la patente _**sobre la base de sus**_
_**conocimientos generales en el ámbito**_
_**pertinente y del estado anterior de la**_
_**técnica**_ en la fecha de _**presentación o de**_
_**prioridad de la patente de base**_ . Esto no
significa necesariamente que el principio
activo del producto deba estar identificado
explícitamente en las reivindicaciones _**o,**_
en el caso de un producto de combinación,
esto no significa necesariamente que cada
uno de sus principios activos deba
indicarse explícitamente en las
reivindicaciones, siempre que _**cada**_
_**principio activo sea**_ específicamente
_**identificable**_ a la luz de toda la
información divulgada por dicha patente _**,**_

_**sobre la base del estado anterior de la**_

_**técnica en la fecha de presentación o de**_
_**prioridad de la patente de base**_ .

10565/24 jlg/JLG/bd 6
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 4**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 9**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

(9) Para evitar una protección excesiva,
debe establecerse que no pueda existir
más de un certificado, nacional o unitario,
que proteja el mismo producto en un
Estado miembro. Por lo tanto, ha de
exigirse que el producto, o cualquier
derivado como sales, ésteres, éteres,
isómeros, mezclas de isómeros, complejos
o biosimilares _**que sean equivalentes al**_
_**producto desde un punto de vista**_
_**terapéutico**_, no haya sido ya objeto de un
certificado previo _**, ya sea por sí solo o en**_
_**combinación con uno o más principios**_
_**activos adicionales,**_ para la misma
indicación terapéutica o para otra

diferente.

**Enmienda 5**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 13**

(9) Para evitar una protección excesiva,
debe establecerse que no pueda existir
más de un certificado, nacional o unitario,
que proteja el mismo producto en un
Estado miembro. Por lo tanto, ha de
exigirse que el producto, o cualquier
derivado como sales, ésteres, éteres,
isómeros, mezclas de isómeros, complejos
o biosimilares, no haya sido ya objeto de
un certificado previo para la misma
indicación terapéutica o para otra

diferente.

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

(13) Cuando la autorización de
comercialización presentada en apoyo de
la solicitud de certificado para un
medicamento biológico identifique ese
producto mediante su denominación
común internacional (DCI), la protección
conferida por el certificado debe
extenderse a todos los _**productos**_ que _**sean**_
_**equivalentes desde un punto de vista**_
_**terapéutico y**_ tengan la misma
denominación común internacional que el
producto mencionado en la autorización
de comercialización, con independencia de
posibles diferencias menores entre un
biosimilar posterior y el producto
autorizado, que suelen ser inevitables por
la naturaleza de los productos biológicos.

(13) Cuando la autorización de
comercialización presentada en apoyo de
la solicitud de certificado para un
medicamento biológico identifique ese
producto mediante su denominación
común internacional (DCI), la protección
conferida por el certificado debe
extenderse a todos los _**biosimilares**_ que
tengan la misma denominación común
internacional que el producto mencionado
en la autorización de comercialización, con
independencia de posibles diferencias
menores entre un biosimilar posterior y el
producto autorizado, que suelen ser
inevitables por la naturaleza de los
productos biológicos.

10565/24 jlg/JLG/bd 7
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 6**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 24**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

(24) La Oficina debe tener la posibilidad
de cobrar una tasa por la solicitud
centralizada de un certificado unitario y
por la solicitud de prórroga de certificados
en el caso de los medicamentos de uso
pediátrico, así como otras tasas
procedimentales, como las
correspondientes a los procedimientos de
oposición o recurso. Las tasas que pueda
cobrar la Oficina deben establecerse
mediante un acto de ejecución.

**Enmienda 7**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 30**

(24) La Oficina debe tener la posibilidad
de cobrar una tasa por la solicitud
centralizada de un certificado unitario y
por la solicitud de prórroga de certificados
en el caso de los medicamentos de uso
pediátrico _**, de conformidad con el**_
_**artículo 86 de la Directiva (UE) .../...**_

_**[2023/0132(COD)],**_ así como otras tasas
procedimentales, como las
correspondientes a los procedimientos de
oposición o recurso. Las tasas que pueda
cobrar la Oficina deben establecerse
mediante un acto de ejecución.

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

(30) El examen de una solicitud
centralizada debe ser llevado a cabo, bajo
la supervisión de la Oficina, por un panel
de examen que incluya a un miembro de la
Oficina y a dos examinadores que trabajen
en las oficinas nacionales de patentes. De
este modo se garantizaría que los
conocimientos especializados en materia
de certificados complementarios de
protección, que actualmente se
concentran de manera exclusiva en las
oficinas nacionales, se utilicen de manera
óptima. Para garantizar un examen de
calidad óptima, deben establecerse
criterios adecuados en relación con la
participación de examinadores específicos
en el procedimiento centralizado, en
particular por lo que se refiere a las
cualificaciones y los conflictos de
intereses.

(30) El examen de una solicitud
centralizada debe ser llevado a cabo, bajo
la supervisión de la Oficina, por un panel
de examen que incluya a un miembro de la
Oficina y a dos examinadores que trabajen
en las oficinas nacionales de patentes. De
este modo se garantizaría que los
conocimientos especializados en materia
de certificados complementarios de
protección _**y patentes asociadas**_, que
actualmente se concentran de manera
exclusiva en las oficinas nacionales, se
utilicen de manera óptima. Para garantizar
un examen de calidad óptima, _**la Oficina y**_
_**las autoridades nacionales competentes**_
_**deben asegurarse de que los**_
_**examinadores designados tengan los**_
_**conocimientos especializados pertinentes**_
_**y experiencia suficiente en la evaluación**_
_**de certificados complementarios de**_
_**protección.**_ Deben establecerse criterios
adecuados _**adicionales**_ en relación con la
participación de examinadores específicos
en el procedimiento centralizado, en
particular por lo que se refiere a las
cualificaciones y los conflictos de
intereses.

10565/24 jlg/JLG/bd 8
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 8**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 32 bis (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**(32 bis)**_ _**Con miras a garantizar una**_
_**protección real de la innovación, en**_
_**determinadas situaciones urgentes,**_
_**incluso cuando la expiración de la patente**_
_**de base sea inminente, puede ser**_
_**necesario un procedimiento de examen**_
_**acelerado, sin perjuicio de la posibilidad**_
_**de que terceros presenten observaciones**_
_**y hagan uso de otras vías de recurso**_
_**previstas en el presente Reglamento. Por**_
_**lo tanto, debe proporcionarse un**_
_**mecanismo para que los solicitantes**_
_**soliciten un procedimiento de examen**_

_**acelerado.**_

**Enmienda 9**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 33**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

(33) Una vez concluido el examen de una
solicitud centralizada, y una vez que hayan
expirado los plazos para el recurso y la
oposición, o, en su caso, una vez que se
haya dictado una resolución definitiva
sobre el fondo, debe transmitirse el

dictamen a las oficinas nacionales de

patentes respectivas de los Estados
miembros designados.

(33) Una vez concluido el examen de una
solicitud centralizada, y una vez que hayan
expirado los plazos para el recurso y la
oposición, o, en su caso, una vez que se
haya dictado una resolución definitiva
sobre el fondo, debe transmitirse el

dictamen a las oficinas nacionales de

patentes respectivas de los Estados
miembros designados. _**La Oficina**_
_**garantizará que la transmisión tenga**_
_**lugar en un plazo que permita a las**_
_**oficinas nacionales de patentes conceder**_
_**el certificado o denegar la solicitud, según**_
_**proceda, antes de que expire la patente**_

_**de base.**_

10565/24 jlg/JLG/bd 9
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 10**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 38**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

(38) En caso de que una resolución de la
Oficina afecte negativamente al solicitante
o a otra parte, el solicitante o la parte
deben tener derecho, a reserva del pago
de una tasa, a interponer un recurso

contra la resolución ante una de las Salas

de Recurso de la Oficina en un plazo de

dos meses. Lo mismo sucede con el

dictamen de examen, que puede ser
recurrido por el solicitante. Contra las

resoluciones de la Sala de Recurso debe

ser posible, a su vez, interponer recurso
ante el Tribunal General, que es
competente tanto para anular como para
modificar la resolución impugnada. En el
caso de una solicitud combinada, que
incluye una solicitud de certificado
unitario, puede interponerse un recurso

común.

**Enmienda 11**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 39**

(38) _**A fin de salvaguardar los derechos**_
_**procesales y garantizar un sistema**_
_**completo de vías de recurso,**_ en caso de
que una resolución de la Oficina afecte
negativamente al solicitante o a otra
parte, el solicitante o la parte deben tener
derecho, a reserva del pago de una tasa, a
interponer un recurso contra la resolución

ante una de las Salas de Recurso de la

Oficina en un plazo de dos meses. Lo
mismo sucede con el dictamen de examen,
que puede ser recurrido por el solicitante.

Contra las resoluciones de la Sala de

Recurso debe ser posible, a su vez,
interponer recurso ante el Tribunal
General, que es competente tanto para
anular como para modificar la resolución
impugnada. En el caso de una solicitud
combinada, que incluye una solicitud de
certificado unitario, puede interponerse

un recurso común.

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

(39) Al nombrar a los miembros de las
Salas de Recurso para asuntos relativos a
las solicitudes centralizadas, _**debe**_ tenerse

en cuenta su experiencia previa en
materia de certificados complementarios
de protección o de patentes.

(39) Al nombrar a los miembros de las
Salas de Recurso para asuntos relativos a
las solicitudes _**de certificados**_
centralizadas, _**deben**_ tenerse en cuenta
_**sus conocimientos especializados**_
_**pertinentes, su independencia y**_ su
experiencia previa _**suficiente**_ en materia
de certificados complementarios de
protección o de patentes.

10565/24 jlg/JLG/bd 10
# ANEXO GIP.INST ES

10565/24 jlg/JLG/bd 11
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 12**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 41 bis (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**(41 bis)**_ _**La entrada en tiempo**_
_**oportuno de genéricos y biosimilares en el**_
_**mercado de la Unión es importante, en**_
_**particular para incrementar la**_
_**competencia, reducir los precios y**_
_**garantizar la sostenibilidad de los**_
_**sistemas nacionales de salud y mejorar el**_
_**acceso de los pacientes a medicamentos**_
_**asequibles en la Unión. La importancia**_
_**que tiene que dicha entrada se produzca**_
_**en tiempo oportuno ha sido subrayada**_
_**por el Consejo en sus conclusiones de**_
_**17 de junio de 2016 sobre el refuerzo del**_
_**equilibrio de los sistemas farmacéuticos**_
_**en la Unión y sus Estados miembros. Por**_
_**otro lado, hay que tener en cuenta que**_
_**los derechos de propiedad intelectual**_
_**siguen siendo una de las piedras**_
_**angulares de la innovación, la**_
_**competitividad y el crecimiento en el**_

_**mercado interior.**_

10565/24 jlg/JLG/bd 12
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 13**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 45**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

(45) En estas circunstancias específicas y
limitadas, y a fin de crear unas condiciones
de competencia equitativas entre los
fabricantes _**establecidos**_ en la Unión y los
establecidos en terceros países, _**resulta**_
_**apropiado establecer una excepción a**_ la
protección que confiere el certificado _**para**_
_**permitir la fabricación de un producto, o**_
_**un medicamento que contenga ese**_
_**producto,**_ para fines de exportación a
terceros países _**o de almacenamiento,**_ y
para llevar a cabo en la Unión los actos
conexos estrictamente necesarios para esa
fabricación o para la propia exportación _**o**_
_**el propio almacenamiento («los actos**_
_**conexos»)**_, en el caso de que dichos actos
requiriesen de otro modo el

consentimiento _**del**_ titular del certificado.

Entre _**esos**_ actos conexos podrían incluirse
la posesión, la oferta de suministro, _**el**_
_**suministro,**_ la importación, _**y**_ la utilización
o la síntesis de _**un principio activo**_ para

fabricar un medicamento _**. También**_

_**pueden consistir en**_ el almacenamiento
temporal o la publicidad _**del producto**_ con
el fin exclusivo de exportar a terceros
países. La excepción debe aplicarse

asimismo a los actos conexos llevados a

cabo por terceros que se encuentran en

una relación contractual con el fabricante.

(45) En estas circunstancias específicas y
limitadas, y a fin de crear unas condiciones
de competencia equitativas entre los
fabricantes _**con sede**_ en la Unión y los
establecidos en terceros países, la
protección que confiere el certificado
_**complementario de protección, de**_
_**conformidad con el**_
_**Reglamento (UE) 2019/933 debe**_
_**restringirse, para permitir la fabricación**_
para fines _**exclusivos**_ de exportación a
terceros países y para llevar a cabo en la

Unión los actos conexos estrictamente

necesarios para esa fabricación o para la
propia exportación, en el caso de que
dichos actos requiriesen de otro modo el

consentimiento _**de un**_ titular del

certificado _**(«los actos conexos»)**_ . Entre _**los**_
actos conexos podrían incluirse la
posesión _**, el suministro**_, la oferta de
suministro, la importación, la utilización o
la síntesis de _**principios activos**_ para
fabricar un medicamento _**que contenga**_
_**dicho producto, o**_ el almacenamiento
temporal _**del producto**_ o la publicidad con
el fin exclusivo de exportar a terceros
países. La excepción debe aplicarse

asimismo a los actos conexos llevados a

cabo por terceros que se encuentran en

una relación contractual con el fabricante.

10565/24 jlg/JLG/bd 13
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 14**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 60**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

(60) Para garantizar la transparencia,
debe crearse un registro que pueda servir
de punto de acceso único a información

sobre las solicitudes de certificados con

arreglo al procedimiento centralizado,

incluidos los certificados concedidos sobre

esa base por las autoridades nacionales
competentes, que deben compartir con la
Oficina cualquier información al respecto.
El Registro debe estar disponible en todas
las lenguas oficiales de la Unión.

**Enmienda 15**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 2 – párrafo 1 – punto 12 bis (nuevo)**

(60) Para garantizar la transparencia,
debe crearse un registro que pueda servir
de punto de acceso único a información

sobre las solicitudes de certificados con

arreglo al procedimiento centralizado,

incluidos los certificados concedidos sobre

esa base por las autoridades nacionales
competentes, que deben compartir con la
Oficina cualquier información al respecto.
El Registro debe estar disponible en todas
las lenguas oficiales de la Unión. _**No**_
_**obstante, la información facilitada en el**_
_**registro no debe utilizarse en relación con**_
_**prácticas de vinculación de patentes,**_

_**como condicionar a la existencia del**_

_**certificado complementario de protección**_
_**cualquier decisión reglamentaria o**_

_**administrativa relacionada con**_

_**medicamentos genéricos o biosimilares,**_

_**como las autorizaciones de**_

_**comercialización, las decisiones de**_
_**fijación de precios y reembolsos o las**_
_**ofertas de licitación.**_

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**12 bis)**_ _**«vinculado económicamente»:**_
_**respecto de titulares diferentes de dos o**_
_**más patentes de base que protegen el**_
_**mismo producto, que un titular, directa o**_

_**indirectamente a través de uno o varios**_

_**intermediarios, controle a otro titular,**_
_**esté bajo el control de otro titular o esté**_
_**bajo control común con él.**_

10565/24 jlg/JLG/bd 14
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 16**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 3 – apartado 1 – letra b**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

b) el producto ha obtenido una

autorización de comercialización válida

como medicamento conforme a la

Directiva 2001/83/ _**CE**_, el Reglamento (CE)
n.º 726/2004 o el Reglamento (UE)
2019/6, según los casos;

**Enmienda 17**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 3 – apartado 3**

b) el producto ha obtenido una

autorización de comercialización válida

como medicamento conforme a la

Directiva _**.../... [**_ 2023/0132/ _**(COD)]**_, el
Reglamento (CE) n.º 726/2004 o el
Reglamento (UE) 2019/6, según los casos;

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

3. El titular de varias patentes referidas
a un mismo producto no podrá obtener
más de un certificado para ese producto.
No obstante, cuando estén pendientes dos

o más solicitudes referidas al mismo

producto que emanen de dos o más
titulares de patentes distintas, podrá
concederse un certificado para ese
producto a cada uno de los titulares,
siempre que no estén vinculados

económicamente.

3. El titular de varias patentes referidas
a un mismo producto no podrá obtener
más de un certificado para ese producto.
No obstante, cuando estén pendientes dos

o más solicitudes referidas al mismo

producto que emanen de dos o más
titulares de patentes distintas, podrá
concederse un certificado para ese
producto a cada uno de los titulares,
siempre que no estén vinculados
económicamente. _**El mismo principio se**_
_**aplicará, mutatis mutandis, a las**_
_**solicitudes presentadas por cada titular**_
_**referidas a un mismo producto para el**_
_**que se hayan concedido previamente uno**_
_**o varios certificados o certificados**_
_**unitarios a titulares diferentes de**_
_**patentes distintas.**_

10565/24 jlg/JLG/bd 15
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 18**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 5 – apartado 2 – parte introductoria**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

2. Como excepción a lo dispuesto en el
apartado 1, el certificado no conferirá
protección frente a determinados actos
para los que de otro modo se requeriría el
consentimiento del titular del certificado,
cuando se cumplan todas las condiciones
siguientes:

**Enmienda 19**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 5 – apartado 2 – letra a – inciso i**

2. Como excepción a lo dispuesto en el
apartado 1, _**y de conformidad con el**_
_**Reglamento (UE) .../... [2023/0130(COD)],**_
el certificado no conferirá protección
frente a determinados actos para los que
de otro modo se requeriría el
consentimiento del titular del certificado,
cuando se cumplan todas las condiciones
siguientes:

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

i) la fabricación de un producto, o un
medicamento que contenga ese producto,
para fines de exportación a terceros
países,

**Enmienda 20**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 5 – apartado 2 – letra a – inciso ii**

i) la fabricación de un producto, o un
medicamento que contenga ese producto,
para fines de exportación a terceros
países, _**o**_

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

ii) cualquier acto conexo que sea
estrictamente necesario para la
fabricación en la Unión _**a que se refiere el**_
_**inciso i),**_ o para la propia exportación,

ii) cualquier acto conexo que sea
estrictamente necesario para la
fabricación en la Unión o para la propia
exportación, _**o**_

10565/24 jlg/JLG/bd 16
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 21**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 5 – apartado 2 – letra a – inciso iii**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

iii) _**la fabricación**_, no antes del período
de seis meses previo a la expiración del
certificado, _**de**_ un producto _**,**_ o _**de**_ un
medicamento que contenga ese producto _**,**_
para su almacenamiento en el Estado
miembro de fabricación _**,**_ con el fin de
comercializar dicho producto, o _**un**_
medicamento que contenga ese producto _**,**_
en los Estados miembros después de la
expiración del certificado _**correspondiente,**_

**Enmienda 22**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 5 – apartado 2 – letra a – inciso iv**

iii) _**fabricar**_, no antes del período de seis
meses previo a la expiración del
certificado, un producto o un
medicamento que contenga ese producto
para su almacenamiento en el Estado

miembro de fabricación con el fin de

comercializar dicho producto, o
medicamento que contenga ese producto
en los Estados miembros después de la
expiración del certificado _**;**_ _**o**_

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

iv) todo acto conexo que sea
estrictamente necesario para la
fabricación _**,**_ en la Unión _**,**_ conforme al
inciso iii), o para el _**propio**_
almacenamiento, siempre que dicho acto

conexo se lleve a cabo no antes del

período de seis meses previo a la
expiración del certificado;

**Enmienda 23**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 8 – apartado 1 – letra d bis (nueva)**

iv) todo acto conexo que sea
estrictamente necesario para la

fabricación en la Unión conforme al inciso

iii), o para el almacenamiento _**en sí**_,
siempre que dicho acto conexo se lleve a
cabo no antes del período de seis meses
previo a la expiración del certificado;

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**d bis) cuando proceda, el consentimiento**_
_**del tercero mencionado en el artículo 6,**_
_**apartado 2, del presente Reglamento;**_

10565/24 jlg/JLG/bd 17
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 24**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 8 – apartado 1 – letra d ter (nueva)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**d ter) información sobre cualquier apoyo**_
_**financiero público directo recibido para la**_
_**investigación relacionada con el**_
_**desarrollo del producto.**_

**Enmienda 25**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 11 – apartado 1 – parte introductoria**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

1. La autoridad a que se refiere el
artículo 9, apartado 1, publicará _**lo antes**_
_**posible**_ un anuncio de la concesión del

certificado. El anuncio contendrá todos los

datos siguientes:

**Enmienda 26**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 11 – apartado 1 – letra f bis (nueva)**

1. La autoridad a que se refiere el
artículo 9, apartado 1, publicará _**, sin**_
_**demora indebida,**_ un anuncio de la

concesión del certificado. El anuncio

contendrá todos los datos siguientes:

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**f bis) información sobre cualquier apoyo**_
_**financiero público directo recibido para la**_
_**investigación relacionada con el**_
_**desarrollo del producto.**_

10565/24 jlg/JLG/bd 18
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 27**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 15 – apartado 1 – letra a**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

a) si el certificado ha sido concedido
infringiendo el artículo 3;

**Enmienda 28**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 16 – apartado 2**

a) si el certificado ha sido concedido
infringiendo el artículo 3 _**o el artículo 6,**_
_**apartado 2**_ ;

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

2. Cualquier persona podrá presentar

una solicitud de revocación de una

prórroga concedida con arreglo al
presente capítulo ante el órgano
competente, en virtud de la legislación
nacional, para revocar la patente de base
correspondiente.

**Enmienda 29**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 18 – apartado 2 bis (nuevo)**

2. Cualquier persona podrá presentar

una solicitud de revocación de una

prórroga concedida con arreglo al
presente capítulo ante el órgano
competente, en virtud de la legislación
nacional, para revocar la patente de base
correspondiente _**, o ante un órgano**_
_**jurisdiccional competente de un Estado**_

_**miembro**_ .

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**2 bis. Se garantizará la plena**_
_**transparencia a lo largo de todo el**_
_**procedimiento de recurso, que estará**_
_**abierto a la participación del público**_
_**siempre que sea posible.**_

10565/24 jlg/JLG/bd 19
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 30**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 20 – apartado 1**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

1. Cuando la patente de base sea una
patente europea, incluida una patente
unitaria, y la autorización de
comercialización del producto se haya
concedido mediante el procedimiento
centralizado previsto en el Reglamento
(CE) n.º 726/2004 o el Reglamento (UE)
2019/6, se aplicará el procedimiento
establecido en el presente capítulo.

**Enmienda 31**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 23 – párrafo 1**

1. Cuando la patente de base sea una
patente europea, incluida una patente
unitaria, y la autorización de
comercialización del producto se haya
concedido _**, según el caso, de conformidad**_
_**con la Directiva .../... [2023/0132(COD)],**_
mediante el procedimiento centralizado
previsto en el Reglamento (CE)
n.º 726/2004 o el Reglamento (UE)
2019/6, se aplicará el procedimiento
establecido en el presente capítulo.

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

Si la solicitud centralizada se ajusta a lo
dispuesto en el artículo 22, o si una
solicitud de prórroga de un certificado se
ajusta a lo dispuesto en el artículo 33,
apartado 2, la Oficina publicará la solicitud
en el Registro sin demora indebida.

**Enmienda 32**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 24 – apartado 1**

Si la solicitud centralizada se ajusta a lo
dispuesto en el artículo 22, o si una
solicitud de prórroga de un certificado se
ajusta a lo dispuesto en el artículo 33,
apartado 2, la Oficina publicará la solicitud
en el Registro sin demora indebida _**y a**_
_**más tardar en un plazo de cinco días**_

_**hábiles**_ .

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

1. La Oficina evaluará la solicitud sobre

la base de todas las condiciones

establecidas en el artículo 3, _**apartado**_ 1,
para cada uno de los Estados miembros

1. La Oficina evaluará la solicitud sobre

la base de todas las condiciones

establecidas en el artículo 3, _**apartados**_ 1 _**y**_
_**3, y artículo 6, apartado 2**_, para cada uno

10565/24 jlg/JLG/bd 20
# ANEXO GIP.INST ES

designados. de los Estados miembros designados.

**Enmienda 33**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 24 – apartado 2**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

2. Cuando la solicitud centralizada de

certificado y el producto al que se refiera
cumplan lo dispuesto en el artículo 3,
_**apartado**_ 1, con respecto a todos o
algunos de los Estados miembros
designados, la Oficina adoptará un

dictamen de examen motivado favorable

respecto de dichos Estados miembros. La

Oficina notificará dicho dictamen al

solicitante.

**Enmienda 34**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 24 – apartado 3**

2. Cuando la solicitud centralizada de

certificado y el producto al que se refiera
cumplan lo dispuesto en el artículo 3,
_**apartados**_ 1 _**y 3, y artículo 6, apartado 2**_,
con respecto a todos o algunos de los
Estados miembros designados, la Oficina
adoptará un dictamen de examen
motivado favorable respecto de dichos

Estados miembros. La Oficina notificará

dicho dictamen al solicitante _**y lo publicará**_
_**en el Registro específico sin demora**_

_**indebida**_ .

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

3. Cuando la solicitud centralizada de

certificado y el producto al que se refiera
no cumplan lo dispuesto en el artículo 3,
_**apartado**_ 1, con respecto a ninguno o
algunos de esos Estados miembros
designados, la Oficina adoptará un

dictamen de examen motivado no

favorable respecto de dichos Estados

miembros. La Oficina notificará dicho

dictamen al solicitante.

3. Cuando la solicitud centralizada de

certificado y el producto al que se refiera
no cumplan lo dispuesto en el artículo 3,
_**apartados**_ 1 _**y 3, y artículo 6, apartado 2**_,
con respecto a ninguno o algunos de esos
Estados miembros designados, la Oficina
adoptará un dictamen de examen
motivado no favorable respecto de dichos

Estados miembros. La Oficina notificará

dicho dictamen al solicitante _**y lo publicará**_
_**en el Registro específico sin demora**_

_**indebida**_ .

10565/24 jlg/JLG/bd 21
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 35**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 24 – apartado 5 bis (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**5 bis. La Oficina adoptará un dictamen de**_
_**examen en un plazo de seis meses a partir**_
_**de la publicación de la solicitud**_
_**centralizada en el Registro. Sin perjuicio**_
_**de lo dispuesto en los artículos 25, 26 y 28**_
_**del presente Reglamento, siempre que**_
_**esté debidamente justificado por razones**_
_**de urgencia, el solicitante podrá solicitar**_
_**un procedimiento acelerado. Cuando la**_
_**solicitud de un procedimiento de examen**_
_**acelerado se considere justificada, la**_
_**Oficina adoptará un dictamen de examen**_
_**en un plazo de cuatro meses a partir de la**_
_**publicación de la solicitud de certificado**_

_**unitario.**_

**Enmienda 36**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 25 – apartado 3 bis (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**3 bis. Cuando se aplique el procedimiento**_
_**acelerado de conformidad con el**_
_**artículo 24, apartado 5 bis, las**_
_**observaciones se presentarán en un plazo**_
_**de seis semanas a partir de la publicación**_
_**de la solicitud en el Registro.**_

10565/24 jlg/JLG/bd 22
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 37**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 26 – apartado 2**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

2. Solo podrá formularse oposición

cuando en uno o varios de los Estados

miembros designados se incumplan una o

varias de las condiciones establecidas en _**el**_

_**artículo**_ 3.

**Enmienda 38**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 26 – apartado 4 – letra c bis (nueva)**

2. Solo podrá formularse oposición

cuando en uno o varios de los Estados

miembros designados se incumplan una o

varias de las condiciones establecidas en

_**los artículos**_ 3 _**o 6**_ .

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**c bis) cualquier prueba en la que se base**_
_**el oponente para respaldar la oposición.**_

**Enmienda 39**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 26 – apartado 6**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

6. Si el panel de oposición observa que
el escrito de oposición no cumple lo
dispuesto en los apartados 2, 3 o 4,
desestimará la oposición por inadmisible y
_**lo**_ comunicará al oponente, a menos que
estas deficiencias se hayan subsanado
antes de que expire el plazo de
formulación de oposición a que se refiere
el apartado 1.

6. Si el panel de oposición observa que
el escrito de oposición no cumple lo
dispuesto en los apartados 2, 3 o 4,
desestimará la oposición por inadmisible y
comunicará al oponente _**su decisión así**_
_**como la motivación de esta**_, a menos que
estas deficiencias se hayan subsanado
antes de que expire el plazo de
formulación de oposición a que se refiere
el apartado 1.

10565/24 jlg/JLG/bd 23
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 40**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 26 – apartado 9**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

9. La Oficina dictará una resolución

sobre la oposición en un plazo de seis
meses, a menos que la complejidad del
asunto requiera un plazo más largo.

**Enmienda 41**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 26 – apartado 9 bis (nuevo)**

9. La Oficina dictará una resolución

sobre la oposición _**, incluida una**_
_**motivación detallada de esta decisión,**_ en
un plazo de seis meses, a menos que la
complejidad del asunto requiera un plazo
más largo.

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**9 bis. En los casos en que se hayan**_
_**formulado varias oposiciones contra un**_
_**dictamen de examen, la Oficina tratará**_
_**las oposiciones conjuntamente y dictará**_
_**una única resolución con respecto a todas**_
_**las oposiciones formuladas.**_

**Enmienda 42**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 26 – apartado 10**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

10. Si el panel de oposición considera
que no hay ningún motivo de oposición
que se oponga al mantenimiento del
dictamen de examen, desestimará la
oposición, y la Oficina hará constar este
hecho en el Registro.

10. Si el panel de oposición considera
que no hay ningún motivo de oposición
que se oponga al mantenimiento del
dictamen de examen, desestimará la
oposición _**y notificará su decisión al**_
_**oponente**_, y la Oficina hará constar este
hecho en el Registro.

10565/24 jlg/JLG/bd 24
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 43**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 26 – apartado 12 bis (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**12 bis.**_ _**Se garantizará la plena**_
_**transparencia a lo largo de todo el**_
_**procedimiento de oposición, que estará**_
_**abierto a la participación del público**_
_**siempre que sea posible.**_

**Enmienda 44**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 27 – apartado 1**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

1. Sobre la base de una petición 1. Sobre la base de una petición
formulada ante la Oficina, esta podrá formulada ante la Oficina, esta podrá
designar a cualquier autoridad nacional designar a cualquier autoridad nacional
competente oficina participante en el competente oficina participante en el
procedimiento de examen. Una vez que se procedimiento de examen. Una vez que se
designe a una autoridad nacional designe a una autoridad nacional
competente de conformidad con el competente de conformidad con el
presente artículo, dicha autoridad elegirá presente artículo, dicha autoridad elegirá
a uno o varios examinadores para que a uno o varios examinadores para que
participen en el examen de una o varias participen en el examen de una o varias
solicitudes centralizadas. solicitudes centralizadas _**, sobre la base de**_

_**sus conocimientos especializados y**_
_**experiencia pertinentes en la materia**_ .
**Enmienda 45**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 28 – apartado 3 – letra a**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

a) que _**exista un equilibrio geográfico**_
_**entre las oficinas participantes**_ ;

a) que _**los examinadores dispongan de**_
_**conocimientos especializados pertinentes**_
_**y experiencia suficiente en el examen de**_
_**patentes y certificados complementarios**_
_**de protección, y en particular que al**_
_**menos uno de ellos tenga un mínimo de**_
_**cinco años de experiencia en el examen**_
_**de patentes y de certificados**_
_**complementarios de protección**_ ;

10565/24 jlg/JLG/bd 25
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 46**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 28 – apartado 3 – letra a bis (nueva)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**a bis) cuando sea posible, que exista un**_
_**equilibrio geográfico entre las oficinas**_
_**participantes;**_

**Enmienda 47**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 28 – apartado 3 – letra c**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

c) que no haya _**más de un**_ examinador
empleado por una autoridad nacional
competente que haga uso de la exención
establecida en el artículo 10, apartado 5.

**Enmienda 48**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 29 – apartado 3**

c) que no haya _**ningún**_ examinador
empleado por una autoridad nacional
competente que haga uso de la exención
establecida en el artículo 10, apartado 5 _**,**_
_**del presente Reglamento**_ .

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

3. Para recurrir, deberá presentarse un

escrito de recurso ante la Oficina en un

plazo de dos meses a partir de la fecha de

notificación de la resolución. Solo se

considerará interpuesto el escrito de
recurso una vez que se haya abonado la
tasa de recurso. En caso de recurso, se
presentará una declaración por escrito en
la que se expongan los motivos del recurso
en un plazo de _**cuatro**_ meses a partir de la

fecha de notificación de la resolución.

3. Para recurrir, deberá presentarse un

escrito de recurso ante la Oficina en un

plazo de dos meses a partir de la fecha de

notificación de la resolución. Solo se

considerará interpuesto el escrito de
recurso una vez que se haya abonado la
tasa de recurso. En caso de recurso, se
presentará una declaración por escrito en
la que se expongan los motivos del
recurso _**, incluidas las pruebas**_
_**correspondientes en los que se basa,**_ en
un plazo de _**tres**_ meses a partir de la fecha

de notificación de la resolución.

10565/24 jlg/JLG/bd 26
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 49**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 29 – apartado 3 bis (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**3 bis. Toda respuesta a la declaración de**_

_**los motivos del recurso deberá**_

_**presentarse por escrito en un plazo de**_
_**tres meses a partir de la fecha de**_
_**presentación de la declaración de los**_
_**motivos del recurso. La Oficina fijará,**_
_**cuando proceda, una fecha para el**_
_**procedimiento oral en un plazo de tres**_
_**meses a partir de la presentación de la**_
_**respuesta a los motivos del recurso o en**_
_**un plazo de seis meses a partir de la**_
_**presentación de los motivos del recurso, si**_
_**esta fecha fuese anterior. La Oficina**_
_**dictará una resolución por escrito en un**_
_**plazo de tres meses a partir de la fecha**_
_**del procedimiento oral o de la**_
_**presentación de la respuesta a la**_
_**declaración de motivación del recurso,**_
_**según proceda.**_

**Enmienda 50**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 29 – apartado 5**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

5. Cuando un recurso ante las Salas de

Recurso de la Oficina dé lugar a una
resolución que no se ajuste al dictamen de
examen y se remita a la Oficina, la
resolución de las Salas _**podrá anular**_ o
_**modificar**_ dicho dictamen antes de que

sea transmitido a las autoridades

nacionales competentes de los Estados
miembros designados.

5. Cuando un recurso ante las Salas de

Recurso de la Oficina dé lugar a una
resolución que no se ajuste al dictamen de
examen y se remita a la Oficina, la

resolución de las Salas _**anulará**_ o

_**modificará**_ dicho dictamen antes de que

sea transmitido a las autoridades

nacionales competentes de los Estados
miembros designados.

10565/24 jlg/JLG/bd 27
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 51**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 30 – apartado 4**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

4. Los miembros de las Salas de

Recurso para asuntos relativos a

solicitudes centralizadas de certificados

serán nombrados de conformidad con el

artículo 166, apartado 5, del Reglamento
(UE) 2017/1001.

**Enmienda 52**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 30 – apartado 4 bis (nuevo)**

4. Los miembros de las Salas de

Recurso para asuntos relativos a

solicitudes centralizadas de certificados

serán nombrados de conformidad con el

artículo 166, apartado 5, del Reglamento
(UE) 2017/1001. _**Al nombrar a los**_
_**miembros de las Salas de Recurso para**_

_**asuntos relativos a las solicitudes**_

_**centralizadas, debe tenerse en cuenta su**_
_**experiencia previa en materia de**_
_**certificados complementarios de**_
_**protección o de patentes.**_

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**4 bis. El artículo 166, apartado 9, del**_
_**Reglamento (UE) 2017/1001 se aplicará a**_
_**las Salas de Recurso para asuntos**_

_**relativos a las solicitudes centralizadas de**_

_**certificados.**_

**Enmienda 53**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 32 – apartado 1 – párrafo 1 bis (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**Dicha transmisión tendrá lugar sin**_
_**demora indebida en un plazo que permita**_
_**a las autoridades nacionales competentes**_
_**de cada Estado miembro designado**_
_**conceder o rechazar un certificado, según**_
_**proceda, con arreglo a los procedimientos**_
_**nacionales aplicables, antes de la**_

10565/24 jlg/JLG/bd 28
# ANEXO GIP.INST ES

_**expiración de la patente de base.**_

**Enmienda 54**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 32 – apartado 5 bis (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**5 bis. La autoridad nacional competente**_
_**informará al solicitante de su resolución**_

_**sin demora indebida.**_

**Enmienda 55**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 33 – apartado 4**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

4. También estará abierta a terceros la

posibilidad de hacer observaciones sobre
las solicitudes centralizadas de prórroga

de certificados.

**Enmienda 56**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 35 – apartado 1**

4. También estará abierta a terceros la

posibilidad de hacer observaciones sobre
las solicitudes centralizadas de prórroga
de certificados _**o de formular oposición a**_

_**estas**_ .

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

1. La Oficina desarrollará, llevará y
mantendrá un registro electrónico que
proporcione información actualizada sobre

el estatus de todas las solicitudes

centralizadas publicadas y de todas las
solicitudes centralizadas de prórroga de

los certificados.

1. La Oficina desarrollará, llevará y
mantendrá un registro electrónico _**, público**_
_**y que permita hacer búsquedas,**_ que
proporcione información actualizada sobre

el estatus de todas las solicitudes

centralizadas publicadas y de todas las
solicitudes centralizadas de prórroga de

los certificados.

10565/24 jlg/JLG/bd 29
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 57**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 35 – apartado 2 – letra j bis (nueva)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**j bis) información sobre cualquier apoyo**_
_**económico público directo recibido para**_
_**la investigación relacionada con el**_
_**desarrollo del producto;**_

**Enmienda 58**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 35 – apartado 2 – letra k**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

k) la fecha y _**un resumen del**_ dictamen
de examen con respecto a cada uno de los
Estados miembros designados;

**Enmienda 59**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 35 – apartado 2 – letra n**

k) la fecha y _**el**_ dictamen de examen
con respecto a cada uno de los Estados
miembros designados;

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

n) en su caso, la formulación de
oposición, y su resultado, incluido, cuando
proceda, un resumen del dictamen de
examen revisado;

**Enmienda 60**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 35 – apartado 2 – letra o**

n) en su caso, la formulación de
oposición, _**su estado**_ y su resultado,
incluido, cuando proceda, un resumen del
dictamen de examen revisado;

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

o) en su caso, la interposición de un
recurso y el resultado del procedimiento
de recurso, incluido, cuando proceda, un

resumen del dictamen de examen

revisado;

o) en su caso, la interposición de un
recurso _**, su estado**_ y el resultado del
procedimiento de recurso, incluido,
cuando proceda, un resumen del dictamen
de examen revisado;

10565/24 jlg/JLG/bd 30
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 61**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 35 – apartado 11 bis (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**11 bis.**_ _**No obstante lo dispuesto en el**_
_**artículo 35, apartado 9, letra b), las**_
_**autoridades públicas no utilizarán la**_
_**información facilitada en el registro para**_
_**prácticas de vinculación de patentes, y**_
_**ninguna decisión reglamentaria o**_
_**administrativa relacionada con genéricos**_
_**o biosimilares se basará en la información**_
_**facilitada en el registro ni se utilizará**_
_**para la denegación, suspensión, demora,**_
_**retirada o revocación de autorizaciones**_
_**de comercialización, decisiones de fijación**_
_**de precios y reembolsos u ofertas de**_
_**licitación.**_

**Enmienda 62**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 44 – apartado 2**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**2.**_ _**Los procedimientos orales ante un**_
_**panel de examen o de oposición no serán**_
_**públicos.**_

**Enmienda 63**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 44 – apartado 3**

_**suprimido**_

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

3. Los procedimientos orales ante las
Salas de Recurso, incluido el
pronunciamiento de la resolución y, en su
caso, de un dictamen revisado, serán
públicos, salvo que las Salas de Recurso
decidan otra cosa en los asuntos en que la
publicidad pueda acarrear un perjuicio
grave e injustificado, sobre todo para una
de las partes en el procedimiento.

3. Los procedimientos orales ante _**un**_
_**panel de examen, un panel de oposición o**_
las Salas de Recurso, incluido el
pronunciamiento de la resolución y, en su
caso, de un dictamen revisado, serán
públicos, salvo que _**el panel de examen, el**_
_**panel de oposición o**_ las Salas de Recurso
decidan otra cosa en los asuntos en que la
publicidad _**de la totalidad o de una parte**_
_**de los procedimientos orales**_ pueda
acarrear un perjuicio grave e injustificado,
sobre todo para una de las partes en el
procedimiento.

10565/24 jlg/JLG/bd 31
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 64**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 45 – apartado 3**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

3. Si la Oficina o el panel en cuestión
estimaran necesario que una parte, un
testigo o un experto declararan oralmente,
citarán a la persona de que se trate para
comparecer ante ellos. Para dicha citación
deberá darse un plazo mínimo de un mes,
a no ser que acuerden un plazo más breve.

**Enmienda 65**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 57 – apartado 2**

3. Si la Oficina o el panel en cuestión
estimaran necesario que una parte, un
testigo o un experto declararan oralmente,
citarán a la persona de que se trate para
comparecer ante ellos. _**Cuando se cite a**_
_**un experto, la Oficina o el panel en**_
_**cuestión, según proceda, comprobará que**_
_**dicha persona no tenga ningún conflicto**_

_**de intereses.**_ Para dicha citación deberá

darse un plazo mínimo de un mes, a no ser
que acuerden un plazo más breve.

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

2. A más tardar el [OP: insértese la
fecha correspondiente a cinco años
después de la fecha de aplicación], y cada
cinco años a partir de entonces, la

Comisión también realizará una evaluación

de la aplicación del capítulo III.

2. A más tardar el _**...**_ [OP: insértese la
fecha correspondiente a cinco años
después de la fecha de aplicación], y cada
cinco años a partir de entonces, la

Comisión también realizará una evaluación

de la aplicación del capítulo III _**y**_
_**presentará un informe sobre sus**_
_**principales conclusiones al Parlamento**_
_**Europeo, al Consejo y al Comité**_
_**Económico y Social Europeo.**_ _**La**_
_**evaluación debe valorar, en particular, si**_
_**se han alcanzado los objetivos de las**_
_**disposiciones de dicho capítulo.**_

10565/24 jlg/JLG/bd 32
# ANEXO GIP.INST ES