Source: EURLEX
Language: es
Format: md

**ES**

# **ES ES**

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS

Bruselas, 5.11.2008
SEC(2008) 2411

**DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN**

_**que acompaña a la**_

Propuesta de

**DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO**

**relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos**

## **_RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO_**

{COM(2008) 543 final}
{SEC(2008) 2410}

# ES 1 ES

**RESUMEN**

**1. Problemas**

La Directiva 86/609/CEE es el acto legislativo central de la Comunidad Europea para la
armonización de las normas de los Estados miembros relativas a la protección de los animales
utilizados para experimentación y otros fines científicos. Se adoptó en 1986 y nunca ha sido
objeto de modificaciones de importancia. Desde entonces, las técnicas de experimentación
han evolucionado considerablemente, y ahora la ciencia sabe más acerca de la capacidad de
los animales de sentir dolor y sufrir. Por otra parte, las disposiciones actuales de la Directiva
no tienen suficientemente en cuenta la dimensión ética de la utilización de animales en

experimentos. No se refieren explícitamente, ni garantizan, la aplicación plena del «principio
de las tres R» [1], a pesar de que hoy en día todos los interesados lo consideran fundamental en
este campo.

Para remediar esas deficiencias, algunos Estados miembros han adoptado medidas nacionales
más avanzadas. Eso ha creado un entorno extremadamente diversificado y unas condiciones
desiguales de competencia para la industria y la comunidad de investigadores, lo cual es
contrario al objetivo de la Directiva de evitar la fragmentación del mercado interior. Además,
la Directiva se redactó siguiendo de cerca el modelo de un convenio internacional, lo que hace
que sus disposiciones sean poco claras y que contenga ambigüedades e incoherencias, lo cual
plantea problemas de transposición.

En el análisis se ha confirmado la existencia de cuatro tipos problemas que se manifiestan en
12 ámbitos:

a) Problemas económicos que afectan al mercado interior, por ejemplo la desventaja
competitiva para los países que aplican normas estrictas de bienestar de los animales,
principalmente a causa de las diferencias de precios y a las divergencias entre los
procedimientos y criterios reglamentarios y de autorización de los Estados miembros, que dan
pie a plazos y costes variables para los proyectos, condiciones (laborales) insatisfactorias para
los investigadores, obstáculos para la movilidad horizontal y aumento de la violencia de las
protestas de activistas. Los criadores y suministradores de animales experimentan problemas
similares, especialmente por lo que se refiere a los costes de alojamiento y cuidados.

b) Problemas que afectan al bienestar de los animales, traducidos en desigualdades en los
niveles de bienestar debidas a que las normas vigentes no son las mismas en todas partes y al
el número relativamente alto de animales que no están protegidos por las legislaciones
nacionales.

c) Problemas científicos, relativos al bajo nivel de innovación y de calidad científica de sus
resultados, debido a los retrasos de los proyectos, a la repetición de experimentos que podría
evitarse, a los pocos incentivos para el desarrollo y aplicación de métodos alternativos, al
riesgo de variabilidad de los resultados de la investigación por la falta de coherencia en el
control del diseño de los estudios y la introducción de mejoras, y a los obstáculos a la libre
circulación de investigadores.

1 El principio de sustitución, reducción y perfeccionamiento de la utilización de animales en
experimentos («principio de las tres R», por las siglas de sus equivalentes en inglés: _Replacement,_
_Reduction and Refinement_ ) está ampliamente aceptado, tanto a nivel nacional como internacional
(OCDE, OIE, etc.), como principio rector a la hora de utilizar animales en experimentos. Se formuló por
primera vez en el libro _The Principles of Humane Experimental Technique_, de W.M.S. Russell y R.L.
Burch (1959).

# ES 2 ES

d) Problemas respecto a la opinión pública y la sociedad, debidos a la distancia cada vez
mayor entre una legislación poco estricta y la profunda inquietud de los ciudadanos, que crece
a medida que evolucionan los valores éticos y sociales y aumenta el interés público en cuanto
a la aceptación de los ensayos con animales.

**2. Objetivos políticos**

En este ámbito, el principal objetivo de la Comisión Europea es crear condiciones de igualdad
para los investigadores y la industria. Por otra parte, la propuesta, en consonancia con el
Protocolo sobre la protección y el bienestar de los animales anejo al Tratado CE, pretende
aumentar el nivel de bienestar y protección de los animales utilizados en experimentos.

La mayor introducción de métodos alternativos constituirá un impulso para la industria de la
UE. La revisión de la Directiva tiene por objeto, además, simplificar el marco reglamentario y
garantizar la competitividad de la industria y la investigación de la Unión.

**3. Opciones estratégicas**

Se han estudiado cuatro opciones estratégicas básicas para conseguir los objetivos:
desregulación, mantenimiento del _statu quo_, autorregulación y refuerzo de la Directiva
vigente. Sólo resultó ser viable la opción consistente en actualizar la Directiva 86/609/CEE.

Se analizaron 25 opciones específicas:

**I. Ámbito de aplicación**

Las opciones se refieren a la ampliación del ámbito de aplicación (animales y procedimientos)
de la Directiva 86/609/CEE para incluir:

Opción 1: Animales utilizados en la investigación básica.

Opción 2: Animales criados para utilizar sus órganos y tejidos en experimentos o con otros
fines científicos.

Opción 3: Algunas especies concretas de invertebrados.

Opción 4: Fetos y formas embrionarias durante el último tercio de gestación.

Opción 5: Animales utilizados en la enseñanza y la formación.

**II. Autorización de proyectos**

Deben crearse unas condiciones de igualdad y aplicarse unos requisitos mínimos a la
autorización de proyectos, garantizando, al mismo tiempo, la competitividad en el campo de
la investigación.

Opción 1: Autorización de proyectos independientes en un plazo de 30 días.
Opción 2: Autorización de proyectos agrupados para ensayos reglamentarios.

**III. Evaluación ética de proyectos**

La Directiva revisada podría imponer la evaluación ética de todos los proyectos en los que se
utilicen animales y establecer requisitos mínimos.

# ES 3 ES

Opción 1: Evaluación ética obligatoria de los proyectos con unos requisitos mínimos.

Opción 2: Introducción de un análisis retrospectivo de todos los proyectos.

**IV. Órgano permanente de control ético y Comité nacional de ética y bienestar de los**
**animales**

Una combinación entre un comité nacional de ética y bienestar de los animales para la
coordinación del control ético y un órgano de control ético en cada establecimiento podría
garantizar la coherencia a este respecto.

Opción 1: Comité nacional de ética y bienestar de los animales.

Opción 2: Órgano permanente de control ético en cada establecimiento.

**V. Normas de alojamiento y cuidados**

La Directiva podría incorporar elementos del apéndice A revisado del Convenio STE nº 123
del Consejo de Europa como normas mínimas obligatorias.

Opción 1: Cumplimiento del apéndice A revisado del Convenio STE nº 123 del Consejo de
Europa.

**VI. Transparencia/acceso a la información**

La Directiva podría incluir requisitos mínimos sobre transparencia y rendición pública de
cuentas que obligarían a poner a disposición pública la información de carácter no
confidencial sobre las evaluaciones éticas y las autorizaciones de proyectos.

Opción 1: Poner a disposición pública la información de carácter no confidencial de los
informes de las evaluaciones éticas y las decisiones de autorización de proyectos.

**VII. Primates**

La Directiva revisada podría reforzar la prohibición de utilizar primates capturados en estado
silvestre y restringir aún más los campos de investigación en que pueden utilizarse esos
animales. Podría resultar conveniente una transición gradual hacia la autorización de la
utilización de primates de segunda generación (F2) y de generaciones posteriores, criados con
esa finalidad. La utilización de simios antropoides podría quedar fuertemente restringida.

Opción 1: Transición hacia la utilización exclusiva de primates F2 y de generaciones
posteriores de primates criados para experimentación.
Opción 2: Prohibición de la utilización de simios antropoides, con excepciones muy limitadas.

**VIII. Inspecciones**

La Directiva podría armonizar los requisitos mínimos aplicables a las inspecciones de manera
que se realizaran al menos dos al año (una de ellas sin previo aviso). Podría preverse,
asimismo, el establecimiento de un sistema de inspecciones por la Comunidad Europea.

Opción 1: Al menos dos inspecciones al año por parte de las autoridades nacionales (una de
ellas sin previo aviso).

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Opción 2: Inspecciones por la CE.

**IX. Enseñanza y formación**

La Directiva revisada podría incluir requisitos mínimos en materia de formación del personal
y exigir que se demostraran y mantuvieran las competencias a lo largo del tiempo, con objeto
de reducir las diferencias de costes.

Opción 1: Requisito de competencias y elementos mínimos sobre enseñanza y formación.

**X. Evitar la repetición de experimentos con animales**

Podría crearse una base de datos centralizada a escala comunitaria con información sobre la

autorización de proyectos y los resultados científicos. De ese modo se favorecería la puesta en
común de conocimientos y la transparencia de los resultados.

Opción 1: Crear una base de datos centralizada.

**XI. Utilización del CO** **2** **en la eutanasia**

La Directiva podría establecer una lista de métodos no crueles de eutanasia para suprimir las
ventajas en cuanto a los costes que podrían tener los establecimientos debido a la elección del
método aplicado. La utilización de CO 2 podría prohibirse salvo si se anestesiara previamente
al animal.

Opción 1: Prohibir la utilización de CO 2, a no ser que el animal esté previamente inconsciente
por exposición a gases anestésicos.

**XII. Comunicación de estadísticas**

La Directiva revisada podría aumentar la calidad de la comunicación de las estadísticas
anuales de los Estados miembros con la introducción de los elementos siguientes:

Opción 1: Número de animales modificados genéticamente, de algunas especies de
invertebrados y de fetos y formas embrionarias (salvo larvas) en el último tercio de desarrollo.

Opción 2: Número de animales sacrificados para utilizar sus órganos y tejidos en
procedimientos científicos.

Opción 3: Número de proyectos y tipos de establecimientos.

Opción 4: Clasificación de la intensidad [2] de los experimentos.

**XIII. Promoción de métodos de ensayo alternativos**

Los Estados miembros podrían designar un laboratorio nacional de referencia para acelerar la
validación de alternativas a los ensayos con animales.

Opción 1: Laboratorios nacionales de referencia.

2 La intensidad de un experimento se clasifica según su duración, agudeza y frecuencia del dolor,
sufrimiento o angustia potenciales que se infligen a un animal.

# ES 5 ES

**4. Impactos de cada opción**

Las 25 opciones específicas se han analizado y evaluado, cuando ha sido posible de forma
cuantificada y asignándoles un valor monetario. Los beneficios se han evaluado sobre la base
de las cuatro dimensiones de los problemas, y los costes se han valorado por separado en
cuanto a los establecimientos utilizadores y las autoridades públicas. En algunos casos, se han
modificado las opciones originales a la luz de los resultados de un estudio externo encargado
a Prognos AG.

|Col1|BENEFICIOS<br>(cuantificados cuando ha sido<br>posible)|Col3|Col4|COSTES<br>(expresados en valor monetario<br>cuando ha sido posible)|Col6|Col7|
|---|---|---|---|---|---|---|
|I. Ámbito de<br>aplicación<br>– <br>Opción<br>1 <br>– <br>Investigación<br>básica|Bienestar de los<br>animales|++|500 000<br>animales|Coste<br>para<br>las<br>autoridades<br>públicas|-|80 000 euros|
|I. Ámbito de<br>aplicación<br>– <br>Opción<br>1 <br>– <br>Investigación<br>básica|Control|+++||Costes debidos a la<br>autorización|--|4 millones de<br>euros|
|I. Ámbito de<br>aplicación<br>– <br>Opción<br>1 <br>– <br>Investigación<br>básica||||Costes debidos a la<br>evaluación ética|--|2,6 millones de<br>euros|
|I. Ámbito de<br>aplicación<br>– <br>Opción<br>1 <br>– <br>Investigación<br>básica||||Retrasos debidos a<br>la autorización y a<br>la evaluación ética|-||
|I. Ámbito de<br>aplicación<br>– <br>Opción<br>2 <br>- <br>Tejidos|Bienestar de los<br>animales|+++|1,8 millones<br>de animales|Coste<br>de<br>los<br>experimentos<br>en<br>los que se utilizan<br>tejidos y órganos|-||
|I. Ámbito de<br>aplicación<br>– <br>Opción<br>2 <br>- <br>Tejidos|Rendición pública<br>de cuentas y la<br>transparencia|+++||Coste<br>para<br>las<br>autoridades<br>públicas|-|320 000 euros|
|I. Ámbito de<br>aplicación<br>– <br>Opción<br>3 <br>- <br>Invertebrados|Bienestar de los<br>animales|++|Animales<br>utilizados en<br>1 000<br>experimentos|Coste<br>para<br>las<br>autoridades<br>públicas|-||
|I. Ámbito de<br>aplicación<br>– <br>Opción<br>3 <br>- <br>Invertebrados|Control|++||Coste<br>para<br>los<br>establecimientos<br>utilizadores|---||
|I. Ámbito de<br>aplicación<br>– <br>Opción<br>4 <br>- <br>Fetos|Bienestar de los<br>animales|(++)|175 000<br>animales,<br>mamíferos<br>solamente|Coste<br>para<br>las<br>autoridades<br>públicas|-|12,6 millones<br>de euros|
|I. Ámbito de<br>aplicación<br>– <br>Opción<br>4 <br>- <br>Fetos|Control|+++||Coste<br>para<br>los<br>establecimientos<br>utilizadores|-|845 000 euros|
|I. Ámbito de<br>aplicación<br>–|Bienestar de los<br>animales|++|199 000<br>animales|Coste<br>para<br>las<br>autoridades|-|35 000 euros|

# ES 6 ES

|Opción 5 –<br>Enseñanza y<br>formación|Col2|Col3|Col4|públicas|Col6|Col7|
|---|---|---|---|---|---|---|
|Opción<br>5 <br>– <br>Enseñanza<br>y <br>formación|Control|+++||Coste<br>para<br>los<br>establecimientos<br>utilizadores|-|1,4 millones de<br>euros|

|II.<br>Autorización -<br>Opción 1 -<br>Proyectos<br>independientes|Bienestar de los<br>animales<br>Bienestar de los<br>animales<br>(adicional)|++<br>+++|950 000<br>animales|Coste para los<br>Estados miembros,<br>sin autorización de<br>proyectos|- -|57 000 euros|
|---|---|---|---|---|---|---|
|II.<br>Autorización -<br>Opción<br>1 <br>- <br>Proyectos<br>independientes|Control<br>y <br>transparencia|++||Coste<br>para<br>los<br>Estados miembros,<br>con autorización de<br>proyectos|+|11 500 euros|
|II.<br>Autorización -<br>Opción<br>1 <br>- <br>Proyectos<br>independientes|Control<br>y <br>transparencia<br>(adicional)|+||Coste<br>para<br>los<br>establecimientos<br>utilizadores en los<br>Estados miembros,<br>sin autorización de<br>proyectos|-|11 millones de<br>euros|
|II.<br>Autorización -<br>Opción<br>1 <br>- <br>Proyectos<br>independientes|Competitividad|+++||Coste<br>para<br>los<br>establecimientos<br>utilizadores en los<br>Estados miembros,<br>sin autorización de<br>proyectos|-|12,6 millones<br>de euros|
|II.<br>Autorización -<br>Opción<br>2 <br>- <br>Proyectos<br>agrupados|Coste<br>para<br>los<br>usuarios/competiti<br>vidad<br>PYME/investigaci<br>ón|+++|Reducción<br>de<br>21,2<br>millones<br>de<br>euros|Imagen pública|-||
|II.<br>Autorización -<br>Opción<br>2 <br>- <br>Proyectos<br>agrupados|Coste<br>para<br>las<br>autoridades<br>públicas|++|1,9 millones<br>de<br>euros<br>(reducción<br>de<br>700 000<br>euros)|Bienestar de los<br>animales|0||

|III. Control<br>ético (A) –<br>Opción 1|Bienestar de los<br>animales|+++|11,7 millones<br>de<br>animales/371<br>000<br>animales|Costes<br>administrativos<br>para las empresas|- -|9 millones de<br>euros (7<br>millones de<br>euros)|
|---|---|---|---|---|---|---|
|III.<br>Control<br>ético<br>(A)<br>– <br>Opción 1|Sensibilización y<br>satisfacción<br>profesional de los<br>investigadores|++||Competitividad|- -||
|III.<br>Control<br>ético<br>(A)<br>– <br>Opción 1|Calidad<br>de<br>los|++|Hasta<br>70|Coste<br>para<br>las|- -||

# ES 7 ES

|Col1|resultados<br>científicos|Col3|millones de<br>euros|autoridades<br>públicas|Col6|Col7|
|---|---|---|---|---|---|---|
||Condiciones<br>de<br>igualdad|++||Retraso<br>de<br>los<br>proyectos|-||
|III.<br>Control<br>ético<br>(A)<br>– <br>Opción 2|Transparencia|++|12,1 millones<br>de animales|Coste<br>para<br>los<br>establecimientos|- -|Opción<br>modificada <br>4 millones de<br>euros|
|III.<br>Control<br>ético<br>(A)<br>– <br>Opción 2|Calidad<br>de<br>los<br>resultados<br>científicos|++||Coste<br>para<br>las<br>autoridades<br>nacionales|- -||

|IV. Control<br>ético (B) –<br>Opción 1|Transparencia|++|12,1 millones<br>de animales|Costes de<br>infraestructuras|-|Col7|
|---|---|---|---|---|---|---|
|IV.<br>Control<br>ético<br>(B)<br>– <br>Opción 1|Rendición pública<br>de cuentas|+||Costes<br>de<br>infraestructuras<br>para los Estados<br>miembros|-||
|IV.<br>Control<br>ético<br>(B)<br>– <br>Opción 2|Bienestar de los<br>animales|+++|12,1 millones<br>de animales|Coste<br>para<br>los<br>establecimientos|- -||
|IV.<br>Control<br>ético<br>(B)<br>– <br>Opción 2|Sensibilización y<br>debate ético|++|||||

|V.<br>Alojamiento y<br>cuidados –<br>Opción 1 –<br>Convenio STE<br>nº 123|Bienestar de los<br>animales|+++|12,1 millones<br>de animales|Costes de la<br>actualización para<br>animales más<br>pequeños|-|Col7|
|---|---|---|---|---|---|---|
|V.<br>Alojamiento y<br>cuidados<br>– <br>Opción<br>1 <br>– <br>Convenio STE<br>nº 123|Resultados<br>científicos|++||Costes<br>de<br>la<br>actualización para<br>animales<br>más<br>grandes|- - -||
|V.<br>Alojamiento y<br>cuidados<br>– <br>Opción<br>1 <br>– <br>Convenio STE<br>nº 123|Condiciones<br>de<br>igualdad|++||Coste anual para<br>los<br>establecimientos<br>utilizadores||37 millones de<br>euros|

|VI.<br>Transparencia<br>– Opción 1|Rendición pública<br>de cuentas y<br>transparencia|++|Col4|Coste para los<br>establecimientos|---|Opción<br>modificada<br>520 000 euros|
|---|---|---|---|---|---|---|
|VI.<br>Transparencia<br>– Opción 1|Imagen<br>de<br>la<br>investigación y la<br>experimentación<br>con animales|+||Coste<br>para<br>los<br>Estados miembros|-||

# ES 8 ES

|VII. Primates<br>– Opción 1|Bienestar de los<br>animales|+/-|+++ para<br>1 300<br>animales<br>-- para<br>12 000<br>animales|Coste para los<br>establecimientos|--|Col7|
|---|---|---|---|---|---|---|
|VII. Primates<br>– Opción 1|Opinión pública|++||Necesidad<br>científica|---||
|VII. Primates<br>– Opción 1|Biodiversidad|+/0||Subcontratación/co<br>mpetitividad|--||
|VII. Primates<br>– <br>Opción<br>2 <br>|Bienestar de los<br>animales|++||Investigación|-||
|VII. Primates<br>– <br>Opción<br>2 <br>|Opinión pública|++||Estructura<br>central<br>para la demanda|---||

|VIII.<br>Inspecciones –<br>Opción 1 –<br>Nivel nacional|Bienestar de los<br>animales|++|12,1 millones<br>de animales|Impacto para los<br>establecimientos|-|0,9 millones de<br>euros|
|---|---|---|---|---|---|---|
|VIII.<br>Inspecciones –<br>Opción<br>1 <br>– <br>Nivel nacional|Rendición<br>de<br>cuentas<br>y <br>transparencia|+++||Coste<br>para<br>los<br>Estados miembros|--|3,1 millones de<br>euros/<br>2,5<br>millones<br>de<br>euros|
|VIII.<br>Inspecciones –<br>Opción<br>2 <br>– <br>Inspecciones<br>de la UE|(Bienestar de los<br>animales)|(++)|12,1 millones<br>de animales|Coste<br>para<br>los<br>establecimientos|-||
|VIII.<br>Inspecciones –<br>Opción<br>2 <br>– <br>Inspecciones<br>de la UE|(Responsabilizaci<br>ón<br>y <br>transparencia)|(+++)||Coste para la UE|---|4,2 millones de<br>euros (opción<br>modificada: de<br>2,7<br>a <br>3,3<br>millones<br>de<br>euros)|

|IX. Enseñanza<br>y formación –<br>Opción 1|Bienestar de los<br>animales|+++|12,1 millones<br>de animales|Coste adicional<br>para las autoridades<br>nacionales|-|Col7|
|---|---|---|---|---|---|---|
|IX. Enseñanza<br>y formación –<br>Opción 1|Calidad<br>de<br>los<br>resultados<br>científicos|+++||Coste<br>adicional<br>para<br>los<br>establecimientos|--|38 millones de<br>euros|
|IX. Enseñanza<br>y formación –<br>Opción 1|Libre circulación<br>de<br>personas/trabajad<br>ores<br>|+++|||||
|IX. Enseñanza<br>y formación –<br>Opción 1|Satisfacción<br>profesional<br>del|+++|||||

# ES 9 ES

personal

|X. Repetición<br>– Opción 1|Bienestar de los<br>animales –<br>Investigación<br>básica|(+)|Ligero efecto<br>positivo|Coste para los<br>establecimientos|---|6,2 millones de<br>euros|
|---|---|---|---|---|---|---|
|X. Repetición<br>– Opción 1|Bienestar de los<br>animales<br>– <br>Ensayos<br>reglamentarios|0||Costes<br>administrativos<br>para los Estados<br>miembros|--|173 000 euros|
|X. Repetición<br>– Opción 1|Reducción<br>de<br>costes para los<br>Estados miembros|+||Necesidades<br>de<br>recursos a nivel de<br>la UE|---|Coste<br>inicial:<br>30 000 euros;<br>costes anuales:<br>105 000 euros|

|XII.<br>Comunicación<br>de estadísticas<br>– Opción 1|Seguimiento y<br>responsabilizació<br>n|+++|Col4|Carga<br>administrativa|-|7,4 millones<br>de euros|
|---|---|---|---|---|---|---|
|XII.<br>Comunicación<br>de estadísticas<br>– Opción 1<br>|Elaboración<br>de<br>políticas|++|||||
|XII.<br>Comunicación<br>de estadísticas<br>– Opción 2|Seguimiento<br>y <br>responsabilizació<br>n|+++||Carga<br>administrativa para<br>los usuarios|-|4 <br>millones<br>de euros|
|XII.<br>Comunicación<br>de estadísticas<br>– Opción 2|Imagen<br>de<br>la<br>investigación y la<br>industria|+||Carga<br>administrativa para<br>los<br>Estados<br>miembros|--||
|XII.<br>Comunicación<br>de estadísticas<br>– Opción 2|Elaboración<br>de<br>políticas|+++|||||
|XII.<br>Comunicación<br>de estadísticas<br>– Opción 3|Seguimiento<br>y <br>elaboración<br>de<br>políticas|++||Carga<br>administrativa para<br>los usuarios|-||
|XII.<br>Comunicación<br>de estadísticas<br>– Opción 3|Transparencia|++||Carga<br>administrativa para<br>los<br>Estados<br>miembros|--||
|XII.<br>Comunicación<br>de estadísticas|Seguimiento<br>y <br>elaboración<br>de<br>políticas/transpare|+++||Carga<br>administrativa para<br>los usuarios|--||

# ES 10 ES

|– Opción 4|ncia|Col3|Col4|Col5|Col6|Col7|
|---|---|---|---|---|---|---|
|– Opción 4|Sensibilización de<br>la opinión pública|+++||Carga<br>administrativa para<br>los<br>Estados<br>miembros|--||

|XIII.<br>Promoción de<br>métodos<br>alternativos –<br>Opción 1|Aumento del<br>bienestar de los<br>animales gracias a<br>la reducción del<br>número de<br>animales<br>utilizados o del<br>perfeccionamient<br>o de los métodos|+++|Col4|Costes para los<br>Estados miembros|-|Coste<br>inicial: 4-5<br>millones de<br>euros; costes<br>anuales: 1,5-<br>3 millones<br>de euros|
|---|---|---|---|---|---|---|
|XIII.<br>Promoción de<br>métodos<br>alternativos –<br>Opción 1|Promoción de la<br>innovación<br>|+++||Coste<br>para<br>la<br>industria|++||
|XIII.<br>Promoción de<br>métodos<br>alternativos –<br>Opción 1|Sensibilización de<br>la opinión pública|++||Mayor eficacia para<br>los<br>presupuestos<br>públicos<br>de<br>la<br>investigación|+||

**5. Comparación de las opciones**

Las opciones que se exponen a continuación son las mejores para crear unas condiciones de
igualdad en la Comunidad Europea y para aumentar el bienestar de los 12,2 millones de
animales que se utilizan cada año en la Comunidad:

    - Reforzar los procedimientos de autorización y evaluación ética de los proyectos podría
tener repercusiones significativas para reducir las diferencias económicas entre Estados
miembros.

    - Con unas normas mínimas de alojamiento y cuidados se suprimirían las actuales
condiciones de competencia desiguales para los establecimientos utilizadores,
suministradores y de cría, y aumentaría el bienestar de los animales.

    - Las inspecciones normalizadas pondrían al descubierto los establecimientos no conformes,
lo cual garantizaría el cumplimiento de las normas y aumentaría la confianza de los
ciudadanos.

**6. Opciones elegidas y sus repercusiones**

A la vista del cuadro anterior, resulta evidente que algunas de las opciones que son mejores
para el bienestar de los animales suponen también los costes más elevados (normas de
alojamiento y cuidados, y de enseñanza y formación). No obstante, los costes de las
inspecciones son relativamente bajos, y el de la transparencia por medio de resúmenes no
técnicos es prácticamente desdeñable.

# ES 11 ES

Sólo la opción de prohibir el CO 2 puede acarrear costes desproporcionados en comparación
con los beneficios. Las demás opciones estratégicas no van más allá de lo necesario para
realizar los objetivos de la revisión (principio de proporcionalidad).

Por consiguiente, las opciones que están justificadas son las que consisten en:

    - Ampliar el ámbito de aplicación de la Directiva para incluir a los animales utilizados en
investigación básica, a los animales criados por sus órganos y tejidos, a algunas especies
concretas de invertebrados, a los fetos y formas embrionarias en el último tercio del
desarrollo previo al nacimiento y a los animales utilizados en la enseñanza y la formación.

    - Autorizar proyectos independientes, con control de la conformidad y evaluación ética,
respecto a lo cual deben tomarse las decisiones en un plazo de 30 días (máximo, 60), pero
aceptando la autorización de agrupaciones de proyectos en cuanto a los ensayos
reglamentarios y un proceso de autorización más sencillo para proyectos que consistan en
procedimientos únicamente «leves» y que no impliquen la utilización de primates.

    - Introducir un comité nacional de ética y bienestar de los animales encargado de elaborar
directrices.

    - Introducir un órgano permanente de control ético en cada establecimiento.

    - Establecer normas mínimas de alojamiento y cuidados acordes con las normas del
Convenio STE nº 123.

    - Mejorar la transparencia y el acceso a la información mediante la publicación de
resúmenes no técnicos de los proyectos.

    - Aumentar el bienestar de los primates limitando aún más los campos de investigación en
los que pueden utilizarse y mediante el paso a la utilización exclusiva de primates F2 y de
generaciones posteriores, criados con esos fines, tras un período de transición específico
para algunos tipos de especies.

    - Prohibir la utilización de simios antropoides, con muy pocas excepciones.

    - Mejorar el cumplimiento de las normas gracias a dos inspecciones al año por parte de las
autoridades nacionales (una de ellas sin previo aviso).

    - Establecer normas adecuadas en materia de enseñanza y formación.

    - Fijar condiciones específicas sobre la utilización de CO 2 .

    - Mejorar la información estadística.

    - Designar laboratorios nacionales de referencia.

El aumento total de los costes que suponen las opciones elegidas podría ascender a
143,7 millones de euros al año, pero sería atribuible sobre todo a las tres opciones que
también generan un mayor bienestar de los animales. Es importante señalar que los 23
millones de euros atribuidos a la autorización de proyectos corresponden al escenario en el
que ningún Estado miembro elige el proceso de autorización más sencillo para proyectos que
consistan en procedimientos únicamente «leves» y que no impliquen la utilización de

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primates. El aumento de los costes debe relativizarse frente a los costes totales de los
experimentos con animales, que se calcula se aproximan a los 2 900 millones de euros al año
en la Europa de los 25. No obstante, las universidades y los centros públicos de investigación
pueden necesitar períodos de transición para adaptarse a los nuevos requisitos, mientras que
cabe la posibilidad de que algunos sectores industriales puedan seguir las nuevas normas
mucho antes.

Los beneficios derivados de la reducción de los costes administrativos y de los ensayos
innecesarios que pueden evitarse se han estimado en 90 millones de euros al año. Para
calcular el aumento neto de los costes de la revisión, hay que restar a los 143,7 millones de
euros de aumento de costes bruto esos 90 millones de euros que se ahorran. Así, el aumento
neto de los costes estaría en torno a los 51 millones de euros al año.

Aún no se han tenido en cuenta los beneficios y ahorros suplementarios que se derivarían de
la mejora de los resultados científicos. En algunas opciones que presentan un enorme
potencial de mejora del bienestar de los animales, es posible asignar un valor monetario a los
beneficios correspondientes desde ese punto de vista. Si pudiera mejorarse sólo un pequeño
porcentaje (entre el 1 y el 3 %) de los estudios que en la actualidad se ven afectados por un
mal diseño de los experimentos, por normas inadecuadas de alojamiento y cuidados o por un
personal no totalmente competente, los beneficios pueden situarse en el mismo orden de
magnitud que los costes financieros de esas opciones.

Todas las acciones se han sometido a la «prueba de necesidad» y resultan ser necesarios para
cumplir los requisitos del Protocolo anejo al Tratado CE, que exigen prestar plena atención a
las exigencias de bienestar de los animales a la hora de formular políticas en el campo del
mercado interior y la investigación. Al mismo tiempo, los Estados miembros por sí solos no
pueden llevarlas a cabo mejor.

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