Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| 12.9.2014 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 311/25 |

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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre los «Cambios industriales en el sector farmacéutico europeo»

2014/C 311/04

Ponente: Pedro Augusto Almeida Freire

Coponente: Enrico Gibellieri

El 19 de septiembre de 2013, de conformidad con el apartado 2 del artículo 29 de su Reglamento Interno, el Comité Económico y Social Europeo decidió elaborar un Dictamen de iniciativa sobre los

Cambios industriales en el sector farmacéutico europeo.

La Comisión Consultiva de las Transformaciones Industriales (CCMI), encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 8 de abril de 2014.

En su 498o pleno de los días 29 y 30 de abril de 2014 (sesión del 29 de abril de 2014), el Comité Económico y Social Europeo aprobó por 195 votos a favor, 4 en contra y 12 abstenciones el presente dictamen.

1.   Conclusiones y recomendaciones

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| 1.1 | El sector farmacéutico es uno de los más importantes y estratégicos para el futuro de Europa. Europa posee un rico acervo en este campo al ser uno de los principales centros de innovación farmacéutica a escala mundial y reúne muchos de los requisitos para lograr un éxito duradero. Sin embargo, el éxito del futuro dependerá de un entorno político que fomente el uso adecuado de la innovación en los sistemas sanitarios europeos. |

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| 1.2 | La industria farmacéutica no solo genera el valor añadido más elevado por trabajador, la mayor intensidad de investigación y desarrollo y el excedente comercial más importante de todos los sectores de alta tecnología, sino que es la única que ofrece una aportación más amplia al crecimiento económico a través de sus productos, lo que contribuye a la buena salud de la población. El sector no solo está compuesto por grandes empresas, que emplean a un gran número de personas, sino también por pequeñas y medianas empresas, cuyos márgenes difieren a menudo en función de su tamaño. Sus asociaciones con universidades y otras instituciones de todo el mundo conforman un «sistema» integrado de ciencias de la vida. |

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| 1.3 | Ante el reto de una competencia mundial cada vez más intensa, el Comité considera que ha llegado el momento de reclamar una nueva Estrategia Europea de las Ciencias de la Vida que garantice un enfoque mejor ensamblado de la industria en el que todos los grupos de partes interesadas sigan beneficiándose de este sector único. |

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| 1.4 | El CESE recomienda que esta nueva Estrategia de las Ciencias de la Vida incluya tres elementos:   |  |  | | --- | --- | | — | recomendaciones en materia de política social: deben centrarse en la contribución del sector a la resolución de los problemas que plantea el envejecimiento de la población europea, como la gestión de las enfermedades crónicas y la necesidad de reducir las desigualdades en materia de atención sanitaria; |  |  |  | | --- | --- | | — | recomendaciones en materia de política científica: deben dar lugar a un verdadero esfuerzo por desarrollar iniciativas de investigación paneuropeas mejor coordinadas y más estratégicas; |  |  |  | | --- | --- | | — | recomendaciones en materia de política económica, por las que se reconozca de un modo más explícito que las inversiones en atención sanitaria —incluidos los medicamentos— son importantes para todos los segmentos de la sociedad. El Comité recomienda que todos los Estados miembros colaboren con el sector para alcanzar acuerdos que garanticen la igualdad de acceso de todos los consumidores (es decir, pacientes) europeos a una medicina moderna. | |

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| 1.5 | Es preciso reforzar el papel y la independencia de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). |

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| 1.6 | Europa debe hacer todo lo posible por reforzar y consolidar su posición como líder mundial en productos farmacéuticos, mediante asociaciones que vayan más allá de sus propias fronteras. |

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| 1.7 | Deben realizarse esfuerzos por reducir la desigualdad en el acceso a los medicamentos en toda Europa. |

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| 1.8 | Por lo que respecta a las recomendaciones en materia de política científica, la UE debe proseguir con su estrategia coordinada para la investigación europea en los ámbitos de la medicina y la biociencia, y prestar una mayor atención a la excelencia en la investigación biomédica básica, así como en la educación y la formación, para lograr el liderazgo científico en apoyo de la Estrategia Europa 2020 y para fomentar la competitividad a escala mundial. |

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| 1.9 | La Comisión debería incluir la propiedad intelectual en su próxima Comunicación sobre una política industrial para el sector farmacéutico. |

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| 1.10 | El sector farmacéutico contribuye a la Estrategia Europa 2020, cuyo principal objetivo es generar un crecimiento inteligente, sostenible e integrador, haciendo especial hincapié en la creación de empleos de calidad y la reducción de la pobreza. Esto podrá lograrse mediante inversiones más eficaces en educación, investigación e innovación, en políticas de fomento de la demanda que impulsen el poder de atracción de los productos y servicios innovadores, así como en la promoción de una economía basada en empleos de alta calidad, que contribuya a la cohesión social y territorial. |

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| 1.11 | Estas iniciativas deben apoyarse en un diálogo social eficaz en el sector y en un planteamiento en el que participen las diversas partes interesadas. |

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| 1.12 | El Comité insta a la Comisión a que actúe sin dilación para instaurar una estrategia del sector farmacéutico a fin de garantizar el desarrollo de la industria farmacéutica en Europa en toda la cadena de valor (investigación y desarrollo, fabricación, venta y distribución). |

2.   Perspectiva histórica y statu quo de la industria farmacéutica

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| 2.1 | La industria farmacéutica europea contribuye de manera significativa a la Unión Europea, no solo en términos económicos, sino también en lo que respecta a la creación de empleos de alta calidad, las inversiones en la base científica y la salud pública. En los últimos 60 años Europa ha realizado enormes avances mejorando la esperanza de vida y los resultados en materia de salud. La utilización de medicamentos innovadores ha contribuido de manera fundamental a estos recientes avances. Europa se enfrenta ahora a una nueva serie de desafíos. |

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| 2.2 | Persisten las desigualdades en el acceso a la atención sanitaria y el impacto de las patologías crónicas y las enfermedades degenerativas hace que cada vez más personas vivan durante más tiempo con algún tipo de enfermedad o discapacidad. Esto incide negativamente en los costes y la productividad de la atención sanitaria. |

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| 2.3 | Garantizar una cadena de suministro segura y eficaz para los productos farmacéuticos destinados a los consumidores europeos constituye una importante prioridad. En teoría, el marco reglamentario de la UE garantiza a los pacientes los mismos niveles de calidad, independientemente del lugar de fabricación del medicamento No obstante, las mejoras en la seguridad de la cadena de suministro —y la eliminación del riesgo de que circulen productos falsificados—, a través de la aplicación de la Directiva sobre medicamentos falsificados, constituirán un hito importante gracias a la codificación y la serialización de todos los envases de medicamentos en Europa, lo cual mejorará la trazabilidad, que es un requisito imprescindible. |

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| 2.4 | La EMA se creó en 1995, siguiendo la pauta de la FDA (Food and Drug Administration) estadounidense, pero sin el carácter centralizado de esta última. La EMA recibe financiación de la UE y del sector farmacéutico, así como ayudas indirectas de los Estados miembros, en un intento de armonizar (pero no sustituir) la labor de los actuales organismos nacionales de regulación de medicamentos que siguen trabajando en red con la EMA. |

3.   Cambios industriales en el sector farmacéutico

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| 3.1 | Por lo general, se tarda una media de doce años en desarrollar un nuevo medicamento conforme a los niveles de calidad, eficacia y seguridad que exigen las autoridades reguladoras. Por cada medicamento para el que se consigue reunir fondos suficientes para financiar su desarrollo, se prueban alrededor de 25  000 compuestos químicos, de los cuales, por término medio, 25 se habrán sometido a ensayos clínicos y 5 habrán recibido una licencia. Este «desgaste» forma parte inherente del proceso de innovación. Habida cuenta del alto riesgo y de las ingentes inversiones iniciales que realizan las empresas farmacéuticas del sector privado, las tecnologías incorporadas a los medicamentos gozan de un cierto grado de exclusividad temporal en el mercado, por ejemplo, a través de las patentes. |

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| 3.2 | Las innovaciones farmacéuticas se inspiran en los nuevos avances científicos, especialmente la comprensión de la biología. Los avances en la genómica, la proteómica, la nanotecnología y el descubrimiento de biomarcadores más precisos ofrecen un gran potencial para mejorar aún más los medicamentos a disposición de los médicos. El sector farmacéutico está experimentando cambios estructurales, impulsados por la sustitución de productos superventas de atención primaria por medicamentos más especializados, la intensificación de la competencia de los genéricos y los retos que plantea actualmente la productividad de la I+D. Cabe mencionar, asimismo, el desafío constante de mantener el gasto en I+D a pesar de la presión ejercida para ofrecer valor a corto plazo a los accionistas. |

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| 3.3 | El sector emplea directamente a 7 00  000 personas (el 70 % de las cuales son mujeres altamente cualificadas) con distintas especialidades científicas y tecnológicas, y genera entre tres y cuatro veces más puestos de trabajo indirectos. Es un empleador de alta calidad, sus trabajadores tienen un buen nivel de formación y genera más valor añadido por trabajador que cualquier otro sector de alta tecnología. En comparación con otros sectores, las empresas farmacéuticas son más resistentes a los ciclos de expansión y contracción a corto plazo de la actividad macroeconómica. Esto constituye una baza importante para Europa. |

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| 3.4 | El ciclo de vida de los medicamentos constituye un excelente marco para garantizar el actual flujo de nuevas tecnologías útiles, garantizando al mismo tiempo una sostenibilidad presupuestaria razonable. Pueden contemplarse tres fases:   |  |  | | --- | --- | | 1) | I+D: es la fase en que las empresas del sector privado asumen riesgos para comercializar nuevos medicamentos |  |  |  | | --- | --- | | 2) | el mercado de productos con patente: para que las empresas puedan recuperar el coste de la inversión, es importante que los sistemas sanitarios utilicen debidamente las nuevas tecnologías y que paguen precios adecuados que reflejen el valor del medicamento y la asequibilidad del sistema sanitario de que se trate; |  |  |  | | --- | --- | | 3) | el mercado de productos sin patente (genéricos y biogenéricos): es la fase en que los medicamentos, al concluir el período de exclusividad, entran en competencia con otros productos, lo cual implica una erosión de los precios y, por tanto, un ahorro para los sistemas sanitarios, que pueden emplearse para financiar nuevos medicamentos. | |

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| 3.5 | En los últimos años, la integridad de este «ciclo de vida» se ha visto sometida a diversas presiones. La fase de I+D es ahora más prolongada, más costosa y entraña un mayor riesgo. Tanto las autoridades reguladoras como los usuarios de los sistemas sanitarios reclaman más información, lo cual ha obligado a las empresas farmacéuticas a dedicar más tiempo a ensayos cada vez más numerosos y a comparar sus resultados con respecto a un creciente número de terapias de referencia. Durante la fase de comercialización con patente, los usuarios se han vuelto más exigentes y discernidores, pidiendo cada vez más elementos de prueba, no solo sobre seguridad y eficacia, sino también en términos de relación coste-eficacia. |

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| 3.6 | Los nuevos conocimientos científicos ofrecen la posibilidad de centrar mejor las nuevas terapias en pacientes con características específicas. |

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| 3.7 | El tamaño del mercado en que las empresas farmacéuticas pueden recuperar sus costes de inversión es más reducido que en generaciones anteriores y los costes de desarrollo han aumentado y siguen aumentando en la actualidad. |

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| 3.8 | Por último, los gobiernos, de manera justificada, han intentado maximizar la eficiencia económica de los mercados de productos sin patente. La competencia de precios, que permite reducir el coste de los tratamientos recurriendo a medicamentos más antiguos, es un medio importante que permite a los gobiernos gestionar mejor el presupuesto. No obstante, es preciso lograr un equilibrio adecuado. |

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| 3.9 | Si bien es razonable esperar un uso racional de los medicamentos antiguos, es fundamental que se utilicen medicamentos innovadores y más recientes. Existen diferencias considerables en cuanto al acceso de los pacientes a terapias innovadoras en toda Europa. Esto no solo significa que muchos pacientes no tendrán acceso al mejor tratamiento, sino que además perjudica a la viabilidad de la industria en Europa. |

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| 3.10 | La Comisión Europea calcula que el número de personas de 65 años o más en Europa aumentará en un 75 % de aquí a 2050, lo que significa que será aún más problemática la cuestión de la proporción de la población activa que contribuye a la financiación de las prestaciones sociales -atención sanitaria y pensiones- de los jubilados. Para reducir la carga que pesa sobre los trabajadores, es importante que el mayor número posible de personas en edad de trabajar esté en buenas condiciones físicas y goce de buena salud. |

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| 3.11 | Una buena atención sanitaria puede aportar tres ventajas significativas: devolver al mercado laboral a algunas personas que actualmente no trabajan; reducir el absentismo en el lugar de trabajo; y, por último, ayudar a resolver el problema del denominado «presentismo», procurando que los trabajadores que puedan estar padeciendo alguna patología o discapacidad (pero que continúan en su puesto de trabajo) sean más productivos gracias a una mejor atención sanitaria. |

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| 3.12 | La industria farmacéutica es el sector de alta tecnología más importante en lo que respecta al excedente comercial (que se elevó a 48  300 millones de euros en 2011) y cuenta con la mayor proporción de inversión en I+D por ventas netas. Las empresas del sector representan el 19,1 % del total del gasto empresarial en I+D a escala mundial. Cada año las empresas privadas gastan unos 1 00  000 millones de USD en I+D de los cuales unos 30  000 millones corresponden a Europa. El grueso de este gasto se dedica a pruebas clínicas, lo que incluye no solo pruebas sino también estudios posteriores a la comercialización que son necesarios incluso cuando el producto está en el mercado. |

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| 3.13 | Actualmente, muchos pacientes europeos no perciben las ventajas de los nuevos medicamentos. En consecuencia, Europa no solo se encuentra estancada en términos sanitarios y de productividad, sino que tampoco está aprovechando su potencial para crear valor económico. En un nuevo estudio publicado por IMSHealth para una conferencia sobre la sanidad organizada por la Presidencia lituana, se presentan nuevos datos que demuestran las diferencias de acceso a los medicamentos en toda la Unión. Los consumidores de los países menos favorecidos son los más perjudicados. |

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| 3.14 | Para poner remedio a esta situación, la UE debe crear un entorno de políticas en el que el precio de los nuevos tratamientos pueda determinarse en función de la capacidad de pago del país, así como de su demanda. Los medicamentos no se asemejan a ningún otro producto, puesto que la sociedad espera que todos los pacientes tengan acceso a los medicamentos que necesitan. Es preciso que los responsables políticos europeos emprendan una reflexión activa para garantizar que el mercado único europeo funciona en el interés superior de todos los ciudadanos europeos.  El gasto en medicamentos está sujeto a un «límite máximo» artificial, lo que da lugar a empeorar los resultados en materia de salud. En los países que redujeron significativamente el gasto en medicamentos como resultado de la crisis financiera, o que trasladaron la carga financiera del sistema de pago por terceros a los particulares, los resultados en materia de salud empeoraron inmediatamente y proliferaron otras formas de atención sanitaria más caras para compensar el acceso reducido a los medicamentos. |

4.   Hacia una nueva estrategia europea en el ámbito de las ciencias de la vida

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| 4.1 | Si bien Europa cumple muchos de los requisitos previos para lograr un crecimiento sostenible, la realidad es que pierde terreno frente a los EE.UU. como líder en la investigación biofarmacéutica. |

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| 4.2 | La industria farmacéutica mundial se concentra en su mayor parte en la UE y los EE.UU. y puede contribuir a resolver los problemas de capital, permitiendo que ambos bloques protejan sus inversiones pasadas y futuras en medicamentos. A este respecto es importante que en los debates de la Asociación Transatlántica de Comercio e Inversión (ATCI) se tengan en cuenta adecuadamente tanto la dimensión económica como la social, así como las preocupaciones de los consumidores. |

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| 4.3 | A medida que se vayan haciendo más prósperos, los países de renta media también deberían pagar la parte que les corresponde de los costes de innovación en este creciente mercado mundial, lo cual no solo no es el caso en la actualidad, sino que algunos países, como India, tienden cada vez más a imponer licencias obligatorias, además de aplicar otras estrategias similares, como en Corea, donde se ejerce una presión excesiva sobre los precios. Para afrontar los retos futuros y aprovechar las oportunidades que se ofrezcan, hemos basado nuestras conclusiones en tres grandes perspectivas –social, científica y económica–, cada una acompañada de sus correspondientes recomendaciones. |

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| 4.4 | Por lo que respecta a las recomendaciones de política de la sociedad, debe hacerse hincapié en mejorar los resultados en materia de salud para la población europea habida cuenta del cambio demográfico y de los problemas que plantean las enfermedades crónicas. La salud es un requisito previo para la prosperidad económica.  En toda Europa persisten grandes desigualdades entre los países y dentro de ellos. Si este problema no se resuelve urgentemente, la situación empeorará a medida que vaya envejeciendo nuestra población. |

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| 4.5 | Para ayudar a Europa a abordar estos desafíos, un mejor uso de los medicamentos y de las innovaciones en el ámbito farmacéutico puede desempeñar un papel esencial. El diagnóstico precoz, las mejores prácticas en la gestión del itinerario clínico y la mejora del cumplimiento terapéutico por parte de los pacientes son retos fundamentales para los cuales la industria y los profesionales sanitarios pueden colaborar para mejorar los resultados. Debería considerarse seriamente la posibilidad de crear un entorno que permita al sector farmacéutico fijar precios en función de la capacidad de pago de cada país, sin correr el riesgo de desvíos en la cadena de suministro. |

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| 4.6 | Deberían utilizarse mejor los Fondos Estructurales de la UE para apoyar mejoras en la calidad de las infraestructuras de atención sanitaria. |

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| 4.7 | Los gobiernos europeos deberían marcarse como objetivo el establecimiento de un marco europeo que permita evaluar los programas de gestión de enfermedades crónicas mediante la definición de los valores de referencia y los «mejores itinerarios clínicos» para los cuidados integrales, y velar por el uso adecuado tanto de los medicamentos innovadores como de los de bajo coste en dichos itinerarios. Mediante la creación de una plataforma que permita a las grandes asociaciones organizativas desarrollar programas de prevención secundaria para enfermedades crónicas, las distintas partes interesadas –gobiernos, asociaciones de pacientes y facultativos, interlocutores sociales y otras instituciones de la sociedad civil– podrán contribuir a una gestión eficaz de las enfermedades crónicas. A este respecto, la Acción Conjunta de la Unión Europea sobre enfermedades crónicas de la Comisión es un paso importante en la dirección correcta. |

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| 4.8 | La organización, la gobernanza y la financiación de la investigación biomédica básica en Europa se gestionan actualmente a través de una serie de programas independientes y fragmentados a nivel tanto nacional como europeo. Pese a algunas iniciativas europeas de gran calidad, la realidad es que existe demasiada competencia entre los Estados miembros y no se ha realizado un esfuerzo suficiente para elaborar una estrategia coherente para Europa. De ahí la coexistencia de distintos criterios de evaluación de la calidad, la duplicación de esfuerzos y el despilfarro de recursos financieros; Europa pierde terreno respecto a EE.UU. en numerosos ámbitos de la investigación biomédica, lo cual provoca una pérdida de competitividad. |

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| 4.9 | A fin de garantizar que Europa siga atrayendo a quienes invierten en la I+D y en la industria manufacturera, resulta esencial reforzar la investigación básica y aplicada y crear en Europa centros de excelencia de talla mundial. Habida cuenta de que Europa ha incumplido sistemáticamente el objetivo de invertir el 3 % del PIB en la I+D, es preciso centrar nuevamente la atención en la educación y las ciencias básicas. Las iniciativas tales como la Iniciativa sobre medicamentos innovadores y Horizonte 2020 pueden contribuir a impulsar una cultura de innovación y colaboración abiertas, y a crear un vehículo de financiación para estimular las inversiones selectivas. |

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| 4.10 | En cuanto a las recomendaciones en materia de política económica, la UE debe fomentar la introducción de un «marco de crecimiento y estabilidad» en el sistema de las ciencias de la vida en toda Europa, a fin de reforzar la estabilidad y la previsibilidad para todos Dicho marco, respaldado por un diálogo social sectorial, tendría por objeto fomentar la adopción de innovaciones útiles, preservando la capacidad de los gobiernos para gestionar los presupuestos de manera previsible. Este marco se aplicaría a escala nacional para tener en cuenta las diferencias de evolución demográfica, la demanda real, la inflación, los avances tecnológicos, etc. Debe incluirse además la dimensión social. |

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| 4.11 | En la mayoría de los países, las medidas de ahorro emprendidas en el marco de los programas de saneamiento presupuestario se han centrado de manera desproporcionada en los medicamentos, pese a haberse demostrado que su valor es superior al de otros gastos sanitarios. Esta situación genera un entorno imprevisible para el sector, envía una señal confusa sobre el compromiso de Europa con la innovación y podría poner en peligro la capacidad de los Estados miembros para reforzar aún más la eficiencia en la atención sanitaria mediante el uso apropiado de medicamentos y de otras tecnologías. |

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| 4.12 | Apoyar un enfoque sostenible para la financiación de la atención sanitaria constituye una cuestión fundamental para los agentes de la economía europea y, en particular, para los consumidores. El desarrollo de un enfoque más sostenible para el gasto en medicamentos puede garantizar que la financiación se destina a los sectores más rentables. Es importante conocer las posibilidades existentes para mejorar la gestión de los medicamentos. Debe garantizarse un umbral mínimo de financiación de la atención sanitaria y de los medicamentos en todos los Estados miembros de la Unión. |

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| 4.13 | A este respecto, también deberían incluirse previsiones de crecimiento realistas, que tengan en cuenta el envejecimiento de la población, la innovación real y la rentabilidad a largo plazo de la atención sanitaria. Un marco de este tipo atenuaría las perjudiciales fluctuaciones del gasto sanitario que se han observado en los últimos tres a cinco años, y fomentaría una planificación a largo plazo para todas las partes implicadas en el sistema de atención sanitaria. |

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| 4.14 | Gracias a la reciente iniciativa Tajani de la Comisión Europea, se han realizado importantes esfuerzos y avances en ámbitos como la ética y la transparencia, el acceso a los medicamentos, los fármacos huérfanos y los medicamentos sin receta en los países pequeños, los medicamentos biosimilares y los acuerdos de acceso controlado, que cuentan con el apoyo del CESE. |

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| 4.15 | El CESE tiene entendido que la Comisión elaborará otra importante comunicación sobre una política industrial para el sector farmacéutico, lo cual considera oportuno, y anima a la Comisión a establecer un programa ambicioso que garantice el desarrollo de la industria farmacéutica en Europa en toda la cadena de valor (investigación y desarrollo, fabricación, venta y distribución). |

Bruselas, 29 de abril de 2014.

El Presidente del Comité Económico y Social Europeo

Henri MALOSSE

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