Source: EURLEX
Language: es
Format: md

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS

Bruselas, 21.2.2001
COM(2001) 96 final

**COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL CONSEJO Y AL PARLAMENTO**

**EUROPEO**

**PROGRAMA DE ACCIÓN: Aceleración de la lucha contra el VIH/SIDA, la malaria y la**
**tuberculosis en el contexto de la reducción de pobreza**

**EXPOSICIÓN DE MOTIVOS**

El presente programa de acción comunitaria se inscribe dentro del marco político presentado
en la Comunicación de septiembre de 2000 titulada _"Acción acelerada dirigida contra las_
_principales enfermedades transmisibles en el contexto de la reducción de la pobreza"_ [1] .
Mediante el mismo se concretiza, para el período 2001-2006, una respuesta comunitaria amplia
y coherente a la situación de urgencia a escala mundial provocada por las tres principales
enfermedades transmisibles: VIH/SIDA, malaria y tuberculosis, que son las que más afectan a
las poblaciones más pobres y ponen en peligro la salud en todo el mundo.

Dentro del ámbito de un amplio esfuerzo mundial, las acciones comunitarias estarán destinadas
a intensificar el impacto de las intervenciones existentes, a hacer asequibles los productos
farmacéuticos esenciales y a la investigación y desarrollo de bienes públicos universales
específicos para combatir esas enfermedades.

La Comisión otorgará prioridad a las inversiones en sanidad, SIDA y población en el contexto
de la reducción de la pobreza. Se dedicará una mayor atención a las enfermedades
transmisibles de diversas maneras, entre otras: reasignando recursos no utilizados,
proporcionando asesoramiento para futuros ejercicios de programación y utilizando los fondos
regionales. Con procedimientos más eficaces de gestión de la ayuda el desembolso de fondos
para mejorar la sanidad podrá acelerarse. Aunque el enfoque global sea amplio y destinado a
apoyar la mejora de la sanidad en los países en desarrollo, la Comisión se concentrará
principalmente en la prevención. Las inversiones para el refuerzo de las políticas en materia de
productos farmacéuticos incluirán la evaluación de las oportunidades de desarrollo de las
capacidades de producción local. La Comunidad Europea procurará trabajar en estrecha
cooperación con las NU, los miembros del G8, el Banco Mundial, la sociedad civil y los
Estados miembros de la UE para, según las ventajas comparativas de cada una de las partes,
promover la reforma de la arquitectura financiera internacional para permitir una mayor
coordinación, complementariedad y eficacia de la financiación internacional.

La Comunidad Europea procurará lograr que los productos farmacéuticos esenciales sean más
accesibles concentrándose en las cuestiones relativas a impuestos y aranceles en los países en
desarrollo. Dirigirá sus esfuerzos a conseguir que, por norma, se establezcan precios
diferenciados para los países en desarrollo [2], al tiempo que se evita la reimportación de estos
productos en el mercado de la UE. Las inversiones estarán destinadas a potenciar la capacidad
de los países en desarrollo en los sectores relacionados con la sanidad y el comercio, incluida la
aplicación del acuerdo ADPIC.

La Comunidad Europea apoyará nuevas iniciativas para estimular el desarrollo de bienes
públicos universales destinados a luchar contra las tres principales enfermedades transmisibles.
La acción incluirá el incremento de la ayuda pública a la investigación y desarrollo, en
particular para ensayos clínicos; incentivos apropiados para fomentar la inversión privada en
investigación y desarrollo; entablar consultas en una fase temprana sobre los aspectos
reglamentarios y garantizar la participación de los países en desarrollo en los procesos de

1 COM (2000) 585 de 20.9.2000.
2 En el contexto del presente Programa de Acción, los países en desarrollo considerados más pobres incluyen a
los países menos desarrollados (actualmente 48 (UNCTAD:2000) y a otros países en los que el nivel de
ingresos es bajo, con un PNB per capita inferior a 765 USD (actualmente 24 países DAC: 2000).

2

investigación. La creación de una mayor capacidad en materia de investigación en los países en
desarrollo constituirá una prioridad.

Para alcanzar estos objetivos, la Comisión examinará las posibilidades recurrir a todos los
instrumentos financieros disponibles para aplicar el presente Programa de Acción. El
planteamiento global que se expone en el presente documento indica las principales acciones y
los socios e instrumentos potenciales. Tras la adopción del presente Programa de Acción se
elaborarán planes específicos de trabajo más detallados.

Se instaurarán los oportunos mecanismos, recursos y asociaciones para realizar el seguimiento
de la ejecución del presente Programa de Acción y para participar en el sistema global de
seguimiento de todos los esfuerzos de los socios internacionales. El éxito de la puesta en
práctica de la presenta iniciativa constituirá una importante contribución a los esfuerzos a
escala mundial para enfrentarse a la situación de emergencia que representan las enfermedades
transmisibles.

3

# **ÍNDICE**

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL CONSEJO Y AL PARLAMENTO EUROPEO
PROGRAMA DE ACCIÓN: Aceleración de la lucha contra el VIH/SIDA, la malaria y la
tuberculosis en el contexto de la reducción de pobreza............................................................ 1

1. CONTEXTO............................................................................................................ 6

2. OBJETIVOS Y RESULTADOS ESPERADOS DEL PROGRAMA DE ACCIÓN... 6

3. PROGRAMA DE ACCIÓN ..................................................................................... 7

3.1. IMPACTO................................................................................................................ 8

3.1.1. Optimización del impacto de las intervenciones en materia de salud, SIDA y población
destinadas a combatir las principales enfermedades transmisibles y a reducir la pobreza
8

3.1.2. Potenciación de las políticas y capacidades en materia de fármacos ........................... 9

3.1.3. Desarrollo de la capacidad de producción local....................................................... 10

3.2. PRECIOS ASEQUIBLES ...................................................................................... 11

3.2.1. Precios diferenciados .............................................................................................. 11

3.2.2. Aranceles e impuestos............................................................................................. 12

3.2.3. Legislación relativa a la propiedad intelectual.......................................................... 12

3.3. INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO................................................................... 12

3.3.1. Potenciación e incremento del apoyo a la investigación y el desarrollo..................... 12

3.3.2. Potenciación de la capacidad de los países en desarrollo.......................................... 13

3.3.3. Incentivos para el desarrollo de bienes públicos universales específicos ................... 13

3.4. PARTICIPACIÓN EN ASOCIACIONES INTERNACIONALES: POLÍTICAS Y
DIÁLOGO POLÍTICO........................................................................................... 14

4. INSTRUMENTOS................................................................................................. 15

4.1. Elección de los medios de actuación........................................................................ 15

4.2. Asociación, responsabilización y seguimiento de una respuesta eficaz de la
Comunidad Europea ............................................................................................... 17

5. CONCLUSIÓN...................................................................................................... 17

Anexo 1: Programa de Acción – Matriz................................................................................ 18

Anexo 2: Principios básicos del apoyo a las acciones en materia de salud, SIDA y población 25

4

Anexo 3: Definiciones de términos utilizados........................................................................ 26

Anexo 4: Siglas .................................................................................................................... 27

5

**1.** **CONTEXTO**

El 20 de septiembre de 2000 la Comisión adoptó un nuevo marco político presentado en la
Comunicación titulada **“Acción acelerada dirigida contra las principales enfermedades**
**transmisibles en el contexto de la reducción de la pobreza”** [1] . La política de la Comunidad
Europea aspira a dar respuesta a algo que ya se reconoce generalmente como una situación
mundial de emergencia: la muerte de cinco millones de personas al año a causa de tres
principales enfermedades transmisibles: **VIH/SIDA**, **malaria y tuberculosis** . Cada una de
estas enfermedades mata a más de un millón de personas por año, esencialmente en los países
en desarrollo, y plantea una grave amenaza para la salud a escala mundial.

El marco político identifica tres objetivos específicos de actuación y una respuesta coherente
frente a las tres enfermedades, potenciando el **impacto de las intervenciones existentes, el**
**acceso más asequible a los productos farmacéuticos esenciales, y la investigación y**
**desarrollo de nuevos bienes públicos universales.** Este planteamiento ha recibido un
considerable apoyo político por parte de los países en desarrollo, los Estados miembros de la
UE y los socios de los organismos internacionales de desarrollo, la sociedad civil y la industria.
Se trata de una **combinación singular y coherente de políticas de desarrollo, de comercio y**
**de investigación** para la que se ha utilizado toda la experiencia disponible en la Comisión.

Teniendo en cuenta las conclusiones de la “Mesa redonda de alto nivel” [2], de ámbito
internacional, sobre la nueva política de la Comunidad Europea, así como las conclusiones del
Consejo [3], **la Comisión ha elaborado un Programa de Acción** destinado a combatir las tres
principales enfermedades transmisibles en los próximos cinco años (2001 - 2006).

**2.** **OBJETIVOS** **Y** **RESULTADOS** **ESPERADOS** **DEL** **PROGRAMA** **DE**
**ACCIÓN**

El principal objetivo de la política de desarrollo de la Comunidad Europea [4] es fomentar un
**desarrollo sostenible** concebido para **erradicar la pobreza** en los países en desarrollo e
integrarlos en la **economía mundial.** En los inicios del siglo XXI, hay pocas inversiones que
sean más acertadas que las destinadas a la salud. Las inversiones en el sector de la salud
pueden contribuir de forma significativa a reducir la pobreza, mejorar el bienestar y al
crecimiento económico: los países con niveles más elevados de salud crecen más rápidamente.

1 COM (2000) 585 de 20.9.2000.
2 Para garantizar una amplia consulta sobre la nueva Comunicación, la CE, en asociación con la OMS y
ONUSIDA, convocó una mesa redonda de alto nivel en Bruselas el 28 de septiembre de 2000. La mesa
redonda reunió a más de 170 partes interesadas, incluidos 25 países en desarrollo, especialmente
Estados ACP, los Estados miembros de la UE, el Parlamento Europeo, las organizaciones
internacionales de desarrollo, la sociedad civil, los investigadores y líderes de empresas farmacéuticas
importantes. El contenido de la Comunicación obtuvo un alto grado de consenso entre las partes
interesadas. Para más información consúltese:

www.europa.eu.int/comm/development/sector/social/table.
3 Resolución del Consejo de 10.11.2000, 2304ª Sesión del Consejo.
4 COM (2000) 212 de 26.4.2000.

6

En los países en desarrollo más pobres [5], las enfermedades transmisibles, en especial el
VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis siguen obstaculizando el desarrollo.

El marco político de la Comunidad Europea y el presente Programa de Acción destinado a
combatir las principales enfermedades transmisibles, coinciden plenamente con los objetivos de
la política comunitaria de desarrollo y constituyen al mismo tiempo un prerrequisito para lograr
esos objetivos. Permitirán a la Comunidad Europea **aportar una contribución sustancial y**
**participar plenamente en los esfuerzos internacionales y nacionales** para combatir las
principales enfermedades transmisibles. Reconociendo el papel fundamental que desempeñan
los países en desarrollo en la tutela de la salud de su población, este Programa de Acción
prestará una atención especial a garantizar su participación y plena 'responsabilización' en las
acciones previstas.

De conformidad con los objetivos del marco político, los resultados previstos del Programa de
Acción de la Comunidad Europea son:

–
un impacto óptimo de las intervenciones, servicios y bienes existentes para
combatir las principales enfermedades transmisibles que afectan a los sectores
más pobres de la población;

–
hacer más asequibles los productos farmacéuticos esenciales mediante un
enfoque global;

–
aumentar la inversión en la investigación y el desarrollo de bienes públicos
universales.

Todos estos elementos constituirán una importante contribución para mitigar la servidumbre
que suponen las principales enfermedades transmisibles, especialmente en los países en
desarrollo más pobres, y reforzarán los esfuerzos globales para reducir la pobreza.

**3.** **PROGRAMA DE ACCIÓN**

La estrategia de la Comunidad Europea consiste en conectar las actuaciones a nivel nacional
destinadas a mejorar el acceso de la población a los bienes y servicios existentes con las
actuaciones globales para permitir su acceso a precios asequibles y las inversiones para
desarrollar nuevos bienes públicos universales (véase el anexo 3). Por consiguiente, **las tres**
**áreas de actuación - impacto, acceso asequible e investigación - son interactivas y**
**sinérgicas:** el desarrollo y la financiación de bienes públicos universales, tales como las
vacunas contra el SIDA y la malaria, exigen investigación, financiación y nuevas asociaciones
más eficaces. Al mismo tiempo, será necesario un aumento real y suficientemente amplio de la
financiación de las vacunas existentes, por ejemplo a escala nacional, para favorecer la
aceptación de nuevas vacunas. Del mismo modo, una reducción de los precios y concesiones
de la industria de investigación y desarrollo requerirá un mercado de tamaño suficiente, la
creación de asociaciones entre los sectores público y privado y un aumento sustancial de la
capacidad de producción. **La ejecución del Programa de Acción de la Comunidad**
**Europea requerirá actuaciones coherentes, colectivas y simultáneas.**

5 En el contexto del presente Programa de Acción, los países en desarrollo considerados más pobres incluyen a
los países menos desarrollados (actualmente 48 (UNCTAD:2000) y a otros países en los que el nivel de
ingresos es bajo, con un PNB per capita inferior a 765 USD (actualmente 24 países, DAC: 2000).

7

El presente Programa de Acción tiene en cuenta una serie de **principios básicos** de la
Comunidad Europea en materia de apoyo a la salud, SIDA, y población en los países en
desarrollo, como se especifica en el anexo 2.

Los **progresos** alcanzados se **controlarán** en dos niveles. Los indicadores de impacto del nivel
de resultados se controlarán como parte de un sistema de supervisión global conjunto que
tendrá en cuenta las cuestiones de género y de atención a los sectores desfavorecidos de la
población, que se llevará a cabo con los socios internacionales. En el anexo 1 se exponen los
elementos esenciales que se utilizarán para controlar el seguimiento de la ejecución del
presente Programa de Acción en las áreas específicas de actuación directa de la Comunidad
Europea. Este marco orientativo, en el que se identifican los socios y medios potenciales, se
concretizará ulteriormente con planes específicos de trabajo y útiles de seguimiento, incluidos
los informes anuales sobre los progresos realizados, que los servicios de la Comisión
elaborarán tras la adopción del presente Programa de Acción.

**3.1.** **IMPACTO**

_3.1.1._ _Optimización del impacto de las intervenciones en materia de salud, SIDA y_
_población6 destinadas a combatir las principales enfermedades transmisibles y a_
_reducir la pobreza_

(1) Dentro del presupuesto global de cooperación, en los próximos cinco años (20002006), la Comisión dará prioridad a las **intervenciones en materia de salud, SIDA y**
**población (HAP - “health, AIDS and population”)** El porcentaje de fondos
asignados a HAP fue del 8% en 2000 (aproximadamente 800 millones de euros) y
seguirá aumentando regularmente a medida que mejore la capacidad de distribución.
Dentro de dichas intervenciones, se aumentará el apoyo a la lucha contra el VIH/SIDA,
la malaria y la tuberculosis, así como a las acciones que especifican en el presente
Programa de Acción, con arreglo a las necesidades de cada país y región.

(2) El proceso de reforma de la Comisión Europea que se halla en curso está poniendo en
marcha procesos más eficaces de gestión y tratando de superar los obstáculos que
impiden que los **pagos sean más rápidos.** Los compromisos financieros de la
Comunidad Europea en materia de salud, SIDA y población (HAP) totalizaron 4.200
millones de euros durante el período 1990-1999, de los cuales ya se comprometieron
700 millones de euros en 1998. La mayor parte de este importe se ha destinado, y
seguirá destinándose, a apoyar el refuerzo del sector sanitario. Se están adoptando
medidas para simplificar los pagos y los procedimientos de contratación. Por otra parte,
la Comisión invitará a los países en desarrollo a **identificar oportunidades para**
**destinar sus recursos comprometidos pero no utilizados** de programas en el mismo
país para mitigar el peso que suponen las enfermedades transmisibles.

(3) La Comisión proporcionará orientaciones a los países en desarrollo sobre las cuestiones
relativas a las enfermedades transmisibles y las opciones existentes para **acelerar las**

6
Las “intervenciones en materia de población” se definen en el Reglamento (CE) n° 1484/97 del Consejo de 22
de julio de 1997 relativo a las ayudas a las políticas y programas demográficos en los países en
desarrollo.

8

**actuaciones dentro de los ejercicios de programación por país, región y sector.** [7] Se
animará a las Delegaciones y a los países socios a combatir, desde la perspectiva de la
reducción de la pobreza y de la igualdad de sexos, las enfermedades transmisibles en el
marco de los Documentos de estrategia nacional (CSP) [8] y los Documentos de
estrategia para la reducción de la pobreza (PRSP). Los Estados miembros serán
consultados y coordinados en el seno de los comités competentes. La Comisión
mantendrá un planteamiento inclusivo en el que las **actividades de prevención** sigan
siendo objeto de atención prioritaria.

(4) La Comisión establecerá **acuerdos de cooperación con la OMS/ONUSIDA, el Banco**
**Mundial y los Estados miembros** para proporcionar las aportaciones técnicas y
reguladoras necesarias para llevar a cabo los ejercicios de programación e identificación
para cada país.

(5) La Comisión tomará en consideración la utilización de ”todos los fondos ACP” [9] y otros
fondos regionales para **transferencias rápidas de recursos** a sus socios, con el fin de
mejorar el acceso y utilización de las estrategias existentes y para incrementar las
prácticas innovadoras tales como la comercialización de carácter social de mosquiteros
y preservativos, la atención preventiva y el cuidado de las madres con VIH, etc.
Siempre que se cumplan las condiciones de los instrumentos aplicables, la asignación de
fondos podrá incluir la posibilidad de transferencias a organismos de la ONU/ONG y a
organizaciones de base (CBO), a petición de los países en desarrollo. Antes de su
difusión, las prácticas innovadoras se analizarán desde la perspectiva de la reducción de
la pobreza y las consideraciones de género.

La Comisión continuará colaborando con sus **socios internacionales** para desarrollar nuevos
planteamientos mediante transferencias de recursos más eficaces y a gran escala a los países en
desarrollo. Véase el punto 3.4 para las acciones específicas.

_3.1.2._ _Potenciación de políticas y capacidades en materia de fármacos_

(1) Mediante la cooperación nacional y regional, el desarrollo de capacidades y la
asistencia financiera y técnica, la Comisión apoyará el refuerzo de las políticas y
prácticas en materia de fármacos. Siempre que sea posible, actuará a partir de los
programas existentes [10] . Se dedicarán especiales esfuerzos a la mejora de la gestión
presupuestaria y financiera, la planificación, el control de calidad, la adquisición,

7 Los distintos elementos del presente Programa de Acción serán adaptados a situaciones “inestables” o en las
que el componente local es débil (ausencia de Ministerios de Sanidad operativos, de estrategias
correctas de sanidad nacional, falta de medios para gestionar un programa).
8 "La política de desarrollo de la Comunidad Europea": COM (2000) 212 de 26.4.2000.
9
Véase la sección 4 relativa a los instrumentos. Entre los fundamentos jurídicos para la asistencia se
encuentran los relativos a la cooperación al desarrollo (artículo 177 y siguientes del Tratado CE), así
como la cooperación con organizaciones internacionales (artículo 181), la protección de la salud
pública (artículo 152) y la política de investigación (artículo 163 y siguientes). Entre los instrumentos
específicos aplicables en este ámbito se encuentra el Reglamento (CE) nº 550/97 del Consejo, de 24 de
marzo de 1997, sobre las acciones en el ámbito del VIH/SIDA en los países en desarrollo y el
Reglamento (CE) n° 1484/97 del Consejo, de 22 de julio de 1997, relativo a las ayudas a las políticas y
programas demográficos en los países en desarrollo. Los compromisos de ayuda estarán sujetos al
cumplimiento de los requisitos de admisibilidad establecidos en los instrumentos aplicables.
10 Por ejemplo, los programas de la CE ARIVA (Refuerzo a la independencia en materia de vacunación en
África) y APPA (Apoyo a la política farmacéutica en África).

9

contratación, distribución y uso óptimo de los productos farmacéuticos. El apoyo de la
Comisión estará destinado a facilitar el análisis del impacto de los sistemas arancelarios
e impositivos sobre los precios, a abordar los aspectos relativos a la regulación y a las
normas de carácter ético, y a mejorar el intercambio de información. La Comisión
apoyará el desarrollo de redes regionales/subregionales de laboratorios de control de
calidad para garantizar el control adecuado de los productos farmacéuticos. Esto es
especialmente importante por lo que se refiere a la producción local y a la utilización de
productos genéricos de conformidad con las normas aprobadas por la OMS. Se
apoyará a los países en desarrollo en sus esfuerzos para identificar acciones y fomentar
un diálogo informado sobre políticas farmacéuticas.

(2) La Comisión **potenciará la asociación** con redes técnicas regionales de recursos, en
especial con la OMS en tanto que organismo técnico líder en el ámbito de la política
sobre productos farmacéuticos. Se ampliará la colaboración con la industria, la
UNICEF, ONUSIDA y demás socios.

(3) La Comunidad Europea colaborará con la OMS, para **perfeccionar las políticas**
**fundamentales en materia de fármacos básicos en favor de los países en**
**desarrollo** . Las actuaciones incluirán la integración gradual de fármacos esenciales (no
genéricos) en la lista de fármacos esenciales y la aplicación de sistemas apropiados y
rentables de regulación a escala regional y nacional. El objetivo será acelerar el registro
y la aprobación de la comercialización de productos farmacéuticos esenciales en los
países en desarrollo sobre la base de la existencia de un registro en los países
desarrollados. Por otra parte, la Comunidad Europea cooperará con la OMS en
sistemas específicos de reglamentación y normalización y en el suministro de fármacos
esenciales en situaciones de emergencia.

(4) La Comunidad Europea colaborará con países y regiones para **poner a punto sistemas**
**de protección contra el desvío de productos vendidos a precios diferenciados**
(véase el punto 3.2).

_3.1.3._ _Desarrollo de la capacidad de producción local_ _[11]_

(1) La Comunidad Europea ayudará a países en desarrollo, a nivel regional o nacional, a
fabricar productos farmacéuticos esenciales de alta calidad, muchos de los cuales no
están sujetos a patentes y podrían fabricarse inmediatamente. Los países candidatos se
identificarán mediante **análisis sectoriales y de mercado**, así como **estudios de**
**viabilidad** para determinar y evaluar las **oportunidades empresariales** existentes. Por
otra parte, se fomentará el **diálogo** entre los sectores farmacéuticos privados y
estatales, tanto en los países en desarrollo como en los países desarrollados, y se
facilitarán las **relaciones comerciales** entre ellos. Se proporcionará **asistencia para la**
**producción local** a los países que ya disponen de la capacidad y estructura necesarias,
pero también podrán considerarse otros países en una fase posterior.

(2) Los **proyectos viables** se apoyarán promoviendo oportunidades empresariales basadas
en **proyectos empresariales válidos** y **estudios** centrados en las ventajas que se
derivarán para la salud pública y la rentabilidad. La **financiación** podrá hacerse a través
de PROINVEST, el programa de promoción de inversiones destinado a los países

11 Véase el anexo 3: Definiciones de términos utilizados.

10

ACP, el programa de asistencia a las empresas CE-ACP (EBAS) [12], el instrumento del
BEI del Acuerdo de Cotonú para el fomento de las inversiones en el sector privado y
otros mecanismos técnicos y financieros comunitarios de cooperación (para ALAMEDA véase la sección 4 relativa a instrumentos).

(3) Se animará a las industrias comunitarias y extracomunitarias cuyas actividades se basan
en la investigación y en los fármacos genéricos a participar en **acuerdos de licencias** y
**empresas de riesgo compartido (joint ventures)** con socios apropiados de países en
desarrollo. Para ello será necesario proporcionar los **incentivos** oportunos, como
puede ser la garantía de un elevado nivel de protección de los derechos de propiedad
intelectual, el acceso a los mercados de países en desarrollo mediante el reconocimiento
mutuo de autorizaciones de comercialización, y garantías de que los productos
destinados a los mercados de países en desarrollo no se exportan a la Comunidad o a
otros mercados de países desarrollados.

**3.2.** **PRECIOS ASEQUIBLES**

_3.2.1._ _Precios diferenciados_ _[13]_

(1) La Comunidad Europea se halla al frente de los esfuerzos internacionales para
establecer **un sistema de precios diferenciados** para productos farmacéuticos
esenciales destinados a los países en desarrollo más pobres. La Comunidad Europea
está convencida de que un compromiso firme y a largo plazo por parte de los
fabricantes de suministrar estos productos a los precios más bajos posibles constituiría
una contribución esencial para resolver el problema del acceso asequible a los
medicamentos. Por consiguiente, se mantendrán los contactos intensivos con la
industria farmacéutica, así como con las autoridades gubernamentales de los países en
desarrollo más pobres, con objeto de establecer dicho sistema lo antes posible. En el
futuro, los precios diferenciados para los países en desarrollo más pobres no deben ser
la excepción sino la norma.

(2) Un sistema de precios diferenciados para los países en desarrollo más pobres, que
funcione con éxito, deberá también poder **impedir que los productos se desvíen** a
otros mercados, erosionando así los precios. Para que sea posible confiar en tal sistema,
es imprescindible establecer **salvaguardias eficaces** para asegurarse de que todos los
productos farmacéuticos a bajo precio destinados a mercados específicos se distribuyen
y permanecen en dichos mercados. Tales salvaguardias incluirán medidas técnicas, tales
como la diferenciación de etiquetas, envases y marcas comerciales para identificar los
productos con precios diferenciados, la aplicación de procedimientos especiales en el
país importador y/o exportador, y acuerdos contractuales entre el exportador, el
importador y el distribuidor de los medicamentos [14] .

12 Un programa en curso para empresas ACP, que proporciona ayudas a empresas individuales o
a asociaciones de productores del sector.
13 El sistema de precios diferenciados es un sistema por el cual se facturan precios distintos en mercados
distintos. En el contexto del presente Programa de Acción el término se refiere a un sistema de precios
por el cual los fabricantes de productos farmacéuticos esenciales, tanto si se trata de medicamentos
patentados como no, ponen dichos productos a disposición de los países más pobres a precios con un
descuento considerable.
14 Las medidas contempladas no deberán afectar a la libre circulación de mercancías en la Comunidad.

11

(3) Será necesaria una **concertación internacional** (por ejemplo bajo los auspicios de la
ONU o de la OMC) para reducir los riesgos de desvío de los productos, pero también
será necesaria la plena participación y cooperación de los Gobiernos de los países
desarrollados y en desarrollo, los sectores público y privado, y las ONG. La
Comunidad Europea proseguirá las conversaciones con sus principales socios
comerciales para hacer avanzar este debate.

_3.2.2._ _Aranceles e impuestos_

La Comunidad Europea continuará analizando los efectos de **otros factores,** además del precio
neto de importación, sobre los **precios de consumo** en los países en desarrollo. Tales factores,
que incluyen los **aranceles, impuestos,** y las tasas de **importación, distribución y registro**
**locales,** pueden aumentar considerablemente los precios. Cuando sea oportuno, deberá
incitarse a los países importadores a reducir o suprimir estas cargas.

_3.2.3._ _Legislación relativa a la propiedad intelectual_

(1) La Comunidad Europea se ha comprometido a **apoyar a los países en desarrollo**
**miembros de la OMC** para aplicar el **Acuerdo ADPIC.** La ayuda prevista incluye la
formación, la asistencia para la elaboración de legislación y la creación de las
estructuras institucionales y administrativas apropiadas.

(2) La Comunidad Europea reconoce que el Acuerdo ADPIC permite una cierta
flexibilidad a los países para que puedan emitir, en determinadas circunstancias,
licencias obligatorias [15] para hacer frente a problemas urgentes de salud pública.

Por su parte, la Comunidad Europea promoverá la celebración de conversaciones, en el seno
de la OMC, la OMPI o la OMS, con respecto a la relación entre el Acuerdo ADPIC y la
protección de la salud pública a fin de llegar a un consenso internacional sobre esta cuestión.

**3.3.** **INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO**

_3.3.1._ _Potenciación e incremento del apoyo a la investigación y el desarrollo_

En el marco del Quinto Programa Marco en curso, la Comisión prevé comprometer 130
millones de euros para investigación en materia de VIH/SIDA, malaria y tuberculosis. Bajo el
Cuarto Programa Marco (1994-1998) se comprometieron 80 millones de euros. Las iniciativas
recientes se han estado concentrando cada vez más en el apoyo a la lucha contra las
enfermedades transmisibles en los países en desarrollo. El Espacio Europeo de Investigación [16]

constituye el marco de las estrategias europeas de cooperación en materia de investigación y
desarrollo. Partiendo de las inversiones actuales en investigación sanitaria consagradas a las
tres principales enfermedades transmisibles, se prevé lanzar una importante iniciativa para
apoyar y acelerar el perfeccionamiento clínico de nuevas intervenciones. En este contexto, en
este primer semestre de 2001, la Comisión, manteniendo consultas con todas las partes
interesadas pertinentes, elabora una Comunicación relativa a la estrategia europea de
investigación en materia de bienes universales para combatir el VIH/SIDA, la malaria y la

15 La concesión de un permiso sin el consentimiento del titular de la patente, pero abonando un importe
adecuado, sobre la base de diversas consideraciones de interés general. Véase también el punto 4.2 del
documento COM (2000) 585 de 20 de septiembre de 2000.
16 COM (2000) 6, de 18 de enero de 2000, y COM (2000) 612, de 4 de octubre de 2000.

12

tuberculosis. Basándose en los planes específicos de acción relativos a estas tres enfermedades,
la Comunidad prevé orientar su ayuda en dos direcciones:

(1) continuación e **incremento de las ayudas para investigación fundamental y**
**estratégica, con una mayor coordinación a escala europea e internacional** ;

(2) creación de una **Plataforma Europea de Ensayos Clínicos** para aumentar el número,
eficacia y coherencia de los ensayos clínicos realizados por los sectores público y
privado y en los que estén implicados los países en desarrollo. Esta Plataforma
funcionará también como interfaz de la investigación y el desarrollo con otras
iniciativas internacionales, incluidas las de los socios del G8.

_3.3.2._ _Potenciación de la capacidad de los países en desarrollo_

Se implicará a los países en desarrollo en todas las etapas del proceso de investigación y
desarrollo en nuevos bienes públicos. Se espera conseguir un impacto duradero, tanto en la
formación profesional de base como en la formación en investigación avanzada, así como en la
capacidad científica y tecnologías y en el funcionamiento de los servicios sanitarios.

(1) El incremento de la **ayuda a las actividades de investigación** incluirá el apoyo a los
estudios colectivos en biología molecular, clínicos, epidemiológicos, operativos y
sociales, proporcionando así una base más sólida a las investigaciones en materia de
salud. Se hará también hincapié en el equilibrio de género y en la lucha contra la
pobreza. Asimismo, se proporcionarán ayudas para garantizar la instauración de
normas éticas y sistemas de revisión apropiados.

(2) Se prestará ayuda a la **potenciación de la capacidad** en los países en desarrollo para
permitirles llevar a cabo localmente pruebas con amplias muestras de la población. Se
ha previsto la coordinación de tres actividades principales a través de la plataforma de
ensayos clínicos: a) potenciación de los recursos humanos; b) movilización social y
responsabilización de la comunidad como medidas de apoyo a la realización de pruebas
con la población; y c) modernización de las instalaciones y servicios de las instituciones
de investigación y centros clínicos en los países en desarrollo.

_3.3.3._ _Incentivos para el desarrollo de bienes públicos universales específicos_

(1) La UE **estudiará e instaurará un conjunto de incentivos** para fomentar más
inversiones privadas de las industrias cuya actividad se basa en la investigación y el
desarrollo (I+D) en nuevos productos para combatir las principales enfermedades
transmisibles en los países en desarrollo. Tras la adopción del nuevo marco de la
política comunitaria, el Gabinete del Primer Ministro británico ha creado un grupo de
trabajo para evaluar estos posibles incentivos. El grupo británico desempeñará su
cometido en estrecha cooperación con la Comisión y con los demás Estados miembros
de la UE. Estos trabajos contribuirán de forma valiosa al examen por parte de la UE de
incentivos tales como la amplificación de los derechos de comercialización, capital de
riesgo, préstamos a bajo coste, bonificaciones fiscales, mercados garantizados, etc.

(2) La Comisión fomentará y apoyará iniciativas destinadas a establecer un **diálogo, desde**
**la fase inicial, sobre los aspectos reguladores** con respecto a nuevos productos para
las tres principales enfermedades transmisibles. Esto será fundamental para evitar
retrasos en la aprobación de nuevos productos. **La Comisión se asegurará de que los**

13

**organismos reguladores de los países en desarrollo** en los que se están realizando o
está previsto realizar pruebas clínicas **participen desde su inicio en ese diálogo**
respecto a estos nuevos productos.

(3) La Comisión aumentará su apoyo a la **investigación económica** sobre la demanda de
nuevos bienes públicos universales para países en desarrollo. La Comisión ya coopera
con el Banco Mundial en la investigación sobre la demanda y aceptación de pagar por
una vacuna contra el SIDA. En este contexto se financian estudios para mejorar la
comprensión del mercado y evaluar el potencial impacto sanitario y el acceso asequible
de una vacuna contra el VIH. Los resultados de esta investigación proporcionarán una
información muy necesaria para los responsables de la elaboración de las políticas en
los países en desarrollo así como para los donantes.

(4) La Comisión participará en la concepción de mecanismos de financiación de bienes
públicos universales específicos, para garantizar que éstos se hallen a disposición de la
población de los países en desarrollo lo más rápidamente posible, en especial las
vacunas contra el SIDA y la malaria, los diagnósticos de tuberculosis y los productos
para luchar contra los vectores de estas enfermedades.

(5) **Se continuarán y potenciarán** los trabajos del **equipo de la Comisión encargado de**
**las tareas relativas a la vacuna contra el SIDA y la cooperación con los Estados**
**miembros y otros socios como ONUSIDA, IAVI y GAVI.** Este equipo se ocupa de
las diversas acciones enumeradas anteriormente con el fin de acelerar el desarrollo y
disponibilidad de una vacuna contra el SIDA para los países en desarrollo lo antes
posible. [17]

(6) La **Plataforma Europea de Ensayos Clínicos** tendrá un papel de incitador,
permitiendo eliminar importantes obstáculos de carácter científico, tecnológico y
operativo para el desarrollo de estos productos. Se prevé ampliar esta plataforma a los
países en desarrollo.

**3.4.** **PARTICIPACIÓN** **EN** **ASOCIACIONES** **MUNDIALES:** **POLÍTICAS** **Y**
**DIÁLOGO POLÍTICO**

La Comunidad Europea continuará **participando en iniciativas a escala mundial** destinadas
a la lucha contra las principales enfermedades transmisibles en el contexto de la reducción de
pobreza. Para ello, la Comunidad:

(1) **Promoverá la reforma de la arquitectura financiera internacional** para fomentar
una mayor disponibilidad y desarrollo de bienes públicos universales (véase el anexo 3)
y apoyar una mayor coordinación y eficacia de la financiación internacional. La
Comunidad Europea prestará una atención especial a garantizar que el apoyo global **se**
**articula en torno a un enfoque amplio de la salud a escala nacional** y se basa en la
plena participación y responsabilización de los países en desarrollo. Con este fin, la
Comisión ya **participa activamente en el grupo de trabajo de los miembros del G8**
que examinará cómo organizar mejor el gasto cada vez mayor y destinar los recursos
globales a esas tres enfermedades transmisibles. Con vistas a la reunión del G8 en

17 El BEI y la AEEM forman ya parte de este equipo y también los Estados miembros de la UE y organismos
internacionales tales como IAVI han manifestado considerable interés.

14

Génova (julio de 2001) el grupo está evaluando la experiencia derivada de los
mecanismos internacionales existentes. Todo ello proporcionará informaciones valiosas
para la Comisión a la hora de llevar a cabo su propio examen de las posibilidades de
financiación de mecanismos a escala mundial.

(2) **Consolidará sus relaciones de asociación con las organizaciones de la ONU, en**
**particular con la OMS** **[18]** **y ONUSIDA.** Los objetivos específicos serán una
coordinación más eficaz de los esfuerzos globales y el seguimiento de la respuesta
rápida mediante el flujo de recursos y los resultados sanitarios.

(3) **Seguirá colaborando estrechamente con los EE.UU. y Japón** para reunir apoyos
para un reparto adecuado de los costes globales, los mecanismos de financiación y el
desarrollo de un sistema de precios diferenciados a escala mundial para los productos
farmacéuticos esenciales destinados a los países en desarrollo más pobres (véase el
punto 3.2.1.). En el caso de EE.UU. esto formará parte de la cooperación establecida
en las Cumbres UE-EE.UU. en materia de enfermedades transmisibles, y se desarrollará
en el marco de la Nueva Agenda Transatlántica [19] y en el contexto de las conversaciones
del G8.

(4) **Este planteamiento beneficiará a la Comunidad Europea, a la comunidad**
**internacional y a los países receptores** . Hará posible un apoyo técnico más
racionalizado por parte de las NU y de otros donantes importantes, establecerá un
mecanismo financiero más efectivo para acelerar las entregas, y reducirá los costes de
las transacciones para el donante y el beneficiario. Al mismo tiempo, garantizará un
papel más destacado a la Comunidad Europea en la elaboración de políticas globales.

**4.** **INSTRUMENTOS**

**4.1.** **Elección de los medios de actuación**

La Comisión Europea tiene un gran abanico de instrumentos políticos, legislativos, reguladores
y financieros que pondrá en marcha para apoyar el Programa de Acción [20] . Cuáles de estos
instrumentos se utilizarán en cada acción dependerá del nivel de intervención (nacional,
regional o internacional) y deberá definirse más detalladamente con arreglo a los
procedimientos aplicables en los instrumentos de que se trate. **Se utilizarán los siguientes**
**instrumentos de ayuda al desarrollo:**

18 En el último año, la CE y la OMS han intensificado su cooperación. Ha habido un intercambio de cartas
sobre un memorando estableciendo un marco de cooperación, firmado en diciembre de 2000. En este
memorando se definen las áreas prioritarias de actuación, incluidas las relacionadas con las tres
principales enfermedades transmisibles.
19 Conclusiones de las Cumbres UE-EE.UU., Queluz (mayo de 2000) y Washington (diciembre de 2000).
20 Véase la nota 9: Los instrumentos de ayuda al desarrollo que se propone sean empleados en apoyo del
Programa de Acción, incluyen: los PIN - PIR y otros instrumentos del FED, como pueden ser los
Acuerdos de asociación económica regional (AAER) y el nuevo instrumento de inversión del Acuerdo
de Cotonú. También deberán utilizarse los protocolos de cooperación técnica y financiera para Asia,
América Latina y el Mediterráneo, las líneas presupuestarias temáticas y la ayuda humanitaria
gestionada por ECHO. Los compromisos de fondos están sujetos al cumplimiento de las condiciones de
admisión aplicables a los instrumentos correspondientes. Se hará uso de los programas marco de
investigación y del Espacio Europeo de Investigación para apoyar las medidas previstas.

15

a) Reservas no utilizadas del 8º FED y recursos de las líneas presupuestarias geográficas
(ALA-MEDA).

i) Acciones específicas de apoyo a iniciativas con socios existentes o nuevos. Para ello
se están elaborando directrices específicas de programación en materia de salud,
SIDA y población.

ii) En este contexto se considerará asimismo la financiación de las siguientes
intervenciones:

–
en los casos en que los países acuerden suprimir los aranceles aplicables a las
importaciones de productos farmacéuticos, se considerará la prestación de un
apoyo técnico a las reformas fiscales e incentivos financieros adicionales para
los países que asuman este compromiso;

–
apoyo técnico para la aplicación del Acuerdo ADPIC.

b) Los recursos del 9º FED21, ALA-MEDA y de las líneas presupuestarias temáticas.

i) Se propone la asignación de un importe sustancial para asociaciones con socios no
tradicionales, tales como el sector privado local de los países en desarrollo, y para
aplicar planteamientos innovadores en el ámbito de la comercialización social a nivel
nacional (véase el punto 3.1.1).

ii) Se propone asimismo la asignación de un importe sustancial para constituir una
asociación con la OMS en las acciones previstas para la potenciación de las políticas
en materia de productos farmacéuticos a nivel regional y nacional (véase el punto
3.1.2).

iii) Sin por ello dejar de preconizar un reparto internacional adecuado de los gastos y
un consenso coherente con la política comunitaria detallada en el presente Programa
de Acción, la Comisión considerará la aportación de una contribución a un mecanismo
internacional que permita la transferencia de productos y conocimientos técnicos
especializados en cooperación con otros socios (véase el punto 3.4).

c) Podrán emprenderse diversas acciones de apoyo, como pueden ser los estudios de
viabilidad, para potenciar la capacidad de producción en los países en desarrollo [22] . Las
actividades del Programa ESIP, que comenzará en 2001, en cooperación con el Banco
Europeo de Inversiones, podrán favorecer el establecimiento de relaciones de cooperación
entre empresas.

d) En relación con el debate que se desarrolla actualmente sobre la desvinculación de las
condiciones de la ayuda, y con objeto de mejorar la capacidad local y el acceso asequible a los
medicamentos, la Comisión propone copiar el régimen ACP para aplicarlo en regiones no
ACP, permitiendo a las empresas de los países socios, así como a empresas de la UE, presentar
ofertas en las licitaciones. Adicionalmente, la Comisión está investigando la posibilidad de
ampliar las convocatorias de ofertas para la adquisición de determinados servicios o productos,
por ejemplo, productos farmacéuticos esenciales para combatir el VIH/SIDA, la malaria y la

21 Desde 2004 en adelante y según lo dispuesto en el protocolo financiero del Acuerdo de Cotonú.
22 Por ejemplo, mediante el Programa EBAS.

16

tuberculosis, a todos los países en desarrollo. El objetivo es fomentar la producción de tales
bienes y servicios, así como el acceso a los mismos, en los países o regiones en desarrollo,
según sea oportuno, y de hacerlos disponibles, con o sin la ayuda financiera de socios
exteriores, a un precio asequible para todos los países en desarrollo.

Aparte de los instrumentos de ayuda al desarrollo, se utilizarán los **Programas Marco de**
**Investigación** para apoyar las medidas previstas en el punto 3.3 de acuerdo con los objetivos
del Espacio Europeo de Investigación.

Además de los fondos de investigación y, en su caso, los recursos financieros de los fondos
comunitarios para el desarrollo, la Plataforma Europea de Ensayos Clínicos (véase el punto
3.3.1) tratará de recurrir a asociaciones entre el sector público y el privado y asociaciones de
otro tipo, necesarias para la realización de pruebas con amplias muestras de la población.

**4.2.** **Asociación, responsabilización y seguimiento de una respuesta eficaz de la**
**Comunidad Europea**

Conviene señalar que la mayor parte de los citados instrumentos y recursos para el desarrollo
solamente se **'activan' previa petición** de los socios de países en desarrollo o de los socios
internacionales del desarrollo. Numerosos socios internacionales y de países en desarrollo han
manifestado interés en las acciones previstas en el presente Programa de Acción. **Este interés**
**en colaborar con la Comunidad Europea va acompañado de una clara demanda de**
**instrumentos y dispositivos de asociación 'de uso fácil' y 'prácticos'** . Para garantizar la
plena **responsabilización** a escala nacional, es de primordial importancia que los socios de los
países en desarrollo continúen estando implicados en la identificación ulterior de acciones
específicas.

Hasta ahora la Comisión no ha logrado establecer **instrumentos financieros** eficaces **para las**
**inversiones en iniciativas internacionales.** La utilización de líneas presupuestarias temáticas
con una dotación reducida tan sólo ha permitido resolver parcialmente el problema. Es posible
que los mecanismos de carácter internacional permitan a la Comisión aumentar sus
desembolsos de ayuda al desarrollo y reducir los costes de las transacciones cooperando con
las actividades de los Estados miembros.

Además de instrumentos financieros adaptables, se necesita realizar una importante labor en
términos de **'diálogo político'** y de la utilización de instrumentos que propicien dicho diálogo.
La piedra angular de la ejecución y control del presente Programa de Acción la constituirán las
disposiciones institucionales y unos recursos adecuados para llevarlo a cabo.

**5.** **CONCLUSIÓN**

Si el presente Programa de Acción se lleva a cabo con éxito durante los próximos cinco años
(2002-2006) supondrá una importante contribución a los esfuerzos mundiales para hacer frente
al grave obstáculo para el desarrollo que suponen el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis. La
Comisión propone un marco estratégico coherente para orientar la acción acelerada de la
Comunidad y ha tomado la iniciativa en los esfuerzos para coordinar una respuesta más eficaz
por parte de los países y de la comunidad internacional. Los países en desarrollo y los sectores
más pobres de la población, que soportan el peso más grande, requieren una ayuda coordinada
a una escala sin precedentes. Para ello será necesaria una fuerte implicación por parte de los
países, los Estados miembros y los donantes multilaterales y bilaterales.

17

**Anexo 1: Programa de Acción -Matriz**

**IMPACTO (1/2)**

|ACTIVIDADES|ÁMBITO<br>GEOGRÁFICO|CALENDARIO|ASOCIACIONES|SEGUIMIENTO/RESULTADOS|
|---|---|---|---|---|
|**III 1.1 – Optimización del impacto de las**<br>**intervenciones HAP destinadas a combatir las**<br>**principales enfermedades transmisibles y a**<br>**reducir la pobreza.**<br>Pago rápido. La Comisión identificará las<br>posibilidades de reorientar los recursos no utilizados<br>para hacer frente a las tres enfermedades<br>transmisibles.<br>1. Los servicios de la Comisión proporcionarán<br>orientaciones específicas a las Delegaciones de la<br>CE. Se animará a los países socios a tratar el<br>problema de las enfermedades transmisibles en el<br>marco de los Planes de estrategia nacional teniendo<br>en cuenta las cuestiones de género y los sectores<br>más desfavorecidos de la población.<br>2. La Comisión concluirá acuerdos de cooperación<br>para elaborar los programas.<br>3. La Comisión facilitará recursos para asociaciones<br>innovadoras.<br>4. La Comisión dará prioridad a las intervenciones<br>HAP dentro de la ayuda global al desarrollo.|1) Todos los países en<br>desarrollo.<br>2) Todos los países en<br>desarrollo.<br>3) Todos los países en<br>desarrollo.<br>4)<br>Principalmente<br>en<br>África Subsahariana y<br>Asia|1) Marzo de 2001 a<br>diciembre de 2001.<br>2) Marzo de 2001.<br>3) Febrero de 2001<br>a<br>julio<br>de<br>2001.<br>4) Continuo a partir<br>de marzo de 2001.|1) Todos los países en<br>desarrollo.<br>2) Todos los países en<br>desarrollo, otros donantes.<br>3) OMS-ONUSIDA -<br>Estados miembros.<br>4) Sociedad civil, sector<br>privado, organismos de<br>las NU.|1.1 Aumento en un 50% para finales de 2001 de los<br>desembolsos para acciones HAP.<br>1.2 Programas inactivos (20) cerrados o<br>reconducidos para finales de 2001.<br>2.1 Directrices de programación elaboradas y<br>utilizadas.<br>2.2. Aumento del número de intervenciones en CSP<br>que tengan en cuenta las cuestiones de género y de<br>lucha contra la pobreza.<br>2.3. Refuerzo y formación del personal de<br>Delegaciones.<br>3) Instauración de asociaciones y/o convenios de<br>financiación.<br>4) Programación de recursos, identificación de<br>socios.|

18

19

**Programa de Acción - IMPACTO (2/2)**

|ACTIVIDADES|ÁMBITO<br>GEOGRÁFICO|CALENDARIO|ASOCIACIONES<br>CE, países en<br>desarrollo|SEGUIMIENTO/RESULTADOS|
|---|---|---|---|---|
|**III.1.2 Potenciación de las políticas en materia**<br>**de fármacos**<br>1. Cooperación regional, desarrollo de<br>capacidades, ayuda financiera asistencia y técnica.<br>2. Potenciación y mejora de la política de<br>medicamentos esenciales y de los sistemas de<br>reglamentación.<br>3. Perfeccionamiento de la política global de<br>medicamentos esenciales en favor de los países en<br>desarrollo más pobres.<br>4. Desarrollo de sistemas para evitar el desvío de<br>productos de precio diferenciado.|Las acciones se<br>ejecutarán esencialmente<br>a nivel regional y, debido<br>a los efectos<br>devastadores de las tres<br>enfermedades y a los<br>factores de pobreza en<br>las dos regiones, estarán<br>destinadas a África y<br>Asia del Sur.<br>Véase el punto 3.2.3.|Junio<br>de<br>2001<br>a<br>junio de 2002.<br>Véase<br>el<br>punto<br>3.2.3.|Para todas las acciones:<br>OMS<br>UNICEF, ONUSIDA,<br>industrias<br>Véase el punto 3.2.3.|1. Creación de asociaciones.<br>2.1.<br>Conclusión<br>del<br>acuerdo<br>con<br>la<br>OMS.<br>2.2. Revisión de la lista de medicamentos esenciales<br>(EDL) por la OMS para finales de 2002.<br>3. Asociación con UNICEF, ONUSIDA, industrias<br>identificadas.<br>4. Véase el punto 3.2.3.|
|**III.1.3**<br>**Desarrollo**<br>**de**<br>**la**<br>**capacidad**<br>**de**<br>**producción**<br>**local**<br>1. Apoyo al sector y análisis del mercado; diálogo,<br>identificación de las oportunidades empresariales<br>existentes.<br>2. Apoyo al desarrollo de planes empresariales<br>viables.<br>3. Promoción de los acuerdos de licencia y las<br>empresas<br>de<br>riesgo<br>compartido<br>mediante<br>incentivos<br>apropiados.|Las<br>acciones<br>se<br>ejecutarán<br>a<br>nivel<br>regional, con un énfasis<br>geográfico específico en<br>países donde ya existe<br>una<br>capacidad<br>de<br>producción local (en el<br>sector privado o en el<br>público).|Para<br>todas<br>las<br>acciones:<br>Marzo de 2002 a<br>enero de 2006.|La asociación implicará a<br>un tiempo a las industrias<br>de, tanto de la UE como<br>ajenas<br>a<br>la<br>UE,<br>cuya<br>actividad se basa en la<br>investigación o que<br>son<br>fabricantes<br>de<br>medicamentos genéricos, y<br>a las entidades regionales<br>pertinentes, la Comisión,<br>los Estados miembros de la<br>UE, el Banco Europeo de<br>Inversiones (BEI) y otras<br>instituciones<br>financieras.<br>Socios industriales.|1. Financiación de estudios de previos de viabilidad.<br>2.1 Selección de países identificados para planes<br>empresariales.<br>2.2 Aprobación de planes empresariales acordados.<br>3. Promoción de acuerdos de licencia y de empresas de<br>riesgo compartido.|

20

**Programa de Acción - ACCESO ASEQUIBLE (1/1)**

|ACTIVIDADES|ÁMBITO<br>GEOGRÁFICO|CALENDARIO|ASOCIACIONES|SUPERVISIÓN/<br>RESULTADOS|
|---|---|---|---|---|
|**III.2.1 Precios diferenciados**<br>1.<br>Liderar<br>los<br>esfuerzos<br>internacionales<br>para<br>establecer un sistema de precios diferenciados a<br>nivel internacional.<br>2. Establecer salvaguardias eficaces contra el desvío<br>de productos.<br>**III.2.2 Aranceles e impuestos**<br>Análisis de impacto.<br>**III.2.3**<br>**Legislación**<br>**relativa**<br>**a**<br>**la**<br>**propiedad**<br>**intelectual**<br>1. Apoyo a la aplicación del ADPIC.<br>2. Conversaciones sobre la relación entre el Acuerdo<br>ADPIC y la protección de la salud pública.|Acciones<br>a<br>escala<br>mundial para los países<br>en<br>desarrollo<br>1.<br>Países<br>de<br>la<br>UE,<br>OCDE y G8.<br>2. Países importadores y<br>exportadores.<br>Países en desarrollo.|1.<br>En<br>curso.<br>Iniciado<br>en<br>septiembre<br>de<br>2000.<br>2. A partir de marzo de 2001.<br>A partir de marzo de 2001.<br>A partir de marzo de 2001.<br>A partir de noviembre de 2001.|1.<br>UE,<br>industrias<br>genéricas y de actividades<br>basadas<br>en<br>la<br>investigación, G8, OCDE<br>y países en desarrollo<br>2. UE, industria, OCDE,<br>G8 y países en desarrollo<br>UE,<br>organizaciones<br>internacionales, países en<br>desarrollo<br>OMC, OMPI y países en<br>desarrollo.<br>Cuarta reunión<br>ministerial, OMS, OMPI,<br>sociedad civil, industrias<br>participantes, UE.|1. Compromiso de los agentes de la<br>industria y de las autoridades de países<br>en desarrollo.<br>Precios de consumo más bajos.<br>Aportación<br>de<br>asistencia<br>técnica<br>cuando sea necesaria.|

21

**Programa de Acción - INVESTIGACIÓN y DESARROLLO (1/2)**

|ACTIVIDADES|ÁMBITO<br>GEOGRÁFICO|CALENDARIO|ASOCIACIONES|SUPERVISIÓN/<br>RESULTADOS|
|---|---|---|---|---|
|~~**III.3.1-Incremento del apoyo a la investigación y**~~<br>**el desarrollo**<br>1. Incremento del apoyo a la investigación<br>fundamental y estratégica.<br>2. Creación de una Plataforma Europea de Ensayos<br>Clínicos.<br>**III.3.2-Potenciación de la capacidad en los países**<br>**en desarrollo**<br>1. Apoyo a las actividades de investigación que<br>tengan en cuenta el factor de género y la lucha<br>contra la pobreza<br>2. Potenciación de capacidades (igualdad de<br>oportunidades para mujeres y hombres).<br>**III.3.3-Incentivos al desarrollo de bienes públicos**<br>**universales específicos**<br>1. La CE estudiará y elaborará un conjunto de<br>incentivos.<br>2. Diálogo, desde la fase inicial, sobre aspectos<br>reguladores.<br>3. Investigación económica de la demanda.<br>4. Desarrollo de mecanismos de financiación<br>conjunta.<br>5. Refuerzo del equipo responsable de la vacuna del<br>SIDA.|Todas<br>las<br>acciones<br>beneficiarán a la totalidad<br>de<br>la<br>población<br>y,<br>particular, a la de los países<br>en desarrollo más pobres.|En curso y continuo hasta<br>marzo de 2001 - marzo de<br>2003.<br>1) Preparación a partir de<br>2001, los incentivos en vigor<br>a<br>partir<br>de<br>2002.<br>2) Inicio en enero de 2001 - y<br>teniendo en cuenta la reunión<br>de<br>la<br>OMS<br>de<br>febrero.<br>3) 1 a 6 meses a partir de<br>febrero<br>de<br>2001.<br>4) Inicio en enero de 2001-y<br>teniendo en cuenta la reunión<br>de<br>la<br>OMS<br>de<br>febrero.|Estados<br>miembros<br>de<br>la<br>UE,<br>Comunidad Europea, G8, países en<br>desarrollo,<br>OMS,<br>ONUSIDA,<br>de<br>acuerdo con los objetivos del Espacio<br>Europeo de Investigación.<br>1) Asociaciones con Estados<br>miembros, países en desarrollo, OMS<br>y otras<br>2) Diversas asociaciones financieras.<br>3) El grupo de trabajo del Gabinete<br>del Primer Ministro, en estrecha<br>cooperación con los demás Estados<br>miembros de la UE.<br>4) Idem.<br>5) Nueva asociación operativa en<br>apoyo de una vacuna contra el SIDA<br>(con ONUSIDA e IAVI).|Todas las actividades de<br>I+D<br>serán<br>examinadas<br>externamente con arreglo a<br>criterios preestablecidos.|

22

5) A partir de enero de 2001.

23

**Programa de Acción - MECANISMOS INTERNACIONALES (1/1)**

|ACTIVIDADES|ÁMBITO<br>GEOGRÁFICO|CALENDARIO|ASOCIACIONES|SUPERVISIÓN/<br>RESULTADOS|
|---|---|---|---|---|
|**III.4. Participación en asociaciones a escala**<br>**mundial**<br>1. La CE promoverá la reforma de la arquitectura<br>financiera internacional para fomentar una mayor<br>disponibilidad y desarrollo de bienes públicos<br>universales.<br>2. La CE consolidará su asociación con las<br>organizaciones de las NU.<br>3. La CE continuará su cooperación con los EE.UU.<br>y<br>Japón,<br>en<br>particular<br>en<br>cuanto<br>a<br>la<br>diferenciación de precios.|Para<br>todas<br>las<br>acciones:<br>Acciones internacionales a<br>favor de la población más<br>pobre afectada por las tres<br>principales<br>enfermedades<br>contagiosas.|1. Continuo a partir de enero<br>de 2001.<br>2. Antes de julio de 2001.<br>3.<br>Continuo<br>a<br>partir<br>de<br>noviembre de 2000.|1. G8 y Estados europeos.<br>2. Organizaciones de las NU, en<br>particular, la OMS y ONUSIDA.<br>3. UE/EE.UU y Japón.|1.1<br>Instauración<br>de<br>un<br>reparto adecuado de gastos.<br>1.2 Política coherente entre<br>los socios internacionales.<br>2.<br>Establecimiento<br>de<br>asociaciones con las NU.<br>3. Determinación de una<br>posición común<br>UE/EE.UU/Japón sobre la<br>diferenciación de precios<br>preferenciales.|

24

**Anexo 2: Principios básicos del apoyo a las acciones en materia de salud, SIDA y**

**población**

(1) A partir de la agenda de estrategia de desarrollo de cada país, destinada a reducir la
pobreza y fomentar la igualdad entre hombres y mujeres, en cualquier forma que ello se
exprese y tanto si se incluye en un contexto general de desarrollo, como en un
programa de reducción de la pobreza o en un plan de desarrollo nacional.

(2) El enfoque adoptado para hacer frente a la carga que suponen las enfermedades
transmisibles a escala nacional se adaptará a cada contexto. Para que la acción
acelerada se adapte lo mejor posible, deberá basarse en lo que ya existe _in situ_,
recurriendo a toda una gama de intervenciones, mecanismos de financiación y socios.

(3) Aquellos países en los que existan políticas e instituciones eficaces y una coordinación
presupuestaria flexible, recibirán apoyo mediante el mecanismo que prefieran. En los
países en que no haya políticas y mecanismos coherentes y/o donde las instituciones
sean débiles, o en países que estén en crisis, el apoyo se facilitará a través de
asociaciones con las ONG y/o los organismos de las NU.

(4) El ámbito y la práctica de la política sanitaria, del SIDA y demográfica determinarán los
posibles instrumentos y vías de ayuda.

(5) Deberá intensificarse el apoyo a las acciones que refuerzan los sistemas sanitarios y
consolidan la capacidad nacional. Un apoyo eficaz dará lugar a resultados en el ámbito
sanitario que serán objeto de supervisión.

(6) Una actuación coherente se inscribirá en un marco común, en asociación con todas las
partes interesadas – tanto Gobiernos como agentes no gubernamentales, los sectores
público y privado, los donantes y los organismos internacionales.

(7) Una ayuda efectiva a favor de los pobres contribuirá a otros resultados importantes
para el desarrollo y relacionados con éste, como son la promoción de los derechos
humanos, la igualdad entre hombres y mujeres, los derechos del niño y el respeto del
medio ambiente.

(8) Los socios tendrán que emplear planteamientos imaginativos que permitan obtener
resultados equitativos en materia de sanidad, que sean justos desde el punto de vista
financiero y que respondan a las expectativas de los ciudadanos, al tiempo que
aprovechan correctamente los recursos de todos los participantes potenciales.

(9) La Comisión invitará a los Estados miembros que estén interesados en cooperar en
proyectos con resultados a corto plazo a elaborar mecanismos flexibles para apoyar a
los países socios interesados (cofinanciación, socios pasivos, asistencia técnica, etc.).

25

**Anexo 3: Definiciones de términos utilizados**

**a) Bienes públicos universales**

Los 'bienes públicos' son aquellos que benefician al conjunto de la sociedad. El concepto de
'bienes públicos nacionales', por ejemplo, el mantenimiento de la ley y el orden, no es nuevo.
Pero en un mundo cada vez más interconectado e interdependiente se está prestando ahora
mucha más atención a los 'bienes públicos globales'. Los ejemplos van desde el control de las
enfermedades transmisibles, a la instauración de una estabilidad financiera mundial, la
protección del medio ambiente y la prevención de conflictos. [1]

Los conocimientos técnicos específicos necesarios para apoyar los 'bienes públicos universales'
beneficiarán a toda la población, independientemente de quién pague por su desarrollo. Esto
crea un problema de 'beneficiarios gratuitos', en la medida en que los particulares y los
Gobiernos querrán pagar menos de lo que valen los beneficios que reciben. En concreto, si se
toma el ejemplo de las vacunas contra el VIH/SIDA y la malaria, es escasamente probable que
el sector privado recupere los costes de investigación y desarrollo de tecnologías sanitarias que
benefician fundamentalmente a países y poblaciones con poca capacidad de pagar.

En definitiva, la solución sólo se encontrará a escala global, responsabilizándose conjuntamente
los países, donantes y el sector privado y compartiendo los costes que conlleva el desarrollo y
la disponibilidad de 'bienes públicos universales'. Por lo tanto, es probable que la mejor
respuesta sea un planteamiento coordinado por medio de un mecanismo público compartido.

**b) Producción local**

La producción local hace referencia a la fabricación de productos farmacéuticos esenciales
(incluidos los bienes universales, por ejemplo, nuevas vacunas) con arreglo a la legislación
nacional y a las obligaciones internacionales pertinentes, en su caso. Incluye la fabricación local
de productos patentados al amparo de acuerdos de licencia y de empresas de riesgo
compartido, así como otras actividades tales como el reetiquetado y reacondicionamiento.

En el contexto del presente Programa de Acción, el apoyo a la producción local de productos
farmacéuticos esenciales de bajo coste supone algo más que impulsar la capacidad local de
fabricación. Se trata antes que nada de una cuestión de desarrollo industrial, que implica la
transferencia de tecnologías entre las industrias europeas y las de países en desarrollo, así
como la promoción de la cooperación Sur-Sur y la ayuda a la integración de los países en
desarrollo en la economía mundial. En efecto, aquellos países que estén relativamente
avanzados en términos de capacidad de producción local y cuyas empresas reciban apoyo bajo
el presente Programa de Acción, deben estar dispuestos a proporcionar asistencia técnica y a
participar en operaciones de transferencia de tecnología en beneficio de países más pobres.

1 Eliminating World Poverty : Making Globalisation Work for the Poor. (Eliminar la pobreza en el mundo:
Aprovechar la globalización en favor de los pobres). Libro Blanco sobre el desarrollo internacional,
Gobierno británico; diciembre de 2000.

26

**Anexo 4: Siglas**

|AAER|Acuerdo de asociación económica regional|
|---|---|
|~~**ACP**~~<br>|~~África, Caribe y Pacífico~~<br>|
|~~**ADPIC**~~<br>|~~Aspectos de los Derechos de Propiedad~~<br>Industrial relacionados con el Comercio<br>|
|~~**AEEM**~~<br>|~~Agencia Europea para la Evaluación de los~~<br>Medicamentos<br>|
|~~**ALA**~~<br>|~~Programa de cooperación al desarrollo de~~<br>Asia y América Latina<br>|
|~~**BEI**~~<br>|~~Banco Europeo de Inversiones~~<br>|
|~~**CBO**~~<br>|~~Organización de base~~<br>|
|~~**CE**~~<br>|~~Comunidad Europea~~<br>|
|~~**CNUCD**~~<br>|~~Conferencia de las Naciones Unidas sobre~~<br>Comercio y Desarrollo<br>|
|~~**CSP**~~<br>|~~Plan estratégico nacional ("country strategy~~<br>paper")<br>|
|~~**DAC**~~<br>|~~Comité de ayuda al desarrollo~~<br>|
|~~**DERP**~~<br>|~~Documento de estrategia de reducción de la~~<br>pobreza<br>|
|~~**DG**~~<br>|~~Dirección general~~<br>|
|~~**EBAS**~~<br>|~~Plan UE-ACP de ayuda a la empresa~~<br><br><br><br><br><br>|
|~~**ECHO**~~<br>|~~Oficina~~<br>~~de~~<br>~~Ayuda~~<br>~~Humanitaria~~<br>~~de~~<br>~~la~~<br>Comunidad Europea<br>|
|~~**EDL**~~<br>|~~Lista de medicamentos esenciales (OMS)~~<br>|
|~~**ESIP**~~<br>|~~Programa conjunto de la UE y la SADC para~~<br>la promoción de la inversión<br>|
|~~**FED**~~<br>|~~Fondo Europeo de Desarrollo~~<br>|
|~~**G8**~~<br>|~~Grupo G7 de los países más industrializados,~~<br>más Rusia.<br>|
|~~**GAVI**~~<br>|~~Alianza mundial para vacunas e inmunización~~<br>|
|~~**HAP**~~<br>|~~Salud, SIDA y población~~<br>|
|~~**IAVI**~~<br>|~~Iniciativa internacional de la vacuna contra el~~<br>VIH/SIDA<br>|
|~~**I+D**~~<br>|~~Investigación y desarrollo~~<br>|
|~~**MEDA**~~<br>|~~Programa de ayuda al desarrollo en favor de~~<br>los países de la cuenca mediterránea<br>|
|~~**OCDE**~~<br>|~~Organización de Cooperación y Desarrollo~~<br>Económicos<br>|
|~~**OMC**~~<br>|~~Organización Mundial del Comercio~~<br><br><br><br><br>|
|~~**OMPI**~~<br>|~~Organización~~<br>~~Mundial~~<br>~~de~~<br>~~la~~<br>~~Propiedad~~<br>Intelectual<br>|
|~~**OMS**~~<br>|~~Organización Mundial de la Salud~~<br>|
|~~**ONG**~~<br>|~~Organización no gubernamental~~<br>|
|~~**ONUSIDA**~~<br>|~~Programa común de las Naciones Unidas~~<br>sobre el VIH/SIDA<br>|
|~~**PIN**~~<br>|~~Programa Indicativo Nacional~~<br>|
|~~**PIR**~~<br>|~~Programa Indicativo Regional~~<br>|
|~~**PM**~~|~~Programa marco~~|

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|PMD|Países menos desarrollados|
|---|---|
|~~**SADC**~~<br>|~~Comunidad de África Meridional para el~~<br>Desarrollo<br>|
|~~**SIDA**~~<br>|~~Síndrome de inmunodeficiencia adquirida~~<br>|
|~~**NU**~~<br>|~~Naciones Unidas~~<br>|
|~~**UE**~~<br>|~~Unión Europea~~<br>|
|~~**UNICEF**~~<br>|~~Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia~~<br>|
|~~**VIH**~~|~~Virus de la inmunodeficiencia humana~~|

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