Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| European flag | Diario Oficial  de la Unión Europea | ES  Serie C |

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|  | C/2024/879 | 6.2.2024 |

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre a) la «Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones — Reforma de la legislación farmacéutica y medidas contra la resistencia a los antimicrobianos»

[COM(2023) 190 final]

b) la «Propuesta de Recomendación del Consejo sobre la intensificación de las medidas de la UE para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos de acuerdo con el concepto “Una sola salud”
»

[COM(2023) 191 final — 2023/0125 (NLE)]

c) la «Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código de la Unión sobre medicamentos para uso humano y por la que se derogan la Directiva 2001/83/CE y la Directiva 2009/35/CE»

[COM(2023) 192 final — 2023/0132 (COD)]

d) la «Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen los procedimientos de la Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano, se establecen las normas por las que se rige la Agencia Europea de Medicamentos, se modifican el Reglamento (CE) n.o 1394/2007 y el Reglamento (UE) n.o 536/2014 y se derogan el Reglamento (CE) n.o 726/2004, el Reglamento (CE) n.o 141/2000 y el Reglamento (CE) n.o 1901/2006»

[COM(2023) 193 final — 2023/0131 (COD)]

(C/2024/879)

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| Ponente: | Martin SCHAFFENRATH |

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| Consulta | De a) y b) — Comisión Europea, 2.6.2023  De c) y d) — Parlamento Europeo, 14.9.2023  – Consejo, 21.9.2023 |
| Base jurídica | De a) y b), c) y d) — Artículo 304 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea  De c) y d) — Artículo 114 y artículo 168, apartado 4, letra c) del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea |
| Sección competente | Mercado Único, Producción y Consumo |
| Aprobado en sección | 3.10.2023 |
| Aprobado en el pleno | 25.10.2023 |
| Pleno n.o | 582 |
| Resultado de la votación  (a favor/en contra/abstenciones) | 219/0/1 |

1.   Conclusiones y recomendaciones

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|  | 1.1. | El Comité Económico y Social Europeo (CESE) acoge con satisfacción, en primer lugar y ante todo, la muy esperada propuesta de la Comisión Europea de revisión del marco farmacéutico de la UE, que ofrece una oportunidad única para adaptar las disposiciones existentes y allanar el camino hacia una Europa competitiva y sostenible. La mejora de la disponibilidad y la accesibilidad de medicamentos asequibles, y al mismo tiempo el impulso de la competitividad y el atractivo de la industria farmacéutica, deberían ser en lo sucesivo los principios rectores, y lograr un equilibrio entre ellos será fundamental. A este respecto, el CESE desea recordar su Dictamen de 2021 sobre la Estrategia Farmacéutica [(1)](#ntr1-C_202400879ES.000101-E0001). |

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|  | 1.2. | Ante todo, el CESE apoya la mejora de la asequibilidad como uno de los principales objetivos de esta revisión. En última instancia, el funcionamiento correcto de un mercado único justo y eficaz, que por un lado fomente y recompense los avances médicos que aporten un auténtico valor añadido y, por otro, consolide la competitividad para garantizar un acceso equitativo a los medicamentos, desempeña un papel central. En este contexto, resulta crucial ampliar y potenciar la pronta y oportuna entrada en el mercado —y por ende, la competencia— de los medicamentos genéricos y biosimilares desde el primer día tras la caducidad de las patentes. |

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|  | 1.3. | La asequibilidad y accesibilidad siguen siendo importantes retos; el objetivo es velar por que todos los medicamentos y tratamientos sean asequibles tanto para los sistemas sanitarios de los Estados miembros como para los pacientes. Diferentes iniciativas europeas y modelos de compra conjunta de medicamentos entre países —como Beneluxa o en el caso de las vacunas durante la pandemia de COVID-19— han mejorado el acceso a los tratamientos. Por lo expuesto, el CESE apoya firmemente el debate sobre los precios justos y la transparencia de los costes de I+D de los medicamentos. |

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|  | 1.4. | El CESE valora muy positivamente la propuesta de la Comisión Europea de establecer una definición común y armonizada de las necesidades médicas no satisfechas, guiada por los propósitos de orientar de manera proactiva la I+D farmacéutica hacia los ámbitos en los cuales existen dichas necesidades —es decir, los ámbitos en los que no existen terapias adecuadas o eficaces— y romper las agrupaciones empresariales de I+D farmacéutica. Esto servirá de base para crear diversos incentivos para los fabricantes, pero también para los diferentes sistemas acelerados de evaluación y autorización, que favorecerán la rápida provisión de medicamentos innovadores. Sin embargo, una autorización más ágil no garantiza automáticamente un mejor suministro de medicamentos. En este sentido, el CESE llama a la prudencia en lo relativo a estos procedimientos «de vía rápida», que pueden estar basados en pruebas insuficientes en cuanto a la eficacia de los medicamentos. |

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|  | 1.5. | El CESE recuerda en este sentido la necesidad de una cooperación más estrecha entre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades nacionales en el contexto de la evaluación científica de los medicamentos, que no debe limitarse a la mera fase de pruebas preliminares de eficacia y seguridad para la autorización de comercialización. |

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|  | 1.6. | El CESE apoya el impulso en favor de una mayor transparencia a lo largo del complejo proceso de autorización en general, pero especialmente en lo que se refiere a la financiación de la I+D y a la obligación de generación de pruebas posterior a la comercialización. En particular, apoya que se aumente la transparencia de toda la financiación pública dirigida a la I+D a fin de que se tenga en cuenta durante los procesos nacionales de toma de decisiones en materia de fijación de precios y reembolso y se garantice así un verdadero rendimiento de la inversión pública. Dicha transparencia ampliará las posibilidades de las autoridades nacionales, al reducir la asimetría informativa en las negociaciones sobre precios, y permitirá un debate documentado sobre lo que constituye un precio justo de los medicamentos. |

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|  | 1.7. | En opinión del CESE, es especialmente positivo que se destaque de manera explícita en la legislación farmacéutica la creciente amenaza de las resistencias a los antimicrobianos. Además de medidas eficaces para reducir el uso de antibióticos, la atención debe centrarse, en particular, en los modelos alternativos de incentivos a lo largo de todo el ciclo de la I+D. Es necesario que en lo sucesivo el beneficio del fabricante se desvincule del volumen de venta. |

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|  | 1.8. | En el ámbito de los medicamentos huérfanos, el CESE ya subrayó positivamente en dictámenes anteriores el hecho de que el número de medicamentos huérfanos aprobados ha aumentado continuamente gracias a los incentivos, y también un número significativo de terapias para pacientes. No obstante, el acceso a estos se encuentra cada vez más limitado por los elevados precios que exigen los fabricantes [(2)](#ntr2-C_202400879ES.000101-E0002). Por este motivo, el CESE hace hincapié en que la condición de medicamento huérfano no puede utilizarse para exigir precios desproporcionados y respalda la revisión y la correspondiente adaptación de estas disposiciones. Señala, no obstante, que estas deberían ir más allá de una mera reducción o escalonamiento de los períodos de exclusividad comercial. Cabría considerar una reevaluación periódica de los criterios y su posible revisión, en particular de la prevalencia (teniendo en cuenta todas las indicaciones admitidas), así como el de la rentabilidad. El CESE lamenta especialmente que este último, el criterio de la rentabilidad, no se haya conservado para conceder la condición de medicamento huérfano. |

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|  | 1.9. | Para garantizar el acceso de todos los pacientes que padecen enfermedades raras en Europa a los tratamientos, velando así por una verdadera solidaridad dentro de la UE que tenga en cuenta las disparidades económicas entre los Estados miembros, el CESE pide a los Estados miembros que lleven a cabo una evaluación preliminar sobre la posibilidad de crear un fondo especial a escala de la UE al que contribuirían los Estados miembros y del que se beneficiarían en función de sus capacidades financieras. Este fondo podría ser un complemento útil en caso de que el seguro obligatorio de enfermedad no cubra todos los costes del tratamiento, por ejemplo en caso de desplazamiento o cuando no sea posible su reembolso a escala nacional. |

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|  | 1.10. | Habida cuenta, en particular, del rápido aumento de las situaciones de escasez de medicamentos y su impacto negativo en la asistencia sanitaria y en la salud pública, el CESE conviene en la necesidad de reforzar las obligaciones actuales de todos los agentes en la cadena de suministro con el fin de mejorar la supervisión, gestión y mitigación de dichas situaciones, así como la seguridad del suministro. El marco actual solo puede garantizar de manera limitada la seguridad del suministro de medicamentos, ya que contiene únicamente unas pocas disposiciones generales. Uno de los principales mandatos de esta revisión debe ser el aumento significativo de la transparencia en este sentido. Sin embargo, el CESE lamenta que la propuesta no recoja ninguna obligación real para los fabricantes de constituir existencias de seguridad, ni de almacenar a escala de la UE los ingredientes farmacéuticos activos de los medicamentos esenciales —o incluso productos acabados— mediante decisiones ad hoc. |

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|  | 1.11. | El CESE subraya además la importancia de reducir las dependencias y, al mismo tiempo, reforzar la resiliencia y la autonomía estratégica de la UE. En este sentido, recomienda introducir las medidas legislativas pertinentes para mejorar en la Unión los niveles actuales de producción de medicamentos —también de los ingredientes farmacéuticos activos— y apoyar las capacidades europeas de producción farmacéutica en toda la cadena de suministro. La Comisión Europea, junto con los Estados miembros, deberían aportar unos incentivos administrativos y económicos adecuados o medidas que favoreciesen a los fabricantes de productos farmacéuticos establecidos en la UE y alentasen la reubicación de la producción desde terceros países, con el fin de reforzar nuestra resiliencia en cuanto al acceso a los medicamentos. El CESE cree firmemente que la Unión Europea hará todo lo posible por desarrollar un mecanismo que impulse el aumento de la producción existente y nuevas inversiones en la fabricación de productos farmacéuticos en la Unión. |

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|  | 1.12. | En consonancia con las medidas necesarias para apoyar una producción farmacéutica estratégica basada en la UE y lograr así una mayor disponibilidad de medicamentos de calidad, el CESE subraya la importancia crucial de unas infraestructuras europeas fuertes y resilientes, en concreto en lo que concierne la I+D, unos lugares de trabajo de alta calidad, una buena formación profesional y alicientes para el desarrollo profesional personal. En particular, el CESE considera que una mano de obra altamente cualificada y formada es uno de los pilares clave de una industria farmacéutica europea fuerte y competitiva. En este contexto, son prerrequisitos esenciales un diálogo social sólido entre los empleadores y los sindicatos, la negociación colectiva y la mejora de las condiciones de trabajo. |

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|  | 1.13. | Asimismo, el CESE considera necesario establecer una infraestructura paneuropea de investigación, desarrollo e innovación que permita una mayor armonización con las prioridades a largo plazo de los sistemas nacionales de salud pública y refuerce la autonomía estratégica de la UE. |

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|  | 1.14. | El CESE acoge con gran satisfacción la inclusión de aspectos medioambientales en el ámbito de la producción de productos farmacéuticos. Sin embargo, debe tenerse en cuenta por igual el respeto de unas condiciones dignas de trabajo y de los derechos humanos en la cadena de suministro. |

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|  | 1.15. | Sin embargo, se suscriben las críticas sobre el gran número de aspectos que deberán aclararse y definirse en los actos delegados y de ejecución, así como en las directrices de la Comisión Europea; en el momento actual, no es posible evaluar su impacto. En cualquier caso, y debido a sus repercusiones inmediatas para las partes interesadas, por ejemplo los pagadores y las organizaciones de pacientes, los puntos de vista de estas partes deben tenerse debidamente en cuenta y reflejarse fielmente en la propuesta. En particular, el CESE advierte a los colegisladores que no deberían postergar la formulación concreta de un número excesivo de aspectos. |

2.   Observaciones generales

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|  | 2.1. | El CESE considera ante todo necesario adaptar el actual sistema de períodos de protección normativa y, por lo tanto, celebra encarecidamente la propuesta de un enfoque escalonado. Asimismo, acoge con satisfacción la reducción del período de protección de datos de ocho a seis años como escenario de referencia, así como la posibilidad de ampliar en cierta medida los períodos de protección normativa a fin de ofrecer primas proporcionadas y adaptadas a las innovaciones relevantes que atiendan a necesidades médicas no satisfechas y que lleguen a todos los pacientes de Europa. |

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|  | 2.1.1. | Desde una perspectiva más crítica, el CESE desea plantear la cuestión de si el enfoque escalonado de los períodos de protección no pondría aún más en peligro la competencia, ya que en determinadas circunstancias se prevé que el período máximo de protección se prorrogue por un año adicional, es decir, doce años en lugar de once. En comparación con lo que sucede en el ámbito internacional, los períodos de protección de datos y protección comercial ya son más largos que en otras jurisdicciones, por ejemplo, en los Estados Unidos y Canadá. Por este motivo, el CESE aboga por una evaluación exhaustiva que determine cuántos productos cumplirían realmente todas las condiciones establecidas en la propuesta y alcanzarían los doce años de protección, a fin de valorar de manera realista esta herramienta. |

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|  | 2.1.2. | Además, el CESE desea subrayar una vez más que los ensayos aleatorios controlados con comparadores y criterios de valoración (idealmente) pertinentes deben seguir siendo la regla de oro para la autorización de comercialización. Ante todo, el principal objetivo de la legislación revisada debe ser el aumento de la generación de datos comparables y sólidos; solo deben hacerse excepciones en casos individuales y debidamente justificados. El CESE considera que la previsión de incentivar la generación de datos mediante ensayos aleatorios controlados con seis meses de protección adicional de datos puede interferir con normas estrictas, por lo que debe reconsiderarse cuidadosamente este tipo de incentivo. |

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|  | 2.2. | El CESE pide cautela en lo que respecta a los diferentes procesos acelerados de autorización previstos en el texto legislativo. Un número cada vez mayor de medicamentos avanzados entran en el mercado con información limitada, especialmente sobre su eficacia. Es importante que el uso de procedimientos acelerados y condicionales se limite a situaciones en las que no se disponga de medicamentos alternativos, o en las que la calidad de vida se encuentre gravemente comprometida debido a una enfermedad, en particular en ámbitos en los cuales se haya constatado que existen necesidades médicas no satisfechas. |

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|  | 2.2.1. | A este respecto, el CESE muestra una gran preocupación ante la reducción del plazo de evaluación de 210 a 180 días, ya que podría afectar negativamente a la solidez de procedimientos claves de autorización. El hecho de que los expertos del Comité de medicamentos de uso humano también tengan que examinar en última instancia las evaluaciones del riesgo medioambiental, así como métodos y tecnologías cada vez más complejos, podría obstaculizar gravemente la calidad de procedimientos de autorización rigurosos. Además, el CESE desea hacer hincapié en que tanto el marco regulador vigente como el propuesto ya prevén disposiciones relativas a los procedimientos acelerados en un plazo de 150 días. |

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|  | 2.2.2. | Como hizo patente la pandemia de COVID-19, el acceso oportuno a contramedidas eficaces reviste una enorme importancia para hacer frente a una emergencia de salud pública. Por consiguiente, el CESE conviene en la necesidad de plantear la posibilidad de una licencia obligatoria temporal que suspenda la protección de datos y la protección comercial, a fin de garantizar el acceso. Al mismo tiempo, cabe acoger favorablemente la inclusión de las mejores prácticas en materia de evaluación y autorización que aporten una mayor flexibilidad normativa en situaciones de emergencia, en particular en lo que atañe a las revisiones continuas y a la autorización temporal de comercialización de emergencia. |

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|  | 2.2.3. | En última instancia, el CESE expresa su gran preocupación por la introducción de espacios controlados de pruebas en la legislación de este ámbito, debido a su gran incertidumbre en cuanto al impacto en el sistema farmacéutico. Si bien debe acogerse favorablemente el objetivo inicial de estos espacios controlados de pruebas —ofrecer la oportunidad de avanzar en la regulación al probar en un entorno seguro, entre otras cosas, tecnologías innovadoras—, en opinión del CESE se abriría la puerta a una intensa actividad de los grupos de presión y se socavaría por tanto el alto grado de calidad e independencia de los procedimientos de autorización europeos presentes y futuros. En última instancia, el CESE pide un marco regulador más estricto para estos espacios controlados de pruebas con el fin de limitarlos en la medida de lo posible. |

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|  | 2.3. | Con el objetivo de reforzar la competencia con carácter inmediato, y en concreto, la comercialización de medicamentos genéricos o biosimilares, el CESE acoge con gran satisfacción la ampliación y armonización de la exención Bolar, al incluir también todas las actividades relacionadas con las solicitudes de autorización de comercialización, la fijación de precios y reembolsos y los procedimientos de evaluación de las tecnologías sanitarias. En su opinión, se trata de uno de los instrumentos esenciales para propiciar la competencia de los medicamentos genéricos o biosimilares desde el primer día tras la caducidad de las patentes, lo que supondrá un ahorro ingente para los sistemas sanitarios y un acceso más equitativo a los medicamentos, así como un refuerzo de la competitividad de los fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos y de medicamentos sin patente establecidos en la UE. Sin embargo, el CESE considera urgente aclarar en mayor medida la formulación jurídica de la exención Bolar, tal como figura en la propuesta, a fin de garantizar que la exención cubra todos los aspectos relacionados con la preparación de la comercialización de medicamentos genéricos o biosimilares desde el primer día. Con el fin de complementar dicha exención y garantizar la entrada oportuna en el mercado de los fármacos genéricos y biosimilares, el CESE acoge favorablemente el objetivo de la Comisión Europea de prevenir de forma eficaz la vinculación de patentes recogido en el considerando 65, e insta a los colegisladores a que lo trasladen a las respectivas disposiciones del texto legislativo. De este modo se daría una respuesta efectiva a las diversas peticiones formuladas por el Parlamento Europeo, en particular en la Resolución de 2017 sobre las opciones para mejorar el acceso a los medicamentos [(3)](#ntr3-C_202400879ES.000101-E0003) o en el informe de 2021 sobre un plan de acción en favor de la propiedad intelectual [(4)](#ntr4-C_202400879ES.000101-E0004), entre otros, para prohibir las prácticas de vinculación de patentes en aras de un acceso equitativo de los pacientes a los tratamientos y de unas condiciones de competencia equitativas para los fabricantes de medicamentos genéricos y biosimilares de la Unión. En última instancia, el CESE solicita que se incluyan en el texto legislativo también la fijación de precios y el reembolso, así como las decisiones sobre licitaciones a escala nacional, con el fin de maximizar el ahorro en los presupuestos sanitarios nacionales, mejorar la asequibilidad, agilizar el acceso de los pacientes y evitar cargas administrativas para los fabricantes de medicamentos genéricos o biosimilares. |

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|  | 2.4. | La revisión de la legislación farmacéutica tiene por objeto abordar las necesidades sanitarias no satisfechas y la accesibilidad y asequibilidad de los medicamentos. Para alcanzar tales objetivos, es necesario pasar de depender únicamente del desarrollo de medicamentos de novo a complementarlo mediante el fomento de la innovación a lo largo de todo el ciclo de vida de una molécula, también en el ámbito de los medicamentos sin patente. Para ello, el CESE apoya el reconocimiento y la inclusión en el marco legislativo de todos los tipos de reposicionamiento de moléculas sin patente, que se recompensará con cuatro años de protección de datos, siempre que aporten un beneficio significativo a los pacientes. El reposicionamiento puede constituir un tipo de innovación accesible y asequible para abordar necesidades sanitarias no satisfechas, aliviar la carga de los sistemas sanitarios y propiciar la mejora de la calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, a fin de garantizar que las disposiciones de la legislación no se utilicen indebidamente para las llamadas prácticas de perpetuación, el CESE propone excluir los productos que se hayan beneficiado de exclusividad comercial en el marco de disposiciones relativas a los medicamentos huérfanos y, al mismo tiempo, establecer un vínculo con el concepto de autorización global de comercialización. |

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|  | 2.5. | El CESE acoge muy favorablemente las disposiciones y medidas previstas en los textos legislativos, así como el impulso político de las Recomendaciones del Consejo a la intensificación de las actuaciones de la UE y de las medidas de los Estados miembros en la lucha contra esta pandemia silenciosa. El CESE apoya además el llamamiento en favor de unos incentivos adecuados y eficaces que garanticen que los innovadores y los fabricantes obtengan una rentabilidad financiera, siempre que dichas medidas sean justas, predecibles y adecuadas. |

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|  | 2.5.1. | El CESE expresa su preocupación no obstante por la modificación del estado de prescripción de todos los antimicrobianos (en particular, los antifúngicos y los antivíricos). Aboga por una restricción de las medidas de prescripción únicamente a los antibióticos y no a todos los antimicrobianos en su conjunto. Clasificar todos los antimicrobianos como medicamentos sujetos a prescripción llevaría a añadir también los antisépticos y antifúngicos, incluso si no constan datos de resistencia. En opinión del CESE, esta medida repercutirá negativamente en la accesibilidad de los productos de cuidado personal y añadirá una carga adicional a los sistemas sanitarios nacionales. |

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|  | 2.5.2. | El CESE expresa su profunda preocupación por la introducción de bonos transferibles de exclusividad de datos para fomentar la I+D en el ámbito de los antimicrobianos, en concreto los de la lista de patógenos prioritarios de la OMS. Si bien está plenamente comprometido en la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos a escala europea, el CESE expresa serias dudas de que los bonos transferibles de exclusividad de datos constituyan una medida adecuada para introducir nuevos antimicrobianos en el mercado. Como afirman Årdal y otros [(5)](#ntr5-C_202400879ES.000101-E0005), el bono es un incentivo indirecto complejo, no probado, que resultará imprevisiblemente caro y sin garantía de acceso para los Estados miembros. Por este motivo, el CESE conviene en que debe rechazarse la introducción en el nuevo Reglamento de un bono costoso, no probado, que presenta deficiencias y que además no existe con este formato en ninguna otra jurisdicción. Por último, el CESE reitera su llamamiento a que esta medida se ciña a los antibióticos y no se incluyan en el ámbito de aplicación de los bonos transferibles de exclusividad de datos ni los antisépticos ni los antifúngicos. |

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|  | 2.5.3. | Como una alternativa adecuada, el CESE apoya firmemente la creación de un fondo de reserva de antibióticos, tal como se indica en la propuesta de Recomendación del Consejo para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos. Esto podría permitir la rápida autorización de antibióticos nuevos y de otros ya consolidados, y apoyar un suministro equitativo de moléculas de reserva a todos los Estados miembros, al tiempo que se apoya a pymes que dependan de esta financiación. Igualmente importante sería seguir reforzando las primas por objetivos para apoyar en concreto la investigación realizada por las pymes. |

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|  | 2.6. | En el ámbito de los medicamentos huérfanos, el CESE celebra la reducción de su período de exclusividad comercial de diez a nueve años, con el fin de evitar abusos por monopolio de mercado y demandas de ampliación de precios. El porcentaje de los costes en este ámbito específico aumenta rápida y constantemente, a la vista del gasto farmacéutico total en los Estados miembros, y pone en peligro el acceso de los pacientes [(6)](#ntr6-C_202400879ES.000101-E0006). |

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|  | 2.6.1. | Además, el CESE está de acuerdo con la posibilidad de ampliar este período de exclusividad por un año cuando se aborde una necesidad médica no satisfecha, como método eficaz para volver a centrar las necesidades de los pacientes y orientar los esfuerzos de I+D hacia enfermedades verdaderamente raras cuando se dé esa necesidad. Es necesario un equilibrio adecuado en la UE entre, por una parte, el apoyo a la I+D para nuevos medicamentos que aborden enfermedades raras y otras más comunes que amenacen la salud pública y, por otra, la sostenibilidad presupuestaria de los sistemas sanitarios de los Estados miembros. Por ello, el CESE reconoce la necesidad de apoyar e incentivar oportunamente la I+D de los medicamentos huérfanos que aborden ámbitos en los que realmente se necesitan medidas adicionales. |

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|  | 2.6.2. | El CESE observa no obstante con gran preocupación la supresión total del aspecto de la rentabilidad de los criterios de declaración de medicamento huérfano, debido a que nunca se ha utilizado desde la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.o 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo [(7)](#ntr7-C_202400879ES.000101-E0007). A este respecto, el CESE desea recordar el considerando 1 de dicho Reglamento, en el que se afirma lo siguiente: «Algunas afecciones son tan poco frecuentes que el coste de desarrollo y puesta en el mercado de un medicamento destinado a establecer un diagnóstico, prevenir o tratar dichas afecciones no podría amortizarse con las ventas previstas del producto; la industria farmacéutica sería poco propensa a desarrollar dicho medicamento en las condiciones normales del mercado; tales medicamentos se denominan de hecho “medicamentos huérfanos”». Este era el objetivo central del marco y debería mantenerse por todos los medios. |

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|  | 2.6.3. | El CESE propone reintroducir cierto tipo de reevaluación periódica de la condición de medicamento huérfano tras la concesión de la autorización de comercialización y la exclusividad comercial y, por extensión, la posibilidad de reducir esta última si se determina, con respecto al medicamento en cuestión, que ya no cumple los criterios para considerarse huérfano, es decir, el criterio de prevalencia; propone además introducir un umbral para el volumen de ventas de todas las indicaciones autorizadas. |

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|  | 2.6.4. | Además, a fin de centrar los incentivos en el desarrollo de terapias para enfermedades verdaderamente raras, el CESE anima a que se debata sobre la posibilidad de reducir aún más el umbral de prevalencia de 5: 10 000 pacientes en la UE, como ya mencionó en su Dictamen sobre la estrategia farmacéutica aprobado en 2021 [(8)](#ntr8-C_202400879ES.000101-E0008). cinco casos por cada 10 000 pacientes equivalen a 5 000 pacientes en una población de diez millones, es decir, unos 220 000 pacientes en toda la Unión afectados por una enfermedad de este tipo. Con el aumento de los precios de los medicamentos huérfanos, este tamaño de la población parece, en opinión del CESE, de suficiente entidad como para constituir un objetivo atractivo para una autorización de comercialización convencional y, por tanto, podría permitir un rendimiento adecuado de la inversión para el fabricante. Al reducir el criterio de prevalencia actual, el CESE considera que los incentivos para los medicamentos huérfanos se reorientarán hacia enfermedades realmente raras o extremadamente raras —un criterio que solo se habría cumplido en algo más del 50 % de todos los medicamentos huérfanos autorizados entre 2000 y 2017 [(9)](#ntr9-C_202400879ES.000101-E0009)— y contribuiría una vez más a alcanzar el objetivo inicial del Reglamento. |

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|  | 2.7. | Por lo que se refiere a la creciente amenaza de escasez de medicamentos, el CESE celebra y apoya la propuesta de definiciones armonizadas de escasez e insuficiencia crítica de medicamentos, que normalizarán la notificación y la mitigación de la escasez y al mismo tiempo facilitarán la coordinación en toda Europa. A fin de evitar imponer una carga innecesaria a las empresas o los fabricantes, debe ejercerse cautela al planificar una ampliación de los plazos de notificación no solo para perturbaciones temporales, sino también para retiradas permanentes del mercado, en comparación con el período actual de dos meses; los plazos deben seguir siendo lo suficientemente flexibles para que los fabricantes puedan efectuar notificaciones cuando anticipen riesgos reales de escasez en lugar de limitarse simplemente a evitar el riesgo de sanciones. La introducción de planes de prevención de la escasez como responsabilidad de los titulares de autorizaciones de comercialización con arreglo a un enfoque basado en el riesgo conllevará una mejora y un cumplimiento eficaz del seguimiento de las cadenas de suministro mundiales de los productos más críticos y de aquellos que no tienen alternativas. En general, el CESE pide que se hagan públicas todas las previsiones de escasez tan pronto como se notifiquen. |

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|  | 2.7.1. | Con el fin de seguir reforzando el seguimiento y notificación eficaces de la escasez, el CESE anima a que se celebre un debate sobre la inclusión de sanciones proporcionadas en caso de incumplimiento deliberado o incumplimiento reiterado de las disposiciones previstas en el texto legislativo, y que podría establecer diferencias en función de una serie de circunstancias extraordinarias. Las sanciones deberían ser proporcionales al grado de esfuerzo realizado por la empresa. |

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|  | 2.7.2. | La introducción de una lista a escala de la UE de medicamentos esenciales sujetos a mecanismos de seguimiento aún más estrictos, un plan obligatorio de prevención de la escasez por parte de los fabricantes para dichos medicamentos esenciales y un mecanismo de notificación automatizada son, en opinión del CESE, medidas adecuadas para permitir acciones específicas de prevención y mitigación por parte de los fabricantes y las autoridades. Con el fin de evitar la duplicación de los trabajos y las notificaciones, así como de evitar informes falsos, el CESE aboga firmemente por que se defina claramente la lista de la UE de medicamentos esenciales, que sustituya las listas nacionales, y que se avance hacia una notificación centralizada de la escasez de medicamentos. |

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|  | 2.7.3. | Además, el CESE considera que aprovechar el potencial de la digitalización es fundamental para garantizar el suministro de medicamentos, velar por una mayor previsibilidad y permitir medidas preventivas contra la escasez en general. Por lo tanto, el CESE celebra y considera especialmente importante la introducción de la información electrónica de los productos para apoyar una asignación rápida y más equitativa del suministro en toda la UE cuando se produzca escasez de medicamentos. Si bien en general la sustitución completa de los prospectos en papel por la información electrónica de los productos cambiará la forma en que los pacientes acceden a la información, debe salvaguardarse su derecho a recibir una copia en papel para velar por que los pacientes no se queden atrás. En su opinión, los prospectos en papel podrían ser reemplazados en los centros hospitalarios. |

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|  | 2.7.4. | En este contexto, cabe celebrar las disposiciones sobre la posibilidad de transferir la autorización de comercialización a un tercero en caso de retirada permanente del mercado. No obstante, el CESE pide que se aclare en mayor medida la definición de «términos razonables», ya que puede resultar ineficaz en la práctica o dar lugar a litigios. |

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|  | 2.7.5. | Una adición necesaria a las propuestas legislativas examinadas es que la Comisión Europea adopte las medidas necesarias para consolidar las empresas fabricantes existentes, fomentar la producción farmacéutica —también de ingredientes farmacéuticos activos— a lo largo de toda la cadena de suministro de los Estados miembros de la UE y para apoyar las capacidades de producción europeas. La Comisión debería también generar unos incentivos administrativos y económicos adecuados, que favoreciesen a los fabricantes de productos farmacéuticos ya presentes en la UE y alentasen la reubicación de la producción desde terceros países, con el fin de reforzar nuestra resiliencia en cuanto a acceso a los medicamentos. Creemos firmemente que la Unión Europea hará todo lo posible por desarrollar un mecanismo que impulse el aumento de la producción existente y nuevas inversiones en la fabricación de productos farmacéuticos en la Unión Europea. |

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|  | 2.7.6. | Para un sector estratégico como el de la industria farmacéutica, la profesionalidad y especialización de su mano de obra constituyen valores fundamentales. Toda persona con conocimientos especializados debe respetar las estrictas normas del sector, desde la fase de I+D hasta la fabricación, pasando por el cumplimiento de la normativa. Debe ser prioritario el establecimiento de entornos laborales seguros y propicios, salarios justos y oportunidades de crecimiento profesional, lo que implica el fomento de un diálogo social y una negociación colectiva en todos los Estados miembros que aseguren unas prácticas laborales justas. Dada la naturaleza dinámica de la industria farmacéutica, los profesionales del sector deben poder acceder fácilmente a las oportunidades de formación continua y aprendizaje permanente. El CESE está firmemente convencido de que propiciar una mano de obra cualificada, especializada y orientada a la calidad no solo es beneficioso para el sector, sino que también constituye la piedra angular de un marco farmacéutico más amplio que satisfaga la creciente demanda de medicamentos innovadores y asequibles y al mismo tiempo garantice la salud pública en toda Europa. |

Bruselas, 25 de octubre de 2023.

El Presidente del Comité Económico y Social Europeo

Oliver RÖPKE

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ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/879/oj

ISSN 1977-0928 (electronic edition)

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