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# 51996AC0878

**Dictamen del Comité Económico y Social sobre la «Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas»** 
  
*Diario Oficial n° C 295 de 07/10/1996 p. 0011*

  

Dictamen del Comité Económico y Social sobre la «Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas»

(96/C 295/03)

El 14 de marzo de 1996, de conformidad con las disposiciones del artículo 100 A del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social sobre la propuesta mencionada.

La Sección de Industria, Comercio, Artesanía y Servicios, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 19 de junio de 1996 (Ponente: Sr. Malosse).

En su 337° Pleno (sesión del 11 de julio de 1996), el Comité Económico y Social ha aprobado por 106 votos a favor, 1 en contra y 3 abstenciones el presente dictamen.

1. Observaciones generales

1.1. Justificación de una directiva europea 1.1.1. La propuesta inicial, que data de 1988, se basaba en el artículo 100 A del Tratado CEE relativo al establecimiento y funcionamiento del mercado interior europeo. En efecto, en el Libro Blanco sobre la realización del mercado interior europeo de 1985, la Comisión destacaba que las diferentes legislaciones existentes sobre la propiedad intelectual suponían obstáculos al desarrollo del mercado interior.

1.1.2. En efecto, estas diferencias son causa de incertidumbre jurídica para los inventores, frenan por consiguiente la circulación de los productos derivados de dichas invenciones y pueden originar sobrecostes a las empresas. Incluso en caso de recurso al procedimiento europeo de patentes por medio de la oficina de Múnich (el convenio de Múnich ha sido firmado por 18 Estados europeos, entre los que se encuentran los 15 de la Unión), el hecho de remitirse a normas nacionales que contemplen distintos tipos de recurso según los Estados miembros hace necesaria una armonización. Asimismo, el establecimiento de normas comunes en el seno de los países de la Unión Europea es una manera de hacer evolucionar en el mismo sentido las prácticas de la Oficina Europea de Patentes.

1.2. La necesidad de adaptar el derecho de patentes a las innovaciones biotecnológicas 1.2.1. El Libro Blanco sobre la realización del mercado interior de 1985 subrayaba asimismo la necesidad de adaptar los sistemas de propiedad intelectual a las modificaciones tecnológicas recientes, entre las que se encuentra la biotecnología, y anunciaba que «por consiguiente, la Comisión tiene la intención de proponer al Consejo medidas relativas a la protección mediante patente de las invenciones biotecnológicas».

1.2.2. En efecto, hace treinta años, cuando se redactó el derecho europeo de patentes, no se podía imaginar el ámbito de acción de la investigación biotecnológica, y menos aún, el alcance de sus posibles aplicaciones ni los distintos problemas, sobre todo de orden ético, que podría plantear. Gracias a la intensificación de la investigación científica y a las invenciones importantes de estos últimos años, la biotecnología se ha revelado como una de las técnicas más innovadoras y prometedoras, particularmente en el ámbito médico y veterinario, la ganadería y el sector agroalimentario. La biotecnología, técnica que se aplica a la materia biológica (células, informaciones genéticas, etc.), ha hecho posible que los investigadores avancen de manera significativa en la comprensión de los mecanismos de numerosas enfermedades como el cáncer o la enfermedad de Alzheimer, y que aíslen y combatan determinados agentes infecciosos de origen bacteriano y viral (virus del sida, hepatitis, etc.). Por consiguiente, la biotecnología constituye una fuente de esperanza y de progreso.

1.3. Un desafío tecnológico e industrial para Europa 1.3.1. Es obvio que la biotecnología también constituye un desafío industrial, una apuesta económica creadora de empleo y un reto comercial. La Unión Europea tiene que aceptar estos desafíos y apuestas, ya que hoy día el mercado está dominado por los Estados Unidos, como demuestran los recientes estudios realizados por Ernst and Young y mencionados por la Oficina Europea de Patentes. Los Estados Unidos son efectivamente titulares del 65 % de las patentes procedentes de la investigación biotecnológica en el sector farmacéutico, frente a sólo un 15 % de la Unión. Los Estados Unidos cuentan con unas 1 300 empresas de biotecnología, frente a 485 en la Unión Europea. Por cada diez plantas genéticamente modificadas comercializadas en los Estados Unidos, se comercializa una sola en la Unión Europea.

1.3.2. Se observa así en este sector una fuga de cerebros europeos hacia los Estados Unidos, que se ve impulsada por el hecho de que las inversiones en biotecnología del otro lado del Atlántico son tres veces superiores a las europeas. Resulta evidente que la Unión Europea es víctima de la excesiva parcelación de sus actividades de investigación, de su tejido industrial y de sus mercados. La armonización de los regímenes de protección jurídica es uno de los elementos que puede contribuir al desarrollo de este sector en la Unión Europea a fin de que los investigadores europeos puedan ver recompensados sus trabajos, la industria pueda llevar a cabo las inversiones necesarias en materia de investigación y desarrollo con mayor seguridad jurídica y se confirmen las esperanzas de creación de empleo correspondientes.

1.4. Un desafío en materia de ética e información 1.4.1. Como toda nueva disciplina científica, y sobre todo porque toca el ámbito de los seres vivos, la biotecnología plantea interrogantes de orden moral. Y ello incluso si el derecho de patentes no tiene como finalidad aprobar directrices de investigación fundamentales o autorizar la comercialización de productos derivados de dichas investigaciones.

1.4.2. En este contexto, es legítimo aportar luz a esa dimensión ética, mediante la aclaración de todas las ambigueedades posibles y garantizar al máximo el derecho legítimo del ciudadano a la información. A este respecto hay que señalar que el sistema de patentes es un excelente instrumento para la difusión de los conocimientos y la información.

1.5. El fracaso de la primera propuesta de directiva en el Parlamento Europeo 1.5.1. La primera propuesta de la Comisión Europea de 1988 era esencialmente técnica y jurídica y no abordaba el conjunto de los problemas, sobre todo los relativos a cuestiones éticas. El dictamen del Comité Económico y Social de 26 de abril de 1989 () subrayaba que la propuesta no tenía en cuenta el conjunto de los problemas que se planteaban, y lamentaba en particular que la Directiva no mencionara de forma expresa que el hombre, como tal, no era patentable.

1.5.2. Tras la entrada en vigor del Tratado de Maastricht, la propuesta de Directiva de la Comisión fue incluida en el ámbito del procedimiento de codecisión y fracasó finalmente ante el Parlamento Europeo en el Pleno celebrado el 1 de marzo de 1995, una vez agotado el procedimiento de conciliación. El motivo del rechazo residió principalmente en las interpretaciones divergentes de los problemas éticos y particularmente en la cuestión de la patentabilidad de las partes del cuerpo humano y la manipulación genética del cuerpo humano. Es el primer texto rechazado por el Parlamento en el marco del procedimiento de conciliación.

1.5.3. Tras este fracaso, la Comisión Europea consideró oportuno presentar rápidamente una propuesta modificada. En efecto, a pesar de la votación del 1 de marzo de 1995, se habían aportado ya modificaciones sustanciales a la primera propuesta en el procedimiento de conciliación, y la Comisión consideró que un esfuerzo suplementario de clarificación permitiría llegar a concluir positivamente este ejercicio.

1.5.4. La Comisión justifica la rapidez con la que ha presentado su propuesta modificada por el hecho, entre otras cosas, de que la ventaja de las firmas norteamericanas frente a las europeas en ese ámbito no deja de incrementarse, y porque al mismo tiempo las perspectivas del mercado mundial de las biotecnologías son cada vez más optimistas. En 1988, un estudio preveía que en el horizonte del año 2000 el mercado sería del orden de unos 40 000 millones de dólares, mientras que estimaciones más recientes afirmaban que podría superar los 90 000 millones de dólares.

2. Síntesis de la propuesta de Directiva modificada

Según la exposición de motivos, la nueva propuesta de la Comisión Europea trata de mejorar el proyecto inicial en cuatro puntos esenciales:

2.1. Una distinción más clara entre invención y descubrimiento. Un descubrimiento no implica la intervención del hombre con el propósito de modificar y utilizar un fenómeno o una ley de la naturaleza. Un descubrimiento no es, pues, patentable. Una invención se obtiene al final de un proceso técnico y por tanto puede ser patentable en determinadas condiciones, sobre todo para su aplicación industrial.

2.2. La exclusión de la patentabilidad del cuerpo humano o de sus elementos en su estado natural. La nueva propuesta ya no utiliza las palabras «como tales» que originaron confusiones en este sentido. Así un gen o un microorganismo no pueden ser patentados en sí mismos. Sólo su aplicación precisa y útil dentro de un proceso técnico susceptible de aplicación industrial puede hacerlos patentables en tanto que material de partida de dicho proceso técnico.

2.3. La exclusión de la patentabilidad de los métodos de terapia génica germinal en el hombre por respeto a la dignidad humana. Se trata de métodos que podrían permitir la corrección o modificación del código genético de un futuro individuo en el marco de una fecundación in vitro.

2.4. La ampliación del privilegio del agricultor al ganadero. Dicho privilegio permite al ganadero utilizar al animal patentado con fines reproductivos tanto para su explotación como para su cabaña.

3. Observaciones generales

3.1. El Comité insta al Consejo y al Parlamento Europeo a que se adopte cuanto antes la Directiva de protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, por las razones siguientes:

3.1.1. El Comité reconoce el fundamento de una Directiva europea de armonización que hará progresar el acercamiento de las legislaciones europeas. Dicha Directiva reforzará la unicidad del mercado interior europeo.

3.1.2. El Comité aprueba la necesidad de armonizar el derecho de patentes en un sector con futuro a fin de fomentar la investigación europea. En efecto, la biotecnología supone hoy día una contribución esencial a la comercialización de una nueva generación de medicamentos que permite progresar considerablemente en la prevención y la lucha contra enfermedades graves o incurables hasta ahora.

3.1.2.1. Además, en el ámbito de la agricultura, estos avances permiten aumentar los rendimientos y desarrollar cultivos resistentes a condiciones climáticas adversas, enfermedades, insectos dañinos y, de forma selectiva, algunos herbicidas. Estas aplicaciones pueden ser particularmente importantes en los países del Tercer Mundo.

3.1.3. El Comité quiere llamar la atención sobre la importancia de los desafíos económicos y sociales que plantea esta propuesta de Directiva. Según la Comisión Europea, el sector de las biotecnologías supone en la actualidad casi unos 200 000 empleos directos en la Unión Europea. La ausencia de un marco jurídico claro frena la explotación industrial de la investigación en Europa. Las primeras víctimas son las pequeñas y medianas empresas -que, en la actualidad, no cuentan con los medios para prevenir los riesgos de utilización comercial de sus invenciones sin protección- y los investigadores.

3.1.4. La biotecnología está hoy día en el centro de las investigaciones farmacéuticas. Sin embargo, según la Oficina Europea de Patentes, en la actualidad el 76 % de los registros de patentes farmacéuticas proceden de los Estados Unidos, país que posee una legislación clara en materia de protección de las invenciones biotecnológicas. Las consecuencias de este retraso europeo también repercuten en el público en general. Así, un gran laboratorio norteamericano, que comercializa un nuevo tratamiento contra el sida, ha decidido distribuir sus productos en primer lugar en el mercado estadounidense debido a la limitación de su capacidad de producción.

3.2. El Comité desea un texto mejorado El Comité reconoce que el nuevo texto de la Comisión, más legible y mejor argumentado que la primera propuesta de 1988, constituye una base apropiada para la rápida adopción de una Directiva europea por parte del legislador. Sin embargo, sugiere que se clarifiquen las cuestiones éticas, se hagan precisiones en el ámbito de los vegetales y se complementen los derechos para la cría de ganado.

3.3. Sobre las cuestiones éticas 3.3.1. El Comité aprueba en particular la intención de la Comisión Europea de hacer una aclaración precisa de las legítimas cuestiones de orden ético planteadas por el Parlamento. Asimismo, solicita al Consejo y al Parlamento que estudien con atención el dictamen que presentará el grupo de consejeros para la ética en la biotecnología.

3.3.2. A este efecto, es indispensable aclarar bien al legislador que un régimen jurídico de protección de patentes no puede fomentar prácticas o procedimientos que la ley juzga contrarios al orden público y las buenas costumbres, como lo establece entre otras cosas el Convenio de Múnich sobre concesión de patentes europeas.

3.3.3. Es necesario aclarar bien a la opinión pública que un régimen de protección jurídica tan sólo garantiza un derecho negativo (prohibición de explotación sin el consentimiento del titular) y no concede ningún derecho positivo con respecto a la invención. No interfiere, pues, en los procedimientos de examen sobre compatibilidad con las normas éticas vigentes. Estos procedimientos se aplican en particular en las actividades de investigación de etapas anteriores y en la subsiguiente fase de comercialización de productos.

3.3.4. Deslindando claramente lo que corresponde a la protección jurídica de lo que afecta a un debate ético, el Comité insiste en que la Directiva debe reafirmar el derecho de información al público en general en todas las fases de la preparación de los nuevos productos derivados de la biotecnología, desde su concepción hasta su comercialización, pasando por la protección jurídica.

3.4. El ámbito de lo vegetal, la agricultura y la ganadería 3.4.1. En el ámbito de lo vegetal, el texto debería precisar más las relaciones entre el régimen del derecho del obtentor y el derecho de patentes, a fin de tratar en especial la patentabilidad de las plantas y la cuestión de la acumulación de los dos tipos de derecho. Una referencia a la noción de variedades vegetales permitiría disipar las posibilidades de conflicto.

3.4.2. A fin de facilitar la interpretación del texto, el Comité propone que se introduzca un nuevo considerando en la exposición de motivos en el que se afirme que «conviene precisar que la exclusión de la patentabilidad de las variedades vegetales y las razas animales se refiere a las variedades y las razas como tales, de modo que no debe ir en detrimento de la patentabilidad de vegetales o animales cuando la aplicación de la invención subyacente no se limita técnicamente a variedades vegetales o razas animales determinadas».

3.4.3. El Comité aprueba la ampliación a los ganaderos del derecho de semilla de granja (denominada de forma un poco abusiva «privilegio del agricultor». En ese caso sería útil, sin embargo, precisar las modalidades de aplicación. Sin una referencia explícita, esta disposición puede dar lugar a interpretaciones contradictorias según los Estados miembros.

3.4.4. El Comité comparte las preocupaciones expresadas por numerosos representantes de los medios agrarios en cuanto a los riesgos de una excesiva dependencia del sector con respecto a la industria. Por ello solicita a la Comisión que estudie esta cuestión.

4. Observaciones específicas

4.1. Artículo 1 4.1.1. Este artículo indica que la propuesta se inscribe en el marco actual del derecho general de patentes de invención. Precisa que la patente sólo confiere un derecho negativo, es decir, la posibilidad de prohibir a terceros la utilización de la invención sin autorización, y no un derecho positivo, o sea, un derecho de explotación y comercialización.

El Comité propone que se explicite aún más este artículo, indicando que «la presente Directiva no afectará a las legislaciones nacionales y comunitarias por las que se organice, sobre todo en materia ética, un control de las aplicaciones de la investigación y la utilización o comercialización de sus resultados, para definir lo que puede ser autorizado».

4.1.2. Además, es importante subrayar que, en el momento de la presentación de la solicitud, deberá aportarse la prueba del funcionamiento y la utilidad práctica de la invención y, por consiguiente, de su aplicación potencial en la industria, que se verificará durante el procedimiento de examen.

4.1.3. También cabe recordar en este punto el derecho del público a la información acerca de las patentes registradas, así como la existencia de numerosas vías de recurso en caso de impugnación o incluso de simple duda. El Comité propone que se añada el siguiente considerando:

4.1.3.1. Las oficinas de patentes ya se encargan de la publicación de todas las solicitudes de patentes que permiten la información general del público. Sin embargo, la transparencia es fundamental para los ciudadanos europeos, a fin de establecer su confianza a largo plazo en las innovaciones científicas y permitir que los consumidores puedan decidir en función de sus preferencias personales.

Por consiguiente, en colaboración con las autoridades nacionales, los comité científicos, la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, el Grupo de consejeros para la ética en la biotecnología, la agroindustria, la industria farmacéutica y las asociaciones europeas ecológicas y de consumidores, la Comisión debería adoptar una iniciativa dirigida a garantizar la plena aplicación del derecho de los ciudadanos a la información en el ámbito de las innovaciones biotecnológicas, sus aplicaciones, sus riesgos y las protecciones existentes.

4.2. Artículo 2 4.2.1. Este artículo es nuevo con respecto al texto anterior. Presenta una definición precisa de «materia biológica», «procedimiento biológico» y «procedimiento esencialmente biológico de obtención de vegetales o animales». En efecto, es muy importante proporcionar definiciones exactas a fin de evitar cualquier malentendido en este tema.

4.2.2. En cuanto a las razas animales, de momento no existe una legislación específica que incluya una definición precisa. El Comité subraya el interés de que se emprendan los trabajos necesarios a nivel comunitario a fin de establecer dicha definición.

4.3. Artículo 3 4.3.1. Este artículo aborda el punto más polémico de la Directiva anterior. Contiene la exclusión del cuerpo humano y sus elementos en su estado natural (en lugar de «como tales», que originó el conflicto con el Parlamento) del ámbito de aplicación de la protección jurídica. Este artículo precisa asimismo las condiciones que tiene que reunir una materia biológica de origen humano para poder ser objeto de una patente, es decir, resultar de un «procedimiento técnico».

4.3.2. En el caso particular del embrión humano, parece conveniente que éste se incluya en el ámbito de exclusión del artículo 3. En efecto, el texto actual no parece ofrecer esta garantía, ya que puede interpretarse que la noción de cuerpo humano no incluye al embrión. El Comité considera que sería preferible incluir dicha exclusión en este artículo a fin de dar gran visibilidad política a este argumento.

4.3.2.1. La expresión «en su estado natural», aunque más explícita que la empleada anteriormente, no elimina toda la ambigueedad en lo que se refiere a su interpretación. En efecto, haría falta una explicación que parece imposible (¿cómo definir su naturaleza?). Por consiguiente, el Comité propone que, en aras de la claridad, se suprima esta referencia que puede sumir al lector en la incertidumbre. Así, el artículo 3 establecería la exclusión del cuerpo humano de la patentabilidad, con una sola excepción, definida de manera bien precisa en el apartado segundo.

4.3.2.2. El Comité sugiere un nuevo texto para el artículo 3:

«1. El cuerpo humano, incluidas las células germinales, y en particular el embrión humano, y sus elementos no se considerarán invenciones patentables.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, ...»

4.3.2.3. El apartado segundo del artículo 3, donde se precisa la excepción a la prohibición de patentabilidad del cuerpo humano, debería ser reformulado a fin de evitar toda ambigueedad, sobre todo en algunas versiones lingueísticas, basándose en el apartado 1 del artículo 27 del acuerdo TRIPS (), que establece que se podrá obtener una patente para toda invención, de producto o de procedimiento, en todos los ámbitos tecnológicos, a condición de que sea novedosa, implique una actividad de carácter inventivo y sea susceptible de aplicación industrial.

4.4. Artículo 4 4.4.1. El artículo 4 tiene por objeto confirmar la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas, sin perjuicio de las exclusiones contempladas en el artículo 3. Para una mejor comprensión del texto, el Comité propone que se invierta el orden de ambos artículos.

4.4.2. En el ámbito de lo vegetal, la distinción que se hace entre variedades vegetales y partes vegetales debe explicitarse. La definición podría incluirse en el artículo 4 o en el artículo 2, dedicados a las definiciones, y hacer referencia al Reglamento comunitario relativo a las obtenciones vegetales (artículo 5 del Reglamento (CEE) n° 2100/94) ().

4.5. Artículos 5 a 7 4.5.1. Estos artículos precisan el ámbito de aplicación de la Directiva en lo que se refiere a los procedimientos microbiológicos (patentables), los procedimientos biológicos de obtención de vegetales o animales (no patentables) y las utilizaciones de variedades vegetales o razas animales y los procedimientos que sirven para su obtención (patentables).

4.5.2. En cuanto a los vegetales se impone una aclaración en relación con la distinción entre derecho de patente y derecho de obtención, tal como establece el Reglamento (CEE) n° 2100/94.

4.5.3. Además, sería necesario precisar en el texto o en los considerandos que los procedimientos de cultivo y de cría deben incluirse en la noción de procedimientos de obtención.

4.6. Artículo 8 4.6.1. Este artículo está dedicado a precisar la distinción entre descubrimiento e invención. Está formulado de manera poco convincente y restrictiva para la aplicación del término «descubrimiento».

4.6.2. El Comité sugiere que para aclarar este punto se añada la siguiente frase al final del artículo: ...«que dicha materia ya existiese anteriormente en la naturaleza y no formase parte del estado de la técnica».

4.6.2.1. Además, el Comité expresa su deseo de que, en aras de la claridad, se divida el artículo en dos párrafos, el primero para precisar la noción de descubrimiento tal como se describe en la exposición de motivos, y el segundo para precisar la noción de novedad de un producto ya existente en la naturaleza.

4.7. Artículo 9 4.7.1. Su objetivo es excluir de la patentabilidad las invenciones que tengan como finalidad explotaciones contrarias al orden público o las buenas costumbres, con una referencia particular al tratamiento terapéutico génico germinal en el ser humano o a la modificación de la identidad genética de los animales que supongan sufrimientos o perjuicios físicos, así como los animales resultantes de tales procedimientos.

4.7.2. El Comité aprueba plenamente la prohibición de la patentabilidad de las prácticas de eugenesia que consistirían en querer modificar el código genético del ser humano. En aras siempre de la claridad y a fin de dejar bien sentada su total oposición a las prácticas que pretendan hacer un uso indebido del embrión humano, el Comité propone que se sustituya este párrafo por el texto siguiente: «a) los procedimientos de modificación de la identidad genética de las células germinales en el ser humano y las generaciones futuras, incluyendo los productos de la concepción».

4.7.3. El Comité aprueba también la prohibición de la patentabilidad de los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que puedan provocar sufrimientos o perjuicios físicos sin utilidad o desproporcionados con respecto al objetivo perseguido.

4.8. Artículos 10 y 11 4.8.1. Estos artículos circunscriben claramente el alcance de la aplicación de la protección jurídica a toda materia obtenida por multiplicación o reproducción a partir de la invención.

4.8.2. Según el texto, no hay duda de que una patente registrada para una planta genéticamente modificada se aplica lógicamente a la variedad vegetal que utiliza la información genética patentada.

4.9. Artículo 12 Este artículo introduce una excepción con respecto a los dos artículos anteriores y autoriza la multiplicación o la reproducción cuando está prevista de forma explícita durante la venta del producto (por ejemplo, una simiente).

4.10. Artículo 13 4.10.1. Por extensión de la excepción anterior, este artículo autoriza a un agricultor o ganadero a utilizar el producto o el ganado obtenido para la multiplicación o reproducción con fines de producción. La propuesta anterior no mencionaba el derecho del ganadero.

4.10.1.1. En cuanto al alcance y las modalidades de la excepción para el agricultor, se remite al Reglamento (CEE) n° 2100/94 COV - Certificado de obtención vegetal y a sus modalidades de aplicación nacionales.

4.10.2. No existe ninguna disposición a nivel europeo para determinar las condiciones de aplicación de esta excepción a los ganaderos. El Comité teme que esta disposición sea objeto de interpretaciones y disposiciones nacionales demasiado divergentes como para garantizar verdaderamente una protección suficiente a los titulares o la conservación de los derechos de los titulares. El Comité propone que se precise este tema, sobre todo en lo que se refiere al tamaño de la explotación beneficiaria (en la Directiva o en un Reglamento agrícola ad hoc).

4.10.3. En cuanto a la cría, el Comité considera que el privilegio debe referirse tanto al ganado como a los materiales de reproducción. Por otro lado, y a fin de poner en pie de igualdad a agricultores y ganaderos, el Comité considera que el privilegio debe referirse a la cabaña del ganadero y no únicamente a la renovación de la cabaña.

4.10.4. Por consiguiente, el Comité propone una nueva redacción del apartado 2 del artículo 13:

«No obstante lo dispuesto en los artículos 10 y 11, la comercialización de ganado de explotación por el titular de la patente o con su consentimiento a un agricultor implicará el derecho de este último a utilizar en su propia explotación y para su cabaña el ganado protegido con fines de reproducción, así como los materiales de reproducción.»

4.10.4.1. Estas observaciones también deberían figurar en el considerando 30.

4.10.5. Tanto el apartado 3 del artículo 13 como el considerando 31 deberían hacer referencia a las normas comunitarias relativas a las excepciones de los ganaderos que el Comité propone establecer.

4.11. Artículo 14 4.11.1. Este artículo se refiere específicamente a las patentes sobre vegetales. Autoriza la explotación, mediante un sistema de licencias, de variedades seleccionadas que hayan sido inventadas y protegidas en su origen (con la concesión de una licencia recíproca al titular de la patente).

4.11.2. El Comité llama la atención del legislador sobre la necesidad de velar por que, en el marco de las negociaciones internacionales, los derechos legítimos de los titulares sean compatibles con el acceso de los países del Tercer Mundo a las nuevas tecnologías, sobre todo en lo que se refiere a la agricultura y ganadería.

4.11.3. En caso de que se establezca un título de obtentor a favor de las razas animales, la Directiva debería prever la extensión del derecho de licencias para el sector.

4.12. Artículos 15 y 16 4.12.1. Se trata de la descripción de la invención que debe facilitarse, en forma de depósito de una muestra, ante los organismos competentes a fin de garantizar el acceso a los potenciales compradores, así como la duración del efecto de la patente.

4.13. Artículo 17 4.13.1. Este artículo garantiza la inversión de la carga de la prueba en beneficio del titular de una patente y en detrimento de un potencial obtentor que debe justificar las condiciones de fabricación de un nuevo producto idéntico al obtenido gracias a la patente protegida.

4.13.2. Esta disposición se ajusta a la legislación europea sobre patentes (su principio se expone en el artículo 35 del Convenio sobre la patente comunitaria) así como al apartado de propiedad intelectual (TRIPS) de los acuerdos del GATT.

5. Conclusiones

5.1. Considerando la necesidad de una armonización europea del derecho de patentes para consolidar la realidad del mercado interior único,

5.2. Considerando las enormes implicaciones económicas y sociales relacionadas con los resultados y las perspectivas de desarrollo de la biotecnología,

5.3. Considerando con preocupación el aumento del retraso de este sector en Europa con respecto a los Estados Unidos, y sus consecuencias nefastas para el empleo y la obtención de determinados medicamentos para los europeos,

5.4. Considerando que las cuestiones éticas deben ser tenidas en cuenta con el mayor rigor y claridad, pero que no deberían servir de pretexto para la inacción,

5.5. Considerando que la legislación de los derechos de patentes no deberían sustituir a los instrumentos de control encargados de verificar el respeto de las normas éticas generalmente aceptadas por la sociedad,

5.6. El Comité Económico y Social:

5.6.1. Solicita al legislador que tenga en cuenta las enmiendas y aclaraciones formuladas. Éstas contribuirán a hacer el texto de la Directiva (artículos y considerandos) más explícito, evitar errores de interpretación, garantizar una mejor información del público y un mayor equilibrio entre los derechos legítimos de los inventores y los de los compradores a fin de que los resultados positivos de las invenciones se difundan lo más ampliamente posible.

5.6.2. Da su aprobación, con estas observaciones, a la presente propuesta de Directiva y solicita al legislador que la adopte rápidamente.

Bruselas, el 11 de julio de 1996.

El Presidente del Comité Económico y Social Carlos FERRER

() DO n° C 159 de 26. 6. 1989.

() TRIPS: Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights.

() DO n° L 227 de 1. 9. 1994.

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