Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| European flag | Diario Oficial  de la Unión Europea | ES  Serie C |

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|  | C/2025/1032 | 27.2.2025 |

P9\_TA(2024)0144

Seguridad de los juguetes y derogación de la Directiva 2009/48/CE

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 13 de marzo de 2024, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la seguridad de los juguetes y por el que se deroga la Directiva 2009/48/CE (COM(2023)0462 – C9-0317/2023 – 2023/0290(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

(C/2025/1032)

El Parlamento Europeo,

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| — | Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2023)0462), |

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| — | Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C9-0317/2023), |

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| — | Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, |

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| — | Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 13 de diciembre de 2023  [(1)](#ntr1-C_202501032ES.000101-E0001), |

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| — | Visto el artículo 59 de su Reglamento interno, |

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| — | Vista la opinión de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, |

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| — | Visto el informe de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor (A9-0044/2024), |

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| 1. | Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación; |

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| 2. | Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si sustituye su propuesta, la modifica sustancialmente o se propone modificarla sustancialmente; |

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| 3. | Encarga a su presidenta que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales. |

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P9\_TC1-COD(2023)0290

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 13 de marzo de 2024 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) 2024/... del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la seguridad de los juguetes y por el que se deroga la Directiva 2009/48/CE

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo [(1)](#ntr1-C_202501032ES.000201-E0001),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario,

Considerando lo siguiente:

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| (1) | La Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [(2)](#ntr2-C_202501032ES.000201-E0002) se adoptó para garantizar un elevado nivel de seguridad de los juguetes y su libre circulación en el mercado interior. |

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| (2) | Los menores constituyen un grupo particularmente vulnerable. Es esencial garantizar un alto nivel de seguridad de los niños cuando juegan con juguetes. Los niños , también los niños con discapacidad,  deben estar adecuadamente protegidos frente a los posibles riesgos derivados de los juguetes, en particular  entre otros ,  los  de las sustancias químicas que pueden contener. Al mismo tiempo, los juguetes conformes deben poder circular libremente por el mercado interior sin requisitos adicionales. [Enm. 1] |

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| (3) | La evaluación de la Comisión de la Directiva 2009/48/CE llegó a la conclusión de que la Directiva es pertinente y, en general, eficaz para proteger a los niños. Sin embargo, también se detectó una serie de deficiencias que han ido surgiendo durante la aplicación práctica de la Directiva, desde su adopción en 2009. En particular, la evaluación detectó ciertas deficiencias en relación con los posibles riesgos derivados de las sustancias químicas nocivas presentes en los juguetes. La evaluación también llegó a la conclusión de que muchos juguetes no conformes y poco seguros permanecen en el mercado de la Unión. |

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| (4) | En la Estrategia de Sostenibilidad para las Sustancias Químicas [(3)](#ntr3-C_202501032ES.000201-E0003) se pedía reforzar la protección de los consumidores frente a las sustancias químicas más nocivas y ampliar el enfoque genérico a las sustancias químicas nocivas (basado en prohibiciones preventivas genéricas) para garantizar una protección más coherente de los consumidores, los grupos vulnerables y el medio ambiente. En concreto, la estrategia se compromete a reforzar la Directiva 2009/48/CE en lo que respecta a la protección contra los riesgos de las sustancias químicas más nocivas y sus posibles efectos combinados. |

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| (5) | Dado que las normas que establecen los requisitos aplicables a los juguetes, en particular, los requisitos esenciales y los procedimientos de evaluación de la conformidad, han de aplicarse de manera uniforme en toda la Unión, y no ha de quedar margen para divergencias en su ejecución por los Estados miembros, la Directiva 2009/48/CE debe ser sustituida por un Reglamento. |

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| (6) | Los juguetes también están sujetos al Reglamento (UE) 2023/988, relativo a la seguridad general de los productos [(4)](#ntr4-C_202501032ES.000201-E0004), que se aplica de forma complementaria en asuntos no cubiertos por la legislación sectorial específica sobre productos de consumo. En particular, el capítulo III, sección 2, y el capítulo IV en relación con las ventas en línea, el capítulo VI sobre el Sistema de Alerta Rápida «Safety Gate» y el portal Safety Business Gateway, y el capítulo VIII sobre el derecho de información y recurso también se aplican a los juguetes. Por lo tanto, el presente Reglamento no incluye disposiciones específicas sobre las ventas a distancia y en línea, la notificación de accidentes por parte de los operadores económicos y el derecho de información y recurso, sino que exige que los operadores económicos que faciliten información sobre cuestiones de seguridad relativas a los juguetes informen a las autoridades y a los consumidores de conformidad con los procedimientos establecidos en el Reglamento (UE) 2023/988. |

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| (7) | El Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo [(5)](#ntr5-C_202501032ES.000201-E0005) establece normas sobre la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad y los principios generales del marcado CE. Dicho Reglamento debe aplicarse a los juguetes, a fin de garantizar que los productos que se benefician de la libre circulación de mercancías dentro de la Unión cumplan unos requisitos que proporcionen un nivel elevado de protección de la salud y la seguridad de las personas y, en particular, de los niños. |

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| (8) | La Decisión n.o 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [(6)](#ntr6-C_202501032ES.000201-E0006) establece principios y disposiciones de referencia comunes, destinados a aplicarse a toda la legislación sectorial de los productos con el fin de establecer una base coherente para la revisión de dicha legislación. Por consiguiente, el presente Reglamento debe redactarse, en la medida de lo posible, de conformidad con dichos principios comunes y disposiciones de referencia. |

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| (9) | El presente Reglamento debe establecer requisitos esenciales para los juguetes a fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad de los niños cuando juegan con juguetes, así como la libre circulación de juguetes en la Unión. El presente Reglamento se aplicará teniendo debidamente en cuenta el principio de cautela. [Enm. 2 - no afecta a la versión española] |

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| (10) | Para facilitar la aplicación del presente Reglamento por parte de los fabricantes y las autoridades nacionales, debe definirse claramente su ámbito de aplicación. Debe aplicarse a todos los productos diseñados o previstos para ser utilizados con fines de juego por niños menores de catorce años. Un producto puede considerarse un juguete, aunque no esté destinado exclusivamente al juego y tenga otras funciones adicionales. El valor práctico de un producto depende del uso previsto por el fabricante o del uso del producto razonablemente previsible por un progenitor o un supervisor. Al mismo tiempo, es necesario excluir de su ámbito de aplicación determinados juguetes que no están destinados a uso doméstico, como los equipos de parques infantiles públicos o las máquinas automáticas destinadas al uso público, u otros juguetes equipados con motores de combustión o vapor, ya que tales juguetes pueden presentar riesgos para la salud y la seguridad de los niños que no se contemplan en el presente Reglamento. Además, debe facilitarse una lista de productos que pueden confundirse con juguetes, pero que no deben considerarse como tales en el sentido del presente Reglamento. |

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| (11) | El presente Reglamento debe aplicarse a los juguetes que constituyan una novedad en el mercado de la Unión en el momento de introducirse en este, es decir, que se trate de juguetes nuevos fabricados por un fabricante establecido en la Unión o que sean juguetes, nuevos o de segunda mano, importados de un tercer país. La seguridad de otros productos de segunda mano entra en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2023/988 del Parlamento Europeo y del Consejo [(7)](#ntr7-C_202501032ES.000201-E0007). |

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| (12) | Para garantizar una protección adecuada de los niños y otras personas, el presente Reglamento debe aplicarse a todas las formas de suministro de juguetes, incluidas las ventas a distancia a que se refiere el artículo 6 del Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo [(8)](#ntr8-C_202501032ES.000201-E0008). |

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| (13) | Los requisitos esenciales de seguridad de los juguetes deben garantizar la protección de todos los riesgos para la salud y la seguridad que plantean los juguetes, tanto para los usuarios como para terceros. Los requisitos particulares de seguridad deben abarcar las propiedades físicas y mecánicas, la inflamabilidad, las propiedades químicas, las propiedades eléctricas, la higiene y la radiactividad, a fin de garantizar una protección adecuada de la seguridad de los niños frente a esos peligros específicos. Puesto que pueden existir o fabricarse juguetes que presenten peligros no contemplados por ningún requisito de seguridad particular, es necesario establecer un requisito de seguridad general para garantizar la protección de los niños con respecto a dichos juguetes. La seguridad de los juguetes debe determinarse haciendo referencia al uso previsto del producto, pero teniendo en cuenta su uso previsible, considerando el comportamiento de los niños, que normalmente carecen del grado de diligencia media propia del usuario adulto. Conjuntamente, el requisito general de seguridad y los requisitos particulares de seguridad deben constituir los requisitos esenciales de seguridad de los juguetes. |

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| (14) | La dependencia de las tecnologías digitales ha dado lugar a nuevos peligros en los juguetes. Los juguetes radioeléctricos deben cumplir los requisitos esenciales para la protección de la intimidad y los juguetes conectados a internet deben incorporar salvaguardias para la ciberseguridad y la protección contra el fraude de conformidad con la Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo [(9)](#ntr9-C_202501032ES.000201-E0009). Los juguetes que incluyan inteligencia artificial deben cumplir lo dispuesto en el Reglamento (UE).../... [OP: introdúzcase el número de serie del Reglamento por el que se establecen normas armonizadas en materia de inteligencia artificial] [(10)](#ntr10-C_202501032ES.000201-E0010) . Por lo tanto, no  tales juguetes  deben establecerse  cumplir con las normas de seguridad, protección y privacidad desde el diseño. Los  requisitos particulares de seguridad en relación con la ciberseguridad, la protección de los datos personales y la privacidad u otros peligros derivados de la incorporación de la inteligencia artificial en los juguetes. Sin embargo, la protección  deben abordarse en el marco  de la salud de los niños no debe limitarse a garantizar la ausencia de enfermedades o dolencias y la dependencia de las tecnologías digitales puede plantear riesgos para los niños que van más allá de su salud física  legislación específica . Para garantizar que los niños estén protegidos de cualquier riesgo derivado del uso de tecnologías digitales en los juguetes, el requisito general de seguridad debe garantizar la salud psicológica y mental, así como el bienestar y el desarrollo cognitivo, de los niños. [Enm. 3] |

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| (14 bis) | En virtud del Reglamento (UE).../... [OP: introdúzcase el número de serie del Reglamento por el que se establecen normas armonizadas en materia de inteligencia artificial], los juguetes que contengan sistemas de IA como componentes de seguridad se consideran de IA de alto riesgo. Además, en virtud de la Ley de Ciberresiliencia, los juguetes conectados a internet que tengan funcionalidades sociales interactivas (por ejemplo, que hablen o filmen) o que tengan funcionalidades de localización se consideran productos importantes con elementos digitales (clase I). Con arreglo a dichos Reglamentos, tales juguetes requieren una evaluación de la conformidad de terceros, a menos que el fabricante haya aplicado las normas armonizadas pertinentes. [Enm. 4] |

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| (14 ter) | La evaluación de la seguridad debe tener en cuenta el riesgo para la salud que plantean los juguetes conectados digitalmente, cuando proceda, incluidos los riesgos para la salud mental. Por consiguiente, al evaluar la seguridad de los juguetes conectados digitalmente que puedan tener un impacto en los niños, los fabricantes deben garantizar que los productos que comercializan cumplen desde el diseño las normas más estrictas en materia de seguridad, protección y privacidad, en el interés superior de los niños. [Enm. 5] |

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| (15) | Los juguetes deben cumplir requisitos físicos y mecánicos que impidan que los niños sufran lesiones físicas al jugar con juguetes y no deben suponer un riesgo de ahogo o asfixia para los niños. Con el fin de proteger a los niños del riesgo de deterioro auditivo, deben establecerse valores máximos  teniendo en cuenta los estudios y las recomendaciones de los expertos médicos  tanto para el ruido impulsivo como para el ruido continuo emitido por los juguetes  que se diseñen para emitir algún sonido . Los juguetes o sus partes y embalajes de los que se pueda preverse razonablemente que entren en contacto con alimentos o transfieran sus componentes a los alimentos en condiciones normales o previsibles de uso están sujetos al Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo [(11)](#ntr11-C_202501032ES.000201-E0011). Además, conviene establecer requisitos específicos de seguridad para contemplar el posible peligro específico de los juguetes distribuidos en alimentos, puesto que la asociación de un juguete y de alimentos podría entrañar un riesgo de asfixia distinto de los riesgos que pueda presentar el juguete por sí solo y que, por lo tanto, no se contempla en ninguna medida específica a escala de la Unión. Los juguetes también deben garantizar una protección suficiente en lo que respecta a la inflamabilidad o las propiedades eléctricas, en particular, para evitar quemaduras o descargas eléctricas. Además, los juguetes deben cumplir determinadas normas de higiene para evitar riesgos microbiológicos u otros riesgos de infección o contaminación. [Enm. 6] |

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| (16) | Las sustancias químicas clasificadas como carcinógenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción (sustancias CMR), las sustancias químicas que afectan al sistema endocrino, al sistema respiratorio o que son tóxicas para un órgano específico  o móviles, persistentes, bioacumulativas y tóxicas  son especialmente nocivas para los niños  y el medio ambiente  y deben abordarse específicamente en los juguetes. Dado el papel esencial del sistema endocrino durante el desarrollo humano, la exposición temprana durante períodos críticos, como la primera infancia, a los alteradores endocrinos puede tener efectos adversos incluso a dosis muy bajas y afectar a la salud en una fase posterior de la vida. Los sensibilizantes respiratorios pueden dar lugar a un aumento del asma infantil y las sustancias neurotóxicas son especialmente perjudiciales para el cerebro en desarrollo de los niños, que es intrínsecamente más vulnerable a las lesiones tóxicas que el cerebro adulto.  La persistencia y la bioacumulación dan lugar a una exposición continua y, por tanto, aumentan el riesgo de efectos adversos. Algunas sustancias químicas tóxicas también son móviles en el medio ambiente.  Los niños también deben estar adecuadamente protegidos contra las sustancias alergénicas y determinados metales. Es necesario actualizar y reforzar los requisitos para las sustancias químicas establecidos en la Directiva 2009/48/CE. Los juguetes deben cumplir la legislación general sobre sustancias químicas, en particular, el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo [(12)](#ntr12-C_202501032ES.000201-E0012). A fin de ofrecer una mayor protección a los niños, que son un grupo vulnerable de consumidores, y a otras personas, dicho marco jurídico debe complementarse con prohibiciones genéricas en juguetes que abarquen determinadas sustancias químicas peligrosas, clasificadas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo [(13)](#ntr13-C_202501032ES.000201-E0013). Estas prohibiciones genéricas deben aplicarse a las sustancias CMR, los alteradores endocrinos  para la salud humana y el medio ambiente , los sensibilizantes respiratorios y las sustancias que afectan a un órgano específico  o son móviles, persistentes, bioacumulativas y tóxicas que , tan pronto como dichas sustancias estén clasificadas como peligrosas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008 [(14)](#ntr14-C_202501032ES.000201-E0014)  o cumplan los criterios para estarlo . Para garantizar la seguridad de los juguetes, las sustancias prohibidas deben ser aceptables a niveles de trazas, pero solo si su presencia en dichos niveles es tecnológicamente inevitable con buenas prácticas de fabricación y si el juguete es seguro. [Enm. 7] |

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| (17) | Con el fin de ofrecer flexibilidad Cuando no esté en peligro la seguridad de los niños y cuando sea necesario para comercializar determinados juguetes, debe ser posible establecer excepciones  no se disponga de sustancias o mezclas alternativas adecuadas, podrán establecerse exenciones  a las prohibiciones genéricas de sustancias químicas  y mezclas  en los juguetes. Las excepciones  exenciones  a las prohibiciones genéricas que permiten el uso de sustancias  y mezclas  prohibidas deben ser de aplicación general  y limitarse temporalmente  y solo deben ser posibles cuando el uso de la sustancia  o mezcla  de que se trate se considere seguro para los niños, cuando  la eliminación o sustitución de dichas sustancias o mezclas prohibidas mediante cambios en el diseño u otros materiales o componentes no sea técnicamente posible, cuando  no existan alternativas comercialmente  técnicamente  viables para la sustancia  o mezcla, cuando se haya presentado un plan de sustitución ante la ECHA  y cuando el uso de la sustancia  o mezcla  no esté prohibido en artículos de consumo con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1907/2006. La evaluación de la seguridad de la  dicha  sustancia en los juguetes debe ser realizada por los comités científicos pertinentes de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) a fin de garantizar la coherencia y el uso eficiente de los recursos en la evaluación de las sustancias químicas  o mezclas  en la Unión. [Enm. 247] |

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| (18) | Los operadores económicos, las asociaciones industriales u otras partes interesadas deben tener la posibilidad de presentar a la ECHA una solicitud de evaluación de un uso autorizado en relación con una determinada sustancia sujeta a una prohibición genérica. La ECHA debe elaborar y poner a disposición el formato y el medio para la presentación de solicitudes de evaluación. Más aún, por razones de transparencia y previsibilidad, la ECHA debe publicar orientaciones técnicas y científicas sobre dichas solicitudes de evaluación. |

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| (19) | El uso de níquel en el acero inoxidable y en componentes que transmiten corriente eléctrica ha sido considerado seguro en los juguetes por el Comité Científico de Salud, Medio Ambiente y Riesgos Emergentes y debe autorizarse. Deben permitirse en los juguetes otras sustancias que sean necesarias para transmitir corriente eléctrica, a fin de poner a disposición juguetes eléctricos si dichas sustancias son completamente inaccesibles para un niño que juega con el juguete y, por lo tanto, no presentan ningún riesgo. |

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| (20) | Dado que las pilas y baterías están reguladas por el Reglamento (UE).../... [OP: introdúzcase el número de serie del Reglamento relativo a las pilas y baterías y sus residuos] [(15)](#ntr15-C_202501032ES.000201-E0015), los requisitos relativos a las sustancias químicas presentes en los juguetes no deben aplicarse a las pilas y baterías incluidas en los juguetes. No obstante, los juguetes que incluyan pilas deben diseñarse de tal manera que estas sean difíciles de acceder para los niños.  En aquellas situaciones en las que, debido a la naturaleza, al tamaño o al factor de forma del juguete o de los pequeños sistemas electrónicos que contenga, no sea posible diseñar el juguete de manera que la pila o batería interna pueda ser retirada y sustituida por el usuario final, garantizando al mismo tiempo la seguridad del niño y el uso continuado seguro del juguete, este podrá diseñarse de forma que la pila o batería solo pueda ser retirada y sustituida por operadores independientes. [Enm. 8] |

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| (21) | Los valores límite actuales para determinadas sustancias químicas y sus correspondientes métodos de ensayo han demostrado ser adecuados para la protección de los niños en lo que respecta a dichas sustancias y deben mantenerse. Con el fin de adaptarse a los nuevos conocimientos científicos, la Comisión debe estar facultada para revisar dichos valores límite cuando sea necesario , en consonancia con el principio de cautela y el enfoque «Una sola salud» . Los valores límite para el arsénico, el cadmio, el cromo VI, el plomo, el mercurio y el estaño orgánico, que son particularmente tóxicos, por lo que no se deben utilizar de manera intencionada en las partes de los juguetes accesibles a los niños, se deben fijar a un nivel equivalente a la mitad de los considerados seguros con arreglo a los criterios del comité científico pertinente, con el fin de garantizar que solo estarán presentes restos compatibles con buenas prácticas de fabricación.  No debe permitirse el uso de cromo VI, cadmio, mercurio y plomo, elementos altamente tóxicos, en los juguetes, a menos que su presencia sea técnicamente inevitable con arreglo a las buenas prácticas de fabricación y sus residuos no superen el límite de detección en el material homogéneo. [Enm. 248] |

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| (21 bis) | El plomo es un metal tóxico presente de forma natural que puede causar cáncer de pulmón, cerebro, estómago y riñón en el ser humano. Puede entrar en el flujo de agua potable cuando se corroen los materiales de fontanería que contienen plomo, especialmente en casos de agua con elevada acidez o bajo contenido mineral, lo que provoca la corrosión de tuberías y accesorios. La Directiva (UE) 2020/2184  [(16)](#ntr16-C_202501032ES.000201-E0016)  establece disposiciones relativas al contenido de plomo en las aguas destinadas al consumo humano. Por lo tanto, no puede descartarse que los juguetes cuya producción requiere agua puedan contener residuos mínimos de plomo debido al agua utilizada en el proceso de fabricación. Estos residuos deben considerarse técnicamente inevitables con arreglo a las buenas prácticas de fabricación cuando no sea posible eliminarlos mediante los métodos de filtrado o absorción disponibles. [Enm. 249] |

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| (22) | La Directiva 2009/48/CE incluye valores límite para determinadas sustancias en juguetes destinados a niños menores de treinta y seis meses o destinados a introducirse en la boca. Se ha demostrado que estas sustancias también suponen un riesgo para los niños de más edad, ya que podrían estar igualmente expuestos a estas sustancias por contacto con la piel o por inhalación. Por lo tanto, estos valores límite deben aplicarse a todos los juguetes. Desde la adopción de los valores límite para el bisfenol A en la Directiva 2009/48/CE, han surgido nuevos datos científicos. En abril de 2023, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) reevaluó los riesgos para la salud pública derivados de la exposición alimentaria al bisfenol A, llegando a la conclusión de que la exposición al bisfenol A es un problema de salud para los consumidores de todos los grupos de edad. La EFSA ha establecido una nueva ingesta diaria tolerable de bisfenol A significativamente inferior a la anterior. A la vista de estas pruebas científicas, el bisfenol A debe estar sujeto a la prohibición genérica de sustancias CMR en los juguetes. |

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| (22 bis) | Las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) conforman una gran familia de más de 10 000 sustancias químicas artificiales. Desde su aparición a finales de la década de 1940, las PFAS se han utilizado en una gama cada vez más amplia de productos de consumo. La exposición a las PFAS más estudiadas se ha asociado con un conjunto de efectos sanitarios adversos, entre los que se incluyen las enfermedades tiroideas, las lesiones hepáticas, la obesidad, la diabetes y la disminución de la respuesta a las vacunas habituales, así como un mayor riesgo de cáncer de mama, de riñón y de testículos. Los juguetes no deben contener ninguna sustancia perfluoroalquilada ni polifluoroalquiladas (PFAS). [Enm. 9] |

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| (23) | A fin de garantizar una protección adecuada frente a sustancias químicas específicas en caso de nuevos conocimientos científicos, la Comisión debe estar facultada para adoptar actos delegados que determinen valores límite específicos para cualquier sustancia química utilizada en los juguetes. Si está justificado en el caso de juguetes con un mayor grado de exposición, dichos actos delegados deben establecer valores límite específicos para los juguetes destinados a niños menores de treinta y seis meses y para otros juguetes destinados a ser introducidos en la boca, teniendo en cuenta los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1935/2004 y las diferencias entre los juguetes y los materiales que entran en contacto con alimentos u objetos de los que pueden surgir riesgos debido al contacto oral como material en contacto con alimentos. Las fragancias presentes en los juguetes entrañan riesgos especiales para la salud humana. Por consiguiente, deben establecerse normas específicas para el uso de fragancias en los juguetes y para su etiquetado. Deben otorgarse a la Comisión poderes para adoptar actos delegados que modifiquen dichas normas a fin de permitir adaptaciones al progreso técnico y científico. |

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| (24) | Cuando los peligros que pueda presentar un juguete no puedan abordarse completamente mediante el diseño, el riesgo residual debe abordarse mediante información relativa al producto dirigida a los supervisores de los niños en forma de advertencias, teniendo en cuenta la capacidad de dichos supervisores para tomar las precauciones necesarias.  Al objeto de garantizar que la información se muestre de manera eficiente, el fabricante puede añadir un código QR que facilite un enlace a las instrucciones en formato digital, pero siempre debe marcar las advertencias en el juguete, en una etiqueta colocada en este o en el embalaje. [Enm. 10] |

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| (25) | Para evitar el uso indebido de advertencias a fin de eludir los requisitos de seguridad aplicables, no deben permitirse las advertencias regulas para determinadas categorías de juguetes si entran en conflicto con el uso previsto del juguete. Para garantizar que los supervisores sean conscientes de cualquier riesgo asociado al juguete, es necesario garantizar que las advertencias sean  claramente inteligibles,  legibles y visibles. [Enm. 11] |

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| (25 bis) | A fin de garantizar el conocimiento de los riesgos asociados al juguete, sobre todo en aquellos casos en que la compra se realice a distancia o en línea, debe garantizarse que las advertencias sean claramente legibles e inmediatamente visibles en línea. [Enm. 12] |

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| (26) | Los operadores económicos deben actuar de manera responsable y de plena conformidad con los requisitos jurídicos aplicables cuando introduzcan en el mercado o comercialicen los juguetes. |

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| (27) | Para velar por un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad de los niños y una competencia leal en el mercado interior, los operadores económicos deben ser responsables de la conformidad de los juguetes con el presente Reglamento, por lo que respecta a sus respectivas funciones en la cadena de suministro. |

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| (28) | Dado que algunas tareas solo puede realizarlas el fabricante, debe distinguirse claramente entre este y los operadores de fases posteriores de la cadena de distribución. También es necesario distinguir claramente entre las obligaciones del importador y del distribuidor, pues el primero introduce juguetes de terceros países en el mercado de la Unión. El importador debe asegurarse de que dichos juguetes satisfacen los requisitos aplicables de la Unión. |

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| (29) | A fin de facilitar la comunicación entre los operadores económicos, las autoridades de vigilancia del mercado y los consumidores u otros usuarios finales, los fabricantes e importadores deben indicar un sitio web, una dirección de correo electrónico u otro contacto digital, además de la dirección postal. |

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| (30) | El fabricante, que dispone de conocimientos detallados sobre el diseño y el proceso de producción, es responsable de la conformidad del juguete con los requisitos del presente Reglamento y es el más indicado para llevar a cabo todo el procedimiento de evaluación de la conformidad de los juguetes. Por lo tanto, la evaluación de la conformidad debe seguir siendo obligación exclusiva del fabricante. |

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| (31) | Para facilitar el cumplimiento de las obligaciones que el presente Reglamento impone a los fabricantes, estos deben poder designar a un representante autorizado que lleve a cabo tareas específicas en su nombre. Además, para que haya un reparto claro y proporcionado de las responsabilidades entre el fabricante y el representante autorizado, es preciso fijar una lista de tareas que los fabricantes deben poder confiar al representante autorizado. Asimismo, para garantizar la aplicabilidad y el cumplimiento del presente Reglamento, cuando un fabricante establecido fuera de la Unión nombre a un representante autorizado, el mandato debe incluir las tareas establecidas en el artículo 4 del Reglamento (UE) 2019/1020. |

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| (32) | Los operadores económicos que intervienen en la cadena de suministro y distribución deben adoptar las medidas adecuadas para garantizar que los juguetes que introducen en el mercado no pongan en peligro  entrañen riesgos para  la seguridad y la salud de los niños en condiciones de uso normales y razonablemente previsibles, y que solo comercialicen juguetes que cumplan la legislación pertinente de la Unión. [Enm. 13] |

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| (33) | Es necesario velar por que los juguetes procedentes de terceros países que entren en el mercado de la Unión satisfagan todos los requisitos aplicables de la Unión y, en particular, que los fabricantes hayan llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados con respecto a esos juguetes. Por consiguiente, los importadores deben asegurarse de que los juguetes que introducen en el mercado cumplen los requisitos aplicables, de que se han llevado a cabo procedimientos de evaluación de la conformidad y de que el marcado del producto y la documentación elaborada por los fabricantes están disponibles para su inspección por parte de las autoridades de vigilancia del mercado competentes. |

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| (34) | Al introducir un juguete en el mercado, los importadores deben indicar en él su nombre y la dirección en la que se les puede contactar. Deben preverse excepciones en los casos en que el tamaño o la naturaleza del juguete no permitan tal indicación, incluso cuando los importadores tengan que abrir el embalaje para colocar su nombre y dirección en el producto. En tal caso, el nombre y la dirección deberán indicarse en el embalaje o en la documentación que lo acompañe. |

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| (35) | Dado que el distribuidor comercializa un juguete después de que el fabricante o el importador lo hayan introducido en el mercado, debe actuar con la diligencia debida para garantizar que su forma de tratar el juguete no afecte negativamente a la conformidad de este con el presente Reglamento. |

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| (36) | Al estar próximos al mercado, los distribuidores e importadores deben participar en las labores de vigilancia del mercado desempeñadas por las autoridades nacionales competentes y debe exigírseles que participen activamente en dichas tareas, facilitando a dichas autoridades toda la información necesaria sobre el juguete en cuestión. |

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| (37) | Todo operador económico  Toda persona física o jurídica  que introduzca un juguete en el mercado con su propio nombre o marca comercial, o lo modifique de manera que pueda afectar al cumplimiento de las obligaciones del presente Reglamento, debe considerarse su fabricante  a efectos del presente Reglamento  y asumir las obligaciones que como tal le correspondan. [Enm. 14] |

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| (37 bis) | Los mercados en línea desempeñan una función esencial en la cadena de suministro, permitiendo que los agentes económicos lleguen a un gran número de clientes. Habida cuenta de su importante función como intermediarios de los juguetes entre los agentes económicos y los clientes, los mercados en línea deben asumir responsabilidad en cuanto a la gestión de la venta de juguetes que no cumplan los requisitos del presente Reglamento y deben colaborar con las autoridades de vigilancia del mercado. La Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo establece el marco general para el comercio electrónico y determinadas obligaciones para las plataformas en línea. El Reglamento (UE) 2022/2065 regula la responsabilidad y rendición de cuentas de los prestadores de servicios intermediarios en línea en lo que respecta a los contenidos ilícitos, incluidos los productos que no cumplan los requisitos del presente Reglamento. [Enm. 15] |

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| (38) | La garantía de la trazabilidad de un juguete en toda la cadena de suministro , de conformidad con el Reglamento (UE) 2023/988,  contribuye a simplificar y hacer más eficaz la vigilancia del mercado. Un sistema de trazabilidad eficaz facilita la labor de identificación, por parte de las autoridades de vigilancia del mercado, del operador económico responsable de la puesta a disposición en el mercado de juguetes no conformes. [Enm. 16] |

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| (39) | Para facilitar la evaluación de la conformidad con los requisitos del presente Reglamento, es necesario establecer una presunción de conformidad de los juguetes que sean conformes con las normas armonizadas  aplicables  que se adopten con arreglo al Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo [(17)](#ntr17-C_202501032ES.000201-E0017) y publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. [Enm. 17] |

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| (40) | En ausencia de normas armonizadas pertinentes, la Comisión debe estar facultada para adoptar actos de ejecución que establezcan  delegados que completen el presente Reglamento mediante el establecimiento de  especificaciones comunes para los requisitos esenciales  en materia de seguridad  del presente Reglamento, siempre que al hacerlo respete debidamente el papel y las funciones de las organizaciones de normalización, como solución alternativa excepcional para facilitar la obligación del fabricante de cumplir los requisitos esenciales, cuando el proceso de normalización esté bloqueado o cuando se produzcan retrasos en el establecimiento de normas armonizadas adecuadas. [Enm. 18] |

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| (41) | El marcado CE, que indica la conformidad de un juguete, es el resultado visible de todo un proceso que comprende la evaluación de la conformidad en sentido amplio. Los principios generales que rigen el marcado CE se establecen en el Reglamento (CE) n.o 765/2008. En el presente Reglamento, deben establecerse normas relativas a la colocación del marcado CE en juguetes. Dichas normas deben garantizar una visibilidad suficiente del marcado CE para facilitar la vigilancia del mercado de los juguetes. |

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| (42) | Los fabricantes deben crear un pasaporte  digital  del producto para facilitar información sobre la conformidad de los juguetes con el presente Reglamento y con cualquier otra legislación de la Unión aplicable a los juguetes.  Deben mantener actualizado  el pasaporte  digital del producto conforme a todos los esfuerzos razonables e introducir los cambios necesarios cuando sea preciso. El pasaporte digital  del producto debe sustituir a la declaración UE de conformidad con arreglo a la Directiva 2009/48/CE , la Directiva 2014/53/UE y cualquier otra legislación de la Unión aplicable a los juguetes. Debe e incluir  asimismo  los elementos necesarios para evaluar la conformidad del juguete con los requisitos aplicables y las normas armonizadas u otras especificaciones  o elementos . Para facilitar que las autoridades de vigilancia del mercado controlen los juguetes y permitir que los operadores de la cadena de suministro y los consumidores accedan a la información necesaria sobre los juguetes  y los canales de comunicación , la información que figura en el pasaporte  digital  del producto debe proporcionarse en formato digital y de forma directamente accesible, a través de un soporte de datos colocado en el juguete, en su embalaje o en la documentación que lo acompañe.  Dependiendo de los derechos de acceso,  las autoridades de vigilancia del mercado, las autoridades aduaneras, los operadores económicos y los consumidores deben tener acceso inmediato a la información  respectiva  sobre el juguete a través del soporte de datos. [Enm. 19] |

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| (43) | Para evitar la duplicación de las inversiones en digitalización por parte de todos los operadores implicados, incluidos los fabricantes, las autoridades de vigilancia del mercado y las autoridades aduaneras, cuando otra legislación de la Unión exija un pasaporte del producto para juguetes, debe disponerse de un pasaporte único de producto que contenga la información exigida en virtud del presente Reglamento y del resto de la legislación de la Unión. Además, el pasaporte  digital  del producto debe ser plenamente interoperable con cualquier pasaporte del producto exigido en virtud de otra legislación de la Unión. [Enm. 20] |

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| (44) | En particular, el Reglamento (UE).../... [OP: introdúzcase el número de serie del Reglamento sobre requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos sostenibles] del Parlamento Europeo y del Consejo [(18)](#ntr18-C_202501032ES.000201-E0018) también establece requisitos y especificaciones técnicas para un pasaporte digital del producto, la creación de un registro central de la Comisión en el que se almacene la información de los pasaportes y la interconexión de dicho registro con los sistemas informáticos aduaneros. Dicho Reglamento podría incluir a medio plazo los juguetes dentro de su ámbito de aplicación, por lo que sería necesario disponer de un pasaporte digital para dichos juguetes. Por lo tanto, en el futuro debe ser posible incluir información más precisa en el pasaporte  digital  del producto, en particular información relativa a la sostenibilidad medioambiental, como la huella ambiental de un producto, información útil para el reciclado, el contenido reciclado de un determinado material, información sobre la cadena de suministro y otra información similar. El pasaporte  digital  del producto para juguetes creado en virtud del presente Reglamento debe, por tanto, cumplir los mismos requisitos y elementos técnicos que los establecidos en el Reglamento (UE).../... [OP: introdúzcase el número de serie del Reglamento sobre requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos sostenibles], en particular, los aspectos técnicos, semánticos y organizativos de la comunicación de extremo a extremo y el intercambio de datos. [Enm. 21] |

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| (45) | Dado que el pasaporte  digital  del producto debe sustituir a la declaración UE de conformidad, es fundamental dejar claro que, mediante la creación del pasaporte  digital  del producto para un juguete y la colocación del marcado CE, el fabricante declara que el juguete cumple los requisitos del presente Reglamento y que el fabricante asume la plena responsabilidad al respecto. [Enm. 22] |

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| (46) | Cuando se facilite digitalmente información distinta de los elementos requeridos para el pasaporte  digital  del producto, es necesario aclarar que los diferentes tipos de información deben facilitarse por separado y claramente distinguidos entre sí, pero a través de un único soporte de datos. Esto facilitará el trabajo de las autoridades de vigilancia del mercado, pero también permitirá que los consumidores sepan con claridad qué tipos de información diferentes tienen a su disposición en formato digital. [Enm. 23] |

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| (46 bis) | La mayoría de los fabricantes de juguetes sujetos a los requisitos del presente Reglamento son microempresas y pequeñas y medianas empresas (pymes), para las que la elaboración de un pasaporte digital del producto constituye un reto importante desde el punto de vista administrativo y operativo. Por consiguiente, la Comisión debe proporcionar a las pymes apoyo suplementario a fin de ayudarlas a cumplir los nuevos requisitos establecidos en el presente Reglamento. Para ello, la Comisión publicará directrices prácticas y orientaciones a medida para las pymes. En particular, debe crearse un canal de comunicación directa con expertos para ayudarlas a realizar las evaluaciones de seguridad y establecer un pasaporte digital del producto para los juguetes que produzcan. [Enm. 24] |

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| (47) | El capítulo VII del Reglamento (UE) 2019/1020, por el que se establecen las normas para los controles de los productos que entran en el mercado de la Unión, se aplica a los juguetes. Las autoridades encargadas de dichos controles, que en prácticamente todos los Estados miembros son las autoridades aduaneras, deben realizar estos controles sobre la base del análisis de riesgos a que se refieren los artículos 46 y 47 del Reglamento (UE) n.o 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo [(19)](#ntr19-C_202501032ES.000201-E0019), su legislación de aplicación y las orientaciones correspondientes. Por consiguiente, el presente Reglamento no modifica en modo alguno el capítulo VII del Reglamento (UE) 2019/1020 ni la manera en que las autoridades encargadas de los controles de los productos que entran en el mercado de la Unión se organizan y llevan a cabo sus actividades. |

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| (48) | Además del marco de controles establecido por el capítulo VII del Reglamento (UE) 2019/1020, las autoridades aduaneras deben poder verificar automáticamente la existencia de un pasaporte  digital  del producto para los juguetes importados sujetos al presente Reglamento, a fin de reforzar los controles en las fronteras exteriores de la UE e impedir que entren en el mercado de la Unión juguetes no conformes. [Enm. 25] |

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| (49) | Cuando los juguetes procedentes de terceros países se incluyan en el régimen aduanero de despacho a libre práctica, el operador económico debe poner a disposición de las autoridades aduaneras la referencia a un pasaporte  digital  del producto para dichos juguetes. La referencia al pasaporte  digital  del producto debe corresponder a un identificador único de producto almacenado en el registro del pasaporte del producto establecido en virtud del artículo 12 del [OP: introdúzcase el número de serie del Reglamento (UE).../... sobre requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos sostenibles] (en lo sucesivo, «el registro»). Las autoridades aduaneras deben llevar a cabo una verificación automática del pasaporte del producto presentado para ese juguete, a fin de garantizar que solo se despachen a libre práctica los juguetes con una referencia válida a un identificador único de producto incluido en el registro. Para llevar a cabo esa verificación automática, debe utilizarse la interconexión entre el registro y los sistemas informáticos aduaneros que se regula en el [artículo 13 del Reglamento (UE).../... sobre requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos sostenibles]. [Enm. 26] |

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| (50) | Cuando, además del identificador único de producto y del identificador único de operador, se almacene otra información en el registro, la Comisión debe poder adoptar actos delegados que permitan a las autoridades aduaneras verificar la coherencia entre esta información adicional y la información facilitada a la aduana por el operador económico, con el fin de garantizar la conformidad de los juguetes incluidos en el régimen aduanero de despacho a libre práctica con el presente Reglamento. |

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| (51) | Esta información contenida en el pasaporte  digital  del producto permite a las autoridades aduaneras mejorar y facilitar la gestión de riesgos y permite controles más específicos en las fronteras exteriores de la Unión. Por ello, las autoridades aduaneras deben poder obtener y utilizar la información que figura en el pasaporte  digital  del producto y el registro conexo para el desempeño de sus funciones de conformidad con la legislación de la Unión, en particular en lo que respecta a la gestión de riesgos, de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 952/2013. [Enm. 27] |

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| (52) | Procede prever la publicación de un anuncio en el Diario Oficial de la Unión Europea en el que se indique la fecha en que entre en funcionamiento la interconexión entre el registro y el sistema de intercambio de certificados de la ventanilla única aduanera de la UE a que se refiere el artículo 13 del [OP: introdúzcase el número de serie para el Reglamento (UE).../..., relativo a los requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos sostenibles], a fin de facilitar el acceso público a dicha información.  Debe preverse asimismo una publicación similar en caso de que entren en funcionamiento nuevos sistemas informáticos aduaneros de la Unión. [Enm. 28] |

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| (53) | La verificación automática por parte de las autoridades aduaneras de la referencia del pasaporte  digital  del producto de los juguetes que entren en el mercado de la Unión no debe sustituir ni modificar las responsabilidades de las autoridades de vigilancia del mercado, sino únicamente complementar el marco general de los controles de los productos que entran en el mercado de la Unión. El Reglamento (UE) 2019/1020 debe seguir aplicándose a los juguetes a fin de garantizar que las autoridades de vigilancia del mercado lleven a cabo controles de la información contenida en los pasaportes de los productos, controles de los juguetes en el mercado de conformidad con dicho Reglamento y, en caso de suspensión del despacho a libre práctica por las autoridades designadas para los controles en las fronteras exteriores de la Unión, determinar la conformidad y los riesgos de los juguetes con arreglo al capítulo VII del Reglamento (UE) 2019/1020. [Enm. 29] |

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| (54) | Los niños están expuestos diariamente a una amplia variedad de sustancias químicas procedentes de diversas fuentes  que tienen efectos negativos como sustancias o mezclas individuales, pero también a través de una exposición combinada . Se han realizado progresos significativos para colmar algunas lagunas de conocimiento sobre el impacto del efecto combinado de estas sustancias químicas. Sin embargo, la seguridad de las sustancias químicas suele evaluarse  actualmente  mediante la evaluación de sustancias individuales y, en algunos casos, de mezclas añadidas intencionadamente para usos particulares.  Es necesario un mayor esfuerzo para comprender mejor el impacto del efecto combinado de las sustancias químicas.  A fin de ofrecer la máxima protección a los niños  y al medio ambiente en general , deben prohibirse las sustancias más nocivas, en general, en los juguetes, de manera que no estén expuestos a ellas. Los valores límite concretos para sustancias químicas presentes en los juguetes deben tener en cuenta la exposición combinada de varias fuentes a la misma sustancia química. Además, debe exigirse a los fabricantes que lleven a cabo un análisis de los diversos peligros que puede presentar el juguete y una evaluación de la posible exposición a dichos peligros y, como parte de la evaluación de los peligros químicos, que tengan en cuenta los efectos acumulativos o sinérgicos conocidos de las sustancias químicas presentes en el juguete, a fin de garantizar que se tienen en cuenta los riesgos derivados de la exposición simultánea a múltiples sustancias químicas. Asimismo, los juguetes deben cumplir la legislación general sobre sustancias químicas, en particular, el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo. El presente Reglamento no modifica las obligaciones de evaluación de la seguridad de las propias sustancias o mezclas químicas que puedan ser aplicables de conformidad con este Reglamento. [Enm. 250] |

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| (54 bis) | Con el fin de que la ECHA pueda ofrecer conocimientos especializados adecuados, apoyo y evaluaciones científicas exhaustivas, se debe garantizar la financiación adecuada y estable de dicha Agencia. [Enm. 30] |

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| (55) | Los fabricantes deben preparar la documentación técnica en la que se describan todos los aspectos pertinentes de los juguetes, incluida la evaluación de la seguridad de todos los peligros que pueda presentar el juguete y de cómo se han abordado, para que las autoridades de vigilancia del mercado puedan llevar a cabo sus tareas de manera eficiente. Debe exigirse al fabricante que ponga dicha documentación a disposición de las autoridades nacionales que lo soliciten o de los organismos notificados en el contexto del procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente. |

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| (56) | Para asegurarse de que los juguetes cumplen los requisitos esenciales, deben establecerse procedimientos adecuados de evaluación de la conformidad que el fabricante debe aplicar. El control interno de la producción, basado en la propia responsabilidad del fabricante por lo que respecta a la evaluación de la conformidad, es adecuado si el fabricante aplica las normas armonizadas, cuyo número de referencia ha sido publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o las especificaciones comunes que abarcan todos los requisitos particulares de seguridad del juguete. Si no existen dichas normas armonizadas o especificaciones comunes, el juguete debe someterse a una verificación por terceros, en este caso un examen UE de tipo. Esto último es válido también si una o varias de estas normas se han publicado con una restricción en el Diario Oficial de la Unión Europea, o si el fabricante no ha aplicado íntegramente dichas normas o especificaciones o solo lo ha hecho parcialmente. El fabricante debe someter el juguete a un examen UE de tipo si considera que su naturaleza, diseño, fabricación o finalidad requieren la verificación de un tercero. |

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| (57) | Dado que es necesario garantizar unas prestaciones uniformemente elevadas en toda la Unión de los organismos de evaluación de la conformidad de los juguetes y que todos estos organismos tienen que desempeñar sus funciones al mismo nivel y en las mismas condiciones de competencia leal, deben establecerse requisitos obligatorios para los organismos de evaluación que deseen ser notificados con el fin de prestar servicios de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento. |

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| (58) | Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra la conformidad  del juguete  con los criterios establecidos en las normas armonizadas, se habrá de presumir que se cumplen  el juguete cumple  los requisitos correspondientes establecidos en el presente Reglamento. [Enm. 31] |

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| (59) | El sistema que dispone el presente Reglamento debe complementarse con el sistema de acreditación regulado en el Reglamento (CE) n.o 765/2008. Puesto que la acreditación es un medio esencial para comprobar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad, debe utilizarse a efectos de notificación. En particular, una acreditación transparente como la regulada en el Reglamento (CE) n.o 765/2008, que garantice el nivel de confianza necesario en los certificados de conformidad, debe ser considerada como el único medio para demostrar la competencia técnica de dichos organismos de evaluación. |

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| (60) | Es frecuente que los organismos de evaluación de la conformidad subcontraten parte de sus actividades relacionadas con la evaluación de la conformidad o que recurran a una filial. A fin de salvaguardar el nivel de protección exigido para la introducción de juguetes en el mercado, es esencial que los subcontratistas y las filiales que evalúen la conformidad cumplan los mismos requisitos que los organismos notificados en cuanto a la realización de las tareas de evaluación de la conformidad. Así pues, es importante que la evaluación de la competencia y el desempeño de los organismos que vayan a notificarse, y la supervisión de los ya notificados, se extiendan también a las actividades de los subcontratistas y las filiales. En particular, debe evitarse el recurso excesivo a filiales y subcontratistas, de manera que se ponga en tela de juicio la competencia del organismo notificado o su supervisión por parte de la autoridad notificante. |

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| (61) | Con el fin de garantizar un nivel de calidad coherente en la evaluación de la conformidad de los juguetes, no solo es necesario consolidar los requisitos que deben cumplir los organismos de evaluación de la conformidad que deseen ser notificados, sino, además, establecer paralelamente los requisitos que deben cumplir las autoridades notificantes y otros organismos que participen en la evaluación, la notificación y la supervisión de los organismos notificados. |

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| (62) | Dado que los organismos notificados pueden ofrecer sus servicios en toda la Unión, procede ofrecer a los demás Estados miembros y a la Comisión la oportunidad de presentar objeciones a propósito de un organismo notificado. Por lo tanto, es importante fijar un plazo durante el que se pueda aclarar cualquier duda o preocupación sobre la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad antes de que empiecen a trabajar como organismos notificados. La Comisión, mediante actos de ejecución, debe solicitar al Estado miembro notificante que adopte las medidas correctoras necesarias en relación con un organismo notificado que no cumpla los requisitos para su notificación. |

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| (63) | En interés de la competitividad, es fundamental que los organismos notificados apliquen los procedimientos de evaluación de la conformidad sin crear cargas innecesarias para los operadores económicos. Por el mismo motivo y para garantizar la igualdad de trato de los operadores económicos, debe garantizarse la coherencia en la aplicación técnica de los procedimientos de evaluación de la conformidad. La mejor manera de lograrlo es instaurar una coordinación y una cooperación adecuadas entre organismos notificados. Dicha coordinación y cooperación deben respetar las normas de competencia de la Unión. |

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| (64) | La vigilancia del mercado es un instrumento esencial, ya que garantiza la aplicación correcta y uniforme de la legislación de la Unión. El Reglamento (UE) 2019/1020 establece el marco para la vigilancia del mercado de los productos sujetos a la legislación de armonización de la Unión, incluidos los juguetes. Dado que el presente Reglamento sustituye a la Directiva 2009/48/CE, siguen siendo aplicables a los juguetes las normas sobre vigilancia del mercado y controles de los productos que entran en el mercado de la Unión establecidas en el Reglamento (UE) 2019/1020, incluido el requisito específico establecido en el artículo 4 de dicho Reglamento de que los juguetes solo deben introducirse en el mercado si existe un operador económico establecido en la Unión responsable de las tareas especificadas en dicho artículo. Por ello, los Estados miembros deben organizar y vigilar el mercado de los juguetes con arreglo al mencionado Reglamento. |

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| (65) | La Directiva 2009/48/CEE establece un procedimiento de salvaguardia que permite a la Comisión y a los demás Estados examinar la justificación de una medida adoptada por un Estado miembro contra juguetes que dicho Estado miembro considera no conformes. Dicho procedimiento garantiza que las partes interesadas estén informadas de las medidas previstas en relación con los juguetes que entrañan un riesgo para la salud o la seguridad de las personas y que todas las autoridades de vigilancia del mercado de la Unión aborden dichos juguetes de manera coherente. Por consiguiente, debe mantenerse el procedimiento. |

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| (66) | Si los Estados miembros y la Comisión están de acuerdo sobre la justificación de una medida adoptada por un Estado miembro, no es necesaria otra intervención de la Comisión. Cuando existan objeciones a una medida de este tipo, la Comisión debe determinar, mediante actos de ejecución, si una medida nacional con respecto a un juguete está justificada. |

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| (67) | La experiencia adquirida con la Directiva 2009/48/CE ha demostrado que los nuevos juguetes disponibles en el mercado que cumplían los requisitos particulares de seguridad aplicables en el momento de su introducción en el mercado han planteado, en casos específicos, un riesgo para los niños y, por tanto, no cumplen el requisito general de seguridad. Deben adoptarse disposiciones para garantizar que las autoridades de vigilancia del mercado puedan tomar medidas contra cualquier juguete que presente un riesgo para los niños, incluso cuando cumpla los requisitos de seguridad particulares. La Comisión debe determinar, mediante actos de ejecución, si una medida nacional relativa a juguetes conformes que un Estado miembro considere que suponen un riesgo para la salud y la seguridad de las personas o el medio ambiente está justificada. |

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| (67 bis) | De conformidad con el artículo 20 del Reglamento (UE) 2023/988, los fabricantes deben notificar, a través del portal Safety Business Gateway, toda lesión resultante de la utilización de un producto. A partir de esa información, la Comisión debe evaluar la necesidad y viabilidad de una base de datos paneuropea sobre lesiones que pueda aportar más información y conocimientos a los agentes económicos, las partes interesadas pertinentes y los expertos, con vistas a valorar la eficacia del marco regulador específico de la Unión para los juguetes. [Enm. 32] |

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| (68) | A fin de tener en cuenta los avances técnicos y científicos o las nuevas pruebas científicas, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta a la modificación del presente Reglamento mediante la adaptación de las advertencias específicas que deben colocarse en los juguetes, la adopción de requisitos específicos relativos a las sustancias químicas presentes en los juguetes y la concesión de excepciones para incluir los usos específicos permitidos en los juguetes de sustancias sujetas a prohibiciones genéricas. |

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| (69) | A fin de tener en cuenta los avances técnicos y científicos, así como el nivel de preparación digital de las autoridades de vigilancia del mercado y de los niños y sus supervisores, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta a la modificación del presente Reglamento en cuanto a la información que debe incluirse en el pasaporte  digital  del producto y a la información que debe incluirse en el registro de pasaportes  digitales  de productos. [Enm. 33] |

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| (70) | A fin de facilitar el trabajo de las autoridades aduaneras en relación con los juguetes y su conformidad con los requisitos establecidos en el presente Reglamento, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta a completar el presente Reglamento determinando la información adicional almacenada en el registro que deben controlar las autoridades aduaneras y modificar la lista de códigos de mercancías y descripciones de productos que deben utilizarse para los controles aduaneros de conformidad con el presente Reglamento sobre la base del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Parlamento Europeo y del Consejo [(20)](#ntr20-C_202501032ES.000201-E0020). |

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| (71) | Cuando adopte actos delegados en virtud del presente Reglamento, reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos  y partes interesadas , y que dichas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación, de 13 de abril de 2016 [(21)](#ntr21-C_202501032ES.000201-E0021). En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados. [Enm. 34] |

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| (72) | A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para establecer los requisitos técnicos detallados aplicables al pasaporte  digital  del producto para juguetes y determinar si un producto o grupo de productos específico debe considerarse un juguete a efectos del presente Reglamento. En casos excepcionales en los que sea necesario para hacer frente a nuevos riesgos emergentes que no estén cubiertos adecuadamente por los requisitos de seguridad particulares, la Comisión debe estar facultada para adoptar actos de ejecución que establezcan medidas específicas contra juguetes o categorías de juguetes comercializados que presenten algún riesgo para los niños. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo [(22)](#ntr22-C_202501032ES.000201-E0022). [Enm. 35] |

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| (73) | Los Estados miembros deben establecer las sanciones aplicables por infracción del presente Reglamento. Las sanciones deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. |

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| (74) | A fin de que los fabricantes y otros operadores económicos dispongan de tiempo suficiente para adaptarse a los requisitos establecidos por el presente Reglamento, es necesario prever un período transitorio durante el cual puedan introducirse en el mercado los juguetes que sean conformes a la Directiva 2009/48/CEE. Además, debe limitarse el período durante el cual los juguetes ya introducidos en el mercado de conformidad con dicha Directiva puedan seguir comercializándose después de que el presente Reglamento sea aplicable. |

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| (75) | Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, garantizar un elevado nivel de seguridad de los juguetes para asegurar la salud y la seguridad de los niños y, a la vez, garantizar el funcionamiento del mercado interior, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a su dimensión y a sus efectos, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo. |

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Finalidad y
 objeto [Enm. 36]

El

La finalidad del
 presente Reglamento establece las normas relativas a la seguridad de los juguetes, que garantizan

es mejorar el funcionamiento del mercado interior, al tiempo que proporciona
 un elevado nivel de protección 
de los consumidores y
 de la salud y la seguridad de los niños y otras personas, y a la libre circulación de los juguetes en la Unión. [Enm. 37]

El presente Reglamento establece normas relativas a la seguridad de los juguetes y a su libre circulación en la Unión, de modo que contribuye a reforzar el mercado único. [Enm. 38]

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1.   El presente Reglamento se aplicará a los productos diseñados o destinados, exclusivamente o no, a un uso con fines de juego por niños menores de catorce años (en lo sucesivo, «juguetes»).

A efectos del presente Reglamento, se considerará que un producto está destinado a ser utilizado con fines de juego por niños menores de catorce años, o por niños de cualquier otro grupo de edad específico inferior a catorce años, cuando un progenitor o supervisor pueda suponer razonablemente, por las funciones, dimensiones y características de dicho producto, que está previsto para ser utilizado con fines de juego por niños del grupo de edad en cuestión. [Enm. 39]

2.   El presente Reglamento no se aplicará a los equipos enumerados en el anexo I.

3.   La Comisión
, antes de la aplicación del presente Reglamento en virtud del artículo 56 y cuando sea necesario para hacer frente a los riesgos de seguridad existentes tras su aplicación,
 estará facultada para adoptar actos de ejecución que determinen si ciertos productos o categorías de productos cumplen los criterios establecidos en el apartado 1 del presente artículo y, por tanto, pueden o no considerarse juguetes en el sentido del presente Reglamento. Estos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 50, apartado 2. [Enm. 40]

3a.
   
El presente Reglamento se aplicará teniendo debidamente en cuenta el principio de cautela. [Enm. 41]

Artículo 3

Definiciones

A los efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones siguientes:

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| 1) | «comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito, de un juguete para su distribución, consumo o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial; |

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| 2) | «introducción en el mercado»: primera comercialización de un juguete en el mercado de la Unión; |

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| 3) | «fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrique un juguete, o que encomiende diseñar o fabricar un juguete, y lo comercialice con su nombre o marca comercial; |

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| 4) | «representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que haya recibido un mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en relación con tareas específicas  derivadas de las obligaciones del fabricante en virtud del presente Reglamento ; [Enm. 42] |

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| 5) | «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduzca un juguete de un tercer país en el mercado de la Unión; |

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| --- | --- |
| 6) | «distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro que no sea el fabricante o el importador y comercialice un juguete; |

|  |  |
| --- | --- |
| 7) | «prestador de servicios logísticos»: un prestador de servicios logísticos según se define en el artículo 2  3 , punto 11, del Reglamento (UE) 2019/1020; [Enm. 43] |

|  |  |
| --- | --- |
| 8) | «operador económico»: el fabricante, el representante autorizado, el importador, el distribuidor o  ,  el prestador de servicios logísticos  o cualquier otra persona física o jurídica sujeta a obligaciones en relación con la fabricación de productos o su comercialización de conformidad con el presente Reglamento ; [Enm. 44] |

|  |  |
| --- | --- |
| 9) | « proveedor de un  mercado en línea»: mercado  proveedor de un servicio de intermediación que utiliza una interfaz  en línea tal como se define en el  que permite a los consumidores celebrar contratos a distancia con comerciantes para la venta de productos con arreglo al  artículo 3, punto 14, del Reglamento (UE) 2023/988; [Enm. 45] |

|  |  |
| --- | --- |
| 10) | «norma armonizada», una norma armonizada tal como se define en el artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) n.o 1025/2012; |

|  |  |
| --- | --- |
| 11) | «legislación de armonización de la Unión»: la legislación de la Unión enumerada en el anexo I del Reglamento (UE) 2019/1020 y cualquier otra legislación de la Unión que armonice las condiciones para la comercialización de los productos a los que se aplica dicho Reglamento; |

|  |  |
| --- | --- |
| 11 bis) | «destinado a»: expresión utilizada para indicar que un padre o supervisor puede suponer razonablemente que un juguete, por sus funciones, dimensiones y características, se destina al uso de niños del grupo de edad que se indica; [Enm. 46] |

|  |  |
| --- | --- |
| 12) | «marcado CE»: marcado por el que el fabricante indica que el juguete es conforme con los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización de la Unión en la que se regula su colocación; |

|  |  |
| --- | --- |
| 12 bis) | «requisitos esenciales de seguridad»: «requisito general de seguridad» establecido en el artículo 5, apartado 2, junto con los requisitos particulares de seguridad formulados en el anexo II; [Enm. 47] |

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13) | «modelo de juguete»: grupo de juguetes que cumplen las condiciones siguientes:   |  |  | | --- | --- | | a) | están bajo la responsabilidad del mismo fabricante, |  |  |  | | --- | --- | | b) | tienen características técnicas y de diseño uniformes, |  |  |  | | --- | --- | | c) | se fabrican utilizando materiales y procesos de fabricación uniformes, |  |  |  | | --- | --- | | d) | se definen por un número de tipo u otro elemento que permita identificarlos como un grupo; | |

|  |  |
| --- | --- |
| 13 bis) | «pasaporte digital del producto»: conjunto de datos específicos de un producto que incluye la información especificada en el anexo VI y al que puede accederse por medios electrónicos a través de un soporte de datos; [Enm. 48] |

|  |  |
| --- | --- |
| 14) | «soporte de datos»: un símbolo de un código de barras lineal, un símbolo bidimensional u otro medio de captura automática  soporte  de datos  tal como se define en el artículo 2, párrafo primero, punto 30, del Reglamento (UE).../... [OP: introdúzcase el número de serie del Reglamento sobre los requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos sostenibles] de identificación que pueda ser leído por un dispositivo; [Enm. 49] |

|  |  |
| --- | --- |
| 15) | «identificador único de producto»: una cadena única de caracteres para la identificación de los juguetes que también facilita un enlace web al pasaporte del  identificador único de  producto  tal como se define en el artículo 2, párrafo primero, punto 31, del Reglamento (UE).../... [OP: introdúzcase el número de serie del Reglamento sobre los requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos sostenibles] ; [Enm. 50] |

|  |  |
| --- | --- |
| 16) | «identificador único de operador»: una cadena única de caracteres para la identificación de los operadores que intervienen en la cadena de valor de los juguetes  identificador único de operador tal como se define en el artículo 2, párrafo primero, punto 32, del Reglamento (UE).../... [OP: introdúzcase el número de serie del Reglamento sobre los requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos sostenibles] ; [Enm. 51] |

|  |  |
| --- | --- |
| 17) | «despacho a libre práctica»: procedimiento establecido en el artículo 201 del Reglamento (UE) n.o 952/2013; |

|  |  |
| --- | --- |
| 18) | «autoridades aduaneras», las autoridades aduaneras tal como se definen en el artículo 5, punto 1, del Reglamento (UE) n.o 952/2013; |

|  |  |
| --- | --- |
| 19) | «sistema de intercambio de certificados de la ventanilla única aduanera de la UE»: sistema al que hace referencia el artículo 4 del Reglamento (UE) 2022/2399 del Parlamento Europeo y del Consejo [(23)](#ntr23-C_202501032ES.000201-E0023); |

|  |  |
| --- | --- |
| 20) | «evaluación de la conformidad»: proceso por el que se demuestra si se cumplen los requisitos específicos  de seguridad  relativos a un juguete; [Enm. 52] |

|  |  |
| --- | --- |
| 21) | «organismo de evaluación de la conformidad»: ente que desempeña actividades de evaluación de la conformidad que incluyen calibración, ensayo, certificación e inspección; |

|  |  |
| --- | --- |
| 22) | «acreditación»: acreditación según se define en el artículo 2, punto 10, del Reglamento (CE) n.o 765/2008; |

|  |  |
| --- | --- |
| 23) | «organismo nacional de acreditación»: organismo nacional de acreditación según se define en el artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) n.o 765/2008; |

|  |  |
| --- | --- |
| 24) | «peligro»: posible causa de daño; |

|  |  |
| --- | --- |
| 25) | «riesgo»: la combinación de la probabilidad de que se produzca un peligro y el grado de gravedad del daño causado por dicho peligro; |

|  |  |
| --- | --- |
| 26) | «recuperación»: cualquier medida destinada a obtener la devolución de un juguete ya puesto a disposición del usuario final; |

|  |  |
| --- | --- |
| 27) | «retirada»: cualquier medida destinada a impedir la comercialización de un juguete que se encuentre en la cadena de suministro; |

|  |  |
| --- | --- |
| 28) | «autoridad de vigilancia del mercado»:  una  autoridad  designada por un Estado miembro, de conformidad con de vigilancia del mercado según se define en el artículo 3, punto 4,  10  del Reglamento (UE) 2019/1020 , como responsable de organizar y efectuar la vigilancia del mercado en el territorio de ese Estado miembro ; [Enm. 53] |

|  |  |
| --- | --- |
| 28a) | «autoridad notificante»: autoridad designada por un Estado miembro en virtud del presente Reglamento como responsable de la evaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad en el territorio de ese Estado miembro; [Enm. 54] |

|  |  |
| --- | --- |
| 29) | «juguete funcional»: juguete que funciona y se utiliza de la misma manera que un producto, un aparato o una instalación destinados a ser utilizados por adultos , que plantea el mismo nivel de riesgo que el producto utilizado por adultos  y que puede ser un modelo a escala de aquellos; [Enm. 55] |

|  |  |
| --- | --- |
| 30) | «juguete acuático»: un juguete destinado a ser utilizado en agua poco profunda y que es capaz de transportar o soportar a un niño en el agua; |

|  |  |
| --- | --- |
| 31) | «juguete de actividad»: juguete para uso doméstico cuya estructura de apoyo permanece inmóvil durante la actividad y que está destinado a que un niño practique alguna de las siguientes actividades: escalar, saltar, columpiarse, deslizarse, balancearse, girar, arrastrarse o trepar, o cualquier combinación de las mismas; |

|  |  |
| --- | --- |
| 32) | «juguete químico»: juguete destinado al manejo directo de sustancias y mezclas químicas  y a ser utilizado de una manera adecuada para un determinado grupo de edad y bajo la supervisión de un adulto ; [Enm. 56] |

|  |  |
| --- | --- |
| 33) | «juego de mesa olfativo»: juego que tiene por objeto ayudar al niño a que aprenda a reconocer  o combinar  distintos olores o sabores; [Enm. 57] |

|  |  |
| --- | --- |
| 34) | «kit de cosméticos»: juego que tiene por objeto ayudar al niño a aprender a fabricar productos como fragancias, jabones, cremas, champús, suavizantes, espumas de baño, dentífricos, así como brillos de labios, barras de labios y otro maquillaje; |

|  |  |
| --- | --- |
| 35) | «juego gustativo»: juego que tiene por objeto permitir a los niños hacer golosinas o platos que conllevan el uso de ingredientes alimentarios, tales como líquidos, polvos o aromas , sin utilizar ninguna fuente de calor ; [Enm. 58] |

|  |  |
| --- | --- |
| 36) | «sustancia de posible riesgo»: sustancia de posible riesgo tal como se define en el artículo 2, punto 28, del Reglamento (UE).../... [sobre requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos sostenibles]. [Enm. 59] |

Artículo 4

Libre circulación

1.   Los Estados miembros no 
prohibirán, restringirán o
 impedirán, por motivos relacionados con la salud y la seguridad u otros aspectos regulados por el presente Reglamento, la comercialización de juguetes que cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento. [Enm. 60]

2.   Los Estados miembros no impedirán que, en ferias, exposiciones, demostraciones o actos similares, se presenten juguetes que no sean conformes con el presente Reglamento, siempre que se indique con claridad que esos juguetes no cumplen lo dispuesto en el presente Reglamento y que no se comercializarán hasta que se ajusten a él.

Durante las ferias, exposiciones y demostraciones, los operadores económicos adoptarán las medidas adecuadas para garantizar la protección de las personas.

Artículo 5

Requisitos 
esenciales de seguridad
de producto
[Enm. 61]

1.   Los juguetes solo se introducirán en el mercado si cumplen las condiciones esenciales de seguridad, que incluyen el requisito de seguridad establecido en el apartado 2 (el «requisito general de seguridad») y los requisitos de seguridad establecidos en el anexo II («requisitos particulares de seguridad»).

2.   Los juguetes no presentarán ningún riesgo para la seguridad o la salud de los usuarios o de terceros, incluida la salud psicológica y mental, el bienestar y el desarrollo cognitivo de los niños, cuando se utilicen según su destino previsto o de una manera previsible, teniendo en cuenta el comportamiento de los niños. [Enm. 62]

Al evaluar el riesgo a que se refiere el párrafo primero, los fabricantes de juguetes conectados digitalmente tendrán también en cuenta, cuando proceda y haciendo todos los esfuerzos razonables, los riesgos para la salud mental y el desarrollo cognitivo de los niños que puedan surgir cuando dichos juguetes se utilicen conforme a su uso previsto. [Enm. 63]

Los fabricantes aplicarán el párrafo segundo de manera proporcional a su capacidad en relación con la evaluación adecuada de dichos riesgos. [Enm. 64]

Al evaluar el riesgo al que se refiere el párrafo primero, se tendrá en cuenta la capacidad de los usuarios y, en su caso, de sus supervisores. Cuando un juguete esté destinado a niños menores de treinta y seis meses u otros grupos de edad específicos, se tendrá en cuenta la capacidad de los usuarios de ese grupo de edad específico.

3.   Los juguetes introducidos en el mercado deberán cumplir los requisitos esenciales de seguridad durante su período de uso previsible.

Artículo 6

Advertencias

1.   Cuando sea necesario para garantizar su uso seguro 
y la salud de los niños
, los juguetes llevarán una advertencia general en la que se especifiquen las limitaciones adecuadas para el usuario. Las restricciones respecto al usuario incluirán al menos la edad mínima o máxima de los usuarios de los juguetes y, en su caso, su capacidad y su peso máximo o mínimo, así como la necesidad de asegurarse de que el juguete se utilice únicamente bajo la supervisión de adultos. [Enm. 65]

2.   Las siguientes categorías de juguetes llevarán advertencias de conformidad con las normas para cada categoría establecidas en el anexo III 
llevarán advertencias
: [Enm. 66]

|  |  |
| --- | --- |
| a) | juguetes no destinados a niños menores de treinta y seis meses; [Enm. 67] |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | juguetes de actividad; [Enm. 68] |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | juguetes funcionales; [Enm. 69] |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | juguetes químicos; [Enm. 70] |

|  |  |
| --- | --- |
| e) | patines, patines de ruedas, patines en línea, monopatines, patinetes y bicicletas de juguete para niños; [Enm. 71] |

|  |  |
| --- | --- |
| f) | juguetes destinados a utilizarse en el agua; [Enm. 72] |

|  |  |
| --- | --- |
| g) | juguetes en alimentos; [Enm. 73] |

|  |  |
| --- | --- |
| h) | juguetes que imitan máscaras y cascos protectores; [Enm. 74] |

|  |  |
| --- | --- |
| i) | juguetes destinados a ser suspendidos encima de una cuna, un parque o un cochecito para bebés por medio de cordones, cuerdas, elásticos o correas; [Enm. 75] |

|  |  |
| --- | --- |
| j) | embalaje para juegos de mesa olfativos, kit de cosméticos y juegos gustativos. [Enm. 76] |

Los juguetes no llevarán ninguna de las advertencias contempladas en el anexo III si están en contradicción con su uso previsto, según se haya determinado en virtud de su función, dimensión y características.

3.   El fabricante indicará las advertencias de manera claramente visible y legible, fácilmente comprensible y exacta en el juguete, en una etiqueta pegada o en el embalaje y, si procede, en las instrucciones de uso que lo acompañen. Los juguetes pequeños que se vendan sin embalaje llevarán las advertencias apropiadas colocadas directamente en ellos 
si la superficie del juguete lo permite
. 
Si esto no fuera posible, las advertencias se colocarán en la etiqueta. El fabricante podrá añadir un código QR que facilite un enlace a las instrucciones en formato digital, pero marcará siempre las advertencias en el juguete, en la etiqueta física colocada en este o en el embalaje. [Enm. 77]

Las advertencias 
que determinen la decisión de adquirir el juguete
 serán claramente visibles para el consumidor antes de la compra, también cuando tenga lugar mediante ventas a distancia 
y en línea
. Las advertencias deberán tener dimensiones suficientes para garantizar su

que sean inmediatamente visibles y legibles en línea. La Comisión adoptará actos de ejecución que determinen los criterios relativos a la
 visibilidad 
y legibilidad de las advertencias, también respecto a las ventas en línea, dentro de los doce meses siguientes a la entrada en vigor del presente Reglamento
. [Enm. 78]

4.   Las etiquetas y las instrucciones de uso deberán alertar a los niños o sus supervisores sobre los peligros y riesgos inherentes para la salud y la seguridad de los niños
, teniendo en cuenta el grupo de edad al que se destinen
que utilicen los juguetes, así como sobre las formas de evitar tales peligros y riesgos. [Enm. 79]

CAPÍTULO II

OBLIGACIONES DE LOS OPERADORES ECONÓMICOS

Artículo 7

Obligaciones de los fabricantes

1.   Cuando introduzcan sus juguetes en el mercado, los fabricantes se asegurarán de que estos se hayan diseñado y fabricado de conformidad con los requisitos esenciales de seguridad.

2.   Antes de introducir juguetes en el mercado, los fabricantes elaborarán la documentación técnica requerida con arreglo al artículo 23 y llevarán a cabo o encomendarán que se aplique el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable con arreglo al artículo 22.

Cuando se haya demostrado, mediante el procedimiento contemplado en el párrafo primero, que un juguete cumple los requisitos aplicables establecidos en el presente Reglamento, los fabricantes, antes de su introducción en el mercado:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | crearán un pasaporte  digital  del producto para el juguete de conformidad con el artículo 17; [Enm. 80] |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | colocarán el soporte de datos en el juguete o en una etiqueta pegada al juguete, de conformidad con el artículo 17, apartado 5; [Enm. 81] |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | colocarán el marcado CE, con arreglo al artículo 16, apartado 1; |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | cargarán el identificador único de producto y el identificador único de operador del juguete en el registro del pasaporte  digital  del producto al que se refiere el artículo 19, apartado 1, así como cualquier otra información añadida determinada por un acto delegado que se haya adoptado de conformidad con el artículo 46, apartado 2. [Enm. 82] |

3.   Los fabricantes conservarán la documentación técnica 
actualizada
 y el pasaporte 
digital
 del producto durante un período de diez años a partir de la introducción en el mercado del 
último artículo del modelo de
 juguete amparado por tal documentación o pasaporte 
digital
 del producto. [Enm. 83]

4.   Los fabricantes se asegurarán de que existan procedimientos para que los juguetes que formen parte de una producción en serie mantengan su conformidad con el presente Reglamento. Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el diseño o las características de los juguetes y los cambios en las normas armonizadas a las que se refiere el artículo 13 o en las especificaciones comunes a las que se refiere el artículo 14, en virtud de las cuales se declara la conformidad de un juguete o se verifica su conformidad.

Los fabricantes someterán a ensayo muestras de juguetes comercializados cuando lo consideren necesario

se estime conveniente
 para la protección de la salud y la seguridad de los consumidores por los riesgos que presente un juguete determinado. [Enm. 84]

5.   Los fabricantes velarán por que sus juguetes lleven un número de tipo, lote, serie o modelo u otro elemento que permita su identificación o, si el tamaño o la naturaleza del juguete no lo permite, por que la información correspondiente figure en el embalaje o en un documento que acompañe al juguete.

6.   Los fabricantes indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca comercial registrada y su dirección de contacto postal y

o
 de correo electrónico en el juguete o, cuando no sea posible

factible
, en su embalaje o

,
 en un documento que lo acompañe 
o en el pasaporte digital del producto
. Los fabricantes indicarán un punto único en el que sea posible ponerse en contacto con ellos. [Enm. 85]

7.   Los fabricantes garantizarán que el juguete vaya acompañado de las instrucciones 
de uso
 y la información relativa a la seguridad en una lengua o lenguas fácilmente comprensibles para los consumidores y otros usuarios finales, 
incluidas las personas con discapacidad si fuera factible,
 según lo estipule el Estado miembro en cuestión. Dichas instrucciones e información serán claras, comprensibles y legibles. [Enm. 86]

8.   Cuando los fabricantes consideren, o tengan motivos para pensar
, con arreglo a la información que obre en su poder
, que un juguete que hayan introducido en el mercado no sea conforme con el presente Reglamento, adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para procurar su conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. [Enm. 87]

Cuando los fabricantes consideren, o tengan motivos para creer
, con arreglo a la información en poder del fabricante
, que un juguete presenta un riesgo, facilitarán inmediatamente información al respecto a: [Enm. 88]

|  |  |
| --- | --- |
| a) | las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros en los que hayan comercializado el juguete, a través del portal Safety Business Gateway al que se hace referencia en el artículo 26 del Reglamento (UE) 2023/988, precisando, en particular, cualquier falta de conformidad y las medidas correctoras que adopten,  así como, si la información está disponible, la cantidad de juguetes que siguen circulando en el mercado en cada Estado miembro,  y [Enm. 89] |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | los consumidores u otros usuarios finales, de conformidad con el artículo 35 o 36 del Reglamento (UE) 2023/988, o ambos. |

9.   Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un juguete en una lengua que dicha autoridad pueda comprender fácilmente. Asimismo, cooperarán con dicha autoridad, a petición de ella, en cualquier actuación destinada a eliminar los riesgos que entrañen los juguetes que hayan introducido en el mercado.

10.   Los fabricantes se asegurarán de informar oportunamente a otros operadores económicos, el operador económico al que se refiere el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/1020 y 
a los proveedores de
 los mercados en línea de la cadena de suministro afectada sobre cualquier falta de conformidad que hayan detectado. [Enm. 90]

11.   Los fabricantes pondrán a disposición del público 
canales de comunicación, como
 un número de teléfono, una dirección electrónica,

o
 una sección específica de su sitio web u otro canal de comunicación que permita

, que permitan
 a los consumidores u otros usuarios finales presentar reclamaciones relativas a la seguridad de los juguetes e informar a los fabricantes de cualquier accidente o problema de seguridad que hayan sufrido con dichos juguetes. Al hacerlo, los fabricantes tendrán en cuenta las necesidades de accesibilidad de las personas con discapacidad. 
El canal de comunicación incluirá un enlace a la sección del portal Safety Gate a que se refiere el artículo 34, apartado 3 del Reglamento (UE) 2023/988 para la transmisión de información sobre juguetes que puedan presentar un riesgo para la salud y la seguridad de los consumidores. [Enm. 91]

12.   Los fabricantes investigarán las reclamaciones y la información a la que se refiere el apartado 11 y llevarán un registro interno de dichas reclamaciones y tal información, así como de las recuperaciones y cualesquiera otras medidas correctoras que hayan adoptado para que los juguetes sean conformes con el presente Reglamento.

13.   El registro interno al que se refiere el apartado 12 solo contendrá los datos personales necesarios para que el fabricante investigue la reclamación o la información contemplada en el apartado 11. Estos datos solo se conservarán durante el tiempo necesario para la investigación y, en cualquier caso, no más de cinco años después de su inscripción en el registro.

Artículo 8

Representantes autorizados

1.   El fabricante podrá designar a un representante autorizado mediante mandato escrito. 
Cuando los fabricantes pongan fin al mandato de su representante autorizado, informarán a la autoridad de vigilancia del mercado. Los fabricantes establecidos en la Unión también podrán designar un representante autorizado. [Enm. 92]

2.   Las obligaciones establecidas en el artículo 7, apartado 1, y la obligación de elaborar la documentación técnica a la que se refiere el artículo 7, apartado 2, no formarán parte del mandato del representante autorizado.

3.   Los representantes autorizados llevarán a cabo las tareas especificadas en el mandato que hayan recibido del fabricante y facilitarán una copia del mandato a las autoridades de vigilancia del mercado a petición de estas. El mandato deberá permitir al representante autorizado realizar, como mínimo, las tareas siguientes:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | mantener la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia y garantizar la disponibilidad del pasaporte  digital  del producto, de conformidad con el artículo 17, apartado 2, durante un período de diez años después de la introducción en el mercado del  último artículo del modelo de  juguete amparado por dichos documentos; [Enm. 93] |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | sobre la base de una solicitud motivada de una autoridad nacional competente, facilitar a dicha autoridad toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un juguete , en una lengua oficial que dicha autoridad pueda comprender ; [Enm. 94] |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | cooperar con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier actuación destinada a eliminar  de manera eficaz  los riesgos que entrañen los juguetes objeto de su mandato  escrito . [Enm. 95] |

|  |  |
| --- | --- |
| c bis) | informar a las autoridades nacionales competentes de toda actuación destinada a eliminar los riesgos que entrañen los juguetes objeto de su mandato mediante notificación en el portal Safety Business Gateway, cuando el fabricante no haya proporcionado aún esa información o por instrucción de este último. [Enm. 96] |

4.   Cuando un fabricante no establecido en la Unión designe al representante autorizado contemplado en el apartado 1 del presente artículo, el mandato escrito incluirá las tareas establecidas en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/1020.

Artículo 9

Obligaciones de los importadores

1.   Los importadores solo introducirán en el mercado juguetes que cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento.

2.   Antes de introducir juguetes en el mercado, los importadores se asegurarán de que:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | el fabricante haya llevado a cabo el procedimiento adecuado de evaluación de la conformidad y haya elaborado la documentación técnica contemplada en el artículo 7, apartado 2; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | el juguete vaya acompañado de instrucciones de uso e información relativa a la seguridad de conformidad con el artículo 7, apartado 7, en una lengua o lenguas fácilmente comprensibles para los consumidores u otros usuarios finales, según determine el Estado miembro en cuestión; [Enm. 97 - no afecta a la versión española] |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | el fabricante haya creado un pasaporte  digital  del producto para el juguete de conformidad con el artículo 7, apartado 2; [Enm. 98] |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | el juguete lleve  se coloque  un soporte de datos de conformidad con el artículo 17, apartado 5; [Enm. 99] |

|  |  |
| --- | --- |
| e) | la  lla  información pertinente del pasaporte  digital  del producto se haya incluido en el registro del pasaporte  digital  del producto según se establece en el artículo 19, apartado 1; [Enm. 100] |

|  |  |
| --- | --- |
| f) | el juguete lleve el marcado CE con arreglo al artículo 16; |

|  |  |
| --- | --- |
| g) | el fabricante haya cumplido los requisitos establecidos en el artículo 7, apartados 5 y 6. |

Si los importadores consideran, o tienen motivos para creer
, con arreglo a la información que obre en su poder
, que un juguete no se ajusta a los requisitos esenciales de seguridad, no podrán

informarán al fabricante y se abstendrán de
 introducirlo en el mercado hasta que el juguete sea conforme

producto haya sido puesto en conformidad por el fabricante
. [Enm. 101]

Si los importadores consideran, o tienen motivos para creer
, con arreglo a la información que obre en su poder
, que el juguete presenta un riesgo, facilitarán inmediatamente información al respecto a las siguientes personas: [Enm. 102]

|  |  |
| --- | --- |
| a) | el fabricante; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | las autoridades de vigilancia del mercado, a través del portal Safety Business Gateway contemplado en el artículo 26 del Reglamento (UE) 2023/988; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | los consumidores u otros usuarios finales, de conformidad con el artículo 35 o 36 del Reglamento (UE) 2023/988, o ambos. [Enm. 103] |

3.   Los importadores indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su dirección de contacto postal y de correo electrónico en el juguete o, cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento que lo acompañe.

4.   Los importadores se asegurarán de que, mientras un juguete esté bajo su responsabilidad, las condiciones de almacenamiento o transporte no pongan en peligro el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad del juguete.

5.   Los importadores someterán a ensayo muestras de juguetes comercializados cuando lo consideren necesario para la protección de la salud y la seguridad de los consumidores por los riesgos que presente un juguete determinado.

6.   Los importadores que consideren o tengan motivos para pensar que un juguete que hayan introducido en el mercado no se ajusta a la legislación de armonización de la UE pertinente, adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para procurar su conformidad, retirarlo o, si procede, recuperarlo.

Cuando los importadores consideren, o tengan motivos para considerar, que un juguete que hayan introducido en el mercado presenta un riesgo para la salud y la seguridad de los consumidores u otros usuarios finales, informarán inmediatamente 
al fabricante y
 a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que lo hayan comercializado, precisando la falta de conformidad y las medidas correctoras que hayan adoptado
, e informarán a los consumidores u otros usuarios finales, de conformidad con los artículos 35 y 36 del Reglamento (UE) 2023/988
. [Enm. 104]

7.   Durante un período de diez años desde que se haya introducido el 
último artículo del modelo de
 juguete en el mercado, los importadores mantendrán el identificador único de producto del juguete a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y se asegurarán de que, previa petición, dichas autoridades reciban la documentación técnica a la que se refiere el artículo 23. [Enm. 105]

8.   Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los importadores facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un juguete en una lengua que dicha autoridad pueda comprender fácilmente. Asimismo, cooperarán con dicha autoridad, a petición de ella, en cualquier actuación destinada a eliminar los riesgos que entrañen los juguetes que hayan introducido en el mercado.

9.   Los importadores verificarán si el fabricante haya puesto a disposición de los consumidores u otros usuarios finales un canal

canales
 de comunicación con arreglo al artículo 7, apartado 11, que les permita presentar reclamaciones relativas a la seguridad de los juguetes y facilitar información sobre cualquier accidente o problema de seguridad que hayan tenido con el juguete. Si no estuviera disponible un canal

estuvieran disponibles tales canales
 de comunicación tal, los importadores deberán proporcionarlo

proporcionarlos
, teniendo en cuenta las necesidades en materia de accesibilidad de las personas con discapacidad. [Enm. 106]

10.   Los importadores investigarán las reclamaciones y la información a la que se refiere el apartado 9 del presente artículo que hayan recibido a través de un canal de comunicación puesto a disposición por el fabricante, o a través de un canal de comunicación que hayan facilitado ellos mismos, y que se refieran a los juguetes que hayan comercializado. Los importadores presentarán dichas reclamaciones, así como las recuperaciones y cualesquiera otras medidas correctoras que hayan adoptado para que los juguetes se ajusten al presente Reglamento, en el registro contemplado en el artículo 7, apartado 12, o en su propio registro interno.

Los importadores mantendrán informados oportunamente de la investigación que hayan realizado y de sus resultados al fabricante, a los distribuidores y, cuando proceda, a los 
proveedores de
 mercados en línea. [Enm. 107]

11.   Los datos personales recogidos en el registro interno de los importadores contemplado en el apartado 10 serán únicamente los datos personales que sean necesarios para que el importador investigue la reclamación o la información a la que se refiere el apartado 9. Estos datos solo se conservarán durante el tiempo necesario para la investigación y, en cualquier caso, no más de cinco años después de su inscripción en el registro.

Artículo 10

Obligaciones de los distribuidores

1.   Al comercializar un juguete, los distribuidores actuarán con la debida cautela respecto de los requisitos establecidos en el presente Reglamento.

2.   Antes de comercializar un juguete, los distribuidores comprobarán que se cumplen las condiciones siguientes:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | el juguete va acompañado de instrucciones  de uso  e información relativa a la seguridad en una lengua o lenguas fácilmente comprensibles para los consumidores u otros usuarios finales, según determine el Estado miembro en el que vaya a comercializarse el juguete; [Enm. 108] |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | el juguete lleva un soporte de datos de conformidad con el artículo 17, apartado 5, y el marcado CE de conformidad con el artículo 16, y |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | el fabricante y el importador han cumplido los requisitos establecidos en el artículo 7, apartado 2, párrafo segundo, el artículo 7, apartados 5, 6 y 11, y el artículo 9, apartado 3, respectivamente. |

Si un distribuidor considera, o tiene motivos para creer
, con arreglo a la información que obre en su poder
, que un juguete no se ajusta a los requisitos esenciales de seguridad, no podrá

informará al fabricante y se abstendrá de
 comercializarlo hasta que el producto haya sido puesto en conformidad 
por el fabricante
. [Enm. 109]

Cuando los distribuidores consideren, o tengan motivos para creer
, con arreglo a la información que obre en su poder
, que el juguete presenta un riesgo, facilitarán inmediatamente información al respecto a las personas siguientes: [Enm. 110]

|  |  |
| --- | --- |
| a) | el fabricante o el importador; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | las autoridades de vigilancia del mercado a través del portal Safety Business Gateway contemplado en el artículo 26 del Reglamento (UE) 2023/988; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | los consumidores u otros usuarios finales, de conformidad con el artículo 35 o 36 del Reglamento (UE) 2023/988, o ambos. [Enm. 111] |

3.   Los distribuidores se asegurarán de que, mientras un juguete esté bajo su responsabilidad, las condiciones de almacenamiento o transporte no pongan en peligro el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad.

4.   Los distribuidores que consideren, o tengan motivos para pensar
, con arreglo a la información que obre en su poder
, que un juguete que han comercializado no se ajusta al presente Reglamento, velarán por que se adopten 
inmediatamente
 las medidas correctoras necesarias para procurar su conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, de ser necesario. [Enm. 112]

Cuando los distribuidores consideren, o tengan motivos para considerar, que un juguete que hayan comercializado presenta un riesgo, informarán inmediatamente de ello 
al fabricante o al importador, según proceda, y
 a las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros en los que lo hayan comercializado, precisando falta de conformidad y las medidas correctoras que hayan adoptado
, e informarán a los consumidores o a otros usuarios finales, de conformidad con el artículo 35 o 36 del Reglamento (UE) 2023/988, o ambos
. [Enm. 113]

5.   Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los distribuidores facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del juguete en una lengua que dicha autoridad pueda comprender fácilmente. Asimismo, cooperarán con dicha autoridad, a petición de ella, en cualquier actuación destinada a eliminar los riesgos que entrañen los juguetes que hayan comercializado.

Artículo 11

Casos en que las obligaciones de los fabricantes son aplicables a los importadores y distribuidores

otras personas [Enm. 114]

A los efectos del presente Reglamento, se considerará fabricante y, por consiguiente, estará sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artículo 7, a un importador o distribuidor

una persona física o jurídica
 que introduzca un juguete en el mercado con su nombre o marca comercial o modifique un juguete ya introducido en el mercado de manera que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables del presente Reglamento. [Enm. 115]

Artículo 12

Identificación de los operadores económicos

1.   Los operadores económicos identificarán, previa solicitud, ante las autoridades de vigilancia del mercado:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | a cualquier operador económico que les haya suministrado un juguete; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | a cualquier operador económico al que hayan suministrado un juguete. |

2.   Los operadores económicos estarán en condiciones de presentar la información a la que se hace referencia en el párrafo primero durante un período de diez años después de que el juguete haya sido comercializado, en el caso del fabricante, y durante un período de diez años después de que hayan suministrado el juguete, en el caso de otros operadores económicos.

CAPÍTULO II bis

OBLIGACIONES DE LOS MERCADOS EN LÍNEA

Artículo 12 bis

A efectos del presente Reglamento, los proveedores de mercados en línea cumplirán los requisitos establecidos en el artículo 22 del Reglamento (UE) 2023/988. [Enm. 116]

CAPÍTULO III

CONFORMIDAD DE LOS JUGUETES

Artículo 13

Presunción de conformidad 
de los juguetes [Enm. 117]

Se presumirá que los juguetes conformes con normas armonizadas o partes de ellas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, cumplen los requisitos esenciales de seguridad en la medida en que tales requisitos estén amparados por dichas normas o partes de ellas.

Artículo 14

Especificaciones comunes

1.   Se presumirá que los juguetes que sean conformes con las especificaciones comunes a las que se refiere el apartado 2 del presente artículo, o partes de ellas, cumplen los requisitos esenciales de seguridad en la medida en que dichos requisitos estén amparados por tales especificaciones comunes o partes de ellas.

2.   La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución

delegados que completen el presente Reglamento
, especificaciones comunes para los requisitos esenciales de seguridad 
solo
 cuando se cumplan las condiciones siguientes: [Enm. 118]

|  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| a) | que no exista una norma armonizada que recoja los requisitos correspondientes, cuya referencia se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o la norma no se ajuste a los  la Comisión haya solicitado, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 1025/2012, a una o varias organizaciones europeas de normalización que elaboren o revisen normas europeas en relación con dichos  requisitos que está previsto que contemple;  y que:   |  |  | | --- | --- | | i) | la solicitud no se haya aceptado; o |  |  |  | | --- | --- | | ii) | las normas armonizadas que respondan a esa solicitud no se hayan entregado en el plazo establecido de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 1025/2012; o |  |  |  | | --- | --- | | iii) | las normas armonizadas incumplan la solicitud; y [Enm. 119] | |

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| b) | la Comisión haya solicitado,  que no se haya publicado ninguna referencia a normas armonizadas que regulen los requisitos de producto en el Diario Oficial de la Unión Europea  de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE  UE ) n.o 1025/2012, a una o varias organizaciones europeas de normalización que elaboren o revisen normas europeas en relación con dichos requisitos y se cumpla alguna de las condiciones siguientes:  y no se prevea la publicación de ninguna referencia de este tipo en un plazo razonable. [Enm. 120]   |  |  | | --- | --- | | 1) | que ninguna de las organizaciones europeas de normalización a las que se haya dirigido la solicitud la haya aceptado, [Enm. 121] |  |  |  |  |  |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 2) | que al menos una de las organizaciones europeas de normalización a las que se haya dirigido la solicitud la haya aceptado, pero que las normas europeas solicitadas:   |  |  | | --- | --- | | a) | no se hayan adoptado dentro del plazo establecido en la solicitud, |  |  |  | | --- | --- | | b) | no se atengan a la solicitud, o |  |  |  | | --- | --- | | c) | no cumplan los requisitos que pretenden cubrir. [Enm. 122] | | |

Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 50, apartado 3.
[Enm. 123]

2 bis.
   
Al preparar el acto delegado a que se refiere el apartado 2, la Comisión tendrá en cuenta los puntos de vista de los organismos y grupos de expertos pertinentes. [Enm. 124]

3.   Cuando se publiquen referencias de una norma armonizada en el Diario Oficial de la Unión Europea, la Comisión evaluará si deben derogarse o modificarse los actos de ejecución

delegados
 a los que se refiere el apartado 2 del presente artículo que cubran el mismo requisito esencial de seguridad. [Enm. 125]

Artículo 15

Principios generales del marcado CE

Los juguetes comercializados llevarán el marcado CE.

El marcado CE estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del Reglamento (CE) n.o 765/2008.

Artículo 16

Reglas y condiciones para la colocación del marcado CE

1.   El marcado CE se colocará de manera visible, legible e indeleble en los juguetes, en una etiqueta pegada al juguete o en su embalaje.

No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, en el caso de los juguetes pequeños y los juguetes compuestos de piezas pequeñas, el marcado CE podrá colocarse en un folleto que acompañe al juguete.

No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, en el caso de los juguetes vendidos en expositores de mostrador en los que no sea técnicamente posible colocar el marcado CE en cada juguete individual, el marcado CE podrá colocarse en el expositor a condición de que este se utilizara originalmente como embalaje del juguete.

Cuando el marcado CE colocado en el juguete no sea visible desde el exterior del embalaje, también se colocará en el embalaje.

2.   El marcado CE se colocará antes de que el juguete se introduzca en el mercado.

3.   El marcado CE irá seguido, cuando proceda de conformidad con el artículo 6, de un pictograma o de cualquier otra advertencia que indique un riesgo o un uso especial.

4.   Los Estados miembros se basarán en los mecanismos existentes para velar por la aplicación correcta del régimen que regula el marcado CE y emprenderán las acciones oportunas en caso de uso incorrecto de dicho marcado.

CAPÍTULO IV

PASAPORTE 
DIGITAL
 DEL PRODUCTO [Enm. 126]

Artículo 17

Pasaporte 
digital
 del producto [Enm. 127]

1.   Antes de introducir un juguete en el mercado, los fabricantes generarán

elaborarán
 un pasaporte 
digital
 del producto para dicho juguete. El pasaporte 
digital
 del producto cumplirá los requisitos establecidos en el presente artículo y

,
 en el artículo 18 
y en otra legislación armonizada de la Unión pertinente que exija una declaración UE de conformidad y sustituirá a todas las declaraciones UE de conformidad requeridas
. [Enm. 128]

2.   El pasaporte 
digital
 del producto deberá: [Enm. 129]

|  |  |
| --- | --- |
| a) | corresponder a un modelo específico de juguete; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | declarar que se ha demostrado que el juguete cumple los requisitos establecidos en el presente Reglamento y  en otra legislación armonizada de la Unión que exija una declaración UE de conformidad , en particular, los requisitos esenciales de seguridad; [Enm. 130] |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | recoger, como mínimo, la información indicada en la parte I del anexo VI; |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | estar actualizado; |

|  |  |
| --- | --- |
| e) | estar disponible en la lengua o las lenguas que requiera el Estado miembro en el que se comercialice el juguete; |

|  |  |
| --- | --- |
| f) | dependiendo de los derechos de acceso,  ser accesible para los consumidores u otros usuarios finales, las autoridades de vigilancia del mercado, las autoridades aduaneras, los organismos notificados, la Comisión y otros operadores económicos , de conformidad con el apartado 2 bis y teniendo en cuenta la necesidad de proteger la información empresarial confidencial y los secretos comerciales con arreglo a la Directiva (UE) 2016/943 ; [Enm. 131] |

|  |  |
| --- | --- |
| g) | permanecer disponible durante un período de diez años desde el momento en que se introduzca en el mercado  el último artículo del modelo de juguete , también en caso de insolvencia, liquidación o cese de actividad en la Unión del operador económico que haya creado el pasaporte  digital  del producto; [Enm. 132] |

|  |  |
| --- | --- |
| h) | ser accesible a través de un soporte de datos; |

|  |  |
| --- | --- |
| i) | cumplir los requisitos técnicos y específicos establecidos con arreglo al apartado 10  a fin de facilitar la verificación de la conformidad de los productos por parte de las autoridades nacionales competentes . [Enm. 133] |

2 bis.
   
Los derechos de acceso a que se refiere el apartado 2, letra f) del presente artículo comprenderán:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | la información accesible para los consumidores u otros usuarios finales que figura en la parte I, letras c), d), i), j), j bis), j ter) y j quater), del anexo VI y, cuando proceda, en la parte II, letras a) y b), del anexo VI; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | la información accesible únicamente para las autoridades de vigilancia del mercado, las autoridades aduaneras, los organismos notificados y la Comisión que figura en la parte I, letras a) a j), del anexo VI y, cuando proceda, en la parte II, letras a) y b), del anexo VI; [Enm. 134] |

3.   Además de la información mencionada en el apartado 2, el pasaporte 
digital
 del producto podrá contener la información que figura en la parte II del anexo VI. [Enm. 135]

4.   Al crear el pasaporte 
digital
 del producto, el fabricante asumirá la responsabilidad de la conformidad del juguete con el presente Reglamento 
y con cualquier otra legislación de la Unión aplicable a los juguetes
. [Enm. 136]

5.   El soporte de datos estará físicamente presente en el juguete o en una etiqueta pegada al juguete, de conformidad con el acto de ejecución adoptado de conformidad con el apartado 10. En el caso de juguetes de tamaño reducido y de juguetes compuestos de piezas pequeñas, el soporte de datos podrá colocarse

se colocará
 en su embalaje. Deberá ser claramente visible para el usuario final antes de cualquier compra, así como para las autoridades de vigilancia del mercado, especialmente en los casos en los que el juguete se comercialice mediante ventas a distancia. [Enm. 137]

6.   Cuando otra legislación de la Unión requiera que la información sobre el juguete esté disponible a través de un soporte de datos, se utilizará un único soporte de datos para proporcionar la información exigida en virtud del presente Reglamento y del resto de la legislación de la Unión.

7.   Cuando otra legislación de la Unión aplicable a los juguetes requiera un pasaporte 
digital
 del producto, se creará un único pasaporte 
digital
 del producto para juguetes en el que figure la información establecida en virtud del presente Reglamento, así como cualquier otra información que exija la otra legislación de la Unión en relación con el pasaporte 
digital
 del producto. [Enm. 138]

8.   No obstante lo dispuesto en el apartado 2, letra c), cuando los requisitos de información relativos a sustancias preocupantes en los juguetes se establezcan en un acto delegado que se adopte de conformidad con el artículo 4 del Reglamento.../... [OP: introdúzcase el Reglamento sobre requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos sostenibles], ya no se requerirá la información a la que se refiere la parte I, letra k), del anexo VI del presente Reglamento.
[Enm. 139]

9.   Además de la información contemplada en los apartados 6 y 7, los operadores económicos podrán hacer accesible otra información a través del soporte de datos al que se refiere el apartado 5. En tal caso, dicha información se separará claramente de la información exigida en virtud del presente Reglamento y, en su caso, por otra legislación de la Unión.

10.   
Se otorgan a
 la Comisión adoptará

los poderes para adoptar
 actos 
delegados de conformidad con el artículo 47 que completen el presente Reglamento mediante la definición de
de ejecución que definan los requisitos específicos y técnicos 
básicos
 relacionados con el pasaporte 
digital
 del producto de los juguetes 
a más tardar el... [doce meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento]
. Estos requisitos establecerán, en particular, lo siguiente: [Enm. 140]

|  |  |
| --- | --- |
| a) | los tipos de soportes de datos que deben utilizarse; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | el formato en el que deberá presentarse el soporte de datos y su ubicación; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | los elementos técnicos del pasaporte a los que se aplicarán normas europeas o internacionales definidas; |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | los operadores que pueden introducir o actualizar la información del pasaporte  digital  del producto, en particular, cuando sea necesario, la creación de un nuevo pasaporte, entre los que se incluirán los fabricantes, los organismos notificados, las autoridades nacionales competentes y la Comisión, o cualquier organización que actúe en su nombre, y los tipos de información que pueden introducir o actualizar. [Enm. 141] |

Estos actos de ejecución

delegados
 se adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 50

46
, apartado 3

2
. [Enm. 142]

Artículo 18

Diseño técnico y funcionamiento del pasaporte 
digital
 del producto [Enm. 143]

1.   El pasaporte 
digital
 del producto será plenamente interoperable con los pasaportes 
digitales
 exigidos por otra legislación de la Unión en relación con los aspectos técnicos, semánticos y organizativos de la comunicación de extremo a extremo y el intercambio de datos. [Enm. 144]

2.   Toda la información que figure en el pasaporte 
digital
 del producto se basará en normas abiertas desarrolladas con un formato interoperable, 
en particular con el fin de transmitir información a través del portal Safety Business Gateway y el portal Safety Gate a que se refieren los artículos 27 y 34 del Reglamento (UE) 2023/988.
 Será legible electrónicamente, estará estructurada y podrá consultarse 
de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el Reglamento
.
../... [Reglamento sobre diseño ecológico para productos sostenibles]. El pasaporte digital del producto se diseñará y funcionará de forma accesible, e incorporará el principio de seguridad y privacidad desde el diseño. [Enm. 145]

3.   Los consumidores u otros usuarios finales, los operadores económicos y otros agentes pertinentes tendrán acceso gratuito al pasaporte 
digital
 del producto
, con arreglo a sus respectivos derechos de acceso de conformidad con la legislación de la Unión
. [Enm. 146]

3 bis.
   
No se pedirá a los consumidores que se descarguen o instalen ningún software ni que faciliten una contraseña para acceder al pasaporte digital del producto. [Enm. 147]

4.   El operador económico responsable de su creación o los operadores autorizados a actuar en su nombre almacenarán los datos incluidos en el pasaporte 
digital
 del producto. [Enm. 148]

5.   Si los datos incluidos en el pasaporte 
digital
 del producto se almacenan o son tratados de otro modo por un operador autorizado para actuar en nombre de los operadores económicos que introduzcan el juguete en el mercado, a dicho operador no se le permitirá vender, reutilizar o tratar dichos datos, total o parcialmente, más allá de lo necesario para la prestación de los servicios de almacenamiento o tratamiento correspondientes. [Enm. 149]

6.   Los operadores económicos no rastrearán, analizarán ni utilizarán ninguna información de uso con fines distintos de lo 
absoluta y
 estrictamente necesario para facilitar digitalmente la información que figura en el pasaporte 
digital
 del producto en línea. [Enm. 150]

Artículo 19

Registro del pasaporte 
digital
 del producto [Enm. 151]

1.   Antes de introducir un juguete en el mercado
, y tras la adopción de los actos delegados de conformidad con el artículo 17, apartado 10, del presente Reglamento
, los operadores económicos cargarán, en el registro establecido con arreglo al artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE).../... [OP: introdúzcase el número de serie para el Reglamento sobre requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos sostenibles] (en lo sucesivo, «el registro»), el identificador único de producto y el identificador único de operador de dicho juguete. [Enm. 152]

2.   La Comisión, las autoridades de vigilancia del mercado y las autoridades aduaneras tendrán acceso 
eficaz
 a la información almacenada en el registro a la que se hace referencia en el apartado 1 para el desempeño de sus funciones con arreglo al presente Reglamento. [Enm. 153]

Artículo 20

Controles aduaneros relativos al pasaporte 
digital
 del producto [Enm. 154]

1.   Los juguetes que entren en el mercado de la Unión estarán sujetos a las verificaciones y otras medidas establecidas en el presente artículo.

2.   Los declarantes, según se definen en el artículo 5, punto 15, del Reglamento (UE) n.o 952/2013, incluirán el identificador único de producto en la declaración en aduana de despacho a libre práctica de todo juguete.

3.   Las autoridades aduaneras comprobarán si el identificador único de producto indicado por el declarante de conformidad con el apartado 2 del presente artículo coincide con un identificador único de producto incluido en el registro de conformidad con el artículo 19, apartado 1.

4.   Además de la verificación a la que se refiere el apartado 3 del presente artículo, las autoridades aduaneras verificarán la coherencia de la información que los declarantes ofrezcan a las aduanas con otra información almacenada en el registro e incluida en el acto delegado contemplado en el artículo 46, apartado 3.

5.   Las verificaciones a las que se hace referencia en los apartados 3 y 4 del presente artículo se llevarán a cabo por vía electrónica y automática utilizando la interconexión entre el registro mencionado en el artículo 19, apartado 1, y el sistema de intercambio de certificados de la ventanilla única aduanera de la UE al que se refiere el {artículo 13 del [OP: introdúzcase el número de serie del Reglamento (UE).../... sobre requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos sostenibles]}.

6.   Los apartados 3, 4 y 5l del presente artículo se aplicarán a partir del día en el que entre en funcionamiento la interconexión entre el registro y el sistema de intercambio de certificados de la ventanilla única aduanera de la UE mencionado en el {artículo 13 del [OP: introdúzcase el número de serie del Reglamento (UE).../... sobre requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos sostenibles]}.

A tal efecto, la Comisión publicará un anuncio en el Diario Oficial de la Unión Europea en el que indicará la fecha en la que se pondrá en marcha la interconexión.

7.   Las autoridades aduaneras podrán obtener y utilizar la información sobre juguetes recogida en el pasaporte 
digital
 del producto y el registro para el desempeño de sus funciones con arreglo a la legislación de la Unión, incluida la gestión de riesgos de conformidad con los artículos 46 y 47 del Reglamento (UE) n.o 952/2013. [Enm. 155]

8.   Las verificaciones y otras medidas establecidas en el presente artículo se llevarán a cabo sobre la base de la lista de códigos de mercancías y descripciones de productos que figura en el anexo VII.

9.   Las verificaciones y medidas establecidas en el presente artículo no afectarán a la aplicación de otros actos jurídicos de la Unión que regulen el despacho a libre práctica de productos, en particular los artículos 46, 47 y 134 del Reglamento (UE) n.o 952/2013, ni a los controles a los que se refiere el capítulo VII del Reglamento (UE) 2019/1020.

Artículo 20 bis

Asistencia a las pymes

1.
   
La Comisión prestará una asistencia integral, en cooperación con las autoridades nacionales pertinentes, a las pymes que estén obligadas a establecer un pasaporte digital del producto para juguetes, proporcionándoles orientaciones a medida sobre la manera de establecer y gestionar eficazmente un pasaporte digital del producto para juguetes y una herramienta de traducción automática para las lenguas a que se refiere el artículo 17, apartado 2, letra e).

La ayuda a que se refiere el párrafo primero se prestará a más tardar el... [doce meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento].

2.
   
La Comisión evaluará la posibilidad de crear una herramienta en línea para proporcionar a las pymes la información y las funciones básicas necesarias para establecer un pasaporte digital del producto para sus productos. [Enm. 156]

CAPÍTULO V

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Artículo 21

Evaluación de la seguridad

1.   Para demostrar que un juguete cumple los requisitos esenciales de seguridad, los fabricantes llevarán a cabo, antes de introducirlo en el mercado, una evaluación de la seguridad que incluya un análisis de los peligros que pueda presentar, así como una evaluación de la posible exposición a dichos peligros.

deberá, al menos:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | cubrir todos los peligros químicos, físicos, mecánicos, eléctricos, de inflamabilidad, higiénicos y radiactivos, así como la posible exposición a dichos peligros; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | en relación con los peligros químicos, tener en cuenta la posible exposición a sustancias químicas individuales y cualquier otro peligro conocido que se derive de la exposición combinada a los productos químicos presentes en el juguete, teniendo en cuenta las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 y las condiciones que en él se establecen; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | actualizarse siempre que se disponga de información adicional pertinente. |

La evaluación de la seguridad se incluirá en la documentación técnica contemplada en el artículo 23. [Enm. 157]

2.   
En particular, la evaluación de la seguridad deberá:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | cubrir todos los peligros químicos, físicos, mecánicos, eléctricos, de inflamabilidad, higiénicos y radiactivos, así como la posible exposición a dichos peligros; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | en relación con los peligros químicos, tener en cuenta la posible exposición a sustancias químicas individuales y cualquier otro peligro conocido que se derive de la exposición combinada a los productos químicos presentes en el juguete, teniendo en cuenta las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 y las condiciones que en él se establecen; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | actualizarse siempre que se disponga de información adicional pertinente. |

La evaluación de la seguridad se incluirá en la documentación técnica contemplada en el artículo 23.
[Enm. 158]

Artículo 22

Procedimientos de evaluación de la conformidad

1.   Los fabricantes utilizarán los procedimientos de evaluación de la conformidad a los que se refieren los apartados 2 y 3.

2.   Si el fabricante ha aplicado normas armonizadas cuyo número de referencia se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o bien especificaciones comunes que abarquen todos los requisitos de seguridad pertinentes para el juguete, utilizará el procedimiento del control interno de la producción establecido en la parte I del anexo IV.

3.   En los siguientes casos, el fabricante utilizará el procedimiento de examen UE de tipo establecido en la parte II del anexo IV, junto con el procedimiento de conformidad con el tipo establecido en la parte III de dicho anexo:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | cuando no existan normas armonizadas cuya referencia se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, ni especificaciones comunes que contemplen todos los requisitos de seguridad pertinentes para el juguete; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | cuando existan las normas armonizadas o especificaciones comunes contempladas en la letra a), pero el fabricante no las haya aplicado o solo las haya aplicado parcialmente; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | cuando las normas armonizadas contempladas en la letra a), o alguna de ellas, se hayan publicado con una restricción , en el caso de que tal restricción ataña al juguete en cuestión ; [Enm. 159] |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | cuando el fabricante considere que la naturaleza, el diseño, la fabricación o la finalidad del juguete deben someterse a la verificación de un tercero. |

4.   El certificado del examen UE de tipo expedido de conformidad con el anexo IV, parte II, punto 6, se revisará cada vez que sea necesario, especialmente si se modifican el proceso de fabricación, las materias primas o los componentes del juguete y, en cualquier caso, cada cinco años.

Artículo 23

Documentación técnica

1.   La documentación técnica incluirá todos los datos o detalles pertinentes acerca de los medios que haya utilizado el fabricante para asegurarse de que el juguete cumpla los requisitos esenciales de seguridad. Incluirá, en particular, los documentos indicados en el anexo V.

2.   La documentación técnica se redactará en una de las lenguas oficiales de la Unión.

3.   Previa petición razonada de la autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro, el fabricante proporcionará una traducción de las partes importantes de la documentación técnica en la lengua de dicho Estado miembro.

Cuando una autoridad de vigilancia del mercado solicite a un fabricante la documentación técnica o la traducción de algunas de sus partes, podrá fijar un plazo de treinta días para su recepción o traducción, salvo que un riesgo grave e inmediato para la salud y la seguridad justifique un plazo más corto.

4.   Si el fabricante no cumple los requisitos previstos en los apartados 1, 2 y 3, la autoridad de vigilancia del mercado podrá exigirle que solicite a un organismo notificado que efectúe un ensayo, a su propio cargo, en un período de tiempo determinado para verificar el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad.

CAPITULO VI

NOTIFICACIÓN DE ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Artículo 24

Notificación

Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos autorizados a realizar tareas de evaluación de la conformidad para terceros con arreglo al presente Reglamento.

Artículo 25

Autoridades notificantes

1.   Los Estados miembros designarán a una autoridad notificante que será responsable del establecimiento y la aplicación de los procedimientos necesarios para la evaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad a efectos del presente Reglamento y de la supervisión de los organismos notificados, lo que incluye el cumplimiento del artículo 30.

2.   Los Estados miembros podrán decidir que un organismo nacional de acreditación en el sentido del Reglamento (CE) n.o 765/2008 lleve a cabo la evaluación y la supervisión contempladas en el apartado 1 con arreglo a dicho Reglamento.

3.   Cuando la autoridad notificante delegue en un organismo que no sea un ente público, o le encomiende de otra forma, la evaluación, la notificación o la supervisión contempladas en el apartado 1 del presente artículo, dicho organismo será una persona jurídica y cumplirá mutatis mutandis los requisitos establecidos en el artículo 26. Además, dicho organismo adoptará las medidas pertinentes para asumir las responsabilidades derivadas de sus actividades.

4.   La autoridad notificante asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por el organismo mencionado en el apartado 3.

Artículo 26

Requisitos relativos a las autoridades notificantes

1.   Se establecerá la autoridad notificante de forma que no exista ningún conflicto de intereses con los organismos de evaluación de la conformidad.

2.   La autoridad notificante se organizará y gestionará de manera que se preserve la objetividad e imparcialidad de sus actividades.

3.   La autoridad notificante se organizará de modo que personas competentes distintas de las que llevaran a cabo la evaluación tomen cualquier decisión relativa a la notificación de un organismo de evaluación de la conformidad.

4.   La autoridad notificante no ofrecerá ni ejercerá ninguna actividad, incluidos los servicios de consultas de carácter comercial o competitivo, que efectúen los organismos de evaluación de la conformidad
; no obstante, la autoridad notificante facilitará información a los operadores económicos sobre los procedimientos de evaluación y los organismos de evaluación de la conformidad si así lo solicitan
. [Enm. 160]

5.   La autoridad notificante preservará la confidencialidad de la información que obtenga.

6.   Las autoridades notificantes dispondrán de suficiente personal competente 
y de los recursos adecuados
 para desempeñar adecuadamente sus tareas 
de manera eficaz
. [Enm. 161]

7.   La autoridad notificante supervisará la naturaleza y la cantidad de tareas que realicen filiales o subcontratistas de organismos notificados de conformidad con el artículo 30.

Artículo 27

Obligación de información de las autoridades notificantes

Los Estados miembros informarán a la Comisión de sus procedimientos de evaluación y notificación de organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, así como de cualquier cambio en la información transmitida.

La Comisión hará pública esa información.

Artículo 28

Requisitos de los organismos notificados

1.   A efectos de la notificación con arreglo al presente Reglamento, el organismo de evaluación de la conformidad deberá cumplir los requisitos establecidos en los apartados 2 a 11. Este organismo estará acreditado de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 765/2008.

2.   El organismo de evaluación de la conformidad se establecerá de conformidad con el Derecho interno del Estado miembro y tendrá personalidad jurídica.

3.   El organismo de evaluación de la conformidad será un ente independiente de la organización o el juguete que evalúe.

Un organismo perteneciente a una asociación comercial o una federación profesional que represente a las empresas implicadas en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de los juguetes que evalúe podrá, a condición de que se demuestre su independencia y la ausencia de conflictos de interés, ser considerado un ente independiente a efectos del párrafo primero.

4.   El organismo de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no serán el diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador, el dueño, el usuario ni el encargado del mantenimiento de los juguetes que deban evaluarse, ni tampoco el representante autorizado de cualquiera de ellos. Ello no impedirá la utilización de los juguetes evaluados que sean necesarios para las operaciones del organismo de evaluación de la conformidad o el uso de dichos juguetes para fines personales.

Los organismos de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán directamente en el diseño, la fabricación, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de dichos juguetes, ni tampoco representarán a las partes que llevan a cabo estas actividades. Además, no efectuarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados. Ello se aplicará especialmente a los servicios de asesoramiento.

Los organismos de evaluación de la conformidad se asegurarán de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus actividades de evaluación de la conformidad.

5.   Los organismos de evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica que se exija para cada campo específico, y estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, en particular la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de estas actividades.

6.   El organismo de evaluación de la conformidad será capaz de realizar todas las tareas de evaluación de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con lo dispuesto en el anexo IV y para las que haya sido notificado, independientemente de que realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad.

En todo momento, en relación con cada procedimiento de evaluación de la conformidad y con cada tipo o categoría de juguetes para los que ha sido notificado, el organismo de evaluación de la conformidad dispondrá de lo siguiente o lo establecerá:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | personal con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y adecuada para realizar las tareas de evaluación de la conformidad; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | descripciones de los procedimientos con arreglo a los cuales se efectúe la evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | políticas y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas que realice en calidad de organismo notificado y otras actividades; |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | procedimientos para llevar a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en el que operen, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del juguete en cuestión y si el proceso de producción es en serie. |

El organismo de evaluación de la conformidad dispondrá de los medios

recursos
 necesarios para realizar adecuadamente

eficazmente
 las tareas técnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la conformidad y tendrá acceso a todo el equipo e instalaciones que necesite. [Enm. 162]

7.   El personal responsable de efectuar las tareas de evaluación de la conformidad (en lo sucesivo, «el personal de evaluación») contará con lo siguiente:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | una buena formación técnica y profesional para realizar todas las actividades de evaluación de la conformidad para el que haya sido notificado el organismo de evaluación de la conformidad; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | un conocimiento satisfactorio  en profundidad  de los requisitos de las evaluaciones que efectúe y la autoridad necesaria para realizar tales operaciones; [Enm. 163] |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | un conocimiento y una comprensión adecuados  en profundidad  de los requisitos establecidos en el presente Reglamento, de las normas armonizadas aplicables a las que se refiere el artículo 13 del presente Reglamento y de las especificaciones comunes mencionadas en el artículo 14 del presente Reglamento; [Enm. 164] |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | la capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado evaluaciones. |

8.   Se garantizará la imparcialidad de los organismos de evaluación de la conformidad, de sus máximos directivos y de su personal de evaluación.

La remuneración de los máximos directivos y del personal de evaluación del organismo de evaluación de la conformidad no dependerá del número de evaluaciones realizadas ni de los resultados de dichas evaluaciones.

9.   Los organismos de evaluación de la conformidad suscribirán un seguro de responsabilidad, salvo que el Estado miembro asuma la responsabilidad con arreglo al Derecho nacional, o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.

10.   El personal del organismo de evaluación de la conformidad observará

respetará
 el secreto profesional acerca de toda la información que recabe en el marco de sus tareas con arreglo al anexo IV, salvo con respecto a las autoridades competentes del Estado miembro en el que desempeñe sus actividades. Se protegerán los derechos de propiedad intelectual 
y los secretos comerciales, de conformidad con la Directiva (UE) 2016/943
. [Enm. 165]

11.   Los organismos de evaluación de la conformidad participarán en las actividades pertinentes de normalización y las actividades del grupo de coordinación del organismo notificado establecido con arreglo al artículo 40, o se asegurarán de que su personal de evaluación esté informado al respecto, y aplicarán a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo.

Artículo 29

Presunción de conformidad de los organismos notificados

Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas pertinentes, o partes de ellas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se presumirá que cumple los requisitos establecidos en el artículo 28 en la medida en que las normas armonizadas aplicables cubran esos requisitos.

Artículo 30

Filiales y subcontratación de organismos notificados

1.   Cuando el organismo notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la evaluación de la conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el subcontratista o la filial cumplen los requisitos establecidos en el artículo 28 e informará a la autoridad notificante en consecuencia.

2.   El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por los subcontratistas o las filiales, con independencia de dónde tengan su sede.

3.   Los organismos notificados serán capaces de revisar todos los aspectos de las tareas realizadas por los subcontratistas o filiales.

4.   Las actividades solo podrán subcontratarse o delegarse en una filial previo consentimiento del cliente.

5.   El organismo notificado mantendrá a disposición de las autoridades notificantes los documentos pertinentes sobre la evaluación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, así como las labores que estos realicen con arreglo al anexo IV.

Artículo 31

Solicitud de notificación

1.   El organismo de evaluación de la conformidad presentará una solicitud de notificación con arreglo al presente Reglamento a la autoridad notificante del Estado miembro donde esté establecido.

2.   La solicitud a la que se refiere el apartado 1 irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de la conformidad y de los juguetes para los que se considere competente el organismo, así como de un certificado de acreditación expedido por un organismo nacional de acreditación que declare que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos establecidos en el artículo 28.

Artículo 32

Procedimiento de notificación

1.   Las autoridades notificantes solo podrán enviar notificaciones a organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 28.

2.   En sus notificaciones a la Comisión y a los demás Estados miembros, las autoridades notificantes utilizarán el sistema de notificación electrónica desarrollado y gestionado por la Comisión.

3.   La notificación incluirá información detallada sobre las actividades de evaluación de la conformidad y el certificado de acreditación pertinente. La notificación incluirá también información sobre las tareas que deban realizar las filiales y subcontratistas.

4.   El organismo en cuestión únicamente podrá realizar las actividades de un organismo notificado si la Comisión y los demás Estados miembros no han formulado ninguna objeción en el plazo de dos meses tras la notificación.

Solo ese organismo será considerado organismo notificado a efectos del presente Reglamento.

5.   La autoridad notificante informará a la Comisión y a los demás Estados miembros de cualquier cambio pertinente posterior a la notificación.

Artículo 33

Números de identificación y listas de organismos notificados

1.   La Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado.

Asignará un solo número de identificación incluso cuando se haya notificado al mismo organismo con arreglo a varios actos de la Unión.

2.   La Comisión hará pública la lista de organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, incluidos los números de identificación que les hayan sido asignados y las actividades para las que hayan sido notificados.

La Comisión velará por que dicha lista se mantenga actualizada.

Artículo 34

Cambios en las notificaciones

1.   Si una autoridad notificante comprueba que un organismo notificado ha dejado de cumplir los requisitos establecidos en el artículo 28 o no está cumpliendo sus obligaciones o es informada de ello, la autoridad notificante restringirá, suspenderá o retirará la notificación, según el caso, en función de la gravedad del incumplimiento de tales requisitos u obligaciones. Informará de ello inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros.

2.   En caso de restricción, suspensión o retirada de la notificación o si el organismo notificado ha cesado su actividad, el Estado miembro notificante adoptará las medidas oportunas para que los expedientes de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades notificantes y de vigilancia responsables cuando estas los soliciten.

Artículo 35

Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados

1.   La Comisión investigará todos los casos en los que tenga o le planteen dudas de que un organismo notificado sea competente o siga cumpliendo los requisitos y las responsabilidades a los que esté sujeto.

2.   La autoridad notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda la información en la que se fundamente la notificación o el mantenimiento de la competencia del organismo notificado en cuestión.

3.   La Comisión garantizará el trato confidencial de toda la información sensible que recabe en el transcurso de sus investigaciones.

4.   Cuando la Comisión compruebe que un organismo notificado no cumple los requisitos para su notificación, solicitará a la autoridad notificante, mediante un acto de ejecución, que adopte las medidas correctoras necesarias, incluida la retirada de la notificación en caso necesario.

Artículo 36

Obligaciones operativas de los organismos notificados

1.   Los organismos notificados realizarán las evaluaciones de la conformidad ateniéndose al procedimiento de evaluación de la conformidad regulado en el anexo IV.

2.   Los organismos notificados llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad establecidas en el presente Reglamento de manera proporcionada, evitando cargas innecesarias para los operadores económicos. Realizarán sus actividades en virtud del presente Reglamento tomando debidamente en consideración el tamaño de las empresas, el sector en el que operen, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del juguete en cuestión y el carácter masivo o en serie del proceso de producción.

En el ejercicio de sus actividades, los organismos notificados respetarán el grado de rigor y el nivel de protección requerido para que el juguete cumpla el presente Reglamento.

3.   Si un organismo notificado comprueba que el juguete no cumple los requisitos esenciales de seguridad, los requisitos de las normas armonizadas correspondientes (si se aplican dichas normas) o los requisitos de las especificaciones comunes correspondientes a los que se refiere el artículo 14, cuando se apliquen dichas especificaciones, instará al fabricante a adoptar las medidas correctoras adecuadas y no expedirá el certificado de examen UE de tipo contemplado en la parte II, punto 6, del anexo IV.

4.   Si en el transcurso de una supervisión de la conformidad posterior a la expedición de un certificado de examen UE de tipo, un organismo notificado constata que el juguete ya no es conforme, instará al fabricante a adoptar las medidas correctoras adecuadas y, si es necesario, suspenderá o retirará dicho certificado.

5.   Si no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido, el organismo notificado restringirá, suspenderá o retirará cualquier certificado de examen UE de tipo, según el caso.

6.   Cuando un organismo notificado sea informado por una autoridad de vigilancia del mercado de que un juguete al que el organismo notificado haya expedido un certificado de examen UE de tipo no es conforme con los requisitos esenciales de seguridad, retirará el certificado de examen UE de tipo con respecto a dicho juguete.

Artículo 37

Recursos frente a las decisiones de los organismos notificados

Los organismos notificados velarán por que exista un procedimiento de recurso transparente y accesible frente a sus decisiones.

Artículo 38

Obligación de información de los organismos notificados

1.   Los organismos notificados informarán a la autoridad notificante:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | de cualquier denegación, restricción, suspensión o retirada de un certificado de examen UE de tipo; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | de cualquier circunstancia que afecte al ámbito o a las condiciones de su notificación; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | de cualquier solicitud de información sobre las actividades de evaluación de la conformidad que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado; |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | previa solicitud, de las actividades de evaluación de la conformidad que hayan realizado dentro del ámbito de su notificación y de cualquier otra actividad efectuada, con inclusión de actividades y subcontrataciones transfronterizas. |

2.   Los organismos notificados proporcionarán a los demás organismos notificados con arreglo al presente Reglamento que realicen actividades de evaluación de la conformidad similares de los mismos juguetes información pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con resultados positivos de la evaluación de la conformidad.

3.   Partiendo de una solicitud motivada de una autoridad de vigilancia del mercado, los organismos notificados le facilitarán toda la información y documentación relacionadas con cualquier certificado de examen UE de tipo que hayan expedido o retirado, o que se refiera a cualquier negativa a expedir dicho certificado, incluidos las actas de ensayo, y la documentación técnica a la que se refiere el artículo 23.

Artículo 39

Intercambio de experiencias

La Comisión dispondrá que se organice el intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados miembros responsables de la política de notificación.

Artículo 40

Coordinación de los organismos notificados

La Comisión velará por que se instaure y se gestione convenientemente una adecuada coordinación y cooperación entre los organismos notificados con arreglo al presente Reglamento en forma de uno o varios grupos sectoriales de organismos notificados.

Los organismos notificados participarán en el trabajo de ese grupo o de esos grupos directamente o por medio de representantes designados.

CAPÍTULO VII

VIGILANCIA DEL MERCADO

Artículo 41

Procedimiento en el caso de

Medidas nacionales relativas a los
 juguetes que entrañen un riesgo a nivel nacional

incumplen los requisitos particulares de seguridad [Enm. 166]

1.   Cuando las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro tengan motivos suficientes para creer que un juguete sujeto al presente Reglamento presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas

los niños
, llevarán a cabo una evaluación relacionada con el juguete en cuestión atendiendo a todos los requisitos pertinentes establecidos en el presente Reglamento. 
Informarán de inmediato al operador económico pertinente, de conformidad con el artículo 4, apartados 1 y 2 del Reglamento (UE) 2019/1020, del procedimiento que hayan iniciado, y de los posibles riesgos que hayan identificado en el juguete, y le brindarán la oportunidad de reaccionar.
 Los operadores económicos pertinentes cooperarán, en la medida necesaria, con las autoridades de vigilancia del mercado a tal efecto. [Enm. 167]

Si, en el transcurso de la evaluación, una autoridad de vigilancia del mercado comprueba que un juguete no cumple los requisitos establecidos en el presente Reglamento, pedirá sin demora al operador económico en cuestión que adopte las medidas correctoras adecuadas de conformidad con el artículo 16, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/1020 en un plazo razonable prescrito por dicha autoridad y teniendo en cuenta la naturaleza del riesgo.

Las autoridades de vigilancia del mercado informarán en consecuencia al organismo notificado pertinente.

2.   Cuando las autoridades de vigilancia del mercado consideren que falta de conformidad no se limita al territorio nacional, informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de los resultados de la evaluación y de las medidas que hayan pedido que adopte al operador económico correspondiente.

3.   El operador económico se asegurará de que se adopten todas las medidas correctoras adecuadas respecto de todos los juguetes afectados que haya comercializado dentro de la Unión.

4.   Si el operador económico en cuestión no adopta las medidas correctoras adecuadas en el plazo de tiempo a que se hace referencia en el apartado 1, párrafo segundo, las autoridades de vigilancia del mercado adoptarán todas las medidas provisionales apropiadas para prohibir o restringir la comercialización del juguete en su mercado nacional, para retirarlo de ese mercado o para recuperarlo.

Las autoridades de vigilancia de mercado informarán de tales medidas a la Comisión y a los demás Estados miembros sin demora.

5.   La información a que se hace referencia en el apartado 4, párrafo segundo, incluirá todos los datos disponibles, en particular los necesarios para la identificación del juguete no conforme, incluido el identificador único de producto, el origen del juguete, la naturaleza de la supuesta falta de conformidad y del riesgo presentado, y la naturaleza y duración de las medidas nacionales que se hayan adoptado, así como los argumentos que haya dado el operador económico en cuestión. En particular, las autoridades de vigilancia del mercado indicarán si la falta de conformidad se debe a alguno de los motivos siguientes:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | el juguete no cumple los requisitos esenciales de seguridad; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | las normas armonizadas mencionadas en el artículo 13 presentan deficiencias; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | las especificaciones comunes mencionadas en el artículo 14 presentan deficiencias. |

6.   Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros distintos de aquel que iniciara el procedimiento con arreglo al presente artículo informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda medida que adopten y de cualquier dato adicional sobre la falta de conformidad del producto en cuestión que tengan a su disposición y, en caso de desacuerdo con la medida nacional notificada, presentarán sus objeciones al respecto.

7.   Si, en el plazo de tres meses a partir de la recepción de la información a la que se hace referencia en el apartado 4, párrafo segundo, ninguna autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna sobre una medida provisional adoptada por un Estado miembro, dicha medida se considerará justificada.

8.   Las autoridades de vigilancia del mercado de otros Estados miembros velarán por que se adopten sin demora las medidas restrictivas adecuadas respecto al juguete en cuestión, como la retirada del juguete del mercado, e informarán de ellas a la Comisión y a los demás Estados miembros.

9.   La información a la que se hace referencia en el presente artículo, apartados 2, 4, 6 y 8, se comunicará a través del sistema de información y comunicación mencionado en el artículo 34 del Reglamento (UE) 2019/1020. Dicha comunicación no afectará a la obligación de las autoridades de vigilancia del mercado de notificar las medidas adoptadas contra los productos que planteen un riesgo grave, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (UE) 2019/1020
, y de aplicar estrictamente el artículo 19 de dicho Reglamento, dada la vulnerabilidad de los niños a los productos defectuosos, inseguros o falsificados
. [Enm. 168]

Artículo 42

Procedimiento de salvaguardia de la Unión

1.   Cuando una vez concluido el procedimiento establecido en el artículo 41, apartados 3 y 4, se formulen objeciones contra una medida adoptada por un Estado miembro determinado o cuando la Comisión tenga motivos para creer que una medida nacional podría ser contraria a la legislación de la Unión, consultará sin demora a los Estados miembros y al operador u operadores económicos en cuestión, y procederá a la evaluación de la medida nacional.

Con arreglo a los resultados de la evaluación, la Comisión adoptará un acto de ejecución por el que se determine si la medida nacional está o no justificada.

La Comisión enviará su decisión a todos los Estados miembros y se la comunicará sin demora al operador u operadores económicos pertinentes.

2.   Si se considera justificada la medida nacional, todos los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que el juguete no conforme sea retirado o recuperado de su mercado, e informarán a la Comisión en consecuencia.

Si la medida nacional no se considera justificada, el Estado miembro en cuestión retirará la medida.

3.   Cuando la medida nacional se considere justificada y la falta de conformidad del juguete se atribuya a alguna deficiencia de las normas armonizadas a las que se refiere el artículo 13 del presente Reglamento o de las especificaciones comunes contempladas en el artículo 14 del presente Reglamento, la Comisión aplicará el procedimiento regulado en el artículo 11 del Reglamento (UE) n.o 1025/2012 o modificará las especificaciones comunes, según proceda.

Artículo 43

Incumplimiento formal

1.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41, cuando una autoridad de vigilancia del mercado constate una de las situaciones indicadas a continuación en lo que respecta a un juguete, pedirá al operador económico correspondiente que subsane falta de conformidad en cuestión:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | se ha colocado el marcado CE incumpliendo el artículo 15 o el artículo 16; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | no se ha colocado el marcado CE; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | no se ha elaborado el pasaporte  digital  del producto de conformidad con el artículo 17; [Enm. 169] |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | no se ha colocado el soporte de datos a través del cual puede accederse al pasaporte  digital  del producto de conformidad con el artículo 17, apartado 5; [Enm. 170] |

|  |  |
| --- | --- |
| e) | falta la documentación técnica a la que se refiere el artículo 23 o está incompleta. |

2.   Si persiste la falta de conformidad a la que se refiere el apartado 1, la autoridad de vigilancia del mercado en cuestión adoptará todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del juguete o asegurarse de que sea recuperado o retirado del mercado.

Artículo 44

Medidas nacionales relativas a los juguetes que cumplen los requisitos particulares de seguridad, pero que presentan un riesgo

1.   Si tras efectuar una evaluación con arreglo al artículo 41, apartado 1, una autoridad de vigilancia del mercado comprueba que un juguete, aunque cumple los requisitos particulares de seguridad, supone un riesgo para la salud y la seguridad de las personas, pedirá al operador económico afectado que adopte todas las medidas adecuadas en un plazo razonable que prescriba ella misma, teniendo en cuenta la naturaleza del riesgo, para velar por que el juguete comercializado ya no presente ese riesgo, o bien para retirarlo del mercado o recuperarlo.

2.   El operador económico se asegurará de que se adopten medidas correctoras en relación con todos los juguetes afectados que haya comercializado en toda la Unión.

3.   La autoridad de vigilancia del mercado del Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de sus conclusiones y de las medidas que haya adoptado posteriormente el operador económico. Dicha información incluirá todos los detalles disponibles, especialmente los datos necesarios para identificar el juguete en cuestión, incluido el identificador único de producto, el origen y la cadena de suministro del juguete, la naturaleza del riesgo planteado, y el carácter y la duración de las medidas nacionales adoptadas.

4.   La Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al operador u operadores económicos interesados y procederá a la evaluación de las medidas nacionales que se hayan adoptado. La Comisión, basándose en los resultados de esa evaluación, adoptará un acto de ejecución en el que determinará si la medida está justificada o no y, en su caso, propondrá las medidas adecuadas.

La Comisión comunicará inmediatamente su decisión a todos los Estados miembros y al operador u operadores económicos afectados.

5.   La información a la que se refiere el apartado 3 del presente artículo se comunicará a través del sistema de información y comunicación mencionado en el artículo 34 del Reglamento (UE) 2019/1020. Esta comunicación no afectará a la obligación de las autoridades de vigilancia del mercado de notificar las medidas que hayan adoptado contra los productos que planteen un riesgo grave, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (UE) 2019/1020.

Artículo 45

Medidas de la Comisión en relación con los juguetes que presenten un riesgo

1.   Cuando la Comisión tenga conocimiento de que un juguete o una categoría específica de juguetes comercializados presenta un riesgo para la salud y la seguridad de las personas, pero que, no obstante, cumple los requisitos particulares de seguridad o plantea dudas sobre dicho cumplimiento, estará facultada para adoptar actos de ejecución en los que se establezcan medidas para garantizar que el juguete o la categoría de juguetes no presente ese riesgo cuando se comercialice, o bien para retirarlo del mercado o recuperarlo cuando se cumplan todas las condiciones siguientes:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | de las consultas previas con las autoridades de vigilancia del mercado se desprende que sus enfoques para hacer frente al riesgo difieren de una autoridad de vigilancia del mercado a otra; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | dada su naturaleza, el riesgo no puede abordarse con arreglo a otros procedimientos establecidos en el presente Reglamento. |

2.   Estos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 50, apartado 3. Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la protección de la salud y la seguridad de las personas, la Comisión estará facultada para adoptar actos de ejecución de aplicación inmediata de conformidad con el procedimiento al que se hace referencia en el artículo 50, apartado 4.

CAPÍTULO VIII

PODERES DELEGADOS Y PROCEDIMIENTO DE COMITÉ

Artículo 46

Poderes delegados

1.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 47 por los que se modifique el anexo VI, en lo que respecta a la información que debe facilitarse en el pasaporte 
digital
 del producto, a fin de adaptarlo a los avances técnicos y científicos, así como al nivel de preparación digital de las autoridades de vigilancia del mercado y de los usuarios y sus supervisores. [Enm. 171]

2.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 47 por los que se modifique el artículo 19, apartado 1, estableciendo que debe almacenarse en el registro información añadida entre la información enumerada en el anexo VI o información sobre la falta de conformidad del juguete cuando se adopten medidas con arreglo a los artículos 41, apartado 2 o 4, y al artículo 44, apartado 1.

Al adoptar los actos delegados de conformidad con el párrafo primero, la Comisión tendrá en cuenta los criterios siguientes:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | la coherencia con otros actos pertinentes de la Unión, cuando proceda; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | la necesidad de que se permita la verificación de la autenticidad del pasaporte  digital  del producto; [Enm. 172] |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | la adecuación de la información para mejorar la eficiencia y la eficacia de las verificaciones de vigilancia del mercado y los controles aduaneros de los juguetes; |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | la necesidad de evitar una carga administrativa desproporcionada para los operadores económicos. |

3.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 47 por los que se complete el presente Reglamento determinando cuál de la información almacenada en el registro deben controlar las autoridades aduaneras, además de la información establecida en el artículo 20, apartado 3.

4.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 47 por los que se modifique el anexo VII del presente Reglamento, con miras a adaptar la lista de códigos de mercancías y descripciones de productos que deben utilizarse a efectos del artículo 20, apartado 8. Estas adaptaciones se basarán en la lista que figura en el anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87.

5.   Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 47 para modificar el anexo III, a fin de adaptarlo al progreso técnico y científico.

6.   Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 47, por los que se modifique la parte C del apéndice del anexo II, con objeto de permitir 
durante un período específico
 una utilización determinada en los juguetes de una sustancia o mezcla específica prohibida con arreglo a la parte III, punto 4, del anexo II, o de limitar un uso determinado que se haya autorizado. 
Al evaluar las solicitudes de exención y su duración, la Comisión tendrá en cuenta la disponibilidad de alternativas y cualquier efecto adverso potencial para la innovación. Cuando proceda, se aplicará un enfoque basado en el ciclo de vida en relación con las repercusiones generales de la exención. Seis meses a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 47 para modificar la parte C del apéndice del anexo II en lo que respecta al níquel, con el fin de establecer el período de validez de la exención de la prohibición genérica en virtud de la parte III, punto 4, del anexo II para dicha sustancia. La Comisión justificará toda exención concedida y pondrá a disposición del público tal justificación de una manera fácilmente accesible y sencilla. [Enm. 251]

7.   
Solo podrá permitirse que se utilice

No se permitirá la utilización
 en los juguetes 
de
 una sustancia o mezcla prohibida de conformidad con la parte III, punto 4, 
letras a), b), d ter), d quater), d quinquies) y d sexies),
 del anexo II
, salvo
 si se cumplen todas las condiciones siguientes: [Enm. 174]

|  |  |
| --- | --- |
| a) | la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) ha considerado que es segura, en particular por lo que respecta a la exposición, incluida la  debido a la imposibilidad de garantizar una  exposición global procedente de otras fuentes  en condiciones de uso razonablemente previsibles con arreglo al artículo 5, apartado 2, párrafo primero , y teniendo especialmente en cuenta la vulnerabilidad de los niños; [Enm. 175] |

|  |  |
| --- | --- |
| a bis) | la eliminación o sustitución mediante cambios en el diseño o el uso de otros materiales o componentes sin tales sustancias o mezclas no es técnicamente posible; [Enm. 176] |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | no se dispone de sustancias o mezclas alternativas adecuadas, según lo establecido por la ECHA, con arreglo a un análisis de alternativas; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | no está prohibido el uso de la sustancia o mezcla en artículos de consumo conforme al Reglamento (CE) n.o 1907/2006. |

7 bis.
   
No se permitirá la utilización en los juguetes de una sustancia o mezcla prohibida de conformidad con la parte III, punto 4, letras c), d) y d bis), del anexo II, salvo si se cumplen todas las condiciones siguientes:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | la ECHA ha considerado que es segura, en particular por lo que respecta a la exposición, incluida la exposición global procedente de toda fuente potencial, así como cualquier otro peligro conocido derivado de la exposición combinada a las diferentes sustancias y mezclas presentes en el juguete, y teniendo especialmente en cuenta la vulnerabilidad de los niños; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | la eliminación o sustitución mediante cambios en el diseño o el uso de otros materiales o componentes sin tales sustancias o mezclas no es técnicamente posible; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | no se dispone de sustancias o mezclas alternativas adecuadas, según lo establecido por la ECHA, con arreglo a un análisis de alternativas; |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | no está prohibido el uso de la sustancia o mezcla en artículos de consumo conforme al Reglamento (CE) n.o 1907/2006. [Enm. 177] |

7 ter.
   
Las exenciones de la prohibición general de conformidad con los apartados 7 y 7 bis estarán limitadas en el tiempo. El período de validez de cada exención estará sujeto a revisión y podrá renovarse, caso por caso, para cada sustancia o mezcla. [Enm. 252]

8.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 47 por los que se modifiquen las partes A y B del apéndice del anexo II para adaptarlas al progreso técnico y científico, mediante:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | la introducción de condiciones para la presencia de sustancias o mezclas en los juguetes y, en particular, de valores límite para sustancias o mezclas específicas en los juguetes, incluidos los valores límite respecto a las trazas de sustancias o mezclas prohibidas a las que se hace referencia en la parte III, punto 4, del anexo II; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | la modificación de las condiciones o los valores límite para la presencia de sustancias y mezclas en los juguetes. |

9.   A efectos de los apartados 6 y 7

a 8
, la Comisión evaluará sistemática y periódicamente la presencia de sustancias o mezclas químicas peligrosas en los juguetes. En estas evaluaciones, se tendrán en cuenta los informes de los organismos de vigilancia del mercado y las pruebas científicas que presenten los Estados miembros y las partes interesadas. [Enm. 178]

Artículo 47

Ejercicio de la delegación

1.   Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

2.   Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar los actos delegados mencionados en el artículo 46 por un período de tiempo indefinido

cinco años a partir del … [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento]
. 
La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período. [Enm. 179]

3.   El Parlamento Europeo o el Consejo podrán revocar en cualquier momento la delegación de poderes mencionada en el artículo 46. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en ella. Y no afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4.   Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará 
a las partes interesadas pertinentes y
 a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación. [Enm. 180]

5.   Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado, lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

6.   Los actos delegados adoptados de conformidad con el artículo 46 entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos

tres
 meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos

tres
 meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo. [Enm. 181]

Artículo 48

Solicitudes de evaluación a efectos del artículo 46, apartado 6

1.   Las solicitudes de evaluación de una sustancia o mezcla que se prohíban conforme a lo dispuesto en la parte III, punto 4, del anexo II, a efectos del artículo 46, apartado 6, se presentarán a la ECHA utilizando el formato y las herramientas de presentación mencionadas en el apartado 3 del presente artículo. 
Las solicitudes se publicarán de una manera fácilmente accesible y de fácil utilización. [Enm. 182]

2.   
Sin perjuicio del párrafo segundo del presente apartado,
 toda persona que presente una solicitud de evaluación con arreglo al apartado 1 podrá solicitar que determinada información 
comercial confidencial
 no se ponga a disposición del público
, de conformidad con el Derecho de la Unión pertinente
. La solicitud de confidencialidad deberá ir acompañada de una justificación de las razones por las que la divulgación de la información pueda ser perjudicial para los intereses comerciales de la persona que presente la solicitud de evaluación o de cualquier otra parte interesada.

La siguiente información en poder de la ECHA se pondrá a disposición del público de forma gratuita en un formato de fácil utilización:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | el nombre de la persona jurídica que presente la solicitud; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | el nombre de la sustancia o mezcla para la que se haya solicitado una exención; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | el tipo de juguete o componente de juguete; |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | el plan de sustitución, en su caso. [Enm. 183] |

3.   
Antes del... [primer día del mes posterior a un período de un mes a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento],
 la ECHA elaborará y pondrá a disposición del público un formato y herramientas para la presentación de las solicitudes de evaluación a las que se refiere el apartado 1, así como orientaciones técnicas y científicas sobre cómo presentar dichas solicitudes. [Enm. 184]

Artículo 49

Dictámenes de la ECHA

1.   A efectos del artículo 46, apartado 6, la ECHA emitirá dictámenes dirigidos a la Comisión sobre el uso en los juguetes de sustancias o mezclas prohibidas de conformidad con la parte III, punto 4, del anexo II, cuando se le presente una solicitud de evaluación de conformidad con el artículo 48, apartado 1. La ECHA evaluará en sus dictámenes si se cumplen los criterios establecidos en el artículo 46, apartado 6, párrafo segundo, letras a) y b)

apartados 7 y 7 bis
, para un uso específico. [Enm. 185]

1 bis.
   
La Comisión publicará directrices sobre la manera en que se llevará a cabo esta evaluación, en particular en lo que se refiere a la disponibilidad de sustancias o mezclas alternativas y a la manera de abordar los efectos combinados de la exposición con arreglo al presente Reglamento. [Enm. 186]

2.   La ECHA podrá pedir a la persona que presente la solicitud de evaluación o a cualquier tercero que presente información adicional en un plazo determinado. Asimismo, tendrá en cuenta cualquier información presentada por terceros. 
Cuando la ECHA lo considere necesario para determinar un período de validez adecuado para la exención, también podrá solicitar a la persona que presente la solicitud de evaluación que presente un plan de sustitución. [Enm. 187]

3.   Los dictámenes a los que se refiere el apartado 1 se enviarán a la Comisión 
y se pondrán a disposición del público de manera fácilmente accesible y de fácil utilización
 en un plazo de doce meses a partir de la recepción de la solicitud de evaluación. [Enm. 188]

4.   Este plazo podrá prorrogarse una vez por un período de hasta seis meses si la ECHA necesita solicitar información a un tercero o si se presenta a la ECHA un elevado número de solicitudes de evaluación con arreglo al artículo 48, apartado 1.

5.   La ECHA volverá a evaluar sus dictámenes sobre el uso en los juguetes de las sustancias o mezclas enumeradas en la parte C del apéndice del anexo II al menos cada cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor de un acto delegado que se adopte de conformidad con el artículo 46, apartado 6.

6.   La Comisión solicitará un dictamen a la ECHA sobre la utilización en los juguetes de sustancias o mezclas enumeradas en la parte C del apéndice del anexo II tan pronto como la Comisión tenga conocimiento de nueva información científica 
o avances técnicos que puedan
que pueda afectar al uso permitido de una sustancia o mezcla específica en los juguetes. [Enm. 189]

7.   A efectos del artículo 46, apartado 7

apartados 7, 7 bis y 8
, la Comisión podrá pedir un dictamen de la ECHA sobre la seguridad de una sustancia o mezcla específica en los juguetes, en el que se tendrán en cuenta la exposición global a la sustancia o mezcla procedente de otras fuentes y la vulnerabilidad de los niños. [Enm. 190]

8.   Al elaborar un dictamen de conformidad con lo dispuesto en el presente artículo, la ECHA pondrá a disposición del público la información sobre el inicio de la evaluación, la adopción del dictamen y las etapas intermedias del procedimiento de evaluación. En particular, la ECHA pondrá a disposición del público los proyectos de dictamen y ofrecerá a cualquier parte interesada la posibilidad de formular observaciones sobre dichos dictámenes en un plazo de al menos 4 semanas.

8 bis.
   
Se proporcionarán a la ECHA recursos adecuados para apoyar su labor. [Enm. 191]

Artículo 50

Procedimiento de Comité

1.   La Comisión estará asistida por el Comité sobre Seguridad de los Juguetes. Este órgano será un comité en el sentido del Reglamento (UE) n.o 182/2011.

2.   En los casos en los que se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 4 del Reglamento (UE) n.o 182/2011.

3.   En los casos en los que se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 5 del Reglamento (UE) n.o 182/2011.

4.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 8 del Reglamento (UE) n.o 182/2011, en relación con su artículo 5.

CAPÍTULO IX

CONFIDENCIALIDAD Y SANCIONES

Artículo 51

Confidencialidad

1.   Las autoridades nacionales competentes, los organismos notificados
, la ECHA
 y la Comisión respetarán la confidencialidad de la información y datos siguientes obtenidos en la realización de sus tareas con arreglo al presente Reglamento: [Enm. 192]

|  |  |
| --- | --- |
| a) | los datos de carácter personal; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | la información comercial confidencial y secretos comerciales de personas físicas o jurídicas, incluidos los derechos de propiedad intelectual e industrial, salvo que su revelación resulte de interés público. |

|  |  |
| --- | --- |
| b bis) | la aplicación eficaz del presente Reglamento, en particular a efectos de investigaciones, inspecciones o auditorías. [Enm. 193] |

2.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, no se revelará la información que se intercambien de manera confidencial las autoridades nacionales competentes ni la que se intercambie entre estas y la Comisión sin tener en cuenta el dictamen de la autoridad nacional competente de origen.

3.   Los apartados 1 y 2 no afectarán a los derechos y obligaciones de la Comisión, de los Estados miembros y de los organismos notificados en lo que se refiere al intercambio de información y la difusión de advertencias, ni a las obligaciones de facilitar información que incumban a las personas interesadas en virtud del Derecho penal.

4.   Los Estados miembros y la Comisión podrán intercambiar información confidencial con las autoridades reguladoras de terceros países con los que hayan celebrado acuerdos de confidencialidad bilaterales o multilaterales.

Artículo 52

Sanciones

Los Estados miembros establecerán el régimen de sanciones aplicables a cualquier infracción del presente Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su ejecución. Las sanciones reguladas deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros, a más tardar el... [OP: introdúzcase la fecha: el primer día del mes siguiente a treinta meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] notificarán este régimen a la Comisión y le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior de las sanciones.

CAPÍTULO IX bis

ENMIENDAS

Artículo 52 bis

Modificación de la Directiva 2014/53/UE

En el artículo 10, apartado 3, de la Directiva 2014/53/UE, se añade el texto siguiente:

«Si el equipo radioeléctrico se encuentra en un juguete, el pasaporte digital del producto establecido por el Reglamento (UE) 2024/... del Parlamento Europeo y del Consejo de... relativo a la seguridad de los juguetes incluirá asimismo los elementos fijados en los anexos VI y VII de la presente Directiva.»
[Enm. 194]

CAPÍTULO X

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 53

Derogación

Queda derogada la Directiva 2009/48/CE con efectos a partir del... [OP: introdúzcase la fecha = el primer día del mes siguiente a treinta meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento].

Las referencias a la Directiva 2009/48/CE derogada deberán entenderse como referencias al presente Reglamento y se interpretarán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo VIII.

Artículo 54

Disposiciones transitorias

1.   Los juguetes introducidos en el mercado de conformidad con la Directiva 2009/48/CE antes del... [OP: introdúzcase la fecha = primer día del mes posterior a un período de treinta meses tras la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] podrán seguir comercializándose hasta el... [OP: introdúzcase la fecha = el primer día del mes posterior a un período de cuarenta y dos

cincuenta
 meses tras la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento]. [Enm. 195]

1 bis.
   
Los juguetes introducidos en el mercado de conformidad con la Directiva 2009/48/CE y que cumplan el presente Reglamento no se considerarán no conformes por el mero hecho de no disponer de un pasaporte digital del producto, siempre que el fabricante facilite la misma información incluida en el pasaporte a petición de las partes con derecho de acceso al pasaporte digital del producto en virtud del presente Reglamento. [Enm. 196]

2.   El capítulo VII del presente Reglamento se aplicará mutatis mutandis en lugar de los artículos 42, 43 y 45 de la Directiva 2009/48/CE a los juguetes introducidos en el mercado de conformidad con dicha Directiva antes del... [OP: introdúzcase la fecha: el primer día del mes siguiente a los treinta meses posteriores a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento], incluidos los juguetes para los que ya se haya iniciado un procedimiento con arreglo a los artículos 42 o 43 de la Directiva 2009/48/CE antes del... [OP: introdúzcase la fecha: el primer día del mes siguiente a los treinta

cincuenta
 meses posteriores a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento]. [Enm. 197]

3.   Los certificados de examen UE de tipo expedidos de conformidad con el artículo 20 de la Directiva 2009/48/CE seguirán siendo válidos hasta el... [OP: introdúzcase la fecha: el primer día del mes siguiente a cuarenta y dos

veinticuatro
 meses después de la fecha de entrada en vigor

aplicación
 del presente Reglamento], a menos que expiren antes de esa fecha. [Enm. 245]

Artículo 55

Evaluación y revisión

1.   A más tardar el... [OP: introdúzcase la fecha =

el
 primer día del mes siguiente a sesenta 
y ocho
 meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento], y posteriormente cada cinco años, la Comisión evaluará el presente Reglamento. La Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre las principales conclusiones que extraiga. 
El informe evaluará:

|  |  |
| --- | --- |
| 1) | si el presente Reglamento, y en particular las disposiciones del capítulo IV, han alcanzado el objetivo de garantizar un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad de los niños, y evaluará la posibilidad de incluir los juguetes adaptables en el ámbito de aplicación del presente Reglamento; |

|  |  |
| --- | --- |
| 2) | el efecto del Reglamento sobre la seguridad de los usuarios de juguetes y el correcto funcionamiento del mercado interior, así como un resumen detallado de los efectos sobre las empresas, incluidos los costes de las operaciones y la competitividad, en particular para las pymes; |

|  |  |
| --- | --- |
| 3) | la presencia de cromo, cadmio, mercurio y plomo en los juguetes y su efecto en la seguridad de los usuarios de los juguetes. [Enm. 199] |

2.   Cuando la Comisión lo considere oportuno, el informe irá acompañado de una propuesta legislativa para modificar las disposiciones pertinentes del presente Reglamento.

Artículo 56

Entrada en vigor y aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del... [OP: introdúzcase la fecha = primer día del mes siguiente a los treinta meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento].

No obstante
, el artículo 2, apartado 3
, el artículo 17, apartado 10, y los artículos 24, 40, 46 y

a 40 y 46 a
 52 serán aplicables a partir del... [OP: introdúzcase la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento]. [Enm. 200]

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en …, el

Por el Parlamento Europeo

La Presidenta

Por el Consejo

El Presidente / La Presidenta

---

[(1)](#ntc1-C_202501032ES.000201-E0001)  DO C de,, p..

[(2)](#ntc2-C_202501032ES.000201-E0002)  Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes ([DO L 170 de 30.6.2009, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2009:170:TOC)).

[(3)](#ntc3-C_202501032ES.000201-E0003)  COM(2020) 667 final.

[(4)](#ntc4-C_202501032ES.000201-E0004)  
[DO L 11 de 15.1.2002, p. 4](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2002:011:TOC).

[(5)](#ntc5-C_202501032ES.000201-E0005)  Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.o 339/93 ([DO L 218 de 13.8.2008, p. 30](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2008:218:TOC)).

[(6)](#ntc6-C_202501032ES.000201-E0006)  Decisión n.o 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008 sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo ([DO L 218 de 13.8.2008, p. 82](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2008:218:TOC)).

[(7)](#ntc7-C_202501032ES.000201-E0007)  Reglamento (UE) 2023/988 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de mayo de 2023, relativo a la seguridad general de los productos, por el que se modifican el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva (UE) 2020/1828 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se derogan la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva 87/357/CEE del Consejo ([DO L 135 de 23.5.2023, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2023:135:TOC)).

[(8)](#ntc8-C_202501032ES.000201-E0008)  Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos y por el que se modifican la Directiva 2004/42/CE y los Reglamentos (CE) n.o 765/2008 y (UE) n.o 305/2011 ([DO L 169 de 25.6.2019, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2019:169:TOC)).

[(9)](#ntc9-C_202501032ES.000201-E0009)  Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos radioeléctricos, y por la que se deroga la Directiva 1999/5/CE ([DO L 153 de 22.5.2014, p. 62](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2014:153:TOC)).

[(10)](#ntc10-C_202501032ES.000201-E0010)  PO: Insértese en el texto el número del Reglamento e insértense el número, la fecha, el título y la referencia del DO del Reglamento en la nota a pie de página.

[(11)](#ntc11-C_202501032ES.000201-E0011)  Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE ([DO L 338 de 13.11.2004, p. 4](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2004:338:TOC)).

[(12)](#ntc12-C_202501032ES.000201-E0012)  
Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión ([DO L 396 de 30.12.2006, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2006:396:TOC)).

[(13)](#ntc13-C_202501032ES.000201-E0013)  Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y se derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 ([DO L 353 de 31.12.2008, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2008:353:TOC)).

[(14)](#ntc14-C_202501032ES.000201-E0014)  
Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión ([DO L 396 de 30.12.2006, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2006:396:TOC)).

[(15)](#ntc15-C_202501032ES.000201-E0015)  OP: Insértese en el texto el número del Reglamento e insértense el número, la fecha, el título y la referencia del DO del Reglamento en la nota a pie de página.

[(16)](#ntc16-C_202501032ES.000201-E0016)  
Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2020, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (versión refundida) ([DO L 435 de 23.12.2020, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2020:435:TOC)).

[(17)](#ntc17-C_202501032ES.000201-E0017)  Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE, del Consejo, y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.o 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ([DO L 316 de 14.11.2012, p. 12](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2012:316:TOC)).

[(18)](#ntc18-C_202501032ES.000201-E0018)  OP: introdúzcase en el texto el número del Reglamento por el que se instaura un marco para el establecimiento de requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos sostenibles y se deroga la Directiva 2009/125/CE... e introdúzcanse el número, la fecha, el título y la referencia del DO de dicho Reglamento en la nota a pie de página.

[(19)](#ntc19-C_202501032ES.000201-E0019)  Reglamento (UE) n.o 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de octubre de 2013, por el que se establece el código aduanero de la Unión (refundición) ([DO L 269 de 10.10.2013, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2013:269:TOC)).

[(20)](#ntc20-C_202501032ES.000201-E0020)  Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común ([DO L 256 de 7.9.1987, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:1987:256:TOC)).

[(21)](#ntc21-C_202501032ES.000201-E0021)  
[DO L 123 de 12.5.2016, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2016:123:TOC).

[(22)](#ntc22-C_202501032ES.000201-E0022)  Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión ([DO L 55 de 28.2.2011, p. 13](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2011:055:TOC)).

[(23)](#ntc23-C_202501032ES.000201-E0023)  Reglamento (UE) 2022/2399 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de noviembre de 2022, por el que se establece el entorno de ventanilla única de la Unión Europea para las aduanas y por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 952/2013 ([DO L 317 de 9.12.2022, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2022:317:TOC)).

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Anexo I

PRODUCTOS A LOS QUE NO SE APLICA EL PRESENTE REGLAMENTO

Parte I. Juguetes excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 1. | equipo para parques infantiles destinados a un uso público; |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 2. | máquinas de juego automáticas, funcionen o no con monedas, destinadas a un uso público; |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 3. | vehículos de juguete equipados con motores de combustión; |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 4. | máquinas de vapor de juguete. |

Parte II. Productos que no se consideran juguetes en el sentido del presente Reglamento

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 1. | objetos decorativos para actos festivos y celebraciones; |

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
|  | 2. | productos para coleccionistas de catorce años de edad como mínimo, a condición de que los productos o su embalaje lleven una indicación visible y legible de que están destinados a coleccionistas de esta franja de edad. Ejemplos de esta categoría:  |  |  | | --- | --- | | a) | maquetas a escala detalladas, |  |  |  | | --- | --- | | b) | kits de montaje de las maquetas a escala detalladas, |  |  |  | | --- | --- | | c) | muñecas o muñecos populares y decorativos y otros artículos similares, |  |  |  | | --- | --- | | d) | reproducciones históricas de juguetes, y |  |  |  | | --- | --- | | e) | reproducciones de armas de fuego reales; | |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 3. | equipos deportivos, incluidos los patines de ruedas, los patines en línea y  otros medios de transporte como  los monopatines  y patinetes  destinados a niños con una masa corporal superior a 20 kg; [Enm. 201] |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 4. | bicicletas con una altura máxima de sillín superior a 435 mm, medida como la distancia vertical entre el suelo y el punto más alto de la superficie del sillín, con el sillín colocado en posición horizontal y la tija en el nivel de inserción mínimo; |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 5. | patinetes y otros medios de transporte diseñados para el deporte o destinados a utilizarse en vías públicas o caminos públicos; [Enm. 202] |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 6. | vehículos eléctricos destinados a utilizarse para el desplazamiento en vías públicas, caminos públicos o sus aceras; |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 7. | equipo acuático destinado a utilizarse en aguas profundas y accesorios para que los niños aprendan a nadar, como flotadores de asiento y artículos de ayuda a la natación; |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 8. | rompecabezas de más de quinientas piezas; |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 9. | armas y pistolas de gas comprimido, salvo las armas y pistolas de agua, y arcos de tiro de más de 120 cm de largo; |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 10. | fuegos artificiales, incluidas las cápsulas fulminantes que no están diseñadas específicamente para juguetes; |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 11. | productos y juegos que utilizan proyectiles puntiagudos, como conjuntos de dardos con puntas metálicas; |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 12. | productos educativos funcionales, como hornos eléctricos, planchas u otros productos de este tipo, cuya tensión supere 24 voltios, que se vendan exclusivamente con fines educativos bajo la supervisión de adultos; |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 13. | productos destinados a utilizarse con fines pedagógicos, como equipo científico, en colegios y otros contextos educativos bajo la vigilancia de instructores adultos; |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 14. | equipo electrónico, como ordenadores personales y consolas de juego, que se utilice para acceder a software interactivo y sus periféricos  o componentes  asociados, si el equipo electrónico o los periféricos  o componentes  asociados no están diseñados y destinados específicamente para niños y tienen un valor lúdico de por sí, como los ordenadores personales de diseño especial, los teclados, las palancas de mando o los volantes; [Enm. 203] |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 15. | software interactivo destinado al ocio y el entretenimiento, como los juegos de ordenador y sus soportes de almacenamiento; |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 16. | chupetes para bebés; |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 17. | lámparas infantiles; |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 18. | transformadores eléctricos para juguetes; |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 19. | accesorios de moda para niños que no estén destinados al juego. |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 19 bis. | libros para niños mayores de treinta y seis meses, que estén fabricados íntegramente en papel o cartón, sin materiales ni componentes adicionales. [Enm. 204] |

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Anexo II

REQUISITOS PARTICULARES DE SEGURIDAD

Parte I. Propiedades físicas y mecánicas

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 1. | Los juguetes y sus piezas, así como sus fijaciones en el caso de los juguetes desmontables, deberán tener la resistencia mecánica y, si procede, la estabilidad suficiente para soportar las tensiones debidas al uso sin roturas o deformaciones que puedan causar lesiones físicas. |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 2. | Los bordes, salientes, cuerdas, cables y fijaciones accesibles de los juguetes deberán diseñarse y fabricarse de manera que se reduzca al máximo el riesgo de sufrir lesiones físicas que pudiera provocar el contacto con ellos. |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 3. | Los juguetes deberán diseñarse y fabricarse de forma que no presenten riesgos o solo los riesgos mínimos para la salud y la seguridad inherentes a su uso que pudiera provocar el movimiento de sus piezas. |

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
|  | 4. | |  |  | | --- | --- | | a) | Los juguetes y sus piezas no deberán presentar riesgo de estrangulamiento. |  |  |  | | --- | --- | | b) | Los juguetes y sus piezas no deberán presentar ningún riesgo de asfixia por interrupción del flujo del aire como consecuencia de una obstrucción de las vías respiratorias externa a la boca y la nariz. |  |  |  | | --- | --- | | c) | Los juguetes y sus piezas deberán tener unas dimensiones tales que no presenten riesgo de asfixia por interrupción del flujo de aire como consecuencia de una obstrucción interna de las vías respiratorias por objetos bloqueados en la boca o la faringe o bien que se hayan quedado alojados en la entrada de las vías respiratorias inferiores. |  |  |  | | --- | --- | | d) | Los juguetes claramente destinados al uso de niños menores de treinta y seis meses, así como sus componentes y piezas separables, deberán tener unas dimensiones tales que no puedan tragarse o inhalarse. Esta norma se aplica también a otros juguetes destinados a meterse en la boca, así como a sus componentes y piezas separables. |  |  |  | | --- | --- | | e) | El embalaje de comercialización al por menor de los juguetes no deberá presentar ningún riesgo de estrangulamiento o asfixia como consecuencia de una obstrucción de las vías respiratorias externa a la boca y la nariz. |  |  |  | | --- | --- | | f) | Los juguetes distribuidos en alimentos o mezclados con alimentos deberán poseer un embalaje propio con unas dimensiones que, en la forma suministrada, impidan que pueda tragarse o inhalarse. |  |  |  | | --- | --- | | g) | Los embalajes de juguetes contemplados en las letras e) y f) que sean esféricos, en forma de huevo o elipsoidales, y sus piezas o partes separables, o de los embalajes cilíndricos con bordes redondeados, deberán tener unas dimensiones tales que impidan que se produzca una obstrucción de las vías respiratorias por quedar bloqueados en la boca o la faringe, o bien alojados en la entrada de las vías respiratorias inferiores. |  |  |  | | --- | --- | | h) | Se prohíben los juguetes unidos sólidamente a un alimento en el momento del consumo, de modo que deba consumirse el alimento para acceder directamente a ellos. Las piezas o partes de los juguetes que, de otro modo, vayan unidas directamente al alimento deberán cumplir los requisitos previstos en las letras c) y d). | |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 5. | Los juguetes acuáticos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzca lo más posible, teniendo en cuenta su uso recomendado, el riesgo de pérdida de flotabilidad del juguete y de pérdida de capacidad de porte del niño. |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 6. | Los juguetes en los que se pueda entrar y que constituyan, por tanto, un espacio cerrado deberán tener un sistema de salida que el usuario previsto pueda abrir fácilmente desde el interior. |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 7. | Los juguetes que confieran movilidad a sus usuarios deberán, en la medida de lo posible, incorporar un sistema de freno adaptado al tipo de juguete y proporcional a la energía cinética que este genere. Dicho sistema deberá ser de fácil utilización por sus usuarios, sin peligro de proyección o de heridas para ellos ni para terceros. Deberá limitarse la velocidad de diseño máxima de los juguetes eléctricos en los que el niño vaya montado para reducir al mínimo el riesgo de lesión. |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 8. | La forma y la composición de los proyectiles y la energía cinética que estos puedan generar al ser lanzados por un juguete diseñado para ese fin no deberán entrañar riesgo de lesión física del usuario o de otras personas, teniendo en cuenta de la naturaleza del juguete. |

|  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
|  | 9. | La fabricación de los juguetes deberá garantizar que:  |  |  | | --- | --- | | a) | cuando se toque cualquier superficie accesible, la temperatura máxima y mínima que alcance no pueda provocar lesiones; |  |  |  | | --- | --- | | b) | en caso de producirse un escape distinto del indispensable para el buen funcionamiento del juguete, los líquidos o gases que se encuentren en su interior no alcancen temperaturas o presiones que puedan provocar quemaduras u otras lesiones físicas. | |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 10. | Los juguetes  destinados a emitir un sonido  deberán diseñarse y fabricarse, en cuanto a los valores máximos del ruido de impulso y del ruido continuo, de tal manera que su sonido no pueda dañar el oído de los niños.  Los valores límite se fijarán mediante un acto delegado, mientras que los valores máximos no superarán los establecidos en la Directiva 2003/10/CE. [Enm. 205] |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 11. | Los juguetes de actividad se fabricarán de manera que se reduzca lo más posible el riesgo de aplastamiento o prendimiento de partes del cuerpo y de la ropa, y el riesgo de caídas, choques y ahogamiento. En particular, todas las superficies de los juguetes de actividad que sean accesibles para que uno o varios niños jueguen sobre ellas se diseñarán para soportar su peso. |

Parte II. Inflamabilidad

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
|  | 1. | Los juguetes no deberán constituir un elemento inflamable peligroso en el entorno del niño. En consecuencia, deberán estar compuestos de materiales que cumplan una o varias de las condiciones siguientes:  |  |  | | --- | --- | | a) | no arder si se exponen directamente a una llama, una chispa u otra posible fuente de fuego; |  |  |  | | --- | --- | | b) | no inflamarse con facilidad (la llama debe apagarse tan pronto como cese la causa del fuego); |  |  |  | | --- | --- | | c) | si arden, hacerlo lentamente, con una velocidad de propagación de la llama reducida, y |  |  |  | | --- | --- | | d) | cualquiera que sea la composición química del juguete, estar diseñado para que retrase mecánicamente el proceso de combustión. |   Los materiales combustibles no entrañarán riesgo alguno de ignición para los demás materiales que se utilicen en el producto. |

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
|  | 2. | No se permite que los juguetes que cumplan las dos condiciones siguientes contengan sustancias o mezclas que puedan volverse inflamables como consecuencia de la pérdida de componentes volátiles no inflamables:  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | a) | los juguetes que, por razones esenciales para su funcionamiento, contengan sustancias o mezclas que cumplan los criterios de clasificación de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008:   |  |  | | --- | --- | | 1) | las clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6 y 2.7, así como los tipos A y B de la clase 2.8; |  |  |  | | --- | --- | | 2) | las clases de peligro 2.9, 2.10 y 2.12, así como las categorías 1 y 2 de la clase 2.13; |  |  |  | | --- | --- | | 3) | las categorías 1 y 2 de la clase peligro 2.14, así como los tipos A a F de la clase 2.15; en las clases de peligro 3.1 a 3.6 y 3.7, los efectos adversos en la función sexual y la fertilidad o en el desarrollo; |  |  |  | | --- | --- | | 4) | en la clase de peligro 3.8, los efectos que no sean efectos narcóticos; |  |  |  | | --- | --- | | 5) | las clases de peligro 3.9 y 3.10  , 3.10  y 3. 11 ; [Enms. 206 y 253] |  |  |  | | --- | --- | | 6) | la clase  las clases  de peligro 4.1 , 4.2, 4.3 y 4.4 ; [Enm. 254] |  |  |  | | --- | --- | | 7) | la clase de peligro 5.1; | |  |  |  | | --- | --- | | b) | y los juguetes que contengan materiales y equipos para experimentos químicos, montaje de maquetas, moldeado de plástico o cerámica, esmaltado, fotografía o actividades similares. | |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 3. | Los juguetes distintos de las cápsulas fulminantes para juguetes no deberán ser explosivos ni contener elementos o sustancias que puedan explotar si se utilizan según lo previsto en el artículo 5, apartado 2, párrafo primero. |

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
|  | 4. | Los juguetes y, especialmente, los juegos y juguetes de química, no deberán contener sustancias o mezclas:  |  |  | | --- | --- | | a) | que puedan explotar, por reacción química o por calentamiento, si se mezclan; |  |  |  | | --- | --- | | b) | que puedan explotar si se mezclan con sustancias oxidantes, o bien |  |  |  | | --- | --- | | c) | que contengan componentes volátiles que sean inflamables en el aire y puedan formar mezclas de vapor/aire inflamables o explosivas. | |

Parte III. Propiedades químicas

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 1. | Los juguetes estarán diseñados y fabricados de tal manera que no presenten riesgos de efectos adversos para la salud humana debido a la exposición a sustancias o mezclas químicas que contengan o entren en su composición, si los juguetes se utilizan según lo previsto en el artículo 5, apartado 2, párrafo primero. Los juguetes cumplirán la legislación de la Unión correspondiente, relativa a determinadas categorías de productos o a restricciones que afecten a determinadas sustancias y mezclas. Además, también deberán ajustarse a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1935/2004 los juguetes o sus piezas y embalajes que vayan a entrar previsiblemente en contacto con alimentos o transferir sus componentes a los alimentos en condiciones normales o previsibles de uso. |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 2. | Los juguetes que sean en sí mismos sustancias o mezclas deberán cumplir asimismo lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008  y ajustarse a los requisitos de etiquetado establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 . [Enm. 207] |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 3. | Los juguetes cumplirán los requisitos y condiciones específicos en relación con las sustancias químicas establecidas en la parte A del apéndice y los requisitos de etiquetado que se recogen en la parte B del apéndice. |

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
|  | 4. | Queda prohibido utilizar en juguetes, componentes de juguetes o partes de juguetes distintas desde un punto de vista microestructural las sustancias o mezclas  que cumplan los requisitos establecidos en el artículo 57 del presente Reglamento y determinadas de conformidad con el artículo 59, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006,  clasificadas en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008  o que cumplan los criterios de clasificación  en cualquiera de las categorías siguientes: [Enm. 208]  |  |  | | --- | --- | | a) | carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o toxicidad para la reproducción (CMR) de las categorías 1A, 1B o 2; |  |  |  | | --- | --- | | b) | alteración endocrina de las categorías 1 o 2  para la salud humana y el medio ambiente ; [Enm. 209] |  |  |  | | --- | --- | | c) | toxicidad específica en determinados órganos de la categoría 1, ya sea en exposición única o en exposiciones repetidas; |  |  |  | | --- | --- | | d) | sensibilización respiratoria de la categoría 1. |  |  |  | | --- | --- | | d bis) | sensibilización cutánea de la categoría 1; [Enm. 210] |  |  |  | | --- | --- | | d ter) | persistentes, bioacumulables y tóxicas; [Enm. 211] |  |  |  | | --- | --- | | d quater) | muy persistentes y muy bioacumulables; [Enm. 212] |  |  |  | | --- | --- | | d quinquies) | persistentes, móviles y tóxicas; [Enm. 213] |  |  |  | | --- | --- | | d sexies) | muy persistentes y muy móviles. [Enm. 214] | |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 4 bis. | Queda prohibido utilizar en juguetes, componentes de juguetes o partes de juguetes distintas desde un punto de vista microestructural las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) y los bisfenoles. Los juguetes destinados a niños menores de treinta y seis meses u otros juguetes destinados a introducirse en la boca no contendrán fragancias. [Enm. 215] |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 5. | Se permitirá la presencia no intencional de alguna de las sustancias o mezclas contempladas en el punto 4 que se derive de impurezas de ingredientes naturales o sintéticos, o bien del proceso de fabricación, y que sea técnicamente inevitable aplicando buenas prácticas de fabricación, siempre que, a pesar de dicha presencia, los juguetes sigan cumpliendo el requisito general de seguridad. |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 6. | No obstante lo dispuesto en el punto 4, las sustancias o mezclas prohibidas en virtud de este punto podrán utilizarse en juguetes si figuran en la parte C del apéndice, en las condiciones que se especifican en esta parte. |

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
|  | 7. | Las disposiciones de los puntos 4 a 6 no se aplicarán a:  |  |  | | --- | --- | | a) | los materiales que cumplan las condiciones establecidas para sustancias específicas en la parte A del apéndice, por lo que respecta a dichas sustancias; |  |  |  | | --- | --- | | b) | las pilas de los juguetes, o bien |  |  |  | | --- | --- | | c) | los componentes de los juguetes necesarios para sus funciones electrónicas o eléctricas cuando la sustancia o mezcla sea totalmente inaccesible para los niños, también por inhalación , cuando el juguete se utilice conforme a lo especificado en el artículo 5, apartado 2, párrafo primero . [Enm. 216] | |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 8. | Los juguetes cosméticos, como los cosméticos para muñecas  o niños ,  las masas viscosas, la pintura de dedos o la arcilla  se ajustarán los requisitos de composición y etiquetado establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo [(1)](#ntr1-C_202501032ES.004701-E0001). [Enm. 217] |

Parte IV. Propiedades eléctricas

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 1. | Los juguetes no funcionarán con corriente eléctrica cuyo voltaje nominal sea superior a 24 voltios de corriente continua, o el voltaje de corriente alterna equivalente, y la tensión de sus partes accesibles no superará los 24 voltios de corriente continua, o el voltaje de corriente alterna equivalente. Los voltajes internos no superarán los 24 voltios de corriente continua, o el voltaje de corriente alterna equivalente, salvo que se garantice que la tensión y la combinación de corriente generada no den lugar a ningún riesgo de salud y seguridad ni ninguna descarga eléctrica  nociva , incluso si el juguete se rompe. [Enm. 218] |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 2. | Las partes de juguetes que estén en contacto o que puedan entrar en contacto con una fuente de electricidad capaz de provocar una descarga eléctrica, y los cables u otros conductores por los que se lleve la electricidad a tales partes, deberán estar suficientemente aislados y protegidos mecánicamente para evitar el riesgo de descarga. |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 3. | Los juguetes eléctricos deberán diseñarse y fabricarse de forma que que todas las superficies directamente accesibles no alcancen temperaturas que puedan provocar quemaduras. |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 4. | En condiciones de fallo previsibles, los juguetes deberán ofrecer protección contra los peligros eléctricos derivados de una fuente de corriente eléctrica. |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 5. | Además, los juguetes eléctricos deberán ofrecer una protección adecuada contra el peligro de incendio. |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 6. | Los juguetes eléctricos deberán diseñarse y fabricarse de tal manera que los campos eléctricos, magnéticos y electromagnéticos u otras radiaciones generadas por el juguete se mantengan dentro de los límites necesarios para su funcionamiento, que deberán corresponder a un nivel seguro de acuerdo con el estado actual de la técnica generalmente reconocido, teniendo en cuenta las medidas específicas de la Unión. |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 7. | Los juguetes dotados de un sistema de control electrónico deberán diseñarse y fabricarse de tal manera que funcionen con seguridad incluso cuando el sistema electrónico deje de funcionar correctamente o falle por una avería del propio sistema o por un factor externo. |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 8. | Los juguetes deberán diseñarse y fabricarse de tal manera que no presenten ningún peligro para la salud, ni riesgo de lesión ocular o cutánea por el efecto de rayos láser, diodos luminiscentes (LED) o cualquier otro tipo de radiación. |

|  |  |  |
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|  | 9. | El transformador eléctrico de un juguete no será parte integrante del este. |

Parte V. Higiene

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 1. | En lo referente a las condiciones de higiene y limpieza, los juguetes deberán diseñarse y fabricarse de manera que no presenten ningún riesgo de infección, enfermedad o contaminación. |

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|  | 2. | Los juguetes destinados a niños menores de treinta y seis meses  o destinados a introducirse en la boca  deberán diseñarse y fabricarse de forma que puedan limpiarse. A este efecto, los juguetes textiles serán lavables, excepto si contienen algún mecanismo que pueda dañarse si se moja al lavarse. Los juguetes deberán seguir cumpliendo los requisitos de seguridad después de haber sido limpiados con arreglo a las disposiciones del presente punto y a las instrucciones del fabricante. [Enm. 219] |

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|  | 3. | Los juguetes con materiales acuosos accesibles se diseñarán y fabricarán de manera que se garantice que no presenten ningún riesgo microbiológico. |

Parte VI. Radiactividad

Los juguetes cumplirán todas las disposiciones pertinentes adoptadas con arreglo al capítulo III del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica.

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[(1)](#ntc1-C_202501032ES.004701-E0001)  Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos ([DO L 342 de 22.12.2009, p. 59](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2009:342:TOC)).

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Apéndice

Condiciones específicas para la presencia de determinadas sustancias o mezclas químicas en los juguetes

Parte A. Sustancias sujetas a valores límite específicos

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|  | 1. | No se superarán los siguientes límites de migración desde juguetes, componentes de juguetes o partes de juguetes distintas desde un punto de vista microestructural:  |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | | Elemento | mg/kg de material para juguetes seco, quebradizo, en polvo o maleable | mg/kg en material para juguetes líquido o pegajoso | mg/kg en material para juguetes raspado | | Aluminio | 2 250 | 560 | 28 130 | | Antimonio | 45 | 11,3 | 560 | | Arsénico | 3,8 | 0,9 | 47 | | Bario | 1 500 | 375 | 18 750 | | Boro | 1 200 | 300 | 15 000 | | Cadmio | 1,3 | 0,3 | 17 | | Cromo (III) | 37,5 | 9,4 | 460 | | Cromo (VI) | 0,02 | 0,005 | 0,053 | | Cobalto | 10,5 | 2,6 | 130 | | Cobre | 622,5 | 156 | 7 700 | | Plomo | 2,0 | 0,5 | 23 | | Manganeso | 1 200 | 300 | 15 000 | | Mercurio | 7,5 | 1,9 | 94 | | Níquel | 75 | 18,8 | 930 | | Selenio | 37,5 | 9,4 | 460 | | Estroncio | 4 500 | 1 125 | 56 000 | | Estaño | 15 000 | 3 750 | 180 000 | | Estaño orgánico | 0,9 | 0,2 | 12 | | Zinc | 3 750 | 938 | 46 000 | |

[Enm. 257]

Estos límites no se aplicarán a los juguetes o sus componentes, o bien a las partes de juguetes distintas desde un punto de vista microestructural, cuando, por su accesibilidad, función, volumen o masa, se excluya claramente todo riesgo por el hecho de chuparlos, lamerlos, tragarlos o mantener un contacto cutáneo prolongado con ellos si se utilizan de acuerdo con lo especificado en el artículo 5, apartado 2, párrafo primero.

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|  | 1 bis. | Los juguetes no contendrán aluminio, cromo VI, cadmio, mercurio ni plomo, a menos que su presencia sea técnicamente inevitable con arreglo a las buenas prácticas de fabricación y no superen el límite de detección en el material homogéneo. [Enm. 255] |

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|  | 2. | Debe prohibirse la utilización de nitrosaminas y sustancias nitrosables en  todos  los juguetes destinados a niños menores de treinta y seis meses o en otros  . La migración  de  dichas sustancias a partir de  juguetes destinados a introducirse en la boca si la migración de las sustancias sea igual o superior a  , componentes de juguetes o partes de juguetes distintas desde un punto de vista microestructural no excederá de  0,01 mg/kg en el caso de las nitrosaminas, y a  ni de  0,1 mg/kg, en el de las sustancias nitrosables. [Enm. 256] |

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|  | 3. | No se superarán los siguientes valores límites de los juguetes, componentes de juguetes o partes de juguetes distintas desde un punto de vista microestructural:  |  |  |  | | --- | --- | --- | | Sustancia | N.o CAS | Valor límite y condiciones de aplicación | | TCEP | 115-96-8 | 5 mg/kg (límite de contenido) | | TCPP | 13674-84-5 | 5 mg/kg (límite de contenido) | | TDCP | 13674-87-8 | 5 mg/kg (límite de contenido) | | Formamida | 75-12-7 | 20 μg/m3 (límite de emisiones) después de un máximo de veintiocho días tras el inicio de las pruebas de emisiones de los materiales de espuma de los juguetes que contengan más de 200 mg/kg de formamida (valor de corte basado en el contenido) | | 1,2-bencisotiazol-3(2H)-ona | 2634-33-5 | 5 mg/kg (límite de contenido) en materiales acuosos de juguetes, de conformidad con los métodos establecidos en las normas EN 71-10:2005 y EN 71-11:2005 | | Masa de reacción de: 5-cloro-2-metil-4-isotiazolin-3-ona [n.o CE 247-500-7] y 2-metil-2H-isotiazol-3-ona [n.o CE 220-239-6] (3:1) | 55965-84-9 | 1 mg/kg (límite de contenido) en materiales acuosos de juguetes | | 5-cloro-2-metil-isotiazolin-3(2H)-ona | 26172-55-4 | 0,75 mg/kg (límite de contenido) en materiales acuosos de juguetes | | 2-metilisotiazolin-3(2H)-ona | 2682-20-4 | 0,25 mg/kg (límite de contenido) en materiales acuosos de juguetes | | Fenol | 108-95-2 | 5 mg/l (límite de migración) en materiales poliméricos, con arreglo a los métodos definidos en las normas EN 71-10:2005 y EN 71-11:2005  10 mg/kg (límite de contenido) como conservante, con arreglo a los métodos definidos en las normas EN 71-10:2005 y EN 71-11:2005 | | Formaldehído | 50-00-0 | 1,5 mg/l (límite de migración) en materiales poliméricos en juguetes  0,062 ml/m3 (límite de emisión) en materiales de madera para la fabricación de juguetes  30 mg/kg (límite de contenido) en materiales textiles en juguetes  30 mg/kg (límite de contenido) en materiales de cuero en juguetes  30 mg/kg (límite de contenido) en materiales de papel en juguetes  10 mg/kg (límite de contenido) en materiales de base acuosa en juguetes | | Anilina | 62-53-3 | 30 mg/kg (límite de contenido) después de realizar una fragmentación reductora en el material textil y en el material de cuero de los juguetes  10 mg/kg (límite de contenido) como anilina libre en pinturas de dedos  30 mg/kg (límite de contenido) después de realizar una fragmentación reductora en pinturas de dedos | |

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|  | 4. | Los juguetes no contendrán las fragancias alergénicas que figuran a continuación a menos que su presencia en el juguete sea técnicamente inevitable con arreglo a las buenas prácticas de fabricación y no supere los 100  10  mg/kg: [Enm. 221]  |  |  |  | | --- | --- | --- | | N.o | Nombre de la fragancia alergénica | Número de CAS | | 1) | Helenio (Inula helenium) | 97676-35-2 | | 2) | Alilisotiocianato | 57-06-7 | | 3) | Cianuro de bencilo | 140-29-4 | | 4) | 4-terc-butilfenol | 98-54-4 | | 5) | Aceite de quenopodio | 8006-99-3 | | 6) | Alcohol de ciclamen | 4756-19-8 | | 7) | Maleato de dietilo | 141-05-9 | | 8) | Dihidrocumarina | 119-84-6 | | 9) | 2,4-dihidroxi-3-metilbenzaldehído | 6248-20-0 | | 10) | 3,7-dimetil-2-octen-1-ol (6,7-dihidrogeraniol) | 40607-48-5 | | 11) | 4,6-dimetil-8-terc-butilcumarina | 17874-34-9 | | 12) | Citraconato de dimetilo | 617-54-9 | | 13) | 7,11-dimetil-4,6,10-dodecatrien-3-ona | 26651-96-7 | | 14) | 6,10-dimetil-3,5,9-undecatrien-2-ona | 141-10-6 | | 15) | Difenilamina | 122-39-4 | | 16) | Acrilato de etilo | 140-88-5 | | 17) | Hoja de higo, fresca y en preparaciones | 68916-52-9 | | 18) | Trans-2-heptenal | 18829-55-5 | | 19) | Trans-2-hexenal dietilacetal | 67746-30-9 | | 20) | Trans-2-hexenal dimetilacetal | 18318-83-7 | | 21) | Alcohol hidroabietílico | 13393-93-6 | | 22) | 4-etoxifenol | 622-62-8 | | 23) | 6-isopropil-2-decahidronaftalenol | 34131-99-2 | | 24) | 7-metoxicumarina | 531-59-9 | | 25) | 4-metoxifenol | 150-76-5 | | 26) | 4-(p-metoxifenil)-3-buten-2-ona | 943-88-4 | | 27) | 1-(p-metoxifenil)-1-penten-3-ona | 104-27-8 | | 28) | Trans-2-butenoato de metilo | 623-43-8 | | 29) | 6-metilcumarina | 92-48-8 | | 30) | 7-metilcumarina | 2445-83-2 | | 31) | 5-metil-2,3-hexanediona | 13706-86-0 | | 32) | Aceite de raíz de costus (Saussurea lappa Clarke) | 8023-88-9 | | 33) | 7-etoxi-4-metilcumarina | 87-05-8 | | 34) | Hexahidrocumarina | 700-82-3 | | 35) | Bálsamo de Perú, en bruto [exudación de Myroxylonpereirae (Royle) Klotzsch] | 8007-009 | | 36) | 2-pentilideno-ciclohexanona | 25677-40-1 | | 37) | 3,6,10-trimetil-3,5,9-undecatrien-2-ona | 1117-41-5 | | 38) | Aceite de verbena (Lippia citriodora Kunth) | 8024-12-2 | | 39) | Almizcle de abelmosco (4-terc-butil-3-metoxi-2,6-dinitrotolueno) | 83-66-9 | | 40) | 4-fenil-3-buten-2-ona | 122-57-6 | | 41) | Cinamal amílico | 122-40-7 | | 42) | Alcohol amilcinamílico | 101-85-9 | | 43) | Alcohol bencílico | 100-51-6 | | 44) | Salicilato de bencilo | 118-58-1 | | 45) | Alcohol cinamílico | 104-54-1 | | 46) | Cinamal | 104-55-2 | | 47) | Citral | 5392-40-5 | | 48) | Cumarina | 91-64-5 | | 49) | Eugenol | 97-53-0 | | 50) | Geraniol | 106-24-1 | | 51) | Hidroxicitronelal | 107-75-5 | | 52) | Hidroximetil-pentilciclohexenocarbaldehído | 31906-04-4 | | 53) | Isoeugenol | 97-54-1 | | 54) | Extractos de musgo de roble (Evernia prunastri) | 90028-68-5 | | 55) | Extractos de musgo de árbol (Evernia furfuracea) | 90028-67-4 | | 56) | Atranol (2,6-dihidroxi-4-metil-benzaldehído) | 526-37-4 | | 57) | Cloroatranol (3-cloro-2,6-dihidroxi-4-metil-benzaldehído) | 57074-21-2 | | 58) | Heptinocarbonato de metilo | 111-12-6 | |

Parte B. Sustancias sujetas a requisitos de etiquetado específicos

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|  | 1. | Los nombres de las fragancias alergénicas que se enumeran a continuación figurarán en el juguete, ya sea en una etiqueta pegada, en el embalaje o en un prospecto adjunto, así como en el pasaporte  digital  del producto, si tales fragancias alergénicas se han añadido al juguete y si están presentes en este o en cualquiera de sus componentes en concentraciones superiores a 100  10  mg/kg: [Enm. 222]  |  |  |  | | --- | --- | --- | | N.o | Nombre de la fragancia alergénica | Número de CAS | | 1) | Alcohol anisílico | 105-13-5 | | 2) | Benzoato de bencilo | 120-51-4 | | 3) | Cinamato de bencilo | 103-41-3 | | 4) | Citronelol | 106-22-9; 1117-61-9; 7540-51-4 | | 5) | Farnesol | 4602-84-0 | | 6) | Hexilcinamaldehído | 101-86-0 | | 7) | Lilial | 80-54-6 | | 8) | D-limoneno | 5989-27-5 | | 9) | Linalol | 78-70-6 | | 10) | 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona | 127-51-5 | | 11) | Acetilcedreno | 32388-55-9 | | 12) | Salicilato de amilo | 2050-08-0 | | 13) | Trans-anetol | 4180-23-8 | | 14) | Benzaldehído | 100-52-7 | | 15) | Alcanfor | 76-22-2; 464-49-3 | | 16) | Carvona | 99-49-0; 6485-40-1;  2244-16-8 | | 17) | Beta-cariofileno (ox.) | 87-44-5 | | 18) | Rosa cetona-4 (damascenona) | 23696-85-7 | | 19) | Alfa-damascona (TMCHB) | 43052-87-5; 23726-94-5 | | 20) | Cis-beta-damascona | 23726-92-3 | | 21) | Delta-damascona | 57378-68-4 | | 22) | Acetato de dimetilbencil carbinilo (DMBCA) | 151-05-3 | | 23) | Hexadecanolactona | 109-29-5 | | 24) | Hexametilindanopirano | 1222-05-5 | | 25) | (DL)-Limoneno | 138-86-3 | | 26) | Acetato de linalilo | 115-95-7 | | 27) | Mentol | 1490-04-6; 89-78-1;  2216-51-5 | | 28) | Salicilato de metilo | 119-36-8 | | 29) | 3-metil-5-(2,2,3-trimetil-3-ciclopentenilo)pent-4-en-2-ol | 67801-20-1 | | 30) | Alfa-pineno | 80-56-8 | | 31) | Beta-pineno | 127-91-3 | | 32) | Propilidenftalida | 17369-59-4 | | 33) | Salicilaldehído | 90-02-8 | | 34) | Alfa-santalol | 115-71-9 | | 35) | Beta-santalol | 77-42-9 | | 36) | Esclareol | 515-03-7 | | 37) | Alfa-terpineol | 10482-56-1; 98-55-5 | | 38) | Terpineol (mezcla de isómeros) | 8000-41-7 | | 39) | Terpinoleno | 586-62-9 | | 40) | Tetrametil acetiloctahidro naftalenos | 54464-57-2; 54464-59-4; 68155-66-8; 68155-67-9 | | 41) | Trimetil bencenopropanol (majantol) | 103694-68-4 | | 42) | Vainillina | 121-33-5 | | 43) | Aceite de Cananga odorata e Ylang-ylang | 83863-30-3; 8006-81-3 | | 44) | Aceite de corteza de cedro (Cedrus atlantica) | 92201-55-3; 8000-27-9 | | 45) | Aceite de hoja de canela china (Cinnamomum cassia) | 8007-80-5 | | 46) | Aceite de corteza de canela de Ceilán (Cinnamomum zeylanicum) | 84649-98-9 | | 47) | Aceite de flor de naranja amarga (Citrus aurantium amara) | 8016-38-4 | | 48) | Aceite de cáscara de naranja amarga (Citrus aurantium amara) | 72968-50-4 | | 49) | Aceite obtenido por presión de la cáscara de bergamota (Citrus bergamia) | 89957-91-5 | | 50) | Aceite obtenido por presión de la cáscara de limón (Citrus limonum) | 84929-31-7 | | 51) | Aceite obtenido por presión de la cáscara de naranja dulce Citrus sinensis (sinónimo de Aurantium dulcis) | 97766-30-8; 8028-48-6 | | 52) | Aceites de citronela (Cymbopogon citratus/schoenanthus) | 89998-14-1; 8007-02-01; 89998-16-3 | | 53) | Aceite de hoja de eucalipto (Eucalyptus spp.) | 92502-70-0; 8000-48-4 | | 54) | Aceite de hoja o de flor de clavo (Eugenia caryophyllus) | 8000-34-8 | | 55) | Jazmín (Jasminum grandiflorum/officinale) | 84776-64-7; 90045-94-6; 8022-96-6 | | 56) | Cedro rojo o enebro de Virginia (Juniperus virginiana) | 8000-27-9; 85085-41-2 | | 57) | Aceite de fruto de laurel (Laurus nobilis) | 8007-48-5 | | 58) | Aceite de hoja de laurel (Laurus nobilis) | 8002-41-3 | | 59) | Aceite de semilla de laurel (Laurus nobilis) | 84603-73-6 | | 60) | Lavandín (Lavandula hybrida) | 91722-69-9 | | 61) | Lavanda común (Lavandula officinalis) | 84776-65-8 | | 62) | Menta piperita | 8006-90-4; 84082-70-2 | | 63) | Hierbabuena (Mentha spicata) | 84696-51-5 | | 64) | Narciso (Narcissus spp.) | Varios | | 65) | Geranio perfumado (Pelargonium graveolens) | 90082-51-2; 8000-46-2 | | 66) | Pino de montaña (Pinus mugo) | 90082-72-7 | | 67) | Pino enano siberiano (Pinus pumila) | 97676-05-6 | | 68) | Pachulí (Pogostemon cablin) | 8014-09-03; 84238-39-1 | | 69) | Aceite de flor de rosa (Rosa spp.) | Varios | | 70) | Sándalo blanco (Santalum album) | 84787-70-2; 8006-87-9 | | 71) | Aceite de trementina (aguarrás) | 8006-64-2; 9005-90-7;  8052-14-0 | |

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
|  | 2. | Se permitirá utilizar las fragancias contempladas en los puntos 41 a 55 del cuadro que figura en la parte A, punto 4, y las fragancias recogidas en los puntos 1 a 10 del cuadro que figura en el punto 1 de la presente parte en los juegos de mesa olfativos, los kits de cosméticos y los juegos gustativos, en las condiciones siguientes:  |  |  | | --- | --- | | a) | las fragancias estarán claramente etiquetadas en el embalaje del juguete, donde figurará la advertencia contemplada en el punto 11 del anexo III; |  |  |  | | --- | --- | | b) | cuando proceda, los productos resultantes elaborados por el niño de acuerdo con las instrucciones del fabricante cumplirán lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1223/2009, y |  |  |  | | --- | --- | | c) | en su caso, esas fragancias respetarán la legislación de la Unión correspondiente en materia de alimentos. |   Esos juegos de mesa olfativos, kits de cosméticos y juegos gustativos, que no podrán ser utilizados por niños menores de treinta y seis meses, deberán respetar las disposiciones del punto 2 del anexo III. |

Parte C. Usos autorizados de sustancias sujetas a prohibiciones genéricas con arreglo a la parte III, punto 4, del anexo II

|  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- |
| Sustancia | Clasificación | Uso autorizado | Fechas de aplicación [Enm. 258] |
| Níquel | Carc. 2 | En los juguetes y en los componentes de juguetes fabricados con acero inoxidable.  En los componentes de juguetes destinados a conducir la corriente eléctrica. |  |

---

Anexo III

ADVERTENCIAS E INDICACIONES DE PRECAUCIONES QUE DEBEN ADOPTARSE AL UTILIZAR ALGUNAS CATEGORÍAS DE JUGUETES

1.   Normas generales. Presentación

Todas las advertencias irán precedidas de la palabra «Atención» o, alternativamente, de un pictograma genérico como el siguiente
, que se colocará de forma destacada
: [Enm. 223]

![Image 1](data:image/jpg;base64,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2.   Juguetes no destinados a niños menores de treinta y seis meses

Los juguetes que puedan resultar peligrosos para los niños menores de treinta y seis meses llevarán una advertencia del tipo de «No es apto para niños menores de 36 meses», «No es apto para niños menores de tres años» o una advertencia con el pictograma siguiente:

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El pictograma tendrá al menos 10 mm de diámetro y contendrá un círculo rojo con un fondo blanco, con el texto y la cara en color negro.
 Estas advertencias irán acompañadas de una breve indicación, que podrá figurar en las instrucciones de uso, acerca del peligro específico del que se advierte. [Enm. 224]

El presente punto no se aplicará a los juguetes que, de forma manifiesta, por sus funciones, dimensiones, características, propiedades o demás elementos evidentes, no sean susceptibles de destinarse a niños menores de treinta y seis meses.

3.   Juguetes de actividad

Los juguetes de actividad llevarán la advertencia siguiente:

«Solo para uso doméstico».

Los juguetes de actividad atados a un travesaño, así como otros juguetes de actividad irán acompañados, cuando proceda, de unas instrucciones de uso que pongan de relieve la necesidad de efectuar controles y revisiones periódicas de sus piezas más importantes (suspensiones, sujeciones, fijaciones al suelo, etc.) y que precisen que, en caso de omisión de tales controles, el juguete podría presentar un riesgo de caída o vuelco.

Deberán proporcionarse también instrucciones sobre la forma correcta de montarlos, con indicación de las piezas que puedan resultar peligrosas en caso de montaje incorrecto. Además, se precisará la superficie adecuada para colocar los juguetes.

4.   Juguetes funcionales

Los juguetes funcionales llevarán la advertencia siguiente:

«Utilizar bajo la vigilancia directa de un adulto».

Estos juguetes irán, además, acompañados por instrucciones de uso en las que se mencionen las indicaciones para su funcionamiento y las precauciones que deberá adoptar el usuario, con la advertencia de que en caso de no respetarse estas indicaciones o de omitirse dichas precauciones, el usuario se expondría a los riesgos inherentes al aparato o producto de los que el juguete constituya un modelo a escala reducida o una imitación. Estos peligros se especificarán en la advertencia. Se señalará también que el juguete debe mantenerse fuera del alcance de los niños menores de una edad determinada, edad que determinará el fabricante.

5.   Juguetes químicos

Sin perjuicio de la aplicación de las disposiciones establecidas en la legislación de la Unión aplicable relativa a la clasificación, el embalaje y el etiquetado de determinadas sustancias o mezclas, las instrucciones de uso de los juguetes que contengan sustancias o mezclas peligrosos por naturaleza llevarán una advertencia de su peligrosidad e indicarán las precauciones que deben adoptar los usuarios para evitar los peligros que entrañan. Estas precauciones se especificarán de forma concisa y se referirán a cada tipo concreto de juguete. Se mencionarán también los primeros auxilios que deben administrarse en caso de accidentes graves provocados por el uso de cada tipo de juguete. Se señalará también que el juguete debe mantenerse fuera del alcance de los niños menores de una edad determinada, edad que determinará el fabricante.

Además de las indicaciones que se citan en el párrafo primero, los juguetes químicos llevarán en sus embalajes la advertencia siguiente:

«No es apto para niños menores de... años [(1)](#ntr1-C_202501032ES.005901-E0001). Utilizar bajo la vigilancia de un adulto».

6.   Patines, patines de ruedas, patines en línea, monopatines, patinetes y bicicletas de juguete para niños

Cuando se vendan como juguetes los patines, patines de ruedas, patines en línea, monopatines, patinetes o las bicicletas de juguete para niños, deberán llevar la advertencia siguiente:

«Conviene utilizar un equipo de protección. No utilizar en lugares con tráfico».

Además, las instrucciones de uso recordarán que el juguete debe emplearse con prudencia, puesto que requiere mucha habilidad, para evitar caídas o choques que provoquen lesiones al usuario o a otras personas. También se facilitarán indicaciones acerca del equipo protector recomendado (cascos, guantes, rodilleras, coderas, etc.).

7.   Juguetes destinados a utilizarse en el agua

Los juguetes destinados a utilizarse en el agua llevarán la advertencia siguiente:

«Utilizar solo en agua donde el niño pueda permanecer de pie y bajo la vigilancia de un adulto».

8.   Juguetes en alimentos

Los juguetes que se vendan en alimentos

embalajes de alimentos que contengan juguetes
 o 
estén
 mezclados con alimentos

juguetes
 llevarán la advertencia siguiente: [Enm. 225]

«Lleva un juguete en el interior. Se recomienda la vigilancia de un adulto».

9.   Juguetes que imitan máscaras y cascos protectores

Cuando las imitaciones de máscaras y cascos protectores se vendan como juguetes, llevarán la advertencia siguiente:

«Este juguete no ofrece ninguna protección».

10.   Juguetes destinados a ser suspendidos encima de una cuna, un parque o un cochecito para bebés por medio de cordones, cuerdas, elásticos o correas

Los juguetes destinados a ser suspendidos encima de una cuna, un parque o un cochecito para bebés por medio de cordones, cuerdas, elásticos o correas llevarán en el embalaje la advertencia siguiente, que estará indicada de forma permanente en el juguete:

«Para evitar posibles daños por estrangulamiento, este juguete debe retirarse cuando el niño empiece a intentar levantarse valiéndose de manos y rodillas».

11.   Embalaje para juegos de mesa olfativos, kit de cosméticos y juegos gustativos

El embalaje para juegos de mesa olfativos, kit de cosméticos y juegos gustativos que contengan las fragancias contempladas en los puntos 41 a 55 de la lista que figura en la parte A, punto 4, del apéndice del anexo II, y las fragancias que se recogen en los puntos 1 a 10 del cuadro que figura en la parte B, punto 1, de dicho apéndice llevará la advertencia siguiente:

«Contiene fragancias que pueden causar alergias».

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[(1)](#ntc1-C_202501032ES.005901-E0001)  El fabricante fijará la edad en cuestión.

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Anexo IV

PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Parte I. Módulo A: Control interno de la producción

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|  | 1. | El control interno de la producción es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 4, y garantiza y declara, bajo su responsabilidad exclusiva, que un juguete determinado se ajusta a los requisitos aplicables del presente Reglamento. |

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| --- | --- | --- |
|  | 2. | Documentación técnica El fabricante elaborará la documentación técnica. La documentación permitirá evaluar si el producto cumple los requisitos pertinentes, e incluirá un análisis y una evaluación del riesgo adecuados. Además, especificará los requisitos aplicables y valorará el diseño, la fabricación y el funcionamiento del juguete, en la medida en que sea importante para la evaluación. La documentación técnica recogerá, como mínimo, los aspectos establecidos en el anexo V. |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 3. | Fabricación El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad de los productos fabricados con la documentación técnica mencionada en el punto 2 y con los requisitos aplicables del presente Reglamento. |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 4. | Marcado CE y pasaporte  digital  del producto [Enm. 226] |

|  |  |  |
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|  | 4.1. | El fabricante colocará el marcado CE en cada juguete que satisfaga los requisitos aplicables del presente Reglamento. |

|  |  |  |
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|  | 4.2. | El fabricante elaborará asimismo el pasaporte  digital  del producto para cada modelo de juguete y velará por su disponibilidad, junto con la documentación técnica, durante un período de diez años a partir de la introducción del producto en el mercado  del último artículo del modelo de juguete . El pasaporte  digital  del producto identificará el juguete para el que haya sido elaborado. [Enm. 227] |

|  |  |  |
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|  | 5. | Representante autorizado El representante autorizado podrá cumplir las obligaciones del fabricante en cuestión recogidas en el punto 4, en nombre de este y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato. |

Parte II. Módulo B: Examen UE de tipo

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 1. | El examen UE de tipo es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el diseño técnico de un juguete y verifica y da fe de que dicho diseño técnico cumple los requisitos del presente Reglamento. |

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
|  | 2. | El examen UE de tipo podrá efectuarse de cualquiera de las formas siguientes:  |  |  | | --- | --- | | a) | el análisis de una muestra, que sea representativa de la producción prevista, del juguete completo (tipo de producción); |  |  |  | | --- | --- | | b) | la evaluación de la aptitud del diseño técnico del juguete mediante el análisis de la documentación técnica y de la documentación justificativa a las que se hace referencia en el punto 3, a lo que se añade el examen de las muestras, que sean representativas de la producción prevista, de una o varias piezas o partes esenciales del juguete (combinación del tipo de producción y el tipo de diseño); |  |  |  | | --- | --- | | c) | la evaluación de la aptitud del diseño técnico del juguete, sin examinar ninguna muestra de este, mediante el estudio de la documentación técnica y de la documentación justificativa a las que se hace referencia en el punto 3 (tipo de diseño). | |

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
|  | 3. | El fabricante presentará la solicitud de examen UE de tipo ante un organismo notificado único de su elección. Esta solicitud comprenderá:   |  |  | | --- | --- | | a) | el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta un representante autorizado, también el nombre y la dirección de este; |  |  |  | | --- | --- | | b) | una declaración escrita dejando constancia de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado; |  |  |  | | --- | --- | | c) | la documentación técnica, que debe permitir evaluar la conformidad del producto con los requisitos aplicables del presente Reglamento e incluir un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos, especialmente la evaluación de la seguridad a la que se refiere el artículo 21; además, especificará los requisitos aplicables y valorará el diseño, la fabricación y el funcionamiento del juguete, en la medida en que sea importante para la evaluación, y deberá recoger, como mínimo, los aspectos que se han determinado en el anexo V; |  |  |  | | --- | --- | | d) | las muestras representativas de la producción prevista; el organismo notificado podrá pedir otras muestras si el programa de ensayos así lo requiere; |  |  |  | | --- | --- | | e) | las pruebas que demuestren la aptitud del diseño técnico; deberán mencionarse todos los documentos que se hayan utilizado, especialmente cuando no se hayan aplicado íntegramente las normas armonizadas o las especificaciones técnicas pertinentes; además la solicitud incluirá, en caso necesario, los resultados de los ensayos que haya realizado el laboratorio competente del fabricante, u otro laboratorio de ensayo en nombre del fabricante y bajo la responsabilidad de este. | |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 4. | El organismo notificado deberá: En lo referente al juguete: |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 4.1. | examinar la documentación técnica y las pruebas justificativas para evaluar la adecuación del diseño técnico del producto; En lo referente a las muestras: |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 4.2. | comprobar que las muestras se hayan fabricado conforme a la documentación técnica, e identificar los elementos que se hayan diseñado con arreglo a las disposiciones aplicables de las normas armonizadas correspondientes o las especificaciones técnicas, así como los elementos que se hayan diseñado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normas; |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 4.3. | efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar, cuando el fabricante haya optado por aplicar las soluciones correspondientes a las normas armonizadas o especificaciones técnicas pertinentes, que su aplicación haya sido correcta; |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 4.4. | efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar, en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones comunes pertinentes, que las soluciones adoptadas por el fabricante cumplan los requisitos esenciales correspondientes del instrumento legislativo; |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 4.5. | acordar con el fabricante el lugar donde se realizarán los exámenes y los ensayos. |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 5. | El organismo notificado elaborará un informe de evaluación que recoja las actividades realizadas de conformidad con el punto 4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus obligaciones respecto a las autoridades notificantes, el organismo notificado solo dará a conocer el contenido de este informe, íntegramente o en parte, con la conformidad del fabricante. |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 6. | Cuando el tipo del producto cumpla los requisitos del presente Reglamento, el organismo notificado expedirá al fabricante un certificado de examen UE de tipo. El certificado del examen UE de tipo incluirá una referencia al presente Reglamento, una imagen a color, una descripción clara del juguete, con sus dimensiones, y una lista de los ensayos que se hayan realizado, con la referencia del acta de ensayo correspondiente. En el certificado constarán el nombre y la dirección del fabricante, una indicación del lugar de fabricación, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para la identificación del tipo que se haya aprobado. El certificado podrá ir acompañado de anexos. El certificado y sus anexos recogerán toda la información pertinente para evaluar la conformidad de los productos fabricados con el tipo examinado y permitir el control interno.  En caso de que el tipo no cumpla los requisitos aplicables del presente Reglamento, el organismo notificado no expedirá un certificado de examen UE de tipo e informará de ello al solicitante, explicando detalladamente los motivos de su negativa. |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 7. | El organismo notificado deberá mantenerse informado de los avances técnicos generalmente reconocidos que indiquen que el tipo aprobado podría haber dejado de cumplir el presente Reglamento y determinará si tales avances requieren más investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informará al fabricante en consecuencia. El fabricante informará al organismo notificado que tenga en su poder la documentación técnica relativa al certificado de examen UE de tipo sobre cualquier modificación del tipo aprobado que pueda afectar a la conformidad del juguete con los requisitos esenciales del presente Reglamento o las condiciones de validez de dicho certificado. Tales modificaciones requerirán una aprobación añadida en forma de apéndice al certificado original de examen UE de tipo. |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 8. | Los organismos notificados informarán a sus autoridades notificantes sobre los certificados de examen UE de tipo, o cualquier apéndice que se haya añadido a ellos, que hayan expedido o retirado y, periódicamente o previa solicitud, pondrán a disposición de sus autoridades notificantes la lista de certificados o apéndices que hayan sido rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo. Los organismos notificados informarán a los demás organismos notificados sobre los certificados de examen UE de tipo o los apéndices de estos certificados que hayan rechazado, retirado, suspendido o restringido de otro modo y, previa solicitud, sobre los certificados o sus apéndices que hayan expedido.  Los Estados miembros, la Comisión y los demás organismos notificados podrán, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo o de sus apéndices. Previa solicitud, los Estados miembros y la Comisión podrán obtener una copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes que haya efectuado el organismo notificado. El organismo notificado conservará una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus apéndices, así como del expediente técnico que incluya la documentación presentada por el fabricante hasta el final de la validez del certificado. |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 9. | El fabricante conservará a disposición de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus apéndices, así como la documentación técnica durante un período de diez años después de la introducción del juguete en el mercado  del último artículo del modelo de juguete . [Enm. 228] |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 10. | El representante autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud a la que se hace referencia en el punto 3 y cumplir las obligaciones establecidas en los puntos 7 y 9, siempre que estén especificadas en su mandato. |

Parte III. Módulo C: Conformidad con el tipo basada en el control interno de fabricación [Enm. 229]

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 1. | La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción es la parte del procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 3, y garantiza y declara que los productos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos del instrumento legislativo que se les aplican. |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 2. | Fabricación El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la conformidad de los productos fabricados con el tipo aprobado que se describa en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del instrumento legislativo que se les apliquen. |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 3. | Marcado CE y pasaporte  digital  del producto [Enm. 230] |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 3.1. | El fabricante colocará el marcado CE en los productos que sean conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfagan los requisitos aplicables del instrumento legislativo. |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 3.2. | El fabricante creará un pasaporte de  digital del  producto para cada modelo de juguete y velará por su disponibilidad durante diez años después de la introducción del juguete en el mercado  del último artículo del modelo de juguete . El pasaporte  digital  del producto identificará el juguete para el que haya sido elaborado. [Enm. 231] |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | 4. | Representante autorizado El representante autorizado podrá cumplir las obligaciones del fabricante en cuestión recogidas en el punto 3, en nombre de este y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato. |

---

Anexo V

ELEMENTOS QUE DEBE RECOGER LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA

(a la que se hace referencia en el artículo 23)

1)

una descripción detallada del diseño y de la fabricación que incluya la lista de los componentes y materiales utilizados en el juguete y las fichas de datos de seguridad sobre las sustancias y las mezclas utilizadas, que se pedirán a los proveedores de las sustancias químicas;

2)

las evaluaciones de seguridad que se hayan realizado de conformidad con el artículo 21;

3)

una descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad que se haya aplicado;

4)

la dirección de los lugares de fabricación y de almacenamiento;

5)

copias de los documentos que el fabricante haya presentado a algún organismo notificado
, cuando proceda
; [Enm. 232]

6)

las actas de ensayo y la descripción de los medios por los que el fabricante garantice la conformidad de la producción con las normas armonizadas si ha aplicado el procedimiento de control interno de la producción contemplado en el artículo 22, apartado 2, y

7)

una copia del certificado de examen UE de tipo, una descripción de los medios por los que el fabricante garantice la conformidad de la producción con el tipo de producto, tal como se describe en el certificado de examen UE de tipo, y las copias de los documentos que el fabricante haya presentado al organismo notificado, en caso de haber presentado el juguete al examen UE de tipo y haber cumplido con el procedimiento de conformidad con el tipo según lo dispuesto en el artículo 22, apartado 3.

---

Anexo VI

PASAPORTE 
DIGITAL
 DEL PRODUCTO [Enm. 233]

Parte I. Información que debe figurar en el pasaporte 
digital
 del producto [Enm. 234]

|  |  |
| --- | --- |
| a) | el identificador único de producto del juguete; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | el nombre y la dirección del fabricante o de su representante autorizado, así como el identificador único del operador; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | el nombre y la dirección del operador económico responsable de llevar a cabo las tareas establecidas en el artículo 4 del Reglamento (UE) 2019/1020, así como el identificador único del operador; |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | el objeto del pasaporte (identificación del juguete que permita su trazabilidad), incluida una imagen en color suficientemente nítida que permita reconocer el juguete; [Enm. 235] |

|  |  |
| --- | --- |
| e) | el código de mercancía con el que se haya clasificado el juguete en el momento de la creación del pasaporte, tal como se establece en el Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo [(1)](#ntr1-C_202501032ES.006701-E0001); |

|  |  |
| --- | --- |
| f) | referencias a toda la legislación de la Unión que cumpla el juguete; |

|  |  |
| --- | --- |
| g) | referencias a las normas armonizadas correspondientes que se hayan aplicado o referencias a las especificaciones comunes respecto a las cuales se haya declarado la conformidad; |

|  |  |
| --- | --- |
| h) | cuando proceda: el nombre y número del organismo notificado que haya intervenido en el procedimiento de evaluación de la conformidad y haya expedido el certificado correspondiente, así como la referencia al certificado; |

|  |  |
| --- | --- |
| i) | el marcado CE; |

|  |  |
| --- | --- |
| j) | una lista de fragancias alergénicas que estén presentes en el juguete y deban cumplir requisitos específicos de etiquetado, conforme a lo dispuesto en la parte B, punto 1, del apéndice del anexo II; |

|  |  |
| --- | --- |
| j bis) | el canal de comunicación previsto en el artículo 7, apartado 11; [Enm. 236] |

|  |  |
| --- | --- |
| j ter) | si el juguete incluye un equipo radioeléctrico, la información prevista en el anexo VI de la Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo; [Enm. 237] |

|  |  |
| --- | --- |
| j quater) | un enlace a la sección del portal Safety Business Gateway y a la sección del portal Safety Gate a que se refieren el artículo 27 y el artículo 34, apartado 3, del Reglamento (UE) 2023/988 para la transmisión de información sobre juguetes que puedan presentar un riesgo para la salud y la seguridad de los consumidores. [Enm. 238] |

|  |  |
| --- | --- |
| k) | cualquier sustancia preocupante que esté presente en el juguete. [Enm. 239] |

Parte II. Información que puede figurar en el pasaporte 
digital
 del producto [Enm. 240]

|  |  |
| --- | --- |
| a) | información y advertencias de seguridad; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | las instrucciones de uso del producto. |

|  |  |
| --- | --- |
| b bis) | la imagen o el dibujo del juguete [Enm. 241] |

---

[(1)](#ntc1-C_202501032ES.006701-E0001)  Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común ([DO L 256 de 7.9.1987, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:1987:256:TOC))

---

Anexo VII

LISTA DE CÓDIGOS DE MERCANCÍA Y DESCRIPCIONES DE PRODUCTOS A EFECTOS DEL ARTÍCULO 20, APARTADO 8

|  |  |
| --- | --- |
| 1. | ex 3604 : juguetes pirotécnicos |
| 2. | ex 61 y ex 62: disfraces para niños menores de catorce años, excepto los productos clasificados en las partidas 6111 , 6112 , 6115 , 6116 , 6209 , 6211 , 6212 , 6213 y 6216 |
| 3. | ex 8711 , ex 8712 y ex 8714 : velocípedos para niños, con o sin motor, y sus partes |
| 4. | ex 9503 : triciclos, patinetes, coches de pedal y juguetes similares con ruedas; coches y sillas de ruedas para muñecas o muñecos; muñecas o muñecos; los demás juguetes; modelos reducidos y modelos similares, para entretenimiento, incluso animados; rompecabezas de cualquier clase |
| 5. | ex 9505 : artículos para fiestas, carnaval u otras diversiones, incluidos los de magia y artículos sorpresa |

---

Anexo VIII

TABLA DE CORRESPONDENCIAS

|  |  |
| --- | --- |
| Directiva 2009/48/CE | El presente Reglamento |
| Artículo 1 | Artículo 1 |
| Artículo 2, apartado 1 | Artículo 2, apartado 1 |
| Artículo 2, apartado 2 | Artículo 2, apartado 2 |
| Artículo 3, apartado 1 | Artículo 3, apartado 1 |
| Artículo 3, apartado 2 | Artículo 3, apartado 2 |
| Artículo 3, apartado 3 | Artículo 3, apartado 3 |
| Artículo 3, apartado 4 | Artículo 3, apartado 4 |
| Artículo 3, apartado 5 | Artículo 3, apartado 5 |
| Artículo 3, apartado 6 | Artículo 3, apartado 6 |
| Artículo 3, apartado 7 | Artículo 3, apartado 8 |
| Artículo 3, apartado 8 | Artículo 3, apartado 10 |
| Artículo 3, apartado 9 | — |
| Artículo 3, apartado 10 | Artículo 3, apartado 22 |
| Artículo 3, apartado 11 | Artículo 3, apartado 20 |
| Artículo 3, apartado 12 | Artículo 3, apartado 21 |
| Artículo 3, apartado 13 | Artículo 3, apartado 26 |
| Artículo 3, apartado 14 | Artículo 3, apartado 27 |
| Artículo 3, apartado 15 | - |
| Artículo 3, apartado 16 | Artículo 3, apartado 12 |
| Artículo 3, apartado 17 | - |
| Artículo 3, apartado 18 | Artículo 3, apartado 29 |
| Artículo 3, apartado 19 | Artículo 3, apartado 30 |
| Artículo 3, apartado 20 | - |
| Artículo 3, apartado 21 | Artículo 3, apartado 31 |
| Artículo 3, apartado 22 | Artículo 3, apartado 32 |
| Artículo 3, apartado 23 | Artículo 3, apartado 33 |
| Artículo 3, apartado 24 | Artículo 3, apartado 34 |
| Artículo 3, apartado 25 | Artículo 3, apartado 35 |
| Artículo 3, apartado 26 | - |
| Artículo 3, apartado 27 | Artículo 3, apartado 24 |
| Artículo 3, apartado 28 | Artículo 3, apartado 25 |
| Artículo 3, apartado 29 | - |
| Artículo 4, apartado 1 | Artículo 7, apartado 1 |
| Artículo 4, apartado 2 | Artículo 7, apartado 2 |
| Artículo 4, apartado 3 | Artículo 7, apartado 3 |
| Artículo 4, apartado 4 | Artículo 7, apartado 4 |
| Artículo 4, apartado 5 | Artículo 7, apartado 5 |
| Artículo 4, apartado 6 | Artículo 7, apartado 6 |
| Artículo 4, apartado 7 | Artículo 7, apartado 7 |
| Artículo 4, apartado 8 | Artículo 7, apartado 8 |
| Artículo 4, apartado 9 | Artículo 7, apartado 9 |
| Artículo 5, apartado 1 | Artículo 8, apartado 1 |
| Artículo 5, apartado 2 | Artículo 8, apartado 2 |
| Artículo 5, apartado 3 | Artículo 8, apartado 3 |
| Artículo 6, apartado 1 | Artículo 9, apartado 1 |
| Artículo 6, apartado 2 | Artículo 9, apartado 2 |
| Artículo 6, apartado 3 | Artículo 9, apartado 3 |
| Artículo 6, apartado 4 | Artículo 9, apartado 2, letra b) |
| Artículo 6, apartado 5 | Artículo 9, apartado 4 |
| Artículo 6, apartado 6 | Artículo 9, apartado 5 |
| Artículo 6, apartado 7 | Artículo 9, apartado 6 |
| Artículo 6, apartado 8 | Artículo 9, apartado 7 |
| Artículo 6, apartado 9 | Artículo 9, apartado 8 |
| Artículo 7, apartado 1 | Artículo 10, apartado 1 |
| Artículo 7, apartado 2 | Artículo 10, apartado 2 |
| Artículo 7, apartado 3 | Artículo 10, apartado 3 |
| Artículo 7, apartado 4 | Artículo 10, apartado 4 |
| Artículo 7, apartado 5 | Artículo 10, apartado 5 |
| Artículo 8 | Artículo 11 |
| Artículo 9 | Artículo 12 |
| Artículo 10, apartado 1 | Artículo 5, apartado 1 |
| Artículo 10, apartado 2 | Artículo 5, apartado 2 |
| Artículo 10, apartado 3 | Artículo 5, apartado 3 |
| Artículo 6, apartado 1, párrafo primero | Artículo 6, apartado 1 |
| Artículo 6, apartado 1, párrafo segundo | Artículo 6, apartado 2 |
| Artículo 11, apartado 2 | Artículo 6, apartado 3 |
| Artículo 11, apartado 3 | - |
| Artículo 12 | Artículo 4, apartado 1 |
| Artículo 13 | Artículo 13 |
| Artículo 14 | - |
| Artículo 15 | - |
| Artículo 16, apartado 1 | Artículo 15, párrafo primero |
| Artículo 16, apartado 2 | Artículo 15, párrafo segundo |
| Artículo 16, apartado 3 | - |
| Artículo 16, apartado 4 | Artículo 4, apartado 2 |
| Artículo 17, apartado 1 | Artículo 16, apartado 1 |
| Artículo 17, apartado 2 | Artículo 16, apartados 2 y 3 |
| Artículo 18 | Artículo 21 |
| Artículo 19, apartado 1 | Artículo 22, apartado 1 |
| Artículo 19, apartado 2 | Artículo 22, apartado 2 |
| Artículo 19, apartado 3 | Artículo 22, apartado 3 |
| Artículo 20 | - |
| Artículo 21, apartado 1 | Artículo 23, apartado 1 |
| Artículo 21, apartado 2 | Artículo 23, apartado 2 |
| Artículo 21, apartado 3 | Artículo 23, apartado 3 |
| Artículo 21, apartado 4 | Artículo 23, apartado 4 |
| Artículo 22 | Artículo 24 |
| Artículo 23, apartado 1 | Artículo 25, apartado 1 |
| Artículo 23, apartado 2 | Artículo 25, apartado 2 |
| Artículo 23, apartado 3 | Artículo 25, apartado 3 |
| Artículo 23, apartado 4 | Artículo 25, apartado 4 |
| Artículo 24, apartado 1 | Artículo 26, apartado 1 |
| Artículo 24, apartado 2 | Artículo 26, apartado 2 |
| Artículo 24, apartado 3 | Artículo 26, apartado 3 |
| Artículo 24, apartado 4 | Artículo 26, apartado 4 |
| Artículo 24, apartado 5 | Artículo 26, apartado 5 |
| Artículo 24, apartado 6 | Artículo 26, apartado 6 |
| Artículo 25 | Artículo 27 |
| Artículo 26, apartado 1 | Artículo 28, apartado 1 |
| Artículo 26, apartado 2 | Artículo 28, apartado 2 |
| Artículo 26, apartado 3 | Artículo 28, apartado 3 |
| Artículo 26, apartado 4 | Artículo 28, apartado 4 |
| Artículo 26, apartado 5 | Artículo 28, apartado 5 |
| Artículo 26, apartado 6 | Artículo 28, apartado 6 |
| Artículo 26, apartado 7 | Artículo 28, apartado 7 |
| Artículo 26, apartado 8 | Artículo 28, apartado 8 |
| Artículo 26, apartado 9 | Artículo 28, apartado 9 |
| Artículo 26, apartado 10 | Artículo 28, apartado 10 |
| Artículo 26, apartado 11 | Artículo 28, apartado 11 |
| Artículo 27 | Artículo 29 |
| Artículo 28 | - |
| Artículo 29, apartado 1 | Artículo 30, apartado 1 |
| Artículo 29, apartado 2 | Artículo 30, apartado 2 |
| Artículo 29, apartado 3 | Artículo 30, apartado 4 |
| Artículo 29, apartado 4 | Artículo 30, apartado 5 |
| Artículo 30, apartado 1 | Artículo 31, apartado 1 |
| Artículo 30, apartado 2 | Artículo 31, apartado 2 |
| Artículo 30, apartado 3 | - |
| Artículo 31, apartado 1 | Artículo 32, apartado 1 |
| Artículo 31, apartado 2 | Artículo 32, apartado 2 |
| Artículo 31, apartado 3 | Artículo 32, apartado 3 |
| Artículo 31, apartado 4 | - |
| Artículo 31, apartado 5 | Artículo 32, apartado 4 |
| Artículo 31, apartado 6 | Artículo 32, apartado 5 |
| Artículo 32, apartado 1 | Artículo 33, apartado 1 |
| Artículo 32, apartado 2 | Artículo 33, apartado 2 |
| Artículo 33, apartado 1 | Artículo 34, apartado 1 |
| Artículo 33, apartado 2 | Artículo 34, apartado 2 |
| Artículo 34, apartado 1 | Artículo 35, apartado 1 |
| Artículo 34, apartado 2 | Artículo 35, apartado 2 |
| Artículo 34, apartado 3 | Artículo 35, apartado 3 |
| Artículo 34, apartado 4 | Artículo 35, apartado 4 |
| Artículo 35, apartado 1 | Artículo 36, apartado 1 |
| Artículo 35, apartado 2 | Artículo 36, apartado 2 |
| Artículo 35, apartado 3 | Artículo 36, apartado 3 |
| Artículo 35, apartado 4 | Artículo 36, apartado 4 |
| Artículo 35, apartado 5 | Artículo 36, apartado 5 |
| Artículo 36, apartado 1 | Artículo 38, apartado 1 |
| Artículo 36, apartado 2 | Artículo 38, apartado 2 |
| Artículo 37 | Artículo 39 |
| Artículo 38 | Artículo 40 |
| Artículo 39 | - |
| Artículo 40 | - |
| Artículo 41, apartado 1 | Artículo 38, apartado 1 |
| Artículo 41, apartados 2 y 3 | - |
| Artículo 42, apartado 1 | Artículo 41, apartado 1 |
| Artículo 42, apartado 2 | Artículo 41, apartado 2 |
| Artículo 42, apartado 3 | Artículo 41, apartado 3 |
| Artículo 42, apartado 4 | Artículo 41, apartado 4 |
| Artículo 42, apartado 5 | Artículo 41, apartado 5 |
| Artículo 42, apartado 6 | Artículo 41, apartado 6 |
| Artículo 42, apartado 7 | Artículo 41, apartado 7 |
| Artículo 42, apartado 8 | Artículo 41, apartado 8 |
| Artículo 43, apartado 1 | Artículo 42, apartado 1 |
| Artículo 43, apartado 2 | Artículo 42, apartado 2 |
| Artículo 43, apartado 3 | Artículo 42, apartado 3 |
| Artículo 44 | - |
| Artículo 45, apartado 1 | Artículo 43, apartado 1 |
| Artículo 45, apartado 2 | Artículo 43, apartado 2 |
| Artículo 46 | - |
| Artículo 47, apartado 1 | Artículo 47, apartado 1 |
| Artículo 47, apartado 2 | - |
| Artículo 48 | - |
| Artículo 49 | Artículo 51 |
| Artículo 50 | - |
| Artículo 51 | Artículo 52 |
| Anexo I | Anexo I |
| Anexo II, parte I | Anexo II, parte I |
| Anexo II, parte II | Anexo II, parte II |
| Anexo II, parte III, puntos 1-2 | Anexo II, parte III, puntos 1-2 |
| Anexo II, parte III, punto 3 | Anexo II, parte III, punto 4 |
| Anexo II, parte III, punto 6 | Apéndice del anexo II, parte C |
| Anexo II, parte III, punto 7 | - |
| Anexo II, parte III, punto 8 | Apéndice del anexo II, parte A, punto 2 |
| Anexo II, parte III, punto 9 | Artículo 46, apartado 8 |
| Anexo II, parte III, punto 10 | Anexo II, parte III, punto 8 |
| Anexo II, parte III, punto 11 | Apéndice del anexo II, parte A, punto 4, y parte B, punto 1 |
| Anexo II, parte III, punto 12 | Apéndice del anexo II, parte B, punto 2 |
| Anexo II, parte III, punto 13 | Apéndice del anexo II, parte A, punto 1 |
| Anexo II, parte IV | Anexo II, parte IV |
| Anexo II, parte V | Anexo II, parte V |
| Anexo II, parte VI | Anexo II, parte VI |
| Apéndice A | Apéndice del anexo II, parte C |
| Apéndice B | - |
| Apéndice C | Apéndice del anexo II, parte A, punto 3 |
| Anexo III | - |
| Anexo IV | Anexo V |
| Anexo V | Anexo III |

---

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/1032/oj

ISSN 1977-0928 (electronic edition)

---

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