Source: EURLEX
Language: es
Format: md

Asunto T‑729/15

MSD Animal Health Innovation GmbH  
e  
Intervet international BV

contra

Agencia Europea de Medicamentos

«Acceso a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Documentos en poder de la EMA presentados en el marco de la solicitud de autorización de comercialización del medicamento veterinario Bravecto — Decisión de conceder a un tercero acceso a los documentos — Excepción relativa a la protección de los intereses comerciales — Inexistencia de presunción general de confidencialidad»

Sumario — Sentencia del Tribunal General (Sala Segunda) de 5 de febrero de 2018

1. Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Interpretación y aplicación estrictas — Obligación de la institución de efectuar un examen concreto e individual de los documentos — Alcance — Exclusión de la obligación — Posibilidad de basarse en presunciones generales que se apliquen a determinadas clases de documentos — Límites

   [Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 4, ap. 2]
2. Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Protección de los intereses comerciales — Alcance — Aplicación a los documentos de un expediente presentados en el marco de una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento — Presunción general de aplicación de la excepción al derecho de acceso — Exclusión

   [Reglamentos (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo n.o 1049/2001, art. 4, ap. 2, y n.o 726/2004, arts. 11, 13, ap. 3, 36, 38, ap. 3, 57, aps. 1 y 2, y 73]
3. Derecho de la Unión Europea — Interpretación — Métodos — Interpretación a la luz de los acuerdos internacionales celebrados por la Unión — Interpretación de los Reglamentos (CE) n.o 1049/2001 y n.o 726/2004 a la luz del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC)

   [Acuerdo ADPIC, art. 39, aps. 2 y 3; Reglamentos (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo n.o 1049/2001 y n.o 726/2004; Decisión 94/800/CE del Consejo]
4. Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Interpretación y aplicación estrictas — Obligación de examen concreto e individual en cuanto a los documentos cubiertos por una excepción — Alcance

   [Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, considerando 11 y art. 4]
5. Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Obligación de ponderar los intereses existentes

   [Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 4]
6. Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Protección de los intereses comerciales — Ámbito de aplicación — Compilación de estudios científicos públicos que contienen información no confidencial y confidencial — Inclusión — Requisito — Compilación que constituye un dato comercial sensible que puede perjudicar a intereses comerciales

   [Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 4, ap. 2, primer guion]
7. Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Protección del proceso de toma de decisiones — Protección de los documentos elaborados en el marco de un procedimiento ya concluido — Alcance

   [Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 4, ap. 3, párr. 2]
8. Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Protección de los intereses comerciales — Interés público superior que justifica la divulgación de los documentos — Invocación del principio de transparencia — Necesidad de alegar consideraciones específicas relativas al caso concreto

   [Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, considerando 2 y art. 4, ap. 2]
9. Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Excepciones al principio de acceso a los documentos — Obligación de conceder acceso parcial a los datos no cubiertos por las excepciones — Respeto del principio de proporcionalidad

   [Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 4, ap. 6]

1. Véase el texto de la resolución.

   (véanse los apartados 22, 23, 25 y 26)
2. No existe ninguna presunción general de confidencialidad de los documentos y de los informes de un expediente presentado ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en el marco de una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento que se derive de la aplicación de las disposiciones del Reglamento n.o 1049/2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión, en relación con las del Reglamento n.o 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario.

   Así, a diferencia de las situaciones en las que se ha reconocido que eran de aplicación las presunciones generales de confidencialidad que justifican la denegación de acceso a documentos cuyo acceso se ha solicitado, el Reglamento n.o 726/2004 no rige de manera restrictiva el uso de los documentos contenidos en el expediente relativo a un procedimiento de autorización de comercialización de un medicamento. Este Reglamento no prevé que el acceso al expediente se limite a las partes interesadas o a los denunciantes. El artículo 73 del Reglamento n.o 726/2004 prevé expresamente que el Reglamento n.o 1049/2001 se aplicará a los documentos en poder de la EMA, cuyo Consejo de Administración adoptará las disposiciones de aplicación del Reglamento n.o 1049/2001. Ninguna otra disposición del Reglamento n.o 726/2004 puede considerarse indicativa de que la intención del legislador de la Unión fuera establecer un régimen de acceso restringido a los documentos mediante una presunción general de confidencialidad en favor de estos.

   En efecto, los artículos 11, 13, apartado 3, 36, 38, apartado 3, y 57, apartados 1 y 2, del Reglamento n.o 726/2004 obligan a la EMA a publicar, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial, los tres documentos siguientes: el Informe Público Europeo de Evaluación, un resumen de las características de los medicamentos en cuestión y el prospecto destinado al usuario. Estas disposiciones indican la información mínima que la EMA, a través de los tres documentos mencionados, debe poner a disposición del público de manera proactiva. El legislador de la Unión tiene como objetivos, por un lado, que se indiquen de la forma más inteligible posible a los profesionales de la salud las características del medicamento en cuestión y la manera en que se debe recetar a los pacientes y, por otro lado, que se informe al público no profesional, en un lenguaje que resulte comprensible, sobre el modo de uso óptimo del medicamento y sobre sus efectos. Por tanto, este régimen de publicación proactiva mínima de información no constituye un régimen específico de acceso a los documentos que deba interpretarse en el sentido de que se presume la confidencialidad de cualquier dato e información que no aparezca en los tres documentos mencionados.

   De ello se deduce que el principio que prevalece en los Reglamentos n.o 726/2004 y n.o 1049/2001 es el principio de acceso del público a la información y que las excepciones al mismo son las previstas en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.o 1049/2001, entre las que figura la relativa a la información comercial confidencial. Habida cuenta de que se exige una interpretación estricta de las excepciones a la divulgación, debe considerarse que el legislador de la Unión no ha establecido un régimen específico de acceso a los documentos y, en este sentido, no ha instituido ninguna presunción general de confidencialidad en favor de los informes de estudios presentados a la EMA en el marco de una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento.

   (véanse los apartados 33 a 35, 37 y 38)
3. Véase el texto de la resolución.

   (véase el apartado 48)
4. Véase el texto de la resolución.

   (véanse los apartados 63, 64 y 66)
5. Véase el texto de la resolución.

   (véase el apartado 65)
6. Para aplicar la excepción relativa a la protección de los intereses comerciales establecida en el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.o 1049/2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión, resulta necesario demostrar que los documentos cuyo acceso se solicita contienen elementos que pueden perjudicar a los intereses comerciales de una persona jurídica si son divulgados. Así sucede, en particular, cuando los documentos solicitados contienen información comercial sensible relativa a las estrategias comerciales de las empresas en cuestión o a sus relaciones comerciales, o cuando contienen datos pertenecientes a la empresa que revelan sus conocimientos técnicos.

   En el caso de una solicitud de acceso a informes de estudios presentados ante la Agencia Europea de Medicamentos en el marco de una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento que contienen un determinado número de informaciones que han sido publicadas, para poder reivindicar que todos los informes reciban un trato confidencial ha de demostrarse que el conjunto completo formado por los datos accesibles al público y por los que no lo son constituye un dato comercial sensible cuya divulgación perjudicaría a los intereses comerciales de una persona jurídica. A este respecto, no basta con presentar explicaciones vagas y genéricas para demostrar que dicho conjunto podría ocasionar las consecuencias alegadas de perjuicio a los conocimientos técnicos y a los secretos comerciales de una persona jurídica. Aún más necesario resulta proporcionar explicaciones precisas y concretas en la medida en que las excepciones previstas en el artículo 4 del Reglamento n.o 1049/2001, que invalidan el principio del acceso más amplio posible del público a los documentos, deben interpretarse y aplicarse de manera estricta.

   (véanse los apartados 68 y 81)
7. Véase el texto de la resolución.

   (véanse los apartados 99 a 101)
8. Véase el texto de la resolución.

   (véanse los apartados 120 y 121)
9. El artículo 4, apartado 6, del Reglamento n.o 1049/2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión, dispone que, en caso de que las excepciones previstas se apliquen únicamente a determinadas partes del documento solicitado, las demás partes se divulgarán y que el examen del acceso parcial a dicho documento de la EMA debe llevarse a cabo a la luz del principio de proporcionalidad.

   En efecto, del propio tenor del artículo 4, apartado 6, de dicho Reglamento se deduce que una institución o un órgano está obligado a examinar si procede conceder un acceso parcial a los documentos objeto de una solicitud de acceso, limitando una posible denegación únicamente a los datos amparados por las excepciones contempladas. La institución o el órgano debe conceder dicho acceso parcial si el objetivo que se persigue con la denegación del acceso al documento pudiera alcanzarse si se limitara a ocultar los pasajes que puedan perjudicar al interés público protegido.

   (véanse los apartados 132 y 133)

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