Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| CONVOCATORIA DE DATOS  PARA UNA EVALUACIÓN DE IMPACTO | |
| El presente documento tiene por objeto informar al público y las partes interesadas acerca de la futura labor legislativa de la Comisión, de modo que puedan formular observaciones sobre el modo en que la Comisión percibe el problema y sobre las posibles soluciones, y nos faciliten cualquier información pertinente que posean, como la posible repercusión de las diferentes opciones. | |
| Título de la iniciativa | Medicamentos y productos fitosanitarios: procedimiento único para la concesión de certificados complementarios de protección |
| DG principal (unidad responsable) | GROW C4 — Economía intangible |
| Tipo probable de iniciativa | Propuesta o propuestas legislativas |
| Calendario orientativo | Adopción de la propuesta o propuestas por la Comisión antes del cuarto trimestre de 2022 |
| Información complementaria | Sitio web específico de la Comisión Europea – DG GROW sobre los certificados complementarios de protección |
| El presente documento tiene una finalidad meramente informativa. No predetermina la decisión final de la Comisión acerca de si se emprenderá esta iniciativa o acerca de su contenido definitivo. Todos los elementos de la iniciativa descritos en el presente documento, incluido el calendario, están sujetos a modificaciones. | |

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| A. Contexto político, definición del problema y control de la subsidiariedad |
| Contexto político |
| Como se subraya en el plan de acción de la Comisión en materia de propiedad intelectual e industrial [1](#footnote3)  (en lo sucesivo, «el plan de acción en materia de propiedad intelectual»), los activos intangibles son las piedras angulares de la economía actual. Para ser eficaz, un marco de propiedad intelectual debe lograr un equilibrio entre, por una parte, promover la innovación mediante la protección de la propiedad intelectual y, por otra, no impedir el acceso de las empresas a la propiedad intelectual y al mercado único. De todos los tipos de propiedad intelectual, las patentes son las que tienen mayor peso. Las patentes son fundamentales para apoyar a la UE en su labor de crear una Unión Europea de la Salud y en iniciativas conexas, como la nueva Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) y la Estrategia Farmacéutica para Europa. Las patentes afectan a las decisiones de inversión en todos los ecosistemas industriales, como las decisiones sobre el despliegue de tecnologías ecológicas y digitales. Por lo tanto, son una de las herramientas más importantes del conjunto de instrumentos de política industrial de la UE y también desempeñarán un papel fundamental en la próxima Ley Europea de Chips. A pesar de la importancia estratégica de las patentes, el Derecho de patentes de la UE es bastante limitado y está fragmentado. Por lo tanto, es necesario adecuarlo para impulsar la resiliencia de nuestro sistema de patentes y apoyar la doble transición de la UE (digital y ecológica). La inminente puesta en marcha del sistema de patente unitaria también hace que sea el momento perfecto para mejorar el Derecho de patentes de la UE y facilitar el acceso a tecnologías críticas. Por consiguiente, la Comisión elaborará un paquete coherente y equilibrado que constará de tres propuestas relacionadas con las patentes. Estas propuestas, anunciadas en el plan de acción en materia de propiedad intelectual, abarcarán los certificados complementarios de protección, las licencias obligatorias y las patentes esenciales para normas (en lo sucesivo, «PEN»). Comparten objetivos comunes tales como: i) incrementar la seguridad jurídica y la transparencia; y ii) reducir la fragmentación y los costes de transacción.  Los certificados complementarios de protección (CCP) son un derecho sui generis de propiedad intelectual que amplía, hasta cinco años [2](#footnote4) , la duración de una patente. Los CCP se aplican a los medicamentos y productos fitosanitarios innovadores. El objetivo de los CCP es compensar la pérdida de una protección efectiva mediante patente que se produce debido a los largos ensayos que estos productos requieren antes de la autorización reglamentaria de comercialización. La legislación pertinente de la UE es el Reglamento (CE) n.º 469/2009 y el Reglamento (CE) n.º 1610/96 sobre el CCP para los medicamentos y los productos fitosanitarios, respectivamente.  En la UE, los CCP están disponibles para patentes que se rigen en dos niveles (y pronto en tres).  1.La legislación nacional de los veintisiete Estados miembros para las patentes nacionales (presentadas y concedidas en cada Estado miembro en el que se solicita la protección) debe ser aplicada por los órganos jurisdiccionales nacionales.  2.El Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas, que establece una ventanilla única para la presentación, el examen y la concesión de patentes europeas por parte de la Oficina Europea de Patentes. Una vez concedida, una patente europea debe ser validada en cada Estado miembro de la UE en el que se solicite la protección. Confiere a su titular los mismos derechos que una patente nacional y debe aplicarse ante los órganos jurisdiccionales nacionales.  3.El paquete sobre patentes unitarias de la UE [3](#footnote5) , que pronto introducirá una patente europea con efecto unitario (la patente unitaria) y una jurisdicción única, a saber, el Tribunal Unificado de Patentes (TUP), para los Estados miembros de la UE participantes. Una vez que este sistema entre en funcionamiento, las patentes unitarias, las patentes europeas (véase el punto 2) y los certificados complementarios de protección basados en ellas podrán defenderse ante el TUP.  El plan de acción en materia de propiedad intelectual puso de relieve la necesidad de abordar la fragmentación restante del sistema de propiedad intelectual de la UE. Para empezar, los CCP solo están disponibles a nivel nacional. La estrategia farmacéutica para Europa hizo hincapié en la importancia de invertir en I+D para desarrollar medicamentos innovadores, al tiempo que subrayó que las diferencias entre los Estados miembros en la aplicación de los derechos de propiedad intelectual, especialmente los CCP, que protegen estos productos innovadores se traducen en duplicaciones e ineficiencia. Esto afecta a la competitividad de la industria farmacéutica. Como se anunció en estas estrategias, la Comisión está estudiando medidas para optimizar el sistema del CCP para hacerlo más transparente y eficiente.   Las conclusiones del Consejo sobre la política en materia de propiedad intelectual, de 10 de noviembre de 2020, animaron a la Comisión a presentar iniciativas para aumentar la eficacia de la protección de la propiedad intelectual, incluido el sistema del CCP. La Resolución del Parlamento Europeo, de 11 de noviembre de 2021, sobre un plan de acción en favor de la propiedad intelectual [2021/2007 (INI)] pide a la Comisión que aborde la fragmentación del CCP y a los Estados miembros que apoyen la creación de un título unitario del CCP.  La evaluación de la legislación relativa al CCP realizada por la Comisión en 2020 confirmó la eficacia de los CCP como incentivos para el desarrollo de medicamentos y productos fitosanitarios. También puso de relieve una serie de problemas (véase más adelante).  Por último, la pandemia de COVID-19 ha subrayado la importancia de contar con un sistema de propiedad intelectual sólido y equilibrado que ofrezca incentivos para desarrollar nuevos tratamientos y vacunas, y la necesidad de información transparente y fácilmente accesible sobre la situación de los derechos de propiedad intelectual que protegen las tecnologías críticas, a fin de facilitar la colaboración. |
| Problema que la iniciativa se propone afrontar |
| La evaluación de la legislación relativa al CCP realizada por la Comisión en 2020 concluyó que la principal deficiencia del sistema actual es el hecho de que los CCP se conceden y administran a nivel nacional. Las solicitudes de CCP se presentan actualmente en la oficina nacional de patentes de cada Estado miembro de la UE en el que se solicita la protección y en el que se ha concedido una patente de base, que debe ampliarse. Esto socava su eficacia y eficiencia. Se han identificado los siguientes problemas:  1. Resultados divergentes de los procedimientos de concesión en los países de la UE  Los Reglamentos sobre el CCP establecen criterios de admisibilidad uniformes. Sin embargo, a menudo ocurre [4](#footnote6)  que algunos Estados miembros han concedido CCP, pero otros han denegado solicitudes idénticas o han concedido CCP con un ámbito de aplicación diferente. Esto crea inseguridad jurídica y obstáculos indebidos a la entrada de genéricos de la competencia [5](#footnote7) .  2. Falta de protección unitaria del CCP para la futura patente unitaria  Con arreglo a la legislación vigente relativa al CCP, las futuras patentes unitarias solo podrían ampliarse mediante CCP nacionales. Esto haría que la protección unitaria no estuviera disponible durante todo el período de protección de los medicamentos o productos fitosanitarios.   3. Transparencia insuficiente de la información relativa a los CCP  Los Reglamentos sobre el CCP establecen normas para la publicación de los datos de registro. Sin embargo, han surgido varios problemas y discrepancias nacionales en la transparencia de la información relativa a los CCP. Las partes interesadas confirman que esto provoca inseguridad jurídica ya que, por ejemplo, los fabricantes de genéricos a menudo se enfrentan a dificultades para evaluar si el producto con el que pretenden competir sigue estando protegido por el CCP o no en distintos Estados miembros.  4. Costes elevados y cargas administrativas para los usuarios del CCP  Cada oficina nacional de patentes examina las solicitudes de CCP. A continuación, podrá decidir conceder un CCP para su territorio de conformidad con los requisitos de los Reglamentos sobre el CCP. Desde 1993 se han concedido más de 20 000 CCP. Múltiples CCP nacionales (véase la sección C) dan lugar a elevados costes de registro y mantenimiento para los usuarios del certificado, así como a una pesada carga administrativa, que afecta especialmente a las pequeñas y medianas empresas (pymes) innovadoras. Los CCP deben poder defenderse ante los órganos jurisdiccionales nacionales.  Estos problemas afectan a las siguientes partes interesadas.  -Las empresas que desarrollan medicamentos y productos fitosanitarios innovadores (medicamentos originadores), incluidas las pymes, se enfrentan a una carga administrativa adicional y a los costes derivados del actual sistema fragmentado del CCP. La consulta pública de la Comisión de 2018 confirmó que la fragmentación provoca inseguridad jurídica, ya que las decisiones sobre la concesión de CCP y los litigios relacionados con estos pueden diferir entre los Estados miembros.  -Las industrias de genéricos y los proveedores de ingredientes farmacéuticos activos con sede en Europa, especialmente las pymes, se encuentran en una situación de desventaja en su capacidad de previsión en todo el mercado único debido a la fragmentación del sistema del CCP y su escasa transparencia. También tienen elevados costes de seguimiento de los CCP nacionales.  -Algunas oficinas nacionales de patentes informaron en la encuesta Allensbach de que la creciente complejidad del examen de las solicitudes de CCP era problemática, especialmente en el caso de las oficinas con recursos administrativos limitados. Los órganos jurisdiccionales nacionales también se enfrentan a esta complejidad.  -Los agentes/abogados de la propiedad intelectual, que se ocupan del registro, el seguimiento y la aplicación de los CCP, se enfrentan a los retos descritos para las industrias de medicamentos originadores y genéricos, si se ocupan de la protección de la propiedad intelectual en varios Estados miembros.  -La fragmentación y la falta de transparencia de la información relativa a los CCP hacen que los sectores sanitarios, los pacientes y los usuarios de productos fitosanitarios de un Estado miembro puedan beneficiarse de la oportuna entrada en el mercado de genéricos y biosimilares asequibles, mientras que en otro país no pueden hacerlo. La adquisición conjunta de un medicamento determinado para varios Estados miembros de la UE también puede verse obstaculizada si el alcance o la duración de los CCP pertinentes varían de un Estado miembro a otro. |
| Base para la actuación de la UE (base jurídica y control de la subsidiariedad) |
| Base jurídica |
| Las acciones previstas por la UE tienen por objeto eliminar las barreras para el mercado único contempladas en el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). La actuación de la UE está justificada para garantizar el funcionamiento uniforme y eficaz del mercado único para los productos en cuestión. Los CCP están regulados por el Derecho derivado de la UE basado en el artículo 114 del TFUE. El artículo 118, párrafo primero, del TFUE, relativo a la creación de derechos de propiedad intelectual europeos, constituye la base jurídica del Reglamento (CE) n.º 1257/2012 sobre la protección unitaria mediante patente. Por lo tanto, podría constituir una base jurídica para la creación de un CCP unitario. |
| Necesidad práctica de la actuación de la UE |
| Las modificaciones de los Reglamentos sobre el CCP solo pueden ser adoptadas por el legislador de la UE. Un sistema de reconocimiento de los CCP de la UE concedidos por las autoridades nacionales o por una autoridad responsable de la concesión centralizada o virtual solo podría establecerse a escala de la UE. |
| B. Objetivos y opciones de actuación |
| Esta iniciativa tiene por objeto promover la innovación y la competitividad en la UE, así como mejorar el sistema sanitario, garantizando que el sistema del CCP sea adecuado para los fines del mercado único y la era digital, y que sea mucho más predecible, transparente y eficiente para sus usuarios (incluidas las pymes y las empresas emergentes).  Objetivos de actuación específicos:  1.aumentar la seguridad jurídica sobre el procedimiento de concesión de CCP;  2.proporcionar protección unitaria del CCP en relación con las patentes unitarias;  3.hacer que la información relativa a los CCP sea más transparente (por ejemplo, más clara, más fácilmente accesible, más comprensible y más fácil de entender);  4.reducir el coste y la carga de obtener y mantener la protección del CCP en la UE.  Para alcanzar estos objetivos de actuación, la Comisión está estudiando las siguientes opciones:  a)Escenario de referencia: mantenimiento de la situación actual. El sistema del CCP seguiría funcionando sobre la base de las normas nacionales y de la UE existentes. Los Estados miembros podrían seguir adecuando de forma descoordinada sus prácticas en materia de CCP, manteniendo enfoques diferentes en todo el mercado único. Los problemas señalados en la sección A persistirían, aunque la Comisión siguiera promoviendo una mejor aplicación de los Reglamentos sobre el CCP. Las futuras patentes unitarias solo podrían ampliarse mediante CCP nacionales.  b)Instrumentos no legislativos: directrices basadas en las mejores prácticas de las oficinas nacionales de patentes y en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), destinadas a una mayor armonización del actual sistema del CCP (lo que ayudaría a alcanzar los objetivos 1 y 3). Sin embargo, esto no reduciría el coste ni la carga de múltiples procedimientos nacionales paralelos (objetivo 4), ni proporcionaría una protección unitaria del CCP en relación con la patente unitaria (objetivo 2).  c)Cambios legislativos, posiblemente combinados con otros no legislativos.  c.1) Creación de un sistema centralizado de protección del CCP en la UE, con el fin de reducir el coste y la carga (objetivo 4) y hacer más previsible el procedimiento de concesión de CCP (objetivo 1). Un sistema centralizado facilitaría la creación de bases de datos digitales normalizadas, comunes y accesibles al público (objetivo 3). Este sistema centralizado podría consistir en:  -un CCP unitario (que también contribuya a la consecución del objetivo 2), que complemente la futura patente unitaria;  -un procedimiento unificado para conceder (conjuntos de) CCP nacionales, sin crear un CCP unitario;  -una combinación de ambos.  Las características detalladas de un sistema centralizado del CCP se evaluarán en una evaluación de impacto [por ejemplo, una autoridad examinadora y responsable de la concesión (una autoridad virtual compuesta por expertos del CCP de los Estados miembros o una autoridad de la UE), disposiciones lingüísticas (solo en inglés o multilingüe), revisión judicial, etc.].  c.2) Modificaciones específicas de los Reglamentos sobre el CCP a partir de las mejores prácticas de las oficinas nacionales de patentes y la jurisprudencia del TJUE destinadas a armonizar en mayor medida el actual sistema del CCP (objetivos 1 y 3). |
| C. Repercusiones probables |
| Repercusiones económicas probables  La UE es el segundo mayor mercado mundial de productos farmacéuticos. El gasto en productos médicos representa el 20 % del gasto sanitario de la UE, lo que representa a su vez alrededor del 10 % del PIB de la UE7. Más del 80 % de este gasto corre a cargo de los presupuestos públicos [6](#footnote8) . Cuando se diseñó el CCP de la UE, se esperaba que este retrasara la entrada en el mercado de los medicamentos genéricos, haciendo que los medicamentos fueran menos accesibles y asequibles [7](#footnote9) . Sin embargo, se esperaba que esto se viera compensado por la necesidad de las empresas innovadoras de recuperar las inversiones en I+D, en un contexto de aumento constante del tiempo necesario para desarrollar nuevos productos y de los costes de hacerlo, así como de la creciente competencia mundial.  En 2019, se presentaron 964 solicitudes de CCP en la Europa de los Veintisiete. Alemania recibió el mayor número de solicitudes de medicamentos (sesenta y siete) y de productos fitosanitarios (dieciséis). La cobertura geográfica de los CCP para los medicamentos ha ido aumentando a lo largo de los años (los CCP se solicitaron en veinte Estados miembros de la UE por término medio en 2014) [8](#footnote10) .  La evaluación del CCP de 2020 estima que el coste, en términos de tasas administrativas, de la protección mediante patente en todos los países de la Europa de los Veintisiete es de 152 765 EUR, y de 137 610 EUR para la protección del CCP. El coste de los honorarios de los abogados propios o subcontratados especializados en patentes puede aumentar considerablemente dichos costes. En caso de litigio, las partes pueden incurrir en costas de entre 50 000 y 250 000 EUR por jurisdicción. Esta cifra es relativamente baja (0,08 %) en comparación con la estimación de costes de margen inferior de 600 millones EUR para introducir un nuevo medicamento en el mercado, pero aun así puede ser considerable para las pymes. Cabe esperar que un CCP unitario o un procedimiento unificado de concesión (opción c.1), reduzcan significativamente la carga actual de hasta veintisiete procedimientos paralelos y la multiplicidad de honorarios administrativos y de agentes asociados.  Los beneficios de una mayor seguridad jurídica derivada de un mejor sistema del CCP para los fabricantes de genéricos y biosimilares (que representan aproximadamente el 67 % del volumen de todos los medicamentos recetados vendidos en la UE) serían significativos, aunque fueran más difíciles de cuantificar.  Deben evaluarse los posibles efectos presupuestarios y para la salud pública de un CCP unitario en los Estados miembros de la UE de menor o inferior renta, ya que los CCP se utilizan menos en estos países.  Repercusiones sociales probables  Esta iniciativa tiene por objeto mejorar los incentivos de la UE para la innovación farmacéutica y agroquímica, lo que implica más y mejores productos y servicios para las personas. Estos sectores proporcionan un gran número de puestos de trabajo altamente cualificados y de valor añadido en Europa [9](#footnote11) . En el sector farmacéutico, unos mejores incentivos, junto con una mayor seguridad jurídica, mejorarían la disponibilidad de medicamentos innovadores y genéricos/biosimilares para los pacientes. La introducción oportuna de genéricos/biosimilares es fundamental para la sostenibilidad de los presupuestos de salud pública en el contexto del envejecimiento de la población de la UE. Es poco probable que esta iniciativa tenga un impacto negativo en los derechos fundamentales o cualquier impacto medioambiental.  Un CCP unitario y un procedimiento unificado de concesión simplificarían las cosas y reducirían la carga administrativa y los costes para los solicitantes de CCP.  Se evaluarán los nuevos costes y posibles beneficios derivados de las opciones políticas, prestando especial atención a la carga administrativa. |
| D. Instrumentos de mejora de la legislación |
| Evaluación de impacto |
| La evaluación de impacto evaluará las opciones descritas anteriormente con el fin de determinar la combinación de opciones más rentable. La redacción de la evaluación de impacto comenzará en el primer trimestre de 2022. La Comisión ha llevado a cabo varios estudios económicos y jurídicos [10](#footnote12)  para analizar (base empírica y recopilación de datos) los problemas expuestos en la presente convocatoria de datos. |
| Estrategia de consulta |
| Además de la presente convocatoria de datos, no habrá ninguna consulta pública adicional. Las encuestas y consultas [11](#footnote13)  a los ciudadanos y las partes interesadas, incluida una consulta pública en 2018, han sido celebradas por la Comisión y a través de terceras partes contratadas. La DG GROW copatrocinó y participó en dos conferencias sobre los CCP celebradas en Múnich (2017 y 2018) con un amplio conjunto de partes interesadas, como se indica en el inventariado de las partes interesadas mencionado anteriormente. La Comisión participó en las reuniones anuales de los expertos del CCP de los Estados miembros. Las asociaciones de industrias farmacéuticas de la UE han publicado documentos de posición (por ejemplo, la EFPIA y Medicines for Europe) sobre el CCP. |
| ¿Por qué hemos consultado? |
| Las encuestas y consultas celebradas tenían por objeto recabar la opinión de las partes interesadas sobre la adecuación de determinados aspectos de la protección del CCP para abordar, entre otras cosas, la fragmentación y la escasa transparencia. |
| Público destinatario |
| Se invitó a las partes interesadas (enumeradas en la sección A) a expresar sus puntos de vista sobre los problemas y las opciones anteriores. |

:   [(1)](#footnoteref3)
     
       Plan de acción en materia de propiedad intelectual e industrial, 
    <COM(2020) 760 final>
    <, de 25.11.2020.>
:   [(2)](#footnoteref4)
     
       Puede aplicarse una prórroga adicional de seis meses a los medicamentos patentados si se cumplen determinadas condiciones para la investigación pediátrica.
:   [(3)](#footnoteref5)
     
       Reglamento (UE) n.º 1257/2012, Reglamento (UE) n.º 1260/2012 del Consejo y Acuerdo sobre el Tribunal Unificado de Patentes.
:   [(4)](#footnoteref6)
     
       Estudio de la Comisión: «25 years of SPC protection for medicinal products in Europe: Insights and challenges» [«25 años de protección del CCP para los medicamentos en Europa: conocimientos y retos», documento en inglés], 2017.
:   [(5)](#footnoteref7)
     
       Un genérico es un medicamento o producto fitosanitario que tiene la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas, y la misma forma farmacéutica que el medicamento originador de referencia y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada antes de obtener una autorización de comercialización acelerada.
:   [(6)](#footnoteref8)
       Informe de la OCDE y de la Comisión: 
    <Health at a Glance:>
    <«>
    <Europe 2018, State of Health in the EU Cycle»>
     [«Panorama de la salud: Europa 2018, situación de la salud en el ciclo de la UE», documento en inglés], página 142.
:   [(7)](#footnoteref9)
     
       Para una muestra de 232 medicamentos, la 
    <evaluación del CCP>
     (página 41 y anexo 4) estimó que los CCP añaden un 13 % al gasto total en medicamentos protegidos por el certificado durante los primeros doce años y medio después del lanzamiento al mercado, principalmente a expensas de los presupuestos públicos.
:   [(8)](#footnoteref10)
     
       Estudio de la Comisión: «25 years of SPC protection for medicinal products in Europe: Insights and challenges» [«25 años de protección del CCP para los medicamentos en Europa: conocimientos y retos», documento en inglés], 2017.
:   [(9)](#footnoteref11)
     
       
    <Estudios de la EUIPO y la OEP sobre industrias intensivas en propiedad intelectual>
    .
:   [(10)](#footnoteref12)

       Véanse las referencias que figuran en: 
    <https://ec.europa.eu/growth/industry/strategy/intellectual-property/patent-protection-eu/supplementary-protection-certificates-pharmaceutical-and-plant-protection-products_en>
    <.>
:   [(11)](#footnoteref13)

     
       Encuestas: 
    <La consulta pública de la Comisión de 2018>
    ; 
    <Encuesta Allensbach>
    ; la Comisión llevó a cabo una encuesta ad hoc sobre la transparencia del sistema del CCP en 2020; se han realizado encuestas específicas ad hoc como parte del estudio sobre las opciones para un sistema unificado del CCP en Europa contratado con el Instituto Max Planck en 2020 y 2021.

[Top](#document1)