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# 52010PC0324

**Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo con arreglo al artículo 294, apartado 6, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea acerca de la Posición del Consejo en primera lectura con vistas a la adopción de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos /\* COM/2010/0324 final - COD 2008/0211 \*/**

  

[pic] | COMISIÓN EUROPEA |

Bruselas, 15.6.2010

COM(2010) 324 final

2008/0211 (COD)

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO con arreglo al artículo 294, apartado 6, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea acerca de la

Posición del Consejo en primera lectura con vistas a la adopción de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos

2008/0211 (COD)

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO con arreglo al artículo 294, apartado 6, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea acerca de la

Posición del Consejo en primera lectura con vistas a la adopción de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos

1. ANTECEDENTES

Fecha de transmisión de la propuesta al Parlamento Europeo y al Consejo (documento COM(2008) 543 final — 2008/0211 COD): | 7 de noviembre de 2008 |

Fecha del dictamen del Comité Económico y Social Europeo: | 13 de mayo de 2009 |

Fecha del dictamen del Comité de las Regiones: | No procede |

Fecha del dictamen del Parlamento Europeo en primera lectura: | 5 de mayo de 2009 |

Fecha de adopción de la posición del Consejo en primera lectura (mayoría cualificada): | 3 de junio de 2010 |

2. OBJETO DE LA PROPUESTA DE LA COMISIÓN

La revisión de la Directiva 86/609/CEE tiene por objeto reforzar la protección de los animales utilizados para fines científicos, contribuir a reducir la utilización de animales y garantizar que aquellos que se utilicen con fines científicos reciban el cuidado adecuado y un trato incruento, en consonancia con lo dispuesto en el artículo 13 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), donde se reconoce que los animales son seres sensibles; asimismo se aspira a integrar plenamente en la legislación el «principio de las tres R» (reemplazo, reducción y refinamiento) aplicable a la utilización de animales. Se prevén, además, una serie de disposiciones específicas con las que se pretende reducir al mínimo estrictamente necesario la utilización de primates no humanos y conseguir suprimir gradualmente la utilización en experimentos de primates no humanos capturados en la naturaleza. No obstante, se prohíbe la utilización de simios antropoides, aunque se contempla una cláusula de salvaguardia por la que se permite utilizarlos con carácter excepcional en unas condiciones muy estrictas. Por último, uno de los objetivos principales de la Directiva revisada es equilibrar las exigencias en materia de bienestar de los animales y la obligación de seguir investigando en beneficio de los seres humanos y el medio ambiente. Quiere garantizar unas condiciones equitativas en toda la UE para la industria y la comunidad científica. No deben ponerse obstáculos a la investigación sobre enfermedades que ponen en peligro la vida de los seres humanos, y los investigadores europeos no deben encontrarse en desventaja frente a sus homólogos internacionales.

3. OBSERVACIONES SOBRE LA POSICIÓN DEL CONSEJO EN PRIMERA LECTURA

3.1. Observaciones generales

El Parlamento Europeo emitió su dictamen en primera lectura el 5 de mayo de 2009. Adoptó 167 enmiendas de las 202 que se habían presentado. Hay que señalar que, en respuesta a las enmiendas del Parlamento en primera lectura, la Comisión se apartó poco de su propuesta inicial, ya que aún no se conocía la posición del Consejo acerca de la propuesta.

El 3 de junio de 2010, el Consejo adoptó por mayoría cualificada su posición en un acuerdo temprano en segunda lectura, negociado de antemano. En esa posición se han tenido en cuenta 85 enmiendas del Parlamento.

La Comisión había aceptado, íntegramente, en parte o en cuanto al fondo, 76 de las 167 enmiendas adoptadas por el Parlamento. La Comisión consideraba que esas enmiendas aclaraban el texto y eran coherentes con el objetivo general de la propuesta. Rechazó todas aquellas que podían transformar la naturaleza de los objetivos originales de la propuesta, en espera de la opinión del Consejo. La Comisión considera que la posición del Consejo no altera de forma radical el planteamiento ni los objetivos de la propuesta inicial en general, ni modifica significativamente sus elementos fundamentales.

Se han modificado los considerandos para reflejar los cambios introducidos en la parte sustancial del texto. La postura de la Comisión respecto a las enmiendas del Parlamento Europeo a la parte dispositiva es la siguiente:

3.2. Observaciones específicas

3.2.1. Enmiendas parlamentarias aceptadas por la Comisión íntegramente, en parte o en principio en incorporadas íntegramente, en parte o en principio a la posición del Consejo en primera lectura

La Comisión había aceptado 41 enmiendas (31, 33, 43, 48, 49, 56, 59, 64, 68, 69, 71, 78, 79, 81, 82, 84, 85, 87, 98, 100, 101, 102, 105, 108, 109, 114, 115, 116, 117, 119, 121, 126, 129, 145, 150, 161, 168, 169, 170, 185 y 194) , que han quedado incorporadas en mayor o menor grado a la posición del Consejo.

Las enmiendas 69, 161 y 185 introducían un nuevo anexo en el que se establecían criterios detallados en relación con los cuatro niveles de severidad de los procedimientos, criterios previstos, al principio, en una serie de actos de ejecución. No obstante, la Comisión había acogido esa enmienda con satisfacción y convocó una reunión de expertos para acordar esos criterios detallados. Eso permitió que el anexo pudiera ser actualizado por la Presidencia teniendo en cuenta los conocimientos más recientes de los especialistas sobre los niveles de severidad.

3.2.2. Enmiendas parlamentarias rechazadas por la Comisión pero incorporadas, en su totalidad, en parte o en principio, a la posición del Consejo

Cuando tuvo que responder al informe del Parlamento Europeo en primera lectura, la Comisión se mantuvo fiel a su propuesta original porque aún no se conocía la posición de los Estados miembros al respecto. En aquel momento, pues, se consideraba probable que, cuando se conocieran las opiniones de los Estados miembros, la Comisión pudiera aceptar un número mayor de enmiendas.

La Comisión había rechazado 44 enmiendas ( 28, 30, 35, 37, 47, 50, 52, 53, 54, 60, 61, 65, 66, 67, 70, 72, 73, 74, 75 76, 77, 86, 89, 91, 92, 97, 103, 110, 112, 123, 124, 125, 127, 135, 136, 139, 140, 141, 142, 193, 151, 152, 160 y 175 ), pero estas han quedado incorporadas íntegramente, en parte o en principio, a la posición del Consejo. La Comisión las considera todas aceptables porque no ponen en peligro los objetivos originales fijados por la Comisión o porque, pese a alterarlos ligeramente, siguen siendo aceptables en aras de un compromiso para conseguir un acuerdo político en una segunda lectura temprana. En relación con algunas enmiendas concretas, cabe señalar lo siguiente:

La enmienda 30 limitaba el alcance de la propuesta sin tener en cuenta los conocimientos científicos disponibles hoy en día sobre la sensibilidad de un abanico más amplio de especies y formas de vida que las que disfrutan de protección en la actualidad. Además de las especies de animales vertebrados, incluidas las larvas, ahora se incluyen en el único grupo de animales vertebrados los fetos exclusivamente de mamíferos a partir del último tercio de su desarrollo, y los cefalópodos. La Comisión puede aceptar esta enmienda en aras de un compromiso global.

Por lo que se refiere a la enmienda 54 , que permite la adopción de medidas más estrictas, hay que señalar que la Comisión no la había aceptado porque uno de los objetivos de la revisión era la armonización del mercado único. El acuerdo final permite mantener medidas más estrictas, pero no adoptar otras nuevas.

La enmienda 60 exigía que se realizara una evaluación de viabilidad, exclusivamente sobre la utilización de primates no humanos de segunda generación o de generaciones posteriores criados con esa finalidad, y que se modificara el plazo establecido por la Comisión respecto, únicamente, a la utilización de esos animales. La propuesta de la Comisión se basaba en una sólida evaluación de impacto que incluía un estudio de viabilidad; por consiguiente, la Comisión considera superfluo realizar una evaluación de viabilidad. Los Estados miembros, sin embargo, han compartido la inquietud del Parlamento Europeo, y el texto resultante refleja esa enmienda hasta cierto punto. En la enmienda 61 el Parlamento relacionaba la viabilidad con la obtención de animales de colonias auto-sostenibles. El Consejo ha diferenciado esas dos obligaciones y ha incluido un requisito que impone a la Comisión realizar otro estudio sobre la viabilidad de utilizar animales únicamente procedentes de colonias auto-sostenibles.

Las enmiendas 73, 74 y 75 no eran acordes con el objetivo estratégico de la Comisión de no permitir la reutilización de animales que ya hubieran sido objeto de un procedimiento «moderado». La Presidencia ha modificado el texto de acuerdo con los deseos del Parlamento Europeo y permite la reutilización sistemática de animales que ya hayan sido objeto de procedimientos «moderados» cuando la severidad del procedimiento posterior pueda ser también «moderada». No obstante, las «tres R» (reemplazo, reducción y refinamiento de la utilización de animales en procedimientos) deben equilibrarse en el momento de evaluar los proyectos, incluidas las decisiones sobre la reutilización, y, por consiguiente, la Comisión puede aceptar esta enmienda.

La enmienda 103 no se ajustaba a los objetivos estratégicos de mejorar el cumplimiento. La frecuencia propuesta de las inspecciones se basaba en las conclusiones del grupo de trabajo de especialistas técnicos. Además, entre las principales críticas a la Directiva vigente figuran las deficiencias a la hora de cumplirla y hacerla cumplir, aspectos ambos que tienen que ver directamente con las inspecciones. El texto final hace hincapié en el análisis del riesgo, aunque exige que al menos una tercera parte de los establecimientos usuarios se sometan a inspecciones anuales, con la excepción de los criadores, suministradores y usuarios de primates no humanos, que deben inspeccionarse todos los años. Una proporción adecuada de las inspecciones debe realizarse sin previo aviso. La Comisión puede aceptar esta enmienda como parte del compromiso global.

La Comisión había rechazado la enmienda 125 porque no quedaba claro el sentido de «procedimiento normalizado» fuera de los ensayos reglamentarios. No obstante, la redacción final aclara este particular, y los Estados miembros pueden, ahora, permitir la autorización de proyectos genéricos múltiples cuando se realicen a efectos de producción o diagnóstico con métodos establecidos, además de aquellos que deban realizarse para cumplir requisitos normativos.

La enmienda 139 ha quedado incorporada, en parte, al texto mediante la inclusión, en un anexo VII nuevo, de un requisito sobre la designación y las funciones de un Laboratorio de Referencia para la validación de métodos alternativos en los sectores de la investigación básica y aplicada y en los ensayos reglamentarios.

También se han tenido en cuenta, en parte, las enmiendas 140 y 193 . Los Estados miembros deben determinar y designar laboratorios especializados y cualificados convenientemente para realizar los estudios de validación, lo cual está en consonancia con los objetivos fijados por la Comisión.

3.2.3. Enmiendas parlamentarias aceptadas en su totalidad, en parte o en principio por la Comisión, pero no incorporadas a la posición del Consejo

18 enmiendas (29, 38, 39, 44, 46, 58, 83, 93, 94, 95, 96, 104, 143, 144, 148, 155, 156 y 186 ) que habían sido aceptadas en su totalidad, en parte o en principio por la Comisión, no figuran ahora en la posición del Consejo. Hay que señalar, sin embargo, que se había considerado que algunas de esas enmiendas ya quedaban reflejadas en otros artículos o en un anexo y que, por tanto, eran superfluas.

A la vista del acuerdo político, no es probable que esas enmiendas vuelvan a presentarse.

Cabe destacar las enmiendas 155 y 156 , que ampliaban el período transitorio previsto en el anexo III para la utilización de macacos de segunda generación o de generaciones posteriores criados con esa finalidad (relacionadas con las enmiendas 60 y 61). En el texto final se ha aumentado el período transitorio, pero vinculándolo a un estudio de viabilidad con arreglo al artículo 10, apartado 1. Ese estudio de viabilidad debe estar ultimado a más tardar siete años después de la fecha de entrada en vigor de la Directiva.

3.2.4. Enmiendas parlamentarias rechazadas por la Comisión y el Consejo y no incorporadas a la posición del Consejo

Ambas instituciones han rechazado 37 enmiendas (32, 34, 36, 40, 41, 42, 51, 55, 57, 62, 63, 80, 88, 90, 99, 111, 113, 118, 120, 122, 128, 131, 132, 134, 137, 138, 147, 153, 154, 157, 158, 159, 167, 176, 178, 180 y 187) .

Como consecuencia del acuerdo político sobre el texto, no es probable que esas enmiendas vuelvan a presentarse.

3.2.5. Cambios introducidos por el Consejo en la propuesta

Principales cambios de la propuesta de la Comisión planteados por el Consejo:

- Autorización de personas (artículo 24): El pilar de la propuesta de la Comisión, fundamental para aumentar el bienestar de los animales y garantizar el cumplimiento, era la autorización de establecimientos, personas y proyectos. El texto de compromiso actual ha suprimido la exigencia de autorizar al personal que trabaja con animales, y la ha sustituido por la obligación de designar a una persona responsable de la formación y competencia del personal que se ocupa de los animales. Esto se aparta de la propuesta inicial de la Comisión, pero puede aceptarse en aras del compromiso, ya que sigue habiendo una delimitación clara de la responsabilidad para garantizar la competencia del personal.

- La Comisión había propuesto que cada Estado miembro designara un laboratorio nacional de referencia, pero eso se ha sustituido por un sistema más flexible según el cual los Estados miembros deben determinar y nombrar laboratorios especializados y cualificados convenientemente para llevar a cabo los estudios de validación (artículo 47). De ese modo pueden aprovecharse mejor los recursos disponibles, introduciendo, al mismo tiempo, un compromiso a largo plazo para la promoción de métodos alternativos. Además, en el mismo artículo se exige a los Estados miembros que designen un punto único de contacto para proporcionar asesoramiento sobre la pertinencia normativa de los métodos alternativos. De ese modo, la comunicación será más eficaz y se contribuirá a acelerar la introducción de métodos alternativos. Por otra parte, el artículo 46 exige que se establezca un Laboratorio de Referencia de la Unión para la validación de métodos alternativos. Esto no afecta a los objetivos fijados por la Comisión, que pueden conseguirse también con las medidas propuestas; por esta razón, la Comisión puede aceptar estos cambios.

- Por último, para alcanzar un compromiso entre las instituciones, se han introducido dos cláusulas de salvaguardia adicionales, que sólo pueden invocarse por razones fundadas y excepcionales: exceder el límite máximo de dolor al que puede someterse a un animal y autorizar la utilización de primates no humanos en investigación aplicada no relacionada con enfermedades discapacitantes o que puedan poner en peligro la vida de seres humanos. La Comisión puede aceptar esas cláusulas en aras del compromiso global.

4. CONCLUSIÓN

En su valoración de la primera lectura del Parlamento y de la posición común del Consejo, la Comisión ha tenido en cuenta la opinión de ambas instituciones. El asunto tratado es difícil y requiere la consideración de los intereses de distintos sectores que, en ocasiones, tienen opiniones y necesidades opuestas. Así quedó puesto de manifiesto en los debates con el Parlamento Europeo y el Consejo, pero la Comisión considera que se ha encontrado un equilibrio adecuado.

El texto definitivo mantiene los objetivos fundamentales que la Comisión había fijado para la revisión, a saber, solucionar los problemas actuales que plantea la existencia de unas condiciones desiguales, incorporar plenamente el «principio de las tres R», incluida la promoción de alternativas a los ensayos con animales, y aumentar considerablemente el bienestar de los animales que aún siga siendo necesario utilizar con fines científicos. El informe del Parlamento Europeo en primera lectura hacía mucho hincapié en la reducción de la carga administrativa y en el mantenimiento y viabilidad de la investigación y la industria europeas que seguían dependiendo de la utilización de animales. El Consejo ha respondido a las inquietudes del Parlamento con normas más flexibles respecto a la puesta en práctica de la autorización de proyectos así como respecto a la reutilización de animales, y acordando un régimen de inspección basado en la gestión del riesgo para garantizar una ejecución y una conformidad adecuadas de la Directiva revisada. Las preocupaciones relativas a la carga administrativa se han abordado, entre otras cosas, concediendo unos plazos más amplios para la transposición de las normas sobre alojamiento y cuidado, así como introduciendo disposiciones sobre el funcionamiento de los órganos encargados del bienestar de los animales. Por último, ambas instituciones han puesto de manifiesto la necesidad de seguir promoviendo alternativas a los ensayos con animales. Para satisfacer esa necesidad, se ha previsto un Laboratorio de Referencia de la Unión para la validación de métodos alternativos, y se cuenta con el esfuerzo de los Estados miembros para la obtención de más recursos en términos de laboratorios especializados adecuados.

La Comisión respalda la posición común, que, en su opinión, constituye un equilibrio adecuado entre las necesidades de la industria y la comunidad científica, por un lado, y la mejora y armonización de las normas sobre bienestar de los animales aplicables a aquellos que se utilicen o se tenga previsto utilizar con fines científicos, por otro. La Comisión hace un llamamiento al Parlamento y al Consejo para que faciliten una adopción rápida de la Directiva, lo que permitirá concentrar los esfuerzos en la preparación para su transposición y aplicación uniformes.

ANEXO

Declaración del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión sobre el artículo 290 del TFUE

«El Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión declaran que las disposiciones de la presente Directiva se entenderán sin perjuicio de cualquier posición futura de las instituciones por lo que respecta a la aplicación del artículo 290 del TFUE o los actos legislativos individuales que contengan este tipo de disposiciones.».

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