Source: EURLEX
Language: es
Format: md

![european flag](./../../../images/eclogo.jpg)COMISIÓN EUROPEA

Bruselas, 19.9.2016

COM(2016) 599 final

INFORME DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO

sobre el desarrollo, la validación y la aceptación legal de métodos alternativos a la experimentación con animales en el ámbito de los productos cosméticos (2013-2015)

1.Introducción

Este es el undécimo informe de la Comisión sobre el desarrollo, la validación y la aceptación legal de métodos alternativos a la experimentación con animales en el sector de los cosméticos.

De conformidad con el artículo 35 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos
[1](#footnote1)
 (el Reglamento sobre cosméticos), cada informe deberá incluir información sobre lo siguiente:

-los progresos realizados en materia de desarrollo, validación y aceptación de métodos alternativos a las pruebas con animales;

-los avances de la Comisión en la obtención de la aceptación por parte de la OCDE de los métodos alternativos validados a nivel de la UE;

-los avances en materia de reconocimiento por terceros países de los resultados de los ensayos de seguridad efectuados en la Unión utilizando métodos alternativos;

-las necesidades específicas de las pequeñas y medianas empresas (PYME).

En el presente informe también se informa al Parlamento Europeo y al Consejo del cumplimiento de los plazos de las prohibiciones establecidas en el artículo 18, apartado 1, y de las dificultades técnicas conexas, de conformidad con el artículo 18, apartado 2, del Reglamento sobre cosméticos.

A tenor del artículo 18, apartado 2, del citado Reglamento, el informe debería incluir también las excepciones al artículo 18, apartado 1, concedidas de conformidad con el artículo 18, apartado 2, del Reglamento sobre cosméticos. Sin embargo, hasta la fecha no se ha concedido ninguna excepción en virtud de dicha disposición.

Después de la plena entrada en vigor de las prohibiciones de experimentación animal el 11 de marzo de 2013, el informe ya no contiene datos estadísticos sobre el número y el tipo de experimentos con animales realizados en relación con los productos cosméticos en la UE (como se afirma en la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo, relativa a la prohibición de la experimentación con animales y de comercialización y la situación en que se encuentran los métodos alternativos en el ámbito de los cosméticos
[2](#footnote2)
, de 11 de marzo de 2013).

La parte del informe relativa al cumplimiento de las prohibiciones en materia de experimentación y comercialización y al impacto de las prohibiciones se basa en las contribuciones de los Estados miembros, que abarcan 2013 o 2013-2014, según el Estado miembro de que se trate. La parte relativa a los progresos realizados en el desarrollo, validación y aceptación legal de métodos alternativos se basa en gran medida en el último Informe del EURL CEVMA
[3](#footnote3)
 sobre el desarrollo, la validación y la aceptación reglamentaria de enfoques y métodos alternativos (2015)
[4](#footnote4)
 (Informe de situación de 2015 del EURL CEVMA), que abarca el período comprendido entre mayo de 2014 y septiembre de 2015. Los retrasos en las contribuciones de algunos Estados miembros explican el lapso transcurrido en la presentación del informe.

2.Contexto

La experimentación con animales de los productos cosméticos acabados está prohibida en la UE desde 2004, y el ensayo de los ingredientes cosméticos desde marzo de 2009 (prohibición de los ensayos). Desde el 11 de marzo de 2009, la comercialización en la UE de productos cosméticos y sus ingredientes que hayan sido probados en animales a fin de cumplir los requisitos de la Directiva 76/768/CEE
[5](#footnote5)
 también ha sido prohibida (prohibición de comercialización de 2009). Esta prohibición de comercialización se aplica a todos los efectos en la salud humana (parámetros), excepto los más complejos, que deben someterse a prueba para demostrar la seguridad de los productos cosméticos en ausencia de ensayos alternativos sin animales (toxicidad por administración repetida, toxicidad para la función reproductora y toxicocinética); el Parlamento Europeo y el Consejo decidieron que la prohibición surtiría efecto desde el 11 de marzo de 2013 (prohibición de comercialización de 2013). El 11 de marzo de 2013 la Comisión adoptó una 
[Comunicación relativa a la prohibición de la experimentación con animales y de comercialización y la situación en que se encuentran los métodos alternativos en el ámbito de los cosméticos](http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52013DC0135&locale=en)
. Dicha Comunicación confirmaba el compromiso de la Comisión de mantener la fecha límite de 2013. Por tanto, la prohibición de comercialización entró plenamente en vigor el 11 de marzo de 2013, con independencia de la disponibilidad de ensayos alternativos sin animales
[6](#footnote6)
.

3.Cumplimiento de las prohibiciones de ensayo y comercialización e impacto de la prohibición

En la práctica, la vía principal de controlar el cumplimiento de las prohibiciones de ensayo y comercialización es el expediente de información sobre el producto cosmético. A tenor del artículo 11, apartado 1, del Reglamento sobre cosméticos, la persona responsable
[7](#footnote7)
 mantendrá un expediente de información sobre el producto para todos los productos cosméticos comercializados en el mercado de la UE.

El expediente de información sobre el producto debe incluir:

-el informe sobre la seguridad del producto cosmético contemplado en el artículo 10, apartado 1;

-la información sobre los experimentos en animales que haya realizado el fabricante, sus agentes o sus proveedores, en relación con el desarrollo o la evaluación de la seguridad del producto cosmético o de sus ingredientes, incluido cualquier experimento en animales realizado para cumplir las exigencias legislativas o reglamentarias de terceros países
[8](#footnote8)
.

En la Comunicación de 11 de marzo de 2013 la Comisión proporcionó orientaciones sobre la información que debe incluirse en el expediente de información sobre el producto a fin de poder verificar si se han realizado ensayos con animales para cumplir los requisitos del Reglamento sobre cosméticos o para otros fines. El expediente debe contener documentación sobre cualquier uso de la sustancia en productos diferentes de los productos cosméticos, tales como muestras de productos o datos del mercado y documentación sobre el cumplimiento de otros marcos reglamentarios (por ejemplo, el Reglamento REACH
[9](#footnote9)
) y una justificación de la necesidad de ensayos en animales con arreglo a dicho marco.

3.1.Inspección y observancia

Las actividades de seguimiento y los controles relativos al cumplimiento de las prohibiciones de ensayo y comercialización se llevaron a cabo en el curso de inspecciones periódicas en los productos cosméticos, o como parte de programas de inspección o inspecciones generales dirigidas a temas o riesgos específicos. No se han realizado programas de inspección específicamente para supervisar el cumplimiento de las prohibiciones de ensayo y comercialización. El cumplimiento se comprobó generalmente mediante los controles de los expedientes de información sobre productos cosméticos realizados por las autoridades nacionales competentes.

Cuatro Estados miembros informaron de que no habían supervisado el cumplimiento de la prohibición. Esto se debió principalmente a la especificidad del mercado, en el que los productos cosméticos procedían principalmente de otros Estados miembros de la UE y la producción local era muy limitada.

Durante las inspecciones llevadas a cabo por las autoridades de vigilancia del mercado, casi ningún Estado miembro detectó incumplimientos de las prohibiciones de ensayo y comercialización.

Se comunicó un caso de incumplimiento de la prohibición relativo a un producto cosmético importado de un tercer país. El importador tuvo que retirar el producto del mercado, y fue juzgado y condenado al pago de una multa.

3.2.Dificultades halladas durante la supervisión de la prohibición y sugerencias para mejorar la situación

De los veintitrés Estados miembros que habían supervisado el cumplimiento de los productos cosméticos con las prohibiciones de experimentación y comercialización, una docena han declarado no haber tenido dificultades para llevar a cabo los controles.

La principal dificultad planteada por los Estados miembros restantes fue que los expedientes de información eran incompletos en lo que respecta a los datos sobre ensayos con animales, y sin embargo estos datos son necesarios para verificar el cumplimiento de la prohibición.

En particular, los datos toxicológicos (incluidos los datos sobre experimentación con animales) acerca de los ingredientes eran insuficientes. Por otra parte, los expedientes de información sobre el producto no siempre incluían toda la información relativa a la conformidad con otros marcos legislativos distintos del Reglamento sobre cosméticos (por ejemplo, el Reglamento REACH). La información relativa a los ensayos en animales en determinados casos se limitaba a una cláusula de exención de responsabilidad por parte de la persona responsable de que no se habían llevado a cabo ensayos con animales en el producto final. Además, se constató que algunas pequeñas empresas tienen una comprensión insuficiente de las prohibiciones o incluso interpretan erróneamente sus requisitos.

En algunos casos, el carácter incompleto de los datos de experimentación animal podría explicarse por el hecho de que los proveedores de ingredientes cosméticos no aportaron suficientes datos toxicológicos y sobre la experimentación animal al fabricante del producto cosmético o a la persona responsable. Las personas responsables no siempre pueden acceder a esta información si esta no se facilita, ya que son los proveedores de ingredientes quienes encargan los ensayos.

En futuros informes, las autoridades nacionales competentes deberán llevar a cabo un seguimiento estrecho del problema relativo a los datos incompletos en el expediente de información sobre el producto.

Según la información aportada por cuatro Estados miembros, hubo dificultades en particular con los cosméticos importados a la UE procedentes de terceros países donde los experimentos con animales siguen siendo obligatorios. En algunos de estos casos, la información sobre los ensayos con animales sencillamente estaba ausente en el expediente de información sobre el producto. Dos de estos Estados miembros pusieron en tela de juicio la fiabilidad de los datos de experimentación animal recibidos (en particular las declaraciones de que no se habían llevado a cabo ensayos con animales).

Otros dos Estados miembros plantearon dudas acerca de la aplicación conjunta del Reglamento sobre cosméticos y el Reglamento REACH. En particular, existía incertidumbre sobre si debían mantenerse los datos de experimentación animal para los ingredientes que se utilizan también en otras aplicaciones en las que los ensayos con animales son necesarios en cumplimiento del Reglamento REACH.

Un Estado miembro informó de que no siempre era posible efectuar controles de los expedientes de información sobre el terreno a causa de su tamaño y que, en estos casos, las personas responsables no siempre estaban dispuestas a presentar expedientes de información sobre el producto a la autoridad nacional. Dos Estados miembros plantearon la cuestión de la vigilancia del mercado de productos cosméticos cuya persona responsable está establecida en otro Estado miembro, en cuyo caso la autoridad no dispone de acceso directo al expediente de información sobre el producto
[10](#footnote10)
.

Varios Estados miembros tomaron medidas para mejorar la comprensión de los operadores acerca de los requisitos de las prohibiciones mediante la comunicación de dichos requisitos a los representantes del sector. Estos difundieron la información sobre las prohibiciones a los operadores económicos a través de diversos medios de comunicación
[11](#footnote11)
.

3.3.Problemas relacionados con las prohibiciones detectados por los fabricantes, en particular las pymes, y el impacto de la prohibición en la capacidad de innovación del sector de los cosméticos

La mayoría de los Estados miembros no han informado
[12](#footnote12)
 de ningún caso en que los fabricantes, en particular las pymes, no pudieran introducir un producto cosmético en el mercado en razón de una evaluación poco concluyente de la seguridad del producto o ingrediente debida a la falta de alternativas a los ensayos con animales
[13](#footnote13)
. No obstante, un Estado miembro señaló que las pymes no disponen de los recursos económicos necesarios para costosos ensayos toxicológicos en nuevos productos.

A la pregunta de la incidencia de las prohibiciones de experimentación y comercialización en la capacidad de innovación del sector de los cosméticos, la mayoría de los Estados miembros no facilitó ninguna información o comunicó que no disponían de dicha información. Hubo discrepancias entre los nueve Estados miembros restantes.

Cuatro Estados miembros eran de la opinión de que la prohibición no ha tenido una incidencia negativa en la capacidad de innovación. El principal motivo aducido era que ya se disponía de una considerable cantidad de datos de experimentación animal, así como datos de experimentación animal obtenidos en relación con otros marcos legislativos sobre productos químicos. Estas opiniones no siempre se han basado en datos e información del mercado.

Los otros cinco Estados miembros señalaron que las prohibiciones pueden tener un impacto negativo en la innovación hasta cierto punto, ya que el nivel actual de los métodos alternativos a los ensayos con animales no permite sustituir completamente los ensayos in vivo para todos los parámetros toxicológicos y porque la prohibición puede restringir los datos disponibles para evaluar la seguridad de los productos o dificulta la introducción en el mercado de nuevos ingredientes cosméticos. Estas opiniones no siempre se han basado en datos e información del mercado.

4.Progresos realizados en materia de desarrollo, validación y aceptación legal de métodos alternativos

Se han realizado progresos significativos en los últimos años en el desarrollo, la validación y la aceptación reglamentaria de métodos alternativos de ensayo para la corrosión o la irritación cutáneas, las lesiones o irritaciones oculares graves y la sensibilización cutánea.

Para la irritación o la corrosión cutáneas, los métodos alternativos aceptados reglamentariamente permiten actualmente generar datos adecuados para la clasificación y la evaluación del riesgo de la mayor parte de las sustancias. Para las lesiones o irritaciones oculares graves, también existe un conjunto de métodos alternativos aceptados reglamentariamente que, en la mayoría de los casos, serán suficientes para obtener una información adecuada para la clasificación o la evaluación del riesgo. Para la sensibilización cutánea, se han validado varios métodos de ensayo in vitro e in chemico y algunos ya han obtenido la autorización reglamentaria.

A pesar de los grandes progresos realizados en el desarrollo de métodos alternativos, persisten muchos problemas científicos en relación con los parámetros más complejos para los que se necesita más investigación.

Además, la Directiva 2010/63/UE, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos
[14](#footnote14)
, que entró en vigor en 2013, establece que la Comisión y los Estados miembros contribuirán al desarrollo y validación de enfoques alternativos, mientras que la Directiva 86/609/CEE únicamente prevé su promoción
[15](#footnote15)
.

4.1.Avances en la Unión Europea

4.1.1. Actividades de investigación y desarrollo

Se están desarrollando en la UE importantes actividades de investigación y desarrollo sobre alternativas a los ensayos con animales. Se destinaron a la investigación de dichas alternativas más de 250 millones EUR durante el Séptimo Programa Marco (FP7: 2007-2013), procedentes también de la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI). La iniciativa de investigación de cinco años de duración SEURAT-1, que finalizó en 2015, constituyó una asociación público-privada de carácter excepcional dotada con 50 millones EUR, cofinanciados por el 7º PM (programa de salud) de la Comisión Europea y por Cosmetics Europe, la asociación europea de la industria cosmética. La iniciativa consistía en seis proyectos de investigación individuales y una acción de coordinación, así como de los esfuerzos de investigación combinados de más de 70 universidades, institutos públicos de investigación y empresas en Europa. Los logros del proyecto se presentaron en el simposio de clausura de SEURAT-1, que se celebró el 4 de diciembre de 2015 en Bruselas
[16](#footnote16)
.

Como seguimiento de SEURAT-1, el proyecto EU-ToxRisk
[17](#footnote17)
, «Un programa europeo integrado insignia para el impulso de los ensayos de toxicidad y la evaluación de riesgos basados en mecanismos para el siglo XXI», se puso en marcha en enero de 2016. Se trata de un gran proyecto de colaboración financiado con 30 millones EUR en el marco del programa Horizonte 2020 que cuenta con la participación de universidades, pymes, grandes empresas y organismos de regulación. Su objetivo es lograr un cambio de paradigma en toxicología, hacia un modelo más eficiente y sin utilizar animales en la evaluación de la seguridad química, en particular en el ámbito de la administración repetida y de los ensayos de la toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

También ha habido otros proyectos a escala europea, incluido el proyecto CALEIDOS
[18](#footnote18)
, financiado en el marco del programa Life+ entre enero de 2013 y junio de 2015
[19](#footnote19)
.

4.1.2. Validación y aceptación reglamentaria de los métodos alternativos

Una panorámica del avance de los métodos alternativos desde la propuesta de validación hasta su adopción final y su inclusión en el marco normativo estará disponible en una versión revisada del Sistema de Seguimiento de Métodos de Ensayo Alternativos en vías de aceptación reglamentaria (TSAR, según sus siglas en inglés)
[20](#footnote20)
.

4.1.2.1.Actividades
[21](#footnote21)
 del EURL CEVMA
[22](#footnote22)

El EURL CEVMA ha seguido cumpliendo su mandato establecido en el artículo 48 y el anexo VII de la Directiva 2010/63/UE, incluida la validación de métodos de ensayo alternativos a nivel de la UE y el fomento de su aceptación reglamentaria.

Durante el período cubierto por el informe de situación de 2015 (mayo de 2014 a septiembre de 2015) del EURL CEVMA, el Centro evaluó treinta solicitudes de ensayo
[23](#footnote23)
 y llevó a cabo con éxito varios estudios de validación. Además, el Comité Consultivo Científico del EURL CEVMA realizó la revisión inter pares de los estudios de validación y emitió dictámenes sobre métodos de ensayo en los ámbitos de la sensibilización cutánea, la irritación ocular y cutánea y la toxicocinética.

El EURL CEVMA publicó una recomendación para un ensayo de sensibilización cutánea validado con éxito y redactó un informe para la OCDE sobre la elaboración de una directriz de ensayo para este método
[24](#footnote24)
. Otras dos recomendaciones están en curso de preparación.

Puede consultarse más información sobre estas actividades en el informe de situación de 2015 del EURL CEVMA.

Creación de la EU-NETVAL

En 2013 el EURL CEVMA creó la EU-NETVAL
[25](#footnote25)
, la Red europea de laboratorios para la validación de métodos alternativos, sobre la base del artículo 47, apartado 2, de la Directiva 2010/63/UE. La EU-NETVAL tiene por misión ofrecer apoyo principalmente en estudios de validación del EURL CEVMA. A raíz de la convocatoria de adhesión de 2015, la red incluye más de treinta y cinco instalaciones de ensayo.

4.1.2.2.Apoyo regulador

El Reglamento (CE) n.º 440/2008 de la Comisión
[26](#footnote26)
, que reúne todos los métodos de ensayo aceptados reglamentariamente a nivel de la UE
[27](#footnote27)
, se ha actualizado tres veces desde 2013. Se ha puesto en marcha una nueva actualización.

Los ensayos in vivo de la corrosión o la irritación cutáneas, las lesiones o irritaciones oculares graves y la sensibilización cutánea exigidos por el Reglamento REACH ya no reflejan adecuadamente el estado de la ciencia. Por lo tanto, a finales de 2014, la Comisión propuso modificar el anexo VIII del Reglamento REACH para sustituir completamente los ensayos in vivo con los ensayos in vitro respecto a estos parámetros para las sustancias en el ámbito de aplicación de los ensayos in vitro disponibles. La enmienda del anexo por lo que se refiere a la irritación o corrosión cutáneas y las lesiones o irritaciones oculares graves fue adoptada el 31 de mayo de 2016
[28](#footnote28)
. La propuesta de la Comisión sobre sensibilización cutánea recibió el voto favorable del Comité del REACH en abril de 2016.

4.1.2.3.La Asociación Europea sobre Métodos Alternativos a los Ensayos con Animales

La Comisión y los representantes del sector facilitan la aceptación reglamentaria de enfoques y métodos alternativos a través de la Asociación Europea de Enfoques Alternativos a la Experimentación con Animales (EPAA, por sus siglas en inglés). Lo hacen mediante la realización de proyectos y la organización y el apoyo económico a seminarios y conferencias
[29](#footnote29)
.

4.1.3.Métodos alternativos para evaluar la seguridad de los ingredientes de los cosméticos

El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC), encargado de la evaluación de la seguridad de los ingredientes de los cosméticos, publicó recientemente la 9ª revisión de sus notas de orientación, prestando especial atención a los últimos avances en métodos alternativos y su idoneidad para cada parámetro de la evaluación de la seguridad
[30](#footnote30)
.

4.1.4.Otras actividades en el ámbito de las alternativas a los ensayos con animales

El tema de las alternativas a los ensayos con animales y, de forma más general, del bienestar de los animales, ha recibido una atención considerable por parte de la UE. 1,17 millones de ciudadanos firmaron la iniciativa ciudadana «Stop Vivisection»
[31](#footnote31)
 en 2015 que exigía poner fin a toda la experimentación con animales. En respuesta a esta iniciativa, en su Comunicación de 3 de junio de 2015
[32](#footnote32)
, la Comisión se comprometió a adoptar varias medidas para acelerar el desarrollo y la adopción de enfoques sin la utilización de animales en la investigación y la experimentación. Una de estas iniciativas consiste en organizar, para finales de 2016, una conferencia
[33](#footnote33)
 en la que la comunidad científica y los interesados participarán en un debate sobre la manera de explotar los progresos científicos en el desarrollo de métodos científicamente válidos en los que no se utilicen animales y de avanzar hacia el objetivo de eliminar la experimentación con animales sin comprometer la seguridad humana.

4.2.Avances a nivel internacional

4.2.1. Actividades a nivel de la OCDE

Los métodos de ensayo para los que se adoptan las directrices de la OCDE se aplican jurídicamente a escala de la UE mediante el Reglamento (CE) n.º 440/2008 de la Comisión
[34](#footnote34)
. Además, los métodos aceptados por la OCDE son también adecuados para fines reglamentarios en la UE antes de su inclusión oficial en el Reglamento (CE) n.º 440/2008 de la Comisión.

En 2015, el grupo de trabajo de los coordinadores nacionales del programa de directrices de ensayo de la OCDE aprobó seis nuevas directrices de ensayo, de las cuales cuatro se basaban en métodos in vitro (sobre las lesiones o irritaciones oculares graves y la alteración endocrina). Además, se actualizaron diez directrices de ensayo existentes.

Un resumen de la situación de la incorporación al programa de directrices de ensayo de la OCDE (2012-2015) de las directrices de ensayo basadas en métodos alternativos puede encontrarse en el anexo I del informe de situación de 2015 del EURL CEVMA.

La Comisión, a través del EURL CEVMA, desempeña un papel activo a escala de la OCDE. En el marco del programa de directrices de ensayo de la OCDE, el EURL CEVMA dirige o codirige diez proyectos sobre el desarrollo de nuevas directrices de ensayo o de documentos de orientación.

Por otra parte, en el seno del grupo de trabajo de la OCDE sobre evaluación de riesgos, el EURL CEVMA dirige proyectos relacionados con el enfoque integrado para la realización de ensayos y evaluaciones (IATA), que se ha convertido en una prioridad en los últimos años como una solución alternativa a los ensayos con animales. El EURL CEVMA también copreside un grupo con la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos
[35](#footnote35)
.

4.2.2.Otras formas de cooperación con terceros países

A nivel internacional, la Comisión participa en diversos proyectos de cooperación, en particular a través del EURL CEVMA. Entre ellas cabe citar la Conferencia internacional sobre armonización de los requisitos técnicos para el registro de los productos farmacéuticos de uso humano, el Programa Internacional de Seguridad de las Sustancias Químicas de la OMS y la Cooperación Internacional sobre Métodos Alternativos de Ensayo (ICATM, según sus siglas en inglés)
[36](#footnote36)
 establecida en 2009 por la Cooperación Internacional en materia de Reglamentación de los Cosméticos (ICCR en sus siglas en inglés)
[37](#footnote37)
.

Los miembros de la ICATM acordaron reforzar su cooperación respecto de la realización de estudios de validación de métodos de ensayo sobre una base voluntaria y establecer orientaciones sobre cómo deben realizarse los estudios de validación. Una visión de conjunto de la situación de la validación de métodos de ensayo alternativos y la aceptación reglamentaria de los miembros de la ICATM figura en el anexo II del informe de situación de 2015 del EURL CEVMA.

La ICCR comprende diversos proyectos relacionados con las alternativas a los ensayos con animales
[38](#footnote38)
. En la novena reunión anual de la ICCR, celebrada en Bruselas (Bélgica) del 4 al 6 de noviembre de 2015, sus miembros acordaron fusionar diversos grupos dedicados a métodos de ensayo alternativos en un grupo de trabajo sobre los métodos de evaluación de la seguridad. El grupo deberá tener un enfoque más amplio de los métodos y enfoques integrados para la evaluación de la seguridad de los ingredientes utilizados en los productos cosméticos.

5.Conclusión

La redacción del presente informe no ha sido posible hasta 2016, ya que se basa en las contribuciones recibidas de los Estados miembros entre 2014 y 2015.

Los Estados miembros no han notificado prácticamente ningún caso de incumplimiento de las prohibiciones de experimentación. El principal problema detectado en sus actividades de vigilancia del mercado relativas a la prohibición es la existencia de casos de datos de experimentación animal incompletos en el expediente de información sobre el producto.

No obstante, el presente informe abarca las fases relativamente tempranas de la aplicación de la prohibición de comercialización de 2013. Será interesante seguir la evolución futura en este ámbito una vez que los operadores económicos y las autoridades de vigilancia del mercado hayan adquirido más experiencia en la aplicación plena de la prohibición. En concreto, las autoridades nacionales competentes deben supervisar el problema de los casos de datos sobre experimentación animal incompletos en el expediente de información del producto, ya que este representa la vía principal de verificar que se cumplen las prohibiciones de experimentación y comercialización.

Se han realizado progresos considerables en el desarrollo, la validación y la aceptación legal de métodos alternativos a la experimentación con animales. No obstante, subsisten ciertos problemas más complejos para los parámetros en que se necesita más investigación. El nivel actual de métodos alternativos no permite sustituir completamente los ensayos in vivo para todos los parámetros toxicológicos.

Se han hecho importantes inversiones en el desarrollo de métodos alternativos en la UE, en particular a través de grandes iniciativas de investigación que reúnen a agentes públicos y privados. La Comisión Europea ha seguido participando en la Validación de Métodos Alternativos a través del EURL CEVMA y mediante la promoción de su aceptación reglamentaria a nivel de la OCDE y a nivel internacional.

:   [(1)](#footnoteref1)

    DO L 342 de 22.12.2009, p. 59.
:   [(2)](#footnoteref2)

    COM(2013) 135 final.
:   [(3)](#footnoteref3)

    Laboratorio de referencia de la UE para los métodos alternativos a las pruebas en animales del Centro Común de Investigación de la Comisión Europea, previamente Instituto de Sanidad y Protección de los Consumidores y actualmente Dirección F - Salud, Consumidores y Materiales de Referencia.
:   [(4)](#footnoteref4)

     
    <http://bookshop.europa.eu/en/eurl-ecvam-status-report-on-the-development-validation-and-regulatory-acceptance-of-alternative-methods-and-approaches-2015--pbLBNA27474/>
    .
:   [(5)](#footnoteref5)

    Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (DO L 262 de 27.9.1976, p. 169), derogada por el Reglamento sobre cosméticos.
:   [(6)](#footnoteref6)

    Un asunto sobre la interpretación de la prohibición de comercialización establecida en el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento sobre cosméticos se encuentra actualmente pendiente ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (C-592/14).
:   [(7)](#footnoteref7)

    Tal como se define en el artículo 4 del Reglamento sobre cosméticos.
:   [(8)](#footnoteref8)

    Artículo 11, apartado 2, letra b), del Reglamento sobre cosméticos.
:   [(9)](#footnoteref9)

    Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, por el que se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
:   [(10)](#footnoteref10)

    No obstante, el artículo 30 del Reglamento sobre cosméticos permite que la autoridad competente de cualquier Estado miembro donde se comercialice el producto solicite a la autoridad competente del Estado miembro donde está disponible el expediente de información sobre el producto que verifique si dicho expediente cumple los requisitos establecidos en el artículo 11, apartado 2, y si la información aportada confirma la seguridad del producto cosmético.
:   [(11)](#footnoteref11)

    Para contribuir a solventar algunos de los problemas descritos anteriormente, uno de estos Estados miembros sugiere la creación de una plataforma común de intercambio de información en el marco de la PEMSAC, la plataforma de autoridades europeas de vigilancia del mercado para los cosméticos. Sin embargo, ningún Estado miembro propuso incluir el tema en el programa de trabajo de la PEMSAC para 2016-2017.
:   [(12)](#footnoteref12)

    Entre estos Estados miembros, algunos indicaron expresamente que no se habían producido casos así; los demás no abordaron específicamente esta cuestión.
:   [(13)](#footnoteref13)

    Sin embargo, esta cuestión ha sido planteada por un Estado miembro. Según la información recibida de las asociaciones sectoriales, se ha vuelto imposible introducir ciertos productos cosméticos en el mercado porque la evaluación de la seguridad del producto o de sus ingredientes no era concluyente. Sin embargo, no siempre ha sido posible determinar con certeza si ello ha sido consecuencia directa de las prohibiciones de ensayo y comercialización.
:   [(14)](#footnoteref14)

    Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276 de 20.10.2010, p. 33).
:   [(15)](#footnoteref15)

    Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (DO L 358 de 18.12.1986, p. 1).
:   [(16)](#footnoteref16)

     
    <http://www.seurat-1.eu/>
    .
:   [(17)](#footnoteref17)

     
    <http://www.eu-toxrisk.eu/>
    .
:   [(18)](#footnoteref18)

    Evaluación química según la legislación para la mejora de la documentación y el uso seguro In silico, 
    <http://www.caleidos-life.eu/>
    .
:   [(19)](#footnoteref19)

    El proyecto exploraba la aplicabilidad reglamentaria de los métodos denominados no experimentales (relación cuantitativa estructura-actividad –QSAR, según sus siglas en inglés– y extrapolación) a las sustancias registradas de conformidad con el Reglamento REACH.
:   [(20)](#footnoteref20)

    El TSAR revisado también cubrirá las necesidades de los distintos socios del EURL CEVMA que participan en la cooperación internacional sobre métodos alternativos de ensayo (ICATM, según sus siglas en inglés); véase el punto 4.2.2.
:   [(21)](#footnoteref21)

     
    <https://eurl-ecvam.jrc.ec.europa.eu/>
    .
:   [(22)](#footnoteref22)

    Laboratorio de referencia de la Unión Europea para los métodos alternativos a la experimentación con animales, Centro Común de Investigación de la Comisión Europea.
:   [(23)](#footnoteref23)

    No todos los métodos de ensayo presentados serían necesariamente pertinentes para llevar a cabo evaluaciones de la seguridad de los productos cosméticos.
:   [(24)](#footnoteref24)

    Por lo que respecta a las actividades a nivel de la OCDE, véase el punto 4.2.1 del presente informe.
:   [(25)](#footnoteref25)

     
    <https://eurl-ecvam.jrc.ec.europa.eu/eu-netval>
    .
:   [(26)](#footnoteref26)

    Reglamento (CE) n.º 440/2008 de la Comisión, de 30 de mayo de 2008, por el que se establecen métodos de ensayo de acuerdo con el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) (DO L 142 de 31.5.2008, p. 1).
:   [(27)](#footnoteref27)

    El anexo VIII del Reglamento sobre cosméticos («Lista de métodos validados alternativos a los ensayos con animales») debe actualizarse con los métodos alternativos validados por el CEVMA, que no figuran en el Reglamento (CE) n.º 440/2008 de la Comisión.
:   [(28)](#footnoteref28)

    Reglamento (UE) 2016/863 de la Comisión, de 31 de mayo de 2016, por el que se modifican los anexos VII y VIII del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) por lo que se refiere a la corrosión o la irritación cutáneas, las lesiones o irritaciones oculares graves y la toxicidad aguda (DO L 144 de 1.6.2016, p. 27).
:   [(29)](#footnoteref29)

    Informe anual de la EPAA para 2015, véase: 
    <https://circabc.europa.eu/sd/a/54e9ad8e-0f49-4ed0-b581-36fe6e136ce4/ar-2015.pdf>
    .
:   [(30)](#footnoteref30)

     
    <http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf>
    .
:   [(31)](#footnoteref31)

     
    <http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/successful/details/2012/000007>
    .
:   [(32)](#footnoteref32)

    C(2015) 3773 final.
:   [(33)](#footnoteref33)

    Prevista para diciembre de 2016.
:   [(34)](#footnoteref34)

    Véase el punto 4.1.2.2 del presente informe.
:   [(35)](#footnoteref35)

    El Adverse Outcome Pathways Development Programme (Programa de desarrollo de vías de resultados adversos) del Grupo consultivo ampliado de la OCDE sobre cribado molecular y toxicogenómica.
:   [(36)](#footnoteref36)

    La ICATM está conformada por agencias de la Unión Europea, Estados Unidos, Canadá, Japón y Corea del Sur.
:   [(37)](#footnoteref37)

    La ICCR es un grupo internacional de autoridades de reglamentación de los cosméticos de Brasil, Canadá, la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos.
:   [(38)](#footnoteref38)

    El Grupo de Trabajo de la ICCR sobre modelos In silico / QSAR elaboró un informe sobre métodos de evaluación de la seguridad in silico de los ingredientes de cosméticos en julio de 2014: 
    <http://www.iccrnet.org/files/5314/1407/7607/2014-07_In-silico_Approaches_for_Cosmetic_Product_Safety_Assessments.pdf>
    .

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