Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| European flag | Diario Oficial  de la Unión Europea | ES  Serie C |

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|  | C/2025/1358 | 17.3.2025 |

P9\_TA(2024)0098

Certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios (versión refundida)

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 28 de febrero de 2024, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios (versión refundida) (COM(2023)0223 – C9-0149/2023 – 2023/0128(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario – refundición)

(C/2025/1358)

El Parlamento Europeo,

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| — | Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2023)0223), |

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| — | Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 114, apartado 1, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C9-0149/2023), |

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| — | Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, |

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| — | Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 27 de septiembre de 2023  [(1)](#ntr1-C_202501358ES.000101-E0001), |

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| — | Visto el Acuerdo Interinstitucional, de 28 de noviembre de 2001, para un recurso más estructurado a la técnica de la refundición de los actos jurídicos [(2)](#ntr2-C_202501358ES.000101-E0002), |

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| — | Vistos los artículos 110 y 59 de su Reglamento interno, |

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| — | Visto el dictamen de la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural, |

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| — | Visto el informe de la Comisión de Asuntos Jurídicos (A9-0023/2024), |

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| A. | Considerando que, según el grupo consultivo de los Servicios Jurídicos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión, la propuesta de la Comisión no contiene ninguna modificación de fondo aparte de las señaladas como tales en ella, y que, en lo que se refiere a la codificación de las disposiciones inalteradas de los actos anteriores junto con dichas modificaciones, la propuesta se limita a una codificación pura y simple de los textos existentes, sin ninguna modificación sustancial de estos; |

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| 1. | Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación, teniendo en cuenta las recomendaciones del grupo consultivo de los Servicios Jurídicos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión; |

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| 2. | Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si sustituye su propuesta, la modifica sustancialmente o se propone modificarla sustancialmente; |

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| 3. | Encarga a su presidenta que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales. |

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P9\_TC1-COD(2023)0128

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 28 de febrero de 2024 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) 2024/... del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios (versión refundida)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114, apartado 1,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo [(1)](#ntr1-C_202501358ES.000201-E0001),

Visto el dictamen del Comité de las Regiones [(2)](#ntr2-C_202501358ES.000201-E0002),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario,

Considerando lo siguiente:

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| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo [(3)](#ntr3-C_202501358ES.000201-E0003) ha sido modificado en diversas ocasiones y de forma sustancial [(4)](#ntr4-C_202501358ES.000201-E0004). Dado que deben hacerse nuevas modificaciones y en aras de la claridad, conviene proceder a la refundición de dicho Reglamento. |

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| (2) | La investigación de los productos fitosanitarios contribuye a mejorar continuamente la producción y obtención de alimentos en cantidades abundantes, a precios asequibles y de buena calidad. |

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| (3) | La investigación fitosanitaria contribuye a la mejora continua de la producción vegetal. |

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| (4) | Los productos fitosanitarios y, en particular, los obtenidos tras una investigación larga y costosa, podrán seguir desarrollándose en la Unión si están amparados por una normativa favorable que disponga una protección suficiente para fomentar su investigación. |

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| (5) | La competitividad del sector de los productos fitosanitarios exige, por su propia naturaleza de este, que la innovación disfrute de una protección equivalente a la concedida a los medicamentos por el Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo [(5)](#ntr5-C_202501358ES.000201-E0005) [OP: insértese la referencia del COM(2023) 231]. |

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| (6) | El período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo producto fitosanitario y la autorización de comercialización de dicho producto fitosanitario reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación y para generar los recursos necesarios para mantener una investigación fructífera. |

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| (7) | Estas circunstancias ocasionan una insuficiencia de protección que perjudica a la investigación fitosanitaria y a la competitividad de este sector. |

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| (8) | Uno de los verdaderos objetivos del certificado complementario de protección («el certificado») consiste en situar a la industria europea en las mismas condiciones de competitividad que los terceros países. |

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| (9) | Conviene prever una solución uniforme a nivel de la Unión para prevenir una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales que cree nuevas disparidades, las cuales podrían obstaculizar la libre circulación de productos fitosanitarios en la Unión y afectar, por ello, directamente al funcionamiento del mercado interior. |

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| (10) | Por lo tanto, es necesario prever un certificado para los productos fitosanitarios cuya comercialización haya sido autorizada y que pueda ser obtenido por el titular de una patente nacional o una patente europea, con o efecto unitario o sin él en las mismas condiciones en cada Estado miembro. El certificado debe proporcionar a su titular un período adicional adecuado de protección efectiva tras la expiración de la patente de base. La solicitud de tal certificado debe presentarse ante la oficina de propiedad industrial competente («la autoridad nacional competente») del Estado miembro de que se trate. |

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| (11) | Una de las condiciones para conceder un certificado debe ser que el producto esté protegido por la patente de base, en el sentido de que el producto debe estar incluido en el ámbito de una o varias reivindicaciones de dicha patente, según lo interprete la persona experta en la materia atendiendo a  a la luz de  la descripción de la patente  sobre la base de sus conocimientos generales en el ámbito pertinente y de la técnica anterior  en la fecha de su presentación  o de prioridad de la patente de base . Esto no significa necesariamente que la sustancia activa del producto deba identificarse  estar identificada  explícitamente en las reivindicaciones.  o,  en el caso de un preparado, esto no significa necesariamente que cada una de sus sustancias activas deba identificarse explícitamente en las reivindicaciones, siempre que sean  cada sustancia activa sea  específicamente identificables  identificable  a la luz de toda la información divulgada por dicha patente , sobre la base del estado anterior de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base . [Enm. 1] |

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| (12) | Para evitar una protección excesiva, debe establecerse que no pueda existir más de un certificado, nacional o unitario, que proteja el mismo producto en un Estado miembro. Por lo tanto, ha de exigirse que el producto, o cualquier derivado como sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros o complejos que sean equivalentes al producto desde una perspectiva fitosanitaria, no haya sido ya objeto de un certificado previo, ya sea por sí solo o en combinación con uno o más principios activos adicionales, para la misma aplicación o para otra diferente. [Enm. 2] |

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| (13) | Dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección otorgada por un certificado debe extenderse solamente al producto, a saber, a la sustancia activa o sus combinaciones, amparado por la autorización de comercialización y para cualquier utilización del producto como producto fitosanitario que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado. |

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| (14) | No obstante, para garantizar una protección equilibrada, un certificado debe facultar a su titular para impedir que un tercero fabrique, no solo el producto identificado en el certificado, sino también derivados de dicho producto, como sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros o complejos que sean equivalentes al producto desde una perspectiva fitosanitaria, aun cuando dichos derivados no se mencionen explícitamente en la descripción del producto incluida en el certificado. Por consiguiente, procede considerar que la protección conferida por el certificado se extiende a tales derivados equivalentes, dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base. |

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| (15) | Como medida adicional para garantizar que no haya más de un certificado que proteja el mismo producto en un Estado miembro, el titular de varias patentes referidas a un mismo producto no debe obtener más de un certificado para dicho producto. Sin embargo, cuando dos patentes que protejan el producto estén en manos de dos titulares, debe permitirse que se conceda un certificado para dicho producto a cada uno de ellos, siempre que puedan demostrar que no están vinculados económicamente. Además, no debe concederse ningún certificado al propietario de una patente de base para un producto que sea objeto de una autorización cuyo titular sea un tercero sin que este tercero haya dado su consentimiento. |

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| (16) | Con el fin de garantizar la máxima flexibilidad y de no crear discriminaciones indebidas entre los titulares de distintos tipos de patentes, no debe haber ninguna limitación en cuanto al tipo de patente para el que pueda solicitarse un certificado nacional ante una autoridad nacional competente. Por ende, esto debe seguir siendo posible sobre la base de una patente nacional o de una patente europea y, en particular, en el caso de una patente europea con efecto unitario («patente unitaria»). |

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| (17) | La duración de la protección conferida por el certificado debe determinarse de tal manera que proporcione al producto fitosanitario una protección efectiva suficiente. A tal fin, el titular a la vez de una patente y de un certificado debe poder disfrutar, en total, de quince años de exclusividad como máximo a partir de la primera autorización de comercialización en la Unión del producto fitosanitario en cuestión. |

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| (18) | En un sector tan complejo y sensible como el sector fitosanitario, deben tenerse en cuenta todos los intereses. A tal fin, el certificado no puede expedirse por un período superior a cinco años. Además, la protección que confiere el certificado debe limitarse estrictamente al producto amparado por la autorización para ser comercializado en un Estado miembro en calidad de producto fitosanitario. |

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| (19) | Solo una intervención a nivel de la Unión permitirá garantizar una protección suficiente de la innovación fitosanitaria, garantizando al mismo tiempo un funcionamiento adecuado del mercado interior de los productos fitosanitarios. |

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| (20) | Las disposiciones de aplicación que figuran en los considerandos 13, 14 y 15, así como las establecidas en el artículo 4, el artículo 8, apartado 1, letra c), y el artículo 17, apartado 2, del presente Reglamento son igualmente válidas, mutatis mutandis, para la interpretación en particular del considerando 9 y de los artículos 3 y 4, el artículo 8, apartado 1, letra c), y el artículo 17 del Reglamento (CE) n.o 469/2009 [OP: insértese la referencia del COM(2023) 231]. |

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| (21) | Desde que se creó la protección complementaria, los certificados solo se han solicitado y concedido a nivel nacional, lo que exige la presentación y el examen de varias solicitudes similares en distintos Estados miembros de forma paralela. Esto ha dado lugar a una duplicación del trabajo, tanto para los solicitantes como para las oficinas de propiedad industrial competentes («las autoridades nacionales competentes»), que llevan a cabo procedimientos de examen separados sobre un producto concreto, así como a discrepancias ocasionales en las decisiones adoptadas por las autoridades nacionales competentes de los distintos Estados miembros. Esas diferencias suelen referirse a las condiciones para la concesión o denegación de un certificado y se manifiestan, por ejemplo, en la concesión de un certificado en un Estado miembro y la denegación de tal certificado en otro Estado miembro para el mismo producto, o en diferencias en la aplicación de las condiciones que se exigen para la autorización previa de comercialización o si el producto ya ha sido objeto de un certificado complementario de protección. Esto genera inseguridad jurídica y es incompatible con los objetivos del mercado interior. |

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| (22) | Existe un procedimiento centralizado para la concesión de patentes europeas. Además, la «patente unitaria» establecida en el Reglamento (UE) n.o 1257/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo [(6)](#ntr6-C_202501358ES.000201-E0006) entrará en vigor el 1 de junio de 2023 con respecto a todos los Estados miembros que hayan ratificado el Acuerdo sobre un Tribunal Unificado de Patentes (TUP). |

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| (23) | Por lo tanto, es necesario complementar los procedimientos nacionales vigentes para la concesión de certificados para productos fitosanitarios con un procedimiento centralizado. Dicho procedimiento debe permitir, cuando la patente de base sea una patente europea, incluida una patente unitaria, solicitar la concesión de certificados nacionales, para dos o más Estados miembros designados, mediante la presentación y el examen de una única solicitud «centralizada». Una vez que se concedan certificados con arreglo al procedimiento centralizado, dichos certificados deben ser equivalentes a los certificados concedidos con arreglo a los procedimientos nacionales y estar sujetos a las mismas normas. |

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| (24) | El Reglamento (UE) 2017/1001 del Parlamento Europeo y del Consejo [(7)](#ntr7-C_202501358ES.000201-E0007) ha creado, en virtud de su artículo 2, una Oficina de Propiedad Intelectual de la Unión Europea («la Oficina»). En interés del mercado interior, el procedimiento centralizado debe realizarlo una única autoridad examinadora. Esto puede lograrse confiando a la Oficina la tarea de examinar las solicitudes de certificados con arreglo al procedimiento centralizado del presente Reglamento. |

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| (25) | A fin de permitir un examen simplificado de las solicitudes centralizadas, solo debe ser posible presentarlas sobre la base de patentes europeas, incluidas las patentes unitarias. No debe ser posible presentar solicitudes centralizadas sobre la base de un conjunto de patentes nacionales independientes, pues es probable que sus reivindicaciones sean diferentes, lo que haría que el examen fuera mucho más complejo que en las situaciones en las que la patente de base es una patente europea. |

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| (26) | Dado que las autorizaciones de comercialización de un producto fitosanitario determinado pueden concederse en fechas diferentes en distintos Estados miembros, los Estados miembros que podrían ser designados de forma válida en una solicitud centralizada de certificados para un producto fitosanitario concreto se restringirían drásticamente si se exigiera que las autorizaciones se hubieran concedido en todos los Estados miembros designados en la solicitud. Por consiguiente, debe permitirse la concesión de certificados sobre la base de dicha solicitud centralizada cuando las autorizaciones de comercialización se hayan, al menos, solicitado en todos los Estados miembros designados, siempre que dichas autorizaciones se concedan antes de que finalice el proceso de examen. Por este motivo, el dictamen de examen no debe adoptarse antes de que transcurran dieciocho meses desde la presentación de la solicitud centralizada. No obstante, cuando no se haya concedido ninguna autorización en un Estado miembro designado antes de que transcurra dicho plazo, la Oficina debe suspender el procedimiento de examen con respecto a dicho Estado miembro y reanudarlo, previa solicitud, siempre que la autorización se conceda finalmente antes de que expire la patente de base. |

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| (27) | La Oficina debe tener la posibilidad de cobrar una tasa por la solicitud centralizada de un certificado, así como otras tasas procedimentales, como las correspondientes a los procedimientos de oposición o recurso. Las tasas que la Oficina pueda cobrar deben establecerse mediante un acto de ejecución. |

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| (28) | También debe permitirse que un solicitante presente una «solicitud combinada», que incluiría una solicitud de certificado unitario según lo establecido en el Reglamento [COM(2023) 221]. Esta solicitud combinada debe someterse a un procedimiento de examen único. |

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| (29) | A fin de evitar la doble protección, no debe ser posible conceder certificados —ya sean certificados nacionales o certificados unitarios— para el mismo producto en el mismo Estado miembro sobre la base de una solicitud nacional y de una solicitud centralizada. |

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| (30) | Para garantizar que el proceso sea justo y transparente, velar por la seguridad jurídica y reducir el riesgo de posteriores impugnaciones de validez, los terceros deben tener la posibilidad, tras la publicación de la solicitud centralizada, de presentar observaciones a la Oficina en un plazo de tres meses mientras se esté llevando a cabo el examen centralizado. Los Estados miembros deben formar parte de esos terceros autorizados a presentar observaciones. No obstante, esto no debe afectar al derecho de terceros a incoar procedimientos de nulidad ante el organismo responsable, con arreglo al Derecho nacional, para la revocación de la patente de base correspondiente. Estas disposiciones son necesarias para garantizar la participación de terceros, tanto antes como después de la concesión de los certificados. |

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| (31) | La Oficina debe examinar la solicitud centralizada de certificado y emitir un dictamen de examen. Dicho dictamen debe recoger los motivos por los que es favorable o no favorable respecto de cada uno de los Estados miembros designados. |

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| (32) | El examen de una solicitud centralizada debe ser llevado a cabo, bajo la supervisión de la Oficina, por un panel de examen que incluya a un miembro de la Oficina y a dos examinadores que trabajen en las oficinas nacionales de patentes. De este modo se garantizaría que los conocimientos especializados en materia de certificados complementarios de protección  y asuntos relacionados con las patentes , que actualmente se concentran de manera exclusiva en las oficinas nacionales, se utilicen de manera óptima. Para garantizar un examen de calidad óptima,  la Oficina y las autoridades nacionales competentes deben asegurarse de que los examinadores designados tengan los conocimientos especializados pertinentes y experiencia suficiente en la evaluación de certificados complementarios de protección.  Deben establecerse criterios adecuados  adicionales  en relación con la participación de examinadores específicos en el procedimiento centralizado, en particular por lo que se refiere a las cualificaciones y los conflictos de intereses. [Enm. 3] |

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| (33) | Cuando la Oficina compruebe que las condiciones para conceder un certificado se cumplen en uno o varios de los Estados miembros designados en una solicitud centralizada, pero no en uno o varios de los demás, incluso cuando en uno de los Estados miembros designados la patente europea de base tenga diferentes reivindicaciones que no cubran el producto, la Oficina debe emitir un dictamen favorable para aquellos Estados miembros designados en los que se cumplan las condiciones para la obtención de un certificado y un dictamen no favorable para aquellos en los que no se cumplan las condiciones. |

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| (34) | Para garantizar un sistema completo de vías de recurso y salvaguardar los derechos procesales de terceros, estos deben poder impugnar un dictamen de examen incoando un procedimiento de oposición en un plazo breve tras la publicación del dictamen, y el procedimiento de oposición podrá derivar en la modificación del dictamen. |

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| (35) | Una vez concluido el examen de una solicitud centralizada, y una vez que hayan expirado los plazos para el recurso y la oposición, o, en su caso, una vez que se haya dictado una resolución definitiva sobre el fondo, debe transmitirse el dictamen a las oficinas nacionales de patentes respectivas de los Estados miembros designados. |

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| (36) | Cuando el dictamen de examen sea favorable respecto de uno o varios Estados miembros, las autoridades nacionales competentes respectivas deben conceder un certificado de conformidad con las normas nacionales aplicables, en particular por lo que se refiere a la publicación, el registro en las bases de datos pertinentes y el pago de las tasas anuales. |

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| (37) | Si el dictamen de examen es no favorable respecto de uno o varios Estados miembros, las autoridades nacionales competentes respectivas deben desestimar la solicitud con arreglo a las normas nacionales aplicables. |

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| (38) | En aras de la coherencia y la seguridad jurídica, deben aplicarse las mismas disposiciones sustantivas a las solicitudes nacionales y a las solicitudes centralizadas por lo que respecta, en particular, al ámbito de aplicación, las condiciones para la obtención de certificados, el objeto de la protección y los efectos de los certificados, y la publicación de estos. El procedimiento centralizado daría lugar a la concesión de certificados nacionales totalmente idénticos a los concedidos sobre la base de solicitudes nacionales. |

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| (39) | Dado que algunas autoridades nacionales competentes pueden tener una capacidad administrativa limitada para llevar a cabo un examen completo sobre el fondo de las solicitudes de certificados, debe seguir siendo posible que las autoridades nacionales competentes no tengan que verificar todas las condiciones para poder conceder un certificado sobre la base de una solicitud nacional. No obstante, para garantizar la calidad y uniformidad de los certificados concedidos con arreglo al procedimiento centralizado, la Oficina debe examinar todas las condiciones para la concesión de un certificado con arreglo al procedimiento centralizado. |

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| (40) | A fin de salvaguardar los derechos procesales y garantizar un sistema completo de vías de recurso,  en caso de que una resolución de la Oficina afecte negativamente al solicitante o a otra parte, el solicitante o la parte deben tener derecho, a reserva del pago de una tasa, a interponer un recurso contra la resolución ante una de las Salas de Recurso de la Oficina en un plazo de dos meses. Lo mismo sucede con el dictamen de examen, que puede ser recurrido por el solicitante. Contra las resoluciones de la Sala de Recurso debe ser posible, a su vez, interponer recurso ante el Tribunal General, que es competente tanto para anular como para modificar la resolución impugnada. En el caso de una solicitud combinada, que incluye una solicitud de certificado unitario, puede interponerse un recurso común. [Enm. 4] |

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| (41) | Al nombrar a los miembros de las Salas de Recurso para asuntos relativos a las solicitudes  de certificados  centralizadas, debe  deben  tenerse en cuenta  sus conocimientos especializados pertinentes, su independencia y  su experiencia previa  suficiente  en materia de certificados complementarios de protección o de patentes. [Enm. 5] |

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| (42) | Cualquier persona puede impugnar la validez de un certificado concedido a raíz de un procedimiento centralizado ante el órgano jurisdiccional competente de un Estado miembro, incluido el Tribunal Unificado de Patentes, cuando se cumplan las condiciones. |

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| (43) | Para garantizar la transparencia, debe crearse un registro que pueda servir de punto de acceso único a información sobre las solicitudes de certificados con arreglo al procedimiento centralizado y sobre su estatus, incluidos los certificados concedidos sobre esa base por las oficinas nacionales, que deben compartir con la Oficina cualquier información al respecto. El Registro debe estar disponible en todas las lenguas oficiales de la Unión. |

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| (44) | El Reglamento [COM(2023) 221] [(8)](#ntr8-C_202501358ES.000201-E0008) crea un certificado complementario de protección unitario para los productos fitosanitarios, que puede solicitarse para aquellos Estados miembros en los que la patente de base tenga efecto unitario. La solicitud de ese certificado unitario puede presentarse en una solicitud combinada de certificado con arreglo al procedimiento centralizado previsto en el presente Reglamento. En tal caso, la solicitud combinada que incluya ambas solicitudes debe someterse a un único procedimiento de examen centralizado. Debe excluirse la doble protección mediante un certificado unitario y un certificado concedido con arreglo al presente Reglamento. |

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| (45) | Para las funciones encomendadas a la Oficina en virtud del presente Reglamento, las lenguas de la Oficina deben ser todas las lenguas oficiales de la Unión. La Oficina debe aceptar traducciones verificadas de los documentos y la información a una de las lenguas oficiales de la Unión. La Oficina puede, en su caso, utilizar traducciones automáticas verificadas. |

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| (46) | Deben adoptarse disposiciones financieras para garantizar que las autoridades nacionales competentes que participen en el procedimiento centralizado reciban una remuneración adecuada por su participación. |

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| (47) | Los costes de establecimiento relacionados con las tareas encomendadas a la Oficina, incluidos los costes de los nuevos sistemas digitales, deben financiarse con cargo al excedente presupuestario acumulado de la Oficina. |

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| (48) | A fin de complementar ciertos aspectos no esenciales del presente Reglamento, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta a: i) la especificación del contenido y la forma del escrito de recurso y del contenido y la forma de las resoluciones de las Salas de Recurso, ii) la especificación de los detalles relativos a la organización de las Salas de Recurso en los procedimientos relativos a los certificados, iii) la especificación de las normas relativas a los medios de comunicación, incluidos los electrónicos, que deben utilizar las partes en los procedimientos ante la Oficina, así como los formularios que esta debe poner a su disposición, iv) la definición de las modalidades específicas de los procedimientos orales, v) la definición de las modalidades específicas de práctica de la prueba, vi) la definición de las modalidades específicas de notificación, vii) la especificación de los detalles relativos al cálculo y la duración de los plazos, y viii) la definición de las modalidades específicas de reanudación del procedimiento. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación de 13 de abril de 2016 [(9)](#ntr9-C_202501358ES.000201-E0009). En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupan de la preparación de actos delegados. |

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| (49) | A fin de garantizar unas condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución en lo que respecta a: i) los formularios de solicitud que deben utilizarse; ii) las normas sobre los procedimientos relativos a la presentación y los procedimientos relativos a la forma en que los paneles de examen examinan las solicitudes centralizadas y elaboran dictámenes de examen, así como sobre la emisión de dictámenes de examen por parte de la Oficina, iii) los criterios para constituir los paneles de examen y los criterios para seleccionar a los examinadores, iv) los importes de las tasas aplicables que deben abonarse a la Oficina, v) la especificación de los tipos máximos de los costes imprescindibles para los procedimientos que haya efectivamente sufragado la parte vencedora, y vi) las normas sobre las transferencias financieras entre la Oficina y los Estados miembros, los importes de esas transferencias y la remuneración que debe abonar la Oficina por la participación de las autoridades nacionales competentes. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo [(10)](#ntr10-C_202501358ES.000201-E0010). |

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| (50) | La Comisión debe informar periódicamente del funcionamiento del procedimiento centralizado, en coordinación con lo exigido en el Reglamento [COM(2023) 231]. |

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| (51) | El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, en particular, en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea («la Carta»). Las normas incluidas en el presente Reglamento deben interpretarse y aplicarse de conformidad con dichos derechos y principios. En concreto, el presente Reglamento tiene como objetivo garantizar el pleno respeto del derecho a la propiedad, el derecho a la protección de la salud y el derecho a una tutela judicial efectiva previstos en los artículos 17 y 47 de la Carta. |

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| (52) | Dado que los objetivos del presente Reglamento no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, con vistas a garantizar que las normas y procedimientos aplicables sean coherentes en toda la Unión, pueden lograrse mejor a nivel de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos. |

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| (53) | El Supervisor Europeo de Protección de Datos, al que se consultó de conformidad con el artículo 42, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo [(11)](#ntr11-C_202501358ES.000201-E0011), emitió su dictamen el 14 de noviembre de 2023. |

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| (54) | Deben preverse los mecanismos adecuados para facilitar una transición fluida de las normas establecidas en el Reglamento (CE) n.o 1610/96 a las establecidas en el presente Reglamento. A fin de que la Oficina disponga de tiempo suficiente para aplicar e iniciar el procedimiento centralizado, las disposiciones relativas a las solicitudes centralizadas establecidas en el presente Reglamento deben ser aplicables a partir del [un año después de la entrada en vigor del presente Reglamento]. |

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Objeto

El presente Reglamento establece normas relativas al certificado complementario de protección («el certificado») para todo producto fitosanitario protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como producto fitosanitario, previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo [(12)](#ntr12-C_202501358ES.000201-E0012).

Artículo 2

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

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| 1) | «productos fitosanitarios»: las sustancias activas y los preparados que contengan una o más sustancias activas presentadas en la forma en que se ofrecen para su distribución a los usuarios, destinados a:   |  |  | | --- | --- | | a) | proteger los vegetales o los productos vegetales contra todos los organismos nocivos o evitar la acción de estos, siempre que dichas sustancias o preparados no se definan de otro modo más adelante, |  |  |  | | --- | --- | | b) | influir en el proceso vital de los vegetales, siempre que no se trate de sustancias nutritivas (por ejemplo, los reguladores de crecimiento), |  |  |  | | --- | --- | | c) | conservar los productos vegetales, siempre y cuando dichas sustancias o productos no estén sujetos a disposiciones particulares del Consejo o de la Comisión sobre conservantes, |  |  |  | | --- | --- | | d) | destruir los vegetales no deseados, o |  |  |  | | --- | --- | | e) | destruir partes de vegetales, controlar o evitar un crecimiento no deseado de estos; | |

|  |  |
| --- | --- |
| 2) | «sustancias»: los elementos químicos y sus compuestos, naturales o manufacturados, incluidas todas las impurezas que resultan inevitablemente del proceso de fabricación; |

|  |  |  |  |  |  |
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| 3) | «sustancias activas»: las sustancias o microorganismos, incluidos los virus, que ejerzan una acción general o específica:   |  |  | | --- | --- | | a) | sobre los organismos nocivos, o |  |  |  | | --- | --- | | b) | sobre los vegetales, partes de vegetales o productos vegetales; | |

|  |  |
| --- | --- |
| 4) | «preparados»: las mezclas o soluciones compuestas de dos o más sustancias, de las que, al menos, una sea una sustancia activa, destinadas a ser utilizadas como productos fitosanitarios; |

|  |  |
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| 5) | «vegetales»: las plantas vivas y partes vivas de plantas, incluidas las frutas frescas y las semillas; |

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| 6) | «productos vegetales»: los productos de origen vegetal sin transformar o que hayan sufrido únicamente operaciones simples, tales como molturación, secado o prensado, pero con exclusión de los vegetales; |

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| 7) | «organismos nocivos»: las plagas de vegetales o de productos vegetales pertenecientes al reino animal o vegetal, así como los virus, bacterias y micoplasmas y otros agentes patógenos; |

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| 8) | «producto»: la sustancia activa o la combinación de sustancias activas de un producto fitosanitario; |

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| --- | --- |
| 9) | «patente de base»: una patente que proteja un producto propiamente dicho, un preparado, un procedimiento de obtención de un producto o una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a efectos del procedimiento de concesión de un certificado; |

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| --- | --- |
| 10) | «solicitud nacional»: una solicitud de certificado presentada ante una autoridad nacional competente con arreglo al artículo 9; |

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| --- | --- |
| 11) | «solicitud centralizada»: una solicitud presentada ante la Oficina con arreglo al artículo 19 con vistas a la concesión de certificados, para el producto identificado en la solicitud, en los Estados miembros designados; |

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| --- | --- |
| 12) | «Estado miembro designado»: un Estado miembro para el que se solicita un certificado con arreglo al procedimiento de examen centralizado establecido en el capítulo III e identificado en una solicitud centralizada de certificado; |

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| --- | --- |
| 13) | «patente europea»: una patente concedida por la Oficina Europea de Patentes (OEP) con arreglo a las normas y procedimientos establecidos en el Convenio sobre Patentes Europeas («CPE) [(13)](#ntr13-C_202501358ES.000201-E0013); |

|  |  |
| --- | --- |
| 14) | «patente unitaria»: patente europea que goza de efecto unitario en los Estados miembros que participan en la cooperación reforzada establecida en el Reglamento (UE) n.o 1257/2012; |

|  |  |
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| 15) | «autoridad nacional competente»: la autoridad nacional competente, en un Estado miembro determinado, para la concesión de certificados y la desestimación de solicitudes de certificados y a la que se refiere el artículo 9, apartado 1; |

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| --- | --- |
| 15 bis) | «vinculado económicamente»: respecto de titulares diferentes de dos o más patentes de base que protegen el mismo producto, que un titular, directa o indirectamente a través de uno o varios intermediarios, controla a otro titular, está bajo el control de otro titular o está bajo control común con él. [Enm. 6] |

Capítulo II

Solicitudes nacionales del certificado

Artículo 3

Condiciones de obtención del certificado

1.   El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esa solicitud se cumplen todas las condiciones siguientes:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | el producto está protegido por una patente de base vigente; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | el producto, como, ha obtenido una autorización de comercialización válida como medicamento con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | el producto no ha sido objeto ya de un certificado; |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de comercialización del producto como producto fitosanitario. |

2.   El titular de varias patentes referidas a un mismo producto no podrá obtener más de un certificado para dicho producto. No obstante, cuando estén pendientes dos o más solicitudes referidas al mismo producto que emanen de dos o más titulares de patentes distintas, podrá concederse un certificado para ese producto a cada uno de dichos

los
 titulares, siempre que no estén vinculados económicamente. 
El mismo principio se aplicará, mutatis mutandis, a las solicitudes presentadas por cada titular referidas a un mismo producto para el que se hayan concedido previamente uno o varios certificados o certificados unitarios a titulares diferentes de patentes distintas. [Enm. 7]

Artículo 4

Ámbito de aplicación de la protección

Dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección otorgada por el certificado solo se extenderá al producto amparado por las autorizaciones de comercialización del producto fitosanitario correspondiente y para cualquier utilización del producto como producto fitosanitario que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado.

Artículo 5

Efectos del certificado

El certificado conferirá los mismos derechos que la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones.

Artículo 6

Derecho al certificado

1.   Tendrá derecho al certificado el titular de la patente de base o el causahabiente de dicho titular.

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando se haya concedido una patente de base para un producto que sea objeto de una autorización cuyo titular sea un tercero, no se concederá un certificado para ese producto al titular de la patente de base sin el consentimiento de ese tercero.

Artículo 7

Solicitud de certificado

1.   La solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha en la que el producto haya obtenido la autorización de comercialización como producto fitosanitario a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra b).

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando la autorización de comercialización del producto sea anterior a la concesión de la patente de base, la solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha de concesión de la patente.

Artículo 8

Contenido de la solicitud de certificado

1.   La solicitud de certificado deberá contener los siguientes elementos:

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| a) | una petición de expedición del certificado en la que se indique, en particular:   |  |  | | --- | --- | | i) | el nombre, los apellidos y la dirección del solicitante, |  |  |  | | --- | --- | | ii) | si el solicitante ha designado un representante, el nombre, los apellidos y la dirección del representante, |  |  |  | | --- | --- | | iii) | el número de la patente de base, así como el título de la invención, |  |  |  | | --- | --- | | iv) | el número y la fecha de la primera autorización de comercialización del producto, con arreglo al artículo 3, apartado 1, letra b), y, en caso de que no se trate de la primera autorización de comercialización en la Unión, el número y la fecha de dicha autorización; | |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | una copia de la autorización de comercialización a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra b), en la que se identifique el producto y que contenga, en particular, el número y la fecha de la autorización, así como un resumen de las características del producto enumeradas en la parte A, sección 1, puntos 1.1 a 1.7, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 de la Comisión [(14)](#ntr14-C_202501358ES.000201-E0014) o en la parte B, sección 1, puntos 1.1 a 1.4.3, de dicho anexo; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | si la autorización contemplada en la letra b) no es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento en la Unión, la indicación de la identidad del producto así autorizado y la disposición jurídica en virtud de la cual se realizó dicho procedimiento de autorización, así como una copia del anuncio por el que se publica la autorización en el boletín oficial pertinente o, en su defecto, cualquier documento que acredite la expedición de la autorización, la fecha de esta y la identidad del producto así autorizado. |

|  |  |
| --- | --- |
| c bis) | si procede, el consentimiento del tercero mencionado en el artículo 6, apartado 2, del presente Reglamento. [Enm. 8] |

2.   Los Estados miembros podrán disponer que la presentación de la solicitud de certificado esté sujeta al pago de una tasa.

Artículo 9

Presentación de la solicitud de certificado

1.   La solicitud de certificado deberá presentarse a la oficina de propiedad industrial competente del Estado miembro que haya concedido, o para el cual se haya concedido, la patente de base y en el que se haya obtenido la autorización de comercialización del producto a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra b), salvo que el Estado miembro designe otra autoridad a tal fin.

2.   La autoridad a que se refiere el apartado 1 publicará un anuncio de la solicitud de certificado. El anuncio contendrá todos los datos siguientes:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | el nombre, los apellidos y la dirección del solicitante; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | el número de la patente de base; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | el título de la invención; |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | el número y la fecha de la autorización de comercialización del producto a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra b), y el producto que se identifique en la autorización; |

|  |  |
| --- | --- |
| e) | en su caso, el número y la fecha de la primera autorización de comercialización del producto en la Unión. |

Artículo 10

Concesión del certificado o denegación de la solicitud de certificado

1.   Si la solicitud de certificado y el producto objeto de la misma cumplen las condiciones establecidas en el presente capítulo, la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, expedirá el certificado.

2.   Salvo lo dispuesto en el apartado 3 del presente artículo, la autoridad a la que se refiere el artículo 9, apartado 1, desestimará la solicitud de certificado si dicha solicitud o el producto objeto de la misma no reúne las condiciones establecidas en el presente capítulo.

3.   Si la solicitud de certificado no reúne las condiciones establecidas en el artículo 8, la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, instará al solicitante a subsanar las irregularidades observadas o a pagar la tasa dentro del plazo fijado.

4.   Si, en el plazo fijado, no se subsanan las irregularidades o la falta de pago notificadas en aplicación del apartado 3, la autoridad desestimará la solicitud.

5.   Los Estados miembros podrán disponer que la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, conceda el certificado sin verificar que se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 3, apartado 1, letras c) y d).

Artículo 11

Publicación

1.   La autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, publicará lo antes posible un anuncio de la concesión del certificado. El anuncio contendrá todos los datos siguientes:

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| a) | el nombre, los apellidos y la dirección del titular del certificado; |

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| --- | --- |
| b) | el número de la patente de base; |

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| --- | --- |
| c) | el título de la invención; |

|  |  |
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| d) | el número y la fecha de la autorización de comercialización del producto contemplada en el artículo 3, apartado 1, letra b), así como el producto que se identifique en la autorización; |

|  |  |
| --- | --- |
| e) | en su caso, el número y la fecha de la primera autorización de comercialización del producto en la Unión; |

|  |  |
| --- | --- |
| f) | la duración del certificado. |

2.   La autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, publicará lo antes posible un anuncio de la desestimación de la solicitud de certificado. El anuncio contendrá, como mínimo, la información enumerada en el artículo 9, apartado 2.

Artículo 12

Tasas anuales

Los Estados miembros podrán disponer que el certificado esté sujeto al pago de tasas anuales.

Artículo 13

Duración del certificado

1.   El certificado surtirá efecto al expirar el período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de la primera autorización de comercialización del producto en la Unión, menos un período de cinco años.

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la duración del certificado no podrá ser superior a cinco años a partir de la fecha en que surta efecto.

3.   A efectos del cálculo de la duración del certificado, solo se tendrá en cuenta la primera autorización de comercialización provisional si a esta sucede posteriormente una autorización definitiva referente al mismo producto.

Artículo 14

Caducidad del certificado

El certificado caducará en cualquiera de los siguientes casos:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | al expirar el período de duración previsto en el artículo 13; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | si el titular del certificado renuncia a él; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | si no se abona a su debido tiempo la tasa anual fijada de conformidad con el artículo 12; |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | si, a consecuencia de la retirada de la autorización o autorizaciones de comercialización correspondientes de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 o en las disposiciones equivalentes de Derecho nacional, según proceda, deja de estar autorizada la comercialización del producto protegido por el certificado, y hasta que se vuelva a autorizar su comercialización. |

A efectos de lo dispuesto en la letra d), la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, estará facultada para resolver acerca de la caducidad del certificado, bien sea de oficio, bien a instancia de un tercero.

Artículo 15

Nulidad del certificado

1.   El certificado será nulo en cualquiera de los siguientes casos:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | si el certificado ha sido concedido  se concedió  infringiendo el artículo 3  lo dispuesto en los artículos 3 y 6 ; [Enm. 9] |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | si la patente de base ha caducado antes de que expire su período de validez legal; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | si la patente de base se revoca o se limita de forma que el producto para el cual fue concedido el certificado deja de estar incluido en las reivindicaciones de la patente de base, o si, una vez caducada la patente de base, hay motivos de revocación que habrían justificado la revocación o la limitación. |

2.   Cualquier persona podrá presentar una solicitud o interponer una acción de nulidad del certificado ante el órgano competente, con arreglo al Derecho nacional, o ante el órgano competente de un Estado miembro, para revocar la patente de base correspondiente.

Artículo 16

Publicación de la caducidad o de la nulidad

Si el certificado caduca con arreglo al artículo 14, letras b), c) o d), o si es nulo con arreglo al artículo 15, la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, publicará un anuncio de dicha caducidad o de dicha nulidad.

Artículo 17

Recursos

1.   Contra las decisiones adoptadas por la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, o por el órgano mencionado en el artículo 15, apartado 2, en aplicación del presente capítulo, podrán interponerse los mismos recursos que los previstos por la legislación nacional contra decisiones análogas en materia de patentes nacionales.

2.   Contra la decisión de concesión del certificado podrá interponerse un recurso para reducir la duración del certificado, cuando la fecha de la primera autorización de comercialización del producto en la Unión contenida en la solicitud del certificado tal como se prevé en el artículo 8, sea incorrecta.

Artículo 18

Procedimiento

1.   A falta de disposiciones de procedimiento en el presente Reglamento, serán aplicables al certificado las disposiciones de procedimiento aplicables a la patente de base correspondiente con arreglo al Derecho nacional así como, en su caso, las disposiciones de procedimiento aplicables a los certificados a que se refiere el Reglamento (CE) n.o 469/2009 [OP: insértese la referencia del COM(2023) 231], salvo que el Derecho nacional establezca disposiciones de procedimiento especiales relativas a los certificados.

2.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, queda excluido el procedimiento de oposición a la concesión de un certificado.

Capítulo III

Procedimiento centralizado para los certificados

Artículo 19

Ámbito de la solicitud centralizada

1.   Cuando la patente de base sea una patente europea, incluida una patente unitaria, y las autorizaciones de comercialización del producto se hayan concedido en al menos un Estado miembro de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009, podrá utilizarse el procedimiento previsto en el presente capítulo.

2.   Se presentará una solicitud centralizada ante la Oficina de Propiedad Intelectual de la Unión Europea creada en virtud del artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/1001 («la Oficina»).

3.   Los artículos 1 a 7 y 13 a 17 serán aplicables a las solicitudes centralizadas.

4.   La solicitud centralizada se presentará utilizando un formulario de solicitud específico.

La Comisión está facultada para adoptar actos de ejecución que establezcan normas sobre el formulario de solicitud que debe utilizarse para presentar una solicitud centralizada. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 55.

Artículo 20

Contenido de la solicitud centralizada

La solicitud centralizada contendrá lo siguiente:

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| --- | --- |
| a) | la designación de aquellos Estados miembros en los que se solicitan los certificados con arreglo al procedimiento centralizado; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | la información a que se refiere el artículo 8, apartado 1. |

Artículo 21

Examen de la admisibilidad de una solicitud centralizada

1.   La Oficina examinará lo siguiente:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | si la solicitud centralizada se ajusta a lo dispuesto en el artículo 20; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | si la solicitud centralizada se ajusta a lo dispuesto en el artículo 7; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | si la tasa de solicitud a que se refiere el artículo 33, apartado 1, se ha abonado dentro del plazo establecido. |

2.   En caso de que la solicitud centralizada no cumpla los requisitos a que se refiere el apartado 1, la Oficina pedirá al solicitante que adopte las medidas necesarias para satisfacer dichos requisitos y fijará un plazo para el cumplimiento.

3.   En caso de que la tasa a que se refiere el apartado 1, letra c), no haya sido abonada o solo haya sido abonada en parte, la Oficina informará de ello al solicitante.

4.   Si el solicitante no cumple los requisitos a que se refiere el apartado 1 dentro del plazo contemplado en el apartado 2, la Oficina desestimará la solicitud.

Artículo 22

Publicación de la solicitud centralizada

Si la solicitud centralizada se ajusta a lo dispuesto en el artículo 21, la Oficina publicará la solicitud en el Registro sin demora indebida.

Artículo 23

Examen de la solicitud centralizada

1.   La Oficina evaluará la solicitud sobre la base de todas las condiciones establecidas en el artículo 3, apartado 1, para cada uno de los Estados miembros designados.

2.   Cuando la solicitud centralizada de certificado y el producto al que se refiera cumplan lo dispuesto en el artículo 3, 
apartados 1 y 3, y en el artículo 6,
 apartado 1

2
, con respecto a todos o algunos de los Estados miembros designados, la Oficina adoptará un dictamen de examen motivado favorable respecto de dichos Estados miembros. La Oficina notificará dicho dictamen al solicitante. [Enm. 10]

3.   Cuando la solicitud centralizada de certificado y el producto al que se refiera no cumplan lo dispuesto en el artículo 3, 
apartados 1 y 3, y en el artículo 6,
 apartado 1

2
, con respecto a ninguno

todos
 o algunos de esos

los
 Estados miembros designados, la Oficina adoptará un dictamen de examen motivado no favorable respecto de dichos Estados miembros. La Oficina notificará dicho dictamen al solicitante. [Enm. 11]

4.   La Oficina traducirá el dictamen de examen a las lenguas oficiales de todos los Estados miembros designados. A tal efecto, la Oficina podrá utilizar una traducción automática verificada.

5.   La Comisión está facultada para adoptar actos de ejecución por los que se establezcan normas sobre los procedimientos relativos a la presentación y los procedimientos relativos a la forma en que los paneles de examen examinan las solicitudes centralizadas y elaboran los dictámenes de examen, así como sobre la emisión de dictámenes de examen por parte de la Oficina. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 55.

Artículo 24

Condiciones ampliadas de obtención del certificado

1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, letra b), la Oficina adoptará un dictamen favorable para un producto fitosanitario determinado, sobre la base de una solicitud centralizada, para cada Estado miembro designado cuando se cumplan las dos condiciones siguientes:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | en la fecha de dicha solicitud, se ha solicitado una autorización de comercialización del producto como producto fitosanitario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | antes de la adopción del dictamen de examen, se concedió una autorización válida. |

2.   El dictamen de examen no se adoptará antes de que hayan transcurrido dieciocho meses desde la presentación de la solicitud centralizada, a menos que se haya concedido una autorización de comercialización válida del producto como producto fitosanitario de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en cada uno de los Estados miembros designados, en la fecha de presentación de la solicitud centralizada.

3.   En el caso de un Estado miembro designado en el que no se haya concedido ninguna autorización en los dieciocho meses siguientes a la presentación de la solicitud centralizada, la Oficina suspenderá el procedimiento de examen y reanudará dicho procedimiento cuando la autoridad nacional competente conceda dicha autorización y la presente a la Oficina antes de la expiración de la patente de base.

Artículo 25

Observaciones de terceros

1.   Toda persona física o jurídica podrá presentar ante la Oficina observaciones escritas sobre el derecho a la protección complementaria del producto objeto de la solicitud, en uno o varios de los Estados miembros designados en ella.

2.   La persona física o jurídica que haya presentado observaciones escritas de conformidad con el apartado 1 no será parte en el procedimiento.

3.   Las observaciones de terceros se presentarán en un plazo de tres meses a partir de la publicación de la solicitud centralizada en el Registro.

4.   Las observaciones de terceros se presentarán por escrito en una de las lenguas oficiales de la Unión, e indicarán los motivos en los que se basan.

5.   Se notificarán al solicitante todas las observaciones de terceros. El solicitante podrá formular comentarios sobre las observaciones en un plazo fijado por la Oficina.

Artículo 26

Oposición

1.   En un plazo de dos meses a partir de la publicación del dictamen de examen sobre una solicitud centralizada, cualquier persona («oponente») podrá presentar ante la Oficina un escrito de oposición a dicho dictamen.

2.   Solo podrá formularse oposición cuando en uno o varios de los Estados miembros designados se incumplan una o varias de las condiciones establecidas en el artículo 3

los artículos 3 o 6
. [Enm. 12]

3.   La oposición se formulará por escrito, y en ella se especificarán los motivos por los que se formula. Solo se considerará debidamente formulada una vez que se haya abonado la tasa de oposición.

4.   El escrito de oposición incluirá:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | las referencias de la solicitud centralizada contra la que se formula oposición, el nombre y apellidos de su titular y la identificación del producto; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | los datos del oponente y, en su caso, de su representante; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | una mención de la medida en que se formula oposición al dictamen de examen y de los motivos en los que se basa la oposición; |

|  |  |
| --- | --- |
| c bis) | cualquier prueba en la que se base el oponente para respaldar la oposición. [Enm. 13] |

5.   La oposición será examinada por un panel de oposición constituido por la Oficina de conformidad con las normas aplicables a los paneles de examen a que se refiere el artículo 28. No obstante, el panel de oposición no incluirá a ningún examinador que haya participado en el panel de examen que examinó la solicitud centralizada.

6.   Si el panel de oposición observa que el escrito de oposición no cumple lo dispuesto en los apartados 2, 3 o 4, desestimará la oposición por inadmisible y lo comunicará al oponente 
su decisión así como la motivación de esta
, a menos que estas deficiencias se hayan subsanado antes de que expire el plazo de formulación de oposición a que se refiere el apartado 1. [Enm. 14]

7.   Se comunicará al titular de la solicitud centralizada la resolución por la que se desestime una oposición por inadmisible, junto con una copia del escrito de oposición.

Un escrito de oposición será considerado inadmisible cuando la Oficina haya resuelto sobre el fondo de un recurso anterior relativo al mismo objeto y la misma causa y cuando la resolución de la Oficina sobre dicho recurso haya adquirido fuerza de cosa juzgada.

8.   En caso de que la oposición no sea desestimada por inadmisible, la Oficina transmitirá sin demora el escrito de oposición al solicitante, y lo publicará en el Registro. Si se hubieran formulado varios escritos de oposición, la Oficina los comunicará sin demora a los demás oponentes.

8 bis.
   
En los casos en que se hayan formulado varias oposiciones contra un dictamen de examen, la Oficina tratará las oposiciones conjuntamente y dictará una única resolución con respecto a todas las oposiciones formuladas. [Enm. 15]

9.   La Oficina dictará una resolución sobre la oposición
, incluida una motivación detallada de esta decisión,
 en un plazo de seis meses, a menos que la complejidad del asunto requiera un plazo más largo. [Enm. 16]

10.   Si el panel de oposición considera que no hay ningún motivo de oposición que se oponga al mantenimiento del dictamen de examen, desestimará la oposición 
y notificará su decisión al oponente
, y la Oficina hará constar este hecho en el Registro. [Enm. 17]

11.   Si el panel de oposición considera que al menos uno de los motivos de oposición se opone al mantenimiento del dictamen de examen, adoptará un dictamen modificado, 
notificará su decisión al oponente,
 y la Oficina hará constar este hecho en el Registro. [Enm. 18]

12.   La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 54, por los que se complete el presente Reglamento especificando los detalles del procedimiento para formular y examinar una oposición.

12 bis.
   
Se garantizará la plena transparencia a lo largo de todo el procedimiento de oposición, que estará abierto a la participación del público siempre que sea posible. [Enm. 19]

Artículo 27

Función de las autoridades nacionales competentes

1.   Sobre la base de una petición formulada ante la Oficina, esta podrá designar a cualquier autoridad nacional competente oficina participante en el procedimiento de examen. Una vez que se designe a una autoridad nacional competente de conformidad con el presente artículo, dicha autoridad elegirá a uno o varios examinadores para que participen en el examen de una o varias solicitudes centralizadas
, sobre la base de sus conocimientos especializados y experiencia pertinentes en la materia
. [Enm. 20]

2.   La Oficina y la autoridad nacional competente celebrarán un acuerdo administrativo antes de que esta última sea designada oficina participante con arreglo al apartado 1.

El acuerdo especificará los derechos y obligaciones de las partes, en particular el compromiso formal de la autoridad nacional competente de que se trate de cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento por lo que respecta al procedimiento de examen centralizado.

3.   La Oficina podrá designar a una autoridad nacional competente oficina participante a los efectos del apartado 1 por un período de cinco años. Dicha designación podrá prorrogarse por períodos adicionales de cinco años.

4.   La Oficina, antes de designar a una autoridad nacional competente o de prorrogar su designación, o antes de que esta designación expire, oirá a la autoridad nacional competente de que se trate.

5.   Toda autoridad nacional competente designada en virtud del presente artículo proporcionará a la Oficina una lista en la que se identifique a los examinadores individuales disponibles para participar en procedimientos de examen y oposición. Esas autoridades nacionales competentes actualizarán dichas listas en caso de que se produzcan cambios.

Artículo 28

Paneles de examen

1.   Las evaluaciones previstas en los artículos 23 y 26 serán realizadas por un panel de examen compuesto por un miembro de la Oficina y dos de los examinadores a que se refiere el artículo 27, apartado 1, procedentes de dos autoridades nacionales competentes participantes diferentes.

2.   Los examinadores serán imparciales en el ejercicio de sus funciones y, en el momento de ser designados, declararán ante la Oficina cualquier conflicto de intereses real o percibido.

3.   Al constituir un panel de examen, la Oficina velará por lo siguiente:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | que exista un equilibrio geográfico entre las oficinas participantes  los examinadores dispongan de conocimientos especializados pertinentes y experiencia suficiente en el examen de patentes y certificados complementarios de protección, y en particular que al menos uno de ellos tenga un mínimo de cinco años de experiencia en el examen de patentes y de certificados complementarios de protección ; [Enm. 21] |

|  |  |
| --- | --- |
| a bis) | cuando sea posible, que exista un equilibrio geográfico entre las oficinas participantes; [Enm. 22] |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | que se tenga en cuenta la carga de trabajo respectiva de los examinadores; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | que no haya más de  haya  un examinador empleado por una autoridad nacional competente que haga uso de la exención establecida en el artículo 10, apartado 5. [Enm. 23] |

4.   La Oficina publicará un resumen anual del número de procedimientos, incluidos los de examen, oposición y recurso, en los que haya participado cada autoridad nacional competente.

5.   La Comisión está facultada para adoptar actos de ejecución a fin de determinar los criterios para la constitución de los paneles y los criterios para la selección de examinadores. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 55.

Artículo 29

Recursos

1.   Cualquier parte en un procedimiento con arreglo al presente capítulo que se vea afectada negativamente por una resolución de la Oficina, incluida la adopción de un dictamen de examen, podrá recurrir la resolución ante las Salas de Recurso.

2.   La interposición del recurso tendrá efecto suspensivo. Las resoluciones de la Oficina que no hayan sido impugnadas surtirán efecto el día siguiente a la fecha de expiración del plazo de recurso a que se refiere el apartado 3.

3.   Para recurrir, deberá presentarse un escrito de recurso ante la Oficina en un plazo de dos meses a partir de la fecha de notificación de la resolución. Solo se considerará interpuesto el escrito de recurso una vez que se haya abonado la tasa de recurso. En caso de recurso, se presentará una declaración por escrito en la que se expongan los motivos del recurso
, incluidas las pruebas en las que se apoyan,
 en un plazo de cuatro

tres
 meses a partir de la fecha de notificación de la resolución.

Toda respuesta a la declaración de los motivos del recurso deberá presentarse por escrito en un plazo máximo de tres meses a partir de la fecha de presentación de la declaración de los motivos del recurso. La Oficina fijará, cuando proceda, una fecha para el procedimiento oral en un plazo de tres meses a partir de la presentación de la respuesta o de seis meses a partir de la presentación de la declaración de los motivos del recurso, si esta fecha fuese anterior. La Oficina dictará una resolución por escrito en un plazo de tres meses a partir de la fecha del procedimiento oral o de la presentación de la respuesta a la declaración de motivación del recurso, según proceda. [Enm. 24]

4.   Una vez examinada la admisibilidad del recurso, las Salas de Recurso fallarán sobre el fondo de este.

4a.
   
La Oficina informará sin demora indebida al solicitante de su resolución. [Enm. 25]

5.   Cuando un recurso ante las Salas de Recurso de la Oficina dé lugar a una resolución que no se ajuste al dictamen de examen y se remita a la Oficina, la resolución de las Salas podrá anular o modificar

anulará o modificará
 dicho dictamen antes de que sea transmitido a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros designados. [Enm. 26]

6.   Podrá interponerse recurso ante el Tribunal General de la Unión Europea contra una resolución de las Salas de Recurso, en un plazo de dos meses a partir de la fecha de notificación de dicha resolución, en relación con recursos por motivos basados en vicios sustanciales de forma, por violación del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea o del presente Reglamento o de cualquier norma jurídica relativa a su aplicación, o por desviación de poder. Podrán interponer recurso todas las partes en el procedimiento ante la Sala de Recurso, en tanto en cuanto la resolución de esta las afecte negativamente. El Tribunal General será competente tanto para anular como para modificar la resolución impugnada.

7.   Las resoluciones de las Salas de Recurso surtirán efecto el día siguiente a la fecha de expiración del plazo previsto en el apartado 6, o, si dentro de dicho plazo se hubiera interpuesto recurso ante el Tribunal General, a partir del día siguiente a la fecha de desestimación de dicho recurso o de desestimación de todo recurso interpuesto ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea contra la resolución del Tribunal General. La Oficina adoptará las medidas necesarias para dar cumplimiento a la sentencia del Tribunal General o, en caso de recurso contra dicha sentencia, del Tribunal de Justicia.

8.   La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 54, por los que se complete el presente Reglamento especificando el contenido y la forma del escrito de recurso a que se refiere el apartado 3, el procedimiento para la interposición y el examen de un recurso, y el contenido y la forma de las resoluciones de las Salas de Recurso a que se refiere el apartado 4.

Artículo 30

Salas de Recurso

1.   Además de las competencias que les confiere el artículo 165 del Reglamento (UE) 2017/1001, las Salas de Recurso instituidas por dicho Reglamento serán competentes para pronunciarse sobre los recursos interpuestos contra las resoluciones de la Oficina adoptadas sobre la base del artículo 29, apartado 1.

2.   Las Salas de Recurso en materia de solicitudes centralizadas estarán compuestas por tres miembros, de los cuales al menos dos serán juristas. Si lo considerase necesario, debido a la naturaleza del recurso, la Sala de Recurso podrá convocar como máximo a otros dos miembros para el asunto de que se trate.

3.   En los asuntos relativos a solicitudes centralizadas de certificados, no existirá una Gran Sala como la prevista en el artículo 165, apartados 2, 3 y 4, y en el artículo 167, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/1001. Tampoco serán posibles las resoluciones adoptadas por un solo miembro, tal como prevé el artículo 165, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/1001.

4.   Los miembros de las Salas de Recurso para asuntos relativos a solicitudes centralizadas de certificados serán nombrados de conformidad con el artículo 166, apartado 5, del Reglamento (UE) 2017/1001. 
Al nombrar a los miembros de las Salas de Recurso para asuntos relativos a las solicitudes centralizadas, se tendrá en cuenta su experiencia previa en materia de certificados complementarios de protección o de patentes. [Enm. 27]

4a.
   
El artículo 166, apartado 9, del Reglamento (UE) 2017/1001 se aplicará a las Salas de Recurso para asuntos relativos a las solicitudes centralizadas de certificados. [Enm. 28]

Artículo 31

Delegación de poderes en relación con las Salas de Recurso

La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 54, por los que se complete el presente Reglamento especificando los detalles acerca de la organización de las Salas de Recurso en procedimientos relativos a los certificados contemplados por el presente Reglamento.

Artículo 32

Aplicación nacional de un dictamen de examen centralizado

1.   Una vez expirado el plazo durante el cual puede interponerse un recurso o formularse oposición sin que se haya interpuesto ningún recurso ni se haya formulado oposición, o una vez que se haya dictado una resolución definitiva sobre el fondo, la Oficina transmitirá el dictamen de examen y sus traducciones a la autoridad nacional competente de cada Estado miembro designado.

2.   En el caso de una solicitud centralizada, cuando se haya emitido un dictamen de examen favorable respecto de uno o varios Estados miembros designados, la autoridad nacional competente de cada uno de esos Estados miembros expedirá un certificado de conformidad con las normas y los procedimientos nacionales aplicables.

3.   No obstante lo dispuesto en el apartado 2, un Estado miembro podrá decidir no conceder un certificado cuando se haya dado un cambio sustancial en las circunstancias de ese Estado miembro desde el momento en que se presentó la solicitud centralizada con respecto a una o varias de las condiciones establecidas en el artículo 15, apartado 1, letras b) o c), o en el artículo 14, párrafo primero, letra d). En tal caso, dicho Estado miembro desestimará la solicitud en la medida en que le afecte.

4.   Los certificados concedidos por una autoridad nacional competente con arreglo al presente artículo estarán sujetos a los artículos 4, 5 y 11 y 12 a 18, así como a la legislación nacional aplicable.

5.   Cuando se haya emitido un dictamen de examen no favorable respecto de uno o varios Estados miembros designados, la autoridad nacional competente de cada uno de esos Estados miembros emitirá una resolución de desestimación de conformidad con las normas y los procedimientos nacionales aplicables.

Artículo 33

Tasas

1.   La Oficina cobrará una tasa por la solicitud centralizada de un certificado.

2.   La Oficina cobrará una tasa por los recursos y por las oposiciones.

3.   La Comisión está facultada para adoptar actos de ejecución para determinar los importes de las tasas cobradas por la Oficina, los plazos en los que deben abonarse y las modalidades de pago que deben utilizarse. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 55.

4.   El artículo 12 será aplicable a los certificados concedidos con arreglo al presente capítulo.

Artículo 34

Registro

1.   Por lo que se refiere a las solicitudes centralizadas de certificados para productos fitosanitarios, el Registro creado en virtud del artículo 35 del Reglamento [COM(2023) 231] [(15)](#ntr15-C_202501358ES.000201-E0015) incluirá, para cada solicitud centralizada de certificado, toda la información siguiente:

|  |  |
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| a) | el nombre, los apellidos y la dirección del solicitante o del titular del certificado; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | el nombre, los apellidos y la dirección profesional del representante, siempre que no se trate del representante al que se refiere el artículo 37, apartado 3; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | la solicitud, así como las fechas de su presentación y publicación; |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | si la solicitud se refiere a un medicamento o a un producto fitosanitario; |

|  |  |
| --- | --- |
| e) | los Estados miembros designados; |

|  |  |
| --- | --- |
| f) | el número de la patente de base; |

|  |  |
| --- | --- |
| g) | la identificación del producto para el que se solicitan certificados; |

|  |  |
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| h) | el número y la fecha de las autorizaciones de comercialización contempladas en el artículo 3, apartado 1, letra b), así como la identificación del producto identificado en cada una de ellas; |

|  |  |
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| i) | el número y la fecha de la primera autorización de comercialización del producto en la Unión; |

|  |  |
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| j) | la fecha y un resumen del  el  dictamen de examen con respecto a cada uno de los Estados miembros designados; [Enm. 29] |

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| --- | --- |
| k) | en su caso, la duración de los certificados que vayan a concederse; |

|  |  |
| --- | --- |
| l) | en su caso, la formulación de oposición,  su estado  y su resultado, incluido, cuando proceda, un resumen del dictamen de examen revisado; [Enm. 30] |

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| --- | --- |
| m) | en su caso, la interposición de un recurso , su estado  y el resultado del procedimiento de recurso, incluido, cuando proceda, un resumen del dictamen de examen revisado; [Enm. 31] |

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| n) | en su caso y cuando estén disponibles, los datos relativos a los certificados concedidos en cada uno de los Estados miembros designados; |

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| o) | en su caso, una mención de que la solicitud centralizada ha sido rechazada en uno o varios de los Estados miembros designados; |

|  |  |
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| p) | en su caso, una mención de que el certificado ha caducado o ha sido declarado nulo; |

|  |  |
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| q) | la información sobre el pago de las tasas anuales proporcionada por las autoridades nacionales competentes pertinentes. |

2.   El Registro incluirá los cambios realizados en la información a que se refiere el apartado 1, incluidas las transferencias, cada uno de los cuales irá acompañado de la fecha en que se realice la inscripción.

3.   El Registro y la información a que se refieren los apartados 1 y 2 estarán disponibles en todas las lenguas oficiales de la Unión. La Oficina podrá utilizar una traducción automática verificada para la información que deba publicarse en el Registro.

4.   Las autoridades nacionales competentes compartirán sin demora con la Oficina la información relativa a la concesión, la caducidad, la nulidad o la transferencia de certificados y a la desestimación de solicitudes con arreglo a los capítulos II y III, así como la relativa al pago de las tasas anuales correspondientes.

5.   El director ejecutivo de la Oficina podrá disponer que se inscriba en el Registro información distinta de la indicada en los apartados 1 y 2.

6.   La Oficina recopilará, organizará, publicará y conservará la información indicada en los apartados 1 y 2, incluidos los datos personales correspondientes, para los fines establecidos en el apartado 8. La Oficina mantendrá el Registro fácilmente accesible para consulta pública.

7.   La Oficina expedirá extractos certificados o no certificados del Registro previa solicitud y pago de una tasa.

8.   Los datos relativos a las inscripciones contempladas en los apartados 1 y 2, incluidos los correspondientes datos personales, serán objeto de tratamiento para los siguientes fines:

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| a) | la administración de las solicitudes de conformidad con el presente capítulo y los actos adoptados en virtud de este; |

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| b) | el mantenimiento del Registro y su puesta a disposición de las autoridades públicas y los agentes económicos para su consulta; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | la elaboración de informes y estadísticas que permitan a la Oficina optimizar sus operaciones y mejorar el funcionamiento del sistema. |

9.   Todos los datos, incluidos los datos personales, correspondientes a las inscripciones a que se refieren los apartados 1 y 2 se considerarán de interés público y podrán ser consultados por cualquier tercero de manera gratuita. Por razones de seguridad jurídica, las inscripciones del Registro se conservarán indefinidamente.

Artículo 35

Base de datos

1.   Además de la obligación de llevar un Registro, la Oficina recopilará y conservará en una base de datos electrónica todos los datos proporcionados por los solicitantes o cualquier observación presentada por terceros con arreglo al presente Reglamento o a los actos adoptados en virtud de este.

2.   La base de datos electrónica podrá contener datos personales, además de los incluidos en el Registro, en la medida en que así lo exijan el presente Reglamento o los actos adoptados en virtud de este. La recopilación, conservación y tratamiento de tales datos se harán con los siguientes fines:

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| a) | la administración de las solicitudes o registros de certificados descritos en el presente Reglamento y en los actos que se adopten en virtud de este; |

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| b) | el acceso a la información necesaria para llevar a cabo los procedimientos correspondientes con más facilidad y eficiencia; |

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| c) | la comunicación con los solicitantes y otros terceros; |

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| d) | la elaboración de informes y estadísticas que permitan a la Oficina optimizar sus operaciones y mejorar el funcionamiento del sistema. |

3.   El director ejecutivo determinará las condiciones de acceso a la base de datos electrónica y el modo en que se pueda acceder mediante lectura mecánica a su contenido, excluidos los datos personales a que se refiere el apartado 2 del presente artículo pero incluidos los enumerados en el artículo 34, apartado 3, así como las tarifas por dicho acceso.

4.   Los datos personales a que se refiere el apartado 2 serán de acceso restringido y no podrán hacerse públicos sin el consentimiento expreso de la parte interesada.

5.   Todos los datos se conservarán indefinidamente. No obstante, la parte interesada podrá solicitar que se suprima de la base de datos cualquier dato personal una vez transcurridos dieciocho meses a partir de la expiración del certificado o, en su caso, la finalización del correspondiente procedimiento inter partes. La parte interesada tendrá derecho en todo momento a obtener la corrección de los datos inexactos o erróneos.

Artículo 36

Transparencia

1.   El Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo [(16)](#ntr16-C_202501358ES.000201-E0016) será aplicable a los documentos que obren en poder de la Oficina.

2.   El Consejo de Administración de la Oficina adoptará disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1049/2001 en el contexto del presente Reglamento.

3.   Las decisiones adoptadas por la Oficina en aplicación del artículo 8 del Reglamento (CE) n.o 1049/2001 podrán ser impugnadas ante el Defensor del Pueblo Europeo o recurridas ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, en las condiciones previstas, respectivamente, en los artículos 228 y 263 del TFUE.

4.   El tratamiento de los datos personales por parte de la Oficina se ajustará a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo [(17)](#ntr17-C_202501358ES.000201-E0017).

Artículo 37

Representación

1.   Las personas físicas o jurídicas que no tengan su domicilio, ni su centro de actividad principal, ni un establecimiento industrial o comercial efectivo y serio en el Espacio Económico Europeo deberán hacerse representar ante la Oficina con arreglo al presente artículo en todos los procedimientos previstos en el capítulo III del presente Reglamento, salvo para la presentación de una solicitud centralizada.

2.   Las personas físicas o jurídicas que tengan su domicilio, su centro de actividad principal o un establecimiento industrial o comercial efectivo y serio en el Espacio Económico Europeo podrán hacerse representar, ante la Oficina, por un empleado.

El empleado de una persona jurídica podrá también representar a otras personas jurídicas que estén económicamente vinculadas a la persona jurídica a la que representa.

El párrafo segundo también será aplicable cuando esas otras personas jurídicas no tengan su domicilio, ni su centro de actividad principal, ni un establecimiento industrial o comercial efectivo y serio en la Unión.

El empleado que represente a personas físicas o jurídicas deberá, a petición de la Oficina, o, cuando corresponda, de la parte en el procedimiento, presentar ante la Oficina un poder firmado para su inclusión en el expediente.

3.   Cuando haya más de un solicitante o más de un tercero que actúen conjuntamente, se designará a un representante común.

4.   Solo podrá representar a personas físicas o jurídicas ante la Oficina un profesional establecido en la Unión y habilitado para actuar como representante profesional en materia de patentes ante una oficina nacional de patentes o ante la Oficina Europea de Patentes, o un abogado autorizado para ejercer ante los órganos jurisdiccionales de un Estado miembro.

Artículo 38

Solicitudes combinadas

1.   Una solicitud centralizada también podrá incluir una solicitud de concesión de un certificado unitario, tal como se define en el Reglamento [COM(2023) 221] [(18)](#ntr18-C_202501358ES.000201-E0018) («la solicitud combinada»).

2.   La solicitud combinada se someterá a un único procedimiento de examen centralizado, así como a un procedimiento único de oposición o recurso, cuando se haya presentado contra un dictamen o una resolución relativos tanto a la solicitud centralizada como a la solicitud de certificado unitario.

3.   Los Estados miembros en los que la patente de base tenga efecto unitario no serán designados en la solicitud combinada para la concesión paralela de certificados nacionales. Toda designación, en la solicitud combinada, de un Estado miembro en el que la patente de base tenga efecto unitario no se tendrá en cuenta a efectos del examen de la solicitud combinada.

Artículo 39

División de Certificados Complementarios de Protección

Se creará, dentro de la Oficina, una División de Certificados Complementarios de Protección («División de CCP»), que será responsable de realizar las tareas establecidas en el capítulo III del presente Reglamento y en el capítulo III del Reglamento [COM(2023) 231], así como en los Reglamentos [COM(2023) 222] y [COM(2023) 221], en particular:

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| a) | recibir las solicitudes centralizadas de certificados unitarios, los recursos y las observaciones de terceros y supervisar su examen; |

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| b) | adoptar dictámenes de examen en nombre de la Oficina en relación con las solicitudes centralizadas de certificados; |

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| c) | pronunciarse sobre las oposiciones contra los dictámenes de examen; |

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| d) | mantener el Registro y la base de datos. |

Artículo 40

Lenguas

1.   Todos los documentos e información enviados a la Oficina en relación con los procedimientos previstos en el presente Reglamento estarán redactados en una de las lenguas oficiales de la Unión.

2.   Para las funciones encomendadas a la Oficina en virtud del presente Reglamento, las lenguas de la Oficina serán todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el Reglamento n.o 1 del Consejo [(19)](#ntr19-C_202501358ES.000201-E0019).

Artículo 41

Comunicaciones dirigidas a la Oficina

1.   Las comunicaciones dirigidas a la Oficina podrán efectuarse por medios electrónicos. El director ejecutivo determinará la medida en que dichas comunicaciones puedan presentarse por medios electrónicos y las condiciones técnicas para ello.

2.   La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 54, por los que se complete el presente Reglamento especificando las normas relativas a los medios de comunicación, incluidos los electrónicos, que deben utilizar las partes en los procedimientos ante la Oficina, así como los formularios que esta debe poner a su disposición.

Artículo 42

Resoluciones y comunicaciones de la Oficina

1.   Las resoluciones de la Oficina adoptadas con arreglo al presente capítulo incluirán dictámenes de examen y deberán especificar los motivos en los que se basan. Dichas resoluciones solo podrán fundarse en motivos o pruebas respecto de los cuales las partes interesadas hayan podido presentar observaciones. Cuando el procedimiento ante la Oficina se celebre oralmente, las resoluciones podrán pronunciarse de forma oral. Posteriormente, las resoluciones o dictámenes se notificarán a las partes por escrito.

2.   Toda resolución, dictamen, comunicación o anuncio de la Oficina realizados en virtud del presente capítulo mencionarán a la División de CCP y al panel competente, así como el nombre o los nombres de los examinadores responsables. En ellos deberá figurar la firma de dichos examinadores o, en lugar de la firma, el sello de la Oficina impreso o estampado. El director ejecutivo podrá autorizar el uso de otros medios de identificación de la División de CCP y del nombre y apellidos de los examinadores responsables, o de cualquier otra identificación distinta de un sello, en el caso de que las resoluciones o demás comunicaciones se transmitan por cualesquiera medios técnicos de comunicación.

3.   Las resoluciones de la Oficina adoptadas con arreglo al presente capítulo que puedan ser objeto de recurso irán acompañadas de una comunicación escrita en la que se indique que cualquier escrito de recurso debe ser presentado ante la Oficina en un plazo de dos meses a partir de la fecha de notificación de la resolución en cuestión. En dicha comunicación se llamará también la atención de las partes sobre lo dispuesto en el artículo 29. Las partes no podrán invocar la ausencia de comunicación por parte de la Oficina sobre la disponibilidad de procedimientos de recurso.

Artículo 43

Procedimiento oral

1.   Si la Oficina lo juzga oportuno, se abrirá un procedimiento oral, bien de oficio, bien a instancia de alguna de las partes en el procedimiento.

2.   Los procedimientos orales ante un panel de examen o de oposición no serán públicos.

3.   Los procedimientos orales ante las Salas de Recurso, incluido el pronunciamiento de la resolución y, en su caso, de un dictamen revisado, serán públicos, salvo que las Salas de Recurso decidan otra cosa en los asuntos en que la publicidad pueda acarrear un perjuicio grave e injustificado, sobre todo para una de las partes en el procedimiento.

4.   La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 54, por los que se complete el presente Reglamento estableciendo las modalidades específicas de los procedimientos orales.

Artículo 44

Práctica de la prueba

1.   En cualquier procedimiento ante la Oficina, podrá procederse en particular a las siguientes diligencias de presentación u obtención de pruebas:

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| a) | audiencia de las partes; |

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| b) | solicitud de información; |

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| c) | presentación de documentos y de muestras; |

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| d) | audiencia de testigos; |

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| e) | dictámenes de expertos; |

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| f) | declaraciones escritas prestadas bajo juramento, o declaraciones solemnes o que, con arreglo al Derecho del Estado en que se realicen, tengan efectos equivalentes. |

2.   El panel ante el que se presente el asunto podrá encargar a uno de sus miembros que examine las pruebas presentadas.

3.   Si la Oficina o el panel en cuestión estimaran necesario que una parte, un testigo o un experto declararan oralmente, citarán a la persona de que se trate para comparecer ante ellos. 
Cuando se cite a un experto, la Oficina o el panel en cuestión, según proceda, comprobará que dicho experto tenga ningún un conflicto de intereses.
 Para dicha citación deberá darse un plazo mínimo de un mes, a no ser que acuerden un plazo más breve. [Enm. 32]

4.   Se informará a las partes de la audiencia de testigos o expertos ante la Oficina. Las partes podrán estar presentes y formular preguntas al testigo o experto.

5.   El director ejecutivo determinará los importes de los gastos que se habrán de abonar, incluidos los anticipos, por lo que respecta a las costas de la práctica de la prueba a que se refiere el presente artículo.

6.   La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 54, por los que se complete el presente Reglamento estableciendo las modalidades específicas de práctica de la prueba.

Artículo 45

Notificación

1.   La Oficina notificará de oficio a los interesados todas las resoluciones, incluidos los dictámenes, y citaciones para comparecer ante ella, así como los anuncios u otras comunicaciones que abran un plazo o cuya notificación a los interesados esté prevista por otras disposiciones del presente capítulo o por actos adoptados en virtud de este, o cuya notificación haya sido ordenada por el director ejecutivo.

2.   La notificación podrá realizarse por distintos medios, incluidos los electrónicos. El director ejecutivo determinará los pormenores relativos a los medios electrónicos.

3.   Cuando la notificación se realice mediante anuncio público, el director ejecutivo establecerá la forma en la que se haya de proceder a dicho anuncio y fijará el inicio del plazo de un mes al término del cual se considerará notificado el documento.

4.   La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 54, por los que se complete el presente Reglamento estableciendo las modalidades específicas de notificación.

Artículo 46

Plazos

1.   Los plazos se computarán por años, meses, semanas o días enteros. El cómputo se iniciará el día posterior a la fecha en la que se produzca el hecho de referencia. La duración de los plazos no será inferior a un mes ni superior a seis meses.

2.   El director ejecutivo determinará, antes del inicio de cada año civil, los días en los que la Oficina no vaya a estar abierta para la recepción de documentos o en los que no se vaya a efectuar la distribución del correo ordinario en la localidad en la que aquella esté situada.

3.   En caso de que se produzca una interrupción general en la distribución del correo en el Estado miembro en el que la Oficina esté situada o de que se produzca una interrupción efectiva de la conexión de la Oficina con los medios de comunicación electrónicos admitidos, el director ejecutivo determinará la duración del período de interrupción.

4.   En el caso de que circunstancias excepcionales, tales como catástrofes naturales o huelgas, interrumpan una comunicación adecuada entre las partes en el procedimiento y la Oficina o viceversa, o interfieran en dicha comunicación, el director ejecutivo podrá determinar, para las partes que tengan su domicilio o su sede en el Estado miembro considerado o que hayan designado a un representante con domicilio profesional en dicho Estado miembro, la prórroga de todos los plazos que de otro modo expirarían el día en que sobrevinieron tales circunstancias o después de esa fecha, según él mismo establezca, hasta una fecha que él mismo determine. A la hora de determinar tal fecha, el director ejecutivo valorará el momento en que cesen las circunstancias excepcionales. En caso de que la sede de la Oficina se vea afectada por las circunstancias mencionadas, la decisión del director ejecutivo establecerá su aplicabilidad a todas las partes en el procedimiento.

5.   La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 54, por los que se complete el presente Reglamento especificando los detalles relativos al cómputo y la duración de los plazos.

Artículo 47

Corrección de errores y equivocaciones manifiestas

1.   La Oficina corregirá, de oficio o a instancia de parte, los errores lingüísticos, los errores de transcripción y las equivocaciones manifiestas en sus resoluciones, incluidos los dictámenes, así como los errores técnicos acaecidos al publicar información en el Registro.

2.   Cuando la Oficina efectúe una inscripción en el Registro o adopte una resolución que contengan un error evidente que le sea imputable, hará que se cancele la inscripción o se revoque la resolución. La cancelación de la inscripción en el Registro o la revocación de la resolución se efectuarán en el plazo de un año a partir de la fecha en que se efectuó inscripción en el Registro o se adoptó la resolución, una vez oídas las partes en el procedimiento.

3.   La Oficina llevará un registro de todas las correcciones o cancelaciones.

4.   La Oficina publicará las correcciones y cancelaciones.

Artículo 48

Restitutio in integrum

1.   El solicitante o cualquier otra parte en un procedimiento ante la Oficina con arreglo al presente capítulo que, aun habiendo demostrado toda la diligencia requerida por las circunstancias, no hayan podido respetar un plazo con respecto a la Oficina, verán, previa petición, restituidos sus derechos si el impedimento para el cumplimiento ha tenido como consecuencia directa, en virtud de las disposiciones del presente Reglamento, la pérdida de un derecho o de una vía de recurso.

2.   La solicitud de restitución se presentará por escrito en un plazo de dos meses a partir del cese del impedimento para respetar el plazo. El acto incumplido se cumplirá en ese plazo. La solicitud solo será admisible en el plazo de un año a partir de la expiración del plazo incumplido.

3.   La solicitud de restitución estará motivada e indicará los hechos en que se base. Solo se considerará presentada una vez que se haya abonado la tasa de restitución de derechos.

4.   La División de CCP o, en su caso, las Salas de Recurso se pronunciarán sobre la solicitud.

5.   Las disposiciones del presente artículo no serán aplicables a los plazos señalados en el apartado 2 del presente artículo, ni a los señalados en el artículo 26, apartados 1 y 3.

Artículo 49

Interrupción del procedimiento

1.   El procedimiento ante la Oficina con arreglo al presente capítulo se interrumpirá:

|  |  |
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| a) | en caso de fallecimiento o incapacidad jurídica del solicitante o de la persona autorizada por el Derecho nacional para representar al solicitante; en la medida en que ese fallecimiento o esa incapacidad no afecten a la autorización de un representante designado con arreglo al artículo 37, solo se interrumpirá el procedimiento a instancia de dicho representante; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | en caso de que el solicitante no pueda proseguir el procedimiento ante la Oficina por motivos jurídicos derivados de acciones emprendidas contra su patrimonio; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | en caso de fallecimiento o incapacidad jurídica del representante del solicitante, o de que dicho representante no pueda proseguir el procedimiento ante la Oficina por motivos jurídicos derivados de acciones emprendidas contra su patrimonio. |

2.   El procedimiento ante la Oficina se reanudará en cuanto se haya acreditado la identidad de la persona autorizada para continuarlo.

3.   La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 54, por los que se complete el presente Reglamento estableciendo las modalidades específicas de reanudación de los procedimientos ante la Oficina.

Artículo 50

Costas

1.   En los procedimientos de oposición, incluidos los procedimientos de recurso relacionados, recaerán en la parte vencida las tasas abonadas por la otra parte. También recaerán en la parte vencida los costes sufragados por la otra parte que hayan sido imprescindibles para los procedimientos, incluidos los de desplazamiento y estancia y la remuneración de un representante, sin exceder los tipos máximos fijados para cada categoría de costes en el acto de ejecución que se adopte con arreglo al apartado 7. Las tasas que deba abonar la parte vencida se limitarán a las tasas que haya abonado la otra parte en el procedimiento.

2.   En la medida en que cada una de las partes resulte vencida o vencedora en las diversas pretensiones del litigio, o si consideraciones de equidad así lo exigen, la División de CCP o la Sala de Recurso podrán decidir que las costas se repartan de otro modo.

3.   En caso de que se haya puesto fin al procedimiento, la División de CCP o la Sala de Recurso fijarán discrecionalmente las costas.

4.   Si las partes convienen ante la División de CCP o la Sala de Recurso en un reparto de las costas distinto del previsto en los apartados 1 a 3, el organismo de que se trate tomará nota de ese acuerdo.

5.   La División de CCP o la Sala de Recurso fijarán el importe de los gastos que deban abonarse con arreglo a los apartados 1 a 3 del presente artículo cuando estos consistan únicamente en las tasas abonadas a la Oficina y los costes de representación. En todos los demás casos, el registro de la Sala de Recurso o la División de CCP fijarán, previa solicitud, el importe de las costas que deban reembolsarse. La solicitud solo será admisible durante los dos meses siguientes a la fecha en que la resolución para la que se solicita la fijación de las costas sea definitiva, e irá acompañada de una factura y de las pruebas justificativas. Para los costes de representación, será suficiente con una garantía del representante de que se han sufragado. En relación con los demás costes, será suficiente con que se establezca su verosimilitud. Cuando el importe de las costas se fije de conformidad con lo dispuesto en la primera frase del presente apartado, los costes de representación se abonarán en el nivel establecido en el acto de ejecución adoptado en virtud del apartado 7 del presente artículo, con independencia de que se hayan sufragado efectivamente.

6.   Las resoluciones sobre la fijación del importe de las costas adoptadas en virtud del apartado 5 estarán motivadas y podrán ser revisadas por una resolución de la División de CCP o la Sala de Recurso previa petición presentada en el plazo de un mes a partir de la fecha de notificación del reparto de costes. Solo se considerará presentada una vez que se haya abonado la tasa de revisión del importe de las costas. La División de CCP o la Sala de Recurso, según proceda, dictarán una resolución sobre la petición de revisión de la resolución sobre la fijación del importe de las costas sin procedimiento oral.

7.   La Comisión adoptará actos de ejecución que especifiquen los tipos máximos de los costes imprescindibles para los procedimientos que haya efectivamente sufragado la parte vencedora. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 55.

8.   Al especificar los tipos máximos en relación con los costes de desplazamiento y estancia, la Comisión tendrá en cuenta la distancia entre el lugar de residencia o de actividad profesional de la parte, el representante o el testigo o experto, y el lugar en el que se celebra el procedimiento oral, la fase del procedimiento en la que se han sufragado los costes y, por lo que respecta a los costes de representación, la necesidad de garantizar que la otra parte no pueda utilizar indebidamente, por razones tácticas, la obligación de sufragar los costes. Además, los gastos de estancia se calcularán con arreglo al Estatuto de los funcionarios de la Unión y al régimen aplicable a los otros agentes de la Unión, establecidos por el Reglamento (CEE, Euratom, CECA) n.o 259/68 del Consejo [(20)](#ntr20-C_202501358ES.000201-E0020). La parte vencida soportará las costas de una sola parte en el procedimiento y, cuando proceda, de un solo representante.

Artículo 51

Ejecución de las resoluciones que fijen el importe de las costas

1.   Toda resolución definitiva de la Oficina por la que se fije el importe de las costas tendrá fuerza ejecutiva.

2.   La ejecución se regirá por las normas de enjuiciamiento civil vigentes en el Estado miembro en cuyo territorio se lleve a cabo. Cada Estado miembro designará a una única autoridad responsable de verificar la autenticidad de la resolución a que se refiere el apartado 1 y comunicará sus datos de contacto a la Oficina, al Tribunal de Justicia y a la Comisión. Dicha autoridad adjuntará la orden de ejecución, sin más formalidad que la comprobación de la autenticidad de la resolución.

3.   Cumplidas estas formalidades a instancia de la parte interesada, esta podrá promover la ejecución conforme al Derecho nacional, elevando el asunto directamente a la autoridad competente.

4.   La ejecución solo podrá suspenderse en virtud de una resolución del Tribunal de Justicia. No obstante, los órganos jurisdiccionales del Estado miembro afectado tendrán competencia para conocer de las acciones interpuestas por irregularidad de la ejecución.

Artículo 52

Disposiciones financieras

1.   Los gastos que realice la Oficina para llevar a cabo las tareas adicionales que se le encomienden de conformidad con el presente Reglamento estarán cubiertos por las tasas procedimentales que deben abonarle los solicitantes y, en caso necesario, por una fracción de las tasas anuales abonadas a las autoridades nacionales competentes por los titulares de los certificados concedidos con arreglo al presente capítulo. Esta fracción se fijará inicialmente en un valor determinado, pero se revisará cada cinco años, con el objetivo de lograr la sostenibilidad financiera de las actividades llevadas a cabo por la Oficina con arreglo al presente Reglamento, así como a los Reglamentos [COM(2023) 231], [COM(2023) 222] y [COM(2023) 221], en la medida en que los gastos soportados por la Oficina no estén cubiertos por tasas previstas en esos Reglamentos.

2.   A efectos de la aplicación del apartado 1, cada autoridad nacional competente llevará la cuenta de las tasas anuales que le abonen los titulares de los certificados concedidos con arreglo al presente capítulo.

3.   Los gastos que realice una autoridad nacional competente que participe en procedimientos con arreglo al presente capítulo serán sufragados por la Oficina y se le abonarán anualmente, en función del número de procedimientos en los que dicha autoridad nacional competente haya participado el año anterior.

4.   La Comisión está facultada para adoptar actos de ejecución por los que se establezcan normas relativas a las transferencias financieras entre la Oficina y los Estados miembros, los importes de dichas transferencias y la remuneración que debe abonar la Oficina por la participación de las autoridades nacionales competentes prevista en el apartado 3. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 55.

Artículo 53

Disposiciones transitorias

El presente Reglamento será aplicable a los certificados concedidos de conformidad con la legislación nacional de Chequia, Estonia, Croacia, Chipre, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Rumanía, Eslovenia y Eslovaquia antes de sus respectivas fechas de adhesión.

Capítulo IV

Disposiciones finales

Artículo 54

Ejercicio de la delegación

1.   Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

2.   Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 26, apartado 13, el artículo 29, apartado 8, el artículo 31, el artículo 41, apartado 2, el artículo 43, apartado 4, el artículo 44, apartado 6, el artículo 45, apartado 4, el artículo 46, apartado 5, y el artículo 49, apartado 3, se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

3.   La delegación de poderes mencionada en el artículo 26, apartado 13, el artículo 29, apartado 8, el artículo 31, el artículo 41, apartado 2, el artículo 43, apartado 4, el artículo 44, apartado 6, el artículo 45, apartado 4, el artículo 46, apartado 5, y el artículo 49, apartado 3, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La Decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La Decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4.   Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación.

5.   Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

6.   Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 26, apartado 13, el artículo 29, apartado 8, el artículo 31, el artículo 41, apartado 2, el artículo 43, apartado 4, el artículo 44, apartado 6, el artículo 45, apartado 4, el artículo 46, apartado 5, y el artículo 49, apartado 3, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

Artículo 55

Procedimiento de comité

1.   La Comisión estará asistida por el Comité sobre Certificados Complementarios de Protección establecido por el Reglamento [COM(2023) 231]. Dicho Comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) n.o 182/2011.

2.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, será aplicable el artículo 5 del Reglamento (UE) n.o 182/2011.

Artículo 56

Evaluación

A más tardar el [cinco años después de la fecha de aplicación], y cada cinco años a partir de entonces, la Comisión realizará una evaluación de la aplicación del capítulo III 
y presentará un informe sobre sus principales conclusiones al Parlamento Europeo y al Consejo.

Artículo 57

Derogación

Queda derogado el Reglamento (CE) n.o 1610/96.

Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo II.

Artículo 58

Entrada en vigor y aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Los artículos 19 a 52 y 54 a 56 serán aplicables a partir del... [OP: insértese la fecha correspondiente al primer día del duodécimo mes siguiente a la fecha de entrada en vigor].

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el

Por el Parlamento Europeo

La Presidenta/El Presidente

Por el Consejo

La Presidenta/El Presidente

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[(1)](#ntc1-C_202501358ES.000201-E0001)  
[DO C, C/2023/865, 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/865/oj](https://data.europa.eu/eli/C/2023/865/oj).

[(2)](#ntc2-C_202501358ES.000201-E0002)  DO C […] de […], p. […].

[(3)](#ntc3-C_202501358ES.000201-E0003)  Reglamento (CE) n.o 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 1996, por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios ([DO L 198 de 8.8.1996, p. 30](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:1996:198:TOC)).

[(4)](#ntc4-C_202501358ES.000201-E0004)  Véase el anexo I.

[(5)](#ntc5-C_202501358ES.000201-E0005)  Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos ([DO L 152 de 16.6.2009, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2009:152:TOC)).

[(6)](#ntc6-C_202501358ES.000201-E0006)  Reglamento (UE) n.o 1257/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2012, por el que se establece una cooperación reforzada en el ámbito de la creación de una protección unitaria mediante patente ([DO L 361 de 31.12.2012, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2012:361:TOC)).

[(7)](#ntc7-C_202501358ES.000201-E0007)  Reglamento (UE) 2017/1001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2017, sobre la marca de la Unión Europea ([DO L 154 de 16.6.2017, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2017:154:TOC)).

[(8)](#ntc8-C_202501358ES.000201-E0008)  Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al certificado complementario de protección unitario para los productos fitosanitarios [COM(2023) 221].

[(9)](#ntc9-C_202501358ES.000201-E0009)  Acuerdo interinstitucional entre el Parlamento Europeo, el Consejo de la Unión Europea y la Comisión Europea sobre la mejora de la legislación ([DO L 123 de 12.5.2016, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2016:123:TOC)).

[(10)](#ntc10-C_202501358ES.000201-E0010)  Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión ([DO L 55 de 28.2.2011, p. 13](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2011:055:TOC)).

[(11)](#ntc11-C_202501358ES.000201-E0011)  Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.o 45/2001 y la Decisión n.o 1247/2002/CE ([DO L 295 de 21.11.2018, p. 39](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2018:295:TOC)).

[(12)](#ntc12-C_202501358ES.000201-E0012)  Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo ([DO L 309 de 24.11.2009, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2009:309:TOC)).

[(13)](#ntc13-C_202501358ES.000201-E0013)  Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas, de 5 de octubre de 1973, revisado el 17 de diciembre de 1991 y el 29 de noviembre de 2000.

[(14)](#ntc14-C_202501358ES.000201-E0014)  Reglamento (UE) n.o 283/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios ([DO L 93 de 3.4.2013, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2013:093:TOC)).

[(15)](#ntc15-C_202501358ES.000201-E0015)  Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos [COM(2023) 231].

[(16)](#ntc16-C_202501358ES.000201-E0016)  Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión ([DO L 145 de 31.5.2001, p. 43](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2001:145:TOC)).

[(17)](#ntc17-C_202501358ES.000201-E0017)  Reglamento (CE) n.o 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos ([DO L 8 de 12.1.2001, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2001:008:TOC)).

[(18)](#ntc18-C_202501358ES.000201-E0018)  Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al certificado complementario de protección unitario para los productos fitosanitarios [COM(2023) 221].

[(19)](#ntc19-C_202501358ES.000201-E0019)  Reglamento n.o 1 del Consejo, por el que se fija el régimen lingüístico de la Comunidad Económica Europea ([DO 17 de 6.10.1958, p. 385](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:P:1958:017:TOC)).

[(20)](#ntc20-C_202501358ES.000201-E0020)  Reglamento (CEE, Euratom, CECA) n.o 259/68 del Consejo, de 29 de febrero de 1968, por el que se establece el Estatuto de los funcionarios de las Comunidades Europeas y el régimen aplicable a los otros agentes de estas Comunidades y por el que se establecen medidas específicas aplicables temporalmente a los funcionarios de la Comisión ([DO L 56 de 4.3.1968, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:1968:056:TOC)).

---

Anexo I

Reglamento derogado y lista de sus sucesivas modificaciones

|  |  |
| --- | --- |
| Reglamento (CE) n.o 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo ([DO L 198 de 8.8.1996, p. 30](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:1996:198:TOC)) |  |
| Acta de adhesión de 2003 ([DO L 236 de 23.9.2003, p. 33](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2003:236:TOC)) | Únicamente el anexo II, punto 4, punto C, punto II, apartado 2 |
| Acta de adhesión de 2005 ([DO L 157 de 21.6.2005, p. 203](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2005:157:TOC)) | Únicamente el anexo III, punto 1, punto II, apartado 2 |
| Acta de adhesión de 2012 ([DO L 112 de 24.2.2012, p. 21](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2012:112:TOC)) | Únicamente el anexo III, punto 1, apartado 2, punto II, apartado 1 |

---

ANEXO II

Tabla de correspondencias

|  |  |
| --- | --- |
| Reglamento (CE) n.o 1610/96 | Presente Reglamento |
| Artículo 1, parte introductoria | Artículo 2, parte introductoria |
| Artículo 1, puntos 1 a 9 | Artículo 2, puntos 1 a 9 |
| Artículo 1, punto 10 | — |
| — | Artículo 2, puntos 10 a 15 |
| Artículo 2 | Artículo 1 |
| Artículo 3 | Artículo 3 |
| Artículo 4 | Artículo 4 |
| Artículo 5 | Artículo 5 |
| Artículo 6 | Artículo 6, apartado 1 |
| — | Artículo 6, apartado 2 |
| Artículo 7 | Artículo 7 |
| Artículo 8 | Artículo 8 |
| Artículo 9 | Artículo 9 |
| Artículo 10 | Artículo 10 |
| Artículo 11 | Artículo 11 |
| Artículo 12 | Artículo 12 |
| Artículo 13 | Artículo 13 |
| Artículo 14 | Artículo 14 |
| Artículo 15 | Artículo 15 |
| Artículo 16 | Artículo 16 |
| Artículo 17 | Artículo 17 |
| Artículo 18 | Artículo 18 |
| — | Artículo 19 |
| — | Artículo 20 |
| — | Artículo 21 |
| — | Artículo 22 |
| — | Artículo 23 |
| — | Artículo 24 |
| — | Artículo 25 |
| — | Artículo 26 |
| — | Artículo 27 |
| — | Artículo 28 |
| — | Artículo 29 |
| — | Artículo 30 |
| — | Artículo 31 |
| — | Artículo 32 |
| — | Artículo 33 |
| — | Artículo 34 |
| — | Artículo 35 |
| — | Artículo 36 |
| — | Artículo 37 |
| — | Artículo 38 |
| — | Artículo 39 |
| — | Artículo 40 |
| — | Artículo 41 |
| — | Artículo 42 |
| — | Artículo 43 |
| — | Artículo 44 |
| — | Artículo 45 |
| — | Artículo 46 |
| — | Artículo 47 |
| — | Artículo 48 |
| — | Artículo 49 |
| — | Artículo 50 |
| — | Artículo 51 |
| — | Artículo 52 |
| Artículo 19 | — |
| Artículo 19 bis | — |
| Artículo 20, apartado 1 | — |
| Artículo 20, apartado 2 | Artículo 53 |
| — | Artículo 54 |
| — | Artículo 55 |
| — | Artículo 56 |
| — | Artículo 57 |
| Artículo 21 | Artículo 58 |
| — | Anexo I |
| — | Anexo II |

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ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/1358/oj

ISSN 1977-0928 (electronic edition)

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