Source: EURLEX
Language: es
Format: md

CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL

SR. NIAL FENNELLY

presentadas el 6 de junio de 1996 (
[\*1](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0001)
)

índice

|  |  |
| --- | --- |
|  | I — Introducción |
|  | II — Marco jurídico |
|  | III — Hechos y procedimiento |
|  | IV — Observaciones presentadas en el Tribunal de Justicia |
|  | A — Cuestiones primera y segunda |
|  | 1) Merck y Beecham |
|  | 2) Primecrown |
|  | 3) Otras observaciones |
|  | B — La tercera cuestión |
|  | 1) Merck |
|  | a) Primera línea argumentai |
|  | b) Segunda línea argumentai |
|  | 2) Beecham |
|  | 3) Primecrown |
|  | 4) Los Gobiernos coadyuvantes |
|  | 5) La Comisión |
|  | V — Esquema para las secciones restantes de las presentes conclusiones |
|  | VI — Examen de la tercera cuestión |
|  | A — Las patentes y los productos farmacéuticos |
|  | 1) Antecedentes sobre la industria farmacéutica |
|  | 2) La función de la autorización de comercialización |
|  | B — Las patentes y la libre circulación de mercancías |
|  | 1) La territorialidad de los derechos nacionales dc propiedad industrial e intelectual |
|  | 2) La génesis de la doctrina del agotamiento en el Derecho comunitario |
|  | 3) El objeto específico de una patente |
|  | 4) Sentencia Merck |
|  | C — Reconsideración de la sentencia Merck |
|  | 1) Fundamentación errónea de la sentencia |
|  | 2) Recomendación al Tribunal de Justicia |
|  | 3) Apoyo jurisprudencial para apartarse de la doctrina sentada en la sentencia Merck |
|  | a) Las sentencias Musik-Vertricb membran y Pharmon |
|  | b) La sentencia Warner Brothers y otros |
|  | D — Apartamiento de los principios establecidos en la jurisprudencia anterior |
|  | E — Alternativa a un apartamiento de la doctrina sentada en la sentencia Merck |
|  | 1) Obligación legal de comercializar |
|  | 2) Obligación ética de comercializar |
|  | 3) Controles administrativos de precios |
|  | VII — Efectos temporales de la sentencia del Tribunal de Justicia |
|  | VIII — Examen de las cuestiones primera y segunda |
|  | IX — Conclusión |

I — Introducción

| 1. | En los presentes asuntos acumulados se plantean, mediante tres cuestiones, dos interrogantes importantes, aunque distintos, referentes a la libre circulación de productos farmacéuticos entre España y Portugal, por un lado, y los restantes Estados miembros, por otro. ( [1](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0002) )Las dos primeras cuestiones versan sobre la fecha de expiración de determinadas disposiciones transitorias contenidas en el Acta de adhesión del Reino de España y de la República Portuguesa, que permiten la restricción de las importaciones paralelas de productos farmacéuticos desde esos países a otras partes de la Comunidad. La otra cuestión es más fundamental. Se refiere al régimen legal aplicable a las importaciones paralelas con posterioridad al vencimiento de los períodos transitorios correspondientes. Esencialmente, se solicita al Tribunal de Justicia que revoque o, subsidiariamente, que modifique su sentencia de 14 de julio de 1981, Merck, ( [2](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0003) ) en la que declaró que las normas del Tratado referentes a la libre circulación de mercancías se oponen a que el titular de una patente de un medicamento que haya comercializado voluntariamente el producto en un Estado miembro en el que no se reconoce la patentabilidad del producto invoque sus derechos de patente nacionales en otros Estados miembros para prohibir las importaciones paralelas de dicho producto desde el primer Estado miembro. |

II — Marco jurídico

| 2. | De conformidad con los artículos 42 (España) y 202 (Portugal), respectivamente, del Acta de adhesión del Reino de España (en lo sucesivo, «España») y de la República Portuguesa (en lo sucesivo, «Portugal») a las Comunidades Europeas (en lo sucesivo, «Acta de adhesión»), ( [3](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0004) ) las restricciones cuantitativas a la importación y a la exportación, así como cualquier medida de efecto equivalente existente entre la Comunidad y España y Portugal, debían de ser suprimidas el 1 de enero de 1986. ( [4](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0005) ) No obstante, con arreglo al artículo 47 por lo que respecta a España y al artículo 209 en relación con Portugal, la entrada en vigor del artículo 30 del Tratado CE se aplazó, para los productos patentados a los que se refieren los presentes asuntos, en los términos siguientes:   | «1. | No obstante lo dispuesto en el artículo 42 [artículo 202], el titular, o su derechohabiente, de una patente relativa a un producto químico, farmacéutico o fitosanitario, registrada en un Estado miembro en una fecha en la que una patente de producto no podía obtenerse en España [Portugal] para este mismo producto, podrá invocar el derecho que le confiere esa patente para impedir la importación y la comercialización de dicho producto en el Estado o Estados miembros actuales donde este producto esté protegido por una patente, incluso si dicho producto ha sido comercializado por primera vez en España [Portugal] por el mismo titular o con su consentimiento. |  | 2. | Este derecho podrá invocarse, respecto de los productos mencionados en el apartado 1, hasta el final del tercer año después de la introducción por parte de España [Portugal] de la patentabilidad de estos productos.» | |

| 3. | En la sentencia Merck este Tribunal declaro que «las normas contenidas en el Tratado CEE relativas a la libre circulación de mercancías, incluidas las disposiciones del artículo 36, deben interpretarse en el sentido de que se oponen a que el titular de una patente de un medicamento que vende dicho medicamento en un Estado miembro en el que existe la protección mediante patente y, posteriormente, lo comercializa él mismo en otro Estado miembro en el que no existe dicha protección, pueda ejercer el derecho que le confiere la legislación del primer Estado miembro de prohibir la comercialización en dicho Estado del referido producto importado del otro Estado miembro.» ( [5](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0006) ) |

| 4. | En el artículo 379 del Acta de adhesión se dispone que la Comisión podrá autorizar a los Estados miembros nuevos o existentes para adoptar «medidas de salvaguardia» en caso de dificultades económicas graves y persistentes. Esta disposición fue invocada por Francia, Bélgica, Austria, Dinamarca, Irlanda, Reino Unido y Alemania, en relación con la importación desde España de productos farmacéuticos protegidos por patentes en sus respectivos territorios, aunque no en España, a partir del 7 de octubre de 1995. ( [6](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0007) ) Mediante decisiones de 20 de diciembre de 1995, ( [7](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0008) ) la Comisión denegó estas solicitudes. ( [8](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0009) ) |

| 5. | El Acta de adhesión contenía normas paralelas en las que se establecían disposiciones transitorias supeditadas a la introducción de una legislación efectiva en materia de patentes por parte de ambos Estados miembros. El Protocolo no 8 se refería a las patentes españolas, mientras que el Protocolo no 19 se refería a las patentes portuguesas. |

| 6. | En el apartado 1 de los Protocolos no 8 y no 19 se dispone que España y Portugal, por separado, deberán:  «[...] hacer compatible [...] su legislación sobre las patentes con los principios de la libre circulación de mercancías y con el nivel de protección de la propiedad industrial alcanzado dentro de la Comunidad  [y que]  con este fin, se establecerá una estrecha colaboración entre los servicios de la Comisión y las autoridades españolas [portuguesas]. Esta colaboración se aplicará igualmente a los problemas de transición de la legislación española [portuguesa] actual a la nueva legislación.»  En ambos Protocolos se exigía, asimismo, la supresión de características especiales de la legislación española y portuguesa que carecen de transcendencia específica en los presentes asuntos. |

| 7. | En el apartado 3 del Protocolo no 8 se establece que:  «El Reino de España se adherirá al Convenio de Munich de la Patente Europea de 5 de octubre de 1973 dentro de los plazos señalados para poder invocar, sólo para los productos químicos y farmacéuticos, las disposiciones del artículo 167 del mencionado Convenio.  En este contexto y habida cuenta de la realización del compromiso asumido por el Reino de España en el apartado 1, los Estados miembros de la Comunidad en su calidad de Estados contratantes del Convenio de Munich se comprometen a hacer todo lo posible por garantizar, en el caso que el Reino de España presentase una solicitud de conformidad con dicho Convenio, una prórroga —después del 7 de octubre de 1987 y por el período máximo previsto en el Convenio de Munich— de la validez de la reserva prevista en el artículo 167 [...] quedando entendido que [el Reino de España] se adherirá, de todos modos, al citado Convenio, a más tardar, el 7 de octubre de 1992.»  Con arreglo a la letra a) del apartado 2 del artículo 167 del Convenio de la Patente Europea (en lo sucesivo, «CPE»), todo Estado contratante puede reservarse el derecho de disponer que las patentes europeas que protejan productos farmacéuticos carezcan de efecto o sean anulables. Asimismo, en el apartado 3 del artículo 167 se dispone lo siguiente:  «Toda reserva formulada por un Estado contratante surtirá efecto durante un período no superior a diez años a contar desde la entrada en vigor del presente Convenio. No obstante, siempre que un Estado contratante haya formulado cualquiera de las reservas mencionadas en las letras a) y b) del apartado 2, el Consejo de Administración podrá, en relación con dicho Estado, ampliar el período en un máximo de cinco años para la totalidad o parte de cualquier reserva formulada [...]» |

| 8. | En el apartado 3 del Protocolo no 19 se dispone:  «La República Portuguesa se adherirá el 1 de enero de 1992 al Convenio de Munich de 5 de octubre de 1973 de la Patente Europea y al Convenio de Luxemburgo de 15 de diciembre de 1975 de la Patente Comunitaria.» |

| 9. | Los Protocolos obligaban, asimismo, a ambos nuevos Estados miembros a introducir en su legislación nacional una disposición sobre la inversión de la carga de la prueba correspondiente al artículo 75 del Convenio de Luxemburgo de 15 de diciembre de 1975 sobre la Patente Comunitaria. La disposición debía aplicarse, en el caso de España, a más tardar, el 7 de octubre de 1992 y, por lo que respecta a Portugal, el 1 de enero de 1992, para las patentes solicitadas, respectivamente, antes de dichas fechas. ( [9](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0010) ) |

| 10. | El artículo 4 de la Ley de 20 de marzo de 1986, que entró en vigor el 26 de junio de 1986, establece la patentabilidad de los productos farmacéuticos en España. No obstante, basándose en el Acta de adhesión, su entrada en vigor en relación con dichos productos fue aplazada, mediante una disposición transitoria, hasta el 7 de octubre de 1992. En Portugal, el CPE entró en vigor, con arreglo al Decreto-Ley no 42/92, el 1 de enero de 1992. En el apartado 2 del artículo 1 de la norma portuguesa se establece la inaplicabilidad de cualesquiera disposiciones del Código de la Propiedad Industrial portugués que vulneren lo dispuesto en el CPE. En consecuencia, a partir de esa fecha podían obtenerse patentes de productos farmacéuticos en Portugal mediante la designación de este país en las solicitudes al amparo del CPE. |

III — Hechos y procedimiento

| 11. | El Juez Jacob de la Patents Court of The Chancery Division of the High Court of Justice in England and Wales (en lo sucesivo, «órgano jurisdiccional nacional») conoce de dos asuntos relativos a tres acciones distintas. En el primer procedimiento, ( [10](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0011) ) las partes demandantes, Merck & Co. Inc. y otros ( [11](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0012) ) (en lo sucesivo, «Merck»), sostienen que las partes demandadas, Primecrown Ltd y otros (en lo sucesivo, «Primecrown»), han violado su patente de un fármaco contra la hipertensión (identificado con la marca Innovace en el Reino Unido y Renitec en otros países) y su patente de un fármaco para la próstata identificado con la marca Prosear. En el segundo procedimiento, ( [12](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0013) ) Merck sostiene que Primecrown ha violado su patente de un fármaco contra el glaucoma identificado con la marca Timoptol. Las demandas versan sobre la importación paralela y venta de los productos en el Reino Unido. Renitec y Prosear fueron importados desde España, y Timoptol lo fue desde Portugal. |

| 12. | Merck solicitó su patente de producto británica relativa a Prosear (EP 0155096) el 20 de febrero de 1985. La fecha de caducidad de esta patente es el 20 de febrero de 2005, si bien, con arreglo al Reglamento (CEE) no 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, ( [13](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0014) ) relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (en lo sucesivo, «Reglamento del CCP»), la protección efectiva de la patente durará hasta el 26 de mayo de 2007. La documentación de registro relativa a Proscar fue presentada en España en julio de 1991. La autorización de comercialización se concedió en septiembre de 1993, habiéndose procedido acto seguido al lanzamiento del producto en España. Merck solicitó su patente de producto británica relativa a Renitec (0012401) el 10 de diciembre de 1979. Su fecha de caducidad es el 10 de diciembre de 1999. Asimismo, solicitó la patente de Timoptol (1524405) el 23 de septiembre de 1976; esta patente caducará el 23 de septiembre de 1996. |

| 13. | En el segundo asunto, Beecham Group plc (en lo sucesivo, «Beecham») presentó una demanda contra Europharm of Worthing Ltd (en lo sucesivo, «Europharm») por violación de dos patentes que protegen un antibiótico comercializado con la marca Augmentin en el Reino Unido y Augmentine en España. Una de estas patentes caducó el 10 de abril de 1995. La otra fue declarada nula por la High Court en julio de 1995. Está pendiente de ejecución, hasta la resolución de un recurso que tendrá lugar hacia finales de 1996, una resolución en la que se ordena su revocación. Una tercera patente europea no caducará hasta el año 2003, aunque el procedimiento principal parece referirse exclusivamente a las patentes británicas. Según el órgano jurisdiccional nacional, Europharm se propone importar el producto desde España. ( [14](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0015) ) |

| 14. | El órgano jurisdiccional nacional explica que los problemas suscitados en los procedimientos principales se derivan, en primer lugar, de que los titulares de las patentes no tienen, ni pudieron obtener nunca, la protección mediante patentes en España o Portugal de los productos de que se trata. Asimismo, afirma que los precios en dichos países son muy inferiores a los practicados en otros países de la Unión Europea, lo que hace que los medicamentos vendidos en dichos países por los titulares de las patentes a mayoristas sean exportados inmediatamente a otros Estados miembros, en lugar de ir a parar a pacientes españoles o portugueses. |

| 15. | El órgano jurisdiccional nacional distingue dos tipos de cuestiones de interpretación de la normativa comunitaria suscitadas en los procedimientos principales: 1) el verdadero significado de las disposiciones transitorias del Acta de adhesión, que se plantea en las dos primeras cuestiones; 2) si procede reconsiderar o modificar la sentencia de este Tribunal en el asunto Merck, habida cuenta de un cambio de circunstancias o de otras consideraciones. Las cuestiones planteadas tienen el siguiente tenor:   | «1) | ¿Debe interpretarse lo dispuesto en el artículo 47 del Acta de adhesión de España a las Comunidades Europeas en el sentido de que es aplicable a los productos farmacéuticos   | 1.1 | importados de España; o |  | 1.2 | comercializados por primera vez en España  hasta   | a) | el 7 de octubre de 1995; o |  | b) | el 31 de diciembre de 1995; o |  | c) | cl 7 de octubre de 1996; o |  | d) | cl 31 de diciembre de 1996; o |  | c) | cl final del tercer año a partir de la fecha en que el producto farmacéutico de que se trate, protegido por una patente de producto en uno o varios Estados miembros de la Unión Europea y que anteriormente no era patentable en España, haya pasado a ser patentable en este último Estado? |   ¿Cuál de estas fechas es aplicable en relación con tales operaciones? | |  | 2) | ¿Debe interpretarse lo dispuesto en el artículo 209 del Acta de adhesión de Portugal a las Comunidades Europeas en el sentido de que es aplicable a los productos farmacéuticos   | 2.1 | importados de Portugal; o |  | 2.2 | comercializados por primera vez en Portugal  hasta   | a) | el 1 de enero de 1995; o |  | b) | el 31 de diciembre de 1995; o |  | c) | el 1 de junio de 1998; o |  | d) | el 31 de diciembre de 1998; o |  | c) | el final del tercer año a partir de la fecha en que el producto farmacéutico de que se trate, protegido por una patente de producto en uno o varios Estados miembros de la Unión Europea y que anteriormente no era patentable en Portugal, haya pasado a ser patentable en este último Estado? |   ¿Cuál de estas fechas es aplicable en relación con tales operaciones? | |  | 3) | Tras la fecha de expiración del artículo 47 (y/o, en su caso, del artículo 209) y en el supuesto de que:   | 3.1 | una empresa sea titular (en lo sucesivo, “titular”) de una patente relativa a un producto farmacéutico (en lo sucesivo, “producto”) en uno o varios Estados miembros de las Comunidades Europeas; |  | 3.2 | el titular haya comercializado por primera vez este producto en un país tras la adhesión de este último a la Comunidad Europea, pero en una fecha en la que el producto no podía estar protegido por una patente de producto en dicho país; |  | 3.3 | un tercero importe el producto de este país en el Estado miembro; |  | 3.4 | la legislación sobre patentes vigente en este Estado miembro conceda al titular de la patente el derecho a ejercitar acciones judiciales contra la importación del producto procedente de dicho país,  ¿prohiben las normas contenidas en el Tratado CE en relación con la libre circulación de mercancías que el titular ejercite el derecho a que se refiere el apartado 3.4, en particular si:   | a) | el titular estaba y sigue estando jurídica y/o moralmente obligado a comercializar y a continuar comercializando el producto en dicho país; y/o |  | b) | la legislación de este país y/o la legislación comunitaria exigen, una vez que el producto se ha comercializado en dicho país, que el titular suministre y siga suministrando cantidades suficientes para cubrir las necesidades de los pacientes locales; y/o |  | c) | la legislación de este país otorga a sus autoridades el derecho, que éstas ejercitan, de fijar el precio de venta del producto en dicho país y prohibe su venta a cualquier otro precio; y/o |  | d) | las autoridades de este país han fijado el precio del producto en una cuantía tal que pueden preverse exportaciones masivas de dicho producto con destino al Estado miembro, lo que produciría el efecto de mermar significativamente el valor comercial de la patente y de socavar gravemente las labores de investigación y desarrollo proyectadas por el titular para la creación de futuros productos farmacéuticos, en contra de la filosofía en que se basa la reciente creación por el Consejo de las Comunidades Europeas del certificado complementario de protección?» | | | |

| 16. | Por lo que respecta a las dos primeras cuestiones referentes a la expiración de las disposiciones transitorias pertinentes, el órgano jurisdiccional nacional resume los argumentos que se examinan detalladamente más adelante en las presentes conclusiones, y expresa una clara preferencia por la fecha más temprana, es decir, el 7 de octubre de 1995 en el caso de España y el 1 de enero de 1992 en el de Portugal. De hecho, acepta por tanto el argumento de Primccrown. Señala que cuando España se adhirió al CPE, el Consejo de Administración del CPE le autorizó, con arreglo al apartado 2 del artículo 167 del CPE, para aplazar la obligación de reconocer la patentabilidad de los productos farmacéuticos durante el período máximo permisible, a saber, hasta el 6 de octubre de 1992; en consecuencia, dichos productos eran patentables en España desde el 7 de octubre de 1992. Conforme a lo dispuesto en el artículo 42 del Acta de adhesión, la prohibición contenida en el artículo 30 del Tratado debía aplicarse, con arreglo al artículo 47 del Acta de adhesión, a partir de «[...] el final del tercer año después de la introducción por parte de España de la patentabilidad de estos productos». |

| 17. | El órgano jurisdiccional nacional declara que Merck sostuvo que el período de tres años debe interpretarse en el sentido de que hace referencia a tres años después de la fecha en que el producto farmacéutico concreto de que se trata pasó a ser patentable, ya que el apartado 1 del artículo 47 del Acta de adhesión habla de «una fecha en la que una patente de producto no podía obtenerse en España para este mismo producto», mientras que el apartado 2 del artículo 47 se refiere a «el final del tercer año después de la introducción por parte de España de la patentabilidad de estos productos». ( [15](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0016) ) El órgano jurisdiccional nacional está de acuerdo con Primccrown en que este argumento es absurdo; una vez que un producto concreto hubiera sido comercializado antes de que se introdujese su patentabilidad en España nunca sería patentable, a causa de su falta de novedad, y, por tanto, el período de tres años nunca empezaría a correr. En efecto, el órgano jurisdiccional nacional declara que no sería necesario un período de tres años si el producto era patentable. ( [16](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0017) ) |

| 18. | El órgano jurisdiccional nacional llega a la conclusión clara de que el período transitorio aplicable a España expiró el 7 de octubre de 1995. En efecto, el Juez declara que «si no fuera por las advertencias que a menudo se hacen de que, a veces, el Tribunal de Justicia, ante una nueva cuestión, puede pronunciarse de forma inesperada, habría considerado que la cuestión es un acte claire». |

| 19. | Por lo que respecta a Portugal, el organo jurisdiccional nacional declara que se sostiene que la fecha inicial es el 1 de enero de 1992, cuando, con arreglo al apartado 3 del Protocolo no 19 del Acta de adhesión, ese país se adhirió al CPE. ( [17](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0018) ) Señala que Merck no ha discutido que desde el 1 de enero de 1992 podían obtenerse patentes de productos farmacéuticos para Portugal con arreglo al CPE, a través de la Oficina Europea de Patentes. ( [18](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0019) ) Con ello articula una firme preferencia por el 1 de enero de 1995 como fecha de expiración de la disposición transitoria pertinente, basándose en el transcurso de tres años civiles desde el 1 de enero de 1992. ( [19](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0020) ) |

| 20. | A propósito de la tercera cuestión, el órgano jurisdiccional nacional observa que, de los diversos argumentos expuestos por Merck en favor de una reconsideración de la sentencia Merck, dos, en especial, que no fueron planteados en aquel asunto, pueden negar la conclusión esencial de que se adoptó una decisión libre de comercializar los productos en España y Portugal:   | 1) | el argumento basado en que las empresas farmacéuticas tienen la obligación moral de suministrar sus productos en España y Portugal, en especial cuando ya han puesto en circulación los productos en esos países y los médicos los están recetando; |  | 2) | el argumento según la cual puede existir una obligación legal, con arreglo bien a la Ley nacional bien al Derecho comunitario, que exija abastecer los mercados español y portugués. | |

| 21. | El órgano jurisdiccional nacional describe asimismo los argumentos de Merck referentes a la necesidad de proteger la investigación y el desarrollo en Europa, y de fomentar una industria farmacéutica europea saneada, afirmando que son ahora más sólidos que cuando se expusieron por vez primera en el asunto Merck. El órgano jurisdiccional nacional sugiere que el Tribunal puede necesitar considerar la limitación de los efectos retroactivos de cualquier matización de su sentencia Merck, «[...] ya que obviamente sería erróneo que el Tribunal de Justicia se apartara de una decisión anterior, de modo que las partes pasaran a ser infractores por hechos del pasado que eran lícitos con arreglo a dicha decisión, y que las importaciones paralelas, que eran asimismo lícitas, se convirtieran en infracciones». |

IV — Observaciones presentadas en el Tribunal de Justicia

| 22. | Presentaron observaciones escritas Merck (parte demandante en el asunto C-267/95), Beecham (parte demandante en el asunto C-268/95), Primecrown (parte demandada en el asunto C-267/95), los Gobiernos del Reino Unido, Bélgica, Grecia, España e Italia, y la Comisión de las Comunidades Europeas. Presentaron observaciones orales, Merck, Beecham, Primecrown, los Gobiernos británico, español, griego, italiano, danés, francés y sueco, y la Comisión. |

A — Cuestiones primera y segunda

1) Merck y Beecham

| 23. | Merck alega que el artículo 47 del Acta de adhesión se aplica a los productos farmacéuticos importados de España hasta el 31 de diciembre de 1996. Basa esta afirmación en el tenor del artículo 47 («el final del tercer año después de» y no «tres años después de»). Merck sostiene que esta interpretación está sustentada en la circunstancia de que todas las medidas transitorias contenidas en el Acta de adhesión expiran al final de un año civil. En particular, se remite al artículo 379 del Acta de adhesión, que permite la adopción de medidas de emergencia hasta el 31 de diciembre de 1995. |

| 24. | Con carácter subsidiario, Merck sostiene que el artículo 47 expirará al final de 1996 porque, con arreglo al apartado 1 de la letra C del artículo 4 del Convenio de París para la Protección de la Protección Industrial de 20 de marzo de 1883 (en lo sucesivo, «Convenio de París»), quien hubiere depositado regularmente una solicitud de patente en un país del Convenio de París gozará, para efectuar el depósito de solicitudes en los restantes Estados contratantes, ( [20](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0021) ) de un derecho de prioridad durante un plazo de doce meses a partir de la fecha del depósito de la primera solicitud. Dicha disposición concede al solicitante doce meses para depositar solicitudes de patentes relativas a la misma invención en los otros países del Convenio de París y reivindicar la prioridad frente a los solicitantes posteriores. La novedad de la invención se determina a la fecha de depósito de la primera solicitud; es decir, la invención se considera novedosa en todos los países del Convenio de París durante dicho plazo de doce meses. Así, la patentabilidad de un producto en un país del Convenio de París incluye, como elemento esencial, el derecho a reivindicar la prioridad derivada de una solicitud depositada, en relación con la misma invención, en los doce meses anteriores en cualquier otro país del Convenio de París. |

| 25. | No obstante, Merck sostiene que, a solicitud del Registro de la Propiedad Industrial, el 18 de febrero de 1993 el Consejo de Estado español declaró que la prioridad se reconocería en España únicamente en relación con las solicitudes depositadas en otros países del CPE después del 7 de octubre de 1992. ( [21](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0022) ) Merck afirma que el concepto de patentabilidad, tal como se emplea en el artículo 47 del Acta de adhesión, debe interpretarse de conformidad con el Convenio de París y, por tanto, en el sentido de que incluye la posibilidad de obtener patentes en España después del 7 de octubre de 1992, mediante la prioridad basada en solicitudes depositadas en otros países del Convenio de París durante los doce meses precedentes. Merck concluye que el hecho de que España no reconociese dichas reivindicaciones significa, efectivamente, que permitió la plena patentabilidad de los productos farmacéuticos exclusivamente a partir del 7 de octubre de 1993. |

| 26. | Por lo que respecta a Portugal, Merck alega que el artículo 209 del Acta de adhesión continuará aplicándose a los productos farmacéuticos hasta el 31 de diciembre de 1998, es decir, hasta el final del tercer año civil siguiente a la efectiva introducción de la patentabilidad de los productos farmacéuticos en Portugal. La patentabilidad efectiva de los productos farmacéuticos no estaba disponible en Portugal antes del 1 de junio de 1995, cuando se completó el marco relativo a las patentes de producto europeas establecido en el Decreto-Ley portugués no 42/92, de 31 de marzo de 1992, mediante la aprobación de un nuevo Código de la Propiedad Industrial que permite la concesión de patentes portuguesas para productos farmacéuticos. ( [22](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0023) ) |

| 27. | Beecham alega que el artículo 47 del Acta de adhesión continuará aplicándose a productos farmacéuticos como Augmentine hasta tres años después de que España introduzca la legislación por la que Augmentine pase a ser patentable. En su opinión, interpretar el artículo 47 en el sentido de que únicamente otorga protección hasta el final del tercer año después de que España introduzca la patentabilidad de una categoría general de productos conduciría, meramente, a la concesión de «unas vacaciones arbitrarias de tres a cuatro años» durante las cuales se evitaría el efecto de las importaciones masivas de productos farmacéuticos baratos en otros Estados miembros desde España, seguidas de un período sin vigilancia de ninguna clase. |

| 28. | Con carácter subsidiario, si el período transitorio se interpreta en el sentido de que comienza a correr en la fecha en que España introdujo la patentabilidad de los productos farmacéuticos como categoría genérica (es decir, el 7 de octubre de 1992), Beecham considera que el artículo 47 debe, cuando menos, interpretarse de conformidad con una norma basada en el año civil. No obstante, a la fecha de expiración que prefiere (el 31 de diciembre de 1996) se llega relacionando este planteamiento con el argumento de la fecha de prioridad basado en el Convenio de París, tal como fue expuesto por Merck. |

2) Primecrown

| 29. | Primecrown observa que, al margen de consideraciones relativas a las fechas civiles, el CPE entró en vigor el 7 de octubre de 1977, cuando, de conformidad con su artículo 169, habían sido depositados un número suficiente de instrumentos de ratificación. Conforme a lo dispuesto en el apartado 5 del artículo 167 del CPE, la retirada de una reserva con arreglo al apartado 2 del artículo 167 se aplica únicamente a las solicitudes de patentes depositadas con posterioridad a la expiración de la reserva. Primecrown alega que estaba claro, especialmente a tenor de lo dispuesto en el artículo 3 del Protocolo no 8, que España se adheriría al CPE con efecto a partir del 7 de octubre de 1992 y concedería entonces patentes con respecto a las nuevas solicitudes depositadas a dicha fecha o con posterioridad a la misma. En su opinión, el artículo 47 del Acta de adhesión está manifiestamente relacionado con el Protocolo no 8, que remite al CPE. Al acordar la entrada en vigor en España del CPE el 7 de octubre de 1992, España siguió la senda contemplada en el Protocolo no 8 y, en consecuencia, la excepción trienal mencionada en el artículo 47 expiró el 7 de octubre de 1995. |

| 30. | Acto seguido, Primecrown se remite al Protocolo no 19 del Acta de adhesión, en el que se establece que Portugal se adherirá al CPE el 1 de enero de 1992. Dado que, con arreglo al artículo 167 del CPE, no existía ninguna disposición sobre una reserva relativa a Portugal, las sustancias químicas y farmacéuticas pasaron a ser patentables en Portugal a dicha fecha. La excepción contemplada en el artículo 209 del Acta de adhesión está relacionada con el Protocolo no 19, que remite al CPE. Una vez más, una interpretación estricta de la excepción exige entenderla en el sentido de que expira tres años después de la fecha de entrada en vigor del CPE, a saber, el 1 de enero de 1995. |

| 31. | Primecrown aduce que todo aquel que descara obtener una patente en Portugal relativa a un producto farmacéutico pudo hacerlo depositando una solicitud ante la Oficina Europea de Patentes en la que designase a Portugal (por sí solo o conjuntamente con otros países) a partir del 1 de enero de 1992, pese a que Portugal no permitía el depósito de solicitudes relativas a productos farmacéuticos a través de su Oficina de Patentes nacional hasta el 1 de junio de 1995, fecha en la que entró en vigor el Código de la Propiedad Industrial, contenido en el Decreto-Ley no 16/95, de 24 de enero de 1995. Ni el artículo 209 del Acta de adhesión ni el Protocolo no 19 obligan a Portugal a permitir que las patentes relativas a productos farmacéuticos se obtengan por cualquier procedimiento concreto; en consecuencia, Portugal no tenía obligación alguna de establecer una Oficina de Patentes nacional para cumplir su obligación de adaptar su legislación sobre patentes para «hacer[la] compatible con [...] el nivel de protección de la propiedad industrial alcanzado dentro de la Comunidad». |

| 32. | Primecrown alega que las palabras «estos productos» empleadas, respectivamente, en el apartado 2 del artículo 47 (España) y el apartado 2 del artículo 209 (Portugal) del Acta de adhesión únicamente pueden interpretarse en el sentido de que se refieren a la categoría genérica de productos comprendida en el artículo 47. Si la intención era hacer referencia a un producto concreto amparado por una patente concreta, se hubiera empleado el singular para concordar con las referencias que en el apartado 1 del artículo 47 se hacen, entre otras cosas, a «un producto». Con carácter más fundamental, Primecrown mantiene que la razón por la cual desde el 7 de octubre de 1992 no podían obtenerse patentes para determinados productos farmacéuticos en España no era ya la exclusión de los productos farmacéuticos, como categoría, del ámbito de aplicación de la legislación nacional sobre patentes, sino el acto individual del inventor al hacer pública la invención en una fecha anterior a la primera fecha en que hubiera podido solicitar una patente de producto en España. Nada de lo dispuesto en el Protocolo no 8 del Acta de adhesión obliga a España a otorgar protección mediante patentes a invenciones que hayan pasado a ser de dominio público antes del 7 de octubre de 1992. Por el contrario, el Protocolo no 8 remite expresamente al artículo 167 del CPE, que contiene sus propias disposiciones transitorias (en el apartado 5), conforme a las cuales pueden concederse las patentes solicitadas después de la fecha en que expire la reserva de España, pero no las solicitadas antes de dicha fecha. |

| 33. | Primecrown afirma que atribuir un cálculo basado en el año civil a la interpretación del plazo de tres años equivaldría a suponer que, cuando negociaron el Acta de adhesión, los Estados miembros deseaban que la duración del período transitorio contemplado en el apartado 2 del artículo 47 variase hasta en un 33 %, dependiendo, arbitrariamente, de la época del año en que se introdujese la patentabilidad de los productos farmacéuticos. El objeto de la excepción es permitir la adaptación de la situación del mercado antes de la supresión de la restricción de las importaciones paralelas. Primecrown alega que no cabe pensar que los redactores de la excepción pensaran que la adaptación de la situación del mercado podría requerir un período más dilatado si España introdujese la patentabilidad de los productos farmacéuticos en una fecha próxima al comienzo más que al final de un año civil. La razón por la cual en los Tratados comunitarios los plazos suelen concluir al término del año civil es histórica; el Tratado CEE entró en vigor el 1 de enero de 1958, y las posteriores adhesiones se han producido siempre el 1 de enero de un año. La fecha obligatoria para la patentabilidad de los productos farmacéuticos en España está relacionada no con los Tratados comunitarios sino con un plazo en años contado a partir de la entrada en vigor del CPE, que no es un Tratado comunitario. La fecha, el 7 de octubre de 1992, se indica expresamente en el Acta de adhesión. |

| 34. | Primecrown mantiene, asimismo, que el uso del método del año civil sería contrario a «la regla normal y universal del “aniversario”» para el cómputo del tiempo que aplican generalmente los Estados miembros. ( [23](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0024) ) En el Reino Unido, Primecrown afirma que la regla normal es la de la fecha correspondiente, ( [24](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0025) ) mientras que el apartado 1 del artículo 5 del Código Civil español pone de manifiesto que el Derecho español reconoce asimismo el concepto del cómputo del tiempo en años «partidos», en lugar de iniciar el plazo a partir del comienzo del siguiente año civil. A mayor abundamiento, Primecrown sostiene que cuando en la legislación comunitaria se desea conseguir el vencimiento de un plazo al término de un año civil, se utiliza una redacción clara y exenta de ambigüedades. ( [25](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0026) ) |

| 35. | Primecrown manifiesta que el apartado 2 del artículo 47 del Acta de adhesión únicamente obliga a España a introducir la patentabilidad de los productos farmacéuticos, y no impone ninguna obligación de aplicar un régimen de prioridad con arreglo al Convenio de París. Asimismo, con arreglo al Convenio de París, la prioridad depende de que la primera solicitud depositada en el país de origen se reconozca como solicitud relativa a una invención de conformidad con la legislación del país en el que se reivindica la prioridad al amparo del Convenio. Dado que las solicitudes depositadas fuera de España antes del 7 de octubre de 1992 no hubieran sido solicitudes válidas con arreglo a la legislación española, no puede derivarse de ellas ninguna reivindicación de prioridad. |

3) Otras observaciones

| 36. | Los Gobiernos español, británico, italiano y danés alegan que la fecha de expiración del período transitorio debería ser el 31 de diciembre de 1995 para España y Portugal. Aunque expresado de distintas formas, su argumento, fundamentalmente, descansa en que la expresión «el final del tercer año» contenida en los artículos 47 y 209 del Acta de adhesión hace referencia al 31 de diciembre del tercer año civil que transcurra con posterioridad a la fecha en que esté disponible la protección mediante patentes exigida, y que la referencia a «el final» no sirve, lingüísticamente, para significar el aniversario de un acontecimiento que puede tener lugar durante el transcurso de un año civil. El Reino Unido sostiene que un examen de las fechas civiles establecidas en las restantes disposiciones transitorias del Acta de adhesión demuestra que también se pretendió, necesariamente, que estos períodos transitorios expirasen al final de un año civil. |

| 37. | El Gobierno griego considera que el período transitorio expira una vez transcurridos tres años desde que se introdujo la patentabilidad de los productos farmacéuticos. Los Gobiernos sueco, francés y belga no expresaron ninguna opinión sobre este extremo. |

| 38. | En la vista, la Comisión declaró que la interpretación basada en los años partidos era más coherente con el texto de las excepciones; de haberse pensado en años civiles, los textos habrían contenido expresamente esa indicación. Asimismo, dado que, según su parecer, en el momento en que se negoció el Acta de adhesión no se conocían las fechas precisas en las que se introduciría la patentabilidad en España y Portugal, era más favorable adoptar el enfoque de los años partidos. Esta era la hipótesis de trabajo de la mayoría de las personas relacionadas con el sector antes de octubre de 1995 y, ciertamente, la tesis expresada públicamente por los funcionarios de la Comisión y en la que se basan las solicitudes presentadas, con arreglo al artículo 379 del Acta de adhesión, por varios Estados miembros. Por último, la Comisión sostuvo que este Tribunal debería, asimismo, tener presente la postura muy clara del órgano jurisdiccional nacional a favor de este planteamiento. |

B — La tercera cuestión

1) Merck

a) Primera línea argumental

| 39. | El argumento básico de Merck es que la norma adoptada por el Tribunal de Justicia en el asunto Merck debería ser reconsiderada, de manera que no se considere que el titular de una patente ha agotado su derecho de patente relativo a un producto únicamente cuando haya tenido oportunidad de comercializarlo en primer lugar en la Comunidad con la protección de la patente y con la garantía concomitante de la inexistencia de competencia procedente de copias no autorizadas. En apoyo de esta alegación, Merck expone seis argumentos principales. |

| 40. | En primer lugar, en la época del asunto Merck, la patentabilidad de los productos farmacéuticos en Europa era la excepción, más que la regla, mientras que ahora está reconocida por la mayoría de los países industrializados. Los productos farmacéuticos son ahora patentables en todos los'países del EEE, excepto Islandia. ( [26](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0027) ) |

| 41. | En los últimos años, la Comunidad ha subrayado la importancia de las patentes en el sector farmacéutico. Merck llama la atención sobre el Reglamento del CCP ( [27](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0028) ) y, en especial, sobre los considerandos primero a cuarto de su exposición de motivos y los apartados 1 y 5 del precedente informe explicativo de la Comisión. ( [28](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0029) ) |

| 42. | Más aún, las repercusiones negativas de la ulterior aplicación de la norma de la sentencia Merck se acrecentarán con posterioridad a la entrada en vigor de acuerdos de asociación con los países de Europa central y del este, como consecuencia de la no patentabilidad indefinida —debido a la falta de novedad— de los productos farmacéuticos previamente comercializados en dichos países, antes de que se introdujese en ellos la patentabilidad de los mismos, durante los primeros años de la década de los noventa. Merck alega que cuando esos países se incorporen a la CE la norma de la sentencia Merck se aplicará a todos los productos farmacéuticos procedentes de dichos países o comercializados en ellos (en los que los precios son, en promedio, hasta un 33 % inferiores a los practicados en la CE). |

| 43. | En segundo lugar, la sentencia Merck devalúa de forma significativa las patentes concedidas en la CE. Merck afirma que la presencia de copias no autorizadas en los mercados español y portugués ha permitido a las autoridades utilizar la normativa nacional sobre precios para fijar los precios por debajo del nivel medio de la CE. Dichas copias pueden lanzarse al mercado antes del lanzamiento del original, al mismo tiempo o, en cualquier caso, en los doce meses siguientes a dicho lanzamiento. En la vista, Merck alegó que la relación existente entre la no patentabilidad y los niveles de los precios quedaba demostrada paladinamente por el efecto de la aparición de productos genéricos una vez que caducan las patentes en los Estados miembros en los que está reconocida la protección mediante patentes. Tanto ante la perspectiva de que va a concluir el período de protección mediante patentes como en la etapa que sigue inmediatamente a dicho período, se produce una caída muy rápida del precio. Además, Merck (apoyada plenamente por Beecham) alegó en la vista que la existencia o inexistencia de protección mediante patentes afecta a la posición negociadora de las empresas farmacéuticas a la hora de negociar con las autoridades nacionales; si se ha producido o es inminente el lanzamiento de una alternativa genérica, la posición negociadora de dichas autoridades en materia de precio resulta reforzada frente al titular de la patente. Merck afirmó, asimismo, que los sistemas de control de precios aplicados en España y Portugal en el presente caso son, de hecho, más estrictos que el régimen aplicado en Italia en la época de la decisión Merck. ( [29](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0030) ) |

| 44. | Merck mantiene que las importaciones paralelas procedentes de España y Portugal, en general, benefician a las empresas dedicadas al comercio paralelo más que a los pacientes o a las autoridades sanitarias nacionales de los Estados miembros importadores, al tiempo que exponen a los titulares de las patentes de los productos farmacéuticos al riesgo de sufrir grandes pérdidas al devaluar y, en consecuencia, al acortar efectivamente la duración de las patentes de los productos afectados. ( [30](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0031) ) Alega que, a falta de normas comunitarias comunes relativa a la comercialización de productos patentables, los obstáculos a la libre circulación dentro de la Comunidad destinados a incentivar la investigación de productos farmacéuticos deben aceptarse como algo necesario para satisfacer una exigencia imperativa, tal como se define en la sentencia «Cassis de Dijon». ( [31](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0032) ) |

| 45. | En sus argumentos tercero y cuarto, Merck alega que no puede producirse el agotamiento de derechos de patente cuando no existen dichos derechos. En la sentencia Merck, el Tribunal de Justicia declaró que el objeto específico de un derecho de patente no garantiza que el titular de la patente vaya a obtener siempre una recompensa por su esfuerzo creativo, y el Abogado General Sr. Reischl declaró que únicamente ofrece al titular de la patente una oportunidad de obtener una recompensa por su esfuerzo creativo. Merck, por el contrario, alega que una recompensa razonable del esfuerzo creativo del titular de la patente es crucial para la industria farmacéutica, dado que el coste medio de la investigación y el desarrollo de un nuevo medicamento se estima actualmente en 200 millones de ECU. La supervivencia de las empresas farmacéuticas depende de la rentabilidad de un pequeño número de productos de éxito y de la renovación periódica de las carteras de patentes de nuevos medicamentos. En promedio, de cada 10.000 sustancias sintetizadas por la industria farmacéutica, sólo una o dos pasarán a ser medicinas comercializables. Los enormes riesgos asumidos hacen muy vulnerables a las distintas empresas, máxima debido a que el 90 % del coste de la investigación lo financia la propia industria. La rentabilidad de las inversiones en investigación depende de numerosos factores de mercado, entre los que se cuentan el potencial comercial del producto patentado y la disponibilidad temprana de productos sustitutivos. Los productos sustitutivos comprenden productos «imitadores» que son similares, desde el punto de vista terapéutico, al producto inicial aunque suficientemente diferenciados para evitar la violación de la patente. |

| 46. | En estas circunstancias, Merck alega que únicamente debe considerarse agotada una patente cuando el titular de la misma consiente el uso de la característica esencial y constante de esa patente, a saber, el derecho a comercializar el producto patentado por vez primera con la seguridad de que no se comercializarán copias no autorizadas durante la validez de la patente. Así, se protege el valor económico del producto frente a la competencia de copias más baratas no autorizadas. ( [32](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0033) ) No debe considerarse que la mera obtención de una recompensa económica agota la patente si el potencial comercial del producto estaba limitado por la falta de patentabilidad. Merck se basa en la sentencia Pharmon, ( [33](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0034) ) en la cual, en el contexto de una licencia obligatoria, se declaró que la aceptación de cánones por el titular de la patente no agotó la patente, ya que no fueron percibidos a cambio del ejercicio voluntario del derecho de propiedad garantizado. Merck cita la tesis del Abogado General Sr. Warner en sus conclusiones en el asunto Musik-Vertrieb membran ( [34](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0035) ) según la cual «no cabe hablar de agotamiento de derechos cuando no existen derechos». |

| 47. | En quinto lugar, en las sentencias Warner Brothers y otros (derechos de autor) ( [35](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0036) ) e IHT Internationale Heiztechnik (marcas), ( [36](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0037) ) Merck alega que el Tribunal de Justicia aceptó que, a falta de niveles de protección paralelos en los Estados miembros exportador e importador, el Derecho comunitario no debe exportar la política legislativa del primero al segundo. Merck alega que este razonamiento debe aplicarse, con mayor razón, en materia de patentes. |

| 48. | Por último, Merck alega que, a diferencia de la hipótesis aparentemente adoptada por el Abogado General Sr. Reischl en el asunto Merck, las similitudes transitorias entre los precios de productos farmacéuticos patentables y no patentables no hacen comparables dichos productos. La norma Merck no es, por tanto, necesariamente evitar la discriminación entre el comercio paralelo en productos patentables y no patentables; cuando los derechos del titular de una patente están reconocidos, tiene la seguridad de que no se comercializarán copias no autorizadas durante la validez de la patente, lo que no sucede cuando se deniega esa protección. |

b) Segunda línea argumentai

| 49. | Con carácter subsidiario, Merck sostiene que en las circunstancias del presente caso no se satisface la exigencia de consentimiento para la aplicación de la norma de la sentencia Merck. Los cuatro supuestos que acompañan a la tercera cuestión remitida por el órgano jurisdiccional nacional están estrechamente relacionados con este punto. |

| 50. | En primer lugar, las empresas farmacéuticas —a diferencia de los productores de otros bienes y servicios de consumo— no tienen libertad para decidir si lanzan o no nuevos productos al mercado o interrumpir los suministros existentes, dado que, por consideraciones éticas, están obligadas a suministrar los productos farmacéuticos donde se necesiten, aun cuando no esté reconocida la patentabilidad. ( [37](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0038) ) |

| 51. | Merck alega que ahora le sería imposible, por motivos éticos relacionados con diversas razones sanitarias, retirar los productos de que se trata de los mercados español y portugués; tampoco la existencia de copias menoscaba su obligación. La retirada de sus productos, según afirma, conduciría finalmente a la interrupción de los suministros de dichas copias: como empresa creadora de un producto, es la única que tiene información exhaustiva sobre los resultados de los ensayos clínicos. A causa de su competencia técnica y sus recursos, se considera que tiene la obligación ética de garantizar una farmacovigilancia (es decir, la observación de efectos imprevistos en los pacientes) continua, en especial mediante el mantenimiento de una plantilla fija de científicos que asesoren a los médicos que recetan sus productos. En cambio, las empresas que copian los productos suelen invertir únicamente en la necesaria importación o en instalaciones de fabricación y distribución y, por consiguiente, los médicos que se enfrentan a problemas clínicos inesperados derivados de una copia de un producto Merck se dirigen a ésta en busca de asesoramiento. |

| 52. | En segundo lugar, por razones comerciales, Merck sostiene que no tiene libertad para interrumpir los suministros. La retirada obligaría a los pacientes que actualmente están siendo tratados con productos recetados por sus médicos a cambiar a otros productos que, posiblemente, se perciben como menos indicados para ellos. Dicha retirada deterioraría irremediablemente la reputación de Merck como empresa al servicio de la salud pública y socavaría su fondo de comercio en la comunidad médica española y portuguesa. |

| 53. | Merck sostiene asimismo que, a causa de obligaciones impuestas tanto por la legislación nacional como por el Derecho comunitario sobre la competencia, no puede interrumpir los suministros existentes. Una interrupción de los suministros existentes en los mercados español o portugués constituiría probablemente, según su parecer, un incumplimiento de la Ley española 25/1990, del Medicamento, o del Decreto-Ley portugués no 135/95, respectivamente. A mayor abundamiento, el artículo 85 del Tratado le impide interrumpir los suministros existentes a compradores españoles y portugueses. Merck afirma que la Comisión, con una postura que ha sido confirmada por este Tribunal, ha calificado como acuerdos o prácticas concertadas a efectos del apartado 1 del artículo 85 actos aparentemente unilaterales, tales como las instrucciones comunicadas por un fabricante a sus distribuidores de no exportar a otros Estados miembros de la CE en el contexto de una relación contractual existente. |

2) Beecham

| 54. | Beecham alega que la finalidad de la protección mediante patentes es ofrecer incentivos para la innovación; debe concederse al inventor una oportunidad de obtener una recompensa por su esfuerzo inventivo, mediante derechos exclusivos de acceso al mercado. Se basa en la sentencia de este Tribunal en el asunto Centrafarm BV y otros ( [38](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0039) ) como fundamento de la doctrina del agotamiento en el contexto de las patentes paralelas. En opinión de Beecham, al declarar, en la sentencia Merck, que el derecho del titular de la patente puede agotarse al dar su consentimiento para la comercialización en un país en el que no gozaba de protección mediante patentes, el Tribunal de Justicia amplió incorrectamente la doctrina del agotamiento. Beecham critica la sentencia Merck por entender que su razonamiento es erróneo y no puede concillarse ni con la posterior jurisprudencia del Tribunal de Justicia ni con la evolución de la legislación comunitaria. |

| 55. | Según Beecham, la sentencia Merck no puede concillarse con la decisión adoptada por el Tribunal en el asunto Warner Brothers y otros. Se remite asimismo a la sentencia Pharmon y, en especial, a la circunstancia de que el Tribunal de Justicia desestimó la tesis del Abogado General Sr. Mancini según la cual el titular de una patente, por haberse expuesto voluntariamente a la posibilidad de verse privado de su derecho exclusivo mediante la concesión de licencias obligatorias, debe aceptar las consecuencias de su elección. |

| 56. | Beecham alega que la sentencia Merck adolece de un error de principio debido a que socava la posibilidad dcl titular de la patente de obtener una recompensa por su esfuerzo creativo. En particular, sostiene que el Tribunal no examinó los efectos de las importaciones procedentes de países en los que no existe protección mediante patentes en la capacidad del titular de la patente para mantener los precios a un nivel suficiente que garantice dicha recompensa en aquellos países en los que sí se reconoce la patentabilidad. ( [39](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0040) ) Asimismo, aduce que el Abogado General Sr. Rcischl asesoró erróneamente al Tribunal al afirmar que no existía ningún nexo de causalidad entre la patentabilidad y los niveles de precios: Beccham alega que, si hubiera efectuado una comparación general de los precios de los productos patentados y no patentados en cada uno de los Estados miembros, en lugar de hacerlo entre distintos Estados miembros, habría advertido que los precios de los productos no patentados, que soportan la competencia de las copias genéricas, difieren de los de los productos patentados, que no son objeto de dicha competencia. |

| 57. | Basándose en la sentencia Warner Brothers y otros, Beccham alega que, a falta de medidas comunitarias de armonización, corresponde a los Estados miembros efectuar las opciones legislativas necesarias en relación con la concesión de patentes de producto. Alega asimismo que la sentencia Merck es irreconciliable con los nuevos objetivos del Tratado CE referentes tanto a la investigación y desarrollo como a la protección de la salud, ( [40](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0041) ) y en especial, con las difíciles circunstancias que actualmente atraviesa el sector farmacéutico. ( [41](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0042) ) |

| 58. | Al igual que Merck, Beecham aduce, con carácter subsidiario, que las circunstancias del asunto presente pueden distinguirse de las del asunto Merck; no tiene libertad para «consentir» o retirar su «consentimiento» para la comercialización de Augmcntine en España, por razones tanto legales como éticas. Una obligación ética no es, a su juicio, un concepto enteramente subjetivo; puede derivarse de una demanda de los consumidores objetivamente comprobable. Asimismo, no debe disuadirse a un suministrador de productos farmacéuticos de atender la demanda en un Estado miembro concreto por el temor de que dichos suministros conduzcan a importaciones paralelas que pongan en peligro su rentabilidad en otros mercados. Si tuviera que demostrar la existencia de una obligación ética ante los órganos jurisdiccionales nacionales, no se limitaría a extraer inferencias basadas en las cualidades terapéuticas del producto, sino que también podría aportar pruebas directas, tales como el testimonio de médicos o farmacéuticos del Estado miembro de exportación. |

| 59. | Beecham sostiene que una retirada del mercado español, mediante la negativa a suministrar a los clientes existentes y la comunicación de instrucciones a sus restantes clientes con objeto de que no suministren a España, podría estar prohibida no sólo por el apartado 1 del artículo 85 sino también por el artículo 86 del Tratado. Aunque una posible infracción del artículo 86 dependería de que los afectados puedan demostrar que disfrutaban de una posición dominante en el correspondiente mercado en España o en otra parte de la Comunidad, Beecham sostiene que la posibilidad de que dicha demanda prosperase le dejaría expuesta al riesgo de que un órgano jurisdiccional español le ordenase pagar una indemnización o continuar suministrando el producto. |

| 60. | En la vista, Beecham insistió en que ni la exigencia de seguridad jurídica ni el reforzamiento de la decisión Merck por el Acta de adhesión deberían impedir al Tribunal reconsiderar su anterior decisión, y que la posterior evolución de la jurisprudencia del Tribunal ha arrojado dudas sobre el valor doctrinal de dicha decisión. El mero hecho de que el Acta de adhesión se negociase a la luz de la sentencia Merck no puede recortar la libertad que corresponde al Tribunal de Justicia de reevaluar su fundamento, en especial debido a que los efectos de la sentencia Merck, de confirmarse, continuarían aplicándose durante aproximadamente diez años a los productos patentados comercializados en España antes de la introducción de la patentabilidad. En cambio, revocar la sentencia Merck no afectaría al comercio paralelo de productos más recientes comercializados por vez primera en España después de la introducción de la protección mediante patentes en este país. Beecham admitió que el Tribunal podría considerar la posibilidad de limitar la retroactividad de su sentencia. |

3) Primearown

| 61. | Primecrown alega que el principio sentado en la sentencia Merck, en virtud del cual el agotamiento se basa en el consentimiento de la comercialización, continúa siendo correcto. En la época de esa sentencia, el Tribunal sabía que se aplicaría a las importaciones procedentes de España y Portugal, por ser nuevos miembros potenciales de la Comunidad. ( [42](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0043) ) Durante las negociaciones relativas a las condiciones de la adhesión de España y Portugal se supuso que ese principio era correcto y, en consecuencia, se adoptaron expresamente una serie de disposiciones destinadas tanto a reforzar los sistemas de patentes español y portugués como a permitir la adaptación de los sectores farmacéuticos de los Estados miembros existentes antes de la plena aplicación a España y Portugal de las normas sobre la libre circulación. Debido a que el Acta de adhesión es un instrumento de rango equivalente al de los Tratados fundacionales, Primecrown sostiene que los negociadores tenían, claramente, la intención de que sólo las excepciones expresas y limitadas al principio de la libre circulación establecidas en el Acta de adhesión y en sus Protocolos debían, en lo sucesivo, restringir el libre comercio entre los nuevos Estados miembros y los existentes. En su sentencia en el asunto Generics y Harris Pharmaceuticals, ( [43](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0044) ) el Tribunal de Justicia reafirmó expresamente la naturaleza limitada de las excepciones contenidas en los artículos 47 y 209 y la aplicabilidad, después de su expiración, del principio contenido en la sentencia Merck a las importaciones de España y Portugal. |

| 62. | La norma de la sentencia Merck proporciona seguridad jurídica a los operadores, al público y a los titulares de derechos de propiedad industrial porque, según Primecrown, los órganos jurisdiccionales nacionales pueden normalmente evaluar sin dificultad si existe el consentimiento necesario. Si se aceptase el argumento de Merck, que se basa en la necesidad del agotamiento de una patente paralela, los órganos jurisdiccionales nacionales tendrían que determinar si los derechos de patente en el país de primera comercialización eran equivalentes a los derechos de patente en el país de importación. Ello podría conducir a una fragmentación del Mercado Común causada por el inicio de litigios por las grandes empresas farmacéuticas, respaldadas por sus considerables recursos financieros, contra los importadores paralelos, de menor dimensión. |

| 63. | A propósito de la existencia del consentimiento, Primecrown niega que Merck haya demostrado que España o Portugal establecieran una obligación legal de las empresas farmacéuticas de introducir medicamentos en sus mercados; así, Merck decidió libremente dar salida a los fármacos al mercado cuando conocía tanto la decisión del Tribunal de Justicia en Merck como los términos del artículo 47 del Acta de adhesión. ( [44](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0045) ) La obligación de continuar suministrando puede originarse, según alega Primecrown, sólo si Merck tiene una posición dominante en el mercado, lo que no puede suceder en relación con los productos de que se trata. ( [45](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0046) ) Asimismo, en la vista, Primccrown discutió la alegación formulada por las empresas farmacéuticas demandantes en el sentido de que estaban obligadas a continuar suministrando los productos para los cuales se habían obtenido autorizaciones de comercialización en España. ( [46](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0047) ) Primecrown alega que el efecto conjunto de las sentencias Merck y Pharmon es que los artículos 30 a 36 del Tratado deben interpretarse de tal modo que la norma de la libre circulación se aplique a las mercancías comercializadas en un Estado miembro, salvo que lo hayan sido enteramente sin el consentimiento del titular de la patente, de lo que no hay prueba alguna en el caso presente. |

| 64. | Primecrown alega, asimismo, que una alegada obligación ética de suministrar no puede constituir la base de una excepción a la normativa comunitaria relativa a la libre circulación de mercancías. Las obligaciones éticas son autodefinidas y, en consecuencia, intrínsecamente subjetivas. Por otro lado, remitiéndose a un informe invocado por Merck ante el órgano jurisdiccional nacional, Primecrown sostiene que la existencia de dicha obligación ética no ha quedado demostrada. ( [47](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0048) ) Asimismo, no se ha demostrado que la situación en España por lo que respecta a las obligaciones éticas sea distinta de la existente en Italia, descrita en Merck. Las obligaciones éticas invocadas son, a su juicio, incoherentes con la queja basada en que la inexistencia de protección mediante patentes priva a las empresas de la posición negociadora monopolista en las negociaciones sobre precios, lo que implica una voluntad de retirar o recortar los suministros. |

| 65. | A juicio de Primecrown, debe desestimarse el argumento de que las medidas de control de precios en un Estado miembro pueden justificar el ejercicio de un derecho de propiedad industrial para impedir la importación de un producto comercializado por el titular en ese Estado miembro o con su consentimiento. ( [48](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0049) ) La imposición de una barrera a los intercambios nunca ha sido aceptable como respuesta a una percibida distorsión del mercado. ( [49](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0050) ) Similar enfoque se ha aplicado al ejercicio de derechos de propiedad industrial e intelectual. ( [50](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0051) ) Los precios españoles son fijos con independencia de la disponibilidad en España de la protección mediante patentes de producto y se basan en comparaciones con otros Estados miembros en los que los productos farmacéuticos son patentables. El sistema de control de precios español sirve a los mismos fines sociales que los aplicados en otros Estados miembros y, además, dado que se aplica por igual a los productos importados y nacionales, no infringe el artículo 30 del Tratado. Según Primecrown, el elevado consumo de productos farmacéuticos por habitante compensa los niveles de precios levemente reducidos existentes en España. Así, la rentabilidad total que la industria farmacéutica obtiene de este mercado de gran volumen es favorable, aun cuando los niveles de precios hayan sido, en el pasado, inferiores a los de otros mercados. ( [51](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0052) ) |

| 66. | Primecrown alega que Merck ha exagerado los supuestos efectos negativos de las importaciones paralelas procedentes de España. Señala que existen barreras muy considerables contra las importaciones paralelas, algunas de las cuales son intrínsecas y otras consecuencia de estrategias deliberadas adoptadas por las empresas farmacéuticas para suprimir el comercio paralelo. ( [52](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0053) ) En su opinión, tiene que existir una diferencia de precio muy significativa entre los mercados nacionales antes de que a los operadores o a los farmacéuticos les compensen las importaciones paralelas. ( [53](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0054) ) Primecrown afirma que la importación paralela es un fenómeno transitorio que afecta a un reducido número de productos, durante un período igualmente reducido. Desde el Acta de adhesión, la perspectiva de la libre circulación de mercancías y la introducción de la patentabilidad han ocasionado una tendencia al alza general de los precios de los fármacos españoles, reduciéndose los diferenciales. Merck, sostiene Primecrown, pasa por alto las grandes ventajas que tanto ella misma como la industria farmacéutica en general obtienen como consecuencia de la adhesión de España y Portugal. |

| 67. | Por último, Primecrown afirma que las pérdidas causadas por las importaciones paralelas no perjudicarán las futuras actividades de investigación y desarrollo en la industria farmacéutica. En primer lugar, sería irracional reducir la investigación prevista sobre futuros fármacos patentables a causa de pérdidas sufridas con otros fármacos anteriores no patentables. En segundo lugar, la investigación es una actividad mundial; un producto, una vez desarrollado, puede comercializarse en todo el mundo, en un entorno crecientemente favorable a las empresas farmacéuticas como consecuencia de la progresiva ampliación de la protección mediante patentes derivada, entre otras cosas, del artículo 19 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (en lo sucesivo, «AADPIC») concluido en el marco de las negociaciones de la Ronda Uruguay del GATT. ( [54](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0055) ) |

4) Los Gobiernos coadyuvantes

| 68. | No voy a efectuar un relato pormenorizado de las alegaciones expuestas por los ocho Estados miembros que presentaron observaciones escritas u orales. Todos los argumentos que exponen aparecen, de un modo u otro, en los escritos procesales de las partes principales. Todos ellos parten de la necesidad de ponderar el objetivo de la libre circulación de mercancías en la Comunidad con la adecuada protección de los derechos de los titulares de las patentes. No obstante, adoptan puntos de vista dispares sobre la cuestión de la revocación o modificación de la norma sentada en el asunto Merck. Sólo el Gobierno belga se adhiere a las partes demandantes en su apoyo expreso del rechazo de dicha decisión, si bien relaciona sus argumentos con la existencia del control de precios en España. Los Gobiernos español y, en menor medida, griego apoyan el mantenimiento de la doctrina Merck. Los Gobiernos de Dinamarca, Francia, Italia, Succia y Reino Unido proponen que se matice el tipo de consentimiento de la comercialización que debe considerarse conducente al agotamiento de los derechos de patente. Dichos Estados miembros, apoyados por Bélgica, estiman que debe considerarse que la existencia de controles de precios en España y Portugal, sea por sí sola o unida a obligaciones legales o éticas de suministrar o continuar abasteciendo dichos mercados, puede socavar la conclusión de que las partes demandantes decidieron libremente comercializar sus respectivos productos en esos mercados. Deseo subrayar la amplitud de las diferencias entre las posturas adoptadas por estos Estados miembros. El Reino Unido, por ejemplo, considera que puede en principio demostrarse que unos actos aparentemente voluntarios han sido realizados, en realidad, bajo compulsión, aunque ninguno de los factores aducidos por Merck en el asunto presente le convencen en cuanto a su suficiencia para demostrar la falta de consentimiento. |

5) La Comisión

| 69. | La Comisión alega que, si bien puede criticarse la norma de la sentencia Merck, ( [55](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0056) ) no debe abandonarse debido a: en primer lugar, la necesidad de respetar el principio de seguridad jurídica; en segundo lugar, las consecuencias, posiblemente importantes, de semejante decisión para el comercio de productos farmacéuticos entre España y Portugal y el resto de la Comunidad, durante los diez próximos años, y, en tercer lugar, debido a que la norma sirvió de base, implícitamente, para las negociaciones de adhesión con dichos países. |

| 70. | En sus observaciones escritas, la Comisión expuso tres argumentos tendentes a excluir del ámbito de aplicación de la norma de la sentencia Merck los casos en los que concurre una obligación de comercialización legal o ética. ( [56](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0057) ) En la vista, apoyó las observaciones del Gobierno británico relativas a las dificultades que entraña el tratar de elaborar un concepto jurídico claro de una obligación ética, y afirmó que la doctrina de la sentencia Merck debería modificarse exclusivamente en aquellas circunstancias en las que exista una obligación de comercialización. ( [57](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0058) ) Semejante obligación legal podría derivarse del Derecho comunitario o del nacional. En consecuencia, la Comisión sostiene que la negativa a suministrar en un mercado en el que un producto no es patentable podría constituir un abuso de posición dominante, contrario a lo establecido en el artículo 86 del Tratado. ( [58](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0059) ) Por lo que respecta al Derecho español, la Comisión observa que, con arreglo al artículo 33 del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, y a la letra c) del artículo 71 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, el titular de una autorización de comercialización está obligado a comercializar los medicamentos para los cuales haya obtenido una autorización. ( [59](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0060) ) |

| 71. | Por último, la Comisión alega que no debe atribuirse ninguna importancia decisiva al derecho de las autoridades a fijar los precios de venta de los productos farmacéuticos en el país de exportación, en relación con el agotamiento de los derechos del titular de una patente. Si bien es cierto que la fijación de los precios en un país exportador a niveles inferiores a los existentes en un país importador da ímpetu al importador paralelo, lo mismo puede decirse cuando en el país exportador existe la protección mediante patentes. |

| 72. | En la vista, la Comisión aceptó que existía una relación entre la patentabilidad y los precios de los productos farmacéuticos, si bien manifestó que son muchos otros los factores que también inciden en los precios. Por ejemplo, afirmó que en Dinamarca los precios de algunos productos genéricos son más elevados que los de los productos farmacéuticos patentados en Francia. En su opinión, los efectos de los mecanismos nacionales de control de precios representan un factor más significativo en la fijación de los precios de los productos farmacéuticos en la Comunidad que las diferencias entre las legislaciones nacionales sobre patentes. No obstante, admitió que era improbable que, en el futuro previsible, se produjese una armonización de dichos controles en la esfera comunitaria. ( [60](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0061) ) |

V — Esquema para las secciones restantes de las presentes conclusiones

| 73. | La tercera cuestión plantea la cuestión fundamental de reevaluar el equilibrio que ha de encontrarse entre el objetivo comunitario de la libre circulación de mercancías, por un lado, y la protección de los derechos nacionales de patente, por otro, o, en otras palabras, si debe o no aplicarse la doctrina de la sentencia Merck. Está claro que la respuesta que se dé a esta cuestión influirá en buena medida en la importancia de las dos primeras cuestiones remitidas, que versan sobre la expiración de las disposiciones transitorias pertinentes del Acta de adhesión. Si no debe ya aplicarse la sentencia Merck, estas cuestiones carecerán, en gran medida, de importancia. Propongo, pues, ocuparme inicialmente, en la Sección VI, de la tercera cuestión, de las consideraciones que han de presidir el abandono por el Tribunal de Justicia del razonamiento en que se basa una sentencia anterior y de las alternativas a un apartamiento de la doctrina Merck. Acto seguido, en la Sección VII, abordaré la necesidad de limitar temporalmente el efecto de la sentencia, en caso de que el Tribunal de Justicia siga mi recomendación principal referente al rechazo del razonamiento en que se basó la sentencia Merck. En penúltimo lugar, en la Sección VIII, me ocuparé de las cuestiones primera y segunda para, por último, dar a conocer mis conclusiones generales en la Sección IX. |

VI — Examen de la tercera cuestión

| 74. | La tesis básica aducida por las empresas farmacéuticas es que debe estarles permitido invocar sus derechos con arreglo a la legislación de patentes británica para oponerse a las importaciones paralelas desde España y Portugal de los productos farmacéuticos controvertidos, sobre los cuales son titulares de patentes en el Reino Unido. ( [61](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0062) ) Se basan, ante todo, en la inexistencia de protección mediante patentes de los productos farmacéuticos en España y Portugal, que les privó de la oportunidad, cuando comercializaron por vez primera los productos en dichos Estados miembros, de disfrutar de la exclusividad que de dicha protección se hubiera derivado. |

A — Las patentes y los productos farmacéuticos

1) Antecedentes sobre la industria farmacéutica

| 75. | Numerosas empresas del sector farmacéutico ejercen actividades a escala mundial. Están concentradas, principalmente, en Estados Unidos, la Comunidad Europea y Japón. |

| 76. | Si bien la función de averiguación de los hechos es competencia exclusiva del Juez nacional, existen amplias zonas de acuerdo sobre los hechos, en especial, las relativas a la función esencial y elevadísimo coste de las actividades de inversión y desarrollo en el sector. Esta circunstancia ha sido reconocida por las Instituciones comunitarias, y ha influido en la legislación. |

| 77. | El 2 de marzo de 1994, la Comisión comunicó al Consejo y al Parlamento Europeo un informe «sobre las líneas generales de política industrial que deben aplicarse en el sector farmacéutico de la Comunidad Europea» (en lo sucesivo, «Informe de 1994»). ( [62](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0063) ) Aunque no se refería, per se, a la cuestión de la concesión de patentes, el Informe de 1994 repite algunos de los argumentos expuestos en el informe explicativo adjunto a la propuesta de la Comisión de 11 de abril de 1990, relativa a lo que posteriormente sería el Reglamento del CCP. En el Informe de 1994, la Comisión subrayó determinadas características del coste de la investigación y su influencia, en todo el mundo, en la industria farmacéutica, que ya han sido citadas a partir de las alegaciones de Merck. En 61 afirma que entre las razones del rápido aumento de los costes de investigación «se pueden citar los avances en biología molecular, especialmente en cuanto al conocimiento de la patogénesis de las enfermedades, las mejoras técnicas de los medios terapeúticos o de prevención y el aumento de los requisitos normativos aplicados para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos». ( [63](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0064) ) |

| 78. | El Informe de 1994 avala la afirmación de las partes demandantes según la cual, en la práctica, la industria financia la investigación y desarrollo con sus recursos propios, y sólo ocasionalmente recurre al endeudamiento. En consecuencia, el coste soportado en la actividad investigadora debe repercutirse en el precio del número extremadamente reducido de productos que tienen éxito. De hecho, sólo las grandes empresas multinacionales disponen de los recursos y la capacidad para repartir estos costes. Esta constelación de unos costes de investigación muy elevados y una frecuencia muy escasa de éxitos en el desarrollo de productos proporciona el argumento crucial a favor de la protección de los productos farmacéuticos mediante patentes. |

| 79. | Hasta una época bastante reciente, la patentabilidad de los productos farmacéuticos era en muchos Estados europeos la excepción, más que la regla. Según Primecrown, los órganos jurisdiccionales británicos reconocieron dichas patentes en los primeros años de este siglo. ( [64](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0065) ) El primer reconocimiento legislativo expreso vino, en el Reino Unido, de la mano del apartado 4 del artículo 7 de la Ley de Patentes de 1949 [Patents Act 1949] y, en Irlanda, del artículo 2 de la Ley de Patentes de 1964 [Patents Act 1964]. Así, por ejemplo, en Alemania la patentabilidad de los productos farmacéuticos se introdujo el 4 de septiembre de 1967; ( [65](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0066) ) en Dinamarca, el 1 de diciembre de 1983; ( [66](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0067) ) en Noruega, el 1 de enero de 1992; ( [67](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0068) ) en Finlandia, el 1 de enero de 1995. ( [68](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0069) ) Grecia, al igual que España, mantuvo inicialmente una reserva con arreglo al CPE, que expiró el 7 de octubre de 1992; Portugal se adhirió al CPE el 1 de enero de 1992. |

| 80. | El caso de Italia presenta algo más que un interés superficial, ya que constituyó el antecedente de la decisión adoptada en el asunto Merck. El apartado 1 del artículo 14 de la norma italiana sobre patentes excluyó la patentabilidad tanto de los productos farmacéuticos como de los procedimientos de fabricación de los mismos. ( [69](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0070) ) Dicho artículo fue posteriormente declarado inconstitucional y, por ende, inaplicable mediante sentencia del Tribunal Constitucional italiano de 20 de marzo de 1978. No obstante, el fármaco controvertido en aquel asunto, «Moduretic», se enfrentó a problemas similares a los debatidos en el asunto presente; no podía patentarse en Italia ni siquiera después de que la legislación italiana permitiera la patentabilidad de los productos farmacéuticos, debido a su falta de novedad. ( [70](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0071) ) |

| 81. | El CPE marcó un paso importante en la senda hacia la creación de un sistema general y unificado de legislaciones sobre patentes y, más especialmente, para la concesión de patentes de productos químicos y farmacéuticos. Como anteriormente, se ha expuesto, estableció un período máximo de quince años de validez de las reservas relativas a la obligación de otorgar protección mediante patentes a dichos productos, que concluía el 7 de octubre de 1992. Las observaciones escritas presentadas por Merck proporcionan abundantes detalles, en los que no voy a entrar, sobre la obligación de introducir la patentabilidad impuesta a una serie de Estados de Europa Central y del Este desde comienzos de la década de los noventa, mediante acuerdos con la Comunidad Europea. Primecrown se remitió al AADPIC concluido en el marco de la Ronda Uruguay de negociaciones del GATT. ( [71](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0072) ) |

| 82. | Todo ello conforma un conjunto de pruebas convincentes de la existencia de una tendencia internacional favorable al reconocimiento de la patentabilidad de los productos químicos y farmacéuticos como tales, y no simplemente de los procedimientos para su fabricación. En particular, una vez agotados los períodos de reserva que permite el CPE, existirá un período común de veinte años para las patentes de productos farmacéuticos en todos los países signatarios de dicho Convenio y, por tanto, de hecho, en todos los Estados miembros de la CE. En coherencia con esa tendencia, los restantes Estados miembros, mediante el Acta de adhesión, exigieron a España y Portugal, sin perjuicio de las disposiciones transitorias, que hiciesen compatible su legislación con «el nivel de protección de la propiedad industrial alcanzado dentro de la Comunidad», y sin perjuicio asimismo de una facultad limitada de aplazamiento de dicho efecto en el caso de los productos químicos y farmacéuticos. Al margen de que dicha obligación implique o no una obligación recíproca para otros Estados miembros, soy del parecer de que la protección mediante patentes, sin perder su carácter nacional y territorial, se ha convertido en algo más que una mera excepción permisiva con arreglo al artículo 36 dcl Tratado CE y ha alcanzado reconocimiento comunitario. |

2) La función de la autorización de comercialización

| 83. | La protección básica de veinte años de duración conferida por una patente europea a través del CPE se ha visto, sin embargo, erosionada por el efecto de los procedimientos de autorización de comercialización de los Estados miembros. La Comisión ha reconocido que «el periodo de explotación exclusiva de medicamentos se reduce a un período de unos 8 a 10 años, tiempo necesario para los ensayos de preparación final del medicamento y la obtención de la autorización de comercialización». ( [72](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0073) ) En el momento del descubrimiento de una nueva sustancia farmacéutica, el inventor, que suele ser, de hecho, una empresa farmacéutica, solicitará la protección de la patente, con objeto de proteger la invención y acreditar la novedad. No obstante, las disposiciones, necesariamente muy estrictas, adoptadas por las autoridades de los Estados miembros que exigen demostrar la calidad, seguridad y eficacia del producto mediante pruebas basadas en ensayos clínicos y otra información experimental aplazan la concesión de la autorización de comercialización. ( [73](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0074) ) |

| 84. | La Directiva de 1965, ( [74](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0075) ) pretendía armonizar determinadas disparidades entre estas disposiciones nacionales. En la Directiva 87/21/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, por la que se modifica la Directiva 65/65/CEE, ( [75](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0076) ) el Consejo observó la necesidad de velar por «que no se desfavorezca a las empresas innovadoras» y dispuso que, sin perjuicio de la protección mediante patentes existente, debe transcurrir un período mínimo entre la concesión de la primera autorización de comercialización de una nueva especialidad farmacéutica, que exige ensayos exhaustivos para probar la calidad, seguridad y eficacia, y la presentación de una nueva solicitud abreviada para la utilización de una copia genérica del producto. Se dejó a los Estados miembros que decidiesen acerca de la posible ampliación de este período más allá de la fecha de agotamiento de la patente que ampare el producto original. ( [76](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0077) ) |

| 85. | Finalmente, el 11 de abril de 1990, se persuadió a la Comisión para que presentase al Consejo su propuesta de Reglamento del CCP. ( [77](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0078) ) En el informe explicativo de la propuesta, la Comisión aludió a la necesidad, en el marco de la política sanitaria de la Comunidad, de garantizar el progreso terapeutico, científico, económico y social y declaró que el objetivo de su propuesta era «aumentar la protección de las innovaciones en el sector farmacéutico». ( [78](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0079) ) Consideraba que el sistema de protección mediante patentes era «[...] fundamental en este sector innovador, en la medida en que la recuperación de las inversiones en la investigación gracias al período de explotación permite asegurar el ciclo de autofinanciación[...]». ( [79](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0080) ) |

| 86. | Fruto de esta propuesta fue el Reglamento del CCP. ( [80](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0081) ) Los cuatro primeros considerandos de dicho Reglamento tienen el siguiente tenor:  «Considerando que la investigación en el sector farmacéutico contribuye decisivamente a mejorar constantemente la salud pública;  Considerando que los medicamentos, y en particular los obtenidos tras una investigación larga y costosa, sólo seguirán desarrollándose en la Comunidad y en Europa si están amparados por una normativa favorable que disponga una protección suficiente para fomentar tal investigación;  Considerando que actualmente el período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento y la autorización de comercialización de dicho medicamento reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación;  Considerando que tales circunstancias ocasionan una insuficiencia de protección que perjudica a la investigación farmacéutica.»  En efecto, en el artículo 13 se dispone que se sumará al período de protección conferido por la patente el tiempo transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de la primera autorización de comercialización, aunque con el límite de un período máximo de cinco años. |

| 87. | Así, la Comunidad, como parte integrante de una nueva política industrial, ha contraído el compromiso de fomentar la protección de los derechos de propiedad industrial, cuyo aspecto más importante en relación con el sector farmacéutico es la protección mediante patentes. |

B — Las patentes y la libre circulatión de mercancías

| 88. | La relación entre las disposiciones del Tratado relativas a la libre circulación de mercancías y sus normas sobre la competencia, por un lado, y las normas nacionales sobre la protección de los derechos de propiedad industrial e intelectual, por otro, siempre ha originado dificultades que hacen necesaria la elaboración de precisas distinciones por parte de este Tribunal. ( [81](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0082) ) |

1) La territorialidad de los derechos nacionales de propiedad industrial e intelectual

| 89. | En el artículo 222 del Tratado se dispone que el Tratado no afecta al «régimen de la propiedad» en los Estados miembros. En relación con el estatuto de la propiedad industrial y comercial (en lo sucesivo, «propiedad industrial»), el Tratado no establece un código de normas de carácter exhaustivo; «[s]implemente proporciona el esqueleto. La misión consistente en dar cuerpo a este esqueleto compete al órgano legislativo comunitario así como al Tribunal de Justicia». ( [82](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0083) ) Sin embargo, las normas sobre la libre circulación de mercancías «articulan un conflicto entre dos intereses contrapuestos», ( [83](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0084) ) a saber, el objetivo fundamental de la libre circulación en el establecimiento del mercado común y la necesidad de salvaguardar el interés nacional en relación con los derechos de propiedad industrial. Mientras que el mercado común está interesado en la fusión de los mercados nacionales en un mercado único, las legislaciones sobre propiedad industrial de los Estados miembros son intrínsecamente territoriales. Con objeto de detectar las legislaciones nacionales que contravienen el principio de la libre circulación de mercancías expresado, en particular, en el artículo 30, el Tribunal de Justicia ha elaborado la doctrina del agotamiento de la esencia u objeto específico de dichos derechos. ( [84](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0085) ) |

| 90. | En Copinger and Skone James on Copyright, por ejemplo, haciendo referencia a las conclusiones del Abogado General Sr. Roemer en el asunto Deutsche Grammophon, se explica del siguiente modo el principio de territorialidad: ( [85](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0086) )  «El hecho de que un derecho de propiedad industrial es creación de la legislación nacional del Estado que lo concede impone límites, necesariamente, en el territorio en que surte efecto dicho derecho. Ello se ha denominado el “principio de territorialidad” de los derechos de propiedad industrial [...] aunque en realidad no es sino reflejo necesario del límite territorial de la soberanía del Estado de que se trate. En el presente contexto, ningún órgano jurisdiccional inglés puede conocer de una demanda al amparo de la Ley de derechos de autor de 1956 (Copyright Act 1956) presentada por un demandante que sea autor de una obra a la que correspondan derechos de autor con arreglo a dicha Ley en contra de actos que se aleguen cometidos en Francia, aun cuando se hayan cometido por un demandado que se encuentre dentro de la jurisdicción del órgano jurisdiccional inglés [...]» ( [86](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0087) )  Si bien las políticas concretas en que se basan las legislaciones nacionales sobre patentes pueden variar, existe un razonable grado de acuerdo en que las patentes están destinadas a «[...] hacer que a los inventores y quienes les proporcionan respaldo financiero les compensen sus esfuerzos y el riesgo derivado de las sumas invertidas [...] El procedimiento más sencillo, económico y eficaz que tiene a su alcance la sociedad para mantener estos incentivos consiste en la concesión de monopolios provisionales, en forma de derechos de patente exclusivos sobre las invenciones». ( [87](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0088) ) |

| 91. | En el momento de la entrada en vigor del Tratado entre los Estados miembros iniciales, parece ser que prácticamente todas las legislaciones nacionales sobre patentes limitaban el monopolio del titular de la patente a la primera venta del producto patentado, ( [88](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0089) ) fuese ello consecuencia de la definición legal de las violaciones de las patentes o de una doctrina expresa del agotamiento. ( [89](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0090) ) La adhesión a la Comunidad de los Estados miembros del «common law» produjo una cierta alteración de las situaciones nacionales subyacentes; las legislaciones sobre patentes británica e irlandesa son distintas, porque los compradores de productos amparados por patentes están autorizados para utilizar dichos productos en virtud de una ficción según la cual se les concede una licencia implícita con ocasión de su venta por el titular de la patente. No obstante, dicha licencia implícita puede restringirse mediante contrato. ( [90](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0091) ) Mayor importancia aún tiene recordar que todas las legislaciones de los Estados miembros fundadores reconocían, con carácter general, que el efecto de la naturaleza territorial de las patentes era que la comercialización en el extranjero del producto patentado, aunque tuviese lugar con el consentimiento del titular de la patente, no negaba el derecho de éste a oponerse a las importaciones de dichos productos por violación de su patente nacional; ( [91](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0092) ) así pues, el monopolio del titular de la patente continuaba hasta que hubiera comercializado o consentido la comercialización en el territorio nacional del producto protegido. El consiguiente conflicto entre «el monopolio nacional del titular de la patente, derivado de la legislación nacional sobre patentes, y los objetivos perseguidos por la CEE, en especial la creación de un libre mercado en el que las mercancías puedan venderse entre un país y otro sin ningún obstáculo» fue señalado al Tribunal de Justicia, especialmente, en las observaciones del Gobierno neerlandés en el transcendental asunto sobre derechos de propiedad industrial Parke, Davis. ( [92](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0093) ) En caso de que el Tribunal de Justicia se aparte ahora de la doctrina de la sentencia Merck, naturalmente, corresponderá al órgano jurisdiccional nacional decidir si debe adoptarse un planteamiento similar en relación con los productos controvertidos en los casos presentes, a saber, los fabricados al amparo de una licencia (según tengo entendido, por filiales locales de los titulares de las patentes) en circunstancias en las que no se disponía de protección mediante patentes ni en España ni en Portugal. |

2) La génesis de la doctrina del agotamiento en el Derecho comunitario

| 92. | En la sentencia Parke, Davis, la empresa farmacéutica invocó su patente neerlandesa para chloramphenicol ante los órganos jurisdiccionales de los Países Bajos con el fin de impedir las importaciones por Centrafarm y otros de productos fabricados en Italia, supuestamente en violación de su patente, en una época en la que no podía obtenerse una patente en dicho país relativa a productos farmacéuticos o sus procedimientos. ( [93](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0094) ) El Tribunal observó que «las variaciones entre los distintos sistemas legales pueden crear obstáculos [...] a la libre circulación de productos patentados [...] dentro del Mercado Común», y declaró que «las prohibiciones y restricciones de las importaciones pueden estar justificadas con arreglo al artículo 36 en aras de la protección de la propiedad industrial, aunque sin perjuicio de la reserva expresamente declarada tendente a que “no constituyan, sin embargo, un medio de discriminación arbitraria o una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros”». ( [94](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0095) ) |

| 93. | La «línea divisoria» en el conflicto entre el objetivo comunitario de la libre circulación de mercancías y la naturaleza generalmente territorial de los derechos de propiedad industrial nacionales «la marcó el asunto Deutsche Grammophon». ( [95](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0096) ) Fundamentalmente, la cuestión planteada al Tribunal de Justicia tenía por objeto que se dilucidase «si el derecho exclusivo de distribución de los artículos protegidos que confiere el Derecho nacional al fabricante de grabaciones sonoras puede impedir, sin vulnerar disposiciones comunitarias, la comercialización en territorio nacional de productos lícitamente distribuidos por dicho fabricante o con su consentimiento en el territorio de otro Estado miembro». ( [96](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0097) ) El Tribunal trazó una distinción entre la «existencia de derechos» y «el ejercicio de dichos derechos»; las normas de la libre circulación únicamente permitirían el ejercicio de los derechos de propiedad industrial que estuvieran «justificados con el fin de salvaguardar derechos que constituyen el objeto específico de dicha propiedad». ( [97](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0098) ) La distinción entre la «existencia» y el «ejercicio» de los derechos puede ser, en ocasiones, bastante irreal; no ha sido mencionada en la jurisprudencia reciente, como, por ejemplo, en la sentencia HAG II, y puede ahora dejarse a un lado, al menos por lo que respecta a la interpretación de los artículos 30 a 36 del Tratado. ( [98](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0099) ) Empero, la identificación de los derechos que constituyen el objeto específico de la propiedad industrial e intelectual nacional es esencial en el concepto comunitario de «agotamiento» elaborado, aunque con otra denominación, por este Tribunal en el asunto Deutsche Grammophon (es cierto que en relación con una modalidad de derechos de autor, aunque presentaba todas las características usuales inherentes a una patente). ( [99](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0100) ) En el considerando crucial de la sentencia, el Tribunal de Justicia declaró: ( [100](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0101) )  «Considerando que, si se invoca un derecho conexo al derecho de autor para prohibir la comercialización en un Estado miembro de productos puestos en circulación por su titular, o con su consentimiento, en el territorio de otro Estado miembro, por el solo hecho de que dicha puesta en circulación no tuvo lugar en el territorio nacional, tal prohibición, al consagrar el aislamiento de los mercados nacionales, es contraria al objetivo esencial del Tratado, que tiende a la fusión de los mercados nacionales en un mercado único.»  Así, antes incluso de que el Tribunal de Justicia emplease expresamente el término «agotamiento», atribuyó importancia al hecho de que la comercialización de los productos de que se trata hubiera tenido lugar con el consentimiento del titular del derecho de propiedad industrial. ( [101](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0102) ) |

3) El objeto específico de una patente

| 94. | El Tribunal de Justicia definió por vez primera el objeto específico de una patente en su sentencia Centrafarm. Una empresa neoyorquina (Sterling Drug Inc.) era titular de patentes (de procedimiento) paralelas de productos farmacéuticos tanto en el Reino Unido como en los Países Bajos. En el Reino Unido, la patente pertenecía a una filial británica (Sterling-Winthrop Group Ltd), quien fabricaba el producto, mientras que en los Países Bajos se distribuía a través de una filial de la empresa británica. Centrafarm importó a los Países Bajos remesas del producto patentado, que habían sido lícitamente comercializadas por las filiales de Sterling Drug en el Reino Unido y Alemania; por tanto, en el asunto Centrafarm existían, claramente, patentes paralelas en el Reino Unido y los Países Bajos. |

| 95. | Basándose en la legislación de los Países Bajos, la filial neerlandesa de Sterling Drug tenía derecho a detener la comercialización de dichos productos ya que la patente neerlandesa del titular no se había agotado por la venta en los países de exportación, pero el órgano jurisdiccional nacional preguntó si las normas del Tratado relativas a la libre circulación de mercancías se oponían a esta consecuencia. El Tribunal, basándose en la sentencia Deutsche Grammophon, declaró que el artículo 36 del Tratado «únicamente admite excepciones a la libre circulación de mercancías cuando están justificadas con el fin de salvaguardar derechos que constituyen el objeto específico de la propiedad». ( [102](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0103) ) Indudablemente influido por el Abogado General Sr. Trabucchi, ( [103](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0104) ) el Tribunal definió el objeto específico de la patente como el de «garantizar al titular, con el fin de recompensar el esfuerzo creativo del inventor, el derecho exclusivo de utilizar una invención para la fabricación y primera puesta en circulación de productos industriales, sea directamente o mediante la concesión de licencias a terceros, así como el derecho de oponerse a toda violación». ( [104](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0105) ) |

| 96. | El Tribunal de Justicia prosiguió declarando que la aplicación de un principio de Derecho nacional en virtud del cual «el derecho del titular de la patente no se agota por la comercialización en otro Estado miembro del producto protegido por la patente, de suerte que el titular puede oponerse a la importación en su propio Estado del producto comercializado en otro Estado» constituiría un obstáculo a la libre circulación de mercancías. Admitió que dicho derecho podría invocarse con el doble requisito de la inexistencia tanto de patcntabilidad como de consentimiento de la comercialización en el Estado miembro de exportación. ( [105](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0106) ) No estaría, en cambio, justificado invocar dicho derecho «si se [hubiera] dado salida lícitamente al producto en el mercado del Estado miembro del que se importe, por el propio titular o con su consentimiento, en particular en el caso de un titular de patentes paralelas». ( [106](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0107) ) Si se aceptase dicho derecho, el titular de la patente tendría la posibilidad de compartimentar los mercados nacionales, restringiendo así el comercio «sin que dicha restricción sea necesaria para garantizarle la esencia de los derechos exclusivos derivados de las patentes paralelas». ( [107](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0108) ) |

| 97. | De ello se sigue, a mi parecer, que una vez que el titular de la patente ha disfrutado de una exclusividad garantizada en el punto de primera comercialización, que no es una garantía de beneficios monopolísticos, el objeto específico de su patente se ha agotado. A diferencia de las legislaciones nacionales sobre patentes que (en diversos grados) permiten al titular de una patente oponerse a las importaciones del producto patentado comercializado fuera del territorio nacional, la versión aquí expuesta de la doctrina del agotamiento conforme al Derecho comunitario tan sólo permite al titular de la patente elegir el lugar en el que desea comenzar a comercializar los productos de que se trate en la Comunidad; una vez realizada esa elección, debe permitirse, conforme al principio del agotamiento comunitario, que las unidades comercializadas circulen libremente en todo el mercado común. |

| 98. | ¿Consiste la garantía de exclusividad reconocida en la sentencia Centrafarm, como sostiene Beecham, en el derecho a la primera comercialización del producto con el beneficio de la protección conferida por la patente? Habida cuenta del lugar central que esa decisión ocupa en el desarrollo de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, tiene importancia abordar esta cuestión. La base explícita de la cuestión remitida era que el producto patentado se había comercializado en el Estado miembro exportador disfrutando tanto de la protección de la patente como del consentimiento de su titular. Esta fue la cuestión a la que se dio respuesta. Sin embargo, los términos empleados se aplican a un conjunto más amplio de circunstancias. En el apartado 11 de su sentencia, el Tribunal admitió una situación en la que sería permisible un obstáculo, cuando no concurrieran ni el requisito de la patentabilidad ni el del consentimiento, al aludir, de forma acumulativa, a un producto importado «procedente de un Estado miembro en el que no es patentable y ha sido fabricado por terceros sin el consentimiento del titular de la patente» (el subrayado es mío), lo que evidentemente era la situación real en la sentencia Parke, Davis. No se ocupó de un supuesto en el que sólo se cumpla uno de ambos requisitos. Una nueva ambigüedad se deriva de la frase «en particular en el caso de un titular de patentes paralelas», que parece dar a entender que ésa es sólo una de las situaciones en las que no es justificable el impedir las importaciones paralelas. Estrictamente, en la sentencia Centrafarm esa cuestión se resolvió sólo para ese caso. No obstante, el Tribunal atribuyó una gran importancia al consentimiento de la primera comercialización y, a ese respecto, la decisión es coherente con la adoptada en el asunto Deutsche Grammophon. En este último caso surge un problema inverso de interpretación, ya que en Francia no existía (al menos en la época pertinente) ninguna protección paralela equivalente a la conferida a los productores de grabaciones sonoras por la Ley alemana pertinente sobre derechos de autor. Sin embargo, ni el Abogado General ni el Tribunal de Justicia hicieron referencia a dicha distinción, y no parece que formase parte del razonamiento de la decisión. |

| 99. | El argumento más sólido que abona la interpretación de la sentencia Centrafarm propuesta por las empresas farmacéuticas es que, dado que el objeto específico consiste en el derecho exclusivo de primera comercialización del producto patentado, una norma que permita las importaciones paralelas de dichos productos comercializados por el titular de la patente en un Estado miembro en el que no existe protección mediante la patente y donde, en consecuencia, el titular de la patente estaba expuesto a la competencia potencial en la fase de primera comercialización, privaría al derecho exclusivo de gran parte de su significado; es decir, cuando menos, el titular de la patente debe haber tenido la oportunidad de obtener beneficios monopolísticos en el Estado miembro exportador antes de que puedan considerarse agotados sus derechos nacionales en el Estado miembro de importación. ( [108](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0109) ) Esta, por supuesto, fue la principal de las alegaciones de Merck y los Estados miembros coadyuvantes que fueron desestimadas por el Tribunal en Merck/Stephar. |

4) Sentencia Merck

| 100. | Las circunstancias fácticas del asunto Merck corresponden, en todos los sentidos salvo en uno importante, a las de la sentencia Parke, Davis. Meek era titular de patentes paralelas en la mayoría de los Estados miembros para Moduretic, producto farmacéutico utilizado en el tratamiento de la hipertensión. Comercializaba el producto en Italia en una época en que estaba expresamente excluida la patentabilidad de los productos farmacéuticos y sus procedimientos de fabricación. Stephar compró lotes del producto vendidos en Italia por Merck y los importó a los Países Bajos, donde, debido a los elevados precios vigentes en el mercado neerlandés, pudo vender a precios inferiores a los cobrados por Merck. Merck sostuvo que, a falta de la protección de la patente, sus derechos derivados de la legislación sobre patentes neerlandesa no podían agotarse por la comercialización en Italia. |

| 101. | Beecham aduce que, al declarar en la sentencia Merck que el titular de una patente puede agotar el objeto específico de su derecho mediante la comercialización en un Estado miembro en el que no existe la protección conferida por la patente, el Tribunal amplió incorrectamente el ámbito de aplicación de la doctrina sentada en la sentencia Centrafarm. En la sentencia Merck la Comisión y Stephar sostuvieron que la inexistencia de una patente paralela era irrelevante, ya que el factor crucial era el consentimiento de la comercialización en Italia por parte de Merck. Merck, apoyada por los Gobiernos de Francia y el Reino Unido, aun estando de acuerdo con la definición del objeto específico de la patente establecida en la sentencia Centrafarm, mantuvo que el titular de una patente debe tener la oportunidad de ganar un beneficio monopolístico cuando menos en una ocasión. |

| 102. | Considero oportuno exponer con cierto grado de detalle el razonamiento empleado por el Tribunal y el Abogado General Sr. Reischl. |

| 103. | En sus conclusiones, tras indicar que las circunstancias del asunto Deutsche Grammphon (inexistencia de un derecho francés equivalente que no impedía el agotamiento del derecho de autor alemán) eran análogas a las suscitadas por el asunto Merck, ( [109](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0110) ) El Abogado General Sr. Reischl manifestó que el apartado 11 de la sentencia del Tribunal en el asunto Centrapharm «se refiere manifiestamente al caso de un territorio en el que no existe protección mediante patentes». ( [110](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0111) ) El Abogado General enumeró tres razones principales para rechazar la opinión según la cual el agotamiento sólo puede producirse si el producto patentado ha sido comercializado en un Estado miembro en el que existía la protección de la patente:   | 1) | los derechos que se reconocen como constitutivos del objeto específico de una patente no pueden considerarse un fin en sí mismos; más bien, están destinados a proporcionar al titular de la patente «la posibilidad de obtener una recompensa por su esfuerzo creativo de invención [...] [el cual, aunque es] uno de los objetivos de un derecho de patente [...] no es [...] inherente a tal derecho [...] cuya realización depende de numerosos factores de mercado, tales como la existencia de productos sustitutivos, la posibilidades de explotación comercial y circunstancias similares»; ( [111](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0112) ) |  | 2) | la imposibilidad de obtener la protección mediante la patente es irrelevante porque Merck «estaba en condiciones de decidir libremente en qué Estado miembro deseaba comercializar el producto patentado en los Países Bajos», esta elección estuvo orientada por sus propios intereses y, en Italia, «además, tenía un monopolio de hecho en el producto de que se trata»; ( [112](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0113) ) |  | 3) | el juego de la doctrina del agotamiento no puede verse afectado por el hecho de que los principales beneficiarios puedan ser las empresas dedicadas al comercio paralelo, más que los consumidores, puesto que uno de los aspectos esenciales del mercado común es que los productos deben fabricarse o comercializarse allí donde ello pueda hacerse de la forma más barata posible. | |

| 104. | La sentencia del Tribunal de Justicia es igualmente categórica. En ella se declara que la finalidad específica de una patente «reside esencialmente en la concesión al inventor de un derecho exclusivo de primera puesta en circulación del producto». Es este derecho el que «permite al inventor, al reservarle el monopolio de la explotación de su producto, obtener la recompensa de su esfuerzo creativo sin, empero, garantizarle su obtención en todas las circunstancias». ( [113](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0114) ) Corresponde al titular de la patente decidir «con pleno conocimiento de causa [...] incluida la posibilidad de darle salida en un Estado miembro en el que no exista, legalmente, la protección mediante patente para el producto de que se trata». Si decide comercializar el producto en dicho país «deberá entonces aceptar las consecuencias de su elección por lo que respecta a la libre circulación del producto en el interior del Mercado Común, principio fundamental que forma parte de los datos jurídicos y económicos que el titular de la patente ha de tener en cuenta para determinar las condiciones de ejercicio de su derecho de exclusiva». ( [114](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0115) ) El Tribunal continuó del siguiente modo: «[P]ermitir al inventor o a sus derechohabientes invocar [un derecho de patente en dichas circunstancias] entrañaría una compartimentación de los mercados nacionales contraria a los objetivos del Tratado.» ( [115](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0116) ) |

| 105. | Los prolijos argumentos que aquí se han expuesto para el abandono expreso de la doctrina de la sentencia Merck pueden resumirse, fundamentalmente, en dos tesis principales, relacionadas entre sí: i) que el objeto específico de una patente nacional no puede, en buena lógica, agotarse conforme al Derecho comunitario salvo que el producto protegido sea comercializado por vez primera con el beneficio de la protección conferida por la patente; ii) que la sentencia Merck es incompatible con la ulterior jurisprudencia del Tribunal. |

C — Reconsideración de la sentencia Merck

| 106. | En sus conclusiones en el asunto HAG II, el Abogado General Jacobs consideró que no existía fundamento racional para la doctrina de la procedencia común de las marcas propuesta en la sentencia HAG I. ( [116](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0117) ) La decisión adoptada en el asunto Merck representa, al menos en lo que atañe a las patentes, el momento culminante de la adopción del consentimiento de la comercialización como fundamento del agotamiento de los derechos de propiedad industrial. Una vez que el titular de una patente ha consentido la primera puesta en circulación de una remesa de sus productos en cualquier Estado miembro, al margen de que exista o no la protección mediante patente en dicho Estado, los derechos de patente paralelos relativos a dicha remesa quedan agotados en toda la Comunidad. No obstante, estoy convencido de que la doctrina de la sentencia Merck no debería continuar aplicándose. La fundamentación del Tribunal en el asunto Merck fue errónea y se basó, a lo sumo, en lo que constituía una declaración implícita en la sentencia Centrafarm —en la cual la cuestión no había sido suscitada por los hechos del asunto remitido— referente al equilibrio adecuado entre la libre circulación de mercancías y la protección de los derechos nacionales de patente en circunstancias en las que no existían patentes paralelas. A mi entender, en la sentencia Merck se fue demasiado lejos en la garantía de que los derechos de propiedad industrial no se utilicen para compartimentar los mercados nacionales en detrimento del Mercado Común y, con ello, se socavó lo que hubiera debido reconocerse como núcleo fundamental de la patente, a saber, el derecho de su titular a comercializar cada unidad de su producto patentado por vez primera en un Estado miembro con la ventaja de la inexistencia de competencia procedente de copias no autorizadas, durante la validez de la patente. |

1) Fundamentación errónea de la sentencia

| 107. | Del artículo 36 del Tratado se desprende claramente que los derechos de propiedad industrial nacionales no son intrínsecamente incompatibles con la libertad de circulación de las mercancías dentro del mercado común. A falta de normas comunitarias armonizadas, el Derecho comunitario no les afecta. No obstante, al ordenamiento jurídico comunitario le preocupan, legítimamente, las actividades de los titulares de patentes paralelas que producen el efecto de compartimentar los mercados nacionales. ( [117](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0118) ) Tradicionalmente, las legislaciones nacionales sobre propiedad industrial han discriminado entre la comercialización nacional y exterior por parte del titular del derecho. Así, mientras que, en general, la comercialización en el territorio nacional impediría al titular de una patente continuar controlando la comercialización nacional del producto protegido, esta consecuencia no solía acaecer en el caso de las unidades comercializadas en el extranjero. Esta diferencia permitía a los titulares de patentes paralelas compartimentar los mercados nacionales con la esperanza de obtener beneficios monopolísticos de cada uno de los mercados que controlaban. Es de todo punto evidente que no puede continuar tolerándose semejante trato discriminatorio en una Comunidad cuyos objetivos fundamentales comprenden el establecimiento de un mercado único sin fronteras interiores. ( [118](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0119) ) No obstante, la sentencia Merck va más allá al aplicar el mismo tratamiento a las importaciones sobre las que no se posee dicho control. La única justificación para ello es la naturaleza supuestamente voluntaria del acto de la comercialización. |

| 108. | No estoy convencido de que una restricción de las importaciones otorgada a favor del titular de una patente constituya una restricción arbitraria del comercio intracomunitário por el mero hecho de que los productos de que se trate fuesen comercializados voluntariamente en otro Estado miembro sin el beneficio de la protección conferida por la patente. ( [119](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0120) ) El efecto de la sentencia Merck conduce a exportar al Estado de importación no sólo el producto sino también las consecuencias comerciales de la opción legislativa efectuada por el Estado de exportación por haber efectuado el titular de la patente la opción comercial de vender el producto incluso en un entorno menos protegido. El efecto de esa norma sería que, para evitar un deterioro del valor de sus derechos de patente nacionales en los Estados miembros que los protegen, se incentiva al titular de la patente para que compartimente el mercado común de un modo distinto, a saber, negándose a suministrar unidades de sus productos en los mercados de aquellos Estados miembros en los que no se reconocen sus derechos: por tanto, el producto no estará disponible para las empresas dedicadas al comercio paralelo y el titular de la patente podrá, en todo caso, invocar sus derechos de patente en otros Estados miembros para oponerse a cualesquiera importaciones paralelas de copias no autorizadas fabricadas en mercados desprotegidos. ( [120](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0121) ) En otras palabras, mantener los productos fuera de esos Estados, en los que las ventas del producto prometerían una cierta perspectiva de obtención de beneficios, favorecería la toma de decisiones irracionales desde el punto de vista comercial. ( [121](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0122) ) |

| 109. | Un resultado indeseable que se derivaría de la realización por las partes demandantes de la «elección» que se reconoce en el apartado 11 de la sentencia de este Tribunal en el asunto Merck sería la restricción del uso por los pacientes españoles y portugueses de copias no autorizadas, producidas localmente, de medicamentos patentados en otros Estados miembros. No creo que este enfoque tienda a contribuir ni a la consecución de un mercado interno de productos farmacéuticos ni a «la consecución de un alto nivel de protección de la salud humana». ( [122](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0123) ) |

| 110. | Según mi parecer, al invocar el concepto del libre consentimiento de la comercialización en la sentencia Merck se pasó por alto, de forma inaceptable, la falacia lógica que implica el que pueda afirmarse que el titular de una patente ha agotado sus derechos al optar por comercializar unidades del producto protegido en Estados miembros en los que no existe la protección de la patente. Al tiempo que acepto la definición del objeto específico de una patente efectuada por el Tribunal, ( [123](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0124) ) no considero que la comercialización racional, desde el punto de vista comercial, de un producto protegido en un Estado miembro en el que no existe protección lleve aparejado el elemento crucial garantizado por dicho objeto específico. En la sentencia Merck, el Tribunal describió la «esencia de un derecho de patente» declarando que residía «esencialmente en la concesión al inventor de un derecho exclusivo de primera puesta en circulación del producto» que «permite al inventor, al reservarle el monopolio de la explotación de su producto, obtener la recompensa de su esfuerzo creativo sin, empero, garantizarle su obtención en todas las circunstancias». ( [124](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0125) ) |

| 111. | Si bien entiendo que al Tribunal le preocupó, correctamente, la posible compartímentación de los mercados nacionales a resultas de la explotación, por los titulares de derechos de propiedad industrial, de sus derechos intrínsecamente territoriales (y, por ende, protectores), pienso que dicha preocupación está fuera de lugar en aquellos casos en los que no existen derechos paralelos. La verdadera causa de la inexistencia de uniformidad en el mercado común fueron las políticas divergentes de los Estados miembros en materia de patentabilidad de los productos farmacéuticos. ( [125](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0126) ) En tales circunstancias, al imponerse una especie de venire contra factum proprium (como sugirió el Abogado General Sr. Reischl en sus conclusiones en el asunto Merck) ( [126](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0127) ) a los titulares de patentes que traten de ejercer sus derechos de patente nacionales, por el solo hecho de que ya hayan tratado de beneficiarse de otro mercado nacional pese a haberles sido denegada la protección de la patente en el mismo, se les impone efectivamente la disciplina del mercado común allí donde, de hecho, no existe. El Abogado General Sr. Reischl manifestó que los titulares de patentes no siempre obtienen un beneficio monopolístico, y apuntó varios factores ajenos que pueden socavar gravemente la rentabilidad, tal como la presencia de productos sustitutivos. ( [127](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0128) ) La opinión del Tribunal según la cual el titular de la patente ha de aceptar, en esas circunstancias, las consecuencias de su decisión de comercializar «no es una razón sino una conclusión». ( [128](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0129) ) |

| 112. | Si las partes demandantes, por ejemplo, se viesen obligadas a retirar sus productos de los mercados español y portugués y, al menos por lo que respecta a la Comunidad, a tratar de recuperar sus inversiones en investigación relativas a dichos productos exclusivamente en otros mercados nacionales en los que están reconocidas sus patentes, sostienen que sufrirían un daño comercial significativo, en especial en España y Portugal, que afectaría a su fondo de comercio y su reputación. Comprendo la importancia de estos argumentos, en especial debido a que tal daño se derivaría de la retirada de medicamentos o la negativa a suministrarlos en relación con la totalidad de un mercado. Evidentemente, la existencia de un daño comercial potencial no es una razón para negarse a dar efectividad al libre comercio entre los Estados miembros. No obstante, este tipo de daño está claramente relacionado con la pérdida potencial de un incentivo para los inversores. Soy partidario de rechazar los argumentos según los cuales la pérdida del derecho a recuperar los costes de investigación en uno o dos mercados debe ignorarse salvo que pueda demostrarse que ello conducirá, probablemente, a una reducción futura de las inversiones en investigación. Debe adoptarse un planteamiento equilibrado y equitativo. Ello exige que, aun cuando no pueda lograrse que los mercados español y portugués contribuyan a la recuperación de los gastos de investigación, cuando menos, no se utilicen para socavar ese procedimiento en otros mercados. Desgraciadamente, las actuales consecuencias lógicas de la sentencia Merck no sólo fomentan la compartimentación por las empresas farmacéuticas de los mercados español y portugués frente al resto de la Comunidad al retirarse de ellos, sino que también, al hacerlo, dan posiblemente una «patente de copia» para esos dos mercados, al menos mientras las empresas farmacéuticas basadas en la investigación no hayan logrado introducir en la fase de comercialización en dichos mercados productos nuevos y, por ende, patentables. |

| 113. | La elección comercial que se deja a las empresas farmacéuticas en el considerando 11 de la sentencia Merck es aún más severa si se considera en el contexto de los mercados de productos farmacéuticos. Por las razones que articulo más adelante en los puntos 155 a 161, no recomiendo que el Tribunal reconsidere en qué circunstancias está viciada la libre voluntad de las empresas farmacéuticas por una obligación ética de comercializar el producto. Sin embargo, esas consideraciones no están enteramente desprovistas de fundamento o importancia a la hora de reconsiderar la base fundamental de las sentencia Merck. Cabría afirmar que las grandes empresas farmacéuticas tienen la opción de retirar de los mercados español y portugués los productos patentados en el extranjero. En cambio, no debe suponerse que dicha propuesta extrema represente, necesariamente, un modus operandi viable. Según mi parecer, existen consideraciones comerciales imperiosas, con un contenido ético significativo, que hacen inaceptable en la práctica semejante propuesta. |

| 114. | Las razones para no atenerse a la doctrina de la sentencia Merck no resultan, a mi juicio, afectadas por su reconocimiento implícito por los Estados miembros en el Acta de adhesión. El Acta de adhesión no consolidó la doctrina de la sentencia Merck en el Derecho comunitario. Por el contrario, su efecto tanto a largo como a corto plazo es negar y excluir el efecto, por tiempo indefinido, de la norma sentada en la sentencia Merck. A largo plazo, España y Portugal están obligados a modificar su legislación en materia de patentes de modo que sea «compatible [...] con [...] el nivel de protección de la propiedad industrial alcanzado dentro de la Comunidad». ( [129](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0130) ) Ello se refuerza, como queda expuesto, en el caso concreto de las patentes de productos químicos y farmacéuticos con la obligación de adherirse al CPE, aun admitiendo que esta obligación se aplazó hasta 1992. Así pues, desde 1992 todos esos productos han sido patentables en dichos Estados miembros. La concesión de patentes paralelas pasará a ser la regla, más que la excepción. Los productos patentados en otros Estados miembros antes de 1992 continuarán siendo, a causa de su falta de novedad y consiguiente no patentabilidad en España y Portugal, una fuente potencial de importaciones paralelas, si se comercializan en dichos Estados por los titulares de las patentes, quienes, por tanto, son los potenciales beneficiarios de la doctrina de la sentencia Merck. Sin embargo, incluso en este caso, la excepción transitoria cancela durante tres años el efecto de la norma. En consecuencia, el Acta de adhesión no reitera ni refuerza, a ningún efecto, la doctrina de la sentencia Merck. A lo sumo, cabría decir que el período transitorio es un reconocimiento implícito de la adopción de la norma por el Tribunal, si bien sus efectos deben aplazarse. |

| 115. | En resumen, tengo la certeza de que la sentencia dictada en el asunto Merck representó una restricción inaceptable del correcto ejercicio de los derechos de patente nacionales. Se basa exclusivamente en el criterio del consentimiento de la comercialización. Considero que es perjudicial, en grado inaceptable, para los intereses legítimos de los titulares de patentes y la función que éstas desempeñan en la Comunidad, función que goza de un creciente reconocimiento. Me sorprende enormemente la falacia lógica en la que incurre. Las patentes son creaciones del Derecho nacional, no del comunitario. La doctrina del agotamiento existe en algunos Estados miembros, no en todos. Un derecho conferido por una patente nacional no puede ejercerse y, por tanto, no puede agotarse mediante un acto de comercialización en un Estado miembro que no reconoce ni ese ni ningún otro derecho de patente sobre el producto de que se trate. El órgano jurisdiccional nacional observó, con razón, que la «doctrina del agotamiento difícilmente era aplicable al caso Merck». La doctrina comunitaria del agotamiento, enunciada en la sentencia Cetrafarm, debe reservarse a los casos en los que existen auténticos derechos de patente paralelos. En tales supuestos, es lógico entender que el titular de la patente ha ejercicio su derecho monopolistico una vez en el Estado miembro de exportación. Es entonces cuando se produce el agotamiento. Para ello interviene el artículo 30 del Tratado, impidiendo que el derecho de patente en el Estado miembro de importación se utilice para compartimentar mercados en beneficio del titular de las dos patentes. La doctrina de la sentencia Merck no encaja en este esquema lógico. |

2) Recomendación al Tribunal de Justicia

| 116. | Tengo, pues, la seguridad, incluso antes de examinar los restantes asuntos citados por las partes demandantes en apoyo de la reconsideración de la sentencia de este Tribunal en el asunto Merck, de que no debe continuar teniendo valor jurídico. A mi entender, el artículo 36 del Tratado ha de interpretarse en el sentido de que permite al titular de una patente de un medicamento en un Estado miembro que comercialice también unidades del producto en un segundo Estado miembro, en el que no existe la protección conferida por la patente, ejercer derechos derivados de la legislación del primer Estado miembro para impedir las importaciones a este primer Estado de productos que inicialmente fueron comercializados en el segundo Estado miembro. |

3) Apoyo jurisprudencial para apartarse de h doctrina sentada en la sentencia Merck

| 117. | Pienso asimismo que las partes demandantes tienen razón cuando alegan que la jurisprudencia de este Tribunal posterior a la sentencia Merck justifica la procedencia de una revisión del alcance de dicha sentencia. Las partes demandantes han invocado, en especial, las sentencias dictadas en los asuntos Pharmon, Warner Brothers e Ideal-Standard. |

a) Las sentencias Musik-Vertrieb membran y Pharmon

| 118. | Resulta difícil evaluar la pertinencia de la sentencia Pharmon sin examinar también la sentencia dictada en el asunto Musik-Vertrieb membran, que se resolvió sólo unos meses antes de que recayese sentencia en el asunto Merck. El artículo 8 de la Copyright Act 1956 (Ley de Propiedad Intelectual de 1956) británica se aplicaba si una obra musical había sido ya producida en el Reino Unido en una grabación sonora con el fin de ser comercializada al por menor por el titular del derecho de autor o por cuenta del mismo. A falta de acuerdo, para obtener una licencia legal, los fabricantes interesados en producir discos de la obra musical únicamente tenían que informar al compositor de su intención de reproducir la obra y comprometerse a pagar una canon de licencia del 6,25 % que, de facto, se convirtió en el límite máximo de los cánones pagaderos por los fabricantes de discos en el Reino Unido. GEMA, ejerciendo en Alemania los derechos del titular del derecho de autor, se opuso a las importaciones en ese mercado de grabaciones sonoras previamente comercializadas en el Reino Unido y solicitó, en efecto, la obtención de la diferencia entre los importes de los cánones vigentes en Alemania y en el Reino Unido. No obstante, el Tribunal declaró que: ( [130](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0131) )  «[...] en el marco de un mercado común caracterizado por la libre circulación de mercancías y la libertad de prestación de servicios, el autor, sea actuando directamente o a través de su editor, está en condiciones de elegir libremente el lugar, en cualquiera de los Estados miembros en el que pone su obra en circulación. Puede efectuar esa elección en función de su interés, en el que intervienen no sólo el nivel de la remuneración obtenida en el Estado miembro de que se trate, sino también otros factores, tales como, por ejemplo, las posibilidades de distribución de su obra y las facilidades de comercialización, que, por lo demás, se acrecientan merced a la libre circulación de mercancías en el interior de la Comunidad. En estas circunstancias, no puede permitirse a una sociedad de gestión de derechos de autor que exija, con ocasión de la importación en otro Estado miembro, el pago de una remuneración adicional en función de la disparidad de los niveles de remuneración existentes en los distintos Estados miembros.  En consecuencia, las divergencias que subsisten a falta de armonización de las normas nacionales relativas a la explotación comercial de los derechos de autor no pueden erigirse en obstáculos a la libre circulación de mercancías en el mercado común.»  Sin embargo, el Abogado General Sr. Warner había adoptado la tesis opuesta, según la cual el efecto del Derecho nacional era, efectivamente, recortar el derecho de propiedad industrial de que se trataba y que, en tales circunstancias, «puede invocarse la legislación del Estado miembro de importación en la medida necesaria para contrarrestar esa restricción». ( [131](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0132) ) |

| 119. | Resulta difícil conciliar la sentencia Musik-Vertrieb membran o, por extensión lógica, la sentencia Merck, con la posterior sentencia dictada en el asunto Pharmon. ( [132](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0133) ) Hoechst era titular en Alemania, Países Bajos y Reino Unido de una patente de procedimiento relativa a un producto farmacéutico denominado «Frusemide». DDSA Pharmaceuticals Ltd obtuvo, con arreglo al artículo 41 de la Patents Act 1949 (Ley de Patentes de 1949), una licencia obligatoria aunque intransmisible y no exclusiva. Al final de 1976 y en vísperas de la caducidad de la patente británica, DDSA decidió ignorar una prohibición expresa de exportación contenida en la licencia y vendió directamente a Pharmon en los Países Bajos una importante partida de comprimidos Frusemide. Hoechst presentó una demanda contra Pharmon en los Países Bajos basada en su derecho exclusivo de explotación de Frusemide en dicho mercado. |

| 120. | El órgano jurisdiccional nacional, conforme a la interpretación de sus cuestiones efectuada por este Tribunal, preguntó «[...] fundamentalmente, si los artículos 30 y 36 del Tratado se oponen a la aplicación de una legislación de un Estado miembro que concede al titular de una patente la facultad de impedir la comercialización en dicho Estado de un producto que ha sido fabricado en otro Estado miembro por el beneficiario de una licencia obligatoria referente a una patente paralela perteneciente a ese mismo titular». El Tribunal no estableció ninguna distinción entre el supuesto de importación directa de un producto patentado y el de importación paralela. |

| 121. | Conforme lo resumió el Abogado General Sr. Mancini, Pharmon sostuvo con razón que en el asunto Merck el Tribunal había aceptado «el principio de la presunción de consentimiento» por el titular de una patente de las desventajas que la aplicación del Derecho al amparo del cual se había obtenido la patente puede deparar a su titular. ( [133](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0134) ) El Tribunal, sin embargo, declaró:  «Procede subrayar que, cuando las autoridades competentes de un Estado miembro, como en el caso presente, conceden a un tercero una licencia obligatoria que le permite realizar actos de fabricación y comercialización que, normalmente, podría prohibir el titular de la patente, no puede reputarse que este último ha consentido los actos realizados por dicho tercero. En efecto, dicha medida priva al titular de la patente de su facultad de decidir libremente las condiciones en las cuales comercializa su producto. Como lo ha declarado el Tribunal de Justicia, en ultimo lugar, en su sentencia de 14 de julio de 1981, Merck [...], la esencia de un derecho de patente reside esencialmente en la concesión al inventor de un derecho exclusivo de primera puesta en circulación del producto que le permita obtener la recompensa de su esfuerzo creativo. Permitir al titular de la patente que se oponga a la importación y comercialización de productos fabricados al amparo de una licencia obligatoria es, pues, necesario para proteger la esencia de los derechos exclusivos derivados de su patente.» ( [134](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0135) ) |

| 122. | El órgano jurisdiccional nacional preguntó asimismo si la respuesta a la primera cuestión dependería, por un lado, de si la licencia obligatoria llevase aparejada una prohibición de exportación y, por otro, de que se hubiera incorporado un régimen de cánones garantizados en la licencia, aceptados o percibidos efectivamente por el titular de la patente. El Tribunal se limitó a declarar:  «Basta, a este respecto, con declarar que los límites antes expuestos establecidos en el Derecho comunitario a la aplicación de la legislación del Estado miembro de importación no dependen en modo alguno de las condiciones a las cuales las autoridades competentes del Estado miembro de exportación han supeditado la concesión de la licencia obligatoria.» ( [135](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0136) )  En otras palabras, parecería que «esas circunstancias carecen de toda influencia». ( [136](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0137) ) |

| 123. | Desde mi punto de vista, la sentencia Pharmon representa una comedida aplicación del fundamento de la doctrina del consentimiento de la primera comercialización, como procedimiento para conciliar los derechos de patente nacionales con la libre circulación de mercancías. Aunque no cabe equiparar plenamente las licencias obligatorias a las voluntarias, ofrecen, con todo, una valiosa protección al titular de la patente. Este puede solicitar voluntariamente una patente y, no obstante, abstenerse deliberadamente de explotarla en esc Estado, con la expectativa de una licencia obligatoria. Con posterioridad a la concesión de dicha licencia, el titular de la patente tendrá la oportunidad de obtener una recompensa en esc mercado (a través de los cánones del importe fijado por las autoridades) sin perder el derecho a oponerse a todas las importaciones directas o paralelas del producto patentado dirigidas desde esc Estado a otros Estados miembros. En suma, los niveles de beneficio del titular de la patente se reducirán únicamente, en función del nivel del canon impuesto y posiblemente del número de licencias contractuales concedidas, en el primer Estado miembro (exportador), mientras que sus derechos nacionales en los restantes Estados miembros no se verán afectados. |

| 124. | En el asunto Pharmon influyó en el Tribunal, claramente, la naturaleza territorial de las licencias obligatorias y, probablemente también, el criterio discriminatorio que aplicaban numerosos Estados miembros a la hora de conceder dichas licencias. Era manifiestamente correcto rechazar la idea de que la explotación mediante una licencia obligatoria en un Estado miembro pudiera agotar los derechos del titular de la patente en otro, en especial si se tiene en cuenta que sólo pudo concederse la licencia obligatoria bien porque el titular de la patente no deseaba explotarla fabricando el producto en ese Estado o bien porque, de hecho, estaba importando a ese Estado el producto patentado. Desde esta perspectiva, el Tribunal reiteraba con ello la necesidad del doble requisito de la patentabilidad y el consentimiento de la comercialización para poder deducir la existencia de una libre decisión de comercializar. El segundo requisito no concurría en aquel asunto; en los casos presentes, es el primero el que falta. Desde la perspectiva comunitaria, no había justificación para preferir la decisión de política nacional reflejada en la Ley de Patentes de 1949 a la subyacente en los derechos concedidos a Hoechst en virtud de su patente neerlandesa. |

| 125. | Al menos parte del tenor empleado en la sentencia Pharmon resulta difícil de conciliar con la doctrina de la sentencia Merck. Tengo la seguridad de que si «la esencia de un derecho de patente reside esencialmente en la concesión al inventor de un derecho exclusivo de primera puesta en circulación del producto que le permita obtener la recompensa de su esfuerzo creativo», ( [137](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0138) ) si ha de aplicarse la doctrina del agotamiento, el titular de la patente debe disfrutar efectivamente de dicho derecho exclusivo. |

| 126. | Si bien cabe conciliar las sentencias Pharmon y Musik-Vertrieb membran en el plano estrictamente formal —considerando la naturaleza voluntaria de la licencia en Musik-Vertrieb membran y su carácter obligatorio en Pharmon— en lo esencial son incompatibles: si el titular del derecho de autor se hubiera negado «voluntariamente» a conceder la licencia al fabricante de discos en Musik-Vertrieb membran, este último podría simplemente haber invocado la licencia legal. Cuesta trabajo distinguir entre el titular de la patente que evita lo inevitable acordando unas estipulaciones contractuales con el potencial fabricante de discos de su sujeción a una licencia obligatoria como establece la sentencia Pharmon. Demaret ha expresado de modo sucinto la incoherencia de base: ( [138](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0139) )  «En cierto modo, el interés económico de los titulares de derechos de autor sobre obras musicales en el Reino Unido y otros Estados miembros puede salir mejor parado si las obras de que se trata se explotan, principalmente, mediante licencias obligatorias en el Reino Unido, en lugar de hacerlo los propios titulares de los derechos de autor. En la primera situación, tienen derecho a oponerse a las importaciones de grabaciones musicales procedentes del Reino Unido, mientras que en la segunda, no lo tienen. No hay razón válida que pueda explicar dicha discrepancia.» |

| 127. | Pienso que un enfoque formalista del consentimiento no explica convincentemente los diferentes resultados a los que se llegó en las sentencias Pharmon y Musik-Vertrieb membran. ( [139](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0140) ) Tengo la seguridad de que sólo un planteamiento basado en la aplicación o inaplicación del principio de la primera comercialización en exclusiva puede evitar «los resultados erráticos» que entraña una aplicación formalista del enfoque basado en el criterio del consentimiento, permitiendo centrar la cuestión en la «sustancia económica de los derechos exclusivos». ( [140](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0141) ) |

b) La sentencia Warner Brothers y otros

| 128. | Es posible que el principal argumento aducido por las partes demandantes sea la sentencia Warner Brothers y otros. La legislación danesa otorga al titular del derecho de autor de grabaciones en cinta de vídeo el derecho adicional a oponerse al alquiler de la cinta de vídeo aun cuando haya sido vendida con el consentimiento del titular del derecho de autor. En la época pertinente, la legislación británica no reconocía ningún derecho análogo. La venta voluntaria por el titular del derecho de autor, o por cuenta del mismo, agotaba sus derechos en el Reino Unido, pero no con arreglo a la legislación danesa. El Sr. Christiansen adquirió en Londres, con la finalidad expresa de alquilarla en su establecimiento de vídeo en Copenhague, una cinta de vídeo de una película cuyo derecho de autor pertenecía a Warner Brothers y que, en la época pertinente, no estaba disponible en Dinamarca. Warner Brothers y su cesionaria danesa (Metronome Video ApS) obtuvieron, en primera instancia, medidas cautelares por la que se prohibía el alquiler contemplado por el Sr. Christiansen, si bien, en apelación, se remitió, con carácter prejudicial, una cuestión al Tribunal de Justicia con la que se pretendía dilucidar, fundamentalmente, si las disposiciones legales en las que se autorizaba dicha prohibición eran compatibles con el Derecho comunitario. |

| 129. | El Sr. Christiansen invocó la sentencia dictada en el asunto Musik-Vertrieb membran. Citó el apartado 25 de dicha sentencia, con objeto de subrayar la libre elección realizada por el titular del derecho de propiedad intelectual a la hora de introducir un producto en el mercado. ( [141](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0142) ) Afirmó que Warner Brothers había elegido comercializar la cinta de vídeo en el Reino Unido. Si «se hubiese comercializado [...] en Dinamarca o en Alemania, el beneficio de los autores habría sido sensiblemente inferior al que obtuvieron en el Reino Unido [...]», puesto que «el precio de venta muy elevado de la casete [en el Reino Unido] incluye la parte de los derechos de autor correspondientes a la posibilidad posterior de alquilarla». ( [142](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0143) ) |

| 130. | En sus observaciones, la Comisión señaló la grave pérdida de ingresos potencial que representaba para los titulares de derechos de autor la creciente popularidad del alquiler frente a la compra de cintas de vídeo. En su opinión, el hecho de que no todos los Estados miembros conociesen dicho derecho no debería impedir a los titulares de derechos de autor invocar las legislaciones en las que sí se reconozca. |

| 131. | El Abogado General Sr. Mancini basó sus conclusiones en la sentencia Musik-Vertrieb membran. Resumió la cuestión planteada indicando que versaba sobre si el comprador de una cinta vendida voluntariamente en un Estado miembro «puede, contra la voluntad [del titular del derecho de autor] alquilarla a terceros en otro Estado [miembro]; en una palabra [...] si el principio de la extinción [léase: del agotamiento] del derecho de autor es aplicable también en el caso de autos». ( [143](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0144) ) Sostuvo que el principio expresado en el apartado 15 de la sentencia del Tribunal «era decisivo» y que:  «El autor de una película, cuando ha vendido la casete a un tercero, transmitiéndole así su derecho de propiedad sobre dicho artículo con carácter definitivo y consintiéndole circular libremente, no puede ampararse en las normas de otro Estado [miembro] para hacer valer su derecho exclusivo sobre la ohra grabada en la casete e impedirle en la práctica la entrada en dicho Estado.» ( [144](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0145) ) |

| 132. | El Tribunal, no obstante, habida cuenta de la evolución de la situación del mercado, se adhirió a la alegación de la Comisión según la cual había surgido un mercado específico del alquiler de grabaciones en cinta de vídeo, declarando que las legislaciones destinadas a «garantizar a los autores de películas una remuneración proporcional al número de alquileres efectivamente realizados y que reserve a dichos autores una parte satisfactoria del mercado del alquiler [...] parecen [...] justificarse por la protección de la propiedad industrial y comercial en el sentido del artículo 36 del Tratado». ( [145](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0146) ) Prosiguió declarando que: «No se puede pues aceptar que la puesta en circulación, por su autor, de casetes que contengan una de sus obras, en un Estado miembro que no proteja específicamente el derecho a alquilarla pueda tener consecuencias sobre el derecho reconocido a este mismo autor por la legislación de otro Estado miembro para oponerse, en dicho Estado, al alquiler de la citada casete.» ( [146](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0147) ) |

| 133. | Los Gobiernos español y británico tratan de conciliar los asuntos presentes con la sentencia Merck empleando argumentos muy similares. Mientras que, en aquel caso, Merck consintió la comercialización de su producto patentado en el mercado italiano con pleno conocimiento de las consecuencias potenciales que ello tendría sobre sus derechos en otros Estados miembros, el agotamiento del derecho de autor de Warner Brothers relativo a la cinta de vídeo vendida en el Reino Unido no produjo el efecto de agotar sus derechos de alquiler secundarios en Dinamarca. A mi entender, estos argumentos no diferencian de forma convincente entre las sentencias Warner Brothers y Merck. El objeto específico de un derecho de patente puede no ser divisible del mismo modo que un derecho de autor en diversos actos individuales restringidos por el derecho de autor. Ahora bien, cada uno de los distintos derechos es un elemento de la propiedad industrial o intelectual, cuya existencia se deriva de la legislación del Estado miembro. En la sentencia Warner Brothers el Tribunal dejó bien claro que el agotamiento de un derecho en un Estado miembro no agota un derecho distinto sobre el mismo producto en otro Estado miembro. En efecto, en la medida en que el derecho de autor especial de alquiler de cintas de vídeo conforme a la legislación danesa crea una distinción pertinente a efectos del asunto Merck, ello conduce a una conclusión distinta de la que preconizan España y el Reino Unido. Si ni siquiera la venta en el Reino Unido amparada por el derecho de autor agotó el derecho secundario de alquiler reconocido en Dinamarca, con mayor razón se sigue, a mi entender, que no debe considerarse que la venta en un Estado miembro sin la protección de una patente agote el derecho en otro Estado miembro en el que sí existe dicha protección. La esencia de los derechos (aún cuando, lo admito, no su alcance) conferidos en dos partes al titular de un derecho de autor (los derechos exclusivos de reproducción y de representación) y en una sola parte con respecto al acto tínico de comercialización por el titular de una patente es indifcrenciablc. En ningún lugar se ha puesto de manifiesto esta circunstancia de modo más paladino que en la sentencia de este Tribunal en el asunto Warner Brothers. ( [147](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0148) ) |

| 134. | A mi parecer, la decisión adoptada en el asunto Warner Brothers representa un apartamiento fundamental del modo en que el Tribunal de Justicia aborda la relación entre el derecho de autor y la libre circulación de mercancías. Indudablemente, Warner Brothers se benefició de la venta voluntaria de la cinta de vídeo al Sr. Christiansen en el Reino Unido, ( [148](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0149) ) pero no obstante el Tribunal declaró que podía, pese a ello, invocar su derecho de autor danés para restringir la ulterior explotación por el Sr. Christiansen de dicha cinta. Aplicando este enfoque al asunto Merck, no puedo evitar concluir que no debería haberse considerado que la explotación por Merck de sus productos patentados en Italia, cuando la legislación italiana no reconocía derecho de patente de ninguna clase, agotó su derecho de patente exclusivo en los Países Bajos. Parafraseando levemente los términos empleados por el Tribunal de Justicia en el apartado 18 (citado en el punto 132 supra) de su sentencia en el asunto Warner Brothers, resulta que «[...] no se puede pues aceptar que la puesta en circulación [de un producto patentado por el titular de una patente], en un Estado miembro que no [reconozca el derecho de patente] pueda tener consecuencias sobre el derecho reconocido a este mismo [titular de patente] por la legislación de otro Estado miembro para oponerse, en dicho Estado [a la importación paralela de esc producto]». Dicho claramente, el titular de la patente no debería tener que soportar las consecuencias de la comercialización en un Estado miembro en el que no se reconoce su derecho de patente. |

| 135. | El profesor Joliet ha explicado de forma muy convincente por qué ha de preferirse el fundamento de la sentencia Warner Brothers al de la sentencia Merck. La doctrina del agotamiento se basa en la disponibilidad de prerrogativas paralelas tanto en el país de exportación como en el de importación; una decisión que aplique la doctrina a falta de dicho paralelismo equivaldría a rebajar la protección disponible en el país de importación al nivel de la legislación menos protectora del país de exportación, efectuando así una elección de política legislativa que ha de dejarse a los Estados miembros. ( [149](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0150) ) En mi opinión no hay ningún motivo convincente relacionado con la libertad de circulación de las mercancías por el cual las anteriores políticas española y portuguesa por las que se denegaba el reconocimiento de la patentabilidad de los productos farmacéuticos deban imponerse a los restantes Estados miembros que abandonaron esa concreta política muchos años antes de que el Acta de adhesión exigiera de España y Portugal ese mismo cambio de política. |

| 136. | En su reciente decisión en la sentencia IHT Internationale Heiztechnik, el Tribunal de Justicia ha aplicado un razonamiento similar basado en la «elección de política legislativa». Los complejos antecedentes de hecho de ese asunto pueden resumirse del siguiente modo: hasta 1984, el Grupo American Standard era titular en Alemania y Francia, a través de sus filiales francesa y alemana, de la marca «Ideal Standard», en Alemania y Francia para equipos sanitarios e instalaciones de calefacción. En 1984, la filial francesa vendió la marca francesa «Ideal Standard» para instalaciones de calefacción a otra empresa francesa que, posteriormente, la cedió a una tercera empresa francesa denominada CICh. Ninguno de los cesionarios franceses tenía relación alguna con el Grupo American Standard. IHT, empresa alemana, comenzó a comercializar las instalaciones de calefacción fabricadas en Francia por CICh identificadas con la marca «Ideal Standard», si bien se enfrentó a una acción judicial por violación del derecho de marca ejercida por la filial alemana del Grupo American Standard (Ideal Standard GmbH), en relación con el uso de la marca en Alemania, aunque esa empresa alemana había puesto fin en 1976 a la fabricación de instalaciones de calefacción. |

| 137. | La pertinencia de la sentencia en relación con los asuntos presentes se ve reducida por los aspectos específicos del Derecho de marcas que presentaba la cuestión planteada sobre el agotamiento de los derechos, a saber, si existía o no un riesgo de confusión entre los consumidores alemanes en las circunstancias del caso y si el titular de la marca alemana disponía de cualquier medio de controlar la calidad de los productos importados. ( [150](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0151) ) No obstante, con base en la situación en el Derecho francés, que, a diferencia del alemán, permite limitar la cesión de una marca a determinados productos, IHT alegó que la filial francesa se había acomodado a una situación en la que productos (como las instalaciones de calefacción y los equipos sanitarios) procedentes de orígenes distintos podían ser comercializados con una marca idéntica en el mismo territorio nacional y que el comportamiento de la filial alemana que se oponía a la comercialización en Alemania de instalaciones de calefacción de otro origen con la marca alemana de que se trataba tenía carácter abusivo. Este argumento fue desestimado enfáticamente por el Tribunal de Justicia en términos pertinentes para los presentes casos: ( [151](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0152) )  «El argumento de IHT llevaría, si se admitiera, a extender al Estado de importación cuyo Derecho se opone a tal situación de coexistencia la solución que rige en el Estado de importación, y ello, a pesar del carácter territorial de los Derechos de que se trata.»  Soy partidario de aplicar ese razonamiento, mutatis mutandis, al asunto presente. |

D — Apartamiento de los principios establecidos en la jurisprudencia anterior

| 138. | Dado que estoy recomendando al Tribunal de Justicia que deje de aplicar la sentencia que dictó en el asunto Merck, creo que me corresponde exponerle las circunstancias en las que debe considerarse libre para apartarse de una anterior interpretación inequívoca del Tratado. |

| 139. | En principio, naturalmente, el Tribunal de Justicia no está vinculado por sus propias sentencias anteriores del modo en que los Supreme Courts de los dos territorios del «common law» de la Comunidad aplican la doctrina del precedente o stare decisis. La Supreme Court irlandesa, aunque tiene, en principio, el compromiso de «atenerse al precedente como procedimiento normal y, dc hecho, casi universal», se aparta de sus propias sentencias anteriores cuando concurren razones convincentes: «[...] cuando la Supreme Court opina que existe una razón convincente para no atenerse a una anterior decisión suya [...] que parezca claramente errónea, ¿está obligada a perpetuar el error? [...] por muy descables que sean la seguridad, la estabilidad y predecibilidad del Derecho, a mi parecer, no pueden justificar el que un órgano jurisdiccional de última instancia dicte una sentencia de la que tiene la certeza, por razones convincentes, de que es errónea». ( [152](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0153) ) De forma similar, la House of Lords declaró en un «practice statement» en 1966 que «una observancia excesivamente rígida del precedente puede conducir a injusticias en casos concretos, así como limitar indebidamente la correcta evolución del Derecho. Por tanto, [esta Cámara] propone modificar su práctica actual y, sin dejar de considerar normalmente vinculantes sus decisiones anteriores, apartarse de las mismas cuando parezca correcto hacerlo.» ( [153](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0154) ) |

| 140. | La postura del Tribunal de Justicia en las resoluciones que ha dictado en el marco de procedimientos con arreglo al artículo 177 del Tratado fue descrita por el Abogado General Sr. Lagrange en sus conclusiones en el asunto Da Costa en los términos siguientes:  «[...] el sistema de remisión prejudicial [...] es, pues, un sistema de colaboración entre el Tribunal de Justicia y los órganos jurisdiccionales nacionales que debe conducir, mediante la jurisprudencia, a esa unidad de interpretación que es tan deseable: mediante decisiones y no mediante disposiciones reguladoras. En otras palabras, en esta como en todas las restantes materias, el Tribunal de Justicia debe tener libertad a la hora de dictar sus sentencias futuras. Por muy importante que sea la sentencia que se haya de dictar sobre una determinada cuestión, cualquiera que sea el carácter abstracto que presente —o parezca presentar— la interpretación de determinada disposición del Tratado, debería preservarse la regla de oro de la cosa juzgada: un órgano jurisdiccional como el nuestro debe derivar su fuerza de la autoridad moral de sus decisiones, y no de la autoridad jurídica de la cosa juzgada. Está claro que nadie esperará que, habiendo dictado una sentencia que sienta precedente en un ámbito del Derecho [...] el Tribunal se aparte de ella en otro procedimiento sin razones sólidas, pero debe conservar el derecho legal a hacerlo.» ( [154](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0155) ) |

| 141. | En su sentencia en aquel asunto el Tribunal de Justicia no realizó ninguna declaración de principios sobre la cuestión de la cosa juzgada y el precedente. No obstante, sí rechazó explícitamente la tesis sostenida por la Comisión, según la cual dado que las cuestiones eran idénticas a las que se habían sometido en el asunto Van Gend en Loos, ( [155](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0156) ) la petición de decisión prejudicial debía ser desestimada por carecer de objeto. Declarando que procedía dictar sentencia en el caso de autos, el Tribunal se limitó a repetir la interpretación del artículo 12 del Tratado que había realizado en el asunto anterior y llegó a la conclusión de que no había «ninguna razón para dar una nueva interpretación» del mismo. ( [156](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0157) ) |

| 142. | No es menos obvio que, en la esfera de su práctica, el Tribunal de Justicia debería atenerse a su jurisprudencia anterior, excepto cuando existan razones sólidas para no hacerlo. En primer lugar, numerosos aspectos importantes del Derecho comunitario, entre los cuales se encuentra la relación entre los principios de la libre circulación de mercancías y el ejercicio de los derechos de propiedad industrial, que interesa directamente en el presente procedimiento, no son objeto de un tratamiento exhaustivo en el Tratado; los principios aplicables y las normas del Derecho comunitario son pues, en gran medida «Derecho de creación judicial» y, en tanto que interpretaciones de disposiciones del Tratado, no pueden ser modificados o matizados por procedimientos legislativos. En segundo lugar, es inherente al sistema de decisión prejudicial que la función principal del Tribunal de Justicia es, a este respecto, garantizar la aplicación uniforme del Derecho comunitario. De ello se sigue que los órganos jurisdiccionales nacionales deben poder basarse en las resoluciones relativas a la interpretación de las disposiciones comunitarias dictadas en respuesta a peticiones emanadas de otros órganos jurisdiccionales nacionales y, en efecto, el propio Tribunal de Justicia ha afirmado que una declaración de nulidad de una disposición concreta contenida en una decisión prejudicial es causa suficiente para dispensar a un órgano jurisdiccional nacional de toda obligación de remitir al Tribunal una cuestión relativa a la misma disposición. ( [157](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0158) ) La misma confianza en que Tribunal buscará la coherencia en sus sentencias es la base de su decisión en el asunto CILFIT y otros según la cual no nacerá ninguna obligación de remitir una cuestión sobre el Derecho comunitario «si existen decisiones anteriores del Tribunal de Justicia en las que se ha tratado ya la cuestión de Derecho controvertida, al margen de la naturaleza de los procedimientos que originasen dichas decisiones, e incluso aunque las cuestiones controvertidas no sean estrictamente idénticas». ( [158](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0159) ) Ello se refleja asimismo en el apartado 3 del artículo 104 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, que establece que «[cuando] una cuestión prejudicial sea manifiestamente idéntica a otra sobre la que el Tribunal ya haya resuelto, éste [...] podrá resolver mediante auto motivado que hará referencia a la sentencia anterior». |

| 143. | No significa esto que el Tribunal deba negarse a reconsiderar una decisión anterior ante pruebas fundadas de que se adoptó de forma plena o parcialmente incorrecta. Esta situación se planteó de forma bastante palmaria en el asunto «Chernobyl», cuando se pidió al Tribunal que reconsiderase su conclusión sin reservas contenida en la sentencia «Comitology», dictada tan sólo veinte meses antes, de que «en la fase actual de desarrollo de la normativa aplicable, este Tribunal de Justicia no puede reconocer al Parlamento Europeo legitimación activa para ejercitar acciones de anulación». ( [159](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0160) ) En la sentencia posterior, el Tribunal de Justicia consideró procedente admitir que «[t]anto las circunstancias que han rodeado el presente litigio como el contenido de los debates de las partes muestran, no obstante, que, por útiles y variadas que puedan ser, las distintas vías procesales previstas en el Tratado CEEA y en el Tratado CEE pueden revelarse ineficaces o inciertas», ( [160](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0161) ) pese a que esas mismas vías procesales habían sido examinadas en la sentencia anterior y a que la resolución adoptada por el Tribunal de Justicia en el asunto Chernobyl fue, de hecho, idéntica a la que había propuesto el Abogado General Sr. Darmon en sus conclusiones en el anterior asunto. |

| 144. | Una situación similar se planteó en el asunto Keck y Mithouard, ( [161](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0162) ) en el que se solicitó al Tribunal de Justicia que dilucidase si el principio establecido en la sentencia «Cassis de Dijon»162 se aplicaba a las disposiciones reguladoras de modalidades de venta nacionales, así como a las disposiciones relativas a la composición y presentación de los productos. Al tiempo que ratificó la generalidad del principio Cassis, el Tribunal declaró que «en contra de lo que hasta ahora se ha venido juzgando [...] la aplicación a productos procedentes de otros Estados miembros de disposiciones nacionales que limiten o prohiban ciertas modalidades de venta» ( [162](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0163) ) no entraba siquiera dentro del ámbito de las medidas de efecto equivalente a las restricciones prohibidas por el artículo 30 del Tratado, tal como se definieron en la sentencia Dassonville, ( [163](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0164) ) siempre que dichas disposiciones se apliquen a todos los operadores afectados y siempre que afecten del mismo modo a los productos nacionales e importados. |

| 145. | Quizás la sentencia de este Tribunal que viene más al caso en el asunto presente es la dictada en el asunto HAG II. En aquel asunto, se instó al Tribunal de Justicia a que reconsiderase la doctrina del origen común de las marcas que había establecido en la sentencia HAG I, en la que el Tribunal declaró incompatible con la libre circulación de mercancías el invocar una marca para prohibir la importación de un producto legalmente identificado con una marca en otro Estado miembro en el que ambas marcas tienen el mismo origen. En unas contundentes conclusiones, el Abogado General Sr. Jacobs concluyó que la doctrina del origen común no tenían ninguna base en el Tratado u otra base racional, y que su mantenimiento era incompatible con la posterior evolución de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia acerca de la relación entre la libre circulación de mercancías y la protección de los derechos de propiedad intelectual. ( [164](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0165) ) Al comienzo de su sentencia, el Tribunal observó expresamente que era «necesario reconsiderar la interpretación acogida en [la sentencia HAG I] a la luz de la jurisprudencia sentada de forma progresiva en la esfera de las relaciones entre la propiedad industrial y comercial y las reglas generales del Tratado, especialmente en el ámbito de la libre circulación de mercancías». ( [165](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0166) ) El Tribunal prosiguió subrayando la importancia de los derechos de marca para garantizar unas condiciones de competencia no falseada, definiendo el objeto específico de las marcas e identificando la inexistencia de consentimiento por parte del titular de la marca como factor «determinante» en las situaciones fácticas como la que dio origen al caso de autos. El Tribunal concluyó que «podría quedar mermada la función esencial de la marca si el titular del derecho no pudiera ejercer la facultad que la legislación nacional le confiere de oponerse a la importación del producto similar con una denominación que puede confundirse con su propia marca» y que «[este] análisis no puede modificarse por el hecho de que la marca protegida por la legislación nacional y la marca similar con la que [...] se designa el producto importado hayan pertenecido inicialmente al mismo titular, el cual haya sido desposeído del derecho de propiedad sobre una de ellas como consecuencia de una expropiación efectuada por uno de los dos Estados antes de que se constituyera la Comunidad». ( [166](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0167) ) |

| 146. | Si bien el número de sentencias que quedan reseñadas es insuficiente para dar cabida a generalizaciones amplias, consta que el Tribunal de Justicia reexaminará y, en caso necesario, se abstendrá de atenerse a sentencias anteriores que puedan haberse basado en una aplicación errónea de un principio fundamental del Derecho comunitario, que interpreten una disposición del Tratado en el sentido de considerarla aplicable a situaciones que deban correctamente considerarse fuera de su ámbito de aplicación o que conduzcan a un desequilibrio en la relación entre principios distintos, tales como el de libre circulación de mercancías y el de protección de la propiedad intelectual y comercial. |

| 147. | Por las razones ya expuestas, pienso que en la sentencia Merck el Tribunal de Justicia enfatizo incorrectamente las exigencias del libre comercio a expensas de los derechos de patente nacionales. Aunque me siento inclinado a pensar que el punto de equilibrio alcanzado en aquella sentencia no debe continuar aplicándose, entiendo asimismo que el Tribunal debe examinar comedidamente la necesidad de limitar la eficacia retroactiva de una nueva sentencia que abandone el razonamiento en que se basó la sentencia Merck. ( [167](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0168) ) |

E — Alternativa a un apartamiento de la doctrina sentada en la sentencia Merck

| 148. | La tercera cuestión sometida por el órgano jurisdiccional nacional pretende que se dilucide si, en primer lugar, con carácter general, debe seguirse la doctrina Merck/Stephar, aunque también, con carácter subsidiario, pregunta si la concurrencia de cuatro factores concretos (de forma individual o acumulada) permitiría al titular de una patente en un Estado miembro oponerse a la importación de productos patentados que hayan sido comercializados en España y Portugal con posterioridad a la adhesión de dichos países, aunque en una época en la que los productos no podían estar protegidos por una patente. La relevancia de estos factores estriba en su idoneidad para demostrar que, de concurrir esos factores, los productos no se comercializaron libremente en el Estado miembro de exportación. Por las razones ya expuestas, pienso que el Tribunal de Justicia debe dejar de aplicar la sentencia Merck/Stephar. En caso de que el Tribunal no acepte esa recomendación, con carácter subsidiario, le recomendaría que considere que ninguno de los factores señalados por el órgano jurisdiccional nacional ni ninguno de los argumentos subsidiarios formulados por las partes demandantes proporciona una justificación suficiente para matizar su sentencia en el asunto Merck/Stephar. |

1) Obligación legal de comercializar

| 149. | En este contexto, el órgano jurisdiccional nacional menciona, como uno de los posibles argumentos más sólidos, la existencia de una obligación legal de abastecer los mercados español y portugués de los productos de que se trata. En las observaciones presentadas ante el Tribunal de Justicia se manifiesta un acuerdo general en que si una empresa farmacéutica está obligada, sea conforme al Derecho nacional o al comunitario, a abastecer un mercado nacional concreto de un determinado producto no puede afirmarse que haya dado su consentimiento a la primera venta de su producto en esc Estado miembro. Por recordar los términos empleados por el Tribunal de Justicia en la sentencia Merck, no puede afirmarse que el titular de una patente que esté obligado a comercializar el producto haya decidido «con pleno conocimiento de causa, las condiciones en las cuales comercializa su producto». ( [168](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0169) ) |

| 150. | La decisión adoptada en el asunto Pharmon significa que la concesión de una licencia obligatoria anula el consentimiento del titular de la patente, aún cuando éste conociera la política nacional de concesión de dichas licencias cuando solicitó su patente. A mi juicio, no puede establecerse ninguna distinción sustantiva entre la concesión de una licencia obligatoria y la imposición al titular de la patente o a su cesionario, sea mediante disposición legal o acto administrativo, de una obligación efectiva de abastecer un mercado. En realidad, como se desprende de las observaciones presentadas en los asuntos presentes, es probable que un Estado miembro que desee compeler a una empresa farmacéutica a suministrar un producto determinado en su territorio nacional lo haga concediendo licencias obligatorias o amenazando con proceder a su concesión. |

| 151. | Las partes demandantes han aducido que, de hecho, tanto la legislación española como la portuguesa permiten a las autoridades nacionales competentes compeler a las empresas farmacéuticas que han obtenido autorizaciones de comercialización de medicamentos concretos a comercializar efectivamente dichos productos. Primecrown y el Gobierno español (en sus observaciones orales) contradicen dichas alegaciones. Corresponde a la competencia del órgano jurisdiccional nacional determinar en qué medida son exactas de conformidad con las normas nacionales aplicables a la prueba del contenido del Derecho nacional. |

| 152. | Primecrown distingue entre una decisión voluntaria de comercializar productos por vez primera y una obligación ulterior de mantener los suministros. Esta distinción, sin embargo, carece de pertinencia en relación con la doctrina del agotamiento de los derechos con arreglo al Derecho comunitario. Como correctamente sostuvo Beecham en la vista, las normas comunitarias sobre la libre circulación se aplican a la comercialización de un producto concreto; el consentimiento de la comercialización de tal producto no excluye la posibilidad de que lotes posteriores del mismo se comercializasen bajo compulsión. A mi juicio, si el órgano jurisdiccional nacional determina que las autoridades del Estado miembro de exportación obligaron a las empresas farmacéuticas a continuar suministrando, en tal caso, en lo que atañe al derecho comunitario, dicha comercialización no hubiera sido resultado de una decisión libre. La ulterior invocación por dichas empresas de los derechos que les confiere la legislación sobre patentes del Estado miembro de importación (en este caso, la legislación británica) de restringir las importaciones paralelas de dichas unidades concretas de sus productos puede estar justificada a la luz del artículo 36 del Tratado. En cambio, la mera existencia de dichas disposiciones legales, que no han sido invocadas, no produciría ese efecto, como tampoco la mera existencia de las facultades derivadas de las licencias obligatorias mencionadas en la sentencia Pharmon hubiera bastado para anular un acto voluntario de comercialización, si Hoechst lo hubiera realizado en aquel caso. No quiero dar a entender que se haya invocado una facultad derivada de una licencia obligatoria en España o Portugal contra cualquiera de las partes demandantes. |

| 153. | Las partes demandantes mencionaron, asimismo, la posibilidad de que, una vez efectuada la comercialización inicial de un producto farmacéutico patentado en un mercado nacional concreto, se obligue al titular de la patente o su cesionario, a causa de lo dispuesto en los artículos 85 u 86 del Tratado, a continuar suministrando. Las circunstancias en las que cabría invocar dichas disposiciones para socavar el consentimiento no han sido objeto, a mi entender, de un desarrollo argumentai suficiente para justificar la tesis de amplio alcance que aducen las partes demandantes. Para empezar, no se ha sugerido que, hasta la fecha, se hayan tomado medidas o, siquiera, anunciado procedimientos contra cualquiera de las partes demandantes, sea a nivel nacional o comunitario. Las alegaciones formuladas son, en el mejor de los casos, de índole especulativa. Para que se aplique el artículo 85, una u otra de las partes demandantes debe haber sido parte en acuerdos o prácticas concertadas que «tengan por objeto o efecto impedir, restringir o falsear el juego de la competencia dentro del mercado común». Obviamente, ninguna de las partes demandantes ha indicado que se encuentre en tal posición. En todo caso, sería partidario de que no se permita a la empresa invocar su condición de parte en dichas actividades para demostrar que su comercialización es, por ello, involuntaria por estar destinada, únicamente, a evitar una infracción del artículo 85. Consideraciones harto semejantes habrían de aplicarse a los argumentos basados en el artículo 86, si bien en este caso las partes demandantes, o cualquiera de ellas, tendrían que demostrar que se encuentran en una posición dominante en una parte sustancial del mercado común, lo que, habida cuenta del alto grado de sustituibilidad que presentan los productos farmacéuticos, no sería tarca fácil. Los expresados temores de que pudiera denunciarse una conducta contraria a la competencia distan mucho de tener un fundamento suficiente para hacer a este argumento merecedor de una consideración seria. |

| 154. | Antes de pasar a considerar las posibles obligaciones éticas, deseo destacar un importante aspecto práctico de todos estos posibles motivos de compulsión legal. Implican que un órgano jurisdiccional nacional en un Estado miembro (de importación) evaluará los términos sustantivos de la ley de otro Estado miembro (de exportación) o si el efecto de la aplicación de la legislación comunitaria sobre la competencia en dicho Estado miembro de exportación compele, efectivamente, al titular de una patente a vender o continuar vendiendo determinados productos farmacéuticos. Si bien es indudable que las normas procesales de los diversos Estados miembros permiten aportar las pruebas adecuadas referentes a la situación jurídica y/o fáctica en otro Estado miembro, el hecho de que los órganos jurisdiccionales nacionales tengan la obligación de ejercer esta función en el contexto de la aplicación de una excepción a las normas del Tratado relativas a la libre circulación de mercancías debe considerarse que, cuando menos, constituye una fuente de posibles conflictos. Si surgiese semejante conflicto entre las normas nacionales y las comunitarias, cuesta trabajo pensar cómo podría resolverse, incluso mediante una remisión al Tribunal de Justicia. En mi opinión, matizar el concepto del consentimiento en la sentencia Merck en el contexto de una compulsión legal, en lugar de apartarse de esa sentencia, podría por tanto suscitar más problemas de los que pudiera resolver. |

2) Obligación ética de comercializar

| 155. | Las partes demandantes alegaron asimismo que la norma contenida en la sentencia Merck debería matizarse en el sentido de reconocer una excepción cuando la libre voluntad del titular de la patente, al menos de un producto farmacéutico, a la hora de decidir comercializar su producto se ve afectada por obligaciones éticas apremiantes. Las partes demandantes, apoyadas por los Gobiernos danés, succo e italiano e, inicialmente, por la Comisión, alegan fundamentalmente que los productos farmacéuticos se desarrollan para atender necesidades sanitarias específicas y que, debido a su gran importancia para la salud humana, las empresas farmacéuticas tienen la obligación de comercializarlos en el mayor número posible de países. |

| 156. | Admito que estos argumentos tienen alguna fuerza. No pongo en tela de juicio la afirmación de las partes demandantes según la cual están comprometidas a mantener una política ética general destinada a garantizar la mayor disponibilidad posible de sus productos y la correspondiente farmacovigilancia. Las partes demandantes alegaron que la existencia de una obligación ética en relación con un producto concreto no es enteramente subjetiva sino que, de hecho, puede calibrarse objetivamente en función de las necesidades sanitarias públicas o la demanda de ese producto. En consecuencia, aun cuando cabe que una empresa farmacéutica obedezca al mismo tiempo a consideraciones comerciales a la hora de decidir si se introduce o continúa comercializando en un mercado concreto, puede no obstante estar en condiciones de demostrar que no actúa libremente. |

| 157. | Sin embargo, no acepto que la aplicación de una política ética por parte de las empresas farmacéuticas pueda, de forma coherente con la exigencia de fomentar la seguridad jurídica de, entre otros, las empresas dedicadas al comercio paralelo, separarse de las consideraciones comerciales concomitantes que rigen sus decisiones de comercialización. La presión ética para el suministro de un producto puede, por ejemplo, ser ejercida por la profesión médica en un Estado miembro concreto, de tal modo que el hecho de no suministrarlo perjudicaría a la reputación y, por ende, a los intereses comerciales de la empresa farmacéutica. La obligación ética propuesta es autodefinida y está expresada en términos levemente distintos por ambas partes demandantes. No existe un conjunto de normas objetivo. A lo sumo, se han citado algunos ejemplos de empresas que adoptan un planteamiento basado en principios. No veo por qué una empresa debe estar moralmente obligada a suministrar servicios de salud pública en un Estado miembro en el que, por ejemplo, los precios se fijan a un nivel tan bajo que ocasionan pérdidas. Tampoco resulta fácil creer que existía una obligación ética de suministrar en todos los casos, en especial si las correspondientes necesidades sanitarias estuvieran siendo atendidas de forma suficiente con copias genéricas. |

| 158. | Asimismo, si el Tribunal declarase pertinente la posible existencia de dicha obligación en relación con la aplicación de la norma de la sentencia Merck las partes demandantes aceptaron que se verían obligadas a aportar, ante el órgano jurisdiccional nacional, pruebas independientes de los factores éticos tocantes a los productos de que se trata que, supuestamente, viciaron su libre voluntad relativa a la venta de dichos productos en España y Portugal. Como correctamente manifestó el Gobierno británico en la vista, «si se declarase que el concepto del consentimiento comprende dichas obligaciones, podría mermarse sustancialmente el importante principio comunitario de la libre circulación y existirían incertidumbres considerables tanto para los importadores como para los fabricantes». Tengo la certeza de que las consideraciones éticas pueden a lo sumo, constituir una razón persuasiva para optar por comercializar un medicamento concreto, pero no pueden equipararse, por ejemplo, a una obligación de comercialización imperativa impuesta al titular de una patente por una autoridad nacional competente al efecto. Si se aceptase que el consentimiento de la primera comercialización, que es esencial en la norma de la sentencia Merck, tiene que demostrarse a la luz de dichas consideraciones, a mi entender, el principio del agotamiento comunitario, tal como se aplica a las patentes, quedaría expuesto a un significativo grado de incertidumbre. Me preocuparía especialmente el que, de aceptarse un matiz ético, como en efecto sostiene Primecrown, se pusieran en juego los considerables recursos financieros de dichos titulares de patentes para frustrar las actividades de las empresas dedicadas al comercio paralelo. |

| 159. | Existe otra razón, aún más convincente, por la que procede desestimar este argumento. Si bien puede que las consideraciones éticas no se invocasen en el asunto Merck como justificación para impedir las importaciones paralelas, la pertinencia de un argumento similar había sido ya rechazada por el Tribunal (y el Abogado General) en el asunto Centrafarm. En aquel asunto, en una de las cuestiones del órgano jurisdiccional nacional se pedía al Tribunal de Justicia que declarase «si el titular de la patente, con objeto de poder controlar la distribución de un producto farmacéutico para la protección del público frente a los riesgos procedentes de productos defectuosos, está autorizado para ejercer los derechos que le confiere la patente no obstante las normas comunitarias sobre la libre circulación de las mercancías». ( [169](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0170) ) La respuesta del Tribunal es elocuente:  «Considerando que, por ser la protección del público frente a los riesgos debidos a los productos farmacéuticos defectuosos una preocupación legítima, el artículo 36 del Tratado autoriza a los Estados miembros para establecer excepciones a las normas sobre la libre circulación de mercancías por razones de protección de la salud y vida de las personas y animales;  que, no obstante, las medidas necesarias al efecto deben adoptarse como medidas propias del ámbito del control sanitario, y no por medio de una utilización improcedente de las normas en materia de propiedad industrial y comercial;  que, por otra parte, el objeto específico de la propiedad industrial y comercial es independiente del objeto de la protección del público y de las eventuales responsabilidades que ésta puede entrañar;». ( [170](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0171) ) |

| 160. | El Tribunal obró, claramente, de la forma correcta al deslindar las cuestiones de salud pública de la relativa a la protección de la propiedad industrial y comercial. Como lo expuso con concisión el Abogado General Sr. Trabucchi: «[L]a protección de la salud pública es un asunto distinto de la protección del derecho de propiedad de un particular.» ( [171](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0172) ) A mi juicio, los factores farmacológicos aducidos por las partes demandantes en los presentes asuntos como constitutivos de una obligación de comercializar representan, meramente, una reiteración de las preocupaciones expresadas en el asunto Centrafarm. La invocada obligación ética de las partes demandantes de distribuir sus productos en España y Portugal implica que han adoptado una función autodefinida de guardianes de la salud pública en dichos países. |

| 161. | Por último, si el Tribunal reputase ahora pertinentes dichas consideraciones, soy del parecer de que sería difícil elaborar criterios que circunscriban de modo convincente su pertinencia al comercio paralelo de productos patentados previamente vendidos en Estados miembros en los que no se reconocía la protección de las patentes. Si una empresa farmacéutica puede alegar que estaba éticamente obligada a comercializar uno de sus productos patentados en dicho país, ¿por qué no va a poder alegar que consideraciones similares le compelieron a comercializar unidades del mismo producto en otros Estados miembros en los que se reconocía esa protección? De las observaciones presentadas ante el Tribunal referentes al nexo entre los controles de precios administrativos y los niveles de los precios de los productos patentados se desprende claramente que las empresas farmacéuticas, aun cuando disfruten de la protección conferida por la patente, pueden estar insatisfechas con el nivel de precios fijado en un Estado miembro concreto. Merck ha comunicado al Tribunal de Justicia que en su decisión de ofrecer uno de sus productos en un mercado concreto nunca influyen los precios. En tales circunstancias, si el Tribunal aceptase la pertinencia de las consideraciones éticas, las empresas farmacéuticas podrían tratar de argüir que, por consideraciones éticas, se vieron compelidas a comercializar sus productos pese a unos precios controlados que podrían considerar comercialmente insostenibles. No creo que la existencia o inexistencia de la protección de la patente pueda aportar un fundamento satisfactorio para distinguir la pertinencia de la consideración ética en ambas situaciones. |

3) Controles administrativos de precios

| 162. | El órgano jurisdiccional nacional planteó la posibilidad de que la imposición de controles de precios nacionales, por sí sola o anudada a una obligación legal o ética de comercializar o continuar comercializando, pudiera justificar una matización de la norma sentada en la sentencia Merck. En primer lugar, procede señalar que las alegaciones formuladas ante el Tribunal de Justicia indican que la naturaleza de los mecanismos de control de precios públicos difiere entre los distintos Estados miembros. En algunos, como España y Portugal, son, aparentemente, las autoridades nacionales quienes fijan los precios, mientras que en otros bien son éstos acordados voluntariamente entre la industria y las autoridades públicas competentes o bien no se están aplicando controles formales. |

| 163. | Procede, asimismo, subrayar que el órgano jurisdiccional nacional declaró paladinamente que no se discutía la cuestión de la legitimidad de las medidas de fijación de precios adoptadas por las autoridades españolas y portuguesas. Ello, naturalmente, es de todo punto coherente con la jurisprudencia de este Tribunal. En el asunto Centrafarm, se preguntó al Tribunal si la existencia de diferencias de precios resultantes de medidas adoptadas por los poderes públicos en el Estado miembro de exportación encaminadas a controlar el precio del producto protegido justificarían el que el titular de la patente se oponga a las importaciones en el Estado miembro de importación. El Tribunal respondió que, si bien la Comunidad tendría competencia para armonizar las medidas aplicadas por los Estados miembros que pudieran falsear la competencia entre ellos, la existencia de dichos factores «no puede justificar el mantenimiento o la introducción por otro Estado miembro de medidas incompatibles con las normas relativas a la libre circulación de mercancías, en particular en materia de propiedad industrial y comercial». ( [172](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0173) ) De hecho, en las observaciones presentadas ante el Tribunal no se ha sugerido que cualquiera de ambos Estados miembros aplique su sistema de control de precios de un modo que discrimine contra los medicamentos importados. Como correctamente han alegado una serie de Estados miembros y la Comisión, es claramente permisible, a falta de mecanismos de fijación de precios armonizados en la esfera comunitaria, que los Estados miembros, en el marco de sus políticas en materia de salud pública y Seguridad Social destinadas a garantizar la disponibilidad de unos suministros suficientes de medicamentos a un coste razonable, traten de limitar los precios de los productos farmacéuticos. El hecho de que la aplicación de dichos controles de precios, unida a diversos otros factores, pueda afectar a los beneficios potenciales de los titulares de patentes de productos farmacéuticos carece de pertinencia para la interpretación del equilibrio entre la libre circulación de productos farmacéuticos y la protección de los derechos de patente nacionales. |

| 164. | No obstante, el punto que suscita la tercera cuestión del órgano jurisdiccional nacional se refiere a si dichos controles de precios administrativos, unidos a la existencia de protección mediante patentes en un Estado miembro, constituyen un factor que justificaría una matización de la norma establecida en la sentencia Merck. El titular de una patente que haya vendido un producto patentado en dicho Estado miembro, ¿debería tener derecho a invocar sus derechos de patente nacionales con ocasión de la importación de dichos productos en otro Estado miembro por parte de una empresa de comercio paralelo? Con objeto de aclarar los puntos de vista de las partes principales y coadyuvantes sobre esta cuestión, el Tribunal les pidió que, en sus observaciones orales, se refiriesen a la cuestión que versa sobre si existe un nexo de causalidad directo entre el hecho de que un producto no puede estar protegido por una patente, por un lado, y el nivel de precios de los productos farmacéuticos en un determinado Estado miembro, por otro, y, en tal caso, a las razones por las cuales dicho no reconocimiento de las patentes de productos farmacéuticos influye en la fijación de precios por parte de las autoridades nacionales del Estado. Las partes demandantes, apoyadas en diverso grado por algunos de los Gobiernos coadyuvantes y por la Comisión, adujeron que el no reconocimiento de las patentes de los productos farmacéuticos debilita la posición negociadora del titular de la patente en materia de precios. Para cuando el titular de la patente obtenga su autorización de comercialización, es probable que esas autoridades hayan recibido ya solicitudes de autorizaciones de comercialización procedentes de empresas dedicadas a la copia de los productos. Ello, a su entender, altera de forma fundamental el equilibrio de la capacidad negociadora; las autoridades están en condiciones de fijar el precio oficial en función de los costes más un margen de beneficio razonable de dichas empresas dedicadas a la copia de los productos, lo que manifiestamente no sucede cuando el titular de la patente goza de la protección de ésta. Las autoridades saben que si el titular de la patente se niega a aceptar el precio ofrecido es muy probable que sus mercados sean abastecidos por las empresas que copian los productos, por estar éstas en condiciones de aceptar un precio inferior, habida cuenta de sus gastos generales inferiores y mínimos costes de investigación. Beecham alegó que los argumentos expuestos por España en su impugnación de la validez del Reglamento del CCP demuestran que el Gobierno español conoce bien la relación existente entre la protección de las patentes y los precios. ( [173](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0174) ) Primecrown negó que existiera, necesariamente, un nexo de causalidad entre los controles de precios administrativos y la protección de las patentes. Esta tesis fue apoyada, en especial, por la Comisión y el Gobierno británico, quienes se refirieron a los diversos factores que influyen en los precios de los medicamentos. ( [174](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0175) ) |

| 165. | Esencialmente, las partes demandantes sostienen que no debe considerarse que consintieron la primera comercialización de los productos patentados en España y Portugal, debido a que la falta de protección de las patentes en dichos Estados redujo de forma significativa su capacidad para influir en los precios fijados en esos mercados. Este argumento pasa por alto diversos otros factores que influyen en los precios de los productos farmacéuticos en un mercado determinado. No creo que sea posible sin contar, cuando menos, con lo que el Gobierno británico denominó en la vista un «análisis económico en profundidad» formular, para su aplicación por los órganos jurisdiccionales nacionales, un conjunto de criterios que permitan determinar si la propia inexistencia de la protección mediante patentes ha sido el principal factor determinante del precio fijado por un Gobierno en un mercado concreto, sin interrogarse sobre el método de control de precios utilizado por ese Gobierno. |

| 166. | Entiendo que ha de considerarse que el efecto distorsionador de la inexistencia de protección mediante patentes, unida a los controles de precios nacionales, refuerza la tesis que ya he adoptado en relación con la aplicación de la doctrina comunitaria del agotamiento cuando los productos se comercializan en primer lugar en un Estado miembro que no reconoce su patentabilidad. Tengo, pues, la certeza de que el modo más adecuado de abordar el empeoramiento de la posición negociadora de los titulares de patentes de productos farmacéuticos en aquellos Estados miembros en los que no se reconocen sus patentes consiste en abandonar la norma sentada en la sentencia Merck. Este planteamiento evita la necesidad de formular criterios que obligarían, efectivamente, a los órganos jurisdiccionales nacionales a realizar exhaustivos análisis económicos de la relación entre los controles de precios y la no patentabilidad, con objeto de determinar el punto en el cual el efecto de la inexistencia de protección mediante patentes llega a contrarrestar la voluntariedad de una decisión de comercialización. |

VII — Efectos temporales de la sentencia del Tribunal de Justicia

| 167. | El Tribunal tiene competencia para limitar los efectos retroactivos de una interpretación del Derecho comunitario «en la misma sentencia que resuelve sobre la interpretación solicitada». ( [175](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0176) ) No debe estar sujeto a restricciones en el ejercicio de esa facultad debido a las dificultades que plantea el predecir la medida en la cual los operadores económicos pueden haber acordado relaciones jurídicas con base en la sentencia Merck. Por un lado, la posible injusticia en perjuicio de las empresas de comercio paralelo afecta únicamente al período siguiente a la expiración de la excepción temporal establecida en los artículos. 47 y 209 del Acta de adhesión. Por otro, el Tribunal debe tener en cuenta la posibilidad de un comercio paralelo similar entre otros Estados miembros y, por ejemplo, Finlandia o Grecia, donde la patentabilidad de los productos farmacéuticos no se ha reconocido hasta fechas recientes. El Tribunal carece de información sobre la naturaleza o alcance de los compromisos contraídos en el área del comercio paralelo bien en esos países o bien en España o Portugal, pero basta con la posibilidad de la injusticia contra un solo operador que se haya basado en la interpretación vigente de la sentencia Merck. A mi entender, en los casos presentes no debe aplicarse el principio ordinario según el cual la interpretación por el Tribunal de una norma del Derecho comunitario se aplica ex tune. |

| 168. | Semejante limitación temporal no obligaría al Tribunal a ir más allá que su jurisprudencia consolidada. El Tribunal ha reconocido que una limitación de los efectos temporales de una sentencia puede estar justificada en aras de la seguridad jurídica. ( [176](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0177) ) El Abogado General Sr. Tesauro ha descrito en los siguientes términos los dos principios que aplica el Tribunal a la hora de decidir sobre el establecimiento de una limitación temporal:  «En primer lugar, ha valorado las posibles consecuencias prácticas de su pronunciamiento, a falta de una limitación en el tiempo de sus efectos, precisando sin embargo que “no puede llegarse hasta el punto de influir en la objetividad del Derecho y comprometer su aplicación futura por causa de las repercusiones que puede tener una resolución judicial por lo que respecta al pasado”. En segundo lugar, el Tribunal de Justicia se ha preguntado si existen incertidumbres objetivas en lo relativo al alcance de las normas de Derecho comunitario objeto de la sentencia interpretativa y en qué medida el propio comportamiento de las Instituciones comunitarias ha podido contribuir a alimentar incertidumbres de esta índole.» ( [177](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0178) ) |

| 169. | Pocos casos puede haber más claros que el presente en que los intereses de la justicia justifiquen la limitación ex nunc de los efectos de una interpretación del Tratado. ( [178](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0179) ) Sería incorrecto que el Tribunal interpretase ahora las disposiciones del Tratado «como debmn o tenían que haber sido entendidas y aplicadas desde el momento en que entraron en vigor», ( [179](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0180) ) cuando, como ha manifestado el órgano jurisdiccional nacional, ello convertiría, de hecho, a dichas empresas dedicadas al comercio paralelo en infractores por hechos del pasado que se consideraban lícitos cuando se realizaron. ( [180](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0181) ) Ambas partes demandas en los procedimientos principales adoptaron medidas encaminadas a estar en condiciones de beneficiarse de la aplicación de la sentencia Merck al término de la suspensión transitoria de su vigencia contenida en el Acta de adhesión, si bien se vieron obstaculizadas por las acciones judiciales ejercidas por las partes demandantes. Al no existir ninguna ambigüedad en la sentencia Merck, las partes demandadas —y, posiblemente, un significativo número de otras empresas dedicadas al comercio paralelo— supusieron, de forma bastante razonable, que el mercado del comercio paralelo de productos farmacéuticos entre España y Portugal y el resto de la Comunidad estaba a punto de abrirse. ( [181](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0182) ) La incertidumbre sólo surgiría si el Tribunal se apartase de la doctrina Merck/Stephar sin limitar los efectos temporales de su nuevo pronunciamiento. |

| 170. | La interpretación dada por el Tribunal debe aplicarse hacia el futuro a partir de la fecha de la sentencia. El alcance de dicha restricción del efecto retroactivo dependería de las respuestas que dé el Tribunal a las dos primeras cuestiones. La sentencia Merck continuaría aplicándose al comercio paralelo entre España y Portugal y el resto de la Comunidad durante el período comprendido entre la expiración del período transitorio y la sentencia. Cualquier contrariedad ocasionada a empresas farmacéuticas como las demandantes por dicha aplicación provisional de la sentencia Merck estaría compensada, a mi juicio, por los beneficios que les otorga la decisión de apartarse de ella en el futuro. ( [182](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0183) ) Tengo, pues, la certeza de que, si el Tribunal decidiese dejar de aplicar la sentencia Merck, debería limitar el efecto temporal de su pronunciamiento a la fecha de su sentencia en los presentes asuntos. |

VIII — Examen de las cuestiones primera y segunda

| 171. | Las dos primeras cuestiones sometidas versan, respectivamente, sobre la duración del período de protección transitoria (lo que denominaré el «período transitorio») contra las importaciones paralelas procedentes de España, establecido en el artículo 47, o de Portugal, con arreglo al artículo 209 del Acta de adhesión. Las respuestas que reciban estas cuestiones cobrarán gran importancia si se mantiene la validez de la sentencia Merck. Asimismo, si el Tribunal revocase el efecto de la sentencia Merck limitando, no obstante, al mismo tiempo los efectos temporales de dicho pronunciamiento, la cuestión de las fechas de expiración concretas tendría asimismo una importancia fundamental. |

| 172. | El Acta de adhesión permite al titular de una patente de un producto farmacéutico en un Estado miembro impedir la importación de ese producto desde España o Portugal durante el período transitorio, que comienza en la fecha en que ese país haya procedido a la «introducción [...] de la patentabilidad de estos productos». En cada una de las fechas alternativas que propone el órgano jurisdiccional nacional se da por supuesta una fecha para ese acontecimiento. El período transitorio concluye al «final del tercer año después» de esa fecha. Cada una de las alternativas que plantea el órgano jurisdiccional nacional depende, asimismo, de la duración de esc plazo. Así pues, todas las alternativas dependen de hipótesis relativas a las fechas de comienzo y final del período transitorio. En la tabla siguiente se enumeran las alternativas.   |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | | Letra de referencia del órgano jurisdiccional nacional | España (primera cuestión) | Portugal (segunda cuestión) | Fundamento para elegir esta fecha | | a) | 7 de octubre de 1995 | 1 de enero de 1995 | Adhesión al CPE + fecha del aniversario | | b) | 31 de diciembre de 1995 | 31 de diciembre de 1995 | Adhesión al CPE + final del año civil de la fecha del aniversario | | c) | 7 de octubre de 1996 | 1 de junio de 1998 | |  |  | | --- | --- | | — | España: denegación de la prioridad al amparo del Convenio de París |  |  |  | | --- | --- | | — | Portugal: inexistencia de patentes nacionales antes de esta fecha + fecha del aniversario, en cada caso | | | d) | 31 de diciembre de 1996 | 31 de diciembre de 1998 | Ambos países: a la fecha c) + final del año civil de la fecha del aniversario | | e) | Tres años después de la introducción de la patcntabilidad del producto concreto | | |   La opción a) es el tercer aniversario de la fecha en que España o Portugal, respectivamente, accedieron al CPE. Llamo a esta fecha la fecha del aniversario. La opción c) aplazaría para España, durante un año, la fecha de la patentabilidad, debido a la negativa del Consejo de Estado español a reconocer la prioridad durante un año de las solicitudes en los países del Convenio de París. Las opciones b) y d) representan el final del año civil de las fechas previstas en las opciones a) y c). La opción e) se basa en la hipótesis de que, para los productos controvertidos en los procedimientos nacionales, el período transitorio no puede concluir hasta el transcurso de tres años a contar desde la fecha futura en que España o, en su caso, Portugal introduzca la patentabilidad de esos productos concretos. No se ha afirmado de manera expresa, aunque cabe lógicamente suponerlo, que Merck y Beecham pretendan que se aplique la norma del año civil a la opción e), si fuese adoptada por el Tribunal. |

| 173. | Con arreglo al apartado 1 de los Protocolos no s 8 y 19, respectivamente, España y Portugal se comprometieron, desde el momento de la adhesión, a «hacer compatible [...] su legislación sobre las patentes con los principios de la libre circulación de mercancías y con el nivel de protección de la propiedad industrial alcanzado dentro de la Comunidad [...]». En dicho apartado se contemplaba asimismo la colaboración entre los nuevos Estados miembros y la Comisión, que «se aplicará igualmente a los problemas de transición de la legislación [española/portuguesa] actual a la nueva legislación». |

| 174. | El objetivo de la libre circulación se expresa en idénticos términos en el artículo 42 para España y el artículo 202 para Portugal, al exigirse que «[l]as restricciones cuantitativas a la importación y a la exportación, así como cualquier medida de efecto equivalente existente entre la Comunidad en su composición actual y el Reino de España [la República Portuguesa] serán suprimidas [...]» a partir de la fecha de la adhesión, es decir, el 1 de enero de 1986. |

| 175. | En el apartado 3 del Protocolo no 8 se aplazó la obligación de España de modificar su legislación sobre patentes «sólo para los productos químicos y farmacéuticos». En primer lugar, en ese párrafo se obligaba a España a adherirse al Convenio de Munich, es decir, al CPE. En segundo lugar, se contemplaba que España invocaría la reserva relativa a los «productos químicos y farmacéuticos» contenida en la letra a) del apartado 2 del artículo 167 del CPE, si bien se le obligaba a adherirse dentro de los plazos señalados a tal efecto. El apartado 1 del artículo 167 del CPE admite dicha reserva si el Estado Contratante la invoca «en el momento de la firma o del depósito de su instrumento de ratificación». España formuló debidamente la reserva. ( [183](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0184) ) En consecuencia, cualquier patente europea relativa a esos productos «[carecería] de efecto o [sería] anulable de conformidad con las disposiciones vigentes para las patentes nacionales». ( [184](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0185) ) |

| 176. | La reserva así concedida tiene una duración limitada, por el apartado 3 del artículo 167 del CPE, a «un período no superior a diez años a contar desde la entrada en vigor del [...] Convenio», es decir, diez años a contar desde el 7 de octubre de 1977. ( [185](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0186) ) En la misma disposición se permitió al Consejo de Administración de la Organización Europea de Patentes «ampliar dicho período [el de la reserva] en un máximo de cinco años [...]» basándose en una solicitud motivada presentada, a más tardar, un año antes de la expiración del período de diez años. Habida cuenta de esa disposición, en el apartado 3 del Protocolo no 8 los Estados miembros de la Comunidad, «en su calidad de Estados contratantes del Convenio de Munich», dejaron constancia de su compromiso de hacer todo lo posible por obtener dicha prórroga durante el período máximo permitido, de solicitarse. La prórroga se solicitó y obtuvo, ( [186](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0187) ) hasta el 7 de octubre de 1992. |

| 177. | Para el supuesto, presumiblemente considerado improbable, de que no se concediese la referida prórroga, en el apartado 3 del Protocolo se disponía asimismo que España podría invocar el artículo 174 del CPE, disposición en la que se reconoce el derecho de todo Estado contratante a denunciar en cualquier momento el Convenio. Incluso en esc supuesto, quedaba entendido que España «se adherirá, de todos modos, al citado Convenio, a más tardar el 7 de octubre de 1992». Entretanto, España, mediante su nueva Ley 11/1 86, de 20 de marzo, de Patentes, establecía que las invenciones de productos químicos y farmacéuticos no serían patentables antes del 7 de octubre de 1992. ( [187](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0188) ) |

| 178. | Mediante estas disposiciones, en España la patentabilidad de los productos químicos y farmacéuticos se aplazó durante todo el período admisible de reserva, de quince años de duración, permitido por el CPE, es decir, hasta el 7 de octubre de 1992 y, de hecho, entre seis y siete años después de la fecha de la adhesión española. La reserva se aplicaba a cualquier solicitud de patente europea presentada durante ese período y subsistía durante toda la duración de la patente. ( [188](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0189) ) Por consiguiente, el final del período de reserva beneficia únicamente a las solicitudes de patente depositadas con posterioridad a su expiración. |

| 179. | Con arreglo al apartado 3 del Protocolo no 19, Portugal estaba obligada a adherirse al CPE el 1 de enero de 1992, por lo que sus medidas transitorias fueron más sencillas que las de España. |

| 180. | En consecuencia, España no estaba obligada ni por el Acta de adhesión ni por el CPE a introducir en su legislación disposiciones para la patentabilidad de los productos químicos o farmacéuticos que surtieran cualquier efecto antes de 7 de octubre de 1992, ni tampoco a reconocer las solicitudes depositadas en España o en cualquier otro lugar con anterioridad a esa fecha. En pocas palabras, España no tenía que introducir la patentabilidad de esos productos antes de la referida fecha. También está claro que el 7 de octubre de 1992 no era meramente, en la época del Acta, una fecha futura posible o impredecible, sino una fecha claramente contemplada en el Protocolo tanto en éste como en varios otros sentidos. ( [189](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0190) ) Está, asimismo, claro que el 1 de enero de 1992 Portugal estaba obligado a introducir disposiciones para la patentabilidad de los productos farmacéuticos. Esa fecha era igualmente previsible en la época del Acta de adhesión. |

| 181. | Acto seguido, paso a evaluar el efecto que esta conclusión tiene sobre la interpretación del apartado 2 del artículo 47 y el apartado 2 del artículo 209 del Acta de adhesión que solicita el órgano jurisdiccional nacional. Tanto Merck como Beecham argüyeron ante el órgano jurisdiccional nacional, y Beecham también en sus observaciones escritas presentadas en este Tribunal de Justicia, que la expresión «estos productos» empleada en ambas disposiciones transitorias ha de interpretarse en el sentido de que se refiere a los productos concretos cuya importación pretende impedir el titular de una patente. A mi parecer, este argumento no soporta una análisis serio ni siquiera a la luz del texto del propio artículo. En el apartado 1 del artículo 47 y el apartado 1 del artículo 209 se confieren, durante un período transitorio, los derechos o beneficios que en él se describen al «titular [...] de una patente relativa a un producto químico, farmacéutico [...]» y ambos están redactados, en todo su tenor, en singular. Ello no es sorprendente. Una disposición legal que confiere un derecho susceptible de ser ejercitado por una persona se expresa, correctamente, en singular. Basta con recordar que «[t]oda persona física o jurídica podrá [con arreglo al artículo 173 del Tratado CE] interponer [...] recurso contra las decisiones de las que sea destinataria [...] que [...] le afecten directa e individualmente [...]». En cambio, en lo que atañe a la fijación del plazo para el disfrute de este privilegio transitorio, el apartado 2 del artículo 47 y el apartado 2 del artículo 209 se expresan correctamente en plural y se refieren al período «después de la introducción [por parte de España o, en su caso, de Portugal] de la patentabilidad de estos productos». Los productos de que se trata son los «productos químicos y farmacéuticos» en general, y no el producto concreto cuya importación se discute. Para sustentar la tesis, expuesta por Merck y Beecham, según la cual el plazo no debería vencer hasta que se haya patentado el producto concreto, esa disposición hubiera debido expresarse en singular, en concordancia con el apartado 1. |

| 182. | Una interpretación del período transitorio que lo aplique a un producto concreto patentado en un Estado miembro distinto de España o Portugal antes de la fecha obligatoria de la patentabilidad sería incoherente con el sistema general de los Protocolos, el cual, manifiestamente, obliga a España y Portugal, respectivamente, a introducir la patentabilidad de los productos químicos y farmacéuticos sólo a partir del 7 de octubre de 1992 o el 1 de enero de 1992, y sólo con respecto a las solicitudes presentadas con posterioridad a esa fecha. Continuamente se ha aceptado por todas las partes que los productos de que se trata en estos asuntos nunca pueden obtener la protección mediante patentes en España o Portugal, ni siquiera después de que estos Estados miembros hayan cumplido sus obligaciones de introducción de la patentabilidad conforme al Tratado. Ello, en efecto, constituye el punto de partida del ataque contra la decisión adoptada en el asunto Merck, que se plantea en la tercera cuestión. Este proceder sería innecesario si Merck y Beecham gozasen de protección indefinida en virtud de las disposiciones transitorias. Los Estados miembros no pudieron contemplar que la fecha en que España o Portugal pudiera adoptar otras medidas voluntarias para permitir la patcntabilidad de estos productos pasaría a ser la fecha a partir de la cual comenzaría a correr el período transitorio aplicable a los mismos. Las patentes especiales españolas o portuguesas relativas a productos farmacéuticos que entrasen en vigor con posterioridad al 7 de octubre de 1992 o al 1 de enero de 1992 serían contrarias a los conceptos de novedad internacionalmente aceptados ( [190](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0191) ) y conducirían a fechas de expiración distintas para una misma patente de producto en distintos países, planteando finalmente la posibilidad absurda de que surgiesen ulteriores obstáculos a las importaciones paralelas en España y Portugal con ocasión de la expiración, en otros países, de patentes de los mismos productos. Como corolario de ello existiría el contratiempo adicional de una interpretación de fechas distintas en el apartado 2 del artículo 47 y el apartado 2 del artículo 209 para los productos farmacéuticos en general y para aquellos que, como los de las partes demandantes, en realidad nunca serán patentables en España aunque, teóricamente, podrían llegar a serlo. |

| 183. | Asimismo, es menester recordar constantemente que las disposiciones transitorias permiten establecer una excepción al principio de la libre circulación de mercancías, que entró en vigor el 1 de enero de 1986 en España y Portugal, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 42 y 202. Así pues, el ámbito de aplicación de las disposiciones del artículo 30 del Tratado se amplió al comercio entre España y Portugal, de un lado, y el resto de la Comunidad, de otro. Naturalmente, el artículo 30 está matizado por el artículo 36 del Tratado de la forma restrictiva que se ha descrito en la jurisprudencia uniforme del Tribunal. ( [191](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0192) ) Los términos introductorios de los artículos 47 y 209 —«no obstante lo dispuesto en el artículo 42 [202]»— introducen una excepción adicional, al permitir al titular de una patente en un Estado miembro prohibir la importación del producto patentado desde España o Portugal durante el período que se establece. ( [192](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0193) ) Como declaró este Tribunal en el asunto Comisión/Grecia, dichas excepciones autorizadas en un Acta de adhesión deben interpretarse «en el sentido más favorable al logro de los objetivos del Tratado y a una aplicación íntegra de sus normas». ( [193](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0194) ) El Tribunal continuó declarando: «Más concretamente, por lo que respecta a la eliminación de las restricciones cuantitativas y medidas de efecto equivalente, no deben interpretarse las disposiciones del Acta de adhesión en este campo haciendo abstracción de las disposiciones del Tratado que se refieren a las mismas.» La finalidad de los artículos 47 y 209 es, en particular, «[...]establecer una excepción, en un ámbito limitado, a las normas comunitarias por las que se rige la libre circulación de mercancías, y no crear derechos nuevos que irían más allá de la protección que confiere a la patente el Derecho nacional.» ( [194](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0195) ) No deben interpretarse más ampliamente de lo que justifica sin más su tenor. La interpretación que proponen Merck y Beecham surtiría el efecto de prorrogar indefinidamente (sólo pendiente de la expiración de la patente poseída en otro Estado miembro) el efecto del período transitorio para productos que, con toda probabilidad, nunca podrán ser patentados ni en España ni en Portugal. Si se hubiera deseado dicho resultado, hubiera sido sencillo contemplarlo en las disposiciones transitorias. La protección podría haberse prorrogado durante la vigencia de cualquier patente concedida en otro Estado miembro con anterioridad al 7 de octubre de 1992, en el caso de España, y al 1 de enero de 1992, en el caso de Portugal. Por estos motivos, rechazo el argumento de Merck y Beecham según el cual la expresión «estos productos» incluye productos distintos de aquellos cuya patentabilidad estaban obligados a introducir España y Portugal, a más tardar, en esa fecha. En consecuencia, descarto la opción e) comprendida en las cuestiones primera y segunda. |

| 184. | A continuación, paso a examinar el argumento relacionado con las alternativas c) y d) de la primera cuestión, favorable a la prioridad, basándose en el Convenio de París. ( [195](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0196) ) La cuestión se plantea exclusivamente con respecto a España, aunque tanto España como Portugal son signatarios del Convenio de París. Mediante el depósito de una solicitud de patente en un país en el que se aplica el Convenio de París, el solicitante disfruta, a efectos del depósito en cualquier otro Estado contratante (que denominaré el «segundo país») de un derecho de prioridad durante un plazo de doce meses que comienza a correr a partir de la fecha del depósito de la primera solicitud. ( [196](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0197) ) Para disfrutar plenamente de esta prioridad, debe depositar posteriormente solicitudes en cualquier segundo país en el que desee proteger su invención, antes de que expire la prioridad. La novedad de la invención, requisito esencial para la patentabilidad, se determina a la fecha de depósito de la primera solicitud. Al depositar estas solicitudes, frustra cualquier impugnación, en un segundo país, de la novedad de su invención basada en una anterior publicación. Merck sostiene que la prioridad del Convenio de París ha existido desde principios de siglo y está reconocida en todos los Estados miembros en los que son patentables los productos farmacéuticos. Tanto Merck como Beecham consideran esta prioridad, implícitamente, un elemento esencial de la patentabilidad de un producto. Beecham se queja de que en España, a diferencia de otros países del Convenio, no era posible reivindicar la prioridad con respecto a cualquier solicitud depositada en los doce meses anteriores al 7 de octubre de 1992. Para demostrarlo, invoca un dictamen del Consejo de Estado español, de 18 de febrero de 1993, en el que se reconoce la prioridad únicamente con respecto a las solicitudes depositadas en otros países del Convenio de París después del 7 de octubre de 1992. En otras palabras, el Derecho español no reconoce una solicitud depositada en otro país, a efectos de la prioridad, salvo que en la misma fecha hubiera podido presentarse válidamente en España una solicitud de una patente de producto equivalente. Al mismo tiempo, las solicitudes prioritarias depositadas en otros países del Convenio de París en los doce meses anteriores a esa fecha privan a la invención de novedad a efectos de posteriores solicitudes en España. Merck y Beecham concluyen que, por consiguiente, España no introdujo la plena patentabilidad de los productos farmacéuticos hasta el 7 de octubre de 1993, fecha a partir de la cual procede, pues, computar el período transitorio. Parafraseando este argumento, España no habrá introducido la plena patentabilidad de los productos farmacéuticos si, al mismo tiempo, no establece el reconocimiento, en el ordenamiento jurídico español, de la prioridad otorgada por el Convenio de París a las solicitudes depositadas en otros países del Convenio de París hasta un año antes de esa fecha. |

| 185. | Al margen de que la prioridad del Convenio de París sea o no una característica esencial de la patentabilidad, no puede aceptarse sin matices este resumen de la situación con arreglo al Derecho español. En el período comprendido entre el 7 de octubre de 1992 y el 7 de octubre de 1993, dicha prioridad surtió efecto gradualmente, es decir, se concedería la prioridad a una solicitud anterior depositada, por ejemplo, en Francia el 10 de octubre de 1992 a efectos de una solicitud española de 1 de octubre de 1993. En consecuencia, el argumento debe apreciarse habida cuenta del hecho de que la prioridad del Convenio de París estuvo progresivamente disponible en España, aunque no lo estuvo durante doce meses íntegros hasta el 7 de octubre de 1993. |

| 186. | El argumento exige considerar tres acuerdos internacionales, a saber: el Acta de adhesión, el CPE y, ahora, el Convenio de París. El Tribunal tiene competencia para interpretar el primero, pero no los otros dos. No obstante, la afirmación realizada por Merck y Beecham según la cual, sin la prioridad del Convenio de París, España no introdujo la patentabilidad de los productos farmacéuticos hasta el 7 de octubre de 1993 parece entrañar una lectura de su tenor en el propio texto del Acta de adhesión. |

| 187. | Existe otro problema preliminar. Basándose fundamentalmente en el dictamen del Consejo de Estado español, Merck y Beecham concluyen que España no introdujo la plena patentabilidad de los productos farmacéuticos el 7 de octubre de 1992. No alcanzo a deducir esa consecuencia de forma automática. En primer lugar, de las pruebas aportadas por Primecrown se desprende que el dictamen del Consejo de Estado no es vinculante y que existen todavía puntos de vista encontrados sobre esta materia en España, que podrán ser resueltos por los órganos jurisdiccionales españoles. Es evidente que no puedo expresar una conclusión a este respecto. En segundo lugar, más importante aún es señalar que está claro que España dispuso la concesión de patentes de productos farmacéuticos a partir del 7 de octubre de 1992. Algunas o muchas de las solicitudes de patentes de dichos productos pueden haberse enfrentado a problemas, debido a la falta de prioridad de las solicitudes anteriores depositadas en otros países y a la consiguiente falta de novedad. Es indudable que ninguno de los productos a los que se refiere el asunto presente están afectados de ese modo. Si un solicitante concreto lo estuviera, podría reivindicar su derecho de prioridad al amparo del Convenio de París ante los órganos jurisdiccionales españoles y, en último término, solicitar una remisión del asunto a este Tribunal solicitando la interpretación oportuna. Lo que no me parece lógico es que el final del período transitorio deba, con carácter general aplazarse un año debido al dictamen del Consejo de Estado. |

| 188. | No obstante, me corresponde asimismo examinar el fundamento de esta alegación. ¿Estaba España obligada por el Acta de adhesión a conceder prioridad a las solicitudes al amparo del Convenio de París? En lo pertinente, el artículo 4 del Convenio de París establece:   | «A — | | 1) | Quien hubiere depositado regularmente una solicitud de patente de invención, de modelo de utilidad, de dibujo o modelo industrial, de marca de fábrica o de comercio en alguno de los países de la Unión o su causahabiente gozará, para efectuar el depósito en los otros países, de un derecho de prioridad durante los plazos fijados más adelante en el presente. |  | 2) | Se reconoce que da origen al derecho de prioridad todo depósito que tenga valor de depósito nacional regular, en virtud de la legislación nacional de cada país de la Unión o de tratados bilaterales o multilaterales concluidos entre países de la Unión. |  | 3) | Por depósito nacional regular se entiende todo depósito que sea suficiente para determinar la fecha en la cual la solicitud fue depositada en el país de que se trate, cualquiera que sea la suerte posterior de esta solicitud. | |  | B — | En consecuencia, el depósito efectuado posteriormente en alguno de los demás países de la Unión, antes de la expiración de estos plazos, no podrá ser invalidado por hechos ocurridos en el intervalo, en particular, por otro depósito, por la publicación de la invención o su explotación, por la puesta a la venta de ejemplares del dibujo o del modelo o por el empleo de la marca, y estos hechos no podrán dar lugar a ningún derecho de terceros ni a ninguna posesión personal. Los derechos adquiridos por terceros antes del día de la primera solicitud que sirve de base al derecho de prioridad quedan reservados a lo que disponga la legislación interior de cada país de la Unión. |  | C — | | 1) | Los plazos de prioridad [...] serán de 12 meses para las patentes [...] |  | 2) | Estos plazos comienzan a correr a partir de la fecha del depósito de la primera solicitud». | | |

| 189. | Basándose en la supuesta incorporación por remisión del artículo 4 del Convenio de París al Acta de adhesión y habida cuenta de que su tenor no puede pasarse por alto si ha de considerarse el argumento de Merck y Beecham, paso a examinar si España estaba obligada a conceder el derecho de prioridad a las solicitudes depositadas en otros países del Convenio de París antes del 7 de octubre de 1992. La esencia de la disposición resulta de una lectura del apartado 1 de la letra A del artículo 4 en relación con la letra B. El «derecho de prioridad» debe reconocerse durante el plazo de doce meses que comienza a correr «a partir de la fecha del depósito de la primera solicitud» (apartado 2 de la letra C del artículo 4). España no podía haber aplicado esta disposición antes del 7 de octubre de 1992 en relación con cualquier solicitud en un segundo país de una patente de producto para productos farmacéuticos. Por ejemplo, si la solicitud en segundo país presentada hubiera sido depositada en España el 1 de octubre de 1992, con arreglo al Derecho español, no hubiera podido conferir el derecho de prioridad a una primera solicitud presentada con posterioridad al 7 de octubre de 1991. Para ser sostenible, el argumento de Merck y Beecham ha de modificarse nuevamente, en el sentido de que el derecho de prioridad debería concederse en caso de que la solicitud en un segundo país depositada en España hubiera sido depositada tanto dentro del plazo de prioridad como después del 7 de octubre de 1992. En realidad, el argumento no encaja con la consecuencia clara del artículo 4. Este artículo no contempla una aplicación transitoria del derecho de prioridad. Está expresado en términos que implican que puede depositarse una solicitud similar en cualquier segundo país en cualquier fecha posterior a la primera y, por consiguiente, que las patentes de producto similares se reconocen simultáneamente en ambos países. |

| 190. | No obstante, me parece más pertinente citar las disposiciones relativas a la prioridad contenidas en el CPE, que en lo esencial reproducen las disposiciones mencionadas. En lo pertinente, el artículo 87 establece:   | «1) | Todo aquel que haya depositado regularmente, en o para uno de los Estados partes del Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial, una solicitud de patente [...] disfrutará, para efectuar el depósito de una solicitud de patente europea para la misma invención, de un derecho de prioridad durante un plazo de doce meses a contar desde el depósito de la primera solicitud. |  | 2) | Se reconocerá que origina el derecho de prioridad todo depósito equivalente a un depósito nacional regular con arreglo a la legislación nacional del Estado en el que haya sido efectuado o a acuerdos bilaterales o multilaterales, incluido el presente Convenio. |  | 3) | Por depósito nacional regular se entenderá todo depósito que baste para acreditar la fecha en la que fue depositada la solicitud, cualquiera que sea el resultado de dicha solicitud.» |   Esta disposición ha de interpretarse a la luz del efecto del apartado 5 del artículo 167 del CPE sobre la reserva de España relativa a los productos químicos y farmacéuticos. La reserva se aplica a las solicitudes de patentes europeas depositadas durante el plazo de la reserva y durante la validez de la patente. En otras palabras, en el contexto en que el CPE se refiere a la prioridad del Convenio de París, su aplicación está efectivamente excluida a efectos de los presentes asuntos. |

| 191. | A mi parecer, nada de lo establecido en el Protocolo no 8 —sobre las patentes españolas— convierte en característica esencial de las obligaciones de España el reconocimiento de las solicitudes prioritarias durante un año antes del 7 de octubre de 1992. Para ello hubiera sido necesaria una indicación clara y expresa. Después de todo, se trata de disposiciones transitorias, y no es sorprendente encontrar otros indicios de aplicación gradual, tales como el hecho de que el reconocimiento de la prioridad surtiese efecto día a día en España entre el 7 de octubre de 1992 y el 7 de octubre de 1993. Por último, sin embargo, lo que más me sorprende es que Merck y Beecham traten de sumar un año al período transitorio que permite el apartado 2 del artículo 47. Para que prospere esta pretensión, tendrán que demostrar que España no introdujo la patentabilidad de los productos farmacéuticos el 7 de octubre de 1992, lo que, hablando en romance, no han conseguido. |

| 192. | En resumen, España introdujo la patentabilidad de los productos farmacéuticos a partir del 7 de octubre de 1992 y no a partir de ninguna fecha posterior. Esta conclusión elimina otras dos de las cinco fechas posibles, a saber, las de las opciones c) y d) propuestas en la primera cuestión. |

| 193. | En relación con la situación portuguesa se plantea una cuestión aparte, relacionada con las opciones c) y d). ( [197](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0198) ) Merck sostiene que en Portugal los productos farmacéuticos no podían patentarse efectivamente antes del 1 de junio de 1995. Afirma que fue en esa fecha cuando mediante el Decreto-Ley portugués no 42/92, de 31 de marzo de 1992, se adoptó plenamente un nuevo Código de la Propiedad Industrial que permitía la concesión de patentes para esos productos. Por ese motivo, Merck aduce que el período transitorio para Portugal con arreglo al artículo 209 del Acta de adhesión no concluirá bien hasta el 1 de junio de 1998 o bien hasta el 31 de diciembre de 1998, es decir, al final del tercer año civil siguiente al año en que Portugal introdujo la patentabilidad de estos productos. |

| 194. | Estoy de acuerdo en que, a causa de lo dispuesto en el Decreto-Ley no era posible obtener dicha patente antes del 1 de junio de 1995 mediante una solicitud presentada en Portugal. No obstante, Portugal cumplió su obligación de adherirse al CPE el 1 de enero de 1992. El CPE entró en vigor en Portugal el 1 de enero de 1992 como consecuencia de un instrumento de ratificación depositado por el Gobierno portugués el 14 de octubre de 1991. ( [198](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0199) ) Con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 8 de la Constitución portuguesa, dicho Tratado tenía efecto vinculante en el ordenamiento jurídico portugués, prevaleciendo sobre las disposiciones del anterior Código de la Propiedad Industrial. Merck acepta que, mediante una solicitud presentada a la Oficina Europea de Patentes, desde el 1 de enero de 1992 podía obtenerse una patente de productos farmacéuticos con efecto en Portugal. En mi opinión, esta circunstancia es decisiva. Estoy de acuerdo con el Juez nacional en que Portugal ni siquiera estaba obligada, con arreglo al Acta de adhesión, a tener su propia oficina de patentes. Por tanto, la fecha de comienzo de la patentabilidad de los productos farmacéuticos en Portugal fue el 1 de enero de 1992, que se convirtió en la fecha de comienzo del período transitorio especificado en el artículo 209 del Acta de adhesión, con lo que se eliminan las opciones c) y d) de la segunda cuestión. |

| 195. | La elección final que ha de efectuarse entre las opciones a) y b) gira en torno al significado que se atribuya a los términos «el final del tercer año después de la introducción por parte de España [Portugal] de la patentabilidad de estos productos» (el subrayado es mío), es decir, después del 7 de octubre de 1992 o del 1 de enero de 1992, respectivamente, dado que son ésas las fechas, conforme a mi análisis, en las que España y Portugal introdujeron la patentabilidad de los referidos productos. El Juzgador nacional dio prácticamente por descontado que había de elegirse la fecha del aniversario. No obstante, cuatro de los cinco Gobiernos de los Estados miembros que han presentado observaciones sobre esta cuestión se mostraron en desacuerdo y apoyaron a Merck y Beecham en su elección del 31 de diciembre de 1995. |

| 196. | Cabe aducir argumentos textuales a favor de ambas fechas. Si se hubiera querido adoptar la fecha del aniversario, habría sido más sencillo decir: «podrá invocarse [...] durante tres años después de la introducción por parte de España [Portugal] [...]» o hasta el 7 de octubre de 1995 [1 de enero de 1995]. Esta formulación podría criticarse por no excluir expresamente la posterior invocación de la disposición. Para excluir dicha interpretación, podrían haberse insertado términos de efecto restrictivo tales como «y no después de esa fecha». La expresión «hasta el final del tercer año [...]» pone el énfasis, correctamente, en la conclusión del plazo. El único auténtico punto de apoyo textual del enfoque orientado al año civil es el uso de la palabra «después» en lugar de «desde»; pero no hubiera podido emplearse «desde» sin introducir otros cambios. Hubiera sido necesario añadir «la fecha en que», «el momento en que» u otra expresión que definiese temporalmente el acto de la introducción, por parte de España o Portugal, de la patentabilidad de los productos farmacéuticos. Según mi parecer, si se ciñe uno a lo que significa el texto existente, la interpretación más natural conduce a que el período transitorio tenía una duración de tres años después del 7 de octubre de 1992 o 1 de enero de 1992, concluyendo pues a la fecha del aniversario, el 7 de octubre de 1995 o el 1 de enero de 1995. El enfoque orientado al año civil hubiera exigido términos explícitos, tales como «el final del tercer año después del año en que [...]» (el subrayado es mío). Hay un último extremo de importancia. Considero que las fechas de la patentabilidad, desde la perspectiva de la fecha del Acta de adhesión, son fechas futuras predecibles. El enfoque del año civil produciría un período transitorio de aproximadamente tres años y tres meses para España y, en cambio, de cuatro años (menos un día) para Portugal. No se ha indicado ningún fundamento para una discrepancia tan sustancial. |

| 197. | En apoyo de la tesis que considera el 31 de diciembre de 1995 como fecha del final del período transitorio, tanto Merck como Beecham invocan las numerosas disposiciones del Acta de adhesion en las que se establece el término de medidas o períodos transitorios al final de un año civil. Merck ha llegado incluso a aportar una prolija tabla que demuestra que, como sostiene, «todas las medidas transitorias contenidas en el Acta de adhesión de España expiran al final de un año civil». Es cierto que las excepciones que admite este aserto son pocas, y ciertamente se cumple, por ejemplo, en relación con la supresión progresiva de los derechos de aduana de importación (artículo 31), la introducción del arancel aduanero común (artículo 37) y la supresión de las restricciones cuantitativas (artículo 43). No obstante, no entiendo que quepa deducir una norma de interpretación tan general como la que da a entender esta alegación. Por regla general, los ajustes en el sector agrícola se introducen tomando como referencia «campañas». ( [199](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0200) ) Los protocolos nos 8 y 19 contienen las disposiciones detalladas relativas a las patentes españolas y portuguesas, y establecen una serie de excepciones a la obligación primordial. El plazo de la excepción concluye el 7 de octubre de 1992 o el 1 de enero de 1992 y, por ende, no necesariamente al final de un año civil. Por tanto, este argumento no conduce a ninguna conclusión concreta sobre el significado de los términos «final del tercer año» en el apartado 2 del artículo 47 o el apartado 2 del artículo 209. Sin embargo, la adhesión de Portugal al CPE debía tener lugar el 1 de enero de 1992, fecha que sí coincide con el comienzo de un año civil. Es obvio que los tres años debían concluir el 1 de enero de 1995. Añadir otro año, como pretenden Merck y Beecham, por el mero hecho de que la fecha sea el primer día del año en lugar del último día del año anterior, conduce a un absurdo. De hecho, lo que pretenden es prolongar en un año entero el período transitorio. |

| 198. | Merck funda un argumento muy similar en el tenor del artículo 379 del Acta de adhesión. ( [200](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0201) ) La principal disposición de ese artículo permite a un Estado miembro pedir autorización para adoptar medidas de salvaguardia que le permitan poner remedio a dificultades «graves y susceptibles de persistir en un sector de la actividad económica y [...] que pudieran traducirse en una alteración grave de una situación económica regional» surgidas antes del 31 de diciembre de 1992. Se establece asimismo que «dicha disposición será aplicable hasta el 31 de diciembre de 1995 respecto de los productos y de los sectores para los que la presente Acta prevé excepciones transitorias de una duración equivalente». Merck sostiene que ello demuestra que el Acta de adhesión no contempla excepciones transitorias que expiren después del 31 de diciembre de 1992 sino antes del 31 de diciembre de 1995. A mi entender, este argumento es muy poco consistente. No hay prueba interna de una remisión cruzada entre las disposiciones. No me persuade para adoptar un punto de vista distinto del que ya he expresado. |

| 199. | Merck invoca asimismo el tenor de un proyecto de Protocolo de 30 de marzo de 1992 por el que se modifican las condiciones de entrada en vigor del Acuerdo de Luxemburgo, de 15 de diciembre de 1989, sobre patentes comunitarias, ( [201](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0202) ) aprobado por cl Corcper cl 24 de marzo dc 1992 para su presentación en la conferencia dc Lisboa de 1992 sobre la Patente Europea. Se remite al cuarto considerando de dicho acuerdo, en cl que se establece que el Acuerdo de Luxemburgo debía aplicarse, en relación con España, «a partir del 1 de enero de 1996, fecha en la cual la libre circulación de mercancías será plenamente aplicable entre España y los restantes Estados miembros de la CE». La consistencia de este argumento es también mínima, si es que la tiene. En primer lugar, el proyecto de Protocolo de que se trata es de fecha posterior al Acta de adhesión y no puede utilizarse en su interpretación. En segundo lugar, como admite Merck, el proyecto de Protocolo no fue finalmente adoptado. |

| 200. | Reducida la elección de la fecha que marca el final del período transitorio a dos alternativas, el 7 de octubre de 1995 y el 31 de diciembre de 1995, para España, y el 1 de enero de 1995, y el 31 de diciembre de 1995, para Portugal, pienso que el propio texto ofrece la respuesta más clara a la cuestión planteada. A mi entender, por las razones expuestas en el punto 196 de estas conclusiones, dicho texto inclina la balanza a favor de un simple período trienal hasta la fecha del aniversario, el 7 de octubre de 1995 o el 1 de enero de 1995. Primecrown aporta otras tres fuentes de base legal en apoyo de esta tesis. En primer lugar, llama la atención sobre el Convenio Europeo relativo al cómputo de plazos (el Convenio de Basilea) de 1972. ( [202](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0203) ) Dicho Convenio se aplica al cómputo de plazos en asuntos civiles, comerciales y administrativos, incluidos los plazos establecidos en la Ley o por una autoridad judicial o administrativa. ( [203](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0204) ) En el apartado 2 del artículo 4 se dispone que «cuando un plazo se exprese en meses o años, el dies ad quem será el día del último mes o del último año cuya fecha corresponda a la del dies a quo o, si no existe ninguna fecha correspondiente, el último día del último mes». Aunque este Convenio ha sido suscrito por siete Estados que son ahora miembros de la Comunidad Europea, no lo ha sido por el Reino Unido, España o Portugal. ( [204](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0205) ) En segundo lugar, Primccrown se remite a la norma consolidada en el Derecho inglés según la cual un plazo de un mes o un año con posterioridad a una fecha vence en el aniversario de dicha fecha. ( [205](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0206) ) En tercer lugar, se remite a una disposición del Código Civil español a tenor de la cual «si los plazos estuviesen fijados por meses o años, se computarán de fecha a fecha». ( [206](#t-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0207) ) Estas disposiciones son, a lo sumo, indicios útiles, que apuntan todos en la misma dirección, acerca de algunas normas nacionales aceptadas y una norma internacional que sustentan la interpretación que propongo. No obstante, la consideración decisiva ha de ser que, en caso de que exista cualquier duda o dificultad en la interpretación del texto, el Tribunal de Justicia debe tener presente que se le solicita que interprete una disposición que permite una excepción significativa al principio de la libre circulación de mercancías, el cual, aparte de ser un principio general del Derecho comunitario, se aplica expresamente a España y Portugal con arreglo a los artículos 42 y 202 de la misma Acta. Por estas razones, recomiendo que la expiración de los períodos transitorios mencionados por el órgano jurisdiccional nacional en sus cuestiones primera y segunda se interprete, respectivamente, en el sentido de que tuvo lugar el 7 de octubre de 1995 y el 1 de enero de 1995. |

IX — Conclusión

| 201. | Por las razones que anteceden, recomiendo al Tribunal de Justicia que responda del siguiente modo a las cuestiones que le han sido sometidas:   | «1) | Procede considerar que el período mencionado en el apartado 2 del artículo 47 del Acta relativa a las condiciones de adhesión del Reino de España y de la República Portuguesa y a las adaptaciones de los Tratados concluyó el 7 de octubre de 1995. |  | 2) | Procede considerar que el período mencionado en el apartado 2 del artículo 209 del Acta relativa a las condiciones de adhesión del Reino de España y de la República Portuguesa y a las adaptaciones de los Tratados concluyó el 1 de enero de 1995. |  | 3) | Las normas contenidas en el Tratado CE relativas a la libre circulación de mercancías, incluidas las disposiciones del artículo 36, deben interpretarse en el sentido de que no se oponen a que el titular de una patente de un producto farmacéutico que venda ese producto en un Estado miembro en el que existe la protección mediante patente, y que lo comercialice asimismo en otro Estado miembro en una época en la que ese titular no pueda obtener dicha protección para el referido producto, ejerza el derecho que le confiere la legislación del primer Estado miembro de impedir la comercialización en ese Estado de unidades de dicho producto importadas desde el otro Estado miembro. La presente interpretación únicamente debe surtir efecto a partir de la fecha de la sentencia del Tribunal de Justicia en los presentes asuntos.» | |

---

(
[\*1](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0001)
) Lengua original: inglés.

(
[1](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0002)
) Los términos «producios farmacéuticos» o «medicamentos» se utilizan indistintamente en el Acta de adhesión (véanse la nota 3 y el texto que se acompaña a continuación), la legislación comunitaria y las sentencias de este Tribunal. A efectos de los presentes asuntos, no encuentro ningún motivo para distinguir entre ambos y los uso alternativamente; véase, asimismo, el comentario contenido en la nota 61 infra.

(
[2](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0003)
) Asunto [187/80, Rec. p. 2063](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61980??0187&locale=ES).

(
[3](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0004)
) [DO 1985, L 302, p. 23](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:1985:302:TOC).

(
[4](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0005)
) Estas disposiciones están contenidas en la Cuarta Parte del Acta de adhesión, relativa a las «Medidas transitorias», siendo los primeros artículos de las secciones tituladas «Supresión de las restricciones cuantitativas y de las medidas de efecto equivalente»; la Sección II del Título II, para España, y la Sección II del Título III, para Portugal. En aras de la brevedad, siempre que los textos son, por lo demás, idénticos he insertado entre corchetes las referencias al portugués.

(
[5](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0006)
) Loc. cit., nota 2, apartado 14 y fallo.

(
[6](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0007)
) La fecha de expiración del período transitorio contenido en el articulo 47 del Acta de adhesión en la que se basaron los Estados miembros solicitantes.

(
[7](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0008)
) En respuesta a una solicitud por escrito, la Comisión facilitó al Tribunal de Justicia, mediante escrito de 12 de febrero de 1996, copias de las decisiones adoptadas, que fueron publicadas sucesivamente en el Diario Oficial ([DO L 122, pp.20](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:1996:122:TOC) a 26). Entretanto, esta decisión ha sido impugnada ante el Tribunal de Primera Instancia por una serie de empresas farmacéuticas; véase el asunto Merck y otras/Comisión (T-60/96).

(
[8](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0009)
) La Comisión piensa que no están experimentando dificultades «graves y susceptibles de persistir» y que el incremento de las importaciones procedentes de España no será, a largo plazo, tan significativo como para crear dichas dificultades económicas graves.

(
[9](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0010)
) Apartado 2 del Protocolo no 8 para España; apartado 2 del Protocolo no 19 para Portugal.

(
[10](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0011)
) CH 1995 M no 1712.

(
[11](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0012)
) Las tres demandantes son: Merck & Co. Inc., sociedad debidamente constituida con arreglo a la legislación del Estado de New Jersey; Merck Sharp & Dohmc Ltd, sociedad constituida con arreglo a la legislación inglesa; Merck Sharp Se Dohmc International Services BV, sociedad constituida con arreglo a la legislación neerlandesa (en lo sucesivo, conjuntamente, «partes demandantes» o «empresas farmacéuticas»).

(
[12](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0013)
) CH 1995 M no3239.

(
[13](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0014)
) [DO L 182, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:1992:182:TOC).

(
[14](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0015)
) Al parecer, en la fecha en que se inició el procedimiento nacional, Europharm había importado una remesa del producto español con el fin de solicitar a la autoridad nacional competente la licencia de importación exigida para un producto farmacéutico.

(
[15](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0016)
) El subrayado es del órgano jurisdiccional nacional. Este argumento no fue reiterado por Merck en sus observaciones escritas, aunque fue planteado brevemente por Beccham; véase el punto 27 infra.

(
[16](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0017)
) En respuesta a una pregunta formulada en la vista, Merck admitió que, con posterioridad a la introducción de la patentabilidad de los productos farmacéuticos en España y Portugal, sería imposible obtener la protección mediante patentes de productos ya patentados en otros Estados miembros, por faltar el elemento esencial de la novedad.

(
[17](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0018)
) Conforme al apartado 2 del artículo 8 de la Constitución portuguesa) los tratados internacionales tienen efecto vinculante en el ordenamiento jurídico interno portugués desde el momento de su ratificación por Portugal. Así pues, el CPE entró en vigor en Portugal el 1 de enero de 1992, conforme a un instrumento depositado por el Gobierno portugués el 14 de octubre de 1991, pese a la posterior adopción, el 31 de marzo de 1992, del Decreto-Ley no 42/92.

(
[18](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0019)
) Reconoce la alegación de Merck en el sentido de que no podían obtenerse efectivamente patentes en la Oficina de Patentes portuguesa hasta una fecha posterior.

(
[19](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0020)
) La fecha del 1 de junio de 1998 se basa en el vencimiento del plazo de tres años desde la fecha en que la Oficina de Patentes portuguesa podía, claramente, conceder patentes para productos farmacéuticos. El 31 de diciembre de 1998 implica añadir el argumento del año civil al argumento que defiende el 1 de junio de 1998; la fecha final se determina, nuevamente, sumando tres años a una fecha anterior.

(
[20](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0021)
) Merck observa que actualmente dichos Estados son aproximadamente cien, incluidos España y el Reino Unido.

(
[21](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0022)
) Recopilación de Doctrina/Año 1993, p. 1435.

(
[22](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0023)
) Decreto-Ley no 16/95, de 24 de enero de 1995, que cnlró en vigor el 1 de junio de 1995.

(
[23](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0024)
) Primecrown señala, entre otras cosas, que siete Estados miembros (entre los cuales no se incluyen España y el Reino Unido) han concluido el Convenio Europeo relativo al cómputo de plazos (el Convenio de Basilea), que establece, en el apartado 2 de su artículo 4, lo siguiente: «Cuando un plazo se exprese en meses o años, el dies ad quem será el día del último mes o del último año cuya fecha corresponda a la del dies a quo o, si no existe ninguna fecha correspondiente, el último día del último mes.»

(
[24](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0025)
) Se remite, en especial, al discurso de Lord Diplock en el asunto Dodds/Walker [1981] 1 WLR pp. 1027 y ss., especialmente p. 1029.

(
[25](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0026)
) En apoyo de esta alegación, Primecrown cita una serie de disposiciones de Derecho internacional, nacional y comunitario.

(
[26](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0027)
) No obstante, el apartado 5 del artículo 3 del Protocolo no 28 del Acuerdo sobre el EEE obliga a Islandia a permitir dicha patentabilidad, a más lardar, el 1 de enero de 1997.

(
[27](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0028)
) Loc. cit., nota 13.

(
[28](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0029)
) COM(90) 101 final — SYN 225, p. 3.

(
[29](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0030)
) Los controles de precios italianos no se aplicaban a los productos farmacéuticos de venta libre en el mercado privado. En Portugal, los artículos 2 y 3 del Decreto no 29/90, de 13 de enero de 1990, establecen que los precios de los productos farmacéuticos son filados anualmente por las autoridades mediante la determinación de un precio de referencia, que es la media del de los productos farmacéuticos comparables en España, Francia e Italia. En España, el Ministro de Sanidad impone los precios para un período mínimo de un año, con arreglo a lo dispuesto en el Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero.

(
[30](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0031)
) Merck se remite, entre otras cosas, al Reglamento del CCP y a la letra m) del artículo 3, al apartado I del artículo 130 y el apartado 1 del artículo 130 F del Tratado CE, introducidos por el Tratado de la Unión Europea, como disposiciones que respaldan el nuevo consenso favorable al fomento de una mayor actividad investigadora en la Comunidad.

(
[31](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0032)
) Sentencia de 20 de febrero de 1979, Rewe-Zentral ([120/78, Rec. p. 649](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61978??0120&locale=ES)).

(
[32](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0033)
) Merck, remitiéndose a Koch, N.: «Article 30 and the Exercise of Industrial Property Rights to Block Imports» (1986), Fordham Corp. L. Inst, pp. 605 y ss., especialmente p. 619, insiste en que ello no equivale a sostener que la protección de la patente deba garantizar beneficios por encima de los precios de mercado, sino tan sólo un derecho a excluir a los terceros de la fabricación y venta, que constituye en sí mismo la recompensa.

(
[33](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0034)
) Sentencia de 9 de julio de 1985 ([19/84, Rec. p. 2281](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61984??0019&locale=ES)).

(
[34](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0035)
) Sentencia de 20 de enero de 1981 (asuntos acumulados [55/80 y 57/80, Rec. pp. 147](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61980??0055&locale=ES) y ss., especialmente p. 178).

(
[35](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0036)
) Sentencia de 17 de mayo de 1988 ([158/86, Rec. p. 2605](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61986??0158&locale=ES)).

(
[36](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0037)
) Sentencia de 22 de junio de 1994 ([C-9/93, Rec. p. I-2789](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61993C?0009&locale=ES)).

(
[37](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0038)
) Merck sostiene que siempre se ha atenido a este principio. En respuesta a una prepunta formulada en la vista, Merck mantuvo que se considera obligada éticamente a ofrecer todos sus productos farmacéuticos en todo el mundo, al margen de los precios vigentes y, por tanto, de la rentabilidad de dicha actuación.

(
[38](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0039)
) Sentencia de 31 de octubre de 1974 ([15/74, Rec. p. 1147](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61974??0015&locale=ES); en lo sucesivo, «sentencia Centrafarm»).

(
[39](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0040)
) En la visn, Beccham afirmó que, dado que el coste de investigación se sufraga con cargo al «cash-flow» corriente, la disponibilidad de importaciones paralelas más baratas de productos farmacéuticos en listados miembros en los que existe la protección mediante patentes socava los beneficios en dichos mercados y, en consecuencia, también la actividad de investigación en curso.

(
[40](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0041)
) Beccham se remite a las letras m) y o) del artículo 3 y a los artículos 130 y 129 del Tratado.

(
[41](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0042)
) Beccham se remite a la Resolución del Parlamento Kuropeo de 29 de junio de 1995 ([DO L 183, p. 26](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:C:1995:183:TOC)).

(
[42](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0043)
) Primecrown señala que el Gobierno británico se basó en aquel entonces en esa circunstancia, a la que se hizo referencia en el informe para la vista (véase Rec. 1981, pp. 2063 y ss., especialmente, p. 2074, columna derecha, párrafo central).

(
[43](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0044)
) Sentencia de 27 de octubre de 1992 ([C-191/90, Rec. p. I-5335](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61990C?0191&locale=ES); en lo sucesivo, «Generics»).

(
[44](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0045)
) La única compulsión, a juicio de Primecrown, se deriva de la posible concesión de una licencia obligatoria, que no equivale a una obligación legal positiva de suministrar en un mercado.

(
[45](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0046)
) Primecrown señala que, por lo que respecta a Renitee, existen aparentemente, como mínimo, diecinueve equivalentes genéricos del producto disponibles en el mercado español; con respecto a Prosear, Primccrown alega que no hay equivalentes genéricos en el mercado español, y le cuesta trabajo, por ello, entender cómo Merck está resultando perjudicada por la inexistencia de la protección mediante patentes en España.

(
[46](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0047)
) Se efectuó una remisión a la Decisión de la Comisión de 10 de enero de 1996 relativa a un procedimiento de aplicación del artículo 85 del Tratado con arreglo al artículo 85 del Tratado, Adalat (IV/34.279/F3), en apoyo de la tesis según la cual el Derecho español no impone a los titulares de patentes ninguna obligación de continuar suministrando. En la Decisión de que se trata se alegaron intentos contrarios a la competencia por parte de Bayer y sus filiales francesa y española de limitar el suministro al por mayor del producto «Adalat» en Francia y España a las necesidades efectivas en dichos mercados. La validez de dicha Decisión, que, entre otras cosas, obliga a Bayer a poner fin a la alegada infracción del artículo 85 del Tratado, ha sido impugnada ante el Tribunal de Primera instancia; véase el asunto Bayer/Comisión (T-41/96), mientras que en el asunto T-41/96 R la parte demandante solicitaba su suspensión provisional y, el 3 de junio de 1996, el Presidente del Tribunal de Primera Instancia ordenó la suspensión del artículo 2 de la Decisión.

(
[47](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0048)
) El Informe de National Economie Research Associates (en lo sucesivo, «NERA»), presentado por Merck como Anexo 5 de sus observaciones escritas ante el Tribunal de Justicia. Según Primecrown, en dicho informe se dice que «de los cincuenta productos más recetados en Europa en 1991, sólo cuarenta estaban disponibles en todos los Estados miembros de la UE». En consecuencia, Primecrown afirma que la obligación ética invocada por Merck no goza del respeto universal del sector farmacéutico en su conjunto.

(
[48](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0049)
) En la vista, Primecrown sostuvo expresamente que dado que casi todos los Estados miembros tienen establecida alguna modalidad de control de precios, no debería permitirse a las empresas farmacéuticas invocar la existencia de dichos regímenes para justificar el ejercicio de derechos de propiedad industrial nacionales con el fin de restringir el comercio paralelo.

(
[49](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0050)
) Sentencia de 19 de diciembre de 1961, Comisión/Italia ([7/61, Rec. p. 317](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61961??0007&locale=ES) de la versión inglesa).

(
[50](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0051)
) Cita la sentencia Centrafarm, considerandos 22 a 25, y, en general, Musik Vertrieb membran y la sentencia de 8 de junio de 1971, Deutsche Grammophon ([78/70, Rec. p. 487](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61970??0078&locale=ES)).

(
[51](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0052)
) En la vista, Primecrown describió a España como el octavo mercado farmacéutico del mundo, por su dimensión.

(
[52](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0053)
) Primecrown afirma que las barreras más importantes son: i) las dificultades de obtención de un flujo constante de mercancías para la importación paralela y las interrupciones periódicas del suministro, que inducen a los farmacéuticos a dudar antes de utilizar las importaciones paralelas; ii) los obstáculos creados por las diferencias entre los nombres comerciales; iii) el etiquetado en lenguas extranjeras; iv) la renuencia de algunos farmacéuticos a la hora de dispensar dichos productos de importación paralela, salvo que el incentivo del precio sea suficiente; v) los obstáculos procedentes de las diferencias de dosificación (de los distintos comprimidos); vi) obstáculos similares ocasionados por diferencias en los tamaños de los envases.

(
[53](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0054)
) Primecrown aventura que es probable que la mayoría de las importaciones paralelas españolas sean sustituciones de fuentes de importaciones paralelas existentes en Italia y Francia, más que entradas netas al mercado, ya que los precios en España no son, necesariamente, muy distintos de los niveles de precios en Italia y Francia.

(
[54](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0055)
) Primecrown observa que el apartado I del artículo 27 establece que todos los países signatarios deben proporcionar protección mediante patentes para los productos farmacéuticos, y que sus disposiciones relativas a la patentabilidad y al plazo de protección están modeladas basándose en las disposiciones del CPE. Con arreglo a! apartado 4 del artículo 65, se establece un período transitorio de diez años para las patentes de productos a favor de los países en desarrollo. Para una sinopsis del AADPIC, véase, por ejemplo, Dcmarct: «The Metamorphoses of the GAIT: From the Havana Charter to the World Trade Organization» (1995) 34 Cohnnbiiī Journal of Transnational Law pp. 123 y ss., especialmente pp. 162 a 169.

(
[55](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0056)
) Citando, en particular, a Marenco y Banks: «Intellectual Property and Community Rules on Free Movement: Discrimination Unearthed» (1990) 15 E. L. Rev. vol. 15, p. 247, la Comisión enumera cuatro críticas principales: i) la norma priva al titular de la patente de la oportunidad de obtener una recompensa plena por su esfuerzo creativo; ii) la norma descansa en la idea falaz de que puede agotarse un derecho cuando, de hecho, no existe; iii) implica un concepto errado del consentimiento, a saber, el consentimiento de la comercialización en lugar del consentimiento del ejercicio de un derecho de propiedad industrial; iv) paradójicamente, distingue entre los efectos de la decisión de una empresa que disfruta de protección mediante patente en un Estado miembro de no comercializar en él salvo que el Estado conceda una licencia obligatoria, de la de esa misma empresa que no puede obtener la protección mediante patente y puede ser obligada a vender en ese mercado a un precio fijado por el Estado. En la vista, sin embargo, el Agente de la Comisión se negó a aceptar que cualquiera de estas críticas justificase una renuncia a la doctrina de la sentencia Merck.

(
[56](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0057)
) Fueron los siguientes: i) que esa solución era inherente a la ratio decidendi de la sentencia Merck; ii) que sería coherente con la evolución de la jurisprudencia reciente, en especial la decisión adoptada en el asunto Pharmon; iii) que tendería a mantener el derecho del titular de la patente a obtener una recompensa íntegra por su esfuerzo creativo, respetando, simultáneamente, la esencia del principio del agotamiento de los derechos.

(
[57](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0058)
) En sus observaciones escritas, la Comisión alegó que, si bien corresponde al órgano jurisdiccional nacional determinar la existencia de una obligación ética, no obstante, sugeriría que dicha obligación existiría cuando en un Estado miembro, por consideraciones de salud pública, se genere demanda para un producto farmacéutico concreto y siempre que, por razones exclusivamente relacionadas con una necesidad percibida de proteger su posición frente a las importaciones paralelas dirigidas a otro Estado miembro, el titular de una patente tenga dificultades para oponerse a negarse a dicha demanda.

(
[58](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0059)
) La Comisión admite que no está claro que las partes demandantes en los procedimientos principales tuvieran, efectivamente, una posición dominante en los mercados de que se trata, como tampoco que su posible negativa a abastecer el mercado pudiera calificarse de abuso con arreglo al artículo 86.

(
[59](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0060)
) Debe señalarse que la Comisión alega que la norma de la sentencia Merck debe continuar aplicándose a los casos en que el producto era patentable pero, por cualquier razón, el titular de la patente no obtuvo efectivamente la protección que confiere la patente.

(
[60](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0061)
) La Comisión señaló que la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso numano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad (en lo sucesivo, «Directiva sobre Transparencia»; [DO 1989, L 40, p. 8](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:1989:040:TOC)), cuyo objetivo principal es «obtener una visión general de los acuerdos [léase: “mecanismos”] nacionales de fijación de precios» (véase el quinto considerando), no es una medida de armonización.

(
[61](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0062)
) Como indiqué en la nota 1 supra, uso indistintamente los términos «productos farmacéuticos» o «medicamentos». Tanto el Tribunal como los Abogados Generales han empicado asimismo, en los tres anteriores asuntos más pertinentes, otros términos como «medicinas» y «fármacos», y algunas de las observaciones presentadas en el presente asunto hacen referencia a «productos farmacéuticos». Todos estos términos pueden entenderse en el sentido de que se refieren a las especialidades farmacéuticas para uso humano, que fueron esencialmente el objeto de los asuntos Parke, Davis & Co. sentencia de 29 de febrero de 1968 ([24/67, Rec. p. 55](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61967??0024&locale=ES); en lo sucesivo, «sentencia Parke, Davis»); Centrafarm, y Meek, que constituyen de nuevo el centro de la controversia en los asuntos presentes. Los términos «especialidad farmacéutica» los tomo de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965 relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas ([DO 1965, 22, p. 369](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:P:1965:022:TOC); EE 13/01, p. 18; en lo sucesivo, «Directiva de 1965»). Los términos «titular de la patente» se utilizan, por conveniencia, para designar a la persona beneficiaria de un derecho de patente, sea en calidad de titular de la misma o de cesionario o licenciatario.

(
[62](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0063)
) COM(93) 718 final.

(
[63](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0064)
) Ibidem, párrafo primero de Ia página 5. En su Resolución en respuesta a la comunicación de la Comisión, el Parlamento Europeo declaró que «esperaba» que la Comisión elaborase unas directrices para «una política industrial realista» que «[orientase] en mayor medida la investigación europea hacia la innovación real» mediante, entre otras cosas, «la protección de los nuevos medicamentos mediante derechos de propiedad industrial tanto en la UE como en los países terceros» (punto 10); adoptada en sesión plenaria de 16 de abril dc 1996 y aún no publicada en el Diario Oficial. Véase asimismo, con carácter general, el Dictamen del Comité Económico y Social sobre la «Libre circulación de medicamentos en la Unión Europea — Eliminación de barreras existentes» ([DO 1996, C 97, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:C:1996:097:TOC)).

(
[64](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0065)
) Acetylene Illuminating Company Ltd/United Alkali Co. Ltd, RPC 1905, pp. 145 y 153, House of Lords. En su opinion, esta sentencia fue asimismo aplicable en Irlanda y continuó siendo un precedente no vinculante con posterioridad a la independencia en 1992.

(
[65](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0066)
) Número 2 de! apartado 1 del artículo 1 de la Ley de Patentes de Alemania Federal de 9 de mayo de 1961, modificada por la Ley de Modificación de la Ley de Patentes, Marcas y otras Leyes de 4 de septiembre de 1967, Bundesgezetzblatt 1, no 56, p. 953.

(
[66](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0067)
) Orden del Ministerio de Industria no 450, de 16 de diciembre de 1983.

(
[67](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0068)
) Apartado 3 del artículo 1 de la Resolución 1043, de 13 de octubre de 1989.

(
[68](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0069)
) Véanse los artículos 1 y 2 del Decreto no 932/1987, referente a la concesión de patentes de sustancias nutritivas y medicinales.

(
[69](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0070)
) Real Decreto de 29 de junio de 1939, no 1127.

(
[70](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0071)
) Para una exposición en profundidad del asunto, véase la sentencia Merck/Stephar, pp, 2065 a 2067.

(
[71](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0072)
) European Intellectual Property Review Supplement, vol. 16, número 11. noviembre dc 1994. En el apartado 1 del artículo 27 se establece que «[...] Ias patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial». Si bien puede sostenerse que la doctrina de la sentencia Merck es incompatible con esta disposición, esta cuestión no se plantea en las cuestiones remitidas. Debe señalarse que el 22 de diciembre de 1994 el Consejo adoptó la Decisión 94/800/CE relativa a la celebración, en nombre de la Comunidad Europea, por lo que respecta a los temas de su competencia, de los acuerdos resultantes de las negociaciones multilaterales de la Ronda Uruguay (1986-1994), ([DO L 336, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:1994:336:TOC)). En su dictamen 1/94 de 15 de noviembre de 1994 (Rec. p. I-5267), el Tribunal de Justicia declaró que la Comunidad y sus Estados miembros tenían competencia conjunta para concluir el AADPIC.

(
[72](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0073)
) Informe de 1994, loc. cit., nota 62 supra, p. 14.

(
[73](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0074)
) Estas preocupaciones se reflejan igualmente en el Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios fiara la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos ([DO L 214, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:1993:124:TOC); en lo sucesivo, «Reglamento de 1993»).

(
[74](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0075)
) Loc. cit., nota 61 supra.

(
[75](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0076)
) [DO 1987, L 15, p. 36](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:1987:015:TOC).

(
[76](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0077)
) Véase en el artículo 1 el inciso ¡ii) de la letra a) dcl punto 8 dcl párrafo segundo del artículo 4 introducido en la Directiva de 1965.

(
[77](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0078)
) Citada en la nota 28 supra.

(
[78](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0079)
) Ibidem, apartado 1.

(
[79](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0080)
) Véase el apartado 5.

(
[80](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0081)
) Loc. cit., nota 13 supra.

(
[81](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0082)
) Véase, por ejemplo, la sentencia de 6 de abril de 1995, RTE e ITP/Comisión (asuntos acumulados [C-241/91 P y C-242/91 P, Rec. p. I-743](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61991C?0241&locale=ES); en lo sucesivo, «Magill»),

(
[82](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0083)
) Véanse las conclusiones del Abogado General Sr. Jacobs en el asunto en el que recayó la sentencia de 17 de octubre de 1990, HAG II ([C-10/89, Rec. p. I-3711](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61989C?0010&locale=ES)), punto 10.

(
[83](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0084)
) Ibidem, punto 9,

(
[84](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0085)
) El Tribunal parece haber utilizado estos términos indistintamente en su jurisprudencia, si bien, en lo sucesivo, en estas conclusiones empicaré la expresión «objeto específico».

(
[85](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0086)
) 12.a edición (Londres, 1980), p. 1016.

(
[86](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0087)
) El mismo principio se aplica, mutatis mutandis, a las patentes. Así, por ejemplo, en Irlanda, el artículo 40 de la Ley de Patentes de 1992 (Patents Act 1992) establece que: «[Una] patente, mientras continue en vigor, conferirá a su titular el derecho a impedir a todos los terceros que carezcan de su consentimiento realizar en el Estado cualesquiera de [...]», enumerando a continuación una serie de actos que constituyen la protección esencial de la patente. Véanse, asimismo, las menciones de las palabras «in the United Kingdom» («en el Reino Unido») en relación con las demandas por violación de derechos presentadas ante los órganos jurisdiccionales de ese Estado miembro con arreglo al artículo 60 de la Ley de Patentes de 1977.

(
[87](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0088)
) Machlup: «An Economic Review of the Patent System», Study of the Committee on Patents, Trademarks and Copyrights of the Committee of the Judiciary, US Senate, 85th Congress, Estudio no 15 (Washington), p. 21. Véase el interesante examen de esta y otras formulaciones dc la justificación política que subyace en los sistemas de patentes efectuado por el fallecido Sr. René Joliét, Profesor y Juez del Tribunal de Justicia (en lo sucesivo, «Profesor Jolict»), en «Patented Articles and the Free Movement of Goods within the EEC» 28 Current Legai Problems (1975) pp. 15 y ss., especialmente pp. 30 a 32.

(
[88](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0089)
) En respuesta a una pregunta formulada en la vista, todas las partes estuvieron de acuerdo en que el monopolio derivado de la patente del que se disfruta en el Derecho nacional se aplica a la primera venta de cada lote o unidad individuai del producto patentado producido por el titular de la patente o con su consentimiento.

(
[89](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0090)
) Véase el amplio estudio realizado por Demaret en Patents, Territorial Restrictions and EEC Law, IIC Studies in Industrial Property and Copyright Law, vol. 2 (Munich, 1978), capítulo 3.

(
[90](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0091)
) Semejantes restricciones han de ser expresas: «Cuando una persona ha comprado un artículo espera tener el control del mismo, y debe existir algún pacto claro y expreso en sentido contrario que justifique la afirmación del vendedor según la cual no ha otorgado al comprador su licencia para vender el artículo o utilizarlo donde quiera frente al propio vendedor»; véase el discurso de Lord Hatherlcy en Betts/Willmott (1871) LR 6 Ch App, p. 239 y ss., especialmente p. 245. Este principio fue sancionado en el Derecho irlandés por la sentencia de la Supreme Court en Hunter/Fox (1965) RPC 416. La legislación británica c irlandesa supone que cuando cl titular de una patente comercializa en cl extranjero productos patentados no puede oponerse a la posterior importación de esos productos al Reino Unido c Irlanda, salvo que en el momento de la venta se imponga una prohibición clara y expresa de su importación: «así, ci “common law” inglés (a diferencia de la situación en otros países) no reconoció una doctrina del agotamiento automático y obligatorio de los derechos con ocasión de la venta de un artículo patentado por el titular de la patente o con su consentimiento [...]», Chartered Institute of Patent Agents, CIPA Guide to the Patent Aas, 4.a edición (Londres, 1995), p. 420.

(
[91](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0092)
) Véase Dcmaret, loc. cit., nota 89 supra, y Alexander: «L'éta-blissement du Marché commun et le problème des brevets parallèles» (1968) RTDE pp. 513 y ss., especialmente pp. 516 a 521. En la legislación británica (c irlandesa), se mantiene una postura más estricta en relación con las ventas por un liccnciatario al amparo de una patente extranjera que en relación con las ventas nacionales, en virtud de lo cual la mercancía no puede entrar en el Reino Unido (o Irlanda) salvo que exista una licencia (expresa o implícita) del titular de la patente británica (o irlandesa); véase Cornish: Intellectual Property: Patents, Copyright, Trade Marks and Allied Rights (Londres, 1981), p. 199, quien se remite, entre otras cosas, a la declaración del Juez Sr. Rudd en el asunto Bccchan/International Products (1968) RPC 129: «En caso de venta por un Iiccnciatario, el asunto ha de depender del alcance de la autorización conferida al liccnciatario por el cedente con arreglo a los contratos de licencia u otros contratos celebrados entre ellos», p. 135.

(
[92](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0093)
) Sentencia citada en la nota 61; véanse los hechos y fundamentos de Derecho, pp. 55 y ss., especialmente, p. 67).

(
[93](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0094)
) Aunque Centrafarm alegó en la vista que una empresa italiana estaba fabricando el producto al amparo de una licencia concedida por Parke, Davis.

(
[94](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0095)
) Fundamentos de Derecho de la sentencia, considerandos cuarto y quinto.

(
[95](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0096)
) Véase, Professor Joliet, op. cit., nota 87 supra, p. 18. Deutsche Grammophon (DG) producía grabaciones fonográficas que distribuía, entre otras, con la marca Polydor en Alemania y, a través de una filial, en Francia. A los minoristas alemanes les fue exigida, para proporcionarles los suministros, la firma de un compromiso relativo a los precios de reventa mínimos. La empresa Metro, parte demandada, incumplió esta obligación, por lo que le fue interrumpido el suministro. Metro logró obtener en Alemania discos que, inicialmente, había suministrado DG a su filial francesa. Los discos controvertidos en aquel asunto habían sido vendidos, en efecto, por la filial francesa a una empresa de un país tercero, que posteriormente los suministró a la empresa de Hamburgo de la cual los adquirió Metro. DG presentó una solicitud de medidas cautelares ante los órganos jurisdiccionales alemanes, destinada a obtener que se prohibiese a Metro revender o, de cualquier otro modo, distribuir los discos de que se trataba en Alemania.

(
[96](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0097)
) Sentencia Deutsche Grammophon, apartado 4 de la sentencia.

(
[97](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0098)
) Ibidem, apartado 11 de la sentencia.

(
[98](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0099)
) Concuerdo con aquellos que discuten el fundamento lógico de la distinción: en especial, estoy de acuerdo en que «un derecho no puede consistir más que en los modos en que puede ejercitarse»; véase, por ejemplo, inicialmente, Korah: «Dividing the Common Market through national Industrial Property Rights» (1972) MLR pp. 634 y ss., especialmente p. 636, y, más recientemente, las críticas de Marenco y Banks, op. cit., nota 55 supra, pp. 224 a 226. Me adhiero a Ia tesis expuesta por el Abogado General Sr. Gulmann en sus conclusiones en el asunto Magill, loc. cit., nota 81 supra, según la cual «un ejercicio de derechos que entra dentro del objeto específico de un derecho de propiedad intelectual, está relacionado con su existencia. En otras palabras, la distinción entre la existencia y el ejercicio de derechos y la aplicación del concepto de objeto específico son básicamente expresiones del mismo enfoque conceptual [y] la distinción entre la existencia y el ejercicio de derechos no es relevante en sí misma para resolver cuestiones específicas de delimitación» (punto 31). Véase, por ejemplo, la sentencia del Juez Sr. Kenny de la High Court de Irlanda en el asunto Central Dublin Development Association/Attorney General (1975) 109 ILTR 69, en la que se define la titularidad dominical como «un haz de derechos».

(
[99](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0100)
) En sus conclusiones en el asunto Deutsche Grammophon, cl Abogado General Sr. Roemer consideró que la distinción entre derechos de autor y patentes era «irrelevante»; Rec. 1971, pp. 487 y ss., especialmente p. 509). Declaró que «el derecho de autor está, cierto es, más estrechamente relacionado con un derecho de patente que con un derecho de -marca». El Profesor Joliet (op. cit., nota 87 supra, p. 20), refiriéndose a los antecedentes legislativos de la Ley alemana por la que se introdujo el derecho controvertido, señala que se concedió debido a la calidad del servicio técnico y habida cuenta de las considerables inversiones económicas necesarias para producir grabaciones sonoras adecuadas para la comercialización, y que «esta función asemejaba bastante el monopolio de que se trata a una patente».

(
[100](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0101)
) Loc. cit., apartado 12 de la sentencia.

(
[101](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0102)
) El Abogado General Sr. Roemer, en sus conclusiones, hizo referencia al agotamiento de derechos en circunstancias como las del asunto Deutsche Grammophon: «A este respecto, ha de ser decisivo el que el objetivo de la propiedad industrial se alcanzara cuando las mercancías se comercializaron por vez primera, ya que era posible utilizar la oportunidad monopolística para la obtención de un beneficio. En cambio, iría indudablemente más allá del objetivo de dicho derecho el que se permitiese al titular controlar la comercialización ulterior, en especial la reimportación, y se impidiese la libre circulación de mercancías. Así pues, a la vista de la reserva contenida en el artículo 36, de los objetivos fundamentales del Tratado y de los principios del Mercado Común, y a pesar de la garantía de subsistencia de los derechos de propiedad industrial, en una situación como la del caso presente puede declararse que se ha agotado el derecho [...]», Rec. 1971, pp. 487 y ss., especialmente p. 508). Estaba pues claro, incluso desde aquel asunto que la versión de la doctrina del agotamiento que se estaba adoptando en el Derecho comunitario presentaba, en lo esencial, una semejanza sólo nominal con las legislaciones neerlandesa y alemana que, en gran medida, la inspiraron.

(
[102](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0103)
) Ibidem, apartado 8 de la sentencia.

(
[103](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0104)
) «La verdadera esencia de la protección conferida al titular de la patente es el derecho exclusivo de fabricar y comercializar el producto patentado, que se le otorga para compensarle por ser el inventor de un procedimiento y proporcionarle una recompensa económica por sus esfuerzos y por ios riesgos comerciales que corre, reconociéndose con carácter estrictamente temporal [...]» (punto A de sus conclusiones).

(
[104](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0105)
) Apartado 9 de la sentencia.

(
[105](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0106)
) Véanse los apartados 10 y 11 de la sentencia.

(
[106](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0107)
) Apartado 11 de la sentencia.

(
[107](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0108)
) Apartado 12 de la sentencia. El Abogado General Sr. Trabuchi fue igualmente enfático: «Ciertamente, no es compatible con el principio básico del sistema comunitario que rige la circulación de mercancías el que una empresa, titular de una patente vigente en más de un Estado de la Comunidad y que, a través de otra empresa que controla plenamente, colabora en la comercialización de dicho producto en un Estado miembro, bloquee su importación por compradores terceros en otro Estado miembro con el fin de asegurar en él un monopolio comercial a otra de sus empresas filiales»; punto 5 de sus conclusiones.

(
[108](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0109)
) Era ésta la principal crítica vertida por el Profesor Joliet contra la sentencia Centrafarm, op. cit., nota 87 supra, p. 37, cuando afirmó: «[...] decir que cl producto ha sido fabricado por el titular de la patente cs irrelevante si otra persona podría asimismo haberlo fabricado. A mi parecer, el criterio consistente en que la fabricación tuviese lugar con el consentimiento del titular de la patente implica que éste pudiera controlarla, es decir, que disfrutase de una patente paralela en el país de exportación. Huelga decir que la consideración de la función de la patente justifica asimismo una restricción de las importaciones en tal situación.» Demaret aceptó asimismo esta opinión sobre la sentencia manifestando que, en caso de comercialización en un país de origen por un titular de una patente o con su consentimiento, aunque sin la protección de la patente, era improbable, a tenor de la sentencia Centrafarm, que el Tribunal de Justicia permitiese una restricción de las importaciones; véase «Le brevet communautaire après Centrafarm: un instrument dépassé ou inachevé?» (1977) RTDE 1, p. 33.

(
[109](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0110)
) Correctamente, reconoció que esta consideración no fue reputada relevante por el Tribunal de Justicia en la sentencia Deutsche Grammophon; véase el punto 98 supra,

(
[110](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0111)
) Conclusiones, p. 2088.

(
[111](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0112)
) Ibidem, p. 2090 (el subrayado es del autor).

(
[112](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0113)
) Ibidem, p. 2091.

(
[113](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0114)
) Loc. cit., apartados 9 y 10 de la sentencia.

(
[114](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0115)
) Ibidem, apartado 11 de la sentencia.

(
[115](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0116)
) Apartado 11 de la sentencia.

(
[116](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0117)
) Sentencia de 3 de julio de 1974 ([192/73, Rec. p. 731](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61973??0192&locale=ES)).

(
[117](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0118)
) En anterior jurisprudencia, por ejemplo, en la sentencia Parke, Davis, loc. cit., nota 61 supra, el Tribunal se refirió al siguiente hecho: «Las normas nacionales relativas a la protección de la propiedad industrial todavía no han sido unificadas en el seno de la Comunidad [...]» (apartado 4 de la sentencia).

(
[118](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0119)
) El Tribunal ha aceptado siempre que los derechos de propiedad industrial nacionales no se agotan mediante la explotación fuera de la Comunidad; véase, inicialmente, la sentencia de 15 de junio de 1976, EMI Records ([51/75, Rec. p. 811](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61975??0051&locale=ES)), que versaba sobre marcas, si bien esta postura se reiteró en el contexto del Acta de adhesión y las patentes en el asunto Generics, loc. cit., nota 43 supra. Algunos órganos jurisdiccionales nacionales han adoptado el parecer de que la importación de productos patentados de un país tercero a través de otro Estado miembro no agotará el derecho de patente nacional del titular de la patente en el Estado miembro de destino; véanse, por ejemplo, los asuntos citados por Tritton, Intellectual Property in Europe, (Londres, 1996), quien señala que el Hanseatisches Oberlandesgcricht, Hamburg, en su sentencia Patented Bandages Material (1988) 2 CMLR 359, «declaró que el titular de la patente no ha agotado sus derechos cuando no disfruta de una patente paralela en el Estado miembro intermedio», p.317.

(
[119](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0120)
) Koch, loc. cit., nota 32 supra, describe sucintamente la inexistencia de discriminación: «Las condiciones de comercialización en los dos listados miembros de que se trata no son comparables, y el ejercicio de Ja patente no discrimina contra la comercialización en el extranjero frente a la realizada en el mercado nacional», p. 620.

(
[120](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0121)
) Las opiniones doctrinales críticas de la opción contenida en el apartado 11 de la sentencia Merck son abundantes; véase, por ejemplo, Korali: EC Competition Law and Practice, 3o edición (Londres, 1994), p. 193, quien afirma que «[D]esinccntivar la venta por cl titular de la patente en los países en los que no puede obtener protección puede, teóricamente, conducir a que los productos se vendan exclusivamente allí donde estén protegidos por una patente, y ello podría dividir el mercado de forma aún más grave que los precios diferenciados»; y Marcnco y Banks, quienes observan que «[E]s verdaderamente irónico que unas disposiciones destinadas a fomentar la libertad de mercado se interpreten de un modo que penaliza el ejercicio de dicha libertad», loc. cit., nota 55 supra.

(
[121](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0122)
) Las partes demandantes nunca han afirmado que no estén beneficiándose con la comercialización de los productos de que se trata en los mercados español y portugués; no obstante, no pienso que esta circunstancia Dorre la gran diferencia de principio que existe entre la venta con y sin el beneficio de la protección de la patente.

(
[122](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0123)
) Apartado 1 del artículo 129 del Tratado.

(
[123](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0124)
) Véase la sentencia Centrafarm, apartado 9, citado en el punto 95 de las presentes conclusiones.

(
[124](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0125)
) Véanse los apartados 9 y 10 de la sentencia.

(
[125](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0126)
) En la época de la sentencia Merck, la patentabilidad de los productos farmacéuticos era en Europa la excepción más que la regla, puesto que, además de España y Portugal, Austria, Dinamarca, Finlandia, Grecia e Italia no han reconocido dicha patentabilidad hasta fechas comprendidas en los últimos quince años; véase el punto 79 supra.

(
[126](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0127)
) Loc. cit., p. 2095.

(
[127](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0128)
) Si bien esta afirmación es, ciertamente, exacta, el derecho del titular de una patente reside en la oportunidad de obtener el benefício monopolístico, como lo pone claramente de manifiesto la resolución de que hacen gala los titulares de las patentes en la defensa de esta oportunidad.

(
[128](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0129)
) Korah, op. cit., nota 120 supra.

(
[129](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0130)
) Apartado 1 del Protocolo no 8 y del Protocolo no 19

(
[130](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0131)
) Musik-Vertrieb membran, apartados 25 y 26.

(
[131](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0132)
) Conclusiones, p. 180. No se limitó a proponer que GEMA podría exigir «lisa y llanamente [...] la diferencia entre el porcentaje legal británico del 6,25 % y un canon calculado en función de sus propias tarifas». Calificando de «irrelevantes» las tarifas de cánones de GEMA, recomendó que el alcance de la restricción fuese «la diferencia entre el canon efectivamente pagado en el Reino Unido [...] y el canon que hubiera podido negociarse de no haber sido por el artículo 8 y basándose que los discos por los cuales se había pagado dicho canon podrían comercializarse libremente en cualquier lugar de la Comunidad», conclusiones, p. 179.

(
[132](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0133)
) Varios autores han expresado opiniones similares: véanse, por ejemplo, Marenco y Banks, op. cit., nota 55 supra, pp. 246 a 248; Demaret: «Industrial Property Rights, Compulsory Licences and the Free Movement of Goods under Community Law» (1987) 18 II C, pp. 161 y ss., especialmente p. 176; White, nota sobre el asunto Pharmon, 23 CMLR pp. 721, 722 y 723; Gotzen: «La libre circulation des produits couverts par un droit de propiété intellectuelle dans la jurisprudence de la Cour de Justice», Revue trimestrielle de droit commercial et de droit économique 1985, pp. 467 y ss., especialmente p. 471.

(
[133](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0134)
) Loc. cit, conclusiones, p. 2285, cl subrayado es del autor.

(
[134](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0135)
) Apartados 25 y 26 de la sentencia.

(
[135](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0136)
) Apartado 29 tic la sentencia.

(
[136](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0137)
) Véase Gormley (1985) 10 EL Rev., pp. 447y ss., especialniente p. 449.

(
[137](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0138)
) Sentencia Pharmon, apartado 26 (el subrayado es mío).

(
[138](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0139)
) «Industrial Property Rights, Compulsory Licences and the Free Movement of Goods under Community Law» (1987) vol. 18 II C no 2, p. 161 y ss., especialmente p. 175.

(
[139](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0140)
) Es interesante observar que, en la doctrina, ni siquiera los más acérrimos partidarios de la sentencia Merck estaban convencidos de que los efectos de la sentencia Pharmon fuesen incompatibles con la lógica subyacente en la sentencia Merck; véase, por ejemplo, la firme aprobación de la doctrina en la sentencia Merck articulada por Bonet: Revue trimestrielle de droit européen 1982, pp. 161 a 166, y compárese esa aprobación con sus comentarios críticos sobre la sentencia Pharmon en Revue trimestrielle de droit européen 1986, pp.281 a 286.

(
[140](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0141)
) Véase Demaret: «Industrial Property Rights, Compulsory Licences and the Free Movement of Goods under Community Law», op cit., nota 138 supra, p. 177.

(
[141](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0142)
) Informe para la vista, Rec. p. 2611; cl apartado 25 sc cita en cl punto 118 supra.

(
[142](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0143)
) Ibidem, p. 2611.

(
[143](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0144)
) Loc. cit., p. 2623.

(
[144](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0145)
) Loc. cit, conclusiones, p. 2623.

(
[145](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0146)
) Ibidem, apartados 15 y 16 de la sentencia (el subrayado cs mío).

(
[146](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0147)
) Apartados 18 de la sentencia (el subrayado es mío).

(
[147](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0148)
) Véase la justificación económica en que se basan los apartados 15, 16 y 18 de la sentencia, citados en el punto 132 supra, y, en especia!, los términos de esos apartados que he subrayado.

(
[148](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0149)
) Los beneficios en c! mercado británico eran, probablemente, superiores a los obtenidos en ventas similares en Dinamarca. No obstante, en respuesta a una pregunta del Tribunal, el Gobierno del Reino Unido no aportó cifras que acreditasen la cuantía de la «parle de los derechos de autor», supuestamente superior al 25 % del precio «corriente» (véase el informe para la vista del asunto Warner Brothers, Ree. p. 2616) en las ventas de cintas de vídeo en el Reino Unido.

(
[149](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0150)
) «Geistiges Eigentum und freier Warenverkehr» (1989) GRUR Int. pp. 177 y ss., especialmente p. 179; traducción inglesa parafraseada, citada en Marenco y Banks, loe. cit., nota 55 supra, p. 250; véase, asimismo, la versión francesa de este artículo en (1989) RDAI7, p. 815.

(
[150](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0151)
) Por lo que respecta al agotamiento de la marca, el Tribunal declaro: «[E]l consentimiento que implica toda cesión no es el que se exige para que se produzca el agotamiento del derecho. Para ello es necesario que el titular del derecho en el Estado de importación tenga, directa o indirectamente, la facultad de determinar sobre qué productos puede estamparse la marca en el Estado de exportación y controlar su calidad. Ahora bien, esta facultad desaparece si, mediante cesión, se abandona el control sobre la marca a un tercero sin vínculo económico con el cedente», (apartado 43 de la sentencia).

(
[151](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0152)
) Véase el apartado 52 de la sentencia.

(
[152](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0153)
) Juez Sr. Kingsdmill Moore en la sentencia de la Supreme Court en el asunto Attorney General/Ryan's Car I lire (1965) IR, p. 642 y ss., especialmente p. 654; véase, con carácter genera!, Kelly, The Irish Constitution, 3/edición. Mögal y Whytc, Buttcrworths, Dublin y Londres, 1994, pp. 532 a 539.

(
[153](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0154)
) «Practice statement on judicial precedent» dc 26 ¿c julio dc 1966 (1966) 1 WLR, p. 1234 (1966) 3 All UR, p. 77; para una aplicación reciente de este «statement», véase Pepper/Hart (1993) 2 WLR, p. 1035, (1993) 1 AH LR, p. 42.

(
[154](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0155)
) Sentencia de 27 de marzo de 1963 (asuntos acumulados [28/62, 29/62 y 30/62, Ree. p. 59](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61962??0028&locale=ES)), sección II de las conclusiones.

(
[155](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0156)
) Sentencia de 5 de febrero de 1963 ([26/62, Rec. 1963, p. 1](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61962??0026&locale=ES)); este asunto se había resuelto siete semanas antes de la sentencia Da Costa.

(
[156](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0157)
) Da Costa, loc. cit, nota 154 supra, pp. 77 y 78.

(
[157](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0158)
) Sentencia de 13 mayo de 1981, International Chemical Corporation ([66/80, Rec. p. 1191](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61980??0066&locale=ES)), apartado 13.

(
[158](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0159)
) Sentencia de 6 de octubre de 1982 ([283/81, Rec. p. 3415](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61981??0283&locale=ES)), apartado 14.

(
[159](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0160)
) Sentencia de 17 de septiembre de 1988, Parlamento/ Consejo, «Comitology» ([302/87, Rec. p. 5615](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61987??0302&locale=ES)), apartado 28. Aunque se trataba de un recurso directo y no de una petición de decisión judicial, se planteó la misma cuestión de principio.

(
[160](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0161)
) Sentencia de 22 de mayo de 1990, Parlamento/Consejo, «Chernobyl» ([C-70/88, Rec. p. I-2041](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61988C?0070&locale=ES)), apartado 16.

(
[161](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0162)
) Sentencia de 24 de noviembre de 1993 (asuntos acumulados [C-267/91 y C-268/91, Rec. p. I-6097](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61991C?0267&locale=ES)). 162 — Loc. cit., nota 31 supra, apartado 8.

(
[162](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0163)
) Sentencia Keck y Mithouard, antes citada, apartado 16.

(
[163](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0164)
) Sentencia de 11 de julio de 1974, Dassonville ([8/74, Rec. p. 837](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61974??0008&locale=ES)), apartado 5.

(
[164](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0165)
) Señaló, asimismo, que la doctrina del origen común no había sido adoptada en la posterior legislación y, en particular, en la Directiva 89/104/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, Primera Directiva de aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las marcas ([DO 1989, L 40, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:1989:040:TOC)), si bien considerò que dicho silencio podía interpretarse bien como aprobación o bien como condena (punto 53 de las conclusiones).

(
[165](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0166)
) HAG II, citada en la nota 82 supra, apartado 10.

(
[166](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0167)
) Ibidem, apartados 16 y 17.

(
[167](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0168)
) Esta cuestión se analiza en los puntos 167 a 170 infra.

(
[168](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0169)
) Loc. cit., apartado 11.

(
[169](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0170)
) Centrafarm, apartado 26.

(
[170](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0171)
) Ibidem, apartados 27 a 29.

(
[171](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0172)
) Loc. cit., conclusiones, p. 1178.

(
[172](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0173)
) Véase el apartado 24 de la sentencia. Véase, asimismo, la sentencia Musik-Vertrieb membran, apartados 20 a 26. La única medida comunitaria que se ha introducido en el ámbito de los controles de precios de los productos farmacéuticos es la Directiva sobre Transparencia, loe. cil, nota 60 supra. Ni por parle del órgano jurisdiccional nacional ni en las observaciones presentadas ante este Tribunal de Justicia se lia sugerido que los controles aplicados por las autoridades españolas o portuguesas competentes vulneren los requisitos de dicha Directiva.

(
[173](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0174)
) Véase la sentencia de 13 de julio de 1995, España/Consejo ([C-350/92, Rec. p. I-1985](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61992C?0350&locale=ES)); Beecham aludió, en especial, al apartado 31 de la sentencia, en el que el Tribunal se refiere al argumento de España de que al prolongarse el monopolio de comercialización de las empresas titulares del derecho de patente, el certificado complementario «producirá el efecto de impedir a la industria de medicamentos genéricos entrar en libre competencia con [los titulares de las patentes], en claro perjuicio de los consumidores, que podrían adquirir los medicamentos a mejores precios desde el momento en que acabara aquella situación monopolística».

(
[174](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0175)
) La Comisión, por ejemplo, aludió a las siguientes características especiales de dichos productos: i) el hecho de que el paciente (el consumidor) tiene escasa capacidad de elección del producto que se le prescribe, o de influencia en el mismo; ii) la escasez de posibilidades de sustitución de los productos; iii) el hecho crucial de que el coste de los medicamentos sea soportado, en gran medida, por el sistema de Seguridad Social del Estado del paciente.

(
[175](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0176)
) Sentencia de 2 de febrero de 1988, Blaizot y otros ([24/86, Rec. p. 379](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61986??0024&locale=ES)), apartado 28.

(
[176](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0177)
) Véanse, por ejemplo, las sentencias de 8 de abril de 1976, Defrenne I ([43/75, Rec. p. 455](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61975??0043&locale=ES)), apartados 72 a 74, y de 17 de mayo de 1990, Barber ([C-262/88, Rec. p. I-1889](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61988C?0262&locale=ES)), apartado 41.

(
[177](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0178)
) Véase la sentencia de 14 de septiembre de 1995, Simizi (asuntos acumulados [C-485/93 y C-486/93, Rec. p. I-2655](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61993C?0485&locale=ES)), punto 17 de las conclusiones [donde se cita el apartado 30 y se hace remisión a los apartados 31 y 32 de la sentencia de 16 de julio de 1992, Legros y otros ([C-163/90, Rec. p. I-4625](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61990C?0163&locale=ES))]; véanse asimismo las conclusiones del Abogado General Sr. Elmer de 30 de abril de 1996, Atkins ([C-228/94, Rec. 1996, pp. I-3633](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61994C?0228&locale=ES) y ss., especialmente p. I-3635), punto 63, y la sentencia de 30 de abril de 1996, Cabanis-Issarte ([C-308/93, Rec. p. I-2097](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61993C?0308&locale=ES)), apartado 47.

(
[178](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0179)
) Véase Hyland: «Temporal limitation of the effects of judgments of the Court of Justice — A review of recent case-law» (1994) 4 IJEL, p. 208, quien sostiene que la alteración por el Tribunal de Justicia de su jurisprudencia anterior debe considerarse un motivo independiente para limitar el efecto temporal de su sentencia.

(
[179](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0180)
) Sentencia de 27 de marzo 1980, Denkavit Italiana ([61/79, Rec. p. 1025](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61979??0061&locale=ES)), apartado 16 (el subrayado es mío).

(
[180](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0181)
) Este comentario del órgano jurisdiccional nacional se cita en el punto 21 supra.

(
[181](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0182)
) En su sentencia de 15 de diciembre de 1995, Bosman ([C-415/93, Rec. p. I-4921](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61993C?0415&locale=ES)) el Tribunal llegó a la conclusión de que debía declararse justificada una limitación temporal del efecto directo del artículo 48 a las normas sobre transferencias de jugadores debido a que «las particularidades de las normas adoptadas por las asociaciones deportivas, para las transferencias de jugadores entre clubes de distintos Estados miembros, así como la circunstancia de que las mismas normas o normas análogas se aplicaban tanto a las transferencias entre clubes pertenecientes a la misma asociación nacional como a las transferencias entre clubes pertenecientes a asociaciones nacionales diferentes en el seno del mismo Estado miembro, han podido crear un estado de incertidumbre en cuanto a la compatibilidad de dichas normas con el Derecho comunitario» (apartado 143). En los asuntos presentes, los argumentos favorables a una limitación temporal son distintos pero, en todo caso, aún más sólidos, ya que pueden haberse acordado relaciones jurídicas con base en lo que era una interpretación inequívoca del Tratado.

(
[182](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0183)
) Merece destacarse que, en la vista, el Abogado de Beecham admitió que el Tribunal de Justicia podría considerar una delimitación de la retroactividad de la sentencia.

(
[183](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0184)
) Boletín Oficial de la Organización Europea de Patentes, 7/86, p. 200.

(
[184](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0185)
) CPE, letra a) del apartado 2 del artículo 167.

(
[185](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0186)
) Esu es la fecha de entrada en vigor del CPE de conformidad con su artículo 169.

(
[186](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0187)
) Decisión del Consejo de Administración de 5 de diciembre dc 1986. Boletín Oficial de la Organización Europea de Palenia, 3/87, pp. 91 y ss.

(
[187](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0188)
) Ley española de Patentes de 20 de marzo de 1986, apartado 1 dc la Disposición Transitoria, Primera parle, p. 176.

(
[188](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0189)
) Apartado 5 dcl artículo 167 dcl CPE.

(
[189](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0190)
) Véase, por ejemplo, el apartado 2 del Protocolo no 8, referente al aplazamiento hasta el 7 de octubre de 1992 de las disposiciones sobre la inversión de la carga de la prueba en los casos de usurpación de patentes de procedimiento, así como las disposiciones análogas referentes a las fechas de entrada en vigor de un procedimiento judicial denominado «diligencias previas de comprobación de hechos».

(
[190](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0191)
) En el artículo 54 del CPE se dispone que una invención es nueva «si no está comprendida en el estado de la técnica» (apartado 1), que está constituido por «todo cuanto haya sido puesto a disposición del público antes de la fecha de depósito de la solicitud de patente ecuropca[...]».

(
[191](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0192)
) La protección de la propiedad industrial y comercial en general, y de las patentes en particular, que permite el artículo 36, «en tanto que constituye una excepción a uno de los principios fundamentales del Mercado Común [...] no admite excepciones a la libre circulación de mercancías sino en la medida en que dichas excepciones estén justificadas por la salvaguardia de los derechos que constituyen el objeto específico de esta propiedad». Véanse, por ejemplo, la sentencia de 3 de marzo de 1988, Allen and Hanburys ([434/85, Rec. 1988, p. 1245](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61985??0434&locale=ES)), apartado 10, y la exposición antes realizada (puntos 94 y ss.) acerca del objeto específico de una patente.

(
[192](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0193)
) Se supone, a este efecto, que dicha prohibición continúa rigiéndose por la sentencia Merck.

(
[193](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0194)
) Sentencias de 25 de febrero de 1988, Comisión/Grecia (asuntos acumulados [194/85 y 241/85, Rec. p. 1037](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61985??0194&locale=ES)), apartado 20, y de 29 de marzo de 1979, Comisión/Reino Unido ([231/78, Rec. p. 1447](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61978??0231&locale=ES)), apartado 12.

(
[194](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0195)
) Véase la sentencia Generics, loc. cit., nota 43 supra, aparta-do 41.

(
[195](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0196)
) Resumido en el punto 24 de estas conclusiones en relación con Merck, y en cl punto 28 en relación con Beecham.

(
[196](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0197)
) Artículo 4, citado en el punto 188 infra.

(
[197](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0198)
) Véase el punto 26 supra.

(
[198](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0199)
) Véase la nota 17 supra.

(
[199](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0200)
) Véanse, por ejemplo, el artículo 112 sobre pesos de intervención de la cebada; el artículo 128, (el final de la campaña 1992/1993) en relación con la ayuda en favor de los mostos de uva, y el apartado 2 del artículo 122 (las campañas 1986/1987 a 1990/1991), en relación con los vinos de mesa.

(
[200](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0201)
) Esta parte del Acta de adhesión se aplica tanto a España como a Portugal, aunque Merck lo describe como el artículo 379 del Acta de adhesión de España.

(
[201](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0202)
) [DO L 401, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:1989:401:TOC).

(
[202](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0203)
) European Treaty Series no 76, Consejo dc Europa, Estrasburgo, 1975, vol. III.

(
[203](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0204)
) Apartatio 1 tlel artículo I.

(
[204](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0205)
) Los países signatarios son Austria, Bélgica, Francia, Alemania, Italia, Luxemburgo y Succia.

(
[205](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0206)
) Véase la nota 24 supra.

(
[206](#c-ECRCJ1996ESA.1200628801-E0207)
) Apartado 1 del artículo 5 del Código Civil español.

[Top](#document1)