Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| 23.12.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 318/74 |

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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones — Medicamentos seguros, innovadores y accesibles: una visión renovada para el sector farmacéutico»

COM(2008) 666 final

2009/C 318/14

Ponente: Joost van IERSEL

El 10 de diciembre de 2008, de conformidad con el artículo 262 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, la Comisión Europea decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la

«Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones – Medicamentos seguros, innovadores y accesibles: una visión renovada para el sector farmacéutico»

La Sección Especializada de Mercado Único, Producción y Consumo, encargada de preparar los trabajos del Comité en este asunto, aprobó su dictamen el 9 de septiembre de 2009 (ponente: Joost van IERSEL).

En su 456o Pleno de los días 30 de septiembre y 1 de octubre de 2009 (sesión del 30 de septiembre), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por 170 votos a favor, 1 en contra y 4 abstenciones el presente Dictamen.

1.   Conclusiones y recomendaciones

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| 1.1 | Esta Comunicación[(1)](#ntr1-C_2009318ES.01007401-E0001) pretende establecer una agenda a largo plazo que permita desarrollar un mercado único europeo para la industria farmacéutica[(2)](#ntr2-C_2009318ES.01007401-E0002) que debería crear un entorno sostenible para esta industria en Europa y en todo el mundo, dando así respuesta a las necesidades cada vez mayores de los pacientes. |

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| 1.2 | El CESE cree que la Comunicación ofrece un marco imprescindible y establece objetivos de gran interés. No obstante, resulta más bien prudente y ambigua en lo que se refiere a la manera en que este programa ha de ponerse en práctica. |

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| 1.3 | La industria farmacéutica depende en gran medida del sistema de sanidad nacional y de las condiciones financieras. Afronta también serios desafíos como consecuencia de las necesidades y expectativas cada vez mayores de la población y de los pacientes y de la creciente competencia mundial. La crisis actual, así como la reducción de los presupuestos, afectará también al futuro del sector farmacéutico. |

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| 1.4 | En opinión del CESE, estos factores hacen más urgente que el Consejo elabore una agenda completa para abordar esos desafíos sobre la base de una visión estratégica previamente acordada. El objetivo de la UE debería consistir en crear las condiciones necesarias para la adopción de una postura sostenible a escala europea y el desarrollo a escala mundial de la industria farmacéutica europea. |

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| 1.5 | Una perspectiva común implica que las competencias actuales, principalmente nacionales, que hacen que el acceso libre a los medicamentos y su mercado único, por muy deseable que resulte, no sea más que una realidad remota, sean reemplazadas progresivamente por prácticas convergentes y planteamientos comunes en beneficio de los pacientes, de la industria y de la cadena sanitaria europea en su conjunto. |

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| 1.6 | En opinión del CESE, las disposiciones nacionales deberían tener en cuenta esta dimensión europea de forma más explícita. Las condiciones financieras y sanitarias nacionales deberían tener en cuenta especialmente los elevados costes así como la importancia de la I+D y de la innovación con miras al futuro en el sector. |

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| 1.7 | El CESE acoge favorablemente la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores como parte del VII PM. Aprueba sin reservas la adopción de una patente de la CE. Aboga por un sistema europeo de resolución de litigios. Debería mejorarse en mayor medida el funcionamiento de la Oficina Europea de Patentes. |

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| 1.8 | Los medicamentos genéricos brindan la oportunidad de ahorrar en materia de salud. El CESE aprueba el desarrollo de mercados competitivos al margen de las patentes. El Consejo debería buscar maneras de explotar el potencial de ahorro significativo en este ámbito. |

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| 1.9 | El acceso libre y a precios asequibles a los medicamentos requiere un debate renovado sobre asuntos relacionados entre sí, a saber, las enormes diferencias entre los precios de los medicamentos en Europa, la accesibilidad, el comercio paralelo y el principio de no extraterritorialidad. En relación con este debate, debería abordarse, asimismo, «una propuesta con las medidas adecuadas con vistas a eliminar todos los obstáculos o distorsiones que aún pudieran existir para la libre circulación de especialidades farmacéuticas…»[(3)](#ntr3-C_2009318ES.01007401-E0003). |

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| 1.10 | Por el momento, el CESE considera que, a fin de fomentar una mayor convergencia, se debería introducir el método abierto de coordinación, asignar un papel de supervisión a la Comisión e implantar las buenas prácticas y la transparencia de los datos, que ya son una práctica habitual en el marco de la Estrategia de Lisboa. Las cifras y las tendencias mundiales, así como su impacto, deberían formar parte del paquete de datos, situando los desafíos y las oportunidades de la industria en una perspectiva correcta. |

2.   Introducción

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| 2.1 | Debido al reparto de competencias entre la Comisión y los Estados miembros, durante mucho tiempo no se ha podido tener una visión global del sector farmacéutico. Las instituciones europeas se han ocupado principalmente de la mejora del acceso al mercado y de las cuestiones de reglamentación. |

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| 2.2 | Las reticencias a nivel comunitario se han debido y se deben a la posición excepcional del sector sanitario y a que en materia de sanidad prevalecen en general los sistemas y las competencias nacionales. No obstante, la Comisión y los Estados miembros han venido subrayando cada vez más la necesidad de unas condiciones marco europeas para que las cuestiones sanitarias queden claramente definidas. |

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| 2.3 | Son imprescindibles condiciones y objetivos europeos para un sector que necesita investigación e inversiones a largo plazo orientadas a la innovación. Esto es de suma importancia porque:   |  |  | | --- | --- | | — | el sector farmacéutico depende en gran medida de la I+D y de nuevos productos innovadores; |  |  |  | | --- | --- | | — | la competencia, incluida la de los países emergentes asiáticos, está aumentando. | |

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| 2.4 | El mercado único necesita grandes inversiones. Es comprensible que el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas haya pedido en varias sentencias la creación de un mercado único en este sector, sobre todo en interés de los pacientes. Este mercado único se encuentra seriamente obstaculizado por la existencia de 27 sistemas sanitarios, que funcionan según tradiciones, disposiciones legales y sistemas de tarifación propios. |

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| 2.5 | En 1996, el Comisario Bangemann, responsable de desarrollo industrial, organizó tres mesas redondas con todas las partes interesadas sobre la realización a nivel europeo del mercado único para los productos farmacéuticos. Desde entonces han tenido lugar muchas otras consultas. La composición heterogénea de las mesas redondas, con representantes de los gobiernos, las empresas farmacéuticas y otras partes interesadas, ofrece una amplia variedad de puntos de vista y planteamientos nacionales. |

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| 2.6 | Para responder a esta problemática, el CESE ha formulado en repetidas ocasiones distintas propuestas concretas. Los principales temas eran la libre circulación de medicamentos en la UE, la necesidad de controlar el gasto farmacéutico en los Estados miembros y la urgente necesidad de una industria farmacéutica fuerte en favor del crecimiento y el empleo en Europa[(4)](#ntr4-C_2009318ES.01007401-E0004). Todavía queda mucho por hacer para seguir progresando en estos ámbitos. |

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| 2.7 | La clave del asunto es la posición de los Estados miembros. Las características estructurales y organizativas nacionales de sus sistemas sanitarios son decisivas para los precios y los reembolsos en Europa así como para el acceso a los medicamentos. |

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| 2.8 | A pesar de la diversidad de puntos de vista y de la preservación de competencias nacionales, el Consejo ha adoptado desde 1965 una serie de medidas legislativas en materia de salud pública y medicamentos para mejorar la atención sanitaria y las condiciones de los pacientes. |

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| 2.9 | En 2001 se decidió mejorar la estructura del debate creando un grupo restringido de partes interesadas, el G-10[(5)](#ntr5-C_2009318ES.01007401-E0005). En mayo de 2002, el G-10 presentó catorce recomendaciones generales a modo de esquema estratégico para el sector farmacéutico. En los años siguientes se aplicaron varias recomendaciones. |

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| 2.10 | Posteriormente, en 2005, se estableció el Foro farmacéutico de alto nivel para aplicar las restantes recomendaciones del G-10, y se crearon tres grupos de trabajo para elaborar nuevas recomendaciones. |

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| 2.11 | Este proceso concluyó en octubre de 2008, cuando el Foro aprobó sus conclusiones y recomendaciones sobre la información a los pacientes, la eficacia relativa, los precios y el reembolso. |

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| 2.12 | Estas conclusiones y recomendaciones subrayaron la interconexión entre, por una parte, la tecnología y la innovación en un mercado competitivo dinámico y, por otra, la garantía de calidad, el acceso libre a los productos farmacéuticos, una información fiable a los pacientes y una política efectiva de precios y reembolsos. |

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| 2.13 | El Foro farmacéutico llegó a la conclusión de que tanto la Estrategia de Lisboa para reforzar la competitividad europea como el dinamismo y los desafíos globales del sector farmacéutico requieren en este preciso momento un planteamiento en profundidad y unas perspectivas a largo y medio plazo para el sector. |

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| 2.14 | Por primera vez el VII PM ha creado una agenda común de investigación para la industria farmacéutica. Incluye un gran número de proyectos farmacéuticos innovadores que sirven de estímulo a las redes internacionales de investigación existentes o potenciales[(6)](#ntr6-C_2009318ES.01007401-E0006). |

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| 2.15 | Entretanto, empiezan a dejarse sentir los efectos de la globalización. Teniendo en cuenta los impresionantes logros de la I+D en los EE.UU. y en China así como otras economías emergentes, la actitud innovadora de las empresas europeas en este sector será al final decisiva para la industria europea. |

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| 2.16 | A raíz de la actual crisis económica, el mundo pasará a ser distinto. El estado de la economía junto con la reducción de los presupuestos nacionales, así como la posición fortalecida de otros actores globales en Asia, afectarán a las condiciones de la competencia. Estos factores deben tenerse muy en cuenta en toda política futura del sector sanitario y la industria farmacéutica. |

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| 2.17 | El CESE concluye que durante la década pasada se han reforzado las redes e intensificado los intercambios, lo que, hasta cierto punto, ha dado lugar a una convergencia de puntos de vista entre muchas de las partes interesadas. A pesar de este progreso, sigue habiendo obstáculos debido a las diferencias legislativas y a la diversidad de los sistemas sanitarios. El libre acceso a los productos farmacéuticos es limitado y todavía no hay un mercado único para la industria. |

3.   Puntos de vista de la Comisión

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| 3.1 | La Comisión publicó en diciembre de 2008 una Comunicación estratégica sobre el sector farmacéutico que define principios y objetivos y las perspectivas del sector para un largo período de tiempo, así como los desafíos a escala global. |

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| 3.2 | La Comunicación establece un marco para las propuestas legislativas del paquete integral de diciembre de 2008 y para el futuro. |

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| 3.3 | Un nuevo elemento es el gran hincapié que se hace en los aspectos externos, como la falsificación, el comercio, las nuevas enfermedades, así como la importancia cada vez mayor de las economías emergentes. |

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| 3.4 | La Comunicación señala tres temas que son objeto de cinco propuestas legislativas incluidas en la Comunicación: falsificación de medicamentos, farmacovigilancia e información a los pacientes[(7)](#ntr7-C_2009318ES.01007401-E0007). |

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| 3.5 | Una vez más se destaca la importancia primordial de la industria farmacéutica para Europa en términos de I+D, crecimiento, empleo y salud pública. |

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| 3.6 | Sin embargo, Europa está afrontando grandes desafíos sanitarios, científicos y económicos para mantener una industria farmacéutica viable y sostenible:   |  |  | | --- | --- | | — | Europa sigue perdiendo terreno frente a EE.UU. y Asia en materia de I+D e innovación; |  |  |  | | --- | --- | | — | en la UE persisten desigualdades en materia de disponibilidad y asequibilidad de los medicamentos; |  |  |  | | --- | --- | | — | cada vez es mayor la división internacional del trabajo, incluida la I+D, los ensayos clínicos, la producción y la comercialización; |  |  |  | | --- | --- | | — | se necesita un mayor espíritu pionero en el ámbito científico para responder a los desafíos pendientes en materia de salud pública y abrir nuevos mercados para las medicinas producidas en la UE. | |

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| 3.7 | La Comisión considera que es hora ya de realizar nuevos avances en la mejora del funcionamiento del mercado único de productos farmacéuticos para estabilizar y reforzar la posición de Europa en todo el mundo. |

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| 3.8 | A tal efecto, se definen 25 objetivos referentes a un mercado único y duradero de productos farmacéuticos que aproveche las oportunidades y los desafíos de la globalización y que fortalezca el entorno para la ciencia y la innovación. |

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| 3.9 | Esta Comunicación presenta un cuadro coherente de los desafíos nacionales y mundiales y de los planteamientos más idóneos en un marco global que debería permitir establecer una agenda a largo plazo en este sector. |

4.   Observaciones generales

4.1   El CESE aprueba la necesidad de un planteamiento global para el sector farmacéutico europeo desde una perspectiva mundial.

4.2   La Comunicación se presenta como una «visión renovada». A pesar de su oportunidad y de la amplia consulta de muchas partes interesadas que conlleva, el resultado es un tanto decepcionante, puesto que falta un análisis global de las carencias del mercado común, así como un planteamiento dinámico en términos de recomendaciones políticas a la luz de los intereses de los pacientes y de la industria.

4.3   Europa ha ido perdiendo terreno en el ámbito de la innovación farmacéutica. La globalización del sector da lugar a nuevas oportunidades y nuevos desafíos. La falta de acceso libre a los medicamentos en Europa y la necesidad de logros científicos que respondan a los progresos en medicina así como a los desafíos globales de la salud pública figuran acertadamente agrupados en un mismo cuadro. La Comunicación resulta confusa en lo que se refiere a las medidas que han de tomar los Estados miembros y la UE en respuesta a estos desafíos.

4.4   En opinión del CESE, urge mejorar el funcionamiento de un mercado único y duradero de los productos farmacéuticos, como condición previa para mantener un sector farmacéutico rentable y altamente innovador en Europa, y responder así a las necesidades cada vez mayores de la población, así como a los desafíos mundiales.

4.5   La Comunicación ofrece un marco apropiado para cooperar y negociar en materia de regulación con un número creciente de terceros países, como EE.UU., Japón, Canadá, Rusia, India y China. A través de la cooperación y de las negociaciones con terceros países se configurará una perspectiva duradera para las exportaciones europeas.

4.6   En ese contexto internacional, un mercado único que funcione correctamente es un requisito previo indispensable. La fragmentación del mercado persiste, ya sea como resultado de las disparidades entre los sistemas nacionales de precios y reembolsos o por los (nuevos) trámites reglamentarios, las deficiencias en la aplicación de la legislación comunitaria, las desigualdades de acceso o la falta de interés comercial por mercados nacionales que son económicamente menos atractivos.

4.7   Además, en un período bastante corto de tiempo la UE se ha ampliado a 27 Estados miembros, cada cual con su propio sistema y con características específicas adicionales, especialmente a raíz de la diversidad cada vez mayor de los mercados y de las necesidades de los pacientes. Esto ilustra la complejidad del cuadro global europeo.

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| 4.7.1 | Un ejemplo de dicha complejidad es la accesibilidad de los medicamentos que depende en gran medida de los distintos sistemas nacionales de seguridad social y del porcentaje de personas aseguradas. En la mayoría de los sistemas, las instituciones de la seguridad social y sus asociaciones negocian con los productores los precios de los medicamentos de venta con receta, para que los medicamentos puedan suministrarse a un bajo coste, o a lo sumo con una pequeña contribución a cargo de los asegurados |

4.8   La relación entre los costes de innovación y el volumen de negocios tiene una gran influencia en este sector. La investigación y la innovación pueden prosperar solo a condición de que la industria sea competitiva y de que, de esta manera, el mercado europeo funcione satisfactoriamente.

4.9   Si persisten divergencias en los procedimientos y planteamientos administrativos, el sector se verá afectado continuamente por la fragmentación, los solapamientos y los costes excesivos de la innovación, lo que le situará en situación de inferioridad respecto de las industrias que pueden disfrutar de las ventajas de una escala continental, como las de EE.UU. y China.

4.10   Aunque en otras zonas del mundo los amplios mercados a escala continental se vean afectados en parte por las diferencias regionales, la situación no es comparable con la fragmentación en Europa.

4.11   Un problema adicional es que la productividad del gasto farmacéutico en I+D ha disminuido durante los últimos años por la combinación de varios factores complejos.

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| 4.11.1 | La revolución biotecnológica, al tiempo que promete muchos y nuevos progresos, ha sido costosa para la industria en la medida en que la I+D y la tecnología aplicada todavía no se han traducido en una línea sólida de productos. La búsqueda de remedios para nuevas enfermedades implica el desarrollo de medicamentos con grandes costes adicionales. |

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| 4.11.2 | El coste que supone la comercialización de nuevos productos ha aumentado, en parte como consecuencia de la necesidad de llevar a cabo ensayos clínicos exhaustivos y costosos. Los requisitos normativos en materia de desarrollo clínico también se han multiplicado, mientras que la investigación y el desarrollo han pasado a centrarse en enfermedades y ámbitos terapéuticos más complejos como el cáncer, Alzheimer, etc. |

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| 4.11.3 | La innovación médica se considera actualmente, sobre todo, como un factor de coste para los presupuestos sanitarios nacionales en vez de como una vía para el bienestar de los pacientes. Muestra de ello son las políticas nacionales de tarifación y reembolso, que, para algunas enfermedades, no prevén mayores recompensas para los productos innovadores respecto a los más antiguos (por ejemplo, el sistema de precios de referencia terapéutica). |

4.12   Esta situación que se da en Europa tiene consecuencias para la competencia. Aunque las autoridades reguladoras sean en general más estrictas en los EE.UU. que en la UE a la hora de aprobar la autorización de comercialización, el entorno del mercado en los EE.UU. es más atractivo para las inversiones en I+D porque recompensa más la innovación que la mayor parte de los mercados europeos.

4.13   Es probable que países asiáticos como China e India, cuyos mercados crecen anualmente más del 15 % por término medio, atraigan una parte significativa de las inversiones internacionales en I+D cuando las normas de protección de la propiedad intelectual se acaten realmente en estos países.

4.14   Para seguir progresando en este ámbito hay que lograr un nuevo equilibrio entre las competencias nacionales restantes, junto con los mecanismos (legales) y los procedimientos europeos, y unas condiciones de mercado que allanen el camino para un sector farmacéutico europeo viable y sólido.

5.   Afrontar el futuro

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| 5.1 | El CESE considera que la conjunción de la actual crisis económica, la preparación para una Estrategia mejorada de Lisboa en 2010 y los desafíos mundiales son para la próxima Comisión un punto de partida apropiado de cara a la renovación y al progreso. |

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| 5.2 | La Estrategia de Lisboa, que implica un reajuste de las competencias nacionales y comunitarias y un papel más claro de la Comisión, puede proporcionar un marco y una metodología útiles para la industria farmacéutica. |

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| 5.3 | En 2008 la Comisión puso en marcha la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI)[(8)](#ntr8-C_2009318ES.01007401-E0008) como parte del VII PM. El CESE acoge favorablemente esta agenda estratégica que funciona eficazmente dando soluciones a retos de investigación mediante asociaciones de los sectores público y privado (universidades, institutos de investigación, PYME, hospitales, organizaciones de pacientes y reguladores) para eliminar estrangulamientos en la ciencia y crear cualificaciones que aceleren el desarrollo de medicamentos para las necesidades sanitarias futuras. |

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| 5.4 | En la investigación competitiva, las patentes y la garantía de la protección de la propiedad intelectual en el sector farmacéutico son cruciales como incentivos para la innovación y a la hora de abordar los problemas sanitarios actuales y emergentes, así como la cuestión del largo ciclo de vida de los productos (incluidos los dilatados períodos de desarrollo). |

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| 5.5 | El CESE ha tomado nota del informe provisional de noviembre de 2008 sobre una encuesta en el sector farmacéutico. El CESE aprueba resueltamente la adopción recomendada de una patente de la CE y la creación de un sistema europeo de resolución de litigios que racionalizará los procesos y ahorrará costes, en contraposición con 27 procedimientos para dirimir conflictos basados en legislaciones diferentes. |

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| 5.6 | A pesar de la reputación mundial de la Oficina Europea de Patentes, el CESE considera que su funcionamiento puede mejorarse. |

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| 5.7 | Los medicamentos genéricos que son copias de medicamentos originales, una vez que las patentes han expirado, son sustancialmente más baratos de producir e introducir en el mercado que los segundos. El CESE aprueba el desarrollo de mercados competitivos al margen de las patentes. |

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| 5.8 | El CESE subraya la necesidad de más eficiencia y competencia en el mercado europeo de los medicamentos genéricos. El CESE invita a la Comisión y a los Estados miembros a que examinen maneras de utilizar el potencial existente de ahorros significativos tanto para los pacientes como para los sistemas sanitarios. |

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| 5.9 | En lo que se refiere al acceso libre y a la asequibilidad de los medicamentos, el CESE pide un debate renovado, en el que participen la Comisión, los gobiernos y las partes interesadas, sobre asuntos relacionados entre sí como, por ejemplo, las enormes diferencias de precios de los medicamentos en Europa, la accesibilidad, el comercio paralelo y el principio de no extraterritorialidad. |

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| 5.10 | A título orientativo, el CESE se remite a una serie de declaraciones del G-10, la Recomendación 6, el Foro farmacéutico de alto nivel, la Recomendación 9.2 y el Informe de situación final de este Foro[(9)](#ntr9-C_2009318ES.01007401-E0009). |

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| 5.11 | El objetivo de ese debate debería ser la definición de una visión común sobre la necesidad de acceso libre y precios asequibles para los pacientes, la creación de un mercado único, la previsibilidad del comportamiento y de las acciones de los gobiernos en este ámbito así como la necesidad de un entorno duradero para la I+D y la innovación. |

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| 5.12 | Los desafíos nacionales y mundiales están relacionados entre sí:   |  |  | | --- | --- | | — | la posición de la industria farmacéutica europea a nivel global dependerá de su posición a escala europea; |  |  |  | | --- | --- | | — | las enfermedades a escala global y la circulación mundial de productos farmacéuticos de las economías desarrolladas y emergentes afectarán también a los mercados europeos; |  |  |  | | --- | --- | | — | una posición duradera a escala europea de la industria ha de resultar beneficiosa para los pacientes gracias a las plataformas de debate sobre productos farmacéuticos, enfermedades y actitudes cambiantes entre los consumidores de estos productos en Europa. | |

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| 5.13 | En apoyo de ese debate renovado, la Comisión debería presentar cifras actualizadas de la UE sobre los avances del mercado, la creación de empleo y los presupuestos para I+D en el sector. También son muy necesarias cifras mundiales que sean comparables. |

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| 5.14 | Las cifras y las tendencias mundiales deben abarcar también la ampliación de las actividades de I+D de las empresas europeas a los grandes mercados emergentes que indudablemente tendrá lugar con el crecimiento de los mercados en China e India. Esta ventaja de la globalización es otro argumento de peso para desarrollar el mercado único europeo como base duradera para la I+D y la innovación. |

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| 5.15 | El comercio justo y el interés de los pacientes exigen que las importaciones de países con rentas bajas han de estar efectivamente sometidas a buenas prácticas de fabricación. Las medicinas falsificadas se prohibirán. El riesgo de ventas a través de Internet de medicamentos falsificados disminuirá mediante un control efectivo de los medicamentos que se envían por correo. |

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| 5.16 | El CESE considera que, para avanzar hacia un mercado único en este sector, se debería introducir el método abierto de coordinación y asignar un papel de supervisión a la Comisión, que es una práctica corriente en el marco de la Estrategia de Lisboa. |

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| 5.17 | Al objeto de lograr mayor transparencia, la Comisión debería dar a conocer las buenas prácticas y examinar y destacar los debates y avances realizados en los Estados miembros en relación con el acceso libre y la asequibilidad de los medicamentos y con las condiciones jurídicas para la I+D, la innovación y la industria farmacéutica. Los resultados de estos exámenes deberían servir de base para la toma de decisiones por parte del Consejo. |

Bruselas, 30 de septiembre de 2009.

El Presidente del Comité Económico y Social Europeo

Mario SEPI

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