Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| 15.11.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 402/65 |

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DIRECTIVA DELEGADA (UE) 2021/1978 DE LA COMISIÓN

de 11 de agosto de 2021

por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, por lo que respecta a una exención relativa al uso del ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), del ftalato de bencilo y butilo (BBP), del ftalato de dibutilo (DBP) y del ftalato de diisobutilo (DIBP) en piezas de repuesto recuperadas de productos sanitarios y utilizadas para la reparación o reacondicionamiento de tales productos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos [(1)](#ntr1-L_2021402ES.01006501-E0001), y en particular su artículo 5, apartado 1, letra a),

Considerando lo siguiente:

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| (1) | La Directiva 2011/65/UE obliga a los Estados miembros a garantizar que los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado no contengan las sustancias peligrosas enumeradas en su anexo II. Esa restricción no afecta a determinadas aplicaciones exentas que figuran en el anexo IV de dicha Directiva. |

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| (2) | Las categorías de aparatos eléctricos y electrónicos a las que se aplica la Directiva 2011/65/UE figuran en su anexo I. |

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| (3) | Mediante la Directiva Delegada (UE) 2015/863 de la Comisión [(2)](#ntr2-L_2021402ES.01006501-E0002), el ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), el ftalato de bencilo y butilo (BBP), el ftalato de dibutilo (DBP) y el ftalato de diisobutilo (DIBP) se añadieron a la lista de sustancias restringidas que figura en el anexo II de la Directiva 2011/65/UE. |

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| (4) | La Directiva Delegada (UE) 2015/863 establece que la restricción del DEHP, del BBP, del DBP y del DIBP no se aplicará a los cables o piezas de repuesto destinados a la reparación, reutilización, actualización de las funciones o mejora de la capacidad de los productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro, introducidos en el mercado antes del 22 de julio de 2021. |

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| (5) | El 17 de julio de 2018, la Comisión recibió una solicitud realizada de conformidad con el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 2011/65/UE para conceder una exención que se incluiría en el anexo IV de dicha Directiva, en lo que respecta al uso de DEHP, BBP, DBP y DIBP en piezas de repuesto recuperadas de productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro, y utilizadas para la reparación o reacondicionamiento de tales productos («exención solicitada»). |

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| (6) | En la evaluación de la solicitud de exención se llegó a la conclusión de que la sustitución de piezas reacondicionadas que contengan DEHP, BBP, DBP y DIBP por nuevas piezas reacondicionadas y libres de sustancias tiene más efectos negativos que positivos para el medio ambiente y la salud. La evaluación incluyó las consultas con las partes interesadas requeridas en virtud del artículo 5, apartado 6, de la Directiva 2011/65/UE. Las observaciones recibidas durante esas consultas se hicieron públicas en un sitio web específico. |

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| (7) | A fin de garantizar un elevado nivel de protección del medio ambiente, la salud y la seguridad de los consumidores, la reutilización debe llevarse a cabo en sistemas de recuperación interempresas de circuito cerrado que puedan ser objeto de control y la reutilización de las piezas de repuesto debe notificarse al cliente. |

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| (8) | La exención solicitada es coherente con el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo [(3)](#ntr3-L_2021402ES.01006501-E0003) y, por tanto, no debilita el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado en virtud de este. |

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| (9) | Por consiguiente, procede conceder la exención solicitada mediante la incorporación de las aplicaciones contempladas por la misma en el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE. |

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| (10) | La exención solicitada debe concederse por un período de siete años a partir de fecha de aplicación de la presente Directiva, de conformidad con el artículo 5, apartado 2, párrafo primero, de la Directiva 2011/65/UE. En vista de los resultados de los esfuerzos en curso por encontrar sustitutos fiables, es poco probable que la duración de la exención tenga efectos negativos en la innovación. |

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| (11) | Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia. |

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| (12) | En aras de la seguridad jurídica y con el fin de proteger la confianza legítima de los operadores que suministran los productos sanitarios afectados en cuanto a que la exención solicitada se aplique en la fecha de entrada en vigor de la prohibición de uso de la sustancia restringida en cuestión, y a falta de interés legítimo en crear una interrupción del suministro de dichos productos sanitarios como consecuencia de la entrada en vigor de dicha prohibición, la presente Directiva debe entrar en vigor con carácter de urgencia y aplicarse con efecto retroactivo a partir del 21 de julio de 2021. |

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

El anexo IV de la Directiva 2011/65/UE queda modificado como se establece en el anexo de la presente Directiva.

Artículo 2

1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de abril de 2022, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

Aplicarán dichas disposiciones a partir del 21 de julio de 2021.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 11 de agosto de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

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ANEXO

En el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE, se añade la entrada 47 siguiente:

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| «47 | Ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), ftalato de bencilo y butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) y ftalato de diisobutilo (DIBP) en piezas de repuesto recuperadas de productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro y sus accesorios, y utilizadas para la reparación o reacondicionamiento de tales productos, siempre que la reutilización se enmarque en sistemas de recuperación interempresas de circuito cerrado que puedan ser objeto de control y que cada reutilización de dichas piezas se notifique al consumidor.  Expira el 21 de julio de 2028.». |

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