Source: EURLEX
Language: es
Format: md

**Consejo de la**
**Unión Europea**

**Expediente interinstitucional:**

**2023/0130(COD)**

**NOTA DE TRANSMISIÓN**

**Bruselas, 28 de abril de 2023**
**(OR. en)**

**8894/23**

**PI 56**
**PHARM 68**
**COMPET 385**
**MI 353**
**IND 207**
**IA 89**
**CODEC 748**

De: Por la secretaria general de la Comisión Europea, D.ª Martine DEPREZ,
directora

Fecha de recepción: 27 de abril de 2023

A: D.ª Thérèse BLANCHET, secretaria general del Consejo de la Unión
Europea

N.° doc. Ción.: COM(2023) 231 final

Asunto: Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL
CONSEJO relativo al certificado complementario de protección para los
medicamentos (versión refundida)

–
Adjunto se remite a las Delegaciones el documento COM(2023) 231 final.

Adj.: COM(2023) 231 final

8894/23 ck

### COMPET.1 ES

COMISIÓN

EUROPEA

Bruselas, 27.4.2023
COM(2023) 231 final

2023/0130 (COD)

Propuesta de

**REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO**

**relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (versión**

**refundida)**

(Texto pertinente a efectos del EEE)

{SEC(2023) 172 final} - {SWD(2023) 117 final} - {SWD(2023) 118 final} 
{SWD(2023) 119 final}

## **ES ES**

**EXPOSICIÓN DE MOTIVOS**

**CONTEXTO** **DE** **LA** **PROPUESTA**

**•** **Razones y objetivos de la propuesta**

Los certificados complementarios de protección (CCP) son derechos _sui generis_ de propiedad
intelectual e industrial (PII) que amplían en hasta cinco años [1] el plazo de veinte años de las
patentes relativas a medicamentos o productos fitosanitarios (PFS). Su objetivo es compensar
la pérdida de protección efectiva de las patentes debido a las largas pruebas obligatorias que
se exigen en la UE para obtener la autorización de comercialización reglamentaria de esos
productos.

La patente unitaria entrará en vigor el 1 de junio de 2023, de forma que existirá una patente
única que abarcará a todos los Estados miembros participantes de manera unitaria [2] .

La presente propuesta tiene por objeto simplificar el sistema del CCP de la UE por lo que
respecta a los CCP nacionales para los medicamentos, así como mejorar su transparencia y
eficiencia. Esta iniciativa se anunció en el programa de trabajo de la Comisión para 2022
como iniciativa n.º 16 en el anexo II (iniciativas REFIT) [3] .

De conformidad con el Reglamento (CE) n.º 469/2009, los CCP para los medicamentos (tanto
de uso humano como veterinario) se conceden a nivel nacional sobre la base de solicitudes
nacionales, país por país. Del mismo modo, el Reglamento (CE) n.º 1610/96 establece los
CCP para los productos fitosanitarios. Conjuntamente, estas dos medidas constituyen el
régimen del CCP de la UE. Dado que el Reglamento (CE) n.º 469/2009 ha sido modificado en
varias ocasiones y dado que deben hacerse nuevas modificaciones, conviene, en aras de la
claridad, proceder a la refundición de dicho Reglamento, que es el **primer objetivo de la**
**presente propuesta** [y de la propuesta paralela sobre los PFS (COM(2023) 223)].

Según confirmó la evaluación realizada en 2020 [SWD(2020) 292 final], los actuales
procedimientos de concesión de CCP, puramente nacionales, conllevan procedimientos de
examen separados (paralelos o sucesivos) en los Estados miembros. Esto implica una
duplicación del trabajo, que da lugar a costes elevados y, más a menudo, a discrepancias entre
los Estados miembros sobre las decisiones de concesión o denegación de CCP, que llegan
incluso a constituir litigios ante los órganos jurisdiccionales nacionales. La incoherencia entre
los Estados miembros a la hora de decidir la concesión o la denegación de CCP es la única
razón que los órganos jurisdiccionales nacionales mencionan con más frecuencia al plantear al
Tribunal de Justicia de la Unión Europea cuestiones prejudiciales sobre la aplicación del
régimen del CCP de la UE. Por lo tanto, los procedimientos puramente nacionales existentes
hoy en día generan una considerable inseguridad jurídica.

1 Existe un período adicional de protección de seis meses, bajo ciertas condiciones específicas, para los
medicamentos para uso en la población pediátrica, tal como se define en el Reglamento (CE)
n.º 1901/2006.
2 La patente unitaria (PU) es un título jurídico que ofrecerá una protección uniforme en todos los países
participantes sobre la base de una ventanilla única. En abril de 2023, se espera que sean diecisiete los
Estados miembros participantes en el sistema de PU. Para obtener más información y consultar las
actualizaciones, véase: https://single-market-economy.ec.europa.eu/industry/strategy/intellectualproperty/patent-protection-eu/unitary-patent-system_es.
3 Anexos de la Comunicación de la Comisión titulada «Programa de trabajo de la Comisión para 2022»,
COM(2021) 645 final, 2021, p. 9 (https://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:9fb5131e-30e911ec-bd8e-01aa75ed71a1.0008.02/DOC_2&format=PDF#page=9).

## ES 1 ES

El Plan de Acción en materia de Propiedad Intelectual e Industrial de la Comisión, de
noviembre de 2020 [COM(2020) 760 final], basado en la evaluación del CCP, puso de relieve
la necesidad de abordar la fragmentación que sigue existiendo en el sistema de PII de la UE.
El Plan señalaba que, en el caso de los medicamentos y los PFS, la protección mediante CCP
solo está disponible a nivel nacional. Al mismo tiempo, existe un procedimiento centralizado
para la concesión de patentes europeas y un procedimiento centralizado para la obtención de
autorizaciones de comercialización de medicamentos. En la misma línea, la Estrategia
Farmacéutica para Europa [COM(2020) 761 final] destacó la importancia de invertir en I+D
para crear medicamentos innovadores. La Estrategia también subrayaba, no obstante, que las
diferencias entre los Estados miembros a la hora de aplicar los regímenes de propiedad
intelectual e industrial, especialmente en el caso de los CCP, dan lugar a duplicaciones e
ineficiencias que afectan a la competitividad de la industria farmacéutica. Tanto el Consejo [4]
como el Parlamento Europeo [5] han pedido a la Comisión que corrija estas deficiencias.

Por lo tanto, el **segundo objetivo de la presente propuesta** es introducir un procedimiento
centralizado para la concesión de CCP para los medicamentos. Esto permitiría a los
solicitantes obtener CCP en sus respectivos Estados miembros designados, a reserva de que se
hayan concedido autorizaciones de comercialización en/para cada uno de ellos, mediante la
presentación de una única «solicitud centralizada de CCP», que se sometería a un único
procedimiento centralizado de examen.

Aunque sería una autoridad centralizada quien realizaría este examen, la concesión efectiva de
los CCP correría a cargo de las respectivas oficinas nacionales de los Estados miembros
designados, sobre la base de un dictamen favorable de la autoridad central de examen. El
dictamen de la autoridad central de examen sería vinculante para las oficinas nacionales de los
Estados miembros designados.

Existe una propuesta paralela [COM(2023) 223] que se ocupa de los CCP para los productos
fitosanitarios y que incluye disposiciones similares a la presente, relativa a los
medicamentos [6] .

**•** **Coherencia con las disposiciones existentes en la misma política sectorial**

Las principales características sustantivas del procedimiento centralizado propuesto, es decir,
las condiciones para obtener certificados, así como sus efectos jurídicos, son las mismas que
las del régimen del CCP vigente. La presente propuesta introduce nuevas disposiciones de
procedimiento en lo que respecta al examen centralizado y no tiene por objeto modificar el
alcance ni el efecto de los derechos conferidos por los CCP nacionales actualmente
concedidos con arreglo al Reglamento (CE) n.º 469/2009. Esas nuevas disposiciones de
procedimiento también se incluyen en la propuesta paralela antes mencionada, relativa a los
CCP para los PFS [COM(2023) 223].

4 Conclusiones del Consejo sobre la política en materia de propiedad intelectual e industrial, de 10 de
noviembre de 2020: https://eur-lex.europa.eu/legalcontent/ES/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.CI.2020.379.01.0001.01.SPA&toc=OJ%3AC%3A2020%3A379I

%3ATOC.
5 Comisión de Asuntos Jurídicos del Parlamento Europeo: Informe sobre un plan de acción en favor de la
propiedad intelectual para apoyar la recuperación y la resiliencia de la UE [2021/2007 (INI)],
https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-9-2021-0284_ES.html.
6 Medicamentos de uso humano y veterinario.

## ES 2 ES

Al mismo tiempo, se están elaborando propuestas paralelas para crear certificados unitarios
para los medicamentos [véase COM(2023) 222] y para los PFS [véase COM(2023) 221]. Las
solicitudes de esos certificados unitarios se someterían al mismo procedimiento centralizado
de examen descrito en la presente propuesta, especialmente en el caso de las solicitudes
«combinadas», por las que se solicita tanto un certificado unitario como un certificado
nacional, tal como se explica a continuación. Esto garantiza la plena coherencia de todo el
paquete de reformas del CCP.

En este cuadro se explican los objetivos de las cuatro propuestas relacionadas:

|Medicamentos|Col2|Productos fitosanitarios|
|---|---|---|
|**PROPUESTA n.º 1:** <br>Reglamento sobre el CCP para los<br>medicamentos (versión refundida)| Artículo<br>114 del TFUE<br>|**PROPUESTA n.º 2:** <br>Reglamento sobre el CCP para los<br>productos fitosanitarios (versión<br>refundida)|
|**PROPUESTA n.º 3:** <br>Reglamento sobre el CCP unitario<br>para los medicamentos| Artículo<br>118 del TFUE<br>|**PROPUESTA n.º 4:** <br>Reglamento sobre el CCP unitario<br>para los productos fitosanitarios|

Además, cabe señalar que nada impedirá que los CCP nacionales, tal como se definen en el
Reglamento (CE) n.º 469/2009 y en el capítulo II de la presente propuesta, se concedan sobre
la base de una patente unitaria como patente de base.

Por último, la presente propuesta forma parte del «paquete sobre patentes de la UE»
anunciado en 2023, que, además de llevar a cabo una revisión y modernización y de introducir
un sistema de CCP unitarios, incluye una nueva iniciativa sobre concesión de licencias
obligatorias y legislación sobre patentes esenciales para normas. La propuesta complementa
también el sistema de patente unitaria, lo que constituye un paso importante hacia la
realización del mercado único de patentes.

**•** **Coherencia con otras políticas de la Unión**

La pandemia de COVID-19 ha puesto de relieve la importancia de contar con un sistema de
PII sólido y equilibrado que ofrezca los incentivos necesarios para desarrollar nuevos
tratamientos y vacunas a los que tendrán acceso los pacientes. También ha puesto de relieve la
necesidad de disponer de información transparente y fácilmente accesible sobre el estatus de
los derechos de PII, incluidos los CCP, a fin de facilitar posibles colaboraciones, concesiones
de licencias y análisis de libertad de operación [7] . Las patentes y los CCP son fundamentales
para apoyar a la UE en sus esfuerzos por crear una Unión Europea de la Salud, así como en

7 A este respecto, se han mantenido conversaciones con la Organización Mundial de la Propiedad
Intelectual (OMPI), en las que se invitó a las oficinas nacionales o regionales de patentes a compartir
información sobre su colaboración con bases de datos de acceso público relativas al estatus de las
patentes de medicamentos y vacunas, como MedsPaL. Véase: OMPI, Comité Permanente sobre el
Derecho de Patentes, trigésima segunda sesión, SCP/32/7, 2020.

## ES 3 ES

otras iniciativas conexas, como la nueva Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante
Emergencias Sanitarias (HERA) [8], EU FAB [9] y la Estrategia Farmacéutica para Europa.

El procedimiento centralizado propuesto es, por tanto, plenamente coherente con la
legislación farmacéutica vigente y con otra legislación pertinente, en particular la patente
europea con efecto unitario («patente unitaria»), establecida en el Reglamento (UE)
n.º 1257/2012, y el Acuerdo sobre un Tribunal Unificado de Patentes (ATUP), relacionado
con ella. El sistema de patente unitaria entrará en vigor el 1 de junio de 2023.

Además, la presente propuesta es plenamente compatible con el Reglamento (CE)
n.º 1901/2006, sobre medicamentos para uso pediátrico, que prevé una posible «prórroga
pediátrica» de los CCP para los medicamentos en condiciones específicas.

Por otro lado, la presente propuesta complementa la Estrategia Farmacéutica para Europa y su
intención de promover tanto la innovación en el ámbito de los medicamentos como un mejor
acceso a estos, incluidos los cambios legislativos conexos que se contemplan en materia de
protección normativa [ _OP: añádase una referencia a la reforma en curso de la legislación_
_farmacéutica_ ].

Por último, la reforma del CCP y las demás iniciativas enumeradas en el Plan de Acción en
materia de Propiedad Intelectual e Industrial contribuyen a la estrategia de innovación de la
UE, de base más amplia.

**2.** **BASE** **JURÍDICA,** **SUBSIDIARIEDAD** **Y** **PROPORCIONALIDAD**

**•** **Base jurídica**

La presente propuesta se basa en el artículo 114, apartado 1, del Tratado de Funcionamiento
de la Unión Europea, relativo al mercado único (o «interior»). Es la misma base jurídica que
se utilizó para los Reglamentos (CE) n.º 469/2009 y (CE) n.º 1610/96 (antiguo artículo 100 A
y posteriormente 95, respectivamente, de lo que era el Tratado constitutivo de la Comunidad
Europea). Una vez más, es necesario recurrir al artículo 114 para adaptar el régimen del CCP
de la UE atendiendo a cómo se ha aplicado el sistema existente. Aunque los CCP ya están
armonizados, sigue habiendo casos en los que, para solicitudes idénticas, algunos Estados
miembros han concedido CCP y otros los han denegado, o en los que se han concedido con
ámbitos de aplicación diferentes. Así pues, los solicitantes de CCP se enfrentan a decisiones
divergentes en la UE sobre un mismo producto, al tiempo que asumen costes para solicitar y
mantener CCP en varios Estados miembros. Por consiguiente, para abordar estas cuestiones,
son necesarias nuevas medidas a nivel de la UE, que, a diferencia de la intervención nacional
de los Estados miembros, pueden garantizar un marco coherente a escala de la UE y reducir
los costes y la carga totales de las tasas que deben abonarse en varios Estados miembros. Las
nuevas medidas a nivel de la UE reforzarían la integridad del mercado único al establecer un
sistema de CCP centralizado, equilibrado y transparente en toda la UE, y mitigarían las
consecuencias negativas de los procedimientos repetitivos y potencialmente divergentes a los
que se enfrentan los solicitantes [10] . Por lo tanto, por su propia naturaleza, la actuación a nivel

8 Comunicación de la Comisión Europea titulada «Incubadora HERA: Anticipar juntos la amenaza de las
variantes del virus de la COVID-19», COM(2021) 78, 2021.
9 Comisión Europea, «Preguntas y respuestas: Incubadora HERA. Anticipar juntos la amenaza de las
variantes de la COVID-19», 2021
(https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/es/qanda_21_642).
10 Asunto C-58/08, ECLI:EU:C:2010:321.

## ES 4 ES

de la UE también está justificada para garantizar el buen funcionamiento del mercado único
de medicamentos innovadores sujetos a autorizaciones de comercialización. Las medidas a
nivel de la UE también permitirían a los fabricantes innovadores y a los fabricantes de
productos de imitación aprovechar las ventajas de un marco de propiedad intelectual e
industrial eficiente en los mercados de productos pertinentes.

**•** **Subsidiariedad**

Los objetivos en los que se basa la propuesta solo pueden lograrse a nivel de la Unión. El
enfoque a escala de la Unión aplicado mediante el procedimiento centralizado previsto en la
presente propuesta garantizará que las normas y procedimientos aplicables sean coherentes en
toda la Unión, garantizando así la seguridad jurídica de todos los participantes en el mercado
pertinentes.

**•** **Proporcionalidad**

La presente iniciativa no va más allá de lo necesario para alcanzar los objetivos señalados. Su
ámbito de aplicación se limita a aquellos aspectos que los Estados miembros no pueden lograr
satisfactoriamente por sí solos y en los que la actuación de la UE puede obtener mejores
resultados, por ejemplo en términos de coherencia de las decisiones sobre las solicitudes de
CCP, a fin de reducir la carga y los costes administrativos y de mejorar la transparencia y la
seguridad jurídica.

**•** **Elección del instrumento**

Dado que la legislación actual sobre el CCP solo se rige por Reglamentos, no cabe contemplar
ningún otro instrumento para refundir la legislación sobre el CCP de la UE vigente

[Reglamentos (CE) n.º 469/2009 y (UE) 2019/933] e introducir un procedimiento
centralizado.

**3.** **RESULTADOS** **DE** **LAS** **EVALUACIONES** _**EX**_ _**POST**_ **,** **DE** **LAS** **CONSULTAS**
**CON** **LAS** **PARTES** **INTERESADAS** **Y** **DE** **LAS** **EVALUACIONES** **DE**

**IMPACTO**

**•** **Evaluaciones** _**ex post**_ **y controles de la adecuación de la legislación existente**

En 2020 se llevó a cabo una evaluación del régimen del CCP [SWD(2020) 292]. Se constató
que los CCP promueven la innovación y la disponibilidad de nuevos medicamentos y PFS,
porque ayudan a las empresas a recuperar sus inversiones en I+D. Aunque los Reglamentos
sobre CCP proporcionan un marco común dentro de la UE, se administran a nivel nacional.
Esta fragmentación provoca unos costes elevados e impone una carga administrativa a los
solicitantes (especialmente a las pymes) y a las administraciones nacionales. También genera
inseguridad jurídica, ya que el alcance de la protección puede variar de un Estado miembro a
otro. Esto tiene un impacto negativo en los usuarios de CCP y en los fabricantes de genéricos.
Estos efectos negativos se ven acentuados por la falta de transparencia, especialmente desde
una perspectiva transfronteriza, por lo que es difícil averiguar qué productos y qué Estados
miembros abarca la protección del CCP. Esto afecta tanto a los titulares de CCP como a los
fabricantes de genéricos.

En un futuro próximo se llevará a cabo una evaluación de la dispensa del CCP para la
fabricación, que es una excepción introducida por el Reglamento (UE) 2019/933, que
modificó el Reglamento (CE) n.º 469/2009, y que se incluye en la presente propuesta [tal
como se prevé en el artículo 21 _bis_ del Reglamento (CE) n.º 469/2009].

## ES 5 ES

**•** **Consultas con las partes interesadas**

La Comisión llevó a cabo una consulta pública durante la evaluación del régimen del CCP
(entre el 12 de octubre de 2017 y el 4 de enero de 2018) [11] . Además, el estudio del Instituto
Max Planck mencionado a continuación incluía una encuesta a las partes interesadas de los
Estados miembros, realizada en 2017 por el Instituto Allensbach («la encuesta Allensbach»),
que contenía varias preguntas sobre el funcionamiento de los actuales regímenes (nacionales)
del CCP. Asimismo, entre el 8 de marzo y el 5 de abril de 2022, las partes interesadas
pudieron presentar sus observaciones en relación con la convocatoria de datos de la Comisión.
Para más información, véase el anexo 2 de la evaluación de impacto [SWD(2023) 118].

**•** **Obtención y uso de asesoramiento especializado**

El estudio [12] realizado en 2018 por el Instituto Max Planck sobre los aspectos jurídicos de los
CCP en la UE (especialmente el capítulo 22) ofrece conclusiones clave sobre el
funcionamiento del régimen actual del CCP (para los medicamentos) El estudio adicional del
Instituto Max Planck realizado en 2022 [13] ofrece un análisis más profundo del diseño de un
procedimiento centralizado.

**•** **Evaluación de impacto**

A finales de 2022 se llevó a cabo una evaluación de impacto, que se presentó al Comité de
Control Reglamentario y que, tras haber sido presentada de nuevo, recibió un dictamen
favorable el 16 de diciembre de 2022 [SWD(2023) 118].

Se definieron las opciones siguientes:

–
Opción 0: Mantenimiento de la política actual.

–
Opción 1: Directrices para la aplicación de los regímenes actuales del CCP. Esta
opción proporcionaría a las oficinas nacionales de patentes (ONP) unas directrices o
recomendaciones comunes para aplicar el Reglamento sobre el CCP, basadas en su
experiencia y en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea
(TJUE). Estas directrices también recomendarían unas normas comunes para la
publicación de la información relativa a los CCP en los registros nacionales y su
accesibilidad.

–
Opción 2: Reconocimiento mutuo de las decisiones nacionales. Esto permitiría a los
solicitantes presentar una solicitud de CCP ante una ONP designada, conocida como
«la oficina de referencia», cuya decisión sería reconocida por todas las demás ONP.

–
Opción 3: Presentación y examen centralizados de las solicitudes de CCP que den
lugar a un dictamen no vinculante. Esta opción crearía una autoridad central para la
presentación de las solicitudes de CCP en la UE, que las examinaría y emitiría un
dictamen sobre si procede o no conceder un CCP. Las ONP podrían seguir este
dictamen o, de forma alternativa, llevar a cabo su propio examen. Por lo tanto, la
decisión de conceder o no la protección mediante CCP se mantendría a nivel

—
nacional. Solo los titulares de una patente europea y, en el caso de los

11 https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29464?locale=es
12 https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29524?locale=es
13 https://op.europa.eu/es/publication-detail/-/publication/94cb20ea-2ff0-11ed-975d-01aa75ed71a1

## ES 6 ES

medicamentos, de una autorización de comercialización por procedimiento
centralizado— podrían utilizar este sistema.

–
Opción 4: Presentación y examen centralizados de las solicitudes de CCP que den
lugar a un dictamen vinculante. Esta opción es idéntica a la 3, pero las ONP tendrían
que respetar el dictamen. Por lo tanto, aunque las oficinas nacionales seguirían
adoptando las decisiones de conceder o no protección mediante CCP, el resultado de
estas decisiones vendría determinado por una autoridad central.

–
Opción 5: Un «CCP unitario» que complemente la patente unitaria. La autoridad
central, además de examinar las solicitudes, concedería un «CCP unitario» a los
solicitantes que tuvieran una patente europea con efecto unitario. El CCP unitario
solo sería válido en el territorio de los (inicialmente diecisiete) Estados miembros
que son parte en el ATUP.

Estas opciones no sustituirían a los CCP nacionales, sino que ofrecerían vías alternativas para
obtener protección mediante CCP en toda la UE.

La opción preferida es una combinación de las opciones 4 y 5. Esta opción establecería un
procedimiento centralizado que podría resultar en la concesión de CCP nacionales en algunos
o en todos los Estados miembros, o de un CCP unitario (que abarcaría los Estados miembros
en los que tuviera efecto la patente unitaria de base). A la hora de decidir quién debería actuar
como autoridad de examen, se tuvieron en cuenta varios criterios: rendición de cuentas (en
particular, ante el Parlamento Europeo), armonía con los valores políticos generales y las
prioridades de actuación actuales de la UE, y experiencia en la evaluación de fondo del CCP.
En consecuencia, se propone que la Oficina de Propiedad Intelectual de la UE (OPIUE) se
convierta en la autoridad central de examen, con el apoyo de las oficinas nacionales.

La opción 1, relativa a las directrices para examinar las solicitudes nacionales de CCP, no
sería suficiente por sí sola para resolver las discrepancias existentes entre las prácticas
nacionales, pues las orientaciones no serían vinculantes. No obstante, en el contexto de las
opciones preferidas 4 y 5, conviene que la OPIUE elabore directrices que reflejen sus
prácticas. Esas directrices serían de utilidad práctica tanto para los funcionarios encargados de
los procedimientos relacionados con los CCP como para los usuarios de estos, incluidos los
asesores profesionales que ayudan a los solicitantes (ofreciendo ejemplos, entre otras cosas).
Estas orientaciones tendrían en cuenta las prácticas desarrolladas por los paneles de examen,
especialmente porque tales paneles incluirán a examinadores de varios Estados miembros
diferentes, a fin de mejorar la coherencia de las prácticas de examen en el marco del nuevo
procedimiento centralizado. Además, las oficinas nacionales también podrían aprovechar las
directrices elaboradas por la autoridad de examen para sus propios procedimientos de examen
(nacionales).

Es posible que la opción 2 no ofrezca suficiente previsibilidad, ya que algunas oficinas de
referencia podrían ser más laxas que otras, lo que daría lugar a la «búsqueda del foro más
favorable», mientras que la opción 3, por sí sola, permitiría a las oficinas reexaminar la
solicitud del CCP y, por tanto, podría provocar divergencias en la decisión sobre si conceder o
denegar un CCP, lo que a su vez aumentaría la fragmentación del mercado único.

**•** **Adecuación regulatoria y simplificación**

Permitir a los titulares de patentes europeas obtener varios CCP (nacionales) en toda la UE
mediante un procedimiento centralizado constituiría una simplificación considerable en
comparación con la situación actual, en la que los CCP nacionales deben solicitarse y
concederse por separado en cada Estado miembro. Se espera que el nuevo procedimiento
centralizado propuesto reduzca significativamente los costes y la carga administrativa para los

## ES 7 ES

solicitantes y proporcione una mayor seguridad jurídica y transparencia, también para terceros
(por ejemplo, los fabricantes de genéricos).

Además, por lo que se refiere a los medicamentos, la presente propuesta permitirá que exista
un único Reglamento sobre el CCP, en lugar de los tres que habrían resultado si la creación de
un procedimiento centralizado se hubiera propuesto a través de un Reglamento independiente
que no afectase al actual Reglamento (CE) n.º 469/2009 [modificado por el Reglamento
(UE) 2019/933]. En otras palabras, la presente propuesta, que refundirá y derogará el
Reglamento (CE) n.º 469/2009, que ya fue modificado por el Reglamento (UE) 2019/933,
logrará el principio de que cada nueva norma introducida sustituya a dos de las existentes.

**•** **Derechos fundamentales**

La presente propuesta no afectará a los derechos fundamentales, especialmente porque no se
propone modificar las características sustantivas de los regímenes del CCP existentes (por
ejemplo, las condiciones de concesión, el ámbito de aplicación o los efectos). La iniciativa es
coherente con la Carta de los Derechos Fundamentales, ya que ofrece una mayor seguridad
jurídica a los solicitantes de un derecho de propiedad intelectual e industrial y, en caso
necesario, a terceros, al establecer las condiciones procedimentales para las acciones de
examen, oposición y recurso ante la autoridad centralizada.

En particular, cuando un dictamen de examen centralizado sea no favorable, el solicitante
puede interponer un recurso ante las Salas de Recurso de la OPIUE. Se permitirá que terceros
formulen también oposición a las solicitudes.

Además, una oficina nacional puede decidir no conceder un CCP, a pesar de un dictamen de
examen favorable, en determinadas situaciones estrictamente definidas, a saber, cuando se
haya dado un cambio sustancial en las circunstancias desde el momento en que se presentó la
solicitud centralizada (como que la patente de base ya no esté en vigor). Además, los
examinadores de las oficinas nacionales desempeñarán un papel clave en el procedimiento de
examen centralizado, participarán en el examen del fondo de la solicitud y podrán participar
también en los procedimientos de oposición.

Por otra parte, estará abierta a terceros la posibilidad de presentar observaciones durante el
examen de una solicitud centralizada y de incoar un procedimiento de oposición contra el
dictamen de examen. Cuando las oficinas nacionales concedan CCP nacionales sobre la base
de un dictamen favorable, terceros podrán también impugnar su validez ante los órganos
jurisdiccionales nacionales respectivos o ante otros organismos competentes, como ya es
posible actualmente con arreglo al Reglamento (CE) n.º 469/2009.

Tal como se explica más adelante en el apartado «Patente de base», ciertos motivos de
inquietud relacionados con la seguridad jurídica exigen cerrar la vía nacional cuando se
solicite la protección mediante CCP para un producto determinado y se cumplan las
condiciones para el procedimiento centralizado; en tal caso, debe prohibirse la presentación de
solicitudes nacionales separadas ante las oficinas nacionales. Con ello se pretende acabar con
las divergencias entre las decisiones nacionales, que se evitarían mediante el procedimiento
centralizado, e impedir que los usuarios presenten solicitudes nacionales de CCP únicamente
ante las oficinas nacionales cuyas prácticas de examen sean menos estrictas. Esta práctica es
similar a la búsqueda del foro más favorable y socava el sistema del CCP. Los solicitantes
pueden intentar presentar solicitudes deficientes a nivel nacional con la esperanza de obtener
los CCP en las oficinas más laxas.

Por el contrario, como se explica más adelante en el epígrafe «CCP unitario», la presente
propuesta no excluye que las solicitudes centralizadas de CCP que designen a uno o varios
Estados miembros participantes en el sistema de patente unitaria puedan dar lugar a la

## ES 8 ES

concesión de CCP nacionales en dichos Estados miembros, siempre que se excluya la doble
protección, incluso cuando se cumplan las condiciones para la concesión de un CCP unitario.

La comparación de las dos medidas propuestas no muestra ninguna diferencia injustificada de
trato. En efecto, puede haber casos en los que un solicitante, aunque sea titular de una patente
unitaria, no tenga interés en obtener CCP en todos los Estados miembros amparados por dicha
patente; en ese caso, no debe obligársele a solicitar un CCP unitario, incluso si cumple las
condiciones. Por otra parte, el cierre de la vía nacional para el procedimiento centralizado
nunca crea la obligación de designar a todos los Estados miembros para los que pueda
utilizarse el procedimiento centralizado en determinadas circunstancias, ya que el solicitante
es libre de elegir qué Estados miembros deben designarse.

**4.** **REPERCUSIONES** **PRESUPUESTARIAS**

La presente propuesta no tendrá ningún impacto en el presupuesto de la UE, pues el sistema
se seguirá autofinanciando íntegramente con las tasas de los solicitantes, como ya ocurre con
los regímenes del CCP vigentes regulados por los Reglamentos (CE) n.º 469/2009 y (CE)
n.º 1610/96, y será aplicado por la autoridad de examen, la OPIUE. Los costes de
establecimiento de las tareas encomendadas a la OPIUE, incluidos los costes de los nuevos
sistemas digitales, se financiarán con cargo al excedente presupuestario acumulado de la
OPIUE. En el anexo 5D de la evaluación de impacto figura un desglose de las repercusiones
presupuestarias en la autoridad de examen.

Las repercusiones financieras en los Estados miembros (oficinas nacionales) también seguirán
siendo limitadas. De hecho, aunque es probable que aumente, el número de solicitudes
anuales de CCP es bastante bajo de momento, incluso en los Estados miembros de gran
tamaño. Por ejemplo, en 2017 se presentaron setenta solicitudes de CCP en Alemania y
setenta y dos en Francia. Irlanda fue el país con el mayor número de solicitudes (noventa y
cinco). El coste medio varía de un país a otro. Sobre la base de la cobertura y la duración
medias actuales (veinte Estados miembros y 3,5 años, respectivamente), la protección
mediante CCP para un producto dado costaría aproximadamente 98 500 EUR de media. Para
cubrir a los veintisiete Estados miembros durante cinco años, uno pagaría casi 192 000 EUR
en total (sin incluir los honorarios cobrados por los agentes de patentes). Para conocer el
desglose de los costes, véase el anexo 5B de la evaluación de impacto [SWD(2023) 118].

**5.** **OTROS** **ELEMENTOS**

**•** **Planes de ejecución y modalidades de seguimiento, evaluación e información**

Está previsto realizar una evaluación cada cinco años.

**•** **Explicación detallada de las disposiciones específicas de la propuesta**

_**Estructura general de la propuesta**_

El capítulo I de la propuesta incluye definiciones y otras disposiciones generales.

El capítulo II de la propuesta incluye la mayoría de las disposiciones vigentes del Reglamento
(CE) n.º 469/2009 relativas a las solicitudes nacionales de certificados, que se presentan en las

## ES 9 ES

oficinas nacionales [14] [en su versión modificada por el Reglamento (UE) 2019/933], sin
modificar su esencia, pero con ciertas adaptaciones técnicas menores que adecuan el
Reglamento refundido a las normas de redacción actuales y garantizan una mayor
armonización con determinadas disposiciones de la propuesta sobre productos fitosanitarios
correspondiente [COM(2023) 223], derivadas del Reglamento (CE) n.º 1610/96.

El capítulo III incluye nuevas disposiciones que definen el nuevo procedimiento centralizado.

El capítulo IV contiene disposiciones finales, incluida la derogación del Reglamento (CE)
n.º 469/2009.

_**Patente de base**_

Los Reglamentos sobre el CCP vigentes no imponen ninguna limitación a los tipos de
patentes («básicas») en que debe basarse una solicitud nacional de CCP, que pueden ser, por
tanto: 1) una patente nacional resultante de una solicitud de patente nacional o de una
solicitud de patente europea; o 2) una patente unitaria (una «patente europea con efecto
unitario»). Para eliminar cualquier posible inseguridad jurídica, la opción de basarse en este
segundo tipo de patente se aclarará introduciendo pequeñas modificaciones, en los
considerandos de la presente propuesta, relacionadas explícitamente con las patentes unitarias.
A este respecto, procede señalar que el apartado 21 de la exposición de motivos de la primera
propuesta de Reglamento del Consejo relativo a la creación de un certificado complementario
de protección para los medicamentos [COM(90) 101] preveía que «cuando se utilice, en su
momento, el procedimiento europeo para obtener una patente comunitaria, será aún más
necesario que el certificado pueda aplicarse también a los productos fitosanitarios protegidos
por dicha patente» (actualmente denominada «patente europea con efecto unitario» o, más
informalmente, «patente unitaria»).

Se propone que las solicitudes de CCP presentadas con arreglo al nuevo procedimiento
centralizado (capítulo III de la presente propuesta) deban basarse únicamente en patentes
europeas como «patentes de base», por ejemplo las patentes europeas con efecto unitario. Esto
facilitará el examen de las solicitudes centralizadas de CCP, ya que la presentación y el
examen de una solicitud de patente europea, si este es favorable, resultan en la concesión de
una patente europea que, salvo algunas excepciones, tiene reivindicaciones idénticas para
todos los países designados, lo que es un requisito para las patentes unitarias.

Además, en la actualidad, la mayoría de las invenciones patentadas en la UE, y en particular
los medicamentos, están protegidas por patentes europeas, que solo se conceden tras un
procedimiento de examen exhaustivo, y no por patentes nacionales, que, en varios Estados
miembros, no están sujetas a un examen exhaustivo sobre el fondo.

Por lo tanto, en el marco del procedimiento centralizado propuesto, permitir que las
solicitudes centralizadas de CCP se basen en patentes nacionales sería más exigente por lo
que respecta al examen de dichas solicitudes, ya que sería necesario examinar por separado,
para cada uno de los Estados miembros designados, si el producto de que se trata está
efectivamente protegido por cada una de las patentes nacionales respectivas vigentes, que no
tendrían necesariamente las mismas reivindicaciones. Esto también puede afectar a la
seguridad jurídica.

14 Se presentan, más concretamente, ante la oficina de propiedad industrial competente del Estado
miembro de que se trate, a menos que se haya designado otra autoridad a tal efecto.

## ES 10 ES

El requisito de que las reivindicaciones de la patente de base (europea) sean idénticas para
todos los Estados miembros designados en una solicitud centralizada de CCP facilitaría el
examen de la solicitud. Sin embargo, los casos en que una patente europea incluye dos o más
juegos de reivindicaciones para diferentes Estados miembros son bastante escasos, y que haya
más de dos juegos de reivindicaciones es muy excepcional. Por este motivo, la presente
propuesta no incluye el requisito de que las reivindicaciones de la patente de base deban ser
idénticas para todos los Estados miembros designados en una solicitud centralizada de CCP.

En aquellas situaciones en las que podría presentarse una solicitud centralizada, a saber,
cuando la patente de base es una patente europea y la autorización de comercialización es
centralizada, podría haberse optado por permitir también a los solicitantes presentar
solicitudes nacionales de CCP. No obstante, a la luz de los resultados de la evaluación
realizada en 2020, que pusieron de manifiesto discrepancias entre las prácticas de concesión
de las distintas oficinas nacionales, esto podría haber provocado que los solicitantes pidieran
los certificados en aquellos Estados miembros con las normas de examen más laxas, a fin de
evitar presentar una solicitud centralizada que podría ser desestimada con motivo de un
examen más estricto. Esta situación sería perjudicial para la coherencia y la seguridad
jurídica, podría fomentar la búsqueda del foro más favorable y generaría una mayor carga de
trabajo total en la UE derivada del examen de las solicitudes. Para evitar estos inconvenientes,
se considera preferible recurrir al marco del procedimiento centralizado para examinar las
solicitudes en todos aquellos casos en que se cumplan las condiciones para utilizarlo. En
consecuencia, la presente propuesta exige que se desestime una solicitud nacional de CCP,
presentada en un Estado miembro, cuando se cumplan los requisitos para la presentación de
una solicitud centralizada («el cierre de la vía nacional»).

_**Autoridad de examen/otorgante**_

En el procedimiento centralizado propuesto una autoridad central de examen será la
encargada de realizar el examen de fondo de las solicitudes centralizadas de CCP,
especialmente por lo que se refiere a las condiciones de concesión establecidas en el artículo 3
de los Reglamentos sobre el CCP vigentes. La Comisión propone que esa autoridad central de
examen sea la OPIUE, en particular porque es una agencia de la UE y, por tanto, forma parte
del ordenamiento jurídico de la Unión.

Tras evaluar la admisibilidad formal de las solicitudes centralizadas de CCP, la autoridad
central de examen encomendaría el examen de fondo de las solicitudes a un panel. Este panel
estaría compuesto por un miembro de dicha autoridad central y dos examinadores
cualificados, con experiencia en cuestiones relativas a los CCP, procedentes de dos oficinas
nacionales de patentes de diferentes Estados miembros. Antes de designar a examinadores
cualificados para examinar cuestiones relativas a los CCP, estas oficinas nacionales de
patentes habrán acordado, mediante un acuerdo _ad hoc_ con la autoridad central de examen,
participar en este sistema de examen centralizado. Las competencias y capacidades en materia
de CCP son escasas, por lo que, para encontrar examinadores de CCP cualificados, debe
recurrirse actualmente a las oficinas nacionales de patentes. Además, el número relativamente
bajo de productos para los que se presentan solicitudes de CCP cada año (menos de cien)
justifica el recurso a examinadores cualificados que ya trabajen en los Estados miembros, en
lugar de crear un cuerpo de expertos completamente nuevo. Durante el examen, se permitirá
que terceros presenten sus observaciones sobre la validez de una determinada solicitud
centralizada de CCP tras su publicación.

_**Procedimiento de examen y vías de recurso**_

Tras examinar la solicitud centralizada de CCP, la autoridad central de examen emitirá un
dictamen de examen en el que indicará, para cada uno de los Estados miembros designados, si

## ES 11 ES

debe concederse o denegarse un CCP nacional que cumpla los criterios aplicables (y, en
primer lugar, los establecidos en el artículo 3). El solicitante puede interponer un recurso
contra un dictamen no favorable o parcialmente no favorable (como se explica más adelante).

A fin de disponer de un sistema completo de vías de recurso y evitar que terceros deban
impugnar los dictámenes de examen favorables ante los órganos jurisdiccionales nacionales,
que, a su vez, deberían remitirse a los órganos jurisdiccionales de la Unión, los terceros
podrán impugnar un dictamen favorable (o parcialmente favorable) incoando un
procedimiento de oposición en un plazo de dos meses a partir de la publicación del dictamen
de examen. Dicho procedimiento de oposición podrá derivar en la modificación del dictamen
de examen.

Las discrepancias en cuanto al dictamen de examen pueden llevarse ante las Salas de Recurso
y, posteriormente, ante el Tribunal General y, en su caso, en última instancia ante el Tribunal
de Justicia, a reserva del sistema de admisión a trámite del recurso de casación previsto en los
artículos 170 _bis_ y siguientes del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, o en
el marco del procedimiento de reexamen previsto en el artículo 256, apartado 2, del TFUE, en
el artículo 62 del Estatuto del Tribunal de Justicia y en los artículos 191 y siguientes del
Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia.

El dictamen (incluso cuando se modifique a raíz de una oposición) se transmitirá a las oficinas
nacionales de cada uno de los Estados miembros designados. Cuando el dictamen sea
favorable, los Estados miembros designados concederán un CCP nacional de conformidad
con sus normas nacionales, por ejemplo, en lo que se refiere a la publicación, el registro en las
bases de datos pertinentes y el pago de tasas (de renovación) anuales, a menos que las
circunstancias hayan cambiado, por ejemplo si la patente de base que ya no estuviera en vigor
en un Estado miembro determinado. A reserva del resultado de cualquier recurso ante las
Salas de Recurso o los órganos jurisdiccionales de la UE, si el dictamen de examen es no
favorable, la oficina nacional afectada deberá desestimar la solicitud.

Tras la concesión de CCP a nivel nacional, seguirá estando abierta a terceros la posibilidad de
incoar un procedimiento de nulidad ante el organismo responsable, con arreglo al Derecho
nacional, de la revocación de las patentes de base correspondientes, o ante los tribunales
competentes de los Estados miembros, incluido el Tribunal Unificado de Patentes, según
proceda. Esto es también aplicable a posibles demandas reconvencionales de nulidad de un
CCP.

_**Autorizaciones de comercialización afectadas**_

Se propone que solo una autorización de comercialización por procedimiento centralizado [tal
como se define en el Reglamento (CE) n.º 726/2004 y en el Reglamento (UE) 2019/6] pueda
servir de base para una solicitud centralizada de CCP para un medicamento con arreglo al
procedimiento centralizado propuesto en el capítulo III. En la actualidad, la mayoría de los
medicamentos se autorizan con arreglo a este procedimiento centralizado de autorización de
comercialización. Una solicitud centralizada de CCP basada en autorizaciones nacionales de
comercialización (como las concedidas en el marco de los procedimientos descentralizados o
de reconocimiento mutuo) tendría importantes inconvenientes. Entre ellos, una mayor carga
de trabajo en relación con el examen o posibles diferencias entre las diversas autorizaciones
nacionales de comercialización concedidas en los distintos Estados miembros para el producto
en cuestión, incluidos problemas lingüísticos.

_**Características sustantivas del régimen del CCP**_

La presente reforma no tiene por objeto modificar, ni tampoco aclarar más a la luz de la
jurisprudencia pertinente del Tribunal de Justicia, las características sustantivas actualmente

## ES 12 ES

establecidas en el Reglamento (CE) n.º 469/2009 para los regímenes nacionales del CCP
existentes ni para el nuevo procedimiento centralizado, ya que:

–
la jurisprudencia [15] sobre los CCP está convergiendo de forma progresiva y
reduciendo constantemente la incertidumbre sobre la interpretación del régimen del
CCP [16], y otras modificaciones podrían dar lugar a nuevas fluctuaciones e
incertidumbre en cuanto a la correcta interpretación de las normas modificadas;

–
los participantes en la encuesta Allensbach no pidieron que se modificara el
artículo 3 de los Reglamentos sobre el CCP (pregunta 48), aunque consideraban que
la jurisprudencia no estaba clara en algunos aspectos (pregunta 46).

_**Nuevos considerandos**_

Se observó que no había considerandos pertinentes en el Reglamento (CE) n.º 469/2009 que
pudieran ayudar a interpretar el artículo 3. Por consiguiente, algunos considerandos se
refieren a las condiciones establecidas en el artículo 3 para la concesión de los CCP e
incorporan la jurisprudencia del Tribunal de Justicia. El objetivo es garantizar la coherencia.
En particular, las sentencias en los asuntos C-121/17 y C-673/18 interpretan el artículo 3,
letra a), y el artículo 3, letra d), respectivamente, del Reglamento (CE) n.º 469/2009, y deben
considerarse jurisprudencia reiterada. Este es también el caso de la sentencia C-471/14, según
la cual la fecha de la primera autorización de comercialización en la Unión, a los efectos del
artículo 13, es la fecha en que se notificó la decisión por la que se concede la autorización al
destinatario de la decisión.

El requisito de que el producto deba estar protegido por la patente de base implica que el
producto debe estar incluido en el ámbito de aplicación de una o varias reivindicaciones de
dicha patente, tal como hayan sido correctamente interpretadas en la fecha de presentación de
la patente de base. Esto incluye también las situaciones en las que el producto se corresponde
con una definición funcional general utilizada por una de las reivindicaciones de la patente de
base y está incluido necesariamente en el ámbito de aplicación de la invención amparada por
dicha patente, aun cuando no se indique de forma individualizada como un elemento
específico de la patente, siempre que pueda identificarse específicamente mediante la patente.

Muchos de los objetivos generales establecidos en la exposición de motivos de la propuesta

[COM(90) 101], que se convirtió en el Reglamento (CEE) n.º 1768/92 del Consejo, esto es, el
antecesor del Reglamento (CE) n.º 469/2009, siguen siendo plenamente pertinentes en la
actualidad y deben seguir utilizándose como guía de interpretación, cuando proceda. Esto
incluye el objetivo de que solo pueda concederse un certificado para cada producto,
entendiéndose este como una sustancia activa en sentido estricto Los cambios menores en el
medicamento, como una nueva dosis, el empleo de una sal o de un éster diferente, o una
forma farmacéutica distinta, no conducirán a la expedición de un nuevo certificado.

Además, por lo que respecta a los derechos conferidos por un certificado, este confiere la
misma protección que la patente de base, pero solo protege el producto amparado por la
autorización, para todos los usos farmacéuticos autorizados, hasta la expiración de la patente
de base.

15 Para obtener una lista completa de los asuntos, véase el cuadro 5.5 del segundo estudio del IMP.
16 No obstante, son necesarias aclaraciones adicionales en determinados ámbitos, como se indica en dos
remisiones de 2022, asuntos C-119/22 y C-149/22.

## ES 13 ES

Por lo que se refiere a los derechos conferidos por un certificado, y en consonancia con las
declaraciones anteriores relativas a los derivados, podría ser conveniente considerar que la
protección que un certificado confiere a un producto se extiende a los derivados de este
producto que, desde un punto de vista terapéutico, sean equivalentes a él.

En el caso de los productos biológicos, debe tenerse en cuenta que, al aplicar las normas, tanto
en lo que se refiere a las condiciones de concesión como a los efectos de un certificado, puede
que sea inevitable que haya ciertas diferencias menores entre el producto inicialmente
autorizado y un biosimilar posterior, por la naturaleza de los productos biológicos.

_**Régimen lingüístico**_

El presente Reglamento prevé la posibilidad de presentar una solicitud centralizada de CCP en
cualquier lengua oficial de la UE. A este respecto, la cantidad de texto de una solicitud de
CCP es extremadamente pequeña, especialmente en comparación con las patentes, por lo que
esto no supondría una carga para los solicitantes. Algunas cuestiones no requerirían siquiera
una traducción, como la identificación de la patente de base y la correspondiente autorización
de comercialización, las fechas pertinentes y la identificación del solicitante o solicitantes y
del producto de que se trate. Por lo tanto, se espera que los costes de traducción sean
considerablemente inferiores a los de las solicitudes de patentes. Para conocer el cálculo
exacto, véase la evaluación de impacto [SWD(2023) 118].

_**Recursos**_

Las resoluciones de la autoridad central de examen son recurribles. Esto también se aplica a
los dictámenes de examen no favorables (o parcialmente no favorables) emitidos por la
autoridad central de examen, que pueden ser recurridos por los solicitantes ante la autoridad
central de examen durante un período limitado tras la emisión del dictamen. También se
aplica a otras resoluciones de dicha autoridad; por ejemplo, una resolución relativa a un
procedimiento de oposición puede ser recurrida por cualquiera de sus partes. Los recursos
podrán derivar en la modificación del dictamen de examen.

En el caso de una solicitud de CCP «combinada» como la que se menciona más adelante, a
saber, una solicitud de CCP en la que se solicita la concesión de un CCP unitario y también de
CCP nacionales, tal recurso sería también aplicable al dictamen de examen (común) relativo a
la solicitud de CCP combinada.

El recurso se presentaría ante las Salas de Recurso de la OPIUE. Los miembros de las Salas
de Recurso deben ser nombrados de conformidad con el artículo 166, apartado 5, del
Reglamento (UE) 2017/1001. Estos miembros también pueden ser examinadores nacionales,
pero no deben ser los mismos examinadores que hayan participado en el examen de las
solicitudes centralizadas o de las solicitudes de certificados unitarios.

En términos de carga de trabajo, se presentan solicitudes de CCP para menos de cien
productos cada año, para medicamentos y PFS en total, y la introducción de observaciones de
terceros debería contribuir a mantener el número de recursos a un nivel muy bajo.

_**Tasas**_

Deberá abonarse a la autoridad central de examen una tasa de solicitud y, posiblemente, otras
tasas procedimentales, como la tasa de oposición y la de recurso. En el caso de los CCP
nacionales concedidos con arreglo al procedimiento centralizado, las tasas de renovación
deberían abonarse a las oficinas nacionales de patentes de todos los Estados miembros en los
que se hayan concedido tales certificados. Sin embargo, esto sería diferente en el caso de los
certificados unitarios concedidos con arreglo a las propuestas paralelas COM(2023) 222 y
COM(2023) 221, en virtud de las cuales la autoridad de examen cobrará tasas de solicitud y

## ES 14 ES

tasas (de renovación) anuales. La cuantía de las tasas que deban abonarse a la autoridad
central de examen se fijará en un acto de ejecución.

_**Transferencias financieras entre la autoridad central y las oficinas nacionales de patentes**_
_**(ONP)**_

Dado que las tasas procedimentales abonadas por los solicitantes a la autoridad central de
examen pueden no ser suficientes para cubrir los costes soportados por dicha autoridad en el
marco del nuevo procedimiento centralizado, es necesario garantizar que una fracción de las
tasas de renovación recaudadas por las oficinas nacionales por los CCP concedidos sobre la
base del procedimiento centralizado se transfiera a la autoridad central de examen. Esto ya
ocurre entre las oficinas nacionales de patentes y la Oficina Europea de Patentes (OEP) en
relación con las tasas de renovación de las patentes europeas. Al mismo tiempo, es necesario
garantizar que las oficinas nacionales que participen en el nuevo procedimiento centralizado
por lo que respecta al examen de fondo de las solicitudes centralizadas de CCP reciban una
remuneración adecuada por su participación.

_**Litigios**_

Independientemente de que se haya obtenido con arreglo a los procedimientos nacionales
actuales o al nuevo procedimiento centralizado propuesto, un CCP basado en una patente
europea, incluida una patente unitaria, podrá ser objeto de litigio ante el organismo
responsable, con arreglo al Derecho nacional, de la revocación de la patente de base
correspondiente, que es normalmente un órgano jurisdiccional nacional, y también, en el caso
de los Estados miembros que participan en el sistema de patente unitaria (es decir, que han
ratificado el ATUP), puede ser el Tribunal Unificado de Patentes (TUP) cuando se cumplan
las condiciones aplicables [véase el artículo 3, letra b), del ATUP, junto con el artículo 2,
letra g), y el artículo 32] [17] .

_**Aspectos nacionales**_

Dado que el procedimiento centralizado propuesto deriva en la concesión de certificados
(CCP) nacionales, muchos de los requisitos y procedimientos nacionales existentes, aplicables
actualmente a los CCP solicitados a nivel nacional, serán igualmente aplicables a los
certificados concedidos con arreglo al procedimiento centralizado propuesto. Esto se refiere,
en particular, a los requisitos de publicación, los registros nacionales, el pago de las tasas de
renovación y la dispensa del CCP para la fabricación introducida por el Reglamento
(UE) 2019/933, así como la prórroga pediátrica definida en el Reglamento (CE)
n.º 1901/2006.

No se proponen cambios en los procedimientos judiciales aplicables a los CCP concedidos a
nivel nacional, ya se hayan concedido sobre la base de una solicitud nacional o de una
solicitud centralizada, por ejemplo, en lo que se refiere a la revocación y ejecución, a reserva
de las disposiciones del ATUP, con respecto a las partes, cuando proceda. En otras palabras,
las acciones de nulidad y las acciones por infracción también pueden remitirse al TUP en
relación con un CCP concedido a nivel nacional sobre la base de una patente europea, a
reserva de las condiciones aplicables, en particular la exigencia de que ni la patente ni el CCP
hayan sido excluidos de la competencia del TUP.

17 Cuando la patente de base conexa o el propio CCP no hayan sido excluidos de la competencia del TUP
y no se haya interpuesto recurso alguno ante un órgano jurisdiccional nacional (por lo que respecta a los
Estados miembros en los que la patente tenga efecto unitario).

## ES 15 ES

_**Prórroga de los CCP para los medicamentos de uso pediátrico**_

Los solicitantes y titulares de CCP deben poder utilizar el procedimiento centralizado de
concesión de CCP para solicitar prórrogas de CCP para los medicamentos de uso pediátrico,
en las condiciones actualmente previstas en el Reglamento (CE) n.º 1901/2006.

_**CCP unitarios**_

Existe una propuesta paralela [COM(2023) 222] que tiene por objeto crear un CCP unitario
para los medicamentos. Este certificado unitario solo estaría disponible sobre la base de una
patente europea con efecto unitario («patente unitaria»), como patente de base, y tendría unos
efectos uniformes en todos los Estados miembros en los que la patente de base tenga efecto
unitario (diecisiete, inicialmente).

El procedimiento de presentación y examen centralizados de las solicitudes de dichos
certificados unitarios sería similar, _mutatis mutandis_, al procedimiento centralizado
establecido en la presente propuesta. De este modo, una solicitud de CCP «combinada» podría
incluir tanto una solicitud de concesión de un CCP unitario (para los Estados miembros
cubiertos por la patente de base) como una solicitud de concesión de CCP nacionales en otros
Estados miembros. Esa solicitud «combinada» se sometería a un procedimiento de examen
único, en el que se resolverían posibles discrepancias y que reduciría considerablemente los
costes y la carga administrativa para los solicitantes. En aras de la claridad, la presente
propuesta no excluye las solicitudes centralizadas de CCP en las que se designe a uno o varios
Estados miembros participantes en el sistema de patente unitaria, siempre que, en tal caso, no
se solicite simultáneamente un CCP unitario.

## ES 16 ES

 469/2009 (adaptado)
2023/0130 (COD)

Propuesta de

**REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO**

**relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (versión**

**refundida)**

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado ~~constitutivo de la Comunidad Europea~~  de Funcionamiento de la Unión
Europea , ~~y,~~ en particula ~~r,~~ su artículo ~~95~~  114, apartado 1 ,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo [18],

Visto el dictamen del Comité de las Regiones [19],

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario,

Considerando lo siguiente:

 469/2009 considerando 1
(adaptado)

~~El Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992 relativo a la creación de~~
~~un certificado complementario de protección para los medicamentos, ha sido modificado en~~
~~diversas ocasiones~~ ~~[2][0]~~ ~~y de forma sustancial. Conviene, en aras de una mayor racionalidad y~~
~~claridad, proceder a la codificación de dicho Reglamento.~~

18 DO C […] de […], p. […].
19 DO C […] de […], p. […].
20 ~~Véase el anexo I.~~

## ES 17 ES

 469/2009 considerando 2

(2) La investigación en el sector farmacéutico contribuye decisivamente a mejorar
constantemente la salud pública.

 469/2009 considerando 3
(adaptado)

(3) Los medicamentos, y en particular los obtenidos tras una investigación larga y costosa,
solo seguirán desarrollándose en la ~~Comunidad~~  Unión  ~~y en Europa~~ si están
amparados por una normativa favorable que disponga una protección suficiente para
fomentar tal investigación.

 469/2009 considerando 4
(adaptado)

(4) ~~Actualmente~~ ~~el~~ El período que transcurre entre la presentación de una solicitud de
patente para un nuevo medicamento y la autorización de comercialización de dicho
medicamento reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período
insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación.

 469/2009 considerandos 5 y 6
(adaptado)

(5) ~~Tales~~  Estas  circunstancias ocasionan una insuficiencia de protección que
perjudica a la investigación farmacéutica  y existe  ~~. Existe~~ el riesgo de que los
centros de investigación situados en los Estados miembros se desplacen a países que
ofrezcan una mejor protección.

## ES 18 ES

 469/2009 considerando 7
(adaptado)

(6) Es conveniente prever una solución uniforme a nivel ~~comunitario~~  de la Unión 
para prevenir una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales que cree
nuevas disparidades, las cuales podrían obstaculizar la libre circulación de
medicamentos en la ~~Comunidad~~  Unión  y afectar, por ello, directamente al
funcionamiento del mercado interior.

(7) Por lo tanto, es necesario establecer un certificado complementario de protección
 («el certificado»)  para los medicamentos cuya comercialización haya sido
autorizada y que pueda ser  concedido  ~~obtenido~~ ~~por el~~  a petición del 
titular de una patente nacional o  una patente  europea,  con efecto unitario o

sin él,  en las mismas condiciones en cada Estado miembro. ~~Por tal motivo, el~~

## ES 19 ES

 469/2009 considerando 9
(adaptado)

(15) La duración de la protección conferida por el certificado debe determinarse de tal
manera que proporcione al medicamento una protección efectiva suficiente. A tal fin,
el titular a la vez de una patente y de un certificado debe poder disfrutar, en total, de
~~15~~ quince años de exclusividad como máximo a partir de la primera autorización de
comercialización en la ~~Comunidad~~  Unión  del medicamento en cuestión.

## ES 20 ES

(16) No obstante, deben tenerse en cuenta todos los intereses en juego, incluidos los de la
salud pública, en un sector tan complejo y sensible como es el sector farmacéutico. A
tal ~~fin~~  efecto , ~~el certificado no podría expedirse~~  no debe ser posible
conceder un certificado  por un período superior a cinco años. Además, la
protección que confiere el certificado debe limitarse estrictamente al producto
amparado por la autorización de comercialización  en la Unión  en su calidad de

 469/2009 considerando 11

## ES 21 ES

## ES 22 ES

## ES 23 ES

## ES 24 ES

## ES 25 ES

 2019/933 considerando 5
(adaptado)

(43) ~~Esas circunstancias hacen que los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos~~
~~en la Unión se encuentren en una situación de desventaja competitiva en comparación~~
~~con los fabricantes establecidos en terceros países que ofrecen una menor protección o~~
~~ninguna protección. La Unión debe hallar~~  Debe lograrse  un equilibrio entre
restablecer unas condiciones de competencia equitativas entre ~~esos fabricantes~~  los
fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión y los fabricantes
establecidos en terceros países que ofrecen una menor protección o ninguna
protección,  y velar por que la esencia de los derechos exclusivos de los titulares de
certificados esté garantizada en relación con el mercado de la Unión.

 2019/933 considerando 8
(adaptado)

~~esos fabricantes~~  Debe permitirse que los fabricantes de genéricos y biosimilares
establecidos en la Unión  fabriquen y almacenen productos, o medicamentos que
contengan esos productos, en un Estado miembro por un período determinado hasta la
expiración del certificado, para fines de entrada en el mercado de cualquier Estado
miembro una vez expirado el correspondiente certificado, ayudando con ello a esos
fabricantes a competir eficazmente en la Unión inmediatamente después de que expire

## ES 26 ES

 2019/933 considerando 9
(adaptado)

(45) En estas circunstancias específicas y limitadas, y a fin de crear unas condiciones de
competencia equitativas entre los fabricantes establecidos en la Unión y los
establecidos en terceros países, resulta apropiado establecer una excepción a la
protección que confiere el certificado para permitir la fabricación de un producto, o un
medicamento que contenga ese producto, para fines de exportación a terceros países o
de almacenamiento, y para llevar a cabo en la Unión los actos conexos estrictamente
necesarios para esa fabricación o para la propia exportación o el propio
almacenamiento  («los actos conexos») , en el caso de que dichos actos
requiriesen de otro modo el consentimiento del titular del certificado ~~(en lo sucesivo,~~
~~«actos conexos»)~~ . Entre esos actos conexos podrían incluirse la posesión, la oferta de
suministro, el suministro, la importación, y la utilización o la síntesis de un principio
activo para fabricar un medicamento ~~así como~~  . También pueden consistir en  el
almacenamiento temporal o la publicidad  del producto  con el fin exclusivo de
exportar a terceros países. ~~Esa~~  La  excepción debe aplicarse asimismo a los
actos conexos llevados a cabo por terceros que se encuentran en una relación
contractual con el fabricante.

 2019/933 considerando 10
(adaptado)

(46) La excepción debe aplicarse a un producto, o un medicamento que contenga ese
producto, protegido por un certificado ~~.~~ ~~~~, y  ~~Debe~~ debe amparar la fabricación
del producto protegido por ~~un~~  el  certificado en el territorio de un Estado
miembro, y la fabricación del medicamento que contenga ese producto.

 2019/933 considerando 11

(47) La excepción no debe amparar la comercialización de un producto, o un medicamento
que contenga ese producto, que se haya fabricado para su exportación a terceros países
o su almacenamiento con miras a la entrada en la Unión desde el primer día, en un
Estado miembro en el que ~~está~~ esté en vigor un certificado tanto de manera directa
como indirecta después de su exportación, ni tampoco debe amparar la reimportación
de tal producto o medicamento en el mercado de un Estado miembro en el que haya un
certificado en vigor. Por otra parte, tampoco debe amparar ningún acto o actividad
destinados a la importación en la Unión de productos, o medicamentos que contengan
esos productos, únicamente con fines de reenvasado o reexportación. Además, la
excepción no debe amparar tampoco ningún almacenamiento de productos, o
medicamentos que contengan esos productos, para fines distintos de los establecidos
en el presente Reglamento.

## ES 27 ES

(48) Al limitar el alcance de la excepción a la fabricación  de un producto, o de un
medicamento que contenga ese producto,  para fines de exportación fuera de la
Unión o a la fabricación para fines de almacenamiento, y a los actos estrictamente
necesarios para dicha fabricación o para la propia exportación o el propio
almacenamiento, la excepción ~~establecida en el presente Reglamento~~ no ~~debe interferir~~
 va a interferir  en la explotación normal del producto, o el medicamento que
contenga ese producto, en el Estado miembro en el que el certificado esté en vigor,
concretamente, con el derecho esencial exclusivo del titular del certificado de fabricar
dicho producto con el objeto de comercializarlo en el mercado de la Unión durante el
período de validez del certificado. Además, esta excepción tampoco debe perjudicar
injustificadamente los intereses legítimos del titular del certificado, teniendo en cuenta
al mismo tiempo los intereses legítimos de terceros.

 2019/933 considerando 13
(adaptado)

(49) ~~Salvaguardias eficaces y proporcionadas~~ ~~deben~~ Deben aplicarse  salvaguardias
eficaces y proporcionadas  en relación con la excepción con el fin de aumentar la
transparencia, ayudar al titular del certificado a ejecutar su protección en la Unión y
comprobar el cumplimiento de ~~las condiciones establecidas~~  lo dispuesto  en el
presente Reglamento, y de reducir el riesgo de que se produzca un desvío ilícito hacia
el mercado de la Unión durante el período de validez del certificado.

a saber, la persona establecida en la Unión en cuyo nombre se fabrica un producto, o
un medicamento que contenga ese producto, para fines de exportación o
almacenamiento.  Esa obligación debe aplicarse también cuando la fabricación la

## ES 28 ES

 2019/933 considerando 18

comprobar que la protección no existe o ha expirado en un país de exportación, o si
dicha protección está sujeta a limitaciones o exenciones en ese país.

(52) ~~El presente Reglamento debe imponer~~  Deben imponerse  determinados
requisitos de diligencia debida al fabricante como condición para acogerse a la

 tendrá  ~~tendría~~, por lo tanto, derecho a ejercer sus derechos al amparo del
certificado, teniendo debidamente en cuenta la obligación general, establecida en la
Directiva 2004/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [29], de no interponer
recursos de forma abusiva.

29 Directiva 2004/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa al respeto
de los derechos de propiedad intelectual (DO L 157 de 30.4.2004, p. 45).

## ES 29 ES

 2019/933 considerando 21
(adaptado)

Reglamento  debe entenderse sin perjuicio de los requisitos de etiquetado de
terceros países.

 2019/933 considerando 22
(adaptado)

(54) Todos los actos que no se acojan a la excepción establecida en el presente Reglamento
deben seguir estando sujetos a la protección conferida por un certificado. Debe seguir
 estando  prohibido desviar hacia el mercado de la Unión, durante el período de
validez del certificado, cualquier producto, o cualquier medicamento que contenga ese
producto, fabricado al amparo de la excepción.

(55) ~~El presente Reglamento~~  Esta excepción  se entiende sin perjuicio de otros
derechos de propiedad intelectual  e industrial  que puedan proteger otros
aspectos de un producto, o un medicamento que contenga ese producto. ~~El presente~~
~~Reglamento~~  Esta excepción  no afecta a la aplicación de los actos de la Unión
cuyo objetivo sea evitar infracciones y facilitar la observancia de los derechos de
propiedad intelectual  e industrial , entre los que se incluyen la Directiva
2004/48/CE y el Reglamento (UE) n.º 608/2013 ~~[,]~~ del Parlamento Europeo y del
Consejo [30] ~~[(7)]~~ ~~.~~

30 Reglamento (UE) n.º 608/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo
a la vigilancia por parte de las autoridades aduaneras del respeto de los derechos de propiedad
intelectual y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.º 1383/2003 del Consejo ( DO L 181
de 29.6.2013, p. 15 ).

## ES 30 ES

(56) ~~El presente Reglamento~~  Esta excepción  no afecta a las normas sobre el
identificador único establecidas en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo [31] . El fabricante debe velar por que ~~todo~~ ningún medicamento fabricado
con fines de exportación ~~con arreglo al presente Reglamento, no~~ lleve un identificador
único activo en el sentido del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión [32]

obligación de incorporar tal identificador único activo ~~se aplica~~ es aplicable a los

(57) ~~El presente Reglamento~~  Esta excepción  no afecta a la aplicación de ~~las~~
~~Directivas 2001/82/CE, y~~ la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (UE) 2019/6,
especialmente a los requisitos relacionados con la autorización de fabricación de
medicamentos con fines de exportación. Lo anterior incluye cumplir con los principios
y las directrices sobre las prácticas correctas de fabricación de medicamentos y utilizar
únicamente principios activos que hayan sido fabricados de conformidad con las
prácticas correctas de fabricación de principios activos y distribuidos de conformidad
con las prácticas correctas de distribución de principios activos.

(58) Para salvaguardar los derechos de los titulares de certificados, la excepción establecida
en el presente Reglamento no debe aplicarse a un certificado que ya ~~haya~~
 hubiera  surtido efecto en la fecha de entrada en vigor del ~~presente~~ Reglamento
 (UE) 2019/933 del Parlamento Europeo y del Consejo  . Para garantizar que no
se restringen excesivamente los derechos de los titulares de certificados, la excepción
debe aplicarse a los certificados solicitados en la fecha de entrada en vigor del ~~presente~~
Reglamento  (UE) 2019/933  o posteriormente. Habida cuenta de que un

31 Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se
establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001,
p. 67).
32 Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas
relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano
(DO L 32 de 9.2.2016, p. 1).

## ES 31 ES

certificado comienza a surtir efecto ~~a la expiración del~~ al expirar el período de validez
legal de la patente de base, lo que puede representar un período relativamente largo
tras la fecha de la presentación de la solicitud del certificado ~~, y a fin de salvaguardar el~~
~~objetivo del presente Reglamento~~, está justificado que  la excepción prevista en  el
presente Reglamento también ~~se aplique~~ sea aplicable, durante un período
determinado, a los certificados solicitados antes de la fecha de entrada en vigor del
~~presente~~ Reglamento  (UE) 2019/933 , pero que aún no ~~han~~  habían 
comenzado a surtir efecto antes de dicha fecha, y con independencia de si el
certificado ~~ha sido~~ fue concedido o no antes de esa fecha. Por consiguiente, la
excepción ~~debe aplicarse a partir del~~  era aplicable desde el  2 de julio de 2022 a
los certificados que ~~comiencen~~  comenzaron  a surtir efecto a partir de la fecha
de entrada en vigor del ~~presente~~ Reglamento  (UE) 2019/933  . El concepto de un
«período determinado» para cada certificado individual que ~~surta~~ surtiera efecto
después de la fecha de entrada en vigor  de dicho  ~~del presente~~ Reglamento ~~debe~~
 debía  garantizar que se ~~aplique~~ la excepción fuese aplicable, sobre una base
progresiva, a dichos certificados, en función de la fecha en la que ~~surtan~~ surtieran
efecto y de su duración. Aplicar de este modo la excepción dejaría al titular de un
certificado, que se ~~ha~~  hubiese  concedido pero que todavía no ~~ha~~  hubiese 
surtido efecto en la fecha de entrada en vigor del ~~presente~~ Reglamento
 (UE) 2019/933 , un período de transición razonable para adaptarse al contexto
jurídico modificado, a la vez que garantizaría que los fabricantes de genéricos y
biosimilares ~~puedan~~  pudieran  acogerse a la excepción efectivamente y sin
demoras excesivas.

 2019/933 considerando 27
(adaptado)

(59) ~~En general, la presentación de una solicitud por el solicitante de un certificado tiene~~
~~lugar aproximadamente en la misma fecha en cada uno de los Estados miembros en los~~
~~que se presente. No obstante, debido a las diferencias entre los procedimientos~~
~~nacionales de examen de las solicitudes, la fecha de concesión del certificado puede~~
~~variar notablemente de un Estado miembro a otro, dando así lugar a disparidades en la~~
~~situación jurídica del solicitante en los Estados miembros en los que haya solicitado el~~
~~certificado. Por consiguiente, introducir la~~ La excepción  debe ser aplicable  en
función de la fecha de presentación de la solicitud del certificado ~~promovería~~ , a
fin de promover  la uniformidad y ~~limitaría~~ limitar el riesgo de disparidades.

## ES 32 ES

## ES 33 ES

~~abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (~~ ~~[9]~~ ~~), dicha evaluación debe basarse en~~
~~los cinco criterios de eficiencia, eficacia, pertinencia, coherencia y valor añadido y~~
~~debe servir como base para evaluar el impacto de otras medidas que pudieran~~
~~adoptarse.~~ Esa evaluación debe tener en cuenta, por un lado, la exportación fuera de la
Unión y, por otro  lado , los efectos del almacenamiento para que los genéricos,
y especialmente los biosimilares, entren en el mercado de la Unión lo antes posible
tras la expiración de un certificado. Dicha evaluación periódica también debe abordar
los efectos ~~del presente Reglamento~~  de la excepción  en la fabricación de
genéricos y biosimilares en la Unión por fabricantes de genéricos y biosimilares
establecidos en la Unión. En ese contexto,  es  ~~sería~~ importante verificar si una
fabricación que anteriormente se llevaba a cabo fuera de la Unión se ~~trasladaría dentro~~
~~de~~  está trasladando a  su territorio. En concreto,  la  ~~esa~~ evaluación
~~debería~~  debe  examinar la eficacia de la excepción a la luz del objetivo de
restablecer unas condiciones de competencia equitativas globales para los fabricantes
de genéricos y biosimilares en la Unión. Asimismo,  la evaluación  debe analizar
el impacto de la excepción en la investigación y la producción de medicamentos
innovadores en la Unión por parte de titulares de certificados y el equilibrio entre los
diferentes intereses en juego, en particular por lo que respecta a la salud pública, el
gasto público y, en  ese  ~~este~~ contexto, al acceso a medicamentos en la Unión.

## ES 34 ES

La evaluación también debe estudiar si el período previsto para la fabricación de
genéricos y biosimilares para fines de almacenamiento es suficiente para alcanzar el
objetivo de la entrada en la Unión desde el primer día, así como sus efectos para la

~~~~

~~~~

(68) El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios
reconocidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea ( ~~en lo~~

~~~~

concreto, el presente Reglamento tiene como objetivo garantizar el pleno respeto del
derecho a la propiedad ~~y,~~ el derecho a la atención sanitaria  y el derecho a una tutela

~~~~

judicial efectiva  previstos ~~~~ ~~respectivamente~~ en los artículos 17, ~~y~~ 35  y 47 
de la Carta. El presente Reglamento debe mantener los derechos básicos del
certificado limitando la excepción establecida en el presente Reglamento a la
fabricación de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, únicamente
para fines de exportación fuera de la Unión o para fines de almacenamiento por un
período limitado con miras a la entrada en el mercado de la Unión ~~a la expiración de~~ al
expirar la protección, y a los actos estrictamente necesarios para la fabricación o para
la propia exportación o el propio almacenamiento. A la luz de dichos derechos
fundamentales y principios, la excepción establecida en el presente Reglamento no va
más allá de lo necesario y adecuado a la luz del objetivo general del presente
Reglamento, que es promover la competitividad ~~en~~ de la Unión evitando la
~~reubicación~~  deslocalización  y permitiendo que los fabricantes de genéricos y
biosimilares establecidos en la Unión compitan, por un lado, en mercados globales en
rápido crecimiento en los que no existe protección o ya ha expirado y, por otro, en el
mercado de la Unión ~~a la expiración del~~ al expirar el certificado. ~~Efectivamente, es~~
~~necesario aprovechar los efectos económicos positivos que se derivan de la excepción,~~
~~pues de otro modo la Unión correría el riesgo de un notable debilitamiento de su~~
~~posición como plataforma para el desarrollo y la fabricación de productos~~
~~farmacéuticos. Por consiguiente, procede introducir dicha excepción a fin de mejorar~~
~~la posición competitiva de los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en~~
~~la Unión en terceros países cuyos mercados en todo caso están abiertos a la~~
~~competencia, manteniendo al mismo tiempo inalterados el alcance y la duración de la~~
~~protección ofrecida por el certificado en la Unión. La adecuación de la medida está~~
~~garantizada asimismo por la introducción de las salvaguardas adecuadas para regular~~
~~el uso de la excepción. El presente Reglamento debe dejar tiempo suficiente para que~~
~~las autoridades públicas establezcan las disposiciones adecuadas para la recepción y la~~

~~~~

## ES 35 ES

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

 DISPOSICIONES GENERALES 

_Artículo_ ~~_2_~~ _1_

~~_**Ámbito de aplicación**_~~  _**Objeto**_ 

~~Todo producto~~  El presente Reglamento establece normas sobre el certificado
complementario de protección («el certificado») para los medicamentos  protegidos por
una patente en el territorio de un Estado miembro que hayan estado sujetos, como

## ES 36 ES

medicamentos y previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización
administrativa en virtud de la Directiva 2001/83/CE ~~del Parlamento Europeo y del Consejo,~~
~~de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre~~
~~medicamentos para uso humano~~ ~~[(6)]~~ ~~,~~  el Reglamento (CE) n.º 726/2004  ~~o de la Directiva~~
~~2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se~~
~~establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (7)~~ o el Reglamento (UE)
2019/6 ~~, podrá ser objeto de un certificado, en las condiciones y con arreglo a las normas~~
~~contenidas en el presente Reglamento~~ .

 469/2009 (adaptado)

_Artículo_ ~~_1_~~ _2_

_**Definiciones**_

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

1) «medicamento»: ~~cualquier sustancia o composición que se presente como poseedora~~
~~de propiedades curativas o preventivas de las enfermedades humanas o animales, así~~
~~como cualquier sustancia o composición que pueda ser administrada al ser humano o~~
~~a los animales para establecer un diagnóstico médico o para restablecer, corregir o~~
~~modificar funciones orgánicas en el ser humano o en los animales~~  cualquier
sustancia o combinación de sustancias que se presenten para el tratamiento o la
prevención de enfermedades en seres humanos o animales, así como cualquier
sustancia o combinación de sustancias que puedan ser administradas a seres humanos
o animales para establecer un diagnóstico médico o para restaurar, corregir o
modificar funciones fisiológicas  ;

2) «producto»: el principio activo o la ~~composición~~  combinación  de principios
activos de un medicamento;

3) «patente de base»: una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, bien
un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y
que sea designada por su titular a los fines del procedimiento de ~~obtención~~
 concesión  de un certificado;

~~«certificado»: el certificado complementario de protección;~~

4) «solicitud de prórroga»: una solicitud de prórroga de un certificado ya concedido en
aplicación del artículo 13, apartado 3, del presente Reglamento y del artículo 36 del
Reglamento (CE) n.º 1901/2006 ~~del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de~~
~~diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico~~ [37] ;

37  Reglamento (CE) n.º 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre
de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE)
n.º 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 
(DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).

## ES 37 ES

 2019/933 art. 1, punto 1

5) «fabricante»: la persona establecida en la Unión, en cuyo nombre se fabrique un
producto, o un medicamento que contenga ese producto, para fines de exportación a
terceros países o de almacenamiento;

## ES 38 ES

_Artículo 3_

_**Condiciones de obtención del certificado**_

1. El certificado se  concederá  ~~expedirá~~ si, en el Estado miembro en que se
presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud  se
cumplen todas las condiciones siguientes  :

a) el producto está protegido por una patente de base vigente;

b) el producto ~~, como medicamento,~~ ha obtenido una autorización de
comercialización ~~vigente~~ válida como medicamento conforme a la Directiva

~~2001/82/CE~~ el Reglamento (UE) 2019/6, según los casos;

c) el producto no ha sido objeto ya de un certificado;

d) la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de
comercialización del producto como medicamento.

 469/2009 (adaptado)

_Artículo 4_

 _**Ámbito de aplicación**_  ~~_**Objeto**_~~ _**de**_  _**la**_  _**protección**_

Dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección conferida
por el certificado solo se extenderá al producto amparado por la autorización de
comercialización del medicamento correspondiente y para cualquier utilización del producto
como medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado.

## ES 39 ES

 933/2019 art. 1, punto 2
(adaptado)

_Artículo 5_

_**Efectos del certificado**_

1. ~~A reserva de lo dispuesto en el artículo 4,~~ ~~el~~ El certificado conferirá los mismos
derechos que la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y las
mismas obligaciones.

2. Como excepción a lo dispuesto en el apartado 1, el certificado ~~a que se refiere el~~
~~apartado 1~~ no conferirá protección frente a determinados actos para los que de otro
modo se requeriría el consentimiento del titular del certificado, cuando se cumplan
 todas  las ~~siguientes~~ condiciones siguientes:

a) los actos ~~consistan~~ consisten en  cualquiera de los siguientes  :

i) la fabricación de un producto, o un medicamento que contenga ese
producto, para fines de exportación a terceros países, ~~o~~

ii) cualquier acto conexo que sea estrictamente necesario para la fabricación
en la Unión a que se refiere el inciso i), o para la propia exportación, ~~o~~

iii) la fabricación, no antes del período de seis meses previo a la expiración
del certificado, de un producto, o de un medicamento que contenga ese
producto, para su almacenamiento en el Estado miembro de fabricación,
con el fin de comercializar dicho producto, o medicamento que contenga
ese producto, en los Estados miembros después de la expiración del
certificado correspondiente, ~~o~~

iv) todo acto conexo que sea estrictamente necesario para la fabricación, en
la Unión, conforme al inciso iii), o para el propio almacenamiento,
siempre que dicho acto conexo se lleve a cabo no antes del período de
seis meses previo a la expiración del certificado ~~, y no antes de ese plazo~~ ;

b) el fabricante, por medios adecuados y documentados, ~~notifique~~ notifica a la
autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, en el Estado miembro en el
que dicha fabricación haya de tener lugar y ~~proporcione~~ proporciona al titular
del certificado la información  a que se refiere  ~~enumerada en~~ el
apartado 5 ~~del presente artículo~~ a más tardar tres meses antes de la fecha de
inicio de la fabricación en dicho Estado miembro, o a más tardar tres meses
antes del primer acto conexo previo a dicha fabricación, que de otro modo
estaría prohibido por la protección conferida por un certificado, si esta fecha es
anterior;

c) si cambia la información  a que se refiere  ~~enumerada en~~ el apartado 5
del presente artículo, el fabricante lo ~~notifique~~ notifica a la autoridad, tal como
se contempla en el artículo 9, apartado 1, e ~~informe~~ informa al titular del
certificado, antes de que esos cambios surtan efecto;

d) cuando se trate de productos, o medicamentos que contengan esos productos,
fabricados para fines de exportación a terceros países, el fabricante se ~~asegure~~
asegura de que figure un logotipo, en la forma que figura en el anexo ~~I~~ II, en el
embalaje exterior del producto, o el medicamento que contenga ese producto, a

## ES 40 ES

que se refiere la letra a), inciso i), del presente apartado y, cuando sea factible,
en el acondicionamiento primario;

e) el fabricante ~~cumpla~~ cumple con lo dispuesto en el apartado 9 del presente
artículo y, cuando sea aplicable, en el artículo 12, apartado 2.

3. ~~La excepción a que se refiere el~~ El apartado 2 no ~~se aplicará~~ será aplicable a ningún
acto o actividad que se lleven a cabo para la importación en la Unión de productos, o
medicamentos que contengan esos productos, únicamente con fines de reenvasado,
reexportación o almacenamiento.

4. La información proporcionada al titular del certificado a efectos del apartado 2,
letras b) y c), se utilizará exclusivamente para comprobar si se ha cumplido lo
dispuesto en el presente Reglamento y, en su caso, para ejercitar acciones judiciales
por incumplimiento.

5. ~~La información que ha de proporcionar el fabricante~~ ~~a~~ A efectos del apartado 2,
letra b),  el fabricante proporcionará toda la información siguiente  ~~será la~~
~~siguiente:~~

a) ~~nombre y dirección del fabricante~~ su nombre y dirección;

b) una indicación de si la fabricación se hace para fines de exportación, para fines
de almacenamiento o para fines de exportación y almacenamiento;

c) el Estado miembro en el que haya de efectuarse la fabricación y, en su caso,
también el almacenamiento, y el Estado miembro en el que haya de efectuarse,
en su caso, el primer acto conexo previo a ~~dicha~~ la fabricación;

d) el número del certificado concedido en el Estado miembro de fabricación y el
número del certificado ~~concedido~~ concedidos en el Estado miembro del primer
acto conexo, en su caso, previo a la fabricación ~~,;~~ ~~y~~

e) en el caso de medicamentos para exportación a terceros países, el número de
referencia de la autorización de comercialización, o el equivalente de dicha
autorización, en cada  tercer  país de exportación, tan pronto como esté a
la disposición del público.

6. A efectos de la notificación a la autoridad conforme al apartado 2, letras b) y c), el
fabricante utilizará el formulario tipo de notificación ~~que figura~~  establecido 
en el anexo III ~~I~~ ~~_bis_~~ .

7. El incumplimiento de ~~los requisitos establecidos en~~  la obligación de ~~facilitar~~
proporcionar la información a que se refiere  el apartado 5, letra e), en relación
con un tercer país únicamente afectará a las exportaciones a ese  tercer  país,
~~por lo que~~  y  dichas exportaciones no se beneficiarán de la excepción
 prevista en el apartado 2  .

8. El fabricante velará por que los medicamentos fabricados con arreglo al apartado 2,
letra a), inciso i), no lleven un identificador único activo en el sentido del
Reglamento Delegado (UE) 2016/161 ~~[39]~~ ~~.~~

39 ~~Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la~~
~~Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas~~

## ES 41 ES

9. El fabricante garantizará, por medios adecuados y documentados, que toda persona
que tenga una relación contractual con ~~el fabricante~~ él y que efectúe actos con arreglo
al apartado 2, letra a), esté plenamente informada y tenga conocimiento de  todo
lo que sigue  ~~que~~ :

a) que dichos actos están sujetos al apartado 2;

b) que la comercialización, la importación o la reimportación del producto, o el
medicamento que contenga ese producto, a que se refiere el apartado 2, letra a),
inciso i), o la comercialización del producto, o el medicamento que contenga
ese producto, a que se refiere el apartado 2, letra a), inciso iii), podrían infringir
el certificado a que se refiere ~~el apartado 2~~  ese apartado  ~~en aquellos~~
~~casos en los que se aplique el certificado y durante la validez de este.~~ cuando y
mientras sea aplicable dicho certificado.

10. El apartado 2 ~~se aplicará~~ será aplicable a los certificados solicitados el 1 de julio de
2019 o después de esa fecha.

El apartado 2 ~~se aplicará~~ será aplicable también a los certificados solicitados antes
del 1 de julio de 2019 y que surtan efecto en dicha fecha o después de ella. El
apartado 2 solamente ~~se aplicará~~ será aplicable a dichos certificados a partir del 2 de
julio de 2022.

El apartado 2 no ~~se aplicará~~ será aplicable a los certificados que ~~surtan~~ hayan surtido
efecto antes del 1 de julio de 2019.

_Artículo 6_

_**Derecho al certificado**_

1. Tendrá derecho al certificado el titular de la patente de base o ~~su derechohabiente~~  el
causahabiente de dicho titular  .

~~relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano~~
~~(DO L 32 de 9.2.2016, p. 1).~~

## ES 42 ES

_Artículo 7_

_**Solicitud de certificado**_

1. La solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la
fecha en la que el producto ~~, como medicamento,~~ haya obtenido la autorización de
comercialización como medicamento a que se refiere el artículo 3, apartado 1,
letra b).

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando la autorización de
comercialización ~~sea anterior a la expedición de la patente~~ del producto se haya
concedido antes de la concesión de la patente de base, la solicitud de certificado
deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha de ~~expedición~~
 concesión  de la patente.

3. La solicitud de prórroga podrá ~~realizarse al presentar la solicitud de~~  presentarse
en el momento en que se solicite el  certificado o mientras la solicitud de
certificado esté pendiente y se cumplan los requisitos del artículo 8, apartado 1,
letra d), o apartado 2, respectivamente.

4. La solicitud de prórroga de un certificado ya concedido se presentará, a más tardar,
dos años antes de la fecha de expiración del certificado.

~~Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4, durante los cinco años siguientes a la entrada en~~
~~vigor del Reglamento (CE) n.º 1901/2006, la solicitud de prórroga de un certificado ya~~
~~concedido se presentará, a más tardar, seis meses antes de la fecha de expiración del~~
~~certificado.~~

_Artículo 8_

_**Contenido de la solicitud de certificado**_

1. La solicitud de certificado deberá contener  los siguientes elementos  :

a) una petición de  concesión  ~~expedición~~ del certificado en la que se
indique, en particular:

i) el nombre y la dirección del solicitante,

ii) ~~en su caso~~  si el solicitante ha designado un representante , el
nombre y la dirección ~~del mandatario~~ de ese representante,

iii) el número de la patente de base, así como el título de la invención,

iv) el número y la fecha de la primera autorización de comercialización del
producto, con arreglo al artículo 3,  apartado 1,  letra b), y, en caso
de que no se trate de la primera autorización de comercialización en la
 Unión  ~~Comunidad,~~ el número y la fecha de dicha autorización;

b) una copia de la autorización de comercialización  del producto  a que se
~~hace referencia en~~ refiere el artículo 3, apartado 1, letra b), en la que se
identifique el producto y que contenga, en particular, el número y la fecha de la
autorización, así como un resumen de las características del producto ~~, de~~

## ES 43 ES

~~conformidad con~~  enumeradas en  el artículo 11 de la Directiva
2001/83/CE o ~~con~~ el artículo ~~14~~ 35 ~~de la Directiva 2001/82/CE~~ del Reglamento
(UE) 2019/6;

c) si la autorización contemplada en la letra b) no es la primera autorización de
comercialización del producto como medicamento en la  Unión 
~~Comunidad~~, la indicación de la identidad del producto así autorizado y la
disposición ~~legal~~ jurídica en virtud de la cual se realizó dicho procedimiento de
autorización ~~y~~, así como una copia ~~de la publicación de la misma~~ del anuncio
por el que se publica la autorización en el ~~Diario Oficial~~  boletín oficial

d) si la solicitud de certificado  para un medicamento  incluye una solicitud
de prórroga:

i) una copia de la declaración de cumplimiento ~~de un~~ del plan de
investigación pediátrica aprobado y completado ~~, a tenor del~~  a que se
refiere el  artículo 36, apartado 1, del Reglamento (CE)
n.º ~~no~~ 1901/2006,

ii) en caso necesario, además de la copia de la autorización de
comercialización ~~contempladas en la letra b), documentación que~~
~~demuestre que el solicitante tiene autorizaciones de comercialización~~
~~para~~  del producto a que se refiere la letra b), pruebas de que el
solicitante tiene autorizaciones de comercialización del producto en 
todos los demás Estados miembros, ~~a tenor del~~  tal como prevé el 
artículo 36, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º ~~no1~~ 901/2006.

2. Si la solicitud de certificado está pendiente, la solicitud de prórroga ~~a tenor del~~
 presentada con arreglo al  artículo 7, apartado 3, irá acompañada de la
documentación indicada en  el apartado 1, letra d), del presente artículo  ~~la~~
~~letra d) del presente artículo~~ y de una referencia a la solicitud de certificado ya
presentada.

3. La solicitud de prórroga de un certificado ya concedido irá acompañada de la
documentación ~~del~~  prevista en el  apartado 1, letra d), y de una copia del
certificado ya concedido.

4. Los Estados miembros podrán disponer que la presentación de solicitudes de
~~certificado~~ certificados y de solicitudes de prórroga de certificados esté sujeta al pago
de una tasa.

_Artículo 9_

_**Presentación de la solicitud de certificado**_

1. La solicitud de certificado deberá presentarse a la ~~autoridad competente en materia~~
~~de propiedad industrial~~  oficina de propiedad industrial competente  del Estado
miembro que haya expedido o para el cual se haya ~~expedido~~  concedido  la
patente de base y en el que se haya obtenido la autorización de comercialización
 del producto  prevista en el artículo 3, apartado 1, letra b), a menos que el
Estado miembro designe otra autoridad a tal fin.

## ES 44 ES

La solicitud de prórroga de un certificado se presentará ante las autoridades
competentes del Estado miembro  de que se trate  ~~que concedió el certificado~~ .

2. La autoridad a que se refiere el apartado 1 publicará un anuncio de la solicitud de

a) el nombre y la dirección del solicitante;

b) el número de la patente de base;

c) el título de la invención;

d) el número y la fecha de la autorización de comercialización  del
producto  contemplada en el artículo 3, apartado 1, letra b), y el producto
que se identifique en la autorización;

e) en su caso, el número y la fecha de la primera autorización de comercialización
 del producto  en la  Unión  ~~Comunidad;~~

f) cuando proceda, una indicación de que la solicitud incluye una solicitud de
prórroga.

3. El apartado 2 ~~se aplicará~~ será aplicable al anuncio de la solicitud de prórroga de un
certificado ya concedido o cuando esté pendiente una solicitud de certificado. El
anuncio incluirá además la indicación de que se ha solicitado una prórroga del
certificado.

_Artículo 10_

~~_**Expedición**_~~  _**Concesión**_  _**del certificado o**_ ~~_**denegación**_~~  _**desestimación**_  _**de la**_

_**solicitud de certificado**_

1. Si la solicitud de certificado y el producto objeto de la misma cumplen las
condiciones establecidas en el presente capítulo ~~Reglamento,~~ la autoridad a que se
refiere el artículo 9, apartado 1, ~~expedirá~~  concederá  el certificado.

2. Salvo lo dispuesto en el apartado 3  del presente artículo , la autoridad a que se
refiere el artículo 9, apartado 1, ~~denegará~~  desestimará  la solicitud de
certificado si dicha solicitud o el producto objeto de la misma no reúne las
condiciones establecidas en el presente capítulo ~~Reglamento.~~

3. Si la solicitud de certificado no reúne  las condiciones establecidas  ~~los~~
~~requisitos establecidos~~ en el artículo 8, la autoridad a que se refiere el artículo 9,
apartado 1, instará al solicitante a subsanar las irregularidades observadas, o a pagar
la tasa, dentro del plazo fijado.

4. Si, en el plazo fijado, no se subsanan las irregularidades o la falta de pago ~~,~~
notificadas en aplicación del apartado 3, se ~~denegará~~  desestimará  la solicitud.

5. Los Estados miembros podrán disponer que la autoridad a que se refiere el artículo 9,
apartado 1,  conceda  ~~expida~~ el certificado sin ~~examen de~~ verificar que se
cumplen las condiciones establecidas en el artículo 3, apartado 1, letras c) y d).

6. Los apartados 1 a 4 ~~se aplicarán~~ serán aplicables, _mutatis mutandis_, a las solicitudes
de prórroga.

## ES 45 ES

_Artículo 11_

_**Publicación**_

1. La autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, publicará  lo antes
posible  un anuncio de la  concesión  ~~expedición~~ del certificado. El anuncio

a) el nombre y la dirección del titular del certificado;

b) el número de la patente de base;

c) el título de la invención;

d) el número y la fecha de la autorización de comercialización  del
producto  contemplada en el artículo 3, apartado 1, letra b), y el producto
que se identifique en la autorización;

e) en su caso, el número y la fecha de la primera autorización de comercialización
 del producto  en la  Unión  ~~Comunidad;~~

f) la duración del certificado.

2. La autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, publicará un anuncio de la
~~denegación~~  desestimación  de la solicitud de certificado. El anuncio
contendrá, como mínimo, ~~los datos señalados~~  la información enumerada  en el
artículo 9, apartado 2.

3. Los apartados 1 y 2 se aplicarán al anuncio de concesión o ~~denegación~~
 desestimación  de prórroga de un certificado.

 2019/933 art. 1, punto 3

4. ~~la~~ La autoridad a la que se refiere el artículo 9, apartado 1, publicará, tan pronto
como sea posible, la información enumerada en el artículo 5, apartado 5, junto con la
fecha de notificación de dicha información. Publicará asimismo, tan pronto como sea
posible, toda modificación de dicha información notificada de conformidad con el
artículo 5, apartado 2, letra c).

 933/2019 art. 1, punto 4

_Artículo 12_

_**Tasas**_

1. Los Estados miembros podrán disponer que el certificado esté sujeto al pago de tasas
anuales.

2. Los Estados miembros podrán disponer que las notificaciones a que se refiere el
artículo 5, apartado 2, letras b) y c), estén sujetas al pago de tasas.

## ES 46 ES

_Artículo 13_

_**Duración del certificado**_

1. El certificado surtirá efecto al expirar el ~~a la expiración del~~ período de validez legal
de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de
presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de la primera
autorización de comercialización  del producto  en la  Unión 
~~Comunidad,~~ menos un período de cinco años.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la duración del certificado no podrá ser
superior a cinco años a partir de la fecha en la que surta efecto.

3. Los plazos establecidos en los apartados 1 y 2 del presente artículo se prorrogarán
seis meses en caso de que se aplique el artículo 36 del Reglamento (CE)
n.º ~~nº~~ 1901/2006. En tal caso, el plazo establecido en el apartado 1  de ese  ~~del~~
~~presente~~ artículo solo podrá prorrogarse una vez.

~~En caso de que se expida un certificado para un producto protegido por una patente que, antes~~
~~del 2 de enero de 1993, haya sido prorrogada o haya sido objeto de una solicitud de prórroga~~
~~con arreglo a la legislación nacional, la duración de dicho certificado se reducirá en un~~
~~período equivalente al número de años que excedan de 20 años de duración de la patente.~~

_Artículo 14_

_**Caducidad del certificado**_

El certificado caducará  en cualquiera de los siguientes casos  :

a) al expirar el período de duración previsto en el artículo 13;

b) si el titular del certificado renuncia a él ~~al mismo~~ ;

c) si no se abona ~~hace efectiva~~ a su debido tiempo la tasa anual fijada de
conformidad con el artículo 12;

d) si, a consecuencia de la retirada de la autorización o autorizaciones de
comercialización correspondientes ~~,~~ de conformidad con lo dispuesto en la
Directiva 2001/83/CE o en ~~la Directiva 2001/82/CE~~ el Reglamento (EU)
2019/6, deja de estar autorizada la comercialización del producto protegido por
el certificado, y hasta que se vuelva a autorizar su comercialización.

 A efectos de lo dispuesto en la letra d),  ~~La~~ la autoridad a que se refiere el artículo 9,
apartado 1, ~~del presente Reglamento~~ estará facultada para resolver acerca de la caducidad del
certificado, bien sea de oficio, bien a instancia de un tercero.

_Artículo 15_

_**Nulidad del certificado**_

1. El certificado será nulo  en cualquiera de los siguientes casos  :

## ES 47 ES

a) si  el certificado  ha sido ~~expedido~~  concedido  infringiendo ~~lo~~
~~dispuesto en~~ el artículo 3;

b) si la patente de base ha caducado antes de que expire su período de validez
legal;

c) si la patente de base se ~~declara nula~~  revoca  o se limita de forma que el
producto para el cual fue  concedido  ~~expedido~~ el certificado deja de
estar incluido en las reivindicaciones de la patente de base, o si, una vez
caducada la patente de base, ~~hubiera~~ hay motivos de ~~nulidad~~  revocación 
que ~~hubiesen~~ habrían justificado la ~~declaración de nulidad~~  revocación  o
la limitación.

2. Cualquier persona podrá presentar una ~~demanda~~  solicitud  o interponer una
acción de nulidad del certificado ante el órgano competente, en virtud de la
legislación nacional, , o ante el órgano competente de un Estado miembro,  para
~~anular~~  revocar  la patente de base correspondiente.

_Artículo 16_

_**Revocación de una prórroga**_  _**de un certificado para un medicamento**_ 

1. Podrán revocarse las prórrogas que se hayan concedido sin respetar ~~las disposiciones~~
~~del~~  el  artículo 36 del Reglamento (CE) ~~nº~~ n.º 1901/2006.

2. Cualquier persona podrá presentar una solicitud de revocación de una prórroga
 concedida con arreglo al presente capítulo  ante el órgano competente, en
virtud de la legislación nacional, para ~~anular~~  revocar  la patente de base
correspondiente.

_Artículo 17_

_**Publicación de la caducidad o de la nulidad**_

1. Si el certificado caduca con arreglo al artículo 14, letras b), c) o d), o si es nulo con
arreglo al artículo 15, la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, publicará
un anuncio de dicha caducidad o de dicha nulidad.

2. Si se revoca la prórroga de conformidad con el artículo 16, la autoridad a que se
refiere el artículo 9, apartado 1, publicará un anuncio para informar de ello.

_Artículo 18_

_**Recursos**_

1. Contra las decisiones adoptadas por la autoridad a que se refiere el artículo 9,
apartado 1, o por los órganos mencionados en el artículo ~~16~~  15 , apartado 2, y en el
artículo 16, apartado 2, en aplicación del presente ~~Reglamento~~ capítulo podrán interponerse
los mismos recursos que los previstos por la legislación nacional contra decisiones análogas
en materia de patentes nacionales.

## ES 48 ES

 469/2009 (adaptado)

_Artículo 19_

_**Procedimiento**_

1. A falta de disposiciones de procedimiento en el presente Reglamento, se aplicarán al
certificado las disposiciones de procedimiento aplicables a la patente de base
correspondiente en virtud de la legislación nacional, a menos que esta establezca
disposiciones de procedimiento especiales relativas a los certificados.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, queda excluido el procedimiento de
oposición a  la concesión de un certificado  ~~un certificado expedido~~ .

_Artículo 20_

_**Ámbito de la solicitud centralizada**_

4. Los artículos 1 a 7 y 13 a 18 serán aplicables a las solicitudes centralizadas.

## ES 49 ES

_Artículo 21_

_**Contenido de la solicitud centralizada**_

La solicitud centralizada contendrá lo siguiente:

b) la información a que se refiere el artículo 8, apartado 1.

_Artículo 22_

_**Examen de la admisibilidad de una solicitud centralizada**_

1. La Oficina examinará lo siguiente:

a) si la solicitud centralizada se ajusta a lo dispuesto en el artículo 21;

b) si la solicitud centralizada se ajusta a lo dispuesto en el artículo 7;

_Artículo 23_

_**Publicación de la solicitud centralizada**_

_Artículo 24_

_**Examen de la solicitud centralizada**_

## ES 50 ES

_Artículo 25_

_**Observaciones de terceros**_

_Artículo 26_

_**Oposición**_

4. El escrito de oposición incluirá:

b) los datos del oponente y, en su caso, de su representante;

## ES 51 ES

_Artículo 27_

_**Función de las autoridades nacionales competentes**_

## ES 52 ES

_Artículo 28_

_**Paneles de examen**_

3. Al constituir un panel de examen, la Oficina velará por lo siguiente:

a) que exista un equilibrio geográfico entre las oficinas participantes;

b) que se tenga en cuenta la carga de trabajo respectiva de los examinadores;

_Artículo 29_

_**Recursos**_

## ES 53 ES

_Artículo 30_

_**Salas de Recurso**_

## ES 54 ES

_Artículo 31_

_**Delegación de poderes en relación con las Salas de Recurso**_

_Artículo 32_

_**Aplicación nacional de un dictamen de examen centralizado**_

_Artículo 33_

_**Solicitud centralizada de prórroga de los certificados**_

## ES 55 ES

_Artículo 34_

_**Tasas**_

2. La Oficina cobrará una tasa por los recursos y por las oposiciones.

_Artículo 35_

_**Registro**_

a) el nombre y la dirección del solicitante o del titular del certificado;

c) la solicitud, así como las fechas de su presentación y publicación;

d) si la solicitud se refiere a un medicamento o a un producto fitosanitario;

e) en su caso, una indicación de que la solicitud incluye una solicitud de prórroga;

f) los Estados miembros designados;

g) el número de la patente de base;

h) la identificación del producto para el que se solicitan certificados;

## ES 56 ES

l) en su caso, la duración de los certificados que vayan a concederse;

## ES 57 ES

_Artículo 36_

_**Base de datos**_

c) la comunicación con los solicitantes y otros terceros;

## ES 58 ES

_Artículo 37_

_**Transparencia**_

_Artículo 38_

_**Representación**_

## ES 59 ES

_Artículo 39_

_**Solicitudes combinadas**_

_Artículo 40_

_**División de Certificados Complementarios de Protección**_

c) pronunciarse sobre las oposiciones contra los dictámenes de examen;

d) mantener el Registro y la base de datos.

## ES 60 ES

_Artículo 41_

_**Lenguas**_

_Artículo 42_

_**Comunicaciones dirigidas a la Oficina**_

_Artículo 43_

_**Resoluciones y comunicaciones de la Oficina**_

## ES 61 ES

_Artículo 44_

_**Procedimiento oral**_

_Artículo 45_

_**Práctica de la prueba**_

a) audiencia de las partes;

b) solicitud de información;

c) presentación de documentos y de muestras;

d) audiencia de testigos;

e) dictámenes de expertos;

## ES 62 ES

_Artículo 46_

_**Notificación**_

_Artículo 47_

_**Plazos**_

## ES 63 ES

_Artículo 48_

_**Corrección de errores y equivocaciones manifiestas**_

3. La Oficina llevará un registro de todas las correcciones o cancelaciones.

4. La Oficina publicará las correcciones y cancelaciones.

_Artículo 49_

**Restitutio in integrum**

## ES 64 ES

_Artículo 50_

_**Interrupción del procedimiento**_

1. El procedimiento ante la Oficina con arreglo al presente capítulo se interrumpirá:

_Artículo 51_

_**Costas**_

## ES 65 ES

_Artículo 52_

_**Ejecución de las resoluciones que fijen el importe de las costas**_

## ES 66 ES

_Artículo 53_

_**Disposiciones financieras**_

## ES 67 ES

 469/2009 (adaptado)

~~_Artículo 20_~~

~~_Disposiciones adicionales relativas a la ampliación de la Comunidad_~~

~~Sin perjuicio de las demás disposiciones del presente Reglamento, serán de aplicación las~~
~~disposiciones siguientes:~~

~~(a)~~ ~~se podrá conceder un certificado en Bulgaria para cualquier medicamento que~~
~~esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera~~
~~autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido después~~
~~del 1 de enero de 2000, siempre que la solicitud de certificado se presente en~~
~~los seis meses siguientes al 1 de enero de 2007;~~

~~(b)~~ ~~se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté~~
~~protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera~~
~~autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en la~~
~~República Checa:~~

~~i)~~ ~~en la República Checa después del 10 de noviembre de 1999, podrá~~
~~obtenerse un certificado, siempre que la solicitud de certificado se haya~~
~~presentado en los seis meses siguientes a la fecha en que se haya~~
~~obtenido la primera autorización de comercialización,~~

~~ii)~~ ~~en la Comunidad no antes de los seis meses anteriores al 1 de mayo de~~
~~2004, podrá obtenerse un certificado, siempre que la solicitud de~~
~~certificado se haya presentado en los seis meses siguientes a la fecha en~~
~~que se haya obtenido la primera autorización de comercialización;~~

~~(c)~~ ~~se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté~~
~~protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera~~
~~autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en~~
~~Estonia antes del 1 de mayo de 2004, siempre que la solicitud de certificado se~~
~~haya presentado en los seis meses siguientes a la fecha en que se haya obtenido~~
~~la primera autorización de comercialización o, en el caso de las patentes~~
~~presentadas antes del 1 de enero de 2000, en el plazo de seis meses~~
~~contemplado en la Ley de Patentes de 1999;~~

~~(d)~~ ~~se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté~~
~~protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera~~
~~autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en~~
~~Chipre antes del 1 de mayo de 2004, siempre que la solicitud de certificado se~~
~~haya presentado en los seis meses siguientes a la fecha en que se haya obtenido~~
~~la primera autorización de comercialización; ello, no obstante, cuando una~~
~~autorización de comercialización haya sido obtenida antes de la concesión de la~~
~~patente de base, la solicitud de un certificado deberá presentarse dentro de los~~
~~seis meses de la fecha de concesión de la patente.~~

~~(e)~~ ~~se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté~~
~~protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera~~
~~autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en~~
~~Letonia antes del 1 de mayo de 2004. En los casos en que el plazo establecido~~
~~en el artículo 7, apartado 1, haya caducado, la posibilidad de solicitar un~~

## ES 68 ES

~~certificado quedará abierta durante seis meses a partir, a más tardar, del 1 de~~
~~mayo de 2004;~~

~~(f)~~ ~~se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté~~
~~protegido por una patente de base en vigor solicitada después del 1 de febrero~~
~~de 1994 y para el cual la primera autorización de comercialización como~~
~~medicamento se haya obtenido en Lituania antes del 1 de mayo de 2004,~~
~~siempre que la solicitud de certificado se presente en los seis meses siguientes~~
~~al 1 de mayo de 2004;~~

~~(g)~~ ~~se podrá conceder un certificado en Hungría para cualquier medicamento que~~
~~esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera~~
~~autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido después~~
~~del 1 de enero de 2000, siempre que la solicitud de certificado se presente en~~
~~los seis meses siguientes al 1 de mayo de 2004;~~

~~(h)~~ ~~se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté~~
~~protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera~~
~~autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en~~
~~Malta antes del 1 de mayo de 2004. En los casos en que el plazo establecido en~~
~~el artículo 7, apartado 1, haya caducado, la posibilidad de solicitar un~~
~~certificado quedará abierta durante seis meses a partir, a más tardar, del 1 de~~
~~mayo de 2004;~~

~~(i)~~ ~~se podrá conceder un certificado en Polonia para cualquier medicamento que~~
~~esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera~~
~~autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido después~~
~~del 1 de enero de 2000, siempre que la solicitud de certificado se presente en~~
~~los seis meses siguientes a partir, a más tardar, del 1 de mayo de 2004;~~

~~(j)~~ ~~se podrá conceder un certificado en Rumanía para cualquier medicamento que~~
~~esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera~~
~~autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido después~~
~~del 1 de enero de 2000. En los casos en que el plazo establecido en el artículo~~
~~7, apartado 1, haya caducado, la posibilidad de solicitar un certificado quedará~~
~~abierta durante seis meses a partir, a más tardar, del 1 de enero de 2007;~~

~~(k)~~ ~~se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté~~
~~protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera~~
~~autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en~~
~~Eslovenia antes del 1 de mayo de 2004, siempre que la solicitud de certificado~~
~~se presente en los seis meses siguientes al 1 de mayo de 2004, incluso en los~~
~~casos en que el plazo establecido en el artículo 7, apartado 1, haya caducado;~~

~~(l)~~ ~~se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté~~
~~protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera~~
~~autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en~~
~~Eslovaquia después del 1 de enero de 2000, siempre que la solicitud de~~
~~certificado se haya presentado en los seis meses siguientes a la fecha en que se~~
~~haya obtenido la primera autorización de comercialización o en los seis meses~~
~~siguientes al 1 de julio de 2002, de haberse obtenido la autorización de~~
~~comercialización antes de esta fecha.~~

## ES 69 ES

 Acta de adhesión de 2012
(adaptado)

~~(m) se podrá conceder en Croacia un certificado para cualquier medicamento que~~

~~esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera~~
~~autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido después~~
~~del 1 de enero de 2003, siempre que la solicitud de certificado se presente en~~
~~los seis meses siguientes a la fecha de adhesión.~~

 469/2009 (adaptado)

_Artículo 54_ ~~21~~

_**Disposiciones transitorias**_

~~1.~~ ~~El presente Reglamento no se aplicará ni a los certificados expedidos con arreglo a la~~
~~legislación nacional de un Estado miembro antes del 2 de enero de 1993, ni a las~~
~~solicitudes de certificado presentadas con arreglo a dicha legislación antes del 2 de~~
~~julio de 1992.~~

~~Por lo que respecta a Austria, Finlandia y Suecia, no se aplicará el presente~~
~~Reglamento a los certificados expedidos de conformidad con sus respectivas~~
~~legislaciones nacionales con anterioridad al 1 de enero de 1995.~~

 Acta de adhesión de 2012
(adaptado)

~~2.~~ El presente Reglamento se aplicará a los certificados ~~complementarios de protección~~
concedidos de conformidad con la legislación nacional de  Chequia  ~~la República~~
~~Checa,~~ Estonia, Croacia, Chipre, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Rumanía, Eslovenia y
Eslovaquia antes de sus respectivas fechas de adhesión.

_Artículo 55_

_**Ejercicio de la delegación**_

## ES 70 ES

_Artículo 56_

_**Procedimiento de comité**_

 2019/933 art. 1, punto 5

_Artículo 57_ ~~_21_~~ ~~bis~~

_**Evaluación**_

1. A más tardar cinco años después de la fecha prevista en el artículo 5, apartado 10, y
con una periodicidad de cinco años a partir de entonces, la Comisión llevará a cabo una
evaluación del artículo 5, apartados 2 a 9, y del artículo 11, a fin de evaluar si se han
alcanzado los objetivos de esas disposiciones, y presentará un informe sobre las principales
conclusiones ante el Parlamento Europeo, el Consejo y el Comité Económico y Social
Europeo. Además de evaluar las repercusiones de la excepción relativa a la fabricación para

## ES 71 ES

fines de exportación, se tendrán especialmente en cuenta los efectos de la fabricación para
fines de almacenamiento a fin de comercializar en los Estados miembros un producto, o un
medicamento que contenga ese producto, tras la expiración del correspondiente certificado
sobre el acceso a los medicamentos y sobre el gasto público sanitario, y si la dispensa y en
particular el período establecido en el artículo 5, apartado 2, letra a), inciso iii), son suficientes
para alcanzar los objetivos mencionados en el artículo 5, incluida la salud pública.

_Artículo 58_

_**Disposiciones transitorias para las solicitudes pendientes**_

 469/2009 (adaptado)

_Artículo 59_ ~~_22_~~

_**Derogación**_

Queda derogado el Reglamento  (CE) n.º 469/2009  ~~(CEE) nº 1768/92 modificado por~~
~~los actos que figuran en el anexo I~~ _._

Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento y se
leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo IV ~~II.~~

 (adaptado)

_Artículo 60_ ~~_23_~~

 _**Entrada en vigor y aplicación**_ 

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el _Diario_
_Oficial de la Unión Europea_ .

## ES 72 ES

 469/2009

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en
cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el

_Por el Parlamento Europeo_ _Por el Consejo_
_La Presidenta/El Presidente_ _La Presidenta/El Presidente_

## ES 73 ES