Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| 6.6.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 161/73 |

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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al acceso a los recursos genéticos y a la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización en la Unión

[COM(2012) 576 final — 2012/0278 (COD)]

2013/C 161/14

Ponente único: Lutz RIBBE

El 19 de noviembre de 2012 y el 5 de noviembre de 2012, de conformidad con artículo 192.1 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, el Parlamento Europeo y el Consejo, respectivamente, decidieron consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al acceso a los recursos genéticos y a la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización en la Unión

COM(2012) 576 final — 2012/0278(COD).

La Sección Especializada de Agricultura, Desarrollo Rural y Medio Ambiente, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 5 de marzo de 2013.

En su 488o pleno de los días 20 y 21 de marzo de 2013 (sesión del 20 de marzo de 2013), el Comité Económico y Social Europeo aprobó por 82 votos a favor, 2 en contra y 1 abstención el presente dictamen.

1.   Conclusiones y recomendaciones

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| 1.1 | El Comité acoge con satisfacción la presentación de la propuesta de Reglamento. Considera que la aplicación efectiva del «Protocolo de Nagoya», cuyo fin es hacer cumplir algunos de los objetivos del «Convenio sobre la Diversidad Biológica» (CDB), ofrece amplias oportunidades para desarrollar una bioeconomía en la UE. Dado que la bioeconomía depende a menudo de la importación de recursos genéticos, mejorar el acceso a tales recursos responde claramente a los intereses de Europa. |

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| 1.2 | El Protocolo de Nagoya no solo se suscribió para promover la bioinvestigación y el desarrollo de productos, sino también para asegurar una participación justa en la explotación y comercialización de los recursos genéticos. Así, los países (o comunidades indígenas) que disponen de dichos recursos genéticos y de los conocimientos tradicionales asociados a dichos recursos se beneficiarán de su comercialización, y la economía en la que se lleve a cabo la comercialización se verá exenta de posibles acusaciones de biopiratería. |

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| 1.3 | El Comité observa que, en lo que respecta a la participación en los beneficios –causa por la que principalmente se negoció el Protocolo de Nagoya–, la presente propuesta de Reglamento contiene algunos puntos débiles que deben resolverse con urgencia y sobre los que debe deshacerse un cierto margen de interpretación existente. |

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| 1.4 | En concreto, se trata de:   |  |  | | --- | --- | | — | las normas de la participación en los beneficios (puntos 3.1 a 3.6); |  |  |  | | --- | --- | | — | la elaboración de un sistema efectivo de control, inspección y sanción (puntos 3.7 a 3.10); |  |  |  | | --- | --- | | — | el momento en que comienza el periodo de aplicación de la participación en los beneficios (punto 4.1); |  |  |  | | --- | --- | | — | la consideración de la biotecnología, así como de los derivados (puntos 4.2.1 – 4.2.2), incluidos los beneficios derivados de los «conocimientos tradicionales» (puntos 4.2.3 y 4.2.4); |  |  |  | | --- | --- | | — | el plazo tardío para la obligación de declarar las utilizaciones (puntos 4.3.1 a 4.3.5); |  |  |  | | --- | --- | | — | la cuestión de si es obligatorio declarar la investigación con fondos privados y los productos resultantes (punto 4.3.5); |  |  |  | | --- | --- | | — | la persecución de los casos de piratería notificados por terceros (punto 4.3.6); |  |  |  | | --- | --- | | — | la eficacia del régimen de sanciones (punto 4.3.7). | |

2.   Introducción

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| 2.1 | En el marco de la Conferencia de Río sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo de 1992 se adoptó el «Convenio sobre la Diversidad Biológica» (CDB), que hasta la fecha cuenta con la adhesión de 193 Estados miembros de las Naciones Unidas. (Los únicos países pertenecientes a las Naciones Unidas que aún no se han adherido son Andorra, la Santa Sede, Sudán del Sur y Estados Unidos). |

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| 2.2 | El CDB tiene tres objetivos:   |  |  | | --- | --- | | 1) | la conservación de la diversidad biológica, |  |  |  | | --- | --- | | 2) | la utilización sostenible de sus componentes, y |  |  |  | | --- | --- | | 3) | «la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos». | |

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| 2.3 | En el artículo 15.1 del CDB, «en reconocimiento de los derechos soberanos de los Estados sobre sus recursos naturales», se atribuye a cada Estado la facultad de regular el acceso a los recursos genéticos. |

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| 2.4 | En virtud del artículo 15.7, las Partes contratantes en el CDB deben tomar medidas legislativas, administrativas o de política para «compartir en forma justa y equitativa los resultados de las actividades de investigación y desarrollo y los beneficios derivados de la utilización comercial y de otra índole de los recursos genéticos con la Parte contratante que aporte esos recursos». |

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| 2.5 | En el artículo 8 j) del CDB se pide a los miembros que «con arreglo a su legislación nacional» respeten los conocimientos tradicionales de las comunidades indígenas y locales «para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica» y que fomenten que «los beneficios derivados de la utilización de esos conocimientos, innovaciones y prácticas se compartan equitativamente». |

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| 2.6 | En vista de que la obligación internacional relativa a la participación en los beneficios establecida en 1992 hasta la fecha no se había aplicado, en la Cumbre Mundial sobre Desarrollo Sostenible (CMDS), celebrada en 2002 en Johannesburgo, los jefes de Estado y de Gobierno decidieron negociar en el marco del CDB un «régimen internacional para fomentar y salvaguardar la participación justa y equitativa en los beneficios dimanantes de la utilización de los recursos genéticos». (Plan de Aplicación, apartado 42 (o)). |

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| 2.7 | En la séptima Conferencia de las Partes del CDB, celebrada en 2004 en Kuala Lumpur, las Partes en el CDB acordaron que todos los elementos pertinentes del CDB deberían aplicarse eficazmente mediante un acuerdo sobre el acceso a los recursos genéticos y la participación en los beneficios (APB) (access to genetic resources and benefit-sharing =ABS). |

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| 2.8 | El resultado de estos trabajos se presentó y aprobó en octubre de 2010, después de más de seis años de negociaciones, en la décima Conferencia de las Partes en el CDB celebrada en Nagoya, Japón: fue el «Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica» (en lo sucesivo, el «Protocolo de Nagoya»). |

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| 2.9 | Todas las Partes en el CDB pueden ratificar el Protocolo de Nagoya: doce Estados ya lo han hecho (en febrero de 2013), y 92 Estados lo han suscrito después de su adopción, incluida la Comisión Europea, así como 24 de los 27 Estados miembros de la UE (excepto Letonia, Malta y Eslovaquia). |

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| 2.10 | Así como ya en la CMDS de 2002 los países en desarrollo abogaban por un protocolo internacional jurídicamente vinculante, la UE solo ha decidido la elaboración de un protocolo con disposiciones jurídicamente vinculantes y no vinculantes poco antes del inicio de la última ronda de negociaciones del Grupo de Trabajo sobre el APB. (Decisión del Consejo de Medio Ambiente de 15 de marzo de 2010). |

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| 2.11 | La propuesta de Reglamento presentada por la Comisión tiene como fin servir al cumplimiento de los objetivos del Protocolo de Nagoya. |

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| 2.12 | En relación con la propuesta que presenta la Comisión, cabe mencionar, además del CDB, la adopción de la Declaración de las Naciones Unidas sobre los Derechos de los Pueblos Indígenas. Esta establece en el primer apartado de su artículo 31 el derecho de los pueblos indígenas a «mantener, controlar, proteger y desarrollar» sus recursos genéticos y conocimientos tradicionales, incluida la propiedad intelectual de dicho patrimonio. El segundo apartado señala que los Estados deberán adoptar «medidas eficaces para reconocer y proteger el ejercicio de estos derechos». La aplicación del Protocolo de Nagoya debe ser una de las medidas eficaces para aplicar la Declaración de las Naciones Unidas. |

3.   Observaciones generales

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| 3.1 | En la exposición de motivos de la propuesta de Reglamento, la Comisión afirma que «la aplicación y la ratificación del Protocolo por la Unión crearán nuevas perspectivas para la investigación centrada en la naturaleza y contribuirán al desarrollo de una bioeconomía»[(1)](#ntr1-C_2013161ES.01007301-E0001). La Comisión sostiene además que «la UE y sus Estados miembros han adquirido el compromiso político de convertirse en Partes en el Protocolo para garantizar el acceso de los investigadores y empresas de la Unión a muestras de calidad de recursos genéticos sobre la base de decisiones de acceso fiables y con unos costes de transacción poco elevados»[(2)](#ntr2-C_2013161ES.01007301-E0002). |

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| 3.2 | El CESE considera que la aplicación del Protocolo de Nagoya ofrece amplias oportunidades para desarrollar una bioeconomía en la UE. Señala, no obstante, que el objetivo principal del Protocolo de Nagoya es el cumplimiento del tercer objetivo del CDB, a saber, la «participación en los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos». A este respecto, el acceso adecuado a los recursos genéticos, la transferencia apropiada de las tecnologías pertinentes teniendo en cuenta todos los derechos sobre dichos recursos y tecnologías, así como una financiación adecuada, son los elementos esenciales de la participación en los beneficios. |

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| 3.3 | El Protocolo de Nagoya se basa, pues, en tres pilares:   |  |  | | --- | --- | | — | medidas en materia de acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a esos recursos que garanticen procedimientos transparentes y no arbitrarios; |  |  |  | | --- | --- | | — | medidas para asegurar la participación en los beneficios que se deriven de la utilización y comercialización de los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados a esos recursos; |  |  |  | | --- | --- | | — | medidas para establecer un sistema nacional eficaz de control centrado en el cumplimiento de la participación en los beneficios. | |

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| 3.4 | Así pues, cuando la Comisión Europea, contrariamente a lo anterior, afirma en su propuesta de Reglamento que el Protocolo «se sustenta en dos pilares: medidas relativas al acceso y medidas relativas al cumplimiento por parte de los usuarios»[(3)](#ntr3-C_2013161ES.01007301-E0003), elude mencionar explícitamente que la participación en los beneficios es un objetivo fundamental del Protocolo de Nagoya, en virtud del mandato de la CMDS y como obligación internacional que emana del CDB. |

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| 3.5 | La propuesta suscita así la impresión de que el objetivo del Protocolo de Nagoya es asegurar a los Estados miembros de la UE el acceso sin restricciones a los recursos naturales en los países en desarrollo. |

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| 3.6 | Esta cuasi omisión del objetivo fundamental del Protocolo de Nagoya no solo constituye una deficiencia grave de la propuesta de la Comisión sino también una solución insatisfactoria e ineficaz que también puede tener serias repercusiones para las empresas europeas. Sin normas claras sobre la participación en los beneficios (y su control) difícilmente podrán sustraerse a las diversas acusaciones de biopiratería que se planteen. |

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| 3.7 | La propuesta de Reglamento de la Comisión se basa en el principio de diligencia debida (artículo 4), según el cual se atribuye a los usuarios el papel esencial de asegurarse de que el acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados se ha hecho de conformidad con los requisitos legales nacionales e internacionales de acceso y participación en los beneficios. |

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| 3.8 | El CESE acoge con satisfacción este enfoque de responsabilización de los sectores de la investigación y economía. Señala, no obstante, el compromiso internacional adquirido con la ratificación del Protocolo de Nagoya, a saber, adoptar «medidas legislativas, administrativas o de política» para garantizar que los beneficios de los usuarios por la utilización y comercialización de los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados se comparten también con el país de origen o con las comunidades indígenas y locales. |

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| 3.9 | La propuesta de Reglamento también omite en gran medida esta parte importante de las obligaciones del Protocolo de Nagoya, y el Comité recomienda al Consejo y al Parlamento que establezcan en las próximas fases del procedimiento normas adecuadas para comprobar el cumplimiento de la «responsabilización». Esto implica también que los gobiernos nacionales no deben quedar eximidos de su responsabilidad a la hora de supervisar las normas. |

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| 3.10 | Así pues, la propuesta no es suficiente para establecer entre los Estados miembros de la UE, sus investigadores y empresas, así como entre los países de origen, la base de confianza que es necesario crear para fomentar acuerdos bilaterales en materia de APB y para continuar las negociaciones internacionales en la materia de forma constructiva. El Comité expresa su temor de que el régimen internacional en materia de APB propuesto contribuya a obstaculizar en lugar de promover la investigación y la economía europeas. |

4.   Observaciones particulares: elementos específicos de la propuesta de Reglamento

4.1   Ámbito de aplicación en sentido amplio (artículo 2)

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| 4.1.1 | El artículo 2 de la propuesta de Reglamento estipula que las disposiciones sobre la participación en los beneficios se aplicarán únicamente a los recursos y conocimientos tradicionales a los que se acceda después de la entrada en vigor del Protocolo de Nagoya en la Unión. La Comisión omite establecer disposiciones sobre la participación en los beneficios derivados de la utilización y comercialización vigentes de dichos recursos genéticos y de los conocimientos tradicionales asociados que se hayan adquirido para la UE desde 1993 (sin la existencia de acuerdos en materia de APB). |

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| 4.1.2 | La propuesta de Reglamento, por tanto, supone un retroceso con respecto al texto del Protocolo de Nagoya y del CDB (IUCN 2012, pp. 84-85), y hace caso omiso de la obligación internacional establecida en el CDB acerca de la participación en los beneficios a partir de 1993. El artículo 3 del Protocolo de Nagoya estipula explícitamente que se aplicará a todos los recursos genéticos comprendidos en el ámbito del CDB. La aplicación del Protocolo de Nagoya debe servir para subsanar esta laguna en la aplicación y para establecer disposiciones eficaces sobre la participación en los beneficios que se hayan generado desde 1993. |

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| 4.1.3 | En su disposición referente a las relaciones con otros acuerdos internacionales, la propuesta de Reglamento omite reflejar un pasaje esencial del Protocolo de Nagoya, en cuyo artículo 4.4 se establece que los recursos genéticos solo pueden someterse a las normas de otro acuerdo o instrumento internacional a condición de que dicho acuerdo «esté en consonancia con y no se oponga a los objetivos del Convenio y de este Protocolo». En la propuesta de Reglamento falta esta parte, y debe añadirse para una aplicación correcta del Protocolo de Nagoya. La decisión acerca de si las normas en materia de APB de otro acuerdo sobre determinados recursos genéticos son aplicables deben tomarla las organizaciones internacionales y las instituciones de la UE. |

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| 4.1.4 | Lo anterior implica, a juicio del CESE, que el artículo 2 de la propuesta de Reglamento no aplica de modo claro elementos centrales del Protocolo de Nagoya y en consecuencia debe modificarse o completarse. |

4.2   Definiciones (artículo 3)

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| 4.2.1 | La propuesta de Reglamento de la Comisión difiere sustancialmente del texto del artículo 2 del Protocolo de Nagoya. La Comisión omite el importante principio incluido en el artículo 2 c) del Protocolo según el cual se incluyen los recursos genéticos obtenidos «mediante la aplicación de biotecnología conforme a la definición que se estipula en el artículo 2» del CDB. Esta definición es de suma importancia en lo que se refiere a la participación en los beneficios. En casi todos los casos de desarrollo con éxito de productos procedentes de recursos genéticos, como ocurre en la medicina y la cosmética, no se comercializa con beneficios el recurso en sí mismo, sino el desarrollado mediante extractos e ingredientes biotecnológicos («derivados»). En este sentido, la propuesta de Reglamento debería incluir en sus definiciones también el término «derivado», tal como se define en el artículo 2 e) del Protocolo de Nagoya. |

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| 4.2.2 | El hecho de haber recortado las definiciones tendrá importante repercusiones en las obligaciones relativas a la participación en los beneficios, porque en tal caso no habría participación en los beneficios resultantes de la utilización de los derivados. A este respecto hay que tener en cuenta que es precisamente con esos derivados –sustancias bioquímicas aisladas, tales como sustancias médicamente activas o componentes de cosméticos– con los que se persigue generar beneficios de la comercialización de productos desarrollados mediante la utilización de recursos genéticos. |

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| 4.2.3 | El Comité valora positivamente el hecho de que la propuesta de Reglamento en muchos aspectos concede el mismo tratamiento a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a esos recursos. La propuesta de Reglamento define los conocimientos tradicionales (artículo 3.8), pero solo en el contexto de su importancia como herramienta de investigación y desarrollo de recursos genéticos, y presupone que los pormenores al respecto se determinarán más adelante en los acuerdos que han de celebrarse entre los usuarios y los pueblos indígenas y las comunidades locales. |

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| 4.2.4 | En opinión del Comité no está claro cómo con estas disposiciones será posible regular satisfactoriamente y asegurar la participación en los beneficios en el marco de los artículos pertinentes del Protocolo de Nagoya. Así pues, pide a la Comisión, al Consejo y al Parlamento que en las fases sucesivas del procedimiento aclaren este extremo. |

4.3   Control del cumplimiento de la diligencia debida (artículos 7, 9 y 11)

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| 4.3.1 | Según el artículo 7.2 de la propuesta de Reglamento, los usuarios están obligados a declarar la utilización de recursos genéticos o de los conocimientos asociados cuando solicitan autorización para la comercialización o puesta en venta de un producto. Es decir, el usuario debe informar a las autoridades como muy pronto después de finalizada la utilización (utilización, a los efectos del Protocolo de Nagoya, es la investigación y el desarrollo, y no la comercialización). La investigación y el desarrollo lógicamente preceden a la comercialización. |

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| 4.3.2 | Cabe recordar que solo una parte de las utilizaciones dentro de la investigación y el desarrollo se convierten finalmente en productos comercializables. Por su propia naturaleza, la utilización con fines puramente científicos no aspira al desarrollo de productos. Todo ello conduciría a que las autoridades competentes no tendrían conocimiento de la mayor parte de las utilizaciones si la obligación de declarar no se impone desde el comienzo, es decir, en la fase de investigación y desarrollo. |

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| 4.3.3 | Esta disposición se contradice con el objetivo político de la propuesta de Reglamento. Según el octavo considerando, es fundamental «prevenir el uso en la Unión de recursos genéticos o de conocimientos asociados a recursos genéticos que hayan sido adquiridos ilegalmente»[(4)](#ntr4-C_2013161ES.01007301-E0004). El hecho de que la obligación de declarar se establezca en un momento dado después de finalizar la fase de investigación y desarrollo hace que no sea posible evitar una utilización ilegal o contraria a los acuerdos; como máximo podrá ser objeto de sanción a posteriori. |

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| 4.3.4 | No redunda en interés de la investigación ni en interés de la industria actuar en un marco jurídico que no hace justicia a su función fundamental, a saber, la prevención de la biopiratería. |

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| 4.3.5 | El Comité toma nota también de que el artículo 7.1 de la propuesta de Reglamento deja un margen de interpretación que debe ser aclarado imperativamente por la Comisión, el Consejo y el Parlamento. El texto del Reglamento puede interpretarse en el sentido de que los usuarios que son beneficiarios de fondos privados quedan exentos de la obligación de presentar una declaración. Si se admitiera esta interpretación, ello, unido al tardío plazo para declarar estipulado en el artículo 7.2, daría lugar a que la mayoría de las utilizaciones, así como la comercialización de los recursos genéticos y los conocimientos asociados, podrían llevarse a cabo sin que las autoridades competentes tuvieran conocimiento de ello En tales circunstancias, en los casos en que la investigación y el desarrollo y la comercialización resultante se realizaran con fondos privados sería imposible para las autoridades efectuar un control del cumplimiento de la participación en los beneficios. |

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| 4.3.6 | Conforme al artículo 9.3 de la propuesta de Reglamento, se deja a la discreción de las autoridades competentes realizar controles cuando estén en posesión de información pertinente, basándose en reservas fundadas formuladas por terceros –por ejemplo, informes sobre biopiratería presentados por ONG o comunidades indígenas–, en cuanto al incumplimiento del presente Reglamento por parte de un usuario. Esta disposición también es contraria a los objetivos políticos del Reglamento y debe sustituirse por una formulación de carácter vinculante. |

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| 4.3.7 | En caso de incumplimiento de la diligencia debida cabe imponer sanciones (artículo 11), que pueden incluir hasta «el embargo de recursos genéticos adquiridos ilegalmente». Estas propuestas tienen por objeto garantizar «que solo puedan utilizarse recursos genéticos legalmente adquiridos». Estas sanciones solo se aplican en el período de utilización con fines de investigación y desarrollo, pero no en la fase de comercialización. Dado que el sistema de control propuesto, conforme al artículo 7.2, solo puede surtir plenamente efecto en la fase de comercialización –y además solo parcialmente–, se puede considerar que la amenaza de sanciones es sumamente ineficaz. El Comité expresa su temor de que la propuesta de Reglamento de lugar a una situación en la UE en la que sea posible comercializar sin problemas productos desarrollados por medio de una utilización ilegal o contraria a los acuerdos celebrados. |

Bruselas, 20 de marzo de 2013.

El Presidente del Comité Económico y Social Europeo

Staffan NILSSON

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