Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| CONVOCATORIA DE DATOS  PARA UNA INICIATIVA (sin evaluación de impacto) | |
| El presente documento tiene por objeto informar al público y las partes interesadas acerca de la labor de la Comisión, de modo que puedan formular observaciones y participar de manera efectiva en las actividades de consulta.  Solicitamos a estos grupos que expongan sus puntos de vista sobre el modo en que la Comisión percibe el problema y sobre las posibles soluciones, y nos faciliten cualquier información pertinente que posean. | |
| Título de la iniciativa | Estrategia de Apoyo a las Contramedidas Médicas contra las Amenazas para la Salud Pública |
| DG principal. Unidad responsable | HERA |
| Tipo probable de iniciativa | Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo,  al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones |
| Calendario orientativo | Segundo trimestre de 2025 |
| Información complementaria | https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-hera\_en?prefLang=es |
| El presente documento tiene una finalidad meramente informativa. No predetermina la decisión final de la Comisión acerca de si se emprenderá esta iniciativa o acerca de su contenido definitivo. Todos los elementos de la iniciativa descritos en el presente documento, incluido el calendario, están sujetos a modificaciones. | |

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| Contexto político, definición del problema y control de subsidiariedad |
| Contexto político |
| La presidenta Von der Leyen presentó esta iniciativa en sus orientaciones políticas para la Comisión Europea (2024-2029) como una de las claves para lograr una UE más resiliente y mejor preparada. La rápida evolución de los riesgos para la seguridad, el panorama geopolítico y su repercusión en las iniciativas sanitarias mundiales, así como las recientes crisis sanitarias (como la pandemia de COVID-19 y los brotes de mpox), demuestran que la UE debe reforzar su preparación y respuesta frente a las amenazas para la salud pública. Entre estas figuran las amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares (QBRN), independientemente de su origen (natural, accidental o deliberado). Las amenazas para la salud también surgen a raíz de los conflictos, las amenazas híbridas, las crisis humanitarias, el cambio climático y los fenómenos meteorológicos extremos. Reforzar el desarrollo y la disponibilidad de contramedidas médicas pertinentes para las crisis [1](#footnote3)  es fundamental para mejorar la respuesta y la preparación de la UE.  Los recientes informes de alto nivel de Sauli Niinistö y Mario Draghi incluyen recomendaciones para reforzar la preparación de la UE frente a las crisis, así como la competitividad de esta. Esta Estrategia se basará en dichas recomendaciones y en la futura Estrategia de Preparación de la Unión. |
| Problema que la iniciativa se propone afrontar |
| La pandemia de COVID-19 puso de manifiesto hasta qué punto el desarrollo, la fabricación, la adquisición y la distribución equitativa de contramedidas médicas son esenciales para reforzar la capacidad de la UE para prevenir, detectar y responder rápidamente a las emergencias sanitarias transfronterizas. Sin embargo, a pesar de estas tendencias, siguen existiendo lagunas por lo que respecta a la disponibilidad de contramedidas médicas.  ·La brecha en materia de investigación e innovación con respecto a los competidores mundiales está aumentando, especialmente en lo que se refiere a la capacidad de la UE para hacer que la investigación que se desarrolla en los laboratorios llegue a los pacientes. La Estrategia para las Ciencias de la Vida y otras iniciativas importantes también tendrán por objeto abordar esta cuestión, pero debe prestarse especial atención a los retos que plantea el desarrollo de tecnologías pertinentes para las crisis esenciales para nuestra preparación sanitaria y nuestra seguridad.  ·La dependencia de las cadenas de suministro de la UE respecto de las contramedidas pertinentes para la crisis y sus componentes socavan la autonomía estratégica de la UE y su capacidad para resistir las perturbaciones. La Estrategia también estará vinculada a la Estrategia de Preparación de la Unión y a la Estrategia de Almacenamiento.  ·Las acciones descoordinadas y fragmentadas, incluida la falta de coordinación entre sectores (es decir, una colaboración civil y militar insuficiente) y entre regiones, socavan el acceso a las contramedidas médicas y dan lugar a un acceso desigual a estas y, por tanto, a niveles de preparación desiguales entre los distintos Estados miembros. |
| Base para la actuación de la UE (base jurídica y control de subsidiariedad) |
| Base jurídica |
| El artículo 168 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea establece las bases de la acción de la UE en el ámbito de la salud pública, incluida la respuesta a las amenazas transfronterizas graves para la salud. La base jurídica de las acciones a nivel de la UE en materia de preparación y respuesta ante emergencias sanitarias, también en el ámbito de las contramedidas médicas, está constituida por los actos legislativos siguientes: el Reglamento (UE) 2022/2371 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de noviembre de 2022, sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por el que se deroga la Decisión n.º 1082/2013/UE; la Decisión de la Comisión, de 16 de septiembre de 2021, por la que se crea la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias; el Reglamento (UE) 2022/2372 del Consejo, de 24 de octubre de 2022, relativo a un marco de medidas para garantizar el suministro de contramedidas médicas pertinentes para la crisis en caso de emergencia de salud pública a escala de la Unión. |
| Necesidad práctica de la actuación de la UE |
| La pandemia de COVID-19 demostró la necesidad de reforzar el marco de seguridad sanitaria de la UE y el valor añadido de la coordinación a nivel de la UE de cara a la preparación y respuesta ante las amenazas transfronterizas graves para la salud (también con vistas a garantizar el desarrollo, la fabricación, la adquisición y la distribución de contramedidas médicas).  Los fenómenos meteorológicos extremos; las amenazas pandémicas, como la gripe aviar de alta patogenicidad; la resistencia a los antimicrobianos, y los incidentes químicos, biológicos, radiológicos y nucleares son motivo de preocupación para todos los Estados miembros. Las acciones a nivel de la UE reforzarán la eficiencia de las medidas de preparación y respuesta en toda la UE.  La acción conjunta entre los Estados miembros y la Comisión tendrá más efecto y repercusiones a nivel mundial, regional y nacional. Ofrecerá oportunidades para aplicar los objetivos sanitarios de la Estrategia de Preparación de la Unión en la nueva era de la defensa y la seguridad europeas, tal como pidió la presidenta, partiendo de los resultados del informe del presidente Niinistö sobre la preparación y la capacidad de reacción europeas. |
| B. Qué se propone conseguir la iniciativa y de qué modo |
| El objetivo de la Estrategia es fortalecer la seguridad sanitaria de la UE, mejorar la autonomía estratégica de la Unión en materia de salud y contribuir a reforzar la competitividad de los sectores estratégicos para la economía y la seguridad de la UE. A tal fin, proporcionará un marco para mejorar el acceso equitativo y el suministro de contramedidas médicas pertinentes para la crisis, e impulsará la competitividad y la innovación de la UE en este ámbito.  La Estrategia consolidará el trabajo que la Comisión ha realizado en este ámbito durante los últimos cinco años, aprovechando la estrecha colaboración que ha tenido con los Estados miembros y los socios internacionales. Su objetivo será colmar las lagunas en cuanto a la disponibilidad de contramedidas médicas para hacer frente a las amenazas sanitarias actuales y futuras. Se basará en la priorización la HERA en materia de amenazas para la salud. Determinará acciones para apoyar y acelerar la I+D en relación con las contramedidas médicas, reforzará las cadenas de suministro y la capacidad de producción de estas y garantizará su disponibilidad y el acceso equitativo a ellas. La Estrategia aprovechará soluciones como la adquisición conjunta, el almacenamiento e instrumentos financieros innovadores.  La Estrategia abarcará las contramedidas médicas, como los medicamentos (es decir, las vacunas, los antimicrobianos y los anticuerpos), las sustancias de origen humano (los hemoderivados), los productos sanitarios (es decir, los dispositivos de diagnóstico y los respiradores), los equipos de protección individual, y otros bienes o servicios pertinentes que sean necesarios para la preparación y respuesta ante las amenazas transfronterizas graves para la salud. En la Estrategia se propondrá un paquete de acciones, se establecerá prioridades políticas y principios rectores para definir la preparación en materia de contramedidas médicas, y se determinarán iniciativas emblemáticas concretas y líneas de acción a nivel de la UE, nacional e internacional. De aquí a 2027, a fin de apoyar las acciones relacionadas con las contramedidas médicas, la Comisión utilizará el presupuesto asignado en el marco de los programas UEproSalud, Horizonte Europa y rescEU, así como en el de cualquier otro instrumento pertinente que fomente el desarrollo y la disponibilidad de contramedidas médicas.  A fin de garantizar la coherencia y la consistencia desde la perspectiva de las políticas, la Estrategia se basará en la Estrategia de Preparación de la Unión y en la Estrategia en materia de Salud Mundial. También podría basarse en partes pertinentes de la Estrategia Europea para las Ciencias de la Vida, el Libro Blanco sobre la defensa europea y la Estrategia Europea para la Seguridad Interior. Asimismo, garantizará la complementariedad con la Ley de Medicamentos Esenciales, la Estrategia de Almacenamiento de la UE y el Plan de Preparación y Respuesta de la Unión, que se elaborarán en 2025. Tendrá en cuenta las conclusiones de la revisión de la HERA y la evaluación intermedia del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud. |
| Repercusiones probables |
| Esta Estrategia a nivel de la UE probablemente dará lugar a una mayor coherencia y complementariedad de las medidas de preparación y respuesta en materia de contramedidas médicas, así como a un mayor compromiso respecto a la preparación y respuesta ante las emergencias sanitarias. La Estrategia debe colmar las lagunas en cuanto a la disponibilidad de contramedidas médicas con el fin de reforzar la protección de los ciudadanos frente a las amenazas transfronterizas.  Contribuirá al desarrollo de una sólida Unión preparada, reforzará la Unión Europea de la Salud y complementará la Estrategia en materia de Salud Mundial, reforzando así el liderazgo de la UE en este ámbito.  También ayudará a impulsar la competitividad de la UE en el ámbito de las ciencias de la vida, a atraer inversiones y reforzar la competitividad de los innovadores y las pymes de la UE, y a convertir las inversiones en materia de preparación en oportunidades de crecimiento dentro de la UE y en los países socios, beneficiando así a las empresas y a los ciudadanos. |
| Seguimiento futuro |
| El seguimiento de la puesta en práctica de la iniciativa se garantizará principalmente mediante mecanismos que ya existen, sin añadir obligaciones de presentación de información para los Estados miembros y las empresas. La Comisión informará formalmente al Parlamento y al Consejo sobre la evolución de la aplicación de la Estrategia por medio de una revisión intermedia y una revisión final. También incluirá intercambios con los grupos de trabajo del Consejo y las comisiones del Parlamento Europeo pertinentes. La supervisión también se realizará en el contexto del seguimiento de la Estrategia de Preparación de la Unión. |
| C. Mejora de la legislación |
| Evaluación de impacto |
| La Estrategia adoptará la forma de una Comunicación de la Comisión. Por consiguiente, no requiere una evaluación de impacto específica. No obstante, las propuestas legislativas o de otro tipo que puedan tener un impacto significativo y las opciones políticas anunciadas en la Estrategia deben ir acompañadas, cuando proceda, de evaluaciones de impacto. |
| Estrategia de consulta |
| La consulta comprende lo siguiente:  ·una convocatoria de datos,  ·consultas específicas con las partes interesadas (a partir de abril de 2025).  La consulta recogerá todas las aportaciones pertinentes, en particular en relación con el alcance de la Estrategia, los retos y las lagunas detectados, y los posibles instrumentos para abordarlos. Estas aportaciones se tendrán en cuenta para sentar unos cimientos sólidos y basados en pruebas para la Estrategia. En particular, la consulta tratará de obtener información sobre los retos relacionados con el desarrollo y el suministro de contramedidas médicas, concretamente respecto a lo siguiente:  -los tipos de contramedidas médicas y las nuevas tecnologías emergentes pertinentes para hacer frente a las amenazas para la salud,  -los tipos de apoyo público y privado necesarios para el desarrollo de contramedidas médicas,  -los retos relacionados con el suministro y el despliegue de contramedidas médicas,  -los retos que existen en el panorama de la innovación en materia de contramedidas médicas,  -las oportunidades para reforzar el desarrollo de contramedidas médicas y el acceso a ellas durante los períodos de preparación y de crisis,  -las oportunidades de coordinación y colaboración intersectoriales.    El resultado de la consulta completará las pruebas procedentes de otras fuentes fiables. También se organizarán consultas específicas con las partes interesadas pertinentes.  Puede responderse a esta consulta en cualquiera de las lenguas oficiales de la UE. Se dará difusión a la consulta a través de comunicados de prensa, páginas web, las redes sociales, etc. Se publicará un resumen de las actividades relacionadas con la consulta en el portal «Díganos lo que piensa». Se informará sobre los resultados de la consulta en la Comunicación. |

:   [(1)](#footnoteref3)
     Las contramedidas médicas son productos que se utilizan para responder a una emergencia de salud pública. Entre ellas se incluyen los medicamentos de uso humano, tal como se definen en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo; los productos sanitarios, según se definen en el artículo 3, punto 12, del Reglamento (UE) 2022/2371; y otros bienes o servicios necesarios para la preparación y respuesta frente a las amenazas transfronterizas graves para la salud.

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