Source: EURLEX
Language: es
Format: md

ES

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Comité Económico y Social Europeo

INT/852

Transformación digital de la sanidad y los servicios asistenciales

DICTAMEN
  
  
Sección de Mercado Único, Producción y Consumo
  
  
Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones relativa a la consecución de la transformación digital de la sanidad y los servicios asistenciales en el Mercado Único Digital, la capacitación de los ciudadanos y la creación de una sociedad más saludable
  
[COM(2018) 233 final]

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| Administradora | Jana VALANT |
| Fecha del documento | 07/09/2018 |

Ponente: Diego DUTTO

Coponente: Thomas KATTNIG

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| Consulta | Comisión Europea, 18/06/2018 |
| Fundamento jurídico | Artículo 304 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea |
|  |  |
| Sección competente | Sección de Mercado Único, Producción y Consumo |
| Aprobado en sección | 04/09/2018 |
| Aprobado en el pleno | DD/MM/YYYY |
| Pleno n.º | … |
| Resultado de la votación  (a favor/en contra/abstenciones) | …/…/… |

  

1.Conclusiones

1.1Al operarse los cambios generados por la transformación digital, las personas deben situarse en el centro de la atención asistencial.

1.2Los procesos de digitalización deben ayudar a los profesionales sanitarios a dedicar más tiempo a los pacientes. Hay que garantizar que las profesiones sanitarias estén adecuadamente dotadas de personal cualificado y con las competencias digitales apropiadas.

1.3La transición digital está cambiando la naturaleza del trabajo en la sanidad y los servicios asistenciales. Todas las personas involucradas deben abordar esta transformación de manera profesional y con una mente abierta para lograr niveles de calidad elevados.

1.4Debe reforzarse el diálogo social a escala europea en relación con los hospitales y la atención sanitaria, así como los servicios sociales. Se necesitan programas adecuados de formación y educación continua, deben mejorarse las condiciones de trabajo y la calidad del empleo y reforzarse la protección de los datos del personal.

1.5El CESE es consciente de que la organización y la prestación de servicios sanitarios y de asistencia social recaen en el ámbito de responsabilidad de los Estados miembros. En virtud de la Directiva 2011/24/UE relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza, hay que crear una red de sanidad en línea (la red de sanidad electrónica) para promover la interoperabilidad de soluciones en el ámbito de la sanidad electrónica.

1.6Las herramientas digitales tienen que ser un instrumento para desarrollar nuevas formas de organización en los sistemas de salud y atención sanitaria. Apoyan el potencial de los individuos, las comunidades locales y las economías sociales. Hay que reafirmar, mediante una inversión pública adecuada, los valores de solidaridad y universalidad como la base de estos sistemas.

1.7Los procesos de digitalización no han de ser malinterpretados como un paquete de ahorro para los presupuestos sanitarios. No deben dar lugar a reducciones de personal ni a recortes en los servicios. Hay que considerar que la asistencia es un servicio personal y es necesario desarrollar, especialmente a la vista del envejecimiento de la población, nuevos conceptos de asistencia de larga duración.

1.8El CESE comparte la visión esbozada en la Comunicación: promover la salud, prevenir y combatir las enfermedades, ayudar a responder a las necesidades no atendidas de los pacientes y facilitar a los ciudadanos la igualdad de acceso a servicios asistenciales de alta calidad a través de un uso apropiado de las innovaciones digitales y la economía social.

1.9En el plano social y digital, la alfabetización sanitaria se entiende como la capacidad de una persona para adquirir, comprender y utilizar la información para favorecer su bienestar y mantener un buen estado de salud.

1.10Los ciudadanos deben tener derecho a acceder a sus datos sanitarios. Ellos deciden si compartir sus datos, así como en qué momento hacerlo. Es indispensable tener en cuenta el Reglamento general de protección de datos, que permite a los ciudadanos controlar el uso de sus datos personales y, en particular, sus datos sanitarios.

1.11El CESE sugiere que el «derecho de copia (gratuita)» podría ser una forma activa de protección. Esto afecta a todos los datos generados por los usuarios al interactuar con las plataformas sanitarias digitales, y permite a los ciudadanos reutilizar sus propios datos.

1.12Los datos originales de los usuarios tienen un valor útil para los algoritmos y las plataformas; han de considerarse un producto original generado por los usuarios y deben protegerse de acuerdo con la legislación en materia de propiedad intelectual.

1.13El «derecho de copia (gratuita)» también ayuda a implicar la protección y la promoción de la competencia, que está siendo puesto a prueba implacablemente por los sistemas utilizados actualmente por las plataformas digitales para expropiar datos e historiales personales.

1.14El CESE apoya
[1](#footnote2)
 el proceso de cuatro pilares para el trabajo conjunto transfronterizo sobre transformación digital en la sanidad y los servicios asistenciales, incluidas las evaluaciones clínicas conjuntas, las consultas científicas conjuntas, la definición de tecnologías sanitarias emergentes y la cooperación voluntaria entre los Estados miembros.

1.15El CESE sugiere que se adopten las medidas adecuadas para investigar nuevos marcos éticos, jurídicos y sociales que tengan en cuenta los riesgos asociados a la extracción de datos.

1.16El CESE sugiere que se fomente la investigación y la innovación en materia de integración de las tecnologías digitales para renovar los procesos sanitarios en campos como, por ejemplo, la inteligencia artificial, el internet de las cosas y la interoperabilidad. El CESE apoya plenamente a los ciudadanos en el acceso transfronterizo seguro a datos sanitarios fiables para realizar avances en la investigación y la prevención de enfermedades.

1.17El CESE también respalda el apoyo de la UE a las pequeñas y medianas empresas y a las empresas sociales que están desarrollando soluciones digitales para prestar servicios asistenciales centrados en el paciente y para recabar sus puntos de vista.

1.18El CESE apoya «reequilibrar» la asimetría socioeconómica en las economías de los datos promoviendo el desarrollo de plataformas seguras y apoyando a las organizaciones cooperativas sin ánimo de lucro para que almacenen, gestionen y compartan copias digitales de todos los datos personales.

2.Antecedentes y observaciones generales

2.1El 25 de abril de 2018, la Comisión Europea publicó su Comunicación sobre la transformación digital de la sanidad y los servicios asistenciales en el mercado único digital
[2](#footnote3)
, que aborda las reformas y soluciones innovadoras necesarias para que los sistemas de salud y asistencia lleguen a ser más robustos, accesibles y eficaces a la hora de prestar un servicio asistencial de calidad a los ciudadanos europeos y de crear una sociedad más saludable. Si se diseñan adecuadamente y se aplican de una manera rentable, las soluciones digitales aplicadas a la salud y la asistencia sanitaria pueden aumentar el bienestar de millones de ciudadanos y mejorar radicalmente la eficacia de los servicios sanitarios y asistenciales que se prestan a los pacientes. La digitalización puede favorecer la continuidad del servicio asistencial transfronterizo (Directiva 2011/24/UE), lo cual constituye un factor importante para aquellos que pasan tiempo en el extranjero con fines de negocio o placer. La digitalización también puede contribuir a promover la salud y a prevenir enfermedades, incluida la salud en el lugar de trabajo. Puede favorecer la reforma de los sistemas sanitarios y su transición hacia nuevos modelos de servicios asistenciales, basados en las necesidades de las personas, y permitir una transición desde sistemas centrados en los hospitales hacia estructuras asistenciales integradas y más basadas en la comunidad. Al operarse los cambios, es necesario garantizar que los ciudadanos se sitúen en el centro de la atención asistencial. Los procesos de digitalización deberían ayudar a los profesionales sanitarios a dedicar más tiempo al paciente. Por tanto, hay que garantizar que las profesiones sanitarias estén adecuadamente dotadas de personal cualificado y con las competencias digitales apropiadas.

2.2La transición hacia la sanidad y la asistencia digital está transformando la naturaleza del trabajo en estos ámbitos. Esto solo puede conseguirse con un nivel de calidad elevado si todas las personas implicadas abordan la transformación de un modo profesional y con amplitud de miras. Por consiguiente, es necesario seguir reforzando el diálogo social a nivel europeo en el sector de la salud y los servicios sociales, de forma que se desarrollen adecuadamente la formación y la educación continua y se mejoren las condiciones laborales, en particular el equilibrio entre la vida privada y la vida profesional, la protección de los datos del personal y la calidad del empleo.

2.3Según la Comisión Europea, los sistemas sanitarios y de bienestar en Europa se enfrentan a retos muy importantes, como el envejecimiento de la población, la multimorbilidad, la vacunación, la escasez de personal sanitario debido a las difíciles condiciones laborales y el creciente problema de las enfermedades no transmisibles prevenibles provocadas por factores de riesgo como el tabaco, el alcohol y la obesidad, así como otras afecciones, incluidas las enfermedades raras y las neurodegenerativas. Las enfermedades infecciosas también constituyen una creciente amenaza debido a una mayor resistencia a los antibióticos y a patógenos nuevos o reemergentes. El gasto público en sanidad y asistencia de larga duración está aumentando en los Estados miembros de la UE y se prevé que esta tendencia continúe. Es especialmente importante que los costes asociados se utilicen para mejorar la calidad del empleo de los profesionales sanitarios, evitando promover salarios bajos y condiciones de trabajo onerosas. Con el envejecimiento de la población, es necesario desarrollar nuevos conceptos de asistencia de larga duración.

2.4Incluso cuando se dispone de datos sanitarios, estos a menudo dependen de tecnologías que no son interoperables entre sí, lo que constituye un obstáculo para su uso generalizado.

2.5Por esta razón, los sistemas sanitarios carecen de información esencial para optimizar sus servicios y los proveedores de servicios se enfrentan a dificultades para generar economías de escala para poder ofrecer soluciones digitales eficientes en el ámbito de la salud y la asistencia, y para promover el uso transfronterizo de servicios sanitarios. Los resultados cuantificados basados en datos sanitarios deben aportar información sanitaria personalizada y ser accesibles para los médicos de cabecera, los especialistas médicos y los científicos, de modo que puedan utilizarlos para realizar agrupamientos de datos y modelos predictivos, y recurrir a las mejores prácticas.

2.6Como muestran las conclusiones del informe sobre el Estado de la Salud en la UE, el uso de datos sanitarios centrados en el paciente aún no está suficientemente desarrollado en la UE.

2.7La organización y prestación de servicios sanitarios y de asistencia social es responsabilidad de los Estados miembros. En algunos de ellos, especialmente los que tienen sistemas federales, son las autoridades regionales quienes se encargan de la financiación y la prestación de servicios sanitarios.

2.8En virtud de la Directiva 2011/24/UE relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza, se creó una red de sanidad en línea (la red de sanidad electrónica) para promover la interoperabilidad de soluciones en el ámbito de la sanidad electrónica.

2.9También se han desarrollado estructuras de cooperación, como la Asociación Europea para la Innovación sobre un Envejecimiento Activo y Saludable, el programa conjunto de apoyo a una vida activa y autónoma (Programa «Vida Cotidiana Asistida y Activa») y los acuerdos de colaboración entre el sector público y privado, como la Iniciativa sobre medicamentos innovadores y la Iniciativa sobre componentes y sistemas electrónicos para un liderazgo europeo. Las estrategias regionales y nacionales para la especialización inteligente también desempeñan un papel central en el desarrollo de ecosistemas regionales más sólidos en el ámbito de la atención sanitaria. Desde 2004, dos planes de acción en materia de sanidad electrónica han proporcionado un marco político para los Estados miembros y la Comisión, y el Grupo de partes interesadas en la sanidad electrónica desempeña un importante papel.

2.10Habida cuenta de las posiciones adoptadas en sus anteriores dictámenes
[3](#footnote4)
, el CESE considera que deberían apoyarse las medidas que la Comisión tiene previsto tomar en tres ámbitos, a saber, el acceso seguro de los ciudadanos a datos sanitarios y el intercambio de estos datos con otros Estados miembros; la fiabilidad de los datos para realizar avances en la investigación, la prevención de enfermedades y la personalización de la sanidad y los servicios asistenciales; y la creación de instrumentos digitales para empoderar a los ciudadanos y prestar una asistencia centrada en las personas. Como ya se ha señalado anteriormente, debe garantizarse que los procesos de digitalización no se malinterpretan como un paquete de ahorro para los presupuestos sanitarios y no dan lugar a reducciones de personal o a recortes en los servicios. La escasez de personal da lugar a una asistencia deficiente y a un mayor riesgo de morbilidad. No debe olvidarse que la transformación digital es un fenómeno bidimensional que incluye una dirección y un proceso. En cuanto a la dirección, nos centramos en los factores externos que afectan a las organizaciones, examinando constantemente «qué» aborda la transformación digital. En cuanto al proceso, se pone el acento en la reflexión dentro de las organizaciones, con especial atención a «cómo» se realiza la transformación digital. Por tanto, es absolutamente necesario tener en cuenta este enfoque al examinar el objeto del dictamen con el fin de garantizar un enfoque orientado al paciente.

2.11Precisamente por este motivo, el CESE señala, como ya hizo en su dictamen anterior
[4](#footnote5)
, que, para sacar partido de la transformación digital, las redes de la UE y las medidas de apoyo previstas deberían utilizar instrumentos digitales para ejercer y reforzar, y no debilitar, nuestros derechos fundamentales en materia de salud y servicios asistenciales. Las herramientas digitales han de apoyar el desarrollo del potencial individual y de las comunidades locales y la economía social; deben constituir un poderoso catalizador al servicio de la promoción de los derechos y el desarrollo de nuevas formas de organización y gobernanza de la sanidad y los servicios asistenciales; y tienen que contribuir a reafirmar los valores de solidaridad y universalidad en los que se basa nuestro sistema sanitario. Esto habría de garantizarse por medio de una inversión pública adecuada, tal como se recoge en un dictamen anterior del CESE
[5](#footnote6)
.

2.12Al igual que en sus anteriores dictámenes, el CESE considera que la igualdad de acceso a la asistencia sanitaria, que es uno de los objetivos principales de las políticas sanitarias, puede beneficiarse de las ventajas digitales siempre que se respeten varias condiciones:

-la igualdad de cobertura territorial, teniendo en cuenta las zonas insuficientemente atendidas por los operadores del sector digital (acceso, banda ancha);

-la reducción de la brecha digital en el uso que hacen los ciudadanos, los profesionales de la salud y los agentes de los sistemas de seguro de enfermedad y asistencia sanitaria;

-la interoperabilidad entre los diferentes componentes de la arquitectura digital (bases de datos, productos médicos) para facilitar la continuidad de la asistencia dentro de cada estructura y entre estructuras;

-la protección de los datos sanitarios, que en ningún caso pueden utilizarse en detrimento de los pacientes;

-la difusión electrónica de la información del producto autorizada por las agencias de medicamentos competentes para mejorar el acceso (como se menciona en un dictamen anterior del CESE
[6](#footnote7)
).

2.13El auge de la telemedicina, los productos conectados y las nanotecnologías, las biotecnologías, las tecnologías de la información y las ciencias cognitivas (NBIC) no debe conducir a considerar a los pacientes meros cuerpos conectados que podrían ser analizados, controlados y vigilados a distancia por un todopoderoso programa informático. La tecnificación de la salud incita, en realidad, a lo contrario, es decir, a reafirmar la importancia de la relación interpersonal y el vínculo social en la práctica de la medicina y la asistencia.

3.Las consecuencias de la transformación digital

3.1La incidencia de la transformación digital en la sanidad y los servicios asistenciales

3.1.1La Comunicación de la Comisión ilustra cómo la UE puede contribuir a alcanzar los objetivos de las Conclusiones del Consejo, concretamente desarrollando la cooperación e infraestructura necesarias en la UE y ayudando, de este modo, a los Estados miembros a cumplir su compromiso político en estos ámbitos. Las acciones propuestas también respaldan el compromiso contraído por la Comisión de alcanzar el Objetivo de Desarrollo Sostenible de las Naciones Unidas «Garantizar una vida sana y promover el bienestar para todos en todas las edades», así como de aplicar los principios del Pilar Europeo de Derechos Sociales.

3.1.2El CESE comparte la visión esbozada en la Comunicación: promover la salud, prevenir y combatir las enfermedades, ayudar a responder a las necesidades no atendidas de los pacientes y facilitar a los ciudadanos la igualdad de acceso a servicios asistenciales de alta calidad a través de un uso apropiado de las innovaciones digitales y las empresas sociales.

3.1.3El CESE opina que es fundamental aumentar la sostenibilidad de los sistemas de salud y asistencia sanitaria en Europa, ayudando a maximizar el potencial del mercado único digital mediante un mayor recurso a los productos y servicios digitales en los ámbitos de la salud y la asistencia sanitaria. Las medidas propuestas también deben tener por objetivo estimular el crecimiento y promover la industria europea en este ámbito, así como las empresas, con o sin ánimo de lucro, que diseñan y gestionan los servicios de salud y asistencia sanitaria.

3.1.4La transformación digital permite, en particular, consultar y explotar datos que ofrecen la posibilidad de reducir los costes de la atención sanitaria a medida que la población crece y la esperanza de vida aumenta, contribuyendo así a optimizar la acción de los poderes públicos a nivel nacional y europeo.

3.1.5La digitalización de la sanidad no solo contribuirá a reducir el tiempo de hospitalización, con un impacto directo positivo en la atención sanitaria en los hospitales, sino que también contribuirá a la recuperación de los propios pacientes. En el contexto de un reconocimiento internacional, la Organización Mundial de la Salud, en colaboración con la Unión Internacional de Telecomunicaciones (UIT), ha propuesto las «Herramientas de las estrategias nacionales de salud electrónica», que ofrecen fundamentalmente un método para mejorar y desarrollar estrategias nacionales de sanidad electrónica, los planes de acción y los marcos de supervisión.

3.2La repercusión de la transformación digital en las personas

3.2.1La transformación digital ofrece a los ciudadanos la oportunidad de acceder ampliamente a conocimientos, infraestructuras y servicios sanitarios personalizados innovadores y más eficientes, así como de contribuir (como proveedores de servicios, productores de información y suministradores de datos) a mejorar la salud de los demás.

3.2.2También podría considerarse que los ciudadanos tienen el derecho de acceder a sus datos sanitarios y decidir si desean compartir tales datos y en qué momento. El CESE también cree indispensable que se tenga en cuenta el Reglamento general de protección de datos, en vigor desde el 25 de mayo de 2018, que permitirá a los ciudadanos controlar el uso de sus datos personales, incluidos sus datos sanitarios. Además, hay que tener en cuenta la declaración de la Asociación Médica Mundial (AMM) sobre las consideraciones éticas relacionadas con las bases de datos sanitarios y los biobancos en su Declaración de Taipéi, adoptada por la 53.ª Asamblea General de la AMM en Washington D. C. (EE. UU), en octubre de 2002, y revisada por la 67.ª Asamblea General de la AMM en Taipéi (Taiwán), en octubre de 2016.

3.2.3A este respecto, es esencial hacer frente al riesgo de una brecha cada vez mayor en los niveles de alfabetización digital de las personas. En el plano social y digital, la alfabetización sanitaria se entiende como la capacidad de una persona para adquirir, comprender y utilizar la información de forma responsable para favorecer su bienestar y mantener un buen estado de salud. Para ello, es necesario garantizar a las personas un nivel de competencias y de conocimiento de las nuevas herramientas que les permita mejorar su propio bienestar y el de la comunidad mediante medidas que mejoren su estilo de vida y sus condiciones de vida.

3.2.4Habida cuenta de que los usuarios se sitúan en el centro del diseño y del servicio, los datos que generan también deben considerarse fundamentales, y deberían establecerse normativas adecuadas en relación con la propiedad de los datos y el derecho de uso de tales datos por parte del propio usuario y de terceros. Las cuestiones que deben plantearse son: «¿a quién pertenecen los datos?», «¿quién tiene derecho a utilizarlos?», «¿en qué condiciones pueden ser utilizados por terceros que ofrecen servicios?», «¿puede el usuario utilizar los datos libremente?», etc. A este respecto, es importante distinguir bien entre los diferentes tipos de datos: los datos no procesados, por un lado, y los datos generados por algoritmos y servicios de inteligencia artificial, por el otro. Si un tercero genera nuevos datos agregados utilizando algoritmos registrados, ¿cómo debería gestionarse la propiedad de la información? ¿Cómo se diseñan los modelos empresariales para gestionar la presencia de múltiples partes interesadas, cuando cada una de ellas presta una parte fundamental del servicio? También es preciso distinguir entre los modelos empresariales basados únicamente en servicios (más tradicionales, como, por ejemplo, la asistencia en las actividades de la vida diaria), y aquellos basados en datos centrados en los pacientes, con la posibilidad de desarrollar nuevos servicios en el ámbito de la salud a distancia (por ejemplo, los servicios de prevención, apoyo y adaptación al tratamiento).

3.2.5Los datos auténticos (es decir, originales) de cada usuario son el único valor útil para algoritmos, servicios y plataformas, lo que significa que pueden o deben considerarse como un producto original generado por los usuarios (y únicamente por ellos mismos, con sus características biológicas, cognitivas, culturales y conductuales) y, como tal, son una «contribución original» que debe protegerse conforme a normas similares a las de la propiedad intelectual, pero adaptadas de manera ad hoc. Se podría sugerir una forma de protección activa mediante un «derecho de copia (gratuita)» de todos los datos generados por los usuarios al interactuar con plataformas sanitarias digitales, de modo que se les permita reutilizarlos (si se considera apropiado), reagrupándolos por medio de otros servicios o algoritmos. El «derecho de copia (gratuita)» también ayuda a solucionar otro problema relacionado con la protección y la promoción de la competencia, que está siendo puesto a prueba implacablemente por los sistemas utilizados actualmente por las plataformas digitales (basándose en contratos u otros medios) para expropiar datos e historiales personales.

3.2.6La propia UE ha abordado en diferentes ocasiones la cuestión mencionada en el punto 3.2.5 y, en algunos casos, ha optado por un derecho de puesta a disposición (copia) de los datos (véase el artículo 9 de la Directiva 2012/27/UE relativa a la eficiencia energética: «cuando los clientes finales lo soliciten, la información exacta de los contadores sobre la entrada y salida de electricidad que les corresponda les sea facilitada a ellos mismos o a un tercero que actúe en nombre de los clientes finales, en un formato fácilmente comprensible que puedan utilizar para comparar ofertas en condiciones de igualdad»).

3.2.7El CESE sugiere la creación de una infraestructura informática conectada de modo que los pacientes con una enfermedad rara puedan ser contactados rápidamente y puedan poner sus datos sanitarios y médicos a disposición de la investigación global sin ánimo de lucro. La Unión Europea está promoviendo la creación de un sistema de historiales médicos electrónicos, apoyando el intercambio de información y la normalización y el desarrollo de redes para el intercambio de información entre proveedores de atención sanitaria con el fin de coordinar las medidas que deberán tomarse en caso de riesgo para la salud pública.

3.2.8Esto permitiría a las personas, ciudadanos, pacientes y usuarios recuperar el pleno control de su identidad digital. Les permitirá participar en la adquisición de conocimientos obtenidos a partir de datos sanitarios agregados para la medicina y prevención personalizadas, y también les permitirá disfrutar de los considerables beneficios económicos derivados de estos datos agregados.

3.3La repercusión de la transformación digital en los sistemas sociales y sanitarios

3.3.1El CESE apoya (tal y como se menciona en otro Dictamen del CESE
[7](#footnote8)
) el proceso de cuatro pilares para el trabajo conjunto transfronterizo sobre transformación digital en la sanidad y los servicios asistenciales.

3.3.1.1La propuesta establece un grupo de coordinación, compuesto por representantes de los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) de los Estados miembros, y describe los cuatro pilares de la futura cooperación. El trabajo conjunto estaría liderado por los Estados miembros a través del grupo de coordinación y abarcaría:

-evaluaciones clínicas conjuntas;

-consultas científicas conjuntas;

-identificación de tecnologías sanitarias emergentes;

-cooperación voluntaria entre los Estados miembros.

3.3.1.1.1Las evaluaciones clínicas conjuntas se refieren a las tecnologías más innovadoras, entre las que se incluyen: i) los medicamentos sometidos al procedimiento centralizado de autorización de la comercialización, y ii) determinadas clases de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro que permiten abordar las necesidades médicas no satisfechas, el impacto potencial en los pacientes, la salud pública o los sistemas sanitarios y una dimensión transfronteriza importante. Estas evaluaciones serían elaboradas y definidas por los organismos de ETS de los Estados miembros, las empresas farmacéuticas o los fabricantes de equipos médicos (el «desarrollador»), los pacientes, los expertos clínicos y otras partes interesadas. Una vez verificado por la Comisión, el informe se publicará y después será utilizado por los Estados miembros.

3.3.1.1.2Las consultas científicas conjuntas, también denominadas «diálogos precoces», permitirían a un desarrollador de una tecnología sanitaria solicitar el asesoramiento de los organismos de ETS sobre los datos y las pruebas que probablemente se requerirán como parte de una futura evaluación clínica conjunta. Los desarrolladores tendrían la posibilidad de solicitar una consulta científica conjunta con el grupo de coordinación. Tras la aprobación del grupo de coordinación, los informes de consulta científica conjunta se transmitirían al desarrollador de tecnologías sanitarias, pero no se publicarían.

3.3.1.1.3La «exploración de perspectivas», o la identificación de tecnologías sanitarias emergentes (tecnologías sanitarias que aún no se han adoptado en el sistema de atención sanitaria), ayudaría a garantizar que las tecnologías sanitarias que se espera que tengan un impacto importante en los pacientes, la salud pública o los sistemas sanitarios se identifiquen en una fase temprana de su desarrollo y se incluyan en el trabajo conjunto.

3.3.1.1.4Los Estados miembros tendrían la posibilidad de continuar la cooperación voluntaria a nivel de la UE en ámbitos no cubiertos por la cooperación obligatoria. Esto ofrecería, entre otras cosas, la posibilidad de realizar ETS sobre tecnologías sanitarias distintas de los medicamentos o los productos sanitarios (como los procedimientos quirúrgicos), así como la evaluación de aspectos no clínicos (como, por ejemplo, el impacto de los productos médicos en la organización de la asistencia).

3.3.2El despliegue de soluciones innovadoras en el ámbito de la atención sanitaria posibilitadas por la transformación digital plantea una serie de cuestiones multidisciplinares importantes, en particular, cuestiones éticas, legales y sociales. Aunque ya existe un marco jurídico para la protección de datos y la seguridad de los pacientes, deben abordarse otras cuestiones, como el acceso a la banda ancha, los riesgos asociados a la extracción de datos y la toma automática de decisiones, la adopción de normas y de una legislación apropiadas a fin de garantizar una calidad adecuada en los servicios de sanidad electrónica o móvil, y la accesibilidad y calidad de los servicios. Asimismo, en lo que respecta a los servicios, si bien existen normas a nivel nacional y de la UE por las que se rigen la contratación pública, la competencia y el mercado interior, deben examinarse y adoptarse nuevos enfoques que tengan en cuenta la transformación digital.

3.3.3La transformación digital llevará consigo una reorganización del sistema de atención sanitaria, con nuevas formas y normas para la prestación de servicios (por ejemplo, utilizando robots junto con los cuidadores). Además, los cuidadores deben someterse a programas de formación adecuados y específicos (por ejemplo, con formación social, médica o técnica) y estar preparados para los nuevos perfiles de empleo y las transformaciones del entorno laboral. Esto dará lugar a la definición de nuevos modelos de servicios, políticas de apoyo, certificaciones y normas adecuadas para la introducción de servicios y tecnologías digitales en contextos y mercados asistenciales reales. Su diseño y desarrollo debería seguir los principios del diseño centrado en el usuario, la ingeniería del uso por diseño, el diseño universal, etc., con los usuarios y sus necesidades en el centro del proceso, y evitando crear una brecha digital y excluir a las personas de los servicios.

3.3.4El CESE respalda los esfuerzos de la Comisión por contribuir al desarrollo y la adopción del formato de intercambio de historiales médicos electrónicos de ámbito europeo, así como por desarrollar medidas comunes de identificación y autenticación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartado 2, de la Directiva 2011/24/UE.

3.4La repercusión de la transformación digital en el mercado digital

3.4.1El reto es «reequilibrar la asimetría socioeconómica en la economía de los datos»
[8](#footnote9)
 por medio de:

-un derecho legal a la copia digital de todos los datos personales (médicos y no médicos); portabilidad de los datos (artículo 20 de la Directiva de la UE sobre protección de datos);

-una plataforma segura que permita a las personas almacenar, gestionar y compartir activamente los datos según sus propias condiciones;

-una estructura organizativa cooperativa sin ánimo de lucro de plataformas de datos personales, para que sean propiedad de los ciudadanos;

-una reinversión de los ingresos derivados del uso secundario de los datos controlado por los ciudadanos en proyectos y servicios que benefician a los miembros de las plataformas y a la sociedad en general.

3.4.2Las evaluaciones clínicas conjuntas facilitarían un acceso más rápido, evitarían la duplicación a nivel nacional y aportarían una mayor coherencia, claridad y previsibilidad para todos los que participan en el proceso. La industria de los productos médicos es, en general, más escéptica en relación con la propuesta. La cooperación obligatoria en las evaluaciones clínicas de tecnologías aplicadas a la salud (ETS) podría ralentizar el acceso de los productos al mercado, en lugar de agilizarlo.

3.4.3Al aumentar la penetración de los dispositivos móviles, las soluciones de sanidad electrónica o móvil ofrecerán servicios innovadores con procesos optimizados. Estos procesos ayudarán a facilitar la movilidad de los profesionales sanitarios y asistenciales.

3.4.4La transformación digital fomentará el desarrollo de nuevos modelos empresariales flexibles, impulsará la participación en el negocio de diferentes partes interesadas y reportará beneficios gracias a la cuantificación de las experiencias de los usuarios. Su éxito dependerá de que esté centrada en el consumidor (o en el usuario), con el fin de garantizar que la perspectiva del usuario se tenga en cuenta desde el principio del proceso de diseño (reflexión conceptual).

3.4.5La transformación digital permitirá el uso generalizado de datos sanitarios y sociales, fomentando la integración de sistemas y dispositivos con servicios de aprendizaje automático y la necesidad de interoperabilidad y capacidad de interacción (M2M), que debe tener en cuenta los diferentes requisitos y preferencias de los usuarios, el desarrollo de sistemas «a prueba de futuro», la posibilidad de integración con las infraestructuras existentes y los proveedores de servicios locales, con toda tecnología disruptiva y no planificada y con los servicios con nuevos requisitos en materia de normalización.

3.4.6Las nuevas tecnologías facilitadoras esenciales, como la 5G, crearán oportunidades para mejores productos y servicios móviles de banda ancha, contribuyendo así al despliegue de millones de conexiones para dispositivos de la internet de las cosas (IdC) a una escala masiva. Con la proliferación de la 5G y de la IdC, las estrategias de transformación digital son fundamentales para muchas partes interesadas que actúan en el ámbito de la asistencia sanitaria, sobre todo porque las nuevas conductas y necesidades de los consumidores exigirán nuevas ofertas digitalizadas.

3.4.7El CESE apoya los servicios relacionados con la información sanitaria, la prevención de enfermedades, el desarrollo de sistemas de asesoramiento a distancia, la prescripción en línea, la derivación de pacientes y el reembolso de los gastos médicos. Las plataformas existentes, como Alfred, Big White Wall, Medicine Patient Portal, Empower, etc., pueden considerarse como facilitadoras de la transformación digital en el mercado único digital. Curiosamente, el 29 de mayo de 2018, se anunció que la Nube Europea de la Ciencia Abierta apoyaría a los sectores científicos de la UE que ocupan una posición de liderazgo mundial, creando un entorno seguro para almacenar y procesar datos de investigación. La Nube debería ser una federación amplia y paneuropea de infraestructuras existentes y emergentes excelentes que respete los mecanismos de gobernanza y financiación de sus diversos componentes; la pertenencia a esta federación sería voluntaria; y la estructura de gobernanza incluiría a representantes de ministerios, partes interesadas y científicos de los Estados miembros.

3.5La incidencia de la transformación digital en los proveedores de servicios

3.5.1En este contexto, el CESE suscribe los siguientes objetivos:

-poner el acento en los proveedores de atención sanitaria;

-poner el acento en los pacientes cuando acceden al sistema de atención sanitaria;

-garantizar una transferencia de datos eficiente en la atención primaria (sanidad electrónica, expediente clínico electrónico o ECE);

-obtener el consentimiento de los pacientes para que sus datos puedan utilizarse con fines de investigación; ofrecer incentivos para que se aporten datos adicionales (sanidad móvil);

-reducir las dificultades para asociar a los pacientes a la investigación.

3.5.2Según estudios tecnológicos, sociales y económicos recientes, la inteligencia artificial, el internet de las cosas y la robótica permitirán diseñar y desarrollar nuevos enfoques en ámbitos como la medicina personalizada y de precisión, la fragilidad cognitiva y la robótica cooperativa. Su utilización en la atención sanitaria exigirá adaptar y desarrollar todos los procesos relacionados con el diseño, la prestación y la evaluación de los servicios. En este contexto, la transformación digital representa un factor fundamental, pero también facilitador (o «acelerador») de la integración de las tecnologías innovadoras en el sector de la atención sanitaria.

3.5.3La transformación digital tiene el potencial de poner a disposición una gran cantidad de datos que permitan la investigación y el desarrollo de soluciones de servicios innovadoras y ambiciosas basadas en la inteligencia artificial. Esto podría servir de base para crear un marco que permita cuantificar objetivamente las enfermedades crónicas e identificar oportunidades de diagnóstico precoz y seguimiento terapéutico. Además, los avances recientes en la inteligencia artificial se beneficiarían de la disponibilidad de datos para desarrollar sistemas que puedan aprender y después adaptarse a las formas en las que evolucionan las enfermedades.

3.5.4El uso generalizado de los datos y la capacidad de las partes interesadas para utilizarlos y transformarlos en función de las necesidades de los usuarios abren nuevas posibilidades para intercambiar datos, conocimientos y experiencia, como ya apoyan las redes europeas de referencia, que proporcionan una estructura de gobernanza para el intercambio de conocimientos y la coordinación de la asistencia en el ámbito de las enfermedades raras en toda la UE. Si un territorio determinado (región o país) no cuenta con experiencia en relación con una enfermedad específica, la red puede ayudar a los médicos a obtener información de los centros de experiencia de otros territorios. Asimismo, los hospitales de toda Europa pueden utilizar los sistemas digitales de interconexión para compartir conocimientos y apoyarse mutuamente.

3.5.5Una consecuencia obvia de los puntos anteriores es que la ciberseguridad es una prioridad clave. Como se señala en un informe de la ENISA (ENISA Threat Landscape Report 2017: 15 Top Cyber-Threats and Trends, Agencia de Seguridad de las Redes y de la Información de la Unión Europea), la complejidad de los ataques y la sofisticación de las acciones malintencionadas en el ciberespacio siguen aumentando. En el ámbito de la atención sanitaria, donde muchos sistemas generalizados están interconectados y hay mucho en juego, en particular, la vida de los pacientes, datos personales sensibles, recursos financieros, etc., la seguridad de la información es un aspecto prioritario. En el contexto de la transformación digital, se requieren nuevos métodos y orientación para diseñar los marcos de evaluación de la ciberseguridad, las medidas de respuesta organizativas y la conformidad de la interoperabilidad basada en la ciberseguridad.

3.5.6El CESE también respalda el apoyo de la UE a las pequeñas y medianas empresas que están desarrollando soluciones digitales para prestar servicios asistenciales centrados en el paciente y recabar sus puntos de vista. Evidentemente, esta cooperación contará con la participación de las autoridades públicas y de otras partes interesadas que se han comprometido a promover principios comunes o mutuamente reconocidos con el fin de validar y certificar soluciones digitales con vistas a su adopción en los sistemas sanitarios (por ejemplo, sanidad móvil y vida independiente).

3.5.7El CESE considera, asimismo, que las iniciativas que se han emprendido anteriormente para que los Estados miembros de la UE expidan tarjetas sanitarias deben proseguir en el marco de la transformación digital de la sanidad y los servicios asistenciales en el mercado digital. Habida cuenta del carácter sensible de los datos médicos que pueden almacenar, este tipo de tarjeta sanitaria electrónica debe ofrecer una sólida protección de la privacidad.

Bruselas, 4 de septiembre de 2018

Ariane RODERT

Presidenta de la Sección de Mercado Único, Producción y Consumo

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:   [(1)](#footnoteref2)
     
       
    DO C 283 de 10.8.2018, p. 28
    .
:   [(2)](#footnoteref3)
     
       COM(2018) 233 final.
:   [(3)](#footnoteref4)
     
       
    [DO C 434 de 15.12.2017, p. 1](http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=uriserv:OJ.C_.2017.434.01.0001.01.SPA&toc=OJ:C:2017:434:TOC)
    ; 
    [DO C 13 de 15.1.2016, p. 14](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=uriserv:OJ.C_.2016.013.01.0014.01.SPA&toc=OJ:C:2016:013:TOC)
    , y 
    [DO C 458 de 19.12.2014, p. 54](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=uriserv:OJ.C_.2014.458.01.0054.01.SPA&toc=OJ:C:2014:458:TOC)
    .
:   [(4)](#footnoteref5)
     
       
    [DO C 434 de 15.12.2017, p. 1](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=uriserv:OJ.C_.2017.434.01.0001.01.SPA&toc=OJ:C:2017:434:TOC)
    .
:   [(5)](#footnoteref6)
     
       
    [DO C 173 de 31.5.2017, p. 33](http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=uriserv:OJ.C_.2017.173.01.0015.01.SPA&toc=OJ:C:2017:173:TOC)
    .
:   [(6)](#footnoteref7)
     
       
    [DO C 13 de 15.1.2016, p. 14](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=uriserv:OJ.C_.2016.013.01.0014.01.SPA&toc=OJ:C:2016:013:TOC)
    .
:   [(7)](#footnoteref8)
     
       
    DO C 283 de 10.8.2018, p. 28
    .
:   [(8)](#footnoteref9)
     
       Foro Económico Mundial – Global Information Technology Report 2014 (Informe mundial sobre la tecnología de la información en 2014).

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