Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| 13.3.2004 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | CE 65/264 |

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(2004/C 65 E/279)

PREGUNTA ESCRITA E-3063/03

de Hiltrud Breyer (Verts/ALE) a la Comisión

(17 de octubre de 2003)

Asunto:   Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

Se ha demostrado científicamente que los medicamentos tienen efectos diferentes en mujeres y hombres. Sin embargo, en los estudios clínicos las mujeres no están suficientemente representadas y los datos no se recogen diferenciando sistemáticamente según el sexo.

La comisión de investigación de Westfalia-Renania del Norte, «Una sanidad futura en Westfalia-Renania del Norte que tenga en cuenta a las mujeres», ha presentado propuestas para la ejecución de la Directiva 2001/83/CE[(1)](#ntr1-CE2004065ES.01026402-E0001) que tenga en cuenta las necesidades de la mujer, y considera necesaria la modificación de la Directiva para que se incluya a las mujeres en la investigación.

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| 1. | ¿Ha previsto la Comisión modificar la Directiva en toda la Unión Europea, de forma que hombres mujeres estén representados de igual manera en los estudios clínicos y los datos obtenidos se recojan sistemáticamente según el sexo? |

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| 2. | ¿O piensa obligar a los Estados miembros a aplicar la Directiva según las especificidades de cada sexo? |

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(19 de noviembre de 2003)

La Directiva 2001/83/CE, modificada por la Directiva 2003/63/CE de la Comisión de 25 de junio de 2003[(2)](#ntr2-CE2004065ES.01026402-E0002), establece en su anexo I las normas y protocolos analíticos, farmacotoxicológicos y clínicos relativos a la realización de pruebas de medicamentos a efectos de la concesión de una autorización de comercialización.

En el punto 5.2.f) de la parte I de dicho anexo se prevé que se resuman las observaciones clínicas de cada ensayo, indicando:

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| 1) | el número de los sujetos tratados, distribuidos por sexo; |

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| 2) | la selección y la distribución por edad de los grupos de pacientes que son objeto de investigación y las pruebas comparativas;  … |

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| 6) | todas las precisiones sobre los pacientes que presenten una especial sensibilidad (ancianos, niños, mujeres embarazadas o en período de menstruación … |

Por consiguiente, la regla general, tal como se señala en la Directiva 2001/83/CE, es que se adopte un diseño del estudio apropiado y que el ensayo clínico se lleve a cabo de modo que sus resultados, incluida la evaluación estadística, proporcionen una eficacia positiva de la indicación, que apoye una autorización de comercialización del medicamento sin restricciones específicas en función del sexo.

Sólo se admiten excepciones a esta obligación general en el caso de autorizaciones de medicamentos con indicaciones específicas en función del sexo.

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