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Language: es
Format: md

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# 52001DC0333

**Comunicación de la Comisión relativa a una estrategia comunitaria contra la resistencia a los antimicrobianos /\* COM/2001/0333 final Volumen I \*/**

  

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN RELATIVA A UNA ESTRATEGIA COMUNITARIA CONTRA LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS

RESUMEN

La aparición y la propagación de la resistencia a los antimicrobianos se ha convertido en un gran problema de salud pública, tanto en la Comunidad como en todo el mundo. El uso excesivo y erróneo de las sustancias que matan microorganismos o que inhiben su crecimiento (incluidas las bacterias, los virus y los hongos), así como determinados parásitos (por ejemplo los protozoos), ha favorecido el desarrollo de organismos resistentes. Además, esta denominada «resistencia a los antimicrobianos» puede extenderse a otras poblaciones microbianas. Las infecciones por organismos resistentes amenazan a la población humana, a los animales y a las plantas, incluidos los que no estaban anteriormente en contacto con agentes antimicrobianos.

A efectos de la presente Comunicación, se entenderá por «agente antimicrobiano» una sustancia producida sintética o naturalmente por bacterias, hongos o plantas, utilizada para matar microorganismos o inhibir su crecimiento, incluidas las bacterias, los virus y los hongos, así como parásitos que presenten el fenómeno de la resistencia (especialmente los protozoos). Los antibióticos son sustancias con efectos antibacterianos.

Diversos dictámenes científicos recientes señalan la necesidad de una acción rápida en las áreas siguientes: uso prudente de los agentes antimicrobianos, prevención de enfermedades, desarrollo de nuevos productos y métodos de tratamiento y seguimiento de la situación.

La Comunidad ya ha abordado la resistencia a los antimicrobianos a través de una serie de medidas. Existe una necesidad clara de un planteamiento general a este respecto, basado en las disposiciones del artículo 152 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, que establece que al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Comunidad se garantizará un alto nivel de protección de la salud humana.

Sobre esta base, la Comisión propone elaborar una estrategia comunitaria con cuatro áreas clave de actuación:

(1) Vigilancia: realizar un seguimiento de la evolución y los efectos de las intervenciones mediante el establecimiento o el refuerzo de sistemas precisos de vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos en los seres humanos y los animales, y del consumo de agentes antimicrobianos.

(2) Prevención de las enfermedades transmisibles y control de las infecciones a fin de reducir la necesidad de utilización de agentes antimicrobianos. Esto incluye el uso prudente de agentes antimicrobianos, lo que implica la necesidad de una mejor información sobre los productos para los medicamentos antibacterianos autorizados, y la promoción de acciones educativas y comportamentales dirigidas a los profesionales y a la población.

(3) Investigación y desarrollo de productos: nuevas modalidades de prevención y tratamiento de las infecciones y un apoyo continuado a la investigación de nuevos medicamentos y de alternativas.

(4) Cooperación internacional: la resistencia a los antimicrobianos no respeta las fronteras. Una estrategia eficaz precisa una estrecha cooperación y consulta entre la Comisión, los Estados miembros y las demás partes implicadas, especialmente a nivel internacional.

La propuesta adjunta de Recomendación del Consejo sobre la utilización prudente de los agentes antimicrobianos desempeña un importante papel en el planteamiento multidisciplinario y polifacético de la Comunidad.

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN RELATIVA A UNA ESTRATEGIA COMUNITARIA CONTRA LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS

(Texto pertinente a efectos del EEE)

ÍNDICE

Resumen

Introducción

1. Vigilancia, seguimiento y recogida de datos

1.1. Redes de vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos

1.1.1. Medicina humana

1.1.2. Medicina veterinaria

1.2. Seguimiento del consumo de antimicrobianos

1.2.1. Seres humanos

1.2.2. Animales

1.2.3. Productos fitosanitarios

1.3. Evaluación de la seguridad de los agentes antimicrobianos utilizados en los productos fitosanitarios

2. Hacia un mejor sistema de prevención y control

2.1. Autorización de comercialización de los agentes antimicrobianos e información al usuario

2.1.1. Medicina humana

2.1.2. Medicina veterinaria

2.2. Utilización prudente de los agentes antimicrobianos

2.2.1. Medicina humana: Propuesta de la Comisión de Recomendación del Consejo

2.2.2. Medicina veterinaria

2.3. Aditivos

2.3.1. En los alimentos

2.3.2. Eliminación progresiva y sustitución de los agentes antimicrobianos utilizados

como factores de crecimiento en la alimentación animal

2.4. Resistencia a los antimicrobianos como marcadores de Organismos Modificados Genéticamente (OMG)

3. Preparando el futuro

4. Cooperación internacional

Conclusión

Introducción

Antecedentes

El descubrimiento, el desarrollo y la disponibilidad de sustancias que matan microorganismos o inhiben su desarrollo (bacterias, virus y hongos), así como parásitos (por ejemplo protozoos), ha revolucionado en el último siglo el tratamiento de las enfermedades infecciosas y ha producido una importante reducción de la morbilidad y la mortalidad. Estos «agentes antimicrobianos» (que, a efectos de la presente Comunicación, incluyen sustancias producidas sintética o naturalmente por bacterias, hongos o plantas, utilizadas para matar microorganismos o inhibir su crecimiento, incluidas las bacterias, los virus y los hongos, así como parásitos que presenten el fenómeno de la resistencia, en particular los protozoos), han realizado una gran contribución a la mejora de la salud de la población. Los antibióticos son sustancias con efectos antibacterianos.

Sin embargo, los organismos que provocan las enfermedades poseen una extraordinaria habilidad para adaptarse, y especialmente para adquirir y transmitir la resistencia a los antimicrobianos. Además, el uso excesivo e incontrolado de agentes antimicrobianos favorece el incremento de los organismos resistentes y, de esta manera, amenaza los logros obtenidos en las décadas pasadas. Si bien ya existía una resistencia natural a los agentes antimicrobianos antes de la introducción de éstos en el tratamiento médico, se acepta generalmente que existe una asociación entre las cantidades utilizadas y el incremento de los organismos resistentes.

A pesar de las investigaciones en curso para descubrir nuevos grupos de medicamentos que combatan a los organismos resistentes, no puede afirmarse con seguridad que se dispondrá de estos medicamentos ni se sabe cuándo. Por tanto, deben utilizarse con prudencia los agentes antimicrobianos a fin de limitar la aparición y propagación de nuevos gérmenes resistentes. El desarrollo de productos y la información sobre los mismos deben ocupar un lugar importante en la estrategia, y el éxito de las acciones contra la resistencia a los antimicrobianos necesitará el pleno apoyo y la contribución de la industria farmacéutica, así como la acción de los Gobiernos.

Desde hace varios años se ha reconocido y abordado a nivel comunitario el problema de la resistencia a los antimicrobianos. Este documento presenta una visión global de la situación y elabora una estrategia comunitaria contra la resistencia a los antimicrobianos, incluido el refuerzo de las acciones para hacer frente a este problema, que se considera a nivel internacional, comunitario y nacional como una amenaza creciente y grave para la salud. En este contexto, son importantes las diferentes recomendaciones del Consejo, las recomendaciones de Copenhague sobre la resistencia a los antimicrobianos [1], aprobadas por el Consejo, así como el trabajo de las organizaciones internacionales, en particular la OMS y la OIE.

[1] Informe de la Conferencia de la Unión Europea sobre «La amenaza microbiana» organizada por el Gobierno danés en Copenhague, Dinamarca, los días 9 y 10 de septiembre de 1998.

Por tanto, la lucha contra la aparición y la propagación de la resistencia a los antimicrobianos es una prioridad de la sanidad pública.

El artículo 152 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea ofrece la base jurídica para la actuación en materia de salud pública. En él se estipula que debe garantizarse un alto nivel de protección de la salud humana al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Comunidad. Así pues, esta obligación recae en todas las instituciones comunitarias y en los Estados miembros.

El problema de la resistencia a los antimicrobianos forma parte integral de la estrategia sanitaria de la Comunidad e incluye acciones en todos los sectores pertinentes: salud pública y sector veterinario y fitosanitario. La vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos es una de las prioridades de la Red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles en la Comunidad. Se han emprendido muchas iniciativas y tomado muchas medidas en los sectores veterinario y fitosanitario. Por lo que se refiere a la medicina humana, se adjunta a la presente Comunicación una propuesta de la Comisión de Recomendación del Consejo sobre la utilización prudente de los agentes antimicrobianos, lo que representa un nuevo paso en el planteamiento multidisciplinario y polifacético de la Comunidad a la hora de enfrentarse a la resistencia a los antimicrobianos.

Un planteamiento científico

La estrategia comunitaria contra la resistencia a los antimicrobianos es multidisciplinaria y se basa en datos científicos.

El 28 de mayo de 1999, el Comité Director Científico (CDC) de la Comisión Europea emitió un dictamen sobre la resistencia a los antimicrobianos [2]. El CDC señalaba la necesidad de una rápida actuación a fin de reducir el uso global de los agentes antimicrobianos de una manera equilibrada en todas las áreas: medicina humana, medicina veterinaria, cría de animales y productos fitosanitarios. Las estrategias con mayores posibilidades de éxito en el control y la contención de la resistencia a los antimicrobianos serán las que puedan introducirse rápidamente sin un coste innecesario en todos los Estados miembros, y que puedan supervisarse y aplicarse en toda la UE. El CDC planteó que podría resultar necesario introducir legislación y normativas eficaces para hacer realidad sus propuestas. Las principales áreas de actuación determinadas tienen por objeto el uso prudente de los agentes antimicrobianos, la prevención, el desarrollo de nuevos métodos de prevención y tratamiento y el seguimiento de los efectos de las intervenciones.

[2] http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/out50\_en.html

Un plan de acción global para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos

La Comisión, en consecuencia, ha establecido cuatro áreas clave de acción que constituyen los principales elementos de la estrategia comunitaria para limitar la resistencia a los antimicrobianos:

(1) Vigilancia: realizar un seguimiento de la evolución y los efectos de las intervenciones mediante el establecimiento o el refuerzo de sistemas precisos de vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos en los seres humanos y los animales, y del consumo de agentes antimicrobianos.

(2) Prevención de las enfermedades transmisibles y control de las infecciones a fin de reducir la necesidad de utilización de agentes antimicrobianos. Esto incluye el uso prudente de agentes antimicrobianos, lo que implica la necesidad de una mejor información sobre los productos para los medicamentos antibacterianos autorizados, y la promoción de acciones educativas y comportamentales dirigidas a los profesionales y a la población.

(3) Investigación y desarrollo de productos: nuevas modalidades de prevención y tratamiento de las infecciones y un apoyo continuado a la investigación de nuevos medicamentos y alternativas.

(4) Cooperación internacional: la resistencia a los antimicrobianos no respeta las fronteras. Una estrategia eficaz precisa una estrecha cooperación y consulta entre la Comisión, los Estados miembros y las demás partes interesadas, especialmente a nivel internacional.

1. Vigilancia, seguimiento y recogida de datos

1.1. Redes de vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos

1.1.1. Medicina humana

En enero de 1999 se creó la Red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles en la Comunidad [3]. La resistencia a los antimicrobianos es una de sus prioridades. Los dos pilares principales de esta red son un sistema de alerta precoz y respuesta ante las amenazas a la salud pública, y un sistema de vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles.

[3] Decisión 2119/98/CE, DO L 268 de 3 de octubre de 1998

La vigilancia de las enfermedades transmisibles, y especialmente el control de los brotes y el intercambio rápido de la información pertinente sobre las tendencias, es esencial para las estrategias de intervención sobre prevención y control de las infecciones. Se precisa una rápida acción coordinada de las autoridades responsables de la sanidad pública de los Estados miembros a fin de contener la morbilidad y la mortalidad que podrían producirse como consecuencia de infecciones de rápida propagación que no se paran en las fronteras. Esto podría tener un efecto importante en la reducción de los tratamientos antimicrobianos.

El desarrollo progresivo de esta red comunitaria en los próximos cinco años será un paso importante para la coordinación de la actuación de los Estados miembros, los países del EEE y la AELC y los países candidatos por lo que respecta a la prevención de las infecciones y a la contención de los organismos resistentes.

Las redes específicas dentro de la red comunitaria son:

\* EARSS - European Antimicrobial Resistance Surveillance System (Sistema europeo de vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos) [4]

[4] http://www.earss.rivm.nl

La comparación de la resistencia en los diferentes Estados miembros se ve distorsionada por las diferencias en los agentes antimicrobianos examinados, las muestras elegidas para las pruebas, los sistemas de ensayo de la susceptibilidad utilizados y los puntos de interrupción adoptados. A fin de obtener datos más comparables y fiables, la Comisión ha prestado su apoyo al Antimicrobial European Resistance Surveillance System (EARSS), una red internacional de sistemas nacionales de vigilancia que, desde 1998, tiene como objetivo recoger datos comparables y fiables sobre la resistencia a los antimicrobianos en Europa para su utilización con fines sanitarios. Esta red se está expandiendo. En la actualidad, 23 países han aceptado su participación en el EARSS: los 15 Estados miembros de la UE, Islandia, Noruega, Hungría, la República Checa, Bulgaria, Eslovenia, Malta e Israel. Además, Estonia, Polonia, Eslovaquia, Rumanía y Rusia se han mostrado interesados en participar en esta red. Hasta la fecha, 18 de los países participantes han transmitido datos. La cobertura media estimada de la población de los países participantes es del 53%, y oscila entre el 14% y el 90%.

Por lo que respecta a las perspectivas futuras, la recogida de datos generados de forma rutinaria podría acelerar el proceso de ampliación de la vigilancia a un mayor número de patógenos. Se ha progresado en la elaboración de programas informáticos para procesar y analizar los datos sobre resistencia. El próximo paso consistirá en permitir un amplio acceso a estos datos a través del Sistema de vigilancia sanitaria de las enfermedades transmisibles de la Red europea de información en materia de salud pública.

\* Enter-Net - International Surveillance Network for the Enteric Infections - Salmonella and VTEC 0157 (Red internacional de vigilancia de las infecciones intestinales - salmonela y VTEC 0157) [5]

[5] http://www2.phls.co.uk

La red Enter-net fue creada en 1994 para la vigilancia de las infecciones por salmonela y verotoxina productora de Escherichia coli (VTEC). Desde 2000, ha sido parte esencial de la Red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles en la Comunidad. Uno de sus principales objetivos es el reconocimiento rápido de los brotes de las enfermedades. Enter-net ha contribuido directamente al reconocimiento de varios brotes internacionales y ha permitido que se acelere la posterior investigación gracias a una comunicación y una colaboración eficientes dentro de la red. También se dedica a la vigilancia de la resistencia a los antibióticos en los patógenos intestinales.

\* Euro-TB [6]

[6] http://www.ceses.org/eurotb.htm

El objetivo general del programa Euro-TB para la vigilancia de la tuberculosis en Europa es proporcionar información epidemiológica sobre la tuberculosis (TB) a fin de mejorar su control. La resistencia a los medicamentos es un componente clave de la vigilancia de la tuberculosis. Un importante problema para la salud pública es la prevalencia de la resistencia a varios medicamentos (MDR), ya que la MDR-TB representa un gran riesgo epidémico, especialmente para los individuos inmunosuprimidos, como por ejemplo las personas infectadas por el VIH y los pacientes de hospitales y centros de asistencia sanitaria. El control de la resistencia a los medicamentos es un medio importante para facilitar medidas concretas de control a fin de reducir su aparición. El programa Euro-TB ha coordinado la elaboración de recomendaciones sobre la normalización de la vigilancia de la resistencia a los medicamentos contra la tuberculosis en Europa.

\* Infecciones nosocomiales

Las infecciones nosocomiales son infecciones que se producen en pacientes de hospitales y que no estaban presentes ni en fase de incubación antes del ingreso en el hospital, sino que se adquirieron durante la hospitalización. También pueden afectar al personal hospitalario.

En 2000 se inició un proyecto piloto a fin de crear una red europea sobre las infecciones nosocomiales. Sus objetivos principales incluyen la creación de bases de datos sobre las infecciones en las unidades de cuidados intensivos y quirúrgicas, el desarrollo de un consenso para las encuestas de prevalencia, la validación de los métodos para la elaboración de normas basadas en la experiencia científica y las recomendaciones y la creación de las condiciones para ampliar las encuestas consensuadas, la formación y las becas.

1.1.2. Medicina veterinaria

\* Seguimiento y control de las zoonosis [7]

[7] Cualquier enfermedad o infección que se transmite de forma natural directa o indirectamente de los animales a los seres humanos

La legislación comunitaria sobre las medidas contra las zoonosis [8], que se está reexaminando en la actualidad, pretende establecer un sistema fiable de transmisión de información sobre la incidencia de las zoonosis en los animales y los humanos. Actualmente, las medidas específicas de control previstas en esta Directiva solamente cubren la aparición de dos serotipos invasivos de salmonela en las manadas de aves de corral de reproducción, que son en muchos casos el origen de la salmonelosis humana por consumo de huevos. Se han creado dos laboratorios comunitarios de referencia a fin de coordinar y armonizar el trabajo de los laboratorios nacionales y recoger datos sobre las zoonosis, incluida información sobre la resistencia a los antimicrobianos en las bacterias zoonóticas.

[8] Directiva 92/117/CEE del Consejo, DO L 62 de 15 marzo de 1993

Los Estados miembros han presentado informes anuales desde 1995 sobre la aparición de determinados organismos zoonóticos. No obstante, todavía no se ha armonizado la recogida de datos sobre la resistencia en relación con esta información, y los métodos utilizados para someter a prueba la resistencia difieren entre los Estados miembros.

Además de estas disposiciones horizontales, se han establecido requisitos sobre el control de determinadas zoonosis (por ejemplo, la tuberculosis y la brucelosis) en las explotaciones agrícolas en una serie de directivas relativas a las condiciones sanitarias de los animales. En las directivas correspondientes sobre higiene se incluyen medidas específicas sobre el control de los agentes zoonóticos en el procesamiento y la distribución de alimentos de origen animal.

La Comisión ha establecido claramente como una de sus mayores prioridades la seguridad de los alimentos. El Libro blanco sobre seguridad alimentaria [9] describe los planes para una nueva política alimentaria proactiva que aplique el principio «de la granja al consumidor», en particular, modernizando la legislación a fin de conseguir una serie coherente y transparente de normas para producir alimentos más sanos a partir de animales más sanos. Esta política debe tener en cuenta la prevalencia de los agentes zoonóticos en los Estados miembros y ofrecer garantías para la mejora de la seguridad de los consumidores mediante la introducción de programas de reducción de patógenos, que deben ser aplicados por los Estados miembros.

[9] http://europa.eu.int/comm/dgs/health\_consumer/library/pub/pub06\_en.pdf

En el marco de la revisión de la legislación sobre las zoonosis, la Comisión está estudiando la posibilidad de introducir la obligación de efectuar un seguimiento de la resistencia a los antimicrobianos en determinados microorganismos zoonóticos, como la salmonela y el campylobacter, en determinadas poblaciones de animales. Está previsto presentar en 2001 una propuesta de nueva legislación a fin de mejorar el seguimiento y la transmisión de información de los sistemas de control de las enfermedades transmisibles de los animales a los seres humanos.

\* Seguimiento de la resistencia a los antimicrobianos

Además de las iniciativas relativas a los agentes zoonóticos, el seguimiento de la resistencia a los antibióticos en las bacterias de origen animal es una acción concertada [10] en la Comunidad. Esta acción tiene como objetivo armonizar el seguimiento de la resistencia a los antibióticos en Europa y desarrollar proyectos de investigación destinados a conseguir una mejor comprensión de los mecanismos de aparición y propagación de la resistencia dentro de una especie, y de los animales a los seres humanos y al entorno.

[10] FAIR5-CT97-3654

La Comisión introdujo la obligación de efectuar un seguimiento de la resistencia de las bacterias animales a los antibióticos de los aditivos en la alimentación animal y de las sustancias relacionadas con ellos en la Directiva [11] de la Comisión por la que se prohibió el uso de la avoparcina como aditivo alimentario en enero de 1997. Esta obligación se confirmó de nuevo en el Reglamento [12] del Consejo, de diciembre de 1998, por el que se prohibía el uso de otros cuatro antibióticos utilizados como factores de crecimiento en la alimentación animal como una condición para reexaminar este asunto.

[11] Directiva 97/6/CE, DO L 35 de 5 de febrero de 1997

[12] Reglamento 2821/98, DO L 351 de 29 de diciembre de 1998

Asimismo, la Comisión ha apoyado un programa de vigilancia dirigido por la industria sobre la resistencia a los antibióticos utilizados como aditivos en la alimentación animal en bacterias procedentes de cerdos y pollos de carne de los mataderos de seis países europeos. Se transmitirá un informe al respecto en un futuro próximo.

No obstante, debe garantizarse el establecimiento de sistemas de vigilancia que permitan la comparación de los datos sobre resistencia de todas las bacterias pertinentes en animales y piensos a nivel comunitario.

1.2. Seguimiento del consumo de antimicrobianos

1.2.1. Seres humanos

Se precisan datos fiables sobre el consumo de agentes antimicrobianos para establecer estrategias de intervención. Estos datos ya existen en muchos Estados miembros, pero se encuentran dispersos, son heterogéneos y, en muchos casos, no son fácilmente accesibles. Debe poder accederse a estos datos, que deben ser recogidos y analizados para permitir el desarrollo de un sistema de vigilancia a escala comunitaria sobre el uso de agentes antimicrobianos y procedimientos para medidas de intervención. La propuesta adjunta de la Comisión de Recomendación del Consejo sobre la utilización prudente de los agentes antimicrobianos en la medicina humana aborda este problema.

1.2.2. Animales

\* Medicamentos veterinarios

Solamente un pequeño número de Estados miembros efectúa en la actualidad un seguimiento del consumo de agentes antimicrobianos como medicamentos veterinarios. No obstante, este tipo de datos de consumo es esencial para la evaluación del riesgo de transferencia a los seres humanos de microorganismos resistentes en los animales. Debería estudiarse la posibilidad de otras acciones a nivel comunitario a este respecto.

\* Aditivos en la alimentación animal

En aplicación de las Recomendaciones de Copenhague, se ha establecido un sistema para recoger datos sobre el suministro y el consumo de agentes antimicrobianos utilizados como aditivos en la alimentación animal, tanto en forma de medicamentos veterinarios como de factores de crecimiento. A partir de las directrices para la recogida de la información pertinente, acordadas por el Comité permanente de alimentación animal, el seguimiento se inició en enero de 2000, y se dispondrá de los primeros resultados a mediados de 2001.

1.2.3. Productos fitosanitarios

En todos los Estados miembros en los que se utilizan antibióticos en los productos fitosanitarios se efectúa un seguimiento de ellos. Existe una prohibición total de los antibióticos en Suecia, Finlandia, Italia, Portugal, Irlanda, Luxemburgo, Dinamarca, Francia, Reino Unido y Alemania. El Comité fitosanitario permanente ya estableció en 1999 un procedimiento para recoger datos de los Estados miembros que todavía permiten su uso en situaciones de emergencia. Este estudio puede consultarse libremente.

1.3. Evaluación de la seguridad de los agentes antimicrobianos utilizados en los productos fitosanitarios

La legislación comunitaria sobre los productos fitosanitarios [13] también prevé la base jurídica para la evaluación de los antibióticos utilizados en los mismos. Todos los requisitos en materia de datos y los criterios para la toma de decisiones establecidos en la Directiva se aplican también en principio a los antibióticos utilizados. No obstante, habida cuenta de la prohibición de estos usos en la mayoría de los Estados miembros y de las pequeñas cantidades utilizadas y las restricciones impuestas en otros, la Comisión ha establecido otras prioridades para el programa de revisión en curso de conformidad con la Directiva. Los antibióticos utilizados en la actualidad en la Comunidad se reexaminarán en la tercera fase del programa de revisión, que se iniciará en 2002.

[13] Directiva 91/414/CEE, DO L 230 de 19 de agosto de 1991

Los fungicidas están autorizados en todos los Estados miembros y se están reexaminando las sustancias activas en los programas en curso en el marco de la Directiva 91/414/CEE.

2. Hacia un mejor sistema de prevención y control

2.1. Autorización de comercialización de los agentes antimicrobianos e información al usuario

2.1.1. Medicina humana

Las actividades de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) se centran en los requisitos de las autorizaciones de comercialización y en la calidad y el contenido del resumen de las características del producto (RCP) que, en particular, establece la base para todas las actividades de promoción de un agente antimicrobiano.

La EMEA ha publicado un documento de debate sobre la resistencia antimicrobiana [14] en el que describe sus actividades y señala la necesidad de encontrar vías para promocionar nuevos antibióticos eficaces a fin de no agotar prematuramente sus beneficios clínicos potenciales.

[14] Documento EMEA 9880/99: http://www.eudra.org/humandocs/humans/general.htm

Los criterios para la autorización de la comercialización de nuevos medicamentos antibacterianos se describen en tres documentos de orientación de la UE, que comenzaron a ser operativos en 1997 y 2000 (14-16) [15]. En particular, los poseedores de autorizaciones comerciales deben actualizar periódicamente la información sobre la resistencia adquirida para las combinaciones pertinentes de bacteria y antibiótico. También se ha abordado en uno de los documentos la fijación de unos mejores criterios para las recomendaciones de las dosis para los antibióticos. Se cree que unas mejores recomendaciones para las dosis contribuirán a un tratamiento óptimo de las infecciones y a una reducción del uso innecesario e inadecuado de los antibióticos.

[15] Documentos EMEA CPMP/EWP/558/95, CPMP/EWP/520/96 y CPMP/EWP/2655/99

Diferentes autoridades europeas se han mostrado preocupadas por el hecho de que existan diferentes indicaciones, dosis, regímenes de dosis (duración del tratamiento) y diferente información farmacodinámica para los mismos productos, o productos similares ya autorizados en la UE. Las autoridades competentes nacionales, en consulta con la EMEA, están examinando en la actualidad el problema de la información divergente sobre los productos.

2.1.2. Medicina veterinaria

La autorización de los medicamentos veterinarios debería garantizar que las dosis recomendadas y los regímenes de tratamiento sean óptimos a fin de reducir a un mínimo la aparición de resistencias. Además, podría resultar necesario efectuar un seguimiento de las pautas de susceptibilidad de las poblaciones de bacterias que combate el medicamento.

El Comité de Medicamentos Veterinarios (CMV) de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos afirmó en su Informe sobre la resistencia a los antimicrobianos y la evaluación del riesgo cualitativo que la gran mayoría de los antibióticos utilizados en la medicina veterinaria están relacionados con medicamentos humanos, o son idénticos a ellos, y pueden seleccionarse para una resistencia cruzada o una corresistencia. También se señalaba la falta de datos y de armonización, que impiden un planteamiento coherente y científico a nivel europeo. Además, se ha elaborado un plan estratégico de gestión del riesgo en el que se presentan propuestas para la contención de la resistencia a los antimicrobianos y el CMV está actuando en las siguientes áreas:

a) Evaluación crítica de los datos relacionados con la concentración inhibitoria mínima (CIM) y la pertinencia de la utilización de CIM y datos cinéticos para establecer los niveles de dosificación.

b) Elaboración de directrices para cumplir los requisitos de la sección dedicada a la resistencia en un expediente normativo sobre los agentes antimicrobianos, con especial hincapié en una descripción de los ensayos destinados a determinar la probabilidad del desarrollo de la resistencia a nuevos agentes antimicrobianos, es decir, directrices de las pruebas de sensibilidad previas a la autorización.

c) Consolidación y normalización de las frases y los formatos utilizados en el resumen de las características de los productos a fin de definir con claridad y coherencia en toda la Unión Europea la posología y los regímenes de tratamiento, así como los organismos y las enfermedades destinatarios de conformidad con principios de utilización prudente.

d) Desarrollo de directrices definitivas para la profilaxis antimicrobiana, las terapias de combinación, y la medicación masiva en la alimentación animal y el agua, habida cuenta de que la resistencia está regida por el volumen de uso activo y la vía de administración.

2.2. Utilización prudente de los agentes antimicrobianos

2.2.1. Medicina humana: Propuesta de la Comisión de Recomendación del Consejo

La Comisión ha elaborado una propuesta de Recomendación del Consejo sobre la utilización prudente de los agentes antimicrobianos en las personas, que se adjunta a la presente Comunicación.

Los principales elementos de esta propuesta son los siguientes:

\* Recogida y análisis de datos sobre los patógenos resistentes a los antimicrobianos y sobre el consumo de agentes antimicrobianos a fin de determinar los vínculos potenciales para medidas de intervención.

\* Aplicación del principio de que debería poder accederse a las sustancias antibacterianas solamente con receta, y evaluación de la posibilidad de aplicar esta norma a todos los agentes antimicrobianos como medida de precaución.

\* Desarrollo de directrices y principios sobre la utilización prudente de los agentes antimicrobianos, incluidos sistemas de evaluación.

\* Mejora de la prevención de las infecciones a fin de reducir la necesidad de utilizar agentes antimicrobianos mediante un refuerzo de los programas de vacunación y la elaboración de normas para el control de las infecciones en los hospitales y en la población.

\* Una mayor sensibilización sobre el problema de la resistencia a los antimicrobianos mediante la información a la población.

\* Un mejor conocimiento del problema mediante programas de educación para profesionales de la salud.

\* Promoción de la investigación sobre el desarrollo de la resistencia a los antimicrobianos y el desarrollo de diagnósticos rápidos que permitan un tratamiento rápido y eficaz de las enfermedades transmisibles.

\* La designación, con este fin, de una organización pluridisciplinar e intersectorial nacional que garantice la información mutua y la coordinación de las actividades.

2.2.2. Medicina veterinaria

Un importante elemento a fin de asegurar un uso prudente de los agentes antimicrobianos en la medicina veterinaria es el control de los residuos en los alimentos. La legislación comunitaria [16] exige el control de determinadas sustancias (incluidos los agentes antimicrobianos) o residuos en animales vivos y en productos de origen animal. Los niveles de muestreo están regidos por la Directiva 96/23/CE del Consejo, y los residuos máximos se fijan con arreglo a criterios científicos de conformidad con el Reglamento (CEE) 2377/90. Los Estados miembros y los terceros países (para los productos que exportan a la UE) transmiten a la Comisión resultados anuales del control de conformidad con sus planes sobre residuos, que deben ser aprobados por la Comisión. Por añadidura, la Oficina Alimentaria y Veterinaria de la Comisión comprueba regularmente in situ el cumplimiento de los requisitos de la CE.

[16] Directiva 96/23/CE del Consejo, DO L 125 de 23 de abril de 1996.

En la actualidad, las muestras con resultados positivos por lo que se refiere a los residuos representan menos del 1 % del total. Sin embargo, dentro de estos resultados positivos, los antibióticos representan aproximadamente el 70 %. Si bien la legislación en vigor, a través de las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE, establece los requisitos armonizados para las autorizaciones de comercialización en la Unión Europea, y el Reglamento (CEE) 2377/90 asegura un procedimiento armonizado para la autorización de los métodos analíticos, el importante número de sustancias autorizadas en el mercado con los años muestra la necesidad de que las autoridades nacionales competentes en relación con la EMEA sigan estudiando el problema de las divergencias en la información de los productos.

Se han llevado a cabo varias acciones públicas y privadas en los Estados miembros y a nivel internacional y europeo a fin de elaborar directrices sobre el uso prudente de los agentes antimicrobianos como medicamentos veterinarios. Por ejemplo, la Federación de Veterinarios Europeos (FVE) ha elaborado una guía sobre el uso prudente de los antibióticos en la medicina veterinaria y, además de ello, algunos Estados miembros poseen sus propias directrices nacionales. Asimismo, la Oficina Internacional de Epizootias y el Codex Alimentarius están trabajando en la actualidad con temas relacionados con el uso prudente de los agentes antimicrobianos en los animales, y la OIE acaba de publicar los principios de un uso prudente. Para armonizar estas acciones a nivel comunitario debería examinarse si se necesitan, en el ámbito veterinario, medidas comparables a las propuestas en la Recomendación sobre la utilización prudente en las personas. En particular, debería insistirse en la prevención de las enfermedades infecciosas en los animales, ya que se trata de una manera eficaz de reducir las cantidades de agentes antimicrobianos utilizadas. Además, es de capital importancia alentar a los Estados miembros a reforzar sus controles sobre la distribución y el uso ilegal de agentes antimicrobianos en la agricultura, con lo que se reducirían las posibilidades de un uso imprudente de estas sustancias.

2.3. Aditivos

2.3.1. En los alimentos

El uso de aditivos alimentarios está armonizado en la Unión Europea. La legislación comunitaria en materia de aditivos alimentarios [17] establece los principios para la autorización de los aditivos alimentarios y para su utilización en los alimentos. Se autorizan dos agentes antimicrobianos, la nisina (E 234) y la natamicina (E 235), para la conservación de determinados alimentos. La Comisión reexaminará la seguridad y la necesidad de la utilización de estas sustancias.

[17] Directiva 89/107/CEE del Consejo, DO L 40 de 11 de febrero de 1989

2.3.2. Eliminación progresiva y sustitución de los agentes antimicrobianos utilizados como factores de crecimiento en la alimentación animal

La Comisión ha prestado una atención cada vez mayor a la necesidad de restringir el uso de los antibióticos a los problemas graves de salud humana y animal. De hecho, se ha reducido progresivamente el número de antibióticos autorizados como factores de crecimiento en la nutrición animal. Tras las prohibiciones de la avoparcina en enero de 1997, la ardacina en enero de 1998, y de otros cuatro antibióticos en diciembre de 1998 (bacitracina-cinc, virginiamicina, fosfato de tilosina y espiramicina), solamente se autorizan cuatro sustancias como factores de crecimiento. Estas sustancias no se encuentran entre las utilizadas en la medicina humana o veterinaria. Tras examinar nuevos datos, el Comité director científico ha llegado recientemente a la conclusión de que siguen siendo válidos los criterios que justificaron la prohibición original de estas sustancias.

No obstante, tal como se establece en el Libro blanco sobre seguridad alimentaria, la Comisión continuará con la prohibición o la eliminación progresiva de los antibióticos utilizados como factores de crecimiento en la UE como parte de su estrategia más amplia de control y contención de la resistencia a los antibióticos.

Mientras tanto, deben realizarse estudios sobre los sectores más críticos (en particular la producción de lechones y pollos de cría) a fin de reducir a un mínimo las posibles pérdidas económicas o el incremento en el uso de antibióticos para tratamientos prescritos por un veterinario. Los estudios deberían estimar el desfase que existe entre la situación actual y las normas de la cría de animales que serán necesarias tras la abolición de los factores de crecimiento antimicrobianos.

La Comisión cree que también se facilitaría la eliminación progresiva si se dispusiera de otras clases de aditivos utilizados como factores de crecimiento. A este respecto, se han autorizado hasta la fecha diecinueve microorganismos, y están a punto de autorizarse otros. Se está examinado la solicitud de autorización de un ácido orgánico como factor de crecimiento y los Estados miembros han recibido otras solicitudes de autorización para otros tipos de productos que tienen un efecto positivo en la cría de animales.

Está en preparación y se prevé que la Comisión adopte en un futuro próximo una propuesta para la eliminación progresiva de los restantes aditivos antimicrobianos de la alimentación animal antes de enero de 2006.

2.4. Resistencia a los antimicrobianos como marcadores de Organismos Modificados Genéticamente (OMG)

El CDC ha recomendado la eliminación de los genes marcadores de la resistencia a los antibióticos de las células vegetales antes de su comercialización, cuando ello sea posible. Si bien esto es posible en el caso de los productos más recientes, sería difícil o imposible para productos más viejos. En este último caso, debe tenerse en cuenta antes de la autorización la importancia clínica del antibiótico y la del gen activador, una secuencia reguladora del ADN que activa la expresión de los genes.

Se ha revisado recientemente la legislación comunitaria sobre la liberación intencional de organismos modificados genéticamente y la nueva Directiva 2001/18/CE entró en vigor el 17 de abril de 2001 [18]. Los Estados miembros deben incorporar esta Directiva en sus legislaciones nacionales antes del 17 de octubre de 2002. La Directiva 2001/18/CE prevé que los Estados miembros y la Comisión deben garantizar que se tienen especialmente en cuenta, a la hora de efectuar una evaluación del riesgo medioambiental, los OMG que contienen genes que muestren una resistencia a los antibióticos en su uso para tratamientos médicos o veterinarios, a fin de identificar y eliminar progresivamente la resistencia a los antibióticos.

[18] DO L 106 de 17 de abril de 2001

3. Preparando el futuro

La Comunidad investiga desde hace tiempo la resistencia a los antimicrobianos. En el Cuarto Programa marco de investigación y desarrollo tecnológico (1994-1998) [19] y en el actual quinto Programa marco (1998-2002) [20], una serie de proyectos contribuyen directa o indirectamente a los diferentes pilares de un planteamiento a medio o largo plazo de la resistencia a los antimicrobianos. La mayor parte de los temas pertinentes de investigación están cubiertos en la acción clave 2 «Control de las enfermedades infecciosas», del Programa «Calidad de vida», en el que los actuales proyectos de investigación tienen por objeto los temas siguientes:

[19] DO L 126 de 18 de mayo de 1994

[20] DO L 26 de 1 de febrero de 1999

\* Vacunas contra la tuberculosis, la malaria, el VIH y otras enfermedades graves, con el objetivo final de contribuir a una reducción de la morbilidad y, por tanto, de la necesidad de tratamientos antimicrobianos.

\* El desarrollo de nuevas clases de agentes antimicrobianos contra cepas de patógenos peligrosos (p. ej., mycobacterium tuberculosis) resistentes a varios medicamentos y otras nuevas estrategias de tratamiento, como los inhibidores conjugativos o los inhibidores por bomba de efluvios.

\* Desarrollo de pruebas de diagnóstico y susceptibilidad rápidas y fiables como requisito previo esencial para la prescripción prudente de antibióticos.

\* Identificación de nuevas estrategias para reducir la propagación de infecciones en los centros de acogida de día.

\* Mejor comprensión de los mecanismos moleculares que se encuentran detrás del desarrollo, la propagación y la reversibilidad de la resistencia a los antibióticos.

\* Evaluación y armonización de las estrategias de prevención y control de los patógenos resistentes a los antibióticos en los hospitales europeos.

Otras acciones clave del Programa «Calidad de vida» tienen por objeto asuntos que complementan las prioridades anteriormente descritas. La acción clave 1 «Alimentación, nutrición y salud» se centra en los mecanismos de transferencia de la resistencia a los antibióticos entre reservas animales, microbianas y humanas a través de la ingestión de alimentos, así como el desarrollo y la validación de pruebas de detección de antibióticos rápidas o rentables y las combinaciones probióticas y prebióticas como alternativas a los antibióticos actuales. La acción clave 3 «La fábrica celular» se centra en el diseño y el desarrollo de nuevos agentes antimicrobianos así como en pruebas de diagnóstico cercanas al paciente, y la acción clave 4 «Medio ambiente y salud» en los factores medioambientales que influyen en la transmisión. La acción clave 5 «Agricultura, pesca y silvicultura sostenibles, incluido el desarrollo integrado de las zonas rurales y de montaña» tiene por objeto nuevas estrategias para reducir el uso de antibióticos en la cría de animales.

El Centro Común de Investigación de la Comisión participa en el desarrollo de métodos analíticos y materiales de referencia para su utilización en la detección de residuos de antibióticos en diferentes alimentos destinados a los seres humanos o a los animales.

La Comisión ha presentado su propuesta para el próximo programa marco (2002-2006) [21], en la que considera prioritaria la lucha contra la resistencia a los medicamentos.

[21] DO ...

4. Cooperación internacional

La gigantesca expansión del comercio mundial y de los desplazamientos ha incrementado la velocidad de la propagación de las enfermedades y de la resistencia a los antimicrobianos entre los países y los continentes. La resistencia a los antimicrobianos no respeta las fronteras y afecta a todo el planeta; por ello, no puede ser abordada con éxito por un único país ni tampoco por un grupo de países. Por lo tanto, una actuación concertada es un elemento clave de la estrategia para hacer frente a este problema.

Ya se efectúa una cooperación intensiva con muchos países no pertenecientes a la UE. En el contexto de la futura ampliación de la Unión, se ha hecho especial hincapié en la cooperación con los países candidatos, que ya participan en varios programas sanitarios y están incluidos en la mayor parte de las redes europeas de vigilancia.

No puede dejarse de lado a los países en desarrollo, y se les presta asistencia en todos los ámbitos de la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos: redes de vigilancia, recogida de datos, investigación y procedimientos de autorización de nuevos medicamentos y vacunas, prevención de enfermedades y formación de los médicos responsables de recetar los medicamentos. A este respecto, debe señalarse la política de desarrollo de la CE [22] También se apoya la lucha contra los medicamentos falsificados, además de las pérdidas económicas que provocan al sector farmacéutico, lo que tiene una gran influencia en la propagación de la resistencia a los antimicrobianos (dosificación y duración del tratamiento inadecuados y menor eficacia).

[22] COM(2000) 585 final y COM(2001) 96 final

Esta cooperación internacional precisa la participación de las agencias y los gobiernos nacionales, las organizaciones no gubernamentales, las sociedades profesionales y las agencias internacionales. Debe generar una sinergia y evitar los mensajes contradictorios. Los datos y la información sobre las experiencias deberían compartirse entre las partes a fin de incrementar al máximo el éxito de todas las estrategias. También deben realizarse grandes progresos en la armonización de la recogida de datos a fin de poderlos explotar a nivel internacional.

En este contexto, la Comisión ha creado varios vínculos importantes:

- La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Comisión Europea han vuelto a confirmar recientemente sus intereses comunes en materia de salud y en los ámbitos relacionados con la misma con la firma de un memorando de entendimiento. Las prioridades acordadas para la futura cooperación son el establecimiento de vínculos entre las enfermedades transmisibles y las redes de seguimiento de la salud, así como el desarrollo de metodologías y normas para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos. La OMS ha participado en el desarrollo de la propuesta adjunta de Recomendación del Consejo sobre la utilización prudente de los agentes antimicrobianos en las personas. La Comisión contribuye a las actividades de la OMS mediante el establecimiento de una estrategia global para la contención de la resistencia a los antimicrobianos.

- El Codex Alimentarius también aborda la resistencia a los antimicrobianos, en especial por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los alimentos. Se están tomando medidas a fin de que la Comunidad Europea se convierta en un miembro del Codex Alimentarius junto con los Estados miembros, que promoverá y alentará un planteamiento concertado y armonizado.

- La Oficina Internacional de Epizootias (OIE - la organización internacional responsable de la salud de los animales) ha incluido claramente la resistencia a los antimicrobianos entre sus principales prioridades para los próximos años, y ha efectuado una consulta a escala mundial sobre sus recomendaciones relativas al control de la resistencia a los antibióticos.

- En 1995 se creó una Task Force entre la UE y los EE.UU. sobre las enfermedades transmisibles como parte del plan conjunto de acción entre la UE y los EE.UU. para poner en práctica la Nueva Agenda Transatlántica. Una de las prioridades de esta Task Force es la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos, y existe un grupo de trabajo específico sobre este tema.

- En junio de 2000, los Jefes de Estado y de Gobierno de los Estados miembros y la Unión Europea adoptaron el Plan de acción de la Dimensión Septentrional e invitaron a la Comisión Europea a que desempeñara un papel director en su aplicación. Dentro de sus objetivos en materia de salud pública, se consideran prioritarios la vigilancia y el control de las enfermedades transmisibles, incluidas las acciones relacionadas con la resistencia a los antimicrobianos.

- En la última reunión de la Task Force sobre las enfermedades transmisibles en los países del Mar Báltico, celebrada a finales de 2000 en Copenhague, se emitieron recomendaciones sobre la resistencia a los antibióticos: medicamentos solamente con receta, recogida e intercambio de datos, mejora del diagnóstico, redes de vigilancia y sistemas de alerta rápida, así como formación del personal.

- En la primera Conferencia Euro-Med de Ministros de Sanidad celebrada en Montpellier el 3 de diciembre de 1999 se acordó que la Red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles en la Comunidad es un elemento importante para reforzar la cooperación en materia de salud pública.

Conclusión

En la siguiente lista se detallan las acciones prioritarias en las cuatro áreas clave identificadas de la estrategia comunitaria contra la resistencia a los antimicrobianos, que complementan a la Recomendación específica sobre la utilización prudente de los agentes antimicrobianos.

Vigilancia

Acción 1: Desarrollar redes de vigilancia a nivel europeo coordinadas y coherentes. Fomentar la participación de los países no pertenecientes a la UE y apoyar los vínculos ya establecidos entre las redes de vigilancia existentes en materia de medicina humana y veterinaria.

Acción 2: Poner en práctica y mejorar la recogida de datos sobre el consumo de agentes antimicrobianos en todos los sectores.

Prevención

Acción 3: Incrementar la importancia de la información sobre la resistencia a los antimicrobianos para la concesión de autorizaciones de comercialización en la medicina humana, la medicina veterinaria y la agricultura.

Acción 4: Apoyar a nivel comunitario campañas educativas dirigidas a profesionales (médicos internos, veterinarios y agricultores) y al gran público a fin de evitar el uso excesivo y erróneo de los agentes antimicrobianos.

Acción 5: Aplicar plenamente el principio de que las sustancias antibacterianas solamente pueden utilizarse en la medicina humana y veterinaria con receta, y que deben distribuirse de manera controlada en la agricultura, así como evaluar si la norma de la obligatoriedad de la receta debería aplicarse a todos los agentes antimicrobianos como medida de precaución.

Acción 6: Reforzar y promover los programas de prevención de las infecciones en la medicina humana y veterinaria, especialmente los programas de vacunación.

Acción 7: Reforzar el sistema de control de residuos en los alimentos en lo que concierne a los métodos de análisis, las sanciones y el sistema de información.

Acción 8: Eliminar progresivamente y sustituir los agentes antimicrobianos utilizados como factores de crecimiento en la alimentación animal.

Acción 9: Reevaluar la utilización de dos agentes antimicrobianos autorizados en los alimentos.

Acción 10: Garantizar que se tengan especialmente en cuenta, al realizar una evaluación del riesgo medioambiental, los OMG que contienen genes que expresan una resistencia a los antibióticos utilizados para tratamientos médicos o veterinarios, a fin de determinar y eliminar progresivamente los marcadores de la resistencia a los antibióticos en los OMG que puedan tener efectos adversos en la salud humana y el medio ambiente.

Investigación y desarrollo de productos

Acción 11: Fomentar el desarrollo de nuevos agentes antimicrobianos.

Acción 12: Fomentar el desarrollo de vacunas y tratamientos alternativos.

Acción 13: Apoyar el desarrollo de pruebas rápidas y fiables de diagnóstico y susceptibilidad.

Cooperación internacional

Acción 14: Fomentar enérgicamente el desarrollo de la cooperación, la coordinación y la asociación a nivel internacional, en particular a través de las organizaciones internacionales existentes.

Acción 15: Prestar una especial atención a los países candidatos a la adhesión y a los países en vías de desarrollo ayudándoles a establecer las estructuras adecuadas.

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