Source: EURLEX
Language: es
Format: md

**Consejo de la**
**Unión Europea**

**Expediente interinstitucional:**

**2023/0226(COD)**

**NOTA INFORMATIVA**

De: Secretaría General del Consejo

**Bruselas, 2 de julio de 2024**
**(OR. en)**

**10952/24**

**CODEC 1493**
**AGRI 481**
**AGRILEG 291**
**ENV 613**
**PE 181**

A: Comité de Representantes Permanentes/Consejo

Asunto: Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL
CONSEJO relativo a los vegetales obtenidos con determinadas nuevas
técnicas genómicas y a los alimentos y piensos derivados, y por el que se
modifica el Reglamento (UE) 2017/625

          - Resultado de la primera lectura del Parlamento Europeo

(Estrasburgo, del 22 al 25 de abril de 2024)

**I.** **INTRODUCCIÓN**

La ponente, Jessica POLFJÄRD (PPE, SE), presentó un informe sobre la propuesta de Reglamento

de referencia en nombre de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad

Alimentaria (ENVI), que contenía 84 enmiendas (enmiendas 1 a 84) a la propuesta.

Además, el Grupo The Left presentó 130 enmiendas (enmiendas 85 a 107, 109 a 129, 131 a 136,

141 a 218, 315 y 317), el Grupo de los Conservadores y Reformistas Europeos presentó una

enmienda (enmienda 108), el Grupo Verts/ALE presentó 25 enmiendas (enmiendas 137 a 140,

232 a 236, 238, 241 a 243, 246, 265, 275 y 276 y 284 a 291), el Grupo S&D presentó 13 enmiendas

(enmiendas 219 a 231), los Grupos S&D y Verts/ALE presentaron 29 enmiendas (enmiendas 237,

250 a 264, 266 a 271, 277 a 283), los Grupos S&D, Verts/ALE y The Left presentaron 10

enmiendas (enmiendas 239 y 240, 244 y 245, 247 a 249, 272 a 274) y la Comisión de Agricultura y

Desarrollo Rural (AGRI) presentó 23 enmiendas (enmiendas 292 a 314).

10952/24 lao/LAO/psm 1
# GIP.INST ES

**II.** **VOTACIÓN**

En su votación del 24 de abril de 2024, el Pleno del Parlamento Europeo aprobó su posición en

primera lectura sobre la propuesta de Reglamento, que corresponde a las enmiendas que había
aprobado el 7 de febrero de 2024 **[1]** . No se aprobó ninguna otra enmienda.

La propuesta de la Comisión así modificada figura en la resolución legislativa del Parlamento,

recogida en el anexo.

**1** Enmiendas 1 a 3, 5 a 18, 20 a 43, 45, 46, 48 a 54, 56, 57, 59 a 83, 167, 228, 230, 239, 241,
243, 253, 260, 264 a 266, 268, 270, 291, 292 y 311 a la propuesta de Reglamento.

10952/24 lao/LAO/psm 2
# GIP.INST ES

**ANEXO**

**(24.4.2024)**

## **P9_TA(2024)0325** **Vegetales obtenidos con determinadas nuevas técnicas genómicas y alimentos y** **piensos derivados**

**Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 24 de abril de 2024, sobre la propuesta de**
**Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los vegetales obtenidos con**
**determinadas nuevas técnicas genómicas y a los alimentos y piensos derivados, y por el que se**
**modifica el Reglamento (UE) 2017/625 (COM(2023)0411 – C9-0238/2023 – 2023/0226(COD))**

**(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)**

_El Parlamento Europeo_,

–
Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2023)0411),

–
Vistos el artículo 294, apartado 2, el artículo 43, apartado 2, el artículo 114 y el artículo 168,
apartado 4, letra b), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los
cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C9-0238/2023),

–
Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–
Vistos los dictámenes motivados presentados por el Parlamento chipriota y por el Parlamento
húngaro, de conformidad con lo dispuesto en el Protocolo n.º 2 sobre la aplicación de los
principios de subsidiariedad y proporcionalidad, en los que se afirma que el proyecto de acto
legislativo no respeta el principio de subsidiariedad,

– Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 26 de octubre de 2023 **[2]**,

– Visto el dictamen del Comité de las Regiones de 17 de abril de 2024 **[3]**,

–
Visto el artículo 59 de su Reglamento interno,

–
Vista la opinión de la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural,

–
Visto el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria
(A9-0014/2024),

**2**
[OJ C, C/2024/893, 6.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/893/oj.](http://data.europa.eu/eli/C/2024/893/oj)
**3** Pendiente de publicación en el Diario Oficial.

10952/24 lao/LAO/psm 3
# ANEXO GIP.INST ES

1. Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación **[4]** ;

2. Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si sustituye su propuesta, la modifica
sustancialmente o se propone modificarla sustancialmente;

3. Encarga a su presidenta que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión,
así como a los Parlamentos nacionales.

**4** La presente Posición se corresponde con las enmiendas aprobadas el 7 de febrero de 2024
(Textos Aprobados, P9_TA(2024)0067).

10952/24 lao/LAO/psm 4
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 292**

**Propuesta de Reglamento**
**Título**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

Propuesta de REGLAMENTO DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL
CONSEJO relativo a los vegetales
obtenidos con determinadas nuevas
técnicas genómicas y a los alimentos y
piensos derivados, y por el que se modifica
el Reglamento (UE) 2017/625 (Texto
pertinente a efectos del EEE)

**Enmienda 1**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 1**

Propuesta de REGLAMENTO DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL
CONSEJO relativo a los vegetales
obtenidos con determinadas nuevas
técnicas genómicas y a los alimentos y
piensos derivados, y por el que se
modifican el Reglamento (UE) 2017/625 _**y**_
_**la Directiva 98/44/CE**_ (Texto pertinente a
efectos del EEE)

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

(1) Desde 2001, cuando se adoptó la
Directiva 2001/18/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo [(32)], sobre la
liberación intencional en el medio
ambiente de organismos modificados
genéticamente (OMG), ha habido avances
importantes en biotecnología que han dado
lugar al desarrollo de nuevas técnicas
genómicas (NTG), sobre todo técnicas de
edición genómica que permiten modificar
el genoma en lugares precisos.

(1) Desde 2001, cuando se adoptó la
Directiva 2001/18/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo [32], sobre la
liberación intencional en el medio
ambiente de organismos modificados
genéticamente (OMG), ha habido avances
importantes en biotecnología que han dado
lugar al desarrollo de nuevas técnicas
genómicas (NTG), sobre todo técnicas de
edición genómica que permiten modificar
el genoma en lugares precisos. _**Los**_
_**importantes avances en el ámbito de la**_
_**ingeniería genética ya han contribuido a**_
_**la amplia utilización de la selección**_
_**asistida por marcadores que permite**_
_**identificar y movilizar genes de interés**_
_**presentes en la biodiversidad.**_

_**_________________**_ _**_________________**_

32 Directiva 2001/18/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 12 de marzo
de 2001, sobre la liberación intencional en
el medio ambiente de organismos
modificados genéticamente y por la que se
deroga la Directiva 90/220/CEE del

32 Directiva 2001/18/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 12 de marzo
de 2001, sobre la liberación intencional en
el medio ambiente de organismos
modificados genéticamente y por la que se
deroga la Directiva 90/220/CEE del

10952/24 lao/LAO/psm 5
# ANEXO GIP.INST ES

Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1). Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

**Enmienda 167**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 1 bis (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**(1 bis)**_ _**La posibilidad de patentar las**_
_**nuevas técnicas genómicas y los**_
_**resultados de su uso pueden reforzar el**_
_**dominio de las multinacionales de**_

_**semillas sobre el acceso de los**_

_**agricultores a las semillas. En un**_
_**contexto en el que las grandes empresas**_
_**ya poseen el monopolio de las semillas y**_
_**controlan cada vez más los recursos**_
_**naturales, tal situación privaría a los**_
_**agricultores de toda libertad de acción al**_
_**hacerlos dependientes de empresas**_
_**privadas. Por esta razón es imperativo**_
_**prohibir las patentes sobre estos**_
_**productos.**_

**Enmienda 2**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 2**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

(2) Las nuevas técnicas genómicas
(NTG) constituyen un grupo diverso de
técnicas genómicas, cada una de las cuales
puede utilizarse de diversas maneras para
lograr resultados y productos diferentes.
Pueden dar lugar a organismos con
modificaciones equivalentes a las que
pueden obtenerse mediante métodos
convencionales de mejora vegetal o a
organismos con modificaciones más
complejas. Entre las NTG, la mutagénesis
dirigida y la cisgénesis (así como la
intragénesis) introducen modificaciones
genéticas sin insertar material genético de
especies no compatibles (transgénesis). Se
basan únicamente en el patrimonio
genético de los obtentores, es decir, la
información genética total disponible para
la mejora convencional, incluida la

(2) Las nuevas técnicas genómicas
(NTG) constituyen un grupo diverso de
técnicas genómicas, cada una de las cuales
puede utilizarse de diversas maneras para
lograr resultados y productos diferentes.
Pueden dar lugar a organismos con
modificaciones equivalentes a las que
pueden obtenerse mediante métodos
convencionales de mejora vegetal o a
organismos con modificaciones más
complejas. Entre las NTG, la mutagénesis
dirigida y la cisgénesis (así como la
intragénesis) introducen modificaciones
genéticas sin insertar material genético de
especies no compatibles (transgénesis). Se
basan únicamente en el patrimonio
genético de los obtentores, es decir, la
información genética total disponible para
la mejora convencional, incluida la

10952/24 lao/LAO/psm 6
# ANEXO GIP.INST ES

procedente de especies vegetales
emparentadas de forma lejana que pueden
cruzarse mediante técnicas avanzadas de
mejora. Las técnicas de mutagénesis
dirigida dan lugar a modificaciones de la
secuencia de ADN en lugares _**precisos**_ del
genoma de un organismo. Las técnicas de
cisgénesis dan lugar a la inserción, en el
genoma de un organismo, de material
genético ya presente en el patrimonio
genético de los obtentores. La intragénesis
es un subgrupo de la cisgénesis que da
lugar a la inserción en el genoma de una
copia reordenada de material genético
compuesto por dos o más secuencias de
ADN ya presentes en el patrimonio
genético de los obtentores.

**Enmienda 3**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 3**

procedente de especies vegetales
emparentadas de forma lejana que pueden
cruzarse mediante técnicas avanzadas de
mejora. Las técnicas de mutagénesis
dirigida dan lugar a modificaciones de la
secuencia de ADN en lugares
_**seleccionados**_ del genoma de un
organismo. Las técnicas de cisgénesis dan
lugar a la inserción, en el genoma de un
organismo, de material genético ya
presente en el patrimonio genético de los
obtentores. La intragénesis es un subgrupo
de la cisgénesis que da lugar a la inserción
en el genoma de una copia reordenada de
material genético compuesto por dos o más
secuencias de ADN ya presentes en el
patrimonio genético de los obtentores.

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

(3) Se están llevando a cabo
investigaciones públicas y privadas que
utilizan NTG sobre una variedad más
amplia de cultivos y rasgos en
comparación con los obtenidos mediante
técnicas transgénicas autorizadas en la
Unión o a escala mundial [(33)] . Esto incluye
vegetales con mayor tolerancia o
resistencia a enfermedades y plagas
vegetales, a los efectos del cambio
climático y a las tensiones ambientales,
mejora de la eficiencia en el uso de
nutrientes y agua, vegetales con mayor
rendimiento y resiliencia, y características
de mejor calidad. Estos tipos de vegetales
nuevos, junto con la aplicabilidad bastante
fácil y rápida de estas nuevas técnicas,
podrían aportar beneficios a los
agricultores, los consumidores y el medio
ambiente. Así pues, las NTG tienen
potencial para contribuir a los objetivos de
innovación y sostenibilidad del Pacto
Verde Europeo [(34)] la Estrategia «De la
Granja a la Mesa» [(35)], la Estrategia sobre
Biodiversidad [(36)] y la Estrategia de

(3) Se están llevando a cabo
investigaciones públicas y privadas que
utilizan NTG sobre una variedad más
amplia de cultivos y rasgos en
comparación con los obtenidos mediante
técnicas transgénicas autorizadas en la
Unión o a escala mundial [33] . Esto incluye
vegetales con mayor tolerancia o
resistencia a enfermedades y plagas
vegetales, _**con tolerancia a herbicidas, con**_
_**mayor tolerancia o resistencia**_ a los
efectos del cambio climático y a las
tensiones ambientales, mejora de la
eficiencia en el uso de nutrientes y agua,
vegetales con mayor rendimiento y
resiliencia, y características de mejor
calidad. Estos tipos de vegetales nuevos,
junto con la aplicabilidad bastante fácil y
rápida de estas nuevas técnicas, podrían
aportar beneficios a los agricultores, los
consumidores y el medio ambiente. Así
pues, las NTG tienen potencial para
contribuir a los objetivos de innovación y
sostenibilidad del Pacto Verde Europeo [34] la
Estrategia «De la Granja a la Mesa» [35], la

10952/24 lao/LAO/psm 7
# ANEXO GIP.INST ES

Adaptación al Cambio Climático [(37)], a la
seguridad alimentaria mundial [(38)], a la
Estrategia de Bioeconomía [(39)] y a la
autonomía estratégica de la Unión [(40)] .

Estrategia sobre Biodiversidad [36] y la
Estrategia de Adaptación al Cambio
Climático [37], a la seguridad alimentaria
mundial [38], a la Estrategia de
Bioeconomía [39] y a la autonomía estratégica
de la Unión [40] .

_**_________________**_ _**_________________**_

33 Las ideas y soluciones derivadas de
proyectos de investigación e innovación
financiados por la UE sobre estrategias de
mejora vegetal pueden contribuir a abordar
los retos de detección, garantizar la
trazabilidad y la autenticidad, y promover
la innovación en el ámbito de las NTG. Se
financiaron más de mil proyectos con
cargo al Séptimo Programa Marco y al
programa que lo sucedió, Horizonte 2020,
con una inversión de más de

3 000 millones de euros. También está en
curso el apoyo de Horizonte Europa a
nuevos proyectos colaborativos de
investigación sobre estrategias de mejora
vegetal [SWD(2021) 92].

34 Comunicación de la Comisión al
Parlamento Europeo, al Consejo Europeo,
al Consejo, al Comité Económico y Social
Europeo y al Comité de las Regiones, El
Pacto Verde Europeo [COM(2019) 640
final].

35 Comunicación de la Comisión al
Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité
Económico y Social Europeo y al Comité
de las Regiones, Estrategia «de la granja a
la mesa» para un sistema alimentario justo,
saludable y respetuoso con el medio
ambiente [COM(2020) 381 final].

36 Comunicación de la Comisión al
Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité
Económico y Social Europeo y al Comité
de las Regiones, Estrategia de la UE sobre
la biodiversidad de aquí a 2030. Reintegrar
la naturaleza en nuestras vidas

[COM(2020) 380 final].

37 Comunicación de la Comisión al
Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité
Económico y Social Europeo y al Comité
de las Regiones, Forjar una Europa
resiliente al cambio climático. La nueva

33 Las ideas y soluciones derivadas de
proyectos de investigación e innovación
financiados por la UE sobre estrategias de
mejora vegetal pueden contribuir a abordar
los retos de detección, garantizar la
trazabilidad y la autenticidad, y promover
la innovación en el ámbito de las NTG. Se
financiaron más de mil proyectos con
cargo al Séptimo Programa Marco y al
programa que lo sucedió, Horizonte 2020,
con una inversión de más de

3 000 millones de euros. También está en
curso el apoyo de Horizonte Europa a
nuevos proyectos colaborativos de
investigación sobre estrategias de mejora
vegetal [SWD(2021) 92].

34 Comunicación de la Comisión al
Parlamento Europeo, al Consejo Europeo,
al Consejo, al Comité Económico y Social
Europeo y al Comité de las Regiones, El
Pacto Verde Europeo [COM(2019) 640
final].

35 Comunicación de la Comisión al
Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité
Económico y Social Europeo y al Comité
de las Regiones, Estrategia «de la granja a
la mesa» para un sistema alimentario justo,
saludable y respetuoso con el medio
ambiente [COM(2020) 381 final].

36 Comunicación de la Comisión al
Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité
Económico y Social Europeo y al Comité
de las Regiones, Estrategia de la UE sobre
la biodiversidad de aquí a 2030. Reintegrar
la naturaleza en nuestras vidas

[COM(2020) 380 final].

37 Comunicación de la Comisión al
Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité
Económico y Social Europeo y al Comité
de las Regiones, Forjar una Europa
resiliente al cambio climático. La nueva

10952/24 lao/LAO/psm 8
# ANEXO GIP.INST ES

estrategia de adaptación al cambio
climático de la UE [COM(2021) 82 final].

38 Comunicación de la Comisión al
Parlamento Europeo, al Consejo Europeo,
al Consejo, al Comité Económico y Social
Europeo y al Comité de las Regiones,
Garantizar la seguridad alimentaria y
reforzar la resiliencia de los sistemas
alimentarios [COM(2022) 133 final].
Organización de las Naciones Unidas para
la Agricultura y la Alimentación (FAO),
Gene editing and agrifood systems

[«Edición genética y sistemas
agroalimentarios», documento en inglés],
Roma, 2022, ISBN 978-92-5-137417-7.

39 Comisión Europea, Dirección General de
Investigación e Innovación, A sustainable
bioeconomy for Europe: Strengthening the
connection between economy, society and
the environment: updated bioeconomy
strategy [«Una bioeconomía sostenible
para Europa: consolidar la conexión entre
la economía, la sociedad y el medio
ambiente: actualización de la estrategia de
bioeconomía», documento en inglés],
Oficina de Publicaciones, 2018,
https://data.europa.eu/doi/10.2777/792130.

40 Comunicación de la Comisión al
Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité
Económico y Social Europeo y al Comité
de las Regiones, Revisión de la política
comercial. Una política comercial abierta,
sostenible y firme [COM(2021) 66 final].

**Enmienda 5**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 9**

estrategia de adaptación al cambio
climático de la UE [COM(2021) 82 final].

38 Comunicación de la Comisión al
Parlamento Europeo, al Consejo Europeo,
al Consejo, al Comité Económico y Social
Europeo y al Comité de las Regiones,
Garantizar la seguridad alimentaria y
reforzar la resiliencia de los sistemas
alimentarios [COM(2022) 133 final].
Organización de las Naciones Unidas para
la Agricultura y la Alimentación (FAO),
Gene editing and agrifood systems

[«Edición genética y sistemas
agroalimentarios», documento en inglés],
Roma, 2022, ISBN 978-92-5-137417-7.

39 Comisión Europea, Dirección General de
Investigación e Innovación, A sustainable
bioeconomy for Europe: Strengthening the
connection between economy, society and
the environment: updated bioeconomy
strategy [«Una bioeconomía sostenible
para Europa: consolidar la conexión entre
la economía, la sociedad y el medio
ambiente: actualización de la estrategia de
bioeconomía», documento en inglés],
Oficina de Publicaciones, 2018,
https://data.europa.eu/doi/10.2777/792130.

40 Comunicación de la Comisión al
Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité
Económico y Social Europeo y al Comité
de las Regiones, Revisión de la política
comercial. Una política comercial abierta,
sostenible y firme [COM(2021) 66 final].

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

(9) Sobre la base de los conocimientos
científicos y técnicos actuales, en particular
en aspectos de seguridad, el presente
Reglamento debe limitarse a los OMG que
sean vegetales, es decir, organismos de los
grupos taxonómicos Archaeplastida o
Phaeophyceae _**, y debe excluir**_ los
microorganismos, los hongos y los

(9) Sobre la base de los conocimientos
científicos y técnicos actuales, en particular
en aspectos de seguridad, el presente
Reglamento debe limitarse a los OMG que
sean vegetales, es decir, organismos de los
grupos taxonómicos Archaeplastida o
Phaeophyceae _**. Deben examinarse los**_
_**conocimientos de que se dispone sobre**_

10952/24 lao/LAO/psm 9
# ANEXO GIP.INST ES

animales _**sobre los que se dispone de**_
_**conocimientos más limitados**_ . Por la
misma razón, el presente Reglamento solo
debe aplicarse a los vegetales obtenidos
mediante determinadas NTG, mutagénesis
dirigida y cisgénesis (incluida la
intragénesis) (en lo sucesivo, «vegetales
obtenidos con NTG»), pero no mediante
otras NTG. Estos vegetales obtenidos con
NTG no transportan material genético de
especies no compatibles. Los OMG
producidos mediante otras NTG que
introduzcan en un organismo material
genético procedente de especies no
compatibles (transgénesis) deben seguir
estando sujetos únicamente a la legislación
de la Unión en materia de OMG, dado que
los vegetales resultantes podrían entrañar
riesgos específicos asociados al transgén.
_**Además, no hay indicios de que los**_
_**requisitos actuales de la legislación de la**_
_**Unión en materia de OMG para los OMG**_
_**obtenidos mediante transgénesis deban**_
_**adaptarse en el momento actual.**_

**Enmienda 6**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 10**

_**otros organismos, como**_ los
microorganismos, los hongos y los
animales _**, de cara a futuras iniciativas**_
_**legislativas respecto de ellos**_ . Por la misma
razón, el presente Reglamento solo debe
aplicarse a los vegetales obtenidos
mediante determinadas NTG _**, a saber,**_
mutagénesis dirigida y cisgénesis (incluida
la intragénesis) (en lo sucesivo, «vegetales
obtenidos con NTG»), pero no mediante
otras NTG. Estos vegetales obtenidos con
NTG no transportan material genético de
especies no compatibles. Los OMG
producidos mediante otras NTG que
introduzcan en un organismo material
genético procedente de especies no
compatibles (transgénesis) deben seguir
estando sujetos únicamente a la legislación
de la Unión en materia de OMG, dado que
los vegetales resultantes podrían entrañar
riesgos específicos asociados al transgén.

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

(10) El marco jurídico para los vegetales
obtenidos con NTG debe compartir los
objetivos de la legislación de la Unión en
materia de OMG de garantizar un elevado
nivel de protección de la salud humana y
animal y del medio ambiente, y el buen
funcionamiento del mercado interior para
los vegetales y productos en cuestión,
abordando al mismo tiempo la
especificidad de los vegetales obtenidos
con NTG. Este marco jurídico debe
permitir el desarrollo y la comercialización
de vegetales, alimentos y piensos que
contengan vegetales obtenidos con NTG,
se compongan de ellos o se hayan
producido a partir de ellos, y de otros
productos que contengan o se compongan
de vegetales obtenidos con NTG (en lo

(10) _**Teniendo plenamente en cuenta el**_
_**principio de cautela,**_ el marco jurídico para
los vegetales obtenidos con NTG debe
compartir los objetivos de la legislación de
la Unión en materia de OMG de garantizar
un elevado nivel de protección de la salud
humana y animal y del medio ambiente, y
el buen funcionamiento del mercado
interior para los vegetales y productos en
cuestión, abordando al mismo tiempo la
especificidad de los vegetales obtenidos
con NTG. Este marco jurídico debe
permitir el desarrollo y la comercialización
de vegetales, alimentos y piensos que
contengan vegetales obtenidos con NTG,
se compongan de ellos o se hayan
producido a partir de ellos, y de otros
productos que contengan o se compongan

10952/24 lao/LAO/psm 10
# ANEXO GIP.INST ES

sucesivo, «productos obtenidos con
NTG»), a fin de contribuir a los objetivos
de innovación y sostenibilidad del Pacto
Verde Europeo, la Estrategia «De la Granja
a la Mesa», la Estrategia sobre
Biodiversidad y la Estrategia de
Adaptación al Cambio Climático, y de
mejorar la competitividad del sector
agroalimentario de la Unión en su territorio
y a escala mundial.

**Enmienda 7**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 11**

de vegetales obtenidos con NTG (en lo
sucesivo, «productos obtenidos con
NTG»), a fin de contribuir a los objetivos
de innovación y sostenibilidad del Pacto
Verde Europeo, la Estrategia «De la Granja
a la Mesa», la Estrategia sobre
Biodiversidad y la Estrategia de
Adaptación al Cambio Climático, y de
mejorar la competitividad del sector
agroalimentario de la Unión en su territorio
y a escala mundial.

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

(11) El presente Reglamento constituye una
lex specialis con respecto a la legislación de
la Unión en materia de OMG. Introduce
disposiciones específicas para los vegetales y
los productos obtenidos con NTG. No
obstante, cuando no existan normas
específicas en el presente Reglamento, los
vegetales obtenidos con NTG y sus
productos derivados _**(incluidos los alimentos**_
_**y piensos)**_ deben seguir sujetos a los
requisitos de la legislación de la Unión en
materia de OMG y a las normas sobre OMG
en la legislación sectorial, como el
Reglamento (UE) 2017/625 relativo a los
controles oficiales o la legislación sobre
determinados productos, como los materiales
vegetales y forestales de reproducción.

**Enmienda 8**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 13 bis (nuevo)**

(11) El presente Reglamento constituye una
lex specialis con respecto a la legislación de
la Unión en materia de OMG. Introduce
disposiciones específicas para los vegetales y
los productos obtenidos con NTG. No
obstante, cuando no existan normas
específicas en el presente Reglamento, los
vegetales obtenidos con NTG y sus
productos derivados deben seguir sujetos a
los requisitos de la legislación de la Unión en
materia de OMG y a las normas sobre OMG
en la legislación sectorial, como el
Reglamento (UE) 2017/625 relativo a los
controles oficiales o la legislación sobre
determinados productos, como los materiales
vegetales y forestales de reproducción.

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**(13 bis)**_ _**Los vegetales obtenidos con**_
_**NTG que presenten potencial de**_
_**persistencia, reproducción o propagación**_
_**en el medio ambiente, dentro de los**_
_**campos o fuera de ellos, deben ser**_
_**evaluados con el máximo nivel de control**_

10952/24 lao/LAO/psm 11
# ANEXO GIP.INST ES

_**por lo que respecta a su impacto en la**_
_**naturaleza y el medio ambiente.**_

**Enmienda 9**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 14**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

(14) Los vegetales obtenidos con NTG
que también pueden obtenerse de forma
natural o producirse mediante técnicas
convencionales de mejora vegetal y su
descendencia _**obtenida mediante técnicas**_
_**convencionales de mejora**_ («vegetales
obtenidos con NTG de categoría 1») deben
tratarse como vegetales que se han
obtenido de forma natural o han sido
producidos mediante técnicas
convencionales de mejora vegetal, dado
que son equivalentes y sus riesgos son
comparables, lo que supone una excepción
total a la legislación de la Unión en materia
de OMG y a los requisitos relacionados
con los OMG de la legislación sectorial. A
fin de garantizar la seguridad jurídica, el
presente Reglamento debe establecer los
criterios para determinar si un vegetal
obtenido con NTG es equivalente a los
vegetales naturales o mejorados de forma
convencional y establecer un
procedimiento para que las autoridades
competentes verifiquen y tomen una
decisión sobre el cumplimiento de dichos
criterios antes de la liberación o
comercialización de los vegetales o los
productos obtenidos con NTG. Estos
criterios deben ser objetivos y basarse en la
ciencia. Deben abarcar el tipo y el alcance
de las modificaciones genéticas que pueden
observarse en la naturaleza o en los
organismos obtenidos con técnicas
convencionales de mejora e incluir
umbrales para el tamaño y el número de
modificaciones genéticas del genoma de
los vegetales obtenidos con NTG. Dado
que los conocimientos científicos y
técnicos evolucionan rápidamente en este
ámbito, debe facultarse a la Comisión, de

(14) Los vegetales obtenidos con NTG
que también pueden obtenerse de forma
natural o producirse mediante técnicas
convencionales de mejora vegetal y su
descendencia («vegetales obtenidos con
NTG de categoría 1») deben tratarse como
vegetales que se han obtenido de forma
natural o han sido producidos mediante
técnicas convencionales de mejora vegetal,
dado que son equivalentes y sus riesgos
son comparables, lo que supone una
excepción total a la legislación de la Unión
en materia de OMG y a los requisitos
relacionados con los OMG de la
legislación sectorial. A fin de garantizar la
seguridad jurídica, el presente Reglamento
debe establecer los criterios para
determinar si un vegetal obtenido con NTG
es equivalente a los vegetales naturales o
mejorados de forma convencional y
establecer un procedimiento para que las
autoridades competentes verifiquen y
tomen una decisión sobre el cumplimiento
de dichos criterios antes de la liberación o
comercialización de los vegetales o los
productos obtenidos con NTG. Estos
criterios deben ser objetivos y basarse en la
ciencia. Deben abarcar el tipo y el alcance
de las modificaciones genéticas que pueden
observarse en la naturaleza o en los
organismos obtenidos con técnicas
convencionales de mejora e incluir
umbrales para el tamaño y el número de
modificaciones genéticas del genoma de
los vegetales obtenidos con NTG. Dado
que los conocimientos científicos y
técnicos evolucionan rápidamente en este
ámbito, debe facultarse a la Comisión, de
conformidad con el artículo 290 del

Tratado de Funcionamiento de la Unión

10952/24 lao/LAO/psm 12
# ANEXO GIP.INST ES

conformidad con el artículo 290 del

Tratado de Funcionamiento de la Unión
Europea, para que actualice estos criterios
a la luz del progreso científico y técnico en
lo que se refiere al tipo y al alcance de las
modificaciones genéticas que pueden
producirse en la naturaleza o mediante la
mejora vegetal convencional.

**Enmienda 10**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 14 bis (nuevo)**

Europea, para que actualice estos criterios
a la luz del progreso científico y técnico en
lo que se refiere al tipo y al alcance de las
modificaciones genéticas que pueden
producirse en la naturaleza o mediante la
mejora vegetal convencional.

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**(14 bis)**_ _**Habida cuenta de la enorme**_
_**complejidad de los genomas vegetales, los**_
_**criterios para considerar que un vegetal**_
_**obtenido con NTG es equivalente a un**_
_**vegetal natural o mejorado de forma**_
_**convencional deben reflejar la diversidad**_
_**del tamaño del genoma de los vegetales y**_
_**sus características. Los vegetales**_
_**poliploides contienen más de dos**_
_**cromosomas homólogos. Dentro de esta**_
_**categoría de vegetales poliploides, los**_
_**tetraploides, hexaploides y octoploides**_
_**contienen, respectivamente, cuatro, seis y**_
_**ocho juegos de cromosomas. Los**_
_**vegetales poliploides suelen presentar**_
_**mayor número de modificaciones**_
_**genéticas en comparación con los**_
_**vegetales monoploides. Por estos motivos,**_
_**cualquier límite del número total de**_
_**modificaciones individuales por vegetal**_
_**debe reflejar el número de juegos de**_
_**cromosomas de los vegetales (en lo**_
_**sucesivo, «ploidía»).**_

**Enmienda 11**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 18**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

(18) Dado que los criterios para
considerar que un vegetal obtenido con
NTG es equivalente a los vegetales
naturales o producidos de forma

(18) Dado que los criterios para
considerar que un vegetal obtenido con
NTG es equivalente a los vegetales
naturales o producidos de forma

10952/24 lao/LAO/psm 13
# ANEXO GIP.INST ES

convencional no están relacionados con el
tipo de actividad que requiere su liberación
intencional, una declaración de estado de
vegetal obtenido con NTG de categoría 1
realizada antes de su liberación intencional
con cualquier fin distinto de la
comercialización en el territorio de la
Unión también debe ser válida para la
comercialización de productos obtenidos
con NTG conexos. Habida cuenta de la
gran incertidumbre existente en la fase de
ensayo de campo sobre el producto que
entra en el mercado y de la probable
participación de los operadores más
pequeños en dicha liberación, las
autoridades nacionales competentes son las
que deben llevar a cabo el procedimiento
de verificación del estado de vegetal
obtenido con NTG de categoría 1 antes de
los ensayos de campo, ya que esto
resultaría menos gravoso desde el punto de
vista administrativo para los operadores, y
solo debe tomarse una decisión a escala de
la Unión en caso de que otras autoridades
nacionales competentes formulen
observaciones sobre el informe de

verificación. Cuando la solicitud de
verificación se presente antes de la
comercialización de productos obtenidos
con NTG, el procedimiento debe llevarse a
cabo _**a escala de la Unión**_ para garantizar
la eficacia del procedimiento de
verificación y la coherencia de las
declaraciones de estado de vegetal
obtenido con NTG de categoría 1.

**Enmienda 12**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 18 bis (nuevo)**

convencional no están relacionados con el
tipo de actividad que requiere su liberación
intencional, una declaración de estado de
vegetal obtenido con NTG de categoría 1
realizada antes de su liberación intencional
con cualquier fin distinto de la
comercialización en el territorio de la
Unión también debe ser válida para la
comercialización de productos obtenidos
con NTG conexos. Habida cuenta de la
gran incertidumbre existente en la fase de
ensayo de campo sobre el producto que
entra en el mercado y de la probable
participación de los operadores más
pequeños en dicha liberación, las
autoridades nacionales competentes son las
que deben llevar a cabo el procedimiento
de verificación del estado de vegetal
obtenido con NTG de categoría 1 antes de
los ensayos de campo, ya que esto
resultaría menos gravoso desde el punto de
vista administrativo para los operadores, y
solo debe tomarse una decisión a escala de
la Unión en caso de que otras autoridades
nacionales competentes formulen
observaciones sobre el informe de

verificación. Cuando la solicitud de
verificación se presente antes de la
comercialización de productos obtenidos
con NTG, _**y si otros Estados miembros**_
_**presentan objeciones motivadas**_ el
procedimiento debe llevarse a cabo _**en**_
_**consulta con la Comisión y con la**_
_**Autoridad Europea de Seguridad**_
_**Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad»)**_
para garantizar la eficacia del
procedimiento de verificación y la
coherencia de las declaraciones de estado
de vegetal obtenido con NTG de
categoría 1.

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**(18 bis)**_ _**A fin de seleccionar con**_
_**eficacia nuevas variedades que ayuden al**_

10952/24 lao/LAO/psm 14
# ANEXO GIP.INST ES

_**sector agrícola a incrementar la seguridad**_
_**alimentaria, así como la sostenibilidad, la**_
_**adaptación y la resiliencia respecto a las**_
_**consecuencias del cambio climático, es**_
_**necesario tener en cuenta la especificidad**_
_**de los vegetales poliploides, esto es,**_
_**vegetales que contienen más de dos**_
_**genomas. En el caso de estos vegetales, el**_
_**número máximo de modificaciones**_
_**genéticas autorizadas para que se**_
_**consideren obtenidos con NTG de**_

_**categoría 1 debe ser proporcional al**_
_**número de genomas que contienen.**_

**Enmienda 13**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 19**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

(19) Las autoridades competentes de los
Estados miembros, la Comisión y la
Autoridad _**Europea de Seguridad**_
_**Alimentaria («la Autoridad»)**_ deben estar
sujetas a plazos _**estrictos**_ para garantizar
que las declaraciones de estado de vegetal
obtenido con NTG de categoría 1 se
realicen en un plazo razonable.

**Enmienda 14**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 21**

(19) Las autoridades competentes de los
Estados miembros, la Comisión y la
Autoridad deben estar sujetas a plazos
_**adecuados**_ para garantizar que las
declaraciones de estado de vegetal
obtenido con NTG de categoría 1 se
realicen en un plazo razonable.

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

(21) Las decisiones por las que se declare
el estado de vegetal obtenido con NTG de
categoría 1 deben asignar un número de
identificación al vegetal obtenido con NTG
de que se trate con el fin de garantizar la
transparencia y la trazabilidad del vegetal
cuando figure en la base de datos _**y a**_
_**efectos del etiquetado de los materiales de**_
_**reproducción vegetal derivados de él**_ .

(21) Las decisiones por las que se declare
el estado de vegetal obtenido con NTG de
categoría 1 deben asignar un número de
identificación al vegetal obtenido con NTG
de que se trate con el fin de garantizar la
transparencia y la trazabilidad del vegetal
cuando figure en la base de datos. _**La**_
_**información enumerada debe incluir**_
_**información sobre la técnica o técnicas**_
_**utilizadas para obtener el rasgo o rasgos.**_

10952/24 lao/LAO/psm 15
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 15**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 23**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

(23) El Reglamento (UE) 2018/848 del
Parlamento Europeo y del Consejo, sobre
producción ecológica y etiquetado de los
productos ecológicos y por el que se
deroga el Reglamento (CE) n.º 834/2007
del Consejo [(47)], prohíbe el uso de OMG y
productos obtenidos a partir de OMG y
mediante OMG en la producción
ecológica. Define los OMG a efectos de
dicho Reglamento por referencia a la
Directiva 2001/18/CE, excluyendo de la
prohibición los OMG obtenidos mediante
las técnicas de modificación genética
enumeradas en el anexo 1.B de la

Directiva 2001/18/CE. Como resultado, los
vegetales obtenidos con NTG de
categoría 2 están prohibidos en la
producción ecológica. Sin embargo, es
necesario aclarar el estado de vegetal
obtenido con NTG de categoría 1 a efectos
de la producción ecológica. _**El**_ uso de
nuevas técnicas genómicas _**es actualmente**_
_**incompatible con el concepto**_ de
producción ecológica _**del Reglamento**_
_**(UE) 2018/848 y con la percepción de los**_
_**productos ecológicos por parte de los**_
_**consumidores**_ . Por lo tanto, _**también**_ debe
prohibirse el uso de vegetales obtenidos
con NTG de categoría 1 en la producción
ecológica.

(23) El Reglamento (UE) 2018/848 del
Parlamento Europeo y del Consejo, sobre
producción ecológica y etiquetado de los
productos ecológicos y por el que se
deroga el Reglamento (CE) n.º 834/2007
del Consejo [(47)], prohíbe el uso de OMG y
productos obtenidos a partir de OMG y
mediante OMG en la producción
ecológica. Define los OMG a efectos de
dicho Reglamento por referencia a la
Directiva 2001/18/CE, excluyendo de la
prohibición los OMG obtenidos mediante
las técnicas de modificación genética
enumeradas en el anexo 1.B de la

Directiva 2001/18/CE. Como resultado, los
vegetales obtenidos con NTG de
categoría 2 están prohibidos en la
producción ecológica. Sin embargo, es
necesario aclarar el estado de vegetal
obtenido con NTG de categoría 1 a efectos
de la producción ecológica. _**La**_
_**compatibilidad del**_ uso de nuevas técnicas
genómicas _**con los principios**_ de
producción ecológica _**aún debe valorarse**_
_**con mayor detenimiento**_ . Por lo tanto,
debe prohibirse el uso de vegetales
obtenidos con NTG de categoría 1 en la
producción ecológica _**hasta que haya**_
_**tenido lugar dicha valoración**_ .

_**_________________**_ _**_________________**_

47 Reglamento (UE) 2018/848 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de
30 de mayo de 2018, sobre producción
ecológica y etiquetado de los productos
ecológicos y por el que se deroga el
Reglamento (CE) n.º 834/2007 del Consejo
(DO L 150 de 14.6.2018, p. 1).

47 Reglamento (UE) 2018/848 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de
30 de mayo de 2018, sobre producción
ecológica y etiquetado de los productos
ecológicos y por el que se deroga el
Reglamento (CE) n.º 834/2007 del Consejo
(DO L 150 de 14.6.2018, p. 1).

10952/24 lao/LAO/psm 16
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 16**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 24**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

(24) Deben adoptarse disposiciones para
garantizar la transparencia en lo que
respecta al uso de variedades de vegetales
obtenidos con NTG de categoría 1 para
garantizar que las cadenas de producción
que deseen permanecer libres de NTG
puedan hacerlo y salvaguardar así la
confianza de los consumidores. Los
vegetales obtenidos con NTG que hayan
conseguido una declaración de estado de
vegetal obtenido con NTG de categoría 1
deben figurar en una base de datos de
acceso público. Para garantizar la
trazabilidad, la transparencia y la
posibilidad de elección de los operadores,
durante la investigación y la mejora
vegetal, cuando vendan semillas a los
agricultores o pongan materiales de
reproducción vegetal a disposición de
terceros de cualquier otro modo, los
materiales de reproducción vegetal de
vegetales obtenidos con NTG de
categoría 1 deben etiquetarse como NTG
de categoría 1.

**Enmienda 17**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 29**

(24) Deben adoptarse disposiciones para
garantizar la transparencia en lo que
respecta al uso de variedades de vegetales
obtenidos con NTG de categoría 1 para
garantizar que las cadenas de producción
que deseen permanecer libres de NTG
puedan hacerlo y salvaguardar así la
confianza de los consumidores. Los
vegetales obtenidos con NTG que hayan
conseguido una declaración de estado de
vegetal obtenido con NTG de categoría 1
deben figurar en una base de datos de
acceso público _**, con información sobre la**_
_**técnica o técnicas utilizadas para obtener**_
_**el rasgo o rasgos**_ . Para garantizar la
trazabilidad, la transparencia y la
posibilidad de elección de los operadores,
durante la investigación y la mejora
vegetal, cuando vendan semillas a los
agricultores o pongan materiales de
reproducción vegetal a disposición de
terceros de cualquier otro modo, los
materiales de reproducción vegetal de
vegetales obtenidos con NTG de
categoría 1 deben etiquetarse como NTG
de categoría 1.

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

(29) La Directiva 2001/18/CE exige un
plan de seguimiento de los efectos
ambientales de los OMG tras su liberación
intencional o comercialización, pero ofrece
flexibilidad en cuanto al diseño del plan
teniendo en cuenta la evaluación del riesgo
para el medio ambiente, las características
del OMG, su uso previsto y el entorno
receptor. Las modificaciones genéticas de
los vegetales obtenidos con NTG de

(29) La Directiva 2001/18/CE exige un
plan de seguimiento de los efectos
ambientales de los OMG tras su liberación
intencional o comercialización, pero ofrece
flexibilidad en cuanto al diseño del plan
teniendo en cuenta la evaluación del riesgo
para el medio ambiente, las características
del OMG, su uso previsto y el entorno
receptor. Las modificaciones genéticas de
los vegetales obtenidos con NTG de

10952/24 lao/LAO/psm 17
# ANEXO GIP.INST ES

categoría 2 pueden abarcar desde cambios
que solo requieran una evaluación del
riesgo limitada hasta alteraciones
complejas que requieran un análisis más
exhaustivo de los riesgos potenciales. Por
lo tanto, los requisitos de seguimiento
posterior a la comercialización de los
efectos ambientales de los vegetales
obtenidos con NTG de categoría 2 deben
adaptarse a la luz de la evaluación del
riesgo para el medio ambiente y de la
experiencia adquirida en los ensayos de
campo, las características del vegetal
obtenido con NTG en cuestión, las
características y la escala de su uso
previsto, en particular cualquier historial de
uso seguro del vegetal, y las características
del entorno receptor. _**Así pues, no**_ debe
exigirse un plan de seguimiento de los
efectos ambientales _**si es poco probable**_
que el vegetal obtenido con NTG de
categoría 2 _**plantee**_ riesgos que requieran
seguimiento, como efectos indirectos,
retardados o imprevistos en la salud
humana o en el medio ambiente.

**Enmienda 18**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 36**

categoría 2 pueden abarcar desde cambios
que solo requieran una evaluación del
riesgo limitada hasta alteraciones
complejas que requieran un análisis más
exhaustivo de los riesgos potenciales. Por
lo tanto, los requisitos de seguimiento
posterior a la comercialización de los
efectos ambientales de los vegetales
obtenidos con NTG de categoría 2 deben
adaptarse a la luz de la evaluación del
riesgo para el medio ambiente y de la
experiencia adquirida en los ensayos de
campo, las características del vegetal
obtenido con NTG en cuestión, las
características y la escala de su uso
previsto, en particular cualquier historial de
uso seguro del vegetal, y las características
del entorno receptor. _**De conformidad con**_
_**el principio de cautela, siempre**_ debe
exigirse un plan de seguimiento de los
efectos ambientales _**cuando se concede la**_

_**autorización por primera vez. Solo debe**_
_**ser posible eximir del requisito de**_
_**seguimiento cuando se renueve la**_
_**autorización, a condición de que se haya**_
_**demostrado**_ que el vegetal obtenido con
NTG de categoría 2 _**no plantea**_ riesgos que
requieran seguimiento, como efectos
indirectos, retardados o imprevistos en la
salud humana o en el medio ambiente.

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

(36) Los vegetales resistentes a los
herbicidas se mejoran para ser
intencionadamente tolerantes a los
herbicidas, con objeto de cultivarlos en
combinación con el uso de dichos

herbicidas. Si este cultivo no se realiza en
condiciones adecuadas, puede dar lugar al
desarrollo de malas hierbas resistentes a

dichos herbicidas o a la necesidad de

aumentar las cantidades de herbicidas
aplicadas, independientemente de la
técnica de mejora vegetal. Por este motivo,

(36) Los vegetales resistentes a los
herbicidas se mejoran para ser
intencionadamente tolerantes a los
herbicidas, con objeto de cultivarlos en
combinación con el uso de dichos

herbicidas. Si este cultivo no se realiza en
condiciones adecuadas, puede dar lugar al
desarrollo de malas hierbas resistentes a

dichos herbicidas o a la necesidad de

aumentar las cantidades de herbicidas
aplicadas, independientemente de la
técnica de mejora vegetal. Por este motivo,

10952/24 lao/LAO/psm 18
# ANEXO GIP.INST ES

los vegetales obtenidos con NTG que
presenten rasgos tolerantes a los herbicidas
no deben _**poder optar a incentivos en**_
_**virtud de este marco**_ . _**No obstante, el**_
_**presente Reglamento no debe adoptar**_
_**otras medidas específicas sobre los**_
_**vegetales obtenidos con NTG tolerantes a**_
_**los herbicidas, ya que dichas medidas se**_
_**adoptan horizontalmente en [la propuesta**_
_**de la Comisión de Reglamento del**_
_**Parlamento Europeo y del Consejo sobre**_
_**la producción y comercialización de**_
_**materiales de reproducción vegetal en la**_
_**Unión]**_ .

**Enmienda 239**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 37**

los vegetales obtenidos con NTG que
presenten rasgos tolerantes a los herbicidas
no deben _**incluirse entre los vegetales**_
_**obtenidos con NTG de categoría 1**_ .

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**(37)**_ _**A fin de que los vegetales obtenidos**_
_**con NTG puedan contribuir a los**_
_**objetivos de sostenibilidad del Pacto**_
_**Verde, de la Estrategia «De la Granja a la**_
_**Mesa» y de la Estrategia sobre**_
_**Biodiversidad, debe facilitarse el cultivo**_
_**de vegetales obtenidos con NTG en la**_
_**Unión. Esto requiere previsibilidad para**_
_**los obtentores y agricultores en lo que**_
_**respecta a la posibilidad de cultivar dichos**_
_**vegetales en la Unión. Por lo tanto, la**_
_**posibilidad de que los Estados miembros**_
_**adopten medidas que restrinjan o**_
_**prohíban el cultivo de vegetales obtenidos**_
_**con NTG de categoría 2 en la totalidad o**_
_**parte de su territorio, establecida en el**_
_**artículo 26 ter de la Directiva 2001/18/CE,**_
_**socavaría esos objetivos.**_

**Enmienda 20**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 39**

_**suprimido**_

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

(39) Para alcanzar el objetivo de
garantizar el funcionamiento eficaz del
mercado interior _**, los vegetales obtenidos**_

(39) Para alcanzar el objetivo de
garantizar el funcionamiento eficaz del
mercado interior _**y**_ la libre circulación de

10952/24 lao/LAO/psm 19
# ANEXO GIP.INST ES

_**con NTG y sus productos conexos deben**_
_**beneficiarse de**_ la libre circulación de
_**mercancías, siempre que cumplan**_ los
requisitos _**de otras disposiciones del**_
_**Derecho de la Unión**_ .

**Enmienda 21**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 40**

_**los vegetales y productos obtenidos con**_
_**NTG en toda la Unión, la liberación**_
_**intencional de vegetales obtenidos con**_
_**NTG y la comercialización de productos**_
_**obtenidos con NTG deben basarse en**_ los
requisitos _**y los procedimientos**_
_**armonizados establecidos en el presente**_
_**Reglamento, de cara a la adopción de una**_
_**decisión que pueda aplicarse de manera**_
_**uniforme a todos los Estados miembros.**_

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

(40) Habida cuenta de _**la novedad de las**_
_**NTG, es importante seguir de cerca el**_
_**desarrollo y la presencia en el mercado de**_
_**vegetales y productos obtenidos con NTG**_
_**y evaluar cualquier efecto concomitante**_
_**en la salud humana y animal, el medio**_
_**ambiente y la sostenibilidad**_
_**medioambiental, económica y social**_ . _**La**_
_**información debe recogerse**_
_**periódicamente y,**_ en un plazo de cinco
años a partir de la adopción de la primera
decisión por la que se permita la liberación
intencional o la comercialización de
vegetales o productos obtenidos con NTG
en la Unión _**, la Comisión debe llevar a**_
_**cabo una**_ evaluación _**del presente**_
_**Reglamento para**_ medir los progresos
realizados hacia la disponibilidad en el
mercado de la Unión de vegetales
obtenidos con NTG que contengan tales
características o propiedades.

**Enmienda 22**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 43**

(40) Habida cuenta _**de que las nuevas**_
_**técnicas genómicas siguen**_
_**evolucionando, la Comisión debe llevar a**_
_**cabo una evaluación**_ en un plazo de cinco
años a partir de la adopción de la primera
decisión por la que se permita la liberación
intencional o la comercialización de
vegetales o productos obtenidos con NTG
en la Unión. _**Esta**_ evaluación _**debe**_ medir
los progresos realizados hacia la
disponibilidad en el mercado de la Unión
de vegetales _**o productos**_ obtenidos con
NTG que contengan tales características o
propiedades _**, con el fin de seguir**_
_**mejorando el presente Reglamento**_ .

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

(43) Los tipos de vegetales obtenidos con
NTG desarrollados y el efecto de
determinados rasgos en la sostenibilidad
medioambiental, social y económica

(43) Los tipos de vegetales obtenidos con
NTG desarrollados y el efecto de
determinados rasgos en la sostenibilidad
medioambiental, social y económica

10952/24 lao/LAO/psm 20
# ANEXO GIP.INST ES

evolucionan continuamente. Por
consiguiente, sobre la base de las pruebas
disponibles de dichos avances y efectos, la
Comisión debe estar facultada, de
conformidad con el artículo 290 del

Tratado de Funcionamiento de la Unión
Europea, para adaptar la lista de rasgos que
deben incentivarse o desalentarse a fin de
alcanzar los objetivos del Pacto Verde, la
Estrategia «De la Granja a la Mesa», la
Estrategia sobre Biodiversidad y la
Estrategia de Adaptación al Cambio
Climático.

**Enmienda 23**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 45 bis (nuevo)**

evolucionan continuamente. Por
consiguiente, sobre la base de las pruebas
disponibles de dichos avances y efectos,
_**teniendo plenamente en cuenta el**_
_**principio de cautela,**_ la Comisión debe
estar facultada, de conformidad con el
artículo 290 del Tratado de
Funcionamiento de la Unión Europea, para
adaptar la lista de rasgos que deben
incentivarse o desalentarse a fin de
alcanzar los objetivos del Pacto Verde, la
Estrategia «De la Granja a la Mesa», la
Estrategia sobre Biodiversidad y la
Estrategia de Adaptación al Cambio
Climático.

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**(45 bis)**_ _**El Parlamento Europeo ha**_
_**pedido a la Unión y a sus Estados**_
_**miembros que no concedan patentes sobre**_
_**material biológico y que salvaguarden la**_
_**libertad de explotación y la exención de**_
_**los obtentores para las variedades. Se**_
_**debe garantizar que los obtentores**_
_**dispongan de pleno acceso al material**_
_**genético de los vegetales obtenidos con**_
_**NTG, que, por definición, no son**_
_**vegetales transgénicos. La mejor forma de**_
_**garantizar el acceso a los materiales**_
_**genéticos es que el derecho de los titulares**_
_**de patentes se extinga en el obtentor**_
_**(exención del obtentor). Dado que las**_
_**disposiciones actuales del Derecho de**_
_**patentes no prevén una exención**_
_**completa de los obtentores, debe**_
_**garantizarse que las patentes no**_
_**restrinjan la utilización de vegetales**_
_**obtenidos con NTG por parte de los**_
_**obtentores y los agricultores. Por lo tanto,**_
_**los vegetales obtenidos con NTG no deben**_
_**estar sujetos a la legislación en materia de**_
_**patentes, sino que, por lo que respecta a la**_
_**protección de la propiedad intelectual e**_
_**industrial, deben estar sujetos únicamente**_

10952/24 lao/LAO/psm 21
# ANEXO GIP.INST ES

_**al régimen de protección de la Unión**_
_**respecto de las obtenciones vegetales, tal**_
_**como se establece en el Reglamento**_
_**(CE) n.º 2100/94 del Consejo, que permite**_
_**el uso de la exención del obtentor. Deben,**_
_**por lo tanto, quedar excluidos de la**_
_**patentabilidad los vegetales obtenidos con**_
_**NTG, sus semillas derivadas, su material**_

_**—**_
_**vegetal, el material genético asociado**_

_**—**_
_**como genes y secuencias genéticas**_ _**y los**_
_**rasgos vegetales. La exclusión de la**_
_**patentabilidad debe aplicarse de manera**_
_**coherente en toda la legislación. Por otra**_
_**parte, para evitar que se concedan**_
_**patentes o se presenten solicitudes de**_
_**patentes en el período entre la entrada en**_
_**vigor del presente Reglamento y la**_
_**aplicación de las disposiciones en él**_
_**contenidas, debe garantizarse que el**_
_**material vegetal quede excluido de la**_
_**patentabilidad a partir de la fecha de**_
_**entrada en vigor del presente Reglamento.**_
_**En cuanto a las patentes sobre material**_
_**vegetal ya concedidas o cuya solicitud se**_
_**encuentre en tramitación, deben limitarse**_
_**aún más los efectos de la patente.**_
_**Además, la Comisión debe evaluar y**_
_**analizar en el próximo estudio cómo**_
_**seguir abordando el problema más**_
_**general de que se concedan patentes sobre**_
_**material vegetal, de forma directa o**_
_**indirecta, pese a los esfuerzos previos**_
_**para colmar las lagunas existentes. La**_
_**evaluación debe abordar, en particular, el**_
_**papel y el impacto de las patentes en el**_
_**acceso de los obtentores y agricultores a**_
_**los materiales de reproducción vegetal, la**_
_**diversidad de semillas y la asequibilidad**_
_**de los precios, así como en la innovación**_
_**y, especialmente, en las oportunidades**_
_**para las pymes. El informe de la**_
_**Comisión debe ir acompañado de las**_
_**propuestas legislativas adecuadas para**_
_**garantizar que se introduzcan los ajustes**_
_**adicionales necesarios en el marco de**_

_**derechos de la propiedad intelectual e**_
_**industrial.**_

10952/24 lao/LAO/psm 22
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 241**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 47 bis (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**(47 bis)**_ _**El Pacto Verde Europeo, la**_
_**Estrategia «De la Granja a la Mesa» y la**_
_**Estrategia sobre Biodiversidad sitúan la**_
_**agricultura ecológica en el centro de la**_
_**transición a unos sistemas alimentarios**_

_**sostenibles, con un objetivo de ampliar al**_
_**25 % la superficie agrícola europea**_
_**destinada a la producción ecológica de**_
_**aquí a 2030. Se trata de un**_
_**reconocimiento claro de los beneficios**_
_**medioambientales de la agricultura**_
_**ecológica, con vistas a una menor**_
_**dependencia de los insumos para los**_
_**agricultores, un suministro de alimentos**_
_**resiliente y la soberanía alimentaria. El**_
_**presente Reglamento no debe menoscabar**_
_**la transición de los sistemas alimentarios**_

_**europeos hacia una agricultura ecológica**_
_**que represente el 25 % de la producción**_
_**antes de 2030.**_

**Enmienda 243**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 47 ter (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**(47 ter)**_ _**Deben establecerse requisitos**_
_**de trazabilidad aplicables a los alimentos**_
_**y piensos producidos a partir de NTG, a**_
_**fin de facilitar el etiquetado preciso de**_
_**estos productos con arreglo a los**_
_**requisitos establecidos en el Reglamento**_
_**(CE) n.° 1829/2003 del Parlamento**_
_**Europeo y del Consejo, de 22 de**_
_**septiembre de 2003, sobre alimentos y**_
_**piensos modificados genéticamente, de**_
_**modo que se garantice que los operadores**_
_**y los consumidores disponen de**_
_**información correcta que les permita**_
_**ejercer su libertad de elección de forma**_
_**efectiva y se pueda controlar y comprobar**_
_**lo indicado en la etiqueta. Dichos**_

10952/24 lao/LAO/psm 23
# ANEXO GIP.INST ES

_**requisitos aplicables a los alimentos y**_
_**piensos producidos a partir de NTG deben**_
_**ser similares, a fin de evitar que se**_
_**interrumpa el flujo de información**_
_**cuando se produzcan cambios en la**_
_**utilización final.**_

**Enmienda 24**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 1 – párrafo 1**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

El presente Reglamento establece normas
específicas para la liberación intencional en
el medio ambiente, con cualquier fin
distinto de la comercialización, de
vegetales obtenidos con determinadas
nuevas técnicas genómicas («vegetales
obtenidos con NTG») y para la
comercialización de alimentos y piensos
que contengan esos vegetales, se
compongan de ellos o se hayan producido a
partir de ellos, y de productos, distintos de
alimentos o piensos, que contengan dichos
vegetales o se compongan de ellos.

**Enmienda 25**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 3 – párrafo 1 – punto 2**

El presente Reglamento _**, de conformidad**_
_**con el principio de cautela,**_ establece
normas específicas para la liberación
intencional en el medio ambiente, con
cualquier fin distinto de la
comercialización, de vegetales obtenidos
con determinadas nuevas técnicas
genómicas («vegetales obtenidos con
NTG») y para la comercialización de
alimentos y piensos que contengan esos
vegetales, se compongan de ellos o se
hayan producido a partir de ellos, y de
productos, distintos de alimentos o piensos,
que contengan dichos vegetales o se
compongan de ellos _**. Estas normas**_
_**garantizan un elevado nivel de protección**_
_**de la salud humana y animal y del medio**_
_**ambiente**_ .

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

2) «vegetal obtenido con NTG»: vegetal
modificado genéticamente obtenido
mediante mutagénesis dirigida o
cisgénesis, o una combinación de estas, a
condición de que no contenga ningún
material genético ajeno al patrimonio
genético _**de los obtentores**_ que pueda
haberse insertado temporalmente durante el
desarrollo del vegetal obtenido con NTG;

2) «vegetal obtenido con NTG»: vegetal
modificado genéticamente obtenido
mediante mutagénesis dirigida o
cisgénesis, o una combinación de estas, a
condición de que no contenga ningún
material genético ajeno al patrimonio
genético _**para fines de mejora genética**_
_**convencional**_ que pueda haberse insertado
temporalmente durante el desarrollo del
vegetal obtenido con NTG;

10952/24 lao/LAO/psm 24
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 26**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 3 – párrafo 1 – punto 4**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

4) «mutagénesis dirigida»: técnicas de
mutagénesis que dan lugar a
modificaciones de la secuencia de ADN en
lugares _**precisos**_ del genoma de un
organismo;

**Enmienda 27**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 3 – párrafo 1 – punto 6**

4) «mutagénesis dirigida»: técnicas de
mutagénesis que dan lugar a
modificaciones de la secuencia de ADN en
lugares _**seleccionados**_ del genoma de un
organismo;

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

6) «patrimonio genético _**de los**_
_**obtentores**_ »: información genética _**en su**_
_**totalidad**_ disponible en una especie y en
otras especies taxonómicas con las que
puede cruzarse, _**incluso**_ utilizando técnicas
avanzadas como el rescate de embriones, la
poliploidía inducida y el cruzamiento
puente;

**Enmienda 28**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 3 – párrafo 1 – punto 15 bis (nuevo)**

6) «patrimonio genético _**para fines de**_
_**mejora genética convencional**_ »: _**totalidad**_
_**de la**_ información genética disponible en
una especie y en otras especies
taxonómicas con las que puede cruzarse,
utilizando técnicas avanzadas como el
rescate de embriones, la poliploidía
inducida y el cruzamiento puente;

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**15 bis)**_ _**«Enfoque “Una sola salud”»:**_
_**enfoque integrado y unificador que tiene**_
_**por objeto equilibrar y optimizar de**_
_**manera sostenible la salud de las**_

_**personas, los animales, las plantas y los**_
_**ecosistemas y reconoce que la salud de los**_
_**seres humanos, los animales domésticos y**_
_**silvestres, las plantas y el medio ambiente**_
_**en general, incluidos los ecosistemas,**_
_**están estrechamente interrelacionadas y**_
_**son interdependientes;**_

10952/24 lao/LAO/psm 25
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 29**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 3 – párrafo 1 – punto 15 ter (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**15 ter)**_ _**«proteína quimérica»:**_
_**proteína creada mediante la unión de dos**_
_**o más genes o partes de genes que**_
_**originalmente codificaban proteínas**_
_**distintas.**_

**Enmienda 30**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 4 – párrafo 1 – punto 1 – letra b**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

b) desciende de vegetales contemplados
en la letra a); o

**Enmienda 31**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 4 – párrafo 1 – punto 2**

b) desciende de vegetales contemplados
en la letra a) _**, a condición de que se sigan**_
_**cumpliendo los criterios de equivalencia**_
_**establecidos en el anexo I**_ ; o

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

2) es un vegetal obtenido con NTG de
categoría 2 y ha sido autorizado de
conformidad con el capítulo III.

**Enmienda 32**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 4 – punto 1 bis (nuevo)**

_(No afecta a la versión española)._

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**1 bis)**_ _**La ejecución, el cumplimiento y la**_
_**aplicación del presente Reglamento no**_
_**tendrán por objeto ni efecto prevenir o**_
_**impedir importaciones de terceros países**_
_**de vegetales y productos obtenidos con**_
_**NTG que cumplan las mismas normas**_
_**que las establecidas en el presente**_
_**Reglamento.**_

10952/24 lao/LAO/psm 26
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 33**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 4 bis (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**Artículo 4 bis**_

_**Exclusión de la patentabilidad**_

_**Los vegetales obtenidos con NTG, el**_
_**correspondiente material vegetal, sus**_
_**partes, la información genética y las**_
_**características de proceso que contienen**_
_**no serán patentables.**_

**Enmienda 34**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 5 – apartado 2**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

2. A efectos del Reglamento
(UE) 2018/848, las normas establecidas en
el artículo 5, letra f), inciso iii), y el
artículo 11 se aplicarán a los vegetales
obtenidos con NTG de categoría 1 y a los
productos obtenidos a partir de dichos
vegetales o por ellos.

**Enmienda 35**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 5 – apartado 3**

2. A efectos del Reglamento
(UE) 2018/848, las normas establecidas en
el artículo 5, letra f), inciso iii), y el
artículo 11 se aplicarán a los vegetales
obtenidos con NTG de categoría 1 y a los
productos obtenidos a partir de dichos
vegetales o por ellos. _**[Siete años después**_
_**de la entrada en vigor del presente**_
_**Reglamento], la Comisión presentará un**_
_**informe sobre la evolución de la**_
_**percepción de los consumidores y los**_
_**productores, acompañado, en su caso, de**_
_**una propuesta legislativa.**_

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

3. La Comisión estará facultada para
adoptar actos delegados con arreglo al
artículo 26 que modifiquen los criterios de
equivalencia entre vegetales obtenidos con
NTG y vegetales convencionales
establecidos en el anexo I con el fin de
adaptarlos _**al progreso científico y**_

3. La Comisión estará facultada para
adoptar actos delegados con arreglo al
artículo 26 que modifiquen los criterios de
equivalencia entre vegetales obtenidos con
NTG y vegetales convencionales
establecidos en el anexo I _**, teniendo en**_
_**cuenta los posibles riesgos asociados y**_

10952/24 lao/LAO/psm 27
# ANEXO GIP.INST ES

_**tecnológico**_ en lo que se refiere a los tipos
y el alcance de las modificaciones que
pueden obtenerse de forma natural o
mediante la mejora vegetal convencional.

**Enmienda 36**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 5 – apartado 3 bis (nuevo)**

_**consecuencias funcionales en el**_
_**procedimiento de verificación,**_ con el fin
de _**adaptar dichos criterios a los avances**_
_**científicos y tecnológicos más recientes**_ en
lo que se refiere a los tipos y el alcance de
las modificaciones que pueden obtenerse
de forma natural o mediante la mejora
vegetal convencional.

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**3 bis.**_ _**La presencia accidental o**_
_**técnicamente inevitable de vegetales**_
_**obtenidos con NGT de categoría 1, su**_
_**material de reproducción o partes de estos**_
_**en la producción ecológica o en productos**_
_**no ecológicos autorizados en la**_
_**producción ecológica de conformidad con**_
_**los artículos 24 y 25 del Reglamento**_
_**(UE) 2018/848 no constituirá un**_
_**incumplimiento de dicho Reglamento.**_

**Enmienda 37**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 6 – apartado 1**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

1. Para obtener la declaración de estado
de vegetal obtenido con NTG de categoría
1 a que se refiere el artículo 4, apartado 1,
letra a), antes de proceder a la liberación
intencional de un vegetal obtenido con
NTG para cualquier fin distinto de su
comercialización, la persona que tenga la
intención de proceder a la liberación
intencional presentará una solicitud para
verificar si se cumplen los criterios
establecidos en el anexo I («solicitud de
verificación») a la autoridad competente
designada de conformidad con el
artículo 4, apartado 4, de la Directiva
2001/18/CE del Estado miembro en cuyo
territorio vaya a tener lugar la liberación de
conformidad con los apartados 2 y 3 y con

1. Para obtener la declaración de estado
de vegetal obtenido con NTG de categoría
1 a que se refiere el artículo 4, apartado 1,
letra a), antes de proceder a la liberación
intencional de un vegetal obtenido con
NTG para cualquier fin distinto de su
comercialización, la persona que tenga la
intención de proceder a la liberación
intencional presentará una solicitud para
verificar si se cumplen los criterios
establecidos en el anexo I _**, al menos uno**_
_**de los rasgos a que hace referencia la**_
_**parte 1 del anexo III, y el criterio de**_
_**exclusión contemplado en la parte 2 del**_
_**anexo III**_ ( _**en lo sucesivo,**_ «solicitud de
verificación») _**. Dicha solicitud de**_
_**verificación se presentará**_ a la autoridad

10952/24 lao/LAO/psm 28
# ANEXO GIP.INST ES

el acto _**de ejecución**_ adoptado de
conformidad con el artículo _**27**_, letra b).

**Enmienda 38**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 6 – apartado 3 – letra c**

competente designada de conformidad con
el artículo 4, apartado 4, de la Directiva
2001/18/CE del Estado miembro en cuyo
territorio vaya a tener lugar la liberación de
conformidad con los apartados 2 y 3 y con
el acto _**delegado**_ adoptado de conformidad
con el artículo _**6, apartado 11 bis**_, letra b).

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

c) descripción _**de los**_ rasgos y las
características que se han introducido o
modificado;

**Enmienda 253**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 6 – apartado 3 – letra c bis (nueva)**

c) descripción _**del rasgo o**_ rasgos y las
características que se han introducido o
modificado _**, que incluirá información**_
_**sobre la técnica o técnicas utilizadas para**_
_**obtener el rasgo o rasgos, así como la**_
_**divulgación de la secuencia de**_
_**modificación genética**_ ;

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**c bis)**_ _**cualquier patente, o solicitud de**_
_**patente en tramitación, que cubra la**_
_**totalidad o parte de un vegetal obtenido**_
_**con NTG de categoría 1;**_

**Enmienda 39**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 6 – apartado 3 – letra d – inciso i**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

i) el vegetal es un vegetal obtenido con
NTG, incluida la ausencia de material
genético ajeno al patrimonio genético _**de**_
_**los obtentores**_ cuando dicho material
genético se haya introducido
temporalmente durante el desarrollo del
vegetal, según los requisitos de
información especificados en el acto _**de**_
_**ejecución**_ adoptado de conformidad con el

i) el vegetal es un vegetal obtenido con
NTG, incluida la ausencia de material
genético ajeno al patrimonio genético _**para**_
_**fines de mejora genética convencional**_
cuando dicho material genético se haya
introducido temporalmente durante el
desarrollo del vegetal, según los requisitos
de información especificados en el acto
_**delegado**_ adoptado de conformidad con el

10952/24 lao/LAO/psm 29
# ANEXO GIP.INST ES

artículo _**27**_, letra a); artículo _**6, apartado 11 bis**_, letra a);

**Enmienda 40**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 6 – apartado 3 – letra d – inciso ii**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

ii) el vegetal obtenido con NTG
satisface los criterios que figuran en el
anexo I;

**Enmienda 41**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 6 – apartado 3 – letra d bis (nueva)**

ii) el vegetal obtenido con NTG
satisface los criterios que figuran en el
anexo I _**, al menos uno de los rasgos de la**_
_**parte 1 del anexo III, y los criterios de**_
_**exclusión de la parte 2 del anexo III**_ ;

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**d bis)**_ _**la denominación de la variedad;**_

**Enmienda 42**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 6 – apartado 6**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

6. Si la solicitud de verificación no se

considera inadmisible de conformidad con
el apartado 5, la autoridad competente
verificará si el vegetal obtenido con NTG
cumple los criterios establecidos en el
anexo I y elaborará un informe de
verificación en el plazo de treinta días
hábiles a partir de la fecha de recepción de
la solicitud de verificación. La autoridad
competente pondrá el informe de
verificación a disposición de los demás
Estados miembros y de la Comisión sin
demora indebida.

6. Si la solicitud de verificación no se

considera inadmisible de conformidad con
el apartado 5, la autoridad competente
verificará si el vegetal obtenido con NTG
cumple los criterios establecidos en el
anexo I y elaborará un informe de
verificación en el plazo de treinta días
hábiles a partir de la fecha de recepción de
la solicitud de verificación. _**Cuando**_

_**proceda, la autoridad competente podrá**_
_**consultar a la Autoridad Europea de**_
_**Seguridad Alimentaria (EFSA) a la hora**_
_**de elaborar el informe de verificación.**_ La
autoridad competente pondrá el informe de
verificación a disposición de los demás
Estados miembros y de la Comisión sin
demora indebida.

10952/24 lao/LAO/psm 30
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 43**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 6 – apartado 7**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

7. Los demás Estados miembros y la
Comisión podrán formular _**observaciones**_
al informe de verificación en un plazo de
veinte días a partir de la fecha de recepción
de dicho informe.

**Enmienda 311**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 6 – apartado 8**

7. Los demás Estados miembros y la
Comisión podrán formular _**objeciones**_
_**motivadas**_ al informe de verificación _**, por**_
_**lo que respecta al cumplimiento de los**_
_**criterios establecidos en el anexo I,**_ en un
plazo de veinte días a partir de la fecha de
recepción de dicho informe. _**Esas**_
_**objeciones motivadas se referirán**_
_**únicamente a los criterios establecidos en**_

_**los anexos I y III e incluirán una**_
_**justificación científica.**_

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

8. En ausencia de _**observaciones**_ de los

Estados miembros o de la Comisión, en el
plazo _**de diez días hábiles a partir de la**_
_**expiración del plazo**_ mencionado en el
apartado 7, la autoridad competente que
haya elaborado el informe de verificación
adoptará una decisión en la que declare si
el vegetal obtenido con NTG es un vegetal
obtenido con NTG de categoría 1.
Transmitirá la decisión _**sin demora**_

_**indebida**_ al solicitante, a los demás Estados
miembros y a la Comisión.

**Enmienda 45**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 6 – apartado 9**

8. En ausencia de _**objeciones científicas**_
_**motivadas**_ de los Estados miembros o de la
Comisión, en el plazo mencionado en el
apartado 7, la autoridad _**nacional**_
competente que haya elaborado el informe
de verificación adoptará una decisión en la
que declare si el vegetal obtenido con NTG
es un vegetal obtenido con NTG de
categoría 1. _**La autoridad nacional**_
_**competente**_ transmitirá la decisión _**en el**_
_**plazo de diez días hábiles**_ al solicitante, a
los demás Estados miembros y a la
Comisión.

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

9. En los casos en que otro Estado
miembro o la Comisión formulen

9. En los casos en que otro Estado
miembro o la Comisión formulen

10952/24 lao/LAO/psm 31
# ANEXO GIP.INST ES

_**observaciones**_ en el plazo mencionado en
el apartado 7, la autoridad competente que
haya elaborado el informe de verificación
_**transmitirá dichas observaciones a la**_

_**Comisión**_ sin demora indebida.

**Enmienda 46**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 6 – apartado 10**

_**objeciones motivadas**_ en el plazo
mencionado en el apartado 7, la autoridad
competente que haya elaborado el informe
de verificación _**deberá poner a disposición**_
_**del público dichas objeciones**_ sin demora
indebida.

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

10. La Comisión, previa consulta a la
Autoridad _**Europea de Seguridad**_
_**Alimentaria («la Autoridad»)**_, preparará
un proyecto de decisión en la que declare si
el vegetal obtenido con NTG es un vegetal
obtenido con NTG de categoría 1 en un
plazo de cuarenta y cinco días hábiles a
partir de la fecha de recepción de las
_**observaciones**_, teniendo en cuenta estas
últimas. La decisión se adoptará de
conformidad con el procedimiento
mencionado en el artículo 28, apartado 2.

**Enmienda 48**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 7 – apartado 2 – letra d bis (nueva)**

10. La Comisión, previa consulta a la
Autoridad, preparará un proyecto de
decisión en la que declare si el vegetal
obtenido con NTG es un vegetal obtenido
con NTG de categoría 1 en un plazo de
cuarenta y cinco días hábiles a partir de la
fecha de recepción de las _**objeciones**_
_**motivadas**_, teniendo en cuenta estas
últimas. La decisión se adoptará de
conformidad con el procedimiento
mencionado en el artículo 28, apartado 2.

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**b bis)**_ _**la denominación de la variedad;**_

**Enmienda 49**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 7 – apartado 2 – letra c**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

c) descripción de los rasgos y las
características que se han introducido o
modificado;

c) descripción del rasgo o rasgos y las
características que se han introducido o
modificado _**, que incluirá información**_
_**sobre la técnica o técnicas utilizadas para**_
_**obtener el rasgo o rasgos, así como la**_
_**divulgación de la secuencia de**_
_**modificación genética**_ ;

10952/24 lao/LAO/psm 32
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 260**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 7 – apartado 2 – letra d bis (nueva)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**d bis)**_ _**plan de seguimiento de los efectos**_
_**medioambientales;**_

**Enmienda 50**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 7 – apartado 7**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

7. La Comisión publicará _**una síntesis**_
_**de**_ la decisión en el Diario Oficial de la
Unión Europea.

**Enmienda 51**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 9 – apartado 1 – párrafo 2 – letra b**

7. La Comisión publicará la decisión
_**final**_ en el Diario Oficial de la Unión
Europea _**y publicará, en una página web**_
_**específica y accesible al público, su**_
_**proyecto de decisión y las objeciones**_
_**motivadas a que se refiere el artículo 6**_ .

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

b) designación del vegetal obtenido con
NTG de categoría 1;

**Enmienda 52**

b) designación _**y especificación**_ del
vegetal obtenido con NTG de categoría 1;

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 9 – apartado 1 – párrafo 2 – letra b bis (nueva)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**b bis)**_ _**la denominación de la variedad;**_

**Enmienda 53**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 9 – apartado 1 – párrafo 2 – letra e bis (nueva)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**e bis)**_ _**en su caso, el dictamen o la**_

10952/24 lao/LAO/psm 33
# ANEXO GIP.INST ES

_**declaración de la EFSA a que se refieren**_
_**el artículo 6, apartado 10, y el artículo 7,**_
_**apartado 5; y**_

**Enmienda 54**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 9 – apartado 2**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

2. La base de datos será de acceso
público.

**Enmienda 264**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 10 – párrafo 1**

2. La base de datos será de acceso
público _**y en formato en línea**_ .

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

Los materiales de reproducción vegetal,
incluidos los destinados a la mejora y con
fines científicos, que contengan vegetales
obtenidos con NTG de categoría 1 o
consistan en ellos y se pongan a
disposición de terceros a título oneroso o
gratuito llevarán una etiqueta en la que
figuren las palabras _**«NTG cat. 1»,**_
seguidas del número de identificación del
vegetal o los vegetales obtenidos con NTG
de los que deriven.

**Enmienda 265**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 10 – párrafo 1 bis (nuevo)**

Los _**vegetales obtenidos con NTG de**_
_**categoría 1, los productos que contengan**_
_**vegetales obtenidos con NTG de categoría**_
_**1 o consistan en ellos y los**_ materiales de
reproducción vegetal, incluidos los
destinados a la mejora y con fines
científicos, que contengan vegetales
obtenidos con NTG de categoría 1 o
consistan en ellos y se pongan a
disposición de terceros a título oneroso o
gratuito llevarán una etiqueta en la que
figuren las palabras _**«nuevas técnicas**_
_**genómicas». En el caso de los materiales**_
_**de reproducción vegetal, estas palabras**_
_**irán**_ seguidas del número de identificación
del vegetal o los vegetales obtenidos con
NTG de los que deriven.

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**Se proporcionará una trazabilidad**_
_**documental adecuada para las NTG**_
_**mediante la transmisión y conservación**_
_**de la información que indique que los**_
_**productos contienen o consisten en**_

10952/24 lao/LAO/psm 34
# ANEXO GIP.INST ES

_**vegetales y productos obtenidos con NTG**_
_**y los códigos únicos correspondientes a**_
_**esas NTG en cada fase de su**_
_**comercialización.**_

**Enmienda 266**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 11 bis (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**Artículo 11 bis**_

_**Retirada de la decisión**_

_**Si los resultados del seguimiento**_
_**muestran que existe un riesgo para la**_
_**salud o el medio ambiente, o si nuevos**_
_**datos científicos respaldan esta hipótesis,**_
_**la autoridad competente podrá retirar su**_
_**decisión a que se refiere el artículo 6,**_
_**apartado 8, o su declaración a que se**_
_**refiere el artículo 7, apartado 5. La**_
_**decisión de retirada deberá enviarse por**_
_**correo certificado al beneficiario de la**_
_**decisión, que dispondrá de quince días**_
_**para presentar observaciones. En ese**_
_**caso, quedará prohibida la**_
_**comercialización de vegetales o productos**_
_**obtenidos con NTG a partir del día**_
_**siguiente a la fecha de recepción de la**_
_**carta certificada.**_

**Enmienda 56**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 16**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**Artículo 16**_ _**suprimido**_

_**Etiquetado de conformidad con el**_

_**artículo 23**_

_**Además de lo dispuesto en el artículo 19,**_
_**apartado 3, de la Directiva 2001/18/CE, la**_
_**autorización escrita especificará el**_
_**etiquetado de conformidad con el**_
_**artículo 23 del presente Reglamento.**_

10952/24 lao/LAO/psm 35
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 268**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 17 – apartado 2 bis (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**2 bis.**_ _**Si los resultados del seguimiento**_
_**muestran que existe un riesgo para la**_
_**salud o el medio ambiente, o si nuevos**_
_**datos científicos respaldan esta hipótesis,**_
_**la autoridad competente podrá retirar su**_
_**decisión. La decisión de retirada deberá**_

_**enviarse por correo certificado al**_
_**beneficiario de la decisión, que dispondrá**_
_**de quince días para presentar**_
_**observaciones. En ese caso, quedará**_
_**prohibida la comercialización de vegetales**_
_**o productos obtenidos con NTG a partir**_
_**del día siguiente a la fecha de recepción**_
_**de la carta certificada.**_

**Enmienda 228**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 20 – apartado 4**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

4. El laboratorio de referencia de la
Unión Europea someterá a ensayo y
validará el método de detección,
identificación y cuantificación propuesto
por el solicitante de conformidad con el
artículo 19, apartado 2 _**, o evaluará**_ si _**la**_
_**información facilitada por**_ el solicitante
justifica la aplicación de modalidades
adaptadas para cumplir los requisitos del
método de detección _**a que se refiere dicho**_
_**apartado**_ .

**Enmienda 270**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 21 – párrafo 1 bis (nuevo)**

4. El laboratorio de referencia de la
Unión Europea someterá a ensayo y
validará el método de detección,
identificación y cuantificación propuesto
por el solicitante de conformidad con el
artículo 19, apartado 2 _**.**_ Si el solicitante
justifica la aplicación de modalidades
adaptadas para cumplir los requisitos del
método de detección _**, el laboratorio de**_
_**referencia de la Unión Europea llevará a**_
_**cabo sus propias investigaciones y análisis**_
_**para confirmar la inviabilidad alegada**_ .
_**En ese caso, la decisión del laboratorio de**_
_**referencia de la Unión Europea será**_
_**motivada y se hará pública.**_

10952/24 lao/LAO/psm 36
# ANEXO GIP.INST ES

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**Si los resultados del seguimiento**_
_**muestran que existe un riesgo para la**_
_**salud o el medio ambiente, o si nuevos**_
_**datos científicos respaldan esta hipótesis,**_
_**la autoridad competente podrá retirar su**_
_**decisión. La decisión de retirada deberá**_

_**enviarse por correo certificado al**_
_**beneficiario de la decisión, que dispondrá**_
_**de quince días para presentar**_
_**observaciones. En ese caso, quedará**_
_**prohibida la comercialización de vegetales**_
_**o productos obtenidos con NTG a partir**_
_**del día siguiente a la fecha de recepción**_
_**de la carta certificada.**_

**Enmienda 57**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 22 – apartado 1**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

1. Los incentivos del presente artículo
se aplicarán a los vegetales obtenidos con
NTG de categoría 2 y a los productos
obtenidos con NTG de categoría 2 cuando
al menos uno de los rasgos previstos del
vegetal obtenido con NTG transmitido por
la modificación genética figure en _**la**_
_**parte 1 del anexo III**_ y cuando no
presenten ninguno de los rasgos
mencionados en la parte 2 de dicho anexo.

**Enmienda 59**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 26 – apartado 2**

1. Los incentivos del presente artículo
se aplicarán a los vegetales obtenidos con
NTG de categoría 2 y a los productos
obtenidos con NTG de categoría 2 cuando
al menos uno de los rasgos previstos del
vegetal obtenido con NTG transmitido por
la modificación genética figure en _**el**_
_**artículo 51, apartado 1, del**_
_**Reglamento(UE/...)***_ y cuando no
presenten ninguno de los rasgos
mencionados en la parte 2 de dicho anexo.

__________________

_*** Propuesta de la Comisión de**_
_**Reglamento sobre materiales de**_
_**reproducción vegetal (COM/2023/414),**_
_**(2023/0227 (COD)).**_

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

10952/24 lao/LAO/psm 37
# ANEXO GIP.INST ES

2. Los poderes para adoptar los actos
delegados a que se refieren el artículo 5,
apartado 3, y el artículo 22, apartado 8, se
otorgarán a la Comisión por un período de
cinco años desde la [fecha de entrada en
vigor del presente Reglamento]. La
Comisión elaborará un informe sobre la
delegación de poderes a más tardar nueve
meses antes de que finalice el período de
cinco años. La delegación de poderes se
prorrogará tácitamente por períodos de
idéntica duración, excepto si el Parlamento
Europeo o el Consejo se oponen a dicha
prórroga a más tardar tres meses antes del
final de cada período.

**Enmienda 60**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 26 – apartado 3**

2. Los poderes para adoptar los actos
delegados a que se refieren el artículo 5,
apartado 3, _**el artículo 6, apartado 11 bis,**_ y
el artículo 22, apartado 8, se otorgarán a la
Comisión por un período de cinco años
desde la [fecha de entrada en vigor del
presente Reglamento]. La Comisión
elaborará un informe sobre la delegación
de poderes a más tardar nueve meses antes
de que finalice el período de cinco años. La
delegación de poderes se prorrogará
tácitamente por períodos de idéntica
duración, excepto si el Parlamento Europeo
o el Consejo se oponen a dicha prórroga a
más tardar tres meses antes del final de
cada período.

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

3. La delegación de poderes
mencionada en el artículo 5, apartado 3, y
en el artículo 22, apartado 8, podrá ser
revocada en cualquier momento por el
Parlamento Europeo o por el Consejo. La
Decisión de revocación pondrá término a la
delegación de los poderes que en ella se
especifiquen. La Decisión surtirá efecto el
día siguiente al de su publicación en el
Diario Oficial de la Unión Europea o en
una fecha posterior indicada en ella. No
afectará a la validez de los actos delegados
que ya estén en vigor.

**Enmienda 61**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 26 – apartado 6**

3. La delegación de poderes
mencionada en el artículo 5, apartado 3, _**el**_
_**artículo 6, apartado 11 bis,**_ y el
artículo 22, apartado 8, podrá ser revocada
en cualquier momento por el Parlamento
Europeo o por el Consejo. La Decisión de
revocación pondrá término a la delegación
de los poderes que en ella se especifiquen.
La Decisión surtirá efecto el día siguiente
al de su publicación en el Diario Oficial de
la Unión Europea o en una fecha posterior
indicada en ella. No afectará a la validez de
los actos delegados que ya estén en vigor.

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

6. Los actos delegados adoptados en
virtud del artículo 5, apartado 3, y del
artículo 22, apartado 8, entrarán en vigor
únicamente si, en un plazo de dos meses a
partir de su notificación al Parlamento
Europeo y al Consejo, ninguna de estas

6. Los actos delegados adoptados en
virtud del artículo 5, apartado 3, _**del**_
_**artículo 6, apartado 11 bis**_, y del
artículo 22, apartado 8, entrarán en vigor
únicamente si, en un plazo de dos meses a
partir de su notificación al Parlamento

10952/24 lao/LAO/psm 38
# ANEXO GIP.INST ES

instituciones formula objeciones o si, antes
del vencimiento de dicho plazo, ambas
informan a la Comisión de que no las
formularán. El plazo se prorrogará dos
meses a iniciativa del Parlamento Europeo
o del Consejo.

**Enmienda 62**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 27 – párrafo 1 – letra a**

Europeo y al Consejo, ninguna de estas
instituciones formula objeciones o si, antes
del vencimiento de dicho plazo, ambas
informan a la Comisión de que no las
formularán. El plazo se prorrogará dos
meses a iniciativa del Parlamento Europeo
o del Consejo.

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**a)**_ _**la información necesaria para**_
_**demostrar que un vegetal ha sido obtenido**_
_**con NTG;**_

**Enmienda 63**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 27 – párrafo 1 – letra b**

_**suprimida**_

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**b)**_ _**la preparación y presentación de las**_
_**solicitudes de verificación mencionadas**_
_**en los artículos 6 y 7;**_

**Enmienda 64**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 30 – apartado 2**

_**suprimida**_

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

2. El informe abordará asimismo
cualquier cuestión _**ética**_ que _**haya**_ _**surgido**_
con la aplicación del presente Reglamento.

**Enmienda 65**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 30 – apartado 3**

2. El informe _**identificará y**_ abordará
asimismo cualquier cuestión _**en materia de**_
_**biodiversidad y medio ambiente, de salud**_
_**humana y animal, socioeconómica, de**_
_**cambios en las prácticas agronómicas, así**_
_**como las cuestiones socioeconómicas y**_
_**éticas**_ que _**hayan podido surgir**_ con la
aplicación del presente Reglamento.

10952/24 lao/LAO/psm 39
# ANEXO GIP.INST ES

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

3. A efectos del informe a que se refiere
el apartado 1, la Comisión, a más tardar

[veinticuatro meses después de la fecha de
entrada en vigor del presente Reglamento],
elaborará, previa consulta a las autoridades
competentes de los Estados miembros de
conformidad con la Directiva 2001/18/CE
y el Reglamento (CE) n.º 1829/2003, un
programa detallado de seguimiento, basado
en indicadores, de la repercusión del
presente Reglamento. En él se
especificarán las medidas que deberán
adoptar la Comisión y los Estados
miembros a la hora de recopilar y analizar
los datos y otras pruebas.

**Enmienda 66**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 30 – apartado 5 bis (nuevo)**

3. A efectos del informe a que se refiere
el apartado 1, la Comisión, a más tardar

[veinticuatro meses después de la fecha de
entrada en vigor del presente Reglamento],
elaborará, previa consulta a las autoridades
competentes de los Estados miembros de
conformidad con la Directiva 2001/18/CE
y el Reglamento (CE) n.º 1829/2003, un
programa detallado de seguimiento, basado
en indicadores, de la repercusión del
presente Reglamento _**, que incluya los**_
_**efectos deseados y no deseados y los**_
_**efectos sistemáticos sobre el medio**_
_**ambiente, la biodiversidad y los**_
_**ecosistemas**_ . En él se especificarán las
medidas que deberán adoptar la Comisión
y los Estados miembros a la hora de
recopilar y analizar los datos y otras
pruebas.

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**5 bis.**_ _**A más tardar en junio de 2025, la**_
_**Comisión presentará un informe al**_
_**Parlamento Europeo, al Consejo, al**_
_**Comité Económico y Social Europeo y al**_
_**Comité de las Regiones sobre la función y**_
_**el impacto de las patentes en el acceso de**_
_**obtentores y agricultores a materiales de**_
_**reproducción vegetal variados, así como**_
_**sobre la innovación y, en particular, sobre**_
_**las oportunidades para las pymes. El**_
_**informe evaluará si son necesarias otras**_
_**disposiciones jurídicas además de las**_
_**previstas en el artículo 4 bis y en el**_
_**artículo 33 bis del presente Reglamento.**_
_**Cuando resulte adecuado para garantizar**_
_**el acceso de obtentores y agricultores a**_
_**materiales de reproducción vegetal, a la**_
_**diversidad de semillas y a unos precios**_
_**asequibles, el informe irá acompañado de**_
_**una propuesta legislativa para abordar los**_
_**ajustes necesarios en el marco de los**_
_**derechos de propiedad intelectual.**_

10952/24 lao/LAO/psm 40
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 67**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 30 – apartado 5 ter (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**5 ter.**_ _**A más tardar en 2024, la Comisión**_
_**presentará al Parlamento Europeo, al**_
_**Consejo, al Comité Económico y Social**_
_**Europeo y al Comité de las Regiones un**_
_**informe en el que se evalúen las**_
_**especificidades y las necesidades de otros**_
_**sectores no cubiertos por la presente**_
_**legislación, como el de los**_
_**microorganismos, incluida una propuesta**_
_**de nuevas acciones políticas.**_

**Enmienda 68**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 30 – apartado 5 quater (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**5 quater.**_ _**Cada cuatro años, la Comisión**_
_**evaluará los criterios de equivalencia**_
_**establecidos en el anexo I y, en caso**_
_**necesario, los actualizará mediante el acto**_
_**delegado a que se refiere el artículo 5,**_
_**apartado 3.**_

**Enmiendas 69, 291pc1, 230/rev1 and 291pc3**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 33 bis (nuevo)**

Directiva 98/44/CE

Artículo 4, artículo 8 y artículo 9

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**Artículo 33 bis**_

_**Modificaciones de la Directiva 98/44/C**_ _**[1 bis]**_

_**1.**_ _**El artículo 4 de la**_

_**Directiva 98/44/CE, relativa a la**_
_**protección jurídica de las invenciones**_
_**biotecnológicas, se modifica como sigue:**_

10952/24 lao/LAO/psm 41
# ANEXO GIP.INST ES

_**a)**_ _**En el apartado 1, se añaden las**_
_**letras siguientes:**_

_**«c)**_ _**Los vegetales obtenidos con NTG, el**_
_**material vegetal, sus partes, la**_
_**información genética y las características**_
_**de proceso que contienen definidas en el**_
_**Reglamento (UE) .../... [DO: insértese el**_
_**número del presente Reglamento];**_

_**d)**_ _**los vegetales, el material vegetal, las**_
_**partes de estos, la información genéticas y**_
_**las características de proceso que**_
_**contienen que puedan obtenerse mediante**_
_**técnicas excluidas del ámbito de**_

_**aplicación de la Directiva 2001/18/CE**_
_**enumeradas en el anexo I B de dicha**_

_**Directiva.».**_

_**b)**_ _**se añade el apartado 4 siguiente:**_

_**«4.**_ _**Los apartados 2 y 3 se entenderán**_
_**sin perjuicio de las exclusiones de**_
_**patentabilidad cubiertas por el**_
_**apartado 1.»**_

_**2.**_ _**En el artículo 8, se añade el párrafo**_
_**siguiente:**_

_**«3.**_ _**No obstante lo dispuesto en los**_
_**apartados 1 y 2, la protección conferida**_
_**por una patente relativa a una materia**_
_**biológica que, por el hecho de la**_
_**invención, posea propiedades**_
_**determinadas no se extenderá a la materia**_

_**biológica que posea las mismas**_
_**características y que se obtenga**_
_**independientemente de la materia**_
_**biológica patentada y a partir de**_
_**procedimientos esencialmente biológicos,**_
_**ni a la materia biológica obtenida a partir**_
_**de dicha materia mediante propagación o**_
_**multiplicación.».**_

_**3.**_ _**En el artículo 9, se añaden los**_
_**apartados siguientes:**_

_**«2.**_ _**No obstante lo dispuesto en el**_
_**apartado 1, los productos vegetales que**_
_**contengan o se compongan de**_
_**información genética obtenida mediante**_
_**un procedimiento técnico patentable no**_
_**serán patentables si no se distinguen de**_
_**los productos vegetales que contengan o**_
_**se compongan de la misma información**_

10952/24 lao/LAO/psm 42
# ANEXO GIP.INST ES

_**genética obtenida mediante un**_
_**procedimiento esencialmente biológico.**_

_**3.**_ _**No obstante lo dispuesto en el**_
_**párrafo 1, la protección conferida por una**_
_**patente a un producto que contenga**_
_**información genética o que consista en**_
_**información genética no se extenderá a la**_
_**materia vegetal a la que se incorpore**_
_**dicho producto y en la que se contenga y**_
_**ejerza su función la información genética,**_
_**pero que no se diferencie de la materia**_
_**vegetal obtenida o pueda obtenerse**_
_**mediante un procedimiento esencialmente**_
_**biológico.**_

_**4.**_ _**La protección otorgada por una**_
_**patenta sobre un procedimiento técnico**_
_**que permita la fabricación de un producto**_
_**que contenga información genética o que**_
_**consista en información genética no se**_
_**extenderá a la materia vegetal a la que se**_
_**incorpore dicho producto y en la que se**_
_**contenga y ejerza su función la**_
_**información genética, pero que no se**_
_**diferencie de la materia vegetal obtenida o**_
_**pueda obtenerse mediante un**_
_**procedimiento esencialmente biológico.».**_

_**_______________________________**_

_**1 bis**_ _**Directiva 98/44/CE del Parlamento**_

_**Europeo y del Consejo, de 6 de julio**_
_**de 1998, relativa a la protección jurídica**_
_**de las invenciones biotecnológicas**_
_**(DO L 213 de 30.7.1998, p. 13).**_

**Enmienda 70**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 34 – apartado 2 – párrafo 1**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

Será aplicable a partir del [veinticuatro
meses después de la fecha de entrada en
vigor del presente Reglamento].

Será aplicable a partir del [veinticuatro
meses después de la fecha de entrada en
vigor del presente Reglamento]. _**El**_
_**artículo 4 bis y el artículo 33 bis se**_
_**aplicarán a partir de la fecha de entrada**_
_**en vigor.**_

10952/24 lao/LAO/psm 43
# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 71**

**Propuesta de Reglamento**
**Anexo I – punto 1**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

Un vegetal obtenido con NTG se considera
equivalente a los vegetales convencionales
_**cuando difiere del vegetal**_
_**receptor/parental en no más de veinte**_
_**modificaciones genéticas de los tipos**_
_**mencionados**_ en los puntos 1 _**a 5, en**_
_**cualquier secuencia de ADN que**_
_**comparta la similitud con el sitio**_
_**destinatario que pueda predecirse**_
_**mediante herramientas bioinformáticas.**_

**Enmienda 72**

**Propuesta de Reglamento**
**Anexo I – punto 1**

Un vegetal obtenido con NTG se considera
equivalente a los vegetales convencionales
_**si se cumplen las siguientes condiciones**_
_**mencionadas**_ en los puntos 1 _**y 1 bis:**_

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

1) sustitución o inserción de un máximo
de veinte nucleótidos;

**Enmienda 73**

**Propuesta de Reglamento**
**Anexo I – punto 1 bis (nuevo)**

1) _**el número de las siguientes**_
_**modificaciones genéticas, que pueden**_
_**combinarse entre sí, no es superior a tres**_
_**por cada secuencia codificadora de**_
_**proteínas, teniendo en cuenta que las**_
_**mutaciones en intrones y secuencias**_
_**reguladoras quedan excluidas de este**_
_**límite:**_

_**a)**_ sustitución o inserción de un máximo
de veinte nucleótidos;

_**b)**_ _**supresión de cualquier cantidad de**_
_**nucleótidos;**_

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**1 bis)**_ _**Las siguientes modificaciones**_
_**genéticas, que pueden combinarse entre**_
_**sí, no crean una proteína quimérica que**_
_**no esté presente en especies del**_
_**patrimonio genético para fines de mejora**_

10952/24 lao/LAO/psm 44
# ANEXO GIP.INST ES

_**o no interrumpa un gen endógeno:**_

_**a) inserción de secuencias contiguas de**_
_**ADN existentes en el patrimonio genético**_
_**para fines de mejora;**_

_**b) sustitución de secuencias de ADN**_
_**endógeno por secuencias contiguas de**_
_**ADN existentes en el patrimonio genético**_
_**para fines de mejora;**_

_**c) inversión o translocación de secuencias**_
_**contiguas de ADN endógeno existentes en**_
_**el patrimonio genético para fines de**_
_**mejora.**_

**Enmienda 74**

**Propuesta de Reglamento**
**Anexo I – punto 2**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**2)**_ _**supresión de cualquier cantidad de**_
_**nucleótidos;**_

**Enmienda 75**

**Propuesta de Reglamento**
**Anexo I – punto 3**

_**suprimido**_

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**3)**_ _**a condición de que la modificación**_
_**genética no interrumpa un gen endógeno:**_

_**a) inserción dirigida de una secuencia**_
_**contigua de ADN existente en el**_
_**patrimonio genético del obtentor;**_

_**b) sustitución dirigida de una secuencia**_
_**de ADN endógeno por una secuencia**_
_**contigua de ADN existente en el**_
_**patrimonio genético del obtentor;**_

**Enmienda 76**

**Propuesta de Reglamento**
**Anexo I – punto 4**

_**suprimido**_

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**4)**_ _**inversión dirigida de una secuencia**_ _**suprimido**_

10952/24 lao/LAO/psm 45
# ANEXO GIP.INST ES

_**de cualquier cantidad de nucleótidos;**_

**Enmienda 77**

**Propuesta de Reglamento**
**Anexo I – punto 5**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**5)**_ _**cualquier otra modificación dirigida**_
_**de cualquier tamaño, a condición de que**_
_**las secuencias de ADN resultantes ya se**_
_**produzcan (posiblemente con**_
_**modificaciones aceptadas en los puntos 1**_
_**o 2) en una especie del patrimonio**_
_**genético de los obtentores.**_

**Enmienda 78**

_**suprimido**_

**Propuesta de Reglamento**
**Anexo II – parte 1 – párrafo 2 – letra a bis (nueva)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**a bis)**_ _**las características del vegetal**_
_**receptor (entre otros, alergenicidad,**_
_**potencial de flujo genético, potencial de**_
_**malezas, función ecológica);**_

**Enmienda 79**

**Propuesta de Reglamento**
**Anexo II – parte 2 – punto 6 bis (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**6 bis)**_ _**Impactos en el cultivo ecológico**_

**Enmienda 80**

**Propuesta de Reglamento**
**Anexo II – parte 2 – punto 8 bis (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**8 bis)**_ _**Efectos sobre la protección y la**_
_**conservación de la biodiversidad**_

**Enmienda 81**

**Propuesta de Reglamento**

10952/24 lao/LAO/psm 46
# ANEXO GIP.INST ES

**Anexo III – título 1**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

Rasgos a los que se _**refiere el artículo**_ 22 Rasgos a los que se _**refieren los artículos 6**_
_**y**_ 22

**Enmienda 82**

**Propuesta de Reglamento**
**Anexo III – parte 1 – párrafo 1 – punto 1**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

1) rendimiento, incluidos la estabilidad
del rendimiento y el rendimiento en
condiciones de bajos insumos;

**Enmienda 83**

**Propuesta de Reglamento**
**Anexo III – parte 1 – párrafo 1 – punto 7**

1) rendimiento, incluidos la estabilidad
del rendimiento y el rendimiento en
condiciones de bajos insumos _**, siempre que**_
_**estos rasgos también contribuyan a lo**_
_**dispuesto en los puntos 2, 3 o 4 del**_
_**presente anexo**_ ;

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

7) menor necesidad de insumos
externos, como _**productos fitosanitarios y**_
fertilizantes.

7) menor necesidad de insumos
externos, como fertilizantes _**, si ello no**_
_**contradice el anexo III, parte 2**_ .

10952/24 lao/LAO/psm 47
# ANEXO GIP.INST ES