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Language: es
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# 52012DC0398

**DOCUMENTO DE TRABAJO DE LA COMISIÓN Informe sobre la experiencia de los Estados miembros con la Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (versión refundida), en el período 2006-2009 /\* COM/2012/0398 final \*/**

  

DOCUMENTO DE TRABAJO DE LA COMISIÓN

Informe sobre la experiencia de los
Estados miembros con la Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a la utilización confinada de
microorganismos modificados genéticamente (versión refundida), en el período
2006-2009

ÍNDICE

Informe sobre la experiencia de los
Estados miembros con la Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a la utilización confinada de
microorganismos modificados genéticamente (versión refundida), en el período
2006-2009

Los detalles están disponibles en los
anexos I y II del presente documento, que son documentos de trabajo de los
servicios de la Comisión.

DOCUMENTO DE TRABAJO DE LA COMISIÓN

Informe sobre la experiencia de los Estados miembros con la
Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de
2009, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados
genéticamente (versión refundida), en el período 2006-2009

La información contenida en el presente
informe ha sido compilada por la Comisión a partir de los informes presentados
por los Estados miembros de conformidad con el artículo 17 de la Directiva
2009/41/CE, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados
genéticamente. La Directiva 2009/41/CE es una refundición de la Directiva
90/219/CEE modificada por la Directiva 98/81/CE[1].

PREFACIO

El artículo 17, apartado 2, de la
Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de
2009, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados
genéticamente (versión refundida), establece que, cada tres años, los Estados
miembros deben enviar a la Comisión un informe sintético sobre la experiencia
adquirida en el marco de la Directiva. Con arreglo al artículo 17, apartado 3,
la Comisión publicará un informe de síntesis basado en dichos informes.

Se pidió a los dos nuevos Estados
miembros que se adhirieron en enero de 2007 que presentaran, por primera vez en
2009, sus informes sobre su experiencia con la Directiva. El quinto informe de
síntesis de la Comisión contenía información sobre su transposición al Derecho
nacional de la Directiva 98/81/CE, la predecesora de la Directiva 2009/41/CE.

Ni la Comisión Europea ni ninguna persona
que actúe en su nombre serán responsables del uso que pueda hacerse de la
información contenida en el presente informe.

INTRODUCCIÓN

El presente informe se basa en la sexta
serie de informes de los Estados miembros. La fecha límite de presentación de
los informes de los Estados miembros era el 30 de mayo de 2010. Pocos Estados
miembros presentaron sus informes antes de dicha fecha, mientras que un número
importante los presentaron con retraso. El último informe se recibió el 6 de
marzo de 2012. En el momento de redactar el presente informe, se habían
recibido informes nacionales de todos los Estados miembros, excepto dos. En
conjunto, los Estados miembros facilitaron información pertinente.

Se solicitó a los Estados miembros que
proporcionaran información sobre:

–
Actividades e instalaciones

–
Sistemas de notificación y aprobación

–
Evaluación de riesgos y clasificación de las
utilizaciones confinadas

–
Accidentes

–
Cuestiones de inspección y cumplimiento

–
Problemas de interpretación de las
disposiciones

–
Ensayos clínicos conforme a las disposiciones
de la Directiva

–
Consulta e información al público

–
Protección de la información confidencial

–
Eliminación de residuos

En el texto que figura a continuación se
resume la información facilitada por los Estados miembros correspondiente a
estos epígrafes y se hace hincapié en las similitudes y las diferencias entre
las experiencias de los Estados miembros. En dos anexos del presente informe,
que son documentos de trabajo de los servicios de la Comisión, se aportan más datos
sobre cada uno de los informes trienales de los Estados miembros.

1.           Resumen de las actividades e
instalaciones

En el marco de la Directiva 2009/41/CE, las
utilizaciones confinadas han de ser notificadas a las autoridades nacionales
competentes. De conformidad con el artículo 2, letra c), por « utilización
confinada» se entenderá: «cualquier actividad por la que se modifiquen
genéticamente los microorganismos o por la que dichos MMG se cultiven,
almacenen, utilicen, transporten o destruyan, o se eliminen o se utilicen de
cualquier otro modo y para la cual se empleen medidas específicas de
confinamiento con el fin de limitar su contacto con el conjunto de la población
y el medio ambiente».

Las utilizaciones confinadas se clasifican en
cuatro tipos: el tipo 1 representa las actividades de riesgo nulo o
insignificante, y los tipos 2, 3 y 4 representan actividades de riesgo bajo,
moderado o alto, respectivamente.

Deben notificarse tanto los locales donde se
llevan a cabo utilizaciones confinadas como las instalaciones. Algunos Estados
miembros notifican las instalaciones debido a que resulta difícil contar las
actividades. Algunos Estados miembros exigen notificaciones relativas a las
actividades con animales o plantas modificados genéticamente en el marco de una
utilización confinada.

Según los informes de los Estados miembros,
en Bulgaria, Chipre, Estonia, Letonia, Malta y Rumanía, durante el período de
notificación no se llevó a cabo ninguna actividad de utilización confinada en
la que se utilizaran MMG.

Según la información facilitada, la mayoría
de las actividades correspondían a los tipos 1 o 2. Se llevaron a cabo menos
actividades de tipo 3 y 4, pero su número estaba aumentando. La mayoría de las
actividades estaban relacionadas con la investigación. Varias actividades
tenían fines comerciales, como la fabricación de productos de diagnóstico y de
medicamentos para uso humano o veterinario.

2.           Sistema de notificación y
aprobación (y cambios pertinentes)

Los sistemas nacionales difieren ligeramente
en lo que respecta a las autoridades implicadas. En numerosos Estados miembros,
la autoridad competente es el Ministerio de Medio Ambiente, o bien las agencias
centradas en cuestiones medioambientales. En otros Estados miembros, entre las
autoridades competentes figuran el Ministerio de Sanidad, el Ministerio de
Trabajo y Seguridad Social, el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural, o
el Ministerio de Investigación y Ciencia. En Bélgica y Alemania, las
autoridades competentes se han establecido a nivel regional. En varios Estados
miembros, intervienen en el proceso de autorización autoridades adicionales, en
particular organismos consultivos.

Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva,
la primera utilización de una instalación de tipo 1 debe notificarse, y la
siguiente utilización de una actividad de tipo 1 puede iniciarse sin necesidad
de ninguna otra notificación (artículos 6 y 7). No obstante, la legislación
checa exige una nueva notificación en caso de que se utilice un nuevo OMG (no
solo nuevos locales). Las actividades de tipo 2 siguen un procedimiento similar
a las del tipo 1, mientras que las de tipo 3 y 4 no pueden dar comienzo sin
autorización previa de la autoridad competente.

En Suecia, la autoridad competente ha
comenzado a revisar la normativa sobre utilización confinada de organismos
modificados genéticamente para simplificar el procedimiento de notificación de
actividades con MMG. Portugal ha empezado a revisar su legislación relativa a
utilización confinada, con objeto de reforzar el papel de los expertos en todo
el proceso y de determinar las tasas para el tratamiento de las notificaciones.

3.           Evaluación de los riesgos y
clasificación de las utilizaciones confinadas

La mayoría de los Estados miembros han
integrado en su propia legislación nacional las orientaciones de la Comisión en
materia de evaluación de riesgos, mientras que otros remiten directamente a
dichas orientaciones.

En la mayoría de los Estados miembros, las
actividades identificadas se clasificaron en cuatro tipos, según lo previsto
por la Directiva. Finlandia señaló que la clasificación de los virus, de los
cultivos celulares y de los agentes patógenos que habían sido atenuados era
problemática en algunos casos.

Por lo general, los usuarios deben compilar
su propia evaluación de riesgos, según lo previsto en el artículo 4, apartado
2, de la Directiva. Sin embargo, en algunos Estados miembros, la evaluación del
riesgo debe llevarla a cabo —o, al menos, comprobarla— un consultor profesional
y debe revisarla un órgano asesor especializado.

4.           Accidentes

Pocos Estados miembros (Finlandia, Irlanda,
Países Bajos y Reino Unido) notificaron accidentes con arreglo a la definición
establecida en el artículo 2, letra d), de la Directiva. Finlandia informó de
un accidente en un experimento con un gen de la enterotoxina de S. aureus
sin medidas de seguridad, que tuvo consecuencias sanitarias para el usuario.
Irlanda comunicó un accidente generado por la rotura del vidrio final de una
pipeta Pasteur durante la aspiración del sobrenadante obtenido de un cultivo de
células infectadas por lentivirus modificado genéticamente mediante
tripsinización. El contenido penetró en la piel del usuario. Los Países Bajos
notificaron nueve incidentes, sin consecuencias para la salud o el medio
ambiente. El Reino Unido comunicó siete accidentes con MMG pertenecientes al
tipo 2, a saber, dos fallos de bomba peristáltica [E. coli HMS 174 (DE3)
modificado genéticamente para expresar las proteínas de superficie de la Neisseria
meningitidis, así como el virus de la gripe H5N1], un fallo de incubadora (M. tuberculosis),
un bloqueo de un tubo de acero (virus de la vacuna contra la gripe), un fallo
del procedimiento de inyección (cerdos a los que se inyectó Actinobacillus
pleuropneumoniae modificado genéticamente), y dos heridas producidas por
pinchazos con agujas de jeringuilla (virus Vaccinia y Leishmania
mexicana).

Todas las instituciones donde se produjeron
los accidentes realizaron los ajustes necesarios a fin de mejorar los aspectos
del procedimiento para evitar sucesos similares en el futuro, por ejemplo
adaptar o modificar el procedimiento normalizado de trabajo de la empresa; en
un caso, se modificó la evaluación de riesgos; en otro, el personal recibió
formación para el nuevo método técnico que causó los problemas.

5.           Cuestiones de inspección y
cumplimiento

Los informes nacionales muestran grados de
control diferente en distintos Estados miembros. En algunos, las inspecciones
fueron efectuadas por la autoridad competente, mientras que en otros dichas
inspecciones se gestionaban independientemente de la autoridad competente. El
número de inspectores que intervinieron en el control de MMG por los Estados
miembros varía considerablemente. Los procedimientos de control también son
bastante diferentes en la Europa de los Veintisiete.

En Dinamarca, todas las actividades fueron
objeto de inspección en el momento de la notificación de nuevos locales o de
cambios de locales ya clasificados, mientras que Austria solo llevó a cabo
controles in situ. En Alemania, Finlandia, Lituania y el Reino Unido la
intensidad de la inspección depende principalmente del tipo de la utilización
confinada. En Finlandia, la utilización de tipo 3 se inspeccionó con mayor
frecuencia (como mínimo, cada segundo año) que la utilización de tipo 1 o 2 (respectivamente,
al menos cada cinco años y cada cuatro años); en el Reino Unido, las
instalaciones que trabajan con el tipo 2 fueron visitadas aproximadamente cada
cinco años; aquellas donde se utiliza el tipo 3, aproximadamente cada tres
años, y las instalaciones donde se utiliza el tipo 4, aproximadamente cada año.
Lituania inspeccionó los locales al menos cada tres años en lo que respecta a
las utilizaciones de tipo 1, cada dos años para las de tipo 2, y cada año para
las de tipo 3 y 4. En Finlandia, para algunos casos específicos, se aplicaba un
procedimiento de inspección escrito.

Algunos Estados miembros, como Chipre,
Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Portugal, el Reino Unido y Rumanía,
designaron a inspectores especialistas para la utilización confinada de MMG.

Durante las inspecciones, se determinó que
era necesario resolver algunos problemas: usuarios que ya trabajan activamente
en la utilización confinada de OMG/MMG sin haber obtenido la autorización para
ello; falta de conocimiento por lo que respecta a las condiciones de aprobación
establecidas en relación con la actividad de utilización confinada; falta de
una persona específica para tratar los requisitos legales y de seguridad; falta
de formación de los funcionarios responsables de bioseguridad o de los
responsables de proyecto; notificación de las instalaciones sin notificar las
actividades; otros.

6.           Problemas de interpretación
de las disposiciones

Algunos Estados miembros mencionaron
cuestiones que requieren una mayor aclaración, en relación con una
actualización necesaria de los progresos técnicos y científicos y/o una mayor
armonización a escala europea.

En Austria, Bulgaria, Chipre, Eslovaquia,
Estonia, Letonia, Lituania, Malta, Portugal, Rumanía y no se ha señalado ningún
problema específico de interpretación de las disposiciones. En los nuevos
Estados miembros, en la mayoría de los casos la razón es la ausencia de
actividades debido a la falta de notificaciones.

Bélgica, Chequia, Hungría y los Países Bajos
han tenido problemas para determinar si la aplicación de algunas nuevas
técnicas dio lugar a un organismo modificado genéticamente y se hallaba dentro
del ámbito de aplicación de la Directiva 2009/41/CE. A petición de las
autoridades competentes a efectos de la Directiva 2001/18/CE, en octubre de
2007 la Comisión creó un Grupo de Trabajo sobre las Nuevas Técnicas para
evaluar una lista no exhaustiva de técnicas para averiguar si dan lugar a la
producción de organismos o microorganismos modificados genéticamente, tal como
se definen en las Directivas 2001/18/CE y 2009/41/CE. Se espera que el
resultado contribuya a determinar si algunas nuevas técnicas producen
organismos modificados genéticamente y se hallan, pues, dentro del ámbito de
aplicación de la Directiva 2009/49/CE.

Bélgica, Chequia, España, Finlandia, Hungría
y los Países Bajos estimaron que era necesario clarificar el ámbito de
aplicación de la Directiva 2009/41/CE y de la Directiva 2001/18/CE en lo
concerniente a los ensayos clínicos.

Se detectaron asimismo otros problemas de
aplicación de la Directiva 2009/41/CE: dificultades en lo que respecta a la
detección y la identificación de los OMG (Alemania); falta de claridad de la
terminología (Alemania y Finlandia); enorme número de notificaciones del tipo 1
que deben ser objeto de revisión (Dinamarca), o enorme número de inspecciones
(Irlanda); elevado número de notificaciones sobre vectores virales con bajo
riesgo (Reino Unido), lo cual creó una carga administrativa importante;
dificultades para la obtención de información procedente de los usuarios que
trabajan con OMG/MMG (España). Los Estados miembros propusieron diferentes
medidas, como incluir los organismos seguros en la parte C del anexo II de la
Directiva 2009/41/CE (Eslovenia), establecer un grupo de trabajo de la UE sobre
MMG, que se centre en actividades de investigación desde la perspectiva de la
Directiva 2009/41/CE, y modificar los requisitos de notificación de las
actividades de tipo 2 (Reino Unido).

7.           Ensayos clínicos conforme a
las disposiciones de la Directiva

Los informes nacionales muestran que los
Estados miembros abordan los ensayos clínicos de formas muy diversas. Algunos
Estados miembros consideran que los ensayos clínicos se hallan exclusivamente
dentro del ámbito de la Directiva 2001/18/CE (por ejemplo, Suecia), mientras
que otros Estados miembros, como Dinamarca y Finlandia, los consideran sujetos
únicamente a la Directiva 2009/41/CE. Otros Estados miembros (España y Reino
Unido) deciden caso por caso si un ensayo clínico se considera como una
utilización confinada o como una liberación intencional.

En términos de números, Francia ha comunicado
228 ensayos clínicos, lo cual supone un gran aumento si se compara con períodos
de notificación anteriores. En Bulgaria, Chipre, Eslovaquia, Eslovenia,
Estonia, Finlandia, Hungría, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Portugal y
Rumanía no se realizaron ensayos clínicos con OMG/MMG.

8.           Consulta e información al
público

Por lo general, los Estados miembros
prescribieron una consulta pública como parte del procedimiento de autorización.
Los Estados miembros utilizaron diversos planteamientos. Algunos de ellos
centraron la consulta pública únicamente en los tipos 3 y 4 (Austria); para los
demás tipos, otros Estados miembros permitieron a las autoridades competentes
decidir si la consulta pública era necesaria (Irlanda, Polonia, Portugal y
Rumanía).

La mayoría de los Estados miembros
establecieron un sistema en línea en internet para la consulta pública
periódica. Algunos Estados miembros tenían registros electrónicos (bases de datos)
para las solicitudes presentadas de acuerdo con la Directiva 2009/41/CE. En
Bélgica, Bulgaria, Chequia, Dinamarca, Eslovaquia, Irlanda, Lituania, Países
Bajos, Polonia, el Reino Unido y Rumanía, el público en general tiene acceso al
resumen de las solicitudes disponibles en esas bases de datos.

Hungría solicitó al notificante, a efectos de
información pública, un resumen de la evaluación de riesgos, que podía
consultarse en la Secretaría del Comité Consultivo de Ingeniería Genética. En
los Países Bajos, únicamente se publicó el nombre del notificador, el título
del proyecto y el plazo transcurrido desde la fecha de expedición de la
licencia, pero el público podía solicitar acceso a una licencia expedida.

Entre otros métodos para transmitir al
público información pertinente en el marco de la Directiva 2009/41/CE, cabe
citar reuniones públicas de órganos consultivos (Chequia y el Reino Unido),
seminarios (Chequia y Malta), publicaciones, como informes anuales (Alemania,
Bélgica y Chequia) o folletos (Malta). En Dinamarca, las notificaciones
autorizadas se publicaron en periódicos nacionales y locales.

9.           Protección de la información
confidencial

En el artículo 18 de la Directiva 2009/41/CE
se prevé la protección de la información confidencial. La autoridad competente
determinará si la información presentada por el notificador debe mantenerse en
secreto, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 18, apartado 1, de la
Directiva.

Por lo general, el operador puede indicar en
su solicitud a la autoridad competente los datos que desea sean mantenidos en
secreto. La mayoría de Estados miembros decidieron, basándose en la petición
del operador, mantener en secreto algunos datos específicos (Austria, Bélgica e
Irlanda). En los Países Bajos tenía que presentarse una descripción general de
las partes confidenciales a fin de dar al público una idea de la evaluación del
riesgo.

Los Estados miembros tomaron las medidas
apropiadas para proteger la información confidencial. En los Países Bajos
solamente personal autorizado tuvo acceso a las salas donde se trataba
información confidencial. Por lo general, los Estados miembros solicitaron un
expediente técnico con información no sensible y, en su caso, un anexo con
datos confidenciales (Bélgica y los Países Bajos).

10.         Eliminación de residuos

Los Estados miembros trataron la gestión de
residuos por tipo o por categoría de residuos. Los Estados miembros que no
facilitaron ninguna información sobre estos aspectos mencionaron que no había
habido ningún cambio desde el informe anterior, o explicaron que no había
habido actividad en este ámbito.

Con arreglo a la Directiva 2009/41/CE, para
las actividades de laboratorio, la inactivación de los MMG en los efluentes de
lavabos, desagües y duchas o efluentes similares no era necesaria para los
grados de confinamiento 1 y 2; era opcional para el grado 3 y obligatoria para
el grado 4; sin embargo, para las actividades de laboratorio, la inactivación
de los MMG en el material contaminado y en los residuos era optativa para el grado
1 y obligatoria para los grados 2, 3 y 4. Pocos Estados miembros (Bélgica,
Lituania, Portugal y España) exigieron que todos los tipos de residuos fueran
inactivados antes de su eliminación, lo cual va más allá de lo que exige la
Directiva.

A partir del grado 2, los Estados miembros
solicitan una descripción de las medidas de confinamiento y otras medidas de
protección que deben aplicarse, incluida la información relativa a la gestión
de residuos, en particular los residuos producidos, su tratamiento y su forma y
destino finales, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2009/41/CE.
Para el grado 1, la Directiva exige un resumen de la información sobre gestión
de los residuos.

Algunos Estados miembros disponen de
instalaciones de tratamiento para la inactivación de los residuos MG (Alemania,
Finlandia, Irlanda y el Reino Unido). En países donde no existen las
instalaciones autorizadas de tratamiento de residuos MG, los usuarios inactivan
ellos mismos sus residuos MG (Dinamarca) o utilizan las instalaciones generales
de tratamiento de residuos (Hungría y Chequia).

11.         Conclusiones

La mayoría de las actividades de utilización
confinada eran del tipo 1 o del tipo 2. Se llevaron a cabo menos actividades de
tipo 3 y 4, pero su número está aumentando. La mayoría de las actividades
estaban relacionadas con la investigación, pero varias de ellas tenían fines
comerciales, como la fabricación de productos de diagnóstico, o de medicamentos
para uso humano o veterinario. En conjunto, los Estados miembros aplicaron la
Directiva de manera similar. Surgieron diferencias cuando los Estados miembros
adoptaron legislación adicional en casi todos los ámbitos cubiertos por la
Directiva.

Los informes nacionales muestran que los
Estados miembros tratan los ensayos clínicos de formas diversas. Algunos
Estados miembros aplicaron la Directiva 2009/41/CE, relativa a la utilización
confinada de MMG; otros, la Directiva 2001/18/CE, sobre la liberación
intencional en el medio ambiente de OMG, y otros aplicaron otra legislación
nacional. Estas variaciones se deben a diferencias de interpretación de los
anexos de la Directiva 2001/18/CE y de la Directiva 2009/41/CE, en particular
porque esta última Directiva no se concibió específicamente para ensayos
clínicos. Sin embargo, ambas Directivas atribuyen esencialmente a los Estados
miembros la competencia de regular los ensayos clínicos con microorganismos
modificados genéticamente; la Directiva 2009/41/CE lo hace estableciendo unas
normas mínimas y permitiendo a los Estados miembros ir más allá de esas normas
mínimas, y la Directiva 2001/18/CE lo hace adjudicando a los Estados miembros
la competencia de autorización de las notificaciones de la parte B. Algunos
Estados miembros señalan que sería conveniente una mayor armonización. No
obstante, lo más importante es que ambas Directivas tienen como objetivo común
un elevado nivel de protección, de modo que, desde el punto de vista de la
seguridad, la Comisión no considera que una nueva armonización a escala de la
Unión sea actualmente una prioridad.

[1]               Se ha hecho todo lo posible para garantizar la exactitud
del material que figura en el presente informe. La legislación de los Estados
miembros mediante la cual se transpone la Directiva 2009/41/CE a la legislación
nacional ha sido objeto de un control de conformidad efectuado por la Comisión.
El presente informe se entiende sin perjuicio de los resultados de la
comprobación de la conformidad y de cualquier acción posible en nombre de la
Comisión, de conformidad con el artículo 258 del Tratado de Funcionamiento de
la Unión Europea, si se determinara que los Estados miembros han transpuesto
incorrectamente la Directiva 2009/41/CE a la legislación nacional.

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