Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| 13.11.2014 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 400/14 |

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Petición de Dictamen consultivo al Tribunal de la AELC por Oslo tingrett, de 16 de junio de 2014, en el asunto Pharmaq AS/Intervet International BV

(Asunto E-16/14)

2014/C 400/06

Mediante carta de 17 de julio de 2014, recibida en la Secretaría del Tribunal el 23 de julio de 2014, se ha presentado al Tribunal de la AELC una solicitud de dictamen consultivo formulada por Oslo tingrett (Tribunal de distrito de Oslo) en el asunto Pharmaq AS/Intervet International BV, sobre las siguientes cuestiones:

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| 1. | Con relación al artículo 2 del Reglamento CCP, deseamos saber si se ha comercializado un producto como medicamento en el EEE antes de haber obtenido una autorización de comercialización de conformidad con el procedimiento de autorización administrativa establecido en la Directiva 81/851/CEE (o la Directiva 2001/82/CE) cuando la entrega del producto se ha llevado a cabo de conformidad con   |  |  | | --- | --- | | i) | las «exenciones específicas de autorización» concedidas por la Agencia Estatal de Medicamentos a los veterinarios y biólogos especializados en sanidad piscícola con arreglo a la sección 3-6 o 3-7 del Reglamento noruego de 22 de diciembre de 1999 y, con carácter subsidiario, las secciones 2-6 o 2-7 del Reglamento noruego de 18 de diciembre de 2009, o |  |  |  | | --- | --- | | ii) | lo que se conoce como «licencias AR 16» otorgadas por el Ministerio irlandés de Agricultura, Alimentación y Asuntos Marítimos con arreglo al Irish Statutory Instrument no 144/2007 y del Reglamento de las Comunidades Europeas (medicamentos veterinarios), de 2007, parte III «autorización excepcional», punto 16. | |

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| 2. | En caso de respuesta afirmativa a la pregunta 1, ¿está dicho producto fuera del ámbito de aplicación del Reglamento CCP, y un CCP concedido sobre la base de dicho producto es, por lo tanto, inválido? |

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| 3. | Por lo que se refiere a la interpretación del artículo 2 del Reglamento CCP, debe una autorización de comercialización concedida para un medicamento veterinario con arreglo a lo dispuesto en el artículo 26, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE considerarse una autorización administrativa con arreglo a la Directiva 81/851/CEE (o a la Directiva 2001/82/CE), en el sentido del artículo 2? |

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| 4. | |  |  | | --- | --- | | a) | ¿Constituyen las exenciones específicas de autorización con arreglo a la sección 3-6 o 3-7 de la Ley noruega de 1999 (Norwegian Medicines Regulations-FOR-1999-12-22-1559) o en la sección 2-6 o 2-7 de la Ley noruega de 2009 (Norwegian Medicines Regulations — FOR- 2009-12-18-1839) una autorización válida para comercializar el producto como medicamento en el sentido de la artículo 3, letra b)? |  |  |  | | --- | --- | | b) | ¿Constituyen las exenciones específicas de autorización con arreglo a la sección 3-6 o 3-7 de la Ley noruega de 1999 (Norwegian Medicines Regulations-FOR-1999-12-22-1559) o en la sección 2-6 o 2-7 de la Ley noruega de 2009 (Norwegian Medicines Regulations — FOR- 2009-12-18-1839) una primera autorización para comercializar el producto como medicamento en Noruega en el sentido de la artículo 3, letra d)? | |

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| 5. | Cuando el medicamento es una vacuna con virus, ¿puede el alcance de la protección conferida por el CCP cubrir no solo la cepa específica del virus amparada por la patente de base que se incluye en el medicamento, sino también otras cepas del virus que están cubiertas por la patente de base?  En la respuesta a esta pregunta, ¿es preciso tener en cuenta los siguientes factores?   |  |  | | --- | --- | | a) | El hecho de que otras cepas de este tipo tengan un efecto terapéutico equivalente a la cepa del virus del medicamento, o si el efecto terapéutico no es inmediatamente equivalente. |  |  |  | | --- | --- | | b) | El hecho de que un medicamento basado en esa otra cepa deberá ser objeto de una autorización previa a la comercialización distinta, con requisitos específicos de documentación en materia de seguridad y sus efectos. | |

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| 6. | Si el CCP se ha concedido con una definición de producto que no se limita estrictamente a la cepa específica del virus autorizado para ser comercializado como medicamento:   |  |  | | --- | --- | | a) | ¿Será válido dicho CCP? |  |  |  | | --- | --- | | b) | ¿Tendrá validez el CCP únicamente en el caso de que el ámbito de aplicación de la protección de conformidad con el artículo 4 no se extienda más allá de la cepa del virus específico autorizado para ser comercializado como medicamento? | |

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