Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| 27.3.2004 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | CE 78/644 |

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(2004/C 78 E/0684)

PREGUNTA ESCRITA E-3763/03

de Christopher Huhne (ELDR) a la Comisión

(11 de diciembre de 2003)

Asunto:   Ensayos clínicos

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| 1. | ¿Puede indicar la Comisión a través de un cuadro las condiciones especiales en materia de ensayos clínicos establecidas por cada Estado miembro a las organizaciones sin fines de lucro e instituciones académicas que investigan sobre los productos farmacéuticos cuyo mercado potencial es limitado (por ejemplo, a causa de la escasa incidencia de la enfermedad o del peligro de muerte inminente)? |

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| 2. | ¿Puede indicar asimismo si tales condiciones son compatibles en todos los casos con la correcta aplicación de la Directiva relativa a los ensayos clínicos? |

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| 3. | ¿Se han hecho distinciones en alguno de los Estados miembros por lo que respecta a las excepciones relativas a las fases I, II y II? |

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(29 de enero de 2004)

La Comisión y los Estados miembros han debatido sobre la responsabilidad de estos últimos en el cumplimiento de la recomendación indicada en el considerando 14 de la Directiva 2001/20/CE[(1)](#ntr1-CE2004078ES.01064401-E0001).

Sobre los ensayos de carácter no comercial: «Los ensayos clínicos de carácter no comercial dirigidos por científicos sin participación de la industria farmacéutica pueden ser de gran utilidad para los pacientes afectados. Por consiguiente, la Directiva debe tener en cuenta la especial situación de los ensayos cuya concepción no requiere una producción o envasado particulares, si estos ensayos se llevan a cabo con medicamentos que tienen autorización de comercialización […], y en pacientes de las mismas características que los contemplados en la indicación especificada en dicha autorización de comercializa-ción[…]».

Según el artículo 22 de esta Directiva, los Estados miembros deberán comunicar a la Comisión las medidas nacionales adoptadas con objeto de trasponer y ajustarse a este texto. La Comisión trabaja actualmente con los Estados miembros en la elaboración de las directrices de aplicación de la Directiva. Por consiguiente, la Comisión confía en que durante esta fase preparatoria se aborden adecuadamente algunas de estas preocupaciones tanto a escala comunitaria como nacional.

Por otro lado, con objeto de obtener una panorámica general y concluyente de las decisiones específicas adoptadas por los Estados miembros, la Comisión les enviará un cuestionario para obtener la información necesaria en un formato comparable.

La Comisión publicará la información recibida de los Estados miembros.

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