Source: EURLEX
Language: es
Format: md

**Consejo de la**
**Unión Europea**

**Expediente interinstitucional:**

**2014/0165 (COD)**

**NOTA INFORMATIVA**

**Bruselas, 10 de marzo de 2016**
**(OR. en)**

**6843/16**

**CODEC 254**
**CODIF 9**
**ECO 22**
**INST 87**
**MI 130**
**PE 28**

De: Secretaría General del Consejo

A: Comité de Representantes Permanentes/Consejo

Asunto: Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo
destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de
determinados medicamentos esenciales (versión codificada)

          - Resultado de la primera lectura del Parlamento Europeo

(Estrasburgo, del 7 al 10 de marzo de 2016)

**I.INTRODUCCIÓN**

La ponente, D.ª Laura FERRARA (EFDD - IT), presentó un informe en nombre de la Comisión de

Asuntos Jurídicos. Se presentó una enmienda al Pleno como adenda de dicho informe.

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 294 del TFUE y en la declaración común sobre las

modalidades prácticas del procedimiento de codecisión **[1]**, el Consejo, el Parlamento Europeo y la

Comisión han mantenido una serie de contactos informales para llegar a un acuerdo sobre este

expediente en segunda lectura, evitando así la necesidad de un procedimiento de conciliación.

**1** DO C 145 de 30.6.2007, p. 5.

6843/16 aun/MFH/jlj 1
# DRI ES

**II.** **VOTACIÓN**

En la votación del 9 de marzo de 2016, el Pleno aprobó la adenda del informe en primera votación.

El texto adoptado y la resolución legislativa constituyen la posición en primera lectura del

Parlamento Europeo **[2]**, que refleja el acuerdo alcanzado durante los contactos informales antes

citados.

Así pues, el Consejo debería poder aprobar la posición del Parlamento Europeo.

El acto se adoptaría después con arreglo a la redacción de la posición del Parlamento.

**2** El texto adoptado y la resolución legislativa del Parlamento Europeo figuran en el anexo.

6843/16 aun/MFH/jlj 2
# DRI ES

**ANEXO**

**(09.03.2016)**

## **Desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos** **esenciales ***I**

**Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 9 de marzo de 2016, sobre la**
**propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo destinado a evitar el**
**desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales**
**(versión codificada) (COM(2014)0319 – C8-0015/2014 – 2014/0165(COD))**

**(Procedimiento legislativo ordinario – codificación)**

_El Parlamento Europeo,_

– Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo
(COM(2014)0319),

– Visto el artículo 294, apartado 2, y el artículo 207, apartado 2, del Tratado de
Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha
presentado su propuesta (C8-0015/2014),

– Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

– Visto el Acuerdo interinstitucional, de 20 de diciembre de 1994, sobre un método de
trabajo acelerado con vistas a la codificación oficial de los textos legislativos **[3]**,

– Vistos los artículos 103 y 59 de su Reglamento,

– Visto el informe de la Comisión de Asuntos Jurídicos (A8-0038/2016),

A. Considerando que, según el grupo consultivo de los Servicios Jurídicos del Parlamento
Europeo, del Consejo y de la Comisión, la propuesta en cuestión se limita a una
codificación pura y simple de los textos existentes, sin ninguna modificación sustancial
de estos;

1. Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2. Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la
Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

**3** DO C 102 de 4.4.1996, p. 2.

6843/16 aun/MFH/jlj 3
# ANEXO DRI ES

**P8_TC1-COD(2014)0165**

**Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 9 de marzo de 2016**
**con vistas a la adopción del Reglamento (UE) 2016/... del Parlamento Europeo y del**
**Consejo destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados**
**medicamentos esenciales (versión codificada)**

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 207,

apartado 2,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario **[4]**,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) nº 953/2003 del Consejo **[5]** ha sido modificado en diversas
ocasiones y de forma sustancial **[6]** . Conviene, en aras de la claridad y la racionalidad,

proceder a la codificación de dicho Reglamento.

(2) Muchos de los países en vías de desarrollo más pobres necesitan urgentemente el

acceso a medicinas esenciales a bajos precios para el tratamiento de enfermedades

contagiosas. Estos países dependen en gran medida de la importación de

medicamentos, pues la fabricación local es escasa.

(3) Es necesaria la segmentación de precios entre los mercados de los países desarrollados

y los mercados de los países en vías de desarrollo más pobres para asegurarse de que

se suministra a estos últimos productos farmacéuticos esenciales a precios

drásticamente reducidos. Por ello, dichos precios drásticamente reducidos no pueden

considerarse como una referencia para el precio que deba pagarse por los mismos

productos en los mercados de los países desarrollados.

(4) Aunque la mayor parte de los países desarrollados cuentan con instrumentos

legislativos y reglamentarios para evitar la importación, en determinadas

circunstancias, de productos farmacéuticos, existe el riesgo de que tales instrumentos

**4** Posición del Parlamento Europeo de 9 de marzo de 2016.
**5** Reglamento (CE) n° 953/2003 del Consejo, de 26 de mayo de 2003, destinado a evitar
el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales
(DO L 135 de 3.6.2003, p. 5).
**6** Véase el anexo VI.

6843/16 aun/MFH/jlj 4
# ANEXO DRI ES

sean insuficientes, pues en los mercados de los países en vías de desarrollo se venden

volúmenes sustanciales de productos farmacéuticos a precios muy reducidos y, por lo

tanto, el interés económico del desvío comercial hacia mercados en los que los precios

son elevados puede aumentar perceptiblemente.

(5) Es necesario alentar a los fabricantes de productos farmacéuticos para que

proporcionen productos farmacéuticos a precios drásticamente reducidos en cantidades

mucho mayores, garantizando por medio del presente Reglamento la permanencia de

esos productos en dichos mercados. El presente Reglamento debe poder aplicarse en

igualdad de condiciones a las donaciones de productos farmacéuticos y a los productos

vendidos con arreglo a contratos celebrados en respuesta a licitaciones públicas de

gobiernos nacionales o entidades internacionales de adjudicación, o con arreglo a un

acuerdo alcanzado entre el fabricante y el gobierno de un país destinatario, teniendo

siempre en cuenta que las donaciones no contribuyen a mejorar el acceso a dichos

productos de manera permanente.

(6) Es necesario establecer un procedimiento que identifique los productos, los países y

las enfermedades a los que es de aplicación.

(7) El presente Reglamento tiene por objetivo evitar que se importen en la Unión

productos objeto de precios diferenciados. Se prevén excepciones para determinadas

situaciones, siempre que se cumpla estrictamente la condición de que el destino final

de los productos de que se trata es uno de los países enumerados en el anexo II.

(8) Los fabricantes de productos con precios diferenciados deben presentar ese tipo de

productos con una apariencia distinta para facilitar su identificación.

(9) Será preciso revisar las listas de enfermedades y países destinatarios a los que se aplica

el presente Reglamento, así como la fórmula utilizada para identificar productos objeto

de precio diferenciado a la luz, entre otras cosas, de la experiencia adquirida de su

aplicación.

(10) A los productos de precio diferenciado que los viajeros transporten en su equipaje para

su uso personal se les aplican las mismas normas que las establecidas en el
Reglamento (UE) n° 608/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo **[7]** .

(11) Si se han incautado productos objeto de precio diferenciado con arreglo al presente

Reglamento, la autoridad competente ha de poder, con arreglo a la legislación nacional

**7** Reglamento (UE) n° 608/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio
de 2013, relativo a la vigilancia por parte de las autoridades aduaneras del respeto de
los derechos de propiedad intelectual y por el que se deroga el Reglamento (CE) n °
1383/2003 del Consejo (DO L 181 de 29.6.2013, p. 15).

6843/16 aun/MFH/jlj 5
# ANEXO DRI ES

y para garantizar que el uso pretendido de los productos incautados sea en beneficio

pleno de los países enumerados en el anexo II, decidir cederlos con fines humanitarios

a dichos países. A falta de decisión de este tipo, los productos deben destruirse.

(12) A fin de añadir productos a la lista de productos a los que se aplica el presente

Reglamento, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con

arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea con objeto

de modificar los anexos del presente Reglamento. Reviste especial importancia que la

Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en

particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe

garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al

Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

_Artículo 1_

1. El presente Reglamento establece:

a) los criterios para definir los productos objeto de precio diferenciado;

b) las condiciones en las cuales las autoridades aduaneras adoptarán medidas;

c) las medidas que adoptarán las autoridades competentes en los Estados

miembros.

2. A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

a) «producto objeto de precio diferenciado»: cualquier producto farmacéutico

utilizado para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades

mencionadas en el anexo IV y cuyo precio se ha fijado de conformidad con uno

de los cálculos de precios opcionales establecidos en el artículo 3, verificado

por la Comisión o por un auditor independiente según lo descrito en el artículo

4, e incluido en la lista de productos objeto de precio diferenciado que figura

en el anexo I;

b) «países destinatarios»: los países que figuran en la lista del anexo II;

c) «autoridad competente»: una autoridad designada por un Estado miembro para

determinar si las mercancías suspendidas por las autoridades aduaneras del

mismo son productos objeto de precio diferenciado y para dar instrucciones,

dependiendo del resultado del examen.

6843/16 aun/MFH/jlj 6
# ANEXO DRI ES

_Artículo 2_

1. Se prohibirá la importación en la Unión de productos objeto de precio diferenciado a

efectos de despacho a libre práctica, reexportación, inclusión en un régimen de

suspensión o introducción en una zona franca o en un depósito franco.

2. Se exceptuará de la prohibición establecida en el apartado 1 en relación con productos

objeto de precio diferenciado lo siguiente:

a) reexportar a países destinatarios;

b) depositar con arreglo a un procedimiento de tránsito o de depósito aduanero o

en una zona franca o depósito franco a efectos de reexportación a países

destinatarios.

_Artículo 3_

El precio diferenciado mencionado en el artículo 4, apartado 2, letra b), será, a elección del

solicitante:

a) inferior al porcentaje establecido en el anexo III del precio medio ponderado de

fábrica que cobran los fabricantes en los mercados de la Organización para la

Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) por el mismo producto en el

momento de la solicitud, o

b) el precio del coste directo de producción por el fabricante, con la adición de un

porcentaje máximo que se establece en el anexo III.

_Artículo 4_

1. Para que los productos se acojan a los beneficios del presente Reglamento, los

fabricantes o los exportadores de productos farmacéuticos presentarán sus solicitudes a

la Comisión.

2. Las solicitudes dirigidas a la Comisión contendrán la siguiente información:

a) el nombre y la sustancia activa del producto objeto de precio diferenciado e

información suficiente que permita verificar la enfermedad para cuya

prevención, diagnóstico o tratamiento se destina;

b) el precio ofrecido en relación con uno de los cálculos de precios establecidos

como opciones en el artículo 3, de manera suficientemente detallada para

permitir la verificación. En lugar de presentar esta información detallada, el

candidato podrá presentar un certificado expedido por un auditor independiente

que declare que se ha verificado el precio y corresponde a uno de los criterios

6843/16 aun/MFH/jlj 7
# ANEXO DRI ES

establecidos en el anexo III. El auditor independiente se designará por acuerdo

mutuo entre el fabricante y la Comisión. Toda información presentada por el

solicitante al auditor seguirá siendo confidencial;

c) el país o países destinatarios a los cuales el solicitante se propone vender el

producto en cuestión;

d) el número de código basado en la nomenclatura combinada que figura en el
anexo I del Reglamento (CEE) n [o] 2658/87 del Consejo **[8]**, y, en su caso,

completado por subpartidas TARIC, para identificar claramente las mercancías

de que se trata; y

e) cualquier medida tomada por un fabricante o exportador para diferenciar

fácilmente el producto objeto de precio diferenciado de productos similares

puestos a la venta dentro de la Unión.

3. Si determina que un producto cumple los criterios establecidos en el presente

Reglamento, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al

artículo 5, a fin de añadir el producto de que se trate al anexo I en la próxima

actualización. Se informará al solicitante de la decisión de la Comisión en el plazo de

quince días.

En caso de que una demora en la inclusión de un producto en el anexo I cause un retraso

en la respuesta a una necesidad urgente de acceso a medicinas esenciales a precios

asequibles en un país en desarrollo, y por lo tanto existan razones imperiosas de

urgencia que lo exijan, se aplicará a los actos delegados adoptados en virtud del párrafo

primero el procedimiento establecido en el artículo 6.

4. Si una solicitud no es lo suficientemente detallada como para permitir un análisis

exhaustivo, la Comisión pedirá por escrito al solicitante que presente la información que

falta. Si el solicitante no completa los datos en el plazo establecido en dicha petición por

escrito de la Comisión, la solicitud será nula de pleno derecho.

5. Si la Comisión considera que la solicitud no cumple los requisitos establecidos en el

presente Reglamento, se rechazará la solicitud y se informará de ello al solicitante

dentro de los 15 días a contar desde la fecha de la decisión. Nada impedirá al solicitante

volver a presentar una solicitud modificada para el mismo producto.

**8** Reglamento (CEE) n° 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la
nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común (DO L 256 de
7.9.1987, p. 1).

6843/16 aun/MFH/jlj 8
# ANEXO DRI ES

6. Los productos destinados a ser donados a beneficiarios en uno de los países enumerados

en el anexo II estarán sujetos a notificación a tal efecto con fines de homologación e

inserción en el anexo I.

7. La Comisión actualizará el anexo I del presente Reglamento cada dos meses.

8. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 5,

para modificar los anexos II, III y IV, en caso de que sea necesario a fin de revisar las

listas de enfermedades y países destinatarios a los que se aplica el presente Reglamento,

así como la fórmula utilizada para identificar los productos objeto de precio

diferenciado, a la luz de la experiencia adquirida de su aplicación o en respuesta a una

crisis sanitaria.

_Artículo 5_

1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones

establecidas en el presente artículo.

2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 4, apartados 3 y 8,

se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 20 de febrero de

2014. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar

nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se

prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento

Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final

de cada período.

3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 4, apartados 3 y 8, podrá ser

revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La

decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se

especifiquen. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el _Diario_

_Oficial de la Unión Europea_ o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará

a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al

Parlamento Europeo y al Consejo.

5. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 4, apartado 3, entrarán en vigor

únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y

al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del

vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El

plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

6843/16 aun/MFH/jlj 9
# ANEXO DRI ES

6. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 4, apartado 8, entrarán en vigor

únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y

al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del

vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El

plazo se prorrogará cuatro meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

_Artículo 6_

1. Los actos delegados adoptados de conformidad con el presente artículo entrarán en

vigor inmediatamente y serán aplicables en tanto no se formule ninguna objeción con

arreglo al apartado 2. La notificación de un acto delegado al Parlamento Europeo y al

Consejo expondrá los motivos por los cuales se ha aplicado el procedimiento de

urgencia establecido en este artículo.

2. Tanto el Parlamento Europeo como el Consejo podrán formular objeciones a un acto

delegado de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 5, apartados 5

y 6. En tal caso, la Comisión derogará el acto sin demora alguna tras la notificación de

la decisión del Parlamento Europeo o del Consejo de formular objeciones.

_Artículo 7_

Un producto homologado como producto objeto de precio diferenciado e incluido en la lista

del anexo I permanecerá en esa lista en tanto se cumplan las condiciones establecidas en el

artículo 4 y se presenten a la Comisión los informes anuales de las ventas, de conformidad

con el artículo 12. El solicitante deberá informar a la Comisión de cualquier cambio que tenga

lugar en cuanto al ámbito o a las condiciones establecidas de conformidad con el artículo 4,

para garantizar el cumplimiento de esos requisitos.

_Artículo 8_

Se colocará el logo permanente ilustrado en el anexo V en todos los envases o productos y en

los documentos utilizados en relación con el producto homologado vendido a precios

diferenciados a países destinatarios. Se actuará de ese modo mientras el producto objeto de

precio diferenciado de que se trata permanezca en la lista del anexo I.

_Artículo 9_

1. Cuando exista un motivo para sospechar que, en contra de la prohibición establecida en

el artículo 2, se importan en la Unión productos objeto de precio diferenciado, las

autoridades aduaneras suspenderán el despacho o retendrán los productos de que se trata

durante el tiempo necesario para que las autoridades competentes adopten una decisión

sobre el carácter de la mercancía. El plazo de suspensión o de retención no superará diez

días laborables, a menos que concurran circunstancias excepcionales, en cuyo caso el

6843/16 aun/MFH/jlj 10
# ANEXO DRI ES

plazo podrá prorrogarse por un máximo de diez días laborables. Cuando expire dicho

plazo, los productos se despacharán, siempre que se hayan cumplido todas las

formalidades aduaneras.

2. Será razón suficiente para que las autoridades aduaneras suspendan el despacho o

retengan un producto si se dispone de información suficiente que permita considerar

que el producto en cuestión es objeto de precio diferenciado.

3. Se informará sin demora a la autoridad competente del Estado miembro interesado y al

fabricante o exportador mencionado en el anexo I de la suspensión del despacho o la

retención de los productos, que recibirán toda la información sobre los productos de que

se trate. Se tendrá en cuenta la legislación nacional relativa a la protección de datos, el

secreto comercial e industrial y la confidencialidad administrativa y profesional. Se dará

al importador y, en su caso, al exportador amplia oportunidad de suministrar a la

autoridad competente la información que considere apropiada en relación con los

productos.

4. El procedimiento de suspensión o retención se llevará a cabo a expensas del importador.

Si no fuera posible recuperar dichos gastos del importador, podrán recuperarse, con

arreglo a la legislación nacional, de cualquier otra persona responsable de la tentativa de

importación ilícita.

_Artículo 10_

1. Si la autoridad competente reconociera como productos objeto de precio diferenciado

según el presente Reglamento aquellos productos cuyo despacho fue suspendido o que

fueron retenidos por las autoridades aduaneras, dicha autoridad garantizará que dichos

productos se incautan y se eliminan con arreglo a la legislación nacional. Dichos

procedimientos se llevarán a cabo a expensas del importador. Si no fuera posible

recuperar dichos gastos del importador, podrán recuperarse, con arreglo a la legislación

nacional, de cualquier otra persona responsable de la tentativa de importación ilícita.

2. Si después de un control suplementario se llegara a la conclusión de que los productos

cuyo despacho fue suspendido o que fueron retenidos por la autoridad aduanera no

constituyen productos objeto de precio diferenciado según la definición del presente

Reglamento, dicha autoridad los pondrá a disposición del destinatario siempre que se

hayan cumplido todas las formalidades aduaneras.

6843/16 aun/MFH/jlj 11
# ANEXO DRI ES

3. La autoridad competente informará a la Comisión de toda decisión adoptada de
conformidad con el presente Reglamento.

_Artículo 11_

El presente Reglamento no se aplicará a las mercancías de naturaleza no comercial contenidas
en el equipaje personal de los viajeros para el uso personal de los mismos dentro de los
límites establecidos para la exención de los derechos de aduanas.

_Artículo 12_

1. La Comisión supervisará anualmente los volúmenes de exportaciones de productos
objeto de precio diferenciado incluidos en la lista que figura en el anexo I y exportados
a los países destinatarios, sobre la base de la información que le proporcionen los
fabricantes y los exportadores farmacéuticos. Con este fin, la Comisión publicará un
formulario tipo. Los fabricantes y los exportadores estarán obligados a presentar
anualmente a la Comisión, con carácter confidencial, los informes de las ventas para
cada producto objeto de precio diferenciado.

2. La Comisión informará cada dos años al Parlamento Europeo y al Consejo sobre los
volúmenes de exportaciones de productos con precios diferenciados, incluidos los
productos vendidos en el marco de una colaboración acordada entre el fabricante y el
gobierno de un país de destino. El informe examinará la lista de países y enfermedades
y los criterios generales para la aplicación del artículo 3.

3. El Parlamento Europeo podrá invitar a la Comisión, en el plazo de un mes desde la
presentación del informe de esta última, a una reunión ad hoc de la comisión
competente del Parlamento para que exponga y explique todos los puntos relativos a la
aplicación del presente Reglamento.

4. La Comisión publicará el informe a más tardar seis meses después de su presentación al
Parlamento Europeo y al Consejo.

_Artículo 13_

1. La aplicación del presente Reglamento no interferirá en ningún caso con los
procedimientos establecidos en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo **[9]** y en el Reglamento (CE) n [o] 726/2004 del Parlamento Europeo y del
Consejo **[10]** .

**9** Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de
2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso
humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
**10** Reglamento (CE) n° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo
de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el
control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la
Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

6843/16 aun/MFH/jlj 12
# ANEXO DRI ES

2. El presente Reglamento no interferirá con los derechos de propiedad intelectual o los

derechos de los titulares de la propiedad intelectual.

_Artículo 14_

Queda derogado el Reglamento (CE) n° 953/2003.

Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento con

arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo VII.

_Artículo 15_

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el _Diario_

_Oficial de la Unión Europea_ .

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en

cada Estado miembro.

Hecho en ..., el

_Por el Parlamento Europeo_ _Por el Consejo_

_El Presidente_ _El Presidente_

6843/16 aun/MFH/jlj 13
# ANEXO DRI ES

**ANEXO I**

LISTA DE PRODUCTOS OBJETO DE PRECIO DIFERENCIADO

|Producto|Fabricante/<br>exportador|País de destino|Características<br>distintivas|Fecha de<br>homologación|Código NC/TARIC11|
|---|---|---|---|---|---|
|TRIZIVIR<br>750 mg × 60|GLAXO SMITH<br>KLINE<br>GSK House<br>980 Great West Road<br>BRENTFORD,<br>MIDDX<br>TW8 9GS<br>Reino Unido|Afganistán<br>Angola<br>Armenia<br>Azerbaiyán<br>Bangladés<br>Benín<br>Botsuana<br>Bután<br>Burkina Faso<br>Burundi<br>Camboya<br>Camerún<br>Cabo Verde<br>Chad<br>Comoras<br>Congo<br>Corea del Norte<br>Costa de Marfil<br>Eritrea<br>Etiopía<br>Gambia<br>Ghana<br>Guinea<br>Guinea-Bisáu<br>Guinea Ecuatorial|Envase específico —<br>Texto trilingüe|19.4.2004|30049019|
|EPIVIR<br>150 mg × 60|GLAXO SMITH<br>KLINE<br>GSK House<br>980 Great West Road<br>BRENTFORD,<br>MIDDX<br>TW8 9GS<br>Reino Unido|GLAXO SMITH<br>KLINE<br>GSK House<br>980 Great West Road<br>BRENTFORD,<br>MIDDX<br>TW8 9GS<br>Reino Unido|Envase específico —<br>Texto trilingüe —<br>Comprimidos rojos||30049019|
|RETROVIR<br>250 mg × 40|GLAXO SMITH<br>KLINE<br>GSK House<br>980 Great West Road<br>BRENTFORD,<br>MIDDX<br>TW8 9GS<br>Reino Unido|GLAXO SMITH<br>KLINE<br>GSK House<br>980 Great West Road<br>BRENTFORD,<br>MIDDX<br>TW8 9GS<br>Reino Unido|Envase general para<br>exportación (azul) no<br>utilizado en la UE<br>Envase «hospitales<br>franceses» —<br>Mercados francófonos|19.4.2004|30049019|

**11** Sólo si procede.

6843/16 aun/MFH/jlj 14
# ANEXO DRI ES

|RETROVIR<br>300 mg × 60|GLAXO SMITH<br>KLINE<br>GSK House<br>980 Great West Road<br>BRENTFORD,<br>MIDDX<br>TW8 9GS<br>Reino Unido|Haití<br>Honduras<br>India<br>Indonesia<br>Islas Salomón<br>Kenia<br>Kirguistán<br>Kiribati<br>Laos<br>Lesoto<br>Liberia<br>Madagascar<br>Malaui<br>Maldivas<br>Mali<br>Mauritania<br>Moldavia<br>Mongolia<br>Mozambique<br>Myanmar/Birmania<br>Namibia<br>Nepal<br>Nicaragua<br>Níger<br>Nigeria<br>Pakistán<br>República<br>Centroafricana<br>República Democrática<br>del Congo<br>Ruanda<br>Samoa<br>Santo Tomé y Príncipe|Envase general para<br>exportación (azul) no<br>utilizado en la UE<br>Envase «hospitales<br>franceses» —<br>Mercados francófonos|19.4.2004|30049019|
|---|---|---|---|---|---|
|RETROVIR<br>100 mg × 100|GLAXO SMITH<br>KLINE<br>GSK House<br>980 Great West Road<br>BRENTFORD,<br>MIDDX<br>TW8 9GS<br>Reino Unido|GLAXO SMITH<br>KLINE<br>GSK House<br>980 Great West Road<br>BRENTFORD,<br>MIDDX<br>TW8 9GS<br>Reino Unido|Envase general para<br>exportación (azul) no<br>utilizado en la UE<br>Envase «hospitales<br>franceses» —<br>Mercados francófonos|19.4.2004|30049019|
|COMBIVIR<br>300/150 mg × 60|GLAXO SMITH<br>KLINE<br>GSK House<br>980 Great West Road<br>BRENTFORD,<br>MIDDX<br>TW8 9GS<br>Reino Unido|GLAXO SMITH<br>KLINE<br>GSK House<br>980 Great West Road<br>BRENTFORD,<br>MIDDX<br>TW8 9GS<br>Reino Unido|Envase específico —<br>Texto trilingüe<br>Frasco (mejor que<br>blíster) Comprimidos<br>rojos grabados «A22»||30049019|
|EPIVIR SOLUCIÓN<br>ORAL<br>10 mg/ml<br>240 ml|GLAXO SMITH<br>KLINE<br>GSK House<br>980 Great West Road<br>BRENTFORD,<br>MIDDX<br>TW8 9GS<br>Reino Unido|GLAXO SMITH<br>KLINE<br>GSK House<br>980 Great West Road<br>BRENTFORD,<br>MIDDX<br>TW8 9GS<br>Reino Unido|Envase específico —<br>Texto trilingüe|19.4.2004|30049019|

6843/16 aun/MFH/jlj 15
# ANEXO DRI ES

|ZIAGEN<br>300 mg × 60|GLAXO SMITH<br>KLINE<br>GSK House<br>980 Great West Road<br>BRENTFORD,<br>MIDDX<br>TW8 9GS<br>Reino Unido|Senegal<br>Sierra Leona<br>Somalia<br>Suazilandia<br>Sudáfrica<br>Sudán<br>Tayikistán<br>Tanzania<br>Timor Oriental<br>Togo<br>Tuvalu<br>Uganda<br>Vanuatu<br>Yemen<br>Yibuti<br>Zambia<br>Zimbabue|Envase general para<br>exportación (azul) no<br>utilizado en la UE<br>Envase «hospitales<br>franceses» — Países<br>francófonos|20.9.2004|30049019|
|---|---|---|---|---|---|
|RETROVIR<br>SOLUCIÓN ORAL<br>10 mg/ml<br>200 ml|GLAXO SMITH<br>KLINE<br>GSK House<br>980 Great West Road<br>BRENTFORD,<br>MIDDX<br>TW8 9GS<br>Reino Unido|GLAXO SMITH<br>KLINE<br>GSK House<br>980 Great West Road<br>BRENTFORD,<br>MIDDX<br>TW8 9GS<br>Reino Unido|Envase específico —<br>Texto trilingüe|20.9.2004|30049019|

__________________________

6843/16 aun/MFH/jlj 16
# ANEXO DRI ES

**ANEXO II**

**PAÍSES DESTINATARIOS**

Afganistán

Angola

Armenia

Azerbaiyán

Bangladés

Benín

Botsuana

Bután

Burkina Faso

Burundi

Camboya

Camerún

Cabo Verde

Chad

China

Comoras

Congo

Corea del Norte

Costa de Marfil

Eritrea

Etiopía

Gambia

Ghana

Guinea

Guinea-Bisáu

6843/16 aun/MFH/jlj 17
# ANEXO DRI ES

Guinea Ecuatorial

Haití

Honduras

India

Indonesia

Islas Salomón

Kenia

Kirguistán

Kiribati

Laos

Lesoto

Liberia

Madagascar

Malaui

Maldivas

Mali

Mauritania

Moldavia

Mongolia

Mozambique

Myanmar/Birmania

Namibia

Nepal

Nicaragua

Níger

Nigeria

Pakistán

6843/16 aun/MFH/jlj 18
# ANEXO DRI ES

República Centroafricana

República Democrática del Congo

Ruanda

Samoa

Santo Tomé y Príncipe

Senegal

Sierra Leona

Somalia

Suazilandia

Sudáfrica

Sudán

Tayikistán

Tanzania

Timor Oriental

Togo

Turkmenistán

Tuvalu

Uganda

Vanuatu

Vietnam

Yemen

Yibuti

Zambia

Zimbabue

____________________

6843/16 aun/MFH/jlj 19
# ANEXO DRI ES

**ANEXO III**

**PORCENTAJES CONTEMPLADOS EN EL ARTÍCULO 3**

Porcentaje al que se refiere el artículo 3, letra a): 25 %.

Porcentaje al que se refiere el artículo 3, letra b): 15 %.

____________________

6843/16 aun/MFH/jlj 20
# ANEXO DRI ES

**ANEXO IV**

**LISTA DE ENFERMEDADES**

VIH/sida, malaria, TB y enfermedades oportunistas relacionadas con ellas.

____________________

6843/16 aun/MFH/jlj 21
# ANEXO DRI ES

**ANEXO V**

**LOGO**

El bastón alado de Esculapio con una serpiente enroscada, en el centro de un círculo formado por 12

estrellas.

____________________

6843/16 aun/MFH/jlj 22
# ANEXO DRI ES

**ANEXO VI**

**Reglamento derogado y sus sucesivas modificaciones**

Reglamento (CE) n.º 953/2003 del Consejo

(DO L 135 de 3.6.2003, p. 5)

Reglamento (CE) n.º 1876/2004 de la Comisión

(DO L 326 de 29.10.2004, p. 22)

Reglamento (CE) n.º 1662/2005 de la Comisión

(DO L 267 de 12.10.2005, p. 19)

Reglamento (UE) n.º 38/2014 del Parlamento Europeo y del

Consejo

(DO L 18 de 21.1.2014, p. 52)

____________________

Únicamente el punto 3 del

anexo

6843/16 aun/MFH/jlj 23
# ANEXO DRI ES

**ANEXO VII**

**T** **ABLA DE CORRESPONDENCIAS**

|Reglamento (CE) n° 953/2003|El presente Reglamento|
|---|---|
|Artículos 1, 2 y 3<br>Artículo 4, apartado 1<br>Artículo 4, apartado 2, parte introductoria<br>Artículo 4, apartado 2, inciso i)<br>Artículo 4, apartado 2, inciso ii)<br>Artículo 4, apartado 2, inciso iii)<br>Artículo 4, apartado 2, inciso iv)<br>Artículo 4, apartado 2, inciso v)<br>Artículo 4, apartado 4<br>Artículo 4, apartado 5<br>Artículo 4, apartado 6<br>Artículo 4, apartado 7<br>Artículo 4, apartado 8<br>Artículo 4, apartado 9<br>Artículo 5<br>Artículo 5_bis_ <br>Artículo 6<br>Artículo 7<br>Artículo 8<br>Artículo 9<br>Artículo 10<br>Artículo 11<br>Artículo 12<br>-|Artículos 1, 2 y 3<br>Artículo 4, apartado 1<br>Artículo 4, apartado 2, parte introductoria<br>Artículo 4, apartado 2, letra a)<br>Artículo 4, apartado 2, letra b)<br>Artículo 4, apartado 2, letra c)<br>Artículo 4, apartado 2, letra d)<br>Artículo 4, apartado 2, letra e)<br>Artículo 4, apartado 3<br>Artículo 4, apartado 4<br>Artículo 4, apartado 5<br>Artículo 4, apartado 6<br>Artículo 4, apartado 7<br>Artículo 4, apartado 8<br>Artículo 5<br>Artículo 6<br>Artículo 7<br>Artículo 8<br>Artículo 9<br>Artículo 10<br>Artículo 11<br>Artículo 12<br>Artículo 13<br>Artículo 14|

6843/16 aun/MFH/jlj 24
# ANEXO DRI ES

Artículo 13 Artículo 15

Anexos I a V Anexos I a V

- Anexo VI

- Anexo VII

____________________

6843/16 aun/MFH/jlj 25
# ANEXO DRI ES