Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| 17.11.2005 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 286/4 |

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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la adjudicación obligatoria de licencias a patentes para la fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación a países con problemas de salud pública»

COM(2004) 737 final – 2004/0258 (COD)

(2005/C 286/02)

El 15 de diciembre de 2004, de conformidad con el artículo 251 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la propuesta mencionada.

La Sección Especializada de Mercado Único, Producción y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 23 de mayo de 2005 (ponente: Sr. BRAGHIN).

En su 418o Pleno de los días 8 y 9 de junio de 2005 (sesión del 8 de junio de 2005), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por 64 votos a favor, 1 en contra y 1 abstención el presente Dictamen.

1.   Síntesis del Dictamen

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| 1.1. | El CESE aprueba la propuesta de Reglamento de la Comisión, cuyo objetivo es aplicar la Decisión del Consejo General de la OMC de 30 de agosto de 2003. Asimismo, valora el activo papel desarrollado por la Comisión, tanto ante los organismos internacionales como ante las partes interesadas, para hallar soluciones idóneas a los graves problemas sanitarios de los países en desarrollo que no disponen de capacidades productivas en el sector farmacéutico ni de estructuras sanitarias adecuadas. |

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| 1.2 | El CESE aprueba el procedimiento previsto para la concesión de licencias obligatorias para los productos farmacéuticos patentados o con certificados complementarios de protección, así como los mecanismos de control establecidos. |

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| 1.3 | Por otra parte, el CESE recomienda reforzar el articulado, con el fin de garantizar:   |  |  | | --- | --- | | — | el pleno respeto de la legislación vigente, en particular en lo relativo a los controles de calidad de la producción; |  |  |  | | --- | --- | | — | el refuerzo de las condiciones para la concesión de la licencia obligatoria (artículo 8), especialmente en lo que se refiere a los mecanismos utilizados para diferenciar el fármaco bajo licencia del original, para evitar así acciones ilegales de reexportación hacia la Comunidad o a terceros países; |  |  |  | | --- | --- | | — | un esfuerzo coordinado con las autoridades de los países importadores a fin de evitar fraudes, falsificaciones y usos distintos de los previstos originalmente; |  |  |  | | --- | --- | | — | una supervisión atenta de la aplicación de la normativa aduanera y de los mecanismos sancionadores de los Estados miembros, a fin de disuadir de toda operación ilícita; |  |  |  | | --- | --- | | — | una mayor publicidad de las concesiones de dichas licencias obligatorias, a fin de favorecer una tutela más eficaz de los derechos de propiedad intelectual. | |

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| 1.4 | El CESE desea que el ámbito de aplicación se amplíe a los productos veterinarios, en previsión de posibles emergencias sanitarias debidas a enfermedades transmitidas por animales o a la contaminación de los alimentos de origen animal. |

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| 1.5 | El CESE desea, por último, que la Comisión continúe sus esfuerzos a escala internacional a fin de que incluso los países en desarrollo que no sean miembros de la OMC tengan acceso a fármacos de emergencia y estructuras sanitarias adecuadas. |

2.   Introducción

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| 2.1 | En numerosas partes del mundo, la situación sanitaria es altamente crítica: riesgo constante de epidemias, estructuras y modalidades de tratamiento y de cura insuficientes, tasas de morbilidad y mortalidad muy elevadas. El reto tiene un alcance planetario y consiste en mejorar los servicios médicos y sociales no sólo en los países menos desarrollados, sino también en los países relativamente desarrollados que sin embargo no dedican los recursos adecuados a la resolución de sus problemas sanitarios y sociales. |

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| 2.2 | La ayuda sanitaria que proporcionan los países más desarrollados es insuficiente para solucionar estos problemas, para los que es preciso buscar nuevos instrumentos. A este respecto, el enfoque no puede limitarse a proporcionar medicamentos en casos de emergencia, como es el caso generalmente para la ayuda a los países en desarrollo. Es imprescindible adoptar un enfoque que contemple mejorar el funcionamiento global del sistema. Es preciso, de hecho, dirigir los escasos recursos disponibles hacia prioridades reales, aplicar las capacidades de gestión y control de los recursos para que los beneficios vayan realmente a la población que los necesita, encontrar solución a las carencias productivas en el sector farmacéutico o de servicios, así como garantizar una gestión eficaz de estos últimos. |

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| 2.3 | La Comisión se ha mostrado especialmente atenta y activa en este sector, ha intervenido en varios frentes vinculados a los aspectos sanitarios y ha buscado formas válidas de ayuda y cooperación. Baste citar al respecto el programa de acción relativo a las tres enfermedades con más incidencia en la tasa de mortalidad en los países menos desarrollados o en vías de desarrollo (VIH/SIDA, tuberculosis y paludismo)[(1)](#ntr1-C_2005286ES.01000401-E0001). Dicho programa tiene por objeto a la vez reforzar los sistemas de salud locales, mejorar las posibilidades de adquisición de los medicamentos indispensables a precios accesibles, y promover la investigación en materia de medicamentos y vacunas que permitan luchar contra dichas enfermedades. |

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| 2.4 | La Comisión ha desempeñado también un papel particularmente activo y positivo, tanto ante los organismos internacionales como ante las partes interesadas, con el fin de sensibilizarlos y encontrar conjuntamente soluciones compartidas. El objetivo consiste en mejorar la disponibilidad de los medicamentos esenciales y garantizar un acceso equitativo a éstos para las poblaciones más pobres, respetando a la vez los derechos de propiedad intelectual previstos por los acuerdos que regulan el comercio internacional, y suprimiendo todo riesgo de reimportación o venta especulativa a terceros países. |

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| 2.5 | En particular, la acción de la Comisión ha sido determinante para hacer avanzar los debates sobre estos objetivos en el marco de la Organización Mundial del Comercio (OMC), principalmente los debates relativos al Acuerdo sobre los ADPIC[(2)](#ntr2-C_2005286ES.01000401-E0002). En la Conferencia Ministerial que se celebró en Doha en 2001, los Estados miembros de la OMC adoptaron una declaración sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública[(3)](#ntr3-C_2005286ES.01000401-E0003), en la que se establecía el grado de flexibilidad admitido en la aplicación del citado Acuerdo en el ámbito de las políticas sanitarias nacionales. Al mismo tiempo se fijaron los puntos fundamentales para que los países menos avanzados cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico sean limitadas, o incluso inexistentes, tengan la posibilidad de recurrir a licencias obligatorias, aspecto generalmente regulado a escala nacional. |

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| 2.6 | En la citada Declaración de Doha sobre la salud pública se estableció el principio según el cual el Acuerdo sobre los ADPIC debe interpretarse y aplicarse de manera que refuerce el derecho a la protección de la salud pública y que promueva el acceso de todos a los medicamentos. En particular, se afirmó el derecho de cada Estado miembro de la OMC a determinar lo que constituye una «emergencia nacional» o una «circunstancia de extrema urgencia», con el fin de justificar la concesión de licencias obligatorias y, habida cuenta de las dificultades encontradas por los Estados cuyas capacidades de fabricación son insuficientes o inexistentes en el ámbito farmacéutico, se dio un mandato al Consejo General para hallar una solución rápida al problema. |

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| 2.7 | El Consejo General de la OMC consiguió solucionar este problema gracias a la Decisión de 30 de agosto de 2003[(4)](#ntr4-C_2005286ES.01000401-E0004), que clarifica los principios y los compromisos de los diferentes actores, a fin de que los productos importados en el marco del sistema así definido sean utilizados realmente con fines de salud pública, sin desvío de los intercambios. Reconoce por otro lado la importancia de la cooperación entre los Estados miembros de la OMC con el fin de promover la transferencia de tecnología y construir la capacidad productiva del sector farmacéutico, según lo dispuesto en el párrafo 7 del artículo 66 del Acuerdo sobre los ADPIC. |

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| 2.8 | Reviste una gran importancia la declaración oficial pronunciada con este motivo por el Presidente del Consejo General[(5)](#ntr5-C_2005286ES.01000401-E0005), que ilustra sobre los problemas encontrados en la aplicación de esta acción de gran envergadura a escala nacional e internacional, a la vez que clarifica el sentido profundo y la justicia de las medidas adoptadas, enriqueciendo así el contenido de la Decisión. Esta declaración precisa también que una serie de Estados miembros de la OMC, entre los cuales están los Estados miembros de la UE, renuncian a utilizar este mecanismo específico de las licencias obligatorias para importar productos farmacéuticos. |

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| 2.9 | Se prevé que la Decisión del Consejo General expire en la fecha de adopción de una modificación del Acuerdo sobre los ADPIC que sustituya a la Decisión misma. A pesar de los plazos extremadamente cortos fijados para los trabajos del Consejo, la iniciativa de este último no ha desembocado hasta ahora en ninguna intervención de este tipo. Por esta razón, determinados Estados miembros de la OMC tomaron iniciativas para hacer operativa la Decisión; la propuesta de Reglamento presentada por la Comisión va en el mismo sentido. |

3.   El contenido de la propuesta de Reglamento

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| 3.1 | La propuesta de Reglamento tiene por objeto aplicar a escala comunitaria la Decisión del Consejo General de la OMC de 30 de agosto de 2003 sobre la aplicación del párrafo 6 de la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública. Dicha Decisión permite a los miembros de la OMC conceder licencias obligatorias para la producción y la venta de productos farmacéuticos patentados para la exportación a terceros países que los hayan solicitado y cuyas capacidades de producción en el sector farmacéutico sean insuficientes, o incluso inexistentes, liberando a los miembros de la OMC de las obligaciones que se derivan del apartado f) del artículo 31 del Acuerdo de la OMC sobre los ADPIC relativas al comercio. |

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| 3.2 | El Reglamento se enmarca en la acción europea e internacional destinada a remediar los problemas de salud pública que afectan a los países menos avanzados y otros países en desarrollo, y se propone en particular mejorar el acceso a los medicamentos a precios accesibles en los países miembros de la OMC en los casos de emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia. |

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| 3.3 | La Decisión establece importantes mecanismos de protección contra la desviación de los intercambios, así como normas que garantizan la transparencia, a la vez que sienta las bases de la sustitución futura de la propia Decisión mediante una modificación del Acuerdo sobre los ADPIC. |

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| 3.4 | La Comisión considera importante que la Comunidad contribuya al sistema creado, mediante su inclusión en el ordenamiento jurídico comunitario, tanto en lo relativo al papel activo desarrollado por la Comunidad misma y los Estados miembros en la adopción de la Decisión, como por el compromiso aceptado por éstos ante la OMC de contribuir plenamente a la aplicación de la Decisión y de garantizar la realización de condiciones adecuadas que permitan un funcionamiento eficaz del sistema creado con dicha Decisión. |

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| 3.5 | Es necesario que la Decisión se aplique uniformemente en la Comunidad a fin de garantizar que las condiciones de concesión de licencias obligatorias a la exportación sean idénticas en todos los Estados miembros de la UE. El objetivo consiste en evitar toda distorsión de la competencia entre los operadores en el mercado único, y en aplicar normas uniformes con el fin de evitar la reimportación en el territorio de la Unión Europea de productos farmacéuticos fabricados por medio de licencias obligatorias. |

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| 3.6 | La Comisión propone una ejecución mediante un Reglamento, basándose en los artículos 95 y 133 del Tratado, teniendo en cuenta la naturaleza tan específica de las disposiciones de la Decisión, la existencia de acuerdos nacionales relativos a la concesión de licencias obligatorias y, por último, la necesidad de adoptar medidas urgentes que permitan la exportación de medicamentos hacia países que sufren problemas de salud pública, |

4.   Observaciones

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| 4.1 | El CESE comparte totalmente la necesidad de intervenir con el fin de hacer accesibles los medicamentos esenciales a los países cuyos recursos económicos y productivos sean limitados, y considera que los instrumentos en vigor son insuficientes para luchar contra las enfermedades endémicas o para hacer frente a situaciones de emergencia sanitaria. La propuesta de Reglamento permite, en el respeto del régimen de patentes, el suministro de medicamentos patentados, en condiciones bien especificadas. No obstante, no aborda el problema de la falta de productos farmacéuticos no patentados en los países en desarrollo, en la medida en que este aspecto sobrepasa el marco de la decisión de la OMC. |

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| 4.2 | El CESE se congratula por la iniciativa de la Comisión, que contribuye a la aplicación plena y uniforme del procedimiento de concesión de licencias obligatorias para patentes y de certificados complementarios de protección relativos a la fabricación y la venta de productos farmacéuticos a países que hicieron la demanda con el fin de solucionar un problema sanitario importante, y juzga especialmente adecuados los mecanismos establecidos. En cambio, considera que el texto relativo a algunos puntos específicos puede mejorarse, como se indica en las observaciones que siguen a continuación. |

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| 4.3 | La definición de «producto farmacéutico» (apartado 1 del artículo 2) hace referencia explícitamente a la Directiva 2001/83/CE del Parlamento y el Consejo[(6)](#ntr6-C_2005286ES.01000401-E0006) relativa a los medicamentos de uso humano. Por su parte, la Decisión del Consejo General de la OMC no cita los fármacos veterinarios; no obstante, para hacer frente a las emergencias sanitarias a que pudieran dar lugar las enfermedades transmitidas al hombre por animales o a la contaminación de los alimentos de origen animal, el CESE desea que se amplíe el ámbito de aplicación de su decisión a los medicamentos de uso veterinario, eventualmente mediante una decisión específica del Consejo General de la OMC. |

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| 4.4 | El Reglamento se aplica lógicamente a los países miembros de la OMC (artículo 4), en la medida en que se trata de un instrumento que permite la aplicación de una decisión interna de dicha organización. El CESE invita no obstante a la Comisión y a los Estados miembros a proseguir el debate a nivel internacional y a buscar soluciones aplicables a todos los Estados sin excepción, en cumplimiento de los derechos de propiedad intelectual y los acuerdos internacionales en vigor. |

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| 4.5 | El artículo 5 estipula que «cualquier persona puede presentar una solicitud de licencia obligatoria». El CESE considera que la utilización de términos tan generales para definir a los sujetos agentes se deriva de la voluntad de ofrecer el máximo de posibilidades de fabricación; no obstante, considera prudente especificar que dichos sujetos agentes deben responder a todas las exigencias establecidas por la legislación europea sobre los productos farmacéuticos, de tal modo que se garantice la aplicación de las normas de producción vigentes en la UE relativas a la protección de la salud y el ciudadano, incluso en el caso de un producto destinado exclusivamente a la exportación. |

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| 4.6 | El CESE considera, en efecto, necesario que todas las autoridades competentes interesadas velen por el cumplimiento de las normas relativas a la calidad de la producción: estas normas deben ser idénticas para el mercado interior y la exportación a países que no disponen de las estructuras convenientes para efectuar un control de calidad. En la aplicación del Reglamento, convendrá establecer mecanismos adecuados de control de los países importadores y más concretamente de adoptar un enfoque coordinado con el fin de evitar fraudes o falsificaciones y garantizar así la protección de los pacientes en su país, o bien un destino diferente del fármaco sujeto a licencia obligatoria o a su ilegal reimportación. |

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| 4.7 | En cuanto al delicado aspecto de las cantidades de producción autorizadas, el CESE señala una discrepancia entre el apartado 2 del artículo 6, que exige que la cantidad total autorizada «no exceda la notificada por la OMC» y el apartado 2 del artículo 8 en el que se afirma que «La cantidad de producto farmacéutico patentado y fabricado al amparo de la licencia no excederá la requerida para satisfacer las necesidades (...)». El CESE sugiere que se elimine esta discrepancia mediante la modificación del texto del apartado 2 del artículo 6, de modo que quede claro que la producción no excederá las cantidades necesarias y solicitadas. |

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| 4.8 | Dado que el sistema implica una limitación de la plena titularidad de los derechos, se prevé con razón que el Reglamento deberá aplicarse de buena fe (considerando 6) y que los productos fabricados en virtud del Reglamento deben llegar a quienes los necesiten y no dirigirse a otros destinatarios (considerando 7). Sin embargo, sería preferible que estas afirmaciones, que el CESE aprueba plenamente, se recojan expresamente en los artículos que tratan de manera específica de los mecanismos de aplicación, como por ejemplo los artículos 5 y 6, o aquellos artículos que prevén procedimientos de suspensión o de revocación de la licencia obligatoria (artículos 12 y 14). |

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| 4.9 | El CESE aprueba las medidas previstas con el fin de evitar cualquier uso incorrecto de las licencias obligatorias. Asimismo, desea que se prevea explícitamente la posibilidad de que el titular de la patente o del certificado complementario de protección indique o impugne aspectos eventualmente omitidos, en particular por lo que se refiere a la prueba de que hayan tenido lugar negociaciones previas y al control de conformidad de la producción con arreglo al artículo 8 (apartados 4, 5 y 8 en particular). |

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| 4.10 | El apartado 1 del artículo 8 parece contener un error, en la medida en que hace referencia a los apartados 2 a 8, mientras que debería también incluir el apartado 9 que se refiere también al titular de la licencia. |

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| 4.11 | El apartado 4 del artículo 8 establece las normas de etiquetado, marca específica y envasado que deberán respetar los productos fabricados en virtud del presente Reglamento, con los que se garantiza el destino exclusivo a la exportación y venta en los países importadores solicitantes. El CESE sugiere que se especifique que también el logotipo, el grafismo y los colores del envasado deberán diferenciarse, con el fin de obstaculizar la reexportación ilegal hacia la Unión Europea o terceros países. |

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| 4.12 | El artículo 10, relativo a la obligación de notificar a la Comisión la adjudicación de la licencia obligatoria por los Estados miembros de la UE, no parece garantizar una publicidad conveniente frente al titular de los derechos y los operadores del sector. El CESE desea que esta información pueda ponerse a disposición de todas las personas interesadas, de manera adecuada y garantizando la salvaguarda de los datos confidenciales. |

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| 4.13 | La formulación del apartado 2 del artículo 11 parece inadecuada para evitar todo abuso, en particular en el caso de medicamentos no producidos en el territorio de la UE pero que transitan por la Unión; además, es poco convincente. El CESE sugiere que la Comisión supervise los mecanismos de control y aplicación de las sanciones adoptadas por los Estados miembros para que éstas sean realmente eficaces, proporcionales y disuasorias, en el respeto del Reglamento aduanero[(7)](#ntr7-C_2005286ES.01000401-E0007), a fin de evitar fraudes y falsificaciones. |

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| 4.14 | Por último, el CESE desea que la Comisión estudie los métodos más oportunos, incluyendo los acuerdos bilaterales, que permitan aplicar mecanismos similares también a los países en desarrollo que no son miembros de la OMC. |

Bruselas, 8 de junio de 2005.

La Presidenta

del Comité Económico y Social Europeo

Anne-Marie SIGMUND

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