Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| 30.3.2017 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 85/39 |

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DECISIÓN DEL COMITÉ MIXTO DEL EEE

N.o 218/2015

de 25 de septiembre de 2015

por la que se modifica el anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) del Acuerdo EEE [2017/525]

EL COMITÉ MIXTO DEL EEE,

Visto el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, en los sucesivo, «Acuerdo EEE», y en particular su artículo 98,

Considerando lo siguiente:

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| (1) | Debe incorporarse al Acuerdo EEE el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 920/2013 de la Comisión, de 24 de septiembre de 2013, relativo a la designación y la supervisión de los organismos notificados con arreglo a la Directiva 90/385/CEE del Consejo, sobre productos sanitarios implantables activos, y la Directiva 93/42/CEE, sobre productos sanitarios [(1)](#ntr1-L_2017085ES.01003901-E0001). |

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| (2) | Debe incorporarse al Acuerdo EEE la Recomendación 2013/473/UE de la Comisión, de 24 de septiembre de 2013, sobre las auditorías y evaluaciones realizadas por los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios [(2)](#ntr2-L_2017085ES.01003901-E0002). |

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| (3) | Procede, por tanto, modificar en consecuencia el anexo II del Acuerdo EEE. |

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

El capítulo XXX del anexo II del Acuerdo EEE queda modificado como sigue:

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| 1. | Después del punto 9 [Reglamento (UE) n.o 207/2012 de la Comisión], se inserta el punto siguiente:   |  |  | | --- | --- | | «10. | 32013 R 0920: Reglamento de Ejecución (UE) n.o 920/2013 de la Comisión, de 24 de septiembre de 2013, relativo a la designación y la supervisión de los organismos notificados con arreglo a la Directiva 90/385/CEE del Consejo, sobre productos sanitarios implantables activos, y la Directiva 93/42/CEE, sobre productos sanitarios ([DO L 253 de 25.9.2013, p. 8](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2013:253:TOC)).». | |

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| 2. | Después del punto 1 (Recomendación 2013/172/UE de la Comisión) bajo el encabezamiento «ACTOS DE LOS QUE DEBERÁN TOMAR NOTA LAS PARTES CONTRATANTES» se inserta el punto siguiente:   |  |  | | --- | --- | | «2. | 32013 H 0473: Recomendación 2013/473/UE de la Comisión, de 24 de septiembre de 2013, sobre las auditorías y evaluaciones realizadas por los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios ([DO L 253 de 25.9.2013, p. 27](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2013:253:TOC)).». | |

Artículo 2

Los textos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 920/2013 y de la Recomendación 2013/473/UE en lenguas islandesa y noruega, que se publicarán en el Suplemento EEE del Diario Oficial de la Unión Europea, son auténticos.

Artículo 3

La presente Decisión entrará en vigor el 26 de septiembre de 2015, siempre que se hayan transmitido todas las notificaciones previstas en el artículo 103, apartado 1, del Acuerdo EEE [(\*1)](#ntr*1-L_2017085ES.01003901-E0003).

Artículo 4

La presente Decisión se publicará en la sección EEE y en el Suplemento EEE del Diario Oficial de la Unión Europea.

Hecho en Bruselas, el 25 de septiembre de 2015.

Por el Comité Mixto del EEE

La Presidenta

Ingrid SCHULERUD

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