Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| 20.3.2004 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | CE 70/237 |

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(2004/C 70 E/256)

PREGUNTA ESCRITA E-3215/03

de Christopher Huhne (ELDR) a la Comisión

(30 de octubre de 2003)

Asunto:   Directiva relativa a los ensayos clínicos

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| 1. | ¿Podría confirmar la Comisión si algunos Estados miembros proyectan conceder exenciones para los ensayos clínicos de índole no comercial en el contexto de la transposición de la Directiva 2001/20/CE[(1)](#ntr1-CE2004070ES.01023702-E0001)? |

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| 2. | ¿Podría confirmar la Comisión si el Reino Unido se ha puesto en contacto con ella para obtener tal exención? |

Respuesta común

a las preguntas escritas P-3209/03 y E-3215/03

dada por el Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(12 de noviembre de 2003)

En la reunión del Comité farmacéutico celebrada el 15 de mayo de 2003 entre los Estados miembros y la Comisión se abordó y discutió el tema de los obstáculos potenciales a los que se enfrenta la investigación.

La Comisión y los Estados miembros debatieron sobre las responsabilidades de los Estados miembros respecto de la recomendación formulada en la Directiva 2001/20/CE[(2)](#ntr2-CE2004070ES.01023702-E0002), Considerando 14, relativa a los ensayos de carácter no comercial.

Evidentemente, la Comisión no pretende que la aplicación de la Directiva sobre ensayos clínicos tenga consecuencias prohibitivas para el futuro de la investigación europea.

Por el contrario, la Comisión desea reforzar el ámbito de los ensayos clínicos europeos en interés del Espacio Europeo de la Investigación y de los ciudadanos europeos, conforme a las recomendaciones del G-10.

La Comisión entiende la preocupación de los investigadores pero en estos momentos no tiene intención de proponer ninguna modificación a la Directiva 2001/20/CE.

Actualmente, la Comisión trabaja de forma conjunta con los Estados miembros para la preparación de las directrices de aplicación de la Directiva. Por tanto, confiamos en que durante tal preparación se aborde la mayoría de estos problemas.

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