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Language: es
Format: md

N° C 44 / 36 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 16 . 2 . 93

Propuesta modificada de Directiva del Consejo relativa a la protección jurídica de las invenciones

biotecnológicas (')

( 93 / C 44 / 03 )

COM(92 ) 589 final — SYN 159

( Presentada por la Comisión en virtud del apartado 3 del artículo 149 del Tratato CEE el 16 de

diciembre de 1992 )

(') DO n° C 10 de 13 . 1 . 1989, p . 3 .

PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y,
en particular, su artículo 100 A,

Vista la propuesta de la Comisión,

En cooperación con el Parlamento Europeo,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social,

Considerando que existen diferencias en la protección
jurídica de las invenciones biotecnólogicas ofrecida por la
legislación y la prática de los Estados miembros y que tales
diferencias podrían crear barreras en el comercio y en la
creación y funcionamiento propio del mercado interior ;

Considerando que tales diferencias en la protección
jurídica podrían incrementarse en la medida en que los
Estados miembros adopten una legislación y una práctica
administrativa nuevas y diferentes o que la jurisprudencia
nacional al interpretar esta legislación y estas prácticas se
desarrolle diferentemente ;

Considerando que la biotecnología y la ingeniería genética
desempeñan un papel cada vez más importante en una
amplia gama de industrias y que se puede considerar que
la protección de las invenciones biotecnológicas reviste una
importancia fundamental para el desarrollo industrial de la
Comunidad ;

Considerando que se debe adaptar el sistema de patentes a
los nuevos avances tecnológicos que, a la vez que se
refieren a la materia viva, cumplen también los requisitos
para la obtención de una patente ;

No se modifica

Vista la propuesta de la Comisión (*),

No se modifica

Visto el dictamen del Comité Económico y Social ( 2 ),

No se modifica

No se modifica

No se modifica

Considerando que la protección jurídica de las invenciones
biotecnológicas no requiere la creación de un derecho
específico que substituya al derecho nacional de patentes
de invención ;

Considerando que el derecho nacional de patentes de
invención sigue siendo la referencia esencial para la protec ­
ción jurídica de las invenciones biotecnológicas, pero que
debe adaptarse o completarse en determinados puntos
específicos para tener en cuenta adecuadamente los nuevos
avances tecnológicos que recurren a la materia biológica
sin dejar de cumplir los requisitos para la obtención de

una patente ;

(») DO n° C 10 de 13 . 1 . 1989, p . 3 .
( 2 ) DO n° C 159 de 26 . 6 . 1989, p . 10 .

16 . 2 . 93 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 44 / 37

PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA

Considerando que en las legislaciones nacionales o interna - No se modifica
cionales sobre patentes no existe ninguna prohibición o
exclusión que impida la patentabilidad de la materia viva
como tal ;

Considerando que la Directiva debe aplicarse teniendo en
cuenta las legislaciones nacionales vigentes en materia de
patentes, sin perjuicio de las modificaciones que se intro ­
duzcan ; que estas legislaciones contienen disposiciones
relativas a los criterios de patentabilidad y de exclusión de
la misma y, en particular, disposiciones según las cuales no
se otorgará patente para las invenciones cuya publicación
o puesta en práctica sea contraria al orden público o a las
buenas costumbres ;

Considerando que es conveniente incluir en la parte dispo ­
sitiva de la Directiva esta referencia al orden público o las
buenas costumbres para resaltar de modo especial que
algunas consecuencias o realizaciones de las invenciones
biotecnológicas pueden perjudicarlos ;

Considerando asimismo que es importante mencionar en
la parte dispositiva de la Directiva una lista de las inven ­
ciones que se excluyen de la patentabilidad, con el fin de
orientar a los tribunales y oficinas de patentes nacionales,
ilustrando la referencia al orden público o a las buenas
costumbres con líneas directrices esenciales ;

Considerando, como consecuencia del principio general
por el que se prohibe el derecho de apropiación sobre el
ser humano, que el cuerpo o los elementos del cuerpo
humano como tales deben excluirse de la patentabilidad ;

Considerando, por otra parte, que los procedimientos de
modificación de la identidad genética del ser humano, con
fines no terapéuticos o contrarios a la dignidad de la
persona humana, deben excluirse de la patentabilidad ;

Considerando que los procedimientos de modificación de
la identidad genética de los animales que puedan infligirles
sufrimentos o suponer perjuicios físicos sin utilidad para el
hombre o el animal también deben excluirse de la patenta ­
bilidad en la medida en que dicho sufrimiento y dichos
perjuicios físicos sean totalmente desproporcionados con
respecto al objetivo perseguido ;

Considerando que la presente Directiva no puede afectar a
las legislaciones nacionales y comunitarias por las que se
organiza un control de las aplicaciones de investigación y
de la utilización o comercialización de sus resultados, en
particular respecto de los requisitos de sanidad pública,
seguridad, protección del medio ambiente, protección de
los animales, preservación de la diversidad genética o
cumplimiento de determinadas normas éticas ;

Considerando que los sistemas nacionales de patentes se No se modifica
han podido adaptar, en el pasado, a los desarrollos técni ­
cos y a los progresos científicos otorgándoles protección
mediante patente cuando ha resultado conveniente ;

N° C 44 / 38 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 16 . 2 . 93

PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA

Considerando que las inversiones necesarias en investiga ­
ción y desarrollo, en particular en el campo de la inge ­
niería genética, resultan especialmente elevadas e implican
muchos riesgos y que solamente se puede garantizar eficaz ­
mente la posibilidad de recuperar dicha inversión a través
de una protección legal adecuada ;

Considerando que sin la existencia de una protección
efectiva y armonizada en el conjunto de los Estados
miembros de la Comunidad nunca se realizarían dichas

inversiones ;

Considerando que algunas invenciones desarrolladas en el
campo de la biotecnología genética no se encuentran
actualmente protegidas de forma clara en todos los Esta ­
dos miembros por la legislación, la práctica administrativa
y la jurisprudencia existentes ; y que dicha protección,
cuando existe, tiene características diferentes según los
países ;

Considerando que la inexistencia de una coordinación, a
nivel comunitario, de la protección jurídica que ofrecen los
Estados miembros a las invenciones biotecnológicas podría
originar la aparición de nuevos obstáculos al comercio en
detrimento del posterior desarrollo industrial de dichas
invenciones y de la plena consecución del mercado inte ­
rior ;

Considerando que es necesario eliminar las diferencias
existentes que provocan la aparición de dichos obstáculos
e impedir la aparición de nuevas diferencias que afecten
negativamente al funcionamiento del mercado común y al
desarrollo del comercio de mercancías y servicios biotecno ­
lógicos ;

Considerando que los avances internacionales en el campo
de la protección jurídica de los productos de la biotecno ­
logía y de la ingeniería genética demuestran las ventajas de
una aproximación de las legislaciones nacionales ;

Considerando que los avances científicos y tecnológicos
son, frecuentemente, el resultado de la colaboración inter ­
nacional en investigación y, por tanto, es necesario garan ­
tizar a las invenciones biotecnolócigas una protección
comparable a nivel internacional ;

Considerando que los instrumentos internacionales exis ­
tentes, o en estudio, para armonizar los distintos aspectos
de la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas
no resultan suficientes para los objetivos de la Comunidad,
que debe tener en cuenta las necesidades de la ciencia y la
industria comunitaria así como de un mercado comunita ­

rio ;

Considerando que en las legislaciones sobre patentes en
vigor en los Estados miembros existen disparidades que
obstaculizan el desarrollo del comercio de mercancías y
servicios biotecnológicos y falsean la competencia dentro
del mercado común, afectando directamente a su creación
y funcionamiento ; que resulta especialmente importante

No se modifica

No se modifica

No se modifica

No se modifica

No se modifica

No se modifica

No se modifica

No se modifica

No se modifica

16 . 2 . 93 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 44 / 39

PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA

eliminar dichas disparidades ya que, en la etapa actual
dentro del proceso de establecimiento del mercado común,
es necesario garantizar a las empresas una protección
jurídica eficaz y equivalente en todos los Estados miem ­
bros para los resultados de sus investigaciones en cualquier
parte de la Comunidad ;

Considerando que algunos convenios internacionales sobre No se modifica
patentes y variedades vegetales no resultan claros en
cuanto a la posibilidad de proteger las invenciones biotec ­
nológicas relacionadas con materia vegetal y con invencio ­
nes microbiológicas, que algunas legislaciones nacionales
tienen su origen en dichos convenios y que su terminología
en algunos aspectos, como la imposibililidad legal de
patentar variedades vegetales y razas animales o procesos
esencialmente biológicos para la producción de plantas o
animales, hace necesaria una aproximación de las legisla ­
ciones de los Estados miembros :

Considerando que es necesario fomentar la innovación
potencial existente en toda actividad humana reconociendo
que cualquier intervención humana que suponga algo más
que seleccionar el material biológico y permitir que desa ­
rrolle sus funciones biológicas propias en condiciones
naturales debe ser considerado patentable y no como
proceso esencialmente biológico ;

Considerando que es necesario fomentar la innovación
potencial existente en toda actividad humana, recono ­
ciendo que cualquier intervención y sus efectos en el
resultado obtenido deben tenerse en cuenta para determi ­
nar la exclusión de la patentabilidad de los procedimientos
esencialmente biológicos, siempre que los procedimientos
que, en su conjunto, no existen en la naturaleza y son algo
más que un simple procedimiento de obtención sean paten ­
tables ;

Considerando que es conveniente armonizar las legislado - No se modifica
nes de los Estados miembros de forma que no discrepen de
los convenios internacionales existentes en los que se basan
las legislaciones sobre patentes y variedades vegetales de
muchos Estados miembros ;

Considerando que el marco legal de la Comunidad sobre
protección de las invenciones biotecnológicas se puede
limitar al establecimiento de ciertos principios relativos a
la patentabilidad de la materia viva como tal, a la posibi ­
lidad de utilizar un mecanismo de depósito en vez de
descripciones escritas para cumplir con los requisitos de
divulgación necesarios para los procedimientos de solicitud
de patentes, a una inversión de la carga de la prueba
cuando exista liberación de materia autorreplicable y al
derecho a una licencia de dependencia no exclusiva para
las variedades vegetales y razas animales ;

Considerando que el marco legal de la Comunidad sobre
protección de las invenciones biotecnólogicas se puede
limitar al establecimiento de ciertos principios relativos a
la patentabilidad de la materia biológica como tal ; a la
posibilidad de utilizar un mecanismo de depósito en vez de
descripciones escritas para cumplir con los requisitos de
divulgación necesarios para los procedimientos de solicitud
de patentes ; a una inversión de la carga de la prueba y al
derecho a una licencia obligatoria no exclusiva para las
variedades vegetales ;

Considerando que, dado que la función de una patente es No se modifica
compensar el trabajo creativo de un inventor, concedién ­
dole un derecho exclusivo, aunque limitado en el tiempo, y
fomentar así la actividad inventiva, el titular del derecho
deberá poder prohibir el empleo del material autorreplica ­
ble patentado en situaciones similares a aquellas en que se
permitiría dicha prohibición con productos no autorrepli ­
cables, es decir, respecto a la producción del producto
patentado en sí mismo ;

N° C 44 / 40 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 16 . 2 . 93

PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA

Considerando que, en el sector de la explotación agrícola Se suprime
de nuevas características vegetales debidas a la ingeniería
genética se debe conceder acceso remunerado y garanti ­
zado en forma de licencia de pleno derecho, como una
excepción a los principios generales del derecho de paten ­

tes,

Considerando que posteriormente podrían ser adoptadas
medidas complementarias de derecho comunitario para
asegurar, si fuera necesario, una coherencia entre el dere ­
cho de patentes y el régimen de protección de las obtencio ­
nes vegetales,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :

CAPÍTULO 1

Patentabilidad de la materia viva

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :

CAPÍTULO 1

Patentabilidad de la materia biológica

Articulo 1 Artículo 1

Los Estados miembros garantizarán que sus legislaciones
nacionales sobre patentes cumplan las disposiciones de
esta Directiva .

Artículo 2

El objeto de una invención no será excluido de la patenta ­
bilidad por la simple razón de estar compuesto por materia
viva .

Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias
para garantizar la conformidad de la protección jurídica de
las invenciones biotecnológicas, que establecen sus legisla ­
ciones nacionales sobre patentes, con las disposiciones de
la presente Directiva .

Artículo 2

1 . El objeto de una invención no será excluido de la
patentabilidad por la simple razón de estar compuesto por
materia biológica, utilizar materia biológica o ser aplicado
a esta última .

2 . A efectos de la presente Directiva, se considerará
« materia biológica » cualquier materia viva autorreplicante
y cualquier materia viva reproducible en un sistema bioló ­
gico o por cualquier medio indirecto .

3 . Las invenciones cuya publicación o explotación sean
contrarias al orden público o a las buenas costumbres se
excluyen de la patentabilidad y la aplicación de una
invención no podrá considerarse como tal por el mero
hecho de estar prohibida, en todos los Estados miembros o
en uno o varios de ellos, por una disposición legal o
reglamentaria .

Por esta razón, no serán patentables, en particular :

a ) el cuerpo o elementos del cuerpo humano como
tales ;

b ) los procedimientos de modificación de la identidad

genética del cuerpo humano con fines no terapéuticos
y contrarios a la dignidad de la persona humana ;

c ) los procedimientos de modificación de la identidad
genética de los animales que supongan sufrimientos o
perjuicios físicos sin utilidad para el hombre o el
animal .

16 . 2 . 93 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 44 / 41

PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA

4 . La presente Directiva no afectará a las legislaciones
nacionales y comunitarias por las que se organice un
control de las aplicaciones de la investigación y de la
utilización o comercialización de sus resultados .

Articulo 3 Artículo 3

1 . Se considerarán patentables los microorganismos, las
clasificaciones biológicas que no sean variedades vegetales
y razas de animales que no sean materia de propagación
de las mismas que pueden protegerse al amparo de la
legislación sobre protección de las obtenciones vegetales .
Las reinvindicaciones relativas a otras clasificaciones

superiores a las variedades no se verán afectadas por los
derechos que protegen a las variedades vegetales y razas
animales .

2 . Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, las
plantas y la materia vegetal se considerarán patentables a
menos que estén producidas mediante el uso no patentable
de un procedimiento biotecnológico conocido .

Artículo 4

Se considerará patentable la utilización de variedades vege ­
tales y razas animales y los procedimientos de producción
de las mismas .

Se considerará patentable la materia biológica, incluidos
los vegetales y los animales, así como las partes de
vegetales o animales, con excepción de las variedades
vegetales o de las razas animales .

Se suprime

Articulo 4

Se considerarán patentables las utilizaciones de variedades
vegetales o de razas animales o de procedimientos que
sirvan para su obtención, con excepción de los procedi ­
mientos fundamentalmente biológicos de obtención de
vegetales y animales .

Artículo 5 Artículo 5

Se considerarán patentables los procedimientos microbio ­
lógicos . A los efectos de la presente Directiva, este término
significa e incluye todo procedimiento que se lleve a cabo
mediante la utilización de un microorganismo o que dé
como resultado un microorganismo .

1 . Se considerarán patentables los procedimientos
microbiológicos . A efectos de la presente Directiva, se
entenderá por procedimiento microbiológico un procedi ­
miento que utilice una materia microbiológica, incluya una
intervención sobre una materia microbiológica o produzca
una materia microbiológica .

2 . Un procedimiento que consista en la sucesión de una
serie de pasos se considerará procedimiento microbiológico
si al menos una paso esencial del procedimiento es micro ­
biológico .

Artículo 6 Se suprime

Un procedimiento que consista en la sucesión de una serie
de pasos se considerará procedimiento microbiológico si la
esencia fundamental de la invención se incorpora en uno o
más pasos microbiológicos del mismo .

Artículo 7 Artículo 6

Se considerará patentable todo procedimiento en el que la
intervención humana no se limite a seleccionar una mate ­

ria biológica existente y dejar que se desarrolle su función
biológica intrínseca en condiciones naturales .

No serán patentables los procedimientos esencialmente
biológicos . Para determinar esta exclusión, se tendrá en
cuenta la intervención humana y los efectos de la misma
en el resultado obtenido . Se considerará patentable aquel
procedimiento que, considerado como un todo, no existe
en la naturaleza y es algo más que un mero procedimiento
de obtención .

N° C 44 / 42 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 16 . 2 . 93

PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA

Artículo 8 Artículo 7

Si el objeto de una invención, incluida una mezcla, consti ­
tuye un elemento no aislado de una materia preexistente,
no será excluido de la patentabilidad por la simple razón
de que formaba parte de la dicha materia natural .

Una invención que se refiera a una materia biológica no
podrá considerarse un descubrimiento o una invención
carente de novedad por el mero hecho de que esta materia,
sin ser conocida, formase parte de una materia preexis ­

tente .

Artículo 9 Se suprime

Si el objeto de una invención, incluida una mezcla, cons ­
tituía un elemento no aislado de una materia preexistente,
no se considerará como descubrimiento no patentable o
como carente de novedad por la simple razón de que
formaba parte de dicha materia natural .

CAPITULO 2

Ambito de la protección

Artículo 10

La utilización de un producto protegido por una parte que Se suprime
comprenda o consista en una información genética para el
desarrollo de otro producto similar o bien la utilización de
un procedimiento patentado para obtener tal producto no
se considerará experimental, a los efectos de la violación
de una patente, si el producto desarrollado a partir de los
experimentos o su descendencia, en forma de producto
idéntico o diferente, se utiliza para otras finalidades que
no sean privadas o experimentales .

Artículo 11

Si un producto patentado autorreproducible ha sido Se suprime
puesto en el mercado por el patentado o con su consenti ­
miento, los derechos otorgados por la patente nacional no
se extenderán a actos de reproducción y multiplicación
salvo en los casos en los que tales actos sean indispensa ­
bles para una utilización comercial, distinta de la repro ­
ducción y multiplicación .

Artículo 8

No se considerarán patentables los métodos de trata ­
miento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o
animal y los métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo
humano o animal . Esta disposición no se aplicará a los
productos y, en particular, a las sustancias o composicio ­
nes, necesarios para la aplicación de uno de estos méto ­
dos .

16 . 2 . 93 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 44 / 43

PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA

Articulo 9

Un procedimiento que consista en la sucesión de una serie
de pasos no se excluirá de la patentabilidad por el mero
hecho de que uno o varios pasos incluyan un método
quirúrgico, terapéutico o de diagnóstico aplicado al orga ­
nismo animal . No obstante, el método de tratamiento o de
diagnóstico como tal no quedará protegido .

CAPITULO II

Ambito de la protección

Artículo 12

1 . Si el objeto de una patente es un procedimiento para
la producción de materia viva u otra materia que contenga
información genética y permita su multiplicación bajo
forma idéntica o diferente, los derechos conferidos por la
patente no sólo se extienden al producto original obtenido
mediante el procedimiento patentado, sino también a los
productos idénticos o diferentes de la primera o siguientes
generaciones, por considerar que estos productos también
se han obtenido directamente a partir del proceso paten ­
tado .

2 . La extensión de la protección de la patente a los
procedimientos indicados en el apartado 1 y a los produc ­
tos obtenidos mediante los mismos no será afectada por la
exclusión de patentabilidad de las variedades vegetales y
razas animales .

Articulo 10

1 . La protección otorgada por una patente relativa a
una materia biológica que, por el hecho de la invención,
posea propiedades determinadas, se extenderá a todas las
materias biológicas obtenidas a partir de dicha materia
biológica por reproducción o multiplicación y que posean
las mismas propiedades .

2 . La protección otorgada por una patente relativa a un
procedimiento que permita producir una materia biológica
que, por el hecho de la invención, posea propiedades
determinadas, se extenderá a la materia biológica obtenida
directamente a partir de este procedimiento y a cualquier
otra materia biológica obtenida por reproducción o multi ­
plicación que posea las mismas propiedades y se obtenga a
partir de dicha materia biológica . Esta extensión de la
protección no se verá afectada por la exclusión de la
patentabilidad de las variedades vegetales y de las razas
animales, que establece el artículo 3 de la presente Direc ­
tiva .

Artículo 11

La protección a que se refiere el artículo 10 no se extende ­
rá a la materia biológica obtenida a partir de una materia
biológica comercializada por el titular de la patente o con
su consentimiento, si esta reproducción o multiplicación es
el resultado de la utilización para la que ha sido comercia ­
lizada esta materia .

Artículo 13 Artículo 12

La protección de un producto que esté formado por o
contenga determinada información genética como carac ­
terística fundamental de la invención se extenderá a todos

los productos en los que dicha información genética se
haya incorporado y sea de importancia fundamental para
su aplicación o utilidad industrial .

La protección otorgada por una patente a un producto que
contenga una información genética o que consista en dicha

información, se extenderá a toda materia en la que el
producto esté incorporado y que contenga y exprese dicha
información genética .

N° C 44 / 44 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 16 . 2 . 93

PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA

Artículo 13

1 . No obstante lo dispuesto en el capítulo II de la
presente Directiva, los agricultores podrán utilizar en su
propia explotación, con fines de reproducción o multipli ­
cación, las semillas que sean producto de la cosecha
obtenida en su propia explotación a partir de semillas
protegidas por una patente . El objetivo de esta reproduc ­
ción o multiplicación autorizada sólo podrá ser garantizar
la producción agrícola del propio agricultor .

2 . No obstante lo dispuesto en el capítulo II de la
presente Directiva, los agricultores que se dediquen a la
cría de ganado protegido por una patente podrán utilizarlo
con fines de reproducción, en su propia explotación, para
renovar su cabaña .

CAPITULO 3 CAPITULO III

Licencia dependiente para variedades vegetales y razas Licencia obligatoria

animales

Articulo 14

Artículo 14

1 . Si el titular de un derecho de obtención vegetal o de
un certificado de variedad tiene que infringir los derechos
inherentes a una patente nacional anterior para poder
explotar o ejercitar sus derechos exclusivos, se le concede ­
rá una licencia no exclusiva de explotación, en la medida
necesaria para que explote su derecho, siempre que la
variedad protegida suponga un progreso técnico significa ­
tivo ; esta licencia se concederá contra el pago de unos
cánones razonables teniendo en cuenta la naturaleza de la

invención patentada y de las inversiones realizadas con
motivo de la invención y de su desarrollo .

2 . No se concederá ninguna licencia en el sentido del
apartado 1 antes de que transcurran tres años a partir de
la fecha de la concesión de la patente o cuatro años a
partir de la fecha de presentación de la solicitud de
patente, aplicándose el plazo que expire más tarde .

3 . Si se ha concedido una licencia conforme al apar ­
tado 1, y si una variedad protegida por el derecho de
obtención vegetal o por un certificado de variedad puede
ser explotada por el patentado infringiendo así los dere ­
chos inherentes a tal variedad, se concederá una licencia
no exclusiva al patentado, en la medida necesaria para la
explotación de los derechos de obtención vegetal o del
certificado de variedad ; esto se realizará contra el pago de
unos cánones razonables considerando la naturaleza de la

mejora y la compensación debida al propietario del dere ­
cho de obtención por las inversiones realizadas con motivo
de la nueva variedad y de su desarrollo .

4 . Para que los casos en los que surjan desacuerdos con
respecto a la importancia del progreso técnico y al importe
de los cánones, los Estados miembros designarán un
tribunal competente para la resolución del litigio .

1 . Si el titular de una patente que protege una inven ­
ción biotecnológica se niega a autorizar el uso de dicha
invención a un tercero, titular de un derecho relativo a una
variedad vegetal, contra el pago de un canon razonable,
podrá solicitarse a la autoridad competente una licencia
obligatoria de explotación no exclusiva, y ésta será conce ­
dida si el interés público así lo requiere, contra el pago de
un canon razonable .

2 . Cada Estado miembro designará a la autoridad com ­
petente para conceder la licencia e informará a la Comi ­
sión dé cada licencia concedida .

3 . Si el titular de un derecho relativo a una variedad

vegetal se niega a que un tercero titular de una patente
realice, en las condiciones adecuadas, actos que requieran
su autorización, podrá solicitarse a la autoridad compe ­
tente una licencia obligatoria de explotación no exclusiva,
y ésta será concedida si el interés público así lo requiere,
contra el pago de un canon razonable .

4 . Todas las decisiones de la autoridad competente
podrán ser objeto de un recurso judicial .

16 . 2 . 93 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 44 / 45

PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA

CAPITULO 4 CAPITULO IV

Depósito, acceso y nuevo depósito Depósito, acceso y nuevo depósito de una materia

biológica

Articulo 15

Articulo 15

1 . Si una invención supone la utilización de un micro ­
organismo o cualquier otra materia autorreproducible que
no está a disposición del público y que no se puede
describir en la solicitud de patente de tal manera que un
experto en la materia pueda reproducir la invención, o si
la invención está relacionada con dicha materia per se, se
considerará que la invención está divulgada a los efectos
de la legislación nacional sobre patentes sólo si :

a ) el microorganismo o cualquier otra materia autorre ­
producible se ha depositado en una institución de
depósito reconocida antes de la fecha de presentación
de la solicitud :

b ) la solicitud presentada da toda la información impor ­

tante de la que dispone el solicitante sobre las carac ­
terísticas del microorganismo o de la materia autorre ­
producible ;

c ) aparece en la solicitud la institución de depósito y el
número de archivo .

2 . La información a la que se hace referencia en la
letra c ) del apartado 1 puede presentarse :

a ) dentro de un período de diecieséis meses a partir de la

fecha de la presentación de la solicitud o, en caso de
reivindicación de prioridad, después de la fecha de
prioridad ;

b ) hasta la fecha de petición de la publicación de la

solicitud ;

c ) en el plazo de un mes a partir de que la oficina
nacional de patentes haya comunicado al solicitante la
existencia de un derecho de inspección de los depósi ­
tos, conforme con el inciso ii ) de la a ) del apartado 3,
abajo mencionado .

El período de referencia será aquel que expire en primer
lugar . La comunicación de esta información se considerará
como consentimiento sin reservas e irrevocable por parte
del solicitante para que la materia depositada se ponga a
disposición del público, de acuerdo con lo dispuesto en el
presente artículo .

1 . Si una invención se refiere a materia biológica que
no está a disposición del público y que no se puede
describir en la solicitud de patente de tal manera que un
experto pueda reproducir la invención o bien supone la
utilización de dicha materia, la descripción sólo se conside ­
rará suficiente para la aplicación del derecho de patentes
en los siguientes supuestos :

a ) la materia biológica se ha depositado a más tardar el
día del depósito de la solicitud de patente, en al menos
una de las instituciones autorizadas de conformidad

con el Tratado de Budapest, de 28 de abril de 1977,
sobre el reconocimiento internacional del depósito de
microorganismos para el procedimiento de patentado ;

b ) la solicitud depositada contiene la información perti ­

nente de que dispone el solicitante sobre las carac ­
terísticas de la materia biológica depositada ;

c ) aparece en la solicitud la institución de depósito y el
número de archivo .

Se suprime

3 . a ) A menos que la solicitud se haya rechazado o 2 . Se garantizará el acceso a la materia biológica depo ­
retirado o se considere como retirada, la materia sitada mediante la entrega de una muestra :
depositada se pondrá, previa solicitud, a disposi ­
ción de :

i ) cualquier persona a partir de la fecha de publi ­
cación de la solicitud de la patente ;

a ) hasta la primera publicación de la solicitud de patente,

únicamente a las personas autorizadas en virtud del
derecho nacional de patentes ;

N° C 44 / 46 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 16 . 2 . 93

PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA

b ) entre la primera publicación de la solicitud y la expedi ­

ción de la patente, a cualquier persona que así lo
solicite o, a petición del depositario, únicamente a un
experto independiente ;

ii ) cualquier persona que tenga derecho a inspec ­
cionar el depósito conforme a las disposiciones
de la legislación nacional sobre patentes, en
relación con las solicitudes que dan lugar, antes
de la fecha de publicación, a un derecho oponi ­
ble a esta persona .

b ) Según lo dispuesto en el apartado 4, tal disponibili ­
dad se materializará mediante la entrega de una
muestra de la materia depositada a la persona que
la haya solicitado ( en lo sucesivo denominada « el
peticionario »). Tal entrega se llevará a cabo sólo si
el peticionario se ha comprometido con el solici ­
tante o con el propietario de la patente a :

i ) no poner a disposición de terceras partes la
materia depositada o cualquier materia deri ­
vada de ella ;

ii ) utilizar la materia depositada u otra materia
derivada de ella en cualquier país sólo para
fines experimentales relacionados con la inven ­
ción, con la condición de que esta restricción
cesará, en el país del derecho de patente en
virtud del cual se obtuvo una muestra de la

materia depositada, en el momento de la conce ­
sión de la patente en cuestión o de cualquier
otro derecho de protección de la invención .
Esta disposición no se aplicará en el país del
derecho de la patente en cuya virtud se obtuvo
la muestra de la materia depositada en la
medida en que el peticionario haga uso de
dicha materia con arreglo a una licencia obliga ­
toria . El término « licencia obligatoria » incluye
las licencias ex officio y el derecho a utilizar
invenciones patentadas por motivos de interés
público .

4 . Hasta la fecha en la que se consideren ultimados los
preparativos técnicos para la publicación de la solicitud, el
solicitante podrá informar a la oficina nacional de patentes
de que, hasta la publicación de la concesión de la patente,
la disponibilidad a la que se hace referencia en el apar ­
tado 3 sólo surtirá efecto mediante el envío de una

muestra a un experto designado por el peticionario .

5 . Se puede nombrar expertos a las siguientes perso ­

nas :

a ) toda persona física, siempre que el peticionario pruebe

en el momento de hacer la petición que la nominación
de esta persona cuenta con la aprobación del solici ­
tante de la patente ;

b ) toda persona física reconocida como experto por la

oficina nacional de patentes . La nominación ha de ir
acompañada de un compromiso formal del experto
respecto del solicitante de la patente ; los incisos i ) e ii )
de la letra b ) del apartado 3 entrarán en vigor, puesto
que se considera al peticionario como tercera parte .

c ) tras la expedición de la patente, a cualquier persona
que así lo solicite .

3 . Salvo renuncia explícita del solicitante o del titular
de la patente, según el caso, la entrega sólo se realizará si
el requirente se compromete, mientras duren los efectos de
la patente :

a ) a no suministrar a terceros una muestra de la materia
biológica depositada o de una materia derivada de la
misma ;

b ) a no utilizar en ningún país una muestra de la materia

depositada o de una materia derivada de la misma,
salvo para fines experimentales .

Se suprime

Se suprime

16 . 2 . 93 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 44 / 47

PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA

6 . A efectos de la letra b ) del apartado 3, toda materia Se surprime
derivada de la materia depositada se considerará como
derivada de la misma mediante el cultivo o cualquier otro
método de replicación, conservando todas las característi ­
cas de la materia depositada que son esenciales para llevar
a cabo la invención . El compromiso al que se hace
referencia el la letra b ) del apartado 3 no impedirá el
depósito de la materia derivada, necesario a los fines del
procedimiento de patente .

7 . La petición prevista en el apartado 3 se presentará a Se suprime
la oficina nacional de patentes en un impreso reconocido
por tal oficina . La oficina nacional de patentes certificará
en el impreso que se ha presentado una solicitud nacional
de patente referente al depósito del microorganismo o la
materia autorreplicante en cuestión, y que el peticionario o
el experto nombrado por él tiene derecho a que se le
entregue una muestra del microorganismo o de la materia
autorreplicante en cuestión .

8 . La oficina nacional de patentes transmitirá una copia Se suprime
de la petición, junto con la certificación mencionada en el
apartado 7, a la institución depositaría, así como al
solicitante de la patente o a su propietario .

9 . A efectos de este artículo, los Estados miembros
designarán instituciones de depósito reconocidas .

10 . Si, conforme a los apartados 1 y 2, un microorga ­
nismo u otra materia autorreplicante se ha depositado y se
ha entregado a una persona o a un experto conforme a los
apartados 3 o 4, se considerará que está a disposición del
público a partir de ese momento conforme a lo previsto en
el apartado 1 .

Artículo 16

1 . Si un microorganismo u otra materia autorreprodu ­
cible depositada conforme al artículo 15 deja de estar
disponible en la institución en la que se depositó por las
siguientes razones :

a ) el microorganismo o la materia autorreproducible ya
no es viable ;

o

b ) por cualquier otra razón, la institución de depósito no

puede entregar muestras, y el microorganismo o la
materia autorreplicante no se ha transferido o otra
institución de depósito reconocida a efectos del
artículo 15, en la que continúa estando disponible, no

Se suprime

Se suprime

4 . En caso de denegación o de retirada de la solicitud,
de revocación o de anulación de la patente, el acceso a la
materia depositada se limitará, a petición del depositario,
a un experto independiente durante veinte años a partir de
la fecha del depósito de la solicitud de patente . En el caso
mencionado anteriormente, se aplicarán las disposiciones
del apartado 2 .

Artículo 16

Si la materia biológica depositada de conformidad con el
artículo 15 deja de estar disponible en la institución
autorizada, se autorizará un nuevo depósito de la materia,
de conformidad con las disposiciones del Tratado de
Budapest, de 28 de abril de 1977, sobre el reconocimiento
internacional del depósito de microorganismos para el
procedimiento de patentado .

N° C 44 / 48 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 16 . 2 . 93

PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA

se considerará que se ha producido una interrupción
en la disponibilidad de estas materias, si se lleva a
cabo un nuevo depósito del microorganismo o de la
materia autorreplicante originariamente depositada, y
ello en un plazo de tres meses a partir de la fecha en la
que la institución de depósito informó al depositario
de la interrupción de la disponibilidad de la materia y
si la institución emite una copia del recibo del depósito
y la remite a la oficina nacional de patentes en un
plazo de cuatro meses a partir de la fecha del nuevo
depósito, especificando en esta copia el número de
solicitud o de patente nacional .

2 . En el caso previsto en la letra a ) del apartado 1, el Se suprime
nuevo depósito se hará en la institución del depósito en la
que se hizo el depósito original ; en los casos previstos en la
letra b ) del apartado 1, se puede hacer en otra institución
de depósito reconocida a efectos del apartado 9 del
artículo 15 .

3 . Cuando la institución en la que se hizo el depósito Se suprime
original deja de estar reconocida a efectos de la aplicación
del artículo 15, ya sea totalmente o sólo para el tipo de
microorganismo depositado o la materia autorreproducible
depositada, o si la institución cesa de ejercer sus funciones
en lo que respecta a los microorganismos depositados u
otra materia autorreproducible, ya sea temporal o definiti ­
vamente, y la notificación a la que se hace referencia en el
apartado 1 procedente de la institución de depósito no se
recibe en un plazo de seis meses a partir de tal aconteci ­
miento, el período de tres meses al que se hace referencia
en el apartado 1 comenzará a contar a partir de la fecha en
la que se anuncia este acontecimiento en la publicación
oficial de la oficina nacional de patentes .

4 . Cualquier nuevo depósito ha de ir acompañado por Se suprime
una declaración firmada por el depositario afirmando que
el microorganismo o la materia autorreplicante nueva ­
mente depositada es la misma que la que se depositó en
principio .

5 . Si el nuevo depósito previsto en el presente artículo Se suprime
se ha realizado al amparo del Tratado de Budapest sobre
el reconocimiento internacional del depósito de microorga ­
nismos a efectos del procedimiento de patentes de 28 de
abril de 1977, las disposiciones de tal Tratado prevalece ­
rán en caso de conflicto .

6 . Si no se aceptase un depósito, o si la materia Se suprime
depositada ya no estuviese disponible en la institución de
depósito, y si esta falta de disponibilidad no pudiera ser
remediada por medio de un nuevo depósito, conforme a lo
establecido en los apartados 1 a 5, tal falta de disponibili ­
dad no afectará a la posibilidad de patentar la invención si
el solicitante o el propietario de la patente proporciona a
la parte peticionaria facultada para recibir una muestra, la
muestra en cuestión, certificando que es idéntica a la
materia de la invención o utilizada en la invención, o a la
materia depositada originalmente, según proceda .

16 . 2 . 93 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 44 / 49

PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA

7 . Si una patente se anulase a causa de que el propieta - Se suprime
rio de la misma ya no pueda proporcionar una muestra del
material depositado, conforme a las disposiciones de este
artículo, la nulidad no tendrá efectos retroactivos .

CAPITULO 5

Inversión de la carga de la prueba

Artículo 17

1 . Si el objeto de una patente es un procedimiento para
obtener un producto nuevo o conocido, se considerará que
el mismo producto, cuando haya sido producido por un
tercero, se ha obtenido mediante el procedimiento paten ­
tado, salvo prueba en contrario, siempre que, conforme al
artículo 14, se hayan depositado los medios necesarios
para reproducir el procedimiento y se hayan entregado a

un tercero .

2 . En el suministro de la prueba, se tendrá en cuenta el
interés legítimo del defendido, en proteger sus secretos de
fabricación y comerciales .

CAPITULO 6

Disposiciones finales

CAPITULO V

Inversión de la carga de la prueba

Articulo 17

1 . Si el objeto de una patente es un procedimiento que
permita obtener un producto nuevo, se considerará, salvo
prueba en contrario, que cualquier producto idéntico
fabricado por una persona distinta del titular de la patente
se ha obtenido mediante dicho procedimiento .

2 . En la aportación de la prueba contraria, se tendrá en
cuenta el interés legítimo del defendido en proteger sus
secretos comerciales o de fabricación .

CAPITULO VI

Disposiciones finales

Artículo 18 Se suprime

Los métodos quirúrgicos o diagnósticos practicados a los
animales serán excluidos de la patentabilidad por falta de
aplicación industrial, sólo si dichos métodos se practican
con fines terapéuticos .

Artículo 19

A los efectos de esta Directiva : Se suprime

a ) el término « microorganismo », se interpretará en su
sentido más amplio, incluyendo todas las entidades
microbiológicas que puedan replicarse, entre otras, las

. bacterias, los hongos, los virus, los micoplasmas, las

rickettsias, las algas, los protozoos y las células ;

b ) el término « materia autorreplicante », se interpretará de Se suprime
forma que incluya también a la materia que posea el
material genético necesario para efectuar su propia
replicación mediante un organismo huésped o de cual ­
quier otra forma indirecta, incluyendo, entre otras
cosas, las semillas, los plásmidos, las secuencias de
ADN, los protoplastos, los replicantes y los cultivos de
tejidos .

N° C 44 / 50 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 16 . 2 . 93

PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA

Artículo 20

1 . Los Estados miembros promulgarán las leyes necesa ­
rias para cumplir con esta Directiva a más tardar el 31 de
diciembre de 1990 .

2 . Los Estados miembros comunicarán a la Comisión

los textos de las principales disposiciones de las legislacio ­
nes nacionales que adopten en el campo cubierto por esta
Directiva .

Articulo 18

1 . Los Estados miembros promulgarán las disposicio ­
nes legales, reglamentarias y administrativas necesarias
para cumplir la presente Directiva a más tardar el . .

Cuando los Estados miembros adopten estas disposiciones,
éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán
acompañadas de la misma en su publicación oficial . Los
Estados miembros determinarán las modalidades de dicha

referencia .

2 . Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el

texto de las disposiciones de derecho interno que adopten
en el ámbito cubierto por la presente Directiva .

Articulo 21 Articulo 19

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados No se modifica
miembros .