Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| 17.12.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 369/25 |

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INFORME

sobre las cuentas anuales de la Empresa Común para la iniciativa sobre medicamentos innovadores correspondientes al ejercicio 2012, acompañado de las respuestas de la Empresa Común

2013/C 369/04

ÍNDICE

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| Introducción… | 1-5 | 26 |
| Información de apoyo a la declaración de fiabilidad… | 6 | 26 |
| Declaración de fiabilidad… | 7-15 | 26 |
| Opinión sobre la fiabilidad de las cuentas… | 12 | 27 |
| Fundamento de la opinión con reservas sobre la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes a las cuentas… | 13 | 27 |
| Opinión con reservas sobre la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes a las cuentas… | 14 | 27 |
| Comentarios sobre la gestión presupuestaria y financiera… | 16-20 | 27 |
| Ejecución presupuestaria… | 16-17 | 27 |
| Convocatorias de propuestas… | 18-19 | 28 |
| Comentarios sobre controles clave de los sistemas de control y supervisión de la Empresa Común… | 20 | 28 |
| Otros comentarios… | 21-30 | 28 |
| Función de auditoría interna y Servicio de Auditoría Interna de la Comisión… | 21-23 | 28 |
| Supervisión y notificación de los resultados de investigación… | 24-26 | 28 |
| Seguimiento de comentarios anteriores… | 27-30 | 28 |

INTRODUCCIÓN

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| 1. | La Empresa Común europea para la ejecución de la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores (Empresa Común IMI), con sede en Bruselas, se creó en diciembre de 2007[(1)](#ntr1-C_2013369ES.01002501-E0001) por un período de diez años. |

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| 2. | Su misión consiste en mejorar de forma significativa la eficiencia y la eficacia del proceso de elaboración de medicamentos, con la finalidad a largo plazo de que el sector farmacéutico fabrique medicamentos innovadores más eficaces y seguros[(2)](#ntr2-C_2013369ES.01002501-E0002). |

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| 3. | Los miembros fundadores de la Empresa Común son la Unión Europea, representada por la Comisión, y la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA). Toda entidad jurídica que respalde directa o indirectamente la investigación y el desarrollo en un Estado miembro o en un país asociado al Séptimo Programa Marco[(3)](#ntr3-C_2013369ES.01002501-E0003) puede solicitar su adhesión como miembro de esta Empresa Común. |

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| 4. | La contribución máxima de la UE a la Empresa Común destinada a cubrir los costes de funcionamiento y las actividades de investigación asciende a mil millones de euros financiados con cargo al presupuesto del Séptimo Programa Marco. La UE y la EFPIA, como miembros fundadores, aportarán contribuciones a partes iguales a los costes de funcionamiento, cada uno con un importe que no superará el 4 % de la contribución total de la UE. Los demás miembros contribuirán a los costes de funcionamiento en proporción de su contribución a las actividades de investigación. Las empresas de investigación que forman parte de la EFPIA participarán en la financiación de las actividades de investigación mediante contribuciones en especie[(4)](#ntr4-C_2013369ES.01002501-E0004), que serán al menos equivalentes a la contribución financiera de la UE[(5)](#ntr5-C_2013369ES.01002501-E0005). |

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| 5. | La Empresa Común comenzó a funcionar de manera autónoma el 16 de noviembre de 2009. |

INFORMACIÓN DE APOYO A LA DECLARACIÓN DE FIABILIDAD

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| 6. | El enfoque de auditoría adoptado por el Tribunal comprende procedimientos de auditoría analíticos, verificaciones de las operaciones de la Empresa Común y una evaluación de los controles clave de los sistemas de control y supervisión, complementados por pruebas procedentes del trabajo de otros auditores (cuando sea pertinente) y un análisis de las manifestaciones de la dirección. |

DECLARACIÓN DE FIABILIDAD

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| 7. | De conformidad con las disposiciones del artículo 287 del Tratado de Funcionamiento de la Union Europea (TFUE), el Tribunal ha fiscalizado:   |  |  | | --- | --- | | a) | las cuentas anuales de la Empresa Común que comprenden los estados financieros[(6)](#ntr6-C_2013369ES.01002501-E0006) y los estados sobre la ejecución presupuestaria[(7)](#ntr7-C_2013369ES.01002501-E0007) correspondientes al ejercicio que finalizó el 31 de diciembre de 2012; |  |  |  | | --- | --- | | b) | la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes a dichas cuentas. | |

Responsabilidades de la dirección

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| 8. | De conformidad con los artículos 33 y 43 del Reglamento (CE, Euratom) no 2343/2002 de la Comisión[(8)](#ntr8-C_2013369ES.01002501-E0008), la dirección es responsable de la preparación y la presentación fiel de las cuentas anuales de la Empresa Común, así como de la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes.   |  |  | | --- | --- | | a) | Las responsabilidades de la dirección respecto de las cuentas anuales de la Empresa Común consisten en crear, aplicar y mantener un sistema de control interno propicio a la preparación y presentación fiel de unos estados financieros libres de incorrecciones materiales, ya sea por fraude o por error, en seleccionar y aplicar políticas contables apropiadas y fundamentadas en las normas de contabilidad aprobadas por el contable de la Comisión[(9)](#ntr9-C_2013369ES.01002501-E0009), y en efectuar estimaciones contables razonables según las circunstancias. El director aprobará las cuentas anuales de la Empresa Común previamente elaboradas por el contable con arreglo a la información disponible y redactará una nota que debe acompañar a las cuentas en la que, entre otros extremos, declarará que tiene garantías razonables de que estas presentan una imagen fiel y veraz de la posición financiera de esta Empresa Común en todos sus aspectos significativos. |  |  |  | | --- | --- | | b) | Las responsabilidades de la dirección respecto de la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes y del cumplimiento del principio de buena gestión financiera consisten en crear, aplicar y mantener un sistema de control interno eficaz y eficiente que represente una supervisión adecuada, e incluya las medidas necesarias para impedir la comisión de irregularidades y de fraudes y, si fuera preciso, prevea el ejercicio de acciones legales para recuperar fondos que se hayan abonado o utilizado incorrectamente. | |

Responsabilidades del auditor

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| 9. | El Tribunal presentará al Parlamento Europeo y al Consejo[(10)](#ntr10-C_2013369ES.01002501-E0010), basándose en la fiscalización realizada, una declaración sobre la fiabilidad de las cuentas anuales y sobre la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes. El Tribunal realiza la fiscalización de acuerdo con las normas internacionales de auditoría y el código de ética de la IFAC y las normas internacionales INTOSAI de las entidades fiscalizadoras superiores. Estas normas exigen que el Tribunal planifique y ejecute la auditoría para obtener garantías razonables de que las cuentas anuales de la Empresa Común estén exentas de incorrecciones materiales y las operaciones subyacentes sean legales y regulares. |

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| 10. | Una auditoría implica la aplicación de procedimientos destinados a obtener evidencia de auditoría sobre los importes y los datos presentados en las cuentas, y sobre la legalidad y la regularidad de las operaciones subyacentes. Del criterio profesional del auditor depende la selección de estos procedimientos, así como su valoración de los riesgos de que se produzcan incorrecciones materiales en las cuentas e incumplimientos significativos de las exigencias del marco legal de la Unión Europea en las operaciones subyacentes, ya sea por fraude o por error. Al efectuar esta valoración de los riesgos, el auditor tiene en cuenta los controles internos que inciden en la preparación y la presentación fiel de las cuentas, así como los sistemas de control y supervisión aplicados para garantizar la legalidad y la regularidad de las operaciones subyacentes, con el fin de concebir los procedimientos de auditoría que resulten apropiados según las circunstancias. Una auditoría implica asimismo la evaluación de la idoneidad de las políticas contables utilizadas, del carácter razonable de las estimaciones contables, y de la presentación general de las cuentas. |

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| 11. | El Tribunal considera que se ha obtenido evidencia de auditoría suficiente y apropiada en apoyo de su declaración de fiabilidad. |

Opinión sobre la fiabilidad de las cuentas

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| 12. | En opinión del Tribunal, las cuentas anuales de la Empresa Común presentan fielmente, en todos sus aspectos significativos, su situación financiera a 31 de diciembre de 2012, así como los resultados de sus operaciones y flujos de tesorería del ejercicio finalizado en dicha fecha con arreglo a las disposiciones de su reglamento financiero y las normas de contabilidad aprobadas por el contable de la Comisión. |

Fundamento de la opinión con reservas sobre la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes

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| 13. | La estrategia de auditoría ex post [(11)](#ntr11-C_2013369ES.01002501-E0011) de la Empresa Común fue adoptada por decisión del Consejo de Administración de 14 de diciembre de 2010 y constituye un instrumento clave para valorar la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes. En junio de 2013, se habían completado 56 auditorías ex post, correspondientes a 4,4 millones de euros (un 37,3 % de la contribución de la Empresa Común aceptada para la primera convocatoria validada en junio de 2011)[(12)](#ntr12-C_2013369ES.01002501-E0012). El porcentaje de error detectado en estas auditorías asciende al 5,82 %. |

Opinión con reservas sobre la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes a las cuentas

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| 14. | En opinión del Tribunal, salvo los posibles efectos de la cuestión descrita en el apartado 13, las operaciones subyacentes a las cuentas anuales de la Empresa Común correspondientes al ejercicio que finalizó el 31 de diciembre de 2012 son, en todos sus aspectos significativos, legales y regulares. |

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| 15. | Los comentarios que se exponen a continuación no cuestionan las opiniones emitidas por el Tribunal. |

COMENTARIOS SOBRE LA GESTIÓN PRESUPUESTARIA Y FINANCIERA

Ejecución presupuestaria

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| 16. | El presupuesto anual y el plan de ejecución de 2012 fueron aprobados por el Consejo de Administración el 22 de diciembre de 2011. En 2012, en lo que respecta a las actividades operativas, la Empresa Común conseguía un porcentaje de ejecución del 96 % para créditos de compromiso (351 millones de euros) y un porcentaje del 100 % para créditos de pago (103 millones de euros). A pesar de este elevado nivel de ejecución presupuestaria, un importe significativo de los créditos de compromiso (162 millones de euros) no dejaba de representar una cifra global, lo que significa que, pese a que se habían organizado convocatorias, no se habían firmado los acuerdos de subvención correspondientes. Los estados financieros de la Empresa Común muestran 543 millones de euros de obligaciones contractuales prorrogadas, lo que indica una necesidad de financiación importante hasta 2017. |

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| 17. | Un volumen significativo de créditos de compromiso y de pago para gastos administrativos en 2012 seguía pendiente de utilización al final del ejercicio (26,81 % de los créditos de compromiso y 39,8 % de los créditos de pago). |

Convocatorias de propuestas

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| 18. | En 2012, la Empresa Común organizó cuatro convocatorias de propuestas, firmó once acuerdos de subvención y comprometió 351 millones de euros, o casi el 37 % de su presupuesto total disponible [por valor de 960 millones de euros, como máximo, conforme al Reglamento (CE) no 73/2008], para actividades de investigación. El tiempo necesario para firmar los acuerdos disminuyó en 2012, pasando de 413 días en el caso de los acuerdos de subvención finales en la cuarta convocatoria, a 161 días en la sexta convocatoria. |

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| 19. | Al final de 2012, el total acumulado de créditos aprobados para los costes de investigación era de 736 millones de euros. La Empresa Común necesita en principio comprometer otros 224 millones de euros para actividades de investigación (el 23 % de los 960 millones de euros, como máximo) antes del final de 2013, y los miembros de la EFPIA precisan comprometer un importe en especie equivalente. Al final de 2012, la EFPIA había comprometido 706 millones de euros, y ahora necesita comprometer 254 millones de euros adicionales para llegar a la contribución de 960 millones de euros de la Empresa Común. |

Comentarios sobre controles clave de los sistemas de control y supervisión de la Empresa Común

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| 20. | En 2012 la Empresa Común continuó desarrollando sistemas de control interno adecuados y exhaustivos. Es preciso sin embargo seguir trabajando a fin de documentar y actualizar unos procedimientos administrativos y operativos (especialmente para actividades de cierre contable y ex post) que reducirán los riesgos de error y las prácticas incoherentes. |

OTROS COMENTARIOS

Función de auditoría interna y Servicio de Auditoría Interna de la Comisión

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| 21. | En 2011, el Servicio de Auditoría Interna de la Comisión llevó a cabo una evaluación de riesgos, y el 3 de noviembre de 2011, el Consejo de Administración aprobó el plan estratégico de auditoría del período 2012-2014. |

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| 22. | La carta de competencias del Servicio de Auditoría Interna de la Comisión fue aprobada por el Consejo de Administración el 8 de marzo de 2011, pero el Reglamento Financiero de la Empresa Común todavía no ha sido modificado para integrar en él las disposiciones del Reglamento marco[(13)](#ntr13-C_2013369ES.01002501-E0013). |

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| 23. | En 2012, el Servicio de Auditoría Interna de la Comisión efectuó un control para garantizar las negociaciones, la elaboración de los acuerdos de subvención y los procesos de prefinanciación de la Empresa Común. El SAI concluyó que los controles internos existentes proporcionaban garantías razonables de que se habían logrado los objetivos de la organización, salvo en el caso de aspectos específicos como la gestión de los confictos de intereses, la documentación de los procesos de negociación, y los controles vinculados, y la aplicación informática utilizada durante el proceso de negociación. El plan de acción de la Empresa Común para cumplir las recomendaciones del SAI fue validado por este último el 29 de octubre de 2012. |

Supervisión y notificación de los resultados de investigación

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| 24. | El Séptimo Programa Marco (VII PM) establece un sistema de supervisión y notificación que abarca la protección, la divulgación y la transferencia de los resultados de investigación[(14)](#ntr14-C_2013369ES.01002501-E0014). |

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| 25. | En los acuerdos de subvención firmados con los miembros y otros beneficiarios, la Empresa Común incluyó disposiciones específicas para regular los derechos de propiedad intelectual y la divulgación de los resultados y las actividades de investigación, con arreglo al artículo 15 de su Reglamento constitutivo. La Empresa Común supervisará la aplicación de dichas disposiciones en diferentes etapas de los proyectos financiados. |

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| 26. | La Empresa Común presenta periódicamente informes específicos sobre los proyectos en curso[(15)](#ntr15-C_2013369ES.01002501-E0015). No obstante, como parte de su objetivo para contribuir a la ejecución del Séptimo Programa Marco, según lo dispuesto en el artículo 2 del Reglamento (CE) no 73/2008, la Empresa Común también debería determinar, junto con los dos socios fundadores (Comisión y EFPIA), la información que se debe faciliar para la elaboración del informe de seguimiento general que se presenta periódicamente en el marco del VII PM, y para otras herramientas de información de la Comisión. |

Seguimiento de comentarios anteriores

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| 27. | El plan de continuidad de actividades y el plan de recuperación en caso de siniestro fueron ultimados en 2012. |

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| 28. | El contable presentó informes sobre la validación del sistema contable el 27 de septiembre de 2012 y la mayor parte de las insuficiencias detectadas fueron resueltas al término del ejercicio. No obstante, la validación del sistema contable no abarca aún los resultados de la auditoría ex post. |

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| 29. | El Consejo de Administración aprobó la metodología de evaluación de las contribuciones en especie[(16)](#ntr16-C_2013369ES.01002501-E0016) el 11 de noviembre de 2011. Estas contribuciones se validan mediante una certificación ex ante y auditorías ex post. En 2012, se aceptaron las primeras catorce metodologías de certificación para las contribuciones en especie y se organizaron las tres primeras auditorías ex post que abarcaban dichas contribuciones. |

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| 30. | El artículo 12, apartado 5, del Reglamento del Consejo por el que se crea la Empresa Común no reconoce las prerrogativas del Tribunal de Cuentas de fiscalizar las contribuciones en especie de las empresas que forman parte de la EFPIA, pese a figurar inscritas en los estados financieros de la Empresa Común y estimarse que representarán aproximadamente mil millones de euros durante toda la existencia de la Empresa Común. |

El presente informe ha sido aprobado por la Sala IV, presidida por Louis GALEA, Miembro del Tribunal de Cuentas, en Luxemburgo en su reunión del día 22 de octubre de 2013.

Por el Tribunal de Cuentas

Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA

Presidente

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