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Comité Económico y Social Europeo

NAT/732

Transparencia en las evaluaciones científicas
  
y gobernanza de la EFSA

DICTAMEN
  
  
Sección de Agricultura, Desarrollo Rural y Medio Ambiente
  
  
Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la transparencia 
  
y la sostenibilidad de la determinación del riesgo en la cadena alimentaria de la UE, 
  
por el que se modifican el Reglamento (CE) n.º 178/2002 [legislación alimentaria general], 
  
la Directiva 2001/18/CE [liberación intencional en el medio ambiente de OMG], 
  
el Reglamento (CE) n.º 1829/2003 [alimentos y piensos modificados genéticamente], 
  
el Reglamento (CE) n.º 1831/2003 [aditivos en los piensos], 
  
el Reglamento (CE) n.º 2065/2003 [aromas de humo], 
  
el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 [materiales en contacto con alimentos], 
  
el Reglamento (CE) n.º 1331/2008 [procedimiento de autorización común para aditivos, 
  
enzimas y aromas alimentarios], el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 [productos fitosanitarios] 
  
y el Reglamento (UE) 2015/2283 [nuevos alimentos]
  
[COM(2018) 179 final - 2018/0088 (COD)]

Ponente: Antonello PEZZINI

Coponente: Ester VITALE

|  |  |
| --- | --- |
| Administradora | Monica GUARINONI |
| Fecha del documento | 05/09/2018 |

|  |  |
| --- | --- |
| Consulta | Consejo, 22/05/2018  Parlamento Europeo, 28/05/2018 |
| Fundamento jurídico | Artículo 43, artículo 114, artículo 168, apartado 4, letra b), y artículo 304 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea |
|  |  |
| Decisión de la Mesa | 13/02/2018 |
|  |  |
|  |  |
| Sección competente | Agricultura, Desarrollo Rural y Medio Ambiente |
| Aprobación en sección | 05/09/2018 |
| Aprobación en el pleno |  |
| Pleno n.º |  |
| Resultado de la votación  (a favor/en contra/abstenciones) | …/…/… |

  

1.Conclusiones y recomendaciones

1.1El CESE ha defendido siempre una política de la UE de salvaguardia de la salud en toda la cadena alimentaria, en todas las fases del proceso productivo: del agricultor al consumidor, evitando contaminaciones y riesgos alimentarios, a fin de promover la seguridad y la higiene, así como una información clara, transparente y segura sobre los productos.

1.2El CESE apoya las iniciativas de la Comisión destinadas a afrontar los retos de la transparencia, la sostenibilidad y la eficacia de todo el sistema de control de la cadena alimentaria, para permitir que los ciudadanos, los medios de comunicación y toda la sociedad civil tengan una mejor percepción de su fiabilidad y seguridad.

1.3El CESE apoya firmemente la necesidad de reforzar la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), con el fin de garantizar que se ofrece el mejor asesoramiento científico posible a los gestores del riesgo, por medio de informes claros y transparentes, y una mayor cooperación con los Estados miembros y otros organismos que operan en el ámbito social, para garantizar un sistema de seguridad alimentaria coherente, seguro y fiable.

1.4El CESE ha tenido ocasión de indicar «que la EFSA ha demostrado en el curso de su existencia su competencia, ya que incontestablemente ha desempeñado un papel muy importante en la prevención de riesgos para la salud en Europa»
[1](#footnote1)
.

1.5El Comité considera indispensable garantizar un alto nivel de independencia de los condicionamientos externos y la máxima competencia científica de la EFSA, potenciando la capacidad de determinación del riesgo, a fin de garantizar la sostenibilidad del sistema de evaluación de la Unión, que se sitúa entre los mejores del mundo.

1.6El CESE considera que la EFSA y los Estados miembros deben poder desarrollar, de la mejor manera posible, una adecuada comunicación del riesgo —de manera independiente, pero coherente entre sí y coordinada entre evaluadores y gestores del riesgo—, de manera que los usuarios puedan entender los resultados y conclusiones de manera clara e interactiva, garantizando al mismo tiempo unos niveles adecuados de confidencialidad y protección de los derechos de propiedad intelectual.

1.7El CESE defiende de manera decidida que se cree un registro de los estudios, de fácil acceso en línea, que englobe la identificación de los expertos y los laboratorios certificados, las declaraciones juradas de ausencia de conflicto de intereses, la descripción de los objetivos, los recursos técnicos y financieros utilizados y las fuentes.

1.8A juicio del CESE, hay que mejorar sustancialmente la percepción que los consumidores tienen del riesgo que soportan en la relación con los alimentos, mediante una cultura alimentaria y nutricional específica y una capacidad de análisis selectiva en relación con el riesgo.

1.9El CESE considera que el futuro plan estratégico general europeo para la comunicación del riesgo —si se elabora en plena sintonía con la EFSA y respetando su independencia— constituye el elemento clave sobre el que deben organizarse las capacidades de los agentes responsables de dar respuestas eficaces, unívocas, oportunas, interactivas y adecuadas a las expectativas de los ciudadanos, en cuanto a seguridad, transparencia y fiabilidad de la cadena alimentaria.

1.10El CESE aboga por reforzar un diálogo sistemático y estructurado con la sociedad civil, en el que el CESE, con sus estructuras especializadas en Sistemas Alimentarios Sostenibles, podría aportar una contribución útil y concreta.

1.11Respecto de la gobernanza de la EFSA, el CESE apoya decididamente la propuesta de una mayor implicación de los Estados miembros y la sociedad civil en la estructura de gestión y en las comisiones técnicas científicas, adecuando la composición de la Junta Directiva a las normas establecidas en el planteamiento común sobre las agencias descentralizadas.

1.12El CESE considera necesario dar continuidad al acuerdo entre la EFSA y el Centro Común de Investigación, especialmente por lo que respecta a las actividades conjuntas en materia de alimentos y piensos, así como para desarrollar una metodología científica armonizada de análisis de calidad, que garantice la transparencia, la comparabilidad, la inclusividad y la equidad respecto de todas las partes interesadas.

2.Introducción

2.1La legislación alimentaria general (la normativa de la UE relativa a la seguridad de los alimentos y los piensos a lo largo de la cadena de producción) es la piedra angular del marco normativo de la Unión aplicable a toda la cadena alimentaria: «del producto al consumidor».

2.2La legislación establece que las normas sobre los piensos y los alimentos han de tener un fundamento científico. Ello se conoce como principio de análisis del riesgo, que consta de tres componentes distintos pero interrelacionados: evaluación, gestión y comunicación del riesgo.

2.3El Reglamento (CE) n.º 178/2002 estableció la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), una agencia científica independiente encargada de proporcionar los dictámenes científicos que constituyen la base de las medidas que adopta la UE en la cadena alimentaria.

2.4El 6 de octubre de 2017 se transmitió oficialmente a la CE una iniciativa ciudadana europea que había recogido un total de 1 070 865 declaraciones de apoyo procedentes de veintidós Estados miembros. La iniciativa «Prohibición del glifosato y protección de las personas y del medio ambiente frente a los pesticidas tóxicos»
[2](#footnote2)
 pedía a la CE que propusiera a los Estados miembros de la UE varias medidas. Entre otras: «garantizar que la evaluación científica de los pesticidas sometidos a aprobación reglamentaria en la UE se base exclusivamente en estudios publicados y encargados por las autoridades públicas competentes, y no por la industria de los pesticidas». La Comisión Europea se comprometió a presentar una propuesta legislativa antes de mayo de 2018 para aumentar la transparencia de las evaluaciones científicas y la calidad y la independencia de los estudios científicos.

2.5El control de la adecuación del Reglamento sobre la legislación alimentaria general (LAG) (Reglamento (CE) n.º 178/2002
[3](#footnote3)
) concluyó el 15 de enero de 2018.

2.6La evaluación indica que el Reglamento LAG sigue siendo decisivo y adecuado para afrontar la mayoría de las tendencias actuales.

2.6.1En conjunto, se han alcanzado los objetivos principales de la LAG, es decir, un alto nivel de protección de la salud humana y los intereses de los consumidores en materia de alimentos y un funcionamiento eficaz del mercado interior.

2.6.2La creación de la EFSA ha mejorado el fundamento científico de las medidas de la UE. Se han aportado importantes mejoras en cuanto a capacidad científica de la EFSA, calidad de sus resultados científicos, recogida de datos científicos y desarrollo y armonización de los métodos de evaluación del riesgo.

2.6.3La EFSA ha reforzado la cooperación con organismos científicos nacionales e internacionales, así como el intercambio de información entre los Estados miembros, la Comisión y la propia EFSA.

2.6.4No se ha identificado en la UE ninguna incoherencia sistemática en la aplicación del principio de análisis del riesgo.

2.6.5Las rigurosas políticas de la EFSA en materia de independencia y transparencia han sido regularmente afinadas y reforzadas. No obstante, dado que no todos los Estados miembros están representados en el Consejo de Administración de la EFSA, la gobernanza de la Agencia no parece acorde con el planteamiento común sobre las agencias descentralizadas de la Unión.

2.6.6En algunos casos, el marco relativo a la seguridad alimentaria creado por el Reglamento LAG ha servido también como fuente de inspiración para países no pertenecientes a la UE en el desarrollo de su legislación nacional.

2.6.7Por lo que respecta a la evaluación del riesgo en el contexto de los expedientes de autorización, la EFSA debe obedecer normas de confidencialidad y procedimientos de análisis que sugieren que se tengan en cuenta todos los estudios o las pruebas disponibles. Por consiguiente, en sus dictámenes la EFSA no solo tiene en cuenta los estudios de la industria, sino que basa sus propias conclusiones científicas en un examen lo más exhaustivo posible de la bibliografía. Por su parte, la industria tiene la obligación de entregar sus estudios, como parte del expediente, cuando solicita una autorización.

2.6.8De acuerdo con evaluaciones recientes
[4](#footnote4)
, existirían ciertas limitaciones en el actual sistema de la EFSA:

·dificultades para atraer nuevos miembros que formen parte del panel;

·competencias científicas procedentes de unos pocos Estados miembros;

·tendencia actual a la disminución del presupuesto de la administración pública;

·escasa financiación consagrada a la externalización de las tareas de la EFSA.

2.6.9Además, los largos procedimientos de autorización, en algunos sectores, ralentizan el proceso de entrada de nuevos productos en el mercado. A pesar de ello, el sistema centralizado de autorizaciones sigue presentando ventajas en términos de eficiencia con respecto al recurso a varios sistemas nacionales de autorización de los alimentos.

2.7El CESE ha tenido ocasión de indicar «que la EFSA ha demostrado en el curso de su existencia su competencia, ya que incontestablemente ha desempeñado un papel muy importante en la prevención de riesgos para la salud en Europa»
[5](#footnote5)
.

2.8 En un dictamen anterior, el CESE, teniendo en cuenta la influencia de los dictámenes científicos, que no siempre son coherentes e inequívocos, recomendó a la EFSA «que preste una atención especial a este fenómeno, ya que la bibliografía científica es una referencia importante en el procedimiento de evaluación»
[6](#footnote6)
 y pidió a la CE que publique sistemáticamente en la página web de la Agencia los estudios obligatorios utilizados y los correspondientes datos brutos que han conducido a las conclusiones adoptadas.

2.9El CESE señaló
[7](#footnote7)
 asimismo que la evaluación de la EFSA se basa en un estudio científico que debería demostrar la inocuidad de un determinado producto. Según la legislación actual, dicho estudio de referencia debe ser presentado por la empresa que quiere introducir el producto en el mercado. Este es el aspecto más delicado, pues los resultados de los estudios científicos pueden diferir dependiendo de la fuente de financiación y de la metodología utilizada.

2.10En un plano más general, el CESE ha pedido recientemente una política alimentaria adaptada al siglo XXI, que cumpla múltiples criterios: calidad de los alimentos; salud; medio ambiente, valores sociales y culturales; economía sólida, trabajo decente, costes plenamente internalizados y buena gobernanza
[8](#footnote8)
.

2.11El Defensor del Pueblo Europeo llevó a cabo investigaciones y actividades sobre el modelo de la UE de evaluación del riesgo en la cadena alimentaria y puso de manifiesto, en una carta a la Comisión de 15 de marzo de 2018, algunos principios orientadores para mejorar dicho modelo, a saber:

·independencia y transparencia,

·compromiso de publicar los «estudios orientativos» al realizar sus evaluaciones científicas,

·un mayor control público de sus funciones de evaluación del riesgo, en una fase precoz del proceso,

·capacidad para propiciar la participación del público y las partes interesadas en el proceso de evaluación del riesgo
[9](#footnote9)
,

·posibilidad de que las partes interesadas intervengan en las reuniones, y no solo, como sucede en la actualidad, en los «plenos abiertos», respetando obviamente la confidencialidad.

2.12El Defensor del Pueblo Europeo resaltó además que los instrumentos de información pública que utiliza la EFSA para sensibilizar sobre los riesgos asociados a determinadas sustancias o productos deberían estar disponibles en las veinticuatro lenguas oficiales de la UE, y que se deben respetar los derechos de las personas con discapacidad, teniendo en cuenta sus exigencias en la comunicación del riesgo
[10](#footnote10)
.

3.Propuestas de la Comisión

3.1La Comisión propone una revisión del Reglamento sobre la legislación alimentaria general y la revisión de ocho normas legislativas sectoriales a fin de hacerlas compatibles con las normas generales, mejorar la transparencia e incrementar las garantías de fiabilidad, objetividad e independencia de los estudios.

3.2Para garantizar una mejor gobernanza, se propone aumentar la implicación de los Estados miembros y la sociedad civil en la estructura de gestión y en las comisiones técnicas científicas de la EFSA, así como una mayor contribución de los organismos científicos nacionales a la hora de suministrar datos y estudios científicos.

3.3Por último, mediante la aplicación de un plan general de comunicación, se aspirar a lograr una mejor y mayor comunicación del riesgo a los ciudadanos, con acciones comunes para aumentar la confianza de los consumidores y favorecer una mayor concienciación y comprensión del público.

4.Observaciones generales

4.1El CESE ha defendido siempre una política de la UE de salvaguardia de la salud en toda la cadena alimentaria, en todas las fases del proceso productivo, evitando contaminaciones y riesgos alimentarios, a fin de promover la seguridad y la higiene alimentarias, una información transparente y veraz sobre los productos, la sanidad vegetal y la salud y el bienestar de los animales.

4.1.1El CESE defiende enérgicamente la exigencia de que la UE garantice la máxima seguridad en la cadena alimentaria europea proporcionando, a través de la EFSA, el mejor asesoramiento científico posible a los responsables de la gestión del riesgo, comunicando los riesgos al público de forma clara y transparente y cooperando con los Estados miembros y otros entes para garantizar un sistema de seguridad alimentaria coherente y fiable. Sería útil:

·volver a examinar las modalidades de los procedimientos de autorización para mejorar su coherencia y eficiencia y acelerar el acceso al mercado;

·volver a examinar las exenciones y las normas simplificadas para las microempresas, en consonancia con un elevado nivel de protección de la salud pública;

·reevaluar el impacto de las autorizaciones existentes, que agravan la carga de trabajo de la EFSA;

·simplificar los procedimientos para garantizar una mayor transparencia.

4.2El CESE considera indispensable garantizar un alto nivel de independencia de los condicionamientos externos y la máxima competencia científica de la EFSA, maximizando su capacidad de evaluación del riesgo, a fin de garantizar la sostenibilidad del sistema de evaluación de la UE.

4.3El CESE recuerda que, gracias a la normativa de la UE, los ciudadanos europeos disfrutan de uno de los niveles de seguridad alimentaria más altos del mundo. Por lo tanto, el CESE considera que es absolutamente indispensable no solo garantizar altos niveles de análisis científicos fiables e independientes, la plena transparencia y una comunicación interactiva durante todo el proceso de evaluación del riesgo con total participación y responsabilidad compartida de todos los Estados miembros, sino también y ante todo actuar de forma segura y decidida sobre los mecanismos de la percepción del riesgo por parte de la sociedad civil.

4.4En opinión del CESE, es fundamental ofrecer alimentos seguros a los consumidores y conservar su confianza, para garantizar que se mantiene con ellos una relación positiva y de fiabilidad, junto con repercusiones favorables en el mercado agroalimentario.

4.5La comunidad científica debe tener plena confianza en el papel de la EFSA en el ámbito de la seguridad alimentaria y los dictámenes deben representar referencias clave, con el fin de garantizar que todos los alimentos comercializados en la UE son seguros.

4.6El CESE considera que la EFSA ocupa una posición inmejorable para desarrollar una comunicación adecuada del riesgo mediante mensajes de fácil comprensión, de forma que los usuarios puedan entender los resultados y las conclusiones de forma clara y transparente, garantizando al mismo tiempo unos niveles adecuados de confidencialidad y protección de los derechos de propiedad intelectual que no bloqueen la innovación y la competitividad.

4.7Con el fin de garantizar que la comunicación sobre el riesgo de alimentos concretos sea comprensible, adecuada, oportuna y coherente para los distintos destinatarios, es condición necesaria pero no suficiente reforzar la coordinación entre el evaluador del riesgo, el gestor del riesgo, los Estados miembros y las partes interesadas sobre la base de principios de comunicación acordados.

4.7.1A juicio del CESE, hay que mejorar sustancialmente la percepción que los consumidores tienen del riesgo que soportan al consumir un producto alimenticio, desde el punto de vista de la nocividad difundida, las orientaciones culturales de la alimentación y las pautas de consumo alimentario.

4.7.2El CESE considera que el futuro plan estratégico general europeo para la comunicación del riesgo —si va acompañado de un abanico de medidas operativas adecuadas a situaciones concretas— constituye el elemento clave sobre el que debe evaluarse la capacidad de todos los agentes responsables en los distintos niveles para dar respuestas eficaces, oportunas y adecuadas a las expectativas de los ciudadanos, en cuanto a seguridad, transparencia y fiabilidad de la cadena alimentaria.

4.7.3Deben reconocerse y describirse las incertidumbres existentes, indicando posibles lagunas en los datos o en las cuestiones vinculadas a las metodologías de análisis no armonizadas. A este respecto, es esencial que los comunicadores transmitan mensajes coherentes entre sí que los canales de comunicación sean interactivos y verificables con una supervisión continua de su eficacia.

4.7.4El Comité también considera indispensable que las medias de comunicación vayan acompañados de campañas para luchar contra la desinformación y las falsas creencias, con el fin de evitar que los análisis del riesgos correctos se utilicen de forma torticera para bloquear las innovaciones, especialmente de las pymes.

4.7.5Es importante reforzar la coordinación con las autoridades y las agencias nacionales para contar con un sistema de alerta eficaz, garantizar una comunicación coherente y establecer un diálogo estructurado y sistemático con la sociedad civil, ámbito en el que el CESE, con sus estructuras especializadas en Sistemas Alimentarios Sostenibles, podría aportar una contribución útil y concreta.

4.7.6Por último, debe potenciarse la coordinación y la cooperación a nivel internacional con nuestros principales socios comerciales, especialmente en el marco de los acuerdo de libre comercio, a fin de garantizar orientaciones comunes de evaluación del riesgo y desarrollar criterios metodológicos armonizados de evaluación, en consonancia con la cobertura de los riesgos globales por el «Codex Alimentarius».

4.8Del mismo modo, es necesario que la EFSA se ocupe de facilitar indicaciones e información claras a las empresas que presentan las solicitudes para orientarlas con certidumbre y previsibilidad.

4.9A tal fin, y para disponer de todos los elementos clave sobre un expediente concreto, la EFSA debería abrirse más al diálogo con las empresas al analizar un expediente concreto, proporcionando los datos de partida a su disposición y completándolos con las indicaciones de las empresas afectadas.

4.10El CESE considera necesario reforzar la independencia de las entidades reguladoras, que respaldan la actuación de la EFSA, para recordar a los responsables políticos y al público la importancia de unos datos de buena calidad, independientemente de la fuente. Un mayor control público de las funciones de evaluación del riesgo de la EFSA, en una fase precoz del proceso, como es el caso mediante el enfoque de compromiso con las partes interesadas, garantiza actualmente una mejor relación con todas las partes interesadas.

4.11El Comité solicita que los procedimientos sean cada vez más rápidos y transparentes, garantizando al mismo tiempo un justo equilibrio con los retos que deben afrontarse en términos de derechos de propiedad intelectual de los propietarios de los datos.

4.12El CESE apoya la reciente petición del Foro Consultivo de la EFSA de que se destinen más inversiones públicas a la investigación sobre seguridad alimentaria, para evitar que la investigación patrocinada por la industria pueda favorecer intereses distintos de los de la opinión pública, y garantizar la plena confianza de los consumidores en la evaluación del riesgo alimentario dentro de la UE.

4.13Respecto de la gobernanza de la EFSA, el CESE respalda la propuesta destinada a lograr una mayor implicación de los Estados miembros en la estructura de gestión y en las comisiones técnicas científicas, adecuando la composición de su Junta Directiva a las normas establecidas en el planteamiento común sobre las agencias descentralizadas, a la vez que se refuerza el diálogo estructurado con la sociedad civil.

5.Observaciones específicas

5.1El CESE acoge favorablemente la propuesta de un registro de estudios siempre que sea fácilmente accesible en línea y englobe la identificación de los expertos y los laboratorios certificados competentes, las declaraciones juradas de ausencia de conflicto de intereses, la descripción de los objetivos y la complejidad del estudio, los recursos técnicos y financieros y sus fuentes, los plazos y procedimientos para la comunicación interactiva adoptados, así como los eventuales estudios de verificación solicitados.

5.2La normativa de referencia para las normas de laboratorio es la Directiva 2004/10/CE, sobre los principios de buenas prácticas de laboratorio (BPL) elaborados por la OCDE
[11](#footnote11)
. La normativa y el funcionamiento de los laboratorios de seguridad alimentaria
[12](#footnote12)
 deben ir acompañados de sistemas de auditoría sobre el tratamiento de datos, a fin de garantizar que los estudios se atienen a la situación real.

5.3El CESE considera necesario dar continuidad al acuerdo entre la EFSA y el Centro Común de Investigación, especialmente por lo que respecta a las actividades conjuntas en materia de alimentos y piensos, métodos alternativos para proteger a los animales, exposición combinada a sustancias y mezclas químicas y recogida de datos de base para evaluar el riesgo. En concreto, la EFSA y el CCI deberían desarrollar métodos científicos armonizados de análisis que garanticen la calidad, la transparencia, la comparabilidad, la inclusividad y la equidad respecto de todas las partes interesadas.

Bruselas, 5 de septiembre de 2018

Maurizio REALE

Presidente de la Sección de Agricultura, Desarrollo Rural y Medio Ambiente

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

:   [(1)](#footnoteref1)
     
       
    DO C 268 de 14.8.2015, p. 1
    .
:   [(2)](#footnoteref2)
     
       Véase 
    <http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/successful/details/2017/000002?lg=es>
    .
:   [(3)](#footnoteref3)
       Véase Executive summary of the REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)
      
    {SWD(2018) 38 final}.
:   [(4)](#footnoteref4)
       Véase SWD(2018) 37 final de 15.1.2018.
:   [(5)](#footnoteref5)
     
       
    DO C 268 de 14.8.2015, p. 1
    .
:   [(6)](#footnoteref6)
     
       
    DO C 268 de 14.8.2015, p. 1
    .
:   [(7)](#footnoteref7)
     
       Ibídem.
:   [(8)](#footnoteref8)
     
       
    DO C 129 de 11.4.2018, p. 18
    .
:   [(9)](#footnoteref9)
     
       
    [Carta del Defensor del Pueblo Europeo](https://www.ombudsman.europa.eu/cases/correspondence.faces/en/91373/html.bookmark)
     (
    <https://www.ombudsman.europa.eu/cases/correspondence.faces/en/91373/html.bookmark>
    ).
:   [(10)](#footnoteref10)
     
       Ibídem.
:   [(11)](#footnoteref11)
     
       
    [OECD Principles of Good Laboratory Practice](http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/mc/chem(98)17&doclanguage=en)
    .
:   [(12)](#footnoteref12)
     
       Véase el Reglamento CE n.º 882/2004.

[Top](#document1)