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# 52010DC0480

**/\* COM/2010/0480 final \*/ INFORME DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO Informe sobre el desarrollo, la validación y la aceptación legal de métodos alternativos a la experimentación con animales en el sector de los cosméticos (2008)**

  

ES

Bruselas, 16.9.2010

COM(2010) 480 final

INFORME DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO

Informe sobre el desarrollo, la validación y la aceptación legal de métodos alternativos a la experimentación con animales en el sector de los cosméticos (2008)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

INFORME DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO

Informe sobre el desarrollo, la validación y la aceptación legal de métodos alternativos a la experimentación con animales en el sector de los cosméticos (2008)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

INFORME DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO

Informe sobre el desarrollo, la validación y la aceptación legal de métodos alternativos a la experimentación con animales en el sector de los cosméticos (2008)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

1. Introducción

El actual «Informe sobre el desarrollo, la validación y la aceptación legal de métodos alternativos a la experimentación con animales en el sector de los cosméticos» es el octavo informe sobre esta cuestión presentado por la Comisión. Refleja el número y el tipo de experimentos efectuados con animales en relación con productos cosméticos en 2007 y 2008, así como la situación actual de los métodos alternativos de sustitución y su aceptación y reconocimiento a nivel internacional. El presente informe se ha redactado para dar cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 9 de la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (en lo sucesivo, «la Directiva sobre cosméticos») [1], modificada por la Directiva 2003/15/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de febrero de 2003. Se trata del cuarto informe basado en la séptima modificación de la Directiva sobre cosméticos.

El presente es el último informe que contempla el periodo anterior a la entrada en vigor, el 11 de marzo de 2009, de la prohibición total de los ensayos de ingredientes y combinaciones de ingredientes para cosméticos, así como la prohibición de comercialización en relación con todos los efectos sobre la salud humana, a excepción de la toxicidad por administración repetida, la toxicidad para la función reproductora y la toxicocinética.

2. Número y tipo de experimentos efectuados con animales en relación con productos cosméticos

2.1. Marco jurídico

El artículo 9, letra a), de la Directiva sobre cosméticos establece que, cada año, la Comisión ha de presentar un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre los progresos realizados en materia de desarrollo, validación y aceptación legal de métodos alternativos. En el informe figurarán datos precisos del número y tipo de ensayos efectuados en animales con productos cosméticos. Los Estados miembros están obligados a recabar esta información, así como a elaborar las estadísticas previstas en la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos («Directiva sobre animales de experimentación»). La Directiva sobre animales de experimentación establece el requisito de informar a intervalos regulares no superiores a tres años sobre el número y los tipos de animales utilizados en los experimentos.

La prohibición relativa a la experimentación con productos cosméticos acabados está en vigor desde el 11 de septiembre de 2004, mientras que la relativa a la experimentación con ingredientes o combinaciones de ingredientes se aplica desde el 11 de marzo de 2009, independientemente de que se disponga o no de ensayos alternativos sin animales. La prohibición de comercialización se aplica desde el 11 de marzo de 2009 en relación con todos los efectos sobre la salud humana, a excepción de la toxicidad por administración repetida, la toxicidad para la función reproductora y la toxicocinética. Con respecto a estos últimos parámetros la prohibición de comercialización se aplicará a partir del 11 de marzo de 2013, independientemente de que se disponga o no de ensayos alternativos sin animales. La Comisión deberá estudiar los progresos y el cumplimiento de los plazos, así como las posibles dificultades técnicas que entraña el cumplimiento de la prohibición. A más tardar en 2011, la Comisión deberá estudiar en particular si, por motivos técnicos, uno o más de los ensayos contemplados en el plazo que finaliza en 2013 no se desarrollarán y validarán antes de marzo de 2013. Informará de ello al Parlamento Europeo y al Consejo y, si procede, presentará una propuesta legislativa.

Estas disposiciones no se han modificado en el nuevo Reglamento sobre cosméticos [2].

2.2. Datos relativos a la experimentación con animales [3]

Para la elaboración del presente informe, en 2007 y 2008 los veintisiete Estados miembros enviaron información sobre los experimentos efectuados con animales para estudiar la seguridad de los productos cosméticos. Según la información presentada, solo se han llevado a cabo ensayos con animales en relación con ingredientes cosméticos en Francia y España. Estos Estados miembros aportaron información detallada que incluía el periodo en el que se realizaron los ensayos, el parámetro toxicológico, las especies animales utilizadas en los experimentos y el número de animales utilizados con fines de experimentación (véase el cuadro 2).

En total se utilizaron 1 818 animales en 2007 y 1 510 animales en 2008 en ensayos relacionados con la seguridad de los ingredientes cosméticos (véase el cuadro 1). Los veinticinco Estados miembros restantes comunicaron que en su territorio no se había realizado este tipo de ensayos con animales en 2007 y 2008 o que no podían facilitar la información por las razones que se indican más adelante (véase el punto 2.3.1).

Número de animales utilizados en los Estados miembros (2007 y 2008). Cuadro 1

| Número de animales utilizados | Animales utilizados |

| 2007 | 2008 | |

España | 12 | No hay datos disponibles | Conejos |

Francia | 1 806 | 1 510 | Ratones, ratas, conejillos de Indias, conejos |

Total | 1 818 | 1 510 | |

Número de animales utilizados en relación con parámetros toxicológicos (2007 y 2008). Cuadro 2

Tipos de ensayos / Países | España | Francia |

| 2007 | 2008 | 2007 [4] | 2008 |

Irritación cutánea | 12 | No hay datos disponibles | 126 | 82 |

Irritación ocular | | | 61 | 25 |

Sensibilización cutánea | | | 1 154 | 1 283 |

Mutagenicidad | | | 159 | 54 |

Toxicidad no letal | | | 266 | 66 |

El número total de animales utilizados para someter a ensayo la inocuidad de los cosméticos aumentó ligeramente en comparación con las cifras del último informe, correspondiente a 2006 (2005: 2 276; 2006: 1 329).

Sin embargo, el número comunicado de animales utilizados para ensayos de cosméticos o artículos de higiene sigue siendo relativamente bajo en comparación con el número total de animales utilizados con fines experimentales y otros fines científicos. El Quinto informe sobre las estadísticas relativas al número de animales utilizados para experimentación y otros fines científicos en los Estados miembros de la Unión Europea [5] mencionaba que un 8 % del total de los animales utilizados con fines de experimentación se emplean en evaluaciones toxicológicas y otras evaluaciones de seguridad, de las cuales un 0,5 % corresponde a cosméticos.

2.3. Evaluación de los datos presentados

En agosto de 2008, la Comisión pidió a los Estados miembros que enviasen datos exactos sobre el número y el tipo de experimentos que se habían efectuado con animales en relación con productos cosméticos en 2007 y 2008, conforme a lo dispuesto en el artículo 9, letra a), de la Directiva sobre cosméticos. La Comisión puntualizó que esta información debía precisar también lo que representaban las cifras indicadas y cómo se cotejaban. En relación con el último informe, la Comisión adjuntó a esta petición las directrices elaboradas con el fin de facilitar la generación y el cotejo de datos exactos sobre la experimentación con animales en relación con los productos cosméticos.

Teniendo en cuenta la fecha límite, fijada para el 11 de marzo de 2009, la Comisión pidió información sobre el modo en que está previsto garantizar la implementación de la prohibición de comercialización dispuesta en el artículo 4 bis de la Directiva sobre cosméticos.

2.3.1. Principales explicaciones dadas por los Estados miembros

La mayoría de los Estados miembros señalaron en sus respuestas que en su territorio no se habían llevado a cabo ensayos con animales en relación con productos cosméticos ni en 2007 ni en 2008. Las principales explicaciones dadas para corroborar sus respuestas son las que se exponen a continuación.

– La legislación nacional prohíbe efectuar experimentos con animales para someter a ensayo y desarrollar productos cosméticos y sus ingredientes.

– La legislación nacional establece que para que la experimentación con animales sea legal debe autorizarse previamente y, por tanto:

· no se autorizó a los laboratorios a someter a ensayo ni a desarrollar productos cosméticos o sus ingredientes;

· no existían establecimientos autorizados para llevar a cabo experimentos con animales en relación con productos cosméticos.

– En el territorio nacional no existían:

· locales de ensayo para la experimentación con animales en relación con la salud humana; o

· laboratorios que cumpliesen los requisitos de buenas prácticas de laboratorio en los que pudiesen llevarse a cabo estudios no clínicos sobre la inocuidad de las sustancias para la salud y el medio ambiente.

– Las autoridades responsables del control de los productos cosméticos y de la vigilancia del mercado no llevaban a cabo experimentos con animales ni los encargaban de cara a la realización de dichos controles.

– Se enviaron una carta y un cuestionario a los representantes de los fabricantes de productos cosméticos y en la respuesta se indicó que no se realizaban ensayos.

– Las autoridades competentes verificaron el expediente de información sobre el producto, que, con arreglo al artículo 7 bis, apartado 1, letra h), de la Directiva sobre cosméticos, debe recoger también información sobre los experimentos con animales, y no encontraron nada que indicase que las sustancias químicas utilizadas como ingredientes en cosméticos hubiesen sido sometidas a ensayos con animales.

2.3.2. Pormenores de las dificultades encontradas por los Estados miembros

Algunos Estados miembros detallaron sus respuestas mencionando las dificultades que habían tenido para recoger la información.

Como ya se indicó en los anteriores informes, las sustancias químicas rara vez se someten a ensayos con animales para comprobar únicamente su uso como ingredientes de cosméticos, y la mayoría de los ensayos con animales que realizan los fabricantes de sustancias químicas se refieren a usos diversos (la industria considera que aproximadamente un 80-90 % de los ingredientes cosméticos se someten a ensayo para usos diversos). Por tanto, algunos Estados miembros reconocieron que es difícil determinar qué ensayos se han realizado con fines relacionados con los cosméticos.

2.3.3. Iniciativas adoptadas por los Estados miembros para la recogida de datos

Dado que la Comisión pidió a los Estados miembros que hiciesen un esfuerzo para facilitar la información pertinente, algunos de ellos describieron las medidas adoptadas para mejorar los datos, por ejemplo:

– Se envió un aviso a todos los titulares de permisos para realizar experimentos con animales, en el que se especificaba que, al presentar la información sobre los experimentos relacionados con los cosméticos, debían informar sobre el número y tipo de experimentos efectuados, así como sobre la finalidad de los experimentos y el tipo de producto cosmético o artículo de higiene en el que estaba previsto incluir las sustancias sometidas a ensayo (crema para la piel, dentífrico, etc.).

En la nota también se declaraba que quienes habían realizado experimentos con animales en ensayos sobre sustancias para varios usos conforme a la legislación relativa a las sustancias químicas debían notificar en qué medida alguno de los usos secundarios de las sustancias podría tener aplicación en cosméticos o artículos de higiene.

– Se llevó a cabo una encuesta basada en un cuestionario dirigido a laboratorios clave que muy probablemente realizaban ensayos con animales.

– Se realizaron inspecciones sobre el terreno en organismos que efectuaban ensayos toxicológicos en nombre de terceras partes y se pidió más información poniéndose en contacto directamente con directores de laboratorio.

2.3.4. Medidas previstas ante la inminente prohibición de comercialización

Teniendo en cuenta la inminente prohibición de comercialización, los Estados miembros han informado en lo fundamental a la Comisión de que utilizarán los instrumentos de vigilancia del mercado de que disponen para hacer cumplir la prohibición de comercialización. La principal herramienta mencionada es el control de la información facilitada en el expediente de información sobre el producto de conformidad con el artículo 7 bis de la Directiva sobre cosméticos y, en particular, de conformidad con el artículo 7 bis, apartado 1, letra h). También se mencionó que las disposiciones del nuevo Reglamento sobre cosméticos [6] podrían facilitar estas tareas, ya que el Reglamento explica con más detalle el contenido del expediente de información del producto. Algunos Estados miembros facilitaron una información más detallada sobre las autoridades responsables de la vigilancia del mercado, así como planes sobre controles basados en proyectos. Varios Estados miembros planearon llamar especialmente la atención de las autoridades de vigilancia del mercado sobre la prohibición mediante notas orientativas y herramientas similares.

2.3.5. Conclusión

La Comisión reconoce que los Estados miembros se han esforzado por mejorar la disponibilidad de datos y que ha aumentado la disponibilidad en general. No obstante, sigue preocupada por la exactitud de las cifras comunicadas, preocupación que comparten los Estados miembros.

El principal problema está relacionado con las sustancias para usos diversos. Algunos Estados miembros, al indicar que no se habían efectuado ensayos con animales en relación con ingredientes cosméticos, mencionaron que no se habían llevado a cabo ensayos toxicológicos en relación con usos diversos o inciertos cuando pudiese considerarse que la sustancia podría emplearse como ingrediente de productos cosméticos. La legislación que estipula que los ensayos con animales deben estar autorizados para que sean legales parece ser una herramienta útil para determinar la finalidad de los ensayos.

La Comisión considera que la información obtenida con arreglo al artículo 7 bis, apartado 1, letra h), es también una valiosa fuente de información.

3. Avances en materia de desarrollo, validación y aceptación legal de métodos alternativos

3.1. Métodos sustitutivos legalmente aceptados

3.1.1. Conforme al anexo IX de la Directiva sobre cosméticos

El anexo IX de la Directiva sobre cosméticos ofrece la lista de métodos alternativos validados por el Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVMA) del Centro Común de Investigación, disponibles para cumplir los requisitos de dicha Directiva y que no figuran en el anexo V de la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas.

La finalidad del anexo IX de la Directiva sobre cosméticos es complementar el anexo V de la Directiva 67/548/CEE del Consejo. El anexo IX se creó con el fin de garantizar, sin demora, la aceptación reglamentaria de métodos alternativos que no fuesen aplicables a todo el sector químico, sino solo al de la cosmética. Dado que el CEVMA no ha validado métodos alternativos a la experimentación con animales que no sean aplicables al conjunto del sector químico, el anexo IX no se modificó en 2008 y 2009, y sigue estando vacío.

3.1.2. Reglamento (CE) nº 440/2008 de la Comisión, de 30 de mayo de 2008, por el que se establecen métodos de ensayo de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH)

La Directiva 2006/121/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [7] estableció la supresión del anexo V de la Directiva 67/548/CEE del Consejo a partir del 1 de junio de 2008. La Comisión ha adoptado un Reglamento de aplicación en el marco del Reglamento nº 1907/2006 (REACH), que recoge, en un solo Reglamento, todos los métodos de ensayo que figuraban anteriormente en el anexo V de la Directiva 67/548/CEE. Se trata del Reglamento (CE) nº 440/2008 [8], que ahora también incluye:

– B.10. Mutagenicidad: Ensayo de aberraciones cromosómicas in vitro en mamíferos;

– B.13/14. Mutagenicidad: Ensayo de mutación inversa en bacterias;

– B.17. Mutagenicidad: Ensayo de mutación génica de células de mamífero in vitro;

– B.40. Corrosión cutánea in vitro: Ensayo de resistencia eléctrica transcutánea (RET), equivalente al método TG 430 de la OCDE (2004);

– B.40 bis. Corrosión cutánea in vitro: Ensayo con modelo de piel humana, equivalente al método TG 431 de la OCDE (2004);

– B.41. Ensayo de fototoxicidad in vitro 3T3 ARN (absorción de rojo neutro), equivalente al método TG 432 de la OCDE (2004);

– B.42. Sensibilización cutánea: Prueba con ganglios linfáticos locales, equivalente al método TG 429 de la OCDE (2002) (nota: no se trata de un ensayo de sustitución);

– B.45. Absorción cutánea (penetración cutánea): Método in vitro, equivalente al método TG 428 de la OCDE (2004);

– B.46 [9]. Irritación cutánea in vitro: Ensayo con modelo de epidermis humana reconstruida.

3.2. Avances en materia de desarrollo y validación de enfoques alternativos

3.2.1. Informe técnico del CEVMA

El CEVMA elaboró un «Informe técnico del CEVMA» que abarcaba el periodo 2008-2009 [10]. El informe evalúa la posibilidad de sustituir por completo los ensayos con animales antes de las fechas límite establecidas en el artículo 4 bis de la Directiva sobre cosméticos y facilita información detallada, incluido un cuadro recapitulativo, sobre las actividades del CEVMA y los avances en relación con los parámetros respectivos.

3.2.1.1. Por lo que respecta a los parámetros sujetos al plazo de 2009

Las parámetros sujetos al plazo de 2009 para la prohibición de la comercialización son la corrosividad cutánea, la irritación cutánea, la absorción dérmica, la mutagenicidad y la genotoxicidad, la fototoxicidad, la toxicidad aguda y la irritación ocular. Para todos ellos se dispone actualmente de métodos alternativos (véase el punto 3.1.2), a excepción de los dos últimos, la irritación ocular y la toxicidad aguda. No obstante, respecto a la mutagenicidad y la genotoxicidad, dichos ensayos suelen presentar una proporción inaceptable de falsos positivos. Para solucionarlo, el CEVMA está intentando mejorar la batería de ensayos in vitro.

Por lo que se refiere a la irritación ocular y la toxicidad aguda, el CEVMA validó varios ensayos, pero ninguno de ellos puede sustituir por completo a los ensayos con animales en la evaluación del riesgo. Actualmente se están desarrollando y evaluando estrategias de ensayo que combinan los ensayos validados, con el objetivo de sustituir completamente la experimentación con animales por lo que se refiere a la irritación ocular. Se esperan los primeros resultados para 2011.

3.2.1.2. Por lo que respecta a los parámetros sujetos al plazo de 2013

Los parámetros sujetos al plazo de 2013 para la prohibición de la comercialización son la toxicidad por administración repetida (incluidas la sensibilización cutánea y la carcinogenicidad), la toxicocinética y toxicología de la función reproductora, para las cuales aún no se dispone de alternativas sustitutivas y la situación es mucho más compleja.

Los sistemas de ensayo de toxicocinética y metabolismo in vitro e in silico son de gran importancia para desechar los resultados falsos como consecuencia del entorno in vitro. Por tanto, la industria, el mundo académico, la Comisión Europea y los tres organismos de validación (el CEVMA [11], el ICCVAM [12] y el JACVAM [13]) hicieron un esfuerzo colaborativo para validar un sistema de ensayo in vitro metabólico admisible como elemento esencial en las estrategias de ensayo integradas para los parámetros complejos.

Respecto al parámetro de la carcinogenicidad, se validaron tres variantes del ensayo de transformación de células in vitro con arreglo a los módulos 1 a 4 del entorno modular del CEVMA, que se someterán en breve a la evaluación paritaria de la Vigilancia Europea sobre el Consumo de Antimicrobianos (ESAC en sus siglas en inglés). En el ámbito de la sensibilización cutánea, la industria optimizó suficientemente tres prometedores métodos in vitro [el ensayo directo de reactividad peptídica (DPRA), el ensayo de activación de la estirpe celular humana (h-CLAT) y el ensayo mieloide U939 de sensibilización cutánea (MUSST)] y el CEVMA los aceptó en 2009 para que entrasen en la fase de validación previa.

En el ámbito de la toxicología para la función reproductora, podrán presentarse al CEVMA algunos métodos prometedores —desarrollados en el marco de ReProTect, un proyecto de investigación colaborativo financiado por la UE, en el que también ha participado el CEVMA—para que sean validados, o validados previamente, y algunos métodos in vitro para la identificación de alteradores endocrinos se encuentran actualmente en fase de validación. Se prevé una reducción del número de animales utilizados en los ensayos de toxicidad para la función reproductora en el trabajo en curso, que aboga por un enfoque modular del estudio ampliado de reproducción en una generación (Moore et al., 2009).

Respecto a los parámetros sujetos al plazo de 2013, la falta de métodos pertinentes para sustituir completamente a los ensayos con animales sigue constituyendo un reto.

3.2.2. Declaraciones del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC)

En diciembre de 2009, el CCSC emitió un memorándum sobre «Métodos alternativos de ensayo en la evaluación de la seguridad de los ingredientes cosméticos para la salud humana en la Unión Europea» [14], en el que aconseja sobre la situación global de los métodos alternativos disponibles y su uso potencial en el proceso de evaluación del riesgo para la salud humana de los ingredientes y los productos cosméticos acabados.

En enero de 2009, el CCPC (Comité Científico de los Productos de Consumo, actualmente CCSC) emitió una declaración sobre los ensayos de genotoxicidad/mutagenicidad de los ingredientes cosméticos sin experimentos con animales [15]. En dicha declaración, el CCPC subraya, en particular, el gran número de falsos positivos (véase el punto 3.2.1.1).

Se han retomado las preocupaciones expresadas en diciembre de 2007 por el CCPC [16] en relación con el ensayo in vitro EPISKIN™ para la irritación cutánea y este ensayo se ha incluido el ensayo en la parte B del Reglamento (CE) nº 440/2008 de la Comisión como método de ensayo B.46. No obstante, el CCSC sigue estando preocupado por el uso de este método para las sustancias coloreadas.

3.2.3. Apoyo de la Comisión a las actividades de investigación

Una de las prioridades de los programas marco de investigación de la Unión Europea desde hace más de veinte años ha consistido en desarrollar métodos alternativos eficaces y novedosos. Acaban de publicarse los resultados de la investigación sobre las estrategias alternativas de ensayo [17]. A fin de abordar la falta de métodos para sustituir los ensayos con animales en la evaluación de los efectos tóxicos por exposición crónica, la Comisión ha iniciado una convocatoria con un presupuesto de 25 millones de euros, titulada «Hacia la sustitución de los ensayos de toxicidad sistémica por administración repetida en la evaluación de la seguridad humana» [18]. La industria cosmética se ha comprometido a igualar la financiación facilitada por la Comisión Europea, de modo que se dispone de un total de 50 millones de euros para esta investigación.

La revisión ética de todas las propuestas de proyectos de investigación que implican la experimentación con animales ha contribuido a la aplicación efectiva de las normas de la UE sobre bienestar de los animales y experimentación con los mismos y ha reforzado la aplicabilidad de los principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento al revisar las propuestas de ensayo en el contexto del procedimiento de evaluación a los efectos del VII Programa Marco de Investigación.

3.2.4. Colipa (Asociación Europea de Cosméticos, Productos de Tocador y Perfumería)

Colipa, con su programa de investigación sobre enfoques alternativos a la experimentación con animales, apoya de forma clara el desarrollo, la validación y la aceptación de enfoques alternativos para dejar de emplear animales. En lo que respecta a la irritación ocular, a comienzos de 2008 Colipa presentó al CEVMA los resultados de la optimización de los dos modelos más avanzados de tejido humano reconstruido [19]. En cuanto a la genotoxicidad y la mutagenicidad, Colipa está trabajando para desarrollar enfoques que permitan reducir la tasa de «falsos positivos» en los ensayos de genotoxicidad in vitro con células de mamíferos y para desarrollar los ensayos genotóxicos con modelos de piel humana en tres dimensiones. Por lo que se refiere a la alergia cutánea, Colipa pretende comprender mejor cómo reaccionan las sustancias químicas con las células cutáneas y las células del sistema inmunitario para producir alergias cutáneas. Colipa ha propuesto tres métodos al CEVMA, que se encuentran en la fase de validación previa [20].

Una contribución importante son los 25 millones de euros de compromisos de financiación de Colipa en el contexto de la convocatoria de propuestas relativa a los ensayos de toxicidad sistémica por administración repetida (véase el punto 3.2.3).

3.2.5. Otros

Han proseguido las actividades en curso mencionadas en el informe de 2007, como la Asociación Europea sobre Métodos Alternativos a los Ensayos con Animales (EPAA) [21], el Plan de Acción Comunitario sobre Protección y Bienestar de los Animales [22] y la revisión de la Directiva 86/609/CEE, sobre la protección de los animales utilizados para experimentación [23].

4. Aceptación y reconocimiento de métodos alternativos a nivel internacional

Las cuestiones de la validación y la aceptación reglamentaria de los métodos alternativos ocupan un lugar destacado en el programa de la Comisión relativo a los diálogos sectoriales en materia de reglamentación a nivel multilateral y bilateral.

4.1. Diálogos multilaterales

La Comisión sigue trabajando activamente con sus homólogos de Estados Unidos, Japón y Canadá en el marco de la Cooperación Internacional en materia de Reglamentación de los Cosméticos. Uno de los objetivos de esta cooperación consiste en examinar los obstáculos a la aceptación reglamentaria de métodos de ensayo alternativos a nivel internacional.

Se han logrado avances importantes en materia de cooperación internacional sobre métodos alternativos de ensayo con el acuerdo relativo a un marco de cooperación internacional sobre métodos alternativos de ensayo, de septiembre de 2008. En abril de 2009, los representantes de los organismos de validación firmaron un Memorándum de cooperación en el que se promueven una cooperación y una coordinación internacionales reforzadas para la validación científica de métodos de ensayo de toxicidad sin animales o con un número reducido de ellos.

Además de estas iniciativas, la Comisión coopera con la OCDE participando regularmente en reuniones y grupos de trabajo, como el Grupo de Trabajo de Coordinadores Nacionales del Programa de Directrices de Ensayo y el Grupo de Trabajo sobre Ensayo y Evaluación de Alteradores Endocrinos y sus subgrupos, que abordan la experimentación sin animales (por ejemplo, el Grupo de Gestión de la Validación: Experimentación sin Animales), y en otros grupos de expertos ad hoc que tratan diversos métodos alternativos.

4.2. Diálogos bilaterales

Las cuestiones de la validación y la aceptación reglamentaria de métodos alternativos ocupan también un lugar destacado en los diversos diálogos reglamentarios bilaterales con los principales socios comerciales. En particular:

4.2.1. EE.UU.

Uno de los objetivos clave acordados en el Marco Económico Transatlántico es el de lograr avanzar en lo relativo a la validación y la aceptación reglamentaria de métodos alternativos, y el Consejo Económico Transatlántico (CET) supervisa de cerca la labor desarrollada en este sentido. El programa de trabajo del CET de 2009 a 2010 incluye métodos alternativos a los ensayos con animales, y la aplicación de la Cooperación Internacional sobre Métodos Alternativos de Ensayo y el diálogo continuo sobre los métodos alternativos (posibles prioridades) seguirán siendo cuestiones prioritarias.

4.2.2. Japón

En numerosas ocasiones se han planteado alternativas a los ensayos con animales, en particular en el marco de los diálogos sobre las reformas reglamentarias que tuvieron lugar en 2006, 2007 y 2008, y Japón ha expresado su apoyo a las actividades del Centro Japonés para la Validación de Métodos Alternativos (JACVAM).

4.2.3. China

En numerosos foros sigue debatiéndose la sustitución de los ensayos con animales relacionados con los cosméticos, en particular en una reunión del Grupo de Trabajo sobre Cosméticos entre la AQSIQ [24] y la Dirección General de Empresa, celebrada el 17 de noviembre de 2008, y en reuniones con la SFDA [25] y la AQSIQ en enero de 2009. Existe un consenso básico en que China debe participar más activamente en el desarrollo de métodos alternativos.

5. Conclusión

Los Estados miembros han mejorado su estructura interna a fin de aportar datos exactos sobre la experimentación con animales y realizar un seguimiento efectivo de la aplicación de las prohibiciones de ensayo y comercialización, tal como se les pidió en las directrices adjuntas a la petición de datos exactos [26]. No obstante, sigue habiendo dificultades para hacer cumplir la prohibición de ensayo y de comercialización en relación con las sustancias para usos diversos.

En lo que respecta al plazo de 2009, actualmente existen métodos alternativos de sustitución para cinco de los siete parámetros pertinentes para la seguridad de los cosméticos. Respecto a los dos parámetros restantes, «la irritación ocular» y «la toxicidad aguda», se está avanzando pero no pudieron cumplirse los plazos para una sustitución completa. Se ha avanzado mucho y la Comisión espera que los dos últimos efectos sobre la salud humana podrían cubrirse a lo largo de 2010. Mientras tanto, la industria puede basarse en datos de ensayos que hayan sido realizados antes del plazo que finalizó en marzo de 2009.

En cuanto al plazo de 2013, la situación es mucho más compleja. Sigue siendo científicamente difícil sustituir los métodos de ensayo con animales por métodos alternativos en lo referente a los parámetros toxicológicos complejos, a pesar del gran esfuerzo adicional realizado a diversos niveles. La situación se analizará a fondo durante la preparación del estudio requerido para el año 2011 con arreglo a la Directiva sobre cosméticos.

[1] Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (DO L 262 de 27.9.1976, p. 169).

[2] Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (DO L 342 de 22.12.2009, p. 59).

[3] Véanse las reservas sobre la exactitud de los datos en el punto 2.3, «Evaluación de los datos presentados».

[4] Las cifras totales incluyen cuarenta animales utilizados para otros ensayos no especificados.

[5] COM(2007) 675 final, de 5.11.2007.

[6] Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (DO L 342 de 22.12.2009, p. 59).

[7] Directiva 2006/121/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, por la que se modifica la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas, para adaptarla al Reglamento (CE) nº 1907/2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), y por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (DO L 396 de 30.12.2006).

[8] Reglamento (CE) nº 440/2008 de la Comisión, de 30 de mayo de 2008, por el que se establecen métodos de ensayo de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) (DO L 142 de 31.5.2008).

[9] Incluido por el Reglamento (CE) nº 761/2009 de la Comisión, de 23 de julio de 2009, que modifica, con vistas a su adaptación al progreso técnico, el Reglamento (CE) nº 440/2008, por el que se establecen métodos de ensayo de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH).

[10] El Informe técnico está disponible en el sitio web del CEVMA: http://ecvam.jrc.ec.europa.eu/.

[11] Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos.

[12] Comité de Coordinación Interagencias sobre la Validación de Métodos Alternativos, Estados Unidos.

[13] Centro Japonés para la Validación de Métodos Alternativos.

[14] CCSC/1294/10 http://ec.europa.eu/health/scientific\_committees/consumer\_safety/docs/sccs\_s\_001.pdf.

[15] CCPC/1212/09 http://ec.europa.eu/health/ph\_risk/committees/04\_sccp/docs/sccp\_s\_08.pdf.

[16] CCPC/1145/07 http://ec.europa.eu/health/ph\_risk/committees/04\_sccp/docs/sccp\_s\_07.pdf.

[17] EUR 23886 – Alternative Testing Strategies – Progress Report 2009, Replacing, reducing and refining use of animals in research, Genomics & Biotechnology for Health (Estrategias alternativas de ensayo. Informe de situación de 2009. Sustituir, reducir y perfeccionar el uso de animales en la investigación. Genómica y biotecnología aplicadas a la salud).

[18] FP7-Health-2010-Alternative Testing.

[19] El modelo HCE (epitelio corneal humano) de SkinEthic y el modelo EpiOcular de MatTek.

[20] Ensayo de activación de la estirpe celular humana (h-CLAT), ensayo mieloide U937 de sensibilización cutánea (MUSST) y ensayo directo de reactividad peptídica (DPRA).

[21] Para más información, véase http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index\_en.htm.

[22] COM(2006) 13 final, de 23.1.2006.

[23] Para más información, véase http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab\_animals/revision\_en.htm.

[24] Administración General de Vigilancia de la Calidad, Inspección y Cuarentena de la República Popular China.

[25] Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China.

[26] Véase el punto 2.3.

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