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# 52008DC0666

  

[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |

Bruselas, 10.12.2008

COM(2008) 666 final

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO, AL CONSEJO, AL COMITÉ ECONÓMICO Y SOCIAL EUROPEO Y AL COMITÉ DE LAS REGIONES

Medicamentos seguros, innovadores y accesibles: una visión renovada para el sector farmacéutico

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO, AL CONSEJO, AL COMITÉ ECONÓMICO Y SOCIAL EUROPEO Y AL COMITÉ DE LAS REGIONES

Medicamentos seguros, innovadores y accesibles: una visión renovada para el sector farmacéutico

ÍNDICE

1. Seguir avanzando hacia un mercado único y sostenible de los productosfarmacéuticos 5

1.1. Mejorar el acceso de los pacientes europeos a los medicamentos 5

1.2. Mejorar la reglamentación para reforzar la competitividad de la industria 8

1.3. Medicamentos más seguros para ciudadanos mejor informados 9

2. Aprovechar las oportunidades y los retos de la globalización 11

2.1. Afrontar los retos en materia de salud a nivel mundial 11

2.2. Cooperación y armonización a escala global 13

2.3. Hacia una competencia mundial y leal 15

3. Poner la ciencia al servicio de los pacientes europeos 16

3.1. Apoyar la investigación farmacéutica 16

3.2. Mantener el ritmo: nuevos horizontes en la medicina 16

4. Conclusión 18

Introducción

El sector farmacéutico participa de manera significativa en el bienestar de Europa y del resto del mundo facilitando medicamentos y contribuyendo al crecimiento económico y al empleo duradero. Ha sido, y sigue siendo, un sector estratégico para Europa, que emplea a más de 634 000 personas y representa más del 17 % de los gastos de la UE en investigación y desarrollo (I+D). Lo que es más importante, la innovación en el ámbito de los medicamentos de uso humano ha hecho posible que los pacientes puedan beneficiarse de tratamientos considerados inimaginables hace algunas décadas. La evolución demográfica, es decir, el envejecimiento, es un fenómeno global que afectará no solo a las sociedades occidentales sino también a las principales economías emergentes como China y Rusia. Por lo tanto, los servicios y los productos relacionados con la salud son mercados en expansión en todo el mundo, que ofrecen un potencial a la sólida industria farmacéutica europea.

Desde 1965, la actuación comunitaria en este ámbito ha perseguido siempre el doble objetivo de proteger la salud pública, proporcionando a Europa medicamentos seguros y eficaces, y de crear al mismo tiempo un entorno económico que estimule la investigación, fomente las innovaciones valiosas y apoye la competitividad de la industria. Son muchos los progresos registrados en los últimos cuarenta años. Sin embargo, Europa se enfrenta a principios de este siglo XXI a importantes retos sanitarios, económicos y científicos[1].

- Europa ha ido perdiendo terreno en el ámbito de la innovación farmacéutica. El centro de gravedad de la investigación se ha desplazado hacia los Estados Unidos y Asia, al tiempo que surgen nuevos competidores internacionales. En la década de los noventa, los gastos en investigación y desarrollo en el sector farmacéutico en Europa eran más elevados que en los Estados Unidos (7 766 millones EUR frente a 5 342 millones EUR). Sin embargo, la situación ha cambiado desde 2006 (22 500 millones EUR en la UE frente a 27 053 millones EUR en los Estados Unidos). Por lo que se refiere a los centros de investigación, la tendencia es similar. Entre 2001 y 2006, se cerraron en Europa dieciocho centros de investigación de veintidós multinacionales farmacéuticas (y se abrieron solamente dos), mientras que, durante el mismo período, estas empresas abrieron catorce centros de investigación en Asia (se ha cerrado uno) y seis en los Estados Unidos (se han cerrado cinco). A pesar de que el número de nuevas sustancias farmacéuticas se ha reducido en general a nivel mundial, esta disminución ha sido más pronunciada en la UE que en los Estados Unidos y en otras partes del mundo.

- Se han identificado deficiencias en la disponibilidad de los medicamentos . En 2008, los pacientes europeos sufren aún desigualdades por lo que se refiere a la disponibilidad de los medicamentos y a la capacidad de adquirirlos. La última revisión legislativa[2] y la creación del Foro Farmacéutico de Alto Nivel[3] representan avances importantes, pero persisten algunos problemas esenciales. En sus propuestas futuras, la Comisión deberá también tener en cuenta los resultados de la actual encuesta en el sector farmacéutico.

- El sector está cada vez más globalizado. La globalización genera nuevas oportunidades con la apertura de nuevos mercados. Las ventas de la industria farmacéutica fuera de los mercados tradicionales, es decir, de las regiones industrializadas como los Estados Unidos, Europa y Japón, registran un crecimiento importante. Simultáneamente, la cooperación y el comercio a escala mundial producen una división global del trabajo. De ahí que un nuevo medicamento sea, a menudo, el resultado de la investigación y el desarrollo en Europa, los ensayos clínicos en la India y la producción de ingredientes activos en China, antes de su producción final, envasado y venta en la Unión Europea. Esta reorganización «global» crea nuevas oportunidades y también nuevos retos, como el aumento de medicamentos falsificados.

- Los avances científicos transforman radicalmente la manera en que los medicamentos se elaboran y recetan. Los tratamientos se personalizan cada vez más. Debido al envejecimiento de la población y a la participación proactiva de los pacientes, las expectativas de la sociedad también evolucionan. Al mismo tiempo, es preciso responder a las necesidades médicas no satisfechas, por ejemplo en lo que concierne a las enfermedades infecciosas (como la tuberculosis y el VIH/SIDA) y las enfermedades poco comunes, cuyas consecuencias no se limitan a la UE, sino que plantean riesgos para la salud pública a escala mundial.

Con el fin de hacer frente a estos desafíos, la presente Comunicación expone la visión de la Comisión sobre el futuro del sector y pretende desencadenar un proceso que permita avanzar. A tal fin, se proponen objetivos concretos basados en tres pilares fundamentales:

1) Seguir avanzando hacia un mercado único y sostenible de los productos farmacéuticos

2) Aprovechar las oportunidades y los retos de la globalización

3) Poner la ciencia al servicio de los pacientes europeos y devolver a la UE su papel como marco natural de la innovación farmacéutica.

La visión de la Comisión consiste en garantizar que los ciudadanos europeos puedan beneficiarse cada vez más de una industria farmacéutica competitiva que desarrolle medicamentos seguros, innovadores y accesibles . Se han tomado muchas iniciativas en este sentido, como la reciente inclusión de la salud en línea (eHealth) en la iniciativa de la Comisión en favor de los mercados líderes de Europa, cuyo objetivo es suprimir los obstáculos a la aceleración del desarrollo del mercado[4]. Las cinco propuestas legislativas que acompañan a la presente Comunicación (sobre las falsificaciones, la información al paciente y el control de la seguridad[5]) representan pasos importantes para la consecución de esta visión; en el anexo se exponen otros objetivos concretos.

SEGUIR AVANZANDO HACIA UN MERCADO ÚNICO Y SOSTENIBLE DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Se han registrado progresos importantes en estos últimos años. Las iniciativas legislativas de la Comisión han permitido mejorar los procedimientos de autorización de la comercialización, la armonización de la protección de datos en la UE, el acceso a los medicamentos infantiles y la introducción de un nuevo marco reglamentario para terapias avanzadas, como la ingeniería tisular. Por otra parte, las directrices en materia de precios y de reembolso establecidas por el Foro Farmacéutico constituyen un paso importante. Sin embargo, las partes interesadas siguen manifestando su preocupación por la fragmentación del mercado provocada por las disparidades en los sistemas nacionales de precios y de reembolso, las excesivas cargas reglamentarias resultantes de las divergencias en la aplicación de la legislación comunitaria y la falta de interés comercial en los mercados nacionales, que son económicamente menos atractivos.

Esta situación puede generar importantes desigualdades entre los pacientes por lo que respecta al acceso a los medicamentos, además de obstaculizar el potencial de crecimiento de la industria de la UE.

La realización del mercado único de los productos farmacéuticos sigue siendo un objetivo importante.

Mejorar el acceso de los pacientes europeos a los medicamentos

Garantizar un acceso rápido y asequible a los tratamientos más avanzados

La imposibilidad de acceder a medicamentos imprescindibles debido, en particular, a la falta de recursos financieros suficientes, es un problema que ha llegado hasta el nivel político más alto, como lo demuestra la «Declaración de Bremen»[6] en el caso del VIH/SIDA, en la que los ministros de sanidad se comprometieron a cooperar para garantizar el acceso a medicamentos asequibles a la vista de las dificultades que tienen los pacientes en algunos Estados miembros para procurarse medicamentos que precisan con urgencia.

La falta de medicamentos disponibles también ha sido señalada en el reciente informe de los Directores de las Agencias de Medicamentos[7] y por el Foro Farmacéutico[8]. El problema es particularmente grave en aquellos Estados miembros cuyo mercado nacional es pequeño y en los que los beneficios que esperan obtener las empresas de sus inversiones son escasos.

Esto tiene consecuencias importantes para la salud pública en algunos Estados miembros, pese a las mejoras introducidas con la última revisión de la legislación farmacéutica de la UE. A corto plazo, podrán introducirse pequeños cambios en el marco reglamentario que contribuyan a mejorar la situación (por ejemplo, en cuanto a los regímenes lingüísticos y el etiquetado). Sin embargo, se requiere un un análisis en profundidad de la situación para responder eficazmente a los problemas. Además de los aspectos reglamentarios, debe abordarse el papel de los distribuidores al por mayor de gamas completas de productos farmacéuticos[9] en lo que respecta al abastecimiento de medicamentos a los mercados más pequeños.

En general, debe revisarse el funcionamiento de la red de autoridades de la UE competentes en materia de medicamentos para mejorar su eficacia, reducir la carga reglamentaria que genera y acelerar el acceso comercial para los medicamentos.

Objetivo nº 1: Explorar opciones para mejorar la disponibilidad de los medicamentos para los pacientes que los necesiten , haciendo hincapié en que los mercados más pequeños deben desarrollarse, antes de 2010, en estrecha colaboración con los Estados miembros.

Objetivo nº 2: Determinar, antes de 2010, sobre la base de una evaluación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), las maneras de optimizar el funcionamiento de la red de autoridades de la UE competentes en materia de medicamentos.

La fragmentación del mercado de la UE se debe esencialmente a la diversidad de los sistemas nacionales de establecimiento de precios y de reembolso. Las decisiones en materia de costes de la asistencia sanitaria y los medicamentos son competencia nacional, pero deben ser conformes con las disposiciones de la Directiva 89/105/CEE y del Tratado CE, que exigen, principalmente, que estas decisiones se tomen de manera oportuna y transparente.

La asignación de fondos destinados a la salud a los medicamentos más eficaces y la creación de un entorno propicio a la competencia de precios son elementos esenciales para garantizar la sostenibilidad de los sistemas de asistencia sanitaria. La diversidad de sistemas conduce a una disparidad de los precios, retrasos en los plazos de comercialización y desigualdades en el acceso. Los Estados miembros están facultados para decidir los medicamentos que deben reembolsarse, de acuerdo con las disposiciones de la Directiva sobre Transparencia, y para tomar decisiones que tengan en cuenta, por un lado, la eficacia y la rentabilidad de los medicamentos innovadores y, por otro, sus dificultades presupuestarias.

Sin embargo, la disponibilidad y el carácter asequible de los medicamentos tienen una dimensión europea. Los diferentes mecanismos de establecimiento de precios y de reembolso crean un panorama complejo en la UE e imponen a los Estados miembros el reto común de equilibrar tres objetivos de gran alcance: la utilización óptima de los recursos a fin de garantizar la financiación sostenible de la asistencia sanitaria para una población europea que envejece; el acceso a los medicamentos para los pacientes de la UE; y la recompensa a las innovaciones valiosas. El Foro Farmacéutico ha adoptado un conjunto de Directrices[10] comunes para apoyar las futuras políticas nacionales de establecimiento de precios y de reembolso. La experiencia positiva del intercambio de información y la cooperación entre los Estados miembros y con las partes interesadas debe reforzarse a nivel de la UE.

El establecimiento de niveles de precios similares podría conducir a niveles diferentes en la capacidad de adquirir los medicamentos, en función de la situación económica en cada Estado miembro. La existencia de mecanismos de mercado más eficaces y, en particular, la competencia entre los precios de los medicamentos no reembolsables multiplicaría, en este sector, las posibilidades de elección de los pacientes a un precio más asequible. Los Estados miembros deberían suprimir, por tanto, el control de los precios para los fabricantes, que impiden la plena competencia de los medicamentos autorizados que no compra ni reembolsa el Estado.

El desarrollo de las evaluaciones de las tecnologías de la salud también ayudará a las autoridades nacionales a conseguir un equilibrio entre la contención del gasto en productos farmacéuticos, por un lado, y la provisión de recompensas a la innovación valiosa y el acceso a los mejores medicamentos disponibles, por otro. La cooperación entre las autoridades y el diálogo con las partes interesadas es un requisito previo para lograr dicho equilibrio. Sobre la base del acuerdo alcanzado en el Foro Farmacéutico, debería fomentarse el intercambio de datos entre los Estados miembros sobre la eficacia relativa.

Objetivo nº 3: La mejora de la aplicación de la Directiva sobre Transparencia debe favorecer una verdadera transparencia y celeridad de las decisiones en materia de establecimiento de precios y de reembolso.

Objetivo nº 4: Mejorar el intercambio de información y la cooperación entre las partes interesadas con respecto al establecimiento de precios y al reembolso sobre la base del trabajo del Foro Farmacéutico.

Objetivo nº 5: Fomentar, sobre la base del acuerdo alcanzado en el Foro Farmacéutico. el intercambio de datos entre los Estados miembros sobre eficacia relativa con el fin de evitar retrasos en el acceso al mercado de los tratamientos innovadores.

Mejorar la competencia y el acceso al mercado

La competencia es una manera eficaz de estimular la innovación valiosa y lograr que los medicamentos sean más asequibles. En enero de 2008, la Comisión emprendió una investigación sectorial en la industria farmacéutica, al amparo del artículo 17 del Reglamento n° 1/2003[11], en relación con la introducción en el mercado de medicamentos innovadores y genéricos destinados al consumo humano[12]. Esta investigación se incició ya que algunas circunstancias, como la disminución de la innovación cuantificada en función del número de nuevos medicamentos que se introducen en el mercado y los casos de falta de suministro a tiempo por parte de los proveedores de medicamentos genéricos, parecían indicar, en general, que la competencia en el sector farmacéutico europeo podría estar limitada o falseada. El principal objetivo de la investigación es analizar el comportamiento comercial de los operadores del mercado que incide en la entrada en el mercado de medicamentos nuevos o genéricos competitivos. Los resultados preliminares de la investigación se presentarán en un informe previsto para el 28 de noviembre de 2008. El informe final debería publicarse en la primavera de 2009.

Además, la Comisión prevé llevar a cabo un control minucioso del funcionamiento de los mercados en el sector farmacéutico. Esta acción se inscribe en el seguimiento de la revisión del mercado único realizada en noviembre de 2007 con el objeto de mejorar la gobernanza del mercado único a través de un control sistemático e integrado de los mercados clave.

La Comisión tendrá en cuenta en sus futuras propuestas jurídicas los resultados de la investigación en curso sobre el sector farmacéutico y de este ejercicio de control del mercado.

Numerosos Estados miembros reconocen que los genéricos desempeñan un papel importante, ya que contribuyen a frenar los gastos de salud en sus sistemas de reembolso y receta de medicamentos. La competencia con productos sin protección de patente permite el tratamiento a largo plazo de más pacientes con menos recursos económicos. El ahorro realizado crea un margen para financiar medicamentos innovadores. Por lo tanto, todos los operadores del sector deberían garantizar la entrada en el mercado de productos genéricos después de que expiren las protecciones de exclusividad de patentes y datos, así como la competencia eficaz de los mismos.

Los medicamentos sin receta médica también desempeñan un papel importante, ya que aportan beneficios económicos y sociales. La automedicación permite a los pacientes tratar o prevenir enfermedades puntuales o crónicas cuando consideran que no precisan consultar a un médico o que ellos mismos pueden tratarse después de un primer diagnóstico médico. Por lo tanto, el acceso a estos medicamentos y su disponibilidad merecen una atención especial.

Objetivo nº 6: Examinar, de aquí a 2011, la manera de garantizar la disponibilidad y el acceso al mercado de los medicamentos genéricos y de los medicamentos no sujetos a receta médica.

Objetivo nº 7: Realizar un control minucioso del funcionamiento de los mercados en el sector farmacéutico.

Asimismo, las expectativas de los pacientes con respecto a los sistemas sanitarios y la calidad de la atención médica de carácter transfronterizo reclaman una acción de la UE más coordinada. La propuesta de Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza[13] enuncia una serie de principios comunes para garantizar la seguridad y la calidad de la asistencia, establecer un marco específico para la atención médica transfronteriza y medidas de cooperación entre los sistemas nacionales. La propuesta prevé también el reconocimiento transfronterizo de las recetas médicas.

Mejorar la reglamentación para reforzar la competitividad de la industria

Los requisitos que generan una carga administrativa elevada sin ofrecer un claro beneficio para la salud pública tienen un fuerte impacto negativo en la competitividad de la industria de la UE. Esto afecta económicamente a las pequeñas y medianas empresas (PYME), por ejemplo, en el ámbito de la farmacovigilancia, en el que las obligaciones redundantes en materia de notificación en los diferentes Estados miembros generan costes injustificados. Estos obstáculos pueden ser decisivos para disuadir a estas empresas de solicitar autorizaciones de comercialización fuera de su Estado miembro de origen.

Sin embargo, habida cuenta de que las autoridades reguladoras nacionales participan en el proceso legislativo y son responsables de su aplicación, se requiere un compromiso conjunto de alto nivel de todos los agentes a fin de que las normas farmacéuticas sean más claras, sencillas y flexibles sin poner en peligro la salud pública.

Un marco mejorado para las «variaciones»

La Comisión es consciente de la carga que suponen las normas actuales relativas a las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos («variaciones»). Este marco complejo frena la introducción de cambios que son beneficiosos para los pacientes y retrasa el acceso a tratamientos más eficaces.

Mejorar el marco para los ensayos clínicos

Algunas partes interesadas han expresado su preocupación con respecto a la aplicación en los Estados miembros de la Directiva sobre ensayos clínicos[14] (por ejemplo, divergencias en cuanto a la interpretación de la legislación pertinente y complejidad de los procedimientos para la realización de ensayos clínicos multicéntricos en varios Estados miembros) y su repercusión en la investigación académica y no académica. La reciente conferencia EMEA-Comisión[15] ha detectado lagunas en la aplicación de la Directiva, por lo que sería necesario realizar ahora una evaluación en profundidad de este problema y formular recomendaciones para solucionarlo.

Objetivo nº 8: La Comisión debe realizar antes de 2010 una evaluación de la aplicación de la Directiva sobre ensayos clínicos con el propósito de presentar, en su caso, propuestas legislativas, teniendo en cuenta al mismo tiempo la dimensión global de los ensayos clínicos.

Medicamentos más seguros para ciudadanos mejor informados

Mejorar la seguridad

Algunos casos recientes relativos a reacciones adversas demuestran que la seguridad de los medicamentos sigue siendo un problema importante de salud pública. Para resolverlo, la Comisión ha presentado una propuesta legislativa[16] destinada a racionalizar y reforzar el marco de la UE relativo al control de la seguridad («farmacovigilancia»).

Objetivo nº 9: Conviene adoptar rápidamente la propuesta de racionalizar y reforzar el marco de la UE en materia de farmacovigilancia .

Otro problema importante de salud pública radica también en el número cada vez mayor de errores médicos con graves consecuencias para los pacientes, tales como confusiones en el nombre de los medicamentos y errores administrativos o a la hora de recetar medicamentos o dispensarlos. A fin de paliar esta situación, la Comisión ha desarrollado nuevas estrategias para reducir la amplitud de los errores médicos en la propuesta antes mencionada y definir criterios de calidad para los sitios web relacionados con la salud[17]. La Comisión ha confirmado asimismo que la seguridad de los pacientes será una prioridad para 2008, a través de una propuesta que aborde los problemas sistémicos de seguridad de los pacientes con el propósito de reducir todos los fallos en la asistencia sanitaria, incluidos los errores médicos, así como con medidas específicas destinadas a la prevención y control de infecciones asociadas a la atención sanitaria[18].

Capacitar a los pacientes

Como se indicó en el Libro Blanco de la Comisión relativo a una estrategia sanitaria[19], los pacientes participan cada vez más en las decisiones que afectan a su salud. Tienen derecho a una información de más calidad sobre los medicamentos disponibles, los argumentos que justifican su autorización y los procedimientos para controlarlos.

Las autoridades públicas y los profesionales de la salud desempeñan un papel fundamental en la transmisión de información pertinente e imparcial a los pacientes. El Foro Farmacéutico suscribió las recomendaciones para mejorar la elaboración, el acceso y la divulgación de información de calidad sobre enfermedades y tratamientos. La aplicación de principios de calidad y el aumento de la cooperación entre todos los interesados para elaborar información destinada a los pacientes debe producir mejoras tangibles para los ciudadanos.

Sin embargo, la información facilitada por las autoridades públicas varía considerablemente hoy en día, y los medios de comunicación, como internet, no siempre ofrecen datos fiables o comprensibles. Esto se señaló claramente en un informe reciente preparado por la Comisión en respuesta a la solicitud del Parlamento Europeo y del Consejo[20]. La Comisión considera, en efecto, que debería aclararse el papel de la industria en este contexto y presenta una propuesta legislativa para racionalizar la disponibilidad y mejorar la calidad de la información suministrada a los pacientes de la UE[21] en relación con los medicamentos sujetos a receta médica. La industria debería tener la oportunidad de proporcionar, en condiciones estrictas, información de calidad. En este contexto, todos los actores, y en particular la industria y los Estados miembros, deberían prestar atención a las necesidades lingüísticas específicas de los pacientes pertenecientes a minorías o que provienen de la inmigración.

Objetivo nº 10: Deben aplicarse las conclusiones y recomendaciones del Foro Farmacéutico sobre información al paciente en relación con las enfermedades y los tratamientos.

Objetivo nº 11: Es preciso adoptar medidas para garantizar que la información suministrada por la industria a quienes la solicitan sea fiable y objetiva .

Abordar el impacto medioambiental

La contaminación de las aguas y del suelo por los residuos farmacéuticos se plantea como un nuevo problema medioambiental y una nueva preocupación de salud pública. La Comisión, consciente de estas preocupaciones, ha financiado varios proyectos de investigación para evaluar los posibles efectos de los productos farmacéuticos en la salud y el medio ambiente. Resulta necesario ahora centrarse en las medidas que podrían reducir el impacto potencialmente nocivo de estos productos en el medio ambiente y en la salud pública. Los ámbitos de actuación futura incluyen la evaluación de la información medioambiental sobre los productos farmacéuticos recogida por la Agencia Europea de Medicamentos y las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos con el fin de integrar esta información en el actual marco legislativo de la UE.

Objetivo nº 12: Convendría proponer medidas destinadas a reducir los efectos potencialmente nocivos de los productos farmacéuticos en el medio ambiente y la salud pública en Europa .

APROVECHAR LAS OPORTUNIDADES Y LOS RETOS DE LA GLOBALIZACIÓN

La industria farmacéutica de la UE opera en una economía mundial. La globalización trae consigo ventajas importantes como la apertura de los mercados extranjeros y el aumento del poder adquisitivo, en particular, en las economías emergentes. Los fabricantes de medicamentos producto de la investigación, así como de medicamentos genéricos, disponen de más oportunidades comerciales gracias a los sistemas de financiación pública y también de un número cada vez mayor de pacientes en las économías emergentes dispuestos a pagar los mejores tratamientos disponibles. La industria de la UE responde de distintas maneras a este entorno en evolución. Por una parte, los fabricantes de medicamentos innovadores y de genéricos se introducen cada vez más en los mercados de las economías emergentes, mientras que, por otra, externalizan e internacionalizan la investigación y el desarrollo. Además, utilizan más ingredientes activos farmacéuticos activos (IFA) importados de países asiáticos como precursores para sus productos acabados, manteniendo de este modo sus capacidades de producción en la UE.

No obstante, la globalización plantea también nuevos retos en materia de salud pública. La respuesta a esos retos en aras de la protección de los ciudadanos europeos constituye una prioridad de la política farmacéutica de la UE. La Comisión se compromete también a mejorar la disponibilidad de los medicamentos y su precio, así como el acceso global a los mismos en interés de la salud en todo el mundo.

Afrontar los retos en materia de salud a nivel mundial

Medicamentos ilegales

La Comisión ha adoptado recientemente una Comunicación sobre una estrategia de los derechos de propiedad intelectual para Europa cuyo elemento esencial es el respeto eficaz de los derechos de propiedad intelectual. Los medicamentos ilegales existen bajo varias formas, una de las cuales son los medicamentos falsificados. La seguridad es una condición previa al comercio de los medicamentos. Un estudio emprendido por la Comisión en 2006 sobre la distribución de productos farmacéuticos puso de manifiesto que un número creciente de medicamentos son objeto de falsificaciones en la UE.

El Informe de la Comisión sobre las actividades aduaneras de la Comunidad en materia de falsificación y piratería en 2007[22] reveló también que el número de medicamentos incautados por las autoridades aduaneras ha aumentado un 628 % en solamente dos años (2005-2007). No se trata exclusivamente de productos relacionados con el «estilo de vida», sino también de tratamientos contra enfermedades mortales. Es preciso intensificar los contactos ya existentes con terceros países en materia de cooperación reglamentaria a fin de luchar contra los medicamentos ilegales.

La Comisión presenta, sobre esta base, una propuesta legislativa[23] destinada a proteger eficazmente a los ciudadanos europeos contra este riesgo importante para la salud y garantizar que los medicamentos adquiridos a través de la cadena de suministro legal son plenamente fiables. Se proponen distintos medios, que van desde medidas vinculadas a los productos (como indicaciones de seguridad obligatorias que permitan la trazabilidad) hasta obligaciones más estrictas para los mayoristas. La propuesta se refiere también a todos los operadores de la cadena de suministro y define sus responsabilidades.

La lucha contra la falsificación requiere esfuerzos conjuntos a nivel internacional. Resulta imprescindible intensificar la cooperación bilateral con determinados terceros países y establecer nuevos mecanismos de intercambio de información sobre los canales de distribución ilegales y la falsificación.

La Comisión trabaja intensamente sobre este tema con sus socios europeos e internacionales. Es un miembro activo del Grupo Especial Internacional contra la Falsificación de Productos Médicos (IMPACT)[24] de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que publica principios en materia de legislación contra los productos médicos falsificados, así como del Grupo de Expertos sobre Falsificación de Medicamentos (PC-S-CP) del Consejo de Europa.

Objetivo nº 13: Debe adoptarse rápidamente la propuesta destinada a impedir la entrada de medicamentos ilegales en la cadena de suministro legal.

Objetivo nº 14: Es preciso proponer, de aquí a 2012, un intercambio de información reforzado sobre los canales de distribución ilegales de los medicamentos falsificados.

Objetivo nº 15: En el marco de IMPACT, los terceros países que adopten y apliquen legislación destinada a luchar contra los medicamentos falsificados deben recibir ayuda de la Comisión.

Preparar la lucha contra las pandemias

El número creciente de casos de gripe aviar ha puesto de manifiesto la necesidad de adoptar una estrategia global contra las enfermedades infecciosas y, principalmente, contra las pandemias.

Se ha avanzado mucho en este ámbito, por ejemplo facilitando la autorización de comercialización de vacunas contra las pandemias. El plan de preparación de la UE está bien establecido[25] y se ha instaurado un marco jurídico específico que ha permitido autorizar varios productos para combatir la gripe pandémica.

Sin embargo, la dimensión internacional de la estrategia de la UE para combatir la gripe, que incluye las Naciones Unidas (OMS, FAO, UNICEF, etc.) y la OIE, debe reforzarse para proporcionar a los ciudadanos europeos vacunas eficaces inmediatamente después de que se haya declarado un brote de enfermedad. La cooperación reglamentaria entre la UE y terceros países serviría de plataforma para compartir información sobre los medicamentos que actúan contra las pandemias, evaluar los planes de preparación en este terreno, compartir información sobre las cepas de gripe y mejorar el acceso a las vacunas y otros beneficios.

Objetivo nº 16: Es necesario reforzar y ampliar las relaciones bilaterales y multilaterales existentes con terceros países a fin de mejorar la cooperación internacional en el ámbito de las pandemias .

Cooperación y armonización a escala global

Reforzar la cooperación internacional

La lucha contra las amenazas para la salud a nivel mundial constituye, por sí misma, una razón suficiente para reforzar la cooperación internacional. La incidencia de las enfermedades aumenta en todo el mundo, incluidas las enfermedades vinculadas a la pobreza y las enfermedades desatendidas, que afectan de manera desproporcionada a los países en desarrollo. Consciente de esta situación, la UE ha desempeñado recientemente un papel constructivo en la elaboración de la nueva estrategia mundial de la OMS en materia de salud pública, innovación y propiedad intelectual, con el fin de aumentar la oferta de productos innovadores destinados a paliar los problemas de salud pública en estos países. La Comisión ya ha comenzado a promover la investigación con y para África sobre nuevos tratamientos para estas enfermedades desatendidas. La UE ha adoptado asimismo medidas para permitir que las empresas multinacionales suministren medicamentos con descuentos importantes a los países en desarrollo, garantizando al mismo tiempo que estos precios preferenciales no tengan repercusiones negativas en el mercado de la UE en caso de reimportación. Además, la UE apoya el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria en los países en desarrollo. Las importantes contribuciones financieras de fuentes públicas y privadas, como obras de caridad, permiten al Fondo Mundial aumentar la prevención, el tratamiento y la atención médica con el fin de acelerar la respuesta urgente que ha de darse a estas tres enfermedades.

Existen, además, otras razones de peso para reforzar la cooperación internacional vinculada a la globalización.

En primer lugar, un número creciente de medicamentos se elaboran hoy en día de manera multicéntrica e internacional. Los ensayos clínicos se efectúan a menudo fuera de Europa, incluido en el marco de la cooperación de Europa y los países en desarrollo sobre ensayos clínicos (EDCTP). Los ingredientes y los productos acabados se adquieren cada vez más por medio de los circuitos de distribución internacionales, lo que dificulta la tarea de las autoridades (evaluación de los ensayos e inspecciones de las instalaciones) y exige más recursos.

En segundo lugar, las empresas operan cada vez más a escala mundial. Los efectos secundarios registrados en otras partes del mundo pueden afectar también a los pacientes europeos. Por lo tanto, es esencial que la UE tenga acceso a esta información. Una vigilancia mundial requiere una cooperación mundial. La Comisión se compromete a afrontar estos retos de manera proactiva. La cooperación internacional de la UE se ha reforzado considerablemente desde 2005. Se han adoptado varios acuerdos de confidencialidad con los Estados Unidos, Japón y Canadá. Sin embargo, la cooperación bilateral debe seguir reforzándose con el fin de compartir mejor la información sobre la seguridad de los medicamentos y coordinar las acciones. Convendría adoptar asimismo mecanismos de inspección definidos de común acuerdo con el fin de evitar una duplicación del trabajo.

Por último, es necesario intensificar la cooperación con otros países terceros clave (por ejemplo, Rusia, India y China) en los cuales se practican cada vez más ensayos clínicos y se producen ingredientes activos. El respeto de los principios éticos de la Declaración de Helsinki[26] debe ser un objetivo común para la realización de ensayos clínicos en terceros países. Ya se han dado los primeros pasos en este sentido, en particular, con la India. Deben adoptarse iniciativas concretas como la formación de reguladores, los procedimientos para compartir información y la definición de normas comunes que contribuyan a mejorar la comprensión mutua y la confianza.

Objetivo nº 17: Es preciso intensificar la cooperación reglamentaria con los Estados Unidos, Japón y Canadá en el marco de los acuerdos de confidencialidad existentes, principalmente en lo que se refiere al control de la seguridad.

Objetivo nº 18: Deben proponerse a estos tres países, de aquí a 2010, mecanismos de inspección mutuamente acordados en terceros países.

Objetivo nº 19: Debe reforzarse la cooperación bilateral con Rusia, India y China , también en el ámbito de la investigación, orientada hacia los ensayos clínicos y la fabricación de ingredientes activos.

Objetivo nº 20: Debe fomentarse la formación y los procedimientos para compartir la información con estos tres países.

Promover la armonización a escala global

El establecimiento y la aplicación de normas internacionales en materia de salud pública son esenciales para reducir el riesgo de entrada de productos no seguros en el mercado de la UE. El trabajo realizado con los Estados Unidos y Japón en la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) es primordial en este contexto y debe ampliarse. Es preciso promover las normas de la ICH para que puedan convertirse en normas internacionales.

La cooperación internacional representa también una oportunidad para reforzar la posición de la UE a través de iniciativas que beneficien a las empresas europeas. En concreto, el Consejo Económico Transatlántico UE-EE.UU. (CET)[27] ofrece una ocasión única para acercar a los dos principales mercados farmacéuticos del mundo y reducir los costes eliminando las divergencias injustificadas de la reglamentación. Se han emprendido ya importantes iniciativas de simplificación, como el plan de acción adoptado tras la reunión del Grupo de Trabajo Transatlántico sobre Simplificación Administrativa[28]. Las iniciativas conjuntas de diálogo con terceros países en la fase de elaboración de la reglamentación también pueden producir resultados positivos y deberían desarrollarse.

Objetivo nº 21: Es preciso seguir desarrollando la armonización internacional en la ICH y promover la utilización de normas internacionales por otros terceros países, además de los Estados Unidos y Japón.

Objetivo nº 22: Conviene seguir utilizando las áreas del CET para la simplificación y la convergencia de las normas entre los Estados Unidos y la UE e impulsar un diálogo en la fase de elaboración de la reglamentación con vistas a la elaboración de importantes propuestas legislativas.

Hacia una competencia mundial y leal

Se espera que para el 2020 los nuevos mercados (China, India, Brasil, Rusia, Indonesia, México y Turquía) representen la quinta parte de las ventas mundiales. La globalización y la apertura de estos mercados ofrecen, por tanto, grandes oportunidades comerciales a las empresas de la UE. Al mismo tiempo surgen nuevos países competidores como India, China y otros países asiáticos. Estos países ya desempeñan un papel destacado como productores de ingredientes farmacéuticos activos (IFA) y como fuentes importantes para las importaciones europeas de estas sustancias.

Europa está en buena posición para ser competitiva a escala mundial, siempre y cuando la competencia sea leal, es decir, basada en normas internacionales. Sin embargo, se reconoce que los obstáculos no arancelarios impiden a menudo el acceso al mercado a los operadores europeos, al mismo tiempo que las empresas no europeas tienen plenamente acceso a los mercados europeos abiertos. Por lo tanto, la Comisión ha instaruado una cooperación en distintos ámbitos relacionados con los medicamentos con socios comerciales emergentes con el fin de garantizar que las sociedades de la UE puedan competir en igualdad de condiciones en los mercados internacionales y, en particular, que sus competidores respeten las normas de la Organización Mundial del Comercio (OMC).

Objetivo nº 23: La UE debe velar por la aplicación y el respeto del marco de la OMC en sus contactos bilaterales y multilaterales, incluidos los acuerdos de libre comercio (ALC) bilaterales, por lo que se refiere, en particular, a la protección de los derechos de propiedad intelectual.

PONER LA CIENCIA AL SERVICIO DE LOS PACIENTES EUROPEOS

Apoyar la investigación farmacéutica

La investigación y el desarrollo en las ciencias de la vida es la clave de la innovación farmacéutica. Sin embargo, las inversiones en investigación y desarrollo se han ido deslocalizando paulatinamente de Europa hacia los Estados Unidos y Asia. Mientras que algunos factores presentan un carácter sectorial, otros son más amplios, como la política fiscal, el coste de la mano de obra o la educación y la formación.

La Comisión reconoce la importancia fundamental de la investigación y el desarrollo farmacéuticos. Actualmente, lleva a cabo distintas iniciativas sectoriales para fomentar la innovación en este ámbito. El Séptimo Programa Marco de Investigación y Desarrollo[29] y el Programa para la Innovación y la Competitividad (PIC)[30] se adoptaron en 2006 no sólo para apoyar la evolución de las nuevas tecnologías, sino también para garantizar la comercialización rápida de los descubrimientos científicos.

En su Comunicación sobre las enfermedades poco comunes, prevista para finales de 2008, la Comisión examinará también la manera de reforzar sus esfuerzos de investigación y desarrollo en el ámbito de las enfermedades poco comunes.

La Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI)[31] es una medida esencial para reforzar la competitividad de Europa en materia de investigación y desarrollo biofarmacéutico. El objetivo de este nuevo instrumento, una asociación pública-privada entre la industria y la Comisión, consiste en activar y acelerar el desarrollo de los medicamentos a fin de poner los nuevos tratamientos a disposición de los pacientes lo antes posible.

Mantener el ritmo: nuevos horizontes en la medicina

Surgen nuevas tecnologías y terapias, como la ingenería tisular, las nanomedicinas o las herramientas innovadoras de las tecnologías de la información y la comunicación (TIC o eHealth) para los cuidados de salud. Estas innovaciones se sitúan a menudo en la frontera entre distintos ámbitos (medicamentos, dispositivos médicos, transplantes o TIC). Su aparición pone de relieve la importancia de la proporcionalidad y la flexibilidad del marco reglamentario.

La Comisión se ha comprometido a integrar los descubrimientos científicos (como la ingeniería tisular y la terapia génica) en el marco farmacéutico de la UE del siglo XXI y a convertirlos en productos comerciales, en particular, en los ámbitos en los cuales existen necesidades de medicamentos no satisfechas, como, por ejemplo, las enfermedades infecciosas (tuberculosis, VIH/SIDA) y las enfermedades poco comunes que no plantean solamente problemas de salud en Europa, sino también en los países en desarrollo, en particular en el África subsahariana. Todas las nuevas tecnologías deben, sin embargo, evaluarse correctamente. Es especialmente importante que el pluralismo ético y el principio de subsidiariedad se respeten plenamente.

Hacer realidad las expectativas generadas por la medicina regenerativa

La medicina regenerativa, es decir, la utilización de genes, células y tejidos para tratar disfunciones o regenerar partes del cuerpo humano, ofrece un enorme potencial para el tratamiento, en particular, de la enfermedad de Alzheimer o del Parkinson, que presentan una elevada prevalencia debido al envejecimiento de la población. El nuevo Reglamento de la UE sobre medicamentos de terapia avanzada[32] debería acelerar el desarrollo de estos productos y apoyar la competitividad de la industria, respetando al mismo tiempo las prerrogativas nacionales en materia de ética.

Objetivo nº 24: Es preciso evaluar y revisar , antes de 2012, los efectos de la aplicación del Reglamento sobre medicamentos de terapia avanzada .

Hacia medicamentos más personalizados

Con la aparición de nuevas tecnologías, como la farmacogenómica y la utilización de modelos y simuladores de enfermedades adaptados al paciente, se abre el camino para la medicina personalizada. A largo plazo, los médicos podrán utilizar la información genética para determinar los medicamentos más adecuados, así como su dosis y la duración del tratamiento. Esta especialidad ya influye en las estrategias comerciales de las empresas, el diseño de los ensayos clínicos y la manera en que se recetan los medicamentos. Si bien es demasiado pronto para afirmar que las tecnologías «-ómicas» revolucionarán efectivamente el sector, la Comisión sigue de cerca este ámbito y reflexiona sobre la manera en que podría apoyar su desarrollo.

Además, es probable que el elevado coste de estos nuevos tratamientos pese excesivamente sobre los presupuestos de salud pública. Las deliberaciones en el Foro Farmacéutico sobre las cuestiones relativas al establecimiento de precios y al reembolso deben servir de base para analizar estas cuestiones.

Objetivo nº 25: De aquí a 2010 debe presentarse un informe sobre la utilización de las tecnologías «-ómicas» en la investigación y el desarrollo farmacéutico y convendría examinar con las partes interesadas la necesidad de nuevos instrumentos comunitarios para apoyar su desarrollo.

Conclusión

La Comisión está firmemente convencida de que, con la actual globalización y el entorno de seguridad, Europa necesita un sector farmacéutico dinámico y competitivo. La UE dispone de medios importantes para alcanzar este objetivo: una base sólida de investigación, un sistema educativo de valor reconocido, una mano de obra cualificada y una industria europea bien implantada e innovadora.

El futuro del sector vendrá determinado por factores estructurales, algunos de los cuales van más allá del mero ámbito farmacéutico. Sin embargo, la Comisión insiste en el papel esencial que puede desempeñar la política de la UE en el sector farmacéutico. La acción comunitaria es pertinente para afrontar los retos comunes a los Estados miembros. El compromiso de todas las partes interesadas en la aplicación de la presente Comunicación será esencial para alcanzar el objetivo perseguido: una industria competitiva que produzca medicamentos seguros, innovadores y accesibles.

Por consigueinte, sobre la base de los objetivos definidos en la presente Comunicación, la Comisión invita a las otras instituciones a entablar un diálogo constructivo sobre el camino a seguir.

[1] La medicina veterinaria se enfrenta a retos similares que no se examinan en la presente Comunicación.

[2] DO L 136 de 30.4.2004, pp. 1 a 33, DO L 136 de 30.4.2004, pp. 34 a 57 y DO L 136 de 30.4.2004, pp. 58 a 84.

[3] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp\_pf\_en.htm

[4] Comunicación «Iniciativa en favor de los mercados líderes de Europa». COM(2007) 860 de 21.12.2007. La Comunicación y todos los documentos pertinentes están disponibles en el micrositio oficial CE LMI: http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp\_pf\_en.htm

[5] COM(2008) 668, COM(2008) 662, COM(2008) 663, COM(2008) 664 y COM(2008) 665.

[6] http://www.eu2007.de/en/News/download\_docs/Maerz/0312-BSGV/070Bremen.pdf

[7] Disponibilidad de los medicamentos, HMA, 5.11.2007.

[8] http;//ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp\_pf\_en.htm.

[9] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp\_pf\_en.htm

[10] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaforum

[11] DO L 1 de 4.1.2003, p. 1.

[12] Puede obtenerse información más detallada en:http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.

[13] COM(2008) 414.

[14] DO L 121 de 1.5.2001, p.34.

[15] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives\_en.htm, 30.11.2007.

[16] COM(2008) 665 y COM(2008) 664.

[17] COM(2002) 667.

[18] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008\_en.pdf

[19] COM(2007) 630.

[20] COM(2007) 862.

[21] COM(2008) 662 y COM(2008) 663.

[22] http://ec.europa.eu/taxation\_customs/resources/documents/customs/customs\_controls/counterfeit\_piracy/statistics2007.pd

[23] COM(2008) 668.

[24] http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/en/

[25] http://ec.europa.eu/health/ph\_threats/com/Influenza/influenza\_level\_en.htm

[26] http://www.wma.net/e/policy/b3.htm

[27] http://ec.europa.eu/enterprise/enterprise\_policy/inter\_rel/tec/index\_en.htm

[28] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives\_en.htm, 30.11.2007.

[29] http://cordis.europa.eu/fp7/home\_en.html

[30] http://ec.europa.eu/cip/index\_en.htm

[31] http://www.imi-europe.org

[32] DO L 324 de 10.12.2007, p. 121.

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