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Language: es
Format: md

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# 92002E3409

**PREGUNTA ESCRITA E-3409/02 de Chris Davies (ELDR) a la Comisión. Séptima modificación de la directiva sobre cosméticos.** 
  
*Diario Oficial n° 192 E de 14/08/2003 p. 0113 - 0113*

  

PREGUNTA ESCRITA E-3409/02

de Chris Davies (ELDR) a la Comisión

(29 de noviembre de 2002)

Asunto: Séptima modificación de la directiva sobre cosméticos

La industria cosmética ha advertido de que no podrán respetarse los plazos para la introducción de métodos alternativos a la experimentación con animales, indispensables si se quieren evitar las propuestas de prohibición del Parlamento y del Consejo, a menos que se acorten significativamente los plazos necesarios para los actuales procedimientos de convalidación.

¿Puede indicar la Comisión qué medidas tiene intención de adoptar con objeto de intentar eliminar retrasos inútiles y garantizar de esta forma una reducción importante de los plazos necesarios para conseguir la aprobación de métodos alternativos que no recurran a la experimentación con animales?

Respuesta del Sr. Busquin en nombre de la Comisión

(21 de enero de 2003)

La validación es una fase crucial en la evolución de cualquier prueba alternativa desde su desarrollo hasta su aplicación rutinaria, puesto que la validación consiste en la evaluación independiente de la pertinencia y fiabilidad de la prueba y, por consiguiente, constituye la base científica sobre la que los reguladores pueden decidir incorporar la prueba alternativa en las normativas o en las directrices para la realización de las pruebas. Varias pruebas alternativas validadas con éxito han sido ya aceptadas por autoridades reguladoras a los niveles nacional e internacional y han sido incorporadas a varias normativas y directrices de ensayo.

La Comisión ha tomado las siguientes medidas para acelerar el proceso general de validación y homologación:

- La introducción de un estudio interlaboratorios a pequeña escala previo a la validación para garantizar que el protocolo de un método de ensayo esté suficientemente optimizado y normalizado para su inclusión en un estudio formal de validación ha acelerado el proceso de validación al determinar los problemas en una fase anterior y, por consiguiente, ha permitido resolverlos más fácilmente.

- El establecimiento de estudios de validación de recuperación en los que los criterios estructurales y de eficacia de un método se comparan con los de un método similar que ya haya sido validado formalmente y haya sido aceptado como científicamente válido. Este procedimiento también ha permitido validar métodos de forma mucho más rápida.

- El plazo entre la validación previa y la aceptación en la normativa es normalmente de seis años, por lo que el proceso de validación previa y de validación de un método normalmente dura tres años.

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