Source: EURLEX
Language: es
Format: md

**Consejo de la**
**Unión Europea**

**Expediente interinstitucional:**

**2018/0088 (COD)**

**NOTA DE TRANSMISIÓN**

**Bruselas, 2 de mayo de 2018**
**(OR. en)**

**8518/18**

**AGRILEG 66**
**DENLEG 33**
**MI 313**
**SAN 131**
**CONSOM 128**
**RECH 158**

De: secretario general de la Comisión Europea,
firmado por D. Jordi AYET PUIGARNAU, director

Fecha de recepción: 12 de abril de 2018

A: D. Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, secretario general del Consejo de la
Unión Europea

N.° doc. Ción.: COM(2018) 179 final

Asunto: Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL
CONSEJO sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación
del riesgo en la cadena alimentaria de la UE, por el que se modifican el
Reglamento (CE) n.º 178/2002 [legislación alimentaria general], la
Directiva 2001/18/CE [liberación intencional en el medio ambiente
de OMG], el Reglamento (CE) n.º 1829/2003 [alimentos y piensos
modificados genéticamente], el Reglamento (CE) n.º 1831/2003 [aditivos
en los piensos], el Reglamento (CE) n.º 2065/2003 [aromas de humo], el
Reglamento (CE) n.º 1935/2004 [materiales en contacto con alimentos], el
Reglamento (CE) n.º 1331/2008 [procedimiento de autorización común
para aditivos, enzimas y aromas alimentarios], el Reglamento (CE)
n.º 1107/2009 [productos fitosanitarios] y el Reglamento (UE) 2015/2283

[nuevos alimentos]

Adjunto se remite a las Delegaciones el documento – COM(2018) 179 final.

Adj.: COM(2018) 179 final

8518/18 jlj
## DG B 2B ES

COMISIÓN

EUROPEA

Bruselas, 11.4.2018
COM(2018) 179 final

2018/0088 (COD)

Propuesta de

**REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO**

**sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación del riesgo en la cadena**

**alimentaria de la UE, por el que se modifican el Reglamento (CE) n.º 178/2002**

**[legislación alimentaria general], la Directiva 2001/18/CE [liberación intencional en el**

**medio ambiente de OMG], el Reglamento (CE) n.º 1829/2003 [alimentos y piensos**
**modificados genéticamente], el Reglamento (CE) n.º 1831/2003 [aditivos en los piensos],**
**el Reglamento (CE) n.º 2065/2003 [aromas de humo], el Reglamento (CE) n.º 1935/2004**

**[materiales en contacto con alimentos], el Reglamento (CE) n.º 1331/2008**

**[procedimiento de autorización común para aditivos, enzimas y aromas alimentarios], el**

**Reglamento (CE) n.º 1107/2009 [productos fitosanitarios] y el Reglamento (UE)**

**2015/2283 [nuevos alimentos]**

(Texto pertinente a efectos del EEE)

{SWD(2018) 97 final}

# **ES ES**

**EXPOSICIÓN DE MOTIVOS**

**1.** **CONTEXTO** **DE** **LA** **PROPUESTA**

        - **Razones y objetivos de la propuesta**

El Reglamento (CE) n.º 178/2002, por el que se establecen los requisitos generales
de la legislación alimentaria (Reglamento sobre la «legislación alimentaria general»),
constituye un marco jurídico armonizado completo. Establece algunos principios
generales que deben subyacer a toda la futura legislación alimentaria de la Unión y
nacional, el más importante de los cuales es el principio de análisis del riesgo. El
análisis del riesgo es un proceso con tres elementos distintos, pero interrelacionados:
determinación del riesgo, gestión del riesgo y comunicación del riesgo. La
determinación del riesgo está definida como un proceso con fundamento científico
formado por cuatro etapas: identificación del factor de peligro, caracterización del
factor de peligro, determinación de la exposición y caracterización del riesgo. La
gestión del riesgo está definida como el proceso, distinto del anterior, consistente en
sopesar las alternativas políticas en consulta con las partes interesadas, teniendo en
cuenta la determinación del riesgo y otros factores pertinentes, y, si es necesario,
seleccionando las opciones apropiadas de prevención y control. La comunicación del
riesgo está definida como el intercambio interactivo, a lo largo de todo el proceso de
análisis del riesgo, de información y opiniones en relación con los factores de peligro
y los riesgos, los factores relacionados con el riesgo y las percepciones del riesgo,
que se establece entre los responsables de la determinación y los responsables de la
gestión del riesgo, los consumidores, las empresas alimentarias y de piensos, y la
comunidad científica; en ese intercambio está incluida la explicación de los
resultados de la determinación del riesgo y la motivación de las decisiones
relacionadas con la gestión del riesgo.

Un organismo autónomo creado mediante el Reglamento sobre la legislación
alimentaria general, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), se
encarga de la determinación del riesgo a nivel de la Unión, de forma independiente
de la función de gestión del riesgo que ejercen las instituciones de la Unión,
principalmente la Comisión. Su misión básica es facilitar asesoramiento científico a
petición de la Comisión, los Estados miembros y el Parlamento Europeo, así como
por iniciativa propia. Su mandato es amplio y abarca todas las cuestiones que afectan
directa o indirectamente a la seguridad de los alimentos y los piensos (incluida la
evaluación de los expedientes que se presentan para la aprobación de sustancias [1] ), la
salud animal y el bienestar de los animales, la fitosanidad, la alimentación humana y
lo relativo a los organismos modificados genéticamente.

Tal como confirma el control de la adecuación del Reglamento sobre la legislación
alimentaria general [2], de reciente publicación, la aplicación rigurosa del principio del
análisis del riesgo en toda la legislación alimentaria de la Unión ha incrementado de
varias maneras el nivel general de protección frente a los riesgos alimentarios. El
enfoque científico de la legislación alimentaria, respaldado por la creación y el

1 A tenor de la legislación alimentaria se solicitan autorizaciones de distinta índole: para sustancias,
productos, declaraciones de propiedades saludables y procesos; no obstante, con el fin de facilitar la
lectura, se abarcan todas ellas haciendo referencia en el texto a sustancias.
2 Documento de trabajo de los servicios de la Comisión, «La evaluación REFIT de la legislación
alimentaria general [Reglamento (CE) n.º 178/2002]», SWD(2018)38 final, de 15.1.2018.

# ES 1 ES

trabajo de la EFSA a nivel central, ha mejorado la base científica general de las
medidas adoptadas en el ámbito de la legislación alimentaria, y ha contribuido a
seguir armonizando los planteamientos de los Estados miembros sobre cuestiones
clave de seguridad, y a dar reconocimiento internacional a la seguridad de los
productos de la Unión.

El Reglamento sobre la legislación alimentaria general cobró impulso en respuesta a
una sucesión de crisis alimentarias, a saber, las de la encefalopatía espongiforme
bovina (EEB), la fiebre aftosa y las dioxinas, a final de los años noventa y principio
de la década de 2000. Estas crisis plantearon graves riesgos para la salud pública; las
medidas de apoyo al mercado que hicieron necesarias y la perturbación del comercio
que causaron generaron costes elevadísimos, e hicieron que se tambaleara la
confianza pública en el marco regulador de la seguridad alimentaria en la Unión. La
respuesta política fue la adopción, en enero de 2000, de un Libro Blanco de
Seguridad Alimentaria, que abrió el camino a una modificación completa del marco
regulador, que culminó en la adopción, en 2002, de la legislación alimentaria
general. La mayor innovación que se aportó a esta fue la separación de la gestión del
riesgo y de la determinación del riesgo: esta última fue confiada a la recién creada
EFSA.

En su Comunicación en respuesta a la iniciativa ciudadana europea «Prohibición del
glifosato y protección de las personas y del medio ambiente frente a los pesticidas
tóxicos» [3], la Comisión anunció asimismo la preparación de una propuesta legislativa
relativa a la transparencia de las evaluaciones científicas, a la calidad e
independencia de los estudios científicos en los que se basa la determinación del
riesgo que realiza la EFSA en la Unión, y a la gobernanza de la EFSA.
Paralelamente, se ha pedido al Mecanismo de Asesoramiento Científico de la
Comisión que prepare un dictamen sobre el procedimiento de autorización de los
productos fitosanitarios.

Todo ello tuvo lugar en el contexto de la controversia pública en cuanto al
planteamiento de la evaluación y la gestión de sustancias sensibles tales como los
organismos modificados genéticamente y los productos fitosanitarios, especialmente
los que contienen glifosato o los que pueden tener repercusiones negativas para la
salud derivadas de los perturbadores endocrinos.

El objetivo principal de la presente actuación es adaptar en consecuencia el
Reglamento sobre la legislación alimentaria general, para:

        - reforzar y clarificar las normas relativas a la transparencia, especialmente por
lo que respecta a los estudios científicos en los que se basa la determinación del
riesgo que realiza la EFSA;

        - aumentar las garantías de fiabilidad, objetividad e independencia de los
estudios que utiliza la EFSA en su determinación del riesgo, en particular en el
marco de las solicitudes de autorización;

        - mejorar la gobernanza de la EFSA y reforzar la cooperación científica y el
compromiso de los Estados miembros con ella;

        - reforzar la capacidad de la EFSA para mantener un alto nivel de conocimiento
científico en sus distintos ámbitos de trabajo, especialmente su capacidad de

3 C(2017) 8414 final.

# ES 2 ES

atraer a científicos de primera línea como miembros de sus comisiones técnicas
científicas, teniendo asimismo en mente los correspondientes aspectos
financieros y presupuestarios, y

        - establecer una estrategia global y eficaz de comunicación del riesgo, de la que
formen parte la Comisión, los Estados miembros y la EFSA, a lo largo de todo
el proceso de análisis del riesgo, combinada con un diálogo abierto entre todas
las partes interesadas.

**Problemas que pretende abordar la iniciativa**

El control de la adecuación de la legislación alimentaria general y los recientes
debates públicos han hecho patente la necesidad de abordar determinados aspectos
del actual marco legislativo. En particular:

        - Los ciudadanos piden que el proceso de determinación del riesgo en el ámbito
de la legislación alimentaria (y la toma de decisiones que en él se basa) sea más
transparente. En la actualidad, las normas de transparencia y de
confidencialidad varían de un subsector regulatorio a otro.

        - Muchas partes interesadas y muchos ciudadanos lamentan que la evaluación de
las solicitudes de autorización de la EFSA se base en estudios, datos e
información generada (y pagada) por el solicitante de la autorización. Los
procedimientos actuales se basan en el principio de que incumbe al solicitante
demostrar que el objeto de un procedimiento de autorización es conforme con
los requisitos de seguridad de la Unión, teniendo en cuenta el conocimiento
científico del que dispone. Este principio da por sentado que la salud pública
está mejor protegida cuando corresponde al solicitante demostrar que un
determinado alimento o pienso es seguro antes de sacarlo al mercado, y no a
los poderes públicos demostrar que no es seguro. Además, el dinero público no
debe usarse para encargar costosos estudios (que van de varios miles a varios
millones de euros) que pueden acabar contribuyendo a que la industria coloque
un producto en el mercado. Este principio sigue siendo válido, pero debe
abordarse la preocupación sobre la transparencia y la independencia de los
estudios y los datos generados por la industria.

        - Tampoco la comunicación del riesgo se considera lo suficientemente eficaz. Se
tiene constancia de algunas divergencias ocasionales y, en muy pocas
ocasiones, de comunicaciones contradictorias entre evaluadores del riesgo y
gestores del riesgo nacionales y de la Unión, las cuales pueden tener un
impacto negativo en la percepción pública de la determinación y la gestión del
riesgo en la cadena alimentaria. Sin embargo, las divergencias entre
evaluadores del riesgo y gestores del riesgo nacionales y de la Unión no
necesariamente ponen en tela de juicio el trabajo de los diferentes organismos
científicos, ya que pueden explicarse por factores como, por ejemplo: el marco
jurídico al que se refiere la cuestión, el tipo de pregunta formulada a los
organismos científicos por los correspondientes gestores del riesgo, y cómo se
plantea la pregunta, según se refiera a un peligro o a un riesgo, las
metodologías empleadas o los datos utilizados. Deben comunicarse mejor a los
ciudadanos las razones de las diferencias en las determinaciones y las
conclusiones de los organismos científicos, para facilitar su comprensión.
Además, las divergencias científicas relacionadas con la seguridad alimentaria
y de los piensos, tanto reales como percibidas, suscitan gran interés público,
especialmente cuando están en juego otras opciones de sociedad, como la

# ES 3 ES

protección del medio ambiente o el derecho de los consumidores a elegir el
tipo de alimentos que consumen. La EFSA está actualmente facultada para
comunicar por iniciativa propia información relativa a los ámbitos
comprendidos en su cometido, sin perjuicio de la competencia de la Comisión
para comunicar sus decisiones relativas a la gestión del riesgo. No obstante,
habida cuenta de las limitaciones de su ámbito de competencias, las actividades
de comunicación del riesgo por parte de la EFSA solo pueden abordar
cuestiones científicas, concretamente las decisiones de gestión del riesgo que
se hayan basado en su asesoramiento científico. Es necesario, por tanto,
garantizar que la comunicación del riesgo sea más global y continua en todo el
proceso de análisis del riesgo, involucrando a los evaluadores y los gestores del
riesgo de la Unión y nacionales, y mediante un diálogo abierto entre todas las
partes interesadas.

        - La eficacia de la EFSA depende de su capacidad de atraer y coordinar
conocimientos procedentes de los Estados miembros, que, a su vez, guarda
relación con los siguientes factores:

–
la dificultad de atraer nuevos expertos, dado el reconocimiento
insuficiente de la carrera de los científicos, la compensación financiera
inadecuada, en particular la de sus empleados, y el tiempo excesivo que
se les exige;

–
la dependencia de unos pocos Estados miembros, que aportan más de dos
tercios de los expertos de las comisiones técnicas científicas de la EFSA,
y las dificultades de esta para recibir el apoyo (en forma de estudios o de
datos) de muchos Estados miembros para su trabajo científico.

Además, contrariamente a lo que sucede con otras agencias de la Unión, la
gobernanza de la EFSA todavía no ha sido adaptada al planteamiento común sobre
las agencias descentralizadas, por ejemplo por lo que respecta a la composición de su
Junta Directiva.

        - **Coherencia con las disposiciones existentes en la misma política sectorial**

Por lo que respecta a los aspectos de transparencia y confidencialidad, no solo hay
que modificar el Reglamento sobre la legislación alimentaria general, sino también
otros ocho actos legislativos sectoriales que inciden en la cadena alimentaria, a saber:
la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [4], el Reglamento
(CE) n.º 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo [5], el Reglamento (CE)
n.º 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo [6], el Reglamento (CE)
n.º 2065/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo [7], el Reglamento (CE)

4 Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la
liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se
deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
5 Reglamento (CE) n.º 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003,
sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (DO L 268 de 18.10.2003, p. 1).
6 Reglamento (CE) n.º 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003,
sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 268 de 18.10.2003, p. 29).
7 Reglamento (CE) n.º 2065/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de noviembre de 2003,
sobre los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su
superficie (DO L 309 de 26.11.2003, p. 1).

# ES 4 ES

n.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo [8], el Reglamento (CE)
n.º 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo [9], el Reglamento (CE)
n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo [10] y el Reglamento (UE)
2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo [11] .

El Reglamento (CE) n.º 178/2002, la Directiva 2001/18/CE, el Reglamento (CE)
n.º 1829/2003, el Reglamento (CE) n.º 1831/2003 y el Reglamento (CE)
n.º 2065/2003 están actualmente incluidos en la propuesta legislativa de
armonización horizontal de la Comisión adoptada en 2016 [12] . Tal como se explica en
la exposición de motivos de esta propuesta, la Comisión no incluyó en ella, entre
otros, el Reglamento (CE) n.º 1935/2004, el Reglamento (CE) n.º 1331/2008 ni el
Reglamento (CE) n.º 1107/2009, ya que está valorando si existe un modo más
adecuado de estructurar estos actos en lo que se refiere a las autorizaciones
individuales, la fijación de límites, la enumeración de sustancias específicas a partir
de los criterios específicos expuestos en el acto, teniendo presente el enfoque
mejorado adoptado por los colegisladores en el Reglamento (UE) 2015/2283 y las
revisiones REFIT en curso del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y del Reglamento
(CE) n.º 1107/2009. Estas razones siguen siendo válidas. La presente propuesta
contempla facultar para un acto delegado en el marco del Reglamento (CE)
n.º 178/2002, que está siendo adaptado.

        - **Coherencia con otras políticas de la Unión**

Se proponen cambios específicos para adaptar la composición de la Junta Directiva
de la EFSA y el procedimiento de evaluación externa de la EFSA al planteamiento
común anexo a la Declaración conjunta interinstitucional de 2012 sobre las agencias
descentralizadas de la Unión.

Dado que se proponen algunos cambios específicos del funcionamiento de la EFSA
(asesoría previa a la presentación de la solicitud, composición de los grupos), se han
tenido en cuenta los procedimientos que siguen otros organismos científicos, en
particular la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) y la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

**2.** **BASE** **JURÍDICA,** **SUBSIDIARIEDAD** **Y** **PROPORCIONALIDAD**

        - **Base jurídica**

8 Reglamento (CE) n.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004,
sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las
Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (DO L 338 de 13.11.2004, p. 4).
9 Reglamento (CE) n.º 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008,
por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los
aromas alimentarios (DO L 354 de 31.12.2008, p. 1).
10 Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009,
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas
79/117/CEE y 91/414/CEE (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
11 Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015,
relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 1169/2011 del
Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.º 258/97 del Parlamento Europeo
y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1852/2001 de la Comisión (DO L 327 de 11.12.2015, p. 1).
12 Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se adapta a los artículos 290
y 291 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea una serie de actos jurídicos que prevén el
recurso al procedimiento de reglamentación con control, COM(2016) 799 final, de 14.2.2016.

# ES 5 ES

La propuesta se basa en los artículos 43 y 114 y el artículo 168, apartado 4, letra b),
del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

        - **Subsidiariedad (en el caso de competencia no exclusiva)**

El control de la adecuación del Reglamento sobre la legislación alimentaria general
ha puesto claramente de manifiesto que el mejor modo de alcanzar un alto nivel de
protección de la salud pública y de los intereses de los consumidores en el conjunto
de la Unión es actuar al nivel de la Unión. En particular, la aplicación sistemática del
principio del análisis del riesgo al nivel de la Unión ha incrementado el nivel general
de protección de la salud humana en toda la Unión y minimizado las diferencias de
planteamiento entre los Estados miembros al abordar los riesgos clave de seguridad
alimentaria. Esto, a su vez, garantiza una interpretación y un enfoque comunes de la
seguridad alimentaria que fomente la aplicación eficaz y el cumplimiento de la
legislación, al tiempo que facilita el funcionamiento del mercado único en un sector
clave para la economía europea. Los Estados miembros consideran que, en un
entorno pletórico de intercambios comerciales y con una compleja cadena de
suministro alimentario, las cuestiones de seguridad alimentaria exigen un sistema
regulador robusto en la Unión. También lo ven así las partes interesadas del sector y
de la sociedad civil, que siguen teniendo recuerdos vívidos de los estragos que
produjeron las sucesivas crisis de seguridad alimentaria antes de que existiera el
Reglamento sobre la legislación alimentaria general, y que socavaron la credibilidad
de la Unión como garante de la seguridad de los alimentos. Por otra parte, como puso
de relieve el control de la adecuación del Reglamento sobre la legislación alimentaria
general, las medidas sobre la seguridad de alimentos y piensos son más efectivas
cuando se adoptan a nivel de la Unión.

        - **Proporcionalidad**

Teniendo en cuenta los problemas señalados, el objetivo del presente Reglamento es
introducir en el marco jurídico vigente modificaciones limitadas a lo estrictamente
necesario para alcanzar los objetivos fijados para la iniciativa, con el fin de mejorar
la confianza de los ciudadanos y las partes interesadas en la transparencia y la
sostenibilidad de la estrategia de la Unión sobre seguridad alimentaria, especialmente
en relación con la determinación del riesgo.

En particular, no puede aumentarse la transparencia y la rendición de cuentas sobre
los estudios que le sirven a la EFSA para determinar el riesgo sin abrir al escrutinio
público dichos estudios y los datos que utilizan. Además, las normas actuales de
confidencialidad varían de un subsector a otro, lo que no permite garantizar una
forma coherente de gestionar la transparencia. Es proporcional armonizar estas
normas preservando, cuando sea necesario, el equilibrio específico de intereses en las
legislaciones sectoriales. Se incluyen las oportunas disposiciones para proteger los
derechos comerciales de los solicitantes.

En la evaluación de impacto se explica cómo alcanza la propuesta el mejor equilibrio
entre cumplir los objetivos fijados por la iniciativa, aportar beneficios a los
ciudadanos, las partes interesadas y los Estados miembros, y no afectar de forma
significativa a la industria y la innovación. De la consulta realizada se desprende el
apoyo general de las partes interesadas a la iniciativa.

Para ser creíble y eficaz, el régimen regulador de la seguridad alimentaria tiene que
ser robusto. Los problemas relativos a la seguridad tienen enormes repercusiones en

# ES 6 ES

la confianza de los consumidores y, por ende, en la estabilidad del mercado, los
flujos comerciales y el entorno para la innovación.

**3.** **RESULTADOS** **DE** **LAS** **EVALUACIONES** _**EX**_ _**POST**_ **,** **DE** **LAS** **CONSULTAS**
**CON** **LAS** **PARTES** **INTERESADAS** **Y** **DE** **LAS** **EVALUACIONES** **DE**

**IMPACTO**

        - **Evaluaciones** _**ex post**_ **/ control de calidad de la legislación existente**

El control de la adecuación del Reglamento sobre la legislación alimentaria general
finalizó el 15 de enero de 2018, y llegó a la conclusión de que la aplicación
sistemática del principio del análisis del riesgo en la legislación alimentaria de la
Unión ha incrementado el nivel general de protección de la salud pública. La
creación de la EFSA ha dado a las medidas de la Unión un fundamento científico
más sólido. Se ha incrementado mucho la capacidad de la EFSA en cuanto al
conocimiento científico, la calidad de sus contribuciones científicas, la recogida de
datos científicos y la creación y armonización de metodologías de determinación del
riesgo. También se ha reforzado la cooperación con organismos científicos
nacionales e internacionales y el intercambio de información entre los Estados
miembros, la Comisión y la propia EFSA. Todo ello ha conducido a una visión
común de los riesgos, minimizado los solapamientos y limitado el número de
divergencias científicas entre la EFSA y otros organismos de determinación del
riesgo. También se refinan y refuerzan con regularidad las estrictas políticas de la
EFSA en cuanto a independencia, transparencia y apertura.

Pese a todo, se han señalado ciertas dificultades: las diferencias nacionales
observadas en la aplicación del Reglamento sobre la legislación alimentaria general
por los Estados miembros crean, en ocasiones, condiciones desiguales para las
empresas; se percibe una falta de transparencia del proceso de análisis del riesgo; la
comunicación del riesgo no se considera lo suficientemente eficaz, en términos
generales, lo que repercute negativamente en la confianza de los consumidores y la
aceptación de las decisiones de gestión del riesgo; algunas limitaciones en la
capacidad de la EFSA para garantizar a largo plazo la suficiente competencia técnica
y conseguir la participación plena de todos los Estados miembros en la cooperación
científica; los dilatados procedimientos de autorización en algunos sectores.

La presente propuesta aborda los problemas directamente relacionados con el
Reglamento sobre la legislación alimentaria general y con la EFSA.

        - **Consultas con las partes interesadas**

El 5 de marzo de 2018 se consultó a los Estados miembros en una reunión del grupo
de expertos sobre la legislación alimentaria general. También se consultó a las
autoridades nacionales de seguridad alimentaria de los Estados miembros (en la
reunión del Foro Consultivo de la EFSA del 6 de febrero de 2018 [13] ) y al Comité
Científico de la EFSA (el 15 de febrero de 2018).

En una reunión _ad hoc_ del Grupo consultivo de la cadena alimentaria y de la sanidad
animal y vegetal, el 5 de febrero de 2018 [14], se consultó a las organizaciones europeas

13       [https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180206/180206](https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180206/180206-m.pdf) m.pdf
14       -       -       https://ec.europa.eu/food/expert [groups/ag](https://ec.europa.eu/food/expert-groups/ag-ap/adv-grp_fchaph/wg_2018_en) ap/adv grp_fchaph/wg_2018_en

# ES 7 ES

de partes interesadas: productores agrícolas y ganaderos, cooperativas, sector
alimentario, minoristas, consumidores, profesionales y sociedad civil.

El 23 de enero de 2018 comenzó una consulta pública sobre la iniciativa, en todas las
lenguas oficiales de la Unión, que se prolongó hasta el 20 de marzo de 2018; se
recibieron 471 respuestas (318 de particulares y 153 de organizaciones).

Las contribuciones recibidas de ciudadanos y de partes interesadas confirmaron la
importancia de los elementos que aborda la presente propuesta en el modelo de la UE
de determinación del riesgo para la seguridad alimentaria y la necesidad de garantizar
que la propuesta refuerce todos esos aspectos al tiempo que salvaguarda los
principios generales en que se basa el sistema de la UE de seguridad alimentaria.

Al redactar la propuesta, se han tenido en cuenta contribuciones relativas a medidas
en cuatro ámbitos específicos: publicación de estudios en apoyo de las solicitudes de
la industria relativas a productos regulados, al tiempo que se protegen los datos
personales y confidenciales; garantías de la Unión para verificar la fiabilidad y la
independencia de los datos probatorios procedentes de estudios de la industria; una
comunicación del riesgo más eficaz; refuerzo de la sostenibilidad y la gobernanza de
la EFSA, garantizando al mismo tiempo la independencia y la excelencia de los
conocimientos que los Estados miembros ponen a disposición de la Autoridad.

Los resultados de las actividades de consulta se resumen en el informe de síntesis [15] .

        - **Obtención y uso de asesoramiento especializado**

Se procedió a una amplia consulta y recogida de datos (con estudios externos,
amplias encuestas, estudios de caso y talleres, así como entrevistas en profundidad
con las correspondientes partes interesadas) sobre las cuestiones que aborda la
presente propuesta en el contexto del control de la adecuación del Reglamento sobre
la legislación alimentaria general [16] .

        - **Evaluación de impacto**

Como se indica en la hoja de ruta [17], para la presente iniciativa no se ha procedido a
ninguna evaluación de impacto, ya que las medidas que va a introducir la propuesta
se refieren principalmente a la transparencia y a cómo la Comisión, como gestor, y la
EFSA como asesor del riesgo recogerán y tratarán los datos necesarios para
desempeñar sus funciones sobre la base de criterios que se mantienen. Por ello, no se
espera que estas medidas tengan impactos socioeconómicos ni medioambientales
claramente identificables _ex ante_ .

Con todo, durante el proceso de preparación se tuvieron en cuenta diversas
repercusiones:

**Transparencia:** La propuesta tiene por objeto reforzar la transparencia del proceso
de determinación del riesgo. Esto dará a la EFSA mayor legitimidad a los ojos de los
consumidores y del conjunto de la población, y aumentará la confianza en su trabajo.
Dado que se protege la información confidencial que se haya justificado debidamente
como tal, se mantienen inalterados los incentivos a la innovación. La propuesta no
vulnerará ningún posible derecho de propiedad intelectual sobre los documentos o su

15 Documento de trabajo de los servicios de la Comisión, informe de síntesis, SWD(2018)97 [de
11.4.2018].
16 [https://ec.europa.eu/food/safety/general_food_law/fitness_check_en](https://ec.europa.eu/food/safety/general_food_law/fitness_check_en)
17       https://ec.europa.eu/info/law/better [regulation/initiative/151777/attachment/090166e5b7579aa2_en](https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiative/151777/attachment/090166e5b7579aa2_en)

# ES 8 ES

contenido, ni ninguna protección reglamentaria establecida en la legislación sectorial
de la Unión relativa a la recompensa de inversiones en la cadena agroalimentaria (la
denominada «normativa sobre la exclusividad de los datos»). Los costes de
cumplimiento para las empresas no aumentarán, pues las normas existentes ya exigen
que las solicitudes contengan estudios que se presentan a la correspondiente
autoridad reguladora, como la Comisión, la EFSA o los Estados miembros, seguidos
de las solicitudes de confidencialidad. Los costes principales recaen en la EFSA, que
tendrá la responsabilidad primaria de tomar una decisión (en plazos breves, para
evitar que se prolonguen más los procedimientos de autorización) sobre todas las
solicitudes de confidencialidad presentadas por los solicitantes en el marco de los
procedimientos de autorización que requieren un dictamen de la EFSA.

**Gobernanza y mayor participación de los Estados miembros** **en la Junta**
**Directiva:** La propuesta armonizará el modelo de gobernanza de la EFSA con el de
otras agencias de la Unión, en consonancia con el planteamiento común de la
Declaración interinstitucional sobre las agencias descentralizadas de la Unión,
aumentando así la coherencia global del sistema. Esto debería ser positivo, ya que la
experiencia de otras agencias de la Unión demuestra que este modelo garantiza una
supervisión eficiente del funcionamiento de las agencias, así como puntos de vista
coordinados entre los niveles nacional y de la Unión. Como en el caso de las demás
agencias, la independencia de la EFSA se protege adecuadamente mediante los
criterios de designación, que dan prioridad a miembros con un perfil de evaluador del
riesgo, y mediante estrictas disposiciones sobre independencia y transparencia, pues
se mantiene la exigencia de que los miembros de la Junta Directiva actúen de manera
independiente en pro del interés público y presenten anualmente una declaración
pública de intereses. Además, el papel de la Junta Directiva se centra en la
administración y las finanzas.

**Gobernanza y mayor participación de los Estados miembros en la designación**
**de expertos como miembros de las comisiones técnicas científicas:** Con la mayor
participación de los Estados miembros en este aspecto de la labor de la EFSA se
espera garantizar el acceso a una reserva suficientemente amplia de expertos
independientes de primera línea, que cubra sus necesidades en los distintos ámbitos
temáticos que trata. Cabe esperar que esto, a su vez, repercuta positivamente en la
sostenibilidad del sistema de la Unión de determinación del riesgo. Algunos Estados
miembros no tienen bastantes expertos como para poder ofrecer a la EFSA
candidatos válidos; este riesgo se mitiga facultando a la EFSA para seleccionar y
nombrar a otros expertos por iniciativa propia y dando la posibilidad a los Estados
miembros de designar expertos de otros Estados miembros. Dicho riesgo también se
aborda mejorando la compensación financiera de los Estados miembros que
contribuyen a la tarea de la EFSA destacando expertos o aportando trabajos
preparatorios. Las disposiciones relativas a la designación, selección y nombramiento
de expertos contienen estrictos criterios de independencia, que constituyen garantías
apropiadas. Una garantía suplementaria de que se cumplan los criterios de
independencia es la implicación del director ejecutivo de la EFSA en el proceso de
selección; su función es defender la independencia de los puntos de vista e intereses
de la EFSA para lo cual selecciona a los expertos propuestos como miembros de la
Junta Directiva de entre los muchos designados por los Estados miembros. Durante
el proceso de selección, el director ejecutivo comprueba que los expertos que
propone se ajusten a la política y las normas de independencia de la EFSA; se espera
que el director ejecutivo, en el desempeño de sus funciones, preste atención a esta
cuestión clave para la EFSA.

# ES 9 ES

**Por lo que se refiere a la fiabilidad y solidez de los estudios presentados por la**
**industria en el marco de los procedimientos de autorización, se tuvieron en**
**cuenta las siguientes repercusiones:**

La creación de un registro de estudios encargados y la realización de una consulta
sobre los estudios presentados serán beneficiosas, pues así la EFSA tendrá acceso a
tantos datos probatorios como sea posible sobre una sustancia dada que se presente
para su evaluación. El registro de estudios encargados propiciará la objetividad de los
elementos de prueba presentados por la industria, al ofrecer una garantía adicional de
que los solicitantes presenten **todos los estudios** que hayan realizado de una
sustancia, sean cuales sean sus resultados. En particular, la EFSA podrá cotejar la
información sobre los estudios realizados (los laboratorios son una fuente de
información externa). La consulta sobre los estudios presentados permitirá identificar
otros datos o estudios científicos pertinentes disponibles sobre una sustancia sujeta a
autorización, reforzando la base factual del trabajo de la EFSA, que así dependerá
menos exclusivamente de los estudios de la industria. El impacto sobre el calendario
de la autorización es mínimo, pues la notificación de los estudios encargados tiene
lugar en la fase previa a la presentación, mientras que la determinación del riesgo se
desarrolla en paralelo a la consulta sobre los estudios presentados.

La notificación de los estudios encargados crea una carga mínima. La consulta sobre
los estudios presentados no crea cargas adicionales, dado que la obligación de
presentar estudios a la EFSA, la Comisión y los Estados miembros ya existe
actualmente. Es muy limitado el riesgo de que la notificación por parte de los
laboratorios (únicamente laboratorios de la Unión) pueda tener un impacto negativo
en su competitividad frente a los laboratorios que no sean de la Unión, o de que la
eficacia global de la medida disminuya si algunos solicitantes encomiendan sus
estudios a estos últimos para eludir la obligación de notificación, ya que si las
empresas recurren a laboratorios fuera de la Unión corren el riesgo de que esto se
perciba como elusión de las normas.

**Obligaciones específicas en el caso de renovaciones de autorizaciones:** Se espera
que la obligación de notificar a la EFSA los estudios previstos y de consultar sobre
ellos, de modo que la EFSA asesore de forma sistemática sobre el contenido de la
solicitud prevista, surta efectos que arrojen un balance positivo. Como se trata de la
autorización de una sustancia que lleva varios años en el mercado, y de estudios
previstos, la experiencia de la ECHA con procedimientos similares demuestra que
existe un conocimiento público y, en algunos casos, nuevos datos sobre la sustancia
en cuestión que pueden compartirse. Con estas obligaciones se evita la repetición
innecesaria de estudios con vertebrados y se amplía la base empírica de la EFSA, sin
comprometer la competitividad del solicitante. De hecho, la notificación de los
estudios previstos representa para el solicitante una carga relativamente pequeña que
también es proporcionada, teniendo en cuenta que gracias a la consulta sobre ellos
puede recibir, en una fase temprana del proceso, asesoramiento útil sobre el
contenido de su solicitud prevista. La incidencia en la duración de los procedimientos
de autorización es mínima, pues este procedimiento tiene lugar en la fase previa a la
presentación, y puede incluso contribuir a acortarlos, ya que pueden detectarse y
resolverse problemas en una fase temprana del proceso. Los costes y recursos
necesarios correrán, sobre todo, a cargo de la EFSA.

**El procedimiento previo a la solicitud** supone una implicación adicional de la
EFSA, destinada a garantizar que el solicitante conozca los requisitos aplicables
relativos al contenido de las solicitudes de autorización y los cumpla. Responde a la

# ES 10 ES

demanda de la industria (en particular, las pymes) de más ayuda al preparar la
solicitud de autorización. También debe conducir a que se presenten pruebas más
completas y adecuadas, lo que mejorará la eficiencia del proceso de determinación
del riesgo por la EFSA. Ayudará a los solicitantes, en particular a las pymes, a
comprender cómo preparar las solicitudes de autorización. La EFSA no verá en
absoluto afectada su independencia, pues el ámbito del asesoramiento que ofrece se
limita a cuáles son las disposiciones pertinentes y a cuál es el contenido obligatorio
de la solicitud. Además, en el asesoramiento por el personal de la EFSA no
participarán las comisiones técnicas científicas. El asesoramiento de la EFSA es
transparente, ya que se hace público.

Las medidas sobre la fiabilidad y la solidez de los estudios no deberían repercutir
negativamente en la innovación. Como ya se ha dicho, las medidas crean para los
solicitantes cargas adicionales que son pequeñas, pues se limitan a las notificaciones
de los estudios encargados (en todos los casos) y de los estudios previstos (en el caso
de renovaciones): la presentación de estudios al solicitar una autorización ya está
prevista en la legislación vigente. El posible impacto de revelar la estrategia
comercial de una empresa al notificar los estudios encargados sobre una nueva
sustancia se ha neutralizado, pues esta información solo se comunica al hacer
públicos los estudios incluidos en la correspondiente solicitud de autorización, es
decir, cuando tal divulgación no puede tener el efecto de revelar una estrategia
comercial. Además, el régimen de confidencialidad que establece la propuesta
dispone que toda información que indique la estrategia comercial del solicitante es
confidencial. El impacto en la innovación (difusión de la estrategia comercial) de la
notificación de estudios previstos en caso de renovaciones no es significativo, pues la
sustancia ya es conocida y la fecha de renovación está establecida en la legislación.
El procedimiento previo a la solicitud facilitará el acceso de las pymes a la
innovación, y se lleva a cabo a instancia del solicitante, salvo para las renovaciones,
que constituyen un caso específico y un número limitado de solicitudes. Las
inversiones positivas para la innovación no se convertirán en inversiones defensivas,
dado que las medidas se limitan a proporcionar información transparente sobre los
estudios que, en cualquier caso, el solicitante tiene que realizar de conformidad con
la legislación ya existente. Se espera que la mejora de la transparencia contribuya a
reforzar un clima de confianza de los consumidores que sea beneficioso para
estimular la innovación y para el reconocimiento internacional de la seguridad de los
productos de la Unión. El impacto sobre el calendario de la autorización es mínimo,
tal como se detalla para cada medida.

En general, todas estas medidas contribuirán también a una mayor participación de
las partes interesadas en el sistema de determinación del riesgo y, en consecuencia, a
una comunicación del riesgo más eficaz.

**Por lo que se refiere a controles adicionales de la realización de estudios**, las dos
medidas propuestas (auditorías o controles realizados por inspectores de la Unión y
la posibilidad de encargar estudios _ad hoc_ en circunstancias excepcionales con el fin
de verificar los datos utilizados por la EFSA en su determinación del riesgo)
ofrecerán garantías adicionales de la calidad y objetividad de los estudios utilizados
por la EFSA a tal fin, sin repercutir en la innovación, por limitarse a casos concretos
o excepcionales.

**Auditoría** de la Comisión Europea: Con ella se reforzarán las garantías de la calidad
de los estudios utilizados por la EFSA en su determinación del riesgo, en particular
en lo que respecta a la reproducibilidad de los resultados. Se tiene en cuenta el riesgo

# ES 11 ES

de solapamiento con las actividades que realizan los Estados miembros en virtud de
acuerdos de la OCDE: el programa de auditoría de la Comisión complementará y se
coordinará con los programas de la OCDE de auditoría de buenas prácticas de
laboratorio, en los que actualmente se audita cada diez años a la autoridad de
auditoría de cada Estado miembro. La ausencia de base jurídica para auditar a las
autoridades de control de países no pertenecientes a la Unión se aborda coordinando
las actividades con los Estados miembros y con los programas de la OCDE de
auditoría de buenas prácticas de laboratorio, y persiguiendo acuerdos internacionales
bilaterales. No hay repercusiones negativas en la duración de los procedimientos de
autorización, por tratarse de una actividad que se desarrolla en paralelo. La Comisión
se hará cargo de los limitados costes.

**Posibilidad de pedir a la EFSA que, excepcionalmente, encargue estudios:** Se
trata de un instrumento adicional cuando es preciso verificar el fundamento científico
en que se basa la EFSA. Garantiza poder actuar a nivel de la Unión cuando se dan
circunstancias excepcionales de serias controversias o de resultados contradictorios.
El riesgo de que se recurra a este instrumento de manera desproporcionada para
encargar estudios innecesariamente es limitado: es la Comisión, y solo en
circunstancias excepcionales, quien pone en marcha el proceso, que será financiado
con cargo al presupuesto de la Unión. No hay riesgo de que recaiga en las
autoridades públicas la responsabilidad de presentar pruebas para la determinación
por la EFSA de la seguridad de una sustancia, pues se mantiene el principio de que es
responsabilidad de la industria (los solicitantes) aportar tales pruebas en el proceso
de determinación del riesgo. No hay riesgo de solapamiento con la capacidad de la
EFSA de encargar los estudios científicos que sean necesarios para el cumplimiento
de su misión (artículo 32 del Reglamento sobre la legislación alimentaria general),
que se considera una herramienta de gestión del riesgo.

**Alternativas consideradas:**

La opción de que los Estados miembros pidan a la EFSA que encargue estudios en
circunstancias excepcionales y la opción de que los encargue por iniciativa propia
acabaron no eligiéndose por motivos de proporcionalidad (financiación pública) y
también porque la EFSA y los Estados miembros ya pueden dar a la Comisión
razones específicas para hacer uso de este instrumento concreto.

        - **Adecuación regulatoria y simplificación**

Tal como se anunció en la Comunicación en respuesta a la iniciativa ciudadana
europea «Prohibición del glifosato y protección de las personas y del medio ambiente
frente a los pesticidas tóxicos», la presente propuesta consiste en una revisión
específica del Reglamento sobre la legislación alimentaria general (y demás medidas
adoptadas en ese marco) destinada a mejorar la transparencia de la determinación del
riesgo, la fiabilidad, objetividad e independencia de los estudios científicos en los
que se basa la determinación del riesgo que realiza la EFSA, la comunicación del
riesgo y la gobernanza de la EFSA. Dado que se trata de la revisión de un acto
legislativo existente en el marco del programa de la Comisión sobre adecuación y
eficacia de la reglamentación (REFIT), la Comisión ha examinado las posibilidades
de simplificar y reducir las cargas administrativas. Dado el carácter específico de esta
revisión, que se centra en la transparencia, el principal aspecto de la simplificación es
la introducción de un asesoramiento previo que ayude a los solicitantes, en particular
a las pymes, a comprender mejor las especificaciones del contenido de las
solicitudes.

# ES 12 ES

Entre otros aspectos de la simplificación figura la armonización intersectorial de las
normas de confidencialidad, para ofrecer a todos los solicitantes de la industria una
base similar en términos de previsibilidad.

En cuanto a la transparencia, las medidas previstas (la divulgación proactiva de los
datos no confidenciales, el registro de los estudios encargados, el procedimiento
voluntario previo a la solicitud, la notificación previa de los estudios previstos y el
asesoramiento sobre estos en caso de renovación, y la consulta de terceros sobre los
estudios presentados) constituyen un marco sólido proporcionado al objetivo de
mejorar la confianza de los ciudadanos en la transparencia del sistema. La Comisión
considera que no existe margen para simplificar o reducir más estos pasos, ya que
ello podría tener repercusiones negativas no solo en la percepción de la transparencia
del sistema, sino también en la garantía de que estén completos los datos probatorios
presentados a la EFSA para evaluación.

        - **Derechos fundamentales**

Con el fin de determinar qué nivel de divulgación logra el equilibrio adecuado, se
pondera el interés público en garantizar una mayor transparencia en el proceso de
determinación del riesgo frente a los intereses comerciales en juego. Esto implica
tener en cuenta los objetivos generales del Reglamento sobre la legislación
alimentaria general, a saber, un nivel elevado de protección de la salud de las
personas, la protección de los intereses de los consumidores y el funcionamiento
eficaz del mercado interior. A tal fin, la propuesta establece una lista intersectorial de
elementos de información cuya divulgación puede perjudicar seriamente a los
intereses comerciales en juego, por lo que no deben hacerse públicos. La propuesta
también contempla la protección de los datos personales, teniendo en cuenta el marco
legislativo aplicable de la Unión sobre el tratamiento de estos datos.

**4.** **INCIDENCIA** **PRESUPUESTARIA**

El principal objetivo de la propuesta es hacer más transparentes los estudios
utilizados en la determinación del riesgo y responder a la demanda social de un
proceso de determinación del riesgo más transparente e independiente y de una
comunicación del riesgo más eficaz. Al reforzar la gobernanza de la EFSA y hacer
más sostenible la determinación del riesgo, la EFSA podrá seguir desempeñando un
papel fundamental en el sistema de seguridad alimentaria de la Unión y
contribuyendo a la salud y el bienestar de sus ciudadanos y a mantener una industria
agroalimentaria innovadora y competitiva.

Para abordar estas cuestiones, la Comisión ha elaborado una amplia y ambiciosa
propuesta que requerirá un aumento significativo de los recursos de que dispone la
EFSA para poder cumplir su actual cometido y hacer frente a las nuevas
responsabilidades que se proponen.

Los Estados miembros que ofrecen sus conocimientos a la EFSA también tienen que
recibir más compensación.

**5.** **OTROS** **ELEMENTOS**

        - **Planes de ejecución y modalidades de seguimiento, evaluación e**
**información**

# ES 13 ES

El control de la adecuación del Reglamento sobre la legislación alimentaria general
también ha puesto de relieve la necesidad de establecer un sistema global de
supervisión de la aplicación de la legislación alimentaria de la Unión, a fin de ofrecer
a los diseñadores de las políticas y al conjunto de la población datos más fiables y
una base factual con los que evaluar periódicamente las correspondientes
repercusiones. Ha subrayado que hay que hacer frente a esta carencia al diseñar
futuras políticas, por ejemplo coordinando mejor el uso de los requisitos de
información ya existentes. Si bien, en principio, una revisión del Reglamento (CE)
n.º 178/2002 podría constituir una oportunidad para crear un sistema de supervisión
más completo de la aplicación de la legislación alimentaria de la Unión, el ámbito de
aplicación de la presente propuesta es demasiado limitado como para dar cabida al
establecimiento de dicho sistema.

Se proponen medidas transitorias. La presente propuesta establece una evaluación
general periódica de la Agencia, que habrá de encargar la Comisión, en consonancia
con el planteamiento común sobre las agencias descentralizadas de la Unión.

        - **Explicación detallada de las disposiciones específicas de la propuesta**

1) **La propuesta garantiza que, ya en la fase inicial de la determinación del**
**riesgo, los científicos y los ciudadanos tengan acceso a la información clave que**
**evalúa la EFSA en relación con la seguridad.** En particular, las nuevas
disposiciones establecen que la EFSA debe hacer públicos la información y los datos
en apoyo de las solicitudes de autorización en cuanto los reciba (las solicitudes se
enviarán directamente a la EFSA o bien serán remitidas a la EFSA por los Estados
miembros o por la Comisión), incluida la información complementaria, salvo la
información confidencial que se haya justificado debidamente como tal. A este
respecto, la propuesta establece qué tipo de información debe considerarse
confidencial. Las disposiciones de transparencia se entienden sin perjuicio de los
derechos de propiedad intelectual y las disposiciones de exclusividad de la
información establecidas en la legislación alimentaria sectorial de la Unión. Se
establece asimismo el proceso que ha de seguirse para el tratamiento de solicitudes
de confidencialidad.

2) **La propuesta contribuirá a mejorar la confianza de los ciudadanos en la**
**credibilidad de los estudios científicos y, en consecuencia, en el sistema de la**
**Unión de determinación del riesgo.** La propuesta contiene medidas para garantizar
que la EFSA tenga acceso a tantos datos probatorios científicos como sea posible
relacionados con una solicitud de autorización y para aumentar las garantías de
fiabilidad, objetividad e independencia de los estudios utilizados por la EFSA en su
determinación del riesgo. En primer lugar, se establecerá en la Unión un registro, que
gestionará la EFSA, de los estudios encargados sobre sustancias sujetas a un régimen
de autorización en virtud de la legislación alimentaria. La segunda medida establece
un procedimiento previo a la solicitud, en el que la EFSA puede asesorar a un
solicitante (sin entrar en el diseño del estudio), y establece que este dictamen se hará
público. En el caso de las renovaciones, el procedimiento previo a la solicitud
establece que los estudios que esté contemplando realizar un posible solicitante
tendrán que notificarse a la EFSA y, tras una consulta pública sobre ellos, la
Autoridad asesorará sistemáticamente a los solicitantes. La tercera medida establece
que en la fase de presentación de la solicitud de autorización, cuando todos los
estudios se hagan públicos de acuerdo con las nuevas disposiciones de transparencia,
se iniciará una consulta de terceros con el fin de determinar si se dispone de otros
datos científicos o estudios pertinentes. La cuarta medida prevé controles y auditorías

# ES 14 ES

por los inspectores de la Comisión en relación con los estudios. Por último, la
propuesta introduce la posibilidad de que la Comisión solicite a la EFSA que
encargue estudios en circunstancias excepcionales (por ejemplo, controversias) a
efectos de comprobación.

3) **Mejor implicación de los Estados miembros en la estructura de**
**gobernanza de la EFSA y en sus comisiones técnicas, que contribuya a la**
**sostenibilidad a largo plazo de la determinación del riesgo que realiza la EFSA,**
**sin afectar a su independencia.** Se armoniza la composición de la Junta Directiva
de la EFSA con el planteamiento común sobre las agencias descentralizadas,
incluyendo representantes de todos los Estados miembros. Se abordan también las
conclusiones del control de la adecuación del Reglamento sobre la legislación
alimentaria general que identificó las dificultades de la capacidad de la EFSA para
mantener su elevado nivel de conocimientos científicos, promoviendo una mayor
participación de los Estados miembros en el proceso de designación de los miembros
de las comisiones técnicas científicas. La propuesta respeta las necesidades de la
EFSA de independencia, excelencia y conocimientos multidisciplinarios. En
particular, se mantienen los actuales criterios estrictos de independencia y las
disposiciones específicas que exigen a los Estados miembros establecer medidas
específicas para garantizar que los expertos cuenten con medios concretos para
actuar de forma independiente, como exige la propuesta. La propuesta contempla
también una mejor organización del trabajo de las comisiones técnicas científicas.

4) **Reforzar la comunicación entre la Comisión, la EFSA, los Estados**
**miembros, las partes interesadas y el conjunto de la población.** Se propone
establecer en la legislación los objetivos y principios generales que rigen la
comunicación del riesgo, teniendo en cuenta el cometido respectivo de los
evaluadores y de los gestores del riesgo, de conformidad con el artículo 40 del
Reglamento (CE) n.º 178/2002 y, sobre la base de esos objetivos y principios
generales, elaborar un plan general de comunicación del riesgo («el plan general»).
El plan general debe determinar los principales factores que deben tenerse en cuenta
al decidir el tipo y nivel de las actividades de comunicación necesarias, así como los
instrumentos y canales para las correspondientes iniciativas de comunicación del
riesgo, teniendo en cuenta los grupos destinatarios pertinentes, y establecer
mecanismos apropiados que garanticen la coherencia en la comunicación del riesgo.

Se propone facultar a la Comisión para que elabore este plan general a efectos del
Reglamento (CE) n.º 178/2002 mediante actos delegados.

En paralelo a las medidas legislativas, la Comisión también seguirá prestando apoyo
a la seguridad alimentaria a través de sus políticas de investigación e innovación y
contribuyendo a reforzar la coordinación, la cooperación y la cohesión de las
actividades de investigación e innovación de la Unión y sus Estados miembros en
materia de seguridad alimentaria, en particular cuando establezca el noveno
Programa Marco de Investigación e Innovación.

# ES 15 ES

2018/0088 (COD)

Propuesta de

**REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO**

**sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación del riesgo en la cadena**
**alimentaria de la UE, por el que se modifican el Reglamento (CE) n.º 178/2002 [legislación**
**alimentaria general], la Directiva 2001/18/CE [liberación intencional en el medio ambiente de**
**OMG], el Reglamento (CE) n.º 1829/2003 [alimentos y piensos modificados genéticamente], el**
**Reglamento (CE) n.º 1831/2003 [aditivos en los piensos], el Reglamento (CE) n.º 2065/2003**

**[aromas de humo], el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 [materiales en contacto con alimentos],**
**el Reglamento (CE) n.º 1331/2008 [procedimiento de autorización común para aditivos,**
**enzimas y aromas alimentarios], el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 [productos fitosanitarios] y**
**el Reglamento (UE) 2015/2283 [nuevos alimentos]**

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular sus artículos 43 y 114 y su
artículo 168, apartado 4, letra b),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo [18],

Visto el dictamen del Comité de las Regiones [19],

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo [20] establece los
principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, de manera que formen una
base común para las medidas que rigen la legislación alimentaria tanto a escala de la Unión
como en los Estados miembros. Establece, entre otras cosas, que la legislación alimentaria
debe estar basada en un análisis del riesgo, salvo que no se considere adecuado por las
circunstancias o la naturaleza de la medida.

(2) El Reglamento (CE) n.º 178/2002 define el «análisis del riesgo» como un proceso formado
por tres elementos interrelacionados: determinación del riesgo, gestión del riesgo y
comunicación del riesgo. A efectos de la determinación del riesgo a nivel de la Unión, crea
la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») como organismo de la
Unión responsable de la determinación del riesgo en materia de seguridad de los alimentos y

18 DO C […] de […], p. […].
19 DO C […] de […], p. […].
20 Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se
establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea
de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002,
p. 1).

# ES 16 ES

los piensos. La comunicación del riesgo es una parte esencial del proceso de análisis del
riesgo.

(3) De la evaluación de la aplicación del Reglamento (CE) n.º 178/2002 [21] («control de la
adecuación de la legislación alimentaria general») se desprende que la comunicación del
riesgo no se considera lo suficientemente eficaz, en términos generales, lo que repercute en
la confianza de los consumidores en los resultados del proceso de análisis del riesgo.

(4) Es necesario, por tanto, garantizar que la comunicación del riesgo sea un proceso global y
continuo en todo el análisis del riesgo, involucrando a los evaluadores y los gestores del
riesgo de la Unión y nacionales. Ese proceso debe combinarse con un diálogo abierto entre
todas las partes interesadas, para garantizar la coherencia y la continuidad en el proceso de
análisis del riesgo.

(5) Debe hacerse particular hincapié en explicar de manera coherente, apropiada y oportuna no
solo los resultados de la determinación del riesgo, sino también el modo en que se utilizan
para contribuir a fundamentar las decisiones sobre gestión del riesgo junto con otros factores
legítimos, en su caso.

(6) A tal efecto, es preciso establecer principios y objetivos generales de comunicación del
riesgo, teniendo en cuenta el cometido respectivo de los evaluadores y de los gestores del
riesgo.

(7) Sobre la base de estos principios y objetivos generales, debe establecerse un plan general de
comunicación del riesgo en estrecha cooperación con la Autoridad y los Estados miembros,
y tras las consultas públicas pertinentes.

(8) El plan general debe identificar los principales factores que deben tenerse en cuenta al
establecer actividades de comunicación del riesgo, tales como los distintos grados de riesgo,
su naturaleza y su posible impacto en la salud pública, quién y qué se verá afectado directa o
indirectamente por él, los niveles de exposición, la capacidad de controlarlo y otros factores
que influyen en la percepción del riesgo, incluidos el nivel de urgencia, el marco legislativo
aplicable y el correspondiente contexto del mercado. El plan general también debe
determinar los instrumentos y canales que deben utilizarse, y establecer mecanismos
apropiados para garantizar una comunicación coherente del riesgo.

(9) La transparencia del proceso de determinación del riesgo contribuye a que la Autoridad
adquiera mayor legitimidad para el ejercicio de su misión a los ojos de los consumidores y
del conjunto de la población, a aumentar la confianza de estos en su trabajo y a que rinda
cuentas mejor ante los ciudadanos en un sistema democrático. Por tanto, es esencial
mantener la confianza de las partes interesadas y del conjunto de la población en el proceso
de análisis del riesgo en que se basa la legislación alimentaria de la Unión, y en particular en
la determinación del riesgo, lo que incluye la organización, independencia y transparencia de
la Autoridad.

(10) Procede adaptar la composición de la Junta Directiva de la Autoridad al planteamiento
común sobre las agencias descentralizadas, de conformidad con la Declaración conjunta de
2012 del Parlamento Europeo, el Consejo de la Unión Europea y la Comisión Europea sobre
las agencias descentralizadas [22] .

21 Documento de trabajo de los servicios de la Comisión, «La evaluación REFIT de la legislación alimentaria
general [Reglamento (CE) n.º 178/2002]», SWD(2018)38 final, de 15.1.2018.
22       https://europa.eu/european
[union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf.](https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf.)

# ES 17 ES

(11) La experiencia demuestra que el cometido de la Junta Directiva de la Autoridad se centra en
los aspectos administrativos y financieros y no afecta a la independencia de la labor
científica que realiza la Autoridad. Es, por tanto, adecuado incorporar a la Junta Directiva de
la Autoridad a representantes de todos los Estados miembros, que deben tener experiencia
concreta en determinación del riesgo.

(12) Los miembros de la Junta Directiva deben ser seleccionados de forma que se garantice el
máximo nivel de competencia y se disponga de una amplia experiencia pertinente entre los
representantes de los Estados miembros, el Parlamento Europeo y la Comisión.

(13) En el control de la adecuación de la legislación alimentaria general se detectaron algunas
limitaciones en la capacidad de la Autoridad para garantizar a largo plazo la suficiente
competencia técnica de alto nivel. En particular, ha disminuido el número de los candidatos
a ser miembros de las comisiones técnicas científicas. El sistema, por tanto, debe reforzarse
y los Estados miembros deben desempeñar un papel más activo para garantizar que exista
una reserva suficiente de expertos disponibles para satisfacer las necesidades del sistema de
la Unión de determinación del riesgo, caracterizado por un alto nivel de conocimientos
científicos, independencia y competencia técnica multidisciplinaria.

(14) Para que la determinación del riesgo sea independiente de la gestión del riesgo y de otros
intereses a escala de la Unión, conviene que la designación de los miembros de las
comisiones técnicas científicas por parte de los Estados miembros, su selección por el
Director Ejecutivo de la Autoridad y su nombramiento por la Junta Directiva de la
Autoridad se basen en criterios estrictos que garanticen la excelencia y la independencia de
los expertos, al tiempo que la necesaria competencia técnica multidisciplinaria de cada
comisión técnica científica. Para ello también es esencial que el Director Ejecutivo, cuya
función es defender los intereses de la EFSA, y en particular la independencia de su
competencia técnica, intervenga en la selección y el nombramiento de esos expertos
científicos. Procede asimismo instaurar otras medidas para dotar a los expertos científicos de
medios para actuar con independencia.

(15) Es esencial garantizar el funcionamiento eficaz de la Autoridad y mejorar la sostenibilidad
de su competencia técnica, para lo que hay que reforzar el apoyo que la Autoridad y los
Estados miembros dan a la labor de las comisiones técnicas científicas de la Autoridad. En
particular, la Autoridad debe organizar el trabajo preparatorio de estas últimas, si es preciso
solicitando que colabore el personal de la propia Autoridad o de las organizaciones
científicas nacionales para elaborar dictámenes científicos preparatorios que se sometan a
revisión externa con vistas a su adopción por las comisiones técnicas científicas.

(16) Los procedimientos de autorización se basan en el principio de que incumbe al solicitante
demostrar que el objeto de un procedimiento de autorización es conforme con los requisitos
de seguridad de la Unión, teniendo en cuenta el conocimiento científico del que dispone.
Este principio da por sentado que la salud pública está mejor protegida cuando corresponde
al solicitante demostrar que un determinado objeto es seguro antes de sacarlo al mercado, y
no a los poderes públicos demostrar que no es seguro para entonces poder prohibir su
comercialización. Además, el dinero público no debe usarse para encargar costosos estudios
que acaban contribuyendo a que la industria coloque un producto en el mercado. De acuerdo
con este principio, y según los requisitos reglamentarios aplicables, en apoyo de las
solicitudes de autorización con arreglo a la normativa alimentaria sectorial de la Unión, los
solicitantes deben presentar los estudios y ensayos pertinentes que demuestren que un objeto
es seguro y, en algunos casos, eficaz.

(17) Existen disposiciones sobre el contenido de las solicitudes de autorización. Para garantizar la
mejor calidad de la evaluación científica de la Autoridad, es esencial que la solicitud de
autorización que se le presenta para que determine el riesgo cumpla las especificaciones
aplicables. Los solicitantes, en particular las pymes, no siempre comprenden íntegramente

# ES 18 ES

estas especificaciones. Procede, por tanto, que la Autoridad asesore a un posible solicitante,
a petición de este, sobre las normas aplicables y sobre el contenido de una solicitud de
autorización, antes de su presentación formal, sin entrar en el diseño de los estudios que
deben presentarse, lo cual sigue siendo responsabilidad del solicitante. Para garantizar la
transparencia de este proceso, el asesoramiento de la Autoridad debe hacerse público.

(18) La Autoridad debe tener conocimiento del objeto de todos los estudios llevados a cabo por
los solicitantes con vistas a una futura solicitud de autorización con arreglo a la legislación
alimentaria de la Unión. A tal efecto, es necesario y conveniente que los explotadores de
empresas que encargan estudios y los laboratorios que los llevan a cabo notifiquen dichos
estudios a la Autoridad cuando se encargan. La información sobre los estudios notificados
solo debe comunicarse al hacer pública la correspondiente solicitud de autorización, de
conformidad con las normas aplicables sobre transparencia.

(19) En el caso de las solicitudes de renovación de una autorización, la sustancia o producto
autorizados ya llevan varios años en el mercado, por lo que sobre ellos ya se tiene
experiencia y conocimientos. Procede, por tanto, que el solicitante notifique a la Autoridad
los estudios previstos en apoyo de las solicitudes de renovación y que, tras una consulta de
terceros sobre ellos, la Autoridad asesore sistemáticamente a los solicitantes sobre el
contenido de la solicitud de renovación que ha de presentarse, teniendo en cuenta los
comentarios recibidos.

(20) Existe cierta preocupación pública por que las evaluaciones de la Autoridad en el ámbito de
las autorizaciones se basen principalmente en estudios de la industria. La Autoridad ya
estudia la bibliografía científica para poder tomar en consideración otros datos y estudios
existentes sobre el objeto que se le presenta a evaluación. Para añadir un nivel de garantía de
que la Autoridad tenga acceso a la totalidad de los datos y estudios científicos pertinentes
disponibles sobre un objeto sometido a un procedimiento de autorización, conviene
establecer una consulta de terceros destinada a determinar si existen otros datos o estudios
científicos pertinentes. Con el fin de aumentar su eficacia, la consulta debe tener lugar
cuando se hagan públicos los estudios presentados por la industria en su solicitud de
autorización, en virtud de las normas de transparencia del presente Reglamento.

(21) Los estudios y ensayos presentados por los explotadores de empresas en apoyo de las
solicitudes de autorización con arreglo a la normativa alimentaria sectorial de la Unión
suelen cumplir principios internacionalmente reconocidos, lo cual facilita una base uniforme
de calidad, sobre todo en cuanto a la reproducibilidad de los resultados. Sin embargo, en
algunos casos pueden surgir problemas de conformidad con las normas aplicables, y por eso
existen sistemas nacionales para verificar tal conformidad. Procede establecer un nivel de
garantía adicional para tranquilizar a la población en cuanto a la calidad de los estudios y
establecer un sistema de auditoría reforzada, consistente en que la Comisión verifique los
controles que los Estados miembros realizan de la aplicación de los principios mencionados
por los laboratorios que lleven a cabo los estudios y ensayos.

(22) La seguridad alimentaria es una cuestión sensible de primordial interés para los ciudadanos
de la Unión. Aun manteniendo el principio de que la carga de la prueba del cumplimiento de
los requisitos de la Unión recae en la industria del sector, es importante crear un instrumento
de verificación adicional para abordar casos concretos de gran importancia para la sociedad
cuando existe una controversia en cuestiones de seguridad, consistente en encargar más
estudios con el objetivo de verificar los elementos de prueba utilizados en el marco de la
determinación del riesgo. Teniendo en cuenta que se financiaría con cargo al presupuesto de
la Unión y que el recurso a este instrumento de verificación excepcional debe ser
proporcionado, la Comisión debe ser la responsable de activar el encargo de estos estudios
de verificación. Hay que tener en cuenta que, en algunos casos específicos, los estudios

# ES 19 ES

encargados pueden necesitar tener un ámbito de aplicación más amplio que los datos
probatorios en juego (por ejemplo, que surjan nuevos avances científicos).

(23) En el control de la adecuación de la legislación alimentaria general se puso de manifiesto
que, si bien la Autoridad ha mejorado mucho su transparencia, el proceso de determinación
del riesgo, especialmente en el marco de los procedimientos de autorización de la cadena
agroalimentaria, no siempre se percibe como totalmente transparente. Ello se debe, en parte,
a las diversas normas de transparencia y confidencialidad, establecidas no solo en el
Reglamento (CE) n.º 178/2002, sino también en otros actos legislativos de la Unión relativos
a la cadena agroalimentaria. Tal diversidad puede repercutir en la aceptabilidad de la
determinación del riesgo por la población.

(24) La iniciativa ciudadana europea «Prohibición del glifosato y protección de las personas y del
medio ambiente frente a los pesticidas tóxicos» confirmó la preocupación por la
transparencia relativa a los estudios encargados por la industria y presentados con las
solicitudes de autorización [23] .

(25) Por consiguiente, es preciso reforzar proactivamente la transparencia del proceso de
determinación del riesgo. Debe garantizarse el acceso público a los datos científicos y a la
información en que se basan las solicitudes de autorización con arreglo a la legislación
alimentaria de la Unión, así como otras solicitudes de contribuciones científicas, en la fase
más temprana posible del proceso de determinación del riesgo. No obstante, este proceso
debe entenderse sin perjuicio de los derechos de propiedad intelectual e industrial o demás
disposiciones existentes de la legislación alimentaria de la Unión para proteger las
inversiones efectuadas por innovadores en la recopilación de información y en datos que
subyacen a las correspondientes solicitudes de autorización.

(26) Cuando se solicite el dictamen de la Autoridad sobre los procedimientos de autorización con
arreglo a la legislación alimentaria de la Unión, y teniendo en cuenta su obligación de
garantizar el acceso público a todo documento de apoyo relativo a su contribución científica,
debe recaer en la Autoridad la responsabilidad de evaluar las solicitudes de confidencialidad.

(27) Con el fin de determinar qué nivel de divulgación logra el equilibrio adecuado, deben
ponderarse los derechos de los ciudadanos a la transparencia del proceso de determinación
del riesgo frente a los derechos comerciales de los solicitantes, teniendo en cuenta los
objetivos del Reglamento (CE) n.º 178/2002.

(28) En consecuencia, y en cuanto a los procedimientos que regulan las solicitudes de
autorización en la legislación alimentaria de la Unión, la experiencia adquirida hasta la fecha
ha puesto de manifiesto que determinados elementos de información se consideran sensibles
y deben mantenerse confidenciales en los distintos procedimientos de autorización sectorial.
Procede establecer en el Reglamento (CE) n.º 178/2002 una lista horizontal de elementos de
información cuya divulgación puede perjudicar seriamente a los intereses comerciales en
juego, por lo que no deben hacerse públicos («lista horizontal general de elementos
confidenciales»). Esta información solo debe revelarse en circunstancias muy limitadas y
excepcionales, relacionadas con efectos previsibles sobre la salud y necesidades urgentes
para proteger la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente.

(29) En aras de la claridad y de la seguridad jurídica, es preciso establecer requisitos de
procedimiento específicos que han de cumplirse para que se trate de forma confidencial una
solicitud de información presentada a efectos de los procedimientos de autorización con
arreglo a la legislación alimentaria de la Unión.

23 Comunicación de la Comisión sobre la iniciativa ciudadana europea «Prohibición del glifosato y protección de
las personas y del medio ambiente frente a los pesticidas tóxicos», C(2017) 8414 final.

# ES 20 ES

(30) También es necesario establecer requisitos específicos de protección de los datos personales,
a fin de garantizar la transparencia del proceso de determinación del riesgo, teniendo en
cuenta el Reglamento (CE) n.º 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo [24] y el
Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo [25] . En consecuencia, de
conformidad con el presente Reglamento, los datos personales no deben hacerse públicos a
menos que sea necesario y proporcionado para garantizar la transparencia, independencia y
credibilidad del proceso de determinación del riesgo, evitando los conflictos de intereses.

(31) A efectos de una mayor transparencia, y para que las solicitudes de contribuciones
científicas que recibe la Autoridad se traten de manera eficaz, deben crearse formatos de
datos normalizados y programas informáticos. Con el fin de garantizar unas condiciones
uniformes de ejecución del Reglamento (CE) n.º 178/2002 con respecto a la adopción de
formatos de datos normalizados y de programas informáticos, deben conferirse a la
Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad
con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo [26] .

(32) Teniendo en cuenta que la Autoridad tendrá que almacenar datos científicos, información
confidencial y datos personales, es necesario garantizar un alto nivel de seguridad del
almacenamiento.

(33) Por otra parte, para evaluar la eficacia y la eficiencia de las distintas disposiciones aplicables
a la Autoridad, también conviene establecer que la Comisión evalúe a la Autoridad, en
consonancia con el planteamiento común sobre las agencias descentralizadas. Deben
evaluarse, en particular, los procedimientos de selección de los miembros del Comité
científico y de las comisiones técnicas científicas, en cuanto a su grado de transparencia,
rentabilidad y adecuación para garantizar su independencia y competencia, y para evitar
conflictos de intereses.

(34) Con el fin de garantizar la coherencia con las adaptaciones que se proponen del Reglamento
(CE) n.º 178/2002, procede modificar las disposiciones relativas al acceso público y a la
protección de información confidencial de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo
y del Consejo [27], del Reglamento (CE) n.º 1829/2003 del Parlamento Europeo y del
Consejo [28], del Reglamento (CE) n.º 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo [29], del
Reglamento (CE) n.º 2065/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo [30], el Reglamento

24 Reglamento (CE) n.º 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la
protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y
los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (DO L 8 de 12.1.2001, p. 1).
25 Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la
protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación
de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO
L 119 de 4.5.2016, p. 1).
26 Reglamento (CE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se
establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados
miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
27 Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación
intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva
90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
28 Reglamento (CE) n.º 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre
alimentos y piensos modificados genéticamente (DO L 268 de 18.10.2003, p. 1).
29 Reglamento (CE) n.º 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los
aditivos en la alimentación animal (DO L 268 de 18.10.2003, p. 29).
30 Reglamento (CE) n.º 2065/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de noviembre de 2003, sobre los
aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie (DO L
309 de 26.11.2003, p. 1).

# ES 21 ES

(CE) n.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo [31], del Reglamento (CE)
n.º 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo [32], del Reglamento (CE) n.º 1107/2009
del Parlamento Europeo y del Consejo [33] y del Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento
Europeo y del Consejo [34] .

(35) A fin de garantizar la transparencia del proceso de determinación del riesgo, también es
necesario ampliar el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 178/2002, actualmente
limitado a la legislación alimentaria, para abarcar también las solicitudes de autorización en
el marco del Reglamento (CE) n.º 1831/2003 en lo que respecta a los aditivos para piensos,
del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 en lo que respecta a los materiales en contacto con
alimentos y del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 en lo que respecta a los productos
fitosanitarios.

(36) Para garantizar que se tengan en cuenta las especificidades sectoriales con respecto a la
información confidencial, deben ponderarse los derechos de los ciudadanos a la
transparencia del proceso de determinación del riesgo, incluidos los derivados de la
Convención de Aarhus [35], frente a los derechos comerciales de los solicitantes teniendo en
cuenta los objetivos específicos de la legislación sectorial de la Unión, así como la
experiencia adquirida. Es necesario, por tanto, modificar la Directiva 2001/18/CE, el
Reglamento (CE) n.º 1829/2003, el Reglamento (CE) n.º 1831/2003, el Reglamento (CE)
n.º 1935/2004 y el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 para añadir elementos confidenciales a
los establecidos en el Reglamento (CE) n.º 178/2002.

(37) A fin de reforzar más el vínculo entre evaluadores del riesgo y gestores del riesgo a escala
nacional y de la Unión, así como la coherencia de la comunicación del riesgo, deben
delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del
Tratado por lo que respecta al establecimiento de un plan general de comunicación del
riesgo en cuestiones de la cadena agroalimentaria. Reviste especial importancia que la
Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con
expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en
el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación de 13 de abril de 2016. En
particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos
delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo
tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso
sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de
la preparación de actos delegados.

31 Reglamento (CE) n.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los
materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas
80/590/CEE y 89/109/CEE (DO L 338 de 13.11.2004, p. 4).
32 Reglamento (CE) n.º 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el
que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas
alimentarios (DO L 354 de 31.12.2008, p. 1).
33 Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la
comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE
(DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
34 Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a
los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 1169/2011 del Parlamento Europeo y del
Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.º 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento
(CE) n.º 1852/2001 de la Comisión (DO L 327 de 11.12.2015, p. 1).
35 Reglamento (CE) n.º 1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de septiembre de 2006, relativo a
la aplicación de las disposiciones de la Convención de Aarhus sobre el acceso a la información, la
participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en asuntos ambientales a las
instituciones y organismos de la Comunidad (DO L 264 de 25.9.2006, p. 13).

# ES 22 ES

(38) Para que la Autoridad y los explotadores de empresas se adapten a los nuevos requisitos,
mientras la Autoridad mantiene un funcionamiento fluido, es necesario prever medidas
transitorias para la aplicación del presente Reglamento.

(39) La designación de los miembros del Comité científico y de las comisiones técnicas
científicas depende de la entrada en funciones de la nueva Junta Directiva, por lo que es
preciso establecer disposiciones transitorias que permitan prorrogar el mandato actual de
dichos miembros.

(40) El Supervisor Europeo de Protección de Datos, al que se consultó de conformidad con el
artículo 28, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 45/2001 del Parlamento Europeo y del
Consejo [36], emitió su dictamen el [...].

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

_Artículo 1_

**Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 178/2002**

El Reglamento (CE) n.º 178/2002 se modifica como sigue:

1) En el capítulo II se añade la sección 1 _bis_ siguiente:

«SECCIÓN 1 _bis_

**COMUNICACIÓN DEL RIESGO**

_Artículo 8_ bis

**Objetivos de la comunicación del riesgo**

La comunicación del riesgo perseguirá los siguientes objetivos, teniendo al mismo tiempo
en cuenta las respectivas funciones de los evaluadores y de los gestores del riesgo:

a) fomentar el conocimiento y la comprensión de los problemas específicos de que se
trate durante todo el proceso de análisis del riesgo;

b) fomentar la coherencia y la transparencia en la formulación de recomendaciones para
la gestión del riesgo;

c) proporcionan una base sólida para entender las decisiones de gestión del riesgo;

d) fomentar la comprensión pública del proceso de análisis del riesgo con el fin de
aumentar la confianza en sus resultados;

e) fomentar la adecuada participación de todas las partes interesadas; y

f) garantizar un intercambio adecuado de información con las partes interesadas en
relación con los riesgos asociados a la cadena agroalimentaria.

_Artículo 8_ ter

**Principios generales de la comunicación del riesgo**

Teniendo en cuenta las respectivas funciones de los evaluadores del riesgo y gestores del
riesgo, la comunicación del riesgo deberá:

a) propiciar el intercambio interactivo de información de modo preciso, oportuno y
adecuado, basado en los principios de transparencia, apertura y capacidad de
respuesta;

36 Reglamento (CE) n.º 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la
protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y
los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (DO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

# ES 23 ES

b) dar información transparente en cada fase del proceso de análisis del riesgo, desde la
petición de asesoramiento científico hasta el dictamen de determinación del riesgo y
la toma de decisiones de gestión del riesgo;

c) tener en cuenta las percepciones del riesgo;

d) facilitar la comprensión y el diálogo entre todas las partes interesadas; y

e) ser accesible, incluso para quienes no participan directamente en el proceso, teniendo
en cuenta la confidencialidad y la protección de los datos personales.

_Artículo 8_ quater

**Plan general de comunicación del riesgo**

1. La Comisión, en estrecha colaboración con la Autoridad y con los Estados miembros
y tras las oportunas consultas públicas, estará facultada para adoptar actos delegados
de conformidad con el artículo 57 _bis_ que establezcan un plan general de
comunicación del riesgo sobre cuestiones relativas a la cadena agroalimentaria,
teniendo en cuenta los correspondientes objetivos y principios generales establecidos
en los artículos 8 _bis_ y 8 _ter_ .

2. El plan general de comunicación del riesgo promoverá un marco integrado de
comunicación del riesgo que seguirán los evaluadores y los gestores del riesgo de
forma coherente y sistemática, tanto a escala de la Unión como nacional. Deberá:

a) determinar los principales factores que deben tenerse en cuenta al considerar el
tipo y el nivel las actividades de comunicación del riesgo que se necesitan;

b) determinar cuáles son los principales instrumentos y canales adecuados para la
comunicación del riesgo, teniendo en cuenta las necesidades de los grupos
destinatarios pertinentes; y

c) establecer los mecanismos adecuados, para reforzar la coherencia de la
comunicación del riesgo entre los evaluadores y los gestores del riesgo y
garantizar un diálogo abierto entre todas las partes interesadas.

3. La Comisión adoptará el plan general de comunicación del riesgo en el plazo de [ _two_
_years from the date of application of this Regulation_ ] y lo mantendrá actualizado,
teniendo en cuenta el progreso científico y técnico y la experiencia adquirida.».

2) El artículo 25 se modifica como sigue:

a) el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1. Cada Estado miembro designará un miembro titular y un miembro suplente de la
Junta Directiva. Los titulares y los suplentes así designados serán nombrados por el
Consejo y tendrán derecho a voto. »;

b) se insertan los apartados 1 _bis_ y 1 _ter_ siguientes:

«1 _bis_ . Además de los titulares y los suplentes mencionados en el apartado 1, la
Junta Directiva estará compuesta por:

a) dos titulares y dos suplentes designados por la Comisión y representantes
de la Comisión, con derecho a voto,

b) un miembro designado por el Parlamento Europeo, con derecho a voto,

c) cuatro miembros en representación de los intereses de la sociedad civil y
de la cadena alimentaria: uno de organizaciones de consumidores, uno de
organizaciones no gubernamentales medioambientales, uno de
organizaciones de agricultores y uno de organizaciones del sector, los

# ES 24 ES

cuatro con derecho a voto. Dichos miembros serán nombrados por el
Consejo, previa consulta con el Parlamento Europeo, sobre la base de una
lista elaborada por la Comisión que contendrá un número de candidatos
superior al número de puestos que deban cubrirse. La lista elaborada por
la Comisión, junto con la documentación pertinente, será remitida al
Parlamento Europeo. Tan pronto como sea posible y en el plazo de tres
meses a partir de la notificación, el Parlamento Europeo someterá su
punto de vista a la consideración del Consejo, que nombrará a los
miembros.

1 _ter_ . Los miembros de la Junta Directiva y, cuando proceda, los suplentes, serán
designados teniendo en cuenta su gran competencia en el ámbito de la
determinación del riesgo en la seguridad alimentaria, su competencia en
materia de legislación y políticas de seguridad de la cadena alimentaria y sus
cualificaciones de gestión, administrativas, presupuestarias o financieras.»;

c) el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2. El mandato de los titulares y de los suplentes será de cuatro años. No obstante,
el mandato de los miembros a que se refiere el apartado 1 _bis_, letras a) y b), no
estará limitado en el tiempo. El mandato de los miembros a que se refiere el
apartado 1 _bis_, letra c), será renovable una sola vez.»;

d) el apartado 5, párrafo segundo, se sustituye por el texto siguiente:

«Salvo que se disponga otra cosa, actuará por mayoría de sus miembros. Los suplentes
representarán a los miembros en caso de ausencia y votarán en su nombre.».

3) El artículo 28 se modifica como sigue:

a) el apartado 5 se sustituye por el texto siguiente:

«5. Los miembros del Comité Científico que no formen parte de las comisiones
técnicas científicas y los miembros adicionales mencionados en el apartado
5 _bis_ serán nombrados por la Junta Directiva, a propuesta del Director
Ejecutivo, por un mandato de cinco años renovable, previa publicación en el
_Diario Oficial de la Unión Europea_, en destacadas publicaciones científicas
pertinentes y en el sitio web de la Autoridad de una convocatoria de
manifestaciones de interés.»;

b) se insertan los apartados 5 _bis_ a 5 _octies_ siguientes:

«5 _bis_ . Los miembros de las comisiones técnicas científicas serán nombrados por la
Junta Directiva por un mandato de cinco años renovable, de conformidad con
el siguiente procedimiento:

a) El Director Ejecutivo, previa consulta a la Junta Directiva, enviará a los
Estados miembros la solicitud de competencia técnica multidisciplinaria
específica que necesita cada comisión técnica científica e indicará el
número de expertos que deben designar los Estados miembros. El
Director Ejecutivo comunicará a los Estados miembros la política de la
Autoridad en materia de independencia y las normas de desarrollo
aplicables a los miembros de las comisiones técnicas científicas. Los
Estados miembros convocarán manifestaciones de interés previas a sus
designaciones. El Director Ejecutivo comunicará a la Junta Directiva las
solicitudes enviadas a los Estados miembros.

b) Los Estados miembros designarán a expertos con vistas a alcanzar,
juntos, el número indicado por el Director Ejecutivo. Cada Estado

# ES 25 ES

miembro designará al menos a 12 expertos científicos. Los Estados
miembros podrán designar a nacionales de otros Estados miembros.

c) Sobre la base de las designaciones de los Estados miembros, el Director
Ejecutivo elaborará para cada comisión técnica científica una lista con un
número de expertos mayor que el de los que deban ser nombrados. El
Director Ejecutivo podrá no elaborar dicha lista si puede justificar que las
designaciones recibidas no le permiten, dados los criterios de selección
establecidos en la letra d) del presente apartado, establecer una lista
mayor. El Director Ejecutivo presentará la lista a la Junta Directiva para
que esta proceda al nombramiento.

d) Las designaciones por parte de los Estados miembros, la selección por el
Director Ejecutivo y el nombramiento por la Junta Directiva se harán en
función de los siguientes criterios:

i) un alto nivel de conocimientos científicos;

ii) independencia y ausencia de conflictos de intereses de conformidad
con el artículo 37, apartado 2, y con la política de la Autoridad en
materia de independencia y las normas de aplicación relativas a la
independencia de los miembros de las comisiones técnicas
científicas;

iii) cobertura de las necesidades de competencia técnica
multidisciplinaria específica de la comisión técnica científica a la
cual vayan a ser nombrados y respeto del régimen lingüístico
aplicable.

e) La Junta Directiva velará por que los nombramientos definitivos reflejen
la distribución geográfica más amplia posible.

5 _ter_ . Cuando la Autoridad determine que en una o varias de las comisiones técnicas
científicas falta competencia técnica específica, el Director Ejecutivo
propondrá otros miembros para nombramiento por la Junta Directiva, de
conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 5.

5 _quater_ . La Junta Directiva aprobará, a propuesta del Director Ejecutivo, las
normas sobre la organización detallada y el calendario de los procedimientos
establecidos en los apartados 5 _bis_ y 5 _ter_ del presente artículo.

5 _quinquies_ . Los Estados miembros tomarán medidas para garantizar que los
miembros de las comisiones técnicas científicas actúen de forma independiente
y sin conflictos de intereses, conforme a lo dispuesto en el artículo 37,
apartado 2, y a las medidas internas de la Autoridad. Los Estados miembros se
asegurarán de que los miembros de las comisiones técnicas científicas tengan
los medios de dedicar el tiempo y el esfuerzo necesarios para contribuir a la
labor de la Autoridad. Los Estados miembros se asegurarán de que los
miembros de las comisiones técnicas científicas no reciban instrucción alguna a
escala nacional y de que su contribución científica independiente al sistema de
determinación del riesgo a nivel de la Unión se reconozca como tarea
prioritaria para proteger la seguridad de la cadena alimentaria.

5 _sexies_ . Los Estados miembros velarán por que los organismos públicos que
dan empleo a esos expertos científicos y las personas responsables de
establecer las prioridades de los organismos científicos que les dan empleo
apliquen las medidas previstas en el apartado 5 _quinquies_ .

# ES 26 ES

5 _septies_ . La Autoridad prestará apoyo a las tareas de las comisiones técnicas
científicas organizando su trabajo, en particular el trabajo preparatorio del
personal de la propia Autoridad o de las organizaciones científicas nacionales
designadas a que hace referencia el artículo 36, también organizando la
posibilidad de elaborar dictámenes científicos que se sometan a revisión
externa por las comisiones técnicas científicas antes de su adopción.

5 _octies_ . Cada comisión técnica científica constará de un máximo de 21

miembros.»;

c) el apartado 9, letra b), se sustituye por el texto siguiente:

«el número de miembros de cada comisión técnica científica, sin superar el máximo
previsto en el apartado 5 _octies_ ;».

4) Se insertan los artículos 32 _bis_, 32 _ter_, 32 _quater_, 32 _quinquies_ y 32 _sexies_ siguientes:

_«Artículo 32_ bis

_**Recomendaciones generales**_

Cuando así lo pida un posible solicitante de una autorización en relación con la legislación
alimentaria, el personal de la Autoridad asesorará sobre las disposiciones pertinentes y el
contenido de la solicitud de autorización. El asesoramiento facilitado por el personal de la
Autoridad se entenderá sin perjuicio ni compromiso de la ulterior evaluación de la solicitud
de autorización por las comisiones técnicas científicas.

_Artículo 32_ ter

_**Registro de estudios encargados de la Unión**_

1. Se crea en la Unión un registro de los estudios encargados por los explotadores de
empresas con vistas a obtener una autorización con arreglo a la legislación
alimentaria de la Unión. Los explotadores de empresas notificarán sin demora a la
Autoridad el objeto de cualquier estudio que encarguen en apoyo de una futura
solicitud de autorización con arreglo a la legislación alimentaria de la Unión. El
registro será gestionado por la Autoridad.

2. La obligación de notificación en virtud del apartado 1 será aplicable igualmente a los
laboratorios de la Unión que realizan tales estudios.

3. La información notificada solo se hará pública una vez recibida la correspondiente
solicitud de autorización y después de que la Autoridad haya tomado una decisión
sobre la divulgación de los estudios de acompañamiento de conformidad con el
artículo 38 y los artículos 39 a 39 _septies_ .

4. La Autoridad establecerá en sus estatutos las modalidades prácticas para aplicar las
obligaciones de notificación establecidas en los apartados 1 y 2, incluidas las
consecuencias del incumplimiento de la obligación de notificación. Esas
modalidades tendrán no obstante que ajustarse al presente Reglamento y demás
normativa alimentaria sectorial de la Unión.

_Artículo 32_ quater

_**Consulta a terceros**_

1. Cuando la legislación alimentaria de la Unión establezca la posibilidad de renovar
una autorización, el posible solicitante de renovación notificará a la Autoridad los
estudios que se propone llevar a cabo a tal efecto. Tras esta notificación, la Autoridad
iniciará una consulta pública y de las partes interesadas sobre los estudios propuestos
con vistas a la renovación y, teniendo en cuenta los comentarios recibidos, asesorará

# ES 27 ES

al solicitante sobre el contenido de la solicitud de renovación. El asesoramiento
facilitado por la Autoridad se entenderá sin perjuicio ni compromiso de la ulterior
evaluación de la solicitud de autorización por las comisiones técnicas científicas.

2. La Autoridad consultará a las partes interesadas y a la opinión pública respecto a los
estudios en apoyo de las solicitudes de autorización después de haberlos hecho
públicos de conformidad con el artículo 38 y los artículos 39 a 39 _septies_, a fin de
determinar si existen otros datos científicos o estudios pertinentes sobre el objeto de
la solicitud de autorización. Esta disposición no se aplica a la presentación de
información adicional por los solicitantes durante el proceso de determinación del
riesgo.

3. La Autoridad establecerá en sus estatutos las modalidades prácticas para aplicar los
procedimientos contemplados en el artículo 32 _bis_ y en el presente artículo.

_Artículo 32_ quinquies

_**Controles**_

Los expertos de la Comisión llevarán a cabo controles, incluidas auditorías, para obtener
garantías de que los laboratorios cumplen las normas pertinentes para la realización de los
ensayos y estudios presentados a la Autoridad como parte de una solicitud de autorización
con arreglo a la legislación alimentaria de la Unión. Estos controles se organizarán en
cooperación con las autoridades competentes de los Estados miembros.

_Artículo 32_ sexies

_**Estudios de verificación**_

Sin perjuicio de la obligación que tienen los solicitantes de autorizaciones, con arreglo a la
legislación alimentaria, de demostrar la seguridad del objeto sometido al régimen de
autorización, la Comisión, en circunstancias excepcionales, podrá pedir a la Autoridad que
encargue estudios científicos al objeto de verificar los elementos de prueba utilizados en su
proceso de determinación del riesgo. Los estudios encargados pueden necesitar tener un
ámbito de aplicación más amplio que los elementos de prueba sometidos a verificación.».

5) El artículo 38 se modifica como sigue:

a) el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1. La Autoridad realizará todas sus actividades con un alto grado de
transparencia. En particular hará públicos sin demora:

a) los órdenes del día y las actas del Comité Científico, de las comisiones
técnicas científicas y de sus grupos de trabajo;

b) todos sus resultados científicos, incluidos los dictámenes del Comité
Científico y de las comisiones técnicas científicas tras su adopción,
haciendo siempre constar las opiniones minoritarias y los resultados de
las consultas realizadas en el proceso de determinación del riesgo;

c) los datos, estudios científicos y demás información en apoyo de las
solicitudes de autorización con arreglo a la legislación alimentaria de la
Unión, incluida la información adicional presentada por los solicitantes,
así como otros datos e información científicos en apoyo de las peticiones
de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes, formuladas por el
Parlamento Europeo, la Comisión y los Estados miembros, teniendo en
cuenta la protección de la información confidencial y de los datos
personales de conformidad con los artículos 39 a 39 _septies_ ;

# ES 28 ES

d) la información en que se basan las contribuciones y los dictámenes
científicos, teniendo en cuenta la protección de la información
confidencial y de los datos personales de conformidad con los
artículos 39 a 39 _septies_ ;

e) las declaraciones anuales de intereses hechas por los miembros de la
Junta Directiva, el Director Ejecutivo, los miembros del Foro Consultivo,
del Comité Científico, de las comisiones técnicas científicas y de sus
grupos de trabajo, así como las relacionadas con los puntos del orden del
día de las reuniones;

f) sus estudios científicos de conformidad con los artículos 32 y 32 _sexies_ ;

g) su informe anual de actividades;

h) las peticiones de dictamen científico formuladas por el Parlamento
Europeo, la Comisión o un Estado miembro que se hayan desestimado o
modificado, y los motivos de la denegación o modificación;

i) el asesoramiento de la Autoridad a los posibles solicitantes en la fase
previa a la presentación con arreglo a los artículos 32 _bis_ y 32 _quater_ .

Los documentos indicados en el párrafo primero se harán públicos en una sección
específica del sitio web de la Autoridad, que será de acceso público y fácil. Podrán
descargarse e imprimirse, y podrán realizarse en ellos búsquedas electrónicas.»;

b) se inserta el apartado 1 _bis_ siguiente:

«1 _bis_ . La divulgación de la información mencionada en el apartado 1, letra c), se
entenderá sin perjuicio de:

a) cualquier derecho de propiedad intelectual que pueda existir sobre los
documentos o su contenido; y

b) las disposiciones de la legislación alimentaria de la Unión para proteger
las inversiones efectuadas por innovadores en la recopilación de
información y en datos que subyacen a las correspondientes solicitudes
de autorización («normativa sobre la exclusividad de los datos»).

La divulgación de la información mencionada en el apartado 1, letra c), no se
considerará una autorización o aprobación explícita o implícita de los
correspondientes datos, información o contenido para su utilización, reproducción o
explotación de otro modo; su utilización por terceros no compromete la
responsabilidad de la Unión Europea.»;

c) el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3. La Autoridad establecerá en sus estatutos las modalidades prácticas para aplicar las
normas de transparencia contempladas en los apartados 1, 1 _bis_ y 2 del presente
artículo, teniendo en cuenta los artículos 39 a 39 _octies_ y el artículo 41.».

6) El artículo 39 se sustituye por el texto siguiente:

_«Artículo 39_

**Confidencialidad**

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 38, la Autoridad no hará pública la
información cuyo tratamiento confidencial se haya solicitado con arreglo al presente
artículo.

# ES 29 ES

2. La Autoridad solo podrá aceptar el tratamiento confidencial de la información que
figura a continuación, cuya divulgación se considere, previa justificación verificable,
que perjudica seriamente los intereses en cuestión:

1) el método, y otras especificaciones técnicas e industriales relativas a dicho
método, que se utiliza para fabricar o producir el objeto de la solicitud de
contribuciones científicas, incluidos los dictámenes;

2) las relaciones comerciales entre el productor o importador y el solicitante o
titular de la autorización, en su caso;

3) la información comercial que revele las fuentes, la cuota de mercado o la
estrategia comercial del solicitante; y

4) la composición cuantitativa del objeto de la solicitud de contribuciones
científicas, incluidos los dictámenes.

3. La lista de información del apartado 2 se entenderá sin perjuicio de la legislación
alimentaria específica de la Unión.

4. No obstante lo dispuesto en los apartados 2 y 3, sí se divulgará la información en los
casos siguientes:

a) cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger la salud
pública, la sanidad animal o el medio ambiente, como en situaciones de
emergencia, la Autoridad podrá divulgar la información a que se refieren los
apartados 2 y 3; y

b) cuando la información forme parte de las conclusiones de las contribuciones
científicas, incluidos los dictámenes, emitidos por la Autoridad y relacionados
con efectos previsibles sobre la salud.».

7) Se insertan los artículos 39 _bis_ a 39 _octies_ siguientes:

_«Artículo 39_ bis

_**Petición de confidencialidad**_

1. Al presentar una solicitud de autorización, con los datos científicos de apoyo y
demás información complementaria con arreglo a la legislación alimentaria de la
Unión, el solicitante podrá pedir el tratamiento confidencial de determinadas partes
de la información presentada con arreglo al artículo 39, apartados 2 y 3. Esta petición
deberá ir acompañada de una justificación verificable que demuestre de qué manera
la divulgación de la información en cuestión perjudica seriamente los intereses en
cuestión de conformidad con los apartados 2 y 3 del artículo 39.

2. Cuando un solicitante pida tratamiento confidencial, presentará una versión no
confidencial y una versión confidencial de la información con formatos de datos
normalizados, cuando existan, de conformidad con el artículo 39 _septies_ . La versión
no confidencial estará desprovista de la información que el solicitante considere
confidencial de conformidad con los apartados 2 y 3 del artículo 39. La versión
confidencial contendrá toda la información presentada, incluida la que el solicitante
considere confidencial. En la versión confidencial estará claramente marcada la
información para la que se pide un tratamiento confidencial. El solicitante indicará
claramente las razones por las que pide el tratamiento confidencial de las
informaciones en cuestión.

_Artículo 39_ ter

_**Decisión sobre la confidencialidad**_

# ES 30 ES

1. La Autoridad:

a) hará pública sin demora la versión no confidencial tal y como la presenta el
solicitante;

b) estudiará sin demora, de manera concreta e individual, cada petición de
confidencialidad de conformidad con el presente artículo;

c) comunicará por escrito al solicitante su intención de divulgar información y las
razones para ello, antes de adoptar una decisión formal sobre la petición de
confidencialidad; si el solicitante no está de acuerdo con la evaluación de la
Autoridad podrá manifestar su opinión o retirar su solicitud antes de
transcurridas dos semanas desde la notificación de la posición de la Autoridad;

d) adoptará una decisión motivada sobre la petición de confidencialidad, teniendo
en cuenta las observaciones del solicitante, antes de transcurridas diez semanas
desde la recepción de la petición de confidencialidad cuando se trate de
solicitudes de autorización y sin demora indebida cuando se trate de datos e
información suplementarios; notificará su decisión al solicitante e informará de
ello a la Comisión y a los Estados miembros, según proceda; y

e) divulgará los datos e información suplementarios para los que no se haya
considerado justificada la petición de confidencialidad, en un plazo no inferior
a dos semanas desde la notificación de la decisión al solicitante con arreglo a la
letra d).

Las decisiones adoptadas por la Autoridad en aplicación del presente artículo podrán
ser objeto de recurso ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, en las
condiciones establecidas en los artículos 263 y 278 del Tratado.

_Artículo 39_ quater

_**Revisión de la confidencialidad**_

Antes de emitir sus contribuciones científicas, incluidos los dictámenes, la Autoridad
examinará si la información que había aceptado como confidencial puede, no obstante,
hacerse pública de conformidad con el apartado 4, letra b), del artículo 39. Si es este el
caso, la Autoridad seguirá el procedimiento establecido en el artículo 39 _ter_, que se
aplicará _mutatis mutandis_ .

_Artículo 39_ quinquies

_**Obligaciones relativas a la confidencialidad**_

1. La Autoridad pondrá a disposición de la Comisión y los Estados miembros, previa
solicitud, toda la información de que disponga sobre una solicitud de autorización o
una petición de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes, por parte del
Parlamento Europeo, la Comisión o los Estados miembros, salvo que la legislación
alimentaria específica de la Unión indique lo contrario.

2. La Comisión y los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que no
se haga pública la información que hayan recibido en virtud de la legislación
alimentaria de la Unión y para la que se haya pedido un tratamiento confidencial
hasta que la Autoridad adopte una decisión al respecto que pase a ser definitiva. La
Comisión y los Estados miembros adoptarán asimismo las medidas necesarias para
que no se haga pública la información cuyo tratamiento confidencial haya sido
aceptado por la Autoridad.

3. Cuando, en el marco de un procedimiento de autorización, un solicitante retire o haya
retirado su solicitud, la Autoridad, la Comisión y los Estados miembros respetarán la

# ES 31 ES

confidencialidad de la información comercial e industrial aceptada por la Autoridad
de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 _septies_ . La solicitud se
considerará retirada a partir del momento en que el organismo competente que había
recibido la solicitud original reciba la petición escrita. Si la solicitud se retira antes de
que la Autoridad haya tomado una decisión sobre la petición de confidencialidad, la
Autoridad, la Comisión y los Estados miembros no divulgarán la información para la
que se había pedido tratamiento confidencial.

4. Los miembros de la Junta Directiva, el Director Ejecutivo, los miembros del Comité
Científico y de las comisiones técnicas científicas, los expertos externos que
participen en los grupos de trabajo, los miembros del Foro Consultivo y los
miembros del personal de la Autoridad estarán sujetos, incluso después de haber
cesado en sus funciones, a la obligación de confidencialidad establecida en el artículo
339 del Tratado.

5. La Autoridad establecerá en sus estatutos las modalidades prácticas para aplicar las
normas de confidencialidad establecidas en los artículos 39, 39 _bis_, 39 _ter_, el
presente artículo y 39 _sexies_, incluidas las disposiciones relativas a la presentación y
el tratamiento de las peticiones de confidencialidad en relación con la información
que debe hacerse pública de conformidad con el artículo 38, y teniendo en cuenta los
artículos 39 _septies_ y 39 _octies_ .»;

_Artículo 39_ sexies

**Protección de los datos personales**

1. Con respecto a las solicitudes de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes,
con arreglo a la legislación alimentaria, la Autoridad divulgará siempre:

a) el nombre y la dirección del solicitante;

b) el nombre de los autores de los estudios publicados o públicos en apoyo de
dicha solicitud; y

c) el nombre de los participantes en las reuniones del Comité Científico, de las
comisiones técnicas científicas y de sus grupos de trabajo.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, se considerará que la divulgación del
nombre y la dirección de las personas que han participado en ensayos con animales
vertebrados o en la obtención de información toxicológica perjudica a la vida privada
y la integridad de esas personas físicas, por lo que no se harán públicos, salvo que
exista un interés público superior.

3. Al tratamiento de datos personales que se realice en virtud del presente Reglamento
se aplicarán el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo [37] y
el Reglamento (CE) n.º 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo [38] . Los datos
personales divulgados con arreglo al artículo 38 y al presente artículo se utilizarán
exclusivamente para garantizar la transparencia del proceso de determinación del
riesgo con arreglo al presente Reglamento y no serán tratados ulteriormente de
manera incompatible con dichos fines, en el sentido del artículo 5, apartado 1,

37 Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la
protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación
de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO
L 119 de 4.5.2016, p. 1).
38 Reglamento (CE) n.º 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la
protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y
los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (DO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

# ES 32 ES

letra b), del Reglamento (UE) 2016/679 y del artículo 4, apartado 1, letra b), del
Reglamento (CE) n.º 45/2001, según el caso.

_Artículo 39_ septies

**Formatos de datos normalizados**

1. A efectos del artículo 38, apartado 1, letra c), y con el fin de garantizar la tramitación
eficaz de las solicitudes de contribuciones científicas dirigidas a la Autoridad, se
adoptarán formatos de datos normalizados y programas informáticos que hagan
posible presentar documentos, realizar en ellos búsquedas, copiarlos e imprimirlos,
garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de los requisitos reglamentarios
establecidos en la legislación alimentaria de la Unión. Estos formatos de datos
normalizados y programas informáticos que se contemplan no se basarán en normas
de dominio privado y garantizarán la interoperabilidad con los enfoques existentes de
presentación de datos en la medida de lo posible.

2. Al adoptar formatos de datos normalizados y programas informáticos se seguirá el
siguiente procedimiento:

a) La Autoridad elaborará proyectos de formatos de datos normalizados y
programas informáticos a efectos de los diversos procedimientos de
autorización en la legislación alimentaria de la Unión y en las correspondientes
peticiones de contribución científica por parte del Parlamento Europeo, la
Comisión y los Estados miembros.

b) Teniendo en cuenta los requisitos aplicables en los distintos procedimientos de
autorización y demás marcos legislativos, y tras las adaptaciones necesarias, la
Comisión adoptará los formatos de datos normalizados y programas
informáticos mediante actos de ejecución, con arreglo al artículo 58, apartado
2.

c) La Autoridad pondrá a disposición del público en su sitio web los formatos de
datos normalizados y programas informáticos adoptados.

d) Cuando los formatos de datos normalizados y programas informáticos hayan
sido adoptados de conformidad con el presente artículo, las solicitudes y las
peticiones de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes, por parte del
Parlamento Europeo, de la Comisión y de los Estados miembros en virtud de la
legislación alimentaria de la Unión se presentarán únicamente de conformidad
con los formatos de datos normalizados y programas informáticos establecidos
en dichos actos.

_Artículo 39_ octies

**Sistemas de información**

Los sistemas de información gestionados por la Autoridad para almacenar sus datos,
incluidos la información confidencial y los datos personales, se diseñarán con un alto nivel
de seguridad apropiado a los riesgos de seguridad existentes, teniendo en cuenta los
artículos 39 a 39 _septies_ del presente Reglamento. Se tratará de un sistema que requiera
como mínimo una autenticación de dos factores u ofrezca un nivel de seguridad
equivalente y que garantice la rastreabilidad completa de todos los accesos al mismo.».

8) En el artículo 40, apartado 3, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

«La Autoridad hará públicas todas las contribuciones científicas, incluidos los dictámenes,
que emita y los datos científicos de apoyo y demás información de conformidad con el
artículo 38 y los artículos 39 _bis_ a 39 _septies_ .».

# ES 33 ES

9) En el artículo 41, al final del apartado 1, se añade la frase siguiente:

«En lo relativo a la información medioambiental, se aplicarán también los artículos 6 y 7
del Reglamento (CE) n.º 1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo [39] .».

10) Se añade el artículo 57 _bis_ siguiente tras el título del capítulo V, sección 1:

_«Artículo 57_ bis

**Ejercicio de la delegación**

1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones
establecidas en el presente artículo.

2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 8 _quater_ se
otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del [ _date of entry_
_into force of this Regulation_ ].

3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 8 _quater_ podrá ser revocada en
cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La Decisión de
revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen.
La Decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el _Diario Oficial de_
_la Unión Europea_ o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la
validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4. Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos
designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos
en el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación de 13 de abril de
2016 [40] .

5. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente
al Parlamento Europeo y al Consejo.

6. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 8 entrarán en vigor únicamente
si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al
Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del
vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán.
El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del
Consejo.».

11) El artículo 61 se sustituye por el texto siguiente:

_«Artículo 61_

**Cláusula de revisión**

1. La Comisión velará por la revisión periódica de la aplicación del presente
Reglamento.

2. A más tardar cinco años después de la fecha a la que se hace referencia en el artículo

[fecha de entrada en vigor del Reglamento que modifica la legislación alimentaria
general], y, a partir de entonces, cada cinco años, la Comisión evaluará la actuación
de la Autoridad en relación con sus objetivos, mandato, tareas, procedimientos y
localización, de acuerdo con las directrices de la Comisión. La evaluación examinará

39 Reglamento (CE) n.º 1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de septiembre de 2006, relativo a
la aplicación de las disposiciones de la Convención de Aarhus sobre el acceso a la información, la
participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en asuntos ambientales a las
instituciones y organismos de la Comunidad (DO L 264 de 25.9.2006, p. 13).
40 DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.

# ES 34 ES

la posible necesidad de modificar el mandato de la Autoridad, y las repercusiones
financieras de cualquier modificación.

3. Si la Comisión considera que la continuidad de la Autoridad ha dejado de estar
justificada con respecto a los objetivos, mandato y tareas que le fueron atribuidos,
podrá proponer que se modifiquen en consecuencia o se deroguen las disposiciones
pertinentes del presente Reglamento.

4. La Comisión comunicará al Parlamento Europeo, al Consejo y a la Junta Directiva
los resultados de la evaluación. El resultado de la evaluación se hará público.».

_Artículo 2_

**Modificaciones de la Directiva 2001/18/CE, sobre la liberación intencional en el medio**
**ambiente de organismos modificados genéticamente**

La Directiva 2001/18/CE se modifica como sigue:

1) En el artículo 6, se inserta el apartado 2 _bis_ siguiente:

«2 _bis_ . La notificación a que se refiere el apartado 1 se presentará con formatos de
datos normalizados, cuando existan, de conformidad con el artículo 39 _septies_ del
Reglamento (CE) n.º 178/2002.».

2) En el artículo 13, se inserta el apartado 2 _bis_ siguiente:

«2 _bis_ . La notificación a que se refiere el apartado 1 se presentará con formatos de
datos normalizados, cuando existan, de conformidad con el artículo 39 _septies_ del
Reglamento (CE) n.º 178/2002.».

3) El artículo 25 se sustituye por el texto siguiente:

_«Artículo 25_

**Confidencialidad**

1. De conformidad con las condiciones y los procedimientos establecidos en los
artículos 39 a 39 _septies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicará _mutatis_
_mutandis_, y del presente artículo,

a) el notificador o solicitante podrá pedir que se mantenga confidencial
determinada información presentada con arreglo a la presente Directiva,
presentando una justificación verificable; y

b) la autoridad competente evaluará la petición de confidencialidad presentada
por el notificador o solicitante.

2. Además de lo dispuesto en el artículo 39, apartado 2, del Reglamento (CE)
n.º 178/2002 y de conformidad con el artículo 39, apartado 3, del mismo, que se
aplicarán _mutatis mutandis_, podrá aceptarse el tratamiento confidencial de la
información que figura a continuación, cuya divulgación se considere, previa
justificación verificable, que perjudica seriamente los intereses en cuestión:

a) información sobre la secuencia del ADN, excepto en el caso de la utilizada a efectos
de detección, identificación y cuantificación del evento de transformación; y

# ES 35 ES

b) pautas y estrategias de reproducción.».

4) En el artículo 28 se añade el apartado 4 siguiente:

«4. Cuando se consulte con arreglo al apartado 1 al Comité científico pertinente, este hará
pública la notificación o solicitud, la correspondiente información justificativa y toda
información complementaria transmitida por el notificante o solicitante, así como sus
dictámenes científicos, de conformidad con el artículo 38 y los artículos 39 a 39 _septies_ del
Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicará _mutatis mutandis_, y con el artículo 25 de la
presente Directiva.».

_Artículo 3_

**Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 1829/2003, sobre alimentos y piensos modificados**
**genéticamente**

El Reglamento (CE) n.º 1829/2003 se modifica como sigue:

1) El artículo 5 se modifica como sigue:

a) en el apartado 3, la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:

«La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de
conformidad con el artículo 39 _septies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002, e irá
acompañada de lo siguiente:»;

b) en el apartado 3, la letra l) se sustituye por el texto siguiente:

«l) una identificación de las partes de la solicitud y toda información adicional que
el solicitante pida que se mantenga confidencial, acompañada de una
justificación verificable, de conformidad con el artículo 30 del presente
Reglamento y el artículo 39 del Reglamento (CE) n.º 178/2002; »;

c) en el apartado 3, se añade la letra m) siguiente:

«m) un resumen del expediente en formato normalizado.».

2) En el artículo 6, el apartado 7 se sustituye por el texto siguiente:

«7. La Autoridad, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 38, apartado 1, del
Reglamento (CE) n.º 178/2002, hará público su dictamen tras haber eliminado
cualquier dato que se considere confidencial de conformidad con el artículo 39 del
Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el artículo 30 del presente Reglamento. Cualquier
persona podrá remitir sus comentarios a la Comisión en los treinta días siguientes a
la publicación del dictamen.».

3) En el artículo 10, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1. Por propia iniciativa o a petición de un Estado miembro o de la Comisión, la
Autoridad emitirá un dictamen sobre si una autorización para un producto
contemplado en el artículo 3, apartado 1, todavía cumple las condiciones del presente
Reglamento, y lo enviará inmediatamente a la Comisión, al titular de la autorización
y a los Estados miembros. La Autoridad, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 38,
apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 178/2002, hará público su dictamen tras haber
eliminado cualquier dato que se considere confidencial de conformidad con el
artículo 39 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el artículo 30 del presente
Reglamento. Cualquier persona podrá remitir sus comentarios a la Comisión en los
treinta días siguientes a la publicación del dictamen.».

4) En el artículo 11, apartado 2, la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:

# ES 36 ES

«2. La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de
conformidad con el artículo 39 _septies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002, e irá
acompañada de lo siguiente:».

5) El artículo 17 se modifica como sigue:

a) en el apartado 3, la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:

«La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de
conformidad con el artículo 39 _septies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002, e irá
acompañada de lo siguiente:»;

b) en el apartado 3, la letra l) se sustituye por el texto siguiente:

«l) una identificación de las partes de la solicitud y toda información adicional que
el solicitante pida que se mantenga confidencial, acompañada de una
justificación verificable, de conformidad con el artículo 30 del presente
Reglamento y los artículos 39 a 39 _septies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002;

»;

c) en el apartado 3, se añade la letra m) siguiente:

«m) un resumen del expediente en formato normalizado.».

6) En el artículo 18, el apartado 7 se sustituye por el texto siguiente:

«7. La Autoridad, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 38, apartado 1, del
Reglamento (CE) n.º 178/2002, hará público su dictamen tras haber eliminado
cualquier dato que se considere confidencial de conformidad con los artículos 39 a
39 _septies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el artículo 30 del presente
Reglamento. Cualquier persona podrá remitir sus comentarios a la Comisión en los
treinta días siguientes a la publicación del dictamen.».

7) En el artículo 22, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1. Por propia iniciativa o a petición de un Estado miembro o de la Comisión, la
Autoridad emitirá un dictamen sobre si una autorización para un producto
contemplado en el artículo 15, apartado 1, todavía cumple las condiciones del
presente Reglamento, y lo enviará inmediatamente a la Comisión, al titular de la
autorización y a los Estados miembros. La Autoridad, con arreglo a lo dispuesto en el
artículo 38, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 178/2002, hará público su dictamen
tras haber eliminado cualquier dato que se considere confidencial de conformidad
con los artículos 39 a 39 _septies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el artículo 30
del presente Reglamento. Cualquier persona podrá remitir sus comentarios a la
Comisión en los treinta días siguientes a la publicación del dictamen.».

8) En el artículo 23, la parte introductoria del apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2. La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de
conformidad con el artículo 39 _septies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002, e irá
acompañada de lo siguiente:».

9) En el artículo 29, los apartados 1 y 2 se sustituyen por el texto siguiente:

«1. La Autoridad hará públicos la solicitud de autorización, la correspondiente
información justificativa y toda información complementaria transmitida por el
solicitante, así como sus dictámenes científicos y los dictámenes de las autoridades
competentes a que se refiere el artículo 4 de la Directiva 2001/18/CE, de
conformidad con el artículo 38, los artículos 39 a 39 _septies_ y el artículo 40 del
Reglamento (CE) n.º 178/2002, y teniendo en cuenta el artículo 30 del presente
Reglamento.

# ES 37 ES

2. Al tramitar las solicitudes de acceso a documentos que obren en su poder, la
Autoridad aplicará el Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del
Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión.».

10) El artículo 30 se sustituye por el texto siguiente:

_«Artículo 30_

**Confidencialidad**

1. De conformidad con las condiciones y los procedimientos establecidos en los
artículos 39 a 39 _septies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el presente artículo,

a) el solicitante podrá pedir que se mantenga confidencial determinada
información presentada con arreglo al presente Reglamento, presentando una
justificación verificable, y

b) la Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el
solicitante.

2. Además de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 39 del Reglamento (CE)
n.º 178/2002 y de conformidad con el apartado 3 del mismo artículo, la Autoridad
podrá aceptar el tratamiento confidencial de la información que figura a
continuación, cuya divulgación se considere, previa justificación verificable, que
perjudica seriamente los intereses en cuestión:

a) información sobre la secuencia del ADN, excepto en el caso de secuencias
utilizadas a efectos de detección, identificación y cuantificación del evento de
transformación; y

b) pautas y estrategias de reproducción.

3. El uso de los métodos de detección y la reproducción de los materiales de referencia
contemplados en el apartado 3 del artículo 5 y en el apartado 3 del artículo 17 a
efectos de la aplicación del presente Reglamento a los OMG, los alimentos o los
piensos a que se refiera una solicitud no estarán limitados por el ejercicio de los
derechos de propiedad intelectual ni de ninguna otra forma.».

_Artículo 4_

**Modificaciones del Reglamento (UE) n.º 1831/2003, sobre los aditivos en la alimentación**
**animal**

El Reglamento (CE) n.º 1831/2003 se modifica como sigue:

1) El artículo 7 se modifica como sigue:

a) el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1. La solicitud de autorización prevista en el artículo 4 se presentará a la
Comisión con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad
con el artículo 39 _septies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicará
_mutatis mutandis_ . La Comisión informará inmediatamente de ello a los Estados
miembros y transmitirá la solicitud a la Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaria (denominada en lo sucesivo “la Autoridad”).»;

b) en el apartado 2, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:

«c) garantizará el acceso público a la solicitud y a toda información
complementaria suministrada por el solicitante, de conformidad con el artículo
18.».

# ES 38 ES

2) El artículo 18 se sustituye por el texto siguiente:

_«Artículo 18_

**Transparencia y confidencialidad**

1. La Autoridad hará pública la solicitud de autorización, la correspondiente
información justificativa y toda información complementaria transmitida por el
solicitante, así como sus dictámenes científicos, de conformidad con los artículos 38,
39 a 39 _septies_ y 40 del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicarán _mutatis_
_mutandis_ .

2. De conformidad con las condiciones y los procedimientos que se establecen en los
artículos 39 a 39 _septies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y en el presente artículo,
el solicitante podrá pedir que se mantenga confidencial determinada información
presentada con arreglo al presente Reglamento, presentando una justificación
verificable. La Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el
solicitante.

3. Además de lo dispuesto en el artículo 39, apartado 2, del Reglamento (CE)
n.º 178/2002 y de conformidad con el artículo 39, apartado 3, del mismo
Reglamento, la Autoridad podrá aceptar el tratamiento confidencial de la
información que figura a continuación, cuya divulgación se considere, previa
justificación verificable, que perjudica seriamente los intereses en cuestión:

a) el plan de trabajo de los estudios encaminados a demostrar la eficacia de un
aditivo de piensos según los objetivos de su uso previsto, de acuerdo con las
definiciones del artículo 6, apartado 1, y del anexo I del presente Reglamento;

y

b) las especificaciones de las impurezas de la sustancia activa y los
correspondientes métodos de análisis desarrollados internamente por el
solicitante, excepto en el caso de las impurezas que puedan tener efectos
adversos en la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente.».

_Artículo 5_

**Modificaciones del Reglamento (UE) n.º 2065/2003, sobre los aromas de humo**

El Reglamento (CE) n.º 2065/2003 se modifica como sigue:

1) El artículo 7 se modifica como sigue:

a) en el apartado 2, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:

«c) La Autoridad:

i) informará sin demora a los demás Estados miembros y a la Comisión de
la solicitud y pondrá a su disposición la solicitud y toda la información
complementaria facilitada por el solicitante ; y

ii) garantizará el acceso público a la solicitud, a la correspondiente
información justificativa y a toda información complementaria
suministrada por el solicitante, de conformidad con los artículos 14 y
15.»;

b) el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:

«La Autoridad publicará una guía detallada, consensuada con la Comisión, sobre la
preparación y la presentación de la solicitud mencionada en el apartado 1, con

# ES 39 ES

formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con el artículo
39 _septies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002.».

2) En el artículo 14, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1. La Autoridad hará pública la solicitud de autorización, la correspondiente
información justificativa y toda información complementaria transmitida por el
solicitante, así como sus dictámenes científicos, de conformidad con los artículos 38,
39 a 39 _septies_ y 40 del Reglamento (CE) n.º 178/2002.».

3) El artículo 15 se sustituye por el texto siguiente:

_«Artículo 15_

**Confidencialidad**

De conformidad con las condiciones y los procedimientos establecidos en los artículos 39 a
39 _septies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002,

a) el solicitante podrá pedir que se mantenga confidencial determinada información
presentada con arreglo al presente Reglamento, presentando una justificación
verificable, y

b) la Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante.».

_Artículo 6_

**Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 1935/2004, sobre los materiales y objetos destinados a**
**entrar en contacto con alimentos**

El Reglamento (CE) n.º 1935/2004 se modifica como sigue:

1) El artículo 9 se modifica como sigue:

a) en el apartado 1, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:

«c) la Autoridad:

i) informará a los demás Estados miembros y a la Comisión sobre la
solicitud y la pondrá a su disposición, junto con toda la información
complementaria facilitada por el solicitante; y

ii) garantizará el acceso público a la solicitud, a la correspondiente
información justificativa y a toda información complementaria
suministrada por el solicitante, de conformidad con los artículos 19 y
20.»;

b) el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2. «La Autoridad publicará unas directrices detalladas, consensuadas con la
Comisión, relativas a la preparación y la presentación de la solicitud, con
formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con el
artículo 39 _septies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicará _mutatis_
_mutandis_ .».

2) En el artículo 19, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1. La Autoridad hará pública la solicitud de autorización, la correspondiente
información justificativa y toda información complementaria transmitida por el
solicitante, así como sus dictámenes científicos, de conformidad con los artículos 38,
39 a 39 _septies_ y 40 del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicarán _mutatis_
_mutandis_, y con el artículo 20 del presente Reglamento.».

3) El artículo 20 se sustituye por el texto siguiente:

# ES 40 ES

_«Artículo 20_

**Confidencialidad**

1. De conformidad con las condiciones y los procedimientos establecidos en los
artículos 39 a 39 _septies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el presente artículo,

a) el solicitante podrá pedir que se mantenga confidencial determinada
información presentada con arreglo al presente Reglamento, presentando una
justificación verificable, y

b) la Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el
solicitante.

2. Además de lo dispuesto en el artículo 39, apartado 2, del Reglamento (CE)
n.º 178/2002 y de conformidad con el artículo 39, apartado 3, del mismo, la
Autoridad podrá aceptar el tratamiento confidencial de la información que figura a
continuación, cuya divulgación se considere, previa justificación verificable, que
perjudica seriamente los intereses en cuestión:

a) toda información facilitada en descripciones detalladas de las sustancias de
partida y los preparados utilizados en la fabricación de la sustancia sometida a
la autorización, la composición de los preparados, materiales o artículos en los
cuales el solicitante tiene la intención de utilizar esta sustancia, los métodos de
fabricación de estos preparados, materiales o artículos, las impurezas, y los
resultados de los ensayos de migración;

b) la marca comercial con la que se comercializará la sustancia, así como la de los
preparados, materiales o artículos en los que se utilizará, según proceda; y

c) cualquier otra información considerada confidencial en las normas específicas
de procedimiento a que se refiere el artículo 5, apartado 1, letra n), del presente
Reglamento.».

_Artículo 7_

**Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 1331/2008, por el que se establece un procedimiento**
**de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios**

El Reglamento (CE) n.º 1331/2008 se modifica como sigue:

1) En el artículo 6 se añade el apartado 5 siguiente:

«5. La Autoridad garantizará el acceso público a la información complementaria
suministrada por el solicitante, de conformidad con los artículos 11 y 12.».

2) El artículo 11 se sustituye por el texto siguiente:

«Cuando la Comisión recabe su dictamen de conformidad con el artículo 3, apartado 2, del
presente Reglamento, la Autoridad hará pública la solicitud de autorización, la
correspondiente información justificativa y toda información complementaria transmitida
por el solicitante, así como sus dictámenes científicos, de conformidad con los artículos 38,
39 a 39 _septies_ y 40 del Reglamento (CE) n.º 178/2002. Asimismo, hará públicas las
solicitudes de dictamen así como cualquier ampliación de plazo en virtud del artículo 6,
apartado 1, del presente Reglamento.».

3) El artículo 12 se sustituye por el texto siguiente:

_«Artículo 12_

**Confidencialidad**

# ES 41 ES

1. Al presentar la solicitud, el solicitante podrá pedir que se mantenga confidencial
determinada información presentada con arreglo al presente Reglamento,
acompañada de una justificación verificable.

2. Cuando sea necesario el dictamen de la Autoridad de conformidad con el artículo 3,
apartado 2, del presente Reglamento, la Autoridad evaluará la petición de
confidencialidad presentada por el solicitante, de conformidad con los artículos 39 a
39 _septies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002.

3. Cuando no sea necesario el dictamen de la Autoridad de conformidad con el artículo
3, apartado 2, del presente Reglamento, la Comisión evaluará la petición de
confidencialidad presentada por el solicitante. Se aplicarán, _mutatis mutandis_, los
artículos 39 a 39 _septies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002.».

_Artículo 8_

**Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, relativo a los productos fitosanitarios**

El Reglamento (CE) n.º 1107/2009 se modifica como sigue:

1) El artículo 7 se modifica como sigue:

a) el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1. El productor de la sustancia activa presentará ante un Estado miembro (“el
Estado miembro ponente”) una solicitud de aprobación de la sustancia o de
modificación de las condiciones de aprobación, junto con un expediente
resumido y un expediente completo, conforme a lo establecido en el artículo 8,
apartados 1 y 2, del presente Reglamento o una justificación científicamente
motivada de la razón por la cual no se facilitan determinadas partes de dichos
expedientes, que demuestren que la sustancia activa cumple los criterios de
aprobación contemplados en el artículo 4 del presente Reglamento. La solicitud
se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de
conformidad con el artículo 39 _septies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que
se aplicará _mutatis mutandis_ .»;

b) el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3. Al presentar la solicitud, el solicitante podrá solicitar, con arreglo al artículo
63, que determinada información, incluidas algunas partes del expediente, se
mantenga confidencial, y deberá separar físicamente dicha información.

Los Estados miembros evaluarán las solicitudes de confidencialidad. El Estado
miembro ponente al que se solicite acceso a la información, previa consulta a la
Autoridad, decidirá qué información debe mantenerse confidencial, de
conformidad con el artículo 63.».

2) El artículo 10 se sustituye por el texto siguiente:

_«Artículo 10_

**Acceso público a los expedientes**

La Autoridad hará públicos sin demora los expedientes a que hace referencia el artículo 8
del presente Reglamento, incluida toda información complementaria transmitida por el
solicitante, excepto la información cuyo tratamiento confidencial se haya solicitado y haya
sido aceptado por la Autoridad de conformidad con los artículos 38, 39 a 39 _septies_ y 40
del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicará _mutatis mutandis_, y de conformidad
con el artículo 63 del presente Reglamento.».

3) En el artículo 15, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

# ES 42 ES

«1. La solicitud prevista en el artículo 14 del presente Reglamento será presentada a un
Estado miembro por un productor de la sustancia activa, con copia a los demás
Estados miembros, la Comisión y la Autoridad, a más tardar tres años antes de que
expire la aprobación. La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados,
cuando existan, de conformidad con el artículo 39 _septies_ del Reglamento (CE)
n.º 178/2002, que se aplicará _mutatis mutandis_ .».

4) El artículo 16 se sustituye por el texto siguiente:

_«Artículo 16_

**Acceso a la información facilitada para la renovación**

La Autoridad evaluará sin demora cualquier solicitud de confidencialidad y hará pública la
información facilitada por el solicitante en virtud del artículo 15, así como toda
información complementaria transmitida por el solicitante, excepto la información cuyo
tratamiento confidencial se haya solicitado y haya sido aceptado por la Autoridad de
conformidad con los artículos 38, 39 a 39 _septies_ y 40 del Reglamento (CE) n.º 178/2002,
que se aplicará _mutatis mutandis_, y de conformidad con el artículo 63 del presente
Reglamento.».

5) En el artículo 63, los apartados 1 y 2 se sustituyen por el texto siguiente:

«1. De conformidad con las condiciones y los procedimientos que se establecen en el
artículo 39 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y en el presente artículo, el solicitante
podrá pedir que se mantenga confidencial determinada información presentada con
arreglo al presente Reglamento, acompañada de una justificación verificable.

2. Además de lo dispuesto en el artículo 39, apartado 2, del Reglamento (CE)
n.º 178/2002 y de conformidad con el artículo 39, apartado 3, del mismo, podrá
aceptarse el tratamiento confidencial de la información que figura a continuación,
cuya divulgación se considere, previa justificación verificable, que perjudica
seriamente los intereses en cuestión:

a) la especificación de la impureza de la sustancia activa fabricada y sus
correspondientes métodos de análisis, excepto en el caso de las impurezas que
se consideren pertinentes desde un punto de vista toxicológico, ecotoxicológico
o medioambiental y sus correspondientes métodos de análisis;

b) los resultados de los lotes de producción de la sustancia activa incluidas las
impurezas; y

c) información sobre la composición completa de un producto fitosanitario.».

_Artículo 9_

**Modificaciones del Reglamento (UE) 2015/2283, relativo a los nuevos alimentos**

El Reglamento (UE) 2015/2283 se modifica como sigue:

1) El artículo 10 se modifica como sigue:

a) el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1. El procedimiento de autorización de la comercialización de un nuevo alimento
en la Unión y de actualización de la lista de la Unión con arreglo al artículo 9
del presente Reglamento comenzará a iniciativa de la Comisión o en respuesta
a una solicitud dirigida a esta por un solicitante con formatos de datos
normalizados, cuando existan, de conformidad con el artículo 39 _septies_ del
Reglamento (CE) n.º 178/2002. La Comisión pondrá la solicitud a disposición
de los Estados miembros sin demora.»;

# ES 43 ES

b) el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3. Cuando la Comisión solicite un dictamen de la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria (“la Autoridad”), esta garantizará el acceso público a la
solicitud, de conformidad con el artículo 23, y emitirá su dictamen sobre si la
actualización puede tener un efecto para la salud de las personas.».

2) En el artículo 15, al final del apartado 1 se añade la siguiente frase:

«La Autoridad garantizará el acceso público a la notificación, de conformidad con el
artículo 23.».

3) El artículo 16 se modifica como sigue:

a) al final del primer apartado se añade la siguiente frase:

«La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de
conformidad con el artículo 39 _septies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002.»;

b) al final del segundo apartado se añade la siguiente frase:

«La Autoridad garantizará el acceso público a la solicitud, a la correspondiente
información justificativa y a toda información complementaria suministrada por el
solicitante, de conformidad con el artículo 23.».

4) El artículo 23 se sustituye por el texto siguiente:

_«Artículo 23_

**Transparencia y confidencialidad**

1. Cuando la Comisión recabe su dictamen de conformidad con el artículo 10, apartado
3, y con el artículo 16 del presente Reglamento, la Autoridad hará pública la solicitud
de autorización, la correspondiente información justificativa y toda información
complementaria transmitida por el solicitante, así como sus dictámenes científicos,
de conformidad con los artículos 38, 39 a 39 _septies_ y 40 del Reglamento (CE)
n.º 178/2002 y con el presente artículo.

2. Al presentar la solicitud, el solicitante podrá pedir que se mantenga confidencial
determinada información presentada con arreglo al presente Reglamento,
acompañada de una justificación verificable.

3. Cuando la Comisión recabe su dictamen de conformidad con el artículo 10, apartado
3, y con el artículo 16 del presente Reglamento, la Autoridad evaluará la petición de
confidencialidad presentada por el solicitante, de conformidad con los artículos 39 a
39 _sexies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002.

4. Cuando no solicite el dictamen de la Autoridad de conformidad con los artículos 10 y
16, la Comisión evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante.
Se aplicarán _mutatis mutandis_ los artículos 39 y 39 _bis_ del Reglamento (CE)
n.º 178/2002.».

_Artículo 10_

**Medidas transitorias**

Las disposiciones del presente Reglamento no se aplicarán a las solicitudes de autorización con
arreglo a la legislación alimentaria de la Unión ni a las solicitudes de contribuciones científicas
presentadas a la Autoridad antes del [ _general date of entry of application:18 months after its entry_
_into force_ ].

# ES 44 ES

_Artículo 11_

**Entrada en vigor**

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el _Diario Oficial de_
_la Unión Europea_ .

Será aplicable a partir del [ _18 months after its entry into force_ ], con excepción de las siguientes
disposiciones:

a) El artículo 1, apartado 2, será aplicable a partir del 1 de julio de 2022.

b) El artículo 1, apartado 3, será aplicable a partir de la fecha del nombramiento de los
miembros de las comisiones técnicas científicas, que se anunciará en la serie «C» del
_Diario Oficial de la Unión Europea_ . El actual mandato del Comité Científico y los
miembros de las comisiones técnicas científicas se prorrogará hasta esa misma fecha.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada
Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el

_Por el Parlamento Europeo_ _Por el Consejo_
_El Presidente_ _La Presidenta / El Presidente_

# ES 45 ES

**FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA**

**1.** **MARCO** **DE** **LA** **PROPUESTA/INICIATIVA**

1.1. Denominación de la propuesta/iniciativa

1.2. Ámbito(s) político(s) afectado(s)

1.3. Naturaleza de la propuesta/iniciativa

1.4. Objetivo(s)

1.5. Justificación de la propuesta/iniciativa

1.6. Duración e incidencia financiera

1.7. Modo(s) de gestión previsto(s)

**2.** **MEDIDAS** **DE** **GESTIÓN**

2.1. Disposiciones en materia de seguimiento e informes

2.2. Sistema de gestión y de control

2.3. Medidas de prevención del fraude y de las irregularidades

**3.** **INCIDENCIA** **FINANCIERA** **ESTIMADA** **DE** **LA** **PROPUESTA/INICIATIVA**

3.1. Rúbrica(s) del marco financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos
afectada(s)

3.2. Incidencia estimada en los gastos

_3.2.1. Resumen de la incidencia estimada en los gastos_

_3.2.2. Incidencia estimada en los créditos [del organismo]_

_3.2.3. Incidencia estimada en los recursos humanos [del organismo]_

_3.2.4. Compatibilidad con el marco financiero plurianual vigente_

_3.2.5. Contribución de terceros_

3.3. Incidencia estimada en los ingresos

# ES 46 ES

**FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA**

**1.** **MARCO** **DE** **LA** **PROPUESTA/INICIATIVA**

**1.1.** **Denominación de la propuesta/iniciativa**

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la transparencia y la
sostenibilidad de la determinación del riesgo en la cadena alimentaria de la UE, por el que se
modifican el Reglamento (CE) n.º 178/2002 [legislación alimentaria general], la Directiva
2001/18/CE [liberación intencional en el medio ambiente de OMG], el Reglamento (CE)
n.º 1829/2003 [alimentos y piensos modificados genéticamente], el Reglamento (CE)
n.º 1831/2003 [aditivos en los piensos], el Reglamento (CE) n.º 2065/2003 [aromas de humo],
el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 [materiales en contacto con alimentos], el Reglamento
(CE) n.º 1331/2008 [procedimiento de autorización común para aditivos, enzimas y aromas
alimentarios], el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 [productos fitosanitarios] y el Reglamento
(UE) 2015/2283 [nuevos alimentos].

**1.2.** **Ámbito(s) político(s) afectado(s)**

Ámbito de actuación: [Seguridad alimentaria]

Actividad: [Legislación alimentaria general]

**1.3.** **Naturaleza de la propuesta/iniciativa**

 La propuesta/iniciativa se refiere a **una acción nueva**

 La propuesta/iniciativa se refiere a **una acción nueva a raíz de un proyecto piloto / una**
**acción preparatoria** **[41]**

 La propuesta/iniciativa se refiere a **la prolongación de una acción existente**

X La propuesta/iniciativa se refiere a **una acción reorientada hacia una nueva acción**

**1.4.** **Objetivo(s)**

_1.4.1._ _Objetivo(s)_ _estratégico(s)_ _plurianual(es)_ _de_ _la_ _Comisión_ _contemplado(s)_ _en_ _la_
_propuesta/iniciativa_

En su Comunicación en respuesta a la iniciativa ciudadana europea «Prohibición del glifosato
y protección de las personas y del medio ambiente frente a los pesticidas tóxicos», la
Comisión reconoció que la transparencia de las evaluaciones científicas y de la toma de
decisiones es fundamental para garantizar la confianza de los consumidores en el sistema de
reglamentación. También concede especial importancia a la calidad y la independencia de los
estudios científicos en los que se basa la evaluación de riesgos de la EFSA. Por esta razón, la
Comisión se comprometió a presentar, a más tardar en mayo de 2018, una propuesta
legislativa que abordase estos y otros aspectos, como la gobernanza de la EFSA, tomando
como base los resultados del control de la adecuación del Reglamento sobre la legislación
alimentaria general y tras una consulta pública.

La consulta pública de la Comisión está publicada aquí:
https://ec.europa.eu/food/safety/general_food_law/transparency-and-sustainability-eu-riskassessment-food-chain_en

41 Tal como se contempla en el artículo 54, apartado 2, letras a) o b), del Reglamento Financiero.

# ES 47 ES

_1.4.2._ _Objetivo(s) específico(s)_

_Resultado(s) e incidencia esperados_

_Especifíquense los efectos que la propuesta/iniciativa debería tener sobre los beneficiarios / la población_
_destinataria._

1) **La propuesta garantiza que, ya en la fase inicial de la determinación del riesgo, los**
**científicos y los ciudadanos tengan acceso a la información clave que evalúa la EFSA en**
**relación con la seguridad.** En particular, las nuevas disposiciones establecen que la EFSA
debe hacer públicos la información y los datos en apoyo de las solicitudes de autorización en
cuanto los reciba (las solicitudes se enviarán directamente a la EFSA o bien serán remitidas a
la EFSA por los Estados miembros o por la Comisión), incluida la información
complementaria, salvo la información confidencial que se haya justificado debidamente como
tal. A este respecto, la propuesta establece qué tipo de información debe considerarse
confidencial. Las disposiciones de transparencia se entienden sin perjuicio de los derechos de
propiedad intelectual y las disposiciones de exclusividad de la información establecidas en la
legislación alimentaria sectorial de la Unión. Se establece asimismo el proceso que ha de
seguirse para el tratamiento de solicitudes de confidencialidad.

2) **La propuesta contribuirá a mejorar la confianza de los ciudadanos en la**
**credibilidad de los estudios científicos y, en consecuencia, en el sistema de la Unión de**
**determinación del riesgo.** La propuesta contiene medidas para garantizar que la EFSA tenga
acceso a tantos datos probatorios científicos como sea posible relacionados con una solicitud
de autorización y para aumentar las garantías de fiabilidad, objetividad e independencia de los
estudios utilizados por la EFSA en su determinación del riesgo. En primer lugar, se establecerá
en la Unión un registro, que gestionará la EFSA, de los estudios encargados sobre sustancias
sujetas a un régimen de autorización en virtud de la legislación alimentaria. La segunda
medida establece un procedimiento previo a la solicitud, en el que la EFSA puede asesorar a
un solicitante (sin entrar en el diseño del estudio), y establece que este dictamen se hará
público. En el caso de las renovaciones, el procedimiento previo a la solicitud establece que
los estudios que esté contemplando realizar un posible solicitante tendrán que notificarse a la
EFSA y, tras una consulta con terceros sobre ellos, la Autoridad asesorará sistemáticamente a
los solicitantes. La tercera medida establece que en la fase de presentación de la solicitud de
autorización, cuando todos los estudios se hagan públicos de acuerdo con las nuevas
disposiciones de transparencia, se iniciará una consulta de terceros con el fin de determinar si
se dispone de otros datos científicos o estudios pertinentes. La cuarta medida prevé controles y
auditorías por los inspectores de la Comisión en relación con los estudios. Por último, la

# ES 48 ES

propuesta introduce la posibilidad de que la Comisión solicite a la EFSA que encargue
estudios en circunstancias excepcionales (por ejemplo, controversias) a efectos de
verificación.

3) **Mejor implicación de los Estados miembros en la estructura de gobernanza de la**
**EFSA y en sus comisiones técnicas, que contribuya a la sostenibilidad a largo plazo de la**
**determinación del riesgo que realiza la EFSA, sin afectar a su independencia.** Se
armoniza la composición de la Junta Directiva de la EFSA con el planteamiento común sobre
las agencias descentralizadas de la Unión, incluyendo representantes de todos los Estados
miembros. Se abordan también las conclusiones del control de la adecuación del Reglamento
sobre la legislación alimentaria general que identificó las dificultades de la capacidad de la
EFSA para mantener su elevado nivel de conocimientos científicos, promoviendo una mayor
participación de los Estados miembros en el proceso de designación de los miembros de las
comisiones técnicas científicas. La propuesta respeta las necesidades de la EFSA de
independencia, excelencia y conocimientos multidisciplinarios. En particular, se mantienen los
actuales criterios estrictos de independencia y las disposiciones específicas que exigen a los
Estados miembros establecer medidas específicas para garantizar que los expertos cuenten con
medios concretos para actuar de forma independiente, como exige la propuesta. La propuesta
contempla también una mejor organización del trabajo de las comisiones técnicas científicas.

4) **Reforzar la comunicación entre la Comisión, la EFSA, los Estados miembros, las**
**partes interesadas y el conjunto de la población** . Se propone establecer en la legislación los
objetivos y principios generales que rigen la comunicación del riesgo, teniendo en cuenta el
cometido respectivo de los evaluadores y de los gestores del riesgo, de conformidad con el
artículo 40 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y, sobre la base de esos objetivos y principios
generales, elaborar un plan general de comunicación del riesgo («el plan general»). El plan
general debe determinar los principales factores que deben tenerse en cuenta al decidir el tipo
y nivel de las actividades de comunicación necesarias, así como los instrumentos y canales
para las correspondientes iniciativas de comunicación del riesgo, teniendo en cuenta los
grupos destinatarios pertinentes, y establecer mecanismos apropiados que garanticen la
coherencia en la comunicación del riesgo.

_1.4.3._ _Indicadores de resultados e incidencia_

_Especifíquense los indicadores que permiten realizar el seguimiento de la ejecución de la propuesta/iniciativa._

Número de documentos (o partes de documentos) objeto de solicitudes de confidencialidad.

Número de solicitudes de acceso a documentos dirigidas a la EFSA y a la Comisión.

**1.5.** **Justificación de la propuesta/iniciativa**

_1.5.1._ _Necesidad(es) que debe(n) satisfacerse a corto o largo plazo_

Los retos que se plantean están relacionados con la transparencia y la sostenibilidad del
sistema de determinación del riesgo de la UE (que es un sistema centralizado de la UE por lo
que respecta a las autorizaciones de productos o sustancias, con la excepción del sistema dual
de los plaguicidas) y la exigencia de que la comunicación del riesgo sea más eficaz.

Los ciudadanos y la sociedad civil perciben el proceso de determinación del riesgo como algo
opaco, y exigen más transparencia, pues existen diferentes tipos de normas de transparencia y
confidencialidad aplicables al proceso de determinación del riesgo y toma de decisiones, lo
que hace que el sistema sea complejo y no uniforme.

# ES 49 ES

En debates recientes han surgido dudas sobre la transparencia e independencia de los estudios
y datos generados por la industria. La evaluación de las solicitudes de autorización por la
EFSA se basa esencialmente en estudios de la industria (corresponde al solicitante demostrar
la inocuidad del producto), que la sociedad civil también percibe como carentes de
transparencia.

_1.5.2._ _Valor añadido de la intervención de la Unión (puede derivarse de distintos factores, como una_
_mejor_ _coordinación,_ _la_ _seguridad_ _jurídica,_ _la_ _mejora_ _de_ _la_ _eficacia_ _o_ _las_
_complementariedades). A efectos del presente punto, se entenderá por «valor añadido de la_
_intervención de la Unión» el valor resultante de una intervención de la Unión que viene a_
_sumarse al valor que se habría generado de haber actuado los Estados miembros de forma_
_aislada._

Motivos para actuar a nivel europeo ( _ex ante_ )

Se trata de responder a nuevos retos en el ámbito de la legislación alimentaria, a la luz de la
experiencia adquirida hasta la fecha (control de la adecuación del Reglamento sobre la
legislación alimentaria general publicado el 15 de enero de 2018) y de la respuesta de la
Comisión a la Iniciativa Ciudadana Europea. Cualquier actuación en estos ámbitos debe
llevarse a cabo a nivel de la Unión y principalmente dentro el marco legislativo vigente de la
Unión establecido por el Reglamento sobre la legislación alimentaria general y otros siete
actos legislativos sectoriales pertinentes.

Valor añadido de la Unión que se prevé generar ( _ex post_ )

Se espera que la propuesta contribuya a que el sistema de determinación del riesgo de la Unión
adquiera mayor legitimidad a los ojos de los consumidores y el conjunto de la población,
aumente la confianza en sus resultados y garantice más responsabilidad ante los ciudadanos de
la Unión. Al mismo tiempo, la propuesta tiene por objeto garantizar la sostenibilidad a largo
plazo de la capacidad de conocimientos científicos de la EFSA.

_1.5.3._ _Principales conclusiones extraídas de experiencias similares anteriores_

Esta urgente propuesta se elabora a partir de las conclusiones del control de la adecuación del
Reglamento sobre la legislación alimentaria general y se basa en los compromisos asumidos
por la respuesta de la Comisión a la Comunicación sobre la Iniciativa Ciudadana Europea.

_1.5.4._ _Compatibilidad y posibles sinergias con otros instrumentos adecuados_

Mejorar la transparencia de los estudios y abordar las preocupaciones de la sociedad por un
proceso de determinación del riesgo más transparente e independiente y una comunicación del
riesgo más eficaz.

Armonizar la Junta Directiva de la EFSA con el Acuerdo interinstitucional a fin de incluir en
ella a los Estados miembros, a semejanza de otras agencias de la Unión, y prever una mayor
participación de los Estados miembros en la designación de expertos científicos, como es el
caso en otras agencias científicas similares de la Unión.

Garantizar el mantenimiento de un alto nivel de conocimientos científicos en la EFSA y su
capacidad de determinación del riesgo para asegurar la sostenibilidad del sistema de

# ES 50 ES

determinación del riesgo de la Unión, que constituye la base de todas las medidas adoptadas
en materia de seguridad alimentaria.

Las auditorías relativas a laboratorios pueden ser efectuadas por la Dirección F (Auditorías y
Análisis de Salud y Alimentarios) de la DG Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión.

**1.6.** **Duración e incidencia financiera**

 Propuesta/iniciativa de **duración limitada**

–  Propuesta/iniciativa en vigor desde [el] [DD.MM]AAAA hasta [el] [DD.MM]AAAA

–  Incidencia financiera desde AAAA hasta AAAA

X Propuesta/iniciativa de **duración ilimitada**

–
Ejecución: fase de puesta en marcha desde 2020 hasta 2022

–
y pleno funcionamiento a partir de la última fecha.

**1.7.** **Modo(s) de gestión previsto(s)** **[42 ]**

 **Gestión directa** a cargo de la Comisión a través de

–  agencias ejecutivas

 **Gestión compartida** con los Estados miembros

X **Gestión indirecta** mediante delegación de tareas de ejecución presupuestaria en:

 organizaciones internacionales y sus agencias (especifíquense);

 el BEI y el Fondo Europeo de Inversiones;

X los organismos a que se hace referencia en los artículos 208 y 209 del Reglamento
Financiero;

 organismos de Derecho público;

 organismos de Derecho privado investidos de una misión de servicio público, en la medida
en que presenten garantías financieras suficientes;

 organismos de Derecho privado de un Estado miembro a los que se haya encomendado la
ejecución de una colaboración público-privada y que presenten garantías financieras
suficientes;

 personas a quienes se haya encomendado la ejecución de acciones específicas en el marco
de la PESC, de conformidad con el título V del Tratado de la Unión Europea, y que estén
identificadas en el acto de base correspondiente.

Observaciones

Incidencia en la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)

42 Las explicaciones sobre los modos de gestión y las referencias al Reglamento Financiero pueden consultarse en el
[sitio BudgWeb: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.](https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx)

# ES 51 ES

**2.** **MEDIDAS** **DE** **GESTIÓN**

**2.1.** **Disposiciones en materia de seguimiento e informes**

_Especifíquense la frecuencia y las condiciones de dichas disposiciones._

Documento Único de Programación (DOCUP) de la EFSA, reunión de la Junta Directiva de la
EFSA (responsable de la gobernanza de la Autoridad), informe anual de actividades de la
EFSA.

**2.2.** **Sistema de gestión y de control**

_2.2.1._ _Riesgo(s) definido(s)_

Dado que los riesgos derivados de una importante exposición a posibles conflictos de intereses
en las agencias descentralizadas y comités científicos de la UE se consideran importantes
(véase el plan de seguimiento de 2017 de la DG Salud y Seguridad Alimentaria de la
Comisión Europea), las acciones previstas por esta Dirección General se centran en mejorar la
gestión de las situaciones de conflicto de intereses.

_2.2.2._ _La EFSA ha establecido y controla estrechamente sus normas en materia de independencia y_
_conflictos de intereses. Método(s) de control previsto(s)_

La DG Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea controla activamente la
conformidad de las políticas de independencia de las agencias con las directrices de la
Comisión sobre independencia a través de un grupo de trabajo de esta DG en el que están
presentes todas las agencias relacionadas con ella y a través de contactos bilaterales. Además
de este control de la conformidad, la DG Salud y Seguridad Alimentaria define y difunde
buenas prácticas en colaboración con las agencias.

**2.3.** **Medidas de prevención del fraude y de las irregularidades**

_Especifíquense las medidas de prevención y protección existentes o previstas._

Además de la aplicación de todos los mecanismos de control reglamentario, los servicios
responsables van a preparar una estrategia contra el fraude en consonancia con la estrategia
antifraude de la Comisión adoptada el 24 de junio de 2011 a fin de velar, entre otras cosas, por
que sus controles antifraude internos se ajusten completamente a los de la estrategia antifraude
de la Comisión y su gestión del riesgo de fraude se oriente a detectar ámbitos en los que
existan estos riesgos y a proporcionar las respuestas adecuadas. Cuando sea necesario, se
crearán grupos en red y herramientas informáticas adecuadas para analizar casos de fraude en
las actividades de aplicación del presente Reglamento que impliquen financiación.

En particular, se pondrán en práctica una serie de medidas como las siguientes:

         - las decisiones, los acuerdos y los contratos derivados de las actividades de aplicación del
Reglamento que impliquen financiación darán expresamente derecho a la Comisión/EFSA,
incluida la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude, y al Tribunal de Cuentas, a efectuar
auditorías, controles sobre el terreno e inspecciones;

        - durante la fase de evaluación de una convocatoria de propuestas o de contrato, se
comprobará la admisibilidad de los candidatos o licitadores atendiendo a los criterios de
exclusión publicados, sobre la base de declaraciones y del Sistema de Exclusión y Detección
Precoz (EDES);

# ES 52 ES

         - se simplificarán las normas que regulan la admisibilidad de los costes con arreglo a lo
dispuesto en el Reglamento Financiero;

        - se ofrecerá con regularidad formación sobre temas relacionados con el fraude y las
irregularidades a todo el personal que intervenga en la gestión de los contratos, así como a los
auditores y controladores que verifiquen las declaraciones de los beneficiarios sobre el terreno.

Por otra parte, se garantizará una aplicación estricta de las normas sobre conflictos de intereses
establecidas en la propuesta.

# ES 53 ES

**3.** **INCIDENCIA** **FINANCIERA** **ESTIMADA** **DE** **LA** **PROPUESTA/INICIATIVA**

**3.1.** **Rúbrica(s) del marco financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos**
**afectada(s)**

    - Líneas presupuestarias existentes

En el orden de las rúbricas del marco financiero plurianual y las líneas presupuestarias.

|Rúbrica del<br>marco<br>financiero<br>plurianual|Línea presupuestaria|Tipo de<br>gasto|Contribución|Col5|Col6|Col7|
|---|---|---|---|---|---|---|
|Rúbrica del<br>marco<br>financiero<br>plurianual|Número <br>[Rúbrica……………………...…………]|CD/CND43|de países<br>de la<br>AELC44|de países<br>candidato<br>s45|de<br>terceros<br>países|a efectos de lo<br>dispuesto en el<br>artículo 21,<br>apartado 2, letra<br>b), del<br>Reglamento<br>Financiero|
|3|17.03 11<br>Autoridad Europea de Seguridad<br>Alimentaria|CD|SÍ|NO|NO|NO|

La incidencia estimada en los gastos y el personal para los años 2021 y posteriores en la
presente ficha financiera legislativa se añade a efectos ilustrativos y no prejuzga el próximo
marco financiero plurianual.

A partir del año 2023 deben tenerse en cuenta ajustes por inflación en las cifras de los
siguientes cuadros.

- Nuevas líneas presupuestarias solicitadas

En el orden de las rúbricas del marco financiero plurianual y las líneas presupuestarias.

|Rúbrica del<br>marco<br>financiero<br>plurianual|Línea presupuestaria|Tipo de<br>gasto|Contribución|Col5|Col6|Col7|
|---|---|---|---|---|---|---|
|Rúbrica del<br>marco<br>financiero<br>plurianual|Número[Rúbrica…………………………<br>……]|CD/CND|de países<br>de la<br>AELC|de países<br>candidatos|de<br>terceros<br>países|a efectos de lo<br>dispuesto en el<br>artículo 21,<br>apartado 2, letra<br>b), del<br>Reglamento<br>Financiero|
|[…]|[XX.YY.YY.YY]<br>[…]|[…]|SÍ/<br>NO|SÍ<br>/NO|SÍ<br>NO|SÍ/NO|

43 CD = créditos disociados / CND = créditos no disociados.
44 AELC: Asociación Europea de Libre Comercio.
45 Países candidatos y, en su caso, países candidatos potenciales de los Balcanes Occidentales.

# ES 54 ES

**3.2.** **Incidencia estimada en los gastos de la AELC**

_3.2.1._ _Resumen de la incidencia estimada en los gastos_

**Rúbrica del marco financiero**

**3** Seguridad y ciudadanía
**plurianual**

En millones EUR (al tercer decimal)

|[Organismo]: <EFSA.>|Col2|Col3|Col4|Año<br>2020|Año<br>2021|Año<br>2022|Año<br>2023|2024 y sig. (véase el punto 1.6)|Col10|Col11|TOTAL|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|Título 1: Gastos de personal|Compromisos|1)|1)|5,490|9,608|13,726|13,726|13,726|||**56,276**|
|Título 1: Gastos de personal|Pagos|2)|2)|5,490|9,608|13,726|13,726|13,726|||**56,276**|
|Título<br>2:<br>Gastos<br>de<br>infraestructura<br>y <br>funcionamiento|Compromisos|(1a)|(1a)|||||||||
|Título<br>2:<br>Gastos<br>de<br>infraestructura<br>y <br>funcionamiento|Pagos|(2a)|(2a)|||||||||
|Título 3: Gastos operativos|Compromisos|(3a)|(3a)|**19,512**|**34,145**|**48,779**|**48,779**|**48,779**|||**199,994**|
||Pagos|(3b)|(3b)|**19,512**|**34,145**|**48,779**|**48,779**|**48,779**|||**199,994**|
|**TOTAL de los créditos** <br>**para el [organismo]**<EFSA.>|Compromisos|= 1 +<br>1a + 3a|= 1 +<br>1a + 3a|25,002|43,753|62,505|62,505|62,505|||**256,270**|
|**TOTAL de los créditos** <br>**para el [organismo]**<EFSA.>|Pagos|= 2 +<br>2a<br>+ 3b|= 2 +<br>2a<br>+ 3b|25,002|43,753|62,505|62,505|62,505|||**256,270**|

# ES 55 ES

**Rúbrica del marco financiero**

**5** «Gastos administrativos»
**plurianual**

En millones EUR (al tercer decimal)

|Col1|Col2|Año<br>2020|Año<br>2021|Año<br>2022|Año<br>2023|2024 y sig. (véase el punto 1.6)|Col8|Col9|TOTAL|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|DG:<…….><br>||||||||||
|Recursos humanos|Recursos humanos|||||||||
|Otros gastos administrativos|Otros gastos administrativos|||||||||
|**TOTAL para la DG** <….>|Créditos|||||||||

En millones EUR (al tercer decimal)

|Col1|Col2|Año<br>2020|Año<br>2021|Año<br>2022|Año<br>2023|2024 y sig. (véase el punto 1.6)|Col8|Col9|TOTAL|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|**TOTAL de los créditos** <br>**para las RÚBRICAS 1 a 5** <br>del marco financiero plurianual|Compromisos|25 002|43 753|62 505|62 505|62 505|||**256 270**|
|**TOTAL de los créditos** <br>**para las RÚBRICAS 1 a 5** <br>del marco financiero plurianual|Pagos|25 002|43 753|62 505|62 505|62 505|||**256 270**|

# ES 56 ES

_3.2.2._ _Incidencia estimada en los créditos [del organismo]_

–  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos de operaciones.

–
X La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos de operaciones, tal como se explica a continuación:

Créditos de compromiso en millones EUR (al tercer decimal)

~~i~~

|Indíquense los<br>objetivos y los<br>resultados<br>|Col2|Col3|Año<br>2020|Año<br>2021|Año<br>2022|Año<br>2023|2024 y sig. (véase el punto 1.6)|Col9|Col10|TOTAL|Col12|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|**Indíquense los**<br>**objetivos y los**<br>**resultados**<br> <br>|**RESULTADOS**|**RESULTADOS**|**RESULTADOS**|**RESULTADOS**|**RESULTADOS**|**RESULTADOS**|**RESULTADOS**|**RESULTADOS**|**RESULTADOS**|**RESULTADOS**|**RESULTADOS**|
|**Indíquense los**<br>**objetivos y los**<br>**resultados**<br> <br>|Tipo46|Coste<br>medio|Número <br>Coste|Número <br>Coste|Número <br>Coste|Número <br>Coste|Número <br>Coste|Número <br>Coste|Número <br>Coste|Númer<br>o total<br>Coste<br>total|Númer<br>o total<br>Coste<br>total|
|OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 147: <br>mejorar y aclarar las<br>normas sobre<br>transparencia,<br>especialmente atendiendo a<br>los estudios científicos en<br>que se basa la<br>determinación del riesgo|OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 147: <br>mejorar y aclarar las<br>normas sobre<br>transparencia,<br>especialmente atendiendo a<br>los estudios científicos en<br>que se basa la<br>determinación del riesgo|OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 147: <br>mejorar y aclarar las<br>normas sobre<br>transparencia,<br>especialmente atendiendo a<br>los estudios científicos en<br>que se basa la<br>determinación del riesgo|<br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>|
|Registro de<br>estudios<br>encargados|Desarr<br>ollo y<br>funcio<br>||<br>0,160|<br>0,280|<br>0,400|<br>0,400|<br>0,400|<br>|<br>||1,640|

46 Los resultados son los productos y servicios que van a suministrarse (por ejemplo, número de intercambios de estudiantes financiados, número de kilómetros de carreteras
construidos, etc.).
47 Tal como se describe en el punto 1.4.2, «Objetivo(s) específico(s)...».

# ES 57 ES

|Apoyo<br>informático para<br>la divulgación<br>de datos|Licenc<br>ias/ma<br>ntenim<br>iento/a<br>lmacen<br>amient|Col3|Col4|0,960|Col6|1,680|Col8|2,400|Col10|2,400|Col12|2,400|Col14|Col15|Col16|Col17|Col18|9,840|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|~~/~~<br>Subtotal del objetivo específico n.º 1<br>|~~/~~<br>Subtotal del objetivo específico n.º 1<br>|~~/~~<br>Subtotal del objetivo específico n.º 1<br>||1,120||1,960||2,800||2,800||2,800||||||11,480|
|OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 2: <br>aumentar las garantías de<br>fiabilidad, objetividad e<br>independencia de los<br>estudios que utiliza la<br>EFSA en su determinación<br>del riesgo, a efectos de las<br>solicitudes de autorización|OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 2: <br>aumentar las garantías de<br>fiabilidad, objetividad e<br>independencia de los<br>estudios que utiliza la<br>EFSA en su determinación<br>del riesgo, a efectos de las<br>solicitudes de autorización|OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 2: <br>aumentar las garantías de<br>fiabilidad, objetividad e<br>independencia de los<br>estudios que utiliza la<br>EFSA en su determinación<br>del riesgo, a efectos de las<br>solicitudes de autorización|<br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>|
|Estudios_ad hoc_ <br>adicionales<br>||16<br>estudi<br>os_ad_<br>~~_hoc_~~||6 000||10 500||15 000||15 000||15 000||||||<br>61 500|
|Subtotal del objetivo específico nº 2|Subtotal del objetivo específico nº 2|Subtotal del objetivo específico nº 2||6 000||10 500||15 000||15 000||15 000||||||<br>61 500|
|OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 3:<br>mejorar la gobernanza,<br>consolidar el compromiso<br>de los Estados miembros y<br>abordar las limitaciones<br>que afectan a la capacidad<br>científica a largo plazo de<br>la EFSA|OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 3:<br>mejorar la gobernanza,<br>consolidar el compromiso<br>de los Estados miembros y<br>abordar las limitaciones<br>que afectan a la capacidad<br>científica a largo plazo de<br>la EFSA|OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 3:<br>mejorar la gobernanza,<br>consolidar el compromiso<br>de los Estados miembros y<br>abordar las limitaciones<br>que afectan a la capacidad<br>científica a largo plazo de<br>la EFSA|||||||||||||||||

# ES 58 ES

|Junta Directiva<br>con los Estados<br>miembros y<br>observadores|27<br>Estado<br>s<br>miemb<br>ros +|Coste<br>diario<br>total =<br>1,152|Col4|0,048|Col6|0,084|Col8|0,120|Col10|0,120|Col12|0,120|Col14|Col15|Col16|Col17|Col18|0,492|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|21 miembros de<br>comisiones<br>técnicas<br>científicas|10<br>comisi<br>ones<br>técnica|Coste<br>diario<br>total =<br>1,152||0,221||0,387||0,553||0,553||0,553||||||2,267|
|Comisiones<br>técnicas<br>científicas del<br>nuevo régimen<br>de<br>~~indemnización~~|2 520<br>días de<br>miemb<br>ros de<br>comisi<br>~~ones~~|Coste<br>diario<br>total =<br>2 549||1 408||2 464||3 520||3 520||3 520||||||14 432|
|Grupos de<br>trabajo del<br>nuevo régimen<br>de|Total<br>N.º<br>total<br>de días|Coste<br>diario<br>total =<br>2 549||2 571||<br>4 492||6 426||6 426||6 426||||||26 347|
|Creación de<br>capacidades|10<br>comisi<br>ones<br>técnica<br>s|7 <br>días/fo<br>rmació<br>n/año||0,224||0,392||0,560||0,560||0,560||||||2,296|
|Trabajo<br>preparatorio<br>compartido con<br>||subven<br>ciones/<br>contrat<br>||5 120||8 960||12 800||12 800||12 800||||||52 480|
|~~los Estados~~<br>~~os~~<br>Subtotal del objetivo específico nº 3|~~los Estados~~<br>~~os~~<br>Subtotal del objetivo específico nº 3|~~los Estados~~<br>~~os~~<br>Subtotal del objetivo específico nº 3||9 592||16 785||23 979||23 979||23 979||||||98 314|
|OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 4: <br>desarrollar una<br>comunicación del riesgo<br>más eficaz y transparente<br>con el público en<br>colaboración con los|OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 4: <br>desarrollar una<br>comunicación del riesgo<br>más eficaz y transparente<br>con el público en<br>colaboración con los|OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 4: <br>desarrollar una<br>comunicación del riesgo<br>más eficaz y transparente<br>con el público en<br>colaboración con los|||||||||||||||||

# ES 59 ES

|Estados miembros|Col2|Col3|Col4|Col5|Col6|Col7|Col8|Col9|Col10|Col11|Col12|Col13|Col14|Col15|Col16|Col17|Col18|Col19|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|Participación de<br>las partes<br>interesadas en el<br>proceso de<br>determinación|50<br>actos/a<br>ño|10<br>comisi<br>ones<br>técnica<br>s||0,600||1,050||1,500||1,500||1,500||||||6,150|
|Análisis<br>reforzado:<br>ciencias<br>sociales,||||0,500||0,875||1,250||1,250||1,250||||||5,125|
|Refuerzo de la<br>asistencia:<br>mensajes<br>dirigidos,<br>narraciones,<br>traducciones,<br>etc.|Aumen<br>to de la<br>comun<br>icación<br>dirigid<br>a sobre<br>temas<br>clave<br>Accion<br>es de<br>cultura|||1 700||2 975||4 250||4 250||4 250||||||17 425|
|Subtotal del objetivo específico n.º<br>4|Subtotal del objetivo específico n.º<br>4|Subtotal del objetivo específico n.º<br>4||2 800||4 900||7 000||7 000||7 000||||||28 700|
|**COSTE TOTAL**|**COSTE TOTAL**|**COSTE TOTAL**||19,512||34 145||48 779||48 779||48 779||||||199 994|

_3.2.3._ _Incidencia estimada en los recursos humanos [del organismo]_

3.2.3.1. Resumen

–  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos administrativos.

–
X La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos administrativos, tal como se explica a continuación:

En millones EUR (al tercer decimal)

# ES 60 ES

|Funcionarios (categoría<br>AD)|Col2|Col3|Col4|Col5|Col6|Col7|Col8|Col9|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|Funcionarios<br>(categoría AST)|||||||||
|Personal contratado|<br>0,629|<br>1 101|<br>1 572|<br>1 572|<br>1 572|||<br>**6 446**|
|Agentes temporales|<br>4,861|<br>8,507|<br>12,154|<br>12,154|<br>12,154|||<br>**49 830**|
|Expertos nacionales en<br>comisión de servicios|||||||||

Incidencia estimada en el personal (EJC adicionales), empleos de plantilla

|Categoría y grado|Año<br>2020|Año<br>2021|Año<br>2022|Año<br>2023|2024 y sig. (véase el punto 1.6)|
|---|---|---|---|---|---|
|AD16 <br>AD15 <br>AD14 <br>AD13 <br>AD12|<br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br>|

# ES 61 ES

|AD11<br>AD10<br>AD9<br>AD8<br>AD7<br>AD6<br>AD5|Col2|Col3|Col4|Col5|Col6|
|---|---|---|---|---|---|
|Total AD||||||
|AST11 <br>AST10 <br>AST9 <br>AST8 <br>AST7 <br>AST6 <br>AST5 <br>AST4 <br>AST3 <br>AST2 <br>AST1|<br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>|<br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>|
|Total AST||||||
|AST/SC 6 <br>AST/SC 5 <br>AST/SC 4|<br> <br>|<br> <br>|<br> <br>|<br> <br>|<br> <br>|

# ES 62 ES

|AST/SC 3<br>AST/SC 2<br>AST/SC 1|Col2|Col3|Col4|Col5|Col6|
|---|---|---|---|---|---|
|AST/SC Total||||||
|TOTAL GENERAL|34|60|85|85|85|

Incidencia estimada en el personal (adicional), personal externo

|Agentes contractuales|Año<br>2020|Año<br>2021|Año<br>2022|Año<br>2023|2024 y sig. (véase el punto 1.6)|
|---|---|---|---|---|---|
|Grupo de funciones IV <br>Grupo de funciones III <br>Grupo de funciones II <br>Grupo de funciones I|<br> <br> <br>|<br> <br> <br>|<br> <br> <br>|<br> <br> <br>|<br> <br> <br>|
|Total|8,5|14,9|21,2|21,2|21,2|

|Expertos nacionales en<br>comisión de servicios|Año<br>2020|Año<br>2021|Año<br>2022|Año<br>2023|2024 y sig. (véase el punto 1.6)|
|---|---|---|---|---|---|
|Total||||||

# ES 63 ES

Indíquese la fecha prevista de contratación y adáptese la cifra en consecuencia (si la contratación se produce en julio, solamente se tiene en cuenta el
50 % del coste medio). Explicaciones adicionales en un anexo.

1) Mejorar y aclarar las normas sobre transparencia

|ansparencia|Col2|Col3|Col4|Col5|Col6|
|---|---|---|---|---|---|
|Acciones y<br>número total de<br>ETC|Detalle<br>s|Detall<br>es|<br>2020<br>(millon<br>es)|<br>2021<br>(millon<br>es)|<br>2022<br>(millon<br>es)|
|Comprobaciones<br>de<br>confidencialidad<br>25,2 EJC|12,600<br>estudio<br>s <br>450<br>expedi<br>entes<br>|80 %<br>estudi<br>os de<br>confid<br>enciali<br>dad<br>0,4<br>días de<br>control<br>N.º<br>medio<br>~~de~~|<br>1 302<br>|<br>2 279<br>|<br>3 256<br>|
|Recursos<br>8,4 EJC|450/ex<br>pedient<br>e 10 %<br>= 45<br>recurso<br>s|10 %<br>de<br>solicit<br>udes<br>de<br>confid<br>enciali|<br>0,432<br>|<br>0,757<br>|<br>1 081<br>|

# ES 64 ES

2) Aumentar la fiabilidad, objetividad e independencia de los estudios

~~2 EJC~~

|Acciones y<br>número total de<br>ETC|Detalle<br>s|Detall<br>es|Col4|2020<br>(millon<br>es)|Col6|2021<br>(millon<br>es)|Col8|2022<br>(millon<br>es)|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|Registro de<br>estudios<br>encargados<br>2 EJC||||0,103||0,181||0,258|
|Reuniones<br>previas a la<br>presentación sin<br>consulta pública<br>6,2 EJC|176<br>expedi<br>entes y<br>reunio<br>nes|7 <br>días/ex<br>pedien<br>te||0,318<br>||0,557<br>||0,796<br>|
|Reuniones<br>previas a la<br>presentación<br>para todas las<br>renovaciones|74<br>solicitu<br>des<br>|7 <br>días/pe<br>rsona<br>+ <br>||0,220<br>||0,385<br>||0,550<br>|
|Consultas<br>públicas sobre<br>todos los<br>expedientes<br>|376<br>expedi<br>entes<br>para<br>consult|~~4~~<br>0,5<br>esfuer<br>zo/día<br>+ 4<br>resulta||0,437||0,765||1,093|
|~~8 5 EJC~~<br>Auditorías<br>relativas a<br>laboratorios 2<br>~~EJC~~||||0,103||0,181||0,258|
|Estudios_ad hoc_ <br>adicionales<br>4 EJC||||0,207||0,362||0,517|
|Estudios<br>toxicológicos<br>(Horizonte 2020,<br>9.º PM)<br>||||0,103||0,181||0,258|

# ES 65 ES

3) Mejorar la gobernanza, consolidar el compromiso de los Estados miembros y abordar las limitaciones que afectan a la capacidad científica a largo
plazo de la EFSA

~~EJC~~

|Acciones y<br>número total de|Detal<br>les|Detalles|Col4|2020<br>(millon|Col6|2021<br>(millon|Col8|2022<br>(millon|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|~~EJC~~<br>Junta Directiva<br>con los Estados<br>miembros y<br>~~observadores 0 2~~||||~~es)~~<br>0,010||~~es)~~<br>0,018||~~es)~~<br>0,025|
|Creación de<br>capacidades 2,4<br>EJC||||0,124||0,217||0,310|
|Trabajo<br>preparatorio<br>compartido con<br>los Estados<br>~~miembros 6 9~~||||0,356||0,624||0,891|
|Trabajo<br>de<br>rutina<br>internalizado 15<br>||||0,775||1,357||1,938|

# ES 66 ES

4) Desarrollar una comunicación del riesgo más eficaz y transparente con el público en colaboración con los Estados miembros

|Acciones y<br>número total de<br>ETC|Detalle<br>s|Detall<br>es|Col4|2020<br>(millon<br>es)|Col6|2021<br>(millon<br>es)|Col8|2022<br>(millon<br>es)|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|Participación de<br>las partes<br>interesadas en el<br>proceso de<br><br><br>||||0,646||1,131||1,615|
|~~d~~<br>~~i~~<br>~~ió~~<br>Análisis<br>reforzado:<br>ciencias<br>sociales,<br>encuesta,||||0,103||0,181||0,258|
|Refuerzo de la<br>asistencia:<br>mensajes<br>dirigidos,<br>narraciones,<br>traducciones,<br>etc. 4,8 EJC||||0,248||0,434||0,620|

# ES 67 ES

3.2.3.2. Necesidades estimadas de recursos humanos para la DG matriz

–  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de recursos humanos.

–  La propuesta/iniciativa exige la utilización de recursos humanos, tal como se explica a continuación:

_Estimación que debe expresarse en valores enteros (o, a lo sumo, con un decimal)_

|Col1|Col2|Año<br>2020|Año<br>2021|Año<br>2022|Año<br>2023|2024 y sig. (véase el punto 1.6)|Col8|Col9|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|• **Empleos de plantilla (funcionarios y personal temporal)**|• **Empleos de plantilla (funcionarios y personal temporal)**||||||||
|XX 01 01 01 (Sede y Oficinas de Representación de la Comisión)|XX 01 01 01 (Sede y Oficinas de Representación de la Comisión)||||||||
|XX 01 01 02 (Delegaciones)|XX 01 01 02 (Delegaciones)||||||||
|XX 01 05 01 (Investigación indirecta)|XX 01 05 01 (Investigación indirecta)||||||||
|10 01 05 01 (Investigación directa)|10 01 05 01 (Investigación directa)||||||||
||||||||||
|** Personal externo (en unidades de equivalente a jornada completa:**<br>**EJC)48**|** Personal externo (en unidades de equivalente a jornada completa:**<br>**EJC)48**||||||||
|XX 01 02 01 (AC, ENCS, INT de la dotación global)|XX 01 02 01 (AC, ENCS, INT de la dotación global)||||||||
|XX 01 02 02 (AC, LA, ENCS, INT y JED en las Delegaciones)|XX 01 02 02 (AC, LA, ENCS, INT y JED en las Delegaciones)||||||||
|**XX** 01 04**_yy49_ **|- en la sede50 <br>||||||||
|**XX** 01 04**_yy49_ **|- en las Delegaciones||||||||
|**XX** 01 05 02 (AC, ENCS, INT; investigación indirecta)|**XX** 01 05 02 (AC, ENCS, INT; investigación indirecta)||||||||

48 AC = agente contractual; AL = agente local; ENCS = experto nacional en comisión de servicios; INT = personal de empresas de trabajo temporal («intérimaires»); JED =
joven experto en delegación.
49 Por debajo del límite de personal externo con cargo a créditos de operaciones (antiguas líneas «BA»).
50 Principalmente para los Fondos Estructurales, el Fondo Europeo Agrícola de Desarrollo Rural (FEADER) y el Fondo Europeo de Pesca (FEP).

# ES 68 ES

|10 01 05 02 (AC, INT, ENCS; investigación directa)|Col2|Col3|Col4|Col5|Col6|Col7|Col8|
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|Otras líneas presupuestarias (especifíquense)||||||||
|**TOTAL**||||||||

**XX** es el ámbito político o título presupuestario en cuestión.

Las necesidades en materia de recursos humanos las cubrirá el personal de la DG ya destinado a la gestión de la acción y/o reasignado dentro de la DG, que
se complementará, en caso necesario, con cualquier dotación adicional que pudiera asignarse a la DG gestora en el marco del procedimiento de asignación
anual y a la luz de los imperativos presupuestarios existentes.

Descripción de las tareas que deben llevarse a cabo:

|Funcionarios y agentes temporales|Col2|
|---|---|
|Personal externo||

En el anexo V, sección 3, debe incluirse una descripción del cálculo del coste de las unidades EJC.

_3.2.4._ _Compatibilidad con el marco financiero plurianual vigente_

–
X La propuesta es compatible con el marco financiero plurianual vigente y puede implicar el uso de instrumentos especiales definidos en
el Reglamento (UA Euratom) n.º 1311/2013 del Consejo.

–  La propuesta/iniciativa implicará la reprogramación de la rúbrica correspondiente del marco financiero plurianual.

Explíquese la reprogramación requerida, precisando las líneas presupuestarias afectadas y los importes correspondientes.

[…]

–  La propuesta/iniciativa requiere la aplicación del Instrumento de Flexibilidad o la revisión del marco financiero plurianual [51] .

Explíquese qué es lo que se requiere, precisando las rúbricas y líneas presupuestarias afectadas y los importes correspondientes.

[…]

51 Véanse los artículos 11 y 17 del Reglamento (UE, Euratom) n.º 1311/2013 del Consejo, por el que se establece el marco financiero plurianual para el período 2014-2020.

# ES 69 ES

_3.2.5._ _Contribución de terceros_

– **X** La propuesta/iniciativa no prevé la cofinanciación por terceros.

–
La propuesta/iniciativa prevé la cofinanciación que se estima a continuación:

En millones EUR (al tercer decimal)

En millones EUR (al tercer decimal)

|Col1|Año<br>2020|Año<br>2021|Año<br>2022|Año<br>2023|2024 y sig. (véase el punto 1.6)|Col7|Col8|Total|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|Especifíquese<br>el<br>organismo<br>de<br>cofinanciación|||||||||
|TOTAL de los créditos<br>cofinanciados|||||||||

**3.3.** **Incidencia estimada en los ingresos de la AELC**

– **X** La propuesta/iniciativa no tiene incidencia financiera en los ingresos.

–  La propuesta/iniciativa tiene la incidencia financiera que se indica a continuación:

–  en los recursos propios

–  en ingresos diversos

|Línea presupuestaria de<br>ingresos:|Créditos<br>disponibles<br>para el<br>ejercicio<br>presupuestario|Incidencia de la propuesta/iniciativa52|Col4|Col5|Col6|Col7|
|---|---|---|---|---|---|---|
|Línea presupuestaria de<br>ingresos:|Créditos<br>disponibles<br>para el<br>ejercicio<br>presupuestario|Año <br>**2020**|Año <br>**2021**|Año <br>**2022**|Año <br>**2023**|**2024 y sig.** (véase el punto 1.6)|

52 Por lo que se refiere a los recursos propios tradicionales (derechos de aduana, cotizaciones sobre el azúcar), los importes indicados deben ser importes netos, es decir,
importes brutos tras la deducción del 25 % de los gastos de recaudación.

# ES 70 ES

|Col1|en curso|Col3|Col4|Col5|Col6|Col7|Col8|Col9|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|Artículo ………….|||||||||

En el caso de los ingresos diversos «asignados», especifíquese la línea o líneas presupuestarias de gasto en la(s) que repercutan.

[…]

Especifíquese el método de cálculo de la incidencia en los ingresos.

[…]

# ES 71 ES