Source: EURLEX
Language: es
Format: md

**COMISIÓN** **DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS**

**Bruselas,** 05 10 1995
COM(95) 456 final

94/0285 (COD)

**Propuesta modificada de**

**REGLAMENTO** **(CE)** **DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO**

por el que se crea un certificado complementario de protección

para los productos fitosanitarios

**(presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2**
**del artículo** **189** **A del Tratado CE)**

**EXPOSICIÓN** **DE MOTIVOS**

**PRESENTACIÓN** **GENERAL**

En diciembre de 1994, la Comisión presentó al Parlamento Europeo y al Consejo una
propuesta de reglamento por el que se crea un certificado complementario de protección
para los productos fitosanitarios [1] .

El Comité Económico y Social emitió su dictamen el 27 de abril de 1995 [2] .

El Parlamento Europeo debatió la propuesta pormenorizadamente en sus diversas
comisiones y con ocasión de la sesión plenaria del mes de junio de 1995 [3] .

El objeto de la propuesta modificada es dar cabida a tales dictámenes y aclarar, cuando
resulta necesario, la formulación de algunas de sus disposiciones. Más concretamente, se
trata de integrar en la propuesta la modificación de la Directiva 91/414/CEE que se ha
producido con posterioridad a la presentación de aquélla.

El Parlamento Europeo prestó especial atención a las condiciones económicas en las que
opera la industria fitofarmacéutica en la Comunidad, precisando las características
específicas de este sector con respecto a sus finalidades y frente a la competencia
internacional.

La Comisión ha accedido a incorporar las cuatro enmiendas aprobadas por el Parlamento
Europeo, encaminadas todas ellas a precisar las condiciones económicas y jurídicas en
las que opera el sector fitofarmacéutico en la Comunidad.

**3**

DO C 390 de 31.12.1994, p. 21.
DOC

DOC

**O**

**COMENTARIOS A LOS CONSIDERANDOS**

**CONSIDERANDO N° 1**

Este nuevo considerando (que recoge íntegramente la enmienda n° 1 del Parlamento
Europeo) está destinado a puntualizar que la investigación fitosanitaria contribuye a
mejorar la producción y obtención de alimentos de buena calidad

**CONSIDERANDO** N" 3

Este considerando se ha modificado para incorporar íntegramente la enmienda n° 2 del
Parlamento Europeo. En él se señala que los productos fitosanitarios podrán seguir
desarrollándose si existe en la Comunidad una protección suficiente para fomentar la
investigación.

**CONSIDERANDO** N° **4**

Este nuevo considerando (que recoge, con una formulación prácticamente idéntica, la
enmienda n° 3 del Parlamento Europeo) tiene por objeto precisar que el sector
fitofarmacéutico se halla en una situación similar a la de la industria farmacéutica antes

de que se propusiera, y posteriormente se adoptara, una medida equivalente de
restablecimiento del período de protección efectiva de las patentes [4] .

**CONSIDERANDO** **N"** **7**

Este nuevo considerando (que recoge, con una formulación prácticamente idéntica, la
enmienda n° 4 del Parlamento Europeo) tiene por objeto especificar que uno de los
objetivos de la propuesta consiste en ofrecer a la industria europea condiciones de
competitividad similares a las de sus competidores internacionales.

**CONSIDERANDOS** N° 13 Y 14

La introducción de estos dos nuevos considerandos obedece a la voluntad de definir el

alcance de la protección ofrecida por el certificado complementario y de aclarar los
vínculos existentes entre la patente de base y el certificado complementario para un
mismo producto fitosanitario. Asimismo, se pretende determinar las condiciones en las
cuales puede otorgarse a los derivados de un producto fitosanitario cubierto ya por un
certificado complementario su propio certificado complementario

Reglamento n° 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado
complementario de protección para los medicamentos. DO L 182 de 2.7.1992, p. 1.

**2-**

**COMENTARIOS A LOS ARTÍCULOS**

ARTÍCULO 2

La ligera modificación de la formulación del texto está destinada a tomar en
consideración los problemas que podrían plantearse en los Estados miembros que _no_ han
podido incorporar a su ordenamiento jurídico la Directiva 9I/4I4/CEE, relativa a la
comercialización de productos fitosanitarios, en el plazo fijado, así como en los Estados
miembros que se han integrado recientemente en la Comunidad y que disponen de
períodos transitorios para la incorporación de las directivas comunitarias.

APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 3

Este nuevo apartado precisa que, en general, el titular de varias patentes por un mismo
producto fitosanitario no puede obtener varios certificados por el mismo e indica,
asimismo, las circunstancias específicas (en caso de dos o más solicitudes pendientes
simultáneamente) en que pueden expedirse dos o más certificados por el mismo
producto.

APARTADO 1 DEL ARTÍCULO 8

Desde que la Comisión presentó su propuesta, la Directiva 91/414/CEE, relativa a la
comercialización de productos fitosanitarios, ha sido modificada por la Directiva
94/37/CEE, de 22 de julio de 1994. Así, se ha modificado el anexo II de la Directiva
91/414/CEE. Los cambios introducidos en la redacción de la letra b) del apartado 1 del
artículo 8 reflejan dicha modificación.

Además, la nueva letra c) del apartado 1 contempla la situación de aquellos Estados
miembros en los que la autorización de comercialización de los productos fitosanitarios
no se publica en un boletín oficial o en un órgano oficial. En estos Estados miembros, se
exige la presentación, junto con la solicitud de certificado, de todo documento que
acredite la concesión de una autorización de comercialización, la fecha de la misma y la
identidad del producto autorizado.

APARTADO 3 DEL ARTÍCULO 13

El objeto de este nuevo apartado es dar cabida a la especificidad del procedimiento de
autorización para la comercialización de productos fitosanitarios. A efectos del cálculo
de la duración del certificado complementario de protección, sólo se tomará en
consideración una autorización de comercialización provisional si, posteriormente, se
concede una autorización definitiva para el mismo producto. Esta disposición se aplica
tanto al sistema de la Directiva 91/414/CEE como, en su caso, a las disposiciones
equivalentes de derecho nacional.

ARTÍCULO 18

Desde 1992 existe un reglamento comunitario en el que se establece la creación de un
certificado complementario de protección para los medicamentos; en relación con este
reglamento, algunos Estados miembros han adoptado normas de procedimiento
específicas para la expedición de dichos certificados complementarios. La modificación
del artículo 18 permite a los Estados miembros que cuentan ya con normas específicas
para los certificados complementarios de protección de los medicamentos aplicarlas
_mutatis mutandis_ a los certificados complementarios para los productos fitosanitarios.

ARTÍCULO 20

Este nuevo artículo pretende reflejar la situación específica de los Estados miembros que
han introducido recientemente en su legislación nacional el principio de la patentabilidad
de los productos fitosanitarios. En relación con el Reglamento 1768/92, relativo a la
creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos, se
decidió que los Estados miembros que hubiesen consagrado poco antes en su legislación
nacional la patentabilidad de los medicamentos disfrutarían de una prórroga de cinco
años para la aplicación del mencionado Reglamento. Ello significa que las solicitudes de
certificado complementario de protección para los medicamentos sólo podrán admitirse
en los Estados miembros afectados a partir del 2 de enero de 1998. A efectos del presente
Reglamento, resulta oportuno tener en cuenta la situación análoga que se daba en
determinados Estados miembros en lo referente a la patentabilidad de los productos
fitosanitarios y hacer que coincidan en los mismos las fechas de aplicación del presente
Reglamento y del Reglamento 1768/92, relativo a los medicamentos.

ARTÍCULO 21

La modificación del texto permite reflejar la situación de aquellos Estados miembros que
han de someter a la aprobación de su parlamento nacional las normas de aplicación del
presente Reglamento (normas jurídicas que permitan recaudar impuestos) y que
requieren algún tiempo para ello. Habida cuenta de esta posible dificultad, el artículo
indica que el presente Reglamento entrará en vigor seis meses después de su publicación
en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Propuesta modificata de

**REGLAMENTO (CE) DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO**

por el que se crea un

certificado complementario de protección

para los productos fitosanitarios

(presentada por la Comisión en virtud de lo dispuesto

en el apartado 2 del artículo 189 A del Tratado CE)

PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA

**EL PARLAMENTO EUROPEO Y**
**EL CONSEJO DE LA UNIÓN**

**EUROPEA,**

Visto el Tratado constitutivo de la

Comunidad Europea y, en particular su

artículo 100 A,

Vista la propuesta de la Comisión [1],

Visto el dictamen del Comité

Económico y Social [2],

**1** **DO** **n°** **C**
**2** **DO n° C**

**EL PARLAMENTO EUROPEO Y**
**EL CONSEJO DE LA UNIÓN**

**EUROPEA,**

No se modifica

Vista la propuesta de la Comisión [1 ]

No se modifica [2 ]

(1) Considerando que la investigación

de las sustancias fitosanitarias

contribuye a mejorar

continuamente la producción y

obtención de alimentos en

cantidades abundantes, a precios

asequibles y de buena calidad;

1 DO n° C 390, de 31.12.1994, p. 21
**2** **DO n° C**

**S**

- ROPUES'l'A INICIAL - ROPUESIA MODIFICADA

( I ) Considerando que la investigación

en el sector fitosanitario

contribuye a alterar

permanentemente la producción

vegetal;

(2) Considerando que los productos

fitosanitarios, y en particular los

obtenidos tras una investigación

larga y costosa, sólo seguirán

desarrollándose en la Comunidad y

en Europa si están amparados por

una normativa favorable que

disponga una protección suficiente

para fomentar su investigación;

(2) No se modifica

(3) Considerando que los productos

fitosanitarios, y en particular los

obtenidos tras una investigación

larga y costosa, podrán seguir

desarrollándose en la Comunidad y

en Europa si están amparados por

una normativa favorable que

disponga una protección suficiente

para fomentar su investigación;

(4) Considerando que la

competitividad del sector de los

productos fitosanitarios exige, por

la propia naturaleza de éste, que la

innovación disfrute de una

protección equivalente a la

concedida a los medicamentos por

el Reglamento (CEE) n° 1768/92,

relativo a la creación de un

certificado complementario de

protección para los medicamentos;

_**L**_

PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA

(3) Considerando que actualmente el

período que transcurre entre la

presentación de una solicitud de

patente para un nuevo producto

fitosanitario y la autorización de

comercialización de dicho

producto fitosanitario reduce la

protección efectiva que confiere la

patente a un período insuficiente

para amortizar las inversiones

efectuadas en la investigación y

para generar los recursos

necesarios para mantener una

investigación fructífera;

(4) Considerando que tales

circunstancias ocasionan una

insuficiencia de protección que

perjudica a la investigación

fitosanitaria y a la competitividad

de este sector;

(5) No se modifica

(6) No se modifica

(7) Considerando que uno de los

verdaderos objetivos del

certificado complementario de

protección consiste en situar a la

industria europea en las mismas

condiciones de competitividad que

las industrias norteamericana y

japonesa;

_•_ _\_

PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA

(5) Considerando que, en su

resolución de 1 de febrero de
1993 [3] sobre un programa

comunitario de política y actuación

en materia de medio ambiente y

desarrollo sostenible, el Consejo

adoptó el enfoque general y la

estrategia del programa presentado

por la Comisión, que destacan la

interrelación del crecimiento

económico y de la calidad del

medio ambiente; que la

consolidación de la protección del

medio ambiente exige, por

consiguiente, que se mantenga la

competitividad económica de la

industria; que, por este motivo, se

puede considerar que la atribución

de un certificado complementario

de protección constituye una

medida positiva en favor de la

protección del medio ambiente;

(8) No se modifica [3 ]

DOn°C 138, de 17.5.1993, p. 1. DOn°C 138, de 17.5.1993, p. 1.

_**k**_

PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA

(6) Considerando que es conveniente

prever una solución uniforme a

nivel comunitario para prevenir

una evolución heterogénea de las

legislaciones nacionales que creen

nuevas disparidades, las cuales

podrían obstaculizar la libre

circulación de productos

fitosanitarios en la Comunidad y

afectar, por ello, indirectamente al

establecimiento y funcionamiento

del mercado interior; que dicha

solución se ajusta al principio de

subsidiariedad, según queda

definido en el artículo 3 B del

Tratado de la Unión Europea;

(7) Considerando que, por lo tanto, es

necesario crear un certificado

complementario de protección para

los productos fitosanitarios cuya

comercialización haya sido

autorizada y que pueda ser

obtenido por el titular de una

patente nacional o europea, en las

mismas condiciones en cada

Estado miembro; que, por tal

motivo, el reglamento es el

instrumento jurídico más

apropiado;

(9) No se modifica

(10) No se modifica

**^**

PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA

(8) Considerando que la duración de

protección conferida por el

certificado debe determinarse de

tal manera que proporcione al

producto fitosanitario una

protección efectiva suficiente; que,

a tal fin, el titular a la vez de una

patente y de un certificado debe

poder disfaitar, en total, de

15 años de exclusividad como

máximo a partir de la primera

autorización de comercialización

en la Comunidad del producto

fitosanitario en cuestión;

(9) Considerando, no obstante, que, en

un sector tan complejo y sensible

como el sector fitosanitario, deben

tenerse en cuenta todos los

intereses en juego; que, a tal fin, el

certificado no podría expedirse por

un período superior a 5 años; que,

además, la protección que confiere

el certificado debe limitarse

estrictamente al producto

amparado por la autorización de

comercialización en su calidad de

producto fitosanitario;

(11) No se modifica

(12) Considerando, no obstante, que, en

un sector tan complejo y sensible

como el sector fitosanitario, deben

tenerse en cuenta todos los

intereses enjuego; que, a tal fin, el

certificado no puede expedirse por

un período superior a 5 años;

(13) Considerando que el certificado

confiere los mismos derechos que

la patente de base; que, por

consiguiente, cuando la patente de

base cubre una sustancia activa y

sus diversos derivados (sales y

esteres), el certificado confiere la

misma protección;

**\c**

PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA

(14) Considerando que la concesión de

un certificado para un producto

consistente en una sustancia activa

no impide la concesión de otros

certificados para derivados (sales o

esteres) de esta última, siempre

que dichos derivados estén

incluidos en patentes que los

reivindiquen específicamente;

(10) Considerando que debe asimismo

establecerse un justo equilibrio en

la determinación del régimen

transitorio; que dicho régimen

debe permitir a la industria

farmacéutica comunitaria

compensar en parte el retraso

acumulado con respecto a sus

principales competidores,

procurando al mismo tiempo no

poner en peligro la realización de

otros objetivos legítimos

relacionados con las políticas

agrarias o de protección de medio

ambiente, llevadas a cabo tanto a

nivel nacional como comunitario;

(11) Considerando que sólo un

intervención a escala comunitaria

permitirá alcanzar eficazmente el

objetivo perseguido que consiste

en garantizar una protección

suficiente de la innovación

fitosanitaria, garantizando al

mismo tiempo un funcionamiento

adecuado del mercado interior de

los productos fitosanitarios;

(15) No se modifica

(16) No se modifica

**\i**

PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA

**HAN ADOPTADO EL PRESENTE**

**REGLAMENTO :**

**Artículo 1**

**Definiciones**

A efectos del presente Reglamento se

entenderá por:

I "Productos fitosanitarios": las

sustancias activas y preparados que

contengan una o más sustancias

activas presentadas en la forma en

que se ofrecen para su distribución

a los usuarios, destinados a :

1.1. proteger los vegetales o los

productos vegetales contra

todos los organismos

nocivos o evitar la acción de

los mismos, siempre que

dichas sustancias o

preparados no se definan de

otro modo más adelante;

1.2. influir en el proceso vital de

los vegetales, siempre que

no se trate de sustancias

nutritivas, (por ejemplo, los

reguladores de crecimiento);

1.3. mejorar la conservación de

los productos vegetales,

siempre y cuando dichas

sustancias o productos no

estén sujetos a disposiciones

particulares del Consejo o de

la Comisión sobre

conservantes;

**Artículo Ï**

**Definiciones**

No se modifica

**\t**

PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA

1.4. destruir los vegetales

inconvenientes;

1.5. destru i r partes de vegetal es,

controlar o evitar un

crecimiento inadecuado de

los mismos.

2. "Sustancias": los elementos

químicos y sus compuestos,

naturales o manufacturados,

incluidas todas las impurezas que

resultan inevitablemente del

proceso de fabricación.

3. "Sustancias activas": las sustancias

o microorganismos, incluidos los

virus, que ejerzan una acción

general o específica:

3.1. contra organismos nocivos;

o

3.2. en vegetales, partes de

vegetales o productos

vegetales.

4. "Preparados": las mezclas o

soluciones compuestas de dos o

más sustancias, de las que, al

menos, una sea una sustancia

activa, destinadas a ser utilizadas

como productos fitosanitarios.

5. "Vegetales": las plantas vivas y

partes vivas de plantas, incluidas

las frutas secas y las semillas.

_**W**_

PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA

6. "Productos vegetales": los

productos de origen vegetal sin

transformar o que hayan sufrido

únicamente operaciones simples,

tales como la molturación,

desecación o prensado, de origen

vegetal, pero con exclusión de los

propios vegetales definidos en el

punto 5.

7 "Organismos nocivos": las plagas

de vegetales o de productos

vegetales pertenecientes al reino

animal o vegetal, así como los

virus, bacterias, micoplasmas y

otros agentes patógenos.

8. "Producto": la sustancia activa

definida en el punto 3 o la

composición de sustancias activas

de un producto fitosanitario;

9. "Patente de base": una patente que

proteja un producto propiamente

dicho tal y como se define en el

punto 8, un preparado tal y como

se define en el punto 4, un

procedimiento de obtención de un

producto o una aplicación de un

producto, y que sea designada por

su titular a efectos del

procedimiento de obtención de un

certificado.

10. " Certificado " : el certificado

complementario de protección.

##### **m**

PROPUESTA INICIAL >ROPUESTA MODIFICADA

**Artículo 2**
**Ámbito de aplicación**

Todo producto protegido por una

patente en el territorio de un Estado

miembro que haya estado sujeto, como

producto fitosanitario, y previamente a

su comercialización, a un

procedimiento de autorización

administrativa en virtud del artículo 4

de la Directiva 91/414/CEE [4] -o en

virtud de una disposición equivalente de

derecho nacional si se trata de un

producto fitosanitario cuya solicitud de

autorización se presentó antes de la

entrada en vigor de la

Directiva 91/414/CEE en dicho Estado

miembro-, podrá ser objeto de un

certificado, en las condiciones y con

arreglo a las modalidades contenidas en

el presente Reglamento.

**Artículo 3**

**Condiciones de obtención del**

**certificado**

El certificado se expedirá si, en el

Estado miembro en que se presente la

solicitud a la que se refiere el artículo 7

y en la fecha de esta solicitud:

a) el producto está protegido por una

patente de base vigente;

**Artículo 2**
**Ámbito** **de** **aplicación**

Todo producto protegido por una

patente en el territorio de un Estado

miembro que haya estado sujeto, como

producto fitosanitario, y previamente a

su comercialización, a un

procedimiento de autorización

administrativa en virtud del artículo 4

de la Directiva 91/414/CEE [4] -o en

virtud de una disposición equivalente de

derecho nacional si se trata de un

producto fitosanitario cuya solicitud de

autorización se presentó antes de que

entrase en aplicación la

Directiva 91/414/CEE en dicho Estado

miembro-, podrá ser objeto de un

certificado, en las condiciones y con

arreglo a las modalidades contenidas en

el presente Reglamento.

**Artículo 3**

**Condiciones de obtención del**

**certificado**

**1** . No se modifica

DOn°L23(), de 19.8.1991, p. 1 DO n° L 230, de 19.8.1991, p. 1

**\S**

13)

PROPUESTA INICIAL    - ROPUESTA MODIFICADA

b) el producto, como producto

fitosanitario, ha obtenido una

autorización de comercialización

vigente con arreglo al artículo 4 de

la directiva 91/414/CEE o a una

disposición equivalente de derecho

nacional;

c) el producto no ha sido objeto ya de

un certificado;

d) la autorización mencionada en la

letra b) es la primera autorización

de comercialización del producto

como producto fitosanitario.

El titular de varias patentes

relativas a un mismo producto no

podrá obtener varios certificados

para dicho producto. No obstante,

cuando estén pendientes dos o más

solicitudes, podrán concederse dos

o más certificados por el mismo

producto a dos o más titulares de

patentes distintas relativas al

mismo producto.

**IL**

PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA

**Artículo 4**
**Objeto de la protección**

Dentro de los límites de la protección

conferida por la patente de base, la

protección otorgada por el certificado

sólo se extenderá al producto amparado

por las autorizaciones de

comercialización del producto

fitosanitario correspondiente, para

cualquier utilización del producto,

como producto fitosanitario, que haya

sido autorizada antes de la expiración

del certificado.

**Artículo 5**

**Efectos del certificado**

Sin perjuicio de lo dispuesto en el

artículo 4, el certificado conferirá los

mismos derechos que la patente de base

y estará sujeto-a las mismas

limitaciones y obligaciones.

**Artículo 6**

**Derecho al certificado**

Tendrá derecho al certificado el titular

de la patente de base o su

derechohabiente.

**Artículo 4**
**Objeto de la protección**

No se modifica

**Artículo 5**

**Efectos del certificado**

No se modifica

**Artículo 6**

**Derecho** **al** **certificado**

No se modifica

_**\ \**_

PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA

**Artículo 7**

**Solicitud de certificado**

La solicitud de certificado deberá

presentarse en un plazo de seis

meses a partir de la fecha en la que

el producto, como producto

fitosanitario, haya obtenido la

autorización de comercialización a

que se refiere la letra b) del

artículo 3.

No obstante lo dispuesto en el

apartado 1, cuando la autorización

de comercialización sea anterior a

la expedición de la patente de base,

la solicitud de certificado deberá

presentarse en un plazo de seis

meses a partir de la fecha de

expedición de la patente.

**Artículo 8**

**Contenido de** **la** **solicitud de**

**certificado**

La solicitud de certificado deberá

contener:

a) una petición de expedición del

certificado en la que se

indique, en particular:

i) el nombre y dirección

del solicitante;

i i) en su caso, el nombre y

la dirección del

mandatario;

**Artículo 7**

**Solicitud de certificado**

La solicitud de certificado deberá

presentarse en un plazo de seis

meses a partir de la fecha en la que

el producto, como producto

fitosanitario, haya obtenido la

autorización de comercialización a

que se refiere la letra b) del

apartado 1 del artículo 3.

No se modifica

**Artículo 8**

**Contenido de la solicitud de**

**certificado**

1. No se modifica

a) No se modifica

i) No se modifica

ii) No se modifica

**tf**

PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA

iii) el número de la patente

de base, así como la

denominación de la

invención;

iv) el número y la fecha de

la primera autorización

de comercialización del

producto, con arreglo a

la letra b) del artículo 3

y, en caso de que no se

trate de la primera

autorización de

comercialización en la

Comunidad, el número y

la fecha de dicha

autorización;

b) una copia de la autorización de

comercialización a que se

refiere la letra b) del artículo 3,

en la que se identifique el

producto y que contenga, en

particular, el número y la fecha

de la autorización, así como un

resumen de las características

del producto de conformidad

con las partes A l oB.I del

anexo II de la directiva

91/414/CEE, o con las

disposiciones equivalentes de

la legislación del Estado

miembro en el que se presenta

la solicitud;

iii) No se modifica

iv) el número y la fecha de

la primera autorización

de comercialización del

producto, con arreglo a

la letra b) del apartado 1

del artículo 3 y, en caso

de que no se trate de la

primera autorización de

comercialización en la

Comunidad, el número y

la fecha de dicha

autorización;

b) una copia de la autorización de

comercialización a que se

refiere la letra b) del apartado 1

del artículo 3, en la que se

identifique el producto y que

contenga, en particular, el

número y la fecha de la

autorización, así como un

resumen de las características

del producto de conformidad

con las partes A. 1 (puntos 1 a

7) o B. 1 (puntos 1 a 7) del

anexo II de la Directiva

91/414/CEE, o con las

disposiciones equivalentes de

la legislación del Estado

miembro en el que se presenta

la solicitud;

###### **h**

PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA

c) si la autorización contemplada

en la letra b) no es la primera

autorización de

comercialización del producto,

como producto fitosanitario, en

la Comunidad, la indicación de

la identidad del producto así

autorizado y la disposición

legal en virtud de la cual se

realizó dicho procedimiento de

autorización, así como una

copia de la publicación de la

misma en el Diario Oficial o

copia de cualquier otro

documento que recoja los datos

solicitados.

Los Estados miembros podrán

disponer que la presentación de la

solicitud de certificado esté sujeta

al pago de una tasa.

c) si la autorización contemplada

en la letra b) no es la primera

autorización de

comercialización del producto,

como producto fitosanitario, en

la Comunidad, la indicación de

la identidad del producto así

autorizado y la disposición

legal en virtud de la cual se

realizó dicho procedimiento de

autorización, así como una

copia de la publicación de la

misma en el órgano oficial

pertinente o, en su defecto,

cualquier documento que

acredite la expedición de la

autorización, la fecha de ésta y

la identidad del producto así

autorizado.

No se modifica

_**lo**_

PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA

**Artículo 9**

**Presentación de la solicitud de**

**certificado**

1. La solicitud de certificado deberá

presentarse a la autoridad

competente en materia de

propiedad industrial del Estado

miembro que haya expedido o para

el cual se haya expedido la patente

de base y en el que se haya

obtenido la autorización de

comercialización a que se refiere la

letra b) del artículo 3, a menos que

el Estado miembro designe otra

autoridad al efecto.

2. La autoridad a que se refiere el

apartado 1 publicará un anuncio de

la solicitud de certificado. El

anuncio deberá contener, como

mínimo los siguientes datos:

a) nombre y dirección del

solicitante;

b) número de la patente de base;

c) denominación de la invención;

d) número y fecha de la

autorización de

comercialización a que se

refiere la letra b) del artículo 3,

y el producto que se identifique

en la autorización;

**Artículo 9**

**Presentación de la solicitud de**

**certificado**

La solicitud de certificado deberá

presentarse a la autoridad

competente en materia de

propiedad industrial del Estado

miembro que haya expedido o para

el cual se haya expedido la patente

de base y en el que se haya

obtenido la autorización de

comercialización a que se refiere la

letra b) del apartado 1 del artículo

3, a menos que el Estado miembro

designe otra autoridad al efecto.

No se modifica

a) No se modifica

b) No se modifica

c) No se modifica

d) número y fecha de la

autorización de

comercialización a que se

refiere la letra b) del apartado 1

del artículo 3, y el producto

que se identifique en la

autorización;

### **_t\_**

PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA

e) en su caso, número y fecha de

la primera autorización de

comercialización en la

Comunidad;

**Artículo 10**
**Expedición del certificado o**
**denegación de** **la** **solicitud de**

**certificado**

Si la solicitud de certificado y el

producto objeto de la misma

cumplen las condiciones

establecidas en el presente

Reglamento, la autoridad a que se

refiere el apartado 1 del artículo 9

expedirá el certificado.

Salvo lo dispuesto en el apartado

3, la autoridad a la que se refiere el

apartado 1 del artículo 9, denegará

la solicitud de certificado si dicha

solicitud o el producto objeto de la

misma no reúne las condiciones

establecidas en el presente

Reglamento.

Si la solicitud de certificado no

reúne los requisitos establecidos en

el artículo 8, la autoridad a que se

refiere el apartado 1 del artículo 9,

instará al solicitante a subsanar las

irregularidades observadas o a

pagar la tasa dentro del plazo

fijado.

e) No se modifica

**Artículo 10**
**Expedición** **del** **certificado o**
**denegación de la solicitud de**

**certificado**

1. No se modifica

No se modifica

No se modifica

_**Tí**_

PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA

Si, en el plazo fijado no se

subsanan las irregularidades o la

falta de pago notificadas en

aplicación del apartado 3, se

denegará la solicitud.

Los Estados miembros podrán

disponer que la autoridad a que se

refiere el apartado 1 del artículo 9

expida el certificado sin examen de

las condiciones establecidas en las

letras c) y d) del artículo 3.

**Artículo 11**

**Publicación**

La autoridad a que se refiere el

apartado 1 del artículo 9 publicará

un anuncio de la expedición del

certificado. El anuncio deberá

contener, como mínimo, los

siguientes datos:

a) nombre y dirección del titular

del certificado;

b) número de la patente de base;

c) denominación de la invención;

d) número y fecha de la

autorización de

comercialización contemplada

en la letra b) del artículo 3, así

como el producto que se

identifique en la autorización;

No se modifica

5. Los Estados miembros podrán

disponer que la autoridad a que se

refiere el apartado 1 del artículo 9

expida el certificado sin examen de

las condiciones establecidas en las

letras c) y d) del apartado 1 del

artículo 3.

**Artículo 11**

**Publicación**

No se modifica

a) no se modifica

b) no se modifica

c) no se modifica

d) número y fecha de la

autorización de

comercialización contemplada

en la letra b) del apartado 1 del

artículo 3, así como el

producto que se identifique en

la autorización;

#### **H**

PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA

e) en su caso, número y fecha de

la primera autorización de

comercialización en la

Comunidad;

f) duración del certificado.

2. La autoridad a que se refiere el

apartado 1 del artículo 9 publicará

un anuncio de la denegación de la

solicitud de certificado. El anuncio

contendrá, como mínimo, los datos

señalados en el apartado 2 del

artículo 9.

**Artículo** 12

Tasas **anuales**

Los Estados miembros podrán disponer

que el certificado esté sujeto al pago de

tasas anuales.

Artículo 13

Duración **del** certificado

1. El certificado surtirá efecto a la

expiración del período de validez

legal de la patente de base, por un

período igual al transcurrido entre

la fecha de presentación de la

solicitud de la patente de base y la

fecha de la primera autorización de

comercialización en la Comunidad

menos un período de cinco años.

2. No obstante lo dispuesto en el

apartado 1, la duración del

certificado no podrá ser superior a

cinco años a partir de la fecha en

que surta efecto.

e) no se modifica

f) no se modifica

no se modifica

Artículo 12

Tasas anuales

No se modifica

Artículo 13

Duración **del** certificado

1. No se modifica

No se modifica

_**tU**_

PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA

3. A efectos del cálculo de la

duración del certificado, sólo se

tendrá en cuenta la primera

autorización de comercialización

provisional si a ésta sucede

posteriormente una autorización

definitiva referente al mismo

producto.

**Artículo 14**

**Caducidad del certificado**

El certificado caducará:

a) al expirar el período de duración

previsto en el artículo 13;

b) si el titular del certificado renuncia

al mismo;

c) si no se hace efectiva a su debido

tiempo la tasa anual fijada de

conformidad con el artículo 12;

**Artículo 14**

**Caducidad del certificado**

No se modifica

**íS**

PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA

d) si, a consecuencia de la retirada de

la autorización o autorizaciones de

comercialización correspondientes,

de conformidad con lo dispuesto

en el artículo 4 de la Directiva

91/414/CEE o en las disposiciones

equivalentes de derecho nacional,

deja de estar autorizada la

comercialización del producto

protegido por el certificado, y

hasta que se vuelva a autorizar su

comercialización. La autoridad a

que se refiere el apartado 1 del

artículo 9 estará facultada para

resolver acerca de la caducidad del

certificado, bien sea de oficio, bien

a instancia de un tercero.

**Artículo 15**

**Nulidad** **del** **certificado**

1. El certificado será nulo:

a) si ha sido expedido

infringiendo lo dispuesto en el

artículo 3;

b) si la patente de base ha

caducado antes de que expire

su período de validez legal;

**Artículo 15**

**Nulidad del certificado**

No se modifica

#### **H**

PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA

c) si la patente de base se declara

nula o se limita de forma que

el producto para el cual fue

expedido el certificado deja de

estar incluido en las

reivindicaciones de la patente

de base, o si una vez caducada

la patente de base hubiera

motivos de nulidad que

hubiesen justificado la

declaración de nulidad o la

limitación.

2. Cualquier persona podrá presentar

una demanda o interponer una

acción de nulidad del certificado

ante el órgano competente, en

virtud de la legislación nacional,

para anular la patente de base

correspondiente.

**Artículo 16**

**Publicación de la caducidad o de la**

**nulidad**

Si el certificado caduca con arreglo a

las letras b), c) o d) del artículo 14 o si

es nulo con arreglo al artículo 15, la

autoridad a que se refiere el apartado 1

del artículo 9 publicará un anuncio de

dicha caducidad o de dicha nulidad.

**Artículo 16**

**Publicación de la caducidad o de la**

**nulidad**

No se modifica

**?A**

PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA

**Artículo 17**

**Recursos**

Contra las decisiones adoptadas por la

autoridad a que se refiere el apartado 1

del artículo 9 o por el órgano

mencionado en el apartado 2 del

artículo 15 en aplicación del presente

Reglamento, podrán interponerse los

mismos recursos que los previstos por

la legislación nacional contra decisiones

análogas en materia de patentes

nacionales.

**Artículo 18**

**Procedimiento**

1. A falta de disposiciones de

procedimiento en el presente

Reglamento, se aplicarán al

certificado las disposiciones de

procedimiento aplicables a la

patente de base correspondiente en

virtud de la legislación nacional, a

menos que ésta establezca

disposiciones de procedimiento

especiales relativas a los

certificados.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el

apartado 1, queda excluido el

procedimiento de oposición a un

certificado expedido.

**Artículo 17**

**Recursos**

No se modifica

**Artículo 18**

**Procedimiento**

1. A falta de disposiciones de

procedimiento en el presente

Reglamento, se aplicarán al

certificado las disposiciones de

procedimiento aplicables a la

patente de base correspondiente en

virtud de la legislación nacional así

como, en su caso, las disposiciones

de procedimiento aplicables a los

certificados a que se refiere el

Reglamento n° 1768/92, a menos

que la legislación nacional

establezca disposiciones de

procedimiento especiales relativas

a los certificados.

2. No se modifica

_**ft**_

PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA

**DISPOSICIONES TRANSITORIAS**

**Artículo 19**

1. Se podrá obtener un certificado

para cualquier producto que, en la

fecha de entrada en vigor del

presente Reglamento esté

protegido por una patente de base

en vigor y para el cual se haya

obtenido, después del 1 de enero

de 1985, una primera autorización

como producto fitosanitario en la

Comunidad, con arreglo al artículo

4 de la Directiva 91/414/CEE o

una disposición equivalente de

derecho nacional.

2. La solicitud del certificado

complementario contemplado en el

apartado 1 deberá presentarse en

los seis meses siguientes a la fecha

de entrada en vigor del presente

Reglamento.

**DISPOSICIONES TRANSITORIAS**

**Artículo 19**

No se modifica

# **_f^_**

PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA

**Artículo 20**

En los Estados miembros en los que la

legislación vigente a 1 de enero de 1990

no contemplaba la patentabilidad de los

productos fitosanitarios, el presente

Reglamento será de aplicación a partir

del 2 de enero de 1998.

El artículo 19 no será de aplicación en

dichos Estados miembros.

**DISPOSICIÓN** **FINAL**

**Artículo 20**
**Entrada en vigor**

El presente Reglamento entrará en vigor

a los tres meses de su publicación en el

Diario Oficial de las Comunidades

Europeas.

El presente Reglamento será obligatorio

en todos sus elementos y directamente

aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el

**DISPOSICIÓN FINAL**

**Artículo 21**

**Entrada en vigor**

El presente Reglamento entrará en vigor

a los seis meses de su publicación en el

Diario Oficial de las Comunidades

Europeas.

No se modifica

Hecho en Bruselas, el

_**\o**_

**ISSN 0257-9545**

COM(95) 456 final

## **DOCUMENTOS**

ES 08 15

N" de catálogo : CB-CO-95-501-ES-C

ISBN 92-77-94024-7

Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas

L-2985 Luxemburgo