Source: EURLEX
Language: es
Format: md

**COMISIÓN** **DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS**

**Bruselas, 29.08.1997**
**COM(97)** **446 final**

95/ 0350 (COD)

**Propuesta modificada de**

**DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO**

**relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas**

**(presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2**
**del artículo 189 A del Tratado CE)**

**EXPOSICIÓN DE MOTIVOS**

OBSERVACIONES GENERALES

En febrero de 1996, la Comisión presentó al Parlamento Europeo y al Consejo una nueva
propuesta de Directiva relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas [1] .

El Comité Económico y social adoptó su dictamen el 11 de julio de 1996 [2] .

En su sesión plenaria del 14 al 18 de julio de 1997, el Parlamento Europeo aprobó en primera
lectura 66 enmiendas a la propuesta.

Las modificaciones reflejan la preocupación del Parlamento Europeo por dejar bien clara la
diferencia entre descubrimientos e invenciones en el ámbito de la patentabilidad de los elementos
de origen humano, y la necesidad de que la propuesta de directiva tenga en cuenta adecuadamente
la dimensión ética.

En este contexto, la presente propuesta modificada recoge todas las enmiendas del Parlamento
Europeo.

Únicamente una de las modificaciones no ha podido ser tenida en cuenta por la Comisión. Se trata
de la enmienda número 76, que propone introducir un nuevo artículo 8 bis. El primer apartado de
dicha enmienda exige que la solicitud de patente indique, en la medida en que el objeto de una
invención consista en una materia biológica de origen vegetal o animal, la procedencia geográfica
de esta materia biológica y la prueba de que ha sido utilizada respetando la legislación vigente en
el lugar de origen en materia de acceso legal y de exportación. El segundo párrafo exige, en
esencia, que si la materia biológica es de origen humano se especifique en la demanda de solicitud
el nombre y apellidos de la persona de la que procede tal materia o de su representante legal, y
aporte la prueba de que la materia ha sido utilizada, y la patente solicitada, con el consentimiento
de la persona de origen o de su representante legal.

El primer párrafo de esta enmienda va más allá de los compromisos internacionales que la
Comunidad y sus Estados miembros han contraído con la aprobación y ratificación del Convenio
sobre la diversidad biológica de 5 de junio de 1992 . El segundo párrafo no respeta, básicamente,
los requisitos de protección de datos personales .

1 DO C 296 de 8.10.1996, p. 4.
2 DO C 295 de 7.10.1996, p. 11.

No publicado aún.
4 Decisión del Consejo, de 25 de octubre de 1993, relativa a la celebración del Convenio sobre la diversidad

biológica, DO L 309 de 13.12.1993, P.l.

5 Directiva No 95/46 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las
personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, DO L 281
de 23.11.1995.

**1**

**OBSERVACIONES SOBRE LOS CONSIDERANDOS**

**Observaciones generales**

Seguidamente se exponen los números de los considerandos que recogen las enmiendas aprobadas
por el Parlamento Europeo.

**Considerandos** **Enmiendas**

**3** **2**

**4** **3**

**8** **bis** **5**

**9** **bis** **6**

**9** **ter** **7**
**9 quater** **8**

**11**

**13**

**14**

**14** **bis**

**14** **ter**

**15**

**16**

**16 bis-sexies**

**16 septies**

**16 octies**

**17**

**17** **bis**

**17** **ter**

**17 quater**

**18**

**19**

**19** **bis**

**19 ter-quater**

**20**

**22**

**23**

**24**

**24** **bis**

**24** **ter**

**25**

**30**

**32**

**33**

**34**

**35**

**36**

**37**

**38**

**2**

**3**

**5**

**6**

**7**

**8**

**9**

**11**

**12**

**13**

**1**

**14**

**15**

**16**

**17**

**99 y** **79**

**18**

**19**

**20**

**21**

**22**

**23**

**24**

**26**

**27**

**80**

**30**

**31**

**nuevo**

**10 y** **33**

**34**

**35**

**nuevo**

**36**

**37**

**38**

**39**

**40,41,42,43,68,77**

**44**

**Observaciones particulares**

Todas las enmiendas a los considerandos se han recogido íntegramente, a excepción de los matices
que se explican a continuación.

El **considerando 13** recoge el texto de la enmienda 11. Se ha introducido una ligera corrección en
la parte media, al objeto de seguir con mayor fidelidad el texto del apartado 1 del artículo 5.

El **considerando 14 bis** corresponde a la enmienda 13. Nuevamente, se ha modificado ligeramente
en su parte inicial, para expresar mejor la necesidad de financiar la investigación contra las
enfermedades raras, denominadas "huérfanas".

El **considerando 15** recoge la enmienda 14. Se ha corregido en su parte final, ya que se trata de los
derechos otorgados por la patente y no de la propia patente.

El **considerando 16 ter** recoge la enmienda 16 ter. Contiene una ligera modificación a fin de
precisar mejor que es la ausencia de función biológica de una secuencia de ADN lo que excluye su
patentabilidad.

El **considerando** 16 **septies** responde al texto de la enmienda 17. Contiene una modificación de
formulación, para respetar la redacción del punto 2.4 del dictamen n° 8 del Grupo de Asesores de
la Comisión para los aspectos éticos de la biotecnología.

El **considerando 16 octies** sintetiza las enmiendas 79 y 99, en vista de las consecuencias de la
letra a) del apartado 1 del artículo 28 del Acuerdo ADPIC.

El **considerando 17** recoge la enmienda 18 con una ligera modificación: se ha sustituido la
expresión "posibilidad de realización" por el término "aplicación".

El **considerando 19** corresponde a la enmienda 23. La formulación de este considerando se ha
adaptado para otorgarle mayor seguridad jurídica.

El **considerando 19 quater** obedece a la segunda parte de la enmienda 26. La última proposición
se ha descartado, ya que nada impide que la patente de un producto, como por ejemplo un
medicamento, cuya explotación comercial haya sido autorizada, sea anulada si un Tribunal ha
comprobado que una de las condiciones de la patente no se respeta. La anulación de la patente no
significa la retirada de la autorización de comercialización; ambos procedimientos son
independientes.

El **considerando** 22 corresponde a la enmienda 80. La parte final del considerando se ha
modificado ligeramente en su redacción, para evitar cualquier malinterpretación científica con
relación al objetivo de la enmienda.

El **considerando 23** recoge la enmienda 30. Se ha corregido la formulación tras la eliminación del
considerando 21 por la enmienda 28, dado que el considerando 23 estaba relacionado con aquél.

**El considerando 24 bis** es nuevo. Remite a la definición de la clonación reproductiva de seres
humanos mencionado en el dictamen n° 9 del Grupo de Asesores de la Comisión para los aspectos
éticos de la biotecnología. Por otra parte, recoge también el contenido de la letra b ter del apartado
2 de la enmienda 55; efectivamente, el objetivo último de este párrafo consiste en explicar mejor la
exclusión de la patentabilidad de la clonación reproductiva de seres humanos. Habida cuenta de las
necesidades de una técnica legislativa correcta, resulta oportuno evitar la redundancia en el
articulado de la propuesta de Directiva y recoger la explicación en los considerandos.

El **considerando 24 ter** constituye la síntesis de las enmiendas 10 y 33.

El **considerando 32** presenta una formulación nueva. Su objetivo es responder a la formulación de
la letra i) del apartado 1 del artículo 31 del Acuerdo ADPIC, teniendo en cuenta la enmienda 67 e
introduciendo expresamente en el apartado 2 del artículo 1 de la propuesta de Directiva una
referencia a los derechos y obligaciones emanados principalmente del Acuerdo ADPIC.

El **considerando 35** recoge la enmienda 38. En aras de la claridad y para evitar cualquier tipo de
malinterpretación técnica, no se ha incluido la frase _"por_ _temor a que la_ _invención_ _pueda quedar_
_**excluida**_ _**de la patente por**_ _**no tratarse**_ _**de**_ _**una**_ _**novedad"**_ _**.**_

El **considerando 37** constituye la síntesis de las enmiendas 40, 41, 42, 43, 68 y 77. Algunas de
estas enmiendas proponían la introducción de citas completas de artículos del Convenio sobre la
diversidad biológica. Tras la enmienda 40, según la cual la presente Directiva no afecta a los
derechos ni a las obligaciones de los Estados miembros en virtud de los acuerdos internacionales y
de la enmienda 67, ya citada anteriormente, que remite igualmente a este Acuerdo, parece
preferible remitir globalmente a la Decisión del Consejo de 25 de octubre de 1993 relativa a la
celebración del Convenio sobre la diversidad biológica.

**OBSERVACIONES AL ARTICULADO**

**El apartado 2** **del** **artículo** **1** recoge la enmienda 67.

**El artículo 2** recoge los párrafos 2,4, 5 y 6 de la enmienda 48.

**El artículo 3** recoge los párrafos 1 y 3 de la enmienda 48.

En un esfuerzo de claridad, la enmienda 48 se ha dividido en dos artículos.

**El artículo 4** recoge la enmienda 47. El apartado 2 de este artículo se ha sometido al mismo tipo
de corrección formal que la empleada para el considerando 17 modificado por la enmienda 18. La
**expresión** _**"realización "**_ **se ha sustituido por** _**"la aplicación...no**_ _**se**_ _**limite técnicamente**_ **".**

**El** **artículo 5** recoge las enmiendas 100 y 49 y corresponde al anterior artículo 3.

Los artículos 4, 5, 6, 7 y 8 se han suprimido conforme a las respectivas enmiendas 50, 51, 52, 53 y
54. Esencialmente, la causa de esta eliminación es que el contenido de dichas modificaciones se ha
recogido en los artículos 2, 3 y 4 de la propuesta modificada.

**El artículo 6** recoge la enmienda 55 y corresponde al anterior artículo 9.

Debe observarse que no se ha incluido en el primer párrafo la palabra _"publicación_ ", con lo que se
persigue la conformidad con el apartado 2 del artículo 27 del Acuerdo ADPIC.

La letra b ter del apartado 2 de la enmienda no se ha retomado tal cual en el artículo 6; véase al
respecto la explicación ofrecida para el nuevo considerando 24 bis.

**El artículo** 7 responde a la enmienda 78. Como ha sido anunciado por la Comisión en el momento
de debate en sesión plenaria, la Comisión considera oportuno valerse de su Grupo de Asesores
para los aspectos éticos de la biotecnología en el marco de la solicitud que se le ha dirigido de
presentar, antes de la entrada en vigor de la Directiva, propuestas relativas a la composición y al
mandato de un comité de ética. Al hacerlo, la Comisión tendrá en cuenta la resolución del
Parlamento Europeo B4-0484/97 de 13 de junio de 1997 sobre el mandato del Grupo de Asesores
de la Comisión Europea para los aspectos éticos de la biotecnología.

**El apartado 1 del artículo 8** queda inalterado. Corresponde al anterior artículo 10.

**El apartado 2 del artículo 8** recoge la enmienda 57.

**El artículo 9** está inspirado en la enmienda 58. Corresponde al anterior artículo 11. No obstante,
en esta enmienda, la referencia al apartado 1 del artículo 2 bis (es decir el apartado 1 del artículo 4
de la propuesta modificada) es una numeración técnica y jurídicamente poco comprensible, a la luz
del artículo 11 de la proposición que establece una excepción en favor de los agricultores y del
artículo 12 que prevé un sistema de licencias obligatorias de dependencia cuando una patente
domina, fundamentalmente, una variedad vegetal. Por tanto, no parece oportuno retomar esta
referencia, ya que en la práctica ello limitaría la extensión de la protección ofrecida por una patente
en un sentido contrario a la práctica actual de derecho de patentes.

**El artículo 10** queda inalterado. Corresponde al anterior artículo 12.

**El artículo 11** integra la enmienda 59. Corresponde al anterior artículo 13.

Debe observarse que la enmienda 95, encaminada a modificar el apartado 2 de este artículo,
suscita dificultades prácticas: la referencia a los apartados 1 y 3 del artículo 14 del Reglamento
(CE) 2100/94 es incompleta. Los dos apartados citados no pueden surtir efecto sin el apartado 2,
ya que ello vaciaría de sentido la idea de que la excepción prevista en el artículo 11 se contempla
de conformidad a lo dispuesto en materia de obtenciones vegetales. Además, llegado el caso, los
agricultores podrían verse ante situaciones jurídicas diferentes, lo que no resulta deseable.

En cuanto a la última frase de la enmienda 95, se trata de la última frase de la enmienda 59. Ahora
bien, esto lleva a incorporar en el ámbito vegetal lo que está específicamente previsto para la
ganadería, lo que no resulta apropiado.

**Los apartados** **1** **y 2 del artículo 12** quedan inalterados. Corresponden al anterior artículo 14.

**La letra b) del apartado 3 del artículo 12** integra la enmienda 60, de conformidad con lo
dispuesto en la letra i) del apartado 1 del artículo 31 del Acuerdo ADPIC.

**El apartado 4 del artículo** **12** retoma la enmienda 61.

**El** **artículo 13** queda inalterado. Corresponde al anterior artículo 15.

**El artículo 14** queda inalterado. Corresponde al anterior artículo 16.

El artículo 17 de la propuesta inicial se ha suprimido, de conformidad con la enmienda 62.

**El apartado 1 del artículo 15** integra la enmienda 63. Corresponde al anterior artículo 18.

**El** **artículo 16** es nuevo. Corresponde a la enmienda 64.

**Los artículos** 17 y 18 quedan inalterados. Corresponden, respectivamente, a los anteriores
artículos 19 y 20.

Propuesta modificada de
**DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO** **Y** **DEL CONSEJO**

relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas

**EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,**

**Propuesta inicial**

Visto el Tratado constitutivo de la

Comunidad Europea y, en particular, su
artículo 100 A,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y
Social,

De conformidad con el procedimiento
establecido en el artículo 189 B del

Tratado,

(1) Considerando que la biotecnología y la

ingeniería genética desempeñan una
función cada vez más importante en un
número considerable de actividades

industriales y que la protección de las
invenciones biotecnológicas tendrá sin
duda una importancia capital para el
desarrollo industrial de la Comunidad;

(2) Considerando que, especialmente en el
ámbito de la ingeniería genética, la
investigación y desarrollo exigen una
suma muy considerable de inversiones
de alto riesgo que sólo pueden
rentabilizarse con una protección
jurídica adecuada;

(3) Considerando que, sin una protección
eficaz y armonizada en el conjunto de
los Estados miembros, se corre el
riesgo de que no se efectúen tales
inversiones en la Comunidad;

DOC 296 de 8.10.1996, p. 4.
: DOC 295 de 7.10.1996, p. 11.
Dictamen del Parlamento Europeo de

**Propuesta modificada**

Sin modificar

Sin modificar

Sin modificar

Sin modificar

(1) Sin modificar

(2) Sin modificar

(3) Considerando que una protección
eficaz y armonizada en el conjunto de
los Estados miembros es esencial para
mantener e impulsar la inversión en el
ámbito de la biotecnología;

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

(4) Considerando que, a raíz de que el
Parlamento Europeo rechazase el texto
conjunto de Directiva del Parlamento
Europeo y del Consejo, aprobado por
el Comité de conciliación, relativa a la
protección jurídica de las invenciones
biotecnológicas, el Parlamento
Europeo y el Consejo han comprobado
que la protección jurídica de las
invenciones biotecnológicas no podía
permanecer en la situación actual;

(5) Considerando que existen divergencias
en el ámbito de la protección de las
invenciones biotecnológicas entre las
legislaciones y prácticas de los Estados
miembros; que tales disparidades
podrían ocasionar obstáculos a los
intercambios y, por consiguiente,
entorpecer el funcionamiento del
mercado interior;

(6) Considerando que tales disparidades
podrían incrementarse a medida que
los Estados miembros adopten nuevas
leyes y prácticas administrativas
diferentes y que sus interpretaciones
jurisprudenciales nacionales se
desarrollen de manera diversa;

(7) Considerando que una evolución
heterogénea de las legislaciones
nacionales relativas a la protección
jurídica de las invenciones
biotecnológicas en la Comunidad
amenaza con obstaculizar aún más los

intercambios comerciales en

detrimento del desarrollo industrial de

estas invenciones y del buen
funcionamiento del mercado interior;

DO C 68 del 20.3.1995, pág. 26.

(4) Considerando que, a raíz de que el
Parlamento Europeo rechazase el texto
conjunto, aprobado por el Comité de
Conciliación, de la Directiva del
Parlamento Europeo y del Consejo
relativa a la protección jurídica de las
invenciones biotecnológicas, el
Parlamento Europeo y el Consejo han
comprobado que la protección jurídica
de las invenciones biotecnológicas
precisa mayor aclaración;

(5) Sin modificar

(6) Sin modificar

(7) Sin modificar

**Propuesta inicial** **Propuesta** **modificada**

(8) Considerando que la protección
jurídica de las invenciones
biotecnológicas no requiere el
establecimiento de un Derecho
específico que sustituya al Derecho
nacional de patentes; que dicho

Derecho nacional de patentes sigue
siendo la referencia básica para la
protección jurídica de las invenciones
biotecnológicas, dando por sentado que
ha de ser completado o adaptado en
determinados aspectos específicos para
tener en cuenta de forma adecuada la

evolución de la tecnología que, aunque
utiliza materia biológica, cumple, sin
embargo, las condiciones de
patentabilidad;

(8) Sin modificar

(8 bis)

Considerando que en determinados
casos, como es la exclusión de la
patentabilidad de las variedades
vegetales y de razas de animales y de los
procedimientos esencialmente
biológicos de obtención de plantas y
animales, determinados conceptos de las
legislaciones nacionales procedentes de
los convenios internacionales relativos a

las patentes y a las variedades vegetales
han creado inseguridad en torno a la
protección de las invenciones
biotecnológicas y de determinadas
invenciones microbiológicas;
considerando asimismo que es necesaria
la armonización para atajar tal estado de
inseguridad;

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

(9) Considerando que es necesario
armonizar las legislaciones de los
Estados miembros para aclarar
determinados conceptos de las
legislaciones nacionales procedentes de
determinados convenios

internacionales en materia de patentes
y variedades vegetales, que han
generado una cierta incertidumbre en
cuanto a las posibilidades de
protección de las invenciones
biotecnológicas relativas a la materia
vegetal y de determinadas invenciones
microbiológicas; que se trata
especialmente de conceptos tales como
la exclusión de la patentabilidad de las
variedades vegetales y de razas
animales, o de procedimientos
esencialmente biológicos de obtención
de plantas o animales;

**10**

(9) Suprimido

(9 bis)

Considerando el potencial de desarrollo
que la biotecnología tiene para el medio
ambiente y, en particular, su utilidad
para el desarrollo de métodos de cultivo
del suelo menos contaminantes y más
rentables; que es conveniente fomentar
mediante el sistema de patentes la
investigación y la aplicación de dichos
procedimientos;

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

(9 ter)

Considerando la importancia del
desarrollo de las biotecnologías para los
países en desarrollo, tanto en el ámbito
de la salud y la lucha contra las grandes
epidemias y endemias como de la lucha
contra el hambre en el mundo; que es
asimismo oportuno impulsar, mediante
el sistema de patentes, la investigación
en estos ámbitos; que es conveniente,
por otra parte, fomentar mecanismos
internacionales que garanticen la
difusión de estas tecnologías en el tercer
mundo en provecho de la población
afectada;

(9 quater)

Considerando que ya ha entrado en
vigor el Acuerdo sobre los Aspectos del
Derecho de Propiedad Intelectual
relacionados con el Comercio (ADPIC),
firmado por la Comunidad Europea y
sus Estados miembros, y que dicho
Acuerdo prevé que la protección a
través de patentes quede garantizada
para los productos y procedimientos de
todos los ámbitos de la tecnología.

**11**

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

(10) Considerando que el marco jurídico
comunitario para la protección de las
invenciones biotecnológicas puede
circunscribirse a la definición de

determinados principios aplicables a
la patentabilidad de la materia
biológica como tal, principios cuyo
objetivo principal consiste en
determinar adecuadamente la

diferencia entre invenciones y
descubrimientos en relación con la

patentabilidad de determinados
elementos de origen humano, al
alcance de la protección otorgada por
una patente sobre una invención
biotecnológica, a la posibilidad de
recurrir a un sistema de presentación
que complete la descripción escrita, a
la inversión de la carga de la prueba
y, por último, a la posibilidad de
obtener licencias obligatorias no
exclusivas por dependencia entre
variedades vegetales e invenciones, y
a la inversa;
(11) Considerando que una patente de
invención no autoriza a su titular a

ejecutar la invención, sino que se
limita a conferirle el derecho de

prohibir a terceros su explotación con
fines industriales y comerciales y que,
por consiguiente, el Derecho de
patentes no puede cuestionar las
legislaciones nacionales y
comunitarias que organizan el control
de la investigación y de la utilización
o comercialización de sus resultados,
especialmente con relación a los
requisitos de sanidad pública,
seguridad, protección del medio
ambiente, protección de los animales,
conservación de la diversidad

genética y respeto a determinadas
normas éticas;

**12**

(10) Sin modificar

(11) Considerando que una patente de
invención no autoriza a su titular a

ejecutar la invención, sino que se
limita a conferirle el derecho de

prohibir a terceros su explotación con
fines industriales y comerciales y que,
por consiguiente, el Derecho de
patentes no puede sustituir ni dejar sin
efecto las legislaciones nacionales,
europeas o internacionales que fijan,
en su caso, limitaciones o
prohibiciones, o que organizan el
control de la investigación y de la
utilización o comercialización de sus

resultados, especialmente con relación
a los requisitos de sanidad pública,
seguridad, protección del medio
ambiente, protección de los animales,
conservación de la diversidad genética
y respeto de determinadas normas

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

(12) Considerando que ni el Derecho
nacional ni el Derecho europeo de
patentes (Convenio de Munich)
contemplan en principio la
prohibición o exclusión de la
patentabilidad de la materia
biológica;
(13) Considerando que es conveniente
señalar que los conocimientos sobre
el cuerpo humano y sus elementos en
su estado natural se encuadran en el

ámbito del descubrimiento científico

y no pueden, por consiguiente, ser
considerados invenciones patentables;
que ello implica que el Derecho de
patentes no puede atentar contra el
principio ético fundamental que
excluye todo derecho de apropiación
sobre el ser humano;

(14) Considerando que ya se han podido
llevar a cabo avances decisivos en el

tratamiento de las enfermedades,
merced a la existencia de

medicamentos derivados de

elementos aislados del cuerpo
humano o producidos de otro modo,
de medicamentos que son producto de
un procedimiento técnico destinado a
obtener elementos de una estructura

similar a la de los elementos naturales

que existen en el cuerpo humano y
que, por consiguiente, conviene
fomentar, mediante el sistema de
patentes, la investigación conducente
a la obtención de tales elementos;

**13**

éticas;

(12) Sin modificar

(13) Considerando que el derecho de
patentes se ha de ejercer respetando los
principios fundamentales que
garantizan la dignidad y la integridad
del ser humano; que es necesario
subrayar el principio según el cual el
cuerpo humano, en todos los estadios
de su constitución y de su desarrollo,
sus elementos, incluidas las células
germinales, y sus productos, así como
la secuencia o la secuencia parcial de
un gen humano no son patentables;
que estos principios concuerdan con
los criterios de patentabilidad previstos
por el derecho de patentes, en virtud de
los cuales un simple descubrimiento no
puede ser objeto de una patente.

(14) Considerando que ya se han realizado
avances decisivos en el tratamiento de

las enfermedades, merced a la
existencia de medicamentos derivados

de elementos aislados del cuerpo
humano o producidos de otro modo, de
medicamentos que son producto de
procedimientos técnicos destinados a
obtener elementos de una estructura

similar a la de los elementos naturales

que existen en el cuerpo humano y
que, por consiguiente, conviene
fomentar, mediante el sistema de
patentes, la investigación conducente a
la obtención y aislamiento de los
elementos valiosos para la producción
de medicamentos;

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

(14 bis)

Considerando que el sistema de
patentes no basta para financiar la
investigación y producción de
medicamentos biotecnológicos
necesarios para luchar contra las
enfermedades raras, denominadas
"huérfanas"; que la Comunidad y sus
Estados miembros tienen la obligación
de ofrecer una respuesta adecuada a
este problema;

(14 ter)

Considerando el dictamen n° 8 del

Grupo de Asesores de la Comisión
para los aspectos éticos de la
biotecnología;

(15) Considerando, por lo tanto, que es
necesario indicar que es patentable el
objeto de una invención susceptible
de aplicación industrial que se refiera
a un elemento aislado del cuerpo
humano o producido de otra forma
mediante un procedimiento técnico,
aun en el caso de que la estructura de
este elemento sea idéntica a la de un

elemento natural, quedando entendido
que no puede interpretarse que una
patente pueda abarcar el elemento del
cuerpo humano en su contexto natural
que da origen al objeto de la
invención;

**14**

(15) Considerando, por lo tanto, que es
necesario indicar que son patentables
las invenciones susceptibles de
aplicación industrial que se refieran a
un elemento aislado del cuerpo
humano o producido de otra forma
mediante un procedimiento técnico,
aun en el caso de que la estructura de
este elemento fuese idéntica a la de un

elemento natural, pero sin que la
patente pueda abarcar el cuerpo
humano o sus elementos en su

contexto natural;

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

(16) Considerando que dicho elemento
aislado del cuerpo humano o
producido de otro modo no puede
considerarse excluido de la

patentabilidad como si fuera un
elemento del cuerpo humano en su
estado natural, es decir, equivalente a
un descubrimiento, puesto que el
elemento aislado es el resultado de

procedimientos técnicos que lo han
identificado, purificado, caracterizado
y multiplicado fuera del cuerpo
humano, técnicas que sólo el ser
humano es capaz de llevar a la
práctica y que la naturaleza es incapaz
de realizar por sí misma;

**15**

(16) Considerando que dicho elemento
aislado del cuerpo humano o
producido de otro modo será
patentable, puesto que es el resultado
de procedimientos técnicos que lo han
identificado, purificado, caracterizado
y multiplicado fuera del cuerpo
humano, técnicas que sólo el ser
humano es capaz de desarrollar y que
no se presentan espontáneamente en la
naturaleza;

(16 bis)

Considerando que el debate en torno a
la patentabilidad de secuencias o
secuencias genéticas totales o parciales
es objeto de controversia; que, con
arreglo a la presente Directiva, al
concederse una patente a las
invenciones de estas secuencias totales

o parciales deberán aplicarse los
mismos criterios que en todos los
demás ámbitos tecnológicos;

(16 ter)

Considerando que una mera secuencia
de ADN, sin indicación de función
biológica alguna, no contiene
información de carácter técnico, por lo
que no constituye una invención
patentable;

(16 quater)

Considerando que una secuencia
genética total o parcial sólo puede ser
objeto de una invención patentable
cuando se cumplan todas las
condiciones necesarias para una
patente: novedad, nivel de invención y
aplicación industrial;

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

(16quinquies)

Considerando que para respetar el
criterio de la aplicación industrial es
necesario en primer lugar que la
secuencia o secuencia parcial esté
determinada y que se precise asimismo
qué proteína ha quedado codificada en
la secuencia total o parcial; que en caso
de secuencias solapadas se considere a
efectos del Derecho de patentes cada
secuencia como una secuencia

independiente;

(16sexties)

Considerando que los requisitos de la
aplicabilidad industrial de secuencias o
secuencias parciales de ADN no son
distintos de los que existen en otros
ámbitos tecnológicos; que debe
especificarse en la solicitud de patente
al menos la aplicabilidad industrial;

(16 septies)

Considerando que en caso de
presentación de una solicitud de
patente para la utilización de tomas del
cuerpo humano será necesario el
consentimiento informado y libre de la
persona sobre la cual se hayan
realizado las tomas;

(16 octies)

Considerando que la presente directiva
no afecta a los fundamentos de derecho

de las patentes vigentes, según los
cuales puede concederse una patente a
toda nueva aplicación de un producto
ya patentado;

**16**

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

(17) Considerando que, para determinar el
alcance de la exclusión de la

patentabilidad de las variedades
vegetales y razas animales, es
conveniente señalar que esta
exclusión se refiere a dichas

variedades y razas como tales y que,
por consiguiente, no obsta a la
patentabilidad de vegetales y
animales obtenidos por un
procedimiento en el que al menos una
etapa sea esencialmente
microbiológica, sea cual sea la
materia biológica de partida a la que
se aplique dicho procedimiento;

**17**

( 17) Considerando que la presente Directiva
no afecta a la exclusión de la

patentabilidad de variedades vegetales
y razas animales; por el contrario, las
invenciones cuyo objeto sean vegetales
o animales son patentables en principio
siempre que la aplicación de la
invención no se limite técnicamente a

una variedad vegetal o a una raza
animal;

(17 bis)

Considerando que el concepto de
variedad vegetal viene definido por la
legislación sobre obtenciones vegetales
y que, según ésta, una variedad se
caracteriza por la totalidad de su
genoma y posee, por ello,
individualidad; y que puede ser
diferenciada claramente de otras

variedades;

(17 ter)

Considerando que un conjunto vegetal
caracterizado por la presencia de un
gen determinado (y no por la totalidad
de su genoma) no es objeto de la
protección de variedades; y que, por
esta razón, no está excluido de la
patentabilidad, aun el caso de que este
conjunto abarque variedades vegetales;

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

(17 quater)

Considerando que, cuando una
invención consista en una mera

modificación genética de una
determinada variedad vegetal, la nueva
variedad no será patentable incluso
cuando la modificación genética no sea
el resultado de una obtención sino de

un procedimiento de biotecnología.

(18) Considerando que, para determinar la
exclusión de la patentabilidad de los
procedimientos esencialmente
biológicos de obtención de vegetales
o animales, se ha de tener en cuenta la
intervención humana y sus
consecuencias en el resultado

obtenido;

(19) Considerando que las legislaciones
nacionales en materia de patentes de
invención contienen disposiciones
relativas a criterios de patentabilidad
y de exclusión de la misma,
especialmente disposiciones según las
cuales la patente no se concede a las
invenciones cuya publicación o
realización sea contraria al orden

público o a las buenas costumbres;

**18**

( 18) Considerando que un procedimiento de
obtención de vegetales y animales es
esencialmente biológico cuando se
basa en el cruce de genomas completos
(seguido de selección y posiblemente
de un nuevo cruce completo);

( 19) Considerando que la presente Directiva
no afecta a los conceptos de invención
y descubrimiento desarrollados por el
Derecho nacional, europeo e
internacional de patentes;

(19 bis)

Considerando que la presente Directiva
no afecta a las disposiciones del
Derecho nacional en materia de

patentes que excluyen de la
patentabilidad los procedimientos de
tratamiento quirúrgico o terapéutico
del cuerpo humano o animal y los
procedimientos de diagnóstico que se
aplican al cuerpo humano o animal;

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

(19 ter)

Considerando que el Acuerdo ADPIC
prevé la posibilidad de que los
miembros de la Organización Mundial
del Comercio excluyan de la
patentabilidad aquellas invenciones
cuya explotación comercial sea preciso
impedir en sus territorios en interés del
orden público o las buenas costumbres,
incluida la protección de la salud y la
vida de las personas, de los animales y
los vegetales o para evitar daños
graves al medio ambiente, siempre que
dicha exclusión no obedezca

únicamente a que el aprovechamiento
esté prohibido por su legislación;

(19 quater)

Considerando que las demás
prohibiciones de explotación previstas
en el Derecho nacional no son

suficientes para excluir la
patentabilidad; que esta exclusión
implica la prohibición de explotación
comercial de la invención en los

Estados miembros en cuestión;

(20) Considerando que es oportuno incluir
esta referencia al orden público y a
las buenas costumbres en la propia
parte dispositiva de la presente
Directiva, con objeto de insistir
especialmente en el hecho de que
algunas de las aplicaciones de las
invenciones biotecnológicas podrían
atentar contra ambos;

**19**

(20) Considerando que conviene insistir en
la presente Directiva sobre el principio
que obliga a excluir de la
patentabilidad las invenciones cuya
explotación comercial sea contraria al
orden público y a las buenas
costumbres;

**Propuesta inicial** **Propuesta** **modificada**

(21) Considerando que se ha de analizar en
cada caso la posible existencia de
dicho atentado mediante una

evaluación de los valores inherentes

que compare y evalúe la utilidad de la
invención, por una parte, y sus
posibles riesgos o, en su caso, las
objeciones basadas en valores
fundamentales del ordenamiento

jurídico, por otra;

(22) Considerando que es también
necesario incluir en la parte
dispositiva de la presente Directiva
una lista indicativa de las invenciones

excluidas de la patentabilidad, con
objeto de orientar a los jueces y las
oficinas nacionales de patentes, e
ilustrando la referencia al orden

público o las buenas costumbres;

**20**

(21) Suprimido

(22) Considerando que es también
necesario incluir en la parte dispositiva
de la presente Directiva una lista
orientativa de las invenciones no

patentables, al objeto de guiar a los
jueces y las oficinas nacionales de
patentes ilustrando mediante ejemplos
la referencia al orden público o las
buenas costumbres; que no puede
pretenderse que esta lista sea completa,
y que aquellos procedimientos cuya
aplicación suponga una violación de la
dignidad humana, como, por ejemplo,
los procedimientos para crear híbridos
de seres vivos a base de mezclas de

genomas de personas y animales,
deberán, asimismo, ser excluidos de la
patentabilidad.

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

(23) Considerando que esta influencia
creciente que tienen las
consideraciones éticas y morales en el
examen de la patentabilidad de las
invenciones biotecnológicas se debe
al objeto de esta disciplina -la materia
viva- y al alcance, a menudo
considerable, de las invenciones que
se han de examinar; que esta
influencia no modifica el carácter del

Derecho de patentes, Derecho
principalmente técnico, ni sustituye a
los demás exámenes jurídicos a los
que se han de someter
obligatoriamente las invenciones
biotecnológicas desde su fase de
desarrollo, o en el momento de su
comercialización, especialmente
desde el punto de vista de la
seguridad;

(24) Considerando que, habida cuenta de
la importancia y del carácter
controvertido de las cuestiones

absolutamente nuevas planteadas por
la terapia génica germinal, es
necesario excluir inequívocamente de
la patentabilidad los métodos de
tratamiento terapéutico génico
germinal sobre el ser humano;

**2 1**

(23) Considerando que las buenas
costumbres representan los principios
éticos y morales imperantes en un
Estado miembro o aceptados en las
comunidades científicas o

profesionales, y que el respeto de estos
principios es particularmente necesario
en el terreno de la biotecnología, a
causa del considerable alcance de las

consecuencias potenciales de la
invención en este ámbito y de sus
vínculos naturales con la materia viva;
que tales principios éticos y morales
vienen a añadirse a los análisis

jurídicos habituales del Derecho de
patentes, independientemente del
campo técnico en que se inscriba la
invención;

(24) Considerando que en el seno de la
Unión Europea se considera que la
intervención génica germinal en seres
humanos y la clonación de seres
humanos son contrarios al orden

público y a las buenas costumbres; que
es necesario, por lo tanto, excluir
explícitamente de la patentabilidad los
métodos de intervención y
procedimientos de modificación génica
germinal humana y la clonación de
seres humanos.

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

(24 bis)

Considerando que la clonación
reproductiva de seres humanos puede
definirse como cualquier intento de
provocar el nacimiento de un ser
humano genéticamente idéntico a otro,
mediante transferencia nuclear desde

una célula humana de adulto o de niño,
lo cual comprende los métodos de
obtención artificial de embriones

humanos dotados de la misma

información genética que otro ser
humano vivo o fallecido;

**22**

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

(24 ter)

Considerando que la presente Directiva
no afecta a la aplicación del Convenio
para la protección de los derechos
humanos y de las libertades
fundamentales de 4 de noviembre de

1950, del Convenio para la protección
de los derechos humanos y de la
dignidad del ser humano en las
aplicaciones de la biología y de la
medicina, (Convenio sobre los
derechos humanos y la biomedicina)
de 19 de noviembre de 1996, así como
de cualquier otro instrumento
internacional relativo a la protección
de los derechos humanos al que los
Estados miembros hayan cooperado o
al que se hayan adherido;

(25) Considerando que se han de excluir
de la patentabilidad los
procedimientos de modificación de la
identidad genética de los animales
que puedan provocarles sufrimientos
o perjuicios físicos sin utilidad
sustancial para el hombre o el animal,
así como los animales surgidos de
tales procedimientos, siempre que el
sufrimiento o los perjuicios físicos
infligidos a los animales sean
desproporcionados con respecto al
objetivo buscado;

**23**

(25) Considerando que se han de excluir de
la patentabilidad los procedimientos de
modificación de la identidad genética
de los animales que puedan
provocarles sufrimientos o perjuicios
físicos sin dar lugar a utilidad médica
(diagnóstica o terapéutica) sustancial
para el hombre o el animal, así como
los animales surgidos de tales
procedimientos;

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

(26) Considerando que, dado que la
función de una patente es
recompensar al inventor por su
creatividad, concediéndole un
derecho exclusivo, aunque limitado
en el tiempo, y fomentar así la
actividad inventiva, el titular de la
patente debe estar facultado para
prohibir la utilización del material
autorreproducible patentado en
situaciones similares a aquéllas en
que se podría prohibir la utilización
de productos no autorreproducibles,
es decir, la producción del propio
producto patentado;

(27) Considerando que es necesario prever
una primera excepción a los derechos
del titular de la patente, en el caso de
que éste o alguien con su
consentimiento venda a un agricultor
material de reproducción que
incorpore la invención protegida, en
vistas de explotación agrícola; que
esta primera excepción debe autorizar
al agricultor a utilizar el producto de
su cosecha para reproducción y
multiplicación posterior en su propia
explotación y que el alcance y las
modalidades de esta excepción se han
de circunscribir al alcance y
modalidades previstos en el
Reglamento (CE) n° 2100/94 del
Consejo [1] ;

(28) Considerando que sólo se puede
reclamar al agricultor la retribución
contemplada por el Derecho
comunitario de obtenciones vegetales
como modalidad de aplicación de la
excepción de la protección
comunitaria de las obtenciones

vegetales;

DO L 227 de 1.9.1994, p.l

**24**

(26) Sin modificar

(27) Sin modificar

(28) Sin modificar

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

(29) Considerando, no obstante, que el
titular de la patente puede hacer valer
sus derechos contra el agricultor que
abuse de la excepción o contra el
obtentor que haya desarrollado la
variedad vegetal que incorpore la
invención protegida, si éste último no
respeta sus compromisos;

(30) Considerando que una segunda
excepción de los derechos del titular
de la patente ha de autorizar al
agricultor a utilizar el ganado
protegido a efectos de reproducción
en su propia explotación, para
renovar su cabana;

(31) Considerando que el alcance y las
modalidades de esta segunda
excepción deben regirse por las leyes,
las disposiciones y las prácticas
nacionales, en ausencia de normas
comunitarias relativas a la obtención

de razas animales;

(32) Considerando que, en el ámbito de la
explotación de las nuevas
características vegetales surgidas de
la ingeniería genética, debe
garantizarse en un Estado miembro,
previo pago de un canon, el acceso en
forma de licencia obligatoria cuando,
con relación al género o a la especie
de que se trate, el interés público
exija la explotación de la variedad
vegetal para la que se solicite la
licencia, y cuando dicha variedad
vegetal represente un progreso
técnico significativo;

**25**

(29) Sin modificar

(30) Considerando que una segunda
excepción de los derechos del titular de
la patente ha de autorizar al agricultor
a utilizar el ganado protegido con fines
agrícolas;

(31) Sin modificar

(32) Considerando que, en el ámbito de la
explotación de las nuevas
características vegetales surgidas de la
ingeniería genética, debe garantizarse
en un Estado miembro, previo pago
de un canon, el acceso en forma de
licencia obligatoria cuando, con
relación al género o a la especie de
que se trate, la variedad vegetal
representa un progreso técnico
importante, con un interés económico
considerable en lo que respecta a la
invención reivindicada por la patente;

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

(33) Considerando que, en el ámbito de la
utilización en ingeniería genética de
nuevas características vegetales
surgidas de nuevas variedades
vegetales, debe garantizarse el acceso,
previo pago de un canon, en forma de
licencia obligatoria cuando el interés
público exija la explotación de la
invención para la que se solicite la
licencia y la invención represente un
progreso técnico significativo,

**26**

(33) Considerando que, en el ámbito de la

utilización en ingeniería genética de
nuevas características vegetales
surgidas de nuevas variedades
vegetales, debe garantizarse el acceso,
previo pago de un canon, en forma de
licencia obligatoria cuando la
invención represente un progreso
técnico significativo de considerable
interés económico;

(34) Considerando que el Acuerdo ADPIC
contiene en su artículo 34 una

regulación detallada de la carga de la
prueba, que será vinculante para todos
los Estados miembros y que, por este
motivo, no es necesario incluir en la
presente Directiva una disposición en
este sentido;

(35) Considerando que la Comisión
estudiará si en el ámbito de la

investigación básica en tecnología
genética, la libertad plena de
intercambios científicos se vería

obstaculizada por el hecho de que
dejen de publicarse o se publiquen con
retraso invenciones cuya
patentabilidad pueda denegarse a causa
de la ausencia de novedad; que la
Comisión procederá a una
comparación en este sentido con el
Derecho de patentes de los Estados
Unidos y del Japón y que presentará, a
este respecto, un informe al Consejo y
al Parlamento Europeo a los dos años
de la entrada en vigor de la presente
Directiva;

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

(36) Considerando que la Comisión
presentará al Parlamento Europeo y al
Consejo un informe anual sobre la
evolución del Derecho de patentes en
el ámbito de la tecnología biológica e
ingeniería genética;

(37) Considerando que la presente Directiva
no supone menoscabo alguno para los
derechos y obligaciones que se derivan
para los Estados miembros de acuerdos
internacionales, principalmente tras la
Decisión del Consejo, de 25 de
octubre de 1993, relativa a la
celebración del Convenio sobre la

diversidad biológica y la letra j) del
apartado 8 del artículo 3, apartado 2
del artículo 16, párrafo 2, segunda
frase y apartado 5 del Convenio sobre
la diversidad biológica de 5 de junio
de 1992;

**DO L 309 del 13.12.1993, pág. 1.**

**27**

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

(38) Considerando que la tercera
Conferencia de los Estados signatarios
del Acuerdo sobre la Diversidad

Biológica celebrada en noviembre de
1996, establece en la Decisión 111/17
que "es necesario continuar los
trabajos para desarrollar una
apreciación común de la relación entre
los derechos de propiedad intelectual y
las correspondientes disposiciones del
Acuerdo ADPIC y del Convenio sobre
la Diversidad Biológica, en particular
sobre las cuestiones relacionadas con

la transferencia de tecnologías y la
conservación y uso sostenible de la
diversidad biológica y la participación
correcta y equitativa en los beneficios
producidos por la utilización de los
recursos genéticos, incluida la
protección de los conocimientos,
innovaciones y prácticas de las
comunidades indígenas y locales que
representan modos de vida
tradicionales importantes para la
conservación y el uso sostenible de la
diversidad biológica,"

**28**

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

**HAN ADOPTADO LA PRESENTE**

**DIRECTIVA:**

**CAPÍTULO I**

**Patentabilidad**

_**Artículo I**_

1. Los Estados miembros protegerán las
invenciones biotecnológicas mediante el
Derecho nacional de patentes. Los Estados
miembros adaptarán su Derecho nacional
de patentes, si fuere necesario, para tener en
cuenta lo dispuesto en la presente Directiva.

2. La presente Directiva no afectará a las
legislaciones nacionales y comunitaria por
las que se organice un control de la
investigación y de la utilización o
comercialización de sus resultados.

_**Artículo 2**_

A efectos de la presente Directiva, se
entenderá por:

1) materia biológica: cualquier materia
que contenga información genética
autorreproducible o reproducible en un
sistema biológico;
2) procedimiento microbiológico:
cualquier procedimiento que utilice una
materia microbiológica, incluya
intervención sobre una materia

microbiológica o produzca una materia
microbiológica. Un procedimiento que
consista en una serie de pasos se
equiparará a un procedimiento
microbiológico si al menos un paso
esencial del procedimiento es
microbiológico;

**29**

**HAN ADOPTADO** **LA** **PRESENTE**

**DIRECTIVA:**

**CAPÍTULO I**

**Patentabilidad**

_**Artículo 1**_

1. Sin modificar

2. La presente Directiva no afectará a las
obligaciones de los Estados miembros de
conformidad con los acuerdos

internacionales y en particular con el
Convenio sobre diversidad biológica y el
Acuerdo ADPIC.

_**Artículo 2**_

1. A efectos de la presente Directiva, se
entenderá por:

a) materia biológica: la materia que incluye
información genética autorreproducible
o reproducible en un sistema biológico.

b) procedimiento microbiológico:
cualquier procedimiento que utilice o
produzca una materia microbiológica o
incluya una intervención sobre la
misma.

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

3) procedimiento esencialmente biológico
de obtención de vegetales o animales:
cualquier procedimiento que,
considerado como un todo, exista en la
naturaleza o no sea más que un
procedimiento natural de obtención de
vegetales o animales.

**30**

2. Un procedimiento de obtención de
vegetales o animales es esencialmente
biológico si está basado en los cruces y en la
selección/

3. El concepto de variedad vegetal viene
definido por el artículo 5 del Reglamento
(CE) 2100/94.

_**Artículo**_ _**3**_

1. A efectos de la presente Directiva,
serán patentables las invenciones novedosas,
basadas en una actividad inventiva y
susceptibles de aplicación industrial, aun
cuando tengan por objeto un producto
compuesto total o parcialmente de materia
biológica o un procedimiento mediante el
cual se produzca, transforme o utilice
materia biológica.

2. La materia biológica aislada de su
entorno natural o producida por medio de un
procedimiento técnico también podrá ser
objeto de una invención, aun cuando ya
exista anteriormente en la naturaleza.

_**Artículo**_ _**4**_

1. No serán patentables:

a) las variedades de plantas y razas de
animales;

b) los procedimientos esencialmente
biológicos para reproducir plantas o
animales.

2. Las invenciones cuyo objeto sean las
plantas o los animales podrán patentarse
cuando la aplicación de la invención no se
limite técnicamente a una variedad

determinada de plantas o a una raza
determinada de animales.

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

3. Lo dispuesto en la letra b) del apartado 1
no afectará a la posibilidad de patentar
invenciones cuyo objeto sea un
procedimiento microbiológico o cualquier
otro procedimiento técnico o un producto
logrado a través de dichos procedimientos.

**31**

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

_**Artículo 3**_

1. El cuerpo humano y sus elementos en su
estado natural no se considerarán

invenciones patentables.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado
1, será patentable el objeto de una
invención

susceptible de aplicación industrial que se
refiera a un elemento aislado del cuerpo
humano o producido de otro modo por un
procedimiento técnico, aun en el caso de
que la estructura de dicho elemento sea
idéntica a la de un elemento natural.

_**Artículo 5**_

1. El cuerpo humano en los diferentes
estadios de su constitución y de su
desarrollo, así como el simple
descubrimiento de uno de sus elementos,
incluida la secuencia o la secuencia parcial
de un gen, no serán invenciones
patentables.

2. Un elemento aislado del cuerpo humano
u obtenido de otro modo mediante un

procedimiento técnico, incluida la
secuencia o la secuencia parcial de un gen,
puede considerarse como una invención
patentable, aun en el caso de que la
estructura de dicho elemento sea idéntica a

la de un elemento natural..

3. La aplicación industrial de una secuencia
o de una secuencia parcial de un gen
humano deberá figurar explícitamente en la
solicitud de patente.

_Artículo 4_ Suprimido

1. El objeto de una invención no será
excluido de la patentabilidad por el único
motivo de estar compuesto por materia
biológica, utilizar materia biológica o ser
aplicado a esta última.

2. Será patentable la materia biológica,
incluidos los vegetales y los animales, así
como las partes de vegetales y animales
obtenidas por un procedimiento no
esencialmente biológico, con excepción de
las variedades vegetales o de las razas
animales como tales.

_Artículo 5_ Suprimido

Serán patentables los procedimientos
microbiológicos y los productos obtenidos
por tales procedimientos.

**32**

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

_Artículo 6_ Suprimido

No serán patentables los procedimientos
esencialmente biológicos de obtención de
vegetales o animales.

_Artículo_ 7 Suprimido

Serán patentables las utilizaciones de
variedades vegetales o de razas animales y
los procedimientos que sirvan para su
obtención, con excepción de los
procedimientos esencialmente biológicos de
obtención de vegetales y de animales.

_Artículo 8_ Suprimido

El objeto de una invención que se refiera a
una materia biológica no podrá considerarse
un descubrimiento o una invención carente

de novedad por el mero hecho de que dicha
materia ya existiese anteriormente en la
naturaleza.

_**Artículo**_ _**9**_

1. Quedarán excluidas de la
patentabilidad las invenciones cuya
explotación sea contraria al orden público o a
las buenas costumbres, no pudiéndose
considerar como tal la explotación de una
invención por el mero hecho de que esté
prohibida por una disposición legal o
reglamentaria.

2 En virtud de lo dispuesto en el
apartado 1, se considerarán no patentables:

a) Los métodos de tratamiento
terapéutico génico germinal en el ser
humano;

**33**

_**Artículo**_ _**6**_

1. Quedarán excluidas de la
patentabilidad las invenciones cuya
explotación sea contraria al orden público o
a las buenas costumbres, no pudiéndose
considerar como tal la explotación de una
invención por el mero hecho de que esté
prohibida por una disposición legal o
reglamentaria.

2. En virtud de lo dispuesto en el
apartado 1, se considerarán no patentables:

a) los procedimientos de clonación
reproductiva de seres humanos;

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

b) Los procedimientos de modificación
de la identidad genética de los animales que
supongan para estos sufrimientos o
perjuicios físicos sin utilidad sustancial para
el hombre o el animal, y los animales
resultantes de tales procedimientos, en la
medida en que dichos sufrimientos o
perjuicios físicos sean desproporcionados
con respecto al objetivo perseguido.

**34**

b) los procedimientos de modificación de la
identidad genética germinal del ser humano;

c) los métodos en los que se utilicen
embriones humanos;

d) los procedimientos de modificación
de la identidad genética de los animales que
supongan para estos sufrimientos o
perjuicios físicos sin utilidad médica
sustancial para el hombre o el animal, y los
animales resultantes de tales procedimientos;

_**Artículo 7**_

El Grupo de Asesores de la Comisión para
los aspectos éticos de la biotecnología será
responsable de evaluar todos los aspectos
éticos de la biotecnología

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

**CAPITULO II**

**Alcance de la protección**

_**Artículo**_ _**10**_

1. La protección otorgada por una patente
relativa a una materia biológica que, por el
hecho de la invención, posea propiedades
determinadas, se extenderá a cualquier
materia biológica obtenida a partir de dicha
materia biológica por reproducción o
multiplicación en forma idéntica o
diferenciada y que posea esas mismas
propiedades.

2. La protección otorgada por una patente
relativa a un procedimiento que permita
producir una materia biológica que, por el
hecho de la invención, posea propiedades
determinadas, se extenderá a la materia
biológica directamente obtenida a partir de
este procedimiento y a cualquier otra
materia biológica obtenida, a partir de la
materia biológica obtenida directamente,
por reproducción o multiplicación en forma
idéntica o diferenciada y que posea estas
mismas propiedades. Dicha protección no
afectará a la exclusión de la patentabilidad
de las variedades vegetales y de las razas
animales como tales, prevista en el apartado
2 del artículo 4.

_**Artículo 11**_

La protección otorgada por una patente a un
producto que contenga una información
genética o que consista en dicha información
se extenderá a toda materia, a reserva de lo
dispuesto en el apartado 1 del artículo 3, en
la que el producto esté incorporado y que
contenga y exprese dicha información
genética.

**35**

**CAPITULO II**

**Alcance de la protección**

_**Artículo S**_

1. Sin modificar

2. La protección otorgada por una
patente relativa a un procedimiento que
permita producir una materia biológica que,
por el hecho de la invención, posea
propiedades determinadas, se extenderá a la
materia biológica directamente obtenida a
partir de este procedimiento y a cualquier
otra materia biológica obtenida directamente,
por reproducción o multiplicación en forma
idéntica o diferenciada y que posea estas
mismas propiedades.

_**Artículo**_ _**9**_

La protección otorgada por una patente a un
producto que contenga una información
genética o que consista en dicha información
se extenderá, sin perjuicio de lo dispuesto en
el apartado 1 del artículo 5, a toda materia en
la que el producto esté incorporado y que
contenga y exprese dicha información
genética.

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

_**Artículo**_ _**12**_

La protección a que se refieren los artículos
10 y 11 no se extenderá a la materia
biológica obtenida por reproducción o
multiplicación de una materia biológica
comercializada en el territorio de un Estado

miembro por el titular de la patente o con el
consentimiento de éste, cuando la
reproducción o multiplicación sea el
resultado ineludible de la utilización para la
que haya sido comercializada dicha materia
biológica, a condición de que la materia
obtenida no se utilice posteriormente para
nuevas reproducciones o multiplicaciones.

_**Artículo**_ _**13**_

1. No obstante lo dispuesto en los artículos
10 y 11, la venta de material de reproducción
por el titular de la patente o con su
consentimiento a un agricultor, a efectos de
explotación agrícola, implicará el derecho de
éste último a utilizar el producto de su
cosecha para reproducción o ulterior
multiplicación realizada por él mismo en su
propia explotación. La amplitud y modalidad
de esta excepción corresponderá a las
previstas en el artículo 14 del Reglamento
(CE) n° 2100/94.

2. No obstante lo dispuesto en los artículos
10 y 11, la venta de ganado de explotación
por el titular de la patente o con su
consentimiento a un agricultor implicará el
derecho de este último a utilizar en su

propia explotación el ganado protegido con
fines de reproducción para renovar su
cabana.

**36**

_**Artículo**_ _**10**_

La protección a que se refieren los artículos
8 y 9 no se extenderá a la materia biológica
obtenida por reproducción o multiplicación
de una materia biológica comercializada en
el territorio de un Estado miembro por el
titular de la patente o con el consentimiento
de éste, cuando la reproducción o
multiplicación sea el resultado ineludible de
la utilización para la que haya sido
comercializada dicha materia biológica, a
condición de que la materia obtenida no se
utilice posteriormente para nuevas
reproducciones o multiplicaciones.

_**Artículo**_ _**11**_

1. No obstante lo dispuesto en los artículos 8
y 9, la venta de material de reproducción por
parte del titular de la patente o con su
consentimiento a un agricultor, a efectos de
explotación agrícola, implicará el derecho de
éste último a utilizar el producto de su
cosecha para reproducción o ulterior
multiplicación realizada por él mismo en su
propia explotación. La amplitud y modalidad
de esta excepción corresponderán a las
previstas en el artículo 14 del Reglamento
(CE) n° 2100/94.

2. No obstante lo dispuesto en los
artículos 8 y 9, la venta de ganado de
explotación o de material de reproducción
por parte del titular de la patente o con su
consentimiento a un agricultor implicará el
derecho de este último a utilizar el ganado
protegido en su propia explotación para uso
agrícola. Esta autorización incluirá la reventa
para utilización agrícola, pero no la venta en
el marco o con el fin de una actividad de

reproducción comercial.

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

3. El alcance y las modalidades de la
excepción prevista en el apartado 2 se
regirán por las leyes, las disposiciones y las
prácticas nacionales.

**CAPITULO III**

**Licencias obligatorias por dependencia**

_**Artículo**_ _**14**_

1. Si un obtentor no pudiere obtener o
explotar un derecho de obtención vegetal
sin vulnerar una patente anterior, podrá
solicitar una licencia obligatoria para el uso
no exclusivo de la invención protegida por
la patente, siempre que dicha licencia sea
necesaria para la explotación de la variedad
vegetal que deba protegerse, mediante el
pago de un canon adecuado. Los Estados
miembros preverán que cuando se conceda
una licencia de este tipo, el titular de la
patente tendrá derecho a una licencia
recíproca, en condiciones razonables, para
utilizar la variedad protegida.

2. Si el titular de una patente de invención
biotecnológica no pudiere explotarla sin
infringir un derecho de obtención vegetal
anterior sobre una variedad, podrá solicitar
una licencia obligatoria para el uso no
exclusivo de la variedad vegetal, protegida
por ese derecho de obtención, mediante el
pago de un canon adecuado. Los Estados
miembros preverán que cuando se conceda
una licencia de este tipo, el titular del
derecho de obtención vegetal tendrá
derecho a una licencia recíproca, en
condiciones razonables, para utilizar la
invención protegida.

**37**

3. Sin modificar

**CAPITULO III**

**Licencias obligatorias por dependencia**

_**Artículo**_ _**12**_

1. Sin modificar

2. Sin modificar

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

3. Los solicitantes de las licencias a que se
refieren los apartados 1 y 2 deberán
demostrar que:

a) se han dirigido en vano al titular de la
patente o del derecho de obtención vegetal
para obtener una licencia contractual;

b) la explotación de la variedad vegetal o la
invención para la que se solicita la licencia
responde al interés público y que la
variedad vegetal o la invención constituye
un progreso técnico significativo.

4. Cada Estado miembro designará a la
autoridad o autoridades competentes para
conceder la licencia. La licencia se otorgará
principalmente para el aprovisionamiento
del mercado del Estado miembro que la
haya concedido.

**CAPÍTULO IV**

**Depósito, acceso y nuevo depósito de una**
**materia biológica**

_Artículo_ _15_

1. Si una invención se refiere a una materia

biológica que no está a disposición del
público y no puede ser descrita en la
solicitud de patente de manera que un
experto pueda reproducir la invención, o
supusiere la utilización de dicha materia, la
descripción sólo se considerará suficiente
para la aplicación del derecho de patentes
si:

**38**

3. Sin modificar

a) Sin modificar

b) la variedad vegetal o la invención
constituye un progreso técnico significativo
de considerable interés económico.

4. Cada Estado miembro designará a la
autoridad competente para conceder la
licencia.

**CAPITULO IV**

**Depósito, acceso y nuevo depósito de una**
**materia biológica**

_Artículo_ _13_

1. Sin modificar

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

a) la materia biológica se ha depositado, a
más tardar el día de la presentación de la
solicitud de patente, en una institución
reconocida para la presentación. Se
considerarán reconocidas, como mínimo,
las autoridades internacionales de depósito
que hayan adquirido dicho rango de
conformidad con el artículo 7 del Tratado

de Budapest, de 28 de abril de 1977, sobre
el reconocimiento internacional del

depósito de microorganismos a los fines del
procedimiento de patentes, en adelante
denominado «Tratado de Budapest»;

b) la solicitud presentada contiene la
información pertinente de que dispone el
solicitante sobre las características de la

materia biológica depositada;

c) en la solicitud de patente se menciona la
institución de depósito y el número del
mismo.

2. El acceso a la materia biológica
depositada se realizará mediante entrega de

una muestra:

a) hasta la primera publicación de la
solicitud de patente, únicamente a las
personas autorizadas con arreglo al Derecho
nacional de patentes;

b) entre la primera publicación de la
solicitud y la concesión de la patente, a
cualquier persona que así lo solicite o, a
petición del depositante, únicamente a un
experto independiente;

c) tras la concesión de la patente y aunque
la patente se revoque o se anule, a cualquier
persona que así lo solicite.

**39**

2. Sin modificar

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

3. La entrega sólo se realizará si el
requirente se compromete, mientras duren
los efectos de la patente:

a) a no suministrar a terceros ninguna
muestra de la materia biológica depositada
o de una materia derivada de la misma,

b) a no utilizar muestra alguna de la materia
biológica depositada o de una materia
derivada de la misma, salvo con fines
experimentales, salvo renuncia explícita del
solicitante o del titular de la patente a dicho
compromiso.

4. En caso de denegación o de retirada de la
solicitud, el acceso a la materia depositada
se limitará, a petición del solicitante, a un
experto independiente durante veinte años
contados desde la fecha de presentación de
la solicitud de patente. En este caso, se
aplicarán las disposiciones del apartado 3.

5. Las solicitudes del depositante a que se
refieren la letra b) del apartado 2 y el
apartado 4 sólo podrán presentarse hasta la
fecha en que se consideren concluidos los
preparativos técnicos de la publicación de
la solicitud de patente.

_**Artículo**_ _**16**_

1. Si la materia biológica depositada de
conformidad con el artículo 15 dejare de
estar disponible en la institución de
depósito reconocida, se autorizará un nuevo
depósito de la materia, en condiciones
análogas a las previstas en el Tratado de
Budapest.

**40**

3. Sin modificar

4. Sin modificar

5. Sin modificar

_**Artículo 14**_

1. Sin modificar

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

2. Todo nuevo depósito deberá ir
acompañado de una declaración firmada
por el depositante que certifique que el
material biológico objeto del nuevo
depósito es el mismo que se depositó
inicialmente.

**CAPITULO V**

**Carga de la prueba**

_**Artículo 17**_

1. Si el objeto de una patente fuere un
procedimiento que permita obtener un
producto nuevo, se considerará, salvo prueba
en contrario, que cualquier producto idéntico
fabricado por una persona distinta del titular
de la patente se ha obtenido mediante dicho
procedimiento.

2.En la aportación de la prueba en contrario,
se tendrá en cuenta el interés legítimo del
demandado en proteger sus secretos
comerciales o de fabricación.

**CAPITULO VI**

**Disposiciones finales**

_**Artículo 18**_

1. Los Estados miembros adoptarán las
disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas necesarias para cumplir la
presente Directiva antes del 1 de enero de
2000. Informarán inmediatamente de ello a

la Comisión.

**4 1**

2. Sin modificar

Suprimido

**CAPITULO VI**

**Disposiciones finales**

_**Artículo 15**_

1. Los Estados miembros adoptarán las
disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas necesarias para cumplir la
presente Directiva antes del 1 de enero de
1999. Informarán inmediatamente de ello a

la Comisión.

**Propuesta inicial** **Propuesta modificada**

Cuando los Estados miembros adopten
dichas disposiciones, éstas harán referencia
a la presente Directiva o irán acompañadas
de dicha referencia en su publicación
oficial. Los Estados miembros establecerán

la fórmula de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la

Comisión el texto de las disposiciones de
Derecho interno que adopten en el ámbito
regulado por la presente Directiva.

_**Artículo**_ _**19**_

La presente Directiva entrará en vigor el
vigésimo día siguiente al de su publicación
en el Diario Oficial de las Comunidades

Europeas.

_**Artículo**_ _**20**_

Los destinatarios de la presente Directiva
son los Estados miembros.

**42**

Sin modificar

2. Sin modificar

_**Artículo 16**_

Después de la incorporación de la presente
Directiva en el Derecho nacional, la
Comisión publicará cada cinco años un
informe sobre posibles problemas que la
presente Directiva haya acarreado en
relación con acuerdos internacionales de

protección de los derechos humanos a los
que se hayan adherido los Estados miembros
o en los que hayan participado. Dicho
informe se transmitirá al Parlamento y al
Consejo.

_**Artículo**_ _**17**_

Sin modificar

_**Artículo**_ _**18**_

Sin modificar

##### **ISSN 0257-9545**

### COM(97) 446 final

# **DOCUMENTOS**

#### ES 05 06 08 15 N° de catálogo : CB-CO-97-455-ES-C ISBN 92-78-24372-8

Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas

L-2985 Luxemburgo

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