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Language: es
Format: md

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# 52012DC0736

**COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO, AL CONSEJO, AL COMITÉ ECONÓMICO Y SOCIAL EUROPEO Y AL COMITÉ DE LAS REGIONES Plan de acción sobre la salud electrónica 2012-2020: atención sanitaria innovadora para el siglo XXI /\* COM/2012/0736 final \*/**

  

COMUNICACIÓN
DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO, AL CONSEJO, AL COMITÉ ECONÓMICO Y SOCIAL
EUROPEO Y AL COMITÉ DE LAS REGIONES

Plan de acción sobre la salud
electrónica 2012-2020: atención sanitaria innovadora para el siglo XXI

ÍNDICE

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO
EUROPEO, AL CONSEJO, AL COMITÉ ECONÓMICO Y SOCIAL EUROPEO Y AL COMITÉ DE LAS
REGIONES - Plan de Acción sobre la salud electrónica 2012-2020: una atención
sanitaria innovadora para el siglo XXI................................... 2

1........... Introducción................................................................................................................... 4

2........... Retos y oportunidades de la
sanidad electrónica en europa.............................................. 5

2.1........ Enfrentarse a los retos de los
sistemas sanitarios europeos............................................... 5

2.2........ Oportunidades: aprovechar el
potencial del mercado....................................................... 5

2.3........ Obstáculos a la implantación de
la salud electrónica......................................................... 6

3........... Idea............................................................................................................................... 7

4........... Lograr una mayor
interoperabilidad en los servicios de salud electrónica.......................... 8

4.1........ Abordar los niveles técnico y
semántico a escala de la UE mediante el fomento de la normalización, las
pruebas de interoperabilidad y la certificación.................................................................................... 9

4.2........ Abordar el aspecto organizativo.................................................................................... 10

4.3........ Abordar las cuestiones
jurídicas.................................................................................... 10

5........... Apoyar la investigación, el
desarrollo, la innovación y la competitividad en la sanidad electrónica          13

5.1........ Apoyar la investigación, el
desarrollo y la innovación..................................................... 13

5.2........ Estimular el desarrollo de un
mercado de la salud electrónica......................................... 15

6........... Facilitar la asimilación y
garantizar una implantación más amplia de la salud electrónica... 15

6.1........ Mecanismo «Conectar Europa».................................................................................... 15

6.2........ Política de Cohesión..................................................................................................... 15

6.3........ Cualificaciones y cultura
sanitaria digital......................................................................... 16

6.4........ Medir el valor añadido.................................................................................................. 16

7........... Fomentar el diálogo político y
la cooperación internacional en materia de sanidad electrónica a escala
mundial. 17

8........... Conclusiones................................................................................................................ 17

1.           Introducción

Las tecnologías de la información y las
comunicaciones (TIC) aplicadas a los sistemas sanitarios pueden hacerlos más
eficaces, mejorar la calidad de vida e impulsar la innovación en los mercados
de la salud[1].

No obstante, se trata de una posibilidad
apenas explotada, tal como ha afirmado Toomas Hendrik Ilves, presidente de
Estonia y del grupo de trabajo independiente de alto nivel sobre la salud
electrónica: «Sabemos que llevamos un atraso de diez años como mínimo
respecto a prácticamente cualquier otro ámbito de aplicación de soluciones de
TI. Sabemos por una amplia gama de otros servicios que las aplicaciones de la
tecnología de la información pueden revolucionar y mejorar radicalmente la
manera de hacer las cosas» (mayo de 2012)[2].

El primer Plan de acción sobre la salud
electrónica[3]
se adoptó en 2004. Desde entonces, la Comisión Europea ha venido formulando
iniciativas políticas específicas destinadas a fomentar la adopción
generalizada de la salud electrónica en toda la UE[4]. Los Estados
miembros han respondido de manera dinámica demostrando un alto nivel de
compromiso con el programa político de la salud electrónica, sobre todo a
través de su participación en grandes proyectos piloto como epSOS[5]. La adopción en
2011 de la Directiva relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes
en la asistencia sanitaria transfronteriza[6]
y su artículo 14, por el que se establece la red de la sanidad electrónica, ha
supuesto un nuevo paso adelante hacia la cooperación oficial en materia de salud
electrónica a fin de maximizar los beneficios sociales y económicos gracias a
la interoperabilidad y la aplicación de los sistemas de salud electrónica.

A pesar de este avance significativo,
sigue habiendo obstáculos que hay que superar para aprovechar todas las
ventajas de un sistema completamente maduro e interoperable de salud
electrónica en Europa.

El nuevo
Plan de acción sobre salud electrónica tiene por objeto abordar y subsanar
estos obstáculos, además de aclarar el ámbito político y resumir la idea de la
salud electrónica en Europa, en consonancia con los objetivos de la Estrategia
Europa 2020[7] y de la Agenda Digital para Europa[8]. Se presentan y consolidan en él medidas dirigidas a aprovechar
las oportunidades que puede ofrecer la salud electrónica, se explica el papel
de la UE y se anima a los Estados miembros y a las partes interesadas a
colaborar.

2.           Retos y oportunidades de la salud
electrónica en europa

2.1.        Enfrentarse a los retos
de los sistemas sanitarios europeos

Los gastos en la
sanidad pública de los 27 Estados miembros de la UE ascendían a un promedio del
5,9 % del PIB en 1990, subieron hasta el 7,2 % del PIB en 2010 y se
prevé que alcancen el 8,5 % del PIB en 2060, debido al envejecimiento de
la población y a otros factores socioeconómicos y culturales[9]. Además, los gastos de la atención a largo plazo casi se
duplicarán como media durante el período de previsión[10], según las proyecciones. Al mismo tiempo, se prevé que disminuya
radicalmente el número de personas en edad de trabajar, del 61 % al 51 %
de la población total, mientras que se pronostica que el porcentaje de personas
mayores (65 años o más) y el de personas de edad muy avanzada (80 años o más)
aumenten en la UE del 17,4 % en 2010 al 30,0 % en 2060 y del
4,7 % en 2010 al 12,1 % en 2060[11], respectivamente.

El efecto de estos cambios ya se hace
sentir en la actualidad y es especialmente acuciante en un momento de aumento
de la presión sobre los presupuestos públicos, disminución constante del número
de trabajadores del sector sanitario[12],
mayor incidencia de las enfermedades crónicas y demandas y expectativas
crecientes de los ciudadanos en el sentido de unos servicios y asistencia
social de mayor calidad.

Son necesarias reformas estructurales
profundas para garantizar la sostenibilidad de los sistemas sanitarios y, al
mismo tiempo, garantizar el acceso a los servicios para todos los ciudadanos.
Como parte de este esfuerzo, Europa tiene que reducir su carga normativa
general, garantizando al mismo tiempo la seguridad. El bienestar y la salud
electrónica son sectores con un alto potencial de crecimiento y oportunidades
de innovación, sobre todo gracias al desbloqueo de un intercambio de datos
sanitarios efectivo. Sin embargo, los retos de la crisis económica, la
fragmentación del mercado y otras barreras abordadas más adelante limitan los
beneficios de la salud electrónica para la atención sanitaria, los sistemas de
salud, la economía y los ciudadanos, y han impedido al mercado de los servicios
sanitarios desarrollarse con la rapidez deseada en 2007, cuando la Comisión designó
la salud electrónica como uno de seis mercados pioneros prometedores[13].

2.2.        Oportunidades:
aprovechar el potencial del mercado

A pesar de la crisis económica, el
mercado potencial de la salud electrónica es sólido. El mercado mundial de la
telemedicina ha pasado de 9 800 millones de dólares en 2010 a 11 600
millones de dólares en 2011 y se prevé que siga expandiéndose hasta alcanzar
los 27 300 millones de dólares en 2016, lo que representa una tasa de
crecimiento anual compuesta del 18,6 %[14].
El mercado del bienestar posibilitado por las tecnologías digitales
(aplicaciones móviles, dispositivos) está creciendo rápidamente. La
convergencia entre las tecnologías de las comunicaciones inalámbricas y los
dispositivos de atención sanitaria, y entre la atención sanitaria y la asistencia
social, está generando nuevos negocios. Un nuevo diseño de la prestación de
asistencia y la «economía plateada» representan mercados muy prometedores.

La salud electrónica puede redundar en
beneficio de los ciudadanos, los pacientes y los profesionales de la salud y la
asistencia, además de las organizaciones sanitarias y los poderes públicos. De
aplicarse eficazmente, la salud electrónica facilita una atención sanitaria más
personalizada y centrada en los ciudadanos, más específica, efectiva y eficaz,
lo que contribuye a disminuir los errores médicos y la duración de la
hospitalización. También favorece la igualdad y la integración socioeconómica,
la calidad de vida y la capacitación de los pacientes[15] gracias a una mayor
transparencia, al acceso a los servicios y la información y al empleo de medios
sociales para la salud.

Estos beneficios
se han demostrado en el recurso a la telemedicina en las enfermedades crónicas,
la salud mental y el fomento de la salud[16]. Se han determinado ventajas similares en relación con las
terapias asistidas por la tecnología, que pueden complementar eficazmente la
atención clínica rutinaria y mejorar la rentabilidad de los tratamientos, así
como el uso de historiales sanitarios electrónicos y sistemas de prescripción
electrónica interoperables, si se persiguen con el rigor necesario[17]. Una vez que el valor de los beneficios empieza a cubrir
los costes de inversión, el beneficio neto aumenta y se hace considerable. En
los países sometidos a programas de ajuste, la salud electrónica ha adquirido
mucha importancia como medio de mejorar la eficiencia y la eficacia de los
sistemas y su control, así como para disminuir gastos[18]. Por último, facilitar la salud electrónica es una de las medidas
concretas de cara al fomento de la libre circulación de los ciudadanos europeos
dentro de la Unión[19].

2.3.        Obstáculos a la implantación
de la salud electrónica

A pesar de sus oportunidades y ventajas,
existen grandes obstáculos que impiden una mayor aceptación de la salud
electrónica[20]:

·
falta de conocimiento y confianza en las
soluciones de la salud electrónica entre los pacientes, los ciudadanos y los
profesionales de la salud;

·
falta de interoperabilidad entre las
soluciones de la salud electrónica;

·
escasez de pruebas a gran escala de la
rentabilidad de las herramientas y servicios de la salud electrónica;

·
falta de claridad jurídica en lo tocante a las
aplicaciones móviles para la salud y el bienestar y falta de transparencia en
la utilización de los datos recogidos por tales aplicaciones;

·
marcos jurídicos inadecuados o fragmentados,
incluida la falta de sistemas de reembolso para los servicios de salud
electrónica;

·
altos costes iniciales de la puesta en marcha
de sistemas de salud electrónica;

·
diferencias regionales en el acceso a los
servicios de las TIC y acceso limitado en las zonas menos favorecidas.

Varios obstáculos
pueden contribuir a un mismo fallo del mercado. Por ejemplo, el tema importante
de la falta de intercambio de datos sanitarios solo puede abordarse tratando de
forma coordinada los problemas de la fragmentación de los marcos jurídicos, la
falta de claridad jurídica y la falta de interoperabilidad.

3.           Idea

La idea de este plan de acción es
utilizar y fomentar la salud electrónica para hacer frente a varios de los
retos más acuciantes de la primera mitad del siglo XXI en materia de salud y
sistemas sanitarios:

–
mejorar el tratamiento de enfermedades crónicas
y de la multimorbilidad (enfermedades múltiples concurrentes) y reforzar las
prácticas efectivas de prevención y fomento de la salud;

–
aumentar la sostenibilidad y la eficacia de
los sistemas sanitarios, gracias al impulso de la innovación y a la mejora de
la atención centrada en los pacientes y los ciudadanos y de la capacitación de
esos, y al estímulo de los cambios organizativos;

–
fomentar la atención sanitaria
transfronteriza, la seguridad sanitaria, la solidaridad, la universalidad y la
equidad;

–
mejorar las condiciones jurídicas y de mercado
de cara a la creación de productos y servicios de salud electrónica.

El plan de acción se refiere a los
obstáculos y los objetivos operativos siguientes:

–
conseguir una mayor interoperabilidad de los
servicios de salud electrónica;

–
apoyar la investigación, el desarrollo y la
innovación en materia de salud electrónica y bienestar para subsanar la falta
de herramientas y servicios de fácil utilización;

–
facilitar la aceptación y velar por una implantación
más amplia;

–
promover el diálogo político y la cooperación
internacional en materia de salud electrónica a escala mundial.

El plan de acción
hace hincapié en las actividades transfronterizas, pero se debe tener en cuenta
que el trabajo realizado en la UE tiene grandes repercusiones nacionales y
viceversa. Por consiguiente, el plan de acción anima a colaborar estrechamente
a las autoridades nacionales y regionales, los profesionales de la asistencia
sanitaria y social, la industria, los pacientes, los proveedores de servicios,
los investigadores y las instituciones de la UE.

4.           Lograr una mayor interoperabilidad de
los servicios de salud electrónica

La Comisión reconoce la necesidad de un
marco de interoperabilidad de la salud electrónica[21], basado en la
planificación general de la salud electrónica y en el Marco Europeo de
Interoperabilidad general[22],
con sus cuatro niveles de interoperabilidad, a saber, jurídico,
organizativo, semántico y técnico.

La red de la sanidad electrónica, creada
mediante la Directiva 2011/24/UE, es el principal organismo estratégico y de
gobernanza a escala de la UE a fin de trabajar de cara a la interoperabilidad
transfronteriza de los servicios de salud electrónica.

La red tiene la tarea de elaborar
directrices sobre la sanidad electrónica, tal como se prevé en la misma
Directiva, así como sobre un marco de interoperabilidad transfronteriza de esos
servicios.

A más tardar en 2015, la Comisión, con el apoyo de la red de la sanidad electrónica, propondrá un marco de interoperabilidad en esta materia basado en los resultados de estudios y proyectos piloto y de investigación.

4.1.        Abordar
los niveles técnico y semántico a escala de la UE mediante el fomento de la
normalización, las pruebas de interoperabilidad y la certificación

La interoperabilidad de las soluciones de
las TIC y del intercambio de datos es un requisito para una mejor coordinación
e integración en toda la cadena de la prestación de atención sanitaria e
intercambio de datos sanitarios, al tiempo que se impulsa el mercado único de
la salud electrónica de la UE.

El uso de normas internacionales y europeas es una forma de
garantizar la interoperabilidad de las soluciones de las TIC en general[23]. Sin embargo, esas
normas no suelen ser lo suficientemente específicas en el ámbito de la salud
electrónica[24].
Gracias al asesoramiento de la red de la sanidad electrónica, se
determinarán especificaciones más detalladas, por ejemplo en materia de
contratación pública, en el marco del nuevo Reglamento de la UE sobre la
normalización[25],
lo que contribuirá a los niveles técnico y semántico del marco de
interoperabilidad de la salud electrónica. La red de la sanidad electrónica
tiene el objetivo concreto de formular directrices sobre una lista no
exhaustiva de datos que deberán incluirse en el historial de los pacientes y
que los profesionales sanitarios podrán compartir para facilitar la continuidad
en los cuidados y la seguridad de los pacientes por encima de las fronteras.

Además, también es esencial disponer de normas
y especificaciones europeas e internacionales, pruebas de interoperabilidad y
procesos de certificación y etiquetado. Varios proyectos están ensayando y
aplicando con éxito normas, arquitecturas abiertas y seguras, flujos de trabajo
clínicos y subconjuntos de terminologías[26],
además de formular recomendaciones políticas, a fin de preparar la implantación
a gran escala de los servicios de salud electrónica. La Comisión propone
impulsar la interoperabilidad mediante el fomento y la validación de especificaciones
y elementos.

A partir
de 2012, la Comisión apoyará a la red de la sanidad electrónica en la formulación
de orientaciones sobre una serie de datos relacionados con los historiales
médicos para su intercambio internacional y medidas comunes de cara a la
identificación y autenticación electrónicas interoperables[27] en la salud
electrónica. También mejorará la seguridad de la información sanitaria y de los
servicios de salud electrónica, así como la interoperabilidad de las bases de
datos de medicamentos.

Para
2015, la Comisión intentará recabar el apoyo de la red de la sanidad
electrónica para lo siguiente:

•           establecer
las especificaciones y elementos técnicos y semánticos de interoperabilidad
transfronteriza necesarios para el marco de interoperabilidad de la salud
electrónica;

•           proponer
pruebas de la UE en materia de interoperabilidad, servicios de etiquetado de la
calidad y un marco de certificación para los sistemas de salud electrónica.

Elementos tales como los vocabularios se tomarán de proyectos
anteriores o en curso llevados a cabo al amparo del PIC, el 7º PM, el programa
de trabajo ISA[28] y el futuro Horizonte 2020 y se utilizarán y mantendrán en la
propuesta de mecanismo «Conectar Europa» (véase el punto 6.1).

4.2.        Abordar el aspecto
organizativo

Este aspecto de la interoperabilidad se
centra en la manera que tienen las organizaciones, como las administraciones
públicas de los distintos Estados miembros, de cooperar para alcanzar objetivos
fijados de común acuerdo. En la práctica, la interoperabilidad organizativa
implica integrar los procesos empresariales y el intercambio de datos
relacionado y encontrar instrumentos que oficialicen la asistencia recíproca,
la acción conjunta y la interconexión de los procesos empresariales en relación
con la prestación transfronteriza de servicios[29].

El proyecto epSOS define de qué manera
los Estados miembros pueden cooperar e integrar sus procesos de cara a la implantación
de los servicios de salud electrónica en toda Europa. La red de la sanidad
electrónica y el mecanismo «Conectar Europa» prevén aplicar estos resultados y,
de esta forma, acometer la fase siguiente de los procesos transfronterizos de salud
electrónica.

A partir de ahí, la Comisión apoyará, a partir de 2013, medidas concretas dirigidas a una mayor integración de los procesos transfronterizos de salud electrónica. También hará propuestas sobre temas organizativos a fin de facilitar la cooperación en la UE.

4.3.        Abordar
las cuestiones jurídicas

Abatir los obstáculos jurídicos es vital
para el despliegue de la salud electrónica en Europa. La Directiva relativa a
la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria
transfronteriza contribuirá a la consecución de este objetivo, ya que aclara
los derechos de los pacientes a recibir atención sanitaria transfronteriza,
incluso a distancia mediante la telemedicina.

El documento de trabajo de los servicios
de la Comisión sobre la aplicabilidad del marco jurídico vigente de la UE a los
servicios de telemedicina[30]
explica la legislación de la UE aplicable a temas que se plantean al prestarse
servicios de telemedicina transfronteriza, tales como el reembolso, la
responsabilidad, la concesión de licencias a los profesionales de la atención
sanitaria y la protección de datos.

A partir de 2013, la Comisión entablará
debates sobre las cuestiones jurídicas que afectan a la salud electrónica
dentro de la red de la sanidad electrónica y otros foros, tales como la
Asociación Europea para la Innovación sobre un Envejecimiento Activo y
Saludable (EIP AHA), y acometerá un trabajo jurídico intersectorial que ligue
la salud electrónica a otras innovaciones de las TIC. Las primeras conclusiones
están previstas en 2013 o 2014.

La Comisión también tiene la intención de
entablar conversaciones con los Estados miembros sobre unos regímenes de reembolso
de los servicios de salud electrónica que se basen en criterios de efectividad
y eficiencia.

En 2013,
la Comisión pondrá en marcha un estudio en el marco del próximo programa de
salud para el período 2014-2020[31]
con el objeto de examinar las legislaciones de los Estados miembros sobre los
historiales médicos electrónicos a fin de formular recomendaciones a la red de
la sanidad electrónica sobre los aspectos jurídicos de la interoperabilidad.

Capacitación de los ciudadanos y los
pacientes: revisión de las normas sobre la protección de datos

Es esencial establecer salvaguardias para
que los ciudadanos puedan utilizar las aplicaciones de salud y bienestar con
confianza y garantizar luego la integración de los datos generados por los
usuarios en la información médica, de modo que puedan estar más integrados y
personalizados y ser más útiles a los pacientes[32].

La protección efectiva de los datos es
fundamental para generar un clima de confianza en la salud electrónica, además
de ser un factor clave para el éxito de su implantación internacional, para lo
que es crucial la armonización de las normas sobre el intercambio
transfronterizo de información sanitaria.

En enero de 2012, la Comisión adoptó una
propuesta de Reglamento por el que se establece un marco general comunitario
para la protección de datos[33],
con vistas a la modernización de la normativa vigente sobre la protección de
datos y el refuerzo de su armonización[34].

Tanto el informe del grupo de trabajo sobre
la salud electrónica como las respuestas a la consulta pública[35] de cara al plan de
acción sobre la salud electrónica han revelado un gran interés por debatir el
concepto de «propiedad» y de control de los datos, al tiempo que se pide luz
sobre las condiciones de acceso y reutilización de los datos sanitarios con
fines de investigación y salud pública, y sobre el flujo de estos datos en los
sistemas sanitarios, si están adecuadamente protegidos.

Las cuestiones relacionadas con la
protección de datos también deben abordarse en relación con el recurso a las
infraestructuras y servicios de computación en nube[36] a efectos del
tratamiento de datos en materia de salud y bienestar.

Las iniciativas de las TIC en el ámbito
del bienestar y de la salud electrónica deben incorporar el principio de
privacidad desde el diseño y por defecto, así como recurrir a las tecnologías
de protección de la intimidad (Privacy Enhancing Technologies, PET),
según lo previsto en la propuesta de Reglamento sobre la protección de datos.
Este último contiene nuevos principios que facilitan el despliegue de
herramientas fiables como, por ejemplo, el principio de que los controladores
son responsables de su tratamiento de los datos y que deben realizar
evaluaciones de impacto en relación con la protección de los datos y cumplir
unos requisitos de seguridad reforzados[37].

Como respuesta a las recomendaciones del
grupo de trabajo sobre la salud electrónica y tras la adopción de la propuesta
de Reglamento sobre la protección de datos, la Comisión empleará los mecanismos
previstos en el Reglamento para dar directrices en cuanto a la aplicación de la
normativa europea sobre la protección de datos a los servicios de salud.

Solución del problema de la falta de claridad
en lo que respecta a los asuntos jurídicos y de otro tipo relacionados con los
servicios y las aplicaciones de salud y bienestar móviles

El crecimiento del mercado de los
servicios de salud y bienestar móviles ha coincidido con un rápido incremento
del número de aplicaciones informáticas para dispositivos móviles. Estas
aplicaciones pueden ofrecer información, herramientas de diagnóstico,
posibilidades de autocuantificación y nuevas modalidades de asistencia. Están
difuminando la distinción tradicional entre la prestación de atención clínica
por los médicos, y la autoprestación de asistencia sanitaria y de bienestar.
Los operadores de redes, los proveedores de equipos, los desarrolladores de
programas informáticos y los profesionales de la salud persiguen todos una
mayor claridad en lo que respecta a los papeles que pueden desempeñar en la
cadena del valor en el sector de los servicios de salud móviles.

La Comisión propuso el 26 de septiembre de 2012 dos Reglamentos
para consolidar la normativa europea sobre los productos sanitarios y los
productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estas propuestas,
sumadas a una Comunicación sobre productos sanitarios y productos sanitarios
para diagnóstico in vitro seguros, eficaces e innovadores en beneficio
de los pacientes, los consumidores y los profesionales de la salud, tienen como
objetivo mejorar el nivel de protección de la salud en la UE, mejorando al
mismo tiempo el funcionamiento del mercado interior y fomentando la innovación
y la competitividad de esos dos sectores[38].

La Comisión también publicará en 2012
directrices sobre los programas informáticos autónomos utilizados en la atención
sanitaria en el marco de la normativa sobre los productos sanitarios[39] al efecto de
definir los criterios de calificación de los programas informáticos autónomos
como producto sanitario y la aplicación de los criterios de clasificación del
riesgo a dichos programas.

Habida cuenta de la complejidad que entrañan los servicios de
salud y las aplicaciones de salud y bienestar móviles, hace falta aclarar más
la normativa legal aplicable en esos ámbitos concretos. La rápida evolución de
la situación en este sector plantea dudas acerca de la aplicabilidad de las
normas vigentes, así como sobre el uso de los datos recogidos a través de esas
aplicaciones por los particulares y los profesionales médicos y si deben integrarse
en los sistemas de asistencia sanitaria y cómo habría que hacerlo, en caso
afirmativo. La claridad de la información y la facilidad de uso son también
aspectos importantes que hay que tener en cuenta. Esto ha de lograrse sin caer
en una reglamentación excesiva, ya que se trata de una serie nueva de
tecnologías con bajos costes y riesgos, pero también con una rentabilidad baja.

Los retos son garantizar que el mercado
de las aplicaciones de salud y bienestar satisfaga las exigencias de los
ciudadanos en materia de calidad y transparencia, lo que debe facilitarse
mediante una información inteligible y de alta calidad sobre la utilización y
el funcionamiento de estas aplicaciones y la garantía de interoperabilidad
entre los sectores de la salud y el bienestar.

En respuesta a las recomendaciones del grupo de trabajo sobre la salud
electrónica, se propone que, en 2014 a más tardar, la Comisión adopte un Libro
Verde sobre la salud y las aplicaciones sanitarias y de bienestar móviles.

5.           Apoyar
la investigación, el desarrollo, la innovación y la competitividad en la salud
electrónica

5.1.        Apoyar la investigación,
el desarrollo y la innovación

Entre las prioridades de investigación a
corto y medio plazo se cuentan las soluciones de salud y bienestar para los ciudadanos
y los profesionales de la salud, una mejor calidad de la atención sanitaria,
incluida la de las enfermedades crónicas, y aumentar la autonomía, la movilidad
y la seguridad de los ciudadanos. Se hace especial hincapié en el diseño y la
atención al usuario de las tecnologías y aplicaciones móviles. Se prestará
mayor atención a las formas de analizar y extraer grandes cantidades de datos
en beneficio de los particulares, los investigadores, los médicos, las empresas
y los responsables políticos.

Los objetivos de investigación a más
largo plazo se refieren a temas que pueden estimular sinergias entre las
ciencias y las tecnologías relacionadas y acelerar los descubrimientos en el
ámbito de la salud y el bienestar, tales como en la medicina in silico para
mejorar la gestión de las enfermedades, así como la predicción, la prevención,
el diagnóstico y el tratamiento de las mismas. El grupo de trabajo sobre la salud
electrónica recomienda destinar fondos de la UE a la innovación impulsada por
los usuarios, apoyar la rápida creación de prototipos y rebajar los umbrales
para acceder a la financiación. Para maximizar el impacto de las medidas a
escala de la UE, se subvencionará todo el espectro de las actividades de
investigación e innovación y, entre ellas:

–
asociaciones entre los sectores público y
privado y otras acciones de investigación e innovación y traducción del
conocimiento a ensayos clínicos y proyectos de demostración[40];

–
contratación precomercial y contratación
pública de innovación de cara a nuevos productos, así como a la escalabilidad,
la interoperabilidad y la efectividad de este tipo de soluciones con el apoyo
de normas y directrices comunes definidas.

El despliegue, la investigación y la
innovación de la atención sanitaria destinada a una población que está
envejeciendo, incluidas las soluciones de salud electrónica, también se tratan
en el plan estratégico de ejecución de la Asociación Europea para la Innovación
sobre un Envejecimiento Activo y Saludable[41].
Su objetivo es permitir a los ciudadanos vivir de manera independiente durante
más tiempo y con mejor salud, hacer más sostenible el coste de la atención,
ampliar el mercado de productos y servicios innovadores y aumentar la
competitividad mundial de la UE. La iniciativa Horizonte 2020 y el próximo
programa de salud 2014-2020 contribuirán a que se alcancen los objetivos de esa
asociación europea.

Durante el periodo comprendido entre 2014 y 2020, la investigación y la innovación se subvencionarán al amparo del apartado de «Salud, cambio demográfico y bienestar» de Horizonte 2020, en los ámbitos siguientes: · ciencia e ingeniería computacionales y de las TIC de cara a una medicina digital, personalizada y predictiva que incluya modelizaciones y simulaciones avanzadas[42]; · instrumentos, herramientas y métodos innovadores para revelar el valor de los datos y de cara a unos análisis, diagnósticos y tomas de decisiones avanzados; · nuevas tecnologías y aplicaciones móviles, de Internet y de medios digitales, así como instrumentos digitales que integren los sistemas de asistencia sanitaria y social y que apoyen la promoción de la salud y la prevención; · sistemas y servicios de salud electrónica con alta participación de los usuarios, que hagan hincapié en la interoperabilidad y la integración de las nuevas tecnologías centradas en los pacientes de cara a una atención sanitaria rentable. La Comisión fomenta desde 2012 la participación de los Estados miembros en la Asociación Europea para la Innovación sobre un Envejecimiento Activo y Saludable al efecto de ayudarlos a desarrollar y compartir sus estrategias de salud electrónica nacionales y regionales, teniendo en cuenta las recomendaciones internacionales y aplicando soluciones prometedoras para un envejecimiento activo y saludable a mayor escala[43].

5.2.        Estimular
el desarrollo de un mercado de la salud electrónica

Garantizar las condiciones jurídicas y de
mercado adecuadas para que los empresarios puedan crear productos y servicios
en materia de salud electrónica y bienestar es importante para apoyar el
crecimiento del mercado en este ámbito. Empezando con el 7º PM, la Comisión
apoyará mecanismos como la creación de redes de PYME, la semana de la salud
electrónica y estudios de modelización de procesos empresariales para facilitar
una cooperación más estrecha entre las partes interesadas, los centros de
investigación, la industria y los responsables de la aplicación de las
herramientas y servicios de las TIC a fin de facilitar una asimilación más
rápida y amplia por el mercado de los resultados de la investigación. La
Comisión apoyará la creación de redes de incubadoras de empresas de alta
tecnología que proporcionen asesoramiento jurídico y de otro tipo, además de
formación, a las empresas emergentes de salud electrónica.

Entre 2013 y 2020, la Comisión apoyará actuaciones para mejorar
las condiciones del mercado para los empresarios que creen productos y
servicios en los ámbitos de la salud electrónica y las TIC para el bienestar.

6.           Facilitar
la asimilación y garantizar una implantación más amplia de la salud electrónica

6.1.        Mecanismo «Conectar
Europa»

Entre otros objetivos, el mecanismo
«Conectar Europa»[44]
debe facilitar la implantación de servicios de las TIC transfronterizos e interoperables
de interés general, tales como la salud electrónica, mediante la superación de
los obstáculos que entrañan los elevados costes iniciales de inversión y los
riesgos asociados con su despliegue. Los resultados del proyecto piloto a gran
escala epSOS[45]
(que finaliza en 2013) y de otros proyectos y estudios se adaptarán y desarrollarán
en el mecanismo «Conectar Europa».

La experiencia de epSOS ha puesto de
manifiesto que el hecho de reunir a los Estados miembros para realizar y
desplegar infraestructuras e infoestructuras interoperables también contribuye
a su implantación nacional, regional y local.

A finales de 2013, la Comisión preparará la gobernanza para la implantación a gran escala de unos servicios de salud electrónica interoperables en el mecanismo «Conectar Europa» 2014 – 2020, teniendo en cuenta las recomendaciones de la red de la sanidad electrónica.

6.2.        Política
de cohesión

En el periodo de programación actual
(2007-2013), el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER) aporta
aproximadamente 15 000 millones EUR a las prioridades de las TIC (esto es, el
4,4 % del total de los fondos de la política de cohesión) para garantizar
el acceso a la banda ancha básica (2 300 millones EUR) y el apoyo a las
aplicaciones y los servicios de las TIC a los ciudadanos y las PYME (12 700
millones EUR), en el conjunto de los veintisiete Estados miembros. Los
«Elementos de un Marco Estratégico Común 2014-2020»[46] definen una serie
de acciones clave del FEDER que han de contribuir a un uso más amplio de los
servicios de salud electrónica, como el despliegue de aplicaciones innovadoras
de las TIC para hacer frente a retos sociales y facilitar oportunidades como la
salud electrónica, la modernización, la transformación estructural y la
sostenibilidad de los sistemas sanitarios (en particular, la atención sanitaria
y la asistencia social integradas), lo que se debe traducir en mejoras
mensurables de los resultados en el ámbito de la salud, incluidas las medidas
de salud electrónica. También definen las actuaciones fundamentales para
reducir las desigualdades en materia sanitaria a fin de mejorar el acceso de
los grupos marginados a los servicios. La Asociación Europea para la Innovación
sobre un Envejecimiento Activo y Saludable proporciona un plan estratégico a
fin de facilitar y agilizar el despliegue de la innovación, lo que incluye la salud
electrónica para un envejecimiento activo y saludable.

En el período comprendido entre 2013 y 2020, la Comisión recurrirá
al mecanismo «Conectar Europa» y al FEDER para el despliegue a gran escala de
herramientas innovadoras y para la posibilidad de reproducir las mejores
prácticas y servicios de salud, envejecimiento y bienestar, prestando especial
atención a la mejora de la igualdad de acceso a los servicios.

6.3.        Cualificaciones y
cultura sanitaria digital

Por una parte, la capacitación de los
pacientes y la cultura sanitaria digital son esenciales para el éxito de la
implantación de la salud electrónica. Por otra parte, la salud electrónica
facilita a los pacientes la gestión de sus propias dolencias y a los ciudadanos
sanos, aprovechar las medidas de prevención. Sin embargo, hay un obstáculo
importante que radica en la falta de conocimiento de las oportunidades y retos
de la salud electrónica para los usuarios (ciudadanos, pacientes, profesionales
de la atención sanitaria y de la asistencia social)[47].

A partir de 2013, primero mediante el Programa Marco para la
Innovación y la Competitividad y luego al amparo de la iniciativa Horizonte
2020, la Comisión apoyará las actividades destinadas a aumentar la cultura
sanitaria digital de los ciudadanos. De cara a los profesionales (comunidades
científica y sanitaria), se hará hincapié en la elaboración de directrices de
prácticas clínicas basadas en pruebas para los servicios de telemedicina, haciendo
especial hincapié en los trabajadores de enfermería y asistencia social.

6.4.        Medir el valor añadido

Es esencial medir y evaluar el valor
añadido de los productos y servicios innovadores de la salud electrónica para
conseguir un mayor despliegue de la salud electrónica basada en pruebas y crear
un entorno competitivo para las soluciones de salud electrónica. La estrecha
colaboración entre los Estados miembros y las partes interesadas en la
evaluación de las tecnologías sanitarias en virtud de la Directiva relativa a
la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria
transfronteriza y la Asociación Europea para la Innovación sobre un
Envejecimiento Activo y Saludable contribuirá a la mejora de los métodos de
evaluación y al intercambio de pruebas clínicas sobre las tecnologías y
servicios de salud electrónica.

A partir
de 2014 se ofrecerán series de indicadores comunes para medir el valor añadido
y los beneficios de las soluciones de la salud electrónica, que se basarán en
los trabajos financiados por la Comisión en colaboración con las partes interesadas.

Durante el período comprendido entre 2013 y 2016, la Comisión
evaluará las ventajas en cuanto a los costes, los aumentos de productividad y
los modelos de negocio, sobre todo mediante la evaluación de las tecnologías
sanitarias.

7.           Fomentar el diálogo político y la
cooperación internacional en materia de salud electrónica a escala mundial

La OMS, la OCDE y otros organismos
internacionales han señalado la importancia de un planteamiento mundial
coordinado para abordar las cuestiones específicas relacionadas con la salud
electrónica. Algunas iniciativas recientes[48]
han definido los retos de la interoperabilidad y, concretamente, del uso de una
terminología internacional unificada como elementos cruciales para el
crecimiento del mercado. A este respecto, la UE firmó en 2010 un memorando de
entendimiento con los Estados Unidos de América sobre los sistemas y las
cualificaciones interoperables de salud electrónica.

A partir de 2013, la Comisión intensificará su trabajo en relación con la recopilación de datos y las actividades de evaluación comparativa en el sector sanitario con los organismos nacionales e internacionales pertinentes al objeto de incluir más indicadores de salud electrónica específicos y evaluar el impacto y el valor económico de la aplicación de la salud electrónica. La Comisión fomentará desde 2013 debates políticos en materia de salud electrónica a escala mundial a fin de promover la interoperabilidad y el uso de normas internacionales, desarrollar las cualificaciones en materia de TIC, comparar pruebas de la efectividad de la salud electrónica y fomentar los ecosistemas de la innovación en la salud electrónica.

8.           Conclusiones

Los
sistemas sanitarios de la UE sufren graves limitaciones presupuestarias, al
tiempo que deben hacer frente a los retos de una población que envejece, al
aumento de las expectativas de los ciudadanos y a la movilidad de los pacientes
y de los profesionales de la sanidad. Propiciar un espíritu de innovación en la
salud electrónica en Europa es el camino para garantizar una mejor salud y una
atención mejor y más segura para los ciudadanos de la UE, mayor transparencia y
capacitación, una mano de obra más cualificada, sistemas de atención sanitaria
más eficaces y sostenibles, administraciones públicas mejores y más sensibles,
nuevas oportunidades de negocio y una economía europea más competitiva que
pueda beneficiarse del comercio internacional en el sector de la salud
electrónica.

La Comisión controlará atentamente la
aplicación del presente plan de acción e informará de los progresos registrados
y los resultados obtenidos.

[1]               La salud electrónica consiste en el uso de las TIC en
los productos, servicios y procesos sanitarios, combinado con cambios
organizativos y nuevas capacidades en los sistemas de atención sanitaria, a fin
de mejorar la salud de los ciudadanos, la eficacia y la productividad de la
prestación de dicha atención, así como el valor social y económico de la salud.
La salud electrónica abarca la interacción entre los pacientes y los
proveedores de servicios sanitarios, la transmisión de datos de unas
instituciones a otras o la comunicación entre pares entre los pacientes y/o los
profesionales de la salud.

[2]               A instancias de la vicepresidenta de la Comisión
Kroes y del comisario Dalli, se reunió un grupo de trabajo de personalidades
intelectuales de la política, la sanidad y las TIC en mayo de 2011 con el
objeto de estudiar el papel transformador de la tecnología a la hora de hacer
frente a los principales retos del sector sanitario.                http://ec.europa.eu/information\_society/activities/health/policy/ehtask\_force/index\_en.htm

[3]               http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2004:0356:FIN:ES:PDF

[4]               Algunos ejemplos son: Plan de acción a favor de un
Espacio Europeo de la Salud Electrónica [COM(2004) 356 final]; la Iniciativa en
favor de los mercados líderes de Europa y la hoja de ruta sobre la salud
electrónica asociada [COM(2007) 860 final, anexo I – Documento de trabajo de
los servicios de la Comisión SEC(2007) 1729]; la Recomendación de la Comisión
sobre la interoperabilidad transfronteriza de los sistemas de historiales
médicos electrónicos (2008/594/CE), y la Comunicación sobre la telemedicina en
beneficio de los pacientes, los sistemas sanitarios y la sociedad [COM(2008)
689 final].

[5]               www.epsos.eu

[6]               La
red se creó en virtud del artículo 14 de la Directiva 2011/24/UE, relativa a la
aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria
transfronteriza, http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:088:0045:0065:ES:PDF – (DO L 88 de 4.4.2011, p. 45).

[7]               Comunicación de la Comisión «Europa 2020 – Una
estrategia para un crecimiento inteligente, sostenible e integrador - COM(2010)
2020 final.

[8]               http://ec.europa.eu/information\_society/digital-agenda/index\_en.htm

[9]               Véase «2012 Ageing Report: economic and budgetary
projections for the EU-27 Member States (2008-2060», capítulo 3, en
http://ec.europa.eu/economy\_finance/publications/european\_economy/2012/2012-ageing-report\_en.htm.

[10]             Véase «2012 Ageing Report: economic and budgetary
projections for the EU-27 Member States (2008-2060», capítulo 4, en http://ec.europa.eu/economy\_finance/publications/european\_economy/2012/2012-ageing-report\_en.htm.

[11]             http://epp.eurostat.ec.europa.eu/portal/page/portal/product\_details/publication?p\_product\_code=KE-ET-10-001

[12]             Libro Verde sobre el personal sanitario europeo, COM(2008)
725 final de 10.12.2008.

[13]             http://ec.europa.eu/enterprise/policies/innovation/policy/lead-market-initiative/files/final-eval-lmi\_en.pdf

[14]             Según un estudio de BCC Research de marzo de 2012.

[15]             «La capacitación de los pacientes es un procedimiento
encaminado a ayudar a las personas a aumentar control, lo que incluye que tomen
la iniciativa, resuelvan problemas y adopten decisiones, y puede aplicarse a
distintas situaciones de la asistencia sanitaria y social, así como a la
autogestión» [ENOPE 2012].

[16]             Documento de trabajo adjunto al plan de acción sobre la
salud electrónica: atención sanitaria innovadora para el siglo XXI.

[17]             Economic
Impact of Interoperable Electronic Health Records and ePrescription in Europe
(1-2008/2-2009): http://ec.europa.eu/information\_society/activities/health/docs/publications/201002ehrimpact\_study-final.pdf

[18]             Ídem.

[19]             Informe sobre la ciudadanía de la UE 2010 – La eliminación
de los obstáculos a los derechos de los ciudadanos de la UE [COM (2010) 603
final] (véase la medida 7).

[20]             Se puede encontrar más información en el documento de
trabajo adjunto al plan de acción sobre la salud electrónica: atención
sanitaria innovadora para el siglo XXI. Véanse asimismo las recomendaciones del
grupo de trabajo de la UE sobre la salud electrónica.

[21]             La interoperabilidad consiste en que dos o más
aplicaciones de salud electrónica (por ejemplo, historiales médicos electrónicos)
puedan intercambiar, comprender y tener en cuenta de forma colaborativa
información y conocimientos sobre los pacientes o ciudadanos y otros datos
relacionados con la salud entre el personal clínico, los pacientes y otros
agentes u organismos lingüística y culturalmente diversos dentro de los
distintos sistemas sanitarios y entre ellos.

[22]             http://ec.europa.eu/isa/documents/isa\_annex\_ii\_eif\_en.pdf

[23]             Estudio de la UE sobre las necesidades políticas
específicadas en materia de normalización de las TIC:
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/files/full\_report\_en.pdf

[24]             Camino de los países europeos hacia infraestructuras
nacionales de salud electrónica, estudio de la UE, http://www.ehealth-strategies.eu/

[25]             http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/official-documents/index\_en.htm

[26]             Entre otros, www.epsos.eu
y www.semantichealthnet.eu

[27]             Directiva
1999/93/CE, por la que se establece un marco comunitario para la firma
electrónica: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31999L0093:ES:NOT

[28]             El programa ISA ayuda a las administraciones públicas
europeas a implantar sistemas eficaces de colaboración e intercambio electrónico
de información transfronterizos e intersectoriales. La plataforma Joinup
(Únete) de ISA permite a los profesionales compartir soluciones de
interoperabilidad para las administraciones públicas y encontrar elementos de
interoperabilidad semántica: https://joinup.ec.europa.eu/

[29]             http://ec.europa.eu/isa/documents/isa\_annex\_ii\_eif\_en.pdf

[30]             http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0689:FIN:ES:PDF

[31]             http://ec.europa.eu/health/programme/policy/proposal2014\_en.htm

[32]             Informe del grupo de trabajo de la salud electrónica de
mayo de 2012.

[33]             Propuesta
de la Comisión de reglamento relativo a la protección de las personas físicas
en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación
de estos datos: http://ec.europa.eu/justice/data-protection/document/review2012/com\_2012\_11\_es.pdf

[34]             Véase el dictamen del SEPD sobre el paquete de reforma de
la protección de datos, apartados 298 y 299, 7 de marzo de 2012:

                http://www.edps.europa.eu/EDPSWEB/webdav/site/mySite/shared/Documents/Consultation/Opinions/2012/12-03-07\_EDPS\_Reform\_package\_EN.pdf

[35]             http://ec.europa.eu/information\_society/activities/health/ehealth\_ap\_consultation/index\_en.htm

[36]             La computación en nube es un modelo que permite el acceso,
fácil y a voluntad, a una red de recursos informáticos configurables
compartidos (por ejemplo, redes, servidores, almacenamiento, aplicaciones y
servicios, el cual puede establecerse e interrumpirse rápidamente con un mínimo
esfuerzo o interacción con un prestador de servicios. Definición de NIST: http://csrc.nist.gov/publications/PubsSPs.html#800-145

[37]             http://ec.europa.eu/justice/data-protection/article-29/index\_en.htm

[38]             Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del
Consejo sobre los productos sanitarios y por el que se modifican la Directiva
2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE)
nº 1223/2009, COM(2012) 542 final, disponible en
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0542:FIN:ES:PDF;
propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos
sanitarios para diagnóstico in vitro, COM(2012) 541 final, disponible en
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0541:FIN:ES:PDF; Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al
Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones: Productos
sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro seguros,
eficaces e innovadores en beneficio de los pacientes, los consumidores y los
profesionales de la salud, COM(2012) 540 final, disponible en http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0540:FIN:ES:PDF.

[39]             http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2\_1\_6\_ol\_en.pdf

[40]             Proyectos cuya finalidad sea demostrar la viabilidad de
nuevas tecnologías que ofrezcan posibles ventajas económicas, pero que no
puedan comercializarse directamente, o estimular la asimilación de servicios o
productos innovadores mediante la demostración de su posible incidencia y la
viabilidad técnica, organizativa o jurídica de servicios operativos piloto
basados en la asimilación de trabajos de I + D concluidos o de prototipos de
servicios ya ensayados.

[41]             http://ec.europa.eu/research/innovation-union/index\_en.cfm?section=active-healthy-ageing&pg=implementation-plan

[42]             Fisiología humana virtual: http://ec.europa.eu/information\_society/activities/health/research/fp7vph/index\_en.htm

[43]             Herramientas de las estrategias nacionales de salud
electrónica. Organización Mundial de la Salud y Unión Internacional de
Telecomunicaciones, 2012. http://www.itu.int/dms\_pub/itu-d/opb/str/D-STR-E\_HEALTH.05-2012-PDF-E.pdf

[44]             http://ec.europa.eu/commission\_2010-2014/president/news/speeches-statements/pdf/20111019\_2\_en.pdf

[45]             www.epsos.eu

[46]             Documento
de trabajo de los servicios de la Comisión SWD(2012) 61 de 14.3.2012.

[47]             Véase
un resumen de las pruebas en el documento de trabajo de los servicios de la
Comisión adjunto al plan de acción sobre la salud electrónica y las respuestas
a la consulta sobre dicho plan: http://ec.europa.eu/information\_society/activities/health/docs/publications/201002ehrimpact\_study-final.pdf

[48]             http://ec.europa.eu/information\_society/activities/health/docs/publications/2009/2009semantic-health-report.pdf
y http://www.semantichealthnet.eu/

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