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Language: es
Format: md

6. 3. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 56/47

Dictamen sobre la propuesta de Decisión del Consejo por la que se adopta un programa de
investigación y desarrollo tecnológico en el campo de la salud: diagnóstico genético

(1989-1991)

(89/C 56/18)

El 9 de agosto de 1988, de conformidad con el artículo 130 Q del Tratado constitutivo de la
Comunidad Económica Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social
sobre la propuesta mencionada arriba.

La Sección de medio ambiente, sanidad y consumo, encargada de preparar los trabajos en la
materia, adoptó su dictamen el 29 de noviembre de 1988 (ponente: Sra. Tiemann).

En su 261 [a] sesión plenaria (reunión del 14 de diciembre de 1988), el Comité Económico y
Social ha aprobado por unanimidad salvo 1 abstención el siguiente dictamen.

1. Introducción

1.1. El proyecto de la Comisión es parte del programa marco de investigación y desarrollo tecnológico
(1987-1991) actualmente en curso, en cuyo apartado
«Calidad de vida», en la línea de investigación 1.1
« Salud », se dispone la introducción de nuevas actividades en relación con el desarrollo del diagnóstico genético.

1.2. El programa está enfocado hacia la obtención
de un conocimiento más profundo del genoma humano.
Con ello se pretende abrir en particular nuevas posibilidades para detectar predisposiciones especiales
mediante el análisis del genoma humano y poder prevenir así enfermedades o aplicar tratamientos mejores y
más precoces.

En una primera fase se confeccionarán mapas genéticos,
que más tarde servirán para detectar posibles alteraciones genéticas. Está previsto además reunir en bibliotecas
genéticas grupos ordenados de fragmentos de ADN.
Este material servirá de base para ulteriores trabajos.

Este programa de trabajo no cubre ni el análisis total,
ni las modificaciones hereditarias del genoma, y tampoco será éste su objetivo en el futuro. El texto de la
Comisión debería insistir más en este punto para evitar
eventuales malentendidos y debería revestir un carácter
muy formal en lo que respecta a la prohibición de
manipulaciones genéticas.

2. Observaciones generales

2.1. _La problemática_ _específica del diagnóstico_ _gené-_
_tico_

2.1.1. U t i l i z a c i ó n de las p o s i b i l i d a d e s de
i n v e s t i g a c i ó n

A pesar de la gran preocupación por las consecuencias
que puedan derivarse de la investigación genética en
general, se aprueba en principio el objetivo que tiene la
Comisión. Sin embargo, el proyecto de dictamen debe
ser adaptado a los reparos existentes, que se manifiestan
en los siguientes párrafos.

Sería profundamente inhumano privar a los pacientes
de los necesarios procedimientos de diagnóstico y tratamiento derivados de los últimos avances y posibilidades
en el campo de la ciencia y la tecnología médica. Por
ello es necesario garantizar o investigar la terapia que
en cada caso individual sea la indicada, la más eficaz,
la adecuada y suficiente.

El objetivo prioritario de toda sanidad debe ser la
prevención de las enfermedades o su eficaz tratamiento
lo más precozmente posible. Aún cuando hay comparativamente menos seres humanos afectados por enfermedades o malformaciones de origen exclusivamente genético, que por las adquiridas, el diagnóstico genético
puede convertirse en un eficaz medio de prevención
contra las enfermedades. Precisamente son a menudo
las enfermedades más extendidas en las poblaciones,
tales como las cardio-vasculares, el diabetes o el cáncer,
las que tienen una componente hereditaria.

Estas posibilidades de investigación deben por tanto
aprovecharse para que la industria europea de este
sector mantenga su posición sobresaliente en el mercado
mundial. Sin embargo, hay que poner de relieve fundamentalmente que esta forma de política sanitaria no
debe en ningún caso producir intromisiones en la personalidad del individuo, en su autodeterminación y en su
participación a la vida social y laboral.

2.1.2. A s p e c t o s é t i c o s de la i n v e s t i g a c i ó n
g e n é t i c a

Sin embargo, por mucha confianza que se tenga en la
ciencia y en la creatividad de la investigación y aunque
estén garantizadas las bases ético-morales y sea considerable el progreso científico, no hay que olvidar que
debe haber límites. La investigación al servicio del ser
humano exige autolimitación para que sus resultados
sean controlables y estén protegidos contra los usos
indebidos.

Esto rige muy especialmente para el diagnóstico genético.

El genoma humano caracteriza a cada ser humano, sus
disposiciones individuales, y su personalidad. El respeto
de la persona humana y la dignidad del ser humano
exigen por ello una sensibilidad ética especial, una
especial cautela jurídica y posiblemente la fijación de
ciertos límites en toda manipulación del genoma

N° C 56/48 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 6. 3. 89

humano. La investigación genética no debe en ningún
caso poner en peligro la autodeterminación del ser
humano.

En este contexto hay que remitir en particular al
informe de la Comisión de asuntos jurídicos y de derechos cívicos del Parlamento Europeo sobre los problemas éticos y jurídicos de la manipulación genética.

La primera fase de la investigación prevé primero y
ante todo la instauración de un colectivo de investigación. Pero dado que precisamente es en el marco de la
investigación genética donde existe el peligro de que se
independicen los conocimientos que se han ido adquiriendo, es necesario ya desde ahora sopesar por un lado
la utilidad de las investigaciones para el paciente, a
largo plazo, y los aspectos éticos, por el otro. En ningún
caso debe retroceder esta ponderación ante consideraciones de ahorro de costes en los sistemas sanitarios o

ante los aspectos políticos o comerciales. Por consiguiente, ya desde un principio hay que completar el
Programa de investigación con otro programa más, que
contenga una extensa investigación sobre los riesgos y
las posibilidades de una limitación de riesgos.

Nunca se tomarán demasiado en serio los aspectos
éticos que menciona la Comisión en relación con su
proyecto. Sin embargo, éstos son demasiado globales y
no ofrecen bajo esta forma ningún medio eficaz frente
a los riesgos jurídicos que cabe esperar.

Debería formarse una Comisión ética para controlar el
programa en curso y otros programas con problemática
parecida. Los miembros de esa Comisión ética serán
designados por los Estados miembros, de entre los
científicos de diversas disciplinas, así como entre los
representantes de los grupos sociales importantes.

Esta Comisión de ética debería marcar los límites de la

investigación genética y establecer los baremos que se
deben respetar en todos los trabajos de investigación.
Además, dicho ente debería apoyar la Comisión en la
realización del programa, por medio del examen de los
candidatos para contratos de investigación y control
anual de los criterios a seguir.

En base a los principios de las definiciones de la Comisión de ética, la Comisión debería definir en un código
básico los límites éticos y morales que no se deben
traspasar en el marco de la investigación genética y
con miras a sus resultados. Cuando se definan estos

principios, se plasmarán en una Directiva marco. Para
garantizar por último estos principios, deben llevarse a
cabo esfuerzos concretos, mano a mano con el programa de investigación genética, para una armonización
a largo plazo de las disposiciones jurídicas sobre la
medicina genética.

Es necesario que el código de referencia aquí fijado sea
considerado por las partes de que se trata como algo
tan coactivo como una legislación.

Por consiguiente, es necesario que su redacción corra a
cargo de médicos e investigadores especializados en

diagnóstico genético así como de juristas y personalidades con alto sentido moral.

2.1.3. C o n s e c u e n c i a s s o c i a l e s d e l d i a 
g n ó s t i c o g e n é t i c o

El diagnóstico genético no dejará de tener consecuencias
sociales. Se ruega a la Comisión que estudie, en colaboración con grupos de la Comunidad de marcada importancia social, cuáles son las consecuencias sociales que
cabe esperar con la aplicación de esta medicina.

Tales consecuencias pueden afectar en especial a una
persona a la que se ha diagnosticado un defecto genético, pero a la que no se le puede aliviar con ninguna
terapia, porque las posibilidades terapéuticas no pueden
alcanzar, durante decenas de años, el nivel de las posibilidades que ofrece el diagnóstico genético.

Hay que garantizar que la utilización del diagnóstico
genético no perjudicará grupos enteros en su desarrollo
social, cultural y económico. El baremo que debe servir
para la aplicación de las nuevas posibilidades de diagnóstico sólo puede ser el bienestar del individuo y de
su familia, y no otros intereses sociales. Hay que prohibir muy en particular cualquier discriminación de las
familias que hayan decidido aceptar la presencia de un
hijo minusválido (o disminuido físico).

Existe el riesgo de que la ciencia adquirida por medio
de la investigación genética se utilice en el futuro en el
mercado laboral con objeto de conseguir una inapropiada selección de los trabajadores, ya sea con un
test de entrada o con tests repetidos durante la vida
profesional. Esto debe prohibirse desde el principio. En
el catálogo de normas sociales fundamentales de la
Comunidad, que se está pidiendo desde hace tiempo,
deberá incluirse la prohibición correspondiente.

De acuerdo con la Comisión de asuntos jurídicos y de
derechos cívicos del Parlamento Europeo, hay que exigir

que:

— el análisis del genoma humano no debe en ningún
caso utilizarse para alcanzar el objetivo de mejorar
el acervo genético de la población, que es científicamente dudoso y políticamente inaceptable,

— el principio de la autodeterminación individual de
la persona examinada tenga absoluta prioridad
sobre la presión económica del sistema sanitario,

— esté prohibida la elaboración de mapas genéticos
individuales, así como su uso indebido y eventual
utilización por parte de organizaciones estatales o
privadas,

— esté prohibida la elaboración de estrategias genéticas para solucionar problemas sociales,

— la selección de trabajadores individualmente propensos a determinados riesgos no puede constituir
en ningún caso una alternativa a que se siga reduciendo la dureza objetiva de las condiciones laborales en el puesto de trabajo,

6. 3. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 56/49

— se prohiban en general los análisis genéticos en los
reconocimientos médicos sistemáticos,

— el derecho a la información del empresario y la
amplitud del reconocimiento realizado por el
médico de la empresa con motivo de la contratación,
se limiten al estado de salud actual y a la capacidad
de ocupar el puesto de trabajo previsto, persiguiéndose judicialmente cualquier violación de los límites
del derecho de información,

— se tomen medidas especiales para proteger los datos
genéticos de los trabajadores contra el uso indebido
por parte de terceros,

— se prohiba que los análisis genéticos se conviertan
en condición previa para la firma de un contrato de
seguro; esta cláusula deberá indicarse claramente en
el formulario entregado al asegurado antes de la
conclusión de su contrato,

— se establezca que la compañía de seguros no tiene
ningún derecho a obtener información sobre los
datos genéticos que el asegurado conoce.

2.2. _Cooperación_ _internacional_

Este proyecto contribuye al desarrollo continuado del
elevado nivel de la medicina europea y al mantenimiento de su competitividad a nivel mundial.

Precisamente aquí es necesario el compromiso de
Europa con su tradición de democracia y de Estados de
derecho. Sin embargo, se recomienda encarecidamente
que el proyecto europeo se realice en contacto con las
investigaciones en otros países y con un intercambio
permanente de información.

3. Condiciones especiales para la realización del proyecto

3.1. Para la realización del proyecto es de todo punto
necesario fijar condiciones especiales.

Se debe establecer ya ahora:

— que la Comisión debe elaborar enseguida un programa de investigación que tenga como objetivo
expreso investigar cómo proteger a los ciudadanos
de la Comunidad de un uso indebido de los conocimientos sobre el genoma humano, de la forma más
segura posible,

— que no existen indicaciones médicas ni justificaciones éticas para la modificación hereditaria del
genoma. Debe estipularse una clara prohibición de
tal manipulación genética,

— que el proyecto se limita exclusivamente a la elaboración de los mapas genéticos y las bibliotecas clónicas necesarios para proseguir la investigación y que
es necesario llevar registros exactos confidenciales,

— el examen del genoma humano sólo se podrá realizar con el completo conocimiento y el consentimiento del interesado, por escrito, en términos cla

ros y sin ambigüedades, así como con el más severo
respeto de su derecho a la personalidad y siguiendo
las normas de conducta de los médicos, determinadas por principios de ética y de moralidad,

— que las personas encargadas de la investigación
estarán sometidas a la estricta obligación de guardar
el secreto sobre las circunstancias personales del
interesado y que estará plenamente garantizada la
protección de sus datos personales,

— que se establecerán nexos de cooperación con juristas especializados en temas médicos, teólogos y
psicólogos, así como, en caso necesario, con otros
expertos como sociólogos y similares, así como con
representantes de los empresarios, de los trabajadores y de las asociaciones de consumidores. Para
el examen de los problemas éticos se otorgarán
mandatos específicos que acompañarán al programa. Las solicitudes se deberán autorizar sólo con
la participación de las comisiones locales de ética.

3.2. _Información_ _pública_

Respecto a la investigación genética en general y al
presente proyecto en particular hay opiniones muy
divergentes, desde calificarla de inofensiva, lo que es
inadmisible, hasta los peores temores.

Es por tanto preciso que haya una labor específica de
información al público. El público debe estar informado
sobre el objetivo y la finalidad del proyecto. Se le debe
informar sobre la utilidad inmediata, pero también
sobre las posibles consecuencias para las generaciones
futuras, con informes bien documentados y concretos.
La Comisión debe dar absoluta prioridad a esta labor
de divulgación, ya que la realización del objetivo de
política sanitaria al que se pretende llegar con este
proyecto, presume un amplio consenso de la sociedad.

Por último, la Comisión debe informar a nivel mundial
sobre los problemas y riesgos de la investigación genética, para que sea Europa el punto de partida de la
necesaria concienciación del problema en este sector.

4. Observaciones específicas

4.1. _Artículo 1_

Debería ser posible establecer un colectivo de investigación dentro del plazo previsto de tres años y de este
modo se podrían coordinar las actividades que ya están
realizando ahora por separado, poniendo así el primer
jalón para obtener resultados de investigación impor
tantes.

Estas precauciones contribuirán a afinar algo más los
mapas ya existentes. Sin embargo el grado deseado de
exactitud no se podrá alcanzar en tres años para todo
el genoma humano global.

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4.2. _Artículo 2_

4.2.1. Los medios financieros previstos parecen escasos. Esto no debe repercutir en la anulación de los
necesarios estudios éticos, ni de las acciones divulgadoras.

En cualquier caso debería quedar asegurada la financiación para llevar a cabo el programa quinquenal complementario.

4.2.2. En este contexto debe examinarse hasta qué
punto se podría iniciar antes el proyecto de investigación para poder alcanzar resultados significativos al
menos en áreas parciales mediante la utilización concentrada de los recursos financieros. Cabría pensar en una
limitación de las bibliotecas clónicas a ciertas regiones
de cromosomas, o en la selección de familias adicionales
con vistas a determinados defectos genéticos.

4.3. _Artículo 3_

Desde un principio los datos detallados para la realización del programa deben formar parte esencial de las
medidas de prevención que garanticen los mencionados
aspectos éticos.

4.4. _Artículo 4 - apartados 1 y 2_

El Comité Económico y Social debe ser informado sobre
la evaluación de los resultados.

4.5. _Artículo 5 - apartado 1_

4.5.1. Seguramente se podría conseguir mayor eficiencia en la realización del programa si cada institución

Hecho en Bruselas, el 14 de diciembre de 1988

central (p. ej. en la recogida y en el procesamiento de
datos) cumpliese una función activa de servicio y de
distribución, mientras que fuesen los grupos de investigadores independientes los que se encargasen de la
tarea de investigar para obtener los datos, así como de
elaborar y caracterizar los ciónos. Para ello debería
hacerse una selección de los institutos más cualificados,
cuidando de salvaguardar cierto equilibrio entre países.

4.5.2. Para garantizar la objetividad del procedimiento de asignación de los trabajos deberán preverse
concursos públicos para las etapas esenciales de la
investigación. La decisión de asignar debería ser competencia de la Comisión, teniendo en cuenta la opinión
de expertos independientes sobre la calidad de las solicitudes.

4.6. _Artículo 5_ - _apartado 2_

4.6.1. Con respecto a los derechos y obligaciones
mencionados, es imprescindible concretarlos en modelos de contrato.

4.6.2. La concesión de medios financieros debe estar

sujeta a la condición de que los documentos presentados
se ajusten a esos modelos.

Solamente de esta manera se podrán garantizar los
objetivos del proyecto de investigación y las condiciones
de obligado cumplimiento (véase _supra)._

El modelo de contrato que habrá de servir para la
concesión de los encargos no cumple aún esas condiciones previas. Por tanto, se sugiere elaborar un anexo
especial a dicho modelo de contrato en virtud del cual
se exija al solicitante el cumplimiento de los objetivos
y controles del programa. La Comisión de ética europea
debe llevar el control y vigilancia para que todos los
contratos correspondan a las exigencias del código de
ética reclamado.

_El Presidente_

_del Comité Económico y Social_

Alberto MASPRONE