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# 52008DC0416

**Informe de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo - Informe sobre el Desarrollo, la Validación y la Aceptación Legal de Métodos Alternativos a la Experimentación con Animales en el Sector de los Cosméticos (2007) /\* COM/2008/0416 final \*/**

  

[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |

Bruselas, 2.7.2008

COM(2008) 416 final

INFORME DE LA COMISIÓN AL CONSEJO Y AL PARLAMENTO EUROPEO

Informe sobre el Desarrollo, la Validación y la Aceptación Legal de Métodos Alternativos a la Experimentación con Animales en el Sector de los Cosméticos (2007)

INFORME DE LA COMISIÓN AL CONSEJO Y AL PARLAMENTO EUROPEO

Informe sobre el Desarrollo, la Validación y la Aceptación Legal de Métodos Alternativos a la Experimentación con Animales en el Sector de los Cosméticos (2007)

1. INTRODUCCIÓN

El presente «Informe sobre el Desarrollo, la Validación y la Aceptación Legal de Métodos Alternativos a la Experimentación con Animales en el Sector de los Cosméticos» es el séptimo informe presentado por la Comisión. Refleja el número y el tipo de experimentos efectuados con animales en relación con productos cosméticos en 2005 y 2006, así como la situación actual de los métodos alternativos de sustitución y su aceptación y reconocimiento a nivel internacional. Este informe se ha redactado para dar cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 9 de la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (en lo sucesivo, «la Directiva sobre cosméticos»), modificada por la Directiva 2003/15/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de febrero de 2003. Se trata del tercer informe basado en la séptima modificación de la Directiva sobre cosméticos y realizado tras la inclusión del Protocolo sobre el bienestar de los animales en el Tratado de Amsterdam en 1999.

2. NÚMERO Y TIPO DE EXPERIMENTOS EFECTUADOS CON ANIMALES EN RELACIÓN CON PRODUCTOS COSMÉTICOS

2.1. Marco jurídico

El artículo 9, letra a), de la Directiva sobre cosméticos establece que, cada año, la Comisión ha de presentar un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre los progresos realizados en materia de desarrollo, validación y aceptación legal de métodos alternativos. En el informe deben figurar datos precisos sobre el número y tipo de ensayos efectuados en animales en relación con productos cosméticos. Los Estados miembros están obligados a recabar esta información, así como a elaborar las estadísticas previstas en la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (Directiva sobre animales de experimentación). La Directiva sobre animales de experimentación establece el requisito de informar a intervalos regulares no superiores a tres años sobre el número y los tipos de animales utilizados en los experimentos.

La información que ha de facilitarse conforme a la Directiva sobre cosméticos debería permitir que la Comisión Europea y los Estados miembros obtuviesen una panorámica completa de la situación existente en el ámbito de la experimentación con animales en relación con los productos cosméticos. Esta información será útil para aplicar las disposiciones pertinentes de la Directiva sobre cosméticos.

La prohibición relativa a la experimentación con productos cosméticos acabados está en vigor desde el 11 de septiembre de 2004, mientras que la relativa a la experimentación con ingredientes o combinaciones de ingredientes se aplicará gradualmente a medida que se validen y se adopten métodos alternativos; no obstante, con independencia de la disponibilidad de ensayos alternativos sin animales, se ha establecido un plazo máximo de seis años a partir de la entrada en vigor de la Directiva, plazo que vence, por tanto, el 11 de marzo de 2009. La prohibición de comercialización se aplicará gradualmente a medida que se validen y se adopten métodos alternativos en la legislación de la UE, teniendo debidamente en cuenta el proceso de validación de la OCDE. Esta prohibición de comercialización se introducirá, como muy tarde, seis años después de la entrada en vigor de la Directiva, es decir, a más tardar, el 11 de marzo de 2009, en relación con todos los efectos sobre la salud humana, excepto la toxicidad a dosis repetidas, la toxicidad reproductiva y la toxicocinética. Para estos efectos específicos sobre la salud se ha establecido, con independencia de la disponibilidad de ensayos alternativos sin animales, un plazo de diez años a partir de la entrada en vigor de la Directiva, que vence, pues, el 11 de marzo de 2013.

2.2. Datos relativos a la experimentación con animales[1]

Para la elaboración del presente informe, en 2005 y 2006 enviaron información sobre los experimentos efectuados con animales para estudiar la seguridad de los productos cosméticos veintiséis Estados miembros. Pese a haber recibido varias peticiones, Portugal no envió para el presente informe la información exigida con arreglo al artículo 9, letra a), de la Directiva sobre cosméticos. Como ya se mencionó en la carta enviada a los Estados miembros a modo de recordatorio, la Comisión estudiará la posibilidad de incoar un procedimiento de infracción.

Según la información presentada, solo se han llevado a cabo ensayos con animales en relación con ingredientes cosméticos en Francia[2] y Rumanía. Estos Estados miembros aportaron información detallada que incluía el periodo en el que se realizaron los ensayos, el criterio de valoración de los ensayos toxicológicos, las especies animales utilizadas en los experimentos y el número de animales utilizados con fines de experimentación (véase el cuadro 2).

En total, en 2005 y 2006 se utilizaron en torno a 2 276 y 1 329 animales, respectivamente, en ensayos relacionados con la seguridad de los ingredientes cosméticos (véase el cuadro 1). Los veinticuatro Estados miembros restantes comunicaron que en su territorio no se había realizado este tipo de ensayos con animales en 2005/2006 o que no podían facilitar la información por las razones que se indican más adelante (véase el punto 3.b).

Número de animales utilizados en los Estados miembros (2005/2006). Cuadro 1

NÚMERO DE ANIMALES UTILIZADOS | ANIMALES UTILIZADOS |

2005 | 2006 |

RUMANÍA | 40 | 40 | Ratas |

FRANCIA | 2 236 | 1 289 | Ratones, ratas, conejillos de Indias, conejos |

Total | 2 276 | 1 329 |

Número de animales utilizados en relación con criterios de valoración toxicológicos (2005/2006). Cuadro 2

TIPOS DE ENSAYOS / PAÍSES | RUMANÍA | FRANCIA |

2005 | 2006 | 2005 | 2006 |

Irritación cutánea | 165 | 248 |

Irritación ocular | 205 | 250 |

Sensibilidad cutánea | 40 | 40 | 1 473 | 455 |

Fotosensibilidad | 132 | 113 |

Toxicidad oral | 261 | 223 |

Comparado con el último informe, el número total de animales utilizados para someter a ensayo la inocuidad de los cosméticos se redujo perceptiblemente (2003: 1 618, 2004: 8 998). De hecho, las cifras correspondientes a 2006 son inferiores a las de 2003, a pesar de que en ese periodo ingresaron en la UE doce[3] nuevos Estados miembros.

Como ya se indicó en el último informe, de acuerdo con la información transmitida, el número de animales utilizados para someter a ensayo cosméticos o artículos de higiene sigue siendo relativamente bajo en comparación con el número total de animales utilizados con fines experimentales y otros fines científicos. El Quinto Informe sobre las Estadísticas relativas al Número de Animales Utilizados para Experimentación y Otros Fines Científicos en los Estados Miembros de la Unión Europea[4] mencionaba que un 8 % del total de los animales utilizados con fines de experimentación se emplean en evaluaciones toxicológicas y otras evaluaciones de seguridad, de las cuales un 0,5 % corresponde a cosméticos.

2.3. Evaluación de los datos presentados

En agosto de 2007, la Comisión pidió a los Estados miembros que enviasen datos exactos sobre el número y el tipo de experimentos que se habían efectuado con animales en relación con productos cosméticos en 2005 y 2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 9, letra a), de la Directiva sobre cosméticos. La Comisión puntualizó que esta información debía precisar también lo que representaban las cifras indicadas y el método utilizado para su recopilación.

Además, la Comisión adjuntó a la petición las directrices anunciadas en el Informe de 2005, con el fin de facilitar la generación y recopilación de datos exactos sobre la experimentación con animales en relación con los productos cosméticos.

2.3.1. Principales explicaciones dadas por los Estados miembros

La mayoría de los Estados miembros señalaron en sus respuestas que en su territorio no se habían llevado a cabo ensayos con animales en relación con productos cosméticos ni en 2005 ni en 2006. Las principales explicaciones dadas para corroborar sus respuestas son las que se exponen a continuación.

- La legislación nacional prohíbe efectuar experimentos con animales para someter a ensayo y desarrollar productos cosméticos y sus ingredientes. Curiosamente, algunos Estados miembros especificaron que en los ensayos con fines múltiples está prohibida la experimentación con fines cosméticos.

- La legislación nacional establece que para que la experimentación con animales sea legal debe autorizarse previamente y, por tanto:

- no se autorizó a los laboratorios a someter a ensayo ni a desarrollar productos cosméticos o sus ingredientes;

- no existían establecimientos autorizados para llevar a cabo experimentos con animales en relación con productos cosméticos.

- En el territorio nacional no existían:

- locales de ensayo para la experimentación con animales en relación con la salud humana; o

- laboratorios que cumpliesen los requisitos de buenas prácticas de laboratorio en los que pudiesen llevarse a cabo estudios no clínicos sobre la inocuidad de las sustancias para la salud y el medio ambiente.

- Las autoridades responsables del control de los productos cosméticos y de la vigilancia del mercado no llevaban a cabo experimentos con animales ni los encargaban con vistas a ese control.

- Se enviaba una carta y un cuestionario a los representantes de los fabricantes de productos cosméticos.

- Las autoridades competentes habían verificado la ficha informativa del producto, que, de acuerdo con el artículo 7 bis, apartado 1, letra h), de la Directiva sobre cosméticos, debe recoger «información sobre los experimentos en animales que hayan realizado el fabricante, sus agentes o sus proveedores, en relación con la elaboración o la evaluación de la seguridad del producto o de sus ingredientes, incluyendo cualquier experimento en animales realizado para cumplir las exigencias legislativas o reglamentarias de países no miembros», y no habían encontrado nada que indicase que las sustancias químicas utilizadas como ingredientes en cosméticos hubiesen sido sometidas a ensayos con animales.

2.3.2. Pormenores de las dificultades encontradas por los Estados miembros

Algunos Estados miembros detallaron sus respuestas mencionando las dificultades que habían tenido para recoger la información.

Como ya se indicó en el anterior informe, las sustancias químicas rara vez se someten a ensayos con animales para comprobar únicamente su uso como ingredientes de cosméticos, y la mayoría de los ensayos con animales que realizan los fabricantes de sustancias químicas se refieren a usos diversos (la industria considera que aproximadamente un 80-90 % de los ingredientes cosméticos se someten a ensayo para usos diversos). Así pues, algunos Estados miembros reconocieron que es difícil determinar a qué resultados de qué investigaciones puede remitirse posteriormente la industria cosmética.

Las autoridades de Suecia explicaron que no se consideraban capaces de aportar la información solicitada, ya que, en su opinión, carecen de base jurídica para hacer tal petición a las empresas. De hecho, en el artículo 7 bis, apartado 1, letra h), solo se exige que la información en cuestión esté en todo momento a disposición de las autoridades competentes del Estado miembro de que se trate.

2.3.3. Iniciativas adoptadas por los Estados miembros para la recogida de datos

En vista de la situación, y dado que la Comisión pidió a los Estados miembros que hiciesen un esfuerzo para facilitar la información pertinente, algunos de ellos sí que aportaron información sobre las iniciativas consideradas:

- Con el fin de aumentar la transparencia de los datos recibidos, el laboratorio de toxicología que normalmente lleva a cabo la mayoría de los ensayos para terceros ha puesto en marcha un procedimiento interno según el cual se exige a los clientes que declaren que las sustancias enviadas para ser sometidas a ensayo no se utilizarán como ingredientes de productos cosméticos.

- El proveedor, el fabricante o la persona responsable de la introducción del producto cosmético en el mercado informará a la oficina nacional de sustancias químicas sobre el número y los tipos de ensayos que se han efectuado con animales a fin de asegurar su idoneidad y el respeto de la legislación sobre cosméticos.

- Para simplificar la recogida de datos, se está examinando la posibilidad de obligar a los fabricantes a presentar, una vez al año, información sobre los ensayos efectuados con animales.

2.3.4. Conclusión

La Comisión sigue preocupada por la exactitud de las cifras comunicadas, preocupación que comparten los Estados miembros.

El principal problema está relacionado con las sustancias para usos diversos. Curiosamente, algunos Estados miembros, al indicar que no se habían efectuado ensayos con animales en relación con productos cosméticos, mencionaron que no se habían llevado a cabo ensayos toxicológicos en relación con usos diversos o inciertos cuando pudiese considerarse que la sustancia podría emplearse como ingrediente de productos cosméticos.

La Comisión considera que la mejor fuente de información disponible a nivel nacional es la información que se conserva de conformidad con el artículo 7 bis, apartado 1, letra h). Se trata también de la mejor manera de hacer cumplir la prohibición de comercialización establecida en el artículo 4 bis de la Directiva sobre cosméticos. La aplicación del Reglamento REACH[5] permitiría transmitir esta información al usuario intermedio del ingrediente. En este contexto, la Comisión examinará la manera de seguir mejorando la disponibilidad de la información pertinente.

3. AVANCES EN MATERIA DE DESARROLLO, VALIDACIÓN Y ACEPTACIÓN LEGAL DE MÉTODOS ALTERNATIVOS

3.1. Métodos sustitutivos legalmente aceptados

3.1.1. Conforme al anexo IX de la Directiva sobre cosméticos

El anexo IX de la Directiva sobre cosméticos «ofrece la lista de métodos alternativos validados por el Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVMA) del Centro Común de Investigación disponibles para cumplir los requisitos de la presente Directiva y que no figuran en el anexo V de la Directiva 67/548/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas».

La finalidad del anexo IX de la Directiva sobre cosméticos es complementar el anexo V de la Directiva 67/548/CEE del Consejo. El anexo IX se creó con el fin de garantizar, sin demora, la aceptación reglamentaria de métodos alternativos que no fuesen aplicables a todo el sector químico, sino solo al de la cosmética. De hecho, el considerando 5 de la Directiva 2003/15/CE del Parlamento Europeo y del Consejo establece el marco siguiente: «En la actualidad, únicamente los métodos alternativos científicamente validados por el Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVMA) o la Organización de Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE), y que pueden aplicarse al conjunto del sector químico, son adoptados de forma sistemática a nivel comunitario. No obstante, es posible garantizar la seguridad de los productos cosméticos y de sus ingredientes con métodos alternativos que no son necesariamente aplicables a todos los usos de los componentes químicos. Conviene, por tanto, promover la utilización de dichos métodos en el conjunto de la industria cosmética y asegurar su adopción a nivel comunitario cuando ofrezcan a los consumidores un nivel de protección equivalente».

Dado que el CEVMA no ha validado métodos alternativos a la experimentación con animales que no sean aplicables al conjunto del sector químico, el anexo IX no se modificó en 2007 y sigue estando vacío.

3.1.2. Conforme al anexo V de la Directiva 67/548/CEE del Consejo

La adopción de la trigésima adaptación al progreso técnico de la Directiva 67/548/CEE, por la que se modifica, en particular, el anexo V, se ha retrasado debido al procedimiento derivado del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio.

Este proyecto de Directiva prevé la actualización de los métodos siguientes, que ya figuraban en la lista:

- B. 40. Corrosión cutánea in vitro: ensayo de resistencia eléctrica transcutánea (TER), equivalente al método TG 430 de la OCDE (2004);

- B. 40 bis. Corrosión cutánea in vitro: ensayo sobre un modelo de piel humana, equivalente al método TG 431 de la OCDE (2004);

- B. 41. Ensayo de fototoxicidad in vitro 3T3 NRU (captación de rojo neutro por fibroblastos 3T3), equivalente al método TG 432 de la OCDE (2004).

Y también contempla la introducción del método siguiente relativo a la absorción cutánea:

- B. 45. Absorción cutánea (penetración cutánea): método in vitro, equivalente al método TG 428 de la OCDE (2004).

3.1.3. Conforme al Reglamento de la Comisión sobre la adopción de métodos de ensayo en el marco del Reglamento (CE) nº 1907/2006 (el Reglamento «REACH»).

La Directiva 2006/121/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[6] establece la supresión del anexo V de la Directiva 67/548/CEE del Consejo a partir del 1 de junio de 2008. Por tanto, la Comisión ha adoptado un Reglamento de aplicación en el marco del Reglamento REACH que recoge, en un solo Reglamento, todos los métodos de ensayo que figuran en el anexo V de la Directiva 67/548/CEE[7].

3.2. Avances en materia de desarrollo y validación de métodos alternativos

3.2.1. Informe técnico del CEVMA

El Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVMA) del Centro Común de Investigación (CCI) elaboró un informe técnico sobre cosméticos que se publica como anexo del presente informe. Si bien las cifras que figuran en el presente informe abarcan el periodo 2005-2006, el informe técnico abarca también el año 2007. El citado informe evalúa la posibilidad de sustituir por completo los ensayos con animales antes de las fechas límite establecidas en el artículo 4 bis de la Directiva sobre cosméticos.

3.2.1.1. Por lo que respecta a los criterios de valoración sujetos al plazo de 2009

Como ya se indicó en el informe de 2005, ya existen ensayos sustitutivos autorizados relativos a la corrosión cutánea, la fototoxicidad aguda y la penetración cutánea.

Por lo que respecta a los ensayos sobre irritación cutánea in vitro, el CEVMA declaró científicamente validado un ensayo basado en epidermis humana reconstituida (EPISKINTM) en abril de 2007. Este método está actualmente en vías de obtener la aceptación reglamentaria en la UE.

En cuanto a la mutagenicidad, ya se han incorporado a la legislación[8] métodos in vitro. No obstante, en el marco de la actual estrategia de ensayo en relación con la genotoxicidad, los resultados positivos obtenidos con estos métodos requieren confirmación mediante experimentos con animales, debido a que producen un número elevado de falsos positivos. Aunque la criba primaria de sustancias se basa en métodos in vitro, el plazo de 2009 podría plantear problemas. De hecho, debido a la existencia de falsos positivos, cuyo número, en ausencia de métodos alternativos a la experimentación con animales para la confirmación de los resultados, no puede reducirse, el número de ingredientes activos de los cosméticos disminuiría por razones que no están relacionadas con su seguridad.

Por lo que respecta a la irritación ocular, es poco probable que se cumplan los plazos de 2009 previstos para la sustitución total. Los ensayos y las estrategias de ensayo validados de que se dispone solo permitirían la sustitución parcial de la experimentación con animales. Por tanto, se sigue investigando con el fin de lograr la sustitución total en el futuro.

En cuanto a la toxicidad aguda, dado que el proyecto de la UE «A-cute-Tox», financiado por la Dirección General de Investigación, no arrojará sus resultados hasta 2009, estos no estarán disponibles hasta 2010.

3.2.1.2. Por lo que respecta a los criterios de valoración sujetos al plazo de 2013

Como ya se señaló en el informe de 2005, si bien hay varias actividades en curso, desgraciadamente nada parece indicar que se pueda cumplir el plazo por lo que respecta a los criterios de valoración complejos, como la toxicidad crónica, la toxicidad reproductiva y la toxicocinética. El único ámbito en el que hay lugar para el optimismo es el de la sensibilización cutánea, dependiendo de los resultados del proyecto integrado «Sens-it-iv».

3.2.2. Declaraciones del CCPC

En 2007, el Comité Científico de los Productos de Consumo (CCPC), responsable de la evaluación de las sustancias utilizadas en los productos cosméticos, emitió, a iniciativa propia, dos declaraciones relativas a la disponibilidad de métodos alternativos.

En su memorándum de junio de 2007, sobre la situación actual de los métodos alternativos en relación con la experimentación con animales para la evaluación de la seguridad de los ingredientes de cosméticos en la Unión Europea[9], el CCPC expresó su preocupación por la ausencia de métodos alternativos a la experimentación con animales para evaluar la seguridad de dichos productos, a diferencia de lo que ocurre con la identificación de sus peligros.

En su memorándum de diciembre de 2007[10], sobre el ensayo in vitro EPSKIN™ relativo a la irritación ocular, el CCPC hizo hincapié en las posibles limitaciones de este método por lo que respecta a su aplicabilidad a los agentes colorantes y los tintes para el cabello. El CEVMA mencionó este aspecto al transmitir este método para su aceptación reglamentaria conforme al anexo V de la Directiva 67/548/CEE.

3.2.3. Actividades de investigación y desarrollo tecnológico (IDT)

Una de las prioridades de los programas marco de investigación de la Unión Europea desde hace más de veinte años ha consistido en desarrollar métodos alternativos sólidos, eficaces y novedosos. Las primeras convocatorias de propuestas en el contexto del VII Programa Marco de Investigación y Desarrollo Tecnológico dieron lugar a la selección de cinco propuestas relativas al tema «Salud» (dos proyectos integradores a gran escala, dos proyectos de investigación centrada en cuestiones concretas y un programa de apoyo específico, para los que la contribución prevista de la UE asciende a 30 millones EUR). Entre los ámbitos tratados dentro del tema «Salud» se incluyen: la elaboración de perfiles de toxicidad de los nuevos medicamentos y de las nanopartículas utilizadas en el diagnóstico médico sin ensayos con animales, modelos QSAR en el campo de la toxicología predictiva y los problemas en la aplicación del enfoque de las tres erres en el desarrollo farmacéutico.

En cuanto al tema «Medio Ambiente», se seleccionaron dos propuestas para su financiación (dos proyectos de investigación centrada en el campo de los métodos «in silicio», para los que la contribución prevista de la UE asciende a 5 millones EUR). Si bien los proyectos se han hecho a medida para ámbitos específicos, se espera que sus resultados sean ampliamente transferibles a otros ámbitos pertinentes para la aplicación del concepto de las tres erres.

3.2.4. COLIPA (Asociación Europea de Perfumería, Higiene y Cosmética)

Esta Asociación tiene un programa de investigación sobre planteamientos alternativos a la experimentación con animales cuya finalidad es apoyar el desarrollo, la validación y la aceptación de enfoques alternativos para dejar de emplear animales.

Por lo que respecta a la irritación ocular, a comienzos de 2008, la COLIPA presentó al CEVMA los resultados de la optimización de los dos modelos más avanzados de tejido humano reconstruido[11].

En cuanto a la genotoxicidad y la mutagenicidad, la COLIPA está trabajando para desarrollar un método que permita reducir la tasa de «falsos positivos» en los ensayos de genotoxicidad in vitro con células de mamíferos y para desarrollar los ensayos genotóxicos con modelos de piel humana en tres dimensiones.

Por lo que se refiere a la alergia cutánea, la COLIPA tiene la intención de proponer al CEVMA tres métodos para su validación en 2008[12].

3.2.5. Otros

Han proseguido las actividades en curso mencionadas en el informe de 2005, como la Asociación Europea sobre Métodos Alternativos a los Ensayos con Animales (EPAA)[13], el Plan de Acción Comunitario sobre Protección y Bienestar de los Animales[14] y la revisión de la Directiva 86/609/CEE, sobre la protección de los animales utilizados para experimentación[15].

4. ACEPTACIÓN Y RECONOCIMIENTO DE MÉTODOS ALTERNATIVOS A NIVEL INTERNACIONAL

Las cuestiones de la validación y la aceptación reglamentaria de los métodos alternativos ocupan un lugar destacado en el orden del día de la Comisión para los diálogos sectoriales en materia de reglamentación a nivel multilateral y bilateral.

4.1. Diálogos multilaterales

La Comisión se encontró con sus homólogos de Estados Unidos, Japón y Canadá en la reunión sobre Cooperación Internacional en materia de Reglamentación de los Cosméticos, celebrada los días 26 a 28 de septiembre de 2007. Uno de los objetivos de esta reunión consistió en examinar los obstáculos a la aceptación reglamentaria de métodos de ensayo alternativos a nivel internacional. Se llegó a la conclusión de que es fundamental garantizar que, en la fase de la validación, las evaluaciones realizadas en diferentes jurisdicciones no difieran entre sí.

El hecho de alcanzar un acuerdo en la fase de validación puede ser de gran ayuda para lograr una aceptación reglamentaria armonizada, con lo que se facilitaría el comercio y se mejoraría el bienestar animal.

A fin de evitar que los procesos de validación y de revisión inter pares de métodos o enfoques alternativos den lugar a recomendaciones divergentes, la Comisión está trabajando para establecer un procedimiento de colaboración internacional en materia de validación y revisión inter pares en distintas regiones. Ya se han iniciado las conversaciones entre la UE y los EE.UU. en el marco del Consejo Económico Transatlántico (véase más adelante).

Además de estas iniciativas, la Comisión coopera con la OCDE participando regularmente en reuniones y grupos de trabajo, como el Grupo de Trabajo de los Coordinadores Nacionales del Programa de Directrices de Ensayo y el Grupo de Trabajo sobre Ensayo y Evaluación de Alteradores Endocrinos y sus subgrupos, que tratan la experimentación sin animales (por ejemplo, el Grupo de Gestión de la Validación: Experimentación sin Animales), y en otros grupos de expertos ad hoc que tratan diversos métodos alternativos.

4.2. Diálogos bilaterales

Las cuestiones de la validación y la aceptación reglamentaria de métodos alternativos ocupan también un lugar destacado en los diversos diálogos reglamentarios bilaterales con los principales socios comerciales. En particular:

4.2.1. EE.UU.

Uno de los objetivos clave acordados en el Marco Económico Transatlántico es el de lograr avanzar en lo relativo a la validación y la aceptación reglamentaria de métodos alternativos, y el Consejo Europeo Transatlántico (CET) supervisa de cerca la labor desarrollada en este sentido.

Esta cuestión fue objeto de debate en la reunión celebrada con el CET el 9 de noviembre de 2007 en Washington, que contó con la presencia del Vicepresidente Günter Verheugen y el entonces Director del Consejo Económico Nacional y asistente especial del Presidente de los EE.UU., Al Hubbard.

La UE y los EE.UU. están de acuerdo en que el enfoque elegido a nivel multilateral (véase más arriba) es crucial y están trabajando de cara a establecer, con la mayor brevedad, un procedimiento de validación/revisión inter pares conjunto que tenga en cuenta, en la medida de lo posible, las exigencias específicas de las distintas jurisdicciones.

El CEVMA y el ICCVAM están colaborando en varios estudios de validación y el ICCVAM tiene estatuto de observador en el Comité Consultivo Científico del CEVMA.

El ICCVAM participó también en las conferencias anuales de la EPAA en 2006 y 2007.

4.2.2. Japón

En Japón, la experimentación con animales de los productos cosméticos y sus ingredientes no es obligatoria en sí. No obstante, se llevan a cabo ensayos con animales en el marco de la regulación de los ingredientes de cosméticos y los «farmacosméticos», algunos de los cuales se consideran productos cosméticos en la UE[16].

Se han sacado a colación los problemas relacionados con la experimentación con animales en repetidas ocasiones, en particular en el marco de los diálogos sobre la reforma reglamentaria en 2006 y 2007. En 2006 Japón insistió en su compromiso con la aplicación de las directrices de ensayo de la OCDE. En 2007, Japón mostró un claro interés en participar en la instauración de un procedimiento de validación internacional, tal como se debatió en la reunión sobre Cooperación Internacional en materia de Regulación de los Cosméticos (véase anteriormente).

Por otra parte, existen varias actividades en curso en el ámbito de la validación que están coordinadas por el JaCVAM (Centro Japonés para la Validación de Métodos Alternativos). El CEVMA es miembro oficial de los equipos de gestión de la validación, y con regularidad se invita a observadores del JaCVAM a asistir a las reuniones del Comité Consultivo Científico del CEVMA.

4.2.3. China

El sistema reglamentario de China constituye todo un reto, ya que, para poder acceder al mercado, los productos cosméticos acabados deben ser sometidos a ensayos con animales. Con frecuencia, las autoridades competentes llevan a cabo estos ensayos en el marco de la autorización de comercialización.

Esta cuestión ha sido objeto de debate en numerosos foros y, en particular, en:

- el grupo de trabajo UE-China (AQSIQ) sobre productos cosméticos, que se reunió el 15 de septiembre de 2006 en Bruselas y el 24 de octubre de 2007 en Pekín; a instancias de la Comisión, el AQSIQ también participó en la segunda conferencia anual de la EPPA, que tuvo lugar el 18 de diciembre de 2006;

- la reunión de la Comisión con la SFDA (Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos) china el 4 de julio de 2007 en Bruselas.

Además, la UE formuló preguntas relacionadas con los ensayos con animales en varios de sus comentarios relativos a notificaciones en el marco del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio[17].

5. CONCLUSIÓN

Cabe señalar que los Estados miembros han mejorado su estructura interna a fin de aportar datos exactos sobre la experimentación con animales y realizar un seguimiento eficaz de la aplicación de las prohibiciones de experimentación y comercialización, tal como se les pidió en las directrices adjuntas a la petición de datos exactos enviada a los Estados miembros[18].

Actualmente existen cuatro métodos alternativos in vitro en relación con tres criterios de valoración toxicológicos (corrosión cutánea, fototoxicidad aguda y penetración cutánea) enumerados en el anexo V de la Directiva 67/548/CEE y un método aplicable a los ensayos de mutagenicidad previsto en el marco del Reglamento REACH[19]. Estos métodos alternativos de ensayo son actualmente los únicos legalmente aceptados a nivel comunitario que aspiran a sustituir completamente la experimentación animal en lo referente a los criterios de valoración toxicológicos en el ámbito de las sustancias químicas y los productos cosméticos. Es probable que pronto se acepte, con fines reglamentarios, un método relativo a la irritación cutánea. En cuanto a la irritación ocular y la toxicidad aguda, la situación es incierta y, teniendo en cuenta el plazo de 2009, la Comisión centrará sus esfuerzos en estos efectos sobre la salud humana.

En cuanto al plazo de 2013, la situación es mucho más complicada. Sigue siendo científicamente difícil sustituir la experimentación animal por métodos alternativos en lo referente a los criterios de valoración toxicológicos complejos, a pesar de los esfuerzos complementarios que se están haciendo a diversos niveles.

[1] Véanse las reservas sobre la exactitud de los datos en el punto 2.3, «Evaluación de los datos presentados».

[2] Existen cuatro laboratorios en Francia que llevan a cabo ensayos con animales en relación con ingredientes cosméticos o combinaciones de ingredientes. Los protocolos de investigación se elaboran para clientes franceses y un cliente de otro Estado miembro.

[3] Bulgaria y Rumanía también aportaron datos, a pesar de que su ingreso fue posterior.

[4] 5.11.2007, COM(2007) 675 final.

[5] Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión, DO L 396 de 30.6.2006, p. 1.

[6] Directiva 2006/121/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, por la que se modifica la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas, para adaptarla al Reglamento (CE) nº 1907/2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), y por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, DO L 396 de 30.12.2006.

[7] DO L 142 de 31.5.2008.

[8] Al anexo VIII del Reglamento (CE) nº 1907/2006 «REACH».

[9] CCPC/1111/07; http://ec.europa.eu/health/ph\_risk/committees/04\_sccp/docs/sccp\_s\_06.pdf.

[10] CCPC/1145/07; http://ec.europa.eu/health/ph\_risk/committees/04\_sccp/docs/sccp\_s\_07.pdf.

[11] El modelo HCE (epitelio corneal humano) de SkinEthic y el modelo EpiOcular de MatTek.

[12] Ensayo de activación de la estirpe celular humana (h-CLAT) U937/CD86, y un ensayo sobre enlaces peptídicos.

[13] Para más información, véase http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index\_en.htm.

[14] COM(2006) 13 final de 23.1.2006.

[15] Para más información, véase http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab\_animals/revision\_en.htm.

[16] Por ejemplo, desodorantes, tintes para el cabello y determinados productos para la higiene bucal.

[17] Véase en particular la notificación G/TBT/N/CHN/209: Especificaciones en materia de higiene aplicables a los cosméticos.

[18] Véase el punto 2.3.

[19] En el anexo VIII del Reglamento (CE) nº 1907/2006.

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