Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| 18.8.2023 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 290/1 |

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COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN

sobre la iniciativa ciudadana europea «Cosméticos sin crueldad – Por una Europa sin ensayos con animales»

(2023/C 290/01)

1.   INTRODUCCIÓN: LA INICIATIVA CIUDADANA EUROPEA

Los ciudadanos de la UE pueden solicitar a la Comisión Europea que presente una propuesta de legislación sobre un asunto para el que consideren que es necesario emprender acciones legales para defender los Tratados de la UE. Para ello, deben presentar una iniciativa ciudadana europea (ICE) con arreglo al artículo 11, apartado 4, del Tratado de la Unión Europea, que exige la recogida de las firmas de al menos un millón de ciudadanos nacionales de un número significativo de Estados miembros. El Reglamento (UE) 2019/788 [(1)](#ntr1-C_2023290ES.01000101-E0001) (el «Reglamento sobre la ICE»), que se aplica a partir del 1 de enero de 2020, establece normas detalladas sobre la ICE.

La iniciativa «Cosméticos sin crueldad – Por una Europa sin ensayos con animales» es la novena ICE [(2)](#ntr2-C_2023290ES.01000101-E0002) en alcanzar los umbrales exigidos por el Tratado de la Unión Europea y el Reglamento sobre la ICE. También es la quinta iniciativa sobre bienestar animal o medio ambiente que ha prosperado. La iniciativa pide a la Comisión que tome medidas sobre el uso de animales con fines científicos, como se expone a continuación.

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| |  |  |  | | --- | --- | --- | |  | 1) | Proteger y reforzar la prohibición de los ensayos con animales para los cosméticos. Iniciar un cambio legislativo que consiga la protección de los consumidores, los trabajadores y el medio ambiente en relación con todos los ingredientes de los cosméticos sin ensayarlos en animales con ningún fin y en ningún momento. |  |  |  |  | | --- | --- | --- | |  | 2) | Transformar la normativa de la UE sobre productos químicos. Garantizar la protección de la salud humana y del medio ambiente mediante la gestión de los productos químicos sin añadir nuevos requisitos de ensayos con animales. |  |  |  |  | | --- | --- | --- | |  | 3) | Modernizar la ciencia en la UE. Comprometerse a presentar una propuesta legislativa que establezca una hoja de ruta para eliminar progresivamente todos los ensayos con animales en la UE antes del final de la actual legislatura. | |

Tras la petición de los organizadores el 21 de mayo de 2021, la Comisión registró la iniciativa [(3)](#ntr3-C_2023290ES.01000101-E0003) el 30 de junio de 2021. El 25 de enero de 2023, tras la verificación de las declaraciones de apoyo por parte de las autoridades de los Estados miembros, los organizadores presentaron la iniciativa a la Comisión [(4)](#ntr4-C_2023290ES.01000101-E0004). La Comisión ha examinado la iniciativa sobre la base del Reglamento sobre la ICE.

Los organizadores detallaron los objetivos de la iniciativa en una reunión con la Comisión celebrada el 17 de marzo de 2023 [(5)](#ntr5-C_2023290ES.01000101-E0005) y en una audiencia pública organizada por el Parlamento Europeo el 25 de mayo de 2023 [(6)](#ntr6-C_2023290ES.01000101-E0006). Además, el 10 de julio de 2023, el Parlamento celebró un debate en sesión plenaria sobre la ICE.

La presente Comunicación expone las conclusiones jurídicas y políticas de la Comisión sobre la iniciativa y las medidas que pretende adoptar en respuesta a la misma con arreglo al artículo 15, apartado 2, del Reglamento sobre la ICE.

2.   CONTEXTO

El artículo 13 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea reconoce la necesidad de proteger a los animales en cuanto seres sensibles. Exige que la UE y sus Estados miembros tengan plenamente en cuenta las exigencias en materia de bienestar de los animales a la hora de formular y aplicar las políticas de la UE en materia de agricultura, pesca, transporte, mercado único, investigación y desarrollo tecnológico y espacio.

El marco legislativo y político de la UE ha sido reconocido a escala mundial como uno de los más avanzados en los ámbitos de la eliminación progresiva del uso de animales y el fomento del bienestar animal. Entre los principales logros de esta política cabe citar la introducción en 2013 de la prohibición total de la experimentación con animales en el ámbito de los productos cosméticos en la UE [(7)](#ntr7-C_2023290ES.01000101-E0007) y los más de mil millones de euros de financiación destinados a iniciativas de investigación e innovación que utilizan métodos sin animales en toda la UE en las dos últimas décadas.

El uso de animales en la ciencia constituye una cuestión transversal de primer orden. A pesar de los progresos realizados, en Europa se sigue utilizando un gran número de animales para los ensayos. Los animales se utilizan con diversos fines en la investigación y la evaluación de la seguridad de sustancias químicas y medicamentos cuando no se dispone de alternativas que proporcionen un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente (incluida la salud animal).

En 2020, se utilizaron un total de 7,9 millones de animales para ensayos con fines de investigación, formación y educación, o con fines reglamentarios en la UE (excluido el Reino Unido) y Noruega [(8)](#ntr8-C_2023290ES.01000101-E0008). Esta cifra es un 7,5 % inferior a la de 2019 (8,5 millones) y un 11,4 % inferior a la de 2018 (8,8 millones) [(9)](#ntr9-C_2023290ES.01000101-E0009). Las especies más utilizadas fueron los ratones (49 %) y los peces (27 %). Al igual que en años anteriores, el objetivo principal de la utilización de animales fue la investigación (72 %), en la cual se destinó el 41 % de todo el uso a la investigación básica y el 31 % a la investigación traslacional y aplicada. Del total de animales utilizados, el 17 % se destinó a cumplir requisitos reglamentarios, como se detalla a continuación, seguido de los animales utilizados para la producción rutinaria (5 %), incluida la producción de anticuerpos o productos derivados de la sangre. De todo el uso de animales para cumplir requisitos reglamentarios (1,4 millones de casos en total), el 54 % se destinó a medicamentos de uso humano, el 22,8 % a medicamentos veterinarios, el 8,7 % a sustancias químicas industriales (esto está relacionado con la legislación sobre sustancias químicas, como el Reglamento REACH [(10)](#ntr10-C_2023290ES.01000101-E0010)), el 2,8 % a piensos y productos alimenticios, el 4,8 % a productos fitosanitarios, el 3,6 % a productos sanitarios, el 0,3 % a biocidas y el 3,0 % a otros fines.

2.1.   Actos legislativos relativos a la experimentación con animales

El corpus legislativo de la UE que atañe a los ensayos con animales es bastante amplio y, en principio, podría dividirse en tres categorías. En la primera está la Directiva 2010/63/UE relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos [(11)](#ntr11-C_2023290ES.01000101-E0011), que establece objetivos y normas generales sobre el bienestar de los animales utilizados en ensayos cuando no pueda evitarse su uso. La segunda consiste en actos transversales dirigidos a las sustancias químicas, como el Reglamento REACH, que contiene normas intersectoriales. La tercera representa múltiples actos jurídicos sectoriales que establecen normas para la evaluación de las sustancias químicas utilizadas en sectores o productos específicos. Tanto el Reglamento REACH como los actos jurídicos sectoriales de la UE contienen requisitos en materia de datos o disposiciones que conducen a la realización de ensayos con animales para evaluar las posibles repercusiones de los productos y sustancias en la salud humana o animal o en el medio ambiente.

2.1.1.   Legislación relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos

La Directiva relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos establece como objetivo final eliminar completamente el uso de animales para la investigación y con fines reglamentarios en la UE. Otra piedra angular de la Directiva es la necesidad de cumplir el principio de las 3R:

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| — | reemplazar los estudios realizados con animales por métodos que no impliquen la utilización de animales vivos; |

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| — | reducir: adaptar los métodos de ensayo o de los enfoques de evaluación de manera que se reduzca el número de animales necesario para obtener resultados científicamente sólidos; |

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| — | refinar los métodos que ayudan a minimizar el dolor, el sufrimiento y la angustia experimentados por los animales utilizados o a aumentar su bienestar.   |  |  | | --- | --- | | — | La Directiva también establece las obligaciones específicas del laboratorio de referencia de la UE para las alternativas a los ensayos con animales (EURL ECVAM) [(12)](#ntr12-C_2023290ES.01000101-E0012) , que forma parte integrante del Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión. El laboratorio de referencia de la UE lleva a cabo una serie de actividades para fomentar el uso de métodos sin animales en la legislación, la biomedicina y la educación. La Directiva encomienda al EURL ECVAM el desarrollo de enfoques alternativos, la participación y la coordinación de la validación y la creación de bases de datos y sistemas de información, entre otras cosas. La Directiva exige a los Estados miembros que faciliten periódicamente datos estadísticos [(13)](#ntr13-C_2023290ES.01000101-E0013) sobre la utilización de animales con fines científicos. También exige a la Comisión que cree bases de datos específicas y de acceso público [(14)](#ntr14-C_2023290ES.01000101-E0014). | |

2.1.2.   Legislación transversal de la UE en materia de sustancias químicas

El Reglamento REACH es un acto jurídico transversal sobre sustancias químicas que obliga a facilitar información sobre las mismas para garantizar su fabricación, importación y uso seguros. Los anexos del Reglamento REACH especifican los métodos para generar información sobre peligros, algunos de los cuales siguen siendo métodos de ensayo con animales. Sin embargo, los solicitantes de registro solo están autorizados a utilizar ensayos con animales como último recurso. Los ensayos con animales vertebrados deben reemplazarse siempre que sea posible por métodos alternativos. El anexo XI del Reglamento REACH recoge métodos alternativos para adaptar el régimen estándar de ensayos y la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) ofrece orientaciones exhaustivas [(15)](#ntr15-C_2023290ES.01000101-E0015).

Además, el Reglamento REACH contiene normas específicas sobre el intercambio de datos para evitar ensayos innecesarios. Por último, el Reglamento REACH prevé la validación previa de las propuestas de ensayo, lo que garantiza que los ensayos con animales solo se utilicen como último recurso y solo cuando sea necesario.

El uso de métodos alternativos disponibles de conformidad con el Reglamento REACH está garantizado, entre otras cosas, mediante su inclusión en el Reglamento sobre métodos de ensayo [(16)](#ntr16-C_2023290ES.01000101-E0016)
,. La reciente revisión de este Reglamento permitirá acelerar la adopción de los métodos de ensayo una vez que sean adoptados por la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE), ya que ahora remite directamente a los métodos de la OCDE en lugar de describirlos en el Reglamento.

Obsérvese asimismo que una revisión específica del Reglamento REACH prevista podría ser una oportunidad para incluir la generación de más información sobre peligros, por ejemplo, sobre alteraciones endocrinas para todas las sustancias, y más información sobre las sustancias registradas en el rango de tonelaje más bajo. El mecanismo exacto de ejecución con arreglo al Reglamento REACH revisado aún se está debatiendo.

2.1.3.   Legislación sectorial

Reglamento sobre los productos cosméticos

El Reglamento sobre los productos cosméticos
13 es el acto jurídico más avanzado de la UE por lo que se refiere a la eliminación progresiva de los ensayos con animales, ya que prohíbe la comercialización de productos cosméticos que hayan sido ensayados en animales para cumplir los requisitos del Reglamento. La prohibición de la experimentación con animales en virtud del Reglamento sobre los productos cosméticos se analiza detalladamente en la sección 3.1.

Reglamento sobre productos fitosanitarios y Reglamento sobre biocidas

El Reglamento sobre productos fitosanitarios [(17)](#ntr17-C_2023290ES.01000101-E0017) y el Reglamento sobre biocidas [(18)](#ntr18-C_2023290ES.01000101-E0018) establecen que deben evitarse los ensayos innecesarios con animales. Ambos reglamentos establecen los requisitos para la presentación de datos en las solicitudes de aprobación de sustancias con arreglo a los mismos. El diseño de los estudios debe tener plenamente en cuenta el principio de las 3R, en particular cuando se disponga de métodos validados adecuados. Los solicitantes deben compartir datos para evitar estudios con vertebrados y duplicaciones. En particular, se ha establecido un mecanismo obligatorio de intercambio de datos procedentes de estudios sobre sustancias activas de biocidas y biocidas con vertebrados: antes de iniciar los estudios, es necesario solicitar a la ECHA que compruebe si tales estudios ya se han presentado en el marco del Reglamento sobre biocidas. Los requisitos de información establecidos en los anexos II y III del Reglamento sobre biocidas se modificaron en 2021 [(19)](#ntr19-C_2023290ES.01000101-E0019) para abordar nuevas estrategias de ensayo que favorecen los métodos in vitro frente a los ensayos in vivo.

Medicamentos de uso humano

El marco jurídico general sobre medicamentos de uso humano está formado por la Directiva 2001/83/CE [(20)](#ntr20-C_2023290ES.01000101-E0020) y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 [(21)](#ntr21-C_2023290ES.01000101-E0021). Tiene plenamente en cuenta el principio de las 3R introducido por la Directiva 2010/63/UE. Las autoridades reguladoras de la UE aceptarán todas las metodologías validadas que respalden este principio. Las autoridades responsables (es decir, la Agencia Europea de Medicamentos y las autoridades nacionales competentes) también pueden aceptar enfoques de ensayo alternativos que no se hayan evaluado en un proceso de validación formal, en función de cada caso y tras una evaluación de los datos presentados por el solicitante.

Además, las solicitudes abreviadas de autorización de comercialización (por ejemplo, para genéricos y biosimilares) y las solicitudes de consentimiento informado pueden basarse en los estudios preclínicos y clínicos realizados con el fin de obtener una autorización de comercialización de un medicamento de referencia. En tales casos, el solicitante se remite a los datos que presentó el originador (no hay duplicación de ensayos).

La legislación farmacéutica general de la UE sobre medicamentos de uso humano se ha revisado recientemente y la Comisión adoptó una nueva propuesta legislativa [(22)](#ntr22-C_2023290ES.01000101-E0022) el 26 de abril de 2023. Algunos de los cambios propuestos pretenden reforzar el principio de las 3R a lo largo del ciclo de vida de un medicamento. Además, la propuesta legislativa refuerza las normas actuales añadiendo obligaciones para los solicitantes o titulares de autorizaciones de comercialización y facilitando procedimientos alternativos de ensayo. Las nuevas normas también fomentarán una mayor cooperación entre las agencias de la UE y las autoridades nacionales competentes a la hora de evaluar sustancias, facilitar el intercambio de datos y realizar estudios no clínicos conjuntos para evitar la duplicación innecesaria de ensayos con animales vivos. La propuesta también pretende preparar la legislación para el futuro con el fin de permitir el uso de métodos de ensayo alternativos.

Medicamentos veterinarios

El marco jurídico de la UE sobre medicamentos veterinarios se revisó mediante el Reglamento (UE) 2019/6 [(23)](#ntr23-C_2023290ES.01000101-E0023). Se exige que los solicitantes de autorización de cualquier medicamento veterinario utilicen el número mínimo de animales en las pruebas de control realizadas durante el proceso de fabricación de medicamentos veterinarios inmunológicos y no inmunológicos, así como de medicamentos veterinarios inmunológicos acabados. Deberán utilizarse ensayos in vitro alternativos cuando ello dé lugar al reemplazo o la reducción del uso de animales o a la mitigación del sufrimiento. En cuanto a los medicamentos de uso humano, algunas solicitudes de autorización de comercialización (por ejemplo, para medicamentos genéricos) pueden basarse en los estudios realizados en animales para el medicamento veterinario de referencia. El Reglamento (UE) 2019/6 también prevé la posibilidad de conceder acceso a los datos a otros solicitantes potenciales mediante una carta de acceso (por ejemplo, en el caso de las solicitudes basadas en el consentimiento informado) para evitar ensayos innecesarios con animales.

Los ensayos clínicos de medicamentos veterinarios están excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva 2010/63/UE relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos, puesto que la legislación sobre medicamentos veterinarios ya prevé medidas adecuadas de bienestar animal: los ensayos clínicos deben tener en cuenta el principio de las 3R, utilizar métodos de ensayo alternativos siempre que sea posible y tener en cuenta las directrices de la Cooperación Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos Veterinarios [(24)](#ntr24-C_2023290ES.01000101-E0024).

Productos sanitarios

El marco jurídico sobre los productos sanitarios se revisó en 2017 con la adopción del Reglamento sobre los productos sanitarios [(25)](#ntr25-C_2023290ES.01000101-E0025) y el Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro [(26)](#ntr26-C_2023290ES.01000101-E0026). En algunos casos pueden realizarse pruebas con animales para estudios preclínicos. Estos ensayos deben realizarse de conformidad con la Directiva 2010/63/UE.

2.2.   Contexto actual de las políticas de la UE

El 14 de octubre de 2020, la Comisión adoptó su Comunicación titulada «Estrategia de sostenibilidad para las sustancias químicas. Hacia un entorno sin sustancias tóxicas» en el marco del Pacto Verde Europeo [(27)](#ntr27-C_2023290ES.01000101-E0027). Esta estrategia tiene un doble objetivo: Proteger mejor la salud humana y el medio ambiente e impulsar la innovación en materia de sustancias químicas seguras y sostenibles. La Estrategia anuncia la revisión del marco legislativo de la UE en materia de sustancias químicas y reitera el objetivo final de la UE que consiste en la plena sustitución de los ensayos con animales, comprometiéndose a fomentar la investigación multidisciplinar y las innovaciones digitales en el ámbito de las herramientas, métodos y modelos avanzados, así como las capacidades de análisis de datos.

La estrategia establece ochenta y cinco puntos de acción, de los cuales varios apoyan la reducción o la eliminación progresiva de los ensayos con animales. Por ejemplo, la propuesta de Reglamento relativo a los datos sobre sustancias químicas [(28)](#ntr28-C_2023290ES.01000101-E0028), en el marco del enfoque «una sustancia, una evaluación», reuniría la información disponible sobre las sustancias químicas en una plataforma. Esto podría ayudar a las autoridades a agrupar las sustancias químicas para la gestión del riesgo o apoyar la extrapolación, y reducir así la necesidad de datos obtenidos con animales. Otro ejemplo es la Recomendación de la Comisión relativa al establecimiento de un marco europeo de evaluación de sustancias químicas y materiales «seguros y sostenibles desde el diseño» [(29)](#ntr29-C_2023290ES.01000101-E0029), que promueve el uso de metodologías de nuevo enfoque (MNE) para la valoración de la seguridad química, integrándolas en el diseño y el desarrollo de sustancias químicas lo antes posible.

En septiembre de 2021, el Parlamento aprobó una Resolución [(30)](#ntr30-C_2023290ES.01000101-E0030) en la que pedía que se acelerara la transición a la innovación sin el uso de animales en la investigación, los ensayos reglamentarios y la educación. La Comisión respondió a las medidas de la resolución exponiendo las acciones que emprende para reducir los ensayos con animales30.

2.3.   Investigación de la UE sobre enfoques alternativos, educación y formación

En las dos últimas décadas, la Comisión ha invertido más de mil millones de euros en más de trescientos proyectos de investigación relacionados con métodos alternativos a la experimentación con animales. Muchos de estos proyectos han generado nuevas herramientas y métodos que se utilizan con fines normativos, para predecir la seguridad de las sustancias químicas, comprender enfermedades o evaluar la eficacia de nuevos tratamientos.

Los Programas Marco de Investigación e Innovación de la UE, Horizonte 2020 y Horizonte Europa, financian ambiciosos proyectos de investigación sobre alternativas a los ensayos con animales. Dos ejemplos destacados son el bloque ASPIS sobre evaluación de la seguridad de las sustancias químicas sin animales, con un presupuesto de 60 millones EUR de Horizonte 2020 [(31)](#ntr31-C_2023290ES.01000101-E0031) , y la asociación PARC, con un presupuesto total de 400 millones EUR, de los cuales 200 millones EUR proceden de Horizonte Europa [(32)](#ntr32-C_2023290ES.01000101-E0032)
, [(33)](#ntr33-C_2023290ES.01000101-E0033). ASPIS proporciona metodologías de nuevo enfoque (MNE) para mejorar la precisión, la rapidez y la asequibilidad de los ensayos de seguridad de las sustancias químicas sin utilizar animales de laboratorio. Actualmente está desarrollando un marco, denominado Algoritmo de Perfiles de Seguridad ASPIS (ASPA, por sus siglas en inglés), que se basa en un enfoque escalonado para la Evaluación de Riesgos de Próxima Generación (NGRA, por sus siglas en inglés) en el ámbito de la evaluación para la seguridad de los efectos adversos crónicos para la salud asociados a la exposición a sustancias químicas. El objetivo de PARC es apoyar la transición hacia la NGRA y el aumento de la aceptación y el uso de las MNE. En este contexto, ASPIS y PARC han establecido una buena colaboración. PARC apoya también el desarrollo de un conjunto de instrumentos para aplicar el marco de «seguros y sostenibles desde el diseño» que promueve el uso de herramientas in silico en la evaluación de riesgos.

El programa de trabajo 2023-2024 del bloque 1 «Salud» de Horizonte Europa completará estas importantes iniciativas financiando proyectos de investigación sobre alternativas a los ensayos con animales en ciencias biomédicas en ámbitos en los que el valor traslacional de los enfoques basados en animales es limitado, en los que se hace un mayor uso de animales o en los que el sufrimiento animal es mayor (25 millones EUR; plazo de presentación: 19 de septiembre de 2023). Para fomentar la adopción de alternativas a los ensayos con animales, el programa de trabajo 2023-2024 del bloque 1 de Horizonte Europa contiene un tema destinado a apoyar la formación de los reguladores y mejorar la adopción de la normativa (plazo de presentación del tema: 11 de abril de 2024) [(34)](#ntr34-C_2023290ES.01000101-E0034).

La Empresa Común para la ejecución de la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores, predecesora de la Empresa Común para la Iniciativa de Salud Innovadora, también invirtió en alternativas a los métodos con animales. Estos proyectos han generado, entre otras cosas, un ensayo in silico para predecir la toxicidad de las sustancias químicas y acelerar el desarrollo de fármacos sin utilizar animales. La Empresa Común para la Iniciativa de Salud Innovadora [(35)](#ntr35-C_2023290ES.01000101-E0035) seguirá invirtiendo en el desarrollo de alternativas a los ensayos con animales y fomentando su adopción por parte de la industria sanitaria. Se prevé la puesta en marcha de un tema relevante antes de finales de 2023.

La sensibilización, la educación y la formación son esenciales para fomentar el uso de métodos sin animales, como también destaca la ICE. Aunque oficialmente la educación y la formación son responsabilidad de los Estados miembros, el EURL ECVAM participa en varias actividades de educación y formación destinadas a aumentar la sensibilización sobre el principio de las 3R en la enseñanza secundaria, la universidad y la formación profesional inicial. El núcleo de esta actividad es el despliegue de una estrategia adecuada para producir un conjunto completo de recursos didácticos y un conjunto de documentos de orientación para informar a los educadores y a las instituciones educativas sobre formas eficaces de crear, adaptar y aplicar planes de estudio y prácticas específicas para la enseñanza del principio de las 3R. Además, la edición bianual de la Escuela de Verano del JRC sobre enfoques sin animales en la ciencia ofrece a los estudiantes la oportunidad de aprender de expertos en los ámbitos de las tecnologías de vanguardia y la modelización informática, compartir conocimientos y experiencia y crear redes profesionales. Por otra parte, varios proyectos de la UE financiados en el marco de diversos programas [(36)](#ntr36-C_2023290ES.01000101-E0036) apoyaron la formación de cientos de jóvenes científicos en el ámbito de los métodos sin animales. Por ejemplo, ASPIS está poniendo en marcha actualmente una academia de jóvenes científicos para trabajar en la evaluación sin animales de la seguridad de las sustancias químicas. La Comisión, con el apoyo financiero del Parlamento, desarrolló una serie de módulos de aprendizaje electrónico sobre diversos aspectos de la Directiva 2010/63/UE, incluido uno sobre cómo buscar alternativas existentes que no utilicen animales y otro sobre cómo desarrollar métodos alternativos con fines reglamentarios.

2.4.   Actividades internacionales

La Comisión se ha comprometido a desarrollar normas comunes e instrumentos innovadores de evaluación de riesgos a escala internacional (en particular en la OCDE), así como a promover su uso en marcos internacionales, con el fin de alejarse aún más de los ensayos con animales, entre otros objetivos. La Comisión apoya activamente la elaboración de directrices técnicas de la OCDE, destinadas también a garantizar la aceptación mutua de los datos entre la OCDE y otros países pertinentes.

Además, la Comisión promueve activamente la inclusión de métodos alternativos, incluidos los métodos in vitro, en el Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos, y contribuye así a armonizar los enfoques internacionales y, de este modo, a crear condiciones de competencia equitativas.

2.5.   Agencias, comités científicos de la Comisión y partes interesadas

La Comisión se apoya en una amplia red de grupos de expertos, comités y grupos de reflexión internos que proporcionan una gran cantidad de conocimientos especializados en materia de MNE que facilitarán su aceptación. La Comisión se encuentra en una posición afortunada al recibir asesoramiento sobre ciencia de vanguardia mundial del JRC, incluido el EURL ECVAM. Las agencias y los comités científicos de la Comisión refuerzan este conocimiento en los distintos ámbitos reglamentarios [(37)](#ntr37-C_2023290ES.01000101-E0037). Existen otras estructuras, por ejemplo, la Cooperación europea de enfoques alternativos a las pruebas con animales.

El programa de trabajo 2023-2026 de la ECHA enumera varias de las actividades que la Agencia tiene previstas en relación con las MNE, por ejemplo:

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| — | desarrollar la capacidad interna en materia de MNE mediante la organización de cursos de formación para los científicos de la ECHA y sus comités con el fin de aumentar el nivel de conocimientos en materia de MNE adecuadas para las necesidades reglamentarias; |

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| — | participar más activamente en proyectos científicos que aborden aspectos clave de la aceptación reglamentaria [(38)](#ntr38-C_2023290ES.01000101-E0038); |

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| — | desarrollar de forma continua herramientas computacionales que proporcionen información sobre las propiedades peligrosas [(39)](#ntr39-C_2023290ES.01000101-E0039); |

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| — | facilitar conjuntos de datos para el desarrollo de MNE y proyectos conjuntos con la EFSA sobre interoperabilidad de datos e integración de herramientas; |

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| — | aumentar la cooperación entre legislaciones y jurisdicciones dentro y fuera de Europa (Agencia de Protección del Medio Ambiente de los Estados Unidos, Health Canada) a través de plataformas como la Cooperación europea de enfoques alternativos a las pruebas con animales (EPAA) y la Accelerating the Pace of Chemical Risk Assessment (APCRA); y |

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| — | organizar sesiones sobre métodos sin animales en conferencias destacadas [(40)](#ntr40-C_2023290ES.01000101-E0040). |

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) apoya el uso ético de animales en la experimentación de medicamentos de uso humano y veterinario en toda la UE promoviendo la aceptación reglamentaria de enfoques de ensayo que apliquen el principio de las 3R. Ha publicado orientaciones específicas a este respecto, que incluyen:

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| — | recomendaciones sobre métodos que aplican el principio de las 3R en la farmacopea europea para ayudar a los titulares de autorizaciones de comercialización a cumplir las medidas nuevas o revisadas; |

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| — | una revisión científica de las pruebas de aprobación de lotes de vacunas y sustancias biológicas humanas y veterinarias para garantizar que se ajustan a las mejores prácticas de las 3R, y |

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| — | una contribución al desarrollo de orientaciones y requisitos armonizados en Europa y en todo el mundo, mediante una estrecha colaboración con los organismos europeos e internacionales pertinentes. |

Además, la EMA ha reactivado recientemente su Grupo de Trabajo específico sobre las 3R (3RsWP). El 3RsWP asesora a los comités científicos de la EMA sobre el uso de animales en los ensayos reglamentarios de medicamentos y sobre la aplicación del principio de las 3R. El 3RsWP se ha fijado unos objetivos [(41)](#ntr41-C_2023290ES.01000101-E0041) muy ambiciosos para, entre otras cosas, promover la aceptación reglamentaria de MNE innovadoras. La EMA también cuenta con un Grupo de Trabajo sobre Innovación, que es un grupo multidisciplinar que ofrece un foro para el diálogo temprano con los solicitantes sobre aspectos innovadores en el desarrollo de medicamentos y también se ocupa de la aceptación reglamentaria de métodos sin animales.

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) está considerando el desarrollo y el uso de métodos sin animales en la evaluación de riesgos como un paso fundamental para avanzar hacia un nuevo paradigma basado en la comprensión mecanicista de la toxicidad y alejarse del uso de animales. La EFSA ha patrocinado varios proyectos en diversos ámbitos, como la neurotoxicidad para el desarrollo, la neurotoxicidad crónica, el desarrollo de rutas de resultados adversos, las MNE en materia de nanoformas y la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción. Además, la EFSA ha publicado una hoja de ruta sobre MNE [(42)](#ntr42-C_2023290ES.01000101-E0042) con propuestas para el desarrollo de métodos sin animales y nuevos conceptos para la evaluación del riesgo para la salud humana pertinentes a efectos reglamentarios.

El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) [(43)](#ntr43-C_2023290ES.01000101-E0043)
de la UE desempeña un papel importante a la hora de asumir la decisión del legislador de prohibir los ensayos con animales con arreglo al Reglamento sobre los productos cosméticos. El CCSC ha seguido de cerca los avances en el desarrollo y la validación de métodos alternativos. La última revisión de Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation [«Notas orientativas del CCSC para el ensayo de los ingredientes cosméticos y la evaluación de su seguridad», documento en inglés] se publicó en marzo de 2021.

Además de las alternativas validadas, el CCSC también puede aceptar, en función del caso, métodos que el Comité considere científicamente válidos para la evaluación de la seguridad de las sustancias cosméticas, aunque no hayan pasado por un proceso de validación.

La EPAA fue creada por la Comisión en 2005. La EPAA reúne a todos los servicios de la Comisión con actividades relacionadas con la experimentación con (o sin) animales con fines científicos, las agencias de la UE, así como representantes de la industria contemplada en el marco regulador de los productos químicos y farmacéuticos, con otras partes interesadas, como ONG de bienestar animal, el Parlamento y expertos académicos. Las actividades de la EPAA incluyen la Plataforma de Proyectos, en la que los socios y asociados de la EPAA colaboran en proyectos que apoyan el desarrollo, la validación, la aceptación y la aplicación de alternativas que aplican el principio de las 3 en los ensayos reglamentarios y la toma de decisiones. Además, la EPAA organiza una conferencia anual sobre actividades relacionadas con estos temas. La próxima conferencia anual tendrá lugar en noviembre de 2023 y pretende abordar la repercusión de la estrategia química para la sostenibilidad y la estrategia farmacéutica para Europa en la innovación y los ensayos con animales. El Foro de socios ofrece a los miembros de la EPAA la oportunidad de intercambiar información entre sectores y encontrar sinergias. Además, concede becas y premios a las contribuciones más destacadas en el ámbito del desarrollo y la aplicación de alternativas a los ensayos con animales, como el Premio de Refinamiento de la EPAA, que apoya a estudiantes y jóvenes científicos que han realizado un trabajo excepcional en el ámbito de los enfoques alternativos.

2.6.   Avances tras la ICE «Stop Vivisection» de 2015

En 2015, la iniciativa «Stop Vivisection» [Freno a la vivisección] pidió a la Comisión que presentara una nueva propuesta destinada a eliminar progresivamente la práctica de la experimentación con animales. La Comisión respondió con una serie de medidas, a las que se ha dado curso:

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| 1. | Aceleración del progreso de las 3R mediante el intercambio de conocimientos: La plataforma ETPLAS [(44)](#ntr44-C_2023290ES.01000101-E0044) se creó para permitir un intercambio más sistemático de conocimientos sobre la aplicación de las 3R. Actualmente se puede acceder a seis módulos electrónicos de formación de acceso abierto a través de la plataforma, y a finales de 2024 se finalizarán trece módulos adicionales. |

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| 2. | Desarrollo, validación y aplicación de nuevos enfoques alternativos: La Comisión cumplió su compromiso de apoyar el desarrollo, la validación y la aplicación de enfoques alternativos para el uso reglamentario y de investigación al continuar financiando enfoques alternativos y con actividades del EURL ECVAM sobre validación de métodos. Los esfuerzos de la Comisión se ven respaldados por colaboraciones como EPAA y APCRA. |

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| 3. | Supervisión del cumplimiento de la Directiva 2010/63/UE: La Comisión y sus agencias siguieron promoviendo el uso de enfoques alternativos, por ejemplo, para los ensayos de pirogenicidad de vacunas y productos biológicos [(45)](#ntr45-C_2023290ES.01000101-E0045). La Comisión también actualizó el Reglamento sobre métodos de ensayo para fomentar el uso de métodos alternativos aceptados a escala internacional. |

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| 4. | Participación en un diálogo con la comunidad científica: La Comisión se comprometió a organizar una conferencia en la que la comunidad científica y las partes interesadas participaran en un debate sobre cómo avanzar hacia el objetivo de eliminar los ensayos con animales. La Comisión organizó sendas conferencias sobre este tema en 2016 y en 2021 [(46)](#ntr46-C_2023290ES.01000101-E0046). |

3.   EVALUACIÓN DE LAS PROPUESTAS DE LA INICIATIVA Y RESPUESTAS

La Comisión ha analizado detenidamente los tres objetivos principales de la ICE.

3.1.   Objetivo 1: Proteger y reforzar la prohibición de los ensayos con animales para los cosméticos

El objetivo 1 se describe en la ICE como «Proteger y reforzar la prohibición de los ensayos con animales para los cosméticos. Iniciar un cambio legislativo que consiga la protección de los consumidores, los trabajadores y el medio ambiente en relación con todos los ingredientes de los cosméticos sin ensayarlos en animales con ningún fin y en ningún momento». En el anexo de la iniciativa, este objetivo se desglosa en los cuatro puntos siguientes:

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| 1. | Aplicar inmediatamente las prohibiciones vigentes de la UE sobre los ensayos con animales para los cosméticos y la comercialización de ingredientes probados en animales. |

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| 2. | Aclarar que la evaluación de los ingredientes de los cosméticos debe basarse en datos obtenidos sin experimentación animal y que deben rechazarse los datos obtenidos mediante experimentación animal, independientemente del lugar y la finalidad de los ensayos con animales. |

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| 3. | Modificar la legislación para garantizar una valoración de la seguridad química de los ingredientes de los cosméticos, también para la salud de los trabajadores y el medio ambiente, sin ensayos en animales. |

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| 4. | Diseñar una sólida estrategia de evaluación de los ingredientes cosméticos basada en métodos sin animales. |

Respuesta al objetivo 1:

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| La Comisión responde a la ICE como se expone a continuación.   |  |  | | --- | --- | | — | La Comisión subraya que las prohibiciones de experimentar los productos cosméticos con animales y de comercializar productos cosméticos que contienen ingredientes probados en animales se han aplicado plenamente en el marco del Reglamento sobre los productos cosméticos. |  |  |  | | --- | --- | | — | En la actualidad, los ensayos con animales ya están prohibidos para la evaluación de ingredientes de los cosméticos en virtud del Reglamento sobre los productos cosméticos. |  |  |  | | --- | --- | | — | Actualmente, la Comisión no tiene intención de proponer cambios legislativos en el Reglamento sobre los productos cosméticos ni en el Reglamento REACH en lo que respecta a los ensayos de ingredientes cosméticos. La interfaz entre ambos Reglamentos está siendo examinada actualmente por el Tribunal General en dos asuntos incoados contra la ECHA. La Comisión analizará las sentencias, una vez estén disponibles, y las tendrá en cuenta a la hora de decidir sobre la necesidad de introducir cambios legislativos. |  |  |  | | --- | --- | | — | Además, como parte de la revisión específica del Reglamento REACH, la Comisión tiene previsto proponer la sustitución de algunos requisitos de información basados en ensayos con animales por métodos sin animales, siempre que sea posible. |  |  |  | | --- | --- | | — | La petición de una estrategia sólida de evaluación de los ingredientes de los cosméticos basada en métodos sin animales parece similar a las peticiones formuladas en el marco del objetivo 2 de la ICE de que se adopten medidas para desarrollar y aplicar métodos sin animales en las valoraciones de la seguridad química y para llevar a cabo una transición armonizada en el espacio normativo hacia métodos sin animales. Por consiguiente, la petición se responde en la sección 3.2. | |

El Reglamento sobre los productos cosméticos ya prohíbe la introducción en el mercado de productos cosméticos que hayan sido probados en animales para cumplir los requisitos de dicho Reglamento. La prohibición, que es plenamente aplicable desde marzo de 2013, también afecta a los ingredientes cosméticos ensayados en animales a efectos de dicho Reglamento. En la UE no se pueden utilizar los datos generados mediante ensayos con animales realizados para cumplir los requisitos de países no pertenecientes a la UE para la evaluación de los productos cosméticos.

Sin embargo, la mayoría de los ingredientes utilizados en los productos cosméticos se utilizan igualmente en otros productos industriales y de consumo. Los ensayos con animales pueden ser necesarios para garantizar el cumplimiento de las normas aplicables a estos productos. En tales casos, la Comisión aclaró [(47)](#ntr47-C_2023290ES.01000101-E0047) que los ensayos con animales motivados por el cumplimiento de normas no relacionadas con los productos cosméticos no deben dar lugar a la prohibición de la comercialización de estos productos. Tales datos pueden utilizarse para la evaluación de la seguridad de los productos cosméticos con arreglo al Reglamento sobre los productos cosméticos si son pertinentes para dicha evaluación [(48)](#ntr48-C_2023290ES.01000101-E0048).

Las sustancias químicas utilizadas como ingredientes de los cosméticos también están sujetas a requisitos en virtud del Reglamento REACH, si se producen en una cantidad igual o superior a una tonelada al año, para evaluar los peligros y riesgos para la salud humana y el medio ambiente. En octubre de 2014, la Comisión, en cooperación con la ECHA, aclaró [(49)](#ntr49-C_2023290ES.01000101-E0049) la relación entre la prohibición de comercialización y los requisitos de información en el marco del Reglamento REACH. En el caso de las sustancias químicas que no se utilizan exclusivamente en productos cosméticos, se permite la experimentación con animales, tal como se ha descrito anteriormente, para cumplir los requisitos del Reglamento REACH.

El Reglamento sobre los productos cosméticos exige una evaluación de los riesgos para los consumidores y los profesionales [(50)](#ntr50-C_2023290ES.01000101-E0050). Para estas evaluaciones, se prohíben los ensayos con animales. Sin embargo, el Reglamento REACH exige además una evaluación de los riesgos para los trabajadores expuestos a la sustancia y los riesgos para el medio ambiente. Por lo tanto, los solicitantes de registro de sustancias químicas utilizadas exclusivamente en productos cosméticos pueden tener que realizar ensayos con animales para cumplir el requisito de evaluar los riesgos para los trabajadores y el medio ambiente con arreglo al Reglamento REACH. No obstante, como ocurre con todas las sustancias registradas con arreglo al Reglamento REACH, los solicitantes de registro deben facilitar la información exigida, siempre que sea posible, utilizando alternativas a los ensayos con animales (por ejemplo, modelización informática, extrapolación, ponderación de las pruebas). La experimentación con animales sigue siendo el último recurso, y puede prescindirse de ella, y de hecho se hace con frecuencia, de conformidad con el Reglamento REACH.

La ICE pide que se introduzcan cambios legislativos y se amplíe el ámbito de aplicación del Reglamento sobre los productos cosméticos para que incluya la evaluación de los riesgos para la salud de los trabajadores y el medio ambiente. Esto requeriría cambios fundamentales en ese Reglamento y en el Reglamento REACH. Lo mismo ocurriría si los cambios se introdujeran únicamente en el Reglamento REACH, es decir, si la prohibición de los ensayos con animales para los ingredientes de los cosméticos se introdujera únicamente en el marco del Reglamento REACH. Los cambios en cualquiera de los dos Reglamentos darían lugar a lagunas de información sobre los riesgos para los trabajadores y el medio ambiente, ya que, como se ha indicado anteriormente, todavía no se considera suficiente realizar evaluaciones de seguridad para la salud humana y el medio ambiente sin ensayos con animales debido a la falta de métodos alternativos aceptados. También podría dar lugar a que ingredientes de los cosméticos en principio seguros fueran retirados del mercado ante la imposibilidad de demostrar plenamente su seguridad. En resumen, cualquier cambio legislativo requeriría avanzar en el desarrollo de métodos de evaluación sin animales y criterios adecuados para su adopción, así como un análisis en profundidad de las repercusiones.

La interpretación anterior de la interfaz entre el Reglamento sobre los productos cosméticos y el Reglamento REACH está siendo examinada actualmente por el Tribunal General en dos asuntos incoados contra la ECHA. Un solicitante de registro cuestiona la obligación de realizar ensayos con animales, exigida por la ECHA en las decisiones de evaluación de expedientes en virtud del Reglamento REACH. Las sentencias se esperan en el transcurso de 2023 y pueden tener consecuencias para la interpretación actual en la que se basa la respuesta de la Comisión a esta ICE.

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| Asunto T-655/20 y asunto T-656/20 (Symrise/ECHA)  Los demandantes solicitan la anulación de dos resoluciones de la Sala de Recurso de la ECHA. En estas resoluciones, la Sala de Recurso había confirmado la solicitud de la ECHA de realizar determinados ensayos con animales para sustancias químicas que se utilizan exclusivamente en cosméticos.  Entre otros motivos, la parte demandante, apoyada por ONG y empresas dedicadas a la producción de cosméticos, alega que, al solicitar ensayos en animales vertebrados para evaluar los riesgos para la salud de los trabajadores y al no tener en cuenta la seguridad de la sustancia evaluada con arreglo al Reglamento sobre los productos cosméticos, la ECHA incurrió en un error manifiesto de apreciación e interpretó incorrectamente el Reglamento REACH. |

3.2.   Objetivo 2: Transformar la normativa de la UE sobre productos químicos

La ICE pide a la Comisión que transforme la legislación de la UE sobre sustancias químicas y que garantice la protección de la salud humana y del medio ambiente mediante la gestión de las sustancias químicas sin añadir nuevos requisitos de ensayos con animales. En el marco del objetivo 2, la iniciativa pide que se pongan en marcha medidas concretas para desarrollar, validar y aplicar enfoques pertinentes para el ser humano y sin experimentación animal para identificar sustancias químicas tóxicas. Pide el compromiso con una transición completa que abandone los ensayos con animales, garantice la adopción de metodologías basadas en experimentación sin animales que estén armonizadas entre todas las agencias reguladoras pertinentes con responsabilidad administrativa en materia de sustancias químicas, biocidas, productos fitosanitarios, productos farmacéuticos y otros productos, y adapte los marcos reglamentarios para garantizar una rápida adopción de las MNE. Asimismo, pide que se garantice que los plazos de los requisitos de ensayo no se apliquen en detrimento del rigor científico o de la seguridad humana y medioambiental al permitir recurrir, por defecto, a ensayos poco fiables efectuados en animales. En esencia, los objetivos de la iniciativa corresponden a la puesta en marcha de una estrategia o una hoja de ruta para la eliminación de los ensayos con animales. Los puntos mencionados en el objetivo 2, que se precisaron con más detalle en una reunión con la Comisión el 17 de marzo de 2023, parecen coincidir parcialmente con los del objetivo 3, en el que se pide «trazar una hoja de ruta» y, además, priorizar la financiación para desarrollar y validar métodos en los que no se utilicen animales, también con fines reglamentarios, y coordinar la adopción de los métodos. En particular, la solicitud de medidas concretas en el objetivo 2 corresponde al establecimiento de una hoja de ruta para la eliminación progresiva de los ensayos con animales para las valoraciones de la seguridad química.

Respuesta al Objetivo 2:

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| Una hoja de ruta para eliminar progresivamente los ensayos con animales de las valoraciones de la seguridad química  La Comisión iniciará de inmediato los trabajos para elaborar una hoja de ruta en la que se esbocen los hitos y las medidas específicas que deberán aplicarse a corto y largo plazo para reducir los ensayos con animales con vistas a la transición hacia un marco regulador sin animales en virtud de los actos legislativos pertinentes sobre sustancias químicas (por ejemplo, REACH, Reglamento sobre biocidas, Reglamento sobre productos fitosanitarios y los medicamentos de uso humano y veterinario). El núcleo de la hoja de ruta consistirá en analizar y describir los pasos necesarios para reemplazar los ensayos con animales en los textos legislativos que actualmente los exigen para valorar la seguridad química. La hoja de ruta esbozará el camino para ampliar y acelerar el desarrollo, la validación y la aplicación de métodos sin animales, así como los medios para facilitar su adopción en todas las legislaciones. La Comisión tiene previsto debatir con los Estados miembros y las partes interesadas los elementos de la hoja de ruta en un taller que se celebrará en el segundo semestre de 2023 y presentar los progresos realizados en un segundo taller que se celebrará en el segundo semestre de 2024. Está previsto finalizar los trabajos sobre la hoja de ruta en el primer trimestre del mandato de la próxima Comisión.  Al elaborar la hoja de ruta, la Comisión trabajará en estrecha colaboración con sus agencias, los Estados miembros y las partes interesadas pertinentes de las ONG, la industria y la investigación. El desarrollo de la hoja de ruta se apoyará en las evaluaciones realizadas por el Centro Común de Investigación, el trabajo de la EFSA sobre métodos sin animales, la hoja de ruta de la EFSA y los conocimientos especializados de la ECHA, la EFSA y la EMA. |

La hoja de ruta incluirá y se basará en los siguientes elementos para apoyar la transición hacia valoraciones de la seguridad química basadas en ensayos sin animales.

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| 1. | Reemplazo de los ensayos con animales: Aunque en los últimos años se ha avanzado considerablemente en el desarrollo de métodos alternativos a los ensayos con animales, todavía no es posible reemplazar los ensayos con animales en la valoración de la seguridad química de todos los parámetros (eco)toxicológicos. En algunos casos, es necesario seguir investigando. Con respecto a otros parámetros, los ensayos sin animales no satisfacen plenamente las necesidades reglamentarias, por ejemplo, en lo que se refiere a la evaluación cuantitativa de peligros y riesgos. Por lo tanto, es necesario analizar para cada parámetro (eco)toxicológico las opciones para reemplazar los ensayos con animales, determinar las lagunas que deben colmarse y las necesidades de desarrollo. Además, en algunos casos, podría ser necesario que las exigencias legislativas en materia de datos se definieran de forma diferente, a fin de poder utilizar métodos sin animales para satisfacer las necesidades reglamentarias. Este análisis será un elemento central de la hoja de ruta, que también incluirá líneas de actuación e hitos para alcanzar el objetivo de eliminar los ensayos con animales para los diferentes criterios de evaluación. |

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| 2. | Aunar fuerzas - participación de las partes interesadas: La participación de las partes interesadas es crucial para poner en común los conocimientos científicos que constituyen la base de la hoja de ruta y esencial para recibir el apoyo de los Estados miembros, las agencias y las partes interesadas de la industria, las ONG y la investigación. Como primer paso, del 31 de mayo al 1 de junio de 2023 [(51)](#ntr51-C_2023290ES.01000101-E0051), la Comisión, junto con la ECHA y varias partes interesadas, organizó un taller en el que se hizo balance de los avances científicos en materia de ensayos sin animales y se debatieron los requisitos que dichos ensayos deben cumplir en un marco reglamentario. Los organizadores de la ICE participaron en el taller. Los participantes en el taller expresaron su apoyo a la elaboración de una hoja de ruta para la eliminación progresiva de los ensayos con animales. Se garantizará la participación continua de las partes interesadas mediante, entre otras cosas, una serie de talleres adicionales:   |  |  | | --- | --- | | — | la Comisión organizará un taller en el segundo semestre de 2023 en el que se debatirán las medidas necesarias para reemplazar los ensayos con animales para cada parámetro toxicológico y los elementos de una hoja de ruta; |  |  |  | | --- | --- | | — | la Comisión pretende organizar un segundo taller en el segundo semestre de 2024 para presentar los progresos realizados en la elaboración de una hoja de ruta, así como para recibir aportaciones de los Estados miembros y las partes interesadas, y |  |  |  | | --- | --- | | — | se organizarán otros talleres centrados en aspectos científicos y reglamentarios en colaboración con la EPAA o por las agencias. | |

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| 3. | Reforzar la colaboración de las agencias y los comités de expertos: La Comisión prepara actualmente una propuesta titulada «Racionalización de la labor científica y técnica de la UE en materia de sustancias químicas a través de las agencias de la UE» para su adopción en 2023 y cuyo objetivo es mejorar la colaboración de las agencias y aumentar su eficiencia aprovechando al máximo las sinergias en la evaluación de sustancias químicas. Además, como parte de la hoja de ruta, la Comisión analizará los aspectos positivos y negativos del panorama actual de agencias, comités y grupos de trabajo que proporcionan asesoramiento sobre métodos sin animales. Esta acción, que se concluirá junto con la hoja de ruta, podría explorar también las oportunidades de una mayor colaboración y analizar las posibilidades de acelerar la transferencia de los conocimientos científicos disponibles a la legislación. |

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| 4. | Comité científico consultivo sobre métodos sin animales: Como parte del trabajo previsto en la hoja de ruta, la Comisión analizará la necesidad y la viabilidad de un comité científico de expertos que preste asesoramiento sobre el desarrollo de métodos sin animales y su adopción y uso en el marco reglamentario. El análisis se presentará junto con la hoja de ruta. |

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| 5. | Aceptación de los métodos: La Comisión analizará, como parte de la hoja de ruta, formas de acelerar la aceptación de nuevos métodos sin animales, teniendo en cuenta al mismo tiempo la importancia de la aceptación mutua de los datos entre las distintas jurisdicciones. Esto incluye la necesidad de aumentar la validación de métodos sin animales, pero también su incorporación en el ámbito reglamentario. |

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| 6. | Dimensión internacional: La hoja de ruta describirá formas de mejorar las actividades de divulgación con países socios no pertenecientes a la UE y organizaciones multilaterales para fomentar el desarrollo y la aceptación de métodos de ensayo sin animales con fines reglamentarios, como los métodos subyacentes de clasificación de sustancias y mezclas en el marco del Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos de las Naciones Unidas. |

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| 7. | Participación de las agencias en foros internacionales: Las agencias de la UE, como la EFSA, la ECHA o la EMA, tienen una extraordinaria experiencia en materia de métodos que no utilizan animales. La hoja de ruta analizará, en estrecha colaboración con las agencias, las posibilidades de aumentar la visibilidad y el impacto de las agencias en foros internacionales, como la OCDE a nivel regional y la OMS a nivel internacional. La colaboración de autoridades reguladoras de los Estados Unidos, Canadá, Europa y otros países en el proyecto APCRA (Accelerating the Pace of Chemical Risk Assessment) está facilitando la armonización en los foros internacionales. Este trabajo es fundamental para avanzar hacia la eliminación de los ensayos con animales en el contexto internacional, es decir, a la luz de las clasificaciones armonizadas a escala mundial y la aceptación mutua de datos. |

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| 8. | Mejorar la disponibilidad y la accesibilidad de la información: El acceso a la información sobre las MNE, las bases de conocimientos disponibles y las herramientas es fundamental para acelerar la adopción de métodos sin animales. La Comisión propondrá en 2023 un Reglamento sobre datos de sustancias químicas que mejorará la accesibilidad a la información sobre sustancias químicas. Además, a finales de 2024, la Comisión estudiará cómo facilitar el acceso a información como los próximos actos y convocatorias, pero también a la orientación, por ejemplo a través de plataformas específicas y herramientas de comunicación interactivas. La mayor disponibilidad de la información sobre métodos sin animales y la mayor accesibilidad a esta beneficiarán al sector y a las autoridades a la hora de reemplazar los ensayos con animales, informará al público en general y ayudará a la comunidad científica a la hora de desarrollar nuevos métodos. |

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| 9. | Comunicación entre la comunidad científica y con las partes interesadas: El intercambio con todas las partes interesadas, incluida la comunidad científica, es vital para acelerar el reemplazo de los ensayos con animales y obtener apoyo para basar las evaluaciones de las sustancias químicas en métodos sin animales. Por lo tanto, la Comisión aumentará sus contactos con las partes interesadas y la comunidad científica, con el apoyo de sus agencias, para recibir las aportaciones necesarias sobre cómo reemplazar los ensayos con animales por métodos sin animales, por ejemplo, mediante la organización de talleres (punto 2), la conferencia anual en el marco de la EPAA (sección 2.5) o contribuciones a conferencias. |

Además, como parte de la revisión del Reglamento REACH, la Comisión tiene previsto evaluar todas las posibilidades de sustituir los requisitos de información basados en ensayos con animales por métodos sin animales. Solo se introducirían nuevos requisitos de información basados en animales como último recurso.

3.3.   Objetivo 3: Modernizar la ciencia en la UE. Comprometerse a presentar una propuesta legislativa que establezca una hoja de ruta para eliminar progresivamente todos los ensayos con animales

La ICE pide que se modernice la ciencia en la UE mediante la eliminación, como objetivo final, de todos los ensayos con animales, incluso con fines educativos y de investigación. La iniciativa propone alcanzar este objetivo mediante una «propuesta legislativa que establezca una hoja de ruta para eliminar progresivamente todos los ensayos con animales en la UE antes del final de la actual legislatura». Dicha propuesta debe incluir objetivos relativos a «la reducción del número de animales utilizados, las inversiones en infraestructuras y modelos avanzados sin experimentación animal, las sinergias en la educación y la formación, y la aceptación reglamentaria de métodos no basados en la experimentación animal». La descripción del objetivo 3 de la iniciativa parece solaparse con el objetivo 2. La iniciativa también pide que se respalde la conveniencia de eliminar los ensayos con animales en la ciencia.

Respuesta al Objetivo 3:

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| La Comisión responde a la ICE como se expone a continuación.   |  |  | | --- | --- | | — | La Comisión propone una serie de medidas para acelerar la reducción de los ensayos con animales en la investigación, la educación y la formación, incluidas actividades que incrementarán la cooperación con los Estados miembros. |  |  |  | | --- | --- | | — | Además, la Comisión seguirá apoyando la investigación en métodos alternativos a los ensayos con animales mediante el aporte de una financiación sustancial. | |

La Comisión reitera que comparte el objetivo de eliminar los ensayos con animales tan pronto como sea científicamente posible, como también se menciona en el considerando 10 de la Directiva 2010/63/UE; sin embargo, no considera que una propuesta legislativa sea el camino adecuado hacia la eliminación de todos los ensayos con animales. La Directiva 2010/63/UE establece medidas para proteger a los animales utilizados con fines científicos o educativos. No proporciona un marco jurídico para establecer programas de investigación o marcar objetivos con respecto a la reducción del número de animales utilizados, ni tampoco para estimular las inversiones en modelos e infraestructuras avanzados de experimentación sin animales, las sinergias en la educación y la formación o la aceptación reglamentaria de métodos no basados en la experimentación con animales. Los avances en los ámbitos mencionados pueden lograrse mediante el desarrollo y la ampliación de programas existentes y la elaboración de medidas específicas, como se sugiere a continuación. Además, el progreso de la ciencia a través de programas de investigación requiere un fuerte apoyo de los Estados miembros. Esto es aún más evidente en el caso de las medidas en el ámbito de la educación y la formación, un ámbito del que son responsables los Estados miembros. Del mismo modo, la adopción de métodos validados solo puede lograrse con su participación.

El establecimiento de objetivos de reducción parece útil en ámbitos de actuación en los que se pueden determinar claramente las posibilidades de aplicar un objetivo en materia de políticas. Sin embargo, este no es el caso de la investigación, donde el progreso científico y la innovación son impredecibles y dependen de los mejores métodos, tecnologías y conocimientos disponibles. Además, fijar un objetivo de reducción universal puede no tener en cuenta la diversidad de las necesidades de investigación. Se han logrado avances considerables en el desarrollo de alternativas, pero los modelos de experimentación con animales siguen siendo inevitables por el momento para comprender algunos procesos biológicos o fisiológicos más complejos relacionados con la salud, las enfermedades y la biodiversidad. La Comisión reitera que, en este momento, no es posible predecir cuándo se dispondrá de métodos científicamente válidos capaces de reemplazar determinados procedimientos con animales en la investigación. Por consiguiente, el establecimiento de objetivos de reducción no parece realista y habría que ajustar estos constantemente.

Como se ha mencionado en la sección 3.2 (punto 5), en respuesta a las peticiones de la iniciativa en el marco del objetivo 2, la Comisión propondrá la elaboración de una hoja de ruta que incluya el desarrollo y la validación de métodos de experimentación sin animales con fines reglamentarios, así como su adopción y aceptación en los procedimientos reglamentarios de valoraciones de la seguridad química tan pronto como estén disponibles. Por lo que se refiere a la financiación de la investigación, la UE ya está realizando inversiones considerables para promover métodos sin animales. Esto se ha descrito brevemente en la sección 2.3. La Comisión se propone mantener el ritmo de financiación de alternativas a los métodos con animales.

Por último, la Comisión complementará sus compromisos con la hoja de ruta para la valoración de la seguridad química descrita en la sección 3.2 con las siguientes medidas específicas para acelerar la reducción del uso de animales en la investigación, la educación y la aceptación reglamentaria.

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| 1. | Seguir mejorando la coordinación con los Estados miembros: La Comisión está estudiando la posibilidad de desarrollar una acción política en el Espacio Europeo de Investigación (EEI) para reducir el uso de animales en la investigación y los ensayos reglamentarios. La participación de una masa crítica de Estados miembros es crucial para acelerar la adopción de métodos alternativos y comprometerse a reducir los ensayos con animales. Esta medida sería una respuesta directa y potencialmente eficaz a la petición de la iniciativa de eliminar progresivamente los ensayos con animales en la investigación. Podría movilizar a los Estados miembros, bajo el liderazgo de la Comisión, para racionalizar sus políticas nacionales y regionales a fin de reducir los ensayos con animales, acelerando al mismo tiempo el desarrollo, la validación y la adopción de métodos alternativos. Esta acción política del EEI también informaría a todas las partes interesadas pertinentes de la aplicabilidad de los métodos sin animales, a medida que estén disponibles. La Comisión presentó esta propuesta a los Estados miembros el 25 de mayo de 2023. Los Estados miembros están evaluando actualmente su interés en participar en dicha acción. |

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| 2. | Continuación de la financiación de la UE para alternativas y visibilidad: La Comisión ya presta un apoyo sustancial a la investigación sobre alternativas a los ensayos con animales y seguirá haciéndolo. Como se menciona en la sección 2.3, el programa de trabajo 2023-2024 de los programas de trabajo de Horizonte Europa 2023-2024 y la Iniciativa de Salud Innovadora abarcan varios temas pertinentes. La Comisión también tiene la intención de incluir alternativas a los ensayos con animales en la próxima planificación estratégica de Horizonte Europa 2025-2027. |

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| 3. | Talleres exploratorios: La Comisión tiene previsto organizar uno o varios talleres con expertos para determinar los futuros ámbitos prioritarios de investigación. Los talleres se celebrarán antes de mediados de 2025 y podrían formar parte de los talleres anunciados en la sección 3.2. |

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| 4. | Educación, formación y sensibilización: Como se indica en la sección 2.3, recientemente se ha creado una academia de jóvenes científicos para trabajar en alternativas a la experimentación con animales en el marco del bloque ASPIS de Horizonte 2020. La Comisión está estudiando la manera de dar continuidad a esta iniciativa. |

4.   CONCLUSIONES Y PERSPECTIVAS

La ICE «Cosméticos sin crueldad – Por una Europa sin ensayos con animales» se hace eco de la preocupación de la ciudadanía respecto al uso de animales con fines científicos, incluidas las valoraciones de la seguridad química en el marco de diversos actos legislativos.

La Comisión comparte la opinión de que deben eliminarse todos los ensayos con animales con fines reglamentarios. Sin embargo, se trata de un objetivo a largo plazo que solo se alcanzará paso a paso y que requiere nuevos avances científicos en la detección de peligros y riesgos basados exclusivamente en métodos sin animales. A corto y medio plazo, los ensayos con animales siguen siendo importantes para evaluar los riesgos de las sustancias químicas para la salud humana y el medio ambiente. En la medida de lo posible, las revisiones actuales de varios actos legislativos sobre sustancias químicas fomentan el uso de métodos sin animales. Por ejemplo, la Comisión tiene previsto sustituir algunos métodos basados en animales que actualmente exige el Reglamento REACH e introducir métodos sin animales.

La reducción de los ensayos con animales a corto y medio plazo y su eliminación a largo plazo requerirán una acción concertada y armonizada por parte de la Comisión y sus agencias, los Estados miembros, la comunidad investigadora y las partes interesadas. Además, exige una visión clara de los pasos necesarios para eliminar progresivamente los ensayos con animales. Por ello, la Comisión empezará a trabajar inmediatamente en la elaboración de una hoja de ruta en la que se esbozarán los hitos y las medidas específicas que deben aplicarse a corto y largo plazo para reducir los ensayos con animales, con el objetivo de pasar a un marco reglamentario sin animales en todos los actos legislativos pertinentes sobre sustancias químicas. Esta hoja de ruta analizará los cambios necesarios en los planteamientos normativos y dará el impulso adecuado para el desarrollo, la validación y la aplicación de métodos no basados en la experimentación animal y su rápida adopción en los procedimientos reglamentarios para la valoración de la seguridad química. Una vez definida, esta hoja de ruta podría servir de modelo para otros ámbitos de actuación. Las principales medidas de la Comisión que se incorporarán a esta hoja de ruta consisten en un conjunto de medidas legislativas y no legislativas (descritas en detalle en la sección 3.2):

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| — | un análisis paso a paso de cada uno de los parámetros (eco)toxicológicos con el fin de definir las medidas y los hitos necesarios para eliminar progresivamente los ensayos con animales; |

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| — | la plena participación de las partes interesadas en los talleres de 2023 y 2024 en los que se debatirá sobre la hoja de ruta; |

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| — | el refuerzo de la colaboración de las agencias y los comités de expertos, entre otras cosas mediante la adopción, en el segundo semestre de 2023, de la propuesta de la Comisión titulada «Racionalización de la labor científica y técnica de la UE en materia de sustancias químicas a través de las agencias de la UE»; |

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| — | la mejora de la accesibilidad a la información sobre las MNE mediante, entre otras cosas, una propuesta de la Comisión en el segundo semestre de 2023 de un Reglamento relativo a los datos sobre sustancias químicas que mejorará la accesibilidad a la información sobre sustancias químicas; |

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| — | la realización de un análisis, como parte de la hoja de ruta, de formas de acelerar la validación y aceptación de nuevos métodos no basados en la experimentación animal; |

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| — | el análisis de la posible necesidad y viabilidad de un comité científico de expertos para asesorar acerca del desarrollo de métodos sin animales y su adopción y utilización en el marco reglamentario; |

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| — | el análisis de formas de mejorar las actividades de comunicación con países socios y organizaciones multilaterales no pertenecientes a la UE, así como de aumentar la visibilidad de las agencias de la UE en los foros internacionales pertinentes. |

Del mismo modo, para alcanzar el objetivo de modernizar la ciencia, es necesario seguir desarrollando métodos no basados en la experimentación con animales. Por lo tanto, la Comisión seguirá apoyando firmemente el desarrollo de métodos alternativos con una financiación adecuada. La Comisión también está estudiando la posibilidad de coordinar las actividades de los Estados miembros en este ámbito.

La Comisión no comparte la opinión de que una propuesta legislativa sea la herramienta adecuada para alcanzar el objetivo de eliminar el uso de animales en la investigación y la educación. La ciencia aún no ha avanzado lo suficiente como para ofrecer soluciones adecuadas sin animales para comprender completamente la salud y las enfermedades o la biodiversidad. Por lo tanto, la Comisión propone desarrollar medidas específicas para acelerar la reducción de los ensayos con animales en la ciencia. Estas medidas se describen en la sección 3.3 en el ámbito de la investigación, la educación y la formación para seguir intensificando los esfuerzos para eliminar progresivamente los ensayos con animales.

Por último, la Comisión, a través de una propuesta de nueva medida estratégica del EEI, invita a los Estados miembros a que, en el marco de sus competencias y, en particular, con fines educativos y de investigación, intensifiquen sus esfuerzos para reducir los métodos con animales y participen activamente en el desarrollo de métodos alternativos.

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