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Language: es
Format: md

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# 52013PC0498

**Propuesta de DECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la participación de la Unión en un segundo programa «Cooperación de Europa y los países en desarrollo sobre ensayos clínicos» emprendido conjuntamente por varios Estados miembros /\* COM/2013/0498 final - 2013/0243 (COD) \*/**

  

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1.           CONTEXTO DE LA PROPUESTA

El programa «Cooperación de Europa y los
países en desarrollo sobre ensayos clínicos (EDCTP)» se creó en 2003 en
respuesta a la crisis sanitaria mundial causada por las tres mayores
enfermedades de la pobreza —el VIH/sida, el paludismo y la tuberculosis— y como
contribución de la UE para alcanzar los Objetivos de Desarrollo del Milenio de
las Naciones Unidas antes de 2015. El primer programa EDCTP (EDCTP 1,
2003-2012) ha sobrepasado su período de financiación activa.

A pesar de los resultados y las
repercusiones del EDCTP hasta el momento, la carga sanitaria y socioeconómica
de las enfermedades de la pobreza se mantiene y obstaculiza el desarrollo
sostenible de los países en desarrollo, en particular en el África
subsahariana. Más de mil millones de personas, entre ellas cuatrocientos
millones de niños, sufren una o más de estas enfermedades, incluidas algunas
enfermedades infecciosas desatendidas como la tripanosomosis africana y las
helmintosis. Cada año, el VIH/sida causa por sí solo la muerte de unos dos
millones de personas, y el paludismo y la tuberculosis juntos, en torno a 2,2
millones. Además del sufrimiento innecesario que generan y de las muertes
prematuras que causan, estas enfermedades socavan la productividad y aumentan
la inseguridad y la deficiencia física, lo que perpetúa el ciclo de la pobreza.
El África subsahariana está desproporcionadamente afectada por estas
enfermedades: casi el 90 % de las muertes por paludismo se producen en África.
También en África se encuentran más de dos tercios de las personas que viven
con el VIH y se producen casi tres cuartas partes de las muertes por sida.

La mejora general de la nutrición, el
saneamiento y las infraestructuras sanitarias es importante, pero para luchar
de modo eficaz y a largo plazo contra las enfermedades de la pobreza también se
necesitan procedimientos médicos nuevos o mejorados (productos sanitarios,
tratamientos y vacunas). Aparte de la carencia general de estos productos
sanitarios, muchos de los actuales medicamentos y de las vacunas utilizadas se
remontan a principios del siglo xx
y, además, ya no son eficaces porque los agentes causales de estas enfermedades
se han hecho resistentes a los antibióticos. Pero la mayor parte de los nuevos
medicamentos y vacunas en fase de desarrollo están estancados en la fase
temprana de desarrollo clínico, sobre todo por los grandes costes que supone su
desarrollo clínico y los necesarios ensayos con personas para demostrar su
eficacia e inocuidad. Estos costes se deben a tres causas principales: i)
insuficiente implicación del sector privado por la falta de rendimiento de la
inversión (deficiencias del mercado), ii) poca capacidad de investigación
clínica en los países subsaharianos, y iii) fragmentación de la ayuda pública.

Siguiendo las recomendaciones de la
evaluación provisional independiente del EDCTP 1 y las conclusiones de la
reunión de los Estados miembros de septiembre de 2010, la Presidencia belga del
Consejo propuso en el Consejo de Competitividad celebrado el 26 de noviembre de
2010 el lanzamiento de un segundo programa conjunto EDCTP (EDCTP 2) de al
menos diez años de duración. A tal efecto, los Estados participantes en el
EDCTP 1 hicieron público un plan empresarial estratégico 2014-2024 para el
EDCTP 2.

Sobre esa base, la Comisión presenta una
propuesta de Decisión relativa a la participación de la UE en un segundo
programa «Cooperación de Europa y los países en desarrollo sobre ensayos
clínicos (EDCTP 2)» basado en el artículo 185 del Tratado de
Funcionamiento de la Unión Europea, que permite que la Unión participe en
programas de investigación y desarrollo emprendidos por varios Estados miembros.

Objetivo del
EDCTP 2

El objetivo general del EDCTP 2 es
mejorar la capacidad de la UE para invertir de forma más eficiente en la
investigación y el desarrollo de procedimientos médicos nuevos o mejorados para
luchar contra las enfermedades de la pobreza en beneficio de los países en
desarrollo, en particular los subsaharianos, y en asociación con ellos.

Más concretamente, el EDCTP 2 se
propone alcanzar los objetivos específicos siguientes:

·
Aumentar los procedimientos médicos nuevos o
mejorados contra el VIH/sida, la tuberculosis, el paludismo y demás
enfermedades de la pobreza, y concluir el programa habiendo creado al menos un
procedimiento médico nuevo, como un medicamento nuevo o una nueva vacuna contra
la tuberculosis o cualquier otra enfermedad de la pobreza; formular al menos
treinta directrices para mejorar o ampliar el recurso a los procedimientos
médicos existentes, y hacer progresar el desarrollo clínico de al menos veinte
posibles procedimientos médicos.

·
Reforzar la cooperación con los países
subsaharianos, en particular para desarrollar su capacidad de realizar ensayos
clínicos en plena conformidad con los principios éticos fundamentales y las
pertinentes disposiciones de la legislación nacional, de la Unión e
internacional, incluidos la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE, el
Convenio Europeo de Derechos Humanos y sus protocolos adicionales, la versión
de 2008 de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial y las
directrices de buenas prácticas clínicas de la Conferencia internacional sobre
armonización.

·
Mejorar la coordinación, la armonización y la
integración de los programas nacionales pertinentes para aumentar la
rentabilidad de las inversiones públicas europeas.

·
Ampliar la cooperación internacional con otros
financiadores públicos y privados.

·
Incrementar el impacto gracias a la
cooperación eficaz con las iniciativas pertinentes de la UE, incluida la ayuda
al desarrollo.

El EDCTP 2 se ha diseñado como
complemento de las acciones llevadas a cabo con cargo al Fondo Europeo de
Desarrollo y mediante los instrumentos de la cooperación al desarrollo,
respondiendo al compromiso de la Unión con las conclusiones de la conferencia
de las Naciones Unidas sobre Desarrollo Sostenible (Río+20) de 2012, y en línea
con los Objetivos de Desarrollo del Milenio.

2.           RESULTADOS DE LAS CONSULTAS CON LAS
PARTES INTERESADAS Y DE LAS EVALUACIONES DE IMPACTO

La elaboración de la propuesta ha tenido
plenamente en cuenta las respuestas a una amplia consulta de las partes
interesadas, incluida una consulta pública. Manifestaron sus opiniones
responsables políticos europeos y africanos, así como interesados de la
industria, el mundo académico y la sociedad civil. La propuesta se basa
asimismo en la evaluación provisional independiente del EDCTP 1 y en una
minuciosa evaluación de impacto del futuro programa EDCTP 2. Todas las
consultas y evaluaciones del EDCTP coinciden en que el programa debe continuar,
si bien el siguiente ha de durar diez años, como también ampliarse a otras
enfermedades de la pobreza (más allá del VIH/sida, la tuberculosis y el
paludismo) y a todas las fases del desarrollo clínico. Su punto de atención
debe seguir siendo el África subsahariana, afectada de modo desproporcionado
por las enfermedades de la pobreza y con la cual la Unión ha establecido una
asociación estratégica.

3.           ASPECTOS JURÍDICOS DE LA PROPUESTA

3.1. Base jurídica

La propuesta de programa EDCTP 2 se
basa en el artículo 185 del Tratado de Funcionamiento de la UE, que
permite que, en la ejecución del programa marco plurianual, la
Unión prevea, de acuerdo con los Estados miembros interesados, una
participación en programas de investigación y desarrollo emprendidos por varios
Estados miembros, incluida la participación en las estructuras creadas para la
ejecución de dichos programas.

3.2. Principio de subsidiariedad

La piedra angular de la iniciativa del
EDCTP es que el programa conjunto se base y consista en los programas
nacionales y las actividades de los Estados miembros participantes y de los
países asociados, con el apoyo y la participación de la Unión.

El programa mejora la rentabilidad de la
inversión europea en programas de investigación clínica, gracias a una
plataforma común para explotar mejor los resultados para llegar a
procedimientos médicos nuevos o mejorados contra el VIH/sida, el paludismo, la
tuberculosis y demás enfermedades de la pobreza en beneficio de los países en
desarrollo, en particular los subsaharianos. El efecto previsto a nivel europeo
será mayor que la suma de los efectos de los programas y actividades
nacionales. Se conseguirá la masa crítica necesaria, en términos humanos y
financieros, aunando competencias y recursos complementarios para acelerar el
desarrollo de procedimientos médicos nuevos o mejorados que se necesitan
urgentemente para reducir los efectos devastadores de las enfermedades de la
pobreza en los países en desarrollo. Además, a nivel mundial, Europa hablará
con una sola voz en lo relativo a los esfuerzos de investigación en la lucha
contra esas enfermedades en los países en desarrollo. Por último, preconiza un
efecto estructurador a largo plazo de los sistemas y las políticas de
investigación tanto de Europa como de los países en desarrollo, y contribuye a
integrarlos en un contexto coherente.

En la propuesta de la Comisión para
Horizonte 2020 se prevé que la Unión mantenga su participación en el
EDCTP 2 sobre la base del artículo 185 del Tratado, que es el
instrumento apropiado para que la Unión apoye el EDCTP, ya que permite tanto la
coordinación de los programas nacionales de investigación como la participación
de la Unión en el programa conjunto.

3.3. Principio de proporcionalidad

La medida no
va más allá de lo necesario para alcanzar sus objetivos. La participación de la
Unión en el programa EDCTP 2 tendrá lugar dentro de los límites de la
competencia establecidos por el Tratado y solo servirá para facilitar y apoyar,
también económicamente, el cumplimiento de los objetivos del EDCTP 2 por
los Estados participantes, que tendrán que colaborar para una mejor
coordinación, armonización e integración de los programas o actividades
nacionales pertinentes y, en última instancia, para crear más y mejores
procedimientos médicos contra el VIH/sida, la tuberculosis, el paludismo y
demás enfermedades de la pobreza.

4.           REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS

La ficha de financiación legislativa que
acompaña a la presente Decisión expone las implicaciones presupuestarias con
carácter orientativo. La contribución de la Unión será de hasta 683 millones
EUR[1],
incluidos los créditos de la AELC. La dotación figura en precios corrientes. La
contribución de la Unión se efectuará con cargo a la dotación para «Salud,
cambio demográfico y bienestar» del pilar «Retos sociales» de la Dirección
General Investigación e Innovación, como parte de la ejecución de Horizonte
2020, programa marco de investigación e innovación. El importe máximo de la
contribución de la Unión a los costes administrativos es de 41 millones EUR.

En el curso de la acción, la Unión podrá
estudiar aportar el equivalente de otros compromisos de los Estados miembros
participantes o los países asociados al Programa Marco Horizonte 2020.

2013/0243 (COD)

Propuesta de

DECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO

relativa a la participación de la Unión
en un segundo programa «Cooperación de Europa y los países en desarrollo sobre
ensayos clínicos» emprendido conjuntamente por varios Estados miembros

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la
Unión Europea y, en particular, su artículo 185 y su artículo 188,
párrafo segundo,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto
legislativo a los parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo[2],

De conformidad con el procedimiento
legislativo ordinario,

Considerando lo siguiente:

(1)
En su Comunicación «Europa 2020: Una
estrategia para un crecimiento inteligente, sostenible e integrador»[3], la Comisión
destaca la necesidad de establecer condiciones favorables para invertir en el
conocimiento y la innovación, a fin de alcanzar en la Unión un crecimiento
inteligente, sostenible e integrador. El Parlamento Europeo y el Consejo han
aprobado esta estrategia.

(2)
Horizonte 2020, Programa Marco de
Investigación e Innovación (2014-2020) (el «Programa Marco Horizonte 2020»),
establecido por el Reglamento (UE) nº […]/2013 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de […] de 2013[4],
tiene por objetivo lograr un mayor impacto en la investigación y la innovación
contribuyendo a reforzar las asociaciones público-privadas, en particular
mediante la participación de la Unión en programas emprendidos por varios
Estados miembros, de conformidad con el artículo 185 del Tratado.

(3)
Mediante la Decisión nº 1209/2003/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de junio de 2003, sobre la
participación de la Comunidad en un programa de investigación y desarrollo,
ejecutado por varios Estados miembros y destinado a desarrollar nuevas
intervenciones clínicas a fin de luchar contra el VIH/sida, la malaria y la
tuberculosis mediante una cooperación a largo plazo entre Europa y países en
desarrollo[5],
la Comunidad decidió hacer una contribución financiera al programa de
investigación y desarrollo titulado «Cooperación de Europa y los países en
desarrollo sobre ensayos clínicos» (el «Programa EDCTP 1»)
equivalente a la de los Estados participantes, por un importe máximo de 200
millones EUR, para el período de vigencia del sexto programa marco de la
Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y
demostración, destinado a contribuir a la creación del Espacio Europeo de
Investigación y a la innovación (2002-2006), establecido por la Decisión
nº 1513/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de junio de
2002[6]. El
EDCTP 1 también se financió con cargo al séptimo programa marco de la
Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y
demostración (2007 a 2013), establecido por la Decisión nº 1982/2006/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006[7].

(4)
En 2009, expertos independientes aprobaron el
informe de evaluación intermedia del EDCTP 1[8]. Consideraron que
el EDCTP 1 era un punto de encuentro único para un auténtico diálogo con
científicos africanos, gracias al cual ya se había empezado a salvar la
distancia entre el Norte y el Sur en cuanto a generación de capacidades de
investigación y a oportunidades de aprendizaje y de trabajo para jóvenes
investigadores africanos. El informe plantea cuestiones fundamentales que han
de tenerse en cuenta en un segundo programa «Cooperación de Europa y los países
en desarrollo sobre ensayos clínicos (EDCTP 2)»: conviene modificar y
ampliar el ámbito de aplicación del EDCTP 1; debe mejorar la integración
de los programas nacionales a escala europea; hay que reforzar y ampliar la
colaboración con otros financiadores públicos y privados clave, incluida la
industria farmacéutica; se necesita sinergia con la política exterior europea,
en particular con la ayuda de la Unión al desarrollo; las normas de
cofinanciación deben aclararse y simplificarse; es preciso reforzar los
instrumentos de supervisión.

(5)
De conformidad con la Decisión
nº […]/2013/UE del Consejo, de […] de 2013, por la que se establece el
programa específico por el que se ejecuta Horizonte 2020, Programa Marco
de Investigación e Innovación (2014-2020)[9],
puede seguir financiándose el programa EDCTP 2.

(6)
El EDCTP 1 consiguió grandes cosas: por
ahora se ha llegado a ocho tratamientos médicos mejores, en particular para
recién nacidos, niños, embarazadas o madres que amamantan afectados por
VIH/sida o paludismo. Se crearon las cuatro primeras redes regionales africanas de
excelencia para promover la cooperación Sur-Sur en investigación clínica, en
las que se han formado más de cuatrocientos investigadores africanos. Ha
contribuido a crear el Registro Panafricano de Ensayos Clínicos y el Foro
Africano de Reglamentación de Vacunas.

(7)
Pese a los considerables logros y resultados
del EDCTP 1, las enfermedades de la pobreza siguen siendo un obstáculo
infranqueable para el desarrollo sostenible de estos países por la carga
sanitaria y socioeconómica que representan, especialmente en la región
subsahariana. Todavía no existen tratamientos médicos eficaces, seguros y
asequibles contra la mayoría de las enfermedades de la pobreza, y la inversión
en investigación clínica sigue siendo inadecuada, pues realizar ensayos
clínicos es costoso y el rendimiento de la inversión es escaso por las
deficiencias del mercado. Además, las actividades de investigación y los
programas europeos suelen aún estar fragmentados, con lo que no alcanzan la
masa crítica o se solapan, y en los países en desarrollo es inadecuada la
capacidad de investigación y la inversión.

(8)
El 15 de junio de 2010, el Parlamento Europeo
adoptó una resolución sobre el progreso hacia el logro de los Objetivos de
Desarrollo del Milenio (ODM) en preparación de la reunión de alto nivel de las
Naciones Unidas que iba a celebrarse en septiembre de 2010, en la cual «pide a
la Comisión, los Estados miembros y los países en desarrollo que aborden el
ODM 5 (mejorar la salud materna), el ODM 4 (reducir la mortalidad de
los menores de cinco años) y el ODM 6 (combatir el VIH/sida, la malaria y
otras enfermedades) de manera coherente y holística».

(9)
La Unión está comprometida con las
conclusiones de la conferencia de las Naciones Unidas sobre Desarrollo
Sostenible (Río+20) de 2012, en línea con los Objetivos de Desarrollo del
Milenio.

(10)
En 2000 la Unión inició un diálogo político de
alto nivel con África con miras a la creación de una asociación estratégica
África-UE, de resultas del cual se adoptó en 2007 una Estrategia conjunta UE-África
y se estableció un diálogo político de alto nivel sobre ciencia, tecnología e
innovación en 2011.

(11)
La Comisión presentó el 31 de marzo de 2010 su
Comunicación «El papel de la UE en la salud mundial»[10], en la que pide
más coordinación entre los Estados miembros y las políticas pertinentes, para
determinar y abordar prioridades mundiales comunes para la investigación
sanitaria.

(12)
La Comisión presentó el 21 de septiembre de
2011 su Comunicación «Las asociaciones en la investigación y la innovación»[11], que sitúa tales
asociaciones en el centro de la política de investigación de la Unión,
superando barreras institucionales, nacionales y continentales.

(13)
En consonancia con los objetivos del Programa
Marco Horizonte 2020, todo Estado miembro y todo país asociado al programa debe
tener acceso al programa EDCTP 2.

(14)
Los Estados participantes se proponen
contribuir a la aplicación del programa EDCTP 2 durante el período que
abarca (2014-2024).

(15)
Procede establecer un límite a la
participación de la Unión en el EDCTP 2 durante el período de vigencia del
Programa Marco Horizonte 2020. Dentro de este límite, la contribución de la
Unión debe igualar la contribución inicial a la que se comprometan los Estados
participantes, para conseguir un importante efecto multiplicador y garantizar
una mayor integración de los programas de dichos Estados. Dicho límite debe
también permitir una contribución equivalente a la de cualquier otro Estado
miembro o país asociado al Programa Marco Horizonte 2020 que acceda al programa
EDCTP 2 durante el Programa Marco Horizonte 2020.

(16)
La contribución financiera de la Unión debe
estar supeditada a los compromisos formales de los Estados participantes para
contribuir a la aplicación del EDCTP 2 y su cumplimiento.

(17)
La ejecución conjunta del programa EDCTP 2
requiere una estructura de ejecución. Los Estados participantes han consensuado
y han creado la estructura de ejecución del EDCTP 2 («EDCTP 2-IS»).
La EDCTP 2-IS debe ser la destinataria de la contribución financiera de la
Unión y garantizar la ejecución eficaz del programa EDCTP 2.

(18)
La contribución financiera de la Unión debe
gestionarse de conformidad con el principio de buena gestión financiera y con
las normas sobre gestión indirecta establecidas en el Reglamento (UE, Euratom)
nº 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de
2012, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la
Unión[12]
y en el Reglamento Delegado (UE) nº 1268/2012 de la Comisión, de 29 de
octubre de 2012, sobre las normas de desarrollo del Reglamento (UE, Euratom)
nº 966/2012[13].

(19)
Con el fin de proteger los intereses
financieros de la Unión, la Comisión debe tener la potestad de reducir,
suspender o suprimir la contribución financiera de la Unión si el programa
EDCTP 2 se ejecuta de forma inadecuada, parcial o tardía, o si los Estados
participantes no contribuyen o contribuyen de forma parcial o tardía a la
financiación del programa. Conviene establecer esos derechos en el convenio de
delegación que se celebre entre la Unión y la EDCTP 2-IS.

(20)
Para una ejecución eficaz del programa
EDCTP 2, la EDCTP 2-IS debe aportar la ayuda financiera
principalmente en forma de subvenciones a los participantes en acciones que
ella haya seleccionado. La selección de estas acciones debe realizarse tras convocatorias
de propuestas abiertas y competitivas, bajo la responsabilidad de la
EDCTP 2-IS.

(21)
La participación en acciones indirectas
financiadas por el programa EDCTP 2 debe ser conforme al Reglamento (UE)
nº […]/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de […] de 2013, por el
que se establecen las normas de participación y difusión aplicables a
Horizonte 2020, Programa Marco de Investigación e Innovación (2014-2020)[14]. Sin embargo, si
las necesidades específicas de funcionamiento del programa EDCTP 2 así lo
requieren, es preciso prever excepciones a dicho Reglamento, de conformidad con
el artículo 1, apartado 3, del mismo.

(22)
Es preciso establecer una excepción a lo
dispuesto en el artículo 8, apartado 1, letra b), en el artículo 9,
apartado 1, letra c), y en el artículo 11 del Reglamento (UE)
nº .../2013 con el fin de exigir la participación y permitir la
financiación de entidades africanas, y de permitir la cooperación mediante
convocatorias conjuntas entre el programa EDCTP 2 y cualquier otra entidad
jurídica.

(23)
De conformidad con el Programa Marco Horizonte
2020, las auditorías de los perceptores de fondos de la Unión asignados a tenor
de la presente Decisión deben aliviar la carga administrativa.

(24)
Los intereses financieros de la Unión deben
protegerse con medidas proporcionadas a lo largo de todo el ciclo de gasto,
consistentes en la prevención, la detección y la investigación de
irregularidades, así como la recuperación de los fondos perdidos, abonados por
error o utilizados de manera incorrecta y aplicando, en su caso, sanciones
administrativas y financieras de conformidad con el Reglamento (UE, Euratom)
nº 966/2012.

(25)
La Comisión debe realizar evaluaciones
intermedias para valorar, en particular, la calidad y la eficiencia del
EDCTP 2 y el progreso hacia los objetivos establecidos, así como una
evaluación final; debe también preparar informes sobre dichas evaluaciones.

(26)
A petición de la Comisión, la EDCTP 2-IS
y los Estados participantes deben presentar toda la información que la Comisión
necesita para incluir en los informes sobre la evaluación del programa
EDCTP 2.

(27)
Es esencial que las actividades de
investigación del programa EDCTP 2 se lleven a cabo en plena conformidad
con la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE, el Convenio Europeo de
Derechos Humanos y sus protocolos adicionales, los principios éticos que
figuran en la versión de 2008 de la Declaración de Helsinki de la Asociación
Médica Mundial, las directrices de buenas prácticas clínicas de la Conferencia
internacional sobre armonización de los requisitos técnicos para el registro de
los productos farmacéuticos de uso humano, la legislación pertinente de la UE y
los requisitos éticos específicos de los países en los que vayan a realizarse.

(28)
Dado que los objetivos de la presente
Decisión, a saber, contribuir a reducir la carga socioeconómica de las
enfermedades de la pobreza en los países en desarrollo, en particular los
subsaharianos, acelerando el desarrollo clínico de procedimientos médicos
eficaces, seguros y asequibles contra dichas enfermedades, no pueden ser
alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros por falta de la masa
crítica necesaria, en términos humanos y financieros, y que por consiguiente,
debido a la escala de actuación, pueden lograrse mejor a escala de la Unión,
esta puede adoptar medidas con arreglo al principio de subsidiariedad
consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con
el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente
Decisión no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Participación en el segundo programa «Cooperación de Europa y los
países en desarrollo sobre ensayos clínicos»

1.           La Unión participará en
el segundo programa «Cooperación de Europa y los países en desarrollo sobre
ensayos clínicos» («el Programa EDCTP 2») emprendido conjuntamente por
Bélgica, Dinamarca, Alemania, Irlanda, Grecia, España, Francia, Italia,
Luxemburgo, Países Bajos, Austria, Portugal, Suecia y Reino Unido, así como
Suiza y Noruega («los Estados participantes»), de conformidad con las
condiciones establecidas en la presente Decisión.

2.           Cualquier otro Estado
miembro y cualquier país asociado a Horizonte 2020, Programa Marco de
Investigación e Innovación (2014-2020) («el Programa Marco Horizonte 2020»)
establecido por el Reglamento (UE) nº […]/2013, podrá participar en el programa
EDCTP 2 siempre que cumpla el criterio establecido en el artículo 3,
apartado 1, letra e), de la presente Decisión. A efectos de la presente
Decisión, los Estados miembros y países asociados al Programa Marco Horizonte
2020 que cumplan la condición establecida en el artículo 3,
apartado 1, letra e), se considerarán «Estados participantes».

Artículo 2

Contribución financiera de la Unión

1.           La contribución
financiera máxima de la Unión al programa EDCTP 2, incluidos los créditos
de la AELC, será de 683 millones EUR, desglosados del siguiente modo:

a)      594 millones EUR como importe
equivalente al aportado por los Estados participantes enumerados en el artículo
1, apartado 1;

b)      89 millones EUR como importe
equivalente al aportado por cualquier otro Estado miembro o país asociado al
Programa Marco Horizonte 2020 que participe en el programa EDCTP 2 de
conformidad con lo dispuesto en el artículo 1, apartado 2.

2.           La contribución
procederá de los créditos asignados en el presupuesto general de la Unión a las
partes pertinentes del programa específico por el que se ejecuta el Programa
Marco Horizonte 2020 establecido por la Decisión nº […]/2013/UE de conformidad
con el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso vi), y los artículos 60 y 61
del Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012.

3.           Hasta el 6 % de la
contribución financiera de la Unión podrá utilizarse para cubrir los costes
administrativos de la estructura de ejecución del EDCTP 2
(«EDCTP 2-IS»).

Artículo 3

Condiciones para la contribución financiera de la Unión

1.           La contribución
financiera de la Unión estará supeditada a lo siguiente:

a)      que los Estados participantes
demuestren haber creado el EDCTP 2 con arreglo a lo dispuesto en los
anexos I, II y III de la presente Decisión;

b)      que los Estados participantes o las
organizaciones por ellos designadas creen la EDCTP 2-IS, entidad con
personalidad jurídica, como la estructura responsable de la aplicación del
EDCTP 2 para recibir, asignar y supervisar la contribución de los Estados
participantes y la contribución financiera de la Unión;

c)      que la EDCTP 2-IS demuestre su
capacidad para aplicar el EDCTP 2 y recibir, asignar y supervisar la
contribución de la Unión en el marco de la gestión indirecta del presupuesto de
la Unión de conformidad con los artículos 58, 60 y 61 del Reglamento (UE,
Euratom) nº 966/2012;

d)      que se cree un modelo de gobernanza
del EDCTP 2 de conformidad con el anexo III;

e)      que cada Estado participante se
comprometa a contribuir a la financiación del EDCTP 2.

2.           Durante la ejecución del
EDCTP 2, la contribución financiera de la Unión estará supeditada a lo
siguiente:

a)      que la EDCTP 2-IS persiga los
objetivos establecidos en el anexo I y realice las actividades
establecidas en el anexo II de la presente Decisión, en particular de las
actividades y acciones indirectas que financia, de conformidad con el
Reglamento (UE) nº [...] al que hace referencia el artículo 6;

b)      que se mantenga un modelo adecuado y
eficaz de gobernanza del EDCTP 2 de conformidad con el anexo III de
la presente Decisión;

c)      que la EDCTP 2-IS cumpla los
requisitos de información establecidos en el artículo 60, apartado 5,
del Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012;

d)      que se cumplan los compromisos a que
hace referencia el apartado 1, letra e).

Artículo 4

Actividades del programa EDCTP 2

1.           Las actividades del
programa EDCTP 2 perseguirán los objetivos descritos en el anexo I de
la presente Decisión y cumplirán lo dispuesto en el anexo II.

Entre las actividades podrán figurar las de
los programas de los Estados participantes y nuevas actividades, incluidas las
convocatorias de propuestas gestionadas por la EDCTP 2-IS.

Las actividades se incluirán en el plan de
trabajo del EDCTP 2 aprobado anualmente por la EDCTP 2-IS tras
superar una evaluación externa por expertos internacionales basada en el
artículo 14, apartado 1, del Reglamento (UE) nº […]/2013 [normas
de participación y difusión aplicables a Horizonte 2020], y teniendo en cuenta
su contribución al logro de los objetivos del EDCTP 2.

2.           El plan de trabajo
especificará el valor presupuestado de cada actividad y tendrá en cuenta la
asignación de la financiación gestionada por la EDCTP 2-IS, incluida la
contribución de la Unión.

El plan de trabajo diferenciará entre las
actividades financiadas o cofinanciadas por la Unión y las financiadas por los
Estados participantes o mediante otros ingresos.

3.           La EDCTP 2-IS
ejecutará el plan de trabajo anual a que hace referencia el apartado 1.

La EDCTP 2-IS supervisará la realización
de todas las actividades del plan de trabajo o seleccionadas en las
convocatorias de propuestas que ella gestione e informará a la Comisión.

4.           Las actividades del plan
de trabajo no financiadas por la EDCTP 2-IS se realizarán respetando los
principios comunes que acuerden los Estados participantes y la Comisión,
teniendo en cuenta los establecidos en la presente Decisión, en el título VI
del Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012 y en el Reglamento (UE)
nº […]/2013 [normas de participación y difusión aplicables a Horizonte
2020], en particular la igualdad de trato, la transparencia, la evaluación
externa independiente y la selección. Los Estados participantes y la Comisión
consensuarán los requisitos de información a la EDCTP 2-IS, en particular
en lo relativo a los indicadores de cada actividad.

              Cualquier actividad
financiada por la EDCTP 2-IS de conformidad con el plan de trabajo o
seleccionada en las convocatorias de propuestas que ella gestione se
considerará «acción indirecta» a tenor del Reglamento (UE) nº […]/2013
[normas de participación y difusión aplicables a Horizonte 2020], y se
realizará de conformidad con el artículo 6.

5.           Cualquier comunicación o
publicación relacionadas con las actividades del EDCTP 2, tanto si la
efectúa la EDCTP 2-IS, un Estado participante o los participantes en una
actividad, llevará la mención «[nombre de la actividad] forma parte del
programa EDCTP 2 subvencionado por la Unión Europea».

Artículo 5

Contribuciones de los Estados participantes

1.           Las contribuciones de
los Estados participantes consistirán en:

a)      contribuciones financieras a la
EDCTP 2-IS;

b)      contribuciones en especie,
consistentes en los costes sufragados por los Estados participantes al realizar
actividades que figuran en el plan de trabajo a que se refiere el
artículo 4, apartado 1, o en relación con el presupuesto
administrativo de la EDCTP 2-IS.

2.           Al evaluar las
contribuciones a que hace referencia el apartado 1, letra b), los gastos
se determinarán con arreglo a las prácticas contables habituales y las normas
de contabilidad aplicables en el Estado participante de que se trate, a las
normas internacionales de contabilidad y a las normas internacionales de
información financiera.

Artículo 6

Normas de participación y difusión

1.           El Reglamento (UE)
nº […]/2013 [normas de participación y difusión aplicables a Horizonte
2020] se aplicará a las acciones indirectas seleccionadas y financiadas por la
EDCTP 2-IS de conformidad con el plan de trabajo a que hace referencia el
artículo 4, apartado 1, o seleccionadas en las convocatorias de
propuestas que ella gestione. De conformidad con dicho Reglamento, la
EDCTP 2-IS se considerará un organismo de financiación y proporcionará
apoyo financiero a acciones indirectas de acuerdo con el anexo II de la
presente Decisión.

2.           No obstante lo dispuesto
en el artículo 8, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE)
nº […]/2013 [normas de participación y difusión aplicables a Horizonte
2020], el número mínimo de participantes será de dos entidades jurídicas
establecidas en dos Estados participantes y una tercera establecida en un país
subsahariano que figure en el plan de trabajo del EDCTP 2 a que hace
referencia el artículo 4, apartado 1, de la presente Decisión.

3.           No obstante lo dispuesto
en el artículo 9, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE)
nº […]/2013 [normas de participación y difusión aplicables a Horizonte
2020], podrá optar a financiación cualquier entidad jurídica establecida en un
país subsahariano que figure en el plan de trabajo del EDCTP 2 a que hace
referencia el artículo 4, apartado 1, de la presente Decisión.

4.           Si la actividad figura
en el plan de trabajo, la EDCTP 2-IS podrá realizar convocatorias
conjuntas con terceros países o sus organismos y agencias de ciencia y
tecnología, con organizaciones internacionales u otros terceros, en particular
organizaciones no gubernamentales, según la normativa elaborada con arreglo al
artículo 11 del Reglamento (UE) nº […]/2013 [normas de participación
y difusión aplicables a Horizonte 2020].

Artículo 7

Acuerdos entre la Unión y la EDCTP 2-IS

1.           La Comisión, habiendo
realizado una evaluación previa positiva de la EDCTP 2-IS de conformidad
con el artículo 61, apartado 1, del Reglamento (UE, Euratom)
nº 966/2012, concluirá con ella, en nombre de la Unión, un convenio de
delegación y acuerdos de transferencia de fondos.

2.           El convenio de
delegación mencionado en el apartado 1 se concluirá de conformidad con los
artículos 58, apartado 3, 60 y 61 del Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012
y con el artículo 40 del Reglamento Delegado (UE) nº 1268/2012. Establecerá,
entre otras cosas, las siguientes:

a)      los requisitos de la contribución de
la EDCTP 2-IS relativos a los indicadores de rendimiento a los que hace
referencia el anexo II de la Decisión nº […]/UE [el programa
específico por el que se ejecuta el Programa Marco Horizonte 2020];

b)      los requisitos de la contribución de
la EDCTP 2-IS relativos al seguimiento al que hace referencia el
anexo III de la Decisión nº […]/UE [el programa específico por el que
se ejecuta el Programa Marco Horizonte 2020];

c)      los indicadores de rendimiento
específicos relacionados con el funcionamiento de la EDCTP 2-IS;

d)      los requisitos de presentación de
información por la EDCTP 2-IS sobre los costes administrativos y los importes
detallados relativos a la ejecución del EDCTP 2;

e)      las disposiciones relativas al
suministro de los datos necesarios para garantizar que la Comisión pueda
satisfacer sus obligaciones de difusión y notificación;

f)       las modalidades de aprobación o de
rechazo por la Comisión del proyecto de plan de trabajo anual del EDCTP 2
al que hace referencia el artículo 4, apartado 1, antes de su adopción por la
EDCTP 2-IS.

Artículo 8

Supresión, reducción o suspensión de la contribución financiera de
la Unión

Si no se ejecuta el programa EDCTP 2
o se ejecuta de forma inadecuada, parcial o tardía, la Comisión podrá suprimir,
reducir proporcionalmente o suspender la contribución financiera de la Unión en
función de su ejecución real.

Si los Estados participantes no
contribuyen o contribuyen de forma parcial o tardía a la financiación del
programa EDCTP 2, la Comisión podrá suprimir, reducir proporcionalmente o
suspender la contribución financiera de la Unión en función de los fondos
atribuidos por los Estados participantes para la ejecución del programa.

Artículo 9

Auditorías ex post

1.           La EDCTP 2-IS
realizará auditorías ex post de los gastos de las acciones indirectas,
de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) nº [...] [el
Programa Marco Horizonte 2020].

2.           La Comisión podrá
decidir realizar por sí misma las auditorías a que hace referencia el
apartado 1.

Artículo 10

Protección de los intereses financieros de la Unión

1.           La Comisión adoptará las
medidas adecuadas para garantizar que, cuando se realicen las acciones
financiadas en el marco de la presente Decisión, los intereses financieros de
la Unión queden protegidos mediante la aplicación de medidas preventivas contra
el fraude, la corrupción y cualquier otra actividad ilegal, mediante la
realización de controles efectivos y, si se detectan irregularidades, mediante
la recuperación de las cantidades abonadas indebidamente y, cuando proceda, la
imposición de sanciones administrativas y financieras efectivas, proporcionadas
y disuasorias.

2.           La EDCTP 2-IS dará
acceso al personal de la Comisión, a las personas que autorice y al Tribunal de
Cuentas a sus centros y locales y a toda la información, también electrónica,
necesaria para que puedan realizar las auditorías.

3.           La Oficina Europea de
Lucha contra el Fraude (OLAF) podrá llevar a cabo investigaciones, incluidos
controles e inspecciones sobre el terreno, en virtud del Reglamento (Euratom,
CE) nº 2185/96 del Consejo[15] y del Reglamento (CE) nº 1073/1999 del Parlamento Europeo y
del Consejo[16], con objeto de establecer si ha habido fraude, corrupción o
cualquier otra actividad ilegal que afecte a los intereses financieros de la
Unión en relación con un acuerdo o decisión de subvención o con un contrato
financiados de conformidad con la presente Decisión.

4.           Los contratos, acuerdos
de subvención y decisiones de subvención resultantes de la aplicación de la
presente Decisión deberán contener disposiciones que faculten expresamente a la
Comisión, a la EDCTP 2-IS, al Tribunal de Cuentas y a la OLAF para llevar
a cabo estas auditorías e investigaciones, de conformidad con sus respectivas
competencias.

5.           En la ejecución de
EDCTP 2, los Estados participantes adoptarán las disposiciones legales,
reglamentarias, administrativas y demás medidas que sean necesarias para proteger
los intereses financieros de la Unión, y en particular para garantizar la plena
recuperación de todos los importes pagaderos a la Unión de conformidad con lo
dispuesto en el Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012 y el Reglamento
Delegado (UE) nº 1268/2012.

Artículo 11

Comunicación de la información

1.           A petición de la
Comisión, la EDCTP 2-IS enviará toda la información necesaria para la
preparación de los informes a que se refiere el artículo 12.

2.           Los Estados
participantes presentarán a la Comisión, a través de la EDCTP 2-IS, toda
la información solicitada por el Parlamento Europeo, el Consejo o el Tribunal
de Cuentas relativa a la gestión financiera del EDCTP 2.

3.           La Comisión incluirá la
información contemplada en el apartado 2 en los informes a que se refiere
el artículo 12.

Artículo 12

Evaluación

1.           A más tardar el 31 de
diciembre de 2017, la Comisión llevará a cabo una evaluación intermedia del
EDCTP 2. La Comisión preparará un informe sobre dicha evaluación que
incluya las conclusiones de la evaluación y las observaciones de la Comisión.
La Comisión presentará dicho informe al Parlamento Europeo y al Consejo a más
tardar el 30 de junio de 2018.

2.           Al final de la
participación de la Unión en el EDCTP 2 y, en todo caso, a más tardar el
31 de diciembre de 2023, la Comisión llevará a cabo otra evaluación intermedia
del EDCTP 2. La Comisión preparará un informe sobre dicha evaluación que
incluya los resultados de la evaluación. La Comisión remitirá dicho informe al
Parlamento Europeo y al Consejo.

3.           A más tardar el 31 de
diciembre de 2026, la Comisión llevará a cabo una evaluación final del
EDCTP 2. La Comisión presentará los resultados de dicha evaluación al
Parlamento Europeo y al Consejo.

Artículo 13

Entrada en vigor

La presente Decisión entrará en vigor el
vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión
Europea.

Artículo 14

Destinatarios

Los
destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el

Por el Parlamento Europeo                          Por
el Consejo

El Presidente                                                 El
Presidente

ANEXO I
OBJETIVOS DEL PROGRAMA EDCTP 2

El EDCTP 2 perseguirá los siguientes
objetivos:

1)           Objetivo general

Contribuir a reducir la carga socioeconómica
de las enfermedades de la pobreza en los países en desarrollo, en particular los
subsaharianos, acelerando el desarrollo clínico de procedimientos médicos
eficaces, seguros y asequibles contra dichas enfermedades, en asociación con
dichos países.

2)           Objetivos particulares

Con el fin de contribuir al objetivo general,
el EDCTP 2 perseguirá los siguientes objetivos específicos:

a)      aumentar los procedimientos médicos
nuevos o mejorados contra el VIH/sida, la tuberculosis, el paludismo y demás
enfermedades de la pobreza, y concluir el programa habiendo creado al menos un
procedimiento médico nuevo; formular al menos treinta directrices para mejorar
o ampliar el recurso a procedimientos médicos existentes, y hacer progresar el
desarrollo galénico de al menos veinte posibles medicamentos;

b)      reforzar la cooperación con los
países subsaharianos, en particular para que aumente su capacidad de realizar
ensayos clínicos en plena conformidad con los principios éticos fundamentales y
las pertinentes disposiciones de la legislación nacional, de la Unión e
internacional, incluidos la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE, el
Convenio Europeo de Derechos Humanos y sus protocolos adicionales, la versión
de 2008 de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial y las
directrices de buenas prácticas clínicas de la Conferencia internacional sobre
armonización de los requisitos técnicos para el registro de los productos
farmacéuticos de uso humano (ICH);

c)      mejorar la coordinación, la
armonización y la integración de los programas nacionales pertinentes para
aumentar la rentabilidad de las inversiones públicas europeas;

d)      ampliar la cooperación internacional
con otros financiadores públicos y privados;

e)      incrementar el impacto mediante una
cooperación eficaz con las iniciativas pertinentes de la Unión Europea,
incluida la ayuda al desarrollo.

3)           Objetivos operativos

Con el fin de alcanzar los objetivos
específicos establecidos en el punto 2, al terminar el EDCTP 2 en
2024 se habrán alcanzado los siguientes objetivos operativos, incluidos los
objetivos orientativos:

a)      Brindar apoyo a los ensayos clínicos
sobre procedimientos médicos nuevos o mejorados contra las enfermedades de la
pobreza mediante asociaciones entre países europeos y países en desarrollo, en
particular los subsaharianos:

Objetivo: aumentar a 150, como mínimo, el
número de ensayos clínicos, frente a los 88 del EDCTP 1.

Objetivo: mantener o aumentar la proporción
de los ensayos clínicos financiados por la EDCTP 2-IS y dirigidos por
africanos hasta un 50 % como mínimo.

Objetivo: aumentar a 1 000, como mínimo,
el número de artículos científicos publicados con evaluación independiente.

b)      Fomentar las actividades para
incrementar la capacidad de realizar ensayos clínicos en los países
subsaharianos y frenar la «fuga de cerebros»:

Objetivo: mantener como mínimo en 30 el
número de países subsaharianos beneficiarios del EDCTP 2, o aumentarlo.

Objetivo: aumentar a un mínimo de 600 el
número de becas a investigadores subsaharianos y estudiantes de máster y de
doctorado, frente a las 400 del EDCTP 1, para que al menos el 90 %
prosigan su carrera en el África subsahariana durante al menos un año tras la
beca.

Objetivo: aumentar a un mínimo de 150 las
actividades financiadas para incrementar la capacidad de realizar ensayos
clínicos en los países subsaharianos, frente a las 74 del EDCTP 1.

c)      Establecer un programa común de
investigación, criterios para fijar las prioridades y una evaluación común:

Objetivo: que al menos el 50 % de la
inversión pública de los Estados europeos participantes esté integrada,
armonizada o coordinada a través del EDCTP 2.

d)      Garantizar la ejecución eficaz del
EDCTP 2:

Objetivo: que los costes administrativos sean
inferiores al 5 % del presupuesto de la EDCTP 2-IS.

e)      Establecer una cooperación e iniciar
acciones conjuntas con otros financiadores públicos y privados:

Objetivo: incrementar hasta 30 millones EUR,
como mínimo, las contribuciones de países en desarrollo, frente a los 14
millones EUR del EDCTP 1.

Objetivo: obtener otras contribuciones,
públicas o privadas, de al menos 500 millones EUR, frente a los 71 millones EUR
del EDCTP 1.

f)       Establecer una cooperación e
iniciar acciones conjuntas con iniciativas de la Unión, nacionales e
internacionales de ayuda al desarrollo que garanticen la complementariedad con
los resultados de las actividades financiadas por el EDCTP y aumenten su
impacto.

ANEXO II
ACTIVIDADES Y EJECUCIÓN DEL PROGRAMA EDCTP 2

1)           Actividades

El EDCTP 2 incluirá las siguientes
actividades:

a)      fomento de la creación de redes
científicas, administrativas y financieras de coordinación, armonización,
cooperación e integración de los programas y actividades nacionales de
investigación sobre las enfermedades infecciosas de la pobreza;

b)      apoyo a la investigación y
actividades conexas mediante ensayos clínicos sobre las enfermedades de la
pobreza, en particular el VIH/sida, el paludismo y la tuberculosis, así como
enfermedades infecciosas desatendidas;

c)      ayuda para incrementar la capacidad
de realizar ensayos clínicos y actividades conexas en los países en desarrollo,
en forma de subvenciones para: favorecer la evolución de la carrera de
investigadores, promover la movilidad, el intercambio de personal, las redes de
formación en investigación, reforzar la ética y a las autoridades sanitarias,
tutorías y asociaciones a escala individual o institucional;

d)      establecimiento de cooperación y de
acciones conjuntas con otros financiadores públicos y privados;

e)      sensibilización, sostén y
reconocimiento del programa EDCTP 2 mediante actividades de apoyo y
comunicación.

2)           Definición y ejecución del
programa

La EDCTP 2-IS elaborará un plan de
trabajo anual y un plan de trabajo estratégico plurianual a los que dará el
visto bueno su asamblea general, tras superar una evaluación externa por
expertos internacionales y previa aprobación de la Comisión; a partir de esos
planes ejecutará el programa EDCTP 2.

El plan de trabajo anual determinará temas y
actividades que deben realizarse, incluidas las convocatorias de propuestas que
hará públicas la EDCTP 2-IS para seleccionar y financiar acciones
indirectas, y determinará asimismo los presupuestos y la financiación del
EDCTP 2 para dichos temas y actividades.

El plan de trabajo diferenciará entre las
actividades financiadas o cofinanciadas por la Unión y las financiadas por los
Estados participantes o mediante otros ingresos.

El plan de trabajo estratégico plurianual
establecerá un programa común de investigación estratégica que se elaborará y
actualizará anualmente.

La EDCTP 2-IS supervisará la realización
de todas las actividades del plan de trabajo, incluidas las actividades
indirectas seleccionadas en las convocatorias de propuestas que ella gestione.
Asignará y gestionará su financiación de conformidad con la presente Decisión y
verificará la realización efectiva de las actividades seleccionadas y
determinadas en anteriores planes de trabajo.

3)           Resultados finales que se
espera obtener de la ejecución del Programa EDCTP 2

La EDCTP 2-IS presentará un informe
anual con una sinopsis detallada de la ejecución del programa. Se presentará
información sobre cada actividad seleccionada de conformidad con el plan de
trabajo, incluidas las actividades indirectas seleccionadas en las
convocatorias de propuestas que la EDCTP 2-IS gestione, con una
descripción de cada actividad o acción indirecta, su presupuesto, el valor de
la financiación que haya podido asignársele, y la situación en que se
encuentra.

Por lo que se refiere a las convocatorias de
propuestas que la EDCTP 2-IS gestione, el informe anual contendrá también
información sobre el número de proyectos presentados y seleccionados para
financiación, el desglose pormenorizado de la contribución financiera de la
Unión, la distribución de los recursos nacionales y otros, los tipos de
participantes, las estadísticas por país, los actos de intermediación y las
actividades de difusión.

El informe anual contendrá también
información sobre el progreso hacia el logro de los objetivos del EDCTP 2
establecidos en el anexo I.

Además, la EDCTP 2-IS facilitará
cualquier informe o información previstos por la presente Decisión y el acuerdo
concluido con la Unión.

ANEXO III
GOBERNANZA DEL PROGRAMA EDCTP 2

La estructura organizativa del programa
EDCTP 2 comprenderá:

1)           El principal órgano de la
EDCTP 2-IS será su asamblea general, en la que estarán representados todos
los Estados participantes.

Su responsabilidad fundamental es velar por
que se lleven a cabo todas las actividades necesarias para alcanzar los
objetivos del EDCTP 2 y por la gestión eficaz y adecuada de sus recursos.
La asamblea general adoptará el plan de trabajo anual.

La asamblea general toma sus decisiones por
consenso. A falta de consenso, adoptará sus decisiones por mayoría de, al
menos, un 75 % de los votos.

La Unión, representada por la Comisión,
asistirá como observadora a todas las asambleas generales, recibirá toda la
documentación necesaria y podrá participar en los debates.

2)           La asamblea general nombrará
una Secretaría de la EDCTP 2-IS como órgano ejecutivo del programa
EDCTP 2 y designará un consejo de administración para supervisarla.

La Secretaría tendrá las siguientes
funciones:

a)      representar a la EDCTP 2-IS;

b)      prestar apoyo a la asamblea general;

c)      ejecutar el EDCTP 2 y gestionar
aquellas de sus actividades que el plan de trabajo anual encomiende a la
EDCTP 2-IS;

d)      comprobar y notificar la ejecución
del programa;

e)      gestionar las contribuciones
financieras de los Estados participantes, de la Unión y de terceros, e informar
sobre su uso a la asamblea general y la Unión;

f)       potenciar la visibilidad del
EDCTP 2 mediante actividades de apoyo y de comunicación;

g)      ser el punto de enlace de la
Comisión, de conformidad con el convenio de delegación a que hace referencia el
artículo 7.

3)           Un comité consultivo científico
asesorará a la asamblea general sobre las prioridades estratégicas del
EDCTP 2.

El comité consultivo científico será
designado por la asamblea general, y estará compuesto por expertos
independientes europeos y africanos competentes en ámbitos relacionados con el
programa.

El comité consultivo científico tendrá las
siguientes funciones:

a)      asesorar a la asamblea general sobre
las prioridades y las necesidades estratégicas de los ensayos clínicos en
África;

b)      estudiar desde un punto de vista
científico y técnico el contenido, el ámbito y la dimensión del proyecto de
plan de trabajo anual del EDCTP 2, las enfermedades que cubre y los
planteamientos que pretende adoptar, y asesorar al respecto a la asamblea
general;

c)      estudiar los aspectos científico y
técnico de la ejecución del programa y emitir un dictamen sobre el informe
anual del mismo.

Al desempeñar sus funciones, el comité
consultivo científico controlará y fomentará los aspectos éticos de la
realización de los ensayos clínicos y colaborará con las autoridades sanitarias
competentes en cuestiones de vacunación.

El comité consultivo científico podrá recomendar
a la asamblea general la creación de subcomités científicos, grupos operativos
y grupos de trabajo.

La asamblea general determinará cuántos
miembros deben componer el comité consultivo científico, sus derechos de voto y
las modalidades de su designación, de conformidad con el artículo 37 del
Reglamento (UE) nº […]/2013 [normas de participación y difusión aplicables a
Horizonte 2020]. La asamblea general tendrá potestad para crear grupos de
trabajo en el comité consultivo científico con otros expertos independientes
para tareas específicas.

FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA

1.           MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA

              1.1.    Denominación de la
propuesta/iniciativa

              1.2.    Ámbito(s)
político(s) afectado(s) en la estructura GPA/PPA

              1.3.    Naturaleza
de la propuesta/iniciativa

              1.4.    Objetivos

              1.5.    Justificación
de la propuesta/iniciativa

              1.6.    Duración
e incidencia financiera

              1.7.    Modo(s)
de gestión previsto(s)

2.           MEDIDAS DE GESTIÓN

              2.1.    Disposiciones
en materia de seguimiento e informes

              2.2.    Sistema
de gestión y de control

              2.3.    Medidas
de prevención del fraude y de las irregularidades

3.           INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA
PROPUESTA/INICIATIVA

              3.1.    Rúbrica(s)
del marco financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos
afectada(s)

              3.2.    Incidencia
estimada sobre los gastos

              3.2.1. Síntesis de la
incidencia estimada sobre los gastos

              3.2.2. Incidencia
estimada en los créditos de operaciones

              3.2.3. Incidencia
estimada en los créditos de carácter administrativo

              3.2.4. Compatibilidad
con el marco financiero plurianual vigente

              3.2.5. Contribución de
terceros

              3.3.    Incidencia estimada en los
ingresos

FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA

1.           MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA

1.1.        Denominación de la
propuesta/iniciativa

Decisión del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la
participación de la UE en un segundo programa «Cooperación de Europa y los
países en desarrollo sobre ensayos clínicos (EDCTP 2)» emprendido conjuntamente
por varios Estados miembros

1.2.        Ámbito(s) político(s)
afectado(s) en la estructura GPA/PPA[17]

Título 08, Investigación e innovación, Programa Marco Horizonte
2020

1.3.        Naturaleza de la
propuesta/iniciativa

¨ La propuesta/iniciativa se refiere a una acción
nueva

¨ La propuesta/iniciativa se refiere a una acción
nueva a raíz de un proyecto piloto/una acción preparatoria[18]

¨ La propuesta/iniciativa se refiere a la
prolongación de una acción existente

ý La propuesta/iniciativa se refiere a una acción
reorientada hacia una nueva acción

1.4.        Objetivos

1.4.1.     Objetivo(s)
estratégico(s) plurianual(es) de la Comisión contemplado(s) en la
propuesta/iniciativa

El EDCTP 2 contribuirá a la estrategia Europa 2020 y a la
creación del Espacio Europeo de Investigación, incluido el objetivo de que se
invierta en I+D el 3 % del PIB de la Unión, estableciendo una colaboración
real con países en desarrollo para erradicar la pobreza, promover el
crecimiento y contribuir a los Objetivos de Desarrollo del Milenio.

1.4.2.     Objetivo(s) específico(s)
y actividad(es) GPA/PPA afectada(s)

Ejecución del EDCTP 2: el programa contribuirá a reducir la
carga socioeconómica de las enfermedades de la pobreza en los países en
desarrollo, en particular los subsaharianos, acelerando el desarrollo clínico
de procedimientos médicos eficaces, seguros y asequibles contra dichas
enfermedades, en asociación con dichos países.

Actividad GPA/PPA afectada: 08.02
Cooperación — Salud

1.4.3.     Resultado(s) e incidencia
esperados

Especifíquense
los efectos que la propuesta/iniciativa debería tener sobre los
beneficiarios/la población destinataria.

1) Aumentar los
procedimientos médicos nuevos o mejorados contra el VIH/sida, la tuberculosis,
el paludismo y demás enfermedades de la pobreza en beneficio de los países en
desarrollo, y concluir el programa habiendo creado al menos un procedimiento
médico nuevo; formular al menos veinte directrices para mejorar o ampliar el
recurso a procedimientos médicos existentes, y hacer progresar el desarrollo
galénico de al menos diez posibles medicamentos.

2) Reforzar la
cooperación con los países subsaharianos, en particular para desarrollar su
capacidad de realizar ensayos clínicos.

3) Mejorar la
coordinación, la armonización y la integración de los programas nacionales
pertinentes para aumentar la rentabilidad de las inversiones públicas europeas.

4) Ampliar la
cooperación internacional con otros financiadores públicos y privados.

5) Incrementar el
impacto gracias a la cooperación eficaz con otras iniciativas de la UE,
incluida la ayuda al desarrollo.

1.4.4.     Indicadores de resultados
e incidencia

Especifíquense
los indicadores que permiten realizar el seguimiento de la ejecución de la
propuesta/iniciativa.

- Cantidad de
resultados de ensayos clínicos que se plasman en directrices o recomendaciones
para mejorar la práctica clínica o que se presentan a las autoridades
sanitarias.

- Proporción de las
inversiones públicas de Estados europeos participantes que se integran,
armonizan o coordinan a través del programa conjunto EDCTP 2.

- Número de países
africanos que participan en los proyectos financiados por el EDCTP 2.

- Proporción de los
ensayos clínicos financiados por el EDCTP 2 y dirigidos por africanos.

- Número de
procedimientos médicos que siguen desarrollándose (mediante ensayos
suplementarios o pasando a la fase siguiente).

- Número de
artículos científicos publicados con evaluación independiente.

- Número de
investigadores africanos becados por el EDCTP 2 que prosiguen su carrera
en África durante al menos un año tras finalizar su formación.

- Número de ensayos
clínicos financiados.

- Número de
actividades financiadas para realizar ensayos clínicos en los países
subsaharianos.

- Número de becas a
investigadores y estudiantes de máster y de doctorado africanos.

- Plazo para la
concesión de subvenciones y para el abono de los pagos.

- Volumen y
proporción de la cofinanciación de la Unión y los países participantes,
incluidos los fondos que estos y el EDCTP 2 consiguen de otros
financiadores, públicos y privados.

- Costes
administrativos.

1.5.        Justificación de la
propuesta/iniciativa

1.5.1.     Necesidad(es) que deben
satisfacerse a corto o largo plazo

A pesar de los prometedores resultados del EDCTP 1 y otras
iniciativas internacionales, siguen haciendo falta procedimientos médicos
eficaces contra las enfermedades de la pobreza, cuya carga socioeconómica se
mantiene y obstaculiza el desarrollo sostenible de los países en desarrollo, en
particular los subsaharianos. La mejora general de la nutrición, el saneamiento
y las infraestructuras sanitarias es importante, pero para luchar de modo
eficaz y a largo plazo contra las enfermedades de la pobreza también se
necesitan procedimientos médicos nuevos o mejorados.

Esta persistente carencia se ve afectada por cinco causas
principales que exigen la intervención de la Unión a través del EDCTP 2:
inversiones insuficientes, poca capacidad de investigación clínica en los
países subsaharianos, fragmentación de la ayuda pública, reducido ámbito de
aplicación del EDCTP 1 e insuficiente vinculación con otras iniciativas de
la UE. En primer lugar, el sector privado no se implicará por sí solo en la búsqueda
de los procedimientos médicos que necesitan las enfermedades de la pobreza, por
falta de incentivos financieros (deficiencias del mercado). En segundo lugar,
los ensayos clínicos son de tal escala y complejidad que ningún país puede
aportar por sí solo los recursos necesarios. El planteamiento a escala de la UE
en que se fundamenta el EDCTP 2 permite conseguir la masa crítica
necesaria de recursos, gracias a la financiación de la Unión como complemento
de las contribuciones de los Estados participantes en el EDCTP 2.

Para más información, léase el informe sobre la evaluación de
impacto del EDCTP 2 que acompaña a la presente propuesta legislativa.

1.5.2.     Valor añadido de la
intervención de la Unión Europea

Es necesaria la intervención pública a escala de la UE para reunir
programas nacionales de investigación que ahora están compartimentados, diseñar
estrategias comunes de investigación y financiación superando barreras
nacionales y alcanzar la masa crítica de agentes e inversiones necesaria para realizar
costosos ensayos clínicos sobre procedimientos médicos nuevos contra las
enfermedades de la pobreza en los países en desarrollo. De este modo se
alcanzarán el máximo impacto de las actividades europeas y la máxima eficacia
de la inversión pública en este ámbito. Dadas las restricciones
presupuestarias, y desde una perspectiva puramente económica, es más lógico que
nunca invertir juntos para maximizar la rentabilidad y el impacto. La
intervención pública está en consonancia con las disposiciones generales del
Tratado de la UE, de las correspondientes políticas de la UE y, en concreto,
contribuye a cumplir el compromiso de la Unión de promover la eficacia de la
ayuda, el crecimiento inclusivo y el progreso hacia los Objetivos de Desarrollo
del Milenio.

1.5.3.     Principales conclusiones
extraídas de experiencias similares anteriores

Hasta ahora, el
EDCTP ha financiado 241 proyectos en los que participan 185 instituciones de
investigación africanas y 70 europeas. Entre los proyectos figuran 88 ensayos
clínicos de conformidad demostrada con los principios éticos de la legislación
nacional de los países en que se iban a realizar, antes de que recibieran
financiación del EDCTP. La mayoría de los ensayos clínicos financiados por el
EDCTP se pusieron en marcha después de 2007 y aún están en curso, pero ya puede
decirse que han generado más de 350 publicaciones científicas con evaluación
independiente, y que los resultados de 8 —por ahora— ensayos clínicos se han
plasmado en directrices para mejorar la práctica clínica.

Pese a estos
logros, el informe intermedio de evaluación y la consulta pública de 2009
esbozaron algunas críticas, de gran relevancia para el diseño y subsiguiente
ejecución del EDCTP 2:

- conviene
modificar y ampliar el ámbito de aplicación del EDCTP 1;

- debe mejorar la
integración de los programas nacionales a escala europea;

- hay que reforzar
y ampliar la colaboración con otros financiadores públicos y privados clave,
incluida la industria farmacéutica;

- se necesita
sinergia con la política exterior europea, en particular, con la ayuda de la UE
al desarrollo;

- las normas de
cofinanciación deben aclararse y simplificarse;

- es preciso
reforzar los instrumentos de supervisión.

Para más
información, léase el informe sobre la evaluación de impacto del EDCTP 2
que acompaña a la presente propuesta legislativa.

1.5.4.     Compatibilidad y posibles
sinergias con otros instrumentos apropiados

El EDCTP se concibió como complemento de las acciones ejecutadas
en el marco del Fondo Europeo de Desarrollo y del Instrumento de Cooperación
para el Desarrollo, con el fin de diseñar procedimientos médicos y ponerlos a
disposición de quienes los necesitan. Por ahora ha sido escasa la interacción
con estos programas europeos de ayuda al desarrollo, y sigue siendo posible aprovechar
mejor las sinergias y lograr un mayor impacto de la actuación de la Unión en la
investigación y la ayuda al desarrollo. El mandato del EDCTP se limita a
respaldar los ensayos clínicos y el correspondiente desarrollo de capacidades,
pero en un marco de pobreza como el subsahariano esas actividades no se dan
aisladas; tendrían un impacto mucho mayor si se integraran y coordinaran con
los sistemas y programas nacionales de asistencia sanitaria.

Para más información, léase el informe sobre la evaluación de
impacto del EDCTP 2 que acompaña a la presente propuesta legislativa.

1.6.        Duración e incidencia
financiera

ý Propuesta/iniciativa de duración
limitada

–
ý  Propuesta/iniciativa en vigor desde el 1.1.2014 hasta el
31.12.2024.

–
ý  Incidencia financiera desde 2014 hasta 2020 para los créditos de
compromiso y desde 2014 hasta 2024 para los créditos de pago.

¨ Propuesta/iniciativa de
duración ilimitada

–
Ejecución: fase de puesta en marcha desde YYYY
hasta YYYY,

–
y pleno funcionamiento a partir de la última
fecha.

1.7.        Modo(s) de gestión
previsto(s)[19]

¨ Gestión centralizada directa por la Comisión

ý Gestión centralizada indirecta mediante delegación de las tareas de ejecución en:

–
¨  agencias ejecutivas

–
¨  organismos creados por las Comunidades[20]

–
ý  organismos nacionales del sector público/organismos con misión
de servicio público

–
¨  personas a quienes se haya encomendado la ejecución de acciones
específicas de conformidad con el título V del Tratado de la Unión Europea y
que estén identificadas en el acto de base correspondiente a efectos de lo
dispuesto en el artículo 49 del Reglamento Financiero

¨ Gestión compartida con los Estados miembros

¨ Gestión descentralizada con terceros países

¨ Gestión conjunta con organizaciones internacionales (especifíquense)

Si se indica más
de un modo de gestión, facilítense los detalles en el recuadro de
observaciones.

Observaciones

El
EDCTP 2 se ejecutará mediante la entidad jurídica del EDCTP creada como
estructura de ejecución («EDCTP 2-IS»). La entidad jurídica del EDCTP
actual fue creada por los quince países europeos fundadores como agrupación
europea de interés económico (AEIE) en los Países Bajos. Antes de poner en
marcha el programa EDCTP 2 se creará una nueva entidad jurídica del EDCTP
basada en los principios organizativos que se establecen en el anexo III.

2.           MEDIDAS DE GESTIÓN

2.1.        Disposiciones en materia
de seguimiento e informes

Especifíquense la
frecuencia y las condiciones.

La ejecución del EDCTP 2 se supervisará mediante informes
anuales que abarcarán un único año N, preparados por la EDCTP 2-IS en el
año N+1. Estos informes anuales presentarán una sinopsis detallada de las
actividades del EDCTP 2 en el año N, cotejadas con el plan de trabajo
estratégico plurianual (del año N al año N+2) y con el plan de trabajo anual
del año N. También informarán detalladamente sobre el rendimiento y el progreso
hacia el cumplimiento de los objetivos y los objetivos orientativos del
EDCTP 2. Los informes anuales contendrán también las cifras actualizadas
relativas a los indicadores mencionados en el punto 1.4.4.

Se llevará a cabo una evaluación intermedia con asistencia de
expertos externos independientes a los tres años de funcionamiento, a más
tardar el 31 de diciembre de 2017.

Al final del EDCTP 2, y a más tardar el 31 de diciembre de 2023,
la Comisión llevará a cabo otra evaluación intermedia con asistencia de
expertos externos independientes.

Una vez finalizado el EDCTP 2, y a más tardar el 31 de
diciembre de 2026, un grupo de expertos independientes constituido por la
Comisión llevará a cabo una evaluación final independiente, para estudiar el
rendimiento y la calidad de la ejecución del EDCTP 2 y las actividades que
financió.

2.2.        Sistema de gestión y de
control

2.2.1.     Riesgo(s) definido(s)

1) El principal riesgo se refiere a la capacidad de los Estados
participantes de integrar de manera efectiva sus programas y actividades
nacionales, contribuyendo así al programa.

2) Un segundo riesgo es la protección efectiva contra el fraude y
posibles pérdidas financieras, especialmente por mala gobernanza y poca
capacidad financiera de algunos países en desarrollo y de los correspondientes
beneficiarios de las subvenciones del EDCTP 2.

3) Un tercer riesgo es la capacidad de la estructura de ejecución
para gestionar la contribución del presupuesto de la Unión y supervisar las
actividades nacionales que contribuyen al programa.

4) Un cuarto riesgo es el relativo a su alto coste, larga
duración, cumplimiento de los principios éticos y los controles reglamentarios
necesarios para ensayos clínicos con personas, lo que puede hacer que los
ensayos clínicos duren más tiempo del previsto o sean más costosos. Con
frecuencia, esto se debe a retrasos en el cumplimiento de los principios éticos
o a resultados clínicos que obligan a modificar el diseño de los ensayos.

2.2.2.     Método(s) de control
previsto(s)

Se protegerán los intereses financieros de la Unión mediante
medidas proporcionadas a lo largo de todo el ciclo del gasto, incluidas la
prevención, la detección y la investigación de irregularidades, la recuperación
de los fondos perdidos, indebidamente pagados o mal utilizados y, en su caso,
las sanciones oportunas.

El artículo 8 establece que si no se realiza el programa
EDCTP 2 o se ejecuta de forma inadecuada, parcial o tardía, o si los
Estados participantes no contribuyen o contribuyen de forma parcial o tardía a
la financiación del programa EDCTP 2, la Comisión podrá reducir, suspender
o suprimir la contribución financiera de la Unión Europea.

Los artículos 9 y 10 establecen la obligación que tiene la
EDCTP 2-IS de velar por la protección de los intereses financieros de la
Unión y de dar acceso a la información y a sus locales para que la ejecución
del EDCTP 2 pueda ser controlada, evaluada y auditada.

2.2.3.     Costes y beneficios de
los controles y tasa de incumplimiento probable

El artículo 9 establece la realización de auditorías ex post
de las acciones indirectas que se lleven a cabo de conformidad con el Programa
Marco Horizonte 2020. En aras de la coherencia, la Comisión podrá decidir
realizar por sí misma tales auditorías.

2.3.        Medidas de prevención
del fraude y de las irregularidades

Especifíquense
las medidas de prevención y protección existentes o previstas.

El artículo 10 establece que la EDCTP 2-IS dará acceso a
la información y a sus locales para que la ejecución del EDCTP 2 pueda ser
controlada, evaluada y auditada por la Comisión o investigada por la OLAF.

3.           INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA
PROPUESTA/INICIATIVA

3.1.        Rúbrica(s) del marco
financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos afectada(s)

· Líneas presupuestarias existentes

en el orden
de las rúbricas del marco financiero plurianual y las líneas presupuestarias.

Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución

Rúbrica 1a — Competitividad para el crecimiento y el empleo || CD/CND ([21]) || de países de la AELC[22] || de países candidatos[23] || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 18.1.a bis) del Reglamento financiero

|| Gastos administrativos 08.01.05.03 Otros gastos de gestión de la investigación || CND || SÍ || SÍ || SÍ || SÍ

|| Gastos de operaciones Retos sociales 08.02.03.01 mejorar la salud y el bienestar a lo largo de toda la vida || CD || SÍ || SÍ || SÍ || SÍ

· Nuevas líneas presupuestarias solicitadas

en el orden de las rúbricas del marco financiero plurianual
y las líneas presupuestarias.

Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución

Rúbrica 1a — Competitividad para el crecimiento y el empleo || CD/CND || de países de la AELC || de países candidatos || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 18.1.a bis) del Reglamento financiero

|| Gastos administrativos 08.01.05.03 Otros gastos de gestión de la investigación || CND || SÍ || SÍ || SÍ || SÍ

|| Gastos de operaciones Retos sociales 08.02.03.01 mejorar la salud y el bienestar a lo largo de toda la vida || CD || SÍ || SÍ || SÍ || SÍ

3.2.        Incidencia estimada en
los gastos

3.2.1.     Síntesis de la incidencia
estimada en los gastos

En millones EUR (al tercer decimal)

Rúbrica del marco financiero plurianual: || 1A || Rúbrica 1a — Competitividad para el crecimiento y el empleo

DG: RTD || || || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || Años 2021-2024 || TOTAL

Ÿ Créditos de operaciones || || || || || || || || ||

08.02.03.01 || Compromisos || (1) || 25,000 || 55,000 || 80,000 || 110,000 || 110,000 || 110,000 || 193,000 || 0,000 || 683,000

Pagos || (2) || 4,000 || 20,000 || 50,000 || 110,000 || 110,000 || 130,000 || 130,000 || 129,000 || 683,000

Ÿ Créditos de carácter administrativo financiados con la dotación de programas específicos[24] || || || || || || || || ||

08.01.05.03 || || (3) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207

TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 1 A del marco financiero plurianual || Compromisos || =4+6 || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207

Pagos || =5+6 || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207

Rúbrica del marco financiero plurianual || 1A || Rúbrica 1a — Competitividad para el crecimiento y el empleo

En millones EUR (al tercer decimal)

«Gastos administrativos» || || || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || Años 2021-2024 || TOTAL

DG: RTD || ||

Ÿ Recursos humanos || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207

Ÿ Otros gastos administrativos || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000

TOTAL DG RTD || || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207

TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 1A del marco financiero plurianual || (Total de los compromisos = total de los pagos) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207

En millones EUR (al tercer decimal)

|| || || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || Años 2021-2024 || TOTAL

TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 5 del marco financiero plurianual || Compromisos || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207

Pagos || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207

3.2.2.     Incidencia estimada en
los créditos de operaciones

–
¨  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos de
operaciones

–
ý  La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos de
operaciones, tal como se explica a continuación:

Créditos de compromiso en millones EUR (al tercer
decimal)

Indíquense los objetivos y los resultados\* ò || || || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || TOTAL

RESULTADOS

Tipo[25] || Coste medio || Número || Coste || Número || Coste || Número || Coste || Número || Coste || Número || Coste || Número || Coste || Número || Coste || Número total || Coste total

OBJETIVO ESPECÍFICO nº 1 || Ejecución del EDCTP 2

- Producto || Actividad de I+D || 1,442 || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060

- Producto || || || || || || || || || || || || || || || || || ||

Subtotal del objetivo específico nº 1 || || || || || || || || || || || || || || || ||

COSTE TOTAL || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060

\* Siempre que la
contribución de los Estados participantes aumente al menos en un 15 %,
gracias a los nuevos países participantes en el EDCTP 2, de conformidad
con el artículo 2, apartado 1, de manera que el valor total del programa sea de
al menos 1 366,379 millones EUR, incluido hasta un 5 % (68,319 millones
EUR) de costes administrativos, con una contribución de la UE de 683 millones
EUR (de ellos un 6 %, es decir, 41 millones EUR, de costes
administrativos).

\*\* Se calculó un
coste medio por actividad de I+D sobre la base de los objetivos operativos para
el número mínimo de actividades específicas de I+D financiadas por el
EDCTP 2 y un coste medio estimado por actividad específica de I+D: 150
ensayos clínicos (7,254 millones EUR); 600 becas (0,200 millones EUR); 150
actividades de refuerzo de la capacidad (0,600 millones EUR).

3.2.3.     Incidencia estimada en
los créditos de carácter administrativo

3.2.3.1.  Resumen

–
¨  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos
administrativos

–
ý  La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos
administrativos, tal como se explica a continuación:

En millones EUR
(al tercer decimal)

|| Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || TOTAL

RÚBRICA 5A del marco financiero plurianual || || || || || || || ||

Al margen de la RÚBRICA 5A del marco financiero plurianual || || || || || || || ||

Recursos humanos || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207

Otros gastos de carácter administrativo || || || || || || || ||

Subtotal al margen de la RÚBRICA 5A del marco financiero plurianual || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207

TOTAL || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207

Los créditos
administrativos necesarios se cubrirán con los créditos de la DG que ya estén
asignados a la gestión de la acción o que hayan sido redistribuidos dentro de
la DG, y a ellos se añadirán en caso necesario las dotaciones adicionales que
puedan concederse a la DG gestora en el marco del procedimiento de asignación
anual y a la vista de las limitaciones presupuestarias existentes.

3.2.3.2.  Necesidades estimadas de
recursos humanos

–
¨  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de recursos
humanos.

–
ý  La propuesta/iniciativa exige la utilización de recursos
humanos, tal como se explica a continuación[26]:

Estimación en unidades de equivalente a
jornada completa

|| Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020

|| Ÿ Empleos de plantilla (funcionarios y agentes temporales)

08 01 01 01 (Sede y oficinas de representación de la Comisión) || || || || || || ||

08 01 01 02 (Delegaciones) || || || || || || ||

08 01 05 01 (Investigación indirecta) || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2

10 01 05 01 (Investigación directa) || || || || || || ||

|| Ÿ Personal externo (en unidades de equivalente a jornada completa: EJC)[27]

XX 01 02 01 (AC, INT, ENCS de la «dotación global») || || || || || || ||

XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL y ENCS en las delegaciones) || || || || || || ||

XX 01 04 yy[28] || - en la sede || || || || || || ||

- en las delegaciones || || || || || || ||

08 01 05 02 (AC, INT, ENCS - Investigación indirecta) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5

10 01 05 02 (AC, ENCS, INT — investigación directa) || || || || || || ||

Otras líneas presupuestarias (especifíquense) || || || || || || ||

TOTAL || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5

XX es el ámbito político o título
presupuestario en cuestión.

Las necesidades en
materia de recursos humanos las cubrirá el personal de la DG ya destinado a la
gestión de la acción y/o reasignado dentro de la DG, que se complementará en
caso necesario con cualquier dotación adicional que pudiera asignarse a la DG
gestora en el marco del procedimiento de asignación anual y a la luz de los
imperativos presupuestarios existentes.

Descripción de
las tareas que deben llevarse a cabo:

Funcionarios y agentes temporales || Participación en la asamblea general del EDCTP: 2 reuniones de dos días/año (director, jefe de unidad). Participación en el comité consultivo científico del EDCTP: 2 reuniones de dos días/año (jefe de unidad, jefe de proyecto). Participación en la consulta a las partes interesadas y en actos de información: 8 actos al año (jefe de unidad, jefe de proyecto). Negociación, preparación y pago del convenio de delegación con la EDCTP 2-IS (jefe de proyecto, responsable financiero y asistente administrativo). Seguimiento del EDCTP 2, asistencia a las evaluaciones intermedias o a la evaluación final (jefe de proyecto). Auditoría financiera y jurídica del EDCTP 2 (responsable financiero).

Personal externo || Seguimiento del EDCTP 2, asistencia a las evaluaciones intermedias o a la evaluación final (agente contractual).

3.2.4.     Compatibilidad con el
marco financiero plurianual vigente

–
ý  La propuesta/iniciativa es compatible con el marco financiero
plurianual vigente.

–
¨  La propuesta/iniciativa implicará la reprogramación de la
rúbrica correspondiente del marco financiero plurianual.

Explíquese la reprogramación requerida,
precisando las líneas presupuestarias afectadas y los importes
correspondientes.

–
¨  La propuesta/iniciativa requiere la aplicación del instrumento
de flexibilidad o la revisión del marco financiero plurianual[29].

Explíquese lo que se requiere, precisando
las rúbricas y líneas presupuestarias afectadas y los importes
correspondientes.

3.2.5.     Contribución de terceros

–
La propuesta/iniciativa no prevé la
cofinanciación por terceros.

–
ýLa propuesta/iniciativa prevé la cofinanciación que se estima a
continuación:

Créditos en millones EUR (al tercer decimal)

|| 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || Total

Compromisos de los Estados participantes en el EDCTP 2\* enumerados en el artículo 1 || 106,833 || 102,216 || 77,616 || 77,616 || 71,116 || 68.966 || 90,016 || 594,379

Compromisos de cualquier otro Estado miembro o de cualquier otro país asociado a Horizonte 2020 que se incorpore al EDCTP 2, de conformidad con el artículo 2 || 0,000 || 0,000 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 89,000

TOTAL de los créditos cofinanciados || 106,833 || 102,216 || 95,416 || 95,416 || 88,916 || 86,766 || 107,816 || 683,379

\* Compromisos de
los Estados participantes en el EDCTP 2 aprobados por la asamblea general
de sus representantes y comunicados a la Comisión en junio de 2013.
En consecuencia, el EDCTP hará público un plan empresarial estratégico
actualizado para el EDCTP 2:
http://www.edctp.org/Towards\_EDCTP2.799.0.html

Desglose de la
cofinanciación:

Las
contribuciones de los Estados participantes serán como mínimo iguales a la
contribución de la UE. La contribución de la UE, en cualquier caso, no excederá
de 683 millones EUR.

Hasta el
5 % del valor total del programa EDCTP 2 se destinará a los costes
administrativos de la EDCTP 2-IS, hasta un máximo de 68,319 millones EUR.
El importe máximo de la contribución de la UE a estos costes administrativos
será de un 6 % de su contribución al EDCTP 2, es decir, no excederá
de 41 millones EUR.

[1]               Esta
cifra es indicativa y dependerá del importe definitivo asignado a la DG
Investigación e Innovación para el desafío mencionado.

[2]               DO C […]
[Dictamen del CESE].

[3]               COM(2010)
2020 final, de 3.3.2010.

[4]               DO ...
[Programa Marco Horizonte 2020].

[5]               DO
L 169 de 8.7.2003, p. 1.

[6]               DO
L 232 de 29.8.2002, p. 1.

[7]               DO
L 412 de 30.12.2006, p. 1.

[8]               Van
Velzen et al., Independent External Evaluation Report, diciembre
de 2009.

[9]               DO L ...
[Programa específico Horizonte 2020].

[10]             COM(2010)
128 final.

[11]             COM(2011)
572 final.

[12]             DO
L 298 de 26.10.2012, p. 1.

[13]             DO
L 362 de 31.12.2012, p. 1.

[14]             DO […]
[programa marco de investigación Horizonte 2020].

[15]             DO L 292
de 15.11.1996, p. 2.

[16]             DO L 136 de 31.5.1999, p. 1.

[17]             GBA:
gestión por actividades — PPA: Presupuestación por actividades.

[18]             Tal como
se contempla en el artículo 49, apartado 6, letra a) o b), del Reglamento
financiero.

[19]             Las
explicaciones sobre los modos de gestión y las referencias al Reglamento
financiero pueden consultarse en el sitio BudgWeb:
http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag\_en.html.

[20]             Tal como
se contemplan en el artículo 185 del Reglamento Financiero.

[21]             CD =
créditos disociados / CND = créditos no disociados.

[22]             AELC:
Asociación Europea de Libre Comercio.

[23]             Países
candidatos y, cuando proceda, países candidatos potenciales de los Balcanes
Occidentales.

[24]             Asistencia
técnica o administrativa y gastos de apoyo a la ejecución de programas o
acciones de la UE (antiguas líneas «BA»), investigación indirecta,
investigación directa.

[25]             Los
resultados son los productos y servicios que van a suministrarse (por ejemplo:
número de intercambios de estudiantes financiados, número de kilómetros de
carreteras construidos, etc.).

[26]             El
personal necesario después de 2020 para el seguimiento de la ejecución del
EDCTP 2 se determinará en una fase posterior.

[27]             AC= Agente
Contractual; AL= Agente Local; ENCS= Experto Nacional en Comisión de Servicios;
INT = personal de empresas de trabajo temporal («intérimaires»); JED = joven
experto en delegación.

[28]             Por debajo
del límite de personal externo con cargo a créditos de operaciones (antiguas
líneas «BA»).

[29]             Véanse los
puntos 19 y 24 de Acuerdo Interinstitucional.

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