Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS

Bruselas, 30.10.2008
SEC(2008) 2724

**DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN**

**Documento que acompaña a la**

**COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL**

**CONSEJO**

**relativa al informe intermedio sobre el programa «Cooperación de Europa y los países**
**en desarrollo sobre ensayos clínicos»**

**RESUMEN**

{COM(2008) 688}
{SEC(2008) 2723}

# ES 1 ES

La Cooperacón de Europa y los países en desarrollo sobre ensayos clínicos (en lo sucesivo
«Programa EDCTP») se creó en 2003 mediante Decisión del Parlamento Europeo y del
Consejo [1] por 14 Estados miembros [2] y Noruega (a los que se unió Suiza en 2005). Sus
objetivos eran promover el desarrollo de nuevas intervenciones clínicas con el fin de luchar
contra el VIH/sida, la malaria y la tuberculosis en los países en desarrollo, en particular en
África subsahariana, y de mejorar la calidad de la investigación sobre estas enfermedades.
Creado en virtud del artículo 169 del Tratado, el programa EDCTP [3] aspira a coordinar y
aplicar conjuntamente actividades a escala de los Estados miembros.

El EDCTP está gestionado por una Asamblea general en la que están representados los
Estados miembros, una Secretaría bajo la responsabilidad del Director ejecutivo, y un Alto
Representante. Los organismos consultivos son el Consejo de asociación (consejo consultivo
científico), el Comité de coordinación de los países en desarrollo, y la Red europea de
programas nacionales.

La Comunidad ha contribuido al EDCTP con una financiación anual de 200 millones de euros
en virtud del Sexto Programa Marco para la investigación y el desarrollo tecnológico (20022006). Los Estados miembros confinancian el programa en un 50 %, tanto en especie como en
metálico, con lo que el presupuesto anual del EDCTP llega a 400 millones de euros. Por otra
parte, está prevista una financiación adicional de 200 millones de euros procedente de

terceros.

El programa EDCTP tuvo una fase inicial de aplicación (de 2003 a 2006) más lenta de lo
previsto en un primer momento. Durante dicho período, el gasto presupuestario fue
anormalmente bajo, se cancelaron convocatorias de propuestas, y un informe del Tribunal de
Cuentas Europeo publicado en 2004 (pf-1828 (6046)) puso de manifiesto algunas
deficiencias. Durante el mismo período, la Secretaría estuvo dirigida por cuatro directores
ejecutivos distintos, de los cuales dos con carácter interino. Por esta razón, en 2006 el
Comisario Janez Potočnik encargó a un grupo de expertos de alto nivel que prepararan un
informe de evaluación externa independiente relativo a la Cooperación de Europa y los países
en desarrollo sobre ensayos clínicos (informe Van Velzen), que fue publicado en julio de
2007 [4] .

El informe intermedio, publicado en forma de documento de trabajo de los servicios de la
Comisión, presenta las realizaciones del programa EDCTP durante sus cinco primeros años de
aplicación (2003-2008) y su situación actual, siguiendo las recomendaciones del informe Van

1 Decisión n° 1209/2003/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de junio de 2003, sobre la
participación de la Comunidad en un programa de investigación y desarrollo, ejecutado por varios
Estados miembros y destinado a desarrollar nuevas intervenciones clínicas a fin de luchar contra el
VIH/sida, la malaria y la tuberculosis mediante una cooperación a largo plazo entre Europa y países en
desarrollo (DO L 169/1 de 8.7.2003).
2 Austria, Bélgica, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos,
Portugal, España, Suecia y el Reino Unido.
3 El artículo 169 indica que: «En la ejecución del programa marco plurianual, la Comunidad podrá
prever, de acuerdo con los Estados miembros interesados, una participación en programas de
investigación y desarrollo emprendidos por varios Estados miembros, incluida la participación en las
estructuras creadas para la ejecución de dichos programas».
4 Informe de evaluación externa independiente: «Cooperación de los países europeos y de los países en
desarrollo sobre ensayos clínicos» (julio de 2007); también conocido como «Informe Van Vellzen»;
véase http://ec.europa.eu/research/health/poverty-diseases/doc/final_ier_report_12july2007_en.pdf

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Velzen. El tiempo transcurrido desde su publicación en julio de 2007 ha permitido poner en
práctica la mayor parte de las recomendaciones dirigidas a la Ssecretaría del EDCTP, a los
Estados miembros y a la Comisión.

Desde 2007, la secretaría del EDCTP ha redifinido su estrategia científica, organizando
reuniones de las partes interesadas sobre las diferentes enfermedades y productos y
aumentando la colaboración con asociaciones publico-privadas, lanzando nuevas
convocatorios de propuestas y simplificando la confinanciación.

Los Estados miembros participantes han creado un comité director de la asamblea general,
renovado su compromiso con el EDCTP y reforzado la participación africana en la Asamblea
general, al tiempo que aceptan cada vez más una evaluación central única del EDCTP.

La Comisión aúna los esfuerzos de sus servicios competentes en lo que respecta al EDCTP,
trabaja para elaborar una política de investigación estratégica para África, incluido el EDCTP,
y fija las condiciones previas al lanzamiento de nuevas iniciativas en virtud del artículo 169,
tales como la existencia previa de programas de investigación nacionales y el compromiso de
participar en la financiación.

En el plano operativo, de septiembre de 2003 a mayo de 2008, el programa EDCTP ha
lanzado 33 convocatorias de ofertas y financiado alrededor de 145 proyectos. Entre estos, 33
se refieren a ensayos clínicos; 55 son becas de formación (de post grado en ciencia, doctorado
y estudios post-doctorado, 11 actividades de red de apoyo, 14 acciones de refuerzo de las
capacidades en materia de ética, 16 becas de investigación de nivel superior, un proyecto
sobre el fortalecimiento del marco reglamentario en África en colaboración con la OMS, y
otro sobre la creación y actualización de un registro de ensayos clínicos. Los proyectos se
llevan a cabo en 26 países diferentes de África subsahariana; implican a 123 instituciones y
prácticamente a todos los Estados miembros participantes.

En 2007, en particular, el EDCTP lanzó 11 nuevas convocatorias de propuestas por un
importe total de 180 millones de euros (incluidos 90 millones de euros de cofinanciación
esperada de los Estados miembros). En mayo de 2008, la Asamblea general del EDCTP
aprobó, en parte a raíz de estas convocatorias, la financiación de 8 nuevos proyectos sobre el
tratamiento de la malaria, la vacuna contra la malaria, la malaria en el embarazo, y la vacuna
contra la tuberculosis; 8 nuevos proyectos sobre el desarrollo de capacidades para comités
éticos africanos; 3 redes de excelencia regionales (África oriental, central y occidental), que
cubren las diferentes enfermedades, y 6 becas de investigación de nivel superior, por un
importe total de aproximadamente 87 millones de euros, de los cules el 50 % cofinanciado por
los Estados miembros y por terceros. Las convocatorias restantes están en fase de evaluación

Como resultado de esta serie de convocatorias, incluida una convocatoria sobre las vacunas
contra el VIH cofinanciada por la _Bill and Melinda Gates Foundation,_ el EDCTP ha
comprometido, de 2003 a 2007, 76,2 millones de euros (procedentes de la Comunidad, de los
Estados miembros y de terceros) en forma de subvenciones. En 2008, el EDCTP cuenta llevar
esta cifra a más de 279 millones de euros.

No obstante, teniendo en cuenta que la mayoría de los proyectos corresponden a contratos de
tres años y que algunos de ellos solo acaban de empezar, los gastos gastos del EDCTP en
subvenciones a la investigación se elevan hasta el momento a 15,7 millones de euros. El 63 %

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de los importes totales comprometidos se destina a investigadores africanos. En 2007, el 88 %
del presupuesto del EDCTP se consagró a subvenciones.

La cofinanciación de los Estados miembros ha aumentado, pasando de menos de un millón de
euros en 2005 a 6 millones de euros en 2006 y a 21 millones de euros en 2007. Los datos de
enero a abril de 2008 muestran un total de 67 millones de euros comprometidos o prometidos
por los Estados miembros.

Las contribuciones de terceros ya aportadas o comprometidas por diferentes fundaciones,
asociaciones publico-privadas para el desarrollo de productos y por la industria ascienden
hasta el momento a 34,1 millones de euros.

Casi cinco años después de su aprobación, el EDCTP ha logrado ya algunos logros
importantes:

    - existe una mejor coordinación de las actividades de investigación y un desarrollo de
capacidades demostrable;

    - los investigadores africanos tienen las mismas oportunidades que sus colegas europeos de
presentar propuestas y convertirse en investigadores principales;

    - el EDCTP está estimulando a los países africanos para que establezcan presupuestos de
investigación nacionales y para que aumenten su contribución a la creación de un fondo
africano para la investigación sanitaria;

    - la financiación del EDCTP facilita la apropiación del programa por los investigadores
africanos y constituye un foro de discusión y de intercambio de conocimientos más
apropiado;

    - los recursos y las instalaciones son propiedad plena de las instituciones y de los países
concernidos, lo que evita una «colonización científica»;

    - los beneficiarios de subvenciones EDCTP han desarrollado nuevas instalaciones de
investigación obteniendo medios de financiación procedentes de otras fuentes;

    - la financiación del EDCTP ha sido esencial para hacer aprobar algunos cambios de
estrategia importantes, como el desarrollo de los tratamientos contra el VIH en niños.

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