Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| 8.10.2011 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 298/2 |

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Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Segunda) de 28 de julio de 2011 [petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (Chancery Division) — Reino Unido] — Synthon BV/Merz Pharma GmbH & Co KG

(Asunto C-195/09)[(1)](#ntr1-C_2011298ES.01000201-E0001)

(Derecho de patentes - Medicamentos - Certificado complementario de protección para los medicamentos - Reglamento (CEE) no 1768/92 - Artículo 2 - Ámbito de aplicación - Pruebas de inocuidad y de eficacia previstas por la Directiva 65/65/CEE - Inexistencia - Nulidad del certificado)

2011/C 298/02

Lengua de procedimiento: inglés

Órgano jurisdiccional remitente

High Court of Justice (Chancery Division)

Partes en el procedimiento principal

Demandante: Synthon BV

Demandada: Merz Pharma GmbH & Co KG

Objeto

Petición de decisión prejudicial — High Court of Justice (Chancery Division) — Interpretación de los artículos 13 y 19 del Reglamento (CEE) no 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (DO L 182, p. 1) — Concepto de primera autorización de comercialización — Autorización concedida con arreglo a una ley nacional por la que se aplica la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO L 22, p. 369; EE 13/01, p. 18) — Obligación de la autoridad nacional que concede la autorización de proceder a la valoración de los datos prevista por la citada Directiva.

Fallo

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| 1) | El artículo 2 del Reglamento (CEE) no 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos, en su versión modificada por el Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República de Austria, de la República de Finlandia y del Reino de Suecia y a las adaptaciones de los Tratados en los que se basa la Unión Europea, debe interpretarse en el sentido de que un producto, como el controvertido en el litigio principal que, como medicamento para uso humano, ha sido comercializado en la Comunidad Europea antes de haber obtenido una autorización de comercialización con arreglo a la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas, en su versión modificada por la Directiva 89/341/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, y, en particular, sin haber sido sometido a pruebas de su inocuidad y su eficacia, no está comprendido en el ámbito de aplicación de este Reglamento, en su versión modificada, y no puede, en consecuencia, ser objeto de un certificado complementario de protección. |

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| 2) | Un certificado complementario de protección concedido para un producto que no está comprendido en el ámbito de aplicación del Reglamento no 1768/92, en su versión modificada, definido en el artículo 2 de este último, es nulo. |

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