Source: EURLEX
Language: es
Format: md

**COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS**

```
                        COH (89) 317 final

                         Bruselas / 23 de junio de 1989

         PROPUESTA DE DECISION DEL CONSEJO

     reLativa a La aceptación por La Comunidad de una

  Decisión/Recomendación de La OCDE sobre eL cumpLimiento

   de Los principios de buenas prácticas de Laboratorio

         COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN

```

```
            Comunicaçâo da Comissâo ao Conselho

0 ConseLho da OCDE irá dentro em breve adoptar um projecto de
Decisâo/Recomendaçâo respeitante à observancia dos principios de Boa Prática
de Laboratorio (Doc. ENV7 89/9 ), constante do anexo) que diz respeito:

   - à aplicaçâo de procedimentos destinados a controlar a observancia da
     Boa Prática de Laboratorio em todos os países membros da OCDE;
   - ao reconhecimento dos procedimentos nacionais relativos à sua obser
     vancia;
   - aos trabalhos de acompanhamento no ámbito da OCDE.

Este projecto foi acordado a nivel do Comité "Ambiente" da OCDE e será apresentado ao Conselho da OCDE, com vista à sua adopçâo na reuniâo,do 8 de
Setembro dw Î989.

Em Janeiro de 1989, na sequência de urna proposta da Comissâo, o Conselho de
Ministros acordou em autorizar a Comissâo a participai; em nome da Comunidade
e em consulta corn os Estados-membros, nas negociaçôes relativas a este documento no ámbito da OCDE. A Comissâo recorda que o texto do projecto de Decisâo/Recomendaçâo da OCDE foi aprovado pelo Conselho, sob reserva de urna alteraçâo, que foi aceite pela OCDE.

A Decisâo/Recomendaçâo da OCDE, que definirá o quadro para os acordos biLaterais relativos ao reconhecimento mutuo da Boa Prática de Laboratorio nos

Estados-membros da OCDE, destina-se sobretudo a facilitar o comercio internacional. Os acordos de reconhecimento mutuo tornam desnecessária a repetiçâo
dos testes no pais importador, reduzindo assim os custos e atrasos na colocaçâo de produtos químicos nesse mercado. Dada a importancia de garantir a
todos os fabricantes comunitarios condiçôes de igualdade de acesso aos mercados de paises terceiros, afigura-se adequado que estes acordos sejam negociados pela Comunidade no seu conjunto. É também evidente que o funcionamento do
mercado interno comunitario requer igualmente o tratamento uniforme em toda a
Comunidade dos resultados dos testes com produtos químicos importados obtidos
em paises nao comunitarios.

Pelos motivos ácima referidos, a Comissâo considera que a aceitaçâo da Decisâo/Kticoinendaçâo da OCDE é abrangida pela política comercial comum e pelas
competencias comunitarias exclusivas, em conformidade com o artigo 113fi do

Tratado.

Dado o Conselho ter já adoptado duas directivas (87/18/CF.E e 88/320/CEE) que
aplicam na Comunidade as linhas de orientaçâo da Boa Prática de Laboratorio
da OCDE, a Comunidade dispôe já de bases técnicas comuns em que poderâo assentar as negociaçôes de acordos bilaterais com os países em questâo.

Dada a competencia da Comunidade nesta materia, afigura-se necessário que,
aguando da adopçâo da Decisâo/Recomendaçâo da OCDE pelo Conselho da OCDE, e

```

## **_z_**

```
                    - 2 
conforme al procedimiento acordado por el Comité de Representantes Permanentes el 1 de junio de 1988, el Estado miembro a cargo de la Presidencia
deberá señalar en nombre de los Estados miembros de la Comunidad que éstos quedarán vinculados al acto una vez haya sido aceptado por la Comunidad. Por su parte, la Comisión deberá aceptar el acto en nombre de La Comunidad y señalar que los Estados miembros quedarán vinculados a él una
vez haya concluido el procedimiento comunitario necesario.

Con el adjunto proyecto de decisión del Consejo se pretende concluir el

procedimiento comunitario necesario a tales efectos.

```

**^**

```
                  Propuesta de

                DECISION DEL CONSEJO

                  de

relativa a la aceptación por la Comunidad Económica Europea de una
  Decisión/Recomendación de La OCDE sobre el cumplimiento de
     los principios de buenas prácticas de laboratorio.

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de La Comunidad Económica Europea y, en especial, su articulo 113,

Vista la propuesta de la Comisión,

Considerando que el Consejo de la OCDE adoptó el 12 de mayo de 1981 una

Decisión sobre el reconocimiento mutuo de los resultados en la evalua
ción de productos químicos y que adoptará en breve una Decisión'Recomen
dación sobre el cumplimiento de los principios de buenas prácticas de Ta
boratorio, la cual estipula la aplicación de las buenas prácticas de la~
boratorio en los paises miembros de la OCDE, asi como el reconocimiento
mutuo del cumplimiento de Las buenas prácticas de laboratorio entre dichos paises.

Considerando que dicha Decisión/Recomendación constituirá el marco para
la firma de acuerdos entre distintos paises miembros de la OCDE sobre el
reconocimiento mutuo del cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio;

Considerando que cualquier acuerdo sobre la aceptación mutua de los datos
obtenidos en los ensayos no clinicos de productos quimicos siguiendo las
buenas prácticas de laboratorio para asi garantizar una seguridad antes
de la comercialización tiene por objetivo principal permitir el desarrollo armónico del comercio entre los paises implicados;

Considerando que dichos acuerdos permitirán evitar la repetición de las
pruebas en el pais de destino y, por lo tanto, eliminar las barreras al
comercio internacional que ello ocasiona; considerando que, en consecuencia, esto favorecerá la exportación;

Considerando que la aceptación de los resultados de las pruebas realizadas en toda la Comunidad será la única manera de que los fabricantes y
laboratorios de la Comunidad se encuentren en igualdad de condiciones com
petitivas en los mercados de los terceros paises implicados;

Considerando que el buen funcionamiento del mercado interior requiere
también que se dé un tratamiento uniforme en toda la Comunidad a los productos quimicos procedentes de terceros paises y, por lo tanto, a los resultados de las pruebas sobre tales productos realizadas en dichos paises
a fin de darles salida al mercado;

Considerando que, al adoptar la Directiva del Consejo 87/18/CEE, de 18

```

_**h**_

```
                    - 2 
de diciembre de 1986, sobre la aproximación de las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de prácticas correctas de laboratorio y al control de su aplicación
para las pruebas sobre las sustancias químicas, y la Directiva del Consejo
88/320/CEE, de 7 de junio de 1988, relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio; la Comisión ha establecido
ya un procedimiento de aplicación y verificación de las buenas prácticas
de laboratorio que coincide con la propuesta Decisión/Recomendación de la

OCDE;

Considerando que conviene, por lo tanto, que dicha Decisión/Recomendación
sea aprobada por la Comunidad;

HA DECIDIDO LO SIGUIENTE:

                 Articulo Único

Por la presente queda aprobada en nombre de la Comunidad la Decisión/Recomendación del Consejo de ta OCDE, sobre el cumplimiento de los principios de buenas prácticas de laboratorio, y que se presenta como Anexo.

Por tanto, se aplicará el procedimiento adoptado el 1 de junio de 1988,
por el cual la Comunidad puede participar en los actos de la OCDE.

Hecho en Bruselas,

           Por el Consejo

           El Presidente

```

```
 ORGANISATION DE COOPERATION

ET DE DEVELOPPEMENT ECONOMIQUES

```

```
DirrUSION RESTREINTE

Paris, réd : 13 mars 1989

    dist : 29 mars 1989

ENV(89)9

Barème 2

        Or. angl.

```

```
               COMITE PB 1/ENVIRONNEMENT

         Projet de Décision-Recommandation tur la misa an
      conformité au» Principas da bonnaa pratiquas da laboratoira

    La document ci-joint contient un projat da Décision-Recommandation du
Conseil aur la mise en conformité aux Principea da bonnaa pratiques de
laboratoire (BPL). Il comporta lea orientations définies par le Groupe de
travail aur la reconnaissance mutuelle de mise en conformité aux BPL. Il

englobe également lea dispositions de la Recommandation du Conaeil de 1983
relative à la reconnaissance mutuelle de la mise en conformité C(83)95(Final)
Ce projet a été approuvé par la douzième Réunion conjointe du Groupe des
produits chimiques et du Comité de gestion en vue de aa soumission, par
l'intermédiaire du Comité de l'environnement au Conseil, pour adoption.

    Action requin Le Comité est invité à examiner le projet de
              Décision-Recommandation, à le modifier le cas échéant,
              •t à l'approuver avant aon adoption et aa mise en
              diffusion générale par le Conaeil.

ENV/89.103

18360

```

_**Ç**_

```
ENV(89) 9

         Projet de Décision-Recommandation sur la misa en
      conformité aux Principes de bonnes pratiques de laboratoire

RAPPEL DES TAITS

1. Le Groupe de travail sur la reconnaissance mutuelle de la mise en
conformité aux bonnes pratiques de laboratoire a été établi an octobre 1985
par la Réunion conjointe du Groupe des produits chimiques et du Comité de
gestion du Programme spécial sur le contrôle des produits chimiques.
L'objectif du Groupe de travail était de faciliter la mise en oeuvre concrète
des Actes du Conseil de l'OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire
[Décision du Conseil relative à l'acceptation mutuelle des données pour
l'évaluation des produits chimiques/ C(81)30(Final) et Recommandation du
Conseil relative à la reconnaissance mutuelle de la mise en conformité aux

bonnes pratiques de laboratoire, C(83)95(Final)J dans le but d'assurer la
confiance dans l'équivalence, la qualité et la rigueur des systèmes nationaux
de vérification de la mise en conformité et de mettre au point des dispositifs
pour la reconnaissance mutuelle de ces systèmes dans les pays Membres.

2. Le Groupe de travail a examiné de façon approfondie, l'expérience des
pays Membres eu égard i la mise au point et à la mise en oeuvre de systèmes de
vérification de la mise en conformité aux Principes de bonnes pratiques de
laboratoire (Principes de BPL). A partir de cette expérience, le Groupe de
travail a mis au point de manière détaillée des "Guides pour les systèmes de
vérification de la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire" et
des "Directives pour la conduite d'inspections et de vérifications d'études".
Il a, en outre, identifié un certain nombre de questions liées à l'acceptation
internationale des systèmes de vérification de la mise en conformité et
indiqué les éléments d'information que les pays Membres, qui recherchent une
telle acceptation internationale, devront échanger. (Voir le Rapport final du
Groupe de travail, OCDE, Monographie sur l'environnement No 15, mars 1988). A
cet égard, le Groupe de travail a reconnu que les orientations figurant dans
la Recommandation du Conseil de 1983 relatives à la reconnaissance mutuelle de

la mise en conformité, C(83)95(Final) étaient en fait néceaaairea, mais

insuffisantes pour une telle reconnaiaaance.

3. En février 1988, la dixième Réunion conjointe a chargé le Secrétariat
de préparer un projet de Décision-Recommandation du Conseil sur la mise en
oeuvre des Principes de bonnes pratiques de laboratoire et la mise en
conformité à ces Principes ainsi que sur la reconnaissance des systèmes de .
vérification de la mise en conformité. Outre la prise en compte des
orientations définies par le Groupe de travail, cet Acte devait englober
également lea dispositions de la Recommandation de 1983.

4. La onzième Réunion conjointe a examiné un projet d'Acte et a suggéré
d'y apporter quelques amendements. La douzième Réunion conjointe a examiné le
projet d'Acte révisé, figurant à l'Appendice I et l'a approuvé en vue de aa
soumission, par l'intermédiaire du Comité, au Conseil pour adoption.

ENV/89.103

```

### **T**

```
ENV(89)9

LE PROJET DE DECISION-RECOMMANDATION

5. Le projet de Décision-Recommandation du Conseil comprend trois parties:
la première porte sur la mise en oeuvre, dans les paya Membres de systèmes de
vérification de la mise en conformité aux Principea de bonnes pratiquée de
laboratoire, la deuxième traite de la reconnaissance des systèmes nationaux de
mise en conformité et la troisième prévoit le auivi au sein de l'OCDE.

6. La Partie I a pour objectif d'aaaurer que lea paya Membres ont établi
des systèmes appropriés de vérification de la mise en conformité aux Principes
de BPL. Elle recommande également des approches à suivre pour la mise en place
de ces systèmes. Cette Partie commence par une Décision en vertu de laquelle
les pays Membres, dans lesquels des essais de produits chimiques entrepris à
des fins de réglementation sont réalisés conformément à des Principes de BPL,
instaurent au plan national des systèmes de vérification de la mise en
conformité. Elle comprend également une Décision aux termes de laquelle les
pays Membres sont tenus de désigner des autoritéa pour remplir les fonctions
requises par ces systèmes, et d'exiger de la direction des laboratoires
qu'elle produise une déclaration établissant qu'un eaaai a été effectué
conformément à des Principea de BPL. Dea dispositions parallèles existaient
dans la Recommandation du Conaeil de 1983.

7. Il convient de noter que la nature exacte de la déclaration et sa
présentation peuvent varier selon les lois et réglementations nationales.
Ainsi, certains pays emploient le terme de "déclaration", d'autrea celui
d'"attestation". En outre, certains paya précisent la formulation exacte de la
déclaration tandis que d'autres laissent une plua grande souplesse.

8. La première Partie conclut sur une Recommandation invitant les pays
Membres à appliquer les "Guides pour les systèmes de vérification de la mise
en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire" et les "Directives pour la
conduite d'inspections de laboratoire et de vérifications d'études". Outre le
fait que ces documents fournissent des orientations pour lea activitéa
entreprises au plan national, leur utilisation définirait un cadre pour la
mise au point d'approches harmonisées de la vérification de la mise en
conformité, ce qui, en retour, faciliterait la reconnaissance des systèmes
établis à cet effet.

9. La Partie II de l'Acte contient une Décision en vertu de laquelle les
pays Membres acceptent l'assurance que les données ont été obtenues
conformément A des Principes de BPL si les pays Membres se conforment aux
Décisions et Recommandâtiona figurant dans les Parties I et II de l'Acte.
Cette section est essentiellement consacrée aux éléments nécessaires i la
reconnaissance des systèmes de vérification de la mise en conformité^ et
s'appuie sur le fait que la compréhension que l'on a du système de
vérification de mise en conformité d'un autre pays et la confiance que ce
système inspire constituent une condition préalable A la reconnaissance. Dans
la mesure où l'expérience a montré que les éléments figurant dans la

ENV/89.103

```

**9**

```
ENV(89)9

Recommandation du Conseil de 1983 n'étaient pas suffisants pour conduire à une
reconnaissance mutuelle, la Décision figurant dans la Partie XI expose lea
éléments considérés comme essentiels A la reconnaissance dea eyetèmes de
vérification de la mise en conformité, en se fondant sur l'expérience dea paya.

10. Pour assurer la mise en oeuvre de la Partie II, il est essentiel que les
pays se consultent et échangent des informations. L'Annexe ZIZ donne des
orientations sur ces échangea, indiquant les types de questions qui devront
être abordées. Cette annexe précise que, dans certaine cas, "il est possible
que les autres pays ne reconnaissent pas immédiatement les aysternes
nationaux... Lea pays Membres doivent être disposés A résoudre lea vrais
problèmes en faisant preuve d'un esprit de coopération." Ainai, des
discussions bilatérales pourront être nécessaires pour déterminer ai un autre
pays s'est conformé aux dispositions de l'Acte.

11. La Partie XII du projet d'Acte porte aur lea travaux de suivi au aein
de l'OCDE qui viseraient : A assurer la mise A jour des documenta
d'orientation en fonction de l'expérience acquise par les paya et de
l'évolution dea travaux connexes, menés au aein d'autres organiaationa
internationales, A instaurer un échange continu d'informations entre lea paya

Membres et A faciliter la mise en oeuvre de l'Acte.

12. Les trois Annexes sont extraites du Rapport final du Groupe de travail
sur la reconnaissance mutuelle de la mise en conformité aux bonnes pratiques
de laboratoire. De légères modifications, essentiellement dana las paragraphes
d'introduction, ont été apportées aux documents tela qu'ils figurent dana le
Rapport final afin de rendre leur préaentation conforme A celle d'une
Décision-Recommandation du Conaeil et de tenir compte du texte du projet
d'Acte révisé.

ENV/89.103

```

###### **3**

```
ENV(88)9
Appendice I

                   APPENDICE I

   PROJET DE DECISION-RECOMMANDATION DU CONSEIL SUR LA MISE EN CONFORMITE

         AUX PRINCIPES DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE

LE CONSEIL,

    Vu les articles 5 a) et 5 b) de la Convention relative à l'Organisation
de Coopération et de Développement Economiques en date du 14 décembre 1960 ;

    Vu la Recommandation du Conseil, en date du 7 juillet 1977. fixant les
lignes directrices pour la procédure et les éléments nécessaires a
l'évaluation des effets potentiels des produits chimiques sur l'homme et dans
l'environnement C(77)97(Final) ;

    Vu la Décision du Conseil, en date du 12 mai 1981, relative à
j 'acceptation mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques
C.(81 )30(Final) et, en particulier, la Recommandation invitant les pays
Nombres, lors d'essais de produits chimiques, à appliquer les Principes de
î'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire, présentés dans l'Annexe 2 à cette
Décision ;

    Vu la Recommandation du Conseil du 26 juillet 1983 relative à la
reconnaissance mutuelle de la mise en conformité aux bonnes pratiques de
laboratoire, C(83)95(Final) ;

    Vu les conclusions de la troisième Réunion à haut niveau du Groupe des
produits chimiques (OCDE, Paris, 1988) ;

    Considérant la nécessité d'assurer que les données d'essais sur des
produits chimiques, fournies aux autorités responsables à des fins
d'évaluation et pour d'autres utilisations liées à la protection de la santé
humaine et de l'environnement, sont de haute qualité, valides et fiables ;

    Considérant la nécessité de réduire autant que possible la répétition
des essais de produits chimiques et donc d'utiliser de façon plus efficace le
nombre limité de laboratoires et de spécialistes et de diminuer le nombre
d'animaux utilisés dans les essais ;

    Considérant que la reconnaissance des systèmes de vérification de la
mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire facilitera^
l'acceptation mutuelle des données et de ce fait, limitera la répétition
d'essais de produits chimiques ;

    Considérant que la reconnaissance des systèmes de vérification de la
mise en conformité repose sur la compréhension des systèmes établis dans le
pays Membre où les données sont obtenues et sur la confiance à leur accorder;

CP89M

```

```
                                     ENV(88)9
                                     Appendice I

    Considérant que des approches harmonisées de la vérification de la mise
en conformité faciliteraient considérablement l'établissement de la confiance
nécessaire que les systèmes établis dans d'autres pays doivent inspirer ;

    Sur la proposition de la Réunion conjointe du Comité de gestion du
Programme spécial sur le contrôle des produits chimiques et du Groupe des
produits chimiques, approuvée par le Comité de l'environnement,

                    PARTIE I

      Principes de BPL et vérification de la mise en conformité

1. DECIDE : les pays Membres dans lesquels, à des fins d'évaluation liée à
la protection de la santé et de l'environnement, des essais de produits
chimiques sont réalisés, conformément à des principes de bonnes pratiques de
laboratoire compatibles avec les Principes de l'OCDE de bonnes pratiques de
laboratoire tels qu'ils sont présentés dans l'Annexe 2 de la Décision du
Conseil C(81)30(Final ("Principes de BPL),

    i) instituent au niveau national des systèmes de vérification de la
      mise en conformité aux Principes de BPL, fondés sur des inspections
      de laboratoire et sur des vérifications d'études ;

   ii) désignent une ou plusieurs autorités pour remplir les fonctions
      requises par les systèmes de vérification de la mise en conformité ;
      et

  iii) exigent de la direction des laboratoires qu'elle produise, le cas
      échéant, une déclaration établissant qu'un essai a été effectué
      conformément aux Principes de BPL et à toutes autres dispositions
      contenues dans les réglementations ou les procédures administratives
      nationales relatives aux bonnes pratiques de laboratoire.

2. RECOMANDE que les pays Membres, en instituant et en mettant en oeuvre
des systèmes de vérification de la mise en conformité aux Principes de BPL, se
conforment aux "Guides pour les systèmes de vérification de la mise en
conformité aux bonnes pratiques de laboratoire" et aux "Directives pour la
conduite d'inspections de laboratoire et de vérifications d'études", figurant
respectivement aux Annexes I et II qui font partie intégrante de la présente
Décision-Recommandation.

0789M

```

_**u**_

```
ENV(88)9
Appendice I

                   PARTIE II

   Reconnaissance, entre pays Membres, de la mise en conformité aux BPL

1. DECIDE : Les pays Membres reconnaissent l'assurance donnée par un autre
pays Membre que les données d'essais ont été obtenues conformément aux
Principes de BPL, si cet autre pays Membre se conforme à la Partie I ci-dessus
et à la Partie II, paragraphe 2, ci-dessous.

2. DECIDE : Les pays Membres, à des fins de reconnaissance de l'assurance
dont il est question au paragraphe 1 ci-dessus :

    i) désignent une ou plusieurs autorité(s) chargée(s) d'assurer la
      liaison sur le plan international et de remplir d'autres fonctions
      liées à la reconnaissance, telles que celles mentionnées dans la
      présente Partie et dans les Annexes à la présente
      Décision-Recommandation ;

   ii) échangent avec d'autres pays Membres des informations utiles
      relatives à leurs systèmes de vérification de la mise en conformité,
      conformément aux orientations figurant à l'Annexe III, qui fait
      partie intégrante de la présente Décision-Recommandation ; et

  iii) mettent en place des procédures permettant, si des justifications
     existent, que des informations concernant la mise en conformité aux
      BPL d'un laboratoire situé sur leur territoire (y compris des
      informations concernant un essai particulier) puissent être obtenues
      par un autre pays Membre.

3. DECIDE : La Recommandation du Conseil relative à la reconnaissance
mutuelle de la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire
C(83)95(Final) est abrogée.

                   PARTIE III

              Activités futures de l'OCDE

1. CHARGE le Comité de l'environnement et le Comité de gestion du
Programme spécial sur le contrôle des produits chimiques de s'assurer que les
"Guides pour les systèmes de vérification de la mise en conformité aux bonnes
pratiques de laboratoire" et les "Directives pour la conduite d'inspections de
laboratoire et de vérifications d'études" figurant aux Annexes I et II sont
mis à jour et complétés, le cas échéant, à la lumière de l'évolution des
connaissances et de l'expérience des pays Membres, ainsi que des travaux
pertinents menés dans d'autres organisations internationales.

```

`0789M` **J^**

```
                                     ENV(88)9
                                     Appendice I

2. CHARGE le Comité de l'environnement et le Comité de gestion du
Programme spécial sur le contrôle des produits chimiques de mener un programme
de travail destiné à faciliter la mise en oeuvre de la présente
Décision-Recommandation, et de s'assurer que les questions techniques et
administratives associées à l'application des Principes de BPL et à la mise en
oeuvre de systèmes de vérification de la mise en conformité à ces bonnes
pratiques de laboratoire, font l'objet d'un échange continu d'informations et
d'expériences.

3. CHARGE le Comité de l'environnement et le Comité de gestion du
Programme spécial sur le contrôle des produits chimiques d'examiner les
actions entreprises par les pays Membres en application de la présente
Decision-Recommandation.

Ü789M

```

_**J&**_

```
 ENVI 89)9
 Annexe 1
 à 1'Appendice I

                     ANNEXE I

     GUIDES POUR LES SYSTEMES DE VERIFICATION DE LA MISE EN CONFORMITE
           AUX B O N M S PRATIQUES DE LABORATOIRE

    Afin de faciliter l'acceptation mutuelle des données d'essai obtenues
en vue de leur soumission aux Autorités responsables des pays Membres de
l'OCDE, il est essentiel d'harmoniser dans une certaine mesure les systèmes
adoptés afin de vérifier la mise en conformité aux bonnes pratiques de
laboratoire, leur équivalence, leur qualité et leur rigueur. Ce document a
pour objet de fournir aux pays Membres de l'OCDE des conseils pratiques et
détaillés sur la structure, les dispositifs et les systèmes qu'ils doivent
adopter pour élaborer les Programmes nationaux de vérification de la mise en
conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, de manière à ce que leurs
Programmes soient acceptables à l'échelon international.

    Il est entendu que les pays Membres adopteront des Principes de BPL et
etobliront des systèmes de vérification de la mise en conformité, conformément
aux pratiques légales et administratives en vigueur dans leur pays et aux
priorités fixées pour certaines questions telles que les catégories de
produits chimiques et les types d'essais entrant dans le domaine
d'application, initial et ultérieur, de ces mesures. Etant donné que les pays
Membres peuvent établir plus d'une Autorité chargée de contrôler la mise en
conformité aux bonnes pratiques de laboratoire en raison du cadre juridique
qu'ils ont instauré en vue du contrôle des produits chimiques, il se peut que
plus d'un Programme de mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire
soit établi. Les conseils formulés dans les paragraphes suivants valent, le
cas échéant, pour chacune de ces Autorités et chaque Programme de mise en
conformité.

1)1:1 INITIONS

    Les définitions des termes données dans les "Principes de l'OCDE de
Bonnes Pratiques de Laboratoire" [Annexe 2 à la Decision-Recommandâtion du
Conseil C(81)30(Final)] sont applicables à ce document. S'y ajoutent les
définitions suivantes :

Principes de BPL : Principes de bonnes pratiques compatibles avec les
Principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire.

Vérification de la mise en conformité aux BPL : inspection périodique de
laboratoires et/ou vérification d'études réalisées afin de s'assurer du
respect des Principes de BPL.

0796M

```

```
                      10

                                    ENV(89)9

                                    Annexe I
                                    à l'Appendice I

Programme (national) de mise en conformité aux BPL : dispositif particulier
établi par un pays Membre pour vérifier la mise en conformité aux BPL
effectuée par des laboratoires situés sur son territoire, au moyen
d'inspections et de vérifications d'études.

Autorité (nationale) de vérification en matière de BPL : organisme créé dans
un pays Membre pour contrôler la mise en conformité aux BPL par les
laboratoires situés sur son territoire et remplir d'autres fonctions du même
ordre relatives aux BPL, qui pourront être définies au niveau national. Il est
entendu que plusieurs organismes de ce type peuvent être créés dans un pays
Membre. lC

Inspection de laboratoire : exanen sur place des procédures et des méthodes
appliquées dans le laboratoire, afin d'évaluer le degré de conformité aux
Principes de BPL. Au cours des inspections, la structure administrative et les
modes opératoires normalisés du laboratoire sont examinés, le personnel
technique d'encadrement est interviewé, la qualité ainsi que l'intégrité des
données obtenues par le laboratoire sont évaluées, et il en est rendu compte
dans un rapport.

Vérification d'étude : comparison des données brutes et des rapports qui y
sont associés avec le rapport provisoire ou final, en vue de déterminer si les
données brutes ont été notifiées avec exactitude, de vérifier si les essais
ont été menés conformément au plan d'étude et aux modes opératoires
normalisés, d'obtenir des informations complémentaires ne figurant pas dans le
rapport, et d'établir si les méthodes utilisées pour obtenir les données ne
risquaient pas d'entacher leur validité.

Inspecteur : personne qui réalise l'inspection du laboratoire pour le compte
de l'Autorité (nationale) de vérification en matière de BPL.

Degré de conformité aux BPL : degré d'adhésion aux principes de BPL d'un
laboratoire, qui est évalué par l'Autorité (nationale) de vérification en
matière de BPL.

Autorité réglementaire : organisme national ayant juridiquement compétence
pour les questions touchant au contrôle des produits chimiques.

COMPOSANTES DES SYSTB4ES DE VERIFICATION DE LA MISE EN CONFORMITE 
Administration

    Un Programme (national) de mise en conformité aux BPL doit relever des
compétences d'un organisme constitué dans les règles, ayant une identité
juridique, pourvu d'un personnel adéquat et fonctionnant dans un cadre
administratif bien précis.

```

```
                     11

ENV(89)9

Annexe I
à l'Appendice I

    Les pays Membres doivent

    -- s'assurer que l'Autorité (nationale) de vérification en matière de
      BPL est directement responsable des activités menées par une
      "équipe" appropriée d'inspecteurs, ayant les compétences techniques
      et scientifiques nécessaires, ou est responsable en dernier ressort
      des activités de ladite "équipe";

    -- publier les documents concernant l'adoption des Principes de BPL sur
      leur territoire;

    -- publier des documents fournissant des informations détaillées sur le
      Programme (national) de mise en conformité aux BPL, y compris des
      informations sur le cadre juridique ou administratif de ce programme
      et des références aux lois promulguées, textes normatifs
      (règlements, codes d'usage, par exemple), manuels d'inspection,
      notes d'orientation, etc.;

    — conserver des archives sur les inspections de laboratoires (et leur
      degré de conformité aux BPL), et les vérifications d'études.

    Pour favoriser le rapprochement et les contacts au niveau
international, les pays Membres sont invités à communiquer à l'OCDE et aux
autres pays Membres, (par exemple par le biais du Mécanisme complémentaire
d'échange d'informations de l'OCDE) des informations sur la nature et la
disponibilité de la documentation portant sur les BPL, qui a été établie,
ainsi que l'adresse et le numéro de téléphone de l'Autorité (nationale) de
vérification en matière de BPL.

Confidentialité

    Les Autorités (nationales) de vérification en matière de BPL ont accès
à des informations ayant une valeur commerciale et, éventuellement, peuvent
même avoir besoin de retirer d'un laboratoire des documents sensibles sur le
plan commercial, ou de s'y référer de façon détaillée dans leurs rapports.

    Les pays Membres doivent :

    -- prendre des dispositions appropriées pour empêcher toute
     divulgation, non seulement par les inspecteurs mais aussi par toute
     autre personne ayant accès a des informations confidentielles du
      fait d'activités de vérification de la mise en conformité aux BPL;

    — s'assurer que, excepté le cas où toutes les informations sensibles
     sur le plan commercial et confidentiel ont été retirées, les
     rapports d'inspections des laboratoires et de vérifications d'études
     ne sont mis à la disposition que des Autorités réglementaires et, le
     cas échéant, des laboratoires inspectés ou concernés par les
     vérifications d'études et/ou des commettants des études.

0796M

```

_**\<o**_

```
                      12

                                   ENV(89)9

                                   Annexe I
                                   à l'Appendice 1

    Les noms des laboratoires soumis à des inspections dans le cadre d'un
Programme (national) de mise en conformité aux BPL, leur degré de conformité
aux Principes relatifs aux BPL et les dates des inspections, doivent être mis
à la disposition des Autorités (nationales) de vérification en matière de BPL
d'autres pays Membres sur demande.

Personnel et formation

    Les Autorités (nationales) de vérification en matière de BPL doivent :

    -- s'assurer qu'il y a un nombre suffisant d'inspecteurs

      Le nombre d'inspecteurs requis dépend :

      a) du nombre de laboratoires inclus dans le Programme (national) de
       mise en conformité aux BPL;
      b) de la périodicité à laquelle le degré de conformité des
       laboratoires doit être évalué;
      c) du nombre et de la complexité des études entreprises par ces
       laboratoires;
      d) du nombre d'inspections ou de vérifications particulières,
       expressément demandées par les Autorités réglementaires.

    -- s'assurer que les inspecteurs possèdent des qualifications
      suffisantes et une formation adéquate

      Les inspecteurs doivent avoir des qualifications et une expérience
      pratique dans l'ensemble des disciplines intéressant les essais de
      produits chimiques. Les Autorités (nationales) de vérification en
      matière de BPL doivent :

      a) faire en sorte que des dispositions soient prises pour donner une
       formation appropriée aux inspecteurs, compte tenu des
       qualifications et de l'expérience de chacun;

      b) encourager les consultations, y compris les activités conjointes
       de formation, le cas échéant, avec le personnel des Autorités
       (nationales) de vérification en matière de BPL des autres pays
       Membres en vue de favoriser l'harmonisation, au niveau
       international, de l'interprétation et de l'application des
       Principes relatifs aux BPL et de la vérification de la mise en
       conformité avec ces Principes.

    -- s'assurer que le personnel d'inspection n'a pas un intérêt financier
      ou autre dans les laboratoires inspectés, les études vérifiées ou
      dans les entreprises participant au financement de ces études

    — fournir aux inspecteurs un moyen approprié d'identification (par
     exemple, une carte d'identité).

0796M
# **il**

```

```
                      13

ENV(89)9

Annexe I
à l'Appendice I

    Les inspecteurs peuvent

    -- faire partie du personnel permanent de l'Autorité (nationale) de
      vérification en matière de BPL;

    -- faire partie du personnel permanent d'un organisme distinct de
      l'Autorité (nationale) de vérification en matière de BPL; ou

    -- être employés sous contrat, ou sous une autre forme, par l'Autorité
      (nationale) de vérification en matière de BPL pour réaliser des
      inspections de laboratoire ou des vérifications d'études.

    Dans ces deux derniers cas, l'Autorité (nationale) de vérification en
matière de BPL doit avoir en dernier ressort la responsabilité de déterminer
le degré de mise en conformité aux BPL des laboratoires et la qualité et
l'acceptabilité d'une vérification d'étude, et de prendre toute mesure pouvant
s'avérer nécessaire, compte tenu des résultats des inspections de laboratoire
ou des vérifications d'études.

Programmes de mise en conformité aux BPL

    La vérification de la mise en conformité aux BPL vise à établir si les
laboratoires ont appliqué, pour la conduite de leurs études, les Principes de
bonnes pratiques de laboratoire et s'ils sont en mesure de garantir une
qualité suffisante pour les données obtenues. Comme cela est indiqué
ci-dessus, les pays Membres doivent publier des informations détaillées sur
leurs Programmes (nationaux) de mise en conformité aux BPL. Ces informations
doivent entre autres :

    •" définir la portée et l'ampleur du Programme

      Un Programme (national) de mise en conformité aux BPL peut porter
      seulement sur une gamme restreinte de produits chimiques, par
      exemple les produits chimiques industriels, les pesticides, les
      produits pharmaceutiques, etc., ou peut inclure tous les produits
      chimiques. La portée du contrôle de la mise en conformité doit être
      précisée en ce qui concerne tant les catégories de produits
      chimiques que les types d'essais en faisant l'objet, qui peuvent
      être notamment physiques, chimiques, toxicologiques et/ou
      écotoxicologiques.

    — donner une indication sur le mécanisme par lequel les laboratoires
      sont inscrits au programme de mise en conformité aux BPL

      L'application des Principes de BPL aux données concernant
      l'innocuité des produits pour la santé et l'environnement, qui ont
      été obtenues à des fins réglementaires, peut être obligatoire. 11
     convient de mettre en place une procédure en vertu de laquelle les ^
      laboratoires pourront faire vérifier par l'Autorité (nationale) de
```

**`vérification en matière`** _**ào**_ **`BPL compétente, leur mise en conformité`**
```
     aux BPL.

##### 0790M Ai

```

```
                     14

                                   ENV(89)9

                                   Annexe I

                                   à l'Appendice 1

    -- contenir des informations sur les catégories d'inspections de
      laboratoire et de vérifications d'études.

      Un Programme (national) de mise en conformité aux BPL doit
      comprendre :

     i) des inspections régulières de laboratoires -- autrement dit le
       contrôle périodique des laboratoires, en principe tous les deux
        ans. Ces inspections comprennent à la fois une inspection
       générale du laboratoire et la vérification (limitée) d'une étude
       en cours ou déjà achevée;

     ii) des inspections de laboratoires et vérifications d'études
       spéciales faites à la demande d'une Autorité réglementaire -- par
       exemple les inspections et vérifications déclenchées par une
       demande formulée à la suite de la soumission des données à une
       Autorité réglementaire.

    "" définir les pouvoirs des inspecteurs quant à leur accès aux
      laboratoires et aux données détenues par ceux-ci

      Si les inspecteurs ne veulent pas le plus souvent pénétrer dans les
      laboratoires contre le gré de la direction du laboratoire, il peut
      se produire que l'accès au laboratoire et aux données soit essentiel
      pour protéger la santé publique ou l'environnement. Les pouvoirs,
      dont dispose 1'Autorité (nationale) de vérification en matière de
      BPL, doivent être définis pour de telles circonstances.

    — décrire les procédures d'inspection et de vérification d'études pour
      contrôler la mise en conformité aux BPL

      La documentation doit indiquer les méthodes qui seront employées
      pour examiner à la fois la structure administrative et les
      conditions dans lesquelles les études de laboratoire sont préparées,
      réalisées, contrôlées et enregistrées. Les Directives applicables â
      ces procédures figurent dans l'Annexe II à la présente
      Décision-Recommandation.

    — décrire les mesures susceptibles d'être prises dans le cadre du
      suivi des inspections de laboratoire et vérifications d'études

Suivi des inspections de laboratoires et des vérifications d'études

    Lorsqu'une inspection de laboratoire ou vérification d'étude a été
achevée, l'inspecteur doit établir un rapport écrit sur ses conclusions.

    Les pays Membres doivent prendre des mesures lorsque des écarts par
rapport aux Principes de BPL sont constatés pendant ou après une inspection ou
une vérification d'étude. Ces mesures doivent être décrites dans des documents

émanant de l'Autorité (nationale) de vérification en matière de BPL.

0796M

```

```
                     15

ENV(89)9

Annexe I
à l'Appendice I

    Si une inspection de laboratoire ou une vérification d'étude ne révèle
que des écarts mineurs par rapport aux Principes de BPL, le laboratoire est
tenu de rectifier de tels écarts mineurs. L'inspecteur peut avoir besoin, à un
moment opportun, de retourner sur les lieux pour vérifier que des
rectifications ont été apportées.

    Si aucun écart n'est constaté, ou seulement un écart mineur, les
Autorités (nationales) de vérification en matière de BPL peuvent :

    -- publier une déclaration indiquant que le laboratoire a été inspecté
      et que son fonctionnement a été estimé conforme aux Principes de
      BPL. La date de l'inspection doit y figurer, et, le cas échéant, les
      catégories d'essais inspectés dans le laboratoire à ce moment là
      devront être inclus; ces déclarations peuvent être utilisées pour
      fournir des informations aux Autorités (nationales) de vérification
      en matière de BPL dans d'autres pays Membres;

     et/ou

    — communiquer à l'Autorité réglementaire qui a demandé la vérification
      d'étude, un rapport détaillé sur les conclusions.

    Quand de graves écarts sont constatés, les mesures que peuvent prendre
les Autorités de vérification en matière de BPL dépendent des circonstances
particulières à chaque cas et des dispositions légales ou administratives en
vertu desquelles le contrôle de la mise en conformité aux BPL a été institué
dans chaque pays. Sans qu'elles ne se limitent à cela, les mesures
susceptibles d'être prises consistent notamment à :

    -- publier une déclaration fournissant des détails sur les défaillances
      ou anomalies constatées et susceptibles d'altérer la validité des
      études conduites dans le laboratoire ;

    -- suspendre les inspections ou vérifications d'études d'un laboratoire
     et, par exemple, lorsque cela est possible sur le plan
      administratif, exclure le laboratoire du Programme (national) de
     mise en conformité aux BPL ou de toute liste ou de tout registre
     existants de laboratoires soumis aux inspections en matière de BPL ;

    — exiger qu'une déclaration indiquant de façon détaillée les écarts
      soit jointe aux rapports d'études spécifiques ;

    — introduire une action devant les tribunaux, dès lors que la
      situation le justifie et que les procédures légales ou
     administratives le permettent.

079t>M

```

```
O O

```

```
                     16

                                   ENV(89)9
                                   Annexe I
                                   à l'Appendice I

    Si de graves écarts sont relevés qui peuvent avoir affecté certaines
études, l'Autorité (nationale) de vérification en matière de BPL doit
envisager la nécessité de transmettre ses conclusions aux Autorités
réglementaires compétentes ou aux Autorités (nationales) de vérification en
matière de BPL d'autres pays Membres.

Procédures d'appel

    Les problèmes ou divergences de vues surgissant entre les inspecteurs
et la direction des laboratoires sont normalement résolus pendant l'inspection
ou la vérification d'étude. Toutefois, il n'est pas toujours possible de
parvenir à un accord. Il faut faire en sorte qu'il existe une procédure
donnant la possibilité au laboratoire d'exposer son point de vue concernant
les conclusions d'une inspection de laboratoire ou d'une vérification d'étude
en vue de contrôler la mise en conformité aux BPL, et/ou les mesures que
l'Autorité de vérification en matière de BPL se propose de prendre.

```

**`0796M`** _**2A**_

```
                      17

ENV(89)9

Annexe II
à l'Appendice I

                   ANNEXE II

      DIRECTIVES POUR LA CONDUITE D'INSPECTIONS DE LABORATOIRES
```

_**H**_ **`DE`** **`VERIFICATIONS`** **`u'ETUEES`**

```
INTRODUCTION

    L'objet de la présente Annexe est d'énoncer des directives mutuellement
acceptables par les pays Membres de l'OCDE, pour la conduite d'inspections de
laboratoires et de vérifications d'études. Elle traite principalement des
inspections de laboratoires, auxquelles se consacrent en grande partie les
inspecteurs chargés de vérifier la mise en conformité aux BPL. Les inspections
de laboratoires comportent le plus souvent une vérification d'étude à
caractère limité ou "examen"; Ces vérifications d'études devront aussi être
menées de temps à autre, à la demande, par exemple, d'une Autorité
réglementaire. On trouvera à la fin de cette annexe des indications d'ordre
général sur la conduite de vérifications d'études détaillées.

    Les inspections de laboratoires visent à déterminer le degré de
conformité des installations d'essais et des études de laboratoire aux
Principes de BPL et à vérifier l'intégrité des données pour s'assurer que les
résultats obtenus sont d'une qualité suffisante pour que les Autorités
nationales réglementaires puissent procéder à une évaluation et prendre des
décisions. Les inspections donnent lieu à l'établissement de rapports qui
décrivent le degré de conformité des installations d'essais aux Principes de
BPL. Les laboratoires doivent être inspectés de façon régulière sur une base
routinière afin que l'on puisse constituer et tenir à jour un dossier sur la
mise en conformité aux BPL d'un laboratoire.

DEFINITIONS

    Les définitions de termes dans les "Principes de 1'OCDE de bonnes
pratiques de laboratoire" [Annexe I à la Décision du Conseil [C(81)30(Final)j
et dans l'Annexe I à cette Décision-Recommandation s'appliquent à la présente
Annexe.

INSPECTIONS DE LABORATOIRES

    Des inspections visant à vérifier la mise en conformité aux Principes
de BPL peuvent être effectuées dans tout laboratoire où sont obtenues, à des
fins de réglementation, des données sur l'innocuité des produits pour la santé
et l'environnement. Les inspecteurs peuvent être tenus de vérifier les données
relatives aux propriétés physiques, chimiques,

0796M

```

_**22**_

```
                      18

                                   ENV(89)9

                                   Annexe II
                                   à 1'Appendice I

toxicologiques ou écotoxicologiques d'une substance ou d'une préparation. Dans
certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide de spécialistes
de disciplines particulières.

     Compte tenu de la grande diversité des installations (s'agissant tant
de l'agencement des locaux que de la structure administrative) et des
différents types d'études rencontrés lors des inspections, le jugement des
inspecteurs chargés d'évaluer le degré et l'ampleur de la mise en conformité
aux Principes de BPL est essentiel. Il n'en reste pas moins que les
inspecteurs doivent s'efforcer d'adopter une démarche uniforme pour évaluer si
dans le cas d'un laboratoire précis ou d'une étude particulière un degré de
conformité adéquat est atteint pour chaque Principe de BPL.

    Dans les sections suivantes, des directives sont données sur les divers
aspects de l'installation d'essais, y compris à son personnel et aux
procédures qui sont susceptibles d'être examinées par les inspecteurs de
laboratoires. Dans chacune des sections, l'objet visé est indiqué et les
points précis qui pourraient faire l'objet d'un examen lors d'une inspection
de laboratoire sont énumérés à titre d'exemple. Ces listes ne se veulent pas
exhaustives et ne doivent pas être considérées comme telles.

    Les inspecteurs ne doivent pas se préoccuper, de la nécessité ou des
objectifs de l'étude, ni de l'interprétation des résultats obtenus dans les
études portant sur les risques pour la santé humaine et l'environnement. Ces
questions sont du ressort des autorités réglementaires auxquelles les données
sont soumises à des fins de réglementation.

    Les inspections de laboratoires et les vérifications d'études
perturbent inévitablement les activités normales des laboratoires. Les
inspecteurs doivent donc effectuer leur travail de façon méthodique et selon
un plan soigneusement établi, et dans la mesure du possible, tenir compte des
souhaits de la direction du laboratoire quant aux heures auxquelles ils
peuvent se rendre dans certaines parties de l'installation.

    Lors des inspections de laboratoires et vérifications d'études, les
inspecteurs ont accès à des données confidentielles ayant une valeur
commerciale. Il est indispensable qu'ils veillent à ce que ces informations ne
soient vues gue par le personnel autorisé. Leurs obligations à cet égard
auront été définies dans leur Programme (national) de vérification de la mise
en conformité aux BPL.

PROCEDURES D'INSPECTION

Pré-inspection

    OBJET : Faire connaître à l'inspecteur le laboratoire soumis à
inspection, notamment sa structure administrative, l'agencement de ses locaux
et l'éventail des études qui y sont effectuées.

Ü796M

```

_**J&**_

```
                      19

ENV(89)9

Annexe II
à l'Appendice I

    Avant d'effectuer une inspection de laboratoire ou une vérification
d'étude, les inspecteurs doivent se familiariser avec l'installation qu'ils
vont visiter. Ils doivent passer en revue toutes les informations existantes
sur le laboratoire. Ces informations peuvent comprendre des rapports
d'inspection antérieurs, un plan des locaux, des organigrammes, des rapports
d'étude, des protocoles d'essai, ainsi qu'un curriculum vitae (CV) du
personnel d'encadrement. Ces documents apporteront des renseignements sur :

    -- la nature, les dimensions et l'agencement du laboratoire ;

    -- l'éventail des études susceptibles d'être rencontrées au cours de
      l'inspection ; et

    --la structure administrative du laboratoire.

    Les inspecteurs doivent noter en particulier les carences éventuelles
des inspections de laboratoire précédentes. Lorsqu'aucune inspection de
laboratoire n'a été réalisée auparavant, il est possible d'effectuer une
visite de pré-inspection afin d'obtenir les renseignements pertinents.

    Les laboratoires doivent être informés de la date et de l'heure
d'arrivée des inspecteurs, de l'objectif et de la durée prévue de la visite
d'inspection. Les laboratoires peuvent ainsi veiller à ce que le personnel
concerné soit présent et que la documentation appropriée soit disponible. Dans
les cas où des documents ou dossiers particuliers doivent être examinés, il
peut être utile d'en informer le laboratoire à l'avance afin que celui-ci
puisse les communiquer immédiatement à l'inspecteur au cours de sa visite.

Réunion préliminaire

    OBJET : Informer la direction et le personnel du laboratoire des
raisons de l'inspection de laboratoire ou de la vérification d'étude qui va
avoir lieu et identifier les secteurs de laboratoire, les études choisies pour
vérification, les documents et les membres du personnel susceptibles d'être
concernés.

    Les détails administratifs et pratiques d'une inspection de laboratoire
ou d'une vérification d'étude doivent être examinés avec la direction du
laboratoire au début de la visite. A la réunion préliminaire, les inspecteurs
doivent :

    — présenter dans leurs grandes lignes l'objet et la portée de leur
      visite ;

    -- indiquer la documentation dont ils ont besoin pour procéder à
      l'inspection du laboratoire, telle que listes des études en cours et
      terminées, plans des études, modes opératoires normalisés, rapports
      d'étude, etc. C'est à ce stade qu'il convient de décider de l'accès
      aux documents pertinents et, le cas échéant, de prendre des
      dispositions permettant leur reproduction ;

0796M

##### **_M_**

```

```
                       20

                                     ENV(89)9

                                     Annexe II
                                     à l'Appendice I

    -- demander des précisions ou des informations sur la structure
      administrative (organisation) et le personnel du laboratoire ;

    -- demander des informations sur la conduite parallèle d'études
      soumises aux BPL et d'autres études auxquelles ceux-ci ne
      s'appliquent pas;

    -- procéder à une première détermination des parties du laboratoire
      concernées par l'inspection.

    -- décrire les documents et spécimens qui seront nécessaires pour
      l'étude (les études) en cours ou terminée(s sélectionnée(s) en vue
      d'une vérification d'étude.

    Avant de mener plus loin une inspection de laboratoire, il est
souhaitable que l'inspecteur prenne contact avec le service du laboratoire
chargé de l'assurance qualité (AQ).

    En règle générale, les inspecteurs trouvent utile d'être accompagnés
par un membre du service interne chargé de l'assurance qualité lors de la
visite d'une installation.

    Les inspecteurs peuvent éventuellement demander qu'une pièce leur soit
réservée pour examiner les documents, et pour d'autres activités.

Organisation et personnel

    OBJET : Déterminer si le laboratoire dispose d'un personnel qualifié,
de ressources en personnel et de services de soutien suffisants pour la
diversité et le nombre des études entreprises ; vérifier que la structure
administrative est appropriée et que la direction a mis en place pour son
personnel une politique de formation et de surveillance sanitaire, adaptée aux
études entreprises dans le laboratoire.

    La direction doit être invitée à fournir certains documents, par
exemple :

    --un plan des locaux ;

    -- les organigrammes de la gestion de l'installation et de son
      organisation au plan scientifique ; -. .

    -- les CV du personnel d'encadrement impliqué dans la(les) catégorie(s)
      d'études choisies pour vérification ;

    -- la (les) liste(s) des études en cours et terminées ainsi que les
      informations sur la nature de l'étude, les dates de début et
      d'achèvement, les systèmes d'essai, la voie d'administration et le
      nom du directeur d'étude ;

0796M

```

**2b**

```
                      21

ENV(89)9

Annexe II
à l'Appendice I

    — la politique suivie en matière de formation du personnel et de
      surveillance sanitaire, si celle-ci a été établie ;

    -- des dossiers sur la formation du personnel, dans la mesure de leur
      disponibilité ;

    -- un index des modes opératoires normalisés du laboratoire ;

    -- les modes opératoires normalisés spécifiques en rapport avec les
      études ou les procédures inspectées ou vérifiées ;

    -- les listes des directeurs d'études impliqués dans les études
      vérifiées.

    L'inspecteur doit vérifier, en particulier :

    -- les listes des études en cours et terminées pour évaluer le volume
      des travaux entrepris par le laboratoire ;

    -- l'identité et les qualifications des directeurs d'étude, du
      responsable du service assurance qualité, ainsi que celles d'autres
      membres du personnel d'encadrement ;

    -- l'existence de modes opératoires normalisés pour tous les domaines
      d'essai pertinents.

Programme d'assurance qualité (AQ)

    OBJET : Déterminer si la direction du laboratoire dispose de systèmes
appropriés pour s'assurer que les études sont conduites en accord avec les
Principes de BPL.

    Le responsable du service Assurance Qualité (AQ) doit être invité à
faire la démonstration des systèmes et des méthodes prévues pour l'inspection
et la vérification de la qualité des études, ainsi que du système utilisé pour
enregistrer les observations effectuées lors de la vérification de la qualité.
Les inspecteurs doivent vérifier :

    -- les qualifications du responsable AQ et de tout le personnel du
      service placé sous sa direction ;

    —
     l'indépendance du service AQ par rapport au personnel participant
      aux études ;

    -- la façon dont le service AQ programme et effectue les inspections,
      et dont il vérifie les phases critiques relevées dans une étude,
      ainsi que les ressources disponibles pour les activités d'inspection
     et de vérification de la qualité ;

079(>M

```

_**Z**_

_**Il**_

```
                                   ENV(89)9

                                   Annexe II

                                   à l'Appendice I

    -- les dispositions prévues pour assurer la vérification sur la base
      d'échantillons dans le cas où la durée des études est si brève qu'il
      est impossible de vérifier chacune d'entre elles ;

    — l'ampleur et la précision des vérifications d'assurance qualité lors
      de la réalisation pratique de l'étude ;

    — les procédures d'assurance qualité applicables à la vérification du
      rapport final, afin de veiller à ce que celui-ci soit conforme aux
      données brutes ;

    -- la notification à la direction, par le service AQ, des problèmes de
      nature à altérer la qualité ou l'intégrité d'une étude ;

    -- les mesures prises par le service AQ lorsque des écarts sont
      constatés ;

    -- le rôle de 1'AQ (le cas échéant) dans le cas où des études sont
      effectuées en partie ou en totalité dans des laboratoires
      sous-traitants ;

    -- la contribution (le cas échéant) du service AQ à l'examen, la
      révision et la mise à jour des modes opératoires normalisés ;

Installations

    OBJET : Déterminer si les dimensions, la construction, l'agencement et
la localisation du laboratoire lui permettent de répondre aux exigences des
études entreprises.

    L'inspecteur doit vérifier :

    -- que l'agencement de l'installation permet une séparation suffisante
      des différentes activités de manière que, par exemple, les
      substances d'essai, les animaux, les régimes alimentaires, les
      spécimens pathologiques, etc. d'une étude ne puissent être confondus
      avec ceux d'une autre ;

    -- qu'il existe des procédures de contrôle et de surveillance des
      conditions d'environnement et qu'elles opèrent convenablement dans
      les zones les plus importantes, comme l'animalerie et les autres
      salles réservées aux systèmes d'essai biologiques, les aires de
      stockage des substances d'essai et les secteurs de laboratoires ;

    -- que l'entretien général des diverses installations est suffisant et
     qu'il existe des procédures de lutte contre les parasites, en cas de
     besoin.

0796M
```

**¿Y**

```
                     23

ENV(89)9

Annexe II
à l'Appendice I

Soin, logement et confinement des systèmes d'essai biologiques

    OBJET : Déterminer si, dans le cas d'études sur les animaux ou d'autres
systèmes d'essai biologiques, le laboratoire dispose d'un équipement approprié
et des conditions suffisantes pour assurer leur soin, leur logement et leur
confinement, de manière à prévenir le stress et autres problèmes qui
pourraient affecter les systèmes d'essai et donc la qualité des données.

    Un laboratoire peut réaliser des études nécessitant diverses espèces
animales ou végétales ainsi que des systèmes microbiologiques ou d'autres
systèmes cellulaires ou infracellulaires. Le type de systèmes d'essai utilisé
détermine les aspects relatifs aux soins, au logement et au confinement que
l'inspecteur doit vérifier. En se fiant à son jugement, l'inspecteur vérifie
selon les systèmes d'essai :

    — que les installations sont adaptées aux systèmes d'essai biologiques
      utilisés et aux exigences de l'essai à effectuer ;

    — que des dispositions sont prévues pour mettre en quarantaine les
      animaux et les végétaux introduits dans l'installation, et qu'elles
      fonctionnent de manière satisfaisante ;

    -- que des dispositions sont prévues pour isoler les animaux (ou les
      autres éléments d'un système d'essai, le cas échéant) dont on sait
      ou dont on soupçonne qu'ils sont malades ou porteurs de maladies ;

    -- qu'un contrôle et des registres appropriés sur la santé, le
      comportement ou d'autres aspects, en fonction des caractéristiques
     du système d'essai soient prévus ;

    — que l'équipement destiné à assurer les conditions d'environnement
     requises pour chaque système d'essai biologique est adéquate, bien
     entretenu et efficace ;

    — que les cages, râteliers, réservoirs et autres récipients, ainsi que
      les autres équipements accessoires sont maintenus dans un état de
     propreté suffisant ;

    -- que les analyses visant à vérifier les conditions d'environnement et
      les systèmes de soutien sont effectuées de la façon requise ;

    — qu'il existe des dispositifs pour l'enlèvement et l'évacuation des
     déchets animaux et des résidus des systèmes d'essai et que ces
     dispositifs sont utilisés de façon à réduire au minimum
     1'infestation par les parasites, les odeurs, les risques de maladies
     et la contamination de l'environnement ;

0796M

```

**2 ***

```
                      24

                                   ENV(89)y
                                   Annexe II
                                   à l'Appendice 1

    -- que des aires de stockage sont prévues pour les aliments pour
      animaux ou des produits équivalents, pour tous les systèmes
      d'essai ; que ces aires ne sont pas utilisées pour stocker d'autres
      matériaux tels que substances d'essai, produits chimiques de lutte
      contre les parasites ou désinfectants, et qu'elles sont séparées des
      zones abritant les animaux ou les autres systèmes d'essai
      biologiques ;

    — que les aliments et les litières stockés doivent être à l'abri de
      conditions néfastes d'environnement, d'infestation et de
      contamination.

Appareils, matériaux, réactifs et spécimens

    OBJET : Déterminer si le laboratoire dispose d'appareils en bon état de
marche, convenablement situés, en quantité suffisante et de capacité adéquate
pour répondre aux exigences des essais qui y sont effectués et s'assurer que
les matériaux, les réactifs et les spécimens sont correctement étiquetés,
utilisés et stockés.

    L'inspecteur doit vérifier :

    -- que les appareils sont propres et en bon état de marche ;

    -     que des registres ont été tenus sur le fonctionnement, l'entretien,
      la normalisation et l'étalonnage des appareils ;

    -- que les matériaux et les réactifs chimiques sont correctement
      étiquetés et stockés à la bonne température et que les dates
      d'expiration sont respectées. Les étiquettes des réactifs devraient
      en indiquer l'origine, la nature et la concentration et/ou d'autres
      informations pertinentes ;

    -- que l'identification des spécimens précise bien le système d'essai,
      l'étude effectuée, la nature et la date de prélèvement du spécimen ;

    -- que les appareils et les matériaux utilisés n'interfèrent pas avec
      le système d'essai.

Systèmes d'essai

    OBJET : Déterminer s'il existe des procédures appropriées pour la
manipulation et le contrôle des divers systèmes d'essai requis par les études
entreprises dans le laboratoire, par exemple des systèmes chimiques,
physiques, cellulaires, microbiologiques, végétaux ou animaux.

0796M

```

_**•z0>**_

```
                       25

ENV(89)9

 Annexe II
à l'Appendice I

    Systèmes d'essai physiques et chimiques

    L'inspecteur doit vérifier :

     — que la stabilité des substances d'essai et de référence a été
      déterminée conformément aux prescriptions éventuelles du plan
      d'étude, et que les substances de référence visées dans les plans
      d'essai ont été utilisées ;

     -- qu'il existe des modes opératoires normalisés pour toutes les
      activités du laboratoire et que leurs dispositions sont respectées ;

    -- que dans les systèmes automatisés, les données obtenues sous forme
      de graphiques, de courbes d'enregistrement ou de sorties
      d'imprimante ont été classées comme données brutes et archivées.

    Systèmes d'essai biologiques

    Prenant en compte les points pertinents ci-dessus relatifs au soin, au
logement et au confinement des systèmes d'essai biologiques, l'inspecteur doit
vérifier :

    -- que les systèmes d'essai correspondent à ce qui est défini dans les
      plans d'étude ;

    -- que les systèmes d'essai sont identifiés de façon adéquate ;

    -- que les animaux sont identifiés correctement, et si cela est
      nécessaire et approprié, de manière univoque tout au long de
      l'étude ;

    — que les logements ou les récipients des systèmes d'essai sont
      correctement identifiés avec toutes les informations nécessaires ;

    — qu'il existe une séparation suffisante entre les études conduites
      sur les mêmes espèces animales (ou les mêmes systèmes d'essai
      biologiques) mais avec des substances différentes ;

    — que la séparation des espèces animales (et des autres systèmes
      d'essai biologiques) est assurée de manière satisfaisante, dans
      l'espace et dans le temps ;

    -     que l'environnement des systèmes d'essai biologiques est tel qu'il
      est défini dans le plan d'étude ou dans les modes opératoires
      normalisés, notamment en ce qui concerne la température ou les
      cycles lumière/obscurité ;

    — que les registres sur la réception, la manutention, le logement ou
      le confinement, le soin et l'évaluation de l'état de santé sont
      adaptés aux caractéristiques des systèmes d'essai ;

Û796M

```

```
5>o

```

```
                      26

                                    ENV(89)9

                                    Annexe II

                                    à l'Appendice I

    -- qu'il existe des registres sur l'examen, la quarantaine, la
      morbidité, la mortalité, le comportement, ainsi que sur le
      diagnostic et le traitement des affections des systèmes d'essai
      animaux et végétaux ou sur d'autres aspects analogues adaptés à
      chaque système d'essai biologique ;

    -- que des dispositions sont prévues pour l'élimination satisfaisante
      des systèmes d'essai à l'issue des essais.

Substances d'essai et de référence

    OBJET : Déterminer si le laboratoire dispose de procédures destinées
(i) à s'assurer que la nature, la puissance, la quantité et la composition des
substances d'essai et de référence sont conformes aux prescriptions et (ii) à
réceptionner et à stocker correctement les substances d'essai et de référence.

    L'inspecteur doit vérifier :

    -- qu'il existe des modes opératoires normalisés pour enregistrer la
      réception, ainsi que pour la manutention, l'échantillonnage,
      l'utilisation et le stockage des substances d'essai et de référence

    -- que les récipients des substances d'essai et de référence sont
      correctement étiquetés ;

    -- que les conditions de stockage sont à même de préserver, la
      concentration, la pureté et la stabilité des substances d'essai et
      de référence ;

    -- lorsqu'il y a lieu, que des procédures (modes opératoires
      normalisés) sont prévues pour déterminer l'identité, la pureté, la
      composition et la stabilité des substances d'essai et de référence
      et pour en prévenir la contamination ;

    — lorsqu'il y a lieu, que des registres sont tenus sur la composition,
      les caractéristiques, la concentration et la stabilité des
      substances d'essai et de référence ;

    — lorsqu'il y a lieu, qu'il existe des procédures (modes opératoires
      normalisés) pour la détermination de l'homogénéité et de la
      stabilité des mélanges contenant des substances d'essai et de
      référence ;

    -- lorsqu'il y a lieu, que les récipients contenant des mélanges (ou
      des dilutions) des substances d'essai ou de référence sont étiquetés
      et que des registres sont tenus sur l'homogénéité et la stabilité de
      leur contenu ;

0796M
```

**^**

```
                      27

ENV(89)9

Annexe II
à l'Appendice I

    — si la durée de l'essai est supérieure à quatre semaines, gue des
      échantillons de chaque lot des substances d'essai et de référence
      ont été prélevés à des fins d'analyse et qu'ils ont été conservés
      pendant une durée appropriée ;

    -- que des procédures sont prévues pour le mélange des substances de
      façon à éviter les erreurs d'identification et la contamination
      réciproque.

Modes opératoires normalisés

    OBJET : Déterminer si le laboratoire dispose de modes opératoires
normalisés écrits pour tous les aspects importants de ses activités, compte
tenu du fait qu'il s'agit là d'un des principaux moyens pour la direction de
contrôler les activités du laboratoire. Ces modes opératoires ont un rapport
direct avec les aspects les plus courants des essais menés par le laboratoire.

    L'inspecteur doit vérifier :

    -- que chaque secteur de laboratoire a un accès immédiat à des
      exemplaires agréés des modes opératoires normalisés appropriés ;

    -- qu'il y a des procédures pour la révision et la mise à jour des
      modes opératoires normalisés ;

    — que tout amendement ou changement dans les modes opératoires
      normalisés a été agréé et daté ;

    -- que des dossiers chronologiques des modes opératoires normalisés
      sont tenus à jour ;

    -- que des modes opératoires normalisés sont disponibles pour les
      activités suivantes, et éventuellement pour d'autres activités :

```

```
 11

iii

 iv

 VI

vii

```

```
réception, identification, étiquetage, manutention,
échantillonnage, utilisation et stockage des substances d'essai
et de référence ;
entretien, nettoyage, étalonnage des appareils de mesure et des
équipements de régulation des conditions ambiantes ;
préparation des reactifs et dosage des préparations ;
tenue de registres, établissement de rapports, stockage et ^~
consultation des registres et rapports ;
préparation et régulation des conditions ambiantes des zones
contenant le système d'essai ;
réception, transfert, localisation, caractérisâtion,
identification et entretien des systèmes d'essai ;
manipulation des systèmes d'essai avant, pendant et à la fin de

```

```
    l'étude ;
viii élimination des systèmes d'essai ;
 ix utilisation d'agents de lutte contre les parasites et d'agents
    nettoyants ;

  x) opérations liées au programme d'Assurance Qualité.

```

```
070f>M

```

###### **3¿**

```
                  28

                                   ENV(89)9

                                   Annexe II

                                   à l'Appendice I

Réalisation de l'étude

    OBJET : Vérifier qu'il existe des plans d'étude écrits et que les plans
et le déroulement des études sont en accord avec les Principes de BPL.

    L'inspecteur doit vérifier :

    -- que le plan d'étude a été signé par le directeur d'étude ;

    -- que toutes les modifications apportées au plan d'étude ont été
      signées et datées ;

    -- lorsqu'il y a lieu, que la date d'agrément du plan de l'étude par le
      commettant a été enregistrée ;

    -- que les mesures, les observations et les examens sont réalisés
      conformément au plan d'étude et aux modes opératoires normalisés
      appropriés ;

    -- que les résultats de ces mesures, observations et examens ont été
      enregistrés de manière directe, rapide, précise et lisible et qu'ils
      ont été signés (ou paraphés) et datés ;

    — que toutes les modifications apportées aux données brutes, y compris
      à celles mises en mémoire sur ordinateur, ne se superposent pas aux
      mentions précédentes, indiquent la raison de la modification et sont
      signées et datées ;

    -- que les données obtenues par ordinateur ou raises en mémoire sont
      identifiées et que les procédures de sauvegarde ou de protection
      contre les amendements non autorisés sont appropriées ;

    -- que le logiciel utilisé dans le cadre de l'étude est fiable, exact
      et peut être validé ;

    -- que tous les événements imprévus consignés dans les données brutes
      ont été étudiés et évalués ;

    — que les résultats présentés dans les rapports (provisoires ou
      finals) de l'étude sont concordants et complets et qu'ils reflètent
      correctement les données brutes.

Compte rendu des résultats de l'étude

    OBJET : Vérifier que les rapports finals sont établis en accord avec
les Principes de BPL.

    Lorsqu'un rapport final est disponible, l'inspecteur doit vérifier :

    -- qu'il est signé et daté par le directeur d'étude et par les
     principaux chercheurs ;

0796M

```

**«**

```
                      29

ENV(89)9

Annexe II
à l'Appendice I

    -- que le directeur d'étude a signé une déclaration par laquelle il
      prend la responsabilité de la validité de l'étude et confirme que
      l'étude a été conduite conformément aux Principes de BPL ;

    -- qu'une déclaration sur l'Assurance Qualité figure dans le rapport,
      qu'elle est signée et datée ;

    -- que les amendements éventuels ont été apportés par le personnel
      compétent ;

    -- que le rapport donne la liste des emplacements dans les "archives"
      de tous les échantillons, spécimens et données brutes.

Stockage et conservation des documents

    OBJET : Déterminer si le laboratoire a établi des registres et des
rapports adéquats et si des dispositions appropriées ont été prises pour
assurer le stockage et la conservation en toute sécurité des documents et des
matériels.

    L'inspecteur doit vérifier :

    -- les salles "d'archives" servant au stockage des plans d'étude, des
      données brutes, des rapports finaux, des échantillons et des
      spécimens ;

    --la procédure de consultation du matériel archivé ;

    -- les procédures qui limitent l'accès aux archives au personnel
      autorisé et les registres où figure le nom des personnes ayant accès
      aux données brutes, diapositives, etc. ;

    — qu'un inventaire des matériels retirés des archives, ou à l'inverse
      rentrés est tenu;

    — que les documents et les matériaux sont conservés pendant le temps
      nécessaire ou approprié et que des mesures sont prises pour éviter
      qu'ils ne soient perdus ou endommagés par le feu, des conditions
      ambiantes nocives, etc.

VERIFICATIONS D'ETUDES

    En général, les inspections de laboratoire comportant, entre autres,
des vérifications d'études (limitées) ; celles-ci peuvent consister en de
brefs examens d'études en cours ou complétées. Quand des vérifications
d'études particulières sont requises par les Autorités réglementaires, la
conduite et le compte rendu des études doivent être soumis à un examen
détaillé. En raison de la grande diversité des études qui peuvent être ainsi
vérifiées, il ne convient de donner que des indications d'ordre général, et

07ooM

```

_**^**_ _**^**_

```
                       30

                                     ENV(89)9

                                     Annexe II
                                     à l'Appendice 1

les inspecteurs et autres personnes prenant part à la vérification devront
toujours exercer leur jugement sur la nature et la portée des examens qu'ils
effectueront. Leur but doit être de reconstruire l'étude à partir du plan
d'étude, en utilisant les modes opératoires normalisés, les données brutes et
autres documents archivés.

    Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide
d'experts pour mener efficacement une vérification d'étude — par exemple,
lorsqu'ils doivent examiner au microscope des coupes de tissus.

    Lorsqu'il effectue une vérification d'étude, l'inspecteur doit :

    -- obtenir le nom, la description des tâches et le résumé de la
      formation et de l'expérience de certains membres du personnel
      engagés dans l'étude ou les études, tels que le directeur d'étude et
      les principaux chercheurs ;

    -- s'assurer qu'il existe un nombre suffisant de personnes formées dans
      les domaines se rapportant à l'étude ou aux études entreprises ;

    — déterminer les différents appareils ou équipements spéciaux utilisés
      dans l'étude et examiner les registres relatifs à la calibration, à
      l'entretien et au service de ces équipements ;

    -- examiner les registres relatifs à la stabilité des substances
      d'essai, aux analyses de ces substances et des préparations, aux
      analyses d'aliments ;

    -- essayer de déterminer, dans la mesure du possible à travers un
      entretien, les tâches dévolues à des personnes choisies participant
      à l'étude, pour savoir si ces personnes ont disposé de suffisamment
      de temps pour accomplir les tâches qui leur étaient assignées dans
      le plan d'étude ;

    -- se procurer des exemplaires de tous les documents décrivant les
      procédures de contrôle ou faisant partie intégrante de l'étude,

      notamment :

       i) le plan de l'étude ;
      ii) les modes opératoires normalisés en vigueur à l'époque où
         l'étude a été faite ;
      iii) les registres, carnets de laboratoire, dossiers, fiches.de
         travail, sorties d'imprimante, etc. ; et
      iv) le rapport final.

    Dans les études pour lesquelles des animaux (par exemple des rongeurs
et d'autres mammifères) sont utilisés, l'inspecteur doit examiner ce qu'il
advient d'un certain pourcentage d'animaux depuis leur arrivée au laboratoire
jusqu'à leur autopsie. Il doit accorder une attention particulière aux
dossiers concernant :

0796M

```

**Sb**

```
                      31
ENV(89)9
Annexe II
à l'Appendice I

```

**`-•»`** **`le poids corporel des animaux,`** _**les**_ **`quantités d'eau et d'aliments`**
```
      ingérées, la préparation et l'administration des doses, etc. ;

    -- les observations cliniques et les résultats d'autopsie ;

    -- les examens biologiques ;

    --la pathologie.

FIN DE L'INSPECTION OU DE LA VERIFICATION D'ETUDE

    Lorsqu'une inspection de laboratoire ou une vérification d'étude est
achevée, l'inspecteur doit se tenir prêt à discuter ses conclusions avec les
représentants de l'installation d'essais et établir un rapport écrit pour les
présenter - Rapport d'inspection.

    L'inspection de tout grand laboratoire révèle généralement un certain
nombre d'écarts mineurs par rapport aux Principes de BPL, mais le plus
souvent, ces écarts ne sont pas assez graves pour risquer de compromettre la
validité des études réalisées par le laboratoire. Dans ce cas, l'inspecteur
peut légitimement indiquer dans son rapport que le laboratoire opère en
conformité avec les Principes de BPL en accord avec les critères fixés par
l'Autorité (nationale) de vérification en matière de BPL. Néanmoins,
l'inspecteur doit communiquer au laboratoire le détail des insuffisances ou
des anomalies décelées et s'assurer auprès de la direction que des mesures
seront prises pour y remédier. L'inspecteur devra éventuellement rendre de
nouveau visite au laboratoire après un certain temps, afin de vérifier que les
mesures nécessaires ont été prises.

    Si une vérification d'étude ou une inspection de laboratoire fait
apparaître un grave écart par rapport aux Principes de BPL, et si l'inspecteur
estime que cet écart peut avoir compromis la validité de l'étude vérifiée ou
d'autres études réalisées dans l'installation, il doit le notifier à
l'Autorité (nationale) de vérification en matière de BPL. Les mesures prises
par cet Autorité dépendront de la nature et de l'ampleur du manquement au
respect des principes ainsi que des dispositions juridiques et/ou
administratives figurant dans le Programme de mise en conformité aux BPL.

    Lorsqu'une vérification d'étude a été réalisée à la demande d'une
Autorité réglementaire, un compte rendu complet des conclusions doit être
établi et adressé à l'Autorité réglementaire concernée par l'intermédiaire de
l'Autorité (nationale) compétente de vérification en matière de BPL.

07W»M

```

**!>6**

```
  32

ANNEXE II!

```

```
ENV(89)9

Annexe III

à l'Appendice I

```

```
       ORIENTATIONS POUR L'ECHANGE D'INFORMATIONS CONCERNANT

     LES SYSTEMES NATIONAUX DE VERIFICATION DE LA MISt EN CONFORMITE

    La Partie II paragraphe 2 de l'Acte du Conseil contient une Décision
aux termes de laquelle les pays Membres devront échanger des informations
concernant leurs systèmes de vérification de la mise en conformité aux
Principes de BPL. Cette Annexe fournit des orientations sur les types
d'information qu'il convient d'échanger. Tandis que des informations
concernant tous les aspects traités dans les "Guides pour les systèmes de
vérification de la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire"
(Annexe I) sont utiles pour comprendre les systèmes de vérification de la mise
en conformité d'un autre pays, certains types d'information revêtent une
importance particulière. Ceux-ci concernent :

    -- les Principes de BPL adoptés au plan national ;

    — la portée du programme national de vérification de la mise en
      conformité aux Principes de BPL en termes de catégories de produits
      chimiques et de types d'essais entrant dans le domaine
     d'application ;

    -- l'identité, le statut juridique et la structure administrative de
      l'Autorité (nationale) ou des Autorités de vérification en matière
      de BPL ;

    -- les procédures suivies au cours des inspections de laboratoire et
      des vérifications d'études ainsi que la périodicité des inspections
      régulières ;

    --le nombre et la qualification des inspecteurs ;

    -- les mesures à la disposition de l'Autorité (des Autorités)
      (nationale(s)) de vérification en matière de BPL en cas de non mise
     en conformité, y compris la possibilité de communiquer aux autres
      pays Membres, lorsqu'il y a lieu, les résultats des inspections de
      laboratoires et des vérifications ;

    -- les dispositions prises pour protéger la confidentialité des
      informations ;

    — les procédures applicables au lancement, au déroulement et à
     l'établissement des rapports d'inspections de laboratoires et de
     vérifications d'études, à la demande d'autres pays Membres ;

07 %M
```

**tfr**

```
                  33
ENV(89)9
Annexe III
à l'Appendice I

    — les procédures suivies pour obtenir des informations sur les
      laboratoires qui ont fait l'objet d'une inspection par une Autorité
      (nationale) de vérification en matière de BPL d'un autre pays
      Membre, notamment sur le degré de conformité de ces laboratoires ; et

    — la nature des déclarations des laboratoires établissant que les
      études ont été réalisées conformément aux Principes de BPL.

    Il est possible que les autres pays ne reconnaissent pas immédiatement
les systèmes nationaux de vérification de la mise en conformité aux Principes
de BPL. Les pays Membres doivent être disposés à résoudre les vrais problèmes
en faisant preuve d'un esprit de coopération. Il se peut qu'un pays Membre ne
soit pas en mesure d'apprécier l'acceptabilité des systèmes de vérification de
la mise en conformité aux BPL d'un autre pays en se fondant uniquement sur
l'échange d'informations écrites. Dans ce cas, les pays Membres peuvent
obtenir l'assurance recherchée en menant des consultations et en procédant à
des échanges de vues avec les Autorités (nationales) de vérification en
matière de BPL concernées. A cet égard, l'OCDE offre un forum permettant de
débattre et de résoudre des problèmes liés à l'harmonisation et à
l'acceptation internationales des systèmes de vérification de la mise en
conformité aux BPL.

    Pour faciliter les contacts au niveau international et l'échange
permanent d'informations, la création d'une seule Autorité de vérification en
matière de BPL, englobant toutes les activités se rapportant aux bonnes
pratiques de laboratoire dans un pays Membre, présente des avantages évidents.
Quand il existe plusieurs Autorités, les pays Membres doivent s'assurer
qu'elles fonctionnent de manière concordante, utilisent des systèmes
comparables et ont des programmes de mise en conformité aux BPL analogues. Les
pays Membres doivent déterminer l'Autorité ou les Autorités chargées des
contacts au niveau international.

    Il peut se produire qu'une autorité réglementaire nationale d'un pays
Membre ait besoin de demander des informations sur le degré de conformité
aux BPL d'un laboratoire situé dans un autre pays Membre. En de rares
occasions et lorsqu'il existe des raisons valables, une vérification d'étude
particulière peut être demandée par l'Autorité réglementaire d'un autre pays
Membre. Des dispositions doivent être prévues pour que ces demandes soient
satisfaites et pour que les résultats soient notifies à l'Autorité
réglementaire qui en a fait la demande.

    Il convient d'établir des contacts formels au niveau international pour
l'échange d'informations entre les Autorités de vérification en matière
de BPL. Il ne faut pas en conclure toutefois que cela empêche tout contact
informel entre les Autorités réglementaires et l'Autorité de vérification en
matière de BPL existant dans un autre pays Membre, dans la mesure où les pays
Membres concernés acceptent de tels contacts.

0796M
```

_**^**_

```
                     34
                                   ENV(89)9

                                   Annexe III
                                   à l'Appendice 1

    Les Autorités nationales doivent tenir compte du fait que les autorités
d'autres pays Membres pourraient vouloir assister à une inspection de
laboratoire ou une vérification d'étude qu'elles ont expressément demandée, ou
peuvent souhaiter que de(s) représentantes) du pays Membre souhaitant une
inspection de laboratoire ou une vérification particulière soit (soient)
presentís) à cette inspection ou vérification d'étude. Dans ce cas, les pays
Membres doivent permettre aux inspecteurs d'un autre pays Membre de participer
à des inspections et des vérifications d'études réalisées par les Autorités de
vérification en matière de BPL de leur pays.

0796M

```

**o3**

Comisión de las Comunidades Europeas

**COM(89)** **317 final**

**Propuesta de**
**DECISIÓN DEL CONSEJO**

**y COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN**

**relativas a la aceptación por la Comunidad de una Decisión/Recomenda-**
**ción de la OCDE sobre el cumplimiento de los principios de buenas**
**prácticas de laboratorio**

**(presentadas por la Comisión)**

23.6.1989

Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L - 2985 Luxemburgo

Serie: DOCUMENTOS

1989 — 39 páginas — Formato 21.0 - 29.7 cm

ES

ISSN: 0257-9545

ISBN: 92-77-51644-5

N° de catálogo: CB-CO-89-272-ES-C

**ISSN 0257-9545**

**COM(89)** **317 final**

# **DOCUMENTOS**

**Propuesta de**

**DECISIÓN** **DEL CONSEJO**

**y COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN**

**relativas a la aceptación por la Comunidad de**
**una Decisión/Recomendación de la OCDE sobre**
**el cumplimiento de los principios de buenas**
**prácticas de laboratorio**

**(presentadas por la Comisión)**

**05** **11** **16**

**N° de** **catálogo:** **CB-CO-89-272-ES-C**

**ISBN:** **92-77-51644-5**

#### **€**

**COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS**

**23.6.1989**