Source: EURLEX
Language: es
Format: md

**Consejo de la**
**Unión Europea**

**Expediente interinstitucional:**

**2018/0161(COD)**

**NOTA PUNTO «I/A»**

De: Secretaría General del Consejo

**Bruselas, 7 de mayo de 2019**
**(OR. en)**

**8734/19**
**ADD 1 REV 1**

**CODEC 989**
**PI 74**
**COMPET 358**
**PHARM 22**
**IA 139**

A: Comité de Representantes Permanentes/Consejo

Asunto: Proyecto de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL
CONSEJO por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 469/2009
relativo al certificado complementario de protección para los
medicamentos **(primera lectura)**

          - Adopción del acto legislativo

          - Declaraciones

**Declaración de Dinamarca**

La Comisión Europea presentó el 28 de mayo de 2018 la Propuesta de Reglamento que modifica el

Reglamento (CE) n.º 469/2009 relativo al certificado complementario de protección para los

medicamentos

Desde el inicio de las negociaciones, Dinamarca se ha centrado en mantener un planteamiento

equilibrado, en el que no se haga hincapié en los intereses de un sector a costa de otro.

Desgraciadamente, Dinamarca no considera que se haya logrado tal fin.

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# GIP.2 ES

La finalidad de la propuesta es aumentar la competitividad de los productores de genéricos y de

biosimilares establecidos en la UE en terceros países y no rebajar las normas de protección de la

propiedad intelectual en la UE. En principio, Dinamarca considera que debe lograrse un reequilibrio

en las condiciones de competencia entre el sector farmacéutico de productos genéricos y

biosimilares establecido en la UE y el sector farmacéutico de productos genéricos y biosimilares no

establecido en la UE, sin menoscabar la sólida posición competitiva de la industria farmacéutica

innovadora de la UE.

Si bien refleja una solución transaccional, el texto final del Reglamento presenta importantes

implicaciones que, aunque en el futuro podrían beneficiar a uno de los dos sectores de la industria

farmacéutica, actualmente pueden suponer perjuicios considerables para el otro. Al permitir el

almacenamiento de medicamentos y afectar a los derechos adquiridos de los titulares de certificados

complementarios de protección, Dinamarca considera que el resultado es desproporcionado y va

más allá de lo necesario para alcanzar el objetivo de la propuesta.

La ausencia de salvaguardias significativas para el almacenamiento menoscabará la seguridad

jurídica de la industria innovadora y de productos genéricos y biosimilares. También deteriorará aún

más las condiciones del mercado para las inversiones en investigación e innovación, que, con

diferencia, son superiores a las ventajas que puede generar la propuesta de exención del certificado

complementario de protección.

Por lo tanto, Dinamarca no puede apoyar el Reglamento.

Esperamos que la Comisión Europea siga de cerca la aplicación de esta legislación y la animamos a

adoptar las medidas adecuadas para garantizar la seguridad jurídica y proteger el atractivo de

Europa como centro de innovación y fabricación.

**Declaración de la República Checa**

La República Checa reconoce la necesidad de mantener un equilibrio entre el imperativo de

garantizar el atractivo de Europa para las empresas farmacéuticas innovadoras y la urgencia de

permitir a los productos genéricos y biosimilares establecidos en la UE competir en los mercados

mundiales.

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# GIP.2 ES

Sin embargo, estamos preocupados por las consecuencias de la limitación de los derechos de los

titulares de certificados complementarios de protección propuesta. Este tipo de debilitamiento de los

derechos de propiedad intelectual en Europa podría menoscabar la inversión en investigación y

desarrollo de nuevos medicamentos. Como consecuencia de ello, Europa podría perder su atractivo

como centro de investigación y desarrollo, circunstancia que podría tener un impacto negativo, en

particular en pacientes de la UE que dependen del suministro de medicamentos innovadores.

En este contexto, consideramos que cualquier restricción de los derechos exclusivos de los titulares

de certificados complementarios de protección solo debe permitirse en circunstancias excepcionales

como, por ejemplo, razones humanitarias orientadas a resolver problemas de salud pública en los

países en desarrollo. Por consiguiente, el ámbito geográfico de los países exportadores debe ser más

proporcionado y limitarse únicamente a los países menos desarrollados y a otros países en

desarrollo.

**Declaración conjunta de Bélgica, Francia, Irlanda, Portugal, España y los Países Bajos**

Los Estados miembros abajo firmantes pueden apoyar el compromiso político relativo al presente

Reglamento, que establece excepciones cuidadosamente elaboradas al certificado complementario

de protección en el ámbito de la propiedad intelectual. Insistimos en que las futuras iniciativas

legislativas también incluyan incentivos para fomentar la investigación y el desarrollo, y en que

tales iniciativas deben aspirar a reforzar las condiciones necesarias en la Unión Europea para

mejorar los derechos de propiedad intelectual y la innovación por parte del sector farmacéutico.

**Declaración de Malta**

Malta reitera la misma posición que mantuvo en el Consejo de Competitividad de 18 de febrero

de 2019 y en la reunión del COREPER I de 20 de febrero de 2019, a saber, que es contraria a la

introducción del almacenamiento en el expediente relativo a la exención de derechos de

exportación. Además, Malta no está satisfecha con las salvaguardias necesarias que se introducen

en el texto.

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# GIP.2 ES