Source: EURLEX
Language: es
Format: md

**Consejo de la**
**Unión Europea**

**Expediente interinstitucional:**

**2023/0129(COD)**

**NOTA INFORMATIVA**

**Bruselas, 3 de julio de 2024**
**(OR. en)**

**10634/24**

**CODEC 1423**
**PI 83**
**PHARM 87**
**COMPET 753**
**MI 666**
**IND 348**
**PE 158**

De: Secretaría General del Consejo

A: Comité de Representantes Permanentes/Consejo

Asunto: Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL
CONSEJO sobre la concesión de licencias obligatorias para la gestión de
crisis y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 816/2006

          - Resultado de la primera lectura del Parlamento Europeo
(Estrasburgo,del 11 al 14 de marzo de 2024)

**I.** **INTRODUCCIÓN**

El ponente, Adrián VÁZQUEZ LÁZARA (Renew, ES), presentó, en nombre de la Comisión de

Asuntos Jurídicos (JURI), un informe sobre la propuesta de Reglamento de referencia que contenía

98 enmiendas (enmiendas 1 a 98) a la propuesta.

Además, el Grupo Verts/ALE presentó una enmienda (enmienda 99) y la Comisión de Comercio

Internacional (INTA) presentó nueve enmiendas (enmiendas 100 a 108).

10634/24 lao/LAO/be 1

# GIP.INST ES

**II.** **VOTACIÓN**

En la votación celebrada el 13 de marzo de 2024, el Pleno del Parlamento Europeo aprobó las

enmiendas 1 a 98 a la propuesta de Reglamento. No se aprobó ninguna otra enmienda.

La propuesta de la Comisión así modificada constituye la posición en primera lectura del

Parlamento, recogida en su resolución legislativa que figura en el anexo.

10634/24 lao/LAO/be 2

# GIP.INST ES

**ANEXO**

**(13.3.2024)**

## **P9_TA(2024)0143** **Concesión de licencias obligatorias para la gestión de crisis y modificación del** **Reglamento (CE) n.º 816/2006**

**Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 13 de marzo de 2024, sobre la propuesta de**
**Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la concesión de licencias**
**obligatorias para la gestión de crisis y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 816/2006**
**(COM(2023)0224 – C9-0151/2023 – 2023/0129(COD))**

**(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)**

_El Parlamento Europeo_,

–
Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2023)0224),

–
Vistos el artículo 294, apartado 2, y los artículos 114 y 207 del Tratado de Funcionamiento de
la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta
(C9-0151/2023),

–
Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

– Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 27 de septiembre de 2023 **[1]**,

–
Visto el artículo 59 de su Reglamento interno,

–
Vista la opinión de la Comisión de Comercio Internacional,

–
Visto el informe de la Comisión de Asuntos Jurídicos (A9-0042/2024),

1. Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2. Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si sustituye su propuesta, la modifica
sustancialmente o se propone modificarla sustancialmente;

3. Encarga a su presidenta que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión,
así como a los Parlamentos nacionales.

**Enmienda 1**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 1**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

**1** DO C, C/2023/865, 08.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/865/oj..

10634/24 lao/LAO/be 3

# ANEXO GIP.INST ES

(1) Las crisis requieren el
establecimiento de medidas excepcionales,
rápidas y adecuadas capaces de
proporcionar medios para afrontar las
consecuencias de las crisis. En este
contexto, el uso de productos o procesos
patentados podría resultar indispensable
para afrontar las consecuencias de una
crisis. Los acuerdos voluntarios de
concesión de licencias suelen bastar para
conceder licencias sobre los derechos de
patente de esos productos y permitir su
suministro en el territorio de la Unión. Los

acuerdos voluntarios son la solución más
adecuada, rápida y eficaz para permitir el
uso de productos patentados _**, en particular**_
en situaciones de crisis. No obstante, es
posible que los acuerdos voluntarios no
siempre estén disponibles o solo lo estén en
condiciones inadecuadas, como tras unos
períodos de entrega prolongados. En estos
casos, la concesión de licencias
obligatorias puede proporcionar una
solución que permita acceder a productos
patentados, en particular productos
necesarios para afrontar las consecuencias
de una crisis.

(1) Las crisis requieren el
establecimiento de medidas excepcionales,
rápidas, adecuadas y _**proporcionadas**_
capaces de proporcionar medios para
afrontar las consecuencias de las crisis _**, sin**_
_**que ello incida de manera innecesaria ni**_
_**desproporcionada en los derechos de los**_
_**ciudadanos o en la protección de los**_
_**derechos de propiedad intelectual e**_
_**industrial de las empresas**_ . En este
contexto, el uso de productos o procesos
patentados podría resultar indispensable
para afrontar las consecuencias de una
crisis. Los acuerdos voluntarios de
concesión de licencias suelen bastar para
conceder licencias sobre los derechos de
patente de esos productos y permitir su
suministro en el territorio de la Unión. Los

acuerdos voluntarios son la solución más
adecuada, rápida y eficaz para permitir el
uso de productos patentados _**y de aumentar**_
_**la producción**_ en situaciones de crisis. No
obstante, es posible que los acuerdos
voluntarios no siempre estén disponibles o
solo lo estén en condiciones inadecuadas,
como tras unos períodos de entrega
prolongados. En estos casos, la concesión
de licencias obligatorias puede
proporcionar una solución que permita
acceder a productos patentados, en
particular productos necesarios para
afrontar las consecuencias de una crisis.

10634/24 lao/LAO/be 4

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 2**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 2**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
(2) En el contexto de los mecanismos de (2) En el contexto de _**que**_ los
crisis o de emergencia _**de**_ la Unión, _**esta**_ mecanismos de crisis o de emergencia
debe tener, por tanto, la posibilidad de _**tengan efectos transfronterizos en**_ la
recurrir a la concesión de licencias Unión _**e impliquen a dos o más Estados**_
obligatorias. La activación de un modo de _**miembros**_, _**la Unión**_ debe tener, por tanto,
crisis o de emergencia o la declaración de la posibilidad de recurrir a la concesión de
una crisis o de un estado de emergencia licencias obligatorias _**para responder**_
abordan los obstáculos a la libre _**adecuadamente a las necesidades que**_
circulación de bienes, servicios y personas _**requiera el interés público**_ . La activación
en situaciones de crisis y la escasez de de un modo de crisis o de emergencia o la
bienes y servicios pertinentes para la crisis. declaración de una crisis o de un estado de
En los casos en que el acceso a productos y emergencia abordan los obstáculos a la
procesos pertinentes para la crisis que estén libre circulación de bienes, servicios y
protegidos por una patente no pueda personas en situaciones de crisis y la
lograrse mediante la cooperación escasez de bienes y servicios pertinentes
voluntaria, la concesión de licencias para la crisis. En los casos en que el acceso
obligatorias puede ayudar a eliminar a productos y procesos pertinentes para la
cualquier obstáculo relacionado con las crisis que estén protegidos por una patente
patentes y, de este modo, garantizar el no pueda lograrse mediante la cooperación
suministro de los productos o servicios voluntaria, la concesión de licencias
necesarios para hacer frente a una crisis o obligatorias puede ayudar a eliminar
emergencia en curso. Por lo tanto, es cualquier obstáculo relacionado con las
importante que, en el contexto de dichos patentes y, de este modo, garantizar el
mecanismos de crisis, la Unión pueda suministro de los productos o servicios
contar con un sistema de concesión de necesarios para hacer frente a una crisis o
licencias obligatorias eficiente y eficaz a emergencia en curso. Por lo tanto, es
nivel de la Unión que sea aplicable de importante que, en el contexto de dichos
manera uniforme dentro de esta. Esto mecanismos de crisis, la Unión pueda
garantizaría el funcionamiento del mercado contar con un sistema de concesión de
interior y aseguraría el suministro y la libre licencias obligatorias eficiente y eficaz a
circulación de productos esenciales en nivel de la Unión que sea aplicable de
situaciones de crisis sujetos a licencias manera uniforme dentro de esta. Esto
obligatorias en el mercado interior. garantizaría el funcionamiento del mercado

interior y aseguraría el suministro y la libre
circulación de productos esenciales en
situaciones de crisis sujetos a licencias
obligatorias en el mercado interior.

10634/24 lao/LAO/be 5

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda** **3**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 5**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
(5) Los sistemas nacionales de concesión (5) Los sistemas nacionales de concesión
de licencias obligatorias solo funcionan en de licencias obligatorias solo funcionan en
el territorio nacional. Están diseñados para el territorio nacional. Están diseñados para
responder a las necesidades de la población responder a las necesidades de la población
del Estado miembro emisor y para del Estado miembro emisor y para
satisfacer el interés público de dicho satisfacer el interés público de dicho
Estado miembro. El carácter limitado del Estado miembro. El carácter limitado del

alcance territorial de un sistema nacional alcance territorial de un sistema nacional
de concesión de licencias obligatorias se de concesión de licencias obligatorias se
agudiza por el hecho de que el derecho de agudiza por el hecho de que el derecho de
patente relativo a productos fabricados al patente relativo a productos fabricados al
amparo de una licencia obligatoria no se amparo de una licencia obligatoria no se
agota. Por consiguiente, los sistemas de agota. Por consiguiente, los sistemas de
concesión de licencias obligatorias no concesión de licencias obligatorias no
ofrecen una solución adecuada para los ofrecen una solución adecuada para los
procesos de fabricación transfronterizos, procesos de fabricación transfronterizos,
por lo que existe un mercado interior por lo que existe un mercado interior
operativo para los productos fabricados en operativo para los productos fabricados en
virtud de una licencia obligatoria. Aparte virtud de una licencia obligatoria. Aparte
del hecho de que la expedición de del hecho de que la expedición de
múltiples licencias obligatorias nacionales múltiples licencias obligatorias nacionales
constituye un gran obstáculo para el constituye un gran obstáculo para el
suministro transfronterizo dentro del suministro transfronterizo dentro del
mercado único, también conlleva el riesgo mercado único, también conlleva el riesgo
de que se tomen decisiones contradictorias de que se tomen decisiones contradictorias
e incoherentes entre los Estados miembros. e incoherentes entre los Estados miembros.
En consecuencia, el actual marco de En consecuencia, el actual marco de
concesión de licencias obligatorias parece concesión de licencias obligatorias parece
inadecuado para abordar las realidades del inadecuado para abordar las realidades del
mercado interior y las cadenas de mercado interior y las cadenas de
suministro transfronterizas inherentes. Este suministro transfronterizas inherentes. Este

marco de concesión de licencias marco de concesión de licencias
obligatorias es deficiente e impide que la obligatorias es deficiente e impide que la
Unión cuente con un instrumento adicional Unión cuente con un instrumento adicional
a la hora de afrontar crisis _**, en particular**_ a la hora de afrontar crisis _**y**_ cuando los
cuando los acuerdos voluntarios no están acuerdos voluntarios no están disponibles _**y**_
disponibles _**o son inadecuados**_ . En un _**no pueden celebrarse en un plazo de**_
momento en que la Unión y sus Estados _**cuatro semanas**_ . En un momento en que la
miembros están procurando mejorar su Unión y sus Estados miembros están
resiliencia frente a las crisis, es necesario procurando mejorar su resiliencia frente a
establecer un sistema idóneo de concesión las crisis, es necesario establecer un
de licencias obligatorias para la gestión de sistema idóneo de concesión de licencias
crisis que aproveche plenamente el obligatorias para la gestión de crisis que
mercado interior y permita a los Estados aproveche plenamente el mercado interior
miembros apoyarse mutuamente en y permita a los Estados miembros apoyarse
situaciones de crisis. mutuamente en situaciones de crisis.

10634/24 lao/LAO/be 6

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 4**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 6 bis (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**(6 bis)**_ _**La Comisión solo puede**_
_**expedir una licencia obligatoria de la**_
_**Unión para un producto necesario en**_
_**casos de crisis o emergencia si el titular**_
_**de los derechos, al que se haya dado la**_
_**oportunidad de entablar negociaciones**_
_**con un posible licenciatario, no ha**_
_**alcanzado un acuerdo en un plazo de**_

_**cuatro semanas.**_

**Enmienda 5**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 15**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
(15) Con el fin de garantizar la mayor (15) Con el fin de garantizar la mayor
coherencia posible con los mecanismos de coherencia posible con los mecanismos de
crisis existentes y con otra legislación de la crisis existentes _**, con sus requisitos**_
Unión, la definición de «producto _**relativos al interés público**_ y con otra
pertinente para la crisis» debe basarse en la legislación de la Unión, la definición de
definición adoptada en el Instrumento de «producto pertinente para la crisis» debe
Emergencia del Mercado Único, pero debe basarse en la definición adoptada en el
ser más general para abarcar productos Instrumento de Emergencia del Mercado
relacionados con diferentes tipos de crisis o Único, pero debe ser más general para
de emergencias. abarcar productos relacionados con

diferentes tipos de crisis o de emergencias.

10634/24 lao/LAO/be 7

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 6**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 16**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
(16) Una licencia obligatoria de la Unión (16) Una licencia obligatoria de la Unión
autoriza el uso de una invención protegida autoriza el uso de una invención protegida
sin el consentimiento del titular de los sin el consentimiento del titular de los

derechos. Por lo tanto, solo debe derechos. Por lo tanto, solo debe
concederse con carácter excepcional y en concederse con carácter excepcional _**con la**_
condiciones que tengan en cuenta los _**finalidad de salvaguardar el interés**_
intereses del titular de los derechos. Esto _**público, como mecanismo de último**_
incluye una determinación clara del _**recurso,**_ y en condiciones que tengan en
alcance, la duración y la cobertura cuenta los intereses del titular de los
territorial de la licencia. En el contexto de derechos. Esto incluye una determinación
un mecanismo de crisis a nivel de la Unión, clara del alcance, la duración y la cobertura
el modo de crisis o el modo de emergencia territorial de la licencia _**, estrictamente**_
se activan o se declaran para un período de _**acorde a la duración de la crisis y a la**_
tiempo limitado. Cuando se conceda una _**finalidad para la que se concedió la**_
licencia obligatoria de la Unión en dicho _**licencia obligatoria**_ . En el contexto de un
marco, la duración de la licencia no mecanismo de crisis a nivel de la Unión, el
superará la duración del modo de crisis o modo de crisis o el modo de emergencia se
de emergencia activado o declarado. A fin activan o se declaran para un período de
de garantizar que la licencia obligatoria tiempo limitado. Cuando se conceda una
cumpla su objetivo y sus condiciones, el licencia obligatoria de la Unión en dicho
uso de la invención solo debe autorizarse a marco, la duración de la licencia no
una persona cualificada que pueda fabricar superará la duración del modo de crisis o
el producto pertinente para la crisis y pagar de emergencia activado o declarado _**y no**_
una remuneración razonable al titular de _**debe en principio exceder los doce meses,**_
los derechos. _**a menos que se requiera una renovación**_

_**porque continúen dándose las**_
_**circunstancias que dieron lugar a la**_
_**concesión de la licencia**_ . A fin de
garantizar que la licencia obligatoria
cumpla su objetivo y sus condiciones, el
uso de la invención solo debe autorizarse a
una persona cualificada que pueda fabricar
el producto pertinente para la crisis y pagar
una remuneración razonable al titular de

los derechos.

10634/24 lao/LAO/be 8

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 7**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 18**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
(18) La participación de un órgano (18) La participación de un órgano
consultivo tiene por objeto garantizar una consultivo tiene por objeto garantizar una
evaluación completa, exhaustiva y concreta evaluación completa, exhaustiva y concreta
de la situación, teniendo en cuenta las de la situación, teniendo en cuenta las
circunstancias propias de cada situación. circunstancias propias de cada situación.
Por lo tanto, es importante que el órgano Por lo tanto, es importante que el órgano
consultivo tenga la composición, los consultivo tenga la composición, los
conocimientos especializados y los conocimientos especializados y los
procedimientos adecuados para apoyar a la procedimientos adecuados para apoyar a la
Comisión a la hora de decidir si concede Comisión a la hora de decidir si concede
una licencia obligatoria de la Unión y en una licencia obligatoria de la Unión y en
qué condiciones. Los mecanismos de crisis qué condiciones. Los mecanismos de crisis
de la Unión suelen incluir la creación de un de la Unión suelen incluir la creación de un
órgano consultivo que vele por la órgano consultivo que vele por la
coordinación de la actuación de la coordinación de la actuación de la
Comisión y de los organismos y las Comisión y de los organismos y las
agencias pertinentes, el Consejo y los agencias pertinentes, el Consejo y los
Estados miembros. A este respecto, se crea Estados miembros. A este respecto, se crea
un grupo consultivo con arreglo al un grupo consultivo con arreglo al
Instrumento de Emergencia del Mercado Instrumento de Emergencia del Mercado
Único. El Reglamento (UE) 2022/2371 Único. El Reglamento (UE) 2022/2371
establece un Consejo de Crisis Sanitarias y, establece un Consejo de Crisis Sanitarias y,
en virtud del Reglamento en virtud del Reglamento
(UE) n.º XXX/XX (Ley de Chips) (UE) n.º XXX/XX (Ley de Chips)

[COM(2022) 46], la Comisión cuenta con [COM(2022) 46], la Comisión cuenta con
el Consejo Europeo de Semiconductores. el Consejo Europeo de Semiconductores.
Esos órganos consultivos tienen la Esos órganos consultivos tienen la
composición, los conocimientos composición, los conocimientos
especializados y los procedimientos especializados y los procedimientos
adecuados para afrontar las crisis y las adecuados para afrontar las crisis y las
emergencias para las que se han creado. emergencias para las que se han creado.
Cuando se examina la concesión de Cuando se examina la concesión de
licencias obligatorias en el contexto de este licencias obligatorias en el contexto de este
instrumento de crisis, el recurso al órgano instrumento de crisis, el recurso al órgano
consultivo creado para el instrumento consultivo creado para el instrumento
específico permite que la Comisión esté específico permite que la Comisión esté
bien asesorada y evita la duplicación de bien asesorada y evita la duplicación de
órganos consultivos, que crea órganos consultivos, que crea
incoherencias entre los procesos. Los incoherencias entre los procesos. Los
órganos consultivos competentes deben órganos consultivos competentes deben
figurar, junto con los mecanismos de crisis figurar, junto con los mecanismos de crisis
correspondientes, en un anexo del presente correspondientes, en un anexo del presente
Reglamento. En caso de que el mecanismo Reglamento. _**La Comisión debe garantizar**_
de crisis de la Unión no prevea un órgano _**que se invite a las reuniones pertinentes**_
consultivo, la Comisión debe _**crear un**_ _**del órgano consultivo a los representantes**_
_**órgano consultivo ad hoc para la**_ _**de otros organismos competentes en**_
_**concesión**_ de _**la Unión («el órgano**_ _**materia de crisis a escala de la Unión, en**_
_**consultivo ad hoc»)**_ . _**calidad de observadores, y que participen**_

_**en dichas reuniones, a fin de velar por la**_
_**coherencia con las medidas aplicadas a**_
_**través de otros mecanismos de la Unión.**_
_**Es importante que la Comisión invite, en**_

10634/24 lao/LAO/be 9

# ANEXO GIP.INST ES

_**calidad de observadores, a representantes**_
_**nacionales de todas las autoridades**_
_**nacionales responsables de la expedición**_
_**de licencias obligatorias en virtud de su**_
_**legislación nacional en materia de**_
_**patentes.**_ En caso de que el mecanismo de
crisis de la Unión no prevea un órgano
consultivo, _**este debe estar constituido**_
_**sobre una base ad hoc por**_ la Comisión _**y**_
debe _**estar compuesto por representantes**_
_**de las instituciones y órganos**_ de _**los**_
_**Estados miembros con competencia para**_
_**conceder licencias nacionales obligatorias**_
_**en virtud de las leyes nacionales**_ .
**Enmienda 8**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 19**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
(19) La función del órgano consultivo (19) La función del órgano consultivo
consiste en asesorar a la Comisión cuando consiste en asesorar a la Comisión cuando
surjan debates sobre la necesidad de surjan debates sobre la necesidad de
recurrir a la concesión de licencias recurrir a la concesión de licencias
obligatorias a nivel de la Unión. Debe obligatorias a nivel de la Unión. Debe
facilitar a la Comisión un dictamen no facilitar a la Comisión un dictamen no
vinculante. Entre sus tareas principales vinculante. Entre sus tareas principales
figura la prestación de asistencia a la figura la prestación de asistencia a la
Comisión a la hora de determinar si es Comisión a la hora de determinar si es
necesario recurrir a la concesión de necesario recurrir a la concesión de
licencias obligatorias a nivel de la Unión y licencias obligatorias a nivel de la Unión y
la determinación de las condiciones para la determinación de las condiciones para
dicha concesión. Cuando el órgano dicha concesión. Cuando el órgano
consultivo ya está creado, debe aplicarse su consultivo ya está creado, debe aplicarse su
reglamento interno. Por lo que se refiere a reglamento interno. Por lo que se refiere a
los órganos consultivos _ad hoc_, deben estar los órganos consultivos _ad hoc_, deben estar
compuestos por _**un representante de cada**_ compuestos por _**los representantes de las**_
_**Estado miembro**_ con el fin de facilitar a la _**autoridades nacionales competentes**_ con
Comisión información y aportaciones el fin de facilitar a la Comisión
sobre la situación a nivel nacional, en información y aportaciones sobre la
particular información sobre las situación a nivel nacional, en particular
capacidades de fabricación, los posibles información sobre las capacidades de
licenciatarios y _**, en su caso,**_ propuestas de fabricación, los posibles licenciatarios y
soluciones voluntarias. Además, el órgano propuestas de soluciones voluntarias.
consultivo debe encargarse de recopilar y Además, el órgano consultivo debe
analizar los datos pertinentes, así como de encargarse de recopilar y analizar los datos
velar por la coherencia y la cooperación pertinentes, así como de velar por la
con otros organismos pertinentes para las coherencia y la cooperación con otros
crisis a nivel de la Unión y nacional, a fin organismos pertinentes para las crisis a
de garantizar una respuesta adecuada, nivel de la Unión y nacional, a fin de
coordinada y coherente a las crisis a nivel garantizar una respuesta adecuada,
de la Unión. coordinada y coherente a las crisis a nivel

de la Unión.

10634/24 lao/LAO/be 10

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 9**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 20**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
(20) La Comisión debe conceder la (20) La Comisión debe conceder la
licencia obligatoria de la Unión a la luz del licencia obligatoria de la Unión a la luz del
dictamen no vinculante del órgano dictamen no vinculante del órgano
consultivo. Las personas, en particular el consultivo. Las personas, en particular el
licenciatario y el titular de los derechos, licenciatario y el titular de los derechos,
cuyos intereses puedan verse afectados por cuyos intereses puedan verse afectados por
la licencia obligatoria de la Unión deben la licencia obligatoria de la Unión deben
tener la oportunidad de presentar sus tener la oportunidad de presentar sus
observaciones. Estos elementos deben observaciones _**al órgano consultivo, en un**_
permitir a la Comisión examinar las _**plazo razonable, tras recibir el expediente**_
circunstancias propias de la situación y _**del caso y los análisis presentados al**_
determinar, sobre esa base, las condiciones _**órgano consultivo o realizados por este, y**_
adecuadas de la licencia, incluida una _**se les debe facilitar cualquier otra**_
remuneración apropiada que el _**información pertinente que necesiten**_
licenciatario deberá pagar al titular de los _**para evaluar las posibles repercusiones de**_
derechos. Para evitar la sobreproducción de _**una propuesta de licencia obligatoria de**_
productos fabricados al amparo de una _**la Unión en sus derechos de propiedad**_
licencia obligatoria de la Unión, la _**intelectual e industrial**_ . Estos elementos
Comisión también debe tener en cuenta las deben permitir a la Comisión examinar las
licencias obligatorias que existan a nivel circunstancias propias de la situación y
nacional. determinar, sobre esa base, las condiciones

adecuadas de la licencia, incluida una
remuneración apropiada que el
licenciatario deberá pagar al titular de los
derechos. Para evitar la sobreproducción de
productos fabricados al amparo de una
licencia obligatoria de la Unión, la
Comisión también debe tener en cuenta las
licencias obligatorias que existan a nivel
nacional.

10634/24 lao/LAO/be 11

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 10**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 21**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
(21) La Comisión debe velar por que el (21) La Comisión debe velar por que el
titular de los derechos tenga derecho a ser titular de los derechos tenga derecho a ser
oído antes de adoptar la licencia obligatoria oído antes de adoptar la licencia obligatoria
de la Unión. Por consiguiente, la Comisión de la Unión. Por consiguiente, la Comisión
debe informar sin demora indebida al debe informar sin demora indebida al
titular de los derechos de que se trate, _**a ser**_ titular de los derechos de que se trate, de
_**posible,**_ de manera individual, de la manera individual, de la posibilidad de que
posibilidad de que se conceda una licencia se conceda una licencia obligatoria de la
obligatoria de la Unión. El titular de los Unión. El titular de los derechos debe
derechos debe poder participar cuando poder participar cuando haya debates
haya debates avanzados en curso en el avanzados en curso en el órgano consultivo
órgano consultivo pertinente sobre la pertinente sobre la concesión de una
concesión de una licencia obligatoria de la licencia obligatoria de la Unión.
Unión.

10634/24 lao/LAO/be 12

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 11**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 22**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
(22) _**Cuando se le informe**_ de _**los debates**_ (22) _**Habida cuenta de que los acuerdos**_
_**avanzados**_ sobre la concesión de una _**voluntarios constituyen el modo más**_
licencia obligatoria de la Unión, _**el**_ titular _**adecuado de tratar con productos o**_
de los derechos _**debe tener la posibilidad**_ _**procesos patentados durante una crisis,**_
de _**proponer**_ un acuerdo _**voluntario, en**_ _**antes**_ de _**que la Comisión adopte**_
_**caso**_ de _**que la crisis o la emergencia**_ de _**la**_ _**cualquier decisión**_ sobre la concesión de
_**Unión**_, en _**particular**_ la urgencia de la una licencia obligatoria de la Unión, _**se**_

_**ofrecerá al**_ titular de los derechos _**una**_

situación _**, lo permitan**_ . El titular de los

_**oportunidad razonable**_ de _**negociar**_ un

derechos también debe tener la oportunidad

acuerdo _**de este tipo. Un plazo**_ de _**cuatro**_

de formular observaciones sobre la

_**semanas debe ser suficiente para entablar**_

necesidad de una licencia obligatoria de la _**unas negociaciones significativas y**_ de
Unión y sobre las condiciones de dicha _**buena fe**_, _**teniendo**_ en _**cuenta**_ la urgencia
licencia, entre ellas la remuneración, en de la situación. El titular de los derechos
caso de que se conceda. A tal fin, el titular también debe tener la oportunidad de
de los derechos debe poder facilitar a la formular observaciones sobre la necesidad
Comisión observaciones escritas u orales y de una licencia obligatoria de la Unión y
cualquier información que considere útil sobre las condiciones de dicha licencia,
para que la Comisión pueda realizar una entre ellas la remuneración, en caso de que
evaluación justa, completa y exhaustiva de se conceda. A tal fin, el titular de los
la situación. La Comisión debe conceder al derechos debe poder facilitar a la Comisión

observaciones escritas u orales y cualquier

titular de los derechos un plazo razonable

información que considere útil para que la

para presentar observaciones e

Comisión pueda realizar una evaluación

información, teniendo en cuenta la

justa, completa y exhaustiva de la

situación del titular de los derechos y la

situación. La Comisión debe conceder al

urgencia de la situación. La Comisión debe

titular de los derechos un plazo razonable

transmitir, cuando proceda, las

para presentar observaciones e

observaciones del titular de los derechos al

información, teniendo en cuenta _**el**_

órgano consultivo competente. Para

_**equilibrio que debe lograrse entre el**_

compartir información confidencial con la _**interés público y**_ la situación del titular de
Comisión, esta debe garantizar un entorno los derechos _**,**_ y _**tomando en consideración**_
seguro para la transmisión de dicha la urgencia de la situación. La Comisión
información y debe tomar medidas para debe transmitir _**de manera oportuna**_,
preservar la confidencialidad de los cuando proceda, las observaciones del
documentos facilitados por el titular de los titular de los derechos al órgano consultivo
derechos en el contexto de ese competente. Para compartir información
procedimiento. Una vez concedida una confidencial con la Comisión, esta debe

garantizar un entorno seguro para la

licencia obligatoria de la Unión, la
Comisión debe notificarlo al titular de los transmisión de dicha información y debe

tomar medidas para preservar la

derechos lo antes posible.

confidencialidad de los documentos
facilitados por el titular de los derechos en
el contexto de ese procedimiento. Una vez
concedida una licencia obligatoria de la
Unión, la Comisión debe notificarlo al
titular de los derechos lo antes posible.

10634/24 lao/LAO/be 13

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 12**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 23**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
(23) La incoación _**del**_ procedimiento de (23) La incoación _**de todo**_ procedimiento
concesión de una licencia obligatoria debe de concesión de una licencia obligatoria
divulgarse mediante un anuncio publicado debe _**comprender, en primer lugar, la**_
en el Diario Oficial de la Unión Europea. _**identificación de los derechos de**_
Este anuncio debe incluir información _**propiedad intelectual e industrial de que**_
acerca de los debates sobre la concesión de _**se trate, los titulares de los derechos**_
la licencia obligatoria de la Unión en el _**afectados y los posibles licenciatarios, con**_
contexto de un mecanismo de crisis o de _**la participación de las autoridades**_
emergencia de la Unión. _**Dicho anuncio**_ _**nacionales responsables de la expedición**_
_**también debe ayudar a la Comisión a**_ _**de licencias obligatorias en virtud de su**_
_**identificar los derechos de propiedad**_ _**legislación nacional en materia de**_
_**intelectual e industrial de que se trate, los**_ _**patentes. Debe**_ divulgarse mediante un
_**titulares de los derechos afectados y los**_ anuncio publicado en el Diario Oficial de
_**posibles licenciatarios.**_ la Unión Europea.

10634/24 lao/LAO/be 14

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 13**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 24**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
(24) La Comisión, con la ayuda del (24) La Comisión, con la ayuda del
órgano consultivo, debe _**hacer todo lo**_ órgano consultivo, debe identificar en su
_**posible por**_ identificar en su decisión la decisión la patente, la solicitud de patente,
patente, la solicitud de patente, el el certificado complementario de
certificado complementario de protección y protección y el modelo de utilidad
el modelo de utilidad relacionados con los relacionados con los productos pertinentes
productos pertinentes para la crisis, así para la crisis, así como los titulares de
como los titulares de dichos derechos de dichos derechos de propiedad intelectual e
propiedad intelectual e industrial. En industrial. En determinadas circunstancias,
determinadas circunstancias, identificar los identificar los derechos de propiedad
derechos de propiedad intelectual e intelectual e industrial y sus respectivos
industrial y sus respectivos titulares puede titulares puede requerir investigaciones
requerir investigaciones largas y largas y complejas. La Comisión debe
complejas. _**En tales casos, la**_ identificar todos los derechos de propiedad
_**identificación completa de todos los**_ intelectual e industrial aplicables y
_**derechos de propiedad intelectual e**_ pertinentes, así como a los titulares de tales
_**industrial y de sus titulares puede socavar**_ derechos, _**antes de conceder la licencia**_
_**gravemente el uso eficiente de la licencia**_ _**obligatoria**_ . El acto de ejecución debe
_**obligatoria de la Unión para hacer frente**_ determinar las garantías y remuneraciones
_**de manera rápida a la crisis o a la**_ necesarias que deban pagarse a cada titular
_**emergencia. Por lo tanto, cuando la labor**_ de derechos identificado.
_**de identificar todos esos derechos de**_
_**propiedad intelectual e industrial o a**_
_**todos los titulares de derechos retrase de**_

_**manera significativa la concesión de la**_
_**licencia obligatoria de la Unión, en un**_
_**primer momento la Comisión debe poder**_
_**indicar en la licencia únicamente la**_

_**denominación común del producto objeto**_
_**de esta. No obstante,**_ la Comisión debe
identificar _**lo antes posible**_ todos los
derechos de propiedad intelectual e
industrial aplicables y pertinentes, así
como a los titulares de tales derechos, _**y**_
_**modificar el acto de ejecución en**_
_**consecuencia**_ . El acto de ejecución
_**modificado también**_ debe determinar las
garantías y remuneraciones necesarias que
deban pagarse a cada titular de derechos
identificado.

10634/24 lao/LAO/be 15

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 14**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 25**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
(25) Cuando no se pueda identificar a (25) Cuando no se pueda identificar a
todos los titulares de los derechos en un todos los titulares de los derechos en un
período de tiempo razonable, la Comisión período de tiempo razonable, la Comisión
debe _**estar facultada de manera**_ _**no**_ debe conceder la licencia obligatoria de
_**excepcional para**_ conceder la licencia la Unión.
obligatoria de la Unión _**haciendo**_
_**referencia únicamente a la denominación**_
_**común del producto pertinente para la**_
_**crisis si, habida cuenta de la urgencia de**_
_**la situación, resulta absolutamente**_
_**necesario**_ . _**Sin embargo, tras la concesión**_
_**de la licencia obligatoria de la Unión, la**_
_**Comisión debe identificar y consultar lo**_
_**antes posible a los titulares de derechos**_
_**afectados, y notificarles tal concesión, en**_
_**particular recurriendo a medidas de**_
_**publicación y a las oficinas nacionales de**_
_**propiedad intelectual e industrial.**_

10634/24 lao/LAO/be 16

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 15**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 27**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
(27) El licenciatario debe pagar una (27) El licenciatario debe pagar una
remuneración adecuada al titular de los remuneración adecuada al titular de los
derechos, según determine la Comisión. El derechos, según determine la Comisión. El
importe de la remuneración debe importe de la remuneración debe
determinarse teniendo en cuenta el valor determinarse teniendo en cuenta _**los**_
económico de la explotación autorizada _**ingresos brutos totales generados por el**_
con arreglo a la licencia concedida al _**licenciatario a partir de las actividades**_
licenciatario y a los Estados miembros _**pertinentes regidas por la licencia**_
afectados por la crisis, cualquier ayuda _**obligatoria de la Unión,**_ el valor
pública que haya recibido el titular de los económico de la explotación autorizada
derechos para desarrollar la invención, el con arreglo a la licencia concedida al
grado de amortización de los costes de licenciatario y a los Estados miembros
desarrollo y las circunstancias humanitarias afectados por la crisis, cualquier ayuda
relacionadas con la concesión de la licencia pública que haya recibido el titular de los
obligatoria de la Unión. _**Además,**_ la derechos para desarrollar la invención, el
Comisión debe tener en cuenta las grado de amortización de los costes de
observaciones formuladas por el titular de desarrollo y las circunstancias humanitarias
los derechos y la evaluación del órgano relacionadas con la concesión de la licencia
consultivo en relación con el importe de la obligatoria de la Unión. La Comisión debe
remuneración. _**En cualquier caso, la**_ _**también**_ tener en cuenta las observaciones
_**remuneración no debe superar el 4 % de**_ formuladas por el titular de los derechos y
_**los ingresos brutos totales generados por**_ la evaluación del órgano consultivo en
_**el licenciatario a raíz de los actos**_ relación con el importe de la remuneración.
_**realizados con arreglo a la licencia**_
_**obligatoria de la Unión. Este porcentaje**_
_**es el mismo que el previsto en el**_
_**Reglamento (CE) n.º 816/2006. En el caso**_
_**de que se conceda una licencia**_
_**obligatoria sobre la base de una solicitud**_
_**de patente publicada que finalmente no dé**_
_**lugar a la concesión de una patente, no**_
_**existiría ningún fundamento para que el**_
_**titular de los derechos perciba una**_
_**remuneración con motivo de la licencia**_

_**obligatoria, ya que el objeto de la**_
_**percepción de la remuneración no se**_
_**habría materializado. En tales**_
_**circunstancias, el titular de los derechos**_
_**debe reembolsar la remuneración recibida**_

_**con motivo de la licencia obligatoria.**_

10634/24 lao/LAO/be 17

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 16**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 32 bis (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
_**(32 bis)**_ _**Cuando proceda, la Comisión**_
_**debe obligar al titular de los derechos a**_
_**divulgar los secretos comerciales que sean**_
_**estrictamente necesarios para alcanzar el**_
_**objetivo de la licencia obligatoria de la**_
_**Unión. En tales casos, los titulares de los**_
_**derechos deben recibir una remuneración**_
_**adecuada. Es posible que una descripción**_
_**detallada de la manera de ejecutar la**_
_**invención no sea lo suficientemente**_
_**completa como para que el licenciatario**_
_**pueda utilizarla de manera eficaz. Esta**_
_**divulgación podría comprender, entre**_
_**otras cosas, la transferencia completa de**_
_**la tecnología, los conocimientos técnicos,**_
_**los datos, las muestras y los productos de**_
_**referencia necesarios para la producción**_
_**y la obtención de una autorización de**_
_**comercialización en colaboración con el**_
_**licenciatario, teniendo en cuenta los**_
_**intereses tanto del titular de los derechos**_

_**como del licenciatario. En los casos en**_
_**que se requieran esta información y**_
_**conocimientos técnicos extra, algunos de**_
_**los cuales sean secretos comerciales no**_
_**divulgados, debe considerarse lícita la**_
_**divulgación de dicho secreto comercial,**_
_**con vistas únicamente a alcanzar el**_
_**objetivo de ejercer la licencia obligatoria**_
_**de la Unión con arreglo al presente**_
_**Reglamento, en el sentido del artículo 3,**_
_**apartado 2, y del artículo 5, de la**_
_**Directiva (UE) 2016/943 del Parlamento**_
_**Europeo y del Consejo. Si bien el presente**_
_**Reglamento exige la divulgación de**_
_**secretos comerciales únicamente cuando**_
_**sean estrictamente necesarios para**_
_**alcanzar el objetivo de la licencia**_
_**obligatoria de la Unión, debe**_
_**interpretarse de manera que se preserve la**_
_**protección otorgada a los secretos**_
_**comerciales en virtud de la Directiva**_
_**(UE) 2016/943. La Comisión debe exigir a**_
_**los licenciatarios que adopten todas las**_
_**medidas adecuadas razonablemente**_
_**identificadas por el titular de los derechos,**_
_**incluidas medidas contractuales, técnicas**_
_**y organizativas, para garantizar la**_

10634/24 lao/LAO/be 18

# ANEXO GIP.INST ES

_**confidencialidad de los secretos**_
_**comerciales, en particular frente a**_
_**terceros, y la protección de los intereses**_
_**legítimos de todas las partes. A tal fin, los**_
_**titulares de los derechos deben identificar**_
_**los secretos comerciales antes de la**_
_**divulgación. Dichas medidas adecuadas**_
_**podrán consistir en condiciones**_
_**contractuales tipo, acuerdos de**_
_**confidencialidad, protocolos de acceso**_
_**estrictos, normas técnicas y la aplicación**_
_**de códigos de conducta. Cuando el**_
_**licenciatario no aplique las medidas**_
_**necesarias para preservar la**_
_**confidencialidad de los secretos**_
_**comerciales, la Comisión debe poder**_
_**denegar o suspender la divulgación de**_
_**secretos comerciales hasta que el**_
_**licenciatario corrija la situación. Toda**_
_**utilización, obtención o divulgación de**_
_**secretos comerciales que no sea necesaria**_
_**para cumplir el objetivo de la licencia**_
_**obligatoria de la Unión o que supere la**_
_**duración de la licencia obligatoria de la**_
_**Unión debe considerarse ilícita en el**_

_**sentido de la citada Directiva.**_

**Enmienda 17**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 32 ter (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
_**(32 ter)**_ _**El presente Reglamento debe**_
_**garantizar que la Comisión esté facultada**_
_**para obligar a los titulares de los derechos**_
_**a proporcionar toda la información**_
_**necesaria para facilitar la producción**_
_**rápida y eficiente de productos esenciales**_
_**relacionados con la crisis, como**_
_**productos farmacéuticos y otros productos**_
_**relacionados con la salud. Esta**_
_**información debe incluir detalles sobre**_
_**los conocimientos técnicos, especialmente**_
_**cuando sean esenciales para la aplicación**_
_**efectiva de las licencias obligatorias. Si**_
_**bien la concesión de licencias de patentes**_
_**por sí sola puede bastar para permitir a**_
_**otros fabricantes producir rápidamente**_
_**productos farmacéuticos sencillos, en el**_
_**caso de los productos farmacéuticos más**_
_**complejos, como las vacunas durante una**_
_**pandemia, a menudo resulta insuficiente.**_
_**Cuando sea esencial para la aplicación de**_
_**la licencia obligatoria, un productor**_
_**alternativo también necesitará acceso a**_
_**conocimientos técnicos.**_

10634/24 lao/LAO/be 19

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 18**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 33**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
(33) A fin de responder de forma (33) A fin de responder de forma
apropiada a las situaciones de crisis, la apropiada a las situaciones de crisis, la
Comisión debe estar facultada para revisar Comisión debe estar facultada para revisar
las condiciones de la licencia obligatoria de las condiciones de la licencia obligatoria de
la Unión y adaptarlas a las nuevas la Unión y adaptarlas a las nuevas
circunstancias. Esto debe incluir la circunstancias. Esto debe incluir la
modificación de la licencia obligatoria para modificación de la licencia obligatoria para
indicar la lista completa de derechos y indicar la lista completa de derechos y
titulares de derechos amparados por la titulares de derechos amparados por la
licencia obligatoria _**, en caso de que esa**_ licencia obligatoria. Asimismo, esta
_**identificación completa no se hubiera**_ revisión se debe utilizar para rescindir la
_**realizado al principio**_ . Asimismo, esta licencia si las circunstancias que la
revisión se debe utilizar para rescindir la motivaron dejan de existir y es poco
licencia si las circunstancias que la probable que se repitan. A la hora de
motivaron dejan de existir y es poco decidir sobre la revisión de la licencia
probable que se repitan. A la hora de obligatoria de la Unión, la Comisión _**debe**_
decidir sobre la revisión de la licencia consultar al órgano consultivo competente
obligatoria de la Unión, la Comisión _**puede**_ a tal efecto _**, así como a los titulares de los**_
_**optar por**_ consultar al órgano consultivo _**derechos y a los licenciatarios**_ . Si la
competente a tal efecto. Si la Comisión Comisión pretende modificar componentes
pretende modificar componentes esenciales esenciales de la licencia obligatoria de la
de la licencia obligatoria de la Unión, Unión, como su duración o la
como su duración o la remuneración, o si la remuneración, o si la propia modificación
propia modificación podría ser objeto de podría ser objeto de una licencia
una licencia obligatoria independiente, la obligatoria independiente, la Comisión
Comisión debe estar obligada a consultar al debe estar obligada a consultar al órgano
órgano consultivo. consultivo.

**Enmienda 19**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 34**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
(34) Para prevenir y detener cualquier uso (34) Para prevenir y detener cualquier uso
indebido de la licencia obligatoria de la indebido de la licencia obligatoria de la
Unión, deben establecerse salvaguardias Unión, deben establecerse salvaguardias
específicas para que la Comisión pueda específicas para que la Comisión pueda
tomar medidas. Además de la posibilidad tomar medidas. Además de la posibilidad
de rescindir la licencia obligatoria de la de rescindir la licencia obligatoria de la
Unión, debe autorizarse a la Comisión a Unión, debe autorizarse a la Comisión a
imponer multas sancionadoras y multas imponer multas sancionadoras y multas
coercitivas periódicas al titular de los coercitivas periódicas al titular de los
derechos y al licenciatario con el fin de derechos y al licenciatario con el fin de
hacer cumplir las obligaciones derivadas hacer cumplir las obligaciones derivadas
del presente Reglamento. Las sanciones del presente Reglamento. Las sanciones
deben ser eficaces, proporcionadas y deben ser eficaces, proporcionadas y
disuasorias. disuasorias _**, y no deben contravenir las**_

_**medidas habituales de respeto de los**_
_**derechos de propiedad intelectual que**_
_**contempla la Directiva 2004/48/CE**_ .

10634/24 lao/LAO/be 20

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 20**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 35**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
(35) El cumplimiento de las obligaciones (35) El cumplimiento de las obligaciones
pertinentes impuestas en virtud del pertinentes impuestas en virtud del
presente Reglamento debe garantizarse presente Reglamento debe garantizarse
mediante multas sancionadoras y multas mediante multas sancionadoras y multas
coercitivas periódicas. A tal fin, deben coercitivas periódicas. A tal fin, deben
establecerse niveles adecuados de multas establecerse niveles adecuados de multas
sancionadoras y multas coercitivas sancionadoras y multas coercitivas
periódicas, y la imposición de multas periódicas, y la imposición de multas
sancionadoras y multas coercitivas debe sancionadoras y multas coercitivas debe
estar sujeta a unos plazos de prescripción estar sujeta a unos plazos de prescripción
apropiados de conformidad con los apropiados de conformidad con los
principios de proporcionalidad y non bis in principios de proporcionalidad y non bis in
idem. Todas las decisiones adoptadas por idem. Todas las decisiones adoptadas por
la Comisión con arreglo al presente la Comisión con arreglo al presente
Reglamento están sujetas al control del Reglamento están sujetas al control del
Tribunal de Justicia de la Unión Europea, Tribunal de Justicia de la Unión Europea,
de conformidad con el TFUE. El Tribunal de conformidad con el TFUE. El Tribunal
de Justicia de la Unión Europea debe tener de Justicia de la Unión Europea debe tener
competencia jurisdiccional plena en competencia jurisdiccional plena _**respecto**_
materia de multas sancionadoras y multas _**del acto de ejecución por el que se**_
coercitivas, de conformidad con el _**concede la licencia obligatoria, así como**_
artículo 261 del TFUE. _**de las decisiones**_ en materia de multas

sancionadoras y multas coercitivas, de
conformidad con el artículo 261 del TFUE.

10634/24 lao/LAO/be 21

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 21**

**Propuesta de Reglamento**
**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 37**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

(37) La posibilidad de conceder una (37) La posibilidad de conceder una
licencia obligatoria a nivel de la Unión no licencia obligatoria a nivel de la Unión no
solo debe estar disponible para el solo debe estar disponible para el
suministro al mercado de la Unión, sino suministro al mercado de la Unión, sino
también _**, en determinadas condiciones,**_ también para la exportación a países con
para la exportación a países con problemas de salud pública, cuestión ya
problemas de salud pública, cuestión ya regulada por el Reglamento
regulada por el Reglamento (CE) n.º 816/2006 del Parlamento Europeo
(CE) n.º 816/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo [11] . Con arreglo a dicho
y del Consejo [11] . Con arreglo a dicho Reglamento, los responsables de la
Reglamento, los responsables de la decisión y la ejecución a escala nacional de
decisión y la ejecución a escala nacional de la concesión de tales licencias obligatorias
la concesión de tales licencias obligatorias son las autoridades competentes de los
son las autoridades competentes de los Estados miembros que hayan recibido la
Estados miembros que hayan recibido la correspondiente solicitud de una persona
correspondiente solicitud de una persona que se propone fabricar y vender
que se propone fabricar y vender productos farmacéuticos amparados por
productos farmacéuticos amparados por una patente o una protección
una patente o una protección complementaria para su exportación a
complementaria para su exportación a terceros países que cumplan los requisitos
terceros países que cumplan los requisitos de que se trate. El Reglamento
de que se trate. El Reglamento (CE) n.º 816/2006 solo permite la
(CE) n.º 816/2006 solo permite la concesión de licencias obligatorias para la
concesión de licencias obligatorias para la fabricación de productos en varios Estados
fabricación de productos en varios Estados miembros mediante procedimientos
miembros mediante procedimientos nacionales. En el contexto de un proceso
nacionales. En el contexto de un proceso de fabricación transfronterizo, serían
de fabricación transfronterizo, serían necesarias distintas licencias obligatorias
necesarias distintas licencias obligatorias nacionales. Esto puede dar lugar a un
nacionales. Esto puede dar lugar a un proceso oneroso y largo, ya que requeriría
proceso oneroso y largo, ya que requeriría la puesta en marcha de diversos
la puesta en marcha de diversos procedimientos nacionales con un alcance
procedimientos nacionales con un alcance y unas condiciones posiblemente
y unas condiciones posiblemente diferentes. A fin de conseguir sinergias y
diferentes. A fin de conseguir sinergias y un proceso eficiente, como en el caso de
un proceso eficiente, como en el caso de los mecanismos de crisis de la Unión,
los mecanismos de crisis de la Unión, también debe estar disponible una licencia
también debe estar disponible una licencia obligatoria de la Unión en el contexto del
obligatoria de la Unión en el contexto del Reglamento (CE) n.º 816/2006. _**Con el fin**_
Reglamento (CE) n.º 816/2006. _**Esta**_ _**de facilitar aún más este proceso,**_

licencia facilitará la fabricación de los _**conviene revisar las condiciones de**_

productos pertinentes en varios Estados _**expedición de licencias obligatorias para**_

10634/24 lao/LAO/be 22

# ANEXO GIP.INST ES

miembros y proporcionará una solución a
nivel de la Unión para evitar que el mismo
producto requiera varias licencias
obligatorias en más de un Estado miembro
para que los licenciatarios puedan fabricar
y exportar los productos según lo previsto.
Toda persona que contemple la opción de
solicitar una licencia obligatoria con
arreglo al Reglamento (CE) n.º 816/2006, a
efectos de dicho Reglamento y dentro de
su ámbito de aplicación, debe tener la
posibilidad de solicitar, mediante una
única solicitud, una licencia obligatoria con
arreglo a dicho Reglamento que sea válida
en toda la Unión en caso de que dicha
persona, de utilizar los sistemas nacionales
de concesión de licencias obligatorias de
los Estados miembros, tuviera que solicitar
varias licencias obligatorias para el mismo
producto pertinente para la crisis en más
de un Estado miembro para llevar a cabo
sus actividades propuestas de fabricación
y venta para la exportación con arreglo al
Reglamento (CE) n.º 816/2006. Procede,
por tanto, modificar el Reglamento
(CE) n.º 816/2006 en consecuencia.

_**la exportación, a fin de que estén**_

_**totalmente en consonancia con el**_

_**Acuerdo sobre los ADPIC y todo su rango**_
_**de flexibilidades. La**_ licencia _**obligatoria**_

_**de la Unión**_ facilitará _**el uso de este**_

_**mecanismo y toda**_ la fabricación de los
productos pertinentes en varios Estados
miembros y proporcionará una solución a
nivel de la Unión para evitar que el mismo
producto requiera varias licencias
obligatorias en más de un Estado miembro
para que los licenciatarios puedan fabricar
y exportar los productos según lo previsto.
Toda persona que contemple la opción de
solicitar una licencia obligatoria con
arreglo al Reglamento (CE) n.º 816/2006, a
efectos de dicho Reglamento y dentro de
su ámbito de aplicación, debe tener la
posibilidad de solicitar, mediante una
única solicitud, una licencia obligatoria con
arreglo a dicho Reglamento que sea válida
en toda la Unión en caso de que dicha
persona, de utilizar los sistemas nacionales
de concesión de licencias obligatorias de
los Estados miembros, tuviera que solicitar
varias licencias obligatorias para el mismo
producto pertinente para la crisis en más
de un Estado miembro para llevar a cabo
sus actividades propuestas de fabricación
y venta para la exportación con arreglo al
Reglamento (CE) n.º 816/2006. Procede,
por tanto, modificar el Reglamento
(CE) n.º 816/2006 en consecuencia.

__________________ __________________

11 Reglamento (CE) n.º 816/2006 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de
17 de mayo de 2006, sobre la concesión
de licencias obligatorias sobre patentes
relativas a la fabricación de productos
farmacéuticos destinados a la exportación
a países con problemas de salud pública
(DO L 157 de 9.6.2006, p. 1).

11 Reglamento (CE) n.º 816/2006 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de
17 de mayo de 2006, sobre la concesión
de licencias obligatorias sobre patentes
relativas a la fabricación de productos
farmacéuticos destinados a la exportación
a países con problemas de salud pública
(DO L 157 de 9.6.2006, p. 1).

10634/24 lao/LAO/be 23

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 22**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 38**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
(38) A fin de garantizar unas condiciones
uniformes de ejecución del presente
Reglamento, deben conferirse a la
Comisión competencias de ejecución en lo
que respecta a la concesión, la que respecta a la concesión, la
complementación, la modificación o la
rescisión de una licencia obligatoria de la
Unión, la determinación de la Unión, la determinación
remuneración que debe pagarse al titular de
los derechos, las normas de procedimiento _**y el licenciatario,**_
para el órgano consultivo ad hoc y las
características que permiten identificar los
productos fabricados con arreglo a una
licencia obligatoria de la Unión. Dichas permiten identificar los productos
competencias deben ejercerse de
conformidad con el Reglamento obligatoria de la Unión. Dichas
(UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo competencias deben ejercerse de
y del Consejo [12] . Debe recurrirse al conformidad con el Reglamento
procedimiento consultivo a la hora de
adoptar actos de ejecución que concedan, y del Consejo [12]
complementen, modifiquen o rescindan
una licencia obligatoria de la Unión, y
actos de ejecución que determinen la
remuneración. El recurso al procedimiento
consultivo está justificado por el hecho de
que dichos actos de ejecución se adoptarían
en el marco de un procedimiento con una
participación considerable de los Estados
miembros a través de la consulta al órgano
consultivo. Debe utilizarse el
procedimiento de examen a la hora de
adoptar actos de ejecución que establezcan consultivo. Debe utilizarse el
normas de procedimiento para el órgano
consultivo ad hoc y actos de ejecución que
definan las características que permitan
identificar los productos fabricados al
amparo de una licencia obligatoria de la
Unión.

(38) A fin de garantizar unas condiciones (38) A fin de garantizar unas condiciones
uniformes de ejecución del presente uniformes de ejecución del presente
Reglamento, deben conferirse a la Reglamento, deben conferirse a la
Comisión competencias de ejecución en lo Comisión competencias de ejecución en lo
que respecta a la concesión, la que respecta a la concesión, la
complementación, la modificación o la complementación, la modificación o la
rescisión de una licencia obligatoria de la rescisión de una licencia obligatoria de la
Unión, la determinación de la Unión, la determinación _**, en ausencia de**_
remuneración que debe pagarse al titular de _**un acuerdo entre el titular de los derechos**_
los derechos, las normas de procedimiento _**y el licenciatario,**_ de la remuneración que
para el órgano consultivo ad hoc y las debe pagarse al titular de los derechos, las
características que permiten identificar los normas de procedimiento para el órgano
productos fabricados con arreglo a una consultivo ad hoc y las características que
licencia obligatoria de la Unión. Dichas permiten identificar los productos
competencias deben ejercerse de fabricados con arreglo a una licencia
conformidad con el Reglamento obligatoria de la Unión. Dichas
(UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo competencias deben ejercerse de
y del Consejo [12] . Debe recurrirse al conformidad con el Reglamento
procedimiento consultivo a la hora de (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo
adoptar actos de ejecución que concedan, y del Consejo [12] . Debe recurrirse al
complementen, modifiquen o rescindan procedimiento consultivo a la hora de
una licencia obligatoria de la Unión, y adoptar actos de ejecución que concedan,
actos de ejecución que determinen la complementen, modifiquen o rescindan
remuneración. El recurso al procedimiento una licencia obligatoria de la Unión, y
consultivo está justificado por el hecho de actos de ejecución que determinen la
que dichos actos de ejecución se adoptarían remuneración. El recurso al procedimiento
en el marco de un procedimiento con una consultivo está justificado por el hecho de
participación considerable de los Estados que dichos actos de ejecución se adoptarían
miembros a través de la consulta al órgano en el marco de un procedimiento con una
consultivo. Debe utilizarse el participación considerable de los Estados
procedimiento de examen a la hora de miembros a través de la consulta al órgano
adoptar actos de ejecución que establezcan consultivo. Debe utilizarse el
normas de procedimiento para el órgano procedimiento de examen a la hora de
consultivo ad hoc y actos de ejecución que adoptar actos de ejecución que establezcan
definan las características que permitan normas de procedimiento para el órgano
identificar los productos fabricados al consultivo ad hoc y actos de ejecución que
amparo de una licencia obligatoria de la definan las características que permitan
Unión. identificar los productos fabricados al

amparo de una licencia obligatoria de la
Unión.

_**_________________**_ 12 Reglamento (UE) n.º 182/2011 del _**_________________**_ 12 Reglamento (UE) n.º 182/2011 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de Parlamento Europeo y del Consejo, de
16 de febrero de 2011, por el que se 16 de febrero de 2011, por el que se
establecen las normas y los principios establecen las normas y los principios
generales relativos a las modalidades de generales relativos a las modalidades de
control por parte de los Estados miembros control por parte de los Estados miembros
del ejercicio de las competencias de del ejercicio de las competencias de
ejecución por la Comisión (DO L 55 ejecución por la Comisión (DO L 55
de 28.2.2011, p. 13). de 28.2.2011, p. 13).

12 Reglamento (UE) n.º 182/2011 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de
16 de febrero de 2011, por el que se
establecen las normas y los principios
generales relativos a las modalidades de
control por parte de los Estados miembros
del ejercicio de las competencias de
ejecución por la Comisión (DO L 55
de 28.2.2011, p. 13).

10634/24 lao/LAO/be 24

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 23**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 40**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
(40) La concesión de licencias (40) La concesión de licencias
obligatorias de la Unión para la gestión de obligatorias de la Unión para la gestión de
crisis es un instrumento que _**solo**_ se utiliza crisis es un instrumento _**de último recurso**_
en circunstancias excepcionales. Por que se utiliza en circunstancias
consiguiente, la evaluación únicamente excepcionales. Por consiguiente, la
debe llevarse a cabo cuando la Comisión evaluación únicamente debe llevarse a
haya concedido una licencia obligatoria de cabo cuando la Comisión haya concedido
la Unión. El informe de evaluación debe una licencia obligatoria de la Unión. El
presentarse a más tardar el último día del informe de evaluación debe presentarse a
tercer año tras la concesión de la licencia más tardar el último día del tercer año tras
obligatoria de la Unión, a fin de permitir la la concesión de la licencia obligatoria de la
evaluación adecuada y fundamentada del Unión, a fin de permitir la evaluación
presente Reglamento. adecuada y fundamentada del presente

Reglamento.

**Enmienda 24**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 40 bis (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**(40 bis)**_ _**Si bien el anexo debe**_
_**actualizarse mediante cualquier futuro**_
_**acto legislativo en relación con un modo**_
_**de emergencia o de crisis, la Comisión**_
_**debe, no obstante, supervisar la situación**_
_**y evaluar si la lista del anexo se ha**_
_**actualizado adecuadamente. Si parece que**_
_**esta lista ya no está actualizada, la**_
_**Comisión debe evaluar sus consecuencias.**_

_**En cualquier caso, la Comisión debe**_
_**presentar su evaluación al Parlamento**_
_**Europeo y al Consejo, acompañada,**_
_**cuando proceda, de propuestas**_
_**legislativas de modificación del anexo.**_
_**Aunque la Comisión debe llevar a cabo**_
_**esta evaluación cada dos años a partir de**_
_**la fecha de entrada en vigor del presente**_
_**Reglamento, se espera que, habida cuenta**_
_**de los rápidos cambios en la actual**_
_**situación europea y mundial, la Comisión**_
_**lleve a cabo dicha evaluación sin demora**_

_**indebida en caso de amenazas**_
_**excepcionales para la seguridad pública o**_
_**la seguridad nacional.**_

10634/24 lao/LAO/be 25

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 25**

**Propuesta de Reglamento**
**Considerando 41 bis (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**(41 bis)**_ _**Dado que el objetivo del**_
_**presente Reglamento, en particular,**_
_**garantizar el acceso a productos**_
_**patentados relacionados con crisis que**_
_**son necesarios para abordar crisis en el**_
_**mercado interior, no puede ser alcanzado**_
_**de manera suficiente por los Estados**_
_**miembros debido a la fragmentación de**_
_**los procedimientos de concesión de**_
_**licencias y el alcance territorial**_
_**insuficiente de las licencias nacionales**_
_**obligatorias, sino que, por razón de la**_
_**dimensión y los efectos de la solución que**_
_**se requiere, puede lograrse mejor a escala**_
_**de la Unión, esta última puede adoptar**_
_**medidas, de acuerdo con el principio de**_
_**subsidiariedad establecido en el artículo 5**_

_**del Tratado de la Unión Europea. De**_
_**conformidad con el principio de**_
_**proporcionalidad establecido en el mismo**_
_**artículo, el presente Reglamento no**_
_**excede de lo necesario para alcanzar**_
_**dichos objetivos.**_

10634/24 lao/LAO/be 26

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 26**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 1 – párrafo 1**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
El presente Reglamento tiene por objeto El presente Reglamento tiene por objeto
garantizar que _**, en situaciones de crisis,**_ la garantizar que _**se pueda conceder una**_
Unión _**tenga acceso a productos**_ _**licencia obligatoria de la Unión, temporal**_
_**pertinentes para la crisis**_ . _**A tal fin,**_ el _**y no exclusiva, a fin de proteger el interés**_
presente Reglamento establece normas _**público en el contexto de crisis o de**_
sobre el procedimiento y las condiciones _**situaciones de emergencia**_
para la concesión de licencias obligatorias _**transfronterizas en**_ la Unión. El presente
de la Unión de derechos de propiedad Reglamento establece normas sobre el
intelectual e industrial que sean necesarios procedimiento y las condiciones para la
para el suministro de productos pertinentes concesión _**, como último recurso,**_ de
para la crisis a los Estados miembros en el licencias obligatorias de la Unión de
contexto de un mecanismo de crisis o de derechos de propiedad intelectual e
emergencia de la Unión. industrial que sean necesarios para el

suministro de productos pertinentes para la
crisis a los Estados miembros en el

contexto de un mecanismo de crisis o de
emergencia de la Unión. _**A tal fin, si no se**_
_**ha alcanzado ningún acuerdo voluntario**_
_**previo en el plazo de cuatro semanas entre**_
_**el titular de los derechos y el licenciatario,**_
_**la Comisión podrá conceder una licencia**_
_**obligatoria de la Unión.**_

**Enmienda 27**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 3 – párrafo 1 – letra -a (nueva)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**-a)**_ _**«modo de crisis o de emergencia»:**_
_**modo de crisis o de emergencia, según**_
_**proceda, que figura en el anexo del**_
_**presente Reglamento, que ha sido**_
_**activado o declarado en el contexto de un**_

_**mecanismo de crisis o emergencia de la**_
_**Unión enumerado en dicho anexo de**_

_**conformidad con uno de los actos de la**_
_**Unión enumerados en él;**_

10634/24 lao/LAO/be 27

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 28**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 3 – párrafo 1 – letra a**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
a) «productos pertinentes para la a) «productos pertinentes para la
crisis»: productos o procesos que son crisis»: productos o procesos que son
indispensables para responder a una crisis indispensables para responder a una crisis
o emergencia o para hacer frente a los o emergencia o para hacer frente a los
efectos de una crisis o emergencia en la efectos de una crisis o emergencia en la
Unión; Unión _**, y para los que la concesión de**_

_**licencias obligatorias es el único modo de**_
_**asegurar una disponibilidad y suministro**_
_**suficientes y oportunos de dichos**_
_**productos o procesos, según lo determine**_
_**la Comisión sobre la base de las**_

_**orientaciones del órgano consultivo con**_
_**arreglo al artículo 6**_ ;

**Enmienda 29**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 4 – párrafo 1**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
La Comisión podrá conceder una licencia La Comisión podrá conceder una licencia
obligatoria de la Unión _**cuando se haya**_ obligatoria de la Unión _**si se produce un**_
_**activado o declarado uno de los modos**_ de _**modo**_ de crisis o de emergencia _**en caso de**_
crisis o de emergencia _**enumerados en el**_ _**que no se haya alcanzado un acuerdo**_
_**anexo del presente Reglamento de**_ _**voluntario con vistas a garantizar el**_
_**conformidad con uno de los actos de la**_ _**suministro de productos pertinentes para**_
_**Unión que figuran en dicho anexo**_ . _**la crisis entre el titular de los derechos y**_

_**el posible licenciatario en un plazo de**_

_**cuatro semanas.**_

**Enmienda 30**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 5 – apartado 1 – parte introductoria**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
1. La licencia obligatoria de la Unión: 1. La licencia obligatoria de la Unión
_**que podrá conceder la Comisión de**_
_**conformidad con el artículo 4, sin**_
_**perjuicio de las obligaciones establecidas**_
_**en el artículo 10**_ :

10634/24 lao/LAO/be 28

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 31**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 5 – apartado 1 – letra b**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
b) tendrá un alcance y una duración b) tendrá un _**límite estricto en cuanto al**_
_**limitados al**_ objetivo para el que se alcance _**, el ámbito del uso, las cantidades**_
_**conceda**_ la licencia obligatoria _**y limitados**_ _**necesarias**_ y una duración _**que esté**_
al alcance y la duración del modo de crisis _**plenamente en consonancia con el**_
o de emergencia en _**cuyo marco**_ se objetivo _**concreto**_ para el que se _**expida**_ la
_**conceda**_ ; licencia obligatoria _**, así como**_

_**estrechamente vinculada**_ al alcance y la
duración del modo de crisis o de
emergencia en _**virtud del cual**_ se _**concede**_
_**dentro de la Unión**_ ;
**Enmienda 32**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 5 – apartado 1 – letra c**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
c) estará restringida de forma estricta a c) estará restringida de forma estricta a
las actividades pertinentes relacionadas con las actividades pertinentes _**y debidamente**_
los productos pertinentes para la crisis en la _**justificadas**_ relacionadas con los productos
Unión; pertinentes para la crisis en la Unión;

**Enmienda 33**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 5 – apartado 1 – letra d**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
d) solo se concederá a cambio del pago d) solo se concederá a cambio del pago
de una remuneración adecuada al titular de de una remuneración adecuada al titular de
los derechos; los derechos _**y determinada en virtud del**_

_**artículo 9**_ ;
**Enmienda 34**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 5 – apartado 1 – letra e**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
e) estará circunscrita al territorio de la e) estará circunscrita _**estrictamente**_ al
Unión; territorio _**definido de manera precisa**_ de la

Unión;
**Enmienda 35**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 5 – apartado 1 – letra f bis (nueva)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
_**f bis)**_ _**indicará claramente que el**_
_**licenciatario asume toda responsabilidad**_
_**o garantía relacionada con la producción**_
_**y distribución de productos necesarios en**_
_**caso de crisis, excluyendo al titular de los**_
_**derechos de cualquier reclamación**_
_**relativa a la responsabilidad por**_
_**productos.**_

10634/24 lao/LAO/be 29

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 36**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 6 – apartado 2 – parte introductoria**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
2. El órgano consultivo a que se refiere 2. El órgano consultivo a que se refiere
el apartado 1 será el órgano consultivo el apartado 1 será el órgano consultivo
competente para el mecanismo de crisis o competente para el mecanismo de crisis o
de emergencia de la Unión que figura en el de emergencia de la Unión que figura en el
anexo I del presente Reglamento (en lo anexo I del presente Reglamento (en lo
sucesivo, «órgano consultivo sucesivo, «órgano consultivo
competente»). A efectos del presente competente»). A efectos del presente
Reglamento, el órgano consultivo Reglamento, el órgano consultivo
competente asistirá y asesorará a la competente _**, que debe actuar en favor del**_
Comisión en las siguientes tareas: _**interés público,**_ asistirá y asesorará a la

Comisión en las siguientes tareas:

**Enmienda 37**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 6 – apartado 2 – letra a bis (nueva)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**a bis)**_ _**la evaluación de si se ha cumplido**_
_**la obligación de ofrecer al titular de los**_
_**derechos la oportunidad de entablar**_
_**negociaciones a fin de alcanzar un**_
_**acuerdo voluntario en un plazo de cuatro**_
_**semanas, tal como se establece en el**_
_**artículo 4;**_

**Enmienda 38**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 6 – apartado 2 – letra b bis (nueva)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**b bis)**_ _**la determinación de los productos**_
_**necesarios en caso de crisis;**_

**Enmienda 39**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 6 – apartado 2 – letra f**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
f) la identificación y consulta de los f) la identificación y consulta de los
titulares de los derechos o de sus titulares de los derechos o de sus
representantes, así como de los posibles representantes, así como de los posibles
licenciatarios, y la consulta a _**otros agentes**_ licenciatarios, y la consulta a _**otras partes**_
_**económicos**_ y _**a**_ la industria; _**interesadas**_ y _**agentes económicos, como**_

la industria _**, el mundo académico y la**_
_**sociedad civil**_ ;

10634/24 lao/LAO/be 30

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 40**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 6 – apartado 4 – letra a bis (nueva)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**a bis)**_ _**invitará a representantes del**_
_**Parlamento Europeo en calidad de**_
_**observadores a las reuniones pertinentes**_
_**de los órganos consultivos, cuando sea**_
_**posible en virtud de los actos jurídicos**_
_**aplicables mencionados en el anexo;**_

**Enmienda 41**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 6 – apartado 4 – letra b**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
b) podrá invitar a representantes _**del**_ b) podrá invitar a representantes _**de las**_
_**Parlamento Europeo**_, representantes de los _**autoridades nacionales responsables de**_
agentes económicos, titulares de los _**expedir las licencias obligatorias con**_
derechos, posibles licenciatarios, _**arreglo a las leyes nacionales**_,
organizaciones de partes interesadas, representantes de los agentes económicos,
interlocutores sociales y expertos a asistir a titulares de los derechos, posibles
las reuniones del órgano consultivo en licenciatarios, organizaciones de partes
calidad de observadores. interesadas, interlocutores sociales y

expertos a asistir a las reuniones del órgano
consultivo en calidad de observadores.

**Enmienda 42**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 6 – apartado 5**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
5. A falta de un órgano consultivo 5. A falta de un órgano consultivo
competente, las tareas a que se refiere el competente, las tareas a que se refiere el
apartado 2 las desempeñará un órgano apartado 2 las desempeñará un órgano
consultivo ad hoc creado por la Comisión consultivo ad hoc creado por la Comisión
(en lo sucesivo, «órgano consultivo ad (en lo sucesivo, «órgano consultivo ad
hoc»). La Comisión presidirá el órgano hoc»). La Comisión presidirá el órgano
consultivo ad hoc y se encargará de su consultivo ad hoc y se encargará de su
secretaría. _**Cada Estado miembro tendrá**_ secretaría. _**El**_ órgano consultivo ad hoc
_**derecho a estar representado en dicho**_ _**estará compuesto por representantes de**_
órgano consultivo ad hoc. _**las instituciones y órganos de cada Estado**_

_**miembro que tengan competencia para**_
_**conceder licencias nacionales obligatorias**_
_**en virtud del Derecho nacional**_ .

10634/24 lao/LAO/be 31

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 43**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 6 – apartado 6**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
6. La Comisión adoptará un acto de 6. La Comisión adoptará un acto de
ejecución que establezca el reglamento ejecución que establezca el reglamento
interno del órgano consultivo ad hoc a que interno del órgano consultivo ad hoc a que
se refiere el apartado 5. El reglamento se refiere el apartado 5. El reglamento
interno especificará que el órgano interno especificará que el órgano
consultivo ad hoc no se constituirá por un consultivo ad hoc no se constituirá por un
período superior a la duración de la crisis o período superior a la duración de la crisis o
la emergencia. Dicho acto de ejecución se la emergencia. _**El reglamento interno**_
adoptará de conformidad con el _**especificará que el órgano consultivo ad**_
procedimiento de examen a que se refiere _**hoc aplicará estrictas salvaguardas para**_
el artículo 24, apartado 3. _**evitar cualquier posible conflicto de**_

_**intereses y para garantizar la rendición de**_
_**cuentas y la transparencia.**_ Dicho acto de
ejecución se adoptará de conformidad con
el procedimiento de examen a que se
refiere el artículo 24, apartado 3.

**Enmienda 44**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 7 – apartado 1 – letra b bis (nueva)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**b bis) los derechos e intereses del titular de**_
_**los derechos y del posible licenciatario;**_

**Enmienda 45**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 7 – apartado 1 – letra b ter (nueva)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**b ter)**_ _**las licencias obligatorias nacionales**_
_**existentes notificadas a la Comisión de**_
_**conformidad con el artículo 22 con el fin**_
_**de evitar solapamientos o una situación**_
_**de sobreproducción;**_

10634/24 lao/LAO/be 32

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 46**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 7 – apartado 2 bis (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
_**2 bis.**_ _**La Comisión tendrá muy en cuenta**_
_**el dictamen del órgano consultivo.**_
_**Cuando la Comisión no siga el dictamen**_
_**del órgano consultivo, explicará al órgano**_
_**consultivo los motivos de su decisión, sin**_
_**perjuicio de las competencias de la**_
_**Comisión en virtud de los apartados 7 y 8**_
_**del presente artículo.**_
**Enmienda 47**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 7 – apartado 3 – parte introductoria**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
3. Antes de _**conceder una licencia**_ 3. Antes de _**emitir el dictamen**_, _**el**_
_**obligatoria de la Unión**_, _**la Comisión**_ dará _**órgano consultivo**_ dará al titular de los
al titular de los derechos y al licenciatario derechos y al licenciatario la oportunidad
la oportunidad de formular observaciones de formular observaciones _**en un plazo**_
_**sobre lo siguiente**_ : _**razonable**_ :

**Enmienda 48**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 7 – apartado 3 – letra a**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
a) la posibilidad de llegar a un acuerdo a) la posibilidad de llegar _**rápidamente**_
voluntario de concesión de licencias con a un acuerdo voluntario de concesión de
los fabricantes sobre los derechos de licencias con los fabricantes sobre los
propiedad intelectual con el fin de fabricar, derechos de propiedad intelectual con el fin
utilizar y distribuir los productos de fabricar, utilizar y distribuir los
pertinentes para la crisis; productos pertinentes para la crisis _**y de**_

_**cumplir las condiciones conforme al**_
_**artículo 4, párrafo 1 bis, para la**_
_**celebración de negociaciones**_
_**significativas a tal efecto**_ ;
**Enmienda 49**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 7 – apartado 4**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
4. La Comisión _**notificará**_ lo antes 4. La Comisión _**identificará**_ lo antes
posible al titular de los derechos y al posible al titular de los derechos y al
licenciatario que existe la posibilidad de licenciatario _**y les notificará**_ que existe la
que se conceda una licencia obligatoria de posibilidad de que se conceda una licencia
la Unión. _**Siempre que sea posible**_ obligatoria de la Unión. _**La Comisión**_
_**identificar**_ a los titulares de los derechos _**y**_ _**notificará individualmente**_ a los titulares
_**que ello no cause retrasos significativos,**_ de los derechos.
_**la Comisión les notificará**_
_**individualmente**_ .

10634/24 lao/LAO/be 33

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 50**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 7 – apartado 6**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**6.**_ _**Al evaluar si debe concederse una**_ _**suprimido**_
_**licencia obligatoria de la Unión, la**_
_**Comisión tendrá en cuenta lo siguiente:**_

_**a)**_ _**el dictamen a que se refiere el**_
_**apartado 2;**_

_**b)**_ _**los derechos e intereses del titular de**_
_**los derechos y del licenciatario;**_

_**c)**_ _**las licencias obligatorias nacionales**_
_**existentes notificadas a la Comisión de**_
_**conformidad con el artículo 22.**_

**Enmienda 51**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 8 – apartado 1 – letra a**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
a) la patente, la solicitud de patente, el a) la patente, la solicitud de patente, el
certificado complementario de protección o certificado complementario de protección o
el modelo de utilidad que son objeto de la el modelo de utilidad que son objeto de la
licencia _**o, cuando la identificación de**_ licencia;
_**dichos derechos implique un retraso**_
_**considerable de la concesión de la**_

_**licencia, la denominación común de los**_
_**productos que vayan a fabricarse al**_
_**amparo de la licencia**_ ;

**Enmienda 52**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 8 – apartado 1 – letra b**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

b) el titular de los _**derecho, siempre que**_
_**la labor de identificación sea razonable**_
_**teniendo en cuenta las circunstancias**_, _**en**_
_**particular la urgencia de la situación;**_

b) el titular de los _**derechos**_ ;

10634/24 lao/LAO/be 34

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 53**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 8 – apartado 1 – letra h**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

h) las medidas que complementen la
licencia obligatoria que sean necesarias
para alcanzar el objetivo de la licencia
obligatoria.

**Enmienda 54**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 9 – apartado 1 bis (nuevo)**

h) las medidas que complementen la
licencia obligatoria _**a que se refiere el**_
_**artículo 13 bis, en particular cuando**_ sean
_**estrictamente**_ necesarias para alcanzar el
objetivo de la licencia obligatoria _**, la**_
_**obligación del titular de los derechos de**_
_**revelar secretos comerciales al**_
_**licenciatario cuando se cumplan las**_
_**condiciones establecidas en el**_
_**artículo 13 bis, apartados 2 y 3**_ .

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**1 bis.**_ _**El titular de los derechos recibirá la**_
_**remuneración en un plazo preestablecido**_
_**según lo acordado con la Comisión.**_

**Enmienda 55**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 9 – apartado 2**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
2. La remuneración _**no superará el 4 %**_ 2. La remuneración _**se determinará**_
de los ingresos brutos totales generados por _**sobre la base**_ de los ingresos brutos totales
el licenciatario a _**través**_ de las actividades generados por el licenciatario a _**partir**_ de
pertinentes _**llevadas a cabo con arreglo a**_ las actividades pertinentes _**regidas por**_ la
la licencia obligatoria de la Unión. licencia obligatoria de la Unión.

**Enmienda 56**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 9 – apartado 3 – letra d bis (nueva)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**d bis)**_ _**la posible divulgación de secretos**_
_**comerciales de conformidad con el**_
_**artículo 13 bis, apartados 2 y 3, y las**_
_**pertinentes limitaciones a la protección de**_
_**los secretos comerciales de acuerdo con la**_

_**Directiva (UE) 2016/943; esta divulgación**_
_**dará lugar a una compensación adecuada**_
_**para el titular de los derechos.**_

10634/24 lao/LAO/be 35

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 57**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 10 – apartado 1 – párrafo 1 – letra a**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
a) el número de productos pertinentes a) el número de productos pertinentes
para la crisis fabricados al amparo de la para la crisis fabricados al amparo de la
licencia obligatoria de la Unión no excede licencia obligatoria de la Unión no excede
de lo necesario para satisfacer las de _**las cantidades definidas y de**_ lo
necesidades de la Unión; necesario para satisfacer las necesidades de

la Unión;

**Enmienda 58**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 10 – apartado 1 – párrafo 1 – letra c bis (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**c bis)**_ _**una descripción detallada de los**_
_**productos fabricados al amparo de la**_
_**licencia obligatoria de la Unión;**_

**Enmienda 59**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 10 – apartado 1 – párrafo 1 – letra c ter (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**c ter)**_ _**la información obtenida en relación**_
_**con la licencia obligatoria de la Unión se**_
_**tratará con la máxima confidencialidad,**_
_**evitándose, en particular, poner secretos**_
_**comerciales a disposición de un tercero**_
_**sin el consentimiento de la Comisión, que**_
_**debe informar y consultar al titular de los**_
_**derechos a este respecto;**_

10634/24 lao/LAO/be 36

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda** **60**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 10 – apartado 1 – párrafo 1 – letra c quater (nueva)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**c quater)**_ _**se aplicarán todas las medidas**_
_**necesarias para preservar la**_
_**confidencialidad de los secretos**_
_**comerciales del titular de los derechos,**_
_**según lo ordenado por la Comisión de**_
_**conformidad con el artículo 13 bis,**_
_**apartado 3;**_

**Enmienda 61**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 10 – apartado 1 – párrafo 1 – letra c quinquies (nueva)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**c quinquies)**_ _**no se utilizarán secretos**_
_**comerciales divulgados con arreglo al**_
_**artículo 13 bis, apartado 2, más allá de la**_
_**duración de la licencia obligatoria de la**_
_**Unión o para fines distintos de los**_
_**considerados como usos lícitos con**_

_**arreglo al artículo 13 bis, apartado 2;**_

**Enmienda 62**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 10 – apartado 2 – letra a**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
a) rescindir la licencia obligatoria de la a) rescindir _**inmediatamente**_ la licencia
Unión de conformidad con el artículo 14, obligatoria de la Unión de conformidad
apartado 3; o con el artículo 14, apartado 3; o

**Enmienda 63**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 10 – apartado 2 – letra b**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
b) imponer multas sancionadoras _**o**_ b) imponer multas sancionadoras _**y**_
multas coercitivas periódicas de multas coercitivas periódicas de
conformidad con los artículos 15 y 16. conformidad con los artículos 15 y 16.

10634/24 lao/LAO/be 37

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 64**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 10 – apartado 3**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
3. La Oficina Europea de Lucha contra 3. La Oficina Europea de Lucha contra
el Fraude (OLAF, por sus siglas en inglés), el Fraude (OLAF, por sus siglas en inglés),
en cooperación con las autoridades en cooperación con las autoridades
nacionales competentes de los Estados nacionales competentes de los Estados
miembros, podrá, previa solicitud del miembros, podrá, previa solicitud del
titular de los derechos o por propia titular de los derechos o por propia
iniciativa, solicitar el acceso a la iniciativa, _**y sobre la base de suficientes**_
contabilidad y los registros que lleve el _**elementos probatorios de uso indebido,**_
licenciatario al objeto de comprobar si se solicitar el acceso a la contabilidad y los
cumplen el contenido y las condiciones de registros que lleve el licenciatario al objeto
la licencia obligatoria de la Unión y, en de comprobar si se cumplen el contenido y
general, las disposiciones del presente las condiciones de la licencia obligatoria de
Reglamento. la Unión y, en general, las disposiciones

del presente Reglamento.

**Enmienda 65**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 13 – apartado 2**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
2. En cumplimiento de la obligación de 2. En cumplimiento de la obligación de
actuar de buena fe, el titular de los actuar de buena fe, el titular de los
derechos y el licenciatario harán todo lo derechos y el licenciatario harán todo lo
posible por cumplir el objetivo de la posible por cumplir el objetivo de la
licencia obligatoria de la Unión, teniendo licencia obligatoria de la Unión, teniendo
en cuenta los intereses de cada uno de en cuenta los intereses de cada uno de
ellos. ellos _**, así como el interés público**_ .

10634/24 lao/LAO/be 38

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda** **66**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 13 bis (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**Artículo 13 bis**_

_**Medidas adicionales que complementan**_

_**la licencia obligatoria de la Unión**_
_**1.**_ _**Cuando sea necesario, y a petición**_
_**motivada del titular de los derechos o del**_
_**licenciatario o por propia iniciativa, la**_
_**Comisión decidirá tomar medidas**_
_**adicionales que complementen la licencia**_
_**obligatoria de la Unión para garantizar**_
_**que esta alcance su objetivo, así como**_
_**para facilitar y asegurar una buena**_
_**colaboración entre el titular de los**_
_**derechos y el licenciatario.**_
_**2.**_ _**Cuando sea estrictamente necesario,**_
_**la Comisión solicitará al titular de los**_
_**derechos la divulgación de secretos**_
_**comerciales al licenciatario en la medida**_
_**en que se sea preciso proporcionarle los**_
_**conocimientos técnicos necesarios para**_
_**alcanzar el objetivo por el que se concede**_
_**la licencia obligatoria de la Unión**_
_**conforme al presente Reglamento. Los**_
_**usos lícitos de los secretos comerciales por**_
_**parte del licenciatario se limitarán**_
_**estrictamente a la fabricación de los**_
_**productos pertinentes para la crisis con**_
_**vistas a cumplir el objetivo para el que se**_
_**haya concedido la licencia obligatoria de**_
_**la Unión.**_
_**3.**_ _**Cuando se solicite al titular de los**_
_**derechos que divulgue sus secretos**_
_**comerciales de conformidad con el**_
_**apartado 3, la Comisión, antes de la**_
_**divulgación de secretos comerciales,**_
_**ordenará al licenciatario que adopte**_
_**todas las medidas técnicas y**_
_**organizativas adecuadas que el titular de**_
_**los derechos considere razonablemente**_
_**necesarias para preservar la**_
_**confidencialidad de los secretos**_
_**comerciales, en particular en relación con**_
_**terceros, incluido, en su caso, el uso de**_
_**cláusulas contractuales tipo, acuerdos de**_
_**confidencialidad, protocolos de acceso**_
_**estrictos, normas técnicas o la aplicación**_
_**de códigos de conducta.**_
_**Si el licenciatario no aplica las medidas**_
_**necesarias exigidas por la Comisión, esta**_
_**podrá denegar o, según el caso,**_
_**suspender la divulgación de secretos**_
_**comerciales hasta que el licenciatario**_
_**corrija la situación.**_

10634/24 lao/LAO/be 39

# ANEXO GIP.INST ES

_**4.**_ _**Se concederá una remuneración**_
_**adecuada a los titulares de los derechos**_
_**en compensación por la divulgación de**_
_**sus secretos comerciales de conformidad**_
_**con la Directiva (UE) 2016/943.**_
_**5.**_ _**Cuando la Comisión contemple**_
_**adoptar las medidas adicionales a que se**_
_**refieren los apartados 1 y 2, consultará al**_
_**órgano consultivo a que se refiere el**_
_**artículo 6.**_
_**6.**_ _**Los actos de ejecución a que se**_
_**refieren los apartados 1 y 2 se adoptarán**_
_**de conformidad con las normas**_
_**contempladas en el artículo 7,**_
_**apartado 6, letras a) y b), y el artículo 7,**_
_**apartados 7 y 8.**_

**Enmienda 67**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 14 – apartado 2**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**2.**_ _**Si procede, y a petición motivada del**_ _**suprimido**_
_**titular de los derechos o del licenciatario o**_

_**por propia iniciativa, la Comisión decidirá**_
_**tomar medidas adicionales que**_
_**complementen la licencia obligatoria de la**_
_**Unión para garantizar que esta alcance**_
_**su objetivo, así como para facilitar y**_
_**asegurar una buena colaboración entre el**_
_**titular de los derechos y el licenciatario.**_

**Enmienda 68**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 14 – apartado 4**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
4. Cuando la Comisión contemple 4. Cuando la Comisión contemple
realizar una modificación _**, adoptar las**_ realizar una modificación o rescindir la
_**medidas adicionales a que se refiere el**_ licencia obligatoria de la Unión,
_**apartado 2**_ o rescindir la licencia _**consultará**_ al órgano consultivo a que se
obligatoria de la Unión, _**podrá consultar**_ al refiere el artículo 6 _**, así como a los**_
órgano consultivo a que se refiere el _**titulares de los derechos y a los**_
artículo 6. _**licenciatarios**_ .

10634/24 lao/LAO/be 40

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 69**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 14 – apartado 4 bis (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**4 bis.**_ _**Cuando contemple rescindir la**_
_**licencia obligatoria de la Unión, la**_
_**Comisión se asegurará de que se aplique**_
_**un período de transición suficiente.**_

**Enmienda 70**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 14 – apartado 6**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
6. Los actos de ejecución a que se 6. Los actos de ejecución a que se
refieren los apartados 1 _**, 2**_ y 3 se adoptarán refieren los apartados 1 y 3 se adoptarán de
de conformidad con las normas conformidad con las normas contempladas
contempladas en el artículo 7, apartado 6, en el artículo 7, apartado 6, letras a) y b), y
letras a) y b), y el artículo 7, apartados 7 y el artículo 7, apartados 7 y 8.
8.

**Enmienda 71**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 15 – apartado 1 – letra c**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
c) el titular de los derechos o el c) el titular de los derechos o el
licenciatario incumplan cualquier licenciatario incumplan cualquier
obligación derivada de las medidas obligación derivada de las medidas
adicionales que complementan la licencia adicionales que complementan la licencia
obligatoria de la Unión a que se refieren el obligatoria de la Unión a que se refieren el
artículo 8, apartado 1, letra h), y el artículo 8, apartado 1, letra h), y el
artículo _**14**_, _**apartado**_ 2, tal como se artículo _**13 bis**_, _**apartados**_ _**1 y**_ 2, tal como
especifique en el acto de ejecución se especifique en el acto de ejecución
pertinente. pertinente.

**Enmienda 72**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 15 – apartado 1 – letra c bis (nueva)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**c bis)**_ _**el licenciatario incumpla la**_
_**prohibición a que se refiere el artículo 11;**_

10634/24 lao/LAO/be 41

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 73**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 16 – apartado 1 – letra c**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
c) al titular de los derechos o al c) al titular de los derechos o al
licenciatario a cumplir cualquier obligación licenciatario a cumplir cualquier obligación
derivada de las medidas adicionales que derivada de las medidas adicionales que
complementan la licencia obligatoria de la complementan la licencia obligatoria de la
Unión a que se refieren el artículo 8, Unión a que se refieren el artículo 8,
apartado 1, letra h), y artículo _**14**_, apartado 1, letra h), y artículo _**13 bis**_,
_**apartado**_ 2, tal como se especifique en el _**apartados**_ _**1 y**_ 2, tal como se especifique en
acto de ejecución pertinente. el acto de ejecución pertinente.

**Enmienda 74**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 16 – apartado 1 – letra c bis (nueva)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**c bis)**_ _**al licenciatario a poner fin al**_
_**incumplimiento de la prohibición a que se**_
_**refiere el artículo 11;**_

**Enmienda 75**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 19 – apartado 1**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
1. Antes de adoptar una decisión de 1. Antes de adoptar una decisión de
conformidad con los artículos 15 o 16, la conformidad con los artículos 15 o 16, la
Comisión dará al licenciatario o al titular Comisión dará al licenciatario o al titular
de los derechos la oportunidad de ser oído de los derechos la oportunidad de ser oído
en relación con la presunta infracción que _**y de participar plenamente en el**_
vaya a ser objeto de una multa _**procedimiento**_ en relación con la presunta
sancionadora o una multa coercitiva infracción que vaya a ser objeto de una
periódica. multa sancionadora o una multa coercitiva

periódica.

**Enmienda 76**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 19 – apartado 2 bis (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**2 bis.**_ _**La Comisión responderá a las**_
_**observaciones formuladas por el**_
_**licenciatario o el titular de los derechos y,**_
_**en caso de desestimación de las**_

_**observaciones, proporcionará una**_
_**justificación en un plazo razonable que**_
_**no excederá de siete días.**_

**Enmienda 77**

10634/24 lao/LAO/be 42

# ANEXO GIP.INST ES

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 19 – apartado 4**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
4. Los derechos de defensa de las partes 4. Los derechos de defensa de las partes
afectadas estarán plenamente garantizados afectadas estarán plenamente garantizados
durante el procedimiento. Tendrán derecho durante el procedimiento. Tendrán derecho
a acceder al expediente de la Comisión con a acceder al expediente de la Comisión con
arreglo a las condiciones de una arreglo a las condiciones de una
divulgación negociada, a reserva del divulgación negociada, a reserva del
interés legítimo del licenciatario, del titular interés legítimo del licenciatario, del titular
de los derechos o de cualquier otra persona de los derechos o de cualquier otra persona
interesada en la protección de su interesada en la protección de su
información delicada a efectos comerciales información delicada a efectos comerciales
y de sus secretos comerciales. La Comisión y de sus secretos comerciales _**en**_
estará facultada para adoptar decisiones en _**consonancia plena con la legislación**_
las que se establezcan dichas condiciones _**existente sobre la protección de los datos y**_
de divulgación en caso de desacuerdo entre _**de los secretos comerciales**_ . La Comisión
las partes. El derecho de acceso al estará facultada para adoptar decisiones en
expediente de la Comisión no se hará las que se establezcan dichas condiciones
extensivo a la información confidencial ni de divulgación _**,**_ en caso de desacuerdo
a los documentos internos de la Comisión, entre las partes. El derecho de acceso al
de otras autoridades competentes ni de expediente de la Comisión no se hará
otras autoridades públicas de los Estados extensivo a la información confidencial ni
miembros. En particular, el derecho de a los documentos internos de la Comisión,
acceso no se extenderá a la de otras autoridades competentes ni de
correspondencia entre la Comisión y dichas otras autoridades públicas de los Estados
autoridades. Lo dispuesto en el presente miembros. En particular, el derecho de
apartado no será óbice para que la acceso no se extenderá a la
Comisión divulgue y utilice la información correspondencia entre la Comisión y dichas
necesaria para demostrar una infracción. autoridades. Lo dispuesto en el presente

apartado no será óbice para que la
Comisión divulgue y utilice la información
necesaria para demostrar una infracción.

**Enmienda 78**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 21 – párrafo 1**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

De conformidad con _**el artículo**_ 261 De conformidad con _**los artículos**_ 261
del TFUE, el Tribunal de Justicia de la _**y 263**_ del TFUE, el Tribunal de Justicia de
Unión Europea tiene competencia la Unión Europea tiene competencia
jurisdiccional plena para someter a control jurisdiccional plena para someter a control
las decisiones por las que la Comisión las decisiones por las que la Comisión _**:**_
_**haya impuesto multas sancionadoras o**_
_**multas coercitivas periódicas. Podrá**_
_**anular, reducir o incrementar la multa**_
_**sancionadora o multa coercitiva periódica**_
_**impuesta.**_

10634/24 lao/LAO/be 43

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 79**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 21 – párrafo 1 – punto 1 (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**1)**_ _**haya concedido una licencia**_
_**obligatoria. Podrá anular o modificar sus**_
_**condiciones;**_

**Enmienda 80**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 21 – párrafo 1 – punto 2 (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**2)**_ _**haya impuesto multas**_
_**sancionadoras o multas coercitivas**_

_**periódicas. Podrá anular, reducir o**_
_**incrementar la multa sancionadora o**_

_**multa coercitiva periódica impuesta.**_

**Enmienda 81**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 22 – párrafo 1 – parte introductoria**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
Cuando se conceda una licencia obligatoria Cuando se conceda una licencia obligatoria
nacional con el fin de abordar una crisis o nacional _**en aras del interés público o**_ con
emergencia nacional, el Estado miembro el fin de abordar una crisis o emergencia
notificará a la Comisión tal concesión, así nacional, el Estado miembro notificará a la
como las condiciones específicas que la Comisión tal concesión, así como las
rijan. La información que se facilite condiciones específicas que la rijan. La
incluirá lo siguiente: información que se facilite incluirá lo

siguiente:

**Enmienda 82**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 23 – párrafo 1 – letra -a (nueva)**
Reglamento (CE) n º 816/2006
Artículo 6 – apartado 2

_Texto en vigor_ _Enmienda_
_**-a)**_ _**En el artículo 6, el apartado 2 se**_
_**sustituye por el texto siguiente:**_

2. Si la persona que solicita una licencia
obligatoria presenta solicitudes a las
autoridades _**de más de un país**_ para el
mismo producto farmacéutico, lo indicará
en cada solicitud, detallando las cantidades
y países importadores de que se trate.

_**2.**_ Si la persona que solicita una licencia
obligatoria presenta _**varias**_ solicitudes a las
autoridades para el mismo producto
farmacéutico, lo indicará en cada solicitud,
detallando las cantidades y países
importadores de que se trate.

10634/24 lao/LAO/be 44

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 83**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 23 – párrafo 1 – letra -a bis (nueva)**
Reglamento (CE) n º 816/2006
Artículo 6 – apartado 3 – letra c

_Texto en vigor_ _Enmienda_
_**-a bis)**_ _**En el artículo 6, apartado 3, la**_
_**letra c) se sustituye por el texto siguiente:**_

c) la cantidad de producto farmacéutico
que el solicitante pretende fabricar al
amparo de la licencia obligatoria;

**Enmienda 84**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 23 – párrafo 1 – letra -a bis (nueva)**
Reglamento (CE) n º 816/2006
Artículo 6 – apartado 3 – letra e

c) la cantidad _**prevista**_ de producto
farmacéutico que el solicitante pretende
fabricar al amparo de la licencia
obligatoria;

_Texto en vigor_ _Enmienda_
_**-a ter)**_ _**En el artículo 6, apartado 3, la**_
_**letra e) se sustituye por el texto siguiente:**_

e) cuando proceda, pruebas de la
negociación previa con el titular de los
derechos, de conformidad con el artículo 9;

**Enmienda 85**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 23 – párrafo 1 – letra -a bis (nueva)**
Reglamento (CE) n º 816/2006
Artículo 6 – apartado 3 – letra f

e) cuando proceda, pruebas de _**que se**_
_**han realizado esfuerzos con vistas a**_ la
negociación previa con el titular de los
derechos, de conformidad con el artículo 9;

_Texto en vigor_ _Enmienda_
_**-a quater)**_ _**En el artículo 6, apartado 3,**_
_**la letra f) se sustituye por el texto**_
_**siguiente:**_
f) pruebas de una petición específica f) pruebas de una petición específica
de: de:

f) pruebas de una petición específica f) pruebas de una petición específica
de: de:

i) los representantes del país o los i) los representantes del país o los
países importadores, o países importadores, o

i) los representantes del país o los i) los representantes del país o los
países importadores, o países importadores, o

ii) una ONG que cuente con la ii) una ONG que cuente con la
autorización formal de uno o más países autorización formal de uno o más países
importadores, _**o**_ importadores, _**o**_

ii) una ONG que cuente con la ii) una ONG que cuente con la
autorización formal de uno o más países autorización formal de uno o más países
importadores, _**o**_ importadores, _**o**_

iii) organizaciones del sistema de las iii) organizaciones del sistema de las
Naciones Unidas u otras organizaciones Naciones Unidas u otras organizaciones
internacionales en el ámbito de la salud que internacionales en el ámbito de la salud que
cuenten con la autorización formal de uno cuenten con la autorización formal de uno
o más países importadores, o más países importadores,

iii) organizaciones del sistema de las iii) organizaciones del sistema de las
Naciones Unidas u otras organizaciones Naciones Unidas u otras organizaciones
internacionales en el ámbito de la salud que internacionales en el ámbito de la salud que
cuenten con la autorización formal de uno cuenten con la autorización formal de uno
o más países importadores, o más países importadores,

en la que se indique la cantidad de en la que se indique la cantidad _**prevista**_ de
producto farmacéutico necesaria. producto farmacéutico necesaria.

en la que se indique la cantidad _**prevista**_ de
producto farmacéutico necesaria.

10634/24 lao/LAO/be 45

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 86**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 23 – párrafo 1 – letra -a quinquies (nueva)**
Reglamento (CE) n º 816/2006
Artículo 7

_Texto en vigor_ _Enmienda_
_**-a quinquies)**_ _**El artículo 7 se sustituye**_
_**por el texto siguiente:**_

Artículo 7 Artículo 7

Derechos del titular de los derechos Derechos del titular de los derechos

La autoridad competente notificará sin
demora al titular de los derechos la
solicitud de una licencia obligatoria. Antes
de la concesión de la licencia obligatoria,
la autoridad competente _**dará**_ al titular de
los derechos la oportunidad de formular
sus observaciones sobre la solicitud y de
facilitar a la autoridad competente
cualquier información pertinente relativa a
la solicitud.

**Enmienda 87**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 23 – párrafo 1 – letra -a sexies (nueva)**
Reglamento (CE) n º 816/2006
Artículo 9 – apartado 1

La autoridad competente notificará sin
demora al titular de los derechos la
solicitud de una licencia obligatoria. Antes
de la concesión de la licencia obligatoria,
la autoridad competente _**podrá dar**_ al
titular de los derechos la oportunidad de
formular sus observaciones sobre la
solicitud y de facilitar a la autoridad
competente cualquier información
pertinente relativa a la solicitud.

_Texto en vigor_ _Enmienda_
_**-a sexies) En el artículo 9, el apartado 1**_
_**se sustituye por el texto siguiente:**_

1. El solicitante deberá presentar a la
autoridad competente pruebas
_**satisfactorias**_ de que se ha esforzado por
obtener la autorización del titular de los
derechos y de que dichos esfuerzos no han
tenido éxito en un período de 30 días
anterior a la presentación de la solicitud.

1. El solicitante deberá presentar a la
autoridad competente pruebas de que se ha
esforzado por obtener la autorización del
titular de los derechos y de que dichos
esfuerzos no han tenido éxito en un período
de 30 días anterior a la presentación de la
solicitud.

10634/24 lao/LAO/be 46

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 88**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 23 – párrafo 1 – letra -a septies**
Reglamento (CE) n º 816/2006
Artículo 10 – apartado 1

_Texto en vigor_ _Enmienda_
_**-a septies) En el artículo 10, el apartado**_
_**1 se sustituye por el texto siguiente:**_

1. La licencia otorgada no podrá
cederse, salvo con la parte de la empresa _**o**_
_**activo intangible**_ que _**disfrute**_ de la
licencia, y no será exclusiva. Contendrá las
condiciones específicas, establecidas en los
apartados 2 a 9, que deberá cumplir el
licenciatario.

**Enmienda 89**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 23 – párrafo 1 – letra -a octies (nueva)**
Reglamento (CE) n º 816/2006
Artículo 10 – apartado 2

1. La licencia otorgada no podrá
cederse, salvo con la parte de la empresa _**u**_
_**organización**_ que _**haga uso**_ de la licencia,
y no será exclusiva. Contendrá las
condiciones específicas, establecidas en los
apartados 2 a 9, que deberá cumplir el
licenciatario.

_Texto en vigor_ _Enmienda_
_**-a octies) En el artículo 10, el apartado**_
_**2 se sustituye por el texto siguiente:**_

2. La cantidad de producto o productos
fabricados al amparo de la licencia no
excederá de la requerida para satisfacer las
necesidades del país o los países
importadores citados en la solicitud,
teniendo en cuenta la cantidad de producto
o productos fabricados al amparo de otras
licencias obligatorias otorgadas en otros
lugares.

2. La cantidad _**prevista**_ de producto o
productos fabricados al amparo de la
licencia no excederá de la requerida para
satisfacer las necesidades del país o los
países importadores citados en la solicitud,
teniendo en cuenta la cantidad de producto
o productos fabricados al amparo de otras
licencias obligatorias otorgadas en otros
lugares.

10634/24 lao/LAO/be 47

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 90**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 23 – párrafo 1 – letra -a nonies**
Reglamento (CE) n º 816/2006
Artículo 10 – apartado 8

_Texto en vigor_ _Enmienda_
_**-a nonies) En el artículo 10, el apartado**_
_**8 se sustituye por el texto siguiente:**_

8. La autoridad competente, _**a solicitud**_
_**del titular de los derechos o**_ por propia
iniciativa, si la legislación nacional permite
que la autoridad competente actúe por
propia iniciativa, podrá solicitar _**el acceso a**_
_**la contabilidad y los registros que lleve el**_
_**licenciatario**_ al _**único objeto de comprobar**_
_**si se cumplen los términos de la licencia, y**_
_**en particular los relativos al destino final**_
_**de los productos. En la contabilidad y los**_
_**registros figurará la**_ prueba de la
exportación del producto, mediante una
declaración de exportación certificada por
la autoridad de aduana pertinente, y _**la**_
prueba de la importación, aportada por uno
de los órganos mencionados en el
artículo 6, apartado 3, letra f).

**Enmienda 91**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 23 – párrafo 1 – letra a**

Reglamento (CE) n º 816/2006

Artículo 18 bis – apartado 1

8. La autoridad competente, por propia
iniciativa, si la legislación nacional permite
que la autoridad competente actúe por
propia iniciativa, podrá solicitar al
_**licenciatario**_ prueba de la exportación del
producto, mediante una declaración de
exportación certificada por la autoridad de
aduana pertinente, y prueba de la
importación, aportada por uno de los
órganos mencionados en el artículo 6,
apartado 3, letra f).

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
1. La Comisión podrá conceder una 1. La Comisión _**también**_ podrá
licencia obligatoria _**cuando las actividades**_ conceder una licencia obligatoria _**sobre**_
de _**fabricación y venta para**_ la exportación _**patentes relativas a la fabricación**_ de
_**se realicen en distintos Estados miembros**_ _**productos farmacéuticos destinados a**_ la
_**y, por lo tanto, se requieran licencias**_ exportación _**a países con problemas de**_
_**obligatorias para el mismo producto en**_ _**salud pública**_ .
_**más de un Estado miembro**_ .

10634/24 lao/LAO/be 48

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 92**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 23 – párrafo 1 – letra a**
Reglamento (CE) n º 816/2006
Artículo 18 bis – apartado 2

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
2. Cualquier persona podrá presentar 2. Cualquier persona podrá presentar
una solicitud de licencia obligatoria con una solicitud de licencia obligatoria con
arreglo al apartado 1. _**La solicitud**_ arreglo al apartado 1. _**La solicitud incluirá**_
_**cumplirá los requisitos establecidos en el**_ _**los datos siguientes:**_
_**artículo 6, apartado 3, y especificará los**_
_**Estados miembros amparados por la**_
_**licencia obligatoria.**_

_**a)**_ _**el nombre y los datos del solicitante**_
_**y de cualquier agente o representante que**_
_**haya nombrado para actuar en su nombre**_
_**ante la autoridad competente;**_

_**b)**_ _**el nombre común del producto o**_
_**productos farmacéuticos que el solicitante**_
_**se propone fabricar y vender para la**_
_**exportación al amparo de la licencia**_
_**obligatoria;**_

_**c)**_ _**la cantidad prevista de producto**_
_**farmacéutico que el solicitante pretende**_
_**fabricar al amparo de la licencia**_
_**obligatoria;**_

_**d)**_ _**el país o los países importadores;**_

_**e)**_ _**cuando proceda, pruebas de que se**_
_**han realizado esfuerzos con vistas a la**_
_**negociación previa con el titular de los**_
_**derechos, de conformidad con el**_
_**artículo 9;**_

_**f)**_ _**pruebas de una petición específica**_
_**de:**_

_**i)**_ _**los representantes autorizados del**_
_**país o los países importadores, o**_

_**ii)**_ _**una ONG que cuente con la**_
_**autorización formal de uno o más países**_
_**importadores, o**_

_**iii)**_ _**organizaciones del sistema de las**_
_**Naciones Unidas u otras organizaciones**_
_**internacionales en el ámbito de la salud**_

_**que cuenten con la autorización formal de**_
_**uno o más países importadores.**_

10634/24 lao/LAO/be 49

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 93**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 23 – párrafo 1 – letra a**
Reglamento (CE) n º 816/2006
Artículo 18 bis – apartado 3

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
3. La licencia obligatoria concedida de 3. La licencia obligatoria concedida de
conformidad con el apartado 1 _**estará**_ conformidad con el apartado 1 especificará
_**sujeta a las condiciones que figuran en el**_ que es aplicable a todo el territorio de la
_**artículo 10 y**_ especificará que es aplicable Unión _**y estará sujeta a las siguientes**_
a todo el territorio de la Unión _**.**_ _**condiciones:**_

_**a)**_ _**la licencia otorgada no podrá**_
_**cederse, salvo con la parte de la empresa**_
_**u organización que haga uso de la**_
_**licencia, y no será exclusiva. Contendrá**_
_**las condiciones específicas establecidas**_
_**en el presente apartado;**_
_**b)**_ _**la cantidad de producto o productos**_
_**fabricados al amparo de la licencia no**_
_**excederá de la requerida para satisfacer**_
_**las necesidades del país o los países**_
_**importadores citados en la solicitud,**_
_**teniendo en cuenta la cantidad de**_
_**producto o productos fabricados al**_
_**amparo de otras licencias obligatorias**_
_**otorgadas en otros lugares;**_
_**c)**_ _**se indicará la duración de la**_
_**licencia;**_
_**d)**_ _**la licencia se limitará estrictamente**_
_**a todos los actos necesarios para la**_
_**fabricación del producto en cuestión para**_
_**la exportación y la distribución en el país**_
_**o los países citados en la solicitud. Ningún**_
_**producto fabricado o importado al**_
_**amparo de una licencia obligatoria se**_
_**pondrá a la venta ni se comercializará en**_
_**países distintos a los citados en la**_
_**solicitud, excepto en el caso de que un**_
_**país importador se beneficie, de**_
_**conformidad con el apartado 6, letra i),**_
_**de la Decisión, de las posibilidades de**_
_**exportar a otros miembros de un acuerdo**_
_**comercial regional que sufran el mismo**_
_**problema de salud;**_
_**e)**_ _**los productos fabricados al amparo**_
_**de la licencia se identificarán claramente,**_
_**mediante etiquetado o marca específica,**_
_**como fabricados en virtud del presente**_
_**Reglamento. Estos productos se**_
_**distinguirán de los fabricados por el**_
_**titular de los derechos mediante un**_
_**envase especial o un color o una forma**_
_**especiales, siempre que dicha distinción**_
_**sea factible y no tenga repercusiones**_
_**significativas en el precio. El envase y el**_
_**prospecto llevarán una indicación de que**_

10634/24 lao/LAO/be 50

# ANEXO GIP.INST ES

_**el producto está sujeto a una licencia**_
_**obligatoria en virtud del presente**_
_**Reglamento, en la que aparecerá el**_
_**nombre de la autoridad competente y un**_
_**número de referencia identificativo, y en**_
_**la que se especificará claramente que el**_
_**producto está destinado exclusivamente**_
_**a la exportación y distribución en los**_
_**países importadores de que se trate. Los**_
_**detalles de las características del**_
_**producto se pondrán a la disposición de**_
_**las autoridades aduaneras de los Estados**_
_**miembros;**_
_**f)**_ _**antes del envío del producto al país**_
_**o los países importadores citados en la**_
_**solicitud, el licenciatario expondrá en un**_
_**sitio web la siguiente información:**_
_**i)**_ _**las cantidades que se suministran al**_
_**amparo de la licencia y los países**_
_**importadores a los cuales van destinadas,**_
_**ii)**_ _**las características distintivas del**_
_**producto o productos en cuestión.**_
_**Se comunicará la dirección del sitio web a**_
_**la autoridad competente;**_
_**g)**_ _**si el producto o productos cubiertos**_
_**por la licencia obligatoria están**_
_**patentados en los países importadores**_
_**citados en la solicitud, solo se exportarán**_
_**si esos países han otorgado una licencia**_
_**obligatoria para la importación, venta o**_
_**distribución de los productos;**_
_**h)**_ _**la autoridad competente, por propia**_
_**iniciativa y si la legislación nacional**_
_**permite que la autoridad competente**_
_**actúe por propia iniciativa, puede pedir al**_
_**licenciatario prueba de la exportación del**_
_**producto, mediante una declaración de**_
_**exportación certificada por la autoridad**_
_**de aduana pertinente, y prueba de la**_
_**importación, aportada por uno de los**_
_**órganos mencionados en el**_
_**artículo 18 bis, apartado 2, letra e);**_
_**i)**_ _**el licenciatario tendrá que**_
_**remunerar adecuadamente al titular de**_
_**los derechos, de acuerdo con lo**_
_**determinado por la autoridad competente,**_
_**del modo siguiente:**_
_**i)**_ _**en situaciones de emergencia**_
_**nacional u otras circunstancias de**_
_**extrema urgencia o en casos de uso**_
_**público no comercial, la remuneración**_
_**será, como máximo, el 4 % del precio total**_
_**que deberá abonar el país importador o**_
_**que se abonará en su nombre,**_
_**ii)**_ _**en todos los demás casos, la**_
_**remuneración se determinará teniendo en**_
_**cuenta el valor económico de la**_
_**utilización autorizada al país o los países**_

10634/24 lao/LAO/be 51

# ANEXO GIP.INST ES

_**importadores al amparo de la licencia, así**_
_**como las circunstancias humanitarias o**_
_**no comerciales relacionados con la**_
_**expedición de la licencia;**_
_**j)**_ _**las condiciones de la licencia se**_
_**entenderán sin perjuicio del método de**_
_**distribución aplicado en el país**_
_**importador.**_
_**La distribución podrá estar a cargo, por**_
_**ejemplo, de cualquiera de los órganos**_
_**enumerados en el artículo 18 bis,**_
_**apartado 2, letra f), y en términos**_
_**comerciales o no comerciales, incluso**_
_**totalmente libre de cargas.**_

10634/24 lao/LAO/be 52

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 94**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 23 – párrafo 1 – letra a**
Reglamento (CE) n º 816/2006
Artículo 18 bis – apartado 5 – párrafo 2

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

Dichos actos de ejecución se adoptarán de Dichos actos de ejecución se adoptarán de
conformidad con el procedimiento conformidad con el procedimiento
consultivo a que se refiere el consultivo a que se refiere el
artículo 18 ter, apartado 2. Por razones artículo 18 ter, apartado 2. Por razones
imperiosas de urgencia debidamente imperiosas de urgencia debidamente
justificadas relacionadas con _**las**_ justificadas relacionadas con problemas de
_**consecuencias de los**_ problemas de salud salud pública, la Comisión adoptará actos
pública, la Comisión adoptará actos de de ejecución inmediatamente aplicables
ejecución inmediatamente aplicables con con arreglo al procedimiento a que se
arreglo al procedimiento a que se refiere refiere el artículo 18 ter, apartado 3.».
el artículo 18 ter, apartado 3.».

**Enmienda 95**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 25 – párrafo 1 bis (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**A más tardar el... [dos años después de la**_
_**fecha de entrada en vigor del presente**_
_**Reglamento] y posteriormente cada dos**_
_**años, la Comisión evaluará si la lista del**_
_**anexo está actualizada a la luz de la**_
_**adopción de futuros actos legislativos en**_
_**relación con un modo de emergencia o de**_
_**crisis. Si la lista del anexo deja de estar**_
_**actualizada, la Comisión evaluará sus**_
_**consecuencias. La Comisión presentará**_
_**su evaluación al Parlamento Europeo y al**_
_**Consejo, acompañada, en su caso, de**_
_**propuestas legislativas de modificación**_
_**del anexo.**_

**Enmienda 96**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 25 – párrafo 1 ter (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**En caso de amenazas excepcionales para**_
_**la seguridad pública o la seguridad**_
_**nacional, la Comisión llevará a cabo la**_
_**evaluación con arreglo al apartado 1 bis**_
_**sin demora indebida.**_

10634/24 lao/LAO/be 53

# ANEXO GIP.INST ES

**Enmienda 97**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 26 – título**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_
Entrada en vigor Entrada en vigor _**y aplicación**_

**Enmienda 98**

**Propuesta de Reglamento**
**Artículo 26 – párrafo 1 bis (nuevo)**

_Texto de la Comisión_ _Enmienda_

_**Será aplicable a partir del [primer día del**_
_**mes siguiente al período de doce meses**_
_**posterior a la fecha de entrada en vigor].**_

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# ANEXO GIP.INST ES