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13. 1. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 10/3

## II

_(Actos jurídicos preparatorios)_

# COMISIÓN

Propuesta de Directiva del Consejo relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecno
lógicas

_COM(88) 496 final — SYN 159_

_(Prestentada por la Comisión el 20 de octubre de 1988)_

(89/C 10/03)

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó
mica Europea y, en particular, su artículo 100 A,

Vista la propuesta de la Comisión,

En cooperación con el Parlamento Europeo,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social,

Considerando que existen diferencias en la protección
jurídica de las invenciones biotecnológicas ofrecida por
la legislación y la práctica de los Estados miembros y que
tales diferencias podrían crear barreras en el comercio y
en la creación y funcionamiento propio del mercado interior;

Considerando que tales diferencias en la protección jurídica podrían incrementarse en la medida en que los Estados miembros adopten una legislación y una práctica administrativa nuevas y diferentes o que la jurisprudencia
nacional, al interpretar esta legislación y estas prácticas,
se desarrolle diferentemente;

Considerando que la biotecnología y la ingeniería genética desempeñan un papel cada vez más importante en
una amplia gama de industrias y que se puede considerar
que la protección de las invenciones biotecnológicas reviste una importancia fundamental para el desarrollo industrial de la Comunidad;

Considerando que se debe adaptar el sistema de patentes
a los nuevos avances tecnológicos que, a la vez que se
refieren a la materia viva, cumplen también los requisitos
para la obtención de una patente;

Considerando que en las legislaciones nacionales o internacionales sobre patentes no existe ninguna prohibición
o exclusión que impida la patentabilidad de la materia
viva como tal;

Considerando que los sistemas nacionales de patentes se
han podido adaptar, en el pasado, a los desarrollos técni

cos y a los progresos científicos otorgándoles protección
mediante patente cuando ha resultado conveniente;

Considerando que las inversiones necesarias en Investigación y Desarrollo, en particular en el campo de la ingeniería genética, resultan especialmente elevadas e implican muchos riesgos y que solamente se puede garantizar eficazmente la posibilidad de recuperar dicha inversión a través de una protección legal adecuada;

Considerando que sin la existencia de una protección
efectiva y armonizada en el conjunto de los Estados
miembros de la Comunidad nunca se realizarían dichas

inversiones;

Considerando que algunas invenciones desarrolladas en
el campo de la biotecnología y la ingeniería genética no
se encuentran actualmente protegidas de forma clara en
todos los Estados miembros por la legislación, la práctica
administrativa y la jurisprudencia existentes; y que dicha
protección, cuando existe, tiene características diferentes
según los países;

Considerando que la inexistencia de una coordinación, a
nivel comunitario, de la protección jurídica que ofrecen
los Estados miembros a las invenciones biotecnológicas
podría originar la aparición de nuevos obstáculos al comercio en detrimento del posterior desarrollo industrial
de dichas invenciones y de la plena consecución del mercado interior;

Considerando que es necesario eliminar las diferencias
existentes que provocan la aparición de dichos obstáculos
e impedir la aparición de nuevas diferencias que afecten
negativamente al funcionamiento del mercado común y
al desarrollo del comercio de mercancías y servicios biotecnológicos;

Considerando que los avances internacionales en el
campo de la protección jurídica de los productos de la
biotecnología y de la ingeniería genética demuestran las
ventajas de una aproximación de las legislaciones nacionales;

N°C 10/4 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 13. 1. 89

Considerando que los avances científicos y tecnológicos
son, frecuentemente, el resultado de la colaboración internacional en investigación y, por tanto, es necesario
garantizar a las invenciones biotecnológicas una protección comparable a nivel internacional;

Considerando que los instrumentos internacionales existentes, o en estudio, para armonizar los distintos aspectos de la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas no resultan suficientes para los objetivos de la
Comunidad, que debe tener en cuenta las necesidades de
la ciencia y la industria comunitaria así como de un mercado comunitario;

Considerando que en las legislaciones sobre patentes en
vigor en los Estados miembros existen disparidades que
obstaculizan el desarrollo del comercio de mercancías y
servicios biotecnológicos y falsean la competencia dentro
del mercado común, afectando directamente a su creación y funcionamiento;

Considerando que resulta especialmente importante eliminar dichas disparidades ya que, en la etapa actual dentro del proceso de establecimiento del mercado común,
es necesario garantizar a las empresas una protección jurídica eficaz y equivalente en todos los Estados miembros para los resultados de sus investigaciones en cualquier parte de la Comunidad;

Considerando que algunos convenios internacionales sobre patentes y variedades vegetales no resultan claros en
cuanto a la posibilidad de proteger las invenciones biotecnológicas relacionadas con materia vegetal y con invenciones microbiológicas, que algunas legislaciones nacionales tienen su origen en dichos convenios y que su
terminología en algunos aspectos, como la imposibilidad
legal de patentar variedades vegetales y razas animales o
procesos esencialmente biológicos para la producción de
plantas o animales, hace necesaria una aproximación de
las legislaciones de los Estados miembros;

Considerando que es necesario fomentar la innovación
potencial existente en toda actividad humana, reconociendo que cualquier intervención humana que suponga
algo más que seleccionar el material biológico y permitir
que desarrolle sus funciones biológicas propias en condiciones naturales debe ser considerada patentable y no
como proceso esencialmente biológico;

Considerando que es conveniente armonizar las legislaciones de los Estados miembros de forma que no discrepen de los convenios internacionales existentes en los que
se basan las legislaciones sobre patentes y variedades vegetales de muchos Estados miembros;

Considerando que el marco legal de la Comunidad sobre
la protección de las invenciones biotecnológicas se puede
limitar al establecimiento de ciertos principios relativos a
la patentabilidad de la materia viva como tal, a la posibi

lidad de utilizar un mecanismo de depósito en vez de
descripciones escritas para cumplir con los requisitos de
divulgación necesarios para los procedimientos de solicitud de patentes, a una inversión de la carga de la prueba
cuando exista liberación de materia autorreplicable y al
derecho a una licencia de dependencia no exclusiva para
las variedades vegetales y razas animales;

Considerando que la función de una patente es compensar el trabajo creativo de un inventor, concediéndole un
derecho exclusivo, aunque limitado en el tiempo, y fomentar así la actividad inventiva, el titular del derecho
deberá poder prohibir el empleo del material autorreplicable patentado en situaciones similares a aquellas en que
se permitiría dicha prohibición con productos no autorreplicables, es decir, respecto a la producción del producto patentado en sí mismo;

Considerando que, en el sector de la explotación agrícola de nuevas características vegetales debidas a la ingeniería genética se debe conceder acceso remunerado y
garantizado en forma de licencia de pleno derecho,
como una excepción a los principios generales del derecho de patentes,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO 1

Patentabilidad de la materia viva

_Artículo 1_

Los Estados miembros garantizarán que sus legislaciones
nacionales sobre patentes cumplan las disposiciones de
esta Directiva.

_Artículo 2_

El objeto de una invención no será excluido de la patentabilidad por la simple razón de estar compuesto por materia viva.

_Artículo 3_

1. Se considerarán patentables los microorganismos,
las clasificaciones biológicas que no sean variedades vegetales o razas animales, así como las partes de variedades vegetales y razas animales que no sean materia de
propagación de las mismas que puedan protegerse al amparo de la legislación sobre protección de las obtenciones
vegetales. Las reivindicaciones relativas a otras clasificaciones superiores a las variedades no se verán afectadas
por los derechos que protegen a las variedades vegetales
y razas animales.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo 1, las
plantas y la materia vegetal se considerarán patentables a
menos que estén producidas mediante el uso no patentable de un procedimiento biotecnológico conocido.

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_Artículo 4_

Se considerará patentable la utilización de variedades vegetales y razas animales y los procedimientos de producción de las mismas.

_Artículo 5_

Se considerarán patentables los procedimientos microbiológicos. A los efectos de la presente Directiva, este término significa e incluye todo procedimiento que se lleve
a cabo mediante la utilización de un microorganismo,
que se efectúe sobre un microorganismo o que dé como
resultado un microorganismo.

_Artículo 6_

Un procedimiento que consista en la sucesión de una serie de pasos se considerará procedimiento microbiológico
si la esencia fundamental de la invención se incorpora en
uno o más pasos microbiológicos del mismo.

_Artículo 7_

Se considerará patentable todo procedimiento en el que
la intervención humana no se limite a seleccionar una

materia biológica existente y dejar que se desarrolle su
función biológica intrínseca en condiciones naturales.

_Artículo 8_

Si el objeto de una invención, incluida una mezcla, constituye un elemento no aislado de una materia preexistente no será excluido de la patentabilidad por la simple
razón de que formaba parte de la dicha materia natural.

_Artículo 9_

Si el objeto de una invención, incluida una mezcla, constituía un elemento no aislado de una materia preexistente, no se considerará como descubrimiento no patentable o como carente de novedad por la simple razón de
que formaba parte de dicha materia natural.

CAPÍTULO 2

Ámbito de la protección

_Artículo 10_

La utilización de un producto protegido por una patente
que comprenda o consista en una información genética
para el desarrollo de otro producto similar o bien la utilización de un procedimiento patentado para obtener tal
producto no se considerará experimental, a los efectos de
la violación de una patente, si el producto desarrollado a

partir de los experimentos o su descendencia, en forma
de producto idéntico o diferente, se utiliza para otras finalidades que no sean privadas o experimentales.

_Artículo 11_

Si un producto patentado autorreproducible ha sido
puesto en el mercado por el patentado o con su consentimiento, los derechos otorgados por la patente nacional
no se extenderán a actos de reproducción y multiplicación salvo en los casos en los que tales actos sean indispensables para una utilización comercial, distinta de la
reproducción y multiplicación.

_Artículo 12_

1. Si el objeto de una patente es un procedimiento
para la producción de materia viva u otra materia que
contenga información genética y permita su multiplicación bajo forma idéntica o diferente, los derechos conferidos por la patente no sólo se extienden al producto original obtenido mediante el procedimiento patentado,
sino también a los productos idénticos o diferentes de la
primera o siguientes generaciones, por considerar que estos productos también se han obtenido directamente a
partir del proceso patentado.

2. La extensión de la protección de la patente a los
procedimientos indicados en el apartado 1 y a los productos obtenidos mediante los mismos no será afectada

por la exclusión de patentabilidad de las variedades vegetales y razas animales.

_Artículo 13_

La protección de" un producto que esté formado por o
contenga determinada información genética como característica fundamental de la invención se extenderá a to
dos los productos en los que dicha información genética
se haya incorporado y sea de importancia fundamental
para su aplicación o utilidad industrial.

CAPÍTULO 3

Licencia dependiente para variedades vegetales

_Artículo 14_

1. Si el titular de un derecho de obtención vegetal o
de un certificado de variedad tiene que infringir los derechos inherentes a una patente nacional anterior para poder explotar o ejercitar sus derechos exclusivos, se le
concederá una licencia no exclusiva de explotación, en la
medida necesaria para que explote su derecho, siempre
que la variedad protegida suponga un progreso técnico
significativo; esta licencia se concederá contra el pago de
unos cánones razonables teniendo en cuenta la natura

^ ( S t O B D MiarioCohcial de las Comunidades Europeas P3 t ^

leza de la invención patentadavdelas inversiones reali
^adasconmotivode la invencion^de su desarrollo

^ l^ose concederá ninguna licencia enel sentido del
apartado t antes de que transcurran tres añosapartir de
la techade laconcesion de la patente o cuatro años a
partir déla fechadepresentaciondelasolicituddepa
tente^ aplicándose elpla^oquee^piremas tarde

^ ^i se ha concedido una licencia conforme al párrafo
t ^ s i u n a v a n e d a d p r o t e ^ i d a p o r e l d e r e c h o d e o h t e n
ciónve^etaloporuncertificado devanedadpuedeser
explotada por el patentadomfnn^iendoasilos derechos
inherentes a tal variedad^ se concederá una licencia no

exclusiva al patentados en la medida necesaria para la e^
plotación de los derechos de obtención ve^etalodelcer
nficadodevanedad^estosereali^aracontraelpa^ode
unos cánones razonables considerando la naturaleza de

la mejora v la compensación debida al propietario del
derechodeobtencion por las inversiones realizadas con
motrvodelanuevavanedad v d e su desarrollo

^ Rara los casos en los que surcan desacuerdos con
respecto a la importancia del progreso técnico v al im
porte de los cañones^ los Estados miembros designaran
untnbunalcompetenteparalaresoluciondelhti^io

lO^ósko^accesovnuevodepósiro

1 ^i una invención supone la utilización de un mi
croor^amsmoocualquier otra materia autorreproducible
quenoestáadisposiciondelpublico^quenosepuede
describir en la sohcitudde patente detal manera queun
esperto en la materia pueda reproducir la invencion^osi
la invención esta relacionada con dicha materia ^ r ^ s e

considerara queleinvencionestadivul^adaalos efectos
delale^islacionnacional sobrepatentes solosi

a^ el microorganismo o cualquier otra materia autorre^
producible se ha depositado enunainstituciondede^
pósito reconocida antes de la fecha de presentación
de la solicitud^

b^ la sohcitudpresentadada toda la información impor^
tante déla que dispone el solicitante sóbrelas caraca
teristicas del microor^amsmoode la materia autorre^

producible^

c^ aparece en la solicitudlamstituciondedeposito^el
numero de archivo

^ La información a la que se hace referencia en el
epígrafe c^ delapartado t puedepresentarse

a^ dentro de un periodo de tDmesesapartirdelafecha
de la presentacionde la solicitud o^ en caso de reivm^
dicacion depnondad^ después de lafechadepriori
dad^

b^ hasta la fecha de petición déla publicación déla solí
citud^

c^ en el pla^o de un mesapartir de que la oficina nación
nal de patentes ha^a comunicado al solicitante la e^is^
tenciade un derechode inspección de los depositóse
conforme con el subepi^rafe id del epígrafe a^ del
apartado-^aba^o mencionado

Elpenododereferencia sera aquelque espire en primer
lu^ar La comunicación de esta información se conside

rara como consentimiento sin reservas e irrevocable por
parte del solicitante para que la materia depositada se
pon^aadisposicion oel publico^ oe acuerdocon lodisD
puestoenelpresente articulo

^ a^ Amenos que la solicitud se havarecha^adooreti
radoo se considere como retiradas lamatenade

positada se pondrán previa solicitud^ a disposición
de

d cualquier personaapartir déla fecha de publí^
cacion de la solicitud de la patenten

id cualquier persona que ten^a derecho a inspecD
cíonareldepositOLonformealasdisposiciones
déla legislación nacional sobre patentes^enre^
lacion con las solicitudes que dan lu^ar^ antes
de la fecha de pubhcaciomaun derecho oponi
bleaesta personan

b^ ^e^un lo dispuesto enelapartado^taldisponibi
lidad se materializara mediante la entrega de una
muestradelamatenadepositadaalapersonaque
la ha^a solicitado r^en lo sucesivo denominada ^el

peticionarios ^Pal entrega se llevaraacabo solo si
el peticionario se ha comprometido con el soliciD
tanteocon el propietario de la patentea

d no poneradisposicion de terceras partes lama
tena depositada o cualquier materia derivada
deella^

id utilizar la materia depositadauotra materia de
nvadadeellaencualquierpais solopara fines
experimentales relacionados con la invención^
conlacondiciondequeestarestnccioncesara^
enelpaisdel derecho depatenteenvirtuddel
cual se obtuvo una muestra de la materia depo^
sitadas en el momento de la concesión de la pa^
tente en cuestión o de cualquier otro derecho
deprotecciondela invención Estadisposicion
noseaplicaraenelpaisdelderechodelapa^
tente encu^avirtud se obtúvola muestradela

materia depositada en la medida en que el peti^
cíonarioha^auso de dicha materia con arreglo
a una licencia obligatoria El termino ^licencia
obligatorias incluye las licencias ^ ^ c ^ ^ e l
derecho a utilizar invenciones patentadas por
motivos de ínteres publico

^ Plasta la fecha en la que se consideren ultimados
lospreparativos tecnicosparalapubhcaciondelasohciD

13. 1. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N ° C 10/7

tud, el solicitante podrá informar a la oficina nacional de
patentes de que, hasta la publicación de la concesión de
la patente, la disponibilidad a la que se hace referencia
en el apartado 3 sólo surtirá efecto mediante el envío de
una muestra a un experto designado por el peticionario.

5. Se puede nombrar expertos a las siguientes perso
nas:

a) toda persona física, siempre que el peticionario
pruebe en el momento de hacer la petición que la nominación de esta persona cuenta con la aprobación
del solicitante de la patente;

b) toda persona física reconocida como experto por la
oficina nacional de patentes. La nominación ha de ir
acompañada de un compromiso formal del experto
respecto del solicitante de la patente; los subepígrafes
i) e ii) del epígrafe b) del apartado 3 entrarán en vigor, puesto que se considera al peticionario como tercera parte.

6. A efectos del epígrafe b) del apartado 3, toda materia derivada de la materia depositada se considerará
como derivada de la misma mediante el cultivo o cual
quier otro método de replicación, conservando todas las
características de la materia depositada que son esenciales para llevar a cabo la invención. El compromiso al que
se hace referencia en el epígrafe b) del apartado 3 no
impedirá el depósito de la materia derivada, necesario a
los fines del procedimiento de patente.

7. La petición prevista en el apartado 3 se presentará a
la oficina nacional de patentes en un impreso reconocido
por tal oficina. La oficina nacional de patentes certificará
en el impreso que se ha presentado una solicitud nacional de patente referente al depósito del microorganismo
o la materia autorreplicante en cuestión, y que el peticionario o el experto nombrado por él tiene derecho a que
se le entregue una muestra del microorganismo o de la
materia autorreplicante en cuestión.

8. La oficina nacional de patentes transmitirá una copia de la petición, junto con la certificación mencionada
en el apartado 7, a la institución depositarla, así como al
solicitante de la patente o a su propietario.

9. A efectos de este artículo, los Estados miembros
designarán instituciones de depósito reconocidas.

10. Si, conforme a los apartados 1 y 2, un microorganismo u otra materia autorreplicante se ha depositado y
se ha entregado a una persona o a un experto conforme
a los apartados 3 ó 4, se considerará que está a disposición del público a partir de ese momento conforme a lo
previsto en el apartado 1.

_Artículo 16_

1. Si un microorganismo u otra materia autorreproducible depositada conforme al artículo 15 deja de estar
disponible en la institución en la que se depositó por las
siguientes razones:

a) el microorganismo o la materia autorreproducible ya
no es viable, o

b) por cualquier otra razón, la institución de depósito no
puede entregar muestras,

y el microorganismo o la materia autorreplicante no se
ha transferido a otra institución de depósito reconocida a
efectos del artículo 15, en la que continúa estando disponible, no se considerará que se ha producido una interrupción en la disponibilidad de estas materias, si se lleva
a cabo un nuevo depósito del microorganismo o de la
materia autorreplicante originariamente depositada, y
ello en un plazo de tres meses a partir de la fecha en la
que la institución de depósito informó al depositario de
la interrupción de la disponibilidad de la materia y si la
institución emite una copia del recibo del depósito y la
remite a la oficina nacional de patentes en un plazo de 4
meses a partir de la fecha del nuevo depósito; especificando en esta copia el número de solicitud o de patente
nacional.

2. En el caso previsto en el epígrafe a) del apartado 1,
el nuevo depósito se hará en la institución de depósito en
la que se hizo el depósito original; en los casos previstos
en el epígrafe b) del apartado 1, se puede hacer en otra
institución de depósito reconocida a efectos del apartado
9 del artículo 15.

3. Cuando la institución en la que se hizo el depósito
original deja de estar reconocida a efectos de la aplicación del artículo 15, ya sea totalmente o sólo para el tipo
de microorganismo o materia autorreplicante a la que
pertenece el microorganismo depositado o la materia autorreproducible depositada, o si la institución cesa de
ejercer sus funciones en lo que respecta a los microorganismos depositados u otra materia autorreproducible, ya
sea temporalmente o definitivamente, y la notificación a
la que se hace referencia en el apartado 1 procedente de
la institución de depósito no se recibe en un plazo de 6
meses a partir de tal acontecimiento, el período de 3 meses al que se hace referencia en el párrafo 1 comenzará a
contar a partir de la fecha en la que se anuncia este
acontecimiento en la publicación oficial de la oficina nacional de patentes.

4. Cualquier nuevo depósito ha de ir acompañado por
una declaración firmada por el depositario afirmando
que el microorganismo o la materia autorreplicante nuevamente depositada es la misma que la que se depositó
en principio.

5. Si el nuevo depósito previsto en el presente artículo
se ha realizado al amparo del Tratado de Budapest sobre
el reconocimiento internacional del depósito de microorganismos a efectos del procedimiento de patentes de 28
de abril de 1977, las disposiciones de tal Tratado prevalecerán en caso de conflicto.

N° C 10/8 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 13. 1. 89

6. Si no se aceptase un depósito, o si la materia depositada ya no estuviese disponible en la institución de depósito, y si esta falta de disponibilidad no pudiera ser
remediada por medio de un nuevo depósito, conforme a
lo establecido en los apartados 1 al 5, tal falta de disponibilidad no afectará a la posibilidad de patentar la invención si el solicitante o el propietario de la patente
proporciona a la parte peticionaria facultada para recibir
una muestra, la muestra en cuestión, certificando que es
idéntica a la materia de la invención o utilizada en la

invención, o a la materia depositada originalmente, según proceda.

7. Si una patente se anulase a causa de que el propietario de la misma ya no pueda proporcionar una muestra
del material depositado, conforme a las disposiciones de
este, artículo, la nulidad no tendrá efectos retroactivos.

CAPÍTULO 5

Inversión de la carga de la prueba

_Artículo 17_

1. Si el objeto de una patente es un procedimiento
para obtener un producto nuevo o conocido, se considerará que el mismo producto, cuando haya sido producido por un tercero, se ha obtenido mediante el procedimiento patentado, salvo prueba en contrario, siempre
que, conforme al artículo 14, se hayan depositado los
medios necesarios para reproducir el procedimiento y se
hayan entregado a un tercero.

2. En el suministro de la prueba, se tendrá en cuenta
el interés legítimo del defendido, en proteger sus secretos
de fabricación y comerciales.

CAPÍTULO 6

Disposiciones finales

_Artículo 18_

Los métodos quirúrgicos o diagnósticos practicados a los
animales serán excluidos de la patentabilidad por falta de
aplicación industrial, sólo si dichos métodos se practican
con fines terapéuticos.

_Artículo 19_

A los efectos de esta Directiva:

a) el término «microorganismo», se interpretará en su
sentido más amplio, incluyendo todas las entidades
microbiológicas que puedan replicarse, entre otras, las
bacterias, los hongos, los virus, los micoplasmas, las
rickettsias, las algas, los protozoos y las células;
b) el término «materia autorreplicante», se interpretará
de forma que incluya también a la materia que posea
el material genético necesario para efectuar su propia
replicación mediante un organismo huésped o de
cualquier otra forma indirecta, incluyendo, entre
otras cosas, las semillas, los plásmidos, las secuencias
de ADN, los protoplastos, los replicantes y los cultivos de tejidos.

_Artículo 20_

1. Los Estados miembros promulgarán las leyes necesarias para cumplir con esta Directiva a más tardar el 31
de diciembre de 1990.

2. Los Estados miembros comunicarán, a la Comisión
los textos de las principales disposiciones de las legislaciones nacionales que adopten en el campo cubierto por
esta Directiva.

_Artículo 21_

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.