Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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# 92000E1834

**PREGUNTA ESCRITA P-1834/00 de Hartmut Nassauer (PPE-DE) a la Comisión. Tratamiento de la producción y distribución de productos farmacéuticos en los PECO candidatos a la adhesión y sus repercusiones en la UE tras la adhesión..** 
  
*Diario Oficial n° 072 E de 06/03/2001 p. 0127 - 0128*

  

PREGUNTA ESCRITA P-1834/00

de Hartmut Nassauer (PPE-DE) a la Comisión

(31 de mayo de 2000)

Asunto: Tratamiento de la producción y distribución de productos farmacéuticos en los PECO candidatos a la adhesión y sus repercusiones en la UE tras la adhesión.

En los PECO candidatos a la adhesión las normas por las que se rige la industria farmacéutica no responden al nivel de la UE. La adhesión de dichos países plantea problemas serios a la UE, que consisten, por ejemplo, en que el nivel de protección de la propiedad intelectual no es comparable al de la UE, no se han cumplido hasta ahora las obligaciones contraídas y se pueden producir distorsiones de la competencia en perjuicio de los productores de la UE.

1. ¿Qué piensa hacer la Comisión para introducir en los PECO la protección de las patentes e impedir así que se sigan ofreciendo en ellos, después de la adhesión, como medicamentos genéricos productos protegidos por patente?

2. ¿Qué medidas tomará la Comisión después de haber comprobado que hasta ahora casi ninguno de los PECO ha cumplido con la obligación contraída en los acuerdos europeos de introducir un nivel de protección de la propiedad intelectual semejante al de la UE, por ejemplo, la introducción del certificado complementario de protección de los productos farmacéuticos, que es parte integrante del Derecho comunitario y cuyo objeto es garantizar una duración adecuada y real de la protección de los productos farmacéuticos?:

3. ¿Qué medidas tomará la Comisión tras comprobar que en los PECO no existe una protección efectiva de las patentes que a su vez protegen los medicamentos desarrollados por empresas occidentales, ya que aquélla no se introdujo hasta la década de los años 90 y, en consecuencia, ya existen imitadores antes del vencimiento de la patente en la UE que copian en los países candidatos los medicamentos protegidos por patente sólo en los actuales Estados miembros y pueden suministrar a los mercados copias baratas?

4. ¿Qué medidas tomará la Comisión tras comprobar que los productores de medicamentos fruto de la investigación se ven obligados, a causa del bajo nivel socioeconómico de los PECO y de la competencia desleal en ellos existente al no existir protección de las patentes, a ofrecer sus productos originales a precios muy por debajo de aquéllos que tendrían que pedir para, calculando adecuadamente, tener en cuenta los gastos totales de su desarrollo?

5. ¿Qué medidas piensa tomar la Comisión para tener en cuenta que en los PECO existen todavía notables deficiencias en cuanto a la protección de los documentos necesarios para solicitar la autorización de medicamentos?

6. ¿Cómo piensa hacer frente la Comisión al hecho de que en muchos PECO candidatos a la adhesión ni el cumplimiento de las normas legales ni la administración de la justicia responden al nivel de la UE?

7. ¿Qué piensa hacer la Comisión si, como es previsible, el no respeto de las normas internacionales de calidad, que repercuten en los precios, y su no aplicación por las autoridades estatales en muchos PECO se traducen en ventajas competitivas frente a los productores de la UE?

Respuesta del Comisario Verheugen en nombre de la Comisión

(30 de junio de 2000)

La Comisión considera que la gran mayoría de los países candidatos de Europa Central y Oriental ha hecho progresos sustantivos para armonizar la legislación nacional con el acervo en el sector farmacéutico. Sin embargo, aún persisten ciertos defectos.

En el contexto de las negociaciones de adhesión la Comunidad ha recordado la importancia que da a la existencia de un nivel igual de protección de los derechos de propiedad industrial en la Unión ampliada.

La Comunidad por lo tanto ha sugerido un mecanismo específico en el Tratado de Adhesión para prevenir distorsiones en el mercado de productos farmacéuticos tras la ampliación. Según este mecanismo el tenedor de una patente o certificado suplementario de protección para un producto farmacéutico introducido en un Estado miembro en un momento en que una patente o un certificado no hubiera podido obtenerse en un país candidato para ese producto, no podría basarse en los derechos concedidos por esa patente o certificado para evitar la importación desde ese país candidato (tras la adhesión) y la comercialización de ese producto en el Estado o Estados miembros en donde el producto disfruta de la protección de patentes o certificados, incluso si el producto se comercializara por primera vez en el mercado del país candidato por el titular del certificado o de la patente o con su consentimiento.

Además, por lo que se refiere a la introducción de un certificado suplementario de protección, la Comunidad subrayó en el contexto de las negociaciones de adhesión que el presente Reglamento es una parte esencial de la legislación de patentes en el sector farmacéutico y que debería aplicarse tan pronto como sea posible en los países candidatos y a más tardar en el momento de la adhesión de modo que todos los productos farmacéuticos patentados con autorización de mercado pueden optar a un certificado incluso si la fecha de la primera autorización de mercado ya hubiera expirado.

Por lo que se refiere a la protección de los datos de ensayos clínicos presentados para la autorización de productos farmacéuticos, los países candidatos tendrán que hacerse cargo del acervo pertinente antes la adhesión. Las obligaciones existentes conforme al Acuerdo sobre propiedad intelectual (TRIPS) son también pertinentes en este contexto.

Como parte del proceso de adhesión, los países candidatos también tendrán que aplicar las prácticas de fabricación y las normas de calidad aplicadas en los actuales Estados miembros y cumplir completamente con ellas a más tardar en el momento de la adhesión. De hecho muchos países candidatos han hecho ya buenos progresos a este respecto.

La Comisión continuará prestando una atención especial a la aproximación legislativa así como al refuerzo de la capacidad administrativa de los países candidatos.

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