Source: EURLEX
Language: es
Format: md

*|*

# 52013PC0168R(01)

**Propuesta modificada de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la transparencia de las medidas que regulan los precios de los medicamentos de uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas públicos de seguro de enfermedad /\* COM/2013/0168 final/2 - 2012/0035 (COD) \*/**

  

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS\*

1.           Contexto de la
propuesta

·
Contexto general

Para que un medicamento pueda
introducirse en el mercado, la legislación de la Unión exige una autorización
de comercialización previa concedida por las autoridades competentes nacionales
o de la UE[1].
Las normas vigentes destinadas a salvaguardar la salud pública garantizan la
adecuada evaluación de la calidad, la inocuidad y la eficacia de los
medicamentos antes de que estos puedan ponerse a disposición de los pacientes
en la Unión Europea. Este marco legislativo se propone también facilitar el
comercio de medicamentos entre Estados miembros con arreglo al principio de la
libre circulación de mercancías.

De conformidad con el artículo 168,
apartado 7, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, los Estados
miembros son responsables de organizar sus sistemas sanitarios y de prestar
servicios de salud y atención médica, así como de asignarles los recursos
correspondientes. En este marco, cada Estado miembro puede tomar medidas para gestionar
el consumo de medicamentos, regular sus precios o establecer las condiciones de
su financiación pública. Un medicamento autorizado con arreglo a la legislación
de la UE sobre la base de su perfil de calidad, inocuidad y eficacia puede, por
tanto, estar sujeto a requisitos reglamentarios adicionales de los Estados
miembros antes de que pueda introducirse en el mercado o distribuirse a los
pacientes en virtud del sistema público de seguro de enfermedad. Por ejemplo,
los Estados miembros suelen evaluar la rentabilidad de los medicamentos
autorizados, o su eficacia relativa, así como su efectividad a corto y largo
plazo, frente a otros productos de la misma clase terapéutica, a fin de
determinar su precio, su financiación y su utilización en el marco de su
sistema de seguro de enfermedad.

Las medidas nacionales para controlar la
financiación de los medicamentos y gestionar su consumo en el marco de los
sistemas sanitarios pueden crear barreras comerciales, ya que afectan a la
capacidad de las empresas farmacéuticas de vender sus productos en los mercados
nacionales. La jurisprudencia reiterada del Tribunal de Justicia de la Unión
Europea reconoce el derecho de los Estados miembros a adoptar tales medidas a
fin de promover la estabilidad financiera de su sistema de seguro de enfermedad[2]. Sin
embargo, deben cumplir las condiciones básicas de transparencia de los
procedimientos para garantizar su compatibilidad

\* N.B.: Las disposiciones que se han introducido en la propuesta
se indican en negrita y subrayadas. Las disposiciones suprimidas de la
propuesta inicial figuran tachadas.

con las normas del Tratado relativas al
mercado único. En particular, las medidas de fijación de precios y reembolsos
no deben discriminar a los medicamentos importados, y han de basarse en
criterios objetivos y comprobables, independientes del origen de los productos.

La Directiva 89/105/CEE[3] codifica
los requisitos mínimos establecidos por el Tribunal de Justicia. Se adoptó para
permitir a los operadores del mercado verificar que las medidas nacionales que
regulan la fijación de precios y reembolsos de los medicamentos no violen el
principio de la libre circulación de mercancías. A tal fin, la Directiva
establece una serie de requisitos de procedimiento para garantizar la transparencia
de las medidas de fijación de precios y reembolsos adoptadas por los Estados
miembros. Estas obligaciones incluyen plazos específicos para las decisiones
sobre precios y reembolsos (noventa días para la fijación de precios, noventa
para la de reembolsos y ciento ochenta para decisiones conjuntas sobre precios
y reembolsos). La Directiva también requiere a las autoridades nacionales
competentes que declaren los motivos, basados en criterios objetivos y
comprobables, de todas sus decisiones y que ofrezcan recursos jurídicos
apropiados a las empresas solicitantes.

·
Motivación y objetivos de la propuesta

La Directiva 89/105/CEE no se ha
modificado nunca desde que se adoptó. Lo que dispone refleja la situación que
prevalecía en el mercado farmacéutico hace más de veinte años. Pero esa
situación ha cambiado radicalmente, por ejemplo, con la aparición de
medicamentos genéricos, más baratos que las versiones existentes de los
productos, o el desarrollo de medicamentos basados en una investigación cada
vez más innovadora (y a menudo costosa). Paralelamente, el constante aumento
del gasto público en productos farmacéuticos en los últimos decenios ha llevado
a los Estados miembros a elaborar sistemas de fijación de precios y reembolsos
cada vez más complejos e innovadores.

A pesar del impacto tradicionalmente
positivo de la Directiva 89/105/CEE en el mercado interior de los medicamentos,
parece que no alcanza plenamente sus objetivos en el contexto actual:

–
En primer lugar, existe una divergencia entre
lo que dispone la Directiva, que describe los principales tipos de
procedimientos de fijación de precios y reembolsos establecidos en los años
ochenta, y la gama mucho más amplia de medidas de contención de costes
adoptadas actualmente por los Estados miembros. A pesar de la amplia
interpretación de la Directiva por el Tribunal de Justicia[4], su
transposición al Derecho interno y la aplicación efectiva de sus principios, en
particular por la Comisión, han sido particularmente cuestionadas. Esta
situación no provoca solo incertidumbre jurídica, sino también una reducción de
la transparencia de las medidas nacionales de fijación de precios y reembolsos,
que afecta negativamente al buen funcionamiento del mercado interior, en
detrimento de los pacientes europeos y de las empresas farmacéuticas.

–
En segundo lugar, los Estados miembros han
superado regularmente los plazos de las decisiones sobre fijación de precios y
reembolsos que establece la Directiva 89/105/CEE. Esto provoca retrasos en la
comercialización de los medicamentos, lo que, a su vez, disminuye la
disponibilidad de tratamientos valiosos para los pacientes. En 2009, la
investigación de la Comisión sobre la competencia en el sector farmacéutico[5] recordó que
los Estados miembros deben cumplir estos plazos. La investigación también
mostró que la demora innecesaria en la fijación de precios y reembolsos de
medicamentos genéricos retrasa el acceso de los pacientes a medicamentos más
baratos y aumenta la carga financiera que pesa sobre los Estados miembros. Así
pues, la Comisión consideró que los procedimientos de fijación de precios y
reembolsos deben acelerarse para los medicamentos genéricos. Además, la
investigación del sector ha puesto de manifiesto que la interferencia de
cuestiones relacionadas con patentes o con la seguridad en los procesos de
fijación de precios y reembolsos puede retrasar significativamente el acceso a
los medicamentos genéricos, que son más baratos.

Los objetivos y principios fundamentales
de la Directiva 89/105/CEE siguen siendo plenamente válidos en el presente
contexto. Por consiguiente, esta iniciativa tiene por objeto adaptar la
Directiva al entorno farmacéutico actual, preservando sus bases principales. El
objetivo global de la presente propuesta es aclarar las obligaciones de
procedimiento que incumben a los Estados miembros y garantizar la eficacia de
la Directiva, tanto para evitar retrasos en las decisiones sobre fijación de
precios y reembolsos como para prevenir los obstáculos al comercio de productos
farmacéuticos. Esto se llevará a cabo sin afectar a las políticas nacionales de
seguridad social, excepto en la medida en que ello sea preciso para lograr la
transparencia de los procedimientos nacionales y la eficacia de la legislación
del mercado interior.

2.           Resultados de las
consultas con las partes interesadas y de las evaluaciones de impacto

·
Consulta de las partes interesadas

Entre el 28 de marzo y el 30 de mayo de
2011 tuvo lugar una consulta pública sobre una posible revisión de la Directiva
89/105/CEE. En respuesta a esta consulta, la Comisión recibió ciento dos
contribuciones procedentes de una amplia gama de operadores, incluidas
autoridades nacionales, responsables de los seguros públicos de enfermedad,
empresas privadas y organizaciones que representan al sector de la
investigación farmacéutica, fabricantes de productos genéricos, la industria de
productos sanitarios y otras partes interesadas, como representantes de la
cadena de distribución, organizaciones de profesionales sanitarios, pacientes y
ciudadanos. Las pequeñas y medianas empresas también fueron consultadas a
través de la red Enterprise Europe.

En las respuestas al cuestionario, una
gran mayoría reconoció la repercusión positiva de la Directiva en la
transparencia de los procedimientos nacionales y el funcionamiento del mercado
interior. Sin embargo, muchos de ellos también señalaron su escasa aplicación
por parte de los Estados miembros, y destacaron sus deficiencias en términos de
claridad jurídica y ejecución. Hay división de opiniones en cuanto a las
acciones pertinentes que debe proponer la Comisión. Por ejemplo, los
fabricantes de productos genéricos propugnaron por unanimidad que se revisase
la Directiva, mientras que las empresas basadas en la investigación y sus
representantes preferirían unos «instrumentos jurídicos no vinculantes»
limitados a una comunicación interpretativa de la Comisión.

Los resultados de la consulta pública
están disponibles en esta dirección: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index\_es.htm.

Evaluación de impacto

Los servicios de la Comisión tuvieron muy
en cuenta las respuestas a la consulta pública al llevar a cabo la evaluación
de impacto. El informe de evaluación de impacto identifica y evalúa opciones
vinculantes y no vinculantes, a fin de alcanzar el objetivo general de
garantizar una transparencia adecuada y eficaz de las normas aplicables a las
medidas de fijación de precios y reembolsos adoptadas por los Estados miembros.
La propuesta de revisión de la Directiva se basa en combinar ambas opciones, a
saber:

–
Para garantizar que las decisiones sobre
precios y reembolsos se tomen en los plazos correspondientes: opciones A.3/c (informes periódicos sobre plazos de aprobación
de la fijación de precios y reembolsos), A.4/a (plazos más breves para las
decisiones sobre fijación de precios y reembolsos de los medicamentos
genéricos) y A.4/b (prohibición de vincular la patente con la reevaluación de
las características de seguridad).

–
Para garantizar la adecuación y la eficacia
de la Directiva en el contexto actual: opciones
B.3/b (amplia revisión de la Directiva para aclarar su ámbito de aplicación y
su redacción) y B.4 (notificación de los proyectos de medidas nacionales para
facilitar la ejecución).

En la evaluación de impacto se estudió la
posible ampliación de la Directiva para incluir los productos sanitarios, pero
fue descartada debido a las características propias de ese mercado.

Finalmente, a pesar
de la dificultad para conocer el efecto que tendría la reducción de los plazos
con respecto a los medicamentos originales en el equilibrio global entre costes
y beneficios, se propone acortar los actuales 90/180 días a 60/120, habida
cuenta del impacto positivo que tendría en la rápida disponibilidad de
medicamentos innovadores para los pacientes, y a fin de recompensar la
innovación farmacéutica cuando los medicamentos estén aprobados para su
reembolso. Sin embargo, dada la complejidad de los procedimientos de evaluación
de la tecnología sanitaria, se consideró necesario encontrar un planteamiento
más diferenciado para los plazos; así pues, se proponen plazos diferentes, en
función de que los medicamentos estén sujetos a una evaluación de la tecnología
sanitaria (90/180 días) o no (60/120 días).

El informe de evaluación de impacto y su
resumen pueden consultarse en: 
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia\_carried\_out/cia\_2012\_en.htm.

3.           Elementos jurídicos de
la propuesta

·
Base jurídica y subsidiariedad

El objetivo principal de la Directiva
89/105/CEE es facilitar el funcionamiento del mercado interior de los
medicamentos. Así pues, su base legal es el artículo 114 del Tratado de
Funcionamiento de la Unión Europea.

La Directiva actual tiene como principio
rector no interferir más de lo necesario en la manera en la que los Estados
miembros organizan sus políticas nacionales de seguridad social[6]. Este
principio fundamental se mantiene en la propuesta. Los requisitos propuestos
para garantizar decisiones oportunas y transparentes conjugan con cuidado la
obligación de preservar las competencias de los Estados miembros en el ámbito
de la salud pública con la necesidad de garantizar la eficacia de la Directiva
para alcanzar los objetivos del mercado interior. A fin de respetar las
responsabilidades de los Estados miembros en virtud del Tratado, la propuesta
no prevé aproximar las medidas nacionales de fijación de precios y reembolsos,
ni tampoco limitar la capacidad de los Estados miembros para determinar
libremente los precios de los medicamentos y las condiciones de su financiación
pública sobre la base de los criterios que estimen convenientes. El informe de
la evaluación de impacto detalla cómo esta propuesta ha tenido en cuenta los
principios de subsidiariedad y proporcionalidad.

·
Sinopsis de los principales elementos
jurídicos

La propuesta mantiene los principios
básicos de la Directiva actual, pero también adapta plenamente sus
disposiciones legislativas con arreglo a los siguientes elementos clave:

–
Aclaración del ámbito de aplicación de la
Directiva: los requisitos de transparencia se
aplican a todas las medidas de fijación de precios y reembolsos, entendidas en
un sentido amplio, incluyendo las de la parte de la demanda (para controlar o
promover la prescripción de determinados medicamentos). Sin embargo, las
medidas que afectan a la contratación pública y a los acuerdos contractuales
voluntarios con empresas individuales se excluyen del ámbito de aplicación de
la Directiva para evitar interferencias con otros ámbitos legislativos.

–
Cobertura completa de las medidas
nacionales y claridad jurídica: las disposiciones
de la Directiva se reformulan de acuerdo con principios generales (más que
sobre la base de procedimientos nacionales específicos) e incorporan la
jurisprudencia del Tribunal de Justicia. Varias disposiciones clave se aclaran
y actualizan para evitar interpretaciones controvertidas. En particular, se
deja claro que los plazos de las decisiones sobre fijación de precios y
reembolsos deben incluir todas las etapas del procedimiento que condujo a la
decisión, incluida la evaluación de las tecnologías sanitarias, en su caso.

–
Adaptación de los plazos de las
decisiones sobre fijación de precios y reembolsos:
los plazos aplicables a los medicamentos genéricos se reducen a 30/60 15/30 días cuando el precio
del producto de referencia ya esté fijado e incorporado al sistema de seguro de
enfermedad. Los plazos aplicables a todos los demás
medicamentos se reducen a 60/120 días. Sin embargo, en los casos en los que las
autoridades nacionales dispongan que los medicamentos estén sujetos a
procedimientos de evaluación de la tecnología sanitaria a fin de medir su
eficacia relativa o su efectividad a corto y largo plazo, como parte integrante
de su proceso decisorio, los plazos serán de 90/180 días.

–
No interferencia de las patentes y las
cuestiones de seguridad con los procedimientos de fijación de precios y reembolsos: la propuesta aclara que los derechos de propiedad intelectual e
industrial no deben interferir con los procedimientos de fijación de precios y
reembolsos, como ya es el caso en los procedimientos de autorización de
comercialización. Además, los elementos ya evaluados en el marco del proceso de
autorización de comercialización (la calidad, la inocuidad y la eficacia,
incluida la bioequivalencia) no podrán reevaluarse en el marco de los
procedimientos de fijación de precios y reembolsos.

–
Instrumentos de
ejecución y diálogo: se establecen varios instrumentos para facilitar el
diálogo sobre la aplicación de la Directiva y garantizar su ejecución eficaz
(consulta sobre proyectos de medidas nacionales y notificación previa a la
Comisión, creación de un procedimiento de recurso en caso de incumplimiento de los
plazos vinculados a la inclusión de los medicamentos en el sistema de seguro de
enfermedad).

·
Derogación de la Directiva 89/105/CEE

Las enmiendas propuestas a la Directiva
89/105/CEE son sustanciales y abarcan las principales disposiciones actualmente
vigentes. En aras de la claridad jurídica, y de conformidad con el principio de
«legislar mejor», la adopción de la propuesta dará lugar a la derogación de la
legislación vigente. No obstante, se mantendrán los efectos del
artículo 10 de la Directiva 89/105/CEE.

No se prevé ninguna tabla de
correspondencias porque la legislación de la UE que se refiere a la Directiva
89/105/CEE lo hace de una forma general, sin apuntar a disposiciones
específicas de la misma.

4.           Repercusiones
presupuestarias [en caso necesario]

La propuesta de la Comisión no tiene
ninguna incidencia en el presupuesto de la Unión Europea que supere lo que ya
está previsto para los próximos años en el marco financiero plurianual. Los
recursos financieros se detallan en la ficha financiera legislativa.

5.           Transposición

La notificación de las medidas de
transposición de los Estados miembros deberá acompañarse con tablas de
correspondencias que muestren la relación entre los componentes de la
Directiva y las partes correspondientes de los instrumentos nacionales de
transposición, por los motivos siguientes:

·
La complejidad de la Directiva, cuya esencia
no cambia, establece unos requisitos mínimos de procedimiento que garanticen la
transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los
medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas
públicos de seguro de enfermedad.

·
La complejidad del proceso de transposición,
debido a las dificultades que plantea la interpretación de la Directiva. No es
fácil aplicar un conjunto de normas de procedimiento a la complicada
arquitectura de los sistemas de fijación de precios y reembolsos.

·
La constante evolución de las medidas
nacionales de fijación de precios y reembolsos para controlar el gasto
farmacéutico, que dificulta el seguimiento del proceso de aplicación.

Así pues, la comunicación obligatoria de
las tablas de correspondencias facilita el proceso de aplicación.

6.           Información adicional

El acto
propuesto es pertinente a efectos del Espacio Económico Europeo y, por
consiguiente, debe hacerse extensivo a su territorio.

La propuesta de Directiva por la que se deroga la Directiva
89/105/CEE del Consejo fue adoptada por la Comisión el 1 de marzo de 2012.

El dictamen del Comité Económico y Social Europeo se adoptó el 12
de julio de 2012.

Las negociaciones en el grupo «Productos Farmacéuticos y
Sanitarios» del Consejo fueron difíciles, dado el carácter políticamente
delicado de este tema. Las principales inquietudes de los Estados miembros se
debían al principio de subsidiariedad; el procedimiento de recurso
(artículo 8); la creación de un sistema de notificación previa a la
Comisión de las medidas nacionales previstas (artículo 16); la reducción
de los plazos para decidir los precios de los medicamentos y su inclusión en los
sistemas de seguro de enfermedad (artículos 3, 4, 5 y 7); la
distinción entre los medicamentos originales que están sujetos a la evaluación
de tecnologías sanitarias y los que no (artículos 3 y 7); y la
obligación de consultar a las partes interesadas (artículo 15).

El 6 de febrero de 2013, el Parlamento Europeo adoptó su posición
en primera lectura por 559 votos a favor, 54 en contra y 72 abstenciones. Las
enmiendas que presentó ofrecen un compromiso pragmático: no afectan al fondo de
la propuesta de la Comisión, pero también tienen en cuenta las inquietudes de
los Estados miembros.

Tras la votación en el pleno, y considerando la posición de los
Estados miembros en el Consejo, la Comisión decidió modificar su propuesta, que
ha tenido debidamente en cuenta las enmiendas que el Parlamento Europeo votó en
su pleno. La Comisión aceptó gran número de enmiendas, plenamente o en cuanto
al fondo: cincuenta eran aceptables (dieciséis plenamente y treinta y cuatro en
cuanto al fondo (aunque algunas solo en parte) y solo siete eran inaceptables.
Estas siete eran inaceptables porque representaban un paso atrás en relación
con la Directiva actual, ya que introducían inseguridad jurídica o sobrepasaban
las competencias de la UE.

2012/0035 (COD)

Propuesta modificada de

DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO

relativa a la transparencia de las
medidas que regulan los precios de los medicamentos de uso humano y su
inclusión en el ámbito de los sistemas públicos de seguro
de enfermedad

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la
Unión Europea y, en particular, su artículo 114,

Vista la propuesta de la Comisión
Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto
legislativo a los parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo[7],

Previa consulta al
Supervisor Europeo de Protección de Datos,

De conformidad con el procedimiento
legislativo ordinario,

Considerando lo siguiente:

(1)       La Directiva 89/105/CEE
del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las
medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano
y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales de seguro de enfermedad[8], se adoptó
para eliminar distorsiones al comercio de medicamentos en el interior de la UE.

(2)       Se precisan
modificaciones de fondo de las disposiciones principales de la Directiva
89/105/CEE para tener en cuenta la evolución del mercado de productos
farmacéuticos y de las políticas nacionales de control del gasto público en medicamentos.
Por consiguiente, en aras de la claridad, debe sustituirse la Directiva
89/105/CEE.

(3)       La legislación de la
Unión establece un marco armonizado para autorizar los medicamentos de uso
humano. Con arreglo a la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código
comunitario sobre medicamentos para uso humano[9],
los medicamentos solo podrán comercializarse en el mercado de la Unión tras
recibir una autorización de comercialización basada en la evaluación de su
calidad, inocuidad y eficacia.

(4)       Los Estados miembros se
han enfrentado a un aumento continuo del gasto farmacéutico en los últimos
decenios, que les ha llevado a adoptar políticas cada vez más innovadoras y
complejas para gestionar el consumo de medicamentos en el marco de sus sistemas
públicos de seguro de enfermedad. En particular, las autoridades de los Estados
miembros han aplicado una amplia gama de medidas para controlar la prescripción
de medicamentos, regular sus precios o establecer las condiciones de su
financiación pública. Tales medidas se centran básicamente en fomentar la
sanidad pública para todos los ciudadanos,
garantizando al mismo tiempo el abastecimiento adecuado de medicamentos a un
coste razonable y la estabilidad financiera de los sistemas públicos de seguro
de enfermedad.

(5)       Las disparidades entre
medidas nacionales pueden obstaculizar o perturbar el comercio de medicamentos
dentro de la Unión y distorsionar la competencia, afectando directamente al funcionamiento
del mercado interior de los medicamentos.

(6)       A fin de reducir los
efectos de las disparidades en el mercado interior, las medidas nacionales
deben cumplir unos requisitos mínimos de procedimiento que permitan a las
partes afectadas verificar que no constituyen restricciones cuantitativas a las
importaciones o exportaciones ni medidas de efecto equivalente. Dichos requisitos mínimos de procedimiento también deben garantizar
la seguridad jurídica y transparencia a todas las partes implicadas en el
proceso de fijación de precios de los medicamentos y su inclusión en los
sistemas de seguro de enfermedad, al mismo tiempo que fomentan la fabricación
de medicamentos, aceleran la comercialización de genéricos e impulsan la
investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos. No
obstante, estos requisitos no deben afectar a la política de los Estados
miembros que se basan fundamentalmente en la libre competencia para fijar los
precios de los medicamentos. Tampoco deben afectar a las políticas nacionales
de fijación de precios ni al establecimiento de programas de seguridad social,
salvo en lo que sea necesario para lograr la transparencia a tenor de la
presente Directiva y garantizar el funcionamiento del mercado interior.

(7)       Para garantizar la
eficacia del mercado interior de los medicamentos, la presente Directiva debe
aplicarse a todos los medicamentos de uso humano a tenor de la Directiva
2001/83/CE.

(8)       La diversidad de medidas
nacionales que regulan el consumo de los medicamentos, la fijación de sus
precios o el establecimiento de las condiciones de su financiación pública hace
necesaria una aclaración de la Directiva 89/105/CEE. En concreto, esta
Directiva debe abarcar todo tipo de medidas concebidas por los Estados miembros
que puedan afectar al mercado interior. Desde que se adoptó la Directiva
89/105/CEE, los procedimientos de fijación de precios y reembolsos han
evolucionado y se han vuelto más complejos. Mientras que varios Estados
miembros interpretaron de manera restrictiva el ámbito de aplicación de la
Directiva 89/105/CEE, el Tribunal de Justicia estableció que esos
procedimientos de fijación de precios y reembolsos entran dentro del ámbito de
aplicación de dicha Directiva, vistos los objetivos de la misma y la necesidad
de garantizar su efectividad. Así pues, esta Directiva debe reflejar la
evolución de las políticas nacionales de fijación de precios y reembolsos. Dado
que existen normas y procedimientos específicos en el sector de la contratación
pública y en los acuerdos contractuales voluntarios, las medidas nacionales
relativas a estos dos sectores deben excluirse del ámbito de aplicación de la
presente Directiva.

(9)       Cada
vez son más las autoridades competentes y los titulares de autorizaciones de
comercialización que celebran acuerdos contractuales voluntarios que permiten a
los pacientes acceder a tratamientos innovadores. En particular, dichos acuerdos
permiten la inclusión de un medicamento en el ámbito de los sistemas de seguro
de enfermedad y, al mismo tiempo, hacer frente a las incertidumbres relativas a
la eficacia o efectividad relativas de un medicamento específico mediante el
control de los elementos acordados previamente y durante un periodo
determinado. El retraso en la definición de los términos y condiciones de
dichos acuerdos contractuales voluntarios supera a menudo los plazos
establecidos en la presente Directiva y justifica la exclusión de tales
acuerdos de su ámbito de aplicación. Estos acuerdos deben facilitar o permitir
efectivamente el acceso de los pacientes a los medicamentos innovadores, deben
seguir siendo voluntarios y no deben afectar al derecho del titular de la
autorización de comercialización a presentar una solicitud de inclusión de un
medicamento en el sistema de seguro de enfermedad de conformidad con la presente
Directiva.

(10)     Cualquier medida tomada por un Estado miembro que regule, directa o
indirectamente, los precios de los medicamentos, así como cualquier medida que
determine su cobertura a cargo de los sistemas públicos de seguro de
enfermedad, deben basarse en criterios transparentes,
objetivos y comprobables, independientes del origen del producto, y facilitar a
las empresas afectadas vías adecuadas de recurso, también judiciales, de acuerdo con los procedimientos nacionales. Estos
requisitos deben aplicarse por igual a las medidas nacionales, regionales o
locales para controlar o promover la prescripción de medicamentos específicos y
a las medidas destinadas a determinar su cobertura efectiva por los sistemas de
seguro de enfermedad.

(11)     El
apoyo de la Unión a la cooperación en la evaluación de tecnologías sanitarias
(en lo sucesivo, «ETS»), de conformidad con el artículo 15 de la Directiva
2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011,
relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia
sanitaria transfronteriza[10],
tiene por objeto optimizar y coordinar las metodologías de ETS que en última
instancia deberían reducir también los retrasos en los procedimientos de
fijación de precios y reembolsos de los medicamentos para los que los Estados
miembros llevan a cabo una ETS como parte de su proceso de toma de decisiones.
La ETS incluye, en particular, la información sobre la eficacia relativa, así
como sobre la efectividad a corto y largo plazo, cuando proceda, de las
tecnologías sanitarias, teniendo también en cuenta los beneficios económicos y
sociales más amplios o la rentabilidad del medicamento evaluado, de conformidad
con la metodología de las autoridades competentes. La ETS es un proceso
multidisciplinar que resume la información sobre los aspectos médicos,
sociales, económicos y éticos relacionados con el uso de la tecnología
sanitaria de manera sistemática, transparente, imparcial y rigurosa. Su
finalidad es contribuir a la formulación de políticas sanitarias seguras y
efectivas que se centren en el paciente y sean lo más rentables posible.

(12)     Las solicitudes para
aprobar el precio de un medicamento o determinar su cobertura por el sistema de
seguro de enfermedad no deben retrasar más de lo necesario la introducción de
dicho producto en el mercado. Por consiguiente, es de desear que la presente
Directiva establezca plazos obligatorios para las decisiones nacionales. Para
ser eficaz, el plazo prescrito debería correr entre la fecha de recepción de la
solicitud y la entrada en vigor de la decisión correspondiente. Debería incluir
todas las evaluaciones de expertos, incluida la de tecnologías sanitarias, en
su caso, y todos los trámites administrativos necesarios para que la decisión
se adopte y tenga efecto jurídico.

(13)     A fin
de facilitar el respeto de los plazos establecidos en la presente Directiva,
puede resultar útil para los solicitantes de una autorización de
comercialización iniciar negociaciones informales de aprobación de precios o de
inclusión de un medicamento en los sistemas públicos de seguro de enfermedad ya
antes de que se conceda la autorización de comercialización. A tal fin, los
Estados miembros deben poder dar a esos solicitantes la posibilidad de
presentar una solicitud de negociaciones informales de aprobación de precios de
un medicamento o de su inclusión en los sistemas de seguro de enfermedad
después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano o la autoridad nacional
competente encargada del procedimiento de autorización de comercialización,
según proceda, hayan finalizado la evaluación científica. En tales casos, los
plazos de las decisiones relativas al precio de un medicamento o a su inclusión
en el sistema de seguro de enfermedad deben correr a partir de la solicitud
formal de fijación de precios o inclusión en los sistemas de seguro de
enfermedad después de la concesión de la autorización de comercialización.

(14)     Los plazos para la
inclusión de los medicamentos en los sistemas de seguro de enfermedad fijados
en la Directiva 89/105/CEE son obligatorios, conforme a la interpretación del
Tribunal de Justicia. La experiencia muestra que esos plazos no siempre se
respetan y que es preciso garantizar la seguridad jurídica y mejorar las normas
de procedimiento relativas a la inclusión de los medicamentos en el ámbito del
sistema de seguro de enfermedad. Así pues, debe establecerse un procedimiento
eficaz y rápido de vías de recurso.

(15)     En su Comunicación Executive
Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report[11], la
Comisión puso de manifiesto que los procedimientos de fijación de precios y
reembolsos a menudo retrasan innecesariamente la introducción de medicamentos genéricos
en los mercados de la Unión. La aprobación del precio de los medicamentos
genéricos y su cobertura por el sistema de seguro de enfermedad no debería
exigir ninguna nueva evaluación cuando ya se ha fijado el precio del producto
de referencia y este ha sido incluido en dicho sistema. Así pues, conviene
establecer un plazo más breve para los medicamentos genéricos en esos casos. Las mismas condiciones pueden aplicarse, cuando proceda, a los
medicamentos biosimilares.

(16)     Los recursos judiciales
disponibles en los Estados miembros han desempeñado un papel limitado para
garantizar el cumplimiento de los plazos, debido a procedimientos a menudo
largos en las jurisdicciones nacionales, que disuaden a las empresas afectadas
de iniciar acciones legales. Por tanto, se precisan mecanismos eficaces para asegurar una rápida resolución de infracciones con antelación a los
procedimientos judiciales si es necesario para controlar y hacer cumplir
los plazos de las decisiones de fijación de precios y reembolsos. A tal fin, los Estados miembros deberían poder designar a un órgano
administrativo existente.

(17)     La calidad, inocuidad y
eficacia de los medicamentos, junto con la bioequivalencia de los medicamentos
genéricos o la biosimilitud de los medicamentos biosimilares
con el producto de referencia, se determinan en el marco de los procedimientos
de autorización de comercialización. En el marco de los procedimientos de
fijación de precios y reembolsos, las autoridades competentes
los Estados miembros no deben volver a evaluar los elementos en los que se basa la autorización de
comercialización, incluida la calidad, la inocuidad, la eficacia,
o la bioequivalencia o la biosimilitud de los
medicamentos que ya hayan sido evaluados durante el
procedimiento de autorización de comercialización. Del mismo modo, en el caso
de los medicamentos huérfanos, las autoridades competentes no deberían revaluar
los criterios de declaración de «huérfano». No obstante, las autoridades
competentes deberían tener pleno acceso a los datos que utilicen las
autoridades responsables de la concesión de la autorización de comercialización
de un medicamento, así como la posibilidad de utilizar o generar datos
adicionales relevantes a efectos de la evaluación de un medicamento en el
contexto de su inclusión en el sistema público de seguro de enfermedad.

(18)     El
hecho de que no se vuelvan a evaluar los elementos en los que se basa la
autorización de comercialización en el marco de los procedimientos de fijación
de precios y reembolsos no debería impedir, sin embargo, que las autoridades
competentes soliciten los datos generados durante el procedimiento de autorización
de comercialización, accedan a ellos y los utilicen a efectos de la ETS. El un
uso compartido de datos entre las autoridades competentes encargadas de la
autorización de comercialización y las de la fijación de precios y reembolsos
debería ser posible a nivel nacional si existe dicho uso compartido. Las
autoridades competentes también deberían poder utilizar los datos disponibles,
o generar otros datos relevantes a efectos de la ETS.

(19)     Con arreglo a la
Directiva 2001/83/CE, los derechos de propiedad intelectual e industrial no
constituyen una razón válida para denegar, suspender o revocar una autorización
de comercialización. Por el mismo motivo, las solicitudes, deliberaciones y
decisiones para regular los precios de los medicamentos o para determinar su
cobertura por los sistemas de seguro de enfermedad deben considerarse
procedimientos administrativos y, como tales, independientes de la aplicación
de los derechos de propiedad intelectual e industrial. Al examinar la solicitud
para un medicamento genérico o biosimilar, las
autoridades nacionales encargadas de dichos procedimientos no deben solicitar
información relativa a la situación de la patente del medicamento de
referencia, ni examinar la validez de una supuesta violación de los derechos de
propiedad intelectual e industrial al fabricarse o comercializarse el
medicamento genérico o biosimilar posteriormente a su
decisión. Por consiguiente, las cuestiones de propiedad intelectual e
industrial no deben interferir en los procedimientos de fijación de precios y
reembolsos en los Estados miembros, ni retrasarlos.

(20)     La
Comisión y los Estados miembros podrían examinar las posibilidades de cooperar
con miras a crear y mantener una base de datos de información sobre los precios
de los medicamentos y las enfermedades que estos combaten, a fin de aportar un
valor añadido a escala de la UE en términos de transparencia de precios,
respetando al mismo tiempo las competencias de los Estados miembros en este
ámbito.

(21)     A fin
de garantizar la transparencia, integridad e independencia del proceso de toma
de decisiones por las autoridades nacionales competentes, deberían hacerse
públicos los nombres de los expertos que participen en los órganos encargados
de las decisiones sobre fijación de precios y reembolsos, junto con sus
declaraciones de intereses, así como las etapas del procedimiento que llevaron
a las decisiones sobre precios y reembolsos.

(22)     Los Estados miembros han
modificado a menudo sus sistemas de seguro de enfermedad o han adoptado nuevas
medidas que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 89/105/CEE. Así
pues, es necesario establecer un mecanismo mecanismos de información destinado destinados,
por una parte, a garantizar la posibilidad de consulta de todos los interesados, incluidas las organizaciones
de la sociedad civil, como agrupaciones de pacientes o consumidores, y, por otra, a facilitar el diálogo previo con la Comisión por
lo que se refiere a la aplicación de la presente Directiva. Dado que los
Estados miembros no pueden alcanzar de manera suficiente el objetivo de la
acción pretendida, a saber, proporcionar un mínimo de normas de transparencia
para garantizar el funcionamiento del mercado interior, por entender y aplicar
de forma distinta el concepto de transparencia, y por tanto la dimensión de la
acción permite lograr mejor este objetivo a escala de la Unión, esta puede
adoptar medidas con arreglo al principio de subsidiariedad contemplado en el
artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el
principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente
Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(23)     De conformidad con la
Declaración política conjunta de los Estados miembros y de la Comisión sobre
los documentos explicativos de 28 de septiembre de 2011, los Estados miembros
se han comprometido a adjuntar a la notificación de sus medidas de
transposición, cuando esté justificado, uno o varios documentos que expliquen
la relación entre los elementos de una directiva y las partes correspondientes
de los instrumentos nacionales de transposición. Con respecto a la presente
Directiva, el legislador considera que la transmisión de estos documentos está
justificada.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE
DIRECTIVA:

Capítulo I

Ámbito de aplicación y definiciones

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

1.           Los Estados miembros
velarán por que cualquier medida nacional, regional o local de naturaleza
legal, reglamentaria o administrativa, dirigida a controlar los precios de los
medicamentos de uso humano o a determinar la gama de medicamentos cubiertos por
los sistemas públicos de seguro de enfermedad, incluido el alcance y las
condiciones de su cobertura, cumpla los requisitos de la presente Directiva. Los Estados miembros deberán garantizar que los procedimientos
nacionales relativos a la fijación de los precios de los medicamentos y a su
inclusión en los sistemas de seguro de enfermedad no se dupliquen a nivel
regional o local en sus respectivos territorios.

2.           La presente Directiva no
se aplicará a:

a)      los acuerdos contractuales
voluntarios celebrados entre las autoridades competentes
públicas y el titular de una autorización de
comercialización de un medicamento que no sea obligatorio ni
constituya la única alternativa para la inclusión del medicamento en los
sistemas de seguro de enfermedad, y cuyo objetivo sea incluir un medicamento en
el ámbito de un sistema de seguro de enfermedad mientras se realiza un
seguimiento de los elementos acordados previamente entre las partes sobre la
efectividad o la eficacia relativa de un medicamento concreto a fin de permitir
el acceso efectivo de los pacientes al medicamento con arreglo a unas
condiciones específicas y durante un periodo consensuado.

          tengan por
objeto permitir un acceso efectivo de los pacientes al medicamento con arreglo
a unas condiciones específicas;

b)      las medidas nacionales destinadas a
determinar los precios o la cobertura de medicamentos por parte de los sistemas
públicos de seguro de enfermedad que estén sujetas a la legislación nacional o
de la Unión sobre contratación pública, en particular a la Directiva 89/665/CEE
del Consejo[12],
la Directiva 92/13/CEE del Consejo[13]
y la Directiva 2004/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[14].

Las disposiciones de la presente Directiva se
aplicarán a las medidas destinadas a determinar qué medicamentos pueden
incluirse en acuerdos contractuales o en procedimientos de contratación
pública. De conformidad con la legislación de la Unión y las
legislaciones nacionales en materia de confidencialidad empresarial, la información
sobre la denominación del medicamento y el nombre del titular de la
autorización de comercialización, incluida en acuerdos contractuales o en
procedimientos de contratación pública se pondrá a disposición del público una
vez celebrados dichos acuerdos o procedimientos.

3.           Nada de lo dispuesto en
la presente Directiva podrá constituir una autorización para introducir en el
mercado un medicamento que no haya recibido una autorización de
comercialización con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6 de la
Directiva 2001/83/CE.

La presente Directiva se
entenderá sin perjuicio de la autorización de comercialización de un
medicamento concedida con arreglo al procedimiento contemplado en el
artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE y en el artículo 3 del Reglamento
(CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo[15].

Artículo 2

Definiciones

A los efectos de la presente Directiva se
aplicarán las siguientes definiciones:

1)           «medicamento», todo medicamento
según se define en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE;

2)           «medicamento de referencia», un
medicamento de referencia según se define en el artículo 10,
apartado 2, letra a), de la Directiva 2001/83/CE;

3)           «medicamento genérico», un
medicamento genérico según se define en el artículo 10, apartado 2,
letra b), de la Directiva 2001/83/CE;

4)           «medicamento biosimilar», todo medicamento biológico similar a un
medicamento biológico de referencia;

5)           «tecnologías sanitarias», una
tecnología sanitaria según se define en el artículo 3, letra l), de
la Directiva de 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo[16];

6)           «evaluación de tecnologías
sanitarias», una evaluación que incluya, como mínimo, de la eficacia relativa o de la efectividad a corto y
largo plazo del medicamento en comparación con otras tecnologías o intervenciones sanitarias en uso para el tratamiento de la
misma enfermedad.

Capítulo II

Fijación de precios de los
medicamentos

Artículo 3

Aprobación de los precios

1.           Se aplicarán los
apartados 2 a 9 cuando se permita la comercialización de un
medicamento solo después de que las autoridades competentes del Estado miembro
respectivo hayan aprobado el precio del producto:

2.           Los Estados miembros
velarán por que el titular de la autorización de comercialización pueda
presentar en cualquier momento una solicitud de aprobación del precio del
producto. En el plazo de diez días tras la recepción de una
solicitud formal de fijación de precios, las autoridades competentes remitirán
al solicitante un acuse de recibo oficial.

Los Estados miembros podrán
darle al solicitante de una autorización de comercialización la oportunidad de
presentar una solicitud de negociaciones informales de fijación de precios
cuando el Comité de Medicamentos de Uso Humano, creado en virtud del
artículo 5 del Reglamento (CE) nº 726/2004, o la autoridad nacional
competente hayan emitido un dictamen favorable sobre la concesión de una
autorización de comercialización para el medicamento de que se trate.

3.           Los Estados miembros
velarán por que se adopte una decisión sobre el precio aplicable al medicamento
en cuestión, que deberá comunicarse al solicitante en el plazo de noventa sesenta días tras la
recepción de la solicitud presentada por el titular de una autorización de
comercialización, de conformidad con los requisitos fijados por el Estado miembro
interesado. No obstante, en el caso de los medicamentos
para los que los Estados miembros lleven a cabo una evaluación de la tecnología
sanitaria dentro de su procedimiento de toma de decisiones, el plazo se
ampliará a noventa días. Con respecto a los medicamentos genéricos, este
plazo será de treinta quince
días, siempre que el precio del medicamento de referencia ya haya sido aprobado
por las autoridades competentes.

Si los Estados miembros
deciden incluir una evaluación de las tecnologías sanitarias dentro de su
procedimiento de toma de decisiones sobre la fijación del precio de los
medicamentos, dicha evaluación se llevará a cabo dentro de los plazos
establecidos en el párrafo primero.

4.           Los Estados miembros
deberán establecer de modo detallado los datos y los documentos que deba
presentar el solicitante.

5.           Si la información que
acompaña a la solicitud resultase insuficiente, las autoridades competentes
indicarán al solicitante la información complementaria detallada que deberá
aportar y adoptarán su decisión final en un plazo de noventa
sesenta días tras la recepción de la información
complementaria. No obstante, en el caso de medicamentos para los que los
Estados miembros lleven a cabo una evaluación de la tecnología sanitaria dentro
de su procedimiento de toma de decisiones, el plazo se ampliará a noventa días.
Con respecto a los medicamentos genéricos, este plazo será de treinta quince días, siempre que
el precio del medicamento de referencia ya haya sido aprobado por las
autoridades competentes. Los Estados miembros no podrán exigir ninguna
información complementaria que no sea un requisito explícitamente establecido
en la legislación o en las directrices administrativas nacionales.

6.           A falta de una decisión
en el plazo fijado en los apartados 3 y 5, el solicitante podrá
comercializar el producto al precio propuesto.

7.           Si las autoridades
competentes decidieran no autorizar la comercialización del medicamento en
cuestión al precio propuesto por el solicitante, la decisión deberá ser
motivada, incluyendo criterios objetivos y comprobables, así como cualquier
evaluación, dictamen pericial o recomendación en los que se hayan basado. Se
informará al solicitante de todas las vías de recurso de las que dispone,
incluidas las judiciales, y de los plazos para su interposición.

8.           Los Estados miembros
publicarán en un medio apropiado los criterios que las autoridades competentes
deberán tener en cuenta a la hora de aprobar los precios de los medicamentos, y
comunicarán dichos criterios a la Comisión. Los Estados
miembros pondrán a disposición del público la información sobre estos criterios
y sobre los órganos decisorios nacionales o regionales.

9.           Si las autoridades
competentes decidieran, por iniciativa propia, reducir el precio de un
medicamento específicamente designado, la decisión deberá ser motivada,
incluyendo criterios objetivos y comprobables, así como cualquier evaluación,
dictamen pericial o recomendación en los que hayan basado. La decisión se
comunicará al titular de la autorización de comercialización, a quien se
informará de todas las vías de recurso disponibles, incluidas las judiciales, y
de los plazos para su interposición. Las autoridades
competentes pondrán a disposición del público a la mayor brevedad la decisión y
la motivación resumida, tras suprimir toda información afectada por la
confidencialidad comercial.

Artículo 4

Aumento de los precios

1.           Sin perjuicio de lo
dispuesto en el artículo 5, los apartados 2 a 6 se aplicarán en
los casos en los que solo se autorice el aumento de precio de los medicamentos
previa autorización de las autoridades competentes.

2.           Los Estados miembros
velarán por que el titular de la autorización de comercialización pueda
presentar en todo momento una solicitud de aumento del precio del producto de conformidad con la legislación nacional. Las autoridades
competentes remitirán al solicitante un acuse de recibo oficial en el plazo de diez días tras la recepción de la solicitud.

3.           Los Estados miembros
velarán por que las decisiones de aprobación o rechazo de
relativas a las solicitudes de aumento de los
precios de los medicamentos presentadas por el titular de una autorización de
comercialización con arreglo a los requisitos fijados por el Estado miembro en
cuestión se adopten y comuniquen al solicitante en un plazo de noventa sesenta días tras su
recepción.

En caso de un número excepcionalmente elevado
de solicitudes, el plazo previsto en el presente apartado podrá ampliarse una
sola vez en sesenta días más. Se informará al solicitante de dicha ampliación
antes de que expire el plazo fijado en el presente apartado.

4.           Los Estados miembros
deberán establecer de modo detallado los datos y los documentos que deba
presentar el solicitante.

El solicitante deberá proporcionar a las
autoridades competentes la información adecuada, incluyendo una explicación
detallada de las circunstancias aparecidas tras la fijación del precio del
medicamento por última vez, que, a su juicio, justifiquen el aumento de precio
solicitado. Si la información que acompaña a la solicitud resultase
insuficiente, las autoridades competentes indicarán al solicitante la
información complementaria detallada que deberá aportar y adoptarán su decisión
final en un plazo de noventa sesenta
días tras la recepción de la información complementaria. Los Estados miembros
no podrán exigir ninguna información complementaria que no sea un requisito
explícitamente establecido en la legislación o en las directrices
administrativas nacionales.

5.           A falta de decisión en
el plazo fijado en los apartados 3 y 4, el solicitante podrá aplicar
el aumento de precio propuesto.

6.           Si las autoridades
competentes decidieran no permitir la totalidad o parte del aumento solicitado,
la decisión deberá ser motivada, basándose en criterios objetivos y
comprobables, y se informará al solicitante de todas las vías de recurso
disponibles, incluidas las judiciales, y de los plazos para su interposición.

Artículo 5

Congelación y reducción de los precios

1.           En caso de una
congelación o reducción de precios impuesta por las autoridades competentes de
un Estado miembro a todos los medicamentos o a determinadas categorías de los
mismos, dicho Estado miembro publicará una motivación de su decisión sobre la
base de criterios objetivos y comprobables, incluyendo, en su caso, una
justificación de las categorías de productos sujetos a la congelación o
reducción de precios. Una vez al año, los Estados miembros
deberán evaluar si la congelación de precios o la reducción de los mismos sigue
estando justificada teniendo en cuenta las condiciones macroeconómicas, y
adoptarán los cambios necesarios cuando proceda.

2.           Los titulares de
autorizaciones de comercialización podrán solicitar una dispensa de la
congelación o reducción de precios si ello está justificado por razones
especiales. La solicitud debe estar suficientemente motivada. Los Estados
miembros velarán por que los titulares de las autorizaciones de
comercialización puedan presentar en cualquier momento una solicitud de
dispensa. Las autoridades competentes remitirán al solicitante un acuse de recibo
oficial en el plazo de diez días tras la recepción de una
solicitud formal de inclusión del medicamento en el sistema de seguro de
enfermedad.

3.           Los Estados miembros
garantizarán que se adopte y comunique al solicitante una decisión motivada
sobre la solicitud a que se refiere el apartado 2 en un plazo de noventa sesenta días a partir de
su recepción. Si la información que acompaña a la solicitud resultase
insuficiente, las autoridades competentes indicarán al solicitante la
información complementaria detallada que deberá aportar y adoptarán su decisión
final en un plazo de noventa sesenta
días tras la recepción de la información complementaria. Si se concediera la
dispensa solicitada, las autoridades competentes harán público inmediatamente
el aumento de precio autorizado.

Si existiera un número excepcionalmente
elevado de solicitudes, el plazo previsto en el apartado 3 podría
ampliarse una sola vez en sesenta días más. Se informará al solicitante de
dicha ampliación antes de que expire el plazo fijado en el apartado 3.

Artículo 6

Controles de los beneficios

Si un Estado miembro adoptase un sistema de
controles directos o indirectos de los beneficios de las personas responsables
de la introducción de medicamentos en el mercado, el Estado miembro en cuestión
publicará las siguientes informaciones en una publicación apropiada y las
comunicará a la Comisión:

a)      el método o métodos empleados en el
Estado miembro de que se trate para definir la rentabilidad; el beneficio de
las ventas o el rendimiento del capital;

b)      los márgenes de beneficio de
referencia autorizados a los responsables de la comercialización de
medicamentos en el Estado miembro de que se trate;

c)      los criterios según los cuales se
conceden los márgenes de beneficio de referencia a los responsables de la
comercialización de medicamentos, junto con los criterios en virtud de los
cuales se permita a los mismos obtener beneficios superiores a los márgenes de
referencia establecidos en el Estado miembro de que se trate;

d)      el porcentaje de beneficio máximo
por encima del margen de referencia que se autorice a cualquier persona
responsable de la comercialización de medicamentos en el Estado miembro de que
se trate.

La información mencionada en el párrafo
primero se actualizará una vez al año o cuando en caso de producirse cambios
significativos.

Cuando un Estado miembro utilice un
sistema de control de los precios de determinados tipos de medicamentos que
estén excluidos del ámbito del sistema de control de los beneficios, junto con
un sistema de control directo o indirecto de estos, se aplicarán a dichos
controles de precios, en su caso, las disposiciones de los artículos 3, 4
y 5. No obstante, dichos artículos no se aplicarán cuando se fije, de
forma excepcional, el precio de un medicamento aislado con el funcionamiento
normal de un sistema de controles directos o indirectos de los beneficios.

Capítulo III

Cobertura de medicamentos por los
sistemas públicos de seguro de enfermedad

Artículo 7

Inclusión de medicamentos en los
sistemas de seguro de enfermedad

1.           Los apartados 2 a 8 9 se aplicarán en el caso de
que un medicamento esté cubierto por el sistema público de seguro de enfermedad
solo después de que las autoridades competentes hayan decidido incluirlo en el
ámbito de aplicación de dicho sistema.

2.           Los Estados miembros
velarán por que el titular de una autorización de comercialización pueda
presentar en cualquier momento una solicitud de inclusión de un medicamento en
el ámbito de aplicación del sistema público de seguro de enfermedad. Las autoridades competentes remitirán al solicitante un acuse de
recibo oficial en el plazo de diez días tras la recepción de la solicitud.

Los Estados miembros
también podrán darle al solicitante de una autorización de comercialización la
oportunidad de presentar una solicitud de negociaciones informales de inclusión
de un medicamento en el ámbito de los sistemas públicos de seguro de enfermedad
cuando el Comité de Medicamentos de Uso Humano, creado en virtud del
artículo 5 del Reglamento (CE) nº 726/2004, o la autoridad nacional
competente hayan emitido un dictamen favorable sobre la concesión de una
autorización de comercialización para el medicamento de que se trate.

3.           Si el sistema público de
seguro de enfermedad comprende varios regímenes o categorías de cobertura, el
titular de la autorización de comercialización tendrá derecho a solicitar la
inclusión de su producto en el régimen o categoría de su elección. Los
Estados miembros deberán establecer de modo detallado los datos y los
documentos que deba presentar el solicitante.

4.           Los Estados miembros
velarán por que las decisiones relativas a las solicitudes para incluir un
medicamento en el ámbito de aplicación del sistema público de seguro de
enfermedad, presentadas por el titular de una autorización de comercialización
con arreglo a los requisitos fijados por el Estado miembro en cuestión, se
adopten y comuniquen al solicitante en un plazo de noventa
sesenta días tras su recepción. No
obstante, en el caso de los medicamentos para los que los Estados miembros lleven
a cabo una evaluación de la tecnología sanitaria dentro de su procedimiento de
toma de decisiones, el plazo se ampliará a noventa días. Con respecto a
los medicamentos genéricos, este plazo será de treinta
quince días, siempre que el medicamento de referencia
ya haya sido incluido en el sistema público de seguro de enfermedad.

Si los Estados miembros
deciden incluir una evaluación de las tecnologías sanitarias dentro de su
procedimiento de toma de decisiones sobre la fijación del precio de los
medicamentos, dicha evaluación se llevará a cabo dentro de los plazos
establecidos en el párrafo primero.

5.           Si la información que
acompaña a la solicitud resultase insuficiente, las autoridades competentes
indicarán al solicitante la información complementaria detallada que deberá
aportar y adoptarán su decisión final en un plazo de noventa
sesenta días tras la recepción de la información
complementaria. No obstante, en el caso de los medicamentos
para los que los Estados miembros lleven a cabo una evaluación de la tecnología
sanitaria dentro de su procedimiento de toma de decisiones, el plazo se
ampliará a noventa días. Con respecto a los medicamentos genéricos, este
plazo será de treinta quince
días, siempre que el medicamento de referencia ya haya sido incluido en el
sistema público de seguro de enfermedad. Los Estados miembros no podrán exigir
ninguna información complementaria que no sea un requisito explícitamente
establecido en la legislación o en las directrices administrativas nacionales.

6.           Independientemente de
cómo organicen sus procedimientos internos, los Estados miembros velarán por
que el plazo total necesario para el procedimiento de inclusión establecido en
el apartado 5 del presente artículo, y el procedimiento de aprobación de
precios establecido en el artículo 3 no supere los ciento ochenta veinte días. No obstante, en el caso de los medicamentos para los que los
Estados miembros lleven a cabo una evaluación de la tecnología sanitaria dentro
de su procedimiento de toma de decisiones, el plazo se ampliará a ciento
ochenta días. Con respecto a los medicamentos genéricos, este plazo será
de sesenta treinta días,
siempre que el medicamento de referencia ya haya sido incluido en el sistema
público de seguro de enfermedad. Estos plazos podrán ampliarse con arreglo al
apartado 5 del presente artículo o al artículo 3, apartado 5.

7.           Toda decisión de no
incluir un medicamento en el ámbito de aplicación del sistema público de seguro
de enfermedad deberá motivarse con arreglo a criterios objetivos y comprobables.
Cualquier decisión de incluir un medicamento en el ámbito de aplicación del
sistema público de seguro de enfermedad incluirá una motivación que justifique
la decisión, así como el alcance y las condiciones de la cobertura del
producto, sobre la base de criterios objetivos y comprobables.

Las decisiones a que se refiere el presente
apartado deberán incluir también las evaluaciones, dictámenes periciales o
recomendaciones en los que se basen. Se informará al solicitante de todas las
vías de recurso de las que dispone, incluidas las judiciales, así como del
procedimiento de recurso previsto en el artículo 8, y de los plazos de
interposición de dichos recursos.

8.           Los Estados miembros publicarán en un medio apropiado los
criterios que las autoridades competentes deberán tener en cuenta para decidir
la inclusión o no de los medicamentos en el ámbito del sistema público de
seguro de enfermedad, y comunicarán dichos criterios a la Comisión. Los Estados miembros pondrán a disposición del público la
información sobre estos criterios y sobre los órganos decisorios nacionales o
regionales.

Artículo 8

Procedimiento de recurso en caso de
incumplimiento de los plazos relativos a la inclusión de los medicamentos en
los sistemas de seguro de enfermedad

1.           Los
Estados miembros velarán por que el solicitante disponga de procedimientos de
recurso eficaces y rápidos en caso de incumplimiento de los plazos fijados en
el artículo 7 y por que sean conformes con la legislación nacional.

2.           A
efectos de los procedimientos de recurso mencionados en el apartado 1, los
Estados miembros podrán designar un órgano y conferirle competencias para
adoptar, a la mayor brevedad posible y mediante procedimiento de urgencia,
medidas provisionales para corregir la presunta infracción o evitar nuevos danos
a los intereses afectados.

3.           El
órgano responsable de los procedimientos de recurso deberá ser independiente de
las autoridades competentes encargadas de controlar los precios de los
medicamentos o de determinar la gama de medicamentos incluidos en los sistemas
de seguro de enfermedad.

4.           Los
Estados miembros velarán por que el solicitante disponga de medios de recurso
eficaces y rápidos en caso de incumplimiento de los plazos fijados en el
artículo 7.

5.           A
efectos del procedimiento de recurso, los Estados miembros designarán a un
órgano y le conferirán competencias para:

a)      adoptar, a la
mayor brevedad posible y mediante procedimiento de urgencia, medidas
provisionales para corregir la presunta infracción o evitar nuevos daños a los
intereses afectados;

b)      conceder al
solicitante una indemnización por daños y perjuicios en caso de que los reclame
por incumplimiento de los plazos fijados en el artículo 7, a menos que la
autoridad competente pueda demostrar que no puede imputársele el retraso;

c)      imponer una
sanción pecuniaria, calculada por día de retraso.

A efectos de la letra c),
la cuantía de la sanción se calculará en función de la gravedad de la
infracción, de su duración, y de la necesidad de garantizar que la sanción
disuade por sí misma de la comisión de nuevas infracciones.

Los Estados miembros
podrán disponer que el órgano mencionado en el párrafo primero esté facultado
para tener en cuenta las consecuencias probables de las medidas que puedan
adoptarse con arreglo al presente apartado sobre todos los intereses que puedan
verse perjudicados, así como sobre el interés general, y para decidir no tomar
tales medidas si sus consecuencias negativas pudieran superar sus ventajas.

6.           La
decisión de no conceder estas medidas provisionales no prejuzgará los demás
derechos reivindicados por el solicitante que reclame tales medidas.

7.           Los
Estados miembros velarán por que las decisiones adoptadas por los órganos
responsables de los procedimientos de recurso puedan ser ejecutadas de modo
eficaz.

8.           El
órgano contemplado en el apartado 2 deberá ser independiente de las
autoridades competentes encargadas de controlar los precios de los medicamentos
de uso humano o de determinar el número de medicamentos cubiertos por los
sistemas de seguro de enfermedad.

9.           El
órgano a que se refiere el apartado 2 deberá motivar su decisión. Además,
en el caso de que dicho órgano no tenga carácter judicial, deberán adoptarse
disposiciones para garantizar que cualquier medida supuestamente ilegal
adoptada por el órgano independiente, o cualquier presunta infracción cometida
en el ejercicio de las facultades que tiene conferidas, pueda ser objeto de un
recurso jurisdiccional o de un recurso ante otro órgano jurisdiccional a tenor
del artículo 267 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y que
sea independiente tanto en relación con la autoridad competente como con el
órgano contemplado en el apartado 2.

El nombramiento de los
miembros del órgano contemplado en el apartado 2 y la terminación de su
mandato estarán sujetos a las mismas condiciones que las aplicables a los
jueces en lo relativo a la autoridad responsable de su nombramiento, la
duración de su mandato y su revocabilidad. El presidente de este órgano deberá
poseer, como mínimo, las mismas cualificaciones jurídicas y profesionales que
un juez. Este órgano adoptará sus decisiones previa realización de un
procedimiento contradictorio y tales decisiones tendrán, por los medios que
estipule cada Estado miembro, efectos jurídicos vinculantes.

Artículo 9

Exclusión de medicamentos procedentes
de sistemas de seguro de enfermedad

1.           Cualquier decisión de
excluir un medicamento del ámbito de aplicación del sistema público de seguro
de enfermedad, o de modificar el alcance o las condiciones de la cobertura del
producto afectado, incluirá una motivación basada en criterios objetivos y
comprobables. Dichas decisiones deberán incluir toda evaluación, dictamen
pericial o recomendación en los que se basen. Se informará al solicitante de
todas las vías de recurso de las que dispone, incluidas las judiciales, y de
los plazos para su interposición.

2.           Cualquier decisión de
excluir una categoría de medicamentos del ámbito de aplicación del sistema
público de seguro de enfermedad, o de modificar el alcance o las condiciones de
cobertura de la categoría correspondiente, incluirá una motivación basada en
criterios objetivos y comprobables, y se publicará en un medio apropiado.

3.           Cualquier
decisión de excluir un medicamento o una categoría de medicamentos del ámbito
del sistema público del seguro de enfermedad se pondrá a disposición del
público junto con una motivación resumida, tras suprimir toda información
afectada por la confidencialidad comercial.

Artículo 10

Clasificación de los medicamentos
habida cuenta de su inclusión en los sistemas
de seguro de enfermedad

1.           Los apartados 2, 3
y 4 se aplicarán cuando los medicamentos estén agrupados o clasificados
con arreglo a criterios terapéuticos u otros, a efectos de su inclusión en el
ámbito del sistema público de seguro de enfermedad.

2.           Los Estados miembros
publicarán en un medio apropiado los criterios objetivos y comprobables con
arreglo a los cuales clasifican los medicamentos con miras a su inclusión en el
sistema público de seguro de enfermedad, y comunicarán dichos criterios a la Comisión.

3.           Para los medicamentos
sujetos a este tipo de agrupación o clasificación, los Estados miembros
publicarán en un medio apropiado los métodos utilizados para determinar el
alcance o las condiciones de su inclusión en el sistema público de seguro de enfermedad,
y comunicarán dichos métodos a la Comisión.

4.           A petición del titular
de la autorización de comercialización, las autoridades competentes
especificarán los datos objetivos a partir de los cuales han determinado el
régimen de cobertura de su medicamento, en aplicación de los criterios y
metodologías a que se refieren los apartados 2 y 3. En tal caso, las
autoridades competentes deberán también comunicar al titular de la autorización
de comercialización todas las vías de recurso de las que dispone, incluidas las
judiciales, y los plazos para su interposición.

Artículo 11

Medidas de control o de fomento de la
prescripción de medicamentos específicos

1.           Los apartados 2, 3
y 4 se aplicarán cuando un Estado miembro adopte medidas destinadas a
controlar o a fomentar la prescripción de medicamentos específicamente
designados.

2.           Las medidas a las que se
refiere el apartado 1 se basarán en criterios objetivos y comprobables.

3.           Las medidas a las que
refiere el apartado 1, así como cualquier evaluación, recomendación o
dictamen pericial en el que se basen, se publicarán en un medio apropiado accesible al público.

4.           A petición del titular
de una autorización de comercialización cuyos intereses o situación jurídica
estén afectados por las medidas a que se refiere el apartado 1, las
autoridades competentes especificarán los criterios y datos objetivos a partir
de los cuales han tomado medidas con respecto a su medicamento. En tal caso,
las autoridades competentes deberán también comunicar al titular de la autorización
de comercialización todas las vías de recurso de las que dispone, incluidas las
judiciales, y los plazos para su interposición.

Capítulo IV

Requisitos específicos

Artículo 12

Efectividad de los plazos

1.           Los plazos establecidos
en los artículos 3, 4, 5 y 7 se entenderán como el periodo transcurrido
entre la recepción de una solicitud o una información complementaria, según
proceda, y la entrada en vigor efectiva de la decisión correspondiente. Todas
las evaluaciones periciales y los pasos administrativos necesarios para la toma
de decisiones y su aplicación se llevarán a cabo en de los plazos prescritos.

2.           Si el
procedimiento de toma de decisiones implica negociaciones entre el titular de
la autorización de comercialización y la autoridad competente, y siempre que se
acuerde por ambas partes, los plazos establecidos en los artículos 3, 4, 5
y 7 se suspenderán desde que la autoridad competente comunique sus
propuestas al titular de la autorización de comercialización hasta que reciba
de este la respuesta a sus propuestas. Los Estados miembros pondrán a
disposición del público las modalidades prácticas de dicha suspensión.

Artículo 13

Prueba adicional de calidad, inocuidad, eficacia o bioequivalencia

1.           En el marco de las
decisiones sobre fijación de precios y reembolsos, los Estados miembros no
volverán a evaluar los elementos en los que se basa la
autorización de comercialización, incluida la calidad, la inocuidad, la
eficacia, o la bioequivalencia o la biosimilitud de los medicamentos, ni
los criterios de declaración de «huérfano» que ya hayan sido evaluados durante
el procedimiento de autorización de comercialización.

2.           El
apartado 1 se entenderá sin perjuicio del derecho de las autoridades
competentes a solicitar los datos generados durante el proceso de autorización
de comercialización, y a tener pleno acceso a los mismos, a efectos de la
evaluación de las tecnologías sanitarias, de modo que puedan evaluar la
eficacia relativa, así como la efectividad a corto y largo plazo, cuando
proceda, de un medicamento.

3.           Las
autoridades competentes también podrán utilizar los datos disponibles, o
generar otros datos relevantes a efectos de la evaluación de las tecnologías
sanitarias.

Artículo 14

No interferencia de los derechos de
propiedad intelectual e industrial

1.           Las solicitudes, los
procedimientos de toma de decisiones y las decisiones para regular los precios
de los medicamentos con arreglo al artículo 3, o determinar su inclusión
en el ámbito de los sistemas públicos de seguro de enfermedad de conformidad
con lo dispuesto en los artículos 7 y 9, se considerarán por los
Estados miembros procedimientos administrativos y como tales, independientes de
la aplicación de los derechos de propiedad intelectual e industrial.

2.           La protección de los
derechos de propiedad intelectual e industrial no será una razón válida para
denegar, suspender o revocar las decisiones relativas al precio de un
medicamento o a su inclusión en el sistema público de seguro de enfermedad.

3.           Los apartados 1 y 2 se
aplicarán sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación de la Unión y en la
legislación nacional sobre la protección de la propiedad intelectual e
industrial.

Capítulo V

Mecanismos de transparencia

Artículo 15

Consulta de las partes interesadas

Cuando un Estado miembro tenga previsto
adoptar o modificar cualquier medida legislativa que
entre en el ámbito de aplicación de la presente Directiva, deberá dar a las organizaciones de la sociedad civil, incluidas las agrupaciones de
pacientes o consumidores, y otras partes interesadas la oportunidad de
presentar en un plazo razonable sus observaciones con respecto a la medida
prevista. Las autoridades competentes publicarán las normas aplicables a las
consultas. Los resultados de las consultas deberán estar a disposición del
público, salvo en el caso de información confidencial con arreglo a la
legislación de la Unión y de los Estados miembros en materia de
confidencialidad empresarial.

Artículo 16

Transparencia de los
órganos decisorios y los precios

1.           Los
Estados miembros velarán por que las autoridades competentes encargadas de
controlar los precios de los medicamentos o de determinar su inclusión en los
sistemas públicos de seguro de enfermedad pongan a disposición del público una
lista actualizada periódicamente de los miembros de sus órganos de decisión,
junto con sus declaraciones de intereses.

2.           El
apartado 1 también se aplicará a los procedimientos contemplados en el
artículo 8, apartado 2.

Artículo 16

Notificación de
medidas nacionales previstas

1.           Cuando
los Estados miembros tengan la intención de adoptar o modificar cualquier
medida que entre en el ámbito de aplicación de la presente Directiva,
comunicarán inmediatamente a la Comisión la medida prevista de que se trate,
junto con su motivación.

2.           En
su caso, los Estados miembros comunicarán simultáneamente el texto de las
disposiciones legales y reglamentarias básicas principal y directamente
afectadas, si el conocimiento de dicho texto es necesario para apreciar el
alcance de la medida propuesta.

3.           Los
Estados miembros volverán a comunicar la medida prevista contemplada en el
apartado 1 si introducen en el proyecto cambios que tengan por efecto
alterar significativamente su ámbito de aplicación o su contenido, o acortar el
plazo inicialmente previsto para su aplicación.

4.           La
Comisión podrá enviar sus comentarios al Estado miembro que haya comunicado la
medida prevista en un plazo de tres meses.

El Estado miembro
afectado tendrá en cuenta, en la medida de lo posible, los comentarios de la
Comisión, en particular si indican que la medida prevista puede ser
incompatible con el Derecho de la Unión.

5.           Cuando
el Estado miembro afectado adopte definitivamente la medida prevista,
comunicará de inmediato el texto final a la Comisión. Si la Comisión formula
comentarios de conformidad con el apartado 4, esta comunicación irá
acompañada de un informe sobre las acciones adoptadas en respuesta a los
comentarios de la Comisión.

Artículo 17

Informe sobre la aplicación de los
plazos

1.           En un plazo que finaliza
el 31 de enero de […] [insértese una fecha: año siguiente a la fecha
indicada en el artículo 18, apartado 1, párrafo primero] y luego
cada 31 de enero y 1 de julio a partir de esa fecha,
los Estados miembros comunicarán a la Comisión y publicarán en un medio
apropiado un informe detallado con la siguiente información:

a)      el número de solicitudes recibidas
durante el año anterior con arreglo a los artículos 3, 4 y 7;

b)      el tiempo necesario para promulgar
una decisión sobre cada una de las solicitudes recibidas con arreglo a los
artículos 3, 4 y 7;

c)      un análisis de las principales
razones de los posibles retrasos, junto con recomendaciones para que los
procesos de toma de decisiones respeten los plazos establecidos en la presente
Directiva.

A los efectos de la letra a) del párrafo
primero, se distinguirá entre los medicamentos genéricos sujetos a plazos más
cortos con arreglo a los artículos 3, 4 y 7, y los demás
medicamentos.

A los efectos de la letra b) del párrafo
primero, se notificará toda suspensión del procedimiento para solicitar información
complementaria al solicitante con una indicación clara de la duración de la
suspensión y sus motivos detallados.

2.           La Comisión publicará
cada año seis meses un
informe sobre la información transmitida por los Estados miembros con arreglo
al apartado 1.

Capítulo VI

Disposiciones finales

Artículo 18

Transposición

1.           Los Estados miembros
adoptarán y publicarán, a más tardar el [último día del duodécimo mes
siguiente al de la publicación de la presente Directiva en el Diario Oficial],
las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para
ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a
la Comisión el texto de dichas disposiciones.

Aplicarán dichas disposiciones a partir de [el
día siguiente a la fecha establecida en el párrafo primero].

Cuando los Estados miembros adopten dichas
disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán
acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros
establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2.           Los Estados miembros
comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho
interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 19

Informe sobre la aplicación de la presente
Directiva

1.           Los Estados miembros
enviarán a la Comisión un informe sobre la aplicación de la presente Directiva
en un plazo que finalizará el [indíquese la fecha: dos años después de la
fecha a la que se refiere el artículo 18, apartado 1, párrafo segundo]
y, a continuación, cada tres años.

2.           En un plazo que
finalizará el [indíquese la fecha: tres años después de la fecha a la que se
refiere el artículo 18, apartado 1, párrafo segundo], la Comisión
presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación de
la presente Directiva. El informe podrá ir acompañado, en su caso, de las
propuestas adecuadas.

Artículo 20

Derogación

La Directiva 89/105/CEE queda derogada a
partir de [fecha establecida en el artículo 18, apartado 1, párrafo
segundo].

Se mantendrán los efectos del artículo 10 de la Directiva
89/105/CEE.

Las referencias a la Directiva derogada
se entenderán hechas a la presente Directiva.

Artículo 21

Entrada en vigor y aplicación

La presente Directiva entrará en vigor el
vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión
Europea.

El artículo 16 será
aplicable a partir de [fecha establecida en el artículo 18,
apartado 1, párrafo segundo].

Artículo 22

Destinatarios

Los
destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el

Por el Parlamento Europeo                           Por
el Consejo

El Presidente                                                  El
Presidente

FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA

1.           MARCO DE LA
PROPUESTA/INICIATIVA

              1.1.    Denominación de la
propuesta/iniciativa

              1.2.    Ámbito(s)
político(s) afectado(s) en la estructura GPA/PPA

              1.3.    Naturaleza
de la propuesta/iniciativa

              1.4.    Objetivo(s)

              1.5.    Justificación
de la propuesta/iniciativa

              1.6.    Duración
e incidencia financiera

              1.7.    Modo(s)
de gestión previsto(s)

2.           MEDIDAS DE GESTIÓN

              2.1.    Disposiciones
en materia de seguimiento e informes

              2.2.    Sistema
de gestión y control

              2.3.    Medidas
de prevención del fraude y de las irregularidades

3.           INCIDENCIA FINANCIERA
ESTIMADA DE LA PROPUESTA/INICIATIVA

              3.1.    Rúbrica(s)
del marco financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos
afectada(s)

              3.2.    Incidencia
estimada en los gastos

              3.2.1. Resumen de la
incidencia estimada en los gastos

              3.2.2. Incidencia
estimada en los créditos de operaciones

              3.2.3. Incidencia
estimada en los créditos de carácter administrativo

              3.2.4. Compatibilidad
con el marco financiero plurianual vigente

              3.2.5. Contribución de
terceros a la financiación

              3.3.    Incidencia estimada en los
ingresos

FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA

1.           MARCO DE LA
PROPUESTA/INICIATIVA

1.1.        Denominación de la
propuesta/iniciativa

Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo
relativa a la transparencia de las medidas que regulan los precios de los
medicamentos de uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas públicos
de seguro de enfermedad (y por la que se deroga la Directiva 89/105/CEE)

1.2.        Ámbito(s) político(s)
afectado(s) en la estructura GPA/PPA[17]

Título 02. Empresa.

1.3.        Naturaleza de la
propuesta/iniciativa

ý La propuesta/iniciativa se refiere
a la prolongación de una acción existente

1.4.        Objetivos

1.4.1.     Objetivo(s)
estratégico(s) plurianual(es) de la Comisión contemplado(s) en la
propuesta/iniciativa

1a. Competitividad para el crecimiento y el empleo

1.4.2.     Objetivo(s) específico(s)
y actividad(es) GPA/PPA afectada(s)

Objetivo específico nº 1

Desarrollar continuamente el acervo existente del mercado interior
y proponer nuevas acciones legislativas o no legislativas cuando proceda

Actividad(es) GPA/PPA afectada(s)

Capítulo 02 03: Mercado interior de mercancías y políticas
sectoriales

1.4.3.     Resultado(s) e incidencia
esperados

Indíquense
los efectos que la propuesta/iniciativa debería tener sobre los beneficiarios /
la población destinataria.

La propuesta prevé una actualización exhaustiva de la
Directiva 89/105/CEE, a fin de garantizar la transparencia de las medidas
nacionales que regulan los precios de los medicamentos de uso humano y su
inclusión en el ámbito de los sistemas de seguro de enfermedad. La Directiva
vigente ha quedado obsoleta y resulta difícil de cumplir debido a la evolución
del mercado farmacéutico en los últimos veinte años y a la multiplicación de
las medidas nacionales para contener los crecientes costes farmacéuticos. La
propuesta pretende evitar los obstáculos a la libre circulación de mercancías,
prohibidos por el Tratado de la UE, respetando al mismo tiempo las
responsabilidades de los Estados miembros en cuanto a la organización de sus
sistemas de seguro de enfermedad. Se espera que la iniciativa:

– mejore la claridad y seguridad jurídica para
todas las partes interesadas;

– ofrezca unas condiciones equitativas a las
empresas farmacéuticas que operan en Europa;

– facilite el cumplimiento de las obligaciones de
procedimiento que incumben a los Estados miembros.

1.4.4.     Indicadores de resultados
e incidencia

Precísense los indicadores que permiten realizar el
seguimiento de la ejecución de la propuesta/iniciativa.

La propuesta es una Directiva que debe transponerse a la
legislación nacional de los Estados miembros. El primer indicador será, por tanto,
la tasa de transposición efectiva cuando venza el plazo de transposición. Hay
un presupuesto reservado para garantizar la verificación de la transposición
por los Estados miembros.

La ejecución efectiva será objeto de seguimiento en una segunda
fase. Los principales objetivos perseguidos por la propuesta consisten en: a)
garantizar que las decisiones nacionales de fijación de precios y reembolsos se
realizan en plazos específicos, y b) garantizar la eficacia de unas normas
mínimas de transparencia de las medidas nacionales de fijación de precios y
reembolsos. Los resultados se medirán en relación con los indicadores
siguientes:

1/ Los plazos reales que aplican los Estados miembros para
tomar las decisiones sobre fijación de precios y reembolsos (instrumento de
control: información anual obligatoria de los Estados miembros).

2/ El número de casos de incumplimiento detectados en los
Estados miembros (instrumentos de control: notificación
obligatoria de las medidas nacionales previstas por las autoridades nacionales
y estadísticas de los procedimientos de infracción).

1.5.        Justificación de la
propuesta/iniciativa

1.5.1.     Necesidad(es) que debe(n)
satisfacerse a corto o largo plazo

Fundamentalmente, el texto de la propuesta exige a los Estados
miembros que garanticen lo siguiente:

1/ Las decisiones sobre fijación de precios y reembolsos
deben tomarse en 90/180 60/120
días. No obstante, en el caso de medicamentos para los que
los Estados miembros lleven a cabo una evaluación de la tecnología sanitaria
dentro de su procedimiento de toma de decisiones, el plazo será de 90/180 días.
Además, el plazo se reducirá a 30/60 15/30 días para los medicamentos genéricos.

2/ Cualquier medida destinada a regular los precios de los
medicamentos, a gestionar su consumo o a determinar su tipo de reembolso debe
adoptarse de forma transparente, sobre la base de criterios objetivos y
comprobables.

3/ Las
empresas farmacéuticas afectadas deben poder disponer de vías efectivas de
recurso judicial.

1.5.2.     Valor añadido de la
intervención de la Unión Europea

Las medidas nacionales de fijación de precios y reembolsos tienen
una clara incidencia transnacional debida, sobre todo, a las posibles
distorsiones que pudieran ocasionar al mercado interior de los medicamentos. El
buen funcionamiento del mercado interior exige, por tanto, que las decisiones
que deban tomar los Estados miembros sean transparentes y se tomen a su debido
tiempo. El concepto de transparencia de los procedimientos no se entiende de la
misma forma en toda la UE, por lo que la actuación de los distintos Estados
miembros no ofrece garantías suficientes de transparencia a los operadores
económicos.

1.5.3.     Principales conclusiones
extraídas de experiencias similares anteriores

En los últimos veinte años, la Directiva 89/105/CEE ha desempeñado
un papel clave en el fomento de la transparencia de las medidas nacionales de
fijación de precios y reembolsos. Sin embargo, la experiencia en la gestión de
la Directiva ha mostrado que:

1/ Las políticas nacionales de fijación de precios y
reembolsos evolucionan rápidamente, por lo que los requisitos de la Directiva
deben basarse en principios generales y no en detallar tipos específicos de
medidas.

2/ El control
eficaz de la legislación nacional en este ámbito de competencia que pertenece esencialmente
a los Estados miembros exige mayor información y mecanismos de ejecución.

1.5.4.     Compatibilidad y posibles
sinergias con otros instrumentos pertinentes

La propuesta debe verse como un esfuerzo más de la Comisión por
reforzar el mercado interior y crear condiciones favorables a una industria
farmacéutica competitiva que proporcione medicamentos seguros, innovadores y
accesibles a los ciudadanos europeos. Se refiere a una serie de iniciativas
recientes o en curso, en particular:

1/ La Comunicación de la Comisión sobre una visión renovada
para el sector farmacéutico (2008), que afirmaba que podía mejorarse la
aplicación de la Directiva 89/105/CEE para garantizar una transparencia y
celeridad reales de las decisiones sobre precios y reembolsos.

2/ El informe
de investigación sobre el sector farmacéutico de la Comisión (2008-2009), que
concluyó que la Comisión podía estudiar la necesidad de revisar la Directiva
89/105/CEE para facilitar un rápido acceso al mercado de los medicamentos
genéricos.

3/ Las
iniciativas políticas para estimular la cooperación entre los Estados miembros
en la fijación de precios y reembolsos afectan, en particular, al Foro
Farmacéutico de Alto Nivel (2005-2008) y al proceso sobre la responsabilidad de
las empresas en la industria farmacéutica que inició la Comisión Europea en
2010.

4/ La
cooperación voluntaria entre los Estados miembros para evaluar las tecnologías
sanitarias en la actualidad se impulsa en el marco de la acción común EUnetHTA
y se formalizará con la aplicación de la Directiva 2011/24/UE, relativa a la
aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria
transfronteriza.

1.6.        Duración e incidencia
financiera

ý Propuesta/iniciativa de duración
ilimitada

–
En función de los avances legislativos, se
prevé que la ejecución empiece en 2014 (adopción por el Consejo y el
Parlamento), con un plazo de transposición por los Estados miembros hasta 2015.

1.7.              Modo(s) de gestión
previsto(s)[18]

ý Gestión centralizada directa a cargo de la Comisión

Observaciones

Los
Estados miembros serán responsables de la aplicación de las disposiciones de la
Directiva. El papel de la Comisión consistirá sobre todo en:

– facilitar y verificar la transposición
de la Directiva; incidencia presupuestaria: gastos administrativos (misiones,
conferencias, etc.) y asistencia de expertos (verificación de la
transposición);

– facilitar la aplicación de la Directiva
en el marco del comité creado con arreglo al artículo 10 de la Directiva
89/105/CEE, compuesto por representantes nacionales y presidido por los
servicios de la Comisión; incidencia presupuestaria: gastos administrativos de
organización del comité.

comprobar que las medidas
nacionales previstas que se notifiquen a la Comisión cumplan las disposiciones
de la Directiva; incidencia presupuestaria: esta actividad implica movilizar
recursos humanos adicionales, traducción externa y desarrollo de herramientas
informáticas específicas para comunicarse con los Estados miembros;

La financiación requerida se cubrirá con los
recursos existentes (partida de mercado interior) ya asignados a la gestión de
las acciones, o mediante reasignación dentro de la DG.

2.           MEDIDAS DE GESTIÓN

2.1.        Disposiciones en materia
de seguimiento e informes

La propuesta obliga a los Estados miembros a comunicar a la
Comisión:

1/ Los criterios utilizados para aprobar los precios de los
medicamentos y decidir si procede o no incluirlos en el sistema público de
seguro de enfermedad. Deberá notificarse cualquier modificación de estos
criterios.

2/ La información específica sobre el calendario efectivo de
las decisiones sobre fijación de precios y reembolsos (frecuencia: cada año seis meses).

/ Cualquier proyecto de propuesta que
entre en el ámbito de aplicación de la Directiva (verificación permanente del
cumplimiento y diálogo desde el principio).

3/ Un informe sobre la aplicación de la Directiva en un plazo
de dos años a partir de la fecha de transposición.

La información comunicada será evaluada por la Comisión y, en su
caso, debatida con los Estados miembros para su adecuado seguimiento.

2.2.        Sistema de gestión y
control

2.2.1.     Riesgo(s) definido(s)

Los riesgos principales en la gestión de la legislación propuesta
se refieren a las tres fases siguientes:

– transposición inicial en las legislaciones
nacionales;

– conformidad de toda nueva medida nacional que
entre en el ámbito de aplicación de la Directiva;

– aplicación
efectiva de los requisitos de procedimiento establecidos en la legislación
nacional.

2.2.2.     Método(s) de control
previsto(s)

Los métodos de control previstos se detallan en el plan de
transposición y aplicación. Consisten principalmente en:

– el suministro de conocimientos técnicos por
parte de la Comisión durante la fase de transposición;

– la adopción de directrices interpretativas por
parte de la Comisión, en cooperación con los Estados miembros, a fin de
aclarar, en su caso, problemas de aplicación;

– la verificación por parte de
la Comisión de la conformidad de las medidas nacionales previstas;

– la revisión de informes nacionales de
aplicación, la elaboración de un informe de ejecución por parte de la Comisión
y las posibles medidas de seguimiento.

2.3.        Medidas de prevención
del fraude y de las irregularidades

Esta iniciativa no supone ningún riesgo particular de fraude, pues
solo establece requisitos de procedimiento que los Estados miembros deben
seguir en sus políticas de fijación de precios y reembolsos de medicamentos. La
Comisión se encargará de la gestión global del marco regulador con su
participación en la administración, sujeta a las normas de control interno de
la Comisión.

3.           INCIDENCIA FINANCIERA
ESTIMADA DE LA PROPUESTA/INICIATIVA

3.1.        Rúbrica(s) del marco
financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos afectada(s)

· Líneas presupuestarias de gasto existentes\*

En el orden
de las rúbricas y las líneas presupuestarias del Marco Financiero Plurianual.

Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución

Número [Descripción …………………]] || CD/CND ([19]) || de países de la AELC[20] || de países candidatos[21] || de terceros países || a efectos del artículo 18.1.a bis) del Reglamento Financiero

Rúbrica 1 || 02.03.01. Funcionamiento y desarrollo del mercado interior, principalmente en lo que se refiere a la notificación, certificación y aproximación sectorial || CD || SÍ || NO || NO || NO

Rúbrica 1 || 02.01.04.01. Funcionamiento y desarrollo del mercado interior, principalmente en lo que se refiere a la notificación, certificación y aproximación sectorial — Gastos de gestión administrativa || CND || SÍ || NO || NO || NO

\* Las rúbricas financieras y las líneas
presupuestarias deberán adaptarse a la nueva base jurídica que se adopte en
virtud de las perspectivas financieras 2014-2020.

3.2.        Incidencia estimada en
los gastos

3.2.1.     Resumen de la incidencia
estimada en los gastos

millones EUR (al tercer decimal)

Rúbrica del Marco Financiero Plurianual || 1 || 1.a. Competitividad para el crecimiento y el empleo

DG EMPRESA || || || Año N = 2014 || Año N+1 = 2015 || Año N+2 = 2016 || Año N+3 = 2017 || Año N+4 = 2018 || …continuación de la acción… || TOTAL

Ÿ Créditos de operaciones || || || || || || || ||

02.03.01. Funcionamiento y desarrollo del mercado interior, principalmente en lo que se refiere a la notificación, certificación y aproximación sectorial || Compromisos || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || …

Pagos || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||

Créditos de carácter administrativo financiados      mediante la dotación de programas operativos[22] || || || || || || || ||

02.01.04.01. Funcionamiento y desarrollo del mercado interior, principalmente en lo que se refiere a la notificación, certificación y aproximación sectorial — Gastos de gestión administrativa || || (3) || 0,050 || || || || 0,200 || || ||

TOTAL de los créditos para la DG EMPRESA || Compromisos || = 1 + 1a + 3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ...

Pagos || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||

Ÿ TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||

Pagos || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||

Ÿ TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (6) || 0,050 || || || || 0,200 || || ||

TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 1 del Marco Financiero Plurianual || Compromisos || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||

Pagos || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||

Rúbrica del Marco Financiero Plurianual || 5 || «Gastos administrativos»

millones EUR (al tercer decimal)

|| || || Año N = 2014 || Año N+1 = 2015 || Año N+2 = 2016 || Año N+3 = 2017 || Año N+4 = 2018 || …continuación de la acción… || TOTAL

DG EMPRESA ||

Ÿ Recursos humanos || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || …

Ÿ Otros gastos administrativos || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||

TOTAL de la DG EMPRESA || Créditos || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || …

TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 5 del Marco Financiero Plurianual || (Total       de los compromisos            = Total de los pagos) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||

millones EUR (al tercer decimal)

|| || || Año N = 2014 || Año N+1 = 2015 || Año N+2 = 2016 || Año N+3 = 2017 || Año N+4 = 2018 || …continuación de la acción… || TOTAL

TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 5 del Marco Financiero Plurianual || Compromisos || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||

Pagos || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||

N.B.: La
financiación requerida se cubrirá con los recursos existentes (partida de
mercado interior) ya asignados a la gestión de las acciones, o mediante
reasignación dentro de la DG.

3.2.2.     Incidencia estimada en
los créditos de operaciones

–
ý  La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos de
operaciones, tal como se explica a continuación:

Créditos de compromiso en millones EUR (al tercer
decimal)

Indíquense los objetivos y los resultados || || || Año N=2014 || Año N+1=2015 || Año N+2=2016 || Año N+3=2017 || …continuación de la acción… || TOTAL

RESULTADOS

Tipo de realizaciones[23] || Coste medio del resultado || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Total de resultados || Coste total

OBJETIVO ESPECÍFICO: desarrollar continuamente el acervo existente del mercado interior y proponer nuevas acciones legislativas o no legislativas cuando proceda || || || || || || || || || || || || || || || ||

Traducción || A || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || || …

Base de datos de TI || B || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || || …

Transposición || C || 0,15 || 0 || || 1 || 0,15 || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || || 0,15

Subtotal del objetivo específico n° 1 || || || || || || || || || || || || || || || ||

COSTE TOTAL || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || || …

3.2.3.     Incidencia estimada en
los créditos de carácter administrativo

3.2.3.1.  Resumen

–
ý  La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos
administrativos, tal como se explica a continuación:

millones EUR
(al tercer decimal)

|| Año N = 2014 || Año N+1 = 2015 || Año N+2 = 2016 || Año N+3 = 2017 || Año N+4 = 2018 || …continuación de la acción… || TOTAL

RÚBRICA 5 del Marco Financiero Plurianual || || || || || || || ||

Recursos humanos || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || …

Otros gastos administrativos || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||

Subtotal de la RÚBRICA 5 del Marco Financiero Plurianual || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || …

Fuera de la RÚBRICA 5[24] del marco financiero plurianual || || || || || || || ||

Recursos humanos || || || || || || || ||

Otros gastos de naturaleza administrativa || 0,050 || || || || 0,200 || || ||

Subtotal fuera de la RÚBRICA 5 del Marco Financiero Plurianual || 0,050 || || || || || || ||

TOTAL || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || …

3.2.3.2.  Necesidades estimadas de
recursos humanos

–
ý  La propuesta/iniciativa requiere la utilización de recursos
humanos, como se explica a continuación:

Estimación que debe expresarse en valores enteros (o, a lo sumo,
con un decimal)

|| Año N = 2014 || Año N+1 = 2015 || Año N+2 = 2016 || Año N+3 = 2017 || …continuación de la acción…

Ÿ Empleos de plantilla (funcionarios y agentes temporales)

02.01.01.01. Sede y Oficinas de Representación de la Comisión || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || …

XX 01 01 02 (Delegaciones) || || || || || || ||

XX 01 05 01 (Investigación indirecta) || || || || || || ||

10 01 05 01 (Investigación directa) || || || || || || ||

Ÿ Personal externo (en unidades de equivalente a jornada completa FTE)[25]

XX 01 02 01 (AC, INT, END de la «dotación global») || || || || || || ||

XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL y ENCS en las delegaciones) || || || || || || ||

XX 01 04 yy[26] || – en la sede[27] || || || || || || ||

– en las delegaciones || || || || || || ||

XX 01 05 02 (AC, INT y ENCS; investigación indirecta) || || || || || || ||

10 01 05 02 (AC, INT y ENCS, investigación directa) || || || || || || ||

Otras líneas presupuestarias (especifíquense) || || || || || || ||

TOTAL || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || …

XX es
la política o título en cuestión.

Las necesidades en
materia de recursos humanos las cubrirá el personal de la DG ya destinado a la
gestión de la acción y/o reasignado dentro de la DG, que se complementará en
caso necesario con cualquier dotación adicional que pudiera asignarse a la DG
gestora en el marco del procedimiento de asignación anual y a la luz de los
imperativos presupuestarios existentes.

Descripción de
las tareas que deben llevarse a cabo:

Funcionarios y agentes temporales || Gestión de la Directiva en general (coordinación con los Estados miembros, organización del Comité Consultivo, interpretación jurídica, procedimientos de infracción, etc.), evaluación de las medidas nacionales previstas notificadas a la Comisión, tareas de secretaría y administrativas.

Personal externo || —

3.2.4.     Compatibilidad con el
marco financiero plurianual vigente

–
ý  La propuesta/iniciativa es compatible con el marco financiero
plurianual vigente

–
Las rúbricas financieras y las líneas
presupuestarias deberán adaptarse a la nueva base jurídica que se adopte en
virtud de las perspectivas financieras 2014-2020.

–
¨  La propuesta/iniciativa implicará la reprogramación de la
rúbrica correspondiente del marco financiero plurianual

Nota:

Las rúbricas financieras y las líneas presupuestarias deberán adaptarse
a la nueva base jurídica que se adopte en virtud de las perspectivas
financieras 2014-2020.

3.2.5.     Contribución de terceros

–
ý La propuesta/iniciativa no prevé la cofinanciación por terceros

|| || || || || || || ||

3.3.        Incidencia estimada en
los ingresos

–
ý  La propuesta/iniciativa no tiene incidencia financiera en los
ingresos

[1]               Véase la Directiva 2001/83/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un
código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de
28.11.2001, p. 67, en su versión modificada), y el Reglamento (CE)
nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004,
por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el
control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la
Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

[2]               Véanse, por ejemplo, los asuntos Roussel
Laboratoria (181/82, Rec. 1983, p. 3849), Duphar y otros (232/82, Rec. 1984, p. 523)
y Comisión/Bélgica (C-249/88, Rec. 1991, p. I-1275).

[3]               Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de
diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la
fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el
ámbito de los sistemas nacionales de seguro de enfermedad (DO L 40 de
11.2.1989, p. 8).

[4]               Véanse los asuntos Comisión/Austria (C-424/99, Rec.
2001, p. I-9285), Comisión/Finlandia (C-229/00, Rec.
2003, p. I-5727), Pohl-Boskamp (C-317/05, Rec. 2006, p. I-10611),
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite y otros (asuntos acumulados C-352/07 a
C-356/07, C-365/07 a C-367/07 y C-400/07, Rec. 2009, p. I-2495
pendiente de publicación) y Association of the British Pharmaceutical
Industry / Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (C-62/09, Rec.
2010, p. I-3603 pendiente de publicación).

[5]               Investigación de la Comisión Europea en el sector
farmacéutico, con arreglo al artículo 17 del Reglamento (CE)
nº 1/2003. Los resultados de la investigación figuran en la Comunicación
de la Comisión titulada Executive Summary of the Pharmaceutical Sector
Inquiry Report [COM(2009) 351 final] y en el documento de trabajo adjunto: Report
on the Pharmaceutical Sector Inquiry (http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html).

[6]               Merck, Sharp & Dohme (C-245/03, Rec. 2005,
p. I-637), apartado 27.

[7]               DO C 299 de 4.10.2012, p. 81.

[8]               DO L 40 de 11.2.1989, p. 8.

[9]               DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

[10]             DO L 88 de 4.4.2011, p. 45.

[11]             COM(2009) 351 final.

[12]             DO L 395 de 30.12.1989, p. 33.

[13]             DO L 76 de 23.3.1992, p. 14.

[14]             DO L 134 de 30.4.2004, p. 114.

[15]             DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

[16]             DO L 88 de 4.4.2011, p. 45.

[17]             GPA: gestión por actividades. PPA: presupuestación
por actividades.

[18]             Las explicaciones sobre los modos de gestión y las
referencias al Reglamento Financiero pueden consultarse en el sitio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag\_en.html.

[19]             CD = créditos disociados / CND = créditos no
disociados.

[20]             AELC: Asociación Europea de Libre Comercio.

[21]             Países candidatos y, cuando proceda, países
candidatos potenciales de los Balcanes Occidentales.

[22]             Asistencia técnica y/o administrativa y gastos de
apoyo a la ejecución de programas y/o acciones de la UE (antiguas líneas «BA»),
investigación indirecta, investigación directa.

[23]             Los resultados pueden ser productos ofrecidos o
servicios prestados (p.e.: intercambios de estudiantes financiados, kilómetros
de carretera construidos). A = traducciones; B = apoyo de TI; C = servicios,
verificación de la transposición.

[24]             Asistencia técnica y/o administrativa y gastos de
apoyo a la ejecución de programas y/o acciones de la UE (antiguas líneas «BA»),
investigación indirecta, investigación directa.

[25]             AC = agente contractual; INT = personal de empresas
de trabajo temporal (interino); JED = joven experto en delegación; AL = agente
local; END = experto nacional en comisión de servicio.

[26]             Por
debajo del límite de personal externo con cargo a créditos de operaciones
(antiguas líneas «BA»).

[27]             Básicamente para los Fondos Estructurales, el Fondo
Europeo Agrícola de Desarrollo Rural (Feader) y el Fondo Europeo de Pesca (FEP).

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