Source: EURLEX
Language: es
Format: md

Asunto T‑718/15

PTC Therapeutics International Ltd

contra

Agencia Europea de Medicamentos

«Acceso a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Documento en poder de la EMA presentado en el marco de la solicitud de autorización de comercialización del medicamento Translarna — Decisión de conceder a un tercero acceso al documento — Excepción relativa a la protección de los intereses comerciales — Inexistencia de presunción general de confidencialidad»

Sumario — Sentencia del Tribunal General (Sala Segunda) de 5 de febrero de 2018

1. Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Interpretación y aplicación estrictas — Obligación de la institución de efectuar un examen concreto e individual de los documentos — Alcance — Exclusión de la obligación — Posibilidad de basarse en presunciones generales que se apliquen a determinadas clases de documentos — Límites

   [Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 4, ap. 2]
2. Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Protección de los intereses comerciales — Alcance — Aplicación a los documentos de un expediente presentado en el marco de una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento — Presunción general de aplicación de la excepción al derecho de acceso — Exclusión

   [Reglamentos (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo n.o 141/2000, n.o 1049/2001, art. 4, ap. 2, segundo guion, y n.o 726/2004, arts. 11, 13, ap. 3, 36, 38, ap. 3, 57, aps. 1 y 2, y 73]
3. Derecho de la Unión Europea — Interpretación — Métodos — Interpretación a la luz de los acuerdos internacionales celebrados por la Unión — Interpretación de los Reglamentos (CE) n.o 141/2000, (CE) n.o 1049/2001, (CE) n.o 726/2004 y (CE) n.o 507/2006 a la luz del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC)

   [Acuerdo ADPIC, art. 39; Reglamentos (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo n.o 141/2000, n.o 1049/2001, y n.o 726/2004; Reglamento (CE) n.o 507/2006 de la Comisión; Decisión 94/800 del Consejo]
4. Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Denegación de acceso — Posibilidad de justificación por la envergadura de la carga de trabajo que requiere la solicitud de acceso — Exclusión

   [Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 4, aps. 1 y 2]
5. Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Denegación de acceso — Posibilidad de basarse en presunciones generales aplicables a determinadas clases de documentos — Obligación de recurrir a tales presunciones — Inexistencia

   [Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 4]
6. Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Interpretación y aplicación estrictas — Obligación de examen concreto e individual en cuanto a los documentos amparados por una excepción — Alcance

   [Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, considerandos 2 y 11, y art. 4]
7. Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Protección de los intereses comerciales — Ámbito de aplicación — Conjunto de estudios científicos públicos que contienen información no confidencial y confidencial — Inclusión — Requisito — Existencia de un dato comercial sensible que pueda causar perjuicio a intereses comerciales

   [Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 4, ap. 2, primer guion]
8. Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Protección de los objetivos de las actividades de inspección, investigación y auditoría — Protección de los intereses comerciales — Interés público superior que justifica la divulgación de los documentos — Obligación de la institución de ponderar los intereses en conflicto

   [Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, considerando 2, y art. 4, ap. 2, guiones primero y tercero]

1. Véase el texto de la resolución.

   (véanse los apartados 34 a 36, 38 y 39)
2. No existe ninguna presunción general de confidencialidad de los documentos de un expediente presentado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en el marco de una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento, y en particular de los informes de estudios clínicos, que se derive de la aplicación de las disposiciones del Reglamento n.o 141/2000 sobre medicamentos huérfanos, en relación con las de los Reglamentos n.o 1049/2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión, y n.o 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario.

   Así, a diferencia de las situaciones en las que se ha reconocido que son de aplicación las presunciones generales de denegación de acceso a los documentos, los Reglamentos n.o 141/2000 y n.o 726/2004 no regulan de manera restrictiva el uso de los documentos contenidos en el expediente relativo a un procedimiento de autorización de comercialización de un medicamento. Dichos Reglamentos no prevén que el acceso al expediente se limite a las partes interesadas o a los denunciantes. Más concretamente, el Reglamento n.o 141/2000 no contiene ninguna disposición específica relativa al acceso a los documentos. En cuanto al Reglamento n.o 726/2004, su artículo 73 prevé que el Reglamento n.o 1049/2001 se aplicará a los documentos en poder de la EMA, cuyo Consejo de Administración adoptará las disposiciones de aplicación del Reglamento n.o 1049/2001. Ninguna otra disposición del Reglamento n.o 726/2004 puede considerarse indicativa de que la intención del legislador de la Unión fuera establecer un régimen de acceso restringido a los documentos mediante una presunción general de confidencialidad en favor de estos.

   En efecto, los artículos 11, 13, apartado 3, 36, 38, apartado 3, y 57, apartados 1 y 2, del Reglamento n.o 726/2004 obligan a la EMA a publicar, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial, los tres documentos siguientes: el informe público europeo de evaluación, un resumen de las características de los medicamentos en cuestión y el prospecto destinado al usuario. Estas disposiciones indican la información mínima que la EMA, a través de los tres documentos mencionados, debe poner a disposición del público de manera proactiva. El legislador de la Unión tiene como objetivos, por un lado, que se indiquen de la forma más inteligible posible a los profesionales de la salud las características del medicamento en cuestión y la manera en que se debe recetar a los pacientes y, por otro lado, que se informe al público no profesional, en un lenguaje que resulte comprensible, sobre el modo de uso óptimo del medicamento y sobre sus efectos. Por tanto, este régimen de publicación proactiva mínima de información no constituye un régimen específico de acceso a los documentos que deba interpretarse en el sentido de que se presume la confidencialidad de cualquier dato e información que no aparezca en los tres documentos mencionados.

   De ello se deduce que el principio que prevalece en los Reglamentos n.o 726/2004 y n.o 1049/2001 es el principio de acceso del público a la información y que las excepciones al mismo son las previstas en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.o 1049/2001, entre las que figura la relativa a la información comercial confidencial. Habida cuenta de que se exige una interpretación estricta de las excepciones a la divulgación, debe considerarse que el legislador de la Unión estimó implícitamente que el procedimiento de autorización de comercialización en su integridad no se veía comprometido por la inexistencia de una presunción de confidencialidad.

   (véanse los apartados 46 a 49, 52 y 53)
3. Véase el texto de la resolución.

   (véase el apartado 62)
4. La carga administrativa generada por la concesión al público de acceso a los documentos que contienen información confidencial que deba ser ocultada no puede constituir una justificación válida para denegar tal acceso. Además, la cantidad de trabajo que debe efectuar un tercero autor para determinar qué parte del documento solicitado está amparada por alguna de las excepciones del artículo 4, apartados 1 y 2, del Reglamento n.o 1049/2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión, no puede tenerse en cuenta a efectos de determinar si un documento o partes de este pueden o no divulgarse. Por lo demás, redunda en el propio interés de dicho tercero, cuando sea consultado, proporcionar justificaciones para colaborar con la institución ante la que se haya presentado la solicitud de acceso, con el fin de que, si procede, puedan aplicarse las excepciones pertinentes.

   (véase el apartado 66)
5. Una institución ante la que se presente una solicitud de acceso con arreglo al Reglamento n.o 1049/2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión, no está obligada a basar su decisión en una presunción general, en el caso de que existiera. Siempre podrá optar por llevar a cabo un examen concreto de los documentos objeto de la solicitud de acceso y facilitar la correspondiente motivación.

   (véase el apartado 70)
6. Véase el texto de la resolución.

   (véanse los apartados 79 a 83)
7. Para aplicar la excepción relativa a la protección de los intereses comerciales establecida en el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.o 1049/2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión, resulta necesario demostrar que los documentos solicitados contienen elementos que pueden perjudicar a los intereses comerciales de una persona jurídica si son divulgados. Así sucede, en particular, cuando los documentos solicitados contienen información comercial sensible relativa, en concreto, a las estrategias comerciales de las empresas en cuestión o a sus relaciones comerciales, o cuando contienen datos pertenecientes a la empresa que revelan sus conocimientos técnicos.

   En el caso de una solicitud de acceso a un informe que contiene determinada información divulgada en el informe público europeo de evaluación elaborado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos, informe este último que es accesible al público y que contiene datos directamente procedentes del primer informe, ha de demostrarse que la reunión completa de los datos accesibles al público junto con los que no lo son constituye un dato comercial sensible cuya divulgación perjudicaría a los intereses comerciales de una persona jurídica. A este respecto, la afirmación de que el todo representa más que la suma de las partes es excesivamente vaga a efectos de demostrar que dicha reunión de informaciones podría perjudicar a dichos intereses comerciales. Más necesarias aún resultan unas explicaciones precisas y concretas por cuanto las excepciones contempladas en el artículo 4 del Reglamento n.o 1049/2001 invalidan el principio de acceso más amplio posible del público a los documentos y, por tanto, deben interpretarse y aplicarse de manera estricta.

   Por otra parte, debe hacerse constar que el riesgo de que un competidor utilice abusivamente un informe solicitado no constituye en sí un motivo para determinar que una información es confidencial desde el punto de vista comercial en virtud del Reglamento n.o 1049/2001.

   (véanse los apartados 85, 89 y 91)
8. Véase el texto de la resolución.

   (véanse los apartados 106 y 107)

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