Source: EURLEX
Language: es
Format: md

*|*

# 52013PC0495

**Propuesta de REGLAMENTO DEL CONSEJO relativo a la Empresa Común para la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores 2 /\* COM/2013/0495 final - 2013/0240 (NLE) \*/**

  

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1.           CONTEXTO DE LA
PROPUESTA

Contexto general

En el contexto de la crisis económica y
financiera, Europa está tomando medidas para abrirse camino hacia un
crecimiento sostenible, a la vez que se enfrenta a dificultades de envergadura
como mitigar el cambio climático, encontrar fuentes de energía limpia o mejorar
la salud y el bienestar de sus ciudadanos, aun poniendo coto al coste de la
asistencia sanitaria.

Uno de los objetivos de Horizonte 2020,
el programa emblemático de investigación e innovación de la UE, es reforzar la
industria europea tomando medidas de apoyo a la investigación y la innovación
en diversos sectores industriales. En particular, Horizonte 2020 fomenta las
cooperaciones público-privadas en el ámbito de la investigación y la
innovación, para contribuir a abordar algunas de las mencionadas dificultades,
incluso en el sector de la salud pública.

La propuesta
de una cooperación público-privada se basa en la Empresa Común para la
Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores («Empresa Común IMI») establecida en
el VII Programa Marco de Investigación (7PM) por el Reglamento (CE)
nº 73/2008 del Consejo, de 20 de diciembre de 2007. La Empresa Común IMI,
asociación público-privada entre la Comisión Europea y el sector biofarmacéutico,
persigue mejorar el proceso de elaboración de medicamentos prestando un apoyo
más eficaz a la cooperación en investigación y desarrollo entre el mundo
académico, las pequeñas y medianas empresas («PYME») y el sector
biofarmacéutico, para que los pacientes dispongan de medicamentos mejores y más
seguros.

La presente propuesta se ajusta a la
Comunicación de la Comisión «Las asociaciones público-privadas en Horizonte
2020: una potente herramienta para la innovación y el crecimiento en Europa»[1].

Motivación y objetivos de la propuesta de Empresa Común para la
Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores

Se necesita una empresa común sobre
medicamentos innovadores por las siguientes razones:

- Hará frente a retos vitales para la
salud pública en Europa y para sus ciudadanos, tales como mejorar su salud y su
bienestar mediante diagnósticos y tratamientos nuevos y más eficaces,
preservando la futura competitividad internacional de la industria europea de
los sectores biofarmacéutico y de las ciencias biológicas que generan
materiales diagnósticos, vacunas, técnicas de diagnóstico por la imagen o
informática médica.

- Contribuirá a eliminar obstáculos que entorpecen la
investigación y la innovación eficaces en este ámbito, como son: el alto riesgo
de lanzarse a una elaboración cara y compleja de pruebas diagnósticas y de
tratamientos y de que disminuya la productividad de los procesos de fabricación
de fármacos y vacunas; la falta de incentivos económicos para luchar contra
ello; el alto riesgo que puede suponer involucrarse en bases de datos
compartidas y redes que podrían contribuir a acelerar el descubrimiento de
medicamentos y a la salud y bienestar de todos durante toda la vida, tan
importantes frente al envejecimiento de la población y el consiguiente aumento
de las enfermedades crónicas y degenerativas; la aparición de enfermedades
infecciosas y la posible reaparición de otras (y el aumento de la resistencia a
los antibióticos); el escaso trasvase de conocimientos por falta de ecosistemas
de innovación abierta entre el mundo académico, las PYME y la industria; y la
amenaza que representan las zoonosis.

- La industria, por sí sola, no invertirá por causa de estos
obstáculos, y la ayuda pública de cada Estado miembro en solitario es demasiado
fragmentaria y no puede tener el necesario alcance coordinado, a largo plazo, a
gran escala, transnacional y multisectorial.

- Una empresa común a escala de la UE
puede contribuir a que estos sectores establezcan un programa estratégico de
investigación e innovación a largo plazo en una estructura paneuropea, a que se
genere la masa crítica necesaria, se potencie la inversión privada, haya una
financiación estable, sea más fácil compartir conocimientos y se reduzca el
riesgo, con costes más bajos. Una empresa común facilitará la creación de redes
de innovación abierta entre los principales interesados en toda la cadena de
valor de elaboración de medicamentos.

Una empresa común puede contribuir a que
se alcancen los objetivos de la UE en otros ámbitos políticos, como el expuesto
en la Comunicación de la Comisión relativa a la lucha contra la resistencia a
los antibióticos (una de cuyas principales medidas de aplicación es la actual
IMI), la contribución europea a la iniciativa mundial «Una Salud», la
Asociación europea para la innovación en materia de envejecimiento activo y
saludable, la Asociación Europea de Acción contra el Cáncer, el Pacto Europeo
por la Salud Mental o la actuación relacionada con la Comunicación de la
Comisión sobre la enfermedad de Alzheimer y otras demencias.

Por todo ello, la nueva propuesta pretende, en ámbitos de interés
para la salud pública, resolver las carencias que limitan la eficiencia, la
eficacia y la calidad de las actividades necesarias para la elaboración y
comercialización de medicamentos innovadores.

Aprovechar la experiencia adquirida

La empresa común que ahora se propone se
basa en los logros de la anterior Empresa Común IMI, establecida en el 7PM.

La anterior
Empresa Común IMI movilizó recursos asociando a la industria farmacéutica, el mundo
académico, las PYME, las asociaciones de pacientes y las autoridades sanitarias
en proyectos focalizados; intensificó la cooperación entre los interesados en
el ámbito de la investigación y la innovación sanitarias dando acceso al
conocimiento especializado de otros socios, e incrementó la colaboración entre
la industria farmacéutica y los demás interesados en Europa. También dinamizó
los planes globales de investigación y la coordinación de políticas
horizontales.

La evaluación
intermedia de la anterior Empresa Común IMI subrayó que había favorecido el
aprendizaje mutuo y la comprensión de las razones y los enfoques de los
distintos interesados, lo que benefició a todos y contribuyó significativamente
a pasar de un modelo de innovación cerrada a uno de innovación abierta en la
investigación biofarmacéutica, apoyado por un régimen justo de propiedad
intelectual e industrial. Ningún otro programa europeo ha hecho tanto como la
IMI por una colaboración interempresarial en el sector farmacéutico.

2.           RESULTADOS DE LAS
CONSULTAS CON LAS PARTES INTERESADAS Y DE LAS EVALUACIONES DE IMPACTO

Consulta a las partes interesadas y utilización de asesoramiento
técnico

Se organizaron amplias consultas, en reuniones especializadas, con
partes interesadas como los Estados miembros, PYME en ciencias biológicas y
empresas de técnicas de diagnóstico por la imagen o de informática médica
(véase el anexo 1 de la evaluación de impacto). El informe de la
evaluación de impacto también se basa en los resultados de la evaluación de la actual
iniciativa tecnológica conjunta y en el trabajo de un grupo de expertos. Entre
el 11 de julio y el 4 de octubre de 2012 se celebró una consulta pública[2]. También se
llevó a cabo una consulta en línea de los participantes en los proyectos de IMI
en curso[3].

Evaluación de impacto

La Comisión ha sometido el Reglamento
propuesto a una evaluación de impacto, que se anexa a la propuesta.

3.           ASPECTOS JURÍDICOS DE
LA PROPUESTA

Resumen de la acción propuesta

La propuesta consiste en un Reglamento
del Consejo relativo a la Empresa Común para la Segunda Iniciativa sobre
Medicamentos Innovadores («Empresa Común IMI 2»). La Empresa Común IMI
inicial fue establecida por el Reglamento (CE) nº 73/2008 del Consejo, de
20 de diciembre de 2007, que debe derogarse.

Base jurídica

La base jurídica de la presente propuesta
es el artículo 187 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

Serán de aplicación las normas de
participación y difusión aplicables a Horizonte 2020. Sin embargo,
teniendo en cuenta las necesidades operativas específicas de la presente
iniciativa, es preciso prever excepciones a dichas normas. No obstante, estas
excepciones específicas no se incluyen en la presente propuesta en este
momento, al fin de no afectar los debates interinstitucionales sobre la base
jurídica o las modalidades procedimentales de su adopción, todavía pendientes
de los trabajos legislativos relativos a la propuesta de la Comisión de
Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen las
normas de participación y difusión aplicables a Horizonte 2020, Programa Marco
de Investigación e Innovación (2014-2020) [COM(2011) 0810 - 2011/0399 (COD)].
Dichas excepciones específicas se introducirán en una fase ulterior, a la vista
de los resultados de los debates mencionados.

Una primera excepción permitirá limitar
las condiciones para obtener financiación a entidades como las PYME, los
centros de educación secundaria y superior, los organismos públicos sin fines
de lucro o las empresas que tienen dificultades para financiarse, como las de
mediana capitalización o las medianas empresas. En segundo lugar, para
facilitar y acelerar que los pacientes dispongan de medicamentos innovadores y
que mejore la investigación y el desarrollo en Europa, la Empresa Común IMI 2
necesita excepciones a las normas de propiedad intelectual e industrial
relativas a las pertinentes definiciones, propiedad, protección, explotación,
difusión, transferencia de resultados y concesión de licencias y derechos de
acceso.

Subsidiariedad y proporcionalidad

La propuesta está destinada a maximizar
el impacto y el valor añadido de la UE, centrándose en objetivos que no pueden
ser alcanzados y en actividades que no pueden realizarse de manera suficiente
por los Estados miembros por sí solos. El reto industrial de que la
investigación y la innovación en ciencias medicobiológicas se plasme en nuevos
productos que incidan en la salud de los ciudadanos de la UE es tan grande y
complejo que los Estados miembros por sí solos no disponen del marco necesario para
crear plataformas de colaboración transnacional para investigación industrial
estratégica.

Es necesaria una intervención pública a
escala de la UE, pues solo la UE puede ofrecer un patrocinio público sostenido
y a gran escala que facilite el necesario consenso y la ejecución que requiere
este tipo de investigación e innovación transfronteriza, intersectorial e
interdisciplinaria. Intervenir a escala de la UE propiciando la cooperación
transnacional entre las empresas en programas de investigación estratégica a
largo plazo confiere un valor añadido a lo que pueden conseguir los Estados
miembros por sí solos. Las empresas comunes constituyen el marco más idóneo
para alcanzar la masa crítica, en particular para ejecutar programas conjuntos,
movilizar recursos adicionales y tener un mayor efecto multiplicador sobre la
inversión industrial en I+D.

De conformidad con el principio de
proporcionalidad, las disposiciones de este Reglamento no exceden de lo
necesario para alcanzar sus objetivos.

4.           REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS

La ficha financiera legislativa que
acompaña al presente Reglamento expone las implicaciones presupuestarias con
carácter orientativo. La contribución financiera de la Unión será de un máximo
de 1 725 millones EUR[4],
incluida la aportación de la AELC. La dotación figura en precios corrientes. La
contribución de la Unión se efectuará con cargo a la dotación para «Salud,
cambio demográfico y bienestar» del pilar «Retos sociales» de la Dirección General
Investigación e Innovación, como parte de la ejecución de Horizonte 2020,
Programa Marco de Investigación e Innovación. El importe máximo de la
contribución de la Unión a los costes administrativos será de 44,85 millones
EUR.

2013/0240 (NLE)

Propuesta de

REGLAMENTO DEL CONSEJO

relativo a la Empresa Común para la
Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores 2

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la
Unión Europea y, en particular, su artículo 187 y su artículo 188,
párrafo primero,

Vista la propuesta de la Comisión
Europea,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo[5],

Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo[6],

Considerando lo siguiente:

(1)       Las asociaciones
público-privadas en forma de iniciativas tecnológicas conjuntas se
establecieron por primera vez en la Decisión nº 1982/2006/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativa al VII
Programa Marco de la Comunidad Europea para acciones de investigación,
desarrollo tecnológico y demostración (2007 a 2013)[7].

(2)       La Decisión del Consejo
nº 2006/971/CE, de 19 de diciembre de 2006, relativa al programa
específico «Cooperación» por la que se ejecuta el séptimo Programa Marco de la
Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y
actividades de demostración (2007-2013)[8],
especificó asociaciones público-privadas que podían recibir apoyo, incluida una
para la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores entre la
Unión y la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas
(«EFPIA»).

(3)       En la Estrategia Europa
2020[9] se subraya
la necesidad de desarrollar unas condiciones favorables para la inversión en
conocimientos e innovación, a fin de lograr un crecimiento inteligente,
sostenible e integrador en la Unión. Tanto el Parlamento Europeo como el
Consejo han apoyado esta estrategia.

(4)       El Reglamento (UE)
nº […]/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de […] de 2013, por el
que se establece Horizonte 2020, Programa Marco de Investigación e Innovación
(2014-2020)[10],
tiene por objetivo lograr un mayor impacto en la investigación y la innovación
combinando el Programa Marco Horizonte 2020 y los fondos del sector
privado dentro de asociaciones público-privadas en ámbitos clave en los que la
investigación y la innovación puedan contribuir a alcanzar los objetivos de
competitividad de la Unión y ayudar a afrontar los retos sociales. La
participación de la Unión en estas asociaciones puede adoptar la forma de
contribución financiera a las empresas comunes creadas con base en el
artículo 187 del Tratado con arreglo a la Decisión nº 1982/2006/CE.

(5)       De conformidad con la
Decisión nº […]/2013/UE del Consejo, de […] de 2013, por la que se
establece el programa específico por el que se ejecuta Horizonte 2020 (2014-2020)[11], debe
prestarse más apoyo a las empresas conjuntas creadas con arreglo a la Decisión
nº 1982/2006/CE en las condiciones indicadas en la Decisión (UE)
nº [...]/2013.

(6)       La empresa común para la
ejecución de la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores
(«la Empresa Común IMI») creada por el Reglamento (CE) nº 73/2008 del
Consejo[12],
de 20 de diciembre de 2007, viene demostrando su capacidad de movilización
efectiva de recursos, asociando a la industria farmacéutica, el mundo académico,
las pequeñas y medianas empresas («PYME»), las asociaciones de pacientes y las
autoridades sanitarias.

(7)       También ha permitido
intensificar la cooperación entre los interesados en el ámbito de la
investigación y la innovación sanitarias dando acceso al conocimiento
especializado de otros socios e incrementando la colaboración entre la
industria farmacéutica y los demás interesados de la Unión al elaborar planes
globales de investigación y coordinar políticas horizontales. Ningún otro
programa europeo o nacional ha hecho tanto como la IMI por una colaboración
interempresarial en el sector farmacéutico. La evaluación intermedia de la
anterior Empresa Común IMI[13]
subrayó que había favorecido el aprendizaje mutuo y la comprensión de las
razones y los enfoques de los distintos interesados, lo que benefició a todos y
contribuyó significativamente a que se pasara de un modelo de innovación
cerrada a uno de innovación abierta en la investigación biofarmacéutica.

(8)       Debe investigarse en
relación con el futuro de la medicina en ámbitos en los que la combinación de
los objetivos sociales, de salud pública y de competitividad del sector de las
ciencias medicobiológicas exige poner en común recursos y estimular la
colaboración entre los sectores público y privado, con la participación de las
PYME. Conviene ampliar el alcance de la iniciativa a todos los ámbitos de
investigación e innovación en ciencias biológicas. Estos ámbitos serían de
interés para la salud pública en el sentido definido en el informe de la Organización
Mundial de la Salud «Medicamentos prioritarios para Europa y el mundo», cuya
actualización se espera en 2013. En consecuencia, la iniciativa debe intentar
implicar a una gama más amplia de socios —incluidas las empresas de mediana
capitalización— de diversos sectores (como el de técnicas de diagnóstico por la
imagen, de informática médica, la industria de materiales diagnósticos o la de
sanidad animal). Una participación más amplia contribuiría a impulsar el
desarrollo de nuevos planteamientos y tecnologías para la prevención, el
diagnóstico y el tratamiento de enfermedades de gran impacto en la salud
pública.

(9)       Al proseguir esta
iniciativa también debe tenerse en cuenta la experiencia adquirida en la
anterior Empresa Común IMI, su evaluación intermedia y las recomendaciones de
las partes interesadas[14];
también debe adecuarse más su estructura y normativa a su finalidad, para que
sea más eficaz y de más fácil ejecución. Para ello, la Empresa Común para la
Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores 2 («IMI 2») debe adoptar
unas normas financieras específicas para sus necesidades, de conformidad con el
artículo 209 del Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre las normas financieras
aplicables al presupuesto general de la Unión[15].

(10)     Los miembros de la
Empresa Común IMI 2 distintos de la Comisión han manifestado por escrito
su acuerdo con que prosigan las actividades de investigación en el área de la
Empresa Común IMI 2 con una estructura más adaptada a la naturaleza de una
asociación público-privada. Procede que los miembros de la Empresa Común
IMI 2 distintos de la Comisión acepten los estatutos que figuran en el
anexo mediante una carta de aceptación.

(11)     Para seguir desarrollando
los objetivos de la Empresa Común IMI 2, esta debe quedar abierta a otras
entidades legales. Más aún, conviene ofrecer a las entidades legales que deseen
apoyar los objetivos de la Empresa Común IMI 2 en sus ámbitos específicos
de investigación la posibilidad de convertirse en miembros asociados de la
misma.

(12)     Para lograr sus
objetivos, la Empresa Común IMI 2 debe prestar ayuda financiera a los
participantes, principalmente a través de subvenciones, tras una convocatoria
de propuestas abierta y competitiva.

(13)     Las contribuciones de los
miembros distintos de la Comisión deben ser relativas a los costes
administrativos de la Empresa Común IMI 2 y, junto con los miembros
asociados en sus ámbitos específicos de investigación, a la cofinanciación
requerida para las acciones de investigación e innovación a las que presta
apoyo.

(14)     La participación en
acciones indirectas financiadas por la Empresa Común IMI 2 debe ser
conforme al Reglamento (UE) nº […]/2013 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de […] de 2013, por el que se establecen las normas de participación y
difusión aplicables a Horizonte 2020, Programa Marco de Investigación e
Innovación (2014-2020)[16].

(15)     La contribución
financiera de la Unión debe gestionarse de conformidad con el principio de
buena gestión financiera y con las normas sobre gestión indirecta establecidas
en el Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012 y en el Reglamento Delegado
(UE) nº 1268/2012 de la Comisión, de 29 de octubre de 2012, sobre las
normas de desarrollo del Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012[17].

(16)     Las auditorías a los
beneficiarios de los fondos de la UE con arreglo al presente Reglamento deben
llevarse a cabo de manera que se reduzca la carga administrativa, de
conformidad con el Reglamento (UE) nº [...]/2013 [el Programa Marco
Horizonte 2020].

(17)     Los intereses financieros
de la Unión y de los demás miembros de la Empresa Común IMI 2 deben
protegerse a lo largo de todo el ciclo de gasto con medidas proporcionadas
consistentes en la prevención, la detección y la investigación de
irregularidades, así como la recuperación de los fondos perdidos, abonados por
error o utilizados de manera incorrecta y aplicando, en su caso, sanciones
administrativas y financieras de conformidad con el Reglamento (UE, Euratom)
nº 966/2012.

(18)     El auditor interno de la
Comisión debe ejercer, respecto de la Empresa Común IMI 2, las mismas
competencias que las que tenga conferidas respecto de la Comisión.

(19)     De conformidad con el
artículo 287, apartado 1, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
el acto constitutivo de cualquier órgano u organismo creado por la Unión puede
excluir el examen por parte del Tribunal de Cuentas de las cuentas de la
totalidad de los ingresos y gastos de esos órganos u organismos. De conformidad
con el artículo 60, apartado 5, del Reglamento (UE, Euratom)
nº 966/2012, los organismos contemplados en el artículo 209 de ese
mismo Reglamento han de ser examinados por un organismo de auditoría
independiente, que debe emitir un dictamen sobre la fiabilidad de las cuentas y
sobre la legalidad y la regularidad de las operaciones correspondientes, entre
otras cosas. Evitar la duplicación del examen de las cuentas justifica que las
cuentas de la Empresa Común IMI 2 no tengan que someterse al examen del
Tribunal de Cuentas.

(20)     De conformidad con los
principios de subsidiariedad y proporcionalidad establecidos en el artículo 5
del Tratado de la Unión Europea, los objetivos de la Empresa Común IMI 2
de reforzar la investigación y la innovación industriales en toda la Unión no pueden
ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, por lo que, para
evitar la duplicación, conservar la masa crítica y garantizar el uso óptimo de
la financiación pública, pueden lograrse mejor a nivel de la Unión. El presente
Reglamento se limita al mínimo requerido para alcanzar dichos objetivos y no
excede de lo necesario a tal efecto.

(21)     La Empresa Común IMI se
creó con una duración limitada al 31 de diciembre de 2017. La Empresa Común
IMI 2 debe prestar apoyo continuado al programa de investigación sobre
medicamentos innovadores, ampliando el alcance de las actividades con arreglo a
un conjunto modificado de normas. La transición de la Empresa Común IMI a la
Empresa Común IMI 2 debe alinearse y sincronizarse con la transición del
Séptimo Programa Marco al Programa Marco Horizonte 2020 para garantizar el
uso óptimo de los fondos disponibles para investigación. En aras de la
seguridad jurídica y la claridad, debe derogarse el Reglamento (CE)
nº 73/2008 del Consejo y deben establecerse disposiciones transitorias.

HA
ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Establecimiento

1.           Para la ejecución de la
iniciativa tecnológica conjunta en el ámbito de los medicamentos innovadores se
establece una empresa común a tenor de lo dispuesto en el artículo 187 del
Tratado, (la «Empresa Común IMI 2»), para el período comprendido entre el
1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2024.

2.           La Empresa Común
IMI 2 sustituirá y sucederá a la Empresa Común IMI, establecida por el
Reglamento (CE) nº 73/2008 del Consejo.

3.           La Empresa Común
IMI 2 será un organismo al que se confiará la ejecución de una
colaboración público-privada según lo dispuesto en el artículo 209 del
Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo.

4.           La Empresa Común
IMI 2 tendrá personalidad jurídica. En cada Estado miembro gozará de la
capacidad jurídica más amplia que el Derecho de ese Estado miembro reconozca a
las personas jurídicas. En particular, podrá adquirir o enajenar bienes muebles
e inmuebles y personarse en procedimientos judiciales.

5.           La sede de la Empresa
Común IMI 2 estará situada en Bruselas (Bélgica).

6.           Los estatutos de la
empresa común IMI 2 figuran en el anexo.

Artículo 2

Objetivos

La Empresa Común IMI 2 tendrá los
objetivos siguientes:

a)           Contribuir a la aplicación del
Reglamento (UE) nº [...]/2013 [el Programa Marco Horizonte 2020], en particular
la parte … de la Decisión nº […]/2013/UE del Consejo [el programa
específico por el que se ejecuta el Programa Marco Horizonte 2020] y, en particular,
a la mejora de la salud y el bienestar de los ciudadanos europeos.

b)           Contribuir a los objetivos de
la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores, en
particular:

i)       aumentar el índice de éxito en
ensayos clínicos de medicamentos prioritarios determinados por la Organización
Mundial de la Salud;

ii)      acortar el tiempo necesario para
estudios preliminares de la eficacia clínica de medicamentos contra
enfermedades inmunitarias, respiratorias, nerviosas o neurodegenerativas;

iii)     hallar nuevos tratamientos de
enfermedades para las que existen una gran necesidad no satisfecha, como la
demencia de Alzheimer, y pocos incentivos para el mercado, como la resistencia
a los antibióticos;

iv)     perfeccionar biomarcadores
diagnósticos y terapéuticos de enfermedades, en clara relación con su interés
clínico y aprobados por las autoridades sanitarias;

v)      reducir el índice de fracaso de las
vacunas experimentales en ensayos clínicos de fase III mediante nuevos
biomarcadores de eficacia inicial y controles de seguridad;

vi)     mejorar el proceso actual de
desarrollo galénico impulsando la puesta a punto de herramientas, normas y
planteamientos para evaluar la eficacia, la inocuidad y la calidad de los
productos sanitarios regulados.

Artículo 3

Contribución
de la Unión

1.           La contribución máxima
de la Unión, incluidos los créditos de la AELC, a la Empresa Común IMI 2
para cubrir los costes administrativos y de operaciones ascenderá a 1 725
millones EUR, desglosados del modo siguiente:

a)      hasta 1 500 millones EUR,
igualando la contribución de la EFPIA, sus componentes o sus entidades
afiliadas;

b)      hasta 225 millones EUR, igualando
las contribuciones adicionales de otros miembros o miembros asociados, sus
componentes o sus entidades afiliadas.

Dicha contribución se abonará con los
créditos del presupuesto general de la Unión asignados al programa específico
Horizonte 2020 por el que se ejecuta el Programa Marco
Horizonte 2020, de conformidad con el artículo 58, apartado 1,
letra c), inciso iv), y con los artículos 60 y 61 del Reglamento (UE,
Euratom) nº 966/2012 para los organismos mencionados en el
artículo 209 de ese mismo Reglamento.

2.           Las modalidades de la
contribución financiera de la Unión se establecerán en un convenio de
delegación y en convenios anuales de transferencia de fondos que se celebrarán
entre la Comisión, en nombre de la Unión, y la Empresa Común IMI 2.

3.           El convenio de
delegación al que se refiere el apartado 2 abarcará los aspectos
contemplados en el artículo 58, apartado 3, en los artículos 60 y 61 del
Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012 y en el artículo 40 del
Reglamento Delegado (UE) nº 1268/2012 de la Comisión, así como, entre
otros, los aspectos siguientes:

a)      los requisitos de la contribución de
la Empresa Común IMI 2 relativos a los indicadores de rendimiento
pertinentes a los que hace referencia el anexo II de la Decisión
nº […]/UE [el programa específico por el que se ejecuta el Programa Marco
Horizonte 2020];

b)      los requisitos de la contribución de
la Empresa Común IMI 2 relativos al seguimiento al que hace referencia el
anexo III de la Decisión nº […]/UE [el programa específico por el que
se ejecuta el Programa Marco Horizonte 2020];

c)      los indicadores de rendimiento
específicos relacionados con el funcionamiento de la Empresa Común IMI 2;

d)      las disposiciones relativas al
suministro de los datos necesarios para garantizar que la Comisión pueda
satisfacer sus obligaciones de difusión y notificación;

e)      la utilización de recursos humanos y
los cambios al respecto, en particular la contratación por grupo, grado y
categoría, el ejercicio de reclasificación y cualquier cambio en el número de
miembros del personal.

Artículo 4

Contribuciones de miembros distintos de la Unión y de miembros
asociados

1.           La EFPIA aportará una
contribución total de al menos 1 500 millones EUR o tomará las medidas
necesarias para que la aporten sus componentes o sus entidades afiliadas. Los
demás miembros distintos de la Unión o los miembros asociados aportarán las
contribuciones correspondientes a los importes comprometidos al convertirse en
miembros o en miembros asociados, o tomarán las medidas necesarias para que la
aporten sus componentes o sus entidades afiliadas.

2.           La contribución a la que
hace referencia el apartado 1 consistirá en las contribuciones a la Empresa
Común IMI 2 con arreglo a lo dispuesto en la cláusula 13, apartado 2 y
apartado 3, letras b) y c), de los estatutos que figuran en el anexo.

3.           Los miembros distintos
de la Unión y los miembros asociados comunicarán cada año, a más tardar el 31
de enero, al consejo de administración de la Empresa Común IMI 2 el
importe de las contribuciones contempladas en el apartado 2 que se hayan
aportado en cada uno de los ejercicios financieros anteriores.

4.           Para evaluar las
contribuciones contempladas en la cláusula 13, apartado 3, letra b), de los
estatutos que figuran en el anexo, los gastos se determinarán de conformidad
con las prácticas contables habituales en materia de gastos de las entidades
afectadas, las normas de contabilidad aplicables del país en el que esté
establecida cada entidad y las Normas Internacionales de Contabilidad o las
Normas Internacionales de Información Financiera aplicables. Certificará los
gastos un auditor externo independiente designado por la entidad afectada. La
Empresa Común IMI 2 verificará la evaluación de las contribuciones. Si
persisten dudas, la Empresa Común IMI 2 podrá realizar auditorías.

5.           La Comisión podrá poner
fin a la contribución financiera de la Unión a la Empresa Común IMI 2,
reducirla proporcionalmente, suspenderla o poner en marcha el procedimiento de
liquidación que se contempla en la cláusula 21, apartado 2, de los
estatutos que figuran en el anexo, cuando los miembros y miembros asociados en
cuestión, sus componentes o sus entidades afiliadas no aporten o aporten solo
parcialmente o con retraso las contribuciones a las que se refiere el
apartado 2.

Artículo 5

Normas
financieras

La Empresa Común IMI 2 adoptará sus
normas financieras específicas de conformidad con el artículo 209 del
Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012 y del Reglamento (UE) nº [...]
[Reglamento Delegado sobre el Reglamento Financiero tipo para las asociaciones
público-privadas].

Artículo 6

Personal

1.           Se aplicará al personal
empleado por la Empresa Común IMI 2 el Estatuto de los funcionarios de la
Unión Europea y el régimen aplicable a los otros agentes, establecido por el
Reglamento (CEE, Euratom, CECA) nº 259/68 del Consejo[18], así como
las normas adoptadas mediante acuerdos suscritos entre las instituciones de la
Unión para poner en vigor dicho Estatuto y dicho régimen.

2.           El consejo de
administración ejercerá, con respecto al personal de la Empresa Común
IMI 2, las competencias atribuidas por el Estatuto de los funcionarios a
la autoridad facultada para proceder a los nombramientos y las atribuidas por
el régimen aplicable a los otros agentes a la autoridad facultada para celebrar
contratos de trabajo («las competencias de la autoridad facultada para proceder
a los nombramientos»).

El consejo de administración adoptará, de
conformidad con el artículo 110 del Estatuto de los funcionarios, una
decisión basada en el artículo 2, apartado 1, de dicho Estatuto y en
el artículo 6 del régimen aplicable a los otros agentes, para delegar en el
director ejecutivo las competencias correspondientes de la autoridad facultada
para proceder a los nombramientos y determinar las condiciones en que puede
suspenderse la delegación de dichas competencias. El director ejecutivo estará
autorizado a subdelegar las citadas competencias.

Cuando así lo exijan circunstancias
excepcionales, el consejo de administración podrá, mediante resolución,
suspender temporalmente la delegación en el director ejecutivo de las
competencias de la autoridad facultada para proceder a los nombramientos y la
subdelegación de competencias por parte de este, y ejercer él mismo las
competencias o delegarlas en uno de sus miembros o en un miembro del personal
de la Empresa Común distinto del director ejecutivo.

3.           El consejo de
administración adoptará las disposiciones pertinentes de aplicación del
Estatuto de los funcionarios y del régimen aplicable a los otros agentes de
conformidad con el artículo 110 de dicho Estatuto.

4.           La dotación de personal
quedará determinada por la plantilla de personal de la Empresa Común
IMI 2, en la que se indicará el número de puestos temporales por categoría
y grado y el número de personas contratadas, expresados en equivalentes a
jornada completa, en consonancia con su presupuesto anual.

5.           La plantilla de la
Empresa Común IMI 2 estará compuesta por agentes temporales y personal
contratado.

6.           Todos los gastos de
personal correrán a cargo de la Empresa Común IMI 2.

Artículo 7

Expertos
nacionales en comisión de servicios y personal en prácticas

1.           La Empresa Común
IMI 2 podrá recurrir a expertos nacionales en comisión de servicios y a personal
en prácticas no empleados por la Empresa Común. El número de expertos
nacionales en comisión de servicios expresado en equivalentes a jornada
completa se añadirá a la información sobre el personal a la que se hace
referencia en el artículo 6, apartado 4, del presente Reglamento en
consonancia con el presupuesto anual.

2.           El consejo de
administración adoptará una decisión en la que establecerá las normas que
regirán la designación de expertos nacionales en comisión de servicios para la
Empresa Común IMI 2 y el recurso a personal en prácticas.

Artículo 8

Privilegios
e inmunidades

Se aplicará a la Empresa Común IMI 2
y a su personal el Protocolo sobre los privilegios e inmunidades de la Unión
Europea.

Artículo 9

Responsabilidad
civil de la Empresa Común IMI 2

1.           La responsabilidad civil
contractual de la Empresa Común IMI 2 se regirá por las disposiciones
contractuales pertinentes y por la legislación aplicable al acuerdo, la
decisión o el contrato en cuestión.

2.           En materia de responsabilidad
civil extracontractual, la Empresa Común IMI 2 deberá reparar los daños
causados por sus agentes en el ejercicio de sus funciones, de conformidad con
los principios generales comunes a las legislaciones de los Estados miembros.

3.           Todos los pagos de la
Empresa Común IMI 2 destinados a cubrir la responsabilidad civil a que se
refieren los apartados 1 y 2, así como los costes y gastos correspondientes, se
considerarán gastos de la Empresa Común IMI 2 y quedarán cubiertos por sus
recursos.

4.           La Empresa Común
IMI 2 será la única responsable del cumplimiento de sus obligaciones.

Artículo 10

Competencia
del Tribunal de Justicia y Derecho aplicable

1.           El Tribunal de Justicia
tendrá competencia en las condiciones establecidas en el Tratado, así como en los
supuestos siguientes:

a)      en los litigios entre los miembros
de la Empresa Común IMI 2 que estén relacionados con el objeto del
presente Reglamento;

b)      en relación con cualquier cláusula
de arbitraje contenida en los acuerdos, decisiones o contratos celebrados por
la Empresa Común IMI 2;

c)      en los litigios relativos a la
indemnización por daños causados por el personal de la Empresa Común IMI 2
en el ejercicio de sus funciones;

d)      en los litigios entre la Empresa
Común IMI 2 y su personal, dentro de los límites y en las condiciones que
se establecen en el Estatuto de los funcionarios y el régimen aplicable a los
otros agentes de la Unión Europea.

2.           Para cualquier asunto
que no esté cubierto por el presente Reglamento o por otros actos del Derecho de
la Unión, se aplicará la legislación del Estado en que se ubique la sede de la
Empresa Común IMI 2.

Artículo 11

Evaluación

1.           El 31 de diciembre de
2017 a más tardar, la Comisión llevará a cabo una evaluación intermedia de la
Empresa Común IMI 2. La Comisión comunicará sus conclusiones, junto con
sus observaciones, al Parlamento Europeo y al Consejo el 30 de junio de 2018 a
más tardar.

2.           A partir de las
conclusiones de la evaluación intermedia contemplada en el apartado 1, la
Comisión podrá actuar de conformidad con el artículo 4, apartado 5, o
adoptar cualquier otra medida adecuada.

3.           En un plazo de seis
meses a partir de la liquidación de la Empresa Común IMI 2 y antes de que
hayan transcurrido dos años a partir del inicio del procedimiento de
liquidación al que se hace referencia en la cláusula 24 de los estatutos
que figuran en el anexo, la Comisión llevará a cabo una evaluación final de la
Empresa Común IMI 2. Los resultados de dicha evaluación final se
presentarán al Parlamento Europeo y al Consejo.

Artículo 12

Aprobación de la gestión presupuestaria

1.           La aprobación de la
ejecución del presupuesto con respecto a la contribución de la Unión a la
Empresa Común IMI 2 será parte de la aprobación que otorgue el Parlamento
Europeo, por recomendación del Consejo, a la Comisión de conformidad con el
procedimiento previsto en el artículo 319 del Tratado.

2.           La Empresa Común
IMI 2 cooperará plenamente con las instituciones que intervienen en el
procedimiento de aprobación y facilitará, cuando proceda, la información
adicional necesaria. En este contexto, podrá pedírsele que esté representada en
las reuniones con las instituciones u organismos pertinentes y que asista al
ordenador delegado de la Comisión.

Artículo 13

Auditorías
ex post

1.           Las auditorías ex
post de los gastos derivados de acciones indirectas se realizarán de
conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) nº […] [el Programa
Marco Horizonte 2020] como parte de las acciones indirectas del Programa
Marco Horizonte 2020.

2.           Para garantizar la
coherencia, la Comisión puede decidir realizar las auditorías mencionadas en el
apartado 1 solo a los participantes que hayan recibido financiación de la Empresa
Común IMI 2.

Artículo 14

Protección de los intereses financieros de los miembros

1.           Sin perjuicio de lo
dispuesto en la cláusula 17, apartado 4, de los estatutos que figuran
en el anexo, la Empresa Común IMI 2 permitirá al personal de la Comisión y
a otras personas autorizadas por esta, así como al Tribunal de Cuentas, acceder
a sus sedes y locales, así como a la totalidad de la información, incluida la
información en formato electrónico, necesaria para realizar sus auditorías.

2.           La Oficina Europea de
Lucha contra el Fraude (OLAF) podrá realizar investigaciones, incluidos
controles e inspecciones sobre el terreno, de conformidad con las disposiciones
y procedimientos establecidos en el Reglamento (CE) nº 1073/1999 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de mayo de 1999, relativo a las
investigaciones efectuadas por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude
(OLAF)[19]
y en el Reglamento (Euratom, CE) nº 2185/96 del Consejo, de 11 de
noviembre de 1996, relativo a los controles y verificaciones in situ que
realiza la Comisión para la protección de los intereses financieros de las
Comunidades Europeas contra los fraudes e irregularidades[20], con el
fin de determinar si ha habido fraude, corrupción o cualquier otra actividad
ilegal que afecte a los intereses financieros de la Unión en relación con algún
acuerdo, decisión o contrato financiado con arreglo al presente Reglamento.

3.           Sin perjuicio de lo
dispuesto en los apartados 1 y 2, los contratos, acuerdos y decisiones que
resulten de la aplicación del presente Reglamento contendrán disposiciones que
faculten expresamente a:

a)      la Empresa Común IMI 2 y la
OLAF para realizar esas auditorías e investigaciones, de acuerdo con sus
competencias respectivas;

b)      la Comisión y el Tribunal de
Cuentas, para realizar esas auditorías a los participantes que hayan recibido
financiación de la Empresa Común IMI 2 a tenor de sus competencias
respectivas.

4.           La empresa común
IMI 2 velará por que se protejan debidamente los intereses financieros de
sus miembros, realizando o encargando los oportunos controles internos y
externos.

5.           La Empresa Común
IMI 2 pasará a formar parte del Acuerdo Interinstitucional de 25 de
mayo de 1999 suscrito entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la
Comisión en relación con las investigaciones internas efectuadas por la OLAF[21]. La
Empresa Común IMI 2 adoptará las medidas necesarias para facilitar las investigaciones
internas a cargo de la OLAF.

Artículo 15

Confidencialidad

No obstante lo dispuesto en el artículo
16, la Empresa Común IMI 2 garantizará la protección de la información
confidencial cuya divulgación pudiera perjudicar los intereses de sus miembros
o de los participantes en sus actividades.

Artículo 16

Transparencia

1.           El Reglamento (CE)
nº 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001,
relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del
Consejo y de la Comisión[22],
se aplicará a los documentos en poder de la Empresa Común IMI 2.

2.           El consejo de
administración podrá adoptar medidas prácticas para la aplicación del
Reglamento (CE) nº 1049/2001.

3.           Sin perjuicio de lo
dispuesto en el artículo 10, las decisiones que tome la Empresa Común
IMI 2 con arreglo al artículo 8 del Reglamento (CE) nº 1049/2001
podrán ser objeto de una reclamación ante el Defensor del Pueblo en las
condiciones establecidas en el artículo 228 del Tratado.

Artículo 17

Normas
de participación y difusión

Se aplicará el Reglamento (UE)
nº […] [normas de participación y difusión aplicables a
Horizonte 2020] a las acciones financiadas por la Empresa Común
IMI 2. De conformidad con dicho Reglamento, se considerará a la Empresa
Común IMI 2 un organismo de financiación, que prestará ayuda financiera a
las acciones indirectas con arreglo a lo establecido en la cláusula 2 de
los estatutos que figuran en el anexo.

Artículo 18

Apoyo
del Estado anfitrión

Podrá suscribirse un convenio administrativo
entre la Empresa Común IMI 2 y el Estado en el que esté establecida su
sede en relación con los privilegios e inmunidades y otras ayudas que deba
conceder dicho Estado a la Empresa Común IMI 2.

Artículo 19

Derogación
y disposiciones transitorias

1.           El Reglamento (CE)
nº 73/2008 queda derogado con efectos a partir del 1 de enero de 2014.

2.           Sin perjuicio de lo
dispuesto en el apartado 1, las acciones iniciadas en el marco del
Reglamento (CE) nº 73/2008, así como las obligaciones financieras
relacionadas con dichas acciones, seguirán rigiéndose por dicho Reglamento
hasta su finalización.

Las acciones iniciadas con arreglo a
convocatorias de propuestas previstas en el plan de ejecución anual adoptado en
el marco del Reglamento (CE) nº … /2008 también se considerarán acciones
iniciadas en el marco de ese mismo Reglamento.

La evaluación intermedia a la que se hace
referencia en el artículo 11, apartado 1, incluirá una evaluación
final de las operaciones de la Empresa Común IMI 2 en el marco del
Reglamento (CE) nº 73/2008.

3.           El presente Reglamento
no afectará a los derechos y obligaciones del personal contratado en el marco
del Reglamento (CE) nº 73/2008.

Los contratos de trabajo del personal al que
se refiere el párrafo primero podrán renovarse con arreglo al presente
Reglamento de conformidad con el Estatuto de los funcionarios.

Se asignarán al director ejecutivo designado
con arreglo al Reglamento (CE) nº 73/2008, para el resto de su mandato,
las funciones del director ejecutivo contempladas en el presente Reglamento,
con efecto a partir del 1 de enero de 2014. Las demás condiciones del contrato
no se modificarán.

4.           Salvo que los miembros
de la Empresa Común IMI acuerden lo contrario con arreglo al Reglamento (CE)
nº 73/2008, todos los derechos y obligaciones, incluidos los activos, las
deudas o la responsabilidad civil de los miembros de la Empresa Común IMI con
arreglo a dicho Reglamento se transferirán a los miembros de la Empresa Común
IMI 2 con arreglo al presente Reglamento.

5.           Los créditos no
utilizados en el marco del Reglamento (CE) nº 73/2008 se transferirán a la
Empresa Común IMI 2 en el marco del presente Reglamento.

Artículo 20

Entrada
en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor
el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la
Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio
en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el

                                                                       Por
el Consejo

                                                                       El
Presidente

ANEXO

ESTATUTOS
DE LA EMPRESA COMÚN IMI 2

1
- Tareas

La Empresa Común IMI 2 llevará a
cabo las siguientes tareas:

a)           movilizar los recursos de los
sectores público y privado necesarios para alcanzar los objetivos de la Empresa
Común IMI 2;

b)           revisar periódicamente el
programa estratégico de investigación de la Empresa Común IMI 2 y
aportarle las correcciones que puedan ser necesarias a la luz de los avances
científicos que se produzcan durante su ejecución;

c)           establecer y desarrollar una
cooperación estrecha y a largo plazo entre la Unión, otros miembros, miembros
asociados y demás partes interesadas, como otras industrias, autoridades
sanitarias, asociaciones de pacientes, universidades y centros clínicos, así
como una cooperación entre la industria y el mundo académico;

d)           facilitar la coordinación con
actividades nacionales, europeas e internacionales en este ámbito, y
comunicarse y relacionarse con los Estados miembros y los países asociados al Programa
Marco Horizonte 2020;

e)           prestar un apoyo eficaz a la
investigación y la innovación en ciencias biológicas, principalmente mediante
subvenciones;

f)            definir y llevar a cabo el
plan de trabajo anual de la Empresa Común IMI 2, principalmente mediante
convocatorias de propuestas;

g)           lanzar convocatorias de
propuestas y demás procedimientos necesarios para la financiación, evaluar
propuestas y conceder financiación a los proyectos en función de las normas
aplicables, dentro de los límites de los fondos disponibles;

h)           realizar actividades de
información, comunicación, explotación y difusión, aplicando mutatis
mutandis lo dispuesto en el artículo 22 del Reglamento (UE)
nº .../2013 [el Programa Marco Horizonte 2020];

i)            organizar al menos una reunión
anual con grupos de interés para garantizar la apertura y transparencia de las
actividades de investigación de la Empresa Común IMI 2 respecto de las
partes interesadas;

j)            llevar a cabo cualquier otra
actividad necesaria para lograr los objetivos mencionados en el artículo 2 del
presente Reglamento.

2
- Miembros y miembros asociados

1.           Serán miembros de la
Empresa Común IMI 2 los siguientes:

a)      la Unión, representada por la
Comisión;

b)      previa aceptación escrita de los
presentes estatutos, la Federación Europea de Asociaciones e Industrias
Farmacéuticas («EFPIA»).

2.           Siempre que contribuya a
la financiación a que hace referencia la cláusula 13 de los presentes
estatutos para alcanzar los objetivos de la Empresa Común IMI 2
establecidos en el artículo 2 del presente Reglamento y acepte dichos
estatutos, podrá ser miembro de la Empresa Común IMI 2 cualquier entidad
jurídica que apoye directa o indirectamente la investigación y la innovación en
un Estado miembro o en un país asociado con el Programa Marco Horizonte 2020.

3.           Previa aceptación
escrita de los presentes estatutos, cualquier entidad jurídica que no sea
miembro, componente de un miembro o entidad afiliada de uno u otro y que apoye
los objetivos de la Empresa Común IMI 2 en su ámbito específico de
investigación en un Estado miembro o un país asociado al Programa Marco
Horizonte 2020 podrá solicitar sumarse a IMI 2 como miembro asociado. La
carta de aceptación detallará el ámbito de la asociación en cuanto a su
contenido, actividades y duración.

4.           Los miembros asociados
contribuirán a los costes de operaciones de la Empresa Común IMI 2 como
los miembros distintos de la Unión, de conformidad con la cláusula 13 de
los presentes estatutos.

La carta de aceptación detallará la
contribución del miembro asociado a la Empresa Común IMI 2, que será
igualada por la Unión a tenor de los artículos 3 y 4 del presente Reglamento.

3
- Cambios de la condición de miembro y de miembro asociado

1.           La solicitud para ser
miembro o miembro asociado de la Empresa Común IMI 2 se dirigirá al
consejo de administración, acompañada, si se solicita la membresía plena, de
una propuesta para adaptar la composición del consejo de administración establecida
en la cláusula 5.

2.           El consejo de
administración evaluará la solicitud teniendo en cuenta su pertinencia y el
posible valor añadido que aporta el solicitante para alcanzar los objetivos de
la Empresa Común IMI 2. Tras la evaluación, tomará una decisión sobre la
solicitud.

3.           Cualquier miembro o
miembro asociado podrá poner fin a su condición de tal en la Empresa Común
IMI 2. La resolución será efectiva e irrevocable seis meses tras la
notificación a los demás miembros y miembros asociados. El antiguo miembro o
miembro asociado quedará entonces liberado de todas sus obligaciones, excepto
de las que hubiera aprobado o asumido la Empresa Común IMI 2 antes de la
resolución de su calidad de miembro o miembro asociado.

4.           La condición de miembro
o de miembro asociado en la Empresa Común IMI 2 no podrá transferirse a
terceros sin el acuerdo previo del consejo de administración.

5.           Inmediatamente después
de que se produzca cualquier cambio de los miembros o de los miembros asociados
en aplicación de esta cláusula, la Comisión publicará en su sitio web una lista
actualizada de los miembros y los miembros asociados de la Empresa Común
IMI 2 con la fecha de entrada en vigor de dichos cambios.

4
- Organización de la Empresa Común IMI 2

1.           Los órganos de la
Empresa Común IMI 2 serán los siguientes:

a)      el consejo de administración;

b)      el director ejecutivo;

c)      el comité científico;

d)      el grupo de representantes de los
Estados;

e)      el foro de interesados.

2.           El comité científico, el
grupo de representantes de los Estados y el foro de interesados serán órganos
consultivos de la Empresa Común IMI 2.

5
- Composición del consejo de administración

El consejo de administración estará
compuesto de cinco representantes por miembro.

6
- Funcionamiento del consejo de administración

1.           Sin perjuicio de lo
dispuesto en el apartado 2, cada miembro tendrá un porcentaje de derechos
de voto correspondiente al porcentaje de su contribución a la Empresa Común
IMI 2.

La Comisión poseerá el 50 % de los
derechos de voto. El voto de la Comisión será indivisible. Cada miembro podrá
repartir sus derechos de voto entre sus representantes en el consejo de
administración. Los miembros harán lo posible para lograr un consenso. Si no se
alcanza el consenso, el consejo de administración tomará sus decisiones por
mayoría de un 75 % de los votos, incluidos los votos de las personas
ausentes.

El presidente del consejo de administración
será designado cada año por rotación, un año por la Unión y al siguiente por los
demás miembros.

2.           El consejo de
administración celebrará reuniones ordinarias al menos dos veces al año. Podrá
celebrar reuniones extraordinarias a petición de cualquier miembro o del
presidente. Las reuniones del consejo de administración serán convocadas por su
presidente y se celebrarán normalmente en la sede de la Empresa Común
IMI 2.

El director ejecutivo tomará parte en las
deliberaciones pero no tendrá derecho de voto.

El consejo de administración invitará a los
miembros asociados a participar en sus deliberaciones en los puntos del orden
del día relativos a su condición de tales. Los miembros asociados no tendrán
derecho de voto.

El presidente del grupo de representantes de
los Estados asistirá a las reuniones del consejo de administración en calidad
de observador.

El consejo de administración podrá invitar,
caso por caso, a otras personas a asistir a sus reuniones en calidad de
observadores, en particular a representantes de las autoridades regionales de
la Unión.

Los representantes de los miembros no serán
personalmente responsables de los actos que realicen en su calidad de
representantes en el consejo de administración.

El consejo de administración aprobará su
reglamento interno.

7
- Tareas del consejo de administración

1.           El consejo de administración
será responsable de la orientación estratégica y las operaciones de la Empresa
Común IMI 2 y supervisará la realización de sus actividades.

2.           En particular, el
consejo de administración llevará a cabo las tareas siguientes:

a)      evaluar, aceptar o rechazar las
solicitudes de membresía o asociación, de conformidad con la cláusula 3;

b)      decidir sobre la resolución de la
condición de miembro o de miembro asociado en la Empresa Común IMI 2 de
cualquier miembro o miembro asociado que no cumpla sus obligaciones;

c)      adoptar las normas financieras de la
Empresa Común IMI 2 de conformidad con el artículo 5 del presente
Reglamento;

d)      aprobar el presupuesto anual de la
Empresa Común IMI 2, incluida su plantilla de personal, en la que se
indicará el número de puestos temporales por categoría y grado y el número de
personas contratadas y de expertos nacionales en comisión de servicio,
expresados en equivalentes a jornada completa;

e)      ejercer las competencias de la
autoridad facultada para proceder a los nombramientos con respecto al personal,
de conformidad con el artículo 6, apartado 2;

f)       nombrar, destituir o prorrogar el
mandato del director ejecutivo, asesorarle y controlar su rendimiento;

g)      aprobar, por recomendación del
director ejecutivo, el organigrama de la oficina del programa a que hace
referencia la cláusula 9, apartado 5;

h)      adoptar el plan de trabajo anual y
las correspondientes previsiones de gastos, propuestos por el director
ejecutivo, en estrecha colaboración con los grupos consultivos a los que hace
referencia la cláusula 7, apartado 2, letra q), previa consulta al comité
científico y al grupo de representantes de los Estados;

i)       aprobar las cuentas anuales;

j)       aprobar el informe anual de
actividades, así como los gastos correspondientes;

k)      organizar, según proceda, la
creación de las capacidades de auditoría interna de la Empresa Común
IMI 2;

l)       aprobar las convocatorias de
propuestas y, en su caso, las correspondientes normas de presentación,
evaluación, selección y adjudicación, así como los procedimientos de reexamen,
propuestos por el director ejecutivo, en estrecha colaboración con los grupos
consultivos a los que hace referencia la cláusula 7, apartado 2, letra q);

m)     aprobar la lista de propuestas
seleccionadas para financiación;

n)      determinar, por recomendación del
director ejecutivo, la política de comunicación de la Empresa Común IMI 2;

o)      adoptar las disposiciones de
aplicación pertinentes, a tenor de lo dispuesto en el artículo 6,
apartado 3;

p)      si procede, establecer las normas
para la designación de expertos nacionales en comisión de servicios para la
Empresa Común IMI 2 y el recurso a personal en prácticas, a tenor de lo
dispuesto en el artículo 7;

q)      en su caso, crear grupos consultivos
además de los órganos de la Empresa Común IMI 2;

r)       cuando proceda, aprobar y presentar
a la Comisión toda solicitud de modificación del presente Reglamento que haya
presentado un miembro de la Empresa Común IMI 2;

s)       realizar cualquier tarea que no se
haya confiado específicamente a uno de los organismos de la Empresa Común
IMI 2, que podrá asignar a uno de ellos.

8
- Designación, destitución o prórroga del mandato del director ejecutivo

1.           El director ejecutivo
será designado por el consejo de administración a partir de una lista de
candidatos propuesta por la Comisión después de un procedimiento de selección
abierto y transparente. La Comisión asociará al proceso de selección a representantes
de los demás miembros de la Empresa Común IMI 2, según proceda.

En particular, habrá una representación adecuada
de los demás miembros de la Empresa Común IMI 2 en la fase de preselección
del proceso. A tal efecto, los miembros procedentes del sector privado se
pondrán de acuerdo para elegir un representante y un observador en nombre del
consejo de administración.

2.           El director ejecutivo es
un miembro del personal y será contratado como agente temporal de la Empresa
Común IMI 2 de conformidad con el artículo 2, letra a), del régimen
aplicable a los otros agentes de la Unión.

A efectos de la celebración del contrato del
director ejecutivo, la Empresa Común IMI 2 estará representada por el
presidente del consejo de administración.

3.           El mandato del director
ejecutivo tendrá una duración de tres años. Al final de ese período, la
Comisión, asociando a los miembros procedentes del sector privado según proceda,
evaluará el rendimiento del director ejecutivo y las futuras tareas y
dificultades de la Empresa Común IMI 2.

4.           El consejo de
administración, a propuesta de la Comisión y teniendo en cuenta la evaluación
mencionada en el apartado 3, podrá prorrogar una vez el mandato del
director ejecutivo por un período máximo de cuatro años.

5.           Un director ejecutivo
cuyo mandato haya sido prorrogado no podrá, al término de dicha prórroga,
participar en otro procedimiento de selección para el mismo puesto.

6.           El director ejecutivo
solo podrá ser destituido del cargo por decisión del consejo de administración
a propuesta de la Comisión, que asociará a los miembros procedentes del sector
privado según proceda.

9
- Funciones del director ejecutivo

1.           El director ejecutivo
será el máximo responsable de la gestión cotidiana de la Empresa Común
IMI 2, de conformidad con las decisiones del consejo de administración.

2.           El director ejecutivo
será el representante legal de la Empresa Común IMI 2. Deberá rendir
cuentas al consejo de administración.

3.           El director ejecutivo
ejecutará el presupuesto de la Empresa Común IMI 2.

4.           En particular, el
director ejecutivo realizará las siguientes tareas de forma independiente:

a)      preparar y presentar para su
aprobación por el consejo de administración el proyecto de presupuesto anual,
incluida su plantilla de personal, en la que se indicará el número de puestos
temporales por categoría y grado y el número de personas contratadas y de
expertos nacionales en comisión de servicios, expresados en equivalentes a
jornada completa;

b)      preparar, en estrecha colaboración
con los grupos consultivos a los que hace referencia la cláusula 7, apartado 2,
letra q), y presentar para su aprobación por el consejo de administración el
plan de trabajo anual y las correspondientes previsiones de gastos;

c)      someter a la aprobación del consejo
de administración las cuentas anuales;

d)      preparar y someter a la aprobación
del consejo de administración el informe anual de actividades, así como los
gastos correspondientes;

e)      someter a la aprobación del consejo
de administración la lista de propuestas seleccionadas para financiación;

f)       firmar convenios o decisiones de
subvención concretos;

g)      firmar contratos públicos;

h)      aplicar la política de comunicación
de la Empresa Común IMI 2;

i)       organizar, dirigir y supervisar al
personal y las operaciones de la Empresa Común IMI 2, por delegación del
consejo de administración, según lo previsto en el artículo 6,
apartado 2, del presente Reglamento;

j)       crear un sistema de control interno
efectivo y eficiente y velar por su funcionamiento, y comunicar al consejo de
administración cualquier cambio significativo en el mismo;

k)      garantizar que se lleven a cabo la
evaluación y la gestión de los riesgos;

l)       adoptar todas las medidas
necesarias para evaluar el progreso de la Empresa Común IMI 2 hacia la
consecución de sus objetivos;

m)     ejecutar las demás tareas que el
consejo de administración le encomiende o delegue en él.

5.           El director ejecutivo
creará la oficina del programa, que, bajo su responsabilidad, realizará todas
las tareas de apoyo derivadas del presente Reglamento. La oficina del programa
estará compuesta por el personal de la Empresa Común IMI 2 y realizará, en
particular, las siguientes tareas:

a)      colaborar en la creación y la
gestión de un sistema contable adecuado, de conformidad con las normas
financieras de la Empresa Común IMI 2;

b)      gestionar las convocatorias de
propuestas tal como contempla el plan de trabajo anual y administrar y
coordinar los convenios o las decisiones de subvención;

c)      facilitar a los miembros y a los
demás órganos de la Empresa Común IMI 2 toda la información pertinente y
el apoyo necesarios para el desempeño de sus funciones, así como responder a
sus peticiones específicas;

d)      ejercer las funciones de secretaría
de los órganos de la Empresa Común y brindar apoyo a los grupos consultivos que
cree el consejo de administración.

10
- Comité científico

1.           El comité científico
estará compuesto por un máximo de siete miembros designados por un período de
un año, renovable. Elegirá un presidente entre sus miembros por un período de
un año.

Si es necesario, podrá designarse a otros
expertos para determinadas tareas y por un tiempo limitado.

2.           Los miembros del comité
científico constituirán una representación equilibrada de expertos mundialmente
reconocidos del mundo académico, el sector farmacéutico y las autoridades
sanitarias. De forma colectiva, los miembros del comité científico tendrán las
competencias científicas y los conocimientos necesarios relativos a todo el
ámbito técnico correspondiente que les permitan adoptar recomendaciones
estratégicas con base científica relativas a la Empresa Común IMI 2.

3.           El consejo de
administración establecerá los criterios y el proceso de selección específicos
relativos a la composición del comité científico y nombrará a sus miembros. El
consejo de administración tendrá en cuenta a los candidatos que pueda proponer
el grupo de representantes de los Estados de IMI 2.

4.           El
comité científico llevará a cabo las siguientes tareas:

a)      asesorar sobre las prioridades
científicas que deben tratarse en los planes de trabajo anuales;

b)      asesorar sobre los resultados
científicos descritos en el informe anual de actividades.

5.           El comité científico se
reunirá al menos una vez al año. Las reuniones serán convocadas por su
presidente.

6.           El comité científico,
con el acuerdo de su presidente, podrá invitar a otras personas a asistir a sus
reuniones.

7.           El comité científico
aprobará su reglamento interno.

11
- Grupo de representantes de los Estados

1.           El grupo de
representantes de los Estados de la IMI 2 estará compuesto por un
representante de cada Estado miembro y de cada país asociado al Programa Marco
Horizonte 2020. Elegirá un presidente entre sus miembros.

2.           El grupo de
representantes de los Estados se reunirá al menos una vez al año. Las reuniones
serán convocadas por su presidente. El presidente del consejo de administración
y el director ejecutivo o sus representantes participarán en las reuniones.

El presidente del grupo de representantes de
los Estados podrá invitar a otras personas a asistir a sus reuniones en calidad
de observadores, en particular a representantes de las autoridades regionales
de la Unión y de las asociaciones de PYME.

3.           El grupo de
representantes de los Estados se encargará, en particular, de estudiar la
información y asesorar sobre los siguientes aspectos:

a)      progreso del programa de la Empresa
Común IMI 2 hacia la consecución de sus objetivos;

b)      actualización de las orientaciones
estratégicas;

c)      vínculo con el Programa Marco
Horizonte 2020;

d)      planes de trabajo anuales;

e)      participación de las PYME.

4.           El grupo de
representantes de los Estados también facilitará información y será
interlocutor de la Empresa Común IMI 2 para los siguientes aspectos:

a)      situación de los programas
pertinentes de investigación e innovación a escala nacional o regional y
determinación de posibles sectores de cooperación, incluido su despliegue;

b)      medidas específicas tomadas a nivel nacional
o regional para actos de difusión, seminarios técnicos específicos y
actividades de comunicación.

5.           El grupo de
representantes de los Estados podrá formular espontáneamente recomendaciones
dirigidas a la Empresa Común IMI 2 sobre cuestiones técnicas,
administrativas y financieras, en particular cuando estas afecten a intereses
nacionales o regionales.

La Empresa Común IMI 2 informará al
grupo de representantes de los Estados acerca del seguimiento que haya dado a
dichas recomendaciones.

6.           El grupo de
representantes de los Estados aprobará su reglamento interno.

12 - Foro de interesados

1.           El foro de interesados
estará abierto a todos los interesados públicos y privados y a los grupos de
interés internacionales de los Estados miembros, de los países asociados y de
terceros países.

2.           Se informará al foro de
interesados sobre las actividades de la Empresa Común IMI 2 y se le
invitará a presentar observaciones.

3.           El director ejecutivo
convocará las reuniones del foro de interesados.

13
- Fuentes de financiación

1.           La Empresa Común
IMI 2 será financiada conjuntamente por la Unión y por los miembros
distintos de la Unión, los miembros asociados, sus componentes o sus entidades
afiliadas, mediante contribuciones financieras, abonadas por tramos, y contribuciones
para sufragar sus costes de funcionamiento generados en acciones indirectas y
no reembolsados por la Empresa Común IMI 2.

2.           Los costes
administrativos de la Empresa Común IMI 2 no superarán los 89,7 millones
EUR y se sufragarán mediante contribuciones financieras divididas por partes
iguales cada año entre la Unión y los miembros distintos de la Unión. Si una
parte de los costes administrativos no se utiliza, podrá servir para cubrir los
costes de operaciones de la Empresa Común IMI 2.

3.           Los costes de
operaciones de la Empresa Común IMI 2 se cubrirán con las contribuciones
siguientes:

a)      una ayuda financiera de la Unión;

b)      contribuciones en especie de los
miembros distintos de la Unión y de los miembros asociados, sus componentes o
sus entidades afiliadas, para sufragar los costes generados en acciones
indirectas y los relacionados con los grupos consultivos a los que hace
referencia la cláusula 7, apartado 2, letra q), si así lo contempla el plan de
trabajo anual, deducidas la contribución de la Empresa Común IMI 2 y
cualquier otra contribución de la Unión a dichos costes;

c)      una contribución financiera de los
miembros distintos de la Unión y de los miembros asociados, sus componentes o
sus entidades afiliadas, además de o en vez de la mencionada en la letra b).

4.           Los recursos de la
Empresa Común IMI 2 consignados en su presupuesto se compondrán de:

a)      las contribuciones financieras de
los miembros a los costes administrativos;

b)      las contribuciones financieras de
los miembros y los miembros asociados a los costes de operaciones;

c)      los posibles ingresos generados por
la Empresa Común IMI 2;

d)      los demás recursos, ingresos y
contribuciones financieras.

Los intereses devengados por las
contribuciones pagadas a la Empresa Común IMI 2 por sus miembros y
miembros asociados serán considerados ingresos.

5.           Todos los recursos de la
Empresa Común IMI 2 y sus actividades se dedicarán a los objetivos
establecidos en el artículo 2 del presente Reglamento.

6.           La Empresa Común
IMI 2 será propietaria de todos los activos que genere o que le sean
transferidos para el logro de sus objetivos, establecidos en el artículo 2 del
presente Reglamento.

7.           Los excedentes de
ingresos sobre gastos no se pagarán a los miembros de la Empresa Común
IMI 2 salvo en caso de liquidación de esta de conformidad con lo dispuesto
en la cláusula 21.

14
- Compromisos financieros

Los compromisos financieros de la Empresa
Común IMI 2 no excederán del importe de los recursos financieros
disponibles o comprometidos en su presupuesto por sus miembros y miembros
asociados.

15
- Ejercicio presupuestario

El ejercicio presupuestario comenzará el
1 de enero y finalizará el 31 de diciembre.

16
- Planificación operativa y financiera

1.           El director ejecutivo
someterá a la aprobación del consejo de administración un proyecto de plan de
trabajo anual en el que se especificarán detalladamente las actividades de
investigación e innovación, las actividades administrativas y las
correspondientes previsiones de gastos para el año siguiente. El proyecto de plan
de trabajo presentará también el importe previsto de las aportaciones que deban
hacerse de conformidad con la cláusula 13, apartado 3, letra b).

2.           El plan de trabajo anual
para un año determinado se adoptará antes de que concluya el año anterior. El
plan de trabajo anual se hará público.

3.           El director ejecutivo
elaborará el proyecto de presupuesto anual para el año siguiente y lo
presentará al consejo de administración para su aprobación.

4.           El consejo de
administración adoptará el presupuesto anual para un año determinado antes de
que concluya el año anterior.

5.           El presupuesto anual se
adaptará para tener en cuenta el importe de la contribución de la Unión según
lo establecido en el presupuesto de la Unión.

17
- Información operativa y financiera

1.           El director ejecutivo
presentará anualmente al consejo de administración un informe sobre el
desempeño de su cargo de conformidad con las normas financieras de la Empresa
Común IMI 2.

A más tardar el 15 de febrero de cada año, el
director ejecutivo someterá a la aprobación del consejo de administración un
informe anual de actividad sobre los progresos de la Empresa Común IMI 2
en el año civil anterior, concretamente en relación con el plan de trabajo
anual de ese año. Dicho informe contendrá, entre otras cosas, información sobre
los siguientes aspectos:

a)      acciones realizadas de
investigación, innovación y otras, con sus correspondientes gastos;

b)      propuestas presentadas, desglosadas
por tipo de participante, incluidas las PYME, y por país;

c)      acciones seleccionadas para
financiación, desglosadas por tipo de participante, incluidas las PYME, y por
país, con indicación de la contribución de la Empresa Común IMI 2 para
cada participante y cada acción.

2.           Una vez aprobado por el
consejo de administración, el informe anual de actividades se hará público.

3.           La Empresa Común
IMI 2 presentará anualmente a la Comisión un informe de conformidad con el
artículo 60, apartado 5, del Reglamento (UE, Euratom)
nº 966/2012.

4.           Las cuentas de la
Empresa Común IMI 2 serán examinadas por un organismo de auditoría
independiente, conforme a lo dispuesto en el artículo 60, apartado 5,
del Reglamento (UE, Euratom) nº 966/2012.

Las cuentas de la Empresa Común IMI 2 no
se someterán a la auditoría del Tribunal de Cuentas.

18 - Auditoría interna

El auditor interno de la Comisión
ejercerá, respecto de la Empresa Común IMI 2, las mismas competencias que
las que tenga conferidas respecto de la Comisión.

19
- Responsabilidad civil de los miembros y seguros

1.           La responsabilidad civil
financiera de los miembros en cuanto a las deudas de la Empresa Común
IMI 2 se limitará a la contribución que hayan aportado a los costes
administrativos.

2.           La Empresa Común
IMI 2 suscribirá y mantendrá los seguros adecuados.

20 - Conflicto de intereses

1.           La Empresa Común
IMI 2, sus órganos y su personal evitarán posibles conflictos de intereses
en la realización de sus actividades.

2.           El consejo de
administración de la Empresa Común IMI 2 podrá adoptar normas sobre la
prevención y la gestión de los conflictos de intereses de sus miembros,
miembros asociados, órganos y personal. Dichas normas contendrán disposiciones
para evitar conflictos de intereses entre los representantes de los miembros
que formen parte del consejo de administración.

21
- Liquidación

1.           La Empresa Común
IMI 2 será liquidada al término del período establecido en el
artículo 1 del presente Reglamento.

2.           El procedimiento de
liquidación se activará automáticamente si la Comisión o todos los demás
miembros se retiran de la Empresa Común IMI 2.

3.           Para llevar a cabo los
procedimientos de liquidación de la Empresa Común IMI 2, el consejo de
administración nombrará uno o varios liquidadores, que cumplirán sus decisiones.

4.           Cuando se esté
liquidando la Empresa Común IMI 2, sus activos se utilizarán para cubrir
su responsabilidad civil y los costes de la liquidación. Cualquier excedente se
distribuirá entre los miembros existentes en el momento de la liquidación en
proporción a su contribución financiera a la empresa común IMI 2.
Cualquier excedente que corresponda a la Unión se restituirá al presupuesto de
la Unión.

5.           Se establecerá un
procedimiento ad hoc para garantizar la gestión adecuada de los posibles
acuerdos celebrados o decisiones adoptadas por la Empresa Común IMI 2, y
de los contratos públicos cuya duración sea superior a la de la Empresa Común.

FICHA FINANCIERA
LEGISLATIVA

1.           MARCO DE LA
PROPUESTA/INICIATIVA

1.1.        Denominación
de la propuesta/iniciativa

1.2.        Ámbito(s)
político(s) afectado(s) en la estructura GPA/PPA

1.3.        Naturaleza
de la propuesta/iniciativa

1.4.        Objetivos

1.5.        Justificación
de la propuesta/iniciativa

1.6.        Duración
e incidencia financiera

1.7.        Modo(s)
de gestión previsto(s)

2.           MEDIDAS DE GESTIÓN

2.1.        Disposiciones
en materia de seguimiento e informes

2.2.        Sistema
de gestión y de control

2.3.        Medidas
de prevención del fraude y de las irregularidades

3.           INCIDENCIA FINANCIERA
ESTIMADA DE LA PROPUESTA/INICIATIVA

3.1.        Rúbrica(s)
del marco financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos
afectada(s)

3.2.        Incidencia
estimada en los gastos

3.2.1.     Resumen de la incidencia
estimada en los gastos

3.2.2.     Incidencia estimada en
los créditos de la Empresa Común para la Iniciativa sobre Medicamentos
Innovadores

3.2.3.     Incidencia estimada en
los recursos humanos de la Empresa Común para la Iniciativa sobre Medicamentos
Innovadores

3.2.4.     Compatibilidad con el
marco financiero plurianual vigente

3.2.5.     Contribución de terceros

3.3.        Incidencia
estimada en los ingresos

FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA

1.           MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA

1.1.        Denominación de la
propuesta/iniciativa

Propuesta de Reglamento del Consejo sobre la Empresa Común para la
Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores 2

1.2.        Ámbito(s) político(s)
afectado(s) en la estructura GPA/PPA[23]

Ámbito de actuación: Crecimiento inteligente e integrador

Actividad: Horizonte 2020. Programa Marco de Investigación e
Innovación; «Retos sociales»; «Salud, cambio demográfico y bienestar»

1.3.        Naturaleza de la
propuesta/iniciativa

¨ La
propuesta/iniciativa se refiere a una acción nueva

¨ La
propuesta/iniciativa se refiere a una acción nueva a raíz de un proyecto
piloto / una acción preparatoria[24]

X La
propuesta/iniciativa se refiere a la prolongación de una acción existente

¨ La propuesta/iniciativa se refiere a una
acción reorientada hacia una nueva acción

1.4.        Objetivo(s)

1.4.1.     Objetivo(s)
estratégico(s) plurianual(es) de la Comisión contemplado(s) en la
propuesta/iniciativa

Esta actuación forma parte del objetivo estratégico de crecimiento
inteligente e integrador.

Aborda dos objetivos de la estrategia de Horizonte 2020:

- Objetivo número 1. Unión por la innovación
- Objetivo número 5. Una política industrial para la era de la mundialización

Los objetivos de la Empresa Común IMI 2 son:

i.       aumentar el índice de éxito en ensayos clínicos de
medicamentos prioritarios determinados por la Organización Mundial de la Salud;

ii.      acortar el tiempo necesario para estudios preliminares de
la eficacia clínica de medicamentos contra enfermedades inmunitarias,
respiratorias, nerviosas o neurodegenerativas;

iii.     hallar nuevos tratamientos de enfermedades para las que
existen una gran necesidad no satisfecha, como la demencia de Alzheimer, y
pocos incentivos para el mercado, como la resistencia a los antibióticos;

iv.     perfeccionar marcadores diagnósticos de enfermedades, en
clara relación con su interés clínico y aprobados por las autoridades
sanitarias;

v.      reducir el índice de fracaso de las vacunas experimentales
en ensayos clínicos de fase III mediante nuevos biomarcadores de eficacia
inicial y controles de seguridad.

1.4.2.     Objetivo(s) específico(s)
y actividad(es) GPA/PPA afectada(s)

Objetivo específico nº 8
Reto social: mejorar la salud a lo largo de la
vida y el bienestar de todos.

Actividad(es) GPA/PPA afectada(s)

Retos sociales. Empresa Común IMI 2

1.4.3.     Resultado(s) e incidencia
esperados

Especifíquense
los efectos que la propuesta/iniciativa debería tener sobre los beneficiarios /
la población destinataria.

Estos aspectos se tratan en la evaluación de impacto adjunta a la
presente propuesta.

1.4.4.     Indicadores de resultados
e incidencia

Especifíquense
los indicadores que permiten realizar el seguimiento de la ejecución de la
propuesta/iniciativa.

Progreso científico y tecnológico

|| Indicador || Objetivo

· Observar si se alcanzan los objetivos de la Empresa Común || Observar si se alcanzan los objetivos específicos || Véase la sección 3.2 del informe de evaluación de impacto

Número de redes de innovación abierta establecidas || Tres redes de innovación abierta intersectorial en la industria y dos redes de ensayos clínicos

Número de agendas estratégicas establecidas más allá de la Empresa Común || Establecer un programa estratégico en tres campos de investigación definidos por los objetivos específicos de la sección 3.2

Número de asociaciones creadas || Asociaciones en dieciséis campos de investigación definidos por los objetivos específicos de la sección 3.2

Observar la ejecución del programa estratégico de investigación || Número de puntos de datos analizados para llegar a una taxonomía molecular no sesgada de la enfermedad || 5 millones de puntos de datos

Número de enfermedades clasificadas || 4 enfermedades

Número de ensayos analizados para sacar conclusiones de los resultados negativos || 125 ensayos

En qué medida se tienen en cuenta los objetivos de salud, cambio demográfico y bienestar || El programa estratégico de investigación debe abordar los puntos 1.1.2, 1.2.2, partes del 1.2.3 y partes del 1.3.1 del enfoque general parcial de Horizonte 2020

Seguimiento de las operaciones de la Empresa Común

Selección de proyectos y asignación de fondos || Plazo para la concesión de subvenciones || 270 días

Plazo para el abono de los pagos || 30 días

Respeto de los plazos || Presupuesto comprometido y anuncio de las convocatorias en consecuencia

Participación y beneficios de las PYME || Desde el principio, se destina a las PYME un 20 % de la financiación de IMI 2; supervisión a partir del 2º año: al menos el 70 % de las PYME que responden afirman beneficiarse de la experiencia de la industria y del ámbito académico; el 80 % de las PYME afirman que no habrían podido cumplir los objetivos sin apoyo de IMI 2.

Eficiencia del programa de investigación || Número de publicaciones || En promedio, 20 publicaciones por cada 10 millones EUR de financiación

Factor de impacto de las revistas en que se publican los artículos || Factor de impacto medio un 10 % superior a la media de la UE

Impacto de las publicaciones || Un 20 % más de citas que la media de las publicaciones de la UE

Número de patentes || En promedio, 2 solicitudes de patentes por cada 10 millones EUR de financiación

1.5.        Justificación de la
propuesta/iniciativa

1.5.1.     Necesidad(es) que deben
satisfacerse a corto o largo plazo

La Empresa Común IMI 2 contribuirá a un crecimiento
inteligente, sostenible e integrador.

1.5.2.     Valor añadido de la
intervención de la Unión Europea

Estos aspectos se tratan en la evaluación de impacto adjunta a la
presente propuesta.

1.5.3.     Principales conclusiones
extraídas de experiencias similares anteriores

La IMI movilizó muchos recursos y consiguió la participación de
muchos socios de la industria farmacéutica, el mundo académico, las PYME, las
asociaciones de pacientes y las autoridades sanitarias en proyectos focalizados
que requerían importantes recursos (un promedio de 32 millones EUR por
proyecto). La gran industria farmacéutica participó ampliamente en la IMI (el
50 % de los recursos y el 30 % del personal: su compromiso total para
proyectos fue de 715 millones EUR hasta finales de 2012), y su participación en
programas europeos de investigación fuera de la IMI fue muy baja (una
contribución total al 7PM de unos 80 millones EUR, la cuarta parte de ellos al 7PM
de salud, lo que representa un 0,78 % de participación en este último).

La IMI contribuyó significativamente a fortalecer los vínculos
entre las distintas partes interesadas en la investigación sanitaria y en el
campo de la innovación, abriendo el acceso a la experiencia de otros socios y
aumentando la colaboración entre la industria farmacéutica y otros interesados
en Europa.

La IMI también consiguió estructurar la investigación en ciencias
biológicas, concretamente en ámbitos como las enfermedades neuropsiquiátricas,
la resistencia a los antibióticos y otros, creó programas de investigación
estratégica y coordinó políticas horizontales, como la participación de
asociaciones de pacientes y —en proyectos relacionados con cuestiones de
registro farmacéutico— de las autoridades sanitarias, lo que la evaluación
intermedia consideró un gran logro.

La IMI demostró que reunir a los socios pertinentes puede dar
lugar a un nuevo modelo de innovación y permitir abordar carencias cruciales en
investigación medicobiológica y farmacéutica.

Concretamente, puede mejorarse la estructura administrativa, que
debe simplificarse, y abrir la asociación ampliando el alcance de la iniciativa
a todos los ámbitos de investigación e innovación en ciencias biológicas,
implicando lógicamente a un espectro más amplio de socios. Un problema
particular que debe abordarse es el de abrir la asociación a participantes de
la industria que no son empresas de la EFPIA ni PYME según las define la UE.

1.5.4.     Coherencia y posibles
sinergias con otros instrumentos pertinentes

El reto social del envejecimiento de la población es de tal
magnitud que la asociación público-privada contemplada en Horizonte 2020 no
puede hacerle frente por sí sola. La IMI 2 será complementaria de la
iniciativa del artículo 185 «Vida Cotidiana Asistida por el Entorno», que prevé
el despliegue de soluciones tecnológicas para que los ancianos puedan vivir de
manera independiente. La Asociación para la Innovación en materia de
Envejecimiento Activo y Saludable (AIEAS), de la iniciativa emblemática «Unión
por la innovación», tiene por objeto duplicar la esperanza de vida con buena
salud de los ciudadanos europeos antes de 2020 coordinando muy diversas
actividades. Los resultados de la IMI 2 vendrán en apoyo de la AIEAS. La
investigación que se lleve a cabo en IMI 2 estará estrechamente coordinada
con la financiada con cargo a la dotación para «Salud, cambio demográfico y
bienestar». Por último, esta iniciativa está en línea con la propuesta de
Reglamento de la UE sobre ensayos clínicos, que hace frente a las actuales
carencias resultantes de legislaciones nacionales divergentes que obstaculizan el
desarrollo de medicamentos.

1.6.        Duración e incidencia
financiera

X Propuesta/iniciativa
de duración limitada

X      Propuesta/iniciativa en vigor del 1
de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2024

X      Incidencia financiera desde el 1 de
enero de 2014 hasta el 31 de diciembre de 2020 para créditos de compromiso

X      Incidencia financiera desde el 1 de
enero de 2014 hasta el 31 de diciembre de 2024 para créditos de pago

¨ Propuesta/iniciativa de duración
ilimitada

–
Ejecución: fase de puesta en marcha desde AAAA
hasta AAAA

–
y pleno funcionamiento a partir de la última
fecha

1.7.        Modo(s) de gestión
previsto(s)[25]

¨ Gestión directa de la Comisión a través de:

¨      agencias ejecutivas

¨ Gestión compartida con los Estados miembros:

X Gestión
indirecta, confiando las tareas de ejecución del
presupuesto a:

¨      organizaciones internacionales y sus agencias
(especifíquense);

¨      el Banco Europeo de Inversiones ;

X      organismos mencionados en el
artículo 209 del Reglamento Financiero;

¨      organismos de Derecho público;

¨      organismos de Derecho privado investidos de una misión de
servicio público, en la medida en que presenten garantías financieras
suficientes;

¨      los organismos de Derecho privado de un Estado miembro a los
que se haya encomendado la ejecución de una colaboración público-privada y que
presenten garantías financieras suficientes;

¨      las personas a quienes se haya encomendado la ejecución de
acciones específicas en el marco de la PESC, de conformidad con el título V del
TUE, y que estén identificadas en el acto de base.

2.           MEDIDAS DE GESTIÓN

2.1.        Disposiciones en materia
de seguimiento e informes

Especifíquense la
frecuencia y las condiciones.

La Empresa Común IMI 2 se someterá a seguimiento por
contactos intermedios y según lo establecido en los artículos 6 y 16 de los
estatutos.

Para supervisar la ejecución de la IMI 2 se establecerán
indicadores de rendimiento cuantitativos y cualitativos que medirán la
incidencia de la Empresa Común en la competitividad de la UE y en la
consecución de los objetivos de mejorar la investigación sanitaria de modo que
sus innovaciones beneficien a los pacientes.

La responsabilidad del seguimiento recaerá en el consejo de
administración de la Empresa Común, en el cual estará representada la Comisión
en función de su contribución al presupuesto total. El director ejecutivo se
encargará de la supervisión interna de las operaciones de la Empresa Común.

Como contribución al objetivo del Espacio Europeo de
Investigación, seguirá organizándose anualmente el «foro de interesados» para
dar cuenta de las actividades de la IMI 2, intercambiar información y
contribuir a la coordinación de actividades entre las iniciativas tecnológicas
conjuntas, otras iniciativas de la UE y las acciones nacionales, regionales y
privadas.

Los indicadores cuantitativos se medirán de forma comparativa y
sistemática, y se realizarán anualmente análisis cualitativos.

Se llevará a cabo una evaluación intermedia de la IMI 2 antes
del 31 de diciembre de 2017, y una evaluación final antes de transcurridos seis
meses desde su finalización.

2.2.        Sistema de gestión y de
control

2.2.1.     Marco de control interno

La DG RTD de la Comisión, a través del ordenador delegado, velará
por que las normas por las que se rige la Empresa Común IMI 2 sean
plenamente conformes a lo dispuesto en los artículos 60 y 61 del Reglamento
Financiero. Las medidas de seguimiento, el consejo de administración de la
Empresa Común IMI 2 y las disposiciones de notificación garantizarán que
los servicios de la Comisión puedan cumplir la obligación de rendir cuentas al
Colegio de Comisarios y a la autoridad presupuestaria.

El marco de control interno de la Empresa Común IMI 2
consiste en:

- aplicar normas de control interno que ofrezcan garantías, al
menos, equivalentes a las de la Comisión;

- los procedimientos de selección de los mejores proyectos por
evaluación independiente, y plasmarlos en instrumentos jurídicos;

- la gestión de proyectos y de contratos durante todo el ciclo de
vida de cada proyecto;

- los controles ex ante del 100 % de las
solicitudes, incluida la recepción de los certificados de auditoría y la
certificación ex ante de las metodologías de costes;

- las auditorías ex post de una muestra de
solicitudes como parte de las auditorías ex post de
Horizonte 2020;

- y la evaluación científica de los resultados de los proyectos.

Se han tomado medidas para atenuar el riesgo de conflicto de
intereses en la Empresa Común IMI 2, como la paridad de votos en el
consejo de administración entre la Comisión y los socios de la industria, que
el consejo de administración seleccione al director a propuesta de la Comisión,
la independencia del personal, las evaluaciones por expertos independientes
sobre la base de criterios de selección hechos públicos junto con los
mecanismos de recurso, así como una declaración de cualesquiera intereses. Uno
de los cometidos fundamentales de las empresas comunes para las iniciativas
tecnológicas conjuntas es establecer valores éticos y organizativos, lo que
supervisa la Comisión.

2.2.2.     Costes y beneficios de
los controles

El auditor interno de la Comisión ejercerá, respecto de la Empresa
Común, las mismas competencias que las que tenga conferidas respecto de la
Comisión. Además, el consejo de administración podrá organizar, según proceda,
la creación de las capacidades de auditoría interna de la Empresa Común.

El director ejecutivo de la Empresa Común IMI 2, como
ordenador, adoptará un sistema eficaz de control interno y gestión y lo
comunicará a la Comisión.

La Comisión supervisará el riesgo de incumplimiento con un sistema
propio de notificación y controlando los resultados de las auditorías ex post
a quienes reciban fondos de la UE a través de la IMI 2, como parte de las
auditorías ex post de Horizonte 2020.

El sistema de control que se establezca tendrá en cuenta que tanto
los beneficiarios de los fondos de la UE como la autoridad legislativa
consideran que es demasiado pesada la carga del control necesario para alcanzar
un límite del 2 % de error. Se corre así el riesgo de reducir el atractivo
del programa de investigación de la Unión y, por ende, afectar negativamente a
las actividades de investigación e innovación de la Unión.

El Consejo Europeo de 4 de febrero de 2011 llegó a la conclusión
de que «es de capital importancia que se simplifiquen los instrumentos de la UE
destinados al fomento de la investigación, el desarrollo y la innovación, a fin
de facilitar su aprovechamiento por los mejores científicos y las empresas más
innovadoras; para ello es importante, en particular, que las instituciones
pertinentes lleguen a un acuerdo sobre un nuevo equilibrio entre confianza y
control y entre asunción y evitación de riesgos» (véase EUCO 2.1.11 REV1,
Bruselas, 8 de marzo de 2011).

El Parlamento Europeo, en su Resolución de 11 de noviembre de 2010
[P7\_TA (2010) 0401] sobre la simplificación de la ejecución de los Programas
Marco de investigación, admite expresamente un mayor riesgo de errores en la
financiación de la investigación y «expresa su preocupación por el hecho de que
el sistema actual y la gestión práctica del 7PM se orienten excesivamente al
control, lo que desemboca en el desaprovechamiento de recursos, una menor
participación y unos panoramas de investigación menos atractivos; toma nota con
preocupación de que el actual sistema de gestión con “tolerancia cero al
riesgo” parece servir más para evitar que para gestionar los riesgos».

Las partes interesadas y las instituciones aceptan que, junto a la
tasa de error, hay que tener en cuenta el conjunto de objetivos e intereses, en
particular el éxito de la política de investigación, la competitividad
internacional y la excelencia científica. Al mismo tiempo, existe una clara
necesidad de gestionar el presupuesto de forma eficaz y efectiva, y de prevenir
el fraude y el derroche.

La Comisión supervisará el riesgo de incumplimiento con un sistema
propio de notificación y controlando los resultados de las auditorías ex post
a quienes reciban fondos de la UE a través de la IMI 2, como parte de las
auditorías ex post de Horizonte 2020.

2.2.3.     Nivel esperado del riesgo
de no conformidad

Como señaló la Comisión en la ficha financiera legislativa de
Horizonte 2020, el objetivo definitivo sigue siendo llegar a un error residual
inferior al 2 % del gasto total durante el período de vigencia del
programa y, a tal efecto, introdujo medidas de simplificación. Pero también hay
que tener en cuenta los demás objetivos y los costes de los controles.

Como las normas de participación en la Empresa Común IMI 2
son similares a las de Horizonte 2020, y sus beneficiarios tienen un perfil de
riesgo similar a los de la Comisión, cabe esperar que el nivel de error sea
similar al establecido por la Comisión para Horizonte 2020, es decir, que el
riesgo de error a lo largo del período plurianual de gastos se sitúe
verosímilmente entre el 2 % y el 5 % cada año, con el objetivo, en
última instancia, de alcanzar un nivel de error residual lo más cercano posible
al 2 % en el momento del cierre de los programas plurianuales, una vez que
se haya tenido en cuenta la incidencia financiera de todas las auditorías y las
medidas de corrección y recuperación.

Véase la ficha financiera legislativa de Horizonte 2020 para una
visión detallada de la tasa de error esperada con respecto a los participantes.

2.3.        Medidas de prevención
del fraude y de las irregularidades

La Comisión velará por que la Empresa Común IMI 2 aplique los
procedimientos de lucha contra el fraude en todas las fases del proceso de
gestión. Las propuestas de Horizonte 2020 han sido sometidas a un «blindaje
frente al fraude» y a una evaluación de su impacto. El conjunto de medidas
propuesto debería tener un impacto positivo en la lucha contra el fraude, en
especial por el mayor hincapié que se hace en la auditoría basada en el riesgo
y el refuerzo de la evaluación y el control científicos.

La Comisión adoptará las medidas adecuadas para garantizar que,
cuando se realicen las acciones financiadas en el marco del presente
Reglamento, los intereses financieros de la Unión queden protegidos mediante la
aplicación de medidas preventivas contra el fraude, la corrupción y cualquier
otra actividad ilegal, mediante la realización de controles efectivos y, si se
detectan irregularidades, mediante la recuperación de las cantidades abonadas
indebidamente y, cuando proceda, la imposición de sanciones efectivas,
proporcionadas y disuasorias.

La actual Empresa Común IMI ya coopera con los servicios de la
Comisión en las cuestiones relacionadas con el fraude y las irregularidades; la
Comisión velará por que se mantenga y refuerce esta cooperación.

Las cuentas de la Empresa Común IMI 2 serán examinadas por un
organismo de auditoría independiente, conforme a lo dispuesto en el
artículo 60, apartado 5, del Reglamento (UE, Euratom)
nº 966/2012. Las cuentas de la Empresa Común IMI 2 no se someterán a
la auditoría del Tribunal de Cuentas. El Tribunal de Cuentas podrá auditar a
los participantes que hayan recibido financiación de la Empresa Común
IMI 2.

La Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) podrá realizar
investigaciones, incluidos controles e inspecciones sobre el terreno, de conformidad
con las disposiciones y procedimientos establecidos en el Reglamento (CE)
nº 1073/1999 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de mayo de 1999,
relativo a las investigaciones efectuadas por la Oficina Europea de Lucha
contra el Fraude (OLAF) y en el Reglamento (Euratom, CE) nº 2185/96 del
Consejo, de 11 de noviembre de 1996, relativo a los controles y verificaciones in
situ que realiza la Comisión para la protección de los intereses
financieros de las Comunidades Europeas contra los fraudes e irregularidades,
con el fin de determinar si ha habido fraude, corrupción o cualquier otra
actividad ilegal que afecte a los intereses financieros de la Unión en relación
con algún acuerdo, decisión o contrato financiado con arreglo al presente
Reglamento.

3.           INCIDENCIA FINANCIERA
ESTIMADA DE LA PROPUESTA/INICIATIVA

3.1.        Rúbricas del marco
financiero plurianual y líneas presupuestarias de gastos afectadas

· Nuevas líneas presupuestarias solicitadas

En el orden de las rúbricas del marco financiero
plurianual y las líneas presupuestarias.

Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución

Número [H1a Competitividad para el crecimiento y el empleo] || CD/CND || de países de la AELC || de países candidatos || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 18.1.a bis) del Reglamento Financiero

1a || 08.020731 (línea madre 08.020301) || [CD] || SÍ || SÍ || SÍ || SÍ

3.2.        Incidencia estimada en
los gastos

3.2.1.     Resumen de la incidencia
estimada en los gastos

En millones EUR (al tercer decimal)

Rúbrica del marco financiero plurianual: || H1a || Competitividad para el crecimiento y el empleo

 Empresa Común IMI 2 || || || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || Año 2021-2024 || TOTAL

Título 1: Gastos de personal || Compromisos || (1) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 12,999 || 0 || 19,938

Pagos || (2) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 2,636 || 10,363 || 19,938

Título 2: Infraestructura y gastos de funcionamiento || Compromisos || (1a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 15,886 || 0 || 24,912

Pagos || (2a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 3,140 || 12,746 || 24,912

Título 3: Gastos de operaciones || Compromisos || (3a) || 207,300 || 211,000 || 214,800 || 190,850 || 276,200 || 293,000 || 287,000 || 0 || 1.680,150

Pagos || (3b) || 16,600 || 65,950 || 105,000 || 146,000 || 191,000 || 209,200 || 245,000 || 701,400 || 1.680,150

Total de créditos para la Empresa Común IMI 2 || Compromisos || =1+1a +3a || 208,035 || 212,050 || 216,061 || 192,215 || 281,977 || 298,777 || 315,885 || 0 || 1.725,000

Pagos || =2+2a +3b || 17,335 || 67,000 || 106,261 || 147,365 || 196,777 || 214,977 || 250,776 || 724,509 || 1.725,000

1 Además, en 2013
se han consignado anticipadamente 15,8 millones EUR (incluida la AELC) para
cubrir los gastos de operaciones de la IMI relacionados con la realización de
sus actividades en el marco del 7PM.

En el cuadro del
punto 3.2.3.3.d se presenta el desglose anual de estos créditos y la
correspondiente contribución de la industria.

Rúbrica del marco financiero plurianual: || 1A || Competitividad para el crecimiento y el empleo

En millones EUR (al tercer decimal)

|| || || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || Año 2021-2024 || TOTAL

DG: RTD || ||

Ÿ Recursos humanos || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 || || 4,156

Ÿ Otros costes administrativos || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0

TOTAL DG RDT || Créditos || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 || || 4,156

TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 1A del marco financiero plurianual || (Total compromisos = Total pagos) || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 || || 4,156

En millones EUR (al tercer decimal)

|| || || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || Año 2021-2024 || TOTAL

TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 5 del marco financiero plurianual || Compromisos || 208,594 || 212,620 || 216,643 || 192,808 || 282,582 || 299,394 || 316,515 || || 1 729,156

Pagos || 17,894 || 67,570 || 106,843 || 147,958 || 197,382 || 215,594 || 251,406 || 724,509 || 1 729,156

3.2.2.     Incidencia estimada en
los créditos de compromiso de la Empresa Común IMI 2

–
¨  La propuesta/iniciativa no requiere la utilización de créditos
de operaciones

–
X  La propuesta/iniciativa exige la
utilización de créditos de operaciones, tal como se explica a continuación:

Créditos de compromiso en millones EUR (al tercer
decimal)

Indíquense los objetivos y los resultados ò || || || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || TOTAL

RESULTADOS

Tipo[26] || Coste medio || Número || Coste || Número || Coste || Número || Coste || Número || Coste || Número || Coste || Número || Coste || Número || Coste || Número total || Coste total

Objetivo específico nº 1[27]: subvenciones de apoyo a los proyectos de colaboración dirigidos por la EFPIA || || || || || || || || || || || || || || || ||

- Resultado || Subvenciones || ~ 17,5 m€ || 10 || 179,500 || 10 || 182,700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1 455,150

Subtotal del objetivo específico nº 1 || 10 || 179,500 || 10 || 182,700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1 455,150

Objetivo específico nº 2: subvenciones de apoyo a los proyectos de colaboración dirigidos por otras industrias || || || || || || || || || || || || || || || ||

- Resultado || Subvenciones || ~ 13,2 m€ || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000

Subtotal del objetivo específico nº 2 || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000

- Resultado || Participación en proyectos de inversión || || || || || || || || || || || || || || || || ||

Subtotal del objetivo específico nº 3 || || || || || || || || || || || || || || || ||

COSTE TOTAL || 12 || 207,300 || 12 || 211,000 || 13 || 214,800 || 11 || 190,700 || 17 || 276,200 || 18 || 293,300 || 17 || 286,850 || 100 || 1 680,150

3.2.3.     Incidencia estimada en
los recursos humanos de la Empresa Común IMI 2

3.2.3.1.  Síntesis

– X  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos
administrativos

– ¨  La
propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos administrativos, tal como
se explica a continuación:

Plantilla (total
de efectivos en EJC)[28]

|| Año 2014[29] || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || Año 2021 || Año 2022 || Año 2023 || Año 2024

Funcionarios (categoría AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0

Funcionarios (categoría AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0

Agentes contractuales || 8 || 9 || 9 || 10 || 10 || 10 || 10 || 9 || 9 || 9 || 8

Agentes temporales (solo categoría AD) || 33 || 35 || 38 || 39 || 39 || 39 || 39 || 38 || 37 || 37 || 35

Expertos nacionales en comisión de servicios[30] || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0

TOTAL || 41 || 44 || 47 || 49 || 49 || 49 || 49 || 47 || 46 || 46 || 43

En millones EUR (al tercer decimal)

|| Año 2014[31] || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || Año 2021 || Año 2022 || Año 2023 || Año 2024

Funcionarios (categoría AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0

Funcionarios (categoría AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0

Agentes contractuales || 0,376 || 0,431 || 0,440 || 0,499 || 0,509 || 0,519 || 0,529 || 0,486 || 0,496 || 0,506 || 0,458

Agentes temporales || 3,564 || 3,856 || 4,270 || 4,470 || 4,559 || 4,650 || 4,743 || 4,714 || 4,682 || 4,776 || 4,608

Expertos nacionales en comisión de servicios || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0

Estos importes
se considerarán costes hasta 2024, incluida la supresión progresiva de los
costes.

TOTAL || 3,940 || 4,287 || 4,710 || 4,969 || 5,068 || 5,169 || 5,273 || 5,200 || 5,178 || 5,281 || 5,066

3.2.3.2.  Necesidades estimadas de
recursos humanos para la DG «matriz»

–
¨  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de recursos
humanos.

–
X  La propuesta/iniciativa requiere la
utilización de recursos humanos, como se explica a continuación:

Estimación que
debe expresarse en números enteros

|| Año 2014[32] || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020\*

Ÿ Empleos de plantilla (funcionarios y personal temporal)

XX 01 01 01 (Sede y Oficinas de Representación de la Comisión) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0

XX 01 01 02 (Delegaciones) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0

08 01 01 02 (Investigación indirecta) || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4

10 01 05 01 (Investigación directa) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0

Ÿ Personal externo (en equivalentes a jornada completa: EJC)[33]

XX 01 02 01 (AC, INT, ENCS de la dotación global) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0

XX 01 02 02 (CA, LA, SNE, INT y JED en las delegaciones) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0

XX 01 04 yy[34] || - en la sede[35] || || 0 || 0 || 0 || 0 || 0

- en las delegaciones || || 0 || 0 || 0 || 0 || 0

08 01 05 02 (AC, INT y ENCS; investigación indirecta) || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5

10 01 05 02 (AC, INT, ENCS; - investigación directa) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0

Otras líneas presupuestarias (especifíquese) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0

TOTAL || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5

\* La plantilla para el período posterior
a 2020 se decidirá en una fase posterior.

Las necesidades
de recursos humanos las cubrirá el personal de la DG ya destinado a la gestión
de la acción o reasignado dentro de la DG, que se complementará en caso
necesario con cualquier dotación adicional que pudiera asignarse a la DG
gestora en el marco del procedimiento de asignación anual y a la luz de los
imperativos presupuestarios existentes.

Descripción de
las tareas que se han de efectuar:

Funcionarios y personal temporal || Las tareas del personal de la Comisión en relación con el desempeño de la Empresa Común IMI son velar por la correcta ejecución presupuestaria y supervisar sus operaciones. Funcionarios de nivel superior de la Comisión formarán parte del consejo de administración de la Empresa Común IMI 2. El personal de la Comisión contribuirá al trabajo de los grupos consultivos de IMI 2 que el consejo de administración pueda establecer. Se calcula que se crearán cuatro grupos consultivos, cada uno de los cuales requiere 0,25 EJC de trabajo del personal de la Comisión para todo el período de vigencia de la IMI.

Personal externo || Personal externo ayudará a los funcionarios y agentes temporales a velar por la correcta ejecución presupuestaria y a supervisar las operaciones de la Empresa Común IMI.

En el anexo, sección 3, debe incluirse
una descripción del cálculo del coste de las unidades de EJC.

3.2.3.3.  a. Necesidades estimadas
de recursos humanos para la Empresa Común IMI 2[36]

–
¨  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de recursos
humanos.

–
X  La propuesta/iniciativa requiere la
utilización de recursos humanos, como se explica a continuación:

b. Necesidades estimadas de recursos humanos
financiadas con créditos del marco financiero plurianual 2014-2020

Estimación que debe expresarse en números enteros

|| Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020\*

Ÿ Empleos de plantilla (funcionarios y personal temporal)

XX XX XX XX (organismo público-privado) ||

Temporales (categoría AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0

Temporales (categoría AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0

Empresa común IMI (organismo público-privado) ||

Agentes temporales || 4 || 6 || 9 || 10 || 39 || 39 || 39

AC || 1 || 2 || 2 || 3 || 10 || 10 || 10

ENCS || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0

INT || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0

TOTAL || 5 || 8 || 11 || 13 || 49 || 49 || 49

\* Para los años 2021 a 2024, véase el
cuadro 3.2.3.1

Descripción de
las tareas que se han de efectuar:

Funcionarios y personal temporal || Las tareas se describen en el artículo 1 de los estatutos anexos al Reglamento del Consejo. Las tareas del director ejecutivo de la IMI 2 se describen en el artículo 6 de los estatutos.

Personal externo || El personal externo asiste a los agentes temporales de la Empresa Común IMI en el desempeño de sus tareas.

c. Recursos humanos financiados con créditos
del marco financiero plurianual 2007-2013[37]

Estimación que debe expresarse números enteros (de
EJC)

|| Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017

Ÿ Empleos de plantilla (funcionarios y personal temporal)

Empresa común IMI (organismo público-privado) ||

Temporales (categoría AD) || 0 || 0 || 0 || 0

Temporales (categoría AST) || 0 || 0 || 0 || 0

Ÿ Personal externo (en equivalentes a jornada completa: EJC)[38]

Empresa común IMI (organismo público-privado) ||

Agentes temporales || 29 || 29 || 29 || 29

AC || 7 || 7 || 7 || 7

ENCS || 0 || 0 || 0 || 0

INT || 0 || 0 || 0 || 0

TOTAL || 36 || 36 || 36 || 36

d. Contribución a los costes de
funcionamiento para la eliminación paulatina del organismo público-privado en
el marco financiero plurianual 2007-2013

En millones EUR (al tercer decimal)

|| Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Total[39]

Contribución en efectivo de la UE || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800

Contribución en efectivo de terceros || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800

TOTAL || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 31,600

3.2.4.     Compatibilidad con el
marco financiero plurianual vigente

–
X  La propuesta/iniciativa es compatible con
el marco financiero plurianual vigente.

–
¨  La propuesta/iniciativa implicará la reprogramación de la
rúbrica correspondiente del marco financiero plurianual.

Explíquese la reprogramación requerida,
precisando las líneas presupuestarias afectadas y los importes
correspondientes. [No aplicable]

–
¨  La propuesta/iniciativa requiere la aplicación del instrumento
de flexibilidad o la revisión del marco financiero plurianual[40].

Explíquese qué es lo que se requiere,
precisando las rúbricas y líneas presupuestarias afectadas y los importes
correspondientes. [No aplicable]

3.2.5.     Contribución de terceros

–
La propuesta/iniciativa no prevé la
cofinanciación por terceros.

–
X La propuesta/iniciativa prevé la
cofinanciación que se estima a continuación:

Créditos en millones EUR (al tercer decimal)

|| Año 2014\* || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 y ss. || TOTAL

EFPIA: contribución en efectivo a los costes administrativos || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850

Miembros asociados, futuros miembros y participantes en el régimen de coinversión -contribución en efectivo a los costes administrativos || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0

Contribución en efectivo a los costes de operaciones: importe actualmente sin especificar; se indicará más adelante || || || || || || || ||

Total de los créditos cofinanciados por la EFPIA || || || || || || || ||

Total de créditos cofinanciados por miembros asociados, futuros miembros de la asociación público-privada y participantes en el régimen de coinversión || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850

La contribución total de miembros
distintos de la Unión está establecida en el artículo 4 del Reglamento del
Consejo relativo a la Empresa Común IMI 2.

Incidencia estimada en los ingresos

–
X  La propuesta/iniciativa carece de
incidencia financiera en los ingresos.

–
¨  La propuesta/iniciativa tiene la incidencia financiera que se
indica a continuación:

¨         en los recursos propios

¨         en los ingresos varios

[1]               COM(2013) […] .

[2]               http://ec.europa.eu/research/consultations/life\_science\_h2020/report\_public\_consultation.pdf.

[3]               ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/health/docs/outcome-imi-participants\_en.pdf.

[4]               Esta cifra es indicativa y dependerá del importe
definitivo asignado a la Dirección General Investigación e Innovación para el
reto mencionado.

[5]               DO C […] de […], p. […].

[6]               DO C […] de […], p. […].

[7]               DO L 412 de 30.12.2006, p. 1.

[8]               DO L 400 de 30.12.2006, p. 86.

[9]               COM(2010) 2020 final.

[10]             DO […] [Programa Marco Horizonte 2020].

[11]             DO […] [programa específico Horizonte 2020].

[12]             DO L 30 de 4.2.2008 [Reglamento Empresa Común ITC
7PM].

[13]             SEC(2011) 1072 final.

[14]             http://ec.europa.eu/research/consultations/life\_science\_h2020/consultation\_en.htm.

[15]             DO L 298 de 26.10.2012, p. 1.

[16]             DO […] [normas de participación Horizonte 2020].

[17]             DO L 362 de 31.12.2012, p. 1.

[18]             DO 56 de 4.3.1968, p. 1.

[19]             DO L 136 de 31.5.1999.

[20]             DO L 292 de 15.11.1996, p. 2.

[21]             DO L 136 de 31.5.1999, p. 1.

[22]             DO L 145 de 31.05.2001.

[23]             GPA: gestión por actividades. PPA: presupuestación por
actividades.

[24]             Tal como se contempla en el artículo 54, apartado 2, letra
a) o b), del Reglamento Financiero.

[25]             Las explicaciones sobre los modos de gestión y las
referencias al Reglamento Financiero pueden consultarse en el sitio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag\_en.html

[26]             Productos y servicios que deben suministrarse (por
ejemplo, número de intercambios de estudiantes financiados, número de
kilómetros de carreteras construidos, etc.).

[27]             Tal
como se describe en el punto 1.4.2. «Objetivo(s) específico(s)».

[28]             En el caso de los organismos público-privados de la UE
conforme al artículo 209 del Reglamento Financiero, este cuadro se adjunta con
fines informativos.

[29]             El año N es el año de comienzo de la ejecución de la
propuesta/iniciativa.

[30]             De conformidad con el artículo 7 del Reglamento del
Consejo, la Empresa Común IMI 2 podrá recurrir a expertos nacionales en
comisión de servicios y a personal en prácticas no empleados por la Empresa
Común. El número de agentes temporales se reducirá si IMI 2 recurre a
expertos nacionales en comisión de servicios.

[31]             El año N es el año de comienzo de la ejecución de la
propuesta/iniciativa.

[32]             El año N es el año de comienzo de la ejecución de la
propuesta/iniciativa.

[33]             AC= agente contractual; AL= agente local; ENCS = experto
nacional en comisión de servicios. INT = personal de empresas de trabajo
temporal («intérimaires»);

[34]             Por debajo del límite de personal externo con cargo a
créditos de operaciones (antiguas líneas «BA»).

[35]             Principalmente para los Fondos Estructurales, el Fondo
Europeo Agrícola de Desarrollo Rural (FEADER) y el Fondo Europeo para la Pesca
(FEP).

[36]             En el caso de los organismos público-privados de la UE
conforme al artículo 209 del Reglamento Financiero, esta sección se incluye con
fines informativos.

[37]             En el caso de los organismos público-privados de la UE
conforme al artículo 209 del Reglamento Financiero, este cuadro se adjunta con
fines informativos.

[38]             AC= agente contractual; AL= agente local; ENCS = experto
nacional en comisión de servicios. INT = personal de empresas de trabajo
temporal («intérimaires»);

[39]             El total de la contribución en efectivo de la UE deberá
ser igual al importe anticipado en el presupuesto de 2013 para la realización
de las actividades del organismo en 2007-2013.

[40]             Véanse los puntos 19 y 24 del Acuerdo Interinstitucional.

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