Source: EURLEX
Language: es
Format: md

**Consejo de la**
**Unión Europea**

**Expediente interinstitucional:**

**2023/0126(COD)**

**NOTA DE TRANSMISIÓN**

**Bruselas, 28 de abril de 2023**
**(OR. en)**

**8851/23**

**PI 53**
**PHARM 65**
**COMPET 378**
**MI 346**
**IND 201**
**IA 85**
**CODEC 735**

De: Por la secretaria general de la Comisión Europea, D.ª Martine DEPREZ,
directora

Fecha de recepción: 27 de abril de 2023

A: D.ª Thérèse BLANCHET, secretaria general del Consejo de la Unión
Europea

N.° doc. Ción.: COM(2023) 221 final

Asunto: Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL
CONSEJO relativo al certificado complementario de protección unitario
para los productos fitosanitarios

–
Adjunto se remite a las Delegaciones el documento COM(2023) 221 final.

Adj.: COM(2023) 221 final

8851/23 ck

### COMPET.1 ES

COMISIÓN

EUROPEA

Bruselas, 27.4.2023
COM(2023) 221 final

2023/0126 (COD)

Propuesta de

**REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO**

**relativo al certificado complementario de protección unitario para los productos**

**fitosanitarios**

(Texto pertinente a efectos del EEE)

{SEC(2023) 172 final} - {SWD(2023) 117 final} - {SWD(2023) 118 final} 
{SWD(2023) 119 final}

## **ES ES**

**EXPOSICIÓN DE MOTIVOS**

**1.** **CONTEXTO** **DE** **LA** **PROPUESTA**

**•** **Razones y objetivos de la propuesta**

Los certificados complementarios de protección (CCP) son derechos _sui generis_ de propiedad
intelectual e industrial (PII) que amplían en hasta cinco años [1] el plazo de veinte años de las
patentes relativas a medicamentos o productos fitosanitarios (PFS). Su objetivo es compensar
la pérdida de protección efectiva de las patentes debido a las largas pruebas obligatorias que
se exigen en la UE para obtener la autorización de comercialización reglamentaria de esos
productos.

La patente unitaria entrará en vigor el 1 de junio de 2023, de forma que existirá una patente
única que abarcará a todos los Estados miembros participantes de manera unitaria [2] .

La presente propuesta tiene por objeto simplificar el sistema de CCP de la UE, así como
mejorar su transparencia y eficiencia, mediante la creación de un certificado unitario para los
productos fitosanitarios. Esta iniciativa se anunció en el programa de trabajo de la Comisión
para 2022 como iniciativa n.º 16 en el anexo II (iniciativas REFIT) [3] .

El Reglamento (CE) n.º 1610/96 establece que los CCP para los PFS, a nivel nacional, deben
ser concedidos por las oficinas nacionales de patentes sobre la base de solicitudes nacionales,
país por país. Del mismo modo, el Reglamento (CE) n.º 469/2009 establece los CCP para los
medicamentos. Conjuntamente, estas dos medidas constituyen el régimen del CCP de la UE.

Según confirmó la evaluación realizada en 2020 [SWD(2020) 292 final], los actuales
procedimientos de concesión de CCP, puramente nacionales, conllevan procedimientos de
examen separados (paralelos o sucesivos) en los Estados miembros. Esto implica una
duplicación del trabajo, que da lugar a costes elevados y, más a menudo, a discrepancias entre
los Estados miembros sobre las decisiones de concesión o denegación de CCP, que llegan
incluso a constituir litigios ante los órganos jurisdiccionales nacionales. La incoherencia entre
los Estados miembros a la hora de decidir la concesión o la denegación de CCP es la única
razón que los órganos jurisdiccionales nacionales mencionan con más frecuencia al plantear al
Tribunal de Justicia de la Unión Europea cuestiones prejudiciales sobre la aplicación del
régimen del CCP de la UE. Por lo tanto, los procedimientos puramente nacionales existentes
hoy en día generan una considerable inseguridad jurídica.

El Plan de Acción en materia de Propiedad Intelectual e Industrial de la Comisión, de
noviembre de 2020 [COM(2020) 760 final], basado en la evaluación del CCP, puso de relieve
la necesidad de abordar la fragmentación que sigue existiendo en el sistema de PII de la UE.
El Plan señalaba que, en el caso de los medicamentos y los PFS, la protección mediante CCP

1 Existe un período adicional de protección de seis meses, bajo ciertas condiciones específicas, para los
medicamentos para uso en la población pediátrica, tal como se define en el Reglamento (CE)
n.º 1901/2006.
2 La patente unitaria (PU) es un título jurídico que ofrecerá una protección uniforme en todos los países
participantes sobre la base de una ventanilla única. En abril de 2023, se espera que sean diecisiete los
Estados miembros participantes en el sistema de PU. Para obtener más información y consultar las
actualizaciones, véase: https://single-market-economy.ec.europa.eu/industry/strategy/intellectualproperty/patent-protection-eu/unitary-patent-system_es.
3 Anexos de la Comunicación de la Comisión titulada «Programa de trabajo de la Comisión para 2022»,
COM(2021) 645 final, 2021, p. 9 (https://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:9fb5131e-30e911ec-bd8e-01aa75ed71a1.0008.02/DOC_2&format=PDF#page=9).

## ES 1 ES

solo está disponible a nivel nacional. Al mismo tiempo, existe un procedimiento centralizado
para la concesión de patentes europeas.

Además, muchos de los argumentos expuestos en la Estrategia Farmacéutica para Europa

[COM(2020) 761 final] en relación con los CCP para los medicamentos también son
aplicables a los CCP para los productos fitosanitarios. La Estrategia puso de relieve la
importancia de invertir en I+D para crear medicamentos innovadores. La Estrategia también
subrayaba, no obstante, que las diferencias entre los Estados miembros a la hora de aplicar los
regímenes de propiedad intelectual e industrial, especialmente en el caso de los CCP, dan
lugar a duplicaciones e ineficiencias que afectan a la competitividad de la industria
farmacéutica. Tanto el Consejo [4] como el Parlamento Europeo [5] han pedido a la Comisión que
corrija estas deficiencias.

Además, existe una clara necesidad de complementar la patente unitaria («patente europea
con efecto unitario») con un CCP unitario. En efecto, aunque una patente unitaria puede
ampliarse mediante CCP nacionales, este enfoque no es óptimo, pues la protección unitaria
conferida por una patente unitaria se complementaría entonces, tras la expiración de la
patente, con una pluralidad de CCP nacionales jurídicamente independientes, ya sin
dimensión unitaria alguna.

La concesión de un CCP unitario podría solicitarse mediante la presentación de una solicitud
que se sometería entonces al mismo procedimiento de examen centralizado aplicable a las
«solicitudes centralizadas de CCP», definidas en una propuesta paralela [COM(2023) 223],
con vistas a conceder CCP nacionales en los Estados miembros designados en las solicitudes
centralizadas. El solicitante tendría la posibilidad de presentar una solicitud centralizada de
CCP «combinada», en la que solicitaría al mismo tiempo la concesión de un CCP unitario
(para aquellos Estados miembros en los que la patente de base tenga efecto unitario) y de CCP
nacionales (para otros Estados miembros).

**•** **Coherencia con las disposiciones existentes en la misma política sectorial**

Las principales disposiciones sustantivas aplicables a los certificados unitarios a los que se

— —
refiere la presente propuesta es decir, las condiciones para obtener un certificado unitario
son las mismas que las del régimen del CCP vigente, mientras que la presente propuesta crea
un CCP unitario que se concederá una vez que una autoridad central haya realizado un
examen y que se basa en las mismas normas sustantivas, aunque con pequeñas
modificaciones, que el procedimiento centralizado para la concesión de certificados
nacionales establecido en la propuesta paralela COM(2023) 223. Esto garantiza la coherencia
de todo el paquete de reforma del CCP, especialmente en el caso de una solicitud
«combinada», en la que se solicitan al mismo tiempo un certificado unitario y certificados
nacionales, como se explica a continuación.

Además de esta propuesta, se están elaborando propuestas paralelas para crear un
procedimiento centralizado para la concesión de certificados nacionales para los
medicamentos [COM(2023) 231], un procedimiento centralizado para la concesión de
certificados nacionales para los productos fitosanitarios [COM(2023) 223] y un certificado

4 Conclusiones del Consejo sobre la política en materia de propiedad intelectual e industrial, de 10 de
noviembre de 2020: https://eur-lex.europa.eu/legalcontent/ES/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.CI.2020.379.01.0001.01.SPA&toc=OJ%3AC%3A2020%3A379I

%3ATOC.
5 Comisión de Asuntos Jurídicos del Parlamento Europeo: Informe sobre un plan de acción en favor de la
propiedad intelectual para apoyar la recuperación y la resiliencia de la UE [2021/2007 (INI)],
https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-9-2021-0284_ES.html.

## ES 2 ES

unitario para los medicamentos [véase COM(2023) 222]. Las solicitudes de todos estos
certificados se someterían al mismo procedimiento de examen centralizado descrito en la
presente propuesta, especialmente en el caso de las solicitudes «combinadas», en las que se
solicitan al mismo tiempo un certificado unitario y certificados nacionales, como se explica a
continuación. Esto garantiza la plena coherencia de todo el paquete de reformas del CCP.

En este cuadro se explican los objetivos de las cuatro propuestas relacionadas:

|Medicamentos|Col2|Productos fitosanitarios|
|---|---|---|
|**PROPUESTA n.º 1:** <br>Reglamento sobre el CCP para los<br>medicamentos (versión refundida)| Artículo<br>114 del TFUE<br>|**PROPUESTA n.º 2:** <br>Reglamento sobre el CCP para los<br>productos fitosanitarios (versión<br>refundida)|
|**PROPUESTA n.º 3:** <br>Reglamento sobre el CCP unitario<br>para los medicamentos| Artículo<br>118 del TFUE<br>|**PROPUESTA n.º 4:** <br>Reglamento sobre el CCP unitario<br>para los productos fitosanitarios|

Con respecto a la propuesta relativa al CCP unitario para los medicamentos, la presente
propuesta prevé algunas diferencias menores en las condiciones de concesión e introduce
algunos cambios que resultan necesarios por las características específicas de las
autorizaciones de comercialización de los productos fitosanitarios.

La propuesta de crear un CCP unitario será plenamente compatible con el sistema de patente
unitaria, tal como se establece en el Reglamento (UE) n.º 1257/2012 y en el Acuerdo sobre un
Tribunal Unificado de Patentes (ATUP).

Además, al igual que ocurre con el Reglamento (CE) n.º 1610/96, la presente propuesta es
compatible con la legislación agroquímica de la UE.

Por último, la presente propuesta forma parte del «paquete sobre patentes de la UE»
anunciado en 2023, que, además de llevar a cabo una revisión y modernización y de introducir
un sistema de CCP unitarios, incluye una nueva iniciativa sobre concesión de licencias
obligatorias y legislación sobre patentes esenciales para normas. La propuesta complementa
también el sistema de patente unitaria, lo que constituye un paso importante hacia la
realización del mercado único de patentes.

**•** **Coherencia con otras políticas de la Unión**

El procedimiento centralizado propuesto es plenamente coherente con la legislación vigente
relativa a los productos agroquímicos, así como con otra legislación pertinente. Esto incluye
la _patente europea con efecto unitario_ («patente unitaria»), establecida en el Reglamento (UE)
n.º 1257/2012, y el ATUP conexo. El sistema de patente unitaria entrará en vigor el 1 de junio
de 2023.

Por último, la reforma del CCP y las demás iniciativas enumeradas en el Plan de Acción en
materia de Propiedad Intelectual e Industrial contribuyen a la estrategia de innovación de la
UE, de base más amplia.

## ES 3 ES

**2.** **BASE** **JURÍDICA,** **SUBSIDIARIEDAD** **Y** **PROPORCIONALIDAD**

**•** **Base jurídica**

La presente propuesta se basa en el artículo 118, párrafo primero, del Tratado de
Funcionamiento de la Unión Europea, que es la única disposición del Tratado adecuada para
la creación de derechos unitarios de PII, pues permite establecer medidas relativas a la
creación de derechos europeos de propiedad intelectual e industrial para proporcionar una
protección uniforme de los derechos de propiedad intelectual e industrial en toda la Unión y
medidas relativas al establecimiento de regímenes de autorización, coordinación y supervisión
centralizados a escala de la Unión.

El artículo 118 fue introducido por el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea
(TFUE) y proporciona una base jurídica expresa para los derechos de propiedad intelectual e
industrial a escala de la UE. También es la base jurídica del Reglamento (UE) n.º 1257/2012
del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece una cooperación reforzada en
el ámbito de la creación de una protección unitaria mediante patente.

Junto con la propuesta paralela relativa a un procedimiento centralizado para la concesión de
certificados nacionales [COM(2023) 223], la presente propuesta aborda la fragmentación del
régimen del CCP vigente, que se aplica a nivel puramente nacional: a pesar de que el Derecho

— —
de la UE ya ha armonizado y definido los CCP, sigue habiendo casos en los que, para
solicitudes idénticas, algunos Estados miembros han concedido CCP y otros los han
denegado, o en los que se han concedido con ámbitos de aplicación diferentes. Así pues, los
solicitantes de CCP se enfrentan a decisiones divergentes en la UE sobre un mismo producto,
al tiempo que sufragan costes para solicitar y mantener CCP en varios Estados miembros. Por
consiguiente, para abordar estas cuestiones, son necesarias nuevas medidas a nivel de la UE,
que, a diferencia de la intervención nacional de los Estados miembros, pueden garantizar un
marco coherente a escala de la UE y reducir los costes y la carga totales de las tasas que deben
abonarse en varios Estados miembros. Las nuevas medidas a nivel de la UE reforzarían la
integridad del mercado único al establecer un sistema de CCP centralizado, equilibrado y
transparente en toda la UE, y mitigarían las consecuencias negativas de los procedimientos
repetitivos y potencialmente divergentes a los que se enfrentan los solicitantes [6] . Por lo tanto,
por su propia naturaleza, las medidas a nivel de la UE también están justificadas para
garantizar el buen funcionamiento del mercado único de productos fitosanitarios innovadores
sujetos a autorizaciones de comercialización. Las medidas a nivel de la UE también
permitirían a los fabricantes innovadores y a los fabricantes de productos de imitación
aprovechar las ventajas de un marco de propiedad intelectual e industrial eficiente en los
mercados de productos pertinentes.

**•** **Subsidiariedad**

Las medidas de la UE son necesarias para proporcionar un CCP unitario para la patente
unitaria. Solo la UE puede crear un derecho de PII de la UE (como lo son los CCP unitarios).
La legislación nacional no puede alcanzar este objetivo, porque no es capaz de establecer una
protección unitaria, de forma que los objetivos subyacentes a la presente propuesta solo
pueden lograrse a nivel de la Unión. El enfoque a escala de la Unión aplicado mediante el
procedimiento centralizado para la concesión de certificados nacionales y de CCP unitarios
garantizará que las normas y procedimientos aplicables sean coherentes en toda la Unión —al
menos en lo que respecta a los Estados miembros que participan en el sistema de patente

6 Asunto C-58/08, ECLI:EU:C:2010:321.

## ES 4 ES

unitaria—, garantizando así la seguridad jurídica de todos los participantes en el mercado
pertinentes. Además, el CCP unitario es un derecho de PII autónomo, que se aplica
independientemente de cualquier sistema nacional. En consecuencia, la actuación de la UE es
necesaria para crear un nuevo CCP unitario que complemente la patente unitaria.

**•** **Proporcionalidad**

La presente iniciativa no va más allá de lo necesario para alcanzar los objetivos señalados. Su
ámbito de aplicación se limita a aquellos aspectos que los Estados miembros no pueden lograr
satisfactoriamente por sí solos y en los que la actuación de la UE puede obtener mejores
resultados, por ejemplo en términos de coherencia de las decisiones sobre las solicitudes de
CCP, a fin de reducir la carga y los costes administrativos y de mejorar la transparencia y la
seguridad jurídica.

**•** **Elección del instrumento**

El instrumento elegido es un Reglamento de la UE por el que se establece un CCP unitario. Se
trata del único instrumento que puede contemplarse para crear un derecho unitario de PII.

**3.** **RESULTADOS** **DE** **LAS** **EVALUACIONES** _**EX**_ _**POST**_ **,** **DE** **LAS** **CONSULTAS**
**CON** **LAS** **PARTES** **INTERESADAS** **Y** **DE** **LAS** **EVALUACIONES** **DE**

**IMPACTO**

**•** **Evaluaciones** _**ex post**_ **/ controles de la adecuación de la legislación existente**

En 2020 se llevó a cabo una evaluación del régimen del CCP [SWD(2020) 292]. Se constató
que los CCP promueven la innovación y la disponibilidad de nuevos medicamentos y PFS,
porque ayudan a las empresas a recuperar sus inversiones en I+D. Aunque los Reglamentos
sobre CCP proporcionan un marco común dentro de la UE, se administran a nivel nacional.
Esta fragmentación provoca unos costes elevados e impone una carga administrativa a los
solicitantes (especialmente a las pymes) y a las administraciones nacionales. También genera
inseguridad jurídica, ya que el alcance de la protección puede variar de un Estado miembro a
otro. Esto tiene un impacto negativo en los usuarios de CCP y en los fabricantes de productos
de imitación. Estos efectos negativos se ven acentuados por la falta de transparencia,
especialmente desde una perspectiva transfronteriza, por lo que es difícil averiguar qué
productos y qué Estados miembros abarca la protección del CCP. Esto afecta tanto a los
titulares de CCP como a los fabricantes de productos de imitación.

**•** **Consultas con las partes interesadas**

La Comisión llevó a cabo una consulta pública durante la evaluación (entre el 12 de octubre
de 2017 y el 4 de enero de 2018). Además, el estudio del Instituto Max Planck mencionado a
continuación incluía una encuesta a las partes interesadas de los Estados miembros, realizada
en 2017 por el Instituto Allensbach («la encuesta Allensbach»), que contenía varias preguntas
sobre el funcionamiento de los actuales regímenes (nacionales) del CCP. Asimismo, entre el 8
de marzo y el 5 de abril de 2022, las partes interesadas pudieron presentar sus observaciones
en relación con la convocatoria de datos de la Comisión. Para más información, véase el
anexo 2 de la evaluación de impacto [SWD(2023) 118].

La mayoría de los participantes en la encuesta Allensbach [realizada por el Instituto
Allensbach e incluida en el estudio del Instituto Max Planck (IMP) de 2018 [7] ] y en la consulta
pública organizada por la Comisión respaldan la creación de un CCP unitario. Las respuestas

7 https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29524?locale=es.

## ES 5 ES

a la pregunta 69 de la encuesta Allensbach muestran que el CCP unitario cuenta con un
amplio apoyo de todas las categorías de encuestados. Lo mismo puede decirse de las
respuestas a las preguntas relativas al CCP unitario incluidas en la consulta pública sobre los
certificados complementarios de protección y la exención de patente con fines de
investigación para sectores cuyos productos están sujetos a autorizaciones de
comercialización reglamentarias, que se llevó a cabo del 12 de octubre de 2017 al 4 de enero
de 2018 [8] .

Asimismo, entre el 8 de marzo y el 5 de abril de 2022, las partes interesadas pudieron
presentar sus observaciones en relación con la convocatoria de datos de la Comisión. Para
más información, véase el anexo 2 de la evaluación de impacto.

**•** **Obtención y uso de asesoramiento especializado**

El estudio [9] realizado en 2018 por el Instituto Max Planck sobre los aspectos jurídicos de los
CCP en la UE (especialmente el capítulo 22) ofrece conclusiones clave sobre el
funcionamiento del régimen actual del CCP (para los medicamentos). En particular, dicho
estudio incluía una encuesta a las partes interesadas de los Estados miembros de la UE (2017),
realizada por el Instituto Allensbach [10], que contenía varias preguntas relativas a un posible
CCP unitario, además de numerosas preguntas relativas al funcionamiento de los regímenes
actuales (nacionales) del CCP.

**•** **Evaluación de impacto**

A finales de 2022 se llevó a cabo una evaluación de impacto, que se presentó al Comité de
Control Reglamentario y que, tras haber sido presentada de nuevo, recibió un dictamen
favorable el 16 de diciembre de 2022 [SWD(2023) 118].

Se definieron las opciones siguientes:

–
Opción 0: Mantenimiento de la política actual.

–
Opción 1: Directrices para la aplicación de los regímenes actuales del CCP. Esta
opción proporcionaría a las oficinas nacionales de patentes (ONP) unas directrices o
recomendaciones comunes para aplicar el Reglamento sobre el CCP, basadas en su
experiencia y en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea
(TJUE). Estas directrices también recomendarían unas normas comunes para la
publicación de la información relativa a los CCP en los registros nacionales y su
accesibilidad.

–
Opción 2: Reconocimiento mutuo de las decisiones nacionales. Esto permitiría a los
solicitantes presentar una solicitud de CCP ante una ONP designada, conocida como
«la oficina de referencia», cuya decisión sería reconocida por todas las demás ONP.

–
Opción 3: Presentación y examen centralizados de las solicitudes de CCP que den
lugar a un dictamen no vinculante. Esta opción crearía una autoridad central para la
presentación de las solicitudes de CCP en la UE, que las examinaría y emitiría un
dictamen sobre si procede o no conceder un CCP. Las ONP podrían seguir este
dictamen o, de forma alternativa, llevar a cabo su propio examen. Por lo tanto, la
decisión de conceder o no la protección mediante CCP se mantendría a nivel

—
nacional. Solo los titulares de una patente europea y, en el caso de los

8 https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29464?locale=es.
9 https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29524?locale=es.
10 https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29524/attachments/4/translations/en/renditions/native

## ES 6 ES

medicamentos, de una autorización de comercialización por procedimiento
centralizado— podrían utilizar este sistema.

–
Opción 4: Presentación y examen centralizados de las solicitudes de CCP que den
lugar a un dictamen vinculante. Esta opción es idéntica a la 3, pero las ONP tendrían
que respetar el dictamen. Por lo tanto, aunque las oficinas nacionales seguirían
adoptando las decisiones de conceder o no protección mediante CCP, el resultado de
estas decisiones vendría determinado por una autoridad central.

–
Opción 5: Un «CCP unitario» que complemente la patente unitaria. La autoridad
central, además de examinar las solicitudes, concedería un «CCP unitario» a los
solicitantes que tuvieran una patente europea con efecto unitario. El CCP unitario
solo sería válido en el territorio de los (inicialmente diecisiete) Estados miembros
que son parte en el ATUP.

Estas opciones no sustituirían a los CCP nacionales, sino que ofrecerían vías alternativas para
obtener protección mediante CCP en toda la UE.

La opción preferida es una combinación de las opciones 4 y 5. Esta opción establecería un
procedimiento centralizado que podría resultar en la concesión de CCP nacionales en algunos
o en todos los Estados miembros, o de un CCP unitario (que abarcaría los Estados miembros
en los que tuviera efecto la patente unitaria de base). A la hora de decidir quién debería actuar
como autoridad de examen, se tuvieron en cuenta varios criterios: rendición de cuentas (en
particular, ante el Parlamento Europeo), armonía con los valores políticos generales y las
prioridades de actuación actuales de la UE, y experiencia en la evaluación de fondo del CCP.
En consecuencia, se propone que la Oficina de Propiedad Intelectual de la UE (OPIUE) se
convierta en la autoridad central de examen, con el apoyo de las oficinas nacionales.

La opción 1, relativa a las directrices para examinar las solicitudes nacionales de CCP, no
sería suficiente por sí sola para resolver las discrepancias existentes entre las prácticas
nacionales, pues las orientaciones no serían vinculantes. No obstante, en el contexto de las
opciones preferidas 4 y 5, conviene que la OPIUE elabore directrices que reflejen sus
prácticas. Esas directrices serían de utilidad práctica tanto para los funcionarios encargados de
los procedimientos relacionados con los CCP como para los usuarios de estos, incluidos los
asesores profesionales que ayudan a los solicitantes (ofreciendo ejemplos, entre otras cosas).
Estas orientaciones tendrían en cuenta las prácticas desarrolladas por los paneles de examen,
especialmente porque tales paneles incluirán a examinadores de varios Estados miembros
diferentes, a fin de mejorar la coherencia de las prácticas de examen en el marco del nuevo
procedimiento centralizado. Además, las oficinas nacionales también podrían aprovechar las
directrices elaboradas por la autoridad de examen para sus propios procedimientos de examen
(nacionales).

Es posible que la opción 2 no ofrezca suficiente previsibilidad, ya que algunas oficinas de
referencia podrían ser más laxas que otras, lo que daría lugar a la «búsqueda del foro más
favorable», mientras que la opción 3, por sí sola, permitiría a las oficinas reexaminar la
solicitud del CCP y, por tanto, podría provocar divergencias en la decisión sobre si conceder o
denegar un CCP, lo que a su vez aumentaría la fragmentación del mercado único.

**•** **Adecuación regulatoria y simplificación**

Permitir a los titulares de patentes unitarias obtener, mediante un procedimiento único, un
CCP unitario que pueda hacerse valer de forma centralizada en todos los Estados miembros
pertinentes constituye una simplificación considerable en comparación con la situación actual,
en la que los CCP nacionales deben solicitarse y hacerse valer por separado en cada Estado
miembro, y, además, los CCP basados en patentes europeas (también las no unitarias) podrán

## ES 7 ES

hacerse valer ante el Tribunal Unificado de Patentes (TUP) una vez que este esté en
funcionamiento [11] .

**•** **Derechos fundamentales**

La presente propuesta no afectará a los derechos fundamentales, especialmente porque no se
propone modificar las características sustantivas de los regímenes del CCP vigentes (por
ejemplo, las condiciones de concesión, el ámbito de aplicación o los efectos). La iniciativa es
coherente con la Carta de los Derechos Fundamentales, ya que ofrece una mayor seguridad
jurídica a los solicitantes de certificados unitarios y, en caso necesario, a terceros, al
establecer las condiciones procedimentales para las acciones de examen, oposición, recurso y
nulidad ante la autoridad centralizada.

En particular, cuando un dictamen de examen centralizado sea no favorable, el solicitante
podrá interponer un recurso ante las Salas de Recurso de la OPIUE.

Además, los examinadores de las oficinas nacionales desempeñarán un papel clave en el
procedimiento de examen centralizado, participarán en el examen de fondo de la solicitud y
podrán participar también en los procedimientos de oposición y de nulidad.

Por otra parte, estará abierta a terceros la posibilidad de presentar observaciones durante el
examen de una solicitud centralizada y de incoar un procedimiento de oposición contra el
dictamen de examen. Una vez que la Oficina haya concedido un CCP unitario, también estará
abierta a terceros la posibilidad de impugnar su validez ante la Oficina. Las demandas
reconvencionales de nulidad podrán formularse ante el órgano jurisdiccional competente de
un Estado miembro.

**4.** **REPERCUSIONES** **PRESUPUESTARIAS**

La presente propuesta no tendrá ningún impacto en el presupuesto de la UE, pues el sistema
se seguirá autofinanciando íntegramente con las tasas de los solicitantes, como ya ocurre con
los regímenes del CCP vigentes regulados por los Reglamentos (CE) n.º 469/2009 y (CE)
n.º 1610/96, y será aplicado por la autoridad de examen, la OPIUE. Los costes de
establecimiento de las tareas encomendadas a la OPIUE, incluidos los costes de los nuevos
sistemas digitales, se financiarán con cargo al excedente presupuestario acumulado de la
OPIUE. En el anexo 5D de la evaluación de impacto figura un desglose de las repercusiones
presupuestarias en la autoridad de examen.

Las repercusiones financieras en los Estados miembros (oficinas nacionales) también serán
limitadas. De hecho, aunque es probable que aumente, el número de solicitudes anuales de
CCP es bastante bajo de momento, incluso en los Estados miembros de gran tamaño. Por
ejemplo, en 2017 se presentaron setenta solicitudes de CCP en Alemania y setenta y dos en
Francia. Irlanda fue el país con el mayor número de solicitudes (noventa y cinco). El coste
medio varía de un país a otro. Sobre la base de la cobertura y la duración medias actuales
(veinte Estados miembros y 3,5 años, respectivamente), la protección mediante CCP para un
producto dado costaría aproximadamente 98 500 EUR de media. Para cubrir a los veintisiete
Estados miembros durante cinco años, uno pagaría casi 192 000 EUR en total (sin incluir los
honorarios cobrados por los agentes de patentes). Para conocer el desglose de los costes,
véase el anexo 5B de la evaluación de impacto [SWD(2023) 118].

11 Al menos en cierta medida, durante el período transitorio en el que las patentes europeas no unitarias
podrán seguir siendo objeto de litigio ante los tribunales nacionales.

## ES 8 ES

Además, cabe esperar que, en los primeros años de funcionamiento del sistema de patente
unitaria, solo algunos productos fitosanitarios puedan optar a un certificado unitario, teniendo
en cuenta que no todas las patentes europeas tendrán efecto unitario (lo que será un requisito
previo para solicitar un certificado unitario).

**5.** **OTROS** **ELEMENTOS**

**•** **Planes de ejecución y modalidades de seguimiento, evaluación e información**

Está previsto realizar una evaluación cada cinco años.

**•** **Explicación detallada de las disposiciones específicas de la propuesta**

_**Estructura general de la propuesta**_

La propuesta está estructurada de manera similar a los actuales Reglamentos sobre el CCP y,
en particular, a una propuesta paralela relativa al certificado unitario para los medicamentos

[COM(2023) 222]. En primer lugar, establece disposiciones generales sobre los CCP,
seguidas de disposiciones de procedimiento.

_**Coherencia con la propuesta paralela relativa a los medicamentos**_

La presente propuesta es similar a la presentada en paralelo en relación con los CCP unitarios
para los medicamentos [COM(2023) 222], aunque con ciertas adaptaciones directamente
relacionadas con las diferencias intrínsecas existentes entre los medicamentos y los productos
fitosanitarios, en particular por lo que respecta a las autorizaciones de comercialización (pues
no existen autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado para los
productos fitosanitarios). Además, la «dispensa del CCP para la fabricación» introducida en el
Reglamento (CE) n.º 469/2009 por el Reglamento (UE) 2019/933 solo se aplica a los CCP
para los medicamentos, por lo que no es necesario reflejarla en este nuevo Reglamento.

_**Patente de base**_

Se propone que un CCP unitario deba basarse únicamente en una patente europea con efecto
unitario (como «patente de base»), lo que garantizaría que sus reivindicaciones sean idénticas
para todos los Estados miembros que cubre y evitaría el riesgo de que la patente de base se
revoque, o caduque, en relación con uno o varios de esos Estados miembros. A este respecto,
procede señalar que el apartado 28 de la exposición de motivos de la propuesta de
Reglamento (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se crea un certificado
complementario de protección para los productos fitosanitarios [COM(94) 579] ya preveía
que «cuando se utilice, en su momento, el procedimiento europeo para obtener una patente
comunitaria, será aún más necesario que el certificado pueda aplicarse también a los
productos fitosanitarios protegidos por dicha patente» (actualmente denominada «patente
europea con efecto unitario» o, más informalmente, «patente unitaria»).

Permitir que los CCP unitarios se basen en patentes nacionales, o incluso en patentes europeas
no unitarias, sería más exigente por lo que respecta al examen de tales solicitudes, pues sería
necesario examinar por separado, para cada uno de los Estados miembros afectados, si el
producto en cuestión está realmente protegido. Esto también plantearía problemas lingüísticos
y afectaría a la seguridad jurídica.

_**Autoridad de examen/otorgante**_

Según la presente propuesta, una autoridad central de examen será la encargada de realizar el
examen de fondo de las solicitudes de CCP unitario, especialmente por lo que se refiere a las
condiciones de concesión establecidas en el artículo 3 de los Reglamentos sobre el CCP
vigentes. La Comisión propone que esa autoridad central de examen sea la OPIUE, en

## ES 9 ES

particular porque es una agencia de la UE y, por tanto, forma parte del ordenamiento jurídico
de la Unión.

Tras evaluar la admisibilidad formal de las solicitudes de CCP unitario, la autoridad central de
examen encomendaría el examen de fondo de las solicitudes a un panel. Este panel estaría
compuesto por un miembro de dicha autoridad central y dos examinadores cualificados, con
experiencia en cuestiones relativas a los CCP, procedentes de dos oficinas nacionales de
patentes de diferentes Estados miembros. Antes de designar a examinadores cualificados para
examinar cuestiones relativas a los CCP, estas oficinas nacionales de patentes habrán
acordado, mediante un acuerdo _ad hoc_ con la autoridad central de examen, participar en este
sistema de examen centralizado. Las competencias y capacidades en materia de CCP son
escasas, por lo que, para encontrar examinadores de CCP cualificados, debe recurrirse
actualmente a las oficinas nacionales de patentes. Además, el número relativamente bajo de
productos para los que se presentan solicitudes de CCP cada año (menos de cien) justifica el
recurso a examinadores cualificados que ya trabajen en los Estados miembros, en lugar de
crear un cuerpo de expertos completamente nuevo. Durante el examen, se permitirá que
terceros presenten sus observaciones sobre la validez de una determinada solicitud de CCP
unitario tras su publicación.

_**Procedimiento de examen y vías de recurso**_

Tras examinar la solicitud, la autoridad central de examen emitirá un dictamen de examen, en
el que indicará si la solicitud cumple los criterios aplicables (y, en primer lugar, los
establecidos en el artículo 3). El solicitante puede interponer un recurso contra un dictamen no
favorable (como se explica más adelante).

A fin de disponer de un sistema completo de vías de recurso y evitar que terceros deban
impugnar los dictámenes de examen favorables ante los órganos jurisdiccionales nacionales,
que, a su vez, deberían remitirse a los órganos jurisdiccionales de la Unión, los terceros
podrán impugnar un dictamen favorable (o parcialmente favorable) incoando un
procedimiento de oposición en un plazo de dos meses a partir de la publicación del dictamen
de examen. Dicho procedimiento de oposición podrá derivar en la modificación del dictamen
de examen.

Las discrepancias en cuanto al dictamen de examen pueden llevarse ante las Salas de Recurso
y, posteriormente, ante el Tribunal General y, en su caso, en última instancia ante el Tribunal
de Justicia, a reserva del sistema de admisión a trámite del recurso de casación previsto en los
artículos 170 _bis_ y siguientes del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, o en
el marco del procedimiento de reexamen previsto en el artículo 256, apartado 2, del TFUE, en
el artículo 62 del Estatuto del Tribunal de Justicia y en los artículos 191 y siguientes del
Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia.

Sobre la base del dictamen de examen (en su caso, modificado a raíz de un procedimiento de
oposición), la OPIUE concederá un CCP unitario o desestimará la solicitud, a reserva del
resultado de cualquier recurso presentado ante las Salas de Recurso de los órganos
jurisdiccionales de la UE.

Tras la concesión de un CCP unitario, estará abierta a terceros la posibilidad de incoar un
procedimiento de nulidad (acciones de nulidad) ante la Oficina. También en este caso, las
resoluciones conexas pueden recurrirse ante las Salas de Recurso e incluso terminar
sometiéndose al Tribunal General.

Las demandas reconvencionales de nulidad podrían interponerse ante el órgano jurisdiccional
competente de un Estado miembro (también ante el Tribunal Unificado de Patentes, cuando se
cumplan las condiciones aplicables, a reserva de una modificación adecuada del ATUP).

## ES 10 ES

_**Autorizaciones de comercialización afectadas**_

Dado que existe un sistema zonal de autorizaciones de comercialización de PFS en la UE y
que solo existen autorizaciones nacionales de comercialización para los PFS, el requisito de
una autorización centralizada, incluido en la propuesta paralela [COM(2023) 222] por la que
se crea un certificado unitario para los medicamentos, no puede aplicarse en el presente
Reglamento. Por lo tanto, se permitirá que las autorizaciones nacionales de comercialización
sirvan de base para la concesión de certificados unitarios para los PFS.

Dado que las autorizaciones de comercialización concedidas para un producto fitosanitario
determinado pueden tener ámbitos de aplicación ligeramente diferentes en los distintos
Estados miembros, será importante aclarar que un certificado unitario conferirá protección al
producto identificado en la solicitud correspondiente solo en la medida en que el producto
esté debidamente cubierto por las autorizaciones de comercialización concedidas en cada uno
de los Estados miembros pertinentes (es decir, aquellos en los que la patente de base tenga
efecto unitario).

Además, dado que las autorizaciones de comercialización de un producto fitosanitario
determinado se conceden normalmente en fechas diferentes en distintos Estados miembros,
puede suceder que, en la fecha de presentación de la solicitud del certificado unitario [12], se
hayan concedido autorizaciones en algunos de los Estados miembros en los que la patente de
base tenga efecto unitario, pero no en todos. Cabe esperar que esta situación sea frecuente, por
lo que el requisito tradicional de disponer de autorizaciones válidas en la fecha de
presentación de la solicitud haría que fuese a menudo imposible cumplir las condiciones para
la concesión de un certificado unitario para un PFS.

Para abordar esta situación, se propone permitir la concesión de un certificado unitario para
un PFS siempre que se cumplan dos condiciones con respecto a las autorizaciones de
comercialización, como excepción al requisito tradicional antes mencionado:

– en la fecha de presentación de la solicitud, solo se exige que se hayan _solicitado_
autorizaciones de comercialización en todos los Estados miembros en los que la
patente de base tenga efecto unitario, pero

–
antes de que finalice el proceso de examen, las autorizaciones de comercialización
deben haberse _concedido_ en todos esos Estados miembros. Al mismo tiempo, se
exigiría que el proceso de examen dure como mínimo dieciocho meses desde la
presentación de la solicitud, a fin de aumentar la probabilidad de que las
autorizaciones de comercialización que faltan estén ya concedidas para entonces.

Además, es necesario tener en cuenta que, en determinados casos, es posible que las
autorizaciones de comercialización no estén aún disponibles (concedidas) antes de que
finalice el procedimiento de examen en todos los Estados miembros en los que la patente de
base tiene efecto unitario, lo que constituye un riesgo real habida cuenta de la complejidad y,
por tanto, de la duración de los procedimientos de autorización.

En tal caso, se propone que se conceda el certificado unitario, pero que este no surta efecto en
los Estados miembros (en los que la patente de base tenga efecto unitario) en los que no se
haya concedido una autorización antes de que finalice el proceso de examen. En esa situación
excepcional, el efecto suspendido en un Estado miembro determinado podría reanudarse
cuando se conceda la autorización que falta después de la concesión del certificado unitario y,

12 O de presentación de una solicitud «combinada» que incluya una solicitud de concesión de un
certificado unitario además de la designación de otros Estados miembros.

## ES 11 ES

por razones de seguridad jurídica, antes de la expiración de la patente de base, a reserva de un
reexamen adecuado de dicha autorización por parte de la Oficina.

_**Características sustantivas del régimen del CCP**_

La presente reforma no tiene por objeto modificar, ni tampoco aclarar más a la luz de la
jurisprudencia pertinente del Tribunal de Justicia, las características sustantivas actualmente
establecidas en el Reglamento (CE) n.º 1610/96 para los regímenes nacionales del CCP
vigentes ni para el nuevo procedimiento centralizado, en particular en lo que respecta a su
aplicación a los CCP unitarios, ya que:

–
la jurisprudencia [13] sobre los CCP está convergiendo de forma progresiva, pero
efectiva, y reduciendo constantemente la incertidumbre sobre la interpretación del
régimen del CCP [14], y modificaciones adicionales podrían dar lugar a nuevas
fluctuaciones e incertidumbre en cuanto a la correcta interpretación de las normas
modificadas;

–
los participantes en la encuesta Allensbach no pidieron que se modificara el
artículo 3 de los Reglamentos sobre el CCP (pregunta 48), aunque consideraban que
la jurisprudencia no estaba clara en algunos aspectos (pregunta 46).

Dicho esto, dado que existen discrepancias nacionales en la interpretación de la norma que
define la duración de las patentes europeas, que pueden dar lugar a una diferencia de un día,
es necesario aclarar dicha norma por lo que respecta a su aplicación a los CCP unitarios.

_**Nuevos considerandos**_

Algunos considerandos se refieren a las condiciones (establecidas en el artículo 3) para la
concesión de los CCP e incorporan la jurisprudencia del Tribunal de Justicia. El objetivo es
contribuir a garantizar la coherencia. En particular, las sentencias en los asuntos C-121/17 y
C-673/18 interpretan el artículo 3, apartado 1, letra a), y el artículo 3, apartado 1, letra d),
respectivamente, del actual Reglamento sobre el CCP, y deben considerarse jurisprudencia
reiterada. Este es también el caso de la sentencia C-471/14, según la cual la fecha de la
primera autorización de comercialización en la Unión, a los efectos del artículo 13, es la fecha
en que se notificó la decisión por la que se concede la autorización al destinatario de la
decisión.

El requisito de que el producto deba estar protegido por la patente de base implica que el
producto debe estar incluido en el ámbito de aplicación de una o varias reivindicaciones de
dicha patente, según haya sido correctamente interpretado en la fecha de presentación de la
patente de base. Esto incluye también las situaciones en las que el producto se corresponde
con una definición funcional general utilizada por una de las reivindicaciones de la patente de
base y está incluido necesariamente en el ámbito de aplicación de la invención amparada por
dicha patente, aun cuando no se indique de forma individualizada como un elemento
específico de la patente, pero siempre que pueda identificarse específicamente mediante la
patente.

Muchos de los objetivos generales establecidos en la exposición de motivos de la propuesta

[COM(94) 579], que se convirtió en el Reglamento (CE) n.º 1610/96 del Consejo, siguen
siendo plenamente pertinentes en la actualidad y deben seguir utilizándose como guía de
interpretación, cuando proceda. Esto incluye el objetivo de que «[e]n la medida en que la

13 Para obtener una lista completa de los asuntos, véase el cuadro 5.5 del segundo estudio del IMP.
14 No obstante, son necesarias aclaraciones adicionales en determinados ámbitos, como se indica en dos
remisiones de 2022, asuntos C-119/22 y C-149/22.

## ES 12 ES

propia sustancia activa ya habrá gozado de un certificado, esta misma sustancia activa no
podrá, independientemente de las modificaciones producidas en otros elementos del producto
fitosanitario (empleo de una sal diferente, diferentes excipientes, distinta presentación, etc.),
dar lugar a un nuevo certificado».

Además, por lo que respecta a los derechos conferidos por un certificado, este confiere la
misma protección que la patente de base, pero solo protege el producto amparado por la
autorización, para todos los usos farmacéuticos autorizados, hasta la expiración de la patente
de base.

Por lo que se refiere a los derechos conferidos por un certificado, y en consonancia con las
declaraciones anteriores relativas a los derivados, procede considerar que la protección que un
certificado confiere a un producto se extiende a los derivados de este que, desde una
perspectiva fitosanitaria, sean equivalentes a él.

Por último, sigue estando plenamente justificado exigir, como ya se indicó en la exposición de
motivos de la propuesta [COM(94) 579], que se convirtió en el Reglamento (CE) n.º 1610/96
del Consejo, que «sólo la primera autorización de comercialización del producto en el Estado
miembro en el que se presenta la solicitud se tiene en cuenta a efectos de la propuesta de
reglamento». En otras palabras, este requisito de «primera autorización» debe aplicarse país
por país.

_**Régimen lingüístico**_

El presente Reglamento prevé la posibilidad de presentar una solicitud centralizada de CCP en
cualquier lengua oficial de la UE. A este respecto, la cantidad de texto de una solicitud de
CCP es extremadamente pequeña, especialmente en comparación con las patentes, por lo que
esto no supondría una carga para los solicitantes. Algunas cuestiones no requerirían siquiera
una traducción, como la identificación de la patente de base y la correspondiente autorización
de comercialización, las fechas pertinentes y la identificación del solicitante o solicitantes y
del producto de que se trate. Por lo tanto, se espera que los costes de traducción sean
considerablemente inferiores a los de las solicitudes de patentes. Para conocer el cálculo
exacto, véase la evaluación de impacto [SWD(2023) 118].

_**Recurso**_

Las resoluciones de la autoridad central de examen son recurribles. Esto también se aplica a
los dictámenes de examen no favorables emitidos por la autoridad central de examen, que
pueden ser recurridos por los solicitantes. También se aplica a otras resoluciones de dicha
autoridad; por ejemplo, una resolución relativa a un procedimiento de oposición puede ser
recurrida por cualquiera de sus partes. Los recursos podrán derivar en la modificación del
dictamen de examen.

En el caso de una solicitud de CCP «combinada» como la que se menciona más adelante, a
saber, una solicitud de CCP en la que se solicita la concesión de un CCP unitario y también de
CCP nacionales, tal recurso sería aplicable al dictamen de examen (común) relativo a la
solicitud de CCP combinada.

El recurso se presentaría ante las Salas de Recurso de la OPIUE. Los miembros de las Salas
de Recurso deben ser nombrados de conformidad con el artículo 166, apartado 5, del
Reglamento (UE) 2017/1001. Estos miembros también pueden ser examinadores nacionales,
pero no deben ser los mismos examinadores que hayan participado en el examen de las
solicitudes centralizadas o de las solicitudes de certificados unitarios.

En términos de carga de trabajo, se presentan solicitudes de CCP para menos de cien
productos cada año, tanto para medicamentos como para PFS, y la introducción de

## ES 13 ES

observaciones de terceros debería contribuir a mantener el número de recursos a un nivel muy
bajo.

_**Tasas y transferencias financieras entre la autoridad central y las oficinas nacionales de**_
_**patentes (ONP)**_

Los solicitantes deberán abonar a la autoridad central de examen una tasa de solicitud y,
posiblemente, otras tasas procedimentales, como la tasa de revisión o de recurso, así como
unas tasas (de renovación) anuales. La cuantía de las tasas que deban abonarse a la autoridad
central de examen se fijará en un acto de ejecución.

Sería adecuado que una parte de las tasas de renovación abonadas por los titulares de CCP
unitarios se transfiriera a las oficinas nacionales de patentes [15] de los Estados miembros en los
que los CCP unitarios tuvieran efectos jurídicos (como ya se ha previsto para las tasas de
renovación de las patentes unitarias). Al mismo tiempo, es necesario garantizar que las
oficinas nacionales que participen en el nuevo procedimiento por lo que respecta al examen
de fondo de las solicitudes de CCP unitario reciban una remuneración adecuada por su
participación.

_**Litigios**_

Se pretende que un CCP unitario pueda ser objeto de litigio ante el organismo responsable,
con arreglo al Derecho nacional, para la revocación de la patente de base correspondiente. Se
espera que la definición de CCP incluida en el ATUP se modifique para incluir también los
CCP unitarios. Dicha modificación puede basarse en el artículo 87, apartado 2, del ATUP.

_**Procedimiento centralizado para la concesión de CCP nacionales**_

Existe una propuesta paralela [COM(2023) 223] que tiene por objeto crear un procedimiento
centralizado para la presentación y el examen de las «solicitudes centralizadas de CCP», que
puede dar lugar a la concesión (a nivel nacional) de CCP nacionales en los Estados miembros
designados en dichas solicitudes. Este procedimiento estaría potencialmente disponible para
todos los Estados miembros, pero solo sobre la base de una patente europea como patente de
base.

Se propone que el procedimiento para la presentación y el examen de las solicitudes de CCP
unitarios sea el mismo ( _mutatis mutandis_ ) que el procedimiento centralizado definido en la
propuesta paralela mencionada. De este modo, una solicitud de CCP «combinada» podría
incluir tanto una solicitud de concesión de un CCP unitario (para los Estados miembros
cubiertos por la patente de base) como una solicitud de concesión de CCP nacionales en otros
Estados miembros. Esta solicitud «combinada» se sometería a un procedimiento de examen
único, en el que se resolverían posibles discrepancias y que reduciría considerablemente los
costes y la carga administrativa para los solicitantes.

15 O a cualquier otra autoridad nacional competente para la concesión de CCP.

## ES 14 ES

2023/0126 (COD)

Propuesta de

**REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO**

**relativo al certificado complementario de protección unitario para los productos**

**fitosanitarios**

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 118,
párrafo primero,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo [16],

Visto el dictamen del Comité de las Regiones [17],

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario,

Considerando lo siguiente:

(1) La investigación en el sector fitofarmacéutico contribuye decisivamente a mejorar de
manera constante la agricultura. Los productos fitosanitarios, en particular los
obtenidos tras una investigación larga y costosa, solo seguirán desarrollándose en la
Unión si están amparados por una normativa favorable que establezca una protección
suficiente para fomentar tal investigación.

(2) El período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un
nuevo producto fitosanitario y la autorización de comercialización de dicho producto
reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período insuficiente para
amortizar la inversión efectuada en la investigación.

(3) Para mejorar su competitividad, las empresas agroquímicas deben contar, entre otros
instrumentos jurídicos, con títulos de patente y certificados complementarios que les
otorguen una protección uniforme dentro del mercado interior o, al menos, en una
parte significativa de este.

(4) La Comisión, en su Comunicación de 25 de noviembre de 2020 titulada «Aprovechar
al máximo el potencial innovador de la UE: un plan de acción en materia de propiedad
intelectual e industrial para apoyar la recuperación y la resiliencia de la UE» [18], destacó
la necesidad de abordar la fragmentación restante del sistema de propiedad intelectual
e industrial de la Unión. En dicha Comunicación, la Comisión señaló que, en el caso
de los medicamentos y los productos fitosanitarios, la protección complementaria solo

16 DO C […] de […], p. […].
17 DO C […] de […], p. […].
18 COM(2020) 760 final.

## ES 15 ES

está disponible a nivel nacional. Al mismo tiempo, existe un procedimiento
centralizado para la concesión de patentes europeas. Además, la «patente unitaria»
establecida en el Reglamento (UE) n.º 1257/2012 [19] entra en vigor el 1 de junio
de 2023 con respecto a todos los Estados miembros que hayan ratificado el Acuerdo
sobre un Tribunal Unificado de Patentes (TUP).

(5) El Reglamento (UE) n.º 1257/2012 ha creado la posibilidad de generar patentes
unitarias. Sin embargo, el Reglamento (UE) n.º 1257/2012 no prevé un certificado
complementario de protección unitario («certificado unitario»).

(6) A falta de un certificado unitario, una patente unitaria solo podría prorrogarse si se
solicitaran certificados nacionales en cada Estado miembro en el que se buscara
protección, impidiendo que el titular de una patente unitaria obtuviera una protección
unitaria durante todo el período de protección combinada conferida por dicha patente
unitaria y, posteriormente, por dichos certificados. Por lo tanto, debe crearse un
certificado unitario para los productos fitosanitarios, que permitiría prorrogar una
patente unitaria de manera unitaria. Dicho certificado unitario debería solicitarse sobre
la base de una patente de base unitaria y tendría los mismos efectos jurídicos que los
certificados nacionales en todos aquellos Estados miembros en los que dicha patente
de base tuviera efecto unitario. La característica principal de un certificado unitario
debe ser su carácter unitario.

(7) El certificado unitario debe ofrecer una protección uniforme y tener el mismo efecto
en todos los Estados miembros en los que la patente de base en la que se basa tenga
efecto unitario, excepto en caso de que se suspenda temporalmente su efecto para tener
en cuenta las autorizaciones de comercialización concedidas en momentos diferentes.
Por consiguiente, el certificado unitario solo debe transferirse o revocarse, o expirar,
con respecto a todos esos Estados miembros.

(8) El Reglamento [COM(2023) 223] sustituye al Reglamento (CE) n.º 1610/96 del
Parlamento Europeo y del Consejo [20] e incluye nuevas disposiciones por las que se
establece un procedimiento centralizado para el examen de los certificados
complementarios de protección para los productos fitosanitarios.

(9) Dado que algunos Estados miembros aún no se han adherido al sistema de patente
unitaria, los certificados concedidos por las oficinas nacionales de patentes deben
seguir estando disponibles.

(10) Para evitar la discriminación entre quienes solicitan certificados con arreglo al
Reglamento [COM(2023) 223] y quienes solicitan certificados unitarios con arreglo al
presente Reglamento, así como las distorsiones del mercado interior, deben aplicarse
las mismas normas sustantivas, aunque con las adaptaciones oportunas, a los
certificados expedidos con arreglo al Reglamento [COM(2023) 223] y a los
certificados unitarios, en particular por lo que respecta a las condiciones para la
concesión de los certificados, así como a la duración y los efectos de estos.

19 Reglamento (UE) n.º 1257/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2012,
por el que se establece una cooperación reforzada en el ámbito de la creación de una protección unitaria
mediante patente (DO L 361 de 31.12.2012, p. 1).
20 Reglamento (CE) n.º 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 1996, por el que
se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios (DO L 198
de 8.8.1996, p. 30).

## ES 16 ES

(11) En particular, la duración de la protección conferida por un certificado unitario debe
ser idéntica a la duración conferida por los certificados nacionales en virtud del
Reglamento [COM(2023) 223]; es decir, quien sea al mismo tiempo titular de una
patente unitaria y de un certificado unitario debe poder disfrutar, en total, de quince
años de exclusividad como máximo a partir de la primera autorización de
comercialización en la Unión del producto fitosanitario en cuestión. Dado que el
certificado unitario surtiría efecto a partir de la expiración de la patente de base, y a fin
de tener en cuenta las discrepancias existentes entre las prácticas nacionales por lo que
se refiere a la fecha de expiración de una patente, que pueden dar lugar a diferencias
de un día, el presente Reglamento debe aclarar cuándo exactamente debe surtir efecto
la protección conferida por un certificado unitario.

(12) El Reglamento (UE) 2017/1001 del Parlamento Europeo y del Consejo [21] ha creado, en
virtud de su artículo 2, una Oficina de Propiedad Intelectual de la Unión Europea («la
Oficina»). En interés del mercado interior, y debido al carácter autónomo del
certificado unitario, los procedimientos de examen y de concesión debe realizarlos una
única autoridad examinadora. Esto puede lograrse confiando a la Oficina la tarea de
examinar tanto las solicitudes de certificados unitarios, con arreglo al presente
Reglamento y al Reglamento [COM(2023) 222], como las solicitudes centralizadas de
certificados, con arreglo a los Reglamentos [COM(2023) 231] y [COM(2023) 223].

(13) A falta de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, las
autorizaciones de comercialización se conceden a nivel nacional. Por consiguiente, las
autorizaciones de un producto fitosanitario determinado pueden tener un ámbito de
aplicación ligeramente diferente en los distintos Estados miembros. No obstante, un
certificado unitario debe conferir protección a un producto fitosanitario solo en la
medida en que este esté debidamente cubierto por las autorizaciones de
comercialización concedidas en cada uno de los Estados miembros en los que la
patente de base tenga efecto unitario.

(14) El hecho de que las autorizaciones de comercialización de un producto fitosanitario
determinado puedan concederse en fechas diferentes en distintos Estados miembros
haría que fuese imposible, en muchos casos, conceder un certificado unitario para un
producto fitosanitario determinado si se exigiera que las autorizaciones se hubieran ya

—
concedido en todos los Estados miembros pertinentes es decir, aquellos en los que la

—
patente de base tiene efecto unitario en el momento en que se presente la solicitud.
Por consiguiente, si se han solicitado autorizaciones de comercialización en todos los
Estados miembros pertinentes, debe permitirse que un solicitante presente una
solicitud de certificado unitario, siempre que dichas autorizaciones se concedan antes
de que finalice el proceso de examen, que, por esta razón, no debe completarse antes
de que transcurran dieciocho meses desde la presentación de la solicitud. Cuando,
antes de que finalice el examen, no se haya concedido ninguna autorización en los
Estados miembros pertinentes, el certificado unitario no debe tener ningún efecto con
respecto a tales Estados miembros hasta que se concedan autorizaciones válidas en
ellos. No obstante, dicho efecto suspensivo debe levantarse cuando se conceda una

—
autorización pendiente tras la concesión del certificado unitario pero para garantizar

—
la seguridad jurídica antes de la expiración de la patente de base, previa solicitud al
efecto del titular del certificado unitario y a reserva de una verificación de dicha
solicitud por parte de la Oficina.

21 Reglamento (UE) 2017/1001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2017, sobre la
marca de la Unión Europea (DO L 154 de 16.6.2017, p. 1).

## ES 17 ES

(15) También debe permitirse que un solicitante presente una «solicitud combinada», que
incluiría también la designación de Estados miembros, distintos de aquellos en los que
la patente de base tiene efecto unitario, en los que se solicitaría la concesión de
certificados nacionales tal como se establece en el Reglamento [COM(2023) 223].
Esta solicitud combinada debe someterse a un procedimiento de examen único.

(16) En tal caso, debe excluirse en todos los Estados miembros la doble protección

—
conferida por un certificado unitario y por un certificado nacional ya se haya
obtenido sobre la base de una solicitud nacional o de una solicitud centralizada—.

(17) Una de las condiciones para conceder un certificado debe ser que el producto esté
protegido por la patente de base, en el sentido de que el producto debe estar incluido
en el ámbito de una o varias reivindicaciones de dicha patente, según lo interprete la
persona experta en la materia atendiendo a la descripción de la patente en la fecha de
su presentación. Esto no significa necesariamente que la sustancia activa del producto
deba estar identificada explícitamente en las reivindicaciones. En el caso de un
preparado, esto no significa necesariamente que cada una de sus sustancias activas
deba identificarse explícitamente en las reivindicaciones, siempre que sean
específicamente identificables a la luz de toda la información divulgada por dicha
patente.

(18) Para evitar una protección excesiva, debe establecerse que no pueda existir más de un
certificado, nacional o unitario, que proteja el mismo producto en un Estado miembro.
Por lo tanto, ha de exigirse que el producto, o cualquier derivado como sales, ésteres,
éteres, isómeros, mezclas de isómeros o complejos que sean equivalentes al producto
desde una perspectiva fitosanitaria, no haya sido ya objeto de un certificado previo, ya
sea por sí solo o en combinación con uno o más principios activos adicionales, para la
misma aplicación o para otra diferente.

(19) Dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección
otorgada por un certificado unitario debe extenderse solamente al producto, a saber, a
la sustancia activa o sus combinaciones, amparado por la autorización de
comercialización y para cualquier utilización del producto como producto fitosanitario
que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado unitario.

(20) No obstante, para garantizar una protección equilibrada, un certificado unitario debe
facultar a su titular para impedir que un tercero fabrique, no solo el producto
identificado en el certificado unitario, sino también derivados de dicho producto, como
sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros o complejos que sean
equivalentes al producto desde una perspectiva fitosanitaria, aun cuando dichos
derivados no se mencionen explícitamente en la descripción del producto incluida en
el certificado unitario. Por consiguiente, procede considerar que la protección
conferida por el certificado unitario se extiende a tales derivados equivalentes, dentro
de los límites de la protección conferida por la patente de base.

(21) Como medida adicional para garantizar que no haya más de un certificado que proteja
el mismo producto en un Estado miembro, el titular de varias patentes referidas a un
mismo producto no debe obtener más de un certificado para dicho producto. Sin
embargo, cuando dos patentes que protejan el producto estén en manos de dos
titulares, debe permitirse que se conceda un certificado para dicho producto a cada uno
de ellos, siempre que puedan demostrar que no están vinculados económicamente.
Además, no debe concederse ningún certificado al propietario de una patente de base
para un producto que sea objeto de una autorización cuyo titular sea un tercero sin que
este tercero haya dado su consentimiento.

## ES 18 ES

(22) Por lo que se refiere a las solicitudes de certificados unitarios para productos
fitosanitarios, la condición para su concesión de que la autorización sea la primera
debe cumplirse país por país.

(23) Para garantizar la armonización con las normas aplicables a las patentes unitarias, un
certificado unitario, en cuanto que objeto de propiedad, debe tratarse, en su totalidad y
en todos los Estados miembros en los que tenga efecto, como un certificado nacional
del Estado miembro determinado de conformidad con el Derecho aplicable a la patente
de base.

(24) Para garantizar que el proceso sea justo y transparente, velar por la seguridad jurídica
y reducir el riesgo de posteriores impugnaciones de validez, debe estar abierta a
terceros la posibilidad, tras la publicación de la solicitud de certificado unitario, de
presentar observaciones a la Oficina en un plazo de tres meses mientras se esté
llevando a cabo el examen centralizado. Los Estados miembros deben formar parte de
esos terceros autorizados a presentar observaciones. No obstante, esto no debe afectar
al derecho de terceros a incoar ulteriores procedimientos de nulidad ante la Oficina.
Estas disposiciones son necesarias para garantizar la participación de terceros, tanto
antes como después de la concesión de los certificados.

(25) El examen de una solicitud de certificado unitario debe ser llevado a cabo, bajo la
supervisión de la Oficina, por un panel de examen que incluya a un miembro de la
Oficina y a dos examinadores que trabajen en las oficinas nacionales de patentes. De
este modo se garantizaría que los conocimientos especializados en materia de
certificados complementarios de protección, que actualmente se concentran de manera
exclusiva en las oficinas nacionales, se utilicen de manera óptima. Para garantizar un
examen de calidad óptima, deben establecerse criterios adecuados en relación con la
participación de examinadores específicos en el procedimiento, en particular por lo
que se refiere a las cualificaciones y los conflictos de intereses.

(26) La Oficina debe examinar la solicitud de certificado unitario y emitir un dictamen de
examen. Dicho dictamen debe indicar las razones por las que es favorable o no
favorable.

(27) Para garantizar un sistema completo de vías de recurso y salvaguardar los derechos
procesales de terceros, estos deben poder impugnar un dictamen de examen incoando
un procedimiento de oposición en un plazo breve tras la publicación del dictamen, y el
procedimiento de oposición puede derivar en la modificación del dictamen.

(28) Una vez concluido el examen de una solicitud de certificado unitario, y una vez que
hayan expirado los plazos para el recurso y la oposición, o, en su caso, una vez que se
haya dictado una resolución definitiva sobre el fondo, la Oficina debe someterse al
dictamen de examen y conceder el certificado unitario o desestimar la solicitud, según
proceda.

(29) En caso de que una resolución de la Oficina afecte negativamente al solicitante o a otra
parte, el solicitante o la parte deben tener derecho, a reserva del pago de una tasa, a
interponer un recurso contra la resolución ante una de las Salas de Recurso de la
Oficina en un plazo de dos meses. Lo mismo sucede con el dictamen de examen, que
puede ser recurrido por el solicitante. Contra las resoluciones de la Sala de Recurso
debe ser posible, a su vez, interponer recurso ante el Tribunal General, que es
competente tanto para anular como para modificar la resolución impugnada. En el caso
de una solicitud combinada, que incluye la designación de otros Estados miembros

## ES 19 ES

con vistas a la concesión de certificados nacionales, puede interponerse un recurso
común.

(30) Al nombrar a los miembros de las Salas de Recurso para asuntos relativos a las
solicitudes de certificados unitarios, debe tenerse en cuenta su experiencia previa en
materia de certificados complementarios de protección o de patentes.

(31) Cualquier persona puede impugnar la validez de un certificado unitario presentando
una solicitud de declaración de nulidad ante la Oficina.

(32) La Oficina debe tener la posibilidad de cobrar una tasa por la solicitud de un
certificado unitario, así como otras tasas procedimentales, como las correspondientes a
los procedimientos de oposición, recurso y nulidad. Las tasas que cobre la Oficina
deben establecerse mediante un acto de ejecución.

(33) Las tasas anuales correspondientes a los certificados unitarios (también conocidas
como «tasas de renovación») deben abonarse a la Oficina, que debe retener parte de
ellas para cubrir los gastos derivados de las tareas relacionadas con la concesión de
tales certificados, mientras que la parte restante se compartiría con los Estados
miembros en los que los certificados unitarios surtan efecto.

(34) Para garantizar la transparencia, debe crearse un registro que pueda servir de punto de
acceso único y que proporcione información sobre las solicitudes de certificados
unitarios, así como sobre los certificados unitarios concedidos y su estatus. El Registro
debe estar disponible en todas las lenguas oficiales de la Unión.

(35) Para las funciones atribuidas a la Oficina con arreglo al presente Reglamento, las
lenguas de la Oficina deben ser todas las lenguas oficiales de la Unión, a fin de que los
agentes de toda la Unión puedan solicitar fácilmente certificados unitarios o presentar
observaciones de terceros y a fin de lograr una transparencia óptima para todas las
partes interesadas de la Unión. La Oficina debe aceptar traducciones verificadas de los
documentos y la información a una de las lenguas oficiales de la Unión. La Oficina
puede, en su caso, utilizar traducciones automáticas verificadas.

(36) Deben adoptarse disposiciones financieras para garantizar que las autoridades
nacionales competentes que participen en el procedimiento centralizado reciban una
remuneración adecuada por su participación.

(37) Los costes de establecimiento relacionados con las tareas encomendadas a la Oficina,
incluidos los costes de los nuevos sistemas digitales, deben financiarse con cargo al
excedente presupuestario acumulado de la Oficina.

(38) A fin de complementar ciertos aspectos no esenciales del presente Reglamento, deben
delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del
Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta a: i) la
especificación del contenido y la forma del escrito de recurso y del contenido y la
forma de las resoluciones de las Salas de Recurso, ii) la especificación de los detalles
relativos a la organización de las Salas de Recurso en los procedimientos relativos a
los certificados, iii) la especificación de las normas relativas a los medios de
comunicación, incluidos los electrónicos, que deben utilizar las partes en los
procedimientos ante la Oficina, así como los formularios que esta debe poner a su
disposición, iv) la definición de las modalidades específicas de los procedimientos
orales, v) la definición de las modalidades específicas de práctica de la prueba, vi) la
definición de las modalidades específicas de notificación, vii) la especificación de los
detalles relativos al cálculo y la duración de los plazos, y viii) la definición de las
modalidades específicas de reanudación del procedimiento. Reviste especial

## ES 20 ES

importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase
preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de
conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la
mejora de la legislación de 13 de abril de 2016 [22] . En particular, a fin de garantizar una
participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento
Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los
expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las
reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupan de la preparación
de actos delegados.

(39) A fin de garantizar unas condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento,
deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución en lo que respecta a: i) los
formularios de solicitud que deben utilizarse; ii) las normas sobre los procedimientos
relativos a la presentación y los procedimientos relativos a la forma en que los paneles
de examen examinan las solicitudes centralizadas y elaboran dictámenes de examen,
así como sobre la emisión de dictámenes de examen por parte de la Oficina, iii) los
criterios para constituir los paneles de examen y los criterios para seleccionar a los
examinadores, iv) los importes de las tasas aplicables que deben abonarse a la Oficina,
v) la especificación de los tipos máximos de los costes imprescindibles para los
procedimientos que haya efectivamente sufragado la parte vencedora, y vi) las normas
sobre las transferencias financieras entre la Oficina y los Estados miembros, los
importes de esas transferencias y la remuneración que debe abonar la Oficina por la
participación de las autoridades nacionales competentes. Dichas competencias deben
ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento
Europeo y del Consejo [23] .

(40) La Comisión debe informar periódicamente del funcionamiento del presente
Reglamento, en coordinación con lo exigido en el Reglamento [COM(2023) 223].

(41) El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios
reconocidos, en particular, en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión
Europea («la Carta»). Las normas incluidas en el presente Reglamento deben
interpretarse y aplicarse de conformidad con dichos derechos y principios. En
concreto, el presente Reglamento tiene como objetivo garantizar el pleno respeto del
derecho a la propiedad, el derecho a la protección de la salud y el derecho a una tutela
judicial efectiva previstos en los artículos 17 y 47 de la Carta.

(42) Dado que los objetivos del presente Reglamento no pueden ser alcanzados de manera
suficiente por los Estados miembros, sino que, debido al carácter autónomo del CCP
unitario, que es independiente de los sistemas nacionales, pueden lograrse mejor a
nivel de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de
subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De
conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el
presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

22 Acuerdo interinstitucional entre el Parlamento Europeo, el Consejo de la Unión Europea y la Comisión
Europea sobre la mejora de la legislación (DO L 123 de 12.5.2016, p. 1).
23 Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el
que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte
de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55
de 28.2.2011, p. 13).

## ES 21 ES

(43) El Supervisor Europeo de Protección de Datos, al que se consultó de conformidad con
el artículo 42, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/1725 [24], emitió su dictamen el
XXX _[OP: insértese la referencia una vez que esté disponible]_ .

(44) Deben preverse disposiciones adecuadas para facilitar una ejecución fluida de las
normas previstas en el presente Reglamento. A fin de que la Oficina disponga de
tiempo suficiente para preparar la configuración operativa y la puesta en marcha del
procedimiento que debe utilizarse para conceder certificados unitarios, según lo
establecido en el presente Reglamento, la fecha de aplicación de este debe aplazarse.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

_Artículo 1_

_**Objeto**_

El presente Reglamento establece normas relativas al certificado complementario de
protección unitario («certificado unitario») para los productos fitosanitarios protegidos por
una patente europea con efecto unitario y sujetos, antes de su comercialización como
productos fitosanitarios, a un procedimiento de autorización administrativa, tal como se
establece en el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo [25] .

_Artículo 2_

_**Definiciones**_

A efectos del presente Reglamento se entenderá por:

1) «productos fitosanitarios»: las sustancias activas y los preparados que contengan una
o más sustancias activas presentadas en la forma en que se ofrecen para su
distribución a los usuarios, destinados a:

a) proteger los vegetales o los productos vegetales contra todos los organismos
nocivos o evitar la acción de estos, siempre que dichas sustancias o preparados
no se definan de otro modo más adelante,

b) influir en el proceso vital de los vegetales, siempre que no se trate de sustancias
nutritivas (por ejemplo, los reguladores de crecimiento),

c) conservar los productos vegetales, siempre y cuando dichas sustancias o
productos no estén sujetos a disposiciones particulares del Consejo o de la
Comisión sobre conservantes,

d) destruir los vegetales no deseados,

e) destruir partes de vegetales, controlar o evitar un crecimiento no deseado de
estos;

24 Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo
a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las
instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se
derogan el Reglamento (CE) n.º 45/2001 y la Decisión n.º 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018,
p. 39).
25 Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009,
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas
79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

## ES 22 ES

2) «sustancias»: los elementos químicos y sus compuestos, naturales o manufacturados,
incluidas todas las impurezas que resultan inevitablemente del proceso de
fabricación;

3) «sustancias activas»: las sustancias o microorganismos, incluidos los virus, que
ejerzan una acción general o específica:

a) sobre los organismos nocivos,

b) o sobre los vegetales, partes de vegetales o productos vegetales;

4) «preparados»: las mezclas o soluciones compuestas de dos o más sustancias, de las
que al menos una sea una sustancia activa, destinadas a ser utilizadas como
productos fitosanitarios;

5) «vegetales»: las plantas vivas y partes vivas de plantas, incluidas las frutas frescas y
las semillas;

6) «productos vegetales»: los productos de origen vegetal sin transformar o que hayan
sufrido únicamente operaciones simples, tales como molturación, secado o prensado,
pero con exclusión de los vegetales en sí;

7) «organismos nocivos»: las plagas de vegetales o de productos vegetales
pertenecientes al reino animal o vegetal, así como los virus, bacterias y micoplasmas
y otros agentes patógenos;

8) «producto»: la sustancia activa o la combinación de sustancias activas de un
producto fitosanitario;

9) «patente europea»: una patente concedida por la Oficina Europea de Patentes (OEP)
con arreglo a las normas y procedimientos establecidos en el Convenio sobre
Patentes Europeas [26] (CPE);

10) «patente unitaria»: una patente europea que goce de efecto unitario en los Estados
miembros que participan en la cooperación reforzada establecida en el Reglamento
(UE) n.º 1257/2012;

11) «patente de base»: una patente unitaria que proteja, bien un producto propiamente
dicho, bien un preparado, bien un procedimiento de obtención de un producto, bien
una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines del
procedimiento de concesión de un certificado unitario;

12) «solicitud centralizada»: una solicitud presentada ante la Oficina de Propiedad
Intelectual de la Unión Europea («la Oficina») con arreglo al capítulo III del
Reglamento [COM(2023) 223] con vistas a la concesión de certificados, para el
producto identificado en la solicitud, en los Estados miembros designados;

13) «autoridad nacional competente»: la autoridad nacional competente, en un Estado
miembro determinado, para la concesión de certificados y la desestimación de
solicitudes de certificados.

26 Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas, de 5 de octubre de 1973, revisado el 17 de diciembre
de 1991 y el 29 de noviembre de 2000.

## ES 23 ES

_Artículo 3_

_**Condiciones de obtención del certificado unitario**_

1. La Oficina concederá un certificado unitario sobre la base de una patente de base si,
en cada uno de los Estados miembros en los que dicha patente de base tiene efecto
unitario, se cumplen todas las condiciones siguientes en la fecha de la solicitud:

a) el producto está protegido por esa patente de base vigente;

b) el producto ha obtenido una autorización de comercialización válida como
producto fitosanitario con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1107/2009;

c) el producto no ha sido objeto ya de un certificado ni de un certificado unitario;

d) la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de
comercialización del producto como producto fitosanitario.

2. El titular de varias patentes referidas a un mismo producto no podrá obtener más de
un certificado o certificado unitario para dicho producto en un Estado miembro
determinado.

En caso de que estén pendientes, para un Estado miembro determinado, dos o más
solicitudes de certificados, ya sean nacionales o centralizadas, o solicitudes de
certificados unitarios relativas al mismo producto y presentadas por dos o más
titulares de patentes diferentes, una autoridad nacional competente o la Oficina,
según proceda, podrán conceder un certificado o certificado unitario para ese
producto a cada uno de esos titulares, siempre que no estén vinculados
económicamente.

3. Se concederá también un certificado unitario para un producto fitosanitario
determinado si se cumplen las condiciones siguientes:

a) en la fecha de la solicitud, se ha solicitado, en cada uno de los Estados
miembros en los que la patente de base tiene efecto unitario, una autorización
de comercialización del producto como producto fitosanitario con arreglo al
Reglamento (CE) n.º 1107/2009, pero aún no se ha concedido la autorización
en al menos uno de esos Estados miembros;

b) antes de la adopción del dictamen de examen, se han concedido autorizaciones
válidas en cada uno de los Estados miembros en los que la patente de base
tiene efecto unitario.

4. Si se cumple la condición establecida en el apartado 3, letra a), el dictamen de
examen no se adoptará antes de que hayan transcurrido dieciocho meses desde la
presentación de la solicitud.

5. No obstante lo dispuesto en el apartado 3, cuando solo se cumpla la condición
establecida en el apartado 3, letra a), con respecto a un Estado miembro en el que la
patente de base tenga efecto unitario, se concederá un certificado unitario, pero este
no surtirá efecto en dicho Estado miembro.

Cuando se conceda un certificado unitario de conformidad con el párrafo primero, el
solicitante podrá presentar a la Oficina una autorización de comercialización que se
haya concedido posteriormente en dicho Estado miembro antes de la expiración de la
patente de base, junto con una solicitud de reanudación del efecto del certificado
unitario en dicho Estado miembro. La Oficina evaluará si se cumplen las condiciones

## ES 24 ES

establecidas en el apartado 1 con respecto a dicho Estado miembro y dictará una
resolución sobre la reanudación del efecto.

_Artículo 4_

_**Alcance de la protección**_

Dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección conferida
por un certificado unitario se extenderá solamente al producto amparado, en todos los Estados
miembros en que la patente de base tenga efecto unitario, por una autorización de
comercialización del correspondiente producto fitosanitario, y para cualquier utilización del
producto como producto fitosanitario que haya sido autorizada antes de la expiración del
certificado unitario.

_Artículo 5_

_**Efectos del certificado unitario**_

1. El certificado unitario conferirá los mismos derechos que la patente de base y estará
sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones en todos los Estados miembros en los
que la patente de base tenga efecto unitario.

2. El certificado unitario tendrá carácter unitario. Ofrecerá una protección uniforme y
surtirá los mismos efectos en todos los Estados miembros en los que la patente de
base tenga efecto unitario. El certificado unitario solo podrá limitarse, transferirse o
revocarse, o caducar, respecto de todos esos Estados miembros.

_Artículo 6_

_**Derecho al certificado unitario**_

1. Tendrá derecho al certificado unitario el titular de la patente de base o el
causahabiente de dicho titular.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando se haya concedido una patente de
base para un producto que sea objeto de una autorización cuyo titular sea un tercero,
no se concederá un certificado unitario para ese producto al titular de la patente de
base sin el consentimiento de ese tercero.

_Artículo 7_

_**El certificado unitario como objeto de propiedad**_

Un certificado unitario o una solicitud de certificado unitario, en cuanto objeto de propiedad,
se regirán en su totalidad, en cada Estado miembro en el que la patente de base tenga efecto
unitario, por el Derecho nacional aplicable a la patente de base en cuanto objeto de propiedad.

_Artículo 8_

_**Solicitud de certificado unitario**_

1. La solicitud de certificado unitario se presentará en un plazo de seis meses a partir de
la fecha en que el producto haya obtenido la primera autorización de
comercialización como producto fitosanitario a que se refiere el artículo 3,
apartado 1, letra b), en uno de los Estados miembros en los que la patente de base
tenga efecto unitario.

## ES 25 ES

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando la autorización de
comercialización del producto se conceda en un Estado miembro en el que la patente
de base tenga efecto unitario, antes de que se haya atribuido efecto unitario a la
patente de base, la solicitud de certificado unitario se presentará en un plazo de seis
meses a partir de la fecha en que se atribuya efecto unitario a la patente de base.

_Artículo 9_

_**Contenido de la solicitud de certificado unitario**_

1. La solicitud de certificado unitario incluirá los siguientes elementos:

a) una petición de concesión del certificado unitario, en la que se indique la
siguiente información:

i) el nombre y la dirección del solicitante,

ii) si el solicitante ha designado a un representante, el nombre y la dirección
de dicho representante,

iii) el número de la patente de base, así como el título de la invención,

iv) el número y la fecha de la primera autorización de comercialización del
producto, con arreglo al artículo 3, apartado 1, letra b), y, en caso de que
no se trate de la primera autorización de comercialización del producto
en la Unión, el número y la fecha de dicha autorización;

a) una copia de la autorización de comercialización del producto a que se refiere
el artículo 3, apartado 1, letra b), en la que se identifique el producto y que
contenga, en particular, el número y la fecha de la autorización, así como un
resumen de las características del producto enumeradas en la parte A,
sección 1, puntos 1.1 a 1.7, del Reglamento (UE) n.º 283/2013 [27] o en la
parte B, sección 1, puntos 1.1 a 1.4.3, de dicho Reglamento, o en las
disposiciones equivalentes del Derecho nacional del Estado miembro en el que
se haya presentado la solicitud;

b) si la autorización contemplada en la letra b) no es la primera autorización de
comercialización del producto como medicamento en la Unión, la indicación
de la identidad del producto así autorizado y la disposición jurídica en virtud de
la cual se realizó el procedimiento de autorización, así como una copia del
anuncio por el que se publica la autorización en el boletín oficial pertinente o,
en su defecto, cualquier documento que acredite la expedición de la
autorización, la fecha de esta y la identidad del producto así autorizado.

2. La solicitud a que se refiere el presente artículo se presentará utilizando un
formulario de solicitud específico.

La Comisión está facultada para adoptar actos de ejecución que establezcan normas
sobre el formulario de solicitud que debe utilizarse. Dichos actos de ejecución se
adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el
artículo 50.

27 Reglamento (UE) n.º 283/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos
sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1107/2009
del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO
L 93 de 3.4.2013, p. 1).

## ES 26 ES

_Artículo 10_

_**Presentación de la solicitud de certificado unitario**_

La solicitud de certificado unitario se presentará ante la Oficina.

_Artículo 11_

_**Examen de la admisibilidad de una solicitud centralizada de certificado unitario**_

1. La Oficina examinará lo siguiente:

a) si la solicitud de certificado unitario se ajusta a lo dispuesto en el artículo 9;

b) si la solicitud se ajusta a lo dispuesto en el artículo 8;

c) si la tasa de solicitud a que se refiere el artículo 29, apartado 1, se ha abonado
dentro del plazo establecido.

2. En caso de que la solicitud centralizada no cumpla los requisitos a que se refiere el
apartado 1, la Oficina pedirá al solicitante que adopte las medidas necesarias para
satisfacer dichos requisitos y fijará un plazo para el cumplimiento.

3. En caso de que la tasa a que se refiere el apartado 1, letra c), no haya sido abonada o
solo haya sido abonada en parte, la Oficina informará de ello al solicitante.

4. Si el solicitante no cumple los requisitos a que se refiere el apartado 1 dentro del
plazo contemplado en el apartado 2, la Oficina desestimará la solicitud de certificado
unitario.

_Artículo 12_

_**Publicación de la solicitud**_

Si la solicitud de certificado unitario se ajusta a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 1, la
Oficina publicará la solicitud en el Registro.

_Artículo 13_

_**Examen de la solicitud de certificado unitario**_

1. La Oficina evaluará la solicitud sobre la base de todas las condiciones establecidas en
el artículo 3, apartado 1, para todos los Estados miembros en los que la patente de
base tenga efecto unitario.

2. Cuando la solicitud de certificado unitario y el producto al que se refiera se ajusten a
lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, con respecto a cada uno de los Estados
miembros a que se refiere el apartado 1, la Oficina emitirá un dictamen de examen
favorable motivado en relación con la concesión del certificado unitario. La Oficina

notificará dicho dictamen al solicitante.

3. En caso de que la solicitud de certificado unitario y el producto al que se refiera no se
ajusten a lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, con respecto a uno o varios de esos
Estados miembros, la Oficina emitirá un dictamen de examen no favorable motivado
sobre la concesión del certificado unitario. La Oficina notificará dicho dictamen al

solicitante.

## ES 27 ES

4. El dictamen de examen se traducirá a las lenguas oficiales de todos los Estados
miembros en los que la patente de base tenga efecto unitario. A tal efecto, la Oficina
podrá utilizar una traducción automática verificada.

5. La Comisión está facultada para adoptar actos de ejecución por los que se
establezcan normas sobre los procedimientos relativos a la presentación y los
procedimientos relativos a la forma en que los paneles de examen examinan las
solicitudes de certificados unitarios y elaboran los dictámenes de examen, así como
sobre la emisión de dictámenes de examen por parte de la Oficina. Dichos actos de
ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se
refiere el artículo 50.

_Artículo 14_

_**Observaciones de terceros**_

1. Toda persona física o jurídica podrá presentar ante la Oficina observaciones escritas
sobre el derecho a la protección complementaria del producto objeto de la solicitud,
en uno o varios de los Estados miembros en los que la patente de base tenga efecto
unitario.

2. La persona física o jurídica que haya presentado observaciones escritas de
conformidad con el apartado 1 no será parte en el procedimiento.

3. Las observaciones de terceros se presentarán en un plazo de tres meses a partir de la
publicación de la solicitud en el Registro.

4. Las observaciones de terceros se presentarán por escrito en una de las lenguas
oficiales de la Unión, e indicarán los motivos en los que se basan.

5. Se notificarán al solicitante todas las observaciones de terceros. El solicitante podrá
formular comentarios sobre las observaciones en un plazo fijado por la Oficina.

_Artículo 15_

_**Oposición**_

1. En un plazo de dos meses a partir de la publicación del dictamen de examen sobre
una solicitud de certificado unitario, cualquier persona («oponente») podrá presentar
ante la Oficina un escrito de oposición a dicho dictamen.

2. Solo podrá formularse oposición cuando en uno o varios de los Estados miembros en
los que la patente de base tenga efecto unitario se incumplan una o varias de las
condiciones establecidas en el artículo 3.

3. La oposición se formulará por escrito, y en ella se especificarán los motivos por los
que se formula. Solo se considerará debidamente formulada una vez que se haya
abonado la tasa de oposición.

4. El escrito de oposición incluirá:

a) las referencias de la solicitud de certificado unitario contra la que se formula
oposición, el nombre de su titular y la identificación del producto;

b) los datos del oponente y, en su caso, de su representante;

c) una mención de la medida en que se formula oposición al dictamen de examen
y de los motivos en los que se basa la oposición.

## ES 28 ES

5. La oposición será examinada por un panel de oposición constituido por la Oficina de
conformidad con las normas aplicables a los paneles de examen a que se refiere el
artículo 17. No obstante, el panel de oposición no incluirá a ningún examinador que
haya participado en el panel de examen que examinó la solicitud de certificado
unitario.

6. Si el panel de oposición observa que el escrito de oposición no cumple lo dispuesto
en los apartados 2, 3 o 4, desestimará la oposición por inadmisible y lo comunicará al
oponente, a menos que estas deficiencias se hayan subsanado antes de que expire el
plazo de formulación de oposición a que se refiere el apartado 1.

7. Se comunicará al titular de la solicitud de certificado unitario la resolución por la que
se desestime una oposición por inadmisible, junto con una copia del escrito de
oposición.

1. Un escrito de oposición será considerado inadmisible cuando la Oficina haya resuelto
sobre el fondo de un recurso anterior relativo al mismo objeto y la misma causa y
cuando la resolución de la Oficina sobre dicho recurso haya adquirido fuerza de cosa
juzgada.

9. En caso de que la oposición no sea desestimada por inadmisible, la Oficina
transmitirá sin demora el escrito de oposición al solicitante, y lo publicará en el
Registro. Si se hubieran formulado varios escritos de oposición, la Oficina los
comunicará sin demora a los demás oponentes.

10. La Oficina dictará una resolución sobre la oposición en un plazo de seis meses, a
menos que la complejidad del asunto requiera un plazo más largo.

11. Si el panel de oposición considera que no hay ningún motivo de oposición que se
oponga al mantenimiento del dictamen de examen, desestimará la oposición, y la
Oficina hará constar este hecho en el Registro.

12. Si el panel de oposición considera que al menos uno de los motivos de oposición se
opone al mantenimiento del dictamen de examen, adoptará un dictamen modificado,
y la Oficina hará constar este hecho en el Registro.

13. La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 49,
por los que se complete el presente Reglamento especificando los detalles del
procedimiento para formular y examinar una oposición.

_Artículo 16_

_**Función de las autoridades nacionales competentes**_

1. Sobre la base de una petición formulada ante la Oficina, esta podrá designar a
cualquier autoridad nacional competente oficina participante en el procedimiento de
examen. Una vez que se designe a una autoridad nacional competente de
conformidad con el presente artículo, dicha autoridad elegirá a uno o varios
examinadores para que participen en el examen de una o varias solicitudes de
certificados unitarios.

2. La Oficina y la autoridad nacional competente celebrarán un acuerdo administrativo
antes de que esta última sea designada oficina participante con arreglo al apartado 1.

El acuerdo especificará los derechos y obligaciones de las partes, en particular el
compromiso formal de la autoridad nacional competente de que se trate de cumplir lo

## ES 29 ES

dispuesto en el presente Reglamento por lo que respecta al examen de las solicitudes
de certificados unitarios.

3. La Oficina podrá designar a una autoridad nacional competente oficina participante a
los efectos del apartado 1 por un período de cinco años. Dicha designación podrá
prorrogarse por períodos adicionales de cinco años.

4. La Oficina, antes de designar a una autoridad nacional competente o de prorrogar su
designación, o antes de que esta designación expire, oirá a la autoridad nacional
competente de que se trate.

5. Toda autoridad nacional competente designada en virtud del presente artículo
proporcionará a la Oficina una lista en la que se identifique a los examinadores
individuales disponibles para participar en procedimientos de examen, oposición y
nulidad. Esas autoridades nacionales competentes actualizarán dichas listas en caso
de que se produzcan cambios.

_Artículo 17_

_**Paneles de examen**_

1. Las evaluaciones previstas en los artículos 13, 15 y 22 serán realizadas por un panel
de examen compuesto por un miembro de la Oficina y dos de los examinadores a que
se refiere el artículo 16, apartado 1, procedentes de dos autoridades nacionales
competentes participantes diferentes, bajo la supervisión de la Oficina.

2. Los examinadores serán imparciales en el ejercicio de sus funciones y, en el
momento de ser designados, declararán ante la Oficina cualquier conflicto de
intereses real o percibido.

3. Al constituir un panel de examen, la Oficina velará por lo siguiente:

a) que exista un equilibrio geográfico entre las oficinas participantes;

b) que se tenga en cuenta la carga de trabajo respectiva de los examinadores;

c) que no haya más de un examinador empleado por una autoridad nacional
competente que haga uso de la exención establecida en el artículo 10,
apartado 5, del Reglamento [COM(2023) 223].

4. La Oficina publicará un resumen anual del número de procedimientos, incluidos los
de examen, oposición, recurso y nulidad, en los que haya participado cada autoridad
nacional competente.

5. La Comisión está facultada para adoptar actos de ejecución a fin de determinar los
criterios para la constitución de los paneles y los criterios para la selección de
examinadores. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el
procedimiento de examen a que se refiere el artículo 50.

## ES 30 ES

_Artículo 18_

_**Concesión de un certificado unitario o desestimación de la solicitud de certificado unitario**_

Una vez expirado el plazo durante el cual puede interponerse un recurso o formularse
oposición sin que se haya interpuesto ningún recurso ni se haya formulado oposición, o una
vez que se haya dictado una resolución definitiva sobre el fondo, la Oficina tomará una de las
siguientes decisiones:

a) en caso de que el dictamen de examen sea favorable, concederá el certificado
unitario;

b) en caso de que el dictamen de examen sea no favorable, desestimará la
solicitud de certificado unitario.

_Artículo 19_

_**Duración del certificado unitario**_

1. El certificado unitario surtirá efecto cuando expire el período de validez legal de la
patente de base, esto es, en el vigésimo aniversario de la fecha de presentación de la
solicitud de dicha patente, por un período igual al transcurrido entre la fecha de
presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de la primera
autorización de comercialización del producto en la Unión, menos un período de
cinco años.

2. La duración del certificado unitario no podrá ser superior a cinco años a partir de la
fecha en que surta efecto.

_Artículo 20_

_**Expiración del certificado unitario**_

1. El certificado unitario caducará en cualquiera de los siguientes casos:

a) al expirar el período previsto en el artículo 19;

b) si el titular del certificado unitario renuncia a él;

c) si no se abona a su debido tiempo la tasa anual fijada de conformidad con el
artículo 29, apartado 3.

2. Cuando la autorización de comercialización del producto de conformidad con el
Reglamento (CE) n.º 1107/2009 se retire en un Estado miembro en el que la patente
de base tenga efecto unitario, el certificado dejará de surtir efecto en dicho Estado
miembro. La Oficina podrá decidir esto de oficio o a instancia de un tercero.

_Artículo 21_

_**Nulidad del certificado unitario**_

El certificado unitario será nulo en cualquiera de los siguientes casos:

a) si el certificado se concedió infringiendo lo dispuesto en el artículo 3;

b) si la patente de base ha caducado antes de que expire su período de validez
legal;

c) si la patente de base se revoca o se limita de forma que el producto para el cual
fue concedido el certificado unitario deja de estar incluido en las

## ES 31 ES

reivindicaciones de la patente de base, o si, una vez expirada la patente de base,
hay motivos de revocación que habrían justificado la revocación o la
limitación.

_Artículo 22_

_**Acciones de nulidad**_

1. Cualquier persona podrá presentar ante la Oficina una solicitud de declaración de
nulidad de un certificado unitario.

2. Solo se podrá presentar una solicitud de declaración de nulidad cuando en uno o
varios de los Estados miembros en los que la patente de base tenga efecto unitario se
incumplan una o varias de las condiciones establecidas en el artículo 21.

3. La solicitud de declaración de nulidad se presentará por escrito, y en ella se
especificarán los motivos por los que se presenta. Solo se considerará debidamente
presentada una vez que se haya abonado la tasa correspondiente.

4. La solicitud de declaración de nulidad incluirá:

a) las referencias del certificado unitario contra el que se presenta dicha solicitud,
el nombre de su titular y la identificación del producto;

b) los datos de la persona a que se refiere el apartado 1 («solicitante») y, en su
caso, de su representante;

c) una declaración de los motivos en los que se basa la solicitud de declaración de
nulidad.

5. La solicitud de declaración de nulidad será examinada por un panel de nulidad
constituido por la Oficina de conformidad con las normas aplicables a los paneles de
examen. No obstante, el panel de nulidad no incluirá a ningún examinador que haya
participado en el panel de examen que examinó la solicitud de certificado unitario,
ni, en su caso, a ningún examinador participante en posibles procedimientos de
oposición o de recurso conexos.

1. La solicitud de declaración de nulidad no será admisible cuando la Oficina o un
tribunal competente, tal como se contempla en el artículo 24, hayan resuelto en
cuanto al fondo de una solicitud con el mismo objeto y la misma causa y entre las
mismas partes, y esa resolución haya adquirido fuerza de cosa juzgada.

7. Si el panel de nulidad observa que la solicitud de declaración de nulidad no se ajusta
a lo dispuesto en los apartados 2, 3 o 4, desestimará dicha solicitud por inadmisible y
lo comunicará al solicitante.

8. Se comunicará al titular del certificado unitario la resolución por la que se desestime
una solicitud de declaración de nulidad por inadmisible, junto con una copia de dicha
solicitud.

9. En caso de que la solicitud de declaración de nulidad no sea desestimada por
inadmisible, la Oficina transmitirá sin demora dicha solicitud al titular del certificado
unitario, y la publicará en el Registro. Si se hubieran presentado varias solicitudes de
declaración de nulidad, la Oficina las comunicará sin demora a los demás
solicitantes.

## ES 32 ES

10. La Oficina dictará una resolución sobre la solicitud de declaración de nulidad en un
plazo de seis meses, a menos que la complejidad del asunto requiera un plazo más
largo.

11. Si el examen de la solicitud de declaración de nulidad revela que se cumplen una o
varias de las condiciones establecidas en el artículo 21, el certificado unitario se
declarará nulo. En caso contrario, la solicitud de declaración de nulidad deberá
desestimarse. El resultado se hará constar en el Registro.

12. Si el certificado unitario es declarado nulo, se considerará que no ha producido nunca
los efectos previstos en el presente Reglamento.

13. La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 49,
por los que se complete el presente Reglamento especificando los detalles del
procedimiento que rige la declaración de nulidad.

_Artículo 23_

_**Demanda reconvencional de nulidad de un certificado**_

1. La demanda reconvencional de nulidad solo podrá basarse en las causas de nulidad
previstas en el artículo 21.

2. El tribunal competente de un Estado miembro desestimará toda demanda
reconvencional de nulidad cuando la Oficina ya haya resuelto respecto del mismo
objeto y la misma causa y entre las mismas partes, y esa resolución sea ya definitiva.

3. Si la demanda reconvencional se interpusiera en un litigio en el que el titular del
certificado unitario no fuera parte, se informará de ello al titular, que podrá intervenir
en el litigio en las condiciones aplicables ante el tribunal competente.

4. El tribunal competente de un Estado miembro ante el que se haya presentado una
demanda reconvencional de nulidad de un certificado unitario no procederá a
examinar dicha demanda reconvencional hasta que el interesado o el propio tribunal
hayan comunicado a la Oficina la fecha de presentación de la demanda
reconvencional. La Oficina inscribirá esa información en el Registro. Si se hubiera
presentado ya ante la Oficina una solicitud de declaración de nulidad de un
certificado unitario, con anterioridad a la interposición de la demanda
reconvencional, la Oficina comunicará este hecho al tribunal, que suspenderá el
procedimiento hasta que la resolución sobre la solicitud sea definitiva o se retire la
solicitud.

5. Cuando el tribunal competente de un Estado miembro haya dictado una resolución
sobre una demanda reconvencional de nulidad de un certificado unitario y esta ya sea
definitiva, el tribunal o cualquiera de las partes en el procedimiento nacional
enviarán sin demora una copia de la resolución a la Oficina. La Oficina o cualquier
otra parte interesada podrán solicitar información acerca de ese envío. La Oficina
inscribirá en el Registro la mención de la resolución, y adoptará las medidas
necesarias para dar cumplimiento a su parte dispositiva.

6. El tribunal competente ante el que se presente una demanda reconvencional de
nulidad podrá suspender su fallo a petición del titular del certificado unitario y previa
audiencia de las demás partes, e invitar al demandado a que presente una solicitud de
declaración de nulidad ante la Oficina en un plazo que el tribunal determine. De no
presentarse la solicitud en ese plazo, se reanudará el procedimiento, y la demanda
reconvencional se considerará retirada. El tribunal competente de un Estado miembro

## ES 33 ES

que suspenda su fallo podrá dictar medidas provisionales y cautelares para el tiempo
que dure la suspensión.

_Artículo 24_

_**Publicación de la caducidad o de la nulidad**_

En caso de que el certificado unitario caduque de conformidad con el artículo 20, apartado 1,
letras b) o c), o con el artículo 20, apartado 2, o sea nulo de conformidad con los artículos 21
y 22, la Oficina publicará sin demora una notificación al respecto.

_Artículo 25_

_**Transformación**_

1. Cuando el efecto unitario de la patente de base se revoque mientras la solicitud de
certificado unitario esté aún pendiente, el titular de dicha solicitud podrá, a reserva
del pago de una tasa, pedir la transformación de dicha solicitud en una solicitud
centralizada de certificados.

2. Cuando el efecto unitario de la patente de base se revoque después de que se haya
concedido el certificado unitario, el titular de dicho certificado podrá, a reserva del
pago de una tasa, pedir la transformación de dicho certificado unitario en certificados
nacionales.

3. La petición de transformación podrá presentarse ante la Oficina en un plazo de tres
meses a partir de la notificación de la revocación del efecto unitario de la patente de
base.

4. Las peticiones de transformación, así como su resultado, se publicarán en el Registro.

5. La Oficina comprobará si la transformación solicitada cumple las condiciones
establecidas en el presente artículo, así como las condiciones formales especificadas
en el acto de ejecución adoptado en virtud del apartado 8. En caso de que no se
cumplan las condiciones aplicables a la solicitud, la Oficina notificará las
deficiencias al solicitante. Si no se subsanan las deficiencias en el plazo que fije la
Oficina, esta desestimará la petición de transformación. En el caso de que no se haya
abonado la tasa de transformación en el plazo de tres meses, la Oficina comunicará al
solicitante que la petición de transformación no se considera presentada.

6. Cuando una petición, a efectos del apartado 1, se ajuste a lo dispuesto en el
apartado 5, la Oficina transformará la solicitud de certificado unitario en una
solicitud centralizada de certificados, en la que se designará a los Estados miembros
en los que la patente de base tenía efecto unitario. En el caso de las solicitudes
combinadas, la designación de los Estados miembros en los que la patente de base
tenía efecto unitario se sumará a la designación de otros Estados miembros ya
incluidos en la solicitud combinada.

7. Cuando una petición, a efectos del apartado 2, cumpla lo dispuesto en el apartado 5,
la Oficina transmitirá la petición de transformación a las autoridades nacionales
competentes de cada Estado miembro en el que la patente de base haya tenido efecto
unitario y para el que la petición se haya considerado admisible. Las autoridades
nacionales competentes adoptarán las decisiones oportunas.

8. La Comisión adoptará actos de ejecución en los que se especifiquen los datos que
deben figurar en una petición de transformación de la solicitud de certificado unitario

## ES 34 ES

o del certificado unitario en una solicitud centralizada de certificados o en
certificados nacionales. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con
el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 50.

_Artículo 26_

_**Recursos**_

1. Cualquier parte en un procedimiento con arreglo al presente Reglamento que se vea
afectada negativamente por una resolución de la Oficina, incluida la adopción de un
dictamen de examen, podrá recurrir la resolución ante las Salas de Recurso.

2. La interposición del recurso tendrá efecto suspensivo. Las resoluciones de la Oficina
que no hayan sido impugnadas surtirán efecto el día siguiente a la fecha de
expiración del plazo de recurso a que se refiere el apartado 3.

3. Para recurrir, deberá presentarse un escrito de recurso ante la Oficina en un plazo de
dos meses a partir de la fecha de notificación de la resolución. Solo se considerará
interpuesto el escrito de recurso una vez que se haya abonado la tasa de recurso. En
caso de recurso, se presentará una declaración por escrito en la que se expongan los
motivos del recurso en un plazo de cuatro meses a partir de la fecha de notificación
de la resolución.

4. Una vez examinada la admisibilidad del recurso, las Salas de Recurso fallarán sobre
el fondo de este.

5. Cuando un recurso dé lugar a una resolución que no esté en consonancia con el
dictamen de examen, la resolución de las Salas podrá anular o modificar el dictamen.

6. Podrá interponerse recurso ante el Tribunal General de la Unión Europea contra una
resolución de las Salas de Recurso, en un plazo de dos meses a partir de la fecha de
notificación de dicha resolución, en un plazo de dos meses a partir de la fecha de
notificación de dicha resolución, en relación con recursos por motivos basados en
vicios sustanciales de forma, por violación del Tratado de Funcionamiento de la
Unión Europea o del presente Reglamento o de cualquier norma jurídica relativa a su
aplicación, o por desviación de poder. Podrán interponer recurso todas las partes en
el procedimiento ante la Sala de Recurso, en tanto en cuanto la resolución de esta las
afecte negativamente. El Tribunal General será competente tanto para anular como
para modificar la resolución impugnada.

7. Las resoluciones de las Salas de Recurso surtirán efecto el día siguiente a la fecha de
expiración del plazo previsto en el apartado 6, o, si dentro de dicho plazo se hubiera
interpuesto recurso ante el Tribunal General, a partir del día siguiente a la fecha de
desestimación de dicho recurso o de desestimación de todo recurso interpuesto ante
el Tribunal de Justicia de la Unión Europea contra la resolución del Tribunal
General. La Oficina adoptará las medidas necesarias para dar cumplimiento a la
sentencia del Tribunal General o, en caso de recurso contra dicha sentencia, del
Tribunal de Justicia.

8. La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 49,
por los que se complete el presente Reglamento especificando el contenido y la
forma del escrito de recurso a que se refiere el apartado 3, el procedimiento para la
interposición y el examen de un recurso, y el contenido y la forma de las
resoluciones de las Salas de Recurso a que se refiere el apartado 4.

## ES 35 ES

_Artículo 27_

_**Salas de Recurso**_

1. Además de las competencias que les confiere el artículo 165 del Reglamento
(UE) 2017/1001, las Salas de Recurso instituidas por dicho Reglamento serán
competentes para pronunciarse sobre los recursos interpuestos contra las resoluciones
de la Oficina adoptadas sobre la base del artículo 26, apartado 1.

2. Las Salas de Recurso en materia de certificados unitarios estarán compuestas por tres
miembros, de los cuales al menos dos serán juristas. Si lo considerase necesario,
debido a la naturaleza del recurso, la Sala de Recurso podrá convocar como máximo
a otros dos miembros para el asunto de que se trate.

3. En los asuntos relativos a certificados unitarios, no existirá una Gran Sala como la
prevista en el artículo 165, apartados 2, 3 y 4, y en el artículo 167, apartado 2, del
Reglamento (UE) 2017/1001. Tampoco serán posibles las resoluciones adoptadas por
un solo miembro, tal como prevé el artículo 165, apartado 2, del Reglamento
(UE) 2017/1001.

4. Los miembros de las Salas de Recurso para asuntos relativos a certificados unitarios
serán nombrados de conformidad con el artículo 166, apartado 5, del Reglamento
(UE) 2017/1001.

_Artículo 28_

_**Delegación de poderes en relación con las Salas de Recurso**_

La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 49, por los
que se complete el presente Reglamento especificando los detalles acerca de la organización
de las Salas de Recurso en procedimientos relativos a los certificados contemplados por el
presente Reglamento.

_Artículo 29_

_**Tasas**_

1. La Oficina cobrará una tasa por la solicitud de un certificado unitario.

2. La Oficina cobrará una tasa por los recursos, las oposiciones, las solicitudes de
declaración de nulidad y las transformaciones.

3. El certificado unitario estará sujeto al pago de tasas de mantenimiento anuales a la
Oficina.

4. La Comisión está facultada para adoptar actos de ejecución por los que se determinen
los importes de las tasas cobradas por la Oficina, los plazos en los que deben
abonarse y las modalidades de pago. Dichos actos de ejecución se adoptarán de
conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 50.

## ES 36 ES

_Artículo 30_

_**Solicitudes combinadas**_

Una solicitud de certificado unitario podrá incluirse en una solicitud centralizada combinada,
en la que el solicitante pide también la concesión de certificados nacionales en los Estados
miembros designados de conformidad con el procedimiento centralizado previsto en el
Reglamento [COM(2023) 223]. En ese caso, se aplicará el artículo 38 de dicho Reglamento.

_Artículo 31_

_**Lengua**_

1. Todos los documentos e información enviados a la Oficina en relación con los
procedimientos previstos en el presente Reglamento estarán redactados en una de las
lenguas oficiales de la Unión.

2. Para las funciones encomendadas a la Oficina en virtud del presente Reglamento, las
lenguas de la Oficina serán todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad
con el Reglamento n.º 1 del Consejo [28] .

_Artículo 32_

_**Comunicaciones dirigidas a la Oficina**_

1. Las comunicaciones dirigidas a la Oficina podrán efectuarse por medios electrónicos.
El director ejecutivo determinará la medida en que dichas comunicaciones puedan
presentarse por medios electrónicos y las condiciones técnicas para ello.

2. La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 49,
por los que se complete el presente Reglamento especificando las normas relativas a
los medios de comunicación, incluidos los electrónicos, que deben utilizar las partes
en los procedimientos ante la Oficina, así como los formularios que esta debe poner a
su disposición.

_Artículo 33_

_**Registro**_

1. Por lo que se refiere a las solicitudes de certificados unitarios para productos
fitosanitarios, el Registro creado en virtud del artículo 35 del Reglamento

[COM(2023) 231] [29] incluirá, para cada certificado unitario o cada solicitud de
certificado unitario, la siguiente información, según proceda:

a) el nombre y la dirección del solicitante o del titular del certificado;

b) el nombre y la dirección profesional del representante, siempre que no se trate
del representante al que se refiere el artículo 36, apartado 3;

c) la solicitud, así como las fechas de su presentación y publicación;

d) si la solicitud se refiere a un medicamento o a un producto fitosanitario;

28 Reglamento n.º 1 del Consejo, por el que se fija el régimen lingüístico de la Comunidad Económica
Europea (DO 17 de 6.10.1958, p. 385).
29 Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al certificado complementario de protección
para los medicamentos [COM(2023) 231].

## ES 37 ES

e) el número de la patente de base;

f) la identificación del producto para el que se solicita un certificado unitario;

g) el número y la fecha de las autorizaciones de comercialización del producto
contempladas en el artículo 3, apartado 1, letra b), así como la identificación
del producto especificado en cada una de ellas;

h) el número y la fecha de la primera autorización de comercialización del
producto en la Unión;

i) la fecha y un resumen del dictamen de examen de la Oficina con respecto a
cada uno de los Estados miembros en los que la patente de base tenga efecto
unitario;

j) en su caso, el número y la duración del certificado unitario;

k) en su caso, la formulación de oposición y el resultado del procedimiento de
oposición, incluido, cuando proceda, un resumen del dictamen de examen
revisado;

l) en su caso, la interposición de un recurso y el resultado del procedimiento de
recurso, incluido, cuando proceda, un resumen del dictamen de examen
revisado;

m) en su caso, una mención de que el certificado ha caducado o ha sido declarado
nulo;

n) en su caso, cualquier resolución relativa a una excepción respecto del ámbito
geográfico del certificado unitario adoptada en virtud del artículo 3, apartado 5,
o del artículo 20, apartado 2;

o) en su caso, la presentación de una solicitud de declaración de nulidad y, una
vez disponible, el resultado del procedimiento correspondiente;

p) en su caso, información relativa a la petición de transformación y su resultado;

q) información sobre el pago de las tasas anuales.

2. El Registro incluirá los cambios realizados en la información a que se refiere el
apartado 1, incluidas las transferencias, cada uno de los cuales irá acompañado de la
fecha en que se realice la inscripción.

3. El Registro y la información a que se refieren los apartados 1 y 2 estarán disponibles
en todas las lenguas oficiales de la Unión. La Oficina podrá utilizar una traducción
automática verificada para la información que deba publicarse en el Registro.

4. El director ejecutivo de la Oficina podrá disponer que se inscriba en el Registro
información distinta de la indicada en los apartados 1 y 2.

5. La Oficina recopilará, organizará, publicará y conservará la información indicada en
los apartados 1 y 2, incluidos los datos personales correspondientes, para los fines
establecidos en el apartado 7. La Oficina mantendrá el Registro fácilmente accesible
para consulta pública.

6. La Oficina expedirá extractos certificados o no certificados del Registro previa
solicitud y pago de una tasa.

7. Los datos relativos a las inscripciones contempladas en los apartados 1 y 2, incluidos
los correspondientes datos personales, serán objeto de tratamiento para los siguientes
fines:

## ES 38 ES

a) la administración de las solicitudes y certificados unitarios de conformidad con
el presente Reglamento y los actos adoptados en virtud de este;

b) el mantenimiento del Registro y su puesta a disposición de las autoridades
públicas y los agentes económicos para su consulta;

c) la elaboración de informes y estadísticas que permitan a la Oficina optimizar
sus operaciones y mejorar el funcionamiento del sistema.

8. Todos los datos, incluidos los datos personales, correspondientes a las inscripciones a
que se refieren los apartados 1 y 2 se considerarán de interés público y podrán ser
consultados por cualquier tercero de manera gratuita. Por razones de seguridad
jurídica, las inscripciones del Registro se conservarán indefinidamente.

_Artículo 34_

_**Base de datos**_

1. Además de la obligación de llevar un Registro, la Oficina recopilará y conservará en
una base de datos electrónica todos los datos proporcionados por los solicitantes o
cualquier observación presentada por terceros con arreglo al presente Reglamento o a
los actos adoptados en virtud de este.

2. La base de datos electrónica podrá contener datos personales, además de los
incluidos en el Registro, en la medida en que así lo exijan el presente Reglamento o
los actos adoptados en virtud de este. La recopilación, conservación y tratamiento de
tales datos se harán con los siguientes fines:

a) la administración de las solicitudes o registros de certificados descritos en el
presente Reglamento y en los actos que se adopten en virtud de este;

b) el acceso a la información necesaria para llevar a cabo los procedimientos
correspondientes con más facilidad y eficiencia;

c) la comunicación con los solicitantes y otros terceros;

d) la elaboración de informes y estadísticas que permitan a la Oficina optimizar
sus operaciones y mejorar el funcionamiento del sistema.

3. El director ejecutivo determinará las condiciones de acceso a la base de datos
electrónica y el modo en que se pueda acceder mediante lectura mecánica a su
contenido, excluidos los datos personales a que se refiere el apartado 2 del presente
artículo pero incluidos los enumerados en el artículo 33, apartado 3, así como las
tarifas por dicho acceso.

4. Los datos personales a que se refiere el apartado 2 serán de acceso restringido y no
podrán hacerse públicos sin el consentimiento expreso de la parte interesada.

5. Todos los datos se conservarán indefinidamente. No obstante, la parte interesada
podrá solicitar que se suprima de la base de datos cualquier dato personal una vez
transcurridos dieciocho meses a partir de la expiración del certificado unitario o, en
su caso, la finalización del correspondiente procedimiento _inter partes_ . La parte
interesada tendrá derecho en todo momento a obtener la corrección de los datos

inexactos o erróneos.

## ES 39 ES

_Artículo 35_

_**Transparencia**_

1. El Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo [30] será
aplicable a los documentos que obren en poder de la Oficina.

2. El Consejo de Administración de la Oficina adoptará disposiciones de aplicación del
Reglamento (CE) n.º 1049/2001 en el contexto del presente Reglamento.

3. Las decisiones adoptadas por la Oficina en aplicación del artículo 8 del Reglamento
(CE) n.º 1049/2001 podrán ser impugnadas ante el Defensor del Pueblo Europeo o
recurridas ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, en las condiciones
previstas, respectivamente, en los artículos 228 y 263 del TFUE.

4. El tratamiento de los datos personales por parte de la Oficina se ajustará a lo
dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 45/2001 del Parlamento Europeo y del
Consejo [31] .

_Artículo 36_

_**Representación**_

1. Las personas físicas o jurídicas que no tengan su domicilio, ni su centro de actividad
principal, ni un establecimiento industrial o comercial efectivo y serio en el Espacio
Económico Europeo deberán hacerse representar ante la Oficina con arreglo al
presente artículo en todos los procedimientos previstos en el presente Reglamento,
salvo para la presentación de una solicitud de certificado unitario.

2. Las personas físicas o jurídicas que tengan su domicilio, su centro de actividad
principal o un establecimiento industrial o comercial efectivo y serio en la Unión
podrán hacerse representar, ante la Oficina, por un empleado.

El empleado de una persona jurídica podrá también representar a otras personas
jurídicas que estén económicamente vinculadas a la persona jurídica a la que
representa.

El párrafo segundo también se aplicará cuando esas otras personas jurídicas no
tengan su domicilio, ni su centro de actividad principal, ni un establecimiento
industrial o comercial efectivo y serio en la Unión.

El empleado que represente a personas físicas o jurídicas deberá, a petición de la
Oficina, o, cuando corresponda, de la parte en el procedimiento, presentar ante la
Oficina un poder firmado para su inclusión en el expediente.

3. Cuando haya más de un solicitante o más de un tercero que actúen conjuntamente, se
designará a un representante común.

4. Solo podrá representar a personas físicas o jurídicas ante la Oficina un profesional
establecido en la Unión y habilitado para actuar como representante profesional en

30 Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001,
relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión
(DO L 145 de 31.5.2001, p. 43).
31 Reglamento (CE) n.º 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000,
relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por
las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (DO L 8
de 12.1.2001, p. 1).

## ES 40 ES

materia de patentes ante una oficina nacional de patentes o ante la Oficina Europea
de Patentes, o un abogado autorizado para ejercer ante los órganos jurisdiccionales
de un Estado miembro.

_Artículo 37_

_**División de Certificados Complementarios de Protección**_

Se creará, dentro de la Oficina, una División de Certificados Complementarios de Protección
(«División de CCP»), que, además de las responsabilidades que le atribuyen los Reglamentos

[COM(2023) 231] y [COM(2023) 223], será responsable de realizar las tareas establecidas en
el presente Reglamento y en el Reglamento [COM(2023) 222], en particular:

a) recibir las solicitudes de certificados unitarios, los recursos y las observaciones
de terceros y supervisar su examen;

b) adoptar dictámenes de examen en nombre de la Oficina en relación con las
solicitudes de certificados unitarios;

c) pronunciarse sobre las oposiciones contra los dictámenes de examen;

d) adoptar resoluciones sobre las solicitudes de declaración de nulidad;

e) tramitar las peticiones de conversión;

f) mantener el Registro y la base de datos.

_Artículo 38_

_**Resoluciones y comunicaciones de la Oficina**_

1. Las resoluciones de la Oficina adoptadas con arreglo al presente Reglamento
incluirán dictámenes de examen y deberán especificar los motivos en los que se
basan. Dichas resoluciones solo podrán fundarse en motivos o pruebas respecto de
los cuales las partes interesadas hayan podido presentar observaciones. Cuando el
procedimiento ante la Oficina se celebre oralmente, las resoluciones podrán
pronunciarse de forma oral. Posteriormente, las resoluciones o dictámenes se
notificarán a las partes por escrito.

2. Toda resolución, dictamen, comunicación o anuncio de la Oficina realizados en
virtud del presente Reglamento mencionarán a la División de CCP y al panel
competente, así como el nombre o los nombres de los examinadores responsables. En
ellos deberá figurar la firma de dichos examinadores o, en lugar de la firma, el sello
de la Oficina impreso o estampado. El director ejecutivo podrá autorizar el uso de
otros medios de identificación de la División de CCP y del nombre de los
examinadores responsables, o de cualquier otra identificación distinta de un sello, en
el caso de que las resoluciones o demás comunicaciones se transmitan por
cualesquiera medios técnicos de comunicación.

3. Las resoluciones de la Oficina adoptadas con arreglo al presente Reglamento que
puedan ser objeto de recurso irán acompañadas de una comunicación escrita en la
que se indique que, para recurrir, deberá presentarse un escrito de recurso ante la
Oficina en un plazo de dos meses a partir de la fecha de notificación de la resolución
en cuestión. En dicha comunicación se llamará también la atención de las partes
sobre lo dispuesto en el artículo 26. Las partes no podrán invocar la ausencia de
comunicación por parte de la Oficina sobre la disponibilidad de procedimientos de

recurso.

## ES 41 ES

_Artículo 39_

_**Procedimiento oral**_

1. Si la Oficina lo juzga oportuno, se abrirá un procedimiento oral, bien de oficio, bien
a instancia de alguna de las partes en el procedimiento.

2. Los procedimientos orales ante un panel de examen, un panel de oposición o un
panel de nulidad no serán públicos.

3. Los procedimientos orales ante las Salas de Recurso, incluido el pronunciamiento de
la resolución y, en su caso, de un dictamen revisado, serán públicos, salvo que las
Salas de Recurso decidan otra cosa en los asuntos en que la publicidad pueda
acarrear un perjuicio grave e injustificado, sobre todo para una de las partes en el
procedimiento.

4. La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 49,
por los que se complete el presente Reglamento estableciendo las modalidades
específicas de los procedimientos orales.

_Artículo 40_

_**Práctica de la prueba**_

1. En cualquier procedimiento ante la Oficina, podrá procederse en particular a las
siguientes diligencias de presentación u obtención de pruebas:

a) audiencia de las partes;

b) solicitud de información;

c) presentación de documentos y de muestras;

d) audiencia de testigos;

e) dictámenes de expertos;

f) declaraciones escritas prestadas bajo juramento, o declaraciones solemnes o
que, con arreglo al Derecho del Estado en que se realicen, tengan efectos
equivalentes.

2. El panel ante el que se presente el asunto podrá encargar a uno de sus miembros que
examine las pruebas presentadas.

3. Si la Oficina o el panel en cuestión estimaran necesario que una parte, un testigo o un
experto declararan oralmente, citarán a la persona de que se trate para comparecer
ante ellos. Para dicha citación deberá darse un plazo mínimo de un mes, a no ser que
acuerden un plazo más breve.

4. Se informará a las partes de la audiencia de testigos o expertos ante la Oficina. Las
partes podrán estar presentes y formular preguntas al testigo o experto.

5. El director ejecutivo determinará los importes de los gastos que se habrán de abonar,
incluidos los anticipos, por lo que respecta a las costas de la práctica de la prueba a
que se refiere el presente artículo.

6. La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 49,
por los que se complete el presente Reglamento estableciendo las modalidades
específicas de práctica de la prueba.

## ES 42 ES

_Artículo 41_

_**Notificación**_

1. La Oficina notificará de oficio a los interesados todas las resoluciones, incluidos los
dictámenes, y citaciones para comparecer ante ella, así como los anuncios u otras
comunicaciones que abran un plazo o cuya notificación a los interesados esté
prevista por otras disposiciones del presente Reglamento o por actos adoptados en
virtud de este, o cuya notificación haya sido ordenada por el director ejecutivo.

2. La notificación podrá realizarse por distintos medios, incluidos los electrónicos. El
director ejecutivo determinará los pormenores relativos a los medios electrónicos.

3. Cuando la notificación se realice mediante anuncio público, el director ejecutivo
establecerá la forma en la que se haya de proceder a dicho anuncio y fijará el inicio
del plazo de un mes al término del cual se considerará notificado el documento.

4. La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 49,
por los que se complete el presente Reglamento estableciendo las modalidades
específicas de notificación.

_Artículo 42_

_**Plazos**_

1. Los plazos se computarán por años, meses, semanas o días enteros. El cómputo se
iniciará el día posterior a la fecha en la que se produzca el hecho de referencia. La
duración de los plazos no será inferior a un mes ni superior a seis meses.

2. El director ejecutivo determinará, antes del inicio de cada año civil, los días en los
que la Oficina no vaya a estar abierta para la recepción de documentos o en los que
no se vaya a efectuar la distribución del correo ordinario en la localidad en la que
aquella esté situada.

3. En caso de que se produzca una interrupción general en la distribución del correo en
el Estado miembro en el que la Oficina esté situada o de que se produzca una
interrupción efectiva de la conexión de la Oficina con los medios de comunicación
electrónicos admitidos, el director ejecutivo determinará la duración del período de
interrupción.

4. En el caso de que circunstancias excepcionales, tales como catástrofes naturales o
huelgas, interrumpan una comunicación adecuada entre las partes en el
procedimiento y la Oficina o viceversa, o interfieran en dicha comunicación, el
director ejecutivo podrá determinar, para las partes que tengan su domicilio o su sede
en el Estado miembro considerado o que hayan designado a un representante con
domicilio profesional en dicho Estado miembro, la prórroga de todos los plazos que
de otro modo expirarían el día en que sobrevinieron tales circunstancias o después de
esa fecha, según él mismo establezca, hasta una fecha que él mismo determine. A la
hora de determinar tal fecha, el director ejecutivo valorará el momento en que cesen
las circunstancias excepcionales. En caso de que la sede de la Oficina se vea afectada
por las circunstancias mencionadas, la decisión del director ejecutivo establecerá su
aplicabilidad a todas las partes en el procedimiento.

5. La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 49,
por los que se complete el presente Reglamento especificando los detalles relativos al
cómputo y la duración de los plazos.

## ES 43 ES

_Artículo 43_

_**Corrección de errores y equivocaciones manifiestas**_

1. La Oficina corregirá, de oficio o a instancia de parte, los errores lingüísticos, los
errores de transcripción y las equivocaciones manifiestas en sus resoluciones,
incluidos los dictámenes, así como los errores técnicos acaecidos al publicar
información en el Registro.

2. Cuando la Oficina efectúe una inscripción en el Registro o adopte una resolución que
contengan un error evidente que le sea imputable, hará que se cancele la inscripción
o se revoque la resolución. La cancelación de la inscripción en el Registro o la
revocación de la resolución se efectuarán en el plazo de un año a partir de la fecha en
que se efectuó inscripción en el Registro o se adoptó la resolución, una vez oídas las
partes en el procedimiento.

3. La Oficina llevará un registro de todas las correcciones o cancelaciones.

4. La Oficina publicará las correcciones y cancelaciones.

_Artículo 44_

**Restitutio in integrum**

1. El solicitante o el titular de un certificado unitario, o cualquier otra parte en un
procedimiento ante la Oficina con arreglo al presente Reglamento, que, aun habiendo
demostrado toda la diligencia requerida por las circunstancias, no hayan podido
respetar un plazo con respecto a la Oficina, verán, previa petición, restituidos sus
derechos si el impedimento para el cumplimiento ha tenido como consecuencia
directa, en virtud de las disposiciones del presente Reglamento, la pérdida de un
derecho o de una vía de recurso.

2. La solicitud de restitución se presentará por escrito en un plazo de dos meses a partir
del cese del impedimento para respetar el plazo. El acto incumplido se cumplirá en
ese plazo. La solicitud solo será admisible en el plazo de un año a partir de la
expiración del plazo incumplido.

3. La solicitud de restitución estará motivada e indicará los hechos en que se base. Solo
se considerará presentada una vez que se haya abonado la tasa de restitución de
derechos.

4. La División de CCP o, en su caso, las Salas de Recurso se pronunciarán sobre la
solicitud.

5. Las disposiciones del presente artículo no serán aplicables a los plazos señalados en
el apartado 2 del presente artículo, ni a los señalados en el artículo 15, apartados 1
y 3.

_Artículo 45_

_**Interrupción del procedimiento**_

1. El procedimiento ante la Oficina con arreglo al presente Reglamento se interrumpirá:

a) en caso de fallecimiento o incapacidad jurídica del solicitante o de la persona
autorizada por el Derecho nacional para representar al solicitante; en la medida
en que ese fallecimiento o esa incapacidad no afecten a la autorización de un

## ES 44 ES

representante designado con arreglo al artículo 36, solo se interrumpirá el
procedimiento a instancia de dicho representante;

b) en caso de que el solicitante no pueda proseguir el procedimiento ante la
Oficina por motivos jurídicos derivados de acciones emprendidas contra su
patrimonio;

c) en caso de fallecimiento o incapacidad jurídica del representante del
solicitante, o de que dicho representante no pueda proseguir el procedimiento
ante la Oficina por motivos jurídicos derivados de acciones emprendidas contra
su patrimonio.

2. El procedimiento ante la Oficina se reanudará en cuanto se haya acreditado la
identidad de la persona autorizada para continuarlo.

3. La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 49,
por los que se complete el presente Reglamento estableciendo las modalidades
específicas de reanudación de los procedimientos ante la Oficina.

_Artículo 46_

_**Costas**_

1. En los procedimientos de oposición y de declaración de nulidad, incluidos los
procedimientos de recurso relacionados, recaerán en la parte vencida las tasas
abonadas por la otra parte. También recaerán en la parte vencida los costes
sufragados por la otra parte que hayan sido imprescindibles para los procedimientos,
incluidos los de desplazamiento y estancia y la remuneración de un representante, sin
exceder los tipos máximos fijados para cada categoría de costes en el acto de
ejecución que se adopte con arreglo al apartado 7. Las tasas que deba abonar la parte
vencida se limitarán a las tasas que haya abonado la otra parte en el procedimiento.

2. En la medida en que cada una de las partes resulte vencida o vencedora en las
diversas pretensiones del litigio, o si consideraciones de equidad así lo exigen, la
División de CCP o la Sala de Recurso podrán decidir que las costas se repartan de
otro modo.

3. En caso de que se haya puesto fin al procedimiento, la División de CCP o la Sala de
Recurso fijarán discrecionalmente las costas.

4. Si las partes convienen ante la División de CCP o la Sala de Recurso en un reparto de
las costas distinto del previsto en los apartados 1 a 3, el organismo de que se trate
tomará nota de ese acuerdo.

5. La División de CCP o la Sala de Recurso fijarán el importe de las costas que deban
abonarse con arreglo a los apartados 1 a 3 del presente artículo cuando estas
consistan únicamente en las tasas abonadas a la Oficina y los costes de
representación. En todos los demás casos, el registro de la Sala de Recurso o la
División de CCP fijarán, previa solicitud, el importe de las costas que deban
reembolsarse. La solicitud solo será admisible durante los dos meses siguientes a la
fecha en que la resolución para la que se solicita la fijación de las costas sea
definitiva, e irá acompañada de una factura y de las pruebas justificativas. Para los
costes de representación, será suficiente con una garantía del representante de que se
han sufragado. En relación con los demás costes, será suficiente con que se
establezca su verosimilitud. Cuando el importe de las costas se fije de conformidad
con lo dispuesto en la primera frase del presente apartado, los costes de

## ES 45 ES

representación se abonarán en el nivel establecido en el acto de ejecución adoptado
en virtud del apartado 7 del presente artículo, con independencia de que se hayan
sufragado efectivamente.

6. Las resoluciones sobre la fijación del importe de las costas adoptadas en virtud del
apartado 5 estarán motivadas y podrán ser revisadas por una resolución de la
División de CCP o la Sala de Recurso previa petición presentada en el plazo de un
mes a partir de la fecha de notificación del reparto de costes. Solo se considerará
presentada una vez que se haya abonado la tasa de revisión del importe de las costas.
La División de CCP o la Sala de Recurso, según proceda, dictarán una resolución
sobre la petición de revisión de la resolución sobre la fijación del importe de las
costas sin procedimiento oral.

7. La Comisión adoptará actos de ejecución que especifiquen los tipos máximos de los
costes imprescindibles para los procedimientos que haya efectivamente sufragado la
parte vencedora. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el
procedimiento de examen a que se refiere el artículo 50.

8. Al especificar los tipos máximos en relación con los costes de desplazamiento y
estancia, la Comisión tendrá en cuenta la distancia entre el lugar de residencia o de
actividad profesional de la parte, el representante o el testigo o experto, y el lugar en
el que se celebra el procedimiento oral, la fase del procedimiento en la que se han
sufragado los costes y, por lo que respecta a los costes de representación, la
necesidad de garantizar que la otra parte no pueda utilizar indebidamente, por
razones tácticas, la obligación de sufragar los costes. Además, los gastos de estancia
se calcularán con arreglo al Estatuto de los funcionarios de la Unión y al régimen
aplicable a los otros agentes de la Unión, establecidos por el Reglamento (CEE,
Euratom, CECA) n.º 259/68 del Consejo [32] . La parte vencida soportará las costas de
una sola parte en el procedimiento y, cuando proceda, de un solo representante.

_Artículo 47_

_**Ejecución de las resoluciones que fijen el importe de las costas**_

1. Toda resolución definitiva de la Oficina por la que se fije el importe de las costas
tendrá fuerza ejecutiva.

2. La ejecución se regirá por las normas de enjuiciamiento civil vigentes en el Estado
miembro en cuyo territorio se lleve a cabo. Cada Estado miembro designará a una
única autoridad responsable de verificar la autenticidad de la resolución a que se
refiere el apartado 1 y comunicará sus datos de contacto a la Oficina, al Tribunal de
Justicia y a la Comisión. Dicha autoridad adjuntará la orden de ejecución, sin más
formalidad que la comprobación de la autenticidad de la resolución.

3. Cumplidas estas formalidades a instancia de la parte interesada, esta podrá promover
la ejecución conforme al Derecho nacional, elevando el asunto directamente a la
autoridad competente.

32 Reglamento (CEE, Euratom, CECA) n.º 259/68 del Consejo, de 29 de febrero de 1968, por el que se
establece el Estatuto de los funcionarios de la Comisión Europea y el régimen aplicable a los otros
agentes de la Comisión Europea y por el que se establecen medidas específicas aplicables
temporalmente a los funcionarios de la Comisión (DO L 56 de 4.3.1968, p. 1).

## ES 46 ES

4. La ejecución solo podrá suspenderse en virtud de una resolución del Tribunal de
Justicia. No obstante, los órganos jurisdiccionales del Estado miembro afectado
tendrán competencia para conocer de las acciones interpuestas por irregularidad de la
ejecución.

_Artículo 48_

_**Disposiciones financieras**_

1. Los gastos que realice la Oficina para llevar a cabo las tareas adicionales que se le
encomienden de conformidad con el presente Reglamento estarán cubiertos por las
tasas de procedimiento que deben abonarle los solicitantes y por una fracción de las
tasas anuales abonadas por los titulares de los certificados unitarios, mientras que el
resto de las tasas anuales se repartirán con los Estados miembros en función del
número de certificados unitarios con efectos jurídicos que haya en cada uno de ellos.
La fracción de las tasas anuales que debe compartirse con los Estados miembros se
fijará inicialmente en un valor determinado, pero se revisará cada cinco años, de
manera que se logre la sostenibilidad financiera de las actividades llevadas a cabo
por la Oficina con arreglo al presente Reglamento y a los Reglamentos [COM(2023)
231], [COM(2023) 223] y [COM(2023) 222].

2. A efectos del apartado 1, la Oficina llevará la cuenta de las tasas anuales que le
abonen los titulares de los certificados unitarios vigentes en los respectivos Estados
miembros.

3. Los gastos que realice una autoridad nacional competente que participe en
procedimientos con arreglo al presente capítulo serán sufragados por la Oficina y se
abonarán anualmente, en función del número de procedimientos en los que dicha
autoridad nacional competente haya participado el año anterior.

4. La Comisión está facultada para adoptar actos de ejecución por los que se
establezcan normas relativas a las transferencias financieras entre la Oficina y los
Estados miembros, los importes de dichas transferencias y la remuneración que debe
abonar la Oficina por la participación de las autoridades nacionales competentes
prevista en el apartado 3. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con
el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 50.

5. El artículo 12 del Reglamento (UE) n.º 1257/2012 se aplicará a las tasas anuales
adeudadas por los certificados unitarios.

_Artículo 49_

_**Ejercicio de la delegación**_

1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones
establecidas en el presente artículo.

2. Los poderes para adoptar los actos delegados a que se refieren el artículo 15,
apartado 13, el artículo 22, apartado 13, el artículo 26, apartado 8, el artículo 28, el
artículo 32, apartado 2, el artículo 39, apartado 4, el artículo 40, apartado 6, el
artículo 41, apartado 4, el artículo 42, apartado 5, y el artículo 45, apartado 3, se
otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del XXX [ _OP:_
_insértese la fecha correspondiente a la fecha de entrada en vigor_ ].

3. La delegación de poderes a que se refieren el artículo 15, apartado 13, el artículo 22,
apartado 13, el artículo 26, apartado 8, el artículo 28, el artículo 32, apartado 2, el

## ES 47 ES

artículo 39, apartado 4, el artículo 40, apartado 6, el artículo 41, apartado 4, el
artículo 42, apartado 5, y el artículo 45, apartado 3, podrá ser revocada en cualquier
momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La Decisión de revocación
pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La
Decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el _Diario Oficial de la_
_Unión Europea_ o en una fecha posterior indicada en ella. No afectará a la validez de
los actos delegados que ya estén en vigor.

4. Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos
designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos
en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la
legislación.

5. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente
al Parlamento Europeo y al Consejo.

6. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 15, apartado 13, el artículo 22,
apartado 13, el artículo 26, apartado 8, el artículo 28, el artículo 32, apartado 2, el
artículo 39, apartado 4, el artículo 40, apartado 6, el artículo 41, apartado 4, el
artículo 42, apartado 5, y el artículo 45, apartado 3, entrarán en vigor únicamente si,
en un plazo de dos meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al
Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del
vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán.
El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

_Artículo 50_

_**Procedimiento de comité**_

1. La Comisión estará asistida por el Comité sobre Certificados Complementarios de
Protección establecido por el Reglamento [COM(2023) 231]. Dicho Comité será un
comité en el sentido del Reglamento (UE) n.º 182/2011.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, será aplicable el
artículo 5 del Reglamento (UE) n.º 182/2011.

_Artículo 51_

_**Evaluación**_

A más tardar el xxxxxx [ _OP: insértese la fecha correspondiente a cinco años después de la_
_fecha de aplicación_ ], y cada cinco años a partir de entonces, la Comisión evaluará la
ejecución del presente Reglamento.

_Artículo 52_

_**Entrada en vigor y aplicación**_

El presente Reglamento entrará en vigor el XXX [ _OP: insértese la fecha correspondiente al_
_vigésimo día siguiente al de su publicación en el_ Diario Oficial de la Unión Europea].

Será aplicable a partir del xxxxx _[OP: insértese la fecha correspondiente al primer día del_
_duodécimo mes siguiente a la fecha de entrada en vigor]_ .

## ES 48 ES

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en
cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el

_Por el Parlamento Europeo_ _Por el Consejo_
_El Presidente / La Presidenta_ _El Presidente / La Presidenta_

## ES 49 ES