Source: EURLEX
Language: es
Format: md

CONCLUSIONES DE LA ABOGADO GENERAL

SRA. JULIANE KOKOTT

presentadas el 6 de mayo de 2010 1([1](#Footnote1))

**Asunto C‑343/09**

**The Queen, a instancias de**

**Afton Chemical Limited**

**contra**

**Secretary of State for Transport**

[Petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative
Court, Reino Unido)]

«Directiva 98/70/CE – Calidad de la gasolina y del gasóleo – Directiva 2009/30/CE – Utilización de aditivos metálicos en combustibles – Límites para el tricarbonilo metilciclopentadienilo de manganeso (MMT) – Validez – Proporcionalidad – Principio de cautela»

  
  
  
  

I.      **Introducción**

1.        El tricarbonilo metilciclopentadienilo de manganeso (en lo sucesivo, «MMT») es lo que se denomina un aditivo metálico que
se añade a los combustibles para vehículos. Mediante la normativa controvertida, la Unión Europea ha establecido límites estrictos
para el uso de MMT y obligaciones de etiquetado en lo que respecta a los aditivos metálicos, dado que existen temores de que
el MMT ponga en peligro la salud humana y dañe la técnica de reducción de emisiones de gas de los vehículos.

2.        El fabricante más importante de MMT considera que estos temores son manifiestamente infundados. Por ello, sostiene la tesis
de que estas normas vulneran diversos principios del Derecho de la Unión, en particular el principio de cautela, el principio
de proporcionalidad y el principio de igualdad. Con estas imputaciones se dirigió a la High Court of Justice, la cual solicita
al Tribunal de Justicia que se pronuncie sobre la validez de estas normas.

II.    **Marco normativo**

3.        La Directiva 2009/30/CE ([2](#Footnote2)) modifica la Directiva 98/70/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de octubre de 1998, relativa a la calidad de la
gasolina y el gasóleo. ([3](#Footnote3))

4.        Es objeto de la petición de decisión prejudicial el artículo 8 *bis* de la Directiva 98/70, introducido recientemente mediante el artículo 1, apartado 8, de la Directiva 2009/30, que limita el
uso del MMT y establece obligaciones de etiquetado de los aditivos metálicos en los combustibles:

«1.      La Comisión llevará a cabo una evaluación de los riesgos para la salud y el medio ambiente derivados de la utilización de
aditivos metálicos en los combustibles y, para este fin, desarrollará un método de ensayo. Informará de sus conclusiones al
Parlamento Europeo y al Consejo a más tardar el 31 de diciembre de 2012.

2.      A falta de la elaboración del método de ensayo mencionado en el apartado 1, la presencia del aditivo metálico tricarbonilo
metilciclopentadienilo de manganeso (MMT) en los combustibles se limitará a 6 mg de manganeso por litro a partir del 1 de
enero de 2011. El límite será de 2 mg de manganeso por litro a partir del 1 de enero de 2014.

3.      El límite para el contenido de MMT en el combustible especificado en el apartado 2 se revisará sobre la base de los resultados
de la evaluación realizada utilizando el método de ensayo a que se refiere el apartado 1. Se podrá reducir a cero si la evaluación
de riesgos así lo justifica. No se podrá incrementar salvo si la evaluación de riesgos así lo justifica. Esta medida, destinada
a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptará de conformidad con el procedimiento de reglamentación
con control previsto en el artículo 11, apartado 4.

4.      Los Estados miembros garantizarán que figure una etiqueta relativa al contenido de aditivos metálicos del combustible en todos
los puntos en que se ponga a disposición de los consumidores un combustible con aditivos metálicos.

5.      La etiqueta llevará el siguiente texto: “Contiene aditivos metálicos”.

6.      La etiqueta se fijará en el lugar en que figura la información que indica el tipo de combustible, en una posición claramente
visible. La etiqueta tendrá un tamaño y tipo de letra que se vean con claridad y puedan leerse fácilmente.»

5.        El trigésimo quinto considerando de la Directiva 2009/30 afirma a este respecto cuanto sigue:

«El uso de aditivos metálicos específicos y, en particular, el uso de tricarbonilo metilciclopentadienilo de manganeso (MMT),
podría aumentar el riesgo de daños a la salud humana y podría perjudicar los motores de los vehículos y los equipos de control
de las emisiones. Muchos fabricantes de vehículos aconsejan no usar combustibles que contengan este tipo de aditivos metálicos;
el uso de tales combustibles puede invalidar las garantías de los vehículos. Por tanto, es pertinente revisar permanentemente
los efectos del uso de MMT en el combustible, en consulta con las partes interesadas. En ausencia de esta revisión, es necesario
adoptar medidas para limitar la gravedad de los daños que puedan causarse. Resulta adecuado, por tanto, establecer un límite
máximo para el uso de MMT en el combustible, sobre la base de los conocimientos científicos disponibles en la actualidad.
Este límite debe revisarse al alza solo si se puede demostrar que la utilización de una dosis más elevada no causa efectos
adversos. Con el fin de evitar que los consumidores invaliden inadvertidamente las garantías de sus vehículos, es necesario
asimismo que se requiera el etiquetado de todo combustible que contenga aditivos metálicos.»

III. **Hechos, procedimiento principal y petición de decisión prejudicial**

6.        Según los datos facilitados por el órgano jurisdiccional remitente, la demandante, Afton Chemical Limited (en lo sucesivo,
«Afton»), es una sociedad establecida en el Reino Unido que forma parte del Afton Chemical Group. El grupo Afton produce y
vende MMT para su uso en todo el mundo. La marca *«mmt»* es propiedad de una sociedad del grupo Afton. Las sociedades del grupo Afton son titulares de numerosas patentes y solicitudes
de patente relativas al MMT. De una declaración presentada por Afton en el procedimiento principal se desprende, no obstante,
que además de Afton sólo fabrican el MMT unas pocas empresas radicadas en China. ([4](#Footnote4))

7.        El tribunal remitente señala que, según las declaraciones de los testigos que respaldan la demanda de Afton, el MMT es un
aditivo metálico de los combustibles a base de manganeso que ha sido utilizado en los combustibles durante más de 30 años.
Tiene dos usos principales, a saber, aumentar el octanaje del combustible sin plomo y prevenir los daños de las válvulas (el
denominado «retroceso del asiento de las válvulas») en los vehículos más antiguos que utilizan gasolina que contiene aditivos
que actúan como sustituto del plomo.

8.        Según la resolución de remisión, el uso del MMT en la gasolina sin plomo no está restringido en la mayoría de los países del
mundo. Antes de la promulgación de la Directiva, no existía ningún límite o restricción de ámbito comunitario de ningún tipo
sobre el uso del MMT. Además, no existía ningún requisito de etiquetado en la Comunidad en lo que respecta a los aditivos
metálicos en general o al MMT en particular.

9.        Una vez Afton hubo interpuesto una demanda ante la High Court, ésta –tal como Afton solicitó– planteó al Tribunal de Justicia
las siguientes cuestiones relativas a la Directiva 2009/30:

«1)      Por lo que se refiere a la parte del artículo 1, apartado 8, que inserta un nuevo artículo 8 *bis,* apartado 2, en la Directiva 98/70, limitando el uso del tricarbonilo metilciclopentadienilo de manganeso en los combustibles
a 6 mg de manganeso por litro a partir del 1 de enero de 2011 y a 2 mg a partir del 1 de enero de 2014, ¿es la imposición
de dichos límites:

1)      contraria a Derecho por estar basada en un error manifiesto de apreciación;

2)      contraria a Derecho por no respetar las exigencias del principio de cautela;

3)      contraria a Derecho por adolecer de falta de proporcionalidad;

4)      contraria a Derecho por vulnerar el principio de igualdad de trato;

5)      contraria a Derecho por vulnerar el principio de seguridad jurídica?

2)      Por lo que se refiere a la parte del artículo 1, apartado 8, que inserta un nuevo artículo 8 *bis,* apartados 4, 5 y 6, en la Directiva 98/70, exigiendo el etiquetado de todos los combustibles que contengan aditivos metálicos
con la frase «Contiene aditivos metálicos», ¿es la imposición de dicho requisito de etiquetado:

1)      contraria a Derecho por estar basada en un error manifiesto de apreciación;

2)      contraria a Derecho por adolecer de falta de proporcionalidad?»

10.      En la fase escrita del procedimiento han participado, además de Afton, la República Federal de Alemania, el Parlamento Europeo,
el Consejo Europeo y la Comisión Europea. Salvo Alemania, todos ellos comparecieron en la vista de 15 de abril de 2010.

IV.    **Apreciación jurídica**

11.      La resolución de remisión pone en duda la validez de dos normas relativas al uso del MMT. En primer lugar, se formulan objeciones
sobre los límites para el uso del MMT (a tal respecto, véase la sección B *infra),* y en segundo lugar, la obligación de etiquetado de los combustibles que contienen MMT (a tal respecto, véase la sección C *infra).* No obstante, en primer lugar abordaré las objeciones formuladas contra la admisibilidad de la petición de decisión prejudicial
(a tal respecto, véase la sección A *infra).*

A.      *Sobre la admisibilidad de la petición de decisión prejudicial*

12.      Se formulan dos motivos por los que habría de declararse la inadmisibilidad de la petición de decisión prejudicial. En primer
lugar, a juicio del Parlamento y de la Comisión, en el procedimiento principal no se da un verdadero litigio, dado que las
partes sostienen una misma tesis jurídica (a este respecto, véase el punto 1). En segundo lugar, la Comisión alega que Afton
pudo interponer ante los órganos jurisdiccionales comunitarios, al amparo del artículo 230 CE, un recurso directo contra las
normas censuradas y, por tanto, no podía invocar la invalidez de estas disposiciones en el marco de otros procedimientos (a
tal respecto véase el punto 2 *infra).*

1.      Sobre el litigio principal

13.      El Parlamento y la Comisión objetan que en el procedimiento principal no se percibe que se dé un litigio sobre la validez
de las disposiciones controvertidas. Por tanto, se trata de una petición hipotética cuya inadmisibilidad procede declarar.

14.      Sin embargo, por regla general, existe una presunción de que las cuestiones prejudiciales no son hipotéticas, sino que son
pertinentes para la resolución del litigio. ([5](#Footnote5)) En efecto, cuando ante un órgano jurisdiccional nacional se suscita una cuestión sobre la validez de un acto adoptado por
las instituciones de la Comunidad Europea, corresponde a dicho órgano jurisdiccional determinar si es necesaria una decisión
al respecto para poder emitir su fallo y, por consiguiente, solicitar al Tribunal de Justicia que se pronuncie sobre dicha
cuestión. De este modo, cuando las preguntas planteadas por el juez nacional versan sobre la validez de una disposición de
Derecho comunitario, el Tribunal de Justicia, en principio, tiene la obligación de pronunciarse. ([6](#Footnote6))

15.      A fin de examinar su propia competencia, el Tribunal de Justicia tiene que analizar sólo excepcionalmente las circunstancias
en las que el juez nacional le plantea una cuestión. ([7](#Footnote7)) Resulta de una jurisprudencia reiterada que una petición presentada por un órgano jurisdiccional nacional sólo puede ser
rechazada cuando resulta evidente que la interpretación del Derecho comunitario solicitada no tiene relación alguna con la
realidad o con el objeto del litigio principal, cuando el problema es de naturaleza hipotética o cuando el Tribunal de Justicia
no dispone de los elementos de hecho o de Derecho necesarios para responder de manera útil a las cuestiones planteadas. ([8](#Footnote8)) Salvo en estos casos, el Tribunal de Justicia está, en principio, obligado a pronunciarse sobre las cuestiones prejudiciales
relativas a la interpretación de las normas de Derecho comunitario. ([9](#Footnote9)) En este contexto, el término interpretación comprende también el examen de la validez. ([10](#Footnote10))

16.      En el caso de autos, el interés de Afton en que se declare la invalidez de las disposiciones impugnadas es manifiesto. Éstas
limitan considerablemente la posibilidad de utilizar el MMT y, de este modo, las posibilidades de comercialización de Afton.
El Reino Unido, representado por el Ministerio de Transportes demandado, está obligado, al menos hasta que se realice tal
declaración, a adaptar el Derecho interno a las disposiciones controvertidas, pues de otro modo se presumiría su validez. ([11](#Footnote11)) Según ha indicado Afton, por esta razón el Ministerio manifestó, tras dársele traslado de la demanda, que adaptaría el Derecho
interno a dichas disposiciones. Aun cuando el Ministerio de Transportes no formule objeciones expresas contra la demanda de
Afton, se opone desde un punto de vista formal a la posición defendida por Afton. ([12](#Footnote12)) Por tanto, no puede ponerse en duda la realidad del litigio principal.

2.      Sobre la posibilidad de un recurso directo

17.      La Comisión alega asimismo que Afton pudo interponer un recurso directo contra las disposiciones controvertidas al amparo
del artículo 230 CE.

18.      Esta objeción se basa en la denominada jurisprudencia TWD. Según dicha jurisprudencia, un acto jurídico no puede impugnarse
frente a un particular cuando tal acto, en relación con este particular, ha de verse como una decisión sobre un caso concreto,
que el particular habría podido indudablemente impugnar al amparo del artículo 230 CE. En este caso, el particular ya no puede
alegar la invalidez de este acto ante el órgano jurisdiccional nacional. ([13](#Footnote13))

19.      No se descarta que en el caso de autos Afton pudiera interponer un recurso directo. Ello habría exigido a su vez, conforme
al artículo 230 CE, párrafo cuarto, que las disposiciones de que se trate afecten directa e individualmente a Afton, de suerte
que se equiparen a una decisión de la que sea destinatario. Muchos indicios apuntan a que Afton, en virtud de su destacada
posición en el mercado del MMT y su correspondiente propiedad intelectual, resulta tan intensamente individualizada que las
normas específicas sobre el uso del MMT la afectan individualmente. ([14](#Footnote14)) Ciertamente, las disposiciones de que se trata han de ser ejecutadas en el Derecho interno, pero no dejan margen alguno de
apreciación, por lo que cabe afirmar que Afton resulta directamente afectada. ([15](#Footnote15))

20.      Sin embargo, con arreglo a la jurisprudencia TWD, Afton no podría invocar la invalidez de las normas controvertidas en el
procedimiento nacional únicamente si hubiese tenido acceso sin lugar a dudas al recurso directo contra dichas disposiciones
previsto en el artículo 230 CE. ([16](#Footnote16)) Pero hasta la fecha no se ha dado ningún precedente equiparable que excluya cualquier duda. La existencia del interés directo
podría por tanto ponerse en duda, puesto que es manifiesto que, además de Afton, también empresas chinas fabrican el MMT,
de suerte que la posición de mercado de Afton podría revestir una naturaleza meramente fáctica. Y dado que las disposiciones
controvertidas están contenidas en una Directiva, existen dudas también acerca del interés directo. Por consiguiente, la jurisprudencia
TWD no es aplicable en el caso de autos.

21.      Ahora bien, si el Tribunal de Justicia llegase a la conclusión de que Afton podía interponer sin duda alguna un recurso, sería
al menos necesario que en el caso de autos se aplicara una excepción a la jurisprudencia TWD. En efecto, en el presente asunto
no hay razones para introducir esta restricción, no prevista expresamente, de la tutela judicial frente a actos de la Unión.

22.      La jurisprudencia TWD está dirigida a impedir la elusión de los plazos de interposición de la demanda. ([17](#Footnote17)) Si ha expirado el plazo de interposición, el interesado que pudo interponer tal demanda en tiempo oportuno ante los órganos
jurisdiccionales comunitarios no debe poder conseguir una revisión de la disposición por la vía de una petición de decisión
prejudicial.

23.      Sin embargo, en el caso de autos, Afton interpuso ya una demanda ante la High Court el 29 de junio de 2009, es decir, claramente
dentro del plazo establecido en el artículo 230 CE, párrafo quinto. La Directiva 2009/30 fue publicada en el Diario Oficial
el 5 de junio de 2009. Por tanto, el plazo para la interposición de la demanda comenzó, de conformidad con el artículo 81,
apartado 1, del Reglamento de Procedimiento, el 20 de junio de 2009. Teniendo en cuenta el plazo por razón de la distancia
de 10 días, Afton podía, pues, interponer un recurso directo hasta finales de agosto de 2009. Por tanto, queda excluido en
el presente asunto que se haya eludido el plazo de interposición de la demanda. Tampoco existe disposición alguna que obligue
a Afton a acudir directamente a los tribunales de la Unión. Por consiguiente, tampoco existe necesidad alguna de restringir
en principio el derecho que asiste a Afton de invocar en el procedimiento interno la ilegalidad de las disposiciones controvertidas.

24.      En consecuencia, procede declarar la admisibilidad de la petición de decisión prejudicial.

B.      *Sobre la primera cuestión prejudicial – Validez de los límites para el MMT*

25.      La primera cuestión, dividida en cinco partes, tiene por objeto los límites para el MMT. Abordaré las partes en el orden en
que son formuladas. El aspecto esencial radica en el principio de proporcionalidad, en cuyo marco desempeñan una función de
principio de cautela y, en parte, también la cuestión de un error manifiesto de apreciación.

1.      Sobre la imputación de un error manifiesto de apreciación

26.      En primer lugar, se plantea la cuestión de si los límites se basan en un error manifiesto de apreciación. Afton alega en este
contexto que no se han evaluado los riesgos para la salud asociados a la utilización del MMT y que la Comisión llegó a la
conclusión de que los conocimientos relativos a los riesgos para el medio ambiente no justifican una restricción a la utilización
de MMT.

27.      La imputación de un error manifiesto de apreciación se refiere a una consolidada jurisprudencia sobre la revisión de un amplio
margen de apreciación (facultad discrecional).

28.      En un ámbito como el aquí afectado, en el que se le exigen decisiones políticas, económicas y científicas y en el que ha de
realizar complejos análisis, el legislador dispone de un amplio margen de apreciación. ([18](#Footnote18)) A este respecto, puede apoyarse en los conocimientos especializados de la administración, la ciencia, los grupos de personas
interesadas y la opinión pública. En el marco de los procedimientos judiciales no puede disponerse de estos recursos en la
misma medida. Por tanto, los Tribunales de la Unión no pueden sustituir al legislador de la Unión ([19](#Footnote19)) y controlar el ejercicio de su responsabilidad política. ([20](#Footnote20))

29.      Sin embargo, el ejercicio de esta facultad de apreciación no está exento del control judicial. En los casos en que disponen
de un amplio margen de apreciación, las instituciones comunitarias tienen la obligación de examinar, minuciosa e imparcialmente,
todos los elementos relevantes del asunto de que se trate. ([21](#Footnote21)) Y el juez comunitario no sólo debe verificar la exactitud material de los elementos probatorios invocados, su fiabilidad
y su coherencia, sino también comprobar si tales elementos constituyen el conjunto de datos pertinentes que deben tomarse
en consideración para apreciar una situación compleja y si son adecuados para sostener las conclusiones que se deducen de
los mismos. ([22](#Footnote22))

30.      Sin embargo, en contra de lo que sostiene Afton, un error de apreciación no permite por sí solo poner en duda la validez de
un acto normativo, sino que lo decisivo es si el error de apreciación es jurídicamente relevante.

31.      La cuestión de si determinada información científica justifica una restricción del uso del MMT afecta a las conclusiones que
el legislador extrae de la información de que dispone. Estas conclusiones constituyen el objeto del examen del principio de
proporcionalidad y también pueden afectar al análisis del principio de igualdad. Por tanto, seguiré abordando este aspecto
en el marco de los citados principios.

32.      En cambio, la supuesta falta de una evaluación de los riesgos para la salud afecta a los requisitos de la fijación de los
límites. Su fijación se basa en el artículo 95 CE, el cual permite la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias
y administrativas que incidan en el establecimiento o funcionamiento del mercado común. De conformidad con el artículo 95 CE,
apartado 3, en sus propuestas referentes a la aproximación de las legislaciones en materia de salud, seguridad, protección
del medio ambiente y protección de los consumidores, la Comisión se basará en un nivel de protección elevado, teniendo en
cuenta especialmente cualquier novedad basada en hechos científicos. En el marco de sus respectivas competencias, el Parlamento
Europeo y el Consejo procurarán también alcanzar ese objetivo.

33.      Dado que, de conformidad con el trigésimo quinto considerando de la Directiva 2009/30, el establecimiento de los límites está
dirigido a la protección de la salud, el legislador comunitario debió tener en cuenta, pues, todas las novedades basadas en
hechos científicos relativas a los posibles riesgos para la salud del MMT. ([23](#Footnote23)) La falta de toma en consideración de la información disponible sobre los riesgos para la salud derivados de la utilización
del MMT pueden dar lugar a un error manifiesto de apreciación en la aplicación del artículo 95 CE.

34.      Ahora bien, la obligación de tomar en consideración los contenidos científicos más recientes no da lugar a unas normas estrictas
en materia probatoria. Antes bien, la amplia facultad de apreciación del legislador comunitario, que implica un control judicial
limitado de su ejercicio, no se aplica exclusivamente a la naturaleza y al alcance de las disposiciones que hay que adoptar,
sino también, en cierta medida, a la comprobación de los datos de base. ([24](#Footnote24))

35.      No obstante, dicho control judicial, a pesar de su alcance limitado, requiere que las instituciones comunitarias de las que
emane el acto controvertido puedan demostrar ante el Tribunal de Justicia que el acto fue adoptado mediante un ejercicio efectivo
de su facultad de apreciación, el cual supone la toma en consideración de todos los datos y circunstancias pertinentes de
la situación que se haya pretendido regular mediante el acto en cuestión. ([25](#Footnote25))

36.      Esta apreciación no tiene necesariamente que derivarse en su detalle de la exposición de motivos del acto de que se trate.
Si el acto impugnado pone de manifiesto la parte esencial del fin perseguido por la institución, es excesivo pretender la
motivación específica de cada una de las decisiones técnicas que ella adopta. ([26](#Footnote26)) Antes bien, por regla general, las dudas sobre si la información científica ha sido suficientemente examinada pueden rebatirse
por otra vía.

37.      A menudo, la Comisión ya establece el fundamento de la evaluación de la información científica disponible al apoyar su propuesta
en una amplia investigación. El Parlamento y el Consejo pueden desarrollar sobre esta base su examen en el marco del ulterior
procedimiento legislativo.

38.      Con todo, Afton subraya acertadamente que esto ha quedado descartado en el caso de autos. Si bien es cierto que la Comisión
basó su propuesta de Directiva 2009/30 en la protección de la salud, ([27](#Footnote27)) descartó expresamente evaluar los riesgos para la salud del MMT, a diferencia de la evaluación de los riesgos para los sistemas
de reducción de las emisiones. ([28](#Footnote28))

39.      Esta limitación de la evaluación de los riesgos se ajusta al mandato de evaluación contenido en la Directiva 2003/17/CE, ([29](#Footnote29)) el cual constituyó la base de la propuesta para la Directiva 2009/30 en relación con los aditivos metálicos en los combustibles.
De conformidad con el nuevo artículo 9, letra f), de la Directiva 98/70, introducido por la Directiva 2003/17, la Comisión,
debía estudiar especialmente, a la hora de revisar las especificaciones aplicables a los combustibles, el funcionamiento efectivo
de las nuevas tecnologías de reducción de la contaminación y el efecto de los aditivos metálicos sobre su rendimiento. En
este contexto no se dijo nada acerca de los riesgos para la salud.

40.      Por consiguiente, la Comisión consideró que los riesgos para la salud del MMT se evaluarían en el futuro en el marco de una
notificación conforme al Reglamento nº 1907/2006 (REACH). ([30](#Footnote30)) ([31](#Footnote31))

41.      En consecuencia, la invocación del objetivo de prevención frente a los riesgos para la salud exige que las demás instituciones
participantes en el procedimiento legislativo hayan evaluado más tarde los datos científicos disponibles.

42.      En particular, el Parlamento y el Consejo han descrito de forma detallada en el procedimiento el estado de las investigaciones
sobre los riesgos para la salud derivados de la utilización del MMT, que ha de ser tenido en cuenta en el procedimiento legislativo.
Por regla general, esta alegación no basta para justificar la afirmación de que la información aportada en el procedimiento
legislativo principal ha sido efectivamente evaluada. ([32](#Footnote32))

43.      Sin embargo, Afton priva a tal afirmación de todo fundamento. En efecto, el 29 de diciembre de 2008 esta empresa solicitó
al Parlamento, al Consejo y a la Comisión, sobre la base del Reglamento nº 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo,
relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión, ([33](#Footnote33)) los documentos y pruebas científicas tenidos en cuenta en la decisión sobre los límites para el MMT. El Parlamento puso a
disposición tres documentos sobre biocombustibles, uno de los asuntos abordados en la Directiva, y el Consejo un número mayor
de documentos internos. Según la información facilitada por Afton, que no ha sido rebatida, ninguno de los documentos contiene
datos científicos sobre los riesgos derivados de la utilización del MMT.

44.      El Parlamento y el Consejo alegan a este respecto que las instituciones no disponían de la información científica en cuestión,
sino que ésta se hallaba en posesión de la ponente parlamentaria o de los Estados miembros.

45.      Esta afirmación no resulta convincente en lo que respecta al Parlamento, ya que la ponente es miembro de dicha institución.
Por tanto, debe considerarse que los documentos de un procedimiento legislativo que están en su posesión se hallan asimismo
en posesión del Parlamento. ([34](#Footnote34))

46.      El Consejo, por el contrario, alega de forma convincente que los representantes de los Estados miembros no revelan por lo
general los detalles de la base científica en la que se ha basado su voto, pero que su decisión se fundamenta no obstante
en los dictámenes de los órganos administrativos nacionales. Con todo, la falta de documentos del Consejo en los que conste
la base científica de la posición de éste suscita dudas acerca de si la decisión tiene realmente una base científica.

47.      En estas circunstancias ya no cabe presumir –únicamente sobre la base de la alegación formulada en el procedimiento judicial–
que el Parlamento y el Consejo tuvieron en cuenta, en el procedimiento legislativo, información científica relativa a los
riesgos para la salud derivados del MMT.

48.      Con todo, la Comisión presentó en junio de 2008 un denominado *non-paper* sobre el MMT ([35](#Footnote35)) que fue utilizado en el procedimiento legislativo. Afton conocía este documento y lo invoca para sustentar su posición sobre
otras cuestiones. El *non‑paper* resume en hoja y media el estado de las investigaciones sobre los posibles riesgos para la salud derivados de la utilización
del MMT en los combustibles. No existe ningún indicio para afirmar que este resumen fuera erróneo o incompleto.

49.      Así pues, la información errónea facilitada por el Parlamento y el Consejo para responder a la solicitud de acceso a documentos
es ciertamente lamentable, pero en contra de cuanto parece desprenderse de esta información, los datos científicos disponibles
sobre los riesgos para la salud derivados de la utilización del MMT sí fueron tenidos en cuenta en el procedimiento legislativo.

50.      Por consiguiente, no puede prosperar la imputación de un error manifiesto de apreciación en relación con la información necesaria
para la fijación de los límites.

2.      Sobre el principio de cautela

51.      La segunda parte de la cuestión versa sobre la imputación según la cual no se dan los requisitos para la aplicación del principio
de cautela.

52.      Cuando resulta imposible determinar con certeza la existencia o el alcance del riesgo considerado por razón de la naturaleza
insuficiente, no concluyente o imprecisa de los resultados de los estudios realizados y, sin embargo, persiste la probabilidad
de un perjuicio real para la salud de las personas o de los animales o para el medio ambiente en el supuesto de que ocurra
dicho riesgo, el principio de cautela justifica la adopción de medidas restrictivas. ([36](#Footnote36))

53.      Distintas disposiciones de Derecho secundario concretan el principio de cautela en relación con las competencias de ejecución
de la Comisión. En este ámbito se ha adoptado la jurisprudencia ([37](#Footnote37)) que Afton invoca primordialmente para fundamentar su imputación de vulneración del principio de cautela.

54.      Ahora bien, la Directiva 2009/30 se apoyó directamente en la base jurídica del artículo 95 CE. Tal medida legislativa no puede
evaluarse directamente en función de si respeta o no el principio de cautela. Antes bien, el principio de cautela se aplica
sobre todo en el marco del examen del principio de proporcionalidad. ([38](#Footnote38)) En dicho marco seguiré examinándolo.

3.      Sobre el principio de proporcionalidad

55.      La proporcionalidad de los límites constituye el objeto de la tercera parte de la cuestión.

56.      El principio de proporcionalidad forma parte de los principios generales del Derecho comunitario que el legislador ha de respetar. ([39](#Footnote39)) Por lo tanto, los actos de las instituciones comunitarias no pueden rebasar los límites de lo que resulta apropiado y necesario
para el logro de los objetivos legítimos perseguidos por la normativa controvertida, entendiéndose que, cuando se ofrezca
una elección entre varias medidas adecuadas, debe recurrirse a la menos onerosa, y que las desventajas ocasionadas no deben
ser desproporcionadas con respecto a los objetivos perseguidos. ([40](#Footnote40))

57.      Ahora bien, a este respecto ha de observarse el amplio margen de apreciación (facultad discrecional) del legislador. ([41](#Footnote41)) Una medida adoptada en el ejercicio de esta facultad discrecional vulnera el principio de proporcionalidad únicamente si
es manifiestamente inapropiada para alcanzar los objetivos perseguidos por la institución competente ([42](#Footnote42)) [a tal respecto, véase la letra b) *infra],* si existen medidas que son manifiestamente menos onerosas pero tienen la misma eficacia ([43](#Footnote43)) [a tal respecto, véase la letra c) *infra],* o si las medidas de que se trata resultan manifiestamente desproporcionadas respecto a los objetivos que tiene previsto conseguir ([44](#Footnote44)) [a tal respecto, véase la letra d) *infra].* Sin embargo, debe examinarse en primer lugar si los límites persiguen objetivos reconocidos en el Derecho de la Unión [a
tal respecto, véase la letra a) *infra].* ([45](#Footnote45))

a)      Sobre los objetivos de los límites

58.      Los objetivos de los límites para el MMT se basan, conforme al trigésimo quinto considerando de la Directiva 2009/30, en que
la utilización de esta sustancia podría aumentar el riesgo de daños a la salud humana y podría perjudicar los equipos de control
de las emisiones *(rectius:* reducción de las emisiones). Este último objetivo ha de clasificarse, a primera vista, en la protección de los consumidores.
Ahora bien, como alegan unánimemente las partes, de forma cuando menos implícita está orientado hacia la protección del medio
ambiente, puesto que los perjuicios de los equipos de reducción de las emisiones, por ejemplo a los catalizadores de purificación
de las emisiones, pueden tener como consecuencia unas emisiones más elevadas y, por consiguiente, una mayor carga para el
medio ambiente. ([46](#Footnote46))

59.      Dado que el artículo 95 CE, apartado 3, exige un nivel de protección elevado en materia de salud, seguridad, protección del
medio ambiente y protección de los consumidores, los objetivos de los límites no sólo están reconocidos, sino que se les atribuye
una gran importancia.

60.      Si se comprobase que la utilización del MMT supone un riesgo para la salud humana y perjudica a la técnica de reducción de
gases de escape, las restricciones podrían apoyarse en el principio de acción preventiva (artículo 174 CE, apartado 2). Sin
embargo, no se discute que tal no es el caso.

61.      Según los documentos obrantes en autos, en el presente asunto se da más bien una discusión científica sobre la cuestión de
si la utilización del MMT en los combustibles entraña riesgos de daños para la salud humana o para los equipos de reducción
de las emisiones. Tales riesgos no pueden ser ni constatados ni excluidos.

62.      Tal incertidumbre incide en el modo de aplicación del principio de proporcionalidad. En tales circunstancias, conforme al
principio de cautela pueden adoptarse medidas de protección sin tener que esperar a que se hayan acreditado con claridad la
existencia y las dimensiones de tales riesgos. ([47](#Footnote47))

63.      Sin embargo, Afton sostiene la tesis de que las medidas de cautela sólo pueden adoptarse en circunstancias extraordinarias,
si se dan indicios serios y definitivos del riesgo de producción de daños de que se trate. Si dichas medidas no eliminan la
incertidumbre científica, deberían cuando menos permitir albergar dudas razonables y cumplir el criterio de la competencia
técnica más elevada y de independencia de los dictámenes científicos. En particular, es necesario que las medidas sean necesarias
o parezcan imprescindibles a la vista del grado de riesgo que el organismo correspondiente ha considerado inaceptable para
la sociedad.

64.      De hecho, respecto a las medidas de los Estados miembros que, por ejemplo, restringen la libre circulación de mercancías,
el Tribunal de Justicia ha declarado que sólo pueden adoptarse medidas de protección conforme al principio de cautela cuando
están basadas en una evaluación de los riesgos lo más amplia posible que tenga en cuenta las circunstancias específicas del
caso concreto que permitan decidir que dichas medidas son necesarias para garantizar que los productos de que se trata no
constituyen un riesgo para la salud humana. ([48](#Footnote48)) En particular, la evaluación de los riesgos no puede estar basada en consideraciones meramente hipotéticas. ([49](#Footnote49))

65.      Invocando distintas sentencias del Tribunal General ([50](#Footnote50)) –no examinadas en sus aspectos controvertidos por el Tribunal de Justicia–, Afton alega que tales exigencias se aplican también
a los actos de la Unión.

66.      Ciertamente, las respectivas afirmaciones del Tribunal General se han formulado en términos generales, pero estos asuntos
tenían como objeto decisiones del Consejo o de la Comisión que fueron adoptadas sobre la base del Derecho secundario pertinente.
Éste contiene requisitos específicos sobre la fundamentación científica, ([51](#Footnote51)) que dan concreción al principio de cautela. El Parlamento observa acertadamente que tales exigencias eran necesarias porque
se trataba de la retirada de autorizaciones que habían sido concedidas anteriormente sobre la base de un procedimiento científico.

67.      Estas exigencias no pueden extrapolarse a la legislación de conformidad con el Tratado, pues en ella no se concretan exigencias
adicionales para la aplicación del principio de cautela. Sin embargo, la jurisprudencia que se expone a continuación pone
de manifiesto que la Unión, con fines de cautela, puede establecer prohibiciones sin una amplia evaluación de riesgos que
se mantendrán en vigor cuando menos hasta que tales riesgos queden descartados.

68.      La sentencia Natural Health y otros versaba sobre la regulación de la libre circulación de los complementos alimenticios.
La Directiva 2002/46/CE ([52](#Footnote52)) la limita a los complementos alimenticios que contuvieran sustancias en relación con las cuales las autoridades científicas
europeas competentes dispusieran, al adoptar la citada Directiva, de datos científicos suficientes e idóneos para justificar
una opinión favorable por su parte. Esta restricción de la libre circulación de mercancías venía acompañada por la posibilidad
de admitir otros complementos alimenticios en función de la evolución de la ciencia y de la tecnología. El Tribunal de Justicia
vio en ello un equilibrio razonable entre los objetivos de un mercado interior efectivo y la protección de la salud humana. ([53](#Footnote53))

69.      Así pues, en el caso de autos bastaba con la *falta* de una evaluación de riesgos exhaustiva por las autoridades europeas competentes para justificar restricciones.

70.      La situación es similar en lo relativo a los lugares protegidos conforme al artículo 6, apartado 3, de la Directiva 92/43
(Directiva sobre los hábitats): de conformidad con el artículo 6, apartado 3, segunda frase, de la Directiva sobre los hábitats,
las autoridades nacionales competentes sólo autorizarán un proyecto si tienen la certeza de que no producirá efectos perjudiciales
para la integridad del lugar de que se trate. Así sucede cuando no existe ninguna duda razonable, desde un punto de vista
científico, sobre la inexistencia de tales efectos. ([54](#Footnote54)) Así pues, no es la prohibición de medidas lo que se apoya en una evaluación de riesgos exhaustiva, sino su autorización.

71.      La posibilidad de conceder una autorización excepcional por razones imperiosas conforme al artículo 6, apartado 4, de la Directiva
sobre los hábitats no cambia en nada esta conclusión. En efecto, por regla general, presupone además una evaluación de los
riesgos del proyecto para el lugar. ([55](#Footnote55))

72.      Por último, la obligación de registro establecida en el Reglamento nº 1907/2006 (REACH) ([56](#Footnote56)) realiza el principio de precaución ([57](#Footnote57)) mediante una prohibición de mercancías que se mantendrá hasta que se presente una evaluación de determinados riesgos. ([58](#Footnote58)) El Tribunal de Justicia no cuestionó esta técnica legislativa cuando se pronunció sobre la obligación de registrar los monómeros. ([59](#Footnote59))

73.      La jurisprudencia expuesta constituye una consecuencia necesaria de la amplia facultad discrecional que corresponde al legislador
en la aplicación de los principios de proporcionalidad y de cautela, así como en la elección de los datos de base que deben
analizarse a la hora de adoptar normas complejas desde un punto de vista político, económico y social.

74.      En principio, han de valer consideraciones similares para las medidas de los Estados miembros. ([60](#Footnote60)) El hecho de que, a pesar de ello, el Tribunal de Justicia las someta a menudo a exigencias más estrictas se desprende de
las respectivas materias reguladas. ([61](#Footnote61)) En la circulación de mercancías, ello es expresión del concepto de reconocimiento recíproco. Si los Estados miembros autorizan
determinados productos, deberá realizarse una evaluación de riesgos. En consecuencia, las restricciones más amplias establecidas
por otros Estados miembros requieren una motivación mayor. Si, en cambio, la Unión regula de un modo uniforme para todo su
territorio la gestión de determinados riesgos y, a este respecto, se recogen las experiencias de todos los Estados miembros,
ha de ser posible adoptar medidas de protección sin realizar previamente en cada uno de los casos una evaluación de riesgos
exhaustiva. En efecto, mientras se realiza tal evaluación, podrían producirse los daños temidos.

75.      Por consiguiente, la justificación de los límites no depende primordialmente de la valoración de los riesgos que efectúe el
Tribunal de Justicia. Antes bien, al legislador le corresponde extraer conclusiones del debate científico. El Tribunal de
Justicia sólo puede cuestionar las valoraciones materiales del legislador de la Unión si resulta manifiesto que no existe
riesgo alguno o bien si éstos han sido claramente mal valorados. Sin embargo, cuando menos en el examen del objetivo de la
normativa, no puede afirmarse que se dé tal situación sobre la base del debate científico sobre los dos supuestos riesgos.

76.      En resumen, procede declarar que la cautela frente a los riesgos de la utilización del MMT para la salud humana y para el
medio ambiente son objetivos de los límites que deben ser reconocidos.

b)      Sobre la adecuación

77.      Los límites no son manifiestamente inadecuados para contribuir a la cautela frente a los riesgos que entraña la autorización
del MMT. Por su propia naturaleza, los límites impiden una utilización más intensa del MMT y, por tanto, restringen la cantidad
de MMT que podría causar los daños.

78.      Ahora bien, Afton afirma que no puede comprobarse que el manganeso presente en los combustibles se deba al MMT. De ello deduce
Afton que los límites no son aplicables en la práctica y, por tanto, resultan inadecuados para impedir los riesgos derivados
de la utilización del MMT.

79.      Sin embargo, esta conclusión no es irrefutable. Aun cuando no existe (todavía) ningún método para comprobar directamente que
el manganeso presente en los combustibles se debe al MMT, esta prueba puede practicarse de forma indirecta. Así, cabría estimar
que la superación de la cantidad permitida de manganeso constituye un indicio suficiente para establecer una presunción *iuris tantum* de la existencia de una utilización ilícita del MMT. En efecto, Alemania subraya acertadamente que Afton no acredita de qué
otro modo llega entonces el manganeso a los combustibles.

80.      Así pues, no existen dudas sustanciales acerca de que los límites pueden llevarse a la práctica y, por tanto, son adecuados
para alcanzar los objetivos que persiguen.

c)      Sobre el carácter necesario de los límites

81.      En la siguiente fase del análisis de la proporcionalidad, ha de examinarse si los límites pueden ser vistos como el medio
menos gravoso para la consecución de los objetivos que persigue. A primera vista, no aparece ningún indicio de que otras medidas
de protección sean tan eficaces como las aquí previstas.

82.      Sin embargo, Afton subraya que según la evaluación de impacto de la Comisión (el denominado *impact assessment),* unas medidas voluntarias podrían evitar los riesgos de un modo tan eficaz como unas medidas obligatorias. ([62](#Footnote62)) Así pues, conforme a la evaluación originaria de la Comisión, las medidas obligatorias no eran el medio menos gravoso.

83.      A este respecto, Afton parte manifiestamente de que esta apreciación se deriva imperiosamente de la información científica
de la Comisión y, por tanto, es vinculante para las demás instituciones participantes en el procedimiento legislativo.

84.      Sin embargo, esto no es cierto.

85.      Antes bien, al extraer sus conclusiones de la información con que contaba, la Comisión ejerció la facultad discrecional que
le corresponde. Este ejercicio de la facultad discrecional no impide a las demás instituciones participantes en el procedimiento
legislativo extraer otras conclusiones de la información disponible. En efecto, la amplia facultad discrecional del legislador
no se limita a la Comisión, sino que corresponde a todas las instituciones participantes en el procedimiento legislativo y
a sus miembros.

86.      La identidad de la institución cuya apreciación resulta en última instancia definitiva se deriva del correspondiente procedimiento.
En el caso de autos, se aplicó el procedimiento de codecisión conforme al artículo 251 CE. Dicho procedimiento realiza el
principio de democracia, recogido expresamente en el artículo 6 UE, apartado 1, como uno de los fundamentos de la Unión Europea. ([63](#Footnote63)) Ciertamente, la formación de la voluntad democrática prevista en dicho artículo exige en primer lugar una propuesta de la
Comisión, pero, para la adopción de la Directiva 2009/30 se requirió una mayoría cualificada en el Consejo y la mayoría absoluta
de los votos emitidos en el Parlamento. Estas mayorías sostenían una opinión manifiestamente distinta de la de la Comisión.
Tales diferencias de opinión no son, en cuanto tales, impugnables ante los órganos jurisdiccionales, puesto que, de otro modo,
se pondría en cuestión el equilibrio institucional en el respectivo procedimiento legislativo.

87.      Por lo demás, ha de señalarse que la normativa adoptada en última instancia se basa también en la información ya comentada
sobre los riesgos para la salud que la Comisión no tuvo expresamente en cuenta en su ponderación. La existencia de este riesgo
adicional tomado en cuenta permite prever la consecución de un resultado que se aparte de la propuesta originaria.

88.      Así pues, el apartamiento de la normativa respecto de la propuesta de la Comisión no conduce a la conclusión de que los límites
no sean manifiestamente el medio menos gravoso.

d)      Sobre la adecuación de los límites

89.      En el marco de la adecuación ha de examinarse si las desventajas de la normativa controvertida son proporcionadas a los objetivos
perseguidos. Por consiguiente habrá de efectuarse una ponderación.

90.      En el caso de autos se contraponen, por un lado, la protección de la salud y del medio ambiente y, por otro, los intereses
económicos en la utilización del MMT. Es manifiesto que es lo primero lo que en principio predomina.

91.      Ahora bien, Afton niega que estos riesgos sean superiores a las desventajas de una limitación del uso del MMT.

92.      A este respecto, Afton se apoya en particular en que la Comisión, durante el procedimiento legislativo, consideró que los
riesgos no eran suficientes para limitar la utilización del MMT. Como ya se ha señalado, la posición de la Comisión no puede
vincular ni al Parlamento ni al Consejo.

93.      Por lo demás, tampoco se dan indicios irrefutables que apunten a que la percepción de los riesgos por el Parlamento y el Consejo
fue manifiestamente errónea. Es cierto que hasta ahora se han dado relativamente pocos indicios científicos de los supuestos
riesgos, pero dichos riesgos tampoco pueden excluirse con seguridad a la vista de los estudios presentados.

Sobre el principio de cautela

94.      Precisamente esta situación constituye el objeto del principio de cautela. Por consiguiente, la salud y el medio ambiente
no se protegen en el sentido de la prevención de daños que han de producirse con certeza. Más bien cabe adoptar medidas preventivas
contra riesgos cuya magnitud se discute. En este sentido, el legislador puede dar prioridad al objetivo de protección de la
salud o del medio ambiente sobre las restricciones de otros intereses.

95.      La valoración de estos extremos corresponde al legislador y no a los tribunales. En concreto, el legislador puede decidir
minimizar o excluir en su totalidad los riesgos mediante medidas restrictivas. De otro modo, debería asumir que los riesgos
posiblemente se materialicen y que se produzcan efectivamente los daños temidos. En particular, en el marco de la precaución
frente a los riesgos para la salud humana, por regla general difícilmente se podrá reprochar al legislador la adopción de
medidas manifiestamente desproporcionadas.

Sobre la posibilidad de ajustar los límites

96.      En el marco de la ponderación ha de tenerse en cuenta también que las medidas restrictivas de precaución revisten en principio
un carácter provisional. Deben ser revocadas si nuevos datos disipan los temores. ([64](#Footnote64)) De este modo se garantiza, conforme al principio de proporcionalidad, que las restricciones no se aplicarán más tiempo de
lo necesario. Según la Comisión, se estimula a los fabricantes y usuarios de tales productos, como consecuencia del principio
de «quien contamina paga», a investigar sus efectos. En cambio, en la medida en que el legislador debe acreditar los riesgos
para justificar las restricciones, se da un estímulo en sentido contrario para estos operadores de impedir el examen científico
de tales riesgos.

97.      Por consiguiente, las restricciones se configuran en última instancia como una prohibición con posibilidad de establecer autorizaciones.
El artículo 8 *bis,* apartados 1 y 3, de la Directiva 98/70 prevé expresamente que en determinados casos los riesgos se seguirán analizando y la
Comisión ajustará los límites. Esta posibilidad es expresamente mencionada en el trigésimo quinto considerando. Si Afton consigue
aportar datos científicos suficientes, la Comisión se vería obligada a reflexionar sobre las normas en materia del MMT. ([65](#Footnote65))

98.      Las bases para tal prueba –si tal prueba es posible– están en fase de elaboración. En la actualidad, los riesgos para la salud
son analizados por Afton en colaboración con la *Environmental Protection Agency*([66](#Footnote66)) estadounidense y –como expone la Comisión– probablemente en el marco del Reglamento REACH. Además, de conformidad con el
artículo 8 *bis,* apartado 1, de la Directiva 98/70, la Comisión llevará a cabo una evaluación de los riesgos para la salud y el medio ambiente
derivados de la utilización de aditivos metálicos en los combustibles, y para este fin, desarrollará un método de ensayo.
Informará de sus conclusiones al Parlamento Europeo y al Consejo a más tardar el 31 de diciembre de 2012.

Sobre el alcance de los límites y sus efectos en la utilización del MMT

99.      En una ponderación entre los objetivos de la medida y sus desventajas también deben tenerse en cuenta los efectos de los límites
en la utilización del MMT. Éstos están unidos de forma inescindible de la cuantía del límite.

100. Afton aduce a este respecto –en una amplia medida, sin ser rebatida– tres alegaciones:

101. En primer lugar, a su juicio, no existen bases científicas específicas para establecer a partir de 2011 una cantidad máxima
de 6 mg de manganeso por litro y reducirla a partir de 2014 hasta 2 mg.

102. En segundo lugar, en la aplicación de los límites, el MMT ya no puede ser utilizado como protección frente a los daños de
las válvulas (el denominado retroceso del asiento de la válvula). Ello afecta a determinados vehículos más antiguos a cuyo
combustible deben añadirse determinados aditivos para evitar daños en las válvulas. Según la información facilitada por Afton,
en la aplicación del límite, el porcentaje de MMT en el combustible no basta para desempeñar esta función. Por consiguiente,
los límites tienen el mismo efecto que una prohibición de utilización del MMT para estos fines.

103. Ciertamente, Afton apunta a que el límite para el MMT impediría el uso de los vehículos más antiguos antes citados. Sin embargo,
este argumento no puede prosperar, pues existen otros aditivos de los combustibles que también pueden utilizarse como sustituto
del plomo. ([67](#Footnote67)) Por consiguiente, en el marco de la ponderación, a este respecto deben tenerse en cuenta únicamente los intereses económicos
de Afton en la comercialización de MMT a tal fin.

104. En tercer lugar, según las explicaciones de Afton, el MMT deja de tener efectos prácticos en el límite de 2 mg de manganeso
aplicable a partir de 2014, de suerte que este límite acaba por traducirse en una prohibición total. Esta objeción afecta
a la función principal del MMT, que consiste en aumentar el denominado octanaje del combustible. Mientras que un límite de
6 mg todavía permite un aumento sensible, esto queda descartado con un límite de 2 mg.

105. La posición de Afton se apoya en un punto de partida correcto: la decisión legislativa sobre la adecuación de una normativa
presupone en principio que sus desventajas se ponderen con sus objetivos. Por consiguiente, el legislador ha de analizar los
efectos perjudiciales de la normativa que pretende adoptar. Si una normativa tuviera consecuencias que han sido soslayadas
por completo en el procedimiento legislativo, el ejercicio de la facultad discrecional legislativa podría estar viciado.

106. De hecho, en el procedimiento legislativo no se detectan referencias a estos aspectos controvertidos. Las instituciones no
abordaron estas objeciones ni siquiera en el procedimiento escrito ante el Tribunal de Justicia. No obstante, la alegación
de Afton no pone en cuestión la adecuación de los límites.

107. La deficiente motivación científica de los límites es indicativa de la situación de los conocimientos sobre los riesgos: dado
que no está claro si la utilización del MMT causa daños, tampoco hay datos científicos sobre la posibilidad de que determinados
límites impidan la producción de los daños.

108. Así pues, la alegación de Afton en este punto acaba por traducirse, en esencia, en que los riesgos de la utilización del MMT
son poco claros y las restricciones previstas excluyen en una amplia medida la utilización del MMT. Estos puntos de vista
han marcado el procedimiento legislativo –en cualquier caso, en la medida en que se trataba de regular el MMT– y, por tanto,
es manifiesto que fueron tenidos en cuenta. En efecto, desde la primera lectura en el Parlamento se debatió una prohibición
total del MMT, que habría exigido una ponderación similar.

109. Así pues, no puede hacerse constar que el legislador no haya ejercido su facultad discrecional en relación con la adecuación
de los límites o la haya ejercido de forma incorrecta.

110. Por lo demás, la ponderación tampoco adolece de un error manifiesto a la vista de los efectos de los límites. Habida cuenta
de la incertidumbre, sobre todo en relación con los riesgos para la salud, en principio cabría imaginar incluso una prohibición
total. Por el contrario, como señala la Comisión, los límites temporalmente escalonados constituyen un medio menos gravoso
y, por consiguiente, no son manifiestamente inadecuados.

e)      Conclusión provisional

111. Por tanto, el examen del artículo 8 *bis,* apartado 2, de la Directiva 98/70 no ha dado como resultado una vulneración de principio de proporcionalidad.

4.      Sobre el principio de igualdad de trato

112. Según reiterada jurisprudencia, el principio de igualdad de trato o de no discriminación exige que no se traten de manera
diferente situaciones que son comparables y que situaciones diferentes no sean tratadas de manera idéntica, salvo que este
trato esté justificado objetivamente. ([68](#Footnote68)) Sin embargo, al igual que ocurre con el principio de proporcionalidad, al examinar el principio de no discriminación ha de
tenerse en cuenta que el legislador comunitario dispone de un margen de apreciación y regulación (facultad discrecional). ([69](#Footnote69))

113. Afton alega que no está justificado establecer límites para el MMT sin limitar la utilización de otros aditivos metálicos.
A su juicio, el MMT desempeña una función similar a la de otros aditivos metálicos y no produce riesgos adicionales. Incluso
existe otro aditivo basado en el manganeso, el tricarbonilo ciclopentadienilo de manganeso (en lo sucesivo, «CMT»), cuya utilización
no fue restringida.

114. El Parlamento opone a ello acertadamente que los riesgos del MMT se han investigado mejor que los riesgos de otros aditivos
metálicos. Datos científicos distintos justifican medidas de precaución distintas.

115. En cuanto atañe en particular a otros aditivos a base de manganeso, las instituciones alegan, sin ser rebatidas, que éstos
no son utilizados dentro de la Unión. A juicio de la Comisión, ello tiene como consecuencia sobre todo que dichos aditivos
requieren en primer lugar –antes de su comercialización– ser registrados conforme al Reglamento REACH, que permite una evaluación
de riesgos. A tal respecto, por el momento no existe ningún motivo para establecer límites para estos aditivos.

116. Por tanto, no se detecta la existencia de una vulneración del principio de igualdad de trato.

5.      Sobre el principio de seguridad jurídica

117. El principio general de seguridad jurídica constituye un principio fundamental del Derecho comunitario que exige, particularmente,
que una normativa sea clara y precisa, con el fin de que los justiciables puedan conocer sin ambigüedad sus derechos y obligaciones
y adoptar las medidas oportunas. ([70](#Footnote70)) Ahora bien, el principio de seguridad jurídica no exige que una norma excluya toda duda sobre su interpretación. Antes bien,
lo decisivo es si el acto de que se trata adolece de una ambigüedad tal que impide que puedan disiparse con suficiente certeza
posibles dudas sobre el alcance o el sentido del Reglamento impugnado. ([71](#Footnote71))

118. Afton sostiene la tesis de que resulta poco claro si los límites siguen aplicándose una vez que se ha establecido un método
de ensayo. En efecto, el artículo 8 *bis,* apartado 2, primera frase, de la Directiva 98/70 prevé, «a falta de la elaboración del método de ensayo», limitar a partir
del 1 de enero de 2011 la presencia del MMT a 6 mg de manganeso por litro. De conformidad con la segunda frase, este límite
se reducirá a 2 mg de manganeso por litro a partir del 1 de enero de 2014.

119. Ha de concederse a Afton que el artículo 8 *bis,* apartado 2, de la Directiva 98/70, si se analiza su tenor de forma aislada, puede ser mal entendido. Sin embargo, si se interpreta
esta disposición en relación con el trigésimo quinto considerando y el artículo 8 *bis,* apartados 1 y 3, resulta manifiesto que la elaboración del método de ensayo no puede eliminar por sí solo los límites. Antes
bien, el artículo 8 *bis,* apartado 3, primera frase, establece expresamente que «el límite para el contenido de MMT en el combustible especificado en
el apartado 2 se revisará sobre la base de los resultados de la evaluación realizada utilizando el método de ensayo a que
se refiere el apartado 1».

120. Por consiguiente, no puede hacerse constar la existencia de una vulneración del principio de seguridad jurídica.

C.      *Sobre la segunda cuestión – Validez de las obligaciones de etiquetado*

121. La segunda cuestión versa sobre la legalidad de la obligación de etiquetar combustible que contiene MMT. En concreto, se pregunta
si esta norma se basa en un error manifiesto de apreciación o si vulnera el principio de proporcionalidad. Dado que las alegaciones
formuladas sobre un error de apreciación afectan al principio de proporcionalidad, las analizaré en este contexto.

122. De conformidad con el artículo 8 *bis,* apartados 4 a 6, de la Directiva 98/70, en su versión introducida por la Directiva 2009/30, en las gasolineras deberá fijarse,
en una posición claramente visible, la indicación «contiene aditivos metálicos», si ofrecen combustibles con estos aditivos.

123. De conformidad con la última frase del trigésimo quinto considerando, mediante la exigencia de etiquetado se pretende evitar
que los consumidores invaliden inadvertidamente las garantías de sus vehículos. En efecto, la utilización de tales combustibles
puede dar lugar, de conformidad con la segunda frase de este considerando, a una cancelación de las garantías de estos vehículos.
Su trasfondo lo constituyen los riesgos, igualmente mencionados en dicho considerando, para los motores de los vehículos y
los equipos de control de las emisiones. Por consiguiente, la exigencia de etiquetado descansa en la protección de los consumidores,
la cual, de conformidad con el artículo 153 CE, es uno de los objetivos de la Unión. Se pretende alcanzar dicho objetivo,
en particular, mediante el fomento del derecho del consumidor a la información.

124. Ahora bien, Afton duda de que el etiquetado sin referencia alguna a la garantía del vehículo pueda alcanzar su objetivo. Por
regla general, los consumidores no leen la garantía del vehículo con el suficiente detenimiento como para ser conscientes
de las posibles consecuencias de la utilización del combustible con aditivos metálicos.

125. Estas dudas resultan de todo punto convincentes. La obligación de etiquetado podría estar formulada en términos más claros.
Sin embargo, no resulta por ello inapropiada para promover la protección de los consumidores.

126. En efecto, la información sobre las sustancias que contiene un producto constituye un requisito mínimo para que los consumidores
puedan prevenir activamente los riesgos. Cuando menos los consumidores que son conscientes de los riesgos pueden tener en
cuenta los aditivos metálicos a la hora de comprar combustible. Esto quedaría descartado si los aditivos no fueran declarados.

127. Por último, Afton considera que la obligación de etiquetado tampoco constituye el medio menos gravoso. A su juicio, en primer
lugar, la Comisión así lo hizo constar en su evaluación de impacto y, en segundo lugar, debe bastar con los límites aplicados
al MMT.

128. En cuanto atañe a la apreciación de la Comisión, tal apreciación –como ya se ha señalado– no puede vincular a las demás instituciones
que participan en el procedimiento legislativo. Pueden utilizar su margen de apreciación, en lo relativo a la eficacia de
diversas opciones normativas, de un modo distinto del seguido por la Comisión.

129. En el trigésimo quinto considerando se aborda expresamente la cuestión de si es suficiente una protección mediante la fijación
de límites. Según este considerando, no se pretende que los límites eliminen todo riesgo que entrañe la utilización del MMT,
sino únicamente limitar los posibles daños hasta una nueva revisión de los efectos de su uso. Por tanto, a juicio del legislador,
existe un riesgo residual que se quiere contrarrestar mediante la obligación de etiquetado. Por lo demás, la obligación de
etiquetado se aplica también a otros aditivos metálicos para los que no existen límites.

130. Por lo tanto, no existe un medio menos gravoso.

131. Por último, Afton considera que la obligación de etiquetado es inadecuada, pues acaba por traducirse en la práctica en una
prohibición de los aditivos metálicos. Las gasolineras se verían obligadas a almacenar y a ofrecer de forma separada los combustibles
con aditivos. Sin embargo, no realizarían tal gasto.

132. No cabe excluir que este pronóstico se haga realidad. Sin embargo, no se basa directamente en la obligación de etiquetado,
sino en la falta de atractivo de los combustibles con aditivos metálicos en comparación con los combustibles sin estos aditivos.
Si los aditivos fueran más atractivos, las gasolineras realizarían este gasto adicional o bien renunciarían a los combustibles
sin aditivos. En ningún caso está justificado exponer a los consumidores al riesgo de pérdida de la garantía, sin ser advertidos
de ello, sólo para permitir que prosiga la venta de un producto que entraña riesgos.

V.      **Conclusión**

133. En consecuencia, propongo al Tribunal de Justicia que responda a la petición de decisión prejudicial del modo siguiente:

«El examen de las cuestiones prejudiciales no ha puesto de manifiesto ningún elemento que pueda poner en duda la validez del
artículo 1, número 8, de la Directiva 2009/30/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, por la que
se modifica la Directiva 98/70/CE en relación con las especificaciones de la gasolina, el diésel y el gasóleo, se introduce
un mecanismo para controlar y reducir las emisiones de gases de efecto invernadero, se modifica la Directiva 1999/32/CE del
Consejo en relación con las especificaciones del combustible utilizado por los buques de navegación interior y se deroga la
Directiva 93/12/CEE.»

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[1](#Footref1) – Lengua original: alemán.

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[2](#Footref2) – Directiva 2009/30/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, por la que se modifica la Directiva
98/70/CE en relación con las especificaciones de la gasolina, el diésel y el gasóleo, se introduce un mecanismo para controlar
y reducir las emisiones de gases de efecto invernadero, se modifica la Directiva 1999/32/CE del Consejo en relación con las
especificaciones del combustible utilizado por los buques de navegación interior y se deroga la Directiva 93/12/CEE (DO L 140, p. 88).

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[3](#Footref3) – DO L 350, p. 58.

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[4](#Footref4) – Witness Statement of Stanley Charles King, nº 9.

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[5](#Footref5) – Sentencias de 7 de septiembre de 1999, Beck y Bergdorf (C‑355/97, Rec. p. I‑4977), apartado 22; de 22 de diciembre de 2008,
Regie Networks (C‑333/07, Rec. p. I‑10807), apartado 46, y de 8 de septiembre de 2009, Budĕjovický Budvar (C‑478/07, Rec.
p. I‑0000), apartado 63.

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[6](#Footref6) – Sentencias de 10 de diciembre de 2002, British American Tobacco (Investments) e Imperial Tobacco (C‑491/01, Rec. p. I‑11453),
apartado 34, y de 3 de junio de 2008, Intertanko y otros (C‑308/06, Rec. p. I‑4057), apartado 31.

---

[7](#Footref7) – Sentencia de 13 de julio de 2006, Manfredi y otros (C‑295/04 a C‑298/04, Rec. p. I‑6619), apartado 27.

---

[8](#Footref8) – Véanse, entre otras, las sentencias de 15 de diciembre de 1995, Bosman (C‑415/93, Rec. p. I‑4921), apartado 61, y de 10
de enero de 2006, IATA y ELFAA (C‑344/04, Rec. p. I‑403), apartado 24.

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[9](#Footref9) – Véanse las sentencias Bosman, apartado 59, e IATA y ELFAA, apartado 24, citadas en la nota 8.

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[10](#Footref10) – Sentencia IATA y ELFAA, citada en la nota 8, apartado 24.

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[11](#Footref11) – Sentencias de 13 de febrero de 1979, Granaria (101/78, Rec. p. 623), apartado 4; de 15 de junio de 1994, Comisión/BASF
y otros (C‑137/92 P, Rec. p. I‑2555), apartado 48; de 5 de octubre de 2004, Comisión/Grecia (C‑475/01, Rec. p. I‑8923), apartado
18, y de 12 de febrero de 2008, Centre d'exportation du livre français (C‑199/06, Rec. p. I‑469), apartado 59.

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[12](#Footref12) – Véase la sentencia de 9 de febrero de 1995, Leclerc-Siplec (C‑412/93, Rec. p. I‑179), apartado 14.

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[13](#Footref13) – Sentencias de 9 de marzo de 1994, TWD Textilwerke Deggendorf (C‑188/92, Rec. p. I‑833), apartados 13, 17 y 24; de 15 de
febrero de 2001, Nachi Europe (C‑239/99, Rec. p. I‑1197), apartado 37, y de 2 de julio de 2009, Bavaria y Bavaria Italia (C‑343/07,
Rec. p. I‑0000), apartado 39. Véase no obstante la crítica a esta jurisprudencia contenida en las conclusiones presentadas
por el Abogado General Ruiz-Jarabo Colomer el 28 de abril de 2005, en el asunto en que recayó la sentencia de 23 de febrero
de 2006, Atzeni y otros (C‑346/03 y C‑529/03, Rec. p. I‑1875), punto 88.

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[14](#Footref14) – Véase la sentencia de 18 de mayo de 1994, Codorniu/Consejo (C‑309/89, Rec. p. I‑1853), apartado 21.

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[15](#Footref15) – Sobre el interés directo respecto a disposiciones de una Directiva, véase la sentencia de 13 de marzo de 2008, Comisión/Infront
WM (C‑125/06 P, Rec. p. I‑1451), apartados 37 y 59 y ss.

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[16](#Footref16) – Véanse mis conclusiones presentadas el 26 de octubre de 2006 en el asunto en que recayó la sentencia de 8 de marzo de 2007,
Roquette Frères (C‑441/05, Rec. p. I‑1993), puntos 33 y s.

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[17](#Footref17) – Véase la sentencia TWD Textilwerke Deggendorf, citada en la nota 13, apartados 17 y 18.

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[18](#Footref18) – Véanse en este contexto las sentencias de 13 de noviembre de 1990, Fedesa y otros (C‑331/88, Rec. p. I‑4023), apartado
14; de 5 de mayo de 1998, National Farmers’ Union y otros (C‑157/96, Rec. p. I‑2211), apartado 61, y de 7 de julio de 2009,
S.P.C.M. y otros (C‑558/07, Rec. p. I‑0000), apartado 42.

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[19](#Footref19) – Sobre el Derecho de la función pública, véanse las sentencias de 30 de mayo de 1973, De Greef/Comisión (46/72, Rec. p. 543),
apartado 46; de 27 de octubre de 1977, Moli/Comisión (121/76, Rec. p. 1971), apartados 23 y ss., y de 29 de junio de 1994,
Klinke/Tribunal de Justicia (C‑298/93 P, Rec. p. I‑3009), apartado 31, así como, en asuntos sobre en materia de competencia,
las sentencias de 7 de enero de 2004, Aalborg Portland y otros/Comisión (C‑204/00 P, C‑205/00 P, C‑211/00 P, C‑213/00 P, C‑217/00 P
y C‑219/00 P, Rec. p. I‑123), apartado 105, y de 2 de abril de 2009, Bouygues y Bouygues Télécom/Comisión (C‑431/07 P, Rec.
p. I‑0000), apartado 76. En relación con el procedimiento legislativo, véanse las conclusiones presentadas por el Abogado
General Léger el 9 de octubre de 2001 en el asunto en que recayó la sentencia de 25 de junio de 2002, Bigi (C‑66/00, Rec.
p. I‑5917), punto 40, y el 27 de abril de 2004 en el asunto en que recayó la sentencia de 18 de enero de 2005, Comisión/Consejo
(C‑257/01, Rec. p. I‑345), nota 43; las presentadas por el Abogado General Ruiz-Jarabo Colomer el 10 de mayo de 2005 en el
asunto en que recayó la sentencia de 25 de octubre de 2005, Alemania y Dinamarca/Comisión (C‑465/02 y C‑466/02, Rec. p. I‑9115),
punto 137; las presentadas por el Abogado General Tizzano el 25 de mayo de 2004 en el asunto en que recayó la sentencia de
15 de febrero de 2005, Comisión/Tetra Laval (C‑12/03 P, Rec. p. I‑987), punto 86; las presentadas por la Abogado General Trstenjak
el 30 de junio de 2009 en el asunto en que recayó la sentencia de 15 de octubre de 2009, Audiolux y otros (C‑101/08, Rec.
p. I‑0000), punto 107, y mis conclusiones presentadas el 10 de marzo de 2009 en el asunto en que recayó la sentencia de 7
de julio de 2009, S.P.C.M. y otros (C‑558/07, Rec. p. I‑0000), punto 76.

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[20](#Footref20) – Véase la sentencia Bavaria y Bavaria Italia, citada en la nota 13, apartado 81.

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[21](#Footref21) – Sentencias de 21 de noviembre de 1991, Technische Universität München (C‑269/90, Rec. p. I‑5469), apartado 14; de 6 de
noviembre de 2008, Países Bajos/Comisión (C‑405/07 P, Rec. p. I‑8301), apartado 56, y de 15 de octubre de 2009, Enviro Tech
(Europe) (C‑425/08, Rec. p. I‑0000), apartado 62.

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[22](#Footref22) – Sentencias de 15 de febrero de 2005, Comisión/Tetra Laval (C‑12/03 P, Rec. p. I‑987), apartado 39; de 18 de julio de 2007,
Industrias Químicas del Vallés/Comisión (C‑326/05 P, Rec. p. I‑6557), apartado 76; de 22 de noviembre de 2007, España/Lenzing
(C‑525/04 P, Rec. p. I‑9947), apartado 57, y Países Bajos/Comisión, citada en la nota 21, apartado 55.

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[23](#Footref23) – Véase, sobre el artículo 174 CE, apartado 3, tercer guión, las sentencias de 14 de julio de 1998, Bettati (C‑341/95, Rec.
p. I‑4355), apartado 49, y Países Bajos/Comisión, citada en la nota 21, apartado 61.

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[24](#Footref24) – Sentencias de 29 de octubre de 1980, Roquette Frères/Consejo (138/79, Rec. p. 3333), apartado 25; de 7 de septiembre de
2006, España/Consejo (C‑310/04, Rec. p. I‑7285), apartado 121; Industrias Químicas del Vallés/Comisión, citada en la nota
22, apartado 77, y Enviro Tech (Europe), citada en la nota 21, apartado 62.

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[25](#Footref25) – Sentencia España/Consejo, citada en la nota 24, apartado 122.

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[26](#Footref26) – Sentencia de 12 de marzo de 2002, Omega Air y otros (C‑27/00 y C‑122/00, Rec. p. I‑2569), apartado 47.

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[27](#Footref27) – Véanse en particular los considerandos primero y undécimo de la Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo
por la que se modifica la Directiva 98/70/CE en relación con las especificaciones de la gasolina, el diésel y el gasóleo,
se introduce un mecanismo para controlar y reducir las emisiones de gases de efecto invernadero derivadas de la utilización
de combustibles de transporte por carretera, se modifica la Directiva 1999/32/CE del Consejo en relación con las especificaciones
del combustible utilizado por los buques de navegación interior y se deroga la Directiva 93/12/CEE [COM(2007) 18 final, pp. 14 y 16].

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[28](#Footref28) – Véase la evaluación de impacto *(impact assessment)* sobre la propuesta SEC(2007) 55 final 2, (número 4.12.1., p. 68), disponible como documento del Consejo 6145/1/07 REV 1 ADD 1.

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[29](#Footref29) – Directiva 2003/17/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de marzo de 2003, por la que se modifica la Directiva 98/70/CE
relativa a la calidad de la gasolina y el gasóleo (DO L 76, p. 10).

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[30](#Footref30) – Título completo: Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo
al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se
crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento
(CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y
las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396, pp. 1 y ss.).

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[31](#Footref31) – Véase la evaluación de impacto citada en la nota 28.

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[32](#Footref32) – Véase la sentencia España/Consejo, citada en la nota 24, apartado 123.

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[33](#Footref33) – Reglamento nº 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los
documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145, p. 43).

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[34](#Footref34) – El artículo 4 del Estatuto de los diputados al Parlamento Europeo (DO 2005, L 262, p. 1) establece que los documentos y
las grabaciones electrónicas que los diputados hayan recibido, elaborado o enviado no se consideran documentos del Parlamento,
a menos que hayan sido presentados de conformidad con el Reglamento. No es preciso pronunciarse en el caso de autos sobre
la cuestión de si el artículo 15 del TFUE y el artículo 42 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea permiten
excluir en el futuro del derecho de acceso tales documentos.

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[35](#Footref35) – Anexo 15 al *Witness Statement* de Peter Sellar.

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[36](#Footref36) – Sentencias de 23 de septiembre de 2003, Comisión/Dinamarca (C‑192/01, Rec. p. I‑9693), apartado 52; de 19 de junio de 2008,
Nationale Raad van Dierenkwekers en Liefhebbers y Andibel (C‑219/07, Rec. p. I‑4475), apartado 38; de 10 de septiembre de
2009, Comisión/Bélgica (C‑100/08, Rec. p. I‑0000), apartado 102, y de 28 de enero de 2010, Comisión/Francia (C‑333/08, Rec.
p. I‑0000), apartado 93.

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[37](#Footref37) – Sentencias del Tribunal de Primera Instancia de 26 de noviembre de 2002, Artegodan/Comisión (T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00
a T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 y T‑141/00, Rec. p. II‑4945), apartado 192; de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo
(T‑13/99, Rec. p. II‑3305), apartados 142 a 145, 152 y 162, y Alpharma/Consejo (T‑70/99, Rec. p. II‑3495), apartados 155 a
157, 171 y 175.

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[38](#Footref38) – Sentencias National Farmers’ Union y otros, citada en la nota 18, apartados 63 y 64; de 12 de enero de 2006, Agrarproduktion
Staebelow (C‑504/04, Rec. p. I‑679), apartado 39, y Comisión/Francia, citada en la nota 36, apartado 91.

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[39](#Footref39) – Sentencias de 17 de diciembre de 1970, Köster, Berodt & Co. (25/70, Rec. p. 1161), apartados 21 y 22; de 18 de noviembre
de 1987, Maizena y otros (137/85, Rec. p. 4587), apartado 15; Fedesa y otros, citada en la nota 18, apartado 13; National
Farmers’ Union y otros, citada en la nota 18, apartado 60; IATA y ELFAA, citada en la nota 8, apartado 79; España/Consejo,
citada en la nota 24, apartado 97, y de 17 de enero de 2008, Viamex Agrar Handel (C‑37/06 y C‑58/06, Rec. p. I‑69), apartado 33.

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[40](#Footref40) – Véanse en este contexto las sentencias Köster, Berodt & Co., citada en la nota 39, apartados 28 y 32; de 11 de julio de
1989, Schräder HS Kraftfutter (265/87, Rec. p. 2237), apartado 21; Fedesa y otros, citada en la nota 18, apartado 13, National
Farmers’ Union y otros, citada en la nota 18, apartado 60; de 12 de julio de 2001, Jippes y otros (C‑189/01, Rec. p. I‑5689),
apartado 81; Viamex Agrar Handel, citada en la nota 39, apartado 35, y de 9 de marzo de 2010, ERG y otros (C‑379/08 y C‑380/08,
Rec. p. I‑0000), apartado 86.

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[41](#Footref41) – Véanse los puntos 28 y ss. *supra.*

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[42](#Footref42) – Véase la jurisprudencia citada en la nota 18.

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[43](#Footref43) – Véase el análisis contenido en la sentencia S.P.C.M. y otros, citada en la nota 18, apartados 59 y ss.

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[44](#Footref44) – Véanse sobre esta formulación en general mis conclusiones presentadas en el asunto en que recayó la sentencia S.P.C.M.
y otros, citada en la nota 19, puntos 73 y ss. y la jurisprudencia allí citada.

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[45](#Footref45) – Véase el análisis realizado en la sentencia S.P.C.M. y otros, citada en la nota 18, apartados 44 y 45.

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[46](#Footref46) – Véase la exposición de motivos de la trigésima propuesta de enmienda del Parlamento, dirigida a prohibir en su totalidad
el MMT (documento del Parlamento A6‑0496/2007, p. 23).

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[47](#Footref47) – Véase la jurisprudencia citada en la nota 38.

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[48](#Footref48) – Véanse por ejemplo las sentencias de 9 de septiembre de 2003, Monsanto Agricoltura Italia y otros (C‑236/01, Rec. p. I‑8105),
apartado 107; Comisión/Dinamarca, citada en la nota 36, apartado 51, y Comisión/Francia, citada en la nota 36, apartados 92 y 93.

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[49](#Footref49) – Véanse las sentencias Monsanto Agricoltura Italia y otros, citada en la nota 48, apartado 106; de 5 de febrero de 2004,
Greenham y Abel (C‑95/01, Rec. p. I‑1333), apartado 43; de 2 de diciembre de 2004, Comisión/Países Bajos (C‑41/02, Rec. p. I‑11375),
apartado 52, y Comisión/Francia, citada en la nota 36, apartado 91. Véase también la sentencia del Tribunal de la AELC de
5 de abril de 2001, Órgano de Vigilancia de la AELC/Noruega, (E‑3/00, EFTA Court Reports 2000‑2001, p. 73), apartados 36 a 38.

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[50](#Footref50) – Véanse las sentencias citadas en la nota 37.

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[51](#Footref51) – Véase el artículo 11 de la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación
animal (DO L 270, p. 1; EE 03/04, p. 82), en la versión de la Directiva 98/19/CE de la Comisión, de 18 de marzo de 1998, por
la que se modifica la Directiva 70/524/CEE del Consejo sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 96, p. 39), que
sirvió de base al Reglamento impugnado en las sentencias Pfizer Animal Health/Consejo y Alpharma/Consejo, citadas en la nota
37. La sentencia Artegodan/Comisión, igualmente citada en la nota 37, tenía por objeto una decisión adoptada conforme al artículo
15 *bis* de la Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, segunda Directiva relativa a la aproximación de las disposiciones
legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO L 147, p. 13; EE 13/04, p. 92), en la versión
de la Directiva 93/39/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993 (DO L 214, p. 22).

---

[52](#Footref52) – Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones
de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183, p. 51).

---

[53](#Footref53) – Sentencia de 12 de julio de 2005, Alliance for Natural Health y otros (C‑154/04 y C‑155/04, Rec. p. I‑6451), apartado 68.

---

[54](#Footref54) – Sentencia de 7 de septiembre de 2004, Waddenvereniging y Vogelbeschermingsvereniging (C‑127/02, Rec. p. I‑7405), apartado 59.

---

[55](#Footref55) – Sentencia de 20 de septiembre de 2007, Comisión/Italia (C‑304/05, Rec. p. I‑7495), apartado 83.

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[56](#Footref56) – Citado en la nota 30.

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[57](#Footref57) – Véase la sentencia S.P.C.M. y otros, citada en la nota 18, apartado 54.

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[58](#Footref58) – Véase el artículo 5 del Reglamento REACH.

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[59](#Footref59) – Sentencia S.P.C.M. y otros, citada en la nota 18.

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[60](#Footref60) – Sentencias de 21 de enero de 1999, Upjohn (C‑120/97, Rec. p. I‑223), apartados 33 y 34, y de 9 de junio de 2005, HLH Warenvertrieb
y Orthica (C‑211/03, C‑299/03 y C‑316/03 a C‑318/03, Rec. p. I‑5141), apartado 79. Véase también, sobre el principio «quien
contamina paga», las sentencias de 16 de julio de 2009, Futura Immobiliare y otros (C‑254/08, Rec. p. I‑0000), apartado 55,
y de 9 de marzo de 2010, ERG y otros (C‑378/08, Rec. p. I‑0000), apartados 55 y 65.

---

[61](#Footref61) – Kokott, J., «Die Durchsetzung der Normenhierarchie im Gemeinschaftsrecht», en: Müller, G. y otros: *Festschrift für Günter Hirsch zum 65. Geburtstag,* C. H. Beck, 2008, p. 117, en particular pp. 124 y ss.

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[62](#Footref62) – Citada en la nota 28, nº 4.12.4., p. 73.

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[63](#Footref63) – Sentencia de 9 de marzo de 2010, Comisión/Alemania (C‑518/07, Rec. p. I‑0000), apartado 41.

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[64](#Footref64) – Las sentencias Alliance for Natural Health y otros, citada en la nota 53, apartado 68, y Agrarproduktion Staebelow, citada
en la nota 37, apartado 40, subrayan la posibilidad de ajustar las limitaciones a la luz de los nuevos datos.

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[65](#Footref65) – Véase la sentencia Alliance for Natural Health y otros, citada en la nota 53, apartados 68 y ss.

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[66](#Footref66) – Expediente EPA‑HQ‑OAR‑2004‑0074; los documentos presentados hasta ahora pueden consultarse en la dirección http://www.regulations.gov/search/Regs/home.html#searchResults?Ne=11+8+8053+8098+8074+8066+8084+1&Ntt=EPA-HQ-OAR-2004-0074&Ntk=All&Ntx=mode+matchall&N=0.

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[67](#Footref67) – Véase la descripción de la patente en WO/2001/016257, http://www.wipo.int/pctdb/en/wo.jsp?amp %3BDISPLAY=DESC& %3BWO=2001 %2F16257&IA=GB2000002626&DISPLAY=DESC.

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[68](#Footref68) – Sentencias IATA y ELFAA, citada en la nota 8, apartado 95, y S.P.C.M., citada en la nota 18, apartado 74.

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[69](#Footref69) – Sentencias de 13 de abril de 2000, Karlsson y otros (C‑292/97, Rec. p. I‑2737), apartados 35 y 49; de 11 de septiembre
de 2007, Lindorfer/Consejo (C‑227/04 P, Rec. p. I‑6767), apartado 78, y de 16 de diciembre de 2008, Arcelor Atlantique y Lorraine
y otros (C‑127/07, Rec. p. I‑9895) apartado 57.

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[70](#Footref70) – Sentencias IATA y ELFAA, citada en la nota 8, apartado 68, e Intertanko y otros, citada en la nota 6, apartado 69.

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[71](#Footref71) – Sentencia de 14 de abril de 2005, Bélgica/Comisión (C‑110/03, Rec. p. I‑2801), apartado 31.

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