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Language: es
Format: md

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# 92002E1456

**PREGUNTA ESCRITA E-1456/02 de Chris Davies (ELDR) a la Comisión. Validez científica de las pruebas de toxicidad en animales.** 
  
*Diario Oficial n° 301 E de 05/12/2002 p. 0151 - 0152*

  

PREGUNTA ESCRITA E-1456/02

de Chris Davies (ELDR) a la Comisión

(23 de mayo de 2002)

Asunto: Validez científica de las pruebas de toxicidad en animales

¿Puede confirmar la Comisión si alguna de las pruebas realizadas en animales y utilizadas actualmente para evaluar productos químicos no han sido completamente validadas de acuerdo con las normas actuales como las aplicadas durante el desarrollo de nuevas pruebas alternativas no realizadas en animales?

¿Es cierto que, en lo que se refiere a las pruebas de toxicidad reglamentaria, las pruebas de toxicidad en animales que no han obtenido la validación retrospectiva aún continúan utilizándose y que actualmente están incluidas en el Anexo V de la Directiva 67/548CEE(1) (directiva sobre sustancias peligrosas)?

(1) DO P 196 de 16.8.1967, p. 1.

Respuesta de la Sra. Wallström en nombre de la Comisión

(9 de julio de 2002)

Las pruebas de toxicidad para evaluar las propiedades de productos químicos potencialmente peligrosos para la salud humana y el medio ambiente están comprendidas en el anexo V de la Directiva 67/548/CEE(1) del Consejo (Directiva sobre sustancias peligrosas). La mayoría de los métodos de prueba enumerados en el anexo se basan en aquellos desarrollados y recomendados por organismos internacionales competentes, en particular la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE). La calidad de tales métodos goza, pues, de reconocimiento internacional y las pruebas en sí han de realizarse con arreglo a los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para garantizar la mayor aceptación mutua de los datos.

Es cierto que las prácticas actuales con animales no han obtenido una validación científica que responda a normas modernas. Sin embargo, podría considerarse equitativo y razonable aplicar el enfoque empírico a su evaluación, es decir, supeditar su pertinencia y fiabilidad a la experiencia obtenida de un uso continuado.

El documento elaborado por la OCDE en 1998 sobre la validación de métodos de experimentación considerados para su adopción como directrices de la OCDE (ENV/MC/CHEM (98) 6) señala que parece apreciarse cierta tendencia a aplicar mayor rigor a los métodos de experimentación alternativos o de sustitución que a los convencionales con animales, colmándose así lagunas en zonas hasta el momento inexploradas. Así pues, ya ha sido reconocido el problema general de que se esté aplicando un doble rasero.

La Comisión no tiene conocimiento de ninguna validación retrospectiva de los métodos de prueba incluidos en el Anexo V de la Directiva 67/548/CEE del Consejo. EL Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVMA) del Centro Común de Investigación (CCI) ha venido centrándose hasta el momento en estudios prospectivos de validación.

La Comisión estima necesario avanzar en el desarrollo y la validación de métodos experimentales alternativos. El CEVMA ha elaborado recientemente un informe, cuya publicación está prevista en agosto de 2002, sobre el estado actual y las perspectivas futuras de métodos alternativos de experimentación (sin animales) para productos químicos con efectos en la salud humana. El informe hace hincapié en métodos que sustituyen, totalmente o en parte, las actuales pruebas con animales y hace recomendaciones en cuanto al mayor desarrollo y validación de pruebas y estrategias alternativas. Según el informe del CEVMA, existe la posibilidad de reducir el número de animales que se necesita mediante la revisión del tamaño de los grupos y de la concepción de los experimentos en los métodos actuales.

(1) Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas.

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