Source: EURLEX
Language: es
Format: md

**Consejo de la**
**Unión Europea**

**Expediente interinstitucional:**

**2023/0127(COD)**

**NOTA DE TRANSMISIÓN**

**Bruselas, 28 de abril de 2023**
**(OR. en)**

**8869/23**

**PI 54**
**PHARM 66**
**COMPET 381**
**MI 349**
**IND 203**
**IA 87**
**CODEC 741**

De: Por la secretaria general de la Comisión Europea, D.ª Martine DEPREZ,
directora

Fecha de recepción: 27 de abril de 2023

A: D.ª Thérèse BLANCHET, secretaria general del Consejo de la Unión
Europea

N.° doc. Ción.: COM(2023) 222 final

Asunto: Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL
CONSEJO relativo al certificado complementario unitario para los
medicamentos y por el que se modifican el Reglamento (UE)
2017/1001, el Reglamento (CE) n.º 1901/2006 y el Reglamento (UE)
n.º 608/2013

–
Adjunto se remite a las Delegaciones el documento COM(2023) 222 final.

Adj.: COM(2023) 222 final

8869/23 ck

### COMPET.1 ES

COMISIÓN

EUROPEA

Bruselas, 27.4.2023
COM(2023) 222 final

2023/0127 (COD)

Propuesta de

**REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO**

**relativo al certificado complementario unitario para los medicamentos y por el que se**

**modifican el Reglamento (UE) 2017/1001, el Reglamento (CE) n.º 1901/2006 y el**

**Reglamento (UE) n.º 608/2013**

(Texto pertinente a efectos del EEE)

{SEC(2023) 172 final} - {SWD(2023) 117 final} - {SWD(2023) 118 final} 
{SWD(2023) 119 final}

## **ES ES**

**EXPOSICIÓN DE MOTIVOS**

**CONTEXTO** **DE** **LA** **PROPUESTA**

**•** **Razones y objetivos de la propuesta**

Los certificados complementarios de protección (CCP) son derechos _sui generis_ de propiedad
intelectual e industrial (PII) que amplían en hasta cinco años [1] el plazo de veinte años de las
patentes relativas a medicamentos o productos fitosanitarios (PFS). Su objetivo es compensar
la pérdida de protección efectiva de las patentes debido a las largas pruebas obligatorias que
se exigen en la UE para obtener la autorización de comercialización reglamentaria de esos
productos.

La patente unitaria entrará en vigor el 1 de junio de 2023, de forma que existirá una patente
única que abarcará a todos los Estados miembros participantes de manera unitaria [2] .

La presente propuesta tiene por objeto simplificar el sistema de CCP de la UE, así como
mejorar su transparencia y eficiencia, mediante la creación de un certificado unitario para los
medicamentos. Esta iniciativa se anunció en el programa de trabajo de la Comisión para 2022
como iniciativa n.º 16 en el anexo II (iniciativas REFIT) [3] .

El Reglamento (CE) n.º 469/2009 establece que los CCP para los medicamentos (tanto de uso
humano como veterinario), a nivel nacional, deben ser concedidos por las oficinas nacionales
de patentes sobre la base de solicitudes nacionales, país por país. Del mismo modo, el
Reglamento (CE) n.º 1610/96 establece los CCP para los productos fitosanitarios.
Conjuntamente, estas dos medidas constituyen el régimen del CCP de la UE.

Según confirmó la evaluación realizada en 2020 [SWD(2020) 292 final], los actuales
procedimientos de concesión de CCP, puramente nacionales, conllevan procedimientos de
examen separados (paralelos o sucesivos) en los Estados miembros. Esto implica una
duplicación del trabajo, que da lugar a costes elevados y, más a menudo, a discrepancias entre
los Estados miembros sobre las decisiones de concesión o denegación de CCP, que llegan
incluso a constituir litigios ante los órganos jurisdiccionales nacionales. La incoherencia entre
los Estados miembros a la hora de decidir la concesión o la denegación de CCP es la única
razón que los órganos jurisdiccionales nacionales mencionan con más frecuencia al plantear al
Tribunal de Justicia de la Unión Europea cuestiones prejudiciales sobre la aplicación del
régimen del CCP de la UE. Por lo tanto, los procedimientos puramente nacionales existentes
hoy en día generan una considerable inseguridad jurídica.

El Plan de Acción en materia de Propiedad Intelectual e Industrial de la Comisión, de
noviembre de 2020 [COM(2020) 760 final], basado en la evaluación del CCP, puso de relieve
la necesidad de abordar la fragmentación que sigue existiendo en el sistema de PII de la UE.
El Plan señalaba que, en el caso de los medicamentos y los PFS, la protección mediante CCP

1 Existe un período adicional de protección de seis meses, bajo ciertas condiciones específicas, para los
medicamentos para uso en la población pediátrica, tal como se define en el Reglamento (CE)
n.º 1901/2006.
2 La patente unitaria (PU) es un título jurídico que ofrecerá una protección uniforme en todos los países
participantes sobre la base de una ventanilla única. En abril de 2023, se espera que sean diecisiete los
Estados miembros participantes en el sistema de PU. Para obtener más información y consultar las
actualizaciones, véase: https://single-market-economy.ec.europa.eu/industry/strategy/intellectualproperty/patent-protection-eu/unitary-patent-system_es.
3 Anexos de la Comunicación de la Comisión titulada «Programa de trabajo de la Comisión para 2022»,
COM(2021) 645 final, 2021, p. 9 (https://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:9fb5131e-30e911ec-bd8e-01aa75ed71a1.0008.02/DOC_2&format=PDF#page=9).

## ES 1 ES

solo está disponible a nivel nacional. Al mismo tiempo, existe un procedimiento centralizado
para la concesión de patentes europeas y un procedimiento centralizado para la obtención de
autorizaciones de comercialización de medicamentos.

En la misma línea, la Estrategia Farmacéutica para Europa [COM(2020) 761 final] destacó la
importancia de invertir en I+D para crear medicamentos innovadores. La Estrategia también
subrayaba, no obstante, que las diferencias entre los Estados miembros a la hora de aplicar los
regímenes de propiedad intelectual e industrial, especialmente en el caso de los CCP, dan
lugar a duplicaciones e ineficiencias que afectan a la competitividad de la industria
farmacéutica. Tanto el Consejo [4] como el Parlamento Europeo [5] han pedido a la Comisión que
corrija estas deficiencias.

Además, existe una clara necesidad de complementar la patente unitaria («patente europea
con efecto unitario») con un CCP unitario. En efecto, aunque una patente unitaria puede
ampliarse mediante CCP nacionales, este enfoque no es óptimo, pues la protección unitaria
conferida por una patente unitaria se complementaría entonces, tras la expiración de la
patente, con una pluralidad de CCP nacionales jurídicamente independientes, ya sin
dimensión unitaria alguna.

La concesión de un CCP unitario podría solicitarse mediante la presentación de una solicitud
que se sometería entonces al mismo procedimiento de examen centralizado aplicable a las
«solicitudes centralizadas de CCP», definidas en una propuesta paralela [COM(2023) 231],
con vistas a conceder CCP nacionales en los Estados miembros designados en las solicitudes
centralizadas. El solicitante tendría la posibilidad de presentar una solicitud centralizada de
CCP «combinada», en la que solicitaría al mismo tiempo la concesión de un CCP unitario
(para aquellos Estados miembros en los que la patente de base tenga efecto unitario) y de CCP
nacionales (para otros Estados miembros).

**•** **Coherencia con las disposiciones existentes en la misma política sectorial**

Las principales disposiciones sustantivas aplicables a los certificados unitarios a los que se

— —
refiere la presente propuesta es decir, las condiciones para obtener un certificado unitario
son las mismas que las del régimen del CCP vigente, mientras que la presente propuesta crea
un CCP unitario que se concederá una vez que una autoridad central haya realizado un
examen y que se basa en las mismas normas sustantivas, aunque con pequeñas
modificaciones, que el procedimiento centralizado para la concesión de certificados
nacionales establecido en la propuesta paralela COM(2023) 231. Esto garantiza la coherencia
de todo el paquete de reforma del CCP, especialmente en el caso de una solicitud
«combinada», en la que se solicitan al mismo tiempo un certificado unitario y certificados
nacionales, como se explica a continuación.

Además de la presente propuesta, se están elaborando propuestas paralelas para crear un
procedimiento centralizado para la concesión de certificados nacionales para los
medicamentos [COM(2023) 231], un procedimiento centralizado para la concesión de
certificados nacionales para los productos fitosanitarios [COM(2023) 223] y un certificado
unitario para los productos fitosanitarios [véase COM(2023) 221]. Las solicitudes de todos

4 Conclusiones del Consejo sobre la política en materia de propiedad intelectual e industrial, de 10 de
noviembre de 2020: https://eur-lex.europa.eu/legalcontent/ES/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.CI.2020.379.01.0001.01.SPA&toc=OJ%3AC%3A2020%3A379I

%3ATOC.
5 Comisión de Asuntos Jurídicos del Parlamento Europeo: Informe sobre un plan de acción en favor de la
propiedad intelectual para apoyar la recuperación y la resiliencia de la UE [2021/2007 (INI)],
https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-9-2021-0284_ES.html.

## ES 2 ES

estos certificados se someterían al mismo procedimiento de examen centralizado descrito en
la presente propuesta, especialmente en el caso de solicitudes «combinadas», en las que se
solicitan al mismo tiempo un certificado unitario y certificados nacionales, como se explica a
continuación. Esto garantiza la plena coherencia de todo el paquete de reformas del CCP.

En este cuadro se explican los objetivos de las cuatro propuestas relacionadas:

|Medicamentos|Col2|Productos fitosanitarios|
|---|---|---|
|**PROPUESTA n.º 1:** <br>Reglamento sobre el CCP para los<br>medicamentos (versión refundida)| Artículo<br>114 del TFUE<br>|**PROPUESTA n.º 2:** <br>Reglamento sobre el CCP para los<br>productos fitosanitarios (versión<br>refundida)|
|**PROPUESTA n.º 3:** <br>Reglamento sobre el CCP unitario<br>para los medicamentos| Artículo<br>118 del TFUE<br>|**PROPUESTA n.º 4:** <br>Reglamento sobre el CCP unitario<br>para los productos fitosanitarios|

La propuesta de crear un CCP unitario será plenamente compatible con el sistema de patente
unitaria, tal como se establece en el Reglamento (UE) n.º 1257/2012 y en el Acuerdo sobre un
Tribunal Unificado de Patentes (ATUP).

Además, como ya ocurrió con el Reglamento (CE) n.º 469/2009, la presente propuesta es
compatible con la legislación farmacéutica de la UE, incluido el Reglamento (CE)
n.º 1901/2006, sobre medicamentos para uso pediátrico, que prevé una posible «prórroga
pediátrica» de los CCP para los medicamentos en condiciones específicas.

Por último, la presente propuesta forma parte del «paquete sobre patentes de la UE»
anunciado en 2023, que, además de llevar a cabo una revisión y modernización y de introducir
un sistema de CCP unitarios, incluye una nueva iniciativa sobre concesión de licencias
obligatorias y legislación sobre patentes esenciales para normas. La propuesta complementa
también el sistema de patente unitaria, lo que constituye un paso importante hacia la
realización del mercado único de patentes.

**•** **Coherencia con otras políticas de la Unión**

La pandemia de COVID-19 ha puesto de relieve la importancia de contar con un sistema de
PII sólido y equilibrado que ofrezca los incentivos necesarios para desarrollar los nuevos
tratamientos y vacunas a los que accederán los pacientes. También ha puesto de relieve la
necesidad de disponer de información transparente y fácilmente accesible sobre el estatus de
los derechos de PII, incluidos los CCP, a fin de facilitar posibles colaboraciones, concesiones
de licencias y análisis de libertad de operación [6] . Las patentes y los CCP son fundamentales
para apoyar a la UE en sus esfuerzos por crear una Unión Europea de la Salud, así como en

6 A este respecto, se han mantenido conversaciones con la Organización Mundial de la Propiedad
Intelectual (OMPI), en las que se invitó a las oficinas nacionales o regionales de patentes a compartir
información sobre su colaboración con bases de datos de acceso público relativas al estatus de las
patentes de medicamentos y vacunas, como MedsPaL. Véase: OMPI, Comité Permanente sobre el
Derecho de Patentes, trigésima segunda sesión, SCP/32/7, 2020.

## ES 3 ES

otras iniciativas conexas, como la nueva Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante
Emergencias Sanitarias (HERA) [7], EU FAB [8] y la Estrategia Farmacéutica para Europa.

Además, la presente propuesta complementa la Estrategia Farmacéutica para Europa y su
intención de promover tanto la innovación en el ámbito de los medicamentos como un mejor
acceso a estos, incluidos los cambios legislativos conexos que se contemplan en materia de
protección normativa [ _OP: añádase una referencia a la reforma en curso de la legislación_
_farmacéutica_ ].

Por último, la reforma del CCP y las demás iniciativas enumeradas en el Plan de Acción en
materia de Propiedad Intelectual e Industrial contribuyen a la estrategia de innovación de la
UE, de base más amplia.

**2.** **BASE** **JURÍDICA,** **SUBSIDIARIEDAD** **Y** **PROPORCIONALIDAD**

**•** **Base jurídica**

La presente propuesta se basa en el artículo 118, párrafo primero, del Tratado de
Funcionamiento de la Unión Europea, que es la única disposición del Tratado adecuada para
la creación de derechos unitarios de PII, pues permite establecer medidas relativas a la
creación de derechos europeos de propiedad intelectual e industrial para proporcionar una
protección uniforme de los derechos de propiedad intelectual e industrial en toda la Unión y
medidas relativas al establecimiento de regímenes de autorización, coordinación y supervisión
centralizados a escala de la Unión.

El artículo 118 fue introducido por el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea
(TFUE) y proporciona una base jurídica expresa para los derechos de propiedad intelectual e
industrial a escala de la UE. También es la base jurídica del Reglamento (UE) n.º 1257/2012
del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece una cooperación reforzada en
el ámbito de la creación de una protección unitaria mediante patente.

Junto con la propuesta paralela relativa a un procedimiento centralizado para la concesión de
certificados nacionales [COM(2023) 231], la presente propuesta aborda la fragmentación del
régimen del CCP vigente, que se aplica a nivel puramente nacional: a pesar de que el Derecho

— —
de la UE ya ha armonizado y definido los CCP, sigue habiendo casos en los que, para
solicitudes idénticas, algunos Estados miembros han concedido CCP y otros los han
denegado, o en los que se han concedido con ámbitos de aplicación diferentes. Así pues, los
solicitantes de CCP se enfrentan a decisiones divergentes en la UE sobre un mismo producto,
al tiempo que sufragan costes para solicitar y mantener CCP en varios Estados miembros. Por
consiguiente, para abordar estas cuestiones, son necesarias nuevas medidas a nivel de la UE,
que, a diferencia de la intervención nacional de los Estados miembros, pueden garantizar un
marco coherente a escala de la UE y reducir los costes y la carga totales de las tasas que deben
abonarse en varios Estados miembros. Las nuevas medidas a nivel de la UE reforzarían la
integridad del mercado único al establecer un sistema de CCP centralizado, equilibrado y
transparente en toda la UE, y mitigarían las consecuencias negativas de los procedimientos
repetitivos y potencialmente divergentes a los que se enfrentan los solicitantes [9] . Por lo tanto,
por su propia naturaleza, las medidas a nivel de la UE también están justificadas para

7 Comunicación de la Comisión Europea titulada «Incubadora HERA: Anticipar juntos la amenaza de las
variantes del virus de la COVID-19», COM(2021) 78, 2021.
8 Comisión Europea, «Preguntas y respuestas: Incubadora HERA. Anticipar juntos la amenaza de las
variantes de la COVID-19», 2021
(https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/es/qanda_21_642).
9 Asunto C-58/08, ECLI:EU:C:2010:321.

## ES 4 ES

garantizar el buen funcionamiento del mercado único de medicamentos innovadores sujetos a
autorizaciones de comercialización. Las medidas a nivel de la UE también permitirían a los
fabricantes innovadores y a los fabricantes de productos de imitación aprovechar las ventajas
de un marco de propiedad intelectual e industrial eficiente en los mercados de productos
pertinentes.

**•** **Subsidiariedad**

Las medidas de la UE son necesarias para proporcionar un CCP unitario para la patente
unitaria. Solo la UE puede crear un derecho de propiedad intelectual e industrial de la UE
(como lo son los CCP unitarios). La legislación nacional no puede alcanzar este objetivo,
porque no es capaz de establecer una protección unitaria, de forma que los objetivos
subyacentes a la presente propuesta solo pueden lograrse a nivel de la Unión. El enfoque a
escala de la Unión aplicado mediante el procedimiento centralizado para la concesión de
certificados nacionales y de CCP unitarios garantizará que las normas y procedimientos

—
aplicables sean coherentes en toda la Unión al menos en lo que respecta a los Estados

—
miembros que participan en el sistema de patente unitaria, garantizando así la seguridad
jurídica de todos los participantes en el mercado pertinentes. Además, el CCP unitario es un
derecho de PII autónomo, que se aplica independientemente de cualquier sistema nacional. En
consecuencia, la actuación de la UE es necesaria para crear un nuevo CCP unitario que
complemente la patente unitaria.

**•** **Proporcionalidad**

La presente iniciativa no va más allá de lo necesario para alcanzar los objetivos señalados. Su
ámbito de aplicación se limita a aquellos aspectos que los Estados miembros no pueden lograr
satisfactoriamente por sí solos y en los que la actuación de la UE puede obtener mejores
resultados, por ejemplo en términos de coherencia de las decisiones sobre las solicitudes de
CCP, a fin de reducir la carga y los costes administrativos y de mejorar la transparencia y la
seguridad jurídica.

**•** **Elección del instrumento**

El instrumento elegido es un Reglamento de la UE por el que se establece un CCP unitario. Se
trata del único instrumento que puede contemplarse para crear un derecho unitario de PII.

**3.** **RESULTADOS** **DE** **LAS** **EVALUACIONES** _**EX**_ _**POST**_ **,** **DE** **LAS** **CONSULTAS**
**CON** **LAS** **PARTES** **INTERESADAS** **Y** **DE** **LAS** **EVALUACIONES** **DE**

**IMPACTO**

**•** **Evaluaciones** _**ex post**_ **/ controles de la adecuación de la legislación existente**

En 2020 se llevó a cabo una evaluación del régimen del CCP [SWD(2020) 292]. Se constató
que los CCP promueven la innovación y la disponibilidad de nuevos medicamentos y PFS,
porque ayudan a las empresas a recuperar sus inversiones en I+D. Aunque los Reglamentos
sobre CCP proporcionan un marco común dentro de la UE, se administran a nivel nacional.
Esta fragmentación provoca unos costes elevados e impone una carga administrativa a los
solicitantes (especialmente a las pymes) y a las administraciones nacionales. También genera
inseguridad jurídica, ya que el alcance de la protección puede variar de un Estado miembro a
otro. Esto tiene un impacto negativo en los usuarios de CCP y en los fabricantes de genéricos.
Estos efectos negativos se ven acentuados por la falta de transparencia, especialmente desde
una perspectiva transfronteriza, por lo que es difícil averiguar qué productos y qué Estados
miembros abarca la protección del CCP. Esto afecta tanto a los titulares de CCP como a los
fabricantes de genéricos.

## ES 5 ES

En un futuro próximo se llevará a cabo una evaluación de la dispensa del CCP para la
fabricación, que es una excepción introducida por el Reglamento (UE) 2019/933, que
modificó el Reglamento (CE) n.º 469/2009, y que se incluye en la presente propuesta [tal
como se prevé en el artículo 21 _bis_ del Reglamento (CE) n.º 469/2009].

**•** **Consultas con las partes interesadas**

La Comisión llevó a cabo una consulta pública durante la evaluación (entre el 12 de octubre
de 2017 y el 4 de enero de 2018). Además, el estudio del Instituto Max Planck mencionado a
continuación incluía una encuesta a las partes interesadas de los Estados miembros, realizada
en 2017 por el Instituto Allensbach («la encuesta Allensbach»), que contenía varias preguntas
sobre el funcionamiento de los actuales regímenes (nacionales) del CCP. Asimismo, entre el 8
de marzo y el 5 de abril de 2022, las partes interesadas pudieron presentar sus observaciones
en relación con la convocatoria de datos de la Comisión. Para más información, véase el
anexo 2 de la evaluación de impacto [SWD(2023) 118].

La mayoría de los participantes en la encuesta Allensbach [realizada por el Instituto
Allensbach e incluida en el estudio del Instituto Max Planck (IMP) de 2018 [10] ] y en la consulta
pública organizada por la Comisión respaldan la creación de un CCP unitario. Las respuestas
a la pregunta 69 de la encuesta Allensbach muestran que el CCP unitario cuenta con un
amplio apoyo de todas las categorías de encuestados. Lo mismo puede decirse de las
respuestas a las preguntas relativas al CCP unitario incluidas en la consulta pública sobre los
certificados complementarios de protección y la exención de patente con fines de
investigación para sectores cuyos productos están sujetos a autorizaciones de
comercialización regulada, que se llevó a cabo del 12 de octubre de 2017 al 4 de enero
de 2018 [11] .

Además, entre el 8 de marzo y el 5 de abril de 2022, las partes interesadas pudieron presentar
sus observaciones en relación con la convocatoria de datos de la Comisión [12] . Para más
información, véase el anexo 2 de la evaluación de impacto.

**•** **Obtención y uso de asesoramiento especializado**

El estudio [13] realizado en 2018 por el Instituto Max Planck sobre los aspectos jurídicos de los
CCP en la UE (especialmente el capítulo 22) ofrece conclusiones clave sobre el
funcionamiento del régimen actual del CCP (para los medicamentos). En particular, dicho
estudio incluía una encuesta a las partes interesadas de los Estados miembros de la UE (2017),
realizada por el Instituto Allensbach [14], que contenía varias preguntas relativas a un posible
CCP unitario, además de numerosas preguntas relativas al funcionamiento de los regímenes
actuales (nacionales) del CCP.

**•** **Evaluación de impacto**

A finales de 2022 se llevó a cabo una evaluación de impacto, que se presentó al Comité de
Control Reglamentario y que, tras haber sido presentada de nuevo, recibió un dictamen
favorable el 16 de diciembre de 2022.

10 https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29524?locale=es.
11 https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29464?locale=es.
12 https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13353-Medicamentos-yproductos-fitosanitarios-procedimiento-unico-para-la-concesion-de-certificados-complementarios-deproteccion_es
13 https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29524?locale=es.
14 https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29524/attachments/4/translations/en/renditions/native

## ES 6 ES

Se definieron las opciones siguientes:

–
Opción 0: Mantenimiento de la política actual.

–
Opción 1: Directrices para la aplicación de los regímenes actuales del CCP. Esta
opción proporcionaría a las oficinas nacionales de patentes (ONP) unas directrices o
recomendaciones comunes para aplicar el Reglamento sobre el CCP, basadas en su
experiencia y en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea
(TJUE). Estas directrices también recomendarían unas normas comunes para la
publicación de la información relativa a los CCP en los registros nacionales y su
accesibilidad.

–
Opción 2: Reconocimiento mutuo de las decisiones nacionales. Esto permitiría a los
solicitantes presentar una solicitud de CCP ante una ONP designada, conocida como
«la oficina de referencia», cuya decisión sería reconocida por todas las demás ONP.

–
Opción 3: Presentación y examen centralizados de las solicitudes de CCP que den
lugar a un dictamen no vinculante. Esta opción crearía una autoridad central para la
presentación de las solicitudes de CCP en la UE, que las examinaría y emitiría un
dictamen sobre si procede o no conceder un CCP. Las ONP podrían seguir este
dictamen o, de forma alternativa, llevar a cabo su propio examen. Por lo tanto, la
decisión de conceder o no la protección mediante CCP se mantendría a nivel

—
nacional. Solo los titulares de una patente europea y, en el caso de los
medicamentos, de una autorización de comercialización por procedimiento
centralizado— podrían utilizar este sistema.

–
Opción 4: Presentación y examen centralizados de las solicitudes de CCP que den
lugar a un dictamen vinculante. Esta opción es idéntica a la 3, pero las ONP tendrían
que respetar el dictamen. Por lo tanto, aunque las oficinas nacionales seguirían
adoptando las decisiones de conceder o no protección mediante CCP, el resultado de
estas decisiones vendría determinado por una autoridad central.

–
Opción 5: Un «CCP unitario» que complemente la patente unitaria. La autoridad
central, además de examinar las solicitudes, concedería un «CCP unitario» a los
solicitantes que tuvieran una patente europea con efecto unitario. El CCP unitario
solo sería válido en el territorio de los (inicialmente diecisiete) Estados miembros
que son parte en el ATUP.

Estas opciones no sustituirían a los CCP nacionales, sino que ofrecerían vías alternativas para
obtener protección mediante CCP en toda la UE.

La opción preferida es una combinación de las opciones 4 y 5. Esta opción establecería un
procedimiento centralizado que podría resultar en la concesión de CCP nacionales en algunos
o en todos los Estados miembros, o de un CCP unitario (que abarcaría los Estados miembros
en los que tuviera efecto la patente unitaria de base). A la hora de decidir quién debería actuar
como autoridad de examen, se tuvieron en cuenta varios criterios: rendición de cuentas (en
particular, ante el Parlamento Europeo), armonía con los valores políticos generales y las
prioridades de actuación actuales de la UE, y experiencia en la evaluación de fondo del CCP.
En consecuencia, se propone que la Oficina de Propiedad Intelectual de la UE (OPIUE) se
convierta en la autoridad central de examen, con el apoyo de las oficinas nacionales.

La opción 1, relativa a las directrices para examinar las solicitudes nacionales de CCP, no
sería suficiente por sí sola para resolver las discrepancias existentes entre las prácticas
nacionales, pues las orientaciones no serían vinculantes. No obstante, en el contexto de las
opciones preferidas 4 y 5, conviene que la OPIUE elabore directrices que reflejen sus
prácticas. Esas directrices serían de utilidad práctica tanto para los funcionarios encargados de

## ES 7 ES

los procedimientos relacionados con los CCP como para los usuarios de estos, incluidos los
asesores profesionales que ayudan a los solicitantes (ofreciendo ejemplos, entre otras cosas).
Estas orientaciones tendrían en cuenta las prácticas desarrolladas por los paneles de examen,
especialmente porque tales paneles incluirán a examinadores de varios Estados miembros
diferentes, a fin de mejorar la coherencia de las prácticas de examen en el marco del nuevo
procedimiento centralizado. Además, las oficinas nacionales también podrían aprovechar las
directrices elaboradas por la autoridad de examen para sus propios procedimientos de examen
(nacionales).

Es posible que la opción 2 no ofrezca suficiente previsibilidad, ya que algunas oficinas de
referencia podrían ser más laxas que otras, lo que daría lugar a la «búsqueda del foro más
favorable», mientras que la opción 3, por sí sola, permitiría a las oficinas reexaminar la
solicitud del CCP y, por tanto, podría provocar divergencias en la decisión sobre si conceder o
denegar un CCP, lo que, a su vez, aumentaría la fragmentación del mercado único.

**•** **Adecuación regulatoria y simplificación**

Permitir a los titulares de patentes unitarias obtener, mediante un procedimiento único, un
CCP unitario que pueda hacerse valer de forma centralizada en todos los Estados miembros
pertinentes constituye una simplificación considerable en comparación con la situación actual,
en la que los CCP nacionales deben solicitarse y hacerse valer por separado en cada Estado
miembro, y, además, los CCP basados en patentes europeas (también las no unitarias) podrán
hacerse valer ante el Tribunal Unificado de Patentes (TUP) una vez que este esté en
funcionamiento [15] .

**•** **Derechos fundamentales**

La presente propuesta no afectará a los derechos fundamentales, especialmente porque no se
propone modificar las características sustantivas de los regímenes del CCP vigentes (por
ejemplo, las condiciones de concesión, el ámbito de aplicación o los efectos). La iniciativa es
coherente con la Carta de los Derechos Fundamentales, ya que ofrece una mayor seguridad
jurídica a los solicitantes de certificados unitarios y, en caso necesario, a terceros, al
establecer las condiciones procedimentales para las acciones de examen, oposición, recurso y
nulidad ante la autoridad centralizada.

En particular, cuando un dictamen de examen centralizado sea no favorable, el solicitante
podrá interponer un recurso ante las Salas de Recurso de la OPIUE.

Además, los examinadores de las oficinas nacionales desempeñarán un papel clave en el
procedimiento de examen centralizado, participarán en el examen de fondo de la solicitud y
podrán participar también en los procedimientos de oposición y de nulidad.

Por otra parte, estará abierta a terceros la posibilidad de presentar observaciones durante el
examen de una solicitud centralizada y de incoar un procedimiento de oposición contra el
dictamen de examen. Una vez que la Oficina haya concedido un CCP unitario, también estará
abierta a terceros la posibilidad de impugnar su validez ante la Oficina. Las demandas
reconvencionales de nulidad podrían formularse ante el órgano jurisdiccional competente de
un Estado miembro.

15 Al menos en cierta medida, durante el período transitorio en el que las patentes europeas no unitarias
podrán seguir siendo objeto de litigio ante los tribunales nacionales.

## ES 8 ES

**4.** **REPERCUSIONES** **PRESUPUESTARIAS**

La presente propuesta no tendrá ningún impacto en el presupuesto de la UE, pues el sistema
se seguirá autofinanciando íntegramente con las tasas de los solicitantes, como ya ocurre con
los regímenes del CCP vigentes regulados por los Reglamentos (CE) n.º 469/2009 y (CE)
n.º 1610/96, y será aplicado por la autoridad de examen, la OPIUE. Los costes de
establecimiento de las tareas encomendadas a la OPIUE, incluidos los costes de los nuevos
sistemas digitales, se financiarán con cargo al excedente presupuestario acumulado de la
OPIUE. En el anexo 5D de la evaluación de impacto figura un desglose de las repercusiones
presupuestarias en la autoridad de examen.

Las repercusiones financieras en los Estados miembros (oficinas nacionales) también serán
limitadas. De hecho, aunque es probable que aumente, el número de solicitudes anuales de
CCP es bastante bajo de momento, incluso en los Estados miembros de gran tamaño. Por
ejemplo, en 2017 se presentaron setenta solicitudes de CCP en Alemania y setenta y dos en
Francia. Irlanda fue el país con el mayor número de solicitudes (noventa y cinco). El coste
medio varía de un país a otro. Sobre la base de la cobertura y la duración medias actuales
(veinte Estados miembros y 3,5 años, respectivamente), la protección mediante CCP para un
producto dado costaría aproximadamente 98 500 EUR de media. Para cubrir a los veintisiete
Estados miembros durante cinco años, uno pagaría casi 192 000 EUR en total (sin incluir los
honorarios cobrados por los agentes de patentes). Para conocer el desglose de los costes,
véase el anexo 5B de la evaluación de impacto SWD(2023) 118.

Además, cabe esperar que, en los primeros años de funcionamiento del sistema de patente
unitaria, solo algunos medicamentos puedan optar a un certificado unitario, teniendo en
cuenta que no todas las patentes europeas tendrán efecto unitario (lo que será un requisito
previo para solicitar un certificado unitario).

**5.** **OTROS** **ELEMENTOS**

**•** **Planes de ejecución y modalidades de seguimiento, evaluación e información**

Está previsto realizar una evaluación cada cinco años.

**•** **Explicación detallada de las disposiciones específicas de la propuesta**

_**Estructura general de la propuesta**_

La propuesta está estructurada de manera similar a los actuales Reglamentos sobre el CCP y,
en particular, a una propuesta paralela relativa al certificado unitario para los productos
fitosanitarios [COM(2023) 221]. En primer lugar, establece disposiciones generales sobre los
CCP, seguidas de disposiciones de procedimiento. También garantiza la armonización con
determinadas disposiciones de la propuesta relativa a los productos fitosanitarios
correspondiente [COM(2023) 223], derivadas del Reglamento (CE) n.º 1610/96.

Además, esta propuesta modificaría:

–
el Reglamento (UE) 2017/1001, que establece las tareas llevadas a cabo por la
Oficina (véase, más adelante, el epígrafe «Autoridad de examen/otorgante»), a fin de
garantizar que la Oficina pueda aplicar los procedimientos previstos en el contexto
de la actual reforma del régimen del CCP;

–
el Reglamento (CE) n.º 1901/2006, a fin de garantizar que la prórroga pediátrica que
estableció también sea aplicable a los CCP unitarios para los medicamentos; y

–
el Reglamento (UE) n.º 608/2013, a fin de garantizar que las medidas aduaneras que
establece sean también aplicables a los CCP unitarios (para los medicamentos, con

## ES 9 ES

arreglo a la presente propuesta, y para los productos fitosanitarios, con arreglo a la
propuesta paralela relativa a los productos fitosanitarios).

_**Coherencia con la propuesta paralela relativa a los productos fitosanitarios**_

Esta propuesta es extremadamente similar a la presentada en paralelo en relación con los CCP
unitarios para los productos fitosanitarios [COM(2023) 221], aunque con ciertos cambios
directamente relacionados con las diferencias intrínsecas existentes entre los medicamentos y
los productos fitosanitarios, en particular por lo que respecta a las autorizaciones de
comercialización (pues no existen autorizaciones de comercialización por procedimiento
centralizado para los productos fitosanitarios). La «dispensa del CCP para la fabricación»
introducida en el Reglamento (CE) n.º 469/2009 por el Reglamento (UE) 2019/933 solo se
aplica a los CCP para los medicamentos, por lo que debe reflejarse en este nuevo Reglamento
pero no en la propuesta paralela mencionada relativa a los CCP unitarios para los productos
fitosanitarios.

_**Patente de base**_

Se propone que un CCP unitario deba basarse únicamente en una patente europea con efecto
unitario (como la «patente de base»), lo que garantizaría que sus reivindicaciones sean
idénticas para todos los Estados miembros que cubre y evitaría el riesgo de que la patente de
base se revoque, o caduque, en relación con uno o varios de esos Estados miembros. A este
respecto, procede señalar que el apartado 21 de la exposición de motivos de la primera
propuesta de Reglamento del Consejo relativo a la creación de un certificado complementario
de protección para los medicamentos [COM(90) 101] ya preveía que «cuando se utilice, en su
momento, el procedimiento europeo para obtener una patente comunitaria, será aún más
necesario que el certificado pueda aplicarse también a los productos fitosanitarios protegidos
por dicha patente» (actualmente denominada «patente europea con efecto unitario» o, más
informalmente, «patente unitaria»).

Permitir que los CCP unitarios se basen en patentes nacionales, o incluso en patentes europeas
no unitarias, sería más exigente por lo que respecta al examen de tales solicitudes, pues sería
necesario examinar por separado, para cada uno de los Estados miembros afectados, si el
producto en cuestión está realmente protegido. Esto también plantearía problemas lingüísticos
y afectaría a la seguridad jurídica.

_**Autoridad de examen/otorgante**_

Según la presente propuesta, una autoridad central de examen será la encargada de realizar el
examen de fondo de las solicitudes de CCP unitario, especialmente por lo que se refiere a las
condiciones de concesión establecidas en el artículo 3 de los Reglamentos sobre el CCP
vigentes. La Comisión propone que esa autoridad central de examen sea la OPIUE, en
particular porque es una agencia de la UE y, por tanto, forma parte del ordenamiento jurídico
de la Unión.

Tras evaluar la admisibilidad formal de las solicitudes de CCP unitario, la autoridad central de
examen encomendaría el examen de fondo de las solicitudes a un panel. Este panel estaría
compuesto por un miembro de dicha autoridad central y dos examinadores cualificados, con
experiencia en cuestiones relativas a los CCP, procedentes de dos oficinas nacionales de
patentes de diferentes Estados miembros. Antes de designar a examinadores cualificados para
examinar cuestiones relativas a los CCP, estas oficinas nacionales de patentes habrán
acordado, mediante un acuerdo _ad hoc_ con la autoridad central de examen, participar en este
sistema de examen centralizado. Las competencias y capacidades en materia de CCP son
escasas, por lo que, para encontrar examinadores de CCP cualificados, debe recurrirse
actualmente a las oficinas nacionales de patentes. Además, el número relativamente bajo de

## ES 10 ES

productos para los que se presentan solicitudes de CCP cada año (menos de cien) justifica el
recurso a examinadores cualificados que ya trabajen en los Estados miembros, en lugar de
crear un cuerpo de expertos completamente nuevo. Durante el examen, se permitirá que
terceros presenten sus observaciones sobre la validez de una determinada solicitud de CCP
unitario tras su publicación.

_**Procedimiento de examen y vías de recurso**_

Tras examinar la solicitud, la autoridad central de examen emitirá un dictamen de examen, en
el que indicará si la solicitud cumple los criterios aplicables (y, en primer lugar, los
establecidos en el artículo 3). El solicitante puede interponer un recurso contra un dictamen no
favorable (como se explica más adelante).

A fin de disponer de un sistema completo de vías de recurso y evitar que terceros deban
impugnar los dictámenes de examen favorables ante los órganos jurisdiccionales nacionales,
que, a su vez, deberían remitirse a los órganos jurisdiccionales de la Unión, los terceros
podrán impugnar un dictamen favorable (o parcialmente favorable) incoando un
procedimiento de oposición en un plazo de dos meses a partir de la publicación del dictamen
de examen. Dicho procedimiento de oposición podrá derivar en la modificación del dictamen
de examen.

Las discrepancias en cuanto al dictamen de examen pueden llevarse ante las Salas de Recurso
y, posteriormente, ante el Tribunal General y, en su caso, en última instancia ante el Tribunal
de Justicia, a reserva del sistema de admisión a trámite del recurso de casación previsto en los
artículos 170 _bis_ y siguientes del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, o en
el marco del procedimiento de reexamen previsto en el artículo 256, apartado 2, del TFUE, en
el artículo 62 del Estatuto del Tribunal de Justicia y en los artículos 191 y siguientes del
Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia.

Sobre la base del dictamen de examen (en su caso, modificado a raíz de un procedimiento de
oposición), la OPIUE concederá un CCP unitario o desestimará la solicitud, a reserva del
resultado de cualquier recurso presentado ante las Salas de Recurso de.

Tras la concesión de un CCP unitario, estará abierta a terceros la posibilidad de incoar un
procedimiento de nulidad (acciones de nulidad) ante la Oficina. También en este caso, las
resoluciones conexas pueden recurrirse ante las Salas de Recurso e incluso terminar
sometiéndose al Tribunal General.

Las demandas reconvencionales de nulidad podrían interponerse ante el órgano jurisdiccional
competente de un Estado miembro (también ante el Tribunal Unificado de Patentes, cuando se
cumplan las condiciones aplicables, a reserva de una modificación adecuada del ATUP).

_**Autorizaciones de comercialización afectadas**_

Se propone que solo una autorización de comercialización por procedimiento centralizado [tal
como se define en el Reglamento (CE) n.º 726/2004] pueda servir de base para una solicitud
de CCP unitario para un medicamento. En la actualidad, la mayoría de los medicamentos se
autorizan con arreglo a este procedimiento centralizado de autorización de comercialización.
Una solicitud de CCP unitario basada en autorizaciones nacionales de comercialización (como
las concedidas en el marco de los procedimientos descentralizados o de reconocimiento
mutuo) tendría importantes inconvenientes. Entre ellos, una mayor carga de trabajo en
relación con el examen o posibles diferencias entre las diversas autorizaciones nacionales de
comercialización concedidas en los distintos Estados miembros para el producto en cuestión,
incluidos problemas lingüísticos.

## ES 11 ES

_**Características sustantivas del régimen del CCP**_

La presente reforma no tiene por objeto modificar, ni tampoco aclarar más a la luz de la
jurisprudencia pertinente del Tribunal de Justicia, las características sustantivas actualmente
establecidas en el Reglamento (CE) n.º 469/2009 para los regímenes nacionales del CCP
vigentes ni para el nuevo procedimiento centralizado, en particular en lo que respecta a su
aplicación a los CCP unitarios, ya que:

–
la jurisprudencia [16] sobre los CCP está convergiendo de forma progresiva, pero
efectiva, y reduciendo constantemente la incertidumbre sobre la interpretación del
régimen del CCP [17], y modificaciones adicionales podrían dar lugar a nuevas
fluctuaciones e incertidumbre en cuanto a la correcta interpretación de las normas
modificadas;

–
los participantes en la encuesta Allensbach no pidieron que se modificara el
artículo 3 de los Reglamentos sobre el CCP (pregunta 48), aunque consideraban que
la jurisprudencia no estaba clara en algunos aspectos (pregunta 46).

Dicho esto, dado que existen discrepancias nacionales en la interpretación de la norma que
define la duración de las patentes europeas, que pueden dar lugar a una diferencia de un día,
es necesario aclarar dicha norma por lo que respecta a su aplicación a los CCP unitarios.

_**Nuevos considerandos**_

Algunos considerandos se refieren a las condiciones establecidas en el artículo 3 para la
concesión de los CCP e incorporan la jurisprudencia del Tribunal de Justicia. El objetivo es
garantizar la coherencia. En particular, las sentencias en los asuntos C-121/17 y C-673/18
interpretan el artículo 3, letra a), y el artículo 3, letra d), respectivamente, del Reglamento
(CE) n.º 469/2009, y deben considerarse jurisprudencia reiterada. Este es también el caso de
la sentencia C-471/14, según la cual la fecha de la primera autorización de comercialización
en la Unión, a los efectos del artículo 13, es la fecha en que se notificó la decisión por la que
se concede la autorización al destinatario de la decisión.

El requisito de que el producto deba estar protegido por la patente de base implica que el
producto debe estar incluido en el ámbito de aplicación de una o varias reivindicaciones de
dicha patente, según haya sido interpretado correctamente en la fecha de presentación de la
patente de base. Esto incluye también las situaciones en las que el producto se corresponde
con una definición funcional general utilizada por una de las reivindicaciones de la patente de
base y está incluido necesariamente en el ámbito de aplicación de la invención amparada por
dicha patente, aun cuando no se indique de forma individualizada como un elemento
específico de la patente, pero siempre que pueda identificarse específicamente mediante la
patente.

Muchos de los objetivos generales establecidos en la exposición de motivos de la propuesta

[COM(90) 101], que se convirtió en el Reglamento (CEE) n.º 1768/92 del Consejo, esto es, el
antecesor del Reglamento (CE) n.º 469/2009, siguen siendo plenamente pertinentes en la
actualidad y deben seguir utilizándose como guía de interpretación, cuando proceda. Esto
incluye el objetivo de que solo pueda concederse un certificado para cada producto,
entendiéndose este como una sustancia activa en sentido estricto. Los cambios menores en el
medicamento, como una nueva dosis, el empleo de una sal o de un éster diferente, o una
forma farmacéutica distinta, no conducirán a la expedición de un nuevo certificado.

16 Para obtener una lista completa de los asuntos, véase el cuadro 5.5 del segundo estudio del IMP.
17 No obstante, son necesarias aclaraciones adicionales en determinados ámbitos, como se indica en dos
remisiones de 2022, asuntos C-119/22 y C-149/22.

## ES 12 ES

Además, por lo que respecta a los derechos conferidos por un certificado, este confiere la
misma protección que la patente de base, pero solo protege el producto amparado por la
autorización, para todos los usos farmacéuticos autorizados, hasta la expiración de la patente
de base.

Por lo que se refiere a los derechos conferidos por un certificado, y en consonancia con las
disposiciones anteriores relativas a los derivados, podría ser conveniente considerar que la
protección que un certificado confiere a un producto se extiende a los derivados de este que,
desde un punto de vista terapéutico, sean equivalentes a él.

En el caso de los productos biológicos, debe tenerse en cuenta que, al aplicar las normas, tanto
en lo que se refiere a las condiciones de concesión como a los efectos de un certificado, puede
resultar inevitable que haya ciertas diferencias menores entre el producto inicialmente
autorizado y un biosimilar posterior, debido a la naturaleza de los productos biológicos.

_**Régimen lingüístico**_

El presente Reglamento prevé la posibilidad de presentar una solicitud centralizada de CCP en
cualquier lengua oficial de la UE. A este respecto, la cantidad de texto de una solicitud de
CCP es extremadamente pequeña, especialmente en comparación con las patentes, por lo que
esto no supondría una carga para los solicitantes. Algunas cuestiones no requerirían siquiera
una traducción, como la identificación de la patente de base y la correspondiente autorización
de comercialización, las fechas pertinentes y la identificación del solicitante o solicitantes y
del producto de que se trate. Por lo tanto, se espera que los costes de traducción sean
considerablemente inferiores a los de las solicitudes de patentes. Para conocer el cálculo
exacto, véase la evaluación de impacto [SWD(2023) 118].

_**Recursos**_

Las resoluciones de la autoridad central de examen son recurribles. Esto también se aplica a
los dictámenes de examen no favorables emitidos por la autoridad central de examen, que
pueden ser recurridos por los solicitantes. También se aplica a otras resoluciones de dicha
autoridad; por ejemplo, una resolución relativa a un procedimiento de oposición puede ser
recurrida por cualquiera de sus partes. Los recursos podrán derivar en la modificación del
dictamen de examen.

En el caso de una solicitud de CCP «combinada» como la que se menciona más adelante, a
saber, una solicitud de CCP en la que se solicita la concesión de un CCP unitario y también de
CCP nacionales, tal recurso sería aplicable al dictamen de examen (común) relativo a la
solicitud de CCP combinada.

El recurso se presentaría ante las Salas de Recurso de la OPIUE. Los miembros de las Salas
de Recurso deben ser nombrados de conformidad con el artículo 166, apartado 5, del
Reglamento (UE) 2017/1001. Estos miembros también pueden ser examinadores nacionales,
pero no deben ser los mismos examinadores que hayan participado en el examen de las
solicitudes centralizadas o de las solicitudes de certificados unitarios.

En términos de carga de trabajo, se presentan solicitudes de CCP para menos de cien
productos cada año, para medicamentos y PFS en su conjunto, y la introducción de
observaciones de terceros debería contribuir a mantener el número de recursos a un nivel muy
bajo.

_**Tasas y transferencias financieras entre la autoridad central y las oficinas nacionales de**_
_**patentes (ONP)**_

Los solicitantes deberán abonar a la autoridad central de examen una tasa de solicitud y,
posiblemente, otras tasas procedimentales, como la tasa de recurso, así como unas tasas (de

## ES 13 ES

renovación) anuales. La cuantía de las tasas que deban abonarse a la autoridad central de
examen se fijará en un acto de ejecución.

Sería adecuado que una parte de las tasas de renovación abonadas por los titulares de CCP
unitarios se transfiriera a las oficinas nacionales de patentes [18] de los Estados miembros en los
que los CCP unitarios tuvieran efectos jurídicos (como ya se ha previsto para las tasas de
renovación de las patentes unitarias). Al mismo tiempo, es necesario garantizar que las
oficinas nacionales que participen en el nuevo procedimiento por lo que respecta al examen
de fondo de las solicitudes de CCP unitario reciban una remuneración adecuada por su
participación.

_**Litigios**_

Se pretende que un CCP unitario pueda ser objeto de litigio ante el organismo responsable,
con arreglo al Derecho nacional, para la revocación de la patente de base correspondiente. Se
espera que la definición de CCP incluida en el ATUP se modifique para incluir también los
CCP unitarios. Dicha modificación puede basarse en el artículo 87, apartado 2, del ATUP.

_**Prórroga de los CCP unitarios para los medicamentos de uso pediátrico**_

Los solicitantes o titulares de CCP unitarios deben poder solicitar ante la autoridad central de
examen prórrogas de CCP unitarios para medicamentos de uso pediátrico, en las condiciones
actualmente previstas en el Reglamento (CE) n.º 1901/2006, que, por lo tanto, debe
modificarse para garantizar que también sea aplicable a los CCP unitarios, además de a los
CCP nacionales.

_**Procedimiento centralizado para la concesión de CCP nacionales**_

Existe una propuesta paralela [COM(2023) 231] que tiene por objeto crear un procedimiento
centralizado para la presentación y el examen de las «solicitudes centralizadas de CCP», que
puede dar lugar a la concesión (a nivel nacional) de CCP nacionales en los Estados miembros
designados en dichas solicitudes. Este procedimiento estaría potencialmente disponible para
todos los Estados miembros, pero solo sobre la base de una patente europea como patente de
base.

Se propone que el procedimiento para la presentación y el examen de las solicitudes de CCP
unitarios sea el mismo ( _mutatis mutandis_ ) que el procedimiento centralizado definido en la
propuesta paralela mencionada. De este modo, una solicitud de CCP «combinada» podría
incluir tanto una solicitud de concesión de un CCP unitario (para los Estados miembros
cubiertos por la patente de base) como una solicitud de concesión de CCP nacionales en otros
Estados miembros. Esta solicitud «combinada» se sometería a un procedimiento de examen
único, en el que se resolverían posibles discrepancias y que reduciría considerablemente los
costes y la carga administrativa para los solicitantes.

18 O a cualquier otra autoridad nacional competente para la concesión de CCP.

## ES 14 ES

2023/0127 (COD)

Propuesta de

**REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO**

**relativo al certificado complementario unitario para los medicamentos y por el que se**

**modifican el Reglamento (UE) 2017/1001, el Reglamento (CE) n.º 1901/2006 y el**

**Reglamento (UE) n.º 608/2013**

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 118,
párrafo primero,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo [19],

Visto el dictamen del Comité de las Regiones [20],

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario,

Considerando lo siguiente:

(1) La investigación en el sector farmacéutico contribuye decisivamente a mejorar de
manera constante la salud pública. Los medicamentos, en particular los obtenidos tras
una investigación larga y costosa, solo seguirán desarrollándose en la Unión si están
amparados por una normativa favorable que establezca una protección suficiente para
fomentar tal investigación.

(2) El período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un
nuevo medicamento y la autorización de comercialización de dicho medicamento
reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período insuficiente para
amortizar la inversión efectuada en la investigación.

(3) Las empresas farmacéuticas deben contar, entre otros instrumentos jurídicos, con
títulos de patente y certificados complementarios que les otorguen una protección
uniforme dentro del mercado interior o, al menos, en una parte significativa de este.

(4) La Comisión, en su Comunicación de 25 de noviembre de 2020 titulada «Aprovechar
al máximo el potencial innovador de la UE: un plan de acción en materia de propiedad
intelectual e industrial para apoyar la recuperación y la resiliencia de la UE» [21], destacó
la necesidad de abordar la fragmentación restante del sistema de propiedad intelectual
e industrial de la Unión. En dicha Comunicación, la Comisión señaló que, en el caso
de los medicamentos y los productos fitosanitarios, la protección complementaria solo

19 DO C […] de […], p. […].
20 DO C […] de […], p. […].
21 COM(2020) 760 final.

## ES 15 ES

está disponible a nivel nacional. Al mismo tiempo, existe un procedimiento
centralizado para la concesión de patentes europeas, así como un procedimiento
centralizado para la obtención de autorizaciones de comercialización de
medicamentos. Además, la «patente unitaria» establecida en el Reglamento (UE)
n.º 1257/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo [22] entra en vigor el 1 de junio
de 2023 con respecto a los Estados miembros que hayan ratificado el Acuerdo sobre
un Tribunal Unificado de Patentes (TUP).

(5) El Reglamento (UE) n.º 1257/2012 ha creado la posibilidad de generar patentes
unitarias. Sin embargo, el Reglamento (UE) n.º 1257/2012 no prevé un certificado
complementario de protección unitario («certificado unitario»).

(6) A falta de un certificado unitario, una patente unitaria solo podría prorrogarse si se
solicitaran certificados nacionales en cada Estado miembro en el que se buscara
protección, impidiendo que el titular de una patente unitaria obtuviera una protección
unitaria durante todo el período de protección combinada conferida por dicha patente
unitaria y, posteriormente, por dichos certificados. Por lo tanto, debe crearse un
certificado unitario para los medicamentos, que permitiría prorrogar una patente
unitaria de manera unitaria. Dicho certificado unitario debe solicitarse sobre la base de
una patente de base unitaria y una autorización centralizada; tendría los mismos
efectos jurídicos que los certificados nacionales en todos los Estados miembros en los
que dicha patente de base tuviera efecto unitario. La característica principal de un
certificado unitario debe ser su carácter unitario.

(7) El certificado unitario debe ofrecer una protección uniforme y tener el mismo efecto
en todos los Estados miembros en los que la patente de base en la que se basa tenga
efecto unitario. Por consiguiente, el certificado unitario solo debe transferirse o
revocarse, o expirar, con respecto a todos esos Estados miembros.

(8) El Reglamento [COM(2023) 231] sustituye al Reglamento (CE) n.º 469/2009 del
Parlamento Europeo y del Consejo [23] e incluye nuevas disposiciones por las que se
establece un procedimiento centralizado para el examen de los certificados
complementarios de protección para los medicamentos.

(9) Dado que los productos autorizados con arreglo a procedimientos distintos del
centralizado deben seguir gozando de protección complementaria, y que algunos
Estados miembros aún no se han adherido al sistema de patente unitaria, los
certificados concedidos por las oficinas nacionales de patentes deben seguir estando
disponibles.

(10) Para evitar la discriminación entre los solicitantes de certificados con arreglo al
Reglamento [COM(2023) 231] y de certificados unitarios con arreglo al presente
Reglamento, así como las distorsiones del mercado interior, deben aplicarse las
mismas normas sustantivas, aunque con las adaptaciones oportunas, a los certificados
expedidos con arreglo al Reglamento [COM(2023) 231] y a los certificados unitarios,
en particular por lo que respecta a las condiciones para la concesión de los
certificados, así como a la duración y los efectos de estos.

22 Reglamento (UE) n.º 1257/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2012,
por el que se establece una cooperación reforzada en el ámbito de la creación de una protección unitaria
mediante patente (DO L 361 de 31.12.2012, p. 1).
23 Reglamento (CE) n.º 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo
al certificado complementario de protección para los medicamentos (DO L 152 de 16.6.2009, p. 1).

## ES 16 ES

(11) En particular, la duración de la protección conferida por un certificado unitario debe
ser idéntica a la duración conferida por los certificados nacionales en virtud del
Reglamento [COM(2023) 231]; es decir, quien sea al mismo tiempo titular de una
patente unitaria y de un certificado unitario debe poder disfrutar, en total, de quince
años de exclusividad como máximo a partir de la primera autorización de
comercialización en la Unión del medicamento en cuestión. Dado que el certificado
unitario surtiría efecto a partir de la expiración de la patente de base, y a fin de tener en
cuenta las discrepancias existentes entre las prácticas nacionales por lo que se refiere a
la fecha de expiración de una patente, que pueden dar lugar a diferencias de un día, el
presente Reglamento debe aclarar cuándo exactamente debe surtir efecto la protección
conferida por un certificado unitario.

(12) El Reglamento (UE) 2017/1001 del Parlamento Europeo y del Consejo [24] ha creado, en
virtud de su artículo 2, una Oficina de Propiedad Intelectual de la Unión Europea («la
Oficina»). En interés del mercado interior, y debido al carácter autónomo del
certificado unitario, los procedimientos de examen y de concesión debe realizarlos una
única autoridad examinadora. Esto puede lograrse confiando a la Oficina la tarea de
examinar tanto las solicitudes de certificados unitarios, con arreglo al presente
Reglamento y al Reglamento [COM(2023) 221], como las solicitudes centralizadas de
certificados, con arreglo a los Reglamentos [COM(2023) 231] y [COM(2023) 223].
En aras de la coherencia con el presente Reglamento, debe modificarse el Reglamento
(UE) 2017/1001.

(13) Los certificados unitarios para los medicamentos deben basarse únicamente en
autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado concedidas con
arreglo al Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo [25] o al
Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo [26] . Esas autorizaciones
se refieren, respectivamente, a los medicamentos de uso humano y a los medicamentos
de uso veterinario. Tales autorizaciones, a diferencia de las autorizaciones nacionales,
se refieren al mismo medicamento en toda la Unión, lo que facilitaría el examen de las
solicitudes de certificados unitarios.

(14) También debe permitirse que un solicitante presente una «solicitud combinada», que
incluiría también la designación de Estados miembros, distintos de aquellos en los que
la patente de base tiene efecto unitario, en los que se solicitaría la concesión de
certificados nacionales tal como se establece en el Reglamento [COM(2023) 231].
Esta solicitud combinada debe someterse a un procedimiento de examen único.

(15) En tal caso, debe excluirse en todos los Estados miembros la doble protección

—
conferida por un certificado unitario y por un certificado nacional ya se haya
obtenido sobre la base de una solicitud nacional o de una solicitud centralizada—.

(16) Una de las condiciones para conceder un certificado debe ser que el producto esté
protegido por la patente de base, en el sentido de que el producto debe estar incluido
en el ámbito de una o varias reivindicaciones de dicha patente, según lo interprete la

24 Reglamento (UE) 2017/1001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2017, sobre la
marca de la Unión Europea (DO L 154 de 16.6.2017, p. 1).
25 Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el
que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de
uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136
de 30.4.2004, p. 1).
26 Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre los
medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, p. 43).

## ES 17 ES

persona experta en la materia atendiendo a la descripción de la patente en la fecha de
su presentación. Esto no significa necesariamente que el principio activo del producto
deba estar identificado explícitamente en las reivindicaciones. En el caso de un
producto de combinación, esto no significa necesariamente que cada uno de sus
principios activos deba identificarse explícitamente en las reivindicaciones, siempre
que sean específicamente identificables a la luz de toda la información divulgada por
dicha patente.

(17) Para evitar una protección excesiva, debe establecerse que no pueda existir más de un
certificado, nacional o unitario, que proteja el mismo producto en un Estado miembro.
Por lo tanto, ha de exigirse que el producto, o cualquier derivado como sales, ésteres,
éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o biosimilares que sean equivalentes
al producto desde un punto de vista terapéutico, no haya sido ya objeto de un
certificado previo, ya sea por sí solo o en combinación con uno o más principios
activos adicionales, para la misma indicación terapéutica o para otra diferente.

(18) Dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección
otorgada por un certificado unitario debe extenderse solamente al producto, a saber, al
principio activo o las combinaciones de principios activos, amparado por la
autorización de comercialización y para cualquier utilización del producto como
medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado unitario.

(19) No obstante, para garantizar una protección equilibrada, un certificado unitario debe
facultar a su titular para impedir que un tercero fabrique, no solo el producto
identificado en el certificado unitario, sino también derivados de dicho producto como
sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o biosimilares que
sean equivalentes al producto desde un punto de vista terapéutico, aun cuando dichos
derivados no se mencionen explícitamente en la descripción del producto incluida en
el certificado unitario. Por consiguiente, procede considerar que la protección
conferida por el certificado unitario se extiende a tales derivados equivalentes, dentro
de los límites de la protección conferida por la patente de base.

(20) Como medida adicional para garantizar que no haya más de un certificado que proteja
el mismo producto en un Estado miembro, el titular de varias patentes referidas a un
mismo producto no debe obtener más de un certificado para dicho producto. Sin
embargo, cuando dos patentes que protejan el producto estén en manos de dos
titulares, debe permitirse que se conceda un certificado para dicho producto a cada uno
de ellos, siempre que puedan demostrar que no están vinculados económicamente.
Además, no debe concederse ningún certificado al propietario de una patente de base
para un producto que sea objeto de una autorización cuyo titular sea un tercero sin que
este tercero haya dado su consentimiento.

(21) Cuando la autorización de comercialización presentada en apoyo de la solicitud de
certificado para un medicamento biológico identifique ese producto mediante su
denominación común internacional (DCI), la protección conferida por el certificado
debe extenderse a todos los productos que sean equivalentes desde un punto de vista
terapéutico y tengan la misma denominación común internacional que el producto
mencionado en la autorización de comercialización, con independencia de posibles
diferencias menores entre un biosimilar posterior y el producto autorizado, que suelen
ser inevitables por la naturaleza de los productos biológicos.

(22) El Reglamento [COM(2023) 231] establece una excepción en virtud de la cual, en
circunstancias estrictamente definidas y a reserva de diversas salvaguardias, la
protección conferida por un certificado complementario de protección nacional para

## ES 18 ES

medicamentos no se extiende a un producto que sea fabricado en la Unión por una
persona distinta del titular de dicho certificado, cuando se fabrique para ser exportado
a un tercer país o para ser almacenado en la Unión con miras a su entrada en el
mercado de la Unión cuando expire el certificado. Para evitar la discriminación entre
quienes solicitan certificados con arreglo al Reglamento [COM(2023) 231] y quienes
solicitan certificados unitarios con arreglo al presente Reglamento, los certificados
expedidos con arreglo al Reglamento [COM(2023) 231] y los certificados unitarios
deben conferir derechos y limitaciones similares, por lo que dicha excepción debe
poder aplicarse también a los certificados unitarios. Las razones de la introducción de
la dispensa y las condiciones para su aplicación deben ser aplicables a los certificados
unitarios.

(23) Para garantizar la armonización con las normas aplicables a las patentes unitarias, un
certificado unitario, en cuanto que objeto de propiedad, debe tratarse, en su totalidad y
en todos los Estados miembros en los que tenga efecto, como un certificado nacional
del Estado miembro determinado de conformidad con el Derecho aplicable a la patente
de base.

(24) A fin de evitar la discriminación entre quienes solicitan certificados con arreglo al
Reglamento [COM(2023) 231] y quienes solicitan certificados unitarios con arreglo al
presente Reglamento, también debe estar disponible para los certificados unitarios la
prórroga de un certificado prevista en el artículo 36 del Reglamento (CE)
n.º 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo [27] . A tal fin, debe modificarse
dicho Reglamento.

(25) Para garantizar que el proceso sea justo y transparente, velar por la seguridad jurídica
y reducir el riesgo de posteriores impugnaciones de validez, debe estar abierta a
terceros la posibilidad, tras la publicación de la solicitud de certificado unitario, de
presentar observaciones a la Oficina en un plazo de tres meses mientras se esté
llevando a cabo el examen centralizado. Los Estados miembros deben formar parte de
esos terceros autorizados a presentar observaciones. No obstante, esto no debe afectar
al derecho de terceros a incoar ulteriores procedimientos de nulidad ante la Oficina.
Estas disposiciones son necesarias para garantizar la participación de terceros, tanto
antes como después de la concesión de los certificados.

(26) El examen de una solicitud de certificado unitario debe ser llevado a cabo, bajo la
supervisión de la Oficina, por un panel de examen que incluya a un miembro de la
Oficina y a dos examinadores que trabajen en las oficinas nacionales de patentes. De
este modo se garantizaría que los conocimientos especializados en materia de
certificados complementarios de protección, que actualmente se concentran de manera
exclusiva en las oficinas nacionales, se utilicen de manera óptima. Para garantizar un
examen de calidad óptima, deben establecerse criterios adecuados en relación con la
participación de examinadores específicos en el procedimiento, en particular por lo
que se refiere a las cualificaciones y los conflictos de intereses.

(27) La Oficina debe examinar la solicitud de certificado unitario y emitir un dictamen de
examen. Dicho dictamen debe indicar las razones por las que es favorable o no
favorable.

27 Reglamento (CE) n.º 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006,
sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.º 1768/92, la
Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 (DO L 378
de 27.12.2006, p. 1).

## ES 19 ES

(28) Para garantizar un sistema completo de vías de recurso y salvaguardar los derechos
procesales de terceros, estos deben poder impugnar un dictamen de examen incoando
un procedimiento de oposición en un plazo breve tras la publicación del dictamen, y el
procedimiento de oposición puede derivar en la modificación del dictamen.

(29) Una vez concluido el examen de una solicitud de certificado unitario, y una vez que
hayan expirado los plazos para el recurso y la oposición, o, en su caso, una vez que se
haya dictado una resolución definitiva sobre el fondo, la Oficina debe someterse al
dictamen de examen y conceder el certificado unitario o desestimar la solicitud, según
proceda.

(30) En caso de que una resolución de la Oficina afecte negativamente al solicitante o a otra
parte, el solicitante o la parte deben tener derecho, a reserva del pago de una tasa, a
interponer un recurso contra la resolución ante una de las Salas de Recurso de la
Oficina en un plazo de dos meses. Lo mismo sucede con el dictamen de examen, que
puede ser recurrido por el solicitante. Contra las resoluciones de la Sala de Recurso
debe ser posible, a su vez, interponer recurso ante el Tribunal General, que es
competente tanto para anular como para modificar la resolución impugnada. En el caso
de una solicitud combinada, que incluye la designación de otros Estados miembros
con vistas a la concesión de certificados nacionales, puede interponerse un recurso
común.

(31) Al nombrar a los miembros de las Salas de Recurso para asuntos relativos a las
solicitudes de certificados unitarios, debe tenerse en cuenta su experiencia previa en
materia de certificados complementarios de protección o de patentes.

(32) Cualquier persona puede impugnar la validez de un certificado unitario presentando
una solicitud de declaración de nulidad ante la Oficina.

(33) La Oficina debe tener la posibilidad de cobrar una tasa por la solicitud de un
certificado unitario y por la solicitud de prórroga de un certificado unitario en el caso
de los medicamentos de uso pediátrico, así como otras tasas procedimentales, como las
correspondientes a los procedimientos de oposición, recurso y nulidad. Las tasas que
cobre la Oficina deben establecerse mediante un acto de ejecución.

(34) Las tasas anuales correspondientes a los certificados unitarios (también conocidas
como «tasas de renovación») deben abonarse a la Oficina, que debe retener parte de
ellas para cubrir los gastos derivados de las tareas relacionadas con la concesión de
tales certificados, mientras que la parte restante se compartiría con los Estados
miembros en los que los certificados unitarios surtan efecto.

(35) Para garantizar la transparencia, debe crearse un registro que pueda servir de punto de
acceso único y que proporcione información sobre las solicitudes de certificados
unitarios, así como sobre los certificados unitarios concedidos y su estatus. El Registro
debe estar disponible en todas las lenguas oficiales de la Unión.

(36) Para las funciones atribuidas a la Oficina con arreglo al presente Reglamento, las
lenguas de la Oficina deben ser todas las lenguas oficiales de la Unión, a fin de que los
agentes de toda la Unión puedan solicitar fácilmente certificados unitarios o presentar
observaciones de terceros y a fin de lograr una transparencia óptima para todas las
partes interesadas de la Unión. La Oficina debe aceptar traducciones verificadas de los
documentos y la información a una de las lenguas oficiales de la Unión. La Oficina
puede, en su caso, utilizar traducciones automáticas verificadas.

## ES 20 ES

(37) Deben adoptarse disposiciones financieras para garantizar que las autoridades
nacionales competentes que participen en el procedimiento centralizado reciban una
remuneración adecuada por su participación.

(38) Los costes de establecimiento relacionados con las tareas encomendadas a la Oficina,
incluidos los costes de los nuevos sistemas digitales, deben financiarse con cargo al
excedente presupuestario acumulado de la Oficina.

(39) Debe modificarse el Reglamento (UE) n.º 608/2013 del Parlamento Europeo y del
Consejo [28], a fin de garantizar que abarque también los certificados unitarios.

(40) A fin de complementar ciertos aspectos no esenciales del presente Reglamento, deben
delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del
Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta a: i) la
especificación del contenido y la forma del escrito de recurso y del contenido y la
forma de las resoluciones de las Salas de Recurso, ii) la especificación de los detalles
relativos a la organización de las Salas de Recurso en los procedimientos relativos a
los certificados, iii) la especificación de las normas relativas a los medios de
comunicación, incluidos los electrónicos, que deben utilizar las partes en los
procedimientos ante la Oficina, así como los formularios que esta debe poner a su
disposición, iv) la definición de las modalidades específicas de los procedimientos
orales, v) la definición de las modalidades específicas de práctica de la prueba, vi) la
definición de las modalidades específicas de notificación, vii) la especificación de los
detalles relativos al cálculo y la duración de los plazos, y viii) la definición de las
modalidades específicas de reanudación del procedimiento. Reviste especial
importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase
preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de
conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la
mejora de la legislación de 13 de abril de 2016 [29] . En particular, a fin de garantizar una
participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento
Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los
expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las
reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupan de la preparación
de actos delegados.

(41) A fin de garantizar unas condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento,
deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución en lo que respecta a: i) los
formularios de solicitud que deben utilizarse; ii) las normas sobre los procedimientos
relativos a la presentación, y los procedimientos relativos a la forma en que los paneles
de examen examinan las solicitudes centralizadas y elaboran dictámenes de examen,
así como sobre la emisión de dictámenes de examen por parte de la Oficina, iii) los
criterios para constituir los paneles de examen y los criterios para seleccionar a los
examinadores, iv) los importes de las tasas aplicables que deben abonarse a la Oficina,
v) la especificación de los tipos máximos de los costes imprescindibles para los
procedimientos que haya efectivamente sufragado la parte vencedora, y vi) las normas
sobre las transferencias financieras entre la Oficina y los Estados miembros, los
importes de esas transferencias y la remuneración que debe abonar la Oficina por la

28 Reglamento (UE) n.º 608/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo
a la vigilancia por parte de las autoridades aduaneras del respeto de los derechos de propiedad
intelectual y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.º 1383/2003 del Consejo.
29 Acuerdo interinstitucional entre el Parlamento Europeo, el Consejo de la Unión Europea y la Comisión
Europea sobre la mejora de la legislación (DO L 123 de 12.5.2016, p. 1).

## ES 21 ES

participación de las autoridades nacionales competentes. Dichas competencias deben
ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento
Europeo y del Consejo [30] .

(42) La Comisión debe informar periódicamente del funcionamiento del presente
Reglamento, en coordinación con lo exigido en el Reglamento [COM(2023) 231]. La
Comisión debe evaluar periódicamente el impacto de la protección complementaria
unitaria en el acceso a los medicamentos.

(43) El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios
reconocidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea («la
Carta»). Las normas incluidas en el presente Reglamento deben interpretarse y
aplicarse de conformidad con dichos derechos y principios. En concreto, el presente
Reglamento tiene como objetivo garantizar el pleno respeto del derecho a la
propiedad, el derecho a la protección de la salud y el derecho a una tutela judicial
efectiva previstos en los artículos 17, 35 y 47 de la Carta. Esto también se aplica a la
excepción anteriormente mencionada, que mantiene los derechos básicos del
certificado al limitarse a la fabricación de un producto, o al medicamento que contenga
tal producto, únicamente para fines de exportación fuera de la Unión o para fines de
almacenamiento por un período limitado con miras a su entrada en el mercado de la
Unión cuando expire la protección, y a los actos estrictamente necesarios para la
fabricación o para la propia exportación o el propio almacenamiento. A la luz de
dichos derechos fundamentales y principios, la excepción no va más allá de lo
necesario y adecuado a la luz de su objetivo general, que es promover la
competitividad en la Unión evitando la deslocalización y permitiendo que los
fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión compitan, por un
lado, en mercados globales en rápido crecimiento en los que no existe protección o ya
ha expirado y, por otro, en el mercado de la Unión cuando expire el certificado.

(44) Dado que los objetivos del presente Reglamento no pueden ser alcanzados de manera
suficiente por los Estados miembros, sino que, debido al carácter autónomo del
certificado unitario, que es independiente de los sistemas nacionales, pueden lograrse
mejor a nivel de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de
subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De
conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el
presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

(45) El Supervisor Europeo de Protección de Datos, al que se consultó de conformidad con
el artículo 42, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/1725 [31], emitió su dictamen el
XXX _[OP: insértese la referencia una vez que esté disponible]_ .

(46) Deben preverse disposiciones adecuadas para facilitar una ejecución fluida de las
normas previstas en el presente Reglamento. A fin de que la Oficina disponga de
tiempo suficiente para preparar la configuración operativa y la puesta en marcha del

30 Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el
que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte
de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55
de 28.2.2011, p. 13).
31 Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo
a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las
instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se
derogan el Reglamento (CE) n.º 45/2001 y la Decisión n.º 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018,
p. 39).

## ES 22 ES

procedimiento que debe utilizarse para conceder certificados unitarios, según lo
establecido en el presente Reglamento, la fecha de aplicación de este debe aplazarse.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

_Artículo 1_

_**Objeto**_

El presente Reglamento establece normas relativas al certificado complementario de
protección unitario («certificado unitario») para los medicamentos protegidos por una patente
europea con efecto unitario y sujetos, antes de su comercialización como medicamentos, a un
procedimiento de autorización administrativa, tal como se establece en el Reglamento (CE)
n.º 726/2004 o el Reglamento (UE) 2019/6.

_Artículo 2_

_**Definiciones**_

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

1) «medicamento»: cualquier sustancia o combinación de sustancias que se presenten
para el tratamiento o la prevención Tade enfermedades en seres humanos o animales,
así como cualquier sustancia o combinación de sustancias que puedan ser
administradas a seres humanos o animales para establecer un diagnóstico médico o
para restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas;

2) «producto»: el principio activo o la combinación de principios activos de un
medicamento;

3) «patente europea»: una patente concedida por la Oficina Europea de Patentes (OEP)
con arreglo a las normas y procedimientos establecidos en el Convenio sobre
Patentes Europeas [32] (CPE);

4) «patente unitaria»: una patente europea que goce de efecto unitario en los Estados
miembros que participan en la cooperación reforzada establecida en el Reglamento
(UE) n.º 1257/2012;

5) «patente de base»: una patente unitaria que proteja, bien un producto propiamente
dicho, bien un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un
producto, y que sea designada por su titular a los fines del procedimiento de
concesión de un certificado unitario;

6) «solicitud de prórroga»: una solicitud de prórroga de un certificado unitario con
arreglo al artículo 20, apartado 3, del presente Reglamento y al artículo 36 del
Reglamento (CE) n.º 1901/2006;

7) «fabricante»: la persona establecida en la Unión en cuyo nombre se fabrique un
producto, o un medicamento que contenga ese producto, para fines de exportación a
terceros países o de almacenamiento;

8) «solicitud centralizada»: una solicitud presentada ante la Oficina de Propiedad
Intelectual de la Unión Europea («la Oficina») con arreglo al capítulo III del

32 Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas, de 5 de octubre de 1973, revisado el 17 de diciembre
de 1991 y el 29 de noviembre de 2000.

## ES 23 ES

Reglamento [COM(2023) 231] con vistas a la concesión de certificados, para el
producto identificado en la solicitud, en los Estados miembros designados;

9) «autoridad nacional competente»: la autoridad nacional competente, en un Estado
miembro determinado, para la concesión de certificados y la desestimación de
solicitudes de certificados.

_Artículo 3_

_**Condiciones de obtención del certificado unitario**_

1. La Oficina concederá un certificado unitario sobre la base de una patente de base si,
en cada uno de los Estados miembros en los que dicha patente de base tiene efecto
unitario, se cumplen todas las condiciones siguientes en la fecha de la solicitud:

a) el producto está protegido por esa patente de base vigente;

b) el producto ha obtenido una autorización de comercialización válida como
medicamento con arreglo al Reglamento (UE) 2019/6 o con el procedimiento
centralizado establecido en el Reglamento (CE) n.º 726/2004;

c) el producto no ha sido objeto ya de un certificado ni de un certificado unitario;

d) la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de
comercialización del producto como medicamento.

2. El titular de varias patentes referidas a un mismo producto no podrá obtener más de
un certificado o certificado unitario para dicho producto en un Estado miembro
determinado.

En caso de que estén pendientes, en un Estado miembro determinado, dos o más
solicitudes de certificados, ya sean nacionales o centralizadas, o solicitudes de
certificados unitarios relativas al mismo producto y presentadas por dos o más
titulares de patentes diferentes, una autoridad nacional competente o la Oficina,
según proceda, podrán conceder un certificado o certificado unitario para ese
producto a cada uno de esos titulares, siempre que no estén vinculados
económicamente.

_Artículo 4_

_**Alcance de la protección**_

Dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección conferida
por un certificado unitario solo se extenderá al producto amparado por la autorización de
comercialización del medicamento correspondiente, y para cualquier utilización del producto
como medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado unitario.

_Artículo 5_

_**Efectos del certificado unitario**_

1. El certificado unitario conferirá los mismos derechos que la patente de base y estará
sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones en todos los Estados miembros en los
que la patente de base tenga efecto unitario.

2. El certificado unitario tendrá carácter unitario. Ofrecerá una protección uniforme y
surtirá los mismos efectos en todos los Estados miembros en los que la patente de

## ES 24 ES

base tenga efecto unitario. El certificado unitario solo podrá limitarse, transferirse o
revocarse, o caducar, respecto de todos esos Estados miembros.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, el certificado unitario no conferirá
protección frente a determinados actos para los que de otro modo se requeriría el
consentimiento del titular del certificado unitario, cuando se cumplan las siguientes
condiciones:

a) los actos consisten en cualquiera de los siguientes:

i) la fabricación de un producto, o un medicamento que contenga ese
producto, para fines de exportación a terceros países,

ii) cualquier acto conexo que sea estrictamente necesario para la fabricación
en la Unión a que se refiere el inciso i), o para la propia exportación,

iii) la fabricación, no antes del período de seis meses previo a la expiración
del certificado unitario, de un producto, o de un medicamento que
contenga ese producto, para su almacenamiento en el Estado miembro de
fabricación, con el fin de comercializar dicho producto, o un
medicamento que contenga ese producto, en los Estados miembros
después de la expiración del certificado correspondiente,

iv) todo acto conexo que sea estrictamente necesario para la fabricación en la
Unión a que se refiere el inciso iii), o para el propio almacenamiento,
siempre que dicho acto conexo se lleve a cabo no antes del período de
seis meses previo a la expiración del certificado unitario;

b) el fabricante, por medios adecuados y documentados, notifica a la Oficina y a
la oficina de propiedad industrial competente del Estado miembro respectivo la
información a que se refiere el apartado 6, e informa de ella al titular del
certificado unitario, a más tardar tres meses antes de la fecha de inicio de la
fabricación en dicho Estado miembro, o a más tardar tres meses antes del
primer acto conexo previo a dicha fabricación, que de otro modo estaría
prohibido por la protección conferida por un certificado unitario, si esta fecha
es anterior;

c) si cambia la información a que se refiere el apartado 6 del presente artículo, el
fabricante lo notifica a la Oficina y a la oficina de propiedad industrial
competente del Estado miembro respectivo, e informa de ello al titular del
certificado, antes de que esos cambios surtan efecto;

d) en el caso de productos, o medicamentos que contengan esos productos,
fabricados para fines de exportación a terceros países, el fabricante se asegura
de que figure un logotipo, en la forma prevista en el anexo I, en el embalaje
exterior del producto, o el medicamento que contenga ese producto, a que se
refiere la letra a), inciso i), del presente apartado y, cuando sea factible, en el
acondicionamiento primario;

e) el fabricante cumple con lo dispuesto en el apartado 10 del presente artículo y,
cuando sea aplicable, con lo dispuesto en el artículo 31, apartado 4.

4. El apartado 3 no se aplicará a ningún acto o actividad que se lleve a cabo para la
importación en la Unión de productos, o medicamentos que contengan esos
productos, únicamente con fines de reenvasado, reexportación o almacenamiento.

## ES 25 ES

5. La información proporcionada al titular del certificado unitario a efectos del
apartado 3, letras b) y c), se utilizará exclusivamente para comprobar si se ha
cumplido lo dispuesto en el presente Reglamento y, en su caso, para ejercitar
acciones judiciales por incumplimiento.

6. A efectos del apartado 3, letra b), el fabricante proporcionará toda la información
siguiente:

a) su nombre y dirección;

b) una indicación de si la fabricación se hace para fines de exportación, para fines
de almacenamiento o para fines de exportación y almacenamiento;

c) el Estado miembro en el que haya de efectuarse la fabricación y, en su caso,
también el almacenamiento, y el Estado miembro en el que haya de efectuarse,
en su caso, el primer acto conexo previo a la fabricación;

d) el número del certificado unitario con efecto en el Estado miembro de
fabricación y el número del certificado o del certificado unitario concedidos en
el Estado miembro del primer acto conexo, en su caso, previo a la fabricación;

e) en el caso de medicamentos para exportación a terceros países, el número de
referencia de la autorización de comercialización, o el equivalente de dicha
autorización, en cada tercer país de exportación, tan pronto como esté a la
disposición del público.

7. A efectos de las notificaciones a la Oficina y a la oficina de propiedad industrial
competente a que se refiere el apartado 3, letras b) y c), el fabricante utilizará el
formulario tipo de notificación que figura en el anexo II.

8. El incumplimiento de la obligación de proporcionar la información a que se refiere el
apartado 6, letra e), con respecto a un tercer país solo afectará a las exportaciones a
ese tercer país, y dichas exportaciones no se beneficiarán de la excepción establecida
en el apartado 3.

9. El fabricante velará por que los medicamentos fabricados con arreglo al apartado 3,
letra a), inciso i), no lleven un identificador único activo en el sentido del
Reglamento Delegado (UE) 2016/161 [33] .

10. El fabricante garantizará, por medios adecuados y documentados, que toda persona
que tenga una relación contractual con él y que efectúe actos con arreglo al
apartado 3, letra a), esté plenamente informada y tenga conocimiento de todo lo que
sigue:

a) que dichos actos están sujetos al apartado 3;

b) que la comercialización, la importación o la reimportación del producto, o el
medicamento que contenga ese producto, a que se refiere el apartado 3, letra a),
inciso i), o la comercialización del producto, o el medicamento que contenga
ese producto, a que se refiere el apartado 3, letra a), inciso iii), podrían infringir
el certificado unitario a que se refiere dicho apartado cuando y mientras sea
aplicable dicho certificado.

33 Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas
relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano
(DO L 32 de 9.2.2016, p. 1).

## ES 26 ES

_Artículo 6_

_**Derecho al certificado unitario**_

1. Tendrá derecho al certificado unitario el titular de la patente de base o el
causahabiente de dicho titular.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando se haya concedido una patente de
base para un producto que sea objeto de una autorización cuyo titular sea un tercero,
no se concederá un certificado unitario para ese producto al titular de la patente de
base sin el consentimiento de ese tercero.

_Artículo 7_

_**El certificado unitario como objeto de propiedad**_

Un certificado unitario o una solicitud de certificado unitario, en cuanto objeto de propiedad,
se regirán en su totalidad, en cada Estado miembro en el que la patente de base tenga efecto
unitario, por el Derecho nacional aplicable a la patente de base en cuanto objeto de propiedad.

_Artículo 8_

_**Solicitud de certificado unitario**_

1. La solicitud de certificado unitario se presentará en un plazo de seis meses a partir de
la fecha en que el producto haya obtenido la autorización de comercialización como
medicamento a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra b).

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando la autorización de
comercialización del producto se conceda antes de que se haya atribuido efecto
unitario a la patente de base, la solicitud de certificado unitario se presentará en un
plazo de seis meses a partir de la fecha en que se atribuya efecto unitario a la patente
de base.

3. La solicitud de prórroga podrá presentarse, bien en el momento en que se solicite el
certificado unitario, bien mientras la solicitud de certificado unitario esté pendiente,
siempre que se cumplan los requisitos del artículo 9, apartado 1, letra d), o
apartado 2, respectivamente.

4. La solicitud de prórroga de un certificado unitario ya concedido se presentará, a más
tardar, dos años antes de la fecha de expiración del certificado unitario.

_Artículo 9_

_**Contenido de la solicitud de certificado unitario**_

1. La solicitud de certificado unitario incluirá los siguientes elementos:

a) una petición de concesión del certificado unitario, en la que se indique la
siguiente información:

i) el nombre y la dirección del solicitante,

ii) si el solicitante ha designado a un representante, el nombre y la dirección
de dicho representante,

iii) el número de la patente de base, así como el título de la invención,

## ES 27 ES

iv) el número y la fecha de la primera autorización de comercialización del
producto, con arreglo al artículo 3, apartado 1, letra b), y, en caso de que
no se trate de la primera autorización de comercialización del producto
en la Unión, el número y la fecha de dicha autorización;

b) una copia de la autorización de comercialización del producto a que se refiere
el artículo 3, apartado 1, letra b), en la que se identifique el producto y que
contenga, en particular, el número y la fecha de la autorización, así como un
resumen de las características del producto enumeradas en el artículo 11 de la
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [34] o el artículo 35
del Reglamento (UE) 2019/6;

c) si la autorización contemplada en la letra b) no es la primera autorización de
comercialización del producto como medicamento en la Unión, la indicación
de la identidad del producto así autorizado y la disposición jurídica en virtud de
la cual se realizó el procedimiento de autorización, así como una copia del
anuncio por el que se publica la autorización en el boletín oficial pertinente o,
en su defecto, cualquier documento que acredite la expedición de la
autorización, la fecha de esta y la identidad del producto así autorizado;

d) si la solicitud de certificado unitario para un medicamento incluye una
solicitud de prórroga:

i) una copia de la declaración de cumplimiento del plan de investigación
pediátrica aprobado y completado a que se refiere el artículo 36,
apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1901/2006;

ii) en caso necesario, además de la copia de la autorización de
comercialización del producto a que se refiere la letra b), pruebas de que
el solicitante tiene autorizaciones de comercialización del producto en
todos los demás Estados miembros, tal como prevé el artículo 36,
apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 1901/2006.

2. Si la solicitud de certificado unitario está pendiente, la solicitud de prórroga
presentada con arreglo al artículo 8, apartado 3, irá acompañada de los documentos
indicados en el apartado 1, letra d), del presente artículo y de una referencia a la
solicitud de certificado ya presentada.

3. La solicitud de prórroga de un certificado unitario ya concedido irá acompañada de
los documentos indicados en el apartado 1, letra d), y de una copia del certificado ya
concedido.

4. Las solicitudes a que se refiere el presente artículo se presentarán utilizando
formularios de solicitud específicos.

La Comisión está facultada para adoptar actos de ejecución que establezcan normas
sobre el formulario de solicitud que debe utilizarse. Dichos actos de ejecución se
adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el
artículo 55.

34 Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se
establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001,
p. 67).

## ES 28 ES

_Artículo 10_

_**Presentación de la solicitud de certificado unitario**_

La solicitud de certificado unitario y, en su caso, la solicitud de prórroga de un certificado
unitario se presentarán ante la Oficina.

_Artículo 11_

_**Examen de la admisibilidad de una solicitud de certificado unitario**_

1. La Oficina examinará lo siguiente:

a) si la solicitud de certificado unitario se ajusta a lo dispuesto en el artículo 9;

b) si la solicitud se ajusta a lo dispuesto en el artículo 8;

c) si la tasa de solicitud a que se refiere el artículo 31, apartado 1, se ha abonado
dentro del plazo establecido.

2. En caso de que la solicitud centralizada no cumpla los requisitos a que se refiere el
apartado 1, la Oficina pedirá al solicitante que adopte las medidas necesarias para
satisfacer dichos requisitos y fijará un plazo para el cumplimiento.

3. En caso de que la tasa a que se refiere el apartado 1, letra c), no haya sido abonada o
solo haya sido abonada en parte, la Oficina informará de ello al solicitante.

4. Si el solicitante no cumple los requisitos a que se refiere el apartado 1 dentro del
plazo contemplado en el apartado 2, la Oficina desestimará la solicitud de certificado
unitario.

_Artículo 12_

_**Publicación de la solicitud**_

Si la solicitud de certificado unitario se ajusta a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 1, o si
una solicitud de prórroga de un certificado unitario se ajusta a lo dispuesto en el artículo 9,
apartado 3, la Oficina publicará la solicitud en el Registro.

_Artículo 13_

_**Examen de la solicitud de certificado unitario**_

1. La Oficina evaluará la solicitud sobre la base de todas las condiciones establecidas en
el artículo 3, apartado 1, para todos los Estados miembros en los que la patente de
base tenga efecto unitario.

2. Cuando la solicitud de certificado unitario y el producto al que se refiera se ajusten a
lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, con respecto a cada uno de los Estados
miembros a que se refiere el apartado 1, la Oficina emitirá un dictamen de examen
favorable motivado en relación con la concesión del certificado unitario. La Oficina

notificará dicho dictamen al solicitante.

3. En caso de que la solicitud de certificado unitario y el producto al que se refiera no se
ajusten a lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, con respecto a uno o varios de esos
Estados miembros, la Oficina emitirá un dictamen de examen no favorable motivado
sobre la concesión del certificado unitario. La Oficina notificará dicho dictamen al

solicitante.

## ES 29 ES

4. La Oficina traducirá el dictamen de examen a las lenguas oficiales de todos los
Estados miembros designados. A tal efecto, la Oficina podrá utilizar una traducción
automática verificada.

5. La Comisión está facultada para adoptar actos de ejecución por los que se
establezcan normas sobre los procedimientos relativos a la presentación y los
procedimientos relativos a la forma en que los paneles de examen examinan las
solicitudes de certificados unitarios y elaboran los dictámenes de examen, así como
sobre la emisión de dictámenes de examen por parte de la Oficina. Dichos actos de
ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se
refiere el artículo 55.

_Artículo 14_

_**Observaciones de terceros**_

1. Toda persona física o jurídica podrá presentar ante la Oficina observaciones escritas
sobre el derecho a la protección complementaria del producto objeto de la solicitud,
en uno o varios de los Estados miembros en los que la patente de base tenga efecto
unitario.

2. La persona física o jurídica que haya presentado observaciones escritas de
conformidad con el apartado 1 no será parte en el procedimiento.

3. Las observaciones de terceros se presentarán en un plazo de tres meses a partir de la
publicación de la solicitud en el Registro.

4. Las observaciones de terceros se presentarán por escrito en una de las lenguas
oficiales de la Unión, e indicarán los motivos en los que se basan.

5. Se notificarán al solicitante todas las observaciones de terceros. El solicitante podrá
formular comentarios sobre las observaciones en un plazo fijado por la Oficina.

_Artículo 15_

_**Oposición**_

1. En un plazo de dos meses a partir de la publicación del dictamen de examen sobre
una solicitud de certificado unitario, cualquier persona («oponente») podrá presentar
ante la Oficina un escrito de oposición a dicho dictamen.

2. Solo podrá formularse oposición cuando en uno o varios de los Estados miembros en
los que la patente de base tenga efecto unitario se incumplan una o varias de las
condiciones establecidas en el artículo 3.

3. La oposición se formulará por escrito, y en ella se especificarán los motivos por los
que se formula. Solo se considerará debidamente formulada una vez que se haya
abonado la tasa de oposición.

4. El escrito de oposición incluirá:

a) las referencias de la solicitud de certificado unitario contra la que se formula
oposición, el nombre de su titular y la identificación del producto;

b) los datos del oponente y, en su caso, de su representante;

c) una mención de la medida en que se formula oposición al dictamen de examen
y de los motivos en los que se basa la oposición.

## ES 30 ES

5. La oposición será examinada por un panel de oposición constituido por la Oficina de
conformidad con las normas aplicables a los paneles de examen a que se refiere el
artículo 17. No obstante, el panel de oposición no incluirá a ningún examinador que
haya participado en el panel de examen que examinó la solicitud de certificado
unitario.

6. Si el panel de oposición observa que el escrito de oposición no cumple lo dispuesto
en los apartados 2, 3 o 4, desestimará la oposición por inadmisible y lo comunicará al
oponente, a menos que estas deficiencias se hayan subsanado antes de que expire el
plazo de formulación de oposición a que se refiere el apartado 1.

7. Se comunicará al titular de la solicitud de certificado unitario la resolución por la que
se desestime una oposición por inadmisible, junto con una copia del escrito de
oposición.

8. Un escrito de oposición será considerado inadmisible cuando la Oficina haya resuelto
sobre el fondo de un recurso anterior relativo al mismo objeto y la misma causa y
cuando la resolución de la Oficina sobre dicho recurso haya adquirido fuerza de cosa
juzgada.

9. En caso de que la oposición no sea desestimada por inadmisible, la Oficina
transmitirá sin demora el escrito de oposición al solicitante, y lo publicará en el
Registro. Si se hubieran formulado varios escritos de oposición, la Oficina los
comunicará sin demora a los demás oponentes.

10. La Oficina dictará una resolución sobre la oposición en un plazo de seis meses, a
menos que la complejidad del asunto requiera un plazo más largo.

11. Si el panel de oposición considera que no hay ningún motivo de oposición que se
oponga al mantenimiento del dictamen de examen, desestimará la oposición, y la
Oficina hará constar este hecho en el Registro.

12. Si el panel de oposición considera que al menos uno de los motivos de oposición se
opone al mantenimiento del dictamen de examen, adoptará un dictamen modificado,
y la Oficina hará constar este hecho en el Registro.

13. La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 54,
por los que se complete el presente Reglamento especificando los detalles del
procedimiento para formular y examinar una oposición.

_Artículo 16_

_**Función de las autoridades nacionales competentes**_

1. Sobre la base de una petición formulada ante la Oficina, esta podrá designar a
cualquier autoridad nacional competente oficina participante en el procedimiento de
examen. Una vez que se designe a una autoridad nacional competente de
conformidad con el presente artículo, dicha autoridad elegirá a uno o varios
examinadores para que participen en el examen de una o varias solicitudes de
certificados unitarios.

2. La Oficina y la autoridad nacional competente celebrarán un acuerdo administrativo
antes de que esta última sea designada oficina participante con arreglo al apartado 1.

El acuerdo especificará los derechos y obligaciones de las partes, en particular el
compromiso formal de la autoridad nacional competente de que se trate de cumplir lo

## ES 31 ES

dispuesto en el presente Reglamento por lo que respecta al examen de las solicitudes
de certificados unitarios.

3. La Oficina podrá designar a una autoridad nacional competente oficina participante a
los efectos del apartado 1 por un período de cinco años. Dicha designación podrá
prorrogarse por períodos adicionales de cinco años.

4. La Oficina, antes de designar a una autoridad nacional competente o de prorrogar su
designación, o antes de que esta designación expire, oirá a la autoridad nacional
competente de que se trate.

5. Toda autoridad nacional competente designada en virtud del presente artículo
proporcionará a la Oficina una lista en la que se identifique a los examinadores
individuales disponibles para participar en procedimientos de examen, oposición y
nulidad. Esas autoridades nacionales competentes actualizarán dichas listas en caso
de que se produzcan cambios.

_Artículo 17_

_**Paneles de examen**_

1. Las evaluaciones previstas en los artículos 13, 15, 19 y 23 serán realizadas por un
panel de examen compuesto por un miembro de la Oficina y dos de los examinadores
a que se refiere el artículo 16, apartado 1, procedentes de dos autoridades nacionales
competentes participantes diferentes, bajo la supervisión de la Oficina.

2. Los examinadores serán imparciales en el ejercicio de sus funciones y, en el
momento de ser designados, declararán ante la Oficina cualquier conflicto de
intereses real o percibido.

3. Al constituir un panel de examen, la Oficina velará por lo siguiente:

a) que exista un equilibrio geográfico entre las oficinas participantes;

b) que se tenga en cuenta la carga de trabajo respectiva de los examinadores;

c) que no haya más de un examinador empleado por una autoridad nacional
competente que haga uso de la exención establecida en el artículo 10,
apartado 5, del Reglamento [COM(2023) 231].

4. La Oficina publicará un resumen anual del número de procedimientos, incluidos los
de examen, oposición, recurso y nulidad, en los que haya participado cada autoridad
nacional competente.

5. La Comisión está facultada para adoptar actos de ejecución a fin de determinar los
criterios para la constitución de los paneles y los criterios para la selección de
examinadores. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el
procedimiento de examen a que se refiere el artículo 55.

## ES 32 ES

_Artículo 18_

_**Concesión de un certificado unitario o desestimación de la solicitud de certificado unitario**_

Una vez expirado el plazo durante el cual puede interponerse un recurso o formularse
oposición sin que se haya interpuesto ningún recurso ni se haya formulado oposición, o una
vez que se haya dictado una resolución definitiva sobre el fondo, la Oficina tomará una de las
siguientes decisiones:

a) en caso de que el dictamen de examen sea favorable, concederá el certificado
unitario;

b) en caso de que el dictamen de examen sea no favorable, desestimará la
solicitud de certificado unitario.

_Artículo 19_

_**Concesión de una prórroga de un certificado unitario**_

1. Tras asegurarse de que la solicitud de prórroga de un certificado unitario se ajusta a
lo dispuesto en el artículo 9, apartado 3, la Oficina evaluará dicha solicitud sobre la
base de las condiciones establecidas en el artículo 36 del Reglamento (CE)
n.º 1901/2006.

2. También estará abierta a terceros la posibilidad de hacer observaciones con respecto
a una solicitud de prórroga de un certificado unitario.

3. Cuando la solicitud de prórroga cumpla las condiciones a que se refiere el apartado 1,
la Oficina concederá la prórroga del certificado unitario.

4. Cuando la solicitud de prórroga no cumpla las condiciones a que se refiere el
apartado 1, la Oficina desestimará dicha solicitud.

_Artículo 20_

_**Duración del certificado unitario**_

1. El certificado unitario surtirá efecto cuando expire el período de validez legal de la
patente de base, esto es, en el vigésimo aniversario de la fecha de presentación de la
solicitud de dicha patente, por un período igual al transcurrido entre la fecha de
presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de la primera
autorización de comercialización del producto en la Unión, menos un período de
cinco años.

2. La duración del certificado unitario no podrá ser superior a cinco años a partir de la
fecha en que surta efecto.

3. Los plazos establecidos en los apartados 1 y 2 se prorrogarán seis meses en caso de
que se aplique el artículo 36 del Reglamento (CE) n.º 1901/2006. En tal caso, el
plazo establecido en el apartado 1 del presente artículo solo podrá prorrogarse una

vez.

_Artículo 21_

_**Expiración del certificado unitario**_

El certificado unitario caducará en cualquiera de los siguientes casos:

a) al expirar el período previsto en el artículo 20;

## ES 33 ES

b) si el titular del certificado unitario renuncia a él;

c) si no se abona a su debido tiempo la tasa anual fijada de conformidad con el
artículo 31, apartado 3;

d) si, a consecuencia de la retirada de la autorización de comercialización
correspondiente de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 726/2004 o el
Reglamento (UE) 2019/6, deja de estar autorizada la comercialización del
producto protegido por el certificado unitario, y hasta que se vuelva a autorizar
su comercialización.

A los efectos del párrafo primero, letra d), la Oficina podrá resolver acerca de la caducidad
del certificado de oficio o a instancia de un tercero.

_Artículo 22_

_**Nulidad del certificado unitario**_

El certificado unitario será nulo en cualquiera de los siguientes casos:

a) el certificado se concedió infringiendo lo dispuesto en el artículo 3;

b) la patente de base ha caducado antes de que expire su período de validez legal;

c) la patente de base se revoca o se limita de forma que el producto para el cual
fue concedido el certificado unitario deja de estar incluido en las
reivindicaciones de la patente de base, o si, una vez expirada la patente de base,
hay motivos de revocación que habrían justificado la revocación o la
limitación.

_Artículo 23_

_**Solicitud de declaración de nulidad**_

1. Cualquier persona podrá presentar ante la Oficina una solicitud de declaración de
nulidad de un certificado unitario.

2. Solo se podrá presentar una solicitud de declaración de nulidad cuando en uno o
varios de los Estados miembros en los que la patente de base tenga efecto unitario se
incumplan una o varias de las condiciones establecidas en el artículo 22.

3. La solicitud de declaración de nulidad se presentará por escrito, y en ella se
especificarán los motivos por los que se presenta. Solo se considerará debidamente
presentada una vez que se haya abonado la tasa correspondiente.

4. La solicitud de declaración de nulidad incluirá:

a) las referencias del certificado unitario contra el que se presenta dicha solicitud,
el nombre de su titular y la identificación del producto;

b) los datos de la persona a que se refiere el apartado 1 («solicitante») y, en su
caso, de su representante;

c) una declaración de los motivos en los que se basa la solicitud de declaración de
nulidad.

5. La solicitud de declaración de nulidad será examinada por un panel de nulidad
constituido por la Oficina de conformidad con las normas aplicables a los paneles de
examen. No obstante, el panel de nulidad no incluirá a ningún examinador que haya
participado en el panel de examen que examinó la solicitud de certificado unitario,

## ES 34 ES

ni, en su caso, a ningún examinador participante en posibles procedimientos de
oposición o de recurso conexos.

1. La solicitud de declaración de nulidad no será admisible cuando la Oficina o un
tribunal competente, tal como se contempla en el artículo 24, hayan resuelto en
cuanto al fondo de una solicitud con el mismo objeto y la misma causa y entre las
mismas partes, y esa resolución haya adquirido fuerza de cosa juzgada.

7. Si el panel de nulidad observa que la solicitud de declaración de nulidad no se ajusta
a lo dispuesto en los apartados 2, 3 o 4, desestimará dicha solicitud por inadmisible y
lo comunicará al solicitante.

8. Se comunicará al titular del certificado unitario la resolución por la que se desestime
una solicitud de declaración de nulidad por inadmisible, junto con una copia de dicha
solicitud.

9. En caso de que la solicitud de declaración de nulidad no sea desestimada por
inadmisible, la Oficina transmitirá sin demora dicha solicitud al titular del certificado
unitario, y la publicará en el Registro. Si se hubieran presentado varias solicitudes de
declaración de nulidad, la Oficina las comunicará sin demora a los demás
solicitantes.

10. La Oficina dictará una resolución sobre la solicitud de declaración de nulidad en un
plazo de seis meses, a menos que la complejidad del asunto requiera un plazo más
largo.

11. Si el examen de la solicitud de declaración de nulidad revela que se cumplen una o
varias de las condiciones establecidas en el artículo 22, el certificado unitario se
declarará nulo. En caso contrario, la solicitud de declaración de nulidad deberá
desestimarse. El resultado se hará constar en el Registro.

12. Si el certificado unitario es declarado nulo, se considerará que no ha producido nunca
los efectos previstos en el presente Reglamento.

13. La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 54,
por los que se complete el presente Reglamento especificando los detalles del
procedimiento que rige la declaración de nulidad.

_Artículo 24_

_**Demanda reconvencional de nulidad de un certificado**_

1. La demanda reconvencional de nulidad solo podrá basarse en las causas de nulidad
previstas en el artículo 22.

2. El tribunal competente de un Estado miembro desestimará toda demanda
reconvencional de nulidad cuando la Oficina ya haya resuelto respecto del mismo
objeto y la misma causa y entre las mismas partes, y esa resolución sea ya definitiva.

3. Si la demanda reconvencional se interpusiera en un litigio en el que el titular del
certificado unitario no fuera parte, se informará de ello al titular, que podrá intervenir
en el litigio en las condiciones aplicables ante el tribunal competente.

4. El tribunal competente de un Estado miembro ante el que se haya presentado una
demanda reconvencional de nulidad de un certificado unitario no procederá a
examinar dicha demanda reconvencional hasta que el interesado o el propio tribunal
hayan comunicado a la Oficina la fecha de presentación de la demanda
reconvencional. La Oficina inscribirá esa información en el Registro. Si se hubiera

## ES 35 ES

presentado ya ante la Oficina una solicitud de declaración de nulidad de un
certificado unitario, con anterioridad a la interposición de la demanda
reconvencional, la Oficina comunicará este hecho al tribunal, que suspenderá el
procedimiento hasta que la resolución sobre la solicitud sea definitiva o se retire la
solicitud.

5. Cuando el tribunal competente de un Estado miembro haya dictado una resolución
sobre una demanda reconvencional de nulidad de un certificado unitario y esta sea ya
definitiva, el tribunal o cualquiera de las partes en el procedimiento nacional
enviarán sin demora una copia de la resolución a la Oficina. La Oficina o cualquier
otra parte interesada podrán solicitar información acerca de ese envío. La Oficina
inscribirá en el Registro la mención de la resolución, y adoptará las medidas
necesarias para dar cumplimiento a su parte dispositiva.

6. El tribunal competente ante el que se presente una demanda reconvencional de
nulidad podrá suspender su fallo a petición del titular del certificado unitario y previa
audiencia de las demás partes, e invitar al demandado a que presente una solicitud de
declaración de nulidad ante la Oficina en un plazo que el tribunal determine. De no
presentarse la solicitud en ese plazo, se reanudará el procedimiento, y la demanda
reconvencional se considerará retirada. El tribunal competente de un Estado miembro
que suspenda su fallo podrá dictar medidas provisionales y cautelares para el tiempo
que dure la suspensión.

_Artículo 25_

_**Revocación de la prórroga de un certificado unitario para un medicamento**_

1. La Oficina podrá revocar una prórroga si se concedió contraviniendo lo dispuesto en
el artículo 36 del Reglamento (CE) n.º 1901/2006.

2. Cualquier persona podrá presentar ante la Oficina una solicitud de revocación de la
prórroga.

_Artículo 26_

_**Notificación de la caducidad o la nulidad**_

1. En caso de que el certificado unitario caduque de conformidad con el artículo 21,
letras b), c) o d), o sea nulo de conformidad con los artículos 22 y 23, la Oficina
publicará sin demora una notificación al respecto.

2. En caso de que se revoque la prórroga de conformidad con el artículo 25, la Oficina
publicará sin demora una notificación al respecto.

_Artículo 27_

_**Transformación**_

1. Cuando el efecto unitario de la patente de base se revoque mientras la solicitud de
certificado unitario esté aún pendiente, el titular de dicha solicitud podrá, a reserva
del pago de una tasa, pedir la transformación de dicha solicitud en una solicitud
centralizada de certificados.

2. Cuando el efecto unitario de la patente de base se revoque después de que se haya
concedido el certificado unitario, el titular de dicho certificado podrá, a reserva del

## ES 36 ES

pago de una tasa, pedir la transformación de dicho certificado unitario en certificados
nacionales.

3. La petición de transformación podrá presentarse ante la Oficina en un plazo de tres
meses a partir de la notificación de la revocación del efecto unitario de la patente de
base.

4. Las peticiones de transformación, así como su resultado, se publicarán en el Registro.

5. La Oficina comprobará si la transformación solicitada cumple las condiciones
establecidas en el presente artículo, así como las condiciones formales especificadas
en el acto de ejecución adoptado en virtud del apartado 8. En caso de que no se
cumplan las condiciones aplicables a la solicitud, la Oficina notificará las
deficiencias al solicitante. Si no se subsanasen las deficiencias en el plazo que fije la
Oficina, esta desestimará la petición de transformación. En el caso de que no se haya
abonado la tasa de transformación en el plazo de tres meses, la Oficina comunicará al
solicitante que la petición de transformación no se considera presentada.

6. Cuando una petición, a efectos del apartado 1, se ajuste a lo dispuesto en el
apartado 5, la Oficina transformará la solicitud de certificado unitario en una
solicitud centralizada de certificados, en la que se designará a los Estados miembros
en los que la patente de base tenía efecto unitario. En el caso de las solicitudes
combinadas, la designación de los Estados miembros en los que la patente de base
tenía efecto unitario se sumará a la designación de otros Estados miembros ya
incluidos en la solicitud combinada.

7. Cuando una petición, a efectos del apartado 2, cumpla lo dispuesto en el apartado 5,
la Oficina transmitirá la petición de transformación a las autoridades nacionales
competentes de cada Estado miembro en el que la patente de base haya tenido efecto
unitario y para el que la petición se haya considerado admisible. Las autoridades
nacionales competentes adoptarán las decisiones oportunas.

8. La Comisión adoptará actos de ejecución en los que se especifiquen los datos que
deben figurar en una petición de transformación de la solicitud de certificado unitario
o del certificado unitario en una solicitud centralizada de certificados o en
certificados nacionales. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con
el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 55.

_Artículo 28_

_**Recursos**_

1. Cualquier parte en un procedimiento con arreglo al presente Reglamento que se vea
afectada negativamente por una resolución de la Oficina, incluida la adopción de un
dictamen de examen, podrá recurrir la resolución ante las Salas de Recurso.

2. La interposición del recurso tendrá efecto suspensivo. Las resoluciones de la Oficina
que no hayan sido impugnadas surtirán efecto el día siguiente a la fecha de
expiración del plazo de recurso a que se refiere el apartado 3.

3. Para recurrir, deberá presentarse un escrito de recurso ante la Oficina en un plazo de
dos meses a partir de la fecha de notificación de la resolución. Solo se considerará
interpuesto el escrito de recurso una vez que se haya abonado la tasa de recurso. En
caso de recurso, se presentará una declaración por escrito en la que se expongan los
motivos del recurso en un plazo de cuatro meses a partir de la fecha de notificación
de la resolución.

## ES 37 ES

4. Una vez examinada la admisibilidad del recurso, las Salas de Recurso fallarán sobre
el fondo de este.

5. Cuando un recurso dé lugar a una resolución que no esté en consonancia con el
dictamen de examen, la resolución de las Salas podrá anular o modificar el dictamen.

6. Podrá interponerse recurso ante el Tribunal General de la Unión Europea contra una
resolución de las Salas de Recurso, en un plazo de dos meses a partir de la fecha de
notificación de dicha resolución, en relación con recursos por motivos basados en
vicios sustanciales de forma, por violación del Tratado de Funcionamiento de la
Unión Europea o del presente Reglamento o de cualquier norma jurídica relativa a su
aplicación, o por desviación de poder. Podrán interponer recurso todas las partes en
el procedimiento ante la Sala de Recurso, en tanto en cuanto la resolución de esta las
afecte negativamente. El Tribunal General será competente tanto para anular como
para modificar la resolución impugnada.

7. Las resoluciones de las Salas de Recurso surtirán efecto el día siguiente a la fecha de
expiración del plazo previsto en el apartado 6, o, si dentro de dicho plazo se hubiera
interpuesto recurso ante el Tribunal General, a partir del día siguiente a la fecha de
desestimación de dicho recurso o de desestimación de todo recurso interpuesto ante
el Tribunal de Justicia de la Unión Europea contra la resolución del Tribunal
General. La Oficina adoptará las medidas necesarias para dar cumplimiento a la
sentencia del Tribunal General o, en caso de recurso contra dicha sentencia, del
Tribunal de Justicia.

8. La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 54,
por los que se complete el presente Reglamento especificando el contenido y la
forma del escrito de recurso a que se refiere el apartado 3, el procedimiento para la
interposición y el examen de un recurso, y el contenido y la forma de las
resoluciones de las Salas de Recurso a que se refiere el apartado 4.

_Artículo 29_

_**Salas de Recurso**_

1. Además de las competencias que les confiere el artículo 165 del Reglamento
(UE) 2017/1001, las Salas de Recurso instituidas por dicho Reglamento serán
competentes para pronunciarse sobre los recursos interpuestos contra las resoluciones
de la Oficina adoptadas sobre la base del artículo 25, apartado 1.

2. Las Salas de Recurso en materia de certificados unitarios estarán compuestas por tres
miembros, de los cuales al menos dos serán juristas. Si lo considerase necesario,
debido a la naturaleza del recurso, la Sala de Recurso podrá convocar como máximo
a otros dos miembros para el asunto de que se trate.

3. En los asuntos relativos a certificados unitarios, no existirá una Gran Sala como la
prevista en el artículo 165, apartados 2, 3 y 4, y en el artículo 167, apartado 2, del
Reglamento (UE) 2017/1001. Tampoco serán posibles las resoluciones adoptadas por
un solo miembro, tal como prevé el artículo 165, apartado 2, del Reglamento
(UE) 2017/1001.

4. Los miembros de las Salas de Recurso para asuntos relativos a certificados unitarios
serán nombrados de conformidad con el artículo 166, apartado 5, del Reglamento
(UE) 2017/1001.

## ES 38 ES

_Artículo 30_

_**Delegación de poderes en relación con las Salas de Recurso**_

La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 54, por los
que se complete el presente Reglamento especificando los detalles acerca de la organización
de las Salas de Recurso en procedimientos relativos a los certificados contemplados por el
presente Reglamento.

_Artículo 31_

_**Tasas**_

1. La Oficina cobrará una tasa por la solicitud de certificado unitario y por la solicitud
de prórroga de un certificado unitario.

2. La Oficina cobrará una tasa por los recursos, las oposiciones, las solicitudes de
declaración de nulidad y las transformaciones.

3. El certificado unitario estará sujeto al pago de tasas de mantenimiento anuales a la
Oficina.

4. Las notificaciones a que se refiere el artículo 5, apartado 3, letras b) y c), estarán
sujetas al pago de una tasa a la Oficina.

5. La Comisión está facultada para adoptar actos de ejecución por los que se determinen
los importes de las tasas cobradas por la Oficina, los plazos en los que deben
abonarse y las modalidades de pago. Dichos actos de ejecución se adoptarán de
conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 55.

_Artículo 32_

_**Solicitudes combinadas**_

Una solicitud de certificado unitario podrá incluirse en una solicitud centralizada combinada,
en la que el solicitante pide también la concesión de certificados nacionales en los Estados
miembros designados de conformidad con el procedimiento centralizado previsto en el
Reglamento [COM(2023) 231]. En ese caso, se aplicará el artículo 39 de dicho Reglamento.

_Artículo 33_

_**Lenguas**_

1. Todos los documentos e información enviados a la Oficina en relación con los
procedimientos previstos en el presente Reglamento estarán redactados en una de las
lenguas oficiales de la Unión.

2. Para las funciones encomendadas a la Oficina en virtud del presente Reglamento, las
lenguas de la Oficina serán todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad
con el Reglamento n.º 1 del Consejo [35] .

35 Reglamento n.º 1 del Consejo, por el que se fija el régimen lingüístico de la Comunidad Económica
Europea (DO 17 de 6.10.1958, p. 385).

## ES 39 ES

_Artículo 34_

_**Comunicaciones dirigidas a la Oficina**_

1. Las comunicaciones dirigidas a la Oficina podrán efectuarse por medios electrónicos.
El director ejecutivo determinará la medida en que dichas comunicaciones puedan
presentarse por medios electrónicos y las condiciones técnicas para ello.

2. La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 54,
por los que se complete el presente Reglamento especificando las normas relativas a
los medios de comunicación, incluidos los electrónicos, que deban utilizar las partes
en los procedimientos ante la Oficina, así como los formularios que esta deba poner a
su disposición.

_Artículo 35_

_**Registro**_

1. Por lo que se refiere a las solicitudes de certificados unitarios para medicamentos, el
Registro creado en virtud del artículo 35 del Reglamento [COM(2023) 231] [36]
incluirá, para cada certificado unitario o cada solicitud de certificado unitario, o para
cada solicitud de prórroga de un certificado unitario, la siguiente información, según
proceda:

a) el nombre y la dirección del solicitante o del titular del certificado;

b) el nombre y la dirección profesional del representante, siempre que no se trate
del representante al que se refiere el artículo 38, apartado 3;

c) la solicitud, así como las fechas de su presentación y publicación;

d) si la solicitud se refiere a un medicamento o a un producto fitosanitario;

e) en su caso, una indicación de que la solicitud incluye una solicitud de prórroga;

f) el número de la patente de base;

g) la identificación del producto para el que se solicita un certificado unitario;

h) el número y la fecha de la autorización de comercialización del producto
contemplada en el artículo 3, apartado 1, letra b), así como la identificación del
producto especificado en ella;

i) el número y la fecha de la primera autorización de comercialización del
producto en la Unión;

j) la fecha y un resumen del dictamen de examen de la Oficina con respecto a
cada uno de los Estados miembros en los que la patente de base tenga efecto
unitario;

k) en su caso, el número y la duración del certificado unitario;

l) en su caso, la fecha y un resumen del dictamen de examen relativo a una
solicitud de prórroga de un certificado unitario;

36 Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al certificado complementario de protección
para los medicamentos [COM(2023) 231].

## ES 40 ES

m) en su caso, la formulación de oposición y el resultado del procedimiento de
oposición, incluido, cuando proceda, un resumen del dictamen de examen
revisado;

n) en su caso, la interposición de un recurso y el resultado del procedimiento de
recurso, incluido, cuando proceda, un resumen del dictamen de examen
revisado;

o) en su caso, una mención de que el certificado ha caducado o ha sido declarado
nulo;

p) en su caso, la presentación de una solicitud de declaración de nulidad y, una
vez disponible, el resultado del procedimiento correspondiente;

q) en su caso, información relativa a la petición de transformación y su resultado;

r) información sobre el pago de las tasas anuales.

2. El Registro incluirá los cambios realizados en la información prevista en el
apartado 1, incluidas las transferencias, cada uno de los cuales irá acompañado de la
fecha en que se realice la inscripción.

3. El Registro y la información a que se refieren los apartados 1 y 2 estarán disponibles
en todas las lenguas oficiales de la Unión. La Oficina podrá utilizar una traducción
automática verificada para la información que deba publicarse en el Registro.

4. El director ejecutivo de la Oficina podrá disponer que se inscriba en el Registro
información distinta de la indicada en los apartados 1 y 2.

5. La Oficina recopilará, organizará, publicará y conservará la información indicada en
los apartados 1 y 2, incluidos los datos personales correspondientes, para los fines
establecidos en el apartado 7. La Oficina mantendrá el Registro fácilmente accesible
para consulta pública.

6. La Oficina expedirá extractos certificados o no certificados del Registro previa
solicitud y pago de una tasa.

7. Los datos relativos a las inscripciones contempladas en los apartados 1 y 2, incluidos
los correspondientes datos personales, serán objeto de tratamiento para los siguientes
fines:

a) la administración de las solicitudes y certificados unitarios de conformidad con
el presente Reglamento y los actos adoptados en virtud de este;

b) el mantenimiento del Registro y su puesta a disposición de las autoridades
públicas y los agentes económicos para su consulta;

c) la elaboración de informes y estadísticas que permitan a la Oficina optimizar
sus operaciones y mejorar el funcionamiento del sistema.

8. Todos los datos, incluidos los datos personales, correspondientes a las inscripciones a
que se refieren los apartados 1 y 2 se considerarán de interés público y podrán ser
consultados por cualquier tercero. Por razones de seguridad jurídica, las
inscripciones del Registro se conservarán indefinidamente.

## ES 41 ES

_Artículo 36_

_**Base de datos**_

1. Además de la obligación de llevar un Registro, la Oficina recopilará y conservará en
una base de datos electrónica todos los datos proporcionados por los solicitantes o
cualquier observación presentada por terceros con arreglo al presente Reglamento o a
los actos adoptados en virtud de este.

2. La base de datos electrónica podrá contener datos personales, además de los
incluidos en el Registro, en la medida en que así lo exijan el presente Reglamento o
los actos adoptados en virtud de este. La recopilación, conservación y tratamiento de
tales datos se harán con los siguientes fines:

a) la administración de las solicitudes o registros de certificados descritos en el
presente Reglamento y en los actos que se adopten en virtud de este;

b) el acceso a la información necesaria para llevar a cabo los procedimientos
correspondientes con más facilidad y eficiencia;

c) la comunicación con los solicitantes y otros terceros;

d) la elaboración de informes y estadísticas que permitan a la Oficina optimizar
sus operaciones y mejorar el funcionamiento del sistema.

3. El director ejecutivo determinará las condiciones de acceso a la base de datos
electrónica y el modo en que se pueda acceder mediante lectura mecánica a su
contenido, excluidos los datos personales a que se refiere el apartado 2 del presente
artículo pero incluidos los enumerados en el artículo 35, así como las tarifas por
dicho acceso.

4. Los datos personales a que se refiere el apartado 2 serán de acceso restringido y no
podrán hacerse públicos sin el consentimiento expreso de la parte interesada.

5. Todos los datos se conservarán indefinidamente. No obstante, la parte interesada
podrá solicitar que se suprima de la base de datos cualquier dato personal una vez
transcurridos dieciocho meses a partir de la expiración del certificado unitario o, en
su caso, la finalización del correspondiente procedimiento _inter partes_ . La parte
interesada tendrá derecho en todo momento a obtener la corrección de los datos

inexactos o erróneos.

_Artículo 37_

_**Transparencia**_

1. El Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo [37] será
aplicable a los documentos que obren en poder de la Oficina.

2. El Consejo de Administración de la Oficina adoptará disposiciones de aplicación del
Reglamento (CE) n.º 1049/2001 en el contexto del presente Reglamento.

3. Las decisiones adoptadas por la Oficina en aplicación del artículo 8 del Reglamento
(CE) n.º 1049/2001 podrán ser impugnadas ante el Defensor del Pueblo Europeo o

37 Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001,
relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión
(DO L 145 de 31.5.2001, p. 43).

## ES 42 ES

recurridas ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, en las condiciones
previstas, respectivamente, en los artículos 228 y 263 del TFUE.

4. El tratamiento de los datos personales por parte de la Oficina se ajustará a lo
dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 45/2001 del Parlamento Europeo y del
Consejo [38] .

_Artículo 38_

_**Representación**_

1. Las personas físicas o jurídicas que no tengan su domicilio, ni su centro de actividad
principal, ni un establecimiento industrial o comercial efectivo y serio en el Espacio
Económico Europeo deberán hacerse representar ante la Oficina con arreglo al
presente artículo en todos los procedimientos previstos en el presente Reglamento,
salvo para la presentación de una solicitud de certificado unitario.

2. Las personas físicas o jurídicas que tengan su domicilio, su centro de actividad
principal o un establecimiento industrial o comercial efectivo y serio en la Unión
podrán hacerse representar, ante la Oficina, por un empleado.

El empleado de una persona jurídica podrá también representar a otras personas
jurídicas que estén económicamente vinculadas a la persona jurídica a la que
representa.

El párrafo segundo también se aplicará cuando esas otras personas jurídicas no
tengan su domicilio, ni su centro de actividad principal, ni un establecimiento
industrial o comercial efectivo y serio en la Unión.

El empleado que represente a personas físicas o jurídicas deberá, a petición de la
Oficina, o, cuando corresponda, de la parte en el procedimiento, presentar ante la
Oficina un poder firmado para su inclusión en el expediente.

3. Cuando haya más de un solicitante o más de un tercero que actúen conjuntamente, se
designará a un representante común.

4. Solo podrá representar a personas físicas o jurídicas ante la Oficina un profesional
establecido en la Unión y habilitado para actuar como representante profesional en
materia de patentes ante una oficina nacional de patentes o ante la Oficina Europea
de Patentes, o un abogado autorizado para ejercer ante los órganos jurisdiccionales
de un Estado miembro.

38 Reglamento (CE) n.º 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000,
relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por
las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (DO L 8
de 12.1.2001, p. 1).

## ES 43 ES

_Artículo 39_

_**División de Certificados Complementarios de Protección**_

Se creará, dentro de la Oficina, una División de Certificados Complementarios de Protección
(«División de CCP»), que, además de las responsabilidades que le atribuyen los Reglamentos

[COM(2023) 231] y [COM(2023) 223], será responsable de realizar las tareas establecidas en
el presente Reglamento y en el Reglamento [COM(2023) 221], en particular:

a) recibir las solicitudes de certificados unitarios, las solicitudes de prórroga de
los certificados unitarios, los recursos y las observaciones de terceros y
supervisar su examen;

b) adoptar dictámenes de examen en nombre de la Oficina en relación con las
solicitudes de certificados unitarios, así como en relación con las solicitudes de
prórroga de los certificados unitarios;

c) pronunciarse sobre las oposiciones contra los dictámenes de examen;

d) adoptar resoluciones sobre las solicitudes de declaración de nulidad;

e) tramitar las peticiones de conversión;

f) mantener el Registro y la base de datos.

_Artículo 40_

_**Resoluciones y comunicaciones de la Oficina**_

1. Las resoluciones de la Oficina adoptadas con arreglo al presente Reglamento
incluirán dictámenes de examen y deberán especificar los motivos en los que se
basan. Dichas resoluciones solo podrán fundarse en motivos o pruebas respecto de
los cuales las partes interesadas hayan podido presentar observaciones. Cuando el
procedimiento ante la Oficina se celebre oralmente, las resoluciones podrán
pronunciarse de forma oral. Posteriormente, las resoluciones o dictámenes se
notificarán a las partes por escrito.

2. Toda resolución, dictamen, comunicación o anuncio de la Oficina realizados en
virtud del presente Reglamento mencionarán a la División de CCP y al panel
competente, así como el nombre o los nombres de los examinadores responsables. En
ellos deberá figurar la firma de dichos examinadores o, en lugar de la firma, el sello
de la Oficina impreso o estampado. El director ejecutivo podrá autorizar el uso de
otros medios de identificación de la División de CCP y del nombre de los
examinadores responsables, o de cualquier otra identificación distinta de un sello, en
el caso de que las resoluciones o demás comunicaciones se transmitan por
cualesquiera medios técnicos de comunicación.

3. Las resoluciones de la Oficina adoptadas con arreglo al presente Reglamento que
puedan ser objeto de recurso irán acompañadas de una comunicación escrita en la
que se indique que, para recurrir, deberá presentarse un escrito de recurso ante la
Oficina en un plazo de dos meses a partir de la fecha de notificación de la resolución
en cuestión. En dicha comunicación se llamará también la atención de las partes
sobre lo dispuesto en el artículo 28. Las partes no podrán invocar la ausencia de
comunicación por parte de la Oficina sobre la disponibilidad de procedimientos de

recurso.

## ES 44 ES

_Artículo 41_

_**Procedimiento oral**_

1. Si la Oficina lo juzga oportuno, se abrirá un procedimiento oral, bien de oficio, bien
a instancia de alguna de las partes en el procedimiento.

2. Los procedimientos orales ante un panel de examen, un panel de oposición o un
panel de nulidad no serán públicos.

3. Los procedimientos orales ante las Salas de Recurso, incluido el pronunciamiento de
la resolución y, en su caso, de un dictamen revisado, serán públicos, salvo que las
Salas de Recurso decidan otra cosa en los asuntos en que la publicidad pueda
acarrear un perjuicio grave e injustificado, sobre todo para una de las partes en el
procedimiento.

4. La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 54,
por los que se complete el presente Reglamento estableciendo las modalidades
específicas de los procedimientos orales.

_Artículo 42_

_**Práctica de la prueba**_

1. En cualquier procedimiento ante la Oficina, podrá procederse en particular a las
siguientes diligencias de presentación u obtención de pruebas:

a) audiencia de las partes;

b) solicitud de información;

c) presentación de documentos y de muestras;

d) audiencia de testigos;

e) dictámenes de expertos;

f) declaraciones escritas prestadas bajo juramento, o declaraciones solemnes o
que, con arreglo al Derecho del Estado en que se realicen, tengan efectos
equivalentes.

2. El panel ante el que se presente el asunto podrá encargar a uno de sus miembros que
examine las pruebas presentadas.

3. Si la Oficina o el panel en cuestión estimaran necesario que una parte, un testigo o un
experto declararan oralmente, citarán a la persona de que se trate para comparecer
ante ellos. Para dicha citación deberá darse un plazo mínimo de un mes, a no ser que
acuerden un plazo más breve.

4. Se informará a las partes de la audiencia de testigos o expertos ante la Oficina. Las
partes podrán estar presentes y formular preguntas al testigo o experto.

5. El director ejecutivo determinará los importes de los gastos que se habrán de abonar,
incluidos los anticipos, por lo que respecta a las costas de práctica de la prueba a que
se refiere el presente artículo.

6. La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 54,
por los que se complete el presente Reglamento estableciendo las modalidades
específicas de práctica de la prueba.

## ES 45 ES

_Artículo 43_

_**Notificación**_

1. La Oficina notificará de oficio a los interesados todas las resoluciones, incluidos los
dictámenes, y citaciones para comparecer ante ella, así como los anuncios u otras
comunicaciones que abran un plazo o cuya notificación a los interesados esté
prevista por otras disposiciones del presente Reglamento o por actos adoptados en
virtud de este, o cuya notificación haya sido ordenada por el director ejecutivo.

2. La notificación podrá realizarse por distintos medios, incluidos los electrónicos. El
director ejecutivo determinará los pormenores relativos a los medios electrónicos.

3. Cuando la notificación se realice mediante anuncio público, el director ejecutivo
establecerá la forma en la que se haya de proceder a dicho anuncio y fijará el inicio
del plazo de un mes al término del cual se considerará notificado el documento.

4. La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 54,
por los que se complete el presente Reglamento estableciendo las modalidades
específicas de notificación.

_Artículo 44_

_**Plazos**_

1. Los plazos se computarán por años, meses, semanas o días enteros. El cómputo se
iniciará el día posterior a la fecha en la que se produzca el hecho de referencia. La
duración de los plazos no será inferior a un mes ni superior a seis meses.

2. El director ejecutivo determinará, antes del inicio de cada año civil, los días en los
que la Oficina no vaya a estar abierta para la recepción de documentos o en los que
no se vaya a efectuar la distribución del correo ordinario en la localidad en la que
aquella esté situada.

3. En caso de que se produzca una interrupción general en la distribución del correo en
el Estado miembro en el que la Oficina esté situada o de que se produzca una
interrupción efectiva de la conexión de la Oficina con los medios de comunicación
electrónicos admitidos, el director ejecutivo determinará la duración del período de
interrupción.

4. En el caso de que circunstancias excepcionales, tales como catástrofes naturales o
huelgas, interrumpan una comunicación adecuada entre las partes en el
procedimiento y la Oficina o viceversa, o interfieran en dicha comunicación, el
director ejecutivo podrá determinar, para las partes que tengan su domicilio o su sede
en el Estado miembro considerado o que hayan designado a un representante con
domicilio profesional en dicho Estado miembro, la prórroga de todos los plazos que
de otro modo expirarían el día en que sobrevinieron tales circunstancias o después de
esa fecha, según él mismo establezca, hasta una fecha que él mismo determine. A la
hora de determinar tal fecha, el director ejecutivo valorará el momento en que cesen
las circunstancias excepcionales. En caso de que la sede de la Oficina se vea afectada
por las circunstancias mencionadas, la decisión del director ejecutivo establecerá su
aplicabilidad a todas las partes en el procedimiento.

5. La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 54,
por los que se complete el presente Reglamento especificando los detalles relativos al
cómputo y la duración de los plazos.

## ES 46 ES

_Artículo 45_

_**Corrección de errores y equivocaciones manifiestas**_

1. La Oficina corregirá, de oficio o a instancia de parte, los errores lingüísticos, los
errores de transcripción y las equivocaciones manifiestas en sus resoluciones,
incluidos los dictámenes, así como los errores técnicos acaecidos al publicar
información en el Registro.

2. Cuando la Oficina efectúe una inscripción en el Registro o adopte una resolución que
contengan un error evidente que le sea imputable, hará que se cancele la inscripción
o se revoque la resolución. La cancelación de la inscripción en el Registro o la
revocación de la resolución se efectuarán en el plazo de un año a partir de la fecha en
que se efectuó inscripción en el Registro o se adoptó la resolución, una vez oídas las
partes en el procedimiento.

3. La Oficina llevará un registro de todas las correcciones o cancelaciones.

4. La Oficina publicará las correcciones y cancelaciones.

_Artículo 46_

**Restitutio in integrum**

1. El solicitante o el titular de un certificado unitario, o cualquier otra parte en un
procedimiento ante la Oficina con arreglo al presente Reglamento, que, aun habiendo
demostrado toda la diligencia requerida por las circunstancias, no hayan podido
respetar un plazo con respecto a la Oficina, verán, previa petición, restituidos sus
derechos si el impedimento para el cumplimiento ha tenido como consecuencia
directa, en virtud de las disposiciones del presente Reglamento, la pérdida de un
derecho o de una vía de recurso.

2. La solicitud de restitución se presentará por escrito en un plazo de dos meses a partir
del cese del impedimento para respetar el plazo. El acto incumplido se cumplirá en
ese plazo. La solicitud solo será admisible en el plazo de un año a partir de la
expiración del plazo incumplido.

3. La solicitud de restitución estará motivada e indicará los hechos en que se base. Solo
se considerará presentada una vez que se haya abonado la tasa de restitución de
derechos.

4. La División de CCP o, en su caso, las Salas de Recurso se pronunciarán sobre la
solicitud.

5. Las disposiciones del presente artículo no serán aplicables a los plazos señalados en
el apartado 2 del presente artículo, ni a los señalados en el artículo 15, apartados 1
y 3.

_Artículo 47_

_**Interrupción del procedimiento**_

1. El procedimiento ante la Oficina con arreglo al presente Reglamento se interrumpirá:

a) en caso de fallecimiento o incapacidad jurídica del solicitante o de la persona
autorizada por el Derecho nacional para representar al solicitante; en la medida
en que ese fallecimiento o esa incapacidad no afecten a la autorización de un

## ES 47 ES

representante designado con arreglo al artículo 39, solo se interrumpirá el
procedimiento a instancia de dicho representante;

b) en caso de que el solicitante no pueda proseguir el procedimiento ante la
Oficina por motivos jurídicos derivados de acciones emprendidas contra su
patrimonio;

c) en caso de fallecimiento o incapacidad jurídica del representante del
solicitante, o de que dicho representante no pueda proseguir el procedimiento
ante la Oficina por motivos jurídicos derivados de acciones emprendidas contra
su patrimonio.

2. El procedimiento ante la Oficina se reanudará en cuanto se haya acreditado la
identidad de la persona autorizada para continuarlo.

3. La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 54,
por los que se complete el presente Reglamento estableciendo las modalidades
específicas de reanudación de los procedimientos ante la Oficina.

_Artículo 48_

_**Costas**_

1. En los procedimientos de oposición y de declaración de nulidad, incluidos los
procedimientos de recurso relacionados, recaerán en la parte vencida las tasas
abonadas por la otra parte. También recaerán en la parte vencida los costes
sufragados por la otra parte que hayan sido imprescindibles para los procedimientos,
incluidos los de desplazamiento y estancia y la remuneración de un representante, sin
exceder los tipos máximos fijados para cada categoría de costes en el acto de
ejecución que se adopte con arreglo al apartado 7. Las tasas que deba abonar la parte
vencida se limitarán a las tasas que haya abonado la otra parte en el procedimiento.

2. En la medida en que cada una de las partes resulte vencida o vencedora en las
diversas pretensiones del litigio, o si consideraciones de equidad así lo exigen, la
División de CCP o la Sala de Recurso podrán decidir que las costas se repartan de
otro modo.

3. En caso de que se haya puesto fin al procedimiento, la División de CCP o la Sala de
Recurso fijarán discrecionalmente las costas.

4. Si las partes convienen ante la División de CCP o la Sala de Recurso en un reparto de
las costas distinto del previsto en los apartados 1 a 3, el organismo de que se trate
tomará nota de ese acuerdo.

5. La División de CCP o la Sala de Recurso fijarán el importe de las costas que deban
abonarse con arreglo a los apartados 1 a 3 del presente artículo cuando estas
consistan únicamente en las tasas abonadas a la Oficina y los costes de
representación. En todos los demás casos, el registro de la Sala de Recurso o la
División de CCP fijarán, previa solicitud, el importe de las costas que deban
reembolsarse. La solicitud solo será admisible durante los dos meses siguientes a la
fecha en que la resolución para la que se solicita la fijación de las costas sea
definitiva, e irá acompañada de una factura y de las pruebas justificativas. Para los
costes de representación, será suficiente con una garantía del representante de que se
han sufragado. En relación con los demás costes, será suficiente con que se
establezca su verosimilitud. Cuando el importe de las costas se fije de conformidad
con lo dispuesto en la primera frase del presente apartado, los costes de

## ES 48 ES

representación se abonarán en el nivel establecido en el acto de ejecución adoptado
en virtud del apartado 7 del presente artículo, con independencia de que se hayan
sufragado efectivamente.

6. Las resoluciones sobre la fijación del importe de las costas adoptadas en virtud del
apartado 5 estarán motivadas y podrán ser revisadas por una resolución de la
División de CCP o la Sala de Recurso previa petición presentada en el plazo de un
mes a partir de la fecha de notificación del reparto de costes. Solo se considerará
presentada una vez que se haya abonado la tasa de revisión del importe de las costas.
La División de CCP o la Sala de Recurso, según proceda, dictarán una resolución
sobre la petición de revisión de la resolución sobre la fijación del importe de las
costas sin procedimiento oral.

7. La Comisión adoptará actos de ejecución que especifiquen los tipos máximos de los
costes imprescindibles para los procedimientos que haya efectivamente sufragado la
parte vencedora. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el
procedimiento de examen a que se refiere el artículo 55.

8. Al especificar los tipos máximos en relación con los costes de desplazamiento y
estancia, la Comisión tendrá en cuenta la distancia entre el lugar de residencia o de
actividad profesional de la parte, el representante o el testigo o experto, y el lugar en
el que se celebra el procedimiento oral, la fase del procedimiento en la que se han
sufragado los costes y, por lo que respecta a los costes de representación, la
necesidad de garantizar que la otra parte no pueda utilizar indebidamente, por
razones tácticas, la obligación de sufragar los costes. Además, los gastos de estancia
se calcularán con arreglo al Estatuto de los funcionarios de la Unión y al régimen
aplicable a los otros agentes de la Unión, establecidos por el Reglamento (CEE,
Euratom, CECA) n.º 259/68 del Consejo [39] . La parte vencida soportará las costas de
una sola parte en el procedimiento y, cuando proceda, de un solo representante.

_Artículo 49_

_**Ejecución de las resoluciones que fijen el importe de las costas**_

1. Toda resolución definitiva de la Oficina por la que se fije el importe de las costas
tendrá fuerza ejecutiva.

2. La ejecución se regirá por las normas de enjuiciamiento civil vigentes en el Estado
miembro en cuyo territorio se lleve a cabo. Cada Estado miembro designará a una
única autoridad responsable de verificar la autenticidad de la resolución a que se
refiere el apartado 1 y comunicará sus datos de contacto a la Oficina, al Tribunal de
Justicia y a la Comisión. Dicha autoridad adjuntará la orden de ejecución, sin más
formalidad que la comprobación de la autenticidad de la resolución.

3. Cumplidas estas formalidades a instancia de la parte interesada, esta podrá promover
la ejecución conforme al Derecho nacional, elevando el asunto directamente a la
autoridad competente.

39 Reglamento (CEE, Euratom, CECA) n.º 259/68 del Consejo, de 29 de febrero de 1968, por el que se
establece el Estatuto de los funcionarios de las Comunidades Europeas y el régimen aplicable a los
otros agentes de estas Comunidades y por el que se establecen medidas específicas aplicables
temporalmente a los funcionarios de la Comisión (DO L 56 de 4.3.1968, p. 1).

## ES 49 ES

4. La ejecución solo podrá suspenderse en virtud de una resolución del Tribunal de
Justicia. No obstante, los órganos jurisdiccionales del Estado miembro afectado
tendrán competencia para conocer de las acciones interpuestas por irregularidad de la
ejecución.

_Artículo 50_

_**Modificación del Reglamento (UE) 2017/1001**_

El Reglamento (UE) 2017/1001 se modifica como sigue:

1) el artículo 151, apartado 1, se modifica como sigue:

a) la letra c) se sustituye por el texto siguiente:

«c) promover la convergencia de prácticas y herramientas en el ámbito de las
marcas y los dibujos y modelos, así como los certificados complementarios de
protección, en cooperación con las oficinas centrales de la propiedad industrial
de los Estados miembros, incluida la Oficina de Propiedad Intelectual del
Benelux;»;

b) se añaden las letras f) y g) siguientes:

«f) las tareas a que se refieren el capítulo III del Reglamento [COM(2023) 231]
y el capítulo III del Reglamento [COM(2023) 223], así como los Reglamentos

[COM(2023) 222] y [COM(2023) 221];

g) sobre la base de las solicitudes de participación en el procedimiento de
examen centralizado, y tras haber dado a la Comisión la oportunidad de
formular observaciones al respecto, nombrar, mediante la celebración de un
acuerdo, a las autoridades nacionales competentes cuyos examinadores podrán
participar en el examen centralizado de las solicitudes centralizadas de
certificados con arreglo a los Reglamentos [COM(2023) 231] y

[COM(2023) 223], incluidos los procedimientos de oposición, y de las
solicitudes de certificados unitarios con arreglo al Reglamento

[COM(2023) 222] y al Reglamento [COM(2023) 221], incluidos los
procedimientos de oposición y de nulidad»;

2) en el artículo 152, apartado 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

«La Oficina, las oficinas centrales de la propiedad industrial de los Estados
miembros y la Oficina de Propiedad Intelectual del Benelux cooperarán entre sí
para fomentar la convergencia de prácticas y herramientas en el ámbito de las
marcas, los dibujos y modelos, y los certificados complementarios de
protección.».

_Artículo 51_

_**Modificación del Reglamento (UE) n.º 608/2013**_

El artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) n.º 608/2013 se modifica como sigue:

1) las letras f) y g) se sustituyen por el texto siguiente:

«f) un certificado complementario de protección para los medicamentos,
conforme a lo previsto en el Reglamento [COM(2023) 231] del Parlamento

## ES 50 ES

Europeo y del Consejo, de ddddd, relativo al certificado complementario de
protección para los medicamentos [40] [ _OP: insértese en la nota a pie de página_
_el número y la fecha de COM(2023) 231 una vez adoptado, así como su_
_referencia del DO_ ];

g) un certificado complementario de protección para los productos
fitosanitarios, conforme a lo previsto en el Reglamento [COM(2023) 223] del
Parlamento Europeo y del Consejo, de ddddd, por el que se crea un certificado
complementario de protección para los productos fitosanitarios [41] [ _OP:_
_insértese en la nota a pie de página el número y la fecha de COM(2023) 223_
_una vez adoptado, así como su referencia del DO_ ];»;

2) se añaden las letras m) y n) siguientes:

«m) un certificado complementario de protección unitario para los
medicamentos, conforme a lo previsto en el Reglamento [COM(2023) 222] del
Parlamento Europeo y del Consejo, de ddddd, relativo al certificado
complementario de protección unitario para los medicamentos y por el que se
modifican el Reglamento (UE) 2017/1001, el Reglamento (CE) n.º 1901/2006
y el Reglamento (UE) n.º 608/2013 [42] [ _OP: insértese en la nota a pie de página_
_el número y la fecha de COM(2023) 222 una vez adoptado, así como su_
_referencia del DO_ ];

g) un certificado complementario de protección unitario para los productos
fitosanitarios, conforme a lo previsto en el Reglamento [COM(2023) 221] del
Parlamento Europeo y del Consejo, de ddddd, relativo al certificado
complementario de protección unitario para los productos fitosanitarios [43] [ _OP:_
_insértese en la nota a pie de página el número y la fecha de COM(2023) 221_
_una vez adoptado, así como su referencia del DO_ ].».

_Artículo 52_

_**Modificación del Reglamento (CE) n.º 1901/2006**_

El Reglamento (CE) n.º 1901/2006 se modifica como sigue:

1) en el artículo 2, el punto 4 se sustituye por el texto siguiente:

«4) autorización de comercialización para uso pediátrico: la concedida a un
medicamento de uso humano no protegido por un certificado complementario
de protección o un certificado complementario de protección unitario, en virtud
del Reglamento [COM(2023) 231] o el Reglamento [COM(2023) 222], o por
una patente que permita obtener para tal medicamento un certificado
complementario de protección, que abarca solamente las indicaciones
terapéuticas del medicamento pertinentes para su uso por la población
pediátrica o algún subgrupo o subgrupos de ella, tales como su concentración
apropiada, su forma farmacéutica o su vía de administración;»;

2) en el artículo 8, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

40 Insértese la referencia del DO.
41 Insértese la referencia del DO.
42 Insértese la referencia del DO.
43 Insértese la referencia del DO.

## ES 51 ES

«Los medicamentos autorizados protegidos por un certificado complementario
de protección o un certificado complementario de protección unitario, en virtud
del Reglamento [COM(2023) 231] o el Reglamento [COM(2023) 222], o por
una patente que permita obtener un certificado complementario de protección,
quedarán sometidos al artículo 7 del presente Reglamento respecto de las
solicitudes de autorización de nuevas indicaciones, incluidas las pediátricas,
nuevas formas farmacéuticas y nuevas vías de administración.»;

3) el artículo 36 se modifica como sigue:

a) en el apartado 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

«Cuando una solicitud comprendida en el ámbito de aplicación de los
artículos 7 u 8 contenga los resultados de todos los estudios realizados de
acuerdo con un plan de investigación pediátrica aprobado, el titular de la
patente o del certificado complementario de protección o del certificado
complementario de protección unitario tendrá derecho a una prórroga de seis
meses de los períodos contemplados en el artículo 13, apartados 1 y 2, del
Reglamento [COM(2023) 231] o el artículo 20, apartados 1 y 2, del
Reglamento [COM(2023) 222].»;

b) en el apartado 4, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:

«Los apartados 1, 2 y 3 se aplicarán a los productos protegidos por un
certificado complementario de protección o un certificado complementario de
protección unitario en virtud del Reglamento [COM(2023) 231] o el
Reglamento [COM(2023) 222], o por una patente que permita obtener un
certificado complementario de protección.».

_Artículo 53_

_**Disposiciones financieras**_

1. Los gastos que realice la Oficina para llevar a cabo las tareas adicionales que se le
encomienden de conformidad con el presente Reglamento estarán cubiertos por las
tasas procedimentales que deben abonarle los solicitantes y por una fracción de las
tasas anuales abonadas por los titulares de los certificados unitarios, mientras que el
resto de las tasas anuales se repartirán con los Estados miembros en función del
número de certificados unitarios con efectos jurídicos que haya en cada uno de ellos.
La fracción de las tasas anuales que debe compartirse con los Estados miembros se
fijará inicialmente en un valor determinado, pero se revisará cada cinco años, de
manera que se logre la sostenibilidad financiera de las actividades llevadas a cabo
por la Oficina con arreglo al presente Reglamento y a los Reglamentos [COM(2023)
231], [COM(2023) 223] y [COM(2023) 221].

2. A efectos del apartado 1, la Oficina llevará la cuenta de las tasas anuales que le
abonen los titulares de los certificados unitarios vigentes en los respectivos Estados
miembros.

3. Los gastos que realice una autoridad nacional competente que participe en
procedimientos con arreglo al presente capítulo serán sufragados por la Oficina y se
le abonarán anualmente, en función del número de procedimientos en los que dicha
autoridad nacional competente haya participado el año anterior.

4. La Comisión está facultada para adoptar actos de ejecución por los que se
establezcan normas relativas a las transferencias financieras entre la Oficina y los

## ES 52 ES

Estados miembros, los importes de dichas transferencias y la remuneración que debe
abonar la Oficina por la participación de las autoridades nacionales competentes
prevista en el apartado 3. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con
el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 55.

5. El artículo 12 del Reglamento (UE) n.º 1257/2012 se aplicará a las tasas anuales
adeudadas por los certificados unitarios.

_Artículo 54_

_**Ejercicio de la delegación**_

1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones
establecidas en el presente artículo.

2. Los poderes para adoptar los actos delegados a que se refieren el artículo 15,
apartado 13, el artículo 23, apartado 13, el artículo 28, apartado 8, el artículo 30, el
artículo 34, apartado 2, el artículo 41, apartado 4, el artículo 42, apartado 6, el
artículo 43, apartado 4, el artículo 44, apartado 5, y el artículo 47, apartado 3, se
otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del XXX [ _OP:_
_insértese la fecha correspondiente a la fecha de entrada en vigor_ ].

3. La delegación de poderes a que se refieren el artículo 15, apartado 13, el artículo 23,
apartado 13, el artículo 28, apartado 8, el artículo 30, el artículo 34, apartado 2, el
artículo 41, apartado 4, el artículo 42, apartado 6, el artículo 43, apartado 4, el
artículo 44, apartado 5, y el artículo 47, apartado 3, podrá ser revocada en cualquier
momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La Decisión de revocación
pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La
Decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el _Diario Oficial de la_
_Unión Europea_ o en una fecha posterior indicada en ella. No afectará a la validez de
los actos delegados que ya estén en vigor.

4. Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos
designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos
en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la
legislación.

5. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente
al Parlamento Europeo y al Consejo.

6. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 15, apartado 13, el artículo 23,
apartado 13, el artículo 28, apartado 8, el artículo 30, el artículo 34, apartado 2, el
artículo 41, apartado 4, el artículo 42, apartado 6, el artículo 43, apartado 4, el
artículo 44, apartado 5, o el artículo 47, apartado 3, entrarán en vigor únicamente si,
en un plazo de dos meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al
Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del
vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán.
El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

_Artículo 55_

_**Procedimiento de comité**_

1. La Comisión estará asistida por el Comité sobre Certificados Complementarios de
Protección establecido por el Reglamento [COM(2023) 231]. Dicho Comité será un
comité en el sentido del Reglamento (UE) n.º 182/2011.

## ES 53 ES

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, será aplicable el
artículo 5 del Reglamento (UE) n.º 182/2011.

_Artículo 56_

_**Evaluación**_

A más tardar el xxxxxx [ _OP: insértese la fecha correspondiente a cinco años después de la_
_fecha de aplicación_ ], y cada cinco años a partir de entonces, la Comisión evaluará la
ejecución del presente Reglamento.

_Artículo 57_

_**Entrada en vigor y aplicación**_

El presente Reglamento entrará en vigor el XXX [ _OP: insértese la fecha correspondiente al_
_vigésimo día siguiente al de su publicación en el_ Diario Oficial de la Unión Europea].

Será aplicable a partir del xxxxx _[OP: insértese la fecha correspondiente al primer día del_
_duodécimo mes siguiente a la fecha de entrada en vigor]_ .

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en
cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el

_Por el Parlamento Europeo_ _Por el Consejo_
_El Presidente / La Presidenta_ _El Presidente / La Presidenta_

## ES 54 ES