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# 52013SC0254

**DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO que acompaña al documento Propuesta de DECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la participación de la Unión Europea en un segundo programa «Cooperación de Europa y los países en desarrollo sobre ensayos clínicos (EDCTP 2)» emprendido conjuntamente por varios Estados miembros /\* SWD/2013/0254 final \*/**

  

DOCUMENTO
DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN

RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO

que acompaña al documento

Propuesta de
DECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

relativa a la participación de
la Unión Europea en un segundo programa «Cooperación de Europa y los países en
desarrollo sobre ensayos clínicos (EDCTP 2)»
emprendido conjuntamente por varios Estados miembros

El presente
resumen subraya las principales conclusiones del informe de evaluación de
impacto que acompaña a la propuesta de Decisión de la Comisión relativa a la
participación de la Unión Europea (UE) en un segundo programa «Cooperación de
Europa y los países en desarrollo sobre ensayos clínicos (EDCTP 2)», tal
como solicitaron los países europeos participantes y como recomendó la
evaluación independiente del primer programa EDCTP (EDCTP 1). El programa
se basa en el artículo 185 del Tratado de Funcionamiento de la Unión
Europea (TFUE), que permite que la Unión participe en programas de investigación y desarrollo
emprendidos por varios Estados miembros. La propuesta
se presenta en el contexto del marco financiero plurianual 2014-2020 como parte
de la ejecución del programa marco de investigación e innovación de la UE,
Horizonte 2020. La dotación presupuestaria del EDCTP 2 está supeditada a
las decisiones de la UE sobre el marco financiero plurianual 2014-2020 y sobre
Horizonte 2020.

1.           Objetivos

El programa
«Cooperación de Europa y los países en desarrollo sobre ensayos clínicos
(EDCTP)» se creó en 2003 en respuesta a la crisis sanitaria mundial causada por
las tres mayores enfermedades de la pobreza —el VIH/sida, el paludismo y la
tuberculosis— y como contribución de la UE para alcanzar los Objetivos de
Desarrollo del Milenio de las Naciones Unidas antes de 2015. El primer programa
EDCTP (EDCTP 1) ha sobrepasado su período de financiación activa. A pesar
de los resultados y las repercusiones del EDCTP hasta el momento, la carga
sanitaria y socioeconómica de las enfermedades de la pobreza se mantiene y
obstaculiza el desarrollo sostenible de los países en desarrollo, en particular
en el África subsahariana.

1.1.        Hacen falta
intervenciones médicas eficaces contra las enfermedades de la pobreza

Las enfermedades
de la pobreza tienen enormes efectos negativos en la salud, la sociedad y la
economía. Afectan especialmente a las personas más pobres y a las comunidades
más marginadas del mundo. Más de mil millones de personas, entre ellas
cuatrocientos millones de niños, sufren una o más de las tres enfermedades
fundamentales de la pobreza —el VIH/sida, el paludismo y la tuberculosis— o
algunas enfermedades infecciosas desatendidas como la úlcera de Buruli, el
tracoma, las helmintosis o la tripanosomosis africana. Cada año, el paludismo y
la tuberculosis juntos causan la muerte de unos 2,1 millones de personas. Estas
enfermedades socavan la productividad y aumentan la inseguridad y la
deficiencia física, lo que perpetúa el ciclo de la pobreza. El África
subsahariana está desproporcionadamente afectada por estas enfermedades: casi
el 90 % de las muertes por paludismo en 2010 se produjeron en África.
También en África se encuentran más de dos tercios (el 68%) de las personas que
viven con el VIH y se producen casi tres cuartas partes (el 72 %) de las
muertes por sida (datos de 2008).

La mejora general
de la nutrición, el saneamiento y las infraestructuras sanitarias es
importante, pero para luchar a largo plazo contra las enfermedades de la
pobreza también se necesitan procedimientos médicos nuevos o mejorados, que no
existen o ya no son eficaces. Y la mayor parte de los nuevos procedimientos
—medicamentos, vacunas y antibióticos— en desarrollo están estancados en la
fase temprana de desarrollo clínico,

1.2.        Estos problemas
persisten sobre todo por la insuficiente inversión, la poca capacidad local y
la fragmentación de la ayuda pública

La falta de
procedimientos médicos eficaces se debe a cinco causas principales: i)
insuficiente inversión (deficiencias del mercado), ii) poca capacidad de
investigación clínica en los países subsaharianos, iii) fragmentación de la
ayuda pública, iv) alcance limitado del EDCTP 1 y v) no vinculación con
otras iniciativas de la UE.

–
En primer lugar, no se desarrollan
procedimientos médicos por la insuficiente inversión tanto del sector público
como del privado. Esto se debe a las deficiencias del mercado: la investigación
que se necesita es arriesgada y cara, especialmente las últimas fases de
ensayos clínicos con personas. Además no se recuperan totalmente los costes de
la investigación, pues ni los enfermos ni el sistema sanitario de los países en
desarrollo pueden permitirse pagar el precio de mercado que garantice el
rendimiento de la inversión privada.

–
En segundo lugar, la mayoría de los países en
desarrollo, en particular los subsaharianos, carecen de infraestructura, recursos
humanos y conocimientos técnicos básicos para hacer frente por sí solos a estos
problemas y realizar ensayos clínicos en cumplimiento de las normas
internacionales de buenas prácticas clínicas.

–
En tercer lugar, los Estados miembros de la
UE, mediante políticas, programas y proyectos nacionales de investigación no
coordinados entre sí, ponen en peligro la masa crítica y la eficacia de la
acción pública europea. Esta situación se ve exacerbada por la reducción de los
presupuestos destinados a la ayuda (el 60 % de la financiación de la
investigación sobre las enfermedades de la pobreza), como consecuencia de la
crisis económica y financiera en Europa.

–
En cuarto lugar, el alcance limitado del
EDCTP 1 no permitió luchar de modo exhaustivo contra las enfermedades de
la pobreza, lo que impidió ocuparse de otras enfermedades de la pobreza, como
las enfermedades infecciosas desatendidas. Si se amplía el ámbito de aplicación
del EDCTP podrá prestarse apoyo a todas las fases del desarrollo galénico.

–
En quinto lugar, al intensificar la
cooperación entre el EDCTP y la ayuda al desarrollo de la UE podrían generarse
sinergias importantes que conducirían a procedimientos médicos nuevos más
eficaces y seguros.

1.3.        El EDCTP 1
consiguió grandes cosas

El EDCTP 1
obtuvo resultados importantes:

–
financió 55 proyectos con un total de 88 de
ensayos clínicos, que por ahora han llevado a 8 recomendaciones para mejorar el
tratamiento de los enfermos;

–
la Dirección General de Fármacos y Alimentos
de los EE. UU. dio el visto bueno a una nueva formulación antirretrovírica
para niños infectados por el VIH en África, que había sido puesta a prueba en
un proyecto del EDCTP;

–
en muchos países africanos mejoraron los
recursos de las autoridades nacionales de reglamentación y de análisis ético;

–
el EDCTP 1 contribuyó a crear el Registro
Panafricano de Ensayos Clínicos (PACTR), reconocido ahora oficialmente como
registro primario de la OMS;

–
el EDCTP 1 contribuyó a estructurar el
panorama de la investigación en África creando redes africanas de excelencia en
ensayos clínicos.

El EDCTP es
también un excelente ejemplo de un principio que propugnamos en Europa: abrir
nuestros programas de investigación a la colaboración internacional. El EDCTP
está muy bien situado en este terreno, pues incluye proyectos en los que
participan instituciones de Europa y África; el 75 % de la financiación se
destina a instituciones africanas y el 73 % de los proyectos son dirigidos
por investigadores africanos. Además de fomentar el desarrollo clínico y los
recursos en los países subsaharianos, el programa logró iniciar cambios
estructurales en pro de una mejor coordinación de los programas nacionales de
los Estados europeos participantes. El nivel de integración de los programas
nacionales en el EDCTP ha alcanzado ahora en torno al 30 % de la inversión
nacional general en ensayos clínicos sobre procedimientos médicos contra las
tres principales enfermedades de la pobreza.

1.4.        Las conclusiones
extraídas del EDCTP 1 se han incorporado al diseño del EDCTP 2

Pese a estos
logros, la ejecución del EDCTP 1 también puso de manifiesto algunas
carencias:

i)            El ámbito actual del EDCTP es
demasiado limitado para dar una respuesta global a las enfermedades de la
pobreza: hay que dar cabida a más enfermedades y a todas las fases del
desarrollo galénico.

ii)            Aún no se ha explotado
plenamente el potencial de coordinación e integración de los programas
nacionales de los países europeos en el ámbito de aplicación del EDCTP: están
empezando a realizarse actividades alineadas y concertadas entre los Estados
europeos participantes (las llamadas «acciones iniciadas por los Estados
participantes») y se están simplificando los procedimientos.

iii)           Hay que intensificar el
seguimiento y la evaluación de los objetivos específicos: a tal efecto se han
diseñado de entrada indicadores sistemáticos de rendimiento y de impacto para
el EDCTP 2.

iv)           Todavía no se han establecido
relaciones de trabajo estables con las principales entidades financiadoras de
la investigación ni con la industria farmacéutica: están en curso negociaciones
con otros donantes, como la Fundación Bill y Melinda Gates y la industria
farmacéutica.

v)           No se ha generado la suficiente
coordinación con la política exterior y de ayuda al desarrollo de la UE: se
está trabajando para corregir esto y coordinarse con otras iniciativas de la UE
de interés para el EDCTP.

1.5.        La iniciativa tendría
mucho impacto en las personas y partes interesadas

Abordar el problema y sus factores
determinantes tendría un impacto muy positivo en la salud, el bienestar y el
desarrollo económico de millones de subsaharianos, en particular mujeres y
niños de la región que se ven afectados de forma desproporcionada por estas
enfermedades. Al propiciar la lucha contra las enfermedades de la pobreza
también se contribuye a proteger de ellas a los ciudadanos europeos, pues la
creciente movilidad global (incluido el turismo) y los movimientos migratorios
indican que Europa tendrá que hacer frente a la aparición o reaparición de
enfermedades infecciosas. El calentamiento
global puede ampliar estos riesgos en Europa, si contribuye a una mayor
prevalencia de estas enfermedades y a cambios de su distribución geográfica. Los investigadores europeos y africanos también se
beneficiarían de una mayor coordinación y estructuración de los programas y
actividades de investigación, europeas e internacionales, sobre las
enfermedades de la pobreza.

1.6.        La intervención pública
a escala de la UE está plenamente justificada

Las mencionadas
deficiencias del mercado y su corolario de poca inversión son una fuerte
justificación de la intervención pública. La intervención a escala de la UE es
necesaria para agrupar programas de investigación nacionales compartimentados,
contribuir a diseñar estrategias comunes de investigación y financiación
transfronterizas y alcanzar la masa crítica de agentes e inversión necesaria
para afrontar las ingentes dificultades sanitarias mundiales, que los países no
pueden abordar individualmente. Con tal intervención, las actividades europeas
y las inversiones en este ámbito aumentarían su rentabilidad e impacto.

La intervención
de la UE está en consonancia con el TFUE y las correspondientes políticas de la
UE, y contribuye a plasmar los compromisos de la UE de promover la eficacia de
la ayuda, de crecimiento inclusivo y de esfuerzo por alcanzar los Objetivos de
Desarrollo del Milenio.

La iniciativa
pretende armonizar mejor los programas nacionales y unionitarios de
investigación sobre las enfermedades de la pobreza. Toma raíces en los
objetivos del TFUE de fortalecer sus bases científicas y tecnológicas
(artículo 179, apartado 1), de crear un espacio europeo de investigación
basado en la cooperación transfronteriza entre los investigadores
(artículo 179, apartado 2) y de participar en programas de investigación y
desarrollo emprendidos por varios Estados miembros (artículo 185). También
contribuye a las nuevas y ampliadas competencias de la UE que introdujo el
Tratado de la Unión Europea (TUE) para desarrollar acciones comunes en el
ámbito de las relaciones internacionales y la cooperación (artículo 21 del
TUE), proyectando así Europa en el mundo.

2.           Objetivos

2.1.        Objetivos generales

En consonancia
con la estrategia Europa 2020, la iniciativa emblemática «Unión por la
innovación», el programa Horizonte 2020, la Asociación Estratégica UE-África y
el compromiso de la Unión con las conclusiones de la conferencia de las
Naciones Unidas sobre Desarrollo Sostenible (Río+20) de 2012, incluidos los
Objetivos de Desarrollo del Milenio, el objetivo general de la presente
iniciativa es contribuir a reducir la carga socioeconómica de las
enfermedades de la pobreza en los países en desarrollo, en particular los
subsaharianos, acelerando el desarrollo clínico de procedimientos médicos
eficaces, seguros y asequibles contra dichas enfermedades.

2.2.        Objetivos específicos

Con el fin de
alcanzar este objetivo general, los objetivos específicos del EDCTP 2 son:

·
Aumentar los procedimientos médicos nuevos
o mejorados contra el VIH/sida, la tuberculosis, el paludismo y demás enfermedades
de la pobreza, y concluir el programa habiendo
creado al menos un procedimiento médico nuevo, como un medicamento nuevo o una
nueva vacuna contra la tuberculosis o cualquier otra enfermedad de la pobreza;
formular al menos treinta directrices para mejorar o ampliar el recurso a
medicamentos existentes, y hacer progresar el desarrollo galénico de al menos
veinte posibles medicamentos.

·
Reforzar la cooperación con los países
subsaharianos, en particular para que aumente su capacidad de realizar ensayos
clínicos en plena conformidad con los principios
éticos fundamentales y las pertinentes disposiciones de la legislación
nacional, de la Unión e internacional, incluidos la Carta de los Derechos
Fundamentales de la UE, el Convenio Europeo de Derechos Humanos y sus
protocolos adicionales, la versión de 2008 de la Declaración de Helsinki de la
Asociación Médica Mundial y las directrices de buenas prácticas clínicas de la
Conferencia internacional sobre armonización.

·
Mejorar la coordinación, la armonización y
la integración de los programas nacionales pertinentes para aumentar la rentabilidad de las inversiones públicas
europeas.

·
Ampliar la cooperación internacional con otros financiadores públicos y privados y su efecto
multiplicador.

·
Incrementar el impacto de la asociación
gracias a la cooperación eficaz con las iniciativas pertinentes de la UE, como la ayuda al desarrollo.

3.           Opciones estratégicas

En la evaluación
de impacto se examinan varias opciones y subopciones con base jurídica,
alcance, duración, presupuesto y contribución unionitaria diferentes.

La opción 1
(«no intervención de la UE») sería que no hubiese EDCTP 2, ni
disposiciones en las políticas, los programas o las acciones de financiación de
la UE para apoyar los objetivos del EDCTP sobre ensayos clínicos o sobre
integración de los programas de investigación de los Estados miembros para
luchar contra las enfermedades de la pobreza. El apoyo europeo a los ensayos
clínicos y la consiguiente creación de capacidad se limitaría a los programas
de los Estados miembros.

La opción 2
(«basada en los programas») sería que no hubiese EDCTP 2, pero sí
disposiciones en las políticas, los programas o las acciones de financiación de
la UE para apoyar los objetivos del EDCTP. El apoyo a los ensayos clínicos y la
consiguiente creación de capacidad se basaría en los programas de los Estados
miembros y en programas de la UE.

La opción 3
(mantener la opción de base, «statu quo»), sería esencialmente prorrogar
el EDCTP 1 como está: el mismo enfoque temático, la misma estrategia de
financiación y las mismas actividades, presupuesto y duración, es decir, 500
millones EUR en cinco años.

La opción 4
(«ámbito de aplicación ampliado») consistiría en mantener el énfasis geográfico
(zona subsahariana) del EDCTP 1 y ampliarlo: i) aumentando su duración a
diez años, ii) abordando otras enfermedades de la pobreza (más allá del
VIH/sida, la tuberculosis y el paludismo) y iii) prestando apoyo a todas las
fases del desarrollo clínico.

En lo que
respecta al presupuesto general y a la contribución de la UE, se modelizaron
tres hipótesis: en la subopción 4A, el EDCTP 2 tendría un
presupuesto total de 850 millones EUR, con una contribución de la UE de hasta
350 millones EUR, frente a la contribución de los Estados europeos
participantes de al menos 500 millones EUR. En la subopción 4B, el
EDCTP 2 tendría un presupuesto total de 1 000 millones EUR, con una
contribución de la UE de hasta 500 millones EUR, frente a la contribución de
los Estados europeos participantes de al menos 500 millones EUR. En la subopción
4C, el EDCTP 2 tendría un presupuesto total de 2 000 millones
EUR, con una contribución de la UE de hasta 1 000 millones EUR, frente a
la contribución de los Estados europeos participantes de al menos 1 000
millones EUR.

4.           Evaluación de los
efectos y comparación de las opciones

Se compararon
los impactos de cada opción de actuación en términos de eficacia, eficiencia y
coherencia para alcanzar los objetivos generales y específicos.

La preferida
es la opción 4C, que mantendría el énfasis geográfico del EDCTP,
aumentaría su duración y ampliaría su ámbito de aplicación y su presupuesto.

La opción 4C
sería la más eficaz, eficiente y coherente. Es la que exige un mayor
presupuesto de la UE, pero tiene potencial para transformar el EDCTP en un protagonista
de primer orden en el desarrollo galénico a escala mundial. Tendría la potencia
financiera necesaria para liderar el desarrollo de nuevos medicamentos eficaces
y seguros (por ejemplo, una vacuna contra la tuberculosis) contra el VIH/sida,
el paludismo, la tuberculosis, las demás enfermedades de la pobreza y algunas
enfermedades desatendidas. Esta opción transformaría el EDCTP de un simple
programa de investigación en colaboración entre Europa y los países
subsaharianos en uno que contribuya al desarrollo sostenible a largo plazo de
esa región.

Esta opción permitiría también:

–
que el EDCTP iniciara las últimas fases de
ensayos clínicos, que son caras, entre 50 y 400 millones EUR;

–
aumentar el efecto multiplicador del gasto
público de la UE en enfermedades de la pobreza;

–
mantener el liderazgo de la UE en
investigación e innovación sobre las enfermedades de la pobreza.

5.           Seguimiento y
evaluación

Es importante
diseñar un sistema de seguimiento y evaluación a nivel de programa y de
proyecto, para valorar en qué medida el EDCTP 2 se está encaminando hacia
sus objetivos y los alcanza. El marco de la evaluación consistirá en:

–
actualizaciones de los indicadores del
rendimiento del EDCTP 2 publicadas anualmente;

–
informes anuales sobre la ejecución, el
rendimiento y el progreso del EDCTP 2 hacia sus objetivos y metas;

–
una evaluación intermedia independiente del
rendimiento y la calidad de la ejecución del EDCTP 2 y las actividades que
ha financiado, realizada antes del 31 de diciembre de 2017 y otra al final del
EDCTP 2, antes del 31 de diciembre de 2023; y

–
una evaluación final independiente, realizada
antes del 31 diciembre de 2026.

La Comisión velará por que todas las actuaciones emprendidas en el
EDCTP 2 respeten la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE y las
normas internacionales de buenas prácticas clínicas.

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