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# 52003AG0021

**Posición común (CE) n° 21/2003, de 17 de marzo de 2003, aprobada por el Consejo de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, con vistas a la adopción de un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE** 
  
*Diario Oficial n° C 113 E de 13/05/2003 p. 0021 - 0030*

  

Posición Común (CE) no 21/2003

aprobada por el Consejo el 17 de marzo de 2003

con vistas a la adopción del Reglamento (CE) n° .../2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE

(2003/C 113 E/02)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular el apartado 1 de su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión(1),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(2),

Visto el dictamen del Comité de las Regiones(3),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(4),

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente(5) establece que los Estados miembros deben tomar las medidas necesarias para garantizar la trazabilidad y el etiquetado de los organismos modificados genéticamente (OMG) autorizados, en todas las fases de su comercialización.

(2) Las divergencias existentes entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales sobre trazabilidad y etiquetado de los productos que contienen o están compuestos por OMG y sobre trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de OMG pueden constituir un obstáculo al libre movimiento de éstos y crear unas condiciones de competencia desiguales y poco equitativas. Un marco comunitario armonizado que regule la trazabilidad y el etiquetado de OMG debe contribuir al buen funcionamiento del mercado interior. Procede, pues, modificar en consecuencia la Directiva 2001/18/CE.

(3) Los requisitos de trazabilidad de los OMG deben facilitar, por una parte, la retirada de productos si se produjeran efectos adversos imprevistos sobre la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, incluidos los ecosistemas, y, por otra, el seguimiento selectivo de los posibles efectos sobre el medio ambiente en particular. La trazabilidad debe también facilitar la aplicación de las medidas de gestión del riesgo, de conformidad con el principio de cautela.

(4) Deben establecerse requisitos de trazabilidad aplicables a los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, a fin de facilitar el etiquetado preciso de estos productos con arreglo a los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n° .../2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., sobre alimentos y piensos modificados genéticamente(6), y para garantizar que los operadores y los consumidores disponen de información correcta que les permita ejercer su libertad de elección de forma efectiva así como para controlar y comprobar lo indicado en la etiqueta. Dichos requisitos deben ser similares, a fin de evitar que se interrumpa el flujo de información cuando se produzcan cambios en la utilización final.

(5) La transmisión y conservación de la información que indique que un producto es un OMG o contiene OMG y de los códigos exclusivos correspondientes a los OMG en cada fase de su comercialización constituyen la base de un sistema adecuado de trazabilidad y etiquetado de los OMG. Los códigos pueden emplearse para acceder a la información específica sobre los OMG recogida en un registro y para facilitar su identificación, detección y seguimiento con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 2001/18/CE.

(6) La transmisión y conservación de la información que indique que un alimento o un pienso ha sido producido a partir de OMG también constituye la base de un sistema adecuado de trazabilidad de dichos productos.

(7) La legislación comunitaria relativa a OMG que sean piensos o estén incorporados en piensos debe ser asimismo de aplicación a los piensos para animales no destinados a la producción de alimentos.

(8) Deben elaborarse directrices sobre muestreos y detección a fin de favorecer un planteamiento coordinado de control e inspección, y con objeto de proporcionar certidumbre jurídica a los operadores. Se deben tener en cuenta los registros que contengan información de las modificaciones genéticas de los OMG, establecidos por la Comisión de conformidad con el apartado 2 del artículo 31 de la Directiva 2001/18/CE y con el artículo 29 del Reglamento (CE) n° .../2003.

(9) Los Estados miembros deben establecer normas sobre las sanciones aplicables en caso de infracción de las disposiciones del presente Reglamento.

(10) Dado que la presencia de determinadas trazas de OMG en los productos puede ser accidental o técnicamente inevitable, dicha presencia de OMG no debe comportar requisitos de trazabilidad y etiquetado. Resulta por tanto necesario fijar umbrales para la presencia accidental o técnicamente inevitable de material consistente en OMG, que los contenga o esté producido a partir de los mismos, tanto cuando la comercialización de dichos OMG esté autorizada en la Comunidad, como cuando su presencia accidental o técnicamente inevitable sea tolerada en virtud del artículo 47 del Reglamento (CE) n° .../2003. También conviene especificar que, cuando el nivel combinado de presencia accidental o técnicamente inevitable del citado material en un alimento o pienso o en uno de sus componentes supera los umbrales de etiquetado mencionados, dicha presencia se indique con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento y se adopten disposiciones detalladas para su aplicación.

(11) Las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión(7).

(12) Antes de que las medidas sobre trazabilidad y etiquetado puedan aplicarse, deben establecerse sistemas de desarrollo y asignación de identificadores únicos de OMG.

(13) El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, en particular, por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Objetivos

El presente Reglamento establece un marco para regular la trazabilidad de productos que contienen o están compuestos por organismos modificados genéticamente (OMG), y de los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, con el fin de facilitar el etiquetado preciso, el seguimiento de los efectos en el medio ambiente y, cuando proceda, sobre la salud, y la aplicación de las medidas de gestión de riesgo adecuadas, incluida, en caso necesario, la retirada de los productos.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento se aplicará, en todas las fases de su comercialización, a:

a) los productos que contienen o están compuestos por OMG, comercializados con arreglo a la legislación comunitaria;

b) los alimentos producidos a partir de OMG, comercializados con arreglo a la legislación comunitaria;

c) los piensos producidos a partir de OMG, comercializados con arreglo a la legislación comunitaria.

2. El presente Reglamento no se aplicará a los medicamentos de uso humano o veterinario, autorizados en virtud del Reglamento (CEE) n° 2309/93(8).

Artículo 3

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

1) organismo modificado genéticamente u OMG: un organismo modificado genéticamente a tenor de la definición del punto 2 del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE, con exclusión de los organismos obtenidos a partir de técnicas de modificación genética recogidas en el anexo I B de la Directiva 2001/18/CE;

2) producido a partir de OMG: el obtenido total o parcialmente de OMG, pero sin contener o estar compuesto por OMG;

3) trazabilidad: la capacidad de seguir la traza de los OMG y los productos producidos a partir de OMG a lo largo de las cadenas de producción y distribución en todas las fases de su comercialización;

4) identificador único: código numérico o alfanumérico sencillo cuyo objeto es identificar cada OMG conforme a la transformación genética autorizada de la que procede y facilitar que se recabe información específica del OMG;

5) operador: toda persona física o jurídica que comercialice un producto o reciba un producto comercializado en la Comunidad, tanto de un Estado miembro como de un tercer país, en cualquier fase de su producción o distribución, exceptuado el consumidor final;

6) consumidor final: el último consumidor que no vaya a utilizar el producto como parte de una operación o actividad comercial;

7) alimento: un alimento a tenor de la definición del artículo 2 del Reglamento (CE) n° 178/2002(9);

8) ingrediente: un ingrediente en el sentido del apartado 4 del artículo 6 de la Directiva 2000/13/CE(10);

9) pienso: un pienso tal como se define en el punto 4 del artículo 3 del Reglamento (CE) n° 178/2002;

10) comercialización: la comercialización tal como se define en la legislación comunitaria específica con arreglo a la cual se haya autorizado el producto correspondiente; en otros casos, tal como se define en el punto 4 del articulo 2 de la Directiva 2001/18/CE;

11) primera fase de la comercialización de un producto: transacción inicial en las cadenas de producción y distribución, en la que el producto se pone a disposición de un tercero;

12) producto preenvasado: condición de un artículo unitario para la venta, integrado por un producto y el envase en el que haya sido colocado antes de ponerlo en venta y que lo cubra de forma total o parcial, siempre que el contenido no pueda modificarse sin abrir o alterar el envase.

Artículo 4

Requisitos de trazabilidad y etiquetado de los productos que contienen o están compuestos por OMG

A. Trazabilidad

1. En la primera fase de la comercialización de un producto que contiene o está compuesto por OMG, incluso si se comercializa a granel, los operadores velarán por que se transmita por escrito al operador que reciba el producto la información siguiente:

a) la mención de que el producto contiene o está compuesto por OMG;

b) el identificador o identificadores únicos, asignados a dichos OMG con arreglo al artículo 8.

2. En todas las fases posteriores de la comercialización de los productos a que se refiere el apartado 1, los operadores velarán por que se transmita por escrito a los operadores que reciban los productos la información que hayan recibido en virtud de dicho apartado.

3. En el caso de los productos que estén compuestos por mezclas de OMG o las contengan, destinados a utilizarse única y directamente como alimentos o piensos, o a ser procesados, la información recogida en la letra b) del apartado 1 podrá sustituirse por una declaración de uso del operador, junto con una lista de los identificadores únicos de todos los OMG que hayan sido utilizados para constituir la mezcla.

4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 6, los operadores dispondrán de sistemas y procedimientos que les permitan conservar la información especificada en los apartados 1, 2 y 3 y saber, durante los cinco años posteriores a cada transacción, de qué operador proceden y a qué operador han sido suministrados los productos a que se refiere el apartado 1.

5. Los apartados 1 a 4 se entenderán sin perjuicio de otros requisitos particulares contemplados en la legislación comunitaria.

B. Etiquetado

6. En el caso de los productos que contienen o están compuestos por OMG, los operadores garantizarán que:

a) para los productos preenvasados que contienen o están compuestos por OMG, en la etiqueta constará la indicación "Este producto contiene organismos modificados genéticamente", o bien "Este producto contiene [nombres de los organismos] modificado genéticamente";

b) para los productos no preenvasados ofrecidos al consumidor final, la indicación "Este producto contiene organismos modificados genéticamente" o "Este producto contiene [nombres de los organismos], modificado genéticamente" constará en la presentación del producto o en los elementos asociados a dicha presentación.

Este apartado se entenderá sin perjuicio de otros requisitos particulares contemplados en la legislación comunitaria.

C. Exenciones

7. Los apartados 1 a 6 no se aplicarán a las trazas de OMG en productos que estén presentes en una proporción no superior a los umbrales fijados de conformidad con los apartados 2 y 3 del artículo 21 de la Directiva 2001/18/CE, y en otra norma específica comunitaria, a condición de que la presencia de estas trazas de OMG sea accidental o técnicamente inevitable.

8. Los apartados 1 a 6 no se aplicarán a las trazas de OMG en productos destinados al uso directo como alimentos o piensos o para la transformación, que estén presentes en una proporción no superior a los umbrales fijados para dichos OMG de conformidad con lo dispuesto en los artículos 12, 24 o 47 del Reglamento (CE) n° .../2003, siempre y cuando dichas trazas de OMG sean accidentales o técnicamente inevitables.

Artículo 5

Requisitos de trazabilidad de los productos destinados a alimentos o piensos producidos a partir de OMG

1. Cuando un operador comercialice un producto producido a partir de OMG, deberá velar por que se transmita por escrito al operador que reciba el producto la información siguiente:

a) la indicación de cada ingrediente alimenticio producido a partir de OMG;

b) la indicación de cada materia prima o aditivo para la fabricación de pienso producidos a partir de OMG;

c) cuando se trate de productos para los que no exista lista de ingredientes, la mención de que el producto está producido a partir de OMG.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 6, los operadores dispondrán de sistemas y procedimientos que les permitan conservar la información especificada en el apartado 1 y saber, durante los cinco años posteriores a cada transacción, de qué operador proceden y a qué operador han sido suministrados los productos a que se refiere el apartado 1.

3. Los apartados 1 y 2 se entenderán sin perjuicio de otros requisitos particulares contemplados en la legislación comunitaria.

4. Los apartados 1, 2 y 3 no serán aplicables a las trazas de OMG en productos destinados a alimentos y piensos producidos a partir de OMG, que estén presentes en una proporción no superior a los umbrales establecidos para dichos OMG de conformidad con los artículos 12, 24 o 47 del Reglamento (CE) n° .../2003, a condición de que la presencia de estas trazas de OMG sea accidental o técnicamente inevitable.

Artículo 6

Exenciones

1. En los casos en que la legislación comunitaria establezca sistemas particulares de identificación, como la numeración por lotes de los productos preenvasados, los operadores no tendrán obligación de conservar la información mencionada en los apartados 1, 2 y 3 del artículo 4 y en el apartado 1 del artículo 5, siempre y cuando dicha información y el número de lote figuren claramente en el envase y la información sobre dicha numeración se conserve durante el plazo contemplado en el apartado 4 del artículo 4 y en el apartado 2 del artículo 5.

2. El apartado 1 no se aplicará a la primera fase de comercialización de un producto ni a su fabricación primaria o reenvasado.

Artículo 7

Modificación de la Directiva 2001/18/CE

La Directiva 2001/18/CE se modifica de la siguiente manera:

1) Se suprime el apartado 6 del artículo 4.

2) Se añade el siguiente apartado al artículo 21:

"3. Para los productos destinados a la transformación directa, no se aplicará lo dispuesto en el apartado 1 a las trazas de OMG autorizados que estén presentes en una proporción no superior al 0,9 % o a umbrales más bajos establecidos de conformidad con el apartado 2 del artículo 30, a condición de que la presencia de estas trazas de OMG sea accidental o técnicamente inevitable.".

Artículo 8

Identificadores únicos

De conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 10, la Comisión:

a) con anterioridad a la aplicación de los artículos 1 a 7, creará un sistema de desarrollo y asignación de identificadores únicos de OMG;

b) adaptará, según corresponda, el sistema contemplado en la letra a).

Al hacerlo deberá tener en cuenta la evolución registrada en los foros internacionales.

Artículo 9

Medidas de inspección y control

1. Los Estados miembros velarán por que se adopten medidas de inspección y, si procede, otras medidas de control incluidas inspecciones por muestreo y análisis (cualitativas y cuantitativas) para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento. Las medidas de inspección y de control podrán abarcar también la inspección y el control de la posesión de un producto.

2. Con objeto de favorecer la aplicación coordinada de lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, la Comisión, con anterioridad a la aplicación de los artículos 1 a 7 y con arreglo al procedimiento mencionado en el apartado 3 del artículo 10, elaborará directrices técnicas sobre muestreos y análisis. En la elaboración de las directrices técnicas en cuestión, la Comisión tendrá en cuenta los trabajos de las autoridades nacionales competentes, del comité contemplado en el apartado 1 del artículo 58 del Reglamento (CE) n° 178/2002, así como del laboratorio comunitario de referencia creado en virtud del Reglamento (CE) n° .../2003.

Artículo 10

Comité

1. La Comisión estará asistida por el Comité creado por el artículo 30 de la Directiva 2001/18/CE.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 3 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

4. El Comité aprobará su reglamento interno.

Artículo 11

Sanciones

Los Estados miembros determinarán el régimen de sanciones aplicable a las infracciones del presente Reglamento, y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Estas sanciones deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán estas disposiciones a la Comisión a más tardar el ...(11), así como, con la mayor brevedad, toda modificación ulterior.

Artículo 12

Cláusula de revisión

A más tardar el ...(12), la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente Reglamento, en particular en relación con el apartado 3 de su artículo 4 y presentará en su caso una propuesta.

Artículo 13

Entrada en vigor

1. El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2. Los artículos 1 a 7 y el apartado 1 del artículo 9 serán aplicables a los noventa días de la fecha de publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea de la medida contemplada en la letra a) del artículo 8.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el ...

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

Por el Consejo

El Presidente

(1) DO C 304 E de 30.10.2001, p. 327, y DO C 331 E de 31.12.2002, p. 308.

(2) DO C 125 de 27.5.2002, p. 69.

(3) DO C 278 de 14.11.2002, p. 31.

(4) Dictamen del Parlamento Europeo de 3 de julio de 2002 (no publicado aún en el Diario Oficial), Posición Común del Consejo de 17 de marzo de 2003 y Decisión del Parlamento Europeo de ... (no publicada aún en el Diario Oficial).

(5) DO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

(6) DO L ...

(7) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(8) Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214 de 24.8.1993, p. 1); Reglamento modificado por el Reglamento (CE) n° 649/98 de la Comisión (DO L 88 de 24.3.1998, p. 7).

(9) Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

(10) Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (DO L 109 de 6.5.2000, p. 29); Directiva modificada por la Directiva 2001/101/CE de la Comisión (DO L 310 de 28.11.2001, p. 19).

(11) 180 días después de la fecha de publicación del presente Reglamento.

(12) Dos años después de la fecha de publicación del presente Reglamento.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS DEL CONSEJO

I. INTRODUCCIÓN

1. La Comisión remitió al Consejo, el 21 de agosto de 2001, una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE.

2. El Comité Económico y Social aprobó su dictamen el 21 de marzo de 2002.

3. El Comité de las Regiones aprobó su dictamen el 16 de mayo de 2002.

4. El Parlamento Europeo aprobó su dictamen el 3 de julio de 2002.

5. La Comisión remitió al Consejo, el 16 de septiembre de 2002, una propuesta modificada sobre el tema de referencia.

6. El Consejo aprobó su Posición Común, de conformidad con el apartado 2 del artículo 251 del Tratado, el 17 de marzo de 2003.

II. OBJETIVO

El Reglamento tiene como finalidad establecer un sistema para la trazabilidad y el etiquetado de los productos que sean o contengan organismos modificados genéticamente (OMG), así como de un sistema de trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de OMG. Dicho sistema se aplicará en todas las fases de la comercialización y facilitará:

- el seguimiento preciso de los posibles efectos,

- el control y la verificación de las indicaciones que figuran en el etiquetado,

- la retirada de los productos en caso de que se detecte un riesgo imprevisto para la salud humana o el medio ambiente.

El sistema de trazabilidad comprende los siguientes elementos:

- el establecimiento por la Comisión (mediante un procedimiento de comitología) de un sistema para especificar la identidad de OMG mediante la asignación de un "identificador único" que permita recuperar la información relativa a sus trazas, características y transformaciones autorizadas,

- sistemas y procedimientos para identificar a los operadores que suministran o reciben productos,

- la transmisión por los operadores de información relativa a la identidad de un producto, a saber:

i) si contiene OMG, así como los "identificadores únicos" para cada OMG que contenga el producto,

ii) respecto de los alimentos y piensos "producidos a partir de OMG", la mención de que el producto está producido a partir de OMG,

- la conservación por los operadores de determinada información durante cinco años, para ponerla, previa solicitud, a disposición de las autoridades competentes,

- la elaboración por la Comisión de directrices sobre muestreos y análisis para favorecer un planteamiento coordinado de control e inspección.

Se prevén requisitos en materia de etiquetado para los productos que son o contienen OMG, como complemento a los vigentes con arreglo a la Directiva 2001/18/CE (sobre la liberación intencional de OMG) y a los previstos por la Comisión en su propuesta de Reglamento sobre alimentos y piensos modificados genéticamente.

III. ANÁLISIS DE LA POSICIÓN COMÚN

1. Aspectos generales

Los principales aspectos del Reglamento son los requisitos de trazabilidad y etiquetado de los productos que son o contienen OMG (artículo 4), así como las disposiciones en materia de trazabilidad de los productos producidos a partir de OMG pero que no contienen OMG (artículo 5). A este respecto, así como en lo relativo al ámbito de aplicación del Reglamento, el Consejo acepta plenamente la propuesta de la Comisión.

La presencia accidental o técnicamente inevitable de trazas de OMG podrá acogerse e exenciones respecto del sistema de trazabilidad y etiquetado (apartados 7 y 8 del artículo 4, apartado 4 del artículo 5). El Reglamento establece los umbrales de dichas exenciones remitiendo a los artículos respectivos del Reglamento sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (que se está debatiendo de forma paralela al presente Reglamento), que fija el umbral en el 0,9 % y prevé la posibilidad de rebajarlo mediante un procedimiento del comité de reglamentación, así como mediante una referencia a la Directiva 2001/18/CE. Normalmente sólo pueden acogerse a las exenciones los OMG que han sido autorizados en la Unión Europea; no obstante, en el caso de OMG que no se hayan autorizado pero hayan obtenido una evaluación de riesgo favorable, se permite su presencia accidental o técnicamente inevitable por debajo de un umbral del 0,5 % o de un umbral inferior establecido mediante un procedimiento del comité de reglamentación, durante un período de tres años.

El Consejo da un carácter más estricto a la propuesta de la Comisión respecto de la información que debe acompañar a los envíos a granel de productos que contengan mezclas de OMG (apartado 3 del artículo 4), permitiendo únicamente "[...] una lista de los identificadores únicos de todos los OMG que hayan sido utilizados para constituir la mezcla", en lugar de "[...] los códigos exclusivos de los OMG que el producto pueda contener", como propuso inicialmente la Comisión.

Con carácter complementario respecto de esta disposición, el Consejo introduce una cláusula de revisión (artículo 12) para pedir a la Comisión que:

- presente un informe sobre los beneficios prácticos obtenidos después de las primeras experiencias en cuanto a lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 4, y

- en su caso, presente propuestas de modificación del Reglamento.

Aunque el Reglamento abarca de forma general todas las fases de comercialización de los productos, el Consejo colma una laguna al introducir que las medidas de inspección y de control pueden referirse también a la tenencia de un producto.

La Comisión ha aceptado la Posición Común aprobada por el Consejo.

2. Enmiendas del Parlamento Europeo

En la votación de su sesión plenaria del 3 de julio de 2002, el Parlamento Europeo adoptó 30 enmiendas a la propuesta. Aunque el Consejo no acepta 15 de ellas, las otras 15 se han incorporado ya sea literalmente, parcialmente o en cuanto al fondo en la Posición Común.

a) las 15 enmiendas que se han incorporado pueden reagruparse del modo siguiente:

Cinco enmiendas aceptadas literalmente:

La enmienda 9 se ha incorporado en la definición de organismo modificado genéticamente del artículo 3.

La enmienda 10 se ha incorporado en la definición de operador del artículo 3.

La enmienda 11 se ha integrado en la definición de alimento del artículo 3.

Enmienda 13: en la definición de preenvasado del artículo 3 se han suprimido las palabras al usuario final.

Enmienda 14: en el apartado 6 del artículo 4 se ha incorporado una disposición mejorada para el etiquetado, como se proponía en esta enmienda.

Diez enmiendas aceptadas parcialmente o en cuanto al fondo

Enmienda 2: en el considerando 3 se ha incorporado la referencia al principio de cautela, y el artículo 1 hace ahora referencia a las medidas de gestión de riesgo adecuadas.

Enmienda 6: en el artículo 1 (referencia a la salud) y en el considerando 3 (referencias al principio de cautela, a la protección de la salud humana y de la sanidad animal y a la protección de los ecosistemas) se han integrado varios aspectos de esta larga enmienda.

Otras cuestiones mencionadas en la enmienda se consideran inadecuadas para su consideración en el Reglamento.

La enmienda 12, en principio, se ha incorporado en la definición de comercialización del artículo 3 mediante una referencia al apartado 4 del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE. No obstante, por motivos de coherencia el Consejo da prioridad a las definiciones, si las hubiere, de la legislación comunitaria específica a tenor de la cual se haya autorizado el producto correspondiente.

Enmienda 24: el espíritu de esta enmienda se ha integrado aclarando la exención del artículo 6 mediante la adición de la frase "El presente artículo no se aplicará a la primera fase de comercialización de un producto ni a su fabricación primaria o reenvasado.", contenida en la propuesta modificada de la Comisión.

Enmienda 27: respecto de las "buenas prácticas de segregación", el Consejo acordó incluir una declaración relativa al Reglamento sobre alimentos y piensos modificados genéticamente. La declaración se hizo constar en el acta del Consejo de Agricultura y Pesca de los días 28 y 29 de noviembre de 2002, y dice lo siguiente:

«El Consejo invita a los Estados miembros a fomentar y contribuir a la elaboración de guías, en particular, de buenas prácticas de segregación, que los explotadores de empresas alimentarias y de piensos aplicarán para reducir al mínimo la presencia accidental o técnicamente inevitable de material modificado genéticamente en alimentos y piensos.»

Enmienda 29: en el apartado 1 del artículo 9 se ha incorporado la referencia a las "inspecciones por muestreo y análisis (cualitativas y cuantitativas)". A este respecto no se consideró apropiado mencionar la "evaluación de los riesgos", ya que la inspección y el control son más bien medidas de gestión de los riesgos.

La enmienda 30 se ha tenido parcialmente en cuenta en el apartado 2 del artículo 9. Sin embargo, el procedimiento del comité de regulación se ha sustituido por uno de comité consultivo, y el Consejo prefiere no incluir disposiciones explícitas para la publicación de las directrices técnicas que habrá de desarrollar la Comisión.

Enmienda 31: en el considerando 8 se ha incluido una referencia a los registros, existentes y futuros, que contengan información sobre los OMG.

Enmienda 35: el fondo de esta enmienda se ha integrado en el considerando 4: "[...] para garantizar que los operadores y los consumidores disponen de información correcta [...]".

La enmienda 47 se ha integrado totalmente en el apartado 2 del artículo 9, con la única excepción de que se hace referencia a los trabajos, y no a las normas del laboratorio comunitario de referencia.

b) las 15 enmiendas que no se han incorporado pueden reagruparse del modo siguiente:

La información que acompaña a las mezclas de OMG ("pueda contener", enmienda 16): en lugar de suprimir esta disposición, lo que habría tenido consecuencias costosas e impracticables, el Consejo hace mucho más estrictas las condiciones permitiendo únicamente una lista de identificadores sólo para aquellos OMG que hayan sido utilizados para constituir la mezcla (apartado 3 del artículo 4).

Conservación de toda la información pertinente en cuanto a la trazabilidad de los OMG y de sus productos derivados durante diez años en lugar de cinco (enmiendas 17 y 22): el Consejo considera que la propuesta de doblar el plazo no añade valor práctico alguno, sino que impone una carga adicional a los operadores y a las autoridades de inspección.

La enmienda 20 no se ha aceptado debido a que el etiquetado adicional de los productos producidos a partir de OMG (productos derivados) no es necesario para alcanzar los objetivos de la propuesta.

Enmienda 21: el Consejo considera innecesaria la transmisión de las informaciones relativas al código único de los OMG a partir del cual se hayan obtenido los productos, porque los productos en cuestión no contienen OMG alguno. A efectos de etiquetar los productos producidos a partir de OMG (con arreglo al Reglamento sobre alimentos y piensos modificados genéticamente), es suficiente transmitir la información de que están producidos a partir de OMG, pero no es necesario establecer un historial y documentación detallados en cuanto al origen de cada producto.

Umbrales relativos a la presencia accidental o técnicamente inevitable de OMG o de rastros de materiales producidos a partir de OMG (enmiendas 26, 52 y 55): las disposiciones de estas enmiendas no son adecuadas en el marco del mecanismo de trazabilidad y etiquetado propuesto por la Comisión, y por regla general el Consejo así lo admite. Tampoco pueden aceptarse si se quiere mantener la coherencia con la Directiva 2001/18/CE y con el Reglamento sobre alimentos y piensos modificados genéticamente. El Consejo está de acuerdo además con los argumentos señalados por la Comisión en su propuesta modificada del 13 de septiembre de 2002.

Supresión del apartado 6 del artículo 4 de la Directiva 2001/18/CE (enmiendas 28 y 51): se ha suprimido el apartado 6 del artículo 4 de la Directiva 2001/18/CE para evitar la duplicación de los sistemas de trazabilidad nacional y comunitario. El Consejo tiene la firme intención de establecer un marco armonizado para todas las medidas relacionadas con la trazabilidad de los OMG, como se declara también en el considerando 2.

Entrada en vigor (enmiendas 32 y 33): como el Consejo no tiene intención de suprimir el artículo 7, ese artículo no puede excluirse de las disposiciones relativas a la entrada en vigor.

Además, el Consejo no está de acuerdo en vincular el procedimiento de autorización de los OMG al establecimiento del sistema de identificadores únicos por parte de la Comisión, como dispone el artículo 8 del Reglamento.

Definición de producido a partir de OMG (enmienda 39): el Consejo no puede aceptar esta enmienda por razones de coherencia con otras legislaciones [Reglamento (CE) n° 258/97 sobre nuevos alimentos y propuesta de Reglamento relativo a los alimentos y piensos modificados genéticamente].

Referencia a la comitología (enmienda 48): en relación con el ámbito de aplicación del presente Reglamento, el Consejo considera muy adecuado el comité creado por la Directiva horizontal 2001/18/CE.

Estandarización de los procedimientos de identificación de las transacciones (enmienda 50): el Consejo no comparte la opinión del Parlamento Europeo de que los procedimientos contemplados en el apartado 4 del artículo 4 deban normalizarse a escala comunitaria. La elección del procedimiento debe dejarse a los Estados miembros para que puedan aplicar los sistemas existentes.

3. Innovaciones importantes introducidas por el Consejo

Además de las innovaciones ya descritas en la parte III.1:

- umbrales para las excepciones relativas a la trazabilidad y al etiquetado,

- información que acompaña a las mezclas de OMG,

- cláusula de revisión,

- control e inspección también para la tenencia de productos,

y las descritas en la parte III.2 (enmiendas del Parlamento Europeo), el Consejo ha introducido las siguientes innovaciones principales en el texto del Reglamento:

- el nuevo considerando 7, que trata de los piensos para los animales no destinados a la producción de alimentos (animales de compañía),

- detalles adicionales en el considerando 10, en relación con los umbrales para la excepción de la presencia accidental o técnicamente inevitable de OMG de las normas relativas a la trazabilidad y el etiquetado,

- revisión de las definiciones (artículo 3): supresión de las definiciones de aditivos alimentarios y para piensos, piensos (compuestos), aromatizantes y materia prima para la alimentación animal, así como la inclusión de las definiciones de consumidor final e ingrediente,

- reestructuración de los artículos 4 a 6 para describir las normas de trazabilidad y etiquetado y las excepciones correspondientes,

- modificación de la Directiva 2001/18/CE mediante la inclusión del nuevo apartado 3 del artículo 21 que establece una excepción para el etiquetado de los OMG destinados a la transformación directa.

IV. CONCLUSIÓN

A pesar de que el Consejo no puede aceptar todas las enmiendas adoptadas por el Parlamento Europeo, considera que la Posición Común coincide en gran medida con las preocupaciones del Parlamento, y está casi completamente de acuerdo con la propuesta modificada de la Comisión.

La Posición Común representa un planteamiento equilibrado entre la viabilidad y las preocupaciones relacionadas con la protección de la salud y del medio ambiente, sin poner en peligro la seguridad biológica.

Tras la entrada en vigor de la Directiva 2001/18/CE, el presente Reglamento marca otro hito en la legislación para la gestión segura de los productos procedentes de la biotecnología moderna.

Respecto de la importancia política del presente Reglamento, y teniendo también en cuenta la moratoria de facto sobre la autorización de nuevos OMG vinculada a su entrada en vigor, el Consejo manifiesta la firme esperanza de que pronto sea posible llegar a un acuerdo.

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