Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| 27.9.2019 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 323/93 |

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Convocatoria de manifestación de interés en relación con paneles de expertos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro

804/PP/GRO/CODEL/20

(2019/C 323/05)

1.   Antecedentes

Los nuevos Reglamentos de la UE sobre los Productos Sanitarios [Reglamento (UE) 2017/745, en adelante el «MDR» por sus siglas en inglés] y sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro [Reglamento (UE) 2017/746, en adelante el «IVDR» por sus siglas en inglés] entraron en vigor en 2017. Ambos Reglamentos, y en particular el MDR se basan en los conocimientos especializados de los asesores designados para los denominados «paneles de expertos». Los paneles de expertos han sido designados por la Comisión previa consulta con el MDCG [(1)](#ntr1-C_2019323ES.01009301-E0001) en los ámbitos médicos pertinentes y en otros ámbitos en los que la Comisión, en consulta con el MDCG, determine que es necesario disponer de un asesoramiento científico, técnico o clínico coherente [véase la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1396 de la Comisión].

Los paneles de expertos tienen a su cargo un amplio abanico de tareas: en el contexto de las evaluaciones de la conformidad de los productos, los paneles de expertos dan su opinión en los procedimientos de consulta obligatorios de los organismos notificados en relación con el examen de la evaluación clínica de determinados productos sanitarios de alto riesgo [(2)](#ntr2-C_2019323ES.01009301-E0002) y la evaluación del funcionamiento de determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro [(3)](#ntr3-C_2019323ES.01009301-E0003) [(4)](#ntr4-C_2019323ES.01009301-E0004).

Además, y en función de las necesidades, los paneles de expertos deberán:

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| — | suministrar a la Comisión, al MDCG, a los fabricantes y a los organismos notificados asistencia científica, técnica y clínica en relación con la aplicación del MDR (artículo 106, apartado 10, del MDR); |

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| — | responder a las consultas voluntarias de los fabricantes relativas a su estrategia de desarrollo clínico prevista (artículo 61, apartado 2, del MDR); |

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| — | asesorar a los Estados miembros, los organismos notificados y los fabricantes, por ejemplo sobre los conjuntos de datos adecuados para la evaluación de la conformidad de los productos y en particular en relación con los datos clínicos necesarios para la evaluación clínica (artículo 106, apartado 11, del MDR); |

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| — | contribuir al desarrollo de los documentos pertinentes (artículo 106, apartado 10, del MDR), como las especificaciones comunes (artículo 9 del MDR), así como de las normas internacionales y las directrices correspondientes; |

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| — | asesorar al MDCG y a la Comisión sobre la seguridad de los productos sanitarios (artículo 55, apartado 3, del MDR) y los productos para diagnóstico in vitro (artículo 50, apartado 3, del IVDR). |

La Comisión, por medio de la presente, invita a enviar manifestaciones de interés con vistas a elaborar una lista de candidatos admisibles y aptos por lo que se refiere a sus conocimientos especializados en el ámbito clínico correspondiente o en otro ámbito técnico o científico pertinente. De la lista de candidatos aptos, se designarán miembros de los paneles de expertos en los siguientes ámbitos:

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| — | Ortopedia, Traumatología, Rehabilitación, Reumatología; |

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| — | Sistema Circulatorio; |

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| — | Neurología [(5)](#ntr5-C_2019323ES.01009301-E0005); |

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| — | Sistema Respiratorio, Anestesiología, Medicina Intensiva; |

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| — | Endocrinología y Diabetes; |

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| — | Odontología y Cirugía General y Plástica; |

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| — | Obstetricia y Ginecología, incluida la Medicina Reproductiva; |

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| — | Gastroenterología y Hepatología; |

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| — | Nefrología y Urología; |

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| — | Oftalmología |

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| — | Diagnóstico in vitro (IVD). |

Se ha designado un panel de expertos adicional que tendrá a su cargo la decisión a la que se refiere el anexo IX, sección, 5.1, letra c), del Reglamento (UE) 2017/745 (en adelante, el «panel de cribado»). Por lo que se refiere a los procedimientos de consulta sobre la evaluación clínica de determinados productos sanitarios de alto riesgo, estos expertos decidirán, a partir de unos criterios predefinidos, si uno de los paneles de expertos mencionados anteriormente emitirá un dictamen científico sobre un expediente determinado.

Se informa a los candidatos de que la carga de trabajo de los paneles de expertos está distribuida de forma desigual entre los distintos ámbitos médicos, lo que se refleja también en el tamaño de los paneles. Debido a la naturaleza de las tareas, se necesitará un elevado número de expertos con conocimientos clínicos especializados y un estrecho vínculo con los productos sanitarios para componer los paneles (excepto el panel IVD), junto a expertos con otros conocimientos especializados no médicos o científicos.

En el formulario de solicitud, los candidatos podrán indicar qué panel de expertos se ajustaría más a sus conocimientos especializados (el anexo I incluye una versión en papel del formulario de solicitud en línea). Esta preferencia se utilizará para agrupar solicitudes durante la fase de evaluación y no debe entenderse como una solicitud específica para el panel elegido.

Los solicitantes que hayan sido incluidos en la lista de candidatos admisibles y aptos, pero que no hayan sido designados a ningún panel de expertos, podrán ser incluidos en una lista central de expertos disponibles [(6)](#ntr6-C_2019323ES.01009301-E0006).

2.   Características del Grupo

2.1.   Composición

De conformidad con el artículo 106, apartado 3, del MDR, la Comisión determinó el número de miembros de cada panel en función de las necesidades. Para cada panel se designará el siguiente número máximo de expertos:

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| Nombre del panel | Número de asesores |
| Panel de cribado | 86 |
| Sistema cardiovascular/linfático | 30 |
| Ortopedia, Traumatología, Rehabilitación y Reumatología | 35 |
| Neurología | 15 |
| Sistema Respiratorio, Anestesiología y Medicina Intensiva | 5 |
| Endocrinología y Diabetes, incluidos los sistemas de suministro de insulina | 5 |
| Odontología y Cirugía General y Plástica, | 20 |
| Obstetricia y Ginecología, incluida la Medicina Reproductiva | 5 |
| Gastroenterología y Hepatología | 5 |
| Nefrología y Urología | 5 |
| Oftalmología | 5 |
| Diagnóstico in vitro | 30 |

Como se indica en los criterios de admisibilidad y selección (véanse las secciones 4 y 5 de la presente convocatoria), el proceso de selección tendrá en cuenta el historial académico, la experiencia profesional, la experiencia con productos sanitarios de alto riesgo y productos para diagnóstico in vitro, los conocimientos específicos en ámbitos no clínicos, técnicos/científicos o reglamentarios y las capacidades lingüísticas y de otro tipo.

Los expertos no deben tener intereses financieros o de otro tipo en la industria de los productos sanitarios que pudieran afectar su imparcialidad. Por ello, los solicitantes deben presentar un formulario DDI debidamente cumplimentado (anexo II), en el que indicarán cualquier interés que pudiera comprometer su independencia, o en relación con el cual sea razonable pensar que pudiera comprometerla, incluida cualquier circunstancia pertinente relacionada con sus familiares cercanos. El anexo III de la presente convocatoria contiene orientaciones relativas al procedimiento para cumplimentar el DDI.

Los expertos deben actuar a título personal y no delegarán sus responsabilidades en ninguna otra persona. En el ejercicio de sus funciones, respetarán los principios de independencia, imparcialidad y confidencialidad y actuarán al servicio del interés público. Sus recomendaciones se basarán únicamente en consideraciones científicas, técnicas y/o clínicas.

Los candidatos designados miembros de un panel deberán firmar una declaración de confidencialidad y compromiso (anexo IV), así como actualizaciones por escrito anuales de sus declaraciones de interés y actualizaciones orales o por escrito de sus declaraciones de interés antes de las reuniones. Estas declaraciones se harán públicas [(7)](#ntr7-C_2019323ES.01009301-E0007).

2.2.   Nombramiento

La Comisión, en consulta con el MDCG, nombrará a los miembros como asesores de paneles de expertos de entre los solicitantes que cumplan los requisitos a que se hace referencia en la sección 4 (criterios de admisibilidad) y 5 (criterios de selección) de la presente convocatoria.

Los miembros serán nombrados por un período de tres años y su mandato podrá ser renovado [(8)](#ntr8-C_2019323ES.01009301-E0008) mientras sigan cumpliendo los criterios de admisibilidad y selección (secciones 4 y 5 de la presente convocatoria). Continuarán en ejercicio hasta su sustitución o la renovación de su mandato.

Con objeto de asegurar la continuidad y el buen funcionamiento de los paneles de expertos, las personas en la lista de candidatos admisibles y aptos que no hayan sido designados a un panel de expertos podrán incluirse en una lista central de expertos disponibles. La lista podrá utilizarse, en su caso, para designar sustitutos, asesorar o apoyar el trabajo de los paneles de expertos. La lista resultante de la convocatoria será válida durante cinco años a partir de la fecha de su elaboración. La Comisión podrá actualizarla en cualquier momento basándose en las solicitudes recibidas durante el período de cinco años y en las necesidades. Cuando expire la lista, podrá organizarse una nueva convocatoria de manifestación de interés.

Los miembros que ya no puedan contribuir de manera efectiva a las deliberaciones del grupo, no reúnan los requisitos o hayan incumplido las obligaciones establecidas en la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1396 de la Comisión o en el artículo 339 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea o que dimitan, dejarán de ser invitados a participar en las reuniones del panel y podrán ser sustituidos para el resto de su mandato.

2.3.   Funcionamiento de los paneles de expertos

El trabajo de los paneles de expertos deberá respetar los principios de conocimientos especializados de alto nivel, imparcialidad y objetividad, compromiso, transparencia y confidencialidad.

La independencia se garantizará mediante declaraciones de interés (DDI) realizadas regularmente y una política de gestión de conflictos de interés.

Los miembros de los paneles de expertos contribuirán activamente a los trabajos del panel. Firmarán una declaración de compromiso al efecto (anexo IV).

En función de la demanda y sujeto a fluctuaciones, se espera que los expertos estén disponibles para las tareas relacionadas con el panel (a distancia) y que asistan a reuniones por videoconferencia y teleconferencia durante dos o tres días al mes como máximo por término medio. Además, se podrá pedir a los expertos que asistan ocasionalmente a reuniones presenciales.

Previa propuesta de la Comisión, y de acuerdo con esta, el Comité de coordinación adoptará el reglamento interno común por mayoría simple [(9)](#ntr9-C_2019323ES.01009301-E0009). Al principio de cada mandato, los paneles de expertos elegirán un presidente y un vicepresidente de entre sus miembros. Las responsabilidades de la presidencia y la vicepresidencia incluyen una estrecha interacción con la secretaría de la Comisión, la coordinación del suministro oportuno de asesoramiento y otras funciones establecidas en el reglamento interno. Para tareas específicas, la Presidencia nombrará ponentes o coponentes de entre los miembros del panel, de forma rotatoria y sobre la base de sus conocimientos especializados.

Generalmente, las consultas al panel de expertos sobre las evaluaciones clínicas y las evaluaciones del funcionamiento (decisiones, dictámenes científicos, puntos de vista científicos y cualquier otro producto) [(10)](#ntr10-C_2019323ES.01009301-E0010) se prepararán y adoptarán a través del trabajo a distancia de sus miembros. En su caso, se planificarán teleconferencias.

Los miembros del panel de expertos que participen en el suministro de otros tipos de asesoramiento, como contribuciones para el desarrollo de las especificaciones comunes, una contribución al desarrollo de normas internacionales, la revisión de la estrategia de desarrollo clínico/las propuestas de investigación clínica que prevé el fabricante y otras tareas, también trabajarán a distancia, pero, en su caso, deberán poder asistir asimismo a reuniones presenciales (que, generalmente estarán limitadas a, como mucho, dos al año).

Se prevé que los miembros contribuyan activamente a los debates de los paneles de expertos, examinen los documentos en preparación y suministren observaciones, guardando el debido respeto a los plazos correspondientes. Los miembros deben tener un nivel suficiente de conocimientos de TI para poder trabajar a distancia, incluidos los métodos electrónicos de gestión e intercambio de documentos. Los documentos de trabajo se redactarán en inglés y estarán disponibles en esa lengua. Las reuniones también se celebrarán en inglés.

Los dictámenes del panel de expertos relacionados con la evaluación clínica, las evaluaciones del funcionamiento y las estrategias de desarrollo clínico/las propuestas de investigación clínica que prevé el fabricante se adoptarán por consenso [(11)](#ntr11-C_2019323ES.01009301-E0011). Si no fuera posible alcanzarlo, los paneles de expertos decidirán por mayoría de sus miembros, y en el dictamen científico se mencionarán las posiciones discrepantes y los argumentos en los que se fundan.

Se informa a los candidatos para formar parte de un panel de expertos de que la responsabilidad última de la evaluación de conformidad de los productos de alto riesgo sigue siendo del organismo notificado. Los paneles de expertos no serán responsables del asesoramiento no vinculante suministrado a los organismos notificados como parte de su trabajo.

2.4.   Remuneración de los paneles de expertos

La remuneración de los expertos consistirá en una cantidad a tanto alzado igual a 450 EUR por día trabajado.

Las disposiciones relativas a la remuneración se establecen en el anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1396 de la Comisión. Los miembros de los paneles de expertos o los expertos asignados para apoyar los trabajos de los paneles de expertos tendrán derecho a recibir una remuneración por los preparativos y por la participación, tanto presencial como a distancia por medios electrónicos, en las reuniones de los paneles de expertos. En su caso, se reembolsarán los gastos de viaje y estancia derivados de la participación presencial en reuniones de los paneles de expertos organizadas por la Comisión. El reembolso se efectuará de acuerdo con las disposiciones en vigor en la Comisión y dentro de los límites de los créditos disponibles que se hayan asignado a sus servicios en el marco del procedimiento anual de asignación de recursos.

Se informa a los candidatos de que, de conformidad con el artículo 237 del Reglamento financiero [(12)](#ntr12-C_2019323ES.01009301-E0012), y a efectos de transparencia, cada año se publicará una lista de los expertos que han celebrado contratos con las instituciones. Esta lista incluye la tarea específica, el nombre de las personas, su localización regional y su remuneración si esta excede de 15 000 EUR por contrato celebrado.

2.5.   Transparencia

Las actividades de los paneles de expertos se llevarán a cabo guardando el debido respeto a los principios de transparencia. La Comisión publicará todos los documentos pertinentes en un sitio web específico. En particular, pondrá a disposición del público, sin dilación indebida:

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| — | los nombres de los miembros de los paneles de expertos; |

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| — | los nombres incluidos en la lista central de expertos disponibles; |

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| — | El curriculum vitae y las declaraciones de interés [(13)](#ntr13-C_2019323ES.01009301-E0013), confidencialidad y compromiso de los miembros; |

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| — | el reglamento interno común de los paneles de expertos; |

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| — | determinados dictámenes adoptados por los paneles (de conformidad con el artículo 106, apartado 12, del MDR). |

Solo se harán excepciones a la publicación cuando se considere que la divulgación de un documento supone un perjuicio para la protección de un interés público o privado, tal como se define en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1049/2001 y en el artículo 109 del MDR, sobre confidencialidad.

2.6.   Confidencialidad

Los miembros de los paneles de expertos, así como los expertos designados, están sujetos a la obligación de secreto profesional, aplicable en virtud de los Tratados y sus normas de aplicación a todos los miembros de las instituciones y a su personal. Conforme a la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1396 de la Comisión, los miembros de los paneles de expertos no divulgarán información, incluida la información comercial sensible o los datos personales, adquirida en ejercicio de sus actividades en el panel incluso una vez hayan dejado de ser miembros del mismo. Firmarán una declaración de confidencialidad al efecto (anexo IV). Conforme a la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1396 de la Comisión, los miembros de un panel cumplirán las normas de seguridad de la Comisión en materia de protección de la información clasificada y de la información sensible no clasificada de la UE, como se establece en las Decisiones (UE, Euratom) 2015/443 y (UE, Euratom) 2015/444 de la Comisión. Si no respetaran esas obligaciones, la Comisión podrá adoptar las medidas que sean adecuadas.

3.   Procedimiento de solicitud

Se invita a las personas interesadas a presentar su candidatura ante la Comisión Europea siguiendo las instrucciones en el siguiente sitio web: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices\_es

Puesto que la lengua de trabajo de los paneles de expertos es el inglés, todas las solicitudes deberán cumplimentarse en esa lengua.

Solo se considerarán admisibles las solicitudes que se envíen en el plazo establecido e incluyan la documentación mencionada a continuación. Solo se tendrán en cuenta las solicitudes que se presenten a través del vínculo mencionado anteriormente.

La inclusión en la lista central de expertos disponibles no supone ninguna obligación, por parte de la Comisión, de designación como miembro de un panel.

Documentos justificativos

Cada candidatura deberá ir acompañada de la siguiente documentación justificativa:

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| — | Un formulario de solicitud electrónico, cumplimentado; |

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| — | Un curriculum vitae en formato electrónico (preferiblemente.pdf), que no exceda de cuatro páginas. Puede utilizarse el formato Europass; |

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| — | Una copia de su carnet de identidad o de su pasaporte como prueba de su nacionalidad; |

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| — | Una declaración de interés (DDI) mediante el formulario DDI normalizado adjunto a la presente convocatoria, en la que los candidatos deberán indicar cualquier circunstancia que pudiera dar lugar a un conflicto de intereses. Para ser nombrado a título personal es imprescindible presentar un formulario DDI debidamente cumplimentado. Podrán solicitarse documentos justificativos adicionales en una fase posterior. |

Plazo de presentación de solicitudes

Los candidatos que deseen ser considerados para su nombramiento como asesores en paneles de expertos en el primer ciclo de nombramientos deberán presentar una solicitud debidamente cumplimentada el 10 de noviembre de 2019 a más tardar.

Los candidatos podrán presentar una manifestación de interés en cualquier momento antes de los últimos tres meses de validez de la lista de expertos disponibles (cinco años a partir de la fecha de su establecimiento). La fecha de validez de la lista central de expertos disponibles se publicará en la página web de la Comisión: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices\_es

Protección de los datos personales

La Comisión garantiza que los datos personales de los solicitantes se traten de conformidad con el Reglamento (UE) 2018/1725 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión. Para obtener información más detallada sobre el alcance, la finalidad y los métodos de tratamiento de sus datos personales en el contexto de la presente convocatoria, se invita a los solicitantes a consultar la declaración específica de privacidad, adjunta a la presente convocatoria (anexo V) y disponible en la página web de la solicitud.

4.   Admisibilidad

Los solicitantes deberán cumplir los siguientes requisitos:

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| — | disfrutar de plenos derechos como ciudadanos de un Estado miembro de la UE, la AELC o Turquía; |

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| — | estar en posesión de un título universitario de graduado en un ámbito científico o médico pertinente; |

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| — | tener al menos diez años de experiencia profesional pertinente en ámbitos relacionados con el objeto de la convocatoria (médico, no médico, científico y técnico o reglamentario); |

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| — | tener buenos conocimientos de inglés, de forma que pueda participar activamente en debates e informes por escrito en inglés [(14)](#ntr14-C_2019323ES.01009301-E0014); |

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| — | no tener intereses financieros ni de otro tipo en el sector de los productos sanitarios ni en ningún organismo notificado u otro sector u organización que puedan afectar a su independencia, imparcialidad y objetividad [(15)](#ntr15-C_2019323ES.01009301-E0015). |

Los solicitantes que no cumplan estos criterios quedarán excluidos del proceso de selección.

5.   Criterios de selección

Las solicitudes que cumplan los requisitos de admisibilidad se evaluarán sobre la base de las pruebas presentadas respecto de los siguientes criterios relativos a la capacidad profesional y técnica:

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| — | Antecedentes académicos |

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| — | Experiencia profesional en ámbitos médicos, científicos o técnicos pertinentes para la convocatoria |

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| — | Experiencia directa con el uso de productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro, investigación clínica con productos sanitarios, experiencia con la garantía de calidad/normalización de la investigación y el desarrollo de productos para diagnóstico in vitro, informes o análisis de problemas o fallos de productos sanitarios |

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| — | Impacto científico relevante para los productos sanitarios de alto riesgo (por ejemplo, veinte publicaciones pertinentes, número y factor de impacto de las publicaciones) |

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| — | Experiencia en el suministro de asesoramiento científico y el análisis de información compleja |

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| — | Experiencia de trabajo en comités/comités de organización/grupos de expertos |

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| — | Experiencia en un entorno multidisciplinar/internacional |

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| — | Experiencia en la presidencia o la coordinación (gestión de grupos para obtener resultados de calidad y respetar los plazos) |

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| — | Experiencia en asuntos reglamentarios relacionados con los productos sanitarios o los productos para diagnóstico in vitro |

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| — | Experiencia en asuntos reglamentarios relacionados con los medicamentos y/o los productos de combinación |

6.   Procedimiento de selección

El procedimiento de selección consistirá en una evaluación de las solicitudes por parte de un comité de selección respecto de los criterios de selección enumerados en la sección 5 de la presente convocatoria, seguida de la elaboración de una lista de candidatos admisibles y aptos, que finalizará con el nombramiento de los miembros del panel de expertos correspondiente o de la lista central de expertos disponibles, respectivamente.

Al determinar la composición de los paneles de expertos, la Comisión velará por garantizar una representación equilibrada y de alto nivel de los conocimientos especializados pertinentes (clínicos, técnicos, científicos y reglamentarios), tomando en consideración al mismo tiempo las tareas específicas del grupo, el tipo de conocimientos especializados necesarios y la carga de trabajo prevista. La Comisión buscará un equilibrio geográfico y de género.

si desea mayor información, póngase en contacto con JRC-MEDICAL-DEVICES@ec.europa.eu

ANEXOS (véase https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices\_es):

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| I | — | Impreso de solicitud |
| II | — | Impreso de Declaración de interés (DDI) |
| III | — | Orientaciones de procedimiento para la declaración de interés |
| IV | — | Declaraciones de confidencialidad y compromiso |
| V | — | Declaración de privacidad |

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[Top](#document1)