Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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# 52013DC0049

**INFORME DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO, AL CONSEJO, AL COMITÉ ECONÓMICO Y SOCIAL EUROPEO Y AL COMITÉ DE LAS REGIONES de conformidad con el artículo 117, apartado 4, del Reglamento REACH y con el artículo 46, apartado 2, del Reglamento CLP, y revisión de determinados elementos del Reglamento REACH de conformidad con su artículo 75, apartado 2, y su artículo 138, apartados 2, 3 y 6 /\* COM/2013/049 final \*/**

  

INFORME DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO
EUROPEO, AL CONSEJO, AL COMITÉ ECONÓMICO Y SOCIAL EUROPEO Y AL COMITÉ DE LAS
REGIONES

de conformidad con el artículo 117,
apartado 4, del Reglamento REACH y con el artículo 46, apartado 2, del
Reglamento CLP, y revisión de determinados elementos del Reglamento REACH de
conformidad con su artículo 75, apartado 2, y su artículo 138, apartados 2, 3 y
6

(Texto pertinente a efectos del EEE)

1.           Introducción

Destinado a garantizar un elevado nivel de
protección de la salud humana y del medio ambiente, así como la libre
circulación de sustancias en el mercado interior, y al mismo tiempo fomentar la
competitividad y la innovación y traspasar de las autoridades públicas a la
industria la responsabilidad de la gestión de los riesgos de los productos
químicos, el Reglamento REACH[1]
(en lo sucesivo, «REACH») entró en vigor el 1 de junio de 2007. En el momento
de su adopción, REACH planteó grandes retos y cuestiones para todas las partes
interesadas. REACH exige nuevas formas de cooperación para compartir
información entre las empresas, mejorar la comunicación a lo largo de la cadena
de suministro y desarrollar herramientas para orientar y ayudar a las empresas
y las autoridades públicas en la aplicación.

Cinco años después de la entrada en vigor de
REACH, se han superado hitos clave para su aplicación. La primera fecha límite
de registro en 2010 fue un éxito, la industria cumplió sus obligaciones,
presentando 24 675 expedientes de registro, correspondientes a 4 300
sustancias. Como resultado de ello, la calidad de los datos disponibles para la
gestión del riesgo ha mejorado considerablemente, lo cual ha dado lugar a una
notable disminución del riesgo nominal en lo que respecta a las sustancias
registradas. Las autoridades desempeñaron su función, por ejemplo respondiendo
a miles de preguntas, la mayoría procedentes de PYME, a través de la red de
servicios de asistencia, disponibles en todos los Estados miembros. La Agencia
Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA), creada en 2007, es ya
plenamente operativa. En el mismo período, la Comisión proporcionó 330 millones
de euros a fin de financiar la investigación y otras actividades para
desarrollar métodos alternativos a los ensayos con animales.

La Comisión tiene una serie de obligaciones
en materia de informes y de revisiones cinco años después de la fecha de
entrada en vigor; el presente informe se enmarca dentro de dichas obligaciones.
Además, proporciona una plataforma para que la Comisión informe sobre los
resultados de otras evaluaciones más generales de la gestión de REACH. En un
documento de trabajo de los servicios de la Comisión[2]
se ofrecen más detalles de las constataciones utilizadas para las conclusiones
y recomendaciones del presente informe.

De conformidad con REACH[3],
la Comisión debe informar sobre la experiencia adquirida con su aplicación y
sobre la financiación proporcionada por la Comisión para el desarrollo y la
evaluación de métodos alternativos de ensayo. REACH también requiere que la
Comisión revise los requisitos relativos al registro de sustancias de pequeño
tonelaje, informe sobre la necesidad, si la hubiera, de registrar determinados
tipos de polímeros, determine si procede modificar o no el ámbito de aplicación
de REACH para evitar posibles solapamientos con otras disposiciones de la Unión
y llevar a cabo una revisión de la ECHA.

2.           Conclusiones generales sobre la
consecución de los objetivos de REACH

2.1.        Salud humana y medio
ambiente

REACH se adoptó para garantizar un alto nivel
de protección de la salud humana y del medio ambiente, en concreto mediante la
promoción de métodos alternativos para la evaluación de las sustancias
peligrosas, así como la libre circulación de sustancias en el mercado interior,
potenciando al mismo tiempo la competitividad y la innovación. REACH es un
elemento clave del compromiso de la UE para el plan de aplicación adoptado en
la Cumbre Mundial de 2002 sobre el desarrollo sostenible, que aspira a
garantizar que, de aquí a 2020, las sustancias químicas se fabriquen y se
utilicen de manera que lleven a la minimización de los efectos adversos
significativos para la salud humana y el medio ambiente.

REACH establece un registro sistemático de
las sustancias. El registro debe documentar el uso inocuo de las mismas,
incluyendo la información sobre los riesgos que plantea una sustancia, a fin de
que los solicitantes de registro puedan clasificarla y etiquetarla, identificar
las medidas de gestión de riesgos y comunicar dicha información a los agentes
posteriores de la cadena de suministro. Para sustancias de más de 10 toneladas,
los solicitantes de registro deben efectuar una valoración de la seguridad
química, a fin de determinar si se requieren medidas de reducción del riesgo.

REACH mejora el control de las sustancias
individuales. Las restricciones tienen por objeto controlar los riesgos no
adecuadamente controlados por la industria. En lo que respecta a la salud y el
medio ambiente, el proceso de autorización está dirigido a garantizar que se
controlen los riesgos de las sustancias extremadamente preocupantes (SEP) y que
dichas sustancias se sustituyan progresivamente por alternativas adecuadas en
el plano económico, y técnicamente viables.

Si bien para alcanzar esos objetivos sería
preciso utilizar animales en experimentos de laboratorio, REACH establece una
serie de obligaciones detalladas a fin de reducir los ensayos con animales y
ofrece incentivos para la utilización y el desarrollo de métodos alternativos
de evaluación del riesgo.

En definitiva, el objetivo de garantizar la
protección de la salud y del medio ambiente se espera conseguir mediante: 1) un
mejor conocimiento de las propiedades y los usos de las sustancias, lo cual
permitiría adoptar mejores medidas de seguridad y de control, reducir la
exposición y, por tanto, también los efectos negativos sobre la salud humana y
el medio ambiente; y 2) el uso de sustancias o tecnologías menos peligrosas
como alternativa a las sustancias extremadamente preocupantes.

2.1.1.     Expectativas en relación
con REACH

Los beneficios potenciales para la salud y el
medio ambiente (en lo sucesivo, «beneficios») se examinaron en la evaluación de
impacto de REACH de 2003[4].
Los beneficios de REACH se deben a la aplicación de medidas adecuadas de
reducción del riesgo —en primer lugar por la industria y en segundo lugar por
las autoridades– hechos posibles gracias a una recogida y generación
sistemáticas de información sobre peligros y usos de las sustancias.

La evaluación de impacto ilustró la escala
potencial de los beneficios para la salud a largo plazo que estas medidas de
reducción del riesgo aportarían. Se supone que los efectos positivos de REACH
sobre la salud pública empezarán a producirse 10 años después del inicio de la
aplicación de REACH, es decir, en 2018, y se alcanzarán plenamente después de otros
20 años, con un total de beneficios para la salud debidos a REACH del orden de
50 000 millones de euros durante el período de 30 años (después de
actualización). En otro estudio, se estimó que los beneficios a largo plazo de
REACH sobre el medio ambiente excederían de 50 000 millones de euros en un
período de 25 años (después de actualización). A pesar de las dificultades
metodológicas, la conclusión general fue que se esperaba que los beneficios de
REACH fueran ampliamente superiores a los costes.

2.1.2.     Conclusiones

Como cabía esperar, cinco años después de la
entrada en vigor de REACH, aún es demasiado pronto para cuantificar los
beneficios. En cambio, la Comisión ha analizado las tendencias iniciales sobre
la base del examen de la información cualitativa y de un conjunto
representativo de indicadores cuantitativos.

La Comisión revisó los factores clave que
están ya operativos y que necesiten especial interés para la generación de las
prestaciones, a saber: el registro, la información en la cadena de suministro,
la autorización y las restricciones. También se examinaron las medidas que
permiten aprovechar las ventajas, por ejemplo la evaluación del expediente, la
facilitación de orientaciones, las inspecciones y las actividades de control de
la aplicación.

La Comisión señala lo siguiente:

–
El incremento de la información está dando
lugar a cambios de la clasificación, la mayoría de los cuales son más
estrictos. La calidad de la información disponible para la evaluación del
riesgo ya ha mejorado si se compara con la situación anterior a REACH.

–
Una mayor información en la cadena de
suministro y la mejora de las fichas de datos de seguridad se traducen en más
medidas adecuadas de gestión del riesgo, contribuyendo así a la reducción del
riesgo nominal, y benefician a los usuarios finales, como los productores de
artículos.

–
El incremento de las obligaciones en relación
con las SEP a través de la lista de sustancias candidatas y de las
disposiciones relativas a la autorización han permitido incrementar la sustitución
de esas sustancias a través de la cadena de suministro.

Los progresos para alcanzar los objetivos de
garantizar la protección de la salud y del medio ambiente ya se están
materializando. Cabe esperar que esta tendencia se acelere a medida que el resto
de los factores clave sean plenamente operativos. No obstante, la Comisión
señala algunas lagunas que pueden obstaculizar la consecución de los
beneficios:

–
según ha comunicado la ECHA, muchos
expedientes de registro han resultado ser no conformes, incluso en lo que se
refiere a la identidad de la sustancia;

–
según ha comunicado la ECHA, los solicitantes
de registro facilitan evaluaciones insuficientes en relación con sustancias con
propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT), o muy persistentes y
muy bioacumulables (mPmB);

–
según ha comunicado la industria, ha habido
problemas en relación con el contenido y el formato de la ficha de datos de
seguridad detallada.

Por consiguiente, la Comisión:

a)      pide a la industria que mejore la
calidad de los expedientes de registro, en primer lugar tratando de eliminar
los incumplimientos y, en caso necesario, actualizándolos rápidamente;

b)      anima a la ECHA y a los Estados
miembros a incrementar sus esfuerzos para cumplir los requisitos de información
de los expedientes;

c)      anima a la ECHA y a la industria a
hacer frente a los problemas relacionados con la compilación, comunicación y
utilización de fichas de datos de seguridad detalladas y, por tanto, a
promoverlas como una herramienta central de gestión del riesgo;

d)      en colaboración con la ECHA, reunirá
más datos prácticos sobre la manera de mejorar la base para la identificación
de las sustancias y la determinación de su «similitud». Si procede, la Comisión
podrá proponer medidas, incluso una legislación de aplicación;

e)      en cooperación con los Estados
miembros y la ECHA, incrementará sus esfuerzos encaminados a determinar las
sustancias extremadamente preocupantes, basándose en las opciones de gestión
del riesgo (OGR).

2.2.        Mercado interior y
competencia

De 1999 a 2009, la industria química de la UE
experimentó un crecimiento ligeramente superior a la media de crecimiento de
todos los sectores manufactureros, y se recuperó ampliamente de la crisis de
2008. Esa industria genera una balanza comercial positiva y tiene resultados
particularmente buenos en sectores de productos químicos específicos de margen
elevado.

En 2003, cuando se propuso REACH, la UE era
el mayor mercado de sustancias químicas, con aproximadamente el 30 % de
las ventas mundiales de productos químicos. En la actualidad representa
aproximadamente el 21 %, y China se ha convertido en el mayor mercado de
sustancias y preparados químicos. Sin embargo, la industria química de la UE
sigue siendo el mayor exportador mundial y, en términos absolutos, su volumen
de negocios ha aumentado.

El mercado interior es un factor clave para
el crecimiento y la competitividad de la industria química, y REACH lo ha
armonizado aún más. La industria reconoce los efectos económicos positivos para
su actividad, aunque sigue habiendo algunos obstáculos. En este contexto, la
Comisión recuerda a los Estados miembros la necesidad de una interpretación
coherente y armonizada de todas las disposiciones de REACH, en particular el
umbral de concentración de sustancias extremadamente preocupantes contenidas en
los artículos[5],
fijado en el 0,1 %. Sin perjuicio de la interpretación que la Comisión dé
a estas disposiciones y de cualquier procedimiento en curso contra Estados
miembros por incumplimiento de una obligación en virtud de los Tratados, la
Comisión invita a los Estados miembros y otras partes interesadas a que, en su
caso, cuantifiquen las posibles repercusiones de esa disposición actual de
REACH sobre el medio ambiente o la salud.

El coste del registro previsto por REACH ha
disuadido a algunas empresas de competir en los mercados de determinadas
sustancias, lo cual, en esos casos, ha incrementado la concentración de mercado
y los precios. Un posible efecto positivo es que una mayor especialización de
los proveedores de productos químicos y de nuevos modelos empresariales (por
ejemplo, arrendamiento de productos químicos) puede incrementar la seguridad.
La necesidad de reestructurar algunas cadenas de suministro brinda
oportunidades que, debido a las limitaciones financieras y organizativas, las
PYME tienen menos probabilidades de explotar si no hay un apoyo adecuado.

El registro también ha influido en los
usuarios intermedios, que, por lo general, son menos conscientes de su papel en
el marco de REACH. Su situación debe ser objeto de un mayor seguimiento, en
especial en el contexto de los futuros plazos de registro. En particular, debe
prestarse atención a la situación de los productores de artículos y a los
costes relacionados con la gestión de REACH. Dado que la gran mayoría de los
usuarios intermedios son PYME, en ellas deberían centrarse los esfuerzos
dirigidos a mejorar la aplicación del Reglamento REACH

Se considera que un número significativo de
PYME no son conscientes de su papel ni de sus obligaciones en relación con
REACH, y que las que sí son conscientes podrían tener una percepción errónea
del alcance exacto de sus funciones, de modo que cabe pensar que son necesarias
nuevas medidas para apoyar y guiar a ese tipo de empresas. La preocupación de
la Comisión en lo que respecta al impacto de REACH sobre las PYME se ha
incrementado a raíz de una reciente encuesta que revela que las PYME consideran
que REACH es uno de los diez actos legislativos más gravosos de la legislación
de la UE[6].

Por consiguiente, la Comisión:

a)      examinará la forma de reducir el
impacto financiero del Reglamento, sobre todo para las PYME, en particular
revisando la distribución de las tarifas de registro para conceder reducciones
más importantes a las PYME y pidiendo a la ECHA que facilite orientaciones más
específicas sobre los principios de transparencia, no discriminación y reparto
equitativo de los costes; en el anexo del presente informe se incluyen
recomendaciones más específicas formuladas por la Comisión con vistas a reducir
el impacto del Reglamento sobre las PYME;

b)      anima a la ECHA y a la industria a
hacer frente a las preocupaciones en materia de transparencia, comunicación y
reparto de costes en el Foro de intercambio de información sobre sustancias
(FIIS), a fin de intensificar la colaboración en lo que respecta a los
procedimientos de racionalización y de desarrollar orientaciones centradas en
el usuario, concediendo asimismo especial atención a las PYME y a los costes;

c)      señala que algunos países están
adoptando determinados principios de REACH en su legislación sobre sustancias
químicas; reconoce que sigue habiendo incoherencias en la reglamentación de la
UE y de los mercados clave, que podrían repercutir en la competitividad
exterior de la UE; asimismo, seguirá promoviendo la legislación compatible con
REACH a nivel internacional;

d)      reconoce los desafíos a los que se
enfrentarán muchas empresas (incluidos los usuarios intermedios) que estarán
sujetas por primera vez a las obligaciones de registro y obligaciones conexas
en 2013 y 2018. Por consiguiente, hará uso de los medios de que dispone para
supervisar el grado de preparación de la industria antes de los próximos plazos
de registro. Además, anima a los Estados miembros y a la ECHA a que consoliden
sus esfuerzos en relación con la preparación de la industria para esas etapas
cruciales.

2.3.        Innovación

REACH tiene por objetivo fomentar la
innovación. La comunicación dentro de la cadena de suministro facilita a las
empresas químicas nueva información sobre sus clientes y sus necesidades.
Muchas empresas señalan que dicha información tiene un impacto positivo sobre
la innovación. La información generada por los registros es una fuente de
inspiración para el uso innovador de las sustancias existentes.

REACH ha tenido un impacto positivo en la
investigación sobre nuevas sustancias, debido a que, por lo general, se ha dado
el mismo trato a las sustancias nuevas y a las sustancias en fase transitoria.
El número de registros de las sustancias nuevas ha aumentado, tal como se había
previsto antes de la adopción de REACH.

Otro incentivo a la innovación de REACH es la
exención de la obligación de registro para las actividades de investigación y
desarrollo orientadas a productos y procesos (IDOPP). Esta iniciativa ha sido
acogida favorablemente por la industria en general, pero la Comisión constata
que, hasta ahora, solo algunas PYME han recurrido a ella.

En conclusión, REACH cumple su objetivo en
materia de innovación, aun cuando, por ejemplo en lo que respecta a la
intensidad de I + D, sigue habiendo un retraso en materia de innovación con
respecto a Estados Unidos y Japón, a pesar de que se incrementan las presiones
ejercidas sobre las economías emergentes. La Comisión seguirá supervisando la
incidencia de REACH sobre la innovación, en particular en los nuevos campos
tecnológicos, y publicará su informe antes del 1 de enero de 2015.

3.           Informe general sobre la experiencia
adquirida con el funcionamiento de REACH

3.1.        Informes de los Estados
miembros sobre el funcionamiento de REACH

En virtud del artículo 117, apartado 1, los
Estados miembros están obligados a informar, a más tardar el 1 de junio de
2010, sobre el funcionamiento de REACH en sus respectivos territorios.

Todos los Estados miembros han designado a
las autoridades competentes. En total, cuarenta autoridades competentes operan
en la UE y los Estados miembros del EEE, ya que siete Estados miembros tienen
más de una autoridad.

Las autoridades competentes desempeñan un
importante papel en todos los procesos de REACH. La comunicación y la
colaboración eficaz entre ellas, así como con la Comisión y otras partes
interesadas, es un factor decisivo para el éxito de una aplicación de REACH
uniforme y sin problemas. Los informes de los Estados miembros muestran que la
mayoría de ellos consideran la cooperación como una experiencia positiva.

Los informes señalan asimismo que las
autoridades competentes consideran que los recursos y las competencias de que
disponen para llevar a cabo su tarea son limitados.

La aplicación de la legislación es competencia
exclusiva de los Estados miembros, y todos ellos han nombrado a las autoridades
de control. Hasta la fecha, las actividades de inspección de los Estados
miembros se han efectuado sobre fabricantes (37 % de las inspecciones),
importadores (23 %), simples representantes (3 %) y usuarios
(36 %). En aras de una mayor coherencia en la aplicación a escala de la
UE, REACH creó, dentro de la ECHA, un Foro de intercambio de información sobre
las actividades destinadas a asegurar el cumplimiento de la normativa. Este
Foro se reconoció como una plataforma de colaboración útil.

La Comisión:

a)      ayudará a las autoridades
competentes a mejorar sus competencias internas, por ejemplo desarrollando y
compartiendo herramientas para la evaluación de los efectos sobre la innovación
y la competitividad;

b)      insta a los Estados miembros a que
optimicen la eficacia de los recursos disponibles a través de una mayor
coordinación y del intercambio de conocimientos. Por lo que respecta al
cumplimiento de la Ley, es preciso llevar a cabo acciones específicas y buscar
sinergias con otros actos legislativos de la UE;

c)      desarrollará indicadores de
aplicación en colaboración con el Foro y pide a los Estados miembros que
supervisen la efectividad de la aplicación;

d)      mejorará el modelo del informe y
aclarará el papel de las autoridades aduaneras en la aplicación de REACH.

3.2.        Informe de la ECHA sobre
el funcionamiento de REACH y del Reglamento CLP

El primer informe de la ECHA se presentó en
junio de 2011, de conformidad con el artículo 117, apartado 2. Dicho informe
muestra que, en líneas generales, los reguladores y la industria han cumplido
sus obligaciones y que, en conjunto, el Reglamento REACH está funcionando bien.
No obstante, de la experiencia adquirida hasta la fecha se pueden sacar algunas
conclusiones.

La ECHA ha identificado tres grandes áreas en
las que pueden introducirse mejoras para el funcionamiento de los Reglamentos
REACH y CLP:

–
La industria debe tener la plena propiedad de
sus expedientes de registro y trabajar activamente sobre su calidad, incluso
después de su entrega a la ECHA.

–
Es preciso prestar mayor atención a la
eficacia de la comunicación a través de la cadena de suministro de información
sobre las sustancias y sobre su utilización más segura a lo largo de la cadena
de suministro. Deben reforzarse los medios para alcanzar ese objetivo y deben
crearse o mejorarse los instrumentos necesarios para ello.

–
La insuficiencia de recursos exige que se
establezca un orden de prioridad efectivo de las sustancias para que se tengan
en cuenta en los procesos de REACH y CLP. Debería facilitarse una mayor
utilización de la información sobre el registro, a fin de concentrar mejor los
recursos de las autoridades sobre el uso inocuo de las sustancias.

Se han hallado problemas en todas las áreas
de REACH, algunos de los cuales pueden resolverse mejorando la aplicación,
mientras que otros requieren que la Comisión se plantee proponer modificaciones
de dicho reglamento. La ECHA llega a la conclusión de que la industria necesita
sobre todo estabilidad y previsibilidad, y no es partidaria de modificar REACH
a corto plazo.

3.3.        Ensayos con animales

Estas son las principales conclusiones del
informe sobre métodos de ensayo alternativos presentado por la ECHA con arreglo
al artículo 117, apartado 3:

–
el 90 % de los expedientes de registro se
presentaron conjuntamente y se ha avanzado mucho en la puesta en común de
datos;

–
los solicitantes de registro han utilizado
ampliamente las disposiciones existentes para renunciar a los ensayos;

–
la calidad de las razones para no realizar
ensayos con animales es preocupante;

–
por lo general, los solicitantes de registro
no han propuesto realizar ensayos innecesarios;

–
el procedimiento de presentación de las
propuestas de ensayo funciona bien;

–
se han recibido menos propuestas de ensayo de
lo previsto, en particular debido a la adopción inadecuada de enfoques
alternativos; por último,

–
al parecer, 107 ensayos de nivel superior se
han realizado sin propuesta de ensayo.

En conjunto, en el período 2007-2011 la
Comisión asignó 330 millones de euros para respaldar el desarrollo y la
evaluación de métodos alternativos. Las autoridades competentes de nueve
Estados miembro notificaron gastos superiores a 100 000 euros al año.
El desglose de los gastos se recoge en el documento de trabajo de los servicios
de la Comisión. Es preciso seguir realizando esfuerzos, ya que sigue habiendo
carencias en proporcionar alternativas para algunos criterios de valoración
toxicológicos complejos. Debe prestarse especial atención a la adecuada
utilización de los resultados y a la educación de los usuarios.

La Comisión recomienda:

a)      que la ECHA prosiga sus esfuerzos en
lo que respecta a la evaluación de los expedientes y que mejore las
orientaciones y la comunicación con la industria a fin de incrementar la
calidad de la presentación de justificantes para el uso de métodos
alternativos;

b)      que la ECHA evalúe la eficacia del
proceso de consultas públicas sobre las propuestas de ensayo; dichas consultas
públicas deberían centrarse más en los planteamientos alternativos y generar
nueva información pertinente;

c)      que los Estados miembros hagan
garantizar el cumplimiento de los requisitos en relación con las propuestas de
ensayo.

La Comisión supervisará los gastos de los
fondos de la investigación sobre métodos alternativos para favorecer su
desarrollo en consonancia con la sección correspondiente de la Comunicación de
la Comisión sobre los efectos de la combinación de productos químicos[7],
teniendo en cuenta la necesidad una utilización reglamentaria. En su caso, la
Comisión también se encargará de la coordinación a escala internacional y entre
los distintos sectores.

3.4.        Revisión de los
requisitos relativos al registro de las sustancias de 1 a 10 toneladas y de la
necesidad de registrar determinados tipos de polímeros

Se han evaluado los requisitos de registro en
lo que respecta a las sustancias en cantidades comprendidas entre 1 y 10
toneladas, a fin de determinar si son adecuados para identificar los peligros
para la salud humana y el medio ambiente. La evaluación se centra en particular
en la identificación de todo criterio de clasificación en materia de salud
humana o de medio ambiente suficientes para la clasificación en virtud del
Reglamento CLP y en la identificación de medidas de gestión del riesgo
adecuadas. La Comisión confirma que los requisitos de información son menos
estrictos que los de la ficha de datos de detección Screening Information Data
Set (SIDS) de la OCDE, ya que no es obligatorio presentar un informe sobre la
seguridad química.

Actualmente, la Comisión no tiene información
suficiente en lo que respecta al impacto sobre la innovación y la
competitividad para proponer cambios en los requisitos de información en lo que
respecta a las sustancias producidas en pequeñas cantidades.

Asimismo, la Comisión está revisando la
necesidad, en su caso, de registrar determinados tipos de polímeros. En la
actualidad, es necesario disponer de más información para llegar a una
conclusión en materia de necesidad y viabilidad.

Habida cuenta de los beneficios potenciales y
de los costes, la Comisión seguirá trabajando en estos ámbitos en cooperación
con los Estados miembros y otros interesados y, en su caso, presentará una
propuesta a más tardar el 1 de enero de 2015.

3.5.        Clasificación, etiquetado
y envasado (CLP)

El Reglamento CLP[8]
establece las normas de clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y
mezclas químicas a escala de la UE. Sus objetivos principales son determinar si
una sustancia o mezcla tiene propiedades que permiten clasificarlas como
peligrosas y armonizar los símbolos, las frases y las condiciones de envasado
que deberían utilizarse para informar a los usuarios. En lo que respecta a las
sustancias, esos datos figuran en el expediente de registro REACH.

La aplicación del Reglamento CLP está
estrechamente ligada a la de REACH, y ambos reglamento se enfrentan a retos
similares. En muchos casos, los Estados miembros llevan a cabo inspecciones en
virtud del Reglamento CLP como parte de las inspecciones en el marco de REACH.
Además, el Foro de intercambio de información sobre el cumplimiento, dirigido
por la ECHA, lleva a cabo su tarea en lo que respecta a ambos Reglamentos. Para
alcanzar los objetivos de CLP y REACH, es fundamental seguir un enfoque sólido
y armonizado en toda la UE.

El artículo 46, apartado 2, del Reglamento
CLP exige a los Estados miembros que informen periódicamente sobre los
resultados de los controles oficiales y demás medidas de ejecución adoptadas.
Los primeros informes presentados se referían al período comprendido entre
enero de 2009 y junio de 2011. En total, 26 Estados miembros remitieron
informes, que variaban mucho entre sí en lo que respecta al nivel de detalle y
a los aspectos abordados.

La mayoría de los Estados miembros cooperan,
coordinan sus actividades e intercambian información y sanciones adecuadas para
hacer cumplir el Reglamento CLP. Asimismo, la mayoría también tiene una
estrategia de control acorde con la estrategia desarrollada por el Foro. El
número total de inspecciones relativas a productos específicos y a los
responsables individuales no ha cesado de aumentar en los últimos tres años. En
lo que se refiere a los problemas detectados que exigen nuevas mejoras, el
cumplimiento de los requisitos jurídicos podría mejorarse considerablemente (en
general, los índices de conformidad fueron del 70 %), y la presentación de
informes por los Estados miembros requiere una mayor armonización.

En comparación con la situación antes de la
adopción del Reglamento CLP, en la actualidad, debido a la obligación de
presentar informes, la Comisión y todos los Estados miembros reciben
información periódica sobre las actividades de ejecución y los porcentajes de
conformidad. Esto permitirá centrar las actividades de aplicación en las áreas
problemáticas y desarrollar estrategias conjuntas de lucha contra las
infracciones. No obstante, puede ocurrir que los Estados miembros tengan que
dedicar recursos adicionales a la aplicación de la normativa y la elaboración
de informes periódicos para aprovechar plenamente la experiencia adquirida en
toda la UE.

Se espera que el desarrollo futuro de la
estrategia de control del Foro en relación con el CLP tenga también un efecto
positivo sobre la eficacia de la ejecución en la mejora de la tasa de
aplicación. La estrategia debería incluir proyectos de vigilancia específicos y
armonizados, así como un elemento de concienciación particularmente centrado en
las PYME.

4.           Revisión de la ECHA

En lo que respecta a la ECHA, la Comisión ha
examinado:

–
su eficacia: el nivel de realización de los
objetivos fijados;

–
su eficiencia: el nivel de realización de los
efectos deseados a un coste razonable;

–
su gestión en el plano económico: el grado en
que los recursos están disponibles a su debido tiempo, en las cantidades y
calidades apropiadas y al mejor precio.

La Comisión también evaluó el papel de la
ECHA, su valor añadido, su aceptación por las partes interesadas y su
ubicación.

La evaluación se centró en la puesta en
marcha de la ECHA, en dos fechas límite importantes de REACH y en un plazo
clave del Reglamento CLP. Sin embargo, las actividades de evaluación de las
sustancias no habían comenzado, ni se había recibido ninguna solicitud de
autorización.

La puesta en marcha de la ECHA se llevó a
cabo con éxito, en particular gracias a una política de contratación rápida y
eficaz, a un firme compromiso de los miembros del personal y de la dirección,
así como al apoyo de las autoridades finlandesas.

La ECHA alcanzó la mayoría de sus objetivos
clave, de modo que puede considerarse que es eficaz, ya que la mayoría de las
partes interesadas consideran que ha funcionado bien. Se creó la Agencia, y
esta gestionó eficazmente los prerregistros y los registros y sentó las bases
de su función en materia de autorización y de restricciones. Asimismo, entregó
la mayor parte de los documentos de orientación solicitados e inició las
actividades de la red de los servicios nacionales de asistencia técnica
dedicados a REACH y a CLP y del Foro. La difusión de datos, la facilidad de
utilización de las herramientas de búsqueda en el sitio web de la ECHA, el
suministro de los datos a las autoridades competentes y a la Comisión, así como
la comunicación y la transparencia en general, podrían haber sido más eficaces.

Los primeros años, la clara prioridad de la
ECHA era el suministro de los resultados. Esto significa que la ECHA tuvo que
hacer frente a circunstancias imprevistas. Por otra parte, la ECHA ha llevado a
cabo actividades que, en el marco de REACH, no eran estrictamente necesarias
para ayudar a la industria a cumplir sus obligaciones, por ejemplo una campaña
sobre la formación y la organización del Foro de intercambio de información
sobre sustancias (FIIS), y sobre la participación en el grupo de contacto de
directores[9].
La Comisión reconoce que las actividades complementarias frenaron la eficiencia
global, pero conviene en que eso contribuyó a la eficacia global.

Debido al firme compromiso de la ECHA con las
partes interesadas de la industria, en ocasiones se le ha reprochado haber
favorecido a la industria en detrimento de otras partes interesadas. Sin
embargo, es indiscutible que la eficacia de la ECHA y la medida del éxito de
REACH dependen de la capacidad de las empresas para cumplir sus obligaciones y
del compromiso del conjunto de la industria. La Comisión está convencida de que
el enfoque de la ECHA en este ámbito es otro ejemplo de que esta última ha
estado en lo cierto al centrarse en la eficacia en la fase de puesta en marcha.
La Comisión es plenamente consciente de la diversidad de partes interesadas y
de sus expectativas, a menudo contradictorias, y confía en que la ECHA seguirá
encontrando el justo equilibrio entre independencia y compromiso con las partes
interesadas, teniendo en cuenta que en la actualidad ha de ser considerada como
una agencia que ha alcanzado su velocidad de crucero.

La ECHA ha puesto de manifiesto que es capaz
de ser flexible. La planificación presupuestaria y las previsiones han sido
adecuadas. La ECHA ha demostrado su capacidad de adaptación operativa al
adoptar un enfoque de gestión del riesgo frente a nuevas situaciones, al
reasignar recursos cuando ha sido necesario y al mostrar su voluntad de
aprender y adaptarse.

La Comisión considera que ahora la ECHA debe
desempeñar su papel central en la gestión técnica y administrativa de REACH. A
la vista de las pruebas reunidas por la revisión de la ECHA, la Comisión la
invita a:

a)      aumentar la eficiencia y la
aplicación del principio de gestión económica, por ejemplo mejorando el orden
de prioridad de las tareas y la cooperación entre los organismos de la ECHA;

b)      proseguir e incrementar las
actividades de compromiso de las partes interesadas, incluidas las PYME como
grupo diferenciado, y tener en cuenta sus necesidades específicas;

c)      mejorar la puesta en común de la
información y de los datos con la Comisión y las autoridades de los Estados
miembros, siempre que sea posible y compatible con las normas de
confidencialidad.

Las recomendaciones de la Comisión deberían
ponerse en práctica con los recursos ya asignados a la Agencia, es decir sin
incidencia presupuestaria sobre los créditos ya previstos para los próximos
años.

5.           Revisión del ámbito de aplicación de
REACH

La Comisión ha analizado los vínculos entre
REACH y más de cien actos legislativos de la UE, a fin de identificar y evaluar
los solapamientos entre ellos.

En conjunto, la Comisión estima que el ámbito
de aplicación de REACH se ha definido correctamente y que no hay solapamientos
importantes con otros actos legislativos de la UE. No obstante, se han
detectado algunos solapamientos posibles o de escasa importancia. En este
contexto, se entiende que el término «solapamiento» abarca situaciones en que
dos actos legislativos de la UE regulan la misma situación, lo cual puede dar
lugar a casos de inseguridad jurídica, o los casos en que los requisitos
legales dan lugar a cargas innecesarias a los titulares de derechos.

En lo que respecta a la inscripción, se han
detectado solo algunos solapamientos posibles o de escasa importancia, que se
abordarán caso por caso. En el ámbito de las restricciones, en el que una serie
de normativas sectoriales de la UE establecen restricciones para determinadas
sustancias o categorías de sustancias, se han detectado algunos solapamientos
de escasa importancia. Teniendo en cuenta la existencia de varios textos
legislativos de la UE que contienen restricciones para las sustancias, la
Comisión considera oportuno invitar a la ECHA a que elabore un inventario de
todas las restricciones existentes en la legislación de la UE sustancia por
sustancia.

La Comisión tratará de minimizar o evitar
solapamientos o solapamientos potenciales con diversos medios:

a)      invitando a la ECHA a modificar su
orientación, si procede; y

b)      mediante actos de aplicación de la
legislación en el marco de REACH o de otros textos legislativos sectoriales de
la UE, en particular cuando esté previsto establecer restricciones en el futuro
y someter a autorización a determinadas sustancias.

En el caso de que REACH u otros textos
legislativos de la UE aplicables den lugar a revisión en el futuro, la Comisión
examinará las áreas en las que se hayan detectado solapamientos.

Además de los solapamientos, la Comisión
también ha identificado determinados sectores en los que la información
generada en el marco de los procesos de REACH podrían utilizarse en el contexto
de la legislación sectorial de la UE. Asimismo, la información que se obtenga a
efectos de la legislación sectorial de la UE podría ser útil para REACH[10].

6.           Nanomateriales

La segunda revisión de la normativa sobre los
nanomateriales ha permitido llegar a la siguiente conclusión: En términos
globales, la Comisión sigue convencida de que REACH establece el mejor marco
posible para la gestión del riesgo de los nanomateriales en caso de que se
permitan como sustancias o mezclas, aunque se ha demostrado que son necesarios
más requisitos específicos para los nanomateriales en este marco. La Comisión
prevé modificaciones en algunos de los anexos de REACH y anima a la ECHA a
elaborar directrices para el registro después de 2013.

La Comisión hará una evaluación de impacto de
las opciones reguladoras pertinentes, en particular de las posibles
modificaciones de los anexos de REACH, con objeto de garantizar una mayor
claridad sobre la forma de tratar los nanomateriales y de demostrar su seguridad
en los expedientes de registro. En su caso, la Comisión presentará un proyecto
de acto de ejecución antes de diciembre de 2013.

7.           Conclusiones

A la vista de las conclusiones anteriormente
expuestas, la Comisión considera que REACH funciona bien y ha alcanzado todo
los objetivos que en la actualidad pueden evaluarse. Se han detectado algunas
necesidades de adaptación, pero habida cuenta del interés de garantizar la
estabilidad y la previsibilidad de la legislación, la Comisión ha llegado a la
conclusión de que no procede proponer modificaciones de la parte dispositiva de
REACH.

En el marco actual, es, sin embargo,
necesario reducir el impacto de REACH sobre las PYME. En el anexo del presente
informe se definen las medidas que contribuirán a ese objetivo.

Existen muchos otros medios de mejorar aún
más el funcionamiento de REACH con una mayor optimización de su aplicación en
todos los niveles, tal como se explica en el presente informe y se detalla en
el documento de trabajo de los servicios de la Comisión. Para ello, es
necesario el compromiso firme de todas las partes implicadas; por consiguiente,
la Comisión se compromete a seguir trabajando conjuntamente con los Estados
miembros, la ECHA y las partes interesadas a fin de llevar a buen puerto la aplicación
de REACH.

Anexo

Lista de recomendaciones
específicas formuladas por la Comisión para reducir las cargas administrativas
que REACH impone a las PYME, manteniendo al mismo tiempo su capacidad de
cumplir todas las obligaciones que impone REACH

·
Se anima a la ECHA a facilitar orientaciones
más específicas sobre la transparencia, la no discriminación y el reparto
equitativo de los costes en el marco de la organización del FIIS y de su
funcionamiento. En la revisión se han detectado problemas específicos en
relación con las competencias de los solicitantes de registro principales, que
en muchos casos son grandes empresas. Esas competencias podrían materializarse
en la imposición de una tasa fija para las «cartas de acceso» y de importes
desproporcionados por la administración de tarificación para la administración
del FIIS. Es necesario incrementar los incentivos dirigidos a garantizar una
administración del FIIS eficiente en el plano económico.

·
El Reglamento relativo a las tasas se está
revisando actualmente a fin de tener en cuenta los resultados de la revisión
global de REACH, en particular los relativos a los costes de REACH y su impacto
sobre la competitividad y la innovación. El principal objetivo de la revisión
del Reglamento relativo a las tasas es rebajar los costes para las PYME.

·
La ECHA y la industria deberían desarrollar
unas orientaciones más centradas en los usuarios, prestando especial atención a
las PYME. En la revisión se ha detectado un problema específico en relación con
el número considerable de orientaciones elaboradas para apoyar la aplicación de
REACH. Solo una pequeña parte de las actuales orientaciones están dirigidas a
grupos específicos de empresas. REACH es aplicable a numerosos tipos de
empresas diferentes a lo largo de la cadena de suministro, lo cual ha dado
lugar a la elaboración de documentos de orientación, en muchos caos bastante
complejos.

·
La ECHA, en colaboración con la industria,
debe mejorar sus orientaciones para proteger la propiedad intelectual en el
contexto del intercambio de información obligatorio en la cadena de valor. En
lo que respecta al registro conjunto, se ha detectado un problema específico en
la divulgación de datos empresariales importantes, que, en algunos casos,
constituyen la base de determinadas empresas. Es necesaria una orientación más
específica para divulgar las mejores prácticas entre la industria en lo que
respecta a qué datos deben protegerse y a cómo garantizar una protección
satisfactoria.

·
Del mismo modo, la ECHA debería desarrollar
una mejor orientación, especialmente destinadas a las PYME y a las empresas con
menos experiencia, en relación con el sistema de descriptores de uso.
Actualmente, en muchos casos las PYME necesitan ayuda exterior, lo cual
incrementa sus costes de cumplimiento. Un uso inadecuado del sistema puede dar
lugar a diferencias significativas entre los proveedores de la misma sustancia
en lo que respecta a las condiciones requeridas para su utilización, lo cual
limita la posibilidad de cambiar de proveedor, ocasiona un incremento de los
costes y reduce la estabilidad del suministro.

·
Se invita a los servicios de asistencia
técnica REACH nacionales y de la ECHA a que desarrollen actividades y
orientaciones específicas para la integración temprana de los procesos de I + D
y otros procesos de innovación. Algunas empresas innovadoras han expresado su
inquietud por la inseguridad jurídica. Si bien REACH tiene algunos mecanismos
que favorecen la innovación y la ECHA produce y difunde por internet numerosos
datos precisos sobre las obligaciones, esos mecanismos y esas fuentes de
información deben ser objeto de una publicidad adecuada entre las empresas
innovadoras.

·
La Comisión hará un mayor uso de la red
Enterprise Europe para dar a conocer mejor REACH a lo largo de la cadena de
suministro y para mejorar la comunicación dentro de ella. REACH afecta a una
amplia gama de empresas y, en Europa, un gran número de ellas se hallan dentro
de la categoría de usuarios intermedios. Se cree que algunas PYME desconocen su
papel y sus obligaciones en relación con el Reglamento, y es posible que las
que sí los conocen tengan una percepción errónea del ámbito exacto de sus
funciones. Por esa razón, se llevarán a cabo actividades de comunicación y de
sensibilización más amplias utilizando las plataformas de la red Enterprise
Europe y de los servicios nacionales de asistencia REACH.

·
Por último, la Comisión seguirá supervisando
los costes administrativos de aplicación del Reglamento REACH por parte de las
PYME, así como la cantidad y calidad del apoyo técnico y jurídico aportado a
las PYME por las instituciones responsables de la aplicación.

[1]               DO L 396
de 30 de diciembre de 2006, pp. 1-849.

[2]               SWD(2013)25.

[3]               Artículo
75, apartado 2, artículo 117, apartado 4, y artículo 138, apartados 2, 3 y 6.

[4]               Documento
de trabajo de la Comisión [REACH] evaluación de impacto ampliada, Comisión
Europea, 29.10.2003, [COM (2003) 644].

[5]               Concentración
del 0,1 % en peso/peso contemplada en los artículos 7 y 33.

[6]               Consulta
pública: «¿Cuáles son las 10 disposiciones legislativas que más cargas hacen
recaer sobre las PYME?» organizada por la Comisión Europea entre el 28 de
septiembre de 2012 y el 21 de diciembre de 2012.

[7]               Comunicación
de la Comisión [...] Efectos de la combinación de productos químicos Mezclas de
productos químicos, Comisión Europea, [COM/2012/0252], sección 5.2, punto 4),
incisos i) y ii).

[8]               Reglamento
(CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de
2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por
el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se
modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

[9]               La ECHA
facilita información sobre estas actividades en su informe general anual,
disponible en su sitio web: www.echa.europa.eu

[10]             El
documento de trabajo de los servicios de la Comisión contiene ejemplos de
sinergias entre REACH y otros textos legislativos de la UE (título 1.1).

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