Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| 3.2.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 27/39 |

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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifican la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE en lo relativo a las variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos»

COM(2008) 123 final — 2008/0045 (COD)

(2009/C 27/08)

El 3 de abril de 2008, de conformidad con el artículo 95 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la:

«Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifican la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE en lo relativo a las variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos».

La Sección Especializada de Mercado Único, Producción y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su Dictamen el 11 de junio de 2008 (ponente: Sr. CEDRONE).

En su 446o Pleno de los días 9 y 10 de julio de 2008 (sesión del 9 de julio de 2008), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por 127 votos a favor y 7 abstenciones el presente Dictamen.

1.   Conclusiones y recomendaciones

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| 1.1 | El CESE aprueba la propuesta de Directiva COM(2008) 123 final por la que se modifican las directivas 2001/82/CE y 2001/83/CE, al reconocer que estas modificaciones garantizan la armonización de las normas para todos los medicamentos, independientemente del procedimiento utilizado a la hora de conceder la autorización para su comercialización. |

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| 1.2 | La aplicación a todos los medicamentos de idénticos criterios permite garantizar no sólo los mismos criterios de cualidad, seguridad y eficacia, sino también el mantenimiento de un elevado nivel de protección de la salud pública, un funcionamiento más eficaz del mercado interior y la supresión de una inútil carga administrativa y financiera para las empresas. |

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| 1.3 | El CESE ha apoyado y sigue apoyando en todo momento los esfuerzos de la Comisión por incrementar la seguridad de los medicamentos, un factor y un elemento de fundamental importancia a la hora de proteger la salud de las personas y de los animales. |

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| 1.4 | Por consiguiente, el CESE se muestra a favor de conceder a la Comisión la potestad de ampliar el Reglamento (CE) 1084/2003 a las variaciones que se produzcan una vez concedida la autorización, independientemente del procedimiento utilizado, con lo que, teniendo en cuenta la importancia que revestirán las futuras disposiciones que habrá de asumir la Comisión, se evitarían posibles obstáculos a la libre circulación de los medicamentos. |

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| 1.5 | También en esta ocasión, el CESE se vuelve a mostrar firmemente convencido de que es necesario avanzar con mayor celeridad hacia la realización del mercado único también en aquellos sectores donde este objetivo todavía no se ha consumado o lo ha hecho únicamente de manera parcial. |

2.   Contexto

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| 2.1 | La Comisión Europea presentó en noviembre de 2001 una vasta reforma de la reglamentación en el ámbito de los medicamentos mediante la promulgación de dos disposiciones específicas: la Directiva 2001/82/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, y la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano[(1)](#ntr1-C_2009027ES.01003901-E0001). |

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| 2.2 | Esta legislación es la continuación de la profunda reforma que se emprendió en 1993 con la creación de una Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) —de conformidad con lo previsto en el Reglamento (CE) 2309/93— y con la puesta en práctica de los nuevos procedimientos de autorización para la comercialización de los productos farmacéuticos[(2)](#ntr2-C_2009027ES.01003901-E0002). |

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| 2.3 | De acuerdo con el principio de la libre circulación de bienes, este Reglamento preveía, a partir del 1 de enero de 1995, dos procedimientos de autorización para la comercialización de todos los medicamentos:   |  |  | | --- | --- | | a) | un procedimiento de autorización «centralizada», otorgado por la EMEA y válido en todo el territorio comunitario, de carácter obligatorio cuando concierne a los medicamentos obtenidos por biotecnología y facultativo cuando se trata de fármacos de nueva formulación; |  |  |  | | --- | --- | | b) | el mantenimiento de un procedimiento nacional, denominado «descentralizado», que permitía las autorizaciones concedidas por una autoridad de ámbito nacional. Este procedimiento permitía, además, recurrir a normas específicas de «reconocimiento mutuo» para la posible comercialización en otros países comunitarios de los medicamentos autorizados a título individual en un Estado miembro. | |

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| 2.4 | Estos procedimientos de autorización para la comercialización tenían como objetivo asegurar una correcta valoración de la relación «riesgo-beneficio» y definir unos elevados criterios de calidad, seguridad y eficacia para garantizar la salud de los ciudadanos europeos y de los animales. |

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| 2.5 | Estas imprescindibles garantías se consolidan en las Directivas 2001/82/CE y 2001/83/CE, que prevén disposiciones pormenorizadas en materia de vigilancia farmacéutica, con el fin de obtener un elevado nivel de protección de la salud pública mediante una mayor frecuencia de los controles y una puesta a punto más detallada y puntual de los criterios para la notificación de efectos no deseados. |

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| 2.6 | En el curso de los controles periódicos del funcionamiento del sistema de autorizaciones para los productos farmacéuticos, la Comisión ha señalado diversos problemas relacionados con las modificaciones que pueden producirse en fases posteriores a la concesión de las autorizaciones a nivel nacional, que representan más del 80 % del total de las autorizaciones de medicamentos. |

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| 2.7 | Estas modificaciones posteriores a la autorización nacional se refieren a los Reglamentos (CE) 1084/2003 y 1085/2003 que, si bien intervienen exclusivamente en aspectos como el proceso de producción, el embalaje de los fármacos o la titularidad de los propietarios, no abordan aspectos fundamentales como, por ejemplo, la introducción de nuevas indicaciones terapéuticas o las variaciones en los métodos de administración. |

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| 2.8 | Esta circunstancia es el motivo de que, en algunos casos, los procedimientos aplicados tras la autorización presenten diferencias entre los distintos Estados miembros, lo que se traduce en una divergencia de normativas y clasificaciones para el mismo producto. Todo ello puede implicar un nivel de protección sanitaria no homogéneo como consecuencia de una diferente clasificación terapéutica o el distinto uso que se hace de un mismo producto, además de un obstáculo, en ocasiones artificial, a la prevista libre circulación de los medicamentos en la UE. |

3.   La propuesta de la Comisión

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| 3.1 | A fin de evitar esta diversidad de condiciones para un mismo medicamento, la Comisión ha decidido proponer la modificación de las Directivas 2001/82/CE y 2001/83/CE solicitando la ampliación de la aplicación del Reglamento (CE) 1084/2003 —aplicable en la actualidad únicamente a los fármacos del procedimiento centralizado— a todos los medicamentos, independientemente del procedimiento que se haya utilizado para su autorización. |

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| 3.2 | La propuesta que se está examinando actualmente se inscribe entre las iniciativas de simplificación previstas en el anexo 2 al programa legislativo y de trabajo de la Comisión para 2008, y contempla una intervención legislativa exclusiva para adaptar algunos artículos de las Directivas 2001/82/CE y 2001/83/CE a lo previsto en el Reglamento (CE) 1084/2003, que cobra de esta manera validez para todos los medicamentos. |

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| 3.3 | El mantenimiento de la situación actual representaría un inútil agravio administrativo y financiero para aquellas empresas que pretendan comercializar en varios países comunitarios. Estas empresas se enfrentan con normativas distintas en cada uno de los países y se ven sometidas a prácticas administrativas diferentes, lo cual puede también representar en la práctica un obstáculo artificial al principio de la libre circulación. |

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| 3.4 | La propuesta tiene un carácter exclusivamente jurídico y prevé la modificación del fundamento jurídico del Reglamento (CE) 1084/2003 para otorgar a la Comisión la potestad de modificar el ámbito de aplicación de dicho Reglamento, lo que garantizaría una armonización efectiva de las normas de autorización. |

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| 3.5 | La Comisión subraya que esta acción legislativa de modificación se ha sometido a una amplia consulta entre todas las partes interesadas y que la vía de la modificación jurídica por la que se ha decantado entre otras opciones ha resultado ser la más adecuada para alcanzar unas normas armonizadas en la fase posterior a la comercialización, atendiendo a un elevado nivel de salud pública y de coherencia jurídica. |

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| 3.6 | Las propuestas de modificación de diversos puntos se basan en el artículo 95 del Tratado CE, que prevé el recurso al procedimiento de codecisión y resulta coherente con los principios de subsidiaridad y proporcionalidad. |

4.   Observaciones generales

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| 4.1 | El CESE aprueba la propuesta de modificación de las Directivas 2001/82/CE y 2001/83/CE, a la vez que reconoce que estas modificaciones garantizan la armonización de las normas de autorización para todos los medicamentos y permiten el mantenimiento de un elevado nivel de protección de la salud pública y un funcionamiento más eficaz del mercado interior, eliminando una inútil carga administrativa y financiera para las empresas. |

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| 4.2 | Como ya ha expresado en precedentes dictámenes sobre esta materia, el CESE apoya e, incluso, considera necesarios todos los esfuerzos que lleva a cabo la Comisión para incrementar la seguridad de los medicamentos, factor que constituye un elemento de fundamental importancia a la hora de proteger la salud de las personas y de los animales. |

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| 4.3 | Por consiguiente, el Comité coincide en que se debe recurrir a una simple modificación legislativa para emprender el camino de la armonización normativa para todos los medicamentos —incluso cuando se hayan autorizado mediante distintos procedimientos—, eliminando al mismo tiempo la posibilidad de nuevos obstáculos para su libre circulación. |

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| 4.4 | Expresando así su posición favorable a la modificación del fundamento jurídico, el CESE queda a la espera de la eventual propuesta legislativa que se considere más relevante para el futuro del sector farmacéutico. |

Bruselas, 9 de julio de 2008.

El Presidente

del Comité Económico y Social Europeo

Dimitris DIMITRIADIS

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