Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| 10.6.2016 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 208/178 |

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P7\_TA(2013)0427

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro \*\*\*I

Enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo el 22 de octubre de 2013, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))[(1)](#ntr1-C_2016208ES.01017801-E0001)

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

(2016/C 208/19)

Enmienda 1

Propuesta de Reglamento

Considerando 2

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| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | (2) | El presente Reglamento tiene por objeto garantizar el funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud. Al mismo tiempo, fija normas elevadas de calidad y seguridad para estos productos, respondiendo a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean. Ambos objetivos se persiguen simultánea e indisociablemente, y revisten la misma importancia. Por lo que se refiere al artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), el presente Reglamento armoniza las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en la Unión de productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sus accesorios que puedan acogerse al principio de libre circulación de mercancías. En cuanto al artículo 168, apartado 4, letra c), del TFUE, el presente Reglamento fija normas elevadas de calidad y seguridad para estos productos, garantizando, entre otras cosas, que los datos generados en estudios del rendimiento clínico son fiables y consistentes y que se protege la seguridad de los sujetos de estos  ensayos . | | |  |  | | --- | --- | | (2) | El presente Reglamento tiene por objeto garantizar el funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud  para los pacientes, los usuarios y los manipuladores . Al mismo tiempo, fija normas elevadas de calidad y seguridad para estos productos, respondiendo a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean. Ambos objetivos se persiguen simultánea e indisociablemente, y revisten la misma importancia. Por lo que se refiere al artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), el presente Reglamento armoniza las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en la Unión de productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sus accesorios que puedan acogerse al principio de libre circulación de mercancías. En cuanto al artículo 168, apartado 4, letra c), del TFUE, el presente Reglamento fija normas elevadas de calidad y seguridad para estos productos, garantizando, entre otras cosas, que los datos generados en estudios del rendimiento clínico son fiables y consistentes y que se protege la seguridad de los sujetos de estos  estudios . | |

Enmienda 2

Propuesta de Reglamento

Considerando 3

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| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | (3) | Es importante reforzar algunos elementos clave del enfoque regulador vigente, como la supervisión de los organismos notificados,  la clasificación del riesgo,  los procedimientos de evaluación de la conformidad,  los indicios clínicos , la vigilancia de los productos sanitarios y la vigilancia del mercado, al tiempo que se introducen disposiciones que garanticen la transparencia y trazabilidad en lo que respecta a los productos  sanitarios de diagnóstico in vitro , para proteger mejor la salud y mejorar la seguridad. | | |  |  | | --- | --- | | (3) | Es importante reforzar algunos elementos clave del enfoque regulador vigente, como la supervisión de los organismos notificados, los procedimientos de evaluación de la conformidad,  las investigaciones clínicas y la evaluación clínica , la vigilancia de los productos sanitarios y la vigilancia del mercado, al tiempo que se introducen disposiciones que garanticen la transparencia y trazabilidad en lo que respecta a los productos, para proteger mejor la salud y mejorar la seguridad  de los profesionales de la salud, los pacientes, los usuarios y los manipuladores, también en la cadena de eliminación de residuos . | |

Enmienda 3

Propuesta de Reglamento

Considerando 5

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| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | (5) | Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y todo el sector tienen características específicas, en particular en términos de clasificación de riesgos, procedimientos de evaluación de la conformidad e indicios clínicos, que requieren una legislación específica y la adopción de actos jurídicos distintos de los relativos a otros productos sanitarios, mientras que los aspectos horizontales comunes a ambos sectores deben tratarse paralelamente. | | |  |  | | --- | --- | | (5) | Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y todo el sector tienen características específicas, en particular en términos de clasificación de riesgos, procedimientos de evaluación de la conformidad e indicios clínicos, que requieren una legislación específica y la adopción de actos jurídicos distintos de los relativos a otros productos sanitarios, mientras que los aspectos horizontales comunes a ambos sectores deben tratarse paralelamente  sin comprometer la necesidad de innovación en la Unión . | |

Enmienda 4

Propuesta de Reglamento

Considerando 5 bis (nuevo)

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| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | (5 bis) | Debe tenerse en cuenta el gran número de pequeñas y medianas empresas (PYME) activas en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro a la hora de regular dicho ámbito, y evitar a la vez la creación de riesgos para la salud y la seguridad. | |

Enmienda 5

Propuesta de Reglamento

Considerando 7 bis (nuevo)

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| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | (7 bis) | Es preciso constituir un Comité Asesor de Productos Sanitarios (MDAC) multidisciplinar formado por expertos y representantes de las partes interesadas pertinentes destinado a prestar asesoramiento científico a la Comisión, al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) y a los Estados miembros sobre asuntos de tecnología médica, la situación reglamentaria de los productos y otros aspectos de aplicación del presente Reglamento como corresponda. | |

Enmienda 6

Propuesta de Reglamento

Considerando 8

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| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | (8) | Debe ser responsabilidad de  los Estados miembros  decidir en cada caso si un producto  entra  o no en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.  Si es necesario,  la Comisión  puede decidir, caso por caso, si  un producto  entra dentro de la definición de producto sanitario para diagnóstico in vitro o de accesorio del mismo . | | |  |  | | --- | --- | | (8) | Para garantizar una clasificación coherente en todos los Estados miembros, en especial con respecto a los casos límite,  debe ser responsabilidad de  la Comisión, tras consultar al Grupo de Coordinación y al Comité Asesor,  decidir en cada caso si un producto o  grupo de productos entran o  no en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.  Los Estados miembros deben también tener la posibilidad de pedir a  la Comisión  que adopte una decisión sobre la situación reglamentaria oportuna de  un producto , categoría o grupo de productos . | |

Enmienda 7

Propuesta de Reglamento

Considerando 9 bis (nuevo)

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| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | (9 bis) | En caso de necesidades médicas urgentes o no cubiertas de los pacientes, como la aparición de patógenos y enfermedades raras, los centros sanitarios individuales deben tener la posibilidad de fabricar, modificar y utilizar productos a nivel interno y, por tanto, de satisfacer necesidades concretas que no se pueden cubrir con un producto disponible con el marcado CE, en un marco no comercial y flexible. | |

Enmienda 8

Propuesta de Reglamento

Considerando 9 ter (nuevo)

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| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | (9 ter) | No obstante, los productos fabricados en laboratorios no pertenecientes a los centros sanitarios y puestos en servicio sin haber sido introducidos en el mercado deben estar sujetos al presente Reglamento. | |

Enmienda 9

Propuesta de Reglamento

Considerando 13 bis (nuevo)

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| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | (13 bis) | Para garantizar una protección adecuada de las personas que trabajan en las proximidades de equipos de imagen por resonancia magnética en funcionamiento, procede hacer referencia a la Directiva 2013/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo [(2)](#ntr2-C_2016208ES.01017801-E0002)  . | |

Enmienda 10

Propuesta de Reglamento

Considerando 22

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| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | (22) | Debe garantizarse que la supervisión y el control de la fabricación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro sean realizados en la organización del fabricante por una persona que cumpla unas condiciones mínimas de cualificación. | | |  |  | | --- | --- | | (22) | Debe garantizarse que la supervisión y el control de la fabricación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro sean realizados en la organización del fabricante por una persona que cumpla unas condiciones mínimas de cualificación.  Además del cumplimiento de la normativa, dicha persona también podría ser responsable del cumplimiento en otros ámbitos, como los procesos de fabricación y la evaluación de la calidad. Las cualificaciones exigidas de la persona responsable del cumplimiento de la normativa deben entenderse sin perjuicio de las disposiciones nacionales en materia de cualificaciones profesionales, en particular, para los fabricantes de productos a medida en los que dichos requisitos podrían cumplirse mediante distintos sistemas educativos y de formación profesional a nivel nacional. | |

Enmienda 11

Propuesta de Reglamento

Considerando 25 bis (nuevo)

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| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | (25 bis) | Debe obligarse a los fabricantes a tomar un seguro de responsabilidad civil con una cobertura mínima suficiente a fin de velar por que los pacientes perjudicados reciban una compensación por los daños causados y el tratamiento asociado a consecuencia de un producto sanitario para diagnóstico in vitro defectuoso, y por que el riesgo de daños, así como el riesgo de insolvencia del fabricante, no recaiga en los pacientes perjudicados por un producto sanitario para diagnóstico in vitro defectuoso. | |

Enmienda 12

Propuesta de Reglamento

Considerando 26

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| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | (26) | Como norma general, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro deben ir provistos del marcado CE para mostrar su conformidad con el presente Reglamento, de manera que puedan circular libremente dentro de la Unión y puedan ponerse en servicio con arreglo a su finalidad prevista. Los Estados miembros no deben crear obstáculos a su introducción en el mercado o puesta en servicio por motivos relacionados con los requisitos establecidos en el presente Reglamento. | | |  |  | | --- | --- | | (26) | Como norma general, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro deben ir provistos del marcado CE para mostrar su conformidad con el presente Reglamento, de manera que puedan circular libremente dentro de la Unión y puedan ponerse en servicio con arreglo a su finalidad prevista. Los Estados miembros no deben crear obstáculos a su introducción en el mercado o puesta en servicio por motivos relacionados con los requisitos establecidos en el presente Reglamento.  No obstante, los Estados miembros deberían tener la facultad de decidir si restringen o no el uso de un tipo específico de producto sanitario para diagnóstico in vitro en relación con aspectos no cubiertos por el presente Reglamento. | |

Enmienda 13

Propuesta de Reglamento

Considerando 27

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| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | (27) | La trazabilidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro mediante un sistema de identificación única basado en directrices internacionales debe ser eficaz para aumentar la seguridad poscomercialización de los mismos, al hacer posibles una notificación de incidentes mejorada, unas acciones correctivas de seguridad más específicas y un mejor seguimiento por parte de las autoridades competentes. Asimismo ha de contribuir a reducir los errores médicos y a combatir la falsificación de los productos. El uso del sistema de identificación única de productos debería también mejorar  la política  de compras y de gestión de existencias de los hospitales. | | |  |  | | --- | --- | | (27) | La trazabilidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro mediante un sistema de identificación única basado en directrices internacionales debe ser eficaz para aumentar la seguridad poscomercialización de los mismos, al hacer posibles una notificación de incidentes mejorada, unas acciones correctivas de seguridad más específicas y un mejor seguimiento por parte de las autoridades competentes. Asimismo ha de contribuir a reducir los errores médicos y a combatir la falsificación de los productos. El uso del sistema de identificación única de productos debería también mejorar  las políticas  de compras y de  eliminación de residuos, y la  gestión de existencias de los hospitales , mayoristas y farmacéuticos, y, en la medida de lo posible, ser compatible con otros sistemas de autentificación ya existentes en esos entornos . | |

Enmienda 14

Propuesta de Reglamento

Considerando 28

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| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | (28) | La transparencia y  una mejor  información son esenciales para hacer que los pacientes y los profesionales de la salud puedan decidir con conocimiento de causa, para proporcionar una base sólida para la adopción de decisiones reguladoras y para crear confianza en el sistema regulador. | | |  |  | | --- | --- | | (28) | La transparencia y  un acceso adecuado a la  información , convenientemente presentada para el usuario previsto,  son esenciales para hacer que los pacientes y los profesionales de la salud , así como a cualquier otra persona afectada,  puedan decidir con conocimiento de causa, para proporcionar una base sólida para la adopción de decisiones reguladoras y para crear confianza en el sistema regulador. | |

Enmienda 15

Propuesta de Reglamento

Considerando 29

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| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | (29) | Un aspecto clave es la creación de una base de datos central que integre distintos sistemas electrónicos, de la que forme parte la identificación única de productos, que permita recabar y tratar información sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro comercializados, así como sobre los correspondientes agentes económicos, certificados, estudios del rendimiento clínico intervencionales y de otro tipo que conlleven riesgos para los sujetos de ensayo, vigilancia de los productos y vigilancia del mercado. Los objetivos de la base de datos son aumentar la transparencia general, simplificar y facilitar el flujo de información entre agentes económicos, organismos notificados o promotores y Estados miembros, así como entre los propios Estados miembros y con la Comisión, evitar la multiplicación de requisitos de información y reforzar la coordinación entre los Estados miembros. En el mercado interior, esto solo puede lograrse eficazmente a nivel de la Unión y la Comisión debe, por lo tanto, desarrollar y gestionar la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), creada por la Decisión 2010/227/UE de la Comisión, de 19 de abril de 2010. | | |  |  | | --- | --- | | (29) | Un aspecto clave es la creación de una base de datos central que integre distintos sistemas electrónicos, de la que forme parte la identificación única de productos, que permita recabar y tratar información sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro comercializados, así como sobre los correspondientes agentes económicos, certificados, estudios del rendimiento clínico intervencionales y de otro tipo que conlleven riesgos para los sujetos de ensayo, vigilancia de los productos y vigilancia del mercado. Los objetivos de la base de datos son aumentar la transparencia general  mediante un mejor acceso a la información para la población y los profesionales de la salud , simplificar y facilitar el flujo de información entre agentes económicos, organismos notificados o promotores y Estados miembros, así como entre los propios Estados miembros y con la Comisión, evitar la multiplicación de requisitos de información y reforzar la coordinación entre los Estados miembros. En el mercado interior, esto solo puede lograrse eficazmente a nivel de la Unión y la Comisión debe, por lo tanto, desarrollar y gestionar la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), creada por la Decisión 2010/227/UE de la Comisión, de 19 de abril de 2010,  relativa a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios . | |

Enmienda 16

Propuesta de Reglamento

Considerando 30

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| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | (30) | Los sistemas electrónicos de Eudamed  sobre la oferta de productos del mercado, los agentes económicos y los certificados  deben posibilitar la correcta información de la población sobre los productos comercializados en la Unión. El sistema electrónico sobre los estudios del rendimiento clínico debe servir para la cooperación entre los Estados miembros y para que los promotores que así lo deseen puedan presentar una única solicitud dirigida a varios Estados miembros y, en su caso, notificar acontecimientos adversos graves. El sistema electrónico sobre vigilancia de los productos debe permitir a los fabricantes notificar incidentes graves y demás acontecimientos notificables y contribuir a la coordinación de su evaluación por las autoridades nacionales competentes. El sistema electrónico sobre vigilancia del mercado debe ser una herramienta de intercambio de información entre autoridades competentes. | | |  |  | | --- | --- | | (30) | Los sistemas electrónicos de Eudamed deben posibilitar la correcta información de la población  y los profesionales de la salud  sobre los productos comercializados en la Unión.  Es fundamental contar con unos niveles de acceso adecuados para la población y los profesionales de la salud a aquellas partes de los sistemas electrónicos de Eudamed que ofrezcan información clave sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro que puedan suponer un riesgo para la salud y la seguridad pública. Si tal acceso es limitado, debe ser posible, en respuesta a una solicitud motivada, revelar la información existente sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, salvo que la limitación de acceso esté justificada por motivos de confidencialidad.  El sistema electrónico sobre los estudios del rendimiento clínico debe servir para la cooperación entre los Estados miembros y para que los promotores que así lo deseen puedan presentar una única solicitud dirigida a varios Estados miembros y, en su caso, notificar acontecimientos adversos graves. El sistema electrónico sobre vigilancia de los productos debe permitir a los fabricantes notificar incidentes graves y demás acontecimientos notificables y contribuir a la coordinación de su evaluación por las autoridades nacionales competentes. El sistema electrónico sobre vigilancia del mercado debe ser una herramienta de intercambio de información entre autoridades competentes.  Los profesionales de la salud y la población deben disponer de un compendio periódico de la información sobre vigilancia de los productos y vigilancia del mercado. | |

Enmienda 17

Propuesta de Reglamento

Considerando 32

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| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | (32) | Cuando se trate de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de alto riesgo, los fabricantes deben  resumir  los principales aspectos de seguridad y rendimiento del producto y el resultado de la evaluación clínica  en un documento que debe ser público . | | |  |  | | --- | --- | | (32) | Cuando se trate de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de alto riesgo, los fabricantes deben  elaborar un informe, en aras de una mayor transparencia, sobre  los principales aspectos de seguridad y rendimiento del producto y el resultado de la evaluación clínica.  Debe publicarse a través de Eudamed un resumen de dicho informe sobre la seguridad y el rendimiento. | |

Enmienda 18

Propuesta de Reglamento

Considerando 32 bis (nuevo)

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| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | (32 bis) | De conformidad con la política de la Agencia Europea de Medicamentos sobre el acceso a los documentos, la EMA facilita, previa solicitud, los documentos presentados en el marco de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, incluidos los informes de los ensayos clínicos, después de concluido el proceso de toma de decisiones para el medicamento en cuestión. Las normas correspondientes sobre transparencia y acceso a los documentos deben respetarse y reforzarse para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro de alto riesgo, en particular, por cuanto no están sujetos a aprobación previa a la comercialización. A los efectos del presente Reglamento, en general, los datos incluidos en los estudios del rendimiento clínico no deben considerarse sensibles desde el punto de vista comercial cuando, tras el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, haya quedado demostrada la conformidad de un producto con los requisitos aplicables. Ello se entenderá sin perjuicio de los derechos de propiedad intelectual relativos a la utilización por los demás fabricantes de datos procedentes de estudios del rendimiento clínico realizados por el fabricante. | |

Enmienda 19

Propuesta de Reglamento

Considerando 33

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| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | (33) | El correcto funcionamiento de los organismos notificados es fundamental para garantizar un elevado nivel de protección de la salud, de seguridad y de confianza de los ciudadanos en el sistema. Por lo tanto, la designación y  supervisión  de los organismos notificados por los Estados miembros, de acuerdo con criterios estrictos, deben estar sujetos a control a nivel de la Unión. | | |  |  | | --- | --- | | (33) | El correcto funcionamiento de los organismos notificados es fundamental para garantizar un elevado nivel de protección de la salud, de seguridad y de confianza de los ciudadanos en el sistema. Por lo tanto, la designación y  el seguimiento  de los organismos notificados por los Estados miembros  y ,  cuando proceda, por la EMA,  de acuerdo con criterios estrictos, deben estar sujetos a control a nivel de la Unión. | |

Enmienda 20

Propuesta de Reglamento

Considerando 35

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| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | (35) | Cuando se trate de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de alto riesgo, las autoridades deben ser informadas en una fase temprana sobre los productos que están sujetos a la evaluación de la conformidad y debe dárseles derecho, previa justificación válida por razones científicas, a comprobar la evaluación preliminar llevada a cabo por los organismos notificados, en particular por lo que respecta a los productos para los que no existen especificaciones técnicas comunes, los productos nuevos, aquellos en los que se usa una tecnología innovadora, los que pertenezcan a una categoría de productos con un alto índice de incidentes graves o los productos para los que se hayan señalado discrepancias significativas en las evaluaciones de la conformidad realizadas por diferentes organismos notificados, tratándose, esencialmente, de productos similares. El proceso contemplado en el presente Reglamento no impide a un fabricante comunicar voluntariamente a una autoridad competente su intención de presentar una solicitud de evaluación de la conformidad de un producto sanitario para diagnóstico in vitro de alto riesgo antes de presentarla al organismo notificado. | | suprimido |

Enmienda 262

Propuesta de Reglamento

Considerando 40 bis (nuevo)

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| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | (40 bis) | Para las especificaciones de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro deben ser convenientes conocimientos clínicos y conocimiento especializado del producto dentro de los organismos notificados, los organismos notificados especiales y el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios. Los expertos clínicos deben tener conocimientos técnicos sobre interpretación clínica de resultados diagnósticos in vitro, metrología y buenas prácticas de laboratorio. Los expertos clínicos y los especialistas en productos deben tener conocimientos técnicos en campos como la virología, la hematología, el análisis clínico y la genética. | |

Enmienda 22

Propuesta de Reglamento

Considerando 43 bis (nuevo)

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| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | 43 bis. | La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial [(3)](#ntr3-C_2016208ES.01017801-E0003)  dice en su artículo 15 que «[e]l protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación, a un comité de ética de investigación antes de comenzar el estudio». Los estudios del rendimiento clínico de intervención y otros estudios del rendimiento clínico que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo solo deberían permitirse tras su evaluación y aprobación por parte de un comité ético. El Estado miembro informante y los demás Estados miembros interesados han de organizarse de modo que la autoridad competente de que se trate reciba la aprobación de un comité de ética sobre el protocolo del estudio del rendimiento clínico. | |

Enmienda 23

Propuesta de Reglamento

Considerando 44 bis (nuevo)

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| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | (44 bis) | En aras de la transparencia, los promotores deben presentar los resultados de los estudios del rendimiento clínico acompañados de un resumen en lenguaje llano dentro de los plazos que especifique el Reglamento. Deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos por lo que respecta a la preparación del resumen en lenguaje llano y la comunicación del informe sobre el estudio del rendimiento clínico. La Comisión debe ofrecer directrices para la gestión y la facilitación de la puesta en común de los datos primarios de todos los estudios del rendimiento clínico. | |

Enmienda 24

Propuesta de Reglamento

Considerando 45

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| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | (45) | Los promotores de estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo y se realicen en más de un Estado miembro deben poder presentar una única solicitud, para reducir la carga administrativa. Para compartir recursos y garantizar la coherencia en materia de evaluación de los aspectos de salud y seguridad del producto para evaluación del rendimiento y del diseño científico de los estudios del rendimiento clínico que se realicen en más de un Estado miembro, esta solicitud única debe facilitar la coordinación entre los Estados miembros, bajo la dirección de un Estado miembro coordinador.  Esta evaluación coordinada no ha de incluir la de aspectos de carácter intrínsecamente nacional, local y ético de los estudios del rendimiento clínico, como el consentimiento informado.  Cada Estado miembro ha de conservar la responsabilidad final de decidir si el estudio del rendimiento clínico puede realizarse en su territorio. | | |  |  | | --- | --- | | (45) | Los promotores de estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo y se realicen en más de un Estado miembro deben poder presentar una única solicitud, para reducir la carga administrativa. Para compartir recursos y garantizar la coherencia en materia de evaluación de los aspectos de salud y seguridad del producto para evaluación del rendimiento y del diseño científico de los estudios del rendimiento clínico que se realicen en más de un Estado miembro, esta solicitud única debe facilitar la coordinación entre los Estados miembros, bajo la dirección de un Estado miembro coordinador. Cada Estado miembro ha de conservar la responsabilidad final de decidir si el estudio del rendimiento clínico puede realizarse en su territorio. | |

Enmienda 25

Propuesta de Reglamento

Considerando 45 bis (nuevo)

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| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | (45 bis) | Se deben definir normas estrictas para aquellas personas que no puedan dar su consentimiento informado, como niños o personas con discapacidad, al mismo nivel que en la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [(4)](#ntr4-C_2016208ES.01017801-E0004)  . | |

Enmienda 26

Propuesta de Reglamento

Considerando 48

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| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | (48) | Para mejorar la seguridad y la protección de la salud en lo relativo a los productos comercializados, el sistema de vigilancia de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro debe hacerse más eficaz creando un portal central de la Unión para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad. | | |  |  | | --- | --- | | (48) | Para mejorar la seguridad y la protección de la salud en lo relativo a los productos comercializados, el sistema de vigilancia de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro debe hacerse más eficaz creando un portal central de la Unión para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad  dentro y fuera de la Unión . | |

Enmienda 27

Propuesta de Reglamento

Considerando 49

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| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | (49) | Los profesionales de la salud y los pacientes deben  poder  notificar  cualquier sospecha de  incidentes  graves  a nivel nacional mediante formularios armonizados. Las autoridades nacionales competentes deben informar a los fabricantes y  compartir  la información  con sus homólogos  cuando confirmen que se ha producido un incidente  grave, para minimizar el riesgo de que se reproduzca . | | |  |  | | --- | --- | | (49) | Los Estados miembros deben tomar todas las medidas necesarias para sensibilizar a los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes sobre la importancia de comunicar los incidentes.  Los profesionales de la salud , los usuarios  y los pacientes deben  estar habilitados y facultados para  notificar  dichos  incidentes a nivel nacional mediante formularios armonizados  y garantizando el anonimato, cuando corresponda .  A fin de que estos incidentes se repitan lo menos posible,  las autoridades nacionales competentes deben informar a los fabricantes y , cuando corresponda, a sus filiales y subcontratistas, y transmitir  la información  a través del correspondiente sistema electrónico de Eudamed  cuando confirmen que se ha producido un incidente. | |

Enmienda 28

Propuesta de Reglamento

Considerando 53

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | (53) | Los Estados miembros  pueden  cobrar tasas por la designación y supervisión de los organismos notificados, al objeto de garantizar unas condiciones de competencia equitativas entre ellos y la sostenibilidad del seguimiento por los Estados miembros. | | |  |  | | --- | --- | | (53) | Los Estados miembros  deben  cobrar tasas por la designación y supervisión de los organismos notificados, al objeto de garantizar unas condiciones de competencia equitativas entre ellos y la sostenibilidad del seguimiento por los Estados miembros.  Estas tasas deben ser comparables entre todos los Estados miembros y deben ser públicas. | |

Enmienda 29

Propuesta de Reglamento

Considerando 54

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| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | (54) | Si bien el presente Reglamento no cuestiona el derecho de los Estados miembros a cobrar tasas por actividades a nivel nacional, los Estados miembros deben comunicar a la Comisión y a los demás Estados miembros el nivel y la estructura de dichas tasas antes de adoptarlas, para garantizar la transparencia. | | |  |  | | --- | --- | | (54) | Si bien el presente Reglamento no cuestiona el derecho de los Estados miembros a cobrar tasas por actividades a nivel nacional, los Estados miembros deben comunicar a la Comisión y a los demás Estados miembros el nivel  comparable  y la estructura de dichas tasas antes de adoptarlas, para garantizar la transparencia. | |

Enmienda 30

Propuesta de Reglamento

Considerando 54 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | (54 bis) | Los Estados miembros deben adoptar disposiciones sobre las tasas para los organismos notificados, que deben ser comparables entre los Estados miembros. La Comisión debe proporcionar directrices para facilitar la comparabilidad de dichas tasas. Los Estados miembros deben transmitir su lista de tasas a la Comisión y garantizar que los organismos notificados registrados en su territorio pongan a disposición del público las listas de tasas para sus actividades de evaluación de la conformidad. | |

Enmienda 31

Propuesta de Reglamento

Considerando 55

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| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | (55) | Conviene crear un  comité de expertos, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios ( MDCG), cuyos miembros  designarán  los Estados miembros por su papel y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que  será  establecido con arreglo a lo dispuesto en el artículo 78 del Reglamento (UE)  no […/…],  sobre los productos sanitarios, para que realice las tareas que le  encomienda  el presente Reglamento y el Reglamento (UE)  no […/…] , sobre los productos sanitarios, asesore a la Comisión y asista a la Comisión y a los Estados miembros con vistas a la aplicación armonizada del presente Reglamento. | | |  |  | | --- | --- | | (55) | Conviene crear un MDCG, cuyos miembros  deben designar  los Estados miembros por su papel y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que  debe ser  establecido con arreglo a lo dispuesto en el artículo 78 del Reglamento (UE)  [Ref. al futuro Reglamento sobre los productos sanitarios]  sobre los productos sanitarios, para que realice las tareas que le  encomienden  el presente Reglamento y el Reglamento (UE)  [Ref. al futuro Reglamento sobre los productos sanitarios] , sobre los productos sanitarios, asesore a la Comisión y asista a la Comisión y a los Estados miembros con vistas a la aplicación armonizada del presente Reglamento.  Antes de entrar en funciones, los miembros del MDCG deben hacer públicas una declaración de compromiso y una declaración de intereses en la que, o bien manifiesten no tener ningún interés que pueda considerarse perjudicial para su independencia, o bien indiquen los intereses directos o indirectos que tengan y que puedan ser perjudiciales para su independencia. La Comisión debe verificar esas declaraciones. | |

Enmienda 32

Propuesta de Reglamento

Considerando 59

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | (59) | El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, concretamente, por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en particular la dignidad humana, la integridad de la persona, la protección de los datos personales, la libertad de las artes y de las ciencias, la libertad de empresa y el derecho a la propiedad. Los Estados miembros deben aplicar el presente Reglamento con arreglo a dichos derechos y principios. | | |  |  | | --- | --- | | (59) | El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, concretamente, por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en particular la dignidad humana, la integridad de la persona,  el principio de consentimiento libre e informado de la persona interesada,  la protección de los datos personales, la libertad de las artes y de las ciencias, la libertad de empresa y el derecho a la propiedad , así como por el Convenio Europeo sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina y el Protocolo Adicional a dicho Convenio, relativo a los ensayos genéticos con fines médicos . Los Estados miembros deben aplicar el presente Reglamento con arreglo a dichos derechos y principios. | |

Enmienda 33

Propuesta de Reglamento

Considerando 59 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | (59 bis) | Aunque es importante que sean claras las normas sobre la aplicación de las pruebas de ADN, conviene regular únicamente algunos elementos básicos y dejar margen para que los Estados miembros establezcan normas más específicas en este ámbito. Deben regular, por ejemplo, el que los productos que aporten información sobre una enfermedad genética que se presente en personas de edad adulta o afecte a la planificación familiar no puedan utilizarse en menores a menos que se disponga de tratamiento preventivo. | |

Enmienda 34

Propuesta de Reglamento

Considerando 59 ter (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | (59 ter) | Aunque el asesoramiento genético debe ser obligatorio en casos concretos, no debe ser obligatorio cuando el diagnóstico de un paciente que ya padezca una enfermedad quede confirmado por una prueba genética o cuando se utilice una prueba diagnóstica con fines terapéuticos. | |

Enmienda 35

Propuesta de Reglamento

Considerando 59 quater (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | (59 quater) | El presente Reglamento está en consonancia con la Convención de las Naciones Unidas del 13 de diciembre de 2006 sobre los derechos de las personas con discapacidad, que fue ratificada el 23 de diciembre de 2010 por la Unión Europea y en la que los signatarios se comprometían, sobre todo, a promover, proteger y asegurar el goce pleno y en condiciones de igualdad de todos los derechos humanos y libertades fundamentales por todas las personas con discapacidad, y a promover el respeto de su dignidad inherente, entre otras cosas, promoviendo la toma de conciencia respecto de las capacidades y aportaciones de las personas con discapacidad. | |

Enmienda 270

Propuesta de Reglamento

Considerando 59 quinquies (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | 59 quinquies. | Considerando que, habida cuenta de la necesidad de proteger la integridad de la persona en el momento de tomar, recoger y utilizar sustancias derivadas del cuerpo humano, es conveniente que se apliquen los principios enunciados en el Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina; | |

Enmienda 36

Propuesta de Reglamento

Considerando 60

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | (60) | Con el  fin de mantener un elevado nivel de salud y seguridad,  procede delegar  en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea  en lo referente a la adaptación al progreso técnico de  los requisitos  generales de seguridad y rendimiento, de los elementos que deben abordarse en la documentación técnica, del contenido mínimo de la declaración UE de conformidad y de los certificados expedidos por organismos notificados, de los requisitos  mínimos que estos deben cumplir,  de  las reglas de clasificación , de los procedimientos de evaluación de  la  conformidad y de la  documentación que debe presentarse para solicitar la autorización de realizar estudios de rendimiento clínico; el establecimiento de un sistema de identificación única de productos; la información que ha de presentarse para registrar productos sanitarios de diagnóstico in vitro y determinados agentes económicos; el nivel y la estructura de las tasas por la designación y supervisión de los organismos notificados; la información pública sobre los estudios del rendimiento clínico; la adopción de medidas sanitarias preventivas a escala de la UE y los criterios para designar laboratorios de referencia de la Unión Europea, las tareas que se les encomiendan y el nivel y la estructura de las tasas por los dictámenes científicos que emitan. Es especialmente importante que la Comisión celebre las consultas que proceda, incluidas las consultas a expertos, durante sus trabajos de preparación. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada. | | |  |  | | --- | --- | | (60) | A  fin de mantener un elevado nivel de salud y seguridad,  deben delegarse  en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea  por lo que respecta a  los requisitos mínimos que estos deben cumplir,  a  las reglas de clasificación  y a  la documentación que debe presentarse para solicitar la autorización de realizar estudios de rendimiento clínico; el establecimiento de un sistema de identificación única de productos; la información que ha de presentarse para registrar productos sanitarios de diagnóstico in vitro y determinados agentes económicos; el nivel y la estructura de las tasas por la designación y supervisión de los organismos notificados; la información pública sobre los estudios del rendimiento clínico; la adopción de medidas sanitarias preventivas a escala de la UE y los criterios para designar laboratorios de referencia de la Unión Europea, las tareas que se les encomiendan y el nivel y la estructura de las tasas por los dictámenes científicos que emitan.  No obstante, algunos aspectos básicos del presente Reglamento, como los requisitos generales de seguridad y rendimiento, los elementos que deben abordarse en la documentación técnica, el contenido mínimo de la declaración UE de conformidad, la modificación o complemento de los procedimientos de evaluación de la conformidad, solo deberían ser modificados mediante el procedimiento legislativo ordinario.  Es especialmente importante que la Comisión celebre las consultas que proceda, incluidas las consultas a expertos, durante sus trabajos de preparación. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada. | |

Enmienda 37

Propuesta de Reglamento

Considerando 64

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | (64) | Con el fin de que los agentes económicos , los organismos notificados, los Estados miembros y la Comisión  puedan adaptarse a los cambios que introduce el presente Reglamento, conviene prever un período transitorio  suficiente que permita  adoptar las disposiciones organizativas necesarias  para su correcta aplicación . Es especialmente importante que  para la fecha de aplicación se haya designado  un número suficiente de organismos notificados con arreglo a las nuevas normas, de modo que no se produzca escasez de productos sanitarios para diagnóstico in vitro en el mercado. | | |  |  | | --- | --- | | (64) | Con el fin de que los agentes económicos,  especialmente las PYME,  se adapten a los cambios introducidos por el presente Reglamento,  y para garantizar su correcta aplicación , conviene prever un período transitorio suficiente que permita adoptar las disposiciones organizativas necesarias.  No obstante, las disposiciones del Reglamento relativas a los Estados miembros y a la Comisión deben ejecutarse lo antes posible.  Es especialmente importante que  se designe lo antes posible  un número suficiente de organismos notificados con arreglo a las nuevas normas, de modo que no se produzca escasez de productos sanitarios para diagnóstico in vitro en el mercado. | |

Enmienda 38

Propuesta de Reglamento

Considerando 65

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | (65) | Al objeto de garantizar una transición armoniosa en materia de registro de productos sanitarios para diagnóstico in vitro,  de agentes económicos y de certificados, la obligación de introducir  a nivel de la Unión  la información pertinente en  los sistemas electrónicos establecidos por el presente Reglamento  debe ser plenamente efectiva solo dieciocho meses después de la fecha de aplicación del mismo .  Durante este período transitorio, deben seguir en vigor el artículo 10 y el artículo 12, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 98/79/CE. No obstante,  para evitar registros múltiples, procede considerar que los agentes económicos y los organismos notificados que se registran en los sistemas electrónicos de la Unión cumplen los requisitos de registro adoptados por los Estados miembros en virtud de esas disposiciones de la Directiva. | | |  |  | | --- | --- | | (65) | Al objeto de garantizar una transición armoniosa en materia de registro de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los sistemas electrónicos establecidos a nivel de la Unión por el presente Reglamento  deben estar operativos lo antes posible . Para evitar registros múltiples, procede considerar que los agentes económicos y los organismos notificados que se registran en los sistemas electrónicos de la Unión cumplen los requisitos de registro adoptados por los Estados miembros en virtud de esas disposiciones de la Directiva. | |

Enmienda 39

Propuesta de Reglamento

Considerando 67 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | (67 bis) | Constituye una política inveterada de la Unión Europea el no interferir en las políticas nacionales que permiten, prohíben o limitan a escala nacional aquellas tecnologías controvertidas desde el punto de vista ético, como las pruebas de diagnóstico genético preimplantacional. El presente Reglamento no debe interferir en este principio, y la decisión de permitir, prohibir o restringir dichas tecnologías, por tanto, debe ser de competencia nacional. Si un Estado miembro permite dichas tecnologías, con o sin restricciones, procede aplicar lo dispuesto en el presente Reglamento. | |

Enmienda 272

Propuesta de Reglamento

Considerando 67 ter (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | (67 ter) | Aunque los materiales de referencia certificados a nivel internacional y los materiales utilizados en sistemas de evaluación externa de la calidad no están comprendidos en el ámbito de la presente Directiva, los calibradores y los materiales de control que necesite el usuario para establecer o verificar el funcionamiento de los productos se consideran productos sanitarios para diagnóstico in vitro. | |

Enmienda 268

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 — apartado 6

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 6.   El presente Reglamento no afectará a las legislaciones nacionales que exijan que  determinados  productos sanitarios solo puedan dispensarse con receta médica. | 6.   El presente Reglamento  prevé que determinados productos solo puedan dispensarse con receta médica, pero  no afectará a las legislaciones nacionales que exijan que  otros  productos sanitarios  determinados  solo puedan dispensarse con receta médica.  Será ilegal la publicidad directa al consumidor de los productos que solamente puedan dispensarse con receta médica en virtud del presente Reglamento. |
|  | Los siguientes productos solamente se podrán dispensar con receta médica: |
|  | |  |  | | --- | --- | | 1) | Productos de clase D; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | 2) | Productos de clase C de las categorías siguientes: | |
|  | |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | |  | |  |  | | --- | --- | | a) | productos para pruebas genéticas; | | |
|  | |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | |  | |  |  | | --- | --- | | b) | pruebas diagnósticas con fines terapéuticos. | | |
|  | Con carácter de excepción, justificada por el logro de un nivel elevado de protección de la salud pública, los Estados miembros podrán mantener o introducir disposiciones nacionales que permitan que ensayos especiales para la clase D estén asimismo disponibles sin receta médica. En ese caso, informarán de ello debidamente a la Comisión. |
|  | La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 85, con el objeto de decidir que otros ensayos de la clase C solo puedan dispensarse con receta médica, previa consulta a las partes interesadas. |

Enmienda 41

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 — apartado 7 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | 7 bis.     La normativa sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro a escala de la Unión no interferirá en la libertad de los Estados miembros para decidir si restringen el uso de un tipo específico de producto para diagnóstico in vitro en relación con aspectos no cubiertos por el presente Reglamento. |

Enmienda 42 y 43

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — párrafo 1 — punto 1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 1) | «producto sanitario»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos: | | |  |  | | --- | --- | | 1) | «producto sanitario»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos , directos o indirectos : | |
| |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | |  | |  |  | | --- | --- | | — | diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, | | | |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | |  | |  |  | | --- | --- | | — | diagnóstico, prevención, seguimiento,  predicción, pronóstico,  tratamiento o alivio de una enfermedad, | | |
| |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | |  | |  |  | | --- | --- | | — | diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad, | | | |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | |  | |  |  | | --- | --- | | — | diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad, | | |
| |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | |  | |  |  | | --- | --- | | — | exploración, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico, | | | |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | |  | |  |  | | --- | --- | | — | exploración, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico, | | |
| |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | |  | |  |  | | --- | --- | | — | regulación o apoyo de la concepción, | | | |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | |  | |  |  | | --- | --- | | — | regulación o apoyo de la concepción, | | |
| |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | |  | |  |  | | --- | --- | | — | desinfección o esterilización de cualquiera de los mencionados productos, | | | |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | |  | |  |  | | --- | --- | | — | desinfección o esterilización de cualquiera de los mencionados productos, | | |
|  | |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | |  | |  |  | | --- | --- | | — | suministro de información relativa a las consecuencias directas o indirectas sobre la salud, | | |
| |  |  | | --- | --- | |  | y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunitarios ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos; | | |  |  | | --- | --- | |  | y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunitarios ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos; | |

Enmienda 44

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — párrafo 1 — punto 2 — guion 2

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | — | relativa a  una anomalía congénita , | | |  |  | | --- | --- | | — | relativa a  deficiencias corporales o mentales intrínsecas , | |

Enmienda 45

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — párrafo 1 — punto 2 — párrafo 2 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro utilizados para las pruebas de ADN estarán sujetos a lo dispuesto en el presente Reglamento. |

Enmienda 46

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — párrafo 1 — punto 4

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 4) | «producto para autodiagnóstico»: cualquier producto destinado por el fabricante a ser utilizado por profanos; | | |  |  | | --- | --- | | 4) | «producto para autodiagnóstico»: cualquier producto destinado por el fabricante a ser utilizado por profanos , incluyendo los servicios de autodiagnóstico que se ofrecen a profanos por vía electrónica ; | |

Enmienda 47

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — párrafo 1 — punto 6

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 6) | «pruebas diagnósticas con fines terapéuticos»: un producto específicamente destinado a seleccionar como idóneos para un tratamiento a pacientes ya diagnosticados de una afección o predisposición; | | |  |  | | --- | --- | | 6) | «pruebas diagnósticas con fines terapéuticos»: un producto específicamente destinado a seleccionar como idóneos  o no idóneos  para un tratamiento  específico con un medicamento o una serie de ellos  a pacientes ya diagnosticados de una afección o predisposición , y que es esencial para dicha selección ; | |

Enmienda 48

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — párrafo 1 — punto 12 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | 12 bis) | «producto novedoso»: | |
|  | |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | |  | |  |  | | --- | --- | | — | un producto que incorpora tecnología (analito, tecnología o plataforma de ensayo) no empleada anteriormente para el diagnóstico, o | | |
|  | |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | |  | |  |  | | --- | --- | | — | un producto existente empleado por primera vez con una finalidad nueva; | | |

Enmienda 49

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — párrafo 1 — punto 12 ter (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | 12 ter) | «producto para pruebas genéticas»: un producto sanitario para diagnóstico in vitro cuya finalidad consiste en identificar una característica genética de una persona que ha sido heredada o adquirida durante el desarrollo prenatal; | |

Enmienda 50

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — párrafo 1 — punto 15 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | 15 bis) | «servicio de la sociedad de la información»: todo servicio prestado normalmente a cambio de una remuneración, a distancia, por vía electrónica y a petición individual de un destinatario de servicios. | |

Enmienda 51

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — párrafo 1 — punto 16 — párrafo 1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 16) | «fabricante»: la persona física o jurídica  que fabrica, renueva totalmente o manda diseñar, fabricar o renovar totalmente un producto, y lo comercializa con su nombre o marca comercial ; | | |  |  | | --- | --- | | 16) | «fabricante»: la persona física o jurídica  responsable del diseño, la fabricación, el acondicionamiento y el etiquetado de un producto con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, independientemente de que esas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla .  Las obligaciones del presente Reglamento a que están sujetos los fabricantes se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica que ensamble, acondicione, trate, renueve totalmente o etiquete uno o varios productos fabricados previamente o les asigne una finalidad como productos con vistas a la puesta en el mercado de los mismos con su propio nombre o marca comercial. | |

Enmienda 52

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — párrafo 1 — punto 21

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 21) | «centro sanitario»: una organización cuya finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los pacientes  o la promoción de la salud pública ; | | |  |  | | --- | --- | | 21) | «centro sanitario»: una organización cuya finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los pacientes  y posee capacidad jurídica para realizar estas actividades ;  los laboratorios comerciales que ofrecen servicios de diagnóstico no se considerarán centros sanitarios; | |

Enmienda 53

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — párrafo 1 — punto 25

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 25) | «organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo que desempeña, por cuenta de terceros, actividades de evaluación de la conformidad como  calibración,  ensayo, certificación e inspección; | | |  |  | | --- | --- | | 25) | «organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo que desempeña, por cuenta de terceros, actividades de evaluación de la conformidad como ensayo, certificación e inspección; | |

Enmienda 54

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — párrafo 1 — punto 28

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 28) | «indicios clínicos»:  la información que corrobora  la validez científica del uso de un producto y su rendimiento en el sentido indicado por el fabricante; | | |  |  | | --- | --- | | 28) | «indicios clínicos»:  los datos, tanto positivos como negativos, que corroboran la evaluación de  la validez científica del uso de un producto y su rendimiento en el sentido indicado por el fabricante; | |

Enmienda 55

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — párrafo 1 — punto 30

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 30) | «rendimiento de un producto»: la facultad de un producto de alcanzar la finalidad prevista alegada por el fabricante; consta de la eficacia analítica y, en su caso, del rendimiento clínico que corroboran la finalidad prevista del producto; | | |  |  | | --- | --- | | 30) | «rendimiento de un producto»: la facultad de un producto de alcanzar la finalidad prevista alegada por el fabricante; consta de la  consecución de las capacidades técnicas, la  eficacia analítica y, en su caso, del rendimiento clínico que corroboran la finalidad prevista del producto; | |

Enmienda 56

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — párrafo 1 — punto 35

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 35) | «evaluación del rendimiento»: la evaluación y el análisis de los datos para establecer o confirmar la eficacia analítica y, en su caso, el rendimiento clínico de un producto; | | |  |  | | --- | --- | | 35) | «evaluación del rendimiento»: la evaluación y el análisis de los datos para establecer o confirmar  que el producto funciona según lo previsto por el fabricante, incluyendo el rendimiento técnico,  la eficacia analítica y, en su caso, el rendimiento clínico de un producto; | |

Enmienda 57

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — párrafo 1 — punto 37 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | 37 bis) | «comité de ética»: órgano independiente de un Estado Miembro, integrado por profesionales sanitarios y miembros no médicos, incluido al menos un paciente informado con amplia experiencia o un representante de los pacientes. Tendrá como misión proteger los derechos, la seguridad, la integridad física y mental, la dignidad y el bienestar de los sujetos participantes en estudios de rendimiento clínico y estudios de intervención y de otro tipo que entrañen riesgos para el sujeto, así como ofrecer garantías públicas de dicha protección con total transparencia. En los casos de estudios clínicos con participación de menores, en el comité ético habrá al menos un profesional sanitario con conocimientos pediátricos. | |

Enmienda 58

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — párrafo 1 — punto 43 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | 43 bis) | «calibrador»: norma de medición utilizada en la calibración de un producto; | |

Enmienda 59

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — párrafo 1 — punto 44

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 44) | « calibradores y  material de control»: toda sustancia, material o artículo destinados por  el  fabricante  a establecer relaciones de medición o  a verificar las características de rendimiento de un producto  en relación con su finalidad prevista ; | | |  |  | | --- | --- | | 44) | «material de control»: toda sustancia, material o artículo destinados por  su  fabricante a verificar las características de rendimiento de un producto; | |

Enmienda 60

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — párrafo 1 — punto 45

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 45) | «promotor»: un particular, empresa, institución u organización responsable del inicio  y  la gestión de un estudio del rendimiento clínico; | | |  |  | | --- | --- | | 45) | «promotor»: un particular, empresa, institución u organización responsable del inicio, la gestión , la realización o la financiación  de un estudio del rendimiento clínico; | |

Enmienda 61

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — párrafo 1 — punto 47 — guion 2 — inciso iii

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | iii) | hospitalización o prolongación de la  misma , | | |  |  | | --- | --- | | iii) | hospitalización o prolongación de la  hospitalización del paciente , | |

Enmienda 62

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — párrafo 1 — punto 48

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 48) | «deficiencia de un producto»: toda inadecuación de la identidad, la calidad, la  durabilidad , la fiabilidad, la seguridad o la eficacia de un producto para la evaluación del rendimiento, con inclusión de su mal funcionamiento, su uso equivocado o la inadecuación de la información facilitada por el fabricante. | | |  |  | | --- | --- | | 48) | «deficiencia de un producto»: toda inadecuación de la identidad, la calidad, la  estabilidad , la fiabilidad, la seguridad o la eficacia de un producto para la evaluación del rendimiento, con inclusión de su mal funcionamiento, su uso equivocado o la inadecuación de la información facilitada por el fabricante. | |

Enmienda 63

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — párrafo 1 — punto 48 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | 48 bis) | «inspección»: revisión oficial por una autoridad competente de los documentos, las instalaciones, los registros, los sistemas de garantía de calidad y cualesquiera otros elementos que la autoridad competente considere relacionados con el estudio del rendimiento clínico y que puedan encontrarse en el lugar del ensayo, en las instalaciones del promotor o del organismo de investigación por contrato, o en cualquier otro establecimiento que la autoridad competente considere oportuno inspeccionar. | |

Enmienda 64

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — párrafo 1 — punto 55

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 55) | «nota de seguridad»: la comunicación enviada por el fabricante a los usuarios o clientes en relación con una acción correctiva de seguridad; | | |  |  | | --- | --- | | 55) | «nota de seguridad»: la comunicación enviada por el fabricante a los usuarios , manipuladores de residuos  o clientes en relación con una acción correctiva de seguridad; | |

Enmienda 65

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — párrafo 1 — punto 56 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | 56 bis) | «inspección no anunciada»: inspección que se realiza sin ningún tipo de preaviso; | |

Enmienda 66

Propuesta de Reglamento

Artículo 3

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 1.   La Comisión podrá,  a solicitud de un Estado miembro o  por su propia iniciativa, mediante actos de ejecución, determinar si son aplicables a un producto, una categoría o un grupo de productos específicos las definiciones de «producto sanitario para diagnóstico in vitro» o de «accesorio de un producto sanitario para diagnóstico in vitro». Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3. | 1.   La Comisión podrá, por su propia iniciativa,  o deberá, a solicitud de un Estado miembro,  determinar si son aplicables a un producto, una categoría o un grupo de productos específicos las definiciones de «producto sanitario para diagnóstico in vitro» o de «accesorio de un producto sanitario para diagnóstico in vitro», mediante actos de ejecución  y en base a los dictámenes del MDCG y del MADC a los que se refieren los artículos 76 y 77 . Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3. |
| 2.     La Comisión velará por que se produzca un intercambio de conocimientos especializados entre los Estados miembros en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los productos sanitarios, los medicamentos, las células y los tejidos humanos, los cosméticos, los biocidas, los alimentos y, en caso necesario, otros productos, a fin de determinar la correcta situación reglamentaria de un producto, una categoría o un grupo de productos. |  |

Enmienda 67

Propuesta de Reglamento

Capítulo II — título

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  |  |
| Comercialización de los productos, obligaciones de los agentes económicos, marcado CE y libre circulación | Comercialización  y aplicación  de los productos, obligaciones de los agentes económicos, marcado CE y libre circulación |

Enmienda 68

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 — apartado 3

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 3.   La demostración de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento  se basará en  los indicios clínicos, con arreglo al artículo 47. | 3.   La demostración de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento  incluirá  los indicios clínicos, con arreglo al artículo 47; |

Enmienda 69

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 — apartado 5 — párrafo 1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| Con la excepción del artículo 59, apartado 4, los requisitos del presente Reglamento no se aplicarán a los productos de clase A, B o C, de acuerdo con las normas establecidas en el anexo VII, y fabricados y utilizados exclusivamente en un único centro sanitario bajo un solo sistema de gestión de la calidad, cuando el centro sanitario  se ajuste a  la norma ISO 15189 u otra equivalente. Los Estados miembros  podrán  exigir que los centros sanitarios presenten a la autoridad competente una lista de los productos que hayan sido fabricados y utilizados en su territorio, y someter su fabricación y uso a nuevos requisitos de seguridad. | Con la excepción del artículo 59, apartado 4, los requisitos del presente Reglamento no se aplicarán a los productos de clase A, B o C, de acuerdo con las normas establecidas en el anexo VII, y fabricados y utilizados exclusivamente en un único centro sanitario bajo un solo sistema de gestión de la calidad, cuando el centro sanitario cuente  con la acreditación de  la norma ISO 15189 u otra equivalente.  Sin embargo, los requisitos del presente Reglamento seguirán siendo de aplicación a los laboratorios de patología clínica o comerciales que no dispongan de atención sanitaria (es decir, cuidado y tratamiento de los pacientes) o cuyo objetivo principal sea la promoción de la salud pública.  Los Estados miembros  deberán  exigir que los centros sanitarios presenten a la autoridad competente una lista de los productos que hayan sido fabricados y utilizados en su territorio, y someter su fabricación y uso a nuevos requisitos de seguridad. |

Enmienda 70

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 — apartado 5 — párrafo 2

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| Los productos clasificados como clase D de acuerdo con las normas establecidas en el anexo VII deberán  cumplir  los requisitos del presente Reglamento  aunque  se fabriquen y utilicen en un único centro sanitario.  En cambio, no se aplicarán a estos productos las disposiciones del artículo 16 sobre el marcado CE ni las obligaciones establecidas en los artículos 21 a 25. | Los productos clasificados como clase D de acuerdo con las normas establecidas en el anexo VII deberán  estar exentos de  los requisitos del presente Reglamento  en caso de que  se fabriquen y utilicen en un único centro sanitario , con excepción del artículo 59, apartado 4, y de los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I, cuando se cumplan las condiciones siguientes : |
|  | |  |  | | --- | --- | | a) | las necesidades específicas del paciente o del grupo de pacientes destinatario no se puedan satisfacer con un producto disponible con marcado CE como tal, de tal modo que se deba modificar un producto con marcado CE o fabricar un nuevo producto; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | b) | el centro sanitario esté acreditado conforme a la norma ISO 15189, relativa al sistema de gestión de calidad, o a cualquier otra norma equivalente reconocida; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | c) | el centro sanitario proporcione a la Comisión y a la autoridad competente mencionada en el artículo 26 una lista de estos productos, que incluirá una justificación de su fabricación, modificación o uso. La lista deberá actualizarse periódicamente. | |
|  | La Comisión deberá comprobar que los productos incluidos en la lista reúnan las condiciones para su exención de acuerdo con lo previsto en el presente apartado. |
|  | La información sobre productos exentos deberá hacerse pública. |
|  | Los Estados miembros tendrán derecho a limitar la fabricación y uso a nivel interno de cualquier tipo específico de producto para diagnóstico in vitro por lo que respecta a los aspectos no cubiertos por el presente Reglamento, y podrán someter la fabricación y el uso de estos productos a otros requisitos de seguridad. En tales casos, el Estado miembro informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros. |

Enmienda 71

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 — apartado 6

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 6.     La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 que modifiquen o complementen, a la luz del progreso técnico y tomando en consideración a los usuarios o pacientes previstos, los requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo I, incluida la información facilitada por el fabricante. | suprimido |

Enmienda 271

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | Artículo 4 bis |
|  | Información genética, asesoramiento genético y consentimiento informado |
|  | 1.     Un producto solamente se podrá utilizar para una prueba genética, cuando la indicación venga dada por profesionales de la salud en virtud de la legislación nacional aplicable tras una consulta personal. |
|  | 2.     Un producto se podrá utilizar para pruebas genéticas únicamente cuando los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos estén garantizados y los datos clínicos generados durante la prueba genética sean fiables y sólidos. |
|  | 3.     Información. Antes de utilizar un producto destinado a la realización de pruebas genéticas, la persona a que se refiere el apartado 1 proporcionará a la persona en cuestión la información adecuada sobre la naturaleza, la importancia y las implicaciones de la prueba genética. |
|  | 4.     Asesoramiento genético. Es obligatorio obtener un asesoramiento genético adecuado antes de emplear un producto para realizar pruebas predictivas y prenatales, y una vez que se haya diagnosticado una afección genética. Este asesoramiento incluirá aspectos médicos, éticos, sociales, psicológicos y jurídicos y deberá ser proporcionado por profesionales de la salud o cualquier otra persona cualificada con arreglo a la legislación nacional en materia de asesoramiento genético. |
|  | La forma y el alcance de dicho asesoramiento genético se definirán conforme a las implicaciones de los resultados de la prueba y de su importancia para la persona o sus familiares. |
|  | 5.     Consentimiento. Un producto solo podrá utilizarse para pruebas genéticas una vez que la persona en cuestión haya otorgado su consentimiento libre e informado para las mismas. Dicho consentimiento se otorgará explícitamente y por escrito. Podrá retirarse en cualquier momento por escrito o de forma oral. |
|  | 6.     Pruebas con menores y con personas incapacitadas. En el caso de los menores, el consentimiento informado de los padres o de los representantes legales o de los propios menores deberá obtenerse de acuerdo con lo previsto en la legislación nacional; el consentimiento deberá reflejar la presunta voluntad del menor y podrá retirarse en cualquier momento sin perjuicio para el menor. En el caso de sujetos no capacitados que no puedan otorgar su consentimiento legal informado, se obtendrá el consentimiento informado del representante legal; dicho consentimiento deberá reflejar la presunta voluntad del sujeto no capacitado y podrá retirarse en cualquier momento sin perjuicio alguno para la persona. |
|  | 7.     Un producto solo podrá utilizarse para la determinación del sexo en el diagnóstico prenatal si dicha determinación cumple un propósito médico y existe un riesgo de enfermedad hereditaria grave específica del género. No obstante lo dispuesto en el artículo 2, apartados 1 y 2, esto también se aplica a los productos que no tienen por finalidad cumplir un propósito médico concreto. |
|  | 8.     Lo dispuesto en el presente artículo sobre el uso de los productos para pruebas genéticas no impedirá que los Estados miembros mantengan o introduzcan una legislación nacional más estricta en este ámbito por motivos de protección de la salud o de orden público. |

Enmienda 73

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 — apartado 2 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | 2 bis.     Los proveedores de servicios que ofrecen medios de comunicación a distancia están obligados a facilitar inmediatamente, a solicitud de la autoridad competente, los datos de las personas que realizan la venta por correspondencia de los productos. |

Enmienda 74

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 — apartado 2 ter (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | 2 ter.     Se prohíbe la comercialización, puesta en uso, distribución, suministro y facilitación de productos cuyos nombres, señalización o instrucciones de uso puedan inducir a error a las características y los efectos del producto en lo que respecta al: |
|  | |  |  | | --- | --- | | a) | atribuir al producto propiedades, funciones y efectos que no posee; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | b) | crear la falsa impresión de que el tratamiento o el diagnóstico tendrá éxito con seguridad gracias al producto, o no informar sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización del producto según el uso previsto o durante un período más largo del previsto; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | c) | sugerir un uso o propiedad del producto diferente a lo declarado en la evaluación de conformidad. | |
|  | Los materiales promocionales, las presentaciones y la información sobre los productos no pueden inducir al error definido en el primer párrafo. |

Enmienda 75

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 — apartados 1 y 1 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 1.   Cuando no existan normas armonizadas o cuando  no sean suficientes , la Comisión estará facultada para adoptar especificaciones técnicas comunes (ETC) relativas a los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I, a la documentación técnica establecida en el anexo II, o a los indicios clínicos y el seguimiento poscomercialización establecidos en el anexo XII. Las ETC se adoptarán por medio de actos de ejecución con arreglo al procedimiento de examen al que hace referencia el artículo 84, apartado 3. | 1.   Cuando no existan normas armonizadas o cuando  exista la necesidad de abordar preocupaciones en materia de salud pública , la Comisión , previa consulta al MDCG y al MDAC,  estará facultada para adoptar especificaciones técnicas comunes (ETC) relativas a los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I, a la documentación técnica establecida en el anexo II, o a los indicios clínicos y el seguimiento poscomercialización establecidos en el anexo XII. Las ETC se adoptarán por medio de actos de ejecución con arreglo al procedimiento de examen al que hace referencia el artículo 84, apartado 3. |
|  | 1 bis.     Antes de adoptar las ETC a las que se refiere el apartado anterior, la Comisión deberá asegurarse de que se hayan elaborado con el apoyo adecuado de los actores interesados pertinentes y de que sean coherentes con los sistemas de normalización europeo e internacional. Las ETC son coherentes si no entran en conflicto con normas europeas, es decir, cuando cubren ámbitos en los que no existen normas armonizadas o en los que la adopción de nuevas normas europeas no se prevé en un plazo razonable, cuando las normas existentes no han sido adoptadas en el mercado, han quedado obsoletas o resultado claramente insuficientes de acuerdo con los datos de vigilancia y seguimiento, y cuando la transposición de las especificaciones técnicas a los productos y servicios de normalización europea no esté prevista en un plazo razonable. |

Enmienda 76

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 — apartado 2 — párrafo 2

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 85, que modifiquen o complementen, a la luz del progreso técnico, los elementos de la documentación técnica que se especifican en el anexo II. | suprimido |

Enmienda 77

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 — apartado 6 — párrafo 1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| Los fabricantes de productos crearán y mantendrán, de modo proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto, un «plan de vigilancia poscomercialización» para recabar y analizar la experiencia obtenida en la comercialización o puesta en servicio de sus productos y para aplicar posibles acciones correctivas. El plan de vigilancia poscomercialización detallará el proceso de recogida, registro y análisis de las quejas y los informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto; contendrá un registro de los productos no conformes, recuperados y retirados, y, si se considera procedente a la naturaleza del producto, contemplará la prueba por muestreo de los productos comercializados. Una parte de este plan de vigilancia será el seguimiento poscomercialización, de acuerdo con la parte B del anexo XII. Si el seguimiento poscomercialización no se considera necesario, este particular se justificará y documentará debidamente en el plan de vigilancia. | Los fabricantes de productos crearán y mantendrán, de modo proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto, un «plan de vigilancia poscomercialización» para recabar y analizar la experiencia obtenida en la comercialización o puesta en servicio de sus productos y para aplicar posibles acciones correctivas. El plan de vigilancia poscomercialización detallará el proceso de recogida, registro , comunicación al sistema electrónico de vigilancia contemplado en el artículo 60  y análisis de las quejas y los informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto; contendrá un registro de los productos no conformes, recuperados y retirados, y, si se considera procedente a la naturaleza del producto, contemplará la prueba por muestreo de los productos comercializados. Una parte de este plan de vigilancia será el seguimiento poscomercialización, de acuerdo con la parte B del anexo XII. Si el seguimiento poscomercialización no se considera necesario, este particular se justificará y documentará debidamente en el plan de vigilancia  y se someterá a la autorización de la autoridad competente . |

Enmienda 78, 79 y 263

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 — apartado 7

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 7.   Los fabricantes velarán por que  el producto vaya acompañado de  la información que debe facilitarse con arreglo al punto 17 del anexo I en una lengua oficial de la Unión que pueda ser fácilmente comprendida por el usuario previsto. La legislación del Estado miembro en que el producto se pone a disposición del usuario podrá determinar en qué idiomas debe presentar la información el fabricante. | 7.   Los fabricantes velarán por que la información que debe facilitarse  respecto del producto  con arreglo al punto 17 del anexo I  se ofrezca  en una lengua oficial de la Unión que pueda ser fácilmente comprendida por el usuario previsto. La legislación del Estado miembro en que el producto se pone a disposición del usuario podrá determinar en qué idiomas debe presentar la información el fabricante. |
| En el caso de productos de autodiagnóstico o análisis de cabecera, la información facilitada con arreglo al punto 17 del anexo I se presentará en las lenguas del Estado miembro en que el producto llega a su usuario previsto. | En el caso de productos de autodiagnóstico o análisis de cabecera, la información facilitada con arreglo al punto 17 del anexo I será fácilmente comprensible y se presentará en las lenguas  oficiales de la Unión  del Estado miembro en que el producto llega a su usuario previsto. |

Enmienda 80

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 — apartado 8

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 8.   Los fabricantes que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Informarán de ello a los distribuidores y, en su caso, al representante autorizado. | 8.   Los fabricantes que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Informarán de ello a  la autoridad nacional competente responsable, a  los distribuidores , a los importadores  y, en su caso, al representante autorizado. |

Enmienda 81

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 — apartado 9 — párrafo 1 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | Si una autoridad competente considera o tiene motivos para creer que un producto ha causado daños, deberá velar, siempre que la legislación o la legislación procesal nacional no lo prevea, por que el usuario potencialmente perjudicado, el cesionario, la compañía de seguros médicos del usuario u otras terceras partes afectadas por los daños causados al usuario puedan solicitar al fabricante o a su representante autorizado la información a que se refiere el párrafo primero, garantizándose adecuadamente los derechos de propiedad intelectual. |

Enmienda 82

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 — apartado 9 — párrafo 1 ter (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | Si existen hechos que hagan pensar que un producto sanitario in vitro ha causado un perjuicio, el usuario potencialmente afectado, su sucesor, la empresa de su seguro de salud obligatorio u otras terceras partes afectadas por el perjuicio también podrán solicitar la información del fabricante o su representante autorizado a la que se hace referencia en este apartado. |
|  | Este derecho a la información también existirá, con sujeción a las condiciones recogidas anteriormente en este apartado, con respecto a las autoridades competentes de los Estados miembros que sean responsables de la vigilancia del producto sanitario en cuestión, así como a cualquier organismo notificado que haya emitido un certificado de conformidad con el artículo 45 o que haya participado de otro modo en el procedimiento de evaluación de la conformidad del producto sanitario en cuestión. |

Enmienda 83

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 — apartado 10 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | 10 bis.     Antes de comercializar cualquier producto sanitario para diagnóstico in vitro, el fabricante deberá haber contratado un seguro de responsabilidad que cubra el riesgo de insolvencia así como cualquier daño a pacientes o usuarios que pueda imputarse directamente a defectos de fabricación del producto, debiendo ser el nivel de cobertura proporcional al riesgo potencial asociado al producto fabricado, y de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 85/374/CEE. |

Enmienda 84

Propuesta de Reglamento

Artículo 9 — apartado 3 — párrafo 3 — letra a

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | a) | tener la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado (y sus suplementos) expedido con arreglo al artículo 43 a disposición de las autoridades competentes durante el período al que hace referencia el artículo 8, apartado 4; | | |  |  | | --- | --- | | a) | tener  disponible el resumen de la documentación técnica o, si se solicita,  la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado (y sus suplementos) expedido con arreglo al artículo 43 a disposición de las autoridades competentes durante el período al que hace referencia el artículo 8, apartado 4; | |

Enmienda 85

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 — apartado 2 — párrafo 1 — letra b

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | b) | el fabricante ha designado un representante autorizado con arreglo al artículo 9; | | |  |  | | --- | --- | | b) | el fabricante ha  sido identificado y ha  designado un representante autorizado con arreglo al artículo 9; | |

Enmienda 86

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 — apartado 2 — párrafo 1 — letra e

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | e) | el producto va etiquetado con arreglo al presente Reglamento y acompañado de las instrucciones de uso  y la declaración UE de conformidad ; | | |  |  | | --- | --- | | e) | el producto va etiquetado con arreglo al presente Reglamento y acompañado de las instrucciones de uso; | |

Enmienda 87

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 — apartado 2 — párrafo 1 — letra f bis (nueva)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | f bis) | el fabricante ha contratado la cobertura de seguro de responsabilidad adecuada con arreglo al artículo 8, apartado 10 bis, a menos que el propio importador pueda garantizar una cobertura suficiente que cumpla con los requisitos de esta disposición. | |

Enmienda 88

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 — apartado 7

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 7.   Los importadores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento lo comunicarán inmediatamente al fabricante y su representante autorizado y, en su caso,  adoptarán  las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo. Cuando el producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el producto y, si procede, al organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto con arreglo a lo dispuesto en el artículo 43, y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas  adoptadas . | 7.   Los importadores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento lo comunicarán inmediatamente al fabricante y , cuando proceda, a  su representante autorizado y, en su caso,  garantizarán la adopción y aplicación de  las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo. Cuando el producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el producto y, si procede, al organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto con arreglo a lo dispuesto en el artículo 43, y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas  aplicadas . |

Enmienda 89

Propuesta de Reglamento

Artículo 12 — apartado 4

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 4.   Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han comercializado no es conforme con el presente Reglamento informarán inmediatamente de ello al fabricante y, si procede, a su representante autorizado y al importador, y se asegurarán de que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Cuando el producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el producto y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas. | 4.   Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han comercializado no es conforme con el presente Reglamento informarán inmediatamente de ello al fabricante y, si procede, a su representante autorizado y al importador, y se asegurarán de que , dentro de los límites de sus respectivas actividades,  se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Cuando el producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el producto y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas. |

Enmienda 90

Propuesta de Reglamento

Artículo 13

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| Persona responsable del cumplimiento de la normativa | Persona responsable del cumplimiento de la normativa |
| 1.   En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una «persona  cualificada»  con conocimientos  especializados  en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estos conocimientos  especializados  se demostrarán mediante alguna de las siguientes cualificaciones: | 1.   En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona  responsable del cumplimiento de la normativa y que cuente  con  los  conocimientos  necesarios  en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estos conocimientos  necesarios  se demostrarán mediante alguna de las siguientes cualificaciones: |
| |  |  | | --- | --- | | a) | un título, certificado u otra prueba de cualificación formal obtenidos por haber completado estudios universitarios o equivalentes en ciencias naturales, medicina, farmacia, ingeniería u otras ciencias afines , y al menos dos años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios para diagnóstico in vitro ; | | |  |  | | --- | --- | | a) | un título, certificado u otra prueba de cualificación formal obtenidos por haber completado estudios universitarios o equivalentes en  derecho,  ciencias naturales, medicina, farmacia, ingeniería u otras ciencias afines; | |
| |  |  | | --- | --- | | b) | cinco  años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios para diagnóstico in vitro. | | |  |  | | --- | --- | | b) | tres  años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios para diagnóstico in vitro. | |
| 2.   La persona  cualificada será  responsable, como mínimo, de garantizar que: | 2.   La persona responsable  del cumplimiento de la normativa se encargará , como mínimo, de garantizar que: |
| |  |  | | --- | --- | | a) | se evalúa adecuadamente la conformidad de los productos antes de liberar un lote; | | |  |  | | --- | --- | | a) | se evalúa adecuadamente la conformidad de los productos antes de liberar un lote; | |
| |  |  | | --- | --- | | b) | se han establecido, y están actualizadas, la documentación técnica y la declaración de conformidad; | | |  |  | | --- | --- | | b) | se han establecido, y están actualizadas, la documentación técnica y la declaración de conformidad; | |
| |  |  | | --- | --- | | c) | se cumplen las obligaciones de notificación impuestas por los artículos 59 a 64; | | |  |  | | --- | --- | | c) | se cumplen las obligaciones de notificación impuestas por los artículos 59 a 64; | |
| |  |  | | --- | --- | | d) | se ha redactado, en el caso de los productos para la evaluación del rendimiento que vayan a utilizarse en estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo, la declaración a que hace referencia el anexo XIII, punto 4.1. | | |  |  | | --- | --- | | d) | se ha redactado, en el caso de los productos para la evaluación del rendimiento que vayan a utilizarse en estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo, la declaración a que hace referencia el anexo XIII, punto 4.1. | |
|  | En caso de que la responsabilidad del cumplimiento de la normativa de conformidad con los apartados 1 y 2 se reparta entre varias personas, deberá establecerse por escrito el ámbito de responsabilidad de cada una. |
| 3.   La persona  cualificada  no se verá perjudicada en la organización del fabricante por causa del adecuado desempeño de sus funciones. | 3.   La persona  responsable del cumplimiento de la normativa  no se verá perjudicada en la organización del fabricante por causa del adecuado desempeño de sus funciones. |
| 4.   En la organización del representante autorizado tendrá que haber al menos una persona  cualificada con conocimientos especializados en requisitos reglamentarios  de la  Unión para  los productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Estos conocimientos  especializados  se demostrarán mediante alguna de las siguientes cualificaciones: | 4.   En la organización del representante autorizado tendrá que haber al menos una persona  responsables del cumplimiento  de la  normativa y que cuente con los conocimientos necesarios en el ámbito de  los productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Estos conocimientos  necesarios  se demostrarán mediante alguna de las siguientes cualificaciones: |
| |  |  | | --- | --- | | a) | un título, certificado u otra prueba de cualificación formal obtenidos por haber completado estudios universitarios o equivalentes en derecho, ciencias naturales, medicina, farmacia, ingeniería u otras ciencias afines , y al menos dos años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios para diagnóstico in vitro ; | | |  |  | | --- | --- | | a) | un título, certificado u otra prueba de cualificación formal obtenidos por haber completado estudios universitarios o equivalentes en, derecho, ciencias naturales, medicina, farmacia, ingeniería u otras ciencias afines; | |
| |  |  | | --- | --- | | b) | cinco  años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios para diagnóstico in vitro. | | |  |  | | --- | --- | | b) | tres  años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios para diagnóstico in vitro. | |

Enmienda 91

Propuesta de Reglamento

Artículo 14 — apartado 1 — párrafo 2

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| El primer párrafo no se aplicará a la persona que, sin ser considerado fabricante según se define en artículo 2, apartado 16, construye o adapta para un paciente determinado un producto ya comercializado para su finalidad prevista. | El primer párrafo no se aplicará a la persona que, sin ser considerado fabricante según se define en artículo 2, apartado 16, construye o adapta para un paciente determinado  o para un grupo específico limitado de pacientes en un único centro sanitario  un producto ya comercializado para su finalidad prevista. |

Enmienda 92

Propuesta de Reglamento

Artículo 14 — apartado 4 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | 4 bis.     Los distribuidores o filiales que lleven a cabo, en nombre del fabricante, una o varias de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), estarán exentos de los requisitos adicionales contemplados en los puntos 3) y 4). |

Enmienda 264

Propuesta de Reglamento

Artículo 15 — apartado 1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 1.   En la declaración UE de conformidad constará que ha quedado demostrado el cumplimiento de los requisitos especificados en el presente Reglamento. La declaración se actualizará continuamente. En el anexo III se establece el contenido mínimo de la declaración UE de conformidad. La declaración se  traducirá a  las lenguas oficiales de la Unión  que requiera el Estado miembro en que el producto vaya a comercializarse . | 1.   En la declaración UE de conformidad constará que ha quedado demostrado el cumplimiento de los requisitos especificados en el presente Reglamento. La declaración se actualizará continuamente. En el anexo III se establece el contenido mínimo de la declaración UE de conformidad. La declaración se  expedirá en una de  las lenguas oficiales de la Unión. |

Enmienda 93

Propuesta de Reglamento

Artículo 15 — apartado 4

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 4.     La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 que modifiquen o complementen, a la luz del progreso técnico, el contenido mínimo de la declaración UE de conformidad establecido en el anexo III. | suprimido |

Enmienda 94

Propuesta de Reglamento

Artículo 19 — apartado 1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 1.   Toda persona física o jurídica que comercialice un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente idéntico o similar de un producto defectuoso o desgastado para mantener o restablecer su funcionamiento, sin modificar  significativamente  su rendimiento ni sus características de seguridad, velará por que el artículo no afecte negativamente a la seguridad y al rendimiento del producto. Se tendrán pruebas fehacientes de ello a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros. | 1.   Toda persona física o jurídica que comercialice un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente idéntico o similar de un producto defectuoso o desgastado para mantener o restablecer su funcionamiento, sin modificar su rendimiento ni sus características de seguridad, velará por que el artículo no afecte negativamente a la seguridad y al rendimiento del producto. Se tendrán pruebas fehacientes de ello a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros. |

Enmienda 95

Propuesta de Reglamento

Artículo 19 — apartado 2

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 2.   Un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente de un producto que modifique  significativamente  su rendimiento o sus características de seguridad se considerará un dispositivo. | 2.   Un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente de un producto que modifique su rendimiento o sus características de seguridad se considerará  como  un dispositivo  y deberá cumplir los requisitos contemplados en el presente Reglamento . |

Enmienda 101

Propuesta de Reglamento

Capítulo III — título

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  |  |
| Identificación y trazabilidad de los productos, registro de los productos y de los agentes económicos, resumen de la seguridad y del rendimiento, base de datos europea sobre productos sanitarios | Identificación y trazabilidad de los productos, registro de los productos y de los agentes económicos, resumen de la seguridad y del rendimiento, base de datos europea sobre productos sanitarios |

Enmienda 96

Propuesta de Reglamento

Artículo 22 — apartado 2 — letra e — inciso i

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | i) | operar su sistema de asignación durante el plazo que se determine en la designación, que será, como mínimo, de  tres  años; | | |  |  | | --- | --- | | i) | operar su sistema de asignación durante el plazo que se determine en la designación, que será, como mínimo, de  cinco  años; | |

Enmienda 97

Propuesta de Reglamento

Artículo 22 — apartado 8 — letra b

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | b) | el interés legítimo de proteger información sensible desde el punto de vista comercial; | | |  |  | | --- | --- | | b) | el interés legítimo de proteger información sensible desde el punto de vista comercial , siempre que no esté reñido con la protección de la salud pública ; | |

Enmienda 98

Propuesta de Reglamento

Artículo 22 — apartado 8 — letra e bis (nueva)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | e bis) | la compatibilidad con los sistemas de identificación de productos sanitarios ya comercializados. | |

Enmienda 99

Propuesta de Reglamento

Artículo 22 — apartado 8 — letra e ter (nueva)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | e ter) | la compatibilidad con los otros sistemas de trazabilidad utilizados por el sector de los productos sanitarios. | |

Enmienda 100

Propuesta de Reglamento

Artículo 23 — apartado 1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 1.   La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recopilar y procesar información necesaria y proporcionada para designar e identificar el producto y para identificar al fabricante y, en su caso, al representante autorizado y al importador. Los detalles sobre la información que deben presentar los agentes económicos se establecen en el anexo V, parte A. | 1.   La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recopilar y procesar información necesaria y proporcionada para designar e identificar el producto y para identificar al fabricante y, en su caso, al representante autorizado y al importador , y para garantizar la transparencia, así como el uso seguro y efectivo, poniendo a disposición de los usuarios pruebas actuales que sustenten la validez clínica y, cuando proceda, la utilidad del producto . Los detalles sobre la información que deben presentar los agentes económicos se establecen en el anexo V, parte A. |

Enmienda 102

Propuesta de Reglamento

Artículo 24

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| Resumen de la  seguridad y  del  rendimiento | Informe de  seguridad y rendimiento  clínico |
| 1.   El fabricante de productos de clase C o D no destinados a la evaluación del rendimiento elaborará un  resumen de  la seguridad y del rendimiento, redactado de manera  clara para el usuario previsto . Un borrador de este  resumen  formará parte de la documentación que debe presentarse al organismo notificado que  vaya a evaluar  la conformidad con arreglo  al artículo  40 , y será validado por dicho organismo . | 1.   El fabricante de productos de clase C o D no destinados a la evaluación del rendimiento elaborará un  informe sobre  la seguridad y del rendimiento  clínico del producto sobre la base de toda la información obtenida durante el estudio del rendimiento clínico. El fabricante elaborará igualmente un resumen de dicho informe que deberá estar  redactado de manera  que sea fácilmente comprensible por profanos en la(s) lengua(s) oficial(es) del país en el que se comercialice el producto .  El proyecto de informe  formará parte de la documentación que debe presentarse al organismo notificado que  deberá validarlo, al igual, si procede, que el organismo especial notificado que participe en  la  evaluación de  la conformidad con arreglo  a los artículos  40  y 43 bis . |
|  | 1 bis.     El resumen contemplado en el apartado 1 se pondrá a disposición del público a través de Eudamed, de conformidad con las disposiciones del artículo 25, apartado 2, letra b), y del anexo V, Parte A, punto 15. |
| 2.   La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución,  la forma y  presentación de la información que debe figurar en el resumen  de la seguridad y del rendimiento . Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 84, apartado 2. | 2.   La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución,  el formato de  presentación de la información que debe figurar  tanto  en el  informe como en el  resumen  mencionados en el apartado 1 . Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 84, apartado 2. |

Enmienda 103

Propuesta de Reglamento

Artículo 25 — párrafo 2 — letras f bis y f ter (nuevas)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | f bis) | el sistema electrónico de registro de filiales y subcontratación al que se refiere el artículo 28 bis; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | f ter) | el sistema electrónico sobre «organismos especiales notificados» contemplado en el artículo 41 ter. | |

Enmienda 104

Propuesta de Reglamento

Artículo 26 — apartado 5

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 5.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados preservará  la confidencialidad  de la información que obtenga. Sin embargo, intercambiará información sobre un organismo notificado con otros Estados miembros y con la Comisión. | 5.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados preservará  los aspectos confidenciales  de la información que obtenga. Sin embargo, intercambiará información sobre un organismo notificado con otros Estados miembros y con la Comisión. |

Enmienda 105

Propuesta de Reglamento

Artículo 26 — apartado 6

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 6.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados dispondrá de suficiente personal competente para desempeñar adecuadamente sus tareas. | 6.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados dispondrá de suficiente personal  interno permanente  competente para desempeñar adecuadamente sus tareas.  El cumplimiento con este requisito se evaluará en la revisión inter pares a que se refiere el apartado 8. |
|  | En particular, el personal de la autoridad nacional responsable de auditar el trabajo del personal de organismos notificados a cargo de la realización de revisiones relacionadas con productos tendrá cualificaciones probadas equivalentes a las del personal de los organismos notificados tal como establece el punto 3.2.5. del anexo VI. |
|  | De forma similar, el personal de la autoridad nacional responsable de auditar el trabajo del personal de organismos notificados a cargo de la realización de auditorías del sistema de gestión de la calidad del fabricante tendrá cualificaciones probadas equivalentes a las del personal de los organismos notificados tal como establece el punto 3.2.6. del anexo VI. |
| Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 31, apartado 3,  cuando una autoridad nacional sea responsable de designar organismos notificados en el ámbito de productos distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, la autoridad responsable de estos últimos será consultada en todos los aspectos relacionados específicamente con ellos. | Cuando una autoridad nacional sea responsable de designar organismos notificados en el ámbito de productos distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, la autoridad responsable de estos últimos será consultada en todos los aspectos relacionados específicamente con ellos. |

Enmienda 106

Propuesta de Reglamento

Artículo 26 — apartado 7

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 7.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros sus procedimientos de evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, así como toda modificación de los mismos. | 7.    La responsabilidad final de los organismos notificados y de la autoridad nacional responsable de organismos notificados, corresponde al Estado miembro donde estos estén ubicados. El Estado miembro está obligado a comprobar que la autoridad nacional responsable de los organismos notificados, realiza correctamente su trabajo de evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad, así como el seguimiento de los organismos notificados, y de que la autoridad nacional responsable de los organismos notificados trabaja con imparcialidad y objetividad.  Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros  toda la información que soliciten sobre  sus procedimientos de evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, así como toda modificación de los mismos.  Dicha información se hará pública de conformidad con el artículo 80. |

Enmienda 107

Propuesta de Reglamento

Artículo 26 — apartado 8

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 8.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados se someterá a una revisión inter pares cada dos años, que incluirá una visita sobre el terreno de un organismo de evaluación de la conformidad o de un organismo notificado bajo la responsabilidad de dicha autoridad. En el caso contemplado en el segundo párrafo del apartado 6, la autoridad competente en materia de productos sanitarios participará en la revisión inter pares. | 8.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados se someterá a una revisión inter pares cada dos años, que incluirá una visita sobre el terreno de un organismo de evaluación de la conformidad o de un organismo notificado bajo la responsabilidad de dicha autoridad. En el caso contemplado en el segundo párrafo del apartado 6, la autoridad competente en materia de productos sanitarios participará en la revisión inter pares. |
| Los Estados miembros elaborarán el plan anual de revisión inter pares, velando por una rotación apropiada de autoridades examinadoras y examinadas, y lo presentarán a la Comisión. La Comisión  podrá participar  en la revisión. Se comunicará a todos los Estados miembros  y a la Comisión  el resultado de la revisión inter pares, y se hará público un resumen de la misma. | Los Estados miembros elaborarán el plan anual de revisión inter pares, velando por una rotación apropiada de autoridades examinadoras y examinadas, y lo presentarán a la Comisión. La Comisión  participará  en la revisión. Se comunicará a todos los Estados miembros el resultado de la revisión inter pares, y se hará público un resumen de la misma. |

Enmienda 108

Propuesta de Reglamento

Artículo 27 — apartado 1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 1.   Los organismos notificados satisfarán los requisitos organizativos y generales, así como los de gestión de la calidad, recursos y procesos, necesarios para realizar las tareas para las que han sido designados con arreglo al presente Reglamento. En el anexo VI se establecen los requisitos mínimos que deben cumplir los organismos notificados. | 1.   Los organismos notificados satisfarán los requisitos organizativos y generales, así como los de gestión de la calidad, recursos y procesos, necesarios para realizar las tareas para las que han sido designados con arreglo al presente Reglamento.  A este respecto, es crucial disponer de personal interno administrativo, técnico y científico permanente, con conocimientos médicos, técnicos y, si fuera necesario, farmacológicos. Se utilizará personal interno permanente, aunque los organismos notificados podrán contratar a expertos externos con criterios ad hoc y temporales cuando y como proceda.  En el anexo VI se establecen los requisitos mínimos que deben cumplir los organismos notificados.  En particular, de conformidad con el punto 1.2 del anexo VI, el organismo notificado estará organizado y gestionado de modo que se garantice la independencia, la objetividad y la imparcialidad de sus actividades, y evitando conflictos de interés. |
|  | El organismo notificado deberá publicar una lista del personal del organismo responsable de la evaluación de la conformidad y la certificación de los productos sanitarios. La lista debe contener como mínimo, las cualificaciones personales del empleado, CV y declaración de intereses. La lista se enviará a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados, que comprobará que el personal cumple los requisitos de este Reglamento. La lista se enviara además a la Comisión. |

Enmienda 109

Propuesta de Reglamento

Artículo 28

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | -1.     Los organismos notificados dispondrán de conocimientos técnicos y personal interno competente permanente, tanto en ámbitos técnicos vinculados a la evaluación del rendimiento de los productos como en el ámbito médico. Tendrán la capacidad de evaluar «a nivel interno» la calidad de los subcontratistas. |
|  | Podrán adjudicarse contratos a expertos externos para la evaluación de tecnologías o productos sanitarios de diagnóstico in vitro innovadores, en particular cuando los conocimientos clínicos sean limitados. |
| 1.   Cuando un organismo notificado recurra a una filial o subcontrate tareas específicas relativas a la evaluación de la conformidad, comprobará que la filial o el subcontratista cumplen los requisitos establecidos en el anexo VI e informará de ello a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados. | 1.   Cuando un organismo notificado recurra a una filial o subcontrate tareas específicas relativas a la evaluación de la conformidad, comprobará que la filial o el subcontratista cumplen los requisitos establecidos en el anexo VI e informará de ello a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados. |
| 2.   El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas en su nombre por los subcontratistas o las filiales. | 2.   El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas en su nombre por los subcontratistas o las filiales. |
|  | 2 bis.     Los organismos notificados harán pública la lista de subcontratistas o filiales, las tareas específicas de las que son responsables así como las declaraciones de intereses de su personal. |
| 3.   Las filiales o los subcontratistas solo podrán realizar la evaluación de la conformidad si da su consentimiento a ello la persona jurídica o física que la solicitó. | 3.   Las filiales o los subcontratistas solo podrán realizar la evaluación de la conformidad si da su consentimiento  explícito  a ello la persona jurídica o física que la solicitó. |
| 4.   El organismo notificado  tendrá a disposición de  la autoridad nacional responsable de los organismos notificados los documentos relativos a la verificación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, y de las tareas que estos han realizado con arreglo al presente Reglamento. | 4.   El organismo notificado  presentará, al menos una vez al año, a  la autoridad nacional responsable de los organismos notificados los documentos relativos a la verificación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, y de las tareas que estos han realizado con arreglo al presente Reglamento. |
|  | 4 bis.     La evaluación anual de los organismos notificados, tal y como se prevé en el artículo 33, apartado 3, incluirá la verificación del cumplimiento de los subcontratistas o de las filiales de los organismos notificados, conforme a los requisitos establecidos en el anexo VI. |

Enmienda 110

Propuesta de Reglamento

Artículo 28 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | Artículo 28 bis |
|  | Sistema electrónico de registro de filiales y subcontratistas |
|  | 1.     La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar información sobre subcontratistas y filiales, así como sobre las tareas específicas de las que son responsables. |
|  | 2.     Antes de que pueda tener lugar de forma efectiva la subcontratación, el organismo notificado que pretende subcontratar las tareas específicas relativas a la evaluación de la conformidad o que recurre para ello a una filial registrará su nombre junto con dichas tareas específicas. |
|  | 3.     En la primera semana tras una modificación de la información a que se refiere el apartado 1, el agente económico la actualizará en el sistema electrónico. |
|  | 4.     Los datos contenidos en el sistema electrónico serán públicos. |

Enmienda 111

Propuesta de Reglamento

Artículo 29 — apartado 1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 1.   Un organismo de evaluación de la conformidad presentará una solicitud de notificación a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en que está establecido. | 1.   Un organismo de evaluación de la conformidad presentará una solicitud de notificación a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en que está establecido. |
|  | En caso de que un organismo de evaluación de la conformidad desee que se le notifique de los productos a los que se refiere el artículo 41 bis, apartado 1, deberá indicarlo y presentar una solicitud de notificación a la AEM de acuerdo con el artículo 41 bis. |

Enmienda 112

Propuesta de Reglamento

Artículo 30 — apartado 3

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 3.   Antes de transcurridos catorce días desde la transmisión mencionada en el apartado 2, la Comisión designará un equipo de evaluación conjunta, compuesto como mínimo por  dos  expertos cualificados para evaluar organismos de evaluación de la conformidad, tomados de una lista elaborada por la Comisión en cooperación con el MDCG. Al menos uno de estos expertos será un representante de la Comisión, que dirigirá el equipo de evaluación conjunta. | 3.   Antes de transcurridos catorce días desde la transmisión mencionada en el apartado 2, la Comisión designará un equipo de evaluación conjunta, compuesto como mínimo por  tres  expertos cualificados para evaluar organismos de evaluación de la conformidad  que estén libres de conflictos de interés con el organismo de evaluación de la conformidad solicitante , tomados de una lista elaborada por la Comisión en cooperación con el MDCG. Al menos uno de estos expertos será un representante de la Comisión,  y al menos un segundo experto será nacional de un Estado miembro distinto a aquel en el que tenga su domicilio social el organismo de evaluación de la conformidad solicitante; el representante de la Comisión  dirigirá el equipo de evaluación conjunta.  En caso de que el organismo de evaluación de la conformidad haya solicitado que se le notifique de los productos a los que hace referencia el artículo 41 bis, apartado 1, la AEM formará parte también del equipo de evaluación conjunta. |

Enmienda 113

Propuesta de Reglamento

Artículo 30 — apartado 4

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 4.   Antes de transcurridos noventa días desde la designación del equipo de evaluación conjunta, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta estudiarán la documentación presentada con la solicitud, con arreglo al artículo 29, y evaluarán sobre el terreno el organismo de evaluación de la conformidad solicitante y, en su caso, toda filial o subcontratista dentro o fuera de la Unión que vaya a participar en el proceso de evaluación de la conformidad. Esta evaluación sobre el terreno no abarcará los requisitos para los cuales el organismo evaluador que presenta la solicitud haya recibido un certificado emitido por el organismo nacional de acreditación a que hace referencia el artículo 29, apartado 2, salvo que la pida el representante de la Comisión mencionado en el artículo 30, apartado 3. | 4.   Antes de transcurridos noventa días desde la designación del equipo de evaluación conjunta, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta estudiarán la documentación presentada con la solicitud, con arreglo al artículo 29, y evaluarán sobre el terreno el organismo de evaluación de la conformidad solicitante y, en su caso, toda filial o subcontratista dentro o fuera de la Unión que vaya a participar en el proceso de evaluación de la conformidad. Esta evaluación sobre el terreno no abarcará los requisitos para los cuales el organismo evaluador que presenta la solicitud haya recibido un certificado emitido por el organismo nacional de acreditación a que hace referencia el artículo 29, apartado 2, salvo que la pida el representante de la Comisión mencionado en el artículo 30, apartado 3. |
| Si en dicho proceso de evaluación se encuentra que un organismo no cumple los requisitos establecidos en el anexo VI, la cuestión se planteará y se debatirá entre las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta para  consensuar la  evaluación de la  solicitud . El informe de evaluación de la autoridad nacional responsable  reflejará las divergencias de opinión . | Si en dicho proceso de evaluación  de un organismo de evaluación de la conformidad solicitante  se encuentra que un organismo no cumple los requisitos establecidos en el anexo VI, la cuestión se planteará y se debatirá entre las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta . La autoridad nacional establecerá en el informe de evaluación las medidas que deberá adoptar el organismo notificado  para  garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VI por dicho organismo de  evaluación de la  conformidad solicitante .  En caso de existir divergencias de opinión,  el informe de evaluación de la autoridad nacional responsable  podrá ir acompañado de un dictamen independiente del equipo de evaluación, en el que se expongan sus consideraciones sobre la notificación . |

Enmienda 114

Propuesta de Reglamento

Artículo 30 — apartado 5

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 5.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados presentará su informe de evaluación y su proyecto de notificación a la Comisión, que los transmitirá inmediatamente al MDCG y a los miembros del equipo de evaluación conjunta. A petición de la Comisión, la autoridad presentará estos documentos en hasta tres lenguas oficiales de la Unión. | 5.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados presentará su informe de evaluación y su proyecto de notificación a la Comisión, que los transmitirá inmediatamente al MDCG y a los miembros del equipo de evaluación conjunta.  En caso de existir un dictamen independiente del equipo de evaluación, este deberá remitirse también a la Comisión para que lo transmita al MDCG.  A petición de la Comisión, la autoridad presentará estos documentos en hasta tres lenguas oficiales de la Unión. |

Enmienda 115

Propuesta de Reglamento

Artículo 30 — apartado 6

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 6.   El equipo de evaluación conjunta emitirá un dictamen sobre el informe de evaluación  y  el proyecto de notificación antes de transcurridos veintiún días desde su recepción, dictamen que la Comisión transmitirá inmediatamente al MDCG. Antes de transcurridos veintiún días desde la recepción del dictamen del equipo de evaluación conjunta, el MDCG hará una recomendación relativa al proyecto de notificación , que  la autoridad nacional competente  tendrá debidamente en cuenta al decidir  sobre la designación del organismo notificado. | 6.   El equipo de evaluación conjunta emitirá un dictamen  final  sobre el informe de evaluación, el proyecto de notificación  y, dado el caso, también sobre el dictamen independiente del equipo de evaluación  antes de transcurridos veintiún días desde su recepción, dictamen que la Comisión transmitirá inmediatamente al MDCG. Antes de transcurridos veintiún días desde la recepción del dictamen del equipo de evaluación conjunta, el MDCG hará una recomendación relativa al proyecto de notificación. La autoridad nacional competente  basará su decisión  sobre la designación del organismo notificado  en esta recomendación del MDCG .  En caso de que su decisión difiera de la recomendación del MDCG, la autoridad nacional competente proporcionará al MDCG por escrito todas las justificaciones necesarias de su decisión. |

Enmienda 116

Propuesta de Reglamento

Artículo 31 — apartado 2

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 2.   Los Estados miembros solo notificarán organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el anexo VI. | 2.   Los Estados miembros solo notificarán organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el anexo VI  y para los cuales se ha presentado la solicitud de un procedimiento de evaluación de conformidad con el artículo 30 . |

Enmienda 117

Propuesta de Reglamento

Artículo 31 — apartado 3

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 3.     Cuando una autoridad nacional sea responsable de designar organismos notificados en el ámbito de productos distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, la autoridad responsable de estos últimos tendrá que emitir antes de la notificación un dictamen positivo sobre la notificación y su ámbito de aplicación. | suprimido |

Enmienda 118

Propuesta de Reglamento

Artículo 31 — apartado 4 — párrafo 1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 4.   La notificación especificará claramente el alcance de la designación, con indicación de las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad y del tipo de productos que el organismo notificado está autorizado a evaluar. | 4.   La notificación especificará claramente el alcance de la designación, con indicación de las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad , de la clase de riesgo  y del tipo de productos que el organismo notificado está autorizado a evaluar. |

Enmienda 119

Propuesta de Reglamento

Artículo 31 — apartado 8

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 8.   Cuando un Estado miembro o la Comisión presenten objeciones con arreglo al apartado 7, quedará suspendido el efecto de la notificación. En tal caso, la Comisión someterá el asunto al MDCG antes de transcurridos quince días desde la expiración del plazo establecido en el apartado 7. Previa consulta de las partes interesadas, el MDCG emitirá su dictamen antes de transcurridos veintiocho días desde que se le haya sometido el asunto. Si el Estado miembro notificante no está de acuerdo con el dictamen del MDCG, podrá solicitar el dictamen de la Comisión. | 8.   Cuando un Estado miembro o la Comisión presenten objeciones con arreglo al apartado 7, quedará suspendido  de inmediato  el efecto de la notificación. En tal caso, la Comisión someterá el asunto al MDCG antes de transcurridos quince días desde la expiración del plazo establecido en el apartado 7. Previa consulta de las partes interesadas, el MDCG emitirá su dictamen antes de transcurridos veintiocho días desde que se le haya sometido el asunto. Si el Estado miembro notificante no está de acuerdo con el dictamen del MDCG, podrá solicitar el dictamen de la Comisión. |

Enmienda 120

Propuesta de Reglamento

Artículo 31 — apartado 9

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 9.   Si no se presentan objeciones con arreglo al apartado 7, o si el MDCG o la Comisión, consultados con arreglo al párrafo 8, consideran que la notificación puede aceptarse  total o parcialmente , la Comisión publicará la notificación. | 9.   Si no se presentan objeciones con arreglo al apartado 7, o si el MDCG o la Comisión, consultados con arreglo al párrafo 8, consideran que la notificación puede aceptarse  totalmente , la Comisión publicará la notificación. |
|  | La Comisión introducirá igualmente información sobre la notificación del organismo notificado en el sistema electrónico a que hace referencia el subapartado segundo del artículo 25. Dicha notificación irá acompañada del informe final de evaluación de la autoridad nacional responsable de los organismos notificados, del dictamen del equipo de evaluación conjunta y de la recomendación del MDCG, a la que hace referencia el presente artículo. |
|  | Se harán públicos los detalles completos de la notificación, incluida la clase y la tipología de los productos, así como los anexos. |

Enmienda 121

Propuesta de Reglamento

Artículo 32 — apartado 2

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 2.   La Comisión hará pública la lista de organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, junto con los números de identificación que les han sido asignados  y  las actividades para las que han sido notificados. La Comisión se asegurará de que dicha lista se mantiene actualizada. | 2.   La Comisión hará pública  de forma que resulte fácilmente accesible  la lista de organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, junto con los números de identificación que les han sido asignados, las actividades para las que han sido notificados  y todos los documentos para el procedimiento de notificación mencionados en el artículo 31, apartado 5 . La Comisión se asegurará de que dicha lista se mantiene actualizada. |

Enmienda 122

Propuesta de Reglamento

Artículo 33

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 1.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados supervisará continuamente los organismos notificados para garantizar su conformidad permanente con los requisitos establecidos en el anexo VI. Los organismos notificados, previa solicitud, facilitarán toda la información pertinente y los documentos necesarios para que la autoridad pueda comprobar que cumplen los criterios. | 1.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados , y si procede, la AEM  supervisará continuamente los organismos notificados para garantizar su conformidad permanente con los requisitos establecidos en el anexo VI. Los organismos notificados, previa solicitud, facilitarán toda la información pertinente y los documentos necesarios para que la autoridad pueda comprobar que cumplen los criterios. |
| Los organismos notificados comunicarán sin demora a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados cualquier modificación, en particular en lo que respecta a su personal, instalaciones, filiales o subcontratistas, que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VI o a su capacidad para llevar a cabo la evaluación de la conformidad de los productos para los que han sido designados. | Los organismos notificados comunicarán sin demora , y  a  más tardar en un plazo de quince días, a  la autoridad nacional responsable de los organismos notificados cualquier modificación, en particular en lo que respecta a su personal, instalaciones, filiales o subcontratistas, que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VI o a su capacidad para llevar a cabo la evaluación de la conformidad de los productos para los que han sido designados. |
| 2.   Los organismos notificados responderán sin demora a las cuestiones relativas a las evaluaciones de la conformidad que hayan realizado, presentadas por la autoridad de su Estado miembro, por la de otro Estado miembro o por la Comisión. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en el que esté establecido el organismo velará por que se responda a lo planteado por las autoridades de cualquier Estado miembro o por la Comisión , a menos que  exista una razón legítima para no hacerlo,  en cuyo caso ambas partes podrán consultar  al MDCG.  El organismo notificado o su  autoridad nacional responsable de los organismos notificados  podrán solicitar que la información transmitida a las autoridades de otro Estado miembro o a la Comisión se trate de forma confidencial . | 2.   Los organismos notificados responderán sin demora, a  más tardar en un plazo de quince días, a  las cuestiones relativas a las evaluaciones de la conformidad que hayan realizado, presentadas por la autoridad de su Estado miembro, por la de otro Estado miembro o por la Comisión. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en el que esté establecido el organismo velará por que se responda a lo planteado por las autoridades de cualquier Estado miembro o por la Comisión . Cuando  exista una razón legítima para no hacerlo,  los organismos notificados explicarán estas razones por escrito y consultarán  al MDCG , que luego emitirá una recomendación .  La  autoridad nacional responsable de los organismos notificados  cumplirá la recomendación del MDCG . |
| 3.   Al menos una vez al año, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados evaluará si estos siguen cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI,  lo que  incluirá una visita sobre el terreno a cada organismo notificado. | 3.   Al menos una vez al año, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados evaluará si estos siguen cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI,  incluida una evaluación de si su(s) filial(es) y subcontratista(s) cumple(n) también dichos requisitos. Esta evaluación  incluirá  igualmente  una  inspección sin previo aviso mediante una  visita sobre el terreno a cada organismo notificado  y, si procede, a cada filial o subcontratista tanto dentro como fuera de la Unión . |
|  | La evaluación también incluirá una revisión de muestras de las evaluaciones del expediente de diseño llevadas a cabo por el organismo notificado, a fin de determinar la competencia permanente de dicho organismo y la calidad de sus evaluaciones, en particular su capacidad para evaluar y valorar los indicios clínicos. |
| 4.    Tres  años después de la notificación de un organismo notificado, y cada  tres  años a partir de entonces, la evaluación para determinar si el organismo notificado  sigue  cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI será efectuada por la autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en que el organismo tiene su domicilio social y un equipo de evaluación conjunta designado con arreglo al procedimiento indicado en el artículo 30, apartados 3 y 4. A petición de la Comisión o de un Estado miembro, el MDCG podrá iniciar el proceso de evaluación descrito en el presente apartado en cuanto exista una duda razonable sobre el cumplimiento permanente de los requisitos establecidos en el anexo VI por parte de un organismo notificado. | 4.    Dos  años después de la notificación de un organismo notificado, y cada  dos  años a partir de entonces, la evaluación para determinar si el organismo notificado  y sus filiales y subcontratistas siguen  cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI será efectuada por la autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en que el organismo tiene su domicilio social y un equipo de evaluación conjunta designado con arreglo al procedimiento indicado en el artículo 30, apartados 3 y 4. A petición de la Comisión o de un Estado miembro, el MDCG podrá iniciar el proceso de evaluación descrito en el presente apartado en cuanto exista una duda razonable sobre el cumplimiento permanente de los requisitos establecidos en el anexo VI por parte de un organismo notificado  o de una filial o subcontratista de un organismo notificado . |
|  | En el caso de los organismos notificados especiales contemplados en el artículo 41 bis, la evaluación a la que se refiere el presente apartado se llevará a cabo todos los años. |
|  | Se publicarán los resultados completos de las evaluaciones. |
| 5.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros, al menos una vez al año, sus actividades de supervisión. La comunicación contendrá un resumen que se hará público. | 5.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros, al menos una vez al año, sus actividades de supervisión. La comunicación contendrá un resumen que se hará público. |
|  | 5 bis.     Todos los años, los organismos notificados enviarán a la autoridad competente y a la Comisión, que lo transmitirá al MDCG, un informe de actividades anual en el que se incluya la información prevista en el anexo VI, apartado 5. |

Enmienda 123

Propuesta de Reglamento

Artículo 34 — apartado 2

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 2.   Cuando una autoridad responsable de los organismos notificados haya comprobado que un organismo notificado ya no satisface los requisitos establecidos en el anexo VI, o no está cumpliendo sus obligaciones, la autoridad suspenderá, limitará o retirará total o parcialmente la notificación, en función de la gravedad del incumplimiento. Una suspensión  no excederá de un año, renovable una vez por el mismo período . Si el organismo notificado ha cesado su actividad, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados retirará la notificación. | 2.   Cuando una autoridad responsable de los organismos notificados haya comprobado que un organismo notificado ya no satisface los requisitos establecidos en el anexo VI, o no está cumpliendo sus obligaciones, la autoridad suspenderá, limitará o retirará total o parcialmente la notificación, en función de la gravedad del incumplimiento.  La suspensión se aplicará hasta que el MDCG haya recibido  una  decisión de anulación de la  suspensión , a la que le seguirá una evaluación realizada por un equipo de evaluación conjunta designado con arreglo al procedimiento indicado en el artículo 30, apartado 3 . Si el organismo notificado ha cesado su actividad, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados retirará la notificación. |
| La autoridad nacional responsable de los organismos notificados comunicará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros toda suspensión, limitación o retirada de una notificación. | La autoridad nacional responsable de los organismos notificados comunicará inmediatamente , y  a  más tardar en un plazo de diez días, a  la Comisión y a los demás Estados miembros , así como a los fabricantes implicados y a los profesionales de la salud  toda suspensión, limitación o retirada de una notificación. |

Enmienda 124

Propuesta de Reglamento

Artículo 34 — apartado 3

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 3.   En caso de suspensión, limitación o retirada de una notificación, el Estado miembro adoptará las medidas oportunas para que los archivos de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados y de las de vigilancia del mercado, a petición de estas. | 3.   En caso de suspensión, limitación o retirada de una notificación, el Estado miembro  informará a la Comisión y  adoptará las medidas oportunas para que los archivos de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados y de las de vigilancia del mercado, a petición de estas. |

Enmienda 125

Propuesta de Reglamento

Artículo 34 — apartado 4

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 4.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados evaluará si las razones que motivaron la  modificación  de la notificación tienen repercusiones en los certificados expedidos por el organismo notificado y, antes de transcurridos tres meses desde dicha notificación, presentará un informe al respecto a la Comisión y a los demás Estados miembros. Cuando sea necesario para garantizar la seguridad de los productos en el mercado, la autoridad dará instrucciones al organismo notificado para que suspenda o retire, en un plazo razonable determinado por la autoridad, todo certificado indebidamente expedido. Si el organismo notificado no lo hace en el plazo indicado, o ha cesado su actividad, la propia autoridad nacional responsable de los organismos notificados suspenderá o retirará los certificados expedidos indebidamente. | 4.   La autoridad nacional responsable de los organismos notificados evaluará si las razones que motivaron la  suspensión, la limitación o la retirada  de la notificación tienen repercusiones en los certificados expedidos por el organismo notificado y, antes de transcurridos tres meses desde dicha notificación, presentará un informe al respecto a la Comisión y a los demás Estados miembros. Cuando sea necesario para garantizar la seguridad de los productos en el mercado, la autoridad dará instrucciones al organismo notificado para que suspenda o retire, en un plazo razonable determinado por la autoridad,  y a más tardar treinta días después de la publicación del informe,  todo certificado indebidamente expedido. Si el organismo notificado no lo hace en el plazo indicado, o ha cesado su actividad, la propia autoridad nacional responsable de los organismos notificados suspenderá o retirará los certificados expedidos indebidamente. |
|  | A fin de verificar si las razones que han conducido a la suspensión, restricción o retirada de la notificación tienen alguna repercusión sobre los certificados expedidos, la autoridad nacional responsable solicitará a los fabricantes implicados que presenten pruebas de conformidad al realizar la notificación, para lo cual dispondrán de un plazo de respuesta de 30 días. |

Enmienda 126

Propuesta de Reglamento

Artículo 34 — apartado 5

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 5.   Los certificados válidamente expedidos por el organismo notificado cuya notificación ha sido suspendida, limitada o retirada mantendrán su validez en los casos siguientes: | 5.   Los certificados válidamente expedidos por el organismo notificado cuya notificación ha sido suspendida, limitada o retirada mantendrán su validez en los casos siguientes: |
| |  |  | | --- | --- | | a) | si la notificación ha sido suspendida: cuando antes de transcurridos tres meses desde la suspensión , la autoridad competente para productos sanitarios de diagnóstico in vitro del Estado miembro en que tiene su domicilio social el fabricante del producto objeto del certificado, u  otro organismo notificado responsable de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, confirme por escrito que asume las funciones del organismo notificado durante el período de suspensión; | | |  |  | | --- | --- | | a) | si la notificación ha sido suspendida: cuando antes de transcurridos tres meses desde la suspensión otro organismo notificado responsable de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, confirme por escrito que asume las funciones del organismo notificado durante el período de suspensión; | |
| |  |  | | --- | --- | | b) | si la notificación ha sido limitada o retirada: en un período de tres meses desde la limitación o retirada, la autoridad competente para productos sanitarios de diagnóstico in vitro del Estado miembro en que tiene su domicilio social el fabricante del producto objeto del certificado podrá prorrogar la validez de los certificados por períodos de tres meses, sin exceder de doce meses en total, si asume las funciones del organismo notificado durante este período. | | |  |  | | --- | --- | | b) | si la notificación ha sido limitada o retirada: en un período de tres meses desde la limitación o retirada, la autoridad competente para productos sanitarios de diagnóstico in vitro del Estado miembro en que tiene su domicilio social el fabricante del producto objeto del certificado podrá prorrogar la validez de los certificados por períodos de tres meses, sin exceder de doce meses en total, si asume las funciones del organismo notificado durante este período. | |
| La autoridad o el organismo notificado que asuman las funciones del organismo notificado afectadas por la modificación de la notificación informarán de ello inmediatamente a la Comisión, a los demás Estados miembros y a los demás organismos notificados. | La autoridad o el organismo notificado que asuman las funciones del organismo notificado afectadas por la modificación de la notificación informarán de ello inmediatamente  y  a  más tardar en un plazo de diez días a  la Comisión, a los demás Estados miembros y a los demás organismos notificados. |
|  | La Comisión introducirá también inmediatamente, y a más tardar en un plazo de diez días, información sobre los cambios de la notificación del organismo notificado en el sistema electrónico a que hace referencia el subapartado segundo del artículo 25. |

Enmienda 127

Propuesta de Reglamento

Artículo 35 — apartado 1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 1.   La Comisión investigará todos los casos que le presenten en los que se cuestione que un organismo notificado siga cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI o sus obligaciones. Podrá asimismo iniciar tales investigaciones por propia iniciativa. | 1.   La Comisión investigará todos los casos que le presenten en los que se cuestione que un organismo notificado siga cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI o sus obligaciones. Podrá asimismo iniciar tales investigaciones por propia iniciativa , incluida la inspección sin previo aviso del organismo notificado por un equipo de evaluación conjunta cuya composición cumpla las condiciones establecidas en el artículo 30, apartado 3 . |

Enmienda 128

Propuesta de Reglamento

Artículo 35 — apartado 3 — párrafo 1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 3.   Cuando la Comisión  compruebe  que un organismo notificado ya no cumple los requisitos de notificación, lo comunicará al Estado miembro notificante y le pedirá que adopte las acciones correctivas necesarias, que podrán llegar, si es necesario, a la suspensión, limitación o retirada de la notificación. | 3.   Cuando la Comisión , previa consulta al MDCG, decida  que un organismo notificado ya no cumple los requisitos de notificación, lo comunicará al Estado miembro notificante y le pedirá que adopte las acciones correctivas necesarias, que podrán llegar, si es necesario, a la suspensión, limitación o retirada de la notificación , de acuerdo con el artículo 34, apartado 2 . |

Enmienda 129

Propuesta de Reglamento

Artículo 37 — párrafo 1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| La Comisión velará por que haya una adecuada coordinación y cooperación entre los organismos notificados, plasmada en un grupo de coordinación de los organismos notificados a que hace referencia el artículo 39 del Reglamento (UE) no […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los productos sanitarios]. | La Comisión , previa consulta al MDCG,  velará por que haya una adecuada coordinación y cooperación entre los organismos notificados, plasmada en un grupo de coordinación de los organismos notificados a que hace referencia el artículo 39 del Reglamento (UE) no […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los productos sanitarios].  Este grupo se reunirá con regularidad y al menos dos veces al año. |

Enmienda 130

Propuesta de Reglamento

Artículo 37 — párrafo 2 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | La Comisión o el MDCG podrán solicitar la participación de cualquier organismo notificado. |

Enmienda 131

Propuesta de Reglamento

Artículo 37 — párrafo 2 ter (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, medidas por las que se establezcan las modalidades para el funcionamiento del grupo de coordinación de los organismos notificados, tal como se establece en este artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3. |

Enmienda 132

Propuesta de Reglamento

Artículo 38

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| Tasas | Tasas  para las actividades de las autoridades nacionales |
| 1.   El Estado miembro en que tengan su domicilio social los organismos cobrará tasas a los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y a los organismos notificados. Estas tasas cubrirán, total o parcialmente, los gastos relacionados con las actividades realizadas por las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados a tenor del presente Reglamento. | 1.   El Estado miembro en que tengan su domicilio social los organismos cobrará tasas a los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y a los organismos notificados. Estas tasas cubrirán, total o parcialmente, los gastos relacionados con las actividades realizadas por las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados a tenor del presente Reglamento. |
| 2.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 por los que se establezcan el nivel y la estructura de las tasas mencionadas en el apartado 1, teniendo en cuenta los objetivos de seguridad y de protección de la salud humana, el apoyo a la innovación  y  la relación coste-eficacia. Se prestará especial atención a los intereses de los organismos notificados que hayan recibido un certificado emitido por el organismo nacional de acreditación a que hace referencia el artículo 29, apartado 2, y a los que sean pequeñas y medianas empresas tal como se definen en la Recomendación de la Comisión 2003/361/CE. | 2.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 por los que se establezcan el nivel  comparable  y la estructura de las tasas mencionadas en el apartado 1, teniendo en cuenta los objetivos de seguridad y de protección de la salud humana, el apoyo a la innovación, la relación coste-eficacia  y la necesidad de establecer condiciones de competencia equitativas entre los Estados miembros . Se prestará especial atención a los intereses de los organismos notificados que hayan recibido un certificado emitido por el organismo nacional de acreditación a que hace referencia el artículo 29, apartado 2, y a los que sean pequeñas y medianas empresas tal como se definen en la Recomendación de la Comisión 2003/361/CE. |
|  | Estas tasas serán proporcionadas y se corresponderán con el nivel de vida nacional. El nivel de las tasas se hará público. |

Enmienda 133

Propuesta de Reglamento

Artículo 38 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | Artículo 38 bis |
|  | Transparencia en las tasas aplicadas por los organismos notificados para las actividades de evaluación de la conformidad |
|  | 1.     Los Estados miembros aprobarán disposiciones sobre las tasas para los organismos notificados. |
|  | 2.     Las tasas serán comparables entre todos los Estados miembros. La Comisión ofrecerá directrices para facilitar la comparabilidad de dichas tasas en un plazo de veinticuatro meses a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. |
|  | 3.     Los Estados miembros comunicarán a la Comisión su lista de tasas. |
|  | 4.     La autoridad nacional garantizará que los organismos notificados hagan públicas las listas de tasas para actividades de evaluación de la conformidad. |

Enmienda 134

Propuesta de Reglamento

Capítulo V — título

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  |  |
| Clasificación y  evaluación de la conformidad | Evaluación de la conformidad |

Enmienda 135

Propuesta de Reglamento

Capítulo V — sección 1 — título

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| Sección 1 -  Clasificación | Capítulo II [(\*\*\*\*)](#ntr****-C_2016208ES.01017801-E0008)  Clasificación  de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro |

Enmienda 136

Propuesta de Reglamento

Artículo 39 — apartado 1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 1.   Los productos se clasificarán en las clases A, B, C y D, teniendo en cuenta su finalidad y sus riesgos inherentes. La clasificación se llevará a cabo con arreglo a los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII. | 1.   Los productos se clasificarán en las clases A, B, C y D, teniendo en cuenta su finalidad , su novedad, su complejidad  y sus riesgos inherentes. La clasificación se llevará a cabo con arreglo a los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII. |

Enmienda 137

Propuesta de Reglamento

Artículo 39 — apartado 2 — párrafo 2

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| Al menos catorce días antes de adoptar una decisión, la autoridad competente la comunicará al MDCG y a la Comisión. | Al menos catorce días antes de adoptar una decisión, la autoridad competente la comunicará al MDCG y a la Comisión.  Dicha decisión se pondrá a disposición del público en la base de datos europea. |

Enmienda 138

Propuesta de Reglamento

Artículo 39 — apartado 3 — párrafo 1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| A petición de un Estado miembro  o por propia iniciativa , la Comisión podrá, mediante actos de ejecución, decidir aplicar los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII a un determinado producto, categoría o grupo de productos, con el fin de determinar su clasificación. | Por propia iniciativa o  a petición de un Estado miembro, la Comisión podrá, mediante actos de ejecución, decidir aplicar los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII a un determinado producto, categoría o grupo de productos, con el fin de determinar su clasificación.  Dicha decisión se adoptará, en particular, con el objeto de resolver las decisiones divergentes entre los Estados miembros en lo referente a la clasificación de productos. |

Enmienda 139

Propuesta de Reglamento

Artículo 39 — apartado 4 — parte introductoria

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 4.   A la luz del progreso técnico y de la información obtenida en las actividades de vigilancia de los productos y de vigilancia del mercado descritas en los artículos 59 a 73, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para: | 4.   A la luz del progreso técnico y de la información obtenida en las actividades de vigilancia de los productos y de vigilancia del mercado descritas en los artículos 59 a 73, la Comisión , previa consulta con las partes interesadas, incluidas las organizaciones de profesionales de la salud y las asociaciones de fabricantes,  estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para: |

Enmienda 140

Propuesta de Reglamento

Artículo 40 — apartado 2 — párrafo 2

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| Además, cuando se haya designado un laboratorio de referencia con arreglo al artículo 78, el organismo notificado que lleve a cabo la evaluación de la conformidad solicitará que el laboratorio de referencia verifique la conformidad del producto con las ETC,  cuando existan, u otras soluciones elegidas por el fabricante para asegurar un nivel al menos equivalente de seguridad y de rendimiento,  como especifican el anexo VIII, punto 5.4, y el anexo IX, punto 3.5. | Además, cuando se haya designado un laboratorio de referencia con arreglo al artículo 78, el organismo notificado que lleve a cabo la evaluación de la conformidad solicitará que el laboratorio de referencia verifique , mediante pruebas de laboratorio,  la conformidad del producto con las ETC, como especifican el anexo VIII, punto 5.4, y el anexo IX, punto 3.5.  Las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por un laboratorio de referencia se centrarán en la sensibilidad y especificidad analíticas determinadas mediante materiales de referencia y la sensibilidad y la especificidad del diagnóstico mediante muestras de infección temprana confirmada. |

Enmienda 141

Propuesta de Reglamento

Artículo 40 — apartado 4 — párrafo 2

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| Además, en el caso de los productos para autodiagnóstico  y análisis de cabecera , el fabricante cumplirá los requisitos suplementarios establecidos en el anexo VIII, punto 6.1. | Además, en el caso de los productos para autodiagnóstico, el fabricante cumplirá los requisitos suplementarios establecidos en el anexo VIII, punto 6.1. |

Enmienda 142

Propuesta de Reglamento

Artículo 40 — apartado 5 — párrafo 2 — letra a

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | a) | en el caso de productos destinados a análisis de cabecera, a lo establecido en el anexo VIII, punto 6.1; | | suprimido |

Enmienda 143

Propuesta de Reglamento

Artículo 40 — apartado 5 — párrafo 2 — letra c

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | c) | en el caso de productos con función de medición, a los aspectos de la fabricación relativos a la conformidad de los productos con los requisitos metrológicos. | | suprimido |

Enmienda 144

Propuesta de Reglamento

Artículo 40 — apartado 10

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 10.     A la luz del progreso técnico y de la información obtenida durante la designación o supervisión de los organismos notificados establecidas en los artículos 26 a 38, o en las actividades de vigilancia de los productos y de vigilancia del mercado descritas en los artículos 59 a 73, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para modificar o completar los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos VIII a X. | suprimido |

Enmienda 145

Propuesta de Reglamento

Artículo 41 — apartado 1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| Intervención de los organismos notificados | Intervención de los organismos notificados  en el procedimiento de evaluación de la conformidad |
| 1.   Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad requiera la participación de un organismo notificado, el fabricante podrá presentar su solicitud al organismo notificado que desee, siempre que esté notificado para las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad y los productos de que se trate. Una solicitud no podrá presentarse en paralelo a más de un organismo notificado para la misma actividad de evaluación de la conformidad. | 1.   Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad requiera la participación de un organismo notificado, el fabricante  de productos distintos a los enumerados en el artículo 41 bis, apartado 1,  podrá presentar su solicitud al organismo notificado que desee, siempre que esté notificado para las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad y los productos de que se trate.  Cuando un fabricante presente su solicitud a un organismo notificado ubicado en un Estado miembro diferente de aquel en el que se encuentra registrado, el fabricante informará de la solicitud a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados.  Una solicitud no podrá presentarse en paralelo a más de un organismo notificado para la misma actividad de evaluación de la conformidad. |

Enmienda 146

Propuesta de Reglamento

Sección 2 bis (nueva) — título — A continuación del artículo 41

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  |  |

Enmienda 147

Propuesta de Reglamento

Artículo 41 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | Artículo 41 bis |
|  | Intervención de organismos notificados especiales en los procedimientos de evaluación de la conformidad de productos de alto riesgo |
|  | 1.     Los organismos notificados especiales serán los únicos autorizados para realizar evaluaciones de conformidad de productos de la clase D. |
|  | 2.     Los organismos notificados especiales solicitantes que consideren que reúnen los requisitos que deben cumplir a los que hace referencia el anexo VI, punto 3.6, enviarán su solicitud a la AEM. |
|  | 3.     La solicitud irá acompañada de la tasa que deberá pagarse a la AEM para cubrir los costes relativos al examen de la solicitud. |
|  | 4.     La AEM seleccionará a los organismos notificados especiales entre los solicitantes, con arreglo a los requisitos que se enumeran en el anexo VI, y adoptará su dictamen sobre la autorización para realizar evaluaciones de conformidad para los productos que figuran en la lista del apartado 1 en un plazo de noventa días y lo enviará a la Comisión. |
|  | 5.     A continuación, la Comisión publicará la notificación en consecuencia y los nombres de los organismos notificados especiales. |
|  | 6.     Esta notificación será válida el día siguiente al de su publicación en la base de datos de organismos notificados creada y gestionada por la Comisión. La notificación publicada determinará el alcance de la actividad legal del organismo notificado especial. |
|  | Esta notificación será válida durante cinco años y será objeto de renovación cada cinco años, después de una nueva solicitud de la AEM. |
|  | 7.     El fabricante de productos especificados en el apartado 1 podrá presentar su solicitud al organismo notificado especial que desee, cuyo nombre aparezca en el sistema electrónico del artículo 41 ter. |
|  | 8.     Una solicitud no podrá presentarse en paralelo a más de un organismo notificado especial para la misma actividad de evaluación de la conformidad. |
|  | 9.     El organismo notificado especial comunicará a la AEM y a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad para productos especificados en el apartado 1. |
|  | 10.     El artículo 41, apartados 2, 3 y 4 serán de aplicación para los organismos notificados especiales. |

Enmienda 148

Propuesta de Reglamento

Artículo 41 ter (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | Artículo 41 ter |
|  | Sistema electrónico sobre organismos notificados especiales |
|  | 1.     La Comisión, en colaboración con la Agencia, establecerá y actualizará periódicamente un sistema de registro electrónico para: |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | el registro de solicitudes y autorizaciones concedidas para realizar evaluaciones de la conformidad como organismos notificados especiales con arreglo a la presente sección y para recopilar y tratar información en nombre de los organismos notificados especiales; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | el intercambio de información con las autoridades nacionales; y | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | la publicación de los informes de evaluación. | |
|  | 2.     La AEM introducirá en el sistema de registro electrónico la información recopilada y tratada en el sistema electrónico relacionado con los organismos notificados especiales. |
|  | 3.     La información recopilada y tratada en el sistema electrónico relacionada con los organismos notificados especiales será accesible al público. |

Enmienda 149

Propuesta de Reglamento

Artículo 41 quater (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | Artículo 41 quater |
|  | Red de organismos notificados especiales |
|  | 1.     La AEM establecerá, acogerá, coordinará y gestionará la red de organismos notificados especiales. |
|  | 2.     El objetivo de la red consistirá en: |
|  | |  |  | | --- | --- | | a) | ayudar a concretizar el potencial de la cooperación europea en lo que respecta a tecnologías médicas altamente especializadas en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | b) | contribuir a la puesta en común de los conocimientos relativos a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | c) | alentar el desarrollo de patrones de referencia para la evaluación de la conformidad y contribuir a desarrollar y difundir las mejores prácticas dentro y fuera de la red; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | d) | ayudar a identificar a los expertos en ámbitos innovadores; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | e) | desarrollar y actualizar normas sobre conflictos de intereses; y | |
|  | |  |  | | --- | --- | | f) | encontrar respuestas comunes a desafíos similares relativos a la realización de procedimientos de evaluación de la conformidad en tecnologías innovadoras. | |
|  | 3.     Se convocarán reuniones de la red cada vez que lo soliciten al menos dos de sus miembros o la AEM. Celebrará dos sesiones al año, como mínimo. |

Enmienda 150

Propuesta de Reglamento

Artículo 42

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| Artículo 42 | suprimido |
| Mecanismo de control de determinadas evaluaciones de la conformidad |  |
| Las medidas que se tomen en virtud del presente apartado solo podrán justificarse por alguno de los siguientes criterios: |  |
| 1.     Los organismos notificados comunicarán a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad de productos de clase D, salvo las destinadas a completar o renovar certificados. Tal comunicación irá acompañada del proyecto de instrucciones de uso a que hace referencia el anexo I, punto 17.3, y del proyecto de resumen de la seguridad y del rendimiento a que se refiere el artículo 24. En ella, el organismo notificado indicará la fecha prevista de terminación de la evaluación de la conformidad. La Comisión transmitirá inmediatamente la comunicación y la documentación acompañante al MDCG. |  |
| 2.     Antes de transcurridos veintiocho días desde la recepción de la información mencionada en el apartado 1, el MDCG podrá solicitar al organismo notificado que presente un resumen de la evaluación preliminar de la conformidad antes de emitir un certificado. A petición de uno de sus miembros o de la Comisión, el MDCG decidirá si presenta dicha solicitud con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 78, apartado 4, del Reglamento (UE) no […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los productos sanitarios]. En su solicitud, el MDCG expondrá las razones científico-sanitarias válidas por las que se solicita la presentación de un resumen de la evaluación preliminar de la conformidad para ese expediente específico, para cuya elección se tendrá debidamente en cuenta el principio de igualdad de trato. |  |
| Antes de transcurridos cinco días desde la recepción de la solicitud por el MDCG, el organismo notificado informará de ello al fabricante. |  |
| 3.     Antes de transcurridos sesenta días desde la presentación de dicho resumen, el MDCG podrá presentar observaciones al mismo. En ese plazo, y a más tardar treinta días después de la presentación, el MDCG podrá pedir información adicional que, por razones científicas válidas, sea necesaria para analizar la evaluación preliminar de la conformidad presentada por el organismo notificado. Podrán pedirse muestras o una visita a las instalaciones del fabricante. El plazo de presentación de observaciones mencionado en la primera frase del presente párrafo quedará suspendido hasta que se presente la información adicional solicitada. Las posibles solicitudes subsiguientes de información adicional del MDCG no suspenderán el plazo de presentación de observaciones. |  |
| 4.     El organismo notificado prestará la debida atención a las observaciones que reciba a tenor del apartado 3. Explicará a la Comisión cómo las ha tenido en cuenta, justificando debidamente, en su caso, por qué no las ha seguido, y su decisión final sobre la evaluación de la conformidad de que se trate. La Comisión transmitirá inmediatamente esta información al MDCG. |  |
| 5.     Cuando se considere necesario para la seguridad de los pacientes y la protección de la salud pública, la Comisión podrá determinar, mediante actos de ejecución, categorías o grupos específicos de productos que no sean de clase D a los que deban aplicarse los apartados 1 a 4 durante un determinado período. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3. |  |
| Las medidas que se tomen en virtud del presente apartado solo podrán justificarse por alguno de los siguientes criterios: |  |
| |  |  | | --- | --- | | a) | la novedad del producto o de su tecnología y sus significativas repercusiones clínicas o sanitarias; | |  |
| |  |  | | --- | --- | | b) | el empeoramiento de la relación beneficio-riesgo de una categoría o grupo específico de productos, al haber surgido inquietudes por razones científico-sanitarias válidas en cuanto a sus componentes o material de base, o a las repercusiones sanitarias en caso de ineficacia; | |  |
| |  |  | | --- | --- | | c) | el aumento de incidentes graves con una categoría o grupo específico de productos, notificados con arreglo al artículo 59; | |  |
| |  |  | | --- | --- | | d) | discrepancias significativas en la evaluación de la conformidad de productos similares realizada por diferentes organismos notificados; | |  |
| |  |  | | --- | --- | | e) | preocupaciones de índole sanitaria en relación con una categoría o grupo específico de productos o su tecnología. | |  |
| 6.     La Comisión hará públicos un resumen de los comentarios presentados a tenor del apartado 3 y el resultado de la evaluación de la conformidad, sin revelar datos personales ni información confidencial desde un punto de vista comercial. |  |
| 7.     La Comisión creará la infraestructura técnica para el intercambio electrónico de datos entre los organismos notificados y el MDCG a los efectos del presente artículo. |  |
| 8.     La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento relativos a la presentación y el análisis del resumen de la evaluación de la conformidad con arreglo a los apartados 2 y 3. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3. |  |

Enmienda 151

Propuesta de Reglamento

Artículo 42 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | Artículo 42 bis |
|  | Procedimiento de evaluación caso por caso para las evaluaciones de la conformidad de determinados productos de alto riesgo |
|  | 1.     Los organismos notificados especiales comunicarán a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad de productos de clase D, salvo las destinadas a renovar certificados. Tal comunicación irá acompañada del proyecto de instrucciones de uso a que hace referencia el punto 17.3 del anexo I, y del proyecto de resumen sobre seguridad y rendimiento clínico al que se refiere el artículo 24. En ella, el organismo notificado especial indicará la fecha prevista de terminación de la evaluación de la conformidad. La Comisión transmitirá inmediatamente la notificación y los documentos de acompañamiento al Grupo de Coordinación (GC) del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios, al que hace referencia el artículo 76 bis. El GC transmitirá inmediatamente la comunicación y la documentación acompañante a los subgrupos pertinentes. |
|  | 2.     En los veinte días siguientes a la recepción de la información a la que hace referencia el apartado 1, el GC podrá decidir, a sugerencia de al menos tres de los miembros de los subgrupos pertinentes del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios o de la Comisión, solicitar al organismo notificado especial que, antes de expedir un certificado, presente los siguientes documentos: |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | un resumen de la evaluación preliminar de la conformidad; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | el informe sobre los indicios clínicos y el informe del estudio de rendimiento clínico contemplados en el anexo XII; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | la información obtenida del seguimiento poscomercialización contemplado en el anexo XII; así como | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | toda información relativa a la comercialización o no del producto en terceros países y, si se dispone de ellos, los resultados de la evaluación realizada por las autoridades competentes en dichos países; | |
|  | Los miembros de los subgrupos pertinentes del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios decidirá sobre la presentación de dichas solicitudes caso por caso en particular sobre la base de los siguientes criterios: |
|  | |  |  | | --- | --- | | a) | la novedad del producto o de su tecnología y sus significativas repercusiones clínicas o sanitarias; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | b) | el empeoramiento de la relación beneficio-riesgo de una categoría o grupo específico de productos, al haber surgido inquietudes por razones científico-sanitarias válidas en cuanto a sus componentes o material de base, o a las repercusiones sanitarias en caso de ineficacia; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | c) | el aumento de incidentes graves con una categoría o grupo específico de productos, notificados con arreglo al artículo 61; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | d) | discrepancias significativas en la evaluación de la conformidad de productos similares realizada por diferentes organismos notificados especiales. | |
|  | Sobre la base de los progresos técnicos y de toda la información disponible, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para modificar o completar esos criterios. |
|  | En su solicitud, el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios expondrá las razones científico-sanitarias válidas por las que se ha seleccionado ese expediente específico. |
|  | A falta de una solicitud por parte del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios en los 20 días siguientes a la recepción de la información a la que se hace referencia en el apartado 1, el organismo notificado especial procederá a la evaluación de la conformidad. |
|  | 3.     El Comité de Evaluación de Productos Sanitarios, previa consulta a los subgrupos pertinentes, emitirá un dictamen sobre los documentos a los que hace referencia el apartado 2, a más tardar 60 días después de su presentación. En ese plazo, y a más tardar treinta días después de la presentación, el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios podrá pedir información adicional que, por razones científicas válidas, sea necesaria para analizar la evaluación preliminar de la conformidad presentada por el organismo notificado especial. Podrán pedirse muestras o una visita a las instalaciones del fabricante. El plazo de presentación de observaciones mencionado en la primera frase del presente párrafo quedará suspendido hasta que se presente la información adicional solicitada. Las posibles solicitudes subsiguientes de información adicional del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios no suspenderán el plazo de presentación de observaciones. |
|  | 4.     En su dictamen, el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios podrá recomendar modificaciones de los documentos a los que hace referencia el apartado 2. |
|  | 5.     El Comité de Evaluación de Productos Sanitarios informará a la Comisión, al organismo notificado especial y al fabricante de su dictamen en los cinco días siguientes a su adopción. |
|  | 6.     En el plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen al que se refiere el apartado 5, el organismo notificado especial indicará su conformidad o no con el dictamen del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios. En caso de no conformidad, podrá notificar por escrito al Comité de Evaluación de Productos Sanitarios su intención de pedir una revisión del dictamen. En tal caso, el organismo notificado especial transmitirá al Comité de Evaluación de Productos Sanitarios detalladamente, en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del dictamen, los motivos de su petición. El Comité de Evaluación de Productos Sanitarios transmitirá inmediatamente esta información a la Comisión. |
|  | En el plazo de treinta días a partir de la recepción de los motivos de la petición, el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios revisará su dictamen. Las conclusiones motivadas sobre la petición se adjuntarán al dictamen definitivo. |
|  | 7.     En el plazo de quince días a partir de su adopción, el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios enviará su dictamen final a la Comisión, al organismo notificado especial y al fabricante. |
|  | 8.     En el plazo de quince días después de la recepción del dictamen al que hace referencia el apartado 6 en caso de acuerdo por parte del organismo notificado especial o del dictamen final que se menciona en el apartado 7, la Comisión elaborará, sobre la base del dictamen, un proyecto de decisión respecto de la solicitud de evaluación de la conformidad examinada. Este proyecto de decisión incluirá o hará referencia al dictamen mencionado en los apartados 6 y 7 aplicables. En caso de que el proyecto de decisión difiera del dictamen del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios, la Comisión adjuntará una explicación detallada de las razones de la diferencia. |
|  | El proyecto de decisión se presentará a los Estados miembros, al organismo notificado especial y al fabricante. |
|  | La Comisión adoptará una decisión definitiva con arreglo al procedimiento de examen contemplado en el artículo 84, apartado 3, y en un plazo de quince días tras la finalización de dicho procedimiento. |
|  | 9.     Cuando se considere necesario para la seguridad de los pacientes y la protección de la salud pública, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para determinar productos, categorías específicas o grupos específicos de productos que no sean los mencionados en el apartado 1 a los que deban aplicarse los apartados 1 a 4 durante un determinado período. |
|  | Las medidas que se tomen en virtud del presente apartado solo podrán justificarse por uno o varios de los criterios a los que hace referencia el apartado 2. |
|  | 10.     La Comisión publicará un resumen de los dictámenes a los que hacen referencia los apartados 6 y 7. No revelará datos personales ni información confidencial desde un punto de vista comercial. |
|  | 11.     La Comisión creará la infraestructura técnica para el intercambio electrónico de datos entre los organismos notificados especiales y el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios y entre este y la propia Comisión a los efectos del presente artículo. |
|  | 12.     La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento relativos a la presentación y el análisis de la documentación proporcionada de conformidad con el presente artículo. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3. |
|  | 13.     Los organismos notificados especiales comunicarán a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad de productos de clase D, salvo las destinadas a renovar certificados. Tal comunicación irá acompañada del proyecto de instrucciones de uso a que hace referencia el punto 17.3 del anexo I, y del proyecto de resumen sobre seguridad y rendimiento clínico al que se refiere el artículo 24. En ella, el organismo notificado especial indicará la fecha prevista de terminación de la evaluación de la conformidad. La Comisión transmitirá inmediatamente la notificación y los documentos de acompañamiento al Grupo de Coordinación del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios, al que hace referencia el artículo 76 bis. El GC transmitirá inmediatamente la comunicación y la documentación acompañante a los subgrupos pertinentes. |

Enmienda 152

Propuesta de Reglamento

Artículo 44 — apartado 1 — parte introductoria

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 1.   Si un fabricante  rescinde  su contrato con un organismo notificado y establece otro con un organismo notificado distinto para la evaluación de la conformidad del mismo producto, las modalidades del cambio de organismo notificado estarán claramente definidas en un acuerdo entre el fabricante, el organismo notificado que deja de serlo y el nuevo. El acuerdo abordará, como mínimo, los siguientes aspectos: | 1.   Si un fabricante  decide rescindir  su contrato con un organismo notificado y establece otro con un organismo notificado distinto para la evaluación de la conformidad del mismo producto,  deberá informar a las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados de este cambio.  Las modalidades del cambio de organismo notificado estarán claramente definidas en un acuerdo entre el fabricante, el organismo notificado que deja de serlo y el nuevo. El acuerdo abordará, como mínimo, los siguientes aspectos: |

Enmiendas 259 y 269

Propuesta de Reglamento

Artículo 44 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | Artículo 44 bis (nuevo) |
|  | Procedimiento de evaluación adicional en casos extraordinarios |
|  | 1.     Los organismos notificados especiales comunicarán a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad de productos de clase D, cuando no exista norma ETC, salvo las destinadas a renovar o complementar certificados existentes. Tal comunicación irá acompañada del proyecto de instrucciones de uso a que hace referencia el punto 17.3 del anexo I, y del proyecto de resumen sobre seguridad y rendimiento clínico al que se refiere el artículo 24. En ella, el organismo notificado especial indicará la fecha prevista de terminación de la evaluación de la conformidad. La Comisión transmitirá inmediatamente la comunicación y la documentación acompañante al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) para su opinión. Cuando elabore su dictamen, el MDCG podrá solicitar una evaluación clínica a los expertos pertinentes del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios (ACMD), al que hace referencia el artículo 76 ter. |
|  | 2.     Antes de transcurridos veinte días desde la recepción de la información mencionada en el apartado 1, el MDCG podrá solicitar al organismo notificado especial que presente los documentos siguientes antes de emitir un certificado. |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | el informe sobre los indicios clínicos y el informe del estudio de rendimiento clínico contemplados en el anexo XII; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | la información obtenida del seguimiento poscomercialización contemplado en el anexo XII, y | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | toda información relativa a la comercialización o no del producto en terceros países y, si se dispone de ellos, los resultados de la evaluación realizada por las autoridades competentes en dichos países. | |
|  | Los miembros del MDCG decidirán sobre la presentación de dichas solicitudes en particular atendiendo a los siguientes criterios: |
|  | |  |  | | --- | --- | | a) | la novedad del producto con posibles repercusiones clínicas o sanitarias importantes; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | b) | el empeoramiento de la relación beneficio-riesgo de una categoría o grupo específico de productos, al haber surgido inquietudes por razones científico-sanitarias válidas en cuanto a sus componentes o material de base, o a las repercusiones sanitarias en caso de ineficacia; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | c) | el aumento de incidentes graves con una categoría o grupo específico de productos, notificados con arreglo al artículo 61. | |
|  | Sobre la base de los progresos técnicos y de toda la información disponible, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para modificar o completar esos criterios. |
|  | En su solicitud, el MDCG expondrá las razones científico-sanitarias válidas por las que se ha seleccionado ese expediente específico. |
|  | A falta de una solicitud por parte del MDCG en los veinte días siguientes a la recepción de la información a la que se hace referencia en el apartado 1, el organismo notificado especial procederá a la evaluación de la conformidad. |
|  | 3.     El MDCG, previa consulta al ACMD, emitirá un dictamen sobre los documentos a los que hace referencia el apartado 2, a más tardar sesenta días después de su presentación. En ese plazo, y a más tardar treinta días después de la presentación, el ACMD, a través del MDCG, podrá pedir información adicional que, por razones científicas válidas, sea necesaria para analizar los documentos contemplados en el apartado 2. Podrán pedirse muestras o una visita a las instalaciones del fabricante. El plazo de presentación de observaciones mencionado en la primera frase del presente párrafo quedará suspendido hasta que se presente la información adicional solicitada. Las posibles solicitudes subsiguientes de información adicional del MDCG no suspenderán el plazo de presentación de observaciones. |
|  | 4.     En su dictamen, el MDCG tendrá en cuenta la evaluación clínica del ACMD. El MDCG podrá recomendar modificaciones de los documentos a los que hace referencia el apartado 2. |
|  | 5.     El MDCG informará de su dictamen a la Comisión, al organismo notificado especial y al fabricante. |
|  | 6.     En el plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen al que se refiere el apartado 5, el organismo notificado especial indicará su conformidad o no con el dictamen del MDCG. En caso de no conformidad, podrá notificar por escrito al MDCG su intención de pedir una revisión del dictamen. En tal caso, el organismo notificado especial transmitirá al MDCG detalladamente, en un plazo de treinta días a partir de la recepción del dictamen, los motivos de su petición. El MDCG transmitirá inmediatamente esta información a la Comisión. |
|  | En el plazo de treinta días a partir de la recepción de los motivos de la petición, el MDCG revisará su dictamen. Las conclusiones motivadas sobre la petición se adjuntarán al dictamen definitivo. |
|  | 7.     Inmediatamente después de su adopción, el MDCG enviará su dictamen final a la Comisión, al organismo notificado especial y al fabricante. |
|  | 8.     En caso de dictamen favorable del MDCG, el organismo notificado especial podrá proceder a la certificación. |
|  | No obstante, si el dictamen favorable del MDCG depende de la aplicación de medidas específicas (por ejemplo, la adaptación del plan de seguimiento clínico poscomercialización o la certificación con un límite de tiempo), el organismo notificado especial expedirá el certificado de conformidad únicamente con la condición de que se apliquen íntegramente dichas medidas. |
|  | Tras la aprobación de un dictamen favorable, la Comisión estudiará siempre la posibilidad de adoptar normas técnicas comunes para el producto o grupo de productos de que se trate y las adoptará cuando sea posible. |
|  | En caso de dictamen no favorable del MDCG, el organismo notificado especial no entregará el certificado de conformidad. No obstante, el organismo notificado especial podrá presentar nueva información en respuesta a la explicación incluida en la evaluación del MDCG. Cuando la información nueva sea sustancialmente diferente de la que se haya presentado anteriormente, el MDCG volverá a evaluar la solicitud. |
|  | A solicitud del fabricante, la Comisión organizará una audiencia en la que se debatan los motivos científicos para una evaluación científica no favorable y cualquier acción que el fabricante pueda adoptar o cualquier dato que pueda presentarse para abordar las inquietudes del MDCG. |
|  | 9.     Cuando se considere necesario para la seguridad de los pacientes y la protección de la salud pública, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para determinar productos, categorías específicas o grupos específicos de productos que no sean los mencionados en el apartado 1 a los que deban aplicarse los apartados 1 a 4 durante un determinado período. |
|  | Las medidas que se tomen en virtud del presente apartado solo podrán justificarse por uno o varios de los criterios a los que hace referencia el apartado 2. |
|  | 10.     La Comisión publicará un resumen de los dictámenes a los que hacen referencia los apartados 6 y 7. No revelará datos personales ni información confidencial desde un punto de vista comercial. |
|  | 11.     La Comisión creará la infraestructura técnica para el intercambio electrónico de datos entre el MDCG, los organismos notificados especiales y el ACMD y entre este y la propia Comisión a los efectos del presente artículo. |
|  | 12.     La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento relativos a la presentación y el análisis de la documentación proporcionada de conformidad con el presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3. |
|  | 13.     Los costes adicionales generados por esta evaluación no recaerán en la empresa de que se trate. |

Enmienda 153

Propuesta de Reglamento

Capítulo VI — título

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  |  |
| Indicios clínicos | Indicios clínicos |

Enmienda 154

Propuesta de Reglamento

Artículo 47 — apartado 1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 1.   La demostración de la conformidad con los requisitos en materia de seguridad y de rendimiento que figuran en el anexo I, en las condiciones normales de uso, se basará en indicios clínicos. | 1.   La demostración de la conformidad con los requisitos en materia de seguridad y de rendimiento que figuran en el anexo I, en las condiciones normales de uso, se basará en indicios clínicos  o en datos de seguridad adicionales para los requisitos generales de seguridad y rendimiento que no estén cubiertos por los indicios clínicos . |

Enmienda 155

Propuesta de Reglamento

Artículo 47 — apartado 3 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | 3 bis.     Si el fabricante alega y/o describe un uso clínico, el indicio de dicho uso será parte de los requisitos. |

Enmienda 156

Propuesta de Reglamento

Artículo 47 — apartado 4 — párrafo 2 (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | La exención contemplada en el párrafo primero con respecto a la demostración de la conformidad con los requisitos generales en materia de seguridad y rendimiento sobre la base de datos clínicos estará supeditada a la autorización previa de la autoridad competente. |

Enmienda 157

Propuesta de Reglamento

Artículo 47 — apartado 5

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 5.   Los datos sobre la validez científica, la eficacia analítica del producto y, en su caso, su rendimiento clínico se resumirán como parte del informe sobre los indicios clínicos a que hace referencia el anexo XII, parte A, punto 3. El informe sobre los indicios clínicos  o sus referencias completas se incluirán  en la documentación técnica del producto, a la que hace referencia el anexo II. | 5.   Los datos sobre la validez científica, la eficacia analítica del producto y, en su caso, su rendimiento clínico se resumirán como parte del informe sobre los indicios clínicos a que hace referencia el anexo XII, parte A, punto 3. El informe sobre los indicios clínicos  se incluirá  en la documentación técnica del producto, a la que hace referencia el anexo II. |

Enmienda 158

Propuesta de Reglamento

Artículo 48 — apartado 1 — letra a

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | a) | verificar que los productos estén diseñados, fabricados y embalados de modo que, en condiciones normales de uso, sean adecuados para alguno de los fines específicos de un producto sanitario para diagnóstico in vitro tal como se define en el artículo 2, punto 2, y alcancen el rendimiento previsto especificado por el fabricante; | | |  |  | | --- | --- | | a) | verificar que los productos estén diseñados, fabricados y embalados de modo que, en condiciones normales de uso, sean adecuados para alguno de los fines específicos de un producto sanitario para diagnóstico in vitro tal como se define en el artículo 2, punto 2, y alcancen el rendimiento previsto especificado por el fabricante  o el promotor ; | |

Enmienda 159

Propuesta de Reglamento

Artículo 48 — apartado 1 — letra b

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | b) | comprobar  que los productos aportan al paciente  las ventajas especificadas  por el fabricante ; | | |  |  | | --- | --- | | b) | comprobar  la seguridad clínica y la eficacia del producto, incluyendo  las ventajas especificadas  para el paciente, cuando se emplea para su finalidad prevista, en la población destinataria y de conformidad con las instrucciones de uso ; | |

Enmienda 160

Propuesta de Reglamento

Artículo 48 — apartado 4

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 4.   Todos los estudios del rendimiento clínico estarán diseñados y realizados de manera que se protejan los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de estos ensayos y que los datos generados en estudios del rendimiento clínico sean fiables y consistentes. | 4.   Todos los estudios del rendimiento clínico estarán diseñados y realizados de manera que se protejan los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de estos ensayos y que los datos generados en estudios del rendimiento clínico sean fiables y consistentes.  Dichos estudios no se realizarán si los riesgos asociados a la investigación no se justifican desde el punto de vista médico con los beneficios potenciales del producto. |

Enmienda 161

Propuesta de Reglamento

Artículo 48 — apartado 6

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 6.   Además de las obligaciones establecidas en el presente artículo, a los estudios del rendimiento clínico de intervención, tal como se definen en el artículo 2, punto 37, y de otro tipo cuando su realización, incluida la recogida de muestras, implica técnicas cruentas u otros riesgos para los sujetos de ensayo, se aplicarán los requisitos establecidos en los artículos 49 a 58 y en el anexo XIII. | 6.   Además de las obligaciones establecidas en el presente artículo, a los estudios del rendimiento clínico de intervención, tal como se definen en el artículo 2, punto 37, y de otro tipo cuando su realización, incluida la recogida de muestras, implica técnicas cruentas u otros riesgos para los sujetos de ensayo, se aplicarán los requisitos establecidos en los artículos 49 a 58 y en el anexo XIII.  Se otorgan a la Comisión las facultades para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 en relación con la elaboración de una lista de riesgos insignificantes, que permite que se lleve a cabo una exención del artículo pertinente. |

Enmienda 162

Propuesta de Reglamento

Artículo 49 — apartado 2 — párrafo 1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 2.   El promotor de un estudio del rendimiento clínico presentará una solicitud a los Estados miembros en que vaya a realizarlo, junto con la documentación a que hace referencia el anexo XIII. Antes de transcurridos  seis  días desde la recepción de la solicitud, el Estado miembro afectado comunicará al promotor si el estudio del rendimiento clínico entra en el ámbito del presente Reglamento y si la solicitud está completa. | 2.   El promotor de un estudio del rendimiento clínico presentará una solicitud a los Estados miembros en que vaya a realizarlo, junto con la documentación a que hace referencia el anexo XIII. Antes de transcurridos  catorce  días desde la recepción de la solicitud, el Estado miembro afectado comunicará al promotor si el estudio del rendimiento clínico entra en el ámbito del presente Reglamento y si la solicitud está completa. |
|  | En caso de que haya más de un Estado miembro involucrado, si se produjera un desacuerdo con el Estado miembro coordinador respecto de si se debe aprobar o no el estudio de rendimiento clínico, por razones distintas de las intrínsecamente nacionales, locales o éticas, los Estados miembros en cuestión deben procurar ponerse de acuerdo en una conclusión. Si no se llega a ninguna conclusión, la Comisión tomará una decisión después de escuchar a los Estados miembros afectados y, si procede, una vez escuchado el consejo del MDCG. |
|  | En caso de que los Estado miembros interesados se opongan al estudio de rendimiento clínico por razones intrínsecamente nacionales, locales o éticas, este no deberá llevarse a cabo en los Estados miembros afectados. |

Enmienda 163

Propuesta de Reglamento

Artículo 49 — apartado 3 — párrafo 1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| Si el Estado miembro considera que el estudio del rendimiento clínico solicitado no entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento o que la solicitud no está completa, lo comunicará al promotor y le dará un plazo máximo de  seis  días para que envíe sus observaciones o complete la solicitud. | Si el Estado miembro considera que el estudio del rendimiento clínico solicitado no entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento o que la solicitud no está completa, lo comunicará al promotor y le dará un plazo máximo de  diez  días para que envíe sus observaciones o complete la solicitud. |

Enmienda 164

Propuesta de Reglamento

Artículo 49 — apartado 3 — párrafo 3

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| Cuando el Estado miembro no se haya comunicado con el promotor, a tenor del apartado 2, en el plazo de  tres  días a partir de la recepción de observaciones o de la solicitud completa, se considerará que el estudio del rendimiento clínico entra en el ámbito del presente Reglamento y que la solicitud está completa. | Cuando el Estado miembro no se haya comunicado con el promotor, a tenor del apartado 2, en el plazo de  siete  días a partir de la recepción de observaciones o de la solicitud completa, se considerará que el estudio del rendimiento clínico entra en el ámbito del presente Reglamento y que la solicitud está completa. |

Enmienda 165

Propuesta de Reglamento

Artículo 49 — apartado 5 — letra c

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | c) | una vez transcurridos  treinta y cinco  días desde la fecha de validación a que se refiere el apartado 4, salvo que en ese plazo el Estado miembro haya notificado al promotor su denegación por razones de salud pública, seguridad de los pacientes u orden público. | | |  |  | | --- | --- | | c) | una vez transcurridos  sesenta  días desde la fecha de validación a que se refiere el apartado 4, salvo que en ese plazo el Estado miembro haya notificado al promotor su denegación por razones de salud pública, seguridad de los pacientes u orden público. | |

Enmienda 166

Propuesta de Reglamento

Artículo 49 — apartado 5 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | 5 bis.     Los Estados miembros garantizarán la suspensión, cancelación o interrupción temporal de un estudio de rendimiento clínico cuando, a la luz de nuevos datos, éste ya no sería aprobado por la autoridad competente o no recibiría ya un dictamen favorable del comité ético. |

Enmienda 167

Propuesta de Reglamento

Artículo 49 — apartados 6 bis a 6 sexies (nuevos)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | 6 bis.     Todas las fases del estudio del rendimiento clínico, desde la primera reflexión sobre la necesidad y la justificación del mismo hasta la publicación de los resultados, se llevarán a cabo con arreglo a principios éticos reconocidos, como los «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», recogidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, que fueron adoptados por la 18a Asamblea Médica Mundial en Helsinki en 1964 y modificados por última vez en la 59a Asamblea celebrada en 2008 en Seúl. |
|  | 6 ter.     Únicamente se concederá la autorización del Estado miembro afectado para realizar un estudio de rendimiento clínico en virtud del presente artículo previo examen y aprobación por parte de un comité de ética independiente de acuerdo con la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. |
|  | 6 quater.     El examen del comité de ética cubrirá en particular la justificación médica, el consentimiento de los sujetos del ensayo participantes en el estudio del rendimiento clínico después de haber recibido información completa sobre el mismo, así como la idoneidad de los investigadores e instalaciones de investigación. |
|  | El comité de ética actuará en consonancia con las respectivas leyes y normativas del país o países en los que haya de desarrollarse la investigación y respetará todas las normas y estándares internacionales pertinentes. Trabajará igualmente con tal eficiencia que el Estado miembro afectado pueda cumplir los plazos de procedimiento previstos en el presente capítulo. |
|  | El comité de ética estará formado por un número adecuado de miembros, que, en conjunto, posean las cualificaciones y la experiencia pertinentes, con el fin de poder evaluar los aspectos científicos, médicos y éticos de la investigación clínica examinada. |
|  | Los miembros del comité de ética que evalúen la solicitud de un estudio de rendimiento clínico serán independientes del promotor, de la institución del centro de ensayo y de los investigadores implicados, y estarán libres de cualquier otra influencia indebida. Los nombres, las cualificaciones y las declaraciones de interés de las personas que evalúen la solicitud deben estar disponibles para el público en general. |
|  | 6 quinquies.     Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para crear comités de ética en el ámbito de los estudios de rendimiento clínico, cuando no existan, así como para facilitar su trabajo. |
|  | 6 sexies.     La Comisión facilitará la cooperación de los comités de ética y el intercambio de las mejores prácticas en lo que respecta a asuntos éticos, incluidos los procedimientos y principios de la evaluación ética. |
|  | La Comisión elaborará directrices relativas a la participación de los pacientes en los comités de ética partiendo de las buenas prácticas existentes. |

Enmienda 168

Propuesta de Reglamento

Artículo 49 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | Artículo 49 bis |
|  | Supervisión a cargo de los Estados miembros |
|  | 1.     Los Estados miembros nombrarán inspectores encargados de supervisar el cumplimiento del presente Reglamento y se asegurarán de que dichos inspectores tienen la cualificación y la formación adecuadas. |
|  | 2.     Las inspecciones se llevarán a cabo bajo la responsabilidad del Estado miembro en que tengan lugar. |
|  | 3.     Si un Estado miembro desea inspeccionar uno o varios estudios del rendimiento clínico de intervención que se realizan en más de un Estado miembro, lo comunicará a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la AEM mediante el portal de la Unión, como también les comunicará el resultado de la inspección. |
|  | 4.     El MDCG se encargará de coordinar la cooperación en las inspecciones entre los Estados miembros y también en las inspecciones realizadas por los Estados miembros en terceros países. |
|  | 5.     El Estado miembro bajo cuya responsabilidad se haya efectuado una inspección elaborará un informe de inspección. Dicho Estado miembro pondrá a disposición del promotor del ensayo clínico pertinente el informe de inspección y enviará dicho informe a través del portal de la Unión a la base de datos de la Unión. El Estado miembro interesado garantizará que se protege la confidencialidad en el momento de poner el informe de inspección a disposición del promotor. |
|  | 6.     La Comisión especificará los detalles para la realización de los procedimientos de inspección por medio de actos de ejecución, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 85. |

Enmienda 169

Propuesta de Reglamento

Artículo 50 — apartado 1 — letra g bis (nueva)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | g bis) | la metodología a emplear, el número de sujetos participantes y el resultado previsto del estudio. | |

Enmienda 170

Propuesta de Reglamento

Artículo 51

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 1.   La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico de estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo, a fin de atribuir los números de identificación únicos a que se refiere el artículo 49, apartado 1, y de recoger y tratar la información siguiente: | 1.   La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico de estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo, a fin de atribuir los números de identificación únicos a que se refiere el artículo 49, apartado 1, y de recoger y tratar la información siguiente: |
| |  |  | | --- | --- | | a) | el registro de los estudios del rendimiento clínico, con arreglo al artículo 50; | | |  |  | | --- | --- | | a) | el registro de los estudios del rendimiento clínico, con arreglo al artículo 50; | |
| |  |  | | --- | --- | | b) | el intercambio de información entre los Estados miembros y entre estos y la Comisión, con arreglo al artículo 54; | | |  |  | | --- | --- | | b) | el intercambio de información entre los Estados miembros y entre estos y la Comisión, con arreglo al artículo 54; | |
| |  |  | | --- | --- | | c) | los estudios del rendimiento clínico realizados en más de un Estado miembro en caso de solicitud única, con arreglo al artículo 56; | | |  |  | | --- | --- | | c) | los estudios del rendimiento clínico realizados en más de un Estado miembro en caso de solicitud única, con arreglo al artículo 56; | |
| |  |  | | --- | --- | | d) | los informes sobre acontecimientos adversos graves y deficiencias del producto a que hace referencia el artículo 57, apartado 2, en caso de solicitud única, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 56. | | |  |  | | --- | --- | | d) | los informes sobre acontecimientos adversos graves y deficiencias del producto a que hace referencia el artículo 57, apartado 2, en caso de solicitud única, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 56; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | d bis) | el informe y el resumen del estudio de rendimiento cínico presentado por el promotor de conformidad con el artículo 55, apartado 3. | |
| 2.   Al crear el sistema electrónico mencionado en el apartado 1, la Comisión velará por que sea interoperable con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se creará con arreglo al Reglamento (UE) no […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los ensayos clínicos]. Con excepción de la información pública a que hace referencia el artículo 50, solo los Estados miembros y  a  la Comisión tendrán acceso a la información recabada y tratada en el sistema electrónico. | 2.   Al crear el sistema electrónico mencionado en el apartado 1, la Comisión velará por que sea interoperable con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se creará con arreglo al Reglamento (UE) no […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los ensayos clínicos]. Con excepción de la información pública a que  hacen  referencia el artículo 50  y el artículo 51 ,  letras d) y d bis),  solo los Estados miembros y la Comisión tendrán acceso a la información recabada y tratada en el sistema electrónico.  La Comisión se asegurará también de que los profesionales de la salud tengan acceso al sistema electrónico. |
|  | La información a la que hacen referencia las letras d) y d bis) del artículo 51 será accesible al público de conformidad con el artículo 50, apartados 3 y 4. |
|  | 2 bis.     Previa solicitud motivada, toda la información sobre un producto para diagnóstico in vitro concreto disponible en el sistema electrónico se pondrá a disposición de la parte que la solicita, salvo cuando la confidencialidad de la totalidad o parte de la información esté justificada con arreglo al artículo 50, apartado 3. |
| 3.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 que determinen qué otra información relativa a los estudios del rendimiento clínico recogida y tratada en el sistema electrónico será pública, a fin de asegurar la interoperabilidad con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se creará con arreglo al Reglamento (UE) no […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los ensayos clínicos]. A este respecto será aplicable lo dispuesto en el artículo 50, apartados 3 y 4. | 3.   La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 que determinen qué otra información relativa a los estudios del rendimiento clínico recogida y tratada en el sistema electrónico será pública, a fin de asegurar la interoperabilidad con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se creará con arreglo al Reglamento (UE) no […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los ensayos clínicos]. A este respecto será aplicable lo dispuesto en el artículo 50, apartados 3 y 4. |

Enmienda 171

Propuesta de Reglamento

Artículo 54 — apartado 1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 1.   Cuando un Estado miembro haya rechazado, suspendido o finalizado un estudio del rendimiento clínico, haya solicitado su modificación sustancial o paralización temporal, o haya recibido del promotor una notificación de finalización anticipada por razones de seguridad, comunicará su decisión motivada todos los Estados miembros y a la Comisión mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 51. | 1.   Cuando un Estado miembro haya rechazado, suspendido o finalizado un estudio del rendimiento clínico, haya solicitado su modificación sustancial o paralización temporal, o haya recibido del promotor una notificación de finalización anticipada por razones de seguridad  o eficacia , comunicará  estos hechos así como  su decisión motivada a todos los Estados miembros y a la Comisión mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 51. |

Enmienda 172

Propuesta de Reglamento

Artículo 55 — apartado 1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 1.   Cuando el promotor paralice temporalmente un estudio del rendimiento clínico por razones de seguridad, lo comunicará a los Estados miembros afectados antes de transcurridos quince días. | 1.   Cuando el promotor paralice temporalmente un estudio del rendimiento clínico por razones de seguridad  o eficacia , lo comunicará a los Estados miembros afectados antes de transcurridos quince días. |

Enmienda 173

Propuesta de Reglamento

Artículo 55 — apartado 2 — párrafo 1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| El promotor notificará a cada Estado miembro afectado la finalización de un estudio del rendimiento clínico en ese Estado miembro, con la debida justificación en caso de finalización anticipada. Esta notificación se efectuará antes de transcurridos quince días desde la finalización del estudio del rendimiento clínico en ese Estado miembro. | El promotor notificará a cada Estado miembro afectado la finalización de un estudio del rendimiento clínico en ese Estado miembro, con la debida justificación en caso de finalización anticipada , de forma que todos los Estados miembros puedan informar de los resultados de dicho estudio del rendimiento clínico a los promotores que realizan al mismo tiempo estudios del rendimiento clínico similares en la Unión . Esta notificación se efectuará antes de transcurridos quince días desde la finalización del estudio del rendimiento clínico en ese Estado miembro. |

Enmienda 174

Propuesta de Reglamento

Artículo 55 — apartado 2 — párrafo 2

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| Si el estudio se realiza en más de un Estado miembro, el promotor notificará a todos los Estados miembros afectados la finalización definitiva del estudio del rendimiento clínico antes de transcurridos quince días desde la misma. | Si el estudio se realiza en más de un Estado miembro, el promotor notificará a todos los Estados miembros afectados la finalización definitiva del estudio del rendimiento clínico.  Debe proporcionarse la información sobre las razones de la finalización anticipada del estudio del rendimiento clínico a todos los Estados miembros, de forma que puedan informar de los resultados de dichos estudios del rendimiento clínico a los promotores que realizan al mismo tiempo estudios del rendimiento clínico similares en la Unión.  La notificación se realizará antes de transcurridos quince días de dicha finalización. |

Enmienda 175

Propuesta de Reglamento

Artículo 55 — apartados 3 y 3 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 3.   En el plazo de un año a partir de la finalización del estudio del rendimiento clínico, el promotor presentará a los Estados miembros afectados sus resultados resumidos en el informe al que hace referencia el anexo XII, parte A, punto 2.3.3. Cuando por razones científicas no sea posible presentar el informe del estudio del rendimiento clínico en el plazo de un año, se presentará en cuanto esté disponible. En este caso, el protocolo del estudio del rendimiento clínico al que hace referencia el anexo XII, parte A, punto 2.3.2, indicará cuándo van a presentarse los resultados del estudio, junto con una  explicación . | 3.    Con independencia del resultado del estudio del rendimiento clínico,  en el plazo de un año a partir de la finalización del estudio del rendimiento clínico  o de su finalización anticipada , el promotor presentará a los Estados miembros afectados sus resultados resumidos en el informe al que hace referencia el anexo XII, parte A, punto 2.3.3.  Irá acompañado de un resumen redactado en un lenguaje de fácil comprensión para los no expertos. El promotor presentará tanto el informe como el resumen mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 51. |
|  | Cuando por razones científicas  justificadas  no sea posible presentar el informe del estudio del rendimiento clínico en el plazo de un año, se presentará en cuanto esté disponible. En este caso, el protocolo del estudio del rendimiento clínico al que hace referencia el anexo XII, parte A, punto 2.3.2, indicará cuándo van a presentarse los resultados del estudio, junto con una  justificación . |
|  | 3 bis.     Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 en lo referente a la definición del contenido y la estructura del resumen en lenguaje llano. |
|  | Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 en lo referente al establecimiento de las normas de comunicación del estudio del rendimiento clínico. |
|  | La Comisión publicará directrices sobre el formato y la puesta en común de datos primarios para aquellos casos en que el promotor decida voluntariamente compartir esos datos. |

Enmienda 176

Propuesta de Reglamento

Artículo 56 — apartado 2

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 2.    En dicha solicitud única, el promotor propondrá como coordinador a uno de  los Estados miembros afectados.  Si este Estado miembro no desea ser coordinador  se  pondrá  de acuerdo, antes de transcurridos seis días desde la presentación de la solicitud única,  con otro Estado miembro para que este sea  el coordinador . Si ningún otro  Estado miembro  acepta ser el  coordinador , lo será el que propuso el promotor. Si se convierte en coordinador un Estado miembro distinto del propuesto por el promotor, los plazos indicados en el artículo 49, apartado 2, se contarán a partir del día siguiente al de su aceptación . | 2.   Los Estados miembros afectados se  pondrán  de acuerdo, antes de transcurridos seis días desde la presentación de la solicitud única,  sobre cuál de los Estados miembros será  el coordinador.  Los Estados miembros y la Comisión acordarán, en el marco de las atribuciones del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, normas claras para la designación del  Estado miembro coordinador. |

Enmienda 177

Propuesta de Reglamento

Artículo 56 — apartado 5

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 5.     A efectos del artículo 55, apartado 3, el promotor presentará el informe del estudio del rendimiento clínico a los Estados miembros afectados mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 51. | suprimido |

Enmienda 178

Propuesta de Reglamento

Artículo 57 — apartado 2 — párrafo 1 — letra a

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | a) | todo acontecimiento adverso  grave  que tenga o pueda razonablemente tener relación causal con el producto para evaluación del rendimiento, el comparador o la metodología del estudio; | | |  |  | | --- | --- | | a) | todo acontecimiento adverso que tenga o pueda razonablemente tener relación causal con el producto para evaluación del rendimiento, el comparador o la metodología del estudio; | |

Enmienda 179

Propuesta de Reglamento

Capítulo VII — título

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  |  |
| Vigilancia de los productos y vigilancia del mercado | Vigilancia de los productos y vigilancia del mercado |

Enmienda 180

Propuesta de Reglamento

Artículo 59

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 1.   Los fabricantes de productos no destinados a la evaluación del rendimiento comunicarán, mediante el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 60, lo siguiente: | 1.   Los fabricantes de productos no destinados a la evaluación del rendimiento comunicarán, mediante el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 60, lo siguiente: |
| |  |  | | --- | --- | | a) | todo incidente  grave  relacionado con productos comercializados en la Unión; | | |  |  | | --- | --- | | a) | todo incidente relacionado con productos comercializados en la Unión , incluida la fecha y el lugar del incidente y la indicación de si se considera grave o no con arreglo a la definición del artículo 2 ;  el fabricante proporcionará, cuando esté disponible, información sobre el paciente o el usuario y el profesional de la salud implicado en el incidente; | |
| |  |  | | --- | --- | | b) | toda acción correctiva de seguridad relacionada con productos comercializados en la Unión, incluso las realizadas en terceros países cuando afecten a productos que también se comercializan legalmente en la Unión y no se limiten al producto comercializado en el tercer país. | | |  |  | | --- | --- | | b) | toda acción correctiva de seguridad relacionada con productos comercializados en la Unión, incluso las realizadas en terceros países cuando afecten a productos que también se comercializan legalmente en la Unión y no se limiten al producto comercializado en el tercer país. | |
| Los fabricantes comunicarán sin demora lo mencionado en el primer párrafo, y a más tardar quince días después de haber tenido conocimiento del incidente y de que tenga o pueda razonablemente tener relación causal con su producto. El plazo de notificación dependerá de la gravedad del incidente. Cuando sea preciso para garantizar la notificación rápida, el promotor podrá presentar un informe inicial incompleto, seguido de uno completo. | Los fabricantes comunicarán sin demora lo mencionado en el primer párrafo, y a más tardar quince días después de haber tenido conocimiento del incidente y de que tenga o pueda razonablemente tener relación causal con su producto. El plazo de notificación dependerá de la gravedad del incidente. Cuando sea preciso para garantizar la notificación rápida, el promotor podrá presentar un informe inicial incompleto, seguido de uno completo. |
| 2.   En el caso de incidentes  graves  similares que se produzcan con el mismo producto o tipo de producto, cuya causa se haya identificado o cuando se hayan emprendido acciones correctivas de seguridad, los fabricantes podrán presentar informes resumidos periódicos en vez de informes individuales de incidentes, a condición de que las autoridades competentes a que se refiere el artículo 60, apartado 5, letras a), b) y c), hayan acordado con el fabricante su formato, contenido y periodicidad. | 2.   En el caso de incidentes similares que se produzcan con el mismo producto o tipo de producto, cuya causa se haya identificado o cuando se hayan emprendido acciones correctivas de seguridad, los fabricantes podrán presentar informes resumidos periódicos en vez de informes individuales de incidentes, a condición de que las autoridades competentes a que se refiere el artículo 60, apartado 5, letras a), b) y c), hayan acordado con el fabricante su formato, contenido y periodicidad. |
| 3.   Los Estados miembros adoptarán todas las medidas pertinentes para fomentar que los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes comuniquen a la autoridad competente las sospechas de incidentes  graves  a los que se refiere el apartado 1, letra a). | 3.   Los Estados miembros adoptarán todas las medidas pertinentes , incluidas campañas informativas específicas,  para fomentar  y permitir  que los profesionales de la salud,  incluidos los médicos y los farmacéuticos,  los usuarios y los pacientes comuniquen a la autoridad competente las sospechas de incidentes a los que se refiere el apartado 1, letra a).  Comunicarán esas medidas a la Comisión. |
| y  registrarán tales comunicaciones a nivel nacional. La autoridad competente de un Estado miembro a quien lleguen dichas comunicaciones  adoptará las medidas necesarias para garantizar que se informe del incidente  al fabricante del producto, quien le dará el seguimiento adecuado. | Las autoridades competentes de los Estados miembros  registrarán tales comunicaciones a nivel nacional. La autoridad competente de un Estado miembro a quien lleguen dichas comunicaciones  informará sin demora  al fabricante del producto, quien le dará el seguimiento adecuado. |
|  | La autoridad competente de un Estado miembro notificará sin demora las comunicaciones a que se refiere el párrafo primero al sistema electrónico contemplado en el artículo 60, a no ser que el mismo incidente ya haya sido comunicado por el fabricante. |
| Los Estados miembros  se coordinarán para crear  formularios  estructurados  estándar  en línea  de notificación de incidentes graves por los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes. | La Comisión, en cooperación con  los Estados miembros  y tras consultar a las partes interesadas correspondientes, desarrollará  formularios estándar de notificación  electrónica y no electrónica  de incidentes graves por los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes. |
| 4.   Los centros sanitarios que fabrican y utilizan los productos a que hace referencia el artículo 4, apartado 4, comunicarán todo incidente  grave  y toda acción correctiva de seguridad a que hace referencia el apartado 1 a la autoridad competente del Estado miembro en el que están ubicados. | 4.   Los centros sanitarios que fabrican y utilizan los productos a que hace referencia el artículo 4, apartado 4, comunicarán  inmediatamente  todo incidente y toda acción correctiva de seguridad a que hace referencia el apartado 1 a la autoridad competente del Estado miembro en el que están ubicados. |

Enmienda 181

Propuesta de Reglamento

Artículo 60

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 1.   La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, elaborará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar la información siguiente: | 1.   La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, elaborará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar la información siguiente: |
| |  |  | | --- | --- | | a) | los informes de los fabricantes relativos a incidentes  graves  y acciones correctivas de seguridad a que hace referencia el artículo 59, apartado 1; | | |  |  | | --- | --- | | a) | los informes de los fabricantes relativos a incidentes y acciones correctivas de seguridad a que hace referencia el artículo 59, apartado 1; | |
| |  |  | | --- | --- | | b) | los informes resumidos periódicos de los fabricantes a que hace referencia el artículo 59, apartado 2; | | |  |  | | --- | --- | | b) | los informes resumidos periódicos de los fabricantes a que hace referencia el artículo 59, apartado 2; | |
| |  |  | | --- | --- | | c) | los informes de las autoridades competentes relativos a incidentes  graves  a que hace referencia el artículo 61, apartado 1, párrafo segundo; | | |  |  | | --- | --- | | c) | los informes de las autoridades competentes relativos a incidentes a que hace referencia el artículo 61, apartado 1, párrafo segundo; | |
| |  |  | | --- | --- | | d) | la notificación de los fabricantes sobre las tendencias a que hace referencia el artículo 62; | | |  |  | | --- | --- | | d) | la notificación de los fabricantes sobre las tendencias a que hace referencia el artículo 62; | |
| |  |  | | --- | --- | | e) | las notas de seguridad de los fabricantes a que hace referencia el artículo 61, apartado 4; | | |  |  | | --- | --- | | e) | las notas de seguridad de los fabricantes a que hace referencia el artículo 61, apartado 4; | |
| |  |  | | --- | --- | | f) | la información intercambiada entre las autoridades competentes de los Estados miembros y entre estas y la Comisión a tenor del artículo 61, apartados 3 y 6. | | |  |  | | --- | --- | | f) | la información intercambiada entre las autoridades competentes de los Estados miembros y entre estas y la Comisión a tenor del artículo 61, apartados 3 y 6; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | f bis) | los informes de las autoridades competentes sobre incidentes graves y acciones correctivas de seguridad dentro de las instituciones sanitarias relacionados con los productos a que hace referencia el artículo 4, apartado 4. | |
| 2.   Podrán acceder a la información recabada y tratada por el sistema electrónico las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión  y  los organismos notificados. | 2.   Podrán acceder a la información recabada y tratada por el sistema electrónico las autoridades competentes de los Estados miembros, la  Comisión,  los organismos notificados  y los profesionales de la salud así como los fabricantes cuando la información afecte a sus productos . |
| 3.   La Comisión propiciará que  los profesionales de la salud y  el público  tengan  un acceso adecuado al sistema electrónico. | 3.   La Comisión propiciará que el público  disponga de  un  nivel de  acceso adecuado al sistema electrónico.  Cuando se solicite información sobre un determinado producto sanitario para diagnóstico in vitro, dicha información se pondrá a disposición sin demora y en un plazo máximo de 15 días. |
| 4.   La Comisión podrá establecer acuerdos con autoridades competentes de terceros países y con organizaciones internacionales para concederles un acceso adecuado a la base de datos. Los acuerdos se basarán en la reciprocidad y en un nivel de confidencialidad y protección de datos equivalentes al aplicable en la Unión. | 4.   La Comisión podrá establecer acuerdos con autoridades competentes de terceros países y con organizaciones internacionales para concederles un acceso adecuado a la base de datos. Los acuerdos se basarán en la reciprocidad y en un nivel de confidencialidad y protección de datos equivalentes al aplicable en la Unión. |
| 5.   Cuando se reciban los informes relativos a incidentes  graves  y acciones correctivas de seguridad a que se refiere el artículo 59, apartado 1, letras a) y b), los informes resumidos periódicos a que se refiere el artículo 59, apartado 2, los informes sobre incidentes  graves  a que se refiere el artículo 61, apartado 1, párrafo segundo, y los informes sobre las tendencias a que se refiere el artículo 62, se transmitirán automáticamente mediante el sistema electrónico a las autoridades competentes de los siguientes Estados miembros: | 5.   Cuando se reciban los informes relativos a incidentes y acciones correctivas de seguridad a que se refiere el artículo 59, apartado 1, letras a) y b), los informes resumidos periódicos a que se refiere el artículo 59, apartado 2, los informes sobre incidentes a que se refiere el artículo 61, apartado 1, párrafo segundo, y los informes sobre las tendencias a que se refiere el artículo 62, se transmitirán automáticamente mediante el sistema electrónico a las autoridades competentes de los siguientes Estados miembros: |
| |  |  | | --- | --- | | a) | aquel en que se produjo el incidente; | | |  |  | | --- | --- | | a) | aquel en que se produjo el incidente; | |
| |  |  | | --- | --- | | b) | aquel en que se ha emprendido o va a emprenderse la acción correctiva de seguridad; | | |  |  | | --- | --- | | b) | aquel en que se ha emprendido o va a emprenderse la acción correctiva de seguridad; | |
| |  |  | | --- | --- | | c) | el del domicilio social del fabricante; | | |  |  | | --- | --- | | c) | el del domicilio social del fabricante; | |
| |  |  | | --- | --- | | d) | cuando proceda, el del domicilio social del organismo notificado que expidió el certificado del producto con arreglo al artículo 43. | | |  |  | | --- | --- | | d) | cuando proceda, el del domicilio social del organismo notificado que expidió el certificado del producto con arreglo al artículo 43. | |
|  | 5 bis.     Los informes y la información a que se refiere el artículo 60, apartado 5, deberán transmitirse también automáticamente a través del sistema electrónico al organismo notificado que haya expedido el certificado con arreglo al artículo 43. |

Enmienda 182

Propuesta de Reglamento

Artículo 61 — apartado 1 — párrafo 1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 1.   Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que sus autoridades competentes, si es posible con el fabricante, evalúen de modo centralizado a nivel nacional toda información relativa a incidentes graves que se hayan producido en su territorio o a acciones correctivas de seguridad que se hayan emprendido o vayan a emprenderse en su territorio, y se hayan puesto en su conocimiento con arreglo a lo dispuesto en el artículo 59. | 1.   Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que sus autoridades competentes, si es posible con el fabricante, evalúen de modo centralizado a nivel nacional toda información relativa a incidentes graves que se hayan producido en su territorio o a acciones correctivas de seguridad que se hayan emprendido o vayan a emprenderse en su territorio, y se hayan puesto en su conocimiento con arreglo a lo dispuesto en el artículo 59.  Las autoridades competentes tendrán en cuenta los puntos de vista de todas las partes interesadas, incluidas las organizaciones de pacientes y de profesionales de la salud y las asociaciones de fabricantes. |

Enmienda 183

Propuesta de Reglamento

Artículo 61 — apartado 1 — párrafo 2

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| En el caso de informes recibidos con arreglo al artículo 59, apartado 3, si la autoridad competente comprueba que se refieren a un incidente grave los notificará sin demora al sistema electrónico a que se refiere el artículo 60, a menos que el fabricante ya haya comunicado el mismo incidente. | suprimido |

Enmienda 184

Propuesta de Reglamento

Artículo 61 — apartado 2

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 2.   Las autoridades nacionales competentes evaluarán el riesgo relativo a incidentes graves o acciones correctivas de seguridad, atendiendo a criterios de causalidad, detectabilidad, probabilidad de que se reproduzca el problema, frecuencia de uso del producto, probabilidad de que se produzcan daños y gravedad de los mismos, ventajas clínicas del producto, usuarios previstos y posibles, y población afectada. Evaluarán asimismo si las acciones correctivas de seguridad previstas o efectuadas por el fabricante son adecuadas y si se necesitan otras y de qué tipo, y harán un seguimiento de la investigación del incidente por el fabricante. | 2.   Las autoridades nacionales competentes evaluarán el riesgo relativo a incidentes graves o acciones correctivas de seguridad, atendiendo a criterios de causalidad, detectabilidad, probabilidad de que se reproduzca el problema, frecuencia de uso del producto, probabilidad de que se produzcan daños y gravedad de los mismos, ventajas clínicas del producto, usuarios previstos y posibles, y población afectada. Evaluarán asimismo si las acciones correctivas de seguridad previstas o efectuadas por el fabricante son adecuadas y si se necesitan otras y de qué tipo, y harán un seguimiento de la investigación del incidente  grave  por el fabricante. |

Enmienda 185

Propuesta de Reglamento

Artículo 65 — apartados 1, 1 bis a 1 sexies (nuevos) y 2

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 1.   Las autoridades competentes controlarán adecuadamente las características y prestaciones de los productos, en su caso, mediante estudio de la documentación y pruebas físicas o análisis de laboratorio de muestras apropiadas. Tendrán en cuenta los principios establecidos de evaluación y gestión de riesgos, los datos de vigilancia de los productos y las denuncias. Las autoridades competentes podrán exigir a los agentes económicos que presenten la documentación e información necesarias para llevar a cabo sus actividades, y , en caso necesario y justificado,  podrán entrar en los locales de los agentes económicos y recoger las necesarias muestras de productos. Si lo consideran necesario, podrán destruir o inutilizar de otro modo los productos que entrañen un riesgo  grave . | 1.   Las autoridades competentes controlarán adecuadamente las características y prestaciones de los productos, en su caso, mediante estudio de la documentación y pruebas físicas o análisis de laboratorio de muestras apropiadas. Tendrán en cuenta los principios establecidos de evaluación y gestión de riesgos, los datos de vigilancia de los productos y las denuncias. Las autoridades competentes podrán exigir a los agentes económicos que presenten la documentación e información necesarias para llevar a cabo sus actividades, y podrán entrar en los locales de los agentes económicos , inspeccionarlos  y recoger las necesarias muestras de productos  para su análisis en un laboratorio oficial . Si lo consideran necesario, podrán destruir o inutilizar de otro modo los productos que entrañen un riesgo. |
|  | 1 bis.     Las autoridades competentes designarán a inspectores facultados para que lleven a cabo los controles establecidos en el apartado 1. Los controles serán efectuados por los inspectores del Estado miembro en que se encuentre el agente económico. Dichos inspectores podrán contar con la asistencia de expertos nombrados por las autoridades competentes. |
|  | 1 ter.     También se podrán realizar inspecciones sin previo aviso. Siempre se tendrá en cuenta el principio de proporcionalidad en la organización y ejecución de inspecciones sin previo aviso, atendiendo especialmente al peligro potencial del producto de que se trate. |
|  | 1 quater.     Después de cada inspección realizada al amparo del apartado 1, la autoridad competente elaborará un informe sobre el cumplimiento por parte del agente económico de los requisitos jurídicos y técnicos con arreglo al presente Reglamento y sobre las acciones correctivas requeridas. |
|  | 1 quinquies.     La autoridad competente que haya realizado la inspección comunicará el contenido de este informe al agente económico inspeccionado. Antes de adoptar el informe, la autoridad competente dará al agente económico correspondiente la oportunidad de presentar observaciones. El informe de inspección definitivo mencionado en el apartado 1 ter se introducirá en el sistema electrónico previsto en el artículo 66. |
|  | 1 sexies.     Sin perjuicio de los acuerdos internacionales celebrados entre la Unión y terceros países, los controles a que se refiere el apartado 1 podrán tener lugar también en las instalaciones de un agente económico ubicado en un tercer país, si el producto está destinado a ser comercializado en la Unión. |
| 2.   Los Estados miembros revisarán y evaluarán periódicamente  el funcionamiento  de sus  actividades  de control, cada  cuatro años  como mínimo, y comunicarán sus resultados a los demás Estados miembros y a la Comisión.  El Estado miembro afectado  hará público un resumen de los resultados. | 2.    Los Estados miembros elaborarán planes estratégicos de control que incluirán las actividades de control previstas, así como los recursos humanos y materiales necesarios para llevarlas a cabo.  Los Estados miembros revisarán y evaluarán periódicamente  la ejecución  de sus  planes  de control, cada  dos años  como mínimo, y comunicarán sus resultados a los demás Estados miembros y a la Comisión.  La Comisión podrá recomendar ajustes a los planes de control. Los Estados miembros harán  público un resumen de los resultados  y de las recomendaciones de la Comisión . |

Enmienda 186

Propuesta de Reglamento

Artículo 66 — apartado 2

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 2.   La información mencionada en el apartado 1 se transmitirá inmediatamente mediante el sistema electrónico a todas las autoridades competentes afectadas, y podrán acceder a ella los Estados miembros  y  la Comisión. | 2.   La información mencionada en el apartado 1 se transmitirá inmediatamente mediante el sistema electrónico a todas las autoridades competentes afectadas, y podrán acceder a ella los Estados miembros, la Comisión , la Agencia y los profesionales de la salud .  La Comisión velará también por que el público disponga de un nivel de acceso adecuado al sistema electrónico. En particular, se asegurará de que, cuando se solicite información sobre un producto sanitario para diagnóstico in vitro específico, se proporcione sin demora y en el plazo máximo de quince días. La Comisión, tras consultar al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, ofrecerá una sinopsis de esta información, cada seis meses, para el público y los profesionales de la salud. Dicha información será accesible a través de la base de datos europea a que se refiere el artículo 25. |

Enmienda 187

Propuesta de Reglamento

Capítulo VIII — título

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  |  |
| Cooperación entre los Estados miembros, Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, laboratorios de referencia de la UE, registros de productos | Cooperación entre los Estados miembros, Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios,  Comité Asesor de Productos Sanitarios,  laboratorios de referencia de la UE, registros de productos |

Enmienda 188

Propuesta de Reglamento

Artículo 76 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | Comité Asesor de Productos Sanitarios |
|  | El Comité Asesor de Productos Sanitarios (MDAC) creado de conformidad con las condiciones y modalidades definidas en el artículo 78 bis del Reglamento (UE) no … [(\*\*\*\*\*\*\*\*)](#ntr********-C_2016208ES.01017801-E0012)  llevará a cabo, con el apoyo de la Comisión las funciones que le atribuyen en el presente Reglamento. |

Enmienda 260

Propuesta de Reglamento

Artículo 76 ter (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | Artículo 76 ter |
|  | Comité de Evaluación de Productos Sanitarios |
|  | 1.     Se crea un ACMD, conforme a los principios de la máxima competencia científica, imparcialidad, transparencia y para evitar posibles conflictos de interés. |
|  | 2.     Cuando se realice una evaluación clínica de un producto concreto, el ACMD estará compuesto por: |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | un mínimo de cinco expertos clínicos en el ámbito de la recomendación y evaluación clínica solicitada; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | un representante de la EMA; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | un representante de la Comisión; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | un representante de las organizaciones de pacientes designado por la Comisión de forma transparente tras una convocatoria de manifestaciones de interés, por un mandato renovable de tres años. | |
|  | El ACMD se reunirá a petición del MDCG y de la Comisión, y sus reuniones estarán presididas por un representante de la Comisión. |
|  | La Comisión velará por que la composición del ACMD corresponda a los conocimientos técnicos necesarios a los efectos de su recomendación y evaluación clínica. |
|  | La Comisión será responsable de proporcionar la secretaría del Comité. |
|  | 3.     La Comisión creará un equipo de expertos clínicos en los campos médicos pertinentes para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que evalúe el ACMD. |
|  | Para realizar la recomendación y evaluación clínica, los Estados miembros podrán proponer un experto, tras una convocatoria de manifestaciones de interés en toda la UE en la que la Comisión incluirá una definición clara del perfil solicitado. Se dará amplia publicidad a la publicación de dicha convocatoria. Todos los expertos tendrán que contar con la aprobación de la Comisión, y su mandato tendrá una validez de tres años, renovable. |
|  | Los miembros del ACMD se elegirán atendiendo a criterios de competencia y experiencia en el ámbito que corresponda. Ejercerán sus funciones con imparcialidad y objetividad. Serán completamente independientes y no solicitarán ni aceptarán instrucciones de ningún gobierno, organismo notificado ni fabricante. Todos los miembros publicarán una declaración de intereses. |
|  | Sobre la base de los progresos técnicos y de toda la información disponible, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para modificar o completar los campos contemplados en el primer párrafo del presente apartado. |
|  | 4.     El ACMD ejercerá las funciones que se definen en el artículo 44 bis. A la hora de adoptar su recomendación y evaluación clínica, los miembros del ACMD se esforzarán al máximo para alcanzar el consenso. En caso de que tal consenso no pueda alcanzarse, el ACMD decidirá por mayoría de sus miembros. Las opiniones divergentes se adjuntarán al dictamen del ACMD. |
|  | 5.     El ACMD adoptará su reglamento interno, que establecerá, en particular, procedimientos para: |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | la adopción de dictámenes, también en casos de urgencia; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | la delegación de tareas a miembros ponentes y coponentes. | |

Enmienda 261

Propuesta de Reglamento

Artículo 77 — letra a

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| El MDCG tendrá las siguientes tareas: | El MDCG tendrá las siguientes tareas: |
|  | |  |  | | --- | --- | | -a) | emitir dictámenes de regulación sobre la base de una evaluación científica de determinados tipos de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro con arreglo al artículo 44 bis; | |
| |  |  | | --- | --- | | a) | contribuir a evaluar los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y los organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en el capítulo IV; | | |  |  | | --- | --- | | a) | contribuir a evaluar los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y los organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en el capítulo IV; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | a bis) | elaborar y documentar los elevados principios de competencia y cualificación y los procedimientos de selección y autorización de las personas que participan en las actividades de evaluación de la conformidad (conocimientos, experiencia y otras competencias exigidas), así como la formación necesaria (formación inicial y continua); los criterios de cualificación se referirán a las distintas funciones en el proceso de evaluación de la conformidad así como a los productos, tecnologías y ámbitos cubiertos por el ámbito de la designación; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | a ter) | revisar y aprobar los criterios de las autoridades competentes de los Estados miembros en relación con la letra a bis); | |
|  | |  |  | | --- | --- | | a quater) | supervisar el grupo de coordinación de los organismos notificados, como se especifica en el artículo 37; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | a quinquies) | asistir a la Comisión en la puesta a disposición, cada seis meses, de la sinopsis de los datos de vigilancia y de las actividades de vigilancia del mercado, incluidas las medidas sanitarias preventivas tomadas; podrá accederse a esta información a través de la base de datos europea del artículo 25; | |

Enmienda 190

Propuesta de Reglamento

Artículo 77 — letra b

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | b) | contribuir al control de determinadas evaluaciones de la conformidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 42; | | suprimido |

Enmienda 191

Propuesta de Reglamento

Artículo 78 — apartado 2 — letra b

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | b) | analizar muestras de productos o lotes de productos de clase D,  según establecen el anexo VIII, punto 5.7, y el anexo X, punto 5.1 ; | | |  |  | | --- | --- | | b) | analizar  en laboratorio  muestras de productos de clase D,  a petición de las autoridades competentes respecto de las muestras recogidas durante las actividades de vigilancia del mercado, en virtud del artículo 65, y a petición de los organismos notificados respecto de las muestras recogidas durante las inspecciones sin previo aviso, en virtud del anexo VII, punto 4.4; | |

Enmienda 192

Propuesta de Reglamento

Artículo 78 — párrafo 2 — letra d

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | d) | brindar asesoramiento científico  actualizado  sobre productos, categorías o grupos de productos específicos; | | |  |  | | --- | --- | | d) | brindar asesoramiento científico  y asistencia técnica  sobre  la definición de los avances más recientes de  productos específicos o categorías o grupos de productos; | |

Enmienda 193

Propuesta de Reglamento

Artículo 78 — apartado 2 — letra f

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | f) | contribuir a desarrollar métodos adecuados de ensayo y análisis que se aplicarán a los procedimientos de evaluación de la conformidad  y  de vigilancia del mercado; | | |  |  | | --- | --- | | f) | contribuir a desarrollar métodos adecuados de ensayo y análisis que se aplicarán a los procedimientos de evaluación de la conformidad , en especial para la comprobación de lotes de clase D y para  la vigilancia del mercado; | |

Enmienda 194

Propuesta de Reglamento

Artículo 78 — apartado 2 — letra i

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | i) | contribuir a establecer normas internacionales; | | |  |  | | --- | --- | | i) | contribuir a establecer  especificaciones técnicas comunes (ETC), así como  normas internacionales; | |

Enmienda 195

Propuesta de Reglamento

Artículo 78 — apartado 3 — letra a

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | a) | disponer de suficiente personal debidamente cualificado con conocimientos y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para el que han sido designados; | | |  |  | | --- | --- | | a) | disponer de suficiente personal debidamente cualificado con conocimientos y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para el que han sido designados;  el conocimiento y la experiencia adecuados se basarán en: | |
|  | |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | |  | |  |  | | --- | --- | | i) | la experiencia de evaluar los diagnósticos in vitro de alto riesgo y de llevar a cabo las pruebas de laboratorio pertinentes; | | |
|  | |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | |  | |  |  | | --- | --- | | ii) | el conocimiento profundo de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de alto riesgo y las tecnologías pertinentes; | | |
|  | |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | |  | |  |  | | --- | --- | | iii) | la experiencia de laboratorio demostrada en alguna de las áreas siguientes: laboratorio de pruebas o calibración, institución o autoridad de control, laboratorio de referencia nacional para los productos de clase D, control de calidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, desarrollo de materiales de referencia para diagnóstico in vitro, calibración de los productos sanitarios de diagnóstico; laboratorios o bancos de sangre que evalúen y utilicen de forma experimental diagnósticos in vitro de alto riesgo o, si procede, los fabriquen a nivel interno; | | |
|  | |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | |  | |  |  | | --- | --- | | iv) | el conocimiento y la experiencia de pruebas de productos o de lotes, comprobaciones de calidad, diseño, fabricación y uso de diagnósticos in vitro; | | |
|  | |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | |  | |  |  | | --- | --- | | v) | el conocimiento de los riesgos de la salud para los pacientes, sus parejas y los beneficiarios de las donaciones o las preparaciones de sangre, de órganos o de tejidos relacionadas con el uso y, en especial, el funcionamiento incorrecto de los diagnósticos in vitro de alto riesgo; | | |
|  | |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | |  | |  |  | | --- | --- | | vi) | el conocimiento del presente Reglamento y la legislación, las normas y las directrices aplicables, el conocimiento de las especificaciones técnicas comunes (ETC), de normas armonizadas aplicables, requisitos específicos del producto y documentos de orientación pertinentes; | | |
|  | |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | |  | |  |  | | --- | --- | | vii) | la participación en los programas pertinentes de evaluación de la calidad internos y externos por parte de organismos internacionales y nacionales. | | |

Enmienda 196

Propuesta de Reglamento

Artículo 78 — apartado 5

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 5.   Cuando los organismos notificados o los Estados miembros pidan asistencia científica o técnica o un dictamen científico de un laboratorio de referencia de la UE,  podrán tener que  pagar tasas para cubrir  total o parcialmente  los costes que se le ocasionen por ello al laboratorio, según términos y condiciones predeterminados y transparentes. | 5.   Cuando los organismos notificados o los Estados miembros pidan asistencia científica o técnica o un dictamen científico de un laboratorio de referencia de la UE,  deberán  pagar tasas para cubrir  totalmente  los costes que se le ocasionen por ello al laboratorio, según términos y condiciones predeterminados y transparentes. |

Enmienda 197

Propuesta de Reglamento

Artículo 79 — párrafo 1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| La Comisión y los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para  alentar  la creación de registros  de determinados tipos  de productos para recabar experiencia poscomercialización relativa a su uso. Estos registros contribuirán a la evaluación independiente de su seguridad a largo plazo y su rendimiento. | La Comisión y los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para  garantizar  la creación de registros de productos sanitarios  para diagnóstico in vitro  con el fin de recabar experiencia poscomercialización relativa a su uso.  Se crearán sistemáticamente registros para los productos de las clases C y D.  Estos registros contribuirán a la evaluación independiente de su seguridad a largo plazo y su rendimiento. |

Enmienda 200

Propuesta de Reglamento

Capítulo IX — título

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  |  |
| Confidencialidad, protección de datos, financiación, sanciones | Confidencialidad, protección de datos, financiación, sanciones |

Enmienda 198

Propuesta de Reglamento

Artículo 82 — párrafo 1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| El presente Reglamento no excluye la posibilidad de que los Estados miembros cobren una tasa por las actividades en él establecidas, siempre que su nivel se fije de forma transparente y basada en el principio de recuperación de los costes. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros el nivel y la estructura de dichas tasas como mínimo tres meses antes de adoptarlas. | El presente Reglamento no excluye la posibilidad de que los Estados miembros cobren una tasa por las actividades en él establecidas, siempre que su nivel  sea comparable y  se fije de forma transparente y basada en el principio de recuperación de los costes. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros el nivel y la estructura de dichas tasas como mínimo tres meses antes de adoptarlas. |

Enmienda 199

Propuesta de Reglamento

Artículo 83 — párrafo 1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| Los Estados miembros establecerán disposiciones sobre sanciones por incumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones establecidas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros comunicarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el [tres meses antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento], y le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior de las mismas. | Los Estados miembros establecerán disposiciones sobre sanciones por incumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones establecidas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias.  El carácter disuasorio de la sanción se establecerá en función del lucro obtenido como consecuencia de la infracción cometida.  Los Estados miembros comunicarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el [tres meses antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento], y le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior de las mismas. |

Enmienda 201

Propuesta de Reglamento

Capítulo X — título

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  |  |
| Disposiciones finales | Disposiciones finales |

Enmienda 202

Propuesta de Reglamento

Artículo 90 — apartados 2 y 3

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| 2.   Será aplicable a partir del [ cinco años  después de su entrada en vigor]. | 2.   Será aplicable a partir del [ tres años  después de su entrada en vigor]. |
| 3.   No obstante lo dispuesto en el apartado 2, se aplicará lo siguiente: | 3.   No obstante lo dispuesto en el apartado 2, se aplicará lo siguiente: |
| |  |  | | --- | --- | | a) | El artículo 23,  apartados 2 y 3, y el artículo 43, apartado 4, serán aplicables  a partir del [ dieciocho meses  después de la  fecha de aplicación mencionada en el apartado 2 ]. | | |  |  | | --- | --- | | a) | El artículo 23 , apartado 1, será aplicable  a partir del [ treinta meses  después de la  entrada en vigor ]. | |
| |  |  | | --- | --- | | b) | Los artículos 26 a 38 serán aplicables a partir del [seis meses después de su entrada en vigor]. Sin embargo, antes del [fecha de aplicación mencionada en el apartado 2], las obligaciones de los organismos notificados derivadas de lo dispuesto en los artículos 26 a 38 se aplicarán únicamente a los organismos que presenten una solicitud de notificación con arreglo a lo dispuesto en el artículo 29 del presente Reglamento. | | |  |  | | --- | --- | | b) | Los artículos 26 a 38 serán aplicables a partir del [seis meses después de su entrada en vigor]. Sin embargo, antes del [fecha de aplicación mencionada en el apartado 2], las obligaciones de los organismos notificados derivadas de lo dispuesto en los artículos 26 a 38 se aplicarán únicamente a los organismos que presenten una solicitud de notificación con arreglo a lo dispuesto en el artículo 29 del presente Reglamento. | |
|  | |  |  | | --- | --- | | b bis) | El artículo 74 será aplicable a partir del … [(\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*)](#ntr***********-C_2016208ES.01017801-E0015)  . | |
|  | |  |  | | --- | --- | | b ter) | Los artículos 75 a 77 serán aplicables a partir del … [(\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*)](#ntr************-C_2016208ES.01017801-E0016)  . | |
|  | |  |  | | --- | --- | | b quater) | Los artículos 59 a 64 serán aplicables a partir del … [(\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*)](#ntr*************-C_2016208ES.01017801-E0017)  . | |
|  | |  |  | | --- | --- | | b quinquies) | El artículo 78 será aplicable a partir del … [(\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*)](#ntr**************-C_2016208ES.01017801-E0018)  . | |
|  | 3 bis.     Los actos de ejecución a los que hacen referencia el artículo 31, apartado 4, el artículo 40, apartado 9, el artículo 42, apartado 8, el artículo 46, apartado 2, el artículo 58 y el artículo 64, se adoptarán a más tardar … [(\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*)](#ntr***************-C_2016208ES.01017801-E0019)  . |

Enmienda 203

Propuesta de Reglamento

Anexo I — parte II — punto 6.1 — letra b

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | b) | el rendimiento clínico, en términos de sensibilidad y especificidad diagnósticas, valor diagnóstico de un resultado positivo y de un resultado negativo, cociente de verosimilitudes, valores previstos en colectivos sanos o enfermos. | | |  |  | | --- | --- | | b) | el rendimiento clínico,  incluidas las medidas de validez clínica,  en términos de sensibilidad y especificidad diagnósticas, valor diagnóstico de un resultado positivo y de un resultado negativo, cociente de verosimilitudes, valores previstos en colectivos sanos o enfermos;  y, si procede, las medidas de utilidad clínica. En el caso de pruebas diagnósticas con fines terapéuticos, se requieren indicios de la utilidad clínica del producto para la finalidad prevista (selección de pacientes ya diagnosticados con una afección o predisposición que se han considerados idóneos para un tratamiento específico). En el caso de una prueba diagnóstica con fines terapéuticos, el fabricante deberá proporcionar los indicios clínicos relacionados con el efecto de una prueba positiva o negativa en 1) el cuidado del paciente; y 2) los resultados sanitarios, cuando se utilice orientada a la intervención terapéutica declarada. | |

Enmienda 204

Propuesta de Reglamento

Anexo I — parte II — punto 16

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 16. | Protección frente a los riesgos de productos para autodiagnóstico  o análisis de cabecera | | |  |  | | --- | --- | | 16. | Protección frente a los riesgos de productos para autodiagnóstico | |
| |  |  | | --- | --- | | 16.1 | Los productos para autodiagnóstico  o análisis de cabecera  se diseñarán y fabricarán de forma que funcionen según su finalidad prevista, teniendo en cuenta la capacidad y los medios del usuario previsto y la influencia de las variaciones que cabe anticipar de la técnica y el entorno del usuario previsto. La información y las instrucciones que proporciona el fabricante serán de fácil comprensión y aplicación por el usuario previsto. | | |  |  | | --- | --- | | 16.1 | Los productos para autodiagnóstico se diseñarán y fabricarán de forma que funcionen según su finalidad prevista, teniendo en cuenta la capacidad y los medios del usuario previsto y la influencia de las variaciones que cabe anticipar de la técnica y el entorno del usuario previsto. La información y las instrucciones que proporciona el fabricante serán de fácil comprensión y aplicación por el usuario previsto. | |
| |  |  | | --- | --- | | 16.2 | Los productos para autodiagnóstico  o análisis de cabecera  se diseñarán y fabricarán de forma que | | |  |  | | --- | --- | | 16.2 | Los productos para autodiagnóstico se diseñarán y fabricarán de forma que | |
| |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | |  | |  |  | | --- | --- | | — | sean, en todas las fases del procedimiento, fáciles de utilizar por el usuario previsto y | | | |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | |  | |  |  | | --- | --- | | — | sean, en todas las fases del procedimiento, fáciles de utilizar por el usuario previsto y | | |
| |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | |  | |  |  | | --- | --- | | — | se reduzca todo lo posible el riesgo de error del usuario previsto en la manipulación del producto o de la muestra y, si procede, en la interpretación de los resultados. | | | |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | |  | |  |  | | --- | --- | | — | se reduzca todo lo posible el riesgo de error del usuario previsto en la manipulación del producto o de la muestra y, si procede, en la interpretación de los resultados. | | |
| |  |  | | --- | --- | | 16.3 | Los productos para autodiagnóstico  o análisis de cabecera  dispondrán, cuando sea razonablemente posible, de un procedimiento por el que el usuario previsto pueda: | | |  |  | | --- | --- | | 16.3 | Los productos para autodiagnóstico dispondrán, cuando sea razonablemente posible, de un procedimiento por el que el usuario previsto pueda: | |
| |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | |  | |  |  | | --- | --- | | — | verificar que, en el momento de su utilización, el producto funciona de acuerdo con lo previsto por el fabricante, y | | | |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | |  | |  |  | | --- | --- | | — | verificar que, en el momento de su utilización, el producto funciona de acuerdo con lo previsto por el fabricante, y | | |
| |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | |  | |  |  | | --- | --- | | — | recibir una advertencia si el dispositivo no ha dado un resultado válido. | | | |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | |  | |  |  | | --- | --- | | — | recibir una advertencia si el dispositivo no ha dado un resultado válido. | | |

Enmienda 206

Propuesta de Reglamento

Anexo I — parte II — punto 17.1 — parte introductoria

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| Todos los productos irán acompañados de la información necesaria para identificar al producto y a su fabricante, y comunicarán información sobre seguridad y rendimiento al usuario, profesional o profano, o, en su caso, a otras personas. Dicha información podrá figurar en el propio producto, en el embalaje o en las instrucciones de uso, teniendo en cuenta lo siguiente: | Todos los productos irán acompañados de la información necesaria para identificar al producto y a su fabricante, y comunicarán información sobre seguridad y rendimiento al usuario, profesional o profano, o, en su caso, a otras personas. Dicha información podrá figurar en el propio producto, en el embalaje o en las instrucciones de uso,  y debe encontrarse disponible en el sitio web del fabricante,  teniendo en cuenta lo siguiente: |

Enmienda 207

Propuesta de Reglamento

Anexo I — punto 17.1 — inciso vi

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | vi) | En la información suministrada por el fabricante se incluirán riesgos residuales que sea necesario comunicar al usuario u otras personas, como limitaciones,  contraindicaciones,  precauciones o advertencias. | | |  |  | | --- | --- | | vi) | En la información suministrada por el fabricante se incluirán riesgos residuales que sea necesario comunicar al usuario u otras personas, como limitaciones, precauciones o advertencias. | |

Enmienda 208

Propuesta de Reglamento

Anexo I — parte III — punto 17.2 — inciso xv

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | xv) | Si se trata de un producto de un solo uso, la indicación de este hecho. la indicación del fabricante de que el producto es de un solo uso debe ser homogénea en toda la Unión; | | suprimido |

Enmienda 209

Propuesta de Reglamento

Anexo I — parte III — punto 17.3.1 — inciso ii — parte introductoria

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | ii) | Su finalidad prevista: | | |  |  | | --- | --- | | ii) | Su finalidad prevista , que puede consistir en : | |

Enmienda 210

Propuesta de Reglamento

Anexo I — parte III — punto 17.3.1 — inciso ii — guion 2

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | — | su función (cribado, control, diagnóstico o ayuda al diagnóstico); | | |  |  | | --- | --- | | — | su función (cribado, control, diagnóstico o ayuda al diagnóstico , pronóstico, pruebas diagnósticas con fines terapéuticos ); | |

Enmienda 211

Propuesta de Reglamento

Anexo I — parte III — punto 17.3.1 — inciso ii — guion 7 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | en el caso de las pruebas diagnósticas con fines terapéuticos, la población destinataria y las instrucciones de uso pertinentes con los procedimientos terapéuticos asociados; | |

Enmienda 212

Propuesta de Reglamento

Anexo I — parte III — punto 17.3.2 — letra i bis (nueva)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | i bis) | Las instrucciones de uso serán de fácil comprensión para los no expertos y serán revisadas por los representantes de las partes interesadas, incluidas las organizaciones de pacientes y de profesionales de la salud y las asociaciones de fabricantes. | |

Enmienda 213

Propuesta de Reglamento

Anexo II — punto 1.1 — letra c — inciso ii

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | ii) | su función (cribado, control, diagnóstico o ayuda al diagnóstico); | | |  |  | | --- | --- | | ii) | su función (cribado, control, diagnóstico o ayuda al diagnóstico , pronóstico, pruebas diagnósticas con fines terapéuticos ); | |

Enmienda 214

Propuesta de Reglamento

Anexo II — punto 1.1 — letra c — inciso viii (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | viii bis) | en el caso de las pruebas diagnósticas con fines terapéuticos, la población destinataria y las instrucciones de uso pertinentes con los procedimientos terapéuticos asociados. | |

Enmienda 265

Propuesta de Reglamento

Anexo II — punto 3.2 — letra b

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | b) | Identificación de todos los lugares donde se lleven a cabo las actividades de diseño y fabricación, incluidos los de proveedores y subcontratistas. | | |  |  | | --- | --- | | b) | Identificación de todos los lugares donde se lleven a cabo las actividades  cruciales  de diseño y fabricación, incluidos los de proveedores y subcontratistas. | |

Enmienda 215

Propuesta de Reglamento

Anexo II — punto 6.2 — párrafo 2

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| Se adjuntará el informe sobre los indicios clínicos a que hace referencia el anexo XII, punto 3,  o  se incluirá su referencia completa en la documentación técnica. | Se adjuntará el informe sobre los indicios clínicos a que hace referencia el anexo XII, punto 3,  y  se incluirá su referencia completa en la documentación técnica. |

Enmienda 266

Propuesta de Reglamento

Anexo III — punto 7

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 7. | Referencias a las normas armonizadas o ETC pertinentes utilizadas, en relación con los cuales se declara la conformidad. | | suprimido |

Enmienda 216

Propuesta de Reglamento

Anexo V — parte A — punto 15

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 15. | en el caso de productos de clase C o D, el resumen de la seguridad y del rendimiento; | | |  |  | | --- | --- | | 15. | en el caso de productos de clase C o D, el resumen de la seguridad y del rendimiento , acompañado del conjunto completo de datos obtenidos durante el estudio clínico y el seguimiento clínico poscomercialización ; | |

Enmienda 217

Propuesta de Reglamento

Anexo V — parte A — punto 18 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | 18 bis. | Documentación técnica completa e informe del rendimiento clínico. | |

Enmienda 218

Propuesta de Reglamento

Anexo VI — puntos 1.1.4 y 1.2 a 1.6

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 1.1. | Estatuto jurídico y estructura organizativa | | |  |  | | --- | --- | | 1.1. | Estatuto jurídico y estructura organizativa | |
| |  |  | | --- | --- | | 1.1.4. | La estructura organizativa, la distribución de las responsabilidades y el funcionamiento del organismo notificado serán tales que ofrezca confianza en la eficacia y los resultados de las actividades de evaluación de la conformidad. | | |  |  | | --- | --- | | 1.1.4. | La estructura organizativa, la distribución de las responsabilidades y el funcionamiento del organismo notificado serán tales que ofrezca confianza en la eficacia y los resultados de las actividades de evaluación de la conformidad. | |
| La estructura organizativa y las funciones, responsabilidades y autoridades de sus máximos directivos y del personal con influencia en el rendimiento y los resultados de las actividades de evaluación de la conformidad se documentarán con claridad. | La estructura organizativa y las funciones, responsabilidades y autoridades de sus máximos directivos y del personal con influencia en el rendimiento y los resultados de las actividades de evaluación de la conformidad se documentarán con claridad.  Esta información se hará pública. |
| |  |  | | --- | --- | | 1.2. | Independencia e imparcialidad | | |  |  | | --- | --- | | 1.2. | Independencia e imparcialidad | |
| |  |  | | --- | --- | | 1.2.1. | El organismo notificado será un organismo independiente del fabricante del producto en relación con el cual lleve a cabo actividades de evaluación de la conformidad. Asimismo, será independiente de cualquier otro agente económico que tenga un interés en el producto, así como de cualquier competidor del fabricante. | | |  |  | | --- | --- | | 1.2.1. | El organismo notificado será un organismo independiente del fabricante del producto en relación con el cual lleve a cabo actividades de evaluación de la conformidad. Asimismo, será independiente de cualquier otro agente económico que tenga un interés en el producto, así como de cualquier competidor del fabricante.  Esto no impedirá que el organismo notificado realice actividades de evaluación de la conformidad para diferentes agentes económicos que fabriquen productos diferentes o similares. | |
| |  |  | | --- | --- | | 1.2.2. | El organismo notificado estará organizado y gestionado de modo que se garantice la independencia, objetividad e imparcialidad de sus actividades. El organismo notificado dispondrá de procedimientos que garanticen eficazmente la identificación, la investigación y la resolución de cualquier caso en el que pueda surgir un conflicto de intereses, incluida la participación en servicios de asesoría en el ámbito de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro antes de ocupar un empleo en el organismo notificado. | | |  |  | | --- | --- | | 1.2.2. | El organismo notificado estará organizado y gestionado de modo que se garantice la independencia, objetividad e imparcialidad de sus actividades. El organismo notificado dispondrá de procedimientos que garanticen eficazmente la identificación, la investigación y la resolución de cualquier caso en el que pueda surgir un conflicto de intereses, incluida la participación en servicios de asesoría en el ámbito de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro antes de ocupar un empleo en el organismo notificado. | |
| |  |  | | --- | --- | | 1.2.3. | El organismo notificado, sus máximos directivos y el personal responsable de realizar las tareas de evaluación de la conformidad: | | |  |  | | --- | --- | | 1.2.3. | El organismo notificado, sus máximos directivos y el personal responsable de realizar las tareas de evaluación de la conformidad: | |
| |  |  | | --- | --- | | — | no serán diseñador, fabricante, proveedor, instalador, comprador, propietario, usuario ni encargado del mantenimiento de los productos, ni tampoco representante autorizado de ninguna de estas personas; esto no será óbice para la adquisición y uso de productos evaluados que sean necesarios para el funcionamiento del organismo notificado (por ejemplo, equipos de medición), la realización de la evaluación de la conformidad o el uso de dichos productos con fines personales; | | |  |  | | --- | --- | | — | no serán diseñador, fabricante, proveedor, instalador, comprador, propietario, usuario ni encargado del mantenimiento de los productos, ni tampoco representante autorizado de ninguna de estas personas; esto no será óbice para la adquisición y uso de productos evaluados que sean necesarios para el funcionamiento del organismo notificado (por ejemplo, equipos de medición), la realización de la evaluación de la conformidad o el uso de dichos productos con fines personales; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | no participarán directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de los productos que evalúe, ni representarán a las partes que participen en estas actividades; no desempeñarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados; | | |  |  | | --- | --- | | — | no participarán directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de los productos que evalúe, ni representarán a las partes que participen en estas actividades; no desempeñarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | no ofrecerán ni prestarán servicios que puedan poner en peligro la confianza en su independencia, imparcialidad y objetividad; en particular, no ofrecerán ni prestarán servicios de consultoría al fabricante, su representante autorizado, un proveedor o un competidor comercial en lo relativo al diseño, la construcción, la comercialización o el mantenimiento de los productos o procesos objeto de evaluación; esto no excluye actividades generales de formación sobre las reglamentaciones relativas a los productos sanitarios o normas afines que no tengan relación con clientes determinados. | | |  |  | | --- | --- | | — | no ofrecerán ni prestarán servicios que puedan poner en peligro la confianza en su independencia, imparcialidad y objetividad; en particular, no ofrecerán ni prestarán servicios de consultoría al fabricante, su representante autorizado, un proveedor o un competidor comercial en lo relativo al diseño, la construcción, la comercialización o el mantenimiento de los productos o procesos objeto de evaluación; esto no excluye actividades generales de formación sobre las reglamentaciones relativas a los productos sanitarios o normas afines que no tengan relación con clientes determinados. | |
|  | El organismo notificado hará públicas las declaraciones de intereses de sus máximos directivos y del personal responsable de realizar las tareas de evaluación de la conformidad. La autoridad nacional verificará que el organismo notificado cumple las disposiciones del presente punto e informará a la Comisión con total transparencia dos veces al año. |
| |  |  | | --- | --- | | 1.2.4. | Se garantizará la imparcialidad del organismo notificado, de sus máximos directivos  y  de su personal de evaluación. La remuneración de los máximos directivos  y  del personal de evaluación de un organismo notificado no dependerá de los resultados de las evaluaciones. | | |  |  | | --- | --- | | 1.2.4. | Se garantizará la imparcialidad del organismo notificado, de sus máximos directivos, de su personal de evaluación  y de los subcontratistas . La remuneración de los máximos directivos, del personal de evaluación  y de los subcontratistas  de un organismo notificado no dependerá de los resultados de las evaluaciones. | |
| |  |  | | --- | --- | | 1.2.5. | Si un organismo notificado pertenece a una entidad o institución pública, se garantizará y documentará la independencia y la no existencia de conflictos entre, por una parte, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados o la autoridad competente y, por otra, el organismo notificado. | | |  |  | | --- | --- | | 1.2.5. | Si un organismo notificado pertenece a una entidad o institución pública, se garantizará y documentará la independencia y la no existencia de conflictos entre, por una parte, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados o la autoridad competente y, por otra, el organismo notificado. | |
| |  |  | | --- | --- | | 1.2.6. | El organismo notificado garantizará y documentará que las actividades de sus filiales o subcontratistas, o de cualquier organismo asociado, no afectan a la independencia, imparcialidad y objetividad de sus actividades de evaluación de la conformidad. | | |  |  | | --- | --- | | 1.2.6. | El organismo notificado garantizará y documentará que las actividades de sus filiales o subcontratistas, o de cualquier organismo asociado, no afectan a la independencia, imparcialidad y objetividad de sus actividades de evaluación de la conformidad.  El organismo notificado acreditará ante la autoridad nacional el cumplimiento del presente punto. | |
| |  |  | | --- | --- | | 1.2.7. | El organismo notificado funcionará con arreglo a un conjunto coherente de condiciones justas y razonables, que tendrán en cuenta los intereses de las pequeñas y medianas empresas, según la definición de la Recomendación no 2003/361/CE de la Comisión. | | |  |  | | --- | --- | | 1.2.7. | El organismo notificado funcionará con arreglo a un conjunto coherente de condiciones justas y razonables, que tendrán en cuenta los intereses de las pequeñas y medianas empresas, según la definición de la Recomendación no 2003/361/CE de la Comisión. | |
| |  |  | | --- | --- | | 1.2.8. | Los requisitos de la presente sección no excluirán en absoluto los intercambios de información técnica y orientación reglamentaria entre un organismo notificado y un fabricante que solicite su evaluación de la conformidad. | | |  |  | | --- | --- | | 1.2.8. | Los requisitos de la presente sección no excluirán en absoluto los intercambios de información técnica y orientación reglamentaria entre un organismo notificado y un fabricante que solicite su evaluación de la conformidad. | |
| |  |  | | --- | --- | | 1.3. | Confidencialidad | | |  |  | | --- | --- | | 1.3. | Confidencialidad | |
| El personal de un organismo notificado observará el secreto profesional acerca de toda información obtenida al desempeñar sus tareas en el marco del presente Reglamento, excepto en relación con las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados, las autoridades competentes o la Comisión. Se protegerán los derechos de propiedad. A tal fin, el organismo notificado deberá disponer de procedimientos documentados. | El personal de un organismo notificado observará el secreto profesional acerca de toda información obtenida al desempeñar sus tareas en el marco del presente Reglamento,  solamente en casos justificados y  excepto en relación con las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados, las autoridades competentes o la Comisión. Se protegerán los derechos de propiedad. A tal fin, el organismo notificado deberá disponer de procedimientos documentados. |
|  | Cuando el público o los profesionales de la salud soliciten información y datos al organismo notificado y se deniegue esta solicitud, el organismo notificado lo motivará y hará pública la motivación. |
| |  |  | | --- | --- | | 1.4. | Responsabilidad | | |  |  | | --- | --- | | 1.4. | Responsabilidad | |
| El organismo notificado suscribirá un seguro de responsabilidad adecuado que corresponda a las actividades de evaluación de la conformidad para las que haya sido notificado, incluida la posible suspensión, restricción o retirada de certificados, y el ámbito geográfico de sus actividades, a menos que dicha responsabilidad se halle cubierta por el Estado con arreglo al Derecho nacional o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad. | El organismo notificado suscribirá un seguro de responsabilidad adecuado que corresponda a las actividades de evaluación de la conformidad para las que haya sido notificado, incluida la posible suspensión, restricción o retirada de certificados, y el ámbito geográfico de sus actividades, a menos que dicha responsabilidad se halle cubierta por el Estado con arreglo al Derecho nacional o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad. |
| |  |  | | --- | --- | | 1.5. | Régimen financiero | | |  |  | | --- | --- | | 1.5. | Régimen financiero | |
| El organismo notificado dispondrá de los recursos financieros necesarios para llevar a cabo sus actividades de evaluación de la conformidad y sus actividades empresariales relacionadas. Documentará y probará su capacidad financiera y su sostenibilidad económica, teniendo en cuenta las circunstancias específicas durante una fase inicial de puesta en marcha. | El organismo notificado,  incluidas sus filiales,  dispondrá de los recursos financieros necesarios para llevar a cabo sus actividades de evaluación de la conformidad y sus actividades empresariales relacionadas. Documentará y probará su capacidad financiera y su sostenibilidad económica, teniendo en cuenta las circunstancias específicas durante una fase inicial de puesta en marcha. |
| |  |  | | --- | --- | | 1.6. | Participación en actividades de coordinación | | |  |  | | --- | --- | | 1.6. | Participación en actividades de coordinación | |
| |  |  | | --- | --- | | 1.6.1. | El organismo notificado participará  o hará participar a su personal de evaluación  en las actividades pertinentes de normalización y en las del grupo de coordinación de los organismos notificados, y velará por que su personal de evaluación y toma de decisiones esté informado de todos los documentos pertinentes de legislación, orientaciones y buenas prácticas adoptados en el marco del presente Reglamento. | | |  |  | | --- | --- | | 1.6.1. | El organismo notificado participará en las actividades pertinentes de normalización y en las del grupo de coordinación de los organismos notificados,  o garantizará que su personal de evaluación, incluidos los subcontratistas, sean informados y reciban formación acerca de las mismas,  y velará por que su personal de evaluación y toma de decisiones esté informado de todos los actos legislativos,  normas,  orientaciones y documentos de buenas prácticas pertinentes adoptados en el marco del presente Reglamento.  El organismo notificado llevará un registro de las acciones que emprenda para informar a su personal. | |
| |  |  | | --- | --- | | 1.6.2. | El organismo notificado respetará un código de conducta que, entre otros aspectos, incluya prácticas empresariales éticas en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que hayan sido aceptadas por las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados. El código de conducta establecerá un mecanismo de supervisión y verificación de su aplicación por los organismos notificados. | | |  |  | | --- | --- | | 1.6.2. | El organismo notificado respetará un código de conducta que, entre otros aspectos, incluya prácticas empresariales éticas en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que hayan sido aceptadas por las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados. El código de conducta establecerá un mecanismo de supervisión y verificación de su aplicación por los organismos notificados. | |

Enmienda 219

Propuesta de Reglamento

Anexo VI — punto 2

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 2. | REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD | | |  |  | | --- | --- | | 2. | REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD | |
| |  |  | | --- | --- | | 2.1. | El organismo notificado establecerá, documentará, aplicará, mantendrá y explotará un sistema de gestión de la calidad que se ajuste a la naturaleza, el ámbito y la escala de sus actividades de evaluación de la conformidad y sea capaz de apoyar y demostrar un cumplimiento coherente de los requisitos del presente Reglamento. | | |  |  | | --- | --- | | 2.1. | El organismo notificado establecerá, documentará, aplicará, mantendrá y explotará un sistema de gestión de la calidad que se ajuste a la naturaleza, el ámbito y la escala de sus actividades de evaluación de la conformidad y sea capaz de apoyar y demostrar un cumplimiento coherente de los requisitos del presente Reglamento. | |
| |  |  | | --- | --- | | 2.2. | El sistema de gestión de la calidad del organismo notificado abordará al menos los siguientes aspectos: | | |  |  | | --- | --- | | 2.2. | El sistema de gestión de la calidad del organismo notificado  y de sus subcontratistas  abordará al menos los siguientes aspectos: | |
| |  |  | | --- | --- | | — | políticas de asignación del personal a actividades y sus responsabilidades; | | |  |  | | --- | --- | | — | políticas de asignación del personal a actividades y sus responsabilidades; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | proceso de toma de decisiones, con arreglo a las tareas, las responsabilidades y el papel de los máximos directivos y otro personal del organismo notificado; | | |  |  | | --- | --- | | — | proceso de toma de decisiones, con arreglo a las tareas, las responsabilidades y el papel de los máximos directivos y otro personal del organismo notificado; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | control de documentos; | | |  |  | | --- | --- | | — | control de documentos; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | control de registros; | | |  |  | | --- | --- | | — | control de registros; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | examen de gestión; | | |  |  | | --- | --- | | — | examen de gestión; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | auditorías internas; | | |  |  | | --- | --- | | — | auditorías internas; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | medidas correctivas y preventivas; | | |  |  | | --- | --- | | — | medidas correctivas y preventivas; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | quejas y apelaciones. | | |  |  | | --- | --- | | — | quejas y apelaciones; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | formación continua. | |

Enmienda 220

Propuesta de Reglamento

Anexo VI — punto 3.1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 3.1.1. | Un organismo notificado  será capaz  de llevar a cabo todas las tareas que le asigna el presente Reglamento con el máximo grado de integridad profesional y la competencia técnica necesaria en el ámbito específico, tanto si dichas tareas las efectúa el propio organismo como si se realizan en su nombre y bajo su responsabilidad. | | |  |  | | --- | --- | | 3.1.1. | Un organismo notificado  y sus subcontratistas serán capaces  de llevar a cabo todas las tareas que le asigna el presente Reglamento con el máximo grado de integridad profesional y la competencia técnica necesaria en el ámbito específico, tanto si dichas tareas las efectúa el propio organismo como si se realizan en su nombre y bajo su responsabilidad.  Se supervisará este requisito, de conformidad con el artículo 35, para velar por que reúna la calidad necesaria. | |
| En particular, tendrá el personal necesario y poseerá o tendrá acceso a todos los equipos y los medios necesarios para realizar de forma adecuada las tareas técnicas y administrativas pertinentes a las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados. | En particular, tendrá el personal necesario y poseerá o tendrá acceso a todos los equipos y los medios necesarios para realizar de forma adecuada las tareas técnicas , científicas  y administrativas pertinentes a las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados. |
| Ello presupone la disponibilidad en el seno de la organización de personal científico suficiente, que posea  la  experiencia y los conocimientos necesarios para evaluar, desde un punto de vista médico, el carácter funcional y el rendimiento de los productos que le hayan sido notificados, en relación con los requisitos del presente Reglamento y, en particular, con los del anexo I. | Ello presupone la disponibilidad  permanente  en el seno de la organización de personal científico suficiente, que posea experiencia , un título de formación universitaria  y los conocimientos necesarios para evaluar, desde un punto de vista médico, el carácter funcional y el rendimiento de los productos que le hayan sido notificados, en relación con los requisitos del presente Reglamento y, en particular, con los del anexo I. |
|  | Se utilizará personal permanente interno. No obstante, de conformidad con el artículo 30, los organismos notificados podrán contratar a expertos externos con criterios ad hoc y temporales siempre que puedan publicar la lista de dichos expertos, así como sus declaraciones de intereses y las tareas específicas de que son responsables. |
|  | Los organismos notificados realizarán inspecciones sin previo aviso al menos una vez al año en todas las instalaciones en que se fabriquen productos sanitarios comprendidos en su mandato. |
|  | El organismo notificado responsable de llevar a cabo las tareas de supervisión notificará a los otros Estados miembros los resultados de las inspecciones anuales realizadas. Dichos resultados se recogerán en un informe. |
|  | Además, deberá hacer balance de las inspecciones anuales realizadas ante la autoridad nacional responsable. |
| |  |  | | --- | --- | | 3.1.2. | En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo o categoría de productos para los que  ha  sido notificado, el organismo notificado tendrá en su organización el personal administrativo, técnico y científico necesario, con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y adecuada en relación con los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y las tecnologías correspondientes para realizar las tareas de evaluación de la conformidad, incluida la evaluación de los datos clínicos. | | |  |  | | --- | --- | | 3.1.2. | En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo o categoría de productos para los que  haya  sido notificado, el organismo notificado tendrá en su organización el personal administrativo, técnico y científico necesario, con conocimientos  médicos,  técnicos y , en su caso, farmacológicos y  experiencia suficiente y adecuada en relación con los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y las tecnologías correspondientes para realizar las tareas de evaluación de la conformidad, incluida la evaluación de los datos clínicos  o el análisis de una evaluación realizada por un subcontratista . | |
| |  |  | | --- | --- | | 3.1.3. | El organismo notificado documentará claramente el alcance y los límites de las funciones, responsabilidades y autoridades del personal que participe en actividades de evaluación de la conformidad, e informará de ello al personal en cuestión. | | |  |  | | --- | --- | | 3.1.3. | El organismo notificado documentará claramente el alcance y los límites de las funciones, responsabilidades y autoridades del personal , incluido cualquier subcontratista, filial y experto externo,  que participe en actividades de evaluación de la conformidad, e informará de ello al personal en cuestión. | |
|  | |  |  | | --- | --- | | 3.1.3 | bis. El organismo notificado proporcionará la lista de su personal que participa en las actividades de evaluación de la conformidad y de sus conocimientos a la Comisión y, previa petición, a otras partes. Esta lista se mantendrá actualizada. | |

Enmienda 221

Propuesta de Reglamento

Anexo VI — punto 3.2

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 3.2.1. | El  organismo notificado  elaborará y documentará criterios de cualificación y procedimientos de selección y autorización de las personas que participan en las actividades de evaluación de la conformidad (conocimientos, experiencia y otras competencias exigidas), así como la formación necesaria (formación inicial y continua). Los criterios de cualificación abordarán las distintas funciones  del  proceso de evaluación de la conformidad  y  los productos, tecnologías y ámbitos de la designación. | | |  |  | | --- | --- | | 3.2.1. | El  MDCG  elaborará y documentará  los principios de la competencia de alto nivel y los  criterios de cualificación y procedimientos de selección y autorización de las personas que participan en las actividades de evaluación de la conformidad (conocimientos, experiencia y otras competencias exigidas), así como la formación necesaria (formación inicial y continua). Los criterios de cualificación abordarán las distintas funciones  en el  proceso de evaluación de la conformidad , así como  los productos, tecnologías y ámbitos  (por ejemplo, biocompatibilidad, esterilización, células y tejidos  de  origen humano o animal, evaluación clínica, gestión de los riesgos) cubiertos por el ámbito de  la designación. | |
| |  |  | | --- | --- | | 3.2.2. | Los criterios de cualificación se referirán al alcance de la designación del organismo notificado con arreglo a la descripción utilizada por el Estado miembro para la notificación a que se refiere el artículo 31, y aportarán un nivel suficiente de detalle para la necesaria cualificación dentro de las subdivisiones del alcance descrito. | | |  |  | | --- | --- | | 3.2.2. | Los criterios de cualificación se referirán al alcance de la designación del organismo notificado con arreglo a la descripción utilizada por el Estado miembro para la notificación a que se refiere el artículo 31, y aportarán un nivel suficiente de detalle para la necesaria cualificación dentro de las subdivisiones del alcance descrito. | |
| Se definirán criterios específicos de cualificación para evaluar los aspectos de biocompatibilidad, la evaluación clínica y los distintos tipos de procesos de esterilización. | Se definirán criterios específicos de cualificación para evaluar los aspectos de biocompatibilidad,  seguridad,  la evaluación clínica y los distintos tipos de procesos de esterilización. |
| |  |  | | --- | --- | | 3.2.3. | El personal responsable de autorizar a otro personal para realizar determinadas actividades de evaluación de la conformidad y el personal con responsabilidad general para la revisión final y la toma de decisiones en materia de certificación será personal empleado del propio organismo notificado y no subcontratado. Este personal tendrá conocimientos y experiencia demostrados en los ámbitos siguientes: | | |  |  | | --- | --- | | 3.2.3. | El personal responsable de autorizar a otro personal para realizar determinadas actividades de evaluación de la conformidad y el personal con responsabilidad general para la revisión final y la toma de decisiones en materia de certificación será personal empleado del propio organismo notificado y no subcontratado. Este personal tendrá conocimientos y experiencia demostrados en los ámbitos siguientes: | |
| |  |  | | --- | --- | | — | legislación de la Unión sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y documentos de orientación pertinentes; | | |  |  | | --- | --- | | — | legislación de la Unión sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y documentos de orientación pertinentes; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | procedimientos de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento; | | |  |  | | --- | --- | | — | procedimientos de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | tecnologías, diseño y fabricación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y de la industria del sector; | | |  |  | | --- | --- | | — | tecnologías, diseño y fabricación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y de la industria del sector; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | sistema de gestión de la calidad del organismo notificado y procedimientos afines; | | |  |  | | --- | --- | | — | sistema de gestión de la calidad del organismo notificado y procedimientos afines; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | tipos de cualificaciones (conocimientos, experiencia y competencias) necesarios para llevar a cabo las evaluaciones de la conformidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, así como los correspondientes criterios de cualificación; | | |  |  | | --- | --- | | — | tipos de cualificaciones (conocimientos, experiencia y competencias) necesarios para llevar a cabo las evaluaciones de la conformidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, así como los correspondientes criterios de cualificación; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | formación pertinente para el personal que participa en actividades de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro; | | |  |  | | --- | --- | | — | formación pertinente para el personal que participa en actividades de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado adecuadamente las evaluaciones de la conformidad. | | |  |  | | --- | --- | | — | capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado adecuadamente las evaluaciones de la conformidad. | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | experiencia apropiada mínima de tres años en el campo de las evaluaciones de la conformidad dentro de un organismo notificado, | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | antigüedad o experiencia adecuadas en evaluaciones de la conformidad con arreglo al presente Reglamento o a legislación anteriormente aplicable durante un periodo mínimo de tres años en un organismo notificado. El personal del organismo notificado implicado en decisiones de certificación no participará en la evaluación de la conformidad sobre la que se requiere una decisión de certificación. | |
| |  |  | | --- | --- | | 3.2.4. | Los organismos notificados dispondrán de personal con conocimientos  clínicos . Este personal se integrará en el proceso de toma de decisiones del organismo notificado de manera constante, a fin de: | | |  |  | | --- | --- | | 3.2.4. | Expertos clínicos:  los organismos notificados dispondrán de personal con conocimientos  en diseño de investigación clínica, estadísticas médicas, gestión clínica de los pacientes y buenas prácticas clínicas en el campo de las investigaciones clínicas .  Se utilizará personal permanente interno. No obstante, de conformidad con el artículo 28, los organismos notificados podrán contratar a expertos externos con criterios ad hoc y temporales siempre que puedan publicar la lista de dichos expertos, así como las tareas específicas de que son responsables.  Este personal se integrará en el proceso de toma de decisiones del organismo notificado de manera constante, a fin de: | |
| |  |  | | --- | --- | | — | determinar cuándo es necesaria una aportación especializada para evaluar la evaluación clínica realizada por el fabricante, y seleccionar a expertos debidamente cualificados; | | |  |  | | --- | --- | | — | determinar cuándo es necesaria una aportación especializada para evaluar  los planes de investigación clínica y  la evaluación clínica realizada por el fabricante, y seleccionar a expertos debidamente cualificados; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | preparar adecuadamente a los expertos clínicos externos en relación con los requisitos pertinentes del presente Reglamento, sus actos delegados o de ejecución, las normas armonizadas, las ETC y los documentos de orientación, y garantizar que estos expertos clínicos externos sean plenamente conscientes del contexto y la incidencia de la evaluación y el asesoramiento facilitados; | | |  |  | | --- | --- | | — | preparar adecuadamente a los expertos clínicos externos en relación con los requisitos pertinentes del presente Reglamento, sus actos delegados o de ejecución, las normas armonizadas, las ETC y los documentos de orientación, y garantizar que estos expertos clínicos externos sean plenamente conscientes del contexto y la incidencia de la evaluación y el asesoramiento facilitados; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | analizar los  datos clínicos recogidos en la evaluación clínica  del fabricante  con este  y con expertos clínicos externos, para orientarlos debidamente al  evaluar  la evaluación clínica; | | |  |  | | --- | --- | | — | analizar  la lógica del diseño del estudio previsto,  los  planes de investigación clínica y la selección de la intervención  del  control con el  fabricante y con expertos clínicos externos, para orientarlos debidamente al  valorar  la evaluación clínica; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | poner a prueba científicamente los datos clínicos presentados y los resultados de la valoración hecha por los expertos clínicos externos de la evaluación clínica del fabricante; | | |  |  | | --- | --- | | — | poner a prueba científicamente los  planes de la investigación clínica y los  datos clínicos presentados y los resultados de la valoración hecha por los expertos clínicos externos de la evaluación clínica del fabricante; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | establecer la comparabilidad y coherencia de las evaluaciones clínicas llevadas a cabo por expertos clínicos; | | |  |  | | --- | --- | | — | establecer la comparabilidad y coherencia de las evaluaciones clínicas llevadas a cabo por expertos clínicos; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | emitir un criterio clínico objetivo sobre la evaluación clínica del fabricante y formular una recomendación al responsable de la toma de decisiones en el organismo notificado. | | |  |  | | --- | --- | | — | emitir un criterio clínico objetivo sobre la evaluación clínica del fabricante y formular una recomendación al responsable de la toma de decisiones en el organismo notificado. | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | asegurar la independencia y la objetividad y divulgar posibles conflictos de intereses. | |
| |  |  | | --- | --- | | 3.2.5. | El personal responsable de  la revisión relacionada  con los productos (por ejemplo, revisión del expediente de diseño, revisión de la documentación técnica o examen de tipo, incluidos aspectos como la evaluación clínica, la esterilización y la validación de los programas informáticos) deberá  demostrar la siguiente cualificación : | | |  |  | | --- | --- | | 3.2.5. | Asesores de producto:  el personal responsable de  las revisiones relacionadas  con los productos (por ejemplo, revisión del expediente de diseño, revisión de la documentación técnica o examen de tipo, incluidos aspectos como la evaluación clínica, la esterilización y la validación de los programas informáticos) deberá  poseer cualificaciones especializadas, que comprenderán : | |
| |  |  | | --- | --- | | — | titulación superior obtenida en una universidad o escuela técnica, o calificación equivalente en estudios adecuados, como medicina, ciencias naturales o ingeniería; | | |  |  | | --- | --- | | — | titulación superior obtenida en una universidad o escuela técnica, o calificación equivalente en estudios adecuados, como medicina, ciencias naturales o ingeniería; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | cuatro años de experiencia profesional en el ámbito de los productos sanitarios o sectores afines (industria, auditoría, asistencia sanitaria, investigación); dos de estos años deben ser en diseño, fabricación, ensayo o uso del producto o la tecnología que vaya a evaluarse o estar relacionados con los aspectos científicos que se van a evaluar; | | |  |  | | --- | --- | | — | cuatro años de experiencia profesional en el ámbito de los productos sanitarios o sectores afines (industria, auditoría, asistencia sanitaria, investigación); dos de estos años deben ser en diseño, fabricación, ensayo o uso del producto  (según se define en un grupo genérico de producto)  o la tecnología que vaya a evaluarse o estar relacionados con los aspectos científicos que se van a evaluar; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | conocimientos adecuados de los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I, así como en actos delegados o de ejecución, normas armonizadas, ETC y documentos de orientación; | | |  |  | | --- | --- | | — | conocimientos adecuados de los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I, así como en actos delegados o de ejecución, normas armonizadas, ETC y documentos de orientación; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | la cualificación se basa en materias técnicas o científicas (por ejemplo, la esterilización, la biocompatibilidad, el tejido animal, el tejido humano, el software, la seguridad funcional, la evaluación clínica, la seguridad eléctrica y el embalaje); | |
| |  |  | | --- | --- | | — | conocimientos y experiencia adecuados en materia de gestión de los riesgos y normas y documentos de orientación sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro; | | |  |  | | --- | --- | | — | conocimientos y experiencia adecuados en materia de gestión de los riesgos y normas y documentos de orientación sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | conocimiento y experiencia apropiados de la evaluación clínica; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | conocimiento y experiencia apropiados de los procedimientos de evaluaciôn de la conformidad establecidos en los Anexos VIII a X, en particular de aquellos aspectos para los que estén autorizados, así como la autorización adecuada para llevar a cabo las evaluaciones | | |  |  | | --- | --- | | — | conocimiento y experiencia apropiados de los procedimientos de evaluaciôn de la conformidad establecidos en los Anexos VIII a X, en particular de aquellos aspectos para los que estén autorizados, así como la autorización adecuada para llevar a cabo las evaluaciones | |
| |  |  | | --- | --- | | 3.2.6. | El personal responsable de la realización de auditorías de sistema de  gestión  de la calidad del fabricante deberá  demostrar la siguiente cualificación : | | |  |  | | --- | --- | | 3.2.6. | Auditores:  el personal responsable de la realización de auditorías de sistema de  garantía  de la calidad del fabricante deberá  poseer cualificaciones especializadas, que comprenderán : | |
| |  |  | | --- | --- | | — | titulación superior obtenida en una universidad o escuela técnica, o calificación equivalente en estudios adecuados, como medicina, ciencias naturales o ingeniería; | | |  |  | | --- | --- | | — | titulación superior obtenida en una universidad o escuela técnica, o calificación equivalente en estudios adecuados, como medicina, ciencias naturales o ingeniería; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | cuatro años de experiencia profesional en el ámbito de los productos sanitarios o sectores afines (industria, auditoría, asistencia sanitaria, investigación); dos de estos años deben ser en gestión de la calidad; | | |  |  | | --- | --- | | — | cuatro años de experiencia profesional en el ámbito de los productos sanitarios o sectores afines (industria, auditoría, asistencia sanitaria, investigación); dos de estos años deben ser en gestión de la calidad; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | conocimientos adecuados de las tecnologías según se definen en la codificación IAF/EAC o equivalente; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | conocimientos adecuados de la legislaciôn relativa a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, así como de los actos delegados o de ejecución relacionados con la misma, normas armonizadas, ETC y documentos de orientación, | | |  |  | | --- | --- | | — | conocimientos adecuados de la legislaciôn relativa a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, así como de los actos delegados o de ejecución relacionados con la misma, normas armonizadas, ETC y documentos de orientación, | |
| |  |  | | --- | --- | | — | conocimientos y experiencia adecuados en materia de gestión de los riesgos y normas y documentos de orientación sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro; | | |  |  | | --- | --- | | — | conocimientos y experiencia adecuados en materia de gestión de los riesgos y normas y documentos de orientación sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | conocimientos adecuados en materia de sistemas de gestión de la calidad y normas y documentos de orientación al respecto; | | |  |  | | --- | --- | | — | conocimientos adecuados en materia de sistemas de gestión de la calidad y normas y documentos de orientación al respecto; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | conocimientos y experiencia adecuados sobre los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos VIII a X, en particular de los aspectos para los que están autorizados, y autoridad necesaria para efectuar tales evaluaciones. | | |  |  | | --- | --- | | — | conocimientos y experiencia adecuados sobre los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos VIII a X, en particular de los aspectos para los que están autorizados, y autoridad necesaria para efectuar tales evaluaciones. | |
| |  |  | | --- | --- | | — | formación en técnicas de auditoría que les permita poner a prueba los sistemas de gestión de la calidad | | |  |  | | --- | --- | | — | formación en técnicas de auditoría que les permita poner a prueba los sistemas de gestión de la calidad | |

Enmienda 222

Propuesta de Reglamento

Anexo VI — punto 3.4

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 3.4. | Subcontratistas y expertos externos | | |  |  | | --- | --- | | 3.4. | Subcontratistas y expertos externos | |
| |  |  | | --- | --- | | 3.4.1. | Sin perjuicio de las limitaciones que se deriven del punto 3.2, los organismos notificados podrán subcontratar partes claramente definidas de las actividades de evaluación de la conformidad. No estará permitido subcontratar la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad ni de las revisiones relacionadas con productos en su totalidad. | | |  |  | | --- | --- | | 3.4.1. | Sin perjuicio de las limitaciones que se deriven del punto 3.2, los organismos notificados podrán subcontratar partes claramente definidas de las actividades de evaluación de la conformidad , en particular cuando los conocimientos clínicos sean limitados . No estará permitido subcontratar la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad ni de las revisiones relacionadas con productos en su totalidad. | |
| |  |  | | --- | --- | | 3.4.2. | Si un organismo notificado subcontrata actividades de evaluación de la conformidad a una organización o una persona, deberá tener una política que describa las condiciones en las que puede efectuarse la subcontratación. Cualquier subcontratación o consulta de expertos externos se documentará debidamente y será objeto de un acuerdo escrito que regulará, entre otros aspectos, la confidencialidad y el conflicto de intereses. | | |  |  | | --- | --- | | 3.4.2. | Si un organismo notificado subcontrata actividades de evaluación de la conformidad a una organización o una persona, deberá tener una política que describa las condiciones en las que puede efectuarse la subcontratación. Cualquier subcontratación o consulta de expertos externos se documentará debidamente , se pondrá a disposición del público  y será objeto de un acuerdo escrito que regulará, entre otros aspectos, la confidencialidad y el conflicto de intereses. | |
| |  |  | | --- | --- | | 3.4.3. | Cuando intervengan subcontratistas o expertos externos en el contexto de la evaluación de la conformidad, el organismo notificado dispondrá de competencias propias suficientes en cada una de las áreas de productos en las que haya sido designado para dirigir la evaluación de la conformidad, verificar la pertinencia y validez de los dictámenes de expertos emitidos y adoptar la decisión relativa a la certificación. | | |  |  | | --- | --- | | 3.4.3. | Cuando intervengan subcontratistas o expertos externos en el contexto de la evaluación de la conformidad, el organismo notificado dispondrá de competencias propias suficientes en cada una de las áreas de productos , cada tratamiento o especialidad médica  en las que haya sido designado para dirigir la evaluación de la conformidad,  a fin de  verificar la pertinencia y validez de los dictámenes de expertos emitidos y adoptar la decisión relativa a la certificación. | |
| |  |  | | --- | --- | | 3.4.4. | El organismo notificado establecerá procedimientos para evaluar y supervisar la competencia de todos los subcontratistas y expertos externos utilizados. | | |  |  | | --- | --- | | 3.4.4. | El organismo notificado establecerá procedimientos para evaluar y supervisar la competencia de todos los subcontratistas y expertos externos utilizados. | |
|  | |  |  | | --- | --- | | 3.4.4 | bis. La política y los procedimientos contemplados en los puntos 3.4.2 y 3.4.4 se comunicarán a la autoridad nacional antes de que se produzca cualquier subcontratación. | |

Enmienda 223

Propuesta de Reglamento

Anexo VI — punto 3.5.2

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 3.5.2. | Revisará la competencia de su personal y  determinar  las necesidades de formación con el fin de mantener el nivel exigido de cualificación y conocimientos. | | |  |  | | --- | --- | | 3.5.2. | Revisará la competencia de su personal y  determinará  las necesidades de formación , garantizando que se tomen las consiguientes medidas necesarias,  con el fin de mantener el nivel exigido de cualificación y conocimientos. | |

Enmienda 224

Propuesta de Reglamento

Anexo VI — punto 3.5 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  |  |
|  |  |
|  | Los organismos notificados dispondrán de personal con conocimientos en diseño de investigación clínica, estadísticas médicas, gestión clínica de los pacientes y buenas prácticas clínicas en el campo de las investigaciones clínicas y la farmacología. Se utilizará personal permanente interno. No obstante, de conformidad con el artículo 30, los organismos notificados podrán contratar a expertos externos con criterios ad hoc y temporales siempre que puedan publicar la lista de dichos expertos, así como las tareas específicas de que son responsables. Ese personal se integrará en el proceso de toma de decisiones del organismo notificado de manera constante, a fin de: |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | determinar cuándo es necesaria una aportación especializada para evaluar los planes de investigación clínica y la evaluación clínica realizada por el fabricante, y seleccionar a expertos debidamente cualificados; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | preparar adecuadamente a los expertos clínicos externos en relación con los requisitos pertinentes del presente Reglamento, sus actos delegados o de ejecución, las normas armonizadas, las ETC y los documentos de orientación, y garantizar que estos expertos clínicos externos sean plenamente conscientes del contexto y la incidencia de la evaluación y el asesoramiento facilitados; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | analizar la lógica del diseño del estudio previsto, los planes de investigación clínica y la selección de la intervención del control con el fabricante y con expertos clínicos externos, para orientarlos debidamente al valorar la evaluación clínica; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | poner a prueba científicamente los planes de la investigación clínica y los datos clínicos presentados y los resultados de la valoración hecha por los expertos clínicos externos de la evaluación clínica del fabricante; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | establecer la comparabilidad y coherencia de las evaluaciones clínicas llevadas a cabo por expertos clínicos; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | emitir un criterio clínico objetivo sobre la evaluación clínica del fabricante y formular una recomendación al responsable de la toma de decisiones en el organismo notificado. | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | tener conocimiento de las sustancias activas. | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | asegurar la independencia y la objetividad y divulgar posibles conflictos de intereses; | |

Enmienda 267

Propuesta de Reglamento

Anexo VI — punto 3.5 bis.2. (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  |  |
|  | El personal responsable de la revisiones relacionadas con los productos (revisión del expediente de diseño, de la documentación técnica o examen de tipo) para los productos a que se refiere el artículo 41 bis deberá acreditar la siguiente cualificación como especialista de producto: |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | reunir los requisitos de asesores de producto; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | poseer una titulación universitaria avanzada en un ámbito relevante para los productos sanitarios o, en su lugar, acreditar seis años de experiencia pertinente en el sector de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro o sectores conexos; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | ser diestro en la identificación de los riesgos clave de los productos comprendidos en las categorías del especialista de producto sin servirse previamente de las especificaciones o los análisis de riesgo del fabricante; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | ser diestro en la evaluación de los requisitos esenciales cuando no haya normas armonizadas ni normas nacionales acreditadas; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | la experiencia profesional debe haberse obtenido en la primera categoría de productos en que se basa su cualificación, ser relevante para la categoría de productos de designación del organismo notificado y debe proporcionar suficientes conocimientos y experiencia para poder realizar un análisis a fondo del diseño, las pruebas de validación y verificación y el uso clínico, disponiéndose de una buena comprensión del diseño, fabricación, ensayos, uso clínico y riesgos asociados a ese producto; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | la experiencia profesional que falte para otras categorías de productos estrechamente relacionadas con la primera categoría de productos podrá compensarse mediante programas internos de formación específica para los productos; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | los especialistas de producto con cualificaciones en tecnologías específicas obtendrán su experiencia profesional en el área tecnológica específica pertinente para el ámbito de designación del organismo notificado. | |
|  | Para cada categoría designada de productos, el organismo notificado especial dispondrá de al menos dos especialistas de producto, uno de los cuales deberá ser interno, para revisar los productos a que se refiere el artículo 41 bis, apartado 1. Para dichos productos, se dispondrá de especialistas de producto internos en los ámbitos tecnológicos designados comprendidos en el ámbito de la notificación. |

Enmienda 226

Propuesta de Reglamento

Anexo VI — punto 3.5 bis.3 (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  |  |
|  | Los especialistas de producto recibirán al menos 36 horas de formación en productos sanitarios de diagnóstico in vitro, en reglamentos sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y en principios de evaluación y certificación, incluida formación sobre la verificación del producto fabricado. |
|  | El organismo notificado velará por que los especialistas de producto estén cualificados y obtengan la formación adecuada en los procedimientos pertinentes del sistema de gestión de la calidad del organismo notificado y sigan un plan de formación consistente en que presencien un número suficiente de revisiones de diseño realizadas bajo supervisión y revisión paritaria antes de pasar a realizar ellos mismos una revisión plenamente independiente de cualificación. |
|  | El organismo notificado deberá acreditar que reúne los conocimientos adecuados en cada categoría de productos para la que solicita cualificación. Para la primera categoría de productos deberán tramitarse al menos cinco expedientes de diseño (siendo al menos dos de ellos solicitudes iniciales o extensiones importantes de la certificación). Para la cualificación ulterior en categorías adicionales de productos deberán acreditarse conocimientos y experiencia adecuados con respecto al producto. |

Enmienda 227

Propuesta de Reglamento

Anexo VI — punto 3.5 bis.4 (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  |  |
|  | Las cualificaciones de los especialistas de productos se revisarán anualmente; deberá acreditarse como media móvil para un período de cuatro años un mínimo de cuatro revisiones de expedientes de diseño, independientemente del número de categorías de producto para las que se dispone de cualificación. Las revisiones de cambios importantes en el diseño aprobado (es decir, el examen parcial del diseño) se imputarán al 50 % en el número de las revisiones supervisadas necesarias. |
|  | Se pedirá regularmente a los especialistas de producto que demuestren conocimiento actualizado del producto y experiencia de revisión en cada categoría de producto para la que existe cualificación. Deberá acreditarse la formación anual en lo relativo a la última situación de los reglamentos, las normas armonizadas, los documentos de orientación pertinentes, la evaluación clínica, la evaluación del rendimiento y los requisitos de las ETC. |
|  | Si no se cumplen los requisitos de renovación de la cualificación, ésta quedará en suspenso. A continuación, la siguiente revisión de un expediente de diseño se realizará bajo supervisión y con arreglo al resultado de esa revisión se confirmará la recualificación. |

Enmienda 228

Propuesta de Reglamento

Anexo VI — punto 4

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 4.1. | El proceso de toma de decisiones del organismo notificado se documentará con claridad, incluidos los procedimientos de expedición, suspensión, restablecimiento, retirada o denegación de los certificados de evaluación de la conformidad, su modificación o restricción y la emisión de suplementos. | | |  |  | | --- | --- | | 4.1. | El proceso de toma de decisiones del organismo notificado  será transparente y  se documentará con claridad  y su resultado se pondrá a disposición del público , incluidos los procedimientos de expedición, suspensión, restablecimiento, retirada o denegación de los certificados de evaluación de la conformidad, su modificación o restricción y la emisión de suplementos. | |
| |  |  | | --- | --- | | 4.2. | El organismo notificado contará con un procedimiento documentado para la realización de los procedimientos de evaluación de la conformidad para los haya sido designado, teniendo en cuenta sus respectivas especificidades, incluidas las consultas que exija la legislación, en relación con las diferentes categorías de productos incluidas en el ámbito de la notificación, de manera que se garantice la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos. | | |  |  | | --- | --- | | 4.2. | El organismo notificado contará con un procedimiento documentado para la realización de los procedimientos de evaluación de la conformidad para los haya sido designado, teniendo en cuenta sus respectivas especificidades, incluidas las consultas que exija la legislación, en relación con las diferentes categorías de productos incluidas en el ámbito de la notificación, de manera que se garantice la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos. | |
| |  |  | | --- | --- | | 4.3. | El organismo notificado deberá contar con procedimientos documentados que se refieran, como mínimo, a lo siguiente: | | |  |  | | --- | --- | | 4.3. | El organismo notificado deberá contar con procedimientos documentados  a disposición del público  que se refieran, como mínimo, a lo siguiente: | |
| |  |  | | --- | --- | | — | solicitud de evaluación de la conformidad por un fabricante o por un representante autorizado; | | |  |  | | --- | --- | | — | solicitud de evaluación de la conformidad por un fabricante o por un representante autorizado; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | tramitación de la solicitud, incluida la verificación de la integridad de la documentación, la calificación del producto como producto sanitario para diagnóstico in vitro y su clasificación; | | |  |  | | --- | --- | | — | tramitación de la solicitud, incluida la verificación de la integridad de la documentación, la calificación del producto como producto sanitario para diagnóstico in vitro y su clasificación , así como la duración recomendada para la realización de su evaluación de la conformidad ; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | lengua de la solicitud, de la correspondencia y de la documentación que deba presentarse; | | |  |  | | --- | --- | | — | lengua de la solicitud, de la correspondencia y de la documentación que deba presentarse; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | términos del convenio con el fabricante o un representante autorizado; | | |  |  | | --- | --- | | — | términos del convenio con el fabricante o un representante autorizado; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | tasas que se cobrarán por actividades de evaluación de la conformidad; | | |  |  | | --- | --- | | — | tasas que se cobrarán por actividades de evaluación de la conformidad; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | evaluación de los cambios pertinentes que deban presentarse para su aprobación previa; | | |  |  | | --- | --- | | — | evaluación de los cambios pertinentes que deban presentarse para su aprobación previa; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | planificación de la vigilancia; | | |  |  | | --- | --- | | — | planificación de la vigilancia; | |
| |  |  | | --- | --- | | — | renovación de los certificados. | | |  |  | | --- | --- | | — | renovación de los certificados. | |

Enmienda 229

Propuesta de Reglamento

Anexo VI — punto 4 bis (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | 4 bis. | DURACIÓN RECOMENDADA PARA LAS EVALUACIONES DE CONFORMIDAD REALIZADAS POR LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS | |
|  | |  |  | | --- | --- | | 4.1. | Los organismos notificados identificarán la duración de la auditoria para las auditorias iniciales de las fases 1 y 2, y las auditorias de vigilancia para cada solicitante y cliente certificado. | |
|  | |  |  | | --- | --- | | 4.2. | La duración de la auditoria se basará, entre otras cosas, en el número efectivo de personal de la compañía, la complejidad de los procesos dentro de la compañía, la naturaleza y las características de los productos sanitarios incluidos en el ámbito de la auditoria y las distintas tecnologías que se emplean para fabricar y controlar los productos sanitarios. La duración de la auditoria podrá modificarse en función de cualquier factor significativo que sea de aplicación exclusiva a la compañía objeto de la auditoria. Los organismos notificados velarán por que eventuales variaciones en la duración de la auditoría no comprometan la efectividad de las auditorías. | |
|  | |  |  | | --- | --- | | 4.3. | La duración de cualquier auditoria programada sobre el terreno no será inferior a un auditor por día. | |
|  | |  |  | | --- | --- | | 4.4. | La certificación de múltiples instalaciones al amparo de un sistema de garantía de la calidad no se basará en un sistema de muestreo. | |

Enmienda 230

Propuesta de Reglamento

Anexo VII — punto 1,1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 1.1. | La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad  prevista  de los productos. | | |  |  | | --- | --- | | 1.1. | La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad , novedad, complejidad y riesgo inherente previstos  de los productos. | |

Enmienda 231

Propuesta de Reglamento

Anexo VII — punto 2.3 — letra c

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | c) | detectar la presencia de un patógeno, si existe un riesgo importante de que un resultado erróneo cause la muerte o invalidez grave del feto o la persona sometida a ensayo, o de su descendencia; | | |  |  | | --- | --- | | c) | detectar la presencia de un patógeno, si existe un riesgo importante de que un resultado erróneo cause la muerte o invalidez grave del feto , el embrión  o la persona sometida a ensayo, o de su descendencia; | |

Enmienda 232

Propuesta de Reglamento

Anexo VII — punto 2.3 — letra f — inciso ii

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | ii) | productos para la estadificación de la enfermedad, o | | |  |  | | --- | --- | | ii) | productos para la estadificación  o pronóstico  de la enfermedad; o | |

Enmienda 233

Propuesta de Reglamento

Anexo VII — punto 2.3 — letra j

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | j) | detectar enfermedades congénitas en el feto. | | |  |  | | --- | --- | | j) | detectar enfermedades congénitas en el feto  o embrión . | |

Enmienda 235

Propuesta de Reglamento

Anexo VIII — punto 3.2 — letra d — guion 2

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | — | los procedimientos de identificación del producto elaborados y actualizados a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos pertinentes en todas las fases de fabricación; | | |  |  | | --- | --- | | — | los procedimientos de identificación  y trazabilidad  del producto elaborados y actualizados a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos pertinentes en todas las fases de fabricación; | |

Enmienda 236

Propuesta de Reglamento

Anexo VIII — punto 4.4 — párrafo 1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| El organismo notificado efectuará inspecciones sin previo aviso y al azar de  las fábricas del fabricante  y, en su caso, de los proveedores o subcontratistas del fabricante , que podrán combinarse con la evaluación periódica de la vigilancia a la que se refiere el punto 4.3 o realizarse además de esta evaluación . El organismo notificado elaborará un plan de inspecciones sin previo aviso que no se comunicará al fabricante. | El organismo notificado efectuará inspecciones sin previo aviso y al azar  para cada fabricante y grupo genérico  de  productos, en los lugares de fabricación pertinentes  y, en su caso,  en los lugares  de  fabricación de  los proveedores o subcontratistas del fabricante. El organismo notificado elaborará un plan de inspecciones sin previo aviso que no se comunicará al fabricante.  Con ocasión de esas inspecciones, el organismo notificado realizará ensayos, o solicitará su realización, para verificar el buen funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. Proporcionará al fabricante un informe de inspección y un informe de ensayo. El organismo notificado llevará a cabo dichas inspecciones al menos una vez cada tres años. |

Enmienda 237

Propuesta de Reglamento

Anexo VIII — punto 5.3

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 5.3. | El organismo notificado examinará la solicitud encomendando esta tarea a personal con conocimientos y experiencia demostrados en la tecnología de que se trate. El organismo notificado  podrá exigir  que la solicitud  se complete  con  ensayos adicionales u otras pruebas, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con  los requisitos  del  presente Reglamento. El organismo notificado  efectuará ensayos físicos o de laboratorio adecuados en relación con el producto, o pedirá al fabricante que los efectúe. | | |  |  | | --- | --- | | 5.3. | El organismo notificado examinará la solicitud encomendando esta tarea a personal con conocimientos y experiencia demostrados en la tecnología de que se trate. El organismo notificado  se asegurará de  que la solicitud  del fabricante describa adecuadamente el diseño, la fabricación y el rendimiento del producto, lo que permitirá evaluar si el producto cumple  con los requisitos  establecidos en el  presente Reglamento. El organismo notificado  deberá formular observaciones sobre la conformidad de los siguientes aspectos: | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | la descripción general del producto, | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | las especificaciones de diseño, en particular una descripción de las soluciones adoptadas con objeto de cumplir con los requisitos fundamentales, | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | los procedimientos sistemáticos utilizados para el proceso de diseño y las técnicas utilizadas para controlar, vigilar y verificar el diseño del producto. | |
|  | El organismo notificado podrá exigir que la solicitud se complete con ensayos adicionales u otras pruebas, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos del presente Reglamento. El organismo notificado efectuará ensayos físicos o de laboratorio adecuados en relación con el producto, o pedirá al fabricante que los efectúe. |

Enmienda 238

Propuesta de Reglamento

Anexo VIII — punto 5.7

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 5.7. | Para verificar su conformidad, el fabricante someterá a ensayos los productos de clase D que fabrique, o cada lote de productos. Al finalizar los controles y ensayos comunicará sin demora al organismo notificado los informes al respecto. Además, el fabricante presentará muestras de productos o lotes de productos al organismo notificado, según condiciones y modalidades acordadas, en las que figurará el envío por el organismo notificado o el fabricante , a intervalos regulares,  de dichas muestras a un laboratorio de referencia designado a tenor del artículo 78 que realice las pruebas pertinentes. El laboratorio de referencia comunicará sus conclusiones al organismo notificado. | | |  |  | | --- | --- | | 5.7. | Para verificar su conformidad, el fabricante someterá a ensayos los productos de clase D que fabrique, o cada lote de productos. Al finalizar los controles y ensayos comunicará sin demora al organismo notificado los informes al respecto. Además, el fabricante presentará muestras de productos o lotes de productos al organismo notificado, según condiciones y modalidades acordadas, en las que figurará el envío por el organismo notificado o el fabricante de dichas muestras a un laboratorio de referencia designado a tenor del artículo 78 que realice las pruebas pertinentes. El laboratorio de referencia comunicará sus conclusiones al organismo notificado. | |

Enmienda 239

Propuesta de Reglamento

Anexo VIII — punto 6.1 — título

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 6.1. | Examen del diseño de productos para autodiagnóstico  y  análisis de cabecera  de  clase A, B o C | | |  |  | | --- | --- | | 6.1. | Examen del diseño de productos para autodiagnóstico de clase A, B o C  y de productos para  análisis de cabecera  de clase C | |

Enmienda 240

Propuesta de Reglamento

Anexo VIII — apartado 6.1 — letra a

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | a) | El fabricante de productos para autodiagnóstico  o análisis  de  cabecera de  clase A, B o C presentará al organismo notificado a que se hace referencia en el punto 3.1 una solicitud de examen del diseño. | | |  |  | | --- | --- | | a) | El fabricante de productos para autodiagnóstico de clase A, B o C  y de productos para análisis de cabecera de clase C  presentará al organismo notificado a que se hace referencia en el punto 3.1 una solicitud de examen del diseño. | |

Enmienda 241

Propuesta de Reglamento

Anexo VIII — punto 6.2 — letra e

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | e) | Al adoptar su decisión, el organismo notificado tendrá debidamente en cuenta el dictamen que hayan podido emitir la autoridad competente sobre medicamentos o la EMA. Comunicará su decisión final a la autoridad competente sobre medicamentos afectada o a la EMA. El certificado de examen UE de diseño se emitirá de acuerdo con el punto 6.1, letra d). | | |  |  | | --- | --- | | e) | Al adoptar su decisión, el organismo notificado tendrá debidamente en cuenta el dictamen que hayan podido emitir la autoridad competente sobre medicamentos o la EMA acerca de la idoneidad científica de las pruebas de diagnóstico. Si el organismo notificado se desvía de esta postura, deberá justificar su decisión a la autoridad competente sobre medicamentos afectada o a la EMA.  Si no se llega a ningún acuerdo, el organismo notificado deberá informar al MDCG.  El certificado de examen UE de diseño se emitirá de acuerdo con el punto 6.1, letra d). | |

Enmienda 242

Propuesta de Reglamento

Anexo IX — punto 3.5

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 3.5. | cuando se trate de productos de clase D, pedirá a un laboratorio de referencia designado a tenor del artículo 78 que verifique si el producto cumple las ETC u otras soluciones elegidas por el fabricante para asegurar un nivel al menos equivalente de seguridad y de rendimiento. El laboratorio de referencia presentará su dictamen científico en un plazo de treinta días. El dictamen científico del laboratorio de referencia y sus posibles actualizaciones se incorporarán a la documentación del organismo notificado sobre el producto. El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones expresadas en el dictamen científico al adoptar su decisión. El organismo notificado no expedirá el certificado si el dictamen científico es desfavorable. | | |  |  | | --- | --- | | 3.5. | cuando se trate de productos de clase D,  o para pruebas de diagnóstico,  pedirá a un laboratorio de referencia designado a tenor del artículo 78 que verifique si el producto cumple las ETC u otras soluciones elegidas por el fabricante para asegurar un nivel al menos equivalente de seguridad y de rendimiento. El laboratorio de referencia presentará su dictamen científico en un plazo de treinta días. El dictamen científico del laboratorio de referencia y sus posibles actualizaciones se incorporarán a la documentación del organismo notificado sobre el producto. El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones expresadas en el dictamen científico al adoptar su decisión. El organismo notificado no expedirá el certificado si el dictamen científico es desfavorable. | |

Enmienda 243

Propuesta de Reglamento

Anexo IX — punto 3.6

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 3.6. | En el caso de pruebas diagnósticas con fines terapéuticos, para evaluar si un paciente es admisible a tratamiento con un medicamento determinado, basándose en el proyecto de resumen de la seguridad y del rendimiento y en el proyecto de instrucciones de uso, pedirá un dictamen científico a una de las autoridades competentes sobre medicamentos o a la EMA sobre la idoneidad del producto por lo que respecta al medicamento de que se trate. Cuando el medicamento está comprendido exclusivamente en el ámbito de aplicación del anexo del Reglamento (CE) no 726/2004, el organismo notificado consultará a la EMA. Si la autoridad competente sobre medicamentos o la EMA emiten un dictamen, lo harán antes de transcurridos sesenta días desde la recepción de la documentación válida. Este período de sesenta días será prorrogable una sola vez por otros sesenta días en caso de justificación válida por razones científicas. El dictamen de la autoridad competente sobre medicamentos o la EMA y cualquier posible información actualizada se incorporarán a la documentación del organismo notificado sobre el producto. Al adoptar su decisión, el organismo notificado tendrá debidamente en cuenta el dictamen que hayan podido emitir la autoridad competente sobre medicamentos o la EMA. Comunicará su decisión final a la autoridad competente sobre medicamentos afectada o a la EMA. | | suprimido |

Enmienda 244

Propuesta de Reglamento

Anexo IX — punto 5.4

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 5.4. | Cuando se trate de cambios de pruebas diagnósticas con fines terapéuticos que se aprobaron mediante el certificado de examen UE de tipo con respecto a su idoneidad en relación con un medicamento, el organismo notificado consultará a la autoridad competente sobre medicamentos que haya intervenido en la primera consulta o a la EMA. Si la autoridad competente sobre medicamentos o la EMA emiten un dictamen, lo harán antes de transcurridos treinta días desde la recepción de la documentación válida relativa a los cambios. La aprobación de cualquier modificación del tipo aprobado se presentará en forma de suplemento al certificado de examen UE de tipo inicial. | | suprimido |

Enmienda 245

Propuesta de Reglamento

Anexo X — punto 5.1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 5.1. | El fabricante deberá realizar ensayos de los productos o lotes de productos de clase D que fabrica. Al finalizar los controles y ensayos comunicará sin demora al organismo notificado los informes al respecto. Además, el fabricante presentará muestras de productos o lotes de productos al organismo notificado, según condiciones y modalidades acordadas, en las que figurará el envío por el organismo notificado o el fabricante , a intervalos regulares,  de dichas muestras a un laboratorio de referencia designado a tenor del artículo 78 que realice las pruebas pertinentes. El laboratorio de referencia comunicará sus conclusiones al organismo notificado. | | |  |  | | --- | --- | | 5.1. | El fabricante deberá realizar ensayos de los productos o lotes de productos de clase D que fabrica. Al finalizar los controles y ensayos comunicará sin demora al organismo notificado los informes al respecto. Además, el fabricante presentará muestras de productos o lotes de productos al organismo notificado, según condiciones y modalidades acordadas, en las que figurará el envío por el organismo notificado o el fabricante de dichas muestras a un laboratorio de referencia designado a tenor del artículo 78 que realice las pruebas  de laboratorio  pertinentes. El laboratorio de referencia comunicará sus conclusiones al organismo notificado. | |

Enmienda 246

Propuesta de Reglamento

Anexo XII– Parte A — punto 1.2.1.4

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 1.2.1.4 | Los  datos de eficacia analítica  se resumirán como parte del  informe sobre los indicios clínicos. | | |  |  | | --- | --- | | 1.2.1.4 | El conjunto completo de  datos de eficacia analítica  acompañará al  informe sobre los indicios clínicos  y podrá resumirse como parte de dicho informe . | |

Enmienda 247

Propuesta de Reglamento

Anexo XII– Parte A — punto 1.2.2.5

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 1.2.2.5 | Los  datos de rendimiento clínico  se resumirán como parte del  informe sobre los indicios clínicos. | | |  |  | | --- | --- | | 1.2.2.5 | El conjunto completo de  datos de rendimiento clínico  acompañará al  informe sobre los indicios clínicos  y podrá resumirse como parte de dicho informe . | |

Enmienda 248

Propuesta de Reglamento

Anexo XII — Parte A — punto 1.2.2.6 — guion 2

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | — | para los productos de clase C según las normas establecidas en el anexo VII, el informe del estudio del rendimiento clínico indicará el método de análisis de datos, las conclusiones del estudio y los detalles pertinentes del protocolo de estudio; | | |  |  | | --- | --- | | — | para los productos de clase C según las normas establecidas en el anexo VII, el informe del estudio del rendimiento clínico indicará el método de análisis de datos, las conclusiones del estudio y los detalles pertinentes del protocolo de estudio , y el conjunto completo de datos ; | |

Enmienda 249

Propuesta de Reglamento

Anexo XII — Parte A — punto 1.2.2.6 — guion 3

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | — | para los productos de clase D según las normas establecidas en el anexo VII, el informe del estudio del rendimiento clínico indicará el método de análisis de datos, las conclusiones del estudio, los detalles pertinentes del protocolo de estudio y  los puntos concretos de los  datos; | | |  |  | | --- | --- | | — | para los productos de clase D según las normas establecidas en el anexo VII, el informe del estudio del rendimiento clínico indicará el método de análisis de datos, las conclusiones del estudio, los detalles pertinentes del protocolo de estudio y  el conjunto completo de  datos; | |

Enmienda 250

Propuesta de Reglamento

Anexo XII — Parte A — punto 2.2 — párrafo 1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| Todas las fases del estudio del rendimiento clínico, desde la primera reflexión sobre la necesidad y la justificación del mismo hasta la publicación de los resultados, se llevarán a cabo con arreglo a principios éticos reconocidos, como los «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», recogidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, que fueron adoptados por la 18a Asamblea Médica Mundial en Helsinki (Finlandia) en 1964 y modificados por última vez en la 59a Asamblea celebrada en 2008 en Seúl (Corea). | Todas las fases del estudio del rendimiento clínico, desde la primera reflexión sobre la necesidad y la justificación del mismo hasta la publicación de los resultados, se llevarán a cabo con arreglo a principios éticos reconocidos, como los «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», recogidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, que fueron adoptados por la 18a Asamblea Médica Mundial en Helsinki (Finlandia) en 1964 y modificados por última vez en la 59a Asamblea celebrada en 2008 en Seúl (Corea).  La conformidad con dichos principios se obtendrá tras un examen del Comité de Ética correspondiente. |

Enmienda 251

Propuesta de Reglamento

Anexo XII — Parte A — punto 2.3.3 — párrafo 1

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| El «informe del estudio del rendimiento clínico» firmado por un médico u otro responsable autorizado contendrá información documentada sobre su protocolo, resultados y conclusiones, incluidas las negativas. Los resultados y conclusiones serán transparentes, sin sesgos y clínicamente pertinentes. El informe deberá contener la información que permita a un lector independiente comprenderlo sin recurrir a otros documentos. Contendrá asimismo, cuando proceda, las enmiendas o modificaciones del protocolo y las exclusiones de datos, con su adecuada justificación. | El «informe del estudio del rendimiento clínico» firmado por un médico u otro responsable autorizado contendrá información documentada sobre su protocolo, resultados y conclusiones, incluidas las negativas. Los resultados y conclusiones serán transparentes, sin sesgos y clínicamente pertinentes. El informe deberá contener la información que permita a un lector independiente comprenderlo sin recurrir a otros documentos. Contendrá asimismo, cuando proceda, las enmiendas o modificaciones del protocolo y las exclusiones de datos, con su adecuada justificación.  El informe irá acompañado del informe sobre los indicios clínicos descrito en el punto 3.1 y estará accesible a través del sistema electrónico a que hace referencia el artículo 51. |

Enmienda 252

Propuesta de Reglamento

Anexo XII– Parte A — punto 3.3

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
| |  |  | | --- | --- | | 3.3 | Los indicios clínicos y su documentación se actualizarán durante la vida útil del producto con los datos procedentes del plan de vigilancia poscomercialización del fabricante a que se refiere el artículo 8, apartado 5, que contendrá un plan de seguimiento poscomercialización, con arreglo a la parte B del presente anexo. | | |  |  | | --- | --- | | 3.3 | Los  datos de los  indicios clínicos y su documentación se actualizarán durante la vida útil del producto con los datos procedentes del plan de vigilancia poscomercialización del fabricante a que se refiere el artículo 8, apartado 5, que contendrá un plan de seguimiento poscomercialización, con arreglo a la parte B del presente anexo.  Los datos de los indicios clínicos y sus actualizaciones posteriores mediante el seguimiento poscomercialización estarán accesibles a través de los sistemas electrónicos contemplados en los artículos 51 y 60. | |

Enmienda 253

Propuesta de Reglamento

Anexo XIII — Parte I bis (nueva) — punto 1 (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | I bis. | Sujetos no capacitados y menores | |
|  | |  |  | | --- | --- | | 1. | Sujetos no capacitados | |
|  | En el caso de los sujetos no capacitados que no hayan dado ni se hayan negado a dar su consentimiento informado antes de sobrevenirles la incapacidad, solo podrán realizarse estudios del rendimiento clínico de intervención y de otro tipo del rendimiento clínico que conlleven riesgos para los sujetos de ensayo si, además de las condiciones generales, se cumplen todas las condiciones siguientes: |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | se ha obtenido de su representante legal el consentimiento informado; el consentimiento deberá reflejar la presunta voluntad del sujeto y podrá retirarse en cualquier momento sin perjuicio para éste; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | el sujeto no capacitado ha recibido información, adaptada a su capacidad de discernimiento, sobre el estudio y sus riesgos y beneficios, comunicada por el investigador o su representante, de conformidad con la legislación nacional del Estado miembro afectado; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | el investigador atenderá el deseo explícito de un sujeto no capacitado, pero que puede formarse una opinión y evaluar la información, de negarse a participar en el estudio del rendimiento clínico o de retirarse en cualquier momento, aunque no se aduzca un motivo y sin que por ello se derive para el sujeto participante o para su representante legal responsabilidad ni perjuicio alguno; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | no se ofrece ningún incentivo o estímulo económico, salvo una compensación por participar en el estudio del rendimiento clínico; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | la investigación es esencial para validar datos obtenidos en estudios del rendimiento clínico con personas capacitadas para dar su consentimiento informado, o por otros métodos de investigación; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | la investigación está directamente relacionada con una situación clínica de que adolece la persona afectada; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | el estudio del rendimiento clínico está diseñado para minimizar el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible relacionado con la enfermedad y su fase de desarrollo, y tanto el umbral de riesgo como el grado de ansiedad están particularmente definidos y en constante observación; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | la investigación es necesaria para promover la salud de la población afectada por el estudio del rendimiento clínico y no puede realizarse con sujetos capacitados; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | cabe razonablemente suponer que los beneficios para el sujeto no capacitado serán superiores a los riesgos inherentes al estudio del rendimiento clínico, o que éste solo entraña un riesgo mínimo; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | el protocolo ha sido aprobado por un comité ético que cuente con expertos en la enfermedad en cuestión y en el grupo de pacientes afectado o que ha solicitado asesoramiento sobre las cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la enfermedad en cuestión y del grupo de pacientes afectado; | |
|  | El sujeto de ensayo participará, en la medida de lo posible, en el procedimiento de consentimiento. |

Enmienda 254

Propuesta de Reglamento

Anexo XIII — Parte I bis (nueva) — punto 2 (nuevo)

|  |  |
| --- | --- |
| Texto de la Comisión | Enmienda |
|  | |  |  | | --- | --- | | 2. | Menores | |
|  | Sólo se realizarán estudios del rendimiento clínico de intervención y de otro tipo del rendimiento clínico que entrañen riesgos para los menores si, además de las condiciones generales, se cumplen todas las condiciones siguientes: |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | se ha obtenido de su representante legal o de sus representantes legales el consentimiento informado por escrito, que representa la voluntad presunta del menor; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | se ha obtenido el consentimiento informado y expreso del menor cuando éste puede dar su consentimiento con arreglo a la legislación nacional; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | el menor ha recibido toda la información pertinente de modo adaptado a su edad y madurez, y proporcionada por un doctor en medicina (bien el investigador o miembro del equipo de estudio) diestro o experimentado en tratar con menores, sobre el estudio, sus riesgos y sus beneficios; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | sin perjuicio del segundo guión, el investigador tiene debidamente en cuenta el deseo explícito de un menor, capaz de formarse una opinión y evaluar la información, de negarse a participar en el estudio del rendimiento clínico o de retirarse en cualquier momento; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | no se ofrece ningún incentivo o estímulo económico, salvo una compensación por participar en el estudio del rendimiento clínico; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | la investigación está directamente relacionada con una enfermedad del menor o es de tal naturaleza que solo puede efectuarse con menores; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | el estudio del rendimiento clínico está diseñado para minimizar el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible relacionado con la enfermedad y su fase de desarrollo, y tanto el umbral de riesgo como el grado de ansiedad están particularmente definidos y en constante observación; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | hay motivos para suponer que del estudio clínico puede obtenerse algún beneficio directo para la categoría de pacientes a que se refiere el estudio del rendimiento; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | se cumplen las correspondientes directrices científicas de la Agencia; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | los intereses del paciente prevalecen siempre sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | el estudio del rendimiento clínico no reproduce otros estudios basados en la misma hipótesis y se utiliza una tecnología adecuada a la edad de los sujetos del estudio; | |
|  | |  |  | | --- | --- | | — | el protocolo ha sido aprobado por un comité ético que cuente con expertos en pediatría o tras haber solicitado asesoramiento sobre las cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la pediatría. | |
|  | El menor participará en el procedimiento de consentimiento de modo adaptado a su edad y madurez. Los menores que puedan dar su consentimiento con arreglo a la legislación nacional también darán su consentimiento informado y expreso a la participación en el estudio. |
|  | Si, durante el estudio del rendimiento clínico, el menor alcanza la mayoría de edad con arreglo a lo definido en la legislación nacional del Estado miembro en cuestión, su consentimiento informado expreso se obtendrá antes de que continúe el estudio. |

---

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