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Language: es
Format: md

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# 52012DC0540

**COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO, AL CONSEJO, AL COMITÉ ECONÓMICO Y SOCIAL EUROPEO Y AL COMITÉ DE LAS REGIONES Productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro seguros, eficaces e innovadores en beneficio de los pacientes, los consumidores y los profesionales de la salud /\* COM/2012/0540 final \*/**

  

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL
PARLAMENTO EUROPEO, AL CONSEJO, AL COMITÉ ECONÓMICO Y SOCIAL EUROPEO Y AL
COMITÉ DE LAS REGIONES

Productos
sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro seguros,
eficaces e innovadores en beneficio de los pacientes, los consumidores y los
profesionales
de la salud

ÍNDICE

1........... Introducción................................................................................................................... 3

2........... Necesidad de una legislación
segura, transparente y sostenible......................................... 4

2.1........ La legislación como base para
unos productos sanitarios y unos productos sanitarios para diagnóstico in
vitro seguros, eficaces e innovadores....................................................................................... 4

2.2........ Necesidad de restablecer la
confianza de los pacientes, consumidores y profesionales de la salud         4

2.3........ Necesidad de adaptarse a un
mercado mundial............................................................... 5

2.4........ Hacia una legislación más
segura, transparente y sostenible.............................................. 6

3........... Una contribución a los
objetivos de la Estrategia Europa 2020......................................... 7

3.1........ Productos sanitarios y
productos sanitarios para diagnóstico in vitro: sectores clave para el
crecimiento económico de la Unión Europea...................................................................................... 7

3.2........ Los productos sanitarios y los
productos sanitarios para diagnóstico in vitro promueven el crecimiento
inteligente...................................................................................................................................... 8

3.2.1..... La Agenda Digital para Europa....................................................................................... 8

3.2.2..... Unión por la Innovación.................................................................................................. 9

3.3........ Los productos sanitarios y los
productos sanitarios para diagnóstico in vitro promueven el crecimiento
sostenible...................................................................................................................................... 9

3.4........ Los productos sanitarios y los
productos sanitarios para diagnóstico in vitro promueven el crecimiento
integrador...................................................................................................................................... 9

4........... Conclusión................................................................................................................... 10

1.           Introducción

La presente Comunicación, junto con las dos propuestas
de Reglamento que revisan la legislación de la Unión Europea sobre productos
sanitarios[1]
y productos sanitarios para diagnóstico in vitro[2],
constituye una respuesta a las Conclusiones del Consejo sobre la innovación en
el sector de los productos sanitarios, adoptadas el 6 de junio de 2011[3],
y la Resolución del Parlamento Europeo, de 14 de junio de 2012, sobre los
implantes mamarios de gel de silicona defectuosos[4]. Tanto el Consejo como el Parlamento Europeo han
señalado la necesidad de adaptar la legislación sobre productos sanitarios a
las necesidades del mañana a fin de conseguir un marco reglamentario adecuado,
sólido, transparente y sostenible, elemento
fundamental para impulsar el desarrollo de productos sanitarios seguros,
eficaces e innovadores en beneficio de los pacientes, los consumidores y los
profesionales de la atención sanitaria.

La salud ocupa un lugar central en la vida de las
personas. Está entre las prioridades y
preocupaciones más destacadas de los ciudadanos europeos. El acceso a productos seguros y servicios
sanitarios de calidad constituye también uno de sus derechos más básicos.

En las últimas décadas, los cambios sociales y
demográficos, junto con el progreso científico, han transformado notablemente
las pautas de prestación de la asistencia sanitaria. Sin duda, esta
transformación sigue en marcha.

Las necesidades, los cometidos, los conocimientos y
las expectativas de pacientes, consumidores y profesionales de la salud han
cambiado considerablemente. Se calcula que para 2060 el número de europeos de
sesenta y cinco años o más se habrá duplicado (152,6 millones, en comparación
con los 87,5 millones de 2010)[5].
El envejecimiento de la población y los cambios de estilo de vida darán lugar a
una importante evolución de los tipos de enfermedades, con una creciente
prevalencia de enfermedades crónicas y a menudo múltiples, como el cáncer, la
diabetes, las enfermedades cardíacas, las afecciones respiratorias, los
accidentes cerebrovasculares, la demencia y la depresión. En 2010 más de un
tercio de la población de Europa, según las estimaciones, había desarrollado
una enfermedad crónica[6].

Estos cambios
se producen en una época en la que crece constantemente la presión sobre los
presupuestos de salud, agravada por la reciente crisis económica y financiera
mundial, y el número de profesionales de la salud retrocede sin cesar[7].

En este
contexto cambiante y difícil, los productos sanitarios y los productos sanitarios
para diagnóstico in vitro van a tener una importancia cada vez mayor
para la salud pública y la atención médica.

Por tanto, es fundamental crear las condiciones
idóneas para contar con productos sanitarios y productos sanitarios para
diagnóstico in vitro seguros, eficaces e innovadores en un mercado
interior seguro y que funcione bien, teniendo debidamente en cuenta las
peculiaridades de cada uno de estos sectores en su Reglamento. Es un requisito
previo para garantizar el elevado nivel de protección de la salud que tienen
derecho a exigir los pacientes, los consumidores y los profesionales de la
salud. También es esencial para responder a los futuros retos demográficos,
sociales y científicos, aumentar la competitividad de la industria europea y alcanzar
así el crecimiento inteligente, sostenible e integrador que está en el centro
de la Estrategia Europa 2020.

2.           Necesidad
de una legislación segura, transparente y sostenible

2.1.        La
legislación como base para unos productos sanitarios y unos productos
sanitarios para diagnóstico in vitro seguros, eficaces e innovadores

Una legislación adecuada es fundamental para
garantizar el máximo nivel de protección de la salud y la eficacia de la
innovación. También es necesaria para el buen funcionamiento del mercado
interior, que representa una importante fuente de crecimiento y empleo, y para
la eficacia del comercio exterior de la Unión Europea.

Una legislación apropiada:

·
hace que los pacientes, consumidores y
profesionales de la salud confíen en productos que tal vez utilicen cada día;

·
permite que la industria comercialice
productos seguros, eficaces e innovadores de manera rápida y eficiente;

·
aumenta la capacidad de empresas innovadoras
para atraer inversores, evaluar los costes y anticipar procedimientos.

En los últimos veinte años, las Directivas sobre
productos sanitarios y sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
han permitido disponer, en general, de productos seguros, fiables y altamente
eficaces en la Unión Europea. Asimismo, han aportado la flexibilidad necesaria
para tener en cuenta la diversidad de los productos y su breve ciclo de vida, y
han demostrado ser marcos favorables a la innovación y a las pequeñas y
medianas empresas.

Esta práctica debe mantenerse y desarrollarse.

Convertir los inventos y descubrimientos en productos
seguros, eficaces e innovadores que puedan llegar puntualmente a los pacientes,
consumidores y profesionales es de suma importancia, ante todo para la salud
pública, pero también para el crecimiento económico, el desarrollo de estos
sectores, su competitividad y la creación de empleo.

2.2.        Necesidad
de restablecer la confianza de los pacientes, consumidores y profesionales de
la salud

La confianza y la innovación deben seguir
siendo aspectos complementarios y solidarios de la promoción de la salud
pública.

En el ámbito de los productos sanitarios y los
productos sanitarios para diagnóstico in vitro, la ciencia
evoluciona con rapidez. En un mercado interior con treinta y dos países[8]
donde los avances tecnológicos y científicos son constantes, han surgido
importantes diferencias en la manera de interpretar y aplicar las normas, lo
cual compromete los principales objetivos de la legislación, que son la
seguridad de los productos y su libre circulación en el mercado interior. Por
otra parte, en la legislación hay lagunas o incertidumbres con respecto a
determinados productos. El sistema reglamentario también ha adolecido de falta
de transparencia y deficiencias en su aplicación, particularmente en relación
con la vigilancia del mercado, la vigilancia de los productos y el
funcionamiento de los organismos notificados.

Además, graves incidentes relacionados
con implantes sanitarios (por ejemplo, implantes mamarios o prótesis de cadera
con superficie de sección metal-metal) han puesto en peligro en los últimos
tiempos la seguridad de los pacientes y, sin duda, han minado gravemente la
confianza de estos, de los consumidores y de los profesionales de la salud en
la seguridad de productos en los que tienen que poder confiar cada día. Estos
incidentes han revelado nuevas deficiencias de la legislación actual,
especialmente en lo tocante a los controles poscomercialización.

Es necesario actuar con determinación.

2.3.        Necesidad
de adaptarse a un mercado mundial

Los mercados de los productos sanitarios
y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro también están
cada vez más globalizados. En las dos últimas décadas, la Unión Europea ha
fomentado una convergencia reglamentaria con sus principales socios comerciales
(Estados Unidos, Canadá, Australia y Japón) en el marco de la Global
Harmonization Task Force (Grupo de Trabajo sobre Armonización Mundial)[9],
con objeto de garantizar la seguridad y la calidad de los productos, promover
la innovación tecnológica y facilitar el comercio internacional. Los resultados
de esta cooperación internacional se aplican no solo en las jurisdicciones
participantes, sino también en muchos otros países que utilizan el modelo
regulador de este grupo como pauta para sus normativas nacionales. La cooperación
internacional se consolidará aún más en el nuevo International Medical Device
Regulators Forum (Foro Internacional de los Reguladores de Productos
Sanitarios)[10],
con la finalidad de seguir desarrollando modelos reguladores eficientes y
eficaces para los productos sanitarios y los productos sanitarios para
diagnóstico in vitro, que protejan y optimicen la salud y seguridad
públicas y, al mismo tiempo, reaccionen a la innovación. En la medida de lo
posible, en las propuestas de Reglamentos se han tenido en cuenta las
orientaciones desarrolladas respecto a los productos sanitarios y los productos
sanitarios para diagnóstico in vitro a nivel internacional,
señaladamente en los ámbitos de la trazabilidad, los requisitos de seguridad y
rendimiento, la clasificación por riesgos y la evaluación clínica. Esto
contribuirá a promover una convergencia de las reglamentaciones, a garantizar
un nivel elevado de seguridad en todo el mundo y a facilitar el comercio
internacional. Además, los Reglamentos propuestos promueven la cooperación
reglamentaria entre los legisladores europeos y sus homólogos fuera de la Unión
Europea.

2.4.        Hacia
una legislación más segura, transparente y sostenible

Reforzar la legislación es un requisito
previo para que la Unión Europea pueda seguir garantizando un alto nivel de
protección de la salud, restaurar la confianza de los pacientes, los
consumidores y los profesionales de la salud y fomentar la innovación y la
competitividad.

En particular, las propuestas de
Reglamentos tienen por objeto:

·
modificar y definir claramente el ámbito de
aplicación de la legislación, para tener en cuenta el progreso científico y
tecnológico y responder a las necesidades del futuro, haciendo que incluya, por
ejemplo, los implantes con fines estéticos, y aclarando las normas aplicables a
los ensayos genéticos;

·
reforzar la supervisión de los organismos
notificados por parte de los Estados miembros, a fin de garantizar que poseen
las competencias necesarias para realizar la evaluación previa a la
comercialización de los productos;

·
garantizar la independencia y la calidad de la
evaluación de los productos previa a su comercialización, aclarando y
consolidando la posición y las atribuciones de los organismos notificados con
respecto a los fabricantes (con medidas como los controles regulares, que
incluyen inspecciones de las fábricas sin previo aviso) y definiendo un nivel
adecuado de intervención de los poderes públicos;

·
aclarar las obligaciones y responsabilidades
de fabricantes, importadores y distribuidores, incluidos los servicios de
diagnóstico, las ventas por internet y el comercio paralelo;

·
garantizar la transparencia, en particular con
una base de datos europea ampliada sobre los productos sanitarios y los
productos sanitarios para diagnóstico in vitro que sea parcialmente
accesible al público; dicha base proporcionará a los pacientes, a los
profesionales de la salud y a toda la población información completa sobre los
productos disponibles en el mercado de la UE con la que podrán tomar sus
decisiones con más conocimiento de causa;

·
incrementar la trazabilidad de los productos a
lo largo de la cadena de suministro, exigiendo a los fabricantes, con un
planteamiento basado en los riesgos, que doten a sus productos de un
identificador único; de este modo será posible actuar con rapidez y eficacia en
caso de problemas de seguridad;

·
reforzar las normas que rigen la evaluación
clínica a lo largo de toda la vida de los productos sanitarios y de los
productos sanitarios para diagnóstico in vitro, a fin de garantizar la
seguridad de los pacientes y los consumidores;

·
consolidar las disposiciones sobre vigilancia
del mercado y vigilancia de los productos, garantizando que, gracias a una
mayor coordinación entre las autoridades, se dan respuestas rápidas y
coherentes a los problemas de seguridad;

·
fortalecer la gestión del sistema, mediante
mecanismos eficaces de coordinación entre las autoridades y con el apoyo
científico de la Comisión, a fin de asegurar una aplicación uniforme y
sostenible de los futuros Reglamentos.

3.           Una
contribución a los objetivos de la Estrategia Europa 2020

3.1.        Productos
sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro: sectores
clave para el crecimiento económico de la Unión Europea

Se estima que los sectores de los productos sanitarios
y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro abarcan más de
medio millón de productos, en una amplia gama que va desde un simple vendaje
hasta los aparatos de soporte vital más sofisticados. Los productos sanitarios
y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro tienen un papel
esencial y complementario para el diagnóstico, la prevención, el seguimiento y
el tratamiento de las enfermedades, para la seguridad de la sangre usada en las
transfusiones y para la mejora de la calidad de vida de las personas con
discapacidad.

Estos sectores se caracterizan por un alto grado de
innovación, tanto en términos de perfeccionamiento —cuando un producto llega al
mercado, las mejoras pueden presentarse al cabo de entre dieciocho y
veinticuatro meses— como de avances innovadores.

La Unión Europea posee sólidos valores para los
ámbitos de los productos sanitarios y también, sin duda, un potencial
considerable para impulsar el crecimiento. No solo tiene el mercado más grande
y algunas de las mayores empresas del mundo, sino también un ecosistema en
expansión de pequeñas y medianas empresas innovadoras, e incluso microempresas,
que son la fuerza innovadora del futuro. Los sectores de los productos
sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro ya han
demostrado ser motores clave del crecimiento económico europeo. Su contribución
a la balanza comercial de la Unión Europea es sustancial, y dan empleo a más de
quinientas mil personas en unas veinticinco mil empresas; el 80 % de las
empresas de productos sanitarios y el 95 % de las de productos sanitarios
para diagnóstico in vitro son PYME o microempresas. En 2009 generaron
ventas anuales por unos 95 000 millones EUR (85 000 en productos
sanitarios y 10 000 millones EUR en productos sanitarios para diagnóstico
in vitro) en el mercado europeo (UE/AELC)[11].
Los principales mercados son Alemania (21 000 millones EUR en productos
sanitarios y 2 170 millones EUR en productos sanitarios para
diagnóstico in vitro), Francia (17 000 y 1 700,
respectivamente) y el Reino Unido (11 000 y 700, respectivamente). Por
último, cabe destacar que son sectores con una fuerte inversión en
investigación y desarrollo, ya que entre el 6 % y el 8 % de las
ventas anuales de productos sanitarios y un 10 % de las de productos
sanitarios para diagnóstico in vitro revierten en investigación cada
año, lo que equivale, respectivamente, a unos 6 500 millones EUR y
unos 1 000 millones EUR, generalmente a través de la colaboración con
los profesionales de la salud y la ciencia, a fin de determinar y atender las
necesidades sanitarias que surjan.

La innovación en los ámbitos de los productos
sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro se ha
potenciado en los últimos años. Los avances científicos y tecnológicos
registrados en ámbitos como los productos combinados con medicamentos, la
ingeniería tisular, las tecnologías de la información y de las comunicaciones
(TIC), la nanociencia, la medicina personalizada y la genética crean nuevas
oportunidades para mejorar la asistencia sanitaria, y podrían llegar a
revolucionar el modo en que se prestan los servicios de salud.

Esta innovación es fundamental para promover el
crecimiento inteligente, sostenible e integrador que la Unión Europea está
decidida a lograr a través de la Estrategia Europa 2020.

Con
productos innovadores y seguros es posible:

·
lograr que las personas permanezcan sanas y
activas durante más tiempo, gracias a soluciones para la prevención de
enfermedades o el diagnóstico precoz; esto tiene una repercusión positiva en la
productividad y la competitividad;

·
hacer que el sector de la asistencia sanitaria
sea más sostenible, pues tales productos pueden ayudar a evitar la
hospitalización o hacerla más corta;

·
mejorar las competencias y crear empleo, ya
que el sector de la salud da empleo a uno de cada diez trabajadores de los más
cualificados de la Unión Europea.

Con estas propuestas legislativas, la Comisión quiere
respaldar la competitividad y la capacidad de innovación de la industria de los
productos sanitarios armonizando aún más las normas que regulan los sectores de
los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in
vitro y las prácticas de aplicación en los Estados miembros. En particular,
se calcula que la creación de una herramienta central de registro ayudaría a
reducir los costes administrativos en hasta 157 millones EUR. También se
espera que un portal de vigilancia de la UE, con notificaciones centralizadas
de los incidentes graves en lugar de notificaciones múltiples, aporte considerables
reducciones de los costes administrativos.

3.2.        Los
productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
promueven el crecimiento inteligente

3.2.1.     La
Agenda Digital para Europa[12]

Los progresos de los productos
sanitarios, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y las
tecnologías de la información y de las comunicaciones (TIC) han permitido
transformar radicalmente la manera en que se presta la asistencia sanitaria y
detectar posibles soluciones a los retos demográficos, sociales y científicos a
los que se enfrenta la Unión Europea.

En los últimos años, las tecnologías de
la sanidad electrónica —muchas de las cuales consisten en productos sanitarios
o productos sanitarios para diagnóstico in vitro— han creado nuevas
oportunidades de diagnóstico, control o tratamiento a distancia, reduciendo, en
consecuencia, los períodos de hospitalización y ahorrando tiempo y dinero a
pacientes, proveedores de asistencia sanitaria y sistemas de seguridad social.
Tales innovaciones pueden lograr que los sistemas de asistencia sanitaria sean
más eficientes, ofreciendo un acceso equitativo a millones de ciudadanos
europeos. Estos objetivos son cruciales, habida cuenta de la creciente
incidencia de enfermedades crónicas, el envejecimiento de la población y el
retroceso del personal sanitario.

La sanidad
electrónica ofrece oportunidades no desdeñables para mejorar la asistencia
sanitaria. No obstante, para cosechar estos beneficios, la Unión Europea está
decidida a abordar sus retos, particularmente a través de la Agenda Digital
para Europa, el plan de acción de salud electrónica[13] y la Directiva relativa a la aplicación de los derechos de los
pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza[14]. Es imprescindible lograr que los servicios de sanidad
electrónica de la Unión Europea sean interoperables, lo cual redundará en
beneficio de los pacientes (seguridad de los tratamientos y asistencia en el
lugar donde se necesite), los profesionales de la salud (más calidad y
seguridad e información actualizada sobre el estado de los pacientes) y el
sector (apertura a la competencia y reducción de los costes de desarrollo).

3.2.2.     Unión
por la Innovación[15]

Ante el envejecimiento de la población de la Unión
Europea y la fuerte presión competitiva de la globalización, el crecimiento
económico y el empleo van a depender cada vez más de la innovación, ya sea en
relación con los productos, los servicios, los procesos, la organización o los
modelos empresariales.

La iniciativa «Unión por la Innovación» y sus cooperaciones
de innovación europea, en particular la relacionada con el envejecimiento
activo y saludable, ponen un fuerte énfasis en el potencial de los productos
sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Estos productos, que ofrecen soluciones innovadoras para la prevención, el
diagnóstico precoz, el seguimiento y la ayuda a una vida independiente, pueden
sin duda ser esenciales para mejorar la salud, la movilidad, la independencia
y, por ende, la calidad de vida de los ciudadanos, particularmente de las
personas de edad avanzada.

3.3.        Los
productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
promueven el crecimiento sostenible

En términos generales, los productos sanitarios y los
productos sanitarios para diagnóstico in vitro representaron en 2011
menos del 5 % de los gastos de asistencia sanitaria de los Estados
miembros (un 3 % en Alemania, un 4 % en el Reino Unido o un 5 %
en Suecia)[16];
sin embargo, ofrecen alternativas a las hospitalizaciones sistemáticas o
prolongadas, como el diagnóstico precoz, la cirugía mínimamente invasiva o los
productos de uso doméstico. De este modo, los productos sanitarios contribuyen
a hacer que los sistemas de asistencia sanitaria sean sostenibles a largo plazo
y eficientes, y tienen un impacto positivo en la productividad y la
competitividad de la economía de la Unión Europea.

Los productos sanitarios y los productos sanitarios
para diagnóstico in vitro suelen formar parte de los modernos servicios
hospitalarios; tan fuerte es su integración en el entorno, que a veces es
difícil calibrar debidamente el valor añadido que presenta la introducción de
un producto innovador. A través de su VII Programa Marco para acciones de
investigación, desarrollo tecnológico y demostración[17],
la Unión Europea respalda proyectos encaminados a mejorar los métodos de
evaluación de la tecnología sanitaria en relación con estos productos. Con
mejores métodos, será más fácil para los responsables de las políticas
sanitarias decidir qué nuevos productos pueden ayudar a ganar eficiencia y
mejorar el servicio. La creación en 2013 de una red europea de evaluación de la
tecnología sanitaria, de carácter voluntario, facilitará aún más el intercambio
de conocimientos sobre estos productos y otras tecnologías sanitarias entre los
Estados miembros.

3.4.        Los
productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
promueven el crecimiento integrador

Como los sectores de los productos sanitarios y de los
productos sanitarios para diagnóstico in vitro están constituidos
principalmente por PYME y microempresas, tienen una enorme importancia en la
oferta de empleo y, especialmente, de puestos altamente cualificados en los
ámbitos de la investigación y la fabricación; por tanto, contribuyen
directamente a la realización del objetivo, inscrito en la Estrategia Europa
2020, de elevar los niveles de empleo.

Las soluciones innovadoras, como la telemedicina o las
tecnologías asistenciales, ofrecen un gran potencial para mejorar el acceso a
los servicios médicos, combatir las desigualdades sanitarias y la exclusión
social y hacer posible que más personas afectadas por enfermedades o
discapacidad puedan vivir de manera autónoma y participar activamente en la
sociedad.

4.           Conclusión

Unos productos sanitarios y productos sanitarios
para diagnóstico in vitro seguros, eficaces e innovadores pueden, sin
duda, aportar grandes beneficios a la salud de los ciudadanos europeos. También
son esenciales para ayudar a la Unión Europea a responder a los retos
demográficos, sociales y científicos presentes y futuros.

La salud es también un claro determinante
del crecimiento económico. En este contexto, la innovación en los ámbitos de
los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in
vitro ocupa un lugar central en las iniciativas enmarcadas en la Estrategia
Europa 2020 y, especialmente, en las iniciativas emblemáticas de la Unión por
la Innovación y la Agenda Digital para Europa.

Las propuestas de Reglamentos sobre
productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
aspiran a reunir estos dos aspectos en un conjunto de disposiciones seguro,
transparente y sostenible, con una visión a largo plazo. De este modo harán
posible que la Unión Europea siga garantizando un elevado nivel de protección
de la salud y disipe las posibles dudas y desconfianzas de los pacientes,
consumidores y profesionales de la salud, al mismo tiempo que fomenta la
innovación y la competitividad de estos dos sectores.

La legislación propuesta es un impulso
esencial para promover una Unión Europea de ciudadanos activos y sanos, donde
los pacientes, los consumidores y los profesionales de la salud puedan
aprovechar las ventajas de unos productos sanitarios y productos sanitarios
para diagnóstico in vitro seguros, eficaces e innovadores.

[1]               Entre los
productos sanitarios se cuentan los apósitos adhesivos, las lentes de contacto,
los materiales para obturación dental, las máquinas de rayos X, los marcapasos,
los implantes mamarios o las prótesis de cadera.

[2]               Los
productos sanitarios para diagnóstico in vitro incluyen productos
destinados a garantizar la seguridad de las transfusiones (por ejemplo,
determinación del grupo sanguíneo), detectar enfermedades infecciosas (como el
VIH), controlar enfermedades (como la diabetes) y realizar análisis de sangre
(por ejemplo, medir el colesterol).

[3]               DO C 202
de 8.7.2011, p. 7.

[4]               P6\_TA(2012)0262.

[5]               Informe
de la serie European Economy - «The 2012 Ageing Report: Underlying
Assumptions and Projection Methodologies» (Informe de 2012 sobre el envejecimiento:
hipótesis y metodologías de proyección). Puede consultarse en:

                http://ec.europa.eu/economy\_finance/publications/european\_economy/2011/pdf/ee-2011-4\_en.pdf

[6]               «The
future of healthcare in Europe» (El futuro de la asistencia sanitaria en
Europa), informe de la Unidad de Inteligencia de The Economist.

[7]               Libro
Verde sobre el personal sanitario europeo, COM(2008) 725 final de 10.12.2008.

[8]               Los Estados
miembros de la UE, los países de la AELC y Turquía.

[9]               http://www.ghtf.org/.

[10]             http://www.imdrf.org/.

[11]             Según
estimaciones del Banco Mundial, la Asociación Europea de Fabricantes de
Productos de Diagnóstico (EDMA), Espicom y Eucomed, 2009.

[12]             COM(2010) 245
final/2.

[13]             COM(2004)
356 final.

[14]             DO L 88 de
4.4.2011, p. 45.

[15]             COM(2010)
546 final.

[16]             Información
sobre salud de Espicom: previsiones sobre el mercado de la medicina en 2011.

[17]             DO
L 412 de 30.12.2006, p 1.

[Top](#document1)