Source: EURLEX
Language: es
Format: md

C 232/52 Diario Oficial de las Comunidades Europeas ES 17.8.2001

**Martes, 12 de diciembre de 2000**

**TEXTOS APROBADOS**

**1.** **Formación en profesiones marítimas ***I** (procedimiento sin informe)

**C5-0285/2000**

**Propuesta de directiva de Parlamento Europeo y del Consejo relativa a nivel mínimo de for-**
**mación en profesiones marítimas (versión codificada) (COM(2000) 313 �C5-0285/2000 �**
**2000/0131(COD))**

(Procedimiento de codecisión: primera lectura)

Esta propuesta ha sido aprobada.

**2.** **Extractos de café y de achicoria ***I** (procedimiento sin informe)

**C5-0485/2000**

**Propuesta de directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva**
**80/232/CEE en lo que se refiere a la gama de pesos nominales de extractos de café y de extractos**
**de achicoria (COM(2000) 568 �C5-0485/2000 �2000/0235(COD))**

(Procedimiento de codecisión: primera lectura)

Esta propuesta ha sido aprobada.

**3.** **Ensayos clínicos de medicamentos de uso humano ***II**

**A5-0349/2000**

**Resolución legislativa del Parlamento Europeo sobre la posición común del Consejo con vistas a la**
**adopción de la directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la aproximación de las**
**disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación**
**de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano**
**(8878/1/2000 �C5-0424/2000 �1997/0197(COD))**

(Procedimiento de codecisión: segunda lectura)

_El Parlamento Europeo,_

�
Vista la posición común del Consejo (8878/1/2000 �C5-0424/2000) ( [1] ),

�
Vista su posición en primera lectura ( [2] ) sobre la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al
Consejo (COM(1997) 369) ( [3] ),

�
Vista la propuesta modificada de la Comisión (COM(1999) 193) ( [4] ),

�
Visto el apartado 2 del artículo 251 del Tratado CE,

�
Visto el artículo 80 de su Reglamento,

�
Vista la recomendación para la segunda lectura de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y
Política del Consumidor (A5-0349/2000),

( [1] ) DO C 300 de 20.10.2000, p. 32.
( [2] ) DO C 379 de 7.12.1998, p. 27.
( [3] ) DO C 306 de 8.10.1997, p. 9.
( [4] ) DO C 161 de 8.6.1999, p. 5.

17.8.2001 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 232/53

**Martes, 12 de diciembre de 2000**

1. Modifica la posición común del modo que se indica a continuación;

2. Encarga a su Presidenta que transmita la posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión.

POSICIÓN COMÚN
DEL CONSEJO

ENMIENDAS

DEL PARLAMENTO

(Enmienda 28)

_Considerando 3_

(3) _Corresponde a los Estados miembros establecer normas para la_
_protección de las personas que no están en condiciones de dar su con-_
_sentimiento, como los menores de edad y los mayores de edad incapa-_
_citados; conviene que el consentimiento para la participación de tales_
_personas sea otorgado por una persona o un organismo previstos por_
_la ley._

(3) **Las personas que no están en condiciones de dar su**
**consentimiento con validez jurídica a un ensayo clínico**
**han de recibir protección especial. Incumbe a los Estados**
**miembros promulgar las disposiciones correspondientes.**
**Estas personas no podrán participar en ensayos clínicos**
**cuando sea posible obtener los mismos resultados con per-**
**sonas en condiciones de dar su consentimiento. De**
**manera general, estas personas únicamente deberían parti-**
**cipar en ensayos clínicos cuando haya motivos para supo-**
**ner con fundamento que la administración del medica-**
**mento proporciona a los pacientes un beneficio directo**
**superior a los riesgos. No obstante, es preciso llevar a**
**cabo ensayos clínicos en los que intervengan niños para**
**mejorar el tratamiento disponible para ellos. Los niños**
**constituyen un grupo vulnerable de población, con dife-**
**rencias de desarrollo, fisiología y psicología con respecto**
**a los adultos, lo que hace particularmente importante la**
**investigación vinculada a la edad y al desarrollo en benefi-**
**cio de este grupo. Los medicamentos destinados a los**
**niños, incluidas las vacunas, han de ser objeto de ensayos**
**científicos antes de proceder a su utilización generalizada,**
**lo que sólo puede conseguirse garantizando que los medi-**
**camentos que puedan poseer un valor clínico importante**
**para los niños sean objeto de estudio detallado. Los ensa-**
**yos clínicos necesarios deben realizarse en condiciones de**
**protección óptima de los participantes. Por tanto, es pre-**
**ciso fijar los criterios de protección de los niños en la rea-**
**lización de ensayos clínicos.**

(Enmienda 2)
_Considerando 3 bis (nuevo)_

**(3 bis)** **En el caso de las personas que no están en condi-**
**ciones de dar su consentimiento como, por ejemplo, las**
**personas que padecen demencia, los pacientes psiquiátri-**
**cos, etc., la participación en ensayos clínicos se realizará**
**con arreglo a criterios aún más restringidos. Los medica-**
**mentos en fase de prueba únicamente podrán adminis-**
**trarse a las personas cuando se pueda suponer con funda-**
**mento que el beneficio derivado de dicha administración**
**supera los posibles riesgos. En tales casos, además, antes**
**de la participación en un ensayo clínico de tal tipo será**
**necesario obtener por escrito el consentimiento del repre-**
**sentante legal del paciente, que deberá otorgarse en coope-**
**ración con el médico que le asiste.**

(Enmienda 29)
_Considerando 3 ter (nuevo)_

**(3 ter)** **El concepto de representante legal hace referencia**
**a la legislación nacional vigente y, en consecuencia, puede**
**comprender personas físicas o jurídicas, autoridades y/o**
**organismos previstos por la legislación nacional.**

C 232/54 Diario Oficial de las Comunidades Europeas ES 17.8.2001

**Martes, 12 de diciembre de 2000**

POSICIÓN COMÚN
DEL CONSEJO

ENMIENDAS

DEL PARLAMENTO

(Enmienda 3)
_Considerando 8 bis (nuevo)_

**(8 bis)** **Debe preverse, como norma general, una autoriza-**
**ción implícita, es decir, que puede iniciarse el ensayo clí-**
**nico si se cuenta con el dictamen favorable del comité**
**ético y la autoridad competente no ha comunicado obje-**
**ciones motivadas dentro del plazo previsto. Excepcional-**
**mente, en casos particularmente delicados, puede ser nece-**
**saria una autorización explícita por escrito.**

(Enmienda 30)
_Considerando 10 bis (nuevo)_

**(10 bis)** **Los ensayos clínicos de carácter no comercial**
**dirigidos por personal académico sin participación de la**
**industria farmacéutica pueden ser de gran utilidad para**
**los pacientes afectados. Por consiguiente, la Directiva**
**debe tener en cuenta la especial situación de los ensayos**
**cuyo diseño no requiere una producción o envasado par-**
**ticulares, si estos ensayos se llevan a cabo con medicamen-**
**tos que tienen autorización de comercialización en el sen-**
**tido de la Directiva 65/65/CEE, y son producidos o**
**importados de conformidad con las disposiciones de la**
**Directiva 75/319/CEE y de la Directiva 91/356/CEE, y en**
**pacientes de las mismas características que los contempla-**
**dos en la indicación especificada en dicha autorización de**
**comercialización. El etiquetado de medicamentos en fase**
**de investigación destinados a ensayos de este tipo deberá**
**estar sujeto a disposiciones simplificadas comprendidas en**
**las orientaciones en materia de prácticas correctas de**
**fabricación relativas a productos usados en investigación**
**y en la Directiva 91/356/CEE.**

(Enmienda 31)
_Artículo 2, letra f)_

f) «investigador»: persona responsable de la realización del
ensayo clínico en un centro. Si es un equipo el que realiza
el ensayo en un centro, el investigador es el jefe responsable del equipo y puede denominarse investigador principal;

f) «investigador»: **médico o** persona **que ejerza una profe-**
**sión reconocida en el Estado miembro para llevar a**
**cabo investigaciones en razón de su formación cientí-**
**fica y de su experiencia en la atención sanitaria reque-**
**rida. El investigador es** responsable de la realización del
ensayo clínico en un centro. Si es un equipo el que realiza
el ensayo en un centro, el investigador es el jefe responsable del equipo y puede denominarse investigador principal;

(Enmienda 32)
_Artículo 2, letra j)_

j) «consentimiento informado»: decisión de participar en un
ensayo clínico, adoptada voluntariamente, tras haber sido
quien la adopta debidamente informado de _los detalles_ y
documentado adecuadamente, por una persona capaz de
dar su consentimiento o, si se trata de una persona que
no está en condiciones de hacerlo, por su representante
legal, _y/o una autoridad, una persona o un organismo previstos_
_por la ley_ ;

j) «consentimiento informado **por escrito** »: decisión **, que**
**debe estar fechada y firmada,** de participar en un ensayo
clínico, adoptada voluntariamente, tras haber sido quien la
adopta debidamente informado de **su naturaleza, impor-**
**tancia, implicaciones y riesgos**, y adecuadamente documentado, por una persona capaz de dar su consentimiento
o, si se trata de una persona que no está en condiciones de
hacerlo, por su representante legal. **Si la persona intere-**

17.8.2001 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 232/55

**Martes, 12 de diciembre de 2000**

POSICIÓN COMÚN
DEL CONSEJO

ENMIENDAS

DEL PARLAMENTO

**sada no está en condiciones de escribir, podrá dar su**
**consentimiento oral ante al menos un testigo, en casos**
**excepcionales, tal como esté estipulado en la legisla-**
**ción nacional;**

(Enmienda 7)
_Artículo 3, apartado 1_

1. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las disposiciones nacionales relativas a la protección de los sujetos de
ensayos clínicos cuando éstas concedan una protección mayor
que las de la presente Directiva y siempre que sean conformes
con los procedimientos y plazos previstos por esta última.

1. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las disposiciones nacionales relativas a la protección de los sujetos de
ensayos clínicos cuando éstas concedan una protección mayor
que las de la presente Directiva y siempre que sean conformes
con los procedimientos y plazos previstos por esta última. **Los**
**Estados miembros aprobarán, si todavía no lo han hecho,**
**normativas detalladas para proteger de posibles abusos a**
**las personas que no están en condiciones de dar su con-**
**sentimiento informado.**

(Enmienda 33)
_Artículo 3, apartado 2, letra a)_

a) los riesgos e inconvenientes previsibles se han sopesado en
función del beneficio personal que suponen para el sujeto
del ensayo y para _la sociedad_ . Un ensayo clínico sólo se
podrá iniciar _o proseguir si_ los beneficios esperados justifican los riesgos;

a) los riesgos e inconvenientes previsibles se han sopesado en
función del beneficio personal que suponen para el sujeto
del ensayo y para **otros pacientes actuales o futuros** . Un
ensayo clínico sólo se podrá iniciar **cuando el comité**
**ético y/o la autoridad competente haya llegado a la**
**conclusión de que** los beneficios **terapéuticos y para la**
**salud pública** esperados justifican los riesgos **y sólo se**
**podrá proseguir si se supervisa permanentemente el**
**cumplimiento de este criterio;**

(Enmienda 34)
_Artículo 3, apartado 2, letra a bis) (nueva)_

**a bis)** **el sujeto del ensayo o, cuando la persona no esté**
**en condiciones de dar su consentimiento informado,**
**su** **representante** **legal** **ha** **tenido** **la** **oportunidad,**
**mediante una entrevista previa con el investigador o**
**con un miembro del equipo de investigación, de**
**entender los objetivos del ensayo, sus riesgos e incon-**
**venientes, así como las condiciones en las que se lle-**
**vará a cabo; además, se le informará de su derecho a**
**retirarse de los ensayos en cualquier momento;**

(Enmienda 35)
_Artículo 3, apartado 2, letra c)_

c) _se ha obtenido el consentimiento informado de forma apropiada_ ; c) **el sujeto del ensayo o, cuando la persona no esté en**
**condiciones de dar su consentimiento informado, su**
**representante legal ha dado su consentimiento escrito**
**tras haber sido informado sobre la naturaleza, impor-**
**tancia, implicaciones y riesgos del ensayo clínico; si la**
**persona no está en condiciones de escribir, podrá dar**
**en casos excepcionales su consentimiento oral en pre-**
**sencia de al menos un testigo, tal como esté estipulado**
**en la legislación nacional;**

C 232/56 Diario Oficial de las Comunidades Europeas ES 17.8.2001

**Martes, 12 de diciembre de 2000**

POSICIÓN COMÚN
DEL CONSEJO

ENMIENDAS

DEL PARLAMENTO

(Enmienda 11)
_Artículo 3, apartado 2, letra d bis) (nueva)_

**d bis)** **las disposiciones sobre los seguros o indemnizacio-**
**nes que cubren la responsabilidad del investigador y**
**del promotor.**

(Enmienda 36)
_Artículo 3 bis (nuevo)_

**Artículo 3 bis**

**Ensayos clínicos con menores**

**Sin perjuicio de cualquier otra restricción pertinente, se**
**podrá llevar a cabo un ensayo clínico con menores única-**
**mente si:**

**a)** **se ha obtenido el consentimiento informado de los**
**padres o de su representante legal; el consentimiento**
**deberá reflejar la presunta voluntad del menor y**
**podrá retirarse en cualquier momento sin perjuicio**
**para el menor;**

**b)** **el menor ha recibido, de personal que cuente con**
**experiencia pedagógica, una información adecuada a**
**su capacidad de entendimiento sobre el ensayo, los**
**riesgos y los beneficios;**

**c)** **el investigador o, en su caso, el investigador principal**
**tiene en cuenta el deseo explícito de un menor capaz**
**de formarse una opinión y de apreciar estas informa-**
**ciones, de negarse a participar o de retirarse en todo**
**momento del ensayo clínico;**

**d)** **no se proporciona ningún incentivo o estímulo econó-**
**mico aparte de una compensación;**

**e)** **se obtiene del ensayo clínico algún tipo de beneficio**
**para el grupo de pacientes y sólo cuando dicha inves-**
**tigación sea esencial para validar datos obtenidos de**
**ensayos clínicos efectuados en personas capacitadas**
**para otorgar su consentimiento informado o por**
**otros métodos de investigación; además, la investiga-**
**ción deberá o bien guardar relación directa con alguna**
**condición clínica que padezca el menor en cuestión o**
**bien ser de naturaleza tal que sólo pueda efectuarse**

**con menores;**

**f)** **se cumplen las correspondientes directrices científicas**
**de la Agencia;**

**g)** **los ensayos clínicos han sido diseñados para reducir al**
**mínimo el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquier**
**otro riesgo previsible relacionado con la enfermedad y**
**el grado de desarrollo; además, el umbral de riesgo y**
**el grado de incomodidad han de definirse específica-**
**mente y comprobarse constantemente;**

**h)** **el protocolo ha sido aprobado por un comité ético**
**que cuente con expertos en pediatría o tras haber soli-**
**citado asesoramiento sobre las cuestiones clínicas, éti-**
**cas y psicosociales en el ámbito de la pediatría;**

**i)** **los intereses del paciente siempre prevalecen sobre los**
**intereses de la ciencia y de la sociedad.**

17.8.2001 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 232/57

**Martes, 12 de diciembre de 2000**

POSICIÓN COMÚN
DEL CONSEJO

ENMIENDAS

DEL PARLAMENTO

(Enmienda 37)
_Artículo 3 ter (nuevo)_

**Artículo 3 ter**

**Ensayos clínicos con adultos que no están en condiciones**
**de dar un consentimiento jurídicamente válido**

**En el caso de otras personas que no están en condiciones**
**de dar su consentimiento informado jurídicamente válido,**
**se aplicarán los mismos requisitos pertinentes existentes**
**para las personas que están en condiciones de dar su con-**
**sentimiento. Sin perjuicio de estos criterios, la participa-**
**ción en un ensayo clínico de mayores de edad incapacita-**
**dos que no hayan dado o no se hayan negado a dar su**
**consentimiento informado con anterioridad al comienzo**
**de su incapacidad sólo será posible si:**

**a)** **se ha obtenido el consentimiento informado del repre-**
**sentante legal; el consentimiento deberá reflejar la pre-**
**sunta voluntad del participante y podrá retirarse en**
**cualquier momento sin perjuicio para el participante;**

**b)** **la persona que no está en condiciones de dar su con-**
**sentimiento informado jurídicamente válido ha reci-**
**bido una información adecuada a su capacidad de**
**entendimiento sobre el ensayo, los riesgos y los bene-**
**ficios;**

**c)** **el investigador o, en su caso, el investigador principal**
**tiene en cuenta el deseo explícito de un participante**
**capaz de formarse una opinión y de apreciar las infor-**
**maciones, de negarse a participar o de retirarse en**
**todo momento del ensayo clínico;**

**d)** **no se proporciona ningún incentivo o estímulo econó-**
**mico aparte de una compensación;**

**e)** **la investigación es esencial para validar datos obteni-**
**dos de ensayos clínicos efectuados en personas capaci-**
**tadas para otorgar su consentimiento informado o por**
**otros métodos de investigación y guarda relación**
**directa con alguna condición clínica que padezca el**
**mayor de edad incapacitado y que le debilite o ponga**
**en peligro su vida;**

**f)** **los ensayos clínicos han sido diseñados para reducir al**
**mínimo el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquier**
**otro riesgo previsible relacionado con la enfermedad y**
**el grado de desarrollo; además, el umbral de riesgo y**
**el grado de incomodidad han de definirse específica-**
**mente y comprobarse constantemente;**

**g)** **el protocolo ha sido aprobado por un comité ético**
**que cuente con expertos en la enfermedad en cuestión**
**y en el grupo de pacientes afectado o tras haber soli-**
**citado asesoramiento sobre las cuestiones clínicas, éti-**
**cas y psicosociales en el ámbito de la enfermedad en**
**cuestión y del grupo de pacientes afectado;**

**h)** **los intereses del paciente siempre prevalecen sobre los**
**intereses de la ciencia y de la sociedad;**

C 232/58 Diario Oficial de las Comunidades Europeas ES 17.8.2001

**Martes, 12 de diciembre de 2000**

POSICIÓN COMÚN
DEL CONSEJO

ENMIENDAS

DEL PARLAMENTO

**i)** **existe la esperanza fundada de que la administración**
**del medicamento en fase de investigación reporte**
**algún beneficio al paciente que prevalezca sobre los**
**riesgos o que no produzca ningún riesgo.**

(Enmienda 14)
_Artículo 4, apartado 3, letra a bis) (nueva)_

**a bis)** **la evaluación de los riesgos y los beneficios previsi-**
**bles se ajusta a lo dispuesto en la letra a) del apartado**
**2 del artículo 3 y las conclusiones son justificadas;**

(Enmienda 38)
_Artículo 4, apartado 3, letra f)_

f) la adecuación y exhaustividad de la información escrita
que se proporcione al sujeto, así como el procedimiento,
para que éste dé su consentimiento informado;

f) la adecuación y exhaustividad de la información escrita
que se proporcione al sujeto, así como el procedimiento,
para que éste dé su consentimiento informado, **y la justi-**
**ficación de la investigación en personas que no están**
**en condiciones de dar su consentimiento informado**
**por lo que se refiere a las restricciones específicas**
**establecidas en el artículo 3;**

(Enmienda 39)
_Artículo 4, apartado 7_

7. No podrá concederse ninguna prórroga del plazo previsto
en el apartado 5 excepto si se trata de ensayos que impliquen
medicamentos de terapia génica _y_ de terapia celular somática,
_incluidos los de_ terapia celular xenogénica.

7. No podrá concederse ninguna prórroga del plazo previsto
en el apartado 5 **más allá de 60 días en total** excepto si se
trata de ensayos que impliquen medicamentos de terapia
génica, de terapia celular somática **y todos los medicamentos**
**que contengan organismos genéticamente modificados. En**
**este caso se podrá conceder una prórroga de 30 días como**
**máximo. El plazo de 90 días previsto podrá prorrogarse**
**para estos productos 90 días más cuando se consulte a un**
**grupo o a un comité de conformidad con las reglamen-**
**taciones y los procedimientos vigentes en el Estado miem-**
**bro. Para la** terapia celular xenogénica **no existirá ninguna**
**limitación de plazo** .

(Enmienda 40)
_Artículo 7, apartado 4_

4. El examen por la autoridad competente a que se refiere el
apartado 2 de una solicitud de autorización presentada válidamente no _deberá_ exceder 60 días _. Si transcurridos estos 60 días la_
_autoridad competente no ha comunicado al promotor ninguna obje-_
_ción, éste podrá considerar que el inicio del ensayo no merece ninguna_
_objeción por parte de la autoridad competente._

No podrá concederse ninguna prórroga del plazo previsto en el
párrafo anterior, salvo en los casos de ensayos que impliquen
los medicamentos enumerados en el apartado 6.

4. El examen por la autoridad competente a que se refiere el
apartado 2 de una solicitud de autorización presentada válidamente **deberá realizarse lo antes posible y** no **podrá** exceder
60 días. **Los Estados miembros podrán establecer en su**
**ámbito de competencia un plazo inferior a 60 días, cuando**
**ésa haya sido su práctica habitual hasta ahora. No obstante,**
**la autoridad competente podrá comunicar al promotor que**
**no tiene ningún motivo de rechazo antes de que finalice**
**ese período.**

No podrá concederse ninguna **nueva** prórroga del plazo previsto en el párrafo anterior, salvo en los casos de ensayos que
impliquen los medicamentos enumerados en el apartado 6 **,**

17.8.2001 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 232/59

**Martes, 12 de diciembre de 2000**

POSICIÓN COMÚN
DEL CONSEJO

ENMIENDAS

DEL PARLAMENTO

**para los que podrá permitirse una prórroga máxima de 30**
**días. El plazo de 90 días previsto podrá prorrogarse para**
**estos productos 90 días más cuando se consulte a un**
**grupo o a un comité de conformidad con las reglamen-**
**taciones y los procedimientos vigentes en el Estado miem-**
**bro. Para la terapia celular xenogénica no existirá ninguna**
**limitación de plazo.**

(Enmienda 41)
_Artículo 7, apartado 5_

5. No obstante, y sin perjuicio del apartado 6, podrán estar
sometidos a autorización por escrito previa a su inicio los ensayos clínicos de los medicamentos que carezcan de un permiso
de comercialización con arreglo a la Directiva 65/65/CEE y que
figuran en la parte A del Anexo del Reglamento (CEE)
n [o] 2309/93 del Consejo, así como de los otros medicamentos
que se ajusten a las características particulares _y cuya lista se_
_adopte con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del ar-_
_tículo 19 de la presente Directiva_ .

_Los Estados miembros continuarán aplicando sus procedimientos_
_nacionales hasta la adopción de esta lista._

5. No obstante, y sin perjuicio del apartado 6, podrán estar
sometidos a autorización por escrito previa a su inicio los ensayos clínicos de los medicamentos que carezcan de un permiso
de comercialización con arreglo a la Directiva 65/65/CEE y que
figuran en la parte A del Anexo del Reglamento (CEE)
n [o] 2309/93 del Consejo, así como de los otros medicamentos
que se ajusten a las características particulares **, como los medi-**
**camentos cuyo(s) ingrediente(s) activo(s) sea(n) un pro-**
**ducto biológico de origen humano o animal o contenga**
**componentes biológicos de origen humano o animal o**
**para cuya fabricación se requieran dichos componentes** .

(Enmienda 42)
_Artículo 7, apartado 6_

6. Deberá disponerse de una autorización escrita para poder
iniciar ensayos clínicos que impliquen los medicamentos de
terapia génica, de terapia celular somática, incluidos los de terapia celular xenogénica, así como todos los medicamentos que
contengan organismos genéticamente modificados.

6. Deberá disponerse de una autorización escrita para poder
iniciar ensayos clínicos que impliquen los medicamentos de
terapia génica, de terapia celular somática, incluidos los de terapia celular xenogénica, así como todos los medicamentos que
contengan organismos genéticamente modificados. **No podrán**
**realizarse ensayos de terapia génica que produzcan modi-**
**ficaciones en la identidad génica germinal del sujeto.**

(Enmienda 21)
_Artículo 10, apartado 1, párrafo primero bis (nuevo)_

**El Estado miembro habrá de escuchar al promotor y/o al**
**investigador, que deberá pronunciarse en un plazo de una**
**semana, antes de adoptar una decisión, salvo que exista un**
**peligro si se produce un retraso.**

(Enmienda 43)
_Artículo 12, párrafo único bis (nuevo)_

**Además, estas orientaciones establecerán disposiciones**
**adaptadas, por lo que se refiere al etiquetado de los medi-**
**camentos en fase de investigación destinados a los ensayos**
**clínicos, con las siguientes características:**

**�**
**el diseño del ensayo no requiere una producción o un**
**envasado específicos;**

**�**
**el ensayo se realiza con medicamentos que tienen, en**
**los Estados miembros afectados por el ensayo, una**
**autorización de comercialización en el sentido de la**
**Directiva 65/65/CEE y son producidos o importados**
**de conformidad con las disposiciones de la Directiva**
**75/319/CEE;**

C 232/60 Diario Oficial de las Comunidades Europeas ES 17.8.2001

**Martes, 12 de diciembre de 2000**

POSICIÓN COMÚN
DEL CONSEJO

ENMIENDAS

DEL PARLAMENTO

**�**
**los pacientes que participan en el ensayo tienen las**
**mismas características que los contemplados en la**
**indicación especificada en dicha autorización.**

(Enmienda 23)
_Artículo 15, apartado 3, letra a)_

a) Cada Estado miembro se encargará de que _el promotor del_
_ensayo clínico comunique inmediatamente a la Agencia_ todas
las presuntas reacciones adversas graves inesperadas de las
que el Estado miembro haya tenido conocimiento producidas por un medicamento en investigación.

**4.** **Hora de verano ***I**

**A5-0356/2000**

a) Cada Estado miembro se encargará de que todas las presuntas reacciones adversas graves inesperadas de las que
el Estado miembro haya tenido conocimiento producidas
por un medicamento en investigación **se incluyan inme-**
**diatamente en una base de datos europea accesible**
**sólo, con arreglo al apartado 1 del artículo 9, para las**
**autoridades competentes de los Estados miembros, la**
**Agencia y la Comisión.**

**Propuesta de directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la hora de verano**
**(COM(2000) 302 �C5-0322/2000 �2000/0140(COD))**

Se modifica esta propuesta del siguiente modo:

TEXTO
DE LA COMISIÓN( [1] )

ENMIENDAS

DEL PARLAMENTO

(Enmienda 3)

_Considerando 4_

(4) El buen funcionamiento de algunos sectores, no sólo los
transportes y las comunicaciones, sino también otros ramos de
la industria, requiere una programación estable a largo plazo;
resulta por consiguiente apropiado establecer con carácter _inde-_
_finido_ disposiciones relativas al período de hora de verano. El
artículo 4 de la Directiva 97/44/CE establece a este respecto
que el régimen aplicable a partir de 2002 debe ser aprobado
por el Parlamento Europeo y el Consejo antes del 1 de enero
de 2001.

(4) El buen funcionamiento de algunos sectores, no sólo los
transportes y las comunicaciones, sino también otros ramos de
la industria, requiere una programación estable a largo plazo;
resulta por consiguiente apropiado establecer con carácter **no**
**específico** disposiciones relativas al período de hora de verano.
El artículo 4 de la Directiva 97/44/CE establece a este respecto
que el régimen aplicable a partir de 2002 debe ser aprobado
por el Parlamento Europeo y el Consejo antes del 1 de enero
de 2001.

(Enmienda 4)
_Artículo 5, párrafo segundo bis (nuevo)_

**La Comisión presentará, en su caso, las propuestas adecua-**
**das, siguiendo las conclusiones del informe.**

( [1] ) DO C 337 E de 28.11.2000, p. 136.