Source: EURLEX
Language: es
Format: md

**Consejo de la**
**Unión Europea**

**Expediente interinstitucional:**

**2018/0161(COD)**

**NOTA INFORMATIVA**

De: Secretaría General del Consejo

**Bruselas, 30 de abril de 2019**
**(OR. en)**

**8442/19**

**CODEC 902**
**PI 66**
**COMPET 330**
**PHARM 19**
**IA 128**
**PE 167**

A: Comité de Representantes Permanentes/Consejo

Asunto: Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL
CONSEJO por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 469/2009
relativo al certificado complementario de protección para los
medicamentos

          - Resultado de la primera lectura del Parlamento Europeo

(Estrasburgo, del 15 al 18 de abril de 2019)

**I.** **INTRODUCCIÓN**

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 294 del TFUE y la Declaración común sobre las

modalidades prácticas del procedimiento de codecisión **[1]**, el Consejo, el Parlamento Europeo y la

Comisión mantuvieron una serie de contactos informales con el fin de llegar a un acuerdo en

primera lectura sobre este expediente y evitar así la necesidad de recurrir a la segunda lectura y a la

conciliación.

**1** DO C 145 de 30.6.2007, p. 5.

8442/19 ecv/BMP/ml 1

# GIP.2 ES

En este contexto, el ponente, Luis de GRANDES PASCUAL (PPE, ES), presentó una enmienda de

transacción (enmienda 32) a la propuesta de Reglamento, en nombre de la Comisión de Asuntos

Jurídicos. Dicha enmienda había sido acordada durante los contactos informales antes mencionados.

**II.** **VOTACIÓN**

En su votación del 17 de abril de 2019, el Pleno aprobó la enmienda de transacción (enmienda 32) a

la propuesta de Reglamento. La propuesta de la Comisión así modificada constituye la posición en

primera lectura del Parlamento, que figura en su resolución legislativa recogida en el anexo **[2]** .

La posición del Parlamento refleja el acuerdo alcanzado previamente entre las instituciones, por lo

que el Consejo debería poder aprobarla.

El acto se adoptaría entonces con la redacción correspondiente a la posición del Parlamento.

**2** La versión de la posición del Parlamento en la resolución legislativa se ha marcado para
señalar los cambios que se han introducido mediante las enmiendas en la propuesta de la
Comisión. Las adiciones al texto de la Comisión se destacan en _**negrita y cursiva**_ . El símbolo
« ▌» indica la supresión de texto.

8442/19 ecv/BMP/ml 2

# GIP.2 ES

**ANEXO**

**(17.4.2019)**

### **Certificado complementario de protección para los medicamentos ***I**

**Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 17 de abril de 2019, sobre la propuesta de**
**Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (CE)**
**n.º 469/2009 relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos**
**(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))**

**(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)**

_El Parlamento Europeo_,

–
Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2018)0317),

–
Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la
Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C80217/2018),

–
Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

– Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 19 de septiembre de 2018 **[1]**,

–
Vistos el acuerdo provisional aprobado por la comisión competente con arreglo al artículo 69
septies, apartado 4, del Reglamento interno, y el compromiso asumido por el representante del
Consejo, mediante carta de 20 de febrero de 2019, de aprobar la posición del Parlamento, de
conformidad con el artículo 294, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión
Europea,

–
Visto el artículo 59 de su Reglamento interno,

–
Vistos el informe de la Comisión de Asuntos Exteriores y las opiniones de la Comisión de
Comercio Internacional y de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad
Alimentaria (A8-0039/2019),

1. Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2. Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si sustituye su propuesta, la modifica
sustancialmente o se propone modificarla sustancialmente;

3. Encarga a su presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión,
así como a los Parlamentos nacionales.

**1** DO C 440 de 6.12.2018, p. 100.

8442/19 ecv/BMP/ml 3

# ANEXO GIP.2 ES

**P8_TC1-COD(2018)0161**

**Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 17 de abril de 2019 con**
**vistas a la adopción del Reglamento (UE) 2019/... del Parlamento Europeo y del Consejo por**
**el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 469/2009 relativo al certificado complementario de**
**protección para los medicamentos**

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo [1],

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario [2],

**1** DO C 440 de 6.12.2018, p. 100.
**2** Posición del Parlamento Europeo de 17 de abril de 2019.

8442/19 ecv/BMP/ml 4

# ANEXO GIP.2 ES

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.º 469/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo [3] establece que

todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya

estado sujeto, antes de su comercialización como medicamento, al procedimiento de

autorización administrativa previsto en la Directiva 2001/82/CE [4], o en la Directiva

2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo [5], podrá, en las condiciones y con

arreglo a las normas contenidas en ese Reglamento, ser objeto de un certificado

complementario de protección (en lo sucesivo, «certificado»).

(2) Al introducir un período de protección complementaria, el Reglamento (CE) n.º 469/2009,

tiene como objetivo promover, dentro de la Unión, la investigación y la innovación

necesarias para el desarrollo de medicamentos, así como contribuir a evitar la reubicación

de la investigación farmacéutica fuera de la Unión en países que puedan ofrecer una mayor

protección.

**3** Reglamento (CE) n.º 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009,
relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (DO L 152 de
16.6.2009, p. 1).
**4** Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por
la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de
28.11.2001, p. 1). La Directiva 2001/82/CE se deroga y sustituye, con efectos a partir del 28
de enero de 2022, por el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva
2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, p. 43).
**5** Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por
la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311
de 28.11.2001, p. 67).

8442/19 ecv/BMP/ml 5

# ANEXO GIP.2 ES

(3) Desde la adopción en 1992 del acto predecesor del Reglamento (CE) n.º 469/2009, los

mercados han evolucionado en gran medida y se ha producido un aumento considerable en

la fabricación de genéricos y especialmente de biosimilares _**y en la fabricación de sus**_

_**principios activos**_, en particular en ▌países _**no pertenecientes a la Unión (en lo sucesivo,**_

_**«terceros países»)**_ en los que no existe protección o esta ha expirado.

(4) El hecho de que el Reglamento (CE) n.º 469/2009 no contenga excepción alguna a la

protección concedida por el certificado complementario de protección ha tenido como

consecuencia no deseada impedir que los _**fabricantes**_ de genéricos y biosimilares

establecidos en la Unión puedan fabricar _**genéricos y biosimilares en**_ la Unión, incluso ▌

para fines de exportación a mercados de terceros países en los que ▌ no existe _**protección**_ o

esta ha expirado. _**Del mismo modo, impide que los fabricantes de genéricos y biosimilares**_

_**fabriquen genéricos y biosimilares para fines de almacenamiento por un período**_

_**limitado antes de la expiración del**_ certificado. _**Tales circunstancias**_ hacen que esos

fabricantes, a diferencia de los fabricantes ubicados en terceros países en los que esta

protección no existe o ha expirado, tengan más dificultades para entrar en el mercado de la

Unión inmediatamente después de la expiración del certificado, puesto que, hasta que la

protección conferida por el certificado no _**ha expirado,**_ no se encuentran en una posición

que les permita ampliar su capacidad de producción para fines de _**exportación y para fines**_

_**de acceso al mercado de un Estado miembro**_ .

8442/19 ecv/BMP/ml 6

# ANEXO GIP.2 ES

(5) Esas circunstancias hacen que los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la

Unión se encuentren en una situación de desventaja competitiva en comparación con los

fabricantes establecidos en terceros países que ofrecen una menor protección o ninguna

protección. _**La Unión debe hallar un equilibrio entre restablecer unas condiciones de**_

_**competencia equitativas entre esos fabricantes y velar por que la esencia de los derechos**_

_**exclusivos de los titulares de certificados esté garantizada en relación con el mercado de**_

_**la Unión.**_

6) Sin intervención alguna, la viabilidad de _**los fabricantes**_ de genéricos y biosimilares

establecidos en la Unión podría verse amenazada, lo que tendría repercusiones para la

industria farmacéutica de la Unión en su totalidad. _**Esa situación podría afectar a la plena**_

_**efectividad del funcionamiento del mercado interior al causar pérdida de posibles**_

_**nuevas oportunidades de negocio para los fabricantes de genéricos y biosimilares, y**_

_**probablemente, en consecuencia, provocar que disminuyan las inversiones conexas y se**_

_**dificulte la creación de puestos de trabajo en la Unión.**_

_**(7)**_ _**La entrada en tiempo oportuno de genéricos y biosimilares en el mercado de la Unión es**_

_**importante, en particular para incrementar la competencia, reducir los precios y**_

_**garantizar que los sistemas nacionales de salud sean sostenibles y que los pacientes en la**_

_**Unión dispongan de un mejor acceso a medicamentos asequibles. La importancia que**_

_**tiene que dicha entrada se produzca en tiempo oportuno ha sido subrayada por el**_

_**Consejo en sus conclusiones de 17 de junio de 2016 sobre el refuerzo del equilibrio de**_

_**los sistemas farmacéuticos en la Unión y sus Estados miembros. Por lo tanto, debe**_

_**modificarse el Reglamento (CE) n.º 469/2009 con el fin de permitir la fabricación de**_

_**genéricos y biosimilares para la exportación y el almacenamiento, sin olvidar que los**_

_**derechos de propiedad intelectual siguen siendo una de las piedras angulares de la**_

_**innovación, la competitividad y el crecimiento en el mercado interior.**_

8442/19 ecv/BMP/ml 7

# ANEXO GIP.2 ES

(8) El objetivo del presente Reglamento es _**promover la competitividad de la Unión,**_

_**reforzando de este modo el crecimiento y la creación de empleo en el mercado interior y**_

_**contribuyendo a una oferta más amplia de productos en condiciones uniformes,**_

_**permitiendo a los fabricantes de genéricos y biosimilares**_ establecidos en la Unión que

_**fabriquen en la Unión productos, o medicamentos que contengan esos productos, para**_

_**fines de exportación a mercados de terceros países en los que esta protección no existe o**_

_**ha expirado, ayudando con ello a esos fabricantes a**_ competir de manera eficaz en _**esos**_

mercados de terceros países _**. El presente Reglamento debe permitir asimismo que esos**_

_**fabricantes fabriquen y almacenen productos, o medicamentos que contengan esos**_

_**productos, en un Estado miembro por un período determinado hasta la expiración del**_

_**certificado, para fines de entrada en el mercado de cualquier Estado miembro una vez**_

_**expirado el correspondiente certificado, ayudando con ello a esos fabricantes a competir**_

_**eficazmente en la Unión inmediatamente después de que expire la protección (en lo**_

_**sucesivo, «entrada en la Unión desde el primer día»)**_ . El presente Reglamento _**también**_

_**debe**_ complementar los esfuerzos realizados mediante la política comercial de la Unión

para garantizar mercados abiertos para los fabricantes de productos, o medicamentos que

contengan esos _**productos,**_ establecidos en la Unión. _**Con el tiempo, el presente**_

_**Reglamento tiene que beneficiar a todo el sector farmacéutico de la Unión, al permitir a**_

_**todos los actores, incluso a los recién incorporados, que cosechen los beneficios de las**_

_**nuevas oportunidades que están surgiendo en el rápidamente cambiante mercado**_

_**farmacéutico global. Asimismo, se promovería el interés general en la Unión dado que,**_

_**al reforzar las cadenas de suministro de**_ medicamentos _**basadas en la Unión**_ _**y permitir el**_

_**almacenamiento con miras a la entrada en el mercado de la Unión a expiración del**_

_**certificado, los medicamentos resultarían más accesibles a los pacientes en la Unión**_ tras

la expiración del certificado ▌.

8442/19 ecv/BMP/ml 8

# ANEXO GIP.2 ES

(9) En estas circunstancias específicas y limitadas, y a fin de crear unas condiciones de

competencia equitativas entre los fabricantes establecidos en la Unión y los establecidos en

terceros países, resulta apropiado establecer una excepción a la protección que confiere el

certificado ▌ para permitir la fabricación de un producto, o un medicamento que contenga

_**ese producto,**_ para fines de exportación a terceros países o de almacenamiento, y para

llevar a cabo _**en la Unión los actos conexos**_ estrictamente necesarios para esa fabricación o

para la propia exportación o el propio almacenamiento _**,**_ en el caso de que dichos actos

requiriesen de otro modo el consentimiento del titular del certificado _**(en lo sucesivo,**_

_**«actos conexos»).**_ Entre esos actos conexos _**podrían incluirse la posesión,**_ la oferta de

suministro, el suministro _**,**_ la importación _**, la utilización o la síntesis**_ de un principio activo

para fabricar _**un**_ medicamento ▌, así como el almacenamiento temporal o la publicidad con

el fin exclusivo de exportar a terceros países. _**Esa excepción debe aplicarse asimismo a los**_

_**actos conexos llevados a cabo por terceros que se encuentran en una relación**_

_**contractual con el fabricante.**_

(10) _**La excepción debe aplicarse a un producto, o un medicamento que contenga ese**_

_**producto, protegido por un certificado. Debe amparar la fabricación del producto**_

_**protegido por un certificado en el territorio de un Estado miembro, y la fabricación del**_

_**medicamento que contenga ese producto.**_

(11) La excepción no debe amparar la comercialización de un producto, _**o un medicamento que**_

_**contenga ese producto, que se haya**_ fabricado ▌ para su exportación _**a terceros países o su**_

_**almacenamiento con miras a la entrada en la Unión desde el primer día,**_ en un Estado

miembro en el que _**está en vigor**_ un certificado ▌, tanto de manera directa como indirecta

después de su exportación, ni tampoco debe amparar la reimportación de tal producto o

medicamento en el mercado de un Estado miembro en el que haya un certificado en vigor.

Por otra parte, tampoco debe amparar ningún acto o actividad destinados a la importación

en la Unión de _**productos,**_ o ▌medicamentos que contengan esos productos, únicamente

con fines de reenvasado o reexportación. Además, la _**excepción no debe amparar tampoco**_

_**ningún almacenamiento de productos, o medicamentos que contengan esos productos,**_

_**para fines distintos de los establecidos en el presente Reglamento.**_

8442/19 ecv/BMP/ml 9

# ANEXO GIP.2 ES

(12) Al limitar el alcance de la excepción a la fabricación para fines de exportación fuera de la

Unión _**o a la fabricación para fines de almacenamiento,**_ y a los actos estrictamente

necesarios para dicha fabricación o para la propia exportación _**o el propio**_

_**almacenamiento**_, la excepción establecida en el presente Reglamento no _**debe interferir**_ en

la explotación normal del producto, _**o el medicamento que contenga ese producto,**_ en el

Estado miembro en el que el certificado esté en vigor, _**concretamente, con el derecho**_

_**esencial exclusivo del titular del certificado de fabricar dicho producto con el objeto de**_

_**comercializarlo en el mercado de la Unión durante el período de validez del certificado.**_

_**Además, esta excepción**_ tampoco _**debe perjudicar injustificadamente**_ los intereses

legítimos del titular del certificado, teniendo en cuenta _**al mismo tiempo**_ los intereses

legítimos de terceros.

8442/19 ecv/BMP/ml 10

# ANEXO GIP.2 ES

(13) Salvaguardias _**eficaces y proporcionadas**_ deben aplicarse en relación con la excepción con

el fin de aumentar la transparencia, ayudar al titular del certificado ▌ a ejecutar su

protección en la Unión y _**comprobar el cumplimiento de las condiciones establecidas en**_

_**el presente Reglamento,**_ y de reducir el riesgo de que se produzca un desvío ilícito hacia el

mercado de la Unión durante el período de validez del certificado.

8442/19 ecv/BMP/ml 11

# ANEXO GIP.2 ES

(14) El presente Reglamento debe imponer una obligación _**de información al fabricante, a**_

_**saber,**_ la persona _**establecida en la Unión en cuyo nombre se fabrica un producto, o un**_

_**medicamento que contenga ese producto,**_ para fines ▌de exportación _**o almacenamiento.**_

_**Esa obligación de información debe consistir en requerir al fabricante que facilite**_

determinada información a la oficina competente en materia de propiedad industrial, u otra

autoridad designada, que concedió el certificado ▌ (en lo sucesivo, «autoridad») en el

Estado miembro en que vaya a realizarse la fabricación. _**Debe facilitarse un formulario**_

_**tipo de notificación a tal efecto.**_ La información debe facilitarse antes de la fecha en que

comience por primera vez la fabricación _**de un producto, o un medicamento que contenga**_

_**ese producto,**_ en dicho Estado miembro _**, o antes de todo acto conexo anterior a dicha**_

_**fabricación, si esta fecha es anterior**_ . _**La información debe actualizarse según y cuando**_

_**proceda.**_ La excepción únicamente debe aplicarse a la fabricación de un producto, o un

medicamento que contenga _**ese producto**_, y a los actos conexos, incluidos los llevados a

cabo en Estados miembros distintos del de fabricación en caso de que el producto también

esté protegido por un certificado en dichos Estados miembros, cuando el fabricante haya

enviado la notificación a la autoridad del Estado miembro de fabricación, y cuando el

fabricante haya _**informado al titular del certificado concedido en ese Estado miembro**_ .

_**Cuando la fabricación tenga lugar en más de un Estado miembro, debe exigirse una**_

_**notificación en cada uno de ellos. En aras de la transparencia, la autoridad debe tener la**_

_**obligación de publicar lo antes posible la información recibida, junto con la fecha de**_

_**notificación de dicha información. Los Estados miembros deben tener la posibilidad de**_

_**exigir que las notificaciones y sus actualizaciones estén sujetas al pago de una tasa**_

_**única. Esa tasa debe fijarse a un nivel que no exceda de los costes administrativos de la**_

_**tramitación de notificaciones y actualizaciones.**_

8442/19 ecv/BMP/ml 12

# ANEXO GIP.2 ES

_**(15)**_ _**El fabricante también debe informar al titular del certificado, por medios adecuados y**_

_**documentados, de su intención de fabricar un producto, o un medicamento que**_

_**contenga ese producto, al amparo de la excepción, facilitando al titular del certificado la**_

_**misma información notificada a la autoridad. Esa información debe limitarse a lo**_

_**necesario y adecuado para que el titular del certificado valore si se respetan los derechos**_

_**conferidos por el certificado, y no debe incluir información de carácter confidencial o**_

_**sensible desde un punto de vista comercial. Para informar al titular del certificado**_

_**también podría utilizarse el formulario tipo de notificación, debiendo actualizarse según**_

_**y cuando proceda la información facilitada.**_

_**(16)**_ _**En lo que atañe a cualquier acto conexo, si lo hubiera, anterior a la fabricación de un**_

_**producto, o un medicamento que contenga ese producto, la notificación debe indicar el**_

_**nombre del Estado miembro en el que vaya a producirse el primer acto conexo, que de**_

_**otro modo requeriría el consentimiento del titular del certificado, pues esa información**_

_**es pertinente para el momento de la notificación.**_

_**(17)**_ _**Si una autorización de comercialización local, o el equivalente de esta autorización, en**_

_**un determinado tercer país, para un medicamento determinado, se publica después de**_

_**haberlo notificado a la autoridad, la notificación debe actualizarse con prontitud a fin de**_

_**incluir el número de referencia de dicha autorización de comercialización, o del**_

_**equivalente de esta autorización, tan pronto como esté a la disposición del público. Si el**_

_**número de referencia de dicha autorización o equivalente está pendiente de publicación,**_

_**el fabricante debe estar obligado a indicar en la notificación dicho número de referencia**_

_**tan pronto como esté a la disposición del público.**_

8442/19 ecv/BMP/ml 13

# ANEXO GIP.2 ES

_**(18)**_ _**Por motivos de proporcionalidad, el incumplimiento del requisito en relación con un**_

_**tercer país solamente debe afectar a las exportaciones a ese país, por lo que las**_

_**exportaciones a ese país no deben beneficiarse de la excepción establecida en el presente**_

_**Reglamento. Debe ser responsabilidad del fabricante establecido en la Unión comprobar**_

_**que la protección no existe o ha expirado en un país de exportación, o si dicha**_

_**protección está sujeta a limitaciones o exenciones en ese país.**_

(19) Una _**notificación a la autoridad y la información correspondiente que debe notificarse al**_

_**titular del certificado pueden proporcionarse en el período comprendido entre la fecha**_

_**de entrada en vigor del presente Reglamento y la fecha en que la excepción establecida**_

_**en el presente Reglamento sea aplicable para el certificado correspondiente.**_

(20) El presente Reglamento debe imponer determinados requisitos de diligencia debida al

fabricante como condición para acogerse a la excepción. El fabricante debe estar sujeto a la

obligación de informar a las personas que formen parte de su cadena de suministro _**en la**_

_**Unión, incluido el exportador y la persona que efectúe el almacenamiento**_, por medios

adecuados _**y documentados**_, en particular medios contractuales, del hecho de que el

producto, _**o el medicamento que contenga**_ _**ese producto,**_ se acogen a la excepción

establecida en el presente Reglamento y que la fabricación se destina ▌ a fines de

exportación o de _**almacenamiento**_ . Los fabricantes que no cumplan estos requisitos de

diligencia debida no han de poder beneficiarse de la excepción, ni tampoco ningún tercero

que efectúe un acto conexo en el Estado miembro de fabricación o en otro Estado miembro

en el que esté en vigor un certificado de protección del producto. El titular del certificado

correspondiente tendría por lo tanto derecho a ejercer sus derechos al amparo del

certificado _**, teniendo debidamente en cuenta la obligación general establecida en la**_

_**Directiva 2004/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo**_ _**[6]**_ _**de no interponer recursos**_

_**de forma abusiva**_ .

**6** Directiva 2004/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa
al respeto de los derechos de propiedad intelectual (DO L 157 de 30.4.2004, p. 45).

8442/19 ecv/BMP/ml 14

# ANEXO GIP.2 ES

(21) El presente Reglamento debe imponer requisitos de etiquetado para el fabricante _**en**_

_**relación con los productos, o los medicamentos que contengan esos productos, que**_

_**hayan de exportarse,**_ con el fin de facilitar, por medio de un logotipo, la identificación de

tales productos o medicamentos como destinados exclusivamente a fines de exportación a

terceros países. La excepción únicamente debe aplicarse a la fabricación _**para fines de**_

_**exportación**_ y a los actos conexos ▌ si el producto, _**o el medicamento que contenga ese**_

_**producto,**_ está etiquetado del modo establecido en el presente Reglamento. Esa obligación

de etiquetado debe entenderse sin perjuicio de los requisitos de etiquetado de terceros

países.

(22) Todos los actos que no se acojan a la excepción establecida en el presente Reglamento

deben seguir estando sujetos a la protección conferida por un certificado ▌. _**Debe seguir**_

_**prohibido desviar**_ hacia el mercado de la Unión, durante el período de validez del

certificado, _**cualquier producto, o cualquier medicamento que contenga ese producto,**_

_**fabricado al amparo de la excepción**_ .

8442/19 ecv/BMP/ml 15

# ANEXO GIP.2 ES

(23) _**El presente Reglamento se entiende sin perjuicio de otros derechos de propiedad**_

_**intelectual que puedan proteger otros aspectos de un producto, o un medicamento que**_

_**contenga ese producto.**_ El presente Reglamento no afecta a la aplicación de los actos de la

Unión cuyo objetivo sea evitar infracciones y facilitar la observancia de los derechos de

propiedad intelectual, entre los que se incluyen la Directiva 2004/48/CE y el Reglamento

(UE) n.º 608/2013, del Parlamento Europeo y del Consejo [7] .

(24) _**El presente Reglamento no afecta a las normas sobre el identificador único establecidas**_

_**en la Directiva 2001/83/CE. El fabricante debe velar por que todo medicamento**_

_**fabricado con fines de exportación con arreglo al presente Reglamento, no lleve un**_

_**identificador único activo en el sentido del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la**_

_**Comisión**_ _**[8]**_ _**. No obstante, en virtud de dicho Reglamento Delegado. la obligación de**_

_**incorporar tal identificador único activo se aplica a los medicamentos destinados a**_

_**comercializarse en un Estado miembro a la expiración del certificado correspondiente.**_

**7** Reglamento (UE) n.º 608/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de
2013, relativo a la vigilancia por parte de las autoridades aduaneras del respeto de los
derechos de propiedad intelectual y por el que se deroga el Reglamento (CE) n° 1383/2003
del Consejo (DO L 181 de 29.6.2013, p. 15).
**8** Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa
la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones
detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los
medicamentos de uso humano (DO L 32 de 9.2.2016, p. 1).

8442/19 ecv/BMP/ml 16

# ANEXO GIP.2 ES

(25) El presente Reglamento no afecta a la aplicación de las Directivas 2001/82/CE, y

2001/83/CE, especialmente a los requisitos relacionados con la autorización de fabricación

de medicamentos con fines de exportación. Lo anterior incluye cumplir con los principios

y las directrices sobre las prácticas correctas de fabricación de medicamentos y utilizar

únicamente principios activos que hayan sido fabricados de conformidad con las prácticas

correctas de fabricación de principios activos y distribuidos de conformidad con las

prácticas correctas de distribución de principios activos.

8442/19 ecv/BMP/ml 17

# ANEXO GIP.2 ES

(26) ▌ _**Para salvaguardar los derechos de los titulares de certificados, la excepción**_

_**establecida en el presente Reglamento no debe aplicarse a un certificado que ya haya**_

_**surtido efecto en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. Para garantizar**_

_**que no se restringen excesivamente los derechos de los titulares de certificados, la**_

_**excepción debe aplicarse a los certificados solicitados en la fecha de entrada en vigor del**_

_**presente Reglamento o posteriormente. Habida cuenta de que un certificado comienza a**_

_**surtir efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, lo que**_

_**puede representar un período relativamente largo tras la fecha de la presentación de la**_

_**solicitud del certificado, y a fin de salvaguardar el objetivo del presente Reglamento, está**_

_**justificado que el presente Reglamento también se aplique, durante un período**_

_**determinado, a los certificados solicitados antes de la fecha de entrada en vigor del**_

_**presente Reglamento, pero que aún no han comenzado a surtir efecto antes de dicha**_

_**fecha, y con independencia de si el certificado ha sido concedido o no antes de esa fecha.**_

_**▌Por consiguiente, la excepción debe aplicarse a partir del [1 de julio de 2022]**_ _**[+]**_ _**a los**_

_**certificados que comiencen a surtir efecto a partir de la fecha de entrada en vigor del**_

_**presente Reglamento. El concepto de un «período determinado» para cada certificado**_

_**individual que surta efecto después de la fecha de entrada en vigor del presente**_

_**Reglamento debe garantizar que se aplique la excepción, sobre una base progresiva, a**_

_**dichos certificados, en función de la fecha en la que surtan efecto y de su duración.**_

_**Aplicar de este modo la excepción dejaría al titular de un certificado, que se ha**_

_**concedido pero que todavía no ha surtido efecto en la fecha de entrada en vigor del**_

_**presente Reglamento, un período de transición razonable para adaptarse al contexto**_

_**jurídico modificado, a la vez que garantizaría que los fabricantes de genéricos y**_

_**biosimilares puedan acogerse a la excepción efectivamente y sin demoras excesivas.**_

**+** DO: sustitúyase esta fecha por la fecha correspondiente a tres años después de la fecha de
entrada en vigor del presente Reglamento modificativo.

8442/19 ecv/BMP/ml 18

# ANEXO GIP.2 ES

_**(27)**_ _**En general, la presentación de una solicitud por el solicitante de un certificado tiene**_

_**lugar aproximadamente en la misma fecha en cada uno de los Estados miembros en los**_

_**que se presente. No obstante, debido a las diferencias entre los procedimientos**_

_**nacionales de examen de las solicitudes, la fecha de concesión del certificado puede**_

_**variar notablemente de un Estado miembro a otro, dando así lugar a disparidades en la**_

_**situación jurídica del solicitante en los Estados miembros en los que haya solicitado el**_

_**certificado. Por consiguiente, introducir la excepción en función de la fecha de**_

_**presentación de la solicitud del certificado promovería la uniformidad y limitaría el**_

_**riesgo de disparidades.**_

8442/19 ecv/BMP/ml 19

# ANEXO GIP.2 ES

(28) La Comisión debe realizar una evaluación _**periódica**_ del presente Reglamento. Con arreglo

al Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación [9],

dicha evaluación debe basarse en los cinco criterios de eficiencia, eficacia, pertinencia,

coherencia y valor añadido y debe servir como base para evaluar el impacto de otras

medidas que pudieran adoptarse. Esa evaluación debe tener en cuenta, _**por un lado,**_ la

exportación fuera de la Unión y _**, por otro, los efectos del almacenamiento para que**_ los

genéricos, y especialmente los biosimilares, _**entren**_ en el mercado de la Unión lo antes

posible tras la expiración de un certificado. Dicha _**evaluación periódica también debe**_

_**abordar los efectos del presente Reglamento en la fabricación de genéricos y**_

_**biosimilares en la Unión por fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la**_

_**Unión. En ese contexto, sería importante verificar si una fabricación que anteriormente**_

_**se llevaba a cabo fuera de la Unión se trasladaría dentro de su territorio.**_ En concreto,

esa evaluación debería examinar la eficacia de la excepción a la luz del objetivo de

restablecer unas condiciones de competencia equitativas globales para los fabricantes de

genéricos y biosimilares en la Unión ▌. Asimismo, debe analizar el impacto de la

excepción en la investigación y la producción de medicamentos innovadores _**en la Unión**_

por parte de titulares de certificados ▌ y el equilibrio entre los diferentes intereses en

juego, _**en particular por lo que respecta a la**_ salud pública _**, el gasto público y, en este**_

_**contexto, al acceso a medicamentos en la Unión**_ . _**La evaluación también debe estudiar si**_

_**el período previsto para la fabricación de genéricos y biosimilares para fines de**_

_**almacenamiento es suficiente para alcanzar el objetivo de la entrada en la Unión desde**_

_**el primer día, así como sus efectos para la salud pública.**_

**9** DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.

8442/19 ecv/BMP/ml 20

# ANEXO GIP.2 ES

(29) Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, _**promover la competitividad de la**_

_**Unión de tal forma que se creen**_ condiciones de competencia equitativas para los

fabricantes de genéricos y biosimilares con respecto a sus competidores en mercados de

terceros países en los que este tipo de protección no existe o ha expirado, mediante el

establecimiento de normas que _**permitan la fabricación de**_ un producto, o un medicamento

que contenga _**ese producto,**_ durante el período de validez del correspondiente certificado,

así como mediante el _**establecimiento**_ de determinadas obligaciones de información,

etiquetado y diligencia debida para los fabricantes que _**se acojan**_ a dichas normas, no

puede alcanzarse de manera suficiente por los Estados miembros sino que, debido a sus

dimensiones y efectos, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar

medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del

Tratado de la Unión Europea. De acuerdo con el principio de proporcionalidad establecido

en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar

dicho objetivo.

8442/19 ecv/BMP/ml 21

# ANEXO GIP.2 ES

(28) El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios

reconocidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (en lo

sucesivo, «Carta»). En concreto, el presente Reglamento tiene como objetivo garantizar el

pleno respeto del derecho a la propiedad _**y el derecho a la atención sanitaria**_ previstos

_**respectivamente**_ en los artículos 17 _**y 35**_ de la Carta _**. El presente Reglamento debe**_

_**mantener**_ l
los derechos básicos del certificado ▌, limitando la excepción establecida en e

presente Reglamento _**a la fabricación de un producto, o un medicamento que contenga**_

_**ese producto, únicamente para fines de exportación fuera de la Unión o para fines de**_

_**almacenamiento por un período limitado con miras a la entrada en el mercado de la**_

_**Unión a la expiración de la protección, y a los actos estrictamente necesarios para la**_

_**fabricación o para la propia exportación o el propio almacenamiento. A la luz de dichos**_

_**derechos fundamentales y principios, la excepción establecida en el presente**_

_**Reglamento no va más allá de lo necesario y adecuado a la luz del objetivo general del**_

_**presente Reglamento, que es promover la competitividad en la Unión evitando la**_

_**reubicación y permitiendo que los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en**_

_**la Unión compitan, por un lado, en mercados globales en rápido crecimiento en los que**_

_**no existe protección o ya ha expirado y, por otro, en el mercado de la Unión a la**_

_**expiración del certificado. Efectivamente, es necesario aprovechar los efectos**_

_**económicos positivos que se derivan de la excepción, pues de otro modo la Unión**_

_**correría el riesgo de un notable debilitamiento de su posición como plataforma para el**_

_**desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos. Por consiguiente, procede**_

_**introducir dicha excepción a fin de mejorar la posición competitiva de los fabricantes de**_

_**genéricos y biosimilares establecidos en la Unión en terceros países cuyos mercados en**_

_**todo caso están abiertos a la competencia, manteniendo al mismo tiempo inalterados el**_

_**alcance y la duración de la protección ofrecida por el certificado en la Unión. La**_

_**adecuación de la medida está garantizada asimismo por la introducción de las**_

_**salvaguardas adecuadas para regular el uso de la excepción. El presente Reglamento**_

_**debe dejar tiempo suficiente para que las autoridades públicas establezcan las**_

_**disposiciones adecuadas para la recepción y la publicación de notificaciones.**_

8442/19 ecv/BMP/ml 22

# ANEXO GIP.2 ES

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Modificación del Reglamento (CE) n.º 469/2009

El Reglamento (CE) n.º 469/2009 se modifica como sigue:

_**1)**_ _**En el artículo 1 se añade la letra siguiente:**_

_**«f)**_ _**«fabricante»: la persona establecida en la Unión, en cuyo nombre se fabrique un**_

_**producto, o un medicamento que contenga ese producto, para fines de exportación**_

_**a terceros países o de almacenamiento;».**_

2) ▌El artículo _**5**_ se sustituye por el texto siguiente:

_**Artículo 5**_

_**Efectos del certificado**_

_**1.**_ _**A reserva de lo dispuesto en el artículo 4, el certificado conferirá los mismos**_

_**derechos que la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y las**_

_**mismas obligaciones.**_

8442/19 ecv/BMP/ml 23

# ANEXO GIP.2 ES

_**2.**_ _**Como excepción a lo dispuesto en el apartado 1, el certificado a que se refiere el**_

_**apartado 1 no conferirá protección frente a determinados actos para los que de**_

_**otro modo se requeriría el consentimiento del titular del certificado, cuando se**_

_**cumplan las siguientes condiciones:**_

_**a)**_ _**los actos consistan en:**_

_**i)**_ _**la fabricación de un producto, o un medicamento que contenga ese**_

_**producto, para fines de exportación a terceros países; o**_

_**ii)**_ _**cualquier acto conexo que sea estrictamente necesario para la**_

_**fabricación en la Unión a que se refiere el inciso i), o para la propia**_

_**exportación; o**_

_**iii)**_ _**la fabricación, no antes del período de seis meses previo a la expiración**_

_**del certificado, de un producto, o un medicamento que contenga ese**_

_**producto, para su almacenamiento en el Estado miembro de**_

_**fabricación, con el fin de comercializar dicho producto, o medicamento**_

_**que contenga ese producto, en los Estados miembros después de la**_

_**expiración del certificado correspondiente; o**_

8442/19 ecv/BMP/ml 24

# ANEXO GIP.2 ES

_**iv)**_ _**todo acto conexo que sea estrictamente necesario para la fabricación,**_

_**en la Unión, conforme al inciso iii), o para el propio almacenamiento,**_

_**siempre que dicho acto conexo se lleve a cabo no antes del período de**_

_**seis meses previo a la expiración del certificado, y no antes de ese**_

_**plazo;**_

_**b)**_ _**el fabricante, por medios adecuados y documentados, notifique a la**_

_**autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, en el Estado miembro en**_

_**el que dicha fabricación haya de tener lugar y proporcione al titular del**_

_**certificado la información enumerada en el apartado 5 a más tardar tres**_

_**meses antes de la fecha de inicio de la fabricación en dicho Estado miembro,**_

_**o a más tardar tres meses antes del primer acto conexo previo a dicha**_

_**fabricación, que de otro modo estaría prohibido por la protección conferida**_

_**por un certificado, si esta fecha es anterior;**_

_**c)**_ _**si cambia la información enumerada en el apartado 5, el fabricante lo**_

_**notifique a la autoridad, tal como se contempla en el artículo 9, apartado 1, e**_

_**informe al titular del certificado antes de que esos cambios surtan efecto;**_

8442/19 ecv/BMP/ml 25

# ANEXO GIP.2 ES

_**d)**_ _**cuando se trate de productos, o medicamentos que contengan esos productos,**_

_**fabricados para fines de exportación a terceros países, el fabricante se**_

_**asegure de que figure un logotipo, en la forma que figura en el anexo -I, en**_

_**el embalaje exterior del producto, o el medicamento que contenga ese**_

_**producto, a que se refiere la letra a), inciso i), del presente apartado y,**_

_**cuando sea factible, en el acondicionamiento primario;**_

_**e)**_ _**el fabricante cumpla con lo dispuesto en el apartado 9 del presente artículo y,**_

_**cuando sea aplicable, en el artículo 12, apartado 2.**_

_**3.**_ _**La excepción a que se refiere el apartado 2 no se aplicará a ningún acto o**_

_**actividad que se lleven a cabo para la importación en la Unión de productos, o**_

_**medicamentos que contengan esos productos, únicamente con fines de reenvasado,**_

_**reexportación o almacenamiento.**_

_**4.**_ _**La información proporcionada al titular del certificado a efectos del apartado 2,**_

_**letras b) y c), se utilizará exclusivamente para comprobar si se ha cumplido lo**_

_**dispuesto en el presente Reglamento y, en su caso, para ejercitar acciones**_

_**judiciales por incumplimiento.**_

_**5.**_ _**La información que ha de proporcionar el fabricante a efectos del apartado 2, letra**_

_**b), será la siguiente:**_

_**a)**_ _**nombre y dirección del fabricante;**_

8442/19 ecv/BMP/ml 26

# ANEXO GIP.2 ES

_**b)**_ _**una indicación de si la fabricación se hace para fines de exportación, para**_

_**fines de almacenamiento o para fines de exportación y almacenamiento;**_

_**c)**_ _**el Estado miembro en el que haya de efectuarse la fabricación y, en su caso,**_

_**también el almacenamiento y el Estado miembro en el que haya de**_

_**efectuarse, en su caso, el primer acto conexo previo a dicha fabricación;**_

_**d)**_ _**el número del certificado concedido en el Estado miembro de fabricación y el**_

_**número del certificado concedido en el Estado miembro del primer acto**_

_**conexo, en su caso, previo a la fabricación; y**_

_**e)**_ _**en el caso de medicamentos para exportación a terceros países, el número de**_

_**referencia de la autorización de comercialización, o el equivalente de dicha**_

_**autorización, en cada país de exportación, tan pronto como esté a la**_

_**disposición del público.**_

_**6.**_ _**A efectos de la notificación a la autoridad conforme al apartado 2, letras b) y c), el**_

_**fabricante utilizará el formulario tipo de notificación que figura en el anexo -I bis.**_

8442/19 ecv/BMP/ml 27

# ANEXO GIP.2 ES

_**7.**_ _**El incumplimiento de los requisitos establecidos en el apartado 5, letra e), en**_

_**relación con un tercer país únicamente afectará a las exportaciones a ese país, por**_

_**lo que dichas exportaciones no se beneficiarán de la excepción.**_

_**8.**_ _**El fabricante velará por que los medicamentos fabricados con arreglo al**_

_**apartado 2, letra a), inciso i), no lleven un identificador único activo en el sentido**_

_**del Reglamento Delegado (UE) 2016/161*.**_

_**9.**_ _**El fabricante garantizará, por medios adecuados y documentados, que toda**_

_**persona que tenga una relación contractual con el fabricante y que efectúe actos**_

_**con arreglo al apartado 2, letra a), esté plenamente informada y tenga**_

_**conocimiento de que:**_

_**a)**_ _**que dichos actos están sujetos al apartado 2;**_

_**b)**_ _**que la comercialización, la importación o la reimportación del producto, o el**_

_**medicamento que contenga ese producto, a que se refiere el apartado 2, letra**_

_**a), inciso i), o la comercialización del producto, o el medicamento que**_

_**contenga ese producto, a que se refiere el apartado 2, letra a), inciso iii),**_

_**podrían infringir el certificado a que se refiere el apartado 2 en aquellos**_

_**casos en los que se aplique el certificado y durante la validez de este.**_

8442/19 ecv/BMP/ml 28

# ANEXO GIP.2 ES

_**10.**_ _**El apartado 2 se aplicará a los certificados solicitados el ... [fecha de entrada en**_

_**vigor del presente Reglamento modificativo] o después de esa fecha.**_

_**El apartado 2 se aplicará también a los certificados solicitados antes del ... [fecha**_

_**de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo] y que surtan efecto en**_

_**dicha fecha o después de ella. El apartado 2 solamente se aplicará a dichos**_

_**certificados a partir del [1 de julio de 2022]**_ _**[+]**_ _**.**_

_**El apartado 2 no se aplicará a los certificados que surtan efecto antes del ... [fecha**_

_**de entrada en vigor del presente Reglamento modificativo].**_

_**_______________**_

_*****_ _**Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015,**_

_**que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo**_

_**estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que**_

_**figuran en el envase de los medicamentos de uso humano (DO L 32 de 9.2.2016, p.**_

_**1).)».**_

3) En el artículo 11 se añade el siguiente apartado:

«4. ▌ la autoridad a la que se refiere el artículo _**9**_, apartado _**1, publicará, tan pronto**_

_**como sea posible, la información enumerada en el artículo 5, apartado 5, junto**_

_**con la fecha de notificación de dicha información. Publicará asimismo, tan pronto**_

_**como sea posible, toda modificación de dicha información notificada de**_

_**conformidad con el artículo 5, apartado 2, letra c).».**_

_**4)**_ _**El artículo 12 se sustituye por el texto siguiente:**_

_**«Artículo 12**_

_**Tasas**_

**+** DO: sustitúyase esta fecha por la fecha correspondiente a tres años después de la fecha de
entrada en vigor del presente Reglamento modificativo.

8442/19 ecv/BMP/ml 29

# ANEXO GIP.2 ES

_**1.**_ _**Los Estados miembros podrán disponer que el certificado esté sujeto al pago de**_

_**tasas anuales.**_

_**2.**_ _**Los Estados miembros podrán disponer que las notificaciones a que se refiere el**_

_**artículo 5, apartado 2, letras b) y c), estén sujetas al pago de tasas.»**_ .

5) Se inserta el artículo siguiente:

«Artículo 21 bis

Evaluación

A más tardar cinco años después de la fecha prevista en el artículo _**5**_, apartado 10, y con

una periodicidad de cinco años a partir de entonces, la Comisión llevará a cabo una

evaluación del artículo _**5**_, apartados 2 a 9, y del artículo 11, _**a fin de evaluar si se han**_

_**alcanzado los objetivos de esas disposiciones,**_ y presentará un informe sobre las

principales conclusiones ante el Parlamento Europeo, el Consejo y el Comité Económico y

Social Europeo. _**Además de evaluar las repercusiones de la excepción relativa a la**_

_**fabricación para fines de exportación, se tendrán especialmente en cuenta los efectos de**_

_**la fabricación para fines de almacenamiento a fin de comercializar en los Estados**_

_**miembros un producto, o un medicamento que contenga ese producto, tras la expiración**_

_**del correspondiente certificado sobre el acceso a los medicamentos y sobre el gasto**_

_**público sanitario, y si la dispensa y en particular el período establecido en el artículo 5,**_

_**apartado 2, letra a), inciso iii), son suficientes para alcanzar los objetivos mencionados**_

_**en el artículo 5, incluida la salud pública.**_ »;

8442/19 ecv/BMP/ml 30

# ANEXO GIP.2 ES

6) Se _**insertan los anexos -I y - I bis que figuran en el anexo del presente Reglamento**_ ▌:

Artículo 2

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el _Diario Oficial de_

_la Unión Europea_ .

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada

Estado miembro.

Hecho en …,

_Por el Parlamento Europeo_ _Por el Consejo_

_El Presidente_ _El Presidente / La Presidenta_

8442/19 ecv/BMP/ml 31

# ANEXO GIP.2 ES

Se insertan los anexos siguientes:

**ANEXO**

« **ANEXO** _**-I**_

**Logotipo**

_**El presente logotipo aparecerá en color negro y con unas dimensiones que permitan que sea**_

_**suficientemente visible.**_

8442/19 ecv/BMP/ml 32

# ANEXO GIP.2 ES

_**ANEXO -I bis**_

_**Formulario tipo de notificación de conformidad con el artículo 5, apartado 2, letras b) y c)**_

|Márquese la casilla apropiada.| Nueva notificación<br> Actualización de una notificación ya existente|Col3|
|---|---|---|
|a)** Nombre y dirección del**<br>**fabricante **|**… **|**… **|
|**b) Finalidad de la fabricación **| **Exportación **<br> **Almacenamiento**<br> **Exportación y almacenamiento… **| **Exportación **<br> **Almacenamiento**<br> **Exportación y almacenamiento… **|
|**c) Estado miembro en el que tendrá**<br>**lugar la fabricación y Estado**<br>**miembro en el que tendrá lugar,**<br>**en su caso, el primer acto conexo**<br>**previo a dicha fabricación **|**Estado miembro**<br>**de fabricación:**|**… **|
|**c) Estado miembro en el que tendrá**<br>**lugar la fabricación y Estado**<br>**miembro en el que tendrá lugar,**<br>**en su caso, el primer acto conexo**<br>**previo a dicha fabricación **|**(Estado miembro**<br>**del primer acto**<br>**conexo (en su**<br>**caso))**|**… **|
|**d) Número del certificado concedido**<br>**en el Estado miembro de**<br>**fabricación y número del**<br>**certificado concedido en el**<br>**Estado miembro del primer acto**<br>**conexo previo a la fabricación, en**<br>**su caso **|**Certificado del**<br>**Estado miembro**<br>**de fabricación**|**… **|
|**d) Número del certificado concedido**<br>**en el Estado miembro de**<br>**fabricación y número del**<br>**certificado concedido en el**<br>**Estado miembro del primer acto**<br>**conexo previo a la fabricación, en**<br>**su caso **|**(Certificado del**<br>**Estado miembro**<br>**del primer acto**<br>**conexo (en su**<br>**caso))**|**… **|
|**e) En el caso de los medicamentos**<br>**para exportación a terceros**<br>**países, número de referencia de**<br>**la autorización de**<br>**comercialización o el equivalente**<br>**a dicha autorización en cada**<br>**tercer país de exportación**|**… **|**… **|
|**e) En el caso de los medicamentos**<br>**para exportación a terceros**<br>**países, número de referencia de**<br>**la autorización de**<br>**comercialización o el equivalente**<br>**a dicha autorización en cada**<br>**tercer país de exportación**|**… **|**… **|
|**e) En el caso de los medicamentos**<br>**para exportación a terceros**<br>**países, número de referencia de**<br>**la autorización de**<br>**comercialización o el equivalente**<br>**a dicha autorización en cada**<br>**tercer país de exportación**|**… **|**… **|

».

8442/19 ecv/BMP/ml 33

# ANEXO GIP.2 ES