Source: EURLEX
Language: es
Format: md

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS

**Bruselas,** **25.11.1998**
**COM(1998)** **588 final**

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN
**RELATIVA AL MERCADO ÚNICO**
**DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS**

**Comunicación de la Comisión**
**relativa al mercado único de los productos**

**farmacéuticos**

**Capítulo** **1** **- Introducción** **1**

**La** **industria** **farmacéutica en Europa** **3**
**El** **mercado farmacéutico europeo** **4**
**Fijación del precio de los productos farmacéuticos, libre circulación**

**y comercio paralelo** **5**
**Contexto jurídico** **6**
**Progresos en la** **vía del** **mercado único de productos farmacéuticos** 6

      - Autorización de medicamentos 7

      - Propiedad intelectual 7

      - Unión Monetaria Europea 8

      - Acceso al mercado de terceros países 8
**Cuestiones pendientes** **8**
**Las mesas redondas de Francfort** **9**

**Las conclusiones del Consejo** **10**

**Capítulo 2 - Planteamientos** **Y** **Medidas específicas** **12**

**Planteamientos** posibles **12**

      - Statu quo 12

      - Plena integración ., 13

      - Solución intermedfía 13
**Medidas específicas** **14**

      - Relajación de los controles de precios y desarrollo de una competencia efectiva 14

      - Política contractual 16

      - Control de beneficios 16

      - Exclusión del reembolso y mayor participación del paciente en el pago

de ciertos productos 17

      - Fijación de precios de referencia 17

      - Fomento de la competencia de los productos genéricos 17

      - Participación de los médicos prescriptores 18

      - Acceso al mercado 18

      - Transparencia del mercado **1** 8
**Comercio electrónico e información de los pacientes** **19**
**Ampliación** **20**

**Capítulo** **3** **- Conclusión : Perspectivas** **21**

**Anexos** **24**

**Capítulo 1**
**INTRODUCCIÓN**

En su Comunicación de 1994 sobre las líneas generales de política industrial que deben
aplicarse al sector farmacéutico de la Comunidad Europea (COM(93)718 de 2 de marzo de
1994), la Comisión expresaba inquietud ante la posible pérdida de competitividad mundial de
una parte de la industria farmacéutica de la Unión Europea, con el consiguiente coste
económico y social para Europa. En sus respuestas a esta Comunicación, tanto el Parlamento
Europeo (Resolución de 16 de abril de 1996) como el Consejo (Resolución de 23 de abril de
1996) subrayaron la importancia de ultimar el mercado interior y crear un entorno estable y
previsible a fin de proteger la salud de los pacientes, garantizar un rápido acceso al mercado y
alentar la innovación terapéutica.

Entre tanto, se han llevado a cabo varias de las actividades clave recogidas en la
Comunicación de 1994: los nuevos procedimientos comunitarios de autorización y
supervisión de medicamentos son plenamente operativos, se ha introducido la posibilidad de
patentar innovaciones en el ámbito de la biotecnología y se han logrado algunos avances
notables en el acceso al mercado de terceros países con la conclusión de la primera fase de la
ICH (Conferencia internacional de armonización) y la firma de acuerdos de reconocimiento
mutuo con Canadá y Estados Unidos.

Hay indicios alentadores que confirman la necesidad de las medidas emprendidas. Tras un
lento despegue, el sector europeo de la biotecnología farmacéutica registra actualmente un
rápido crecimiento, aunque no tanto como el de su equivalente estadounidense. El empleo en
la industria europea experimentó durante veinte años seguidos un crecimiento medio del 2,4%
anual, hasta que esta tendencia se vio bruscamente interrumpida en 1994 (13.500 puestos de
trabajo, o el 2,6% del empleo total, se perdieron en este año); desde 1996, el empleo viene
aumentando, aunque no alcanzaba aún en 1997 el nivel correspondiente a 1994.

Son precisos nuevos esfuerzos. El propósito de la presente Comunicación es analizar el
funcionamiento del mercado farmacéutico en la Unión Europea. Pretende contribuir a la
formulación y el desarrollo de la política en este ámbito a la luz de los resultados recientes de
las mesas redondas organizadas entre los Estados miembros, la industria farmacéutica y los
servicios de la Comisión sobre la realización del mercado único de los productos
farmacéuticos, así como de las recientes conclusiones del Consejo al respecto adoptadas en
mayo de 1998 en el marco del Consejo de mercado interior.

La realización del mercado interior es el principal paso necesario para hacer de Europa un
lugar más atractivo para la inversión en I+D, pero no es el único. Deberán tomarse medidas
paralelas para abordar otros factores que configuran el clima global en el que se desarrollan la
investigación y la innovación, entre otros: el acceso al capital riesgo; la financiación pública
de la investigación; los programas de valorización de las sinergias existentes entre la
comunidad académica y la industria o entre la investigación básica y la aplicada; el
conocimiento y la aceptación de las nuevas tecnologías, incluidas la biotecnología y la terapia
génica, por parte de la opinión pública. Estas cuestiones no se tratan en la presente
Comunicación, que se centra en el reto que supone la realización del mercado único de los
productos farmacéuticos.

El objetivo de la realización del mercado único de los productos farmacéuticos no se limita a
crear un entorno favorable a la innovación farmacéutica y al desarrollo industrial; también

**U**

consiste en ofrecer a los consumidores una mejor selección de medicamentos con una calidad,
seguridad y eficacia garantizadas y a un precio asequible. Es evidente que estas orientaciones
estratégicas han de conducir a mejoras en la prestación sanitaria para todos los ciudadanos.
Este aspecto debe tenerse siempre presente a la hora de formular, recomendar y aplicar
políticas en este ámbito y se debe alcanzar un difícil equilibrio entre objetivos potencialmente
contrapuestos.

Las cuestiones relativas a los productos farmacéuticos también deben considerarse en el
contexto más amplio de la salud pública y de los esfuerzos destinados a modernizar y mejorar
los sistemas sanitarios. La Comisión ya está aportando su contribución a los trabajos de
mejora de la eficacia, rentabilidad y calidad de los sistemas sanitarios, que son objeto de
crecientes presiones. Los detalles de esta contribución se exponen en la Comunicación de la
Comisión relativa a la modernización y mejora de la protección social en la Unión Europea
COM(97)102. Los trabajos que lleva actualmente a cabo la Comisión sobre la futura política
comunitaria de salud pública también son de especial relevancia para el sector. El primer
ámbito de actuación propuesto - mejorar la información con miras al fomento de la salud
pública - persigue un sistema global de información sanitaria y una infraestructura de análisis
y formulación de esta política. Se podrían examinar así temas tales como las pautas de
prescripción de productos farmacéuticos, la rentabilidad de los medicamentos nuevos y los ya
existentes y la incidencia de otras políticas en el sector. La Comisión espera poder presentar
propuestas concretas sobre esta nueva política a principios de 1999. Por consiguiente, cuando
se aborden ciertos rasgos específicos del funcionamiento del mercado único de los productos
farmacéuticos, es importante situar la presente Comunicación en el contexto de los trabajos de
más amplio alcance que la Comisión está llevando a cabo en este ámbito.

Los esfuerzos desplegados con miras a la realización del mercado único de los productos
farmacéuticos han de tener en cuenta las características particulares de este sector: una
industria basada en la investigación que persigue la rentabilidad en el mercado internacional;
las funciones tradicionales de reparto de la demanda entre el paciente, el médico prescriptor y
las instituciones de seguridad social que cubren la mayor parte del coste en calidad de terceros
pagadores; una escasa aportación del mercado privado; grandes expectativas de los
consumidores de poder beneficiarse de los avances médicos a un coste asequible. Estos
esfuerzos deben ser asimismo compatibles con el principio de subsidiariedad: los Estados
miembros tienen responsabilidad exclusiva en materia de asistencia sanitaria; consideran tanto
la prestación. sanitaria como su financiación factores clave de solidaridad social y deben
cumplir los objetivos de gasto público, fundamentalmente con la mira puesta en la Unión
Monetaria Europea.

Con todo, una actuación a nivel comunitario puede aportar un valor añadido a la
reglamentación económica del sector farmacéutico, especialmente en el contexto del mercado
único. La presente Comunicación trata de definir la totalidad de los intereses reglamentarios,
sociales e industriales que están en juego con el fin de garantizar el acceso de pacientes y
consumidores a los productos farmacéuticos que necesitan a un precio razonable, así como la
disponibilidad de adecuados incentivos a la innovación y el desarrollo industrial.

_**La industria farmacéutica en Europa**_

La industria farmacéutica de Europa es un potente sector industrial que aporta una
significativa contribución a la base industrial europea. En 1997, la balanza comercial de la
Unión Europea arrojó un saldo positivo de aproximadamente 10.500 millones de ecus y, en
este mismo año, el gasto de la Unión Europea en investigación y desarrollo fue superior a
10.000 millones de ecus, lo que supone el triple del gasto correspondiente a los diez años
precedentes. En 1997, salieron de las fábricas comunitarias productos por valor de má,s de
87.000 millones de ecus, lo que representa alrededor del 40% de la producción mundial. El
valor de mercado (a precios en fábrica) de los productos vendidos en el mercado farmacéutico
de la Unión Europea es ligeramente superior a 62.000 millones de ecus (prácticamente el 30%
del mercado mundial); su valor de venta al por menor supera actualmente los 90.000 millones
de ecus, 56.000 millones de los cuales corresponden a los pagos efectuados por los sistemas
sanitarios. En 1997, la industria farmacéutica daba empleo aproximadamente a 487.000
personas en la Unión Europea, incluidas 71.000 personas dedicadas a la investigación y el
desarrollo de productos farmacéuticos. Además de un importante sector basado en la
investigación y el desarrollo, la industria farmacéutica europea cuenta también con dinámicos
sectores centrados en los medicamentos genéricos (cuya patente ha vencido) y en los
productos no sujetos a receta médica (de venta libre).

Sin embargo, también existen problemas, especialmente en el contexto mundial en el que
opera la industria. La Comunicación de la Comisión de 1994 sobre las líneas generales de
política industrial que deben aplicarse al sector farmacéutico de la Comunidad Europea (COM
(93) 718 final) expresaba preocupación por la aparente pérdida de competitividad de la
industria europea: hace 20 años Europa marcaba la pauta en materia de investigación y
desarrollo farmacéutico; más recientemente, al menos a juzgar por las solicitudes de patentes,
Europa ha sido desbancada por Estados Unidos. La tendencia esbozada en la Comunicación
de 1994 ha sido confirmada por los datos más recientes. De las 47 nuevas sustancias activas
introducidas en el mercado mundial en 1997, 19 (o el 40%) fueron descubiertas y
desarrolladas en Europa (AELC incluida); hace treinta años, la cuota europea de innovaciones
farmacéuticas ascendía al 65%. En cuanto a la biotecnología, los primeros pasos dados por
Europa han dejado mucho que desear en comparación con los progresos realizados por
Estados Unidos, como se observaba en la Comunicación de 1994. Las cifras recabadas en
1995 sobre la invención y comercialización de nuevas sustancias activas derivadas de la
biotecnología arrojaban una cuota del 76% para Estados Unidos, del 14% para Japón y del
10% para Europa. Existen, sin embargo, indicios alentadores que anuncian un cambio de esta
situación. Según datos basados en un total de 770 medicamentos derivados de la biotecnología
(incluidos 206 de ingeniería genética) que estaban en fase de desarrollo a finales de 1995, el
25% del trabajo de desarrollo biofarmacéutico se realiza actualmente en Europa (63% en
EEUU, 7% en Japón); en el ámbito específico de la terapia génica, el 22% del trabajo de
desarrollo se localiza en Europa (70% en EEUU, 1% en Japón).

Las razones por las que una parte de la industria farmacéutica de la Unión Europea parece
estar perdiendo competitividad a nivel mundial son, obviamente, múltiples y complejas. La
industria farmacéutica europea registra una productividad por trabajador significativamente
inferior a la estadounidense. La rentabilidad global y el rendimiento del capital invertido
parecen ser considerablemente mayores en Estados Unidos que en la Unión Europea, aunque
una adecuada evaluación del alcance y la naturaleza de estas diferencias se enfrenta a ingentes
problemas de medición (debido a los precios de transferencia, el desglose entre actividades

**3.**

farmacéuticas y de otro tipo, etc.). Las persistentes diferencias entre los mercados europeos se
traducen en costes adicionales (como mayores costes de comercialización, de distribución y
de administración) y, en algunos casos, en un excedente de capacidad productiva, que podrían
compensarse con una mejora de la operatividad del mercado (único).

_**El mercado farmacéutico europeo**_

Existen importantes diferencias entre los Estados miembros de la Unión Europea, tanto en las
condiciones macroeconómicas (sobre todo riqueza y renta per capita) como en los sistemas
sanitarios. En términos globales de renta, la mayoría de los Estados miembros se sitúa dentro
de los límites de +/- 10% del promedio de la UE. Sin embargo, las rentas medias per capita de
algunos Estados miembros son significativamente inferiores al promedio comunitario. Las
rentas de los países candidatos de Europa central y oriental están muy por debajo de la media
comunitaria y son considerablemente inferiores a las de cualquier Estado miembro actual.

También se observan acusadas variaciones en la prevalencia y la incidencia de las principales
enfermedades y, lo que no es sorprendente, en las prácticas y tratamientos médicos de estas
enfermedades. Los sistemas sanitarios también difieren, al igual que el porcentaje del gasto
sanitario representado por los productos farmacéuticos en los distintos Estados miembros. En
general, parece existir un vínculo positivo y bien consolidado entre gasto sanitario e ingresos;
no obstante, las diferencias en el gasto sanitario per capita parecen ser mayores que las
existentes en la renta per capita. Un mayor gasto en asistencia sanitaria en su conjunto puede
asociarse a un mayor gasto en productos farmacéuticos; sin embargo, el carácter imperfecto de
esta relación sugiere que la demanda de productos farmacéuticos difiere entre los Estados
miembros. Además, la relación entre renta y gasto farmacéutico parece ser más débil que la
existente entre renta y gasto sanitario total, lo que viene a indicar la importancia de otros
factores en la determinación del gasto.

El gasto farmacéutico en la UE está claramente concentrado en un número limitado de
mercados principales, los dos más importantes de los cuales (Alemania y Francia) se reparten
algo más de la mitad del mercado comunitario total y los cuatro más importantes (Alemania,
Francia, Italia y Reino Unido) representan casi el 75% del mercado total de la UE.

La naturaleza y el alcance del uso de medicamentos con patente en vigor, de patente vencida y
no sujetos a receta médica varían considerablemente entre los Estados miembros. En
particular, el uso de productos genéricos varía enormemente de un Estado miembro a otro en
función de los incentivos económicos previstos en sus sistemas sanitarios para promover la
oferta, la distribución y el uso de estos productos.

El coste de la distribución farmacéutica, incluida la distribución al por mayor y al por menor
en farmacias, muestra amplias diferencias entre Estados miembros. Junto con las variaciones
existentes en los regímenes de fiscalidad indirecta aplicables a los productos farmacéuticos,
estos costes inciden considerablemente en los presupuestos farmacéuticos. Parece existir la
posibilidad de lograr ahorros considerables adaptando los canales de distribución según
modelos menos onerosos.

_**Fijación del precio de los productos**_ _**farmacéuticos,**_ _**libre circulación**_
_**y comercio paralelo**_

El mercado farmacéutico está regulado a distintos niveles, particularmente a través de los
mecanismos de regulación del mercado único y mediante la actuación de los Estados
miembros a nivel nacional para gestionar sus sistemas sanitarios. Se observa una gran
diversidad en las modalidades de reglamentación de los productos farmacéuticos dentro de los
sistemas sanitarios de los diferentes Estados miembros.

Hay importantes diferencias entre Estados miembros, tanto en materia de precio como de
consumo (volúmenes). Estas diferencias sç pueden explicar mediante ciertos factores, entre
otros: divergencia de las culturas médicas y las pautas de prescripción, discriminación de
precios por parte de las empreas farmacéuticas para reflejar las diferencias en la capacidad de
pago y factores coyunturales tales como la inflación y las fluctuaciones monetarias. Uno de
los factores responsables de estas diferencias parece ser el grado en que los Estados miembros
recurren al control de los precios como principal medio de control de los costes totales - o si
hacen uso de una gama más amplia de políticas (incluidos controles de la demanda y medidas
que influyan en las pautas de prescripción). Dado que el gasto farmacéutico total tiene un
componente de volumen y un componente de precio, el hecho de basar el control del gasto en
la fijación de precios no se plasma necesariamente en un menor gasto total en productos
farmacéuticos o en un menor presupuesto farmacéutico per capita.

En la medida en que la fijación de precios por los Estados miembros trae aparejadas grandes
diferencias de precios, puede existir un conflicto entre el funcionamiento de los mecanismos
de fijación de precios y el mercado único. Los intermediarios mayoristas compran los
productos en las partes más baratas de la Unión Europea y los revenden en las zonas de
precios más elevados. En un mercado efectivamente integrado, los precios de los bienes
comerciables tienden a converger hacia una situación en la que la cuestión del arbitraje ya no
se plantea; en este sector, habida cuenta de que en muchos Estados miembros se fijan precios
máximos, la presión de convergencia de los precios ejercida sobre los productos ya
comercializados se plasmará en una baja de los precios, al menos para los productos no
sujetos a patente. El comercio paralelo, a menos que pueda tener un efecto dinámico sobre los
precios, crea ineficiencias porque la mayoría, aunque no la totalidad, del beneficio económico
revierte al comerciante paralelo y no al sistema sanitario o al paciente. Con todo, el comercio
paralelo debe considerarse asimismo una importante fuerza motriz de la integración del
mercado y, en consecuencia, de la realización del mercado único. Cuando la estructura del
mercado no permita que los beneficios económicos del comercio paralelo repercutan en
consumidores y contribuyentes, esta situación se puede paliar por medio de las medidas
nacionales apropiadas.

El comercio paralelo también ha sido estimulado en buena medida por las diferencias de
precios resultantes de las fluctuaciones monetarias. La Unión Monetaria Europea es así un
paso importante en la reducción del riesgo de distorsión de los precios. Para los Estados
miembros que participen en el euro, las fluctuaciones monetarias tras la comercialización de
un producto y su considerable efecto sobre el comercio paralelo serán ya cosa del pasado.

**5.**

_**Contexto jurídico**_

La inquietud que suscita la interacción entre la reglamentación europea y nacional en este
sector (y el comercio paralelo de productos farmacéuticos) no es algo nuevo. El Tribunal
Europeo de Justicia ha resuelto varios casos en los que se trataba de determinar si la fijación
de precios por los Estados miembros era compatible con la libre circulación de bienes en la
Unión Europea. El Tribunal ha señalado que los sistemas de control de precios, aunque no
sean por sí mismos contrarios al principio de libre circulación de bienes, pueden serlo sin
embargo cuando los precios se fijan a un nivel tal que la venta de productos importados se
hace imposible o más difícil que la de productos nacionales - véase en particular la sentencia
_Roussel (caso_ _C-181/82)._ En su declaración más reciente al respecto, en la sentencia Merck
contra Primecrown (casos C-267/95 y C-268/95), el Tribunal observó que las distorsiones
causadas por una diferente legislación sobre precios en un Estado miembro deben ser paliadas
con medidas tomadas por las autoridades comunitarias y no mediante la adopción por otro
Estado miembro de medidas incompatibles con las normas relativas a la libre circulación de
mercancías. En esta sentencia, el Tribunal de Justicia confirmó asimismo que un titular de
patente no puede impedir la importación paralela de sus propios productos a partir de un Estado
miembro en el que estos productos no puedan estar protegidos por una patente, a menos que
pueda demostrar estar sujeto a una genuina obligación jurídica en vigor de comercializar estos
productos en dicho Estado miembro.

En una sentencia reciente _{Decker contra Caisse_ _de_ _maladie_ _des employés privés, caso_ _Cl_ _20/95)_
sobre circulación trasfronteriza de consumidores para acceder a los productos sanitarios, el
Tribunal declaró que las metas de naturaleza puramente económica no pueden justificar un
obstáculo al principio fundamental de la libre circulación de mercancías, aunque también añadía
que no puede excluirse que el riesgo de socavar gravemente el equilibrio financiero del sistema
de seguridad social puede constituir una razón primordial de interés general capaz de justificar
un obstáculo de este tipo.

Consideradas globalmente, estas sentencias indican primeramente que el hecho de que los
productos farmacéuticos se utilicen dentro de los sistemas sanitarios no les exonera de las
normas relativas al mercado único y, en segundo lugar, que las empresas normalmente agotan
sus derechos de propiedad intelectual en el momento en el que introducen voluntariamente sus
productos en cualquier parte del mercado farmacéutico de la Unión Europea.

_**Progresos en la**_ _**vía**_ _**del mercado único de productos farmacéuticos**_

_A_ lo largo de los últimos treinta años, se han producido numerosos avances en la realización
del mercado único de los productos farmacéuticos, que se han centrado en una serie de
ámbitos de intervención relevantes, en particular, la autorización de medicamentos y la
protección de la propiedad intelectual. La entrada en vigor de la Unión Monetaria Europea
contribuirá a consolidar estos avances, mientras que los éxitos recientes en el ámbito de la
política comercial exterior permitirán a las empresas europeas hace uso del mercado único
como un trampolín de lanzamiento de sus productos en nuevos mercados de terceros países.

***** _**Autorización de medicamentos**_

Desde la década de los años 60, se asiste a un proceso global destinado a garantizar la
seguridad, calidad y eficacia de los productos farmacéuticos introducidos en el mercado
europeo. Las disposiciones aplicables incluyen un conjunto central de actos legislativos
vinculantes y extensas orientaciones destinadas a las autoridades competentes y la
industria afectada. Extos textos se agrupan en una serie de volúmenes bajo el título de
_Normas sobre medicamentos de la Unión_ _Europea,_ puestas recientemente a disposición
del público [a través de Internet (http://dg3.eudra.org/eudralex). Las actuales novedades](http://dg3.eudra.org/eudralex)
legislativas incluyen una propuesta de directiva sobre ensayos clínicos y una propuesta de
reglamento sobre medicamentos huérfanos. Ya se está trabajando en la preparación de
una propuesta de directiva sobre materias primas y en la codificación de la totalidad de la
legislación farmacéutica en un texto único.

En 1995 se establecieron dos nuevos procedimientos comunitarios que permiten ahora un
rápido acceso al conjunto del mercado europeo en un proceso único, sobre la base de una
evaluación central común a cargo de la Agencia Europea para la Evaluación de
Medicamentos (AEEM) o de un reconocimiento mutuo entre Estados miembros. La
estrecha colaboración entre los Estados miembros, la AEEM y la Comisión es una de las
claves del éxito de este nuevo sistema. Mediante el uso adecuado de las nuevas
tecnologías de la información y la puesta en común de los mejores conocimientos
disponibles en el seno de las agencias nacionales, este nuevo sistema - quizá el primer
ejemplo de una "administración interconectada" efectiva - ya constituye una referencia
internacional para la evaluación y la supervisión de productos farmacéuticos
(farmacovigilancia). En el año 2000 se efectuará una evaluación exhaustiva del
funcionamiento de este nuevo sistema, lo que constituirá una oportunidad para abordar la
necesidad de acelerar el proceso de toma de decisiones y para valorar la contribución
global de los nuevos procedimientos a la mejora de la sanidad pública en la Comunidad.

 - _**Propiedad intelectual**_

En el ámbito de la propiedad intelectual, Europa cuenta en la actualidad - en virtud de
una legislación concertada por las instituciones comunitarias - con las mejores
disposiciones del mundo en términos cualitativos en materia de productos farmacéuticos.
A modo de compensación por la excesiva duración de la fase de investigación y
desarrollo de un nuevo producto, se ha concedido al sector farmacéutico (por medio de
certificados de protección adicional) el derecho de prorrogar el período de exclusividad
comercial más allá de los veinte años normalmente aplicables a la vigencia de una
patente, lo que supone hasta quince años de protección efectiva a partir de la fecha de la
primera autorización en la Comunidad (en EEUU, la protección comparable es aplicable
por un plazo máximo de catorce años). La legislación concertada este año por las
instituciones comunitarias ha introducido la capacidad de patentar innovaciones en
materia de biotecnología, ámbito clave para este sector. El proceso de autorización
protege además los datos utilizados en las solicitudes de autorización durante 6, y como
norma general 10, años (mientras que en Estados Unidos, por ejemplo, esta exclusividad
de los datos tiene una duración máxima de 5 años). El próximo año la Comisión
presentará una propuesta de reglamento para establecer una patente comunitaria válida en
el conjunto del mercado único; se facilitará así la penetración en el mercado de los
productos patentados, debido a la simplificación de los procedimientos.

**•** _**Unión Monetaria Europea**_

Una gran parte de la divergencia de precios existente en Europa, y más concretamente su
inestabilidad, es imputable a las fluctuaciones monetarias. La depreciación de algunas
monedas ha ampliado la diferencia de precios entre algunos Estados miembros, creando
así nuevos incentivos al comercio paralelo. La llegada del euro contribuirá a la creación
de un entorno más estable en este sentido, al menos para los Estados miembros
participantes. No obstante, también hará mucho más patentes las diferencias de precios en
el mercado europeo existente; esto puede estimular a su vez los negocios transfronterizos
entre los mayoristas y los farmacéuticos. En cuanto a la oferta, el desarrollo de un
mercado integrado de capitales podría reducir los costes y mejorar el acceso a los fondos,
sobre todo para las PYME innovadoras.

**•** _**Acceso**_ _**a los mercados de terceros países**_

Los requisitos técnicos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de un nuevo
medicamento han sido casi totalmente armonizados entre la Unión Europea, Japón y
Estados Unidos en el marco de la IÇH (Conferencia Internacional de Armonización). En
la cuarta Conferencia ICH, que se celebró en Bruselas en julio de 1997, se decidió así que
las tres partes tratarían ahora de acordar la modalidad de presentación de esta información
a efectos de obtener la autorización de comercialización; ello ahorraría evidentemente
innecesarias duplicaciones y revisiones, reduciéndose así los plazos y recursos necesarios
para la presentación de la documentación reglamentaria, lo que redundaría en última
instancia en beneficio de los pacientes de estas tres regiones y del resto del mundo. En el
ámbito de la fabricación, se han celebrado acuerdos de reconocimiento mutuo con
Canadá, Estados Unidos, Australia y Nueva Zelanda; éstos permitirán unos ahorros
considerables para los fabricantes y, en definitiva, para los consumidores y las
instituciones de seguridad social, ya que se evita la duplicación de las inspecciones y los
controles de lotes que no son de provecho alguno a efectos de la calidad o la seguridad.
Se están negociando actualmente acuerdos similares con Suiza y Japón. El esfuerzo se
centrará en lo sucesivo en la aplicación de estos acuerdos, en la resolución de los
obstáculos comerciales que persisten con algunos de los socios principales (como el
problema de la aceptación de datos extranjeros en Japón) y en la mejora del acceso a los
mercados emergentes de Extremo Oriente y América Latina.

_**Cuestiones pendientes**_

Como se ha señalado anteriormente, son varios los ámbitos que merecen mayor atención:
mejorar el acceso al capital riesgo, sobre todo para las empresas que inician sus actividades;
reforzar los vínculos entre investigación básica y aplicada; supervisar la tendencia de las
grandes empresas a asociarse o fusionarse; eliminar los obstáculos existentes al acceso a los
principales mercados de terceros países. No obstante, la consecución del mercado único de los
productos farmacéuticos sigue siendo el más importante de los temas pendientes para lograr
que la Unión Europea se erija en un firme pilar de la innovación farmacéutica y el desarrollo
industrial sostenible.

Si bien es evidente que la responsabilidad de la financiación, gestión y organización de los
sistemas sanitarios recae en los Estados miembros, en el funcionamiento de estos sistemas hay
aspectos que se inscriben en una agenda comunitaria de más amplio alcance, principalmente

en lo que se refiere,a la contribución de la libre circulación de mercancías a la creación del
mercado único.

De mayor relevancia aún es el temor de que, en el marco de la política industrial, algunos
mecanismos garantes de la viabilidad económica de los sistemas sanitarios puedan falsear
innecesariamente el funcionamiento del mercado y redunden en una merma de la
competitividad del sector a escala mundial. Así, los principales temas pendientes para ultimar
el mercado único en el sector farmacéutico son, en buena medida, competencia de los Estados
miembros. Éstos y la Comisión tienen un interés primordial en mejorar la sanidad pública y
garantizar un amplio acceso de pacientes y consumidores a los medicamentos a un precio
asequible; a su vez, estas prioridades han de ser compatibles con los objetivos en materia de
gasto público. Por consiguiente, las medidas adoptadas con vistas a la realización del mercado
único deben ser coherentes con el principio de subsidiariedad. En buena medida, las
soluciones habrá que buscarlas en los propios sistemas sanitarios, que son (y seguirán siendo)
extremadamente divergentes.

_**Las mesas redondas de Francfort**_

Con el fin de entablar un diálogo tripartito entre los Estados miembros, la industria y la
Comisión para hallar soluciones, el Comisario Bangemann convocó las mesas redondas de
Francfort sobre la realización del mercado único en el sector farmacéutico.

La primera mesa redonda se celebró en diciembre de 1996 y la segunda un año después. A
estos actos asistieron numerosas y diversas partes interesadas, incluidos representantes de los
Estados miembros, del Parlamento Europeo y todos los intereses industriales representados en
la industria farmacéutica y en sectores conexos tales como los mayoristas.

Las actas de las mesas redondas - y los informes de los dos grupos de trabajo que se reunieron
en 1997 para preparar los debates de la segunda mesa redonda - han sido publicados y están
disponibles en Internet [(http://dg3](http://dg3) [.eudra.org/frankf/index.htm).](http://eudra.org/frankf/index.htm)

Aun sin reflejar necesariamente las opiniones de las instituciones comunitarias, las mesas
redondas de Francfort han puesto de relieve la existencia de una serie de presiones crecientes
en este sector que actúan como factores de cambio, en particular:

 - La cantidad de dinero que los Estados miembros destinan a la asistencia sanitaria en
general (y a los productos farmacéuticos en particular) ha venido aumentando a un ritmo
superior al crecimiento de sus economías. Al mismo tiempo, la mayoría de los gobiernos
nacionales se esfuerzan por contener el gasto público para cumplir los requisitos de acceso
a la Unión Monetaria Europea. La necesidad de esta disciplina fiscal se mantendrá con el
advenimiento del euro. La relajación del control de los precios, en particular sobre
productos sujetos a patente en países de elevado nivel de consumo, podría crear
dificultades a la hora de controlar el gasto total en productos farmacéuticos.

 - Las unidades de producción de esta industria basada en la investigación están
introduciendo en el mercado un flujo constante de nuevos productos. Las recientes
conclusiones del Consejo sobre el mercado único de los productos farmacéuticos,
acordadas en el Consejo de mercado interior de mayo de 1998, indican que los precios de
los nuevos medicamentos han de guardar relación con "el interés terapéutico y la
rentabilidad" de la innovación específica. Con todo, se considera que los medios
disponibles para determinar el "valor añadido" de un nuevo producto específico,

especialmente en el momento de su comercialización, son relativamente poco complejos y
demuestran la utilidad de perfeccionar dichos mecanismos en un futuro inmediato.

- Se observan retrasos en la disponibilidad de los riuevos productos en ciertas partes del
mercado europeo una vez han obtenido la autorización de comercialización; la industria
farmacéutica ha esgrimido recientemente que la introducción de los productos en algunas
partes del mercado europeo se produce hasta con tres años de retraso con respecto a otras.
Los motivos de estos retrasos no están nada claros (aunque pueden atribuirse en parte a la
intensificación de las negociaciones sobre gasto farmacéutico) y son difíciles de explicar a
la luz de las especificaciones de la Directiva relativa a la transparencia (Directiva
89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989), según las cuales las decisiones en
materia de fijación de precios y reembolso deben tomarse en un plazo máximo de 180
días. Una reevaluación del contenido de esta Directiva - que fue concebida como una
medida provisional - puede resultar oportuna para que pueda tener en cuenta los nuevos
avances logrados en este ámbito.

- Ciertos medios industriales manifiestan su preocupación por el hecho de que los
beneficios generados por los nuevos productos patentados en Europa comienzan a perder
atractivo en términos comparativos a escala mundial. A la inversa, los Estados miembros
temen que, a menos que se consiga reducir el gasto actual en el sector farmacéutico o se
logre economizar dentro del propio sistema sanitario, la entrada de nuevos productos en el
mercado puede gravar aún más a los presupuestos sanitarios.

- La próxima ampliación de la Unión Europea abre la perspectiva de un mercado
sustancialmente más vasto para los productos farmacéuticos y de una expansión
considerable de la industria de genéricos. Sin embargo, la renta per capita media de los
países de Europa central y oriental es sustancialmente inferior a la de los actuales Estados
miembros, lo que suscita serias dudas sobre la asequibilidad de unos medicamentos cuyos
precios sólo son realistas en el contexto del mercado único.

_**Las conclusiones del**_ _**Consejo**_

En respuesta a los debates celebrados en las mesas redondas, y a modo de contribución al
proceso, el Consejo abordó el mercado único de productos farmacéuticos en las conclusiones
adoptadas en el Consejo de mercado interior del 18 de mayo de 1998. Esta era la primera vez
que el Consejo debatía las tensiones subyacentes al mercado único en el sector farmacéutico.
En sus conclusiones, el Consejo invita a la Comisión a que presente una comunicación sobre
estas cuestiones, aunque destaca la importancia de mantener el reparto de competencias fijado
entre los Estados miembros y la Comisión, particularmente en lo que respecta a garantizar el
acceso de los ciudadanos a la asistencia sanitaria y mejorar la eficacia del mercado único. El
Consejo considera que la política comunitaria debe tener en cuenta la necesidad de:

- garantizar la mejora efectiva del funcionamiento del mercado único en este sector sobre la
base de los principios de libre circulación y competencia;

- facilitar la prestación sanitaria en los Estados miembros, a unos niveles asequibles y
maximizando en lo posible el acceso de los pacientes a los medicamentos;

- reconocer la necesidad de que los Estados miembros adopten medidas económicas para
controlar los costes totales del gasto farmacéutico;

10.

- mantener la reglamentación del sector farmacéutico para garantizar la seguridad, calidad y
eficacia de los medicamentos; y

- reforzar la competitividad de la industria farmacéutica europea, en particular fomentando
la investigación y el desarrollo necesarios para mejorar la eficacia terapéutica y la
rentabilidad.

El Consejo estima que el desarrollo del mercado único requiere que los Estados miembros
tengan en cuenta las dimensiones de la Unión Europea. En consecuencia, invitó a la Comisión
a tratar en su comunicación la manera óptima de conciliar los requisitos expuestos de una
manera coherente con las normas comunitarias. El Consejo considera además que la evolución
de la política comunitaria ha de tener en cuenta, en particular, las tensiones relativas a los
precios farmacéuticos y su convergencia, así como las diferencias en el nivel de riqueza
existentes en la Unión, que probablemente aumentarán con la ampliación.

11,

**Capítulo 2**
**PLANTEAMIENTOS Y MEDIDAS ESPECÍFICAS**

Los problemas determinados en las mesas redondas no se prestan a soluciones simples. En
particular, los sistemas sanitarios de los Estados miembros (de los que son, y seguirán siendo,
responsables) son muy divergentes, tanto en su funcionamiento como en su proximidad al
mercado.

Las mesas redondas han puesto de manifiesto que uno de los hilos conductores de este debate
es la inquietud que suscita en la industria el comercio paralelo. El diálogo a mesa redonda ha
apuntado que, en el sector no sujeto a patente, el comercio paralelo puede tener efectos
positivos para los consumidores y los sistemas sanitarios nacionales gracias al fomento de la
competencia de los precios y a la consiguiente reducción de los mismos. Al mismo tiempo,
cabe razonablemente suponer que el comercio paralelo tiene un dinámico efecto de contención,
especialmente sobre los precios situados en la gama superior del mercado europeo; por tanto, si
contribuye a la competencia tarifaria en los productos sujetos a patente, también puede ayudar a
los sistemas de seguridad social a atajar la posición dominante de algunos productos en el
mercado. Cuando el comercio paralelo surge de distorsiones causadas por la disparidad de las
normativas tarifarias, el Tribunal ha indicado, en la sentencia Merck contra Primecrown, que
corresponde a las autoridades comunitarias poner remedio a estas distorsiones. Las soluciones
han de ser coherentes con el principio básico de integración del mercado y, por consiguiente, no
pueden incluir medidas encaminadas a mantener o acentuar la segmentación del mercado común
según las fronteras nacionales. En consecuencia, deben hallarse soluciones que sean compatibles
con los principios del mercado único, no soluciones que retrasarían su realización.

_**Planteamientos posibles**_

La Comisión ha tomado en consideración diversos planteamientos, entre otros, la posibilidad de
dejar que la situación actual evolucione libremente (statu quo), un planteamiento totalmente
integrado (plena integración) y una solución intermedia consistente en desarrollar la cooperación
entre los Estados miembros e introducir mecanismos normales de mercado en segmentos
suficientemente aptos para la convergencia (introducción gradual de mecanismos de mercado).

_**0**_ _**Statu quo**_

Si se deja que la situación actual evolucione libremente, existe un riesgo evidente de
segmentación a largo plazo del mercado farmacéutico comunitario, lo que requeriría una
importante actividad supervisora por parte de la Comisión para observar las diferencias de
precios (mediante evaluación comparativa), tomar medidas en caso de infracciones
declaradas del Tratado CE y de la Directiva sobre transparencia por los Estados miembros y
seguir imponiendo las normas sobre competencia a las empresas que traten de limitar el
comercio paralelo. Si bien es preciso reconocer que la situación actual ha-permitido a la
Unión Europea garantizar un elevado nivel de protección social y sanitaria a su población,
no cabe esperar que el mero hecho de dejar que esta situación evolucione libremente baste
para que la industria farmacéutica europea recobre su competitividad a nivel mundial.
Además, cabe poner en duda que tales actividades de supervisión constituyan la manera
más simple de garantizar el buen funcionamiento del mercado único.

12.

**•** _**Plena integración**_

Un planteamiento totalmente integrado trataría de aliviar las tensiones existentes forzando
la convergencia de precios dentro del mercado único. Probablemente, ello requeriría un
procedimiento de fijación de precios centralizado a nivel europeo o, cuando menos, una
muy eficaz cooperación entre los Estados miembros. Con independencia de la
compatibilidad de esta medida con el principio de subsidiariedad, cabe destacar que la
fijación de un nivel de precios adecuado para el conjunto de la Comunidad se antojaría
extremadamente difícil. Unos bajos niveles redundarían en beneficio de los objetivos
inmediatos en materia de gasto sanitario (al menos en los Estados miembros con unos
precios actualmente elevados), pero provocarían una disminución constante de la
contribución europea a la inversión mundial en I+D en el sector farmacéutico, lo que
conduciría en última instancia a una desinversión en la economía europea. Unos altos
niveles reducirían el acceso de los consumidores y los organismos pagadores en aquellos
países cuyas condiciones económicas y sociales impidieran la asequibilidad de estos
precios.

**•** _**Solución intermedia**_

En las mesas redondas se ha esbozado un planteamiento sobre la reglamentación de este
sector que hace una distinción entre los diferentes sectores del mercado, a saber, el
mercado de los medicamentos disponibles sin prescripción médica; el sector cuya patente
ha caducado; y el sector cuya patente está en vigor, en el que es necesario pagar la
inversión en investigación y desarrollo. En este marco, hay una serie de opciones posibles
para que los Estados miembros atenúen las crecientes tensiones existentes en este sector.
Estas medidas, algunas de las cuales se describen en la sección siguiente, pretenden
introducir la convergencia a través de una cooperación constante entre los Estados
miembros y los proveedores de servicios sanitarios. Aspiran asimismo a incorporar
mecanismos normales de mercado en segmentos en los que su operatividad no
comprometa el acceso de todos los pacientes y consumidores a los medicamentos a un
coste asequible ni la capacidad de los Estados miembros de cumplir los objetivos de gasto
público. Estas medidas tienen como rasgo común su fundamento en la transparencia del
mercado, la libre competencia y la capacitación del paciente.

La Comisión aprueba las conclusiones de la segunda mesa redonda de Francfort y las
conclusiones del Consejo de mercado interior del 18 de mayo de 1998, según las cuales un
sistema centralizado a nivel europeo de fijación de precios de los medicamentos no es
deseable ni, en la actualidad, factible. En consecuencia, tal como propuso la mesa redonda y
recomendó el Consejo, la Comisión considera posible avanzar hacia el mercado único
teniendo en cuenta las divergencias en las pautas y el ritmo de desarrollo en los diferentes
segmentos del mercado (sin prescripción, no sujetos a patente y objeto de patente), por medio
de la introducción escalonada de mecanismos normales de mercado cuando puedan ser
aplicados sin comprometer el acceso de pacientes y consumidores a los medicamentos a un
precio asequible ni la capacidad de los Estados miembros de cumplir los objetivos de gasto
público y de asistencia sanitaria, reconociendo plenamente al mismo tiempo las ventajas de
las normas del Tratado sobre la libre circulación de mercancías en todos estos segmentos.

Se han de tener en cuenta asimismo las repercusiones de la ampliación. Con todo, un
planteamiento equilibrado semejante facilitaría la preparación de la ampliación en el sector
farmacéutico, tanto desde un punto de vista económico como sanitario.

13.

_**Medidas específicas**_

Las medidas específicas descritas a continuación no son mutuamente excluyentes ni
representan un "modelo" que pueda imponerse a los sistemas sanitarios de los diferentes
Estados miembros. Se trata más bien de una serie de opciones y dispositivos a partir de los
cuales poder desarrollar medios más adaptados y que provoquen menos distorsiones a fin de
alcanzar el conjunto de objetivos previstos en este sector. Muchas de las medidas más
ambiciosas no son aplicables de la noche a la mañana y su desarrollo y funcionamiento
efectivo llevarán cierto tiempo. Todas estas posibilidades se han de tener también en cuenta en
el contexto de los esfuerzos de más amplio alcance destinados a mejorar la eficacia, calidad y
rentabilidad de los sistemas sanitarios en los Estados miembros; en efecto, sin tales avances,
algunas de estas medidas, si se toman de manera aislada, podrían traer consigo graves
incovenientes tanto para la buena gestión de los sistemas sanitarios como para el acceso de
pacientes y consumidores a los productos farmacéuticos a un coste razonable. La mayor parte
de las opciones que se debaten a continuación son competencia exclusiva de los Estados
miembros, por lo que, de acuerdo con el principio de subsidiariedad, a ellos corresponde
determinar la conveniencia de introducir algunas de estas medidas en sus sistemas sanitarios
nacionales, así como el momento preciso.

 - _**Relajación de los controles de precios y desarrollo de una competencia efectiva**_

Como señaló el Consejo en sus conclusiones del 18 de mayo de 1998, existen
posibilidades de hacer avanzar el mercado único de manera que se reconozcan las
diferencias en las pautas y el ritmo de desarrollo de los diferentes subsectores del
mercado farmacéutico: medicamentos a disposición de los pacientes sin receta médica
(generalmente no reembolsables), medicamentos no protegidos por patente (que pueden
ser objeto de la competencia de los genéricos) y medicamentos protegidos por patente (en
principio, éstos son los productos más innovadores).

_Productos no sujetos a receta médica_

Los controles que aún persisten sobre los precios de los productos farmacéuticos de venta
libre podrían suprimirse, a reserva de las adecuadas medidas de acompañamiento para
tomar en consideración las distintas circunstancias terapéuticas, económicas y sociales de
los pacientes, así como su necesidad de tener acceso a una gran variedad de
medicamentos. Se han de tener en cuenta asimismo las medidas de acompañamiento
encaminadas a reforzar la competencia en este sector, como la abolición del
mantenimiento del precio de reventa o la relajación de las restricciones relativas al lugar
de venta de los medicamentos de venta libre y al uso de marcas en los productos que han
pasado de estar sujetos a prescripción a venderse libremente. Esta relajación, en el
supuesto de que el mercado sea competitivo, podría reducir considerablemente los costes
de comercialización al permitir que las empresas se beneficien de las eventuales
economías de escala y de alcance derivadas de una comercialización transfronteriza.

_Productos cuya patente ha caducado_

Desde una perspectiva económica, los productos cuya patente ha vencido se aproximan
mucho más que los protegidos por patente a los productos vendidos en los mercados
normales, en donde el control de costes se puede conseguir normalmente por medio de la
competencia tarifaria. Se podría tener en cuenta la posibilidad de suprimir el control de

14.

precios en este sector, a la vez que se promueven acuerdos competitivos con miras a la
oferta de productos genéricos (véase más adelante). Obviamente, la supresión de los
controles de precios en este sector requeriría un alto grado de transparencia informativa
sobre los productos.

_Productos protegidos por patente_

En este sector del mercado farmacéutico, los elementos disponibles muestran que un
mayor peso de las fuerzas del mercado y una mayor libertad de precios de los productos
patentados cubiertos por los sistemas sanitarios requerirían unos mecanismos de
competencia comercial capaces de garantizar el cumplimiento de los objetivos de los
Estados miembros en materia de gasto total. Los productos con escasas o nulas
alternativas terapéuticas tienden a ocupar una posición dominante en el mercado. Esto
puede influir en el nivel máximo de liberalización que puede alcanzarse sin perjuicios
para los pacientes o los sistemas sanitarios: cabe esperar que la liberalización exija una
sensibilidad en materia de precios mucho más elevada por parte de los prescriptores y un
gran rigor presupuestario. Por consiguiente, sería conveniente examinar los incentivos
económicos en el seno de los sistemas sanitarios, en particular si éstos intensifican la
competencia o la erosionan, así como las posibilidades de sensibilizar en mayor medida a
los prescriptores en lo que respecta a los precios y de aumentar la competencia tarifaria
entre los productos comercializados. En este sentido, cabe observar dos puntos
importantes.

En primer lugar, la supresión de los mecanismos de fijación de precios no debe
considerarse un "requisito previo" para intensificar la competencia en este sector. Si bien
es evidente que la competencia en materia de innovación es grande en este sector, y hay
indicios que apuntan a la competencia tarifaria como factor que impulsa al alza la
determinación del precio en el momento de la comercialización, este sector es objeto de
una escasa competencia dinámica a nivel de precios, en términos relativos, tras la
comercialización de un producto. Sin una competencia dinámica y en un mercado poco
transparente, existe un riesgo (con algunos casos probados en esta industria) de que la
fijación de precios "por el mercado" conduzca simplemente a una situación de precios
más elevados en donde el sistema sanitario acabe pagando la imagen de marca. Existe un
margen para perfeccionar la evaluación de la eficacia relativa de las intervenciones en
materia de asistencia sanitaria - con frecuencia, la información necesaria a tal fin sólo
puede obtenerse una vez que el uso de los productos se generaliza en los sistemas
sanitarios.

En segundo lugar, aunque los derechos de propiedad intelectual impiden legítimamente la
entrada de productos competidores en el mercado durante el período de vigencia de la
patente, no "protegen" en modo alguno a los productos (incluso los que son aún objeto de
patente) de los mecanismos que podrían establecerse para fomentar la competencia
tarifaria entre productos comercializados legalmente.

Para hallar una solución válida a largo plazo, no sólo debería reducirse la dependencia de
la fijación de precios como único recurso para cumplir los objetivos presupuestarios, sino
también introducir mayores niveles de competencia en el mercado a fin de liberar
recursos que permitan el pago de nuevos productos.

La introducción de una mayor libertad de precios en este sector pasa por la consideración
de una serie de objetivos legítimos, entre otros: la necesidad de que los Estados miembros

15.

controlen el nivel de gasto total en medicamentos; un adecuado nivel de rentabilidad en el
sector farmacéutico a fin de dedicar a la I+D los recursos necesarios para la creación de
productos innovadores; y el acceso de los pacientes a los productos farmacéuticos. La
liberalización de este sector deberá compensarse con mecanismos que garanticen el
cumplimiento de estos objetivos legítimos en el futuro o una mejora de su observancia
con respecto a la actualidad. Esto significa, en particular, que para suprimir los controles
tarifarios de todos los medicamentos debería reforzarse considerablemente la

competencia efectiva en el mercado a fin de garantizar un control sostenido del gasto
total: un mercado _libre_ no implica un mercado _desregulado._

También debería tenerse en cuenta la incidencia de toda medida de relajación sobre la
sanidad pública, como el asesoramiento y la protección que pueden obtener los
consumidores de los farmacéuticos. Las reformas previstas en este ámbito deben situarse
en el contexto más amplio de la mejora de la eficacia, la rentabilidad y la calidad de los
sistemas sanitarios. La Comisión aporta a este debate el examen de las modalidades y los
ámbitos en que las fuerzas del mercado pueden contribuir dentro de los sistemas
sanitarios a reducir los costes, al tiempo que se fomenta la calidad y se garantiza el acceso
de todos los ciudadanos a los productos farmacéuticos.

**•** _**Política contractual**_

El paso de un mecanismo de fijación de precios por parte de las autoridades públicas a un
diálogo entre estas autoridades y las empresas podría constituir un método adecuado para
reconciliar la liberalización de los precios y la contención de costes en el sector sanitario. El
marco contractual permite una negociación de los precios que tiene en cuenta los intereses
tanto de la industria como de los Estados miembros, en el contexto de los compromisos
plurianuales que cubren la totalidad del volumen de negocios generado por la cartera de
medicamentos de la empresa contratante. Esta política contractual permite así avanzar en la
liberalización de la tarificación mediante el intercambio de volúmenes de consumo no

justificados desde el punto de vista médico por una mayor libertad en la determinación de los
precios. Siempre que se atenga a las normas del Tratado en materia de libre circulación de
mercancías y competencia, este método, basado en la ampliación del ámbito de los debates,
más allá de la fijación de .precios, a una mayor variedad de temas
(precios/volúmenes/promoción/gasto en I+D/opciones prioritarias en relación con la salud
pública) en todo el espectro de la cartera farmacéutica, permitiría establecer unos niveles de
crecimiento del gasto farmacéutico compatibles con el incremento de la riqueza nacional, la
epidemiología y la necesidad de asumir el coste de las principales innovaciones farmacéuticas.

**•** _**Control de beneficios**_

Una política de control de los beneficios puede arrojar resultados similares permitiendo
además a la industria comercializar nuevos productos al precio que crea oportuno con tal de
que los beneficios obtenidos se ajusten a ios objetivos de salud pública y protección social.
Este sistema se basa asimismo en una negociación entre las partes interesadas de un nivel de
beneficios que permita unos precios razonables, un desarrollo competitivo y una investigación
sostenible. Para que una política de este tipo sea aceptable para todos, debe distinguir
claramente lo que pertenece al servicio sanitario de lo que pertenece al sector privado y tomar
en consideración el capital movilizado, sobre todo en el ámbito de I+D, así como los gastos de
promoción.

16.

**•** _**Exclusión**_ _**del reembolso y mayor participación del paciente en el pago de ciertos**_
_**productos**_

La exclusión de ciertas indicaciones o tratamientos considerados apropiados para la
automedicación a efectos de reembolso, o la disminución de su nivel, podría aumentar la
sensibilización sobre el coste de los medicamentos y contribuir así a un ahorro en los
presupuestos de reembolso. Este efecto podría reforzarse mediante la reducción del nivel
de reembolso de los productos de menor justificación terapéutica. Evidentemente, sólo se
conseguirían ahorros si la prescripción de medicamentos se basa en indicaciones que
excluyen del reembolso a los tratamientos farmacéuticos de afecciones menores; a falta
de un modelo de prescripción semejante, la exclusión del reembolso podría conducir
simplemente a la prescripción de productos más caros para tratar la misma indicación. Al
mismo tiempo, deben tenerse presentes las muy diversas circunstancias terapéuticas,
económicas y sociales de los pacientes y, en particular, su necesidad de tener acceso a
productos básicos que puedan mitigar algunos efectos de los tratamientos a largo plazo
(en particular, cáncer y SIDA).

Es oportuno considerar las posibilidades de que los pacientes, en ciertas circunstancias,
contribuyan en mayor medida a cubrir el coste de los medicamentos prescritos. En
opinión de la Comisión, tanto los Estados miembros como la industria deben mostrar
gran prudencia a la hora de examinar cualquier propuesta encaminada a transferir una
parte de la carga financiera al paciente: los principios de solidaridad social subyacentes a
los sistemas sanitarios de los Estados miembros constituyen un activo para la Unión
Europea y el consumidor debe seguir beneficiándose de ellos.

_**0**_

_**m**_

_**Fijación de precios de referencia**_

La fijación de umbrales o niveles de reembolso por categorías terapéuticas puede
contribuir a la contención de los gastos farmacéuticos. En el marco de estos sistemas, las
instituciones de seguridad social aceptan cubrir o reembolsar el coste de los productos
farmacéuticos en una categoría dada hasta el precio de referencia, normalmente fijado en
función de los productos más baratos de dicha categoría, que se reembolsa íntegramente.
La diferencia entre el precio de referencia y el precio real de cualquier producto de la
categoría puede considerarse una forma de participación del paciente en el pago. Siempre
que las circunstancias lo permitan, los precios de referencia son preferibles a los controles
de precios, ya que aquéllos estimulan la competencia en lugar de sofocarla. En efecto,
este sistema induce a las empresas a adecuar sus precios a los precios de referencia o a
justificar el precio más elevado que practican y da al médico o al paciente la posibilidad
de elegir entre un medicamento más barato sin un coste adicional y otro más caro que
requiere una aportación económica del paciente.

_**Fomento de la competencia de los productos genéricos**_

Las mesas redondas de Francfort han determinado que una mayor competitividad del
mercado de los medicamentos genéricos representa una importante contribución a la
competencia general del sector farmacéutico. Muchas de las medidas citadas
someramente en la presente sección sobre medidas específicas son de interés para el
sector de los genéricos. Sin embargo, las siguientes medidas revisten una importancia
especial:

17.

   - incentivar la prescripción médica y el despacho farmacéutico de medicamentos
genéricos a fin de orientar la elección del consumidor;

   - informar mejor al consumidor de la disponibilidad de medicamentos genéricos;

   - garantizar la rapidez del proceso de autorización de genéricos a fin de que los
consumidores puedan disponer de ellos lo antes posible tras el vencimiento de la
patente del producto original;

   - desarrollar mecanismos financieros dentro de los sistemas sanitarios que favorezcan
la competencia de precios entre los productos genéricos y las marcas de origen.

**•** _**Participación de los médicos prescriptores**_

El incremento de la competencia en el sector farmacéutico requiere una mayor implicación de
los médicos prescriptores que, en la mayor parte del mercado, deciden tanto la necesidad de
consumir un producto como la marca del mismo. Mecanismos tales como los presupuestos de
prescripción, junto con la información del coste comparativo de productos con el mismo
interés terapéutico, pueden acrecentar la sensibilidad de la demanda en materia de precios, lo
que es indispensable para reforzar la competitividad del mercado farmacéutico.

***** _**Acceso al mercado**_

Es preciso tomar medidas para acelerar el acceso de los productos al mercado una vez han
obtenido autorización para su comercialización. Entre estas medidas se incluye un
examen (con miras a adoptar cualesquiera medidas jurídicas oportunas) de las razones
que impiden la comercialización de productos autorizados hasta mucho después del
vencimiento de los plazos de negociación de precios y reembolsos previstos por la
Directiva relativa a la transparencia (que establece un plazo máximo de 180 días para
estas negociaciones).

Se tiene constancia asimismo de grandes retrasos en la expedición de autorizaciones de
productos genéricos en algunos Estados miembros. La revisión del sistema europeo de
autorización en el año 2000 representa una oportunidad para considerar más
detenidamente los procedimientos de autorización de genéricos y mejorar el acceso de
estos productos a ciertos sistemas sanitarios, así como para potenciar la demanda de
genéricos en dichos sistemas.

_**Transparencia del mercado**_

El Comité establecido en el marco de la Directiva relativa a la transparencia constituye un
foro adecuado para el intercambio de inforrhación y el debate entre los Estados miembros
sobre los mecanismos de resolución de los problemas planteados por el mercado único en
este sector. Este debate no sólo podría centrarse en los sistemas de pago de los productos
farmacéuticos, sino también en sus sistemas de distribución. Este Comité también puede
servir de base para las iniciativas de fomento de la transparencia en los precios
farmacéuticos (la base de datos _EudraMat_ sobre precios farmacéuticos ya es operativa).

Es necesario sustentar los debates y las decisiones estratégicas en datos empíricos de
mejor calidad que los actualmente manejados por las autoridades nacionales de

18.

reglamentación y la Comisión. La evaluación comparativa de los niveles y oscilaciones
de precios, los volúmenes, los márgenes y los descuentos permitiría elaborar análisis y
disponer de datos económicos de gran utilidad para la formulación de las políticas futuras
y la preparación de la ampliación.

También se podría tratar de mejorar la evaluación de la eficacia relativa de los productos
farmacéuticos y de organizar el intercambio de esta información entre las autoridades de
reglamentación. La AEEM y el Centro Común de Investigación de la Comisión Europea
trabajan actualmente en un proyecto piloto destinado a cotejar y divulgar en formato
electrónico resúmenes de las características de los productos y prospectos para los
pacientes. El propio Consejo ha señalado la relativa falta de datos fiables en este campo:
podría ser necesario abordar este problema, llegado el caso, mediante la determinación de
los requisitos relativos a la revelación de los datos en la legislación.

Aunque es necesario mantener ciertas restricciones comerciales a fin de salvaguardar los
elevados niveles de información cualitativa y profesional en el sector de la distribución
farmacéutica al por menor, se podrían revisar las prohibiciones nacionales de la venta a
distancia de medicamentos sin receta a la luz del principio de proporcionalidad. La
combinación de restricciones comerciales transfronterizas y de sistemas de remuneración
que favorecen la venta de productos de alto coste puede neutralizar las presiones
competitivas existentes en el mercado interior para ofrecer la mejor relación calidadprecio en los productos y servicios farmacéuticos.

_**Comercio electrónico e**_ _**información**_ _**de los pacientes**_

Cabe esperar que las demandas de cambio manifestadas en las mesas redondas repercutan en
la totalidad del sector farmacéutico y no sólo en la industria farmacéutica propiamente dicha.
En muchos Estados miembros, el servicio farmacéutico representa más del 25% del coste final
(impuestos excluidos) de un producto farmacéutico. Tarde o temprano (según su capacidad de
imponerse en el mercado), los nuevos sistemas de distribución de medicamentos al
consumidor - gracias principalmente a las crecientes posibilidades del comercio electrónico harán que las autoridades de reglamentación se planteen el potencial de ahorro que ofrece este
componente de su gasto farmacéutico.

El desarrollo del comercio electrónico podría afectar particularmente a dos aspectos clave del
sector farmacéutico: la venta al por mayor de productos farmacéuticos (que podría reforzar el
importante proceso de consolidación de la función de venta al por mayor que se observa
actualmente en la Unión Europea) y, a reserva de su autorización, la venta de medicamentos a
los pacientes (y su incidencia en los farmacéuticos). La evolución de este ámbito permite
prever la posibilidad de distribuir medicamentos sujetos a receta a través del comercio
electrónico a un coste considerablemente inferior para los sistemas sanitarios, a condición de
que ello no redunde en perjuicio de la seguridad. En este sentido, revisten especial
importancia las repercusiones sanitarias del comercio mundial de medicamentos,
especialmente cuando la prescripción y el uso de un producto dado requieren supervisión
médica en aras de la salud pública.

Es probable que el desarrollo del comercio electrónico plantee una serie de problemas de
orden más general, como la perspectiva de que la publicidad introducida en Internet a partir de
Estados Unidos (en donde la publicidad _directa al consumidor_ de medicamentos sujetos a
receta es legal) sea accesible en la Unión Europea, en donde este tipo de publicidad está

19.

expresamente prohibida. La cuestión de la publicidad directa al consumidor debe examinarse
con mayor detenimiento. En este contexto, no obstante, deberá abordarse asimismo el
problema más general del tipo de información sobre productos que debe divulgarse, sobre
todo a efectos de una evaluación de la eficacia relativa a cargo de un tercero independiente.

_**Ampliación**_

La cuestión del mercado único de los productos farmacéuticos se está tratando con los países
de Europa central y oriental en el marco de la preparación de las negociaciones de adhesión.
Es importante profundizar el debate entre los actuales Estados miembros, los países
candidatos y la industria farmacéutica para garantizar la contribución constructiva de todos los
intereses del sector a la resolución del complejo abanico de problemas que plantea el mercado
único en este sector y que afectan a las políticas sanitaria, industrial comercial y de
competencia. En particular, deberán examinarse con gran detenimiento las consecuencias
derivadas de la menor capacidad de pago de los medicamentos de estos países, habida cuenta
de que sus niveles de PIB per capita son inferiores - por lo general sustancialmente inferiores a la media actual de la UE. Por consiguiente, la Comisión podría organizar en 1999 una
conferencia-debate centrada en los aspectos del mercado único ante la perspectiva de la
adhesión a fin de que las partes cobren plena conciencia de la magnitud de los retos futuros.

**20.**

**Capítulo 3**
**CONCLUSIÓN : PERSPECTIVAS**

La realización del mercado único de los productos farmacéuticos plantea un complejo
conjunto de problemas que no se prestan a soluciones simples. Se trata de un ámbito que
reviste una importancia directa y capital tanto para la base industrial europea de los productos
farmacéuticos como para la viabilidad económica de los sistemas sanitarios en los que el
ciudadano europeo tiene depositada su confianza. La presente Comunicación ha pretendido
avivar el debate sobre estos problemas con todas las partes interesadas. Los planteamientos
resultantes de estos debates deben llevarse a la práctica de plena confomidad con las
prioridades y los principios establecidos por el Tratado CE y de una manera coherente con el
principio de subsidiariedad.

En este sentido, el diálogo entablado en el marco de las mesas redondas ha sido de gran
utilidad, pues ha permitido determinar los factores de cambio y crear un foro para debatir la
forma de mejorar la reglamentación en este sector. Sin embargo, para que este debate cobre
pleno sentido debe proseguirse ahora de acuerdo con unos parámetros más precisos. La tercera
mesa redonda, que se celebrará en diciembre de 1998, brinda la oportunidad de comprobar si
las partes interesadas son capaces de llegar a un acuerdo no sólo sobre ciertos supuestos
básicos que permitirán el avance constructivo de este debate, sino también sobre un proceso
de gestión de los debates futuros.

La primera cuestión clave consiste en dilucidar si las partes en el debate serán capaces de
llegar a un acuerdo sobre un conjunto de objetivos comunes basados en unos supuestos
básicos concertados. Si no es así, no tiene mucho sentido continuar el proceso. La presente
Comunicación confirma el principio básico de que los productos farmacéuticos no deben
quedar exentos del mercado único por el hecho de que se utilicen en los sistemas sanitarios;
observa además que los sistemas de control de precios no son por sí mismos contrarios al
principio de libre circulación de mercancías. El comercio paralelo constituye una poderosa
fuerza motriz de la integración del mercado cuando existen importantes diferencias de precios
entre los Estados miembros. Estas disparidades deben tratarse de una manera coherente con
los principios del mercado único y no pueden justificar el recurso a medidas cuyo efecto sea
mantener o acentuar la segmentación del mercado común según las fronteras nacionales. El
objetivo de garantizar a la industria farmacéutica unos ingresos globales suficientes para que
pueda seguir financiando la investigación y el desarrollo ha de considerarse en el contexto de
la responsabilidad de los Estados miembros de promover la salud y la asistencia sanitaria con
unos presupuestos limitados, garantizar el acceso de pacientes y consumidores a los
medicamentos a un coste asequible y respetar los principios del mercado único.

La Comisión ha estudiado diversos planteamientos posibles, incluidas la libre evolución de la
situación actual, sujeta a una supervisión adecuada, y la plena integración. Ambos
planteamientos presentan incovenientes, que ya han sido expuestos. Existe, con todo, un
término medio consistente en reforzar la cooperación entre los Estados miembros y los
proveedores de servicios sanitarios e introducir mecanismos normales de mercado en
segmentos que se presten suficientemente a la convergencia, siempre que ello no comprometa
el acceso de pacientes y consumidores a los medicamentos a un coste asequible ni la
capacidad de los Estados miembros para cumplir los objetivos de gasto público. En este
sentido, se puede prever toda una serie de medidas específicas, la mayoría de las cuales son

21.

competencia exclusiva de los Estados miembros. De conformidad con el principio de
subsidiariedad, por tanto, coresponde a éstos decidir qué medidas pueden o deben adoptarse.

La mesa redonda que se celebrará en el mes de diciembre de 1998 podría servir de marco al
debate sobre la viabilidad de las diversas opciones enunciadas en la presente Comunicación a
fin de llegar a un consenso sobre el cambio necesario, teniendo en cuenta los diferentes
segmentos del mercado farmacéutico y la necesidad tanto de fomentar la competencia como
de garantizar la capacidad de financiación de los sistemas sanitarios por parte de los Estados
miembros.

Las medidas específicas expuestas en la presente Comunicación pretenden servir de base para
la formulación de soluciones prácticas. Algunos de los planteamientos aquí debatidos son más
fáciles de aplicar que otros. A partir de ahora, hay que centrarse en metas factibles que sean
operativas en el marco de los sistemas sanitarios existentes y del mercado único. En este
ámbito, la formulación consensuada de estrategias es preferible a la imposición de soluciones,
aunque debe tenerse presente^ que el Tratado dispone la creación y el mantenimiento de un
mercado único.

Si las partes interesadas desean seguir adelante con este proceso de acuerdo con los
parámetros enunciados, las próximas etapas prácticas podrían ser las siguientes:

 - Debates entre la Comisión y los Estados miembros para hallar los medios que permitan
dar mayor peso a los mecanismos de mercado a fin de alcanzar los objetivos
reglamentarios y reforzar la competencia en el seno de los diferentes sistemas sanitarios
nacionales. Estos debates han de servir de complemento a un diálogo entre los Estados
miembros y los agentes principales, incluidas asociaciones de consumidores y pacientes,
centrado en las maneras de abordar estos aspectos dentro de sus sistemas sanitarios
nacionales. La concertación de planes de actuación puede contribuir a una mejor
orientación de estos debates, cuyos resultados podrían ser objeto de debate en futuras
mesas redondas.

 - A la luz de los progresos realizados en los debates y negociaciones antes citados, la
Comisión evaluará la necesidad de modificar la Directiva relativa a la transparencia. Para
ello, examinará con especial atención los motivos de los retrasos observados en la
comercialización de los productos y considerará la conveniencia de actualizar la Directiva
para tener en cuenta los cambios sobrevenidos en los sistemas sanitarios desde la adopción
de la Directiva original.

 - Tal como propugnaba la Comunicación de la Comisión sobre el desarrollo de la política
de salud pública en la Comunidad Europea (COM (1998) 230), en el futuro los trabajos
han de centrarse en la evaluación del valor terapéutico de los productos farmacéuticos,
particularmente en comparación con las alternativas existentes, así como en la recogida y
el análisis sistemático de datos relativos a la utilización de datos y marcas, sobre todo las
pautas de prescripción y consumo. Deberá asimismo fomentarse la coooperación en todos
estos ámbitos.

Es importante establecer un diálogo más estrecho entre los Estados miembros actuales,
los países candidatos y la industria farmacéutica a fin de que los países candidatos puedan
sopesar en su totalidad las repercusiones que el ingreso en el mercado único tendrá para
sus sistemas sanitarios. Así, la Comisión podría organizar en 1999 una conferenciadebate dedicada específicamente a los aspectos del mercado farmacéutico ante la

**22.**

perspectiva de la adhesión con objeto de que las partes afectadas cobren plena conciencia
de la magnitud de los retos futuros.

**23.**

**ANEXOS**

**Anexo 1 - Datos clave (Unión Europea, países candidatos, OCDE)**

**Anexo** **2 - Gasto sanitario y gasto farmacéutico (en % del** **PIB)**

**Anexo 3 - Gasto público y total en sanidad y en productos farmacéuticos**

**Anexo 4 - Producción, importaciones, exportaciones y balanza comercial del sector**
**farmacéutico**

**Anexo 5 - Evolución de** **la** **producción en la industria farmacéutica (1986-1996)**

**Anexo 6 - Balanza comercial de la Unión Europea en el sector farmacéutico**

**Anexo** **7 - Evolución de la balanza comercial** **de** **la Unión Europea en productos**
**farmacéuticos (1986-1996)**

**Anexo 8 - Empleo** **e.** **inversión en I+D del sector farmacéutico**

**Anexo 9 - Evolución** **del** **empleo en** **el** **sector farmacéutico (1986-1996)**

**Anexo 10 - Productos protegidos por patente y productos cuya patente ha vencido (% de**
**lotes reembolsables)**

**Anexo 11 - Automedicación y medicamentos** **de** **venta libre**

**Anexo 12 - Estructura de** **precios** **(márgenes de mayoristas y farmacéuticos)**

**Anexo 13 - Importaciones paralelas (en %** **del** **mercado total)**

**Anexo 14 - Ventas, resultados** **de** **explotación, gasto en I+D (20 empresas más**
**importantes en 1996)**

**24.**

Anexo 1

**Datos clave (Unión Europea, países candidatos, OCDE)**

t

. Mercado

farmaceutico
($ millardos)

2.70

1.10

21.80

1.20

7.60

25.30

0.40

12.10

0.10

4.20

2.10

1.30

1.00

2.80

8.40

0.20

1.00

0.03

0.60

0.05

0.10

1.40

0.20

0.10

0.10

84.00

53.20

2.90

Total PIB
($millardos) .

228

173

1.835

100

559

1.538

52

1.018

11

395

233

83

126

229

1.104

10

46

2

41

4

6

93

30

17

14

7.246

4.591

304

PIB per capita ($)

22.546

33.185

22.539

9.576

14.264

26.462

14.576

17.797

27.053

25.591

28.844

8.368

24.651

25.779

18.848

1.127

4.402

1.132

4.033

1.767

1.495

2.402

1.324

3.220

7.024

27.538

36.739

42.989

Belgica

Dinamarca

Alemania

Grecia

Espana

Francia

Irianda

Italia

Luxemburgo

Paises Bajos

Austria

Portugal

Finlandia

Suecia

Reino Unido

Bulgaria

Republica Checa

Estonia

Hungia

Letonia

Lituania

Polonia

Rumania

Eslovaquia

Eslovenia

Estados Unidos

Japon

Suiza

' Poblacion,'•.
, (millones)

10

5

81

11

39

58

4

58

0,5

15

8

10

5

9

59

8

10

2

10

3

4

39

23

5

2

263

125

7

Fuente: EPISCOMData

**25.**

##### **Anexo 2**

**Gasto sanitario** **y** **gasto farmacéutico** **(en** **%** **de PIB)**

**ütap** **[MMOT ]**

**Bélgica** **7,6** **%** **1,4%** **13%** **267**

**Dinamarca** **7,7%** **0,7** **%** **12%** **215**

**Alemania** **10,4** **%** **1,3%** **1 1 %** **269**

**Grecia** **7,1** **%** **1.8%** **25%** **118**

**España** **7,4** **%** **1,5%** **16%** **193**

**Francia** **9,9** **%** **1,7%** **17%** **435**

**Irlanda** **7,0** **%** **0,7%** **10%** **111**

**Italia** **7,6** **%** **1,4%** **14%** **209**

**Luxemburgo** **7,1** **%** **0,8** **%** **12%** **260**

**Países Bajos** **8,5%** **0,9** **%** **13%** **272**

**Austria** **7,9** **%** **1,1** **%** **10%** **260**

**Portugal** **8,2** **%** **2,2** **%** **18%** **127**

**Finlandia** **7,3** **%** **1,1** **%** **1 1 %** **192**

**Suecia** **8,6** **%** **1,1** **%** **16%** **315**

**Reino Unido** **6,7** **%** **1,2%** **10%** **143**

**Bulgaria** **n.d.** **n.d.** **35%** **25**

**República Checa** **n.d.** **n.d.** **28%** **94**

**Estonia** **n.d.** **n.d.** **28%** **20**

**Hungría** **n.d.** **n.d.** **30%** **63**

**Letonia** **n.d.** **n.d.** **29%** **19**

**Lituania** **n.d.** **n.d.** **25%** **19**

**Polonia** **n.d.** **n.d.** **19%** **36**

**Rumania** **n.d.** **n.d.** **23%** **10**

**Eslovaquia** **n.d.** **n.d.** **17%** **23**

**Estóvenla** **n.d.** **n.d.** **13%** **52**

**Estados Unidos** **14,0 %** **1,1%** **7%** **319**

**Japón** **n.d.** **n.d.** **20%** **425**

**Suiza** **10,2** **%** **0,8** **%** **11** **%** **396**

**Datos** **:** **1997 -** **Fuente** **:** **Datos sanitarios OCDE** **98** **+** **EPISCOM Data**

**26.**

Anexo 3

Gasto público y total en sanidad y en productos farmacéuticos

**1 338**

**507**

**18 010**

**290**

**5 055**

**12 222**

**304**

**5 405**

**85**

**1882**

**1 196**

**1 120**

**515**

**1** **588**

**6 599**

**10 479**

**35 849**

**1 094**

**14 397**

7142

152 912

5 073

26 686

94 630

2 911

52 293

835

19 385

10 329

4 036

5 727

14 194

53 332

**380376**

, 205 737

16:465

**2** **942**

1003

24 822

1740

6 791

19 931

389

13 41 # 6

106

2 945

2 028

1 773

1 107

2 230

10 432

**72 002**

54 353

1791

**Belgica**

**Dinamarca**

**Alemania**

**Grecia**

**Esparia**

**Francia**

**Irlanda**

**Italia**

**Luxemburgo**

**Paises** **Bajos**

**Austria**

**Portugal**

**Finlandia**

**Suecia**

**Reino Unido**

**Estados** **Unidos**

**Jap6n**

**Suiza**

**16 412**

10 953

195 335

6 546

33 891

117 334

3 924

74 875

903

26 904

14 349

6 743

7 304

17 107

63 078

**815 024**

261 323

23 529

Datos de 1996 - en millones de ecus

Fuente : Datos sanitarios OCDE 98

27.

###### Anexo 4

Producción, importaciones, exportaciones y balanza comercial del sector

farmacéutico

**^f** $ **^** **^*-;<*,'*V** '* V **[1]** [1] **•"V»*.** '"V **#*•** tf*

**Bdlgica**

**Dinamarca**

**Alemania**

**Grecia**

**Espana**

**Francia**

**Irlanda**

**Italia**

**Luxemburgo**

**Paises Bajos**

**Austria**

**Portugal**

**Finlandia**

**Suecia**

**Reino Unido**

**Estados Unidos**

**Japon**

**Suiza**

**3 595**

**2 004**

**17** **449**

**470**

**5 996**

**20113**

**2 301**

**11505**

**n.d.**

**3 664**

**1086**

**418**

**566**

**3 637**

**15111**

50142

10 706

**3127**

**748**

**6150**

**561**

**2378**

**4 931**

**585**

**5 441**

**n.d.**

**3 095**

**1688**

**568**

**541**

**1086**

**3 821**

**3 997**

3 834

3 881

**4 241**

**2 105**

**10187**

**65**

**1** **355**

**5 838**

**2 201**

**753**

**n.d.**

**3 292**

**1356**

**133**

**189**

**2** **657**

**6 585**

**5121**

1 500

10194

**1** **114**

**1** **357**

**4 037**

**-496**

**-1023**

**907**

**1616**

**8 908**

**n.d.**

**197**

**-332**

**-435**

**-** **352**

**1** **571**

**2 764**

**1** **124**

**-2 334**

**6 313**

Datos de 1996 - en millones de ecus

Fuente : Datos sanitarios OCDE 98

28.

###### **Anexó 5**

**Evolución de la producción en la industria farmacéutica (1986-1996)**

Cifras : millardos de ecus, precios corrientes
Fuente : Eurostat

88 89 90 91
###### **• Japón** **DEEUU** **•** **UE-15**

29.

Anexo 6

**Balanza comercial de la Unión Europea en el sector farmacéutico**

**Balanza** **comercial**
**de la -,**
**Union Europea**

-168

-1.847

961

559

400

267

-17

1.352

568

1.469

1.164

1.197

3.230

**Estados Unidos**

**Suiza**

**Japon**

**Australia**

**Canada**

**Noruega**

**China**

**PECO**

**CEi**

**Cuenca** **Mediterranea**

**America Latina**

**OPEP**

**Otros**

**fExportaciones** ;v

/Unidh, Europea *

3.226

2.181

1.627

660

496

390

289

1.521

574

1.583

1.292

1.210

3.676

,., **Importaciqnes'&'V**
_**\**_ **?;** **delay** ***<,**
**Union** **Europea** ! I

3.394

4.028

666

101

96

123

306

169

6

**114**

128

13

446

Datos de 1996 - en millones de ecus

Fuente: Eurostat, SITC 54 Rev. 3

**30.**

**Anexo 7**

**Evolución de** **la** **balanza comercial de la Unión Europea en el sector**

**farmacéutico (1986-1996)**

Cifras : millones de ecus

Fuente : Asociaciones miembros de la EFPIA

**31.**

Anexo 8

Empleo e inversión en I+D del sector farmacéutico

**B6lgica**

**Dinamarca**

**Alemania**

**Grecia**

**EspaAa**

**Francia**

**Irlanda**

**Italia**

**Luxemburgo**

**Pafses** **Bajos**

**Austria**

**Portugal**

**Finlandia**

**Suecia**

**Reino Unido**

**Estados Unidos**

**Jap6n**

**Suiza**

**20117**

15672

115 500

7 800

38 500

87 600

10 900

64119

n.d.

13 500

9 260

9 000

5606

16 000

74 000

**203,009':** **[ J ]**

1,60 300

26 700

**1996**

4 045

14 826

n.d.

2 320

14900

n.d.

5 441

n.d.

2 250

n.d.

n.d.

1 173

5 300

19 000

**"49409** **[ ; ]**

30 700

16 465

**413**

361

2 700

n.d.

260

2 150

n.d.

753

n.d.

260

n.d.

n.d.

81

1052

2 553

**13** **314**

5 221

" 1791

**2 197**

**811**

**15 735**

**1,027**

**5 305**

**13 875**

**362**

**8 908**

**n.d.**

**1908**

**1 196**

**1429**

**1 118**

**1814**

**6 425**

**58 255**

**47 164**

**1 094**

Datos de 1997, excepto : Irlanda, Portugal y Reino Unido (1996) y Japón (1995)
Fuente : EFPIA, PhRMA, JPMA

32.

Anexo 9

Evolución del empleo en el sector farmacéutico (1986-1996)

Cifras : miles de unidades
Fuente : Eurostat (Japón, EEUU), EFPIA (UE-15)

**33.**

**Anexo 10**

**Productos protegidos por patente y productos cuya patente ha** **vencido** **(%**

**de lotes reembolsables)**

**Bélgica**

**Dinamarca** **10%** **54%** **24%** **12%**

**Alemania** **5%** **40%** **22%** **33%**

**Grecia** **9%** **48%** **30%** **13%**

**España** **15%** **36%** **36%** **13%**

**Francia** **8%** **30%** **56%** **6%**

**Irlanda** **n.d.** **n.d.** **n.d.** **n.d.**

**Italia** **31 %** **43%** **25%** **1 %**

**Luxemburgo** **n.d.** **n.d.** **n.d.** **n.d.**

**Países Bajos** **16%** **58%** **18%** **8%**

**Austria** **13%** **34%** **49%** **4%**

**Portugal** **3%** **50%** **47%** **0%**

**Finlandia** **1 1 %** 49% **40%** **0%**

**Suecia** **n.d.** **n.d.** n.d. **n.d.**

**Reino Unido** **i 1** **%** **46%** **28%** **15%**

Fuente : Merck & Co, Inc. analysis of 1996 IMS data

**34.**

**Anexo** **11**

**Automedicación y productos farmacéuticos de venta libre**

**Automedicacion**
**(cuota de mercado)**

**17,6 %**

**16,0%**

**17,7%**

**n.d.**

**12,7%**

**10,9 %**

**20,0 %**

**8,2 %**

**n.d.**

**9,0** **%**

**9,5 %**

**10,8%**

**14,9 %**

**9,4 %**

**20,1 %**

**n.d.**

**16,0%**

**16,2%**

**27,0 %**

**17,8%**

**12,0%**

**Venta libre**
**(cuota** **de** **mercado)**

**19,8%** **.**

**16,0** **%**

**32,1** **%**

**n.d.**

**15,5%**

**32,2 %**

**21,0%**

**13,9%**

**n.d.**

**12,5%**

**11 ;2** **%**

**10,8%**

**14,9%**

**10,3%**

**24,0 %**

**n.d.**

**16,0 %**

**16,2%**

**27,0 %**

**21,0%**

**12,0%**

**Tipode IVA**
**aplicadoalos**
**medicamentos**

**de venta libre**

**6,0 %**

**25,0** **%**

**16,0%**

**8,0** **%**

**4,0%**

**5,5 %**

**21,0%**

**10,0%**

**5,0%**

**6,0 %**

**20,0 %**

**5,0 %**

**12,0%**

**25,0 %**

**17,5%**

**22,0 %**

**5,0** **%**

**0,0** **%**

**.11,0%**

**6,0 %**

**5,0%**

**35.**

**Belgica**

**Dinamarca**

**Aiemania**

**Grecia**

**Espana**

**Francia**

**Irlanda**

**Italia**

**Luxemburgo**

**Paises Bajos**

**Austria**

**Portugal**

**Finlandia**

**Suecia**

**Reino Unido**

**Bulgaria**

**Republica** **Checa**

**Hungria**

**Rumania**

**Eslovaquia**

**Eslovenia**

**Habitantes** **por**
**faimacia**

**1,922**

**17,966**

**3,890**

**1,450**

**2,150**

**2,560**

**3,080**

**3,460**

**5,063**

**10,400**

**4,036**

**4,250**

**6,482**

**9,780**

**4,730**

**3,283**

**6,435**

**.** **5,073**

**5,630**

**5,250**

**n.d.**

Datos de 1997
Fuente : AESGP Facts and Figures, 1998

###### Anexo 12

Estructura de precios (márgenes de mayoristas y farmacéuticos)

**36.**

###### **Anexo 13**

**Importaciones paralelas ( en %** **del** **mercado total)**

Fuente : Datos farmacéuticos europeos GIRP 1997 (IMS )

Bélgica

Dinamarca

# **1** **1**

Alemania

Netherlands

Finland

Sweden

United Kingdom

## **I** **1**

**37.**

###### **Anexo 14**

**Ventas, resultados de explotación, gasto en** **I+D** **(20 empresas más**

**importantes en 1996)**

**g«^»«#è*,,.|** **'S^Gasto «**

^(millones $)*

l+D/ventas

- (%) - "

Merck & Co 18,475 5,541 27,9 1,487 7,5

Glaxo-Wellcome 14,284 5364 37,5 1,988 13,9

Novartis 9,110 2,911 24,0 1,711 18,8

Bristol-Myers Squibb 8,702 2,871 33,0 1,276 14,7

Hoechst Marion Roussel 8,455 1,461 17,3 1,453 17,2

Pfizer 8,188 3,090 32,1 1,522 15,8

SmithKIine Beecham 8,148 2,019 24,8 1,204 14,8

American Home Products 7,924 2,770 24,5 1,100 13,9

Roche 7,808 n.d. n.d. 1,574 20,2

Rhone-Poulenc 7,686 932 12,1 1,100 14,3

Bayer Group 7,679 1,214 15,8 1,127 14,7

Johnson & Jonhson 7,188 2,477 34,5 1,093 15,2

Pharmacia & Upjohn 7,176 1,420 19,8 1,266 17,6

Eli Lilly 6,799 2,031 27,6 1,190 16,2

Abbott Laboratories 6,307 1,898 30,1

Astra 5,657 1,773 31,3 1,024 18,1

Schering-Plough 5,050 1,606 28,4 733 13,0

Takeda 4,573 965 21,1 580 8,6

Corange 4,226 561 13,3 566 13,4

Zeneca 4,170 1,296 31,1 668 16,0

Fuente : Chemical Insight, finales de diciembre 1997

**38.**

ISSN 0257-9545

#### COM(98) 588 final

### **DOCUMENTOS**

###### **ES . 01 15 10 05**

N° de catálogo : CB-CO-98-715-ES-C

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L-2985 Luxemburgo