Source: EURLEX
Language: es
Format: md

*|*

# 52012DC0775

**INFORME DE LA COMISIÓN Informe anual (2010-2011) relativo a la aplicación del Reglamento (CE) nº 953/2003 del Consejo, de 26 de mayo de 2003, destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales /\* COM/2012/0775 final \*/**

  

INFORME DE LA COMISIÓN

Informe anual (2010-2011)
relativo a la aplicación del Reglamento (CE) nº 953/2003 del Consejo, de
26 de mayo de 2003, destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión
Europea de determinados medicamentos esenciales

ÍNDICE

1........... Antecedentes.................................................................................................................. 4

2........... Informe de la Comisión con
arreglo al Reglamento (CE) nº 953/2003.............................. 5

3........... Productos registrados..................................................................................................... 5

4........... Países de destino............................................................................................................ 6

5........... Enfermedades cubiertas.................................................................................................. 6

7........... Evaluación del impacto del
Reglamento con el tiempo...................................................... 7

ANEXO I: Detalle de los volúmenes de
medicamentos vendidos en 2010-2011........................... 10

Este es el séptimo informe anual de los
previstos en el artículo 11 del Reglamento (CE) nº 953/2003[1], concebido para
evitar el comercio paralelo de medicamentos a precios reducidos destinados a
los países menos desarrollados. El presente informe se refiere al periodo
comprendido entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2011.

Como en los informes anteriores, el
volumen de ventas de los medicamentos registrados con precios diferenciados
siguió descendiendo en 2010 y 2011. Esto se debe una vez más a que el
solicitante concedió once licencias voluntarias para la fabricación y
suministro de medicamentos para el tratamiento del VIH/sida (ARV), frente a las
ocho de 2009.

Como ninguna (otra) empresa farmacéutica
ha registrado medicamentos desde 2004, la Comisión Europea estudiará la
posibilidad de organizar una consulta pública con las partes interesadas sobre
la aplicación del Reglamento nº 953/2003. La consulta puede servir para
evaluar cómo funciona el Reglamento nº 953/2003 a la hora de facilitar que
los países en desarrollo más pobres obtengan medicamentos esenciales a precios
asequibles.

1.           Antecedentes

En el año 2000, la Cumbre del Milenio de
las Naciones Unidas fijó ocho Objetivos de Desarrollo del Milenio (ODM),
destinados a liberar a la humanidad de la pobreza extrema, el hambre, el
analfabetismo y la enfermedad antes de 2015. El ODM número seis se propone
específicamente frenar e invertir la tendencia a la propagación del VIH/sida,
la malaria y otras enfermedades graves antes de 2015.

El VIH/sida, la tuberculosis y la malaria
siguen causando estragos en muchos países pobres, especialmente en el África
subsahariana. El informe de 2011 de ONUSIDA sobre la epidemia mundial de sida[2] indica que la tasa
de incidencia del VIH ha bajado de manera constante cerca del 25 % a nivel
mundial, entre 2001 y 2009. No obstante, este progreso global oculta
importantes diferencias regionales. Mientras que en el África subsahariana y en
Asia Meridional la tasa de incidencia disminuyó de manera significativa, en
Asia Oriental, Europa Occidental, Europa Central y América del Norte permaneció
inalterada. A pesar del progreso alcanzado, el África subsahariana sigue siendo
la región más afectada, con el 69 % de las nuevas infecciones por el
VIH, un 68 % de todas las personas que viven con el VIH y el 72 % de
las muertes por sida.

Uno de los objetivos clave de la lucha
contra estas graves enfermedades consiste en suministrar a los países pobres y
en desarrollo medicamentos a un bajo precio sostenible[3]. Para lograrlo, la
Comisión Europea ha defendido siempre una política de «precios diferenciados»
para los medicamentos, combinada con una segmentación del mercado entre países
ricos y pobres. La ventaja de esta política es que anima a los fabricantes a
distribuir los fármacos en cuestión en los países escogidos al precio más bajo
posible («diferenciado») amortizando al mismo tiempo su gasto de investigación
y desarrollo gracias a los precios más elevados aplicados en los países
desarrollados (OCDE). Este planteamiento se ha pensado para fomentar los
suministros sostenibles y la distribución continua de medicamentos que salvan
vidas.

Con el fin de proteger los precios
diferenciados se establecieron salvaguardias específicas para evitar el desvío
de medicamentos desde países pobres en desarrollo hacia la Unión Europea. De
esa manera, en mayo de 2003 la UE adoptó el Reglamento (CE) nº 953/2003
del Consejo, destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de
determinados medicamentos esenciales[4]
(«el Reglamento»).

2.           Informe
de la Comisión con arreglo al Reglamento (CE) nº 953/2003

El presente informe cubre el periodo
comprendido entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2011. Durante
este periodo la Comisión Europea no registró nuevos productos con arreglo a
este Reglamento.

El informe incluye la información
siguiente:

–
los volúmenes exportados con precios
diferenciados de cada producto registrado en el anexo I del Reglamento;

–
las enfermedades tratadas con los
productos en cuestión;

–
una valoración de la aplicación de la fórmula
de precios del artículo 3 del Reglamento en relación con cada uno de los
productos de que se trata.

Este informe se basa fundamentalmente en
la información recibida de los solicitantes (o empresas solicitantes) con
arreglo al artículo 11, apartado 1, del Reglamento. La Comisión respeta la
confidencialidad de los datos proporcionados por los solicitantes y no
garantiza ni cuestiona su exactitud.

Con el fin de mantener informado al público de todos los productos
registrados con arreglo al Reglamento, sus productores, características
distintivas, países de destino y otros detalles de interés, la Comisión ha
creado un sitio internet en el que puede obtenerse dicha información:

–
http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

Este mismo sitio ayuda a los fabricantes
que deseen registrar un nuevo producto.

3.           Productos
registrados

Durante este periodo no se registraron nuevos productos.

Los productos que figuran a continuación,
destinados al tratamiento del VIH/sida, los registró en 2004 GlaxoSmithKline
(GSK), Brentford (Reino Unido).

· EPIVIR 150 mg x 60 || || ||

· COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || ||

· EPIVIR Solución Oral 10mg/ml - 240 ml || || ||

· RETROVIR 100 mg x 100 || || ||

· RETROVIR 300 mg x 60 || || ||

· RETROVIR 250 mg x 40 || || ||

· TRIZIVIR 750 mg x 60 || || ||

· ZIAGEN 300 mg x 60 || || ||

· RETROVIR Solución Oral 10 mg/ml - 200 ml || || ||

Las gamas de precios y los precios
ofrecidos se recogen en el anexo I junto con los volúmenes vendidos en 2010 y
2011 de cada producto registrado con arreglo al Reglamento.

Según el Reglamento, no pueden hacerse
diferencias entre compradores (públicos o privados) de los productos a estos
precios en los países que figuran en la lista. Debe señalarse, sin embargo, que
los precios son indicativos. No se ha proporcionado información sobre los
precios de venta reales, ya que el artículo 11, apartado 1, del Reglamento no
obliga a los solicitantes a hacerlo. No puede descartarse, por lo tanto, que en
algunos casos se puedan negociar, y que de hecho se hayan negociado, precios
más bajos[5].

En el periodo que cubre el informe no se
señalaron a la Comisión intentos de reimportar ilegalmente en la UE productos
de precios diferenciados registrados con arreglo al Reglamento.

4.           Países
de destino

A diferencia de los informes anteriores,
no fue posible obtener un desglose detallado por regiones de los volúmenes
suministrados durante el periodo en cuestión. Sin embargo, el solicitante
declaró que estos productos a precios diferenciados se han suministrado a todos
los países menos desarrollados, los países de renta baja según el Banco Mundial
y todos los del África subsahariana. De acuerdo con UNITAID, el 75 % de
las personas que viven actualmente con el VIH/sida residen en dichos países.

5.           Enfermedades
cubiertas

El VIH/sida, la malaria y la tuberculosis
se consideran generalmente las amenazas más graves para la salud pública de los
países en desarrollo y un importante obstáculo a su desarrollo.
Esta es la razón por la que la política de desarrollo de la UE, incluido este
Reglamento, se centra más específicamente en estas tres enfermedades. No
obstante, el solicitante solo ha registrado los medicamentos para el
tratamiento del VIH/sida, lo cual podría justificarse por los costes mucho más
elevados de los ARV en comparación con los tratamientos contra la malaria y la
tuberculosis. Ello también lo explica el hecho de que los riesgos de reimportación
ilegal en la UE de medicamentos para el tratamiento de la malaria y la
tuberculosis son bastante limitados debido a la escasa incidencia de esas
enfermedades en la UE. Los medicamentos para tratar las infecciones
oportunistas asociadas al VIH/sida también pueden registrarse y pueden estar
amparadas por el Reglamento, pero hasta la fecha no se han recibido
solicitudes. Teniendo en cuenta que la lista de productos registrados permanece
inalterada desde 2004, las enfermedades consideradas en este informe siguen
siendo las mismas, a saber, el tratamiento del VIH/sida exclusivamente.

6.         Aplicación de la fórmula de precios

Hasta ahora la aplicación de la fórmula
de precios prevista en el artículo 3 del Reglamento no ha planteado problemas
prácticos. El solicitante no ha considerado necesario recurrir a los servicios
de un auditor independiente con el fin de proteger datos comerciales sensibles
(una posibilidad que permite el artículo 4, apartado 2, inciso ii), del
Reglamento[6]).
En el caso de siete de los nueve productos fue suficiente demostrar que el
precio ofrecido (a saber, el precio «diferenciado») era inferior al 25 %
del precio más bajo de la lista de la OCDE. Tanto el precio diferenciado como
los precios de la lista OCDE están a disposición del público.

Sin embargo, en el caso de dos productos
(Epivir Solución Oral y Retrovir Solución Oral), el precio diferenciado era
superior al 25 % del precio más bajo de la lista de la OCDE (anexo I, pp.
9 y 17).El solicitante ha justificado los porcentajes más elevados debido a la
disminución de los volúmenes de venta de los productos. También ha explicado
que, como la producción a precios diferenciados ha disminuido debido al éxito
de la estrategia de licencias voluntarias, el coste de esos envases específicos
por unidad ha aumentado. Por otra parte, el solicitante aludía a su política de
precios diferenciados según la cual sus medicamentos se venden en función del
PIB y de la incidencia de la epidemia en el país, lo que significa que el
precio diferenciado respectivo, tal como se indica en el anexo I del presente
informe, y el precio más bajo de la OCDE tal vez no difieran tanto si el PIB
del país de la OCDE es bajo y la incidencia del VIH es elevada.

7.           Evaluación
del impacto del Reglamento con el tiempo

El cuadro que figura a continuación
indica someramente las tendencias de venta por producto registrado conforme al
Reglamento en los últimos seis años:

Gráfico 1:

Producto/unidad || 2006 || 2007 || 2008 || 2009 || 2010 || 2011

Combivir 300/150 mg x 60 || 397 450 || 153 793 || 178 216 || 66 344 || 478 || 8 459

Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2 700 || 17 240 || 0 || 0

Retrovir 100 mg x 100 || 132 176 || 92 467 || 136 571 || 10 185 || 322 || 385

Trizivir 750 mg x 60 || 4 903 || 17 102 || 7 475 || 9 895 || 1 333 || 140

Retrovir Solución Oral 10 mg || 119 807 || 272 063 || 13 502 || 7 305 || 9 932 || 1 944

Ziagen 300 mg x 60 || 40 208 || 35 884 || 26 872 || 5 058 || 113 591 || 13 697

Epivir Solución Oral 10 mg/ml - 240 ml || 406 287 || 155 523 || 33 311 || 4 008 || 24 731 || 11 571

Epivir 150 mg x 60 || 975 250 || 1 125 986 || 971 689 || 0 || 2 605 || 42 701

Retrovir 300 mg x 60 || 48 410 || 118 725 || 47 682 || 0 || 2 335 || 6 035

Total || 2 125 076 || 1 972 186 || 1 418 018 || 120 035 || 155 327 || 84 932

Gráfico 2:

Como muestra el gráfico 2, las ventas
totales de los medicamentos registrados con precios diferenciados han
disminuido de manera constante y considerable durante los seis últimos años.
Las ventas totales de 2011 equivalen solo al 3 % de las ventas totales de
2005. Este descenso constante, que se acentuó en 2009, podría explicarse en
primer lugar porque hay más clientes que compran los ARV a otros
productores y en particular a fabricantes genéricos, incluidos los que tenían
licencia de GlaxoSmithKline a través de su sistema de licencias voluntarias
gratuitas. ViiV Healthcare, una empresa creada por GlaxoSmithKline y Pfizer
para realizar avances en el tratamiento del VIH y la asistencia a las personas
que viven con el virus, ya ha concedido once licencias voluntarias para la
fabricación y suministro de ARV.

En 2011, se calcula que ViiV Healthcare y
sus licenciatarios suministraron 717 millones de sus versiones de Epivir y Combivir
a países africanos. Esta cifra equivale al
suministro durante doce meses aproximadamente para más de un millón de personas
que viven con el VIH. Esta tendencia es bien recibida porque mejora la
disponibilidad de unos ARV asequibles para los clientes de los países en
desarrollo y ayuda a mantener un suministro sostenible.

En ciertos casos, los volúmenes
notificados en el anexo I varían enormemente entre 2010 y 2011.
La explicación facilitada por el solicitante hacía referencia al proceso de
adjudicación para el suministro.
El solicitante debe responder cada vez más a pedidos de gobiernos o de
organizaciones no gubernamentales para el suministro de medicamentos en un
plazo de tiempo muy corto. Se trata normalmente de pedidos para suministrar un
medicamento agotado que las empresas genéricas no pueden proporcionar.

Hay que señalar también que, desde que se
adoptó este Reglamento, los datos disponibles parecen indicar que no se ha
notificado a la Comisión ninguna reimportación ilegal de productos de precios
diferenciados.

Teniendo en cuenta la información
presentada y como ninguna (otra) empresa farmacéutica ha registrado nuevos
medicamentos desde 2004, la Comisión Europea estudiará la posibilidad de
organizar una consulta pública con las partes interesadas sobre la aplicación
del Reglamento nº 953/2003 con objeto de evaluar mejor su función a la
hora de facilitar que los países en desarrollo más pobres obtengan medicamentos
esenciales a precios asequibles.

ANEXO I: Detalle de los volúmenes de medicamentos
vendidos en 2010-2011

EPIVIR Solución Oral 10mg/ml - 240 ml Fecha de homologación: 19 de abril de 2004 || || Volúmenes vendidos (unidades)[7] – 1 de enero de 2010 a 31 de diciembre de 2011

Enfermedad: Infección por el VIH     Principio activo: lamivudina               Precio ofrecido (por unidad) en 2010: US$ 5,42 Precio ofrecido (por unidad) en 2011: US$ 12              Precio más bajo de la lista de la OCDE:            US$ 29,38               Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2010: 18,5 % Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2011: 40,8 % || ||

||

||

Nº total de envases vendidos en 2010 || 24 731

Nº total de envases vendidos en 2011 || 11 571

||

||

||

||

||

||

||

||

||

||

EPIVIR 150 mg x 60 Fecha de homologación: 19 de abril de 2004 || || Volúmenes vendidos (unidades) – 1 de enero de 2010 a 31 de diciembre de 2011

Enfermedad: Infección por el VIH     Principio activo: lamivudina               Precio ofrecido (por unidad) en 2010: US$ 5,23 Precio ofrecido (por unidad) en 2011: US$ 6,56           Precio más bajo de la lista de la OCDE:            US$ 181,42 Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2010: 2,9 % Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2011: 3,6 %                || ||

Nº total de envases vendidos en 2010 || 2 605

Nº total de envases vendidos en 2011 || 42 701

||

||

||

||

||

||

||

||

||

||

||

COMBIVIR 300/150 mg x 60 Fecha de homologación: 19 de abril de 2004 || || Volúmenes vendidos (unidades) 1 de enero de 2010 a 31 de diciembre de 2011

Enfermedad: Infección por el VIH Principio activo: lamivudina + zidovudina       Precio ofrecido (por unidad) en 2010: US$ 16,19 Precio ofrecido (por unidad) en 2011: US$ 18,98         Precio más bajo de la lista de la OCDE:            US$ 264,34 Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2010: 6,1 % Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2011: 7,2 %      || ||

||

||

||

||

||

Nº total de envases vendidos en 2010 || 478

Nº total de envases vendidos en 2011 || 8 459

||

||

||

||

||

||

||

||

||

||

||

||

RETROVIR 100 mg x 100 Fecha de homologación: 19 de abril de 2004 || || Volúmenes vendidos (unidades) – 1 de enero de 2010 a 31 de diciembre de 2011

|| ||

Enfermedad: Infección por el VIH Principio activo: zidovudina               Precio ofrecido (por unidad) en 2010: US$ 12,17 Precio ofrecido (por unidad) en 2011: US$ 18,48         Precio más bajo de la lista de la OCDE: US$ 88,75 Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2010: 13,7 % Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2011: 20,8 %    || ||

||

||

||

Nº total de envases vendidos en 2010 || 322

Nº total de envases vendidos en 2011 || 385

|| ||

RETROVIR 300 mg x 60 Fecha de homologación: 19 de abril de 2004 || || Volúmenes vendidos (unidades) – 1 de enero de 2010 a 31 de diciembre de 2011

Enfermedad: Infección por el VIH Principio activo: zidovudina               Precio ofrecido (por unidad) en 2010: US$ 13,24         Precio ofrecido (por unidad) en 2011: US$ 24,70 Precio más bajo de la lista de la OCDE:            US$ 133,20 Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2010: 9,9 %      Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2011: 18,5 % || ||

Nº total de envases vendidos en 2010 || 2 335

Nº total de envases vendidos en 2011 || 6 035

||

||

||

||

||

||

||

RETROVIR 250 mg x 40 Fecha de homologación: 19 de abril de 2004 || || Volúmenes vendidos (unidades) – 1 de enero de 2010 a 31 de diciembre de 2011

Enfermedad: Infección por el VIH Principio activo: zidovudina               Precio ofrecido (por unidad) en 2010: US$ 11,03 Precio ofrecido (por unidad) en 2011: US$ 12,03 Precio más bajo de la lista de la OCDE: US$ 81,15 Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2010: 13,6 % Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2011: 14,8 % || ||

||

Nº total de envases vendidos en 2010 || 0

Nº total de envases vendidos en 2011 || 0

TRIZIVIR 750 mg x 60 Fecha de homologación: 19 de abril de 2004 || || Volúmenes vendidos (unidades) – 1 de enero de 2010 a 31 de diciembre de 2011

Enfermedad: Infección por el VIH Principio activo: sulfato de abacavir (300 mg) + lamivudina (150 mg) + zidovudina (300 mg) Precio ofrecido (por unidad) en 2010: US$ 53,71 Precio ofrecido (por unidad) en 2011: US$ 53,01 Precio más bajo de la lista de la OCDE:            US$ 450,31             Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2010: 11,9 % Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2011: 11,8 %                 || ||

||

||

||

Nº total de envases vendidos en 2010 || 1 333

Nº total de envases vendidos en 2011 || 140

||

ZIAGEN 300 mg x 60 Fecha de homologación: 20 de septiembre de 2004 || || Volúmenes vendidos (unidades) – 1 de enero de 2010 a 31 de diciembre de 2011

Enfermedad: Infección por el VIH Principio activo: sulfato de abacavir Precio ofrecido (por unidad) en 2010: US$ 35,91 Precio ofrecido (por unidad) en 2011: US$ 31,36 Precio más bajo de la lista de la OCDE: US$ 223,37        Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2010: 16,1 % Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2011: 14 %                || ||

||

||

||

||

Nº total de envases vendidos en 2010 || 113 591

Nº total de envases vendidos en 2011 || 13 697

||

||

RETROVIR Solución Oral 10 mg/ml - 200 ml Fecha de homologación: 20 de septiembre de 2004 || || Volúmenes vendidos (unidades) – 1 de enero de 2010 a 31 de diciembre de 2011

Enfermedad: Infección por el VIH Principio activo: zidovudina               Precio ofrecido (por unidad) en 2010: US$ 6,35 Precio ofrecido (por unidad) en 2011: US$ 10,38         Precio más bajo de la lista de la OCDE: US$ 16,22          Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2010: 39,2 % Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2011: 64 %                                || ||

||

||

||

||

Nº total de envases vendidos en 2010 || 9 932

Nº total de envases vendidos en 2011 || 1 944

||

||

||

||

||

[1]               El artículo 11 del Reglamento (CE) nº 953/2003
prevé: «1) La Comisión supervisará anualmente los volúmenes de exportaciones de
productos objeto de precio diferenciado incluidos en la lista que figura en el
anexo I y exportados a los países definidos en el artículo 1, sobre la base de
la información que le proporcionen los fabricantes y los exportadores
farmacéuticos. Con este fin, la Comisión publicará un formulario tipo. Los
fabricantes y los exportadores estarán obligados a presentar anualmente a la
Comisión, con carácter confidencial, los informes de las ventas para cada
producto objeto de precio diferenciado.          
2) La Comisión informará periódicamente al Consejo sobre los volúmenes de
exportaciones de productos con precios diferenciados, incluidos los productos
vendidos en el marco de una colaboración convenida entre el fabricante y el
gobierno de un país de destino. El informe examinará la lista de países y
enfermedades y los criterios generales para la aplicación del artículo 3.»

[2]               http://www.undp.org/content/dam/undp/library/MDG/english/MDG\_Report\_2011\_EN.pdf

[3]               Los derechos de propiedad intelectual e industrial
de los medicamentos pueden hacer subir los precios al limitar la oferta de
productos genéricos alternativos más baratos. Sin embargo, muchos otros
factores importantes pueden influir también en el acceso de los pacientes a los
medicamentos en los países pobres en desarrollo, como, por ejemplo, la falta de
un régimen nacional de seguro de enfermedad, los aranceles de importación y los
impuestos sobre medicamentos, unos márgenes de distribución elevados y unos
sistemas de contratación pública inadecuados.

[4]               DO L 135 de 3.6.2003, pp. 5-11. La última
actualización del Reglamento es el Reglamento (CE) nº 1662/2005 de la Comisión,
de 11 de octubre de 2005 (DO L 267 de 12.10.2005, pp. 12–21):
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:ES:PDF

[5]               Los lectores interesados en obtener información
sobre los precios de venta reales pueden hallarla en el sitio web de «El Fondo
Mundial de lucha contra el SIDA, la tuberculosis y la malaria». http://bi.theglobalfund.org/analytics/saw.dll?Dashboard&nqUser=PQRExternalUser&PQRLANGUAGE=en&PortalPath=/shared/PQR%20External%20Users/\_portal/PQR%20Public&Page=Price%20list

[6]               En lugar de presentar información detallada sobre
el precio ofrecido, el candidato podrá presentar un certificado expedido por un
auditor independiente que declare que se ha verificado el precio y corresponde
a uno de los criterios establecidos en el anexo III.

[7]               En este y en los siguientes cuadros «unidades» son
los envases en los que se presentan los productos en cuestión. Por ejemplo, una
«unidad» de Solución oral EPIVIR 10 mg/ml – 240 ml es una botella de
240 ml. Una unidad de EPIVIR 150 mg x 60 (véase el cuadro siguiente) es un
envase de sesenta tabletas.

[Top](#document1)