Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| CONVOCATORIA DE DATOS  PARA UNA EVALUACIÓN DE IMPACTO | |
| El presente documento tiene por objeto informar al público y las partes interesadas acerca de la futura labor legislativa de la Comisión, de modo que puedan formular observaciones sobre el modo en que la Comisión percibe el problema y sobre las posibles soluciones, y nos faciliten cualquier información pertinente que posean, como la posible repercusión de las diferentes opciones. | |
| Título de la iniciativa | Concesión obligatoria de licencias en la UE |
| DG principal (unidad responsable) | GROW C4. Economía Intangible |
| Tipo probable de iniciativa | Propuesta legislativa |
| Calendario orientativo | Adopción de la propuesta o propuestas por la Comisión a más tardar en el primer trimestre de 2023 |
| Información complementaria | - |
| El presente documento tiene una finalidad meramente informativa. No predetermina la decisión final de la Comisión acerca de si se emprenderá esta iniciativa o acerca de su contenido definitivo. Todos los elementos de la iniciativa descritos en el presente documento, incluido el calendario, están sujetos a modificaciones. | |

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| A. Contexto político, definición del problema y control de subsidiariedad |
| Contexto político |
| Como se subraya en el Plan de acción de la Comisión en materia de propiedad intelectual e industrial [1](#footnote2)  (en lo sucesivo, «el Plan de acción en materia de propiedad intelectual»), los activos intangibles son las piedras angulares de la economía actual. Para ser eficaz, un marco de propiedad intelectual debe lograr un equilibrio entre, por una parte, promover la innovación mediante la protección de la propiedad intelectual y, por otra, no impedir el acceso de las empresas a la propiedad intelectual y al mercado único.  De todos los tipos de propiedad intelectual, las patentes son las que tienen mayor peso. Las patentes son fundamentales para apoyar a la Unión Europea (UE) en su labor de crear una Unión Europea de la Salud y en iniciativas conexas, como la nueva Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) y la Estrategia Farmacéutica para Europa Las patentes afectan a las decisiones de inversión en todos los ecosistemas industriales, como las decisiones sobre el despliegue de tecnologías ecológicas y digitales. Por lo tanto, son una de las herramientas más críticas del conjunto de instrumentos de política industrial de la UE y también desempeñarán un papel fundamental en la próxima Ley Europea de Chips.  A pesar de la importancia estratégica de las patentes, el Derecho de patentes de la UE es bastante limitado y está fragmentado. Por lo tanto, es necesario adecuarlo para impulsar la resiliencia de nuestro sistema de patentes y apoyar la doble transición de la UE (digital y ecológica). La inminente puesta en marcha del sistema de patente unitaria también hace que sea un momento adecuado para considerar mejorar el Derecho de patentes de la UE y facilitar el acceso a tecnologías críticas. La Comisión está estudiando posibles iniciativas que incumben a tres iniciativas relacionadas con las patentes. Estos temas, determinados en el Plan de acción en materia de propiedad intelectual, guardarán relación con los certificados complementarios de protección, la concesión de licencias obligatorias y las patentes esenciales para normas. Podrían compartir objetivos comunes tales como: i) incrementar la seguridad jurídica y la transparencia; y ii) reducir la fragmentación y los costes de transacción.  La pandemia de COVID-19 ha puesto de manifiesto la importancia de contar con un sistema de propiedad intelectual sólido y equilibrado (que ofrezca los incentivos necesarios para desarrollar nuevos tratamientos y vacunas) y un marco adecuado (para compartir tecnologías, conocimientos técnicos y datos). También ha desencadenado muchos debates, a escala nacional, de la UE y multilateral, sobre la necesidad de contar con instrumentos eficaces de propiedad intelectual para garantizar un acceso adecuado y global a las tecnologías esenciales en una crisis. La forma más rápida y eficaz de desarrollar y ampliar la producción de medicamentos y suministros médicos críticos es que exista una cooperación estrecha entre el sector público y el privado, basada en soluciones voluntarias para compartir la propiedad intelectual y los conocimientos técnicos pertinentes, por ejemplo, acuerdos de licencia o fabricación. Sin embargo, si los acuerdos voluntarios entre los titulares de derechos, las terceras partes (como los fabricantes) y los organismos públicos fracasan o no están disponibles, podría ser necesario el uso de herramientas de último recurso, a saber, la concesión de licencias obligatorias. Una licencia obligatoria expedida por un gobierno autoriza a una parte distinta del titular de la patente a utilizar una invención patentada sin el consentimiento de este. En particular en un contexto de crisis, estas herramientas deben ser eficaces para hacer posible una respuesta ordenada de la UE.  Como parte de la respuesta política a la pandemia de COVID-19, el Plan de acción en materia de propiedad intelectual subrayó que «la Comisión ve necesario garantizar la existencia de sistemas eficaces para expedir licencias obligatorias». La Comisión también «explorará con los Estados miembros la posibilidad de crear un mecanismo de coordinación en caso de emergencia, que se activará a corto plazo, cuando los Estados miembros consideren la emisión de una licencia obligatoria».   El Parlamento Europeo, en su resolución, de noviembre de 2021, sobre un plan de acción en favor de la propiedad intelectual para apoyar la recuperación y la resistencia de la UE [2021/2007(INI)], pidió a la Comisión que «analice y estudie las posibles opciones para garantizar la eficacia y una mejor coordinación de la concesión obligatoria de licencias en la Unión».  Las Conclusiones del Consejo sobre la política de propiedad intelectual, de 18 de junio de 2021, confirmaron que la UE estaba dispuesta a debatir las flexibilidades previstas en los artículos 31 y 31 bis del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC). También confirmó la necesidad de explorar posibles herramientas y opciones de propiedad intelectual para coordinar mejor la gestión de las crisis transfronterizas.  La Comunicación de la UE al Consejo General de la OMC titulada «Respuestas urgentes en el ámbito de la política comercial a la crisis de la COVID-19», de 4 de junio de 2021 [2](#footnote3) , subrayó la importancia de que cada miembro de la OMC se asegure de que su legislación en materia de concesión de licencias obligatorias sea eficaz y facilite ese tipo de acción. La UE confirmó su disposición a participar en la aclaración y facilitación del uso de la concesión de licencias obligatorias según lo previsto en el Acuerdo sobre los ADPIC. |
| Problema que la iniciativa se propone afrontar |
| El Acuerdo sobre los ADPIC, en particular los artículos 31 y 31 bis y el anexo, permite a los miembros de la OMC autorizar el uso de la materia patentada sin el consentimiento de los titulares de las patentes si se cumplen determinadas condiciones [3](#footnote4) . En virtud del artículo 31, una autorización para utilizar la materia patentada con fines nacionales puede, en principio, abarcar las patentes de todos los sectores. La autorización con fines de exportación (en virtud del artículo 31 bis y del anexo) se limita al sector farmacéutico.  La mayoría de los miembros de la OMC han hecho posible esta autorización en sus sistemas nacionales a través de un marco de licencia obligatoria. Actualmente, la legislación sobre concesión de licencias obligatorias de patentes está fragmentada en la UE. Los países de la UE regulan sus propios regímenes de concesión de licencias obligatorias [4](#footnote5)  aunque muchas cadenas de valor funcionen en toda la UE. Esto puede ser una fuente de inseguridad jurídica, tanto para los titulares como para los usuarios de los derechos de propiedad intelectual, ya que las condiciones y procedimientos de tales licencias (por ejemplo, la duración, el alcance o la fijación de los derechos de licencia) pueden variar de un país a otro [5](#footnote6) . En una crisis en toda la UE, esto puede ser especialmente problemático. Un marco fragmentado de concesión de licencias obligatorias podría no ser lo suficientemente eficaz para hacer frente a una crisis (por ejemplo, en lo relativo a la producción y distribución transfronteriza de productos complejos como las vacunas).  Además, sin la coordinación de la UE, los países de la UE pueden adoptar enfoques diferentes, por ejemplo, algunos países podrían conceder licencias obligatorias para un determinado producto/tecnología mientras que otros no. Esto también podría afectar a la hora de afrontar una crisis europea. La falta de coordinación y armonización también implica que, incluso si una crisis solo afecta a un país de la UE, una licencia obligatoria nacional unilateral puede no ser suficiente si los productos críticos proceden de otros países de la UE.  Para reforzar la capacidad de la UE de responder a las amenazas sanitarias transfronterizas, la UE creó la HERA. Esta iniciativa pretende mejorar la respuesta de la UE a las crisis sanitarias. Reúne a los actores relevantes en un esfuerzo conjunto para garantizar la fabricación, la adquisición, la compra, el almacenamiento y la distribución equitativa de medicamentos y suministros médicos esenciales. Sin embargo, un uso descoordinado y unilateral de las licencias obligatorias nacionales podría perjudicar la acción de la UE para hacer frente a futuras emergencias sanitarias. Por ejemplo, si se rompe la cooperación voluntaria, el actual mosaico de sistemas nacionales de concesión de licencias obligatorias podría afectar a la posibilidad de utilizar la capacidad de producción del proyecto EU FAB [6](#footnote7)  para abastecer a toda la UE. Todos los productos producidos por una fábrica del proyecto EU FAB en virtud de una licencia nacional obligatoria solo podrían utilizarse predominantemente para el suministro doméstico del país de la UE en el que se encuentra la fábrica.  Si se produce otra crisis mundial o a escala de la UE (de carácter sanitario, medioambiental, nuclear o industrial), la UE tendría que recurrir a las tecnologías más eficaces y pertinentes para superarla. Lamentablemente, la fragmentación y la falta de normas óptimas y coordinadas de la UE en materia de licencias obligatorias podrían frenar el despliegue de soluciones eficaces para el suministro de productos críticos.  En cuanto a la exportación, el procedimiento de concesión de licencias obligatorias de patentes relativas a la fabricación de productos farmacéuticos con fines de exportación a países con problemas de salud pública se establece en el Reglamento (CE) n.º 816/2006. Dicho Reglamento debe ser evaluado para garantizar que proporciona el procedimiento más eficaz de acuerdo con el artículo 31 bis del Acuerdo sobre los ADPIC [7](#footnote8) . |
| Base para la actuación de la UE (base jurídica y control de subsidiariedad) |
| Base jurídica |
| La acción de la UE prevista podría basarse en los artículos 114 [8](#footnote9)  o 118 [9](#footnote10)  del Tratado de Funcionamiento de la UE (TFUE) en función de su alcance y de la elección de los instrumentos políticos. El Reglamento (CE) n.º 816/2006 sobre la concesión de licencias obligatorias para la exportación de medicamentos se basa en los artículos 95 y 133 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea (es decir, los artículos 114 y 207 del TFUE). |
| Necesidad práctica de la actuación de la UE |
| La actuación a nivel de la UE puede estar justificada para garantizar el buen funcionamiento del mercado único de los derechos de propiedad intelectual. Por ahora, las leyes nacionales y el Reglamento (CE) n.º 816/2006 regulan los mecanismos de concesión de licencia obligatoria en la UE. La iniciativa prevista tiene por objeto reforzar la eficacia de la concesión de licencias obligatorias de la UE para fines nacionales y de exportación y hacer frente a la actual fragmentación. En particular, la iniciativa pretende mejorar los actuales regímenes de licencias obligatorias en una crisis transfronteriza teniendo en cuenta las cadenas de suministro paneuropeas (fabricación dispersa transfronteriza). La iniciativa garantizará la coherencia con las iniciativas sanitarias de la UE y los objetivos de resiliencia y autonomía estratégica abierta de esta. |
| B. Objetivos y opciones de actuación |
| El objetivo general es crear un sistema de concesión de licencias obligatorias en la UE que esté menos fragmentado y se adapte mejor a las crisis a escala de la UE. Dado que la concesión de licencias obligatorias puede tener un impacto significativo en los titulares de la propiedad intelectual, debería seguir siendo una medida excepcional de último recurso, aplicable en caso de fracaso de los acuerdos voluntarios. Actuando dentro de los límites del Acuerdo sobre los ADPIC, la iniciativa no debería dar lugar a mayores cargas o riesgos agregados para los titulares de patentes en relación con los regímenes nacionales, sino más bien a un régimen más convergente, predecible y factible en los casos excepcionales en que sea necesario recurrir a la concesión de licencias obligatorias a escala de la UE.    Objetivos de actuación específicos:  1.Aumentar la eficacia de la concesión de licencias obligatorias en la UE en caso de crisis.  2.Reducir la fragmentación y mejorar la coordinación de los mecanismos de concesión de licencias obligatorias en la UE, entre otras cosas para garantizar que son adecuados para el propósito previsto en las crisis de toda la UE y totalmente coherentes y complementarios con otras iniciativas de la UE (por ejemplo, en el sector de la salud, esto incluiría la Estrategia de la UE para las Vacunas contra la COVID-19, la Estrategia de la UE sobre Opciones Terapéuticas contra la COVID-19, la HERA, en particular el proyecto EU FAB y la Estrategia Farmacéutica para Europa).  3.Garantizar un procedimiento eficaz de concesión de licencias obligatorias para las exportaciones [Reglamento (CE) n.º 816/2006] en consonancia con el artículo 31 bis del Acuerdo sobre los ADPIC.    Para lograr los objetivos políticos mencionados, la Comisión está considerando las opciones que se describen a continuación.  a)Mantenimiento de la política actual (escenario de referencia).  b)Medidas no legislativas (por ejemplo, directrices y recomendaciones para la concesión de licencias obligatorias en tiempos de crisis a nivel nacional, mejora de la coordinación del modo en que se conceden las licencias obligatorias nacionales).  c)Novedades legislativas:  -Creación de un mecanismo de coordinación de la UE para la concesión de licencias obligatorias en tiempos de crisis, con o sin armonización de las legislaciones nacionales sobre concesión de licencias obligatorias. Esta opción podría aplicarse a todo tipo de crisis, también las sanitarias.  -Establecer una «licencia obligatoria a nivel de la UE», de uso en situaciones de crisis, para su aplicación en algunos o en todos los Estados miembros, en función de las circunstancias. Esta opción podría aplicarse a todas las crisis, en particular las sanitarias; podría existir en paralelo a los regímenes nacionales para fines puramente nacionales.  -Racionalización de la concesión de licencias obligatorias para la exportación. Puesto que esto atañe al Reglamento (CE) n.º 816/2006, se limitaría a los productos farmacéuticos.  La Comisión también podría planear una combinación de medidas no legislativas y legislativas. |
| C. Repercusiones probables |
| La iniciativa pretende aumentar la eficacia de los regímenes de licencias obligatorias, en particular para garantizar su idoneidad a la hora de afrontar las crisis que afectan a la UE. Esto repercutirá en los titulares de derechos de propiedad intelectual, el público y las autoridades públicas.  La concesión de licencias obligatorias puede tener un efecto significativo en el titular del derecho de propiedad intelectual en cuestión: aunque el titular del derecho tiene derecho a recibir una remuneración adecuada, esta puede ser muy inferior a la que podría haberse acordado en otras circunstancias. Por lo tanto, la concesión de licencias obligatorias debe utilizarse con precaución para no perjudicar la innovación. La iniciativa prevista, en caso de que aborde los requisitos de fondo para la concesión de licencias obligatorias, debería mantener las licencias obligatorias como una solución a la que recurrir como último recurso cuando se produzca una ruptura total de la cooperación voluntaria entre los titulares de derechos, terceras partes —como los fabricantes de productos— y organismos públicos.  La concesión de estas licencias también puede ser necesaria para el interés público. Por ejemplo, si hay una necesidad urgente de suministrar medicamentos que salvan vidas, se necesitan sistemas de concesión de licencias obligatorias muy eficientes y claros para evitar retrasos. Al poner a disposición de los ciudadanos tecnologías o productos críticos cuando fallan las medidas voluntarias en tiempos de crisis, esta iniciativa tendrá un efecto positivo en los ciudadanos.    Se espera que esta iniciativa beneficie a los organismos públicos, ya que habrá una mejor coordinación de la concesión de licencias obligatorias, al hacerlas más efectivas en toda la UE en tiempos de crisis para uso nacional y con fines de exportación.    Para calibrar la repercusión de esta iniciativa, la Comisión examinará todos los costes (incluidos los administrativos) y beneficios potenciales. Una licencia obligatoria no debe suponer un trabajo administrativo adicional para las empresas. Puede imponer un coste de oportunidad a un titular de derechos que se verá obligado a conceder una licencia a un coste determinado. El análisis considerará la mejor manera de calcular una remuneración justa. |
| D. Instrumentos de mejora de la legislación |
| Evaluación de impacto |
| La Comisión realizará una evaluación de impacto. Se evaluarán las opciones mencionadas anteriormente para apoyar la preparación de esta iniciativa y ayudar a decidir la solución más eficiente en términos de costes. La Comisión debería finalizar la evaluación de impacto a más tardar en el cuarto trimestre de 2022 y adoptarla en el primer trimestre de 2023.  Existen pocas pruebas sistemáticas sobre la concesión de licencias obligatorias [10](#footnote11) , ya que solo está prevista cuando todo lo demás falla y, por tanto, se ha utilizado en contadas ocasiones. En la práctica, el mecanismo establecido en el Reglamento (CE) n.º 816/2006 nunca se ha utilizado. Se ha puesto en marcha un estudio para apoyar la evaluación de impacto y recoger datos mediante trabajo de documentación, estudios de casos, entrevistas, cuestionarios y talleres. |
| Estrategia de consulta |
| El objetivo de la convocatoria es recabar puntos de vista, opiniones y pruebas de todas las partes interesadas del sector público y privado. La Comisión también realizará una consulta pública. Además, se organizarán otras consultas específicas, reuniones bilaterales con las partes interesadas y talleres (en el marco del estudio). En reuniones específicas con representantes de los países de la UE, se recabará información sobre los procedimientos nacionales y los requisitos jurídicos de la concesión de licencias obligatorias.  La Comisión promoverá estas actividades de consulta a través de los canales adecuados (entre otros canales, redes sociales, conferencias e invitaciones directas). Se publicará un informe resumido en la página de la consulta ocho semanas después del cierre de la consulta. También se publicará un informe en el que se resumirán todos los resultados de la consulta. |
| ¿Por qué se realiza la consulta? |
| El objetivo de la consulta es recoger las opiniones de todas las partes interesadas. Recopila los diferentes motivos y procedimientos para la concesión de licencias obligatorias en un contexto de crisis y debe descubrir los cuellos de botella y el efecto en las partes interesadas. La consulta sirve de apoyo a la preparación de la evaluación de impacto. |
| Público destinatario |
| Las partes interesadas en esta consulta son: los titulares de derechos de propiedad intelectual, los usuarios de tecnologías y productos protegidos por la propiedad intelectual, el sector sanitario (en particular, fabricantes de genéricos, empresas emergentes y asociaciones de pacientes), las autoridades públicas, las oficinas nacionales de propiedad intelectual, las organizaciones sin ánimo de lucro, los representantes de la sociedad civil, las asociaciones de consumidores, los centros de investigación, la Agencia Europea de Medicamentos y los abogados especializados en propiedad intelectual. |

:   [(1)](#footnoteref2)
     «Plan de acción en materia de propiedad intelectual e industrial», 
    <COM(2020) 760 final>
    <, de 25.11.2020.>
:   [(2)](#footnoteref3)
     
    <https://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2021/june/tradoc_159605.pdf>
    .
:   [(3)](#footnoteref4)
     Por ejemplo, la necesidad de esforzarse por obtener la autorización del titular del derecho en términos y condiciones razonables, la exigencia de una remuneración adecuada, el carácter no exclusivo del uso autorizado, etc.
:   [(4)](#footnoteref5)
     Excepto para la exportación a países con problemas de salud pública, véase el Reglamento (CE) n.º 816/2006.
:   [(5)](#footnoteref6)
     Como se describe en el 
    <estudio>
     
    <Compulsory licensing in Europe [«Concesión de licencias obligatorias en Europa», documento en inglés]>
     de la Oficina Europea de Patentes.
:   [(6)](#footnoteref7)
    El proyecto EU FAB creará una red de respuesta de emergencia de capacidad de producción, de usuario único o múltiple y de tecnología única o múltiple, para la fabricación de vacunas y medicamentos a escala europea. El proyecto se está creando con la perspectiva a largo plazo de llegar a convertirse en un activo para la futura HERA.
:   [(7)](#footnoteref8)
     Reglamento (CE) n.º 816/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, sobre la concesión de licencias obligatorias sobre patentes relativas a la fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación a países con problemas de salud pública.
:   [(8)](#footnoteref9)
     Este artículo faculta a la UE para adoptar medidas relacionadas con el establecimiento y funcionamiento del mercado interior.
:   [(9)](#footnoteref10)
     Este artículo sienta las bases para la creación de unos derechos de propiedad intelectual europeos que protejan los derechos de propiedad intelectual en toda la UE y establezcan disposiciones de la UE centralizadas para su autorización, coordinación y supervisión.
:   [(10)](#footnoteref11)
     Para conocer los sistemas nacionales de concesión de licencias obligatorias, véase el estudio 
    <Compulsory licensing in Europe>
     [[«Concesión de licencias obligatorias en Europa», documento en inglés]]( [«Concesión de licencias obligatorias en Europa», documento en inglés])
     de la Oficina Europea de Patentes.

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