Source: EURLEX
Language: es
Format: md

**UNIÓN EUROPEA**

**EL PARLAMENTO EUROPEO** **EL CONSEJO**

**Estrasburgo, 11 de mayo de 2016**
**(OR. en)**

**2014/0165 (COD)**
**LEX 1662**

**PE-CONS 5/1/16**

**REV 1**

**CODIF 5**

**ECO 9**

**INST 29**

**MI 57**

**CODEC 120**

**REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO**

**DESTINADO A EVITAR EL DESVÍO COMERCIAL HACIA LA UNIÓN EUROPEA**

**DE DETERMINADOS MEDICAMENTOS ESENCIALES**

**(VERSIÓN CODIFICADA)**

PE-CONS 5/1/16 REV 1

# **ES**

**REGLAMENTO (UE) 2016/…**

**DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO**

**de 11 de mayo de 2016**

**destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea**

**de determinados medicamentos esenciales (versión codificada)**

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 207,

apartado 2,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario **[1]**,

**1** Posición del Parlamento Europeo de 9 de marzo de 2016 (no publicada aún en el Diario
Oficial) y Decisión del Consejo de 11 de abril de 2016.

PE-CONS 5/1/16 REV 1 1

# **ES**

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.º 953/2003 del Consejo **[1]** ha sido modificado en diversas ocasiones y

de forma sustancial **[2]** . Conviene, en aras de la claridad y la racionalidad, proceder a la

codificación de dicho Reglamento.

(2) Muchos de los países en vías de desarrollo más pobres necesitan urgentemente el acceso a

medicinas esenciales a bajos precios para el tratamiento de enfermedades contagiosas.

Estos países dependen en gran medida de la importación de medicamentos, pues la

fabricación local es escasa.

(3) Es necesaria la segmentación de precios entre los mercados de los países desarrollados y

los mercados de los países en vías de desarrollo más pobres para asegurarse de que se

suministra a estos últimos productos farmacéuticos esenciales a precios drásticamente

reducidos. Por ello, dichos precios drásticamente reducidos no pueden considerarse como

una referencia para el precio que deba pagarse por los mismos productos en los mercados

de los países desarrollados.

(4) Aunque la mayor parte de los países desarrollados cuentan con instrumentos legislativos y

reglamentarios para evitar la importación, en determinadas circunstancias, de productos

farmacéuticos, existe el riesgo de que tales instrumentos sean insuficientes, pues en los

mercados de los países en vías de desarrollo se venden volúmenes sustanciales de

productos farmacéuticos a precios muy reducidos y, por lo tanto, el interés económico del

desvío comercial hacia mercados en los que los precios son elevados puede aumentar

perceptiblemente.

**1** Reglamento (CE) n.º 953/2003 del Consejo, de 26 de mayo de 2003, destinado a evitar el
desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales
(DO L 135 de 3.6.2003, p. 5).
**2** Véase el anexo VI.

PE-CONS 5/1/16 REV 1 2

# **ES**

(5) Es necesario alentar a los fabricantes de productos farmacéuticos para que proporcionen

productos farmacéuticos a precios drásticamente reducidos en cantidades mucho mayores,

garantizando por medio del presente Reglamento la permanencia de esos productos en

dichos mercados. El presente Reglamento debe poder aplicarse en igualdad de condiciones

a las donaciones de productos farmacéuticos y a los productos vendidos con arreglo a

contratos celebrados en respuesta a licitaciones públicas de gobiernos nacionales o

entidades internacionales de adjudicación, o con arreglo a un acuerdo alcanzado entre el

fabricante y el gobierno de un país destinatario, teniendo siempre en cuenta que las

donaciones no contribuyen a mejorar el acceso a dichos productos de manera permanente.

(6) Es necesario establecer un procedimiento que identifique los productos, los países y las

enfermedades a los que es de aplicación.

(7) El presente Reglamento tiene por objetivo evitar que se importen en la Unión productos

objeto de precios diferenciados. Se prevén excepciones para determinadas situaciones,

siempre que se cumpla estrictamente la condición de que el destino final de los productos

de que se trata es uno de los países enumerados en el anexo II.

(8) Los fabricantes de productos con precios diferenciados deben presentar ese tipo de

productos con una apariencia distinta para facilitar su identificación.

(9) Será preciso revisar las listas de enfermedades y países destinatarios a los que se aplica el

presente Reglamento, así como la fórmula utilizada para identificar productos objeto de

precio diferenciado a la luz, entre otras cosas, de la experiencia adquirida de su aplicación.

PE-CONS 5/1/16 REV 1 3

# **ES**

(10) A los productos de precio diferenciado que los viajeros transporten en su equipaje para su

uso personal se les aplican las mismas normas que las establecidas en el Reglamento (UE)

n.º 608/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo **[1]** .

(11) Si se han incautado productos objeto de precio diferenciado con arreglo al presente

Reglamento, la autoridad competente ha de poder, con arreglo a la legislación nacional y

para garantizar que el uso pretendido de los productos incautados sea en beneficio pleno de

los países enumerados en el anexo II, decidir cederlos con fines humanitarios a dichos

países. A falta de decisión de este tipo, los productos deben destruirse.

(12) A fin de añadir productos a la lista de productos a los que se aplica el presente Reglamento,

deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290

del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea con objeto de modificar los anexos

del presente Reglamento. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las

consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y

elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se

transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y

adecuada.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

**1** Reglamento (UE) n.º 608/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio
de 2013, relativo a la vigilancia por parte de las autoridades aduaneras del respeto de los
derechos de propiedad intelectual y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.º 1383/2003
del Consejo (DO L 181 de 29.6.2013, p. 15).

PE-CONS 5/1/16 REV 1 4

# **ES**

_Artículo 1_

1. El presente Reglamento establece:

a) los criterios para definir los productos objeto de precio diferenciado;

b) las condiciones en las cuales las autoridades aduaneras adoptarán medidas;

c) las medidas que adoptarán las autoridades competentes en los Estados miembros.

2. A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

a) «producto objeto de precio diferenciado»: cualquier producto farmacéutico utilizado

para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades mencionadas en el

anexo IV y cuyo precio se ha fijado de conformidad con uno de los cálculos de

precios opcionales establecidos en el artículo 3, verificado por la Comisión o por un

auditor independiente según lo descrito en el artículo 4, e incluido en la lista de

productos objeto de precio diferenciado que figura en el anexo I;

b) «países destinatarios»: los países que figuran en la lista del anexo II;

c) «autoridad competente»: una autoridad designada por un Estado miembro para

determinar si las mercancías suspendidas por las autoridades aduaneras del mismo

son productos objeto de precio diferenciado y para dar instrucciones, dependiendo

del resultado del examen.

PE-CONS 5/1/16 REV 1 5

# **ES**

_Artículo 2_

1. Se prohibirá la importación en la Unión de productos objeto de precio diferenciado a

efectos de despacho a libre práctica, reexportación, inclusión en un régimen de suspensión

o introducción en una zona franca o en un depósito franco.

2. Se exceptuará de la prohibición establecida en el apartado 1 en relación con productos

objeto de precio diferenciado lo siguiente:

a) reexportar a países destinatarios;

b) depositar con arreglo a un procedimiento de tránsito o de depósito aduanero o en una

zona franca o depósito franco a efectos de reexportación a países destinatarios.

_Artículo 3_

El precio diferenciado mencionado en el artículo 4, apartado 2, letra b), será, a elección del

solicitante:

a) inferior al porcentaje establecido en el anexo III del precio medio ponderado de fábrica que

cobran los fabricantes en los mercados de la Organización para la Cooperación y

Desarrollo Económicos (OCDE) por el mismo producto en el momento de la solicitud, o

b) el precio del coste directo de producción por el fabricante, con la adición de un porcentaje

máximo que se establece en el anexo III.

PE-CONS 5/1/16 REV 1 6

# **ES**

_Artículo 4_

1. Para que los productos se acojan a los beneficios del presente Reglamento, los fabricantes

o los exportadores de productos farmacéuticos presentarán sus solicitudes a la Comisión.

2. Las solicitudes dirigidas a la Comisión contendrán la siguiente información:

a) el nombre y la sustancia activa del producto objeto de precio diferenciado e

información suficiente que permita verificar la enfermedad a cuya prevención,

diagnóstico o tratamiento se destina;

b) el precio ofrecido en relación con uno de los cálculos de precios establecidos como

opciones en el artículo 3, de manera suficientemente detallada para permitir la

verificación. En lugar de presentar esta información detallada, el candidato podrá

presentar un certificado expedido por un auditor independiente que declare que se ha

verificado el precio y que corresponde a uno de los criterios establecidos en el

anexo III. El auditor independiente se designará por acuerdo mutuo entre el

fabricante y la Comisión. Toda información presentada por el solicitante al auditor

seguirá siendo confidencial;

c) el país o países destinatarios a los cuales el solicitante se propone vender el producto

en cuestión;

d) el número de código basado en la nomenclatura combinada que figura en el anexo I

del Reglamento (CEE) n.º 2658/87 del Consejo **[1]** y, en su caso, completado por

subpartidas TARIC, para identificar claramente las mercancías de que se trata, y

**1** Reglamento (CEE) n.º 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la
nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común (DO L 256 de 7.9.1987,
p. 1).

PE-CONS 5/1/16 REV 1 7

# **ES**

e) cualquier medida tomada por un fabricante o exportador para diferenciar fácilmente

el producto objeto de precio diferenciado de productos similares puestos a la venta

dentro de la Unión.

3. Si determina que un producto cumple los criterios establecidos en el presente Reglamento,

la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 5, a fin de

añadir el producto de que se trate al anexo I en la próxima actualización. Se informará al

solicitante de la decisión de la Comisión en el plazo de quince días.

En caso de que una demora en la inclusión de un producto en el anexo I cause un retraso en

la respuesta a una necesidad urgente de acceso a medicinas esenciales a precios asequibles

en un país en desarrollo, y por lo tanto existan razones imperiosas de urgencia que lo

exijan, se aplicará a los actos delegados adoptados en virtud del párrafo primero el

procedimiento establecido en el artículo 6.

4. Si una solicitud no es lo suficientemente detallada como para permitir un análisis

exhaustivo, la Comisión pedirá por escrito al solicitante que presente la información que

falta. Si el solicitante no completa los datos en el plazo establecido en dicha petición por

escrito de la Comisión, la solicitud será nula de pleno derecho.

5. Si la Comisión considera que la solicitud no cumple los requisitos establecidos en el

presente Reglamento, se rechazará la solicitud y se informará de ello al solicitante dentro

de los 15 días a contar desde la fecha de la decisión. Nada impedirá al solicitante volver a

presentar una solicitud modificada para el mismo producto.

6. Los productos destinados a ser donados a beneficiarios en uno de los países enumerados en

el anexo II estarán sujetos a notificación a tal efecto con fines de homologación e inserción

en el anexo I.

PE-CONS 5/1/16 REV 1 8

# **ES**

7. La Comisión actualizará el anexo I del presente Reglamento cada dos meses.

8. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 5, para

modificar los anexos II, III y IV, en caso de que sea necesario a fin de revisar las listas de

enfermedades y países destinatarios a los que se aplica el presente Reglamento, así como la

fórmula utilizada para identificar los productos objeto de precio diferenciado, a la luz de la

experiencia adquirida de su aplicación o en respuesta a una crisis sanitaria.

_Artículo 5_

1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones

establecidas en el presente artículo.

2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 4, apartados 3 y 8, se

otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 20 de febrero de 2014. La

Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses

antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará

tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el

Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.

3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 4, apartados 3 y 8, podrá ser revocada

en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de

revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La

decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el _Diario Oficial de la Unión_

_Europea_ o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los

actos delegados que ya estén en vigor.

PE-CONS 5/1/16 REV 1 9

# **ES**

4. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al

Parlamento Europeo y al Consejo.

5. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 4, apartado 3, entrarán en vigor

únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al

Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de

dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se

prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

6. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 4, apartado 8, entrarán en vigor

únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al

Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de

dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se

prorrogará cuatro meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

_Artículo 6_

1. Los actos delegados adoptados de conformidad con el presente artículo entrarán en vigor

inmediatamente y serán aplicables en tanto no se formule ninguna objeción con arreglo al

apartado 2. La notificación de un acto delegado al Parlamento Europeo y al Consejo

expondrá los motivos por los cuales se ha aplicado el procedimiento de urgencia

establecido en este artículo.

PE-CONS 5/1/16 REV 1 10

# **ES**

2. Tanto el Parlamento Europeo como el Consejo podrán formular objeciones a un acto

delegado de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 5, apartados 5

y 6. En tal caso, la Comisión derogará el acto sin demora alguna tras la notificación de la

decisión del Parlamento Europeo o del Consejo de formular objeciones.

_Artículo 7_

Un producto homologado como producto objeto de precio diferenciado e incluido en la lista del

anexo I permanecerá en esa lista en tanto se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 4 y

se presenten a la Comisión los informes anuales de las ventas, de conformidad con el artículo 12. El

solicitante deberá informar a la Comisión de cualquier cambio que tenga lugar en cuanto al ámbito

o a las condiciones establecidas de conformidad con el artículo 4, para garantizar el cumplimiento

de esos requisitos.

_Artículo 8_

Se colocará el logo permanente ilustrado en el anexo V en todos los envases o productos y en los

documentos utilizados en relación con el producto homologado vendido a precios diferenciados a

países destinatarios. Se actuará de ese modo mientras el producto objeto de precio diferenciado de

que se trata permanezca en la lista del anexo I.

PE-CONS 5/1/16 REV 1 11

# **ES**

_Artículo 9_

1. Cuando exista un motivo para sospechar que, en contra de la prohibición establecida en el

artículo 2, se importan en la Unión productos objeto de precio diferenciado, las autoridades

aduaneras suspenderán el despacho o retendrán los productos de que se trata durante el

tiempo necesario para que las autoridades competentes adopten una decisión sobre el

carácter de la mercancía. El plazo de suspensión o de retención no superará diez días

laborables, a menos que concurran circunstancias excepcionales, en cuyo caso el plazo

podrá prorrogarse por un máximo de diez días laborables. Cuando expire dicho plazo, los

productos se despacharán, siempre que se hayan cumplido todas las formalidades

aduaneras.

2. Será razón suficiente para que las autoridades aduaneras suspendan el despacho o retengan

un producto si se dispone de información suficiente que permita considerar que el producto

en cuestión es objeto de precio diferenciado.

3. Se informará sin demora a la autoridad competente del Estado miembro interesado y al

fabricante o exportador mencionado en el anexo I de la suspensión del despacho o la

retención de los productos, que recibirán toda la información sobre los productos de que se

trate. Se tendrá en cuenta la legislación nacional relativa a la protección de datos, el secreto

comercial e industrial y la confidencialidad administrativa y profesional. Se dará al

importador y, en su caso, al exportador amplia oportunidad de suministrar a la autoridad

competente la información que considere apropiada en relación con los productos.

PE-CONS 5/1/16 REV 1 12

# **ES**

4. El procedimiento de suspensión o retención se llevará a cabo a expensas del importador. Si

no fuera posible recuperar dichos gastos del importador, podrán recuperarse, con arreglo a

la legislación nacional, de cualquier otra persona responsable de la tentativa de

importación ilícita.

_Artículo 10_

1. Si la autoridad competente reconociera como productos objeto de precio diferenciado

según el presente Reglamento aquellos productos cuyo despacho fue suspendido o que

fueron retenidos por las autoridades aduaneras, dicha autoridad garantizará que dichos

productos se incautan y se eliminan con arreglo a la legislación nacional. Dichos

procedimientos se llevarán a cabo a expensas del importador. Si no fuera posible recuperar

dichos gastos del importador, podrán recuperarse, con arreglo a la legislación nacional, de

cualquier otra persona responsable de la tentativa de importación ilícita.

2. Si después de un control suplementario se llegara a la conclusión de que los productos

cuyo despacho fue suspendido o que fueron retenidos por la autoridad aduanera no

constituyen productos objeto de precio diferenciado según la definición del presente

Reglamento, dicha autoridad los pondrá a disposición del destinatario siempre que se

hayan cumplido todas las formalidades aduaneras.

3. La autoridad competente informará a la Comisión de toda decisión adoptada de

conformidad con el presente Reglamento.

PE-CONS 5/1/16 REV 1 13

# **ES**

_Artículo 11_

El presente Reglamento no se aplicará a las mercancías de naturaleza no comercial contenidas en el

equipaje personal de los viajeros para el uso personal de los mismos dentro de los límites

establecidos para la exención de los derechos de aduanas.

_Artículo 12_

1. La Comisión supervisará anualmente los volúmenes de exportaciones de productos objeto

de precio diferenciado incluidos en la lista que figura en el anexo I y exportados a los

países destinatarios, sobre la base de la información que le proporcionen los fabricantes y

los exportadores farmacéuticos. Con este fin, la Comisión publicará un formulario tipo.

Los fabricantes y los exportadores estarán obligados a presentar anualmente a la Comisión,

con carácter confidencial, los informes de las ventas para cada producto objeto de precio

diferenciado.

2. La Comisión informará cada dos años al Parlamento Europeo y al Consejo sobre los

volúmenes de exportaciones de productos con precios diferenciados, incluidos los

productos vendidos en el marco de una colaboración acordada entre el fabricante y el

gobierno de un país de destino. El informe examinará la lista de países y enfermedades y

los criterios generales para la aplicación del artículo 3.

3. El Parlamento Europeo podrá invitar a la Comisión, en el plazo de un mes desde la

presentación del informe de esta última, a una reunión _ad hoc_ de la comisión competente

del Parlamento para que exponga y explique todos los puntos relativos a la aplicación del

presente Reglamento.

4. La Comisión publicará el informe a más tardar seis meses después de su presentación al

Parlamento Europeo y al Consejo.

PE-CONS 5/1/16 REV 1 14

# **ES**

_Artículo 13_

1. La aplicación del presente Reglamento no interferirá en ningún caso con los

procedimientos establecidos en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del

Consejo **[1]** y en el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo **[2]** .

2. El presente Reglamento no interferirá con los derechos de propiedad intelectual o los

derechos de los titulares de la propiedad intelectual.

_Artículo 14_

Queda derogado el Reglamento (CE) n.º 953/2003.

Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo a

la tabla de correspondencias que figura en el anexo VII.

**1** Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001,
por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano
(DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
**2** Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo
de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el
control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia
Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

PE-CONS 5/1/16 REV 1 15

# **ES**

_Artículo 15_

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el _Diario Oficial de_

_la Unión Europea_ .

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada

Estado miembro.

Hecho en Estrasburgo, el

_Por el Parlamento Europeo_ _Por el Consejo_

_El Presidente_ _El Presidente_

PE-CONS 5/1/16 REV 1 16

# **ES**

**ANEXO I**

LISTA DE PRODUCTOS OBJETO DE PRECIO DIFERENCIADO

|Producto|Fabricante/<br>exportador|País de destino|Características distintivas|Fecha de<br>homologación|Código<br>1<br>NC/TARIC|
|---|---|---|---|---|---|
|TRIZIVIR<br>750 mg × 60|GLAXO SMITH<br>KLINE<br>GSK House<br>980 Great West Road<br>BRENTFORD,<br>MIDDLESEX<br>TW8 9GS<br>Reino Unido|Afganistán<br>Angola<br>Armenia<br>Azerbaiyán<br>Bangladés<br>Benín<br>Botsuana<br>Bután<br>Burkina Faso<br>Burundi<br>Camboya<br>Camerún<br>Cabo Verde<br>Chad<br>Comoras<br>Congo<br>Corea del Norte<br>Costa de Marfil<br>Eritrea<br>Etiopía<br>Gambia<br>Ghana<br>Guinea<br>Guinea-Bisáu<br>Guinea Ecuatorial|Envase específico —<br>Texto trilingüe|19.4.2004|30049019|
|EPIVIR<br>150 mg × 60|GLAXO SMITH<br>KLINE<br>GSK House<br>980 Great West Road<br>BRENTFORD,<br>MIDDLESEX<br>TW8 9GS<br>Reino Unido|GLAXO SMITH<br>KLINE<br>GSK House<br>980 Great West Road<br>BRENTFORD,<br>MIDDLESEX<br>TW8 9GS<br>Reino Unido|Envase específico —<br>Texto trilingüe —<br>Comprimidos rojos||30049019|
|RETROVIR<br>250 mg × 40|GLAXO SMITH<br>KLINE<br>GSK House<br>980 Great West Road<br>BRENTFORD,<br>MIDDLESEX<br>TW8 9GS<br>Reino Unido|GLAXO SMITH<br>KLINE<br>GSK House<br>980 Great West Road<br>BRENTFORD,<br>MIDDLESEX<br>TW8 9GS<br>Reino Unido|Envase general para<br>exportación (azul) no<br>utilizado en la UE<br>Envase «hospitales<br>franceses» — Mercados<br>francófonos|19.4.2004|30049019|
|RETROVIR<br>300 mg × 60|GLAXO SMITH<br>KLINE<br>GSK House<br>980 Great West Road<br>BRENTFORD,<br>MIDDLESEX<br>TW8 9GS<br>Reino Unido|GLAXO SMITH<br>KLINE<br>GSK House<br>980 Great West Road<br>BRENTFORD,<br>MIDDLESEX<br>TW8 9GS<br>Reino Unido|Envase general para<br>exportación (azul) no<br>utilizado en la UE<br>Envase «hospitales<br>franceses» — Mercados<br>francófonos|19.4.2004|30049019|

**1** Solo en caso de ser aplicable.

PE-CONS 5/1/16 REV 1 1

# ANEXO I ES

|Producto|Fabricante/<br>exportador|País de destino|Características distintivas|Fecha de<br>homologación|Código<br>1<br>NC/TARIC|
|---|---|---|---|---|---|
|RETROVIR<br>100 mg × 100|GLAXO SMITH<br>KLINE<br>GSK House<br>980 Great West Road<br>BRENTFORD,<br>MIDDLESEX<br>TW8 9GS<br>Reino Unido|Haití<br>Honduras<br>India<br>Indonesia<br>Islas Salomón<br>Kenia<br>Kirguistán<br>Kiribati<br>Laos<br>Lesoto<br>Liberia<br>Madagascar<br>Malaui<br>Maldivas<br>Mali<br>Mauritania<br>Moldavia<br>Mongolia<br>Mozambique<br>Myanmar/Birmania<br>Namibia<br>Nepal<br>Nicaragua<br>Níger<br>Nigeria<br>Pakistán<br>República<br>Centroafricana<br>República<br>Democrática del<br>Congo<br>Ruanda|Envase general para<br>exportación (azul) no<br>utilizado en la UE<br>Envase «hospitales<br>franceses» — Mercados<br>francófonos|19.4.2004|30049019|
|COMBIVIR<br>300/150 mg × 60|GLAXO SMITH<br>KLINE<br>GSK House<br>980 Great West Road<br>BRENTFORD,<br>MIDDLESEX<br>TW8 9GS<br>Reino Unido|GLAXO SMITH<br>KLINE<br>GSK House<br>980 Great West Road<br>BRENTFORD,<br>MIDDLESEX<br>TW8 9GS<br>Reino Unido|Envase específico —<br>Texto trilingüe<br>Frasco (mejor que blíster)<br>Comprimidos rojos<br>grabados «A22»||30049019|
|EPIVIR ORAL<br>SOLUTION<br>10 mg/ml<br>240 ml|GLAXO SMITH<br>KLINE<br>GSK House<br>980 Great West Road<br>BRENTFORD,<br>MIDDLESEX<br>TW8 9GS<br>Reino Unido|GLAXO SMITH<br>KLINE<br>GSK House<br>980 Great West Road<br>BRENTFORD,<br>MIDDLESEX<br>TW8 9GS<br>Reino Unido|Envase específico —<br>Texto trilingüe|19.4.2004|30049019|
|ZIAGEN<br>300 mg × 60|GLAXO SMITH<br>KLINE<br>GSK House<br>980 Great West Road<br>BRENTFORD,<br>MIDDLESEX<br>TW8 9GS<br>Reino Unido|GLAXO SMITH<br>KLINE<br>GSK House<br>980 Great West Road<br>BRENTFORD,<br>MIDDLESEX<br>TW8 9GS<br>Reino Unido|Envase general para<br>exportación (azul) no<br>utilizado en la UE<br>Envase «hospitales<br>franceses» — Países<br>francófonos|20.9.2004|30049019|

PE-CONS 5/1/16 REV 1 2

# ANEXO I ES

|Producto|Fabricante/<br>exportador|País de destino|Características distintivas|Fecha de<br>homologación|Código<br>1<br>NC/TARIC|
|---|---|---|---|---|---|
|RETROVIR ORAL<br>SOLUTION<br>10 mg/ml<br>200 ml|GLAXO SMITH<br>KLINE<br>GSK House<br>980 Great West Road<br>BRENTFORD,<br>MIDDLESEX<br>TW8 9GS<br>Reino Unido|Samoa<br>Santo Tomé y<br>Príncipe<br>Senegal<br>Sierra Leona<br>Somalia<br>Suazilandia<br>Sudáfrica<br>Sudán<br>Tayikistán<br>Tanzania<br>Timor Oriental<br>Togo<br>Tuvalu<br>Uganda<br>Vanuatu<br>Yemen<br>Yibuti<br>Zambia<br>Zimbabue|Envase específico —<br>Texto trilingüe|20.9.2004|30049019|

PE-CONS 5/1/16 REV 1 3

# ANEXO I ES

**ANEXO II**

PAÍSES DESTINATARIOS

Afganistán

Angola

Armenia

Azerbaiyán

Bangladés

Benín

Botsuana

Bután

Burkina Faso

Burundi

Camboya

Camerún

Cabo Verde

Chad

China

Comoras

Congo

PE-CONS 5/1/16 REV 1 1

# ANEXO II ES

Corea del Norte

Costa de Marfil

Eritrea

Etiopía

Gambia

Ghana

Guinea

Guinea-Bisáu

Guinea Ecuatorial

Haití

Honduras

India

Indonesia

Islas Salomón

Kenia

Kirguistán

Kiribati

Laos

Lesoto

Liberia

PE-CONS 5/1/16 REV 1 2

# ANEXO II ES

Madagascar

Malaui

Maldivas

Mali

Mauritania

Moldavia

Mongolia

Mozambique

Myanmar/Birmania

Namibia

Nepal

Nicaragua

Níger

Nigeria

Pakistán

República Centroafricana

República Democrática del Congo

Ruanda

Samoa

Santo Tomé y Príncipe

Senegal

PE-CONS 5/1/16 REV 1 3

# ANEXO II ES

Sierra Leona

Somalia

Suazilandia

Sudáfrica

Sudán

Tayikistán

Tanzania

Timor Oriental

Togo

Turkmenistán

Tuvalu

Uganda

Vanuatu

Vietnam

Yemen

Yibuti

Zambia

Zimbabue

PE-CONS 5/1/16 REV 1 4

# ANEXO II ES

**ANEXO III**

PORCENTAJES CONTEMPLADOS EN EL ARTÍCULO 3

Porcentaje al que se refiere el artículo 3, letra a): 25 %.

Porcentaje al que se refiere el artículo 3, letra b): 15 %.

PE-CONS 5/1/16 REV 1 1

# ANEXO III ES

**ANEXO IV**

LISTA DE ENFERMEDADES

VIH/sida, malaria, tuberculosis y enfermedades oportunistas relacionadas con ellas.

PE-CONS 5/1/16 REV 1 1

# ANEXO IV ES

**ANEXO V**

LOGO

El bastón alado de Esculapio con una serpiente enroscada, en el centro de un círculo formado

por 12 estrellas.

PE-CONS 5/1/16 REV 1 1

# ANEXO V ES

**ANEXO VI**

REGLAMENTO DEROGADO

Y SUS SUCESIVAS MODIFICACIONES

Reglamento (CE) n.º 953/2003 del Consejo

(DO L 135 de 3.6.2003, p. 5)

Reglamento (CE) n.º 1876/2004 de la Comisión

(DO L 326 de 29.10.2004, p. 22)

Reglamento (CE) n.º 1662/2005 de la Comisión

(DO L 267 de 12.10.2005, p. 19)

Reglamento (UE) n.º 38/2014 del Parlamento Europeo y del

Consejo

(DO L 18 de 21.1.2014, p. 52)

Únicamente el punto 3 del

anexo

PE-CONS 5/1/16 REV 1 1

# ANEXO VI ES

**ANEXO VII**

TABLA DE CORRESPONDENCIAS

|Reglamento (CE) n.º 953/2003|El presente Reglamento|
|---|---|
|Artículos 1, 2 y 3<br>Artículo 4, apartado 1<br>Artículo 4, apartado 2, parte introductoria<br>Artículo 4, apartado 2, inciso i)<br>Artículo 4, apartado 2, inciso ii)<br>Artículo 4, apartado 2, inciso iii)<br>Artículo 4, apartado 2, inciso iv)<br>Artículo 4, apartado 2, inciso v)<br>Artículo 4, apartado 4<br>Artículo 4, apartado 5<br>Artículo 4, apartado 6<br>Artículo 4, apartado 7<br>Artículo 4, apartado 8<br>Artículo 4, apartado 9<br>Artículo 5<br>Artículo 5_bis_ <br>Artículo 6<br>Artículo 7<br>Artículo 8<br>Artículo 9<br>Artículo 10<br>Artículo 11|Artículos 1, 2 y 3<br>Artículo 4, apartado 1<br>Artículo 4, apartado 2, parte introductoria<br>Artículo 4, apartado 2, letra a)<br>Artículo 4, apartado 2, letra b)<br>Artículo 4, apartado 2, letra c)<br>Artículo 4, apartado 2, letra d)<br>Artículo 4, apartado 2, letra e)<br>Artículo 4, apartado 3<br>Artículo 4, apartado 4<br>Artículo 4, apartado 5<br>Artículo 4, apartado 6<br>Artículo 4, apartado 7<br>Artículo 4, apartado 8<br>Artículo 5<br>Artículo 6<br>Artículo 7<br>Artículo 8<br>Artículo 9<br>Artículo 10<br>Artículo 11<br>Artículo 12|

PE-CONS 5/1/16 REV 1 1

# ANEXO VII ES

|Reglamento (CE) n.º 953/2003|El presente Reglamento|
|---|---|
|Artículo 12<br>— <br>Artículo 13<br>Anexos I a V<br>— <br>—|Artículo 13<br>Artículo 14<br>Artículo 15<br>Anexos I a V<br>Anexo VI<br>Anexo VII|

PE-CONS 5/1/16 REV 1 2

# ANEXO VII ES