Source: EURLEX
Language: es
Format: md

*|*

# 52013DC0135

**COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO relativa a la prohibición de la experimentación con animales y de comercialización y la situación en que se encuentran los métodos alternativos en el ámbito de los cosméticos /\* COM/2013/0135 final \*/**

  

ÍNDICE

1........... Introducción................................................................................................................... 3

2........... La prohibición de
comercialización en 2013.................................................................... 3

2.1........ El marco jurídico............................................................................................................ 3

2.2........ Disponibilidad de métodos
alternativos............................................................................ 4

2.3........ Evaluación del impacto de la
prohibición de comercialización en 2013............................. 5

2.4........ Decisión sobre el camino a
seguir.................................................................................... 6

3........... Camino a seguir.............................................................................................................. 8

3.1........ Aplicación de la prohibición de
comercialización en 2013 y supervisión de sus efectos..... 8

3.2........ Compromiso en favor del apoyo a
la investigación, el desarrollo y la validación de métodos alternativos para
evaluar la seguridad humana.......................................................................................... 11

3.3........ Métodos alternativos como parte
de la agenda comercial e internacional de la Unión...... 13

4........... Conclusiones................................................................................................................ 15

Anexo........................................................................................................................................ 16

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL
PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO

relativa a la prohibición de la experimentación
con animales y de comercialización y la situación en que se encuentran los
métodos alternativos en el ámbito de los cosméticos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

1.           Introducción

La presente Comunicación tiene un doble
objetivo:

–
Se informa al Parlamento Europeo y al Consejo
acerca de la decisión de la Comisión de no proponer ningún cambio en las
disposiciones relativas a la experimentación con animales de la Directiva
76/768/CEE (Directiva sobre cosméticos)[1]
y del Reglamento 1223/2009/CE (Reglamento sobre cosméticos)[2], los motivos para
ello y la vía a seguir.

–
Se presenta el informe anual de conformidad
con el artículo 9 de la Directiva sobre cosméticos y, como tal, el décimo
informe de la Comisión sobre el desarrollo, la validación y la aceptación legal
de métodos alternativos a la experimentación con animales en el ámbito de los
cosméticos.

2.           La prohibición de comercialización en 2013

2.1.        El marco jurídico

La Directiva sobre cosméticos establece una
supresión progresiva de los experimentos con animales para productos
cosméticos. La experimentación con animales de los productos cosméticos
acabados está prohibida en la Unión desde 2004, y de los ingredientes
cosméticos desde marzo de 2009 («prohibición de la experimentación»). Desde el
11 de marzo de 2009, también está prohibido comercializar en la Unión productos
cosméticos y sus ingredientes que hayan sido experimentados en animales con el
fin de cumplir los requisitos de la Directiva («prohibición de comercialización
en 2009»). La prohibición de comercialización se aplica a todos los efectos en
la salud humana (parámetros), excepto los más complejos, que deben someterse a
prueba para demostrar la seguridad de los productos cosméticos (toxicidad
sistémica por administración repetida, sensibilización cutánea,
carcinogenicidad, toxicidad para la función reproductora y toxicocinética),
para los cuales el Parlamento Europeo y el Consejo ampliaron la fecha límite al
11 de marzo de 2013 («la prohibición de comercialización en 2013»). El Reglamento
sobre cosméticos, que deroga y sustituye a la Directiva sobre cosméticos a
partir del 11 de julio de 2013, contiene las mismas disposiciones. Pueden
seguirse utilizando los datos procedentes de la experimentación con animales
que se realizaron antes de las respectivas fechas de aplicación de la
prohibición de comercialización (11 de marzo de 2009 y 11 de marzo de 2013)
para la evaluación de seguridad de los productos cosméticos.

Las prohibiciones de experimentación y
comercialización de la Directiva y el Reglamento sobre cosméticos se aplican
incluso en caso de que todavía no se disponga de métodos alternativos a la
experimentación con animales. Este hecho es consecuencia de una opción política
sectorial que tomaron el Parlamento Europeo y el Consejo. Otros actos
legislativos de la Unión reconocen que todavía se necesita la experimentación
con animales en caso de inexistencia de métodos alternativos a fin de
garantizar la protección de la salud humana y el medio ambiente, pero
establecen unas normas muy elevadas de bienestar animal para estos experimentos
y se exige que, en la medida de lo posible, se sustituya, reduzca y refine la
experimentación.

En el artículo 4 bis, apartado
2.3, de la Directiva sobre cosméticos, se pide a la Comisión que informe al Parlamento
Europeo y el Consejo en caso de que, por motivos técnicos, uno o varios de los
ensayos incluidos en la prohibición de comercialización en 2013 no sean
desarrollados y validados antes de 2013 y que presente una propuesta
legislativa. La Comisión ha dado respuesta a esta disposición en dos fases.

2.2.        Disponibilidad de métodos alternativos

El primer paso consistió en establecer en qué
medida se disponía en 2013 de métodos alternativos para el ensayo de productos
cosméticos y sus ingredientes para los parámetros pertinentes. La Comisión
presentó en septiembre de 2011 un informe al Parlamento Europeo y el Consejo
sobre la disponibilidad de métodos alternativos[3],
basado en un informe técnico exhaustivo que se redactó a partir de una
importante contribución científica y de una consulta pública[4]. Las conclusiones
básicas de este informe técnico siguen siendo válidas y todavía no es posible
sustituir plenamente los parámetros de la prohibición de comercialización en
2013 con métodos alternativos.

Se han conseguido importantes avances en los
últimos años. Esto se debe en gran parte al ininterrumpido trabajo del
Laboratorio de referencia de la Unión Europea para los métodos alternativos a
la experimentación con animales (el Centro Europeo para la Validación de Métodos
Alternativos, ECVAM en sus siglas inglesas), que está gestionado por el Centro
Común de Investigación de la Comisión (CCI). Se han validado con éxito métodos
de sustitución para los parámetros incluidos en la prohibición de
comercialización en 2009, que se han adoptado como directrices de ensayo de la
OCDE en relación con la irritación y la corrosión cutánea, la fototoxicidad y
la penetración cutánea. Se han validado métodos de sustitución parciales para
su inclusión en estrategias de experimentación en los ámbitos de la toxicidad
sistémica aguda y la irritación ocular, que se han adoptado como directrices de
ensayo de la OCDE en el ámbito de la irritación ocular. El refinamiento de los
ensayos de genotoxicidad in vitro y las estrategias de experimentación
existentes contribuirán a abordar este parámetro. En lo que respecta a los
parámetros de prohibición de comercialización en 2013, el ECVAM ha validado con
éxito métodos de ensayo en los ámbitos de la sensibilización cutánea y la
carcinogenicidad, que se están debatiendo en la actualidad en la OCDE.

En los cuadros 1 y 2 del anexo se presenta un
resumen de las actividades de validación recientes en el ECVAM así como de los
avances en materia de aceptación reglamentaria. Esta actualización abarca el periodo
desde 2010 hasta el día de hoy. En el informe técnico 2008-2009 del ECVAM se
presentan resúmenes que cubren periodos anteriores a 2010[5].

En lo que respecta a los parámetros complejos
pendientes, la sustitución no se conseguirá reemplazando un experimento en
animales con un ensayo in vitro. La sustitución solamente podrá
conseguirse mediante estrategias integradas de experimentación, que combinen
varios enfoques in vitro e in silico. Por ejemplo, ninguno de los
métodos sometidos a validación para la sensibilización cutánea cuya referencia
figura en el anexo sustituirá al ensayo de sensibilización cutánea como método
independiente, sino que constituyen piezas de un mosaico necesarias para una
estrategia global de experimentación.

En el informe técnico de 2013 del ECVAM, que
se hará público paralelamente a la presente Comunicación[6], se presentará una
descripción más exhaustiva de los avances logrados en el desarrollo, la
validación y la aceptación reglamentaria de métodos alternativos en los
diferentes ámbitos toxicológicos.

El Comité Científico de Seguridad de los
Consumidores (CCSC), que es el comité científico competente de la Comisión
Europea, ha adoptado recientemente una versión actualizada de sus «Notas
orientativas»[7]
en las que también describe el uso de métodos alternativos en la evaluación de
la seguridad de los cosméticos. El CCSC también ha adoptado orientaciones
específicas en relación con la evaluación de la seguridad de los nanomateriales
en los cosméticos[8],
incluida la disponibilidad de métodos alternativos.

2.3.        Evaluación del impacto de la prohibición de
comercialización en 2013

El segundo paso consistió en realizar una
evaluación de impacto y una reflexión en profundidad sobre la mejor manera de
avanzar en relación con la prohibición de comercialización en 2013 a la vista
de que toda una serie completa de métodos alternativos no estaban disponibles.
La evaluación de impacto resultante se publicó en forma de documento de trabajo
de los servicios de la Comisión que acompaña a la presente Comunicación[9].

Las opciones examinadas en la evaluación de
impacto consistían en mantener la prohibición de comercialización en 2013,
aplazarla o introducir un mecanismo de excepciones. Este mecanismo habría
permitido que los fabricantes pidieran a la Comisión que concediera excepciones
individuales a la prohibición de comercialización en 2013 para ingredientes
innovadores con un valor añadido significativo para la salud y el bienestar de
los consumidores, y/o para el medio ambiente.

La evaluación de impacto muestra que la
prohibición de comercialización en 2013 podría desembocar en un menor acceso a
los ingredientes cosméticos. Sin embargo, las partes interesadas tienen
diferentes puntos de vista sobre los efectos. A pesar de los grandes esfuerzos
realizados para crear un corpus de datos sólido, sigue existiendo mucha
incertidumbre en relación con la cuantificación de estos impactos; parece
posible, como mínimo, reducirlos mediante una actuación apropiada. Incluso en
el caso de la fecha límite para la prohibición de comercialización en 2009, no
pueden sustituirse plenamente todos los parámetros de experimentación por
métodos alternativos que, hasta ahora, no han producido ningún importante
impacto negativo.

El objetivo de proporcionar un elevado nivel
de salud humana, que es clave en la Directiva sobre cosméticos y que se
refuerza en el Reglamento sobre cosméticos, no se ve afectado por la
prohibición de comercialización en 2013. Si no puede demostrarse la seguridad
del producto, simplemente no puede ser comercializado. En el Reglamento sobre
cosméticos se establecen nuevas herramientas para garantizar este objetivo,
tales como una mayor vigilancia del mercado y nuevas normas sobre comunicación
de efectos no deseados graves.

2.4.        Decisión sobre el camino a seguir

Habida cuenta de esta evaluación de impacto,
la Comisión ha llegado a la conclusión de que lo más conveniente es dejar que
entre en vigor la prohibición de comercialización en 2013 y no presentar
ninguna propuesta legal para aplazar la fecha límite ni para conceder
excepciones individuales por los motivos que se exponen a continuación.

En primer lugar, la Comisión considera que un
nuevo aplazamiento de la prohibición de comercialización en 2013 no reflejaría
las opciones políticas tomadas por el Parlamento Europeo y el Consejo a la hora
de adoptar la disposición en cuestión. El bienestar de los animales era una de
las consideraciones iniciales cuando se introdujeron hace veinte años las
primeras disposiciones relativas a una prohibición de la comercialización de
los cosméticos que se hayan experimentado en animales[10]. La prohibición de comercialización,
introducida por primera vez en 1993, y prevista para 1998, se estableció con el
claro objetivo político de finalizar la experimentación con animales para cosméticos
sin basarse en una estimación científica cuando se dispusiera de una serie
completa de métodos alternativos. Igualmente, el Parlamento Europeo y el
Consejo impusieron la prohibición de experimentación y la prohibición de
comercialización en 2009 a pesar de que eran plenamente conscientes de que, en
esa fecha, no sería posible sustituir por completo los experimentos con
animales correspondientes. El Parlamento Europeo y el Consejo no establecieron
como condición de la prohibición de comercialización en 2013 que se dispusiera
de una serie completa de métodos de sustitución. Entre tanto, el bienestar de
los animales ha sido consagrado en el artículo 13 del Tratado de Funcionamiento
de la Unión Europea (TFUE) como un valor europeo que debe tenerse en cuenta en
las políticas de la Unión.

En segundo lugar, todo cambio de la
prohibición de comercialización en 2013 podría reducir gravemente la voluntad
de desarrollar rápidamente métodos de experimentación alternativos. La
experiencia nos demuestra claramente que las disposiciones en materia de
experimentación con animales de la legislación sobre cosméticos han sido un
elemento acelerador clave en relación con el desarrollo de métodos alternativos
y han enviado una poderosa señal más allá del sector de los cosméticos y de
Europa. Los métodos desarrollados en el sector de los cosméticos, tales como
los modelos de piel humana reconstruida, se utilizan también en la actualidad
en otros sectores, y ha crecido el interés por los métodos alternativos para
cosméticos en muchos países fuera de la Unión. Las disposiciones en materia de
experimentación con animales fueron el origen de la creación de la Asociación
Europea sobre Métodos Alternativos a los Ensayos con Animales (European
Partnership on Alternative Approaches to Animal Testing - EPAA)[11], una colaboración
voluntaria sin precedentes entre la Comisión Europea, asociaciones
profesionales europeas y empresas de diferentes sectores industriales.
Asimismo, estas disposiciones contribuyeron a un fuerte incremento del número
de métodos validados desde 2003, cuando se establecieron los plazos vigentes en
la actualidad[12].

En tercer lugar, una serie de excepciones
caso por caso que permitan que la Comisión se desvíe de la prohibición de
comercialización en 2013 para ingredientes concretos que ofrezcan beneficios
significativos para el consumidor o el medio ambiente sería principalmente
positiva para grandes fabricantes que pudieran reunir las pruebas necesarias.
Además, la Comisión debería tomar decisiones controvertidas acerca de lo que se
considera un beneficio significativo, una decisión para la que es difícil
establecer criterios objetivos.

Por último, la Comisión considera que los
posibles riesgos de la prohibición de comercialización en 2013 podrían
convertirse en una oportunidad de que la Unión cree un ejemplo de innovación
responsable en cosméticos, con un impacto positivo más allá de Europa. En la
actualidad, se reconoce ampliamente la necesidad de un nuevo paradigma de
evaluación del riesgo desde un punto de vista científico[13]. El impacto va más
allá del sector de los cosméticos, ya que el objetivo consiste en desarrollar
estrategias que desemboquen en herramientas más predecibles, rápidas y baratas
a fin de evaluar la seguridad de las sustancias químicas para los consumidores.

La obtención de todo el potencial de los
métodos alternativos es un gran desafío, que necesitará un cambio en la manera
de pensar de todos los implicados. Una vez más, el sector de los cosméticos
puede actuar como un acelerador y un pionero del desarrollo de estos nuevos
enfoques. Sin embargo, teniendo en cuenta que todavía no se ha logrado una
evaluación completa de la seguridad para cosméticos únicamente a partir de
enfoques y métodos alternativos y que, en algunos aspectos, ni siquiera se está
cerca de conseguirlo, es preciso establecer un marco apropiado mediante las
acciones siguientes:

·
aplicar la prohibición de comercialización en
2013 con una supervisión detallada de sus efectos;

·
seguir apoyando la investigación, el
desarrollo y la validación de métodos alternativos para evaluar la seguridad
humana; e

·
incluir los métodos alternativos en la agenda
comercial e internacional de la Unión.

3.           Camino a seguir

3.1.        Aplicación de la prohibición de comercialización en
2013 y supervisión de sus efectos

Es de capital importancia aplicar y hacer
cumplir de manera eficaz y coherente la prohibición de comercialización en
2013, no solamente a fin de garantizar que consiga realmente sus objetivos,
sino también de establecer unas condiciones equitativas para los agentes
económicos. La presente Comunicación se centra en la prohibición de
comercialización en 2013. Sin embargo, los mecanismos y principios de puesta en
práctica descritos se aplican igualmente a la prohibición de experimentación y
la prohibición de comercialización en 2009.

De cara al futuro, el Reglamento sobre
cosméticos proporciona el marco jurídico adecuado para garantizar la aplicación
de la prohibición de comercialización en 2013 y sus disposiciones serán
directamente aplicables en todos los Estados miembros a partir del 11 de julio
de 2013. Por consiguiente, es tarea y responsabilidad de las autoridades de los
Estados miembros supervisar el cumplimiento del Reglamento sobre cosméticos
mediante controles en el mercado de los productos cosméticos comercializados[14]. El Reglamento
sobre cosméticos establece la obligación de que la persona responsable[15] garantice el
cumplimiento de las disposiciones en materia de experimentación con animales[16]. Se exige asimismo
que las autoridades competentes tomen todas las medidas apropiadas para
garantizar el cumplimiento de las disposiciones en materia de experimentación
con animales[17],
así como que los Estados miembros establezcan sanciones eficaces,
proporcionadas y disuasorias aplicables en caso de infracción[18]. Los mecanismos de
implementación previstos en la Directiva sobre cosméticos seguirán aplicándose
hasta el 11 de julio de 2013[19].

La principal fuente que permite que las
autoridades de los Estados miembros verifiquen el cumplimiento de la
prohibición de comercialización en 2013 es el expediente de información sobre
el producto, de conformidad con el artículo 7 bis, apartado 1,
letra h), de la Directiva sobre cosméticos, y el artículo 11 del Reglamento
sobre cosméticos. Este expediente debe contener información sobre «los
experimentos en animales que hayan realizado el fabricante, sus agentes o sus
proveedores, en relación con el desarrollo o la evaluación de la seguridad del
producto cosmético o de sus ingredientes, incluyendo cualquier experimento en
animales realizado para cumplir las exigencias legislativas o reglamentarias de
terceros países». Además de este requisito, el expediente de información
sobre el producto también debe contener el informe sobre la seguridad de los
productos cosméticos, tal como se especifica en el anexo I del Reglamento sobre
cosméticos, que debe incluir información sobre el perfil toxicológico de la
sustancia para todos los parámetros toxicológicos pertinentes así como una
identificación clara de la fuente de información. A partir de esta información,
las autoridades competentes podrán comprobar si se han utilizado datos de
experimentación con animales en la evaluación de seguridad.

En la actualidad, no existe ninguna
jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea («el Tribunal»)
sobre la interpretación del alcance de la prohibición de comercialización en
2013. La Comisión recuerda que únicamente el Tribunal puede proporcionar una
interpretación legalmente vinculante de la legislación de la Unión. La
Comisión, bajo el control del Tribunal, supervisará la aplicación de la
prohibición de comercialización en 2013, y lo hará con arreglo a su concepción
actual del alcance de la prohibición de comercialización en 2013, que se basa
en el Reglamento y la Directiva sobre cosméticos y que no crea nuevos derechos
ni obligaciones. La aplicación práctica de la prohibición de comercialización
en 2013 seguirá siendo una decisión caso por caso de la autoridad del Estado
miembro correspondiente. Con arreglo a la Directiva sobre cosméticos y a sus
transposiciones nacionales, los Estados miembros ya supervisan el cumplimiento
de la prohibición de experimentación y la prohibición de comercialización en
2009. La Comisión ha informado en sus dos últimos informes anuales acerca de
las medidas tomadas por los Estados miembros para garantizar el cumplimiento de
estas prohibiciones[20].

La mayoría de los ingredientes utilizados en
los productos cosméticos también se utilizan en muchos otros productos
industriales y de consumo, como los productos farmacéuticos, los detergentes y
los alimentos, y la experimentación con animales puede ser necesaria para
garantizar el cumplimiento de los marcos jurídicos aplicables a estos
productos. Los ingredientes utilizados en los cosméticos también estarán
generalmente sometidos a los requisitos horizontales de REACH[21] y la
experimentación con animales puede ser necesaria como último recurso para
completar los conjuntos de datos respectivos. Por consiguiente, corresponde a
los Estados miembros evaluar y decidir si se considera que esta experimentación
para el cumplimiento de otros marcos entra dentro del ámbito de aplicación de
la prohibición de comercialización en 2013. Para ello, es de capital
importancia la expresión «con objeto de cumplir los requisitos de la
presente Directiva/del presente Reglamento» utilizada en la Directiva sobre
cosméticos y el Reglamento sobre cosméticos[22]
a fin de cualificar el alcance de la prohibición de comercialización en 2013.

La Comisión cree que no debería considerarse
que los experimentos con animales que se deban claramente al cumplimiento de
marcos legislativos no relacionados con los cosméticos han sido realizados «con
objeto de cumplir los requisitos de la presente Directiva/del presente
Reglamento». Los datos obtenidos con experimentos en animales no deberían
poner en marcha la prohibición de comercialización y, por consiguiente, podrían
utilizarse en la evaluación de la seguridad de los cosméticos. La utilización
de estos datos está en función de su pertinencia para la evaluación de la
seguridad de los cosméticos y de su cumplimiento de los requisitos de calidad
de los datos[23].

La Comisión cree que siempre debería
considerarse que los experimentos realizados para parámetros relevantes de
cosméticos en ingredientes que han sido específicamente desarrollados para
cosméticos y que se utilizan exclusivamente en productos cosméticos se llevan a
cabo «con objeto de cumplir los requisitos de la presente Directiva/del
presente Reglamento».

La Comisión considera que lo que pone en
marcha la prohibición de comercialización es basarse en datos procedentes de
animales para la evaluación de seguridad con arreglo a la Directiva / el
Reglamento sobre cosméticos, y no los experimentos como tales. En caso de que
los experimentos con animales se realizaran en cumplimiento de los requisitos
sobre cosméticos de terceros países, no podrían utilizarse estos datos en la
Unión para la evaluación de la seguridad de los cosméticos.

En el contexto de la obligación de garantizar
el cumplimiento de la Directiva / el Reglamento sobre cosméticos, los Estados
miembros deberían garantizar que se establezcan mecanismos apropiados y
eficaces a fin de contrarrestar los posibles riesgos de abuso en la aplicación
de la experimentación y la prohibición de comercialización. Cuando sea
necesario, la Comisión trabajará con los Estados miembros en relación con la
orientación para la aplicación de la prohibición de comercialización en 2013 a
partir de experiencias prácticas y estudios de casos concretos. La Plataforma
de autoridades europeas de vigilancia del mercado para los cosméticos (Platform
of European Market Surveillance Authorities for Cosmetics - PEMSAC) proporciona
una estructura específica de cooperación sobre vigilancia del mercado.

A fin de permitir una supervisión del mercado
eficaz, las personas responsables deberían garantizar que, para cada dato de
experimentación con animales que se utilice en el expediente de información
sobre el producto, estén claramente documentados la fecha y el lugar del
experimento. Si el experimento tuvo lugar después de la fecha límite para la
prohibición de comercialización en 2013, el expediente de información sobre el
producto debería permitir que se verificase si el experimento se realizó a fin
de cumplir los requisitos de la Directiva / el Reglamento, o con otros fines.
Con este fin, el expediente debería contener documentación sobre cualquier uso
de la sustancia en productos diferentes de los productos cosméticos (ejemplos
de productos, datos de mercado, etc.), así como documentación sobre el
cumplimiento de otros marcos reglamentarios (p. ej., REACH u otros marcos
jurídicos) y una justificación de la necesidad del experimento con animales con
arreglo a ese otro marco (p. ej., propuesta de experimento en el contexto de
REACH).

La prohibición de comercialización en 2013 se
aplica a todos los productos cosméticos comercializados en la Unión, es decir,
a los producidos en la Unión y a los importados. Las autoridades competentes
deberían garantizar la existencia de unas condiciones equitativas para los
diferentes productos en el mercado.

Teniendo en cuenta que la no disponibilidad
de métodos de experimentación alternativos podría tener un impacto en la
innovación de los ingredientes y productos cosméticos y la competitividad del
sector, la Comisión realizará una estrecha supervisión de la situación en los
próximos años. Una herramienta clave para la supervisión serán los informes
anuales de la Comisión, de conformidad con el artículo 35 del Reglamento sobre
cosméticos. Estos informes presentan una revisión periódica de la situación en
que se encuentran el desarrollo, la validación y la aceptación reglamentaria de
métodos alternativos en el ámbito de los cosméticos. Como ya se ha hecho en el
pasado, se basarán en informes técnicos elaborados por el CCI de la Comisión
(el ECVAM, que es el laboratorio de referencia de la UE). Teniendo en cuenta
que las prohibiciones de experimentación son plenamente aplicables, los
informes ya no contendrán datos estadísticos sobre el número y el tipo de
experimentos con animales realizados en la Unión en relación con productos
cosméticos. Los informes incluirán todas las excepciones concedidas de
conformidad con el artículo 4 bis, apartado 2.4., de la Directiva
sobre cosméticos y el artículo 18, apartado 2, del Reglamento sobre cosméticos.
Estas disposiciones permiten que los Estados miembros soliciten una excepción
en caso de que se explique un problema para la salud humana en relación con un
ingrediente cuyo uso esté generalizado y que no pueda sustituirse por otro
ingrediente capaz de desempeñar una función similar. Hasta la fecha, solamente
se ha recibido una solicitud de este tipo y todavía se está analizando.

Además, la Comisión realizará una supervisión
de los casos en que no es viable una evaluación de seguridad concluyente como
consecuencia de la prohibición de comercialización en 2013. La Comisión también
supervisará el impacto socioeconómico de la prohibición de comercialización en
2013, en particular en comparación con los datos mencionados en la evaluación
de impacto y las estimaciones y predicciones realizadas en dicho contexto.

3.2.        Compromiso en favor del apoyo a la investigación, el
desarrollo y la validación de métodos alternativos para evaluar la seguridad
humana

La Unión desea establecer un ejemplo de
innovación responsable en cosméticos sin nuevos experimentos específicos con
animales. Por consiguiente, es de capital importancia seguir apoyando la
investigación y el desarrollo de métodos para evaluar mejor la seguridad humana
y aprovechar los esfuerzos pasados garantizando que los últimos avances
científicos se traduzcan en soluciones que no impliquen el uso de animales.

La Comisión ha destinado a investigación de
métodos alternativos a la experimentación con animales, solamente entre los
años 2007 y 2011, unos 238 millones de euros. La mayor parte de este
presupuesto, unos 198 millones de euros, se gastó en proyectos financiados a
través del Sexto y el Séptimo Programa Marco y el Programa LIFE+. La segunda
parte más importante, de aproximadamente 38 millones de euros, se comprometió a
través del presupuesto institucional del CCI, en particular para apoyar las
actividades de su Instituto de Salud y Protección del Consumidor en el ámbito
de las alternativas, incluido el funcionamiento del Laboratorio de referencia
de la Unión Europea para los métodos alternativos a la experimentación con
animales (ECVAM).

La iniciativa SEURAT-1[24] («Safety Evaluation Ultimately Replacing Animal Testing» -
Evaluación de seguridad que acabe sustituyendo la experimentación con animales)
es única en la medida en que se trata de una iniciativa financiada
conjuntamente por la Comisión Europea y la industria de los cosméticos, cada
una de las cuales aporta 25 millones de euros entre 2011 y 2015. Es una prueba
del papel activo que ha asumido la industria de los cosméticos en el desarrollo
de métodos de experimentación alternativos. SEURAT-1 reúne más de setenta
equipos europeos de investigación que trabajan juntos dentro de una agrupación
de seis proyectos complementarios, lo que se ve facilitado por una acción de
coordinación. El objetivo del programa SEURAT-1, de cinco años de duración, es
utilizar el conocimiento de los procesos toxicológicos para desarrollar y
reunir racionalmente componentes tecnológicos innovadores necesarios para predecir
la toxicidad sistémica por administración repetida en seres humanos,
potencialmente provocada por la exposición a sustancias químicas. En última
instancia, SEURAT-1 tiene como objetivo demostrar conceptos clave en los que se
base el uso creíble de combinaciones de métodos computacionales e in vitro
en apoyo de decisiones sobre evaluación de seguridad.

La investigación de métodos alternativos no
está en ningún caso cerca de concluir: en muchos ámbitos, la investigación que
se realiza en la actualidad no es más que un primer paso. Horizonte 2020[25] es el instrumento
financiero que aplica la Unión por la innovación[26] y garantizará el
marco para las actividades de investigación entre 2014 y 2020. Horizonte 2020
ofrece la oportunidad de proseguir y ampliar el compromiso de la Unión de
investigar métodos alternativos y mejores de evaluación de la seguridad humana,
así como de aprovechar la posible innovación en este ámbito.

La Comisión reconoce la importancia de la
investigación en este ámbito. Al mismo tiempo, se precisa un fuerte compromiso
de los sectores que se beneficiarían del desarrollo de nuevos métodos
alternativos, incluido el sector de los cosméticos.

La Comisión se pondrá en contacto con
interesados de estos sectores para definir las prioridades de investigación y
los mejores instrumentos de implementación que, por ejemplo, podrían consistir
en una nueva asociación público-privada. Un reciente documento de reflexión de
los comités científicos que lleva por título «Addressing the New Challenges for
Risk Assessment» (Abordar los nuevos desafíos de la evaluación del riesgo)
señala la existencia de necesidades de investigación para bases de datos
abiertas globales, métodos in silico, estudios del modo de acción
(toxicológico) y herramientas de evaluación de la exposición. La EPAA también
puede desempeñar un papel en la definición de las necesidades y las prioridades
de investigación entre los diferentes sectores industriales prestando una
especial atención a la manera de implicar a las pequeñas y medianas empresas en
estos esfuerzos.

Un factor crucial para alcanzar el éxito es
garantizar que los métodos alternativos, una vez han sido desarrollados, se
pongan rápidamente a disposición de los usuarios finales para generar una
información toxicológica aceptable para las autoridades reguladoras. Por tanto,
la Comisión se compromete a trabajar con los organismos europeos e
internacionales pertinentes para seguir mejorando el proceso de validación de
nuevos métodos de ensayo.

La validación es una parte intrínseca del
proceso científico y de importancia fundamental para conseguir la aceptación de
los métodos alternativos y la confianza en la información que generan. En los
últimos años, el laboratorio de referencia ECVAM del CCI ha seguido refinando y
agilizando sus procesos de validación y ha incrementado los recursos que
destina a métodos alternativos, lo que incluye el trabajo de más de cincuenta
de sus científicos y técnicos. El ECVAM está ahora expresamente mencionado en
la Directiva 2010/63/UE[27]
y se determinan claramente sus responsabilidades. Además de iniciar estudios de
validación, el ECVAM también desempeñará un papel más importante a la hora de
orientar el desarrollo de alternativas, así como en el compromiso inicial y
frecuente con las autoridades reguladoras y las partes interesadas a fin de
garantizar que se dé prioridad a los métodos más relevantes que tengan el mayor
impacto. Con este fin, el ECVAM también ha creado su organismo regulador[28] y su foro de
partes interesadas[29].

El Comité Consultivo Científico del ECVAM
seguirá ofreciendo un asesoramiento especializado imparcial, particularmente
durante su revisión por pares de los estudios de validación, mientras que las
Recomendaciones del ECVAM serán el instrumento clave para comunicar el resultado
de los estudios de validación y orientación adicional sobre la manera en que un
método alternativo debería utilizarse para tener su máximo efecto. El ECVAM
también proseguirá su divulgación activa de información exhaustiva sobre los
métodos disponibles a los usuarios finales mediante su servicio de base de
datos de acceso público sobre métodos alternativos[30] y su guía de
búsqueda.

El Reglamento (CE) nº 440/2008 de la
Comisión[31]
reúne todos los métodos de ensayo aceptados reglamentariamente a nivel de la
Unión. Puede consultarse un resumen de la manera en que los métodos van
progresando a lo largo del proceso de aceptación mediante el «Tracking System
for Alternative test methods Review, Validation and Approval in the Context of
Union Regulations on Chemicals»[32].
Es importante destacar que los métodos alternativos validados y aceptados hasta
la fecha, si bien son adecuados para la evaluación de seguridad de los
cosméticos, no son únicamente aplicables a los ingredientes cosméticos, sino
que pueden utilizarse con éxito con otros fines. Así pues, el anexo IX de la
Directiva sobre cosméticos[33]
no se ha modificado y no recoge ningún método alternativo específico.

3.3.        Métodos alternativos como parte de la agenda comercial
e internacional de la Unión

Existen motivos imperiosos para una intensa
cooperación internacional sobre el desarrollo de métodos de experimentación
alternativos para cosméticos. Los productos cosméticos y sus ingredientes se
comercializan en todo el mundo y la Unión alberga algunas de las marcas que son
líderes mundiales en el ámbito de los cosméticos. Una concepción común de la
evaluación de seguridad de los cosméticos y la aceptación de métodos
alternativos mejorará la seguridad humana y contribuirá al bienestar de los
animales y al comercio, pero la cooperación también es imperativa debido a que
los desafíos científicos subyacentes son demasiado grandes como para que los
afronte una región por sí sola. Por consiguiente, la cooperación a nivel de la
investigación es un primer paso importante.

Un instrumento clave para ponerse de acuerdo
en las herramientas para la evaluación de la seguridad es la elaboración de
directrices de ensayo de la OCDE en el marco del programa de sustancias
químicas existentes y de la aceptación mutua de datos. Se han incluido métodos
alternativos en las directrices de ensayo de la OCDE, lo cual ha sido clave
para conseguir su aceptación internacional. Los servicios de la Comisión
participan activamente en el trabajo de la OCDE. Un especial desafío que debe
abordarse si quieren lograrse avances significativos es cómo reflejar las
estrategias integradas de experimentación en las directrices de la OCDE, ya que
la información necesaria para abordar los parámetros con efectos en la salud
más complejos precisará de una combinación óptima de los métodos alternativos
con ensayo o sin ensayo.

En el ámbito de los cosméticos, el Reglamento
relativo a la colaboración internacional sobre los cosméticos (RCIC)
proporciona un importante foro para la cooperación entre los Estados Unidos de
América, Canadá, Japón y Europa. Desde la creación del RCIC, las alternativas a
la experimentación con animales han sido un foco de atención clave. El RCIC ha
comenzado recientemente a trabajar sobre modelos de predicción in silico
(computacionales), algo que, además de los métodos in vitro, es de
capital importancia para el progreso de los enfoques alternativos de evaluación
de la seguridad. Asimismo, también ha comenzado a ir más allá de sus miembros,
hasta países tales como Australia, Brasil y la República Popular China.

Uno de los logros clave del RCIC en relación
con los métodos alternativos es claramente la creación en 2009 de la
cooperación internacional sobre métodos alternativos de experimentación
(International Cooperation on Alternative Test Methods), que reúne organismos
de validación de Europa, Estados Unidos, Japón y Canadá. El organismo de
validación de Corea del Sur se adhirió en 2010. Tiene como objetivo promover y
armonizar la validación de métodos alternativos en todo el mundo, con el fin de
evitar la duplicación de esfuerzos y garantizar que las recomendaciones sobre
métodos validados sean mutuamente aceptables y puedan utilizarse directamente
en diferentes jurisdicciones. También cabe destacar que procura establecer
posiciones comunes sobre métodos validados entre países y organizaciones
miembros de la OCDE a fin de acelerar su aceptación internacional.

La EPAA concentró sus actividades en 2012 en
la cooperación internacional y lo seguirá haciendo en 2013, con lo que ofrecerá
otra oportunidad de promover alternativas a nivel internacional. La industria
de los cosméticos (Cosmetics Europe[34]
y varias empresas) es uno de los motores fundamentales y en 2012 se le sumó la
industria de fragancias y aromas.

La Comisión está convencida de que el
objetivo global a largo plazo de sustituir la experimentación con animales
cuando sea posible y de dirigirse hacia nuevas maneras de mejorar la evaluación
de seguridad, será finalmente compartida por muchos de los socios comerciales
de la Unión, a pesar de que diferentes regiones puedan encontrarse en
diferentes fases del proceso y de que puedan diferir los enfoques para
conseguir el objetivo. En las últimas semanas, se han recibido señales
alentadoras de que otros países, como Israel o la India, están sopesando la
posibilidad de seguir el ejemplo de la Unión en relación con la experimentación
con animales para cosméticos.

Por consiguiente, la Comisión está convencida
de que la cuestión de los métodos de experimentación alternativos para
cosméticos merece ocupar un lugar prominente en la agenda comercial y de
cooperación internacional de la Unión. Se esforzará a fin de introducir este
asunto en la agenda de todas las reuniones multilaterales y bilaterales
pertinentes en el ámbito de los cosméticos en 2013, especialmente con los
Estados Unidos y China, así como en los contactos con Brasil y la India. Para
ello, la Comisión buscará sinergias con las iniciativas internacionales de la
industria y las organizaciones de protección de los animales.

4.           Conclusiones

La prohibición de comercialización en 2013 de
la Directiva / el Reglamento sobre cosméticos entra en vigor el 11 de marzo de
2013. Con ello se completa un proceso de veinte años de duración a fin de
eliminar progresivamente la experimentación con animales para la evaluación de
la seguridad de los cosméticos. Se han conseguido avances prometedores en los
métodos alternativos a la experimentación con animales durante los últimos
años, pero todavía no es posible una sustitución completa, y no lo será durante
un cierto tiempo. Sin embargo, la Comisión cree que la manera más adecuada de
progresar es dejar que entre en vigor la prohibición de comercialización y
convertir en una oportunidad los desafíos que plantea la prohibición de
comercialización en 2013, especialmente a través de las acciones siguientes:

- velar por una aplicación coherente de la
prohibición de comercialización en 2013 y supervisar sus impactos;

- seguir apoyando la investigación, el
desarrollo y la validación de nuevos métodos alternativos para los ensayos
sobre seguridad humana; y

- convertir los métodos alternativos en una
parte integral de la agenda comercial y de cooperación internacional de la
Unión.

La prohibición de comercialización ofrece una
señal importante, no solamente en relación con el valor que se concede al
bienestar de los animales en la Unión Europea, sino también en relación con el
cambio global de paradigma en relación con la evaluación de la seguridad
humana.

Anexo

Cuadro 1. Situación de la validación de métodos de ensayo in vitro en el laboratorio de referencia de la UE, el ECVAM, desde 2010

Nº || Ámbito de toxicidad || Descripción del método de ensayo || Situación de la validación[35]

1 || Carcinogenicidad || Ensayo de transformación de células (CTA) SHE || Recomendación del ECVAM (laboratorio de referencia de la UE) publicada en 2011

2 || || Ensayo de transformación de células (CTA) Balb/C || Recomendación del ECVAM (laboratorio de referencia de la UE) publicada en 2011

3 || || Ensayo de transformación de células (CTA) BHAS || Concluida la revisión por pares del ESAC

4 || Sensibilización cutánea || Método de ensayo Keratinosens || Concluida la revisión por pares del ESAC

5 || || Ensayo directo de reactividad peptídica (DPRA) || Concluida la revisión por pares del ESAC

6 || || Ensayo de activación de la línea celular humana (h-CLAT) || Está previsto que la revisión por pares del ESAC se inicie en 2013

7 || Toxicidad oral aguda || Método de ensayo 3T3 (absorción de rojo neutro - ARN) || El proyecto de recomendación del ECVAM (laboratorio de referencia de la UE) se sometió a consulta pública en 2012

8 || Toxicocinética || Ensayo de inducción del citocromo P450 (CYP) utilizando la línea celular humana criopreservada HepaRG® así como hepatocitos humanos criopreservados || Está previsto que la revisión por pares del ESAC se inicie en 2013

9 || Irritación ocular || Modelo de tejido humano reconstruido (EpiOcular™ EIT) || Está previsto que la revisión por pares del ESAC se inicie en 2013

10 || || Modelo de tejido humano reconstruido (SkinEthic™ HCE) || Está previsto que la revisión por pares del ESAC se inicie en 2013

11 || Alteración endocrina || Ensayo de transactivación del receptor de estrógenos MELN® (protocolos de agonista y antagonista) || Está previsto que la revisión por pares del ESAC se inicie en 2013

12 || || Ensayo de transactivación del receptor de andrógenos (protocolos de agonista y antagonista) || Está previsto que la validación del ECVAM (laboratorio de referencia de la UE) se inicie en 2013

13 || || Ensayo de transactivación del receptor de andrógenos (protocolos de agonista y antagonista) || Está previsto que la validación del ECVAM (laboratorio de referencia de la UE) se inicie en 2013

Cuadro 2. Situación de la aceptación reglamentaria de métodos de ensayo in vitro desde 2010

Nº || Ámbito de toxicidad || Descripción del método de ensayo || Situación de la aceptación

1 || Corrosión cutánea || Métodos de ensayo con epidermis humana reconstruida (RhE) tal como figuran en OECD TG[36] 431/EU TM[37] B.40 bis || Aceptado en 2004, la versión actualizada (subcategorización, normas de rendimiento e inclusión de SkinEthic™ RHE y epiCS®) se debatirá en el WNT[38] en 2013

2 || || Ensayo de resistencia eléctrica transcutánea (TER) tal como figura en OECD TG 430/EU TM B.40 || Aceptado en 2004, la versión actualizada (normas de rendimiento) se debatirá en el WNT en 2013

3 || Irritación cutánea || Métodos de ensayo con epidermis humana reconstruida (RhE) tal como figuran en OECD TG 439/EU B.46 || Aceptado en 2010, la versión actualizada (normas de rendimiento e inclusión de LabCyte EPI-model) se debatirá en el WNT en 2013

4 || Irritación ocular || Método de ensayo de liberación de fluoresceína (FL) tal como figura en OECD TG 460 || Aceptado en 2012

5 || || Método de ensayo de la opacidad y permeabilidad de la córnea de bovino (BCOP) tal como figura en OECD TG 437/EU TM B.47 || Aceptado en 2009, la versión actualizada (control positivo y utilización en un enfoque «de abajo a arriba» para identificar sustancias químicas no clasificadas) se debatirá en el WNT en 2013

6 || || Método de ensayo del ojo de pollo aislado (ICE) tal como figura en OECD TG 438/EU TM B.48 || Aceptado en 2009, la versión actualizada (utilización en un enfoque «de abajo a arriba» para identificar sustancias químicas no clasificadas) se debatirá en el WNT en 2013

7 || || Método de ensayo del microfisiómetro citosensor (CM) || Se debatirá un proyecto de directriz de ensayo en el WNT en 2013

8 || Carcinogenicidad || Ensayo de transformación de células (CTA) SHE || Se debatirá un proyecto de directriz de ensayo en el WNT en 2013

9 || Genotoxicidad || Directrices de ensayo de la OCDE existentes sometidas a revisión || El proyecto de OECD TG 473 (ensayo de aberración cromosómica in vitro) y OECD TG 487 (ensayo del micronúcleo in vitro) se debatirán en el WNT en 2013

10 || Alteración endocrina || Ensayo de transactivación del receptor de estrógenos (BG1Luc ER TA; protocolos de agonista y antagonista) tal como figura en OECD TG 457 || Aceptado en 2012

11 || || Directriz de ensayo basada en el rendimiento para ensayos in vitro de transactivación de sistemas establemente transfectados para detectar agonistas del receptor de estrógenos (OECD TG 455) || Aceptado en 2012

[1]               Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de
1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
en materia de productos cosméticos, DO L 262 de 27.9.1976, p. 169.

[2]               Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos, DO L
342 de 22.12.2009, p. 59.

[3]               Informe sobre el desarrollo, la validación y la
aceptación legal de métodos alternativos a la experimentación con animales en
el sector de los cosméticos (2009), COM(2011) 558 final, de 13 de
septiembre de 2011.

[4]               «Alternative (non-animal) methods for cosmetics testing:
current status and future prospects—2010», véase: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal\_testing/final\_report\_at\_en.pdf

[5]               Zuang
et al., 2010, véase: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal\_testing/at\_ecvam\_2008-2009\_en.pdf

[6]               Véase: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index\_en.htm

[7]               Notas orientativas del CCSC para la experimentación de
sustancias cosméticas y la evaluación de su seguridad, 8ª revisión,
SCCS/1501/12, véase:

                http://ec.europa.eu/health/scientific\_committees/consumer\_safety/docs/sccs\_s\_006.pdf

[8]               Orientaciones sobre la evaluación de la seguridad de los
nanomateriales en cosméticos, SCCS/1484/12,véase: http://ec.europa.eu/health/scientific\_committees/consumer\_safety/docs/sccs\_s\_005.pdf

[9]               Véase http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/animal-testing/index\_en.htm

[10]             Directiva 93/35/CEE, DO L 151 de 23.6.1993, p. 32.

[11]             Véase: http://ec.europa.eu/enterprise/epaa/

[12]             Entre 2003 y 2009 aparecieron trece nuevos métodos, en
comparación con solamente seis entre 1998 y 2002.

[13]             Véase el reciente documento de reflexión de los Comités
científicos «Addressing the New Challenges for Risk Assessment»:

                http://ec.europa.eu/health/scientific\_committees/emerging/docs/scenihr\_o\_037.pdf

[14]             Artículo 22 del Reglamento (CE) nº 1223/2009.

[15]             Tal y como se define en el artículo 4 del Reglamento
(CE) n° 1223/2009.

[16]             Artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1223/2009.

[17]             Artículo 25, apartado 1, letra g), y artículo 25, apartado
5, del Reglamento (CE) nº 1223/2009.

[18]             Artículo 37 del Reglamento (CE) nº 1223/2009.

[19]             Artículo 3 de la Directiva 76/768/CEE.

[20]             Véase: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal\_testing/annual\_report2009.pdf
y http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal\_testing/at\_report\_2008.pdf

[21]             Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la
evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos
(REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados
Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE)
nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión,
así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE,
93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 136 de
29.5.2007, p. 3).

[22]             Véanse el artículo 4 bis, apartado 1, letra
b), de la Directiva sobre cosméticos, y el artículo 18, apartado 1, letra b),
del Reglamento sobre cosméticos.

[23]             Articulo 7 bis, apartado 2, de la Directiva
76/768/CEE y artículo 10, apartado 3, del Reglamento 1223/2009/CE.

[24]             Véase http://www.seurat-1.eu

[25]             Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del
Consejo por el que se establece Horizonte 2020, Programa Marco de Investigación
e Innovación (2014-2020), COM(2011) 809 final.

[26]             Comunicación de la Comisión, Iniciativa emblemática de
Europa 2020, Unión por la innovación, COM(2010) 546 final.

[27]             Directiva 2010/63/UE, relativa a la protección de los
animales utilizados para fines científicos, DO L 276 de 20.10.2010.

[28]             PARERE (Preliminary Assessment of Regulatory Relevance).

[29]             ESTAF (ECVAM Stakeholder Forum).

[30]             http://ecvam-dbalm.jrc.ec.europa.eu/

[31]             Véase el artículo 10, apartado 3, Reglamento (CE) nº
1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos,
22.12.2009, DO L 342, p. 59 – 209.

[32]             Véase http://tsar.jrc.ec.europa.eu/

[33]             Al igual que el anexo VIII del Reglamento sobre
cosméticos, en ambos se enumeran métodos alternativos validados que no figuran
en el Reglamento (CE) nº 440/2008 de la Comisión.

[34]             Cosmetics Europe es la asociación profesional que
representa a la industria europea de los cosméticos.

[35]             Por «situación de la validación» se entienden los
diferentes pasos del proceso de validación.

[36]             «OECD TG» hace referencia a las directrices de ensayo de
la OCDE.

[37]             «UNION TM» hace referencia a los métodos incluidos en el
Reglamento (CE) nº 440/2008 de la Comisión.

[38]             Grupo de Trabajo de Coordinadores Nacionales del Programa
de directrices de ensayo de la OCDE.

[Top](#document1)