Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| 9.6.2023 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 202/14 |

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Comunicación de la Comisión relativa a la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 de la Comisión que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2023/C 202/03)

Estas orientaciones se han elaborado en consulta con los Estados miembros. Su finalidad no es producir efectos jurídicamente vinculantes y, por su naturaleza, se entienden sin perjuicio de cualquier medida adoptada por los Estados miembros en aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 ni a la jurisprudencia correspondiente a esta disposición. Solo el Tribunal de Justicia está facultado para interpretar y aplicar de manera vinculante el Derecho de la Unión.

La presente Comunicación de la Comisión cumple el punto 6 de la introducción del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, que establece que, a efectos de información y armonización, la lista de métodos de ensayo y de documentos orientativos pertinentes para la aplicación de dicho Reglamento debe publicarse en el Diario Oficial de la Unión Europea. La lista que figura a continuación representa esta lista a efectos de la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, modificado por el Reglamento (UE) 2022/1439 de la Comisión [(1)](#ntr1-C_2023202ES.01001401-E0001), y se actualizará periódicamente.

Cuando las disposiciones de la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 exigen la generación de datos sobre la base de los requisitos establecidos en la parte A del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, los métodos de ensayo y las orientaciones pertinentes se incluyen en la lista de la Comunicación de la Comisión pertinente para la aplicación de la parte A del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 (es decir, en relación con las sustancias activas químicas).

La inclusión de un documento en una sección significa que es pertinente para todas las subsecciones. Cuando en una sección no se mencione ningún documento, significará que actualmente no existe un método de ensayo o un documento orientativo acordado. En estos casos, los posibles solicitantes deben debatir las propuestas durante la reunión previa a la presentación con el Estado miembro ponente y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), por ejemplo, sobre la base de proyectos de métodos de ensayo.

Métodos de ensayo

Solo se incluyen en la lista los métodos de ensayo que han sido validados (es decir, sometidos a ensayos interlaboratorios por parte de la OCDE u organizaciones internacionales equivalentes). No se han incluido los métodos de ensayo únicamente descritos en publicaciones científicas.

Debe entenderse que la presencia de un método de ensayo en la lista se refiere a la versión más actualizada de este disponible en el momento en que comenzó el estudio.

En el caso de las sustancias activas que son microorganismos, es posible que se requieran protocolos de ensayo ad hoc para cumplir algunos requisitos sobre datos. Durante la fase previa a la presentación [(2)](#ntr2-C_2023202ES.01001401-E0002), los solicitantes, el Estado miembro ponente y la EFSA podrán debatir este tipo de protocolos de ensayo ad hoc, en particular si los protocolos de ensayo incluidos en la lista de la Comunicación de la Comisión pertinente para la aplicación de la parte A del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 pueden utilizarse como sustitutos o si pueden adaptarse para ser más adecuados para las sustancias activas que son microorganismos.

Con el fin de minimizar los ensayos con animales vertebrados, los ensayos ya realizados sobre la base de métodos de ensayo más antiguos deben considerarse parte de la evaluación del riesgo, tal como se establece en el artículo 62 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. No obstante, durante la reunión previa a la presentación, los solicitantes, el Estado miembro ponente y la EFSA podrán valorar la necesidad de realizar nuevos ensayos con arreglo a métodos de ensayo más recientes, si está científicamente justificado.

En todos los casos, de conformidad con la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos [(3)](#ntr3-C_2023202ES.01001401-E0003); el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 [considerandos 11 y 40; artículo 8, apartado 1, letra d); artículo 18, letra b); artículo 33, apartado 3, letra c), y artículo 62, apartado 1], y el Reglamento (UE) n.o 283/2013 de la Comisión [(4)](#ntr4-C_2023202ES.01001401-E0004), deben evitarse los ensayos innecesarios con animales. Más concretamente, el artículo 62 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 establece que solo se realizarán ensayos con animales vertebrados a efectos de la aprobación de sustancias activas para productos fitosanitarios cuando no se disponga de otros métodos. Entre los métodos alternativos se incluyen los ensayos in vitro, los métodos in silico u otros enfoques como la extrapolación, como se describe, por ejemplo, en el informe de situación del EURL ECVAM sobre el desarrollo, la validación y la aceptación reglamentaria de métodos y enfoques alternativos y el informe de situación del EURL ECVAM sobre métodos sin animales en la ciencia y la regulación [(5)](#ntr5-C_2023202ES.01001401-E0005). Además, la disponibilidad de documentos orientativos sobre ensayos sin animales y de protocolos de estudio in vitro validados y fiables debe considerarse una justificación científica válida a la hora de considerar el punto 1.5 de la introducción del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013.

Si se dispone de varios métodos de ensayo para cumplir un requisito sobre datos, el orden de los métodos de ensayo incluidos en la lista indica una preferencia en caso de que sea necesario un nuevo ensayo. El orden da prioridad a los métodos en los que no se necesitan animales de experimentación o se necesitan menos, o bien a los métodos que suponen un menor sufrimiento grave de los animales de experimentación. Sin embargo, durante la reunión previa a la presentación, y tras recibir asesoramiento de la EFSA y del Estado miembro ponente, el orden de prioridad puede modificarse cuando esté científicamente justificado (por ejemplo, debido a las limitaciones del ámbito de aplicabilidad de algunos métodos) a fin de garantizar la calidad científica de la evaluación.

Documentos orientativos

Los documentos orientativos pueden incluirse en la lista cuando:

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| — | hayan sido aprobados por el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos antes de la publicación de la presente Comunicación; |

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| — | hayan sido desarrollados bajo los auspicios de un organismo oficial (por ejemplo, la EFSA, la Comisión o autoridades nacionales) con el objetivo de abordar un ámbito concreto de la evaluación del riesgo o cuestiones de procedimiento, y hayan sido sometidos a consulta con las partes interesadas pertinentes; o |

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| — | hayan sido respaldados por una organización intergubernamental (como la OCDE, la FAO, la OMS o la OEPP) en cuyo proceso de aprobación participen los Estados miembros. |

Se han valorado los siguientes tipos de documentos orientativos para su inclusión en la lista:

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| — | documentos de orientación técnica, incluidos los documentos orientativos de carácter horizontal pertinentes para varias o todas las secciones de los requisitos sobre datos, incluida la aplicación del punto 1.5 de la introducción del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013; |

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| — | documentos de orientación administrativa o de procedimiento si son pertinentes para el cumplimiento de los requisitos sobre datos; |

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| — | modelos o herramientas de cálculo, si son pertinentes para los requisitos sobre datos y pueden vincularse a un documento orientativo o respaldarlo; |

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| — | los dictámenes científicos de las comisiones técnicas de la EFSA y los documentos orientativos del Comité Director interzonal pertinentes para todos los Estados miembros se han incluido en la lista tras un examen caso por caso, si son relevantes para el cumplimiento de requisitos de datos específicos. |

En general, no se han incluido en la lista que figura a continuación documentos como documentos orientativos por zonas, declaraciones de la EFSA, publicaciones revisadas por pares, informes técnicos, informes científicos y estrategias, excepto en el caso de algunos que fueron sometidos a consulta pública.

Debe entenderse que la presencia de un documento orientativo en la lista se refiere a la versión más actualizada de este disponible en el momento en que comenzó el estudio.

Por lo que se refiere a la serie de normas de la OEPP relativa a la evaluación de la eficacia de los productos fitosanitarios, las normas más pertinentes se indican en la lista que figura a continuación. No obstante, no debe considerarse que la lista sea exhaustiva, ya que la base de datos mundial de la OEPP se actualiza periódicamente y podrían ser necesarias otras normas en función del caso. Por consiguiente, la base de datos mundial de la OEPP también se incluye en el cuadro que figura a continuación.

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| Referencia a la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 | Métodos de ensayo[(6)](#ntr6-C_2023202ES.01001401-E0006) | Documentos orientativos[(7)](#ntr7-C_2023202ES.01001401-E0007) |
| Métodos de ensayo y documentos orientativos generales |  | EFSA Guidance on submission of scientific peer-reviewed open literature for the approval of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009 [EFSA Journal 2011;9(2):2092] |
| Métodos de ensayo y documentos orientativos generales |  | EFSA Guidance on the use of the weight of evidence approach in scientific assessments [EFSA Journal 2017;15(8):4971] |
| Métodos de ensayo y documentos orientativos generales |  | EU Guidance document on the assessment of new isolates of baculovirus species already included in Annex I of Council Directive 91/414/EEC (SANCO/0253/2008) |
| Métodos de ensayo y documentos orientativos generales |  | EFSA Statement on the requirements for whole genome sequence analysis of microorganisms intentionally used in the food chain [EFSA Journal 2021;19(7):6506] |
| Métodos de ensayo y documentos orientativos generales |  | OECD Guidance Document on Good In Vitro Method Practices (GIVIMP) |
| Métodos de ensayo y documentos orientativos generales |  | OECD Guidance Document for the Regulatory Framework for the Microorganism Group: Bacteriophages  Series on Pesticides No. 108 |
| |  |  | | --- | --- | | 1. | Identidad del solicitante, identidad de la sustancia activa e información sobre la fabricación | |  | EU Guidance Document for the assessment of the equivalence of technical grade active ingredients for identical microbial strains or isolates approved under Regulation (EC) No 1107/2009 (SANCO/12823/2012) |
| |  |  | | --- | --- | | 1.4.2.2. | Identidad y contenido de los microorganismos contaminantes relevantes | |  | OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65 |
| |  |  | | --- | --- | | 2.7. | Estabilidad genética y factores que la afectan | |  | EFSA Statement on the requirements for whole genome sequence analysis of microorganisms intentionally used in the food chain [EFSA Journal 2021;19(7):6506] |
| |  |  | | --- | --- | | 2.8. | Información sobre los metabolitos preocupantes | |  | EU Guidance document on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258) |
| |  |  | | --- | --- | | 2.8. | Información sobre los metabolitos preocupantes | |  | EFSA Statement on the requirements for whole genome sequence analysis of microorganisms intentionally used in the food chain [EFSA Journal 2021;19(7):6506] |
| |  |  | | --- | --- | | 2.9. | Presencia de genes transferibles de resistencia a los antimicrobianos | |  | EU Guidance document on the approval and low-risk criteria linked to «antimicrobial resistance» applicable to microorganisms used for plant protection in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 (SANTE/2020/12260) |
| |  |  | | --- | --- | | 3.1. | Función y organismo objetivo | |  | EPPO PP1/248 Harmonized classification and coding of the uses of plant protection products[(8)](#ntr8-C_2023202ES.01001401-E0008) |
| |  |  | | --- | --- | | 3.3. | Cultivos o productos protegidos o tratados | |  | EPPO Global database[(9)](#ntr9-C_2023202ES.01001401-E0009) |
| |  |  | | --- | --- | | 3.3. | Cultivos o productos protegidos o tratados | |  | EPPO PP1/248 Harmonized classification and coding of the uses of plant protection product[(10)](#ntr10-C_2023202ES.01001401-E0010) |
| |  |  | | --- | --- | | 3.4. | Información sobre el posible desarrollo de resistencias en los organismos objetivo | |  | EPPO PP1/213: Resistance risk analysis |
| |  |  | | --- | --- | | 3.5. | Datos procedentes de la bibliografía | |  | EFSA Guidance on submission of scientific peer-reviewed open literature for the approval of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009 [EFSA Journal 2011;9(2):2092 - including appendix[(11)](#ntr11-C_2023202ES.01001401-E0011)] |
| |  |  | | --- | --- | | 4.1. | Métodos para el análisis del MPCA fabricado | |  | EU Guidance document: Technical Active Substance and Plant protection products: Guidance for generating and reporting methods of analysis in support of pre- and post-registration data requirements for Annex (Section 4) of Regulation (EU) No 283/2013 and Annex (Section 5) of Regulation (EU) No 284/2013 (SANCO/3030/99) |
| |  |  | | --- | --- | | 4.1. | Métodos para el análisis del MPCA fabricado | |  | OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65 |
| |  |  | | --- | --- | | 4.2. | Métodos para determinar la densidad del microorganismo y cuantificar los residuos | |  | Residues Analytical Methods for Risk Assessment and Post-approval Control and Monitoring Purposes (SANTE/2020/12830)[(12)](#ntr12-C_2023202ES.01001401-E0012) |
| |  |  | | --- | --- | | 5.1.3. | Información sobre sensibilización y alergenicidad | | US EPA OPPTS 885.3400 hypersensitivity Incidents |  |
| |  |  | | --- | --- | | 5.3.1.1. | Infectividad y patogenicidad orales | | US EPA OPPTS 885.3050 Acute Oral Toxicity/ Pathogenicity |  |
| |  |  | | --- | --- | | 5.3.1.2. | Infectividad y patogenicidad intratraqueales o intranasales | | US EPA OPPTS 885.3150 Acute pulmonary toxicity/ pathogenicity |  |
| |  |  | | --- | --- | | 5.3.1.3. | Exposición única intravenosa, intraperitoneal o subcutánea | | US EPA OPPTS 885.3200 Microbial pesticide test guidelines. Acute injection toxicity/pathogenicity |  |
| |  |  | | --- | --- | | 5.3.2. | Estudio con cultivos celulares | | US EPA OPPTS 885.3500 Cell culture |  |
| |  |  | | --- | --- | | 5.4. | Estudios específicos de infectividad y patogenicidad sobre el microorganismo | | US EPA OPPTS 885.3600 Subchronic Toxicity/Pathogenicity |  |
| |  |  | | --- | --- | | 5.4. | Estudios específicos de infectividad y patogenicidad sobre el microorganismo | | US EPA OPPTS 885.3650 Reproductive/fertility effects |  |
| |  |  | | --- | --- | | 5.5. | Información y estudios de toxicidad sobre los metabolitos | |  | European Commission draft guidance document Guidance for the setting of an acute reference dose (ARfD) (7199/VI/99) |
| |  |  | | --- | --- | | 5.5. | Información y estudios de toxicidad sobre los metabolitos | |  | ECHA Guidance on the application of the CLP criteria. Guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging (CLP) of substances and mixtures |
| |  |  | | --- | --- | | 5.5. | Información y estudios de toxicidad sobre los metabolitos | |  | EFSA Guidance on the use of the Threshold of Toxicological Concern approach in food safety assessment [EFSA Journal 2019;17(6):5708] |
| |  |  | | --- | --- | | 5.5. | Información y estudios de toxicidad sobre los metabolitos | |  | OECD Series on Testing and Assessment No. 124, Guidance for the Derivation of an Acute Reference Dose. [ENV/JM/MONO(2010)15] |
| |  |  | | --- | --- | | 6.1. | Estimación de la exposición de los consumidores a los residuos | |  | EFSA Guidance on the use of the Threshold of Toxicological Concern approach in food safety assessment [EFSA Journal 2019;17(6):5708] |
| |  |  | | --- | --- | | 7.1.1. | Densidad ambiental prevista del microorganismo | |  | EFSA Guidance document on clustering and ranking of emissions of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances from protected crops (greenhouses and crops grown under cover) to relevant environmental compartments, Section 2 [EFSA Journal 2014;12(3):3615] |
| |  |  | | --- | --- | | 7.1.1.1. | Suelo | |  | EU Working document to the Environmental Safety Evaluation of Microbial Biocontrol Agents, section 3.1.2 (SANCO/12117/2012) |
| |  |  | | --- | --- | | 7.1.1.1. | Suelo | |  | EFSA Guidance document for predicting environmental concentrations of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil, section 2.7 «Applicability of the tiered assessment scheme for microbial actives substances» [EFSA Journal 2017;15(10):4982] |
| |  |  | | --- | --- | | 7.1.1.2. | Agua | |  | EU Working document to the Environmental Safety Evaluation of Microbial Biocontrol Agents, section 3.2.1 (SANCO/12117/2012) |
| |  |  | | --- | --- | | 7.2.1. | Concentración ambiental prevista | |  | Generic Guidance for Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies in Pesticides in EU Registration [based on –among others- Guidance Document on Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies on Pesticides in EU Registration - Final Report of the Work Group on Degradation Kinetics of FOCUS (Sanco/10058/2005); Guidance Document for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil (SANCO/12117/2014)] |
| |  |  | | --- | --- | | 7.2.1. | Concentración ambiental prevista | |  | Generic guidance for Tier 1 FOCUS Ground water assessments [based on –among others-the European Commission (2014) Assessing Potential for Movement of Active Substances and their Metabolites to Ground Water in the EU - Final Report of the Ground Water Work Group of FOCUS (Sanco/13144/2010); FOCUS (2000) «FOCUS groundwater scenarios in the EU review of active substances» Report of the FOCUS Groundwater Scenarios Workgroup (Sanco/321/2000); Scientific Opinion of the Panel on Plant Protection Products and their Residues on a request from EFSA related to the default Q10 value used to describe the temperature effect on transformation rates of pesticides in soil.(doi: 10.2903/j.efsa.2008.622); Generic Guidance for Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies in Pesticides in EU Registration (including Guidance Document on Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies on Pesticides in EU Registration - Final Report of the Work Group on Degradation Kinetics of FOCUS (Sanco/10058/2005); Guidance Document for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil (SANCO/12117/2014); section 3.3.1 of European Food Safety Authority. Guidance Document for predicting environmental concentrations of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil (doi:10.2903/j.efsa.2017.4982); section 3.3 of Scientific report of EFSA on the «repair action» of the FOCUS surface water scenarios (doi:10.2903/j.efsa.2020.6119)] |
| |  |  | | --- | --- | | 8. | Estudios ecotoxicológicos | | Es posible que haya que adaptar los métodos pertinentes indicados en la presente sección a cada caso concreto. Por lo tanto, la aplicabilidad de los métodos seleccionados, o las adaptaciones de estos, debe justificarse atendiendo a las características biológicas y ecológicas de la sustancia activa que debe evaluarse y puede debatirse en reuniones previas a la presentación. |  |
| |  |  | | --- | --- | | 8. | Estudios ecotoxicológicos | |  | EU Working document to the Environmental Safety Evaluation of Microbial Biocontrol Agents (SANCO/12117/2012) |
| |  |  | | --- | --- | | 8. | Estudios ecotoxicológicos | |  | US EPA 885.4000 (1996) Background for non-target organism testing of microbial pest control agents |
| |  |  | | --- | --- | | 8. | Estudios ecotoxicológicos | |  | Environment and Climate Change Canada (2016), guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS1/RM/44) |
| |  |  | | --- | --- | | 8.1. | Efectos en los vertebrados terrestres | | Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS1/RM/44), 14.1 Birds | Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS1/RM/44), 14.1 Birds |
| |  |  | | --- | --- | | 8.1. | Efectos en los vertebrados terrestres | | Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 14.2 Small Mammals | Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 14.2 Small Mammals |
| |  |  | | --- | --- | | 8.2. | Efectos en los organismos acuáticos | |  | Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 11.1 Freshwater Fish |
| |  |  | | --- | --- | | 8.2.1. | Efectos en los peces | | OECD Test No. 203 (2019) Fish, Acute Toxicity Test |  |
| |  |  | | --- | --- | | 8.2.1. | Efectos en los peces | | OECD Test No. 210 (2013) Fish, Early-life Stage Toxicity Test |  |
| |  |  | | --- | --- | | 8.2.1. | Efectos en los peces | | US EPA OCSPP 885.4200 freshwater fish Tier I |  |
| |  |  | | --- | --- | | 8.2.1. | Efectos en los peces | | Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 11.1 Freshwater Fish |  |
| |  |  | | --- | --- | | 8.2.2. | Efectos en los invertebrados acuáticos | | OECD Test No. 233 (2010) Sediment-Water Chironomid Life-Cycle Toxicity Test Using Spiked Water or Spiked Sediment |  |
| |  |  | | --- | --- | | 8.2.2. | Efectos en los invertebrados acuáticos | | US EPA OCSPP 885.4240 Freshwater invertebrate Tier I |  |
| |  |  | | --- | --- | | 8.2.2. | Efectos en los invertebrados acuáticos | | Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 10.1 Freshwater Invertebrates | Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 10.1 Freshwater Invertebrates |
| |  |  | | --- | --- | | 8.2.3. | Efectos en las algas | | OECD Test No. 201 (2011) Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test |  |
| |  |  | | --- | --- | | 8.2.3. | Efectos en las algas | | US EPA OCSPP 885.4300 Non target plant studies Tier I |  |
| |  |  | | --- | --- | | 8.2.3. | Efectos en las algas | | Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 9.1 Freshwater plants | Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 9.1 Freshwater plants |
| |  |  | | --- | --- | | 8.2.4. | Efectos en los macrófitos acuáticos | | OECD Test No. 221 (2006): Lemna sp. Growth Inhibition Test |  |
| |  |  | | --- | --- | | 8.2.4. | Efectos en los macrófitos acuáticos | | OECD Test No. 239 (2014): Water-Sediment Myriophyllum Spicatum Toxicity Test |  |
| |  |  | | --- | --- | | 8.2.4. | Efectos en los macrófitos acuáticos | | OECD Test No. 238 (2014): Sediment-Free Myriophyllum Spicatum Toxicity Test |  |
| |  |  | | --- | --- | | 8.3. | Efectos en las abejas | | OECD Test Guideline 213 Honeybees, Acute Oral Toxicity Test |  |
| |  |  | | --- | --- | | 8.3. | Efectos en las abejas | | OECD Test Guideline 214 Honeybees, Acute Contact Toxicity Test. |  |
| |  |  | | --- | --- | | 8.3. | Efectos en las abejas | | OECD Test Guideline 245 Honey Bee, Chronic Oral Toxicity Test |  |
| |  |  | | --- | --- | | 8.3. | Efectos en las abejas | | OECD guidance document 239 Honey Bee Larval Toxicity Test, Repeated Exposure |  |
| |  |  | | --- | --- | | 8.3. | Efectos en las abejas | | OECD guidance document 75: Honey Bee Brood Test Under Semi-Field Conditions |  |
| |  |  | | --- | --- | | 8.3. | Efectos en las abejas | | EPPO Bulletin (2019) 49 Oomen Bee Brood Feeding Test |  |
| |  |  | | --- | --- | | 8.3. | Efectos en las abejas | | EPPO Bulletin (2010) 40 Side-Effects On Honeybees |  |
| |  |  | | --- | --- | | 8.3. | Efectos en las abejas | | OECD Test No. 247 (2017) Bumblebee, Acute Oral Toxicity Test |  |
| |  |  | | --- | --- | | 8.3. | Efectos en las abejas | | Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.2.1 Honey bees | Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.2.1 Honey bees |
| |  |  | | --- | --- | | 8.3. | Efectos en las abejas | | US EPA OCSPP 885.4380 Honey bee Tier I |  |
| |  |  | | --- | --- | | 8.4. | Efectos en los artrópodos no objetivo distintos de las abejas | | US EPA OCSPP 885.4340 Non-target Insect Tier I |  |
| |  |  | | --- | --- | | 8.4. | Efectos en los artrópodos no objetivo distintos de las abejas | | Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.3.1 Tests for Plant-Dwelling Invertebrates | Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.3.1 Tests for Plant-Dwelling Invertebrates |
| |  |  | | --- | --- | | 8.5. | Efectos en los mesoorganismos y macroorganismos no objetivo del suelo | | OECD Test No. 222 (2016): Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) |  |
| |  |  | | --- | --- | | 8.5. | Efectos en los mesoorganismos y macroorganismos no objetivo del suelo | | OECD Test No. 232 (2016): Collembolan Reproduction Test in Soil |  |
| |  |  | | --- | --- | | 8.5. | Efectos en los mesoorganismos y macroorganismos no objetivo del suelo | | OECD Test No. 226 (2016): Predatory mite [Hypoaspis (Geolaelaps) aculeifer] reproduction test in soil |  |
| |  |  | | --- | --- | | 8.5. | Efectos en los mesoorganismos y macroorganismos no objetivo del suelo | | Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.2.2 Springtails | Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.2.2 Springtails |
| |  |  | | --- | --- | | 8.5. | Efectos en los mesoorganismos y macroorganismos no objetivo del suelo | | Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.3.2 Earthworms | Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.3.2 Earthworms |
| |  |  | | --- | --- | | 8.6. | Efectos en los vegetales terrestres no objetivo | | OECD Test No. 227 (2006): Terrestrial Plant Test: Vegetative Vigour Test |  |
| |  |  | | --- | --- | | 8.6. | Efectos en los vegetales terrestres no objetivo | | OECD Test No. 208 (2006): Terrestrial Plant Test: Seedling Emergence and Seedling Growth Test |  |
| |  |  | | --- | --- | | 8.6. | Efectos en los vegetales terrestres no objetivo | | Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 12.2 Terrestrial plants | Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 12.2 Terrestrial plants |

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