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Language: es
Format: md

20. 3. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 7 0 / 1

II

_(Actos jurídicos_ _preparatorios)_

# COMISIÓN

Propuesta de Decisión del Consejo por la que se adopta un programa específico de investigación y
desarrollo en el campo de la biotecnología (1990-1994) — Investigación en biotecnología para

fomentar la innovación, el desarrollo y el crecimiento en Europa (BRIDGE)

_COM(88) 806 final_ — _SYN 182_

_(Presentados por la Comisión el 5 de enero de 1989)_

(89/C 70/01)

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica,
Europea, y en particular, el apartado 2 de su artículo 130Q,

Vista la propuesta de la Comisión,

En cooperación con el Parlamento Europeo,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social,

Considerando que el artículo 130K del Tratado estipula la
realización del Programa Marco mediante programas
específicos constituidos dentro de cada campo de actividad;

Considerando que el Consejo, por su Decisión 87/516/
Euratom/CEE _(_ _[l]_ _),_ ha adoptado un Programa Marco de
investigación y desarrollo tecnológico en la Comunidad
(1987-1991), que dispone la realización de actividades para
garantizar el aprovechamiento y el mejor uso de los
recursos biológicos, entre otras cosas;

Considerando que, en cuanto a la selección de programas
comunitarios, el Programa Marco fija los criterios entre los
que se encuentra el de contribuir a reforzar la cohesión
económica y social de la Comunidad, junto con la
búsqueda de la calidad científica y técnica;

Considerando que entre las actividades previstas por el
Programa Marco se encuentran, especialmente:

— crear una red comunitaria de I + D para dar una
dimensión transnacional a los esfuerzos nacionales y
para facilitar la transferencia de tecnología a la
industria y agricultura en los sectores de infraestructuras, tecnología básica y análisis de riesgo,

(!) DO n° L 302 de 24. 10. 1987, pág. 1.

— evaluar continuamente la importancia fundamental de
las nuevas tendencias en biotecnología y fomentar la
coherencia básica entre los distintos sectores de la

política comunitaria relativa a la biotecnología;

Considerando que el programa plurianual de investigación
y formación para la Comunidad Económica Europea en el
campo de la ingeniería biomolecular ( [2] ) y el programa
plurianual de investigación, actualmente en curso, para la
Comunidad Económica Europea en el campo de la
biotecnología (1985-1989) ( [3] ) ( [4] ) han demostrado claramente la utilidad de los programas comunitarios en
biotecnología y la necesidad de incrementarlos;

Considerando que es deseable la participación total o
parcial de los Estados europeos no miembros en proyectos
que se enmarquen dentro de este programa;

Considerando que se debe aspirar a involucrar a las
pequeñas y medianas empresas todo lo posible en el
programa de investigación y desarrollo en biotecnología;

Considerando que la realización de programas de investigación y formación en el marco de COST constituye un
elemento esencial para complementar los proyectos I + D
en el campo de la biotecnología;

Considerando que se ha consultado al Comité Científico y
Técnico (Crest) sobre la propuesta de la Comisión,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

_Artículo 1_

Por la presente se adopta durante un período de cinco años,
a partir del 1 de enero de 1990, un programa específico de
investigación y desarrollo tecnológico para la Comunidad
Económica Europea en el campo de la biotecnología,
definido en el Anexo.

( [2] ) DO n° L 375 de 20. 12. 1981, pág. 1.
( [3] ) DO n° L 83 de 23. 3. 1985, pág. 1.
( [4] ) DO n° L 206 de 20. 7. 1988, pág. 38.

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_Artículo 2_ _Artículo 6_

La cantidad considerada para la ejecución del programa es
de 100 millones de ECUS, en los que se incluyen los gastos
de unos efectivos de 30 personas.

_Artículo 3_

En el Anexo se determinan las normas detalladas para la
ejecución del programa y la cuantía de la participación
económica de la Comunidad.

Los contratos seleccionados por la Comisión regularán los
derechos y obligaciones de cada parte, en concreto los
métodos de publicación, protección y explotación de los
resultados de la investigación.

_Artículo 4_

En el tercer año de la ejecución del programa, la Comisión
emprenderá una revisión de éste e informará al Consejo y al
Parlamento Europeo de los resultados que se deriven, junto
con las propuestas de modificación o prórroga, si fuera
necesario.

La Comisión procederá a una evaluación de los resultados
conseguidos, que serán comunicados al Consejo y al
Parlamento.

En la elaboración de los mencionados informes, de
conformidad con las disposiciones del apartado 2 del
artículo 2 de la Decisión 87/516/Euratom/CEE, se hará
referencia a los objetivos fijados en el Anexo.

_Artículo 5_

La Comisión será responsable de la ejecución del
Programa. La Comisión estará asistida por un Comité
consultativo, denominado en lo sucesivo «el Comité»,
compuesto por representantes de los Estados miembros y
presidido por el representante dé la Comisión.

El representante de la Comisión presentará al Comité un
proyecto de las medidas que se deban adoptar. El Comité
emitirá su dictamen sobre dicho proyecto, en un plazo que
el Presidente podrá determinar en función de la urgencia de
la cuestión de que se trate, por votación cuando sea
necesario.

El dictamen se incluirá en el acta; además, cada Estado
miembro tendrá derecho a solicitar que su posición conste
en la misma.

La Comisión tendrá lo más en cuenta posible el dictamen
emitido por el Comité e informará al mismo de la manera
en que haya tenido en cuenta dicho dictamen.

_Artículo 7_

Se autoriza a la Comisión a negociar, de acuerdo con el
artículo 130N del Tratado CEE, acuerdos con organizaciones internacionales, y con Estados no miembros, en especial
con los que participen en la cooperación europea en el
campo de la Investigación Científica y Tecnológica
(COST), y con aquellos países que hayan celebrado
acuerdos marco sobre cooperación Científica y Técnica
con la Comunidad, con la intención de asociarlos parcial o
totalmente en proyectos concertados dentro de este

programa.

Cuando se hayan celebrado acuerdos-marco para la
cooperación científica y técnica entre Estados europeos no
miembros y la Comunidad Europea, las organizaciones y
empresas establecidas en dichos países podrán participar en
un proyecto dentro de este programa.

_Artículo 8_

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados
miembros.

_ANEXO TÉCNICO_

PROGRAMA 1: INVESTIGACIÓN Y FORMACIÓN

CONTENIDO

Infraestructura de información

1.1. _Colecciones_ _de cultivos_

Creación de un sistema de comunicación para poder acceder de manera fácil y rápida a las más
importantes Colecciones de cultivos de servicio de la Comunidad; este servicio se logrará mediante:

— un Centro de Promoción para las Colecciones de Cultivos, concebido especialmente para ofrecer a
los usuarios europeos (distribución de catálogos, regulaciones sobre patentes, material audio-visual
e impreso, etc.) adecuada información sobre las especialidades y servicios disponibles en las
diferentes Colecciones de Cultivos Europeas,

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— un Banco de Datos Europeo Centralizado, que en principio recogerá información sobre
microorganismos y posteriormente extenderá ésta a otros materiales bióticos (células animales y
vegetales, virus, plásmidos etc.). La primera fase de este objetivo consiste en armonizar los formatos
y los datos de las principales colecciones de cultivo de servicio de la Comunidad Europea.

1.2. _Proceso y análisis de datos_ _bio(tecno)lógicos_

— Aplicaciones de la tecnología de la información (equipo lógico especializado y material necesario)
para las actividades en el campo de la ingeniería proteica y las secuencias genéticas (véase también los
puntos 2.1 y 2.3),

— Actualización y estructuración de las bases de conocimientos para almacenar y clasificar datos
bio(tecno)lógicos tales como secuencias, mapas genéticos, estructuras de proteínas y biopolímeros y
datos de valoración de riesgos,

— Explotación de las tecnologías de la información desarrolladas recientemente o ya existentes para
poder acceder rápidamente a las bases de conocimientos y a las redes de secuencias cerradas de
Europa, mediante una red electrónica con entradas electrónicas, catálogos en línea, petición
electrónica, etc.

2. Tecnologías de base

2.1. _Creación de proteínas/creación_ _de modelos moleculares_

_—_
enfoques interdisciplinarios que incluyan la ingeniería genética y los métodos estructurales
avanzados cuyo objetivo sea mejorar las propiedades, (tales como la estabilidad, pH óptimo,
especificidad de los sustratos, etc.), de proteínas interesantes y sus complejos (entre ellas las
glicoproteínas).

— desarrollo de métodos para entender y predecir las relaciones de estructura y función de las
proteínas, tales como las implicadas en el plegamiento, estabilidad, cristalización, junto con
métodos teóricos para simular estas propiedades, y para comprender sus interacciones con otras
moléculas relacionadas con ellas.

2.2. _Biotransformación_

— desarrollo de reacciones biológicas mediante el empleo de nuevas estirpes celulares o nuevas enzimas
para la síntesis de productos intermedios clave necesarios para la producción de sustancias con un
alto grado de valor añadido, (se prestará especial atención a la bioconversión de excedentes
agrarios), y para transformar los agentes contaminantes en compuestos inocuos,

— investigación sobre el problema de la estabilidad genética y fisiológica de los microbios o células
modificadas genéticamente, tanto libres como inmobilizadas, sometidas a condiciones de
biotransformación,

— investigación sobre el problema de la actividad enzimática en condiciones de medio ambiente
extremas (disolventes orgánicos, pHs, temperatura, inmovilización),

— creación de métodos para el aislamiento y purificación de productos de biotransformación (procesos
de fases anteriores y posteriores),

— desarrollo de equipo lógico especializado y de modelos matemáticos para el control y análisis de los
procesos biotecnológicos.

2.3. _Mapeo genético, secuenciación de genomas, nuevos métodos de clonación_

— secuenciación completa o parcial del genoma de la levadura _(Saccharomyces cerevisiae)_ y de _Bacillus_
_subtilis,_

— desarrollo de técnicas genéticas moleculares para identificar nuevos genes significativos de plantas
mediante la utilización del genoma de _Arabidopsis_ como modelo; caracterización de los genes
identificados,

— desarrollo de avanzados procedimientos de secuenciación y de la tecnología correspondiente. (Véase
1.2) e integración de estos procedimientos y tecnologías en los proyectos de secuenciación.

3. Biología celular

3.1. _Fisiología y genética molecular de microorganismos_ _industriales_

— Estabilidad y expresión genética, procesos posteriores a la traducción, regulación genética y
metabólica de la superproducción, del transporte y de la secreción. Estos estudios, adaptados en cada
caso al desarrollo actual específico del tema, se concentrarán en algunos microorganismos

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industriales tales como, _Streptomyces,_ _Bacillus, Clostridium,_ _Corynebacterium,_ _Pseudomonas,_
incluyendo el amplio grupo de bacterias del ácido láctico, extremófilos, levaduras y hongos
filamentosos.

3.2. _Biología básica de las plantas y organismos asociados_

— Procesos fundamentales de la reproducción sexual: mecanismos de iniciación y evocación de flores;
diferenciación de las células sexuales; bases moleculares de los sistemas de reconocimiento de
gametos y sistemas de selección,

— Fundamentos de la regeneración de células vegetales: genética y biología molecular de la
embriogénesis somática y zigótica; percepción y transducción de las señales promotoras del
crecimiento,

— Interfases molecular de plantas y organismos asociados: bases moleculares de la especificidad y la
virulencia; caracterización de las reacciones de defensa de la planta; creación de técnicas genéticas
para hongos o micorrizas patógenas; regulación del intercambio de genes microbianos vegetales y de
las señales vegetales microbianas; identificación estructural y funcional de los genes que participan
en las simbiosis de fijación de nitrógeno,

— Propriedades fisiológicas de los cultivos: procesos de almacenamiento; fisiología en condiciones
adversas; eficiencia de la utilización del nitrógeno.

_3.3._ _Biotecnología de las células animales_

— Ingeniería y tecnología de cultivo de las células animales encaminadas a producir sustancias
importantes nuevas o mejoradas para su utilización en el campo industrial y zootécnico,

— Genética animal: mapeo y secuenciación de genes importantes, métodos de transferencia genética;
expresión y regulación genética,

— Ganadería: mejora de la inmunidad gracias a las vacunas de ingeniería genética de la segunda
generación.

4. Investigación pre-normativa

La investigación pre-normativa se sitúa en biotecnología en ambos extremos de la cadena investigacióndesarrollo-explotación.

4.1. _Valoración del grado de seguridad de la liberación de organismos producto de la ingeniería genética_

— técnicas de seguimiento y control: toma de muestras y sondas de organismos manipulados
genéticamente con nuevos segmentos de ADN; métodos e instrumentación para la identificación
automatizada de alta resolución de microorganismos; establecimiento de bases de datos adecuadas;
creación de un banco de sondas específicas y pruebas químicas para un gran número de
microorganismos; métodos de erradicación,

— técnicas de valoración: contención biológica; estabilidad genética y transferencia genética; creación
de microcosmos y métodos de estimulación para efectuar análisis de impacto,

— adquisición de conocimientos fundamentales sobre el comportamiento de los genes (transferencia
horizontal entre especies, adaptación de los genes introducidos en el organismo huésped) y sobre la
supervivencia y adaptación de los organismos liberados, en particular las bacterias del suelo,
incluida la modificación de la especificidad del rango de huésped y del rango de tejidos de los virus
producto de la ingeniería genética,

— nuevas construcciones: organismos contenidos biológicamente; vectores o construcciones suicidas
que no pueden sobrevivir fuera del organismo huésped; organismos de ingeniería que pueden
destruirse en el medio ambiente mediante el empleo de técnicas conocidas y especificas.

4.2. _Estudio_ in vitro _de la toxicidad y la actividad farmacológica de las moléculas_

— creación de sistemas celulares y multicelulares para su utilización como sucedáneos de tejidos y
órganos _in vitro,_

— investigación en el campo de la preparación, almacenamiento, mantenimiento y crecimiento de
cultivos de células humanas,

— creación de líneas celulares en las cuales las propiedades funcionales estén mejor conservadas.

REALIZACIÓN

Se organizarán actividades de formación que se llevarán a cabo mediante contratos y cursos de
formación de carácter monográfico en cualquiera de los temas que aparecen especificados
anteriormente. El coste de estas actividades estará a cargo de la Comunidad.

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Se organizarán actividades de investigación que se llevarán a cabo mediante contratos de investigación
con costes compartidos sobre los temas más arriba mencionados. La aportación económica de la
Comunidad normalmente no superará el 50 % de los costes totales admisibles del proyecto. Por el
contrario, si las instituciones encargadas de la investigación son universidades o institutos similares de
educación superior, la aportación económica de la Comunidad alcanzará normalmente el 100 % de los
costes marginales.

Este documento prevé la existencia de dos tipos de proyectos de investigación supranacionales:

— proyectos N, diseñados para la integración en estructuras comunitarias adaptadas (Laboratorios
Europeos sin Fronteras (European Laboratories Without Walls: ELWW)) de los trabajos de
investigación, en áreas en las que los problemas principales surgen como resultados de lagunas de
conocimientos básicos. La aportación de la Comunidad a estos proyectos no excederá los
200 400 000 ECUS/anuales por proyecto.

— proyectos T, diseñados para resolver problemas importantes que surgen como resultado de
limitaciones estructurales y de escala mediante una inversión notable de técnicas y recursos. La
aportación de la Comunidad a tales proyectos oscilará entre un millón y tres millones de ECUS/
anuales por proyecto.

Actividades Cost (categoría II) asociados a la Actividad I

CONTENIDO

— Biomasa marina primaria

— Cultivos in vitro para la purificación y propagación de plantas

— Métodos de detección e identificación precoz de las enfermedades de las plantas

— Micorrizas vesiculares-arbusculares (VA)

— Elaboración de vacunas contra la coccidiosis.

REALIZACIÓN

Se llevará a cabo mediante la organización de reuniones, consultas de expertos, publicaciones,
intercambio de investigaciones entre los laboratorios, contratos de coordinación.

ANEXO II: CONCERTACIÓN

CONTENIDO

Se ejecutarán las siguientes labores en colaboración con los servicios pertinentes de la Comunidad y los
Estados miembros:

— seguimiento de los avances en Biotecnología, concretamente en el área de 1 + D, evaluación de sus
implicaciones e información a los servicios de la comisión así como a las autoridades públicas con
responsabilidades en el tema.

— determinación de oportunidades para incrementar la efectividad de las medidas contextúales para
un desarrollo beneficioso de la biotecnología, así como la efectividad y coherencia de los programas
de biotecnología comunitarios y de los Estados Miembros, incluyendo aquellos que impliquen
colaboraciones internacionales.

— difusión de conocimientos y aumento de la concienciación del público sobre la naturaleza, el
potencial y los posibles riesgos de la biotecnología.

— identificación de la necesidad de promover una mayor actividad en el sector de las industrias
pequeñas en biotecnología y ayudar a su promoción.

REALIZACIÓN

Se continuará desarrollando el trabajo (comenzado en el BAP), de colaboración _ad hoc_ entre grupos e
individuos con intereses y capacidades en las ciencias de la vida y de la biotecnología, mediante la
creación de grupos, de una forma lo más informal posible, adaptados a las necesidades mencionadas
anteriormente; ejerciendo por tanto, una influencia activa en el programa. Estimulación de la
coordinación mediante el intercambio de información entre los participantes, y colaboración en una
amplia difusión de la información requerida por las tareas a realizar.

Se llevará a cabo sobre todo mediante los trabajos en las propias instalaciones, el establecimiento y la
explotación de una base de información organizada y mediante misiones, pero también será necesario
encargar informes, organizar seminarios y reuniones y respaldar la realización de informes y la difusión
de la información recabada.