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# 52003PC0689

**Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos /\* COM/2003/0689 final - COD 2003/0272 \*/**

  

Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo a los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos

(presentado por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

ANTECEDENTES

En la Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (Directiva marco) se establecen los principios generales aplicables a todos los materiales destinados a entrar en contacto con alimentos:

(a) Los principios de «inercia» de los materiales y de «pureza de los alimentos», es decir:

- la migración de sustancias del material u objeto a los alimentos no deberá representar un peligro para la salud humana;

- la migración no ocasionará una modificación inaceptable de la composición de los productos alimenticios o una alteración de los caracteres organolépticos de éstos.

(b) El principio del «etiquetado positivo», según el cual los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos deberán acompañarse bien de las palabras «para el contacto con los alimentos», o «conviene para alimentos», o bien de un símbolo determinado en la Directiva 80/590/CEE.

La Directiva 89/109/CEE establece además:

(c) el principio según el cual han de elaborarse listas de sustancias autorizadas que se utilizan en la fabricación de materiales para el contacto con alimentos, con exclusión de todas las demás (listas positivas);

(d) los grupos de materiales y objetos que deberán regularse mediante medidas de aplicación (directivas específicas);

(e) procedimientos y criterios que deberán seguirse al redactar y adoptar las directivas específicas para los distintos grupos de materiales y objetos, incluidos la evaluación de sustancias por el Comité científico de la alimentación humana y el dictamen del Comité permanente de productos alimenticios.

OBJETIVOS DE LA PROPUESTA

Desde la adopción de la Directiva 89/109/CEE del Consejo, han surgido una serie de nuevas cuestiones que deben ser tenidas en cuenta en la legislación existente:

- se han realizado importantes avances tecnológicos en el ámbito del envasado de alimentos,

- deben garantizarse mejor la trazabilidad y el etiquetado de los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos,

- debe mejorarse la transparencia del proceso de autorización especificando las distintas fases del mismo,

- se debe dar a la Comisión la posibilidad de adoptar como medidas de aplicación no sólo directivas, sino también decisiones o reglamentos, ya que son más adecuados para establecer, por ejemplo, listas positivas,

- debe garantizarse una mejor fuerza ejecutiva de las normas estableciendo un laboratorio de referencia comunitario y laboratorios de referencia nacionales,

- para simplificar, debe incluirse en esta propuesta el símbolo que debe acompañar a los materiales y objetos adecuados para entrar en contacto con alimentos, y que ha sido determinado en la Directiva 80/590/CEE; por consiguiente, debe derogarse la Directiva 80/590/CEE.

Con este objeto y en aras de la claridad y la eficacia, se propone un nuevo Reglamento que derogará la Directiva 89/109/CEE. El presente nuevo Reglamento introduce las siguientes modificaciones principales:

1. Instrumento jurídico para aplicar las disposiciones

Del análisis detallado de las disposiciones de las directivas de aplicación específicas adoptadas hasta la fecha en el sector de los materiales en contacto con alimentos se desprenden las siguientes conclusiones:

- las directivas específicas son disposiciones meramente técnicas, destinadas a aplicar los principios generales establecidos en la Directiva marco, de conformidad con criterios y procedimientos establecidos previamente;

- requieren frecuentes modificaciones técnicas para adaptarlas a los rápidos avances tecnológicos del sector (nuevos materiales, métodos analíticos, procesos tecnológicos, técnicas de conservación y de transformación de alimentos, etc.);

- contienen principalmente disposiciones sencillas y repetitivas que consisten en añadidos o modificaciones en las listas de sustancias cuyo uso se autoriza (listas positivas) o que establecen sus condiciones de utilización; siempre se proponen estos añadidos o modificaciones anuales después de haber consultado al Comité científico de la alimentación humana.

Por estas razones, es más conveniente elaborar reglamentos que directivas. De hecho, hasta ahora, en la mayoría de los casos, los Estados miembros han reproducido al pie de la letra el contenido y el formato de las directivas comunitarias. Esta situación se repetirá aun más frecuentemente en el futuro próximo, cuando se preparen modificaciones de las directivas existentes o de nuevas directivas sobre otros grupos de materiales (papel y cartón, barnices, elastómeros, etc.).

También cabe señalar que la utilización de reglamentos como instrumentos jurídicos para las disposiciones de aplicación garantizarán la aplicación uniforme y puntual de las normas, en beneficio tanto de los consumidores como de la competitividad de la industria. Por lo que se refiere a los procedimientos de aplicación, el Reglamento propuesto pasa de un sistema en que es obligatorio emitir directivas a un sistema más flexible que permite decidir sobre la naturaleza jurídica del acto que deberá adoptarse --directiva, reglamento o decisión-- en función del contenido. Con la sustitución del término «directiva» por «medida», como se prevé en el artículo 95 del Tratado, se lograría tal flexibilidad. Asimismo, algunos Estados miembros han solicitado que se adopte este enfoque.

2. Materiales y objetos activos e inteligentes en contacto con alimentos («materiales y objetos activos e inteligentes»)

El principal objetivo del envasado de alimentos es protegerlos contra los riesgos físicos, biológicos y químicos. Tradicionalmente se han desarrollado materiales de envasado para evitar interacciones con los alimentos y, en particular, para reducir al máximo la liberación de sus componentes («migración») en los mismos. En consecuencia, la legislación comunitaria actual pide que se aumente al máximo la inercia de los materiales en contacto con alimentos y que se reduzca al máximo la contaminación de los mismos. Los materiales de envasado no deberán ocasionar modificaciones inaceptables en la composición de los alimentos o en las características organolépticas de éstos.

Los materiales y objetos activos son conceptos nuevos en el ámbito del envasado, diseñados para interactuar con los alimentos para mantener o mejorar las condiciones de los alimentos durante el almacenamiento y prolongar su tiempo de conservación. En estos conceptos se incluyen los absorbedores de oxígeno, los aromas, los emisores de conservantes o antioxidantes, los absorbentes de etileno de los alimentos frescos, etc. Se está desarrollando otro tipo innovador de envasado denominado materiales y objetos inteligentes con objeto de proporcionar información sobre las condiciones reales de los alimentos.

El Reglamento propuesto proporciona el marco jurídico, lo cual permite que estas nuevas soluciones tecnológicas para el envasado de los alimentos sean tenidas en cuenta, y establece unos requisitos básicos para su uso:

- La propuesta define los materiales activos e inteligentes, y especifica que el Reglamento debe aplicarse a dichos materiales y objetos (artículo 2).

- En el artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE se afirma que los materiales y objetos no deberán ocasionar una modificación inaceptable de la composición de los productos alimenticios o una alteración de los caracteres organolépticos de éstos. No obstante, los materiales y objetos activos, debido al uso al que están destinados, pueden modificar dichas propiedades de los alimentos. Por tanto, se ha modificado dicho artículo con el fin de aclarar que se permiten las modificaciones de la composición de los alimentos o de sus caracteres organolépticos ocasionadas por materiales y objetos activos, siempre que dichas modificaciones cumplan las demás normas comunitarias aplicables a los alimentos (artículo 4).

- Se proponen requisitos en materia de etiquetado para informar al usuario de materiales y objetos activos (envasadores de alimentos) sobre la interacción de éstos con los alimentos a fin de que cumplan la legislación alimentaria pertinente (letra e) del apartado 1 del artículo 12).

- Habida cuenta de que los materiales y objetos activos incluyen sofisticados sistemas compuestos de distintos materiales, como plástico, papel, metal, adhesivos, etc., podrían ser necesarias normas más detalladas en medidas específicas. Por este motivo se añaden dichos materiales y objetos a la lista de materiales que deberán regularse mediante medidas específicas (Anexo I).

3. Procedimiento de autorización

La Directiva 89/109/CEE establece el principio de las listas positivas de sustancias autorizadas y de los grupos de materiales y objetos que deberán ser regulados mediante medidas específicas de aplicación de los principios fundamentales. También establece los procedimientos y los criterios que deberán seguirse en la elaboración y la adopción de medidas de aplicación, incluida la evaluación de sustancias por el Comité científico de la alimentación humana.

El Reglamento propuesto establece procedimientos más detallados para la evaluación de la seguridad y la autorización de las sustancias que deberán utilizarse en la fabricación de materiales en contacto con alimentos.

Al elaborar una lista positiva, el procedimiento propuesto en el proyecto de Reglamento (artículos 8-11) puede resumirse de la siguiente manera:

- Los interesados en comercializar una nueva sustancia para un material destinado a entrar en contacto con alimentos presentan una solicitud a la autoridad nacional competente de un Estado miembro.

- La autoridad nacional competente informa a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») de que ha recibido una solicitud y pone ésta, así como toda información complementaria facilitada por el solicitante, a su disposición.

- La Autoridad informa a la Comisión y los demás Estados miembros de la solicitud y pone ésta, así como toda información complementaria facilitada por el solicitante, a su disposición.

- La Autoridad emite un dictamen en un plazo definido, lo presenta a la Comisión, los Estados miembros y el solicitante, y lo hace público una vez aprobado.

- Basándose en el dictamen de la Autoridad, la Comisión propone un proyecto de medida.

En caso de que el solicitante pida la confidencialidad de los datos sensibles, ésta podrá garantizarse si así lo decide la Comisión (artículo 18).

4. Etiquetado

- En el apartado 3 del artículo 6 de la Directiva 89/109/CEE se establece que los materiales y objetos que, por su naturaleza, estén manifiestamente destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, no tienen que etiquetarse con las palabras «para el contacto con los alimentos» o «conviene para alimentos», ni con el símbolo. No obstante, dado que también existen materiales y objetos con una forma que sugiere que pueden ser utilizados para entrar en contacto con alimentos sin haber sido fabricados a dicho efecto, el Reglamento propuesto sustituye el apartado 3 del artículo 6 de la Directiva 89/109/CEE con el requisito de que todos los materiales u objetos adecuados para el contacto con alimentos sean etiquetados con las palabras «apto para el contacto con alimentos» o con un símbolo. Para simplificar, dicho símbolo, especificado en la Directiva 80/590/CEE, debe integrarse en el proyecto de Reglamento (Anexo II) y la Directiva 80/590/CEE debe derogarse.

- Ya se ha mencionado anteriormente una disposición de etiquetado de materiales y objetos activos e inteligentes (letra e) del apartado 1 del artículo 12).

5. Trazabilidad (artículo 15)

Las disposiciones sobre trazabilidad establecidas en el artículo 18 del Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, no se aplican a los materiales y objetos en contacto con alimentos. Por tanto, es necesario establecer los requisitos generales para garantizar en todas las fases la trazabilidad de todos los materiales y objetos en contacto o destinados a entrar en contacto con alimentos.

En línea con el Reglamento (CE) nº 178/2002, el presente proyecto de Reglamento requiere que todas las empresas de material en contacto con alimentos dispongan de sistemas para identificar, en todas las fases de fabricación y comercialización, su proveedor o sus proveedores y a quién se suministran materiales y objetos, por medio de los cuales se deberá poder identificar, como mínimo, un paso «por encima» y otro «por debajo», a menos que disposiciones específicas exijan una mayor trazabilidad, lo cual se aplicará también a los importadores.

Podrán adoptarse disposiciones adicionales para grupos específicos de materiales y objetos, en caso necesario, mediante medidas específicas.

6. Medidas de salvaguardia

En los artículos 53 y 54 del Reglamento (CE) nº 178/2002 se establecen medidas de emergencia, las cuales también son aplicables cuando de la migración de sustancias de materiales en contacto con alimentos a los mismos se derive un riesgo grave para la salud humana. Además de estas medidas de emergencia previstas para los alimentos en el Reglamento (CE) nº 178/2002, en el artículo 16 se incluye una cláusula de salvaguardia específica para los materiales y objetos en sí.

7. Laboratorios de referencia (artículo 23)

A fin de garantizar que se cumplan las normas, se propone el establecimiento de un laboratorio comunitario de referencia y de laboratorios nacionales de referencia, de conformidad con el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los controles oficiales de piensos y alimentos [1].

[1] Propuesta de la Comisión COM(2003) 52 final. Se añadirán las referencias cuando el Reglamento sea adoptado por el Parlamento Europeo y el Consejo.

8. Nuevos materiales que podrán regularse mediante medidas específicas

Además de los materiales y objetos activos e inteligentes, se propone añadir a la lista de grupos de materiales que pueden ser regulados mediante medidas específicas otros tres grupos de materiales, a saber, resinas de intercambio iónico, adhesivos y tintas de imprenta (Anexo I).

REPERCUSIONES DE LA PROPUESTA EN LOS PAÍSES EN VÍAS DE ADHESIÓN

El Reglamento propuesto no tendrá ninguna repercusión específica en los países en vías de adhesión, ni afectará a la ampliación de la Unión en general.

Las nuevas disposiciones están destinadas a hacer más claras y transparentes las disposiciones actualmente establecidas en la Directiva 89/109/CEE. Los principios fundamentales de la Directiva 89/109/CEE permanecen inalterados en la presente propuesta. Las nuevas disposiciones se ajustan al Reglamento (CE) nº 178/2002, que forma parte del acervo aceptado por los países en vías de adhesión en virtud del Tratado de adhesión.

En especial por lo que se refiere a los materiales y objetos activos e inteligentes, la propuesta establece simplemente el marco jurídico para regular estos nuevos tipos de envasado. La descripción del procedimiento de autorización se introduce por motivos de transparencia y no supone ningún cambio en la práctica actual. Por último, las disposiciones en materia de trazabilidad se ajustan a los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) nº 178/2002 mencionado anteriormente.

Prácticamente todos los países en vías de adhesión han transpuesto ya la mayor parte del acervo relativo a los materiales en contacto con alimentos, incluida la Directiva 89/109/CEE, o lo están haciendo. Ya se les ha informado sobre los principios del citado Reglamento (CE) nº 178/2002, que será directamente aplicable en el momento de la adhesión. Asimismo, en el contexto del ejercicio de seguimiento de la Comisión, la DG SANCO coopera activamente con dichos países para ayudarlos y garantizar que sus textos nacionales son plenamente conformes al Derecho comunitario, incluido el «acervo» relativo a los materiales en contacto con alimentos.

Dada la naturaleza de las modificaciones introducidas en la propuesta y el mantenimiento de exactamente la misma política del pasado, el Reglamento propuesto no debe ocasionar ningún problema específico de transposición o aplicación en los países en vías de adhesión, en comparación con el acervo existente.

2003/0272 (COD)

Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo a los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión [2],

[2] DO C [...], [...], p. [...].

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo [3],

[3] DO C [...], [...], p. [...].

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado [4],

[4] DO C [...], [...], p. [...].

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 89/109/CEE del Consejo de 21 de diciembre de 1988 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios [5], que sustituyó a la Directiva 76/893/CEE, establecía los principios generales para eliminar las diferencias entre las legislaciones de los Estados miembros por lo que se refiere a dichos materiales y objetos y preveía la adopción de directivas de aplicación relativas a grupos específicos de los mismos (directivas específicas). Dicho planteamiento ha tenido éxito y debe seguir aplicándose.

[5] DO L 40 de 11.2.1989, p. 38.

(2) En general, las directivas específicas adoptadas en el marco de la Directiva 89/109/CEE contienen disposiciones que dejan un escaso margen a los Estados miembros para el ejercicio del poder discrecional en su transposición, además de estar sometidas a frecuentes modificaciones necesarias para adaptarlas a los avances técnicos. Por tanto, debe ser posible que tales medidas revistan la forma de reglamentos o decisiones. Al mismo tiempo, es apropiado incluir una serie de materias adicionales. Procede, por tanto, sustituir la Directiva 89/109/CEE.

(3) El principio básico del presente Reglamento debe ser que cualquier material u objeto destinado a entrar en contacto con alimentos ha de ser lo suficientemente inerte para evitar que las sustancias sean transmitidas a los alimentos en cantidades lo suficientemente grandes para poner en peligro la salud humana, o para ocasionar una modificación inaceptable de la composición de los productos alimenticios o una alteración de los caracteres organolépticos de éstos.

(4) Los nuevos tipos de materiales y objetos diseñados para mantener o mejorar activamente las condiciones de los alimentos («materiales y objetos activos en contacto con alimentos») no son inertes por su diseño, al contrario que los materiales y objetos tradicionales destinados a entrar en contacto con alimentos. Otros tipos de nuevos materiales y artículos están diseñados para controlar las condiciones de los alimentos («materiales y objetos inteligentes en contacto con alimentos»). Ambos tipos de materiales y objetos pueden entrar en contacto con alimentos. Por tanto, en aras de la claridad y de la seguridad jurídica, es necesario que estos materiales y objetos activos e inteligentes sean incluidos en el ámbito del presente Reglamento y se establezcan los requisitos principales para su uso.

(5) Los materiales y objetos activos en contacto con alimentos están diseñados para incorporar deliberadamente componentes «activos» destinados a pasar a los alimentos o a absorber sustancias de los mismos. Deben distinguirse de los materiales y objetos que se utilizan tradicionalmente para transmitir sus ingredientes naturales a tipos concretos de alimentos durante el proceso de fabricación, como los barriles de madera.

(6) Todos los materiales y objetos comercializados destinados a entrar en contacto con alimentos deben cumplir los requisitos del presente Reglamento. No obstante, deben excluirse los materiales y objetos fabricados y comercializados antes del 1 de enero de 1980, fecha desde la cual se aplican las normas de la Directiva 76/893/CEE, y que se suministran como antigüedades.

(7) Los materiales de recubrimiento y revestimiento que formen parte de los alimentos y que puedan ser consumidos con los mismos no deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

(8) Es necesario establecer distintos tipos de restricciones y condiciones para la utilización de los materiales y objetos contemplados en el presente Reglamento y las sustancias utilizadas en su fabricación. Conviene establecer dichas restricciones y condiciones en medidas específicas que tengan relación con las características técnicas específicas de cada grupo de materiales y objetos.

(9) Con arreglo al Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria [6], debe consultarse a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») antes de adoptar disposiciones que, en el marco de medidas específicas, puedan afectar a la salud pública.

[6] DO L 31 de 1.2.2002, p.1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) nº 1642/2003 (DO L 245 de 29.9.2003 p. 4).

(10) Cuando las medidas específicas incluyan una lista de sustancias autorizadas en la Comunidad para ser utilizadas en la fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, dichas sustancias deben someterse a una evaluación de seguridad antes de ser autorizadas.

(11) Las diferencias existentes entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales en relación con la evaluación de la seguridad y la autorización de sustancias utilizadas para la fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos pueden obstaculizar la libre circulación de dichos materiales y objetos y crear las condiciones para una competencia desigual y desleal. En consecuencia, debe establecerse un procedimiento de autorización en el ámbito comunitario. A fin de garantizar una evaluación de la seguridad armonizada de estas sustancias, la Autoridad debe realizar dichas evaluaciones.

(12) A la evaluación de la seguridad de las sustancias debe seguir una decisión relativa a la gestión del riesgo, acerca de si las mismas deben incluirse en una lista comunitaria de sustancias autorizadas.

(13) El etiquetado ayuda a los usuarios a utilizar correctamente los materiales y objetos. Los métodos utilizados para el etiquetado pueden variar en función del usuario.

(14) La Directiva 80/590/CEE de la Comisión, de 9 de junio de 1980, relativa a la determinación del símbolo que puede acompañar a los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios [7], introduce el correspondiente símbolo que, en aras de la simplificación, debe incorporarse en el presente Reglamento.

[7] DO L 151 de 19.6.1980, p. 21. Directiva cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia.

(15) La trazabilidad de los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos debe garantizarse en todas las fases. Los explotadores de las empresas deben ser capaces de identificar, como mínimo, a las empresas que les suministran y a las empresas a las que suministran dichos materiales y objetos.

(16) Es necesario establecer procedimientos para la adopción de medidas de salvaguardia en situaciones en las que sea probable que un material u objeto constituya un riesgo grave para la salud humana.

(17) Conviene proteger las inversiones efectuadas por personas innovadoras en la recopilación de información y de datos que apoyen una solicitud en el marco del presente Reglamento. No obstante, debe permitirse que se compartan los datos a fin de evitar repeticiones innecesarias de estudios y, en particular, de ensayos sobre animales, siempre que las partes interesadas estén de acuerdo.

(18) Deben designarse un laboratorio comunitario y laboratorios nacionales de referencia para contribuir a una elevada calidad y uniformidad de los resultados analíticos. Este objetivo se logrará en el marco del Reglamento (CE) nº [...] del Parlamento Europeo y del Consejo [sobre los controles oficiales de piensos y alimentos] [8].

[8] Propuesta de la Comisión COM(2003) 52 final. Se añadirán las referencias cuando el Reglamento sea adoptado por el Parlamento Europeo y el Consejo.

(19) Las medidas necesarias para la aplicación del presente Reglamento y las modificaciones de los Anexos I y II deben adoptarse de conformidad con la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [9].

[9] DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(20) Los Estados miembros deben establecer normas relativas a las sanciones aplicables a los supuestos de infracción de las disposiciones del presente Reglamento y velar por su ejecución. Dichas sanciones deben tener un carácter efectivo, proporcionado y disuasorio.

(21) Dado que los objetivos del presente Reglamento no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros en razón de las diferencias entre las disposiciones nacionales y, por consiguiente, pueden lograrse mejor en el ámbito comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

(22) Procede, pues, derogar las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1 Objetivo y ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento tiene como finalidad garantizar el funcionamiento efectivo del mercado interior en relación con los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios, proporcionando al mismo tiempo la base para garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y de los intereses de los consumidores.

2. El presente Reglamento se aplicará a los materiales y objetos terminados (en lo sucesivo denominados «materiales y objetos») incluidos los materiales y objetos activos e inteligentes en contacto con alimentos:

a) que estén destinados a entrar en contacto con alimentos, o

b) que estén ya en contacto con alimentos y estén destinados a tal efecto, o

c) de los que quepa esperar razonablemente que entrarán en contacto con alimentos o que transmitirán sus componentes a los alimentos.

3. El presente Reglamento no se aplicará a:

a) materiales y objetos fabricados y comercializados antes del 1 de enero de 1980 y que son suministrados como antigüedades;

b) productos de recubrimiento o revestimiento, tales como los productos de revestimiento de las cortezas de queso, los productos cárnicos o las frutas, que formen parte integrante de los alimentos y que puedan consumirse junto con los mismos;

c) equipos fijos, públicos o privados, de suministro de agua.

Artículo 2 Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones establecidas en el Reglamento (CE) nº 178/2002, salvo la de trazabilidad.

Asimismo, se entenderá por:

1. «materiales y objetos activos en contacto con alimentos» (en lo sucesivo denominados «materiales y objetos activos»), los materiales y objetos destinados a ampliar el tiempo de conservación, o a mantener o mejorar las condiciones de los alimentos envasados, y que están diseñados para incorporar deliberadamente componentes que transmitirían sustancias a los alimentos envasados o al entorno de éstos, o bien absorberían sustancias de los alimentos envasados o del entorno de éstos;

2. «materiales y objetos inteligentes en contacto con alimentos» (en lo sucesivo denominados «materiales y objetos inteligentes»), los materiales y objetos que controlan las condiciones de los alimentos envasados o el entorno de éstos;

3. «empresa», toda empresa, con o sin ánimo de lucro, pública o privada, que lleve a cabo cualquier actividad relacionada con cualquiera de las etapas de la fabricación, la transformación y la distribución de materiales y objetos;

4. «explotador de empresa», las personas físicas o jurídicas responsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento en la empresa bajo su control;

5. «trazabilidad», la posibilidad de encontrar y seguir el rastro de un material u objeto en todas las etapas de fabricación, transformación y distribución.

Artículo 3 Requisitos generales

Los materiales y objetos habrán de estar fabricados de conformidad con las buenas prácticas de fabricación para que, en las condiciones normales o previsibles de empleo, no transmitan sus componentes a los alimentos en cantidades que puedan:

a) representar un peligro para la salud humana, u

b) ocasionar una modificación inaceptable de la composición de los alimentos o una alteración de los caracteres organolépticos de éstos.

Artículo 4 Requisitos especiales para los materiales y objetos activos e inteligentes

1. Sin perjuicio de lo previsto en la letra a) del artículo 3, los materiales y objetos activos podrán ocasionar modificaciones en la composición o en las características organolépticas de los alimentos sólo si dichas modificaciones cumplen las disposiciones comunitarias o, en su defecto, las disposiciones nacionales aplicables a los alimentos.

2. Los materiales y objetos activos no ocasionarán modificaciones en la composición ni en las características organolépticas de los alimentos que pudieran inducir a engaño a los consumidores.

3. Los materiales y objetos inteligentes no darán información sobre las condiciones de los alimentos que pudieran inducir a engaño a los consumidores.

Artículo 5 Medidas específicas para grupos de materiales y objetos

Respecto de los grupos de materiales y objetos enumerados en el Anexo I y, si procede, respecto de combinaciones de dichos materiales y objetos, podrán adoptarse medidas específicas, de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 21.

Las medidas específicas podrán incluir:

a) una lista de las sustancias cuyo empleo se autoriza con exclusión de todas las demás (lista positiva);

b) especificaciones de pureza para las sustancias contempladas en la letra a);

c) condiciones especiales de uso para las sustancias contempladas en la letra a) y los materiales y objetos en los que se emplean;

d) límites específicos sobre la migración de algunos componentes o grupos de componentes a los alimentos o a su superficie, prestándose la debida atención a otras posibles fuentes de exposición a dichos componentes;

e) un límite general para la migración de los componentes a los alimentos o a su superficie;

f) disposiciones destinadas a proteger la salud humana contra los peligros derivados del contacto oral con materiales y objetos;

g) otras normas para garantizar el cumplimiento de los artículos 3 y 4;

h) normas fundamentales para el control de la observancia de las letras a) a g);

i) normas relativas a la recolección de muestras y los métodos de análisis para el control de la observancia de las letras a) a g);

j) disposiciones adicionales para garantizar la trazabilidad de los materiales y objetos;

k) disposiciones que exijan que la Comisión establezca y lleve un Registro comunitario («Registro»), accesible al público, de sustancias, materiales u objetos autorizados.

Artículo 6 Función de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria

Las disposiciones que puedan afectar a la salud pública se adoptarán tras consultar a la «Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria», en lo sucesivo denominada la «Autoridad».

Artículo 7 Requisitos generales para la comercialización

1. Si se adopta una lista de las previstas en la letra a) del párrafo segundo del artículo 5, todo el que desee obtener una autorización para una sustancia aún no incluida en dicha lista presentará una solicitud con arreglo al apartado 1 del artículo 8.

2. No se autorizará ninguna sustancia a menos que se haya demostrado adecuada y suficientemente que, cuando se utiliza en las condiciones que deberán establecerse en las medidas específicas, el material u objeto final cumple los requisitos de los artículos 3 y 4.

Artículo 8 Solicitud de autorización de una nueva sustancia

1. Con vistas a obtener la autorización contemplada en el apartado 1 del artículo 7, se presentará una solicitud con arreglo a los puntos siguientes:

a) la solicitud será enviada a la autoridad nacional competente de un Estado miembro, indicando y acompañando:

i) el nombre y la dirección del solicitante,

ii) una documentación técnica que contenga la información especificada en las directrices que rigen la evaluación de la seguridad de una sustancia, y que será publicada por la Autoridad,

iii) un resumen de la documentación técnica;

b) la autoridad nacional competente:

i) enviará el acuse recibo de la solicitud, por escrito, al solicitante en los catorce días siguientes a su recepción; en él se indicará la fecha en que se recibió la solicitud;

ii) informará inmediatamente a la Autoridad; y

iii) pondrá a disposición de la Autoridad la solicitud y toda la información complementaria facilitada por el solicitante;

c) La Autoridad informará inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión sobre la solicitud y pondrá ésta, así como toda la información complementaria facilitada por el solicitante, a su disposición.

2. La Autoridad publicará unas directrices detalladas relativas a la preparación y la presentación de la solicitud. En espera de esa publicación, los solicitantes consultarán las «Directrices del Comité científico de la alimentación humana para la presentación de una solicitud para la evaluación de la seguridad de los materiales en contacto con los alimentos antes de su autorización» [10].

[10] http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/ out82\_en.pdf.

Artículo 9 Dictamen de la Autoridad

1. La Autoridad emitirá un dictamen, en un plazo de seis meses a partir de la recepción de una solicitud válida, sobre si la sustancia, en las condiciones previstas de empleo del material u objeto en que se utiliza, cumple los criterios establecidos en los artículos 3 y 4.

La Autoridad podrá ampliar dicho plazo, en cuyo caso explicará el porqué de la demora al solicitante, a la Comisión y a los Estados miembros.

2. Cuando proceda, la Autoridad podrá pedir al solicitante que complemente, en un plazo determinado por ella, la información que acompaña a la solicitud. Si la Autoridad pide información complementaria, el plazo establecido en el apartado 1 quedará suspendido hasta que se proporcione la información requerida. Del mismo modo, dicho plazo quedará igualmente suspendido durante el tiempo que se haya concedido al solicitante para preparar aclaraciones orales o por escrito.

3. Para preparar su dictamen, la Autoridad:

a) verificará que la información y la documentación presentadas por el solicitante se ajustan a lo dispuesto en la letra a) del apartado 1 del artículo 8, en cuyo caso la solicitud se considerará válida, y examinará si la sustancia cumple los criterios establecidos en los artículos 3 y 4;

b) informará al solicitante, a la Comisión y a los Estados miembros en caso de que una solicitud no sea válida.

4. En caso de ser favorable a la autorización del producto evaluado, el dictamen deberá incluir:

a) la designación de la sustancia, incluidas sus especificaciones;

b) cuando proceda, todas las condiciones o restricciones de uso de la sustancia evaluada y del material u objeto;

c) una evaluación sobre si el método analítico propuesto es apropiado para los fines de control previstos.

5. La Autoridad presentará su dictamen a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante.

6. La Autoridad hará público su dictamen tras haber eliminado cualquier dato considerado confidencial, de conformidad con el artículo 18.

Artículo 10 Autorización comunitaria

1. Cuando proceda, la Comisión preparará un proyecto de medida específica para autorizar la sustancia o las sustancias evaluadas por la Autoridad y especificar o modificar sus condiciones de uso.

2. En el proyecto de medida específica, se tomará en consideración el dictamen de la Autoridad, las disposiciones pertinentes del Derecho comunitario y otros factores legítimos en relación con el asunto en cuestión. En caso de que el proyecto de medida específica difiera del dictamen de la Autoridad, la Comisión explicará las razones de las diferencias.

3. La medida específica prevista en el apartado 1 será adoptada de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 21.

4. Tras la autorización de una sustancia de conformidad con el presente Reglamento, todos los explotadores de empresas que utilicen la sustancia autorizada, o los materiales u objetos que contengan la sustancia autorizada, cumplirán todas las condiciones o restricciones adjuntas a dicha autorización.

5. El solicitante informará inmediatamente a la Comisión sobre cualquier nueva información científica o técnica que pueda afectar a la evaluación de la seguridad de la sustancia autorizada respecto a la salud humana. En caso necesario, la Autoridad revisará la evaluación.

6. La concesión de una autorización no afectará a la responsabilidad general civil y penal de ningún explotador de empresa por lo que se refiere a la sustancia autorizada, el material u objeto que contiene la sustancia autorizada y los alimentos que están en contacto con dicho material u objeto.

Artículo 11 Modificación, suspensión y revocación de la autorización

1. Con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 1 del artículo 8, el solicitante podrá solicitar una modificación de la autorización existente.

2. La solicitud irá acompañada de lo siguiente:

a) una referencia a la solicitud original,

b) una documentación técnica que contenga la nueva información con arreglo a las directrices contempladas en el apartado 2 del artículo 8,

c) un nuevo resumen completo de la documentación técnica en formato normalizado.

3. Cuando proceda, bien por iniciativa propia, o bien previa solicitud del Estado miembro o de la Comisión, la Autoridad emitirá un dictamen sobre si una autorización sigue ajustándose al presente Reglamento, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 9.

4. La Comisión examinará el dictamen de la Autoridad inmediatamente y preparará el proyecto de medida específica que deba ser adoptada.

5. El proyecto de medida específica que modifique una autorización especificará todos los cambios necesarios en las condiciones de uso y, en caso de que existan, en las restricciones adjuntas a dicha autorización.

6. Una medida específica definitiva sobre la modificación, la suspensión o la revocación de la autorización se adoptará con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 21.

Artículo 12 Etiquetado

1. Sin perjuicio de las medidas específicas, los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos cuando se comercialicen, irán acompañados de:

a) los términos «apto para el contacto con alimentos», o una indicación específica sobre su uso, como máquina de café, botella de vino, cuchara sopera, o el símbolo reproducido en el Anexo II;

b) cuando proceda, instrucciones especiales que deban seguirse para un uso seguro;

c) el nombre o el nombre comercial y la dirección o domicilio social, o la marca registrada del fabricante, el transformador, o el vendedor establecido en la Comunidad;

d) un etiquetado o una identificación adecuados que permitan la trazabilidad del material u objeto;

e) en el caso de los materiales y objetos activos, instrucciones sobre el uso o los usos permitidos, a fin de que los usuarios de los mismos puedan cumplir las demás disposiciones comunitarias o, en su defecto, las disposiciones nacionales aplicables a los alimentos.

2. La información exigida en el apartado 1 figurará con caracteres visibles, claramente legibles e indelebles.

3. En el momento de la venta al por menor, se mostrará la información exigida:

a) bien sobre los materiales y objetos o sobre sus envases;

b) bien sobre etiquetas que se encuentren sobre los materiales y objetos o sobre sus envases;

c) bien sobre un rótulo que se encuentre en la proximidad inmediata de los materiales y objetos y claramente visible por los compradores; no obstante, en el caso de la información contemplada en la letra c) del apartado 1, sólo se ofrecerá esta última posibilidad si, por razones técnicas resulta imposible colocar sobre los objetos y materiales dicha información o una etiqueta que la contenga, tanto en la fase de fabricación como en la de comercialización.

4. En las fases de comercialización distintas de la venta al por menor, se mostrará la información exigida:

a) bien sobre los documentos adjuntos;

b) bien sobre las etiquetas o envases;

c) bien sobre los mismos materiales y objetos.

5. La información prevista en las letras a), b) y e) del apartado 1 quedará reservada a los materiales y objetos que se ajusten a:

a) las disposiciones de los artículos 3 y 4;

b) las medidas específicas o, en su defecto, las disposiciones nacionales que les sean aplicables.

Artículo 13 Requisitos de etiquetado en las medidas específicas

1. Las medidas específicas contempladas en el artículo 5 exigirán que los materiales y objetos contemplados por dichas medidas estén acompañados de una declaración por escrito que certifique su conformidad con las normas que les sean aplicables.

Para demostrar dicha conformidad, se hallará disponible la documentación apropiada. Dicha documentación se pondrá a disposición de las autoridades competentes si éstas así lo solicitan.

2. A falta de medidas específicas, los Estados miembros podrán mantener las disposiciones existentes o adoptar disposiciones al efecto.

Artículo 14 Lengua utilizada en el etiquetado

Se prohibirá el comercio al por menor de los materiales y objetos cuando las indicaciones previstas en las letras a) y b) del apartado 1 del artículo 12 no figuren en una lengua fácilmente comprensible para los compradores. Esta disposición no impedirá que dichas indicaciones figuren en varias lenguas.

Artículo 15 Trazabilidad

1. En todas las etapas de la fabricación, transformación y distribución deberá asegurarse la trazabilidad de los materiales y objetos.

2. Los explotadores de empresas pondrán en práctica sistemas y procedimientos que permitan la identificación de las empresas que hayan suministrado o a las que se hayan suministrado los materiales u objetos y, cuando proceda, las sustancias o los productos utilizados en su fabricación. Dicha información se pondrá a disposición de las autoridades competentes si éstas así lo solicitan.

3. Los materiales u objetos comercializados en la Comunidad deberán estar adecuadamente etiquetados o identificados para facilitar su trazabilidad mediante documentación o información pertinente.

Artículo 16 Medidas de salvaguardia

1. Si un Estado miembro, sobre la base de una nueva información o de una nueva valoración de los datos existentes realizada después de haberse adoptado una medida específica de las contempladas en el artículo 5, tiene razones fundadas para determinar que el empleo de un material u objeto, aun siendo conforme con las medidas específicas pertinentes, representa un peligro para la salud humana, podrá suspender o limitar provisionalmente en su territorio la aplicación de las disposiciones en cuestión.

Informará inmediatamente de ello a los Estados miembros y la Comisión y explicará las razones de la suspensión o de la restricción.2. La Comisión examinará lo antes posible después de obtener, si procede, un dictamen de la Autoridad, en el marco del Comité contemplado en el apartado 1 del artículo 21, los motivos aducidos por el Estado miembro contemplado en el apartado 1 del presente artículo, emitirá inmediatamente su dictamen y tomará las medidas apropiadas.

3. Si la Comisión considera que es necesario modificar las medidas específicas pertinentes para solventar las dificultades contempladas en el apartado 1 y garantizar la protección de la salud humana, las modificaciones serán adoptadas con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 21.

4. El Estado miembro contemplado en el apartado 1 podrá mantener la suspensión o la restricción hasta que se hayan adoptado las modificaciones contempladas en el apartado 3.

Artículo 17 Acceso público

1. Cuando no contengan información confidencial, la solicitud de autorización y la información complementaria del solicitante, así como los dictámenes de la Autoridad, se pondrán a disposición del público.

2. En la tramitación de las solicitudes de acceso a documentos que obren en poder de la Autoridad, ésta aplicará mutatis mutandis los principios del Reglamento (CE) nº 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo [11].

[11] DO L 145 de 31.5.2001, p. 43.

3. Los Estados miembros tramitarán las solicitudes de acceso a los documentos recibidos en el marco del presente Reglamento de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) nº 1049/2001.

Artículo 18 Confidencialidad

1. El solicitante podrá indicar qué datos de los presentados con arreglo al apartado 1 del artículo 8 desea que reciban un tratamiento confidencial en razón de que su revelación podría perjudicar seriamente su posición competitiva. Deberá aportar una justificación verificable a este respecto.

2. No se considerará confidencial la siguiente información:

a) el nombre y la dirección del solicitante y el nombre químico de la sustancia;

b) la información con un interés directo para la evaluación de la seguridad de la sustancia;

c) el método o métodos analíticos.

3. La Comisión determinará, tras consultar al solicitante, qué información debe mantenerse confidencial, e informará de su decisión al solicitante y a la Autoridad.

4. La Autoridad suministrará a la Comisión y a los Estados miembros toda la información que obre en su poder si así se le solicita.

5. La Comisión, la Autoridad y los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar la adecuada confidencialidad de toda la información que hayan recibido en el marco del presente Reglamento, salvo que se trate de información que las circunstancias obliguen a hacer pública para proteger la salud de las personas.

6. Si un solicitante retira o ha retirado su solicitud, la Autoridad, la Comisión y los Estados miembros respetarán la confidencialidad de la información comercial e industrial facilitada, incluyendo la relativa a la investigación y el desarrollo, así como aquella con respecto a cuya confidencialidad la Comisión y el solicitante no se hayan puesto de acuerdo.

Artículo 19 Protección de datos

La información contenida en la solicitud presentada con arreglo al apartado 1 del artículo 8 podrá ser utilizada en provecho de otro solicitante, siempre que la sustancia coincida con aquella para la que se presentó la solicitud original, incluido el grado de pureza y la naturaleza de las impurezas, y que el otro solicitante haya acordado con el solicitante original el uso de dicha información.

Artículo 20 Modificaciones de los Anexos I y II

Las modificaciones de los Anexos I y II se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 21.

Artículo 21 Comité

1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal creado en virtud del apartado 1 del artículo 58 del Reglamento (CE) nº 178/2002 (en lo sucesivo denominado "el Comité").

2. Cuando se haga referencia al presente apartado, se aplicarán los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8 de la misma.

El periodo establecido en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE será de tres meses.

Artículo 22 Inspección y medidas de control

1. Los Estados miembros velarán por que se realicen inspecciones y otras medidas de control, según convenga, para hacer cumplir el presente Reglamento.

2. Cuando sea necesario y a petición de la Comisión, la Autoridad contribuirá a elaborar orientaciones técnicas sobre la toma de muestras y la realización de pruebas para facilitar un enfoque coordinado en la aplicación del apartado 1.

Artículo 23 Laboratorios de referencia

Se establecerá un laboratorio comunitario de referencia de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, así como una lista de laboratorios nacionales de referencia, conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) [...] [del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los controles oficiales de piensos y alimentos].

Artículo 24 Sanciones

Los Estados miembros establecerán las normas sobre las sanciones aplicables en los supuestos de incumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su ejecución. Dichas sanciones tendrán un carácter, efectivo, proporcionado y disuasorio. Los Estados miembros notificarán tales normas a la Comisión, a más tardar [insértese una fecha seis meses posterior a la fecha de publicación del presente Reglamento], y le comunicarán de inmediato toda modificación ulterior de las mismas.

Artículo 25 Derogaciones

Quedan derogadas las Directivas 89/109/CEE y 80/590/CEE.

Las referencias a las Directivas derogadas se entenderán hechas al presente Reglamento y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el Anexo III.

Artículo 26 Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El artículo 15 será aplicable a partir de [2 años después de la adopción del Reglamento].

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el [...]

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

[...] [...]

ANEXO I

Lista de grupos de materiales y objetos para los que pueden establecerse medidas específicas

(1) Artículos y objetos activos e inteligentes

(2) Adhesivos

(3) Cerámica

(4) Corcho

(5) Elastómeros y caucho

(6) Vidrio

(7) Resinas de intercambio iónico

(8) Metales y aleaciones

(9) Papel y cartón

(10) Plásticos

(11) Tintas de imprenta

(12) Celulosa regenerada

(13) Productos textiles

(14) Barnices y revestimientos

(15) Ceras

(16) Madera

ANEXO II

&gt;REFERENCIA A UN GRÁFICO&gt;

Símbolo

ANEXO III

CUADRO DE CORRESPONDENCIAS

Directiva 89/109/CEE // Presente Reglamento

Artículo 1 // Artículo 1

- // Artículo 2

Artículo 2 // Artículo 3

- // Artículo 4

Artículo 3 // Artículo 5

- // Artículo 6

- // Artículo 7

- // Artículo 8

- // Artículo 9

- // Artículo 10

- // Artículo 11

Artículo 4 // -

Artículo 6 // Artículo 12

- // Artículo 13

- // Artículo 14

- // Artículo 15

Artículo 5 // Artículo 16

Artículo 7 // -

- // Artículo 17

- // Artículo 18

- // Artículo 19

- // Artículo 20

Artículo 8 // -

Artículo 9 // Artículo 21

- // Artículo 22

- // Artículo 23

- // Artículo 24

Artículo 10 // Artículo 25

Artículo 11 // -

Artículo 12 // -

//

Artículo 13 // Artículo 26

Anexo I // Anexo I

Anexo II // -

Anexo III // Anexo III

//

Directiva 80/570/CEE // Presente Reglamento

Anexo // Anexo II

Acta de Evaluación Preliminar

1. PROBLEMÁTICA

La Directiva 89/109/CEE constituía la base para garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y los intereses de los consumidores con respecto a los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, garantizando al mismo tiempo el funcionamiento eficaz del mercado interior.

No obstante, los avances tecnológicos en el ámbito del envasado de los alimentos son rápidos e intensos. Recientemente se han desarrollado nuevos tipos de envases. Los llamados materiales «activos» en contacto con alimentos se han diseñado para mantener o mejorar las condiciones de los alimentos y prolongar su tiempo de conservación. Otras nuevas modalidades de envase, conocidos como materiales y objetos «inteligentes» en contacto con alimentos, se utilizan para transmitir información sobre las condiciones de los alimentos. Actualmente no está claro si estos tipos de envasado están cubiertos por las legislaciones nacionales o por la legislación comunitaria. La propuesta aclara que estos dos tipos de materiales y objetos en contacto con alimentos están cubiertos por el Reglamento y establece las normas básicas para su uso. Asimismo, prevé la posibilidad de elaborar medidas específicas de aplicación para ellos.

En la Directiva 89/109/CEE ya se establecen los procedimientos y criterios que deben seguirse para elaborar y adoptar las medidas de aplicación para los distintos grupos de materiales y objetos, incluida la evaluación de sustancias por el Comité científico de la alimentación humana. No obstante, en aras de la transparencia, es necesario establecer procedimientos más detallados para la evaluación de la seguridad y la autorización de las sustancias utilizadas para la fabricación de materiales en contacto con alimentos.

Se deberá poder seguir el rastro de todos los materiales y objetos en contacto con alimentos en todas las fases de fabricación, transformación y distribución. Por tanto, es necesario establecer normas generales de trazabilidad para los materiales en contacto con alimentos, en línea con las disposiciones similares sobre trazabilidad de los alimentos y piensos establecidas en el artículo 18 del Reglamento (CE) nº 178/2002.

Se proponen algunas disposiciones adicionales de etiquetado para informar mejor a los consumidores y usuarios de los materiales en contacto con alimentos.

La presente propuesta está destinada a modificar la Directiva 89/109/CEE a fin de tener en cuenta las cuestiones mencionadas anteriormente. También integra, para simplificar, el símbolo que debe acompañar a los materiales y objetos en contacto con alimentos establecido en la Directiva 80/590/CEE. Por tanto, el Reglamento propuesto sustituirá y derogará las Directivas 89/109/CEE y 80/590/CEE.

2. OBJETIVO DE LA PROPUESTA

El objetivo político general por lo que se refiere a las repercusiones esperadas es:

- garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y de los intereses de los consumidores,

- garantizar la libre circulación de los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos,

- tomar en consideración importantes avances tecnológicos en el ámbito del envasado de los alimentos,

- garantizar una trazabilidad y un etiquetado mejores de los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos,

- mejorar la transparencia del proceso de autorización especificando las distintas fases del procedimiento,

- dar a la Comisión la posibilidad de adoptar para las medidas de aplicación no sólo directivas, sino también decisiones y reglamentos, ya que son más apropiados para establecer, por ejemplo, listas positivas,

- garantizar un mejor cumplimiento de las normas a través del establecimiento de un laboratorio comunitario y de laboratorios nacionales de referencia.

Las disposiciones sobre materiales y objetos activos e inteligentes en contacto con alimentos son generales y establecen el estatus normativo de dichas modalidades de envasado en la Comunidad, en beneficio de la industria en cuestión, los consumidores y los Estados miembros.

Los requisitos de etiquetado complementarios garantizarán un uso con más conocimiento de causa de los materiales y objetos en contacto con alimentos por parte del comprador y del consumidor final.

Mejorar la trazabilidad de los materiales en contacto con alimentos será beneficioso para el consumidor en caso de problemas, y permitirá a las empresas una retirada más limitada de los productos defectuosos.

3. OPCIONES POLÍTICAS

El planteamiento básico sugerido para alcanzar los objetivos mencionados es mejorar y armonizar la legislación comunitaria sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos introduciendo las normas propuestas.

Por lo que se refiere a la observancia de los principios de subsidiariedad y de proporcionalidad, la Directiva marco 89/109/CEE se adoptó sobre la base de que las diferencias entre las legislaciones nacionales de los Estados miembros amenazaban la libre circulación de dichos materiales y objetos. La Directiva 89/109/CEE aproximó dichas legislaciones para lograr su libre circulación, protegiendo al mismo tiempo la salud y los intereses de los consumidores. Asimismo, en dicha Directiva se establecía una lista de materiales y objetos que debían ser regulados por Directivas específicas. Dicho planteamiento tuvo éxito y debe continuar aplicándose.

La adopción de un Reglamento en lugar de una Directiva está justificado por la naturaleza técnica del acto y dará lugar a la aplicación directa de las normas propuestas en toda la Comunidad, lo cual es importante ante la perspectiva de una Comunidad ampliada que pronto contará con 25 Estados miembros y que, sin duda, se beneficiará de unas normas homogéneas y directamente aplicables en todo su territorio.

4. REPERCUSIONES POSITIVAS Y NEGATIVAS

Sea cual sea su tamaño, las empresas relacionadas con la fabricación, la transformación y la comercialización de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos se verán afectadas por las disposiciones propuestas. También afectarán a la industria alimentaria.

Las nuevas obligaciones que trae consigo la presente propuesta son las siguientes:

La autorización comunitaria de las sustancias utilizadas para la fabricación de materiales en contacto con alimentos ya se prevé en la Directiva 89/109/CEE. Por tanto, de las disposiciones sobre el procedimiento de autorización no se desprende ninguna nueva obligación.

Las nuevas obligaciones principales serán:

Obligaciones generales para los solicitantes:

En primer lugar, enviar la solicitud para la autorización de una sustancia a la autoridad nacional competente.

Informar a la Autoridad sobre la nueva información que pueda influir en la evaluación de la seguridad en el uso de una sustancia autorizada.

Obligaciones generales para los explotadores de empresas responsables de la fabricación, transformación, importación o distribución de materiales en contacto con alimentos:

Etiquetar todos los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, incluidos aquellos para los que dicho uso es obvio por su propia naturaleza y que, hasta la fecha, han quedado excluidos de esta obligación en virtud de la Directiva 89/109/CEE.

Dar instrucciones sobre los usos autorizados de los materiales y objetos activos e inteligentes, para permitir a los usuarios de dichos materiales y objetos que cumplan la legislación pertinente aplicable a los alimentos.

Obligaciones generales para todos los explotadores de empresas:

Observar las condiciones de uso y las restricciones adjuntas a la autorización de las sustancias para fabricar materiales en contacto con alimentos.

Poner en marcha sistemas para identificar a sus proveedores de materiales y objetos y, si procede, las sustancias y productos empleados para su fabricación. Si se les solicita, deberán poder poner esta información a disposición de las autoridades competentes.

Identificar a quién han suministrado sus productos y, cuando se les solicite, poner esta información a disposición de las autoridades competentes.

Etiquetar o identificar adecuadamente los materiales y objetos comercializados en la Comunidad para permitir la trazabilidad de los mismos.

Por lo que se refiere a las repercusiones económicas, podrían señalarse los siguientes aspectos:

El sistema actual ya requiere la evaluación de las sustancias utilizadas para la fabricación de materiales en contacto con alimentos antes de su autorización. Por tanto, la propuesta no introducirá modificaciones importantes a este respecto.

Las disposiciones sobre materiales y objetos activos e inteligentes son generales y establecen el estatus normativo de dichos materiales y objetos en la Comunidad en beneficio de la industria en cuestión, los consumidores y los Estados miembros.

La mayoría de los requisitos de etiquetado ya existían en la Directiva 89/109/CEE y, por tanto, no deben tener grandes repercusiones económicas. Cabe señalar que el presente Reglamento ofrece distintas opciones para el etiquetado.

El Reglamento propuesto requiere la trazabilidad de todos los materiales y objetos en contacto con alimentos. Habida cuenta de que ello presupone sistemas que permitan la identificación de los productos, entrañará algún coste para las empresas que fabriquen, transformen o distribuyan materiales en contacto con alimentos. No obstante, cabe señalar que la mayoría de las empresas ya han establecido procedimientos de trazabilidad como parte de los requisitos de los sistemas modernos de gestión de la calidad, como ISO 9000, buenas prácticas de fabricación, etc. Por otra parte, la retirada de los productos es más limitada cuando se puede seguir su rastro.

En virtud de la presente propuesta no se esperan repercusiones sociales o medioambientales.

5. SEGUIMIENTO

En varias reuniones con los Estados miembros y con partes interesadas se llevó a cabo una amplia consulta sobre un anteproyecto de propuesta. Algunas cuestiones específicas, principalmente técnicas, como la trazabilidad y los materiales y objetos «activos» se debatieron en grupos consultivos de expertos más reducidos. La mayoría de las observaciones recabadas en las consultas se han tenido en cuenta en el marco de la presente propuesta.

Las siguientes organizaciones profesionales y de consumidores participaron constantemente en los debates que dieron lugar a la presente propuesta:

- APME (Asociación Europea de Productores de Plástico)

- BEUC (Oficina Europea de Uniones de Consumidores)

- BLIC (Oficina de enlace de industrias del caucho)

- CEFIC-FCA (Consejo europeo de la industria química - aditivos en contacto con alimentos)

- CEI Bois (Confederación europea de industrias de la madera)

- CELiège (Confederación europea del corcho)

- CEPE (Confederación europea de pinturas, tintas de impresión y colores para artistas)

- CEPI (Confederación de Industrias Papeleras Europeas)

- CERAME-UNIE (Oficina de enlace de la industria europea de la cerámica)

- CIAA (Confederación de industrias alimentarias y de bebidas de la UE)

- CIPCEL (Comité internacional de la celulosa)

- CITPA (Confédération internationale des Transformateurs de papier et carton -Confederación de Manipulados de Papel y Cartón de la Unión Europea)

- EuPC (Confederación Europea de Transformación del Plástico)

- EPFMA (Asociación europea de fabricantes de películas de polivinilo)

- ETS (Simposio europeo de los tejidos)

- EURATEX (Organización europea de la ropa y el textil)

- EUROCOOP (Comunidad Europea de Cooperativas de Consumidores)

- EWF (Federación europea de la cera)

- FABRIMETAL / SEFEL (Asociación de fabricantes de envases de metal)

- FEVE (Federación europea de envases de vidrio)

- FEICA (Federación europea de las industrias de colas y adhesivos)

- FLEXIBLE PACKAGING EUROPE (Foro europeo de la industria del envasado flexible)

Por lo que se refiere a los materiales y objetos activos e inteligentes, la Oficina Europea de Uniones de Consumidores (BEUC) expresó su preocupación en relación con su correcto etiquetado. También insistió en la necesidad de establecer disposiciones para evitar que dichos sistemas induzcan a error a los consumidores sobre la calidad o las condiciones de los alimentos. Sus observaciones se tuvieron en cuenta.

La industria estaba preocupada por las disposiciones en materia de trazabilidad, sobre las que se había celebrado una amplia consulta. Para examinar las disposiciones propuestas, creó un «Comité de enlace de la industria de materiales en contacto con alimentos». Finalmente los distintos sectores industriales aceptaron los requisitos en materia de trazabilidad. Además, el Comité de enlace trabaja proactivamente de forma voluntaria en la preparación de directrices para la aplicación de las normas de trazabilidad.

No se recomienda una evaluación ampliada sobre esta propuesta, dado que ya ha sido sometida a una amplia consulta con los Estados miembros y las partes interesadas. No se prevén más consultas.

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