Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| 8.7.2019 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 229/1 |

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COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN

Directrices técnicas sobre protección de datos con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2019/C 229/01)

El presente documento proporciona a los Estados miembros y a los solicitantes orientaciones sobre los procedimientos y políticas relacionados con diferentes elementos de la protección de datos en lo que se refiere a la legislación sobre productos fitosanitarios. Examina la aplicación práctica de las disposiciones legales de los artículos 59 a 62 y 80 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo [(1)](#ntr1-C_2019229ES.01000101-E0001). En todo el documento, las referencias a los artículos aluden al Reglamento (CE) n.o 1107/2009, a menos que se indique lo contrario.

Las presentes Directrices tienen por objeto ayudar a los Estados miembros a aplicar las normas de una manera coherente y a los solicitantes a comprenderlas. No tienen efectos jurídicamente vinculantes.

Este documento abarca dos áreas principales:

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| — | La sección 1 explica los períodos de protección que se aplican a los estudios en diferentes circunstancias: el «por qué, cuándo y durante cuánto tiempo». |

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| — | La sección 2 clarifica los procedimientos y disposiciones especiales que se aplican a la puesta en común de los datos sobre vertebrados. |

Desde la adopción del primer documento de orientación [(2)](#ntr2-C_2019229ES.01000101-E0002) en 2013, los Estados miembros han adquirido experiencia y el documento debe ser objeto de actualización. Se recomienda a los solicitantes y a los Estados miembros el uso de las presentes Directrices revisadas para todas las solicitudes relativas a sustancias activas o productos fitosanitarios presentadas después del 3 de octubre de 2019.

El presente documento tiene por objeto ayudar a las empresas y a las autoridades nacionales a aplicar la legislación de la UE, en particular los artículos 59-62 y 80 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. No afecta a la interpretación del Derecho de la Unión por parte del Tribunal de Justicia de la Unión Europea.

Revisiones anteriores

Se han revisado las siguientes partes con respecto a la primera versión del documento que data del 1 de febrero de 2013 [(2)](#ntr2-C_2019229ES.01000101-E0002).

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| Cuándo | Qué |
| 3 de julio de 2019 | Modificación de las disposiciones relativas a la protección de los datos confirmatorios.  Aclaración de los requisitos generales para la aplicación de la protección mediante un mayor énfasis en el punto 6.  Aclaración de otros puntos de las Directrices técnicas planteados por los Estados miembros, gracias a la experiencia adquirida y a la elaboración de otras directrices, como la relativa al artículo 43 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.  Modificación de las normas para la aceptación de estudios duplicados. |

Índice

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| SECCIÓN 1 PERÍODOS DE PROTECCIÓN Y CÓMO APLICARLOS | 2 |

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| Naturaleza y ámbito de aplicación de las presentes orientaciones | 2 |

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| Contexto: las disposiciones legales | 3 |

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| Consideraciones generales antes de solicitar y conceder protección para un ensayo o estudio | 3 |

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| Elaboración de listas de estudios | 11 |

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| Datos de productos o sustancias activas con arreglo a la Directiva 91/414/CEE | 11 |

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| Situaciones especiales: protección de datos para los datos del anexo III en el proyecto de informe de evaluación (Directiva 91/414/CEE) | 12 |

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| Protección de datos en la renovación de autorización | 12 |

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| SECCIÓN 2 PUESTA EN COMÚN DE DATOS SOBRE VERTEBRADOS | 13 |

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| ¿Cuándo se aplican las normas relativas a la puesta en común de datos sobre vertebrados? | 13 |

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| ¿Qué tipo de estudios con vertebrados se incluyen en las disposiciones especiales? | 13 |

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| ¿Cómo determina un solicitante prospectivo si se dispone de estudios con vertebrados? | 14 |

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| ¿Cuáles son los requisitos de un solicitante prospectivo? | 14 |

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| ¿Quién debe participar en las negociaciones de acceso? | 15 |

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| ¿Qué hace el Estado miembro para determinar si se ha hecho «todo lo posible»? | 15 |

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| Requisitos para aceptar una solicitud | 15 |

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| Expedición de una autorización | 15 |

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| Aceptación de estudios con vertebrados duplicados | 15 |

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| Anexo. Modelo de carta a un propietario de datos sobre vertebrados | 17 |

SECCIÓN 1

PERÍODOS DE PROTECCIÓN Y CÓMO APLICARLOS

Naturaleza y ámbito de aplicación de las presentes orientaciones

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|  | 1. | El presente documento proporciona a los Estados miembros y a los solicitantes orientaciones sobre los procedimientos y políticas relacionados con diferentes elementos de la protección de datos en lo que se refiere a la legislación sobre productos fitosanitarios. Examina la aplicación práctica de las disposiciones legales de los artículos 59 a 62 y 80 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. En todo el documento, las referencias a los artículos aluden al Reglamento (CE) n.o 1107/2009, a menos que se indique lo contrario. |

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|  | 2. | Las presentes Directrices tienen por objeto ayudar a los Estados miembros a aplicar las normas de una manera coherente y a los solicitantes a comprenderlas. |

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|  | 3. | Este documento abarca dos áreas principales:  |  |  | | --- | --- | | — | La sección 1 explica los períodos de protección que se aplican a los estudios en diferentes circunstancias: el «por qué, cuándo y durante cuánto tiempo». |  |  |  | | --- | --- | | — | La sección 2 clarifica los procedimientos y disposiciones especiales que se aplican a la puesta en común de datos sobre vertebrados. | |

Contexto: las disposiciones legales

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|  | 4. | Desde el 14 de junio de 2011, todas las disposiciones sobre protección de datos se rigen por los artículos 59 a 62 (capítulo 5) y el artículo 80 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 (en lo sucesivo, «el Reglamento»).  |  |  | | --- | --- | | — | El artículo 59 establece las disposiciones sobre protección de datos respecto de los datos presentados en una solicitud de autorización y de modificación o revisión de autorización en virtud del Reglamento. Incluye disposiciones relativas a los datos presentados para respaldar usos menores y para la renovación de autorización. |  |  |  | | --- | --- | | — | El artículo 60 expone los requisitos que deben cumplir los Estados miembros para preparar, mantener y poner a disposición de las partes interesadas las listas de los estudios utilizados para respaldar una autorización. |  |  |  | | --- | --- | | — | El artículo 61 indica las disposiciones generales para evitar la duplicación de ensayos, incluidos los procedimientos para el suministro de listas de datos a terceros a fin de facilitar unas negociaciones de acceso informadas con los propietarios de los datos. El artículo 8, apartado 1, y el artículo 33, apartado 3, subrayan también la necesidad de justificar las medidas adoptadas para evitar los ensayos con animales y la repetición de ensayos y estudios con animales vertebrados. |  |  |  | | --- | --- | | — | El artículo 62 presenta las disposiciones especiales relativas a los estudios con vertebrados. |  |  |  | | --- | --- | | — | El artículo 80, apartado 2, establece las disposiciones relativas a la protección de datos respecto de los datos presentados y examinados en el marco de las medidas transitorias. Tal como se especifica en dichas medidas transitorias, la protección de datos debe aplicarse de conformidad con lo dispuesto en el artículo 13 de la Directiva 91/414/CEE [(3)](#ntr3-C_2019229ES.01000101-E0003). | |

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|  | 5. | Durante algún tiempo (hasta que se completen las medidas transitorias), los Estados miembros deben reflejar las disposiciones en materia de protección de datos en tres posibles regímenes diferentes de protección de datos:  |  |  | | --- | --- | | — | Las normas nacionales (que estaban en vigor con anterioridad a la Directiva 91/414/CEE) aplicadas a nivel de los Estados miembros y que varían considerablemente de un Estado miembro a otro, algunas sin protección de datos mientras que otras incluyen una protección a perpetuidad. En aras de la claridad, en el resto del documento se hará referencia a estas normas como las normas nacionales «antiguas». |  |  |  | | --- | --- | | — | Las normas nacionales de transposición de la Directiva 91/414/CEE (artículo 13) aplicadas a nivel de los Estados miembros, con una protección de datos en el anexo II que se vincula a la aprobación de la sustancia activa (s.a.) a nivel de la UE. En aras de la claridad, en el resto del documento se hará referencia a las mismas como «normas nacionales 91/414». Cabe señalar que, aunque las disposiciones legales se adoptaron como parte de una Directiva de la UE que debe aplicarse a «nivel de la UE», la naturaleza del proceso exigía que la protección de datos se aplicara a nivel nacional. Las «normas nacionales 91/414» limitaban la protección máxima permitida en el marco de las «normas nacionales antiguas». |  |  |  | | --- | --- | | — | El Reglamento (CE) n.o 1107/2009 (capítulo 5 y artículo 80, apartado 2), que atribuye la responsabilidad de conceder la protección de datos exclusivamente a los Estados miembros, en función de la fecha de autorización del producto (o de renovación de autorización). | |

Consideraciones generales antes de solicitar y conceder protección para un ensayo o estudio

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|  | 6. | El Reglamento especifica que, para poder beneficiarse de la protección, los ensayos y estudios deben cumplir los siguientes requisitos:  |  |  | | --- | --- | | a) | Los ensayos y estudios deberán ser necesarios para apoyar la autorización o la modificación de una autorización (nueva autorización, modificación para permitir el uso en otro cultivo, autorización renovada, autorización revisada o ampliación de autorización para usos menores). |  |  |  | | --- | --- | | b) | Los ensayos y estudios deberán realizarse de acuerdo con los criterios de buenas prácticas de laboratorio y buenas prácticas de experimentación (BPL/BPE). |  |  |  | | --- | --- | | c) | El solicitante deberá solicitar la protección de los ensayos y estudios, así como exponer las razones por las que estos son necesarios para la primera autorización o para la modificación de las condiciones de autorización. |  |  |  | | --- | --- | | d) | Los ensayos y estudios no deberán haber estado protegidos previamente (o haber sido desprotegidos posteriormente) en el Estado miembro en el que se solicita la autorización. |   El solicitante, en sus solicitudes de aprobación y autorización, deberá especificar la petición de protección de datos y si los estudios presentados han sido objeto de protección con anterioridad. Asimismo, el solicitante deberá identificar los estudios con vertebrados.  El Estado miembro ponente, o el Estado miembro ponente de la zona, debe determinar si los ensayos y estudios son BPL o BPE y si son necesarios (para la aprobación y las evaluaciones zonales, respectivamente), y deben reflejarse en las listas de estudios elaboradas de conformidad con el artículo 60 del Reglamento. |

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|  | 7. | Es fundamental que los Estados miembros examinen detenidamente el contexto en el que se han presentado los datos con el fin de aplicar correctamente los períodos de protección. A continuación se resumen varios escenarios diferentes para la presentación de datos y la protección de datos que se aplica en cada caso:  |  |  |  | | --- | --- | --- | | Datos de sustancias activas, tal como se definen en el anexo II de la Directiva 91/414/CEE, el Reglamento (UE) n.o 544/2011 y el Reglamento (UE) n.o 283/2013[(4)](#ntr4-C_2019229ES.01000101-E0004) | | | | Escenario – tipo de datos presentados y necesarios para apoyar… | Período de protección | Observación | | |  |  | | --- | --- | | 8. | Datos de sustancias activas presentados para una sustancia activa nueva incluida inicialmente en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE (SAN con arreglo a la Directiva 91/414/CEE). Véase el artículo 80, apartado 2, letra b). | | Diez años a partir de la fecha de la primera (inclusión en el anexo I) aprobación de la sustancia activa. | Esta protección de datos de sustancias activas expira al mismo tiempo en todos los Estados miembros. | | |  |  | | --- | --- | | 9. | Datos de sustancias activas presentados para una sustancia activa existente, incluida inicialmente en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE (SAE con arreglo a la Directiva 91/414/CEE). Véase el artículo 80, apartado 2, letra a). | | Cinco años a partir de la fecha de la primera (inclusión en el anexo I) aprobación de la sustancia activa respecto de los datos adicionales necesarios para apoyar la primera inclusión en el anexo I. | Esta protección de datos de sustancias activas expira al mismo tiempo en todos los Estados miembros en lo que se refiere a los datos que son esenciales para la inclusión y aprobación en el anexo I y que no se utilizaron para la autorización nacional antes de la presentación del expediente. Si los ensayos y estudios se utilizaron para autorizaciones nacionales antes de la presentación del expediente de la sustancia activa, podrán aplicarse las normas nacionales antiguas. | | |  |  | | --- | --- | | 10. | Datos confirmatorios de la sustancia activa presentados con arreglo a la Directiva 91/414/CEE para las SAN o SAE (evaluados después de su aprobación). | | Véase el Documento de orientación SANCO/5634/2009[(5)](#ntr5-C_2019229ES.01000101-E0005). Estos datos no estarán protegidos a menos que se modifique el Reglamento de aprobación como resultado de la evaluación de los datos confirmatorios (o que los criterios de evaluación esenciales cambien como consecuencia de ello). En ese caso, los datos confirmatorios estarán protegidos durante más de cinco años a partir de la aprobación original (y no de la aprobación modificada). | En general, estos datos no están protegidos. | | |  |  | | --- | --- | | 11. | Datos de sustancias activas presentados para una SAN examinada con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a): SAN «pendiente» (SANP) con arreglo a la Directiva 91/414/CEE, que son sustancias incluidas en el Reglamento (UE) n.o 188/2011. Véase el artículo 80, apartado 2, letra b). | | Diez años a partir de la fecha de aprobación de la sustancia activa. | Esta protección de datos de sustancias activas expira al mismo tiempo en todos los Estados miembros. | | |  |  | | --- | --- | | 12. | Datos de sustancias activas presentados con una solicitud examinada con arreglo al artículo 80, apartado 1, letras b), c) y d) – sustancias activas AIR-1 y nuevas presentaciones (sustancias enumeradas en el Reglamento (CE) n.o 737/2007, sustancias contempladas en el Reglamento (CE) n.o 33/2008, y enumeradas en las Decisiones 2008/934/CE y 2008/941/CE). Véase el artículo 80, apartado 2, letras a) y c). | | Cinco años a partir de la fecha de la (nueva) aprobación de la sustancia activa. | La protección de datos expira al mismo tiempo en todos los Estados miembros. Para las nuevas presentaciones, la protección de datos se aplica a todo el expediente (incluidos los datos «antiguos» presentados para la primera no inclusión, ya que eran necesarios para la aprobación). | | |  |  | | --- | --- | | 13. | Datos de sustancias activas presentados con una solicitud de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (SAN de conformidad con el Reglamento) y con la solicitud de autorización del producto correspondiente (artículo 33 del Reglamento). | | Diez años a partir de la fecha de la primera autorización del primer producto que contenga esa sustancia activa en cada Estado miembro en el que los datos sean necesarios para la autorización. | La protección de datos puede expirar en diferentes momentos en cada Estado miembro, dependiendo de la fecha de la autorización nacional. Los estudios necesarios para la aprobación de la sustancia activa los define el Estado miembro ponente (los Estados miembros definen posteriormente la lista de estudios que están protegidos a nivel nacional). Nota 1: se aplican los mismos períodos de protección si la sustancia activa está identificada como candidata a la sustitución.  Nota 2: esto también se aplica en caso de que la primera autorización se haya concedido de conformidad con el artículo 30 (autorizaciones provisionales). | | |  |  | | --- | --- | | 14. | Datos de sustancias activas presentados con una solicitud con arreglo al artículo 22 del Reglamento (SAN de bajo riesgo) y con la solicitud de autorización del producto correspondiente. | | Trece años a partir de la fecha de la primera autorización de un producto de bajo riesgo que contenga esa sustancia activa de bajo riesgo en cada Estado miembro. | La protección de datos puede expirar en diferentes momentos en cada Estado miembro, dependiendo de la fecha de la autorización nacional. Los estudios necesarios para la aprobación de la sustancia activa los define el Estado miembro ponente (los Estados miembros definen posteriormente la lista de estudios que están protegidos a nivel nacional). | | |  |  | | --- | --- | | 15. | Nuevos datos de sustancias activas presentados y justificados con una solicitud con arreglo al artículo 15 del Reglamento (renovación) y con la solicitud de renovación de autorización (artículo 43) del producto correspondiente. Se aplica también a las sustancias activas de bajo riesgo. | | Treinta meses a partir de la fecha de la primera renovación de autorización del producto que contenga esa sustancia activa en cada Estado miembro en el que los datos sean necesarios para la renovación de autorización. | La protección de datos puede expirar en diferentes momentos en cada Estado miembro, dependiendo de la fecha de la autorización nacional, aunque los plazos de renovación están armonizados. Solo se aplica a los nuevos datos utilizados para apoyar la renovación de aprobación de la sustancia activa, cuando los datos en cuestión también sean necesarios para apoyar la renovación de autorización de un producto que la contenga. Cabe señalar que se aplican los mismos períodos de protección si la sustancia activa está identificada como candidata a la sustitución. | | |  |  | | --- | --- | | 16. | Información confirmatoria sobre la sustancia activa presentada para una SAN o SAE (evaluación posterior a la aprobación) respecto de las aprobaciones expedidas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009. | | La situación se plantea cuando la información confirmatoria se presenta después de la concesión de una autorización. En caso de que la información confirmatoria sea necesaria para la autorización, dicha información estará protegida en consonancia con el conjunto de datos de la sustancia activa principal en el caso de una SAE, es decir, durante más de diez años a partir de la primera autorización, o, en el caso de sustancias activas renovadas, durante treinta meses a partir de la fecha de la autorización modificada o a partir de la fecha de la decisión de mantener la autorización en cada Estado miembro. | En general, la presentación de información confirmatoria no será necesaria para la autorización [artículo 59, apartado 1, párrafo primero, letra a)]. Cuando sea necesario, se aplicarán los plazos de protección indicados. | | |  |  | | --- | --- | | 17. | Datos de sustancias activas presentados para una solicitud de primera autorización de un nuevo producto, o para un nuevo uso de un producto ya autorizado, que no eran necesarios para la renovación de la aprobación de dicha sustancia activa. | | Diez años a partir de la fecha de autorización del producto para el que se solicitó. | Cuando se requieran nuevos datos sobre una sustancia activa con el fin de modificar la autorización de un producto, el período de protección de dichos datos se contará a partir de la fecha de la primera autorización del producto, no del nuevo uso. | | |  |  | | --- | --- | | 18. | Nuevos datos de sustancias activas presentados y justificados con una solicitud con arreglo al artículo 15 del Reglamento (renovación) y con la solicitud de autorización de un nuevo producto (artículo 33). | | Diez años a partir de la fecha de la primera autorización del NUEVO producto que contenga dicha sustancia activa en cada Estado miembro cuando los datos sean necesarios para la autorización del NUEVO producto y la autorización se conceda antes de que se renueve una autorización del producto existente con arreglo al artículo 43. | Si se demanda la protección de datos para una renovación, así como para un nuevo producto, los datos dejan de estar protegidos una vez transcurrido el período más corto.  El período de protección de datos está vinculado a la autorización que se produzca en primer lugar:   |  |  | | --- | --- | | — | Diez años si la concesión de autorización del artículo 33 es anterior a la del artículo 43. |  |  |  | | --- | --- | | — | Treinta meses si la concesión de renovación del artículo 43 es anterior a la del artículo 33. | |      |  |  |  | | --- | --- | --- | | Datos de productos, tal como se definen en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE, el Reglamento (UE) n.o 545/2011 y el Reglamento (UE) n.o 284/2013[(6)](#ntr6-C_2019229ES.01000101-E0006) | | | | Escenario – tipo de datos presentados y necesarios para apoyar… | Período de protección | Observación | | |  |  | | --- | --- | | 19. | Datos de productos presentados con una solicitud de conformidad con el artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE y pendientes el 14.6.2011 (nuevo producto presentado antes del 14.6.2011).  Para los datos de sustancias activas proporcionados en apoyo de dicha autorización, véanse los puntos 8, 9 o 12. | | Diez años para los datos de productos a partir de la fecha de la primera autorización en cada Estado miembro. | Se aplica el artículo 80, apartado 5, letra a), del Reglamento. La protección de datos se activa mediante la decisión sobre una autorización pendiente. Por tanto, una vez adoptada la decisión de autorizar un producto, se aplica el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y, en particular, su artículo 59. | | |  |  | | --- | --- | | 20. | Datos de productos presentados con una solicitud de conformidad con el artículo 33 del Reglamento (nuevo producto con arreglo al Reglamento).  Para datos de sustancias activas proporcionados en apoyo de dicha autorización, véanse los puntos 8, 9, 13, 16 o 18. | | Diez años a partir de la fecha de la primera autorización del producto en cada Estado miembro. | La protección de datos puede expirar en diferentes momentos en cada Estado miembro, dependiendo de la fecha de la primera autorización en dicho Estado miembro.  Cabe señalar que, para cualquier solicitud de autorización de un producto presentada después del 14 de junio de 2011, se aplica el Reglamento, tal como se establece en el artículo 80, apartado 5. | | |  |  | | --- | --- | | 21. | Datos de productos presentados con una solicitud de conformidad con el artículo 40 del Reglamento [reconocimiento mutuo (RM)].  Para datos de sustancias activas proporcionados en apoyo de dicha autorización, véanse los puntos 8, 9, 13, 16 o 18. | | Diez años a partir de la fecha de la primera autorización del producto en cada Estado miembro. | La protección deberá aplicarse a los datos que respaldan las autorizaciones de RM, teniendo en cuenta, no obstante, que la presentación del expediente solo es necesaria para dicho reconocimiento cuando así lo solicite el Estado miembro de que se trate. Incluso si no se presentan datos, estos siguen estando protegidos de una manera efectiva en los Estados miembros que se reconocen mutuamente. Es responsabilidad de los Estados miembros confirmar que no se ha concedido un período de protección para los datos o que el período concedido ha expirado en su territorio. Pueden utilizar la información presentada por los solicitantes (véase el punto 31). | | |  |  | | --- | --- | | 22. | Nuevos datos de productos o usos presentados junto con una solicitud de modificación (nuevo cultivo) de conformidad con el artículo 33 del Reglamento (modificación de nuevo cultivo). | | Diez años a partir de la fecha de la primera autorización de dicho producto en cada Estado miembro (no la fecha de autorización del nuevo cultivo). | Nota: el artículo 59, apartado 1, letra a), hace referencia específicamente a la modificación para permitir la utilización en otro cultivo. | | |  |  | | --- | --- | | 23. | Nuevos datos de productos o usos presentados junto con una solicitud de modificación [buenas prácticas agrícolas (BPA) nuevas en cultivos existentes] de conformidad con el artículo 33 del Reglamento (modificación de BPA nuevas en cultivos existentes). | | No existe protección para los «datos de las BPA nuevas», pero se mantiene sin cambios la protección de los datos del expediente original. | Nota: el artículo 59, apartado 1, letra a), hace referencia únicamente a la modificación para permitir la utilización en otro cultivo. | | |  |  | | --- | --- | | 24. | Nuevos datos de productos o usos presentados junto con una solicitud de nueva formulación de un producto existente de conformidad con el artículo 33 del Reglamento (nueva formulación). | | Diez años a partir de la fecha de la primera autorización de dicho producto en cada Estado miembro (pero solo respecto de los datos presentados para apoyar la nueva formulación). Este período es de trece años en el caso de los productos de bajo riesgo (véase el punto 25). | Un cambio significativo en la formulación que requiere la presentación de datos es, en realidad, la presentación de un nuevo producto. Véase el documento de orientación[(7)](#ntr7-C_2019229ES.01000101-E0007) SANCO 12638/2011 sobre los cambios significativos y no significativos de la composición química de productos fitosanitarios autorizados. | | |  |  | | --- | --- | | 25. | Datos de productos presentados con una solicitud de conformidad con el artículo 47 del Reglamento (productos de bajo riesgo). Para los datos de sustancias activas proporcionados en apoyo de dicha autorización, véase el punto 14. | | Trece años a partir de la fecha de la primera autorización del producto en cada Estado miembro. | La protección de los datos puede expirar en momentos diferentes en cada Estado miembro. | | |  |  | | --- | --- | | 26. | Datos de productos presentados junto con una solicitud de renovación de autorización de conformidad con el artículo 43 del Reglamento, que contengan al menos una sustancia activa incluida a partir de AIR-2. Para los datos de sustancias activas proporcionados en apoyo de dicha autorización, véase el punto 15. | | Treinta meses a partir de la fecha de primera renovación de la autorización del producto en cada Estado miembro. | La protección de los datos puede expirar en momentos diferentes en cada Estado miembro (aunque debido a los plazos de renovación, estas fechas deberían ser similares). Se aplica solo a los nuevos datos necesarios para apoyar la nueva autorización del producto. |      |  |  |  | | --- | --- | --- | | Datos para usos menores tal como se definen en el artículo 51, apartado 2, letra d) | | | | Escenario – tipo de datos presentados y necesarios para apoyar… | Período de protección | Observación | | |  |  | | --- | --- | | 27. | Datos presentados por el titular de la autorización para respaldar una ampliación para un uso menor (con arreglo al artículo 51), por ejemplo, datos sobre residuos. | | Protección acorde con la expiración de la protección de datos del producto en cada Estado miembro (y no diez años a partir de la fecha de autorización de la ampliación del uso). Nota: la protección de datos de productos y sustancias activas concedida de conformidad con el artículo 59 se prorroga tres meses por cada ampliación para un uso menor. Nota: no se prorroga la protección de datos de sustancias activas y productos concedida en virtud del artículo 80, apartado 2. | Para prorrogar la «protección básica» de los datos protegidos con arreglo al artículo 59, el uso menor no podrá basarse en una extrapolación y la solicitud deberá presentarse dentro del plazo de cinco años a partir de la autorización del producto original. Prórroga hasta un máximo de trece años (quince años en caso de bajo riesgo). | | |  |  | | --- | --- | | 28. | Datos presentados por organismos oficiales o científicos, organizaciones agrícolas profesionales o usuarios profesionales (no titulares de la autorización) con el fin de apoyar la ampliación para un uso menor (con arreglo al artículo 51), por ejemplo, datos sobre residuos. | | Protegidos en consonancia con la expiración de la protección de los datos del producto en cada Estado miembro. Nota: la protección de diez años de los datos que respaldan la autorización original no se modifica (sin prórroga de tres meses). | No hay prórroga de la «protección básica» si la solicitud la presenta alguien diferente al titular de la autorización, incluso si los datos los ha generado el titular de la autorización | |

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|  | 29. | Un principio general de la protección de datos que se aplica también a la Directiva 91/414/CEE y al Reglamento es que, una vez que un informe de ensayo o estudio se haya utilizado y protegido en un Estado miembro con arreglo a la legislación sobre productos fitosanitarios, el estudio no debe seguir protegiéndose mediante una nueva solicitud en el mismo Estado miembro [(8)](#ntr8-C_2019229ES.01000101-E0008). |

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|  | 30. | La cuestión de si un estudio se ha utilizado antes (y ha recibido protección con anterioridad) es una cuestión compleja que plantea muchas dificultades prácticas para los Estados miembros. Aunque estos pueden identificar los datos de la sustancia activa susceptibles de haber sido protegidos previamente «a nivel de la UE», quizás no puedan identificar fácilmente los datos utilizados a nivel nacional para apoyar las autorizaciones. Por tanto, es fundamental que el solicitante demande protección y confirme con precisión mediante su solicitud en ese Estado miembro si los estudios han sido protegidos con anterioridad en dicho Estado miembro o a nivel de la UE (o si dicha protección ha expirado), tal como establece el artículo 59, apartado 3, del Reglamento. Esta consideración se aplica en particular a los datos de sustancias activas, a los datos de productos representativos y a los datos utilizados anteriormente para respaldar otras formulaciones o usos. |

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|  | 31. | Es posible que los Estados miembros no puedan comprobar de forma sistemática si cada estudio presentado ha sido objeto de protección con anterioridad, por lo que pueden depender de la información facilitada por el solicitante. No obstante, los Estados miembros podrán comprobar la exactitud de parte de esta información y se recuerda a los solicitantes que la presentación de solicitudes de protección de datos falsas a sabiendas puede dar lugar a que la autorización no se conceda o se revoque. |

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|  | 32. | De conformidad con el artículo 60, los Estados miembros deberán elaborar listas de estudios protegidos para cada producto autorizado. Sería una buena práctica que los Estados miembros confirmaran al titular de la autorización qué datos han sido protegidos, durante cuánto tiempo y con arreglo a qué régimen o escenario de protección de datos. |

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|  | 33. | Los cálculos de modelización, por ejemplo, los cálculos de las PECs [(9)](#ntr9-C_2019229ES.01000101-E0009) o los cálculos de la OPEX [(10)](#ntr10-C_2019229ES.01000101-E0010), no son pruebas ni estudios y no se realizan de acuerdo con las normas BPL/BPE. Por tanto, no pueden acogerse a la protección de datos. |

Elaboración de listas de estudios

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|  | 34. | Este aspecto se trata en el documento de orientación [(11)](#ntr11-C_2019229ES.01000101-E0011) para la elaboración de listas de informes de ensayos y estudios de conformidad con el artículo 60 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, que se resume a continuación:  |  |  | | --- | --- | | a) | El solicitante deberá facilitar una lista de los estudios presentados tanto para su aprobación como para su autorización en cada Estados miembro. Deberá identificar los estudios con vertebrados [(12)](#ntr12-C_2019229ES.01000101-E0012), confirmar si se han realizado de acuerdo con las BPL y BPE y si solicitan protección, e informar sobre si han sido protegidos con anterioridad. |  |  |  | | --- | --- | | b) | A más tardar, en el momento de la decisión de aprobación, el Estado miembro ponente deberá identificar y elaborar una lista de los estudios necesarios para la aprobación, modificación o renovación de la aprobación. Esta lista se pondrá a disposición de la Comisión y de los Estados miembros y hará referencia a las cuestiones destacadas por el solicitante en la letra a) más arriba, además de confirmar que cada estudio era necesario. Incluirá datos sobre el producto representativo. |  |  |  | | --- | --- | | c) | A más tardar, en el momento de emisión del informe final de registro, el Estado miembro ponente de la zona deberá identificar y elaborar una lista de los estudios necesarios para respaldar su decisión. Esta lista se pondrá a disposición de los Estados miembros, ya que constituye un subconjunto de los datos globales que se tendrán en cuenta para la protección individual de cada Estado miembro tras la autorización. La lista hará referencia a las cuestiones destacadas por el solicitante en la letra a) más arriba, además de confirmar que cada estudio era necesario. |  |  |  | | --- | --- | | d) | Tras la autorización, cada Estado miembro deberá elaborar una lista de los estudios necesarios para respaldar la autorización en ese Estado miembro. Esto incluye todos los estudios enumerados en las letras b) y c); cabe señalar, no obstante, que algunos estudios pueden excluirse si no son pertinentes para la autorización en ese Estado miembro (por ejemplo, usos no admitidos en dicho Estado miembro). Estos estudios necesarios que cumplan lo dispuesto en el artículo 59, apartado 1, letra a), podrán acogerse a la protección, a menos que ya no se beneficien de la protección de datos o no cumplan el criterio del artículo 59, apartado 1, letra b). | |

Datos de productos o sustancias activas con arreglo a la Directiva 91/414/CEE

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|  | 35. | La protección de datos con arreglo a la Directiva 91/414/CEE se aplicaba y se aplica a nivel de los Estados miembros, pero los datos del anexo II que deben protegerse se determinaron o se determinan de forma centralizada (y se activan en función de la fecha de inclusión o aprobación), mientras que la protección de datos de la lista del anexo III la determinó el Estado miembro de que se trate. |

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|  | 36. | Dado que la protección de datos con arreglo a la Directiva 91/414/CEE se aplicaba de forma diferente a los datos de sustancias activas y los datos de productos, es necesario establecer una distinción clara entre los dos tipos de datos. Esencialmente, los datos se dividieron en datos de «sustancias activas» y datos de «productos» en virtud del punto del anexo que abordan en los requisitos sobre datos. Si los datos se presentaron para cumplir un requisito del anexo II, se considerarán datos de «sustancias activas». Si los datos se presentaron para cumplir un requisito del anexo III, se considerarán datos de «productos». |

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|  | 37. | Algunos de los requisitos de datos del anexo II se cumplen mediante la utilización de datos generados a partir de una formulación específica del producto. Aunque los datos se hayan generado a partir de un producto, deben protegerse como datos de sustancias activas, ya que se generaron para cumplir un requisito del anexo II. Nota: la absorción cutánea (producto) y los estudios sobre mesocosmos eran/son requisitos del anexo III. |

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|  | 38. | Algunos de los requisitos de datos de los anexos II y III en el ámbito de los residuos y el destino y el comportamiento en el medio ambiente eran (son) los mismos. En esta situación, el contexto de la solicitud determinaría el estado de la protección. Los datos de residuos para apoyar el producto o uso representativo para la inclusión en el anexo I, cuando se presenten como un punto de datos del anexo II, se protegerían como datos del anexo II. Los datos sobre residuos en apoyo de una autorización de un producto o uso se protegerían como datos del anexo III. |

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|  | 39. | El artículo 80, apartado 2, establece que las medidas nacionales de protección de datos con arreglo a la Directiva 91/414/CEE (y anteriores) seguirán aplicándose a las sustancias activas durante un período de cinco años (a partir de la nueva aprobación de la sustancia activa existente) o de diez años (a partir de la primera aprobación de la sustancia activa nueva). |

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|  | 40. | Básicamente, si la sustancia activa o producto se ha evaluado o se evalúa de conformidad con la Directiva 91/414/CEE (incluidas las situaciones contempladas en el artículo 80, apartado 1), la protección de datos que se aplique a dichos datos deberá ajustarse a las «normas nacionales 91/414». En el momento del nuevo registro, la Directiva 91/414/CEE especificaba que los datos nuevos o adicionales del anexo III necesarios para el nuevo registro no gozan de ninguna protección adicional (es decir, después de la fecha de expiración de la protección prevista en las normas nacionales anteriores). No obstante, cuando, en el momento del nuevo registro, se utilice una nueva «forma» del producto para sustituir al original, los nuevos datos necesarios para apoyar lo que se convierte en una primera autorización de dicha «forma» del producto gozarán de protección durante diez años, de conformidad con el artículo 13, apartado 4, letra b), de la Directiva 91/414/CEE. En muchos casos, esto significa que los datos presentados para apoyar el nuevo registro están protegidos. En todos estos casos, los únicos datos que pueden beneficiarse de protección son los datos puente que se consideren esenciales para establecer la pertinencia de los datos sobre productos anteriores, junto con los nuevos datos esenciales sobre el producto que no puedan obtenerse a partir de otros datos sobre otros productos. |

Situaciones especiales: protección de datos para los datos del anexo III en el proyecto de informe de evaluación (Directiva 91/414/CEE)

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|  | 41. | Las solicitudes de inclusión con arreglo a la Directiva 91/414/CEE exigían la presentación y evaluación de un conjunto de datos sobre un «producto representativo» junto con la sustancia activa. De conformidad con las normas de la Directiva 91/414/CEE, estos datos no debían ser objeto de protección específica según el artículo 13, apartado 4, de la Directiva 91/414/CEE, ya que no se utilizaban para justificar una autorización (cabe señalar que estos datos pueden haberse beneficiado de protección a nivel nacional en virtud del artículo 13, apartado 4, letra c), de la Directiva 91/414/CEE). |

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|  | 42. | Sin embargo, cuando los mismos datos se hayan presentado o se presenten con posterioridad a nivel nacional para apoyar la autorización de un producto representativo en un Estado miembro (ya sea como producto nuevo o en un nuevo registro), se beneficiarán de la protección prevista en el artículo 13, apartado 4, letra b), de la Directiva 91/414/CEE. Por tanto, es posible que los estudios que no recibieron protección en el proyecto de informe de evaluación puedan beneficiarse posteriormente de protección en un Estado miembro cuando se presenten para apoyar la autorización de un nuevo producto. Los solicitantes deben ser conscientes de esta diferencia de enfoque entre los Estados miembros a la hora de citar los datos de productos del proyecto de informe de evaluación. Cuando se hayan citado estos datos de productos en una solicitud de autorización, debe quedar claro que los estudios se evaluaron en el proyecto de informe de evaluación, a fin de que cada Estado miembro pueda determinar la situación nacional en materia de protección de datos de los estudios. |

Protección de datos en la renovación de autorización

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|  | 43. | El artículo 59 establece que se concederá una protección de treinta meses a todos los datos necesarios para la renovación o revisión de una autorización. Para respaldar la renovación de la aprobación de la sustancia activa, se presentarán varios datos nuevos sobre la sustancia activa (para «actualizar» el conjunto de datos en relación con los requisitos actuales), y también puede ser necesario presentar datos del producto durante la renovación de la sustancia activa y el proceso del artículo 43 (de nuevo para «actualizar» el conjunto de datos en relación con las normas actuales). Si estos datos fueran necesarios para apoyar la renovación de la autorización, tendrían derecho a la protección de treinta meses que se aplica en cada Estado miembro en la fecha de renovación de la autorización. |

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|  | 44. | Para apoyar los productos en el momento de la renovación, todos los titulares de la autorización deben presentar una solicitud para abordar los problemas de «actualización» (sustancia activa y producto), en un plazo de tres meses a partir de la fecha de renovación de la aprobación de la sustancia activa. El conjunto de datos correspondientes a la «actualización» de la sustancia activa podrá protegerse (en cada Estado miembro) tan pronto como se expida la primera renovación de la autorización si los datos se consideran necesarios para la nueva autorización del producto. Cualquier conjunto de datos de «actualización» de un producto que lo acompañe podrá protegerse (en cada Estado miembro) desde el momento en que se expida la primera renovación de la autorización de ese producto en ese Estado miembro. |

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|  | 45. | En el caso de los productos fitosanitarios que contengan más de una sustancia activa, en los que se llevará a cabo una evaluación para la solicitud de renovación de la autorización después de la renovación de la aprobación de cada sustancia activa, cada una de estas renovaciones de autorización puede dar lugar a la protección de datos. En caso de que la renovación de la autorización solo tenga lugar después de la renovación de la segunda sustancia activa, la protección de datos incluirá todos los datos presentados en distintos momentos, pero solo comenzará a partir de la fecha de renovación de la autorización. |

SECCIÓN 2

PUESTA EN COMÚN DE DATOS SOBRE VERTEBRADOS

¿Cuándo se aplican las normas relativas a la puesta en común de datos sobre vertebrados?

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|  | 46. | El artículo 62 del Reglamento introdujo nuevas disposiciones sobre puesta en común de datos sobre vertebrados, con el fin de reducir el número de ensayos realizados con animales vertebrados. Los Estados miembros no deberán aceptar la duplicación de ensayos y estudios con animales vertebrados o aquellos iniciados cuando se hubiera podido recurrir a los métodos alternativos descritos en las Comunicaciones de la Comisión adoptadas de conformidad con el punto 6 de la introducción del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 283/2013 [(13)](#ntr13-C_2019229ES.01000101-E0013), el punto 6 de la introducción del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 284/2013 [(14)](#ntr14-C_2019229ES.01000101-E0014) y el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 [(15)](#ntr15-C_2019229ES.01000101-E0015). El artículo 62 también permite a los Estados miembros utilizar los estudios con vertebrados a los efectos de la solicitud de un solicitante prospectivo que no haya podido llegar a un acuerdo para la puesta en común de datos con los propietarios de estos. |

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|  | 47. | Las normas establecidas en el artículo 62 del Reglamento no están contempladas por las medidas transitorias [el artículo 80, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 únicamente indica que el artículo 13, apartados 1 a 4, seguirán siendo de aplicación]. El artículo 13, apartado 7, de la Directiva 91/414/CEE (relativo a la puesta en común de datos sobre vertebrados) no se trasladó en virtud de las medidas transitorias, por lo que el artículo 62 del Reglamento se aplica desde el 14 de junio de 2011. Por consiguiente, los Estados miembros deben aplicar las disposiciones del Reglamento relativas a los datos sobre vertebrados a todas las solicitudes realizadas después del 14 de junio de 2011, incluidas las relativas a:  |  |  | | --- | --- | | — | nuevas solicitudes (zonales) de productos; |  |  |  | | --- | --- | | — | solicitudes de modificación; |  |  |  | | --- | --- | | — | solicitudes de nuevo registro de la «fase 1», incluidas las aprobadas desde finales de 2010 y con arreglo a las disposiciones transitorias (sustancias activas de AIR1, sustancias activas nuevamente presentadas y sustancias activas pendientes), en los casos en que el Reglamento de aprobación se refiera específicamente al artículo 62, los Estados miembros deberán aplicar las disposiciones sobre la puesta en común de datos sobre vertebrados establecidas en el Reglamento; |  |  |  | | --- | --- | | — | solicitudes de nuevo registro de la «fase 2», independientemente de si el Reglamento de aprobación hace referencia específicamente al artículo 62. | |

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|  | 48. | Para las nuevas solicitudes presentadas después del 14 de junio de 2011, se aplicará el artículo 62 y el solicitante podrá solicitar acceso a los datos que se hayan presentado junto con las solicitudes antes del 14 de junio de 2011. El artículo 62 no se aplica a las solicitudes realizadas antes del 14 de junio de 2011, incluidas las que se refieran a nuevos registros. Sin embargo, con anterioridad, el artículo 13, apartado 7, de la Directiva 91/414/CEE fomentaba la puesta en común de datos, especialmente en lo que se refiere a los estudios con vertebrados. |

¿Qué tipo de estudios con vertebrados se incluyen en las disposiciones especiales?

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|  | 49. | El Reglamento (CE) n.o 1107/2009 establece normas específicas relativas, en particular, a la repetición y la puesta en común de «ensayos y estudios con animales vertebrados» (véase el artículo 62, apartados 2, 3 y 4). Se plantea la cuestión de qué estudios se consideran «ensayos y estudios con animales vertebrados» en el sentido del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Por ejemplo, en el caso del seguimiento de aves y mamíferos en los campos, no está muy claro si se trata de «ensayos y estudios con animales vertebrados». |

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|  | 50. | Los términos «ensayos y estudios con animales vertebrados» deben interpretarse como experimentos dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 86/609/CEE, relativa a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos [(16)](#ntr16-C_2019229ES.01000101-E0016), y, después del 1 de enero de 2013, dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 2010/63/UE, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos [(17)](#ntr17-C_2019229ES.01000101-E0017). |

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|  | 51. | La Directiva 86/609/CEE se aplica a los animales utilizados en «experimentos», definidos como «cualquier utilización de un animal para la experimentación y otro fin científico que pueda causarle dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero». Con arreglo al artículo 1, apartado 5, letra f), y al artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2010/63/UE, si el estudio implica un procedimiento que cause a los animales dolores, sufrimientos, angustias o daños duraderos equivalentes o superiores a los causados por la introducción de una aguja, este estudio está regulado por la Directiva 2010/63/UE. |

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|  | 52. | En conclusión, respecto de los estudios de seguimiento, solo se contemplarán los estudios que impliquen procedimientos que causen un cierto nivel de angustia, sufrimiento o daño duradero. (Nota: es importante señalar que esto incluye también las intervenciones no invasivas como la contención y/o las restricciones de alojamiento y cuidados si se alcanza el umbral mínimo de dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero). En la práctica, es poco probable que los estudios de seguimiento realizados como condición de autorización concedida anteriormente estén contemplados. |

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|  | 53. | Por último, en el caso de los estudios aprobados y realizados después del 1 de enero de 2013, debe quedar claro de qué estudios se trata, ya que la realización de estudios que entren dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 2010/63/UE requerirá una evaluación y autorización caso por caso de los proyectos antes de que se inicien los trabajos. |

¿Cómo determina un solicitante prospectivo si se dispone de estudios con vertebrados?

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|  | 54. | El artículo 61 del Reglamento introduce normas generales para evitar la repetición de ensayos. Exige que los posibles solicitantes de autorización consulten la información de los productos autorizados en los Estados miembros pertinentes. Cuando los productos autorizados contengan la misma sustancia activa o el mismo protector o sinergista que su producto potencial, los solicitantes deberán pedir a los Estados miembros una lista de informes de ensayos y estudios, como las elaboradas de conformidad con el artículo 60, a fin de identificar los estudios a los que pueden acceder con arreglo al artículo 61. |

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|  | 55. | Cabe señalar que estas listas pueden estar disponibles públicamente (en sitios web, etc.), por lo que puede que no siempre sea necesario que el solicitante prospectivo las pida. |

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|  | 56. | En virtud del Reglamento, el Estado miembro ponente o el Estado miembro ponente de la zona están obligados a presentar estas listas de estudios (véase la sección 2), aunque con arreglo a la Directiva 91/414/CEE no era un requisito legal. Aunque las listas de datos del anexo II se elaboraban habitualmente de conformidad con el Documento de orientación [(18)](#ntr18-C_2019229ES.01000101-E0018) establecido en virtud de la Directiva, en los Estados miembros, las listas de datos de productos utilizados para respaldar las autorizaciones no se elaboraban de forma sistemática. Por tanto, puede resultar difícil proporcionar u obtener información relativa a los datos (en particular respecto de los productos) utilizados para apoyar las autorizaciones anteriores al Reglamento. No obstante, para evitar la duplicación de ensayos con vertebrados, los Estados miembros deben esforzarse por facilitar información sobre los estudios con vertebrados presentados o utilizados cuando así se solicite. |

¿Cuáles son los requisitos de un solicitante prospectivo?

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|  | 57. | El Estado miembro determina si un solicitante es un solicitante prospectivo. Los solicitantes prospectivos pueden pedir la lista de datos, pero deberán facilitar todos los datos relativos a la identidad y las impurezas de la sustancia activa que pretenden utilizar antes de que puedan ser considerados como tales. Sin embargo, no es obligatorio que los Estados miembros evalúen esos datos (es decir, que determinen la equivalencia técnica) antes de que el solicitante sea considerado solicitante prospectivo. |

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|  | 58. | Cabe señalar que un Estado miembro puede no ser capaz de identificar a un solicitante prospectivo hasta que reciba una solicitud, por lo que es importante que, en esa etapa, el Estado miembro alerte al propietario de los datos con el fin de cumplir sus obligaciones con arreglo al artículo 61, apartado 2. En el anexo se incluye un modelo de carta. |

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|  | 59. | Es importante que todos los solicitantes aclaren su posición respecto del acceso a los datos en su solicitud, ya que los Estados miembros no deben aceptar una solicitud sin datos o sin una carta de acceso, sin pruebas de que los estudios ya no están protegidos o (en el caso de los estudios con vertebrados) sin confirmación de que las negociaciones sobre el acceso han fracasado (hasta la fecha). |

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|  | 60. | Antes de presentar su solicitud, el solicitante prospectivo debe ponerse en contacto con el propietario de los datos a la mayor brevedad para iniciar las negociaciones. |

¿Quién debe participar en las negociaciones de acceso?

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|  | 61. | El artículo 62, apartado 3, dispone que el solicitante prospectivo y los propietarios de los datos harán «todo lo posible» para garantizar que ponen en común los ensayos y estudios con vertebrados, y especifica que los costes se determinarán de manera «equitativa, transparente y no discriminatoria». Existe una obligación para las dos partes. Cabe señalar que puede haber varios solicitantes prospectivos negociando juntos y, de igual manera, el propietario de los datos puede estar compuesto por varios propietarios de datos (grupo de trabajo). |

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|  | 62. | En caso necesario, y si está disponible en el Estado miembro, las partes pueden considerar la posibilidad de recurrir al arbitraje como procedimiento alternativo de resolución de litigios con el fin de resolver las condiciones de la puesta en común de los estudios con vertebrados. Dado que los sistemas de arbitraje se aplican a escala nacional, las decisiones que se deriven solo pueden aplicarse en ese Estado miembro. Cabe señalar también que algunos sistemas de arbitraje únicamente pueden aplicarse a empresas establecidas en ese Estado miembro. |

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|  | 63. | También se puede recurrir a la vía contenciosa para determinar los costes, aunque esto debería ser el último recurso, ya que estos procedimientos pueden acarrear gastos judiciales adicionales para ambas partes. |

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|  | 64. | Es importante que el contexto de esas negociaciones sea claro para ambas partes; por ejemplo, los solicitantes prospectivos deben informar al propietario de los datos de si desean obtener la autorización de un nuevo producto en todos los Estados miembros o en determinados Estados miembros. Las negociaciones sobre el acceso llevadas a cabo anteriormente (por ejemplo, con el fin de un nuevo registro de la «fase 1») pueden no considerarse pertinentes para las de solicitudes de nuevos productos. |

¿Qué hace el Estado miembro para determinar si se ha hecho «todo lo posible»?

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|  | 65. | Los Estados miembros no necesitan determinar si ambas partes han hecho «todo lo posible», ya que el hecho de no alcanzar un acuerdo no es óbice para que los Estados miembros adopten las medidas previstas en el artículo 62, apartado 4, párrafo segundo. |

Requisitos para aceptar una solicitud

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|  | 66. | Es un requisito que las solicitudes incluyan un expediente completo de todos los estudios con vertebrados y sin vertebrados (o el acceso a los mismos, o la referencia a datos no protegidos). El solicitante prospectivo deberá informar al Estado miembro de que no ha logrado un acuerdo con el propietario de los datos respecto de los estudios con vertebrados en el momento de presentar su solicitud. Esto indicará al Estado miembro que hay negociaciones en curso y que el solicitante ha abordado todos los elementos del conjunto de datos (y que la solicitud es aceptable). En caso de que las partes no lleguen a un acuerdo, la determinación de si se ha hecho «todo lo posible» será relevante en la evaluación durante un posible arbitraje o litigio. |

Expedición de una autorización

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|  | 67. | El tiempo transcurrido entre la aceptación de la solicitud y la expedición de la autorización debe ser suficiente para que las negociaciones de acceso continúen hasta llegar a una conclusión satisfactoria para ambas partes (se expedirán cartas de acceso). No obstante, en caso de que las negociaciones de acceso se prolonguen, los Estados miembros podrán expedir la autorización sin que se haya facilitado una carta de acceso a los estudios con vertebrados. En su caso, deberán facilitarse cartas de acceso a los estudios sin vertebrados (o estudios equivalentes). |

Aceptación de estudios con vertebrados duplicados

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|  | 68. | El artículo 62, apartado 2, establece que los Estados miembros no aceptarán la duplicación de ensayos y estudios con animales vertebrados o de estudios con vertebrados que se hayan realizado cuando se hubieran podido utilizar otros métodos (cálculo). La presentación de estudios con vertebrados deberá justificarse plenamente [véase el artículo 8, apartado 1, letra d)]. |

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|  | 69. | A menos que esté plenamente justificado, los estudios con vertebrados no deben aceptarse nunca [véase el artículo 8, apartado 1, letra d)] si se cumple alguna de las condiciones siguientes:  |  |  | | --- | --- | | a) | en los casos en que hubiera sido razonable utilizar métodos alternativos adecuados; |  |  |  | | --- | --- | | b) | si existe una formulación similar para la que ya existen estudios con vertebrados; |  |  |  | | --- | --- | | c) | si presentan una clasificación más favorable que las derivadas de métodos de cálculo o de alternativas in vitro. |   Los estudios con vertebrados realizados para regímenes reglamentarios fuera de la UE tampoco deberían aceptarse nunca cuando se cumpla alguna de las condiciones anteriores. |

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|  | 70. | Las excepciones a las reglas del punto 69 son las siguientes:  |  |  | | --- | --- | | a) | los estudios con vertebrados realizados o iniciados antes del 14 de junio de 2011; o |  |  |  | | --- | --- | | b) | los casos en los que pueda demostrarse con eficacia que el método de cálculo o los estudios in vitro no pudieron aplicarse de manera fiable; o |  |  |  | | --- | --- | | c) | los estudios con vertebrados siempre deben tenerse en cuenta si muestran un resultado más adverso. | |

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|  | 71. | Los solicitantes deben demostrar siempre que han intentado averiguar si existen formulaciones similares para las que ya existen datos sobre vertebrados. |

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|  | 72. | En el caso de las solicitudes zonales, cuando sea posible, el Estado miembro ponente de la zona debe informar durante la fase previa a la solicitud si el solicitante, antes de iniciar los ensayos y estudios con animales vertebrados, ha obtenido suficiente información del Estado o Estados miembros sobre los informes de ensayos y estudios con vertebrados existentes (véanse los puntos 58 a 60), o bien si ha justificado por qué no se espera que existan informes de ensayos o estudios con vertebrados (por ejemplo, en el caso de una sustancia activa nueva). |

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Anexo

Modelo de carta a un propietario de datos sobre vertebrados

Notificación de solicitud de un nuevo producto-solicitud de acceso a datos sobre vertebrados. (Para un nuevo producto)

O

Notificación de solicitudes de una continuación de autorización para [inserte el producto o sustancia activa]-solicitud de acceso a datos sobre vertebrados
(para nuevo registro)

[autoridad competente] desea notificarle una solicitud de nuevo producto/solicitud de nuevo registro de productos existentes. El nombre y la dirección del solicitante se indican a continuación:

[Inserte el nombre y la dirección del solicitante].

El solicitante ha confirmado que hay negociaciones en curso para acceder a sus estudios con vertebrados protegidos y ha proporcionado todos los datos relativos a la identidad e impurezas de la sustancia activa.

Aunque nos aseguraremos de que el conjunto de datos proporcionado es adecuado para permitir una evaluación de los principios uniformes, se le recuerda que, de conformidad con el artículo 62, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, el hecho de no alcanzar un acuerdo sobre el acceso a los estudios con vertebrados en cuestión no será óbice para que utilicemos dichos estudios en su nombre.

El Reglamento (CE) n.o 1107/2009 establece que los solicitantes y los titulares de la autorización «harán todo lo posible para garantizar que ponen en común los ensayos y estudios con vertebrados» y les instamos a que entablen/prosigan las negociaciones lo antes posible.

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