Source: EURLEX
Language: es
Format: md

**Consejo de la**
**Unión Europea**

**Expediente interinstitucional:**

**2023/0128(COD)**

**NOTA DE TRANSMISIÓN**

**Bruselas, 28 de abril de 2023**
**(OR. en)**

**8887/23**

**PI 55**
**PHARM 67**
**COMPET 383**
**MI 351**
**IND 204**
**IA 88**
**CODEC 746**

De: Por la secretaria general de la Comisión Europea, D.ª Martine DEPREZ,
directora

Fecha de recepción: 27 de abril de 2023

A: D.ª Thérèse BLANCHET, secretaria general del Consejo de la Unión
Europea

N.° doc. Ción.: COM(2023) 223 final

Asunto: Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL
CONSEJO relativo al certificado complementario de protección para los
productos fitosanitarios (versión refundida)

–
Adjunto se remite a las Delegaciones el documento COM(2023) 223 final.

Adj.: COM(2023) 223 final

8887/23 rk

### COMPET.1 ES

COMISIÓN

EUROPEA

Bruselas, 27.4.2023
COM(2023) 223 final

2023/0128 (COD)

Propuesta de

**REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO**

**relativo al certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios**

**(versión refundida)**

(Texto pertinente a efectos del EEE)

{SEC(2023) 172 final} - {SWD(2023) 117 final} - {SWD(2023) 118 final} 
{SWD(2023) 119 final}

## **ES ES**

**EXPOSICIÓN DE MOTIVOS**

**1.** **CONTEXTO** **DE** **LA** **PROPUESTA**

**•** **Razones y objetivos de la propuesta**

Los certificados complementarios de protección (CCP) son derechos _sui generis_ de propiedad
intelectual e industrial (PII) que amplían en hasta cinco años [1] el plazo de veinte años de las
patentes relativas a medicamentos o productos fitosanitarios (PFS). Su objetivo es compensar
la pérdida de protección efectiva de las patentes debido a las largas pruebas obligatorias que
se exigen en la UE para obtener la autorización de comercialización reglamentaria de estos
productos.

La patente unitaria entrará en vigor el 1 de junio de 2023, de forma que existirá una patente
única que abarcará a todos los Estados miembros participantes de manera unitaria [2] .

La presente propuesta tiene por objeto simplificar el sistema del CCP de la UE por lo que
respecta a los CCP nacionales para los productos fitosanitarios, así como mejorar su
transparencia y eficiencia. Esta iniciativa se anunció en el programa de trabajo de la Comisión
para 2022 como iniciativa n.º 16 en el anexo II (iniciativas REFIT) [3] .

De conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1610/96, los CCP para los productos
fitosanitarios se conceden a nivel nacional sobre la base de solicitudes nacionales, país por
país. Del mismo modo, el Reglamento (CE) n.º 469/2009 establece los CCP para los
medicamentos. Conjuntamente, estas dos medidas constituyen el régimen del CCP de la UE.
Dado que deben hacerse modificaciones en el Reglamento (CE) n.º 1610/96, conviene
proceder a la refundición de dicho Reglamento, que es el **primer objetivo de la presente**
**propuesta** y de una propuesta paralela similar relativa a los medicamentos [COM(2023) 231].

Según confirmó la evaluación realizada en 2020 [SWD(2020) 292 final], los actuales
procedimientos de concesión de CCP, puramente nacionales, conllevan procedimientos de
examen separados (paralelos o sucesivos) en los Estados miembros. Esto implica una
duplicación del trabajo, que da lugar a costes elevados y, más a menudo, a discrepancias entre
los Estados miembros sobre las decisiones de concesión o denegación de CCP, que llegan
incluso a constituir litigios ante los órganos jurisdiccionales nacionales. La incoherencia entre
los Estados miembros a la hora de decidir la concesión o la denegación de CCP es la única
razón que los órganos jurisdiccionales nacionales mencionan con más frecuencia al plantear al
Tribunal de Justicia de la Unión Europea cuestiones prejudiciales sobre la aplicación del
régimen del CCP de la UE. Por lo tanto, los procedimientos puramente nacionales existentes
hoy en día generan una considerable inseguridad jurídica.

El Plan de Acción en materia de Propiedad Intelectual e Industrial de la Comisión, de
noviembre de 2020 [COM(2020) 760 final], basado en la evaluación del CCP, puso de relieve

1 Existe un período adicional de protección de seis meses, bajo ciertas condiciones específicas, para los
medicamentos para uso en la población pediátrica, tal como se define en el Reglamento (CE)
n.º 1901/2006.
2 La patente unitaria (PU) es un título jurídico que ofrecerá una protección uniforme en todos los países
participantes sobre la base de una ventanilla única. En abril de 2023, se espera que sean diecisiete los
Estados miembros participantes en el sistema de PU. Para obtener más información y consultar las
actualizaciones, véase: https://single-market-economy.ec.europa.eu/industry/strategy/intellectualproperty/patent-protection-eu/unitary-patent-system_es.
3 Anexos de la Comunicación de la Comisión titulada «Programa de trabajo de la Comisión para 2022»,
COM(2021) 645 final, 2021, p. 9 (https://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:9fb5131e-30e911ec-bd8e-01aa75ed71a1.0008.02/DOC_2&format=PDF#page=9).

## ES 1 ES

la necesidad de abordar la fragmentación que sigue existiendo en el sistema de PII de la UE.
El Plan señalaba que, en el caso de los medicamentos y los PFS, la protección mediante CCP
solo está disponible a nivel nacional. Al mismo tiempo, existe un procedimiento centralizado
para la concesión de patentes europeas, así como un conjunto único de normas para la
obtención de autorizaciones de comercialización de productos fitosanitarios.

Además, muchos de los argumentos expuestos en la Estrategia Farmacéutica para Europa

[COM(2020) 761 final] en relación con los CCP para los medicamentos también son
aplicables a los CCP para los PFS. La Estrategia puso de relieve la importancia de invertir en
I+D para crear medicamentos innovadores. La Estrategia también subrayaba, no obstante, que
las diferencias entre los Estados miembros a la hora de aplicar los regímenes de propiedad
intelectual e industrial, especialmente en el caso de los CCP, dan lugar a duplicaciones e
ineficiencias que afectan a la competitividad de la industria farmacéutica. Tanto el Consejo [4]
como el Parlamento Europeo [5] han pedido a la Comisión que corrija estas deficiencias.

Por lo tanto, el **segundo objetivo de la presente propuesta** es introducir un procedimiento
centralizado para la concesión de CCP para los PFS. Esto permitiría a los solicitantes obtener
CCP en sus respectivos Estados miembros designados, a reserva de que se hayan concedido
autorizaciones de comercialización en/para cada uno de ellos, mediante la presentación de una
única «solicitud centralizada de CCP», que se sometería a un único procedimiento
centralizado de examen.

Aunque sería una autoridad centralizada quien realizaría este examen, la concesión efectiva de
los CCP correría a cargo de las respectivas oficinas nacionales de los Estados miembros
designados, sobre la base de un dictamen favorable de la autoridad central de examen. El
dictamen de la autoridad central de examen sería vinculante para las oficinas nacionales de los
Estados miembros designados.

**•** **Coherencia con las disposiciones existentes en la misma política sectorial**

Las principales características sustantivas del procedimiento centralizado propuesto, es decir,
las condiciones para obtener certificados, así como sus efectos jurídicos, son las mismas que
las del régimen del CCP vigente. La presente propuesta introduce nuevas disposiciones de
procedimiento en lo que respecta al examen centralizado y no tiene por objeto modificar el
alcance ni el efecto de los derechos conferidos por los CCP nacionales actualmente
concedidos con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1610/96. Esas nuevas disposiciones de
procedimiento también se incluyen en la propuesta paralela antes mencionada, relativa a los
CCP para los medicamentos [COM(2023) 231].

Al mismo tiempo, se están elaborando propuestas paralelas para crear certificados unitarios
para los medicamentos [véase COM(2023) 222] y para los PFS [COM(2023) 221]. Las
solicitudes de esos certificados unitarios se someterían al mismo procedimiento centralizado
de examen descrito en la presente propuesta, especialmente en el caso de solicitudes
«combinadas», por las que se solicita tanto un certificado unitario como un certificado
nacional, tal como se explica a continuación. Esto garantiza la plena coherencia de todo el
paquete de reformas del CCP.

4 Conclusiones del Consejo sobre la política en materia de propiedad intelectual e industrial, de 10 de
noviembre de 2020: https://eur-lex.europa.eu/legalcontent/ES/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.CI.2020.379.01.0001.01.SPA&toc=OJ%3AC%3A2020%3A379I

%3ATOC.
5 Comisión de Asuntos Jurídicos del Parlamento Europeo: Informe sobre un plan de acción en favor de la
propiedad intelectual para apoyar la recuperación y la resiliencia de la UE [2021/2007 (INI)],
https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-9-2021-0284_ES.html.

## ES 2 ES

En este cuadro se explican los objetivos de las cuatro propuestas relacionadas:

|Medicamentos|Col2|Productos fitosanitarios|
|---|---|---|
|**PROPUESTA n.º 1:** <br>Reglamento sobre el CCP para los<br>medicamentos (versión refundida)| Artículo<br>114 del TFUE<br>|**PROPUESTA n.º 2:** <br>Reglamento sobre el CCP para los<br>productos fitosanitarios (versión<br>refundida)|
|**PROPUESTA n.º 3:** <br>Reglamento sobre el CCP unitario<br>para los medicamentos| Artículo<br>118 del TFUE<br>|**PROPUESTA n.º 4:** <br>Reglamento sobre el CCP unitario<br>para los productos fitosanitarios|

Además, cabe señalar que nada impedirá que los CCP nacionales —tal como se definen en el
Reglamento (CE) n.º 1610/96 y en el capítulo II de la presente propuesta— se concedan sobre
la base de una patente unitaria como patente de base.

Por último, la presente propuesta forma parte del «paquete sobre patentes de la UE»
anunciado en 2023, que, además de llevar a cabo una revisión y modernización y de introducir
un sistema de CCP unitarios, incluye una nueva iniciativa sobre concesión de licencias
obligatorias y legislación sobre patentes esenciales para normas. La propuesta complementa
también el sistema de patente unitaria, lo que constituye un paso importante hacia la
realización del mercado único de patentes.

**•** **Coherencia con otras políticas de la Unión**

El procedimiento centralizado propuesto es plenamente coherente con la legislación vigente
relativa a los productos agroquímicos, así como con otra legislación pertinente. Esto incluye
la _patente europea con efecto unitario_ («patente unitaria»), establecida en el Reglamento (UE)
n.º 1257/2012, y el Acuerdo sobre un Tribunal Unificado de Patentes (ATUP) conexo. El
sistema de patente unitaria entrará en vigor el 1 de junio de 2023.

Por último, la reforma del CCP y las demás iniciativas enumeradas en el Plan de Acción en
materia de Propiedad Intelectual e Industrial contribuyen a la estrategia de innovación de la
UE, de base más amplia.

**2.** **BASE** **JURÍDICA,** **SUBSIDIARIEDAD** **Y** **PROPORCIONALIDAD**

**•** **Base jurídica**

La presente propuesta se basa en el artículo 114, apartado 1, del Tratado de Funcionamiento
de la Unión Europea, relativo al mercado único (o «interior»). Esta es la misma base jurídica
que se utilizó para los Reglamentos (CE) n.º 469/2009 y (CE) n.º 1610/96 (artículos 100 A
y 95, respectivamente, de lo que era el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea) y, una
vez más, es necesario recurrir al artículo 114 para adaptar el régimen del CCP de la UE
atendiendo a cómo se ha aplicado el sistema existente. A pesar de que el Derecho de la UE ya
ha armonizado —y definido— los CCP, sigue habiendo casos en los que, para solicitudes
idénticas, algunos Estados miembros han concedido CCP y otros los han denegado, o en los
que se han concedido con ámbitos de aplicación diferentes. Así pues, los solicitantes de CCP
se enfrentan a decisiones divergentes en la UE sobre un mismo producto, al tiempo que
asumen costes para solicitar y mantener CCP en varios Estados miembros. Por consiguiente,
para abordar estas cuestiones, es necesaria una actuación de la UE, que, a diferencia de la
intervención nacional de los Estados miembros, puede garantizar un marco coherente a escala

## ES 3 ES

de la UE y reducir los costes y la carga totales de las tasas que deben abonarse en varios
Estados miembros. Las nuevas medidas a nivel de la UE reforzarían la integridad del mercado
único al establecer un sistema de CCP centralizado, equilibrado y transparente en toda la UE,
y mitigarían las consecuencias negativas de los procedimientos repetitivos y potencialmente
divergentes a los que se enfrentan los solicitantes [6] . Por lo tanto, por su propia naturaleza, las
medidas a nivel de la UE también están justificadas para garantizar el buen funcionamiento
del mercado único de productos fitosanitarios innovadores sujetos a autorizaciones de
comercialización. Las medidas a nivel de la UE también permitirían a los fabricantes
innovadores y a los fabricantes de productos de imitación aprovechar las ventajas de un marco
de propiedad intelectual e industrial eficiente en los mercados de productos pertinentes.

**•** **Subsidiariedad**

Los objetivos en los que se basa la propuesta solo pueden lograrse a nivel de la Unión. El
enfoque a escala de la Unión aplicado mediante el procedimiento centralizado previsto en la
presente propuesta garantizará que las normas y procedimientos aplicables sean coherentes en
toda la Unión, garantizando así la seguridad jurídica de todos los participantes en el mercado
pertinentes.

**•** **Proporcionalidad**

La presente iniciativa no va más allá de lo necesario para alcanzar los objetivos señalados. Su
ámbito de aplicación se limita a aquellos aspectos que los Estados miembros no pueden lograr
satisfactoriamente por sí solos y en los que la actuación de la UE puede obtener mejores
resultados, por ejemplo en términos de coherencia de las decisiones sobre las solicitudes de
CCP, a fin de reducir la carga y los costes administrativos y de mejorar la transparencia y la
seguridad jurídica.

**•** **Elección del instrumento**

Dado que la legislación actual sobre el CCP solo se rige por Reglamentos, no cabe contemplar
ningún otro instrumento para refundir la legislación sobre el CCP de la UE vigente

[Reglamento (CE) n.º 1610/96] e introducir un procedimiento centralizado.

**3.** **RESULTADOS** **DE** **LAS** **EVALUACIONES** _**EX**_ _**POST**_ **,** **DE** **LAS** **CONSULTAS**
**CON** **LAS** **PARTES** **INTERESADAS** **Y** **DE** **LAS** **EVALUACIONES** **DE**

**IMPACTO**

**•** **Evaluaciones** _**ex post**_ **y controles de la adecuación de la legislación existente**

En 2020 se llevó a cabo una evaluación del régimen del CCP [SWD(2020) 292]. Se constató
que los CCP promueven la innovación y la disponibilidad de nuevos medicamentos y PFS,
porque ayudan a las empresas a recuperar sus inversiones en I+D. Aunque los Reglamentos
sobre CCP proporcionan un marco común dentro de la UE, se administran a nivel nacional.
Esta fragmentación provoca unos costes elevados e impone una carga administrativa a los
solicitantes (especialmente a las pymes) y a las administraciones nacionales. También genera
inseguridad jurídica, ya que el alcance de la protección puede variar de un Estado miembro a
otro. Esto tiene un impacto negativo en los usuarios de CCP y en los fabricantes de productos
de imitación. Estos efectos negativos se ven acentuados por la falta de transparencia,
especialmente desde una perspectiva transfronteriza, por lo que es difícil averiguar qué
productos y qué Estados miembros abarca la protección del CCP. Esto afecta tanto a los
titulares de CCP como a los fabricantes de productos de imitación.

6 Asunto C-58/08, ECLI:EU:C:2010:321.

## ES 4 ES

**•** **Consultas con las partes interesadas**

La Comisión llevó a cabo una consulta pública durante la evaluación del régimen del CCP
(entre el 12 de octubre de 2017 y el 4 de enero de 2018) [7] . Además, el estudio del Instituto
Max Planck mencionado a continuación incluía una encuesta a las partes interesadas de los
Estados miembros, realizada en 2017 por el Instituto Allensbach («la encuesta Allensbach»),
que contenía varias preguntas sobre el funcionamiento de los actuales regímenes (nacionales)
del CCP. Asimismo, entre el 8 de marzo y el 5 de abril de 2022, las partes interesadas
pudieron presentar sus observaciones en relación con la convocatoria de datos de la Comisión.
Para más información, véase el anexo 2 de la evaluación de impacto [SWD(2023) 118].

**•** **Obtención y uso de asesoramiento especializado**

El estudio realizado en 2018 por el Instituto Max Planck sobre los aspectos jurídicos de los
CCP en la UE [8] (especialmente el capítulo 22) ofrece conclusiones clave sobre el
funcionamiento del régimen actual del CCP (para los medicamentos) El estudio adicional del
Instituto Max Planck realizado en 2022 [9] ofrece un análisis más profundo del diseño de un
procedimiento centralizado.

**•** **Evaluación de impacto**

A finales de 2022 se llevó a cabo una evaluación de impacto, que se presentó al Comité de
Control Reglamentario y que, tras haber sido presentada de nuevo, recibió un dictamen
favorable el 16 de diciembre de 2022 [SWD(2023) 118].

Se definieron las opciones siguientes:

–
Opción 0: Mantenimiento de la política actual.

–
Opción 1: Directrices para la aplicación de los regímenes actuales del CCP. Esta
opción proporcionaría a las oficinas nacionales de patentes (ONP) unas directrices o
recomendaciones comunes para aplicar el Reglamento sobre el CCP, basadas en su
experiencia y en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea
(TJUE). Estas directrices también recomendarían unas normas comunes para la
publicación de la información relativa a los CCP en los registros nacionales y su
accesibilidad.

–
Opción 2: Reconocimiento mutuo de las decisiones nacionales. Esto permitiría a los
solicitantes presentar una solicitud de CCP ante una ONP designada, conocida como
«la oficina de referencia», cuya decisión sería reconocida por todas las demás ONP.

–
Opción 3: Presentación y examen centralizados de las solicitudes de CCP que den
lugar a un dictamen no vinculante. Esta opción crearía una autoridad central para la
presentación de las solicitudes de CCP en la UE, que las examinaría y emitiría un
dictamen sobre si procede o no conceder un CCP. Las ONP podrían seguir este
dictamen o, de forma alternativa, llevar a cabo su propio examen. Por lo tanto, la
decisión de conceder o no la protección mediante CCP se mantendría a nivel

—
nacional. Solo los titulares de una patente europea y, en el caso de los
medicamentos, de una autorización de comercialización por procedimiento
centralizado— podrían utilizar este sistema.

7 https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29464?locale=es
8 https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29524?locale=es
9 https://op.europa.eu/es/publication-detail/-/publication/94cb20ea-2ff0-11ed-975d-01aa75ed71a1

## ES 5 ES

–
Opción 4: Presentación y examen centralizados de las solicitudes de CCP que den
lugar a un dictamen vinculante. Esta opción es idéntica a la 3, pero las ONP tendrían
que respetar el dictamen. Por lo tanto, aunque las oficinas nacionales seguirían
adoptando las decisiones de conceder o no protección mediante CCP, el resultado de
estas decisiones vendría determinado por una autoridad central.

–
Opción 5: Un «CCP unitario» que complemente la patente unitaria. La autoridad
central, además de examinar las solicitudes, concedería un «CCP unitario» a los
solicitantes que tuvieran una patente europea con efecto unitario. El CCP unitario
solo sería válido en el territorio de los (inicialmente diecisiete) Estados miembros
que son parte en el ATUP.

Estas opciones no sustituirían a los CCP nacionales, sino que ofrecerían vías alternativas para
obtener protección mediante CCP en toda la UE.

La opción preferida es una combinación de las opciones 4 y 5. Esta opción establecería un
procedimiento centralizado que podría resultar en la concesión de CCP nacionales en algunos
o en todos los Estados miembros, o de un CCP unitario (que abarcaría los Estados miembros
en los que tuviera efecto la patente unitaria de base). A la hora de decidir quién debería actuar
como autoridad de examen, se tuvieron en cuenta varios criterios: rendición de cuentas (en
particular, ante el Parlamento Europeo), armonía con los valores políticos generales y las
prioridades de actuación actuales de la UE, y experiencia en la evaluación de fondo del CCP.
En consecuencia, se propone que la Oficina de Propiedad Intelectual de la UE (OPIUE) se
convierta en la autoridad central de examen, con el apoyo de las oficinas nacionales.

La opción 1, relativa a las directrices para examinar las solicitudes nacionales de CCP, no
sería suficiente por sí sola para resolver las discrepancias existentes entre las prácticas
nacionales, pues las orientaciones no serían vinculantes. No obstante, en el contexto de las
opciones preferidas 4 y 5, conviene que la OPIUE elabore directrices que reflejen sus
prácticas. Esas directrices serían de utilidad práctica tanto para los funcionarios encargados de
los procedimientos relacionados con los CCP como para los usuarios de estos, incluidos los
asesores profesionales que ayudan a los solicitantes (ofreciendo ejemplos, entre otras cosas).
Estas orientaciones tendrían en cuenta las prácticas desarrolladas por los paneles de examen,
especialmente porque tales paneles incluirán a examinadores de varios Estados miembros
diferentes, a fin de mejorar la coherencia de las prácticas de examen en el marco del nuevo
procedimiento centralizado. Además, las oficinas nacionales también podrían aprovechar las
directrices elaboradas por la autoridad de examen para sus propios procedimientos de examen
(nacionales).

Es posible que la opción 2 no ofrezca suficiente previsibilidad, ya que algunas oficinas de
referencia podrían ser más laxas que otras, lo que daría lugar a la «búsqueda del foro más
favorable», mientras que la opción 3, por sí sola, permitiría a las oficinas reexaminar la
solicitud del CCP y, por tanto, podría provocar divergencias en la decisión sobre si conceder o
denegar un CCP, lo que a su vez aumentaría la fragmentación del mercado único.

**•** **Adecuación regulatoria y simplificación**

Permitir a los titulares de patentes europeas obtener varios CCP (nacionales) en toda la UE
mediante un procedimiento centralizado constituiría una simplificación considerable en
comparación con la situación actual, en la que los CCP nacionales deben solicitarse y
concederse por separado en cada Estado miembro. Se espera que el nuevo procedimiento
centralizado propuesto reduzca significativamente los costes y la carga administrativa para los
solicitantes y proporcione una mayor seguridad jurídica y transparencia, también para terceros
(por ejemplo, los fabricantes de productos de imitación).

## ES 6 ES

Además, dado que la presente propuesta refundirá y derogará el Reglamento (CE)
n.º 1610/96, logrará el principio de que cada nueva norma introducida sustituya a dos de las
existentes.

**•** **Derechos fundamentales**

La presente propuesta no afectará a los derechos fundamentales, especialmente porque no se
propone modificar las características sustantivas de los regímenes del CCP vigentes (por
ejemplo, las condiciones de concesión, el ámbito de aplicación o los efectos). La iniciativa es
coherente con la Carta de los Derechos Fundamentales, ya que ofrece una mayor seguridad
jurídica a los solicitantes de un derecho de propiedad intelectual e industrial y, en caso
necesario, a terceros, al establecer las condiciones procedimentales para las acciones de
examen, oposición y recurso ante la autoridad centralizada.

En particular, cuando un dictamen de examen centralizado sea no favorable, el solicitante
puede interponer un recurso ante las Salas de Recurso de la OPIUE.

Además, una oficina nacional puede decidir no conceder un CCP, a pesar de un dictamen de
examen favorable, en determinadas situaciones estrictamente definidas, a saber, cuando se
haya dado un cambio sustancial en las circunstancias desde el momento en que se presentó la
solicitud centralizada (como que la patente de base ya no esté en vigor). Además, los
examinadores de las oficinas nacionales desempeñarán un papel clave en el procedimiento de
examen centralizado, participarán en el examen del fondo de la solicitud y podrán también
participar en los procedimientos de oposición.

Por otra parte, estará abierta a terceros la posibilidad de presentar observaciones durante el
examen de una solicitud centralizada y de incoar un procedimiento de oposición contra el
dictamen de examen. Cuando las oficinas nacionales concedan CCP nacionales sobre la base
de un dictamen favorable, terceros podrán también impugnar su validez ante los órganos
jurisdiccionales nacionales respectivos o ante otros organismos competentes, como ya es
posible actualmente con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1610/96.

Tal como se explica más adelante en el epígrafe «CCP unitario», la presente propuesta no
excluye que las solicitudes centralizadas de CCP que designen a uno o varios Estados
miembros participantes en el sistema de patente unitaria puedan dar lugar a la concesión de
CCP nacionales en dichos Estados miembros, siempre que se excluya la doble protección,
incluso cuando se cumplan las condiciones para la concesión de un CCP unitario.

**4.** **REPERCUSIONES** **PRESUPUESTARIAS**

La presente propuesta no tendrá ningún impacto en el presupuesto de la UE, pues el sistema
se seguirá autofinanciando íntegramente con las tasas de los solicitantes, como ya ocurre con
los regímenes del CCP vigentes regulados por los Reglamentos (CE) n.º 469/2009 y (CE)
n.º 1610/96, y será aplicado por la autoridad de examen, la OPIUE. Los costes de
establecimiento de las tareas encomendadas a la OPIUE, incluidos los costes de los nuevos
sistemas digitales, se financiarán con cargo al excedente presupuestario acumulado de la
OPIUE. En el anexo 5D de la evaluación de impacto figura un desglose de las repercusiones
presupuestarias en la autoridad de examen.

Las repercusiones financieras en los Estados miembros (oficinas nacionales) también serán
limitadas. De hecho, aunque es probable que aumente, el número de solicitudes anuales de
CCP es bastante bajo de momento, incluso en los Estados miembros de gran tamaño. Por
ejemplo, en 2017 se presentaron setenta solicitudes de CCP en Alemania y setenta y dos en
Francia. Irlanda fue el país con el mayor número de solicitudes (noventa y cinco). El coste
medio varía de un país a otro. Sobre la base de la cobertura y la duración medias actuales

## ES 7 ES

(veinte Estados miembros y 3,5 años, respectivamente), la protección mediante CCP para un
producto dado costaría aproximadamente 98 500 EUR de media. Para cubrir a los veintisiete
Estados miembros durante cinco años, uno pagaría casi 192 000 EUR en total (sin incluir los
honorarios cobrados por los agentes de patentes). Para conocer el desglose de los costes,
véase el anexo 5B de la evaluación de impacto [SWD(2023) 118].

**5.** **OTROS** **ELEMENTOS**

**•** **Planes de ejecución y modalidades de seguimiento, evaluación e información**

Está previsto realizar una evaluación cada cinco años.

**•** **Explicación detallada de las disposiciones específicas de la propuesta**

_**Estructura general de la propuesta**_

El capítulo I de la propuesta incluye definiciones y otras disposiciones generales.

El capítulo II de la propuesta incluye la mayoría de las disposiciones vigentes del Reglamento
(CE) n.º 1610/96 relativas a las solicitudes nacionales de certificados, que se presentan en las
oficinas nacionales [10], sin modificar su esencia, aunque incluye ciertas adaptaciones técnicas
menores para adaptar el Reglamento refundido a las normas de redacción actuales.

El capítulo III incluye nuevas disposiciones que definen el nuevo procedimiento centralizado.
Esa sección se describe con más detalle a continuación.

El capítulo IV contiene disposiciones finales, incluida la derogación del Reglamento (CE)
n.º 1610/96.

_**Coherencia con la propuesta paralela relativa a los medicamentos**_

Esta propuesta es extremadamente similar a la presentada en paralelo en relación con los CCP
unitarios para los medicamentos [COM(2023) 231], aunque con ciertos cambios directamente
relacionados con las diferencias intrínsecas existentes entre los medicamentos y los productos
fitosanitarios, en particular por lo que respecta a las autorizaciones de comercialización (pues
no existen autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado para los
productos fitosanitarios). Además, la «dispensa del CCP para la fabricación» introducida en el
Reglamento (CE) n.º 469/2009 por el Reglamento (UE) 2019/933 solo es aplicable a los CCP
para los medicamentos, por lo que no es necesario reflejarla en esta nueva versión (refundida)
del Reglamento (CE) n.º 1610/96.

_**Patente de base**_

Los Reglamentos sobre el CCP vigentes no imponen ninguna limitación a los tipos de
patentes («básicas») en que debe basarse una solicitud nacional de CCP, que pueden ser, por
tanto: 1) una patente nacional resultante de una solicitud de patente nacional o de una
solicitud de patente europea; o 2) una patente unitaria (una «patente europea con efecto
unitario»). Para eliminar cualquier posible inseguridad jurídica, la opción de basarse en este
segundo tipo de patente se aclarará introduciendo pequeñas modificaciones, en los
considerandos de la presente propuesta, relacionadas explícitamente con las patentes unitarias.
A este respecto, procede señalar que el apartado 28 de la exposición de motivos de la
propuesta de Reglamento (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se crea un
certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios [COM(94) 579]

10 Se presentan, más concretamente, ante la oficina de propiedad industrial competente del Estado
miembro de que se trate, a menos que se haya designado otra autoridad a tal efecto.

## ES 8 ES

preveía que «cuando se utilice, en su momento, el procedimiento europeo para obtener una
patente comunitaria, será aún más necesario que el certificado pueda aplicarse también a los
productos fitosanitarios protegidos por dicha patente» (actualmente denominada «patente
europea con efecto unitario» o, más informalmente, «patente unitaria»).

Se propone que las solicitudes de CCP presentadas con arreglo al nuevo procedimiento
centralizado (capítulo III de la presente propuesta) deban basarse únicamente en patentes
europeas como «patentes de base», por ejemplo las patentes europeas con efecto unitario. Esto
facilitará el examen de las solicitudes centralizadas de CCP, ya que la presentación y el
examen de una solicitud de patente europea, si este es favorable, resultan en la concesión de
una patente europea que, salvo algunas excepciones, tiene reivindicaciones idénticas para
todos los países designados, lo que es un requisito para las patentes unitarias.

Además, en la actualidad, la mayoría de las invenciones patentadas en la UE están protegidas
por patentes europeas, que solo se conceden tras un procedimiento de examen exhaustivo, y
no por patentes nacionales, que, en varios Estados miembros, no están sujetas a un examen
exhaustivo sobre el fondo.

Por lo tanto, en el marco del procedimiento centralizado propuesto, permitir que las
solicitudes centralizadas de CCP se basen en patentes nacionales sería más exigente por lo
que respecta al examen de dichas solicitudes, ya que sería necesario examinar por separado,
para cada uno de los Estados miembros designados, si el producto de que se trata está
efectivamente protegido por cada una de las patentes nacionales respectivas vigentes, que no
tendrían necesariamente las mismas reivindicaciones. Esto también puede afectar a la
seguridad jurídica.

El requisito de que las reivindicaciones de la patente de base (europea) sean idénticas para
todos los Estados miembros designados en una solicitud centralizada de CCP facilitaría el
examen de la solicitud. Sin embargo, los casos en que una patente europea incluye dos o más
juegos de reivindicaciones para diferentes Estados miembros son bastante escasos, y que haya
más de dos juegos de reivindicaciones es muy excepcional. Por este motivo, la presente
propuesta no incluye el requisito de que las reivindicaciones de la patente de base deban ser
idénticas para todos los Estados miembros designados en una solicitud centralizada de CCP.

_**Autoridad de examen/otorgante**_

En el procedimiento centralizado propuesto una autoridad central de examen será la
encargada de realizar el examen de fondo de las solicitudes centralizadas de CCP,
especialmente por lo que se refiere a las condiciones de concesión establecidas en el artículo 3
de los Reglamentos sobre el CCP vigentes. La Comisión propone que esa autoridad central de
examen sea la OPIUE, en particular porque es una agencia de la UE y, por tanto, forma parte
del ordenamiento jurídico de la Unión.

Tras evaluar la admisibilidad formal de las solicitudes centralizadas de CCP, la autoridad
central de examen encomendaría el examen de fondo de las solicitudes a un panel. Este panel
estaría compuesto por un miembro de dicha autoridad central y dos examinadores
cualificados, con experiencia en cuestiones relativas a los CCP, procedentes de dos oficinas
nacionales de patentes de diferentes Estados miembros. Antes de designar a examinadores
cualificados para examinar cuestiones relativas a los CCP, estas oficinas nacionales de
patentes habrán acordado, mediante un acuerdo _ad hoc_ con la autoridad central de examen,
participar en este sistema de examen centralizado. Las competencias y capacidades en materia
de CCP son escasas, por lo que, para encontrar examinadores de CCP cualificados, debe
recurrirse actualmente a las oficinas nacionales de patentes. Además, el número relativamente
bajo de productos para los que se presentan solicitudes de CCP cada año (menos de cien)

## ES 9 ES

justifica el recurso a examinadores cualificados que ya trabajen en los Estados miembros, en
lugar de crear un cuerpo de expertos completamente nuevo. Durante el examen, se permitirá
que terceros presenten sus observaciones sobre la validez de una determinada solicitud
centralizada de CCP tras su publicación.

_**Procedimiento de examen y vías de recurso**_

Tras examinar la solicitud centralizada de CCP, la autoridad central de examen emitirá un
dictamen de examen en el que indicará, para cada uno de los Estados miembros designados, si
debe concederse o denegarse un CCP nacional que cumpla los criterios aplicables (y, en
primer lugar, los definidos en el artículo 3). El solicitante puede interponer un recurso contra
un dictamen no favorable o parcialmente no favorable (como se explica más adelante).

A fin de disponer de un sistema completo de vías de recurso y evitar que terceros deban
impugnar los dictámenes de examen favorables ante los órganos jurisdiccionales nacionales,
que, a su vez, deberían remitirse a los órganos jurisdiccionales de la Unión, los terceros
podrán impugnar un dictamen favorable (o parcialmente favorable) incoando un
procedimiento de oposición en un plazo de dos meses a partir de la publicación del dictamen
de examen. Dicho procedimiento de oposición podrá derivar en la modificación del dictamen
de examen.

Las discrepancias en cuanto al dictamen de examen pueden llevarse ante las Salas de Recurso
y, posteriormente, ante el Tribunal General y, en su caso, en última instancia ante el Tribunal
de Justicia, a reserva del sistema de admisión a trámite del recurso de casación previsto en los
artículos 170 _bis_ y siguientes del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, o en
el marco del procedimiento de reexamen previsto en el artículo 256, apartado 2, del TFUE, en
el artículo 62 del Estatuto del Tribunal de Justicia y en los artículos 191 y siguientes del
Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia.

El dictamen (incluso cuando se modifique a raíz de una oposición) se transmitirá a las oficinas
nacionales de cada uno de los Estados miembros designados. Cuando el dictamen sea
favorable, los Estados miembros designados concederán un CCP nacional de conformidad
con sus normas nacionales, por ejemplo, en lo que se refiere a la publicación, el registro en las
bases de datos pertinentes y el pago de tasas (de renovación) anuales, a menos que las
circunstancias hayan cambiado, por ejemplo si la patente de base que ya no estuviera en vigor
en un Estado miembro determinado. A reserva del resultado de cualquier recurso ante las
Salas de Recurso o los órganos jurisdiccionales de la UE, si el dictamen de examen es no
favorable, la oficina nacional afectada deberá desestimar la solicitud.

Tras la concesión de CCP a nivel nacional, seguirá estando abierta a terceros la posibilidad de
incoar un procedimiento de nulidad ante el organismo responsable, con arreglo al Derecho
nacional, de la revocación de las patentes de base correspondientes, o ante los tribunales
competentes de los Estados miembros, incluido el Tribunal Unificado de Patentes (TUP),
según proceda. Esto es también aplicable a posibles demandas reconvencionales de nulidad de
un CCP.

_**Autorizaciones de comercialización afectadas**_

Dado que existe un sistema zonal de autorizaciones de comercialización de PFS en la UE y
que solo existen autorizaciones nacionales de comercialización para los PFS, el requisito de
una autorización centralizada, incluido en la propuesta paralela [COM(2023) 231] por la que
se crea un procedimiento centralizado para la concesión de certificados para los
medicamentos, no puede aplicarse en el presente Reglamento, que es aplicable a los PFS. Por
lo tanto, se permitirá que las autorizaciones nacionales de comercialización sirvan de base

## ES 10 ES

para la concesión de certificados para los PFS con arreglo al procedimiento centralizado
establecido en el presente Reglamento.

Además, dado que las autorizaciones de comercialización de un producto fitosanitario
determinado se conceden a menudo en fechas diferentes en distintos Estados miembros, puede
suceder que, en la fecha de presentación de la solicitud centralizada de certificados, se hayan
concedido autorizaciones en algunos de los Estados miembros designados, pero no en todos.
Cabe esperar que esta situación sea frecuente, por lo que el requisito tradicional de disponer
de autorizaciones válidas en la fecha de presentación de la solicitud a menudo restringiría
drásticamente el número de Estados miembros que pueden ser designados de forma válida en
una solicitud centralizada de certificados para un PFS concreto.

Para abordar esta situación, se propone permitir la concesión de certificados para un PFS
mediante el procedimiento centralizado siempre que se cumplan dos condiciones con respecto
a las autorizaciones de comercialización, como excepción al requisito tradicional antes
mencionado:

– en la fecha de presentación de la solicitud, solo se exige que se hayan _solicitado_
autorizaciones de comercialización en todos los Estados miembros designados, pero

–
antes de que finalice el proceso de examen, las autorizaciones deben haberse
_concedido_ en todos los Estados miembros designados. Al mismo tiempo, se exigiría
que el proceso de examen dure como mínimo dieciocho meses desde la presentación
de la solicitud, a fin de aumentar la probabilidad de que las autorizaciones que faltan
estén ya concedidas para entonces. Sin embargo, cuando no se cumpliera esta
condición en uno de los Estados miembros designados, el procedimiento de examen
se suspendería hasta que se concediera la autorización que falte, siempre que, por
razones de seguridad jurídica, esto ocurra antes de la expiración de la patente de
base.

_**Características sustantivas del régimen del CCP**_

La presente reforma no tiene por objeto modificar, ni tampoco aclarar más a la luz de la
jurisprudencia pertinente del Tribunal de Justicia, las características sustantivas actualmente
establecidas en el Reglamento (CE) n.º 1610/96 para los regímenes nacionales del CCP
existentes ni para el nuevo procedimiento centralizado, ya que:

–
la jurisprudencia [11] sobre los CCP está convergiendo de forma progresiva y
reduciendo constantemente la incertidumbre sobre la interpretación del régimen del
CCP [12], y otras modificaciones podrían dar lugar a nuevas fluctuaciones e
incertidumbre en cuanto a la correcta interpretación de las normas modificadas;

–
los participantes en la encuesta Allensbach no pidieron que se modificara el
artículo 3 de los Reglamentos sobre el CCP (pregunta 48), aunque consideraban que
la jurisprudencia del TJUE no estaba clara en algunos aspectos (pregunta 46).

_**Nuevos considerandos**_

Se observó que no había considerandos pertinentes en el Reglamento (CE) n.º 1610/96 que
pudieran ayudar a interpretar el artículo 3. En consonancia, algunos considerandos se refieren
a las condiciones (establecidas en el artículo 3) para la concesión de los CCP e incorporan la
jurisprudencia del Tribunal de Justicia. El objetivo es garantizar la coherencia. En particular,

11 Para obtener una lista completa de los asuntos, véase el cuadro 5.5 del segundo estudio del IMP.
12 No obstante, son necesarias aclaraciones adicionales en determinados ámbitos, como se indica en dos
remisiones de 2022, asuntos C-119/22 y C-149/22.

## ES 11 ES

las sentencias en los asuntos C-121/17 y C-673/18 interpretan el artículo 3, apartado 1,
letra a), y el artículo 3, apartado 1, letra d), respectivamente, del actual Reglamento sobre el
CCP, y deben considerarse jurisprudencia reiterada. Este es también el caso de la sentencia C471/14, según la cual la fecha de la primera autorización de comercialización en la Unión, a
los efectos del artículo 13, es la fecha en que se notificó la decisión por la que se concede la
autorización al destinatario de la decisión.

El requisito de que el producto deba estar protegido por la patente de base implica que el
producto debe estar incluido en el ámbito de aplicación de una o varias reivindicaciones de
dicha patente, según haya sido interpretado en la fecha de presentación de la patente de base.
Esto incluye también las situaciones en las que el producto se corresponde con una definición
funcional general utilizada por una de las reivindicaciones de la patente de base y está
incluido necesariamente en el ámbito de aplicación de la invención amparada por dicha
patente, aun cuando no se indique de forma individualizada como un elemento específico de
la patente, siempre que pueda identificarse específicamente mediante la patente.

Muchos de los objetivos generales establecidos en la exposición de motivos de la propuesta

[COM(94) 579], que se convirtió en el Reglamento (CE) n.º 1610/96 del Consejo, siguen
siendo plenamente pertinentes en la actualidad y deben seguir utilizándose como guía de
interpretación, cuando proceda. Esto incluye el objetivo de que «[e]n la medida en que la
propia sustancia activa ya habrá gozado de un certificado, esta misma sustancia activa no
podrá, independientemente de las modificaciones producidas en otros elementos del producto
fitosanitario (empleo de una sal diferente, diferentes excipientes, distinta presentación, etc.),
dar lugar a un nuevo certificado».

Además, por lo que respecta a los derechos conferidos por un certificado, este confiere la
misma protección que la patente de base, pero solo protege el producto amparado por la
autorización, para todos los usos farmacéuticos autorizados, hasta la expiración de la patente
de base.

Por lo que se refiere a los derechos conferidos por un certificado, y en consonancia con las
declaraciones anteriores relativas a los derivados, procede considerar que la protección que un
certificado confiere a un producto se extiende a los derivados de este producto que, desde una
perspectiva fitosanitaria, sean equivalentes a él.

_**Régimen lingüístico**_

El presente Reglamento prevé la posibilidad de presentar una solicitud centralizada de CCP en
cualquier lengua oficial de la UE. A este respecto, la cantidad de texto de una solicitud de
CCP es extremadamente pequeña, especialmente en comparación con las patentes, por lo que
esto no supondría una carga para los solicitantes. Algunas cuestiones no requerirían siquiera
una traducción, como la identificación de la patente de base y la correspondiente autorización
de comercialización, las fechas pertinentes y la identificación del solicitante o solicitantes y
del producto de que se trate. Por lo tanto, se espera que los costes de traducción sean
considerablemente inferiores a los de las solicitudes de patentes. Para conocer el cálculo
exacto, véase la evaluación de impacto [SWD(2023) 118].

_**Recursos**_

Las resoluciones de la autoridad central de examen son recurribles. Esto también se aplica a
los dictámenes de examen no favorables (o parcialmente no favorables) emitidos por la
autoridad central de examen, que pueden ser recurridos por los solicitantes ante la autoridad
de examen central durante un período limitado tras la emisión del dictamen. También se
aplica a otras resoluciones de dicha autoridad; por ejemplo, una resolución relativa a un

## ES 12 ES

procedimiento de oposición puede ser recurrida por cualquiera de sus partes. Los recursos
podrán derivar en la modificación del dictamen de examen.

En el caso de una solicitud de CCP «combinada» como la que se menciona más adelante, a
saber, una solicitud de CCP en la que se solicita la concesión de un CCP unitario y también de
CCP nacionales, tal recurso sería aplicable al dictamen de examen (común) relativo a la
solicitud de CCP combinada.

El recurso se presentaría ante las Salas de Recurso de la OPIUE. Los miembros de las Salas
de Recurso deben ser nombrados de conformidad con el artículo 166, apartado 5, del
Reglamento (UE) 2017/1001. Estos miembros también pueden ser examinadores nacionales,
pero no deben ser los mismos examinadores que hayan participado en el examen de las
solicitudes centralizadas o de las solicitudes de certificados unitarios.

En términos de carga de trabajo, se presentan solicitudes de CCP para menos de cien
productos cada año, tanto para medicamentos como para PFS, y la introducción de
observaciones de terceros debería contribuir a mantener el número de recursos a un nivel muy
bajo.

_**Tasas**_

Deberá abonarse a la autoridad central de examen una tasa de solicitud y, posiblemente, otras
tasas procedimentales, como la tasa de oposición y la de recurso. En el caso de los CCP
nacionales concedidos con arreglo al procedimiento centralizado, las tasas de renovación
deberían abonarse a las oficinas nacionales de patentes de todos los Estados miembros en los
que se hayan concedido tales certificados. Sin embargo, esto sería diferente en el caso de los
certificados unitarios concedidos con arreglo a las propuestas paralelas COM(2023) 222 y
COM(2023) 221, en virtud de las cuales la autoridad de examen cobrará tasas de solicitud y
tasas (de renovación) anuales. La cuantía de las tasas que deban abonarse a la autoridad
central de examen se fijará en un acto de ejecución.

_**Transferencias financieras entre la autoridad central y las oficinas nacionales de patentes**_
_**(ONP)**_

Dado que las tasas procedimentales abonadas por los solicitantes a la autoridad central de
examen pueden no ser suficientes para cubrir los costes soportados por dicha autoridad en el
marco del nuevo procedimiento centralizado, es necesario garantizar que una fracción de las
tasas de renovación recaudadas por las oficinas nacionales por los CCP concedidos sobre la
base del procedimiento centralizado se transfiera a la autoridad central de examen. Esto ya
ocurre entre las oficinas nacionales de patentes y la Oficina Europea de Patentes (OEP) en
relación con las tasas de renovación de las patentes europeas. Al mismo tiempo, es necesario
garantizar que las oficinas nacionales que participen en el nuevo procedimiento centralizado
por lo que respecta al examen de fondo de las solicitudes centralizadas de CCP reciban una
remuneración adecuada por su participación.

_**Litigios**_

Independientemente de que se haya obtenido con arreglo a los procedimientos nacionales
actuales o al nuevo procedimiento centralizado propuesto, un CCP basado en una patente
europea, incluida una patente unitaria, podrá ser objeto de litigio ante el organismo
responsable, con arreglo al Derecho nacional, de la revocación de la patente de base
correspondiente, que es normalmente un órgano jurisdiccional nacional, y también, en el caso
de los Estados miembros que participan en el sistema de patente unitaria (es decir, que han
ratificado el ATUP), puede ser el Tribunal Unificado de Patentes cuando se cumplan las

## ES 13 ES

condiciones aplicables [véase el artículo 3, letra b), del ATUP, junto con el artículo 2, letra g),
y el artículo 32] [13] .

_**Aspectos nacionales**_

Dado que el procedimiento centralizado propuesto deriva en la concesión de certificados
(CCP) nacionales, muchos de los requisitos y procedimientos nacionales existentes, aplicables
actualmente a los CCP solicitados a nivel nacional, serán igualmente aplicables a los
certificados concedidos con arreglo al procedimiento centralizado propuesto. Esto se refiere,
en particular, a los requisitos de publicación, los registros nacionales y el pago de tasas de
renovación.

No se proponen cambios en los procedimientos judiciales aplicables a los CCP concedidos a
nivel nacional, ya se hayan concedido sobre la base de una solicitud nacional o de una
solicitud centralizada, por ejemplo, en lo que se refiere a la revocación y ejecución, a reserva
de las disposiciones del ATUP, con respecto a las partes, cuando proceda. En otras palabras,
las acciones de nulidad y las acciones por infracción también pueden remitirse al TUP en
relación con un CCP concedido a nivel nacional sobre la base de una patente europea, a
reserva de las condiciones aplicables, en particular la exigencia de que ni la patente ni el CCP
hayan sido excluidos de la competencia del TUP.

_**CCP unitarios**_

Existe una propuesta paralela [COM(2023) 221] que tiene por objeto crear un CCP unitario
para los productos fitosanitarios. Este certificado unitario solo estaría disponible sobre la base
de una patente europea con efecto unitario («patente unitaria»), como patente de base, y
tendría unos efectos uniformes en todos los Estados miembros en los que la patente de base
tenga efecto unitario (diecisiete inicialmente).

El procedimiento de presentación y examen centralizados de las solicitudes de dichos
certificados unitarios sería similar, _mutatis mutandis_, al procedimiento centralizado
establecido en la presente propuesta. De este modo, una solicitud de CCP «combinada» podría
incluir tanto una solicitud de concesión de un CCP unitario (para los Estados miembros
cubiertos por la patente de base) como una solicitud de concesión de CCP nacionales en otros
Estados miembros. Esa solicitud «combinada» se sometería a un procedimiento de examen
único, en el que se resolverían posibles discrepancias y que reduciría considerablemente los
costes y la carga administrativa para los solicitantes. En aras de la claridad, la presente
propuesta no excluye las solicitudes centralizadas de CCP en las que se designe a uno o varios
Estados miembros participantes en el sistema de patente unitaria, siempre que, en tal caso, no
se solicite simultáneamente un CCP unitario.

13 Cuando la patente de base conexa o el propio CCP no hayan sido excluidos de la competencia del TUP
y no se haya interpuesto recurso alguno ante un órgano jurisdiccional nacional (por lo que respecta a los
Estados miembros en los que la patente tenga efecto unitario).

## ES 14 ES

 1610/96 (adaptado)
2023/0128 (COD)

Propuesta de

**REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO**

**relativo al certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios**

**(versión refundida)**

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado  de Funcionamiento de la Unión Europea  ~~constitutivo de la~~
~~Comunidad Europea y,~~, y en particula ~~r,~~ su artículo ~~100 A~~  114, apartado 1 ,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo [14],

Visto el dictamen del Comité de las Regiones [15],

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario,

Considerando lo siguiente:

14 DO C […] de […], p. […].
15 DO C […] de […], p. […].

## ES 15 ES

 1610/96 considerando 1
(adaptado)

(2) ~~Considerando que la~~ La investigación de ~~las sustancias fitosanitarias~~  los productos
fitosanitarios  contribuye a mejorar continuamente la producción y obtención de
alimentos en cantidades abundantes, a precios asequibles y de buena calidad ~~[;]~~ ~~.~~

 1610/96 considerando 2
(adaptado)

(3) ~~Considerando que la~~ La investigación ~~en el sector fitosanitario~~  fitosanitaria 
contribuye a la mejora continua de la producción vegetal ~~;.~~

 1610/96 considerando 3
(adaptado)

(4) ~~Considerando que los~~ Los productos fitosanitarios y, en particular, los obtenidos tras
una investigación larga y costosa, podrán seguir desarrollándose en la ~~Comunidad~~
 Unión  ~~y en Europa~~ si están amparados por una normativa favorable que
disponga una protección suficiente para fomentar su investigación ~~;.~~

 1610/96 considerando 4
(adaptado)

(5) ~~Considerando que la~~ La competitividad del sector de los productos fitosanitarios exige,
por su ~~la~~ propia naturaleza de ~~éste~~ este, que la innovación disfrute de una protección
equivalente a la concedida a los medicamentos por el Reglamento (CE) n.º 469/2009
del Parlamento Europeo y del Consejo [18] _[OP: insértese la referencia del nuevo_
_Reglamento COM(2023) 231]_ ~~Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, de 18 de~~
~~junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección~~
~~para los medicamentos~~ ~~[(4)]~~ ~~.~~

 1610/96 considerando 5
(adaptado)

(6) ~~Considerando que~~ ~~actualmente el~~ El período que transcurre entre la presentación de
una solicitud de patente para un nuevo producto fitosanitario y la autorización de
comercialización de dicho producto fitosanitario reduce la protección efectiva que
confiere la patente a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas
en la investigación y para generar los recursos necesarios para mantener una
investigación fructífer ~~a;.~~

18 Reglamento (CE) n.º 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo
al certificado complementario de protección para los medicamentos (DO L 152 de 16.6.2009, p. 1).

## ES 16 ES

 1610/96 considerando 6
(adaptado)

(7) ~~Considerando que~~ ~~tales~~ Estas circunstancias ocasionan una insuficiencia de protección
que perjudica a la investigación fitosanitaria y a la competitividad de este sector ~~;~~ .

(8) ~~Considerando que uno~~ Uno de los verdaderos objetivos del certificado
complementario de protección  («el certificado»)  consiste en situar a la
industria europea en las mismas condiciones de competitividad que ~~las industrias~~
~~norteamericana y japonesa~~  los terceros países ~~~~ ~~;.~~

 1610/96 considerando 8
(adaptado)

~~Considerando que, en su resolución de 1 de febrero de 1993~~ ~~[1][9]~~ ~~sobre un programa comunitario~~
~~de política y actuación en materia de medio ambiente y desarrollo sostenible, el Consejo~~
~~adoptó el enfoque general y la estrategia del programa presentado por la Comisión, que~~
~~destacan la interrelación del crecimiento económico y de la calidad del medio ambiente; que~~
~~la consolidación de la protección del medio ambiente exige, por consiguiente, que se~~
~~mantenga la competitividad económica de la industria; que, por este motivo, se puede~~
~~considerar que la concesión de un certificado complementario de protección constituye una~~
~~medida positiva en favor de la protección del medio ambiente;~~

 1610/96 considerando 9
(adaptado)

(9) ~~Considerando que conviene~~ Conviene prever una solución uniforme a nivel
~~comunitario~~  de la Unión  para prevenir una evolución heterogénea de las
legislaciones nacionales que ~~creen~~ cree nuevas disparidades, las cuales podrían
obstaculizar la libre circulación de productos fitosanitarios en la ~~Comunidad~~
 Unión  y afectar, por ello, directamente al funcionamiento del mercado interior ~~;~~
~~que dicha solución se ajusta al principio de subsidiariedad, según queda definido en el~~
~~artículo 3 B del Tratado;~~ .

19 ~~Dictamen del Parlamento Europeo de 15 de junio de 1995 (DO no C 166 de 3.7.1995, p. 89), posición~~
~~común del Consejo de 27 de noviembre de 1995 (DO no C 353 de 30.12.1995, p. 36) y Decisión del~~
~~Parlamento Europeo de 12 de marzo de 1996 (DO no C 96 de 1.4.1996, p. 30).~~

## ES 17 ES

(10) ~~Considerando que,~~ ~~por~~ Por lo tanto, es necesario ~~crear~~  prever  un certificado
~~complementario de protección~~ para los productos fitosanitarios cuya comercialización
haya sido autorizada y que pueda ser obtenido por el titular de una patente nacional o
 una patente  europea,  con o efecto unitario o sin él  en las mismas

## ES 18 ES

 1610/96 considerando 11
(adaptado)

(17) ~~Considerando que la~~ La duración de la protección conferida por el certificado debe
determinarse de tal manera que proporcione al producto fitosanitario una protección
efectiva suficiente ~~;.~~ ~~que, a~~ A tal fin, el titular a la vez de una patente y de un
certificado debe poder disfrutar, en total, de quince años de exclusividad como
máximo a partir de la primera autorización de comercialización en la ~~Comunidad~~
 Unión  del producto fitosanitario en cuestión ~~;.~~

(18) ~~Considerando, no obstante, que, en~~ En un sector tan complejo y sensible como el
sector fitosanitario, deben tenerse en cuenta todos los intereses ~~;~~ . ~~que, a~~ A tal fin, el

 1610/96 considerando 13
(adaptado)

~~Considerando que el certificado confiere los mismos derechos que la patente de base; por lo~~
~~que, por consiguiente, cuando la patente de base cubre una sustancia activa y sus diversos~~
~~derivados (sales y esteres), el certificado confiere la misma protección;~~

## ES 19 ES

 1610/96 considerando 14
(adaptado)

~~Considerando que la concesión de un certificado para un producto consistente en una~~
~~sustancia activa no impide la concesión de otros certificados para derivados (sales o esteres)~~
~~de esta última, siempre que dichos derivados estén incluidos en patentes que los reivindiquen~~
~~específicamente;~~

 1610/96 considerando 15
(adaptado)

~~Considerando que debe asimismo establecerse un justo equilibrio en la determinación del~~
~~régimen transitorio; que dicho régimen debe permitir a la industria farmacéutica comunitaria~~
~~compensar en parte el retraso acumulado con respecto a sus principales competidores,~~
~~procurando al mismo tiempo no poner en peligro la realización de otros objetivos legítimos~~
~~relacionados con las políticas agrícolas o de protección de medio ambiente, llevadas a cabo~~
~~tanto a nivel nacional como comunitario;~~

 1610/96 considerando 16
(adaptado)

(19) ~~Considerando que~~ ~~sólo~~ Solo una intervención ~~a escala comunitaria~~  a nivel de la
Unión  permitirá ~~alcanzar eficazmente el objetivo perseguido que consiste en~~
garantizar una protección suficiente de la innovación fitosanitaria, garantizando al
mismo tiempo un funcionamiento adecuado del mercado interior de los productos
fitosanitarios ~~;.~~

 1610/96 considerando 17
(adaptado)

(20) ~~Considerando que las~~ Las ~~modalidades~~  disposiciones de aplicación  que figuran
en los considerandos 13, 14 y 15 ~~12, 13 y 14,~~ así como  las establecidas en  ~~el~~
~~apartado 2 del artículo 3, en el artículo 4, en la letra c) del apartado 1 del artículo 8 y~~
~~en el apartado 2 del artículo 17~~  el artículo 4, el artículo 8, apartado 1, letra c), y el
artículo 17, apartado 2,  del presente Reglamento son igualmente válidas, _mutatis_
_mutandis_, para la interpretación en particular del considerando 9 y de los artículos 3 y
4, ~~de la letra c) del apartado 1 del artículo 8 y del artículo 17 del Reglamento (CEE) no~~
~~1768/92 del Consejo~~  el artículo 8, apartado 1, letra c), y el artículo 17 del
Reglamento (CE) n.º 469/2009  [ _OP: insértese la nueva referencia a COM(2023)_
_231_ ] ~~,.~~

## ES 20 ES

## ES 21 ES

## ES 22 ES

## ES 23 ES

## ES 24 ES

## ES 25 ES

 1610/96 (adaptado)

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

**DISPOSICIONES GENERALES**

_Artículo_ ~~_2_~~ _1_

~~_**Ámbito de aplicación**_~~  _**Objeto**_ 

~~Todo producto protegido~~  El presente Reglamento establece normas relativas al certificado
complementario de protección («el certificado») para todo producto fitosanitario protegido 
por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como producto
fitosanitario, previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización
administrativa en virtud del ~~artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE~~ Reglamento (CE)
n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo [26] ~~o en virtud de una disposición~~
~~equivalente de Derecho nacional si se trata de un producto fitosanitario cuya solicitud de~~
~~autorización se presentó antes de la puesta en aplicación de la Directiva 91/414/CEE en dicho~~
~~Estado miembro, podrá ser objeto de un certificado, en las condiciones y con arreglo a las~~
~~modalidades previstas en el presente Reglamento~~ .

26 Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009,
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas
79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

## ES 26 ES

 1610/96 (adaptado)

_Artículo_ ~~_1_~~ _2_

_**Definiciones**_

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

1) «productos fitosanitarios»: las sustancias activas y los preparados que contengan una
o más sustancias activas presentadas en la forma en que se ofrecen para su
distribución a los usuarios, destinados a:

a) proteger los vegetales o los productos vegetales contra todos los organismos
nocivos o evitar la acción de ~~los mismos~~ estos, siempre que dichas sustancias o
preparados no se definan de otro modo más adelante, ~~;~~

b) influir en el proceso vital de los vegetales, siempre que no se trate de sustancias
nutritivas ~~,~~ (por ejemplo, los reguladores de crecimiento), ~~;~~

c) conservar los productos vegetales, siempre y cuando dichas sustancias o
productos no estén sujetos a disposiciones particulares del Consejo o de la
Comisión sobre conservantes, ~~;~~

d) destruir los vegetales no deseados, ~~;~~ o

e) destruir partes de vegetales, controlar o evitar un crecimiento no deseado de
estos ~~los mismos~~ ;

2) «sustancias»: los elementos químicos y sus compuestos, naturales o manufacturados,
incluidas todas las impurezas que resultan inevitablemente del proceso de
fabricación;

3) «sustancias activas»: las sustancias o microorganismos, incluidos los virus, que
ejerzan una acción general o específica:

a) sobre los organismos nocivos ~~;~~, o

b) sobre los vegetales, partes de vegetales o productos vegetales;

4) «preparados»: las mezclas o soluciones compuestas de dos o más sustancias, de las
que, al menos, una sea una sustancia activa, destinadas a ser utilizadas como
productos fitosanitarios;

5) «vegetales»: las plantas vivas y partes vivas de plantas, incluidas las frutas frescas y
las semillas;

6) «productos vegetales»: los productos de origen vegetal sin transformar o que hayan
sufrido únicamente operaciones simples, tales como ~~la~~ molturación, secado o
prensado, pero con exclusión de los vegetales ~~definidos en el punto 5~~ ;

7) «organismos nocivos»: las plagas de vegetales o de productos vegetales
pertenecientes al reino animal o vegetal, así como los virus, bacterias y micoplasmas
y otros agentes patógenos;

8) «producto»: la sustancia activa ~~definida en el punto 3~~ o la ~~composición~~
 combinación  de sustancias activas de un producto fitosanitario;

9) «patente de base»: una patente que proteja un producto propiamente dicho ~~tal y como~~
~~se define en el punto 8~~, un preparado ~~tal y como se define en el punto 4~~, un

## ES 27 ES

procedimiento de obtención de un producto o una aplicación de un producto, y que
sea designada por su titular a efectos del procedimiento de ~~obtención~~
 concesión  de un certificado;

~~«certificado»: el certificado complementario de protección.~~

_Artículo 3_

_**Condiciones de obtención del certificado**_

1. El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a
que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esa solicitud  se cumplen todas las
condiciones siguientes  :

a) el producto está protegido por una patente de base vigente;

## ES 28 ES

b) el producto, como ~~producto fitosanitario,~~ ha obtenido una autorización de
comercialización ~~vigente~~  válida como medicamento  con arreglo al
~~artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE~~ Reglamento (CE) n.º 1107/2009 ~~o a una~~

c) el producto no ha sido objeto ya de un certificado;

d) la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de
comercialización del producto como producto fitosanitario.

2. El titular de varias patentes referidas a un mismo producto no podrá obtener ~~varios~~
~~certificados~~  más de un certificado  para dicho producto. No obstante, cuando
estén pendientes dos o más solicitudes ~~,~~ referidas al mismo producto que emanen de
dos o más titulares de patentes distintas, podrá concederse un certificado para ese
producto a cada uno de dichos titulares , siempre que no estén vinculados
económicamente  .

_Artículo 4_

 _**Ámbito de aplicación**_  ~~_**Objeto**_~~ _**de**_ _**la**_ _**protección**_

Dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección otorgada
por el certificado solo ~~sólo~~ se extenderá al producto amparado por las autorizaciones de
comercialización del producto fitosanitario correspondiente ~~,~~ y para cualquier utilización del
producto ~~,~~ como producto fitosanitario ~~,~~ que haya sido autorizada antes de la expiración del
certificado.

_Artículo 5_

_**Efectos del certificado**_

~~Salvo lo dispuesto en el artículo 4,~~ El ~~el~~ certificado conferirá los mismos derechos que la
patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones.

_Artículo 6_

_**Derecho al certificado**_

1. Tendrá derecho al certificado el titular de la patente de base o ~~su causahabiente~~  el
causahabiente de dicho titular  .

## ES 29 ES

_Artículo 7_

_**Solicitud de certificado**_

1. La solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la
fecha en la que el producto ~~, como producto fitosanitario,~~ haya obtenido la
autorización de comercialización como producto fitosanitario a que se refiere ~~la letra~~
~~b) del apartado 1 del artículo 3~~ el artículo 3, apartado 1, letra b).

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando la autorización de
comercialización  del producto  sea anterior a la concesión de la patente de
base, la solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir
de la fecha de concesión de la patente.

_Artículo 8_

_**Contenido de la solicitud de certificado**_

1. La solicitud de certificado deberá contener  los siguientes elementos  :

a) una petición de expedición del certificado en la que se indique, en particular:

i) el nombre, los apellidos y la dirección del solicitante,

ii) ~~en su caso~~  si el solicitante ha designado un representante , el
nombre, los apellidos y la dirección del representante,

iii) el número de la patente de base, así como el título de la invención,

iv) el número y la fecha de la primera autorización de comercialización del
producto, con arreglo al artículo 3, apartado 1, letra b), ~~a la letra b) del~~
~~apartado 1 del artículo 3~~ y, en caso de que no se trate de la primera
autorización de comercialización en la ~~Comunidad~~  Unión , el
número y la fecha de dicha autorización;

b) una copia de la autorización de comercialización a que se refiere el artículo 3,
apartado 1, letra b) ~~la letra b) del apartado 1 del artículo 3,~~ en la que se
identifique el producto y que contenga, en particular, el número y la fecha de la
autorización, así como un resumen de las características del producto ~~de~~
~~conformidad con las partes A.1 (puntos 1 a 7) o B.1 (puntos 1 a 7) del Anexo II~~
~~de la Directiva 91/414/CEE~~ enumeradas en la parte A, sección 1, puntos 1.1 a
1.7, del anexo del Reglamento (UE) n.º 283/2013 de la Comisión [28] o en la

28 Reglamento (UE) n.º 283/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos
sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1107/2009
del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO
L 93 de 3.4.2013, p. 1).

## ES 30 ES

c) si la autorización contemplada en la letra b) no es la primera autorización de
comercialización del producto ~~, como producto fitosanitario,~~  como
medicamento  en la ~~Comunidad~~  Unión , la indicación de la identidad
del producto así autorizado y la disposición ~~legal~~ jurídica en virtud de la cual se
realizó dicho procedimiento de autorización, así como una copia ~~de la~~
~~publicación de la misma~~  del anuncio por el que se publica la
autorización  en el ~~órgano~~  boletín  oficial pertinente o, en su defecto,
cualquier documento que acredite la expedición de la autorización, la fecha de
esta ~~ésta~~ y la identidad del producto así autorizado.

2. Los Estados miembros podrán disponer que la presentación de la solicitud de
certificado esté sujeta al pago de una tasa.

_Artículo 9_

_**Presentación de la solicitud de certificado**_

1. La solicitud de certificado deberá presentarse a la ~~autoridad competente en materia~~
~~de propiedad industrial~~  oficina de propiedad industrial competente  del Estado
miembro que haya concedido, o para el cual se haya concedido, la patente de base y
en el que se haya obtenido la autorización de comercialización  del producto  a
que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra b) ~~la letra b) del apartado 1 del artículo 3~~,
salvo que el Estado miembro designe otra autoridad ~~al efecto~~  a tal fin  .

2. La autoridad a que se refiere el apartado 1 publicará un anuncio de la solicitud de

a) el nombre, los apellidos y la dirección del solicitante;

b) el número de la patente de base;

c) el título de la invención;

d) el número y la fecha de la autorización de comercialización  del
producto  a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra b) ~~la letra b) del~~
~~apartado 1 del artículo 3~~, y el producto que se identifique en la autorización;

e) en su caso, el número y la fecha de la primera autorización de comercialización
 del producto  en la  Unión  ~~Comunidad.~~

_Artículo 10_

_**Concesión del certificado o denegación de la solicitud de certificado**_

1. Si la solicitud de certificado y el producto objeto de la misma cumplen las
condiciones establecidas en el presente capítulo ~~Reglamento,~~ la autoridad a que se
refiere el artículo 9, apartado 1, expedirá el certificado.

2. Salvo lo dispuesto en el apartado 3  del presente artículo , la autoridad a la que
se refiere el artículo 9, apartado 1 ~~apartado 1 del artículo 9~~, ~~denegará~~
 desestimará  la solicitud de certificado si dicha solicitud o el producto objeto
de la misma no reúne las condiciones establecidas en el presente capítulo
~~Reglamento.~~

3. Si la solicitud de certificado no reúne  las condiciones establecidas  ~~los~~
~~requisitos establecidos~~ en el artículo 8, la autoridad a que se refiere el artículo 9,

## ES 31 ES

apartado 1 ~~apartado 1 del artículo 9,~~ instará al solicitante a subsanar las
irregularidades observadas o a pagar la tasa dentro del plazo fijado.

4. Si, en el plazo fijado, no se subsanan las irregularidades o la falta de pago notificadas
en aplicación del apartado 3, ~~se denegará la solicitud~~  la autoridad desestimará la
solicitud  .

5. Los Estados miembros podrán disponer que la autoridad a que se refiere el artículo 9,
apartado 1, ~~apartado 1 del artículo 9~~ ~~expida~~  conceda  el certificado sin ~~examen~~
~~de~~ verificar que se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 3, apartado 1,
letras c) y d) ~~las letras c) y d) del apartado 1 del artículo 3~~ .

_Artículo 11_

_**Publicación**_

1. La autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, ~~apartado 1 del artículo 9~~
publicará  lo antes posible  un anuncio de la concesión del certificado. El

a) el nombre, los apellidos y la dirección del titular del certificado;

b) el número de la patente de base;

c) el título de la invención;

d) el número y la fecha de la autorización de comercialización  del
producto  contemplada en el artículo 3, apartado 1, letra b) ~~la letra b) del~~
~~apartado 1 del artículo 3~~, así como el producto que se identifique en la
autorización;

e) en su caso, el número y la fecha de la primera autorización de comercialización
 del producto  en la ~~Comunidad~~  Unión  ;

f) la duración del certificado.

2. La autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, ~~apartado 1 del artículo 9~~
publicará  lo antes posible  un anuncio de la ~~denegación~~  desestimación 
de la solicitud de certificado. El anuncio contendrá, como mínimo, ~~los datos~~
~~señalados~~  la información enumerada  en el ~~apartado 2 del artículo 9~~
 artículo 9, apartado 2  .

_Artículo 12_

_**Tasas anuales**_

Los Estados miembros podrán disponer que el certificado esté sujeto al pago de tasas anuales.

_Artículo 13_

_**Duración del certificado**_

1. El certificado surtirá efecto ~~a la expiración del~~  al expirar el  período de validez
legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de
presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de la primera
autorización de comercialización  del producto  en la  Unión, 
~~Comunidad~~ menos un período de cinco años.

## ES 32 ES

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la duración del certificado no podrá ser
superior a cinco años a partir de la fecha en que surta efecto.

3. A efectos del cálculo de la duración del certificado, solo ~~sólo~~ se tendrá en cuenta la
primera autorización de comercialización provisional si a esta ~~ésta~~ sucede
posteriormente una autorización definitiva referente al mismo producto.

_Artículo 14_

_**Caducidad del certificado**_

El certificado caducará  en cualquiera de los siguientes casos  :

a) al expirar el período de duración previsto en el artículo 13;

b) si el titular del certificado renuncia a él ~~al mismo~~ ;

c) si no se  abona  ~~hace efectiva~~ a su debido tiempo la tasa anual fijada de
conformidad con el artículo 12;

d) si, a consecuencia de la retirada de la autorización o autorizaciones de
comercialización correspondientes ~~,~~ de conformidad con lo dispuesto en el
~~artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE~~ Reglamento (CE) n.º 1107/2009 o en las
disposiciones equivalentes de ~~derecho~~ Derecho nacional,  según
proceda , deja de estar autorizada la comercialización del producto
protegido por el certificado, y hasta que se vuelva a autorizar su
comercialización.

 A efectos de lo dispuesto en la letra d),  ~~La~~ la autoridad a que se refiere el ~~apartado 1 del~~
~~artículo 9~~ artículo 9, apartado 1, estará facultada para resolver acerca de la caducidad del
certificado, bien sea de oficio, bien a instancia de un tercero.

_Artículo 15_

_**Nulidad del certificado**_

1. El certificado será nulo  en cualquiera de los siguientes casos  :

a) si  el certificado  ha sido ~~expedido~~  concedido  infringiendo ~~lo~~
~~dispuesto en~~ el artículo 3;

b) si la patente de base ha caducado antes de que expire su período de validez
legal;

c) si la patente de base se ~~declara nula~~  revoca  o se limita de forma que el
producto para el cual fue ~~expedido~~  concedido  el certificado deja de
estar incluido en las reivindicaciones de la patente de base, o si, una vez
caducada la patente de base, ~~hubiera~~ hay motivos de ~~nulidad~~  revocación 
que ~~hubiesen~~ habrían justificado la ~~declaración de nulidad~~  revocación  o
la limitación.

2. Cualquier persona podrá presentar una ~~demanda~~  solicitud  o interponer una
acción de nulidad del certificado ante el órgano competente,  con arreglo al
Derecho nacional  ~~en virtud de la legislación nacional,~~ , o ante el órgano
competente de un Estado miembro,  para ~~anular~~  revocar  la patente de base
correspondiente.

## ES 33 ES

_Artículo 16_

_**Publicación de la caducidad o de la nulidad**_

Si el certificado caduca con arreglo al artículo 14, letras b), c) o d), ~~a las letras b), c) o d) del~~
~~artículo 14~~ o si es nulo con arreglo al artículo 15, la autoridad a que se refiere el ~~apartado 1~~
~~del artículo 9~~ artículo 9, apartado 1, publicará un anuncio de dicha caducidad o de dicha
nulidad.

_Artículo 17_

_**Recursos**_

1. Contra las decisiones adoptadas por la autoridad a que se refiere el artículo 9,
apartado 1, ~~apartado 1 del artículo 9~~ o por el órgano mencionado en el ~~apartado 2 del~~
~~artículo 15~~ artículo 15, apartado 2, en aplicación del presente capítulo ~~Reglamento,~~
podrán interponerse los mismos recursos que los previstos por la legislación nacional
contra decisiones análogas en materia de patentes nacionales.

2. Contra la decisión de concesión del certificado podrá interponerse un recurso para
reducir la duración del certificado, cuando la fecha de la primera autorización de
comercialización  del producto  en la ~~Comunidad~~  Unión  contenida en la
solicitud del certificado tal como se prevé en el artículo 8, sea incorrecta.

_Artículo 18_

_**Procedimiento**_

1. A falta de disposiciones de procedimiento en el presente Reglamento, ~~se aplicarán~~
serán aplicables al certificado las disposiciones de procedimiento aplicables a la
patente de base correspondiente  con arreglo al Derecho  ~~en virtud de la~~
~~legislación~~ nacional así como, en su caso, las disposiciones de procedimiento
aplicables a los certificados a que se refiere el Reglamento (CE) n.º 469/2009 ~~(CEE)~~
~~no 1768/92~~ _[OP: insértese la referencia del COM(2023) 231]_, salvo que ~~la~~
~~legislación~~  el Derecho  nacional establezca disposiciones de procedimiento
especiales relativas a los certificados ~~a que se refiere el presente Reglamento.~~

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, queda excluido el procedimiento de
oposición ~~a un certificado expedido~~  a la concesión de un certificado  .

_Artículo 19_

_**Ámbito de la solicitud centralizada**_

## ES 34 ES

3. Los artículos 1 a 7 y 13 a 17 serán aplicables a las solicitudes centralizadas.

_Artículo 20_

_**Contenido de la solicitud centralizada**_

La solicitud centralizada contendrá lo siguiente:

b) la información a que se refiere el artículo 8, apartado 1.

_Artículo 21_

_**Examen de la admisibilidad de una solicitud centralizada**_

1. La Oficina examinará lo siguiente:

a) si la solicitud centralizada se ajusta a lo dispuesto en el artículo 20;

b) si la solicitud centralizada se ajusta a lo dispuesto en el artículo 7;

_Artículo 22_

_**Publicación de la solicitud centralizada**_

## ES 35 ES

_Artículo 23_

_**Examen de la solicitud centralizada**_

_Artículo 24_

_**Condiciones ampliadas de obtención del certificado**_

## ES 36 ES

_Artículo 25_

_**Observaciones de terceros**_

_Artículo 26_

_**Oposición**_

4. El escrito de oposición incluirá:

b) los datos del oponente y, en su caso, de su representante;

## ES 37 ES

_Artículo 27_

_**Función de las autoridades nacionales competentes**_

## ES 38 ES

_Artículo 28_

_**Paneles de examen**_

3. Al constituir un panel de examen, la Oficina velará por lo siguiente:

a) que exista un equilibrio geográfico entre las oficinas participantes;

b) que se tenga en cuenta la carga de trabajo respectiva de los examinadores;

_Artículo 29_

_**Recursos**_

## ES 39 ES

_Artículo 30_

_**Salas de Recurso**_

## ES 40 ES

_Artículo 31_

_**Delegación de poderes en relación con las Salas de Recurso**_

_Artículo 32_

_**Aplicación nacional de un dictamen de examen centralizado**_

_Artículo 33_

_**Tasas**_

1. La Oficina cobrará una tasa por la solicitud centralizada de un certificado.

2. La Oficina cobrará una tasa por los recursos y por las oposiciones.

## ES 41 ES

_Artículo 34_

_**Registro**_

c) la solicitud, así como las fechas de su presentación y publicación;

d) si la solicitud se refiere a un medicamento o a un producto fitosanitario;

e) los Estados miembros designados;

f) el número de la patente de base;

g) la identificación del producto para el que se solicitan certificados;

k) en su caso, la duración de los certificados que vayan a concederse;

## ES 42 ES

_Artículo 35_

_**Base de datos**_

## ES 43 ES

c) la comunicación con los solicitantes y otros terceros;

_Artículo 36_

_**Transparencia**_

_Artículo 37_

_**Representación**_

## ES 44 ES

_Artículo 38_

_**Solicitudes combinadas**_

_Artículo 39_

_**División de Certificados Complementarios de Protección**_

Se creará, dentro de la Oficina, una División de Certificados Complementarios de Protección
(«División de CCP»), que será responsable de realizar las tareas establecidas en el capítulo III

## ES 45 ES

c) pronunciarse sobre las oposiciones contra los dictámenes de examen;

d) mantener el Registro y la base de datos.

_Artículo 40_

_**Lenguas**_

_Artículo 41_

_**Comunicaciones dirigidas a la Oficina**_

_Artículo 42_

_**Resoluciones y comunicaciones de la Oficina**_

## ES 46 ES

_Artículo 43_

_**Procedimiento oral**_

_Artículo 44_

_**Práctica de la prueba**_

a) audiencia de las partes;

b) solicitud de información;

c) presentación de documentos y de muestras;

d) audiencia de testigos;

e) dictámenes de expertos;

## ES 47 ES

_Artículo 45_

_**Notificación**_

_Artículo 46_

_**Plazos**_

## ES 48 ES

_Artículo 47_

_**Corrección de errores y equivocaciones manifiestas**_

3. La Oficina llevará un registro de todas las correcciones o cancelaciones.

4. La Oficina publicará las correcciones y cancelaciones.

_Artículo 48_

**Restitutio in integrum**

## ES 49 ES

_Artículo 49_

_**Interrupción del procedimiento**_

1. El procedimiento ante la Oficina con arreglo al presente capítulo se interrumpirá:

_Artículo 50_

_**Costas**_

## ES 50 ES

## ES 51 ES

_Artículo 51_

_**Ejecución de las resoluciones que fijen el importe de las costas**_

_Artículo 52_

_**Disposiciones financieras**_

## ES 52 ES

 1610/96 (adaptado)

#### ~~**DISPOSICIONES TRANSITORIAS**~~

~~_Artículo 19_~~

~~1. Se podrá conceder un certificado para cualquier producto que, en la fecha de entrada en~~
~~vigor del presente Reglamento esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual~~
~~se haya obtenido, después del 1 de enero de 1985, una primera autorización de~~
~~comercialización como producto fitosanitario en la Comunidad, en virtud del artículo 4 de la~~
~~Directiva 91/414/CEE o una disposición equivalente de derecho nacional.~~

~~2. La solicitud de certificado a que se refiere el apartado 1 deberá presentarse en los seis~~
~~meses siguientes a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.~~

 Acta de adhesión de 2003
(adaptado)

~~_Artículo 19_~~ ~~bis~~

~~_Disposiciones relativas a la ampliación de la Comunidad_~~

~~Sin perjuicio de las demás disposiciones del presente Reglamento, será de aplicación lo~~
~~siguiente:~~

~~(a)~~

~~i) Se podrá conceder un certificado para cualquier producto fitosanitario que esté protegido~~
~~por una patente de base en vigor en la República Checa y para el cual la primera autorización~~
~~de comercialización como producto fitosanitario se haya obtenido en la República Checa~~
~~después del 10 de noviembre de 1999, siempre que la solicitud de certificado se haya~~
~~presentado en los seis meses siguientes a la fecha en que se haya obtenido la primera~~
~~autorización de comercialización.~~

~~ii) Se podrá conceder un certificado para cualquier producto fitosanitario que esté protegido~~
~~por una patente de base en vigor en la República Checa y para el cual la primera autorización~~
~~de comercialización como producto fitosanitario se haya obtenido en la Comunidad no antes~~
~~de los seis meses anteriores a la fecha de adhesión, siempre que la solicitud de certificado se~~
~~haya presentado en los seis meses siguientes a la fecha en que se haya obtenido la primera~~
~~autorización de comercialización.~~

~~(b)~~ ~~Se podrá conceder un certificado para cualquier producto fitosanitario que esté~~
~~protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de~~
~~comercialización como producto fitosanitario se haya obtenido en Estonia antes de la~~
~~fecha de adhesión, siempre que la solicitud de certificado se haya presentado en los~~
~~seis meses siguientes a la fecha en que se haya obtenido la primera autorización de~~
~~comercialización o, en el caso de las patentes presentadas antes del 1 de enero de~~
~~2000, en el plazo de seis meses contemplado en la Ley de Patentes de 1999.~~

~~(c)~~ ~~Se podrá conceder un certificado para cualquier producto fitosanitario que esté~~
~~protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de~~
~~comercialización como producto fitosanitario se haya obtenido en Chipre antes de la~~

## ES 53 ES

~~fecha de adhesión, siempre que la solicitud de certificado se haya presentado en los~~
~~seis meses siguientes a la fecha en que se haya obtenido la primera autorización de~~
~~comercialización; ello, no obstante, cuando una autorización de comercialización~~
~~haya sido obtenida antes de la concesión de la patente de base, la solicitud de un~~
~~certificado deberá presentarse dentro de los seis meses de la fecha de concesión de la~~
~~patente.~~

~~(d)~~ ~~Se podrá conceder un certificado para cualquier producto fitosanitario que esté~~
~~protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de~~
~~comercialización como producto fitosanitario se haya obtenido en Letonia antes de la~~
~~fecha de adhesión. En los casos en que el plazo establecido en el apartado 1 del~~
~~artículo 7 haya caducado, la posibilidad de solicitar un certificado quedará abierta~~
~~durante seis meses a partir, a más tardar, de la fecha de adhesión.~~

~~(e)~~ ~~Se podrá conceder un certificado para cualquier producto fitosanitario que esté~~
~~protegido por una patente de base en vigor solicitada después del 1 de febrero de~~
~~1994 y para el cual la primera autorización de comercialización como producto~~
~~fitosanitario se haya obtenido en Lituania antes de la fecha de adhesión, siempre que~~
~~la solicitud de certificado se presente en los seis meses siguientes a la fecha de~~
~~adhesión.~~

~~(f)~~ ~~Se podrá conceder un certificado en Hungría para cualquier producto fitosanitario~~
~~que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera~~
~~autorización de comercialización como producto fitosanitario se haya obtenido~~
~~después del 1 de enero de 2000, siempre que la solicitud de certificado se presente en~~
~~los seis meses siguientes a la fecha de adhesión.~~

~~(g)~~ ~~Se podrá conceder un certificado para cualquier producto fitosanitario que esté~~
~~protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de~~
~~comercialización como producto fitosanitario se haya obtenido en Malta antes de la~~
~~fecha de adhesión. En los casos en que el plazo establecido en el apartado 1 del~~
~~artículo 7 haya caducado, la posibilidad de solicitar un certificado quedará abierta~~
~~durante seis meses a partir, a más tardar, de la fecha de adhesión.~~

~~(h)~~ ~~Se podrá conceder un certificado en Polonia para cualquier producto fitosanitario que~~
~~esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización~~
~~de comercialización como producto fitosanitario se haya obtenido después del 1 de~~
~~enero de 2000, siempre que la solicitud de certificado se presente en los seis meses~~
~~siguientes a partir, a más tardar, de la fecha de adhesión.~~

~~(i)~~ ~~Se podrá conceder un certificado para cualquier producto fitosanitario que esté~~
~~protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de~~
~~comercialización como producto fitosanitario se haya obtenido en Eslovenia antes de~~
~~la fecha de adhesión, siempre que la solicitud de certificado se presente en los seis~~
~~meses siguientes a la fecha de adhesión, incluso en los casos en que el plazo~~
~~establecido en el apartado 1 del artículo 7 haya caducado.~~

~~(j)~~ ~~Se podrá conceder un certificado para cualquier producto fitosanitario que esté~~
~~protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de~~
~~comercialización como producto fitosanitario se haya obtenido en Eslovaquia~~
~~después del 1 de enero de 2000, siempre que la solicitud de certificado se haya~~
~~presentado en los seis meses siguientes a la fecha en que se haya obtenido la primera~~
~~autorización de comercialización o en los seis meses siguientes al 1 de julio de 2002,~~
~~de haberse obtenido la autorización de comercialización antes de esta fecha.~~

## ES 54 ES

 Acta de adhesión de 2005
(adaptado)

~~(k)~~ ~~Se podrá conceder un certificado en Bulgaria para cualquier producto fitosanitario~~
~~que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera~~
~~autorización de comercialización como producto fitosanitario se haya obtenido~~
~~después del 1 de enero de 2000, siempre que la solicitud de certificado se presente en~~
~~los seis meses siguientes a la fecha de adhesión.~~

~~(l)~~ ~~Se podrá conceder un certificado en Rumanía para cualquier producto fitosanitario~~
~~que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera~~
~~autorización de comercialización como producto fitosanitario se haya obtenido~~
~~después del 1 de enero de 2000. En los casos en que el plazo establecido en el~~
~~apartado 1 del artículo 7 haya caducado, la posibilidad de solicitar un certificado~~
~~quedará abierta durante seis meses a partir, a más tardar, de la fecha de adhesión.~~

 Acta de adhesión de 2012
(adaptado)

~~(m)~~ ~~se podrá conceder en Croacia un certificado para cualquier producto fitosanitario que~~
~~esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización~~
~~de comercialización como producto fitosanitario se haya obtenido después del 1 de~~
~~enero de 2003, siempre que la solicitud de certificado se presente en los seis meses~~
~~siguientes a la fecha de adhesión.~~

 1610/96 (adaptado)

_Artículo_ ~~_20_~~ _53_

 _**Disposiciones transitorias**_ 

 Acta de adhesión de 2003
(adaptado)

~~1. En los Estados miembros en los que la legislación vigente el 1 de enero de 1990 no~~
~~contemplaba la patentabilidad de los productos fitosanitarios, el presente Reglamento será de~~
~~aplicación a partir del 2 de enero de 1998. El artículo 19 no será de aplicación en dichos~~
~~Estados miembros.~~

 Acta de adhesión de 2012
(adaptado)

~~2.~~ El presente Reglamento ~~se aplicará~~ será aplicable a los certificados ~~complementarios de~~
~~protección~~ concedidos de conformidad con la legislación nacional de  Chequia  ~~la~~

## ES 55 ES

~~República Checa,~~ Estonia, Croacia, Chipre, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Rumanía,
Eslovenia y Eslovaquia antes de sus respectivas fechas de adhesión.

_Artículo 54_

_**Ejercicio de la delegación**_

## ES 56 ES

_Artículo 55_

_**Procedimiento de comité**_

_Artículo 56_

_**Evaluación**_



_Artículo 57_

_**Derogación**_

Queda derogado el Reglamento (CE) n.º 1610/96.

Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento con
arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo II.

 1610/96 (adaptado)

_Artículo_ ~~_215_~~ _8_

_**Entrada en vigor**_  _**y aplicación**_ 

El presente Reglamento entrará en vigor  a los veinte días  ~~el sexto mes siguiente al~~ de
su publicación en el _Diario Oficial de_  _la Unión Europea_  ~~_las Comunidades Europeas_~~ .

## ES 57 ES

 1610/96

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en
cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el

_Por el Parlamento Europeo_ _Por el Consejo_
_La Presidenta/El Presidente_ _La Presidenta/El Presidente_

## ES 58 ES