Source: EURLEX
Language: es
Format: md

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS

Bruselas, 4.9.2001
COM(2001) 454 final

**COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN**

**HACIA UNA VISIÓN ESTRATÉGICA DE LAS CIENCIAS DE LA VIDA Y LA**
**BIOTECNOLOGÍA:**

**DOCUMENTO DE CONSULTA**

**COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN**

**HACIA UNA VISIÓN ESTRATÉGICA DE LAS CIENCIAS DE LA VIDA Y LA**
**BIOTECNOLOGÍA:**

**DOCUMENTO DE CONSULTA**

**ÍNDICE**

1. Hacia una visión estratégica global ...........................................................................3

2. Potencial y efecto de la biotecnología y las ciencias de la vida..................................5

3. Innovación y competitividad.....................................................................................9

4. Investigación ..........................................................................................................13

5. Implicaciones éticas................................................................................................15

6. Percepción y participación públicas ........................................................................17

7. Reglamentación y gobernanza.................................................................................19

7.1. Cuestiones relacionadas con la reglamentación sobre OMG, incluidas las semillas,
los alimentos modificados genéticamente y los piensos...........................................19

7.2. Reglamentación de otras aplicaciones.....................................................................24

8. La dimensión internacional.....................................................................................26

8.1. Comercio y colaboración internacional...................................................................26

8.2. Política de desarrollo ..............................................................................................28

9. Conclusiones ..........................................................................................................31

2

# **Hacia una visión estratégica de las ciencias de la vida y la biotecnología:** **Documento de consulta**

**1.** **H** **ACIA UNA VISIÓN ESTRATÉGICA GLOBAL**

El progreso científico y tecnológico en las ciencias de la vida y la biotecnología moderna
avanza a un ritmo galopante. Al mismo tiempo, los beneficios y las implicaciones potenciales
para los individuos, la sociedad y el medio ambiente han dado lugar a un intenso debate
público.

El Consejo Europeo de Lisboa, celebrado en marzo de 2000, estableció **un nuevo objetivo**
**estratégico** para la Unión Europea en la próxima década: convertirse en la economía basada
en el conocimiento más competitiva y dinámica del mundo, capaz de crecer económicamente
de manera sostenible con más y mejores empleos y con mayor cohesión social.

En el informe de seguimiento de febrero de 2001 para el Consejo Europeo de Estocolmo
elaborado en el marco del denominado proceso de Lisboa, la Comisión recordó el potencial
social y medioambiental de la biotecnología y las ciencias de la vida y, por tanto, la
importancia estratégica y a largo plazo que tiene para Europa el dominio de estas ciencias y
tecnologías y sus aplicaciones. Asimismo, la Comisión anunció su intención de presentar,
antes de que finalice el año 2001, una visión estratégica de las ciencias de la vida y la
biotecnología hasta el año 2010 y después. Esta iniciativa debería adoptar una perspectiva
general y orientada al futuro, así como proponer acciones concretas a corto plazo a fin de
hacer frente a los desafíos del futuro, alcanzar los objetivos de Lisboa y contribuir a un
diálogo público y al logro de consensos.

Las ciencias de la vida y la biotechnología plantean cuestiones de distinto tipo que deben
tratarse al nivel adecuado de conformidad con el principio de subsidiariedad. Algunos
ámbitos son, sin duda alguna, responsabilidad de la Comunidad (por ejemplo, en relación con
las repercusiones para el comercio y el mercado interior o la modificación de las políticas
comunitarias existentes a fin de adaptarlas a los progresos derivados de las ciencias de la vida
y la biotecnología ); en otros ámbitos, la responsabilidad recae principlamente en los Estados
miembros (por ejemplo, el establecimiento de principios éticos). El carácter transversal y la
importancia de las ciencias de la vida y la biotecnología y sus repercusiones han dado lugar a
una profunda reflexión en relación con la coherencia global y con la participación de la
sociedad civil y las partes interesadas.

La biotecnología y las ciencias de la vida han entrado en una fase de crecimiento exponencial,
y abren amplias **posibilidades** para dirigir la economía europea y mundial hacia un desarrollo
más sostenible y una mejor calidad de vida. Por tanto, son de importancia estratégica para que
Europa logre su objetivo de convertirse en la economía basada en el conocimiento más
competitiva y dinámica del mundo. Europa no puede dejar escapar la oportunidad que le
ofrecen estas nuevas ciencias y tecnologías.

Por lo tanto, debemos abordar todas las cuestiones pertinentes, incluyendo, en su caso,
cuestiones más amplias y genéricas que pueden no ser específicas a la biotecnología o a las
ciencias de la vida.

3

Debemos reforzar la **competitividad** a fin de facilitar el crecimiento y la creación de empleos
que requieran un elevado nivel de cualificación. El motor principal es la **investigación**
**fundamental** que amplía la base de los nuevos conocimientos a los campos de las ciencias de
la vida y la biotecnología. Uno de los principales desafíos consistirá en asegurarse de que la
**innovación** transforme con éxito los resultados de la investigación en nuevos productos y
servicios viables.

Y lo que es más importante, este potencial sólo se podrá desarrollar con un amplio respaldo
público. Por tanto, existe una creciente necesidad de concienciación y decisiones políticas
pertinentes basadas en las prioridades sociales, especialmente en el **marco social y la base**
**ética** para el desarrollo y las diferentes aplicaciones de las nuevas ciencias y tecnologías. El
desarrollo y la aplicación de la biotecnología y las ciencias de la vida plantea cuestiones
éticas fundamentales, como la definición y naturaleza del ser humano y el uso y control de la
información genética. Además, algunas aplicaciones pueden tener implicaciones económicas
y sociales, por ejemplo en términos de acceso a los seguros de vida y a la asistencia sanitaria
o en la agricultura. Es fundamental que estos aspectos, de gran importancia para la
**percepción del público**, se aborden convenientemente.

El **marco reglamentario de la biotecnología** y la **investigación pública** deben asegurar
prioritariamente que el desarrollo y la aplicación de la biotecnología y las ciencias de la vida
no comporten riesgos para las personas, los animales o el medio ambiente (incluida la
biodiversidad), y tengan en cuenta todos los demás aspectos que garantizan un desarrollo y
una aplicación socialmente aceptables de la biotecnología y las ciencias de la vida.

La revolución científica y tecnológica es una realidad **global** que crea nuevas oportunidades y
nuevos desafíos para todos los países del mundo, sean ricos o pobres. Europa debe desarrollar
sus políticas sobre la base de una clara perspectiva internacional, contribuyendo de forma
constructiva a la cooperación internacional a la vez que defiende sus propios intereses.

La Comisión Europea se compromete a desarrollar políticas eficaces y coherentes que
correspondan a los intereses generales de Europa, pero la clave del éxito la tienen **todos los**
**actores europeos** - las autoridades públicas, la ciencia, los operadores económicos y los
consumidores, así como el público en general.

Este enfoque es totalmente conforme a las propuestas establecidas en el reciente Libro Blanco
sobre la Gobernanza Europea [1], en el que la Comisión subrayaba la necesidad de abrir el
proceso de decisión política para dotarlo de unos mayores niveles de integración y
responsabilidad, especialmente mediante una mayor participación de los ciudadanos europeos
en la elaboración y aplicación de las políticas de la Unión Europea. La democracia depende
de la capacidad de los ciudadanos para participar en el debate público; para desarrollar esta
capacidad, los ciudadanos deben tener acceso a una información fiable sobre los asuntos
europeos y estar en condiciones de seguir con detalle cada una de las etapas del proceso
político. De ahí la necesidad de que las instituciones establezcan una comunicación más
activa con la opinión pública sobre las cuestiones europeas, especialmente si son de carácter
especialmente delicado, como es el caso de las ciencias de la vida y la biotecnología.
Además, la consulta permite a la Comisión y a las restantes Instituciones arbitrar entre las
pretensiones y prioridades en conflicto y definir las políticas en una perspectiva a más largo
plazo. Como lo señala el Libro Blanco, este método evitará a la Unión Europea tomar

1 COM(2001)428 final de 25.7.2001

4

decisiones sobre las futuras políticas, para hacer frente a los desafios de largo plazo, basadas
únicamente en planteamientos a corto plazo .

Para elaborar sus políticas, la Comisión se basa en 25 años de experiencia en el desarrollo de
políticas e instrumentos relacionados con las ciencias de la vida y la biotecnología, así como
en el rico debate público que tiene lugar actualmente, en particular en las demás instituciones
comunitarias y en los Estados miembros, y en la información proporcionada por los diferentes
profesionales implicados. De acuerdo con el reciente Libro Blanco sobre la Gobernanza
Europea, la Comisión hará especial énfasis en la calidad del proceso de consulta, así como en
la elaboración responsable de los dictámenes científicos.

Es por este motivo que la Comisión invita a los ciudadanos, los consumidores, las
organizaciones de la sociedad civil, los científicos, las autoridades públicas y los operadores
con intereses económicos en la industria, la agricultura o los servicios a que contribuyan con
sus comentarios a las reflexiones de la Comisión para finalizar el documento de orientación
anunciado para finales de 2001. Pero el diálogo y la consulta continuarán; el documento de
orientación de la Comisión será la base de un futuro diálogo y la Comisión prevé incluir en el
plan de acción propuestas específicas para el desarrollo y fomento del diálogo.

El presente documento de consulta contiene algunas de las actuales líneas de pensamiento de
la Comisión y sugiere cuestiones y aspectos específicos en relación con los cuáles la
Comisión agradecería especialmente recibir comentarios. La consulta no se limita a estas
cuestiones y, por lo tanto, se aceptarán todas las contribuciones.

Los comentarios y contribuciones, en esta primera fase de consulta, deberán ser enviados a
más tardar el **23 de noviembre de 2001** . Se pueden dirigir a la Comisión por correo a la
siguiente dirección «Biotechnology, BREY 7/329, European Commission, Rue de la Loi 200,
B-1049 Brussels, Belgium» o por internet a ec-biotechnology@cec.eu.int. A fin de fomentar
el diálogo, los comentarios podrán publicarse, previa solicitud, en un nuevo sitio web de la
Comisión, creado a tal fin http://europa.eu.int/comm/biotechnology.

Además, la Comisión organizará una conferencia en septiembre de 2001 para consultar
directamente las partes interesadas.

**2.** **P** **OTENCIAL Y EFECTO DE LA BIOTECNOLOGÍA Y LAS CIENCIAS DE LA VIDA**

Durante el último siglo, los progresos en biotecnología y ciencias de la vida [2] han mejorado
constantemente la calidad de vida de los ciudadanos europeos. El europeo disfruta de mayor
salud y de una vida más larga que las generaciones anteriores. El suministro, la seguridad y la
calidad de los alimentos accesibles a los consumidores europeos nunca han sido mejores.
Nuestra capacidad para prevenir la contaminación y otros efectos humanos en el medio
ambiente ha mejorado notablemente. Sin embargo, en estos ámbitos existen aún muchos
desafíos y muchas necesidades y Europa debe definir su posición en un contexto global y
teniendo en cuenta la competencia internacional. Los desafíos relacionados con la salud, el
envejecimiento, la alimentación, el medio ambiente y el mundo en vías de desarrollo tienen
un fuerte componente biológico y es a través de los nuevos conocimientos basados en la

2 Véase el glosario del anexo.

5

biotecnología y las ciencias de la vida que se podrán abordar las necesidades y las
expectativas de la sociedad en estos terrenos.

_**El potencial de los nuevos conocimientos en materia de ciencias de la vida y biotecnología**_

En las últimas décadas hemos presenciado impresionantes avances en la comprensión de la
biología, las estructuras y los mecanismos moleculares, la base genética y la ecología de
todos los seres vivos. Los nuevos conocimientos han permitido innovaciones técnicas como
la ingeniería genética, la clonación (si bien la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión
Europea prohíbe la reproducción humana clónica), la biocatálisis, las pruebas genéticas, la
terapia genética y los anticuerpos monoclónicos, un conjunto conocido bajo el nombre de
« biotecnología ». Muchos analistas opinan que la biotecnología y las ciencias de la vida
formarán, después de las tecnologías de la información, la base para una nueva generación de
economías basadas en el conocimiento, con un elevado potencial para mejorar la calidad de
vida a través de la creación de empleos altamente cualificados, la mejora de la competencia y
el crecimiento económico de Europa, una mejor asistencia sanitaria y nuevas herramientas
para abordar los diferentes retos como la protección del medio ambiente.

En el ámbito de la asistencia sanitaria, la era «post genómica » permitirá inventar y producir
nuevas herramientas de diagnóstico y tratamiento capaces de combatir enfermedades
humanas actualmente incontrolables. La revolución de la asistencia sanitaria que se anuncia
se orientará más hacia la prevención que al remedio y hacia los tratamientos médicos
personalizados por medio de medicamentos genéticos, pruebas genéticas, etc. Esto puede
influenciar la prevalencia de las enfermedades crónicas y la capacidad de las personas para
convivir más fácilmente con ellas, con el correspondiente efecto sobre el estado de salud y la
calidad de vida de los europeos de edad avanzada, así como sobre las implicaciones
económicas del envejecimiento de la población. Los Estados miembros de la UE destinan
alrededor de un 1,2 % del PIB anual, aproximadamente 100.000 millones de euros, a
fármacos. Si el tratamiento preventivo sigue reemplazando a la asistencia hospitalaria, estas
cifras crecerán en los próximos años. El potencial de algunas de las nuevas tecnologías como
las aplicaciones de células madre y el xenotransplante precisan mayor investigación.

Como señala el informe de la OCDE [3], todavía es demasiado pronto para sacar conclusiones
sobre las ventajas económicas y medioambientales de la actual generación de cultivos
alimentarios modificados genéticamente. En los países desarrollados, los consumidores
exigen que las normas de seguridad de los alimentos sean cada vez más estrictas en toda la
cadena alimenticia, así como productos con un valor nutritivo más alto. El desafío consiste en
responder a las demandas de los consumidores asegurando que tanto la producción primaria
como los métodos de procesamiento sean competitivos pero seguros y compatibles con
prácticas agrícolas sostenibles de impacto medioambiental reducido.

Con el objetivo de proteger mejor el medio ambiente, es necesario elaborar urgentemente
nuevos enfoques de industrialización sostenible. La biotecnología ofrece la posibilidad de
reducir el consumo de materias primas y de energía, así como una reducción de la
contaminación y residuos reciclables y biodegradables para un nivel dado de producción
industrial. La biotecnología es una potente tecnología que permite el desarrollo de productos
y procesos industriales limpios, como la biocatálisis. Se han demostrado sus ventajas en
industrias tradicionales como la textil, la del cuero y la del papel. También se han demostrado

3 Modern biotechnology and agricultural markets: Selected issues, OCDE 2000

6

las posibilidades de las técnicas de biorremediación para limpiar el aire, el suelo y el agua
contaminados: durante unos años se han utilizado bacterias para descontaminar los derrames
de petróleo o purificar las aguas residuales. En el sector energético se quieren sustituir las
tecnologías contaminantes que utilizan grandes cantidades de energía por procesos
actualmente en desarrollo, como la biodesulfatación y el uso de biodiesel o bioetanol; este
potencial positivo todavía no está explotado. Los estudios de la OCDE sugieren que muchas
fábricas podrían reducir el impacto medioambiental y mejorar su rentabilidad si adoptaran
procesos basados en la biotecnología. Por otro lado, deben tenerse en cuenta los potenciales
riesgos a largo plazo para el medio ambiente, particularmente para la biodiversidad, que
entrañan algunas aplicaciones de la biotecnología.

La Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación calcula que el
80 % del incremento de la producción mundial de alimentos que requiere el crecimiento de la
población en los países en vías de desarrollo procederá de una intensificación de la
agricultura, mientras que el 20 % será el resultado de la expansión de las tierras de cultivo.
Los cultivos agronómicamente mejorados producidos por medio de la biotecnología serán
herramientas importantes, aunque no una panacea, para solucionar estos problemas. La
biotecnología contribuirá en gran medida a la salud en el Tercer mundo, gracias al inminente
descubrimiento de nuevos remedios para las enfermedades relacionadas con la pobreza,
aunque para administrarlos deberán mejorar a la par los sistemas sanitarios.

_**Desafíos sociales**_

Los avances conseguidos por las nuevas aplicaciones de la biotecnología y las ciencias de la
vida estimulan la evolución actual de la sociedad y plantean nuevos problemas económicos,
sociales y legales específicos. Algunos de ellos suscitan el entusiasmo, otros despiertan
inquietudes entre el público o en el seno de determinados grupos de interés. Además de las
cuestiones relacionadas con la seguridad, la biotecnología moderna ha encontrado oposición
debido al miedo de que pueda desequilibrar los modelos socioeconómicos existentes. Y
mientras que Europa se enfrenta con un determinado grupo de problemas, en otras partes del
mundo, con contextos socioeconómicos distintos, especialmente en los países en vías de
desarrollo, las aplicaciones de la biotecnología y las ciencias de la vida plantean problemas
distintos.

_**Temas de debate**_

- ¿Cómo se puede aprovechar al máximo el potencial de la biotecnología y las ciencias de la

vida, garantizando al mismo tiempo que su desarrollo sea seguro para los consumidores y
el medio ambiente y compatible con los valores sociales fundamentales? ¿Cuál es la mejor
manera de evaluar el impacto socioeconómico? ¿Debería aplicarse un enfoque más
estructurado para sopesar las ventajas y las desventajas sociales? ¿En qué medida deben
tenerse en cuenta estas consideraciones en un planteamiento normativo de la biotecnología
y las ciencias de la vida?

- La biotecnología ha supuesto una evidente mejora de la **medicina y la asistencia**

**sanitaria** . Las perspectivas que abre la era «post genómica» son prometedoras, pero ello
depende de la investigación en curso ¿Cuáles son las perspectivas a medio y largo plazo?
¿Cuál es la mejor forma de abordar las implicaciones éticas y socioeconómicas, como el
uso de las pruebas genéticas para determinar el acceso de las personas al empleo, los
seguros y la asistencia sanitaria?

7

- **La población de Europa** está envejeciendo ¿De qué forma pueden contribuir los

progresos en la biotecnología y las ciencias de la vida a la mejora del nivel de salud y
calidad de vida de los europeos en una sociedad que envejece?

- ¿Cómo se puede conciliar el fomento de una **agricultura** europea competitiva con el uso

de métodos sostenibles? ¿Cuáles pueden ser los efectos sobre la biodiversidad? ¿Qué
efectos se prevé que tendrá la aplicación de la biotecnología en la sociedad agraria y el
desarrollo rural y en la producción agroindustrial? ¿Cómo deben tener en cuenta las
políticas agrarias, las aplicaciones de la biotecnología (en relación con las semillas y los
pesticidas, los métodos de producción y la calidad y seguridad de los productos
alimenticios)? ¿En qué medida los avances de la biotecnología agraria pueden perjudicar la
viabilidad de la agricultura convencional y biológica e incrementar la dependencia de los
agricultores de un grupo reducido de suministradores de sistemas integrados de gestión y
protección de los cultivos? ¿Cuáles son las perspectivas en relación con la coexistencia de
cultivos modificados genéticamente, convencionales y biológicos, o con la asimilación de
modernas técnicas procedentes de la biotecnología en la agricultura convencional y
biológica?

- Las aplicaciones de la biotecnología en el **sector alimentario** implican retos especiales, en

particular porque los consumidores no ven casi ninguna ventaja a los cultivos
genéticamente modificados. ¿Qué ventajas se pueden esperar de los cultivos de la segunda
generación? ¿Cuál es la mejor forma de proporcionar información y posibilidades de
elección a los consumidores? ¿Funcionan los mecanismos del mercado con la eficacia
necesaria para conciliar la oferta y la demanda?

- El Libro Blanco de la Comisión Europea sobre energía renovable [4] establece que «a finales

de 2010 un 12% de la energía primaria debe proceder de **fuentes de energía renovables** »
¿Cuál será la contribución de los procesos biológicos a la energía renovable en la próxima
década y cómo se puede fomentar este sector?

- Un informe de la OCDE [5] indica que muchas empresas no son conscientes de las

posibilidades que ofrece la biotecnología para una **producción más limpia, eficaz y**
**rentable.** ¿A qué se debe ésto y cómo sensibilizar al sector privado sobre el potencial de la
biotecnología?

- ¿Cuáles son las repercusiones de los avances en la biotecnología y las ciencias de la vida

para la **creación de empleo** ? ¿Cuáles son las características de estos empleos (nivel de las
cualificaciones, duración, movilidad) y cuáles son las repercusiones para el desarrollo de
los recursos humanos y, en particular, para la educación y la formación?

- Las políticas europeas en el ámbito de las ciencias de la vida y la biotecnología respetarán

los valores y las opciones europeos. En un contexto global, las políticas pueden ser
diferentes en algunos aspectos. ¿Qué implicaciones pueden tener estas diferencias, en
particular para la consecución del objettivo estratégico, establecido en Lisboa en marzo de
2000, de convertir Europa en la economía del conocimiento más competitiva y dinámica
del mundo?

4 COM(97) 599 final
5 Biotechnology for clean industrial products and processes: Towards industrial sustainability,
OCDE 1998

8

**3.** **I** **NNOVACIÓN Y COMPETITIVIDAD**

La Unión Europea debe situar las nuevas tecnologías en el núcleo de la economía basada en
el conocimiento si quiere alcanzar el objetivo establecido en Lisboa. El programa _eEurope_ ha
otorgado una dimensión estratégica a las tecnologías de la información y la comunicación,
pero es posible que en el siglo XXI la biotecnología llegue a ser económicamente más
importante.

_**Aplicaciones comerciales**_

Las aplicaciones comerciales de la biotecnología están relacionadas con actividades en los
ámbitos de la vida de las personas, de los animales y de las plantas: se trata principalmente de
la asistencia sanitaria, la agricultura y la protección del medio ambiente. En general, la
biotecnología comercial se diferencia de las tecnologías convencionales porque utiliza la
acción biológica en vez de las reacciones químicas; puede utilizarse por consiguiente en
algunos procesos industriales. En la UE, el principal ámbito de investigación en materia de
biotecnología comercial es la asistencia sanitaria (fundamentalmente la investigación
farmacéutica y la investigación genómica); en algunos otros países tecnológicamente
avanzados, la investigación en materia de biotecnología comercial está relacionada
principalmente con la agricultura. Las aplicaciones comerciales de la biotecnología son muy
diversas: el factor común es el conocimiento tecnológico en el ámbito de las ciencias de la
vida, necesario para la innovación de vanguardia.

_**Estructura industrial**_

Con frecuencia, se considera que la biotecnología comercial está caracterizada por una
división entre empresas dedicadas a la biotecnología «de vanguardia» (que se consideran el
núcleo de la innovación en biotecnología) y sociedades «de aplicación». La mayor parte de
las empresas de biotecnología carecen de los recursos necesarios para desarrollar un producto
hasta alcanzar el mercado final. Por lo tanto, sus clientes tienden a ser grandes sociedades, y
financieramente fuertes, con un amplio conocimiento de los aspectos normativos y jurídicos.
Como además la propiedad intelectual puede cruzar libremente fronteras con simplemente un
clic del ratón, el «mercado» de aplicación de los descubrimientos tiene un carácter global:
sociedades de EE.UU. y Europa pueden formar asociaciones transatlánticas con empresas de
biotecnología.

Cuánto más lejos en la «cadena de valor» pueda desarrollar sus productos una empresa de
biotecnología, más elevados serán los costes pero mayores también los posibles beneficios.
De esta manera, una amplia parte de los costes de la biotecnología farmacéutica se producen
hasta llegar al final de los ensayos preclínicos, pero a partir de este punto se añade hasta un
75 % del valor. Por lo tanto, los fármacos desarrollados con métodos biotecnológicos
aplicados son mucho más rentables que los del sector de vanguardia. Esta misma estructura
(aunque menos pronunciada) aparece también en otros mercados.

Un puñado de empresas de biotecnología pueden convertirse en grandes compañías
integradas verticalmente que utilizan sus conocimientos especializados para desarrollar y
comercializar nuevos productos, pero la mayoría seguirán siendo pequeñas y proporcionarán
servicios o herramientas para la investigación o investigarán sobre una base contractual para
sus clientes; incluso pueden fundarse para desarrollar una sola idea durante un tiempo
determinado antes de disolverse voluntariamente. A fin de no obstaculizar innecesariamente

el desarrollo de las aplicaciones comerciales de la biotecnología, debe introducirse una mayor

9

flexibilidad en los reglamentos relativos a las empresas y los marcos fiscales europeos, con
objeto de adaptarlos a estos cambios estructurales.

_**Recursos humanos**_

La innovación biotecnológica depende de los recursos humanos incluso en mayor grado que
las tecnologías de la información y de la comunicación. Las empresas de biotecnología
necesitan directivos capaces de dirigir empresas de alto riesgo y costes elevados, expertos en
propiedad industrial y personal técnico, como ayudantes de laboratorio y especialistas en
ingeniería e informática; pero, sobre todo, necesitan expertos en ciencias de la vida. Por este
motivo suelen constituir polos en el entorno de los centros tecnológicos de prestigio, como las
grandes universidades. Por otra parte, la presencia de investigación académica en el ámbito de
la biotecnología es valiosa para las empresas de biotecnología, tanto por la investigación
básica como porque de estos centros salen las nuevas generaciones de licenciados en
biotecnología. Además, harán falta nuevos centros de formación y una necesaria
modernización de las cualificaciones para garantizar que los científicos y el personal técnico
sean numerosos y competentes.

Los parques de biotecnología sólo son viables si están localizados en lugares capaces de
formar, atraer y retener a los biólogos. La formación de biólogos es, básicamente, una
cuestión de educación y elección de los estudios: una enseñanza de calidad en materia de
ciencias de la vida a nivel preuniversitario es un requisito previo; después es necesario captar
a los candidatos para la licenciatura en ciencias de la vida con la perspectiva de atractivas
carreras académicas o profesionales en biotecnología. La capacidad de atraer y retener
académicos en ciencias de la vida depende de varios factores, como la satisfacción
profesional, la remuneración y las preferencias sociales.

Europa dispone de una fuerte base científica a nivel académico, con científicos reconocidos
mundialmente en muchos campos de la ciencia. Los científicos europeos publican alrededor
de un 75 % más de artículos y reseñas que sus homólogos americanos. Éste es un dato
alentador, habida cuenta de que el gasto público de EE.UU. en investigación biotecnológica
es alrededor de cuatro veces mayor que el total asignado al conjunto de los programas
correspondientes de los Estados miembros y la Comunidad. Sin embargo, la fuerza de la
biotecnología comercial de EE.UU., estimulada por el elevado gasto público en investigación
biotecnológica, ha conducido a una fuerte demanda de científicos biólogos en este país que ha
propiciado una importante «fuga de cerebros» desde Europa, dónde, en comparación con la
actividad académica, todavía no hay suficiente actividad comercial en materia de
biotecnología.

_**Competitividad**_

La competitividad de la UE en materia de biotecnología puede evaluarse cualitativamente:
por una parte, en función de la solidez de las empresas de biotecnología con base en la UE y
del número de usuarios de productos procedentes de la investigación aplicada y, por otra
parte, teniendo en cuenta la medida en que las actividades comerciales relacionadas con la
biotecnología añaden valor a la economía.

La UE cuenta actualmente con más empresas de biotecnología que los EE.UU.? No obstante,
las empresas europeas tienden a ser mucho más pequeñas y con un gasto más reducido en
empleo e investigación. Una gran parte de las empresas de biotecnología de la UE se
encuentran en Alemania, seguida del Reino Unido, Francia y Suecia.

10

|Col1|Estados Unidos|Unión Europea|
|---|---|---|
|~~Número de empresas de~~<br>biotecnología<br>|~~1 273~~<br>|~~1 570~~<br>|
|~~Empleo en empresas de~~<br>biotecnología<br>|~~162 000~~<br>|~~61 000~~<br>|
|~~Gastos de I+D en~~<br>biotecnología<br>|€~~ 11 400 millones~~<br>|€~~ 5 000 millones~~<br>|
|~~Principales polos~~<br>regionales (en función del<br>tamaño aproximado, la<br>mayoría de empresas de<br>biotecnología están en<br>cabeza)|~~**California** (San Francisco, LA, San Diego)~~<br>**Noreste** (Ma, NY, NJ, Md)<br>**Otros** (Carolina del Norte, Texas,<br>Washington)|~~**Alemania** (Berlín, Hesse/BW, Munich),~~<br>**Reino Unido** (Londres, «Oxbridge», centro<br>de Escocia)<br>**Francia** (París y el centro de Francia)<br>**Países Escandinavos** (Sur de Finlandia,<br>Dinamarca/Suecia)<br>**Otros** (Irlanda, Milán, NL/Flandes),|

Fuente: Ernst & Young; asociaciones de industrias de biotecnología

Uno de los problemas reside en que, en comparación con los EE.UU., en la UE el entorno
empresarial no es tan propicio pobre para el desarrollo de empresas de alto riesgo y elevados
beneficios como las empresas de biotecnología. Aunque Europa dispone actualmente de los
empresarios propiamente dichos, el marco social y jurídico aún tiende a desalentar la
asunción de riesgos y la creación de empresas. Los obstáculos más frecuentes son las
normativas relativas a los procesos de quiebra, la incertidumbre reglamentaria, la falta de
liquidez de los mercados de capital-riesgo, así como problemas de tipo social, como la
estigmatización de los empresarios declarados en quiebra y los obstáculos para la
reintegración en carreras académicas de los científicos que han sido empresarios.

Los responsables políticos deberían no sólo promover la competitividad de las empresas
europeas de biotecnología, sino también animar a otras empresas en Europa a utilizar la
biotecnología para crear valor en la economía.

_**Propiedad intelectual**_

El principal valor económico de la industria de biotecnología es el conocimiento. Los grandes
costes de la industria de biotecnología están relacionados con actividades primarias de
investigación y desarrollo, una parte importante de las cuales son las pruebas clínicas o de
seguridad obligatorias previas a la comercialización. Puesto que los costes de producción y
distribución son relativamente bajos, las empresas innovadoras deben estar protegidas contra
la competencia por imitación a fin de estimular la investigación y los descubrimientos. Para
proteger la propiedad intelectual, se utiliza el mismo sistema de patentes que se ha
desarrolado con éxito durante los dos últimos siglos; éste prevé un derecho temporal por el
que se prohibe a terceros desarrollar un producto a la vez que exige que la información esté
públicamente disponible. La protección de los conocimientos es vital para cualquier empresa
innovadora en el sector de la biotecnología.

La Directiva 98/44/CE [6] relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas
establece un sólido marco jurídico, especialmente en lo que se refiere a los criterios
necesarios para obtener una patente en este ámbito. Además, cuando se adopte el Reglamento
propuesto [7] sobre la patente comunitaria, que prevé una protección efectiva, asequible y
legalmente sólida, aumentará la competitividad de las empresas europeas y se contrarrestará

6 DO L 213 de 30.07.98, p. 13
7 DO C 337 E/2000, p. 278

11

la actual tendencia de las empresas de biotecnología, que prefieren patentar sus productos en
los EE.UU.

_**Temas de debate**_

- ¿En qué medida influirá el establecimiento de un **sistema europeo de patentes** en la

forma en que las empresas especializadas en la innovación (investigación de vanguardia)
biotecnológica realicen sus negocios en Europa? ¿En qué medida fomentará o facilitará el
uso de estas invenciones por otras empresas en Europa?

- La relación entre la **investigación académica y los productos finales** es la clave del

desarrollo biotecnológico. Dado que los fondos públicos sólo pueden financiar una
pequeña parte de las necesidades de investigación y desarrollo, ¿cómo deberían asignarse
estos fondos? ¿En qué medida deberían estar implicados los centros públicos de
investigación en el desarrollo ulterior de sus descubrimientos?

- ¿Cómo se explica la diferencia entre Europa y los EE.UU. por lo que se refiere a la

creación de pequeñas **empresas innovadoras** ? ¿Está relacionada esta diferencia con los
distintos modelos de inversión privada en biotecnología comercial y con los diferentes
enfoques de transferencia de las tecnologías? ¿Cuáles son las implicaciones sobre las
políticas?

- ¿Dispone Europa de los **recursos humanos** adecuados para gestionar las empresas creadas

en este continente? En caso negativo, ¿en qué ámbitos escasean estos recursos y, en
particular, cuáles son las repercusiones de un cada vez mayor éxodo de científicos
europeos especializados en ciencias de la vida hacia otras carreras u otras partes del
mundo? ¿De qué forma pueden contribuir la formación y la mejora y actualización de las
cualificaciones a garantizar la disponibilidad de estos recursos, y cómo se puede reciclar la
experiencia? ¿Cuáles son los factores decisivos que inducen a los especialistas en ciencias
de la vida a elegir entre una **carrera académica o una carrera empresarial** ? ¿Qué
factores determinan sus preferencias geográficas?

- Los **sistemas normativos y fiscales** de Europa, ¿fomentan suficientemente la innovación y

la competitividad? ¿Qué factores determinan las **decisiones en materia de localización e**
**inversión** industriales? En particular, ¿qué papel desempeñan la disponibilidad de personal
cualificado, la proximidad geográfica a centros de conocimiento, la disponibilidad de
capital o el marco normativo?

- Habida cuenta del objetivo de mejorar la competitividad de Europa, ¿qué medidas se

podrían tomar para desarrollar la **investigación aplicada** ?

- En comparación con otras nuevas tecnologías, el desarrollo de productos biotecnológicos

constituye un proceso largo y costoso. ¿Justifica esto un enfoque centrado en medidas de
**innovación, financiación y ayuda públicas** ?

- Se afirma que la **concentración** de empresas en torno a un centro de investigación o una

universidad fortalece un fructífero intercambio de ideas. ¿Cuáles son las ventajas y las
desventajas de la concentración y qué tipo de buenas prácticas podrían establecerse?

- Los **viveros** de empresas (instalaciones públicas o privadas que albergan y ayudan a las

empresas durante sus primeros años de funcionamiento) se presentan como un modelo

12

para la transferencia de tecnologías entre los centros académicos y el sector comercial.
¿Cuáles son las características de un buen vivero de empresas de biotecnología?

**4.** **I** **NVESTIGACIÓN**

La revolución en las ciencias de la vida ha tenido su origen en la investigación, de la que se
alimenta y a través de la cuál se consolida. La investigación plantea cuestiones que estimulan
el desarrollo de las nuevas tecnologías que, a su vez, proporcionan las herramientas que
conducen a nuevos descubrimientos. Así se perpetua el ciclo de la investigación y la
innovación. Hay un vínculo indiscutible entre la investigación, la innovación, la
competitividad de la industria, la generación de riqueza y la prosperidad social. Las ayudas
del sector público a la investigación fomentan la creación de centros académicos de
conocimientos específicos que proporcionan las ideas y los recursos creativos que atraen por
igual a empresas tanto nuevas como establecidasy que fomentan las inversiones del sector
privado. Una investigación europea sólida constituye un componente esencial de una visión
estratégica de las ciencias de la vida y la biotecnología.

Las cuestiones que plantea la biotecnología moderna y la controversia en torno a algunas de
sus aplicaciones han producido asimismo un incremento de la atención sobre los fundamentos
científicos de las decisiones políticas y, en especial, sobre su imparcialidad, importancia y
credibilidad. Esto ha contribuido al reconocimiento de que la ciencia, por su naturaleza,
evoluciona continuamente y no siempre es independiente de los valores asumidos, y de que es
importante para generar la confianza pública que la investigación pública sea transparente,
imparcial y creíble, así como que las políticas se basen en fundamentos científicos.

_**Desarrollo de una agenda europea de investigación**_

La Comisión se ha propuesto restaurar el liderazgo de Europa en el campo de la investigación
en el ámbito de las ciencias de la vida y la biotecnología a través de acciones dirigidas a
construir un espacio europeo de investigación y mejorar la competitividad industrial. Este
esfuerzo debe hacer frente a desafíos concretos, como manipular cantidades cada vez mayores
de datos y de información o asegurar la participación europea en las iniciativas científicas
globales (por ejemplo, los programas relativos al genoma humano y al genoma del arroz, la
investigación del cerebro y la investigación de la biodiversidad), así como abordar las
necesidades y preocupaciones sociales de forma exhaustiva por medio de la búsqueda de un
consenso europeo, especialmente en relación con las cuestiones éticas. Es sumamente
importante que científicos e investigadores participen al máximo en la construcción de este
consenso. Este esfuerzo se inscribirá en una perspectiva global, comparando la investigación
europea con la de nuestros socios comerciales más importantes y prestando una especial
atención a la complejidad de los sistemas biológicos por medio de la investigación
multidisciplinar. La agenda europea de investigación debería abordar nuevas necesidades y
reforzar los vínculos con otras políticas comunitarias (sanitaria, alimentaria, de medio
ambiente, de competitividad).

La Comisión propone dar la prioritad a las siguientes acciones:

1. Adopción del próximo programa marco; incremento de las ayudas para la
investigación en el ámbito de las ciencias de la vida y la biotecnología; creación de
una masa crítica de recursos financieros y humanos; establecimiento de una red de
centros de conocimientos especializados; ayudas para las infraestructuras; fomento

13

de asociaciones entre los sectores público y privado; sistemas de formación
integrados; ayudas a la innovación de las PYME; financiación e investigación;
parques científicos. Los sectores de actividad son las áreas temáticas prioritarias
propuestas en el programa marco: genómica y biotecnología relacionadas con la
salud; nanotecnologías, materiales inteligentes y nuevos procesos de producción;
seguridad alimentaria y riesgos para la salud; desarrollo sostenible y cambio global;
los ciudadanos y la gobernanza de una sociedad europea basada en el conocimiento;
anticipación de las necesidades científicas y tecnológicas de la UE y refuerzo de los
vínculos con otras políticas de la UE.

2. Iniciación del diálogo público; adaptación de la investigación a las necesidades
sociales; estudio de los aspectos éticos y la mejora de la ética en la investigación, así
como de los aspectos socioeconómicos; incremento de la comprensión pública.
Sectores de actividad: genética humana, clonación, pruebas genéticas, terapia génica,
investigación sobre los embriones, células madre, animales transgénicos,
modificación genética en los sectores agrario y de producción de alimentos.

3. Fomento de la colaboración internacional; planteamiento de problemas globales;
armonización de las normas y validación de datos. Sectores de actividad:
bioinformática, enfermedades relacionadas con la pobreza, colaboración con los
países en vía de desarrollo, vacunas, EET, ensayos clínicos, investigación de la
seguridad biológica incluidos los métodos avanzados para la evaluación del riesgo,
biodiversidad, neuroinformática.

4. Fomento del carácter pluridisciplinar; moléculas-organismos-poblacionesecosistemas; plurifuncionalidad. Sectores de actividad: genómica funcional;
proteómica; metabolómica para la salud humana, incremento de la seguridad de los
alimentos y los piensos, alimentos funcionales; mejor control patógeno (en las
personas, los animales y los cultivos); ingeniería y desarrollo tisulares; sistemas de
análisis de modelos.

5. Organización de las previsiones; observaciones; vigilancia. Sectores de actividad:
todos los ámbitos; investigación prenormativa de seguridad biológica; alternativas
para los ensayos en animales; pruebas genéticas; otros aspectos socioeconómicos.

_**Temas de debate**_

- La investigación europea se define a menudo con los términos 15+1 para indicar que está

fragmentada y no está coordinada. Las iniciativas dirigidas a crear un **espacio europeo de**
**investigación** pretenden eliminar este inconveniente. ¿En qué medida son reales estos
problemas en relación con la investigación en el ámbito de las ciencias de la vida y la
biotecnología y qué se necesita para garantizar una coordinación rápida de la investigación
europea? ¿Cuáles deberían ser las **prioridades para la investigación pública** en Europa
en el ámbito de las ciencias de la vida y la biotecnología?

- La tecnología lo invade todo. Como la tecnología de la información, tiene posibilidades en

muchos sectores y aplicaciones que van desde la medicina genética pasando por las
fuentes renovables de energía hasta los alimentos más seguros y nutritivos. ¿De qué forma
se puede lograr que **la base de conocimientos precompetitiva sea de acceso libre** para
diversos sectores a nivel internacional a la vez que se respeta el derecho de las empresas y
los investigadores de recibir una compensación justa por sus inversiones en investigación?

14

- A menudo se considera que **la investigación del sector privado** en Europa es menos

importante que en los EE.UU. Si esto es cierto, ¿cómo se podría estimular la investigación
en el sector privado?

- Un número suficiente de **personal especializado** es esencial para aprovechar al máximo la

capacidad de la tecnología, pero hay un éxodo creciente de biólogos europeos hacia otras
carreras y otras partes del mundo. ¿Cómo se podrían reforzar la producción y la capacidad
de retención de personal especializado, cualificado y móvil?

- La interacción entre **ciencia y sociedad** plantea una amplia gama de desafíos. ¿Están

nuestros sistemas de educación suficientemente preparados para formar adecuadamente a
las futuras generaciones? ¿Cómo se puede fomentar el debate público en torno a temas
complejos orientados al futuro, incluidas las nuevas iniciativas científicas globales?

- ¿Son los científicos y las empresas lo suficientemente **transparentes en lo referente a su**

**investigación** ? ¿Es necesario instar a los científicos a que revelen sus fuentes de
financiación en las publicaciones científicas?

- ¿Cómo puede la investigación contribuir a la mejora de los **fundamentos científicos de**

**las políticas públicas** frente a toda una serie de nuevos desafíos? ¿Cómo se puede
fomentar la convergencia entre los fundamentos científicos y las normas técnicas y cómo
se puede garantizar la transparencia y la comunicación sobre riesgos y opciones políticas?

- La realización efectiva del potencial de la tecnología también depende de la existencia de

un entorno favorable. ¿Cómo puede contribuir la investigación a abordar **las**
**repercusiones sociales y los problemas éticos** ?

- ¿Qué acciones específicas se pueden emprender para que la **industria sea más consciente**

**del potencial** de las ciencias de la vida y la biotecnología?

- Los programas marco y otras políticas comunitarias financian varias **acciones**
**horizontales en apoyo de las PYME** . ¿Cómo pueden adaptarse estas acciones a las
necessiadades del sector de las ciencias de la vida?

**5.** **I** **MPLICACIONES ÉTICAS**

Las ciencias de la vida y la biotecnología abordan cuestiones relacionadas con la vida y la
muerte de los organismos vivos. Plantean cuestiones fundamentales sobre la existencia y la
vida del hombre en la Tierra, las mismas que se encuentran en la base del más profundo
patrimonio religioso, ético y cultural de la humanidad.

La UE es una comunidad democrática cuyos miembros comparten los mismos valores y
derechos humanos fundamentales y, al mismo tiempo, respetan las diferencias culturales,
éticas y de moralidad pública. Todo ello se recoge en la Carta de los Derechos Fundamentales
de la Unión Europea que contiene varias disposiciones estrechamente relacionadas con el
tema de la presente Comunicación [8] . Por lo tanto, la consideración de los problemas éticos y el
respeto de los valores culturales y éticos deben ser parte integrante de la acción comunitaria.

8 Por ejemplo, el artículo 3 relativo al derecho a la integridad de la persona; el artículo 13 relativo a la
libertad de las artes y de las ciencias; el artículo 17 relativo al derecho a la propiedad y el artículo 22
sobre diversidad cultural, religiosa y lingüística.

15

El rápido progreso del conocimiento científico y el potencial tecnológico de las ciencias de la
vida y la biotecnología nos obligan a establecer continuamente prioridades y fomentar
determinados avances y, al mismo tiempo, frenar otros. Para ello se deben identificar, e
incluso anticipar, los problemas éticos, proporcionar consejos concretos sobre asuntos a
menudo técnicamente complejos y poner a disposición del público los hechos pertinentes para
facilitar el examen y el debate sociales. Para dar respuesta a las implicaciones éticas de los
progresos científicos y tecnológicos, los responsables políticos deben encontrar el equilibrio
adecuado entre los asuntos que dependen de una sensibilización y una toma de decisiones a
nivel individual y los que exigen respuestas sociales. Sin sobrepasar sus competencias, la
Comunidad debe tener en cuenta las bases éticas de los Estados miembros (reflejadas, a
menudo, en sus ordenamientos constitucionales y jurídicos) a la vez que promueve los valores
compartidos. Este proceso continuará desarrollándose con el progreso científico y
tecnológico, y el desafío para todos los actores implicados es, por lo tanto, mantener los
mecanismos y los procedimientos adecuados para abordar los nuevos problemas éticos.

Las principales contribuciones de la Comisión han sido la creación del Grupo Europeo de
Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías [9], la financiación de la investigación en
bioética y la introducción de los principios éticos y de la evaluación ética en las ayudas
comunitarias a la investigación. El Grupo Europeo de Ética ha contribuido activamente a la
aclaración del debate público, al diálogo con los Estados miembros y otras partes interesadas
y a la asesoría específica con objeto de guiar el proceso legislativo comunitario. La
colaboración transfronteriza en materia de investigación y ética ha supuesto el lanzamiento de
una verdadera reflexión sobre los valores fundamentales y los motivos de que existan
diversos puntos de vista en Europa con el fin de propiciar un mejor y mutuo entendimiento.

_**Temas de debate**_

- Los Gobiernos y las instancias electas de los Estados miembros, las autoridades locales y

las asociaciones profesionales y empresariales han creado cada vez más **organismos**
**consultivos o especializados**, a veces con algunas competencias ejecutivas. ¿Cuáles son
las mejores prácticas para facilitar el trabajo de estos organismos, proporcionar
aclaraciones y contribuciones útiles y difundir e integrar su trabajo en las políticas y las
medidas concretas? ¿Cuáles son las posibilidades para mejorar la comunicación entre estos
organismos? ¿Cuál puede ser la contribución particular de la Comunidad?

¿Debería reforzarse el papel del **Grupo Europeo de Ética** ? ¿Existen asuntos o ámbitos

especiales que necesiten la asesoría del Grupo?

- ¿Cuáles son las perspectivas para el desarrollo de **principios éticos comunes** a nivel

europeo guardando el debido respecto a las diferencias nacionales, culturales e ideológicas
que constituyen la riqueza de Europa?

- ¿Qué papel pueden desempeñar los **organismos democráticamente elegidos** en la

definición de estas normas y principios éticos europeos?

9 Véase el sito Internet del Grupo Europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías.
http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/gee1_en.htm

16

**6.** **P** **ERCEPCIÓN Y PARTICIPACIÓN PÚBLICAS**

Durante la última década ha tenido lugar en Europa un animado debate público en relación
con una amplia gama de cuestiones relacionadas con las ciencias de la vida y la
biotecnología, en el que han participado actores de todos los niveles (ciudadanos y
consumidores individuales, ONG, medios de comunicación y círculos comerciales,
profesionales y académicos, así como los poderes públicos, incluidas las instituciones
comunitarias).

Este debate se caracteriza, entre otras cosas, por una sólida toma de posiciones y una fuerte
polarización de los puntos de vista, pero también por la implicación, el interés y la
participación de amplios segmentos de la sociedad civil organizada, así como de los
ciudadanos de a pie y los consumidores.

Los diferentes puntos de vista y el debate público demuestran la complejidad de las
cuestiones a las que se enfrenta la sociedad moderna, y ponen de relieve la legitimidad social,
religiosa y cultural de diversos puntos de vista. Junto con los puntos de vista y las posiciones
de los profesionales y partes interesadas, los puntos de vista del público han recibido una
atención cada vez mayor, lo que se puede considerar como un desarrollo sumamente positivo.

Esto pone de manifiesto que las ciencias de la vida y la biotecnología han planteado
cuestiones religiosas, éticas y culturales fundamentales, así como problemas relacionados con
la seguridad de las personas y el medio ambiente. Por otra parte, el debate sobre las ciencias
de la vida y la biotecnología ha coincidido con -e incluso la ha estimulado- una
sensibilización pública creciente hacia problemas sociales más generales, como la producción
industrial y la seguridad de los alimentos, la gobernanza, la globalización, la política de
desarrollo, etc. Por esta razón, en el Libro Blanco sobre la Gobernaza Europea, la Comisión
indicaba los problemas morales y éticos sin precedentes que plantea la tecnología, que
subrayan la necesidad de disponer de una extensa gama de disciplinas y de una experiencia
que va más allá del aspecto puramente científico.

Además de las cuestiones subyacentes en juego, la **percepción pública** entendida como el
interés, el conocimiento y las aptitudes de los ciudadanos de a pie frente a las ciencias de la
vida y la biotecnología representa un desafío para todos las partes interesadas y las
autoridades públicas. El Libro Blanco sobre la Gobernanza Europea destaca la importancia de
mantener informados a los ciudadanos sobre los conocimientos disponibles y las
incertidumbres persistentes, así como la necesidad de incrementar la confianza del público en
las políticas basadas en la opinión de los expertos. La opinión pública no siempre tiene claro
quién decide realmente, si los expertos o los responsables políticos. Por ello, el Libro Blanco
anuncia una serie de directrices para regular los métodos de obtención y utilización del
conocimiento especializado con el fin de garantizar la responsabilidad, el pluralismo y la
integridad del mismo.

- **Información/conocimiento** : una toma de posición y un debate sólidos resultan esenciales.
Las ciencias de la vida y la biotecnología, sus aplicaciones e implicaciones más amplias,
plantean problemas complejos en continua evolución y hay un deseo claro por parte del
público de recibir mejor información. No se trata únicamente de mejorar la base de los
conocimientos científicos, sino que se debe asegurar la disponibilidad de la información
pertinente y fomentar la comprensión de los problemas en juego más generales. Éste es el
desafío al que deben hacer frente todas las partes interesadas, incluida la Comisión.

17

- **Diálogo público** : en Europa se ha desarrollado un amplio diálogo público en torno a
cuestiones relacionadas específicamente con las ciencias de la vida y la biotecnología que,
a su vez, ha contribuido a la sensibilización y al diálogo en torno a problemas sociales de
mayor alcance. La Comisión ha fomentado sistemáticamente el diálogo público, al que ha
contribuido en la medida de lo posible por medio de la difusión de información, la
creación de plataformas para el diálogo, las contribuciones en los acontecimientos
organizados por los sectores interesados y, a veces, la publicación de sus propios puntos de
vista. La Comisión considera que el diálogo público puede resultar beneficioso para el
futuro intercambio de las mejores prácticas entre los actores y sectores interesados.

- **Consideración de las inquietudes del público** : todas las partes interesadas deben hacer
frente al desafío que supone tomar en consideración los diferentes puntos de vista del
público en sus acciones en curso. Especialmente las autoridades públicas tienen la
obligación de consultar los sectores interesados y escuchar sus puntos de vista, así como
de explicar y justificar sus propias acciones a los electores.

_**Temas de debate**_

- ¿Cuáles son las mejores prácticas para satisfacer las **necesidades de información,**

especialmente las necesidades específicas de información manifestadas por el público?
¿Cómo se puede promover una base de conocimientos y de información compartida?

- ¿Cómo se puede garantizar una representación equitativa de las diferentes partes

interesadas en el **proceso de consulta**, así como la transparencia de sus contribuciones al
mismo?

- ¿Cuál es y cuál debe ser el **papel de los diferentes agentes** como la industria, las ONG,

los científicos y las autoridades públicas en relación con el suministro de información y la
contribución al diálogo público, y qué se puede lograr en los distintos niveles de diálogo
(local, nacional, comunitario e internacional)?

- ¿Cuáles son las plataformas más útiles para el **diálogo** (medios de comunicación,

conferencias, incluidos los esfuerzos innovadores como las conferencias de consenso) y
qué posibilidades existen de estructurar el diálogo con objeto de lograr una interacción
constructiva de las partes, alcanzar consenso y asegurar un seguimiento? ¿Cómo puede el
diálogo abordar mejor los problemas específicos de las ciencias de la vida y la
biotecnología y su contexto más amplio? ¿Cómo se puede garantizar el diálogo para tener
en cuenta la pluralidad de puntos de vista y asegurarse de que todos los intereses legítimos
puedan participar y estar adecuadamente representados? ¿En particular, qué se puede hacer
para asegurar una participación adecuada de los sectores relativamente poco
representados?

- ¿Cuáles son las mejores prácticas para los actores clave como los poderes públicos en lo

que se refiere a **la consulta y la implicación del público** y la integración de los diferentes
puntos de vista del mismo en la formulación y la aplicación de las políticas?

- Aunque uno de los objetivos sea alcanzar el consenso, normalmente las autoridades

públicas deben actuar aún en el caso de que haya **desacuerdo entre las partes**
**interesadas** . ¿Cómo pueden las autoridades públicas identificar mejor el equilibrio
adecuado entre las soluciones sociales (que pueden imponer restricciones indeseadas a

18

minorías importantes) y los marcos y mecanismos que permiten la libertad de elección de
los individuos y los grupos de interés (por ejemplo, el etiquetado)?

**7.** **R** **EGLAMENTACIÓN Y GOBERNANZA**

**7.1.** **Cuestiones relacionadas con la reglamentación sobre OMG, incluidas las**
**semillas, los alimentos modificados genéticamente y los piensos**

En las décadas que siguieron a la Segunda Guerra Mundial, la política alimentaria estuvo
determinada por la necesidad de incrementar la producción y los rendimientos con el fin de
lograr la seguridad del abastecimiento. Si bien esta política es aún necesaria en muchas partes
del mundo, la abundancia generalizada y los excedentes de alimentos en Europa han hecho
que el interés público pase gradualmente de la rentabilidad y la productividad a la calidad y la
diversidad de la producción alimentaria y a unas prácticas agrícolas sostenibles e inocuas para
el medio ambiente. Los propios métodos modernos de producción de alimentos han
conseguido que el interés público vaya más allá de la salud y la seguridad de las personas y se
centre también en los aspectos medioambientales y éticos de la producción agroalimentaria,
como son el desarrollo sostenible y la salud y el bienestar de los animales.

Las recientes crisis alimentarias como la EEB y la dioxina han consolidado el cambio de
orientación de las políticas y han reforzado la normativa y los criterios de seguridad de los
alimentos y de los piensos. En el Libro Blanco sobre seguridad alimentaria [10], la Comisión
reconocía la necesidad de abordar la cuestión de la confianza de los consumidores y de los
socios comerciales en el suministro de alimentos. Esto se reconfirmó con la propuesta de
Normativa General sobre Alimentos y la creación de la Autoridad Alimentaria Europea [11], que
establece los objetivos generales de la ley alimentaria europea así como un buen número de
principios, incluidos los de precaución, trazabilidad, fiabilidad y protección de los intereses
de los consumidores.

También existe una creciente inquietud en relación con los posibles riesgos que entraña la
diseminación voluntaria de OMG para el medio ambiente y con la aplicación de la
biotecnología moderna a las semillas, los alimentos y los piensos, aunque no existe ninguna
prueba científica de que los OMG cuya comercialización ha sido autorizada tengan efectos
nocivos para la salud de las personas o para el medio ambiente. Mientras que las aplicaciones
médicas de la biotecnología son tema de debate público desde hace poco, ha habido un
intenso debate público y político en relación con las plantas modificadas genéticamente y sus
posibles efectos inesperados y a largo plazo sobre la salud de las personas y el medio
ambiente, incluida la biodiversidad. La legislación comunitaria que regula la ingeniería
genética (conjunto especial de técnicas de la biotecnología moderna) pretende asegurar un
alto nivel de protección para la salud de las personas y el medio ambiente (incluida la
biodiversidad) así como restaurar la confianza del público y proporcionar una seguridad
jurídica para los investigadores y la industria.

_**Cuestiones reglamentarias a corto plazo**_

Las cuestiones reglamentarias a corto plazo giran en torno al establecimiento de un marco
reglamentario eficaz, eficiente, transparente, armonizado, estable y fiable que regule la

10 COM (1999) 719 final
11 COM (2000) 716 final- 2000/0286 (COD)

19

biotecnología en la UE. Esto requiere un enfoque sólido y coherente que abarque tanto la
legislación «horizontal» como la sectorial.

El anterior marco reglamentario en materia de biotecnología se basaba en un enfoque
«horizontal», que tenía en cuenta la protección de la salud tanto de las personas como del
medio ambiente en todos los sectores concernidos. La Directiva 90/220/CEE [12] regulaba la
diseminación voluntaria en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente
(OMG) y la comercialización de productos que contengan o se compongan de OMG para su
uso en alimentos, piensos y semillas, así como en los fármacos. La Directiva 90/219/CEE [13]

regula la actividad laboral que supone una utilización confinada de microorganismos
modificados genéticamente (MMG) (ampliada por la mayoría de Estados miembros a fin de
incluir todos los usos de OMG en condiciones confinadas en la legislación nacional).

A medida que se desarrollaban los diferentes sectores se abría paso progresivamente un
enfoque más sectorial, especialmente en términos de comercialización de los productos. Por
ejemplo, las aplicaciones farmacéuticas y médicas se regulan en su mayor parte por medio del
Reglamento (CEE) nº 2309/93, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la
autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea
la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos [14], el Reglamento (CE) 258/97 [15] que
regula los alimentos modificados genéticamente y las diversas Directivas [16] relativas a las
semillas que regulan las semillas modificadas genéticamente. En este contexto, la legislación
sectorial ha introducido disposiciones específicas relativas al riesgo y otras cuestiones
relevantes para el sector en cuestión, aunque los elementos medioambientales continúan
vinculados a la Directiva 90/220/CEE.

La interacción entre la legislación «horizontal» y la sectorial sigue teniendo una importancia
fundamental para garantizar un enfoque legislativo coherente y racional, especialmente para
garantizar el principio de «una llave maestra para todas las puertas» por la que, con una única
autorización, se garantiza el permiso para todos los usos de los OMG.

El actual marco reglamentario ha mejorado con la reciente adopción de la Directiva
2001/18/EC [17], que sustituirá a la Directiva 90/220/CEE en octubre de 2002. La Comisión
pretende completar el marco reglamentario de los OMG y los productos derivados por medio
de:

� La elaboración de las medidas de aplicación y las orientaciones adecuadas de
conformidad con las disposiciones de la Directiva 2001/18/CE.

� La introducción de un sistema de rastreabilidad a todos los niveles basado en la Directiva

2001/18/CE.

� El establecimiento de un marco armonizado para la autorización y el etiquetado de
piensos que contengan OMG o que estén compuestos o producidos a partir de OMG.

12 DO L 117 de 8.5.1990, p. 15
13 DO L 117 de 8.5.1990, p. 1
14 DO L 214 de 24.8.1993, p. 1
15 DO L 43 de 14.2.1997, p. 1
16 Directivas 66/400/CEE, 66/401/CEE, 66/402/CEE, 66/403/CEE, 69/208/CEE, 70/457/CEE y
70/458/CEE sobre la comercialización de semillas; las versiones codificadas se encuentran en
COM(2001) 177, 193, 196, 192, 195, 191 y 194.
17 DO L 106 de 17.4.2001, p. 1

20

� La creación de un régimen de etiquetado general que permita al consumidor/usuario
realizar una verdadera elección.

� La garantía de que en todos los sectores (alimentos, piensos, semillas, etc) se han
introducido disposiciones equivalentes a las de la Directiva 2001/18/CE.

� El planteamiento de la cuestión de la presencia accidental de indicios de OMG y
substancias modificadas genéticamente, incluida una metodología normalizada para el
muestreo y la detección.

� El planteamiento de la cuestión de las responsabilidades en caso de serios perjuicios
ambientales derivados de la utilización confinada de microorganismos modificados
genéticamente en el ámbito de la Directiva 90/219/CE, y de la diseminación voluntaria en
el medio ambiente de organismos modificados genéticamente en el ámbito de la Directiva
2001/18/CE.

� La garantía de que las disposiciones del Protocolo sobre la bioseguridad [18] se incorporan
adecuadamente en la legislación comunitaria.

� En su caso, habida cuenta de las orientaciones relativas a la corregulación incluidas en el
Libro Blanco sobre la Gobernanza Europea, las disposiciones de aplicación de la
legislación incorporarán adecuadamente el conocimiento y la capacidad de autorregulación
de las partes interesadas si cumplen los criterios relativos al interés público general.

Para ello, la Comisión presentó en julio:

- una propuesta de Reglamento relativo a la rastreabilidad y el etiquetado de OMG y la
rastreabilidad de productos alimenticios y piensos derivados de OMG y

- una propuesta de Reglamento por la que se introduce a nivel comunitario un sistema de
autorización de alimentos y piensos modificados genéticamente, incluida una evaluación
de riesgos realizada por la Autoridad Alimentaria Europea, y un sistema de etiquetado para
todos los alimentos y los piensos modificados genéticamente, incluidos los productos
derivados que no contienen ADN o proteínas modificados.

Además, la Comisión tiene la intención de presentar en un futuro próximo:

- una propuesta de modificación de la legislación relativa a las semillas por la que se
introducirán criterios de pureza relativos a la presencia accidental de indicios de OMG en
lotes de semillas convencionales y los requisitos de etiquetado para las semillas de
variedades modificadas genéticamente,

- una propuesta de Reglamento relativo a la evaluación del riesgo medioambiental en
relación con las variedades vegetales modificadas genéticamente,

- una propuesta de Directiva relativa a la prevención y la restauración de perjuicios
medioambientales serios con objeto de incluir los perjuicios causados por los OMG y los
MMG y

18 COM (2000) 182 final

21

- una propuesta de instrumento jurídico que incorpore las disposiciones del Protocolo sobre
bioseguridad.

_**Principios para una normativa y una aplicación ulteriores**_

El objetivo principal de la futura legislación comunitaria debe seguir siendo la protección de
la salud de las personas y el medio ambiente; asimismo, se revisará para incorporar los
progresos técnicos y los nuevos resultados científicos. Además, se pueden tener en cuenta
otros factores legítimos como, por ejemplo, los factores éticos, sociales y económicos,
incluidas la innovación y la competitividad.

La Comisión sugiere que la futura normativa sobre OMG se base en los siguientes principios:

� Sólo se autorizarán OMG, incluidas las semillas, así como los alimentos y los piensos
derivados de OMG, que se hayan sometido a una evaluación científica y completa de
riesgos de la que se desprenda que son seguros para la salud de las personas, los animales
y el medio ambiente.

� La evaluación de riesgos debe seguir teniendo una base científica; en los casos en que las
pruebas científicas sean insuficientes, inciertas o no concluyentes, y en los que los posibles
riesgos para la salud de las personas, los animales o el medio ambiente se consideren
inaceptables, las medidas se basarán en el principio de precaución.

� Las decisiones relativas a la autorización de OMG, incluidas las semillas, y los alimentos
y piensos derivados de OMG deben estar basadas en los resultados de la evaluación de
riesgos. Como ocurre con todas las medidas relativas a la gestión de riesgos, también otros
factores legítimos como los factores sociales, económicos, tradicionales, éticos y medio
ambientales, así como la viabilidad de los controles, pueden ser pertinentes y tenidos en
cuenta al tomar dichas decisiones.

� La legislación comunitaria debe prever que se informe a los consumidores/usuarios de los
casos en los que los alimentos, los piensos o las semillas están modificados genéticamente
o proceden de OMG, a fin de facilitar la elección.

� Las evaluaciones de riesgos deben publicarse y ponerse a disposición de la opinión
pública en el marco de los procedimientos de autorización.

� Los procedimientos de autorización deben ser transparentes e incluir los mecanismos
necesarios para abordar aspectos controvertidos, como las cuestiones éticas y
socioeconómicas.

� Los requisitos de la normativa comunitaria deben ser proporcionales al grado de riesgo
identificado y acordes con el mismo, y deben ajustarse a las obligaciones internacionales
de la Comunidad.

� La legislación comunitaria debe ser viable y aplicable.

La complejidad de las modificaciones genéticas de las plantas aumenta rápidamente. En el
ulterior desarrollo y aplicación del marco legislativo, será importante anticipar la aparición de
nuevos OMG y productos derivados de los mismos, así como desarrollar las metodologías
adecuadas para la evaluación, gestión y comunicación de riesgos.

22

_**Temas de debate**_

- La velocidad y el alcance de la innovación tecnológica, incluida la ingeniería genética,

requiere una continua actualización de los **métodos de evaluación** . ¿Cómo puede
desarrollarse el marco reglamentario para hacer frente a la posible introducción de nuevos
OMG, incluida una rigurosa evaluación científica de la seguridad previa a su
comercialización y, al mismo tiempo, no suponga un freno para la innovación, la
investigación y el desarrollo, impidiendo así que los consumidores se aprovechen de las
posibles ventajas de los futuros productos modificados genéticamente?

- La **comunicación de los riesgos y de las opciones estratégicas** tiene una importancia

fundamental y, en especial, debe contribuir significativamente a restaurar la confianza del
público en el marco reglamentario y en el uso de las tecnologías previstas por el mismo.
¿Cuáles son las principales características de una comunicación adecuada sobre los riesgos
y los beneficios relacionados con los OMG y los productos genéticamente manipulados?
¿Cuál es la forma más eficaz de comunicar los riesgos y beneficios y a qué nivel debe
tener lugar esta comunicación, a nivel de Estado miembro, a nivel comunitario (Autoridad
Alimentaria Europea) o una combinación de ambos?

- Los datos de la encuesta de Eurobarómetro 1999 pueden interpretarse como un indicio de

que en las evaluaciones de riesgos deben introducir **criterios adicionales que reflejen las**
**inquietudes del público** . Uno de los principales obstáculos para la aceptación pública de
los OMG reside en la falta de beneficios para el consumidor. ¿Deben evaluarse los
posibles beneficios de los OMG [19] y, en caso afirmativo, cuál es el modo de evaluarlos en
función de los posibles riesgos?

- Disponer de una normativa científica y técnica común resulta esencial para unas

**decisiones con base científica** creíbles y justificadas a nivel comunitario. ¿Cómo se puede
mejorar la formulación de dictámenes científicos? ¿Qué medidas se pueden tomar para
asegurar un amplio consenso científico sin por ello ignorar las opiniones minoritarias?

- Sobre la base de la información relativa a las intenciones legislativas a corto plazo de la

Comisión, ¿que **otras acciones a nivel comunitario** pueden ser necesarias?

- ¿Se necesitan medidas reglamentarias para salvaguardar el carácter multifuncional de las

zonas rurales y la **coexistencia de las prácticas agrícolas convencionales, biológicas y**
**modificadas genéticamente** ? ¿Qué tipo de medidas podrían preverse?

- ¿Cuáles son las ventajas y las desventajas del **marco normativo** comunitario relativo a la

autorización de OMG y productos derivados, en particular la interacción entre la
legislación «horizontal» y la legislación sectorial?

- ¿Está usted de acuerdo con los **principios para la futura legislación comunitaria**

sugeridos en relación con la aplicación de la biotecnología en el sector agroalimentario?
¿Hay algún principio clave que debería añadirse?

19 Se han presentado propuestas al respecto entre otros, el Foro Consultivo sobre Biotecnologías
UE/EE.UU., celebrado en diciembre de 2000.
(http://europa.eu.int/comm/external_relations/us/biotech/biotech.htm)

23

**7.2.** **Reglamentación de otras aplicaciones**

_**Biotecnología y biorremediación**_

Europa es líder mundial en el aprovechamiento de microorganismos modificados
genéticamente (MMG) para la fabricación de productos farmacéuticos y enzimas industriales.
El principal uso farmacéutico es la producción de proteínas para usos terapéuticos, como la
insulina y las hormonas de crecimiento, mientras que los usos industriales se centran
principalmente en las industrias de alimentación y detergentes y en la biorremediación. La
transformación tiene lugar en sistemas estancos y el producto final no es un MMG ni deriva
directamente de un MMG. El procedimiento de autorización de estas actividades está previsto
en la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos
modificados genéticamente.

En la medida en que los organismos modificados genéticamente se diseminan en el medio
ambiente, por ejemplo para la biorremediación, deben someterse al procedimiento de
autorización previsto en la Directiva 2001/18/CE.

_**Biotecnología agrícola con fines no alimentarios y silvícola**_

Los productos agrícolas con fines no alimentarios basados en OMG deben someterse a
aprobación de conformidad con el procedimiento previsto en la Directiva horizontal
2001/18/CE. Se han desarrollado árboles, que todavía no se han plantado con fines
comerciales, a fin de aumentar la eficacia de la producción de papel. Estos árboles se
someterán previamente al procedimiento de autorización previsto en la Directiva
1999/105/CE [20] sobre la comercialización de materiales forestales de reproducción. Fuera de
la UE, el algodón es ya un importante cultivo modificado genéticamente. El algodón no tiene
ninguna aplicación alimentaria en Europa aparte del reducido (y económicamente irrelevante)
consumo de pequeñas cantidades de aceite de semilla de algodón. Probablemente, durante
algún tiempo, las fibras, la madera y el papel seguirán siendo los principales candidatos a
engrosar esta categoría.

Existen otras plantas de doble uso. La colza convencional ya se utiliza para la producción de
diesel, aparte de para la producción de piensos y aceite. Las plantas cuyo uso principal es la
producción de alimentos y piensos que se modifican genéticamente para substituir productos
derivados del petróleo, en la elaboración de productos de química fina que no se utilizarán en
alimentos ni en piensos, deberán someterse a autorización de conformidad con las
disposiciones de la Directiva 2001/18/CE. En caso de que también se utilicen para la
elaboración de alimentos o piensos, será necesaria, además, la autorizacicón prevista en la
normativa propuesta relativa a alimentos y piensos modificados genéticamente.

Otro ejemplo lo constituyen las plantas modificadas para que contengan sustancias médicas y
sean consumidas como medicamentos, por ejemplo, las vacunas de origen vegetal. Esta
modificación deberá someterse a la aprobación de la Agencia Europea para la Evaluación de
Medicamentos (AEEM) de conformidad con las disposiciones del Reglamento nº 2309/93 [21]

por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de
medicamentos de uso humano y veterinario. Además, la AAEM deberá realizar una

20 DO L 11 de 15.1.2000, p. 17
21 DO L 214 de 24.8.1993, p. 1

24

evaluación de riesgos para el medio ambiente equivalente a la prevista en la Directiva
2001/18/CE.

_**Productos farmacéuticos**_

La biotecnología es un motor fundamental de progreso en el ámbito farmacéutico, y su
ventajas para el usuario final son fáciles de identificar. La biotecnología permite el desarrollo
de nuevas terapias; también permite que se mejore el rendimiento y la calidad y que la
fabricación de los productos farmacéuticos existentes tenga un efecto más reducido en el
medio ambiente.

El sector farmacéutico está estrictamente regulado y existe un importante cuerpo de
legislación comunitaria al respecto; los nuevos fármacos están sujetos a las disposiciones de
la Directiva 65/65/CEE [22] y la legislación adicional correspondiente, y especialmente el
Reglamento (CE) 2309/93. Cualquier producto (provenga o no de la biotecnología) al que se
pretenda dar un uso médico debe cumplir estrictas normas de calidad, seguridad y eficacia; de
conformidad con las disposiciones del Reglamento (CE) 2309/93, todo nuevo producto que
tenga un componente biotecnológico importante debe someterse a una evaluación
centralizada por parte de la AEEM.

Habida cuenta de los considerables obstáculos existentes para la comercialización de estos
productos, el sistema normativo debe evitar dificultades innecesarias que impidan a las
empresas de biotecnología afrontar la competencia e introducir productos farmacéuticos en el
mercado. Por ejemplo, podría haber margen para racionalizar el sistema de autorizaciones a
fin de eliminar el solapamiento entre la nueva Directiva sobre ensayos clínicos [23], la
reglamentación comunitaria en materia de OMG y las autorizaciones de las instancias éticas a
nivel regional y local.

El desarrollo de un nuevo fármaco cuesta aproximadamente 250 millones de euros. Por esto,
las empresas farmacéuticas tienden a concentrar sus esfuerzos en desarrollar posibles
productos estrella que puedan venderse a millones de personas: existe relativamente poca
investigación en relación con los denominados «medicamentos huérfanos» (tratamientos para
enfermedades poco comunes) y medicamentos para el tratamiento de enfermedades
frecuentes únicamente en países con poco poder adquisitivo. Sin embargo, los cambios en las
restricciones legales pueden crear incentivos para que las empresas farmacéuticas desarrollen
«medicamentos huérfanos»: en el año 2000, la Comisión aprobó un reglamento que va en este
sentido [24], cuya aplicación, aunque se encuentre aún en una primera fase, ya ha influido
positivamente en el uso de la biotecnología.

_**Temas de debate**_

- El uso del potencial tecnológico depende de varios factores. ¿Deberían limitarse las

**restricciones de la legislación** europea relativas a la investigación y a las aplicaciones
biotecnológicas a las evaluaciones científicas sobre la seguridad para las personas y el
medio ambiente? ¿Qué papel deberían desempeñar otras consideraciones como los efectos
sociales, las cuestiones éticas y la opinión pública en las decisiones normativas?

22 DO B 022 de 9.2.1965, p. 369
23 DO L 121 de 1.5.2001, p. 34
24 DO L 018 de 22.1.2000, p. 1

25

- ¿Afecta la legislación europea a la industria biofarmacéutica impidiendo la **competencia y**

**la comercialización de nuevas medicinas** de forma innecesaria y, en caso afirmativo, en
qué medida?

- ¿Deben introducirse nuevas reformas en la legislación europea sobre productos
farmacéuticos para asegurar un desarrollo eficaz de los **medicamentos huérfanos** ? ¿En
caso afirmativo, de qué forma?

- ¿Deben los **créditos fiscales y las ayudas** de los Estados miembros y la Comunidad

destinados a la investigación farmacéutica estar más estrechamente relacionados con la
financiación de los costes de los ensayos clínicos, como es el caso en los Estados Unidos?

**8.** **L** **A DIMENSIÓN INTERNACIONAL**

**8.1.** **Comercio y colaboración internacional**

Es probable que las ciencias de la vida y la biotecnología conduzcan al desarrollo a nivel
global de un número y una variedad cada vez mayores de aplicaciones, muchas de las cuales
darán como resultado productos que se comercializarán en los mercados internacionales.

Este desarrollo ha puesto en evidencia los distintos enfoques entre las diferentes regiones y
paises del mundo y ello ha repercutido en el comercio. Este fenómeno, junto con otras
cuestiones planteadas por estas tecnologías, ha hecho que la atención se centrara de forma
creciente en el papel y los efectos de las ciencias de la vida y la biotecnología en las
negociaciones con socios bilaterales de la UE y en el contexto de los diversos instrumentos y
foros que presiden las relaciones internacionales.

En este ámbito, como en la mayoría de los demás, la UE se ha manifestado a favor de
soluciones internacionales negociadas. En particular, la UE ha apoyado activamente las
soluciones internacionales y consensuadas y ha promovido soluciones globales aceptables y
viables.

Los principales debates internacionales se han desarrollado hasta ahora en el contexto del
Codex Alimentario, la OCDE y el Protocolo de bioseguridad. El reconocimiento de que
muchos de los aspectos relacionados con la seguridad y la información de los consumidores
en materia de aplicaciones biotecnológicas son similares en todas partes, ha conducido a la
consolidación de los esfuerzos para desarrollar enfoques comunes sobre los elementos clave
de la evaluación del medio ambiente y la salud de las personas y examinar conjuntamente
otros aspectos conexos como la información de los consumidores.

_**Gobernanza a nivel internacional**_

El número de organizaciones intergubernamentales que se ocupan de diferentes cuestiones
relacionadas con la biotecnología crece con rapidez e incluye por ejemplo, además de las
mencionadas anteriormente, la FAO, la OMS, la OMC, el ENUMA, el CBD, la ONUDI, el
CIIGB y la OIE [25] .

25 Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación, Organización Mundial de
la Salud, Organización Mundial del Comercio, Programa de las Naciones Unidas para el Medio
Ambiente, Convenio sobre la diversidad biológica, Organización de las Naciones Unidas para el

26

Aunque está justificado que diferentes organizaciones internacionales aborden los aspectos de
la biotecnología incluidos en sus respectivos mandatos, el hecho de que la biotecnología sea
objeto de debate en varios organismos internacionales puede dar lugar a:

- un posible solapamiento y una falta de enfoque claro en el proceso internacional, y

- una falta de transparencia e inclusividad del proceso internacional para las ONG, los países
en vías de desarrollo e incluso algunos países de la OCDE, en parte debido a las
restricciones de recursos. En los últimos 18 meses, la OCDE ha organizado dos
conferencias internacionales sobre aspectos relacionados con los alimentos y los cultivos
modificados genéticamente, con la participación de todas las partes interesadas y los países
desarrollados. Los debates que tuvieron lugar en las conferencias muestran que el
funcionamiento del sistema internacional debe basarse en la participación, un diálogo
abierto y equilibrado, la transparencia y el acceso a la información.

_**La contribución y el papel de la UE**_

La acción de la UE en los recientes debates internacionales ha seguido principalmente las
prioridades y las políticas internas de la UE, reflejando las actuales necesidades, valores y
experiencias europeas. La UE ha dirigido sus esfuerzos a incorporar el principio de
precaución y a facilitar una elección mejor documentada de los consumidores; además la UE
ha logrado una mayor comprensión general de su enfoque legislativo, que ha servido de
modelo en otros países, especialmente en los países en vías de desarrollo.

Sin embargo, la influyente posición lograda por la UE en la escena internacional implica un
incremento de responsabilidades. Para que la UE continúe desempeñando el liderazgo en
estas cuestiones, deberá adoptar una perspectiva más amplia y tener en cuenta las necesidades
y las opciones de desarrollo de otras partes del mundo, incluidas las de los países en vías de
desarrollo.

Habida cuenta de las diferencias existentes en los enfoques reglamentarios entre la UE y
algunos de sus socios comerciales más importantes, es imprescindible buscar la convergencia
internacional hacia enfoques comunes. Las soluciones equilibradas, viables y globales deben
estar basadas en el consenso entre diferentes enfoques y experiencias.

_**Temas de debate**_

- ¿Cuáles son los ámbitos y los aspectos que mejor se prestan a una **convergencia y una**

**armonización internacional de los distintos enfoques**, y de qué forma?

- ¿Son abordadas todas las cuestiones relevantes por los **organismos internacionales**

especializados? ¿Es satisfactorio el funcionamiento de los organismos internacionales e
intergubernamentales, en particular en términos de transparencia e implicación de los
diferentes intereses legítimos? ¿Es necesario coordinar mejor los diferentes debates
internacionales? ¿Cuál sería la mejor forma de lograrlo?

- ¿Cuáles son los **intereses de la UE a medio y largo plazo** en el contexto global?

Desarrollo Industrial, Centro Internacional de Ingeniería Genética y Biotecnología, y Oficina
Internacional de Epizootias.

27

- ¿Cuáles son las perspectivas europeas en materia de **competitividad y comercio** en un

contexto global? ¿Cuáles serían las consecuencias económicas si Europa pasara a ser
dependiente de las importaciones de este tipo de productos y servicios?

**8.2.** **Política de desarrollo**

_**Uso de la biotecnología para responder a las necesidades específicas de los países en vías**_
_**de desarrollo**_

Los países en vías de desarrollo decidirán soberanamente si las ciencias de la vida y la
biotecnología pueden servir a sus intereses y, en caso afirmativo, de qué forma. Sin embargo,
en el contexto de las políticas de desarrollo deben estudiarse las posibilidades de las ciencias
de la vida para aliviar algunos de los problemas con los que se enfrentan los países en vías de
desarrollo.

Los países en vías de desarrollo pueden beneficiarse de los productos de la biotecnología
diseñados para los países desarrollados (sanidad, agricultura, procesos industriales y
biorremediación del medio ambiente) pero además, tienen necesidades específicas que se
pueden abordar con ayuda de la biotecnología.

Las **aplicaciones sanitarias** de la biotecnología especialmente relevantes para los países en
vías de desarrollo son los productos biofarmacéuticos y las vacunas para combatir las
enfermedades tropicales. El procedimiento estándar de comercialización de los nuevos
fármacos depende de que la industria farmacéutica pueda recuperar las inversiones realizadas
en I+D en los países desarrollados. Sin embargo, debido al reducido poder adquisitivo de los
países en vías de desarrollo, y la escasa o nula demanda en los países desarrollados, de
tratamientos para las enfermedades tropicales, no existe un incentivo real para desarrollar
posibles tratamientos. Este problema afecta tanto a los productos biofarmacéuticos como a los
productos farmacéuticos convencionales, y una de las soluciones reside en la financiación
pública de la investigación, junto con otros recursos que podrían movilizarse en favor de los
países en vías de desarrollo.

Otro ámbito importante en el que las aplicaciones de la biotecnología pueden contribuir
significativamente a resolver las necesidades particulares de los países en vías de desarrollo
es el fomento de la **agricultura sostenible**, incluida la ganadería, la pesca y la silvicultura.
Las previsiones demográficas indican que la demanda de alimentos de los países en vías de
desarrollo seguirá creciendo y, por lo tanto, la producción en estos países deberá crecer al
mismo ritmo a fin de mantener la seguridad del suministro. Se han extraído las enseñanzas
pertinentes del uso de variedades híbridas de cultivos, especialmente en términos de
viabilidad económica y medioambiental. Gracias al uso de estas variedades se ha producido
un importante incremento de la productividad de los cultivos en los países desarrollados (la
«revolución ecológica»). Por esto, el uso de cultivos modificados genéticamente en estos
países no debe considerarse una panacea, sino una de las formas de mejora sostenible de la
producción agrícola, a condición de que se tomen las precauciones adecuadas.

Las aplicaciones de la biotecnología en los **procesos industriales** (como, por ejemplo, la
minería biológica) y la **biorremediación ambiental** también pueden ser beneficiosas para
muchos países en vías de desarrollo, a condición de que sean asequibles.

28

_**Actividades de investigación para abordar las necesidades específicas de los países en vías**_
_**de desarrollo**_

Por lo que se refiere al tratamiento de enfermedades tropicales, la biotecnología desempeña
un importante papel en la industria farmacéutica. Los principales cuestiones de fondo están
siendo examinadas en el contexto más amplio del « acceso a los medicamentos» por parte de
los países en vías de desarrollo. Una de las propuestas consiste en la posibilidad de establecer
un fondo internacional para financiar la investigación y el tratamiento de las enfermedades
tropicales más frecuentes en los países en vías de desarrollo. Una investigación médica de
este tipo, al menos parte de la cual será seguramente biofarmacéutica, deberá, en caso
necesario, financiarse principalmente con los recursos públicos de los países desarrollados e
incorporar un fuerte componente de investigación en los países desarrollados.

La investigación relativa a variedades de cultivo modificadas genéticamente ya se lleva a
cabo en varios países en vías de desarrollo: en efecto, se cree que fue en China donde la
agricultura modificada genéticamente se aplicó por primera vez a escala comercial. La mayor
demanda comercial se concentra en las variedades diseñadas para el monocultivo. La
investigación biotecnológica debería concentrar sus esfuerzos en el desarrollo de nuevas
variedades modificadas genéticamente a fin de mejorar el rendimiento y permitir a los
pequeños agricultores con escasas posibilidades económicas tener cultivos a pequeña escala
exentos de repercusiones sociales y medioambientales importantes. Por ejemplo, si se
refuerzan las características que favorecen la resistencia a la sequía y las enfermedades, la
aplicación de la biotecnología a las técnicas agrarias podría incrementar los progresos
realizados en la mejora del rendimiento de los cultivos en los países en vías de desarrollo.
También podría reducir la dependencia excesiva de los agricultores de tecnologías costosas y
nocivas para el medio ambiente, como la irrigación intensiva, y reducir el uso de los
pesticidas. Sin embargo, la misma tecnología podría conducir al agotamiento de tierras
frágiles y marginales con efectos negativos en el medio ambiente. Por lo tanto, las posibles
aplicaciones deben investigarse y evaluarse adecuadamente, teniendo en cuenta tanto los
aspectos de seguridad ambiental como las necesidades expresadas por las poblaciones
concernidas para reducir la pobreza y reforzar la seguridad alimentaria. Esta investigación
podría recibir el apoyo de los programas de cooperación de la Comunidad Europea y los
Estados miembros, en particular a nivel internacional y regional.

Aunque los métodos y las estrategias de aplicación suelen ser diferentes entre un país y otro,
los países en vías de desarrollo necesitarán adaptar su organización y su legislación a fin de
maximizar los beneficios y minimizar los riesgos de la biotecnología agraria. Deben
desarrollarse nuevos modelos de asociación a través del diálogo social con participación del
sector privado, que lidera todos los aspectos de la biotecnología agraria. Estas asociaciones se
deben basar en la confianza mutua y perseguir objetivos comunes, a fin de desarrollar
productos adaptados al marco agroecológico de las regiones más pobres, pero también a sus
sistemas sociales y económicos. En este contexto, la publicidad y el intercambio de los
resultados de los ensayos es una importante medida para instaurar la confianza.

_**Transferencia tecnológica y mejora de las capacidades**_

Los países en vías de desarrollo suelen disponer de una base científica muy reducida (con
escasos centros de excelencia tecnológica) en comparación con los países desarrollados y los
países en transición. Sin embargo, con la importante excepción de la I+D biofarmacéutica, el
coste de muchas de las investigaciones en el ámbito de la biotecnología es lo suficientemente
bajo para que parte de la I+D se realice en los países en vías de desarrollo.

29

Algunas de las nuevas economías emergentes, especialmente la India, China y Malasia han
identificado la biotecnología como un sector con un importante potencial económico y
actualmente están lanzando sus propias iniciativas para fomentar el desarrollo de parques de
biotecnología. La ayuda al desarrollo debe desempeñar un papel clave en la financiación del
incremento de las capacidades a nivel nacional o regional dirigidas a establecer una política
integrada que incluya tanto la aplicación de la biotecnología como las herramientas necesarias
para la evaluación y gestión de riesgos a fin de asegurar la bioseguridad, incluida la
protección de la biodiversidad.

Otro ámbito en el que la política de desarrollo puede contribuir al refuerzo de las estructuras
institucionales está relacionado con los derechos de la propiedad intelectual. Unos derechos
de la propiedad intelectual eficaces son una condición previa para el desarrollo de la
biotecnología comercial, que tiene mayores beneficios para el desarrollo social y económico.
Probablemente, la asistencia técnica será eficaz para establecer y fortalecer instituciones
jurídicas responsables de los derechos de la propiedad intelectual (relativamente débiles en la
mayoría de países en vías de desarrollo) mientras que contribuye a alcanzar acuerdos viables
como las licencias para permitir a los innovadores hacer un amplio uso comercial de sus
derechos de propiedad intelectual.

Para lograr un reparto más equitativo de los beneficios derivados de la investigación y el
desarrollo biotecnológicos, también deben reforzarse los derechos de propiedad intelectual de
las comunidades locales y los pueblos indígenas en los países en vías de desarrollo. Para ello,
es importante abordar aspectos relacionados con los derechos de propiedad individual en las
negociaciones internacionales y las negociaciones para la cooperación al desarrollo.

_**Temas de debate**_

- ¿De qué forma, y hasta qué punto, se pueden aprovechar las posibilidades de la

biotecnología para responder a las **necesidades específicas de los países en vías de**
**desarrollo** : (a) tratamiento de enfermedades tropicales (relacionadas con la pobreza), (b)
presiones sobre las comunidades rurales e incremento de la demanda de alimentos, (c)
problemas medioambientales, (d) otras necesidades de desarrollo?

- ¿De qué forma difiere el efecto de la biotecnología sobre **la agricultura y el desarrollo**

**rural** en los países en vías de desarrollo de los efectos de la aplicación de otros métodos
modernos de producción, por ejemplo el uso de variedades tradicionales de alto
rendimiento? ¿Tienen esas diferencias, implicaciones especiales para la política de
desarrollo?

- ¿Cuáles son las perspectivas de la **investigación biotecnológica en los países en vías de**

**desarrollo** ? ¿Cuáles son los principales obstáculos para la aplicación de la biotecnología
en los países en vías de desarrollo?

- ¿Cuáles serán las repercusiones del **Protocolo de bioseguridad** sobre la aplicación de la

biotecnología en los países en vías de desarrollo?

- ¿Cómo se puede mejorar la **difusión de los resultados de los ensayos y la investigación** a

nivel internacional? ¿Deben los países en vías de desarrollo tener acceso a los resultados
de los ensayos con OMG?

- ¿Cuáles son las disposiciones más eficaces y adecuadas para asegurar una **distribución**

**más equitativa de los beneficios** derivados del uso de los conocimientos tradicionales en
biotecnología?

30

**9.** **C** **ONCLUSIONES**

La ciencias de la vida y la biotecnología tienen una importancia estratégica para que Europa
logre su objetivo de convertirse en la economía puntera basada en el conocimiento. Europa no
puede dejar escapar la oportunidad que le ofrecen estas nuevas ciencias y tecnologías.

Durante la última década ha tenido lugar en Europa un amplio debate público en relación con
una extensa gama de aspectos relacionados con las ciencias de la vida y la biotecnología, que
ha puesto de manifiesto la complejidad de los problemas a los que se enfrenta la sociedad
moderna y el desafío que representa encontrar soluciones socialmente aceptables en una
sociedad pluralista.

La clave para resolver los aparentes dilemas la tienen los ciudadanos europeos. Es por este
motivo que la Comisión invita ahora a los ciudadanos, los consumidores, así como a las
organizaciones de la sociedad civil, los científicos, las autoridades públicas y los operadores
económicos a que contribuyan con sus comentarios a las reflexiones de la Comisión antes de
que dé forma definitiva a su documento de orientación política a finales de 2001.

                 -                  

31

**GLOSARIO**

Los siguientes términos se utilizan comunmente en el ámbito de las ciencias de la vida y la
biotecnología. Las definiciones proporcionadas no son (necesariamente) oficiales ni
científicamente exhaustivas; su objetivo es simplemente facilitar el que legos en la materia
puedan entender la Comunicación.

|Actividades ”de<br>vanguardia”/actividad<br>es ”de aplicación”|Paradigma económico por el que las actividades «al principio<br>de la cadena» suministran los elementos clave que las<br>«actividades posteriores» transforman en productos finales|
|---|---|
|ADN<br>o<br>proteína<br>modificada|Determinado material biológico cuyas características han<br>sido modificadas con métodos de ingeniería genética|
|Alimentos y piensos<br>con<br>modificaciones<br>genéticas|Alimentos y piensos que contienen OMG o están producidos<br>a partir de los mismos|
|Alto riesgo y costes<br>elevados|Costoso y con altas probabilidades de fracaso comercial|
|Alto riesgo y elevados<br>beneficios|De posible alto rendimiento pero con altas probabilidades de<br>fracaso comercial|
|Anticuerpos<br>monoclonales|Anticuerpos<br>estructuralmente<br>idénticos<br>que<br>reconocen<br>únicamente un tipo de antígeno (una molécula de gran<br>tamaño o un organismo pequeño cuya invasión del cuerpo<br>provoca una respuesta del sistema inmunológico)|
|Asunción de riesgos|Toma de decisiones económicas con conocimiento previo de<br>las elevadas probabilidades de fracaso comercial|
|Base de<br>conocimientos|Base de especialización científica|
|Biocatálisis|Uso de procesos biológicos para iniciar o acelerar un cambio<br>bioquímico|
|Biodesulfatación|Eliminación del azufre (generalmente del carbón) por medio<br>de procesos biológicos|
|Biodiesel|Variedad<br>de<br>carburante<br>oxigenado<br>con<br>base<br>de<br>éter,<br>generalmente procedente del aceite de soja u otros aceites<br>vegetales o grasas animales|
|Bioetanol|Etanol (alcohol) derivado a partir de material biológico|
|Bioinformática|Uso de análisis informáticos para la comprensión de sistemas<br>biológicos complejos: en relación con el genoma humano,<br>uso de ordenadores para generar, almacenar, administrar y<br>manipular secuencias de ADN|

32

|Biominería|Uso de procesos biológicos para liberar los metales de las<br>menas|
|---|---|
|Biorremediación|Uso de organismos y enzimas que degradan o ayudan a<br>eliminar agentes contaminantes de los suelos contaminados|
|Biotecnología|Aplicación de organismos, sistemas o procesos biológicos en<br>las empresas de fabricación y servicios; la biotecnología<br>moderna utiliza la tecnología del ADN recombinante para<br>proporcionar a los OGM las características deseadas|
|Biotecnología<br>industrial|Aplicaciones de biotecnología utilizadas en la industria (en<br>vez de en alimentos, piensos o medicamentos)|
|Células madre|Células que pueden crecer o dividirse para formar diferentes<br>células o tejidos del cuerpo|
|Coexistencia|Cultivo<br>en<br>un<br>mismo<br>entorno<br>de<br>OMG,<br>cultivos<br>convencionales sin modificaciones genéticas<br>y cultivos<br>biológicos sin modificaciones genéticas|
|Clonación|Producción de organismos o células individuales a partir de<br>una sóla célula por medio de procesos asexuales que no<br>implican intercambio ni combinación de material genético|
|Competidores por<br>imitación|Empresas que compiten con un productor innovador por<br>medio del uso ilícito de su innovación|
|Cultivos de segunda<br>generación|Variedades de cultivos<br>modificados genéticamente que<br>presentan características (como un mayor valor nutritivo) que<br>favorecerán directamente a los consumidores, contrariamente<br>a los cultivos de primera generación, cuyo objetivo era<br>favorecer a los productores|
|Economías basadas en<br>el conocimiento|Economías<br>cuyo<br>potencial<br>para<br>crear<br>valor<br>se<br>basa<br>principalmente en los conocimientos intelectuales|
|EEB|Encefalopatía Espongiforme Bovina (enfermedad de las<br>«vacas locas»), una enfermedad que afecta principalmente al<br>sistema nervioso central del ganado bovino|
|Empresas de<br>biotecnología|Empresas<br>dedicadas<br>exclusiva<br>o<br>principalmente<br>a<br>la<br>innovación biotecnológica|
|Empresas de<br>integración vertical|Empresas que realizan tanto la «investigación de innovación»<br>como la «investigación aplicada» de un proceso|
|Pruebas de seguridad<br>o clínicas previas a la<br>comercialización|Pruebas<br>de<br>seguridad<br>de<br>los<br>productos<br>médicos<br>o<br>alimentarios normalizados antes de su comercialización|
|Ensayos preclínicos|Ensayos<br>preliminares<br>sobre<br>la<br>seguridad<br>de<br>los<br>medicamentos (antes de que se administren a los pacientes)|

33

|Era postgenómica|La era actual, en que gracias a una mayor comprensión de las<br>secuencias de ADN de los genes, se pueden relacionar éstos<br>con sus respectivas funciones|
|---|---|
|Estructura normativa|Enfoque global, organización y aplicación de un sistema de<br>normas formales|
|Evaluación de riesgos|Evaluación científica de posibles daños al medio ambiente o<br>a la salud de las personas y los animales|
|Evidencia<br>científica<br>evaluada por peritos<br>científicos|Información con base científica que ha sido evaluada por<br>expertos reconocidos en el sector|
|Falta de liquidez de<br>los<br>mercados<br>de<br>capital riesgo|Suministro<br>inadecuado<br>de<br>ahorros<br>a<br>intermediarios<br>financieros que invertirán en proyectos de alto riesgo y<br>ganacias sustanciales|
|Gen|Unidad básica de información genética (de ADN y a veces<br>ARN); la base de la transmisión de las características de los<br>organismos vivos de una generación a otra|
|Genómica funcional|Estudio de la función de los genes individuales del genoma.|
|Ingeniería genética|Proceso de alteración de la composición genética de un<br>organismo vivo en el que se utilizan modernas técnicas de la<br>biología molecular para eliminar, modificar o insertar copias<br>de determinados genes de otros organismos|
|Investigación básica|Investigación<br>con<br>posibles<br>aplicaciones<br>comerciales<br>indirectas, pero que no tiene necesariamente aplicaciones<br>comerciales directas|
|Legislación horizontal<br>y sectorial|Legislación que se aplica respectivamente «a través de<br>distintos ámbitos» y en sectores específicos|
|Medicina genética|Aplicación de la biotecnología al tratamiento genético de<br>enfermedades hereditarias|
|Medicamentos<br>huérfanos|Tratamientos farmaceúticos de enfermedades raras|
|Metabolómica|Estudio del metabolismo celular, es decir, los productos del<br>funcionamiento delas células a partir de su programa<br>genético|
|MG<br>(modificación<br>genética)|Producto de la ingeniería genética|

34

|MMG<br>(microorganismos<br>modificados<br>genéticamente)|OMG consistentes en microbios (organismos microscópicos)|
|---|---|
|Neuroinformática|El estudio del funcionamiento del cerebro por medio de<br>avanzadas tecnologías de la información.|
|OMG<br>(organismos<br>genéticamente<br>modificados)|Organismos<br>vivos<br>con<br>material<br>genético<br>alterado<br>por<br>procesos que no ocurren naturalmente|
|Polos|Agrupaciones<br>geográficas<br>de<br>empresas<br>(por<br>ejemplo,<br>empresas<br>de<br>biotecnología,<br>proveedores<br>especializados,<br>gabinetes jurídicos especializados, asociaciones académicas,<br>etc.) en lugares con fácil acceso a universidades punteras y<br>otros centros de investigación|
|Presencia accidental|Presencia involuntaria y técnicamente inevitable de de bajas<br>concentraciones<br>(por<br>ejemplo,<br>indicios<br>de<br>MG<br>en<br>cargamentos de productos convencionales similares como<br>resultado de contactos cruzados|
|Procesos biológicos|Procesos en los que se utilizan componentes de materias<br>primas con base biológica|
|Productos derivados|Productos derivados de OGM cuyo resultado final son los<br>organismos inertes que quedan de los MG originales|
|Programa_ eEurope_|Plan de acción de la CE que identifica las medidas clave del<br>comercio electrónico que deben entrar en vigor a finales de<br>2002|
|Proteómica|Estudio de las proteínas codificadas y definidas en un<br>determinado genoma y de la interacción entre las mismas|
|Pruebas genéticas|Control de la presencia en el material genético de una<br>persona de anomalías, defectos y carencias, incluido el<br>_estatus_ genético (la posibilidad de que una persona sana sea<br>portadora de determinados genes que pueden afectar a sus<br>descendientes)|
|Rastreabilidad|Cualidad de rastrear determinados productos a travès de las<br>cadenas de producción y distribución a fin de facilitar el<br>control de calidad y, en su caso, la retirada de productos|
|Silvicultura|Sector relativo al cuidado y cultivo de árboles forestales|

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|Sistema de<br>autorización a nivel<br>comunitario|Sistema que garantiza la autorización, válida en todos los<br>Estados miembros de la CE, para comercializar un producto|
|---|---|
|Terapia de genes|Inserción de genes en células seleccionadas del cuerpo por<br>motivos médicos; adición de un gen o grupo de genes<br>funcionales en una célula para curar una enfermedad<br>hereditaria|
|Uso<br>confinado<br>de<br>microorganismos<br>modificados<br>genéticamente|Uso de MMG en sistemas estancos|
|Variedad<br>de<br>cultivo<br>híbrido|El resultado del cruce de plantas de diferentes genotipos,<br>variedades y especies. Si se hace deliberadamente, el cruce<br>de características controlado se dirige a la producción de<br>plantas<br>con<br>características<br>específicas<br>adecuadas.<br>Las<br>primeras técnicas que se desarrollaron se utilizaron en los<br>años veinte|
|Xenotransplante|Implantación de un órgano o un miembro de una especie<br>distinta|

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