Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| 9.8.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 204/47 |

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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican la Directiva 67/548/CEE y el Reglamento (CE) no 1907/2006»

COM(2007) 355 final — 2007/0121 (COD)

(2008/C 204/13)

El 13 de julio de 2007, de conformidad con el artículo 95 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la

«Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican la Directiva 67/548/CEE y el Reglamento (CE) no 1907/2006»

La Sección Especializada de Agricultura, Desarrollo Rural y Medio Ambiente, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 26 de febrero de 2008 (ponente: Sr. SEARS).

En su 443o Pleno de los días 12 y 13 de marzo de 2008 (sesión del 12 de marzo de 2008), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por 124 votos a favor y 2 abstenciones el presente dictamen.

1.   Resumen y recomendaciones

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| 1.1 | En representación de sus Estados miembros, la ONU propuso el denominado «Sistema Armonizado Mundial» (SAM) para los criterios y procesos utilizados en la «clasificación, etiquetado y envasado de productos químicos». Con este sistema se pretende apoyar el comercio mundial y ayudar a las economías menos desarrolladas en sus esfuerzos por proteger la seguridad y la salud de los trabajadores y consumidores. |

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| 1.2 | El CESE apoya enérgicamente este objetivo de armonización global, la forma y el fundamento jurídico de la legislación de aplicación propuesta por la Comisión y el calendario que ésta presenta para su aplicación por los fabricantes y proveedores, que ha de coincidir con el primer plazo importante para el registro de sustancias de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006 (Reach). |

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| 1.3 | El CESE también se muestra de acuerdo con el análisis de la Comisión en el sentido de que, a pesar de que los cambios en el sistema desarrollado en la UE durante los últimos 40 años son inevitables y gozan de un apoyo general, los beneficios a corto plazo en la UE serán probablemente insignificantes y los costes potencialmente altos. En consecuencia, el CESE estima que debería haberse prestado mayor atención a estas circunstancias, bastante inusuales, en el análisis de impacto inicial. A falta de beneficios globales importantes, cualquier ampliación o modificación de la legislación vigente que no sea absolutamente esencial para aplicar la propuesta de la ONU debería acompañarse de una justificación aparte relativa a la salud, la seguridad o la economía. Sobre todo, no se deben escatimar esfuerzos para garantizar que las normas actuales no se ponen en peligro durante el periodo de transición inevitablemente largo entre estos dos sistemas en buena medida equivalentes. Una campaña de sensibilización en los puntos de venta será indispensable. |

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| 1.4 | El CESE también estima que, en vista del calendario muy apretado y de la necesidad de limitar los costes iniciales, existe un margen de flexibilidad para la propuesta y su aplicación inmediata. Ha llevado muchos años desarrollar el actual sistema hasta un punto en el que protege de manera apropiada la salud y la seguridad de los trabajadores y los consumidores en la UE, y es probable que con el nuevo sistema armonizado mundial ocurra lo mismo. No obstante, resulta fundamental que tanto la ONU como la Comisión prevean recursos suficientes a largo plazo para asegurar que el proceso de armonización continúa — y que éste acabe por extenderse a la clasificación y etiquetado específicos de productos comercializados a gran escala, y no limitarse solamente a los criterios en que están basadas estas clasificaciones. |

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| 1.5 | El CESE observa con preocupación la longitud de esta propuesta, por sí misma y conjuntamente con propuestas recientes como la de Reach, los otros muchos elementos de la legislación de la UE con las que ambas interactúan y la cantidad creciente de notas orientativas que en la actualidad se consideran necesarias. Es fundamental un nuevo enfoque si se quiere evitar que la industria europea (por no hablar de los procesos de supervisión y modificación de la legislación) quede dañada de manera irreparable. Sencillamente, no es razonable asumir que cualquiera, desde el propietario de la más pequeña PYME hasta los grupos generalmente mayores de funcionarios responsables que integran una autoridad nacional competente, tenga que remitirse de manera ordinaria a una documentación interrelacionada sobre estas cuestiones que por sí sola suma más de 20 000 páginas. Hay que encontrar un método mejor. |

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| 1.6 | En este mismo orden de cosas, el CESE lamenta la ausencia de definiciones fundamentales y, en particular, que se haya pasado de utilizar la palabra «preparados», que tiene un significado toxicológico específico, a «mezclas», que no lo tiene. La ausencia continuada de una definición comunitaria de «producto químico» como sustantivo o adjetivo sigue dando pie a la confusión de trabajadores, consumidores, gestores y legisladores. Esta propuesta pretende ser neutra y no problemática en su contenido, y brinda una gran oportunidad para corregir los errores a nivel de detalle. Esto ocurre ya en los anexos técnicos. Se debería abordar sin demora la elaboración de un conjunto normalizado de definiciones, aplicables en toda la legislación conexa, que pueda llevar en último término a elaborar un glosario de palabras clave en todas las lenguas, y determinar las que significan lo mismo (probablemente «producto químico», «sustancia química» y«sustancia») y las que tienen significados diferentes o no están relacionadas (por ejemplo, «objeto» y «producto»). También deberían identificarse y evitarse las confusiones o asociaciones culturales, en algunas lenguas, con las palabras inglesas substances (utilizada para referirse a drogas, alcohol o tabaco) y chemicals (para indicar actividades terroristas o ilegales de otro tipo). |

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| 1.7 | Además, el CESE señala el peligro doble de la clasificación y el etiquetado excesivos, que acaban reduciendo el impacto de advertencias absolutamente fundamentales, y de depender de las etiquetas como única fuente de información tanto para trabajadores como consumidores. Ciertamente, se debe incluir la información clave. Los vínculos con otras fuentes fácilmente disponibles también son importantes. La utilización creciente de la compra por Internet y la investigación en red sobre los beneficios y riesgos de determinados productos sugiere la necesidad de seguir trabajando en la materia. No es con largas listas de nombres normalizados y poco comunes de componentes de mezclas complejas como mejor se atiende a las necesidades del personal de respuesta a emergencias y de los centros toxicológicos. Las indicaciones de riesgo global de un producto y de las precauciones que han de tomarse, juntamente con los datos de un centro con el que ponerse en contacto las 24 horas del día son la mejor protección para cualquier persona afectada. En casos particulares en que se trata de productos con fórmula registrada, este enfoque también protege al fabricante, como en la actual legislación. |

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| 1.8 | El CESE observa que no se propuesto la introducción de una etiqueta para las cantidades a menudo muy pequeñas que se trasladan entre laboratorios para fines de estudio académico o de I+D de empresas. Este tipo de etiqueta se podría añadir al conjunto de etiquetas propuestas por la ONU sin dificultad alguna, y ello es preferible a la excepción extremadamente restrictiva, desproporcionada y costosa propuesta en la actualidad. |

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| 1.9 | Por último, el CESE señala que cada vez será más necesario revisar la calidad de los datos utilizados y las decisiones adoptadas en las diferentes jurisdicciones en todo el mundo. Con toda probabilidad, la presión para alcanzar un acuerdo sobre los resultados de la clasificación, y no sólo sobre los criterios y procesos que llevan a ellos, continuará. Las necesidades y ventajas globales de una medida de esa naturaleza son bastante más fáciles de comprender. |

2.   Introducción

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| 2.1 | La propuesta examinada tiene por objeto armonizar la actual legislación de la UE con un modelo recientemente aprobado por la ONU en favor de un «sistema armonizado mundial» para la clasificación, etiquetado y envasado de materias primas, productos intermedios y acabados definidos como «peligrosos» y calificados, de maneras diversas, de «productos químicos», «sustancias», «mezclas» o «preparados». La legislación europea, que data de 1967, será sustituida. Habrá que modificar numerosos Reglamentos y Directivas, incluido el Reglamento (CE) no 1907/2006 (Reach), actualmente en fase de aplicación. A más largo plazo, los efectos en la UE deberían ser positivos siempre que se puedan contener los costes y obtenerse algunos beneficios más bien modestos. En todas partes la propuesta debería facilitar el comercio mundial y mantener a la vez altos niveles de protección para la salud humana y el medio ambiente. |

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| 2.2 | La Directiva, vigente desde hace 40 años, que debe reemplazarse es la Directiva sobre sustancias peligrosas 67/548/CEE, que, en general, se considera el primer componente de la legislación paneuropea sobre «productos químicos» y cuyo objeto es, sobre todo, proteger la seguridad de los trabajadores. Esta Directiva, juntamente con sus numerosas Directivas de modificación y las adaptaciones al progreso técnico, ofrece actualmente a los fabricantes y comercializadores, trabajadores, distribuidores y consumidores un sistema armonizado, dentro y fuera de la UE; éste regula la clasificación de «sustancias peligrosas» mediante la utilización de pruebas específicas con arreglo a parámetros acordados y criterios de peligrosidad; su etiquetado apropiado utilizando una serie limitada de pictogramas y expresiones normalizadas que permiten definir los posibles riesgos y recomendar procedimientos para un manejo seguro, y su envasado para proteger a los usuarios cotidianos y a los grupos vulnerables, en especial a los niños pequeños. |

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| 2.3 | Veintiún años después de que se aprobara la Directiva 67/548/CEE, la Directiva 88/378/CEE sobre preparados peligrosos amplió el proceso de las «sustancias» (una lista relativamente limitada de «elementos químicos y sus compuestos») a la lista teóricamente infinita de «preparados» («mezclas compuestas de dos o más sustancias»). Al reconocer que las pruebas con animales no son deseables o resultan imposibles a tal escala, la Directiva introdujo por primera vez en el Derecho europeo una relación teórica entre los peligros conocidos o determinables de las sustancias que los componen y el riesgo más probable de la mezcla final, que podría aplicarse para clasificar, etiquetar y envasar el preparado sin necesidad de realizar más pruebas. |

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| 2.4 | Dado que la gran mayoría de los productos vendidos a los consumidores son efectivamente «preparados» (o incluso «objetos»), esto fue un importante paso adelante para garantizar la seguridad del consumidor para los productos aún no cubiertos por Directivas específicas y más restrictivas, por ejemplo, las que se aplican a la venta de pesticidas, detergentes o cosméticos. La Directiva 1999/45/CE modificó de manera significativa la Directiva de 1998. |

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| 2.5 | Las Directivas arriba mencionadas, juntamente con la Directiva de apoyo sobre las fichas de datos de seguridad (91/155/CEE), modificada también posteriormente, han sido los pilares de la protección de los trabajadores y consumidores en la UE. Están estrechamente relacionadas y aportan su contribución fundamental a prácticamente todo el resto de la normativa de la UE relativa a la protección de la salud humana, la seguridad y el medio ambiente. Se precisa una actualización permanente para reflejar los cambios en el ámbito de aplicación, la tecnología de fabricación, los métodos de prueba empleados, la disponibilidad del producto y su posible uso, así como para reflejar los últimos conocimientos científicos de las consecuencias de los mismos y de las vías de atenuación de los efectos no deseados. |

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| 2.6 | Es igualmente importante que estas Directivas persiguen los objetivos del mercado interior en la medida en que intentan establecer un Mercado Único en la UE para los distintos productos afectados. Ya se trate de materias primas, de productos naturales o sintéticos, de productos intermedios o de flujos de residuos, de productos acabados o de objetos, los productos pueden importarse o ser comercializados de manera segura en y entre los Estados miembros siempre que se ajusten a éstas y a las demás normas pertinentes de la UE. |

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| 2.7 | En 2001 la Comisión Europea lanzó el Libro Blanco titulado «Estrategia para la futura política en materia de sustancias y preparados químicos». Éste se materializó el pasado año en la adopción del Reglamento (CE) no 1907/2006, conocido también por la denominación «Reach», cuyas siglas responden a «registro, evaluación, autorización y restricción de las sustancias y preparados químicos». La Directiva 2006/121/CE, publicada y aprobada de manera paralela, introdujo modificaciones suplementarias a la Directiva 67/548/CEE para armonizar a ambas. Probablemente, este proceso continuará a medida que más datos estén disponibles o cambien las necesidades legislativas. |

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| 2.8 | Todas estas normativas mencionadas afectan y se refieren a la fabricación, distribución y comercialización de los productos especificados en la UE y al comercio entre la UE y sus socios de importación y exportación. De manera inevitable, en el mismo periodo de tiempo se han desarrollado sistemas similares, aunque no idénticos, en una serie de economías en todo el mundo con las que la UE tiene relaciones comerciales regulares, a través de una multiplicidad de empresas grandes, medianas y pequeñas establecidas dentro y fuera de sus fronteras. |

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| 2.9 | Otros países, en general menos desarrollados en cuanto a sus economías y estructuras legislativas, han reconocido la necesidad de un sistema de esa naturaleza para la clasificación, etiquetado y comercialización de «sustancias peligrosas», pero están a la espera de un acuerdo sobre un modelo reconocido a escala mundial que pueda aplicarse a nivel local. |

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| 2.10 | Al reconocer, a principios de los años noventa, que estos sistemas nacionales o regionales desarrollados a nivel local, a pesar de ser esenciales para la protección de la salud humana, la seguridad y el medio ambiente, podrían asimismo constituir barreras al comercio mundial, la ONU intentó desarrollar una propuesta de Sistema Armonizado Mundial (SAM) para la clasificación, envasado y etiquetado de productos químicos y para el suministro de fichas de datos de seguridad. En el sector de los transportes ya existían modelos para esta armonización, en especial en cuanto a los peligros físicos y la toxicidad aguda. |

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| 2.11 | En el capítulo 19 del Programa 21, aprobado en la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo (CNUMAD) en 1992, se autorizó desarrollar este enfoque más amplio. Está previsto que la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), la Organización Internacional del Trabajo (OIT) y el Subcomité de Expertos en Transporte de Mercaderías Peligrosas de las Naciones Unidas (UNSCETDG) realicen aportaciones técnicas. |

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| 2.12 | Tras casi una década de trabajo, los representantes de los cerca de 160 Estados miembros de la ONU que presentaron contribuciones alcanzaron un acuerdo sobre el contenido técnico del nuevo SAM en diciembre de 2002. La Cumbre Mundial sobre el Desarrollo Sostenible (CMDS) celebrada en Johannesburgo en septiembre de ese mismo año animó a sus países signatarios a «aplicar el SAM lo antes posible, de modo que el sistema fuera plenamente operativo en 2008». El Consejo Económico y Social de las Naciones Unidas aprobó en julio de 2003 el SAM de la ONU, que ahora incluía el objetivo de 2008 como fecha de aplicación. Representantes de los 27 Estados miembros de la UE, ya ampliada, firmaron estos acuerdos. |

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| 2.13 | En 2004 se adoptó una serie de modificaciones a la propuesta original de la ONU, que se incluyeron en las recomendaciones en favor de «un Sistema Armonizado Mundial (SAM) de clasificación y etiquetado de productos químicos» publicado por la ONU en 2005. Este documento de 540 páginas, junto con sus revisiones posteriores, ha pasado a llamarse habitualmente «Libro Púrpura» por el color de su portada. Los detalles de los progresos realizados con miras a la fecha objetivo de 2008 para 65 países, incluidos los 27 de la UE, están disponibles en el sitio web correspondiente de la ONU. |

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| 2.14 | En 2006 la ONU decidió más modificaciones de carácter técnico y las incorporó en una edición revisada del Libro Púrpura publicada en 2007. Las propuestas incluyen, de manera inevitable para un proceso tan amplio y complejo de armonización global de los actuales sistemas, una combinación de criterios de prueba y parámetros antiguos y nuevos, pictogramas, fórmulas aprobadas y diseños de etiquetado. Se introdujo un enfoque modular para permitir que coexistan los diferentes puntos de vista y se alcance un acuerdo entre los países participantes (aunque utilizarlo en exceso eliminaría naturalmente muchos de los beneficios esperados). |

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| 2.15 | El modelo propuesto por la ONU no tiene, sin embargo, la fuerza necesaria de ley, y los países que desean seguir sus recomendaciones precisan la legislación de aplicación. Para los Estados miembros de la UE, esto hace necesaria una propuesta de la Comisión. |

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| 2.16 | La Comisión comenzó sus trabajos sobre una propuesta de aplicación en 2004, y en 2006 publicó un primer proyecto para un sistema de la UE que se ajusta al SAM. Los análisis de impacto se llevaron a cabo y se publicaron en ese mismo periodo. Una consulta de las partes interesadas realizada en Internet el tercer trimestre del año 2006, junto con una serie de preocupaciones expresadas por el Servicio Jurídico de la Comisión, llevó a una modificación importante de la propuesta original. Por último, la Comisión aprobó y publicó esta revisión en junio de 2007. Ya han comenzado las revisiones técnicas en el correspondiente Grupo de trabajo del Consejo. Como es habitual, se esperan ahora los dictámenes del Parlamento Europeo, del Comité Económico y Social (CESE) y del Comité de las Regiones. |

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| 2.17 | Existe el deseo generalizado de que las actuales revisiones no demoren ni modifiquen de manera importante las propuestas de armonización. En general, se admite que los beneficios son difusos, afectan sobre todo al comercio internacional y disminuirán si no se logra la armonización. Los costes en la UE (o para aquellos que comercian con la UE) aumentarán fuertemente si el calendario de aplicación difiere del que ya se acordó para Reach. Los beneficios para la salud, la seguridad o el medio ambiente se dejarán sentir en gran medida fuera de la UE, en países que actualmente no tienen sistemas eficaces propios. |

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| 2.18 | La aplicación del SAM tendrá repercusiones en la legislación sobre el transporte de la UE y un conjunto de legislación comunitaria posterior asociada que afecta a los productos de consumo, el manejo de productos químicos para usos particulares, el control de productos químicos peligrosos, la salud y seguridad en el trabajo, los residuos y los productos fuera de uso. En caso necesario, se introducirán nuevas propuestas para cubrir estos ámbitos en los próximos años. Los servicios de la Comisión publicaron en agosto de 2006 una relación completa de normativas que probablemente se verán afectadas. En la actual propuesta se incluyen modificaciones al Reglamento (CE) no 1907/2006 (Reach). |

3.   Síntesis de la propuesta de la Comisión

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| 3.1 | La propuesta consta de tres «volúmenes» y siete «anexos». La versión inglesa suma algo más de 2 100 páginas. Si bien los elementos principales de la propuesta se exponen en el primer volumen, relativamente breve, de 64 páginas, a lo largo de todo el documento existe material nuevo, o interpretaciones nuevas o revisadas de material antiguo. Por consiguiente, hay que ver en la propuesta en su totalidad una pieza esencial de la legislación primaria nacional y de la UE, que afecta a legisladores, fabricantes, proveedores, distribuidores, comerciantes, trabajadores y consumidores, dentro y fuera de la UE. |

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| 3.2 | En el Volumen II, que comprende el anexo I, figura la clasificación detallada y los requisitos de etiquetado de sustancias y mezclas peligrosas (154 páginas). |

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| 3.3 | El Volumen III, que incluye los anexos II a VII, establece una serie de normas especiales para determinadas sustancias y mezclas, listas de nuevas indicaciones de peligro y consejos de prudencia, nuevos pictogramas de peligro, detalles relativos a la clasificación y etiquetado armonizados de determinadas sustancias peligrosas y un cuadro de traducción para ayudar a los usuarios a comprender los cambios de los requisitos de clasificación y etiquetado de la Directiva 67/548/CEE a los nuevos requisitos e indicaciones de peligro del Reglamento propuesto (430 páginas). Una ficha de financiación legislativa para el conjunto de la propuesta, requerida para una evaluación cabal de la misma, pero con poco valor o interés duradero como legislación primaria, se incluye o, tal vez, se oculta, al final de este volumen. |

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| 3.4 | Los Volúmenes IIIa y IIIb comprenden los cuadros 3.1 y 3.2 como componentes del anexo VI del Volumen III antes mencionado. En su conjunto, estos volúmenes explican el cambio al nuevo marco normativo del anexo I de la actual Directiva 67/548/CEE, lo que representa casi 1 500 páginas en que se recogen las decisiones sobre clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas específicas acumuladas en cuarenta años de evaluación de productos en la UE. |

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| 3.5 | El análisis de impacto de la Comisión, que debe leerse en conjunción con lo indicado arriba, se basa en informes preparados por los consultores Risk & Policy Analysts y London Economics, y es relativamente breve (34 páginas). |

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| 3.6 | La propuesta se presenta como un Reglamento de conformidad con el artículo 95 del Tratado CE para «establecer en el mercado interior condiciones uniformes para todos los proveedores de sustancias y mezclas, a la vez que un elevado nivel en materia de salud, seguridad, protección del medio ambiente y protección de los consumidores». |

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| 3.7 | En la propuesta se reconoce que el ámbito de aplicación de la legislación actual de la UE y el ámbito de la propuesta SAM de la ONU no son idénticos. Ambos difieren en detalle de los Reglamentos de transporte ya armonizados en gran parte en materia de clasificación y etiquetado. En esta propuesta los cambios se han limitado, en la medida de lo posible, a lo mínimo. En algunos casos se requerirán nuevas propuestas, en particular durante las fases de aplicación de Reach. |

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| 3.8 | La propuesta adopta algunas definiciones y términos nuevos de la SAM de la ONU, especialmente la utilización de «mezcla» en vez de «preparado». |

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| 3.9 | La propuesta reconoce que cualquier sistema nuevo de clasificación podría llevar a experimentar extensamente con animales de laboratorio. Deberían utilizarse métodos alternativos siempre que sea posible. Aparentemente, los experimentos con seres humanos y otros primates a efectos de esta clasificación se prohíben de manera expresa (dependiendo de la distinción jurídica y lingüística en las diferentes lenguas de la UE entre «should not» y «shall not», todavía no resuelta) en la propuesta de la Comisión (a pesar de que estos experimentos están autorizados en el sistema SAM de la ONU). |

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| 3.10 | Se reconocen los problemas asociados a la clasificación de las «mezclas». Se especifican «principios de extrapolación» cuyo objetivo es facilitar la extrapolación de productos con probables efectos similares. |

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| 3.11 | La propuesta establece la posibilidad de fijar nombres comunes más breves para las sustancias aisladas o como componentes de mezclas en caso de que las denominaciones formales definidas por la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC) sobrepasen los 100 caracteres. Seguirán utilizándose los identificantes del producto (números y nombres) que facilita el Chemical Abstracts Service (CAS) de la Sociedad Química Norteamericana. De la actual legislación se mantiene el uso controlado de las denominaciones genéricas que identifican de manera correcta el riesgo probable sin poner en peligro ningún derecho de propiedad intelectual asociado con la composición precisa de la mezcla. |

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| 3.12 | El periodo de transición necesario entre los dos sistemas se examina de manera pormenorizada. Se reconoce claramente que los nuevos criterios deben aplicarse primeramente a las «sustancias» y, más tarde, a las «mezclas». A fin de evitar cargas innecesarias a las empresas, no existirá la obligación para éstas de recuperar o volver a etiquetar productos (ya se trate de «sustancias» o de «mezclas») que ya se hallen en la cadena del suministro en el momento en que la legislación pertinente entre en vigor. |

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| 3.13 | Se exigirá a los Estados miembros que nombren autoridades responsables de que el Reglamento se aplique y se cumpla — y de establecer «sanciones proporcionadas para casos de incumplimiento» En la propuesta se señala que «es esencial la buena cooperación entre todas las autoridades competentes». |

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| 3.14 | En principio, el Reglamento se aplicará a todas las sustancias y mezclas, salvo en el caso en que otra legislación comunitaria establezca normas más específicas. Los cosméticos, aromas, aditivos alimentarios, piensos y productos veterinarios, determinados productos sanitarios, los productos regulados por la normativa sobre aviación civil, transporte por carretera o ferrocarril así como las municiones (pero no los productos explosivos comercializados con fines decorativos, esto es, los artificios de pirotecnia) se excluyen de la aplicación de este Reglamento. |

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| 3.15 | De conformidad con la propuesta, los residuos, tal y como se definen en la Directiva 2006/12/CE, no pueden clasificarse como «sustancia», «mezcla» u «objeto», con arreglo a las definiciones establecidas en este Reglamento y quedan, por lo tanto, excluidos de los efectos de éste. |

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| 3.16 | Las aleaciones, no obstante, se definen como «mezclas», con arreglo al apartado 41 del artículo 3 del Reglamento (CE) no 1907/2006 (Reach) y, en consecuencia, se incluyen en este Reglamento, ya que, ciertamente, se trata de verdaderas «mezclas» (y no de «preparados») de sustancias presentes en la naturaleza como minerales metálicos en estado natural, minerales y extractos de plantas. |

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| 3.17 | Los requisitos de etiquetado del actual sistema de la UE se han modificado en lo que respecta a la presentación y el contenido. Se sustituyen algunos pictogramas; otros se añaden por vez primera. Las actuales expresiones estandarizadas en materia de «riesgo» y «seguridad» se reemplazan por «palabras de advertencia», «indicaciones de peligro» y «consejos de prudencia». |

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| 3.18 | Todas estas expresiones y palabras se definen en todas las lenguas oficiales de la UE y deben aplicarse, en caso necesario, en cada etiqueta, dependiendo del país en que el producto se venda. Se pueden utilizar múltiples lenguas, aunque el espacio disponible se está haciendo cada vez más limitado. (En algunos casos especiales podría requerirse la traducción suplementaria de etiquetas y documentación de apoyo a lenguas no «oficiales» que sean jurídicamente necesarias como el galés, o a otras como, por ejemplo, el ruso, el turco, el árabe o el hindi, a fin de satisfacer las necesidades de grupos autóctonos específicos o de inmigrantes). |

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| 3.19 | En la propuesta se reconoce que el proceso de clasificación y, por ende, de etiquetado y envasado, supone una actualización permanente en la UE a medida que se va disponiendo de una nueva información o comprensión, o que van cambiando los métodos de prueba o los requisitos legislativos. El texto de la propuesta especifica los cambios que requieren acción y los procedimientos que se deben seguir. |

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| 3.20 | Se prevé que el Reglamento entrará en vigor veinte días después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Las sustancias deberían clasificarse, etiquetarse y envasarse con arreglo a la actual legislación hasta el 1 de diciembre de 2010 (para coincidir con los plazos de registro de Reach). Las mezclas deberían clasificarse, etiquetarse y envasarse con arreglo a la legislación actual hasta el 1 de junio de 2015. A partir de esa fecha, solamente se aplicará la nueva legislación. |

4.   Observaciones generales

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| 4.1 | En representación de todos sus Estados miembros, la ONU propuso el denominado «Sistema Armonizado Mundial» (SAM) para los criterios y procesos de clasificación, etiquetado y envasado de productos químicos. Los Estados miembros de la UE han acordado que el sistema debería aplicarse, idealmente, antes de que finalice el año 2008. La Comisión propuso la legislación de aplicación en la forma del Reglamento objeto de examen. |

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| 4.2 | El CESE apoya expresamente el objetivo de armonización global, la forma y el fundamento jurídico de la legislación y el calendario propuestos por la Comisión para la aplicación, que ha de coincidir con el primer plazo importante para el registro de sustancias de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006 (Reach). |

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| 4.3 | Además, el CESE observa que debe existir flexibilidad para gestionar los dos sistemas de forma paralela, en especial para las «mezclas» que a menudo son «mezclas» de «mezclas». En efecto, todas ellas tienen una vida definible y a veces larga de almacenamiento, que se mide en meses o incluso años. Es poco probable que la transición se complete según el calendario propuesto — pero, afortunadamente, esto no significa que el proceso sea ineficaz. A falta de este tipo de flexibilidad, los costes iniciales aumentarán y los beneficios a largo plazo previstos podrían no materializarse. |

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| 4.4 | El CESE también observa y coincide con las observaciones introductorias del análisis de impacto de la Comisión en el sentido de que «a largo plazo, la aplicación del SAM habrá merecido la pena… pues los beneficios en cuanto a ahorros superarán los costes puntuales de la aplicación» …aunque… «hay que frenar los costes de dicha aplicación, para conseguir beneficios netos … en el futuro próximo, y evitar a las PYME costes y cargas administrativas innecesarios». |

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| 4.5 | El CESE también toma nota de los puntos de vista expresados por la Comisión en su ficha de financiación legislativa en el sentido de que «la propuesta legislativa se refiere a la aplicación de un acuerdo internacional. Incluso una evaluación ex-ante negativa no tendría como resultado la presentación por parte de la Comisión de una propuesta legislativa, ya que no existen otras opciones políticas. Una evaluación ex-post negativa no llevaría a la Comisión a retirar su compromiso de aplicar el sistema decidido a escala internacional de clasificación y etiquetado». |

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| 4.6 | Dicho claramente: la Comisión cree que su única opción era presentar la propuesta, independientemente de cuál sea el equilibrio calculado o real entre costes y posibles beneficios. El CESE se muestra de acuerdo en que, dadas las circunstancias, esto es realista, pero lamenta que el análisis de impacto, aunque no sea clave para el proceso decisorio, no haya explorado en mayor medida los costes probables de la aplicación con miras a atenuar las consecuencias a la hora de redactar la propuesta. El hecho de que los mismos consultores (Risk & Policy Analysts) hayan preparado un análisis detallado (y contrapuesto) solamente para un sector afectado (determinados productos de consumo) sugiere que esto podría haberse hecho de manera más amplia y, ciertamente, más eficaz si se hubiera podido disponer de dinero, tiempo y voluntad. Al igual que ocurre con todos los procesos de armonización, los riesgos de que los costes se disparen y los beneficios desaparezcan son demasiado evidentes. |

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| 4.7 | Por ejemplo, es difícil comprender por qué tiene que haber en absoluto beneficios para la salud, la seguridad y el medio ambiente en la UE como consecuencia directa de este cambio de un sistema que data de mucho tiempo atrás y que funciona plenamente a otro igualmente válido pero poco familiar. A corto plazo, la protección de los consumidores podría incluso verse perjudicada si los dos sistemas funcionan de manera paralela con palabras, formulaciones y pictogramas distintos. Un programa coordinado de educación y formación centrado en el sector minorista reduciría en alguna medida este riesgo. |

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| 4.8 | Asimismo, existen dificultades conceptuales a la hora de comprender cómo se obtendrán plenamente los beneficios para el comercio mundial con unos países que aplican la propuesta de la ONU con diferentes calendarios e interpretaciones de los requisitos básicos. La temprana aplicación por parte de Japón y Nueva Zelanda ya ha dado pie a preocupaciones en Europa. La aplicación en los EE UU, con cuatro o cinco sistemas que funcionan actualmente de manera paralela, dista de haberse completado. Se seguirán requiriendo las diferentes versiones lingüísticas para los productos comercializados mundialmente, a pesar de que las fichas de datos de seguridad y los etiquetados exigidos están armonizados. |

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| 4.9 | Por consiguiente, lo mejor que se puede decir es que estamos en el comienzo de un proceso de armonización global que refleja lo que ya ha tenido lugar en los Estados miembros de la UE y que en la actualidad exigirá el mismo nivel de recursos, sistemas y procesos de apoyo para seguir funcionando a escala mundial. Esto será una tarea poco familiar para la Comisión, por lo que tendrá que dedicar recursos suficientes para permitir los cambios, actualizaciones y adaptaciones inevitables a los progresos técnicos que hayan de realizarse en la propuesta actual de manera oportuna y eficaz. No está claro que la ficha de financiación o las propuestas de comitología y el posterior examen sean adecuados al respecto. |

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| 4.10 | Se deberían dirigir a la ONU observaciones similares a fin de asegurar que la armonización completa, no sólo de los criterios de clasificación, sino también de las clasificaciones concretas definidas y utilizadas como base para el etiquetado y envasado posteriores de los «productos químicos básicos» comercializados mundialmente a gran escala (y, en su caso, de la mayoría de los productos de consumo comercializados mundialmente a gran escala) se lleve a cabo cuanto antes. En ambos casos, la cooperación estrecha y permanente entre los fabricantes de los productos y los legisladores correspondientes será fundamental. |

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| 4.11 | En la UE la Comisión aún tiene que abordar el doble problema de tratar las numerosas interacciones, sólo definidas parcialmente, con la legislación «posterior» y reconocer y ajustar las necesidades de los sectores específicos, en particular para los productos de consumo. En la medida en que se supone que ambos sistemas son igualmente eficaces, debería ser posible cierto grado de flexibilidad que garantice que el amplio marco de la propuesta se pueda aprobar cuanto antes. |

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| 4.12 | En un ámbito similar, los «trabajadores» (en el lugar de trabajo) y los «consumidores» (en un comercio minorista, cuando compran en línea o, más tarde, en casa) deberían, por supuesto seguir gozando del más alto nivel de protección posible en relación con la salud y la seguridad. Sin embargo, los dos entornos y las necesidades de información así como los servicios de apoyo disponibles para los interesados difieren en gran medida. La propuesta reconoce esto sólo de manera parcial. No existe la necesidad de un enfoque válido para todos los casos. Se deberían reconocer las evoluciones recientes en las pautas de compra de los consumidores, en particular mediante Internet. Deberían tenerse en cuenta las necesidades profesionales del personal de respuesta a emergencias, de los servicios de salud en primera línea y de los centros toxicológicos con relación al contenido de las etiquetas y la importancia de la información especificada. |

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| 4.13 | Se debería reconocer la disponibilidad y el valor de otras fuentes de información además de las etiquetas, en particular para los consumidores, que pueden decidir con conocimiento de causa recurriendo a la asesoría de las organizaciones de consumidores o, en línea, a la mayoría de los fabricantes o proveedores. Por consiguiente, la afirmación contundente de la Comisión de que «la etiqueta es el único mecanismo de comunicación a los consumidores» es una simplificación excesiva. Para las personas que confían exclusivamente en la etiqueta, tal vez mucho después de la compra inicial, la necesidad de una información claramente centrada, comprensible y pertinente es fundamental. Para las demás, si desean profundizar en el tema, ya se puede obtener información adicional con arreglo a la actual legislación de la UE o las buenas prácticas comerciales. Las numerosas compras individuales realizadas únicamente por fidelidad a una marca funcionan en ambos sentidos: se puede asumir que un determinado producto es seguro simplemente porque es fabricado por la empresa X, y el valor de la fidelidad del consumidor a dicha empresa garantiza que sus productos mantienen efectivamente su nivel de seguridad, que se vuelven a concebir y producir, o se retiran si no es así. (Las recientes retiradas voluntarias globales, indudablemente caras, de juguetes y otros productos de consumo debidas al fracaso de los controles de calidad internos ilustran este punto con bastante claridad). |

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| 4.14 | Para los trabajadores y toda persona que entra en un lugar de trabajo en el que los periodos de exposición son por lo general mucho más prolongados y en los que la necesidad de mantener los más altos niveles de salud y seguridad constituye una prioridad cotidiana para todos los interesados, los envases y las cantidades allí existentes son por regla general de mayor tamaño y las etiquetas pueden ser más detalladas. En este caso tampoco falta información suplementaria, una gran parte de la cual debe facilitarse de conformidad con la legislación de la UE u otra antes o en el momento de entrega de una materia prima o un producto intermedio para su tratamiento posterior. En un documento informativo anterior del CESE sobre Reach (febrero de 2005), se mencionaba que un sitio web de los EE UU disponía de 1,4 millones de fichas de datos de seguridad; ahora cuenta con más de 3,5 millones — y afirma que añade unos 10 000 todos los días. La mayoría de los fabricantes y proveedores, así como algunas fuentes centralizadas, ponen a disposición las fichas de datos de seguridad relativas tanto a sustancias como preparados, presentadas en formato europeo y en las correspondientes lenguas nacionales, y, por supuesto, deben facilitarse a los consumidores en Europa antes de que se pueda realizar la entrega del producto. En la medida en que todos los fabricantes y proveedores deben presentarlas para todos sus productos y en todas las lenguas correspondientes, se requiere una cantidad muy grande de distintas fichas de datos, que deben actualizarse de manera periódica o cuando lo exija nueva legislación, como la aquí examinada. |

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| 4.15 | En complemento de lo anterior, el Portal eChem recientemente lanzado por la OCDE (en junio de 2007) ofrece un acceso fácil a una serie de bases de datos de los gobiernos y agencias de sus Estados miembros, incluida la Oficina Europea de Sustancias Químicas, para la UE. Estas bases facilitan datos sobre decenas de miles de sustancias diferentes fabricadas y comercializadas en la UE y responden a una multiplicidad de acrónimos, por ejemplo, ESIS (UE), CHRIP (Japón), OECD HPV (OCDE), SIDS HVPC (PNUMA), HPVIS (EPA de los EE UU), INCHEM (IPCS), así como recursos de la UE mejor conocidos y utilizados periódicamente como, por ejemplo, IUCLID, ORATS, HPVCS, LPVCS, ELINCS y EINECS, conjuntamente con sitios de sectores específicos como SEED, EUROPHYT, PHYSAN y CAT. Programas de apoyo coordinados a nivel mundial como pharmacovigilence y cosmetovigilance garantizan la consignación centralizada y rápida de cualquier efecto negativo de productos específicos. Conviene promover la ampliación a otros productos de uso corriente por los consumidores de estos programas de alerta temprana en los que participan conjuntamente la industria y los reguladores. |

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| 4.16 | Es ciertamente una buena noticia que estas fuentes de datos existan y estén disponibles — y es incluso mejor si todo lo anterior puede realmente actualizarse, ficha de datos de seguridad tras ficha, historial del producto tras otro, para reflejar los cambios detallados necesarios con arreglo a las distintas aplicaciones nacionales o regionales del SAM y sin incurrir en gastos inaceptables para todas las partes afectadas — aunque, de nuevo, no está claro si esto se ha considerado plenamente en el análisis de impacto. |

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| 4.17 | Esta abundancia de información en línea combinada con la amplitud de la legislación de aplicación se está haciendo pesada, pero también estimulante, desde un punto de vista jurídico e intelectual, para los reguladores y los usuarios por igual. El Reglamento (CE) no 1907/2006 (Reach) suma, en su versión final publicada en inglés, 850 páginas. Se dice que los proyectos de ejecución Reach y las notas orientativas, que aún no han finalizado, sobrepasan las 10 000 páginas. Aún se desconocen su versión final y el posible estatuto jurídico. La propuesta SAM en debate tiene más de 2 000 páginas. Se requerirán otra vez notas orientativas — a este Reglamento y para contribuir a la aplicación en los aproximadamente veinte actos legislativos importantes posteriores, incluida la Directiva 1996/82/CE (Seveso II), a los que afectarán. De este modo, las instituciones responsables y los órganos de la UE habrán producido o revisado en breve cerca de 20 000 páginas de legislación o material de apoyo solamente en esta materia. Es difícil ver en esto un modelo de legislar mejor — o el modo ideal de apoyar los objetivos de Lisboa — o de hacer valer ante los ciudadanos de Europa la idea de una UE gestionada centralmente, que les escucha y les apoya. |

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| 4.18 | No obstante, si estos problemas de comunicación esenciales pueden superarse en el momento oportuno (probablemente, desglosando la legislación en los componentes esenciales de definiciones claramente establecidas y acordadas, los métodos de ensayo, los parámetros, los resultados, los procesos y procedimientos requeridos, etc., todos ellos publicados y actualizados separadamente según calendarios adecuados pero diferentes, y sin requerir en absoluto una publicación simultánea como legislación primaria), se lograrán ciertamente grandes beneficios. El SAM, que se basa en datos y es aplicable de manera general, debería poder afectar y orientar a todos los agentes que estudian los mejores métodos para proteger la salud humana, la seguridad y el medio ambiente — y los beneficios de esto podrían ser mucho mayores que el crecimiento más bien modesto del mercado internacional o del empleo local utilizados como justificación económica para la propuesta. |

5.   Observaciones específicas

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| 5.1 | El CESE toma nota del calendario apretado para la adopción del Reglamento propuesto, que obliga a que la aplicación tenga los mismos plazos que los definidos para Reach a fin de contener los coses iniciales únicos. Asimismo, el CESE señala que esto sólo es el principio de un proceso global que requerirá de todos los órganos que participen en él así como de las empresas y de otros agentes directamente afectados la realización de cambios continuos. En consecuencia, es obviamente necesario comprender y corregir el mayor número posible de problemas detectados, y aplicar los elementos principales de la propuesta con la mayor flexibilidad posible. Dado que se trata de sustituir un sistema de calidad y que ha dado muestras de funcionar bien por otro, es de esperar, igualmente bueno, los riesgos asociados a cualquier excepción específica para dejar un mayor margen de tiempo a la resolución de problemas son escasos. |

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| 5.2 | A título de ejemplo: la preparación e inclusión de un «cuadro de traducción» a cargo del personal de la Comisión y de los expertos nacionales, del anexo 1 de la actual Directiva al anexo VI del nuevo Reglamento, a pesar de ser una guía útil para la transposición de los requisitos antiguos a los nuevos, ha pasado por alto todos los procesos debidos de revisión y autorización en los que se basaron en un principio las más de 1 000 páginas de decisiones. Si esto ha de convertirse en ley con efecto inmediato, se deben dedicar recursos a verificarla en detalle, en un momento en el que la mayoría de las empresas se hallan al máximo de sus posibilidades cumpliendo los requisitos de registro de Reach. Dado que a menudo la adopción de la legislación de la UE tiene lugar con alguno o todos los anexos aún vacíos, aquí se puede seguir un método parecido a fin de mantener el calendario general. Esto también eliminaría los problemas de responsabilidad por la «traducción» o «transposición» de los requisitos que en su momento podría recaer, injustamente, en los servicios responsables de la Comisión. El hecho de que se declare que en este proceso se ponen de relieve muchos errores de la actual legislación, sobre todo por la introducción de las numerosas lenguas nuevas donde la «traducción» en su significado lingüístico normal es muy importante, sólo aporta un consuelo limitado. En vista de la magnitud de los datos, hay que asumir que al mismo tiempo se están introduciendo nuevos errores que sólo descubrirán en su momento el fabricante o el proveedor del producto. |

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| 5.3 | Se pueden formular observaciones similares para todos los casos en que, sin la debida reflexión, el nuevo SAM aumente la severidad de las actuales clasificaciones y, por ende, del etiquetado, del envasado y, posiblemente, de otros efectos en virtud de la normativa conexa sobre transporte o legislación posterior. Este podría ser el caso, por ejemplo, de algunos productos de consumo de uso corriente, como los detergentes para la limpieza del hogar, para los que, al parecer, el nuevo SAM exige un etiquetado excesivo y poco razonable. Se cita el ejemplo frecuente de una frase como «al verter un detergente de uso corriente, el usuario debe quitarse todas sus ropas — y lavarlas en el mismo detergente», que sólo llevaría a desacreditar el sistema y sus instancias de aplicación, y no ciertamente al máximo nivel de la protección de la salud humana, la seguridad y el medio ambiente. Parece esencial utilizar de manera cuidadosa la excepción del artículo 30.1 con arreglo al cual «los consejos de prudencia claramente innecesarios no figurarán en la etiqueta». |

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| 5.4 | Asimismo, preocupan los requisitos de una clasificación excesiva — una práctica que en algunas jurisdicciones pretende limitar la responsabilidad de los fabricantes pero que, de nuevo, no lleva realmente a proteger de manera apropiada a los trabajadores o consumidores. Concretamente, la actual propuesta no logra distinguir adecuadamente entre los productos potencialmente «irritantes» (esto es, que en algunos casos provocan rojeces temporales y reversibles o hinchazones de la piel) y los que son «corrosivos» (esto es, los que probablemente vayan a causar un daño en la piel posiblemente irreversible, por ejemplo por la acción de un ácido o de un álcali fuerte o por los efectos del oxígeno). El potencial de «lesión ocular» es, por sí sola, desde luego bastante más frecuente y, en algunos casos, más grave, y puede resultar en ceguera, por lo que debería definirse cuando se presente con un símbolo apropiado y fácilmente reconocible. Todo esto se agrava con las restricciones impuestas o voluntarias a la experimentación con animales para probar los productos, para las que en la actualidad se está cerca de hallar un criterio final revisado y cuyo etiquetado y envasado para las ventas al consumidor dependerá de la clasificación adoptada. En la medida en que los productos afectados de esta manera probablemente serán excepciones más que la regla, las exenciones a corto plazo deberían permitir la introducción sin demora de la propuesta en su totalidad. |

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| 5.5 | El etiquetado excesivo también tiene efectos secundarios no deseados en relación con el envasado, ya que se ha probado que los cierres de seguridad para niños son igualmente difíciles de abrir para personas mayores o enfermos. Por norma general, vale más contar con consejos sobre el almacenamiento y el uso cuidadosos de los productos de uso corriente que con instrumentos que los hacen inaccesibles a los usuarios o que llevan a que los envases se dejen abiertos o que sus contenidos se trasladen a otros envases alternativos menos seguros. Con la ayuda de un etiquetado útil, del sentido común y de la observación diaria, los consumidores comprenden que productos como los productos de limpieza para el horno y los desagües deben manipularse con gran cuidado. En la mayoría de los casos, los usuarios también son perfectamente capaces de manejar sin sufrir daños el detergente en polvo o las pastillas sólidas del lavavajillas. Etiquetar como «corrosivos» estos productos y utilizar la palabra clave «PELIGRO» no es de gran utilidad y, de nuevo, hace peligrar todo el proceso. |

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| 5.6 | Los ejemplos mencionados también cuestionan hasta qué punto los diferentes pictogramas nuevos (y viejos), palabras clave y fórmulas empleadas se han contrastado con la percepción de los distintos públicos en todo el mundo. Si bien es demasiado tarde para cambiar las actuales propuestas del SAM de la ONU, algunas formulaciones adicionales o las enmiendas propuestas podrían servir para mejorar su claridad. El Comité lamenta, en particular, que se haya perdido el símbolo, ampliamente reconocido, de la «cruz de San Andrés» en color negro sobre fondo naranja. Sustituir símbolos por otros que se reconozcan fácilmente llevará un tiempo considerable, y los riesgos, en particular para los consumidores, aumentarán hasta que los nuevos símbolos se hayan establecido del todo. Por consiguiente, se deberían aplicar (y financiar de manera centralizada) cuanto antes programas de comunicación en las tiendas para ayudar a todas las personas que realizan cotidianamente compras de productos al por menor. Conviene seguir estudiando las necesidades de las personas que compran productos de consumo en línea, para los que el etiquetado es rara vez visible en el momento de la compra. |

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| 5.7 | En cuanto a la identificación de los componentes de un preparado o mezcla, la propuesta requiere con razón el uso de números CAS (que en la actualidad abarcan más de 32 millones de sustancias orgánicas e inorgánicas con estructuras definidas parcial o totalmente, de las que 13 millones se han clasificado como comercializables, a menudo en cantidades muy pequeñas) y el uso de la nomenclatura IUPAC, los CAS u otras denominaciones para completar la identificación. No obstante, conviene señalar que estas denominaciones se han creado para definir estructuras, no para determinar peligros o riesgos, y que, en la medida en que no existan los antídotos específicos, su utilidad es escasa para el personal de respuesta a emergencias o en los centros toxicológicos. Sin embargo, la elección entre provocar vómitos o neutralizar los efectos en el estómago puede ser determinante a la hora de prestar los primeros auxilios a un usuario afectado. El contacto posterior con el fabricante los siete días de la semana, a cualquier hora del día o de la noche, para un consejo más concreto, puede revelarse igualmente determinante. Es éste, más que la denominación química científica o la estructura molecular de uno o más componentes de una mezcla compleja, el tipo de información que debería incluirse en la etiqueta para su uso en caso de emergencia. |

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| 5.8 | De esto se desprende que cuando la denominación de un componente específico, en la medida en que se haya definido su estructura química por completo, tenga valor sólo para un competidor, con la consiguiente pérdida de los derechos de propiedad intelectual para el primer fabricante, deberían mantenerse las salvaguardas establecidas en la actual Directiva sobre los preparados. En general, esto es un problema solamente para los «fluidos de alto rendimiento», como los aceites lubricantes y otros preparados de alta tecnología, a los que el consumidor suele estar poco expuesto y cuyos peligros generales son manifiestos independientemente de cuáles sean los componentes específicos presentes. |

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| 5.9 | Todo esto plantea igualmente el problema de la propuesta de utilizar la palabra «mezcla», que debería referirse únicamente a un sistema de sustancias que se puede separar por medios físicos, para distinguirlo de un «compuesto» o una «sustancia» (que no pueden separarse). En este punto, la definición parece agrupar una serie de sistemas de materiales muy diferentes (minerales en estado natural, minerales, concentrados y extractos de plantas) con «preparados», concepto que contiene la idea fundamental de una mezcla de componentes conocidos creada deliberadamente para la que el peligro del producto final se puede determinar en grado razonable. Naturalmente, las aleaciones (y los cristales) no entran en ninguna de estas categorías, por lo que deberían regularse separadamente y de manera más apropiada, tanto aquí como en Reach. Tampoco está claro por qué se excluye como categoría a los flujos de residuos, a pesar de que en algunos casos se han incluido en el catálogo EINECS como «sustancias» bajo los epígrafes de «fangos» y «lodos». Esto parece implicar que una mezcla de mineral en su estado natural debe clasificarse (sin propósito evidente, ya que no es probable que los consumidores tengan contacto con él y no es posible hallar ningún sustituto), mientras que la chatarra o la mezcla de papel recuperado, que deben tratarse «tal como son» mediante procesos continuos y operaciones de reciclado, se han excluido. Conviene tratar todas los productos mencionados de manera segura en el lugar de trabajo, pero no es ésta la idea principal de la clasificación; en efecto, estos productos se etiquetan o envasan muy rara vez. La normativa específica sectorial o relativa al lugar de trabajo ofrece por lo general una mejor protección al respecto. |

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| 5.10 | Al margen de cuáles sean las definiciones, éstas deberían incluirse de manera íntegra en esta propuesta, sin tomarse únicamente del SAM o necesitar una referencia a otros documentos. Esto sería una buena oportunidad para definir la palabra inglesa chemical («producto químico») por primera vez, tanto como sustantivo como adjetivo. Si equivale a «sustancia», lo que probablemente es el caso, se debería clarificar. Esto también arrojaría luz al ámbito de aplicación de esta y otras Directivas y Reglamentos que se aplican de manera mucho más amplia que a los productos de la industria calificada, de manera más precisa, de «industria química». Asimismo, aclararía que la traducción del sustantivo inglés chemical como «producto químico» en lenguas que no cuentan con una palabra equivalente no implica la existencia de «productos no químicos» alternativos (¿y, probablemente, no tóxicos?). Es de esperar que esto podría reducir el uso de frases bienintencionadas pero sin significado como, por ejemplo «la mayoría de los artículos contienen productos químicos»[(1)](#ntr1-C_2008204ES.01004702-E0001) (¿qué contiene el resto?), o «los productos químicos se utilizan en prácticamente todos los lugares de trabajo»[(2)](#ntr2-C_2008204ES.01004702-E0002) (¿qué podría utilizarse si no en otros lugares de trabajo?). Naturalmente, el CESE comprende que cualquier definición que se utilice debe ser coherente con toda la legislación. No obstante, el CESE no acepta que una normativa sea mucho más «importante» que otra (o, si lo es, la propuesta examinada pertenece a este tipo) y, ciertamente, tampoco acepta que todas las partes interesadas deban leer la totalidad de la legislación relacionada solamente para determinar lo que una palabra significa o no. Esto tiene su importancia ya que la traducción a distintas lenguas crea diferencias que no existían en el original — o elimina distinciones capitales. Por ejemplo: la palabra «producto» se utiliza aquí en un sentido neutro para los bienes que pueda comprar un consumidor o hayan de utilizarse en el lugar de trabajo, y no pretende en absoluto ser sinónimo de la palabra «objeto», que tiene un significado especial en la legislación de la UE y de otro tipo. Esto está suficientemente claro en inglés pero podría estarlo menos en otras lenguas. Independientemente de cuál sea la situación, se debe mantener la distinción. Además, se deberían identificar y evitar otras confusiones lingüísticas y culturales. Por ejemplo: en Europa tal vez habría que entender que un «entorno libre de sustancias» se refiere al espacio exterior. En los EE UU esta expresión remite a escuelas en las que se prohíbe beber alcohol y fumar. En la prensa popular de muchas culturas se asume que cualquier persona cuyas manos o ropas presenten huellas de «productos químicos» es un terrorista. |

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| 5.11 | En cada caso, se debe aclarar a todos, incluido el público general, qué significado específico pretenden manifestar las distintas palabras. La prohibición del uso de la palabra «peligro» en asociación con la palabra «atención» podría ser interesante para los expertos en etiquetado, aunque ambas palabras se utilizan a menudo juntas en otro tipo de comunicaciones destinadas a reducir el riesgo. Debería advertirse claramente los casos en que los términos ingleses dangerous y hazardous, traducidos a todas las lenguas de la UE (y sus socios comerciales), tienen significados diferentes. Es ciertamente difícil diferenciarlos en inglés. El uso de abreviaturas inglesas como m-factors (factores multiplicadores), válidas solamente en las traducciones a lenguas en las que «multiplicadores» (multiplying en inglés) comienzan por la letra «m» deberían evitarse. (El hecho de que, de conformidad con la actual legislación, se haga referencia constante a frases «R» y «S», por, respectivamente, riesgo (risk) y seguridad (safety), indica únicamente que la normativa se ha redactado en inglés y las necesidades de los usuarios de las demás lenguas se han tenido poco en cuenta). |

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| 5.12 | En cuanto al ámbito de aplicación global de esta propuesta y para evitar ahogar el proceso en datos sobre los numerosos millones de sustancias transferidas en cantidades pequeñas o, incluso, mínimas, sería útil contar con un límite basado en las ventas anuales, el tamaño o el peso del envasado, o la toxicidad conocida. Asimismo, una etiqueta adecuada para el traslado, generalmente entre laboratorios, de cantidades muy pequeñas como muestras destinadas a I+D para indicar que «el producto no se ha probado o clasificado» y «es exclusivamente para usos profesionales» sería una novedad muy útil en la gama de etiquetas actualmente disponibles. (La nueva propuesta alternativa de excluir «las sustancias y mezclas destinadas a la investigación y el desarrollo científicos» pero solamente bajo condiciones que asuman que tienen «efectos de mutagenicidad en células germinales, carcinogenicidad o toxicidad para la reproducción» es inadecuada y debería suprimirse. No existen pruebas que sugieran que los peligros en los laboratorios requieren un tratamiento prioritario o que, contrariamente a las expectativas ordinarias, toda persona que trabaje en un laboratorio corre riesgos por desconocimiento. No obstante, si se demuestra que esto es así sería mejor introducir modificaciones en la legislación de la UE sobre las buenas prácticas de laboratorio). |

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| 5.13 | Asimismo, se debería velar por garantizar que la clasificación y el proceso de etiquetado propuestos reflejen íntegramente, como en la actualidad, las propiedades peligrosas de las distintas sustancias y preparados o mezclas, tal y como están comercializadas. Cualquier ampliación a valoraciones no regladas o informales sobre riesgos mínimos a cargo de fabricantes o proveedores que cubran los usos futuros posibles o esperados deberían eliminarse por ser incoherentes tanto con la legislación de la UE como con la propuesta SAM de la ONU. |

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| 5.14 | En cuanto a garantizar su cumplimiento, elaboración de informes y sanciones por incumplimiento, la propuesta transfiere la responsabilidad no sin razón a los Estados miembros, con el requisito de que las disposiciones deben ser a este respecto «eficaces, proporcionadas y disuasorias» y que se notificarán a la Comisión en los dieciocho meses siguientes a la entrada en vigor del Reglamento. Sin embargo, el CESE señala que, al igual que en la actual legislación, esta propuesta está encaminada a armonizar los criterios y procesos utilizados en todas las clasificaciones, pero no para armonizar los resultados de esta clasificación. De este modo, las sanciones serán probablemente poco importantes en cuantía, efecto y aplicabilidad, en comparación con el deseo de los fabricantes de proteger íntegra y adecuadamente a los trabajadores y consumidores de los que dependen sus empresas. Así las cosas, la viabilidad de la propuesta en su totalidad, juntamente con otras normativas como la de Reach, es crucial. |

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| 5.15 | Por último, existirá la necesidad de evaluar la calidad de los datos recibidos de diferentes jurisdicciones para asegurar que éstos son comparables y pertinentes para definir los peligros intrínsecos de sustancias nuevas y complejas, incluidas las de composición desconocida o variable. Existen sistemas clasificatorios para esto, por ejemplo, el de la Sociedad para la Comunicación de Riesgos Químicos (Society of Chemical Hazard Communications). Además, también se disponen de datos sometidos a revisión inter pares en el Registro de Efectos Tóxicos de Sustancias Químicas (Register of Toxic Effects of Chemical Substances). Aparentemente, el proceso adecuado para hacerlo, probablemente en la ONU, no se ha definido del todo, o no se han puesto a disposición los recursos y presupuestos necesarios. |

Bruselas, 12 de marzo de 2008.

El Presidente

del Comité Económico y Social Europeo

Dimitris DIMITRIADIS

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