Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| 30.4.2004 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 112/92 |

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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la

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| — | «Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos y se modifican la Directiva 1999/48/CE y el Reglamento (CE) (sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes)» y la |

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| — | «Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 67/548/CEE del Consejo para adaptarla al Reglamento (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos» |

(COM(2003) 644 final — 2003/0256 (COD) — 2003/0257 (COD))

(2004/C 112/24)

El 8 de diciembre de 2003, de conformidad con el artículo 95 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la propuesta mencionada.

La Sección Especializada de Agricultura, Desarrollo Rural y Medio Ambiente, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 4 de marzo de 2004 (ponente: Sr. BRAGHIN).

En su 407o Pleno de los días 31 de marzo y 1 de abril de 2004 (sesión del 31 de marzo), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por 129 votos a favor y 2 abstenciones el presente Dictamen.

1.   Introducción

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| 1.1 | En los últimos treinta años, el control de las sustancias químicas se ha ido transfiriendo progresivamente al nivel comunitario a partir de la primera norma comunitaria en el ámbito químico, como es la Directiva 67/548/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas, en la que, además de dichas disposiciones, ya se estableció la obligación futura de facilitar información adicional sobre las sustancias químicas comercializadas[(1)](#ntr1-C_2004112ES.01009201-E0001). En la sexta modificación de dicha Directiva (recogida en la Directiva 79/831/CEE) se añadió un procedimiento de notificación para las «nuevas sustancias», esto es, las que se comercialicen por primera vez después del 18 de septiembre de 1981, y en la séptima modificación (recogida en la Directiva 92/32/CEE) se establecieron principios uniformes y normas aplicables sobre los procedimientos de notificación. |

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| 1.2 | Posteriormente, la legislación pasó a cubrir la determinación y la evaluación y control del riesgo tanto de las nuevas sustancias como de las ya existentes de acuerdo con los principios incluidos en el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo, que se incorporó al Reglamento (CE) no 1488/94 para las sustancias existentes y a la Directiva 93/67/CEE para las nuevas sustancias. |

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| 1.3 | El Consejo de Medio Ambiente, celebrado en Chester en abril de 1998, estableció la necesidad de revisar la normativa vigente para desarrollar un nuevo enfoque coherente e integrado de la política sobre sustancias químicas que respetase los principios de precaución y de sostenibilidad, además de repartir de forma adecuada las responsabilidades entre las partes interesadas en el control de las sustancias químicas. Dicha necesidad fue abordada en posteriores Consejos de Ministros. Por último, la Comisión, en el marco de un enfoque más amplio del «desarrollo sostenible» que, entre tanto, había consolidado el Consejo Europeo de Helsinki de diciembre de 1999, propuso el Libro Blanco sobre sustancias químicas con el título de «Estrategia para la futura política en materia de sustancias y preparados químicos» (COM(2001) 88 final), que elaboraron de forma conjunta las Direcciones Generales de Empresa y de Medio Ambiente para tener en cuenta de forma equilibrada los objetivos de competitividad del sector químico y las exigencias de protección del medio ambiente[(2)](#ntr2-C_2004112ES.01009201-E0002). |

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| 1.4 | El nuevo sistema propuesto en el Libro Blanco, llamado REACH (del inglés «Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals»; registro, evaluación y autorización de sustancias y preparados químicos), preveía un marco normativo uniforme tanto para las sustancias existentes como para las nuevas, basado en tres puntos: registro, evaluación y autorización de las sustancias que presenten propiedades peligrosas. El objetivo primordial era garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente; con tal fin, se transfería la responsabilidad y la carga de facilitar información adecuada, así como una primera evaluación del riesgo a los productores o importadores y, en determinados casos, a los usuarios intermedios. La aplicación del sistema contaba con plazos precisos, dando prioridad a las sustancias con propiedades extremadamente preocupantes y a las producidas en grandes cantidades. |

2.   Aspectos esenciales de las propuestas analizadas

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| 2.1 | Las propuestas de Reglamento y de Directiva de que se trata tienen por objeto sustituir la legislación vigente, dado que la Comisión la considera ineficaz e incapaz de fomentar la innovación y, por lo tanto, de proporcionar un nivel suficiente de protección de los ciudadanos y del medio ambiente, por un nuevo sistema más adecuado para alcanzar cinco objetivos fundamentales:   |  |  | | --- | --- | | — | crear un sistema coherente de registro que englobe las sustancias nuevas y las existentes en un período de tiempo con diferentes plazos que abarca prácticamente un decenio a partir de la entrada en vigor de la normativa; |  |  |  | | --- | --- | | — | trasladar la carga de la evaluación de los riesgos de las agencias gubernamentales a las empresas productoras o importadoras, que siguen asumiendo la responsabilidad de entregar expedientes informativos completos sobre las características de las sustancias que desean registrar; |  |  |  | | --- | --- | | — | incluir, cuando sea necesario y adecuado, a los usuarios intermedios en las solicitudes de difusión de la información y en los ensayos sobre las sustancias; |  |  |  | | --- | --- | | — | establecer un procedimiento de autorización para las sustancias peligrosas; |  |  |  | | --- | --- | | — | ofrecer mayor transparencia y apertura al público, al garantizar un acceso más fácil a la información sobre sustancias químicas. | |

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| 2.2 | Estas propuestas, destinadas a simplificar y reunir en un único instrumento la compleja legislación vigente sobre el uso de las sustancias químicas y que, por consiguiente, derogan diferentes directivas y reglamentos vigentes, se basan en el sistema REACH ya mencionado, que exige a las empresas que producen o importan más de una tonelada anual de una sustancia química el registro de dichas sustancias en una única base de datos central. Las empresas productoras o importadoras no sólo deberán facilitar información técnica sobre las propiedades, usos y manipulación inocua de las sustancias, ya prevista en la legislación vigente, sino también sobre su seguridad y la gestión del riesgo para la salud humana y el medio ambiente. Después, dicha información deberá transmitirse a las siguientes fases de la cadena de producción, de forma que los usuarios puedan utilizar o comercializar dichas sustancias de forma responsable y consciente, sin poner en peligro ni la salud de los trabajadores y consumidores finales ni el medio ambiente. |

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| 2.3 | La redacción actual de las propuestas contó con la participación de todos los interesados, incluida una consulta a través de Internet, que se inició en mayo de 2003 y duró dos meses, sobre un borrador de reglamento que generó unas 6 000 opiniones de todas las partes competentes. De acuerdo con los distintos puntos de vista expresados, se modificó el borrador hasta llegar a la versión que se analiza ahora, con una simplificación de las solicitudes en función de las cantidades producidas o importadas que, a juicio de la Comisión, suponen una reducción significativa de las previsiones sobre costes directos e indirectos de la aplicación del sistema respecto de lo que se había calculado inicialmente. |

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| 2.4 | Una nueva Agencia Europea gestionará la base de datos de las sustancias químicas, recibirá los expedientes de registro y se encargará de facilitar la información no confidencial al público. Su estructura se basa en una serie de comités con diversas funciones e incluye, asimismo, una Sala de Recurso. |

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| 2.5 | El registro se aplica a todas las sustancias producidas o importadas en cantidades superiores a una tonelada anual, y la Comisión estima que no se solicitarán más trámites para aproximadamente el 80 % de éstas. |

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| 2.6 | La evaluación de los expedientes, asignada a autoridades competentes que constituirán los Estados miembros, tiene por objeto verificar que cumplen todos los requisitos establecidos en las disposiciones sobre registro, que varían en función de la cantidad producida o importada, los ensayos con animales y la calidad y exhaustividad de los estudios sobre la evaluación de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente. El programa de evaluación de las sustancias se basará en «planes móviles» elaborados por las autoridades competentes de los distintos Estados miembros, con arreglo a orientaciones sobre prioridades elaboradas por la Agencia. |

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| 2.7 | Las sustancias que suscitan gran preocupación, como CMR, PBT, VPVB[(3)](#ntr3-C_2004112ES.01009201-E0003), y las que causan efectos graves e irreversibles para la salud o el medio ambiente requerirán la autorización de la Comisión para usos específicos. La autorización sólo se concederá si el uso de la sustancia correspondiente puede controlarse de forma adecuada; de lo contrario, se analizará el nivel de riesgo y la importancia social y económica, así como la existencia de sustitutos para evaluar si está justificada una autorización. A propuesta de la Comisión o de un Estado miembro, se podrán imponer restricciones, llegando incluso a la prohibición del uso, para asegurarse de que los riesgos son aceptables, con arreglo a los procedimientos establecidos con detalle en el artículo 130 del Reglamento. |

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| 2.8 | Con el fin de proteger la competitividad del sector, en la versión actual de la propuesta se han reducido la cantidad y la complejidad de los requisitos para los ensayos respecto de la versión inicial que reflejaba la legislación vigente, especialmente para las sustancias con un volumen comprendido entre una y diez toneladas, al tiempo que quedan exentos los polímeros y determinadas sustancias intermedias, se simplifica la normativa aplicable a los usuarios intermedios y se propone el intercambio de información sobre seguridad mediante «fichas de datos de seguridad», ya establecidas en la legislación vigente y adecuadamente modificadas, de forma que las empresas puedan alcanzar los resultados esperados con un mínimo de costes. |

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| 2.9 | Se quiere fomentar la innovación con mecanismos como el aumento del umbral actual aplicable a las sustancias nuevas exentas de la realización de ensayos que pasa de 10 kg a una tonelada, diversas facilidades para que los usuarios intermedios puedan encontrar nuevas sustancias innovadoras, así como la ampliación hasta diez años (quince en el sector farmacéutico) del período de exención del registro para las sustancias en fase de investigación. |

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| 2.10 | Dichas medidas permiten reducir de forma significativa la estimación de costes, tanto por lo que se refiere a los costes directos de la industria como a los indirectos, muy inferiores a los beneficios esperados para la salud humana. |

3.   Observaciones generales

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| 3.1 | El CESE reitera su apoyo a los objetivos de desarrollo sostenible y de protección de la salud y del medio ambiente que la UE debe considerar prioritarios. En este sentido, ya en el dictamen sobre el Libro Blanco apoyó la introducción del sistema REACH, respaldó los objetivos enunciados como la responsabilidad de las empresas productoras, importadoras y usuarias en la preparación de la documentación sobre las sustancias químicas con vistas a su registro y a una primera evaluación del riesgo, y valoró de forma positiva el establecimiento de un sistema europeo de registro y de un organismo comunitario para su gestión. El CESE reconoce que el Reglamento que propone la Comisión determina de forma adecuada los objetivos, reduce los requisitos exigidos para registrar nuevas sustancias (que se considera una de las causas del escaso número de nuevas sustancias registradas en los últimos veinte años en Europa) y, por lo tanto, favorece la innovación, pero también constituye una obligación considerable no sólo para el sector químico, sino para todo el sistema productivo. |

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| 3.1.1 | La economía europea atraviesa un momento de bajo crecimiento en el que las iniciativas legislativas que entrañen un riesgo para la competitividad, el crecimiento de las actividades productivas y la oferta de puestos de trabajo deben evaluarse con la máxima cautela. Los análisis de impacto disponibles no ofrecen conclusiones definitivas de que el sistema REACH propuesto garantice un equilibrio eficaz entre costes y beneficios, tal como señalan muchas partes interesadas. El Comité se muestra de acuerdo con la necesidad de no poner en peligro, en la medida de lo posible habida cuenta de las exigencias de seguridad, la capacidad competitiva de la industria química europea que, en la actualidad, ocupa la primera posición mundial y es uno de los sectores industriales más importantes en casi todos los Estados miembros. No obstante, debe prestarse la misma atención a las repercusiones en todos los sectores productivos que utilizan sustancias y preparados químicos, incluidos sectores menos afectados aparentemente como el siderúrgico, textil, de la mecánica y de la electrónica y los sectores en los que las PYME puedan encontrar dificultades, teniendo presente la nueva dimensión de la Europa con 25 Estados miembros. |

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| 3.1.2 | El Comité defiende que se tenga en cuenta toda modificación del Reglamento encaminada a simplificar los procedimientos, dando continuidad al diálogo con las partes interesadas que se inició de forma fructífera mediante el proceso de consulta ampliada de 2003 para mantener las exigencias adecuadas de protección de la salud junto con otras no menos adecuadas sobre competitividad y empleo. Para alcanzar dicho objetivo, el CESE considera necesario un conjunto más eficaz de medidas concretas destinadas a fomentar las posibilidades de desarrollo e innovación, especialmente en el caso de las PYME, ya que las cargas del sistema REACH pueden representar un porcentaje significativo de su volumen de ventas. |

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| 3.1.2.1 | El CESE toma nota de las iniciativas adoptadas por la Comisión y la Oficina Europea de Sustancias Químicas sobre una estrategia provisional a la espera de que el Parlamento Europeo y el Consejo aprueben los actos legislativos. Dicha estrategia incluye la intervención de las partes interesadas con el fin de elaborar Documentos de Orientación Técnica más sencillos, disponer de valoraciones de impacto más estructuradas para sectores específicos y establecer cooperaciones estratégicas para proyectos piloto de aplicación. El CESE, tras conocer de primera mano la experiencia llevada a cabo en Renania del Norte-Westfalia, apoya dicha orientación y desea participar, reservándose la posibilidad de pronunciarse más adelante sobre los resultados de la fase experimental. |

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| 3.1.3 | La simplificación normativa, la posibilidad de una evaluación más rápida y basada en conocimientos más amplios, la información más completa sobre las características y los riesgos vinculados a la producción y al uso de las sustancias químicas en toda la cadena de producción pueden generar un aumento de la productividad y una influencia positiva en el desarrollo de toda la legislación medioambiental[(4)](#ntr4-C_2004112ES.01009201-E0004), además de una ventaja competitiva. Dicha ventaja resulta evidente en el sector del tratamiento de residuos y en los sectores que fabrican productos destinados a los consumidores finales, siempre que haya mecanismos idóneos como, por ejemplo, una etiqueta que los consumidores identifiquen, para que el mercado reconozca y «premie» la adaptación a una normativa de protección del medio ambiente y de los consumidores. Por consiguiente, dichos objetivos deben perseguirse de forma expresa y podrán convertirse en una realidad si las normas europeas llegan a ser normas compartidas a nivel internacional merced a una intervención específica de las autoridades comunitarias. En todo caso, para lograr dichos resultados, es necesario un diálogo constructivo entre las autoridades responsables, los agentes económicos y el mundo laboral, así como una política de información y formación para los consumidores finales. |

3.2   Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos

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| 3.2.1 | La propuesta incluye la creación de una Agencia Europea para gestionar los aspectos técnicos, científicos y administrativos del sistema REACH, así como velar por la coherencia del proceso de evaluación y de toma de decisiones a nivel comunitario. De acuerdo con la propuesta de la Comisión, la Agencia debe facilitar a los Estados miembros orientaciones para la selección de las sustancias con vistas a su evaluación y emitir dictámenes y recomendaciones en el ámbito de los procedimientos de autorización y restricción, así como dar indicaciones sobre la confidencialidad de la información. |

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| 3.2.2 | La opción de la Agencia, en vez de una simple ampliación (como se preveía en el Libro Blanco) de los cometidos de la Oficina Europea de Sustancias Químicas del Centro Común de Investigación (CCI), es sin lugar a dudas positiva y cuenta con el respaldo total del CESE, aunque considera que las competencias y responsabilidades que se le atribuyen son demasiado limitadas. En la propuesta de la Comisión, la Agencia sólo tiene funciones de asesoramiento científico o técnico, mientras que la gestión operativa del sistema parece ser sustancialmente competencia de los Estados miembros, que actuarán con arreglo a criterios de orientación, dictámenes y recomendaciones de la propia Agencia. El CESE se pregunta si dicho modelo permitirá alcanzar una selección de prioridades de evaluación realmente eficaz y compartida, así como garantizar que las deliberaciones sean fruto del mayor grado de capacitación y de especialización que lógicamente tendrán los Comités que forman la propia Agencia. |

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| 3.2.3 | El modelo de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos, considerado de forma acertada en la propuesta como el más válido, demuestra que el análisis de los expedientes de manera centralizada permite alcanzar más fácilmente el equilibrio justo entre los distintos puntos de vista; en cambio, las agencias nacionales, especialmente ante una nueva responsabilidad, tienden frecuentemente a aplicar el principio de precaución. A juicio del CESE, es posible y aconsejable valorizar el papel de las autoridades nacionales mediante una red en la que puedan desempeñar labores operativas, coordinadas perfectamente y determinadas de común acuerdo. La experiencia de la Oficina Europea de Sustancias Químicas confirma que la participación y responsabilización de los entes locales mediante una red son importantes para alcanzar el consenso en el proceso decisorio. |

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| 3.2.4 | Por consiguiente, el Comité considera que deben asignarse a la Agencia responsabilidades y cometidos precisos para determinar los criterios de prioridad de las evaluaciones, de elaboración de dictámenes sobre las solicitudes de autorización y de participación en el procedimiento de imposición de restricciones para determinadas sustancias y preparados peligrosos, así como para elaborar propuestas sobre la armonización de las clasificaciones y etiquetados a nivel comunitario. Debido a dicha modificación de las responsabilidades y cometidos, también deben revisarse los cometidos y la composición de sus organismos, esto es, del Consejo de Administración, los comités, el Foro y la Sala de Recurso. |

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| 3.2.5 | En concreto, el Comité considera que, para conciliar las divergencias que surjan y garantizar una segunda instancia en caso de divergencias entre las autoridades nacionales, no conviene crear un organismo que emane directamente de los Estados miembros y que, para asuntos como la recogida y difusión de información pertinente, la actualización de las bases de datos, la asistencia técnica a las autoridades competentes y a la industria, especialmente a las PYME, es aconsejable la constitución de un Foro con una amplia apertura al mundo científico y a expertos seleccionados por la propia Agencia en el sector productivo. |

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| 3.2.6 | En principio, el CESE defiende que la Agencia se estructure y financie de forma que pueda funcionar rápidamente como órgano plenamente responsable de la evaluación, aunque sea compartiendo y utilizando la experiencia y el personal de las autoridades nacionales competentes cuando sea necesario o conveniente, siempre que no se limiten a priori sus cometidos y responsabilidades. Asimismo, defiende que, mientras se crea la Agencia, la Oficina Europea de Sustancias Químicas, en colaboración con los entes nacionales y locales y las partes interesadas, pueda verificar el correcto funcionamiento de los procesos aplicados en las iniciativas piloto o en ámbitos específicos. |

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| 3.2.7 | Asimismo, el CESE señala la insuficiencia del mecanismo de participación de las partes interesadas que se establece en el artículo 105, dado que se limita a esbozar «contactos» con los representantes de la industria y de las organizaciones de protección de los trabajadores, consumidores y del medio ambiente. |

3.3   Sistema de registro

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| 3.3.1 | El Reglamento impone a los productores e importadores de sustancias químicas la obligación de presentar a las autoridades competentes, para cantidades superiores a una tonelada, un expediente técnico con información relativa a la sustancia y un informe preliminar sobre la determinación y la reducción de los riesgos, así como, a partir de diez toneladas y por escalones sucesivos, requisitos cada vez más rigurosos sobre los ensayos que deben realizarse para la elaboración de dicho informe. |

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| 3.3.1.1 | Por lo tanto, muy posiblemente las empresas deberán desarrollar nuevos ensayos y conocimientos sobre las sustancias, en función de sus necesidades de importación o producción y, por lo tanto, de registro, así como utilizar dichos conocimientos para lograr una gestión responsable y fundada de los riesgos que pueden implicar dichas sustancias. Además, deberán comunicar los riesgos derivados de tales usos a los usuarios intermedios, quienes sólo deberán presentar una valoración de la seguridad química cuando hagan un uso distinto del previsto. |

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| 3.3.1.2 | No cabe duda de que el sistema de registro requiere una dedicación considerable de tiempo y de recursos, especialmente para importadores o usuarios intermedios que hasta ahora no se veían afectados, pero es necesario si se quiere lograr los objetivos de protección de la salud y del medio ambiente y del correcto funcionamiento del mercado interior. Asimismo, no debe olvidarse que puede constituir una posibilidad de ampliación del mercado para las empresas más innovadoras y capaces de adaptarse a las nuevas condiciones del mercado. |

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| 3.3.2 | El planteamiento de establecer plazos más cortos y datos más exhaustivos a medida que aumenta la cantidad de la sustancia química producida o importada tiene cierta lógica, dado que su aplicación es sencilla y directa, pero no es necesariamente el planteamiento más idóneo para determinar los riesgos reales en cuanto a peligros intrínsecos y en términos de exposición. El hecho de mantener el criterio del volumen, que el CESE ya consideró rudimentario en su momento, puede acarrear cargas injustificadas para las empresas[(5)](#ntr5-C_2004112ES.01009201-E0005). |

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| 3.3.3 | Los análisis de los peligros intrínsecos y de la información sobre el uso y la exposición ya disponibles, o fácilmente recabables a partir de los datos que tienen los productores y las autoridades, junto con los conocimientos y los análisis sobre afinidades estructurales con sustancias claramente problemáticas o peligrosas, podrían flexibilizar la aplicación práctica, tanto por lo que se refiere a la complejidad del expediente que cada productor o importador debe adjuntar a la solicitud de registro como a la determinación de las sustancias producidas o importadas en cantidades inferiores a 10 toneladas pero que requieren una evaluación del riesgo más rigurosa. El Comité pide a la Comisión que estudie a fondo dicho planteamiento, ya que permitiría estructurar mejor el funcionamiento del sistema REACH. |

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| 3.3.4 | Se prevé una serie de normas sobre la transmisión de datos para reducir los ensayos con animales y los costes para las empresas; en especial, podrán compartirse los datos más importantes con el pago de una compensación. Asimismo, se prevé asistencia para localizar a otros solicitantes de registro con el fin de intercambiar datos, pero no parece que dicho mecanismo esté suficientemente desarrollado ni pueda favorecer alianzas, a no ser que se trate de socios que ya colaboran entre ellos o están vinculados por suministros. |

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| 3.3.5 | Es encomiable el interés por reducir los ensayos con animales, pero se trata sólo de un aspecto del problema. Deberían crearse sistemas más eficaces para, si no eliminar, al menos reducir duplicaciones innecesarias de expedientes y ensayos, incluidos los analíticos e in vitro, mediante el establecimiento de incentivos que favorezcan la cooperación entre productores, importadores y usuarios intermedios de la misma sustancia, así como mecanismos de reparto de los gastos que sean equitativos y aceptables para las PYME. El Comité considera conveniente estudiar formas de asistencia para la constitución de los expedientes y facilidades para la creación de consorcios (especialmente entre los usuarios intermedios y las PYME), de forma voluntaria y garantizando la protección de la propiedad intelectual e industrial. |

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| 3.3.6 | Se establece un mecanismo de información a lo largo de toda la cadena de producción, tanto en las fases posteriores como anteriores, y la ficha establecida en el anexo 1 sustituye a la ficha de datos de seguridad de la Directiva 91/155/CEE. El régimen dual que seguramente existirá durante unos cuantos años puede plantear problemas para el correcto funcionamiento del mercado interior. |

3.4   Evaluación (Título VI)

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| 3.4.1 | Se establece que la evaluación de los expedientes y de las sustancias corresponde a los Estados miembros, mientras que la Agencia sólo se encargará de elaborar las orientaciones con las prioridades para la selección de las sustancias que deben evaluarse e intervendrá en caso de desacuerdo entre Estados miembros sobre la evaluación. Especialmente al inicio, dicho mecanismo de evaluación por parte de un Estado miembro, que debe ser aceptado mediante procedimiento escrito por los demás Estados miembros, puede generar una importante pérdida de tiempo e incluso vetos recíprocos. |

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| 3.4.2 | Un uso seguro de las sustancias, que minimice el riesgo para la salud humana y el medio ambiente, presupone la existencia de una base que cuente con datos fiables, demostrados científicamente, recogidos de manera homogénea y verificados, es decir, sometidos a un proceso de control (evaluación con arreglo a lo dispuesto en el Título VI), y que se apoye en un análisis sólido de la relación entre costes y beneficios para los usos particulares. La elaboración de un informe sobre la seguridad química, que constituye la determinación preliminar del riesgo, se pedirá a las empresas productoras e importadoras (hasta ahora esta carga es competencia de las autoridades responsables), junto con la disponibilidad de datos sobre las sustancias. Dado el carácter delicado del complejo proceso posterior de evaluación del expediente y de las sustancias, que se basa en los datos facilitados por los productores e importadores, y el alcance de las decisiones correspondientes, el CESE considera que esta tarea incumbe ante todo a la Agencia, aunque en estrecha colaboración con las autoridades nacionales competentes, ya que éstas pueden garantizar mayor diligencia, un comportamiento más homogéneo a lo largo del tiempo y el uso de conocimientos más amplios. |

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| 3.4.2.1 | La asignación de dichas responsabilidades a la Agencia Europea no implica una desautorización de las autoridades nacionales competentes. En concreto, se sugiere que la Agencia, mediante sus órganos técnicos y políticos, determine las prioridades de evaluación y atribuya la realización de las actividades específicas de evaluación a las autoridades nacionales. Por su parte, éstas siempre tendrán la facultad de proponer de manera autónoma la evaluación de una sustancia motivando la solicitud y, por lo tanto, introduciéndola en el proceso decisorio centralizado. |

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| 3.4.3 | Una laguna de la propuesta actual es que no se prevén de forma expresa evaluaciones de las interacciones eventuales o de los procesos de acumulación que puedan convertir en crítico el uso, salvo para sustancias ya identificadas. El CESE considera que este aspecto debería incluirse no en el expediente sobre responsabilidad de las empresas, sino en los programas operativos de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, en colaboración con las autoridades nacionales competentes. |

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| 3.4.4 | Toda sustancia, preparado, producto y artículo importado de zonas del mundo que carecen verosímilmente de controles adecuados, y no respetan las mejores prácticas de laboratorio necesarias en la recogida de los datos que deben facilitarse para su registro y para evaluar el riesgo, puede constituir un amenaza imprevista; las autoridades competentes deben controlarlos con especial atención, incluso para no conceder una ventaja competitiva incorrecta a los productores de terceros países. |

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| 3.4.5 | El CESE defiende que se determinen mejor las responsabilidades de productores, importadores e usuarios intermedios, llegado el caso, mediante normas específicas, en caso de que no cumplan con la debida diligencia las disposiciones del Reglamento sobre documentación, la evaluación del riesgo y las medidas sobre un uso más controlado y seguro. |

3.5   Autorización

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| 3.5.1 | El objetivo del sistema de autorización es garantizar el buen funcionamiento del mercado interior y lograr que las sustancias que suscitan mayor preocupación se usen de tal forma que se garantice un control adecuado de los riesgos o sean sustituidas por sustancias o tecnologías alternativas más seguras. El CESE apoya este objetivo y, por lo tanto, considera justificado que se pida al productor o importador que facilite datos suplementarios sobre los riesgos, que sirvan para demostrar las posibilidades de control o las ventajas socioeconómicas que compensan el riesgo especificado. Asimismo, se muestra de acuerdo en que la autorización se conceda para un único uso específico, con el fin de mantener bajo control la utilización, y que se transmita de forma continuada información pertinente a los usuarios intermedios. |

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| 3.5.1.1 | El Comité considera que la autorización debe tener una validez limitada y sugiere que, al cabo de cinco años, se proceda a una nueva evaluación y, en su caso, la consiguiente autorización a imagen de lo que sucede en otros procesos de autorización. De esta forma, se fomentaría la innovación para desarrollar alternativas seguras y se favorecería la aplicación del principio de sustitución como primera alternativa para las sustancias químicas peligrosas. |

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| 3.5.2 | Las restricciones incluidas en la autorización deben aplicarse en toda la UE y ser independientes del volumen producido o importado, con el fin de evitar todo riesgo grave para la salud humana o el medio ambiente. El CESE considera positivo que la base del nuevo procedimiento sobre las restricciones sea una versión consolidada de la Directiva 76/769/CEE, pero propone que se actualicen rápidamente las listas de sustancias peligrosas, cuando exista un fundamento científico sólido. |

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| 3.5.3 | El Comité recuerda que la legislación relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la utilización de sustancias químicas debe seguir aplicándose y desarrollándose sin perjuicio del establecimiento del sistema REACH. Conviene sin duda examinar si se pueden introducir disposiciones a tal efecto en dicho sistema y reforzar su compatibilidad con la Directiva 98/24/CE que establece obligaciones de evaluación, consultando para ello a las partes interesadas. |

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| 3.5.4 | El Comité considera que las demás sustancias que presentan riesgos equivalentes a sustancias como CMR, PBT, VPVB (ya identificables con criterios claros y objetivos y, por lo tanto, incluidas en el anexo XIII) se tengan en cuenta nada más determinar los riesgos y se sometan al procedimiento de autorización independientemente de la cantidad utilizada. |

3.6   Usuarios intermedios

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| 3.6.1 | El CESE apoya la medida que obliga a los usuarios intermedios a considerar la inocuidad de la utilización de las sustancias, esencialmente con arreglo a la información del proveedor, y a adoptar medidas adecuadas de gestión del riesgo, aunque deben notificar todo nuevo uso en la medida en que no haya sido previsto y, en consecuencia, documentado por el proveedor. La condición necesaria para que esta obligación sea asumible, especialmente en el caso de las PYME, es que el proveedor haya completado el registro de la sustancia y facilite al usuario intermedio los datos no confidenciales correspondientes. Otra de las lagunas de la propuesta actual es la previsible falta de descripción exhaustiva del conjunto de información que el productor o importador debe facilitar, con el riesgo de que los usuarios intermedios deban asumir una labor de documentación excesivamente gravosa. A juicio del CESE, tanto este aspecto como las posibilidades de recurso a la Agencia deben determinarse de forma más precisa para limitar realmente los costes de aplicación del nuevo sistema. |

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| 3.6.2 | A este respecto, es deseable organizar una serie de seminarios y conferencias con las partes interesadas para examinar la situación, tanto en los sectores productivos que pueden verse más afectados por dichas medidas (en concreto, los sectores de las pinturas, barnices y pigmentos, curtido, madera y mobiliario, fibras sintéticas, aparatos eléctricos y electrónicos parecen especialmente afectados por el coste de la documentación que deben facilitar) como en las PYME, que suelen depender de un proveedor oligopolístico y, por lo tanto, no suelen tener capacidad contractual para obtener los datos en condiciones económicamente aceptables. Sin una profundización en dichos aspectos y un marco normativo claro, se corre el riesgo de llegar a situaciones injustas en los ejemplos citados y en otros similares. |

3.7   Puesta en común de los datos

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| 3.7.1 | Se establecen diversas medidas para compartir los datos recabados y evitar los ensayos con animales que no sean imprescindibles. El CESE suscribe este objetivo al igual que la posibilidad de que los nuevos solicitantes de registro utilicen dichos datos, pagando por ello directamente a la fuente o mediante una comisión de arbitraje. No obstante, el CESE considera que las disposiciones son aún demasiado genéricas y defiende que se profundice en la manera de generalizarla a todos los operadores, especialmente las PYME, en igualdad de condiciones. |

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| 3.7.2 | El CESE propone un mecanismo de registro previo para las empresas que se disponen a registrar una sustancia, de forma que sea posible compartir los datos anticipadamente, siempre que se garantice el carácter reservado de la información confidencial. Asimismo, apoya la creación de foros de intercambio de información sobre cada sustancia, que podrían ir más allá del objetivo que actualmente se les asigna de evitar la repetición de los ensayos con animales. |

3.8.   Información y formación de los trabajadores

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| 3.8.1 | El Comité considera que la información facilitada por el sistema REACH debe ser el punto de partida para evaluar y reducir los riesgos no sólo en cuanto a protección de la salud humana y del medio ambiente, sino también de la salud y la seguridad de los trabajadores en el lugar de trabajo, por lo que tiene una importancia considerable en el ejercicio de toda actividad profesional. |

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| 3.8.2 | La experiencia del sector químico, acumulada en los últimos años por las constantes negociaciones entre los interlocutores sociales, demuestra que la disponibilidad de dicha información y su uso adecuado le han permitido registrar el porcentaje más bajo de accidentes laborales y de perjuicios medioambientales respecto de los demás sectores industriales. |

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| 3.8.3 | Habida cuenta de dicha experiencia positiva, aunque poco conocida, el CESE destaca el valor añadido que aporta la puesta a disposición de los trabajadores y de sus representantes de toda información útil, generada por la evaluación de la seguridad química de una sustancia o de un preparado y recogida en el informe sobre la seguridad química. Por consiguiente, el CESE defiende que las experiencias positivas de la industria química se amplíen a los sectores intermedios mediante programas específicos de formación de los trabajadores y de sus representantes, incrementando los medios de protección previstos en la legislación vigente sobre sustancias peligrosas y favoreciendo una aplicación más armonizada de los mismos. |

3.9   Valoración del impacto

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| 3.9.1 | Varias partes criticaron los datos de la Comisión sobre los costes directos e indirectos que supone la aplicación del sistema en la próxima década al considerar que se habían subestimado. El CESE toma nota de la nueva evaluación efectuada, que tiene en cuenta las modificaciones que se aportaron al borrador del documento analizado tras el proceso de consulta; esta evaluación del impacto, actualizada específicamente para incluir dichas modificaciones, debería ser más realista, pero subsiste un importante grado de aleatoriedad, sobre todo respecto de los costes indirectos y de los usuarios intermedios, así como de las repercusiones en los nuevos Estados miembros. |

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| 3.9.2 | En consecuencia, el CESE pide a la Comisión que inicie un debate específico al respecto con las distintas asociaciones del sector a nivel europeo y nacional, especialmente en los sectores industriales más afectados por la nueva propuesta de Reglamento de acuerdo con las indicaciones de informes independientes, para confirmar el fundamento de sus análisis y llevar a cabo, llegado el caso, una revisión de otras medidas que resulten demasiado gravosas. |

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| 3.9.3 | El CESE, preocupado por las posibles repercusiones económicas, pide a la Comisión que realice una evaluación más profunda del impacto sobre este aspecto concreto, habida cuenta de la importancia del uso de sustancias químicas en todos los sectores de la economía, desde la agricultura hasta el sector terciario, y que profundice más en el impacto potencial respecto de los países en vías de adhesión. |

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| 3.9.4 | Una consecuencia positiva del nuevo sistema es la innovación y no cabe duda de que, respecto de la legislación vigente, determinadas medidas favorecen la identificación y comercialización de un mayor número de nuevas sustancias. Por lo tanto, el CESE apoya dichas modificaciones, pero en principio considera que los mecanismos son demasiado generales, cuanto menos automáticos, para incentivar la innovación y que la determinación de dichos efectos desde el punto de vista cuantitativo es mínima. |

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| 3.9.5 | La relación entre costes y beneficios, que parece muy positiva sobre todo para la salud, oculta en realidad que los costes serán soportados directamente por los agentes económicos, mientras que los beneficios favorecerán en gran parte a otros agentes o a la sociedad en general y en un período de tiempo desfasado y más largo respecto del momento en que se asumirán los costes. Esta situación es la que genera plausiblemente mucha perplejidad y reacciones negativas. Para solventarlas, sería útil, por una parte, un esfuerzo para lograr un mayor consenso basado en estudios exhaustivos y análisis sectoriales, incluso cuantitativos; y por otra parte, una política proactiva para defender la competitividad haciendo que la normativa europea sea una referencia para el resto del mundo mediante una actuación específica y orientada de la Comisión en todos los foros internacionales. |

4.   Conclusiones

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| 4.1 | El CESE, aunque apoya los objetivos y la realización del sistema REACH, considera que debe prestarse especial atención a las normas de desarrollo para evitar que la correspondiente evolución legislativa ponga en peligro la competitividad y el crecimiento de la industria, además de agravar el problema del empleo. Tal exigencia, que obedece al esfuerzo de alcanzar un «desarrollo sostenible» desde el punto de vista social, es más precisa en esta propuesta dado que los análisis de impacto disponibles no garantizan un equilibrio comprobado de la relación entre costes y beneficios. |

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| 4.2 | Para conciliar la voluntad política de disponer de una legislación que proteja desde el punto de vista de la salud, la seguridad y el impacto medioambiental a todos los usuarios de sustancias químicas, así como al público en general, sin menoscabo de la competitividad de la industria europea, el CESE pide a la Comisión, al Parlamento Europeo y al Consejo que tengan realmente en cuenta toda modificación del Reglamento que contribuya a simplificar y reducir la carga burocrática de los procedimientos y de los costes correspondientes, además de continuar el proceso de consulta con las partes interesadas para alcanzar dicho resultado. |

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| 4.3 | Asimismo, el CESE sugiere que se preparen actividades adecuadas para dar a conocer y exponer el contenido y las modificaciones introducidas, especialmente de cara a las PYME y a los usuarios intermedios. En efecto, es importante contrarrestar el negativo impacto psicológico actual, en el que no se consideran de forma adecuada las ventajas derivadas de la simplificación de la normativa vigente sobre sustancias químicas, de una evaluación más rápida y eficaz (con una disminución de los riesgos y de la responsabilidad consiguiente) y de una aplicación más fácil de la normativa medioambiental relativa a las emisiones, los residuos, la seguridad de los trabajadores, etc. |

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| 4.4 | En la misma óptica, debe explicarse que los anexos son instrumentos en los que se recogen disposiciones de aplicación, orientaciones generales y normas técnicas y científicas sobre la metodología de investigación y de experimentación que no añaden cargas burocráticas, sino que facilitan la aplicación de la normativa; y que, respecto de su volumen, no se diferencian de los anexos incluidos en la legislación vigente. Por lo tanto, podría ser útil, si es jurídicamente viable, distinguir de forma adecuada entre los anexos que deben tener un valor jurídico y los que, en cambio, pueden utilizarse a modo de «manuales operativos» o de orientaciones para los expertos y que, por su condición, serían más fáciles de actualizar en función del desarrollo técnico y científico. |

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| 4.5 | El CESE valora positivamente la metodología con una amplia consulta que adoptó la Comisión al elaborar las propuestas y es partidario de mantener el proceso de consulta e intervención de las partes interesadas para aportar mejoras adicionales al texto, especialmente por lo que se refiere a:   |  |  | | --- | --- | | — | todo posible cambio que, sin alterar los objetivos perseguidos, pueda contribuir a simplificar los procedimientos con la consiguiente reducción de los costes; |  |  |  | | --- | --- | | — | ampliar y reforzar los cometidos de la futura Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (sobre todo, la función del proceso de evaluación de los expedientes y las sustancias — Título VI) de forma que se convierta en la clave del nuevo sistema, manteniendo un vínculo estrecho y constructivo con las agencias nacionales competentes; |  |  |  | | --- | --- | | — | modificar los cometidos y la composición de los organismos internos para que exista una representación equilibrada de responsables y una concentración del más alto nivel científico existente en Europa; |  |  |  | | --- | --- | | — | elaborar instrumentos y metodologías que supriman la duplicación inútil de los expedientes y los ensayos, además de contribuir a reducir los ensayos con animales, así como mecanismos adecuados para repartir los costes de forma equitativa; |  |  |  | | --- | --- | | — | clarificar la distribución de obligaciones entre productores o importadores y usuarios intermedios, dado que una parte de la sustancias químicas producidas o importadas es adquirida posteriormente por industrias que comercializan mezclas destinadas a múltiples usos; |  |  |  | | --- | --- | | — | establecer un plan de asistencia y ayuda, destinado especialmente a las PYME y a los usuarios intermedios, para facilitar la aplicación de las normas previstas en el sistema REACH y la constitución de consorcios o sociedades similares; |  |  |  | | --- | --- | | — | determinar instrumentos más concretos y automáticos que favorezcan la innovación, así como la selección y comercialización de nuevas sustancias. | |

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| 4.6 | El CESE reitera la necesidad de una evaluación más estructurada del impacto, especialmente por lo que se refiere a los costes indirectos, los costes para determinados sectores esenciales de usuarios intermedios y las repercusiones potenciales en los países en vías de adhesión, con el fin de verificar la validez de las críticas vertidas al estudio realizado hasta la fecha. |

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| 4.7 | Por último, el CESE considera necesaria una decidida intervención política para la aceptación a nivel mundial de las normas determinadas y previstas por el sistema REACH de forma que se comparta el contenido, que es fundamental para lograr una mejor protección de la salud de los trabajadores y de la población, una protección más eficaz del medio ambiente y, no menos importante, defender la competitividad de la industria química europea. |

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| 4.8 | El CESE acoge con satisfacción tanto las iniciativas de experimentación práctica y los proyectos piloto de aplicación puestos en marcha en determinados Estados miembros con la participación de los entes regionales y de todas las partes interesadas, con vistas a la simplificación y a una evaluación concreta del impacto, como la intervención iniciada por la Comisión y la Oficina Europea de Sustancias Químicas, junto con las partes interesadas, para elaborar orientaciones técnicas sectoriales sobre la aplicación práctica del sistema REACH. Asimismo, el CESE considera que todas las instituciones europeas, cuando preparen los instrumentos legislativos definitivos, deberán tener en cuenta la experiencia acumulada en esta fase intermedia, y se reserva el derecho a elaborar un dictamen adicional para evaluar los resultados de la intervención actual. |

Bruselas, 31 de marzo de 2004.

El Presidente

del Comité Económico y Social Europeo

Roger BRIESCH

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