Source: EURLEX
Language: es
Format: md

![european flag](./../../../images/eclogo.jpg)COMISIÓN EUROPEA

Bruselas, 9.1.2024

COM(2024) 3 final

Recomendación de

DECISIÓN DEL CONSEJO

relativa a la autorización del inicio de negociaciones sobre un instrumento jurídico internacional relativo a la propiedad intelectual, los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1.CONTEXTO DE LA PROPUESTA

La Unión Europea (en lo sucesivo, «la Unión») y sus Estados miembros, en su Comunicación de 2002 al Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (en lo sucesivo, «el Consejo de los ADPIC»)
[1](#footnote1)
, acordaron debatir la adopción de un requisito de divulgación autónomo que permitiera a los Estados miembros estar al corriente de las solicitudes de patentes relativas a recursos genéticos. En 2004, la Asamblea General de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (en lo sucesivo, «la OMPI») acordó, a sugerencia de la Conferencia de las Partes en el Convenio sobre la Diversidad Biológica, considerar la relación entre el acceso a los recursos genéticos y los requisitos de divulgación en las solicitudes de derechos de propiedad intelectual.

Todo ello dio lugar a debates de la OMPI sobre la divulgación del origen o la fuente de los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales conexos en las solicitudes de patentes. Estos debates tienen por objeto establecer un requisito de divulgación internacional que obligue a que las solicitudes de patentes de una invención basada en recursos genéticos divulguen el país de origen o la fuente de los recursos genéticos en cuestión y, en su caso, de los conocimientos tradicionales conexos.

En 2022, la Asamblea General de la OMPI decidió convocar, a más tardar en 2024, una conferencia diplomática para concluir un instrumento jurídico internacional relativo a la propiedad intelectual, los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos (en lo sucesivo, «instrumento sobre los recursos genéticos»). Para su preparación, el Comité Intergubernamental sobre Propiedad Intelectual y Recursos Genéticos, Conocimientos Tradicionales y Folclore se reunió en sesión especial del 4 al 8 de septiembre de 2023. El texto revisado procedente de esta sesión se transmitió al Comité Preparatorio de la Conferencia Diplomática que tuvo lugar del 11 al 13 de septiembre de 2023. El Comité Preparatorio aprobó el proyecto de disposiciones administrativas y cláusulas finales de la propuesta básica, la lista de invitados y el proyecto de reglamento interno de la Conferencia Diplomática. La reunión del Comité Preparatorio se aplazó, para volver a convocarse en una fecha futura, a fin de examinar el proyecto de orden del día, así como las fechas y el lugar de celebración de la Conferencia Diplomática.

El Comité Preparatorio decidió invitar a la Unión a la Conferencia Diplomática en calidad de delegación especial.

2. ASPECTOS JURÍDICOS DE LA RECOMENDACIÓN

•Propuesta básica sobre un instrumento jurídico internacional relativo a la propiedad intelectual, los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos (en lo sucesivo, «instrumento sobre los recursos genéticos»)

El objetivo de establecer un instrumento sobre los recursos genéticos a nivel internacional es aumentar la eficacia, la transparencia y la calidad de las partes del sistema de patentes que se ocupan de los recursos genéticos y de los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos e impedir que se concedan erróneamente patentes para invenciones que no sean nuevas ni conlleven actividad inventiva en lo que respecta a los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos.

El ámbito de aplicación del instrumento sobre los recursos genéticos, tal como se establece en la propuesta básica, se limita a las patentes. Sin embargo, la propuesta básica incluye una cláusula de examen que contempla una posible ampliación del requisito de divulgación a otras esferas de la propiedad intelectual (artículo 9).

El contenido de la propuesta básica puede dividirse en: i) disposiciones sustantivas; y ii) disposiciones administrativas y cláusulas finales.

Por lo que respecta a las disposiciones sustantivas, el elemento clave es el requisito de divulgación obligatoria que figura en el artículo 3. La propuesta básica también contempla sanciones y recursos, aplicables en caso de que no se respete el requisito de divulgación. A este respecto, el artículo 6 de la propuesta básica permite que las Partes contratantes adopten diferentes medidas. Otras disposiciones de la propuesta básica contienen una lista de los términos utilizados en el instrumento (artículo 2), excepciones y limitaciones a la obligación de divulgación (artículo 4), una cláusula de no retroactividad (artículo 5), el establecimiento de sistemas de información (artículo 7) o la relación que este instrumento debe tener con otros acuerdos internacionales (artículo 8).

Las disposiciones administrativas y cláusulas finales contienen los principios generales sobre la aplicación (artículo 10), así como el marco institucional que regirá el instrumento: la Asamblea, en la que estarán representadas las Partes contratantes y que tratará las cuestiones relativas al mantenimiento y desarrollo del instrumento, entre otras tareas (artículo 11), y la Oficina Internacional de la OMPI, que se encargará de las tareas administrativas relativas al instrumento (artículo 12).

Además, las disposiciones administrativas y cláusulas finales establecen normas sobre las condiciones para ser parte en el instrumento (artículo 13), la ratificación y adhesión (artículo 14), la revisión y la modificación de artículos (artículos 15 y 16), la firma (artículo 17), la entrada en vigor (artículo 18), la fecha efectiva para ser parte (artículo 19), la denuncia (artículo 20), las reservas (artículo 21), los idiomas (artículo 22) y el depositario (artículo 23).

•Competencia de la Unión

Sin perjuicio de la evaluación final de la naturaleza de la competencia de la Unión una vez que las partes negociadoras hayan llegado a un acuerdo acerca del texto del instrumento sobre los recursos genéticos en la Conferencia Diplomática, antes de las negociaciones debe realizarse una evaluación preliminar sobre la naturaleza de dicha competencia. A este respecto, a fin de decidir sobre la competencia de la Unión en lo que se refiere al instrumento sobre los recursos genéticos, es de aplicación el artículo 3, apartados 1 y 2, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (en lo sucesivo, «el TFUE»).

De conformidad con el artículo 3, apartado 1, del TFUE, la Unión dispone de competencia exclusiva en asuntos relacionados con la política comercial común. Los compromisos internacionales en materia de propiedad intelectual pueden considerarse parte de la política comercial común siempre que tengan un vínculo específico con el comercio internacional, en la medida en que: i) estén esencialmente destinados a promover, facilitar o regular el comercio internacional; y ii) tengan efectos directos e inmediatos en él. Para determinar si esto es así, es necesario tener en cuenta la finalidad y el contenido del instrumento sobre los recursos genéticos:

–El instrumento sobre los recursos genéticos tiene dos objetivos principales: i) aumentar la eficacia, la transparencia y la calidad del sistema de patentes; y ii) impedir que se concedan patentes erróneamente. La finalidad de estos objetivos es seguir promoviendo y facilitando transacciones comerciales justas y transparentes, lo que se confirma en el considerando 4 de la propuesta, donde se afirma que el hecho de que el requisito de divulgación ocupe un lugar central en el instrumento sobre los recursos genéticos contribuye a crear seguridad jurídica y coherencia y, por tanto, resulta beneficioso para el sistema de patentes. Además, la aplicación de normas uniformes en este ámbito, al introducir un requisito de divulgación común, contribuye a que los operadores económicos participen en el comercio internacional en pie de igualdad. De todo ello podría deducirse que el objetivo del instrumento sobre los recursos genéticos es aumentar la eficacia, la transparencia, la coherencia y la seguridad jurídica del sistema de patentes y, de este modo, promover, facilitar y regular el comercio internacional. También debe tenerse en cuenta la situación actual, así como la posible evolución en este ámbito. A tal fin, el instrumento sobre los recursos genéticos incluye una cláusula de examen que permite ampliar su ámbito de aplicación a otras esferas del Derecho de propiedad intelectual, lo que tendría efectos adicionales en el comercio internacional.

–Por otro lado, habría que determinar si las disposiciones clave del instrumento sobre los recursos genéticos afectan a la protección de las patentes tanto como para tener efectos directos e inmediatos en el comercio internacional. En este contexto, el requisito de divulgación del origen de los recursos genéticos establecido en el artículo 3 del instrumento sobre los recursos genéticos se aplica al procedimiento de concesión de patentes y, por tanto, afectará a los resultados de la evaluación del cumplimiento de los criterios sustantivos de patentabilidad de la novedad y la actividad inventiva, que se establecen en el artículo 27 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (en lo sucesivo, «el Acuerdo sobre los ADPIC»), por lo que respecta a la técnica anterior pertinente que deba tenerse en cuenta. A este respecto, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea ha dictaminado que el artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC está comprendido en el ámbito de la política comercial común
[2](#footnote2)
. También cabe señalar que la redacción actual del artículo 6.4, sobre sanciones y recursos, permite la imposición de sanciones posteriores a la concesión cuando haya habido intención fraudulenta de incumplimiento del requisito de divulgación establecido en el artículo 3. Tales sanciones podrían incluir la revocación de una patente o su inaplicabilidad. Puede considerarse que esta disposición establece nuevos motivos para impugnar la validez de una patente relacionada con los recursos genéticos, que podrían utilizarse en litigios en materia de patentes.

Con arreglo al artículo 3, apartado 2, del TFUE, la Unión dispone de competencia exclusiva para la celebración de un acuerdo internacional en la medida en que dicho acuerdo pueda afectar a normas comunes de la Unión o alterar su alcance, si los compromisos en cuestión se refieren a un ámbito ya cubierto en gran medida por tales normas (sin que los ámbitos cubiertos por las normas y los ámbitos a los que se refieren los compromisos tengan que ser idénticos). Los análisis realizados en el marco del artículo 3, apartado 2, del TFUE deben tener en cuenta: i) los ámbitos cubiertos por las normas del Derecho de la Unión y las disposiciones del acuerdo previsto; ii) su evolución futura previsible; y iii) su naturaleza y contenido, a fin de determinar si el acuerdo puede poner en peligro la aplicación uniforme y coherente de las normas de la Unión y el buen funcionamiento del sistema que de ellas resulte. Hay varios actos del Derecho de patentes de la Unión cuya pertinencia para el instrumento sobre los recursos genéticos debe evaluarse; en particular, la Directiva 98/44/CE, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (en lo sucesivo, «la Directiva 98/44/CE»), el Reglamento (UE) n.º 1257/2012, por el que se establece una cooperación reforzada en el ámbito de la protección unitaria mediante patente (en lo sucesivo, «el Reglamento sobre la patente unitaria»), el Reglamento (CE) n.º 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 1996, por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios, el Reglamento (CE) n.º 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, y el Reglamento (UE) 2019/933 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de mayo de 2019, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 469/2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (en lo sucesivo, «los Reglamentos CCP»).

–Por lo que respecta a la Directiva 98/44/CE, las disposiciones pertinentes a las que afecta el instrumento sobre los recursos genéticos son las siguientes: i) el artículo 2, apartado 1, que define la «materia biológica» como la materia que contiene información genética autorreproducible o reproducible en un sistema biológico; ii) el artículo 13, que establece que «si una invención se refiere a una materia biológica que no está a disposición del público y no puede ser descrita en la solicitud de patente de manera tal que un experto pueda reproducir la invención, o supone la utilización de dicha materia, la descripción solo se considerará suficiente para la aplicación del Derecho de patentes si: [...] b) la solicitud presentada contiene la información pertinente de que dispone el solicitante sobre las características de la materia biológica depositada»; y iii) el considerando 27, según el cual «considerando que, cuando una invención tenga por objeto una materia biológica de origen vegetal o animal o que utilice una materia de este tipo, la descripción relativa a dicha invención deberá incluir, en su caso, información sobre el lugar geográfico de origen de dicha materia, cuando este sea conocido; y ello sin perjuicio del examen de las solicitudes de patente y de la validez de los derechos que se deriven de las patentes expedidas». Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 98/44/CE, la solicitud presentada debe contener la información pertinente sobre las características de la materia biológica depositada, que puede incluir recursos genéticos. Sin embargo, en la actualidad, la omisión de información sobre el origen geográfico de dicho material no hace que su descripción sea inadecuada ni perjudica de otro modo la tramitación de las solicitudes o la validez de los derechos derivados de patentes concedidas. A este respecto, la inclusión del considerando 27 en la Directiva 98/44/CE apunta a la intención del legislador de que la cuestión de la divulgación del origen geográfico de la materia biológica entre en el ámbito de aplicación de la Directiva sobre biotecnología. Por otro lado, el artículo 13, en relación con el considerando 27, implica que la divulgación del origen geográfico de la materia biológica no es pertinente para examinar si la divulgación de las invenciones es suficiente cuando el sistema de depósito se utiliza para describir tales invenciones. Como se ha indicado anteriormente, el instrumento sobre los recursos genéticos introduce, entre otras cosas, el requisito de divulgación del origen de los recursos genéticos en las solicitudes de patentes (artículo 3), así como la posibilidad de que las partes impongan sanciones y recursos si no se cumple este requisito (artículo 6). De ello se desprende claramente que el resultado de la negociación del instrumento sobre los recursos genéticos podría afectar a los principios establecidos en la Directiva 98/44/CE.

–Por lo que respecta al Reglamento sobre la patente unitaria, las condiciones de validez de dicha patente, que, en cuanto objeto de propiedad, debe tratarse con arreglo al Derecho nacional aplicable (artículo 7 del Reglamento sobre la patente unitaria), se verán afectadas por las divergencias en la aplicación nacional del artículo 6 del instrumento sobre los recursos genéticos, relativo a las sanciones y recursos posteriores a la concesión. Como consecuencia de ello, la celebración del instrumento sobre los recursos genéticos afectaría a tales normas comunes en el caso de los veinticinco Estados miembros que participan en la cooperación reforzada.

–Por lo que respecta a los Reglamentos CCP: los certificados complementarios de protección (en lo sucesivo, «CCP») son derechos de propiedad intelectual que permiten ampliar la protección mediante patente de los productos fitosanitarios y los medicamentos sujetos a un requisito de autorización de comercialización. Cabe presumir que su validez se verá afectada por la redacción actual del instrumento sobre los recursos genéticos, dado que la revocación de la patente de base invalida un CCP (artículo 15 de los Reglamentos CCP). Esto significa que cualquier efecto del requisito de divulgación sobre la validez de las patentes (en consonancia con el artículo 6 del instrumento sobre los recursos genéticos) también afectará a los CCP. También es importante considerar el futuro previsible del sistema de CCP, en particular teniendo en cuenta las cuatro propuestas legislativas presentadas por la Comisión el 27 de abril de 2023. Estas propuestas sustituirán los Reglamentos CCP vigentes por otros nuevos, para los medicamentos y los productos fitosanitarios, respectivamente. Cada uno de ellos incluirá el procedimiento nacional actual, así como un nuevo procedimiento centralizado para la concesión de CCP nacionales, disponible cuando la patente de base sea una patente europea y el producto disponga de una autorización de comercialización. Hay dos propuestas adicionales relativas a la creación de CCP unitarios, para medicamentos y productos fitosanitarios, respectivamente.

Por último, también es importante considerar la posible evolución de este ámbito. El instrumento sobre los recursos genéticos contiene una cláusula de examen que podría dar lugar a que su aplicación se amplíe a otras esferas del Derecho de propiedad intelectual, como los derechos de autor y los derechos de obtención vegetal. A este respecto, seguirá afectando al Derecho de la Unión.

De lo anterior se desprende que el instrumento sobre los recursos genéticos es competencia exclusiva de la Unión en virtud del artículo 3, apartados 1 y 2, del TFUE.

Recomendación de

DECISIÓN DEL CONSEJO

relativa a la autorización del inicio de negociaciones sobre un instrumento jurídico internacional relativo a la propiedad intelectual, los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 218, apartados 3 y 4,

Vista la Recomendación de la Comisión Europea,

Considerando lo siguiente:

(1)La Unión Europea y sus Estados miembros, en su Comunicación de 2002 al Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (en lo sucesivo, «el Consejo de los ADPIC»), acordaron debatir la adopción de un requisito de divulgación autónomo que permitiera a los Estados miembros estar al corriente de las solicitudes de patentes relativas a recursos genéticos.

(2)En 2004, la Asamblea General de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (en lo sucesivo, «la OMPI») acordó, a sugerencia de la Conferencia de las Partes en el Convenio sobre la Diversidad Biológica, considerar la relación entre el acceso a los recursos genéticos y los requisitos de divulgación en las solicitudes de derechos de propiedad intelectual.

(3)Desde 2004, la OMPI ha mantenido debates sobre la divulgación del origen o la fuente de los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales conexos en las solicitudes de patentes.

(4)La Asamblea General de la OMPI decidió convocar una conferencia diplomática para concluir un instrumento jurídico internacional relativo a la propiedad intelectual, los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos, que se celebraría a más tardar en 2024.

(5)La Unión Europea debe participar en las negociaciones sobre dicho instrumento internacional.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se autoriza a la Comisión a iniciar, en nombre de la Unión, la negociación de un instrumento jurídico internacional relativo a la propiedad intelectual, los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos, en el contexto de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual, en consulta con el Grupo «Propiedad Intelectual e Industrial» (el comité especial).

Artículo 2

Las directrices de negociación se establecen en el anexo de la presente Decisión.

Artículo 3

El destinatario de la presente Decisión es la Comisión.

Hecho en Bruselas, el

Por el Consejo

   El Presidente / La Presidenta

:   [(1)](#footnoteref1)
       Comunicación de la CE y sus Estados miembros al Consejo de los ADPIC sobre el examen del párrafo 3 b) del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC, la relación entre el Acuerdo sobre los ADPIC y el Convenio sobre la Diversidad Biológica y la protección de los conocimientos tradicionales y el folclore.
:   [(2)](#footnoteref2)
       Sentencia del Tribunal de Justicia de 18 de julio de 2013, Daiichi Sankyo, C‑414/11, EU:C:2013:520.

[Top](#document1)

![european flag](./../../../images/eclogo.jpg)COMISIÓN EUROPEA

Bruselas, 9.1.2024

COM(2024) 3 final

ANEXO

de la

Recomendación de DECISIÓN DEL CONSEJO

relativa a la autorización del inicio de negociaciones sobre un instrumento jurídico internacional relativo a la propiedad intelectual, los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos

ANEXO

DIRECTRICES PARA LA NEGOCIACIÓN DE UN INSTRUMENTO JURÍDICO INTERNACIONAL RELATIVO A LA PROPIEDAD INTELECTUAL, LOS RECURSOS GENÉTICOS Y LOS CONOCIMIENTOS TRADICIONALES ASOCIADOS A LOS RECURSOS GENÉTICOS

1)La Comisión debe iniciar y dirigir las negociaciones en la Conferencia Diplomática para concluir un instrumento jurídico internacional relativo a la propiedad intelectual, los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos en 2024, con los objetivos siguientes:

–establecer enfoques jurídicamente vinculantes para que las Partes contratantes incluyan un requisito de divulgación obligatoria de los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos en las solicitudes de patentes;

–lograr que el instrumento sea compatible con la legislación de la Unión pertinente en el ámbito de la propiedad intelectual, en particular con la Directiva 98/44/CE, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, el Reglamento (UE) n.º 1257/2012, por el que se establece una cooperación reforzada en el ámbito de la protección unitaria mediante patente, el Reglamento (CE) n.º 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 1996, por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios, el Reglamento (CE) n.º 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, y el Reglamento (UE) 2019/933 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de mayo de 2019, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 469/2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos;

–posibilitar que la Unión Europea sea Parte contratante del instrumento internacional; y

–procurar, en caso de que el contenido final del instrumento internacional se refiera al ámbito de competencia exclusiva de la Unión, que la Unión Europea pueda ejercer, en la Asamblea de las Partes contratantes, los votos correspondientes a todos sus Estados miembros, sin que tal disposición esté sujeta a ninguna condición adicional que afecte al ejercicio de la competencia exclusiva de la Unión.

2)La Comisión debe informar periódicamente al Consejo y al Parlamento Europeo sobre el avance de las negociaciones y, en su caso, sobre cualquier problema que pueda surgir durante dichas negociaciones.

3)Las presentes directrices de negociación podrán adaptarse en función de la evolución de las negociaciones.

[Top](#document2)