Source: EURLEX
Language: es
Format: md

Asunto T‑74/21

Teva Pharmaceutical Industries Ltd  
y  
Cephalon Inc.

contra

Comisión Europea

Sentencia del Tribunal General (Sala Tercera ampliada) de 18 de octubre de 2023

«Competencia — Prácticas colusorias — Mercado del modafinilo — Decisión por la que se declara una infracción del artículo 101 TFUE — Acuerdo de resolución amistosa de litigios en materia de patentes — Restricción de la competencia por el objeto — Calificación — Restricción de la competencia por los efectos — Condiciones de exención del artículo 101 TFUE, apartado 3 — Multas»

1. Prácticas colusorias — Perjuicio para la competencia — Acuerdos amistosos en materia de patentes — Acuerdo celebrado entre un laboratorio de medicamentos de referencia y una empresa de medicamentos genéricos — Acuerdo que incluye cláusulas de no competencia y de no impugnación de patentes en favor del laboratorio de medicamentos de referencia — Contrapartida consistente en transmisiones de valores — Calificación como restricción por el objeto — Criterios — Apreciación del efecto incentivador de las transferencias de valores en las cláusulas de no competencia y de no impugnación — Consideración del saldo positivo neto de todas las transferencias de valores que tienen lugar

   (Art. 101 TFUE, ap. 1)

   (véanse los apartados 37 a 56 y 162 a 165)
2. Prácticas colusorias — Perjuicio para la competencia — Acuerdos amistosos en materia de patentes — Acuerdo celebrado entre un laboratorio de medicamentos de referencia y una empresa de medicamentos genéricos — Acuerdo que incluye cláusulas de no competencia y de no impugnación de patentes en favor del laboratorio de medicamentos de referencia — Contrapartida consistente en transmisiones de valores — Compensación de gastos procesales de la empresa de medicamentos genéricos — Transferencia de valores justificada — Requisito — Pagos que corresponden efectivamente a la compensación de gastos o de perturbaciones vinculados al litigio entre las partes — Requisito no cumplido

   (Art. 101 TFUE, ap. 1)

   (véanse los apartados 150 a 161)
3. Prácticas colusorias — Perjuicio para la competencia — Acuerdos amistosos en materia de patentes — Acuerdo celebrado entre un laboratorio de medicamentos de referencia y una empresa de medicamentos genéricos — Acuerdo que incluye cláusulas de no competencia y de no impugnación de patentes en favor del laboratorio de medicamentos de referencia — Contrapartida consistente en transmisiones de valores — Calificación como restricción por el objeto — Requisito — Inexistencia de efectos favorables a la competencia probados, pertinentes, inherentes al acuerdo en cuestión y suficientemente importantes — Requisito cumplido

   (Art. 101 TFUE, ap. 1)

   (véanse los apartados 167 a 191)
4. Prácticas colusorias — Perjuicio para la competencia — Acuerdos amistosos en materia de patentes — Acuerdo celebrado entre un laboratorio de medicamentos de referencia y una empresa de medicamentos genéricos — Acuerdo que incluye cláusulas de no competencia y de no impugnación de patentes en favor del laboratorio de medicamentos de referencia — Contrapartida consistente en transmisiones de valores — Calificación como restricción por el objeto — Laboratorio de medicamentos de referencia que pudiera obtener, en su caso, las restricciones en cuestión mediante resolución judicial con arreglo al Derecho de patentes — Falta de pertinencia

   (Art. 101 TFUE, ap. 1)

   (véase el apartado 204)
5. Prácticas colusorias — Perjuicio para la competencia — Criterios de apreciación — Distinción entre restricciones por el objeto y por el efecto — Restricciones por el efecto — Examen del juego de la competencia en ausencia del acuerdo controvertido — Consideración de la competencia actual y potencial — Acuerdo de transacción en materia de patentes celebrado entre un laboratorio de medicamentos de referencia y una empresa de medicamentos genéricos — Obligación de la Comisión de acreditar cuál habría sido la posible situación competitiva en los mercados del producto de que se trata de no haber existido el acuerdo de transacción

   (Art. 101 TFUE, ap. 1)

   (véanse los apartados 220 a 255)
6. Prácticas colusorias — Prohibición — Exención — Requisitos — Mejora de la producción o de la distribución de los productos o fomento del progreso técnico o económico — Requisito no cumplido

   [Art. 101 TFUE, aps. 1 y 3; Reglamento (CE) n.o 1/2003 del Consejo, art. 2]

   (véanse los apartados 262 a 273)
7. Derecho de la Unión Europea — Principios generales del Derecho — Seguridad jurídica — Legalidad de las penas — Decisión de la Comisión por la que se declara una infracción de las normas sobre competencia y se impone una multa — Previsibilidad del carácter infractor del comportamiento sancionado — Acuerdo de transacción en materia de patentes celebrado entre un laboratorio de medicamentos de referencia y una empresa de medicamentos genéricos — Acuerdo que incluye cláusulas de no competencia y de no impugnación de patentes en favor del laboratorio de medicamentos de referencia — Empresas que no pueden ignorar el carácter problemático del acuerdo a la luz del Derecho de la competencia

   (véanse los apartados 280 a 287)
8. Competencia — Multas — Importe — Determinación — Fijación del importe de base — Inaplicación de la metodología prevista en las Directrices — Obligación de la Comisión de atenerse a la práctica seguida en sus decisiones anteriores — Inexistencia — Violación de los principios de seguridad jurídica y de protección de la confianza legítima — Inexistencia

   [Art. 101 TFUE, ap. 1; Reglamento (CE) n.o 1/2003 del Consejo, art. 23, ap. 2; Comunicación 2006/C 210/02 de la Comisión, punto 37]

   (véanse los apartados 295 a 305)

Resumen

En 1993, la sociedad biofarmacéutica norteamericana Cephalon Inc. obtuvo los derechos exclusivos sobre el ingrediente farmacéutico activo denominado modafinilo, comercializado para el tratamiento de determinados trastornos del sueño en varios países del Espacio Económico Europeo (EEE).

En el EEE, las diferentes patentes nacionales de molécula propiedad de Cephalon para el modafinilo expiraron, como muy tarde, en 2003. No obstante, Cephalon seguía en posesión de las patentes secundarias sobre el tamaño de las partículas y de otras patentes vinculadas al modafinilo, que expiraban en 2015 en el EEE.

En 2002, Cephalon inició un procedimiento por infracción de patente en los Estados Unidos contra Teva Pharmaceutical Industries Ltd (en lo sucesivo, «Teva») y otras tres sociedades del sector de los genéricos, con el fin de evitar la comercialización de sus productos genéricos del modafinilo en los Estados Unidos. Al lanzar Teva su producto genérico en el Reino Unido en junio de 2005, Cephalon también inició un procedimiento judicial en materia de patentes en el Reino Unido. Como respuesta, Teva presentó una demanda reconvencional de nulidad.

A finales de 2005, Cephalon y Teva celebraron un acuerdo de resolución amistosa que ponía fin a sus litigios en relación con el modafinilo en los Estados Unidos y en el Reino Unido (en lo sucesivo, «acuerdo de transacción»). A tenor de este acuerdo, Teva se comprometía a no entrar de manera independiente y a no competir con Cephalon en el mercado del modafinilo (en lo sucesivo, «cláusula de no competencia») y a no impugnar sus patentes del modafinilo (en lo sucesivo, «cláusula de no impugnación») (en lo sucesivo, conjuntamente, «cláusulas restrictivas»).

El acuerdo de transacción también contenía un paquete de transacciones comerciales que establecía, entre otras cosas, la concesión de una licencia no exclusiva por parte de Teva a Cephalon sobre sus derechos de propiedad intelectual relativos al modafinilo, el suministro de modafinilo de Teva a Cephalon y la distribución por Teva de productos de Cephalon en el Reino Unido. Los pagos y cánones previstos para tales transacciones conllevaban transferencias de valores importantes en favor de Teva. Además, el acuerdo de transacción concedía a Teva una licencia no exclusiva para el lanzamiento de su producto genérico del modafinilo, incluso en el EEE, a partir de 2012 como muy tarde.

Al estimar que el acuerdo de transacción infringía la prohibición de prácticas colusorias establecida en el artículo 101 TFUE y en el artículo 53 del Acuerdo EEE, la Comisión impuso a Cephalon y a Teva unas multas que ascienden, respectivamente, a 30480000 euros y a 30000000 de euros. (
[1](#t-ECR_62021TJ0074_RES_ES_01-E0001)
)

Cephalon y Teva interpusieron un recurso de anulación contra la citada Decisión, que la Sala Tercera ampliada del Tribunal General desestima. En este contexto, el Tribunal General aporta precisiones a la jurisprudencia reciente en relación con el examen de los acuerdos de resolución amistosa de litigios en materia de patentes a la luz del Derecho de la competencia de la Unión.

Apreciación del Tribunal General

En apoyo de su recurso, las demandantes reprochaban, en particular, a la Comisión haber incurrido en error de Derecho y de hecho al calificar el acuerdo de transacción de «restricción de la competencia por el objeto», en el sentido del artículo 101 TFUE, apartado 1.

A este respecto, el Tribunal General recuerda, en primer lugar, que de la sentencia Generics (UK) del Tribunal de Justicia (
[2](#t-ECR_62021TJ0074_RES_ES_01-E0002)
) se desprende que un acuerdo de resolución amistosa en materia de patentes que incluya tanto cláusulas restrictivas de la competencia como transacciones comerciales constituye una restricción por el objeto, puesto que las transferencias de valores derivadas de las transacciones comerciales previstas entre el titular de la patente y el presunto infractor únicamente responden al interés comercial de estos en no competir entre sí en función de los méritos. Por consiguiente, la Comisión no incurrió en error de Derecho al examinar, en la Decisión impugnada, si las transacciones comerciales establecidas en el acuerdo de transacción se habrían celebrado de no existir las cláusulas restrictivas, con el fin de comprobar si alentaban a Teva a renunciar a competir con Cephalon en función de sus méritos.

Por otro lado, el hecho de asociar un acuerdo comercial celebrado entre un fabricante de medicamentos de referencia y un fabricante de medicamentos genéricos a un acuerdo de resolución amistosa que incluye, como en el caso de autos, cláusulas de no competencia y de no impugnación hace temer que este montaje contractual complejo pretenda alentar a la sociedad que fabrica medicamentos genéricos a someterse, mediante la transferencia de valor establecida en el acuerdo comercial, a dichas cláusulas restrictivas. En este contexto, la cuestión de si se habría celebrado también un acuerdo de este tipo en condiciones normales de mercado forma parte de la evaluación que la Comisión debe llevar a cabo con arreglo al artículo 101 TFUE. A tales efectos, debe apreciar si el saldo positivo neto de las transferencias de valores del fabricante de medicamentos de referencia a favor del fabricante de medicamentos genéricos era suficientemente elevado para alentar efectivamente al fabricante de medicamentos genéricos en cuestión a no competir en función de sus méritos con el fabricante de medicamentos de referencia.

A la luz de lo anterior, el Tribunal General desestima a continuación las imputaciones de las demandantes que rebaten la conclusión de la Comisión de que las diferentes transacciones comerciales establecidas en el acuerdo de transacción tenían, en efecto, por único objeto servir de transferencia de valor de Cephalon a Teva, como contrapartida del compromiso de Teva de no entrar de manera independiente en los mercados de medicamentos genéricos y de no competir con Cephalon en el modafinilo.

A este respecto, el Tribunal General declara que, en la Decisión impugnada, la Comisión estableció que la única finalidad de las transacciones comerciales previstas en el acuerdo de transacción había sido incrementar globalmente el monto de la transferencia de valor efectuada en favor de Teva, con el fin de alentarla a aceptar las cláusulas restrictivas. Además, la Comisión pudo constatar acertadamente que el paquete de transacciones comerciales bastaba para alentar a Teva a aceptar los compromisos de no competencia y de no impugnación. En efecto, del desarrollo de las negociaciones, en los términos analizados por la Comisión en la Decisión impugnada en virtud de las pruebas, se desprende que tanto Cephalon como Teva trataron de encontrar una combinación de transacciones que alcanzara un determinado valor global suficientemente beneficioso para esta última, con la finalidad de que aceptara las cláusulas restrictivas.

Por último, el Tribunal General desestima las imputaciones de Cephalon y Teva, quienes, remitiéndose a la sentencia Generics (UK) del Tribunal de Justicia, alegaban que los efectos favorables a la competencia generados por el acuerdo de transacción se oponían a su calificación como restricción de la competencia por el objeto.

A este respecto, el Tribunal General desestima, por una parte, la alegación basada en que el acuerdo de transacción aceleró la entrada independiente de Teva en el mercado en relación con el supuesto de que no hubiese vencido en el procedimiento judicial en materia de patentes en el Reino Unido. Sobre este particular, el Tribunal General señala que, para determinar si los efectos favorables a la competencia se oponían a la constatación de una restricción por el objeto, la Comisión no debía examinar supuestos en los que una u otra parte viera estimadas sus pretensiones en un litigio en materia de patentes.

Por otra parte, el Tribunal General subraya que, a pesar de que Teva tenía posibilidades concretas de entrar en el mercado del modafinilo en 2005 como operador independiente, el acuerdo de transacción y los derechos genéricos de Teva relativos al mismo no preveían la entrada de Teva en ese mercado hasta 2012. Por tanto, dicho acuerdo retrasó siete años la entrada en el mercado de Teva, garantizando a Cephalon que no sufriría competencia alguna por su parte durante ese período. Además, la entrada prevista de Teva en el mercado del modafinilo no era independiente, en la medida en que tenía como fundamento una licencia y estaba sometida a cánones elevados. Por ello, era poco probable que hubiera una gran competencia en precios entre Teva y Cephalon.

Al resultar también infundadas las demás imputaciones formuladas por Cephalon y Teva, el Tribunal General desestima íntegramente su recurso.

---

(
[1](#c-ECR_62021TJ0074_RES_ES_01-E0001)
) Decisión C(2020) 8153 final de la Comisión Europea, de 26 de noviembre de 2020, relativa a un procedimiento en virtud del artículo 101 TFUE y del artículo 53 del Acuerdo EEE (Asunto AT.39686-CEPHALON) (en lo sucesivo, «Decisión impugnada»).

(
[2](#c-ECR_62021TJ0074_RES_ES_01-E0002)
) Sentencia de 30 de enero de 2020, Generics (UK) y otros ([C‑307/18](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2020%3A52&locale=es), [EU:C:2020:52](./../../../legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=ecli:ECLI%3AEU%3AC%3A2020%3A52)).

[Top](#document1)