Source: EURLEX
Language: es
Format: md

CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL

SR. GIUSEPPE TESAURO

presentadas el 16 de enero de 1991 (
[\*1](#t-ECRCJ1991ESA.0300155601-E0001)
)

Señor Presidente,

Señores Jueces,

| 1. | Una vez más se ha solicitado la intervención del Tribunal de Justicia en la «querelle» que, en Francia, enfrenta a los farmacéuticos con otras profesiones en lo que atañe a la calificación de determinados productos como medicamentos, a la cuestión de si es legal reservar su venta exclusivamente a los farmacéuticos y, eventualmente, dentro de qué límites. Al resumir los hechos que han dado origen al asunto presente, no alcanzo a desprenderme de la sospecha, ya expresada en las conclusiones en el asunto Schumacher, ( [1](#t-ECRCJ1991ESA.0300155601-E0002) ) de que, en las controversias de esta especie, el papel de protagonista corresponde a Mercurio, dios del comercio, en vez de a Igea, diosa de la salud.  En virtud de una denuncia del syndicat des pharmaciens (Asociación de farmacéuticos) de Bouches-du-Rhône, se acusó al Sr. Sammani de ejercicio ilegal de la profesión de farmacéutico por haber vendido, en el supermercado del que es gerente, alcohol desnaturalizado al 70 °/o y eosina al 2 %. A su vez, el Sr. Monteil fue acusado como cómplice del mismo delito por haber suministrado estos productos al Sr. Sammani. Ambos fueron condenados por el Tribunal de Marsella mediante sentencia de 14 de junio de 1988; los dos interesados interpusieron un recurso de apelación ante la cour d'appel de Aix-en-Provence, que ha sometido una cuestión prejudicial a este Tribunal de Justicia, preguntando «si la eosina al 2 % y el alcohol desnaturalizado al 70 % son medicamentos cuya venta se reserva a los farmacéuticos, tal como están definidos por el Derecho comunitario». |

| 2. | Más allá de la formulación inapropiada de la petición prejudicial, parece evidente que, según los propios hechos del asunto, el órgano jurisdiccional nacional pretende determinar mediante la interpretación del Tribunal de Justicia:   | a) | si el alcohol y la eosina son medicamentos en el sentido de la normativa comunitaria aplicable, y |  | b) | si con arreglo a dicha normativa, su venta está reservada a los farmacéuticos. |   La normativa comunitaria que debe considerarse para responder a estas cuestiones consiste en la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, ( [2](#t-ECRCJ1991ESA.0300155601-E0003) ) por una parte, y, por otra, los artículos 30 y siguientes del Tratado, a fin de verificar si la instauración de un monopolio de venta en favor de los farmacéuticos y, en particular, su ampliación a los productos de que se trata es compatible con lo que en ellos se dispone.  En definitiva, se trata de la misma problemática ya conocida en el asunto [C-369/88 (Delaure), en el que hoy he presentado mis conclusiones (Rec. 1991, pp. I-1487, I-1508)](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61988C?0369&locale=ES). Por lo tanto, me remito a aquellas conclusiones para las observaciones de carácter general y me limitaré a un análisis más puntual en lo que se refiere a los dos productos aquí debatidos.  Ante todo, quiero recordar que el artículo 1 de la Directiva 65/65 define el medicamento como «toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales» (medicamento por su presentación) y añade que «se consideran también medicamentos todas las sustancias o composiciones que puedan administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico y de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre o del animal» (medicamento por su función).  Esta Directiva obliga a los Estados miembros a supeditar a una autorización previa de comercialización únicamente las especialidades farmacéuticas, definidas como «todo medicamento previamente elaborado, comercializado bajo una denominación especial y un determinado acondicionamiento» (apartado 1 del artículo 1).  De lo que se sigue que, aparte del supuesto de las «especialidades farmacéuticas», los Estados miembros no tienen la obligación, sino simplemente la facultad, de supeditar a una autorización previa la comercialización de los productos; facultad que, en el supuesto de los productos importados, debe ser ejercida respetando los artículos 30 y 36 del Tratado, puesto que la autorización previa se presenta como un obstáculo para los intercambios comunitarios. |

| 3. | Dicho esto, en primer lugar observo que los productos debatidos, tal como han sido definidos por el tribunal a quo, no están incluidos entre las especialidades farmacéuticas, puesto que no poseen una denominación especial (en efecto, se comercializan con las respectivas denominaciones comunes internacionales, es decir, «alcohol» y «eo-sina»), ni tampoco un acondicionamiento determinado. Esta comprobación pone en evidencia que la obligación de los Estados miembros de supeditar la comercialización a una autorización previa no existe para productos de esta clase, que no están incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 65/65. La legalidad de esta autorización respecto de los productos de que se trata (sean o no sean calificados como medicamentos) impuesta por un Estado miembro para su comercialización debe, pues, apreciarse a la luz de los artículos 30 y 36 del Tratado en lo que atañe a los productos importados.  Habiendo precisado lo que antecede, hay que verificar, no obstante, si los productos debatidos están comprendidos en las definiciones de medicamento dadas por la Directiva, antes mencionadas, como solicita el tribunal a quo.  Ante todo observo que tanto el alcohol desnaturalizado como la eosina son productos de difusión muy amplia y corriente, cuyas indefinidas modalidades de uso forman parte del patrimonio de conocimientos de cada uno de nosotros, aunque no se tengan conocimientos médicos o farmacológicos. Es bien sabido que el alcohol puede ser utilizado en cantidad totalmente libre (sólo el sentido común limita su derroche) para limpiar la piel e impedir así las infecciones causadas por cuerpos extraños e impurezas, en particular, como consecuencia de escoriaciones. Y todo ello sin querer mencionar el uso «vulgar» del alcohol, por ejemplo para limpiar las manos, no lesionadas sino simplemente muy sucias, es decir como un producto de higiene general o también como disolvente.  Igualmente es sabido que la eosina es simplemente un colorante (rojo-aurora, que corresponde a la etimología griega del término), utilizado en la fabricación de dulces, tintas rojas, barras de labios y lacas para uñas. Como la mayor parte de los colorantes también tiene propiedades bactericidas. Disuelta en agua, por consiguiente, constituye también un desinfectante leve, utilizado en vez del alcohol para las escoriaciones, sobre todo para pieles lesionadas que sean muy delicadas o para quienes prefieran evitar el escozor típico del alcohol.  En cuanto a la posibilidad de calificar los productos debatidos como medicamentos por su presentación, debo precisar ante todo que la resolución de remisión no proporciona elemento alguno sobre su presentación concreta. No obstante, de las observaciones de las partes, que fueron confirmadas durante la vista, resulta que ni el alcohol ni la eosina se describen o recomiendan como poseedores de propiedades curativas o preventivas. ( [3](#t-ECRCJ1991ESA.0300155601-E0004) )  También me parece que está descartado que estos productos puedan ser considerados implícitamente como medicamentos por su presentación, en el sentido precisado por el Tribunal de Justicia en la sentencia Van Bennekom: «Un producto se presenta como poseedor de propiedades curativas o preventivas [...] también siempre que, aunque sea de manera implícita, pero segura, a un consumidor medianamente informado pueda parecerle, que, por su presentación, dicho producto debería tener los efectos descritos en la primera definición comunitaria» ( [4](#t-ECRCJ1991ESA.0300155601-E0005) )(traducción provisional).  En efecto, no creo que el consumidor medio, aunque se quisiera reducir a cero su capacidad intelectual, pueda atribuir al alcohol, y menos aún a la eosina, propiedades terapéuticas frente a una «enfermedad». En realidad, aunque es cierto que el alcohol y la eosina son indiscutiblemente productos que poseen propiedades desinfectantes (y no cabe duda de que es la opinión generalmente admitida por el consumidor) y que, por consiguiente, se utilizan en la superficie externa del cuerpo humano para prevenir infecciones, también es cierto que se utilizan como productos de higiene para fines diversos. En otros términos, las posibilidades indicadas de empleo general de estos productos, que, de algún modo, han vulgarizado su función, inducen a descartar que pueda considerarse implícita su presentación como «medicamentos».  Seguidamente, en lo que respecta al concepto de medicamentos por su función, también queda excluido, sin que ni siquiera haya que efectuar cualquier análisis, que estos productos estén destinados a «restablecer, corregir o modificar una función orgánica»: ¿Cuál? De lo contrario, también sería medicamento el agua de colonia que tiene las mismas propiedades desinfectantes.  No carece de interés subrayar que, en una circular de 31 de mayo de 1988, la «direction genérale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes» del «ministère de l'Economie, des Finances et de la Privatisation» francés adoptó postura sobre la naturaleza de algunos productos «fronterizos», entre ellos, también el alcohol y la eosina. Entre otras cosas, la circular de que se trata proporciona indicaciones generales sobre los criterios que deben aplicarse para clasificar dichos productos (en primer lugar, la presentación y el empleo preponderante) y, en particular, en lo que atañe a los productos que aquí interesan, esta circular confirma que las propiedades desinfectantes de los mismos no tienen relación alguna con cualquier patología, que se trata de productos que no presentan ningún riesgo para la salud y que, en definitiva, deben ser considerados como productos de higiene. |

| 4. | Las observaciones que anteceden me inducen a estimar que, para calificar o no a estos productos como medicamentos, es necesario referirse a la presentación del propio producto. Me explico: los productos como los controvertidos podrían incluirse en la definición comunitaria de medicamentos sólo cuando hubieran sido expresamente presentados (recomendados o descritos por medio de etiquetas o de indicaciones en el envase) como desinfectantes con propiedades terapéuticas para el tratamiento de infecciones cutáneas. Podrían encontrarse en el comercio alcohol y eosina a los que se hubiesen añadido otras sustancias (aunque fuese en pequeñas proporciones), que los dotaran efectivamente de propiedades terapéuticas y modalidades de empleo particulares o que, en todo caso, los hicieran potencialmente nocivos para la salud. Es evidente que, en este supuesto, incumbirá a las autoridades nacionales competentes, y posiblemente a los órganos jurisdiccionales nacionales, verificar en cada caso si la presentación del tipo medicinal es sólo el signo de una intención especulativa, porque sólo intenta justificar un precio más elevado y una distribución más atrayente, o también si la prudencia se impone por las nobles razones de protección de la salud de los consumidores, que es la única que justifica la restricción de los intercambios.  Dicho esto, también señalo que la solución que acabo de proponer, la calificación del producto por su presentación, resulta indirectamente confirmada por la circunstancia de que en varios Estados miembros (Reino Unido, Irlanda, Bélgica, Dinamarca) los productos debatidos (cuyas propiedades son ya bien conocidas y sobre las cuales no creo que todavía puedan existir opiniones científicas divergentes) se califican como medicamentos, o no, por su presentación.  Es importante añadir que, cuando estos productos hayan sido calificados como medicamentos por su presentación, circunstancia que, no obstante, no se verifica en este asunto, solamente serán especialidades farmacéuticas si han sido «comercializados bajo una denominación especial y un determinado acondicionamiento». Deseo recordar que la mera denominación alcohol o eosina y/o un acondicionamiento corriente no permiten que se los considere «especialidades farmacéuticas» en el sentido de la Directiva 65/65. |

| 5. | La segunda parte de la cuestión planteada por el órgano jurisdiccional nacional pretende verificar si la instauración de un monopolio de venta en favor de los farmacéuticos está regulado por el Derecho comunitario y, en particular, si tal monopolio incluye igualmente los productos de que se trata.  Ante todo, de las consideraciones ya formuladas sobre este tema en las conclusiones presentadas en el asunto Delattre, y habida cuenta de las observaciones que anteceden, resulta que los Estados miembros pueden establecer un monopolio de venta en favor de los farmacéuticos para el alcohol y la eosina cuando sean «especialidades farmacéuticas». En efecto, estimo que esta conclusión se impone también para estos productos, dado que un determinado acondicionamiento y, sobre todo, una denominación especial pueden generar dudas en el consumidor en cuanto al uso de los mencionados productos.  A la inversa, cuando, como en este asunto, los mismos productos importados se presenten únicamente con su denominación común (por ejemplo, «alcohol»), estimo que la prohibición de venderlos en lugares que no sean las farmacias es incompatible con el artículo 30 y que no está objetivamente justificada por los motivos de protección de la salud pública en el sentido del artículo 36.  En efecto, se trata de productos que presentan una gran seguridad de empleo, que son fácilmente identificables por los consumidores y que han sido trivializados como productos de uso corriente; por lo tanto, su venta no exige la intervención del farmacéutico. |

| 6. | A la luz de las consideraciones expuestas, concluyo, pues, proponiendo al Tribunal de Justicia que responda a la cuestión planteada por la cour d'appel de Aix-en-Provence en los siguientes términos:  «El alcohol desnaturalizado al 70 % y la eosina al 2 % como tales, y a falta de otros componentes que les confieran propiedades terapéuticas específicas y, en todo caso, a falta de una presentación medicinal expresa, no son especialidades farmacéuticas en el sentido de la Directiva 65/65/CEE; la extensión del monopolio de venta de los farmacéuticos a estos productos, cuando sean importados, es incompatible con el artículo 30 del Tratado y no está justificada por el artículo 36 cuando, como en este asunto, no existen exigencias objetivas de protección efectiva de la salud pública.» |

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(
[\*1](#c-ECRCJ1991ESA.0300155601-E0001)
) Lengua original: italiano.

(
[1](#c-ECRCJ1991ESA.0300155601-E0002)
) Sentencia de 7 de marzo de 1989 ([215/87, Rec. pp. 617 y ss.](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61987??0215&locale=ES), especialmente p. 629).

(
[2](#c-ECRCJ1991ESA.0300155601-E0003)
) [DO 1965, 22, p. 369](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:P:1965:022:TOC); EE 13/01, p. 18.

(
[3](#c-ECRCJ1991ESA.0300155601-E0004)
) Esta circunstancia encuentra una confirmación directa, sobre todo en lo que atañe al alcohol, en la abundante jurisprudencia nacional que nunca ha definido este producto como un medicamento por presentación.

(
[4](#c-ECRCJ1991ESA.0300155601-E0005)
) Sentencia de 30 de noviembre de 1983 ([227/82 Rec. p. 3883](http://eur-lex.europa.eu/query.html?DN=61982??0227&locale=ES)), apartado 18.

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