Source: EURLEX
Language: es
Format: md

Asunto C‑617/12

Astrazeneca AB

contra

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

[Petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)]

«Medicamentos para uso humano — Certificado complementario de protección — Reglamento (CE) no 469/2009 — Artículo 13, apartado 1 — Concepto de “primera autorización de comercialización en la Comunidad” — Autorización expedida por el Instituto suizo de productos terapéuticos (Swissmedic) — Reconocimiento automático en Liechtenstein — Autorización expedida por la Agencia Europea de Medicamentos — Duración de la validezde un certificado»

Sumario — Auto del Tribunal de Justicia (Sala Octava) de 14 de noviembre de 2013

1. Aproximación de las legislaciones — Legislaciones uniformes — Propiedad industrial y comercial — Derecho de patente — Certificado complementario de protección para los medicamentos — Autorización de comercialización — Reconocimiento automático de una autorización de comercialización suiza por parte de un Estado del Espacio Económico Europeo — Calificación de primera autorización de comercialización en la Comunidad — Requisitos

   [Acuerdo EEE, anexo II, en su versión modificada por el anexo 2 de la Decisión no 1/95 del Consejo del EEE; Reglamento (CE) no 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 13, ap. 1]
2. Aproximación de las legislaciones — Legislaciones uniformes — Propiedad industrial y comercial — Derecho de patente — Certificado complementario de protección para los medicamentos — Autorización de comercialización — Reconocimiento automático de una autorización de comercialización suiza por parte de un Estado del Espacio Económico Europeo — Calificación de primera autorización de comercialización en la Comunidad — Decisión de la Agencia Europea del Medicamento por la que se deniega la concesión de una autorización de comercialización sobre la base de datos clínicos análogos — Suspensión posterior de la autorización inicial hasta la presentación de datos adicionales — Irrelevancia

   [Acuerdo EEE, anexo II, en su versión modificada por el anexo 2 de la Decisión no 1/95 del Consejo del EEE; Reglamento (CE) no 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 13, ap. 1]

1. A efectos de la aplicación del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE), el artículo 13 del Reglamento no 469/2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, debe interpretarse en el sentido de que dicho certificado surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de la primera autorización de comercialización en el territorio de alguno de los Estados contemplados en el Acuerdo EEE, menos un período de cinco años. A este respecto, esta primera autorización de comercialización en el EEE no tiene por objeto sustituir la autorización de comercialización prevista en la letra b) del artículo 3 de dicho Reglamento, sino que constituye un requisito adicional en el supuesto de que esta última autorización no sea la primera para el producto, como medicamento, en el EEE. Por lo tanto, la función de la primera autorización de comercialización en la Unión es de carácter puramente temporal.

   El Acuerdo EEE, cuyo anexo II, en su versión modificada por el anexo 2 de la Decisión no 1/95, sobre la entrada en vigor del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo respecto del Principado de Liechtenstein, permite a éste aplicar, en paralelo a la normativa comunitaria, las reglamentaciones técnicas y las normas suizas que se deriven de su unión regional con la Confederación Suiza, admite la coexistencia de dos tipos de autorización de comercialización en el Principado de Liechtenstein, a saber, por una parte, las autorizaciones de comercialización concedidas por las autoridades suizas, automáticamente reconocidas en Liechtenstein, y, por otra parte, las autorizaciones de comercialización concedidas en Liechtenstein con arreglo a la normativa comunitaria.

   Una autorización de comercialización expedida por las autoridades suizas y reconocida automáticamente en Liechtenstein en el marco de su unión regional con la Confederación Suiza puede considerarse la primera autorización de comercialización en el sentido del artículo 13, apartado 1, del Reglamento no 469/2009, cuando ha sido expedida con anterioridad a la concedida por la Agencia Europea del Medicamento en virtud del Reglamento no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, o a las autorizaciones de comercialización expedidas por los servicios competentes de la propiedad industrial de un Estado miembro de la Unión con arreglo a la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, y por los de la República de Islandia o el Reino de Noruega.

   A mayor abundamiento, en el marco del EEE, el artículo 13, apartado 1, del Reglamento no 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que una autorización administrativa de comercialización suiza y reconocida automáticamente en Liechtenstein debe considerarse la primera autorización de comercialización de dicho medicamento en el EEE en el sentido de esta disposición, cuando esta autorización es anterior a las autorizaciones de comercialización expedidas para este medicamento, bien por la Agencia Europea de Medicamentos, bien por las autoridades de los Estados miembros de la Unión Europea con arreglo a los requisitos que figuran en la Directiva 2001/83, así como por las autoridades de la República de Islandia y el Reino de Noruega.

   (véanse los apartados 38 a 41 y 60 y el fallo)
2. A efectos de la aplicación del artículo 13 del Reglamento no 469/2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, por un lado, el que el que, la Agencia Europea de Medicamentos denegara la expedición de una autorización de comercialización de la Unión habida cuenta de los requisitos de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, sobre la base de datos clínicos análogos a los que fundamentaron la expedición de la autorización de comercialización suiza, no puede obstar a que la autorización suiza deba, por el reconocimiento automático de ésta en Liechtenstein, ser tratada como una autorización concedida con arreglo a la Directiva 2001/83 y ser considerada la primera autorización de comercialización en territorio del EEE. Por otro lado, que la autorización inicial de comercialización suiza fuera suspendida posteriormente no desvirtúa el hecho de que el operador de que se trata ha comercializado efectivamente su producto al tener una autorización para hacerlo. En efecto, el requisito establecido por los artículos 3 y 13 del Reglamento no 469/2009 de tener una autorización de comercialización no depende de si el titular de la autorización de comercialización ha podido comercializar efectivamente el medicamento en cuestión.

   En consecuencia, el que, sobre la base de datos clínicos análogos, la Agencia Europea de Medicamentos, contrariamente a la autoridad suiza, denegara la expedición de una autorización de comercialización para este mismo medicamento tras el examen de estos mismos datos clínicos, o incluso el que la autorización suiza fuera suspendida por el Instituto suizo de productos terapéuticos y que la suspensión no hubiera sido levantada por éste hasta que el titular de la autorización le presentó datos adicionales, carece de pertinencia.

   (véanse los apartados 54, 56 y 60 y el fallo)

[Top](#document1)

Asunto C‑617/12

Astrazeneca AB

contra

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

[Petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)]

«Medicamentos para uso humano — Certificado complementario de protección — Reglamento (CE) no 469/2009 — Artículo 13, apartado 1 — Concepto de “primera autorización de comercialización en la Comunidad” — Autorización expedida por el Instituto suizo de productos terapéuticos (Swissmedic) — Reconocimiento automático en Liechtenstein — Autorización expedida por la Agencia Europea de Medicamentos — Duración de la validezde un certificado»

Sumario — Auto del Tribunal de Justicia (Sala Octava) de 14 de noviembre de 2013

1. Aproximación de las legislaciones — Legislaciones uniformes — Propiedad industrial y comercial — Derecho de patente — Certificado complementario de protección para los medicamentos — Autorización de comercialización — Reconocimiento automático de una autorización de comercialización suiza por parte de un Estado del Espacio Económico Europeo — Calificación de primera autorización de comercialización en la Comunidad — Requisitos

   [Acuerdo EEE, anexo II, en su versión modificada por el anexo 2 de la Decisión no 1/95 del Consejo del EEE; Reglamento (CE) no 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 13, ap. 1]
2. Aproximación de las legislaciones — Legislaciones uniformes — Propiedad industrial y comercial — Derecho de patente — Certificado complementario de protección para los medicamentos — Autorización de comercialización — Reconocimiento automático de una autorización de comercialización suiza por parte de un Estado del Espacio Económico Europeo — Calificación de primera autorización de comercialización en la Comunidad — Decisión de la Agencia Europea del Medicamento por la que se deniega la concesión de una autorización de comercialización sobre la base de datos clínicos análogos — Suspensión posterior de la autorización inicial hasta la presentación de datos adicionales — Irrelevancia

   [Acuerdo EEE, anexo II, en su versión modificada por el anexo 2 de la Decisión no 1/95 del Consejo del EEE; Reglamento (CE) no 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 13, ap. 1]

1. A efectos de la aplicación del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE), el artículo 13 del Reglamento no 469/2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, debe interpretarse en el sentido de que dicho certificado surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de la primera autorización de comercialización en el territorio de alguno de los Estados contemplados en el Acuerdo EEE, menos un período de cinco años. A este respecto, esta primera autorización de comercialización en el EEE no tiene por objeto sustituir la autorización de comercialización prevista en la letra b) del artículo 3 de dicho Reglamento, sino que constituye un requisito adicional en el supuesto de que esta última autorización no sea la primera para el producto, como medicamento, en el EEE. Por lo tanto, la función de la primera autorización de comercialización en la Unión es de carácter puramente temporal.

   El Acuerdo EEE, cuyo anexo II, en su versión modificada por el anexo 2 de la Decisión no 1/95, sobre la entrada en vigor del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo respecto del Principado de Liechtenstein, permite a éste aplicar, en paralelo a la normativa comunitaria, las reglamentaciones técnicas y las normas suizas que se deriven de su unión regional con la Confederación Suiza, admite la coexistencia de dos tipos de autorización de comercialización en el Principado de Liechtenstein, a saber, por una parte, las autorizaciones de comercialización concedidas por las autoridades suizas, automáticamente reconocidas en Liechtenstein, y, por otra parte, las autorizaciones de comercialización concedidas en Liechtenstein con arreglo a la normativa comunitaria.

   Una autorización de comercialización expedida por las autoridades suizas y reconocida automáticamente en Liechtenstein en el marco de su unión regional con la Confederación Suiza puede considerarse la primera autorización de comercialización en el sentido del artículo 13, apartado 1, del Reglamento no 469/2009, cuando ha sido expedida con anterioridad a la concedida por la Agencia Europea del Medicamento en virtud del Reglamento no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, o a las autorizaciones de comercialización expedidas por los servicios competentes de la propiedad industrial de un Estado miembro de la Unión con arreglo a la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, y por los de la República de Islandia o el Reino de Noruega.

   A mayor abundamiento, en el marco del EEE, el artículo 13, apartado 1, del Reglamento no 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que una autorización administrativa de comercialización suiza y reconocida automáticamente en Liechtenstein debe considerarse la primera autorización de comercialización de dicho medicamento en el EEE en el sentido de esta disposición, cuando esta autorización es anterior a las autorizaciones de comercialización expedidas para este medicamento, bien por la Agencia Europea de Medicamentos, bien por las autoridades de los Estados miembros de la Unión Europea con arreglo a los requisitos que figuran en la Directiva 2001/83, así como por las autoridades de la República de Islandia y el Reino de Noruega.

   (véanse los apartados 38 a 41 y 60 y el fallo)
2. A efectos de la aplicación del artículo 13 del Reglamento no 469/2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, por un lado, el que el que, la Agencia Europea de Medicamentos denegara la expedición de una autorización de comercialización de la Unión habida cuenta de los requisitos de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, sobre la base de datos clínicos análogos a los que fundamentaron la expedición de la autorización de comercialización suiza, no puede obstar a que la autorización suiza deba, por el reconocimiento automático de ésta en Liechtenstein, ser tratada como una autorización concedida con arreglo a la Directiva 2001/83 y ser considerada la primera autorización de comercialización en territorio del EEE. Por otro lado, que la autorización inicial de comercialización suiza fuera suspendida posteriormente no desvirtúa el hecho de que el operador de que se trata ha comercializado efectivamente su producto al tener una autorización para hacerlo. En efecto, el requisito establecido por los artículos 3 y 13 del Reglamento no 469/2009 de tener una autorización de comercialización no depende de si el titular de la autorización de comercialización ha podido comercializar efectivamente el medicamento en cuestión.

   En consecuencia, el que, sobre la base de datos clínicos análogos, la Agencia Europea de Medicamentos, contrariamente a la autoridad suiza, denegara la expedición de una autorización de comercialización para este mismo medicamento tras el examen de estos mismos datos clínicos, o incluso el que la autorización suiza fuera suspendida por el Instituto suizo de productos terapéuticos y que la suspensión no hubiera sido levantada por éste hasta que el titular de la autorización le presentó datos adicionales, carece de pertinencia.

   (véanse los apartados 54, 56 y 60 y el fallo)

[Top](#document2)