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# 51999PC0298

**Propuesta modificada de Reglamento (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos huérfanos /\* COM/99/0298 final - COD 98/0240 \*/** 
  
*Diario Oficial n° C 177 E de 27/06/2000 p. 0001 - 0010*

  

Propuesta modificada de REGLAMENTO (CE) DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre medicamentos huérfanos

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

A. Principios

1. En julio de 1998, la Comisión presentó una propuesta de Reglamento (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los medicamentos huérfanos, COM (98)0450 -C4-0470/98-98/0240 (COD), para su adopción mediante el procedimiento de codecisión establecido en el artículo 251 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.

El 9 de marzo de 1999, el Parlamento Europeo aprobó una serie de enmiendas en primera lectura, tras lo cual, la Comisión manifestó su posición respecto a cada una de ellas e indicó cuáles aceptaría y cuáles rechazaría.

La Comisión ha elaborado la presente propuesta modificada, a la luz de lo anterior.

2. La Comisión ha introducido dos tipos de enmiendas.

En primer lugar, se han introducido disposiciones nuevas en respuesta a la primera lectura del Parlamento Europeo. La mayoría de ellas tienen por objeto evitar ambigüedades o precisar determinados aspectos recogidos en la propuesta inicial. Además de ello, se han incluido algunos elementos nuevos para ampliar el texto original sin modificar los principios fundamentales.

En segundo lugar, la Comisión ha efectuado pequeñas reformulaciones y correcciones en aras de la coherencia interna del texto y con otras normativas comunitarias aplicables. Dichas modificaciones reflejan, asimismo, diversos aspectos abordados en el debate preliminar del Consejo.

B. Explicación de las principales enmiendas

1. Criterios de designación

El éxito de la presente propuesta depende del establecimiento de un método claro y objetivo de determinación de los criterios para la designación de los medicamentos huérfanos. Se ha discutido mucho sobre si dicha designación debería fundarse en criterios económicos o epidemiológicos. Al igual que el texto original, la propuesta modificada contempla ambos tipos de criterios: los económicos han de aplicarse cuando la prevalencia de la afección de que se trate no cumpla los criterios epidemiológicos. La posibilidad de recurrir a los criterios económicos en el caso de las enfermedades transmisibles se ha ampliado a todas las afecciones graves y crónicas, con el fin de tener presentes las enmiendas 3 y 7 del Parlamento Europeo, así como la preocupación expresada en los debates preliminares del Consejo. Además de ello, dicha modificación amplía el ámbito de aplicación del Reglamento a otras afecciones graves que, pese a tener una prevalencia relativamente elevada, difícilmente se investigarían, pues el tratamiento desarrollado no sería rentable desde el punto de vista comercial. La modificación se ajusta a uno de los objetivos del Reglamento consistente en fomentar la investigación de los medicamentos no rentables, e incrementa la similitud entre el Reglamento y el sistema de incentivos estadounidense (Orphan drug act), según el cual la designación de medicamentos huérfanos puede basarse en criterios económicos o epidemiológicos.

El texto se ha ampliado para establecer que el promotor debe presentar un informe anual sobre el estado de desarrollo del medicamento designado, con el fin de reflejar la enmienda 11 del Parlamento Europeo.

2. Definición de los términos "medicamento similar" y "superioridad clínica"

De acuerdo con las enmiendas 19 y 20 del Parlamento Europeo, y con el fin de poder tomar en consideración los mejores datos científicos en la elaboración de las orientaciones para interpretar los términos "medicamento similar" y "superioridad clínica", se ha suprimido del texto la definición del primero y se ha sustituido por una disposición para que la Comisión, en consulta con la Agencia, que incluye el Comité de medicamentos huérfanos, adopte dicha definición, así como la de "superioridad clínica" en forma de reglamento de aplicación y que elabore unas directrices detalladas en apoyo del mismo. De esa forma, las definiciones podrán adaptarse al progreso científico y técnico cuando sea preciso y podrá hacerse uso de las competencias científicas apropiadas antes de adoptar un texto definitivo.

Dado que es difícil establecer la superioridad clínica de un medicamento al inicio del proceso de elaboración, en el momento en que cabría atribuirle la designación de medicamento huérfano, la expresión "superioridad clínica" se ha sustituido en el artículo 3 por un concepto según el cual, en los casos en que ya exista tratamiento para una afección huérfana, debe demostrarse que el medicamento en cuestión aporta un beneficio considerable a las personas afectadas.

3. Modificaciones relativas al Comité de medicamentos huérfanos

Conforme a la enmienda 8 del Parlamento Europeo, en la propuesta modificada se explicita que el Comité de medicamentos huérfanos (CMH) forma parte de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (la Agencia). Además de ello, como consecuencia de los debates del Consejo y con el fin de que los Estados miembros puedan elegir para el Comité a los miembros más cualificados, se ha suprimido la disposición relativa a la necesidad de elegir a dichos miembros según su función y experiencia en el tratamiento o la investigación de enfermedades poco frecuentes. Se ha recogido una parte de la enmienda 9 del Parlamento Europeo para poder recurrir a expertos cuando sea necesario, lo cual se ajusta a los procedimientos vigentes para otros comités de la Agencia. De acuerdo con la enmienda 10 del Parlamento Europeo, se ha añadido una disposición relativa al mantenimiento del secreto profesional.

Tras los debates del Consejo, se ha decidido que, cuando no haya consenso en el CMH, los dictámenes se adoptarán por mayoría de dos tercios y el plazo para emitirlos será de 90 días en lugar de 60. Si bien es importante que el proceso siga siendo rápido, dado que la solicitud de designación puede hacerse en una fase precoz del desarrollo del medicamento, no parece justificada la brevedad del plazo previsto inicialmente.

4. Ampliaciones o aclaraciones del texto

Tal como se sugiere en las enmiendas 4 y 16 del Parlamento Europeo, se ha precisado que la nueva forma de propiedad intelectual que crea la designación de un medicamento huérfano no afecta a los demás derechos de propiedad intelectual.

Con el fin de aclarar que tanto la Comisión como el Parlamento Europeo consideran prioritaria la investigación de las enfermedades poco frecuentes, se ha sustituido el término "Comisión" por "Comunidad" en el décimo considerando, a la luz de la enmienda 5.

Se ha ampliado la definición de "promotor" para que abarque tanto a las personas que deseen obtener la designación de medicamento huérfano como a las que ya la hayan obtenido. Esta modificación refleja con mayor exactitud la situación descrita en el texto, ya que se emplea el mismo término antes y después de haber obtenido la designación.

Se ha recogido la enmienda 13 del Parlamento Europeo, lo que facilita la transferencia de los derechos de designación de una parte a otra. Esta modificación es particularmente necesaria, habida cuenta de las numerosas fusiones y reestructuraciones que se producen en la industria farmacéutica.

Con el fin de recoger la enmienda 11, se ha precisado que las designaciones pueden solicitarse en cualquier fase del desarrollo del medicamento, antes de solicitar la autorización de comercialización. Esta idea se refleja asimismo en la posibilidad de solicitar asistencia también para la elaboración del protocolo de los ensayos preclínicos realizados durante la fase de desarrollo de un medicamento, conforme a la enmienda 14.

Se ha recogido la enmienda 21 del Parlamento Europeo, que especifica que los medicamentos designados como medicamentos huérfanos podrán beneficiarse de las ayudas a la investigación para las PYME previstas en el Quinto Programa Marco de investigación y desarrollo tecnológico.

Propuesta modificada de REGLAMENTO (CE) DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

sobre medicamentos huérfanos

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100 A 95,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto del dictamen del Comité Económico y Social,

De conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 189 B 251 del Tratado CE,

(1) Considerando que determinadas afecciones son tan poco frecuentes que el coste de desarrollo y comercialización de un medicamento destinado a establecer un diagnóstico, prevenir o tratar dichas afecciones no podría amortizarse con las ventas previstas del producto, que la industria farmacéutica sería poco propensa a desarrollar dicho medicamento en las condiciones normales del mercado, y que tales medicamentos se denominan de hecho medicamentos "huérfanos";

(2) Considerando que los pacientes que sufren afecciones poco frecuentes deben poder beneficiarse de la misma calidad de tratamiento que los otros; que, por consiguiente, conviene incentivar a la industria farmacéutica a fomentar la investigación, el desarrollo y la comercialización de medicamentos adecuados; que existen regímenes de estímulo al desarrollo de medicamentos huérfanos en Estados Unidos, desde 1983, y en Japón, desde 1993;

(3) Considerando que, en el seno de la Unión Europea, se han tomado muy pocas medidas nacionales o comunitarias para estimular el desarrollo de medicamentos huérfanos; que conviene tomar tales medidas a escala comunitaria a fin de sacar partido del mayor mercado posible y evitar la dispersión de recursos limitados; que es preferible una acción a escala comunitaria a que los Estados miembros adopten medidas no coordinadas, que pueden provocar distorsiones de competencia y obstáculos a los intercambios comunitarios;

(4) Considerando que, dado que los medicamentos huérfanos pueden beneficiarse de medidas de estímulo, éstas deben designarse de forma clara y simple; que, a tal fin, resulta totalmente justificado elaborar un procedimiento comunitario abierto y transparente para designar determinados medicamentos como medicamentos huérfanos;

(5) Considerando que conviene definir criterios objetivos de designación de los medicamentos huérfanos; que dichos criterios deben basarse en la prevalencia de la afección que debe diagnosticarse, prevenirse o tratarse; que una prevalencia que no supere cinco casos por cada diez mil personas se considera, por norma general, el límite adecuado; que los medicamentos destinados al tratamiento de una afección transmisible que ponga en peligro la vida o conlleve invalidez grave, o de una afección grave y crónica, deben beneficiarse de medidas de estímulo, aunque la prevalencia de la afección sea superior a cinco por diez mil;

(6) Considerando que para examinar las solicitudes de designación conviene crear un comité compuesto de expertos nombrados por los Estados miembros; que este comité debe incluir tres representantes de las asociaciones de pacientes, designados por la Comisión, y otras tres personas, también designadas por la Comisión, y por recomendación de la Agencia; que la Agencia debe encargarse de establecer una coordinación adecuada entre el Comité de medicamentos huérfanos y el Comité de Especialidades Farmacéuticas;

(7) Considerando que los pacientes que sufren tales afecciones tienen derecho a medicamentos cuya calidad, inocuidad y eficacia sean equivalentes a las de los medicamentos de que se benefician los demás pacientes; que, por consiguiente, los medicamentos huérfanos deben seguir el procedimiento de evaluación habitual; que los promotores de medicamentos huérfanos deben poder obtener una autorización comunitaria; que, para facilitar la concesión o el mantenimiento de dicha autorización, conviene establecer una dispensa al menos parcial de las tasas debidas a la Agencia y que esta última debe ser indemnizada de la pérdida de ingresos que se derive mediante una contribución a cargo del presupuesto comunitario;

(8) Considerando que, dada la experiencia de Estados Unidos y Japón, la medida más eficaz para estimular a la industria farmacéutica a invertir en el desarrollo y comercialización de medicamentos huérfanos es la perspectiva de obtener una exclusividad comercial durante cierto número de años en los que podría amortizarse la inversión; que la protección de datos a que se refiere el punto iii) de la letra a) del apartado 8 del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo no constituye una medida de estímulo suficiente a tal fin; que los Estados miembros por separado no pueden adoptar dicha medida sin una dimensión comunitaria, pues ello sería contrario a lo dispuesto en la Directiva 65/65/CEE; que la adopción descoordinada de esa medida por parte de los Estados miembros obstaculizaría el comercio intracomunitario, lo cual distorsionaría la competencia y sería contrario al mercado único; que, no obstante, dicha exclusividad comercial, sin perjuicio de los derechos de la propiedad intelectual vigentes, debe limitarse a la indicación terapéutica para la que se haya obtenido la designación de medicamento huérfano, y que, en interés de los pacientes, la exclusividad comercial concedida a un medicamento huérfano no debe impedir la comercialización de un medicamento similar que pueda aportar un beneficio considerable a las personas afectadas, pero más seguro, más eficaz o clínicamente superior en otros aspectos;

(9) Considerando que los promotores de medicamentos huérfanos designados por el presente Reglamento deben poder beneficiarse plenamente de todas las medidas de estímulo concedidas por la Comunidad o los Estados miembros para fomentar la investigación y el desarrollo de los medicamentos destinados a establecer un diagnóstico, prevenir o tratar enfermedades poco frecuentes;

(10) Considerando que el programa específico Biomed 2 del Cuarto Programa Marco de investigación y desarrollo tecnológico (1994-1998) financió la investigación sobre el tratamiento de enfermedades poco frecuentes, incluida la elaboración de métodos que permitan establecer programas rápidos de desarrollo de medicamentos huérfanos, así como inventarios de los medicamentos huérfanos disponibles en Europa; que tales créditos se destinaron a fomentar el establecimiento de una cooperación internacional en materia de investigación fundamental y clínica sobre medicamentos huérfanos; que la investigación sobre enfermedades poco frecuentes sigue siendo una prioridad de la Comunidad Comisión, que figura en el Quinto Programa Marco de investigación y desarrollo tecnológico (1998-2002) de la Comisión; que el presente Reglamento establece un marco jurídico con objeto de que los resultados de dicha investigación se apliquen rápida y eficazmente;

(11) Considerando que se han repertoriado las enfermedades poco frecuentes como campo prioritario de acción comunitaria en el ámbito de la salud pública (COM(93) 559 final); que la Comisión, en su Comunicación relativa a un programa de acción comunitaria sobre las enfermedades poco frecuentes dentro del marco de actuación en el ámbito de la salud pública (COM(97) 225 final), decidió dar prioridad a las enfermedades poco frecuentes dentro de la salud pública; que, asimismo, propuso una decisión del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se adopta un programa de acción comunitaria (1999-2003) relativo a las enfermedades poco frecuentes dentro del marco de actuación en el ámbito de la salud pública, que incluye iniciativas destinadas a suministrar información, estudiar los grupos de enfermedades poco frecuentes dentro de una población y apoyar a las asociaciones de pacientes correspondientes; que el presente Reglamento lleva a cabo una de las prioridades establecidas en dicho programa de acción,

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Objeto

El presente Reglamento tiene por objeto instaurar un procedimiento comunitario para designar determinados medicamentos como medicamentos huérfanos, y establecer medidas de estímulo para fomentar la investigación, desarrollo y comercialización de los medicamentos huérfanos designados.

Artículo 2

Campo de aplicación y definiciones

A los fines del presente Reglamento, se entenderá por:

- medicamento, un medicamento de uso humano como se define en el artículo 2 de la Directiva 65/65/CEE;

- medicamento huérfano, un medicamento así designado en las condiciones previstas por el presente Reglamento;

- promotor, toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que desee obtener o haya obtenido para un medicamento la designación de medicamento huérfano;

- Agencia, la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.

Artículo 3

Criterios de designación

1. Un medicamento obtendrá la designación de medicamento huérfano si su promotor demuestra que dicho producto se destina a establecer un diagnóstico, prevenir o tratar una afección que afecta a menos de cinco personas por cada diez mil en la Comunidad en el momento de introducir la solicitud, y que no existe ningún método satisfactorio para establecer un diagnóstico, prevenir o tratar dicha afección autorizado en la Comunidad, o, si existiera, que el medicamento aportará un beneficio considerable a las personas afectadas. puede ser razonable esperar que el medicamento en cuestión sea más seguro, más eficaz o clínicamente superior en otros aspectos.

2. Sin perjuicio de las disposiciones del apartado 1 anterior, un medicamento podrá obtener asimismo la designación de medicamento huérfano si su promotor demuestra que se destina al diagnóstico, prevención o tratamiento, en la Comunidad, de una afección transmisible que ponga en peligro la vida o conlleve invalidez grave, o de una afección grave y crónica, y que resulta poco probable que, sin las medidas de estímulo, la comercialización de dicho medicamento en la Comunidad genere suficientes beneficios para justificar la inversión necesaria.

3. En concertación con los Estados miembros, la Agencia y las partes interesadas, la Comisión definirá orientaciones precisas sobre la aplicación del presente artículo.

Artículo 4

Comité de medicamentos huérfanos

1. Se crea, en el seno de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, un Comité de medicamentos huérfanos, en lo sucesivo denominado "el Comité".

2. El Comité se encargará de:

a) examinar las solicitudes de designación de medicamentos como medicamentos huérfanos que se le presenten en aplicación del presente Reglamento;

b) a instancia de la Comisión, aconsejar a esta última sobre la elaboración y la aplicación de una política de medicamentos huérfanos para la Unión Europea;

c) asistir a la Comisión en las discusiones internacionales sobre medicamentos huérfanos, concretamente con Estados Unidos y Japón, y en los contactos con los grupos de asistencia a los pacientes.

3. El Comité estará compuesto por un miembro nombrado por cada uno de los Estados miembros, tres miembros nombrados por la Comisión para representar a las asociaciones de pacientes y tres miembros nombrados por la Comisión y recomendados por la Agencia. Los miembros del Comité se nombrarán por un período de tres años, renovable. Se seleccionarán teniendo en cuenta su función y su experiencia en el tratamiento de enfermedades poco frecuentes o en la investigación de dichas enfermedades. Podrán hacerse asistir por un experto siempre que sea necesario.

4. El Comité elegirá su presidente por un mandato de tres años, renovable una vez.

5. Los representantes de la Comisión y el Director Ejecutivo de la Agencia o su representante podrán participar en todas las reuniones del Comité.

6. La Agencia se encargará de la secretaría del Comité.

7. Los miembros del Comité estarán obligados, incluso después de haber abandonado sus funciones, a no divulgar información cubierta por la obligación del secreto profesional.

Artículo 5

Procedimiento de designación

1. Para obtener la designación de medicamento huérfano para un medicamento, el promotor presentará una solicitud a la Agencia en cualquier fase del desarrollo del medicamento, antes de presentar la solicitud de autorización de comercialización.

2. La solicitud irá acompañada de los datos y documentos siguientes:

a) nombre o denominación social y dirección del promotor;

b) nombre del principio o principios activos;

c) indicación terapéutica propuesta;

d) justificación de la aplicabilidad del apartado 1 ó 2 del artículo 3.

3. En concertación con los Estados miembros, la Agencia y las partes interesadas, la Comisión elaborará orientaciones precisas sobre la forma en que deben presentarse las solicitudes de designación, así como sobre el contenido de las mismas.

4. La Agencia comprobará la validez de la solicitud y preparará un informe sucinto para el Comité. Llegado el caso, podrá solicitar al promotor que complete los datos y documentos remitidos con la solicitud.

5. La Agencia velará por que el Comité emita un dictamen en el plazo de 90 60 días a partir de la recepción de una solicitud válida.

6. Para formular dicho dictamen, el Comité tratará de llegar a un consenso. En caso de que esto no sea posible, el dictamen será aprobado por mayoría de dos tercios de los miembros del Comité. formulado traducirá la opinión de la mayoría de los miembros. El dictamen podrá emitirse mediante un procedimiento escrito.

7. Si del dictamen del Comité se deduce que la solicitud no satisface los criterios definidos en el apartado 1 del artículo 3, la Agencia informará inmediatamente de ello al promotor. A partir de los 30 días siguientes a la recepción del dictamen, el promotor podrá introducir un recurso motivado que la Agencia transmitirá al Comité. El Comité se pronunciará sobre la necesidad de revisar su dictamen en la próxima reunión.

8. La Agencia transmitirá inmediatamente el dictamen definitivo del Comité a la Comisión, que adoptará una decisión en el plazo de 30 días a partir de la recepción de este dictamen. Excepcionalmente, cuando el proyecto de decisión no se atenga al dictamen del Comité, la decisión final se adoptará de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 72 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo. Esta decisión se notificará al promotor, así como a la Agencia y a las autoridades competentes de los Estados miembros.

9. El medicamento designado se inscribirá en el Registro comunitario de medicamentos huérfanos.

10. El promotor proporcionará cada año a la Agencia un informe sobre el estado de desarrollo del medicamento designado.

11. Con vistas a obtener la transferencia a otro promotor de la designación de un medicamento huérfano, el titular de dicha designación remitirá a la Agencia una solicitud específica. La Comisión adoptará, en concertación con los Estados miembros, la Agencia y las partes interesadas, una guía detallada relativa a la forma en la que deben presentarse las solicitudes de transferencia, así como al contenido de tales solicitudes.

Artículo 6

Asistencia a la elaboración de protocolos

1. Antes de presentar una solicitud de autorización de comercialización, el promotor de un medicamento huérfano podrá solicitar el dictamen de la Agencia sobre los diversos ensayos y pruebas que deben realizarse para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento.

2. La Agencia elaborará un procedimiento para el desarrollo de medicamentos huérfanos por el que se establezca:

a) una asistencia para la elaboración de un protocolo de ensayos preclínicos y clínicos durante la fase de desarrollo y el seguimiento de la investigación clínica;

b) una asistencia de tipo reglamentario para interpretar la definición del contenido de la solicitud de autorización con arreglo al artículo 6 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo.

Artículo 7

Autorización comunitaria de comercialización

1. La persona responsable de la comercialización de un medicamento huérfano podrá solicitar que la autorización de comercialización sea expedida por la Comunidad, en aplicación de las disposiciones del Reglamento (CEE) nº 2309/93, sin tener que demostrar que el medicamento pertenece a cualquier parte del Anexo del citado Reglamento.

2. Cada año, la Comunidad concederá a la Agencia una contribución especial, diferente de la prevista en el artículo 57 del Reglamento (CEE) nº 2309/93, que la Agencia utilizará exclusivamente para compensar, total o parcialmente, las tasas debidas con arreglo a las normas comunitarias adoptadas en aplicación del Reglamento (CEE) nº 2309/93. El director ejecutivo de la Agencia presentará, al final de cada año, un informe detallado sobre la utilización de dicha contribución especial. Todo excedente generado a lo largo de un año se trasladará y se deducirá del importe de la contribución especial del año siguiente.

3. La autorización de comercialización concedida a un medicamento huérfano será válida únicamente para las indicaciones terapéuticas que cumplan los criterios indicados en el artículo 3, sin perjuicio de la posibilidad de solicitar una autorización de comercialización distinta para otras indicaciones que no pertenezcan al ámbito del presente Reglamento.

Artículo 8

Exclusividad comercial

1. Cuando la Comunidad conceda una autorización de comercialización para un medicamento huérfano de conformidad con el Reglamento (CEE) No. 2309/93 o cuando todos los Estados miembros hayan concedido autorizaciones de comercialización con arreglo a los procedimientos para el reconocimiento mutuo contemplados en los artículos 7 y 7 bis de la Directiva 65/65/CEE o en el apartado 4 del artículo 9 de la Directiva 75/319/CEE, y sin perjuicio de las disposiciones del Derecho de propiedad intelectual o de cualquier otra disposición del Derecho comunitario, ésta y los Estados miembros se abstendrán, durante diez años, de aceptar cualquier otra solicitud de comercialización, conceder una autorización de comercialización o prorrogar una autorización de comercialización existente de un medicamento similar para la misma indicación terapéutica.

2. No obstante, dicho período podrá reducirse a seis años si, al finalizar el quinto año, un Estado miembro demuestra que no se satisfacen los criterios establecidos en el artículo 3 por lo que respecta al medicamento de que se trate o que el precio aplicado a dicho medicamento permite obtener beneficios excesivos. A tal fin, el Estado miembro incoará el procedimiento establecido en el artículo 5.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 y sin perjuicio de las disposiciones del derecho de propiedad intelectual o de cualquier otra disposición del derecho comunitario, un medicamento similar podrá obtener una autorización de comercialización para la misma indicación terapéutica en uno de los casos siguientes:

a) el titular de la autorización de comercialización del medicamento huérfano inicial da su consentimiento al segundo solicitante, o

b) el titular de la autorización de comercialización del medicamento huérfano inicial no puede suministrar suficiente cantidad de dicho medicamento, o

c) el segundo solicitante puede establecer, en su solicitud, que el segundo medicamento, aunque similar al medicamento huérfano ya autorizado, es más seguro, más eficaz o clínicamente superior en otros aspectos.

4) Una vez finalizado el período de exclusividad comercial, el medicamento huérfano será retirado del Registro comunitario de medicamentos huérfanos.

5) A los fines del presente artículo, se entenderá por "medicamento similar" un medicamento que contenga:

- la misma substancia química activa o fracción activa de la substancia, con inclusión de isómeros y mezclas de isómeros, complejos, ésteres y otros derivados no covalentes, siempre que sus actividades farmacológicas y toxicológicas sean cualitativa y cuantitativamente idénticas a las del producto original,

- una substancia con la misma actividad biológica (incluidas las que difieren de la substancia original en cuanto a la estructura molecular, la materia prima y/o el proceso de fabricación), siempre que la actividad farmacológica de dicha substancia sea cualitativa y cuantitativamente idéntica a la del producto original,

- una substancia con la misma actividad radiofarmacéutica (incluidas las que difieren en cuanto a radionucleidos, ligandos, lugar de marcado o mecanismos de acoplamiento entre la molécula y el radionucleido), siempre que su diagnóstico o indicaciones terapéuticas sean idénticas a las del producto original.

5. La Comisión adoptará las definiciones de "medicamento similar" y de "superioridad clínica" en forma de un reglamento de aplicación de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 72 del Reglamento (CEE) nº 2309/93, a más tardar un año después de la adopción del presente Reglamento.

6. En concertación con los Estados miembros, la Agencia y las partes interesadas, la Comisión definirá orientaciones precisas sobre la aplicación del presente artículo y del reglamento de aplicación.

Artículo 9

Otras medidas de estímulo

1. Los medicamentos designados como medicamentos huérfanos en aplicación de las disposiciones del presente Reglamento podrán beneficiarse de las medidas de estímulo establecidas por la Comunidad y los Estados miembros para fomentar la investigación, el desarrollo y la comercialización de medicamentos huérfanos y, en particular, la ayuda a la investigación para las PYME prevista en el Quinto Programa Marco de investigación y desarrollo tecnológico.

2. En el plazo de seis meses a partir de la adopción del presente Reglamento, los Estados miembros comunicarán a la Comisión datos precisos sobre toda las medidas que hayan adoptado para favorecer la investigación, el desarrollo y la comercialización de medicamentos huérfanos. Dichos datos se actualizarán periódicamente.

3. Asimismo, los Estados miembros podrán establecer una dispensa total o parcial de las tasas exigidas por el examen de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos huérfanos.

4.3 En el plazo de doce meses a partir de la adopción del presente Reglamento, la Comisión publicará un inventario detallado de todas las medidas de estímulo establecidas por la Comunidad y los Estados miembros para favorecer la investigación, el desarrollo y la comercialización de medicamentos huérfanos. Dicho inventario se actualizará periódicamente.

Artículo 10

Informe general

Seis años después de la entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión publicará un informe general sobre la experiencia adquirida en la aplicación del presente Reglamento.

Artículo 11

Entrada en vigor

1. El presente Reglamento entrará en vigor a los treinta días de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

2. El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas,

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

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