Source: EURLEX
Language: es
Format: md

**Consejo de la**
**Unión Europea**

**Expediente interinstitucional:**

**2023/0132(COD)**

**NOTA DE TRANSMISIÓN**

**Bruselas, 28 de abril de 2023**
**(OR. en)**

**8759/23**
**ADD 7**

**SAN 217**
**PHARM 63**
**MI 340**
**COMPET 372**
**ENV 428**
**PI 51**
**CODEC 726**
**IA 84**

De: Por la secretaria general de la Comisión Europea, D.ª Martine DEPREZ,
directora

Fecha de recepción: 26 de abril de 2023

A: D.ª Thérèse BLANCHET, secretaria general del Consejo de la Unión
Europea

N.° doc. Ción.: SWD(2023) 193 final

Asunto: DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN
RESUMEN DEL INFORME DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO
Resumen del informe de la evaluación de impacto que acompaña a los
documentos Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que
se establece un código de la Unión sobre medicamentos para uso
humano y por la que se derogan la Directiva 2001/83/CE y la
Directiva 2009/35/CE Reglamento del Parlamento Europeo y del
Consejo por el que se establecen los procedimientos de la Unión para
la autorización y el control de los medicamentos de uso humano, se
establecen las normas por las que se rige la Agencia Europea de
Medicamentos, se modifican el Reglamento (CE) n.º 1394/2007 y el
Reglamento (UE) n.º 536/2014 y se derogan el Reglamento (CE)
n.º 726/2004, el Reglamento (CE) n.º 141/2000 y el Reglamento (CE)
n.º 1901/2006

–
Adjunto se remite a las Delegaciones el documento SWD(2023) 193 final.

Adj.: SWD(2023) 193 final

8759/23 ADD 7 rk

## LIFE 5 ES

COMISIÓN

EUROPEA

Bruselas, 26.4.2023
SWD(2023) 193 final

PART 2/2

**DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN**

**RESUMEN DEL INFORME DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO**

**Resumen del informe de la evaluación de impacto**

_**que acompaña a los documentos**_

**Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código de la**

**Unión sobre medicamentos para uso humano y por la que se derogan la Directiva**

**2001/83/CE y la Directiva 2009/35/CE**

**Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen los**
**procedimientos de la Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso**

**humano, se establecen las normas por las que se rige la Agencia Europea de**
**Medicamentos, se modifican el Reglamento (CE) n.º 1394/2007 y el Reglamento (UE) n.º**
**536/2014 y se derogan el Reglamento (CE) n.º 726/2004, el Reglamento (CE) n.º 141/2000**

**y el Reglamento (CE) n.º 1901/2006**

{COM(2023) 192 final} - {COM(2023) 193 final} - {SEC(2023) 390 final} 
{SWD(2023) 191 final} - {SWD(2023) 192 final}

# **ES ES**