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# 52011DC0558

**/\* COM/2011/0558 final \*/ INFORME DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO Informe sobre el desarrollo, la validación y la aceptación legal de métodos alternativos a la experimentación con animales en el sector de los cosméticos (2009)**

  

INFORME DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO

Informe sobre el desarrollo, la validación y la aceptación legal de métodos alternativos a la experimentación con animales en el sector de los cosméticos (2009)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

INTRODUCCIÓN

El presente es el noveno «Informe de la Comisión sobre el desarrollo, la validación y la aceptación legal de métodos alternativos a la experimentación con animales en el sector de los cosméticos»[1]. Su objetivo es doble:

- Se trata del informe anual de conformidad con el artículo 9 de la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (en lo sucesivo, «la Directiva sobre cosméticos»)[2]. A este respecto, recoge los datos sobre el número y el tipo de experimentos efectuados con animales en relación con productos cosméticos en 2009, así como los progresos realizados en cuanto al desarrollo, la validación y la aceptación de los métodos alternativos a la experimentación con animales en la Unión y a escala internacional.

- Además, en él se informa al Parlamento Europeo y al Consejo de que, por motivos técnicos, la completa sustitución de los ensayos con animales sujetos al plazo de 2013 no podrá lograrse antes del 11 de marzo de 2013[3]. Por consiguiente, con el presente informe se da cumplimiento a la primera parte de la obligación recogida en el artículo 4 bis , apartado 2.3, de la Directiva sobre cosméticos. En dicha disposición se encarga a la Comisión que informe «al Parlamento Europeo y al Consejo» y que presente «una propuesta legislativa según lo dispuesto en el artículo 251 del Tratado» si los estudios de la Comisión determinan en 2011 «que por motivos técnicos uno o varios de los ensayos previstos en el apartado 2.1 no serán desarrollados y validados antes de que expire el plazo previsto en dicho apartado». El presente informe debe entenderse sin perjuicio de la respuesta de la Comisión a la segunda parte, es decir, la decisión de cómo abordar la falta de ensayos sin animales.

RESPETO DE LA PROHIBICIÓN DE LOS ENSAYOS Y LA COMERCIALIZACIÓN

La Directiva sobre cosméticos establece la eliminación gradual de los ensayos con animales en materia de cosméticos. Desde septiembre de 2004 está en vigor la prohibición relativa a la experimentación de productos cosméticos acabados con animales, mientras que la relativa a la experimentación con ingredientes o combinaciones de ingredientes lo está desde marzo de 2009. Desde marzo de 2009 también está prohibido en la UE comercializar productos cosméticos y sus ingredientes con los que se haya experimentado con animales, independientemente del origen de dichos productos. La prohibición de la comercialización se aplica a todos los efectos sobre la salud humana menos los más complejos, que deben someterse a ensayos para demostrar la seguridad de los productos cosméticos (toxicidad por administración repetida, incluidas la sensibilización cutánea y la carcinogenicidad, la toxicidad para la función reproductora y toxicocinética), y respecto a los cuales el legislador prolongó el plazo hasta marzo de 2013.

Datos relativos a la experimentación con animales

Con vistas a la elaboración del presente informe, todos los Estados miembros enviaron información sobre la realización en 2009 de experimentos con animales para estudiar la seguridad de los productos cosméticos. Dado que la prohibición de la experimentación con ingredientes se aplica desde el 11 de marzo de 2009, la experimentación acorde con la Directiva sobre cosméticos solo fue posible entre el 1 de enero de 2009 y el 10 de marzo de 2009. En total, en 2009 se utilizaron 344 animales en ensayos relacionados con la seguridad de los ingredientes de los cosméticos (cuadro 1). En años anteriores, cuando se permitía la experimentación durante el periodo completo, las cifras fueron de 1 818 en 2007 y de 1 510 en 2008.

Según la información recibida, solo se han llevado a cabo ensayos con animales en relación con ingredientes cosméticos en Francia y España. Estos Estados miembros aportaron información detallada que incluía el periodo en el que se realizaron los ensayos, el parámetro toxicológico, las especies animales utilizadas en los experimentos y el número de animales utilizados con fines de experimentación (véase el cuadro 2). Los otros veinticinco Estados miembros comunicaron que en 2009 no se llevaron a cabo tales pruebas con animales en sus respectivos territorios.

Número de animales utilizados en los Estados miembros (2009) – Cuadro 1

NÚMERO DE ANIMALES UTILIZADOS | ANIMALES UTILIZADOS |

ESPAÑA | 42 | Conejos |

FRANCIA | 302 | Ratas, conejos, conejillos de Indias |

Total | 344 |

Número de animales utilizados en relación con parámetros toxicológicos (2009) – Cuadro 2

TIPOS DE ENSAYOS / PAÍSES | ESPAÑA | FRANCIA |

Irritación cutánea | 24 | 12 |

Irritación ocular | 18 | 3 |

Sensibilización cutánea | 175 |

Toxicidad no letal | 72 |

Otros | 40 |

Control y supervisión de la prohibición de experimentar y comercializar

La realización de los ensayos con animales es objeto de estrechos controles en los Estados miembros, y dichos controles se reforzarán aún más a partir del 1 de enero de 2013 gracias a la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos[4]. Tras el plazo de 11 de marzo de 2009, se tuvo noticia de un caso de experimentación sospechosa que fue objeto del correspondiente seguimiento por parte de las autoridades responsables.

En relación con la prohibición de comercialización , los Estados miembros informaron de que habían utilizado activamente los instrumentos de supervisión instaurados con el fin de aplicar dicha prohibición. La principal herramienta mencionada es el control de la información facilitada en el expediente de información sobre el producto de conformidad con el artículo 7 bis , apartado 1, letra h), de la Directiva sobre cosméticos. El respeto de las disposiciones en relación con la prohibición de la experimentación y la comercialización forma parte de una lista de control acordada por los Estados miembros para controlar los expedientes sobre el producto. Algunos Estados miembros han informado de que señalaron específicamente las prohibiciones a la atención de las autoridades de vigilancia del mercado y facilitaron formación al respecto. Sobre la base de la experiencia acumulada hasta la fecha, los Estados miembros no encontraron infracciones de la prohibición de comercialización.

Sin embargo, los Estados miembros también señalaron que garantizar una estricta vigilancia del mercado sigue suponiendo un reto, si se tiene en cuenta lo limitado de los recursos y el riesgo de que los fabricantes incluyan menos información en los expedientes de información de los productos para evitar mencionar los datos sobre experimentación con animales.

AVANCES EN MATERIA DE DESARROLLO, VALIDACIÓN Y ACEPTACIÓN LEGAL DE MÉTODOS ALTERNATIVOS

En el ámbito de la Unión Europea

Disponibilidad de alternativas respecto de los parámetros sujetos al plazo de 2009

Los parámetros sujetos al plazo de 2009 relativo a la prohibición de la comercialización son: la corrosividad cutánea, la irritación cutánea, la absorción dérmica, la mutagenicidad y la genotoxicidad, la fototoxicidad, la toxicidad aguda y la irritación ocular[5].

En la actualidad existen métodos alternativos de sustitución completa en materia de corrosividad cutánea, irritación cutánea, absorción dérmica y fototoxicidad, mientras que respecto de la irritación ocular, la toxicidad aguda, y la mutagenicidad y la genotoxicidad, únicamente existen métodos de sustitución parcial. En el caso de estos parámetros, la prohibición de la comercialización y de la experimentación se aplica completamente, por lo que, contrariamente a los parámetros de 2013, no es posible basarse en datos generados fuera de la Unión Europea, de modo que la industria debe basarse en los datos existentes.

El Reglamento (CE) nº 440/2008 de la Comisión reúne todos los métodos de ensayo aceptados reglamentariamente en relación con los parámetros de 2009. En el Sistema de Seguimiento de la Revisión, Validación y Aprobación de Métodos de Ensayo Alternativos en el Contexto de la Normativa de la UE sobre Sustancias Químicas (TSAR, según sus siglas en inglés) se puede disponer de un panorama de los métodos de ensayo aceptados reglamentariamente[6]. Ninguno de los ensayos pertinentes con animales es específico en materia de cosméticos y tampoco ninguno de los métodos alternativos validados hasta la fecha ha sido aplicable únicamente a los ingredientes de los cosméticos. Por consiguiente, el anexo IX de la Directiva sobre los cosméticos no se ha modificado y no recoge ningún método alternativo específico.

El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC), que es el comité científico competente de la Comisión Europea, ha aprobado recientemente una versión actualizada de sus «Notas orientativas»[7] en las que describe también el uso de métodos alternativos en la evaluación de la seguridad. En junio de 2010, emitió un dictamen estableciendo Basic criteria for the in vitro assessment of dermal absorption of cosmetic ingredients [«Criterios básicos para la evaluación in vitro de la absorción dérmica de los ingredientes de los cosméticos», documento en inglés][8].

3.1.1.1 Mutagenicidad/genotoxicidad

En relación con la mutagenicidad/genotoxicidad, las pruebas in vitro no son todavía óptimas, ya que son demasiado sensibles y pueden provocar la restricción indebida de los ingredientes. Por ello, el Centro Europeo de Validación de los Métodos Alternativos (CEVMA) del Centro Común de Investigación está trabajando en mejorar la actual serie de ensayos in vitro. El Comité de Enlace de las Asociaciones Europeas de la Industria de Perfumería, Productos Cosméticos e Higiene (COLIPA) se está centrando en el desarrollo de ensayos de genotoxicidad basándose en modelos tridimensionales de piel humana y en un programa sobre el metabolismo de la piel humana que se centra en la evaluación de la seguridad de las sustancias de uso tópico.

3.1.1.2 Irritación ocular y toxicidad aguda

Por lo que se refiere a la irritación ocular y a la toxicidad aguda, el CEVMA validó varios ensayos, pero ninguno de ellos aisladamente puede sustituir por completo, en la evaluación del riesgo, los ensayos con animales. En la actualidad se están desarrollando y evaluando las estrategias de experimentación que combinan los ensayos validados. Se esperan los primeros resultados en 2011. En el caso de la toxicidad aguda, un método de ensayo previamente validado fue evaluado respecto de su capacidad para identificar sustancias con una DL50 > 2 000 mg/kg. Este estudio está siendo actualmente objeto de una revisión inter pares por parte del Comité Asesor Científico del CEVMA.

Disponibilidad de alternativas respecto de los parámetros sujetos al plazo de aplicación de 2013

La Comisión lanzó una amplia consulta tanto de los expertos como del público en general con el fin de evaluar la disponibilidad de alternativas respecto de los parámetros sujetos al plazo de aplicación de 2013. Se pidió a los agentes interesados (industria y organizaciones no gubernamentales), así como a los Estados miembros de la UE y al CCSC que propusieran a expertos científicos. Los expertos seleccionados analizaron, bajo la coordinación del CEVMA, la situación y las perspectivas de los métodos alternativos. También se les pidió que hicieran estimaciones realistas del tiempo necesario para desarrollar dichos métodos (allí donde no existían todavía) hasta un punto cercano a la idoneidad para la validación; es decir, que reunieran los requisitos de prevalidación[9]. Con el fin de permitir la aportación más amplia posible, la Comisión llevó a cabo una consulta pública entre el 23 de julio y el 15 de octubre de 2010[10] sobre el proyecto de informe elaborado por los expertos. Se puede consultar el resumen de los resultados de la consulta pública en el sitio web de la Comisión[11]. La mayoría de los participantes en la consulta mostraron su acuerdo con las conclusiones generales del informe, si bien algunos estimaron que los métodos disponibles ya están lo suficientemente avanzados para permitir la seguridad de la evaluación de los cosméticos y que no se ha hecho suficiente hincapié en la predictividad de los métodos alternativos disponibles[12].

El resultado es el informe de los expertos Alternative (Non-Animal) Methods for Cosmetics Testing: Current Status and Future Prospects – 2010 [«Métodos alternativos de ensayo de cosméticos (sin animales): situación actual y perspectivas de futuro, 2010», documento en inglés], en lo sucesivo, «el informe técnico», disponible en el sitio web de la Comisión[13] y publicado también en una revista objeto de revisión inter pares [14]. Este informe ofrece una visión detallada de los métodos alternativos que se están desarrollando actualmente.

Toxicidad por administración repetida

La toxicidad por administración repetida se produce cuando una exposición reiterada y a largo plazo a una sustancia química provoca un disfuncionamiento persistente o de progresivo deterioro de las células, los órganos o los sistemas multiorgánicos.

Hasta la fecha se han elaborado métodos alternativos fundamentalmente con el objetivo de producir métodos autónomos para predecir los efectos en determinados órganos diana específicos. Existen modelos in vitro , en relación con seis de las dianas más comunes en el ámbito de la toxicidad por administración repetida (hígado, riñones, sistema nervioso central, pulmones, sistema cardiovascular y sistema hematopoyético). No obstante, a los efectos de la evaluación cuantitativa del riesgo, es preciso un enfoque integrado, basado, por ejemplo, en la comprensión del modo de acción y perturbación de las vías biológicas que conducen a la toxicidad.

Junto con las técnicas in vitro, ciertos intentos iniciales de utilización de técnicas informáticas de modelización han indicado la viabilidad del desarrollo de modelos que ofrezcan predicciones significativas de toxicidad crónica o por administración repetida. En la actualidad, están disponibles algunos modelos de ese tipo. Además, en los últimos años se han desarrollado las denominadas tecnologías «ómicas» con el fin de comprender y, en último término, predecir la toxicidad.

La mayor parte de esos ensayos y herramientas se encuentran, empero, a nivel de investigación y desarrollo. Si bien dichos métodos pueden ser útiles para la identificación del peligro de la toxicidad en órganos diana o para obtener información sobre los mecanismos de funcionamiento, ninguno de ellos se considera en la actualidad adecuado para la evaluación cuantitativa del riesgo por toxicidad por administración repetida. Es preciso desarrollar un enfoque integrado.

A fin de abordar la falta de métodos para sustituir los ensayos con animales en la evaluación de los efectos tóxicos por exposición crónica, la Comisión puso en marcha una iniciativa de investigación por valor de 25 millones de euros, titulada «Hacia la sustitución de los ensayos de toxicidad sistémica por administración repetida en la evaluación de la seguridad humana»[15]. Como resultado de ello, en enero de 2011 dieron comienzo siete nuevos proyectos de investigación. Gracias a estos proyectos se cooperará estrechamente para sentar las bases científicas de los futuros métodos de ensayo de la seguridad con un valor predictivo más elevado, más rápido y más económico que los ensayos con animales. Combinarán los esfuerzos de investigación de más de 70 universidades europeas, instituciones públicas de investigación y empresas. COLIPA se ha comprometido a contribuir a dichos proyectos con 25 millones de euros más.

En conclusión, se calcula que los métodos para la total sustitución de los animales con ensayos/estrategias reglamentariamente aceptados no estarán disponibles antes de 2013. La sustitución total en lo relativo a la toxicidad por administración repetida supone un reto enorme, por lo que los expertos no pueden ofrecer un calendario preciso sobre cuándo esperan que se produzca.

Un parámetro específico para evaluar la toxicidad por administración repetida es la sensibilización cutánea. Este es el parámetro toxicológico asociado con las sustancias químicas que tienen la capacidad intrínseca de causar alergia cutánea.

Se están desarrollando algunos métodos sin animales para la identificación del peligro, pero los datos de esos métodos de ensayo por sí solos no serán suficientes para permitir la toma de decisiones en materia de evaluación del riesgo, dado que no ofrecen información sobre la potencia. La sustitución total de los actuales ensayos in vivo no requerirá imitar todos los mecanismos, en sus diversas fases, de la sensibilización cutánea. Sin embargo, en la actualidad no es posible predecir qué combinaciones de ensayos son necesarias para obtener información sobre la potencia de sustancias químicas individuales y sobre las hipótesis de exposición. Por consiguiente, se ha examinado un conjunto de herramientas que abarca una serie de fases de los mecanismos y que podría proporcionar la información adecuada. Los anteriores esfuerzos por parte de COLIPA han conducido a lograr el desarrollo de tres métodos de ensayo in vitro para detectar potenciales sensibilizantes[16]. En la actualidad, están en marcha en el seno de COLIPA nueve proyectos de investigación y desarrollo de métodos en este ámbito.

En conclusión, la opinión de los expertos es que en 2013 no podrá disponerse de la sustitución total de métodos in vivo. Los expertos esperan que hacia 2017-2019 se cuente con la capacidad científica para generar la información necesaria que permita adoptar decisiones sobre la evaluación del riesgo en materia de sensibilización cutánea, valiéndose como instrumento de métodos de ensayo sin animales. Tal vez sea posible identificar antes el peligro sin disponer de información sobre la potencia, permitiendo así la identificación de sustancias no sensibilizantes.

Otro parámetro específico sobre la toxicidad por administración repetida es la carcinogenicidad. La carcinogénesis es un complejo proceso con múltiples factores y a largo plazo que atraviesa por una serie de fases. Los carcinógenos se han dividido convencionalmente en dos categorías en función de su presunto modo de acción: los carcinógenos genotóxicos, que afectan a la integridad del genoma al interactuar con el ADN y/o con el sistema celular; y los carcinógenos no genotóxicos que producen sus efectos carcinogénicos por medio de otros mecanismos.

Se considera que una combinación de estudios a más corto plazo in vitro e in vivo , incluidos los ensayos sobre genotoxicidad, proporciona suficiente información para evaluar el potencial genotóxico de las sustancias. Los estudios de toxicidad por administración repetida (habitualmente, noventa días) son necesarios para evaluar el riesgo de las sustancias químicas no genotóxicas.

Están disponibles diversos ensayos in vitro a corto plazo en diferentes etapas de desarrollo y aceptación. Sin embargo, en la actualidad no bastarán para sustituir completamente los ensayos con animales, que son necesarios para confirmar la seguridad de los ingredientes de los cosméticos. Las alternativas actuales se centran en la evaluación del peligro solamente y no pueden utilizarse para apoyar una evaluación del riesgo con la necesaria información cuantitativa dosis-respuesta. Sin embargo, en el caso de algunas clases de sustancias químicas, los métodos disponibles de ensayo sin animales podrían bastar para excluir el potencial carcinogénico en un enfoque de ponderación de los datos.

Los expertos concluyen que las alternativas no estarán disponibles antes de 2013, y son incapaces de presentar un calendario para la total sustitución de los ensayos con animales que son actualmente necesarios para evaluar completamente los riesgos carcinogénicos de las sustancias químicas.

Toxicidad para la reproducción

La toxicidad para la reproducción se refiere a una amplia gama de efectos adversos que pueden ocurrir en diferentes fases dentro del ciclo de la reproducción, como consecuencia de una o más exposiciones a una sustancia tóxica, incluidos los efectos sobre la fertilidad, el comportamiento sexual, la implantación del embrión, el desarrollo del embrión o el feto, el parto, la adaptación postnatal, y el consiguiente crecimiento y desarrollo hasta la madurez sexual.

Entre las diversas fases del ciclo reproductivo, el desarrollo del embrión y el feto se considera una de las etapas cruciales. Se ha llevado a cabo un esfuerzo notable en pro del desarrollo de prometedores ensayos in vitro , tales como los ensayos con embriones de pez cebra y los modelos de células madre embrionarias pluripotenciales, para permitir la detección del potencial teratogénico de las sustancias. No obstante, aparte de su papel actual como soporte de los mecanismos e instrumentos de diagnóstico, ha de definirse más en profundidad el papel de los métodos alternativos como parte de las estrategias integradas de ensayo para las evaluaciones reglamentarias de toxicidad.

La complejidad de la reproducción de los mamíferos requiere estrategias integradas de ensayo para satisfacer todas las necesidades relativas a la identificación del peligro y la evaluación del riesgo. Una vía prometedora para el futuro es el uso de bases de datos exhaustivas de reciente creación, en las que se recoge la información toxicológica derivada de los experimentos normalizados con animales.

Los expertos consideran que serán precisos más de diez años para poner en marcha una estrategia de ensayo.

Toxicocinética

La toxicocinética informa acerca de la penetración y el destino dentro del cuerpo de una sustancia tóxica, incluida su absorción, distribución, metabolismo (produciendo menos metabolitos tóxicos [desintoxicación] o, en algunos casos, más metabolitos tóxicos) y excreción.

La toxicocinética constituye un corpus de información esencial y crucial en cuanto a las estrategias de ensayos sin animales en materia de toxicidad sistémica. Existe una amplia gama de métodos in vitro/in silico, en varios niveles de desarrollo, en lo relativo a la mayor parte de las etapas y mecanismos que rigen la toxicocinética de las sustancias cosméticas. Algunos de estos formaron parte de proyectos financiados por la UE, como Predict-IV. En cambio, no existen métodos in vitro/in silico disponibles en cuanto a la excreción. Además, cabe señalar una falta de experiencia en cuanto a la absorción a través de los alvéolos pulmonares, lo que exige que se refuerce la investigación y el desarrollo pertinentes, dado que en materia de cosméticos esta vía de exposición es importante.

Los expertos calculan que los métodos alternativos para predecir la excreción renal y biliar, así como la absorción pulmonar, requieren al menos entre cinco y siete años de desarrollo. En cambio, será necesario aún más tiempo para conseguir desarrollar un enfoque integrado que reúna los resultados de los métodos in vitro/in silico por medio de la modelización toxicocinética in silico con el fin de lograr la total sustitución de los animales.

En el ámbito internacional

Las cuestiones de la validación y la aceptación reglamentaria de los métodos alternativos ocupan un lugar destacado en el orden del día de la Comisión para los diálogos sectoriales en materia de reglamentación a nivel multilateral y bilateral.

Diálogos multilaterales

La Comisión sigue trabajando activamente con sus homólogos de Estados Unidos, Japón y Canadá en el marco de la Cooperación Internacional en materia de Reglamentación de los Cosméticos (ICCR, según sus siglas en inglés). En este contexto, la cooperación internacional sobre métodos alternativos de ensayo (ICATM, según sus siglas en inglés) que dio comienzo en septiembre de 2008, se puso en marcha en abril de 2009 por medio de un memorándum de cooperación y, mientras tanto, ha ido consolidándose. Los miembros de ICATM cooperan activamente sobre la validación de alternativas e informan regularmente a la ICCR. Desde marzo de 2011, la ICATM incluye asimismo el órgano de validación de Corea del Sur.

Además de esos esfuerzos, la Comisión desempeña un papel protagonista a la hora de promover el desarrollo y la validación de métodos de ensayo alternativos dentro de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE).

En 2010, la OCDE adoptó unas directrices sobre métodos de ensayo alternativos y un documento de orientación basado en estudios de validación y evaluaciones por parte de los órganos de validación de la ICATM en el área de la irritación cutánea (nueva directriz TG 439 relativa a tres métodos de ensayo in vitro ), toxicidad genética (nueva directriz TG 487 relativa a un nuevo método de ensayo in vitro de los micronúcleos), así como los métodos de reducción y refinamiento en el ámbito de la sensibilización cutánea y de la toxicidad oral aguda. Algunas organizaciones de la ICATM están llevando a cabo diversos estudios internacionales de validación.

Diálogos bilaterales

Las cuestiones de la validación y la aceptación reglamentaria de métodos alternativos ocupan también un lugar destacado en los diversos diálogos reglamentarios bilaterales con los principales socios comerciales. Este es el caso, en especial, con Estados Unidos y Japón, que también son socios del ICCR. En los contactos bilaterales con China se hace mucho hincapié a este respecto.

CONCLUSIÓN

La conclusión y las perspectivas generales son positivas si observamos lo ocurrido a partir de 2003, cuando se introdujeron las actuales disposiciones. Los ensayos con animales en materia de cosméticos en la Unión Europea son ya para siempre un hecho del pasado. La prohibición de la experimentación se aplica y se controla correctamente. El número de animales utilizados se ha reducido a lo largo de los años hasta los 344 registrados en los primeros meses de 2009, antes de que entrara en vigor la prohibición total de la experimentación.

En lo que respecta al plazo de 2009, actualmente existen métodos alternativos de sustitución en cuanto a cinco de los siete parámetros pertinentes para la seguridad de los cosméticos. En cuanto a la mutagenicidad/genotoxicidad, los métodos existentes están siendo mejorados. Respecto a los dos parámetros restantes, «irritación ocular» y «toxicidad aguda», se están realizando avances.

Por lo que se refiere al plazo de 2013, los métodos alternativos validados no estarán disponibles para ninguno de los tres parámetros toxicológicos antes de que entre en vigor la prohibición de la comercialización. Gracias a unos esfuerzos importantes, se dispone de una serie de métodos de sustitución parcial, pero la sustitución total no parece aún posible.

Se ha avanzado también en materia de cooperación internacional, donde la Unión Europea está consolidando la confianza en métodos alternativos y une sus esfuerzos a los de los socios internacionales para la validación de métodos. Un hecho positivo es asimismo el fortalecimiento del marco general en relación con los ensayos con animales por medio de la adopción de la Directiva 2010/63/UE, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos, que principalmente refuerza el papel de la validación y del CEVMA. El presente informe también pone de manifiesto que se ha dispuesto y continuará disponiéndose de recursos significativos para la investigación[17] y que la industria de los cosméticos está contribuyendo en este contexto con un papel activo.

En la actualidad, la Comisión está evaluando exhaustivamente el impacto potencial de la situación establecida en el presente informe sobre la salud animal, sobre la seguridad de los productos cosméticos disponibles para los consumidores en la UE y en el contexto económico y social[18]. Está examinando todas las opciones y adoptará una decisión basándose en los resultados de la mencionada evaluación de impacto sobre si presentar o no una propuesta al Parlamento Europeo y al Consejo en relación con la fecha de aplicación de 2013.

[1] Es el quinto informe tras la séptima modificación de la Directiva sobre cosméticos.

[2] Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos, DO L 262 de 27.9.1976, p. 169.

[3] Puede obtenerse información anterior a este respecto consultando el Report for establishing the timetable for phasing out animal testing for the purpose of the Cosmetics Directive [«Informe sobre el establecimiento del calendario para la eliminación gradual de los ensayos con animales a los efectos de la Directiva sobre cosméticos», documento en inglés] en: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index\_en.htm.

[4] Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276 de 20.10.2010, p. 33).

[5] Véase el calendario establecido en 2004, SEC(2004) 1210, http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/antest/sec\_2004\_1210\_en.pdf.

[6] http://tsar.jrc.ec.europa.eu/.

[7] The SCCS'S Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation [«Notas orientativas del CCSC relativas al ensayo de ingredientes de los cosméticos y su evaluación de la seguridad», 7ª revisión, documento en inglés] SCCS/1416/11, http://ec.europa.eu/health/scientific\_committees/consumer\_safety/docs/sccs\_s\_004.pdf.

[8] SCCS/1358/10 http://ec.europa.eu/health/scientific\_committees/consumer\_safety/docs/sccs\_s\_002.pdf.

[9] La prevalidación es un estudio interlaboratorios a pequeña escala que se lleva a cabo para evaluar la idoneidad de un ensayo para ser incluido en un estudio de validación formal a gran escala.

[10] http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/public\_consultation/index\_en.htm.

[11] Véase: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index\_en.htm.

[12] Véase, p. ej., BUAV, Meeting the Deadline of the 2013 EU Marketing Ban. A Scientific Review of Non-Animal Tests for Cosmetics [«Cumplir el plazo de 2013 de la prohibición de comercialización en la UE. Examen científico de los ensayos de cosméticos sin animales», documento en inglés], 2011.

[13] Véase: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index\_en.htm.

[14] Alternative (non-animal) methods for cosmetics testing: current status and future prospects—2010 [«Métodos alternativos de ensayo de cosméticos (sin animales): situación actual y perspectivas de futuro – 2010», documento en inglés] en Archives of Toxicology : Volumen 85, nº 5 (2011), p. 367.

[15] FP7-Health-2010-Alternative Testing [«VII Programa Marco. Salud. 2010. Ensayos alternativos»].

[16] Ensayo directo de reactividad peptídica (DPRA), ensayo de activación de la estirpe celular humana (h-CLAT) y ensayo mieloide U937 de sensibilización cutánea (MUSST).

[17] Puede verse un resumen de los esfuerzos de investigación en este ámbito en: Alternative Testing Strategies – Progress Report 2010, Replacing, Reducing and refining use of animals in research [«Estrategias alternativas de experimentación. Informe de situación de 2010: sustitución, reducción y refinamiento del uso de animales con fines de investigación» (http://axlr8.eu/axlr8-2010-progress-report.pdf, documento en inglés.)]

[18] Véanse las aportaciones recibidas a través de una consulta de agentes interesados seleccionados: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/stakeholders\_consultation\_en.htm.

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