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Language: es
Format: md

AUTO DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Octava)

de 13 de febrero de 2014 ([\*](#Footnote*))

«Procedimiento prejudicial – Concepto de “órgano jurisdiccional nacional” en el sentido del artículo 267 TFUE – Tribunal Arbitral necessário – Admisibilidad – Reglamento (CE) nº 469/2009 – Artículo 13 – Certificado complementario de protección para los medicamentos – Duración de un certificado – Período máximo de exclusividad»

En el asunto C‑555/13,

que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Tribunal Arbitral
necessário (Portugal), mediante resolución de 17 de octubre de 2013, recibida en el Tribunal de Justicia el 28 de octubre
de 2013, en el procedimiento entre

**Merck Canada Inc.**

y

**Accord Healthcare Ltd,**

**Alter, S.A.,**

**Labochem Ltd,**

**Synthon BV,**

**Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, L.da,**

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Octava),

integrado por el Sr. C.G. Fernlund, Presidente de Sala, y la Sra. C. Toader (Ponente) y el Sr. E. Jarašiūnas, Jueces;

Abogado General: Sr. N. Jääskinen;

Secretario: Sr. A. Calot Escobar;

vista la decisión adoptada, oído el Abogado General, de resolver mediante auto motivado, con arreglo al artículo 99 del Reglamento
de Procedimiento del Tribunal de Justicia;

dicta el siguiente

**Auto**

1        La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 13 del Reglamento (CE) nº 469/2009 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos
(DO L 152, p. 1).

2        Esta petición se ha presentado en el marco de un litigio sustanciado entre Merck Canada Inc. (en lo sucesivo, «Merck Canada»)
y las sociedades Accord Healthcare Ltd, Alter, S.A., Labochem Ltd, Synthon BV y Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento
de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, L.da, en relación con el período máximo de exclusividad conferido simultáneamente por la patente de base y por el certificado
complementario de protección (en lo sucesivo, «certificado») de que es titular Merck Canada.

**Marco jurídico**

3        El noveno considerando del Reglamento nº 469/2009 tiene el siguiente tenor:

«La duración de protección conferida por el certificado debe determinarse de tal manera que proporcione al medicamento una
protección efectiva suficiente. A tal fin, el titular a la vez de una patente y de un certificado debe poder disfrutar, en
total, de 15 años de exclusividad como máximo a partir de la primera autorización de comercialización en la [Unión Europea]
del medicamento en cuestión.»

4        El artículo 2 de dicho Reglamento prevé:

«Todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como medicamento y
previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud de la Directiva 2001/83/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos
para uso humano [DO L 311, p. 67] [...], podrá ser objeto de un certificado, en las condiciones y con arreglo a las normas
contenidas en el presente Reglamento.»

5        El artículo 3 de ese mismo Reglamento dispone:

«El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la
fecha de esta solicitud:

a)      el producto está protegido por una patente de base en vigor;

b)      el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización vigente conforme a la Directiva 2001/83/CE […];

c)      el producto no ha sido objeto ya de un certificado;

d)      la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento.»

6        En lo que atañe a la duración del certificado, el artículo 13, apartados 1 a 3, del Reglamento nº 469/2009 dispone:

«1.      El certificado surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al
transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y [la] fecha de la primera autorización
de comercialización en la [Unión], menos un período de cinco años.

2.      No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la duración del certificado no podrá ser superior a cinco años a partir de la fecha
en la que surta efecto.

3.      Los plazos establecidos en los apartados 1 y 2 del presente artículo se prorrogarán seis meses en caso de que se aplique el
artículo 36 del Reglamento (CE) nº 1901/2006. En tal caso, el plazo establecido en el apartado 1 del presente artículo solo
podrá prorrogarse una vez.»

**Litigio principal y cuestión prejudicial**

7        De la resolución de remisión se desprende que, el 11 de octubre de 1991, Merck Canada presentó en Portugal una solicitud de
patente del principio activo Montelukast sódico, presente, en particular, en los medicamentos Singulair y Singulair junior.
A raíz de esta solicitud, el 2 de octubre de 1998 se expidió en Portugal, en favor de dicha sociedad, la patente nº 99.213.

8        Dentro de la Unión, la primera autorización de comercialización de un medicamento con este principio activo se obtuvo en Finlandia
el 25 de agosto de 1997.

9        El 3 de febrero de 1999, Merck Canada presentó una solicitud de certificado en el Instituto Nacional da Propriedade Industrial
para un medicamento relativo a la patente nº 99.213. A raíz de esta solicitud, el 10 de enero de 2000 se expidió en favor
de dicha sociedad el certificado nº 35 para el principio activo Montelukast sódico.

10      De los autos remitidos al Tribunal de Justicia se desprende que el 6 de noviembre de 2012 Merck Canada interpuso un recurso
ante el Tribunal Arbitral necessário para que, en particular, se ordenara a las demandadas en el litigio principal que se
abstuvieran de producir, importar o comercializar en el mercado portugués medicamentos genéricos que contuvieran dicho principio
activo.

11      En apoyo de su recurso, Merck Canada invoca, basándose en el artículo 13 del Reglamento nº 469/2009, la plena vigencia del
certificado nº 35, cuya duración se extiende hasta el 17 de agosto de 2014. Su razonamiento se funda en el hecho de que, con
arreglo al mencionado artículo 13, el certificado surte efectos a la expiración del período de validez legal de la patente
de base, que termina el 2 de octubre de 2013, es decir, quince años después de la expedición de la patente en Portugal. En
opinión de Merck Canada, el certificado surte efectos a partir del 3 de octubre de 2013, por un período de diez meses y quince
días, es decir, hasta el 17 de agosto de 2014, aun cuando la adición de esta duración a la de la patente de su titularidad
signifique la extensión del período de exclusividad de que puede disfrutar tal sociedad sobre dicho principio activo por un
período superior a quince años. Por consiguiente, a juicio de Merck Canada, los medicamentos genéricos producidos por las
demandadas en el litigio principal no deberían poder comercializarse en el mercado portugués antes de la fecha de expiración
de dicho certificado.

12      Por el contrario, las demandadas en el litigio principal alegan que el objetivo del Reglamento nº 469/2009 es garantizar al
titular de una patente y de un certificado un período máximo de exclusividad de quince años a partir de la primera autorización
de comercialización del medicamento en cuestión que se haya expedido en la Unión.

13      Al estimar que la naturaleza del asunto exige su sustanciación en el más breve plazo, el Tribunal Arbitral necessário solicita
la aplicación de lo dispuesto en el artículo 105 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia en relación con
el procedimiento acelerado.

14      En este contexto, el Tribunal Arbitral necessário ha decidido suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia
la siguiente cuestión prejudicial:

«¿Puede interpretarse el artículo 13 del [...] Reglamento (CE) nº 469/2009 en el sentido de que permite que, mediante un certificado
[...] para los medicamentos, el período de exclusividad de explotación de la invención patentada sea superior a quince años
a partir de la primera autorización de comercialización en la [Unión] del medicamento en cuestión (sin contar con la prórroga
prevista en el apartado 3 del referido artículo 13)?»

**Sobre la cuestión prejudicial**

*Sobre la admisibilidad*

15      Con carácter preliminar, procede examinar si el Tribunal Arbitral necessário debe considerarse un órgano jurisdiccional en
el sentido del artículo 267 TFUE.

16      A este respecto, debe recordarse que, conforme a una reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia, para apreciar si el
organismo remitente posee el carácter de «órgano jurisdiccional» en el sentido del artículo 267 TFUE, cuestión que pertenece
únicamente al ámbito del Derecho de la Unión, el Tribunal de Justicia deberá tener en cuenta un conjunto de elementos, como
son el origen legal del organismo, su permanencia, el carácter obligatorio de su jurisdicción, el carácter contradictorio
del procedimiento y la aplicación por parte del organismo de normas jurídicas, así como su independencia (véase la sentencia
de 31 de enero de 2013, Belov, C‑394/11, apartado 38 y jurisprudencia citada).

17      Procede también recordar que un tribunal arbitral convencional no constituye un órgano jurisdiccional de un Estado miembro
en el sentido del artículo 267 TFUE, habida cuenta de que las partes contratantes no están obligadas, de hecho o de Derecho,
a dirimir sus diferencias a través del arbitraje y de que las autoridades públicas del Estado miembro de que se trate no están
implicadas en la elección de la vía arbitral y no pueden intervenir de oficio en el desarrollo del procedimiento ante los
árbitros (sentencia de 27 de enero de 2005, Denuit y Cordenier, C‑125/04, Rec. p. I‑923, apartado 13 y jurisprudencia citada).

18      No obstante, el Tribunal de Justicia ha considerado admisibles las cuestiones prejudiciales planteadas por un tribunal arbitral
de origen legal, cuyas resoluciones eran vinculantes para las partes y cuya competencia no dependía del acuerdo entre éstas
(véase, en este sentido, la sentencia de 17 de octubre de 1989, Danfoss, 109/88, Rec. p. 3199, apartados 7 a 9).

19      En el litigio principal, se desprende de la resolución de remisión que la competencia del Tribunal Arbitral necessário no
resulta de la voluntad de las partes, sino de la Ley 62/2011, de 12 de diciembre. Esta Ley confiere a dicho Tribunal competencia
obligatoria para resolver, en primera instancia, los litigios acerca de los derechos de propiedad industrial sobre medicamentos
de referencia y medicamentos genéricos. Además, si no se interpone recurso contra el laudo dictado por dicho órgano jurisdiccional
ante el tribunal de apelación competente, éste adquiere firmeza y tiene los mismos efectos que las resoluciones dictadas por
los órganos jurisdiccionales ordinarios.

20      Por lo tanto, el Estado miembro de que se trata ha optado, en el marco de su autonomía procesal y en aras de la ejecución
del Reglamento nº 469/2009, por atribuir la competencia sobre este tipo de litigios a otro organismo y no a un órgano jurisdiccional
ordinario (véase, en este sentido, la sentencia de 6 de octubre de 1981, Broekmeulen, 246/80, Rec. p. 2311, apartado 16).

21      Se desprende asimismo de la resolución de remisión que concurren los requisitos expuestos en la jurisprudencia del Tribunal
de Justicia citada en el apartado 16 del presente auto, relativos al origen legal del organismo remitente, al carácter contradictorio
del procedimiento, a la aplicación de normas jurídicas y a la independencia.

22      En efecto, resulta de la resolución de remisión que el artículo 209, apartado 2, de la Constitución de la República Portuguesa
clasifica los tribunales arbitrales entre las entidades que pueden ejercer una función jurisdiccional y que el Tribunal Arbitral
necessário fue constituido mediante la Ley 62/2011, de 12 de diciembre.

23      Asimismo, según la resolución de remisión, los árbitros están sujetos a las mismas obligaciones de independencia y de imparcialidad
que los jueces de los tribunales ordinarios, al tiempo que el Tribunal Arbitral necessário observa los principios de igualdad
y de contradicción en el tratamiento de las partes y se pronuncia aplicando el Derecho portugués en materia de propiedad industrial.

24      La forma, composición y normas procesales del Tribunal Arbitral necessário pueden variar en función de la elección de las
partes. Además, se disuelve una vez adoptado el laudo. Estas circunstancias pueden suscitar dudas en cuanto a su permanencia.
Sin embargo, dado que dicho Tribunal se ha constituido sobre una base legal, que dispone, con carácter permanente, de una
competencia obligatoria y que, además, aplica normas procesales definidas y delimitadas por la legislación nacional, procede
considerar que en el presente caso se cumple también el requisito de permanencia.

25      Habida cuenta de estas consideraciones, debe declararse que, en circunstancias como las del litigio principal, el Tribunal
Arbitral necessário reúne los requisitos establecidos en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, recordada en los apartados
16 a 19 del presente auto, y procede considerar que constituye un órgano jurisdiccional en el sentido del artículo 267 TFUE.

*Sobre el fondo*

26      En virtud del artículo 99 de su Reglamento de Procedimiento, cuando la respuesta a la cuestión prejudicial no suscite ninguna
duda razonable o pueda deducirse claramente de la jurisprudencia, el Tribunal de Justicia podrá decidir en cualquier momento,
a propuesta del Juez Ponente y tras oír al Abogado General, resolver mediante auto motivado.

27      El Tribunal de Justicia considera que así sucede en este caso y que, habida cuenta de la adopción del presente auto, no procede
pronunciarse acerca de la solicitud de tramitación por el procedimiento acelerado (véase, en este sentido, el auto de 8 de
abril de 2008, Saint-Gobain Glass Deutschland/Comisión, C‑503/07 P, Rec. p. I‑2217, apartado 45). En efecto, la respuesta
a la cuestión planteada por el Tribunal Arbitral necessário no suscita ninguna duda razonable y, además, puede deducirse claramente
de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, en particular del auto de 14 de noviembre de 2013, Astrazeneca (C‑617/12).

28      Mediante su cuestión, el Tribunal Arbitral necessário pregunta esencialmente si el artículo 13 del Reglamento nº 469/2009,
en relación con el noveno considerando de este mismo Reglamento, debe interpretarse en el sentido de que se opone a que quien
sea simultáneamente titular de una patente y de un certificado pueda invocar la totalidad de la duración de éste, calculada
conforme al mencionado artículo 13, en el caso de que, en virtud de esta duración, disfrute de un período de exclusividad
sobre un principio activo superior a quince años, contados a partir de la primera autorización de comercialización en la Unión
del medicamento que consista en dicho principio activo o que lo contenga.

29      La interpretación literal del artículo 13 del Reglamento nº 469/2009, en relación con su noveno considerando, impone una respuesta
afirmativa a esta cuestión.

30      Esta interpretación se ha visto asimismo corroborada, en último término, por el auto Astrazeneca, antes citado, en cuyo apartado
42 se declara que quien sea simultáneamente titular de una patente y de un certificado debe poder disfrutar, en total, de
quince años de exclusividad como máximo a partir de la primera autorización de comercialización en la Unión del medicamento
de que se trate.

31      Por otro lado, debe recordarse que los términos «primera autorización de comercialización en la [Unión]», recogidos en el
artículo 13, apartado 1, del Reglamento nº 469/2009, hacen referencia a la primera autorización de comercialización expedida
en cualquiera de los Estados miembros y no a la primera autorización expedida en el Estado miembro de la solicitud. Ésta es
la única interpretación que garantiza que la prolongación de la protección conferida por la patente sobre el producto amparado
por el certificado termine en el mismo momento en todos los Estados miembros en los que se haya concedido dicho certificado
(véase, en este sentido, la sentencia de 11 de diciembre de 2003, Hässle, C‑127/00, Rec. p. I‑14781, apartados 74, 77 y 78).

32      En el litigio principal, consta que la primera autorización de comercialización en la Unión de los medicamentos que contienen
el principio activo protegido por la patente de base de que es titular Merck Canada se concedió el 25 de agosto de 1997 en
Finlandia.

33      Por consiguiente, con independencia de la fecha de expedición de la patente de base en Portugal y de la duración teórica del
certificado derivada de la aplicación del artículo 13 del Reglamento nº 469/2009, el período máximo de exclusividad conferido
simultáneamente por la patente nº 99.213 y por el certificado nº 35 no podía exceder de una duración total de quince años,
calculados a partir del 25 de agosto de 1997.

34      Habida cuenta de las anteriores consideraciones, procede responder a la cuestión planteada que el artículo 13 del Reglamento
nº 469/2009, en relación con el noveno considerando de este mismo Reglamento, debe interpretarse en el sentido de que se opone
a que quien sea simultáneamente titular de una patente y de un certificado pueda invocar la totalidad de la duración de éste,
calculada conforme al mencionado artículo 13, en el caso de que, en virtud de esta duración, disfrute de un período de exclusividad
sobre un principio activo superior a quince años, contados a partir de la primera autorización de comercialización en la Unión
del medicamento que consista en dicho principio activo o que lo contenga.

**Costas**

35      Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano
jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Octava) declara:

**El artículo 13 del Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado
complementario de protección para los medicamentos, en relación con el noveno considerando de este mismo Reglamento, debe
interpretarse en el sentido de que se opone a que quien sea simultáneamente titular de una patente y de un certificado complementario
de protección pueda invocar la totalidad de la duración de éste, calculada conforme al mencionado artículo 13, en el caso
de que, en virtud de esta duración, disfrute de un período de exclusividad sobre un principio activo superior a quince años,
contados a partir de la primera autorización de comercialización en la Unión Europea del medicamento que consista en dicho
principio activo o que lo contenga.**

Firmas

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[\*](#Footref*) Lengua de procedimiento: portugués.

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