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N° C 159/10 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 26. 6. 89

Dictamen sobre la propuesta de Directiva del Consejo relativa a la protección jurídica de las

invenciones biotecnológicas (*)

(89/C 159/05)

El 3 de noviembre de 1988, de conformidad con el artículo 100 A del Tratado constitutivo
de la Comunidad Económica Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y
Social sobre la propuesta mencionada arriba.

La Sección de industria, comercio, artesanía y servicios, encargada de preparar los trabajos
en la materia, adoptó su dictamen el 5 de abril de 1989 (ponente: Sr. Saiu).

En su 265 [a] sesión plenaria (sesión del 26 de abril de 1989), el Comité Económico y Social ha
aprobado por mayoría, 1 voto en contra y 5 abstenciones el siguiente dictamen.

1. Introducción

1.1. El Comité reconoce que la Comisión tiene motivos justificados para regular los problemas vinculados
a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, pero considera que esta propuesta de Directiva no
tiene presente la totalidad de los problemas planteados
y estima que el texto debe ser revisado de forma que
tome en consideración todas las observaciones y sugerencias incluidas en el presente dictamen.

1.2. Esta propuesta de Directiva versa sobre las
invenciones biotecnológicas. Se trata del conjunto de
técnicas que utilizan o provocan cambios orgánicos en
cualquier material biológico, en microorganismos, en
vegetales o en animales, o que provocan cambios en
materiales inorgánicos por medios biológicos. La biotecnología cubre las áreas en las que la actividad inventiva es más dinámica y prometedora, con unos resultados que revisten una importancia económica y social
considerable.

1.3. La protección jurídica existente tal y como aparece recogida en la legislación nacional de los Estados
miembros de la Comunidad se deriva de los acuerdos

internacionales celebrados en los años 60, a saber:

— el Convenio del UPOV de 1961,

— el Convenio de Estrasburgo de 1963,

cuyos principios fueron luego recogidos en

— el Convenio sobre la patente europea de 1973, y,

— el Convenio sobre la patente comunitaria de 1975.

Según estos textos, sólo una parte de las invenciones
biotecnológicas es susceptible de ser patentada: la
microbiología.

En general, la situación legal presenta lagunas, tanto
leyes como reglamentos, así como su interpretación

(!) DO n° CÍO de 13. 1. 1989, p. 3.

adolecen de cierta heterogeneidad, y escasea la jurisprudencia sobre el tema.

1.4. El objetivo de esta Directiva es que la industria
comunitaria pueda hacer frente a la competencia de las
naciones líderes en biotecnología: Estados Unidos y
Japón, reduciendo o incluso eliminando el retraso exis
tente.

Otro de sus objetivos es favorecer la creación del Mercado Interior mediante la supresión de las diferencias
nacionales existentes* en el ámbito de la protección
jurídica de las invenciones biotecnológicas, lo que ni el
Convenio sobre la patente comunitaria (CPC) ni el
Convenio sobre la patente europea (CPE) pueden llevar
a cabo.

Sus disposiciones deben ser compatibles con las de los
convenios internacionales existentes.

Dichas disposiciones se basan en cuatro principios:

— los descubrimientos, como tales, no se consideran
invenciones susceptibles de ser patendadas,

« No es el descubrimiento como tal lo que es susceptible de ser patentado, sino su utilización con fines
de transformación o multiplicación. »

La línea de demarcación entre el mero descubrimiento

de una sustancia natural y la posibilidad de patentarla
dependerá del grado de intervención técnica humana
necesaria para obtenerla.

— se excluyen de la protección mediante patentes a las
variedades vegetales y animales como tales o a los
procesos biológicos para la producción de vegetales
o animales,

— los procesos microbiológicos o los productos resultantes de los mismos pueden ser objeto de patente,

— los métodos para el tratamiento del cuerpo animal
por medio de cirugía o terapia no se consideran
invenciones con posibilidad de aplicación industrial
si se practican con fines terapéuticos.

26. 6. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 159/11

2. Observaciones generales

2.1. El Comité aprueba la propuesta de Directiva
del Consejo relativa a la protección jurídica de las
invenciones biotecnológicas [doc. COM(88) 496 final SYN 159] sin perjuicio de que se tengan en cuenta
determinadas observaciones generales y específicas.

2.2. Tal Directiva constituye un primer paso hacia
la ampliación del alcance de la protección mediante
patentes.

2.3. La agricultura es uno de los sectores más directamente afectados, ya que es un gran consumidor de
productos derivados de la biotecnología.

2.4. Por ello, el Comité lamenta la falta de un enfoque global capaz de abarcar simultáneamente los problemas relativos a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas y los relativos a los derechos de los
obtentores europeos.

2.5. El Comité está convencido de que dicho enfoque
simultáneo habría contribuido al establecimiento de un

sistema más equilibrado entre el derecho de obtentor y
la patente, y habría preservado los derechos e intereses
de las partes interesadas (productores agrícolas, cooperativas agrícolas, investigadores, industria).

Si bien se ha elaborado la Directiva con el consenso de

todas las direcciones afectadas, el método de trabajo
ha consistido en negociar en primer lugar la protección
mediante patentes y en segundo lugar, la evolución del
derecho de obtentor en relación con dicha protección
mediante patentes, por lo que no se ha producido un
diálogo fructífero entre todas las partes interesadas.

En efecto, la mayor parte de las soluciones adoptadas
son las de la Oficina mundial para la propiedad intelectual (OMPI), organismo que, se basó, para su estudio
de 1987, en una consulta que representaba exclusivamente los intereses de la industria.

Por otra parte, este enfoque simultáneo habría podido
evitar de forma más eficaz los peligros inherentes al
ámbito de la protección de las invenciones biotecnológicas y a la interrelación entre los efectos de las patentes
y los derechos de los reproductores vegetales, es decir,
la posibilidad de doble protección, perjudicial tanto
para agricultores como para consumidores.

En efecto, el CPE no regula estos aspectos, y por tanto
la Oficina europea de patentes no tiene ninguna competencia sobre el tema. »

2.6. La distinción entre las variedades vegetales « tradicionales», por una parte, es decir, aquellas que resultan de métodos de selección conocidos, que se acogen a
la protección jurídica específica del derecho de obtentor
previsto por el UPOV y que han demostrado su eficacia,
y las variedades vegetales «nuevas», por otra parte,
es decir, aquéllas que incorporan resultados de una
investigación biotecnológica, puede provocar un conflicto legal por una misma causa cuando se trata de una
invención biotecnológica incorporada a una variedad
vegetal.

2.7. El Comité sugiere el establecimiento de un sistema de licencias que permita una solución equilibrada
que no favorezca a ninguna de las dos partes afectadas.

El obtentor que desee utilizar la invención patentada
con fines de obtentor deberá solicitar un contrato de
licencia al propietario de la patente previo pago de una
cantidad razonable.

Mediante este pago se pone fin al derecho del propietario de la patente sobre la variedad creada después por
el obtentor.

2.8. A fin de que los investigadores puedan llevar a
buen término sus trabajos, la Directiva deberá permitir
el mismo acceso libre y automático que el establecido
para las variedades existentes con fines de investigación
vegetal, tal y como se especifica en el Convenio del
UPOV.

2.9. Tal sistema deberá establecerse de forma que
los diferentes obtentores que utilicen, directamente o a
través de una variedad, una invención biotecnológica,
puedan compatir su coste y favorecer de esta forma la
constante mejora de las variedades y evitar la aparición
de monopolios, que, a la larga, son perjudiciales para
la innovación.

2.10. El Comité expresa asimismo su temor ante los
posibles efectos de las dos reglas combinadas, la de
patentabilidad de la materia viva y la del mecanismo
de extensión de las patentes. Estos efectos acumulativos
son susceptibles de reducir el alcance del UPOV y
por ende acarrearán posiblemente la desaparición del
obtentor independiente.

2.11. El Comité considera por otra parte que uno de
los principales objetivos de la Directiva, esto es, situar
a Europa en condiciones de igualdad con Japón y
Estados Unidos en materia de obtención de patentes,
sólo podrá alcanzarsa parcialmente.

2.12. En opinión del Comité, este objetivo sólo podrá
conseguirse mediante un aumento de la motivación de
los investigadores. Esta motivación pasa principalmente
por la elaboración de un verdadero estatuto del inventor
que no se recoje en la Directiva.

Es preciso observar que el registro de patentes en Japón
durante los últimos veinte años ha sido cinco veces
superior al de cualquier otro país del mundo.

2.13. La eficacia de los japoneses viene dada principalmente por su legislación en materia de protección
de invenciones, legislación que se elaboró en 1967 y se
basa en:

— el sistema del primer inventor,

— la ley de motivación.

N° C 159/12 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 26. 6. 89

La Sección estima conveniente y urgente que la Comisión reflexione sobre la posibilidad de prever una Directiva comunitaria que tenga los mismos efectos beneficiosos sobre la movilización de los investigadores, que
reconozca sus derechos y garantice su participación en
los frutos de sus invenciones.

2.14. Desgraciadamente, en esta propuesta de Directiva tampoco se prevén para los Estados miembros
soluciones armonizadas para las controversias que puedan surgir entre el derecho de la propiedad industrial
y el derecho del trabajo, así como las jurisdicciones
competentes.

La Sección se pregunta si no sería conveniente ampliar
a nivel europeo el principio de Comisión nacional de
las invenciones de los asalariados, introducido en Francia por el artículo _6Sbis_ de la ley del 13 de julio de
1976.

2.15. Si bien el Comité apoya la posibilidad de patentar la materia viva con excepción de las variedades
vegetales y animales, hace hincapié en que esta nueva
situación de extensión del alcance de la protección
mediante patentes puede plantear problemas éticos en
algunas de estas aplicaciones, en particular en lo que
se refiere a los animales, para los que deberían haberse
tenido en cuenta los posibles efectos secundarios, sobre
todo el dolor que puedan padecer.

Asimismo, el Comité lamenta que no se haya especificado en la Directiva el hecho de que el hombre no
puede ser objeto de ninguna patente.

En efecto, en la Directiva no se menciona explícitamente
la no aplicación al hombre de procedimientos biotecnológicos susceptibles de modificar el código genético por
otras razones que no sean la conservación o la mejora
de la salud.

3. Observaciones específicas

3.1. _Artículo_ 3

Este artículo es demasiado general. No queda expresado
con suficiente claridad el necesario cumplimiento del
apartado 1 del artículo 2 del Convenio del UPOV, por
el que se obliga a los Estados firmantes a prever sólo
una forma de protección jurídica para cada género o
especie.

El texto no dice de forma explícita que la variedad no
es patentable porque compete al derecho de obtención.

En consecuencia, el Comité propone que este artículo
sea modificado de la forma siguiente:

« Los microorganismos y los componentes genéticos
de plantas y animales, incluidos los protoplasmas, se
consideran objetos susceptibles de ser patentados.»

De esta nueva redacción del artículo 3 se deduciría
que un conjunto de componentes genéticos forma una
variedad y sería por tanto excluido de la legislación
sobre patentes.

Por otra parte, las clasificaciones superiores a las variedades deben permanecer al margen de un sistema de
protección jurídica mediante patente.

En efecto, un nuevo género que responda a las características de una variedad pueden acogerse a la protección del derecho de obtención.

3.2. La exclusión del hombre de la protección por
medio de patente está prevista en la CEE, pero no puede
ser impuesta a los Estados miembros. Por tanto interesa,
que la Directiva lo recoja de forma explícita en un
artículo específico en el que se indique claramente que
el hombre no es susceptible de ser patentado.

3.3. _Artículo 10_

Sustituir la última frase del párrafo, «se utiliza para
otras finalidades que no sean privadas o experimentales» por «se utiliza para finalidades industriales con
miras a su explotación comercial».

3.4. _Artículo 12, apartado 2_

La extensión de los derechos a los productos resultantes
de un proceso de producción patentable no excluye de
la patentabilidad a las variedades vegetales y razas
animales, lo que se contradice con las líneas primera y
segunda del apartado 1 del artículo 3, que estipulan
«que no sean variedades vegetales o razas animales».

Las plantas y la materia vegetal sólo se ven afectadas
por la exclusión de patentabilidad cuando están producidas mediante un procedimiento biotecnológico conocido, tal y como lo precisa el apartado 2 del artículo 3,
aunque el equívoco subsiste para las razas animales.

3.5. _Artículo 13_

La legislación sobre patentes no puede aplicarse a las
plantas y/o animales en los que la invención se haya
incorporado, de acuerdo con el nuevo artículo 3.

3.6. _Artículo 14, apartado 3_

La disposición del apartado 3 constituye una grave
desigualdad legal entre los intereses del obtentor y los
intereses del propietario de la patente.

Esta disposición es incluso superflua ya que el propietario pasa a ser obtentor con la mera introducción de un
gen en una planta o animal. Al crear una nueva variedad, éste se acoge al derecho de obtención vegetal.

Por otra parte, si un obtentor ha obtenido una licencia
sobre una invención, y no la explota, el propietario
de la patente puede beneficiarse de una licencia de
dependencia por abastecimiento de mercado, previsto
en la legislación sobre patentes.

26. 6. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 159/13

Así, el apartado 3 del artículo 14 debería modificarse
en consecuencia: un inventor que no sea obtentor puede
explotar comercialmente su invención si dicha explotación sólo puede llevarse a cabo en forma de variedad
utilizando un mecanismo de licencia.

3.7. _Artículo 15, apartado 3 b) ii)_

Añadir:

«Y el derecho a explotar invenciones patentadas
con miras a obtener en el mercado una oferta sufi
ciente en condiciones razonables.»

3.8. _Artículo 17_

El Comité no está convencido de la necesidad de intro
ducir la excepción al derecho común que constituye la
inversión de la carga de la prueba.

La inversión de la carga de la prueba, aparte de, modificar la práctica jurídica de muchos Estados miembros,
puede poner en un aprieto al obtentor de una variedad

Hecho en Bruselas, el 26 de abril de 1989.

a la que se haya incorporado una invención biotecnología, sobre todo teniendo en cuenta los mecanismos
de extensión previstos en la Directiva.

Finalmente, parece ser que existe una voluntad de perjudicar al derecho de obtención vegetal con respecto a la
patente, si se considera la posición de la Comisión sobre
la instancia judicial prevista en el artículo 14.4.

Por otra parte, el hecho de confiar a las instancias
judiciales nacionales el arbitrio de los litigios entre los
titulares de patentes y los de derechos de obtención
en cuestiones como el valor significativo del progreso
técnico o el importe de los cánones, introduce una
posibilidad de distorsión de competencia que no tiene
explicación.

3.9. _Artículo 19 a)_

Los hongos comestibles, las células y las algas son
objeto de reservas por parte del sector agrícola, habida
cuenta de las repercusiones sobre el derecho de obtención vegetal.

_El Presidente_

_del Comité Económico y Social_

Alberto MASPRONE

Dictamen sobre la propuesta de Decisión del Consejo relativa a la implantación de un
programa a medio plazo de medidas para la integración económica y social de los grupos

menos favorecidos (*)

(89/C 159/06)

El 16 de enero de 1989, de conformidad con el artículo 198 del Tratado constitutivo de la
Comunidad Económica Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social
sobre la propuesta de Decisión mencionada arriba.

La Sección de asuntos sociales, familia, educación y cultura, encargada de preparar los
trabajos en la materia, elaboró su dictamen el 13 de abril de 1989 (ponente: Sr. Burnel).

En su 265 [a] sesión plenaria (sesión del 26 de abril de 1989), el Comité Económico y Social
adoptó por mayoría y con una abstención el siguiente dictamen.

I. OBSERVACIONES GENERALES

1. El Comité Económico y Social es perfectamente

(') DO n° C 60 de 9. 3. 1989, p. 11.

consciente de la amplitud y complejidad de las manifestaciones de pobreza en la Comunidad. En el Documento
informativo encargado a su Sección de asuntos sociales,
familia, educación y cultura, el Comité puso de relieve