Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| European flag | Diario Oficial  de la Unión Europea | ES  Serie C |

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|  | C/2025/1359 | 17.3.2025 |

P9\_TA(2024)0099

Certificado complementario de protección para los medicamentos (versión refundida)

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 28 de febrero de 2024, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (versión refundida) (COM(2023)0231 – C9-0146/2023 – 2023/0130(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario – refundición)

(C/2025/1359)

El Parlamento Europeo,

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| — | Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2023)0231), |

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| — | Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 114, apartado 1; del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C9-0146/2023), |

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| — | Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, |

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| — | Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 27 de septiembre de 2023  [(1)](#ntr1-C_202501359ES.000101-E0001), |

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| — | Visto el Acuerdo Interinstitucional, de 28 de noviembre de 2001, para un recurso más estructurado a la técnica de la refundición de los actos jurídicos [(2)](#ntr2-C_202501359ES.000101-E0002), |

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| — | Vistos los artículos 110 y 59 de su Reglamento interno, |

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| — | Visto el informe de la Comisión de Asuntos Jurídicos (A9-0022/2024), |

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| A. | Considerando que, según el grupo consultivo de los Servicios Jurídicos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión, la propuesta de la Comisión no contiene ninguna modificación de fondo aparte de las señaladas como tales en ella, y que, en lo que se refiere a la codificación de las disposiciones inalteradas de los actos anteriores junto con dichas modificaciones, la propuesta se limita a una codificación pura y simple de los textos existentes, sin ninguna modificación sustancial de estos; |

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| 1. | Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación, teniendo en cuenta las recomendaciones del grupo consultivo de los Servicios Jurídicos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión; |

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| 2. | Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si sustituye su propuesta, la modifica sustancialmente o se propone modificarla sustancialmente; |

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| 3. | Encarga a su presidenta que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales. |

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P9\_TC1-COD(2023)0130

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 28 de febrero de 2024 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) 2024/... del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (versión refundida)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114, apartado 1,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo [(1)](#ntr1-C_202501359ES.000201-E0001),

Visto el dictamen del Comité de las Regiones [(2)](#ntr2-C_202501359ES.000201-E0002),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario,

Considerando lo siguiente:

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| (1) | El Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo [(3)](#ntr3-C_202501359ES.000201-E0003) ha sido modificado de forma sustancial [(4)](#ntr4-C_202501359ES.000201-E0004). Dado que deben hacerse nuevas modificaciones y en aras de la claridad, conviene proceder a la refundición de dicho Reglamento. |

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| (2) | La investigación en el sector farmacéutico contribuye decisivamente a mejorar constantemente la salud pública.  Los medicamentos, y en particular los obtenidos tras una investigación larga y costosa, solo seguirán desarrollándose en la Unión si están amparados por una normativa favorable que disponga una protección suficiente para fomentar tal investigación. Sin embargo, es difícil establecer un vínculo directo entre esta normativa favorable y la competitividad de la Unión, ya que, si bien dichas normas hacen más atractivos los mercados de la Unión, el origen geográfico de los medicamentos y los medicamentos autorizados de terceros países también son admisibles para recibir todos los incentivos de la Unión, del mismo modo que las empresas innovadoras establecidas en la Unión pueden beneficiarse de incentivos en terceros países. [Enm. 1] |

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| (3) | Los medicamentos, y en particular los obtenidos tras una investigación larga y costosa, solo seguirán desarrollándose en la Unión si están amparados por una normativa favorable que disponga una protección suficiente para fomentar tal investigación. [Enm. 2] |

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| (4) | El período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento y la autorización de comercialización de dicho medicamento reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación. |

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| (5) | Estas circunstancias ocasionan una insuficiencia de protección que perjudica a la investigación farmacéutica y existe el riesgo de que los centros de investigación situados en los Estados miembros se desplacen a países que ofrezcan una mejor protección. |

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| (6) | Es conveniente prever una solución uniforme a nivel de la Unión para prevenir una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales que cree nuevas disparidades, las cuales podrían obstaculizar la libre circulación de medicamentos en la Unión y afectar, por ello, directamente al funcionamiento del mercado interior. |

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| (7) | Por lo tanto, es necesario establecer un certificado complementario de protección («el certificado») para los medicamentos cuya comercialización haya sido autorizada y que pueda ser concedido a petición del titular de una patente nacional o una patente europea, con efecto unitario o sin él, en las mismas condiciones en cada Estado miembro. El certificado debe proporcionar a su titular un período adicional adecuado de protección efectiva tras la expiración de la patente de base. La solicitud de tal certificado debe presentarse ante la oficina de propiedad industrial competente («la autoridad nacional competente») del Estado miembro de que se trate. |

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| (8) | Una de las condiciones para conceder un certificado debe ser que el producto esté protegido por la patente de base, en el sentido de que el producto debe estar incluido en el ámbito de una o varias reivindicaciones de dicha patente, según lo interprete la persona experta en la materia atendiendo a  a la luz de  la descripción  y planos  de la patente  sobre la base de sus conocimientos generales en el ámbito pertinente y del estado anterior de la técnica  en la fecha de su presentación  o de prioridad de la patente de base . Esto no significa necesariamente que el principio activo del producto deba estar identificado explícitamente en las reivindicaciones.  o,  en el caso de un producto de combinación, esto no significa necesariamente que cada uno de sus principios activos deba indicarse explícitamente en las reivindicaciones, siempre que sean  cada principio activo sea  específicamente identificables  identificable  a la luz de toda la información divulgada por dicha patente , sobre la base del estado anterior de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base . [Enm. 3] |

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| (9) | Para evitar una protección excesiva, debe establecerse que no pueda existir más de un certificado, nacional o unitario, que proteja el mismo producto en un Estado miembro. Por lo tanto, ha de exigirse que el producto, o cualquier derivado como sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o biosimilares que sean equivalentes al producto desde un punto de vista terapéutico, no haya sido ya objeto de un certificado previo, ya sea por sí solo o en combinación con uno o más principios activos adicionales, para la misma indicación terapéutica o para otra diferente. [Enm. 4] |

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| (10) | Dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección otorgada por un certificado debe extenderse solamente al producto, a saber, al principio activo o las combinaciones de principios activos, amparado por la autorización de comercialización y para cualquier utilización del producto como medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado. |

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| (11) | No obstante, para garantizar una protección equilibrada, un certificado debe facultar a su titular para impedir que un tercero fabrique, no solo el producto identificado en el certificado unitario, sino también derivados de dicho producto como sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o biosimilares que sean equivalentes al producto desde un punto de vista terapéutico, aun cuando dichos derivados no se mencionen explícitamente en la descripción del producto incluida en el certificado. Por consiguiente, procede considerar que la protección conferida por el certificado se extiende a tales derivados equivalentes, dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base. |

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| (12) | Como medida adicional para garantizar que no haya más de un certificado que proteja el mismo producto en un Estado miembro, el titular de varias patentes referidas a un mismo producto no debe obtener más de un certificado para dicho producto. Sin embargo, cuando dos patentes que protejan el producto estén en manos de dos titulares, debe permitirse que se conceda un certificado para dicho producto a cada uno de ellos, siempre que puedan demostrar que no están vinculados económicamente. Además, no debe concederse ningún certificado al propietario de una patente de base para un producto que sea objeto de una autorización cuyo titular sea un tercero sin que este tercero haya dado su consentimiento. |

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| (13) | Cuando la autorización de comercialización presentada en apoyo de la solicitud de certificado para un medicamento biológico identifique ese producto mediante su denominación común internacional (DCI), la protección conferida por el certificado debe extenderse a todos los productos que sean equivalentes desde un punto de vista terapéutico y  biosimilares que  tengan la misma denominación común internacional que el producto mencionado en la autorización de comercialización, con independencia de posibles diferencias menores entre un biosimilar posterior y el producto autorizado, que suelen ser inevitables por la naturaleza de los productos biológicos. [Enm. 5] |

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| (14) | Con el fin de garantizar la máxima flexibilidad y de no crear discriminaciones indebidas entre los titulares de distintos tipos de patentes, no debe haber ninguna limitación en cuanto al tipo de patente para el que pueda solicitarse un certificado nacional ante una autoridad nacional competente. Por ende, esto debe seguir siendo posible sobre la base de una patente nacional o de una patente europea y, en particular, en el caso de una patente europea con efecto unitario («patente unitaria»). |

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| (15) | La duración de la protección conferida por el certificado debe determinarse de tal manera que proporcione al medicamento una protección efectiva suficiente. A tal fin, el titular a la vez de una patente y de un certificado debe poder disfrutar, en total, de quince años de exclusividad como máximo a partir de la primera autorización de comercialización en la Unión del medicamento en cuestión. |

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| (16) | No obstante, deben tenerse en cuenta todos los intereses en juego, incluidos los de la salud pública, en un sector tan complejo y sensible como es el sector farmacéutico. A tal efecto, no debe ser posible conceder un certificado por un período superior a cinco años. Además, la protección que confiere el certificado debe limitarse estrictamente al producto amparado por la autorización de comercialización en la Unión en su calidad de medicamento. La entrada en tiempo oportuno de genéricos y biosimilares en el mercado de la Unión es también importante, en particular para incrementar la competencia, reducir los precios y garantizar que los sistemas nacionales de salud sean sostenibles y que los pacientes de la Unión dispongan de un mejor acceso a medicamentos asequibles. |

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| (17) | Con el fin de promover el desarrollo de medicamentos de uso pediátrico, debe ser posible prorrogar el período máximo de exclusividad global, de quince años, y el período máximo de validez del certificado, de cinco años, cuando sea aplicable la prórroga pediátrica prevista en el artículo 36 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo [(5)](#ntr5-C_202501359ES.000201-E0005). |

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| (18) | Desde que se creó la protección complementaria, los certificados solo se han solicitado y concedido a nivel nacional, lo que exige la presentación y el examen de varias solicitudes similares en distintos Estados miembros de forma paralela. Esto ha dado lugar a una duplicación del trabajo, tanto para los solicitantes como para las oficinas de propiedad industrial competentes («las autoridades nacionales competentes»), que llevan a cabo procedimientos de examen separados sobre un producto concreto, así como a discrepancias ocasionales en las decisiones adoptadas por las autoridades nacionales competentes de los distintos Estados miembros. Esas diferencias suelen referirse a las condiciones para la concesión o denegación de un certificado y se manifiestan, por ejemplo, en la concesión de un certificado en un Estado miembro y la denegación de tal certificado en otro Estado miembro para el mismo producto, o en diferencias en la aplicación de las condiciones que se exigen para la autorización previa de comercialización o si el producto ya ha sido objeto de un certificado complementario de protección. Esto genera inseguridad jurídica y es incompatible con los objetivos del mercado interior. |

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| (19) | Existe un procedimiento centralizado para la concesión de patentes europeas, así como un procedimiento centralizado para la obtención de autorizaciones de comercialización de medicamentos. Además, la «patente unitaria» establecida en el Reglamento (UE) n.o 1257/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo [(6)](#ntr6-C_202501359ES.000201-E0006) entrará en vigor en junio de 2023 con respecto a los Estados miembros que hayan ratificado el Acuerdo sobre un Tribunal Unificado de Patentes (el TUP). |

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| (20) | Por lo tanto, es necesario complementar los procedimientos nacionales vigentes para la concesión de certificados para medicamentos con un procedimiento centralizado. Dicho procedimiento debe permitir, cuando la patente de base sea una patente europea, incluida una patente unitaria, solicitar la concesión de certificados nacionales, para dos o más Estados miembros designados, mediante la presentación y el examen de una única solicitud «centralizada». Una vez que se concedan certificados con arreglo al procedimiento centralizado, dichos certificados deben ser equivalentes a los certificados concedidos con arreglo a los procedimientos nacionales y estar sujetos a las mismas normas. |

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| (21) | El Reglamento (UE) 2017/1001 del Parlamento Europeo y del Consejo [(7)](#ntr7-C_202501359ES.000201-E0007) ha creado, en virtud de su artículo 2, una Oficina de Propiedad Intelectual de la Unión Europea («la Oficina»). En interés del mercado interior, el procedimiento centralizado debe realizarlo una única autoridad examinadora. Esto puede lograrse confiando a la Oficina la tarea de examinar las solicitudes de certificados con arreglo al procedimiento centralizado del presente Reglamento. |

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| (22) | A fin de permitir un examen simplificado de las solicitudes centralizadas, solo debe ser posible presentarlas sobre la base de patentes europeas, incluidas las patentes unitarias. No debe ser posible presentar solicitudes centralizadas sobre la base de un conjunto de patentes nacionales independientes, pues es probable que sus reivindicaciones sean diferentes, lo que haría que el examen fuera mucho más complejo que en las situaciones en las que la patente de base es una patente europea. |

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| (23) | El procedimiento centralizado solo debe ser aplicable a los medicamentos que se basen en autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado concedidas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo [(8)](#ntr8-C_202501359ES.000201-E0008) o al Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo [(9)](#ntr9-C_202501359ES.000201-E0009). Esas autorizaciones se refieren, respectivamente, a los medicamentos de uso humano y a los medicamentos de uso veterinario. Tales autorizaciones, a diferencia de las autorizaciones nacionales, se refieren al mismo medicamento en toda la Unión, lo que facilitará el examen de las solicitudes centralizadas. |

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| (24) | La Oficina debe tener la posibilidad de cobrar una tasa por la solicitud centralizada de un certificado unitario y por la solicitud de prórroga de certificados en el caso de los medicamentos de uso pediátrico,  de conformidad con el artículo 86 de la Directiva (UE).../... [2023/0132(COD)],  así como otras tasas procedimentales, como las correspondientes a los procedimientos de oposición o recurso. Las tasas que pueda cobrar la Oficina deben establecerse mediante un acto de ejecución. [Enm. 6] |

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| (25) | Para garantizar la coherencia entre los certificados concedidos sobre la base de la misma patente de base y para el mismo producto en los Estados miembros, reducir la carga de trabajo global que supone el examen y garantizar una aplicación adecuada de las condiciones de concesión en todos los Estados miembros en los que se solicite protección para un producto determinado, es necesario que el procedimiento centralizado sea la única opción disponible para aquellos Estados miembros en los que se cumplan los requisitos correspondientes, a saber, que la patente de base sea una patente europea, incluida una patente unitaria, y que la autorización de comercialización sea centralizada. A tal fin, cuando se cumplan los requisitos para utilizar el procedimiento centralizado, las oficinas nacionales deben desestimar las solicitudes nacionales de certificados presentadas ante las autoridades nacionales competentes. Dado el riesgo de divergencias, esta medida resulta proporcionada, y no es aplicable a las situaciones en las que esos requisitos no sean aplicables, en cuyo caso seguirá siendo posible presentar solicitudes nacionales. |

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| (26) | También debe permitirse que un solicitante presente una «solicitud combinada», que incluiría una solicitud de certificado unitario según lo establecido en el Reglamento [COM(2023) 222]. Esta solicitud combinada debe someterse a un procedimiento de examen único. |

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| (27) | A fin de evitar la doble protección, no debe ser posible conceder certificados —ya sean certificados nacionales o certificados unitarios— para el mismo producto en el mismo Estado miembro sobre la base de una solicitud nacional y de una solicitud centralizada. |

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| (28) | Para garantizar que el proceso sea justo y transparente, velar por la seguridad jurídica y reducir el riesgo de posteriores impugnaciones de validez, los terceros deben tener la posibilidad, tras la publicación de la solicitud centralizada, de presentar observaciones a la Oficina en un plazo de tres meses mientras se esté llevando a cabo el examen centralizado. Los Estados miembros deben formar parte de esos terceros autorizados a presentar observaciones. No obstante, esto no debe afectar al derecho de terceros a incoar procedimientos de nulidad ante el organismo responsable, con arreglo al Derecho nacional, para la revocación de la patente de base correspondiente. Estas disposiciones son necesarias para garantizar la participación de terceros, tanto antes como después de la concesión de los certificados. |

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| (29) | La Oficina debe examinar la solicitud centralizada de certificado y emitir un dictamen de examen. Dicho dictamen debe indicar las razones por las que es favorable o no favorable respecto de cada uno de los Estados miembros designados. |

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| (30) | El examen de una solicitud centralizada debe ser llevado a cabo, bajo la supervisión de la Oficina, por un panel de examen que incluya a un miembro de la Oficina y a dos examinadores que trabajen en las oficinas nacionales de patentes. De este modo se garantizaría que los conocimientos especializados en materia de certificados complementarios de protección  y patentes asociadas , que actualmente se concentran de manera exclusiva en las oficinas nacionales, se utilicen de manera óptima. Para garantizar un examen de calidad óptima,  la Oficina y las autoridades nacionales competentes deben asegurarse de que los examinadores designados tengan los conocimientos especializados pertinentes y experiencia suficiente en la evaluación de certificados complementarios de protección.  Deben establecerse criterios adecuados  adicionales  en relación con la participación de examinadores específicos en el procedimiento centralizado, en particular por lo que se refiere a las cualificaciones y los conflictos de intereses. [Enm. 7] |

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| (31) | Cuando la Oficina compruebe que las condiciones para conceder un certificado se cumplen en uno o varios de los Estados miembros designados en una solicitud centralizada, pero no en uno o varios de los demás, incluso cuando en uno de los Estados miembros designados la patente europea de base tenga diferentes reivindicaciones que no cubran el producto, la Oficina debe emitir un dictamen favorable para aquellos Estados miembros designados en los que se cumplan las condiciones para la obtención de un certificado y un dictamen no favorable para aquellos en los que no se cumplan las condiciones. |

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| (32) | Para garantizar un sistema completo de vías de recurso y salvaguardar los derechos procesales de terceros, estos deben poder impugnar un dictamen de examen incoando un procedimiento de oposición en un plazo breve tras la publicación del dictamen, y el procedimiento de oposición puede derivar en la modificación del dictamen. |

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| (32 bis) | Con miras a garantizar una protección real de la innovación, en determinadas situaciones urgentes, incluso cuando la expiración de la patente de base sea inminente, puede ser necesario un procedimiento de examen acelerado, sin perjuicio de la posibilidad de que terceros presenten observaciones y hagan uso de otras vías de recurso previstas en el presente Reglamento. Por lo tanto, debe proporcionarse un mecanismo para que los solicitantes soliciten un procedimiento de examen acelerado. [Enm. 8] |

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| (33) | Una vez concluido el examen de una solicitud centralizada, y una vez que hayan expirado los plazos para el recurso y la oposición, o, en su caso, una vez que se haya dictado una resolución definitiva sobre el fondo, debe transmitirse el dictamen a las oficinas nacionales de patentes respectivas de los Estados miembros designados.  La Oficina garantizará que la transmisión tenga lugar en un plazo que permita a las oficinas nacionales de patentes conceder el certificado o denegar la solicitud, según proceda, antes de que expire la patente de base. [Enm. 9] |

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| (34) | Cuando el dictamen de examen sea favorable respecto de uno o varios Estados miembros, las autoridades nacionales competentes respectivas deben conceder un certificado de conformidad con las normas nacionales aplicables, en particular por lo que se refiere a la publicación, el registro en las bases de datos pertinentes y el pago de las tasas anuales. |

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| (35) | Si el dictamen de examen es no favorable respecto de uno o varios Estados miembros, las autoridades nacionales competentes respectivas deben desestimar la solicitud con arreglo a las normas nacionales aplicables. |

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| (36) | En aras de la coherencia y la seguridad jurídica, deben aplicarse las mismas disposiciones sustantivas a las solicitudes nacionales y a las solicitudes centralizadas por lo que respecta, en particular, al ámbito de aplicación, las condiciones para la obtención de certificados, el objeto de la protección y los efectos de los certificados, y la publicación de estos. El procedimiento centralizado daría lugar a la concesión de certificados nacionales totalmente idénticos a los concedidos sobre la base de solicitudes nacionales. |

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| (37) | Dado que algunas autoridades nacionales competentes pueden tener una capacidad administrativa limitada para llevar a cabo un examen completo sobre el fondo de las solicitudes de certificados, debe seguir siendo posible que las autoridades nacionales competentes no tengan que verificar todas las condiciones para poder conceder un certificado sobre la base de una solicitud nacional. No obstante, para garantizar la calidad y uniformidad de los certificados concedidos con arreglo al procedimiento centralizado, la Oficina debe examinar todas las condiciones para la concesión de un certificado con arreglo al procedimiento centralizado. |

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| (38) | A fin de salvaguardar los derechos procesales y garantizar un sistema completo de vías de recurso,  en caso de que una resolución de la Oficina afecte negativamente al solicitante o a otra parte, el solicitante o la parte deben tener derecho, a reserva del pago de una tasa, a interponer un recurso contra la resolución ante una de las Salas de Recurso de la Oficina en un plazo de dos meses. Lo mismo sucede con el dictamen de examen, que puede ser recurrido por el solicitante. Contra las resoluciones de la Sala de Recurso debe ser posible, a su vez, interponer recurso ante el Tribunal General, que es competente tanto para anular como para modificar la resolución impugnada. En el caso de una solicitud combinada, que incluye una solicitud de certificado unitario, puede interponerse un recurso común. [Enm. 10] |

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| (39) | Al nombrar a los miembros de las Salas de Recurso para asuntos relativos a las solicitudes  de certificados  centralizadas, debe  deben  tenerse en cuenta  sus conocimientos especializados pertinentes, su independencia y  su experiencia previa  suficiente  en materia de certificados complementarios de protección o de patentes. [Enm. 11] |

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| (40) | Cualquier persona puede impugnar la validez de un certificado concedido a raíz de un procedimiento centralizado ante el órgano jurisdiccional competente de un Estado miembro, incluido el Tribunal Unificado de Patentes, cuando se cumplan las condiciones. |

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| (41) | A fin de reducir la carga administrativa y los costes para los titulares de los certificados, es necesario que el procedimiento centralizado prevea una forma rápida de solicitar y conceder una prórroga de un conjunto de certificados equivalentes para un medicamento determinado, concedidos con arreglo al nuevo procedimiento centralizado, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1901/2006. En cuanto a los certificados, dichas prórrogas deben ser concedidas por las autoridades nacionales competentes, a reserva de un examen favorable de la solicitud centralizada de prórroga. |

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| (41 bis) | La entrada en tiempo oportuno de genéricos y biosimilares en el mercado de la Unión es importante, en particular para incrementar la competencia, reducir los precios y garantizar la sostenibilidad de los sistemas nacionales de salud y mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos asequibles en la Unión. La importancia que tiene que dicha entrada se produzca en tiempo oportuno ha sido subrayada por el Consejo en sus conclusiones de 17 de junio de 2016 sobre el refuerzo del equilibrio de los sistemas farmacéuticos en la Unión y sus Estados miembros. Por otro lado, hay que tener en cuenta que los derechos de propiedad intelectual siguen siendo una de las piedras angulares de la innovación, la competitividad y el crecimiento en el mercado interior. [Enm. 12] |

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| (42) | En 2019, la Unión introdujo en el Reglamento (UE) 2019/933 del Parlamento Europeo y del Consejo [(10)](#ntr10-C_202501359ES.000201-E0010) una excepción respecto de la protección concedida a los titulares de certificados complementarios de protección para los medicamentos. Señaló que la ausencia de excepción alguna a la protección conferida por el certificado complementario de protección había tenido como consecuencia no deseada impedir que los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión pudieran fabricar genéricos y biosimilares en ella, incluso para fines de exportación a mercados de terceros países en los que no existía protección o esta había expirado o para fines de almacenamiento con miras a su entrada en el mercado de la Unión desde el primer día. Esas circunstancias hacen que los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión se encuentren en una situación de desventaja competitiva frente a los fabricantes establecidos en terceros países que ofrecen una menor protección o ninguna protección. Las razones de la introducción de la dispensa y las condiciones para su aplicación siguen siendo aplicables en la actualidad. |

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| (43) | Debe lograrse un equilibrio entre restablecer unas condiciones de competencia equitativas entre los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión y los fabricantes establecidos en terceros países que ofrecen una menor protección o ninguna protección, y velar por que la esencia de los derechos exclusivos de los titulares de certificados esté garantizada en relación con el mercado de la Unión. |

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| (44) | Debe permitirse que los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión fabriquen y almacenen productos, o medicamentos que contengan esos productos, en un Estado miembro por un período determinado hasta la expiración del certificado, para fines de entrada en el mercado de cualquier Estado miembro una vez expirado el correspondiente certificado, ayudando con ello a esos fabricantes a competir eficazmente en la Unión inmediatamente después de que expire la protección ( «la entrada en la Unión desde el primer día»). |

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| (45) | En estas circunstancias específicas y limitadas, y a fin de crear unas condiciones de competencia equitativas entre los fabricantes establecidos  con sede  en la Unión y los establecidos en terceros países, resulta apropiado establecer una excepción a la protección que confiere el certificado  complementario de protección, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/933 debe restringirse,  para permitir la fabricación de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, para fines  exclusivos  de exportación a terceros países o de almacenamiento, y para llevar a cabo en la Unión los actos conexos estrictamente necesarios para esa fabricación o para la propia exportación o el propio almacenamiento («los actos conexos»), en el caso de que dichos actos requiriesen de otro modo el consentimiento del  de un  titular del certificado  («los actos conexos») . Entre esos  los  actos conexos podrían incluirse la posesión, la oferta de  el  suministro, el  la oferta de  suministro, la importación, y la utilización o la síntesis de un principio activo  principios activos  para fabricar un medicamento. También pueden consistir en  que contenga dicho producto, o  el almacenamiento temporal  del producto  o la publicidad del producto con el fin exclusivo de exportar a terceros países. La  La  excepción debe aplicarse asimismo a los actos conexos llevados a cabo por terceros que se encuentran en una relación contractual con el fabricante. [Enm. 13] |

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| (46) | La excepción debe aplicarse a un producto, o un medicamento que contenga ese producto, protegido por un certificado, y debe amparar la fabricación del producto protegido por el certificado en el territorio de un Estado miembro, y la fabricación del medicamento que contenga ese producto. |

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| (47) | La excepción no debe amparar la comercialización de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, que se haya fabricado para su exportación a terceros países o su almacenamiento con miras a la entrada en la Unión desde el primer día, en un Estado miembro en el que esté en vigor un certificado tanto de manera directa como indirecta después de su exportación, ni tampoco debe amparar la reimportación de tal producto o medicamento en el mercado de un Estado miembro en el que haya un certificado en vigor. Por otra parte, tampoco debe amparar ningún acto o actividad destinados a la importación en la Unión de productos, o medicamentos que contengan esos productos, únicamente con fines de reenvasado o reexportación. Además, la excepción no debe amparar tampoco ningún almacenamiento de productos, o medicamentos que contengan esos productos, para fines distintos de los establecidos en el presente Reglamento. |

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| (48) | Al limitar el alcance de la excepción a la fabricación de un producto, o de un medicamento que contenga ese producto, para fines de exportación fuera de la Unión o a la fabricación para fines de almacenamiento, y a los actos estrictamente necesarios para dicha fabricación o para la propia exportación o el propio almacenamiento, la excepción no va a interferir en la explotación normal del producto, o el medicamento que contenga ese producto, en el Estado miembro en el que el certificado esté en vigor, concretamente, con el derecho esencial exclusivo del titular del certificado de fabricar dicho producto con el objeto de comercializarlo en el mercado de la Unión durante el período de validez del certificado. Además, esta excepción tampoco debe perjudicar injustificadamente los intereses legítimos del titular del certificado, teniendo en cuenta al mismo tiempo los intereses legítimos de terceros. |

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| (49) | Deben aplicarse salvaguardias eficaces y proporcionadas en relación con la excepción con el fin de aumentar la transparencia, ayudar al titular del certificado a ejecutar su protección en la Unión y comprobar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento, y de reducir el riesgo de que se produzca un desvío ilícito hacia el mercado de la Unión durante el período de validez del certificado. |

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| (50) | A fin de garantizar una transparencia y una seguridad jurídica mayores, es necesario imponer una obligación de información al fabricante, a saber, la persona establecida en la Unión en cuyo nombre se fabrica un producto, o un medicamento que contenga ese producto, para fines de exportación o almacenamiento. Esa obligación debe aplicarse también cuando la fabricación la realice directamente el fabricante. |

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| (51) | Debe ser responsabilidad del fabricante establecido en la Unión comprobar que la protección no existe o ha expirado en un país de exportación, o si dicha protección está sujeta a limitaciones o exenciones en ese país. |

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| (52) | Deben imponerse determinados requisitos de diligencia debida al fabricante como condición para acogerse a la excepción, de modo que se garanticen una transparencia y una seguridad jurídica mayores. El titular del certificado correspondiente tendrá, por lo tanto, derecho a ejercer sus derechos al amparo del certificado, teniendo debidamente en cuenta la obligación general, establecida en la Directiva 2004/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [(11)](#ntr11-C_202501359ES.000201-E0011), de no interponer recursos de forma abusiva. |

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| (53) | El etiquetado previsto en el presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio de los requisitos de etiquetado de terceros países. |

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| (54) | Todos los actos que no se acojan a la excepción establecida en el presente Reglamento deben seguir estando sujetos a la protección conferida por un certificado. Debe seguir estando prohibido desviar hacia el mercado de la Unión, durante el período de validez del certificado, cualquier producto, o cualquier medicamento que contenga ese producto, fabricado al amparo de la excepción. |

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| (55) | Esta excepción se entiende sin perjuicio de otros derechos de propiedad intelectual e industrial que puedan proteger otros aspectos de un producto, o un medicamento que contenga ese producto. Esta excepción no afecta a la aplicación de los actos de la Unión cuyo objetivo sea evitar infracciones y facilitar la observancia de los derechos de propiedad intelectual e industrial, entre los que se incluyen la Directiva 2004/48/CE y el Reglamento (UE) n.o 608/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo [(12)](#ntr12-C_202501359ES.000201-E0012). |

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| (56) | Esta excepción no afecta a las normas sobre el identificador único establecidas en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [(13)](#ntr13-C_202501359ES.000201-E0013). El fabricante debe velar por que ningún medicamento fabricado con fines de exportación lleve un identificador único activo en el sentido del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión [(14)](#ntr14-C_202501359ES.000201-E0014), a fin de garantizar que dicho producto pueda ser identificado si fuera reimportado ilícitamente en la Unión. No obstante, en virtud de dicho Reglamento Delegado, la obligación de incorporar tal identificador único activo es aplicable a los medicamentos destinados a comercializarse en un Estado miembro al expirar el certificado correspondiente; por consiguiente, la prohibición relativa al identificador único no es aplicable a esos productos. |

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| (57) | Esta excepción no afecta a la aplicación de la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (UE) 2019/6, especialmente a los requisitos relacionados con la autorización de fabricación de medicamentos con fines de exportación. Lo anterior incluye cumplir con los principios y las directrices sobre las prácticas correctas de fabricación de medicamentos y utilizar únicamente principios activos que hayan sido fabricados de conformidad con las prácticas correctas de fabricación de principios activos y distribuidos de conformidad con las prácticas correctas de distribución de principios activos. |

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| (58) | Para salvaguardar los derechos de los titulares de certificados, la excepción establecida en el presente Reglamento no debe aplicarse a un certificado que ya hubiera surtido efecto en la fecha de entrada en vigor del Reglamento (UE) 2019/933 del Parlamento Europeo y del Consejo. Para garantizar que no se restringen excesivamente los derechos de los titulares de certificados, la excepción debe aplicarse a los certificados solicitados en la fecha de entrada en vigor del Reglamento (UE) 2019/933 o posteriormente. Habida cuenta de que un certificado comienza a surtir efecto al expirar el período de validez legal de la patente de base, lo que puede representar un período relativamente largo tras la fecha de la presentación de la solicitud del certificado, está justificado que la excepción prevista en el presente Reglamento también sea aplicable, durante un período determinado, a los certificados solicitados antes de la fecha de entrada en vigor del Reglamento (UE) 2019/933, pero que aún no habían comenzado a surtir efecto antes de dicha fecha, y con independencia de si el certificado fue concedido o no antes de esa fecha. Por consiguiente, la excepción era aplicable desde el 2 de julio de 2022 a los certificados que comenzaron a surtir efecto a partir de la fecha de entrada en vigor del Reglamento (UE) 2019/933. El concepto de un «período determinado» para cada certificado individual que surtiera efecto después de la fecha de entrada en vigor de dicho Reglamento debía garantizar que se la excepción fuese aplicable, sobre una base progresiva, a dichos certificados, en función de la fecha en la que surtieran efecto y de su duración. Aplicar de este modo la excepción dejaría al titular de un certificado, que se hubiese concedido pero que todavía no hubiese surtido efecto en la fecha de entrada en vigor del Reglamento (UE) 2019/933, un período de transición razonable para adaptarse al contexto jurídico modificado, a la vez que garantizaría que los fabricantes de genéricos y biosimilares pudieran acogerse a la excepción efectivamente y sin demoras excesivas. |

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| (59) | La excepción debe ser aplicable en función de la fecha de presentación de la solicitud del certificado, a fin de promover la uniformidad y limitar el riesgo de disparidades. |

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| (60) | Para garantizar la transparencia, debe crearse un registro que pueda servir de punto de acceso único a información sobre las solicitudes de certificados con arreglo al procedimiento centralizado, incluidos los certificados concedidos sobre esa base por las autoridades nacionales competentes, que deben compartir con la Oficina cualquier información al respecto. El Registro debe estar disponible en todas las lenguas oficiales de la Unión.  No obstante, la información facilitada en el registro no debe utilizarse en relación con prácticas de vinculación de patentes, como condicionar a la existencia del certificado complementario de protección cualquier decisión reglamentaria o administrativa relacionada con medicamentos genéricos o biosimilares, como las autorizaciones de comercialización, las decisiones de fijación de precios y reembolsos o las ofertas de licitación. [Enm. 14] |

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| (61) | El Reglamento [COM(2023) 222] [(15)](#ntr15-C_202501359ES.000201-E0015) crea un certificado complementario de protección unitario para los medicamentos, que puede solicitarse para aquellos Estados miembros en los que la patente de base tenga efecto unitario. La solicitud de ese certificado unitario puede presentarse en una solicitud combinada de certificado con arreglo al procedimiento centralizado previsto en el presente Reglamento. En tal caso, la solicitud combinada que incluya ambas solicitudes debe someterse a un único procedimiento de examen centralizado. Debe excluirse la doble protección mediante un certificado unitario y un certificado concedido con arreglo al presente Reglamento. |

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| (62) | Para las funciones encomendadas a la Oficina en virtud del presente Reglamento, las lenguas de la Oficina deben ser todas las lenguas oficiales de la Unión. La Oficina debe aceptar traducciones verificadas de los documentos y la información a una de las lenguas oficiales de la Unión. La Oficina puede, en su caso, utilizar traducciones automáticas verificadas. |

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| (63) | Deben adoptarse disposiciones financieras para garantizar que las autoridades nacionales competentes que participen en el procedimiento centralizado reciban una remuneración adecuada por su participación. |

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| (64) | Los costes de establecimiento relacionados con las tareas encomendadas a la Oficina, incluidos los costes de los nuevos sistemas digitales, deben financiarse con cargo al excedente presupuestario acumulado de la Oficina. |

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| (65) | A fin de complementar ciertos aspectos no esenciales del presente Reglamento, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta a: i) la especificación del contenido y la forma del escrito de recurso y del contenido y la forma de las resoluciones de las Salas de Recurso, ii) la especificación de los detalles relativos a la organización de las Salas de Recurso en los procedimientos relativos a los certificados, iii) la especificación de las normas relativas a los medios de comunicación, incluidos los electrónicos, que deben utilizar las partes en los procedimientos ante la Oficina, así como los formularios que esta debe poner a su disposición, iv) la definición de las modalidades específicas de los procedimientos orales, v) la definición de las modalidades específicas de práctica de la prueba, vi) la definición de las modalidades específicas de notificación, vii) la especificación de los detalles relativos al cálculo y la duración de los plazos, y viii) la definición de las modalidades específicas de reanudación del procedimiento. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación de 13 de abril de 2016 [(16)](#ntr16-C_202501359ES.000201-E0016). En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupan de la preparación de actos delegados. |

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| (66) | A fin de garantizar unas condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución en lo que respecta a: i) los formularios de solicitud que deben utilizarse; ii) las normas sobre los procedimientos relativos a la presentación, y los procedimientos relativos a la forma en que los paneles de examen examinan las solicitudes centralizadas y elaboran dictámenes de examen, así como sobre la emisión de dictámenes de examen por parte de la Oficina, iii) los criterios para constituir los paneles de examen y los criterios para seleccionar a los examinadores, iv) los importes de las tasas aplicables que deben abonarse a la Oficina, v) la especificación de los tipos máximos de los gastos imprescindibles para los procedimientos que haya efectivamente sufragado la parte vencedora, y vi) las normas sobre las transferencias financieras entre la Oficina y los Estados miembros, los importes de esas transferencias y la remuneración que debe abonar la Oficina por la participación de las autoridades nacionales competentes. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo [(17)](#ntr17-C_202501359ES.000201-E0017). |

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| (67) | La Comisión debe realizar una evaluación periódica del presente Reglamento, en particular con el fin de evaluar el impacto de la excepción en la competitividad del sector farmacéutico de la Unión. Esa evaluación debe tener en cuenta, por un lado, la exportación fuera de la Unión y, por otro lado, los efectos del almacenamiento para que los genéricos, y especialmente los biosimilares, entren en el mercado de la Unión lo antes posible tras la expiración de un certificado. Dicha evaluación periódica también debe abordar los efectos de la excepción en la fabricación de genéricos y biosimilares en la Unión por fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión. En ese contexto, es importante verificar si una fabricación que anteriormente se llevaba a cabo fuera de la Unión se está trasladando a su territorio. En concreto, la evaluación debe examinar la eficacia de la excepción a la luz del objetivo de restablecer unas condiciones de competencia equitativas globales para los fabricantes de genéricos y biosimilares en la Unión. Asimismo, la evaluación debe analizar el impacto de la excepción en la investigación y la producción de medicamentos innovadores en la Unión por parte de titulares de certificados y el equilibrio entre los diferentes intereses en juego, en particular por lo que respecta a la salud pública, el gasto público y, en ese contexto, al acceso a medicamentos en la Unión. La evaluación también debe estudiar si el período previsto para la fabricación de genéricos y biosimilares para fines de almacenamiento es suficiente para alcanzar el objetivo de la entrada en la Unión desde el primer día, así como sus efectos para la salud pública. La Comisión también debe evaluar periódicamente el procedimiento centralizado. |

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| (68) | El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea ( «la Carta»). Las normas incluidas en el presente Reglamento deben interpretarse y aplicarse de conformidad con dichos derechos y principios. En concreto, el presente Reglamento tiene como objetivo garantizar el pleno respeto del derecho a la propiedad, el derecho a la atención sanitaria y el derecho a una tutela judicial efectiva previstos  en los artículos 17, 35 y 47  de la Carta. El presente Reglamento debe mantener los derechos básicos del certificado limitando la excepción establecida en el presente Reglamento a la fabricación de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, únicamente para fines de exportación fuera de la Unión o para fines de almacenamiento por un período limitado con miras a la entrada en el mercado de la Unión al expirar la protección, y a los actos estrictamente necesarios para la fabricación o para la propia exportación o el propio almacenamiento. A la luz de dichos derechos fundamentales y principios, la excepción establecida en el presente Reglamento no va más allá de lo necesario y adecuado a la luz del objetivo general del presente Reglamento, que es promover la competitividad de la Unión evitando la deslocalización y permitiendo que los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión compitan, por un lado, en mercados globales en rápido crecimiento en los que no existe protección o ya ha expirado y, por otro, en el mercado de la Unión al expirar el certificado. Además, la supresión de la posibilidad de presentar una solicitud nacional de certificado ante una autoridad nacional competente, cuando se cumplan los requisitos para utilizar el procedimiento centralizado, es proporcionada a la luz del riesgo de divergencias. En los casos en que no sean aplicables los requisitos, podrán presentarse solicitudes nacionales. |

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| (69) | El establecimiento de un procedimiento centralizado para la concesión de certificados no debe afectar en modo alguno a las solicitudes nacionales de certificados que están pendientes ante las autoridades nacionales competentes, ni a los certificados concedidos sobre la base de solicitudes nacionales. |

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| (70) | Dado que los objetivos del presente Reglamento no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, con vistas a garantizar que las normas y procedimientos aplicables sean coherentes en toda la Unión, pueden lograrse mejor a nivel de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos. |

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| (71) | El Supervisor Europeo de Protección de Datos, al que se consultó de conformidad con el artículo 42, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo [(18)](#ntr18-C_202501359ES.000201-E0018), emitió su dictamen el XXX [OP: insértese la referencia una vez que esté disponible]. |

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| (72) | Deben preverse los mecanismos adecuados para facilitar una transición fluida de las normas establecidas en el Reglamento (CE) n.o 469/2009 a las establecidas en el presente Reglamento. A fin de que la Oficina disponga de tiempo suficiente para aplicar e iniciar el procedimiento centralizado, las disposiciones relativas a las solicitudes centralizadas deben ser aplicables a partir del [OP: insértese la fecha correspondiente a un año después de la entrada en vigor del presente Reglamento]. |

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Objeto

El presente Reglamento establece normas sobre el certificado complementario de protección («el certificado») para los medicamentos protegidos por una patente en el territorio de un Estado miembro que hayan estado sujetos, como medicamentos y previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud de la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 726/2004 o el Reglamento (UE) 2019/6.

Artículo 2

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

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| 1) | «medicamento»: cualquier sustancia o combinación de sustancias que se presenten para el tratamiento o la prevención de enfermedades en seres humanos o animales, así como cualquier sustancia o combinación de sustancias que puedan ser administradas a seres humanos o animales para establecer un diagnóstico médico o para restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas; |

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| 2) | «producto»: el principio activo o la combinación de principios activos de un medicamento; |

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| 3) | «patente de base»: una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, bien un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines del procedimiento de concesión de un certificado; |

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| 4) | «solicitud de prórroga»: una solicitud de prórroga de un certificado ya concedido en aplicación del artículo 13, apartado 3, del presente Reglamento y del artículo 36 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006 [(19)](#ntr19-C_202501359ES.000201-E0019); |

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| 5) | «fabricante»: la persona establecida en la Unión, en cuyo nombre se fabrique un producto, o un medicamento que contenga ese producto, para fines de exportación a terceros países o de almacenamiento; |

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| 6) | «solicitud nacional»: una solicitud de certificado presentada ante una autoridad nacional competente con arreglo al artículo 9; |

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| 7) | «solicitud centralizada»: una solicitud presentada ante la Oficina con arreglo al artículo 20 con vistas a la concesión de certificados, para el producto identificado en la solicitud, en los Estados miembros designados; |

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| 8) | «solicitud centralizada de prórroga»: una solicitud de prórroga de un certificado unitario con arreglo al artículo 30 del presente Reglamento y al artículo 36 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006; |

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| 9) | «Estado miembro designado»: un Estado miembro para el que se solicita un certificado con arreglo al procedimiento de examen centralizado establecido en el capítulo III e identificado en una solicitud centralizada de certificado; |

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| 10) | «patente europea»: una patente concedida por la Oficina Europea de Patentes (OEP) con arreglo a las normas y procedimientos establecidos en el Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas («el CPE») [(20)](#ntr20-C_202501359ES.000201-E0020); |

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| 11) | «patente unitaria»: una patente europea que goce de efecto unitario en los Estados miembros que participan en la cooperación reforzada establecida en el Reglamento (UE) n.o 1257/2012; |

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| 12) | «autoridad nacional competente»: la autoridad nacional competente, en un Estado miembro determinado, para la concesión de certificados y la desestimación de solicitudes de certificados y a la que se refiere el artículo 9, apartado 1. |

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| 12 bis) | «vinculado económicamente»: respecto de titulares diferentes de dos o más patentes de base que protegen el mismo producto, que un titular, directa o indirectamente a través de uno o varios intermediarios, controle a otro titular, esté bajo el control de otro titular o esté bajo control común con él. [Enm. 15] |

Capítulo II

Solicitudes nacionales del certificado

Artículo 3

Condiciones de obtención del certificado

1.   El certificado se concederá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud se cumplen todas las condiciones siguientes:

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| a) | el producto está protegido por una patente de base vigente; |

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| b) | el producto ha obtenido una autorización de comercialización válida como medicamento conforme a la Directiva 2001/83/CE  .../... [2023/0132/(COD)] , el Reglamento (CE) n.o 726/2004 o el Reglamento (UE) 2019/6, según los casos; [Enm. 16] |

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| c) | el producto no ha sido objeto ya de un certificado; |

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| d) | la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento. |

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, no se concederá un certificado en un Estado miembro con arreglo al presente capítulo sobre la base de una solicitud nacional cuando se cumplan los requisitos del artículo 20, apartado 1, para la presentación de una solicitud centralizada en la que se designaría a ese Estado miembro.

3.   El titular de varias patentes referidas a un mismo producto no podrá obtener más de un certificado para ese producto. No obstante, cuando estén pendientes dos o más solicitudes referidas al mismo producto que emanen de dos o más titulares de patentes distintas, podrá concederse un certificado para ese producto a cada uno de los titulares, siempre que no estén vinculados económicamente. 
El mismo principio se aplicará, mutatis mutandis, a las solicitudes presentadas por cada titular referidas a un mismo producto para el que se hayan concedido previamente uno o varios certificados o certificados unitarios a titulares diferentes de patentes distintas. [Enm. 17]

Artículo 4

Ámbito de aplicación de la protección

Dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección conferida por el certificado solo se extenderá al producto amparado por la autorización de comercialización del medicamento correspondiente y para cualquier utilización del producto como medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado.

Artículo 5

Efectos del certificado

1.   El certificado conferirá los mismos derechos que la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y las mismas obligaciones.

2.   Como excepción a lo dispuesto en el apartado 1, 
y de conformidad con el Reglamento (UE).../... [2023/0130(COD)],
 el certificado no conferirá protección frente a determinados actos para los que de otro modo se requeriría el consentimiento del titular del certificado, cuando se cumplan todas las condiciones siguientes: [Enm. 18]

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| a) | los actos consisten en cualquiera de los siguientes:   |  |  | | --- | --- | | i) | la fabricación de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, para fines de exportación a terceros países,  o [Enm. 19] |  |  |  | | --- | --- | | ii) | cualquier acto conexo que sea estrictamente necesario para la fabricación en la Unión a que se refiere el inciso i), o para la propia exportación,  o [Enm. 20] |  |  |  | | --- | --- | | iii) | la fabricación  fabricar , no antes del período de seis meses previo a la expiración del certificado, de un producto, o de  o  un medicamento que contenga ese producto, para su almacenamiento en el Estado miembro de fabricación, con el fin de comercializar dicho producto, o medicamento que contenga ese producto, en los Estados miembros después de la expiración del certificado ; o correspondiente, [Enm. 21] |  |  |  | | --- | --- | | iv) | todo acto conexo que sea estrictamente necesario para la fabricación, en la Unión, conforme al inciso iii), o para el propio almacenamiento  en sí , siempre que dicho acto conexo se lleve a cabo no antes del período de seis meses previo a la expiración del certificado; [Enm. 22] | |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | el fabricante, por medios adecuados y documentados, notifica a la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, en el Estado miembro en el que dicha fabricación haya de tener lugar y proporciona al titular del certificado la información a que se refiere el apartado 5 a más tardar tres meses antes de la fecha de inicio de la fabricación en dicho Estado miembro, o a más tardar tres meses antes del primer acto conexo previo a dicha fabricación, que de otro modo estaría prohibido por la protección conferida por un certificado, si esta fecha es anterior; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | si cambia la información a que se refiere el apartado 5 del presente artículo, el fabricante lo notifica a la autoridad, tal como se contempla en el artículo 9, apartado 1, e informa al titular del certificado, antes de que esos cambios surtan efecto; |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | cuando se trate de productos, o medicamentos que contengan esos productos, fabricados para fines de exportación a terceros países, el fabricante se asegura de que figure un logotipo, en la forma que figura en el anexo II, en el embalaje exterior del producto, o el medicamento que contenga ese producto, a que se refiere la letra a), inciso i), del presente apartado y, cuando sea factible, en el acondicionamiento primario; |

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| e) | el fabricante cumple con lo dispuesto en el apartado 9 del presente artículo y, cuando sea aplicable, en el artículo 12, apartado 2. |

3.   El apartado 2 no será aplicable a ningún acto o actividad que se lleven a cabo para la importación en la Unión de productos, o medicamentos que contengan esos productos, únicamente con fines de reenvasado, reexportación o almacenamiento.

4.   La información proporcionada al titular del certificado a efectos del apartado 2, letras b) y c), se utilizará exclusivamente para comprobar si se ha cumplido lo dispuesto en el presente Reglamento y, en su caso, para ejercitar acciones judiciales por incumplimiento.

5.   A efectos del apartado 2, letra b), el fabricante proporcionará toda la información siguiente:

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| a) | su nombre y dirección; |

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| b) | una indicación de si la fabricación se hace para fines de exportación, para fines de almacenamiento o para fines de exportación y almacenamiento; |

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| c) | el Estado miembro en el que haya de efectuarse la fabricación y, en su caso, también el almacenamiento, y el Estado miembro en el que haya de efectuarse, en su caso, el primer acto conexo previo a la fabricación; |

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| d) | el número del certificado concedido en el Estado miembro de fabricación y el número del certificado concedidos en el Estado miembro del primer acto conexo, en su caso, previo a la fabricación; |

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| e) | en el caso de medicamentos para exportación a terceros países, el número de referencia de la autorización de comercialización, o el equivalente de dicha autorización, en cada tercer país de exportación, tan pronto como esté a la disposición del público. |

6.   A efectos de la notificación a la autoridad conforme al apartado 2, letras b) y c), el fabricante utilizará el formulario tipo de notificación establecido en el anexo III.

7.   El incumplimiento de la obligación de proporcionar la información a que se refiere el apartado 5, letra e), en relación con un tercer país únicamente afectará a las exportaciones a ese tercer país, y dichas exportaciones no se beneficiarán de la excepción prevista en el apartado 2.

8.   El fabricante velará por que los medicamentos fabricados con arreglo al apartado 2, letra a), inciso i), no lleven un identificador único activo en el sentido del Reglamento Delegado (UE) 2016/161.

9.   El fabricante garantizará, por medios adecuados y documentados, que toda persona que tenga una relación contractual con él y que efectúe actos con arreglo al apartado 2, letra a), esté plenamente informada y tenga conocimiento de todo lo que sigue:

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| a) | que dichos actos están sujetos al apartado 2; |

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| b) | que la comercialización, la importación o la reimportación del producto, o el medicamento que contenga ese producto, a que se refiere el apartado 2, letra a), inciso i), o la comercialización del producto, o el medicamento que contenga ese producto, a que se refiere el apartado 2, letra a), inciso iii), podrían infringir el certificado a que se refiere ese apartado cuando y mientras sea aplicable dicho certificado. |

10.   El apartado 2 será aplicable a los certificados solicitados el 1 de julio de 2019 o después de esa fecha.

El apartado 2 será aplicable también a los certificados solicitados antes del 1 de julio de 2019 y que surtan efecto en dicha fecha o después de ella. El apartado 2 solamente será aplicable a dichos certificados a partir del 2 de julio de 2022.

El apartado 2 no será aplicable a los certificados que hayan surtido efecto antes del 1 de julio de 2019.

Artículo 6

Derecho al certificado

1.   Tendrá derecho al certificado el titular de la patente de base o el causahabiente de dicho titular.

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando se haya concedido una patente de base para un producto que sea objeto de una autorización cuyo titular sea un tercero, no se concederá un certificado para ese producto al titular de la patente de base sin el consentimiento de ese tercero.

Artículo 7

Solicitud de certificado

1.   La solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha en la que el producto haya obtenido la autorización de comercialización como medicamento a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra b).

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando la autorización de comercialización del producto se haya concedido antes de la concesión de la patente de base, la solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha de concesión de la patente.

3.   La solicitud de prórroga podrá presentarse en el momento en que se solicite el certificado o mientras la solicitud de certificado esté pendiente y se cumplan los requisitos del artículo 8, apartado 1, letra d), o apartado 2, respectivamente.

4.   La solicitud de prórroga de un certificado ya concedido se presentará, a más tardar, dos años antes de la fecha de expiración del certificado.

Artículo 8

Contenido de la solicitud de certificado

1.   La solicitud de certificado deberá contener los siguientes elementos:

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| a) | una petición de concesión del certificado en la que se indique, en particular:   |  |  | | --- | --- | | i) | el nombre y la dirección del solicitante, |  |  |  | | --- | --- | | ii) | si el solicitante ha designado un representante, el nombre y la dirección de ese representante, |  |  |  | | --- | --- | | iii) | el número de la patente de base, así como el título de la invención, |  |  |  | | --- | --- | | iv) | el número y la fecha de la primera autorización de comercialización del producto, con arreglo al artículo 3, apartado 1, letra b), y, en caso de que no se trate de la primera autorización de comercialización en la Unión, el número y la fecha de dicha autorización; | |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | una copia de la autorización de comercialización del producto a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra b), en la que se identifique el producto y que contenga, en particular, el número y la fecha de la autorización, así como un resumen de las características del producto enumeradas en el artículo 11 de la Directiva 2001/83/CE o el artículo 35 del Reglamento (UE) 2019/6; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | si la autorización contemplada en la letra b) no es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento en la Unión, la indicación de la identidad del producto así autorizado y la disposición jurídica en virtud de la cual se realizó dicho procedimiento de autorización, así como una copia del anuncio por el que se publica la autorización en el boletín oficial pertinente o, en su defecto, cualquier documento que acredite la expedición de la autorización, la fecha de esta y la identidad del producto así autorizado; |

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| d) | si la solicitud de certificado para un medicamento incluye una solicitud de prórroga:   |  |  | | --- | --- | | i) | una copia de la declaración de cumplimiento del plan de investigación pediátrica aprobado y completado a que se refiere el artículo 36, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1901/2006, |  |  |  | | --- | --- | | ii) | en caso necesario, además de la copia de la autorización de comercialización del producto a que se refiere la letra b), pruebas de que el solicitante tiene autorizaciones de comercialización del producto en todos los demás Estados miembros, tal como prevé el artículo 36, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o1901/2006. | |

|  |  |
| --- | --- |
| d bis) | cuando proceda, el consentimiento del tercero mencionado en el artículo 6, apartado 2, del presente Reglamento; [Enm. 23] |

|  |  |
| --- | --- |
| d ter) | información sobre cualquier apoyo financiero público directo recibido para la investigación relacionada con el desarrollo del producto. [Enm. 24] |

2.   Si la solicitud de certificado está pendiente, la solicitud de prórroga presentada con arreglo al artículo 7, apartado 3, irá acompañada de la documentación indicada en el apartado 1, letra d), del presente artículo y de una referencia a la solicitud de certificado ya presentada.

3.   La solicitud de prórroga de un certificado ya concedido irá acompañada de la documentación prevista en el apartado 1, letra d), y de una copia del certificado ya concedido.

4.   Los Estados miembros podrán disponer que la presentación de solicitudes de certificados y de solicitudes de prórroga de certificados esté sujeta al pago de una tasa.

Artículo 9

Presentación de la solicitud de certificado

1.   La solicitud de certificado deberá presentarse a la oficina de propiedad industrial competente del Estado miembro que haya expedido o para el cual se haya concedido la patente de base y en el que se haya obtenido la autorización de comercialización del producto prevista en el artículo 3, apartado 1, letra b), a menos que el Estado miembro designe otra autoridad a tal fin.

La solicitud de prórroga de un certificado se presentará ante las autoridades competentes del Estado miembro de que se trate.

2.   La autoridad a que se refiere el apartado 1 publicará un anuncio de la solicitud de certificado. El anuncio contendrá todos los datos siguientes:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | el nombre y la dirección del solicitante; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | el número de la patente de base; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | el título de la invención; |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | el número y la fecha de la autorización de comercialización del producto contemplada en el artículo 3, apartado 1, letra b), y el producto que se identifique en la autorización; |

|  |  |
| --- | --- |
| e) | en su caso, el número y la fecha de la primera autorización de comercialización del producto en la Unión; |

|  |  |
| --- | --- |
| f) | cuando proceda, una indicación de que la solicitud incluye una solicitud de prórroga. |

3.   El apartado 2 será aplicable al anuncio de la solicitud de prórroga de un certificado ya concedido o cuando esté pendiente una solicitud de certificado. El anuncio incluirá además la indicación de que se ha solicitado una prórroga del certificado.

Artículo 10

Concesión del certificado o desestimación de la solicitud de certificado

1.   Si la solicitud de certificado y el producto objeto de la misma cumplen las condiciones establecidas en el presente capítulo, la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, concederá el certificado.

2.   Salvo lo dispuesto en el apartado 3 del presente artículo, la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, desestimará la solicitud de certificado si dicha solicitud o el producto objeto de la misma no reúne las condiciones establecidas en el presente capítulo.

3.   Si la solicitud de certificado no reúne las condiciones establecidas en el artículo 8, la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, instará al solicitante a subsanar las irregularidades observadas, o a pagar la tasa, dentro del plazo fijado.

4.   Si, en el plazo fijado, no se subsanan las irregularidades o la falta de pago notificadas en aplicación del apartado 3, se desestimará la solicitud.

5.   Los Estados miembros podrán disponer que la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, conceda el certificado sin verificar que se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 3, apartado 1, letras c) y d).

6.   Los apartados 1 a 4 serán aplicables, mutatis mutandis, a las solicitudes de prórroga.

Artículo 11

Publicación

1.   La autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, publicará lo antes posible

, sin demora indebida,
 un anuncio de la concesión del certificado. El anuncio contendrá todos los datos siguientes: [Enm. 25]

|  |  |
| --- | --- |
| a) | el nombre y la dirección del titular del certificado; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | el número de la patente de base; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | el título de la invención; |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | el número y la fecha de la autorización de comercialización del producto contemplada en el artículo 3, apartado 1, letra b), y el producto que se identifique en la autorización; |

|  |  |
| --- | --- |
| e) | en su caso, el número y la fecha de la primera autorización de comercialización del producto en la Unión; |

|  |  |
| --- | --- |
| f) | la duración del certificado. |

|  |  |
| --- | --- |
| f bis) | información sobre cualquier apoyo financiero público directo recibido para la investigación relacionada con el desarrollo del producto. [Enm. 26] |

2.   La autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, publicará un anuncio de la desestimación de la solicitud de certificado. El anuncio contendrá, como mínimo, la información enumerada en el artículo 9, apartado 2.

3.   Los apartados 1 y 2 se aplicarán al anuncio de concesión o desestimación de prórroga de un certificado.

4.   La autoridad a la que se refiere el artículo 9, apartado 1, publicará, tan pronto como sea posible, la información enumerada en el artículo 5, apartado 5, junto con la fecha de notificación de dicha información. Publicará asimismo, tan pronto como sea posible, toda modificación de dicha información notificada de conformidad con el artículo 5, apartado 2, letra c).

Artículo 12

Tasas

1.   Los Estados miembros podrán disponer que el certificado esté sujeto al pago de tasas anuales.

2.   Los Estados miembros podrán disponer que las notificaciones a que se refiere el artículo 5, apartado 2, letras b) y c), estén sujetas al pago de tasas.

Artículo 13

Duración del certificado

1.   El certificado surtirá efecto al expirar el período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de la primera autorización de comercialización del producto en la Unión, menos un período de cinco años.

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la duración del certificado no podrá ser superior a cinco años a partir de la fecha en la que surta efecto.

3.   Los plazos establecidos en los apartados 1 y 2 del presente artículo se prorrogarán seis meses en caso de que se aplique el artículo 36 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006. En tal caso, el plazo establecido en el apartado 1 de ese artículo solo podrá prorrogarse una vez.

Artículo 14

Caducidad del certificado

El certificado caducará en cualquiera de los siguientes casos:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | al expirar el período de duración previsto en el artículo 13; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | si el titular del certificado renuncia a él; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | si no se abona a su debido tiempo la tasa anual fijada de conformidad con el artículo 12; |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | si, a consecuencia de la retirada de la autorización o autorizaciones de comercialización correspondientes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE o en el Reglamento (EU) 2019/6, deja de estar autorizada la comercialización del producto protegido por el certificado, y hasta que se vuelva a autorizar su comercialización. |

A efectos de lo dispuesto en la letra d), la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, estará facultada para resolver acerca de la caducidad del certificado, bien sea de oficio, bien a instancia de un tercero.

Artículo 15

Nulidad del certificado

1.   El certificado será nulo en cualquiera de los siguientes casos:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | si el certificado ha sido concedido infringiendo el artículo 3  o el artículo 6, apartado 2 ; [Enm. 27] |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | si la patente de base ha caducado antes de que expire su período de validez legal; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | si la patente de base se revoca o se limita de forma que el producto para el cual fue concedido el certificado deja de estar incluido en las reivindicaciones de la patente de base, o si, una vez caducada la patente de base, hay motivos de revocación que habrían justificado la revocación o la limitación. |

2.   Cualquier persona podrá presentar una solicitud o interponer una acción de nulidad del certificado ante el órgano competente, en virtud de la legislación nacional, o ante el órgano competente de un Estado miembro, para revocar la patente de base correspondiente.

Artículo 16

Revocación de una prórroga de un certificado para un medicamento

1.   Podrán revocarse las prórrogas que se hayan concedido sin respetar el artículo 36 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006.

2.   Cualquier persona podrá presentar una solicitud de revocación de una prórroga concedida con arreglo al presente capítulo ante el órgano competente, en virtud de la legislación nacional, para revocarla patente de base correspondiente
, o ante un órgano jurisdiccional competente de un Estado miembro
. [Enm. 28]

Artículo 17

Publicación de la caducidad o de la nulidad

1.   Si el certificado caduca con arreglo al artículo 14, letras b), c) o d), o si es nulo con arreglo al artículo 15, la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, publicará un anuncio de dicha caducidad o de dicha nulidad.

2.   Si se revoca la prórroga de conformidad con el artículo 16, la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, publicará un anuncio para informar de ello.

Artículo 18

Recursos

1.   Contra las decisiones adoptadas por la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, o por los órganos mencionados en el artículo 15, apartado 2, y en el artículo 16, apartado 2, en aplicación del presente capítulo podrán interponerse los mismos recursos que los previstos por la legislación nacional contra decisiones análogas en materia de patentes nacionales.

2.   Contra la decisión de concesión del certificado podrá interponerse un recurso para rectificar la duración del certificado, cuando la fecha de la primera autorización de comercialización del producto en la Unión contenida en la solicitud del certificado, tal como se prevé en el artículo 8, sea incorrecta.

2 bis.
   
Se garantizará la plena transparencia a lo largo de todo el procedimiento de recurso, que estará abierto a la participación del público siempre que sea posible. [Enm. 29]

Artículo 19

Procedimiento

1.   A falta de disposiciones de procedimiento en el presente Reglamento, se aplicarán al certificado las disposiciones de procedimiento aplicables a la patente de base correspondiente en virtud de la legislación nacional, a menos que esta establezca disposiciones de procedimiento especiales relativas a los certificados.

2.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, queda excluido el procedimiento de oposición a la concesión de un certificado.

Capítulo III

Procedimiento centralizado para los certificados

Artículo 20

Ámbito de la solicitud centralizada

1.   Cuando la patente de base sea una patente europea, incluida una patente unitaria, y la autorización de comercialización del producto se haya concedido
, según el caso, de conformidad con la Directiva.../... [2023/0132(COD)],
 mediante el procedimiento centralizado previsto en el Reglamento (CE) n.o 726/2004 o el Reglamento (UE) 2019/6, se aplicará el procedimiento establecido en el presente capítulo. [Enm. 30]

2.   Cuando se cumplan las condiciones previstas en el apartado 1, se prohibirá la presentación de solicitudes nacionales, para el mismo producto, en los Estados miembros en los que esté en vigor dicha patente de base.

3.   Se presentará una solicitud centralizada ante la Oficina de Propiedad Intelectual de la Unión Europea creada en virtud del artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/1001 («la Oficina»).

4.   Los artículos 1 a 7 y 13 a 18 serán aplicables a las solicitudes centralizadas.

5.   La solicitud centralizada se presentará utilizando un formulario de solicitud específico.

La Comisión está facultada para adoptar actos de ejecución que establezcan normas sobre el formulario de solicitud que debe utilizarse para presentar una solicitud centralizada. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 56.

Artículo 21

Contenido de la solicitud centralizada

La solicitud centralizada contendrá lo siguiente:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | la designación de aquellos Estados miembros en los que se solicitan los certificados con arreglo al procedimiento centralizado; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | la información a que se refiere el artículo 8, apartado 1. |

Artículo 22

Examen de la admisibilidad de una solicitud centralizada

1.   La Oficina examinará lo siguiente:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | si la solicitud centralizada se ajusta a lo dispuesto en el artículo 21; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | si la solicitud centralizada se ajusta a lo dispuesto en el artículo 7; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | si la tasa de solicitud a que se refiere el artículo 34, apartado 1, se ha abonado dentro del plazo establecido. |

2.   En caso de que la solicitud centralizada no cumpla los requisitos a que se refiere el apartado 1, la Oficina pedirá al solicitante que adopte las medidas necesarias para satisfacer dichos requisitos y fijará un plazo para el cumplimiento.

3.   En caso de que la tasa a que se refiere el apartado 1, letra c), no haya sido abonada o solo haya sido abonada en parte, la Oficina informará de ello al solicitante.

4.   Si el solicitante no cumple los requisitos a que se refiere el apartado 1 dentro del plazo contemplado en el apartado 2, la Oficina desestimará la solicitud.

Artículo 23

Publicación de la solicitud centralizada

Si la solicitud centralizada se ajusta a lo dispuesto en el artículo 22, o si una solicitud de prórroga de un certificado se ajusta a lo dispuesto en el artículo 33, apartado 2, la Oficina publicará la solicitud en el Registro sin demora indebida 
y a más tardar en un plazo de cinco días hábiles
. [Enm. 31]

Artículo 24

Examen de la solicitud centralizada

1.   La Oficina evaluará la solicitud sobre la base de todas las condiciones establecidas en el artículo 3, 
apartados 1 y 3, y artículo 6,
 apartado 1

2
, para cada uno de los Estados miembros designados. [Enm. 32]

2.   Cuando la solicitud centralizada de certificado y el producto al que se refiera cumplan lo dispuesto en el artículo 3, 
apartados 1 y 3, y artículo 6,
 apartado 1

2
, con respecto a todos o algunos de los Estados miembros designados, la Oficina adoptará un dictamen de examen motivado favorable respecto de dichos Estados miembros. La Oficina notificará dicho dictamen al solicitante 
y lo publicará en el Registro específico sin demora indebida
. [Enm. 33]

3.   Cuando la solicitud centralizada de certificado y el producto al que se refiera no cumplan lo dispuesto en el artículo 3, 
apartados 1 y 3, y artículo 6,
 apartado 1

2
, con respecto a ninguno o algunos de esos Estados miembros designados, la Oficina adoptará un dictamen de examen motivado no favorable respecto de dichos Estados miembros. La Oficina notificará dicho dictamen al solicitante 
y lo publicará en el Registro específico sin demora indebida
. [Enm. 34]

4.   La Oficina traducirá el dictamen de examen a las lenguas oficiales de todos los Estados miembros designados. A tal efecto, la Oficina podrá utilizar una traducción automática verificada.

5.   La Comisión está facultada para adoptar actos de ejecución por los que se establezcan normas sobre los procedimientos relativos a la presentación y los procedimientos relativos a la forma en que los paneles de examen examinan las solicitudes centralizadas y elaboran los dictámenes de examen, así como sobre la emisión de dictámenes de examen por parte de la Oficina. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 56.

5 bis.
   
La Oficina adoptará un dictamen de examen en un plazo de seis meses a partir de la publicación de la solicitud centralizada en el Registro. Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 25, 26 y 28 del presente Reglamento, siempre que esté debidamente justificado por razones de urgencia, el solicitante podrá solicitar un procedimiento acelerado. Cuando la solicitud de un procedimiento de examen acelerado se considere justificada, la Oficina adoptará un dictamen de examen en un plazo de cuatro meses a partir de la publicación de la solicitud de certificado unitario. [Enm. 35]

Artículo 25

Observaciones de terceros

1.   Toda persona física o jurídica podrá presentar ante la Oficina observaciones escritas sobre el derecho a la protección complementaria del producto objeto de la solicitud, en uno o varios de los Estados miembros designados en ella.

2.   La persona física o jurídica que haya presentado observaciones escritas de conformidad con el apartado 1 no será parte en el procedimiento.

3.   Las observaciones de terceros se presentarán en un plazo de tres meses a partir de la publicación de la solicitud centralizada en el Registro.

3 bis.
   
Cuando se aplique el procedimiento acelerado de conformidad con el artículo 24, apartado 5 bis, las observaciones se presentarán en un plazo de seis semanas a partir de la publicación de la solicitud en el Registro. [Enm. 36]

4.   Las observaciones de terceros se presentarán por escrito en una de las lenguas oficiales de la Unión, e indicarán los motivos en los que se basan.

5.   Se notificarán al solicitante todas las observaciones de terceros. El solicitante podrá formular comentarios sobre las observaciones en un plazo fijado por la Oficina.

Artículo 26

Oposición

1.   En un plazo de dos meses a partir de la publicación del dictamen de examen sobre una solicitud centralizada, cualquier persona («oponente») podrá presentar ante la Oficina un escrito de oposición a dicho dictamen.

2.   Solo podrá formularse oposición cuando en uno o varios de los Estados miembros designados se incumplan una o varias de las condiciones establecidas en el artículo 3

los artículos 3 o 6
. [Enm. 37]

3.   La oposición se formulará por escrito, y en ella se especificarán los motivos por los que se formula. Solo se considerará debidamente formulada una vez que se haya abonado la tasa de oposición.

4.   El escrito de oposición incluirá:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | las referencias de la solicitud centralizada contra la que se formula oposición, el nombre de su titular y la identificación del producto; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | los datos del oponente y, en su caso, de su representante; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | una mención de la medida en que se formula oposición al dictamen de examen y de los motivos en los que se basa la oposición. |

|  |  |
| --- | --- |
| c bis) | cualquier prueba en la que se base el oponente para respaldar la oposición. [Enm. 38] |

5.   La oposición será examinada por un panel de oposición constituido por la Oficina de conformidad con las normas aplicables a los paneles de examen a que se refiere el artículo 28. No obstante, el panel de oposición no incluirá a ningún examinador que haya participado en el panel de examen que examinó la solicitud centralizada.

6.   Si el panel de oposición observa que el escrito de oposición no cumple lo dispuesto en los apartados 2, 3 o 4, desestimará la oposición por inadmisible y lo comunicará al oponente 
su decisión así como la motivación de esta
, a menos que estas deficiencias se hayan subsanado antes de que expire el plazo de formulación de oposición a que se refiere el apartado 1. [Enm. 39]

7.   Se comunicará al titular de la solicitud centralizada la resolución por la que se desestime una oposición por inadmisible, junto con una copia del escrito de oposición.

Un escrito de oposición será considerado inadmisible cuando la Oficina haya resuelto sobre el fondo de un recurso anterior relativo al mismo objeto y la misma causa y cuando la resolución de la Oficina sobre dicho recurso haya adquirido fuerza de cosa juzgada.

8.   En caso de que la oposición no sea desestimada por inadmisible, la Oficina transmitirá sin demora el escrito de oposición al solicitante, y lo publicará en el Registro. Si se hubieran formulado varios escritos de oposición, la Oficina los comunicará sin demora a los demás oponentes.

9.   La Oficina dictará una resolución sobre la oposición
, incluida una motivación detallada de esta decisión,
 en un plazo de seis meses, a menos que la complejidad del asunto requiera un plazo más largo. [Enm. 40]

9 bis.
   
En los casos en que se hayan formulado varias oposiciones contra un dictamen de examen, la Oficina tratará las oposiciones conjuntamente y dictará una única resolución con respecto a todas las oposiciones formuladas. [Enm. 41]

10.   Si el panel de oposición considera que no hay ningún motivo de oposición que se oponga al mantenimiento del dictamen de examen, desestimará la oposición 
y notificará su decisión al oponente
, y la Oficina hará constar este hecho en el Registro. [Enm. 42]

11.   Si el panel de oposición considera que al menos uno de los motivos de oposición se opone al mantenimiento del dictamen de examen, adoptará un dictamen modificado, y la Oficina hará constar este hecho en el Registro.

12.   La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 55, por los que se complete el presente Reglamento especificando los detalles del procedimiento para formular y examinar una oposición.

12 bis.
   
Se garantizará la plena transparencia a lo largo de todo el procedimiento de oposición, que estará abierto a la participación del público siempre que sea posible. [Enm. 43]

Artículo 27

Función de las autoridades nacionales competentes

1.   Sobre la base de una petición formulada ante la Oficina, esta podrá designar a cualquier autoridad nacional competente oficina participante en el procedimiento de examen. Una vez que se designe a una autoridad nacional competente de conformidad con el presente artículo, dicha autoridad elegirá a uno o varios examinadores para que participen en el examen de una o varias solicitudes centralizadas
, sobre la base de sus conocimientos especializados y experiencia pertinentes en la materia
. [Enm. 44]

2.   La Oficina y la autoridad nacional competente celebrarán un acuerdo administrativo antes de que esta última sea designada oficina participante con arreglo al apartado 1.

El acuerdo especificará los derechos y obligaciones de las partes, en particular el compromiso formal de la autoridad nacional competente de que se trate de cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento por lo que respecta al procedimiento de examen centralizado.

3.   La Oficina podrá designar a una autoridad nacional competente oficina participante a los efectos del apartado 1 por un período de cinco años. Dicha designación podrá prorrogarse por períodos adicionales de cinco años.

4.   La Oficina, antes de designar a una autoridad nacional competente o de prorrogar su designación, o antes de que esta designación expire, oirá a la autoridad nacional competente de que se trate.

5.   Toda autoridad nacional competente designada en virtud del presente artículo proporcionará a la Oficina una lista en la que se identifique a los examinadores individuales disponibles para participar en procedimientos de examen y oposición. Esas autoridades nacionales competentes actualizarán dichas listas en caso de que se produzcan cambios.

Artículo 28

Paneles de examen

1.   Las evaluaciones previstas en los artículos 24, 26 y 33 serán realizadas por un panel de examen compuesto por un miembro de la Oficina y dos de los examinadores a que se refiere el artículo 27, apartado 1, procedentes de dos autoridades nacionales competentes participantes diferentes.

2.   Los examinadores serán imparciales en el ejercicio de sus funciones y, en el momento de ser designados, declararán ante la Oficina cualquier conflicto de intereses real o percibido.

3.   Al constituir un panel de examen, la Oficina velará por lo siguiente:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | que exista un equilibrio geográfico entre las oficinas participantes  los examinadores dispongan de conocimientos especializados pertinentes y experiencia suficiente en el examen de patentes y certificados complementarios de protección, y en particular que al menos uno de ellos tenga un mínimo de cinco años de experiencia en el examen de patentes y de certificados complementarios de protección ; [Enm. 45] |

|  |  |
| --- | --- |
| a bis) | cuando sea posible, que exista un equilibrio geográfico entre las oficinas participantes; [Enm. 46] |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | que se tenga en cuenta la carga de trabajo respectiva de los examinadores; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | que no haya más de un  ningún  examinador empleado por una autoridad nacional competente que haga uso de la exención establecida en el artículo 10, apartado 5 , del presente Reglamento . [Enm. 47] |

4.   La Oficina publicará un resumen anual del número de procedimientos, incluidos los de examen, oposición y recurso, en los que haya participado cada autoridad nacional competente.

5.   La Comisión está facultada para adoptar actos de ejecución a fin de determinar los criterios para la constitución de los paneles y los criterios para la selección de examinadores. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 56.

Artículo 29

Recursos

1.   Cualquier parte en un procedimiento con arreglo al presente capítulo que se vea afectada negativamente por una resolución de la Oficina, incluida la adopción de un dictamen de examen, podrá recurrir la resolución ante las Salas de Recurso.

2.   La interposición del recurso tendrá efecto suspensivo. Las resoluciones de la Oficina que no hayan sido impugnadas surtirán efecto el día siguiente a la fecha de expiración del plazo de recurso a que se refiere el apartado 3.

3.   Para recurrir, deberá presentarse un escrito de recurso ante la Oficina en un plazo de dos meses a partir de la fecha de notificación de la resolución. Solo se considerará interpuesto el escrito de recurso una vez que se haya abonado la tasa de recurso. En caso de recurso, se presentará una declaración por escrito en la que se expongan los motivos del recurso
, incluidas las pruebas correspondientes en los que se basa,
 en un plazo de cuatro

tres
 meses a partir de la fecha de notificación de la resolución. [Enm. 48]

3 bis.
   
Toda respuesta a la declaración de los motivos del recurso deberá presentarse por escrito en un plazo de tres meses a partir de la fecha de presentación de la declaración de los motivos del recurso. La Oficina fijará, cuando proceda, una fecha para el procedimiento oral en un plazo de tres meses a partir de la presentación de la respuesta a los motivos del recurso o en un plazo de seis meses a partir de la presentación de los motivos del recurso, si esta fecha fuese anterior. La Oficina dictará una resolución por escrito en un plazo de tres meses a partir de la fecha del procedimiento oral o de la presentación de la respuesta a la declaración de motivación del recurso, según proceda. [Enm. 49]

4.   Una vez examinada la admisibilidad del recurso, las Salas de Recurso fallarán sobre el fondo de este.

5.   Cuando un recurso ante las Salas de Recurso de la Oficina dé lugar a una resolución que no se ajuste al dictamen de examen y se remita a la Oficina, la resolución de las Salas podrá anular o modificar

anulará o modificará
 dicho dictamen antes de que sea transmitido a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros designados. [Enm. 50]

6.   Podrá interponerse recurso ante el Tribunal General de la Unión Europea contra una resolución de las Salas de Recurso, en un plazo de dos meses a partir de la fecha de notificación de dicha resolución, en relación con recursos por motivos basados en vicios sustanciales de forma, por violación del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea o del presente Reglamento o de cualquier norma jurídica relativa a su aplicación, o por desviación de poder. Podrán interponer recurso todas las partes en el procedimiento ante la Sala de Recurso, en tanto en cuanto la resolución de esta las afecte negativamente. El Tribunal General será competente tanto para anular como para modificar la resolución impugnada.

7.   Las resoluciones de las Salas de Recurso surtirán efecto el día siguiente a la fecha de expiración del plazo previsto en el apartado 6, o, si dentro de dicho plazo se hubiera interpuesto recurso ante el Tribunal General, a partir del día siguiente a la fecha de desestimación de dicho recurso o de desestimación de todo recurso interpuesto ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea contra la resolución del Tribunal General. La Oficina adoptará las medidas necesarias para dar cumplimiento a la sentencia del Tribunal General o, en caso de recurso contra dicha sentencia, del Tribunal de Justicia.

8.   La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 55, por los que se complete el presente Reglamento especificando el contenido y la forma del escrito de recurso a que se refiere el apartado 3, el procedimiento para la interposición y el examen de un recurso, y el contenido y la forma de las resoluciones de las Salas de Recurso a que se refiere el apartado 4.

Artículo 30

Salas de Recurso

1.   Además de las competencias que les confiere el artículo 165 del Reglamento (UE) 2017/1001, las Salas de Recurso instituidas por dicho Reglamento serán competentes para pronunciarse sobre los recursos interpuestos contra las resoluciones de la Oficina adoptadas sobre la base del artículo 29, apartado 1.

2.   Las Salas de Recurso en materia de solicitudes centralizadas estarán compuestas por tres miembros, de los cuales al menos dos serán juristas. Si lo considerase necesario, debido a la naturaleza del recurso, la Sala de Recurso podrá convocar como máximo a otros dos miembros para el asunto de que se trate.

3.   En los asuntos relativos a solicitudes centralizadas de certificados, no existirá una Gran Sala como la prevista en el artículo 165, apartados 2, 3 y 4, y en el artículo 167, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/1001. Tampoco serán posibles las resoluciones adoptadas por un solo miembro, tal como prevé el artículo 165, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/1001.

4.   Los miembros de las Salas de Recurso para asuntos relativos a solicitudes centralizadas de certificados serán nombrados de conformidad con el artículo 166, apartado 5, del Reglamento (UE) 2017/1001. 
Al nombrar a los miembros de las Salas de Recurso para asuntos relativos a las solicitudes centralizadas, debe tenerse en cuenta su experiencia previa en materia de certificados complementarios de protección o de patentes. [Enm. 51]

4 bis.
   
El artículo 166, apartado 9, del Reglamento (UE) 2017/1001 se aplicará a las Salas de Recurso para asuntos relativos a las solicitudes centralizadas de certificados. [Enm. 52]

Artículo 31

Delegación de poderes en relación con las Salas de Recurso

La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 55, por los que se complete el presente Reglamento especificando los detalles acerca de la organización de las Salas de Recurso en procedimientos relativos a los certificados contemplados por el presente Reglamento.

Artículo 32

Aplicación nacional de un dictamen de examen centralizado

1.   Una vez expirado el plazo durante el cual puede interponerse un recurso o formularse oposición sin que se haya interpuesto ningún recurso ni se haya formulado oposición, o una vez que se haya dictado una resolución definitiva sobre el fondo, la Oficina transmitirá el dictamen de examen y sus traducciones a la autoridad nacional competente de cada Estado miembro designado.

Dicha transmisión tendrá lugar sin demora indebida en un plazo que permita a las autoridades nacionales competentes de cada Estado miembro designado conceder o rechazar un certificado, según proceda, con arreglo a los procedimientos nacionales aplicables, antes de la expiración de la patente de base. [Enm. 53]

2.   En el caso de una solicitud centralizada, cuando se haya emitido un dictamen de examen favorable respecto de uno o varios Estados miembros designados, la autoridad nacional competente de cada uno de esos Estados miembros concederá un certificado de conformidad con las normas y los procedimientos nacionales aplicables.

3.   No obstante lo dispuesto en el apartado 2, un Estado miembro podrá decidir no conceder un certificado cuando se haya dado un cambio sustancial en las circunstancias de ese Estado miembro desde el momento en que se presentó la solicitud centralizada con respecto a una o varias de las condiciones establecidas en el artículo 15, apartado 1, letras b) o c), o en el artículo 14, párrafo primero, letra d). En tal caso, dicho Estado miembro desestimará la solicitud en la medida en que le afecte.

4.   Los certificados concedidos por una autoridad nacional competente con arreglo al presente artículo estarán sujetos a los artículos 4, 5 y 11 y 12 a 19, así como a la legislación nacional aplicable.

5.   Cuando se haya emitido un dictamen de examen no favorable respecto de uno o varios Estados miembros designados, la autoridad nacional competente de cada uno de esos Estados miembros emitirá una resolución de desestimación de conformidad con las normas y los procedimientos nacionales aplicables.

5 bis.
   
La autoridad nacional competente informará al solicitante de su resolución sin demora indebida. [Enm. 54]

Artículo 33

Solicitud centralizada de prórroga de los certificados

1.   Cuando se hayan concedido certificados para un medicamento determinado mediante el procedimiento centralizado, el titular de dichos certificados podrá pedir prorrogarlos presentando una solicitud centralizada de prórroga de dichos certificados ante la Oficina. En dicha solicitud centralizada se especificará la designación de los Estados miembros para los que se solicita la prórroga.

2.   La solicitud centralizada de prórroga de los certificados se presentará de conformidad con el artículo 7, apartados 3 y 4, el artículo 8, apartado 1, letra d), y el artículo 8, apartados 2, 3 y 4.

3.   Se aplicarán los artículos 10, 11 y 17, en los que las referencias a «la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1» se entenderán hechas a la Oficina.

4.   También estará abierta a terceros la posibilidad de hacer observaciones sobre las solicitudes centralizadas de prórroga de certificados 
o de formular oposición a estas
. [Enm. 55]

Artículo 34

Tasas

1.   La Oficina cobrará una tasa por la solicitud centralizada de certificados y por la solicitud centralizada de prórroga de un certificado.

2.   La Oficina cobrará una tasa por los recursos y por las oposiciones.

3.   La Comisión está facultada para adoptar actos de ejecución para determinar los importes de las tasas cobradas por la Oficina, los plazos en los que deben abonarse y las modalidades de pago que deben utilizarse. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 56.

4.   El artículo 12 será aplicable a los certificados concedidos con arreglo al presente capítulo.

Artículo 35

Registro

1.   La Oficina desarrollará, llevará y mantendrá un registro electrónico
, público y que permita hacer búsquedas,
 que proporcione información actualizada sobre el estatus de todas las solicitudes centralizadas publicadas y de todas las solicitudes centralizadas de prórroga de los certificados. [Enm. 56]

2.   El Registro incluirá, para cada solicitud centralizada o cada certificado, toda la información siguiente:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | el nombre y la dirección del solicitante o del titular del certificado; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | el nombre y la dirección profesional del representante, siempre que no se trate del representante a que se refiere el artículo 37, apartado 3; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | la solicitud, así como las fechas de su presentación y publicación; |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | si la solicitud se refiere a un medicamento o a un producto fitosanitario; |

|  |  |
| --- | --- |
| e) | en su caso, una indicación de que la solicitud incluye una solicitud de prórroga; |

|  |  |
| --- | --- |
| f) | los Estados miembros designados; |

|  |  |
| --- | --- |
| g) | el número de la patente de base; |

|  |  |
| --- | --- |
| h) | la identificación del producto para el que se solicitan certificados; |

|  |  |
| --- | --- |
| i) | el número y la fecha de la autorización de comercialización del producto contemplada en el artículo 3, apartado 1, letra b), así como la identificación del producto especificado en ella; |

|  |  |
| --- | --- |
| j) | el número y la fecha de la primera autorización de comercialización del producto en la Unión; |

|  |  |
| --- | --- |
| j bis) | información sobre cualquier apoyo económico público directo recibido para la investigación relacionada con el desarrollo del producto; [Enm. 57] |

|  |  |
| --- | --- |
| k) | la fecha y un resumen del  el  dictamen de examen con respecto a cada uno de los Estados miembros designados; [Enm. 58] |

|  |  |
| --- | --- |
| l) | en su caso, la duración de los certificados que vayan a concederse; |

|  |  |
| --- | --- |
| m) | en su caso, la fecha y un resumen del dictamen de examen relativo a una solicitud de prórroga de un certificado; |

|  |  |
| --- | --- |
| n) | en su caso, la formulación de oposición,  su estado  y su resultado, incluido, cuando proceda, un resumen del dictamen de examen revisado; [Enm. 59] |

|  |  |
| --- | --- |
| o) | en su caso, la interposición de un recurso , su estado  y el resultado del procedimiento de recurso, incluido, cuando proceda, un resumen del dictamen de examen revisado; [Enm. 60] |

|  |  |
| --- | --- |
| p) | en su caso y cuando estén disponibles, los datos relativos a los certificados concedidos en cada uno de los Estados miembros designados; |

|  |  |
| --- | --- |
| q) | en su caso, una mención de que la solicitud centralizada ha sido rechazada en uno o varios de los Estados miembros designados; |

|  |  |
| --- | --- |
| r) | en su caso, una mención de que el certificado ha caducado o ha sido declarado nulo; |

|  |  |
| --- | --- |
| s) | la información sobre el pago de las tasas anuales proporcionada por las autoridades nacionales competentes pertinentes. |

3.   El Registro incluirá los cambios realizados en la información prevista en el apartado 2, incluidas las transferencias, cada uno de los cuales irá acompañado de la fecha en que se realice la inscripción.

4.   El Registro y la información a que se refieren los apartados 2 y 3 estarán disponibles en todas las lenguas oficiales de la Unión. La Oficina podrá utilizar una traducción automática verificada para la información que deba publicarse en el Registro.

5.   Las autoridades nacionales competentes compartirán sin demora con la Oficina la información relativa a la concesión, la caducidad, la nulidad o la transferencia de certificados y a la desestimación de solicitudes con arreglo a los capítulos II y III, así como la relativa al pago de las tasas anuales correspondientes.

6.   El director ejecutivo de la Oficina podrá disponer que se inscriba en el Registro información distinta de la indicada en los apartados 2 y 3.

7.   La Oficina recopilará, organizará, publicará y conservará la información indicada en los apartados 2 y 3, incluidos los datos personales correspondientes, para los fines establecidos en el apartado 10. La Oficina mantendrá el Registro fácilmente accesible para consulta pública.

8.   La Oficina expedirá extractos certificados o no certificados del Registro previa solicitud y pago de una tasa.

9.   Los datos relativos a las inscripciones contempladas en los apartados 2 y 3, incluidos los correspondientes datos personales, serán objeto de tratamiento para los siguientes fines:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | la administración de las solicitudes de conformidad con el presente capítulo y los actos adoptados en virtud de este; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | el mantenimiento del Registro y su puesta a disposición de las autoridades públicas y los agentes económicos para su consulta; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | la elaboración de informes y estadísticas que permitan a la Oficina optimizar sus operaciones y mejorar el funcionamiento del sistema. |

10.   Todos los datos, incluidos los datos personales, correspondientes a las inscripciones a que se refieren los apartados 2 y 3 se considerarán de interés público y podrán ser consultados por cualquier tercero de manera gratuita. Por razones de seguridad jurídica, las inscripciones del Registro se conservarán indefinidamente.

11.   El Registro creado en virtud del presente artículo también se utilizará para publicar información relativa a los certificados para los productos fitosanitarios con arreglo al Reglamento [COM(2023) 223], así como a los certificados unitarios con arreglo al Reglamento [COM(2023) 222] y al Reglamento [COM(2023) 221].

11 bis.
   
No obstante lo dispuesto en el artículo 35, apartado 9, letra b), las autoridades públicas no utilizarán la información facilitada en el registro para prácticas de vinculación de patentes, y ninguna decisión reglamentaria o administrativa relacionada con genéricos o biosimilares se basará en la información facilitada en el registro ni se utilizará para la denegación, suspensión, demora, retirada o revocación de autorizaciones de comercialización, decisiones de fijación de precios y reembolsos u ofertas de licitación. [Enm. 61]

Artículo 36

Base de datos

1.   Además de la obligación de llevar un Registro, la Oficina recopilará y conservará en una base de datos electrónica todos los datos proporcionados por los solicitantes o cualquier observación presentada por terceros con arreglo al presente Reglamento o a los actos adoptados en virtud de este.

2.   La base de datos electrónica podrá contener datos personales, además de los incluidos en el Registro, en la medida en que así lo exijan el presente Reglamento o los actos adoptados en virtud de este. La recopilación, conservación y tratamiento de tales datos se harán con los siguientes fines:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | la administración de las solicitudes o registros de certificados descritos en el presente Reglamento y en los actos que se adopten en virtud de este; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | el acceso a la información necesaria para llevar a cabo los procedimientos correspondientes con más facilidad y eficiencia; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | la comunicación con los solicitantes y otros terceros; |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | la elaboración de informes y estadísticas que permitan a la Oficina optimizar sus operaciones y mejorar el funcionamiento del sistema. |

3.   El director ejecutivo determinará las condiciones de acceso a la base de datos electrónica y el modo en que se pueda acceder mediante lectura mecánica a su contenido, excluidos los datos personales a que se refiere el apartado 2 del presente artículo pero incluidos los enumerados en el artículo 35, apartado 3, así como las tarifas por dicho acceso.

4.   Los datos personales a que se refiere el apartado 2 serán de acceso restringido y no podrán hacerse públicos sin el consentimiento expreso de la parte interesada.

5.   Todos los datos se conservarán indefinidamente. No obstante, la parte interesada podrá solicitar que se suprima de la base de datos cualquier dato personal una vez transcurridos dieciocho meses a partir de la expiración del certificado o, en su caso, la finalización del correspondiente procedimiento inter partes. La parte interesada tendrá derecho en todo momento a obtener la corrección de los datos inexactos o erróneos.

Artículo 37

Transparencia

1.   El Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo [(21)](#ntr21-C_202501359ES.000201-E0021) será aplicable a los documentos que obren en poder de la Oficina.

2.   El Consejo de Administración de la Oficina adoptará disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1049/2001 en el contexto del presente Reglamento.

3.   Las decisiones adoptadas por la Oficina en aplicación del artículo 8 del Reglamento (CE) n.o 1049/2001 podrán impugnadas ante el Defensor del Pueblo Europeo o recurridas ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, en las condiciones previstas, respectivamente, en los artículos 228 y 263 del TFUE.

4.   El tratamiento de los datos personales por parte de la Oficina se ajustará a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo [(22)](#ntr22-C_202501359ES.000201-E0022).

Artículo 38

Representación

1.   Las personas físicas o jurídicas que no tengan su domicilio, ni su centro de actividad principal, ni un establecimiento industrial o comercial efectivo y serio en el Espacio Económico Europeo deberán hacerse representar ante la Oficina con arreglo al presente artículo en todos los procedimientos previstos en el capítulo III del presente Reglamento, salvo para la presentación de una solicitud centralizada.

2.   Las personas físicas o jurídicas que tengan su domicilio, su centro de actividad principal o un establecimiento industrial o comercial efectivo y serio en el Espacio Económico Europeo podrán hacerse representar, ante la Oficina, por un empleado.

El empleado de una persona jurídica podrá también representar a otras personas jurídicas que estén económicamente vinculadas a la persona jurídica a la que representa.

El párrafo segundo también será aplicable cuando esas otras personas jurídicas no tengan su domicilio, ni su centro de actividad principal, ni un establecimiento industrial o comercial efectivo y serio en la Unión.

El empleado que represente a personas físicas o jurídicas deberá, a petición de la Oficina, o, cuando corresponda, de la parte en el procedimiento, presentar ante la Oficina un poder firmado para su inclusión en el expediente.

3.   Cuando haya más de un solicitante o más de un tercero que actúen conjuntamente, se designará a un representante común.

4.   Solo podrá representar a personas físicas o jurídicas ante la Oficina un profesional establecido en la Unión y habilitado para actuar como representante profesional en materia de patentes ante una oficina nacional de patentes o ante la Oficina Europea de Patentes, o un abogado autorizado para ejercer ante los órganos jurisdiccionales de un Estado miembro.

Artículo 39

Solicitudes combinadas

1.   Una solicitud centralizada también podrá incluir una solicitud de concesión de un certificado unitario, tal como se define en el Reglamento [COM(2023) 222] [(23)](#ntr23-C_202501359ES.000201-E0023) («la solicitud combinada»).

2.   La solicitud combinada se someterá a un único procedimiento de examen centralizado, así como a un procedimiento único de oposición o recurso, cuando se haya presentado contra un dictamen o una resolución relativos tanto a la solicitud centralizada como a la solicitud de certificado unitario.

3.   Los Estados miembros en los que la patente de base tenga efecto unitario no serán designados en la solicitud combinada para la concesión paralela de certificados nacionales. Toda designación, en la solicitud combinada, de un Estado miembro en el que la patente de base tenga efecto unitario no se tendrá en cuenta a efectos del examen de la solicitud combinada.

Artículo 40

División de Certificados Complementarios de Protección

Se creará, dentro de la Oficina, una División de Certificados Complementarios de Protección («División de CCP»), que será responsable de realizar las tareas establecidas en el capítulo III del presente Reglamento y en el capítulo III del Reglamento [COM(2023) 223], así como en los Reglamentos [COM(2023) 222] y [COM(2023) 221], en particular:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | recibir las solicitudes centralizadas de certificados, las solicitudes centralizadas de prórroga de certificados, los recursos y las observaciones de terceros y supervisar su examen; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | adoptar dictámenes de examen en nombre de la Oficina en relación con las solicitudes centralizadas de certificados, así como en relación con las solicitudes centralizadas de prórroga de los certificados; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | pronunciarse sobre las oposiciones contra los dictámenes de examen; |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | mantener el Registro y la base de datos. |

Artículo 41

Lenguas

1.   Todos los documentos e información enviados a la Oficina en relación con los procedimientos previstos en el presente Reglamento estarán redactados en una de las lenguas oficiales de la Unión.

2.   Para las funciones encomendadas a la Oficina en virtud del presente Reglamento, las lenguas de la Oficina serán todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el Reglamento n.o 1 del Consejo [(24)](#ntr24-C_202501359ES.000201-E0024).

Artículo 42

Comunicaciones dirigidas a la Oficina

1.   Las comunicaciones dirigidas a la Oficina podrán efectuarse por medios electrónicos. El director ejecutivo determinará la medida en que dichas comunicaciones puedan presentarse por medios electrónicos y las condiciones técnicas para ello.

2.   La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 55, por los que se complete el presente Reglamento especificando las normas relativas a los medios de comunicación, incluidos los electrónicos, que deben utilizar las partes en los procedimientos ante la Oficina, así como los formularios que esta debe poner a su disposición.

Artículo 43

Resoluciones y comunicaciones de la Oficina

1.   Las resoluciones de la Oficina adoptadas con arreglo al presente capítulo incluirán dictámenes de examen y deberán especificar los motivos en los que se basan. Dichas resoluciones solo podrán fundarse en motivos o pruebas respecto de los cuales las partes interesadas hayan podido presentar observaciones. Cuando el procedimiento ante la Oficina se celebre oralmente, las resoluciones podrán pronunciarse de forma oral. Posteriormente, las resoluciones o dictámenes se notificarán a las partes por escrito.

2.   Toda resolución, dictamen, comunicación o anuncio de la Oficina realizados en virtud del presente capítulo mencionarán a la División de CCP y al panel competente, así como el nombre o los nombres de los examinadores responsables. En ellos deberá figurar la firma de dichos examinadores o, en lugar de la firma, el sello de la Oficina impreso o estampado. El director ejecutivo podrá autorizar el uso de otros medios de identificación de la División de CCP y del nombre de los examinadores responsables, o de cualquier otra identificación distinta de un sello, en el caso de que las resoluciones o demás comunicaciones se transmitan por cualesquiera medios técnicos de comunicación.

3.   Las resoluciones de la Oficina adoptadas con arreglo al presente capítulo que puedan ser objeto de recurso irán acompañadas de una comunicación escrita en la que se indique que cualquier escrito de recurso debe ser presentado ante la Oficina en un plazo de dos meses a partir de la fecha de notificación de la resolución en cuestión. En dicha comunicación se llamará también la atención de las partes sobre lo dispuesto en el artículo 29. Las partes no podrán la ausencia de comunicación por parte de la Oficina sobre la disponibilidad de procedimientos de recurso.

Artículo 44

Procedimiento oral

1.   Si la Oficina lo juzga oportuno, se abrirá un procedimiento oral, bien de oficio, bien a instancia de alguna de las partes en el procedimiento.

2.   Los procedimientos orales ante un panel de examen o de oposición no serán públicos.
[Enm. 62]

3.   Los procedimientos orales ante 
un panel de examen, un panel de oposición o
 las Salas de Recurso, incluido el pronunciamiento de la resolución y, en su caso, de un dictamen revisado, serán públicos, salvo que 
el panel de examen, el panel de oposición o
 las Salas de Recurso decidan otra cosa en los asuntos en que la publicidad 
de la totalidad o de una parte de los procedimientos orales
 pueda acarrear un perjuicio grave e injustificado, sobre todo para una de las partes en el procedimiento. [Enm. 63]

4.   La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 55, por los que se complete el presente Reglamento estableciendo las modalidades específicas de los procedimientos orales.

Artículo 45

Práctica de la prueba

1.   En cualquier procedimiento ante la Oficina, podrá procederse en particular a las siguientes diligencias de presentación u obtención de pruebas:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | audiencia de las partes; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | solicitud de información; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | presentación de documentos y de muestras; |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | audiencia de testigos; |

|  |  |
| --- | --- |
| e) | dictámenes de expertos; |

|  |  |
| --- | --- |
| f) | declaraciones escritas prestadas bajo juramento, o declaraciones solemnes o que, con arreglo al Derecho del Estado en que se realicen, tengan efectos equivalentes. |

2.   El panel ante el que se presente el asunto podrá encargar a uno de sus miembros que examine las pruebas presentadas.

3.   Si la Oficina o el panel en cuestión estimaran necesario que una parte, un testigo o un experto declararan oralmente, citarán a la persona de que se trate para comparecer ante ellos. 
Cuando se cite a un experto, la Oficina o el panel en cuestión, según proceda, comprobará que dicha persona no tenga ningún conflicto de intereses.
 Para dicha citación deberá darse un plazo mínimo de un mes, a no ser que acuerden un plazo más breve. [Enm. 64]

4.   Se informará a las partes de la audiencia de testigos o expertos ante la Oficina. Las partes podrán estar presentes y formular preguntas al testigo o experto.

5.   El director ejecutivo determinará los importes de los gastos que se habrán de abonar, incluidos los anticipos, por lo que respecta a las costas de la práctica de la prueba a que se refiere el presente artículo.

6.   La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 55, por los que se complete el presente Reglamento estableciendo las modalidades específicas de práctica de la prueba.

Artículo 46

Notificación

1.   La Oficina notificará de oficio a los interesados todas las resoluciones, incluidos los dictámenes, y citaciones para comparecer ante ella, así como los anuncios u otras comunicaciones que abran un plazo o cuya notificación a los interesados esté prevista por otras disposiciones del presente capítulo o por actos adoptados en virtud de este, o cuya notificación haya sido ordenada por el director ejecutivo.

2.   La notificación podrá realizarse por distintos medios, incluidos los electrónicos. El director ejecutivo determinará los pormenores relativos a los medios electrónicos.

3.   Cuando la notificación se realice mediante anuncio público, el director ejecutivo establecerá la forma en la que se haya de proceder a dicho anuncio y fijará el inicio del plazo de un mes al término del cual se considerará notificado el documento.

4.   La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 55, por los que se complete el presente Reglamento estableciendo las modalidades específicas de notificación.

Artículo 47

Plazos

1.   Los plazos se computarán por años, meses, semanas o días enteros. El cómputo se iniciará el día posterior a la fecha en la que se produzca el hecho de referencia. La duración de los plazos no será inferior a un mes ni superior a seis meses.

2.   El director ejecutivo determinará, antes del inicio de cada año civil, los días en los que la Oficina no vaya a estar abierta para la recepción de documentos o en los que no se vaya a efectuar la distribución del correo ordinario en la localidad en la que aquella esté situada.

3.   En caso de que se produzca una interrupción general en la distribución del correo en el Estado miembro en el que la Oficina esté situada o de que se produzca una interrupción efectiva de la conexión de la Oficina con los medios de comunicación electrónicos admitidos, el director ejecutivo determinará la duración del período de interrupción.

4.   En el caso de que circunstancias excepcionales, tales como catástrofes naturales o huelgas, interrumpan una comunicación adecuada entre las partes en el procedimiento y la Oficina o viceversa, o interfieran en dicha comunicación, el director ejecutivo podrá determinar, para las partes que tengan su domicilio o su sede en el Estado miembro considerado o que hayan designado a un representante con domicilio profesional en dicho Estado miembro, la prórroga de todos los plazos que de otro modo expirarían el día en que sobrevinieron tales circunstancias o después de esa fecha, según él mismo establezca, hasta una fecha que él mismo determine. A la hora de determinar tal fecha, el director ejecutivo valorará el momento en que cesen las circunstancias excepcionales. En caso de que la sede de la Oficina se vea afectada por las circunstancias mencionadas, la decisión del director ejecutivo establecerá su aplicabilidad a todas las partes en el procedimiento.

5.   La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 55, por los que se complete el presente Reglamento especificando los detalles relativos al cómputo y la duración de los plazos.

Artículo 48

Corrección de errores y equivocaciones manifiestas

1.   La Oficina corregirá, de oficio o a instancia de parte, los errores lingüísticos, los errores de transcripción y las equivocaciones manifiestas en sus resoluciones, incluidos los dictámenes, así como los errores técnicos acaecidos al publicar información en el Registro.

2.   Cuando la Oficina efectúe una inscripción en el Registro o adopte una resolución que contengan un error evidente que le sea imputable, hará que se cancele la inscripción o se revoque la resolución. La cancelación de la inscripción en el Registro o la revocación de la resolución se efectuarán en el plazo de un año a partir de la fecha en que se efectuó inscripción en el Registro o se adoptó la resolución, una vez oídas las partes en el procedimiento.

3.   La Oficina llevará un registro de todas las correcciones o cancelaciones.

4.   La Oficina publicará las correcciones y cancelaciones.

Artículo 49

Restitutio in integrum

1.   El solicitante o cualquier otra parte en un procedimiento ante la Oficina con arreglo al presente capítulo que, aun habiendo demostrado toda la diligencia requerida por las circunstancias, no hayan podido respetar un plazo con respecto a la Oficina, verán, previa petición, restituidos sus derechos si el impedimento para el cumplimiento ha tenido como consecuencia directa, en virtud de las disposiciones del presente Reglamento, la pérdida de un derecho o de una vía de recurso.

2.   La solicitud de restitución se presentará por escrito en un plazo de dos meses a partir del cese del impedimento para respetar el plazo. El acto incumplido se cumplirá en ese plazo. La solicitud solo será admisible en el plazo de un año a partir de la expiración del plazo incumplido.

3.   La solicitud de restitución estará motivada e indicará los hechos en que se base. Solo se considerará presentada una vez que se haya abonado la tasa de restitución de derechos.

4.   La División de CCP o, en su caso, las Salas de Recurso se pronunciarán sobre la solicitud.

5.   Las disposiciones del presente artículo no serán aplicables a los plazos señalados en el apartado 2 del presente artículo, ni a los señalados en el artículo 26, apartados 1 y 3.

Artículo 50

Interrupción del procedimiento

1.   El procedimiento ante la Oficina con arreglo al presente capítulo se interrumpirá:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | en caso de fallecimiento o incapacidad jurídica del solicitante o de la persona autorizada por el Derecho nacional para representar al solicitante; en la medida en que ese fallecimiento o esa incapacidad no afecten a la autorización de un representante designado con arreglo al artículo 38, solo se interrumpirá el procedimiento a instancia de dicho representante; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | en caso de que el solicitante no pueda proseguir el procedimiento ante la Oficina por motivos jurídicos derivados de acciones emprendidas contra su patrimonio; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | en caso de fallecimiento o incapacidad jurídica del representante del solicitante, o de que dicho representante no pueda proseguir el procedimiento ante la Oficina por motivos jurídicos derivados de acciones emprendidas contra su patrimonio. |

2.   El procedimiento ante la Oficina se reanudará en cuanto se haya acreditado la identidad de la persona autorizada para continuarlo.

3.   La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 55, por los que se complete el presente Reglamento estableciendo las modalidades específicas de reanudación de los procedimientos ante la Oficina.

Artículo 51

Costas

1.   En los procedimientos de oposición, incluidos los procedimientos de recurso relacionados, recaerán en la parte vencida las tasas abonadas por la otra parte. También recaerán en la parte vencida los costes sufragados por la otra parte que hayan sido imprescindibles para los procedimientos, incluidos los de desplazamiento y estancia y la remuneración de un representante, sin exceder los tipos máximos fijados para cada categoría de costes en el acto de ejecución que se adopte con arreglo al apartado 7. Las tasas que deba abonar la parte vencida se limitarán a las tasas que haya abonado la otra parte en el procedimiento.

2.   En la medida en que cada una de las partes resulte vencida o vencedora en las diversas pretensiones del litigio, o si consideraciones de equidad así lo exigen, la División de CCP o la Sala de Recurso podrán decidir que las costas se repartan de otro modo.

3.   En caso de que se haya puesto fin al procedimiento, la División de CCP o la Sala de Recurso fijarán discrecionalmente las costas.

4.   Si las partes convienen ante la División de CCP o la Sala de Recurso en un reparto de los gastos distinto del previsto en los apartados 1 a 3, el organismo de que se trate tomará nota de ese acuerdo.

5.   La División de CCP o la Sala de Recurso fijarán el importe de las costas que deban abonarse con arreglo a los apartados 1 a 3 del presente artículo cuando estas consistan únicamente en las tasas abonadas a la Oficina y los costes de representación. En todos los demás casos, el registro de la Sala de Recurso o la División de CCP fijarán, previa solicitud, el importe de las costas que deban reembolsarse. La solicitud solo será admisible durante los dos meses siguientes a la fecha en que la resolución para la que se solicita la fijación de las costas sea definitiva, e irá acompañada de una factura y de las pruebas justificativas. Para los costes de representación, será suficiente con una garantía del representante de que se han sufragado. En relación con los demás costes, será suficiente con que se establezca su verosimilitud. Cuando el importe de las costas se fije de conformidad con lo dispuesto en la primera frase del presente apartado, los gastos de representación se abonarán en el nivel establecido en el acto de ejecución adoptado en virtud del apartado 7 del presente artículo, con independencia de que se hayan sufragado efectivamente.

6.   Las resoluciones sobre la fijación del importe de las costas adoptadas en virtud del apartado 5 estarán motivadas y podrán ser revisadas por una resolución de la División de CCP o la Sala de Recurso previa petición presentada en el plazo de un mes a partir de la fecha de notificación del reparto de costes. Solo se considerará presentada una vez que se haya abonado la tasa de revisión del importe de las costas. La División de CCP o la Sala de Recurso, según proceda, dictarán una resolución sobre la petición de revisión de la resolución sobre la fijación del importe de las costas sin procedimiento oral.

7.   La Comisión adoptará actos de ejecución que especifiquen los tipos máximos de los costes imprescindibles para los procedimientos que haya efectivamente sufragado la parte vencedora. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 56.

8.   Al especificar los tipos máximos en relación con los costes de desplazamiento y estancia, la Comisión tendrá en cuenta la distancia entre el lugar de residencia o de actividad profesional de la parte, el representante o el testigo o experto, y el lugar en el que se celebra el procedimiento oral, la fase del procedimiento en la que se han sufragado los costes y, por lo que respecta a los costes de representación, la necesidad de garantizar que la otra parte no pueda utilizar indebidamente, por razones tácticas, la obligación de sufragar los costes. Además, los gastos de estancia se calcularán con arreglo al Estatuto de los funcionarios de la Unión y al régimen aplicable a los otros agentes de la Unión, establecidos por el Reglamento (CEE, Euratom, CECA) n.o 259/68 del Consejo [(25)](#ntr25-C_202501359ES.000201-E0025). La parte vencida soportará las costas de una sola parte en el procedimiento y, cuando proceda, de un solo representante.

Artículo 52

Ejecución de las resoluciones que fijen el importe de las costas

1.   Toda resolución definitiva de la Oficina por la que se fije el importe de los gastos tendrá fuerza ejecutiva.

2.   La ejecución se regirá por las normas de enjuiciamiento civil vigentes en el Estado miembro en cuyo territorio se lleve a cabo. Cada Estado miembro designará a una única autoridad responsable de verificar la autenticidad de la resolución a que se refiere el apartado 1 y comunicará sus datos de contacto a la Oficina, al Tribunal de Justicia y a la Comisión. Dicha autoridad adjuntará la orden de ejecución, sin más formalidad que la comprobación de la autenticidad de la resolución.

3.   Cumplidas estas formalidades a instancia de la parte interesada, esta podrá promover la ejecución conforme al Derecho nacional, elevando el asunto directamente a la autoridad competente.

4.   La ejecución solo podrá suspenderse en virtud de una resolución del Tribunal de Justicia. No obstante, los órganos jurisdiccionales del Estado miembro afectado tendrán competencia para conocer de las acciones interpuestas por irregularidad de la ejecución.

Artículo 53

Disposiciones financieras

1.   Los gastos que realice la Oficina para llevar a cabo las tareas adicionales que se le encomienden de conformidad con el presente Reglamento estarán cubiertos por las tasas procedimentales que deben abonarle los solicitantes y, en caso necesario, por una fracción de las tasas anuales abonadas a las autoridades nacionales competentes por los titulares de los certificados concedidos con arreglo al capítulo III. Esta fracción se fijará inicialmente en un valor determinado, pero se revisará cada cinco años, con el objetivo de lograr la sostenibilidad financiera de las actividades llevadas a cabo por la Oficina con arreglo al presente Reglamento, así como a los Reglamentos [COM(2023) 223], [COM(2023) 222] y [COM(2023) 221], en la medida en que los gastos soportados por la Oficina no estén cubiertos por tasas previstas en esos Reglamentos.

2.   A efectos del apartado 1, cada autoridad nacional competente llevará la cuenta de las tasas anuales que le abonen los titulares de los certificados concedidos con arreglo al presente capítulo.

3.   Los gastos que realice una autoridad nacional competente que participe en procedimientos con arreglo al presente capítulo serán sufragados por la Oficina y se le abonarán anualmente, en función del número de procedimientos en los que dicha autoridad nacional competente haya participado el año anterior.

4.   La Comisión está facultada para adoptar actos de ejecución por los que se establezcan normas relativas a las transferencias financieras entre la Oficina y los Estados miembros, los importes de dichas transferencias y la remuneración que debe abonar la Oficina por la participación de las autoridades nacionales competentes prevista en el apartado 3. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 56.

Artículo 54

Disposiciones transitorias

El presente Reglamento se aplicará a los certificados concedidos de conformidad con la legislación nacional de Chequia, Estonia, Croacia, Chipre, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Rumanía, Eslovenia y Eslovaquia antes de sus respectivas fechas de adhesión.

Capítulo IV

Disposiciones finales

Artículo 55

Ejercicio de la delegación

1.   Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

2.   Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 26, apartado 13, el artículo 29, apartado 8, el artículo 31, el artículo 42, apartado 2, el artículo 44, apartado 4, el artículo 45, apartado 6, el artículo 46, apartado 4, el artículo 47, apartado 5, y el artículo 50, apartado 3, se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

3.   La delegación de poderes mencionada en el artículo 26, apartado 13, el artículo 29, apartado 8, el artículo 31, el artículo 42, apartado 2, el artículo 44, apartado 4, el artículo 45, apartado 6, el artículo 46, apartado 4, el artículo 47, apartado 5, y el artículo 50, apartado 3, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La Decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La Decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4.   Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación.

5.   Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

6.   Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 26, apartado 13, el artículo 29, apartado 8, el artículo 31, el artículo 42, apartado 2, el artículo 44, apartado 4, el artículo 45, apartado 6, el artículo 46, apartado 4, el artículo 47, apartado 5, y el artículo 50, apartado 3, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

Artículo 56

Procedimiento de comité

1.   La Comisión estará asistida por un Comité sobre Certificados Complementarios de Protección. Dicho Comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) n.o 182/2011.

2.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, será aplicable el artículo 5 del Reglamento (UE) n.o 182/2011.

Artículo 57

Evaluación

1.   A más tardar cinco años después de la fecha prevista en el artículo 5, apartado 10, y con una periodicidad de cinco años a partir de entonces, la Comisión llevará a cabo una evaluación del artículo 5, apartados 2 a 9, y del artículo 11, a fin de evaluar si se han alcanzado los objetivos de esas disposiciones, y presentará un informe sobre las principales conclusiones ante el Parlamento Europeo, el Consejo y el Comité Económico y Social Europeo. Además de evaluar las repercusiones de la excepción relativa a la fabricación para fines de exportación, se tendrán especialmente en cuenta los efectos de la fabricación para fines de almacenamiento a fin de comercializar en los Estados miembros un producto, o un medicamento que contenga ese producto, tras la expiración del correspondiente certificado sobre el acceso a los medicamentos y sobre el gasto público sanitario, y si la dispensa y en particular el período establecido en el artículo 5, apartado 2, letra a), inciso iii), son suficientes para alcanzar los objetivos mencionados en el artículo 5, incluida la salud pública.

2.   A más tardar el 
...
 [OP: insértese la fecha correspondiente a cinco años después de la fecha de aplicación], y cada cinco años a partir de entonces, la Comisión también realizará una evaluación de la aplicación del capítulo III 
y presentará un informe sobre sus principales conclusiones al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo
. 
La evaluación debe valorar, en particular, si se han alcanzado los objetivos de las disposiciones de dicho capítulo. [Enm. 65]

Artículo 58

Disposiciones transitorias para las solicitudes pendientes

El artículo 20, apartado 2, no se aplicará a las solicitudes nacionales de certificados que estén pendientes ante las autoridades nacionales competentes el xxxxxx [OP: insértese la fecha de aplicación del presente Reglamento] y que cumplan las condiciones establecidas en el artículo 20, apartado 1.

Artículo 59

Derogación

Queda derogado el Reglamento (CE) n.o 469/2009.

Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo IV.

Artículo 60

Entrada en vigor y aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Los artículos 20 a 53 y 55 a 57 serán aplicables a partir del xxxxx [OP: insértese la fecha correspondiente al primer día del duodécimo mes siguiente a la fecha de entrada en vigor].

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en …, el

Por el Parlamento Europeo

La Presidenta

Por el Consejo

La Presidenta / El Presidente

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[(1)](#ntc1-C_202501359ES.000201-E0001)  
[DO C, C/2023/865, 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/865/oj](https://data.europa.eu/eli/C/2023/865/oj).

[(2)](#ntc2-C_202501359ES.000201-E0002)  DO C […] de […], p. […].

[(3)](#ntc3-C_202501359ES.000201-E0003)  Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos ([DO L 152 de 16.6.2009, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2009:152:TOC)).

[(4)](#ntc4-C_202501359ES.000201-E0004)  Véase el anexo I.

[(5)](#ntc5-C_202501359ES.000201-E0005)  Reglamento (CE) n.o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.o 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 ([DO L 378 de 27.12.2006, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2006:378:TOC)).

[(6)](#ntc6-C_202501359ES.000201-E0006)  Reglamento (UE) n.o 1257/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2012, por el que se establece una cooperación reforzada en el ámbito de la creación de una protección unitaria mediante patente ([DO L 361 de 31.12.2012, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2012:361:TOC)).

[(7)](#ntc7-C_202501359ES.000201-E0007)  Reglamento (UE) 2017/1001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2017, sobre la marca de la Unión Europea ([DO L 154 de 16.6.2017, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2017:154:TOC)).

[(8)](#ntc8-C_202501359ES.000201-E0008)  Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos ([DO L 136 de 30.4.2004, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2004:136:TOC)).

[(9)](#ntc9-C_202501359ES.000201-E0009)  Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre los medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE ([DO L 4 de 7.1.2019, p. 43](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2019:004:TOC)).

[(10)](#ntc10-C_202501359ES.000201-E0010)  Reglamento (UE) 2019/933 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de mayo de 2019, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 469/2009 relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos ([DO L 153 de 11.6.2019, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2019:153:TOC)).

[(11)](#ntc11-C_202501359ES.000201-E0011)  Directiva 2004/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa al respeto de los derechos de propiedad intelectual ([DO L 157 de 30.4.2004, p. 45](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2004:157:TOC)).

[(12)](#ntc12-C_202501359ES.000201-E0012)  Reglamento (UE) n.o 608/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a la vigilancia por parte de las autoridades aduaneras del respeto de los derechos de propiedad intelectual y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 1383/2003 del Consejo ([DO L 181 de 29.6.2013, p. 15](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2013:181:TOC)).

[(13)](#ntc13-C_202501359ES.000201-E0013)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano ([DO L 311 de 28.11.2001, p. 67](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2001:311:TOC)).

[(14)](#ntc14-C_202501359ES.000201-E0014)  Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano ([DO L 32 de 9.2.2016, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2016:032:TOC)).

[(15)](#ntc15-C_202501359ES.000201-E0015)  Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al certificado complementario de protección unitario para los medicamentos [COM(2023) 222].

[(16)](#ntc16-C_202501359ES.000201-E0016)  Acuerdo interinstitucional entre el Parlamento Europeo, el Consejo de la Unión Europea y la Comisión Europea sobre la mejora de la legislación ([DO L 123 de 12.5.2016, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2016:123:TOC)).

[(17)](#ntc17-C_202501359ES.000201-E0017)  Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión ([DO L 55 de 28.2.2011, p. 13](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2011:055:TOC)).

[(18)](#ntc18-C_202501359ES.000201-E0018)  Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.o 45/2001 y la Decisión n.o 1247/2002/CE ([DO L 295 de 21.11.2018, p. 39](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2018:295:TOC)).

[(19)](#ntc19-C_202501359ES.000201-E0019)  Reglamento (CE) n.o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.o 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 ([DO L 378 de 27.12.2006, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2006:378:TOC)).

[(20)](#ntc20-C_202501359ES.000201-E0020)  Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas, de 5 de octubre de 1973, revisado el 17 de diciembre de 1991 y el 29 de noviembre de 2000.

[(21)](#ntc21-C_202501359ES.000201-E0021)  Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión ([DO L 145 de 31.5.2001, p. 43](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2001:145:TOC)).

[(22)](#ntc22-C_202501359ES.000201-E0022)  Reglamento (CE) n.o 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos ([DO L 8 de 12.1.2001, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2001:008:TOC)).

[(23)](#ntc23-C_202501359ES.000201-E0023)  Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al certificado complementario de protección unitario para los medicamentos [COM(2023) 222].

[(24)](#ntc24-C_202501359ES.000201-E0024)  Reglamento n.o 1 del Consejo, por el que se fija el régimen lingüístico de la Comunidad Económica Europea ([DO 17 de 6.10.1958, p. 385](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:P:1958:017:TOC)).

[(25)](#ntc25-C_202501359ES.000201-E0025)  Reglamento (CEE, Euratom, CECA) n.o 259/68 del Consejo, de 29 de febrero de 1968, por el que se establece el Estatuto de los funcionarios de las Comunidades Europeas y el régimen aplicable a los otros agentes de estas Comunidades y por el que se establecen medidas específicas aplicables temporalmente a los funcionarios de la Comisión ([DO L 56 de 4.3.1968, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:1968:056:TOC)).

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Anexo I

Reglamento derogado y sus modificaciones

|  |  |
| --- | --- |
| Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo ([DO L 152 de 16.6.2009, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2009:152:TOC)) |  |
| Reglamento (UE) 2019/933 del Parlamento Europeo y del Consejo ([DO L 153 de 11.6.2019, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2019:153:TOC)) |  |
| Acta de adhesión de 2012 ([DO L 112 de 24.2.2012, p. 21](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2012:112:TOC)) | Únicamente el anexo III, punto 1, apartado 2, punto II, apartado 2 |

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Anexo II

Logotipo

El presente logotipo aparecerá en color negro y con unas dimensiones que permitan que sea suficientemente visible.

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Q8U0T3c7oU3qHiiIGie7ndCm9Q8U0T3c7oU3qHiiIGie7ndCm9Q8U0T3c7oU3qHiiIGie7ndCm9Q8U0T3c7oU3qHiiIGie7ndCm9Q8U0T3c7oU3qHiiIGie7ndCm9Q8U0T3c7oU3qHiiIGie7ndCm9Q8U0T3c7oU3qHiiIGie7ndCm9Q8U0T3c7oU3qHiiIGie7ndCm9Q8U0T3c7oU3qHiiIGie7ndCm9Q8U0T3c7oU3qHiiIGie7ndCm9Q8U0T3c7oU3qHiiIJDu/sfZikWeEnTaNKysv4Z7vBsBwxJ1nlREQf/Z)

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Anexo III

Formulario tipo de notificación de conformidad con el artículo 5, apartado 2, letras b) y c)

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
| Márquese la casilla apropiada. | ☐ Nueva notificación ☐ Actualización de una notificación ya existente | |
| |  |  | | --- | --- | | a) | Nombre y dirección del fabricante | | … | |
| |  |  | | --- | --- | | b) | Finalidad de la fabricación | | ☐ Exportación ☐ Almacenamiento ☐ Exportación y almacenamiento | |
| |  |  | | --- | --- | | c) | Estado miembro en el que tendrá lugar la fabricación y Estado miembro en el que tendrá lugar, en su caso, el primer acto conexo previo a dicha fabricación | | Estado miembro de fabricación: |  |
| [Estado miembro del primer acto conexo (en su caso)] |  |
| |  |  | | --- | --- | | d) | Número del certificado concedido en el Estado miembro de fabricación y número del certificado concedido en el Estado miembro del primer acto conexo previo a la fabricación, en su caso | | Certificado del Estado miembro de fabricación |  |
| [Certificado del Estado miembro del primer acto conexo (en su caso)] |  |
| |  |  | | --- | --- | | e) | En el caso de los medicamentos para exportación a terceros países, número de referencia de la autorización de comercialización o el equivalente a dicha autorización en cada tercer país de exportación | |  | |
|  | |
|  | |

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Anexo IV

Tabla de correspondencias

|  |  |
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| Reglamento (CE) n.o 469/2009 | Presente Reglamento |
| Artículo 1, parte introductoria | Artículo 2, parte introductoria |
| Artículo 1, letras a) a c) | Artículo 2, puntos 1 a 3 |
| Artículo 1, letra d) | — |
| Artículo 1, letras e) y f) | Artículo 2, puntos 4 y 5 |
| — | Artículo 2, puntos 6 a 12 |
| Artículo 2 | Artículo 1 |
| Artículo 3 | Artículo 3, apartado 1 |
| — | Artículo 3, apartados 2 y 3 |
| Artículo 4 | Artículo 4 |
| Artículo 5 | Artículo 5 |
| Artículo 6 | Artículo 6, apartado 1 |
| — | Artículo 6, apartado 2 |
| Artículo 7, apartados 1 a 4 | Artículo 7, apartados 1 a 4 |
| Artículo 7, apartado 5 | — |
| Artículo 8 | Artículo 8 |
| Artículo 9 | Artículo 9 |
| Artículo 10 | Artículo 10 |
| Artículo 11 | Artículo 11 |
| Artículo 12 | Artículo 12 |
| Artículo 13, apartados 1, 2 y 3 | Artículo 13, apartados 1, 2 y 3 |
| Artículo 13, apartado 4 | — |
| Artículo 14 | Artículo 14 |
| Artículo 15 | Artículo 15 |
| Artículo 16 | Artículo 16 |
| Artículo 17 | Artículo 17 |
| Artículo 18 | Artículo 18, apartado 1 |
| — | Artículo 18, apartado 2 |
| Artículo 19 | Artículo 19 |
| — | Artículo 20 |
| — | Artículo 21 |
| — | Artículo 22 |
| — | Artículo 23 |
| — | Artículo 24 |
| — | Artículo 25 |
| — | Artículo 26 |
| — | Artículo 27 |
| — | Artículo 28 |
| — | Artículo 29 |
| — | Artículo 30 |
| — | Artículo 31 |
| — | Artículo 32 |
| — | Artículo 33 |
| — | Artículo 34 |
| — | Artículo 35 |
| — | Artículo 36 |
| — | Artículo 37 |
| — | Artículo 38 |
| — | Artículo 39 |
| — | Artículo 40 |
| — | Artículo 41 |
| — | Artículo 42 |
| — | Artículo 43 |
| — | Artículo 44 |
| — | Artículo 45 |
| — | Artículo 46 |
| — | Artículo 47 |
| — | Artículo 48 |
| — | Artículo 49 |
| — | Artículo 50 |
| — | Artículo 51 |
| — | Artículo 52 |
| — | Artículo 53 |
| Artículo 20 | — |
| Artículo 21, apartado 1 | — |
| Artículo 21, apartado 2 | Artículo 54 |
| — | Artículo 55 |
| — | Artículo 56 |
| Artículo 21 bis | Artículo 57, apartado 1 |
| — | Artículo 57, apartado 2 |
| — | Artículo 58 |
| Artículo 22 | Artículo 59 |
| Artículo 23 | Artículo 60 |
| Anexo I | Anexo I |
| Anexo -I | Anexo II |
| Anexo I bis | Anexo III |
| — | Anexo IV |

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ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/1359/oj

ISSN 1977-0928 (electronic edition)

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