Source: EURLEX
Language: es
Format: md

1990L0219 — ES — 05.12.1998 — 002.001 — 1

**Este documento es un instrumento de documentación y no compromete la responsabilidad de las instituciones**

" **B** **DIRECTIVA DEL CONSEJO**

**de** ["] **C1 26 de octubre de 1998** 3

**relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente**

(90/219/CEE)

(DO L 117 de 8.5.1990, p. 1)

Modificada por:

Diario Oficial

n [o] página fecha

" **M1** Directiva 94/51/CE de la Comisión de 7 de noviembre de 1994 L 297 29 18.11.1994

" **M2** Directiva 98/81/CE del Consejo de 26 de octubre de 1997 L 330 13 5.12.1998

Rectificada por:

" **C1** Rectificación, DO L 93 de 8.4.1999, p. 27 (98/81/CE)

! **B**

1990L0219 — ES — 05.12.1998 — 002.001 — 2

**DIRECTIVA DEL CONSEJO**

**de** ["] **C1 26 de octubre de 1998** 3

**relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados**
**genéticamente**

(90/219/CEE)

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en
particular, su artículo 130 S,

Vista la propuesta de la Comisión ( [1] ),

Visto el dictamen del Parlamento Europeo ( [2] ),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social ( [3] ),

Considerando que, con arreglo al Tratado, la acción de la Comunidad
relativa al medio ambiente se basará en el principio de que se adoptarán
acciones preventivas y tendrá por objeto conservar, proteger y mejorar el
medio ambiente y proteger la salud de las personas;

Considerando que la Resolución del Consejo, de 19 de octubre de
1987 ( [4] ), relativa al cuarto programa de las Comunidades Europeas en
materia de medio ambiente declara que las medidas relativas a la
evaluación y a la mejor utilización de la biotecnología con respecto al
medio ambiente son un ámbito prioritario en el que debe concentrarse la
acción de la Comunidad;

Considerando que el desarrollo de la biotecnología es tal que contribuye
a la expansión económica de los Estados miembros; que ello implica que
se utilizarán microorganismos modificados genéticamente en operaciones de diversos tipos y escalas;

Considerando que la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente debe llevarse a cabo de forma que se limiten sus
posibles efectos negativos para la salud humana y para el medio
ambiente y que debería prestarse la debida atención a la prevención de
accidentes y al control de los residuos;

Considerando que, si se liberan en el medio ambiente en un Estado
miembro durante el transcurso de su utilización confinada, los
microorganismos pueden reproducirse y extenderse atravesando las
fronteras nacionales y afectando por consiguiente a otros Estados
miembros;

Considerando que para posibilitar un desarrollo seguro de la biotecnología en toda la Comunidad resulta necesario establecer medidas
comunes para la evaluación y la reducción de los riesgos potenciales
que surjan en el transcurso de cualquier operación que implique la
utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente,
así como determinar sus condiciones adecuadas de utilización;

Considerando que la naturaleza precisa y la escala de los riesgos
asociados a los microorganismos modificados genéticamente no se
conocen aún de modo completo y que el riesgo que suponen debe
estudiarse caso por caso; que para evaluar los riesgos para la salud
humana y para el medio ambiente resulta necesario fijar unos requisitos
para la valoración de riesgos;

( [1] ) DO n [o] C 198 de 28. 7. 1988, p. 9; y
DO n [o] C 246 de 27. 9. 1989, p. 6.
( [2] ) DO n [o] C 158 de 26. 6. 1989, p. 122; y
DO n [o] C 96 de 17. 4. 1990.
( [3] ) DO n [o] C 23 de 30. 1. 1989, p. 45.
( [4] ) DO n [o] C 328 de 7. 12. 1987, p. 1.

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Considerando que los microorganismos modificados genéticamente
deben clasificarse con arreglo a los riesgos que supongan; que deben
proporcionarse criterios a tal efecto y que debe concederse especial
atención a las operaciones en las que se utilicen los microorganismos
modificados genéticamente que sean más peligrosos;

Considerando que deben aplicarse medidas adecuadas de confinamiento
en las distintas fases de una operación con objeto de controlar las
emisiones y de evitar accidentes;

Considerando que, antes de emprender por primera vez la utilización
confinada de un microorganismo modificado genéticamente en instalaciones específicas, cualquier persona debe presentar a la autoridad
competente una notificación que permita a dicha autoridad asegurarse de
que las instalaciones propuestas resultan adecuadas para desarrollar la
actividad de modo tal que no represente un peligro para la salud humana
y el medio ambiente;

Considerando que también resulta necesario establecer procedimientos
adecuados para la notificación caso por caso de operaciones específicas
que implican la utilización confinada de microorganismos modificados
genéticamente, teniendo en cuenta el grado de riesgo que supongan;

Considerando que en el caso de las operaciones que presenten riesgos
importantes, la autoridad competente debe dar su consentimiento;

Considerando que puede considerarse adecuado consultar a la opinión
pública sobre la utilización confinada de microorganismos modificados
genéticamente;

Considerando que deben adoptarse medidas adecuadas para informar
sobre todas las cuestiones relativas a la seguridad a cualquier persona
que pueda resultar afectada por un accidente;

Considerando que deben elaborarse planes de emergencia con objeto de
actuar de modo efectivo en caso de accidente;

Considerando que, si se produce un accidente, el usuario debe informar
inmediatamente a la autoridad competente y comunicar la información
necesaria para evaluar el impacto de dicho accidente y adoptar las
medidas adecuadas;

Considerando que resulta adecuado que la Comisión, en consulta con los
Estados miembros, elabore un procedimiento para el intercambio de
información sobre accidentes y que establezca un registro de dichos
accidentes;

Considerando que debe controlarse la utilización confinada de
microorganismos modificados genéticamente en toda la Comunidad y
que, a tal efecto, los Estados miembros deben facilitar determinadas
informaciones a la Comisión;

Considerando que debe crearse un comité que asista a la Comisión en
relación con los asuntos referentes a la ejecución de la presente Directiva
y a su adaptación al progreso técnico,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

_Artículo 1_

La presente Directiva establece medidas comunes para la utilización
confinada de microorganismos modificados genéticamente con vistas a
proteger la salud humana y el medio ambiente.

_Artículo 2_

A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

a) «microorganismo»: cualquier entidad microbiológica, celular o no
celular, capaz de reproducirse o transmitir material genético,

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incluidos los virus, los viroides y las células animales y vegetales en
cultivo;

b) «microorganismo modificado genéticamente» (MMG): cualquier
microorganismo cuyo material genético ha sido modificado de una
manera que no se produce de forma natural en el apareamiento o la
recombinación natural.

Con arreglo a esta definición:

i) se produce una modificación genética siempre que se utilizan, al
menos, las técnicas que se enumeran en la parte A del anexo I,

ii) se considera que las técnicas enumeradas en la parte B del anexo
I no dan lugar a una modificación genética;

c) «utilización confinada»: cualquier actividad por la que se modifiquen genéticamente los microorganismos o por la que dichos
microorganismos modificados genéticamente se cultiven, almacenen, utilicen, transporten o destruyan, o se eliminen o se utilicen de
cualquier otro modo y para la cual se empleen medidas específicas
de confinamiento con el fin de limitar su contacto " **C1** con el
conjunto de la población y el medio ambiente y proporcionar a éstos
un elevado nivel de seguridad 3 ;

d) «accidente»: cualquier incidente que implique una liberación
significativa e involuntaria de microorganismos modificados genéticamente durante su utilización confinada y que pueda suponer un
peligro, de efecto inmediato o retardado, para la salud humana o para
el medio ambiente;

e) «usuario»: cualquier persona física o jurídica responsable de la
utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente;

f) «notificación»: la presentación de documentos que contengan la
información exigida a la autoridad competente de un Estado
miembro.

_Artículo 3_

Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 5, la presente
Directiva no será de aplicación:

— cuando la modificación genética se obtenga mediante la utilización
de las técnicas o métodos enumerados en la parte A del anexo II,

— ni a las utilizaciones confinadas que incluyan únicamente tipos de
microorganismos modificados genéticamente que cumplan los
criterios recogidos en la parte B del anexo II, en el que se establece
su seguridad para la salud humana y el medio ambiente. Estos tipos
de microorganismos modificados genéticamente se incluirán en la
parte C del anexo II.

_Artículo 4_

Los apartados 3 y 6 del artículo 5 y los artículos 6 a 12 no se aplicarán al
transporte de microorganismos modificados genéticamente por carretera
o por vía férrea, fluvial, marítima o aérea.

La presente Directiva no se aplicará al almacenamiento, cultivo,
transporte, destrucción, eliminación ni utilización de microorganismos
modificados genéticamente que ya se hayan comercializado con arreglo
a la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la
liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados
genéticamente ( [1] ) o a otra norma comunitaria en la que se exija una
evaluación del riesgo medioambiental específico similar a la establecida

( [1] ) DO L 117 de 8.5.1990, p. 5; Directiva cuya última modificación la constituye
la Directiva 97/35/CE de la Comisión (DO L 169 de 27.6.1997, p. 72).

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en dicha Directiva, siempre que la utilización confinada se ajuste, en
caso de haberlas, a las condiciones de la autorización o aprobación de la
puesta en el mercado.

_Artículo 5_

1. Los Estados miembros velarán por que se adopten todas las medidas
pertinentes con objeto de evitar los efectos negativos sobre la salud
humana y el medio ambiente que puedan derivarse de la utilización
confinada de microorganismos modificados genéticamente.

2. A tal fin, el usuario realizará una evaluación de los riesgos para la
salud humana y el medio ambiente que las utilizaciones confinadas
puedan presentar, tomando en consideración como mínimo los elementos
de evaluación y el procedimiento establecidos en las secciones A y B del
anexo III.

3. La evaluación contemplada en el apartado 2 permitirá hacer la
clasificación final de las utilizaciones confinadas en cuatro tipos
aplicando el procedimiento establecido en el anexo III, que posibilitará
la asignación de diferentes grados de confinamiento con arreglo a lo
dispuesto en el artículo 6:

Tipo 1: Actividades de riesgo nulo o insignificante, esto es,
actividades en las cuales el grado 1 de confinamiento es
suficiente para proteger la salud humana y el medio
ambiente.
Tipo 2: Actividades de bajo riesgo, esto es, actividades en las cuales
el grado 2 de confinamiento es suficiente para proteger la
salud humana y el medio ambiente.
Tipo 3: Actividades de riesgo moderado, esto es, actividades en las
cuales el grado 3 de confinamiento es suficiente para
proteger la salud humana y el medio ambiente.
Tipo 4: Actividades de alto riesgo, esto es, actividades en las cuales
el grado 4 de confinamiento es suficiente para proteger la
salud humana y el medio ambiente.

4. Cuando existan dudas en cuanto al tipo adecuado para la utilización
confinada propuesta, se aplicarán las medidas de protección más
rigurosas, salvo en caso de que la aplicación de medidas menos
rigurosas se justifique mediante pruebas suficientes con el acuerdo de la
autoridad competente.

5. La evaluación contemplada en el apartado 2 tendrá especialmente en
cuenta la cuestión de su eliminación. Cuando proceda, se aplicarán las
medidas de seguridad necesarias para proteger la salud humana y el
medio ambiente.

6. El usuario llevará un registro de la evaluación contemplada en el
apartado 2 y lo presentará de manera adecuada a la autoridad
competente, como parte de la notificación contemplada en los artículos
7, 9 y 10 o a instancia de dicha autoridad.

_Artículo 6_

1. El usuario deberá aplicar los principios generales y las medidas de
confinamiento y otras medidas de protección adecuadas enunciadas en el
anexo IV que correspondan al tipo de utilización confinada, de manera
que la exposición del lugar de trabajo y del medio ambiente a los
microorganismos modificados genéticamente sea lo más baja posible y
se garantice un alto grado de seguridad, excepto en los casos en que el
punto 2 del anexo IV permita la aplicación de otras medidas.

2. La evaluación del riesgo contemplada en el apartado 2 del artículo 5
y las medidas de confinamiento así como las otras medidas de protección
aplicadas se revisarán periódicamente, y toda vez que:

a) las medidas de confinamiento aplicadas ya no resulten adecuadas o
el tipo asignado a las utilizaciones confinadas ya no sea correcto, o

b) haya motivos para suponer que, a la luz de nuevos conocimientos
científicos y técnicos, la evaluación ya no es adecuada.

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_Artículo 7_

Cuando unas instalaciones vayan a ser utilizadas por primera vez para
utilizaciones confinadas, el usuario, antes de comenzar dicha utilización,
deberá presentar a las autoridades competentes una notificación que
contenga, como mínimo, la información especificada en la parte A del
anexo V.

_Artículo 8_

Tras la notificación a que hace referencia el artículo 7, las utilizaciones
confinadas sucesivas del tipo 1 pueden comenzar inmediatamente sin
necesidad de ninguna otra notificación. Los usuarios de microorganismos modificados genéticamente del tipo 1 deberán llevar el registro de
las evaluaciones establecido en el apartado 6 del artículo 5, registro que
deberán facilitar a la autoridad competente cuando ésta lo solicite.

_Artículo 9_

1. Para las primeras o sucesivas utilizaciones confinadas del tipo 2 en
instalaciones notificadas conforme al artículo 7, deberá presentarse una
notificación que incluya la información indicada en la parte B del anexo
V.

2. Si las instalaciones han sido objeto de una notificación previa
relativa a actividades confinadas de los tipos 2 o siguientes y se cumplen
los requisitos de la autorización, la utilización confinada del tipo 2 podrá
iniciarse inmediatamente después de la nueva notificación.

Sin embargo, el propio solicitante también podrá pedir una autorización
formal a la autoridad competente, la cual deberá decidir en un plazo de
45 días a partir de la notificación.

3. Si las instalaciones no han sido objeto de una notificación previa
relativa a utilizaciones confinadas de los tipos 2 o siguientes, la
utilización confinada del tipo 2 podrá iniciarse, salvo indicación
contraria de la autoridad competente, 45 días después de la presentación
de la notificación mencionada en el apartado 1, o antes si la autoridad
competente así lo autoriza.

_Artículo 10_

1. Para las primeras o sucesivas utilizaciones confinadas de los tipos 3
y 4 en instalaciones notificadas conforme al artículo 7, deberá
presentarse una notificación que incluya la información indicada en la
parte C del anexo V.

2. La utilización confinada del tipo 3 o siguientes no podrá dar
comienzo sin la autorización de la autoridad competente, que deberá
comunicarla por escrito:

a) a más tardar 45 días después de la presentación de la nueva
notificación si las instalaciones han sido objeto de una notificación
previa para realizar utilizaciones confinadas de tipo 3 o siguientes y
se cumplen los requisitos de la autorización para el mismo tipo de
utilización confinada o un tipo superior al de la utilización confinada
que se pretende realizar;

b) a más tardar 90 días después de la presentación de la notificación en
los demás casos.

_Artículo 11_

1. Los Estados miembros designarán a la autoridad o autoridades
competentes para aplicar las medidas que adopten en aplicación de la
presente Directiva y para recibir y acusar recibo de las notificaciones que
se mencionan en los artículos 7, 9 y 10.

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2. Las autoridades competentes comprobarán que las notificaciones se
ajustan a lo dispuesto en la presente Directiva, que la información
facilitada es exacta y completa, que la evaluación contemplada en el
apartado 2 del artículo 5 y el tipo de utilización confinada son correctos
y, en su caso, que las medidas relativas al confinamiento y las otras
medidas de protección, la gestión de residuos y la respuesta en caso de
emergencia son las adecuadas.

3. Si fuese necesario, las autoridades competentes podrán:

a) pedir al usuario que proporcione más información, que modifique las
condiciones de la utilización confinada propuesta o que modifique el
tipo asignado a la utilización confinada de que se trate. En este caso,
la autoridad competente podrá exigir que la utilización confinada
propuesta no se inicie y, si ya se ha iniciado, se suspenda o se le
ponga fin hasta que la autoridad competente haya dado su
aprobación con arreglo a la información complementaria obtenida
o a la modificación de las condiciones para la utilización confinada;

b) limitar el período en que se permite la utilización confinada, o
supeditarla a determinadas condiciones específicas.

4. Para el cómputo de los períodos a que se hace referencia en los
artículos 9 y 10, los períodos durante los cuales la autoridad competente:

— esté a la espera de la información adicional que pueda haber
solicitado del notificante, con arreglo a la letra a) del apartado 3, o

— esté llevando a cabo una encuesta pública o una consulta con arreglo
al artículo 13,

no serán tenidos en cuenta.

_Artículo 12_

Cuando el usuario tenga conocimiento de alguna nueva información o
modifique la utilización confinada de forma que pueda repercutir de
manera importante en los riesgos que supone la misma, se informará a la
autoridad competente lo antes posible y se modificará la notificación
establecida con arreglo a los artículos 7, 9 y 10.

Si la autoridad competente dispusiese con posterioridad de información
que pueda repercutir de manera importante en los riesgos que supone la
utilización confinada, dicha autoridad podrá exigir al usuario que
modifique las condiciones de la utilización confinada, que la suspenda o
que ponga fin a la misma.

_Artículo 13_

Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 19, cuando un Estado
miembro lo considere conveniente, podrá disponer que se consulte al
público sobre aspectos de la utilización confinada propuesta.

_Artículo 14_

La autoridad competente se asegurará de que antes de iniciarse una
utilización confinada:

a) se haya elaborado un plan de emergencia para las utilizaciones
confinadas en las que el fallo de las medidas de confinamiento
pudiera ocasionar un peligro grave, inmediato o diferido, para las
personas que se encuentren fuera de las instalaciones o para el medio
ambiente, excepto en los casos en que se haya elaborado ya un plan
de emergencia de esas características en virtud de otra legislación
comunitaria;

b) todos los organismos y autoridades que puedan verse afectados en
caso de accidente estén adecuadamente informados, sin que deban
solicitarlo, sobre los planes de emergencia. La información se
actualizará a intervalos de tiempo apropiados. Además de ello, se
pondrá dicha información a disposición del público.

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Los Estados miembros de que se trate facilitarán al mismo tiempo a los
demás Estados miembros interesados la misma información que se
difunda a sus propios nacionales, que se utilizará como base para
cualquier consulta necesaria dentro del marco de sus relaciones
bilaterales.

_Artículo 15_

1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para
garantizar que, en caso de accidente, el usuario esté obligado a informar
inmediatamente a la autoridad competente contemplada en el artículo 11
y a facilitar la información siguiente:

— circunstancias del accidente,

— identidad y cantidad de los microorganismos modificados genéticamente de que se trate,

— cualquier información necesaria para evaluar los efectos del
accidente sobre la salud de la población y sobre el medio ambiente,

— medidas que se hayan tomado.

2. Cuando se haya facilitado información con arreglo al apartado 1, se
exigirá a los Estados miembros que:

— garanticen la adopción de las medidas de emergencia necesarias y
que adviertan inmediatamente a todo Estado miembro que pueda
verse afectado por el accidente,

— recopilen, cuando sea posible, la información necesaria para realizar
un análisis completo del accidente y, cuando proceda, formulen
recomendaciones para evitar que se produzcan accidentes similares
en el futuro y limitar sus consecuencias.

_Artículo 16_

1. Los Estados miembros:

a) efectuarán consultas entre sí sobre la aplicación propuesta de planes
de emergencia con los demás Estados miembros que pudieran verse
afectados en caso de accidente;

b) informarán lo antes posible a la Comisión de todo accidente
comprendido en el ámbito de aplicación de la presente Directiva,
proporcionando detalles de las circunstancias del mismo, de la
identidad y la cantidad de los microorganismos modificados
genéticamente de que se trate, de las medidas aplicadas y de su
eficacia, así como un análisis del accidente con recomendaciones
para limitar sus efectos y evitar accidentes similares en el futuro.

2. La Comisión, en consulta con los Estados miembros, establecerá un
procedimiento para el intercambio de información a que se refiere el
apartado 1. Asimismo, elaborará y mantendrá a disposición de los
Estados miembros un registro de los accidentes comprendidos en el
ámbito de aplicación de la presente Directiva, en el que se incluirá un
análisis de las causas de los accidentes, la experiencia adquirida y las
medidas adoptadas para evitar accidentes similares en el futuro.

_Artículo 17_

Los Estados miembros se encargarán de que la autoridad competente
organice inspecciones y otras medidas de control para garantizar el
cumplimiento de lo dispuesto en la presente Directiva por parte del
usuario.

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_Artículo 18_

1. Los Estados miembros deberán remitir a la Comisión al final de cada
año un informe sintético sobre las utilizaciones confinadas de los tipos 3
y 4, notificadas durante dicho año con arreglo al artículo 10, en el que
consten la descripción, la finalidad y los riesgos de la utilización
confinada de que se trate.

2. Cada tres años, y por primera vez el 5 de junio de 2003, los Estados
miembros enviarán a la Comisión un informe sintético sobre la
experiencia adquirida en el marco de la presente Directiva.

3. Cada tres años, y por primera vez el 5 de junio de 2004, la Comisión
publicará una síntesis basada en los informes a que se refiere el apartado
2.

4. La Comisión podrá publicar información estadística general sobre la
aplicación de la presente Directiva y temas afines, siempre que dicha
información no pueda suponer un perjuicio para la posición competitiva
de un usuario.

_Artículo 19_

1. En los casos en que su revelación afecte a uno o más de los
elementos mencionados en el apartado 2 del artículo 3 de la Directiva
90/313/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1990, sobre libertad de acceso
a la información en materia de medio ambiente ( [1] ), el notificante podrá
indicar, en las notificaciones cursadas de conformidad con lo dispuesto
en la presente Directiva, la información que debería mantenerse en
secreto. En tales casos, deberá ofrecerse una justificación verificable.

2. La autoridad competente decidirá, previa consulta con el notificante,
la información que deberá mantenerse en secreto e informará al
notificante de su decisión.

3. En ningún caso se mantendrá en secreto la información siguiente
cuando se presente de conformidad con los artículos 7, 9 o 10:

— características generales del microorganismo modificado genéticamente, nombre y dirección del notificante y lugar de utilización,

— tipo de utilización confinada y medidas de confinamiento,

— evaluación de los efectos previsibles y, en particular, cualquier efecto
nocivo para la salud humana y para el medio ambiente.

4. La Comisión y las autoridades competentes se abstendrán de facilitar
a terceros cualquier información cuya confidencialidad se haya dispuesto
con arreglo al apartado 2 y que les haya sido notificada o facilitada por
algún otro medio en virtud de la presente Directiva, y protegerán los
derechos de propiedad intelectual relativos a los datos recibidos.

5. Si, por cualquier razón, el notificante retira la notificación, la
autoridad competente deberá respetar el carácter confidencial de la
información facilitada.

_Artículo 20_

Las modificaciones necesarias para adaptar la parte A del anexo II y los
anexos III a V al progreso técnico y adaptar la parte C del anexo II se
decidirán con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 21.

_Artículo 20 bis_

Antes del 5 de diciembre de 2000, el Consejo, por mayoría cualificada y
a propuesta de la Comisión, adoptará la parte B de anexo II, en la que
figurará la lista de los criterios para incluir en la parte C del anexo II los
diferentes tipos de microorganismos modificados genéticamente. Las
modificaciones de la parte B del anexo II serán adoptadas por el Consejo
por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión.

( [1] ) DO L 158 de 23.6.1990, p. 56.

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_Artículo 21_

1. La Comisión estará asistida por un Comité compuesto por
representantes de los Estados miembros y presidido por el representante
de la Comisión.

2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de
las medidas que deban adoptarse. El Comité emitirá su dictamen sobre
dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en
función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen se
emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del
Tratado para las decisiones que el Consejo deba adoptar a propuesta de la
Comisión. Los votos de los representantes de los Estados miembros
dentro del Comité se ponderarán de la manera definida en el artículo
antedicho. El presidente no tomará parte en la votación.

3. a) La Comisión adoptará las medidas previstas siempre que sean
conformes con el dictamen del Comité.

b) Cuando las medidas previstas no fueren conformes con el
dictamen del Comité, o en caso de ausencia de dictamen, la
Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa
a las medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciará por
mayoría cualificada.

Si transcurrido un plazo de tres meses a partir del momento en
que la propuesta se haya sometido al Consejo, éste no se hubiere
pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas,
salvo si el Consejo se hubiere pronunciado en contra de dichas
medidas por mayoría simple.

_Artículo 22_

Los Estados miembros adoptarán las medidas legales, reglamentarias y
administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la
presente Directiva a más tardar el 23 de octubre de 1991. Informarán
inmediatamente de ello a la Comisión.

_Artículo 23_

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

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_ANEXO I_

PARTE A

Las técnicas de modificación genética a que se refiere el inciso i) de la letra b) del
artículo 2 son, entre otras:

1. Técnicas de recombinación del ácido nucleico, que incluyan la formación de
combinaciones nuevas de material genético mediante la inserción de
moléculas de ácido nucleico —obtenidas por cualquier medio fuera de un
organismo— en un virus, plásmido bacteriano u otro sistema de vector y su
incorporación a un organismo hospedador en el que no se encuentren de
forma natural pero puedan seguir reproduciéndose.

2. Técnicas que suponen la incorporación directa en un microorganismo de
material hereditario preparado fuera del microorganismo, incluidas la
microinyección y la microencapsulación.

3. Técnicas de fusión de células o de hibridación en las que se forman células
vivas con nuevas combinaciones de material genético hereditario, mediante la
fusión de dos o más células utilizando métodos que no se producen
naturalmente.

PARTE B

Técnicas a que se refiere el inciso ii) de la letra b) del artículo 2 que no se
consideran causantes de una modificación genética, a condición de que no
supongan la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante o de
microorganismos modificados genéticamente obtenidos mediante técnicas o
métodos distintos de los que quedan excluidos en virtud de la parte A del anexo II:

1. Fertilización _in vitro_ .

2. Procesos naturales como la conjugación, la transducción y la transformación.

3. Inducción poliploide.

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_ANEXO II_

PARTE A

Técnicas o métodos de modificación genética que conduzcan a la formación de
microorganismos que deberán excluirse de la Directiva, a condición de que no
impliquen la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de
microorganismos modificados genéticamente distintos de los obtenidos con una o
varias de las técnicas o métodos relacionados a continuación:

1. Mutagénesis.

2. Fusión celular (incluida la fusión de protoplastos) de especies procarióticas
con intercambio de material genético por procesos fisiológicos conocidos.

3. Fusión celular (incluida la fusión de protoplastos) de células de cualquier
especie eucariótica, incluida la producción de hibridomas y la fusión de
células vegetales.

4. Autoclonación, consistente en la extracción de secuencias de ácido nucleico
de una célula de un organismo, que puede ir o no seguida de la reinserción
total o parcial de dicho ácido nucleico (o de un equivalente sintético) —con o
sin fases enzimáticas o mecánicas previas— en células de la misma especie o
de una especie que presente características filogenéticas muy similares, que
puedan intercambiar material genético por procesos fisiológicos naturales,
siempre que sea improbable que el microorganismo resultante sea patógeno
para las personas, los animales o los vegetales.

La autoclonación puede incluir el empleo de vectores recombinantes en
relación con los cuales se disponga de una larga historia de utilización segura
en los microorganismos correspondientes.

PARTE B

Criterios por los que se establece la inocuidad de los microorganismos
modificados genéticamente para la salud humana y el medio ambiente:

_… (a completar con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 20_ bis _)_

PARTE C

Tipos de microorganismos modificados genéticamente que cumplen los criterios
que figuran en la parte B:

_… (a completar con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 21)._

! **M2**

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_ANEXO III_

**PRINCIPIOS QUE HAN DE SEGUIRSE PARA LA EVALUACIÓN**
**MENCIONADA EN EL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 5**

El presente anexo describe en términos generales los elementos que se deberán
tener en cuenta y el procedimiento que se deberá seguir para realizar la evaluación
a la que hace referencia el apartado 2 del artículo 5. Se completará, en lo que se
refiere en particular a la sección B, por notas de orientación que elaborará la
Comisión con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 21.

Dichas notas de orientación deberán elaborarse a más tardar el 5 de junio de 2000.

A. ELEMENTOS DE EVALUACIÓN

1. Los siguientes efectos deberán considerarse potencialmente nocivos:

—
enfermedades que afecten a las personas, incluidos los efectos
alérgicos o tóxicos,

—
enfermedades que afecten a los animales o a los vegetales,

—
efectos deletéreos debidos a la imposibilidad de tratar una enfermedad
o de realizar una profilaxis eficaz,

— efectos deletéreos debidos al establecimiento o a la diseminación en el
medio ambiente,

— efectos deletéreos debidos a la transferencia natural de material
genético insertado a otros organismos.

2. La evaluación mencionada en el apartado 2 del artículo 5 deberá fundarse
en lo siguiente:

a) identificación de cualquier efecto potencialmente nocivo y, en
particular, aquellos que estén relacionados con:

i) el microorganismo receptor,

ii) el material genético insertado procedente del organismo donante,

iii) el vector,

iv) el microorganismo donante (si se utiliza durante la operación),

v) el microorganismo modificado genéticamente resultante;

b) características de la actividad;

c) gravedad de los efectos potencialmente nocivos;

d) probabilidad de que se produzcan los efectos potencialmente nocivos.

B. PROCEDIMIENTO

3. El primer paso en el proceso de evaluación debe consistir en identificar las
propiedades nocivas del microorganismo receptor y, en su caso, del
donante, así como cualesquiera propiedades nocivas relacionadas con el
vector o con el material introducido, incluidas las alteraciones de las
propiedades iniciales del receptor.

4. De manera general, se considerarán apropiados para su inclusión en el tipo
1, tal como queda definido en el artículo 5, únicamente los microorganismos modificados genéticamente que presenten las siguientes
características:

i) que sea poco probable que el receptor o microorganismo de origen
cause enfermedad en seres humanos, animales o plantas ( [1] ),

ii) que la naturaleza del vector y del material incorporado sean tales que
no transmitan al microorganismo modificado genéticamente un
fenotipo que pueda causar enfermedad en seres humanos, animales
o plantas ( [1] ), ni efectos deletéreos en el medio ambiente,

iii) que sea poco probable que el microorganismo modificado genéticamente cause enfermedad en seres humanos, animales o plantas ( [1] ) y

( [1] ) Se aplicará únicamente a los animales y plantas pertenecientes al medio ambiente que
podría verse expuesto.

! **M2**

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que sea poco probable que tenga efectos nocivos sobre el medio
ambiente.

5. Para tomar conocimiento de las informaciones necesarias a la puesta en
práctica de este proceso, el usuario podrá tener en cuenta en primer lugar
la legislación comunitaria existente, en particular la Directiva 90/679/
CEE ( [1] ). También podrán tomar en consideración sistemas de clasificación
nacionales o internacionales (por ejemplo, de la OMS, el NIH «National
Insitute of Health», etc.) y sus versiones actualizadas conforme a los
nuevos conocimientos científicos y el progreso técnico.

Estos sistemas se refieren a microorganismos naturales y por consiguiente
se basan normalmente en la capacidad de los microorganismos para causar
enfermedades en seres humanos, animales o plantas y en la gravedad y
transmisibilidad de la enfermedad que pueden provocar. La Directiva 90/
679/CEE clasifica los microorganismos, en tanto que agentes biológicos,
en cuatro tipos de riesgo en función de sus efectos potenciales en un adulto
sano. Dichos tipos de riesgo pueden servir de orientación para la
clasificación de las actividades de utilización confinada en los cuatro tipos
de riesgo mencionados en el apartado 3 del artículo 5. El usuario también
puede tener en cuenta sistemas de clasificación relativos a elementos
patógenos vegetales y animales (que generalmente se establecen en el
plano nacional). Los sistemas de clasificación menionados sólo proporcionan una indicación provisional del tipo de riesgo de la actividad y de las
correspondientes medidas de confinamiento y control necesarias.

6. El proceso de identificación de los riesgos, realizado con arreglo a los
puntos 3 a 5, debe llevar a la determinación del nivel de riesgo asociado
con los microorganismos modificados genéticamente.

7. A continuación debe realizarse la selección de las medidas de control y
otras medidas de protección con arreglo al nivel de riesgo asociado con los
microorganismos modificados genéticamente teniendo también en cuenta:

i) las características del medio ambiente que pueda quedar expuesto a
los microorganismos modificados genéticamente (por ejemplo, la
presencia en éste de fauna y flora conocidas que puedan verse
afectadas negativamente por los microorganismos empleados en la
actividad de utilización confinada),

ii) las características de la actividad (naturaleza, magnitud, etc.),

iii) cualesquiera operaciones no normalizadas (por ejemplo, inoculación
de animales con microorganismos modificados genéticamente, equipo
que puede generar aerosoles).

La consideración de los incisos i) a iii) para la actividad de que se trate
puede incrementar, reducir o mantener constante el nivel de riesgo
asociado con los microorganismos modificados genéticamente según se
establece en el punto 6.

8. El análisis efectuado conforme a los puntos anteriores conducirá
finalmente a la asignación de la actividad a uno de los tipos que se
describen en el apartado 3 del artículo 5.

9. La clasificación final de la utilización confinada se confirmará revisando
la evaluación contemplada en el apartado 2 del artículo 5 realizada.

( [1] ) DO L 374 de 31.12.1990, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva 97/59/CE de la Comisión (DO L 282 de 15.10.1997, p. 33).

! **M2**

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_ANEXO IV_

**MEDIDAS DE CONFINAMIENTO Y OTRAS MEDIDAS DE**
**PROTECCIÓN**

_Principios generales_

1. En los cuadros figuran los requisitos habituales mínimos así como las
medidas necesarias para cada grado de confinamiento.

El confinamiento también puede garantizarse mediante el uso de buenas
prácticas de trabajo, formación, equipo de confinamiento y diseño
particular de las instalaciones. En todas las actividades en que intervengan
microorganismos modificados genéticamente se aplicarán los principios
de las buenas prácticas microbiológicas, así como los principios
fundamentales siguientes de seguridad y de higiene en el lugar de trabajo:

i) mantener la exposición del lugar de trabajo y del medio ambiente a
cualquier microorganismo modificado genéticamente al nivel más
bajo posible en la práctica;

ii) aplicar medidas de control industrial en la fuente y, de ser necesario,
completar éstas con vestimenta y equipo personal de protección
adecuados;

iii) comprobar y mantener de forma adecuada las medidas y equipos de
control;

iv) verificar, cuando proceda, la presencia de organismos de proceso
viables fuera del confinamiento físico primario;

v) proporcionar al personal la formación adecuada;

vi) crear comités y subcomités de seguridad biológica, si es preciso;

vii) formular y aplicar códigos de práctica locales para la seguridad del
personal, según las necesidades;

viii) si procede, disponer señales de riesgo biológico;

ix) establecer instalaciones de limpieza y descontaminación para el
personal;

x) llevar los correspondientes registros;

xi) prohibir que se coma, beba, fume, se empleen cosméticos o se
almacenen alimentos para el consumo humano en la zona de trabajo;

xii) prohibir pipetear con la boca;

xiii) establecer, si procede, protocolos de trabajo por escrito con el fin de
garantizar la seguridad;

xiv) tener a disposición desinfectantes y procedimientos específicos de
desinfección en caso de que microorganismos modificados genéticamente se hayan esparcido;

xv) disponer en caso necesario de un lugar de almacenamiento de total
seguridad para equipo y materiales de laboratorio contaminados.

2. Los títulos de los cuadros son indicativos.

En el cuadro I A figuran los requisitos mínimos para las actividades de
laboratorio.

El cuadro I B recoge las adiciones y modificaciones del cuadro I A para las
actividades en invernaderos o semilleros con microorganismos modificados genéticamente.

El cuadro I C recoge las adiciones y modificaciones del cuadro I A para las
actividades con animales en las que se empleen microorganismos
modificados genéticamente.

En el cuadro II figuran los requisitos mínimos para las actividades distintas
de las de laboratorio.

En algunos casos particulares puede resultar necesario aplicar una
combinación de medidas, de los cuadros I A y II, correspondientes al
mismo grado.

! **M2**

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En algunos casos los usuarios podrán, previo acuerdo de la autoridad
competente, no aplicar una especificación en un determinado grado de
confinamiento o bien combinar especificaciones de dos grados diferentes.

En estos cuadros el término «facultativa» significa que el usuario podrá
aplicar estas medidas en cada caso concreto, en función de la evaluación
contemplada en el apartado 2 del artículo 5.

3. En aras de la claridad de los requisitos, al aplicar el presente anexo los
Estados miembros podrán incorporar además en los cuadros siguientes los
principios generales de los puntos 1 y 2.

! **M2**

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_Cuadro I A_

**Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para las actividades de laboratorio**

|Especificaciones|Col2|Grado de confinamiento|Col4|Col5|Col6|
|---|---|---|---|---|---|
|Especificaciones|Especificaciones|1|2|3|4|
|1|Dependencias del laboratorio: aislamiento (1)|No exigida|No exigida|Exigida|Exigida|
|2|Laboratorio: hermético para efectuar una fumi-<br>gación|No exigida|No exigida|Exigida|Exigida|

**Equipo**

|3|Superficies resistentes a ácidos, álcalis, disol-<br>ventes, desinfectantes y agentes de descontami-<br>nación, y de fácil limpieza|Exigida (mesa)|Exigida (mesa)|Exigida (mesa<br>y suelo)|Exigida (mesa,<br>suelo, techo y<br>paredes)|
|---|---|---|---|---|---|
|4|Acceso al laboratorio a través de una esclusa (2)|No exigida|No exigida|Opcional|Exigida|
|5|Presión negativa respecto a la presión del medio<br>ambiente inmediato|No exigida|No exigida|Exigida, con<br>excepción<br>de (3)|Exigida|
|6|Aire de entrada y salida del laboratorio tratado<br>con filtros HEPA|No exigida|No exigida|Exigida (HE-<br>PA) (4): aire de<br>salida, con ex-<br>cepción de (3)|Exigida: (HE-<br>PA) (5): aire de<br>entrada y de<br>salida|
|7|Recinto o campana de seguridad microbiológica|No exigida|Opcional|Exigida|Exigida|
|8|Autoclave|_In situ_|En el edificio|En las depen-<br>dencias del la-<br>boratorio (6)|En el laborato-<br>rio = con dos<br>extremos|

**Normas de trabajo**

|9|Acceso restringido|No exigida|Exigida|Exigida|Exigida|
|---|---|---|---|---|---|
|10|Señalización de un peligro biológico en la<br>puerta|No exigida|Exigida|Exigida|Exigida|
|11|Medidas específicas para el control de la<br>formación y difusión de aerosoles|No exigida|Exigida: mini-<br>mizar|Exigida: evitar|Exigida: evitar|
|13|Ducha|No exigida|No exigida|Opcional|Exigida|
|14|Indumentaria de protección|Indumentaria<br>de protección<br>adecuada|Indumentaria<br>de protección<br>adecuada|"**C1** indu-<br>mentaria de<br>protección y<br>(opcional) cal-<br>zado adecuado<br>3|Cambio com-<br>pleto de ropa y<br>calzado antes<br>de entrar y de<br>salir|
|15|Guantes|No exigida|Opcional|Exigida|Exigida|
|18|Control eficaz de los vectores (por ejemplo,<br>roedores e insectos)|Opcional|Exigida|Exigida|Exigida|

**Residuos**

|19|Inactivación de los MMG en los efluentes de<br>lavabos, desagües y duchas o efluentes similares|No exigida|No exigida|Opcional|Exigida|
|---|---|---|---|---|---|
|20|Inactivación de los MMG en el material<br>contaminado y en los residuos|Opcional|Exigida|Exigida|Exigida|

! **M2**

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|Especificaciones|Grado de confinamiento|Col3|Col4|Col5|
|---|---|---|---|---|
|Especificaciones|1|2|3|4|

**Otras medidas**

|21|Almacenamiento del equipo en el propio<br>laboratorio|No exigida|No exigida|Opcional|Exigida|
|---|---|---|---|---|---|
|23|Una ventana de observación o similar para ver a<br>los ocupantes|Opcional|Opcional|Opcional|Exigida|

( [1] ) Aislamiento = el laboratorio se separado de otras zonas del mismo edificio o en un edificio separado.
( [2] ) Esclusa = la entrada debe efectuarse a través de una esclusa aislada del laboratorio. El lado limpio de la esclusa ha de estar separado
del lado restringido mediante unas instalaciones con vestuarios o duchas y preferiblemente con puertas con cerraduras dependientes.
( [3] ) Las actividades en que la transmisión no se realiza por vía aérea.
( [4] ) HEPA = filtro absoluto _(High Efficiency Particulate Air)._
( [5] ) En los locales en los que se manipulen virus que no sean retenidos por los filtros HEPA, serán necesarios otros requisitos relativos al
aire de salida.
( [6] ) Se permite el transporte seguro de material al autoclave que se encuentre fuera del laboratorio mediante procedimientos validados y
con un nivel de protección equivalente.

! **M2**

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_Cuadro I B_

**Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para las actividades en invernaderos y semilleros**

Los términos «invernadero» y «semillero» se refieren a estructuras con paredes, techo y suelo diseñadas y empleadas
principalmente para cultivar plantas en un entorno protegido y controlado.

Se aplicarán todas las normas recogidas en el cuadro I A con las adiciones o modificaciones siguientes:

|Especificaciones|Grado de confinamiento|Col3|Col4|Col5|
|---|---|---|---|---|
|Especificaciones|1|2|3|4|

**Edificio**

1 Invernadero: estructura permanente ( [1] ) No exigida Exigida Exigida Exigida

**Equipo**

|3|Entrada a través de una esclusa con dos puertas<br>con cerradura dependiente|No exigida|Opcional|Opcional|Exigida|
|---|---|---|---|---|---|
|4|Control de la escorrentía de agua contaminada|Opcional|Minimizar la<br>escorrentía (2)|Evitar la esco-<br>rrentía|Evitar la esco-<br>rrentía|

**Normas de trabajo**

|6|Medidas para controlar las especies no deseadas<br>(insectos y otros artrópodos, roedores, etc.)|Exigida|Exigida|Exigida|Exigida|
|---|---|---|---|---|---|
|7|Procedimientos para evitar la diseminación de<br>microorganismos modificados genéticamente<br>durante el transporte de material vivo entre el<br>invernadero o semillero, la estructura protectora<br>y el laboratorio|Minimizar la<br>diseminación|Minimizar la<br>diseminación|Evitar la dise-<br>minación|Evitar la dise-<br>minación|

( [1] ) El invernadero será una estructura permanente con cubierta e impermeable, situada en un lugar cuya pendiente permita evitar la
entrada de la escorrentía de aguas superficiales y provista de puertas de cierre automático.
( [2] ) Cuando pueda haber transmisión por el suelo.

! **M2**

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_Cuadro I C_

**Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para las actividades en unidades de animales**

Se aplicarán todas las normas recogidas en el cuadro I A con las adiciones o modificaciones siguientes:

|Especificaciones|Grado de confinamiento|Col3|Col4|Col5|
|---|---|---|---|---|
|Especificaciones|1|2|3|4|

**Instalaciones**

|1|Aislamiento de la unidad de animales (1)|Opcional|Exigida|Exigida|Exigida|
|---|---|---|---|---|---|
|2|Locales de animales (2) separados mediante<br>puertas bloqueables|Opcional|Exigida|Exigida|Exigida|
|3|Locales de animales diseñados para la descon-<br>taminación: material (jaulas, etc.) impermeable<br>y fácil de lavar|Opcional|Opcional|Exigida|Exigida|
|4|Suelo y paredes fáciles de lavar|Opcional|Exigida (sue-<br>lo)|Exigida (suelo<br>y paredes)|Exigida (suelo<br>y paredes)|
|5|Confinamiento de los animales en receptáculos<br>adecuados como jaulas, corrales o cajas|Opcional|Opcional|Opcional|Opcional|
|6|Filtros en las cajas de aislamiento o habitaciones<br>aisladas (3)|No exigida|Opcional|Exigida|Exigida|

( [1] ) Unidad animales: edificio o zona separada de un edificio que disponga de locales y otras zonas como vestuarios, duchas, autoclaves,
almacén de alimentos, etc.
( [2] ) Locales de animales: locales que habitualmente se empleen para alojar animales de reserva, cría o experimentación o para realizar
pequeñas intervenciones quirúrgicas.
( [3] ) Cajas de aislamiento: cajas transparentes en las que pueden introducirse animales, dentro o fuera de la jaula: para animales grandes
sería más apropiado utilizar habitaciones aisladas

! **M2**

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_Cuadro II_

**Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para otras actividades**

|Especificaciones|Grado de confinamiento|Col3|Col4|Col5|
|---|---|---|---|---|
|Especificaciones|1|2|3|4|

**Disposiciones generales**

|1|Los microorganismos viables deben mantenerse<br>en un sistema que separe el proceso del entorno<br>(sistema cerrado)|Opcional|Exigida|Exigida|Exigida|
|---|---|---|---|---|---|
|2|Control de los gases de escape del sistema<br>cerrado|No exigida|Exigida, mini-<br>mizando la li-<br>beración|Exigida, evi-<br>tando la libe-<br>ración|Exigida, evi-<br>tando la libera-<br>ción|
|3|Control de aerosoles durante la toma de<br>muestras, la introducción de material en un<br>sistema cerrado o la transferencia de material a<br>otro sistema cerrado|Opcional|Exigida, mini-<br>mizando la li-<br>beración|Exigida, evi-<br>tando la libe-<br>ración|Exigida, evi-<br>tando la libera-<br>ción|
|4|Inactivación del líquido de cultivo en masa antes<br>de extraerlo del sistema cerrado|Opcional|Exigida, con<br>medios valida-<br>dos|Exigida, con<br>medios valida-<br>dos|Exigida, con<br>medios valida-<br>dos|
|5|Sistemas de cierre diseñados para minimizar o<br>evitar la liberación|Ningún requi-<br>sito específico|Minimizar la<br>liberación|Evitar la libe-<br>ración|Evitar la libe-<br>ración|
|6|Zona controlada con capacidad para contener el<br>vertido de todo el contenido del sistema cerrado|Opcional|Opcional|Exigida|Exigida|
|7|Zona controlada hermética para fumigación|No exigida|Opcional|Opcional|Exigida|

**Equipo**

|8|Entrada a través de esclusa|No exigida|No exigida|Opcional|Exigida|
|---|---|---|---|---|---|
|9|Superficies resistentes al agua y a los ácidos,<br>álcalis, disolventes, desinfectantes y agentes de<br>descontaminación, y fáciles de limpiar|Exigida (mesa,<br>si la hay)|Exigida (mesa,<br>si la hay)|Exigida (mesa,<br>si la hay, y<br>suelo)|Exigida (mesa,<br>suelo, techo y<br>paredes)|
|10|Medidas específicas para ventilar adecuadamen-<br>te la zona controlada y de este modo minimizar<br>la contaminación atmosférica|Opcional|Opcional|Opcional|Exigida|
|11|Zona controlada con presión negativa respecto a<br>la presión circundante|No exigida|No exigida|Opcional|Exigida|
|12|Tratamiento del aire de salida y entrada de la<br>zona filtrado con filtros HEPA|No exigida|No exigida|Exigida (aire<br>de salida; fa-<br>cultativa para<br>el aire de en-<br>trada)|Exigida (aire<br>de entrada y de<br>salida)|

**Normas de trabajo**

|13|Sistemas cerrados situados en una zona con-<br>trolada|No exigida|Optativa|Exigida|Exigida|
|---|---|---|---|---|---|
|14|Acceso restringido exclusivamente al personal<br>autorizado|No exigida|Exigida|Exigida|Exigida|
|15|Obligación de indicar el peligro biológico|No exigida|Exigida|Exigida|Exigida|
|17|El personal deberá ducharse antes de abandonar<br>la zona controlada|No exigida|No exigida|Optativa|Exigida|

! **M2**

1990L0219 — ES — 05.12.1998 — 002.001 — 22

|Especificaciones|Col2|Grado de confinamiento|Col4|Col5|Col6|
|---|---|---|---|---|---|
|Especificaciones|Especificaciones|1|2|3|4|
|18|Indumentaria de protección para el personal|Exigida (indu-<br>mentaria de<br>trabajo)|Exigida (indu-<br>mentaria de<br>trabajo)|Exigida|Cambio total<br>de indumenta-<br>ria antes de en-<br>trar y de salir|

**Residuos**

|22|Inactivación de los MMG en los efluentes de<br>lavabos y duchas o efluentes similares|No exigida|No exigida|Optativa|Exigida|
|---|---|---|---|---|---|
|23|Inactivación de los MMG en el material<br>contaminado y los residuos, incluidos los<br>MMG presentes en el efluente de trabajo antes<br>del vertido final|Optativa|Exigida, con<br>medios valida-<br>dos|Exigida, con<br>medios valida-<br>dos|Exigida, con<br>medios valida-<br>dos|

! **M2**

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_ANEXO V_

PARTE A

Información exigida para la notificación a que se refiere el artículo 7:

—
nombre del usuario o usuarios, incluidos los responsables de la supervisión y
de la seguridad,

—
información sobre la formación profesional y titulación de las personas
responsables de la supervisión y de la seguridad,

—
datos relativos a todos los comités o subcomités biológicos,

—
dirección y descripción general de los locales,

—
descripción de la naturaleza del trabajo que se vaya a realizar,

—
tipo de utilización confinada,

—
únicamente para las utilizaciones confinadas del tipo 1, resumen de la
evaluación mencionada en el apartado 2 del artículo 5 e información sobre
gestión de los residuos.

PARTE B

Información exigida para la notificación a que se refiere el artículo 9:

—
fecha de presentación de la notificación a que se refiere el artículo 7,

—
nombre de las personas responsables de la supervisión y de la seguridad, e
información sobre su formación profesional y titulación,

—
microorganismos receptores, donantes y/o parentales y, si procede, sistemas
hospedador-vector utilizados,

—
procedencia y funciones proyectadas de los materiales genéticos empleados
en las modificaciones,

—
identidad y características de los microorganismos modificados genéticamente,

—
finalidad de la utilización confinada, incluidos los resultados esperados,

—
cantidades aproximadas de cultivos que se vayan a utilizar,

—
descripción de las medidas de confinamiento y protección que vayan a
aplicarse, incluida la información relativa a la gestión de los residuos
incluyendo los residuos producidos, su tratamiento y su forma y destino
finales,

—
resumen de la evaluación a que se refiere el apartado 2 del artículo 5,

—
información necesaria para que la autoridad competente pueda evaluar los
planes de respuesta en situación de emergencia elaborados de conformidad
con el artículo 14.

PARTE C

Información exigida para la notificación a que se refiere el artículo 10:

—
a) fecha de presentación de la notificación mencionada en el artículo 7,

—
nombre de los responsables de la supervisión y la seguridad e
información sobre formación profesional y titulación,

—
b) microorganismos receptores o parentales que vayan a emplearse,

—
sistemas hospedador-vector que vayan a emplearse (si procede),

—
procedencia y funciones proyectadas de los materiales genéticos
empleados en las modificaciones,

—
identidad y características del microorganismo modificado genéticamente,

—
cantidades de cultivos que vayan a utilizarse;

—
c) descripción de las medidas de confinamiento y otras medidas protectoras
que vayan a aplicarse, incluida la información relativa a la gestión de los

! **M2**

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residuos incluidos el tipo y la forma de los residuos que vayan a
producirse, su tratamiento y su forma y destino finales,

—
finalidad de la utilización confinada, incluidos los resultados esperados,

—
descripción de las partes de la instalación;

d) información sobre prevención de accidentes y planes de actuación en
situaciones de emergencia, si procede:

—
reisgos específicos debidos al emplazamiento de la instalación,

—
medidas preventivas aplicadas, tales como equipos de seguridad,
sistemas de alarma y métodos de confinamiento,

—
procedimientos y planes de comprobación de la eficacia permanente de
las medidas de confinamiento,

—
descripción de la información suministrada a los trabajadores,

—
información necesaria para que la autoridad competente pueda evaluar
los planes de respuesta en situación de emergencia elaborados de
conformidad con el artículo 14;

e) un ejemplar de la evaluación a que hace referencia el apartado 2 del artículo
5.