Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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# 92000E0004

**PREGUNTA ESCRITA E-0004/00 de Bart Staes (Verts/ALE) a la Comisión. Utilización de cobalto y níquel en odontología.** 
  
*Diario Oficial n° 280 E de 03/10/2000 p. 0153 - 0154*

  

PREGUNTA ESCRITA E-0004/00

de Bart Staes (Verts/ALE) a la Comisión

(19 de enero de 2000)

Asunto: Utilización de cobalto y níquel en odontología

Según los estudios científicos está aumentando la sensibilidad frente a los metales pesados como el cobalto y el níquel. El tráfico y las actividades de la industria y de la agricultura moderna contribuyen a ello debido al número creciente de metales pesados presentes en la alimentación. Estudios recientes realizados en Francia muestran la relación existente entre los metales pesados contenidos en el agua potable (níquel, cobre, cobalto y aluminio, además de sulfatos) y la aparición de la enfermedad de Alzheimer. Dado que el cuerpo humano sólo necesita una cantidad muy pequeña de estos metales, la fracción restante se acumula y genera alergias.

El cobalto y el níquel se utilizan a gran escala en odontología. Los pacientes hipersensibles son las víctimas de ello. Desde el punto de vista de la salud pública, parece entonces estar también indicada la utilización de alternativas más sanas como el recubrimiento de las prótesis con un revestimiento completo resistente a la corrosión y al desgaste. Demasiados dentistas y laboratorios argumentan que este recubrimiento no es necesario puesto que no existe la obligación de realizarlo. No obstante, la Directiva 92/59/CEE(1) establece la prohibición de utilizar productos peligrosos para la salud y la seguridad de los consumidores.

1. ¿Ha encargado ya la Comisión estudios científicos sobre la creciente sensibilidad al cobalto y al níquel, en particular, en su utilización en odontología? a) En caso afirmativo, ¿a qué resultados han llevado dichos estudios? b) En caso negativo, ¿está dispuesta la Comisión a encargar una investigación científica de esta naturaleza en vista de las repercusiones negativas para la salud pública?

2. ¿Está dispuesta la Comisión a condicionar la utilización de cobalto y níquel en odontología al recubrimiento obligatorio de las prótesis con un revestimiento completo resistente a la corrosión y al desgaste en vista de las repercusiones negativas para la salud pública y de la prohibición europea de utilizar productos peligrosos para la salud y la seguridad de los consumidores (Directiva 92/59/CEE)? En caso negativo, ¿cómo justifica entonces la Comisión que se siga utilizando cobalto y níquel en odontología sin recubrir las prótesis con un revestimiento completo resistente a la corrosión y al desgaste?

(1) DO L 228 de 11.8.1992, p. 24.

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(16 de marzo de 2000)

1. En diciembre de 1994, la Comisión encargó un estudio sobre la amalgama dental y sus alternativas, productos cubiertos por la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios(1). Dicho estudio fue llevado a cabo por un grupo de trabajo ad hoc compuesto por expertos representantes de los Ministerios de Sanidad de los Estados miembros, científicos de diferentes universidades europeas, representantes de la industria, profesionales médicos, representantes de las asociaciones profesionales de dentistas y dos expertos del Department of Health and Human Services de EE.UU.

El estudio, destinado a evaluar los riesgos potenciales que podrían poner en peligro un alto nivel de protección sanitaria para los pacientes y los consumidores, se centraba en la amalgama dental, las resinas compuestas y los revestimientos y en la biocompatibilidad y los aspectos toxicológicos de una serie de aleaciones utilizadas en odontología, especialmente las basadas en níquel, paladio, plata, oro y cobalto.

Las principales conclusiones del estudio indican que todos los materiales de restauración dental, incluida la amalgama dental y sus alternativas, es decir, las aleaciones y las resinas, pueden causar reacciones adversas. Las prótesis de aleaciones pueden provocar alergias. Se considera que las aleaciones para prótesis dentales, aunque puedan provocar reacciones en personas sensibilizadas, no inducen generalmente una sensibilización. Sin embargo, raramente se señalan reacciones alérgicas a aleaciones metálicas. Los problemas suelen resolverse tras retirar el material. Los efectos adversos relacionados con materiales de restauración dental y los pacientes son poco frecuentes. Hay escasos datos disponibles; los resúmenes bibliográficos y los artículos de investigación indican que estos casos corresponden a menos del 0,1 % de la población. La relación entre riesgos y beneficios corresponde a lo aceptado en el estado actual de la técnica.

Las normas en que se basa la Directiva 93/42/CEE representan el estado actual de la técnica. Por consiguiente, la Comisión considera que dicha Directiva proporciona un marco legal adecuado para los materiales de restauración dental y que en este momento no es precisa modificación alguna de dicho acto jurídico. No obstante, la Comisión seguirá atentamente el desarrollo de los conocimientos científicos en este ámbito y sacará las conclusiones oportunas en lo relativo a la Directiva 93/42/CEE.

2. La Directiva 92/59/CEE del Consejo relativa a la seguridad general de los productos establece, en la letra a) de su artículo 2, que por producto seguro se entenderá cualquier producto que [...] no presente riesgo alguno o únicamente riesgos mínimos, compatibles con el uso del producto y considerados admisibles dentro del respeto de un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad de las personas. En la actualidad, los datos científicos disponibles no permiten concluir que la utilización de cobalto y níquel en odontología sea incompatible con la definición de producto seguro de dicha Directiva, teniendo también en cuenta los beneficios de dicha utilización. Por lo tanto, la Comisión no tiene previsto actuar en este momento en cuanto a la utilización de cobalto o níquel sin revestimiento. Sin embargo, la Comisión seguirá atentamente el desarrollo de los conocimientos científicos en este ámbito.

(1) DO L 169 de 12.7.1993.

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