Source: EURLEX
Language: es
Format: md

**UNIÓN EUROPEA**

**EL PARLAMENTO EUROPEO** **EL CONSEJO**

**Bruselas, 20 de junio de 2019**
**(OR. en)**

**2018/0088 (COD)**
**LEX 1953**

**PE-CONS 41/1/19**

**REV 1**

**AGRILEG 36**

**DENLEG 26**

**MI 149**

**SAN 81**

**CONSOM 60**

**RECH 93**

**CODEC 397**

**REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO**

**SOBRE LA TRANSPARENCIA Y LA SOSTENIBILIDAD DE LA DETERMINACIÓN**

**O EVALUACIÓN DEL RIESGO EN LA UE EN LA CADENA ALIMENTARIA,**

**Y POR EL QUE SE MODIFICAN LOS REGLAMENTOS (CE) N.º 178/2002,**

**(CE) N.º 1829/2003, (CE) N.º 1831/2003, (CE) N.º 2065/2003, (CE) N.º 1935/2004,**

**(CE) N.º 1331/2008, (CE) N.º 1107/2009 Y (UE) 2015/2283, Y LA DIRECTIVA 2001/18/CE**

PE-CONS 41/1/19 REV 1

# **ES**

**REGLAMENTO (UE) 2019/…**

**DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO**

**de 20 de junio de 2019**

**sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación o evaluación del riesgo en la UE**

**en la cadena alimentaria, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 178/2002,**

**(CE) n.º 1829/2003, (CE) n.º 1831/2003, (CE) n.º 2065/2003, (CE) n.º 1935/2004,**

**(CE) n.º 1331/2008, (CE) n.º 1107/2009 y (UE) 2015/2283, y la Directiva 2001/18/CE**

**(Texto pertinente a efectos del EEE)**

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular el artículo 43, apartado 2,

el artículo 114 y el artículo 168, apartado 4, letra b),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo **[1]**,

Visto el dictamen del Comité de las Regiones **[2]**,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario **[3]**,

**1** DO C 440 de 6.12.2018, p. 158.
**2** DO C 461 de 21.12.2018, p. 225.
**3** Posición del Parlamento Europeo de 17 de abril de 2019 (pendiente de publicación en el
Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 13 de junio de 2019.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 1

# **ES**

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo **[1]** establece los

principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, de manera que formen

una base común para las medidas que rigen la legislación alimentaria tanto a escala de la

Unión como a escala nacional. Establece, entre otras cosas, que la legislación alimentaria

debe estar basada en un análisis del riesgo, salvo que no se considere adecuado por las

circunstancias o la naturaleza de la medida.

(2) El Reglamento (CE) n.º 178/2002 define el análisis del riesgo como un proceso formado

por tres elementos interrelacionados: determinación del riesgo, gestión del riesgo y

comunicación del riesgo. A efectos de la determinación del riesgo a nivel de la Unión, crea

la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») como

organismo de la Unión responsable de la determinación del riesgo en materia de seguridad

de los alimentos y los piensos.

(3) La comunicación del riesgo es una parte esencial del proceso de análisis del riesgo. De la

evaluación REFIT de la legislación alimentaria general [Reglamento (CE) n.º 178/2002]

de 2018 («control de la adecuación de la legislación alimentaria general») se desprende

que la comunicación del riesgo no se considera lo suficientemente eficaz, en términos

generales. Ello repercute en la confianza de los consumidores en los resultados del proceso

de análisis del riesgo.

**1** Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero
de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación
alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan
procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

PE-CONS 41/1/19 REV 1 2

# **ES**

(4) Es necesario, por tanto, garantizar que la comunicación del riesgo sea transparente,

continua e integradora en todo el análisis del riesgo, involucrando a los evaluadores y los

gestores del riesgo de la Unión y nacionales. Esa comunicación del riesgo debe reforzar la

confianza de los ciudadanos en que el objetivo fundamental de todo el análisis del riesgo es

garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y de los intereses de los

consumidores. Esa comunicación del riesgo también debe poder contribuir a un diálogo

participativo y abierto entre todas las partes interesadas, para garantizar que la prevalencia

del interés público y la exactitud, exhaustividad, transparencia, coherencia y rendición de

cuentas se toman en consideración en el proceso de análisis del riesgo.

(5) Para la comunicación del riesgo debe hacerse particular hincapié en explicar de manera

precisa, clara, exhaustiva, coherente, apropiada y oportuna no solo los resultados de la

determinación del riesgo, sino también el modo en que estos se utilizan para contribuir a

fundamentar las decisiones sobre gestión del riesgo junto con otros factores legítimos, en

su caso. Ha de facilitarse información sobre la forma en que se hayan tomado las

decisiones de gestión del riesgo y sobre los factores distintos de los resultados de la

determinación del riesgo que hayan tenido en cuenta para ello los gestores del riesgo y

cómo los hayan ponderado entre sí.

(6) Dado que el gran público suele tener una comprensión borrosa de la diferencia entre

«factor de peligro» y «riesgo», en la comunicación del riesgo ha de intentarse aclarar esa

distinción, de manera que el público en general la entienda mejor.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 3

# **ES**

(7) Cuando existan motivos razonables para sospechar que un alimento o pienso pudiera

presentar un riesgo para la salud humana o la sanidad animal debido a un incumplimiento

derivado de la vulneración deliberada del Derecho aplicable de la Unión mediante

prácticas fraudulentas o engañosas, los poderes públicos deben informar de ello a la

población lo antes posible, indicando con el mayor detalle cuáles son los productos

afectados y el riesgo que pudieran presentar.

(8) Es preciso establecer principios y objetivos generales de comunicación del riesgo, teniendo

en cuenta el cometido respectivo de los evaluadores y de los gestores del riesgo, y

garantizando al mismo tiempo su independencia.

(9) A partir de estos principios y objetivos generales, debe elaborarse un plan general de

comunicación del riesgo en estrecha cooperación con la Autoridad y los Estados miembros

y tras las consultas públicas pertinentes. Dicho plan general debe promover un marco

integrado de comunicación del riesgo para todos los evaluadores y los gestores del riesgo a

escala de la Unión y nacional en todos los asuntos relacionados con la cadena alimentaria.

Debe permitir asimismo la flexibilidad necesaria y no debe abordar situaciones que se

incluyan de forma específica en el plan general para la gestión de crisis.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 4

# **ES**

(10) El plan general de comunicación del riesgo debe identificar los principales factores que

deben tenerse en cuenta a la hora de determinar el tipo y el nivel de actividades de

comunicación del riesgo que resultan necesarias, tales como los distintos grados de riesgo,

su naturaleza y su posible impacto en la salud humana, la sanidad animal y, en su caso, el

medio ambiente, quién y qué se verá afectado directa o indirectamente por él, los niveles

de exposición a un factor de peligro, el nivel de urgencia y la capacidad de controlar el

riesgo, y otros factores que influyen en la percepción del riesgo, incluidos el marco jurídico

aplicable y el correspondiente contexto del mercado.

(11) El plan general de comunicación del riesgo también debe determinar los instrumentos y

canales que deben utilizarse, y establecer mecanismos apropiados de coordinación y

cooperación entre los evaluadores y los gestores del riesgo, a escala de la Unión y

nacional, que participan en el proceso de análisis del riesgo, en particular cuando varios

organismos de la Unión aporten contribuciones científicas sobre el mismo tema o sobre

temas relacionados, para garantizar una comunicación coherente del riesgo y un diálogo

abierto entre todas las partes interesadas.

(12) La transparencia del proceso de determinación del riesgo contribuye a que la Autoridad

adquiera mayor legitimidad para el ejercicio de su misión a los ojos de los consumidores y

del conjunto de la población, a aumentar la confianza de estos en su trabajo y a que rinda

cuentas mejor ante los ciudadanos en un sistema democrático. Por tanto, es esencial

reforzar la confianza de las partes interesadas y del conjunto de la población en el análisis

del riesgo en que se basa la normativa aplicable de la Unión, y en particular en la

determinación del riesgo, lo que incluye su transparencia y la organización,

funcionamiento e independencia de la Autoridad.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 5

# **ES**

(13) Procede reforzar el papel de los Estados miembros y la labor y el compromiso de todas las

partes que intervienen en la Junta Directiva de la Autoridad (en lo sucesivo, «Junta

Directiva»).

(14) La experiencia demuestra que el cometido de la Junta Directiva se centra en los aspectos

administrativos y financieros y no afecta a la independencia de la labor científica que

realiza la Autoridad. Es, por tanto, adecuado incorporar a la Junta Directiva a

representantes de todos los Estados miembros, del Parlamento Europeo y de la Comisión,

así como a la sociedad civil y a las organizaciones sectoriales, que deben tener experiencia

y competencia técnica no solo en materia de legislación y políticas sobre la cadena

alimentaria, incluida la determinación del riesgo, sino también en cuestiones de gestión, y

en cuestiones administrativas, financieras y jurídicas, y deben garantizar que actúan de

forma independiente en interés del público.

(15) Los miembros de la Junta Directiva deben ser seleccionados y nombrados de forma que se

garantice el máximo nivel de competencia y se disponga de la más amplia experiencia

pertinente.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 6

# **ES**

(16) En el control de la adecuación de la legislación alimentaria general se detectaron algunas

limitaciones en la capacidad de la Autoridad para garantizar a largo plazo la suficiente

competencia técnica de alto nivel. En particular, ha disminuido el número de los

candidatos a ser miembros de las comisiones técnicas científicas de la Autoridad. El

sistema, por tanto, debe reforzarse y los Estados miembros deben desempeñar un papel

más activo para garantizar que exista una reserva suficiente de expertos disponibles para

satisfacer las necesidades del sistema de la Unión de determinación del riesgo,

caracterizado por un alto nivel de conocimientos científicos, independencia y competencia

técnica multidisciplinaria.

(17) Para que la determinación del riesgo sea independiente de la gestión del riesgo y de otros

intereses a escala de la Unión, conviene que la selección por el director ejecutivo de la

Autoridad y la designación por la Junta Directiva de los miembros del Comité Científico y

de las comisiones técnicas científicas de la Autoridad se basen en criterios estrictos que

garanticen la excelencia y la independencia de los expertos, al tiempo que la necesaria

competencia técnica multidisciplinaria de cada comisión técnica científica. Para ello es

esencial que dicho director ejecutivo, cuya función es defender los intereses de la

Autoridad, y en particular la independencia de su competencia técnica, intervenga en la

selección de esos expertos científicos. La Junta Directiva debe tratar de garantizar, en la

mayor medida posible, que los expertos nombrados para ser miembros de las comisiones

técnicas científicas sean científicos que se dedican también a la investigación de manera

activa y publican los resultados de esta en revistas científicas sujetas a revisión _inter pares_,

siempre y cuando satisfagan criterios estrictos de excelencia e independencia. Debe

garantizarse que los expertos reciban una compensación económica adecuada. Procede

asimismo instaurar otras medidas para dotar a los expertos científicos de medios para

actuar con independencia.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 7

# **ES**

(18) Es esencial garantizar el funcionamiento eficaz de la Autoridad y mejorar la sostenibilidad

de su competencia técnica, para lo que hay que reforzar el apoyo que la Autoridad y los

Estados miembros dan a la labor del Comité Científico y de las comisiones técnicas

científicas de la Autoridad. En particular, la Autoridad debe organizar el trabajo

preparatorio de las comisiones técnicas científicas, si es preciso solicitando que colabore el

personal de la propia Autoridad o de las organizaciones científicas nacionales con las que

se relaciona para elaborar dictámenes científicos preparatorios que se sometan a revisión

externa y a adopción por dichas comisiones técnicas científicas. Todo ello debe realizarse

sin afectar la independencia de las evaluaciones científicas de la Autoridad.

(19) Los procedimientos de autorización se basan en el principio de que incumbe al solicitante o

al notificante demostrar que el objeto de una solicitud o notificación es conforme con los

requisitos de la Unión. Ese principio parte de la premisa de que la salud humana, la sanidad

animal y, en su caso, el medio ambiente están mejor protegidos cuando corresponde al

solicitante o al notificante demostrar que un determinado objeto de su solicitud o

notificación es seguro antes de sacarlo al mercado, y no a los poderes públicos demostrar

que no es seguro para entonces poder prohibir su comercialización. De acuerdo con ese

principio y los requisitos reglamentarios aplicables, en apoyo de las solicitudes o

notificaciones con arreglo a la normativa sectorial de la Unión, los solicitantes o

notificantes deben presentar los estudios y ensayos pertinentes que demuestren que un

objeto es seguro y, en algunos casos, eficaz.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 8

# **ES**

(20) El Derecho de la Unión establece disposiciones sobre el contenido de las solicitudes y

notificaciones. Para garantizar la mejor calidad de la evaluación científica de la Autoridad,

es esencial que la solicitud o notificación que se le presenta para que determine el riesgo

cumpla las especificaciones aplicables. Los solicitantes o notificantes, en particular las

pymes, no siempre comprenden íntegramente esas especificaciones. Procede, por tanto,

que cuando pueda solicitarse a la Autoridad que aporte una contribución científica, esta

asesore al posible solicitante o notificante, previa petición, antes de la presentación formal

de una solicitud o notificación. Este asesoramiento previo a la presentación debe referirse a

las normas aplicables y al contenido obligatorio de una solicitud o notificación, sin entrar

en el diseño de los estudios que deben presentarse, lo cual sigue siendo responsabilidad del

solicitante.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 9

# **ES**

(21) Cuando pueda solicitarse a la Autoridad que aporte una contribución científica, debe tener

conocimiento de todos los estudios llevados a cabo por los solicitantes con vistas a apoyar

una solicitud con arreglo al Derecho de la Unión. A tal efecto, es necesario y conveniente

que, cuando los explotadores de empresas encarguen o lleven a cabo estudios con el fin de

presentar una solicitud o notificación, notifiquen dichos estudios a la Autoridad. La

obligación de notificación de dichos estudios debe aplicarse asimismo a los laboratorios y

a otras instalaciones de ensayo que los lleven a cabo. La información sobre los estudios

notificados solo debe comunicarse al hacer pública la correspondiente solicitud de

conformidad con las normas aplicables sobre transparencia. A fin de garantizar una

aplicación efectiva de tal obligación, procede establecer en el procedimiento consecuencias

concretas en caso de que se produzcan incumplimientos. La Autoridad debe establecer, en

dicho contexto, modalidades prácticas para aplicar dicha obligación, entre ellas los

procedimientos para solicitar y hacer públicas las justificaciones en caso de

incumplimiento.

(22) Con arreglo a la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo **[1]**, hay que

sustituir, reducir o perfeccionar los ensayos con animales. Por tanto, en el ámbito de

aplicación del presente Reglamento, deben evitarse, siempre que sea posible, las

duplicidades en los ensayos.

**1** Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010,
relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276
de 20.10.2010, p. 33).

PE-CONS 41/1/19 REV 1 10

# **ES**

(23) En el caso de las solicitudes o notificaciones de renovación de una autorización o una

aprobación, la sustancia o producto autorizados o aprobados ya llevan varios años en el

mercado. Por lo tanto, ya se tiene experiencia y conocimientos por lo que respecta a dicha

sustancia o producto. Cuando pueda solicitarse a la Autoridad que aporte una contribución

científica, procede someter a la consulta de terceros los estudios previstos en apoyo de las

solicitudes de renovación, en particular información sobre el diseño propuesto, que el

solicitante o notificante haya notificado a la Autoridad. La Autoridad debe asesorar

sistemáticamente a los solicitantes o notificantes sobre el contenido de la solicitud o

notificación de renovación que ha de presentarse, así como sobre el diseño de los estudios,

teniendo en cuenta los comentarios recibidos.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 11

# **ES**

(24) Existe cierta preocupación pública por que las evaluaciones de la Autoridad en el ámbito

de los procedimientos de autorización se basen principalmente en estudios del sector. Es de

importancia crucial que la Autoridad examine la bibliografía científica para poder tomar en

consideración otros datos y estudios existentes sobre el objeto que se le presente a

evaluación. Para añadir un nivel de garantía de que la Autoridad tenga acceso a la totalidad

de los datos y estudios científicos pertinentes disponibles sobre el objeto de una solicitud o

notificación de una autorización o renovación de esta o una aprobación, conviene

establecer una consulta de terceros destinada a determinar si existen otros datos o estudios

científicos pertinentes. Con el fin de aumentar su eficacia, la consulta debe tener lugar

inmediatamente después de que se hagan públicos los estudios presentados por el sector en

la solicitud o notificación, de conformidad con las normas aplicables sobre transparencia.

Cuando exista riesgo de que los resultados de una consulta pública no puedan tenerse

debidamente en cuenta debido a los plazos aplicables, conviene establecer una ampliación

limitada de dichos plazos.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 12

# **ES**

(25) La seguridad alimentaria es una cuestión sensible de primordial interés para todos los

ciudadanos de la Unión. Aun manteniendo el principio de que la carga de la prueba del

cumplimiento de los requisitos de la Unión recae en el sector correspondiente, es

importante crear un instrumento de verificación adicional (por ejemplo, el encargo de más

estudios con el objetivo de verificar las pruebas utilizadas en el marco de la determinación

del riesgo) para abordar casos concretos de gran importancia para la sociedad cuando

existan controversias importantes o resultados contradictorios. Teniendo en cuenta que

dichos estudios de verificación se financiarían con cargo al presupuesto de la Unión y que

el recurso a este instrumento de verificación excepcional debe ser proporcionado, la

Comisión, teniendo presentes las opiniones manifestadas por el Parlamento Europeo y los

Estados miembros, debe ser la responsable de activar el encargo de estos estudios de

verificación. Hay que tener en cuenta que, en algunos casos específicos, los estudios de

verificación encargados pueden necesitar tener un ámbito de aplicación más amplio que los

datos probatorios en juego (por ejemplo, en caso de que surjan nuevos avances científicos).

(26) En el control de la adecuación de la legislación alimentaria general se puso de manifiesto

que, si bien la Autoridad ha mejorado mucho su transparencia, el proceso de determinación

del riesgo, especialmente en el marco de los procedimientos de autorización de la cadena

alimentaria, no siempre se percibe como totalmente transparente. Ello se debe, en parte, a

las diversas normas de transparencia y confidencialidad, establecidas en el Reglamento

(CE) n.º 178/2002, y en otros actos legislativos sectoriales de la Unión. La interacción

entre esos actos puede repercutir en la aceptación de la determinación del riesgo por la

población.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 13

# **ES**

(27) La iniciativa ciudadana europea titulada «Prohibición del glifosato y protección de las

personas y del medio ambiente frente a los pesticidas tóxicos» confirmó la preocupación

por la transparencia relativa a los estudios encargados por el sector y presentados para

procedimientos de autorización.

(28) Por consiguiente, es preciso reforzar proactivamente la transparencia de la determinación

del riesgo. Todos los datos científicos y la información en que se basan las solicitudes de

autorización o aprobación con arreglo al Derecho de la Unión, así como otras solicitudes

de contribuciones científicas, deben hacerse públicos de manera proactiva y deben poder

consultarse con facilidad en la fase más temprana posible del proceso de determinación del

riesgo. No obstante, esa divulgación pública debe entenderse sin perjuicio de cualquier

norma relativa a los derechos de propiedad intelectual e industrial o demás disposiciones

del Derecho de la Unión para proteger las inversiones efectuadas por innovadores en la

recopilación de información y en datos que subyacen a las correspondientes solicitudes o

notificaciones. Ha de garantizarse que tal divulgación pública no se considere una

autorización para otros fines o utilización, sin por ello comprometer el carácter proactivo

de la divulgación pública ni la facilidad de consulta de los datos e información divulgados.

(29) Para garantizar la transparencia de la determinación del riesgo, un resumen del

asesoramiento previo a la presentación solo debe hacerse público al hacerse pública la

correspondiente solicitud o notificación de conformidad con las normas aplicables sobre

transparencia.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 14

# **ES**

(30) Cuando se solicite el dictamen de la Autoridad sobre las solicitudes o notificaciones

presentadas con arreglo al Derecho de la Unión, y teniendo en cuenta su obligación de

garantizar el acceso público a todo documento de apoyo relativo a su contribución

científica, debe recaer en la Autoridad la responsabilidad de evaluar las peticiones de

confidencialidad.

(31) Con el fin de determinar hasta qué punto la divulgación pública debe ser activa a fin de

lograr el equilibrio adecuado, deben ponderarse los derechos de los ciudadanos a la

transparencia del proceso de determinación del riesgo frente a los derechos de los

solicitantes o notificantes, teniendo en cuenta los objetivos del Reglamento (CE)

n.º 178/2002.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 15

# **ES**

(32) En cuanto a los procedimientos de solicitud o notificación previstos en el Derecho de la

Unión, la experiencia adquirida hasta la fecha ha puesto de manifiesto que determinados

elementos de información suelen considerarse sensibles y deben mantenerse confidenciales

en los distintos procedimientos sectoriales. Por lo tanto, procede establecer en el

Reglamento (CE) n.º 178/2002 una lista horizontal de elementos de información cuya

revelación el solicitante o notificante haya demostrado que puede perjudicar de modo

importante a los intereses comerciales en juego, por lo que no deben hacerse públicos. Esos

elementos deben incluir los procesos de fabricación y producción, incluidos el método y

los aspectos innovadores de estos, así como las especificaciones técnicas e industriales,

como las relativas a las impurezas, inherentes al proceso que no sean la información

pertinente para la evaluación de la seguridad. Esta información solo debe revelarse en

circunstancias muy limitadas y excepcionales, relacionadas con efectos previsibles sobre la

salud o, cuando sea preceptiva una evaluación medioambiental en virtud de la normativa

sectorial de la Unión, con efectos sobre el medio ambiente, o cuando las autoridades

competentes hayan identificado necesidades urgentes para proteger la salud humana, la

sanidad animal o el medio ambiente.

(33) En aras de la claridad y de la seguridad jurídica, es preciso establecer los requisitos de

procedimiento específicos que ha de cumplir un solicitante o notificante que pida que se

trate de forma confidencial una información presentada para apoyar una solicitud o

notificación con arreglo al Derecho de la Unión.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 16

# **ES**

(34) También es necesario establecer requisitos específicos de protección y confidencialidad de

los datos personales, a fin de garantizar la transparencia del proceso de determinación del

riesgo, teniendo en cuenta los Reglamentos (UE) 2018/1725 **[1]** y (UE) 2016/679 **[2]** del

Parlamento Europeo y del Consejo. En consecuencia, de conformidad con lo dispuesto en

el presente Reglamento, los datos personales no deben hacerse públicos a menos que sea

necesario y proporcionado para garantizar la transparencia, independencia y credibilidad

del proceso de determinación del riesgo, evitando los conflictos de intereses. En particular,

para garantizar la transparencia y evitar conflictos de intereses, es necesario publicar los

nombres de los participantes y los observadores en determinadas reuniones de la

Autoridad.

(35) A efectos de una mayor transparencia, y para que las solicitudes de contribuciones

científicas que recibe la Autoridad se traten de manera eficaz, deben crearse formatos de

datos normalizados.

**1** Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre
de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre
circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.º 45/2001 y la
Decisión n.º 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018, p. 39).
**2** Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016,
relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos
personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la
Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016,
p. 1).

PE-CONS 41/1/19 REV 1 17

# **ES**

(36) Teniendo en cuenta que la Autoridad tendrá que almacenar datos científicos, información

confidencial y datos personales, es necesario garantizar un alto nivel de seguridad del

almacenamiento.

(37) Por otra parte, para evaluar la eficacia y la eficiencia de las distintas disposiciones legales

aplicables a la Autoridad, también conviene establecer que la Comisión evalúe a la

Autoridad. Deben evaluarse, en particular, los procedimientos de selección de los

miembros del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas, en cuanto a su

grado de transparencia, eficacia en relación con los costes y adecuación para garantizar su

independencia y competencia, y para evitar conflictos de intereses.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 18

# **ES**

(38) Los estudios y ensayos presentados por los explotadores de empresas en apoyo de las

solicitudes suelen cumplir principios internacionalmente reconocidos, lo cual facilita una

base uniforme de calidad, sobre todo en cuanto a la reproducibilidad de los resultados. Sin

embargo, en algunos casos pueden surgir problemas de conformidad con las normas

aplicables, como las establecidas en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del

Consejo **[1]**, o las elaboradas por la Organización Internacional de Normalización, y por eso

existen sistemas nacionales e internacionales para verificar tal conformidad. Procede, por

tanto, que la Comisión lleve a cabo misiones de investigación para evaluar la aplicación

por los laboratorios y otras instalaciones de ensayo de las normas pertinentes para la

realización de los ensayos y estudios presentados a la Autoridad como parte de una

solicitud. Esas misiones de investigación permitirían a la Comisión detectar posibles

deficiencias e incumplimientos en los sistemas, así como abordarlos y corregirlos, y

establecer un nivel de garantía adicional para tranquilizar a la población en cuanto a la

calidad de los estudios. A partir de las conclusiones de esas misiones de investigación, la

Comisión podría proponer medidas legislativas adecuadas destinadas a mejorar el

cumplimiento de las correspondientes normas.

**1** Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004,
sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de
su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (DO L 50 de 20.2.2004, p. 44).

PE-CONS 41/1/19 REV 1 19

# **ES**

(39) Con el fin de garantizar la coherencia con las adaptaciones que se proponen del

Reglamento (CE) n.º 178/2002, procede modificar las disposiciones relativas al acceso

público y a la protección de información confidencial de los Reglamentos (CE)

n.º 1829/2003 **[1]**, (CE) n.º 1831/2003 **[2]**, (CE) n.º 2065/2003 **[3]**, (CE) n.º 1935/2004 **[4]**, (CE)

n.º 1331/2008 **[5]**, (CE) n.º 1107/2009 **[6]**, (UE) 2015/2283 **[7]**, y de la Directiva 2001/18/CE **[8]** del

Parlamento Europeo y del Consejo.

**1** Reglamento (CE) n.º 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre
de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (DO L 268 de 18.10.2003,
p. 1).
**2** Reglamento (CE) n.º 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre
de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 268 de 18.10.2003, p. 29).
**3** Reglamento (CE) n.º 2065/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de noviembre
de 2003, sobre los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos
alimenticios o en su superficie (DO L 309 de 26.11.2003, p. 1).
**4** Reglamento (CE) n.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre
de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por
el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (DO L 338 de 13.11.2004, p. 4).
**5** Reglamento (CE) n.º 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre
de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos,
las enzimas y los aromas alimentarios (DO L 354 de 31.12.2008, p. 1).
**6** Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre
de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan
las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
**7** Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre
de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE)
n.º 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE)
n.º 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1852/2001 de la
Comisión (DO L 327 de 11.12.2015, p. 1).
**8** Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001,
sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados
genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106
de 17.4.2001, p. 1).

PE-CONS 41/1/19 REV 1 20

# **ES**

(40) Para garantizar que se tengan en cuenta las especificidades sectoriales con respecto a la

información confidencial, deben ponderarse los derechos pertinentes de los ciudadanos a la

transparencia del proceso de determinación del riesgo frente a los derechos de los

solicitantes o notificantes, teniendo en cuenta los objetivos específicos de la normativa

sectorial de la Unión y la experiencia adquirida. Por tanto, es necesario efectuar

modificaciones específicas a los Reglamentos (CE) n.º 1829/2003, (CE) n.º 1831/2003,

(CE) n.º 1935/2004, (CE) n.º 1331/2008, (CE) n.º 1107/2009 y (UE) 2015/2283, y a la

Directiva 2001/18/CE, para añadir otros elementos confidenciales a los establecidos en el

Reglamento (CE) n.º 178/2002.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 21

# **ES**

(41) No se ven afectados por el presente Reglamento los derechos de acceso a los documentos

amparados por el Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo **[1]**

ni, cuando se trate de información medioambiental, los derechos amparados por el

Reglamento (CE) n.º 1367/2006 **[2]** y la Directiva 2003/4/CE **[3]** del Parlamento Europeo y del

Consejo. Las disposiciones sobre difusión proactiva establecidas en el presente

Reglamento y la evaluación pertinente de una petición de confidencialidad no deben

limitar de ninguna manera los derechos otorgados por dichos actos.

**1** Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo
de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del
Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43).
**2** Reglamento (CE) n.º 1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de septiembre
de 2006, relativo a la aplicación, a las instituciones y a los organismos comunitarios, de las
disposiciones del Convenio de Aarhus sobre el acceso a la información, la participación del
público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en materia de medio ambiente
(DO L 264 de 25.9.2006, p. 13).
**3** Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003,
relativa al acceso del público a la información medioambiental y por la que se deroga la
Directiva 90/313/CEE del Consejo (DO L 41 de 14.2.2003, p. 26).

PE-CONS 41/1/19 REV 1 22

# **ES**

(42) A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del Reglamento (CE) n.º 178/2002

con respecto a la adopción de un plan general de comunicación del riesgo y a la adopción

de formatos de datos normalizados, deben conferirse a la Comisión competencias de

ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE)

n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo **[1]** .

(43) Para que la Comisión, los Estados miembros, la Autoridad y las empresas del sector se

adapten a los nuevos requisitos establecidos en el presente Reglamento, a la vez que se

garantiza que la Autoridad mantenga un funcionamiento fluido, es necesario prever

medidas transitorias para la aplicación del presente Reglamento.

(44) Dado que la designación de los miembros del Comité Científico y de las comisiones

técnicas científicas depende de la entrada en funciones de la nueva Junta Directiva, es

preciso establecer disposiciones transitorias que permitan prorrogar el mandato actual de

dichos miembros.

**1** Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero
de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las
modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias
de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

PE-CONS 41/1/19 REV 1 23

# **ES**

(45) El Supervisor Europeo de Protección de Datos fue consultado de conformidad con lo

dispuesto en el artículo 28, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 45/2001 del Parlamento

Europeo y del Consejo **[1]** .

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

**1** Reglamento (CE) n.º 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre
de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación
de estos datos (DO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

PE-CONS 41/1/19 REV 1 24

# **ES**

_Artículo 1_

_Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 178/2002_

El Reglamento (CE) n.º 178/2002 se modifica como sigue:

1) En el artículo 6, se añade el apartado siguiente:

«4. La comunicación del riesgo cumplirá los objetivos y respetará los principios

generales que figuran en los artículos 8 _bis_ y 8 _ter_ .».

2) En el capítulo II, se inserta la sección siguiente:

«S ECCIÓN 1 _bis_

C OMUNICACIÓN DEL RIESGO

_Artículo 8_ bis

_Objetivos de la comunicación del riesgo_

Teniendo en cuenta las respectivas funciones de los evaluadores y de los gestores del

riesgo, la comunicación del riesgo perseguirá los siguientes objetivos:

a) mejorar el conocimiento y la comprensión de los problemas específicos de que se

trate, en particular en caso de divergencias en la evaluación científica, durante todo el

proceso de análisis del riesgo;

PE-CONS 41/1/19 REV 1 25

# **ES**

b) garantizar la coherencia, la transparencia y la claridad en la formulación de

recomendaciones y decisiones para la gestión del riesgo;

c) proporcionar una base sólida, también, cuando proceda, una base científica, para

entender las decisiones de gestión del riesgo;

d) mejorar la eficacia y eficiencia en todo el análisis del riesgo;

e) fomentar la comprensión pública del análisis del riesgo, también de las respectivas

tareas y responsabilidades de los evaluadores y los gestores del riesgo, con el fin de

aumentar la confianza en sus resultados;

f) garantizar una adecuada participación de los consumidores, las empresas

alimentarias y de piensos, la comunidad académica y todas las demás partes

interesadas;

g) garantizar un intercambio adecuado y transparente de información con las partes

interesadas en relación con los riesgos asociados a la cadena alimentaria;

h) garantizar que los consumidores reciban información sobre las estrategias para evitar

el riesgo; y

i) contribuir a la lucha contra la divulgación de información falsa y contra sus fuentes.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 26

# **ES**

_Artículo 8_ ter

_Principios generales de la comunicación del riesgo_

Teniendo en cuenta las respectivas funciones de los evaluadores y los gestores del riesgo,

la comunicación del riesgo deberá:

a) propiciar el intercambio de información precisa y de toda información adecuada de

manera interactiva y oportuna con todas las partes interesadas, sobre la base de los

principios de transparencia, apertura y capacidad de respuesta;

b) dar información transparente en cada fase del proceso de análisis del riesgo, desde la

petición de asesoramiento científico hasta el dictamen de determinación del riesgo y

la toma de decisiones de gestión del riesgo, en particular información sobre cómo se

llegó a las decisiones de gestión del riesgo y qué factores se consideraron;

c) tener en cuenta las percepciones del riesgo de todas las partes interesadas;

d) facilitar la comprensión y el diálogo entre todas las partes interesadas; y

e) ser clara y accesible, incluso para quienes no participan directamente en el proceso o

no disponen de formación científica, observando debidamente las disposiciones

jurídicas aplicables en materia de confidencialidad y protección de los datos

personales.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 27

# **ES**

_Artículo 8_ quater

_Plan general de comunicación del riesgo_

1. La Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, un plan general de

comunicación del riesgo para alcanzar los objetivos establecidos en el artículo 8 _bis_,

de conformidad con los principios generales establecidos en el artículo 8 _ter_ . La

Comisión mantendrá dicho plan general actualizado, teniendo en cuenta los avances

científicos y técnicos y la experiencia adquirida. Dichos actos de ejecución se

adoptarán de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 58,

apartado 2. La Comisión consultará a la Autoridad a la hora de preparar dichos actos

de ejecución.

2. El plan general de comunicación del riesgo promoverá un marco integrado de

comunicación del riesgo que seguirán los evaluadores y los gestores del riesgo de

forma coherente y sistemática, tanto a escala de la Unión como nacional. Deberá:

a) determinar los principales factores que deben tenerse en cuenta al considerar el

tipo y el nivel de las actividades de comunicación del riesgo que se necesitan;

b) determinar los diferentes tipos y niveles de actividades de comunicación del

riesgo, y cuáles son los principales instrumentos y canales adecuados para la

comunicación del riesgo, teniendo en cuenta las necesidades de los grupos

destinatarios pertinentes;

PE-CONS 41/1/19 REV 1 28

# **ES**

c) establecer los mecanismos adecuados de coordinación y cooperación para

reforzar la coherencia de la comunicación del riesgo por parte de los

evaluadores y los gestores del riesgo; y

d) establecer los mecanismos adecuados para garantizar un diálogo abierto entre

los consumidores, las empresas alimentarias y de piensos, la comunidad

académica y todas las demás partes interesadas, así como su adecuada

participación.».

3) En el artículo 22, apartado 7, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

«Actuará en estrecha colaboración con los organismos competentes de los Estados

miembros que lleven a cabo tareas similares a las que desempeña la Autoridad y, cuando

proceda, con las agencias pertinentes de la Unión.».

4) El artículo 25 se modifica como sigue:

a) el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1. Cada Estado miembro designará un miembro titular y un miembro suplente

como representantes suyos en la Junta Directiva. Los titulares y los suplentes

así designados serán nombrados por el Consejo y tendrán derecho a voto.»;

PE-CONS 41/1/19 REV 1 29

# **ES**

b) se insertan los apartados siguientes:

«1 _bis_ . Además de los titulares y los suplentes mencionados en el apartado 1, la

Junta Directiva estará compuesta por:

a) dos titulares y dos suplentes designados por la Comisión para

representarla, con derecho a voto,

b) dos titulares designados por el Parlamento Europeo, con derecho a voto,

c) cuatro titulares y cuatro suplentes con derecho a voto en representación

de los intereses de la sociedad civil y de la cadena alimentaria: un titular

y un suplente de organizaciones de consumidores, un titular y un suplente

de organizaciones no gubernamentales medioambientales, un titular y un

suplente de organizaciones de agricultores, y un titular y un suplente de

organizaciones del sector industrial.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 30

# **ES**

Los titulares y suplentes mencionados en el párrafo primero, letra c), serán

nombrados por el Consejo, previa consulta con el Parlamento Europeo, sobre la

base de una lista que será elaborada por la Comisión y enviada al Consejo. La

lista contendrá un número de candidatos superior al número de puestos que

deban cubrirse. La lista elaborada por la Comisión, junto con la documentación

pertinente, será remitida al Parlamento Europeo por el Consejo. Tan pronto

como sea posible y en el plazo máximo de tres meses a partir de la recepción

de dicha lista, el Parlamento Europeo someterá su punto de vista a la

consideración del Consejo, que nombrará a los miembros.

1 _ter._ Los titulares y suplentes de la Junta Directiva serán designados y nombrados

por su experiencia y competencia técnica pertinentes en el ámbito de la

legislación y las políticas en materia de cadena alimentaria, incluida la

determinación del riesgo, velándose a la vez por que también dispongan de la

competencia técnica pertinente en cuestiones de gestión, y en cuestiones

administrativas, financieras y jurídicas en la Junta Directiva.»;

c) el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2. El mandato de los titulares y de los suplentes será de cuatro años y renovable.

No obstante, el mandato de los miembros titulares y suplentes a que se refiere

el apartado 1 _bis_, párrafo primero, letra c), será renovable una sola vez.»;

PE-CONS 41/1/19 REV 1 31

# **ES**

d) en el apartado 5, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

«Salvo que se disponga otra cosa, actuará por mayoría de sus miembros. Los

suplentes representarán a los titulares en caso de ausencia y votarán en su nombre.».

5) El artículo 28 se modifica como sigue:

a) el apartado 5 se sustituye por el texto siguiente:

«5. Los miembros del Comité Científico que no formen parte de las comisiones

técnicas científicas y los miembros de las comisiones técnicas científicas serán

nombrados por la Junta Directiva, a propuesta del Director Ejecutivo, por un

mandato de cinco años renovable previa publicación de una convocatoria de

manifestaciones de interés en el _Diario Oficial de la Unión Europea_, en

destacadas publicaciones científicas pertinentes y en el sitio web de la

Autoridad. La Autoridad publicará dicha convocatoria de manifestaciones de

interés después de informar a los Estados miembros acerca de los criterios y

ámbitos de competencia técnica necesarios.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 32

# **ES**

Los Estados miembros:

a) publicarán la convocatoria de manifestaciones de interés en los sitios web

de sus autoridades competentes y de sus organismos competentes que

asuman tareas similares a las de la Autoridad;

b) informarán de la convocatoria a las organizaciones científicas pertinentes

situadas en su territorio;

c) alentarán a los candidatos potenciales a presentar sus candidaturas; y

d) tomarán cualesquiera otras medidas adecuadas para apoyar la

convocatoria de manifestaciones de interés.»;

b) se insertan los apartados siguientes:

«5 _bis_ . Los miembros del Comité Científico que no sean miembros de las

comisiones técnicas científicas y los miembros de las comisiones técnicas

científicas serán seleccionados y nombrados de conformidad con el siguiente

procedimiento:

a) a partir de las solicitudes recibidas a raíz de una convocatoria de

manifestaciones de interés, el director ejecutivo elaborará un proyecto de

lista de candidatos aptos que incluirá como mínimo el doble de los

candidatos necesarios para cubrir las plazas en el Comité Científico y las

comisiones técnicas científicas, y enviará el proyecto de lista a la Junta

Directiva, indicando la competencia técnica multidisciplinaria específica

que necesita cada comisión técnica científica;

PE-CONS 41/1/19 REV 1 33

# **ES**

b) a partir de dicho proyecto de lista, la Junta Directiva nombrará a los

miembros del Comité Científico que no sean miembros de las comisiones

técnicas científicas y a los miembros de las comisiones técnicas

científicas, y elaborará la lista de reserva de candidatos para el Comité

Científico y las comisiones técnicas científicas;

c) el procedimiento de selección y el nombramiento de los miembros del

Comité Científico que no sean miembros de las comisiones técnicas

científicas y los miembros de las comisiones técnicas científicas se harán

en función de los siguientes criterios:

i) un alto nivel de competencia científica,

ii) independencia y ausencia de conflictos de intereses de conformidad

con lo dispuesto en el artículo 37, apartado 2, y con la política de la

Autoridad en materia de independencia y la aplicación de dicha

política a los miembros de las comisiones técnicas científicas,

iii) cobertura de las necesidades de competencia técnica

multidisciplinaria específica de la comisión técnica científica para

la cual vayan a ser nombrados y respeto del régimen lingüístico

aplicable;

PE-CONS 41/1/19 REV 1 34

# **ES**

d) en el caso de que los candidatos dispongan de una competencia científica

equivalente, la Junta Directiva velará por que los nombramientos reflejen

la distribución geográfica más amplia posible.

5 _ter_ . Cuando la Autoridad determine que en una o varias de las comisiones técnicas

científicas falta competencia técnica específica, el director ejecutivo propondrá

a la Junta Directiva, de conformidad con el procedimiento establecido en los

apartados 5 y 5 _bis_, el nombramiento de miembros adicionales de las

correspondientes comisiones técnicas científicas.

5 _quater_ . La Junta Directiva aprobará, a propuesta del director ejecutivo, las normas

sobre la organización y el calendario detallados de los procedimientos

establecidos en los apartados 5 _bis_ y 5 _ter_ .

5 _quinquies_ . Los Estados miembros y los empleadores de los miembros del Comité

Científico y de las comisiones técnicas científicas se abstendrán de dar a dichos

miembros, o a los expertos externos que participen en los grupos de trabajo del

Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas, cualquier

instrucción que sea incompatible con las tareas individuales de dichos

miembros y expertos, o con las tareas, responsabilidades e independencia de la

Autoridad.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 35

# **ES**

5 _sexies_ . La Autoridad prestará apoyo a las tareas del Comité Científico y de las

comisiones técnicas científicas organizando su trabajo, en particular el trabajo

preparatorio del personal de la propia Autoridad o de las organizaciones

científicas nacionales designadas a que hace referencia el artículo 36, también

organizando la posibilidad de elaborar dictámenes científicos que se sometan a

revisión _inter pares_ por las comisiones técnicas científicas antes de su

adopción.

5 _septies_ . Cada comisión técnica científica constará de un máximo de 21 miembros.

5 _octies_ . Los miembros de las comisiones técnicas científicas podrán acceder a una

formación detallada en materia de determinación del riesgo.»;

c) en el apartado 9, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

«b) el número de miembros de cada comisión técnica científica, sin superar el

número máximo previsto en el apartado 5 _septies_ ;».

PE-CONS 41/1/19 REV 1 36

# **ES**

6) Se insertan los artículos siguientes:

_«Artículo 32_ bis

_Asesoramiento previo a la presentación_

1. Cuando el Derecho de la Unión disponga que la Autoridad debe aportar una

contribución científica, en particular un dictamen científico, el personal de la

Autoridad asesorará, a petición de un posible solicitante o notificante, sobre las

normas aplicables y el contenido obligatorio de la solicitud o notificación, antes de

su presentación. Dicho asesoramiento facilitado por el personal de la Autoridad se

entenderá sin perjuicio ni compromiso de cualquier ulterior evaluación de la solicitud

o notificación por las comisiones técnicas científicas. El personal de la Autoridad que

proporcione el asesoramiento no participará en ninguna labor científica o técnica

preparatoria que sea directa o indirectamente relevante para la solicitud o

notificación objeto del asesoramiento.

2. La Autoridad publicará una guía general en su sitio web sobre las normas aplicables

y el contenido obligatorio de las solicitudes y notificaciones, así como, en su caso,

una guía general sobre el diseño de los estudios que se exigen.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 37

# **ES**

_Artículo 32_ ter

_Notificación de los estudios_

1. La Autoridad creará y gestionará una base de datos de los estudios encargados o

realizados por los explotadores de empresas con objeto de respaldar una solicitud o

una notificación con respecto a la cual el Derecho de la Unión disponga que la

Autoridad debe aportar una contribución científica, en particular un dictamen

científico.

2. A los efectos del apartado 1, los explotadores de empresas notificarán sin demora a la

Autoridad el título y el ámbito objeto de cualquier estudio encargado o realizado por

ellos en apoyo de una solicitud o notificación, así como el laboratorio o la instalación

de ensayo que realice ese estudio, y las fechas de inicio y de conclusión prevista de

este.

3. A los efectos del apartado 1, los laboratorios y demás instalaciones de ensayo

situados en la Unión también notificarán sin demora a la Autoridad el título y el

ámbito objeto de cualquier estudio encargado por los explotadores de empresas y

realizado por dichos laboratorios u otro tipo de instalaciones de ensayo en apoyo de

una solicitud o notificación, y las fechas de inicio y de conclusión prevista del

estudio, así como el nombre del explotador de empresa que encargó tal estudio.

El presente apartado se aplicará asimismo, _mutatis mutandis_, a los laboratorios y

demás instalaciones de ensayo situados en terceros países, siempre que esté previsto

en los acuerdos y disposiciones pertinentes con dichos terceros países, en particular

los indicados en el artículo 49.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 38

# **ES**

4. No se considerará válida ni admisible una solicitud o notificación cuando la

respalden estudios que no se hayan notificado previamente de conformidad con lo

dispuesto en los apartados 2 o 3, salvo si el solicitante o notificante ofrece una

justificación válida de la falta de notificación de esos estudios.

Cuando no se hayan notificado previamente estudios con arreglo a lo dispuesto en los

apartados 2 o 3, y cuando no se haya proporcionado una justificación válida, podrá

volver a presentarse una solicitud o notificación siempre que el solicitante o

notificante notifique a la Autoridad dichos estudios, en particular, el título, el ámbito,

el laboratorio o la instalación de ensayo que realizará el estudio, así como las fechas

de inicio y de conclusión prevista de este.

La evaluación de la validez o admisibilidad de la solicitud o notificación que se haya

vuelto a presentar comenzará seis meses después de la notificación de los estudios en

virtud de lo dispuesto en el párrafo segundo.

5. No se considerará válida ni admisible una solicitud o notificación cuando los

estudios que se hayan notificado previamente de conformidad con lo dispuesto en los

apartados 2 o 3 no se hayan incluido en la solicitud o notificación, salvo si el

solicitante o notificante ofrece una justificación válida de la falta de inclusión de esos

estudios.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 39

# **ES**

Cuando los estudios notificados previamente con arreglo a lo dispuesto en los

apartados 2 o 3 no se hubiesen incluido en la solicitud o notificación, y cuando no se

haya proporcionado una justificación válida, podrá volver a presentarse una solicitud

o notificación siempre que el solicitante o notificante presente todos los estudios que

se hayan notificado con arreglo a lo dispuesto en los apartados 2 o 3.

La evaluación de la validez o admisibilidad de la solicitud o notificación que se haya

vuelto a presentar comenzará seis meses después de la presentación de los estudios

en virtud de lo dispuesto en el párrafo segundo.

6. Cuando la Autoridad detecte, durante su determinación del riesgo, que estudios que

se hayan notificado de conformidad con lo dispuesto en los apartados 2 o 3 no se han

incluido en su totalidad en la solicitud o notificación correspondiente, y en ausencia

de una justificación válida del solicitante o notificante al respecto, se suspenderán los

plazos en los que se requiere a la Autoridad que emita sus contribuciones científicas.

Se pondrá fin a esa suspensión seis meses después de la presentación de todos los

datos de dichos estudios.

7. La Autoridad hará pública la información notificada solo en los casos en que haya

recibido la correspondiente solicitud o notificación y después de haber tomado una

decisión sobre la divulgación de los estudios de acompañamiento de conformidad

con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 _sexies_ .

PE-CONS 41/1/19 REV 1 40

# **ES**

8. La Autoridad establecerá las modalidades prácticas para aplicar lo dispuesto en el

presente artículo, incluidas las modalidades para solicitar y hacer pública la

justificación válida en los casos a los que se refieren los apartados 4, 5 y 6. Esas

modalidades tendrán que ajustarse al presente Reglamento y demás normativa

pertinente de la Unión.

_Artículo 32_ quater

_Consulta a terceros_

1. Cuando la normativa pertinente de la Unión establezca la posibilidad de renovar una

aprobación o autorización, también mediante notificación, el posible solicitante o

notificante de la renovación notificará a la Autoridad los estudios que se propone

llevar a cabo a tal efecto, incluida la información sobre cómo van a llevarse a cabo

los distintos estudios para garantizar el cumplimiento de los requisitos

reglamentarios. Tras esta notificación de los estudios, la Autoridad iniciará una

consulta pública y de las partes interesadas sobre los estudios previstos con vistas a

la renovación, también sobre el diseño propuesto de los estudios. Teniendo en cuenta

los comentarios recibidos de las partes interesadas y del público que sean pertinentes

para la determinación del riesgo de la renovación prevista, la Autoridad asesorará

sobre el contenido de la solicitud o notificación de renovación prevista, así como

sobre el diseño de los estudios. El asesoramiento facilitado por la Autoridad se

entenderá sin perjuicio ni compromiso de la ulterior evaluación de la solicitud o

notificación de renovación por las comisiones técnicas científicas.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 41

# **ES**

2. La Autoridad consultará a las partes interesadas y a la opinión pública a partir de la

versión no confidencial de la solicitud o notificación que haya publicado de

conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 _sexies_, e inmediatamente

después de tal divulgación pública, a fin de determinar si existen otros datos

científicos o estudios pertinentes sobre el objeto de la solicitud o notificación. En

casos debidamente justificados, cuando exista un riesgo de que no puedan tenerse

debidamente en cuenta los resultados de la consulta pública llevada a cabo conforme

a lo dispuesto en el presente apartado debido a los plazos en los que se requiere a la

Autoridad que emita sus contribuciones científicas, dichos plazos podrán ampliarse

por un período máximo de siete semanas. El presente apartado se entiende sin

perjuicio de las obligaciones de la Autoridad en virtud del artículo 33 y no se aplica a

la presentación de información complementaria por los solicitantes o notificantes

durante el proceso de determinación del riesgo.

3. La Autoridad establecerá las modalidades prácticas para aplicar los procedimientos

recogidos en el presente artículo y en el artículo 32 _bis_ .

PE-CONS 41/1/19 REV 1 42

# **ES**

_Artículo 32_ quinquies

_Estudios de verificación_

Sin perjuicio de la obligación que tienen los solicitantes de demostrar la seguridad del

objeto sometido al régimen de autorización, la Comisión, en circunstancias excepcionales

caracterizadas por graves controversias o resultados contradictorios, podrá pedir a la

Autoridad que encargue estudios científicos al objeto de verificar los elementos de prueba

utilizados en su proceso de determinación del riesgo. Los estudios encargados podrán tener

un ámbito de aplicación más amplio que los elementos de prueba sometidos a

verificación.».

7) El artículo 38 se modifica como sigue:

a) el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1. La Autoridad realizará todas sus actividades con un alto grado de

transparencia. En particular hará públicos:

a) los órdenes del día, las listas de participantes y las actas de la Junta

Directiva, del Foro Consultivo, del Comité Científico y de las comisiones

técnicas científicas, así como de sus grupos de trabajo;

b) todas sus contribuciones científicas, incluidos los dictámenes del Comité

Científico y de las comisiones técnicas científicas tras su adopción,

haciendo siempre constar las posibles opiniones minoritarias y los

resultados de las consultas realizadas en el proceso de determinación del

riesgo;

PE-CONS 41/1/19 REV 1 43

# **ES**

c) los datos, estudios científicos y demás información en apoyo de las

solicitudes, incluida la información complementaria presentada por los

solicitantes, así como otros datos e información científicos en apoyo de

las peticiones de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes

científicos, formuladas por el Parlamento Europeo, la Comisión y los

Estados miembros, teniendo en cuenta la protección de la información

confidencial y de los datos personales de conformidad con lo dispuesto

en los artículos 39 a 39 _sexies_ ;

d) la información en que se basan las contribuciones y los dictámenes

científicos, teniendo en cuenta la protección de la información

confidencial y de los datos personales de conformidad con lo dispuesto

en los artículos 39 a 39 _sexies_ ;

e) las declaraciones anuales de intereses hechas por los miembros de la

Junta Directiva, el director ejecutivo y los miembros del Foro Consultivo,

del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas, así como

los miembros de los grupos de trabajo, y las declaraciones de intereses

relacionadas con los puntos del orden del día de las reuniones;

f) sus estudios científicos de conformidad con lo dispuesto en los

artículos 32 y 32 _quinquies_ ;

g) su informe anual de actividades;

PE-CONS 41/1/19 REV 1 44

# **ES**

h) las peticiones de dictamen científico formuladas por el Parlamento

Europeo, la Comisión o un Estado miembro que se hayan desestimado o

modificado y los motivos de la denegación o modificación;

i) un resumen del asesoramiento facilitado a los posibles solicitantes en la

fase previa a la presentación con arreglo a los artículos 32 _bis_

y 32 _quater_ .

La información a la que se refiere el párrafo primero se hará pública sin

demora, a excepción de la mencionada en su letra c), en lo atañe a las

solicitudes, y en su letra i), que se hará pública sin demora una vez se haya

considerado válida o admisible la solicitud.

La información indicada en el párrafo segundo se hará pública en una sección

específica del sitio web de la Autoridad. Dicha sección específica será de

acceso público y fácil. La información podrán descargarse e imprimirse, y

podrán realizarse búsquedas electrónicas en ella.»;

PE-CONS 41/1/19 REV 1 45

# **ES**

b) se inserta el apartado siguiente:

«1 _bis_ . La divulgación de la información mencionada en el apartado 1, párrafo

primero, letras c), d), e i), se entenderá sin perjuicio de:

a) cualquier norma vigente relativa a derechos de propiedad intelectual que

establezca limitaciones sobre determinados usos de los documentos

divulgados o su contenido; y

b) las disposiciones del Derecho de la Unión para proteger las inversiones

efectuadas por innovadores en la recopilación de información y en datos

que subyacen a las correspondientes solicitudes de autorización

(«normativa sobre la exclusividad de los datos»).

La divulgación de la información mencionada en el apartado 1, párrafo

primero, letra c), no se considerará una autorización o aprobación explícita o

implícita para la utilización, reproducción u otro tipo de explotación de los

datos o la información correspondientes, o de su contenido, en incumplimiento

de un derecho de propiedad intelectual o industrial o de la normativa sobre la

exclusividad de los datos, y la Unión no será responsable de su utilización por

terceros. La Autoridad se asegurará de que quienes accedan a la información

pertinente faciliten garantías claras o declaraciones firmadas a tal efecto antes

de su divulgación.»;

PE-CONS 41/1/19 REV 1 46

# **ES**

c) el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3. La Autoridad establecerá las modalidades prácticas para aplicar las normas de

transparencia contempladas en los apartados 1, 1 _bis_ y 2 del presente artículo,

teniendo en cuenta los artículos 39 a 39 _octies_ y 41.».

8) El artículo 39 se sustituye por el texto siguiente:

_«Artículo 39_

_Confidencialidad_

1. Como excepción a lo dispuesto en el artículo 38, la Autoridad no hará pública la

información cuyo tratamiento confidencial se haya pedido con arreglo al presente

artículo.

2. Previa petición de un solicitante, la Autoridad podrá otorgar tratamiento confidencial

únicamente a los elementos de información que figuran a continuación, siempre que

el solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante

para sus intereses:

a) el proceso de fabricación o elaboración, incluido el método y aspectos

innovadores de este, así como otras especificaciones técnicas e industriales

inherentes a dicho proceso o método, a excepción de la información que sea

pertinente para la evaluación de la seguridad;

PE-CONS 41/1/19 REV 1 47

# **ES**

b) las relaciones comerciales entre el productor o importador y el solicitante o

titular de la autorización, en su caso;

c) la información comercial que revele las fuentes, la cuota de mercado o la

estrategia comercial del solicitante; y

d) la composición cuantitativa del objeto de la solicitud, a excepción de la

información que sea pertinente para la evaluación de la seguridad.

3. La lista de información del apartado 2 se entenderá sin perjuicio de la normativa

sectorial de la Unión.

4. No obstante lo dispuesto en los apartados 2 y 3:

a) cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger la salud

humana, la sanidad animal o el medio ambiente, como en situaciones de

emergencia, la Autoridad podrá revelar la información a que se refieren los

apartados 2 y 3;

b) la información que forme parte de las conclusiones de las contribuciones

científicas, incluidos los dictámenes científicos, emitidos por la Autoridad y

relacionados con efectos previsibles sobre la salud humana, la sanidad animal o

el medio ambiente, sí se revelará.».

PE-CONS 41/1/19 REV 1 48

# **ES**

9) Se insertan los artículos siguientes:

_«Artículo 39_ bis

_Petición de confidencialidad_

1. Al presentar una solicitud, con los datos científicos de apoyo y demás información

complementaria con arreglo a la normativa de la Unión, el solicitante podrá pedir el

tratamiento confidencial de determinadas partes de la información presentada con

arreglo a lo dispuesto en el artículo 39, apartados 2 y 3. Tal petición deberá ir

acompañada de una justificación verificable que demuestre de qué manera la

revelación de la información en cuestión conlleva un perjuicio importante para los

intereses afectados de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39, apartados 2

y 3.

2. Cuando un solicitante presente una petición de confidencialidad, proporcionará una

versión no confidencial y una versión confidencial de la información con formatos de

datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el

artículo 39 _septies_ . La versión no confidencial no incluirá la información que el

solicitante considere confidencial sobre la base del artículo 39, apartados 2 y 3, e

indicará los lugares en los que se ha suprimido dicha información. La versión

confidencial contendrá toda la información presentada, incluida la que el solicitante

considere confidencial. En la versión confidencial estará claramente marcada la

información para la que se pide un tratamiento confidencial. El solicitante indicará

claramente las razones por las que pide el tratamiento confidencial de las

informaciones en cuestión.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 49

# **ES**

_Artículo 39_ ter

_Decisión sobre la confidencialidad_

1. La Autoridad:

a) hará pública la versión no confidencial de la solicitud presentada por el

solicitante sin demora una vez que haya sido declarada válida o admisible;

b) estudiará sin demora, de manera concreta e individual, cada petición de

confidencialidad de conformidad con lo dispuesto en el presente artículo;

c) comunicará por escrito al solicitante su intención de divulgar información y las

razones para ello, antes de adoptar una decisión formal sobre la petición de

confidencialidad; si el solicitante no está de acuerdo con la evaluación de la

Autoridad, el solicitante podrá manifestar su opinión o retirar su solicitud antes

de transcurridas dos semanas desde la notificación de la posición de la

Autoridad;

PE-CONS 41/1/19 REV 1 50

# **ES**

d) adoptará una decisión motivada sobre la petición de confidencialidad, teniendo

en cuenta las observaciones del solicitante, antes de transcurridas diez semanas

desde la recepción de la petición de confidencialidad cuando se trate de

solicitudes y sin demora cuando se trate de datos e información

suplementarios; notificará su decisión al solicitante y le facilitará información

sobre el derecho a presentar una solicitud confirmatoria con arreglo a lo

dispuesto en el apartado 2, e informará de su decisión a la Comisión y a los

Estados miembros, según proceda; y

e) divulgará los datos e información suplementarios para los que no se haya

considerado justificada la petición de confidencialidad, en un plazo no inferior

a dos semanas desde la notificación de la decisión al solicitante con arreglo a la

letra d).

PE-CONS 41/1/19 REV 1 51

# **ES**

2. En un plazo de dos semanas a partir de la notificación al solicitante de la decisión de

la Autoridad sobre la petición de confidencialidad, de conformidad con lo dispuesto

en el apartado 1, el solicitante podrá presentar una solicitud confirmatoria en la que

pida a la autoridad que reconsidere su decisión. La solicitud confirmatoria tendrá

efectos suspensivos. La Autoridad examinará los motivos de la solicitud

confirmatoria y adoptará una decisión motivada sobre dicha solicitud. Notificará al

solicitante la decisión en las tres semanas siguientes a la presentación de la solicitud

confirmatoria e incluirá en esa notificación información sobre las vías de recurso

disponibles, a saber, un recurso ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (en

lo sucesivo, «Tribunal de Justicia») contra la Autoridad en virtud del apartado 3. La

Autoridad hará públicos los datos e información suplementarios por los que no haya

aceptado la petición de confidencialidad según se justifique, en un plazo no inferior a

dos semanas después de la notificación al solicitante de la decisión motivada de la

Autoridad, sobre la solicitud confirmatoria con arreglo a lo dispuesto en el presente

apartado.

3. Las decisiones adoptadas por la Autoridad en aplicación del presente artículo podrán

ser objeto de recurso ante el Tribunal de Justicia, en las condiciones establecidas en

los artículos 263 y 278 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE).

PE-CONS 41/1/19 REV 1 52

# **ES**

_Artículo 39_ quater

_Revisión de la confidencialidad_

Antes de emitir sus contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, la

Autoridad examinará si la información que había aceptado como confidencial puede, no

obstante, hacerse pública de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39, apartado 4,

letra b). Si es este el caso, la Autoridad seguirá el procedimiento establecido en el

artículo 39 _ter_, que se aplicará _mutatis mutandis_ .

_Artículo 39_ quinquies

_Obligaciones relativas a la confidencialidad_

1. La Autoridad pondrá a disposición de la Comisión y los Estados miembros, previa

solicitud, toda la información de que disponga sobre una solicitud o una petición de

contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, por parte del

Parlamento Europeo, la Comisión o los Estados miembros, salvo que el Derecho de

la Unión indique otra cosa.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 53

# **ES**

2. La Comisión y los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que no

se haga pública la información que hayan recibido en virtud de la normativa de

la Unión y para la que se haya pedido un tratamiento confidencial hasta que la

Autoridad adopte una decisión al respecto que pase a ser definitiva. La Comisión y

los Estados miembros adoptarán asimismo las medidas necesarias para que no se

haga pública la información cuyo tratamiento confidencial haya sido aceptado por la

Autoridad.

3. Cuando un solicitante retire o haya retirado una solicitud, la Autoridad, la Comisión

y los Estados miembros respetarán la confidencialidad de la información otorgada

por la Autoridad de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 _sexies_ . La

solicitud se considerará retirada a partir del momento en que el organismo

competente que había recibido la solicitud original reciba la petición escrita a tal

efecto. Si la solicitud se retira antes de que la Autoridad haya tomado una decisión

definitiva sobre la petición de confidencialidad con arreglo a lo dispuesto, en su caso,

en el artículo 39 _ter_, apartados 1 o 2, la Comisión, los Estados miembros y la

Autoridad, no divulgarán la información para la que se había pedido tratamiento

confidencial.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 54

# **ES**

4. Los miembros de la Junta Directiva, el director ejecutivo, los miembros del Comité

Científico y de las comisiones técnicas científicas, los expertos externos que

participen en los grupos de trabajo, los miembros del Foro Consultivo y los

miembros del personal de la Autoridad estarán sujetos, incluso después de haber

cesado en sus funciones, a la obligación de secreto profesional establecida en el

artículo 339 del TFUE.

5. La Autoridad establecerá en consulta con la Comisión las modalidades prácticas para

aplicar las normas de confidencialidad establecidas en los artículos 39, 39 _bis_, 39 _ter_,

39 _sexies_ y en el presente artículo, incluidas las disposiciones relativas a la

presentación y el tratamiento de las peticiones de confidencialidad en relación con la

información que debe hacerse pública de conformidad con lo dispuesto en el

artículo 38, y teniendo en cuenta lo dispuesto en los artículos 39 _septies_ y 39 _octies_ .

En lo que se refiere al artículo 39 _ter_, apartado 2, la Autoridad garantizará que se

aplique una separación adecuada de funciones para la evaluación de las solicitudes

confirmatorias.

_Artículo 39_ sexies

_Protección de los datos de carácter personal_

1. Con respecto a las solicitudes de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes

científicos, con arreglo al Derecho de la Unión, la Autoridad divulgará siempre:

a) el nombre y la dirección del solicitante;

PE-CONS 41/1/19 REV 1 55

# **ES**

b) el nombre de los autores de los estudios publicados o públicos en apoyo de

dicha solicitud; y

c) el nombre de los participantes y observadores en las reuniones del Comité

Científico y de las comisiones técnicas científicas, de sus grupos de trabajo y

en las reuniones de cualquier otro grupo ad hoc sobre esta cuestión.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, se considerará que la divulgación del

nombre y la dirección de las personas que han participado en ensayos con animales

vertebrados o en la obtención de información toxicológica conlleva un perjuicio

importante para la vida privada y la integridad de esas personas físicas, por lo que no

se harán públicos, salvo que se indique otra cosa en los Reglamentos (UE) 2016/679 **[*]**

y (UE) 2018/1725 **[**]** del Parlamento Europeo y del Consejo.

3. Los Reglamentos (UE) 2016/679 y (UE) 2018/1725 se aplicarán al tratamiento de

datos personales que se realice en virtud del presente Reglamento. Los datos

personales divulgados con arreglo al artículo 38 del presente Reglamento y al

presente artículo se utilizarán exclusivamente para garantizar la transparencia de la

determinación del riesgo con arreglo al presente Reglamento y no serán tratados

ulteriormente de manera incompatible con dichos fines, con arreglo a lo dispuesto en

el artículo 5, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2016/679 y en el artículo 4,

apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2018/1725, según el caso.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 56

# **ES**

_Artículo 39_ septies

_Formatos de datos normalizados_

1. A efectos del artículo 38, apartado 1, letra c), y con el fin de garantizar la tramitación

eficaz de las solicitudes de contribuciones científicas dirigidas a la Autoridad, se

adoptarán formatos de datos normalizados de conformidad con el apartado 2 del

presente artículo que hagan posible presentar documentos, realizar en ellos

búsquedas, copiarlos e imprimirlos, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento

de los requisitos reglamentarios establecidos en la normativa de la Unión. Esos

formatos de datos normalizados:

a) no se basarán en normas de dominio privado;

b) garantizarán la interoperabilidad con los enfoques existentes de presentación de

datos en la medida de lo posible;

c) serán fáciles de usar y estarán adaptados para su uso por parte de las pequeñas

y medianas empresas.

2. Para adoptar los formatos de datos normalizados previstos en el apartado 1, se

seguirá el siguiente procedimiento:

a) la Autoridad elaborará proyectos de formatos de datos normalizados a efectos

de los diversos procedimientos de autorización y las correspondientes

peticiones de contribución científica por parte del Parlamento Europeo, la

Comisión y los Estados miembros;

PE-CONS 41/1/19 REV 1 57

# **ES**

b) teniendo en cuenta los requisitos aplicables en los distintos procedimientos de

autorización y otros marcos jurídicos, y tras las adaptaciones necesarias, la

Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, los formatos de datos

normalizados. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el

procedimiento a que se refiere el artículo 58, apartado 2;

c) la Autoridad pondrá a disposición del público en su sitio web los formatos de

datos normalizados adoptados;

d) cuando los formatos de datos normalizados hayan sido adoptados de

conformidad con el presente artículo, las solicitudes y las peticiones de

contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, por parte del

Parlamento Europeo, la Comisión y los Estados miembros se presentarán

únicamente de conformidad con tales formatos de datos normalizados.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 58

# **ES**

_Artículo 39_ octies

_Sistemas de información_

Los sistemas de información gestionados por la Autoridad para almacenar sus datos,

incluidos la información confidencial y los datos personales, se diseñarán de manera que se

garantice que su acceso sea plenamente auditable y que se alcancen los máximos niveles de

seguridad apropiados a los riesgos de seguridad existentes, teniendo en cuenta los

artículos 39 a 39 _septies_ .

__________________

***** Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril
de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al
tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se
deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos)
(DO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
****** Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que
respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y
organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se
derogan el Reglamento (CE) n.º 45/2001 y la Decisión n.º 1247/2002/CE (DO L 295
de 21.11.2018, p. 39).».

PE-CONS 41/1/19 REV 1 59

# **ES**

10) En el artículo 40, apartado 3, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

«La Autoridad hará públicas todas las contribuciones científicas, incluidos los dictámenes

científicos, que emita y los datos científicos de apoyo y demás información de

conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 _sexies_ .».

11) El artículo 41 se modifica como sigue:

a) el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1. No obstante las normas de confidencialidad previstas en los artículos 39

a 39 _quinquies_ del presente Reglamento, los documentos que obren en poder de

la Autoridad estarán sujetos al Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento

Europeo y del Consejo **[*]** .

PE-CONS 41/1/19 REV 1 60

# **ES**

En lo relativo a la información medioambiental, se aplicará también el

Reglamento (CE) n.º 1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo **[**]** . La

Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo **[***]** se aplicará a la

información medioambiental que obre en poder de los Estados miembros, no

obstante las normas sobre confidencialidad previstas en los artículos 39

a 39 _quinquies_ del presente Reglamento.

____________________

***** Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del
Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001,
p. 43).
****** Reglamento (CE) n.º 1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 6 de septiembre de 2006, relativo a la aplicación, a las instituciones y a los
organismos comunitarios, de las disposiciones del Convenio de Aarhus sobre el
acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y
el acceso a la justicia en materia de medio ambiente (DO L 264 de 25.9.2006,
p. 13).
******* Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero
de 2003, relativa al acceso del público a la información medioambiental y por
la que se deroga la Directiva 90/313/CEE del Consejo (DO L 41 de 14.2.2003,
p. 26).»;

PE-CONS 41/1/19 REV 1 61

# **ES**

b) el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2. La Junta Directiva adoptará las modalidades prácticas para la aplicación del

Reglamento (CE) n.º 1049/2001 y de los artículos 6 y 7 del Reglamento (CE)

n.º 1367/2006 a más tardar el … [seis meses después de la fecha de entrada en

vigor del presente Reglamento modificativo], velando por un acceso lo más

amplio posible a los documentos que obren en su poder.».

12) El artículo 61 se sustituye por el texto siguiente:

_«Artículo 61_

_Cláusula de revisión_

1. La Comisión velará por la revisión periódica de la aplicación del presente

Reglamento.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 62

# **ES**

2. A más tardar el … [cinco años después de la fecha de aplicación del presente

Reglamento modificativo], y, a partir de entonces, cada cinco años, la Comisión

evaluará la actuación de la Autoridad en relación con sus objetivos, mandato, tareas,

procedimientos y localización, de acuerdo con las directrices de la Comisión. Dicha

evaluación abordará también la repercusión del artículo 32 _bis_ en el funcionamiento

de la Autoridad y prestará especial atención a la carga de trabajo y a la movilización

del personal pertinentes, y a todo cambio de la asignación de los recursos de la

Autoridad que pueda haber ocurrido, a expensas de las actividades de interés público.

Dicha evaluación examinará la posible necesidad de modificar el mandato de la

Autoridad, y las repercusiones financieras de cualquier modificación.

3. En la evaluación prevista en el apartado 2, la Comisión evaluará también la

necesidad de seguir actualizando el marco organizativo de la Autoridad en relación

con las decisiones sobre peticiones de confidencialidad y solicitudes confirmatorias,

en particular mediante el establecimiento de una sala de recurso específica, o por

otros medios oportunos.

4. Si la Comisión considera que el continuo funcionamiento de la Autoridad ha dejado

de estar justificado con respecto a los objetivos, mandato y tareas que le fueron

atribuidos, podrá proponer que se modifiquen en consecuencia o se deroguen las

disposiciones pertinentes del presente Reglamento.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 63

# **ES**

5. La Comisión comunicará al Parlamento Europeo, al Consejo y a la Junta Directiva

los resultados de sus revisiones y evaluaciones con arreglo al presente artículo.

Dichos resultados se harán públicos.».

13) Se inserta el artículo siguiente:

_«Artículo 61_ bis

_Misiones de investigación_

Los expertos de la Comisión llevarán a cabo misiones de investigación en los Estados

miembros para evaluar la aplicación, por parte de los laboratorios y otras instalaciones de

ensayo, de las normas pertinentes para la realización de los ensayos y estudios presentados

a la Autoridad como parte de una solicitud, así como el cumplimiento de la obligación de

notificación establecida en el artículo 32 _ter_, apartado 3, a más tardar el … [cuatro años

después de la fecha de aplicación del Reglamento modificativo]. Hasta esa fecha, los

expertos de la Comisión también llevarán a cabo misiones de investigación para evaluar la

aplicación de tales normas por parte de los laboratorios y otras instalaciones de ensayo

situados en terceros países, siempre que esté previsto en los acuerdos y disposiciones

pertinentes con dichos terceros países, en particular los indicados en el artículo 49.

Los incumplimientos que se detecten en dichas misiones de investigación serán puestos en

conocimiento de la Comisión, los Estados miembros, la Autoridad, y de los laboratorios y

otras instalaciones de ensayo objeto de la evaluación. La Comisión, la Autoridad y los

Estados miembros se asegurarán de que se dé el seguimiento apropiado a los

incumplimientos detectados.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 64

# **ES**

Las conclusiones de las misiones de investigación se presentarán en un informe de síntesis.

Sobre la base de dicho informe la Comisión presentará una propuesta legislativa, si

procede, en relación, en particular, con los procedimientos de control necesarios, incluidas

las auditorías.».

_Artículo 2_

_Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 1829/2003_

El Reglamento (CE) n.º 1829/2003 se modifica como sigue:

1) En el artículo 5, el apartado 3 se modifica como sigue:

a) la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:

«La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de

conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 _septies_ del Reglamento (CE)

n.º 178/2002, e irá acompañada de lo siguiente:»;

b) la letra l) se sustituye por el texto siguiente:

«l) una identificación de las partes de la solicitud y toda información

complementaria para la que el solicitante pida el tratamiento confidencial,

acompañada de una justificación verificable, de conformidad con lo dispuesto

en el artículo 30 del presente Reglamento y en el artículo 39 del Reglamento

(CE) n.º 178/2002;»;

PE-CONS 41/1/19 REV 1 65

# **ES**

c) se añade la letra siguiente:

«m) un resumen del expediente en formato normalizado.».

2) En el artículo 6, el apartado 7 se sustituye por el texto siguiente:

«7. La Autoridad, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 38, apartado 1, del

Reglamento (CE) n.º 178/2002, hará público su dictamen tras haber eliminado

cualquier dato que se considere confidencial de conformidad con lo dispuesto en los

artículos 39 a 39 _sexies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y en el artículo 30 del

presente Reglamento. Cualquier persona podrá remitir sus comentarios a la Comisión

en los 30 días siguientes a la publicación del dictamen.».

3) En el artículo 10, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1. Por propia iniciativa o a petición de la Comisión o de un Estado miembro, la

Autoridad emitirá un dictamen sobre si una autorización para un producto

contemplado en el artículo 3, apartado 1, del presente Reglamento todavía cumple las

condiciones establecidas en el presente Reglamento, y lo enviará inmediatamente a la

Comisión, a los Estados miembros y al titular de la autorización. La Autoridad, con

arreglo a lo dispuesto en el artículo 38, apartado 1, del Reglamento (CE)

n.º 178/2002, hará público su dictamen tras haber eliminado cualquier dato que se

considere confidencial de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39

a 39 _sexies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y en el artículo 30 del presente

Reglamento. Cualquier persona podrá remitir sus comentarios a la Comisión en

los 30 días siguientes a la publicación del dictamen.».

PE-CONS 41/1/19 REV 1 66

# **ES**

4) En el artículo 11, apartado 2, la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:

«2. «La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de

conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 _septies_ del Reglamento (CE)

n.º 178/2002, e irá acompañada de lo siguiente:»;

5) En el artículo 17, el apartado 3 se modifica como sigue:

a) la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:

«La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de

conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 _septies_ del Reglamento (CE)

n.º 178/2002, e irá acompañada de lo siguiente:»;

b) la letra l) se sustituye por el texto siguiente:

«l) una identificación de las partes de la solicitud y toda información

complementaria para la que el solicitante pida el tratamiento confidencial,

acompañada de una justificación verificable, de conformidad con lo dispuesto

en el artículo 30 del presente Reglamento y en los artículos 39 a 39 _sexies_ del

Reglamento (CE) n.º 178/2002;»;

c) se añade la letra siguiente:

«m) un resumen del expediente en formato normalizado.».

PE-CONS 41/1/19 REV 1 67

# **ES**

6) En el artículo 18, el apartado 7 se sustituye por el texto siguiente:

«7. La Autoridad hará público, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 38, apartado 1,

del Reglamento (CE) n.º 178/2002, su dictamen tras haber eliminado cualquier dato

que se considere confidencial de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39

a 39 _sexies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y en el artículo 30 del presente

Reglamento. Cualquier persona podrá remitir sus comentarios a la Comisión en los

30 días siguientes a la publicación del dictamen.».

7) En el artículo 22, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1. Por propia iniciativa o a petición de la Comisión o de un Estado miembro, la

Autoridad emitirá un dictamen sobre si una autorización para un producto

mencionado en el artículo 15, apartado 1, todavía cumple las condiciones

establecidas en el presente Reglamento. Transmitirá inmediatamente dicho dictamen

a la Comisión, a los Estados miembros y al titular de la autorización. La Autoridad,

con arreglo a lo dispuesto en el artículo 38, apartado 1, del Reglamento (CE)

n.º 178/2002, hará público su dictamen tras haber eliminado cualquier dato que se

considere confidencial de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39

a 39 _sexies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y en el artículo 30 del presente

Reglamento. Cualquier persona podrá remitir sus comentarios a la Comisión en

los 30 días siguientes a la publicación del dictamen.».

PE-CONS 41/1/19 REV 1 68

# **ES**

8) En el artículo 23, apartado 2, la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:

«2. «La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de

conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 _septies_ del Reglamento (CE)

n.º 178/2002, e irá acompañada de lo siguiente:».

9) En el artículo 29, los apartados 1 y 2 se sustituyen por el texto siguiente:

«1. La Autoridad hará públicas la solicitud de autorización, la correspondiente

información justificativa y toda información complementaria transmitida por el

solicitante, así como sus dictámenes científicos y los dictámenes de las autoridades

competentes a que se refiere el artículo 4 de la Directiva 2001/18/CE, de

conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 _sexies_ del Reglamento (CE)

n.º 178/2002, y teniendo en cuenta el artículo 30 del presente Reglamento.

2. Al tramitar las solicitudes de acceso a documentos que obren en su poder, la

Autoridad aplicará el Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del

Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del

Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión **[*]** .

____________________

***** Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del
Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001,
p. 43).».

PE-CONS 41/1/19 REV 1 69

# **ES**

10) El artículo 30 se sustituye por el texto siguiente:

_«Artículo 30_

_Confidencialidad_

1. De conformidad con las condiciones y los procedimientos establecidos en los

artículos 39 a 39 _sexies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y en el presente artículo:

a) el solicitante podrá presentar una petición de tratamiento confidencial de

determinadas partes de la información presentada con arreglo a lo dispuesto en

el presente Reglamento, aportando una justificación verificable, y

b) la Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el

solicitante.

2. Además de los elementos de información a que se refiere el artículo 39, apartado 2,

letras a), b) y c), del Reglamento (CE) n.º 178/2002, y de conformidad con lo

dispuesto en su artículo 39, apartado 3, la Autoridad también podrá otorgar el

tratamiento confidencial con respecto de la información que figura a continuación,

siempre que el solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio

importante para sus intereses:

a) información sobre la secuencia del ADN, excepto en el caso de secuencias

utilizadas a efectos de detección, identificación y cuantificación del evento de

transformación; y

b) pautas y estrategias de reproducción.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 70

# **ES**

3. El uso de los métodos de detección y la reproducción de los materiales de referencia

contemplados en el apartado 3 del artículo 5 y en el apartado 3 del artículo 17 a

efectos de la aplicación del presente Reglamento a los OMG, los alimentos o los

piensos a que se refiera una solicitud no estarán limitados por el ejercicio de los

derechos de propiedad intelectual o industrial ni de ninguna otra forma.

4. El presente artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del

Reglamento (CE) n.º 178/2002.».

_Artículo 3_

_Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 1831/2003_

El Reglamento (CE) n.º 1831/2003 se modifica como sigue:

1) El artículo 7 se modifica como sigue:

a) el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1. La solicitud de autorización prevista en el artículo 4 del presente Reglamento

se presentará a la Comisión con formatos de datos normalizados, cuando

existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 _septies_ del

Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicará _mutatis mutandis_ . La Comisión

informará inmediatamente de ello a los Estados miembros y transmitirá la

solicitud a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo,

"Autoridad").»;

PE-CONS 41/1/19 REV 1 71

# **ES**

b) en el apartado 2, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:

«c) hará pública la solicitud y toda información complementaria suministrada por

el solicitante, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 18.».

2) El artículo 18 se sustituye por el texto siguiente:

_«Artículo 18_

_Transparencia y confidencialidad_

1. La Autoridad hará pública la solicitud de autorización, la correspondiente

información justificativa y toda información complementaria transmitida por el

solicitante, así como sus dictámenes científicos, de conformidad con lo dispuesto en

los artículos 38 a 39 _sexies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicarán

_mutatis mutandis_ .

2. De conformidad con las condiciones y los procedimientos que se establecen en los

artículos 39 a 39 _sexies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y en el presente artículo,

el solicitante podrá presentar una petición de tratamiento confidencial de

determinadas partes de la información presentada con arreglo a lo dispuesto en el

presente Reglamento, aportando una justificación verificable. La Autoridad evaluará

la petición de confidencialidad presentada por el solicitante.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 72

# **ES**

3. Además de los elementos de información a que se refiere el artículo 39, apartado 2,

del Reglamento (CE) n.º 178/2002, y de conformidad con lo dispuesto en su

artículo 39, apartado 3, la Autoridad también podrá otorgar el tratamiento

confidencial con respecto a los elementos de información que figuran a continuación,

siempre que el solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio

importante para sus intereses:

a) el protocolo de los estudios para demostrar la eficacia de un aditivo de piensos

según los objetivos de su uso previsto, de acuerdo con las definiciones del

artículo 6, apartado 1, y del anexo I del presente Reglamento; y

b) las especificaciones de las impurezas de la sustancia activa y los

correspondientes métodos de análisis desarrollados internamente por el

solicitante, excepto en el caso de las impurezas que puedan tener efectos

adversos en la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente.

4. El presente artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del

Reglamento (CE) n.º 178/2002.».

PE-CONS 41/1/19 REV 1 73

# **ES**

_Artículo 4_

_Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 2065/2003_

El Reglamento (CE) n.º 2065/2003 se modifica como sigue:

1) El artículo 7 se modifica como sigue:

a) en el apartado 2, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:

«c) La Autoridad:

i) informará sin demora de la solicitud a la Comisión y a los demás Estados

miembros y la pondrá a su disposición junto con toda la información

complementaria facilitada por el solicitante; y

ii) hará pública la solicitud, la correspondiente información justificativa y

toda información complementaria facilitada por el solicitante, de

conformidad con lo dispuesto en los artículos 14 y 15.»;

PE-CONS 41/1/19 REV 1 74

# **ES**

b) el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:

«4. La Autoridad publicará una guía detallada, consensuada con la Comisión, sobre

la preparación y la presentación de la solicitud mencionada en el apartado 1 del

presente artículo, con formatos de datos normalizados, cuando existan, de

conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 _septies_ del Reglamento (CE)

n.º 178/2002.».

2) En el artículo 14, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1. La Autoridad hará pública la solicitud de autorización, la correspondiente

información justificativa y toda información complementaria facilitada por el

solicitante, así como sus dictámenes científicos, de conformidad con lo dispuesto en

los artículos 38 a 39 _sexies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002.».

PE-CONS 41/1/19 REV 1 75

# **ES**

3) El artículo 15 se sustituye por el texto siguiente:

_«Artículo 15_

_Confidencialidad_

1. De conformidad con las condiciones y los procedimientos establecidos en los

artículos 39 a 39 _sexies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002:

a) el solicitante podrá presentar una petición de tratamiento confidencial de

determinadas partes de la información presentada con arreglo a lo dispuesto en

el presente Reglamento, aportando una justificación verificable, y

b) la Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el

solicitante.

2. El presente artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del

Reglamento (CE) n.º 178/2002.».

PE-CONS 41/1/19 REV 1 76

# **ES**

_Artículo 5_

_Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 1935/2004_

El Reglamento (CE) n.º 1935/2004 se modifica como sigue:

1) El artículo 9 se modifica como sigue:

a) en el apartado 1, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:

«c) sin demora, la Autoridad:

i) informará de la solicitud a la Comisión y a los demás Estados miembros

y la pondrá a su disposición, junto con toda la información

complementaria facilitada por el solicitante; y

ii) hará pública la solicitud, la correspondiente información justificativa y

toda información complementaria facilitada por el solicitante, de

conformidad con lo dispuesto en los artículos 19 y 20.»;

PE-CONS 41/1/19 REV 1 77

# **ES**

b) el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2. La Autoridad publicará unas directrices detalladas, consensuadas con la

Comisión, sobre la preparación y la presentación de la solicitud, con formatos

de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el

artículo 39 _septies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicará _mutatis_

_mutandis_ .».

2) En el artículo 19, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1. La Autoridad hará pública la solicitud de autorización, la correspondiente

información justificativa y toda información complementaria facilitada por el

solicitante, así como sus dictámenes científicos, de conformidad con lo dispuesto en

los artículos 38 a 39 _sexies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicarán

_mutatis mutandis_, y en el artículo 20 del presente Reglamento.».

PE-CONS 41/1/19 REV 1 78

# **ES**

3) El artículo 20 se sustituye por el texto siguiente:

_«Artículo 20_

_Confidencialidad_

1. De conformidad con las condiciones y los procedimientos establecidos en los

artículos 39 a 39 _sexies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y en el presente artículo:

a) el solicitante podrá presentar una petición de tratamiento confidencial de

determinadas partes de la información presentada con arreglo a lo dispuesto en

el presente Reglamento, aportando una justificación verificable, y

b) la Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el

solicitante.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 79

# **ES**

2. Además de los elementos de información a que se refiere el artículo 39, apartado 2,

del Reglamento (CE) n.º 178/2002, y de conformidad con lo dispuesto en su

artículo 39, apartado 3, la Autoridad también podrá otorgar el tratamiento

confidencial con respecto a los elementos de información que figuran a continuación,

siempre que el solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio

importante para sus intereses:

a) toda información facilitada en descripciones detalladas de las sustancias de

partida y las mezclas utilizadas en la fabricación de la sustancia sometida a la

autorización, la composición de las mezclas, materiales o artículos en los

cuales el solicitante tiene la intención de utilizar esa sustancia, los métodos de

fabricación de esas mezclas, materiales o artículos, las impurezas, y los

resultados de los ensayos de migración, a excepción de la información que sea

pertinente para la evaluación de la seguridad;

b) la marca comercial con la que se comercializará la sustancia, así como la

denominación comercial de las mezclas, materiales o artículos en los que se

utilizará, según proceda; y

c) cualquier otra información considerada confidencial en las normas específicas

de procedimiento a que se refiere el artículo 5, apartado 1, letra n), del presente

Reglamento.

3. El presente artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del

Reglamento (CE) n.º 178/2002.».

PE-CONS 41/1/19 REV 1 80

# **ES**

_Artículo 6_

_Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 1331/2008_

El Reglamento (CE) n.º 1331/2008 se modifica como sigue:

1) En el artículo 6, se añade el apartado siguiente:

«5. La Autoridad hará pública la información complementaria facilitada por el

solicitante, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 11 y 12.».

2) El artículo 11 se sustituye por el texto siguiente:

_«Artículo 11_

_Transparencia_

En caso de que la Comisión solicite el dictamen de la Autoridad de conformidad con lo

dispuesto en el artículo 3, apartado 2, del presente Reglamento, la Autoridad hará pública

sin demora la solicitud de autorización, la correspondiente información justificativa y toda

información complementaria facilitada por el solicitante, así como sus dictámenes

científicos, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 _sexies_ del Reglamento

(CE) n.º 178/2002. Asimismo, la Autoridad hará públicas las solicitudes de dictamen, así

como cualquier ampliación de plazo en virtud del artículo 6, apartado 1, del presente

Reglamento.».

PE-CONS 41/1/19 REV 1 81

# **ES**

3) El artículo 12 se sustituye por el texto siguiente:

_«Artículo 12_

_Confidencialidad_

1. El solicitante podrá presentar una petición de tratamiento confidencial de

determinadas partes de la información presentada con arreglo a lo dispuesto en el

presente Reglamento, aportando una justificación verificable.

2. Cuando sea necesario el dictamen de la Autoridad de conformidad con lo dispuesto

en el artículo 3, apartado 2, del presente Reglamento, la Autoridad evaluará la

petición de confidencialidad presentada por el solicitante, de conformidad con lo

dispuesto en los artículos 39 a 39 _sexies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002.

3. Además de los elementos de información a que se refiere el artículo 39, apartado 2,

del Reglamento (CE) n.º 178/2002, y de conformidad con lo dispuesto en su

artículo 39, apartado 3, la Autoridad también podrá otorgar el tratamiento

confidencial con respecto a los elementos de información que figuran a continuación,

siempre que el solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio

importante para sus intereses:

a) en su caso, información facilitada en descripciones detalladas de las sustancias

y preparados de partida y sobre la manera en que se utilizan para fabricar la

sustancia sometida a la autorización, así como información detallada sobre la

naturaleza y la composición de los materiales o productos en los cuales el

solicitante tiene la intención de utilizar esa sustancia sometida a la

autorización, a excepción de la información que sea pertinente para la

evaluación de la seguridad;

PE-CONS 41/1/19 REV 1 82

# **ES**

b) en su caso, información analítica detallada sobre la variabilidad y estabilidad

de distintos lotes de producción de la sustancia sometida a la autorización, a

excepción de la información que sea pertinente para la evaluación de la

seguridad.

4. Cuando no sea necesario el dictamen de la Autoridad de conformidad con lo

dispuesto en el artículo 3, apartado 2, del presente Reglamento, la Comisión evaluará

la petición de confidencialidad presentada por el solicitante. Se aplicarán, _mutatis_

_mutandis_, los artículos 39, 39 _bis_ y 39 _quinquies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y

el apartado 3 del presente artículo.».

5. El presente artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del

Reglamento (CE) n.º 178/2002.».

PE-CONS 41/1/19 REV 1 83

# **ES**

_Artículo 7_

_Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 1107/2009_

El Reglamento (CE) n.º 1107/2009 se modifica como sigue:

1) El artículo 7 se modifica como sigue:

a) en el apartado 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

«El productor de la sustancia activa presentará ante un Estado miembro (en lo

sucesivo, "Estado miembro ponente") una solicitud de aprobación de la sustancia

activa o de modificación de las condiciones de aprobación, junto con un expediente

resumido y un expediente completo, conforme a lo establecido en el artículo 8,

apartados 1 y 2, del presente Reglamento, o una justificación científicamente

motivada de la razón por la cual no se facilitan determinadas partes de dichos

expedientes, que demuestren que la sustancia activa cumple los criterios de

aprobación contemplados en el artículo 4 del presente Reglamento. La solicitud se

presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con

lo dispuesto en el artículo 39 _septies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se

aplicará _mutatis mutandis_ .»;

b) el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3. Al presentar la solicitud, el solicitante podrá presentar una petición, con arreglo

a lo dispuesto en el artículo 63, de tratamiento confidencial de determinada

información, incluidas algunas partes del expediente, y separará físicamente

dicha información.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 84

# **ES**

Los Estados miembros evaluarán las peticiones de confidencialidad. Previa

consulta a la Autoridad, el Estado miembro ponente decidirá qué información

debe recibir tratamiento confidencial, de conformidad con lo dispuesto en el

artículo 63.

La Autoridad, tras consultar a los Estados miembros, establecerá las

disposiciones prácticas necesarias para garantizar la coherencia entre esas

evaluaciones.».

2) El artículo 10 se sustituye por el texto siguiente:

_«Artículo 10_

_Acceso público a los expedientes_

La Autoridad pondrá a disposición del público sin demora los expedientes a los que se

hace referencia en el artículo 8, incluida cualquier información complementaria facilitada

por el solicitante, a excepción de la información a la que el Estado miembro ponente haya

otorgado tratamiento confidencial con arreglo a lo dispuesto en el artículo 63.».

3) En el artículo 15, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1. La solicitud prevista en el artículo 14 del presente Reglamento será presentada a un

Estado miembro por un productor de la sustancia activa, con copia a la Comisión, los

demás Estados miembros y la Autoridad, a más tardar tres años antes de que expire

la aprobación. La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando

existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 _septies_ del Reglamento

(CE) n.º 178/2002, que se aplicará _mutatis mutandis_ .».

PE-CONS 41/1/19 REV 1 85

# **ES**

4) El artículo 16 se sustituye por el texto siguiente:

_«Artículo 16_

_Acceso público a la información facilitada para la renovación_

La Autoridad evaluará sin demora cualquier petición de confidencialidad y hará pública la

información facilitada por el solicitante en virtud del artículo 15, así como toda

información complementaria presentada por el solicitante, excepto la información cuyo

tratamiento confidencial se haya pedido y haya sido otorgado por la Autoridad de

conformidad con lo dispuesto en el artículo 63.

La Autoridad, tras consultar a los Estados miembros, establecerá las disposiciones

prácticas necesarias para garantizar la coherencia entre estas evaluaciones.».

5) En el artículo 63, los apartados 1, 2 y 3 se sustituyen por el texto siguiente:

«1. El solicitante podrá presentar una petición de tratamiento confidencial de

determinadas partes de la información presentada con arreglo a lo dispuesto en el

presente Reglamento, aportando una justificación verificable.

2. El tratamiento confidencial podrá concederse únicamente en relación con los

elementos de información siguientes, siempre que el solicitante demuestre que su

revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses:

a) la información contemplada en el artículo 39, apartado 2, del Reglamento (CE)

n.º 178/2002;

PE-CONS 41/1/19 REV 1 86

# **ES**

b) la especificación de la impureza de la sustancia activa fabricada y sus

correspondientes métodos de análisis, excepto en el caso de las impurezas que

se consideren pertinentes desde un punto de vista toxicológico, ecotoxicológico

o medioambiental y los correspondientes métodos de análisis de dichas

impurezas;

c) los resultados de los lotes de producción de la sustancia activa incluidas las

impurezas; y

d) información sobre la composición completa de un producto fitosanitario.

2 _bis_ . Cuando la Autoridad evalúe las peticiones de confidencialidad con arreglo a lo

dispuesto en el presente Reglamento, se aplicarán las condiciones y procedimientos

establecidos en los artículos 39 a 39 _sexies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el

apartado 2 del presente artículo.

2 _ter_ . Cuando los Estados miembros evalúen las peticiones de confidencialidad con arreglo

a lo dispuesto en el presente Reglamento, se aplicarán los siguientes requisitos y

procedimientos:

a) el tratamiento confidencial podrá concederse únicamente en relación con los

datos que se enumeran en el apartado 2;

b) cuando el Estado miembro haya determinado qué información debe recibir

tratamiento confidencial, informará al solicitante de su decisión;

PE-CONS 41/1/19 REV 1 87

# **ES**

c) los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad adoptarán las medidas

necesarias para que no se haga pública la información cuyo tratamiento

confidencial se haya concedido;

d) el artículo 39 _sexies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002 se aplicará

_mutatis mutandis_ ;

e) no obstante lo dispuesto en el apartado 2 y en las letras c) y d) del presente

apartado:

i) cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger la salud

humana, la sanidad animal o el medio ambiente, como en situaciones de

emergencia, el Estado miembro podrá revelar la información a que se

refiere el apartado 2,

ii) asimismo, se hará pública la información que forme parte de las

conclusiones de las contribuciones científicas emitidas por la Autoridad y

relacionada con efectos previsibles en la salud humana, la sanidad animal

o el medio ambiente. En este caso, se aplicará el artículo 39 _quater_ del

Reglamento (CE) n.º 178/2002;

PE-CONS 41/1/19 REV 1 88

# **ES**

f) si el solicitante retira o ha retirado una solicitud, los Estados miembros, la

Comisión y la Autoridad respetarán la confidencialidad concedida con arreglo

a lo dispuesto en el presente artículo. Si la solicitud se retira antes de que el

Estado miembro haya tomado una decisión sobre la petición de

confidencialidad pertinente, los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad

no revelarán la información para la que se había pedido tratamiento

confidencial.

3. El presente artículo se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en la

Directiva 2003/4/CE **[*]**, y en los Reglamentos (CE) n.º 1049/2001 **[**]** y (CE)

n.º 1367/2006 **[***]** del Parlamento Europeo y del Consejo.

____________________

***** Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003,
relativa al acceso del público a la información medioambiental y por la que se deroga
la Directiva 90/313/CEE del Consejo (DO L 41 de 14.2.2003, p. 26).
****** Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del
Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43).
******* Reglamento (CE) n.º 1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 6 de septiembre de 2006, relativo a la aplicación, a las instituciones y a los
organismos comunitarios, de las disposiciones del Convenio de Aarhus sobre el
acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y el
acceso a la justicia en materia de medio ambiente (DO L 264 de 25.9.2006, p. 13).».

PE-CONS 41/1/19 REV 1 89

# **ES**

_Artículo 8_

_Modificaciones del Reglamento (UE) 2015/2283_

El Reglamento (UE) 2015/2283 se modifica como sigue:

1) El artículo 10 se modifica como sigue:

a) el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1. El procedimiento de autorización de la comercialización de un nuevo alimento

en la Unión y de actualización de la lista de la Unión con arreglo a lo dispuesto

en el artículo 9 del presente Reglamento comenzará a iniciativa de la Comisión

o en respuesta a una solicitud dirigida a esta por un solicitante con formatos de

datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el

artículo 39 _septies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002. La Comisión pondrá la

solicitud a disposición de los Estados miembros sin demora. La Comisión hará

público un resumen de la solicitud, basado en la información contemplada en el

apartado 2, letras a), b) y e), del presente artículo.»;

PE-CONS 41/1/19 REV 1 90

# **ES**

b) el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3. Cuando la Comisión solicite un dictamen de la Autoridad Europea de

Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, "Autoridad"), esta hará pública la

solicitud, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 23, y emitirá su

dictamen sobre si la actualización puede tener un efecto para la salud de las

personas.».

2) En el artículo 15, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2. En los cuatro meses siguientes a la fecha en la que la Comisión transmita una

notificación válida con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo,

un Estado miembro o la Autoridad podrán formular a la Comisión objeciones de

seguridad debidamente motivadas a la comercialización del alimento tradicional de

que se trate en la Unión. Cuando la Autoridad formule objeciones de seguridad

debidamente motivadas, hará pública sin demora la notificación, de conformidad con

lo dispuesto en el artículo 23, que se aplicará _mutatis mutandis_ .».

3) El artículo 16 se modifica como sigue:

a) en el párrafo primero, se añade la frase siguiente:

«La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de

conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 _septies_ del Reglamento (CE)

n.º 178/2002.»;

PE-CONS 41/1/19 REV 1 91

# **ES**

b) en el párrafo segundo, se añade la frase siguiente:

«La Autoridad hará pública la solicitud, la correspondiente información justificativa

y toda información complementaria facilitada por el solicitante, de conformidad con

lo dispuesto en el artículo 23.».

4) El artículo 23 se sustituye por el texto siguiente:

_«Artículo 23_

_Transparencia y confidencialidad_

1. En caso de que la Comisión solicite el dictamen de la Autoridad de conformidad con

lo dispuesto en el artículo 10, apartado 3, y en el artículo 16 del presente

Reglamento, la Autoridad hará pública la solicitud de autorización, la

correspondiente información justificativa y toda información complementaria

facilitada por el solicitante, así como sus dictámenes científicos, de conformidad con

lo dispuesto en los artículos 38 a 39 _sexies_ del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y en el

presente artículo.

2. El solicitante podrá presentar una petición de tratamiento confidencial de

determinadas partes de la información presentada con arreglo a lo dispuesto en el

presente Reglamento, aportando una justificación verificable.

3. En caso de que la Comisión solicite el dictamen de la Autoridad de conformidad con

lo dispuesto en el artículo 10, apartado 3, y en el artículo 16 del presente

Reglamento, la Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el

solicitante, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 _sexies_ del

Reglamento (CE) n.º 178/2002.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 92

# **ES**

4. Además de los elementos de información a que se refiere el artículo 39, apartado 2,

del Reglamento (CE) n.º 178/2002, y de conformidad con lo dispuesto en el

artículo 39, apartado 3, del mismo Reglamento, la Autoridad también podrá otorgar

el tratamiento confidencial con respecto a los elementos de información que figuran

a continuación, siempre que el solicitante demuestre que su revelación podría

conllevar un perjuicio importante para sus intereses:

a) en su caso, información facilitada en las descripciones detalladas de las

sustancias y preparados de partida y sobre la manera en que se utilizan para

fabricar el nuevo alimento sometido a la autorización, así como información

detallada sobre la naturaleza y composición de los alimentos o categorías de

alimentos específicos en los que el solicitante tiene la intención de utilizar ese

nuevo alimento, a excepción de la información que sea pertinente para la

evaluación de la seguridad;

b) en su caso, información analítica detallada sobre la variabilidad y estabilidad

de distintos lotes de producción, a excepción de la información que sea

pertinente para la evaluación de la seguridad.

5. En caso de que la Comisión no solicite el dictamen de la Autoridad de conformidad

con lo dispuesto en los artículos 10 y 16 del presente Reglamento, la Comisión

evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante. Se aplicarán

_mutatis mutandis_ los artículos 39, 39 _bis_ y 39 _quinquies_ del Reglamento (CE)

n.º 178/2002 y el apartado 4 del presente artículo.

6. El presente artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del

Reglamento (CE) n.º 178/2002.».

PE-CONS 41/1/19 REV 1 93

# **ES**

_Artículo 9_

_Modificaciones de la Directiva 2001/18/CE_

La Directiva 2001/18/CE se modifica como sigue:

1) En el artículo 6, se inserta el apartado siguiente:

«2 _bis_ . La notificación a que se refiere el apartado 1 se presentará con formatos de datos

normalizados, cuando existan, con arreglo al Derecho de la Unión.».

2) En el artículo 13, se inserta el apartado siguiente:

«2 _bis_ . La notificación a que se refiere el apartado 1 se presentará con formatos de datos

normalizados, cuando existan, con arreglo al Derecho de la Unión.».

3) El artículo 25 se sustituye por el texto siguiente:

_«Artículo 25_

_Confidencialidad_

1. El notificante podrá presentar a la autoridad competente una petición de tratamiento

confidencial de determinadas partes de la información presentada con arreglo a la

presente Directiva, acompañada de una justificación verificable, de conformidad con

lo dispuesto en los apartados 3 y 6.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 94

# **ES**

2. La autoridad competente evaluará la petición de confidencialidad presentada por el

notificante.

3. Previa petición del notificante, la Autoridad competente podrá otorgar tratamiento

confidencial únicamente a los elementos de información que se indican a

continuación, previa justificación verificable, siempre que el notificante demuestre

que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses:

a) elementos de información a que hace referencia el artículo 39, apartado 2,

letras a), b) y c), del Reglamento (CE) n.º 178/2002;

b) información sobre la secuencia del ADN, excepto en el caso de secuencias

utilizadas a efectos de detección, identificación y cuantificación del evento de

transformación; y

c) pautas y estrategias de reproducción.

4. La autoridad competente decidirá, previa consulta al notificador, qué información

debe recibir tratamiento confidencial e informará al notificante de su decisión.

5. Los Estados miembros, la Comisión y el comité o comités científicos pertinentes

adoptarán las medidas necesarias para garantizar que no se haga pública la

información confidencial notificada o intercambiada con arreglo a la presente

Directiva.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 95

# **ES**

6. Las disposiciones pertinentes de los artículos 39 _sexies_ y 41 del Reglamento (CE)

n.º 178/2002 también se aplicarán _mutatis mutandis_ .

7. No obstante lo dispuesto en los apartados 3, 5 y 6 del presente artículo:

a) cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger la salud

humana, la sanidad animal o el medio ambiente, como en situaciones de

emergencia, la autoridad competente podrá divulgar la información a que se

refiere el apartado 3; y

b) también se hará pública la información que forme parte de las conclusiones de

las contribuciones científicas aportadas por el comité o comités científicos

pertinentes o las conclusiones de los informes de evaluación y que se

relacionen con efectos previsibles en la salud humana, la sanidad animal o el

medio ambiente. En ese caso, se aplicará el artículo 39 _quater_ del Reglamento

(CE) n.º 178/2002.

8. En caso de que el notificante retire la notificación, los Estados miembros, la

Comisión y el comité o comités científicos pertinentes respetarán la confidencialidad

otorgada por la autoridad competente de conformidad con lo dispuesto en el presente

artículo. Si la notificación se retira antes de que la autoridad competente haya

tomado una decisión sobre la petición de confidencialidad correspondiente, los

Estados miembros, la Comisión y el comité o comités científicos pertinentes no

harán pública la información para la que se había pedido tratamiento confidencial.».

PE-CONS 41/1/19 REV 1 96

# **ES**

4) En el artículo 28, se añade el apartado siguiente:

«4. Cuando se consulte al comité científico pertinente de conformidad con el apartado 1

del presente artículo, este hará pública sin demora la notificación, la correspondiente

información justificativa y toda información complementaria transmitida por el

notificante, así como sus dictámenes científicos, a excepción de la información a la

que la autoridad competente haya otorgado tratamiento confidencial de conformidad

con lo dispuesto en el artículo 25.».

_Artículo 10_

_Medidas transitorias_

1. El presente Reglamento no se aplicará a las solicitudes con arreglo al Derecho de la Unión

ni a las solicitudes de contribuciones científicas presentadas a la Autoridad antes

del … [18 meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento].

2. El mandato de los miembros de la Junta Directiva de la Autoridad (en lo sucesivo, «Junta

Directiva») que estuvieran en funciones el 30 de junio de 2022 expirará en dicha fecha. No

obstante las fechas de aplicación a que hace referencia el artículo 11, será de aplicación el

procedimiento de designación y nombramiento de los miembros de la Junta Directiva

establecido en el artículo 1, punto 4, a efectos de permitir a los miembros nombrados en

virtud de dichas normas dar comienzo a su mandato el 1 de julio de 2022.

PE-CONS 41/1/19 REV 1 97

# **ES**

3. No obstante las fechas de aplicación a que hace referencia el artículo 11, se prorrogará el

mandato de los miembros del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas

que estén en funciones el 30 de junio de 2021 hasta que los miembros de dicho Comité

Científico y de dichas comisiones técnicas científicas que hayan sido nombrados de

acuerdo con el procedimiento de selección y nombramiento que dispone el artículo 1,

punto 5, inicien su mandato.

_Artículo 11_

_Entrada en vigor_

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el _Diario Oficial de_

_la Unión Europea_ .

Será aplicable a partir del … [18 meses después de la fecha de entrada en vigor del presente

Reglamento].

No obstante, el artículo 1, puntos 4 y 5, serán aplicables a partir del 1 de julio de 2022.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada

Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el

_Por el Parlamento Europeo_ _Por el Consejo_

_El Presidente_ _El Presidente_

PE-CONS 41/1/19 REV 1 98

# **ES**