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N° C 27/6 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 2. 2. 89

## II

_(Actos jurídicos preparatorios)_

# COMISIÓN

Propuesta de Decisión del Consejo por la que se adopta un programa específico de investigación
y desarrollo tecnológico en el campo de la salud — diagnóstico genético: análisis del genoma

humano (1989-1991)

_COM(88) 424 final — SYN 146_

_(Presentada por la Comisión el 27 de julio de 1988)_

(89/C 27/07)

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó
mica Europea y, en particular, su artículo 130 Q,

Vista la propuesta de la Comisión,

En cooperación con el Parlamento Europeo,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social,

Considerando que el artículo 130 K del Tratado estipula
que el Programa Marco se ejecutará mediante programas
específicos desarrollados dentro de cada una de las actividades;

Considerando que el Consejo, por Decisión de 28 de
septiembre de 1987 ('), adoptó un Programa Marco de
investigación y desarrollo tecnológico en la Comunidad
(1987-1991) en el que fija actividades que han de llevarse
a cabo en el sector de la salud;

Considerando que el programa fija los criterios que han
de seguirse para evaluar cada programa específico y para
seleccionar actividades comunitarias, entre los cuales figura la de contribuir a intensificar la cohesión económica
y social de la Comunidad buscando, al mismo tiempo,
calidad científica y técnica;

Considerando que dos programas sucesivos plurianuales
de la Comunidad Económica Europea sobre investigación y formación en biotecnología ( [2] ), el segundo de los
cuales aún está llevándose a cabo, han demostrado que
una labor comunitaria que fomente el uso de la biología
moderna es posible y útil para fines científicos e industriales;

(') DO n° L 302 de 24. 10. 1987, p. 1.
( [2] ) DO n° L 375 de 20. 12. 1981, p. 1.
DO n° L83 de 25. 3. 1985, p. 1.

Considerando que el programa de biotecnología que actualmente se está llevando a cabo no incluye determinados sectores de investigación relevantes desde el punto
de vista de la salud humana y de la calidad de vida, del
desarrollo industrial de las biotecnologías con fines médicos y del control del aumento de los gastos sociales y
de salud;

Considerando que el Programa marco, en una de sus actividades denominada «Calidad de Vida», en su apartado
«Salud 1.1», incluyó «el comienzo de nuevas actividades
sobre el desarrollo del diagnóstico genético»;

Considerando que, por consiguiente, se reconoce unánimemente la necesidad de un programa específico de investigación y desarrollo tecnológico en diagnóstico genético y, en particular, de que

— se desarrollen las tecnologías básicas relacionadas con
el estudio del genoma humano, como requisito indispensable para poder avanzar en el sector de la biotecnología enfocada a la salud y para que se pueda dar
una amplia difusión de estas tecnologías en laboratorios europeos, y

— se perfeccione la resolución del mapa genético humano y se mejore el mapa físico, creando bibliotecas
genéticas para poder así identificar genes de relevancia médica y comprender mejor el funcionamiento de
los genes;

Considerando que, para conseguir los objetivos que acabamos de mencionar, han de llevarse a cabo en la Comunidad actividades gracias a las cuales:

— poder llenar algunas lagunas existentes en los conocimientos científicos y técnicos que impiden que se desarrollen los recursos de las biotecnologías modernas
en el sector médico, y

— fomente la cooperación europea internacional con
actividades concertadas entre laboratorios privados y
públicos para acelerar el establecimiento de tecnologías ya existentes, desarrollando a la vez sectores
científicos europeos, lo cual dará pie a que se elaboren nuevos métodos;

2. 2. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C _2717_

Considerando que se ha consultado al Comité de Investigación Científica y Técnica (CREST) sobre las medidas
siguientes,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

_Artículo 1_

Se adopta un programa específico de la Comunidad Económica Europea sobre investigación y desarrollo tecnológico en «Diagnóstico genético: análisis del genoma humano», tal y como se define en el Anexo, por un período
de 3 años a partir del 1 de enero de 1989.

_Artículo 2_

Para llevar a cabo este programa se calcula que serán
necesarios 15 millones de ecus, incluidos los gastos destinados a la contratación de dos personas.

_Artículo 3_

En el Anexo técnico se detallan las normas que han de
seguirse para llevar a cabo este programa.

_Artículo 4_

1. Durante el segundo año de la realización del programa, la Comisión lo examinará e informará al Consejo
y al Parlamento Europeo de los resultados de este examen, presentándoles también, si fuera necesario, cualquier propuesta de modificación o ampliación.

2. Dichos resultados serán examinados por expertos
independientes y se publicarán como comunicación al
Consejo y al Parlamento Europeo.

_ANEXO_

3. Los informes referidos se elaborarán teniendo en

cuenta los objetivos y criterios de evaluación que figuran
en el Anexo de la presente Decisión y de conformidad
con lo dispuesto en el artículo 2 del Programa Marco.

_Artículo 5_

1. La Comisión se encargará de la realización del programa, ayudada por el Comité Consultivo de Gestión y
Coordinación (CGC) de investigación sobre medicina y
salud creado por la Decisión 84/338/Euratom, CECA,
CEE 0).

2. En los contratos que firme la Comisión habrá que
especificar cuáles son los derechos y obligaciones de
cada parte y, en particular, los métodos para difundir,
proteger y explotar los resultados de la investigación.

_Artículo 6_

De acuerdo con el artículo 130 N del Tratado, se autoriza a la Comisión a negociar acuerdos con Estados no
miembros y organizaciones internacionales que participen en la cooperación europea en el sector de la investigación científica y técnica (COST) y con los países que
hayan firmado acuerdos marco de cooperación científica
y técnica con la Comunidad, para asociarlos total o parcialmente al programa.

_Artículo 7_

Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados
miembros.

(') DO n° L 177 de 4. 7. 1984, p. 25.

de un programa específico de investigación en salud — Diagnóstico genético: análisis del genoma humano

1. OBJETIVOS

Utilizar y perfeccionar nuevas tecnologías para prevenir riesgos, hacer un diagnóstico precoz, prevenir,
pronosticar y tratar algunas enfermedades humanas y para comprender mejor los mecanismos hereditarios.

2. CONTENIDO

La investigación precompetitiva comunitaria, al crear y consolidar redes de laboratorios europeos y actividades de formación, pretende posibilitar el uso de biotecnologías modernas para perfeccionar la previsión
de riesgos, el diagnóstico precoz, la prevención, el pronóstico y el tratamiento de algunas enfermedades
humanas (especialmente las enfermedades hereditarias y el cáncer).

N° C 27/8 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 2. 2. 89

2.1. _Perfeccionamiento del mapa genético humano_

Creación de una red, con base europea pero de extensión mundial, para recopilar el ADN de familias
numerosas con el fin de proporcionar gratuitamente a los investigadores científicos material genético bien
definido y un equipo de sondas para poder determinar la localización de las posiciones relativas de genes
en los cromosomas. Posible concesión de instalaciones informáticas para manejar los datos.

2.2. _Creación de una biblioteca genética de ADN_ _humano_

Creación de una red europea de laboratorios encargados de crear bibliotecas de ciónos superpuestos y
soportes para la secuenciación limitada de ADN.

2.3. _Investigación sobre el perfeccionamiento de tecnologías genéticas avanzadas_

Nuevos reactivos bioquímicos (enzimas de restricción y otros). Perfeccionamiento de métodos de detección
e identificación de marcadores genéticos (técnicas de clasificación de sondas de ADN, amplificación de
genes, etc). Desarrollo de nuevos vectores para clonar grandes fragmentos de ADN, así como procedimientos de transfección de cromosomas. Desarrollo de sistemas modelo para expresar de forma reproducible y
estable genes de relevancia médica tanto _in vivo_ como _in vitro._ Desarrollo de nuevos programas informáticos para recopilar y manejar datos procedentes de la secuenciación de genomas y de la cartografía
genética.

2.4. _Formación_

Creación de un programa de formación para ayudar, mediante transferencia de tecnología sobre métodos
de genética molecular, a aquellos Estados miembros en los cuales estas técnicas sufren actualmente un
atraso y, especialmente, en lo que se refiere a técnicas en el sector clínico.

3. REALIZACIÓN

El programa se llevará a cabo mediante contratos de gastos compartidos o contratos de costes marginales,
ayudas a redes e instalaciones centralizadas, contratos de formación y becas de formación, cursos, consultas a expertos nacionales, organización de reuniones de grupos de estudio, participación en seminarios y en
simposios y publicaciones.

La Comisión participará en un 50 % aproximadamente en el caso de contratos de gastos compartidos,
pudiendo llegar al 100 % en otros casos.

Los participantes podrán ser empresas privadas, instituciones de investigación, universidades o combinaciones de los tres tipos, situadas en los Estados miembros o en países terceros en los términos del artículo 6.

Los proyectos tendrán que realizarlos participantes de más de un país, e incluirán al menos a un participante de un Estado miembro.

CRITERIOS DE EVALUACIÓN

El plan comunitario de evaluación de programas comunitarios de investigación y desarrollo (') dispone que
las etapas y objetivos de cada uno de los programas de investigación deben exponerse de tal manera que se
puedan comprobar y, cuando convenga, cuantificarse. Se trata de los siguientes:

1. El objetivo a largo plazo de este programa es contribuir a la lucha contra las enfermedades humanas
causadas por variaciones genéticas (incluidas las enfermedades genéticas _sensu stricto y_ muchas enfermedades comunes con un componente genético, como pueden ser las enfermedades del corazón y el
cáncer), y ello gracias a la prevención de los riesgos, el diagnóstico precoz, la prevención, la mejora de
los pronósticos y, por último, la terapéutica. La Comisión se propone alcanzar este objetivo:

— gestionando una red de laboratorios en torno a instalaciones europeas para a) perfeccionar el mapa
genético humano y b) crear bibliotecas genéticas de ADN humano, ya sea del genoma completo o
de cromosomas seleccionados, junto con la secuenciación del ADNc,

— iniciando un programa de contratos de investigación precompetitiva sobre tecnología de genética

avanzada, y

— creando un programa de formación para difundir más ampliamente las tecnologías de genética
moderna en Europa y para aumentar los conocimientos tecnológicos de los laboratorios europeos.

(') DO n° C 14 de 20. 1. 1987, p. 5.

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2. El principal objetivo a medio plazo es que el programa consiga crear con éxito las redes de laboratorios europeos a que antes nos hemos referido en los sectores de:

— el mapa genético humano,

— las bibliotecas genéticas de ADN y la secuenciación de ADNc, y

— las tecnologías de genética avanzada.

Estos objetivos han de poderse comprobar en 1990-1991.

3. Los objetivos específicos a los que habrá que llegar a los 3 años de ejecución del programa son los
siguientes:

3.1. Por lo que respecta al mapa genético humano:

— la cifra de 40 familias numerosas que hasta ahora se han estudiado a fondo y que constituyen la
base del mapa genético tendrá que aumentar hasta llegar a la cifra de 60 familias;

— los laboratorios europeos que estén interesados tendrán que poder acceder gratuitamente al material genético procedente de estas familias y a las sondas de ADN;

— habrá que crear una instalación central que reúna todos los resultados y en la que se cree un mapa
genético perfeccionado a la escala de 1 a 5 centimorgans.

3.2. Las estrategias de creación de bibliotecas genéticas de ADN humano habrán de poder compararse
entre sí y habrá que definir un método; deberán crearse instalaciones para conservar las reservas de
fragmentos de ADN- clonado y los ciónos existentes se enviarán gratuitamente a los laboratorios europeos interesados.

3.3. Habrá que perfeccionar de forma sustancial las siguientes tecnologías de genética avanzada:

— nuevos reactivos, como las enzimas de restricción

— metodología para clonar grandes fragmentos de ADN y metodologías de transfección de cromoso
mas,

— vectores genéticos adaptados a células humanas _in vitro,_

— metodología de detección de un gen específico en una célula (por ejemplo, cómo simplificar el uso
de sondas de ADN y la amplificación genética),

— localización, clonación y secuenciación de nuevos genes, especialmente los que están relacionados
con enfermedades,

— nuevos programas informáticos para almacenar, recopilar y analizar datos de secuencias de ADN.

4. Además, el programa garantizará que se reúnen los siguientes criterios:

4.1. Que, a lo largo de la ejecución del programa, los proyectos tengan suficientemente en cuenta los
complejos aspectos éticos de la genética humana, evitando manipular células germinales humanas y no
poniendo en peligro el medio ambiente.

4.2. Que los resultados conseguidos posibiliten, virtual o potencialmente, avances médicos.

4.3. Que puedan llegar a poder comercializarse.

4.4. que se aumente el nivel tecnológico general de los laboratorios europeos participantes.

4.5. Teniendo en cuenta los resultados de las actividades de investigación en genética humana, sea comunitaria, nacional o del sector privado, el jurado de evaluación tendrá que examinar si el programa de
diagnóstico genético ha contribuido a aplicar los resultados de las actividades a que nos hemos venido
refiriendo en otras regiones de la Comunidad, además de aquellas en las que se realizó la investigación.