Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| European flag | Diario Oficial  de la Unión Europea | ES  Serie C |

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|  | C/2025/1031 | 27.2.2025 |

P9\_TA(2024)0143

Concesión de licencias obligatorias para la gestión de crisis y modificación del Reglamento (CE) n.o 816/2006

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 13 de marzo de 2024, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la concesión de licencias obligatorias para la gestión de crisis y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 816/2006 (COM(2023)0224 – C9-0151/2023 – 2023/0129(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

(C/2025/1031)

El Parlamento Europeo,

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| — | Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2023)0224), |

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| — | Vistos el artículo 294, apartado 2, y los artículos 114 y 207 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C9-0151/2023), |

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| — | Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, |

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| — | Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 27 de septiembre de 2023  [(1)](#ntr1-C_202501031ES.000101-E0001), |

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| — | Visto el artículo 59 de su Reglamento interno, |

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| — | Vista la opinión de la Comisión de Comercio Internacional, |

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| — | Visto el informe de la Comisión de Asuntos Jurídicos (A9-0042/2024), |

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| 1. | Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación; |

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| 2. | Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si sustituye su propuesta, la modifica sustancialmente o se propone modificarla sustancialmente; |

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| 3. | Encarga a su presidenta que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales. |

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P9\_TC1-COD(2023)0129

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 13 de marzo de 2024 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) 2024/... del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la concesión de licencias obligatorias para la gestión de crisis y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 816/2006

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular sus artículos 114 y 207,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo [(1)](#ntr1-C_202501031ES.000201-E0001),

Visto el dictamen del Comité de las Regiones [(2)](#ntr2-C_202501031ES.000201-E0002),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario,

Considerando lo siguiente:

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| (1) | Las crisis requieren el establecimiento de medidas excepcionales, rápidas y  ,  adecuadas  y proporcionadas  capaces de proporcionar medios para afrontar las consecuencias de las crisis , sin que ello incida de manera innecesaria ni desproporcionada en los derechos de los ciudadanos o en la protección de los derechos de propiedad intelectual e industrial de las empresas . En este contexto, el uso de productos o procesos patentados podría resultar indispensable para afrontar las consecuencias de una crisis. Los acuerdos voluntarios de concesión de licencias suelen bastar para conceder licencias sobre los derechos de patente de esos productos y permitir su suministro en el territorio de la Unión. Los acuerdos voluntarios son la solución más adecuada, rápida y eficaz para permitir el uso de productos patentados, en particular  y de aumentar la producción  en situaciones de crisis. No obstante, es posible que los acuerdos voluntarios no siempre estén disponibles o solo lo estén en condiciones inadecuadas, como tras unos períodos de entrega prolongados. En estos casos, la concesión de licencias obligatorias puede proporcionar una solución que permita acceder a productos patentados, en particular productos necesarios para afrontar las consecuencias de una crisis. [Enm. 1] |

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| (2) | En el contexto de  que  los mecanismos de crisis o de emergencia de  tengan efectos transfronterizos en  la Unión  e impliquen a dos o más Estados miembros, la Unión , esta debe tener, por tanto, la posibilidad de recurrir a la concesión de licencias obligatorias  para responder adecuadamente a las necesidades que requiera el interés público . La activación de un modo de crisis o de emergencia o la declaración de una crisis o de un estado de emergencia abordan los obstáculos a la libre circulación de bienes, servicios y personas en situaciones de crisis y la escasez de bienes y servicios pertinentes para la crisis. En los casos en que el acceso a productos y procesos pertinentes para la crisis que estén protegidos por una patente no pueda lograrse mediante la cooperación voluntaria, la concesión de licencias obligatorias puede ayudar a eliminar cualquier obstáculo relacionado con las patentes y, de este modo, garantizar el suministro de los productos o servicios necesarios para hacer frente a una crisis o emergencia en curso. Por lo tanto, es importante que, en el contexto de dichos mecanismos de crisis, la Unión pueda contar con un sistema de concesión de licencias obligatorias eficiente y eficaz a nivel de la Unión que sea aplicable de manera uniforme dentro de esta. Esto garantizaría el funcionamiento del mercado interior y aseguraría el suministro y la libre circulación de productos esenciales en situaciones de crisis sujetos a licencias obligatorias en el mercado interior. [Enm. 2] |

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| (3) | La posibilidad de utilizar licencias obligatorias en situaciones de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia se contempla de manera explícita en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio («el Acuerdo sobre los ADPIC») [(3)](#ntr3-C_202501031ES.000201-E0003). |

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| (4) | Todos los Estados miembros han introducido marcos de concesión de licencias obligatorias para patentes en su Derecho nacional. Las legislaciones nacionales suelen permitir la concesión de licencias obligatorias por motivos de interés público o en caso de emergencia. Sin embargo, existen divergencias entre los Estados miembros en lo que respecta a los motivos, las condiciones y los procedimientos en virtud de los cuales puede concederse una licencia obligatoria. Esto da lugar a un sistema fragmentado, deficiente y descoordinado que impide a la Unión ampararse de manera efectiva en la concesión de licencias obligatorias para hacer frente a una crisis transfronteriza. |

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| (5) | Los sistemas nacionales de concesión de licencias obligatorias solo funcionan en el territorio nacional. Están diseñados para responder a las necesidades de la población del Estado miembro emisor y para satisfacer el interés público de dicho Estado miembro. El carácter limitado del alcance territorial de un sistema nacional de concesión de licencias obligatorias se agudiza por el hecho de que el derecho de patente relativo a productos fabricados al amparo de una licencia obligatoria no se agota. Por consiguiente, los sistemas de concesión de licencias obligatorias no ofrecen una solución adecuada para los procesos de fabricación transfronterizos, por lo que existe un mercado interior operativo para los productos fabricados en virtud de una licencia obligatoria. Aparte del hecho de que la expedición de múltiples licencias obligatorias nacionales constituye un gran obstáculo para el suministro transfronterizo dentro del mercado único, también conlleva el riesgo de que se tomen decisiones contradictorias e incoherentes entre los Estados miembros. En consecuencia, el actual marco de concesión de licencias obligatorias parece inadecuado para abordar las realidades del mercado interior y las cadenas de suministro transfronterizas inherentes. Este marco de concesión de licencias obligatorias es deficiente e impide que la Unión cuente con un instrumento adicional a la hora de afrontar crisis, en particular  y  cuando los acuerdos voluntarios no están disponibles o son inadecuados  y no pueden celebrarse en un plazo de cuatro semanas . En un momento en que la Unión y sus Estados miembros están procurando mejorar su resiliencia frente a las crisis, es necesario establecer un sistema idóneo de concesión de licencias obligatorias para la gestión de crisis que aproveche plenamente el mercado interior y permita a los Estados miembros apoyarse mutuamente en situaciones de crisis. [Enm. 5] |

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| (6) | Por lo tanto, es necesario crear una licencia obligatoria para la gestión de crisis o emergencias a nivel de la Unión. Con arreglo a este sistema, la Comisión debe estar facultada para conceder una licencia obligatoria que sea válida en toda la Unión y que permita la fabricación y distribución de los productos necesarios para afrontar una crisis o una emergencia en la Unión («la licencia obligatoria de la Unión»). |

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| (6 bis) | La Comisión solo puede expedir una licencia obligatoria de la Unión para un producto necesario en casos de crisis o emergencia si el titular de los derechos, al que se haya dado la oportunidad de entablar negociaciones con un posible licenciatario, no ha alcanzado un acuerdo en un plazo de cuatro semanas. [Enm. 4] |

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| (7) | En los últimos años, la Unión Europea ha adoptado varios mecanismos de crisis para mejorar su resiliencia frente a las crisis o emergencias que afectan a la Unión. Entre estos mecanismos recientes se incluyen el Instrumento de Emergencia del Mercado Único creado en virtud del Reglamento (UE) n.o XXX/XXX [COM(2022) 459] y el Reglamento (UE) 2022/2371, en virtud del cual la Comisión puede reconocer una emergencia de salud pública a nivel de la Unión. En caso de emergencia de salud pública a nivel de la Unión, podría activarse, de conformidad con el Reglamento (UE) 2022/2372, un marco de medidas para garantizar el suministro de contramedidas médicas pertinentes para la crisis. Además, en caso de escasez significativa de semiconductores debido a perturbaciones graves en su suministro, la Comisión puede activar una fase de crisis mediante actos de ejecución con arreglo al Reglamento (UE) n.o XXX/XX (Ley de Chips) [COM(2022) 46]. |

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| (8) | Estos mecanismos prevén la activación de un modo de emergencia o de crisis y tienen por objeto proporcionar los medios para hacer frente a las emergencias de la Unión. Al permitir a la Comisión conceder una licencia obligatoria cuando un acto jurídico de la Unión haya activado un modo de crisis o de emergencia, se logra la sinergia necesaria entre los mecanismos de crisis existentes y un sistema de concesión de licencias obligatorias a nivel de la Unión. En tal caso, la determinación de la existencia de una crisis o una emergencia depende únicamente del acto jurídico de la Unión en el que se basa el mecanismo de crisis y de la definición de crisis incluida en él. En aras de la seguridad jurídica, los mecanismos de crisis que se consideran medidas de emergencia o de extrema urgencia de la Unión y que pueden motivar la concesión de una licencia obligatoria de la Unión deben figurar en un anexo del presente Reglamento. |

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| (9) | A fin de garantizar la eficacia idónea de la licencia obligatoria de la Unión como instrumento para afrontar crisis, esta debe facilitarse respecto de una patente o un modelo de utilidad concedidos, de una solicitud de patente publicada o de un certificado complementario de protección. La licencia obligatoria de la Unión debe aplicarse igualmente a las patentes nacionales, las patentes europeas y las patentes europeas con efecto unitario. |

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| (10) | Los sistemas de modelos de utilidad protegen las nuevas invenciones técnicas que no cumplen los requisitos de patentabilidad mediante la concesión de un derecho exclusivo para impedir que otras personas, durante un período limitado de tiempo, exploten comercialmente las invenciones protegidas sin el consentimiento de los titulares de los derechos. La definición de modelos de utilidad varía de un país a otro, y no todos los Estados miembros disponen de sistemas de modelos de utilidad. En general, los modelos de utilidad son adecuados para proteger las invenciones que introducen pequeñas mejoras o adaptaciones de productos existentes o que tienen una vida comercial corta. Sin embargo, al igual que las patentes, los modelos de utilidad pueden proteger invenciones que podrían resultar necesarias para afrontar una crisis y, por tanto, deben incluirse en el ámbito de aplicación de la licencia obligatoria de la Unión. |

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| (11) | Una licencia obligatoria de la Unión para una patente debe ampliarse al certificado complementario de protección cuando dicha protección se conceda y la patente expire durante el período de vigencia de dicha licencia obligatoria. Esto permitiría que una licencia obligatoria sobre una patente tenga efecto en caso de que los productos pertinentes para la crisis dejen de estar protegidos por una patente y pasen a estar protegidos por un certificado complementario de protección tras la expiración de la patente. También debe ser aplicable a un certificado complementario de protección de manera aislada cuando la licencia se conceda tras la expiración de la patente. |

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| (12) | La licencia obligatoria de la Unión también debe ser aplicable a las solicitudes de patentes publicadas en relación con patentes nacionales y patentes europeas. Dado que la concesión de una patente después de la publicación de la solicitud de patente puede tardar años, el hecho de centrarse únicamente en las invenciones protegidas por una patente concedida podría obstaculizar una respuesta eficaz y oportuna a las crisis. En situaciones de crisis, las soluciones pueden derivarse de la tecnología más avanzada. Además, algunas legislaciones nacionales en materia de patentes, así como el Convenio sobre la Patente Europea, prevén la protección de los solicitantes de patentes en relación con el uso no autorizado de sus invenciones y la correspondiente posibilidad de que dichos solicitantes concedan licencias para el uso de los derechos derivados de la solicitud de patente. A fin de garantizar que una licencia obligatoria de la Unión sobre una solicitud de patente publicada siga manteniendo sus efectos una vez que se haya concedido la patente, la licencia obligatoria de la Unión para las solicitudes de patentes publicadas debe ampliarse a la patente, una vez concedida, en la medida en que el producto pertinente para la crisis se siga ajustando a las reivindicaciones de la patente. |

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| (13) | Conviene aclarar que el presente Reglamento ha de entenderse sin perjuicio del Derecho de la Unión en materia de derechos de autor y derechos afines, incluidas las Directivas 96/9/CE [(4)](#ntr4-C_202501031ES.000201-E0004), 2009/24/CE [(5)](#ntr5-C_202501031ES.000201-E0005), 2001/29/CE [(6)](#ntr6-C_202501031ES.000201-E0006), 2004/48/CE [(7)](#ntr7-C_202501031ES.000201-E0007) y (UE) 2019/790 [(8)](#ntr8-C_202501031ES.000201-E0008) del Parlamento Europeo y del Consejo, que establecen normas y procedimientos específicos que no deben verse afectados. |

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| (14) | Cuando se haya concedido una licencia obligatoria, la protección reglamentaria de los datos, si sigue en vigor, puede entorpecer el uso efectivo de la licencia obligatoria, ya que impide la autorización de medicamentos genéricos. Esto tendría graves consecuencias negativas para las licencias obligatorias de la Unión concedidas para afrontar una crisis, pues podría obstaculizar el acceso a los medicamentos necesarios para hacer frente a ella. Por este motivo, la legislación farmacéutica de la Unión —véase el artículo 80, apartado 4, de la Directiva (UE) n.o XXX/XX [COM(2023) 192]— prevé la suspensión de la exclusividad de los datos y de la protección del mercado cuando se haya expedido una licencia obligatoria para hacer frente a una emergencia de salud pública. Esta suspensión solo se permite en relación con la licencia obligatoria concedida y su beneficiario y debe cumplir los objetivos, el alcance territorial, la duración y el objeto de la licencia obligatoria concedida. La suspensión implica que la exclusividad de los datos y la protección del mercado no surtan efecto en relación con el licenciatario de la licencia obligatoria mientras dicha licencia esté en vigor. Cuando finaliza la licencia obligatoria, la exclusividad de los datos y la protección del mercado vuelven a tener efecto. La suspensión no debe dar lugar a una ampliación de la duración original de la protección reglamentaria de los datos. |

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| (15) | Con el fin de garantizar la mayor coherencia posible con los mecanismos de crisis existentes , con sus requisitos relativos al interés público  y con otra legislación de la Unión, la definición de «producto pertinente para la crisis» debe basarse en la definición adoptada en el Instrumento de Emergencia del Mercado Único, pero debe ser más general para abarcar productos relacionados con diferentes tipos de crisis o de emergencias. [Enm. 5] |

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| (16) | Una licencia obligatoria de la Unión autoriza el uso de una invención protegida sin el consentimiento del titular de los derechos. Por lo tanto, solo debe concederse con carácter excepcional  con la finalidad de salvaguardar el interés público, como mecanismo de último recurso,  y en condiciones que tengan en cuenta los intereses del titular de los derechos. Esto incluye una determinación clara del alcance, la duración y la cobertura territorial de la licencia , estrictamente acorde a la duración de la crisis y a la finalidad para la que se concedió la licencia obligatoria . En el contexto de un mecanismo de crisis a nivel de la Unión, el modo de crisis o el modo de emergencia se activan o se declaran para un período de tiempo limitado. Cuando se conceda una licencia obligatoria de la Unión en dicho marco, la duración de la licencia no superará la duración del modo de crisis o de emergencia activado o declarado  y no debe en principio exceder los doce meses, a menos que se requiera una renovación porque continúen dándose las circunstancias que dieron lugar a la concesión de la licencia . A fin de garantizar que la licencia obligatoria cumpla su objetivo y sus condiciones, el uso de la invención solo debe autorizarse a una persona cualificada que pueda fabricar el producto pertinente para la crisis y pagar una remuneración razonable al titular de los derechos. [Enm. 6] |

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| (17) | A la hora de analizar la concesión de una licencia obligatoria de la Unión, la Comisión, a fin de poder tomar una decisión con conocimiento de causa, debe contar con la colaboración de un órgano consultivo. La consulta al órgano consultivo debe realizarse en una fase temprana de los debates sobre la necesidad de expedir una licencia obligatoria con arreglo al instrumento pertinente. Los debates sobre la necesidad de conceder una licencia obligatoria de la Unión a menudo comenzarán ya en el contexto de la labor del órgano consultivo implicado en los mecanismos de crisis o de emergencia de la Unión pertinentes. En tal caso, no es necesario que la Comisión convoque al órgano consultivo, pero debe indicar de inmediato que dicho órgano también tiene competencias para evaluar la necesidad de conceder licencias obligatorias a nivel de la Unión y las condiciones para ello. Deben aclararse las competencias del órgano consultivo en una fase temprana del proceso, tan pronto como la Comisión considere específicamente recurrir a la concesión de licencias obligatorias a nivel de la Unión. |

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| (18) | La participación de un órgano consultivo tiene por objeto garantizar una evaluación completa, exhaustiva y concreta de la situación, teniendo en cuenta las circunstancias propias de cada situación. Por lo tanto, es importante que el órgano consultivo tenga la composición, los conocimientos especializados y los procedimientos adecuados para apoyar a la Comisión a la hora de decidir si concede una licencia obligatoria de la Unión y en qué condiciones. Los mecanismos de crisis de la Unión suelen incluir la creación de un órgano consultivo que vele por la coordinación de la actuación de la Comisión y de los organismos y las agencias pertinentes, el Consejo y los Estados miembros. A este respecto, se crea un grupo consultivo con arreglo al Instrumento de Emergencia del Mercado Único. El Reglamento (UE) 2022/2371 establece un Consejo de Crisis Sanitarias y, en virtud del Reglamento (UE) n.o XXX/XX (Ley de Chips) [COM(2022) 46], la Comisión cuenta con el Consejo Europeo de Semiconductores. Esos órganos consultivos tienen la composición, los conocimientos especializados y los procedimientos adecuados para afrontar las crisis y las emergencias para las que se han creado. Cuando se examina la concesión de licencias obligatorias en el contexto de este instrumento de crisis, el recurso al órgano consultivo creado para el instrumento específico permite que la Comisión esté bien asesorada y evita la duplicación de órganos consultivos, que crea incoherencias entre los procesos. Los órganos consultivos competentes deben figurar, junto con los mecanismos de crisis correspondientes, en un anexo del presente Reglamento.  La Comisión debe garantizar que se invite a las reuniones pertinentes del órgano consultivo a los representantes de otros organismos competentes en materia de crisis a escala de la Unión, en calidad de observadores, y que participen en dichas reuniones, a fin de velar por la coherencia con las medidas aplicadas a través de otros mecanismos de la Unión. Es importante que la Comisión invite, en calidad de observadores, a representantes nacionales de todas las autoridades nacionales responsables de la expedición de licencias obligatorias en virtud de su legislación nacional en materia de patentes.  En caso de que el mecanismo de crisis de la Unión no prevea un órgano consultivo,  este debe estar constituido sobre una base ad hoc por  la Comisión  y debe estar compuesto por representantes de las instituciones y órganos de los Estados miembros con competencia para conceder licencias nacionales obligatorias en virtud de las leyes nacionales debe crear un órgano consultivo ad hoc para la concesión de la Unión («el órgano consultivo ad hoc»). [Enm. 7] |

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| (19) | La función del órgano consultivo consiste en asesorar a la Comisión cuando surjan debates sobre la necesidad de recurrir a la concesión de licencias obligatorias a nivel de la Unión. Debe facilitar a la Comisión un dictamen no vinculante. Entre sus tareas principales figura la prestación de asistencia a la Comisión a la hora de determinar si es necesario recurrir a la concesión de licencias obligatorias a nivel de la Unión y la determinación de las condiciones para dicha concesión. Cuando el órgano consultivo ya está creado, debe aplicarse su reglamento interno. Por lo que se refiere a los órganos consultivos  ad hoc ad hoc, deben estar compuestos por un representante de cada Estado miembro  los representantes de las autoridades nacionales competentes  con el fin de facilitar a la Comisión información y aportaciones sobre la situación a nivel nacional, en particular información sobre las capacidades de fabricación, los posibles licenciatarios y, en su caso, propuestas de soluciones voluntarias. Además, el órgano consultivo debe encargarse de recopilar y analizar los datos pertinentes, así como de velar por la coherencia y la cooperación con otros organismos pertinentes para las crisis a nivel de la Unión y nacional, a fin de garantizar una respuesta adecuada, coordinada y coherente a las crisis a nivel de la Unión. [Enm. 8] |

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| (20) | La Comisión debe conceder la licencia obligatoria de la Unión a la luz del dictamen no vinculante del órgano consultivo. Las personas, en particular el licenciatario y el titular de los derechos, cuyos intereses puedan verse afectados por la licencia obligatoria de la Unión deben tener la oportunidad de presentar sus observaciones  al órgano consultivo, en un plazo razonable, tras recibir el expediente del caso y los análisis presentados al órgano consultivo o realizados por este, y se les debe facilitar cualquier otra información pertinente que necesiten para evaluar las posibles repercusiones de una propuesta de licencia obligatoria de la Unión en sus derechos de propiedad intelectual e industrial . Estos elementos deben permitir a la Comisión examinar las circunstancias propias de la situación y determinar, sobre esa base, las condiciones adecuadas de la licencia, incluida una remuneración apropiada que el licenciatario deberá pagar al titular de los derechos. Para evitar la sobreproducción de productos fabricados al amparo de una licencia obligatoria de la Unión, la Comisión también debe tener en cuenta las licencias obligatorias que existan a nivel nacional. [Enm. 9] |

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| (21) | La Comisión debe velar por que el titular de los derechos tenga derecho a ser oído antes de adoptar la licencia obligatoria de la Unión. Por consiguiente, la Comisión debe informar sin demora indebida al titular de los derechos de que se trate, a ser posible, de manera individual, de la posibilidad de que se conceda una licencia obligatoria de la Unión. El titular de los derechos debe poder participar cuando haya debates avanzados en curso en el órgano consultivo pertinente sobre la concesión de una licencia obligatoria de la Unión. [Enm. 10] |

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| (22) | Cuando se le informe de los debates avanzados  Habida cuenta de que los acuerdos voluntarios constituyen el modo más adecuado de tratar con productos o procesos patentados durante una crisis, antes de que la Comisión adopte cualquier decisión  sobre la concesión de una licencia obligatoria de la Unión, el  se ofrecerá al  titular de los derechos debe tener la posibilidad de proponer  una oportunidad razonable de negociar  un acuerdo voluntario, en caso de que la crisis o la emergencia de la Unión  de este tipo. Un plazo de cuatro semanas debe ser suficiente para entablar unas negociaciones significativas y de buena fe ,  teniendo en cuenta en particular la urgencia de la situación, lo permitan. El titular de los derechos también debe tener la oportunidad de formular observaciones sobre la necesidad de una licencia obligatoria de la Unión y sobre las condiciones de dicha licencia, entre ellas la remuneración, en caso de que se conceda. A tal fin, el titular de los derechos debe poder facilitar a la Comisión observaciones escritas u orales y cualquier información que considere útil para que la Comisión pueda realizar una evaluación justa, completa y exhaustiva de la situación. La Comisión debe conceder al titular de los derechos un plazo razonable para presentar observaciones e información, teniendo en cuenta  el equilibrio que debe lograrse entre el interés público y  la situación del titular de los derechos , y tomando en consideración y la urgencia de la situación. La Comisión debe transmitir  de manera oportuna , cuando proceda, las observaciones del titular de los derechos al órgano consultivo competente. Para compartir información confidencial con la Comisión, esta debe garantizar un entorno seguro para la transmisión de dicha información y debe tomar medidas para preservar la confidencialidad de los documentos facilitados por el titular de los derechos en el contexto de ese procedimiento. Una vez concedida una licencia obligatoria de la Unión, la Comisión debe notificarlo al titular de los derechos lo antes posible. [Enm. 11] |

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| (23) | La incoación del  de todo  procedimiento de concesión de una licencia obligatoria debe divulgarse mediante un anuncio publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea. Este anuncio debe incluir información acerca de los debates sobre la concesión de la licencia obligatoria de la Unión en el contexto de un mecanismo de crisis o de emergencia de la Unión. Dicho anuncio también debe ayudar a la Comisión a identificar  comprender, en primer lugar, la identificación de  los derechos de propiedad intelectual e industrial de que se trate, los titulares de los derechos afectados y los posibles licenciatarios , con la participación de las autoridades nacionales responsables de la expedición de licencias obligatorias en virtud de su legislación nacional en materia de patentes .  Debe divulgarse mediante un anuncio publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea. [Enm. 12] |

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| (24) | La Comisión, con la ayuda del órgano consultivo, debe hacer todo lo posible por identificar en su decisión la patente, la solicitud de patente, el certificado complementario de protección y el modelo de utilidad relacionados con los productos pertinentes para la crisis, así como los titulares de dichos derechos de propiedad intelectual e industrial. En determinadas circunstancias, identificar los derechos de propiedad intelectual e industrial y sus respectivos titulares puede requerir investigaciones largas y complejas. En tales casos, la identificación completa de todos los derechos de propiedad intelectual e industrial y de sus titulares puede socavar gravemente el uso eficiente de la licencia obligatoria de la Unión para hacer frente de manera rápida a la crisis o a la emergencia. Por lo tanto, cuando la labor de identificar todos esos derechos de propiedad intelectual e industrial o a todos los titulares de derechos retrase de manera significativa la concesión de la licencia obligatoria de la Unión, en un primer momento la Comisión debe poder indicar en la licencia únicamente la denominación común del producto objeto de esta. No obstante, La Comisión debe identificar lo antes posible todos los derechos de propiedad intelectual e industrial aplicables y pertinentes, así como a los titulares de tales derechos, y modificar el acto de ejecución en consecuencia  antes de conceder la licencia obligatoria . El acto de ejecución modificado también debe determinar las garantías y remuneraciones necesarias que deban pagarse a cada titular de derechos identificado. [Enm. 13] |

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| (25) | Cuando no se pueda identificar a todos los titulares de los derechos en un período de tiempo razonable, la Comisión  no  debe estar facultada de manera excepcional para conceder la licencia obligatoria de la Unión haciendo referencia únicamente a la denominación común del producto pertinente para la crisis si, habida cuenta de la urgencia de la situación, resulta absolutamente necesario. Sin embargo, tras la concesión de la licencia obligatoria de la Unión, la Comisión debe identificar y consultar lo antes posible a los titulares de derechos afectados, y notificarles tal concesión, en particular recurriendo a medidas de publicación y a las oficinas nacionales de propiedad intelectual e industrial. [Enm. 14] |

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| (26) | La licencia obligatoria de la Unión también debe incluir información que permita identificar el producto pertinente para la crisis objeto de la licencia, así como información sobre el licenciatario al que se concede la licencia obligatoria de la Unión, en particular información sobre la descripción, el nombre o la marca del producto; los códigos de mercancía con los que se clasifican los productos pertinentes para la crisis, tal como se definen en el Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo; información sobre los licenciatarios (y, en su caso, los fabricantes) a los que se concede la licencia obligatoria, en particular su nombre, nombre comercial o marca registrada, sus datos de contacto, su número de identificación único en el país en el que estén establecidos y, en su caso, su número en el Registro e Identificación de Operadores Económicos (EORI, por sus siglas en inglés). Cuando así lo exija la legislación de la Unión, debe incluirse información complementaria, como el tipo, la referencia, el modelo, el número de lote o serie, o el identificador único del pasaporte del producto. |

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| (27) | El licenciatario debe pagar una remuneración adecuada al titular de los derechos, según determine la Comisión. El importe de la remuneración debe determinarse teniendo en cuenta  los ingresos brutos totales generados por el licenciatario a partir de las actividades pertinentes regidas por la licencia obligatoria de la Unión,  el valor económico de la explotación autorizada con arreglo a la licencia concedida al licenciatario y a los Estados miembros afectados por la crisis, cualquier ayuda pública que haya recibido el titular de los derechos para desarrollar la invención, el grado de amortización de los costes de desarrollo y las circunstancias humanitarias relacionadas con la concesión de la licencia obligatoria de la Unión. Además, La Comisión debe  también  tener en cuenta las observaciones formuladas por el titular de los derechos y la evaluación del órgano consultivo en relación con el importe de la remuneración. En cualquier caso, la remuneración no debe superar el 4 % de los ingresos brutos totales generados por el licenciatario a raíz de los actos realizados con arreglo a la licencia obligatoria de la Unión. Este porcentaje es el mismo que el previsto en el Reglamento (CE) n.o 816/2006. En el caso de que se conceda una licencia obligatoria sobre la base de una solicitud de patente publicada que finalmente no dé lugar a la concesión de una patente, no existiría ningún fundamento para que el titular de los derechos perciba una remuneración con motivo de la licencia obligatoria, ya que el objeto de la percepción de la remuneración no se habría materializado. En tales circunstancias, el titular de los derechos debe reembolsar la remuneración recibida con motivo de la licencia obligatoria. [Enm. 15] |

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| (28) | Es imperativo que los productos fabricados al amparo de una licencia obligatoria de la Unión lleguen solamente al mercado interior. Por consiguiente, la licencia obligatoria de la Unión debe imponer condiciones claras al licenciatario por lo que respecta a las actividades que autoriza la licencia, en particular el alcance territorial de dichas actividades. El titular de los derechos debe poder impugnar las acciones y los usos de los derechos afectados por la licencia obligatoria de la Unión que no cumplan las condiciones de la licencia en cuanto que infracción de sus derechos de propiedad intelectual de conformidad con la Directiva 2004/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [(9)](#ntr9-C_202501031ES.000201-E0009). Con el fin de facilitar el seguimiento de la distribución de productos fabricados al amparo de una licencia obligatoria de la Unión, incluidos los controles por parte de las autoridades aduaneras, el licenciatario debe asegurarse de que dichos productos tengan características especiales que permitan identificarlos y distinguirlos con facilidad de los productos comercializados por el titular de los derechos. |

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| (29) | Una licencia obligatoria de la Unión en el contexto de un mecanismo de crisis o de emergencia de la Unión únicamente debe concederse para suministrar al mercado interior productos pertinentes para la crisis. Por consiguiente, debe prohibirse la exportación de productos fabricados al amparo de una licencia obligatoria de la Unión. |

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| (30) | Las autoridades aduaneras deben asegurarse, mediante un enfoque de análisis de riesgos, de que los productos fabricados al amparo de una licencia obligatoria de la Unión no se exporten. Para detectar estos productos, la principal fuente de información para fundamentar este análisis de riesgos aduaneros debe ser la propia licencia obligatoria de la Unión. Por tanto, la información sobre cada acto de ejecución por el que se conceda o modifique una licencia obligatoria de la Unión debe introducirse en el sistema electrónico de gestión de riesgos aduaneros a que se refiere el artículo 36 del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/2447 de la Comisión [(10)](#ntr10-C_202501031ES.000201-E0010). Cuando las autoridades aduaneras detecten un producto del que se sospeche que no cumple la prohibición de exportación, deben suspender su exportación y notificarlo de inmediato a la Comisión. La Comisión debe llegar a una conclusión sobre el cumplimiento de la prohibición de exportación en un plazo de diez días laborables, pero debe tener la posibilidad de exigir a las autoridades aduaneras que mantengan la suspensión en caso necesario. Para realizar su evaluación, la Comisión podrá consultar al titular de los derechos pertinente. Cuando la Comisión concluya que un producto no cumple la prohibición de exportación, las autoridades aduaneras deben denegar su exportación. |

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| (31) | La validez jurídica del acto de ejecución por el que se concede la licencia obligatoria de la Unión, o de cualquier acto de ejecución posterior, debe estar sujeta a un control judicial. |

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| (32) | La relación entre el titular de los derechos y el licenciatario debe regirse por el principio de buena fe. El titular de los derechos y el licenciatario deben trabajar en pro del éxito de la licencia obligatoria de la Unión y colaborar, cuando sea necesario, para garantizar que la licencia obligatoria de la Unión cumpla de manera efectiva y eficiente su objetivo. La Comisión puede desempeñar una función facilitadora para lograr la cooperación de buena fe entre el titular de los derechos y el licenciatario, teniendo en cuenta los intereses de todas las partes. A este respecto, la Comisión también debe estar facultada para adoptar medidas adicionales, en consonancia con el Derecho de la Unión, para velar por que la licencia obligatoria cumpla su objetivo y garantizar que los productos pertinentes para la crisis necesarios puedan introducirse en el mercado de la Unión. Estas medidas adicionales pueden incluir la solicitud de información adicional que se considere indispensable para alcanzar el objetivo de la licencia obligatoria; además, siempre deben incorporar salvaguardias adecuadas para asegurar la protección de los intereses legítimos de todas las partes. |

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| (32 bis) | Cuando proceda, la Comisión debe obligar al titular de los derechos a divulgar los secretos comerciales que sean estrictamente necesarios para alcanzar el objetivo de la licencia obligatoria de la Unión. En tales casos, los titulares de los derechos deben recibir una remuneración adecuada. Es posible que una descripción detallada de la manera de ejecutar la invención no sea lo suficientemente completa como para que el licenciatario pueda utilizarla de manera eficaz. Esta divulgación podría comprender, entre otras cosas, la transferencia completa de la tecnología, los conocimientos técnicos, los datos, las muestras y los productos de referencia necesarios para la producción y la obtención de una autorización de comercialización en colaboración con el licenciatario, teniendo en cuenta los intereses tanto del titular de los derechos como del licenciatario. En los casos en que se requieran esta información y conocimientos técnicos extra, algunos de los cuales sean secretos comerciales no divulgados, debe considerarse lícita la divulgación de dicho secreto comercial, con vistas únicamente a alcanzar el objetivo de ejercer la licencia obligatoria de la Unión con arreglo al presente Reglamento, en el sentido del artículo 3, apartado 2, y del artículo 5, de la Directiva (UE) 2016/943 del Parlamento Europeo y del Consejo. Si bien el presente Reglamento exige la divulgación de secretos comerciales únicamente cuando sean estrictamente necesarios para alcanzar el objetivo de la licencia obligatoria de la Unión, debe interpretarse de manera que se preserve la protección otorgada a los secretos comerciales en virtud de la Directiva (UE) 2016/943. La Comisión debe exigir a los licenciatarios que adopten todas las medidas adecuadas razonablemente identificadas por el titular de los derechos, incluidas medidas contractuales, técnicas y organizativas, para garantizar la confidencialidad de los secretos comerciales, en particular frente a terceros, y la protección de los intereses legítimos de todas las partes. A tal fin, los titulares de los derechos deben identificar los secretos comerciales antes de la divulgación. Dichas medidas adecuadas podrán consistir en condiciones contractuales tipo, acuerdos de confidencialidad, protocolos de acceso estrictos, normas técnicas y la aplicación de códigos de conducta. Cuando el licenciatario no aplique las medidas necesarias para preservar la confidencialidad de los secretos comerciales, la Comisión debe poder denegar o suspender la divulgación de secretos comerciales hasta que el licenciatario corrija la situación. Toda utilización, obtención o divulgación de secretos comerciales que no sea necesaria para cumplir el objetivo de la licencia obligatoria de la Unión o que supere la duración de la licencia obligatoria de la Unión debe considerarse ilícita en el sentido de la citada Directiva. [Enm. 16] |

|  |  |
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| (32 ter) | El presente Reglamento debe garantizar que la Comisión esté facultada para obligar a los titulares de los derechos a proporcionar toda la información necesaria para facilitar la producción rápida y eficiente de productos esenciales relacionados con la crisis, como productos farmacéuticos y otros productos relacionados con la salud. Esta información debe incluir detalles sobre los conocimientos técnicos, especialmente cuando sean esenciales para la aplicación efectiva de las licencias obligatorias. Si bien la concesión de licencias de patentes por sí sola puede bastar para permitir a otros fabricantes producir rápidamente productos farmacéuticos sencillos, en el caso de los productos farmacéuticos más complejos, como las vacunas durante una pandemia, a menudo resulta insuficiente. Cuando sea esencial para la aplicación de la licencia obligatoria, un productor alternativo también necesitará acceso a conocimientos técnicos. [Enm. 17] |

|  |  |
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| (33) | A fin de responder de forma apropiada a las situaciones de crisis, la Comisión debe estar facultada para revisar las condiciones de la licencia obligatoria de la Unión y adaptarlas a las nuevas circunstancias. Esto debe incluir la modificación de la licencia obligatoria para indicar la lista completa de derechos y titulares de derechos amparados por la licencia obligatoria, en caso de que esa identificación completa no se hubiera realizado al principio. Asimismo, esta revisión se debe utilizar para rescindir la licencia si las circunstancias que la motivaron dejan de existir y es poco probable que se repitan. A la hora de decidir sobre la revisión de la licencia obligatoria de la Unión, la Comisión puede optar por  debe  consultar al órgano consultivo competente a tal efecto , así como a los titulares de los derechos y a los licenciatarios . Si la Comisión pretende modificar componentes esenciales de la licencia obligatoria de la Unión, como su duración o la remuneración, o si la propia modificación podría ser objeto de una licencia obligatoria independiente, la Comisión debe estar obligada a consultar al órgano consultivo. [Enm. 18] |

|  |  |
| --- | --- |
| (34) | Para prevenir y detener cualquier uso indebido de la licencia obligatoria de la Unión, deben establecerse salvaguardias específicas para que la Comisión pueda tomar medidas. Además de la posibilidad de rescindir la licencia obligatoria de la Unión, debe autorizarse a la Comisión a imponer multas sancionadoras y multas coercitivas periódicas al titular de los derechos y al licenciatario con el fin de hacer cumplir las obligaciones derivadas del presente Reglamento. Las sanciones deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias , y no deben contravenir las medidas habituales de respeto de los derechos de propiedad intelectual que contempla la Directiva 2004/48/CE . [Enm. 19] |

|  |  |
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| (35) | El cumplimiento de las obligaciones pertinentes impuestas en virtud del presente Reglamento debe garantizarse mediante multas sancionadoras y multas coercitivas periódicas. A tal fin, deben establecerse niveles adecuados de multas sancionadoras y multas coercitivas periódicas, y la imposición de multas sancionadoras y multas coercitivas debe estar sujeta a unos plazos de prescripción apropiados de conformidad con los principios de proporcionalidad y non bis in idem. Todas las decisiones adoptadas por la Comisión con arreglo al presente Reglamento están sujetas al control del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, de conformidad con el TFUE. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea debe tener competencia jurisdiccional plena  respecto del acto de ejecución por el que se concede la licencia obligatoria, así como de las decisiones  en materia de multas sancionadoras y multas coercitivas, de conformidad con el artículo 261 del TFUE. [Enm. 20] |

|  |  |
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| (36) | Cuando se haya concedido una licencia obligatoria nacional con el fin de afrontar una crisis, debe exigirse al Estado miembro o a su autoridad competente que notifique a la Comisión dicha concesión y las condiciones específicas asociadas, a fin de que la Comisión pueda tener una visión general de las licencias obligatorias nacionales en los Estados miembros y tenerlas en cuenta a la hora de valorar la concesión de una licencia obligatoria de la Unión y, en particular, a la hora de establecer las condiciones de dicha licencia. |

|  |  |
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| (37) | La posibilidad de conceder una licencia obligatoria a nivel de la Unión no solo debe estar disponible para el suministro al mercado de la Unión, sino también, en determinadas condiciones, para la exportación a países con problemas de salud pública, cuestión ya regulada por el Reglamento (CE) n.o 816/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo [(11)](#ntr11-C_202501031ES.000201-E0011). Con arreglo a dicho Reglamento, los responsables de la decisión y la ejecución a escala nacional de la concesión de tales licencias obligatorias son las autoridades competentes de los Estados miembros que hayan recibido la correspondiente solicitud de una persona que se propone fabricar y vender productos farmacéuticos amparados por una patente o una protección complementaria para su exportación a terceros países que cumplan los requisitos de que se trate. El Reglamento (CE) n.o 816/2006 solo permite la concesión de licencias obligatorias para la fabricación de productos en varios Estados miembros mediante procedimientos nacionales. En el contexto de un proceso de fabricación transfronterizo, serían necesarias distintas licencias obligatorias nacionales. Esto puede dar lugar a un proceso oneroso y largo, ya que requeriría la puesta en marcha de diversos procedimientos nacionales con un alcance y unas condiciones posiblemente diferentes. A fin de conseguir sinergias y un proceso eficiente, como en el caso de los mecanismos de crisis de la Unión, también debe estar disponible una licencia obligatoria de la Unión en el contexto del Reglamento (CE) n.o 816/2006. Esta  Con el fin de facilitar aún más este proceso, conviene revisar las condiciones de expedición de licencias obligatorias para la exportación, a fin de que estén totalmente en consonancia con el Acuerdo sobre los ADPIC y todo su rango de flexibilidades. La  licencia  obligatoria de la Unión  facilitará  el uso de este mecanismo y toda  la fabricación de los productos pertinentes en varios Estados miembros y proporcionará una solución a nivel de la Unión para evitar que el mismo producto requiera varias licencias obligatorias en más de un Estado miembro para que los licenciatarios puedan fabricar y exportar los productos según lo previsto. Toda persona que contemple la opción de solicitar una licencia obligatoria con arreglo al Reglamento (CE) n.o 816/2006, a efectos de dicho Reglamento y dentro de su ámbito de aplicación, debe tener la posibilidad de solicitar, mediante una única solicitud, una licencia obligatoria con arreglo a dicho Reglamento que sea válida en toda la Unión en caso de que dicha persona, de utilizar los sistemas nacionales de concesión de licencias obligatorias de los Estados miembros, tuviera que solicitar varias licencias obligatorias para el mismo producto pertinente para la crisis en más de un Estado miembro para llevar a cabo sus actividades propuestas de fabricación y venta para la exportación con arreglo al Reglamento (CE) n.o 816/2006. Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 816/2006 en consecuencia. [Enm. 21] |

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| (38) | A fin de garantizar unas condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución en lo que respecta a la concesión, la complementación, la modificación o la rescisión de una licencia obligatoria de la Unión, la determinación , en ausencia de un acuerdo entre el titular de los derechos y el licenciatario,  de la remuneración que debe pagarse al titular de los derechos, las normas de procedimiento para el órgano consultivo ad hoc y las características que permiten identificar los productos fabricados con arreglo a una licencia obligatoria de la Unión. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo [(12)](#ntr12-C_202501031ES.000201-E0012). Debe recurrirse al procedimiento consultivo a la hora de adoptar actos de ejecución que concedan, complementen, modifiquen o rescindan una licencia obligatoria de la Unión, y actos de ejecución que determinen la remuneración. El recurso al procedimiento consultivo está justificado por el hecho de que dichos actos de ejecución se adoptarían en el marco de un procedimiento con una participación considerable de los Estados miembros a través de la consulta al órgano consultivo. Debe utilizarse el procedimiento de examen a la hora de adoptar actos de ejecución que establezcan normas de procedimiento para el órgano consultivo ad hoc y actos de ejecución que definan las características que permitan identificar los productos fabricados al amparo de una licencia obligatoria de la Unión. [Enm. 22] |

|  |  |
| --- | --- |
| (39) | La Comisión debe adoptar actos de ejecución que puedan aplicarse de inmediato cuando, en casos debidamente justificados relativos a la concesión, la modificación o la rescisión de una licencia obligatoria de la Unión o a la determinación de la remuneración, así lo requieran razones imperiosas de urgencia. |

|  |  |
| --- | --- |
| (40) | La concesión de licencias obligatorias de la Unión para la gestión de crisis es un instrumento  de último recurso  que solo se utiliza en circunstancias excepcionales. Por consiguiente, la evaluación únicamente debe llevarse a cabo cuando la Comisión haya concedido una licencia obligatoria de la Unión. El informe de evaluación debe presentarse a más tardar el último día del tercer año tras la concesión de la licencia obligatoria de la Unión, a fin de permitir la evaluación adecuada y fundamentada del presente Reglamento. [Enm. 23] |

|  |  |
| --- | --- |
| (40 bis) | Si bien el anexo debe actualizarse mediante cualquier futuro acto legislativo en relación con un modo de emergencia o de crisis, la Comisión debe, no obstante, supervisar la situación y evaluar si la lista del anexo se ha actualizado adecuadamente. Si parece que esta lista ya no está actualizada, la Comisión debe evaluar sus consecuencias. En cualquier caso, la Comisión debe presentar su evaluación al Parlamento Europeo y al Consejo, acompañada, cuando proceda, de propuestas legislativas de modificación del anexo. Aunque la Comisión debe llevar a cabo esta evaluación cada dos años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, se espera que, habida cuenta de los rápidos cambios en la actual situación europea y mundial, la Comisión lleve a cabo dicha evaluación sin demora indebida en caso de amenazas excepcionales para la seguridad pública o la seguridad nacional. [Enm. 24] |

|  |  |
| --- | --- |
| (41) | Dado que es necesario un margen de tiempo para garantizar el establecimiento del marco para el funcionamiento adecuado del sistema de concesión de licencias obligatorias de la Unión, debe aplazarse la aplicación del presente Reglamento. |

|  |  |
| --- | --- |
| (41 bis) | Dado que el objetivo del presente Reglamento, en particular, garantizar el acceso a productos patentados relacionados con crisis que son necesarios para abordar crisis en el mercado interior, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros debido a la fragmentación de los procedimientos de concesión de licencias y el alcance territorial insuficiente de las licencias nacionales obligatorias, sino que, por razón de la dimensión y los efectos de la solución que se requiere, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta última puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos. [Enm. 25] |

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Objeto

El presente Reglamento tiene por objeto garantizar que 
se pueda conceder una licencia obligatoria de la Unión
, 
temporal y no exclusiva, a fin de proteger el interés público en el contexto de crisis o de
en situaciones de crisis,

emergencia transfronterizas en
 la Unión tenga acceso a productos pertinentes para la crisis. A tal fin, El presente Reglamento establece normas sobre el procedimiento y las condiciones para la concesión
, como último recurso,
 de licencias obligatorias de la Unión de derechos de propiedad intelectual e industrial que sean necesarios para el suministro de productos pertinentes para la crisis a los Estados miembros en el contexto de un mecanismo de crisis o de emergencia de la Unión. 
A tal fin, si no se ha alcanzado ningún acuerdo voluntario previo en el plazo de cuatro semanas entre el titular de los derechos y el licenciatario, la Comisión podrá conceder una licencia obligatoria de la Unión. [Enm. 26]

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1.   El presente Reglamento determina la concesión de licencias obligatorias de la Unión de los siguientes derechos de propiedad intelectual e industrial en vigor en uno o varios Estados miembros:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | patentes, incluidas solicitudes de patentes publicadas; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | modelos de utilidad; o |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | certificados complementarios de protección. |

2.   El presente Reglamento se entiende sin perjuicio de las normas establecidas en otros actos jurídicos de la Unión que regulan los derechos de autor y derechos afines, en particular la Directiva 2001/29/CE, la Directiva 2009/24/CE y los derechos sui generis otorgados por la Directiva 96/9/CE, sobre la protección jurídica de las bases de datos.

Artículo 3

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

|  |  |
| --- | --- |
| -a) | «modo de crisis o de emergencia»: modo de crisis o de emergencia, según proceda, que figura en el anexo del presente Reglamento, que ha sido activado o declarado en el contexto de un mecanismo de crisis o emergencia de la Unión enumerado en dicho anexo de conformidad con uno de los actos de la Unión enumerados en él; [Enm. 27] |

|  |  |
| --- | --- |
| a) | «productos pertinentes para la crisis»: productos o procesos que son indispensables para responder a una crisis o emergencia o para hacer frente a los efectos de una crisis o emergencia en la Unión , y para los que la concesión de licencias obligatorias es el único modo de asegurar una disponibilidad y suministro suficientes y oportunos de dichos productos o procesos, según lo determine la Comisión sobre la base de las orientaciones del órgano consultivo con arreglo al artículo 6 ; [Enm. 28] |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | «actividades pertinentes»: los actos de fabricación, utilización, oferta de venta, venta o importación; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | «titular de los derechos»: el titular de cualquiera de los derechos de propiedad intelectual o industrial a que se refiere el artículo 2, apartado 1; |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | «invención protegida»: toda invención protegida por cualquiera de los derechos de propiedad intelectual e industrial a que se refiere el artículo 2, apartado 1; |

|  |  |
| --- | --- |
| e) | «licencia obligatoria de la Unión»: una licencia obligatoria concedida por la Comisión para explotar una invención protegida de productos pertinentes para la crisis para cualquiera de las actividades pertinentes en la Unión; |

|  |  |
| --- | --- |
| f) | «autoridades aduaneras»: las administraciones de aduanas tal como se definen en el artículo 5, punto 1, del Reglamento (UE) n.o 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo [(13)](#ntr13-C_202501031ES.000201-E0013). |

Artículo 4

Licencia obligatoria de la Unión

La Comisión podrá conceder una licencia obligatoria de la Unión cuando se haya activado o declarado uno de los modos

si se produce un modo
 de crisis o de emergencia enumerados en el anexo del presente Reglamento de conformidad con uno

en caso de que no se haya alcanzado un acuerdo voluntario con vistas a garantizar el suministro de productos pertinentes para la crisis entre el titular
 de los actos de la Unión que figuran en dicho anexo

derechos y el posible licenciatario en un plazo de cuatro semanas
. [Enm. 29]

Artículo 5

Condiciones generales de una licencia obligatoria de la Unión

1.   La licencia obligatoria de la Unión 
que podrá conceder la Comisión de conformidad con el artículo 4, sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el artículo 10
: [Enm. 30]

|  |  |
| --- | --- |
| a) | no será exclusiva ni podrá cederse, salvo con la parte de la empresa o activo intangible que disfrute de dicha licencia obligatoria; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | tendrá un  límite estricto en cuanto al  alcance , el ámbito del uso, las cantidades necesarias  y una duración limitados al  que esté plenamente en consonancia con el  objetivo  concreto  para el que se conceda  expida  la licencia obligatoria y limitados  , así como estrechamente vinculada  al alcance y la duración del modo de crisis o de emergencia en cuyo marco se conceda  virtud del cual se concede dentro de la Unión ; [Enm. 31] |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | estará restringida de forma estricta a las actividades pertinentes  y debidamente justificadas  relacionadas con los productos pertinentes para la crisis en la Unión; [Enm. 32] |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | solo se concederá a cambio del pago de una remuneración adecuada al titular de los derechos  y determinada en virtud del artículo 9 ; [Enm. 33] |

|  |  |
| --- | --- |
| e) | estará circunscrita  estrictamente  al territorio  definido de manera precisa  de la Unión; [Enm. 34] |

|  |  |
| --- | --- |
| f) | solo se concederá a una persona que se considere que está en condiciones de explotar la invención protegida de una manera que permita la correcta realización de las actividades pertinentes relacionadas con los productos pertinentes para la crisis y de conformidad con las obligaciones a que se refiere el artículo 10.; |

|  |  |
| --- | --- |
| f bis) | indicará claramente que el licenciatario asume toda responsabilidad o garantía relacionada con la producción y distribución de productos necesarios en caso de crisis, excluyendo al titular de los derechos de cualquier reclamación relativa a la responsabilidad por productos. [Enm. 35] |

2.   La licencia obligatoria de la Unión para una invención protegida por una solicitud de patente publicada abarcará una patente concedida sobre la base de dicha solicitud, siempre que la concesión de dicha patente se materialice mientras la licencia obligatoria de la Unión sea válida.

3.   La licencia obligatoria de la Unión para una invención protegida por una patente abarcará un certificado complementario de protección expedido con referencia a dicha patente, siempre que la transición de la protección de la patente a la protección conferida por el certificado complementario de protección tenga lugar mientras la licencia obligatoria de la Unión sea válida.

Artículo 6

Órgano consultivo

1.   Cuando la Comisión contemple la posibilidad de conceder una licencia obligatoria de la Unión, consultará sin demora indebida a un órgano consultivo.

2.   El órgano consultivo a que se refiere el apartado 1 será el órgano consultivo competente para el mecanismo de crisis o de emergencia de la Unión que figura en el anexo I del presente Reglamento (en lo sucesivo, «órgano consultivo competente»). A efectos del presente Reglamento, el órgano consultivo competente
, que debe actuar en favor del interés público,
 asistirá y asesorará a la Comisión en las siguientes tareas: [Enm. 36]

|  |  |
| --- | --- |
| a) | la recopilación de información pertinente para la crisis, información sobre el mercado y el análisis de dichos datos; |

|  |  |
| --- | --- |
| a bis) | la evaluación de si se ha cumplido la obligación de ofrecer al titular de los derechos la oportunidad de entablar negociaciones a fin de alcanzar un acuerdo voluntario en un plazo de cuatro semanas, tal como se establece en el artículo 4; [Enm. 37] |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | el análisis de la información pertinente para la crisis recopilada por los Estados miembros o la Comisión y los datos agregados recibidos por otros organismos pertinentes para la crisis a escala de la Unión e internacional; |

|  |  |
| --- | --- |
| b bis) | la determinación de los productos necesarios en caso de crisis; [Enm. 38] |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | la facilitación del intercambio y la distribución de información a otras autoridades pertinentes y otros organismos pertinentes para la crisis a escala de la Unión y nacional, así como a escala internacional, cuando proceda; |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | la identificación de los derechos que protegen el producto pertinente para la crisis; |

|  |  |
| --- | --- |
| e) | la determinación de si existe la necesidad de conceder una licencia obligatoria de la Unión; |

|  |  |
| --- | --- |
| f) | la identificación y consulta de los titulares de los derechos o de sus representantes, así como de los posibles licenciatarios, y la consulta a otros  otras partes interesadas y  agentes económicos y a  , como  la industria , el mundo académico y la sociedad civil ; [Enm. 39] |

|  |  |
| --- | --- |
| g) | la determinación, si procede, de si se cumplen los criterios para la rescisión o modificación de la licencia obligatoria de la Unión establecidos en el artículo 15. |

3.   El órgano consultivo cooperará y se coordinará estrechamente, cuando proceda, con otros organismos pertinentes para la crisis y con las oficinas de propiedad intelectual a escala de la Unión y nacional.

4.   A efectos del presente Reglamento, la Comisión:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | garantizará la participación e invitará a representantes de otros organismos pertinentes para la crisis a escala de la Unión en calidad de observadores a las reuniones pertinentes del órgano consultivo, a fin de velar por la coherencia con las medidas aplicadas a través de otros mecanismos de la Unión; y |

|  |  |
| --- | --- |
| a bis) | invitará a representantes del Parlamento Europeo en calidad de observadores a las reuniones pertinentes de los órganos consultivos, cuando sea posible en virtud de los actos jurídicos aplicables mencionados en el anexo; [Enm. 40] |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | podrá invitar a representantes del Parlamento Europeo  de las autoridades nacionales responsables de expedir las licencias obligatorias con arreglo a las leyes nacionales , representantes de los agentes económicos, titulares de los derechos, posibles licenciatarios, organizaciones de partes interesadas, interlocutores sociales y expertos a asistir a las reuniones del órgano consultivo en calidad de observadores. [Enm. 41] |

5.   A falta de un órgano consultivo competente, las tareas a que se refiere el apartado 2 las desempeñará un órgano consultivo ad hoc creado por la Comisión (en lo sucesivo, «órgano consultivo ad hoc»). La Comisión presidirá el órgano consultivo ad hoc y se encargará de su secretaría. Cada Estado miembro tendrá derecho a estar representado en dicho

El
 órgano consultivo ad hoc 
estará compuesto por representantes de las instituciones y órganos de cada Estado miembro que tengan competencia para conceder licencias nacionales obligatorias en virtud del Derecho nacional
. [Enm. 42]

6.   La Comisión adoptará un acto de ejecución que establezca el reglamento interno del órgano consultivo ad hoc a que se refiere el apartado 5. El reglamento interno especificará que el órgano consultivo ad hoc no se constituirá por un período superior a la duración de la crisis o la emergencia. 
El reglamento interno especificará que el órgano consultivo ad hoc aplicará estrictas salvaguardas para evitar cualquier posible conflicto de intereses y para garantizar la rendición de cuentas y la transparencia.
 Dicho acto de ejecución se adoptará de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 24, apartado 3. [Enm. 43]

Artículo 7

Procedimiento para la concesión de una licencia obligatoria de la Unión

1.   El órgano consultivo competente o, en su caso, el órgano consultivo ad hoc mencionado en el artículo 6 remitirá a la Comisión un dictamen sin demora indebida. Dicho dictamen se emitirá de conformidad con el reglamento interno del órgano consultivo e incluirá una evaluación de la necesidad de una licencia obligatoria de la Unión y de sus condiciones. El dictamen tendrá en cuenta los siguientes elementos:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | la naturaleza de la crisis o la emergencia; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | el alcance de la crisis o la emergencia y cómo se prevé que evolucione; |

|  |  |
| --- | --- |
| b bis) | los derechos e intereses del titular de los derechos y del posible licenciatario; [Enm. 44] |

|  |  |
| --- | --- |
| b ter) | las licencias obligatorias nacionales existentes notificadas a la Comisión de conformidad con el artículo 22 con el fin de evitar solapamientos o una situación de sobreproducción; [Enm. 45] |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | la escasez de productos pertinentes para la crisis y la existencia de medios distintos a la licencia obligatoria de la Unión que podrían remediar de forma adecuada y rápida dicha escasez. |

2.   El dictamen del órgano consultivo no será vinculante para la Comisión, y esta podrá fijar un plazo para que el órgano consultivo presente su dictamen. El plazo será razonable y adecuado a las circunstancias de la situación, teniendo especialmente en cuenta la urgencia del asunto.

2 bis.
   
La Comisión tendrá muy en cuenta el dictamen del órgano consultivo. Cuando la Comisión no siga el dictamen del órgano consultivo, explicará al órgano consultivo los motivos de su decisión, sin perjuicio de las competencias de la Comisión en virtud de los apartados 7 y 8 del presente artículo. [Enm. 46]

3.   Antes de conceder una licencia obligatoria de la Unión, la Comisión

emitir el dictamen, el órgano consultivo
 dará al titular de los derechos y al licenciatario la oportunidad de formular observaciones sobre lo siguiente

en un plazo razonable
: [Enm. 47]

|  |  |
| --- | --- |
| a) | la posibilidad de llegar  rápidamente  a un acuerdo voluntario de concesión de licencias con los fabricantes sobre los derechos de propiedad intelectual con el fin de fabricar, utilizar y distribuir los productos pertinentes para la crisis  y de cumplir las condiciones conforme al artículo 4, párrafo 1 bis, para la celebración de negociaciones significativas a tal efecto ; [Enm. 48] |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | la necesidad de conceder la licencia obligatoria de la Unión; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | las condiciones en las que la Comisión pretende conceder la licencia obligatoria de la Unión, incluido el importe de la remuneración. |

4.   La Comisión notificará

identificará
 lo antes posible al titular de los derechos y al licenciatario 
y les notificará
 que existe la posibilidad de que se conceda una licencia obligatoria de la Unión. Siempre que sea posible identificar

La Comisión notificará individualmente
 a los titulares de los derechos y que ello no cause retrasos significativos, la Comisión les notificará individualmente. [Enm. 49]

5.   Cuando la Comisión contemple la concesión de una licencia obligatoria a escala de la Unión, publicará sin demora indebida un anuncio para informar al público de la incoación del procedimiento con arreglo al presente artículo. Este anuncio incluirá también, cuando ya esté disponible y sea pertinente, información sobre el objeto de la licencia obligatoria y una invitación a presentar observaciones de conformidad con el apartado 3. Dicho anuncio se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea.

6.   
Al evaluar si debe concederse una licencia obligatoria de la Unión, la Comisión tendrá en cuenta lo siguiente:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | el dictamen a que se refiere el apartado 2; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | los derechos e intereses del titular de los derechos y del licenciatario; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | las licencias obligatorias nacionales existentes notificadas a la Comisión de conformidad con el artículo 22. [Enm. 50] |

7.   Cuando la Comisión constate que se cumplen los requisitos para una licencia obligatoria de la Unión, la concederá mediante un acto de ejecución. El acto de ejecución se adoptará de acuerdo con el procedimiento consultivo mencionado en el artículo 24, apartado 2. Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con los efectos de la crisis, la Comisión adoptará actos de ejecución de aplicación inmediata con arreglo al procedimiento a que se refiere el artículo 24, apartado 4. En los casos en que se aplique el procedimiento previsto en el artículo 24, apartado 4, el acto de ejecución permanecerá en vigor durante un período máximo de doce meses.

8.   Al adoptar el acto de ejecución, la Comisión garantizará la protección de la información confidencial. Sin dejar de respetar la confidencialidad de la información, la Comisión se asegurará de que cualquier información en la que se base para adoptar su decisión se divulgue en la medida suficiente para que se puedan entender los hechos y las consideraciones que han llevado a adoptar el acto de ejecución.

Artículo 8

Contenido de la licencia obligatoria de la Unión

1.   La licencia obligatoria de la Unión especificará lo siguiente:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | la patente, la solicitud de patente, el certificado complementario de protección o el modelo de utilidad que son objeto de la licencia o, cuando la identificación de dichos derechos implique un retraso considerable de la concesión de la licencia, la denominación común de los productos que vayan a fabricarse al amparo de la licencia; [Enm. 51] |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | el titular de los derecho, siempre que la labor de identificación sea razonable teniendo en cuenta las circunstancias, en particular la urgencia de la situación  derechos ; [Enm. 52] |

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| c) | el licenciatario, en particular la siguiente información:   |  |  | | --- | --- | | 1) | el nombre y apellidos, el nombre comercial y la marca registrada; |  |  |  | | --- | --- | | 2) | los datos de contacto; |  |  |  | | --- | --- | | 3) | el número de identificación único en el país en el que el licenciatario esté constituido; |  |  |  | | --- | --- | | 4) | cuando esté disponible, el número de Registro e Identificación de Operadores Económicos (EORI); | |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | la duración por la que se concede la licencia obligatoria de la Unión; |

|  |  |
| --- | --- |
| e) | la remuneración que debe pagarse al titular de los derechos determinada de conformidad con el artículo 9; |

|  |  |
| --- | --- |
| f) | la denominación común del producto pertinente para la crisis que se fabricará al amparo de la licencia obligatoria de la Unión y el código de mercancía (código NC) con el que se clasifica dicho producto, tal como se define en el Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo; |

|  |  |
| --- | --- |
| g) | los datos mencionados en el artículo 10, apartado 1, letras c), d) y e), que permiten la identificación del producto pertinente para la crisis fabricado al amparo de la licencia obligatoria de la Unión y, en su caso, cualquier otro requisito específico con arreglo a la legislación de la Unión aplicable a los productos pertinentes para la crisis y que permita su identificación; |

|  |  |
| --- | --- |
| h) | las medidas que complementen la licencia obligatoria  a que se refiere el artículo 13 bis, en particular cuando sean estrictamente que sean necesarias para alcanzar el objetivo de la licencia obligatoria , la obligación del titular de los derechos de revelar secretos comerciales al licenciatario cuando se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 13 bis, apartados 2 y 3 . [Enm. 53] |

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra e), la Comisión podrá determinar la remuneración tras la concesión de la licencia, mediante un acto de ejecución, cuando dicha determinación requiera investigaciones y consultas adicionales. Dicho acto de ejecución se adoptará de conformidad con las normas contempladas en el artículo 7, apartado 6, letras a) y b), y el artículo 7, apartados 7 y 8.

Artículo 9

Remuneración

1.   El licenciatario pagará una remuneración adecuada al titular de los derechos. El importe de la remuneración lo determinará la Comisión y se especificará en la licencia obligatoria de la Unión.

1 bis.
   
El titular de los derechos recibirá la remuneración en un plazo preestablecido según lo acordado con la Comisión. [Enm. 54]

2.   La remuneración no superará el 4 %

se determinará sobre la base
 de los ingresos brutos totales generados por el licenciatario a través

partir
 de las actividades pertinentes llevadas a cabo con arreglo a

regidas por
 la licencia obligatoria de la Unión. [Enm. 55]

3.   Al determinar la remuneración, la Comisión tendrá en cuenta lo siguiente:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | el valor económico de las actividades pertinentes autorizadas con arreglo a la licencia obligatoria de la Unión; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | si el titular de los derechos ha recibido apoyo público para desarrollar la invención; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | el grado de amortización de los costes de desarrollo por parte del titular de los derechos; |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | cuando proceda, las circunstancias humanitarias relacionadas con la concesión de la licencia obligatoria de la Unión. |

|  |  |
| --- | --- |
| d bis) | la posible divulgación de secretos comerciales de conformidad con el artículo 13 bis, apartados 2 y 3, y las pertinentes limitaciones a la protección de los secretos comerciales de acuerdo con la Directiva (UE) 2016/943; esta divulgación dará lugar a una compensación adecuada para el titular de los derechos. [Enm. 56] |

4.   Si la solicitud de patente publicada para la que se ha concedido una licencia obligatoria no resulta finalmente en la concesión de una patente, el titular de los derechos reembolsará al licenciatario la remuneración abonada con arreglo al presente artículo.

Artículo 10

Obligaciones que debe cumplir el licenciatario

1.   El licenciatario estará autorizado a explotar la invención protegida amparada por la licencia obligatoria de la Unión únicamente si cumple las siguientes obligaciones:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | el número de productos pertinentes para la crisis fabricados al amparo dela licencia obligatoria de la Unión no excede  de las cantidades definidas y  de lo necesario para satisfacer las necesidades de la Unión; [Enm. 57] |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | las actividades pertinentes se llevan a cabo exclusivamente para suministrar los productos pertinentes para la crisis en el mercado de la Unión; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | los productos fabricados al amparo de la licencia obligatoria de la Unión cuentan con una identificación clara, mediante un etiquetado o marcado específicos, que precisa que se fabrican y comercializan con arreglo al presente Reglamento; |

|  |  |
| --- | --- |
| c bis) | una descripción detallada de los productos fabricados al amparo de la licencia obligatoria de la Unión; [Enm. 58] |

|  |  |
| --- | --- |
| c ter) | la información obtenida en relación con la licencia obligatoria de la Unión se tratará con la máxima confidencialidad, evitándose, en particular, poner secretos comerciales a disposición de un tercero sin el consentimiento de la Comisión, que debe informar y consultar al titular de los derechos a este respecto; [Enm. 59] |

|  |  |
| --- | --- |
| c quater) | se aplicarán todas las medidas necesarias para preservar la confidencialidad de los secretos comerciales del titular de los derechos, según lo ordenado por la Comisión de conformidad con el artículo 13 bis, apartado 3; [Enm. 60] |

|  |  |
| --- | --- |
| c quinquies) | no se utilizarán secretos comerciales divulgados con arreglo al artículo 13 bis, apartado 2, más allá de la duración de la licencia obligatoria de la Unión o para fines distintos de los considerados como usos lícitos con arreglo al artículo 13 bis, apartado 2; [Enm. 61] |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | los productos fabricados al amparo de la licencia obligatoria de la Unión pueden distinguirse de los productos fabricados y comercializados por el titular de los derechos o al amparo de una licencia voluntaria concedida por el titular de los derechos mediante un envase, un color o una forma particulares, siempre que dicha distinción sea factible y no tenga repercusiones significativas en el precio de los productos; |

|  |  |
| --- | --- |
| e) | el envase de los productos fabricados al amparo de la licencia obligatoria de la Unión y cualquier marcado o folleto asociados llevan una indicación de que los productos están sujetos a una licencia obligatoria de la Unión con arreglo al presente Reglamento, así como una especificación clara de que los productos están destinados exclusivamente a su distribución en la Unión y no a su exportación; |

|  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| f) | antes de la comercialización de los productos fabricados al amparo de la licencia obligatoria de la Unión, el licenciatario expondrá en un sitio web la siguiente información:   |  |  | | --- | --- | | 1) | las cantidades de productos fabricados al amparo de la licencia obligatoria de la Unión por Estado miembro de fabricación; |  |  |  | | --- | --- | | 2) | las cantidades de productos suministrados al amparo de la licencia obligatoria de la Unión por Estado miembro de suministro; |  |  |  | | --- | --- | | 3) | las características distintivas de los productos amparados por la licencia obligatoria de la Unión. | |

Se comunicará la dirección del sitio web a la Comisión. La Comisión comunicará la dirección del sitio web a los Estados miembros.

2.   En caso de incumplimiento por parte del licenciatario de las obligaciones establecidas en el apartado 1 del presente artículo, la Comisión podrá:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | rescindir  inmediatamente  la licencia obligatoria de la Unión de conformidad con el artículo 14, apartado 3; o [Enm. 62] |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | imponer  imimponer  multas sancionadoras o  y  multas coercitivas periódicas de conformidad con los artículos 15 y 16. [Enm. 63] |

3.   La Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF, por sus siglas en inglés), en cooperación con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros, podrá, previa solicitud del titular de los derechos o por propia iniciativa
, y sobre la base de suficientes elementos probatorios de uso indebido
, solicitar el acceso a la contabilidad y los registros que lleve el licenciatario al objeto de comprobar si se cumplen el contenido y las condiciones de la licencia obligatoria de la Unión y, en general, las disposiciones del presente Reglamento. [Enm. 64]

4.   La Comisión está facultada para adoptar actos de ejecución que establezcan normas para el etiquetado o marcado específicos a que se refiere el apartado 1, letra c), y para el envase, el color y la forma a que se refiere la letra d), así como normas para su uso y, en su caso, su colocación en el producto. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 24, apartado 2.

Artículo 11

Prohibición de exportación

Queda prohibida la exportación de productos fabricados al amparo de una licencia obligatoria de la Unión.

Artículo 12

Controles aduaneros

1.   La aplicación del presente artículo se entiende sin perjuicio de otros actos jurídicos de la Unión que regulan la exportación de productos, en particular los artículos 46, 47 y 267 del Reglamento (UE) n.o 952/2013 [(14)](#ntr14-C_202501031ES.000201-E0014).

2.   Las autoridades aduaneras se basarán en la licencia obligatoria de la Unión y en sus modificaciones para identificar los productos que puedan estar sujetos a la prohibición establecida en el artículo 11. A tal fin, la información sobre riesgos en relación con cada licencia obligatoria de la Unión y cualquiera de sus modificaciones se introducirá en el sistema de gestión de riesgos aduaneros pertinente. Las autoridades aduaneras tendrán en cuenta dicha información sobre riesgos cuando efectúen controles de los productos incluidos en el régimen aduanero de «exportación» de conformidad con los artículos 46 y 47 del Reglamento (UE) n.o 952/2013.

3.   Cuando las autoridades aduaneras identifiquen un producto que pueda estar sujeto a la prohibición mencionada en el artículo 11, suspenderán su exportación. Las autoridades aduaneras notificarán de inmediato la suspensión a la Comisión y le facilitarán toda la información pertinente para permitirle determinar si el producto ha sido fabricado al amparo de una licencia obligatoria de la Unión. Para evaluar si los productos suspendidos se corresponden con la licencia obligatoria de la Unión, la Comisión podrá consultar al titular de los derechos pertinente.

4.   Si la exportación de un producto se ha suspendido con arreglo al apartado 3, se procederá a la exportación de dicho producto siempre y cuando se cumplan todos los demás requisitos y formalidades relativos a dicha exportación en virtud del Derecho nacional o de la Unión y se cumpla cualquiera de las siguientes condiciones:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | la Comisión no ha solicitado a las autoridades aduaneras que mantengan la suspensión en los diez días hábiles que siguen a la notificación; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | la Comisión ha informado a las autoridades aduaneras de que el producto no se fabrica al amparo de una licencia obligatoria de la Unión. |

5.   Cuando la Comisión concluya que un producto fabricado al amparo de una licencia obligatoria de la Unión no cumple la prohibición establecida en el artículo 11, las autoridades aduaneras no autorizarán el levante para la exportación. La Comisión informará de dicho incumplimiento al titular de los derechos de que se trate.

6.   Cuando no se haya autorizado el levante para la exportación de un producto:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | cuando proceda, habida cuenta del contexto de crisis o de emergencia, la Comisión podrá exigir a las autoridades aduaneras que obliguen al exportador a adoptar y sufragar medidas específicas, entre otras la de suministrar el producto a los Estados miembros designados, en caso necesario tras haberlo adecuado al Derecho de la Unión; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | en los demás casos, las autoridades aduaneras podrán adoptar todas las medidas necesarias para garantizar que el producto de que se trate se elimine de conformidad con el Derecho nacional acorde con el Derecho de la Unión. Los artículos 197 y 198 del Reglamento (UE) n.o 952/2013 se aplicarán en consecuencia. |

Artículo 13

Relación entre el titular de los derechos y el licenciatario

1.   En sus relaciones, el titular de los derechos y el licenciatario al que se haya concedido una licencia obligatoria de la Unión actuarán y cooperarán entre sí de buena fe en el ejercicio de los derechos y las obligaciones que les atribuye el presente Reglamento.

2.   En cumplimiento de la obligación de actuar de buena fe, el titular de los derechos y el licenciatario harán todo lo posible por cumplir el objetivo de la licencia obligatoria de la Unión, teniendo en cuenta los intereses de cada uno de ellos
, así como el interés público
. [Enm. 65]

Artículo 13 bis

Medidas adicionales que complementan la licencia obligatoria de la Unión

1.
   
Cuando sea necesario, y a petición motivada del titular de los derechos o del licenciatario o por propia iniciativa, la Comisión decidirá tomar medidas adicionales que complementen la licencia obligatoria de la Unión para garantizar que esta alcance su objetivo, así como para facilitar y asegurar una buena colaboración entre el titular de los derechos y el licenciatario.

2.
   
Cuando sea estrictamente necesario, la Comisión solicitará al titular de los derechos la divulgación de secretos comerciales al licenciatario en la medida en que se sea preciso proporcionarle los conocimientos técnicos necesarios para alcanzar el objetivo por el que se concede la licencia obligatoria de la Unión conforme al presente Reglamento. Los usos lícitos de los secretos comerciales por parte del licenciatario se limitarán estrictamente a la fabricación de los productos pertinentes para la crisis con vistas a cumplir el objetivo para el que se haya concedido la licencia obligatoria de la Unión.

3.
   
Cuando se solicite al titular de los derechos que divulgue sus secretos comerciales de conformidad con el apartado 3, la Comisión, antes de la divulgación de secretos comerciales, ordenará al licenciatario que adopte todas las medidas técnicas y organizativas adecuadas que el titular de los derechos considere razonablemente necesarias para preservar la confidencialidad de los secretos comerciales, en particular en relación con terceros, incluido, en su caso, el uso de cláusulas contractuales tipo, acuerdos de confidencialidad, protocolos de acceso estrictos, normas técnicas o la aplicación de códigos de conducta. Si el licenciatario no aplica las medidas necesarias exigidas por la Comisión, esta podrá denegar o, según el caso, suspender la divulgación de secretos comerciales hasta que el licenciatario corrija la situación.

4.
   
Se concederá una remuneración adecuada a los titulares de los derechos en compensación por la divulgación de sus secretos comerciales de conformidad con la Directiva (UE) 2016/943.

5.
   
Cuando la Comisión contemple adoptar las medidas adicionales a que se refieren los apartados 1 y 2, consultará al órgano consultivo a que se refiere el artículo 6.

6.
   
Los actos de ejecución a que se refieren los apartados 1 y 2 se adoptarán de conformidad con las normas contempladas en el artículo 7, apartado 6, letras a) y b), y el artículo 7, apartados 7 y 8. [Enm. 66]

Artículo 14

Examen y rescisión de la licencia obligatoria de la Unión

1.   A petición motivada del titular de los derechos o del licenciatario o por propia iniciativa, la Comisión examinará la licencia obligatoria de la Unión y, en caso necesario, modificará las especificaciones a que se refiere el artículo 8 mediante un acto de ejecución. Cuando sea necesario, se modificará la licencia obligatoria de la Unión para indicar la lista completa de derechos y titulares de derechos amparados por la licencia obligatoria.

2.   Si procede, y a petición motivada del titular de los derechos o del licenciatario o por propia iniciativa, la Comisión decidirá tomar medidas adicionales que complementen la licencia obligatoria de la Unión para garantizar que esta alcance su objetivo, así como para facilitar y asegurar una buena colaboración entre el titular de los derechos y el licenciatario.
[Enm. 67]

3.   La Comisión podrá rescindir una licencia obligatoria de la Unión mediante un acto de ejecución cuando las circunstancias que la motivaron dejen de existir y sea improbable que se repitan, o cuando el licenciatario incumpla las obligaciones establecidas en el presente Reglamento.

4.   Cuando la Comisión contemple realizar una modificación, adoptar las medidas adicionales a que se refiere el apartado 2 o rescindir la licencia obligatoria de la Unión, podrá consultar

consultará
 al órgano consultivo a que se refiere el artículo 6
, así como a los titulares de los derechos y a los licenciatarios
. [Enm. 68]

4 bis.
   
Cuando contemple rescindir la licencia obligatoria de la Unión, la Comisión se asegurará de que se aplique un período de transición suficiente. [Enm. 69]

5.   Al rescindir una licencia obligatoria de la Unión, la Comisión podrá exigir al licenciatario que, en un plazo razonable, vele por que cualquier producto en su posesión, custodia, poder o control sea reenviado o eliminado como lo disponga la Comisión en consulta con el titular de los derechos, y que esto corra a cargo del licenciatario.

6.   Los actos de ejecución a que se refieren los apartados 1, 2 y 3 se adoptarán de conformidad con las normas contempladas en el artículo 7, apartado 6, letras a) y b), y el artículo 7, apartados 7 y 8. [Enm. 70]

Artículo 15

Multas sancionadoras

1.   La Comisión podrá, mediante una decisión, imponer al licenciatario o al titular de los derechos multas sancionadoras de hasta el 6 % del correspondiente volumen de negocios total realizado durante el ejercicio económico precedente, cuando, de forma deliberada o por negligencia:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | el licenciatario incumpla las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 9, apartado 1, o el artículo 10, apartado 1; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | el titular de los derechos o el licenciatario incumplan el principio de buena fe y cooperación a que se refiere el artículo 13; o |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | el titular de los derechos o el licenciatario incumplan cualquier obligación derivada de las medidas adicionales que complementan la licencia obligatoria de la Unión a que se refieren el artículo 8, apartado 1, letra h), y el artículo 14, apartado  13 bis, apartados 1 y  2, tal como se especifique en el acto de ejecución pertinente. [Enm. 71] |

|  |  |
| --- | --- |
| c bis) | el licenciatario incumpla la prohibición a que se refiere el artículo 11; [Enm. 72] |

2.   Al fijar el importe de la multa sancionadora, se tendrá en cuenta la gravedad, la reincidencia en el incumplimiento y la duración del incumplimiento.

Artículo 16

Multas coercitivas periódicas

1.   La Comisión podrá, mediante decisión, imponer al licenciatario o al titular de los derechos multas coercitivas periódicas de hasta un 5 % del correspondiente volumen de negocios medio diario realizado durante el ejercicio económico precedente por cada día de retraso contado a partir de la fecha que fije en su decisión, con el fin de obligar a lo siguiente:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | al licenciatario, a poner fin al incumplimiento de las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 10, apartado 1; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | al licenciatario y al titular de los derechos a poner fin al incumplimiento del artículo 13; o |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | al titular de los derechos o al licenciatario a cumplir cualquier obligación derivada de las medidas adicionales que complementan la licencia obligatoria de la Unión a que se refieren el artículo 8, apartado 1, letra h), y artículo 14, apartado  13 bis, apartados 1 y  2, tal como se especifique en el acto de ejecución pertinente. [Enm. 73] |

|  |  |
| --- | --- |
| c bis) | al licenciatario a poner fin al incumplimiento de la prohibición a que se refiere el artículo 11; [Enm. 74] |

2.   Cuando el licenciatario o el titular de los derechos hayan cumplido la obligación que la multa coercitiva periódica pretendía hacer cumplir, la Comisión podrá fijar el importe definitivo de dicha multa en una cifra inferior a la que hubiera resultado de la decisión inicial.

Artículo 17

Plazo de prescripción para la imposición de multas sancionadoras y multas coercitivas periódicas

1.   Las competencias conferidas a la Comisión por los artículos 15 y 16 estarán sujetas a un plazo de prescripción de cinco años.

2.   El plazo comenzará a contar a partir del día en que se cometa la infracción. No obstante, en el caso de infracciones continuadas o reiteradas, el plazo comenzará a contar el día en que cese la infracción.

3.   La prescripción en materia de imposición de multas sancionadoras o multas coercitivas periódicas quedará interrumpida por cualquier acto de la Comisión o de una autoridad competente de un Estado miembro destinado a la instrucción o la investigación de la infracción.

4.   Tras cada interrupción, el plazo comenzará a contarse desde el inicio. Sin embargo, el plazo de prescripción para la imposición de multas sancionadoras o multas coercitivas periódicas finalizará, a más tardar, el día en el que haya transcurrido un período equivalente al doble del plazo de prescripción sin que la Comisión haya impuesto una multa sancionadora o multa coercitiva. Dicho período se prorrogará por el tiempo durante el cual se haya suspendido el plazo de prescripción con arreglo al apartado 5.

5.   El plazo de prescripción para la imposición de multas sancionadoras o multas coercitivas periódicas se suspenderá mientras la decisión de la Comisión sea objeto de un procedimiento pendiente ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea.

Artículo 18

Plazos de prescripción para la ejecución de multas sancionadoras y multas coercitivas periódicas

1.   La competencia de la Comisión de ejecutar las decisiones adoptadas con arreglo a los artículos 15 y 16 estará sujeta a un plazo de prescripción de cinco años.

2.   El plazo comenzará a contar a partir del día en que la decisión sea definitiva.

3.   El plazo de prescripción para la ejecución de las sanciones se interrumpirá:

|  |  |
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| a) | por la notificación de una decisión que modifique el importe inicial de la multa sancionadora o de la multa coercitiva periódica o que desestime una solicitud de modificación; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | por cualquier acción de la Comisión, o de un Estado miembro que actúe a petición de la Comisión, que esté destinada a la recaudación por vía ejecutiva de la multa sancionadora o de la multa coercitiva periódica. |

4.   Tras cada interrupción, el plazo comenzará a contarse desde el inicio.

5.   El plazo de prescripción para la ejecución de sanciones quedará suspendido mientras:

|  |  |
| --- | --- |
| a) | dure el plazo otorgado para el pago; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | dure la suspensión del cobro por vía ejecutiva con arreglo a una decisión del Tribunal de Justicia de la Unión Europea o una decisión de un órgano jurisdiccional nacional. |

Artículo 19

Derecho a ser oído y acceso al expediente

1.   Antes de adoptar una decisión de conformidad con los artículos 15 o 16, la Comisión dará al licenciatario o al titular de los derechos la oportunidad de ser oído 
y de participar plenamente en el procedimiento
 en relación con la presunta infracción que vaya a ser objeto de una multa sancionadora o una multa coercitiva periódica. [Enm. 75]

2.   El licenciatario o el titular de los derechos podrá presentar sus observaciones sobre la presunta infracción en un plazo razonable fijado por la Comisión, que no podrá ser inferior a catorce días.

2 bis.
   
La Comisión responderá a las observaciones formuladas por el licenciatario o el titular de los derechos y, en caso de desestimación de las observaciones, proporcionará una justificación en un plazo razonable que no excederá de siete días. [Enm. 76]

3.   La Comisión basará sus decisiones únicamente en las objeciones sobre las que las partes afectadas hayan podido manifestarse.

4.   Los derechos de defensa de las partes afectadas estarán plenamente garantizados durante el procedimiento. Tendrán derecho a acceder al expediente de la Comisión con arreglo a las condiciones de una divulgación negociada, a reserva del interés legítimo del licenciatario, del titular de los derechos o de cualquier otra persona interesada en la protección de su información delicada a efectos comerciales y de sus secretos comerciales 
en consonancia plena con la legislación existente sobre la protección de los datos y de los secretos comerciales
. La Comisión estará facultada para adoptar decisiones en las que se establezcan dichas condiciones de divulgación
,
 en caso de desacuerdo entre las partes. El derecho de acceso al expediente de la Comisión no se hará extensivo a la información confidencial ni a los documentos internos de la Comisión, de otras autoridades competentes ni de otras autoridades públicas de los Estados miembros. En particular, el derecho de acceso no se extenderá a la correspondencia entre la Comisión y dichas autoridades. Lo dispuesto en el presente apartado no será óbice para que la Comisión divulgue y utilice la información necesaria para demostrar una infracción. [Enm. 77]

5.   Siempre que la Comisión lo considere necesario, podrá también oír a otras personas físicas o jurídicas. Si personas físicas o jurídicas que justifiquen tener un interés suficiente pidieran ser oídas, se atenderá su solicitud.

Artículo 20

Publicación de las decisiones

1.   La Comisión publicará las decisiones que adopte de conformidad con los artículos 15 y 16. Dicha publicación mencionará los nombres de las partes y el contenido principal de la decisión, incluidas las multas o sanciones impuestas.

2.   La publicación tendrá en cuenta los derechos e intereses legítimos del licenciatario, el titular de los derechos o cualquier tercero a la hora de proteger la información confidencial de estos.

Artículo 21

Control por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea

De conformidad con el artículo 261

los artículos 261 y 263
 del TFUE, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea tiene competencia jurisdiccional plena para someter a control las decisiones por las que la Comisión haya impuesto multas sancionadoras o multas coercitivas periódicas. Podrá anular, reducir o incrementar la multa sancionadora o multa coercitiva periódica impuesta.
: [Enm. 78]

|  |  |
| --- | --- |
| 1) | haya concedido una licencia obligatoria. Podrá anular o modificar sus condiciones; [Enm. 79] |

|  |  |
| --- | --- |
| 2) | haya impuesto multas sancionadoras o multas coercitivas periódicas. Podrá anular, reducir o incrementar la multa sancionadora o multa coercitiva periódica impuesta. [Enm. 80] |

Artículo 22

Notificación de las licencias obligatorias nacionales

Cuando se conceda una licencia obligatoria nacional 
en aras del interés público o
 con el fin de abordar una crisis o emergencia nacional, el Estado miembro notificará a la Comisión tal concesión, así como las condiciones específicas que la rijan. La información que se facilite incluirá lo siguiente: [Enm. 81]

|  |  |
| --- | --- |
| a) | la finalidad de la licencia obligatoria nacional y su base jurídica en el Derecho nacional; |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | el nombre, los apellidos y la dirección del licenciatario; |

|  |  |
| --- | --- |
| c) | los productos de que se trate y, en la medida de lo posible, los derechos de propiedad intelectual e industrial y los titulares de los derechos afectados; |

|  |  |
| --- | --- |
| d) | la remuneración que deba pagarse al titular de los derechos; |

|  |  |
| --- | --- |
| e) | la cantidad de productos que deban suministrarse al amparo de la licencia; |

|  |  |
| --- | --- |
| f) | la duración de la licencia. |

Artículo 23

Modificaciones del Reglamento (CE) n.o 816/2006

El Reglamento (CE) n.o 816/2006 se modifica como sigue:

|  |  |
| --- | --- |
| -a) | En el artículo 6, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:  «2)     Si la persona que solicita una licencia obligatoria presenta varias solicitudes a las autoridades para el mismo producto farmacéutico, lo indicará en cada solicitud, detallando las cantidades y países importadores de que se trate.». [Enm. 82] |

|  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- |
| -a bis) | En el artículo 6, apartado 3, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:   |  |  | | --- | --- | | «c) | la cantidad prevista de producto farmacéutico que el solicitante pretende fabricar al amparo de la licencia obligatoria;». [Enm. 83] | |

|  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- |
| -a ter) | En el artículo 6, apartado 3, la letra e) se sustituye por el texto siguiente:   |  |  | | --- | --- | | «e) | cuando proceda, pruebas de que se han realizado esfuerzos con vistas a la negociación previa con el titular de los derechos, de conformidad con el artículo 9;». [Enm. 84] | |

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| -a quater) | En el artículo 6, apartado 3, la letra f) se sustituye por el texto siguiente:   |  |  |  |  |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | «f) | pruebas de una petición específica de:   |  |  | | --- | --- | | i) | los representantes del país o los países importadores, o |  |  |  | | --- | --- | | ii) | una ONG que cuente con la autorización formal de uno o más países importadores, o |  |  |  | | --- | --- | | iii) | organizaciones del sistema de las Naciones Unidas u otras organizaciones internacionales en el ámbito de la salud que cuenten con la autorización formal de uno o más países importadores, en la que se indique la cantidad prevista de producto farmacéutico necesaria.». [Enm. 85] | | |

|  |  |
| --- | --- |
| -a quinquies) | El artículo 7 se sustituye por el texto siguiente:  «Artículo 7  Derechos del titular de los derechos  La autoridad competente notificará sin demora al titular de los derechos la solicitud de una licencia obligatoria. Antes de la concesión de la licencia obligatoria, la autoridad competente podrá dar al titular de los derechos la oportunidad de formular sus observaciones sobre la solicitud y de facilitar a la autoridad competente cualquier información pertinente relativa a la solicitud.». [Enm. 86] |

|  |  |
| --- | --- |
| -a sexies) | En el artículo 9, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:  «1.     El solicitante deberá presentar a la autoridad competente pruebas de que se ha esforzado por obtener la autorización del titular de los derechos y de que dichos esfuerzos no han tenido éxito en un período de 30 días anterior a la presentación de la solicitud.». [Enm. 87] |

|  |  |
| --- | --- |
| -a septies) | En el artículo 10, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:  «1.     La licencia otorgada no podrá cederse, salvo con la parte de la empresa u organización que haga uso de la licencia, y no será exclusiva. Contendrá las condiciones específicas, establecidas en los apartados 2 a 9, que deberá cumplir el licenciatario.». [Enm. 88] |

|  |  |
| --- | --- |
| -a octies) | En el artículo 10, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:  «2.     La cantidad prevista de producto o productos fabricados al amparo de la licencia no excederá de la requerida para satisfacer las necesidades del país o los países importadores citados en la solicitud, teniendo en cuenta la cantidad de producto o productos fabricados al amparo de otras licencias obligatorias otorgadas en otros lugares.». [Enm. 89] |

|  |  |
| --- | --- |
| -a nonies) | En el artículo 10, el apartado 8 se sustituye por el texto siguiente:  «8.     La autoridad competente, por propia iniciativa, si la legislación nacional permite que la autoridad competente actúe por propia iniciativa, podrá solicitar al licenciatario prueba de la exportación del producto, mediante una declaración de exportación certificada por la autoridad de aduana pertinente, y prueba de la importación, aportada por uno de los órganos mencionados en el artículo 6, apartado 3, letra f).». [Enm. 90] |

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| a) | Se inserta el artículo 18 bis siguiente:  «Artículo 18 bis  Licencia obligatoria de la Unión  1.   La Comisión  también  podrá conceder una licencia obligatoria cuando las actividades de  sobre patentes relativas a la  fabricación y venta para  de productos farmacéuticos destinados a  la exportación se realicen en distintos Estados miembros y, por lo tanto, se requieran licencias obligatorias para el mismo producto en más de un Estado miembro  a países con problemas de salud pública . [Enm. 91]  2.   Cualquier persona podrá presentar una solicitud de licencia obligatoria con arreglo al apartado 1. La solicitud cumplirá los requisitos establecidos en el artículo 6, apartado 3, y especificará los Estados miembros amparados por la licencia obligatoria.  incluirá los datos siguientes:   |  |  | | --- | --- | | a) | el nombre y los datos del solicitante y de cualquier agente o representante que haya nombrado para actuar en su nombre ante la autoridad competente; |  |  |  | | --- | --- | | b) | el nombre común del producto o productos farmacéuticos que el solicitante se propone fabricar y vender para la exportación al amparo de la licencia obligatoria; |  |  |  | | --- | --- | | c) | la cantidad prevista de producto farmacéutico que el solicitante pretende fabricar al amparo de la licencia obligatoria; |  |  |  | | --- | --- | | d) | el país o los países importadores; |  |  |  | | --- | --- | | e) | cuando proceda, pruebas de que se han realizado esfuerzos con vistas a la negociación previa con el titular de los derechos, de conformidad con el artículo 9; |  |  |  |  |  |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | f) | pruebas de una petición específica de:   |  |  | | --- | --- | | i) | los representantes autorizados del país o los países importadores, o |  |  |  | | --- | --- | | ii) | una ONG que cuente con la autorización formal de uno o más países importadores, o |  |  |  | | --- | --- | | iii) | organizaciones del sistema de las Naciones Unidas u otras organizaciones internacionales en el ámbito de la salud que cuenten con la autorización formal de uno o más países importadores. [Enm. 92] | |  3.   La licencia obligatoria concedida de conformidad con el apartado 1 estará sujeta a las condiciones que figuran en el artículo 10 y especificará que es aplicable a todo el territorio de la Unión.  y estará sujeta a las siguientes condiciones:   |  |  | | --- | --- | | a) | la licencia otorgada no podrá cederse, salvo con la parte de la empresa u organización que haga uso de la licencia, y no será exclusiva. Contendrá las condiciones específicas establecidas en el presente apartado; |  |  |  | | --- | --- | | b) | la cantidad de producto o productos fabricados al amparo de la licencia no excederá de la requerida para satisfacer las necesidades del país o los países importadores citados en la solicitud, teniendo en cuenta la cantidad de producto o productos fabricados al amparo de otras licencias obligatorias otorgadas en otros lugares; |  |  |  | | --- | --- | | c) | se indicará la duración de la licencia; |  |  |  | | --- | --- | | d) | la licencia se limitará estrictamente a todos los actos necesarios para la fabricación del producto en cuestión para la exportación y la distribución en el país o los países citados en la solicitud. Ningún producto fabricado o importado al amparo de una licencia obligatoria se pondrá a la venta ni se comercializará en países distintos a los citados en la solicitud, excepto en el caso de que un país importador se beneficie, de conformidad con el apartado 6, letra i), de la Decisión, de las posibilidades de exportar a otros miembros de un acuerdo comercial regional que sufran el mismo problema de salud; |  |  |  | | --- | --- | | e) | los productos fabricados al amparo de la licencia se identificarán claramente, mediante etiquetado o marca específica, como fabricados en virtud del presente Reglamento. Estos productos se distinguirán de los fabricados por el titular de los derechos mediante un envase especial o un color o una forma especiales, siempre que dicha distinción sea factible y no tenga repercusiones significativas en el precio. El envase y el prospecto llevarán una indicación de que el producto está sujeto a una licencia obligatoria en virtud del presente Reglamento, en la que aparecerá el nombre de la autoridad competente y un número de referencia identificativo, y en la que se especificará claramente que el producto está destinado exclusivamente a la exportación y distribución en los países importadores de que se trate. Los detalles de las características del producto se pondrán a la disposición de las autoridades aduaneras de los Estados miembros; |  |  |  |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | f) | antes del envío del producto al país o los países importadores citados en la solicitud, el licenciatario expondrá en un sitio web la siguiente información:   |  |  | | --- | --- | | i) | las cantidades que se suministran al amparo de la licencia y los países importadores a los cuales van destinadas, |  |  |  | | --- | --- | | ii) | las características distintivas del producto o productos en cuestión. Se comunicará la dirección del sitio web a la autoridad competente; | |  |  |  | | --- | --- | | g) | si el producto o productos cubiertos por la licencia obligatoria están patentados en los países importadores citados en la solicitud, solo se exportarán si esos países han otorgado una licencia obligatoria para la importación, venta o distribución de los productos; |  |  |  | | --- | --- | | h) | la autoridad competente, por propia iniciativa y si la legislación nacional permite que la autoridad competente actúe por propia iniciativa, puede pedir al licenciatario prueba de la exportación del producto, mediante una declaración de exportación certificada por la autoridad de aduana pertinente, y prueba de la importación, aportada por uno de los órganos mencionados en el artículo 18 bis, apartado 2, letra e); |  |  |  |  |  |  |  | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | i) | el licenciatario tendrá que remunerar adecuadamente al titular de los derechos, de acuerdo con lo determinado por la autoridad competente, del modo siguiente:   |  |  | | --- | --- | | i) | en situaciones de emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia o en casos de uso público no comercial, la remuneración será, como máximo, el 4 % del precio total que deberá abonar el país importador o que se abonará en su nombre, |  |  |  | | --- | --- | | ii) | en todos los demás casos, la remuneración se determinará teniendo en cuenta el valor económico de la utilización autorizada al país o los países importadores al amparo de la licencia, así como las circunstancias humanitarias o no comerciales relacionados con la expedición de la licencia; | |  |  |  | | --- | --- | | j) | las condiciones de la licencia se entenderán sin perjuicio del método de distribución aplicado en el país importador. La distribución podrá estar a cargo, por ejemplo, de cualquiera de los órganos enumerados en el artículo 18 bis, apartado 2, letra f), y en términos comerciales o no comerciales, incluso totalmente libre de cargas. [Enm. 93] |  4.   En el caso de una solicitud de las previstas en el apartado 2 del presente artículo, la autoridad competente a que se refieren los artículos 1 a 11, 16 y 17 será la Comisión.  5.   La Comisión estará facultada para adoptar actos de ejecución con el fin de:   |  |  | | --- | --- | | a) | conceder una licencia obligatoria; |  |  |  | | --- | --- | | b) | desestimar una solicitud de licencia obligatoria; |  |  |  | | --- | --- | | c) | modificar o rescindir una licencia obligatoria. |   Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 18 ter, apartado 2. Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con las consecuencias de los problemas de salud pública, la Comisión adoptará actos de ejecución inmediatamente aplicables con arreglo al procedimiento a que se refiere el artículo 18 ter, apartado 3.  » . [Enm. 94] |

|  |  |
| --- | --- |
| b) | Se inserta el artículo 18 ter siguiente:  Procedimiento de comité  «Artículo 18 ter  1.   La Comisión estará asistida por un comité (“el Comité de Concesión de Licencias Obligatorias”). Dicho Comité será un comité a efectos del Reglamento (UE) n.o 182/2011.  2.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 4 del Reglamento (UE) n.o 182/2011.  3.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 8 del Reglamento (UE) n.o 182/2011, en relación con su artículo 4..» |

Artículo 24

Procedimiento de comité

1.   La Comisión estará asistida por un comité. Dicho comité será un comité a efectos del Reglamento (UE) n.o 182/2011.

2.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 4 del Reglamento (UE) n.o 182/2011.

3.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5 del Reglamento (UE) n.o 182/2011.

4.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 8 del Reglamento (UE) n.o 182/2011, en relación con su artículo 4.

Artículo 25

Evaluación

A más tardar el último día del tercer año tras la concesión de la licencia obligatoria de la Unión de conformidad con el artículo 7, la Comisión presentará un informe de evaluación al Consejo, al Parlamento Europeo y al Comité Económico y Social Europeo sobre la aplicación del presente Reglamento.

A más tardar el... [dos años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] y posteriormente cada dos años, la Comisión evaluará si la lista del anexo está actualizada a la luz de la adopción de futuros actos legislativos en relación con un modo de emergencia o de crisis. Si la lista del anexo deja de estar actualizada, la Comisión evaluará sus consecuencias. La Comisión presentará su evaluación al Parlamento Europeo y al Consejo, acompañada, en su caso, de propuestas legislativas de modificación del anexo. [Enm. 95]

En caso de amenazas excepcionales para la seguridad pública o la seguridad nacional, la Comisión llevará a cabo la evaluación con arreglo al apartado 1 bis sin demora indebida. [Enm. 96]

Artículo 26

Entrada en vigor 
y aplicación [Enm. 97]

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Será aplicable a partir del [primer día del mes siguiente al período de doce meses posterior a la fecha de entrada en vigor]. [Enm. 98]

Hecho en …, el

Por el Parlamento Europeo

La Presidenta

Por el Consejo

El Presidente / La Presidenta

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[(1)](#ntc1-C_202501031ES.000201-E0001)  DO C de, p..

[(2)](#ntc2-C_202501031ES.000201-E0002)  DO C de, p..

[(3)](#ntc3-C_202501031ES.000201-E0003)  
[DO L 336 de 23.12.1994, p. 214](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:1994:336:TOC).

[(4)](#ntc4-C_202501031ES.000201-E0004)  Directiva 96/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 1996, sobre la protección jurídica de las bases de datos ([DO L 77 de 27.3.1996, p. 20](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:1996:077:TOC)).

[(5)](#ntc5-C_202501031ES.000201-E0005)  Directiva 2009/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, sobre la protección jurídica de programas de ordenador ([DO L 111 de 5.5.2009, p. 16](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2009:111:TOC)).

[(6)](#ntc6-C_202501031ES.000201-E0006)  Directiva 2001/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, relativa a la armonización de determinados aspectos de los derechos de autor y derechos afines a los derechos de autor en la sociedad de la información ([DO L 167 de 22.6.2001, p. 10](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2001:167:TOC)).

[(7)](#ntc7-C_202501031ES.000201-E0007)  Directiva 2004/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa al respeto de los derechos de propiedad intelectual ([DO L 157 de 30.4.2004, p. 45](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2004:157:TOC)).

[(8)](#ntc8-C_202501031ES.000201-E0008)  Directiva (UE) 2019/790 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de abril de 2019, sobre los derechos de autor y derechos afines en el mercado único digital y por la que se modifican las Directivas 96/9/CE y 2001/29/CE ([DO L 130 de 17.5.2019, p. 92](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2019:130:TOC)).

[(9)](#ntc9-C_202501031ES.000201-E0009)  Directiva 2004/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa al respeto de los derechos de propiedad intelectual ([DO L 157 de 30.4.2004, p. 45](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2004:157:TOC)).

[(10)](#ntc10-C_202501031ES.000201-E0010)  Reglamento de Ejecución (UE) 2015/2447 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2015, por el que se establecen normas de desarrollo de determinadas disposiciones del Reglamento (UE) n.o 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece el código aduanero de la Unión ([DO L 343 de 29.12.2015, p. 558](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2015:343:TOC)).

[(11)](#ntc11-C_202501031ES.000201-E0011)  Reglamento (CE) n.o 816/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, sobre la concesión de licencias obligatorias sobre patentes relativas a la fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación a países con problemas de salud pública ([DO L 157 de 9.6.2006, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2006:157:TOC)).

[(12)](#ntc12-C_202501031ES.000201-E0012)  Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión ([DO L 55 de 28.2.2011, p. 13](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2011:055:TOC)).

[(13)](#ntc13-C_202501031ES.000201-E0013)  Reglamento (UE) n.o 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de octubre de 2013, por el que se establece el código aduanero de la Unión ([DO L 269 de 10.10.2013, p. 1](./../../../legal-content/ES/AUTO/?uri=OJ:L:2013:269:TOC)).

[(14)](#ntc14-C_202501031ES.000201-E0014)  REGLAMENTO (UE) n.o 952/2013 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 9 de octubre de 2013, por el que se establece el código aduanero de la Unión.

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ANEXO. Se enumeran a continuación los modos de crisis o de emergencia a que se refiere el artículo 4 y los órganos consultivos competentes a que se refiere el artículo 6, apartado 2:

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
| Mecanismo de crisis o de emergencia de la Unión | Modo de crisis o de emergencia | Órgano consultivo competente |
| |  |  | | --- | --- | | 1. | Reglamento XXX/XX del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establece el Instrumento de Emergencia del Mercado Único y se deroga el Reglamento (CE) n.o 2679/98 del Consejo [COM(2022) 459] | | Modo de emergencia del mercado único activado mediante un acto de ejecución del Consejo [artículo 14 del Reglamento XXX/XX] [COM(2022) 459] | Grupo consultivo [artículo 4 del Reglamento XXX/XX] [COM(2022) 459] |
| |  |  | | --- | --- | | 2. | Reglamento (UE) 2022/2371 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de noviembre de 2022, sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por el que se deroga la Decisión n.o 1082/2013/UE | | Emergencia de salud pública a escala de la Unión reconocida formalmente mediante un acto de ejecución de la Comisión [artículo 23 del Reglamento (UE) 2022/2371] | Comité de Seguridad Sanitaria [artículo 4 del Reglamento (UE) 2022/2371] |
| |  |  | | --- | --- | | 3. | Reglamento (UE) 2022/2372 del Consejo, de 24 de octubre de 2022, relativo a un marco de medidas para garantizar el suministro de contramedidas médicas pertinentes para la crisis en caso de emergencia de salud pública a escala de la Unión | | Marco de emergencia activado por medio de la adopción de un Reglamento del Consejo [artículo 3 del Reglamento (UE) 2022/2372] | Consejo de Crisis Sanitarias [artículo 5 del Reglamento (UE) 2022/2372] |
| |  |  | | --- | --- | | 4. | Reglamento XXX/XX por el que se establece un marco de medidas para reforzar el ecosistema europeo de semiconductores [COM(2022) 46] | | Fase de crisis activada mediante un acto de ejecución de la Comisión [artículo 18 del Reglamento XXX/XXX] [COM(2022) 46] | Consejo Europeo de Semiconductores [artículo 23 del Reglamento XXX/XXX] [COM(2022) 46] |
| |  |  | | --- | --- | | 5. | Reglamento (UE) 2017/1938 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2017, sobre medidas para garantizar la seguridad del suministro de gas y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 994/2010 | | Emergencia de la Unión declarada por la Comisión [artículo 12 del Reglamento (UE) 2017/1938] | Grupo de Coordinación del Gas [artículo 4 del Reglamento (UE) 2017/1938] |

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ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/1031/oj

ISSN 1977-0928 (electronic edition)

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