Source: EURLEX
Language: es
Format: md

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS

Bruselas, 14.6.2006
COM(2006) 286 final

2006/0100 (COD)

Propuesta de

**DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO**

**relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente**

(Versión codificada)

(presentada por la Comisión)

# **ES ES**

**EXPOSICIÓN DE MOTIVOS**

1. En el contexto de "La Europa de los ciudadanos", la Comisión concede gran
importancia a la simplificación y claridad del Derecho comunitario, que de esta
forma resulta más accesible y comprensible para el ciudadano, abriéndole nuevas
posibilidades y reconociéndole derechos concretos que puede invocar.

Pero este objetivo no podrá lograrse mientras siga existiendo una gran cantidad de
disposiciones que hayan sufrido diversas modificaciones, a menudo esenciales, y que
se encuentren dispersas entre el acto original y los actos de modificación posteriores.
Por tanto, es precisa una labor de investigación y comparación de numerosos actos
con el fin de determinar las disposiciones en vigor.

Así pues, la claridad y transparencia del Derecho comunitario dependen también de
la codificación de una normativa que sufre frecuentes modificaciones.

2. El 1 de abril de 1987, la Comisión decidió pues dar instrucciones [1] a sus servicios
para que procedieran a la codificación de todos los actos legales, como máximo tras
su décima modificación, subrayando que se trataba de una medida mínima, ya que,
en aras de la claridad y de la fácil comprensión de la legislación comunitaria, debían
procurar codificar los textos de su competencia con una periodicidad incluso mayor.

3. Las Conclusiones de la Presidencia del Consejo Europeo de Edimburgo, en
diciembre de 1992, confirmaron esta decisión [2], destacándose la importancia de la
codificación, que proporciona una seguridad jurídica respecto del Derecho aplicable
en un determinado ámbito y momento.

Dicha codificación debe llevarse a cabo respetando íntegramente el proceso
legislativo comunitario normal.

Dado que ninguna modificación sustantiva puede ser introducida en los actos objeto
de codificación, el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión convinieron,
mediante un Acuerdo interinstitucional de 20 de diciembre de 1994, un método de
trabajo acelerado para la rápida aprobación de los actos codificados.

4. El objeto de la presente propuesta es proceder a la codificación de la
Directiva 90/219/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990 relativa a la utilización
confinada de microorganismos modificados genéticamente [3] . La nueva Directiva
sustituirá a las que son objeto de la operación de codificación [4] . La propuesta respeta
en su totalidad el contenido de los textos codificados y se limita, por tanto, a
reagruparlos realizando en ellos únicamente las modificaciones formales que la
propia operación de codificación requiere.

5. La propuesta de codificación se ha elaborado sobre la base de una consolidación
previa del texto de la Directiva 90/219/CEE y de los actos modificadores, efectuada,

1 COM(87) 868 PV.
2 Véase Parte A del Anexo 3 de las Conclusiones.
3 Realizada en virtud de la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo Codificación del acervo comunitario, COM(2001) 645 final.
4 Véase Parte A del Anexo VI de la presente propuesta.

# ES 2 ES

en todas las lenguas oficiales, a través del sistema informático de la Oficina de
Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas. En caso de cambio de
numeración de los artículos, la correlación entre los números antiguos y los nuevos
se ha hecho constar en una tabla de correspondencia que figura en el Anexo VII de la
Directiva codificada.

# ES 3 ES

� 90/219/CEE (adaptado)
2006/0100 (COD)

Propuesta de

**DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO**

**relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente**

**(Texto pertinente a efectos del EEE)**

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, ⌦ el apartado 1
de ⌫ su artículo ⌦ 175 ⌫,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo [5],

Visto el dictamen del Comité de las Regiones [6],

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado [7],

Considerando lo siguiente:

�

(1) La Directiva 90/219/CEE del Consejo de 23 de abril de 1990, de relativa a la
utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente [8], ha sido
modificada en diversas ocasiones [9] y de forma sustancial. Conviene, en aras de una
mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicha Directiva.

� 90/219/CEE Considerando 1
(adaptado)

(2) Con arreglo al Tratado, la acción de la Comunidad relativa al medio ambiente se
basará en el principio de que se adoptarán acciones preventivas y tendrá por objeto,
⌦ entre otros, ⌫ conservar, proteger y mejorar el medio ambiente y proteger la
salud de las personas.

5 DO C ⌦ […] de […], p. […] ⌫ .
6 DO C […] de […], p. […].
7 DO C […] de […], p. […].
8 DO L 117 de 8.5.1990, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE)
n° 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
9 Véase Parte A del Anexo VI.

# ES 4 ES

� 90/219/CEE Considerando 2
(adaptado)

(3) Las medidas relativas a la evaluación y a la mejor utilización de la biotecnología con
respecto al medio ambiente son un ámbito prioritario en el que debe concentrarse la
acción de la Comunidad.

� 90/219/CEE Considerando 3
(adaptado)

(4) El desarrollo de la biotecnología es tal que contribuye a la expansión económica de los
Estados miembros. Ello implica que se utilizarán microorganismos modificados
genéticamente ⌦ (MMG) ⌫ en operaciones de diversos tipos y escalas.

� 90/219/CEE Considerando 4
(adaptado)

(5) La utilización confinada de ⌦ MMG ⌫ debe llevarse a cabo de forma que se limiten
sus posibles efectos negativos para la salud humana y para el medio ambiente y
debería prestarse la debida atención a la prevención de accidentes y al control de los
residuos.

� 98/81/CE Considerando 5
(adaptado)

(6) Los ⌦ MMG ⌫ que se eliminan sin disposiciones adecuadas sobre medidas
específicas de confinamiento para limitar su contacto con la población general y el
medio ambiente no entran en el ámbito de aplicación de la presenta Directiva. Podrán
aplicárseles otras normas comunitarias como la Directiva 2001/18/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001 sobre la liberación intencional en el
medio ambiente de organismos modificados genéticamente [10] .

10 DO L ⌦ 106 de 17.4.2001, p. 1 ⌫ . Directiva cuya última modificación la constituye ⌦ el
Reglamento (CE) n° 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 268 de 18.10.2003, p.
24) ⌫ .

# ES 5 ES

� 90/219/CEE Considerando 5

(7) Si se liberan en el medio ambiente en un Estado miembro durante el transcurso de su
utilización confinada, los microorganismos pueden reproducirse y extenderse
atravesando las fronteras nacionales y afectando por consiguiente a otros Estados
miembros.

� 90/219/CEE Considerando 6
(adaptado)

(8) Para posibilitar un desarrollo seguro de la biotecnología en toda la Comunidad resulta
necesario establecer medidas comunes para la evaluación y la reducción de los riesgos
potenciales que surjan en el transcurso de cualquier operación que implique la
utilización confinada de ⌦ MMG ⌫, así como determinar sus condiciones
adecuadas de utilización.

� 90/219/CEE Considerando 7
(adaptado)

(9) La naturaleza precisa y la escala de los riesgos asociados ⌦ a la utilización confinada
de ⌫ ⌦ MMG ⌫ no se conocen aún de modo completo y el riesgo que suponen
debe estudiarse caso por caso. Para evaluar los riesgos para la salud humana y para el
medio ambiente resulta necesario fijar unos requisitos para la valoración de riesgos.

� 98/81/CE Considerando 2
(adaptado)

(10) Las actividades que impliquen la utilización confinada de MMG deben clasificarse en
función de los riesgos que presenten para la salud humana y para el medio ambiente.
Dicha clasificación ha de ajustarse a las prácticas internacionales y basarse en una
evaluación del riesgo.

� 98/81/CE Considerando 3

(11) Para garantizar un nivel elevado de protección, las medidas de confinamiento y otras
medidas de protección aplicadas a una utilización confinada deben corresponder a la
clasificación de la utilización confinada. En caso de incertidumbre deberán aplicarse
las medidas adecuadas de confinamiento y otras medidas de protección
correspondientes a la clasificación superior hasta que se justifiquen mediante datos
adecuados las medidas menos restrictivas.

� 98/81/CE Considerando 7
(adaptado)

(12) Para todas las actividades en las que se utilicen ⌦ MMG ⌫ rigen, de conformidad
con las correspondientes disposiciones jurídicas de la Comunidad Europea, los
principios de buenas prácticas microbiológicas y los principios de la seguridad e
higiene en el lugar de trabajo.

# ES 6 ES

� 90/219/CEE Considerando 9 y
98/81/CE Considerando 4
(adaptado)

(13) Deben aplicarse medidas adecuadas de confinamiento en las distintas fases de una
operación con objeto de controlar las emisiones ⌦ y la eliminación de los materiales
procedentes de la utilización confinada de MMG ⌫ y de evitar accidentes.

� 90/219/CEE Considerando 10
(adaptado)

(14) Antes de emprender por primera vez la utilización confinada de un ⌦ MMG ⌫ en
instalaciones específicas, cualquier persona debe presentar a la autoridad competente
una notificación que permita a dicha autoridad asegurarse de que las instalaciones
propuestas resultan adecuadas para desarrollar la actividad de modo tal que no
represente un peligro para la salud humana y el medio ambiente.

� 90/219/CEE Considerando 11
(adaptado)

(15) También resulta necesario establecer procedimientos adecuados para la notificación
caso por caso de operaciones específicas que implican la utilización confinada
de ⌦ MMG ⌫, teniendo en cuenta el grado de riesgo que supongan.

� 90/219/CEE Considerando 12

(16) En el caso de las operaciones que presenten riesgos importantes, la autoridad
competente debe dar su consentimiento.

� 98/81/CE Considerando 8

(17) Las medidas de confinamiento y otras medidas de protección aplicadas a las
utilizaciones confinadas deben revisarse periódicamente.

� 90/219/CEE Considerando 13
(adaptado)

(18) Puede considerarse adecuado consultar a la opinión pública sobre la utilización
confinada de ⌦ MMG ⌫ .

� 98/81/CE Considerando 9
(adaptado)

(19) Debe consultarse a las personas que intervienen en las utilizaciones confinadas
conforme a los requisitos de la legislación comunitaria pertinente, en particular ⌦ la
Directiva 2005/54/CE del Consejo de 18 de septiembre de 2000 ⌫, sobre la
protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a

# ES 7 ES

agentes biológicos durante el trabajo (Séptima Directiva específica con arreglo al
apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE [11] .

� 90/219/CEE Considerando 14

(20) Deben adoptarse medidas adecuadas para informar sobre todas las cuestiones relativas
a la seguridad a cualquier persona que pueda resultar afectada por un accidente.

� 90/219/CEE Considerando 15

(21) Deben elaborarse planes de emergencia con objeto de actuar de modo efectivo en caso
de accidente.

� 90/219/CEE Considerando 16

(22) Si se produce un accidente, el usuario debe informar inmediatamente a la autoridad
competente y comunicar la información necesaria para evaluar el impacto de dicho
accidente y adoptar las medidas adecuadas.

� 90/219/CEE Considerando 17

(23) Resulta adecuado que la Comisión, en consulta con los Estados miembros, elabore un
procedimiento para el intercambio de información sobre accidentes y establezca un
registro de dichos accidentes.

� 90/219/CEE Considerando 18
(adaptado)

(24) Debe controlarse la utilización confinada de ⌦ MMG ⌫ en toda la Comunidad y, a
tal efecto, los Estados miembros deben facilitar determinadas informaciones a la
Comisión.

� 98/81/CE Considerando 12 y 13
2001/204/CE Considerando 2
(adaptado)

(25) ⌦ A fin de que sean considerados seguros para la salud humana y el medio ambiente,
los MMG deben cumplir los criterios definidos en el Anexo II, parte B. Con objeto de
adaptarse a los avances de la biotecnología, la naturaleza de los criterios y el reducido
ámbito de la lista, conviene que el Consejo revise dichos criterios, que en su caso,
deben acompañarse de notas orientativas para facilitar su aplicación ⌫ .

�

(26) Las medidas necesarias para la aplicación y la adaptación al progreso técnico de la
presente Directiva deben adoptarse de conformidad con la Decisión 1999/468/CE del

11 DO L ⌦ 262 de 17.10.2000, p. 21 ⌫ .

# ES 8 ES

Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el
ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [12] .

(27) La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros
relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas, que
figuran en la Parte B del Anexo VI,

� 90/219/CEE (adaptado)

⌦ HAN ⌫ ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

� 90/219/CEE

_Artículo 1_

La presente Directiva establece medidas comunes para la utilización confinada de
microorganismos modificados genéticamente con vistas a proteger la salud humana y el
medio ambiente.

� 98/81/CE Punto 1 del art. 1

_Artículo 2_

A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

a) «microorganismo»: cualquier entidad microbiológica, celular o no celular, capaz de
reproducirse o transmitir material genético, incluidos los virus, los viroides y las
células animales y vegetales en cultivo;

b) «microorganismo modificado genéticamente» (MMG): cualquier microorganismo
cuyo material genético ha sido modificado de una manera que no se produce de
forma natural en el apareamiento o la recombinación natural; con arreglo a esta
definición:

i) se produce una modificación genética siempre que se utilizan, al menos, las
técnicas que se enumeran en la parte A del anexo I,

ii) se considera que las técnicas enumeradas en la parte B del anexo I no dan lugar
a una modificación genética;

12 DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

# ES 9 ES

� 98/81/CE Punto 1 del art. 1
(adaptado)
� 1 Rectificación 98/81/CE
(DO L 93 de 8.4.1999, p. 27)

c) «utilización confinada»: cualquier actividad por la que se modifiquen genéticamente
los microorganismos o por la que dichos ⌦ MMG ⌫ se cultiven, almacenen,
utilicen, transporten o destruyan, o se eliminen o se utilicen de cualquier otro modo y
para la cual se empleen medidas específicas de confinamiento con el fin de limitar su
contacto � 1 con el conjunto de la población y el medio ambiente y proporcionar a
éstos un elevado nivel de seguridad �;

d) «accidente»: cualquier incidente que implique una liberación significativa e
involuntaria de ⌦ MMG ⌫ durante su utilización confinada y que pueda suponer
un peligro, de efecto inmediato o retardado, para la salud humana o para el medio
ambiente;

e) «usuario»: cualquier persona física o jurídica responsable de la utilización confinada
de ⌦ MMG ⌫;

� 98/81/CE Punto 1 del art. 1

f) «notificación»: la presentación de documentos que contengan la información exigida
a la autoridad competente de un Estado miembro.

_Artículo 3_

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 4, la presente Directiva no será de
aplicación:

a) cuando la modificación genética se obtenga mediante la utilización de las técnicas o
métodos enumerados en la parte A del anexo II,

� 98/81/CE Punto 1 del art. 1
(adaptado)

b) ni a las utilizaciones confinadas que incluyan únicamente tipos de ⌦ MMG ⌫ que
cumplan los criterios recogidos en la parte B del anexo II, en el que se establece su
seguridad para la salud humana y el medio ambiente. Estos tipos de ⌦ MMG ⌫ se
incluirán en la parte C del anexo II.

2. Los apartados 3 y 6 del artículo 4 y los artículos 5 a 11 no se aplicarán al transporte de
⌦ MMG ⌫ por carretera o por vía férrea, fluvial, marítima o aérea.

3. La presente Directiva no se aplicará al almacenamiento, cultivo, transporte, destrucción,
eliminación ni utilización de ⌦ MMG ⌫ que ya se hayan comercializado con arreglo a la
Directiva ⌦ 2001/18/CE ⌫ o a otra norma comunitaria en la que se exija una evaluación del
riesgo medioambiental específico similar a la establecida en dicha Directiva, siempre que la

# ES 10 ES

utilización confinada se ajuste, en caso de haberlas, a las condiciones de la autorización o
aprobación de la puesta en el mercado.

_Artículo 4_

1. Los Estados miembros velarán por que se adopten todas las medidas pertinentes con objeto
de evitar los efectos negativos sobre la salud humana y el medio ambiente que puedan
derivarse de la utilización confinada de ⌦ MMG ⌫.

2. A tal fin, el usuario realizará una evaluación de los riesgos para la salud humana y el medio
ambiente que las utilizaciones confinadas puedan presentar, tomando en consideración como
mínimo los elementos de evaluación y el procedimiento establecidos en las secciones A y B
del anexo III.

3. La evaluación contemplada en el apartado 2 permitirá hacer la clasificación final de las
utilizaciones confinadas en cuatro tipos aplicando el procedimiento establecido en el
anexo III, que posibilitará la asignación de diferentes grados de confinamiento con arreglo a
lo dispuesto en el artículo 5:

Tipo 1: Actividades de riesgo nulo o insignificante, esto es, actividades en las cuales el
grado 1 de confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio
ambiente.

Tipo 2: Actividades de bajo riesgo, esto es, actividades en las cuales el grado 2 de
confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente.

Tipo 3: Actividades de riesgo moderado, esto es, actividades en las cuales el grado 3 de
confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente.

Tipo 4: Actividades de alto riesgo, esto es, actividades en las cuales el grado 4 de
confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente.

4. Cuando existan dudas en cuanto al tipo adecuado para la utilización confinada propuesta, se
aplicarán las medidas de protección más rigurosas, salvo en caso de que la aplicación de
medidas menos rigurosas se justifique mediante pruebas suficientes con el acuerdo de la
autoridad competente.

5. La evaluación contemplada en el apartado 2 tendrá especialmente en cuenta la cuestión de
su eliminación. Cuando proceda, se aplicarán las medidas de seguridad necesarias para
proteger la salud humana y el medio ambiente.

6. El usuario llevará un registro de la evaluación contemplada en el apartado 2 y lo presentará
de manera adecuada a la autoridad competente, como parte de la notificación contemplada en
los artículos 6, 8 y 9 o a instancia de dicha autoridad.

_Artículo 5_

1. El usuario deberá aplicar los principios generales y las medidas de confinamiento y otras
medidas de protección adecuadas enunciadas en el punto 2 del anexo IV que correspondan al
tipo de utilización confinada, de manera que la exposición del lugar de trabajo y del medio

# ES 11 ES

ambiente a los MMG sea lo más baja posible y se garantice un alto grado de seguridad,
excepto en los casos en que el punto 2 del anexo IV permita la aplicación de otras medidas.

2. La evaluación del riesgo contemplada en el apartado 2 del artículo 4 y las medidas de
confinamiento así como las otras medidas de protección aplicadas se revisarán
periódicamente, y toda vez que:

a) las medidas de confinamiento aplicadas ya no resulten adecuadas o el tipo asignado a
las utilizaciones confinadas ya no sea correcto, o

b) haya motivos para suponer que, a la luz de nuevos conocimientos científicos y
técnicos, la evaluación ya no es adecuada.

_Artículo 6_

Cuando unas instalaciones vayan a ser utilizadas por primera vez para utilizaciones
confinadas, el usuario, antes de comenzar dicha utilización, deberá presentar a las autoridades
competentes una notificación que contenga, como mínimo, la información especificada en la
parte A del anexo V.

_Artículo 7_

Tras la notificación a que hace referencia el artículo 6, las utilizaciones confinadas sucesivas
del tipo 1 pueden comenzar inmediatamente sin necesidad de ninguna otra notificación. Los
usuarios de MMG del tipo 1 deberán llevar el registro de las evaluaciones establecido en el
apartado 6 del artículo 4, registro que deberán facilitar a la autoridad competente cuando ésta
lo solicite.

_Artículo 8_

1. Para las primeras o sucesivas utilizaciones confinadas del tipo 2 en instalaciones
notificadas conforme al artículo 6, deberá presentarse una notificación que incluya la
información indicada en la parte B del anexo V.

2. Si las instalaciones han sido objeto de una notificación previa relativa a actividades
confinadas de los tipos 2 o siguientes y se cumplen los requisitos de la autorización, la
utilización confinada del tipo 2 podrá iniciarse inmediatamente después de la nueva
notificación.

Sin embargo, el propio solicitante también podrá pedir una autorización formal a la autoridad
competente, la cual deberá decidir en un plazo de 45 días a partir de la notificación.

# ES 12 ES

3. Si las instalaciones no han sido objeto de una notificación previa relativa a utilizaciones
confinadas de los tipos 2 o siguientes, la utilización confinada del tipo 2 podrá iniciarse, salvo
indicación contraria de la autoridad competente, 45 días después de la presentación de la
notificación contemplada en el apartado 1, o antes si la autoridad competente así lo autoriza.

_Artículo 9_

1. Para las primeras o sucesivas utilizaciones confinadas de los tipos 3 y 4 en instalaciones
notificadas conforme al artículo 6, deberá presentarse una notificación que incluya la
información indicada en la parte C del anexo V.

2. La utilización confinada del tipo 3 o siguientes no podrá dar comienzo sin la autorización
de la autoridad competente, que deberá comunicarla por escrito:

a) a más tardar 45 días después de la presentación de la nueva notificación si las
instalaciones han sido objeto de una notificación previa para realizar utilizaciones
confinadas de tipo 3 o siguientes y se cumplen los requisitos de la autorización para
el mismo tipo de utilización confinada o un tipo superior al de la utilización
confinada que se pretende realizar;

b) a más tardar 90 días después de la presentación de la notificación en los demás casos.

� 98/81/CE Punto 1 del art. 1

_Artículo 10_

1. Los Estados miembros designarán a la autoridad o autoridades competentes para aplicar las
medidas que adopten en aplicación de la presente Directiva y para recibir y acusar recibo de
las notificaciones que se mencionan en los artículos 6, 8 y 9.

2. La autoridad competente comprobará que las notificaciones se ajustan a lo dispuesto en la
presente Directiva, que la información facilitada es exacta y completa, que la evaluación
contemplada en el apartado 2 del artículo 4 y el tipo de utilización confinada son correctos y,
en su caso, que las medidas relativas al confinamiento y las otras medidas de protección, la
gestión de residuos y la respuesta en caso de emergencia son las adecuadas.

3. Si fuese necesario, las autoridades competentes podrán:

a) pedir al usuario que proporcione más información, que modifique las condiciones de
la utilización confinada propuesta o que modifique el tipo asignado a la utilización
confinada de que se trate. En este caso, la autoridad competente podrá exigir que la
utilización confinada propuesta no se inicie y, si ya se ha iniciado, se suspenda o se
le ponga fin hasta que la autoridad competente haya dado su aprobación con arreglo
a la información complementaria obtenida o a la modificación de las condiciones
para la utilización confinada;

b) limitar el período en que se permite la utilización confinada, o supeditarla a
determinadas condiciones específicas.

# ES 13 ES

4. Para el cómputo de los períodos a que se hace referencia en los artículos 8 y 9, los períodos
durante los cuales la autoridad competente:

a) esté a la espera de la información adicional que pueda haber solicitado del
notificante, con arreglo a la letra a) del apartado 3, o

b) esté llevando a cabo una encuesta pública o una consulta con arreglo al artículo 12,

no serán tenidos en cuenta.

_Artículo 11_

1. Cuando el usuario tenga conocimiento de alguna nueva información o modifique la
utilización confinada de forma que pueda repercutir de manera importante en los riesgos que
supone la misma, se informará a la autoridad competente lo antes posible y se modificará la
notificación establecida con arreglo a los artículos 6, 8 y 9.

2. Si la autoridad competente dispusiese con posterioridad de información que pueda
repercutir de manera importante en los riesgos que supone la utilización confinada, dicha
autoridad podrá exigir al usuario que modifique las condiciones de la utilización confinada,
que la suspenda o que ponga fin a la misma.

_Artículo 12_

Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 18, cuando un Estado miembro lo considere
conveniente, podrá disponer que se consulte al público sobre aspectos de la utilización
confinada propuesta.

_Artículo 13_

1. Las autoridades competentes se asegurarán de que antes de iniciarse una utilización
confinada:

a) se haya elaborado un plan de emergencia para las utilizaciones confinadas en las que
el fallo de las medidas de confinamiento pudiera ocasionar un peligro grave,
inmediato o diferido, para las personas que se encuentren fuera de las instalaciones o
para el medio ambiente, excepto en los casos en que se haya elaborado ya un plan de
emergencia de esas características en virtud de otra legislación comunitaria;

b) todos los organismos y autoridades que puedan verse afectados en caso de accidente
estén adecuadamente informados, sin que deban solicitarlo, sobre los planes de
emergencia. La información se actualizará a intervalos de tiempo apropiados.
Además de ello, se pondrá dicha información a disposición del público.

2. Los Estados miembros de que se trate facilitarán al mismo tiempo a los demás Estados
miembros interesados la misma información que se difunda a sus propios nacionales, que se
utilizará como base para cualquier consulta necesaria dentro del marco de sus relaciones
bilaterales.

# ES 14 ES

_Artículo 14_

1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que, en caso de
accidente, el usuario esté obligado a informar inmediatamente a la autoridad competente
contemplada en el artículo 10 y a facilitar la información siguiente:

a) circunstancias del accidente;

b) identidad y cantidad de los MMG de que se trate;

c) cualquier información necesaria para evaluar los efectos del accidente sobre la salud
de la población y sobre el medio ambiente;

d) medidas que se hayan tomado.

2. Cuando se haya facilitado información con arreglo al apartado 1, se exigirá a los Estados
miembros que:

a) garanticen la adopción de las medidas de emergencia necesarias y que adviertan
inmediatamente a todo Estado miembro que pueda verse afectado por el accidente;

b) recopilen, cuando sea posible, la información necesaria para realizar un análisis
completo del accidente y, cuando proceda, formulen recomendaciones para evitar
que se produzcan accidentes similares en el futuro y limitar sus consecuencias.

_Artículo 15_

1. Los Estados miembros:

a) efectuarán consultas entre sí sobre la aplicación propuesta de planes de emergencia
con los demás Estados miembros que pudieran verse afectados en caso de accidente;

b) informarán lo antes posible a la Comisión de todo accidente comprendido en el
ámbito de aplicación de la presente Directiva, proporcionando detalles de las
circunstancias del mismo, de la identidad y la cantidad de los MMG de que se trate,
de las medidas aplicadas y de su eficacia, así como un análisis del accidente con
recomendaciones para limitar sus efectos y evitar accidentes similares en el futuro.

2. La Comisión, en consulta con los Estados miembros, establecerá un procedimiento para el
intercambio de información a que se refiere el apartado 1. Asimismo, elaborará y mantendrá a
disposición de los Estados miembros un registro de los accidentes comprendidos en el ámbito
de aplicación de la presente Directiva, en el que se incluirá un análisis de las causas de los
accidentes, la experiencia adquirida y las medidas adoptadas para evitar accidentes similares
en el futuro.

# ES 15 ES

� 90/219/CEE

_Artículo 16_

Los Estados miembros se encargarán de que la autoridad competente organice inspecciones y
otras medidas de control para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en la presente
Directiva por parte del usuario.

� 98/81/CE Punto 2 del art. 1

_Artículo 17_

1. Los Estados miembros deberán remitir a la Comisión al final de cada año un informe
sintético sobre las utilizaciones confinadas de los tipos 3 y 4, notificadas durante dicho año
con arreglo al artículo 9, en el que consten la descripción, la finalidad y los riesgos de la
utilización confinada de que se trate.

2. Cada tres años, y por primera vez el 5 de junio de 2003, los Estados miembros enviarán a la
Comisión un informe sintético sobre la experiencia adquirida en el marco de la presente
Directiva.

3. Cada tres años, y por primera vez el 5 de junio de 2004, la Comisión publicará una síntesis
basada en los informes a que se refiere el apartado 2.

4. La Comisión podrá publicar información estadística general sobre la aplicación de la
presente Directiva y temas afines, siempre que dicha información no pueda suponer un
perjuicio para la posición competitiva de un usuario.

_Artículo 18_

� 98/81/CE Punto 2 del art. 1
(adaptado)

1. En los casos en que su revelación afecte a uno o más de los elementos mencionados en el
apartado 2 del artículo 4 de la Directiva ⌦ 2003/4/CE del Parlamento Europeo y ⌫ del
Consejo [13], el notificante podrá indicar, en las notificaciones cursadas de conformidad con lo
dispuesto en la presente Directiva, la información que debería mantenerse en secreto. En tales
casos, deberá ofrecerse una justificación verificable.

� 98/81/CE Punto 2 del art. 1

La autoridad competente decidirá, previa consulta con el notificante, la información que
deberá mantenerse en secreto e informará al notificante de su decisión.

13 DO L ⌦ 41 de 14.2.2003, p. 26 ⌫ .

# ES 16 ES

2. En ningún caso se mantendrá en secreto la información siguiente cuando se presente de
conformidad con los artículos 6, 8 y 9:

a) características generales del MMG, nombre y dirección del notificante y lugar de
utilización;

b) tipo de utilización confinada y medidas de confinamiento;

c) evaluación de los efectos previsibles y, en particular, cualquier efecto nocivo para la
salud humana y para el medio ambiente.

� 98/81/CE Punto 2 del art. 1
(adaptado)

3. La Comisión y la autoridad competente se abstendrá de facilitar a terceros cualquier
información cuya confidencialidad se haya dispuesto con arreglo al ⌦ párrafo tercero del ⌫
apartado 1 y que les haya sido notificada o facilitada por algún otro medio en virtud de la
presente Directiva, y protegerán los derechos de propiedad intelectual relativos a los datos
recibidos.

4. Si, por cualquier razón, el notificante retira la notificación, la autoridad competente deberá
respetar el carácter confidencial de la información facilitada.

_Artículo 19_

Las modificaciones necesarias para adaptar la parte A del anexo II y los anexos III a V al
progreso técnico y adaptar la parte C del anexo II se decidirán con arreglo al procedimiento
⌦ contemplado en el apartado 2 del ⌫ artículo 21.

� 98/81/CE Punto 3 del art. 1
(adaptado)

_Artículo 20_

Las modificaciones de la parte B del anexo II serán adoptadas por el Consejo por mayoría
cualificada y a propuesta de la Comisión.

� 1882/2003 Art. 3 y Punto 19 del
anexo III

_Artículo 21_

1. La Comisión estará asistida por un Comité.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los
artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

# ES 17 ES

El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado

en tres meses.

3. El Comité aprobará su reglamento interno.

�

_Artículo 22_

Queda derogada la Directiva 90/219/CEE, modificada por los actos indicados en la parte A
del Anexo VI, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos
de transposición al Derecho nacional de la Directivas, que figuran en la Parte B del Anexo VI.

Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se
leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el Anexo VII.

_Artículo 23_

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el
_Diario Oficial de la Unión Europea_ .

� 90/219/CEE

_Artículo 24_

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el […]

_Por el Parlamento Europeo_ _Por el Consejo_
_El Presidente_ _El Presidente_

_[…]_ _[…]_

# ES 18 ES

� 98/81/CE Punto 4 del art. 1

**ANEXO I**

PARTE A

Las técnicas de modificación genética a que se refiere el inciso i) de la letra b) del artículo 2
son, entre otras:

1. Técnicas de recombinación del ácido nucleico, que incluyan la formación de
combinaciones nuevas de material genético mediante la inserción de moléculas de
ácido nucleico —obtenidas por cualquier medio fuera de un organismo— en un
virus, plásmido bacteriano u otro sistema de vector y su incorporación a un
organismo hospedador en el que no se encuentren de forma natural pero puedan
seguir reproduciéndose.

2. Técnicas que suponen la incorporación directa en un microorganismo de material
hereditario preparado fuera del microorganismo, incluidas la microinyección y la
microencapsulación.

3. Técnicas de fusión de células o de hibridación en las que se forman células vivas con
nuevas combinaciones de material genético hereditario, mediante la fusión de dos o
más células utilizando métodos que no se producen naturalmente.

PARTE B

� 98/81/CE Punto 4 del art. 1
(adaptado)

Técnicas a que se refiere el inciso ii) de la letra b) del artículo 2 que no se consideran
causantes de una modificación genética, a condición de que no supongan la utilización de
moléculas de ácido nucleico recombinante o de ⌦ MMG ⌫ obtenidos mediante técnicas o
métodos distintos de los que quedan excluidos en virtud de la parte A del anexo II:

� 98/81/CE Punto 4 del art. 1

1. Fertilización _in vitro_ .

2. Procesos naturales como la conjugación, la transducción y la transformación.

3. Inducción poliploide.

____________

# ES 19 ES

**ANEXO II**

PARTE A

� 98/81/CE Punto 4 del art. 1
(adaptado)

Técnicas o métodos de modificación genética que conduzcan a la formación de
microorganismos que deberán excluirse de la Directiva, a condición de que no impliquen la
utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de ⌦ MMG ⌫ distintos de los

obtenidos con una o varias de las técnicas o métodos relacionados a continuación:

� 98/81/CE Punto 4 del art. 1

1. Mutagénesis.

2. Fusión celular (incluida la fusión de protoplastos) de especies procarióticas con
intercambio de material genético por procesos fisiológicos conocidos.

3. Fusión celular (incluida la fusión de protoplastos) de células de cualquier especie
eucariótica, incluida la producción de hibridomas y la fusión de células vegetales.

4. Autoclonación, consistente en la extracción de secuencias de ácido nucleico de una
célula de un organismo, que puede ir o no seguida de la reinserción total o parcial de
dicho ácido nucleico (o de un equivalente sintético) —con o sin fases enzimáticas o
mecánicas previas— en células de la misma especie o de una especie que presente
características filogenéticas muy similares, que puedan intercambiar material
genético por procesos fisiológicos naturales, siempre que sea improbable que el
microorganismo resultante sea patógeno para las personas, los animales o los
vegetales.

La autoclonación puede incluir el empleo de vectores recombinantes en relación con
los cuales se disponga de una larga historia de utilización segura en los
microorganismos correspondientes.

� 2001/204/CE Art. 1 (adaptado)

PARTE B

**Criterios por los que se establece la inocuidad de los MMG para la salud humana y el**
**medio ambiente**

En el presente anexo se describen en términos generales los criterios que han de cumplirse
para establecer si un MMG es inocuo para la salud humana y el medio ambiente, y puede, por
tanto, incluirse en la parte C del mismo. Se completará mediante unas directrices que serán
una guía que facilite la aplicación de los criterios y que la Comisión elaborará y, en su caso,
modificará con arreglo al procedimiento contemplado en el ⌦ apartado 2 del ⌫ artículo 21.

# ES 20 ES

**1.** **INTRODUCCIÓN**

Los tipos de MMG relacionados en la parte C de conformidad con el procedimiento
⌦ contemplado en el apartado 2 del ⌫ artículo 21 quedarán excluidos del ámbito
de aplicación de la presente Directiva. Los MMG se incluirán en la lista caso por
caso. Únicamente podrán excluirse del ámbito de aplicación los MMG identificados
de forma inequívoca y en el contexto de las utilizaciones confinadas tal como se
definen en la letra c) del artículo 2. Dicha exclusión no se aplicará a las liberaciones
intencionales de MMG. Para poder incluir un MMG en la parte C, deberá probarse
que se cumplen los criterios señalados a continuación.

� 2001/204/CE Art. 1

**2.** **CRITERIOS** **GENERALES**

**2.1.** **Comprobación/acreditación de la cepa**

Deberá establecerse con precisión la identidad de la cepa, así como conocerse y
comprobarse la modificación.

**2.2.** **Acreditación y establecimiento de la inocuidad**

Deberá acreditarse la inocuidad del organismo mediante un expediente documental.

**2.3.** **Estabilidad genética**

Si una eventual inestabilidad genética pudiera afectar a la inocuidad, deberá probarse
que no hay tal inestabilidad.

**3.** **CRITERIOS** **PARTICULARES**

**3.1.** **Ausencia de patogenicidad**

El MMG no deberá provocar ninguna enfermedad ni daño a las personas, los
animales ni los vegetales sanos. La patogenicidad incluye tanto la toxigenicidad
como la alergenicidad. Así pues, el MMG deberá cumplir los criterios siguientes:

_3.1.1._ _Ausencia de toxigenicidad_

El MMG no deberá resultar más toxigénico como consecuencia de la modificación
genética ni tener propiedades toxigénicas reconocidas.

� 2001/204/CE Art. 1 (adaptado)

_3.1.2_ _Ausencia de alergenicidad_

El MMG no deberá resultar más alergénico como consecuencia de la modificación
genética ni ser un alergeno reconocido, comparable, por ejemplo, con los
microorganismos contemplados en la Directiva ⌦ 2000/54/CE del Parlamento
Europeo y ⌫ del Consejo.

# ES 21 ES

� 2001/204/CE Art. 1

**3.2.** **Ausencia de agentes adventicios nocivos**

El MMG no deberá albergar agentes adventicios conocidos, como pueden ser otros
microorganismos, activos o latentes, presentes en su interior o junto a él, que puedan
dañar la salud de las personas o el medio ambiente.

**3.3.** **Transferencia de material genético**

El material genético modificado no deberá resultar nocivo en caso de ser transferido,
ni ser autotransmisible ni transferible con mayor frecuencia que los demás genes del
microorganismo receptor o parental.

**3.4.** **Inocuidad para el medio ambiente en caso de liberación importante e**
**involuntaria**

El MMG no deberá causar daños inmediatos ni diferidos al medio ambiente en caso
de que se produjera una liberación accidental importante.

Los MMG que no cumplan estos criterios no podrán incluirse en la parte C.

� 98/81/CE Punto 4 del art. 1
(adaptado)

PARTE C

Tipos de MMG que cumplen los criterios que figuran en la parte B:

… (a completar con arreglo al procedimiento ⌦ contemplado en el apartado 2 del ⌫
artículo 21).

____________

# ES 22 ES

� 98/81/CE Punto 4 del art. 1

**ANEXO III**

**PRINCIPIOS QUE HAN DE SEGUIRSE PARA LA EVALUACIÓN MENCIONADA**
**EN EL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 4**

� 98/81/CE Punto 4 del art. 1
(adaptado)

El presente anexo describe en términos generales los elementos que se deberán tener en
cuenta y el procedimiento que se deberá seguir para realizar la evaluación a la que hace
referencia el apartado 2 del artículo 4. Se completará, en lo que se refiere en particular a la
sección B, por notas de orientación que elaborará la Comisión con arreglo al procedimiento
⌦ contemplado en el apartado 2 del ⌫ el artículo 21.

.

� 98/81/CE Punto 4 del art. 1
(adaptado)

**A.** **ELEMENTOS** **DE** **EVALUACIÓN**

1. Los siguientes efectos deberán considerarse potencialmente nocivos:

–
enfermedades que afecten a las personas, incluidos los efectos alérgicos o
tóxicos,

–
enfermedades que afecten a los animales o a los vegetales,

–
efectos deletéreos debidos a la imposibilidad de tratar una enfermedad o de
realizar una profilaxis eficaz,

– efectos deletéreos debidos al establecimiento o a la diseminación en el medio

ambiente,

–
efectos deletéreos debidos a la transferencia natural de material genético
insertado a otros organismos.

2. La evaluación mencionada en el apartado 2 del artículo 4 deberá fundarse en lo
siguiente:

a) identificación de cualquier efecto potencialmente nocivo y, en particular,
aquellos que estén relacionados con:

i) el microorganismo receptor,

ii) el material genético insertado procedente del organismo donante,

iii) el vector,

# ES 23 ES

iv) el microorganismo donante (si se utiliza durante la operación),

v) el MMG resultante;

b) características de la actividad;

c) gravedad de los efectos potencialmente nocivos;

d) probabilidad de que se produzcan los efectos potencialmente nocivos.

**B.** **PROCEDIMIENTO**

3. El primer paso en el proceso de evaluación debe consistir en identificar las
propiedades nocivas del microorganismo receptor y, en su caso, del donante, así
como cualesquiera propiedades nocivas relacionadas con el vector o con el material
introducido, incluidas las alteraciones de las propiedades iniciales del receptor.

4. De manera general, se considerarán apropiados para su inclusión en el tipo 1, tal
como queda definido en el apartado 3 del artículo 4, únicamente los MMG que
presenten las siguientes características:

i) que sea poco probable que el receptor o microorganismo de origen cause
enfermedad en seres humanos, animales o plantas [14],

ii) que la naturaleza del vector y del material incorporado sean tales que no
transmitan al ⌦ MMG ⌫ un fenotipo que pueda causar enfermedad en seres
humanos, animales o plantas [15], ni efectos deletéreos en el medio ambiente,

iii) que sea poco probable que el ⌦ MMG ⌫ cause enfermedad en seres
humanos, animales o plantas [16] y que sea poco probable que tenga efectos
nocivos sobre el medio ambiente.

� 98/81/CE Punto 4 del art. 1
(adaptado)

5. Para tomar conocimiento de las informaciones necesarias a la puesta en práctica de
este proceso, el usuario podrá tener en cuenta en primer lugar la legislación
comunitaria existente, en particular la Directiva ⌦ 2000/54/CE ⌫. También podrán
tomar en consideración sistemas de clasificación nacionales o internacionales (por
ejemplo, de la OMS, el NIH «National Institute of Health», etc.) y sus versiones
actualizadas conforme a los nuevos conocimientos científicos y el progreso técnico.

Estos sistemas se refieren a microorganismos naturales y por consiguiente se basan
normalmente en la capacidad de los microorganismos para causar enfermedades en

14 Se aplicará únicamente a los animales y plantas pertenecientes al medio ambiente que podría verse
expuesto.
15 Se aplicará únicamente a los animales y plantas pertenecientes al medio ambiente que podría verse
expuesto.
16 Se aplicará únicamente a los animales y plantas pertenecientes al medio ambiente que podría verse
expuesto.

# ES 24 ES

seres humanos, animales o plantas y en la gravedad y transmisibilidad de la
enfermedad que pueden provocar. La Directiva ⌦ 2000/54/CE ⌫ clasifica los
microorganismos, en tanto que agentes biológicos, en cuatro tipos de riesgo en
función de sus efectos potenciales en un adulto sano. Dichos tipos de riesgo pueden
servir de orientación para la clasificación de las actividades de utilización confinada
en los cuatro tipos de riesgo mencionados en el apartado 3 del artículo 4. El usuario
también puede tener en cuenta sistemas de clasificación relativos a elementos
patógenos vegetales y animales (que generalmente se establecen en el plano
nacional). Los sistemas de clasificación mencionados sólo proporcionan una
indicación provisional del tipo de riesgo de la actividad y de las correspondientes
medidas de confinamiento y control necesarias.

� 98/81/CE Punto 4 del art. 1

6. El proceso de identificación de los riesgos, realizado con arreglo a los puntos 3 a 5,
debe llevar a la determinación del nivel de riesgo asociado con los MMG.

7. A continuación debe realizarse la selección de las medidas de control y otras medidas
de protección con arreglo al nivel de riesgo asociado con los MMG teniendo también

en cuenta:

i) las características del medio ambiente que pueda quedar expuesto a los MMG
(por ejemplo, la presencia en éste de fauna y flora conocidas que puedan verse
afectadas negativamente por los microorganismos empleados en la actividad de
utilización confinada),

ii) las características de la actividad (naturaleza, magnitud, etc.),

iii) cualesquiera operaciones no normalizadas (por ejemplo, inoculación de
animales con MMG, equipo que puede generar aerosoles).

La consideración de los incisos i) a iii) para la actividad de que se trate puede
incrementar, reducir o mantener constante el nivel de riesgo asociado con los MMG
según se establece en el punto 6.

8. El análisis efectuado conforme a los puntos anteriores conducirá finalmente a la
asignación de la actividad a uno de los tipos que se describen en el apartado 3 del
artículo 4.

9. La clasificación final de la utilización confinada se confirmará revisando la
evaluación contemplada en el apartado 2 del artículo 4 realizada.

____________

# ES 25 ES

**ANEXO IV**

**MEDIDAS DE CONFINAMIENTO Y OTRAS MEDIDAS DE PROTECCIÓN**

_Principios generales_

1. En los cuadros figuran los requisitos habituales mínimos así como las medidas
necesarias para cada grado de confinamiento.

El confinamiento también puede garantizarse mediante el uso de buenas prácticas de
trabajo, formación, equipo de confinamiento y diseño particular de las instalaciones.
En todas las actividades en que intervengan MMG se aplicarán los principios de las
buenas prácticas microbiológicas, así como los principios fundamentales siguientes
de seguridad y de higiene en el lugar de trabajo:

i) mantener la exposición del lugar de trabajo y del medio ambiente a cualquier
MMG al nivel más bajo posible en la práctica;

ii) aplicar medidas de control industrial en la fuente y, de ser necesario, completar
éstas con vestimenta y equipo personal de protección adecuados;

iii) comprobar y mantener de forma adecuada las medidas y equipos de control;

iv) verificar, cuando proceda, la presencia de organismos de proceso viables fuera
del confinamiento físico primario;

v) proporcionar al personal la formación adecuada;

vi) crear comités y subcomités de seguridad biológica, si es preciso;

vii) formular y aplicar códigos de práctica locales para la seguridad del personal,
según las necesidades;

viii) si procede, disponer señales de riesgo biológico;

ix) establecer instalaciones de limpieza y descontaminación para el personal;

x) llevar los correspondientes registros;

xi) prohibir que se coma, beba, fume, se empleen cosméticos o se almacenen
alimentos para el consumo humano en la zona de trabajo;

xii) prohibir pipetear con la boca;

xiii) establecer, si procede, protocolos de trabajo por escrito con el fin de garantizar
la seguridad;

xiv) tener a disposición desinfectantes y procedimientos específicos de desinfección
en caso de que MMG se hayan esparcido;

xv) disponer en caso necesario de un lugar de almacenamiento de total seguridad
para equipo y materiales de laboratorio contaminados.

# ES 26 ES

2. Los títulos de los cuadros son indicativos.

En el cuadro I A figuran los requisitos mínimos para las actividades de laboratorio.

El cuadro I B recoge las adiciones y modificaciones del cuadro I A para las
actividades en invernaderos o semilleros con MMG.

El cuadro I C recoge las adiciones y modificaciones del cuadro I A para las
actividades con animales en las que se empleen MMG.

� 98/81/CE Punto 4 del art. 1
� 1 Rectificación 98/81/CE
(DO L 93 de 8.4.1999, p. 27)

En el cuadro II figuran los requisitos mínimos para las actividades distintas de las de
laboratorio.

En algunos casos particulares puede resultar necesario aplicar una combinación de
medidas, de los cuadros I A y II, correspondientes al mismo grado.

En algunos casos los usuarios podrán, previo acuerdo de la autoridad competente, no
aplicar una especificación en un determinado grado de confinamiento o bien
combinar especificaciones de dos grados diferentes.

En estos cuadros el término «facultativa» significa que el usuario podrá aplicar estas
medidas en cada caso concreto, en función de la evaluación contemplada en el
apartado 2 del artículo 4.

3. En aras de la claridad de los requisitos, al aplicar el presente anexo los Estados
miembros podrán incorporar además en los cuadros siguientes los principios
generales de los puntos 1 y 2.

_Cuadro I A_

**Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para las actividades de**

|Col1|Col2|laboratorio|Col4|Col5|Col6|
|---|---|---|---|---|---|
|Especificaciones|Especificaciones|Grado de confinamiento|Grado de confinamiento|Grado de confinamiento|Grado de confinamiento|
|Especificaciones|Especificaciones|1|2|3|4|
|1|Dependencias del<br>laboratorio: aislamiento1|No exigida|No exigida|Exigida|Exigida|
|2|Laboratorio: hermético<br>para efectuar una<br>fumigación|No exigida|No exigida|Exigida|Exigida|

# ES 27 ES

**Equipo**

|3|Superficies resistentes a<br>ácidos, álcalis,<br>disolventes,<br>desinfectantes y agentes<br>de descontaminación, y<br>de fácil limpieza|Exigida<br>(mesa)|Exigida<br>(mesa)|Exigida (mesa<br>y suelo)|Exigida<br>(mesa,<br>suelo,<br>techo y<br>paredes)|
|---|---|---|---|---|---|
|4|Acceso al laboratorio a<br>través de una esclusa2|No exigida|No exigida|Opcional|Exigida|
|5|Presión negativa<br>respecto a la presión del<br>medio ambiente<br>inmediato|No exigida|No exigida|Exigida, con<br>excepción de3|Exigida|
|6|Aire de entrada y salida<br>del laboratorio tratado<br>con filtros HEPA|No exigida|No exigida|Exigida<br>(HEPA)4: aire<br>de salida, con<br>excepción de3|Exigida:<br>(HEPA)5: <br>aire de<br>entrada y<br>de salida|
|7|Recinto o campana de<br>seguridad<br>microbiológica|No exigida|Opcional|Exigida|Exigida|
|8|Autoclave|_In situ_|En el edificio|En las<br>dependencias<br>del<br>laboratorio6|En el<br>laboratori<br>o = con<br>dos<br>extremos|

**Normas de trabajo**

|9|Acceso restringido|No exigida|Exigida|Exigida|Exigida|
|---|---|---|---|---|---|
|10|Señalización de un<br>peligro biológico en la<br>puerta|No exigida|Exigida|Exigida|Exigida|
|11|Medidas específicas<br>para el control de la<br>formación y difusión de<br>aerosoles|No exigida|Exigida:<br>minimizar|Exigida: evitar|Exigida:<br>evitar|
|13|Ducha|No exigida|No exigida|Opcional|Exigida|

# ES 28 ES

|14|Indumentaria de<br>protección|Indumentaria<br>de protección<br>adecuada|Indumentaria<br>de protección<br>adecuada|Î indumenta<br>1<br>ria de<br>protección y<br>(opcional)<br>calzado<br>adecuado Í|Cambio<br>completo<br>de ropa y<br>calzado<br>antes de<br>entrar y<br>de salir|
|---|---|---|---|---|---|
|15|Guantes|No exigida|Opcional|Exigida|Exigida|
|18|Control eficaz de los<br>vectores (por ejemplo,<br>roedores e insectos)|Opcional|Exigida|Exigida|Exigida|

**Residuos**

|19|Inactivación de los<br>MMG en los efluentes<br>de lavabos, desagües y<br>duchas o efluentes<br>similares|No exigida|No exigida|Opcional|Exigida|
|---|---|---|---|---|---|
|20|Inactivación de los<br>MMG en el material<br>contaminado y en los<br>residuos|Opcional|Exigida|Exigida|Exigida|

**Otras medidas**

|21|Almacenamiento del<br>equipo en el propio<br>laboratorio|No exigida|No exigida|Opcional|Exigida|
|---|---|---|---|---|---|
|23<br>|Una ventana de<br>observación o similar<br>para ver a los ocupantes|Opcional|Opcional|Opcional|Exigida|
|~~1~~ <br>Aislamiento = el laboratorio se separado de otras zonas del mismo edificio o en un edificio separado.<br>2 <br>Esclusa = la entrada debe efectuarse a través de una esclusa aislada del laboratorio. El lado limpio de<br>la esclusa ha de estar separado del lado restringido mediante unas instalaciones con vestuarios o<br>duchas y preferiblemente con puertas con cerraduras dependientes.<br>3 <br>Las actividades en que la transmisión no se realiza por vía aérea.<br>4 <br>HEPA = filtro absoluto_(High Efficiency Particulate Air)._ <br>5 <br>En los locales en los que se manipulen virus que no sean retenidos por los filtros HEPA, serán<br>necesarios otros requisitos relativos al aire de salida.<br>6 <br>Se permite el transporte seguro de material al autoclave que se encuentre fuera del laboratorio<br>mediante procedimientos validados y con un nivel de protección equivalente.|~~1~~ <br>Aislamiento = el laboratorio se separado de otras zonas del mismo edificio o en un edificio separado.<br>2 <br>Esclusa = la entrada debe efectuarse a través de una esclusa aislada del laboratorio. El lado limpio de<br>la esclusa ha de estar separado del lado restringido mediante unas instalaciones con vestuarios o<br>duchas y preferiblemente con puertas con cerraduras dependientes.<br>3 <br>Las actividades en que la transmisión no se realiza por vía aérea.<br>4 <br>HEPA = filtro absoluto_(High Efficiency Particulate Air)._ <br>5 <br>En los locales en los que se manipulen virus que no sean retenidos por los filtros HEPA, serán<br>necesarios otros requisitos relativos al aire de salida.<br>6 <br>Se permite el transporte seguro de material al autoclave que se encuentre fuera del laboratorio<br>mediante procedimientos validados y con un nivel de protección equivalente.|~~1~~ <br>Aislamiento = el laboratorio se separado de otras zonas del mismo edificio o en un edificio separado.<br>2 <br>Esclusa = la entrada debe efectuarse a través de una esclusa aislada del laboratorio. El lado limpio de<br>la esclusa ha de estar separado del lado restringido mediante unas instalaciones con vestuarios o<br>duchas y preferiblemente con puertas con cerraduras dependientes.<br>3 <br>Las actividades en que la transmisión no se realiza por vía aérea.<br>4 <br>HEPA = filtro absoluto_(High Efficiency Particulate Air)._ <br>5 <br>En los locales en los que se manipulen virus que no sean retenidos por los filtros HEPA, serán<br>necesarios otros requisitos relativos al aire de salida.<br>6 <br>Se permite el transporte seguro de material al autoclave que se encuentre fuera del laboratorio<br>mediante procedimientos validados y con un nivel de protección equivalente.|~~1~~ <br>Aislamiento = el laboratorio se separado de otras zonas del mismo edificio o en un edificio separado.<br>2 <br>Esclusa = la entrada debe efectuarse a través de una esclusa aislada del laboratorio. El lado limpio de<br>la esclusa ha de estar separado del lado restringido mediante unas instalaciones con vestuarios o<br>duchas y preferiblemente con puertas con cerraduras dependientes.<br>3 <br>Las actividades en que la transmisión no se realiza por vía aérea.<br>4 <br>HEPA = filtro absoluto_(High Efficiency Particulate Air)._ <br>5 <br>En los locales en los que se manipulen virus que no sean retenidos por los filtros HEPA, serán<br>necesarios otros requisitos relativos al aire de salida.<br>6 <br>Se permite el transporte seguro de material al autoclave que se encuentre fuera del laboratorio<br>mediante procedimientos validados y con un nivel de protección equivalente.|~~1~~ <br>Aislamiento = el laboratorio se separado de otras zonas del mismo edificio o en un edificio separado.<br>2 <br>Esclusa = la entrada debe efectuarse a través de una esclusa aislada del laboratorio. El lado limpio de<br>la esclusa ha de estar separado del lado restringido mediante unas instalaciones con vestuarios o<br>duchas y preferiblemente con puertas con cerraduras dependientes.<br>3 <br>Las actividades en que la transmisión no se realiza por vía aérea.<br>4 <br>HEPA = filtro absoluto_(High Efficiency Particulate Air)._ <br>5 <br>En los locales en los que se manipulen virus que no sean retenidos por los filtros HEPA, serán<br>necesarios otros requisitos relativos al aire de salida.<br>6 <br>Se permite el transporte seguro de material al autoclave que se encuentre fuera del laboratorio<br>mediante procedimientos validados y con un nivel de protección equivalente.|~~1~~ <br>Aislamiento = el laboratorio se separado de otras zonas del mismo edificio o en un edificio separado.<br>2 <br>Esclusa = la entrada debe efectuarse a través de una esclusa aislada del laboratorio. El lado limpio de<br>la esclusa ha de estar separado del lado restringido mediante unas instalaciones con vestuarios o<br>duchas y preferiblemente con puertas con cerraduras dependientes.<br>3 <br>Las actividades en que la transmisión no se realiza por vía aérea.<br>4 <br>HEPA = filtro absoluto_(High Efficiency Particulate Air)._ <br>5 <br>En los locales en los que se manipulen virus que no sean retenidos por los filtros HEPA, serán<br>necesarios otros requisitos relativos al aire de salida.<br>6 <br>Se permite el transporte seguro de material al autoclave que se encuentre fuera del laboratorio<br>mediante procedimientos validados y con un nivel de protección equivalente.|

# ES 29 ES

_Cuadro I B_

**Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para las actividades en**
**invernaderos y semilleros**

Los términos «invernadero» y «semillero» se refieren a estructuras con paredes, techo y suelo
diseñadas y empleadas principalmente para cultivar plantas en un entorno protegido y
controlado.

Se aplicarán todas las normas recogidas en el cuadro I A con las adiciones o modificaciones

|siguientes:|Col2|Col3|Col4|Col5|
|---|---|---|---|---|
|Especificaciones|Grado de confinamiento|Grado de confinamiento|Grado de confinamiento|Grado de confinamiento|
|Especificaciones|1|2|3|4|

**Edificio**

**Equipo**

|3|Entrada a través de una<br>esclusa con dos puertas<br>con cerradura<br>dependiente|No exigida|Opcional|Opcional|Exigida|
|---|---|---|---|---|---|
|4|Control de la escorrentía<br>de agua contaminada|Opcional|Minimizar la<br>escorrentía2|Evitar la<br>escorrentía|Evitar la<br>escorrentía|

**Normas de trabajo**

|6|Medidas para controlar<br>las especies no deseadas<br>(insectos y otros<br>artrópodos, roedores,<br>etc.)|Exigida|Exigida|Exigida|Exigida|
|---|---|---|---|---|---|
|7 <br>|Procedimientos para<br>evitar la diseminación de<br>microorganismos<br>modificados<br>genéticamente durante el<br>transporte de material<br>vivo entre el invernadero<br>o semillero, la estructura<br>protectora y el<br>laboratorio|Minimizar la<br>diseminación|Minimizar la<br>diseminación|Evitar la<br>diseminación|Evitar la<br>diseminación|

~~1~~ El invernadero será una estructura permanente con cubierta e impermeable, situada en un lugar cuya
pendiente permita evitar la entrada de la escorrentía de aguas superficiales y provista de puertas de
cierre automático.
2 Cuando pueda haber transmisión por el suelo.

# ES 30 ES

_Cuadro I C_

**Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para las actividades en**
**unidades de animales**

Se aplicarán todas las normas recogidas en el cuadro I A con las adiciones o modificaciones

|siguientes:|Col2|Col3|Col4|Col5|
|---|---|---|---|---|
|Especificaciones|Grado de confinamiento|Grado de confinamiento|Grado de confinamiento|Grado de confinamiento|
|Especificaciones|1|2|3|4|

**Instalaciones**

|1|Aislamiento de la unidad de<br>animales1|Opcional|Exigida|Exigida|Exigida|
|---|---|---|---|---|---|
|2|Locales de animales2 separados<br>mediante puertas bloqueables|Opcional|Exigida|Exigida|Exigida|
|3|Locales de animales diseñados<br>para la descontaminación:<br>material (jaulas, etc.)<br>impermeable y fácil de lavar|Opcional|Opcional|Exigida|Exigida|
|4|Suelo y paredes fáciles de lavar|Opcional|Exigida<br>(suelo)|Exigida<br>(suelo y<br>paredes)|Exigida<br>(suelo y<br>paredes)|
|5|Confinamiento de los animales<br>en receptáculos adecuados<br>como jaulas, corrales o cajas|Opcional|Opcional|Opcional|Opcional|
|6|Filtros en las cajas de<br>aislamiento o habitaciones<br>aisladas3|No exigida|Opcional|Exigida|Exigida|

1 Unidad animales: edificio o zona separada de un edificio que disponga de locales y otras zonas como
vestuarios, duchas, autoclaves, almacén de alimentos, etc.

2 Locales de animales: locales que habitualmente se empleen para alojar animales de reserva, cría o
experimentación o para realizar pequeñas intervenciones quirúrgicas.

3 Cajas de aislamiento: cajas transparentes en las que pueden introducirse animales, dentro o fuera de la
jaula: para animales grandes sería más apropiado utilizar habitaciones aisladas

# ES 31 ES

_Cuadro II_

**Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para otras actividades**

|Especificaciones|Grado de confinamiento|Col3|Col4|Col5|
|---|---|---|---|---|
|Especificaciones|1|2|3|4|

**Disposiciones generales**

|1|Los microorganismos<br>viables deben<br>mantenerse en un<br>sistema que separe el<br>proceso del entorno<br>(sistema cerrado)|Opcional|Exigida|Exigida|Exigida|
|---|---|---|---|---|---|
|2|Control de los gases<br>de escape del sistema<br>cerrado|No exigida|Exigida,<br>minimizando<br>la liberación|Exigida,<br>evitando la<br>liberación|Exigida,<br>evitando la<br>liberación|
|3|Control de aerosoles<br>durante la toma de<br>muestras, la<br>introducción de<br>material en un sistema<br>cerrado o la<br>transferencia de<br>material a otro sistema<br>cerrado|Opcional|Exigida,<br>minimizando<br>la liberación|Exigida,<br>evitando la<br>liberación|Exigida,<br>evitando la<br>liberación|
|4|Inactivación del<br>líquido de cultivo en<br>masa antes de<br>extraerlo del sistema<br>cerrado|Opcional|Exigida, con<br>medios<br>validados|Exigida, con<br>medios<br>validados|Exigida, con<br>medios<br>validados|
|5|Sistemas de cierre<br>diseñados para<br>minimizar o evitar la<br>liberación|Ningún<br>requisito<br>específico|Minimizar la<br>liberación|Evitar la<br>liberación|Evitar la<br>liberación|
|6|Zona controlada con<br>capacidad para<br>contener el vertido de<br>todo el contenido del<br>sistema cerrado|Opcional|Opcional|Exigida|Exigida|
|7|Zona controlada<br>hermética para<br>fumigación|No exigida|Opcional|Opcional|Exigida|

# ES 32 ES

**Equipo**

|8|Entrada a través de<br>esclusa|No exigida|No exigida|Opcional|Exigida|
|---|---|---|---|---|---|
|9|Superficies resistentes<br>al agua y a los ácidos,<br>álcalis, disolventes,<br>desinfectantes y<br>agentes de<br>descontaminación, y<br>fáciles de limpiar|Exigida (mesa,<br>si la hay)|Exigida (mesa,<br>si la hay)|Exigida<br>(mesa, si la<br>hay, y suelo)|Exigida<br>(mesa, suelo,<br>techo y<br>paredes)|
|10|Medidas específicas<br>para ventilar<br>adecuadamente la<br>zona controlada y de<br>este modo minimizar<br>la contaminación<br>atmosférica|Opcional|Opcional|Opcional|Exigida|
|11|Zona controlada con<br>presión negativa<br>respecto a la presión<br>circundante|No exigida|No exigida|Opcional|Exigida|
|12|Tratamiento del aire<br>de salida y entrada de<br>la zona filtrado con<br>filtros HEPA|No exigida|No exigida|Exigida (aire<br>de salida;<br>facultativa<br>para el aire<br>de entrada)|Exigida (aire<br>de entrada y<br>de salida)|

**Normas de trabajo**

|13|Sistemas cerrados<br>situados en una zona<br>controlada|No exigida|Optativa|Exigida|Exigida|
|---|---|---|---|---|---|
|14|Acceso restringido<br>exclusivamente al<br>personal autorizado|No exigida|Exigida|Exigida|Exigida|
|15|Obligación de indicar<br>el peligro biológico|No exigida|Exigida|Exigida|Exigida|
|17|El personal deberá<br>ducharse antes de<br>abandonar la zona<br>controlada|No exigida|No exigida|Optativa|Exigida|

# ES 33 ES

**Residuos**

|22|Inactivación de los<br>MMG en los efluentes<br>de lavabos y duchas o<br>efluentes similares|No exigida|No exigida|Optativa|Exigida|
|---|---|---|---|---|---|
|23|Inactivación de los<br>MMG en el material<br>contaminado y los<br>residuos, incluidos los<br>MMG presentes en el<br>efluente de trabajo<br>antes del vertido final|Optativa|Exigida, con<br>medios<br>validados|Exigida, con<br>medios<br>validados|Exigida, con<br>medios<br>validados|

____________

# ES 34 ES

**ANEXO V**

� 98/81/CE Punto 4 del art. 1
(adaptado)

⌦ **INFORMACIÓN EXIGIDA PARA LA NOTIFICACIÓN A QUE SE REFIEREN**
**LOS ARTÍCULOS 6, 8 Y 9** ⌫

� 98/81/CE Punto 4 del art. 1

PARTE A

Información exigida para la notificación a que se refiere el artículo 6:

–
nombre del usuario o usuarios, incluidos los responsables de la supervisión y de la
seguridad,

–
información sobre la formación profesional y titulación de las personas responsables
de la supervisión y de la seguridad,

–
datos relativos a todos los comités o subcomités biológicos,

–
dirección y descripción general de los locales,

–
descripción de la naturaleza del trabajo que se vaya a realizar,

–
tipo de utilización confinada,

–
únicamente para las utilizaciones confinadas del tipo 1, resumen de la evaluación
mencionada en el apartado 2 del artículo 4 e información sobre gestión de los
residuos.

PARTE B

Información exigida para la notificación a que se refiere el artículo 8:

–
fecha de presentación de la notificación a que se refiere el artículo 6,

–
nombre de las personas responsables de la supervisión y de la seguridad, e
información sobre su formación profesional y titulación,

–
microorganismos receptores, donantes y/o parentales y, si procede, sistemas
hospedador-vector utilizados,

–
procedencia y funciones proyectadas de los materiales genéticos empleados en las
modificaciones,

–
identidad y características de los MMG,

–
finalidad de la utilización confinada, incluidos los resultados esperados,

–
cantidades aproximadas de cultivos que se vayan a utilizar,

# ES 35 ES

–
descripción de las medidas de confinamiento y protección que vayan a aplicarse,
incluida la información relativa a la gestión de los residuos incluyendo los residuos
producidos, su tratamiento y su forma y destino finales,

–
resumen de la evaluación a que se refiere el apartado 2 del artículo 4,

–
información necesaria para que la autoridad competente pueda evaluar los planes de
respuesta en situación de emergencia elaborados de conformidad con el apartado 1
del artículo 13.

PARTE C

Información exigida para la notificación a que se refiere el artículo 9:

a) – fecha de presentación de la notificación mencionada en el artículo 6,

–
nombre de los responsables de la supervisión y la seguridad e información
sobre formación profesional y titulación,

b) – microorganismos receptores o parentales que vayan a emplearse,

–
sistemas hospedador-vector que vayan a emplearse (si procede),

–
procedencia y funciones proyectadas de los materiales genéticos empleados en
las modificaciones,

–
identidad y características del MMG,

–
cantidades de cultivos que vayan a utilizarse;

c) – descripción de las medidas de confinamiento y otras medidas protectoras que
vayan a aplicarse, incluida la información relativa a la gestión de los residuos
incluidos el tipo y la forma de los residuos que vayan a producirse, su
tratamiento y su forma y destino finales,

–
finalidad de la utilización confinada, incluidos los resultados esperados,

–
descripción de las partes de la instalación;

d) información sobre prevención de accidentes y planes de actuación en situaciones de
emergencia, si procede:

–
riesgos específicos debidos al emplazamiento de la instalación,

–
medidas preventivas aplicadas, tales como equipos de seguridad, sistemas de
alarma y métodos de confinamiento,

–
procedimientos y planes de comprobación de la eficacia permanente de las
medidas de confinamiento,

–
descripción de la información suministrada a los trabajadores,

# ES 36 ES

–
información necesaria para que la autoridad competente pueda evaluar los
planes de respuesta en situación de emergencia elaborados de conformidad con
el apartado 1 del artículo 13;

e) un ejemplar de la evaluación a que hace referencia el apartado 2 del artículo 4.

____________

# ES 37 ES

�

**ANEXO VI**

**Parte A**

**Directiva derogada con sus modificaciones sucesivas**
(contempladas en el artículo 22)

Directiva 90/219/CE del Consejo
(DO L 117 de 8.5.1990, p. 1)

Directiva 94/51/CE de la Comisión
(DO L 297 de 18.11.1994, p. 29)

Directiva 98/81/CE del Consejo
(DO L 330 de 5.12.1998, p. 13)

Decisión 2001/204/CE del Consejo
(DO L 73 de 15.3.2001, p. 32)

Reglamento (CE) n° 1882/2003 del Parlamento
Europeo y del Consejo
(DO L 284 de 31.10.2003, p. 1)

**Parte B**

Únicamente el punto 19 del
anexo III

**Plazos de transposición al Derecho nacional**
(contemplados en el artículo 22)

_____________

# ES 38 ES

**ANEXO VII**

**T** **ABLA DE CORRESPONDENCIAS**

|Directiva 90/219/CEE|Presente Directiva|
|---|---|
|Artículo 1<br>Artículo 2<br>Artículo 3, frase introductoria<br>Artículo 3, primer guión<br>Artículo 3, segundo guión<br>Artículo 4, apartado 1<br>Artículo 4, apartado 2<br>Artículo 5<br>Artículo 6<br>Artículo 7<br>Artículo 8<br>Artículo 9<br>Artículo 10<br>Artículo 11, apartados 1, 2 y 3<br>Artículo 11, apartado 4, frase introductoria<br>Artículo 11, apartado 4, primer guión<br>Artículo 11, apartado 4, segundo guión<br>Artículo 12, párrafo primero<br>Artículo 12, párrafo segundo<br>Artículo 13<br>Artículo 14, primer párrafo<br>Artículo 14, segundo párrafo<br>Artículo 15, apartado 1, frase introductoria<br>Artículo 15, apartado 1, primer guión<br>Artículo 15, apartado 1, segundo guión<br>Artículo 15, apartado 1, tercer guión<br>Artículo 15, apartado 1, cuarto guión<br>Artículo 15, apartado 2, frase introductoria<br>Artículo 15, apartado 2, primer guión<br>Artículo 15, apartado 2, segundo guión<br>Artículo 16|Artículo 1<br>Artículo 2<br>Artículo 3, apartado 1, frase introductoria<br>Artículo 3, apartado 1, letra a)<br>Artículo 3, apartado 1, letra b)<br>Artículo 3, apartado 2<br>Artículo 3, apartado 3<br>Artículo 4<br>Artículo 5<br>Artículo 6<br>Artículo 7<br>Artículo 8<br>Artículo 9<br>Artículo 10, apartados 1, 2 y 3<br>Artículo 10, apartado 4, frase introductoria<br>Artículo 10, apartado 4, letra a)<br>Artículo 10, apartado 4, letra b)<br>Artículo 11, apartado 1<br>Artículo 11, apartado 2<br>Artículo 12<br>Artículo 13, apartado 1<br>Artículo 13, apartado 2<br>Artículo 14, apartado 1, frase introductoria<br>Artículo 14, apartado 1, letra a)<br>Artículo 14, apartado 1, letra b)<br>Artículo 14, apartado 1, letra c)<br>Artículo 14, apartado 1, letra d)<br>Artículo 14, apartado 2, frase introductoria<br>Artículo 14, apartado 2, letra a)<br>Artículo 14, apartado 2, letra b)<br>Artículo 15|

# ES 39 ES

Artículo 17 Artículo 16

Artículo 18 Artículo 17

Artículo 19, apartado 1 Artículo 18, apartado 1, párrafo primero

Artículo 19, apartado 2 Artículo 18, apartado 1, párrafo segundo

Artículo 19, apartado 3, frase introductoria Artículo 18, apartado 2, frase introductoria

Artículo 19, apartado 3, primer guión Artículo 18, apartado 2, letra a)

Artículo 19, apartado 3, segundo guión Artículo 18, apartado 2, letra b)

Artículo 19, apartado 3, tercer guión Artículo 18, apartado 2, letra c)

Artículo 19, apartado 4 Artículo 18, apartado 3

Artículo 19, apartado 5 Artículo 18, apartado 4

Artículo 20 Artículo 19

Artículo 20 bis Artículo 20

Artículo 21 Artículo 21

Artículo 22 _________

_________ Artículo 22

_________ Artículo 23

Artículo 23 Artículo 24

Anexos I-V Anexos I-V

_________ Anexo VI

_________ Anexo VII

_____________

# ES 40 ES