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Language: es
Format: md

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# 92003E0786

**PREGUNTA ESCRITA E-0786/03 de Alexander de Roo (Verts/ALE) a la Comisión. Necesidad de evitar la repetición de pruebas en animales.** 
  
*Diario Oficial n° 280 E de 21/11/2003 p. 0088 - 0089*

  

PREGUNTA ESCRITA E-0786/03

de Alexander de Roo (Verts/ALE) a la Comisión

(14 de marzo de 2003)

Asunto: Necesidad de evitar la repetición de pruebas en animales

¿Qué tienen en común 478 719 ratones y ratas, 113 990 gallinas y codornices, 47 382 peces y otros 74 358 animales? Todos ellos fueron objeto de experimentos llevados a cabo en los Países Bajos en el año 2001 en el marco de la investigación básica y/o el desarrollo de productos. En la Unión Europea, según el diario neerlandés Financieel Dagblad de 29 de enero de 2003, esta situación afecta cada año a unos 10 millones de animales. Estas cifras, que han sido proporcionadas por una fuente oficial, a saber, el informe Zodoende del Servicio Neerlandés de Control de Mercancías (Keuringsdienst van Waren), son correctas.

Las cifras se han tomado del informe de las instituciones que realizan pruebas con animales y que han de informar anualmente al Servicio Neerlandés de Control de Mercancías. La afirmación según la cual prácticamente la mitad de las pruebas se realiza para el desarrollo de medicamentos no es correcta. En el año 2001 el 46,7 % de los animales se utilizó con fines científicos (es decir, en labores realizadas por centros universitarios), el 8,1 % para pruebas de toxicidad, el 1,8 % para educación y formación, el 0,5 % con fines diagnósticos y el 43,1 % para el desarrollo, la producción, el control o la evaluación comparativa de sueros, vacunas, medicamentos y productos médicos o veterinarios para personas y animales. Los sueros y las vacunas no se consideran medicamentos en el sentido estricto de la palabra. En los años anteriores, esta categoría se subdividía en productos biológicos (entre ellos los sueros y las vacunas) y medicamentos. En términos relativos, el 40 % de la categoría correspondía a los productos biológicos y el 60 % a los medicamentos (que, por tanto, representaban aproximadamente el 25 % del uso total).

¿Tiene la Comisión Europea conocimiento de que los medicamentos y los productos biológicos, entre ellos las vacunas, probados en los Estados Unidos y admitidos en el mercado norteamericano vuelven a probarse en animales antes de comercializarse en el mercado europeo?

¿Tiene la Comisión Europea conocimiento de que los fabricantes de medicamentos genéricos están obligados a presentar un nuevo expediente de seguridad si desean lanzar al mercado europeo un medicamento genérico, aun cuando la sustancia activa sea idéntica a la del medicamento original?

¿Cuántas pruebas con animales podrían evitarse si se pusiese fin a este tipo de pruebas duplicadas en la Unión Europea?

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(22 de abril de 2003)

Los fabricantes cuyos productos van destinados al mercado europeo deben cumplir los requisitos de la Farmacopea Europea. La mayoría de los requisitos en materia de seguridad y de actividad como, por ejemplo, las vacunas, son distintos en Estados Unidos y en Europa; es decir, las pruebas de actividad pueden efectuarse con un modelo animal diferente (por ejemplo, raza del animal, número, diseño de la prueba o producto de referencia) o pueden exigirse pruebas de seguridad adicionales en Estados Unidos o en Europa. Por consiguiente, la repetición de pruebas en animales no es la expresión adecuada en este contexto.

El artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano(1) especifica que, cuando se considere necesario para el interés de la salud pública, los Estados miembros podrán examinar antes de su comercialización cada lote de medicamentos, como vacunas o derivados de sangre o plasma humanos. Puede ser necesario efectuar pruebas en cada lote para garantizar, en beneficio de los ciudadanos europeos, la coherencia de la calidad y actividad del medicamento con lo indicado en la autorización de comercialización.

En el marco de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento (EDQM)(2), los laboratorios oficiales de control de medicamentos (OMCL) garantizan la aplicación de procedimientos correctos de control de calidad de los medicamentos. Se trata de una de las medidas para evitar la repetición de pruebas de control en los Estados miembros. Los OMCL también pueden limitar la repetición de pruebas de actividad in vivo, a condición de disponer de datos suficientes que demuestren que la actividad del componente en cuestión es la indicada. La red de OMCL abarca 17 Estados miembros de la Unión y del Espacio Económico Europeo (UE/EEE) y se destina fundamentalmente al apoyo del reconocimiento mutuo de las pruebas de control de calidad.

Además de esta colaboración entre Estados miembros, que cuenta con el respaldo de la Comisión, el Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (ECVAM), perteneciente al Centro Común de Investigación, está validando con éxito métodos alternativos de pruebas también en el ámbito de la comprobación de la actividad de los lotes. Además, como parte integrante de la Conferencia internacional de armonización de los requisitos para el desarrollo de medicamentos (ICH), la Comisión promueve y acepta nuevos métodos de pruebas alternativos para sustituir a escala internacional las pruebas en animales (Unión Europea, EE.UU. y Japón). En cuanto se tengan nuevos métodos alternativos se podrá incrementar la armonización internacional para la elaboración y las pruebas de lotes de medicamentos tales como los inmunobiológicos, las hormonas y los productos derivados de la sangre.

El desarrollo de métodos alternativos se financiará mediante el Sexto Programa Marco de la Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y demostración, destinado a contribuir a la creación del Espacio Europeo de Investigación y a la innovación (2002-2006). Dos partes específicas del Programa Marco sustentarán el desarrollo de nuevos métodos de pruebas alternativos y no basados en animales: desarrollo de nuevas pruebas in vitro que sustituyan a la experimentación con animales (campo temático prioritario 1 Ciencias de la vida, genómica y biotecnología aplicadas a la salud; puede obtenerse información adicional en la siguiente dirección: http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm) y desarrollo de métodos de ensayo in vitro alternativos y de estrategias en relación con las sustancias químicas (actividades específicas que abarcan un campo de investigación más amplio Apoyo a las políticas y previsión de las necesidades científicas y tecnológicas; puede obtenerse información adicional en la siguiente dirección: http://www.cordis.lu/fp6/support.htm).

En el caso de los medicamentos genéricos, para los que no se necesitan pruebas de lotes, no se exigen estudios animales preclínicos adicionales para obtener una autorización de comercialización en Europa.

No se tienen datos que indiquen en qué medida los distintos requisitos en materia de pruebas en Europa y en Estados Unidos suponen un aumento del número total de animales utilizados. Como se ha indicado anteriormente, además del desarrollo de métodos alternativos, una armonización internacional de los requisitos en materia de pruebas reduciría significativamente este número.

(1) DO L 311 de 28.11.2001.

(2) Creada por el Consejo de Europa.

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