Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| 25.10.2016 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 393/4 |

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Informe final del Consejero Auditor[(1)](#ntr1-C_2016393ES.01000401-E0001)

Perindopril (Servier)

(AT.39612)

(2016/C 393/04)

Introducción

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|  | 1. | El presente asunto se refiere a los acuerdos sobre patentes entre el fabricante originador de productos farmacéuticos Servier y cinco fabricantes genéricos entre 2005 y 2007 y la adquisición de tecnología por Servier en 2004 en relación con la fabricación y venta de perindopril, un medicamento para tratar las enfermedades cardiovasculares. |

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|  | 2. | Tras una investigación de oficio, la Comisión incoó un procedimiento, el 2 de julio de 2009, contra Servier S.A.S., Servier Laboratories Limited, Les Laboratoires Servier, Adir y Biogaran (conjuntamente, «Servier»), Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto («Krka»), Lupin Limited («Lupin»), Mylan Laboratories Limited[(2)](#ntr2-C_2016393ES.01000401-E0002), Niche Generics Limited («Niche») y Teva Pharmaceutical Industries Ltd. El 27 de julio de 2012, se incoó también un procedimiento contra Teva Pharmaceuticals Europe B.V. y Teva UK Limited[(3)](#ntr3-C_2016393ES.01000401-E0003), Unichem Laboratories Limited («Unichem») y Mylan Inc[(4)](#ntr4-C_2016393ES.01000401-E0004). (los destinatarios en su conjunto se denominan las «partes»). |

Pliego de cargos

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|  | 3. | La Comisión adoptó un pliego de cargos («PC») el 27 de julio de 2012. En el PC se constataba con carácter preliminar que Servier y, respectivamente, Krka, Lupin, Mylan, Niche, Teva y Unichem habían celebrado acuerdos transaccionales de devolución de pagos contrarios a la competencia con el fin de impedir o retrasar la entrada en el mercado de perindopril en varios Estados miembros de la UE. Se consideró que estos acuerdos transaccionales en materia de patentes infringían el artículo 101 del TFUE. |

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|  | 4. | En el PC también se estableció, con carácter preliminar, que Servier había abusado de su posición dominante en el mercado de perindopril mediante la celebración de los acuerdos transaccionales de devolución de pagos en materia de patentes y la adquisición de determinadas tecnologías IFA[(5)](#ntr5-C_2016393ES.01000401-E0005). |

Acceso al expediente

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|  | 5. | En agosto de 2012, se concedió a las partes acceso al expediente en forma de DVD-ROM. En septiembre de 2012 pudieron acceder adicionalmente al expediente a través de una sala de datos Servier, Lupin, Niche, Teva y Unichem. |

Solicitudes de acceso adicional al expediente

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|  | 6. | En noviembre de 2012, recibí tres solicitudes de Servier para acceder a determinados documentos del expediente de la Comisión a los que la DG de Competencia había denegado el acceso alegando la confidencialidad que habían solicitado los proveedores de información. Servier también me solicitó que interviniera para verificar que el acceso al expediente en el presente asunto se había concedido de conformidad con las normas y jurisprudencia aplicables. Servier declaró el procedimiento de acceso al expediente se vio dañado por problemas sistémicos hasta el punto que hubo que reiniciar completamente el proceso. |

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|  | 7. | Tras mi intervención, la DG de Competencia facilitó a Servier la mayor parte de la información solicitada. En el caso de algunos documentos, rechacé la solicitud de Servier con arreglo a lo dispuesto en el artículo 7 de la Decisión 2011/695/UE. En particular, rechacé su solicitud de acceso adicional a un documento que contenía secretos comerciales de otra empresa y que no parecía relevante para la defensa de Servier. También rechacé su solicitud de acceso adicional a la información: i) que no se refería a los productos objeto de la investigación o ii) relativa a jurisdicciones no pertenecientes al EEE. |

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|  | 8. | En respuesta a la alegación general de Servier respecto a los «problemas sistémicos» en el procedimiento de acceso al expediente, señalé que Servier me había pedido que resolviera un litigio que afectaba solo aproximadamente al 1 % de los documentos considerados confidenciales por la DG de Competencia. En consecuencia, no puedo estar de acuerdo con Servier en que hubiera un «problema sistémico». El mero hecho de que se solicitara mi intervención para obtener la exhibición de casi todos los documentos en litigio no suponía que el acceso al expediente estuviera estropeado y que fuera necesario reiniciar completamente el proceso. A este respecto, cabe señalar que el procedimiento previsto en el artículo 7 de la Decisión 2011/695/UE, que establece un sistema de control y resolución de conflictos en relación con el acceso al expediente, forma parte integrante del procedimiento de acceso al expediente. |

Acceso a las respuestas al pliego de cargos de otras partes

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|  | 9. | La DG de Competencia permitió a todas las partes acceder a copias de la versión no confidencial de las respuestas al PC de las demás partes. Las partes tuvieron la oportunidad de presentar sus observaciones por escrito antes de la audiencia. Solo Servier hizo uso de dicha posibilidad[(6)](#ntr6-C_2016393ES.01000401-E0006). |

Plazo para responder al PC

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|  | 10. | La DG Competencia fijó inicialmente un plazo de tres meses para responder al PC y lo prorrogó 10 días para Krka, Lupin, Mylan y Servier. Poco después, estas partes me remitieron el asunto de la ampliación de su plazo para responder al PC. Sobre la base de sus alegaciones, amplié también sus respectivos plazos para responder al PC. |

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|  | 11. | Posteriormente, concedí a Servier una prórroga suplementaria hasta el 14 de enero de 2013 para que tuviera tiempo suficiente de recibir, examinar y responder a los documentos recibidos tras su solicitud de acceso adicional al expediente. |

Terceros interesados

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|  | 12. | Previa solicitud suya, autoricé que los demandantes en el asunto The Secretary of State for Health and Others v Servier Laboratories Limited and Others ante el Tribunal Superior de Justicia de Inglaterra y Gales fueran oídos como terceros interesados. Consideré que habían demostrado interés suficiente[(7)](#ntr7-C_2016393ES.01000401-E0007) porque forman parte del Servicio Nacional de Salud inglés, que desempeña un importante papel en la compra de perindopril en Inglaterra, y que fueron los demandantes en procedimientos nacionales que presentan un solapamiento significativo con el procedimiento del asunto AT.39612. |

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|  | 13. | A tenor de lo solicitado en sus observaciones por escrito, decidí también permitir que los terceros interesados participaran en la audiencia. |

Audiencia

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|  | 14. | La audiencia tuvo lugar del 15 al 18 de abril de 2013. Participaron todas las partes y los terceros interesados admitidos. |

Cartas de exposición de los hechos

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|  | 15. | En diciembre de 2013, la Comisión envió una carta de exposición de los hechos a todas las partes, a la que estas respondieron en enero de 2014. Se distribuyeron entre todas las partes versiones no confidenciales de las respuestas a las cartas de exposición de los hechos. |

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|  | 16. | En abril de 2014, la Comisión envió una segunda carta de exposición de los hechos a Mylan y Niche/Unichem, junto con nuevas pruebas que la Comisión tenía previsto utilizar en relación con la imputación de responsabilidad en calidad de empresa matriz. En su respuesta a la carta de exposición de los hechos, Mylan se quejó de que la Comisión había utilizado dicha carta para reformular y complementar sus objeciones y, en particular, de que había cambiado el fundamento de la constatación de responsabilidad en calidad de empresa matriz. Por ello Mylan cuestionó que las nuevas pruebas pudieran comunicarse en una carta de exposición de los hechos y no fuera necesario emitir un pliego de cargos suplementario (PCS), si la Comisión pretendía basarse en ellas. |

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|  | 17. | Si bien Mylan no me planteó esta cuestión, he examinado la alegación a la luz de los cargos formulados en el PC y las pruebas incluidas en la carta de exposición de los hechos. En efecto, la carta de exposición de los hecho introducía un nuevo argumento en relación con la imputación de responsabilidad en calidad de empresa matriz que era de naturaleza diferente a los argumentos contemplados en el PC. Sin embargo, este nuevo argumento no se ha usado finalmente en el proyecto de Decisión. En consecuencia, no se ha vulnerado el derecho de defensa de Mylan. |

Acceso adicional al expediente después de la audiencia

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|  | 18. | En enero de 2014, Servier presentó una solicitud de acceso adicional al expediente en relación con los documentos mencionados en la carta de exposición de los hechos. Después de que la DG de Competencia hubiera rechazado inicialmente esta solicitud, Servier me remitió el asunto[(8)](#ntr8-C_2016393ES.01000401-E0008). A raíz de mi intervención, la DG de Competencia solicitó a los proveedores de información que reconsideraran sus solicitudes de confidencialidad. Estos acordaron facilitar versiones revisadas no confidenciales de los documentos solicitados, que posteriormente se remitieron a Servier. |

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|  | 19. | En junio de 2014, cuando el procedimiento administrativo todavía estaba llegando a la fase de la consulta del Comité Consultivo, Servier presentó una nueva solicitud de acceso adicional a un documento del expediente. La DG de Competencia rechazó esta petición y cuando Servier me remitió el asunto, confirmé dicha desestimación. El acceso al expediente no es un fin en sí mismo, sino que sirve para que el destinatario de un PC pueda expresar eficazmente sus puntos de vista sobre las conclusiones a las que la Comisión ha llegado provisionalmente en dicho PC[(9)](#ntr9-C_2016393ES.01000401-E0009). Servier ha podido acceder al expediente y ha tenido sobradas posibilidades de solicitar volver a acceder al expediente antes de responder al PC, así como antes de responder a la carta de exposición de los hechos, y en tales ocasiones ha solicitado acceder al documento en cuestión y se le ha concedido. Volver a acceder al expediente en esta fase final del procedimiento no haría sino dificultar que la Comisión cumpliera su obligación de adoptar su decisión en un plazo razonable, conforme a lo dispuesto en el artículo 41 de la Carta de Derechos Fundamentales de la UE. |

Proyecto de Decisión

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|  | 20. | De conformidad con el artículo 16 de la Decisión 2011/695/UE, he examinado si el proyecto de Decisión atiende únicamente las objeciones respecto de las cuales las partes hayan tenido ocasión de dar a conocer sus puntos de vista, y he llegado a una conclusión positiva. |

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|  | 21. | En términos generales, concluyo que, en el presente asunto, las partes han podido ejercer efectivamente sus derechos procesales. |

Bruselas, 7 de julio de 2014.

Wouter WILS

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