Source: EURLEX
Language: es
Format: md

*|*

# 52012PC0008

**Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos /\* COM/2012/08 final - 2012/0007 (COD) \*/**

  

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1.           El 1 de abril de 1987, la
Comisión decidió dar instrucciones[1]
a sus servicios para que procedieran a la codificación de todos los
actos legales, como máximo tras su décima modificación, subrayando que
se trataba de una medida mínima, ya que, en aras de la claridad y de la fácil
comprensión de la legislación comunitaria, debían procurar codificar los textos
de su competencia con una periodicidad incluso mayor.

2.           La Comisión había iniciado la
codificación de la Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones
legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a
la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos[2]. La nueva Directiva
sustituirá a los diversos actos que se incorporan en la misma[3].

3.           Mientras tanto, el Tratado de
Lisboa entró en vigor. El artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la
Unión Europea (TFUE) permite al legislador delegar en la Comisión los poderes
para adoptar actos no legislativos de alcance general que completen o
modifiquen determinados elementos no esenciales de un acto legislativo. Según
la terminología del TFUE, este tipo de actos jurídicos adoptados por la
Comisión son «actos delegados» (artículo 290, apartado 3).

4.           La Directiva 1999/45/CE
contiene una disposición con respecto a la cual tal delegación de poderes sería
oportuna. Resulta, pues, apropiado proceder a la transformación de la
codificación de la Directiva 1999/45/CE en una refundición con vistas a
incorporar las modificaciones necesarias.

5.           La propuesta de refundición
se ha elaborado sobre la base de una consolidación previa de la
Directiva 1999/45/CE
y de los actos modificadores, efectuada, en las 22 lenguas
oficiales, a través del sistema informático de la Oficina de
Publicaciones Oficiales de la Unión Europea. En caso de cambio de numeración de
los artículos, la correlación entre los números antiguos y los nuevos se ha
hecho constar en una tabla de correspondencia que figura en el anexo IX de
la Directiva refundida.

ê 1999/45/CE  (adaptado)

2012/0007 (COD)

Propuesta de

DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO

sobre la clasificación, el envasado y el
etiquetado de preparados peligrosos

(Texto refundido)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la
Comunidad Europea y, en particular, su artículo Ö 114 Õ,

Vista la propuesta de la Comisión
Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto
legislativo a los parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo[4],

De conformidad con el procedimiento
legislativo ordinario[5],

Considerando lo siguiente:

ò nuevo

(1)
La Directiva
1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999,
sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el
envasado y el etiquetado de preparados peligrosos[6], ha sido modificada
en diversas ocasiones[7].
y de forma sustancial. Con
motivo de nuevas modificaciones, conviene, en aras de la claridad, proceder a
la refundición de dicha Directiva.

(2)
La aproximación de
la legislación existente en los Estados miembros relativa a la clasificación,
el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos es esencial para el
establecimiento de iguales condiciones de competencia y el funcionamiento de
mercado interior.

ê 1999/45/CE
Considerando 3

(3)
Las medidas para la aproximación de las
disposiciones de los Estados miembros que tienen por objeto el funcionamiento
del mercado interior deben basarse en un nivel de protección elevado, siempre
que se refieran a la salud, la seguridad y la protección del hombre y del medio
ambiente. La presente Directiva debe asimismo garantizar la protección de la
población en general, de los consumidores, del medio ambiente y, en particular,
de las personas que entren en contacto con dichos preparados peligrosos, ya sea
en su trabajo o durante cualquier actividad recreativa.

ê 1999/45/CE
Considerando 8 (adaptado)

(4)
Conviene reducir al mínimo el número de
animales utilizados para la experimentación, de conformidad con las
disposiciones de la Ö Directiva
2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2010
relativa a la utilización de animales para fines científicos Õ[8]. Ö En
virtud del artículo 4, apartado 1 de dicha Directiva, los Estados miembros
deben velar, cuando sea posible,
por que se utilice un método o estrategia de ensayo científicamente
satisfactorio que no conlleve la utilización de animales vivos, en lugar de un
procedimiento a tenir de dicha Directiva definido como cualquier utilización
invasiva o no invasiva de un animal para fines experimentales u otros fines
científicos, con resultados predecibles o impredecibles, o para fines
educativos, que pueda causarle un nivel de dolor, sufrimiento, angustia o daño
duradero, equivalente o superior al causado por la introducción de una aguja
conforme a la buena práctica veterinaria. Õ Por
consiguiente, la presente Directiva sólo recurre a los resultados de las
evaluaciones de las propiedades toxicológicas y ecotoxicológicas cuando éstos
ya se conocen y no obliga a la realización de nuevos ensayos con animales.

ê 1999/45/CE
Considerando 14 (adaptado)

(5)
Si bien las municiones no se incluyen en esta
Directiva, los explosivos comercializados con objeto de producir un efecto
explosivo o pirotécnico pueden, por sus composiciones químicas, presentar
riesgos para la salud. Por tanto, resulta necesario, por un lado, y en aras de
la transparencia de la información, clasificarlos Ö de
acuerdo con la presente Directiva Õ y
asignarles una ficha de datos de seguridad según Ö el
Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18
de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la
restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea
la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la
Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del
Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión así como la Directiva
76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y
2000/21/CE de la Comisión[9] Õ y, por
otro, etiquetarlos según las normas internacionales utilizadas para el
transporte de mercancías peligrosas.

ê 1999/45/CE
Considerando 12 (adaptado)

(6)
Ö El
Reglamento (CE) n° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 21 de octubre
de 2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que
se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo Õ Ö [10] Õ y la
Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero
de 1998, relativa a la comercialización de biocidas[11], a diferencia de
las disposiciones aplicables a los preparados químicos a que se refiere la
presente Directiva, contemplan un procedimiento de autorización para cada
producto atendiendo a un expediente presentado por el solicitante y a una
evaluación realizada por la autoridad competente de cada Estado miembro. Además,
ese procedimiento de autorización incluye un control específico de la
clasificación, envasado y etiquetado de cada producto antes de su
comercialización. Es conveniente preservar la transparencia del proceso de
información clasificando y etiquetando los productos fitosanitarios Ö y los
productos biocidas Õ de acuerdo
con las disposiciones de la presente Directiva, así como facilitando las
instrucciones de uso con arreglo a los resultados de la evaluación realizada en
el marco Ö del
Reglamento (CE) n° 1107/2009 y la Directiva 98/8/CE Õ y
asegurando que el etiquetado satisface el alto nivel de protección que
persiguen tanto la presente Directiva como Ö el
Reglamento (CE) n° 1107/2009 o la Directiva 98/8/CE respectivamente Õ. Como
complemento, se ha de rellenar una ficha de datos de seguridad de los productos
fitosanitarios Ö y los
productos biocidas Õ de acuerdo
con Ö el
Reglamento (CE) nº 1907/2006 Õ .

ê 1999/45/CE
Considerando 5

(7)
En lo que respecta a los preparados
comercializados en estado gaseoso, es necesario precisar las concentraciones
límite expresadas en porcentaje volumen/volumen.

ê 1999/45/CE
Considerando 9

(8)
Es necesario establecer qué experiencia humana
podría considerarse para la evaluación de los riesgos de la salud a causa de un
preparado. Si bien pueden aceptarse estudios clínicos, se entiende que dichos
estudios se ajustan a la Declaración de Helsinki y a las Directrices de la
Organización de Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE) sobre las buenas
prácticas clínicas.

ê Corrección
de errores 1907/2006 Considerando 57 (DO L 136 de 29.5.2007,
p. 3) (adaptado)

(9)
Dado que la actual ficha de datos de seguridad
ya se usa como herramienta de comunicación dentro de la cadena de suministro de
sustancias y preparados, Ö ha
sido desarrollada Õ aún más
y
Ö se ha hecho Õ de ella
una parte integrante del sistema creado por el Reglamento Ö (CE)
nº 1907/2006, conviene excluirla de la presente Directiva Õ.

ê Corrección
de errores 2006/121/CE Considerando 1 (DO L 136 de 29.5.2007, p. 281)
(adaptado)

(10)
Ö Debido
a Õ la
adopción del Reglamento (CE) nº 1907/2006, Ö ha
sido adaptada Õ la
Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la
aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en
materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas[12], y Ö han
sido suprimidas Õ sus normas
sobre notificación y evaluación del riesgo de los productos químicos. Ö Así
pues, es necesario adaptar la presente Directiva. Õ

ê 440/2008
Considerando 2 (adaptado)

(11)
El anexo V de la Directiva 67/548/CEE Ö , que establece los aparatos y
métodos para determinar el punto de inflamación de las sustancias y preparados
líquidos, Õ ha sido suprimido por la Directiva 2006/121/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo[13], con efecto a partir del 1 de junio de 2008. Ö Es
necesario adaptar las referencias de la presente Directiva a dicho Anexo. Õ

ê 1272/2008
Considerando 53 (adaptado)

(12)
Para tener plenamente en cuenta el trabajo y
la experiencia adquirida con la Directiva 67/548/CEE, incluidos la
clasificación y el etiquetado de sustancias específicas que figuran en su anexo
I, procede convertir todas las clasificaciones armonizadas existentes a las
nuevas, utilizando los nuevos criterios de clasificación. Por otra parte, dado
el retraso de la aplicabilidad del Reglamento (CE) nº
1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008,
sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el
que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica
el Reglamento (CE) nº 1907/2006[14] y como las clasificaciones armonizadas de acuerdo con los
criterios de la Directiva 67/548/CEE son pertinentes para la clasificación de
sustancias y mezclas en el correspondiente período transitorio, también procede
incluir las clasificaciones armonizadas existentes, sin modificarlas, en un
anexo Ö de
dicho Õ Reglamento.
Al someter todas las futuras armonizaciones de las clasificaciones Ö a
dicho Õ Reglamento, se pretenden evitar incongruencias en las
clasificaciones armonizadas de la misma sustancia entre los criterios
existentes y los nuevos.

ê 2006/8/CE
Considerando 1 (adaptado)

(13)
Los preparados que contienen varias sustancias
clasificadas en el Ö cuadro
3.2 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 Õ , como carcinogénicas, mutagénicas y/o tóxicas para la
reproducción Ö debían Õ incluir en sus etiquetas frases de riesgo («frases R») para
indicar su clasificación en las categorías 1 o 2 y en la categoría 3. No
obstante, puesto que la utilización de ambas frases R puede dar lugar a
confusión, los preparados deberán clasificarse y etiquetarse únicamente con la
categoría más elevada.

ê 2001/60/CE
Considerando 2 (adaptado)

(14)
Ö Las
referencias a la frase R40 en la Directiva 67/548/CEE fueron modificadas
por Õ la
Directiva 2001/59/CE de la Comisión[15]
introduce cuando Ö la
frase R40 Õ se Ö asignó Õ a
carcinógenos de la categoría 3. Por tanto, la antigua redacción de la frase R40
Ö pasó
a llevar Õ la
referencia R68 y Ö siguió Õ aplicándose
a mutágenos de la categoría 3 y a determinadas sustancias con efectos
irreversibles no letales. Ö Así
pues, es necesario adaptar las referencias de la presente Directiva a la frase
R40. Õ

ê 2001/60/CE
Considerando 3 (adaptado)

(15)
Ö El Õ anexo VI de la Directiva 67/548/CEE Ö , a
tenor de su modificación por la Directiva 2001/59/CE, da Õ recomendaciones claras sobre la clasificación de sustancias y
preparados en cuanto a los efectos corrosivos. Ö Por
tanto, es necesario en esta Directiva clasificar los preparados en
consonancia Õ .

ê 2001/60/CE
Considerando 4 (adaptado)

(16)
Se sabe que los preparados de cemento que
contienen cromo (VI) pueden provocar reacciones alérgicas en determinadas
circunstancias. Dichos
preparados Ö deben
ostentar la Õ etiqueta de aviso Ö correspondiente Õ.

ê 2001/60/CE
Considerando 1 (adaptado)

(17)
Ö La Directiva 67/548/CEE, a tenor de su modificación por Õ la Directiva 98/98/CE de la
Comisión[16],
establece nuevos criterios y una nueva frase R (R67) en relación con
los vapores que pueden provocar somnolencia y vértigo. Ö Los
preparados deben ser clasificados y etiquetados en consonancia Õ

ê 1999/45/CE
Considerando 7 (adaptado)

(18)
Ö La Directiva 92/32/CEE del Consejo, de 30 de abril de 1992, por la que se
modifica por séptima vez la Directiva 67/548/CEE relativa a la aproximación de
las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de
clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias peligrosas[17] y la Directiva 93/21/CEE de la
Comisión, de 27 de abril de 1993, por la que se adapta al progreso técnico, por
decimoctava vez, la Directiva 67/548/CEE del Consejo relativa a la aproximación
de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de
clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas[18] Õ introdujeron
nuevos criterios de clasificación y etiquetado de los peligros para el medio
ambiente, Ö junto Õ con los
símbolos adecuados, indicaciones de peligro, frases de riesgo y consejos de
prudencia que han de figurar en el etiquetado. Deben adoptarse a nivel Ö de la
Unión Õ disposiciones
sobre la clasificación y el etiquetado de los preparados para tener en cuenta
sus repercusiones en el medio ambiente y, por consiguiente, conviene Ö proporcionar Õ un método
de evaluación de los peligros que puede presentar un determinado preparado para
el medio ambiente, bien mediante cálculos, bien mediante la determinación de
las propiedades ecotoxicológicas a través de ensayos realizados en condiciones
perfectamente definidas.

ê 2006/8/CE
Considerando 2 (adaptado)

(19)
En lo que respecta a las sustancias muy
tóxicas para el medio ambiente acuático (clasificadas como N) y a las que se
asignan las frases R50 o R50/53, se aplican límites de concentración
específicos a las sustancias enumeradas en el cuadro
3.2 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008
a fin de evitar que se subestime el peligro. Esta medida crea discrepancias
entre los preparados que contienen sustancias enumeradas en Ö dicho Õ anexo, a las que se aplican límites de concentración específicos,
y los preparados que contienen sustancias aún no incluidas en Ö dicho Õ anexo, pero que han sido clasificadas y etiquetadas
provisionalmente con arreglo al artículo 6 de la Directiva 67/548/CEE y a las
que no se aplican límites de concentración específicos. Por consiguiente, es
necesario garantizar que los límites de concentración específicos se aplican de
la misma manera a todos los preparados que contienen sustancias muy tóxicas
para el medio ambiente acuático.

ê 2006/8/CE
Considerando 3 (adaptado)

(20)
La Directiva 2001/59/CE revisa los criterios
establecidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE sobre la clasificación y
etiquetado de las sustancias peligrosas para la capa de ozono. El anexo III
revisado prevé únicamente la asignación del símbolo «N» junto con la frase R59. Ö Los
preparados deben ser clasificados y etiquetados en consonancia. Õ

ê 1999/45/CE
Considerando 20

(21)
Conviene garantizar la confidencialidad de
determinadas sustancias contenidas en los preparados y, por consiguiente, es
necesario crear un sistema que permita a la persona responsable de la
comercialización del preparado solicitar la confidencialidad respecto a esas
sustancias.

ê 1999/45/CE
Considerando 16 (adaptado)

(22)
La etiqueta tiene una utilidad fundamental
para los usuarios de preparados peligrosos al proporcionarles una primera
información esencial y concisa. Sin embargo, debe completarse mediante un
sistema doble de información más detallada, es decir, en primer lugar, una
ficha de datos de seguridad destinada a los usuarios profesionales Ö según
se establece en el Reglamento (CE) nº 1907/2006 Õ y, en
segundo lugar, los organismos designados por los Estados miembros responsables
de facilitar información exclusivamente a efectos médicos, preventivos o
curativos.

ê 1999/45/CE
Considerando 4

(23)
Los envases que contengan determinadas
categorías de preparados ofrecidos o vendidos al público en general deben ir
provistos de cierres de seguridad para niños y/o llevar una marca de peligro
sensible al tacto. Determinados preparados no incluidos en esas categorías de
peligro pueden, no obstante, debido a su composición, presentar un peligro para
los niños. Por consiguiente, los envases de dichos preparados deben ir
provistos de cierres de seguridad para niños.

ê 1999/45/CE
Considerando 15 (adaptado)

(24)
Para tener en cuenta determinados preparados
que, aunque no se consideren peligrosos según las disposiciones de la presente
Directiva, pueden, sin embargo, suponer un peligro para los usuarios, resulta
necesario Ö que Õ algunas
disposiciones de la presente Directiva Ö abarquen Õ dichos
preparados.

ê 1999/45/CE
Considerando 6 (adaptado)

(25)
La presente Directiva contiene disposiciones
especiales sobre el etiquetado de determinados preparado. Para garantizar un
nivel adecuado de protección del hombre y del medio ambiente, se deben Ö establecer Õ asimismo
disposiciones de etiquetado especiales en relación con determinados preparados
que, aun no siendo peligrosos con arreglo a la definición de la presente
Directiva, pueden, sin embargo, entrañar algún peligro para el usuario.

ê 1999/45/CE
Considerando 19 (adaptado)

(26)
En el caso de los preparados clasificados como
peligrosos con arreglo a la presente Directiva, es pertinente permitir a los
Estados miembros que autoricen determinadas excepciones respecto del etiquetado
cuando el envase sea demasiado pequeño, o no apto para el etiquetado, o cuando
se trate de un envase tan pequeño o de unas cantidades tan pequeñas que no
exista motivo alguno para temer que las personas o el medio ambiente corran
peligro. En dichos casos debería también prestarse la oportuna consideración a
la aproximación de dichas disposiciones a escala Ö de la
Unión Õ.

ê 1999/45/CE
Considerando 13

(27)
Procede establecer, en relación con el
etiquetado relativo al medio ambiente, la posibilidad de acordar excepciones o
disposiciones específicas en casos concretos en los que pueda demostrarse que
el impacto medioambiental global de estos tipos de productos es menor que el de
los tipos de productos correspondientes.

ò nuevo

(28)
A fin de completar o
modificar determinados elementos no esenciales de la presente Directiva, deben
delegarse a la Comisión los poderes para adoptar actos de conformidad con el
artículo 290 del Tratado sobre el Funcionamiento de la Unión Europea por lo que
respecta a la determinación de determinadas disposiciones sobre etiquetado medioambiental,
la decisión de medidas en el marco de las disposiciones especiales sobre el
etiquetado de determinadas preparaciones y la adaptación de los anexos al
progreso técnico. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las
consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos.
Al preparar y elaborar
actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se
transmitan al parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y
adecuada.

(29)
A fin de garantizar
condiciones uniformes de ejecución de la presente Directiva, deben conferirse a
la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de
conformidad con el Reglamento (EU) n° 182/2011 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 16 de febrero de 2011 por el que se establecen las normas y
princios generales relativos a los mecanismos de control por los Estados
miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión[19].

(30)
La presente
Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas
a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas que figuran
en la Parte B del Anexo VIII,

ê 1999/45/CE

HAN ADOPTADO LA PRESENTE
DIRECTIVA:

Artículo 1

Objetivos y ámbito de aplicación

1. La presente Directiva tiene por objeto
la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el
etiquetado de los preparados peligrosos, y a la aproximación de disposiciones
específicas para determinados preparados que pueden presentar un peligro, estén
o no clasificados como peligrosos en el sentido de la presente Directiva,
cuando estos preparados se comercialicen en los Estados miembros.

2. La presente Directiva se aplicará a
los preparados que:

a)           contengan al menos una
sustancia peligrosa en el sentido del artículo 2, y

b)           se consideren peligrosos en el
sentido de los artículos 5, 6 o 7.

ê 1999/45/CE
(adaptado)

3. Las disposiciones particulares que
figuran enel artículo 9 y en el anexo IV, Ö y
aquellas establecidas en Õ el
artículo 10 y en el anexo V se aplicarán también a los preparados no
peligrosos, a tenor de los artículos 5, 6 y 7, pero que, sin embargo, puedan
presentar un peligro específico.

4. Sin perjuicio de las disposiciones Ö del
Reglamento (CE) n° 1107/2009 Õ , los
artículos sobre clasificación, envasado Ö y Õ etiquetado
de la presente Directiva se aplicarán a los productos fitosanitarios.

ê 1999/45/CE

5. La presente Directiva no se aplicará a
los preparados siguientes en la fase de producto terminado destinados al
usuario final:

a)           los medicamentos veterinarios y
los medicamentos de uso humano tal como los definen las Directivas 2001/82/CE[20] y 2001/83/CE[21] de Parlamento
Europeo y del Consejo;

b)           los productos cosméticos tal
como los define la Directiva 76/768/CEE del Consejo[22];

c)           las mezclas de sustancias que,
en forma de residuos, son objeto de la Directiva 2008/98/CE del Parlamento
y del Consejo[23];

d)           los productos alimenticios;

e)           los alimentos para animales;

f)            los preparados que contienen
sustancias radiactivas como las definidas en la Directiva 96/29/Euratom del
Consejo[24];

ê 1999/45/CE
(adaptado)

g)           aquellos productos sanitarios
que sean invasivos o se apliquen en contaco directo con el cuerpo humano,
siempre que las medidas Ö de la
Unión Õ establezcan
para las sustancias y preparados peligrosos normas de clasificación y
etiquetado que garanticen el mismo nivel de información y de protección que la
presente Directiva.

ê 1999/45/CE

6. La presente Directiva no se aplicará:

a)           al transporte de preparados
peligrosos por ferrocarril, carretera o vía fluvial, marítima o aérea;

b)           a los preparados en tránsito
sometidos a control aduanero, siempre que no sean objeto de un tratamiento o de
una transformación.

Artículo 2

Definiciones

1. A efectos de la presente Directiva, se
entenderá por:

a)           «sustancias»: los elementos
químicos y sus compuestos en estado natural o los obtenidos mediante cualquier
procedimiento de producción incluidos los aditivos necesarios para conservar la
estabilidad del producto y las impurezas que resulten del procedimiento utilizado
y excluidos los disolventes que puedan separarse sin afectar la estabilidad de
la sustancia ni modificar su composición;

b)           «preparados»: las mezclas o
soluciones compuestas por dos o más sustancias;

c)           «polímero»: una sustancia
constituida por moléculas caracterizadas por la secuencia de uno o varios tipos
de unidades monoméricas y que incluye una mayoría ponderal simple de moléculas
que contienen al menos tres unidades monoméricas con enlaces de covalencia con
otra unidad monométrica u otro reactante como mínimo y constituida por menos de
una mayoría ponderal simple de moléculas del mismo peso molecular. Dichas
moléculas deben repartirse en una distribución de pesos moleculares en la que
las diferencias de peso molecular puedan principalmente atribuirse a
diferencias en el número de unidades monoméricas. En el contexto de esta
definición, se entenderá por «unidad monomérica» la forma reactada de un
monómero en un polímero;

ê 1999/45/CE
(adaptado)

d)           «comercialización»: el
suministro o la puesta a disposición de terceros del producto. A efectos de la
presente Directiva, la importación en el territorio aduanero de la Ö Unión Õ se
considerará comercialización;

ê 1999/45/CE

e)           «investigación y desarrollo
científicos»: los experimentos científicos y los análisis e investigaciones
químicas efectuados bajo condiciones controladas; esta definición incluye la
determinación de las propiedades intrínsecas, del rendimiento y de la eficacia,
así como la investigación científica relacionada con el desarrollo de
productos;

f)            «investigación y desarrollo de
la producción»: el desarrollo ulterior de una sustancia durante el cual se
prueban los ámbitos de aplicación de dicha sustancia utilizando plantas piloto o
pruebas de producción;

ê 1999/45/CE
(adaptado)

g)           «Einecs»(European Inventory
of Existing Commercial Chemical Substances): catálogo europeo de sustancias
químicas comercializadas. Dicho catálogo establece la lista definitiva de todas
las sustancias químicas que en principio se encontraban en el mercado Ö de la
Unión Õ el 18 de
septiembre de 1981.

ê 1999/45/CE

2. A efectos de la presente Directiva, se
considerarán «peligrosas» las sustancias y preparados siguientes:

a)           explosivos: las sustancias y
preparados sólidos, líquidos, pastosos o gelatinosos que, incluso en ausencia
del oxígeno del aire, pueden reaccionar de forma exotérmica con rápida
formación de gases y que, en condiciones de ensayo determinadas, detonan,
deflagran rápidamente o, bajo el efecto del calor, en caso de confinamiento
parcial, explotan;

b)           comburentes: las sustancias y
preparados que, en contacto con otras sustancias, en especial con sustancias
inflamables, producen una reacción fuertemente exotérmica;

c)           extremadamente inflamables: las
sustancias y preparados líquidos que tengan un punto de inflamación
extremadamente bajo y un punto de ebullición bajo, y las sustancias y
preparados gaseosos que, a temperatura y presión ambientes, sean inflamables en
contacto con el aire;

d)           fácilmente inflamables:

i)       las sustancias y preparados que
pueden calentarse y finalmente inflamarse en contacto con el aire a temperatura
ambiente sin aporte de energía; o

ii)       las sustancias y preparados sólidos
que pueden inflamarse fácilmente tras un breve contacto con una fuente de
inflamación y que siguen quemándose o consumiéndose una vez retirada dicha
fuente; o

iii)      las sustancias y preparados en
estado líquido cuyo punto de inflamación es muy bajo; o

iv)      las sustancias y preparados que, en
contacto con agua o con aire húmedo, desprenden gases extremadamente
inflamables en cantidades peligrosas;

e)           inflamables: las sustancias y
preparados líquidos cuyo punto de ignición es bajo;

f)            muy tóxicos: las sustancias y
preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea en muy pequeña
cantidad pueden provocar la muerte o perjuicios agudos o crónicos para la
salud;

g)           tóxicos: las sustancias y
preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea en pequeñas
cantidades provocar la muerte o perjuicios agudos o crónicos para la salud;

h)           nocivos: las sustancias y
preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea pueden provocar
la muerte o perjuicios agudos o crónicos para la salud;

i)            corrosivos: las sustancias y
preparados que, en contacto con tejidos vivos, pueden ejercer una acción
destructiva de los mismos;

j)            irritantes: las sustancias y
preparados no corrosivos que, por contacto breve, prolongado o repetido con la
piel o las mucosas pueden provocar una reacción inflamatoria;

k)           sensibilizantes: las sustancias
y preparados que, por inhalación o penetración cutánea, pueden ocasionar una
reacción de hipersensibilización, de forma que una exposición posterior a esa
sustancia o preparado de lugar a efectos nocivos característicos;

l)            carcinógenos: las sustancias y
preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden
producir cáncer o aumentar su frecuencia;

m)          mutágenos: las sustancias y
preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden
producir defectos genéticos hereditarios o aumentar su frecuencia;

n)           tóxicos para la reproducción:
las sustancias o preparados que, por inhalación, ingestión o penetración
cutánea, pueden producir efectos nocivos no hereditarios en la descendencia, o
aumentar la frecuencia de éstos, o afectar de forma negativa a la función o a
la capacidad reproductora masculina o femenina;

o)           peligrosos para el medio
ambiente: las sustancias o preparados que, en caso de contacto con el medio
ambiente, constituirían o podrían constituir un peligro inmediato o futuro para
uno o más componentes del medio ambiente.

Artículo 3

Determinación de las propiedades
peligrosas de los preparados

1. La evaluación de los peligros de un
preparado se basa en la determinación de las:

a)           propiedades fisicoquímicas,;

b)           propiedades con efectos sobre
la salud,;

c)           propiedades con efectos sobre
el medio ambiente.

Estas diferentes propiedades deben
evaluarse conforme a los artículos 5, 6 y 7.

Cuando se proceda a ensayos de
laboratorio, deberán realizarse en el preparado tal como se comercializa.

ê 1999/45/CE
(adaptado)

è1 1272/2008 Punto 1 del art. 56 (adaptado)

2. Cuando se proceda a la determinación
de las propiedades peligrosas con arreglo a los artículos 5, 6 y 7, se tomarán
en consideración, según las modalidades indicadas por el método utilizado,
todas las sustancias peligrosas definidas en el artículo 2 y, en particular:

a)           Ö las
sustancias que Õ figuran en
la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE)
nº 1272/2008 ç;

b)           Ö las
sustancias que Õ estén
clasificadas y etiquetadas provisionalmente por el responsable de la
comercialización con arreglo al artículo 6 de la Directiva 67/548/CEE.

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Letra a) del punto 2 del art. 56

3. En el caso de los preparados sujetos a
la presente Directiva, deben tomarse en consideración las sustancias peligrosas
contempladas en el apartado 2 anterior y que han sido clasificadas como
peligrosas por sus efectos sobre la salud y/o el medio ambiente, ya estén
presentes como impurezas o como aditivos, cuando su concentración sea igual o
superior a la definida en el cuadro siguiente, salvo si se fijan valores
inferiores en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç, en la
parte B del anexo II de la presente Directiva o en la parte B de su anexo III,
a no ser que se especifique lo contrario en el anexo V de la presente
Directiva.

Categoría de peligro de las sustancias || Concentraciones para

preparados gaseosos (vol/vol %) || otros preparados (peso/peso %)

Muy tóxica || ≥ 0,02 || ≥ 0,1

Tóxica || ≥ 0,02 || ≥ 0,1

Carcinógena Categoría 1 o 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1

Mutágena Categoría 1 o 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1

Tóxica para la reproducción Categoría 1 o 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1

Nociva || ≥ 0,2 || ≥ 1

Corrosiva || ≥ 0,02 || ≥ 1

Irritante || ≥ 0,2 || ≥ 1

Sensibilizante || ≥ 0,2 || ≥ 1

Carcinógena Categoría 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1

Mutágena Categoría 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1

Tóxica para la reproducción Categoría 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1

Peligrosa para el medio ambiente («N») || || ≥ 0,1

Peligrosa para el medio ambiente ozono || ≥ 0,1 || ≥ 0,1

Peligrosa para el medio ambiente || || ≥ 1

Artículo 4

Principios generales de
clasificación y etiquetado

1. La clasificación de los preparados
peligrosos en función del grado y la naturaleza específica de los peligros se
basará en las definiciones de las categorías de peligro que figuran en el
artículo 2.

2. Los principios generales de
clasificación y etiquetado de los preparados se aplicarán según los criterios
definidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, salvo en caso de que se
apliquen los otros criterios a los que se refieren los artículos 5, 6, 7 o 10 y
los anexos correspondientes de la presente Directiva.

Artículo 5

Evaluación de los peligros que se
derivan de las propiedades fisicoquímicas

ê 1999/45/CE
(adaptado)

1. Los peligros que se derivan de las
propiedades fisicoquímicas de un preparado se evaluarán mediante la
determinación, según los métodos especificados en la parte A del anexo del
Reglamento (CE) nº 440/2008 del Consejo[25],
de las propiedades fisicoquímicas del preparado necesarias para una
clasificación y etiquetado adecuados, conforme a los criterios definidos en el
anexo VI de la Directiva Ö 67/548/CEE Õ .

ê 1999/45/CE

2. Como excepción al apartado 1, la
determinación de las propiedades tanto explosivas como comburentes,
extremadamente inflamables, fácilmente inflamables o inflamables de un
preparado no será necesaria a condición de que:

a)           ninguno de sus componentes
presente tales propiedades y que, sobre la base de la información de que
disponga el fabricante, sea poco probable que el preparado presente dichos
riesgos;

b)           en caso de modificación de la
composición de un preparado de composición conocida, haya justificación
científica para considerar que una reevaluación del peligro no dará lugar a una
modificación de la clasificación;

c)           si se comercializa en forma de
aerosoles, responda a lo dispuesto en el artículo 8 (1 bis)
de la Directiva 75/324/CEE del Consejo[26].

3. En algunos casos en los que no son
adecuados los métodos de la parte A del anexo del Reglamento (CE)
nº 440/2008, se mencionan métodos alternativos de cálculo en la parte B
del anexo I de la presente Directiva.

4. En la parte A del anexo I de la
presente Directiva se mencionan algunas excepciones a la aplicación de los
métodos de la parte A del anexo del Reglamento (CE) nº 440/2008.

ê 1999/45/CE
(adaptado)

5. Los peligros que se derivan de las
propiedades fisicoquímicas de un preparado contemplado por Ö el
Reglamento (CE) n° 1107/2009 Õ se
evaluarán mediante la determinación de las propiedades del preparado necesarias
para una clasificación adecuada, conforme a los criterios definidos en el anexo
VI de la Directiva 67/548/CEE. Esas propiedades fisicoquímicas se determinarán
mediante los métodos establecidos en la parte A del anexo del Reglamento (CE)
nº 440/2008, a menos que otros métodos reconocidos internacionalmente sean
aceptables con arreglo a las disposiciones de los Reglamentos (UE) n° 544/2011[27] y (UE) n° 545/2011[28].

Artículo 6

Evaluación de los peligros para
la salud

1. Los peligros que un preparado presenta
para la salud se determinarán mediante uno o varios de los procedimientos
siguientes:

a)           un método convencional descrito
en el anexo II;

b)           la determinación de las
propiedades toxicológicas del preparado necesarias para una clasificación
apropiada de conformidad con los criterios definidos en el anexo VI de la
Directiva 67/548/CEE Esas propiedades se determinarán según los métodos
indicados en la parte B del anexo del Reglamento (CE) n° 440/2008, a menos que,
en el caso de los productos fitosanitarios, otros métodos reconocidos
internacionalmente sean aceptables con arreglo a las disposiciones de los Ö Reglamentos
(UE) n° 544/2011 y (UE) n° 545/2011 Õ .

2. Sin perjuicio de los requisitos
establecidos en Ö el
Reglamento (CE) n° 1107/2009 Õ ,
exclusivamente cuando la persona responsable de la comercialización del
preparado demuestre científicamente que las propiedades toxicológicas de dicho
preparado no se pueden determinar correctamente por el método a que se refiere
la letra a) del apartado 1, ni tampoco basándose en los resultados de ensayos
disponibles realizados en animales, podrán aplicarse los métodos contemplados
en la letra b) del apartado 1, a condición de que estén justificados o hayan
sido expresamente autorizados con arreglo al artículo 12 de la Directiva
86/609/CEE.

Cuando se establezca una propiedad
toxicológica mediante los métodos a que se refiere la letra b) del apartado 1
con el fin de obtener nuevos datos, el ensayo se llevará a cabo según los
principios de prácticas correctas de laboratorio establecidos en la Directiva 2004/10/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo[29]
y en las disposiciones de la Directiva 86/609/CEE y, en particular, de sus
artículos 7 y 12.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el
apartado 3, cuando se haya establecido la existencia de una propiedad
toxicológica mediante uno de los dos métodos señalados en las letras a) y b)
del apartado 1, para clasificar el preparado se emplearán los resultados de los
métodos contemplados en la letra b) del apartado 1, salvo en el caso de efectos
carcinógenos, mutágenos y tóxicos para la reproducción, en los que sólo se
aplicará el método mencionado en la letra a) del apartado 1.

Cada una o varias de las propiedades
toxicólogicas del preparado que no sean evaluadas según el método contemplado
en la letra b) del apartado 1 se evaluarán mediante el método contemplado en la
letra a) del apartado 1.

3. Además, cuando se pueda probar por
estudios epidemiológicos, por estudios de casos validados científicamente tal
como se especifica en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, o por la
experiencia basada en datos estadísticos, por ejemplo, mediante la evaluación
de datos procedentes de los centros de información sobre intoxicación o los
relativos a las enfermedades profesionales:

–
que los efectos toxicológicos sobre el hombre
difieren de los que parecen indicar los métodos mencionados en el apartado 1,
el preparado se clasificará en función de sus efectos sobre las personas,

–
que una evaluación convencional induciría a
subestimar el peligro toxicológico a causa de efectos tales como la
potenciación, dichos efectos serán tenidos en cuenta al clasificar el
preparado,

–
que una evaluación convencional induciría a
subestimar el peligro toxicólogico a causa de efectos tales como el
antagonismo, dichos efectos serán tenidos en cuenta en la clasificación del
preparado.

4. Para los preparados de composición
conocida, salvo los previstos en Ö el
Reglamento (CE) n° 1107/2009 Õ ,
clasificados según el método mencionado en la letra b) del apartado 1, se
efectuará una nueva evaluación del peligro para la salud mediante los métodos
de las letras a) o b) del apartado 1 cuando:

–
el fabricante modifique el contenido inicial
expresado en porcentaje peso/peso o volumen/volumen de uno o varios de los
componentes peligrosos para la salud que formen parte de su composición, de
acuerdo con el cuadro síguiente:

Intervalo de concentración inicial del componente || Variación de concentración inicial del componente permitida

≤ 2,5 % || ± 30 %

> 2,5 ≤ 10 % || ± 20 %

> 10 ≤ 25 % || ± 10 %

> 25 ≤ 100 % || ± 5 %

–
el fabricante modifique su composición
sustituyendo o añadiendo uno o varios componentes, ya se trate o no de
componentes peligrosos con arreglo a las definiciones que figuran en el
artículo 2.

Esta nueva evaluación será de aplicación
a menos que haya justificación científica válida para considerar que una
revaluación del peligro no dará lugar a una modificación de la clasificación.

Artículo 7

Evaluación de los peligros para
el medio ambiente

1. Los peligros de un preparado para el
medio ambiente se evaluarán según uno o varios de los procedimientos
siguientes:

a)           un método convencional de
cálculo descrito en el anexo III;

b)           la determinación de las
propiedades peligrosas del preparado para el medio ambiente necesarias para una
clasificación apropiada de conformidad con los criterios definidos en el anexo
VI de la Directiva 67/548/CEE. Esas propiedades se determinarán según los
métodos establecidos en la parte C del anexo del Reglamento (CE) 440/2008,
a menos que, en el caso de los productos fitosanitarios, otros métodos
reconocidos internacionalmente sean aceptables con arreglo a las disposiciones
de los Ö Reglamentos
(UE) n° 544/2011 y (UE) n° 545/2011 Õ . Sin
perjuicio de los requisitos de los ensayos establecidos en Ö el
Reglamento (CE) n° 1107/2009 o de los establecidos en virtud del
mismo Õ , las
condiciones para la aplicación de dichos métodos de prueba se describirán en la
parte C del anexo III de la presente Directiva.

2. Cuando se establezca la existencia de
una propiedad ecotoxicológica según uno de los métodos de la letra b) del
apartado 1 para obtener nuevos datos, los ensayos se realizarán conforme a los
principios de buenas prácticas de laboratorio contemplados en la Directiva 2004/10/CE
y a las disposiciones de la Directiva 86/609/CEE.

Cuando se hayan comprobado peligros para
el medio ambiente según los dos procedimientos antes citados, el resultado
obtenido por los métodos contemplados en la letra b) del apartado 1 se
utilizará para clasificar el preparado.

3. Para los preparados de composición
conocida, salvo los previstos en Ö el
Reglamento (CE) n° 1107/2009 Õ ,
clasificados según el método mencionado en la letra b) del apartado 1, se
efectuará una nueva evaluación del peligro para el medio ambiente mediante el
método de la letra a) del apartado 1 o el método de la letra b) del apartado 1
cuando:

–
el fabricante modifique el contenido inicial
expresado en porcentaje peso/peso o volumen/volumen de uno o varios de los
componentes peligrosos que formen parte de su composición, de acuerdo con el
cuadro siguiente:

Intervalo de concentración inicial del componente || Variación de concentración inicial del componente permitida

≤ 2,5 % || ± 30 %

> 2,5 ≤ 10 % || ± 20 %

> 10 ≤ 25 % || ± 10 %

> 25 ≤ 100 % || ± 5 %

–
el fabricante modifique su composición
sustituyendo o añadiendo uno o varios componentes, tanto si se trata de
componentes peligrosos con arreglo a las definiciones que figuran en el
artículo 2 como si no.

Esta nueva evaluación será de aplicación
a menos que haya justificación científica válida para considerar que una
revaluación del peligro no dará lugar a una modificación de la clasificación.

Artículo 8

Obligaciones y deberes de los
Estados miembros

1. Los Estados miembros adoptarán todas
las medidas necesarias para que sólo puedan comercializarse los preparados
objeto de la presente Directiva que se ajusten a lo dispuesto en la misma.

2. A fin de garantizar el cumplimiento de
la presente Directiva, las autoridades de los Estados miembros podrán pedir
datos relativos a la composición del preparado y cualquier otra información que
consideren útil a toda persona responsable de la comercialización.

3. Los Estados miembros tomarán todas las
medidas para garantizar que los responsables de la comercialización tengan a
disposición de las autoridades de los Estados miembros:

a)           los datos utilizados para la
clasificación y el etiquetado del preparado,

b)           toda información útil relativa
a las condiciones de envasado, según la letra c) del artículo 9, incluido el
certificado de los ensayos conforme a la parte A del anexo IX de la Directiva
67/548/CEE;

c)           los datos utilizados para
elaborar la ficha de datos de seguridad según el artículo 31 del Reglamento
(CE) nº 1907/2006.

4. Los Estados miembros y la Comisión
intercambiarán información relativa al nombre y la dirección completa de la
autoridad o autoridades nacionales designadas para comunicar e intercambiar
información relativa a la aplicación práctica de la presente Directiva.

Artículo 9

Envasado

1. Los Estados miembros adoptarán las
medidas necesarias para que:

a)           los preparados definidos en el
apartado 2 del artículo 1 y los incluidos en el anexo IV en virtud del apartado
3 del artículo 1 sólo puedan comercializarse cuando sus envases se ajusten a
las condiciones siguientes:

i)       habrán de estar diseñados y
fabricados de forma que no sean posibles pérdidas de contenido; no será
aplicable esta disposición cuando se prescriban dispositivos especiales de
seguridad;

ii)       los materiales con los que estén
fabricados los envases y los cierres no deberán ser atacables por el contenido
ni formar con este último combinaciones peligrosas;

iii)      los envases y los cierres habrán
de ser en todas sus partes fuertes y sólidos con el fin de impedir holguras y
responder de manera segura a las exigencias normales de manipulación;

iv)      los recipientes con un sistema de
cierre reutilizable habrán de estar diseñados de forma que pueda cerrarse el
envase varias veces sin pérdida de su contenido;

b)           los recipientes que contengan
preparados definidos en el apartado 2 del artículo 1 y los incluidos en el
anexo IV en virtud del apartado 3 del artículo 1 ofrecidos o vendidos al
público en general no podrán tener:

i)       una forma o una decoración gráfica
que puedan atraer o excitar la curiosidad activa de los niños o inducir a error
al consumidor;

ii)       una presentación o una
denominación utilizadas para los productos alimenticios, los alimentos para
animales ni los medicamentos o productos cosméticos;

ê 1999/45/CE
(adaptado)

è1 1272/2008 Letra b) del punto 2 del art. 56

c)           los recipientes que contengan
determinados preparados ofrecidos o vendidos al público en general e incluidos
en el anexo IV:

i)       estén provistos de un cierre de
seguridad para los niños; Ö o Õ

ii)       lleven una indicación de peligro
detectable al tacto;

Los sistemas serán conformes a las
especificaciones técnicas que se proporcionan en las partes A y B del anexo IX
de la Directiva 67/548/CEE.

2. Se considerará que el envase de los
preparados se ajusta a lo establecido en las letras a) i), ii) e iii) del párrafo
1 si cumple los requisitos para el transporte de mercancías peligrosas por ferrocarril,
carretera, vías navegables interiores, mar o aire.

Artículo 10

Etiquetado

1. Los Estados miembros adoptarán todas
las medidas necesarias para que:

a)           los preparados a que se refiere
el apartado 2 del artículo 1 sólo puedan ser comercializados cuando el
etiquetado de sus envases se ajuste a todas las condiciones del presente
artículo y a las disposiciones específicas indicadas en las partes A y B del
anexo V;

b)           los preparados a que se refiere
el apartado 3 del artículo 1 y definidos en las partes B y C del
anexo V sólo puedan ser comercializados cuando el etiquetado de sus envases se
ajuste a las condiciones de las letras a) y b) del párrafo 3 del presente
artículo y a las disposiciones específicas indicadas en las partes B y C del
anexo V.

2. Por lo que respecta a los productos
fitosanitarios contemplados en Ö el
Reglamento (CE) n° 1107/2009 Õ , los
requisitos de etiquetado en virtud de la presente Directiva irán acompañados de
la mención siguiente:

«A fin de evitar riesgos para las
personas y el medio ambiente, siga las instrucciones de uso.».

Este texto se consignará en la etiqueta
sin perjuicio de que también contenga la información exigida según lo dispuesto
en el artículo Ö 65 del
Reglamento (CE) n° 1107/2009 Õ y en Ö los
anexos I y III del Reglamento (UE) n° 547/2011 de la Comisión[30] Õ .

3. Todo envase deberá ostentar de manera
legible e indeleble las indicaciones siguientes:

a)           la denominación o el nombre
comercial del preparado;

b)           el nombre (y apellidos), la
dirección completa y el número de teléfono de la persona que, establecida en la
Ö Unión Õ , sea
responsable de la comercialización del preparado, ya sea el fabricante, el
importador o el distribuidor;

c)           la denominación química de la
sustancia o sustancias presentes en el preparado, según las condiciones
siguientes:

i)       para los preparados clasificados
como T+, T, Xn de conformidad con el artículo 6,
sólo se tendrán en cuenta las sustancias T+, T, Xn
presentes en concentración igual o superior a su límite respectivo más bajo
(límite Xn), fijado para cada una de ellas en el è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o, en su
defecto, en la parte B del anexo II de la presente Directiva;

ii)       para los preparados clasificados
como C de conformidad con el artículo 6, sólo se tendrán en cuenta las
sustancias C presentes en concentración igual o superior al límite más bajo
(límite Xi), fijado en el è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o, en su
defecto, en la parte B del anexo II de la presente Directiva;

iii)      deberá figurar en la etiqueta el
nombre de las sustancias que han dado lugar a la clasificación del preparado en
una o más de las categorías de peligro siguientes:

–
carcinógeno, categoría 1, 2 o 3;

–
mutágeno, categoría 1, 2 o 3;

–
tóxico para la reproducción, categoría 1, 2 o
3;

–
muy tóxico, tóxico o nocivo, según los efectos
no letales tras una única exposición;

–
tóxico o nocivo, según los efectos graves tras
exposición repetida o prolongada;

–
sensibilizante.

         La denominación química deberá
figurar bajo una de las denominaciones enumeradas en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç o bajo una
nomenclatura química internacionalmente reconocida si la sustancia no figura
todavía en dicho anexo;

iv)      Ö a
menos que la sustancia o sustancias hayan sido ya mencionadas en virtud de los
puntos i), ii) o iii), Õ no será
necesario que figure en la etiqueta el nombre de la sustancia o sustancias que
hayan dado lugar a la clasificación del preparado en una o más de las
categorías de peligro siguientes:

–
explosivo;

–
comburente;

–
extremadamente inflamable;

–
fácilmente inflamable;

–
inflamable;

–
irritante;

–
peligroso para el medio ambiente;

v)      por regla general, un máximo de
cuatro nombres químicos bastará para identificar las sustancias principalmente
responsables de los peligros más graves para la salud que hayan dado lugar a la
clasificación y a la elección de las frases de riesgo correspondientes. En
determinados casos, podrán ser necesarios más de cuatro nombres químicos;

d)           Ö símbolos
e indicaciones de peligro. Õ Los símbolos
que se mencionan en la presente Directiva y las indicaciones de los peligros
que presente el preparado serán conformes con los anexos II y VI de la
Directiva 67/548/CEE y se asignarán con arreglo a los resultados de la
evaluación de los peligros realizada conforme a los anexos I, II y III de la
presente Directiva.

Cuando deba asignarse a un preparado más de
un símbolo de advertencia la obligación de poner el símbolo:

i)       T hará facultativos los símbolos C
y X, salvo disposiciones contrarias del è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç;

ii)       C hará facultativo el símbolo X;

iii)      E hará facultativos los símbolos F
y O;

iv)      Xn hará facultativo el
símbolo Xi;

El símbolo o símbolos irán impresos en negro
sobre fondo anaranjado-amarillo;

e)           Ö frases de
riesgo (frases R). Õ Las
indicaciones relativas a los riesgos específicos (frases R) deberán ser
conformes con el anexo III y el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE y se
asignarán con arreglo a los resultados de la evaluación de los riesgos
realizada conforme a los anexos I, II y III de la presente Directiva.

Por regla general, un máximo de seis frases R
bastará para describir los riesgos; a tal efecto, se considerará que las frases
combinadas que se enumeran en el anexo III de la Directiva 67/548/CEE son
frases únicas. Sin embargo, cuando el preparado pertenezca simultáneamente a
varias categorías de peligro, dichas frases tipo deberán cubrir todos los
riesgos principales que presente el preparado. En ciertos casos podrán ser
necesarias más de seis frases R.

Las frases tipo «extremadamente inflamable» o
«fácilmente inflamable» podrán no indicarse cuando recojan una indicación de
peligro utilizada en aplicación de la letra d);

f)            Ö frases
de prudencia (frases S). Õ Las
indicaciones relativas a los consejos de prudencia (frases S) deberán ser
conformes con el anexo IV y el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE y se
asignarán con arreglo a los resultados de la evaluación de los riesgos conforme
a los anexos I, II y III de la presente Directiva.

Por regla general, bastará un máximo de seis
frases S para formular los consejos de prudencia más apropiados; a tal efecto,
se considerará que las frases combinadas que se enumeran en el anexo IV de la
Directiva 67/548/CEE son frases únicas. No obstante, en ciertos casos podrán
ser necesarias más de seis frases S.

El envase deberá ir acompañado de consejos de
prudencia relativos al empleo del preparado en caso de que sea materialmente
imposible colocarlos sobre la etiqueta o sobre el propio envase;

g)           la cantidad nominal (masa
nominal o volumen nominal) del contenido para los preparados ofrecidos o
vendidos al público en general.

ê 1999/45/CE

è1 1137/2008 Art. 1 y punto 3.5.1 del anexo

ð nuevo

4. è1 Para determinados preparados clasificados como
peligrosos de conformidad con el artículo 7, no obstante lo dispuesto en las
letras d), e) y f) del párrafo 3 del presente artículo, la Comisión ð estará facultada para adoptar
actos delegados de conformidad con el artículo 20 con el objeto de ï determinar excepciones a determinadas disposiciones de etiquetado
medioambiental o disposiciones específicas relativas al etiquetado
medioambiental, cuando pueda demostrarse que se reducirían las consecuencias
sobre el medio ambiente. Estas medidas,
destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva
completándola, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación
con control contemplado en el artículo 20 bis, apartado 3. ç Dichas
excepciones o disposiciones específicas se definen y quedan establecidas en las
partes A o B del anexo V.

ê 1999/45/CE
(adaptado)

5. Si el contenido del envase no es
superior a 125 ml:

a)           en el caso de los preparados
clasificados como altamente inflamables, comburentes, irritantes, salvo a los
que se haya asignado la frase R41, o peligrosos para el medio ambiente a los
que se haya asignado el símbolo N, no será necesario indicar las frases R ni
las frases S;

b)           en el caso de los preparados
clasificados como inflamables o como peligrosos para el medio ambiente y que no
tengan asignado el símbolo N será necesario indicar las frases R pero no será
necesario indicar las frases S.

6. Sin perjuicio de lo dispuesto en el Ö punto
3 del anexo I del Reglamento (UE) n° 547/2011 Õ, no podrán
figurar en el envase o en la etiqueta de los preparados que contempla la
presente Directiva indicaciones del tipo «no tóxico», «no nocivo», «no
contaminante», «ecológico» o cualquier otra indicación tendente a demostrar el
carácter no peligroso de un preparado o que pueda dar lugar a una
infravaloración del peligro que esté presente.

Artículo 11

Cumplimiento de las condiciones
de etiquetado

1. Cuando las indicaciones que se exigen
en el artículo 10 vayan consignadas en una etiqueta, ésta se fijará firmemente
en una o varias caras del envase, de forma que dichas indicaciones puedan
leerse horizontalmente cuando el envase esté colocado en posición normal. Las
dimensiones de la etiqueta se indican en el anexo VI de la Directiva
67/548/CEE; la etiqueta servirá exclusivamente para consignar la información
que exige la presente Directiva y, en su caso, indicaciones complementarias de
higiene o de seguridad.

2. No será necesaria etiqueta cuando las
indicaciones exigidas vayan consignadas con claridad en el envase propiamente
dicho, según lo previsto en el apartado 1.

3. El color y la presentación de la
etiqueta y, en el caso indicado en el apartado 2, del envase, serán tales que
el símbolo de peligro y su fondo destaquen claramente.

4. La información que con arreglo al
artículo 10 debe contener la etiqueta destacará sobre el fondo y será de tamaño
suficiente e irá espaciada de forma que pueda leerse fácilmente.

Las disposiciones concretas relativas a
la presentación y al formato de esa información se establecen en el anexo VI de
la Directiva 67/548/CEE.

5. Los Estados miembros podrán supeditar
la comercialización en su territorio de los preparados contemplados en la
presente Directiva a la condición de que se emplee su lengua o lenguas
oficiales en la redacción de la etiqueta.

6. Se considerarán cumplidos los
requisitos de etiquetado que impone la presente Directiva:

a)           si se trata de un envase
exterior que contenga uno o varios envases interiores, cuando el envase
exterior lleve una etiqueta conforme con las normas internacionales en materia
de transporte de mercancías peligrosas y los envases interiores vayan provistos
de una etiqueta conforme con la presente Directiva;

b)           en el caso de un envase único:

i)       cuando éste lleve una etiqueta
conforme con las normas internacionales en materia de transporte de mercancías
peligrosas y con las letras a), b), c) e) y f) del apartado 3 del artículo 10;
para los preparados clasificados conforme el artículo 7, serán de aplicación
asimismo las disposiciones de la letra d) del apartado 3 del artículo 10 en lo
que respecta a la propiedad de que se trate cuando ésta no haya sido mencionada
como tal en la etiqueta; o

ii)       en su caso, para tipos especiales
de envase, como por ejemplo las bombonas portátiles de gas, si se cumplen las
prescripciones específicas contempladas en el anexo VI de la Directiva
67/548/CEE.

              Respecto a los preparados
peligrosos que no salgan del territorio de un Estado miembro, podrá autorizarse
una etiqueta que se ajusta a las normas nacionales en lugar de la etiqueta que
impongan las normas internacionales en materia de transporte de mercancías peligrosas.

Artículo 12

Exenciones a los requisitos de
etiquetado y envasado

1. Los artículos 9, 10 y 11 no se
aplicarán a los explosivos comercializados con objeto de producir un efecto
práctico mediante explosión o efecto pirotécnico.

2. Las disposiciones de los artículos 9,
10 y 11 no se aplicarán a determinados preparados peligrosos en el sentido de
los artículos 5, 6 o 7 definidos en el anexo VII que, en la forma en que se
comercialicen, no presenten ningún riesgo en caso de inhalación, ingestión o
contacto con la piel ni para el medio ambiente.

3. Además,
los Estados miembros podrán admitir que:

a)           cuando los envases no puedan
llevar la etiqueta que se exige en los apartados 1 y 2 del artículo 11 por sus
limitadas dimensiones o por cualquier otra causa que los haga inadecuados para
ello, se efectúe el etiquetado impuesto por el artículo 10 de otra forma
apropiada;

b)           no obstante lo dispuesto en los
artículos 10 y 11, queden exentos de la obligación de etiquetado o se etiqueten
de otra manera los envases de preparados peligrosos clasificados como nocivos,
extremadamente inflamables, fácilmente inflamables, inflamables, irritantes o
comburentes en caso de que contengan cantidades tan reducidas que no quepa
esperar peligro alguno para las personas que manipulan dichos preparados o para
terceros;

c)           no obstante lo dispuesto en los
artículos 10 y 11, queden exentos de la obligación de etiquetado o se etiqueten
de otra manera los envases de preparados clasificados conforme al artículo 7,
cuando contengan cantidades tan reducidas que no quepa esperar peligro alguno
para el medio ambiente;

ê 1999/45/CE
(adaptado)

è1 1137/2008 Art. 1 y punto 3.5.2 del anexo

ð nuevo

d)           no obstante lo dispuesto en los
artículos 10 y 11, los preparados peligrosos no mencionados en las letras b) y
c) queden exentos de la obligación de etiquetado o se etiqueten de otra manera
cuando las limitadas dimensiones no permitan el etiquetado que establecen los
artículos 10 y 11 y siempre y cuando no pueda haber peligro para las personas
que manipulen dichos preparados ni para terceros.

En los casos de aplicación del presente
apartado no se admitirá la utilización de símbolos, indicaciones de peligro,
frases R o frases S distintos de los que establece la presente Directiva.

4. Cuando un Estado miembro haga uso de
las facultades a las que se refiere el apartado 3, informará inmediatamente de
ello a la Comisión y a los demás Estados miembros. è1 La Comisión ð estará facultada para adoptar
actos delegados de conformidad con el artículo 20 con el objeto de modificar ï medidas en el marco del
anexo V ð en base a dicha información. ï Estas medidas, destinadas a modificar elementos no
esenciales de la presente Directiva completándola, se adoptarán con arreglo
al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 20
bis, apartado 3. ç

Artículo 13

Venta a distancia

En toda publicidad sobre preparados
incluidos en la presente Directiva que permita que un particular celebre un
contrato de compraventa sin haber visto previamente la etiqueta del preparado Ö se
mencionarán Õ los tipos
de peligros indicados en la etiqueta. El presente requisito se entenderá sin
perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 97/7/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo[31].

Artículo 14

Confidencialidad de los nombres
químicos

En caso de que la persona responsable de
la comercialización del preparado pueda demostrar que la divulgación, en la
etiqueta o en la ficha de datos de seguridad, de la identidad química de una
sustancia que esté exclusivamente clasificada como:

–
irritante, excepto las que tenga asignada la
frase R41, o irritante y que presente una o más de las restantes propiedades
mencionadas en el punto iv) de la letra c) del apartado 3 del artículo 10, o

–
nociva, o nociva y que presente una o más de
las propiedades mencionadas en el punto iv) de la letra c) del apartado 3 del
artículo 10 y presente por sí sola efectos letales agudos

implicará un riesgo para el carácter
confidencial de su propiedad intelectual, se le permitirá, de conformidad con
lo dispuesto en el anexo VI, referirse a dicha sustancia bien mediante una
denominación que identifique los grupos químicos funcionales más importantes, o
bien mediante una denominación alternativa. No podrá aplicarse este
procedimiento cuando se haya atribuido un límite de exposición Ö de la
Unión Õ para la
sustancia de que se trate.

En caso de que la persona responsable de
la comercialización de un preparado desee acogerse a las disposiciones en
materia de confidencialidad, formulará una solicitud en tal sentido a la
autoridad competente del Estado miembro en que se comercialice por primera vez
dicho preparado.

Dicha solicitud Ö se
formulará Õ conforme a
lo dispuesto en el anexo VI y en la misma Ö constará Õ la
información requerida en el impreso de la parte A del mencionado anexo. No
obstante, la autoridad competente podrá solicitar información adicional a la
persona responsable de la comercialización en caso de considerarla necesaria
para la evaluación de la validez de la solicitud.

La autoridad des Estado miembro ante la
que se haya presentado una solicitud de confidencialidad notificará al
solicitante su resolución al respecto. La persona responsable de la
comercialización presentará una copia de dicha resolución a cada uno de los
Estados miembros en los que pretenda comercializar el producto.

La información confidencial de la que
tengan conocimiento las autoridades de un Estado miembro o la Comisión se Ö mantendrá
secreta Õ.

ò nuevo

En todo caso, dicha
información:

–
sólo podrá ser puesta en
conocimiento de la autoridad o autoridades competentes para examinar la
información necesaria para evaluar los peligros
previsibles que la sustancia pueda suponer para el hombre y el medio ambiente y
decidir si se ajusta a lo dispuesto por la presente Directiva,

–
no obstante, en caso de
procedimientos administrativos o judiciales sancionadores incoados con el fin
de controlar las sustancias comercializadas, dicha información podrá ponerse en
conocimiento de las personas directamente interesadas en tales procedimientos y
de las personas que en el marco de un procedimiento legal deban participar o
ser oídas.

ê 1999/45/CE

Artículo 15

Prerrogativas de los Estados
miembros en materia de seguridad de los trabajadores

La presente Directiva no afectará a la
facultad de los Estados miembros de establecer, ateniéndose al Tratado, los
requisitos que consideren necesarios para garantizar la protección de los
trabajadores durante la utilización de los preparados peligrosos en cuestión,
siempre que ello no suponga modificaciones de la clasificación, el envasado ni
el etiquetado de los preparados peligrosos con respecto a las disposiciones de
la presente Directiva.

Artículo 16

Organismos encargados de recibir
la información relativa a la salud

Los Estados miembros designarán el o los
organismos encargados de recibir la información, incluida la composición
química, relativa a los preparados comercializados considerados peligrosos por
sus efectos sobre la salud o por sus efectos fisicoquímicos.

Los Estados miembros tomarán las medidas
necesarias para que los organismos designados ofrezcan todas las garantías
necesarias de que se preservará el carácter confidencial de la información
recibida. Dicha información sólo podrá ser utilizada para dar respuesta a
cualquier solicitud de orden médico, mediante la formulación de medidas
preventivas y curativas, en particular en caso de urgencia.

Los Estados miembros velarán por que la
información no se utilice para fines diferentes.

Los Estados miembros velarán por que los
organismos designados reciban de los fabricantes o de las personas responsables
de la comercialización toda la información necesaria para el desempeño de las
tareas de las que son responsables.

ê 1999/45/CE
(adaptado)

Artículo 17

Cláusula de libertad de circulación

Sin perjuicio de lo dispuesto en otro
lugar de la normativa Ö de la
Unión Õ , los
Estados miembros no podrán prohibir, restringir ni obstaculizar la
comercialización de preparados a causa de su clasificación, envasado Ö y Õ etiquetado
de seguridad cuando dichos preparados se ajusten a lo dispuesto en la presente
Directiva.

ê 1999/45/CE

Artículo 18

Cláusula de salvaguardia

1. Si un Estado miembro, basándose en una
motivación detallada, comprobare que un preparado, a pesar de ajustarse a lo
dispuesto en la presente Directiva, representa un peligro para el hombre o el
medio ambiente por motivos relativos a las disposiciones de la presente
Directiva, podrá prohibir provisionalmente o someter a condiciones especiales
la comercialización en su territorio de dicho preparado peligroso.
Inmediatamente informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros,
precisando los motivos que justifican su decisión.

2. En el caso contemplado en el apartado
1, la Comisión consultará lo antes posible a los Estados miembros.

ê 1137/2008
Art. 1 y punto 3.5.3 del anexo (adaptado)

ð nuevo

3. La Comisión ð decidirá mediante actos de
ejecución. Dichos actos de ejecución se adoptarán ï Ö de
conformidad con el Õ procedimiento
de ð examen ï reglamentación contemplado
en el apartado 2 del artículo 21.

ê 1137/2008
Art. 1 y punto 3.5.4 del anexo (adaptado)

ð nuevo

Artículo 19

Ö Adaptaciones
al progreso técnico Õ

La Comisión ð adoptará actos delegados de
conformidad con el artículo 20 con el objeto de adaptar ï al progreso técnico los anexos Ö I a VII Õ Estas medidas, destinadas a modificar elementos no
esenciales de la presente Directiva, se adoptarán con arreglo al procedimiento
de reglamentación con control contemplado en el artículo 20 bis,
apartado 3.

ò nuevo

Artículo 20

Ejercicio
de la delegación

1. Se otorgan a
la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones
establecidas en el presente artículo.

2. La
delegación de poderes mencionada en el apartado 4 del artículo 10, el apartado
4 del artículo 12 y el artículo 19 se otorga a la Comisión por un período de
tiempo indefinido a partir de [la fecha de entrada en vigor de la presente
Directiva].

3. La
delegación de poderes mencionada en los artículos 10, apartado 4, 12 apartado 4
y 19 podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el
Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los
poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente
al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una
fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos
delegados que ya estén en vigor.

4. Tan pronto
como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al
Parlamento Europeo y al Consejo.

5. Los actos
delegados adoptados en virtud de los artículos 10, apartado 4, 12 apartado 4 y
19 entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su
notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Europeo ni el
Consejo formulan objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto
el uno como el otro informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo
se prorrogará un mes a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

ê 1137/2008
Art. 1 y punto 3.5.5. del anexo (adaptado)

ð nuevo

Artículo 21

Ö Comité Õ

1. La Comisión estará asistida por el
comité establecido en el artículo 29, apartado 1, de la Directiva 67/548/CEE. ð Dicho Comité, lo será a tenor del
Reglamento (EU) n° 182/2011. ï

2. En los casos en que se haga referencia
al presente apartado, ð se aplicará el artículo 5 del
Reglamento (EU) n° 182/2011 ï y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo
dispuesto en su artículo 8.

El plazo
contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda
fijado en tres meses.

3. En los casos en
que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo
5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión
1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

ò nuevo

Artículo 22

Derogación

Queda derogada
la Directiva 1999/45/CE, modificada por los Actos indicados en la parte A
del Anexo VIII, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros
relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de la Directivas
que figuran en la parte B del Anexo VIII de la Directiva derogada y en la parte
B del Anexo VIII de la presente Directiva.

Las referencias
a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se
leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el Anexo IX.

ê 1999/45/CE
(adaptado)

Artículo 23

Entrada en vigor

La presente Directiva entrará en vigor el
Ö vigésimo Õ día Ö siguiente
al Õ de su
publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 24

Destinatarios

Los
destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas,

Por el Parlamento Europeo                          Por
el Consejo

El
Presidente                                                 El Presidente

ê 1999/45/CE

ANEXO I

MÉTODOS DE EVALUACIÓN DE LAS
PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS DE LOS PREPARADOS CON ARREGLO AL ARTÍCULO 5

PARTE A

Exenciones de los métodos de
ensayo de la parte A del anexo del Reglamento (CE) nº 440/2008

Véase el punto 2.2.5 del anexo VI de la
Directiva 67/548/CEE.

PARTE B

Otros métodos de cálculo

B.1.        Preparados distintos de los gaseosos

1.           Método de determinación de las
propiedades comburentes de los preparados que contienen peróxidos orgánicos

              Véase el punto 2.2.2.1 del
anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.

B.2.        Preparados gaseosos

1.           Método de determinación de las
propiedades comburentes

              Véase el punto 9.1.1.2 del
anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.

2.           Método de determinación de las
propiedades de inflamabilidad

              Véase el punto 9.1.1.1 del
anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Letra c) del punto 2 del art. 56

ANEXO II

MÉTODOS DE EVALUACIÓN DE LOS
PELIGROS PARA LA SALUD DE UN PREPARADO CONFORME AL ARTÍCULO 6

Introducción

Conviene evaluar todos los efectos sobre
la salud correspondientes a los efectos de ese tipo producidos por las
sustancias que entran en la composición de un preparado. El presente método
convencional, que se describe en las partes A y B del presente anexo, es un
método de cálculo aplicable a todos los preparados y que tiene en cuenta todas
las propiedades peligrosas para la salud de las sustancias que entran en la
formulación del preparado. A tal fin, los efectos peligrosos sobre la salud se
han subdividido en:

1)           efectos letales agudos,

2)           efectos irreversibles no
letales tras una sola exposición,

3)           efectos graves tras exposición
repetida o prolongada,

4)           efectos corrosivos, efectos
irritantes,

5)           efectos sensibilizantes,

6)           efectos carcinógenos, efectos
mutágenos, efectos tóxicos para la reproducción.

Los efectos para la salud se evaluarán de
conformidad con la letra a) del apartado 1 del artículo 6 según el método
convencional que se describe en las partes A y B del presente anexo, utilizando
los límites de concentración individual:

a)           Cuando las sustancias
peligrosas enumeradas en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç estén
sujetas a límites de concentración necesarios para la aplicación del método de
evaluación indicado en la parte A del presente anexo, dichos límites de
concentración deberán utilizarse.

b)           Cuando las sustancias
peligrosas no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o figuren
sin los límites de concentración necesarios para la aplicación del método de
evaluación que figura en la parte A del presente anexo, se utilizarán éstos de
acuerdo con lo indicado en la parte B del presente anexo.

El método de clasificación se describe en
la parte A del presente anexo.

La clasificación de la sustancia o
sustancias y la subsiguiente clasificación del preparado se expresan:

–
bien mediante un símbolo y una o varias frases
de riesgo,

–
o bien por categorías (categoría 1, categoría
2 o categoría 3) a las que se añaden frases de riesgo cuando se trata de
sustancias y preparados que muestren efectos carcinógenos, mutágenos o tóxicos
para la reproducción. Por consiguiente es importante considerar, además del
símbolo, todas las frases de riesgo concretas asignadas a cada sustancia
considerada.

La evaluación sistemática de todos los
efectos peligrosos para la salud se expresa mediante los límites de
concentración en relación con la clasificación de la sustancia expresados en
porcentaje peso/peso salvo cuando se trata de preparados gaseosos, en cuyo caso
se expresan en porcentaje volumen/volumen y en relación con la clasificación de
la sustancia.

Cuando no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç, los
límites de concentración que se tendrán en cuenta para aplicar este método
convencional figuran en la parte B del presente anexo.

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Primer guión de la letra d) del punto 2
del art. 56

PARTE A

Método de evaluación de los
peligros para la salud

La evaluación se llevará a cabo siguiendo
los pasos que se indican a continuación:

1.           Se clasificarán como muy tóxicos los preparados
siguientes:

1.1.        en función de sus efectos agudos
letales y señalados con el símbolo «T+», la indicación de peligro
«muy tóxico» y las frases de riesgo R26, R27 o R28:

1.1.1.     los preparados que contengan una
o varias sustancias clasificadas como muy tóxicas que produzcan tales efectos
en una concentración individual igual o superior:

a)      bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la
sustancia o sustancias consideradas,

b)      bien a la fijada en el punto 1 de la
parte B del presente anexo (cuadro 1 y 1a) cuando la sustancia o sustancias no
figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o cuando
figuren sin límites de concentración;

1.1.2.     los preparados que contengan
varias sustancias clasificadas como muy tóxicas para una concentración
individual por debajo de los límites fijados en las letras a) o b) del punto
1.1.1 si:

              siendo:

PT+ || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy tóxica contenida en el preparado,

LT+ || = || el límite muy tóxico fijado para cada sustancia muy tóxica, expresado en porcentaje, en peso o en volumen;

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Segundo guión de la letra d) del punto 2
del art. 56

1.2.        en función de sus efectos
irreversibles no letales después de una sola exposición y señalados con el
símbolo «T+», la indicación de peligro «muy tóxico» y la frase de
riesgo R39/vía de exposición:

              los preparados que contengan
al menos una sustancia peligrosa que produzcan tales efectos en una
concentración igual o superior:

a)      bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la
sustancia o sustancias consideradas,

b)      bien a la fijada en el punto 2 de la
parte B del presente anexo (cuadro 2 y 2a) cuando la sustancia o sustancias no
figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o cuando
figuren sin límites de concentración.

2.           Se clasificarán como tóxicos los preparados
siguientes:

2.1.        en función de sus efectos agudos
letales y señalados con el símbolo «T», la indicación de peligro «tóxico» y las
frases de riesgo R23, R24 o R25:

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Tercer guión de la letra d) del punto 2
del art. 56

2.1.1.     los preparados que contengan una
o varias sustancias clasificadas como muy tóxicas o tóxicas que produzcan tales
efectos en una concentración individual igual o superior:

a)      bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la
sustancia o sustancias consideradas,

b)      bien a la fijada en el punto 1 de la
parte B del presente anexo (cuadro 1 y 1a) cuando la sustancia o sustancias no
figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o cuando
figuren sin límites de concentración;

2.1.2.     los preparados que contengan una
o varias sustancias clasificadas como muy tóxicas o tóxicas en una
concentración individual por debajo de los límites fijados en las letras a) o
b) del punto 2.1.1 si:

              siendo:

PT+ || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy tóxica contenida en el preparado,

PT || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia tóxica contenida en el preparado,

LT || = || el límite muy tóxico fijado para cada sustancia muy tóxica, expresado en porcentaje, en peso o en volumen;

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Cuarto guión de la letra d) del punto 2
del art. 56

2.2.        en función de sus efectos
irreversibles no letales después de una sola exposición y señalados con el
símbolo «T», la indicación de peligro «tóxico» y la frase de riesgo R39/vía
de exposición:

              Los preparados que contengan
al menos una sustancia peligrosa clasificada como muy tóxica o tóxica que
produzcan tales efectos en una concentración igual o superior:

a)      bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la
sustancia o sustancias consideradas,

b)      bien a la fijada en el punto 2 de la
parte B del presente anexo (cuadro 2 y 2a) cuando la sustancia o sustancias no
figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o cuando
figuren sin límites de concentración;

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Quinto guión de la letra d) del punto 2
del art. 56

2.3.        en función de sus efectos a
largo plazo y señalados con el símbolo «T», la indicación de peligro «tóxico» y
la frase de riesgo R48/vía de exposición:

              los preparados que contengan
una o varias sustancias peligrosas que produzcan tales efectos en una
concentración individual igual o superior:

a)      bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la
sustancia o sustancias consideradas,

b)      bien a la fijada en el punto 3 de la
parte B del presente anexo (cuadro 3 y 3a) cuando la sustancia o sustancias
consideradas no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o cuando
figuren sin límites de concentración.

3.           Se clasificarán como nocivos los preparados
siguientes:

3.1.        debido a sus efectos agudos
letales y señalados con el símbolo «Xn», la indicación de peligro
«nocivo» y las frases de riesgo R20, R21 o R22:

ê 1999/45/CE
(adaptado)

è1 1272/2008 Sexto guión de la letra d) del punto 2
del art. 56

3.1.1.     los preparados que contengan una
o varias sustancias clasificadas como muy tóxicas, tóxicas o nocivas y que
produzcan tales efectos cuando la concentración sea igual o superior:

a)      bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la
sustancia o sustancias consideradas,

b)      bien a la fijada en el punto 1 de la
parte B del presente anexo (cuadro 1 y 1a) cuando la sustancia o sustancias no
figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o cuando
figuren sin límites de concentración;

3.1.2.     los preparados que contengan
varias sustancias clasificadas como muy tóxicas, tóxicas o nocivas en una
concentración individual por debajo de los límites fijados en las letras a) o
b) del punto 3.1.1 si:

              siendo:

PT+ || = || El porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy tóxica contenida en el preparado,

PT || = || El porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia tóxica contenida en el preparado,

PXn || = || El porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia nociva contenida en el preparado,

LXn || = || El límite nocivo respectivo fijado para cada sustancia muy tóxica, tóxica o nociva, expresado en porcentaje, en peso o en volumen,

3.2.        debido a sus efectos agudos sobre
los pulmones cuando se inhala y señalados con el símbolo «Xn», la
indicación de peligro «perjudicial» y la frase de riesgo R65:

              los preparados clasificados
como peligrosos con arreglo a los criterios establecidos en el punto 3.2.3 del
anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. Al aplicar el método convencional con
arreglo al punto 3.1 Ö de
esta parte Õ no se
tomará en consideración la clasificación de una sustancia como R65;

ê 1999/45/CE

è1 2001/60/CE Primer guión del apartado 1 del art. 1

3.3.        debido a sus efectos
irreversibles no letales después de una sola exposición y señalados con el
símbolo «Xn», la indicación de peligro «nocivo» y la frase de riesgo è1 R68 ç /vía de exposición:

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Séptimo guión de la letra d) del punto 2
del art. 56

              los preparados que contengan
al menos una sustancia peligrosa clasificada como muy tóxica, tóxica o nociva
que produzca estos efectos en una concentración igual o superior:

a)      bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la
sustancia o sustancias consideradas,

b)      bien a la fijada en el punto 2 de la
parte B del presente anexo (cuadros 2 y 2a) cuando la sustancia o las
sustancias consideradas no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o cuando
figuren sin límites de concentración;

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Octavo guión de la letra d) del punto 2
del art. 56

3.4.        debido a sus efectos a largo
plazo y señalados con el símbolo «Xn», la indicación de peligro
«nocivo» y la frase de riesgo R48/vía de exposición:

              los preparados que contengan
al menos una sustancia peligrosa clasificada como tóxica o nociva que produzcan
estos efectos en una concentración igual o superior:

a)      bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la sustancia
considerada,

b)      bien a la fijada en el punto 3 de la
parte B del presente anexo (cuadro 3 y 3a) cuando la sustancia considerada no
figure en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o cuando
figure sin límites de concentración.

4.           Se clasificarán como corrosivos los preparados
siguientes:

4.1.        y se señalarán con el símbolo
«C», la indicación de peligro «corrosivo» y la frase de riesgo R35:

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Noveno guión de la letra d) del punto 2
del art. 56

4.1.1.     los preparados que contengan una
o varias sustancias clasificadas como corrosivas y señaladas con la frase R35
en una concentración igual o superior:

a)      bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la
sustancia o sustancias consideradas,

b)      bien a la fijada en el punto 4 de la
parte B del presente anexo (cuadro 4 y 4a) cuando la sustancia o sustancias no
figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o cuando
figuren sin límites de concentración;

4.1.2.     los preparados que contengan
varias sustancias clasificadas como corrosivas y señaladas con la frase R35 en
una concentración individual por debajo de los límites fijados en las letras a)
o b) del punto 4.1.1 si:

              siendo:

PC, R35 || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva a la que se aplica la frase R35 contenida en el preparado,

LC, R35 || = || el límite de corrosión R35 fijado para cada sustancia corrosiva a la que se aplica la frase R35 y expresado en porcentaje en peso o en volumen;

4.2.        y se señalarán con el símbolo
«C», la indicación de peligro «corrosivo» y la frase de riesgo R34:

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Décimo guión de la letra d) del punto 2
del art. 56

4.2.1.     los preparados que contengan una
o varias sustancias clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado
la frase R35 o R34 en una concentración igual o superior:

a)      bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la
sustancia o sustancias consideradas,

b)      bien a la fijada en el punto 4 de la
parte B del presente anexo (cuadro 4 y 4a) cuando la sustancia o sustancias
consideradas no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o cuando
figuren sin límites de concentración;

4.2.2.     los preparados que contengan
varias sustancias clasificadas como corrosivas a las que se haya asignado la
frase R35 o R34 en una concentración individual que no sobrepase los límites
fijados en las letras a) o b) del punto 4.2.1 si:

              siendo:

PC, R35 || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35,

PC, R34 || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34,

LC, R34 || = || el límite de corrosión R34 fijado para cada sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34 y expresado en porcentaje en peso o en volumen.

5.           Se clasificarán como irritantes los preparados
siguientes:

5.1.        que puedan producir lesiones
oculares graves y señalados con el símbolo «Xi», la indicación de
peligro «irritante» y la frase de riesgo R41:

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Undécimo guión de la letra d) del punto
2 del art. 56

5.1.1.     los preparados que contengan una
o varias sustancias peligrosas clasificadas como irritantes y a los que se haya
asignado la frase R41 en una concentración igual o superior:

a)      bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la
sustancia o sustancias consideradas,

b)      bien a la fijada en el punto 4 de la
parte B del presente anexo (cuadro 4 y 4a) cuando la sustancia o sustancias
consideradas no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o cuando
figuren sin límites de concentración;

5.1.2.     los preparados que contengan
varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se haya asignado la
frase R41, o clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase
R35 o R34, en una concentración individual que no sobrepase los límites fijados
en las letras a) o b) del punto 5.1.1 si:

              siendo:

PC, R35 || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35,

PC, R34 || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34,

PXi, R41 || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R41,

LXi, R41 || = || el límite de irritación R41 respectivo fijado para cada sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34 o sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R41, y expresado en porcentaje en peso o en volumen;

5.2.        irritantes para los ojos y
señalados con el símbolo «Xi», la indicación de peligro «irritante»
y la frase de riesgo R36:

ê 1999/45/CE
(adaptado)

è1 1272/2008 Duodécimo guión de la letra d) del punto
2 del art. 56

5.2.1.     los preparados que contengan una
o varias sustancias clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado
la frase R35 o R34 o irritantes y a las que se haya asignado la frase R41 o R36
en una concentración individual igual o superior:

a)      bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la
sustancia o sustancias consideradas,

b)      bien a la fijada en el punto 4 de la
parte B del presente anexo (cuadro 4 o 4a) cuando la sustancia o sustancias no
figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o cuando
figuren sin límites de concentración;

5.2.2.     los preparados que contengan al
menos una de las sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que se
haya asignado la frase R41 o R36, bien como corrosivas y a las que se haya
asignado la frase R35 o R34, en una concentración individual por debajo de los
límites fijados en las letras a) o b) del punto 5.2.1 si:

              siendo:

PC, R35 || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35,

PC, R34 || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34,

PXi, R41 || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R41,

PXi, R36 || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R36,

LXi, R36 || = || el límite de irritación Ö R36 Õ respectivo fijado para cada sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34 o sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R41 o R36, y expresado en porcentaje en peso o en volumen;

5.3.        irritantes para la piel y
señalados con el símbolo «Xi», la indicació de peligro «irritante» y
la frase de riesgo R38:

ê 1999/45/CE
(adaptado)

è1 1272/2008 Decimotercero guión de la letra d) del
punto 2 del art. 56

5.3.1.     los preparados que contengan una
o varias sustancias peligrosas clasificadas como corrosivas y a las que se haya
asignado la frase R35 o R34 o como irritantes y a las que se haya asignado la
frase R38 en una concentración igual o superior:

a)      bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la
sustancia o sustancias consideradas,

b)      bien a la fijada en el punto 4 de la
parte B del presente anexo (cuadro 4 o 4a) cuando la sustancia o sustancias
consideradas no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o cuando
figuren sin límites de concentración;

5.3.2.     los preparados que contengan varias
sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que se haya asignado la
frase R38, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o
R34, en una concentración individual por debajo de los límites fijados en las
letras a) o b) del punto 5.3.1 si:

              siendo:

PC, R35 || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35,

PC, R34 || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34,

PXi, R38 || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R38,

LXi, R38 || = || el límite de irritación Ö R38 Õ respectivo fijado bien para cada sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34, bien para una sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R38, expresado en porcentaje en peso o en volumen;

5.4.        irritantes para las vías respiratorias
y señalados con el símbolo «Xi», la indicación de peligro
«irritante» y la frase de riesgo R37:

ê 1999/45/CE
(adaptado)

è1 1272/2008 Decimocuarto guión de la letra d) del
punto 2 del art. 56

5.4.1.     los preparados que contengan una
o varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se haya asignado
la frase R37 en una concentración individual igual o superior:

a)      ien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la
sustancia o sustancias consideradas,

b)      ien a la fijada en el punto 4 de la
parte B del presente anexo (cuadro 4 o 4a) cuando la sustancia o sustancias no
figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç, o cuando
figuren sin límites de concentración;

5.4.2.     los preparados que contengan
varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se haya asignado la
frase R37 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en
las letras a) o b) del punto 5.4.1 si:

              siendo:

PXi, R37 || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R37,

LXi, R37 || = || el límite de irritación Ö R37 Õ fijado para cada sustancia o sustancias a la que se haya asignado la frase R37 y expresado en porcentaje en peso o en volumen;

5.4.3.     los preparados gaseosos que
contengan varias sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que se haya
asignado la frase R37, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la
frase R35 o R34, en una concentración individual por debajo de los límites
fijados en las letras a) y b) del punto 5.4.1 , si:

siendo:

PC, R35 || = || el porcentaje en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35,

PC, R34 || = || el porcentaje en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34,

PXi, R37 || = || el porcentaje en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R37,

LXi, R37 || = || el límite de irritación Ö R37 Õ respectivo fijado bien para cada sustancia gaseosa corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34, bien para una sustancia gaseosa irritante a la que se haya asignado la frase R37, expresado en porcentaje en peso o en volumen.

6.           Se clasificarán como sensibilizantes los preparados
siguientes:

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Decimoquinto guión de la letra d) del
punto 2 del art. 56

6.1.        Para la piel y señalados con el
símbolo «Xi», la indicación de peligro «irritante» y la frase de
riesgo R43:

              los preparados que contengan
al menos una sustancia clasificada como sensibilizante y a la que se haya
asignado la frase R43 que produzca tales efectos en una concentración igual o
superior:

a)      bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la
sustancia o sustancias consideradas,

b)      bien a la fijada en el punto 5 de la
parte B del presente anexo (cuadro 5 o 5a) cuando la sustancia o sustancias no
figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o cuando figuren
sin límites de concentración;

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Decimosexto guión de la letra d) del
punto 2 del art. 56

6.2.        para las vías respiratorias y
señalados con el símbolo «Xn», la indicación de peligro «nocivo» y
la frase de riesgo R42:

              los preparados que contengan
al menos una sustancia clasificada como sensibilizante y a la que se haya
asignado la frase R42 que produzca tales efectos en una concentración igual o
superior:

a)      bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la
sustancia o sustancias consideradas,

b)      bien a la fijada en el punto 5 de la
parte B del presente anexo (cuadro 5 o 5a) cuando la sustancia o sustancias no
figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç o cuando
figuren sin límites de concentración.

7.           Se clasificarán como carcinógenos los preparados
siguientes:

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Decimoséptimo guión de la letra d) del
punto 2 del art. 56

7.1.        de categoría 1 o 2 y señalados
con el símbolo «T» y la frase R45 o R49:

              los preparados que contengan
al menos una sustancia clasificada como carcinógena y a la que se hayan
asignado las frases R45 o R49, que caracterizan respectivamente las sustancias
carcinógenas de categoría 1 o 2, que produzca tales efectos en una
concentración igual o superior:

a)      bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la
sustancia o sustancias consideradas,

b)      bien a la fijada en el punto 6 de la
parte B del presente anexo (cuadro 6 o 6a) cuando la sustancia o sustancias no
figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o cuando
figuren sin límites de concentración;

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Decimoctavo guión de la letra d) del
punto 2 del art. 56

7.2.        de categoría 3 y a los que se
haya asignado el símbolo «Xn» y la frase R40:

              los preparados que contengan
al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como carcinógena
y a la que se haya asignado la frase R40, que caracteriza las sustancias
carcinógenas de categoría 3, en una concentración igual o superior:

a)      bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la
sustancia o sustancias consideradas,

b)      bien a la fijada en el punto 6 de la
parte B del presente anexo (cuadro 6 o 6a) cuando la sustancia o sustancias no
figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o cuando
figuren sin límites de concentración.

8.           Se clasificarán como mutágenos los preparados
siguientes:

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Decimonoveno guión de la letra d) del
punto 2 del art. 56

8.1.        de categoría 1 o 2 y señalados
con el símbolo «T» y la frase R46,

              los preparados que contengan
al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como mutágena y a
la que se haya asignado la frase R46, que caracteriza las sustancias mutágenas
de categoría 1 o 2, en una concentración igual o superior:

a)      bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la
sustancia o sustancias consideradas,

b)      bien a la fijada en el punto 6 de la
parte B del presente anexo (cuadro 6 o 6a) cuando la sustancia o sustancias no
figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o cuando
figuren sin límites de concentración;

ê 1999/45/CE

è1 2001/60/CE Segundo guión del apartado 1 del art. 1

8.2.        de categoría 3 y señalados con
el símbolo «Xn» y la frase è1 R68 ç:

              los preparados que contengan
al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como mutágena y a
la que se haya asignado la frase è1 R68 ç, que
caracteriza las sustancias mutágenas de categoría 3, en una concentración igual
o superior:

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Vigésimo guión de la letra d) del punto
2 del art. 56

a)      bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la
sustancia o sustancias consideradas,

b)      bien a la fijada en el punto 6 de la
parte B del presente anexo (cuadro 6 o 6a) cuando la sustancia o sustancias no
figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o cuando
figuren sin límites de concentración.

9.           Se clasificarán como tóxicos para la reproducción los
preparados siguientes:

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Vigesimoprimer guión de la letra d) del
punto 2 del art. 56

9.1.        de categoría 1 o 2 y señalados
con el símbolo «T» y la frase R60 (fertilidad):

              los preparados que contengan
al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como tóxica para
la reproducción y a la que se haya asignado la frase R60, que caracteriza
las sustancias tóxicas para la reproducción de catgoría 1 o 2,
en una concentración igual o superior:

a)      bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la
sustancia o sustancias consideradas,

b)      bien a la fijada en el punto 6 de la
parte B del presente anexo (cuadro 6 o 6a) cuando la sustancia o sustancias no
figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o cuando
figuren sin límites de concentración;

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Vigesimosegundo guión de la letra d) del
punto 2 del art. 56

9.2.        de categoría 3 y señalados con
el símbolo «Xn» y la frase R62 (fertilidad):

              los preparados que contengan
al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como tóxica para
la reproducción y a la que se haya asignado la frase R62, que caracteriza
las sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 3, en una
concentración igual o superior:

a)      bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la
sustancia o sustancias consideradas,

b)      bien a la fijada en el punto 6 de la
parte B del presente anexo (cuadro 6 o 6a) cuando la sustancia o sustancias no
figuran en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o cuando
figuren sin límites de concentración;

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Vigesimotercero guión de la letra d) del
punto 2 del art. 56

9.3.        de categoría 1 o 2 y señalados
con el símbolo «Xn» y la frase R61 (desarrollo):

              los preparados que contengan
al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como tóxica para
la reproducción y a la que se aplique la frase R61, que caracteriza las
sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 1 o 2, en una
concentración igual o superior:

a)      bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la
sustancia o sustancias consideradas,

b)      bien a la fijada en el punto 6 de la
parte B del presente anexo (cuadro 6 o 6a) cuando la sustancia o sustancias no
figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o cuando
figuren sin límites de concentración;

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Vigesimocuarto guión de la letra d) del
punto 2 del art. 56

9.4.        de categoría 3 y señalados con
el símbolo «Xn» y la frase R63 (desarrollo):

              los preparados que contengan
al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como tóxica para
la reproducción y a la que se haya asignado la frase R63, que caracteriza
las sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 3, en una
concentracion igual o superior:

a)      bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la
sustancia o sustancias consideradas,

b)      bien a la fijada en el punto 6 de la
parte B del presente anexo (cuadro 6 o 6a) cuando la sustancia o sustancias no
figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o cuando
figuren sin límites de concentración.

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Letra e) del punto 2 del art. 56

PARTE B

Límites de concentración que
deberán utilizarse para la evaluación de los peligros para la salud

En relación con los diferentes efectos
que pueden producirse sobre la salud, se indican en el primer cuadro (cuadros 1
al 6 ) los límites de concentración (expresados en porcentaje peso/peso) que
deberán aplicarse a los preparados no gaseosos, y en el segundo cuadro (cuadros
1a al 6a) los límites de concentración (expresados en porcentaje
volumen/volumen) que deberán aplicarse a los preparados gaseosos. Estos límites
de concentración se aplicarán en los casos en que el è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç no prevea
límites específicos de concentración para una sustancia determinada.

1.           Efectos letales agudos

1.1.        Preparados no gaseosos

              Los límites de concentración
fijados en el cuadro 1 expresados en porcentaje peso/peso, determinarán la
clasificación del preparado en función de la concentración individual de la
sustancia o sustancias presentes, cuya clasificación también se indica.

Cuadro 1

Clasificación de la sustancia || Clasificación del preparado

T+ || T || Xn

T+ y R26, R27, R28 || Concentración ≥ 7 % || 1 % ≤ concentración < 7 % || 0,1 % ≤ concentración < 1 %

T y R23, R24, R25 || || Concentración ≥ 25 % || 3 % ≤ concentración < 25 %

Xn y R20, R21, R22 || || || Concentración ≥ 25 %

              Las frases de riesgo R se
atribuirán al preparado según los criterios siguientes:

–
la etiqueta deberá llevar obligatoriamente,
según la clasificación considerada, una o varias de las frases R anteriormente
citadas;

–
de manera general, se considerarán las frases
R válidas para la(s) sustancia(s) cuya concentración corresponda a la clasificación
más estricta.

1.2.        Preparados gaseosos

              Los límites de concentración
expresados en porcentaje volumen/volumen que figuran en el cuadro 1a determinarán
la clasificación del preparado gaseoso en función de la concentración
individual del gas o de los gases presentes, cuya clasificación también se
indica.

Cuadro 1a

Clasificación de la sustancia (gas) || Clasificación del preparado gaseoso

T+ || T || Xn

T+ y R26, R27, R28 || Concentración ≥ 1 % || 0,2 % ≤ concentración < 1 % || 0,02 % ≤ concentración < 0,2 %

T y R23, R24, R25 || || Concentración ≥ 5 % || 0,5 % ≤ concentración < 5 %

Xn y R20, R21, R22 || || || Concentración ≥ 5 %

              Las frases de riesgo R se
atribuirán al preparado según los criterios siguientes:

–
la etiqueta deberá llevar obligatoriamente,
según la clasificación considerada, una o varias de las frases R anteriormente
citadas;

–
de manera general, se considerarán las frases
R válidas para la(s) sustancia(s) cuya concentración corresponda a la
clasificación más estricta.

ê 1999/45/CE

è1 2001/60/CE Primer guión del apartado 2 del art. 1

è2 2001/60/CE Segundo guión del apartado 2 del art. 1

2.           Efectos irreversibles no letales después de una sola
exposición

2.1.        Preparados no gaseosos

              Para las sustancias que
produzcan efectos irreversibles no letales después de una exposición única
(R39/vía de exposición — è1 R68 ç/vía de
exposición) los límites de concentración individual fijados en el cuadro 2
expresadas en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la
clasificación del preparado.

Cuadro 2

Clasificación de la sustancia || Clasificación del preparado

T+ || T || Xn

T+ y R39/vía de exposición || Concentración ≥ 10 % R39 (\*) obligatoria || 1 % ≤ concentración < 10 % R39 (\*) obligatoria || 0,1 % ≤ concentración < 1 % è1 R68 ç (\*) obligatoria

T y R39/vía de exposición || || Concentración ≥ 10 % R39 (\*) obligatoria || 1 % ≤ concentración < 10 % è1 R68 ç (\*) obligatoria

Xn y è1 R68 ç/vía de exposición || || || Concentración ≥ 10 % è1 R68 ç (\*) obligatoria

(\*)            Para indicar la vía de administración/exposición (vía de exposición), se utilizarán las frases R combinadas que figuran en los puntos 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la guía de etiquetado (anexo VI de la Directiva 67/548/CEE).

2.2.        Preparados gaseosos

              Para los gases que produzcan
efectos irreversibles no letales después de una exposición única (R39/vía de
exposición, è2 R68 ç /vía de
exposición), los límites de concentración individual expresados en porcentaje
volumen/volumen fijados en el cuadro 2a determinarán, llegado el caso, la clasificación
del preparado.

Cuadro 2a

Clasificación de la sustancia (gas) || Clasificación del preparado gaseoso

T+ || T || Xn

T+ y R39/vía de exposición || concentración ≥ 1 % R39 (\*) obligatoria || 0,2 % ≤ concentración < 1 % R39 (\*) obligatoria || 0,02 % ≤ concentración < 0,2 % è2 R68 ç (\*) obligatoria

T y R39/vía de exposición || || Concentración ≥ 5 % R39 (\*) obligatoria || 0,5 % ≤ concentración < 5 % è2 R68 ç (\*) obligatoria

Xn y è2 R68 ç/vía de exposición || || || concentración ≥ 5 % è2 R68 ç (\*) obligatoria

(\*)            Para indicar la vía de administración/exposición (vía de exposición), se utilizarán las frases R combinadas que figuran en los puntos 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la guía de etiquetado (anexo VI de la Directiva 67/548/CEE).

3.           Efectos graves tras exposición repetida o prolongada

3.1.        Preparados no gaseosos

              Para las sustancias que
produzcan efectos graves tras exposición repetida o prolongada (R48/vía de
exposición), los límites de concentración individual fijados en el cuadro 3,
expresados en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la
clasificación del preparado.

Cuadro 3

Clasificación de la sustancia || Clasificación del preparado

T || Xn

T y R48/vía de exposición || Concentración ≥ 10 % R48 (\*) obligatoria || 1 % ≤ concentración < 10 % R48 (\*) obligatoria

Xn y R48/vía de exposición || || concentración ≥ 10 % R48 (\*) obligatoria

(\*)            Para indicar la vía de administración/exposición (vía de exposición), se utilizarán las frases R combinadas que figuran en los puntos 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la guía de etiquetado (anexo VI de la Directiva 67/548/CEE).

3.2.        Preparados gaseosos

              Para los gases que produzcan
efectos graves tras exposición repetida o prolongada (R48/vía de exposición),
los límites de concentración individual expresados en porcentaje
volumen/volumen fijados en el cuadro 3a, determinarán, llegado el caso, la
clasificación del preparado.

Cuadro 3a

Clasificación de la sustancia (gas) || Clasificación del preparado gaseoso

T || Xn

T y R48/vía de exposición || concentración ≥ 5 % R48 (\*) obligatoria || 0,5 % ≤ concentración < 5 % R48 (\*) obligatoria

Xn y R48/vía de exposición || || concentración ≥ 5 % R48 (\*) obligatoria

(\*)            Para indicar la vía de administración/exposición (vía de exposición), se utilizarán las frases R combinadas que figuran en los puntos 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la guía de etiquetado (anexo VI de la Directiva 67/548/CEE).

4.           Efectos corrosivos e irritantes, incluidas las
lesiones oculares graves

4.1.        Preparados no gaseosos

              Para las sustancias que
produzcan efectos corrosivos (R34, R35) o efectos irritantes (R36, R37, R38,
R41) los límites de concentración individual fijados en el cuadro 4, expresados
en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la clasificación del
preparado.

Cuadro 4

Clasificación del preparado || Clasificación de la sustancia

C y R35 || C y R34 || Xi y R41 || Xi y R36, R37, R38

C y R35 || concentración ≥ 10 % R35 obligatoria || 5 % ≤ concentración < 10 % R34 obligatoria || 5 % (\*) || 1 % ≤ concentración < 5 % R36/38 obligatoria

C y R34 || || concentración ≥ 10 % R34 obligatoria || 10 % (\*) || 5 % ≤ concentración < 10 % R36/38 obligatoria

Xi y R41 || || || concentración ≥ 10 % R41 obligatoria || 5 % ≤ concentración < 10 % R36 obligatoria

Xi y R36, R37, R38 || || || || concentración ≥ 20 % R36, R37, R38 son obligatorias en función de la concentración presente, cuando se apliquen a las sustancias consideradas

(\*)            Con arreglo a la guía de etiquetado del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, las sustancias corrosivas a las que se haya asignado las frases R35 o R34 también deberán considerarse afectadas por la frase R41. Por consiguiente, si el preparado contiene sustancias corrosivas con R35 o R34 por debajo de los límites de concentración necesarios para clasificarlo como preparado corrosivo, dichas sustancias podrán contribuir a la clasificación del preparado como irritante con R41 o R36.

ê 2001/60/CE
Apartado 3 del art. 1

N.B.:          La simple aplicación del método
convencional a los preparados que contienen sustancias clasificadas como
corrosivas o irritantes puede llevar a que el peligro se clasifique por encima
o por debajo de lo debido si no se tienen en cuenta otros factores pertinentes
(por ejemplo, el pH del preparado). Por tanto, al hacer la clasificación en
cuanto a la corrosividad, deben considerarse las recomendaciones contenidas en
el punto 3.2.5 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE y en los guiones segundo
y tercero del apartado 3 del artículo 6 de la presente Directiva.

ê 1999/45/CE

4.2.        Preparados gaseosos

              Para los gases que produzcan
tales efectos (R34, R35 o R36, R37, R38, R41), los límites de concentración
individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro 4a
determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

Cuadro 4a

Clasificación de la sustancia (gas) || Clasificación del preparado gaseoso

C y R35 || C y R34 || Xi y R41 || Xi y R36, R37, R38

C y R35 || concentración ≥ 1 % R35 obligatoria || 0,2 % ≤ concentración < 1 % R34 obligatoria || 0,2 % (\*) || 0,02 % ≤ concentración < 0,2 % R36/37/38 obligatoria

C y R34 || || concentración ≥ 5 % R34 obligatoria || 5 % (\*) || 0,5 % ≤ concentración < 5 % R36/37/38 obligatoria

Xi y R41 || || || concentración ≥ 5 % R41 obligatoria || 0,5 % ≤ concentración < 5 % R36 obligatoria

Xi y R36, R37, R38 || || || || concentración ≥ 5 % R36, R37, R38 son obligatorias, según el caso

(\*)            Con arreglo a la guía de etiquetado del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, las sustancias corrosivas a las que se haya asignado las frases R35 o R34 también deberán considerarse afectadas por la frase R41. Por consiguiente, si el preparado contiene sustancias corrosivas con R35 o R34 por debajo de los límites de concentración necesarios para clasificarlo como preparado corrosivo, dichas sustancias podrán contribuir a la clasificación del preparado como irritante con R41 o R36.

ê 2001/60/CE
Apartado 3 del art. 1

N.B.:          La simple aplicación del método
convencional a los preparados que contienen sustancias clasificadas como
corrosivas o irritantes puede llevar a que el peligro se clasifique por encima
o por debajo de lo debido si no se tienen en cuenta otros factores pertinentes
(por ejemplo, el pH del preparado). Por tanto, al hacer la clasificación en
cuanto a la corrosividad, deben considerarse las recomendaciones contenidas en
el punto 3.2.5 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE y en los guiones segundo
y tercero del apartado 3 del artículo 6 de la presente Directiva.

ê 1999/45/CE

è1 2001/60/CE
Tercer guión del apartado 2 del
art. 1

5.           Efectos sensibilizantes

5.1.        Preparados no gaseosos

              Los preparados que produzcan
tales efectos se clasificarán como sensibilizantes con:

–
el símbolo Xn y la frase R42 si
este efecto puede producirse por inhalación,

–
el símbolo Xi y la frase R43 si
este efecto puede producirse por contacto con la piel.

              Los límites de concentración
individual fijados en el cuadro 5, expresados en porcentaje peso/peso, determinarán,
llegado el caso, la clasificación del preparado.

Cuadro 5

Clasificación de la sustancia || Clasificación del preparado

Sensibilizante y R42 || Sensibilizante y R43

Sensibilizante y R42 || concentración ≥ 1 % R42 obligatoria ||

Sensibilizante y R43 || || concentración ≥ 1 % R43 obligatoria

5.2.        Preparados gaseosos

              Los preparados gaseosos que
produzcan tales efectos se clasificarán como sensibilizantes con:

–
el símbolo Xn y la frase R42 si
este efecto puede producirse por inhalación,

–
el símbolo Xi y la frase R43 si
este efecto puede producirse por contacto con la piel.

              Los límites de concentración
individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro 5a,
determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

Cuadro 5a

Clasificación de la sustancia (gas) || Clasificación del preparado gaseoso

Sensibilizante y R42 || Sensibilizante y R43

Sensibilizante y R42 || concentración ≥ 0,2 % R42 obligatoria ||

Sensibilizante y R43 || || concentración ≥ 0,2 % R43 obligatoria

6.           Efectos carcinógenos, mutágenos, tóxicos para la
reproducción

6.1.        Preparados no gaseosos

              Para las sustancias que puedan
tener tales efectos, los límites de concentración fijados en el cuadro 6,
expresados en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la
clasificación del preparado. Los símbolos y frases de riesgo asignados son los
siguientes:

Carcinógeno categorías 1 y 2: || T; R45 o R49

Carcinógeno categoría 3: || Xn; R40

Mutágeno categoría 1 y 2: || T; R46

Mutágeno categoría 3: || Xn; è1 R68 ç

Tóxico para la reproducción, fertilidad, categorías 1 y 2: || T; R60

Tóxico para la reproducción, desarrollo, categorías 1 y 2: || T; R61

Tóxico para la reproducción, fertilidad, categoría 3: || Xn; R62

Tóxico para la reproducción, desarrollo catégorias 3: || Xn; R63

ê 2006/8/CE
Art. 1 y Letra a) del punto 1 del anexo

Cuadro 6

Clasificación de la sustancia || Clasificación del preparado

Categorías 1 y 2 || Categoría 3

Sustancias carcinogénicas de categoría 1 o 2 y R45 o R49 || Concentración ≥ 0,1 % carcinogénico R45, R49 obligatorias, según el caso ||

Sustancias carcinogénicas de categoría 3 y R40 || || Concentración ≥ 1 % carcinogénico R40 obligatoria [salvo que R45 (\*) ya estuviera asignada]

Sustancias mutagénicas de categoría 1 o 2 y R46 || Concentración ≥ 0,1 % mutagénico R46 obligatoria ||

Sustancias mutagénicas de categoría 3 y R68 || || Concentración ≥ 1 % mutagénico R68 obligatoria (salvo que R46 ya estuviera asignada)

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 1 o 2 y R60 (fertilidad) || Concentración ≥ 0,5 % tóxico para la reproducción (fertilidad) R60 obligatoria ||

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 3 y R62 (fertilidad) || || Concentración ≥ 5 % tóxico para la reproducción (fertilidad) R62 obligatoria (salvo que R60 ya estuviera asignada)

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 1 o 2 y R61 (desarrollo) || Concentración ≥ 0,5 % tóxico para la reproducción (desarrollo) R61 obligatoria ||

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 3 y R63 (desarrollo) || || Concentración ≥ 5 % tóxico para la reproducción (desarrollo) R63 obligatoria (salvo que R61 ya estuviera asignada)

(\*)            En los casos en que se hayan asignado las frases R49 y R40 al preparado deberán mantenerse ambas, ya que R40 no establece la distinción entre vías de exposición, mientras que R49 se asigna únicamente en caso de exposición por inhalación.

ê 1999/45/CE

è1 2001/60/CE Quinto guión del apartado 2 del art. 1

6.2         Preparados gaseosos

              Para los gases que produzcan tales
efectos, los límites de concentración expresados en porcentaje volumen/volumen
fijados e el cuadro 6a, determinarán, llegado el caso, la clasificación del
preparado.

              Los símbolos y frases de
riesgo asignados son los siguientes:

Carcinógeno categorías 1 y 2: || T; R45 o R49

Carcinógeno categoría 3: || Xn; R40

Mutágeno categorías 1 y 2: || T; R46

Mutágeno categoría 3: || Xn; è1 R68 ç

Tóxico para la reproducción, fertilidad, categorías 1 y 2: || T; R60

Tóxico para la reproducción, desarrollo, categorías 1 y 2: || T; R61

Tóxico para la reproducción, fertilidad, categoría 3: || Xn; R62

Tóxico para la reproducción, desarrollo categoría 3: || Xn; R63

ê 2006/8/CE
Art. 1 y Letra b) del punto 1 del anexo

Cuadro 6a

Clasificación de la sustancia || Clasificación del preparado

Categorías 1 y 2 || Categoría 3

Sustancias carcinogénicas de categoría 1 o 2 y R45 o R49 || Concentración ≥ 0,1 % carcinogénico R45, R49 obligatorias, según el caso ||

Sustancias carcinogénicas de categoría 3 y R40 || || Concentración ≥ 1 % carcinogénico R40 obligatoria [salvo que R45 (\*) ya estuviera asignada]

Sustancias mutagénicas de categoría 1 o 2 y R46 || Concentración ≥ 0,1 % mutagénico R46 obligatoria ||

Sustancias mutagénicas de categoría 3 y R68 || || Concentración ≥ 1 % mutagénico R68 obligatoria (salvo que R46 ya estuviera asignada)

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 1 o 2 y R60 (fertilidad) || Concentración ≥ 0,2 % tóxico para la reproducción (fertilidad) R60 obligatoria ||

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 3 y R62 (fertilidad) || || Concentración ≥ 1 % tóxico para la reproducción (fertilidad) R62 obligatoria (salvo que R60 ya estuviera asignada)

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 1 o 2 y R61 (desarrollo) || Concentración ≥ 0,2 % tóxico para la reproducción (desarrollo) R61 obligatoria ||

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 3 y R63 (desarrollo) || || Concentración ≥ 1 % tóxico para la reproducción (desarrollo) R63 obligatoria (salvo que R61 ya estuviera asignada)

(\*)            En los casos en que se hayan asignado las frases R49 y R40 al preparado deberán mantenerse ambas, ya que R40 no establece la distinción entre vías de exposición, mientras que R49 se asigna únicamente en caso de exposición por inhalación.

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Letra f) del punto 2 del art. 56

è2 Rectificación, 1999/45/CE DO L 6 de 10.1.2002,
p. 70

è3 1272/2008 Primer guión de la letra g) del punto 2
del art. 56

ANEXO III

MÉTODOS DE EVALUACIÓN DE LOS
RIESGOS DE UN PREPARADO PARA EL MEDIO AMBIENTE CON ARREGLO AL ARTÍCULO 7

Introducción

La evaluación sistemática de todos los
efectos peligrosos para el medio ambiente se expresa mediante límites de
concentración expresados en porcentaje peso/peso, salvo en el caso de
preparados gaseosos, en los que se expresan en porcentaje volumen/volumen, en
relación con la clasificación de la sustancia.

La parte A indica el método de evaluación
enunciado en la letra a) del apartado 1 del artículo 7, así como las
frases de riesgo (frases R) que deberán usarse para clasificar el preparado.

La parte B indica los límites de
concentración que deben utilizarse en caso de aplicación del método
convencional, así como los símbolos y frases R que servirán para la
clasificación.

Con arreglo a la letra a) del apartado 1
del artículo 7 los riesgos para el medio ambiente de un preparado se evaluarán
mediante el método convencional descrito en las partes A y B del presente
anexo, utilizando los límites individuales de concentración:

a)           Cuando a las sustancias
peligrosas indicadas en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç se les
haya asignado los límites de concentración necesarios para la aplicación del
método de evaluación descrito en la parte A del presente anexo, deberán
utilizarse dichos límites de concentración.

b)           Cuando las sustancias
peligrosas no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o figuren en
el mismo sin los límites de concentración necesarios para la aplicación del
método de evaluación descrito en la parte A del presente anexo, deberán
asignárseles los límites de concentración conformes a la especificación
recogida en la parte B del presente anexo.

La parte C indica los métodos de ensayo
que permiten evaluar los peligros para el medio ambiente acuático.

PARTE A

Método de la evaluación de los
riesgos para el medio ambiente

a)           Medio ambiente acuático

I.            Método convencional de
evaluación de los peligros para el medio ambiente acuático

              El método convencional de
evaluación de los peligros para el medio ambiente acuático tiene en cuenta
todos è2 los riesgos que un preparado puede presentar ç para este
medio según las especificaciones siguientes:

              Los preparados
siguientes se clasificarán como peligrosos para el medio ambiente:

1.      y se les aplicará el símbolo «N», la
indicación de peligro «peligroso para el medio ambiente» y las frases de riesgo
R50 y R53 (R50-53):

1.1.   los preparados que contengan una o
varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las
que se apliquen las frases R50-53 e una concentración individual igual o
superior:

a)       bien a la fijada en la è3 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la
sustancia o sustacias consideradas,

b)      bien a la fijada en el parte B del
presente anexo (cuadro 1) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la è3 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o cuando
figuren sin límites de concentración;

1.2.   los preparados que contengan varias
sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se
apliquen las frases R50-53 en una concentración individual por debajo de los
limites fijados en el punto I.1.1.a) o b), si:

         siendo:

PN, R50-53 || = || el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado,

LN, R50-53 || = || el límite R50-53 fijado para cada sustancia a la que se aplican las frases R50-53 y expresado en porcentaje en peso;

2.      y se les aplicará el símbolo «N», la
indicación de peligro «peligroso para el medio ambiente» y las frases de riesgo
R51 y R53 (R51-53), a no ser que el preparado ya se haya clasificado con
arreglo al punto I.1;

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Segundo guión de la letra g) del punto 2
del art. 56

2.1.   los preparados que contengan una o
varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las
que se apliquen las frases R50-53 o R51-53 en una concentración individual
igual o superior:

a)       bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la
sustancia o sustancias consideradas,

b)      bien a la fijada en la parte B del
presente anexo (cuadro 1) cuando la sustancia o sustancias no figuren en laè1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o cuando
figuren sin límites de concentración;

2.2.   los preparados que contengan varias
sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se
apliquen las frases R50-53 o R51-53 en una concentración individual por debajo
de los límites fijados en el punto I.1.1.a) o b), si:

         siendo:

PN, R50-53 || = || el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado,

PN, R51-53 || = || el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R51-53 contenida en el preparado,

LN, R51-53 || = || el límite R51-53 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplican las frases R50-53, expresado en porcentaje en peso;

3.      y se les aplicarán las frases de
riesgo R52 y R53 (R52-53), a no ser que el preparado ya se haya clasificado con
arreglo a los puntos I.1 o I.2;

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Tercer guión de la letra g) del punto 2
del art. 56

3.1.   los preparados que contengan una o
varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las
que se apliquen las frases R50-53, R51-53 o R52-53 en una concentración
individual igual o superior:

a)       bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la
sustancia o sustancias consideradas,

b)      bien a la fijada en la parte B del
presente anexo (cuadro 1) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o cuando
figuren sin límites de concentración;

3.2.   los preparados que contengan varias
sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se
apliquen las frases R50-53, R51-53 o R52-53 en una concentración
individual por debajo de los límites fijados en el punto I.3.1.a) o b), si:

         siendo:

PN, R50-53 || = || el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado,

PN, R51-53 || = || el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R51-53 contenida en el preparado,

PR52-53 || = || el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R52-53 contenida en el preparado,

LR52-53 || = || el límite R52-53 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplican las frases R50-53, R51-53 o R52-53 expresado en porcentaje en peso;

4.      y se les aplicará el símbolo «N», la
indicación de peligro «peligroso para el medio ambiente» y la frase de riesgo
R50, a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo al punto I.1;

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Cuarto guión de la letra g) del punto 2
del art. 56

4.1.   los preparados que contengan una o
varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las
que se aplique la frase R50 en una concentración individual igual o superior:

a)       bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la
sustancia o sustancias consideradas,

b)      bien a la fijada en la parte B del
presente anexo (cuadro 2) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o cuando
figuren sin límites de concentración;

4.2.   los preparados que contengan varias
sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se
aplique la frase R50 en una concentración individual por debajo de los límites
fijados en el punto I.4.1.a) o b), si:

         siendo:

PN, R50 || = || el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la frase R50 contenida en el preparado,

LN, R50 || = || el límite R50 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplica la frase R50 expresado en porcentaje en peso;

4.3.   los preparados que contengan varias
sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se
aplique la frase R50, y no respondan a los criterios mencionados en el punto
I.4.1 o I.4.2 y contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas
para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 en las que

         siendo:

PN, R50 || = || el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la frase R50 contenida en el preparado,

PN, R50-53 || = || el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado,

LN, R50 || = || el límite R50 respectivo para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplican las frases R50 o R50-53 expresado en porcentaje en peso;

5.      y se les aplicará la frase de riesgo
R52, a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo a los puntos
I.1, I.2, I.3 o I.4:

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Quinto guión de la letra g) del punto 2
del art. 56

5.1.   los preparados que contengan una o
varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las
que se aplique la frase R52 en una concentración individual igual o superior:

a)       bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la
sustancia o sustancias consideradas,

b)      bien a la fijada en la parte B del
presente anexo (cuadro 3) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o cuando
figuren sin límites de concentración;

5.2.   los preparados que contengan varias
sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se
aplique la frase R52 en una concentración individual por debajo de los límites
fijados en el punto I.5.1.a) o b), si:

         siendo:

PR52 || = || el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la frase R52 contenida en el preparado,

LR52 || = || el límite R52 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplica la frase R52 expresado en porcentaje en peso;

6.      y se les aplicará la frase de riesgo
R53, a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo a los puntos
I.1, I.2 o I.3;

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Sexto guión de la letra g) del punto 2
del art. 56

6.1.   los preparados que contengan una o
varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las
que se aplique la frase R53 en una concentración individual igual o superior:

a)       bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la
sustancia o sustancias consideradas,

b)      bien a la fijada en la parte B del
presente anexo (cuadro 4) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o cuando
figuren sin límites de concentración;

6.2.   los preparados que contengan varias
sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se
aplique la frase R53 en una concentración individual por debajo de los límites
fijados en el punto I.6.1.a) o b), si:

         siendo:

PR53 || = || el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la frase R53 contenida en el preparado,

LR53 || = || el límite R53 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplica la frase R53 expresado en porcentaje en peso;

6.3.   los preparados que contengan varias
sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se
aplique la frase R53, que no respondan a los criterios mencionados en el punto I.6.2
y que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el
medio ambiente y a los que se apliquen las frases R50-53, R51-53 o R52-53 en
las que:

         siendo:

PR53 || = || el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la frase R53 contenida en el preparado,

PN, R50-53 || = || el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado,

PN, R51-53 || = || el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R51-53 contenida en el preparado,

PR52-53 || = || el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R52-53 contenida en el preparado,

LR53 || = || el límite R53 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplican las frases R53, R50-53, R51-53 o R52-53 expresado en porcentaje en peso.

b)           Medio ambiente no acuático

1)           CAPA DE OZONO

I.            Método convencional de
evaluación de los preparados peligrosos para la capa de ozono

              Los preparados
siguientes se clasificarán como peligrosos para el medio ambiente:

1.      y se les aplicará el símbolo «N», la
indicación de peligro «peligroso para el medio ambiente» y la frase de riesgo
R59:

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Letra h) del punto 2 del art. 56

1.1.   los preparados que contengan una o
varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las
que se aplica el símbolo «N» y la frase R59 en una concentración individual
igual o superior:

a)       bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la
sustancia o sustancias consideradas,

b)      bien a la fijada en la parte B del
presente anexo (cuadro 5) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç o cuando
figuren sin límites de concentración.

2)           MEDIO AMBIENTE
TERRESTRE

I.            Evaluación de los
preparados peligrosos para el medio ambiente terrestre

              La utilización de las frases
de riesgo siguientes para la clasificación de los preparados tendrá en cuenta
los criterios detallados una vez introducidos en el anexo VI de la
Directiva 67/548/CEE:

R54 || || Tóxico para la flora

R55 || || Tóxico para la fauna

R56 || || Tóxico para los organismos del suelo

R57 || || Tóxico para las abejas

R58 || || Puede producir efectos perjudiciales a largo plazo para el medio ambiente

PARTE B

Límites de concentración que
deberán utilizarse para la evaluación de los peligros para el medio ambiente

I.            Para el medio ambiente acuático

              Los límites de concentración
fijados en los cuadros siguientes y expresados en porcentaje peso/peso
determinan la clasificación del preparado en función de la concentración
individual de la sustancia o sustancias presentes, cuya clasificación también
se indica.

ê 2006/8/CE
Art. 1 y Letra b) del punto 2 del anexo

Cuadro 1a

Toxicidad acuática aguda y efectos perjudiciales a largo plazo

Clasificación de la sustancia || Clasificación del preparado

N, R50-53 || N, R51-53 || R52-53

N, R50-53 || véase el cuadro 1b || véase el cuadro 1b || véase el cuadro 1b

N, R51-53 || || Cn ≥ 25 % || 2,5 % ≤ Cn < 25 %

R52-53 || || || Cn ≥ 25 %

              Para los preparados que
contengan una sustancia clasificada con la frase N, R50-53, se aplican los
límites de concentración y la clasificación resultante que figuran en el cuadro
1b.

Cuadro 1b

Toxicidad acuática aguda y efectos perjudiciales a largo plazo de las sustancias muy tóxicas para el medio ambiente acuático

Valor LC50 o EC50 [«L(E)C50»] de sustancia clasificada como N, R50-53 (mg/l) || Clasificación del preparado

N, R50-53 || N, R51-53 || R52-53

0,1 < L(E)C50 ≤ 1 || Cn ≥ 25 % || 2,5 % ≤ Cn < 25 % || 0,25 % ≤ Cn< 2,5 %

0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 || Cn ≥ 2,5 % || 0,25 % ≤ Cn< 2,5 % || 0,025 % ≤ Cn< 0,25 %

0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 || Cn ≥ 0,25 % || 0,025 % ≤ Cn< 0,25 % || 0,0025 % ≤ Cn< 0,025 %

0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 || Cn ≥ 0,025 % || 0,0025 % ≤ Cn< 0,025 % || 0,00025 % ≤ Cn< 0,0025 %

0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 || Cn ≥ 0,0025 % || 0,00025 % ≤ Cn< 0,0025 % || 0,000025 % ≤ Cn< 0,00025 %

Para los preparados que contengan sustancias con un valor LC50 o EC50 inferior a 0,00001 mg/l, se calcularán en consecuencia los correspondientes límites de concentración (en intervalos de factor 10).

ê 2006/8/CE
Art. 1 y Letra c) del punto 2 del anexo

Cuadro 2

Toxicidad acuática aguda

Valor LC50 o EC50 [«L(E)C50»] de sustancia clasificada como N, R50 o como N, R50-53 (mg/l) || Clasificación del preparado N, R50

0,1 < L(E)C50 ≤ 1 || Cn ≥ 25 %

0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 || Cn ≥ 2,5 %

0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 || Cn ≥ 0,25 %

0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 || Cn ≥ 0,025 %

0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 || Cn ≥ 0,0025 %

Para los preparados que contengan sustancias con un valor LC50 o EC50 inferior a 0,00001 mg/l, se calcularán en consecuencia los correspondientes límites de concentración (en intervalos de factor 10).

ê 1999/45/CE

Cuadro 3

Toxicidad acuática

Clasificación de la sustancia || Clasificación del preparado R52

R52 || Cn ≥ 25 %

Cuadro 4

Efectos perjudiciales a largo plazo

Clasificación de la sustancia || Clasificación del preparado R53

R53 || Cn ≥ 25 %

N, R50-53 || Cn ≥ 25 %

N, R51-53 || Cn ≥ 25 %

R52-53 || Cn ≥ 25 %

II.          Para el medio ambiente no acuático

              Los límites de concentración
fijados en los cuadros siguientes y expresados en porcentaje peso/peso o para
los preparados gaseosos en porcentaje volumen/volumen, determinan la
clasificación del preparado en función de la concentración individual de la
sustancia o sustancias presentes, cuya clasificación también se indica.

ê 2006/8/CE
Art. 1 y Letra d) del punto 2 del anexo

Cuadro 5

Peligrosos para la capa de ozono

Clasificación de la sustancia || Clasificación del preparado N, R59

N y R59 || Cn ≥ 0,1 %

ê 1999/45/CE
(adaptado)

PARTE C

Métodos de ensayo para la
evaluación de los peligros para el medio ambiente acuático

La clasificación de un preparado se suele
hacer según el método convencional. No obstante, para determinar la toxicidad
acuática aguda puede, en algunos casos, procederse a ensayos sobre el
preparado.

El resultado de estos ensayos sobre el
preparado sólo puede modificar la clasificación relativa a la toxicidad
acuática aguda que se obtendría aplicando el método convencional.

Si el responsable de la comercialización
elige estos ensayos, éstos deberán realizarse respetando los criterios de
calidad de los métodos que figuran en la parte C Ö del
anexo Õ del
Reglamento (CE) nº 440/2008.

Además, los ensayos se efectuarán en cada
una de las tres especies previstas con arreglo a los criterios del anexo VI de
la Directiva 67/548/CEE (algas, dafnias y peces), a menos que se haya atribuido
ya al preparado, tras el ensayo en una de las especies, la clasificación de
peligro más elevada relativa a la toxicidad acuática aguda o que se encuentre
ya disponible el resultado de un ensayo antes de la entrada en vigor de la
presente Directiva.

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

ANEXO IV

DISPOSICIONES PARTICULARES PARA
LOS RECIPIENTES QUE CONTENGAN PREPARADOS OFRECIDOS O VENDIDOS AL PÚBLICO EN
GENERAL

PARTE A

Recipientes que deben ir
provistos de un cierre de seguridad para niños

1.           Cualquiera que sea su
capacidad, los recipientes que contengan preparados ofrecidos o vendidos al
público en general y que estén etiquetados como muy tóxicos, tóxicos o
corrosivos, según las prescripciones del artículo 10 y en las condiciones
previstas en el artículo 6, deberán ir provistos de cierres de seguridad para
niños.

2.           Cualquiera que sea su capacidad,
los recipientes que presenten un riesgo de aspiración (Xn, R65) y
estén clasificados y etiquetados con arreglo al punto 3.2.3 del anexo VI de la
Directiva 67/548/CEE, a excepción de los preparados comercializados en forma de
aerosoles o en un recipiente provisto de un sistema de pulverización sellado,
deberán ir provistos de cierres de seguridad para niños.

3.           Cualquiera que sea su
capacidad, los recipientes que contengan al menos una de las sustancias
enumeradas a continuación que esté presente en concentratión igual o superior a
la concentratión límite individual fijada,

No || Identificación de la sustancia || Límite de concentración

CAS Registro no || Nombre || Número EINECS

1 || 67-56-1 || Metanol || 2006596 || ≥ 3 %

2 || 75-09-2 || Diclorometano || 2008389 || ≥ 1 %

              que se ofrezcan o se vendan al
público en general deberán ir provistos de cierres de seguridad para niños.

PARTE B

Recipientes que deben llevar una
indicación de peligro detectable al tacto

Cualquiera que sea su capacidad, los
recipientes que contengan preparados ofrecidos o vendidos al público en general
y que estén etiquetados como muy tóxicos, tóxicos, corrosivos, nocivos,
extremadamente inflamables o fácilmente inflamables, según las prescripciones
del artículo 10 de la presente Directiva y en las condiciones previstas en los
artículos 5 y 6, deberán llevar una indicación de peligro detectable al tacto.

Estas disposiciones no se aplicarán a los
aerosoles clasificados y etiquetados únicamente como extremadamente inflamables
o fácilmente inflamables.

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

ê 2006/8/CE
Art. 1 y Punto 3 del anexo

è1 1272/2008 Letra i) del punto 2 del art. 56

è2 Rectificación 2006/8/CE (DO L 43 de
15.2.2007, p. 42)

è3 1272/2008 Letra j) del punto 2 del art. 56

ANEXO V

DISPOSICIONES PARTICULARES
RELATIVAS AL ETIQUETADO DE DETERMINADOS PREPARADOS

A.           Para preparados clasificados como peligrosos con
arreglo a los artículos 5, 6 y 7

1.           Preparados de venta al
público en general

1.1.        En la etiqueta del envase que
contenga dichos preparados, además de los consejos de prudencia específicos,
deberán figurar obligatoriamente los consejos de prudencia S1, S2, S45 o
S46 según los criterios fijados en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.

1.2.        Cuando dichos preparados se
hayan clasificado como muy tóxicos (T+), tóxicos (T) o corrosivos (C) y sea
materialmente imposible dar dicha información en el propio envase, éste deberá
ir acompañado de instrucciones precisas y de fácil comprensión en las que
figure, si fuera necesario, la información relativa a la destrucción del envase
una vez vacío.

2.           Preparados cuya
aplicación debe realizarse por pulverización

              En la etiqueta del envase que
contenga dichos preparados deberá figurar obligatoriamente el consejo de
prudencia S23 acompañado del consejo de prudencia S38 o S51 de acuerdo con
los criterios de aplicación definidos en el anexo VI de la Directiva
67/548/CEE.

3.           Preparados que
contengan una sustancia a la que se aplique la frase R33 «Peligro de efectos
acumulativos»

              En la etiqueta del envase de
un preparado que contenga al menos una sustancia a la que se aplique la frase
R33, deberá indicarse dicha frase R33 tal como figura en el anexo III de la
Directiva 67/548/CEE, cuando esta sustancia esté presente en el preparado en
una concentración igual o superior al 1 %, salvo si se fijasen valores
diferentes en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç.

4.           Preparados que
contengan una sustancia a la que se aplique la frase R64: «Puede perjudicar a
los lactantes alimentados con leche materna»

              En la etiqueta del envase de
un preparado que contenga al menos una sustancia a la que se aplique la frase
R64, deberá figurar el texto de dicha frase R64 tal como se indica en el anexo
III de la Directiva 67/548/CEE, cuando esta sustancia esté presente en el
preparado en una concentración igual o superior al 1 %, salvo si se hubieran
fijado valores diferentes en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç.

B.           Para los preparados independientemente de su
clasificación con arreglo a los artículos 5, 6 y 7

1.           Preparados que
contengan plomo

1.1.        Pinturas y barnices

              En las etiquetas de los
envases de pinturas y barnices cuyo contenido total de plomo determinado según
la norma ISO 6503-1984 sea superior al 0,15 % (expresado en peso de metal) del
peso total del preparado, deberán figurar las indicaciones siguientes:

              «Contiene plomo. No utilizar
en objetos que los niños puedan masticar o chupar».

              En los envases cuyo contenido
sea inferior a 125 ml, la indicación podrá ser como sigue:

              «¡Atención! Contiene plomo».

2.           Preparados que
contengan cianoacrilatos

2.1.        Adhesivos

              En las etiquetas de los
envases que contengan directamente adhesivos a base de cianoacrilato deberán
figurar las indicaciones siguientes:

              «Cianoacrilato.

              Peligro.

              Se adhiere a la piel y a los
ojos en pocos segundos.

              Manténgase fuera del alcance
de los niños.»

              El envase deberá ir acompañado
de los consejos de prudencia correspondientes.

3.           Preparados que contengan
isocianatos

              En la etiqueta del envase de
los preparados que contengan isocianatos (monómeros, oligómeros, prepolímeros,
etc., en estado puro o mezclado) deberán figurar las indicaciones siguientes:

              «Contiene isocianatos.

              Véase la información facilitada
por el fabricante.»

4.           Preparados que
contengan componentes epoxídicos con un peso molecular medio inferior o igual a
700

              En la etiqueta del envase de
los preparados que contengan componentes epoxídicos con un peso molecular
inferior o igual a 700 deberán figurar las indicaciones siguientes:

              «Contiene componentes
epoxídicos.

              Véase la información
facilitada por el fabricante.»

5.           Preparados que
contengan cloro activo de venta al público en general

              En la etiqueta del envase de
los preparados que contengan más del 1 % de cloro activo deberán figurar las
indicaciones siguientes:

              «¡Atención! No utilizar junto
con otros productos. Puede desprender gases peligrosos (cloro)».

6.           Preparados que
contengan cadmio (aleaciones), destinados a ser utilizados en soldadura

              En la etiqueta del envase de
dichos preparados deberán figurar de forma legible e indeleble las indicaciones
siguientes:

              «¡Atención! Contiene cadmio.

              Durante su utilización se
desprenden vapores peligrosos.

              Véase la información
facilitada por el fabricante.

              Seguir las instrucciones de
seguridad.»

7.           Preparados disponibles
en forma de aerosoles

              Sin perjuicio de las
disposiciones de la presente Directiva, los preparados disponibles en forma de
aerosoles estarán igualmente sujetos a las disposiciones de etiquetado conforme
a los puntos 2.2 y 2.3 del anexo de la Directiva 75/324/CEE.

8.           Preparados que
contengan sustancias que no hayan sido totalmente probadas

              Cuando un preparado contenga
al menos una sustancia que, de conformidad con la Directiva 67/548/CEE, lleve
la indicación è2 «Precaución: no se han realizado pruebas completas
de esta sustancia», ç en la
etiqueta del preparado deberá figurar la indicación «Atención — este preparado
contiene una sustancia que aún no ha sido totalmente probada», cuando esta
sustancia esté presente en concentración superior o igual al 1 %.

9.           Preparados no
clasificados como sensibilizantes pero que contengan al menos una sustancia
sensibilizante

              En la etiqueta del envase de
preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante
que se presente en una concentración superior o igual al 0,1 % o a la
concentración indicada en una nota específica para esta sustancia en la è3 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç deberá
figurar la indicación siguiente:

              «Contiene (nombre de la
sustancia sensibilizante). Puede provocar una reacción alérgica».

10.         Preparados líquidos que
contengan hidrocarburos halogenados

              Para los preparados líquidos
que no muestren ningún punto de inflamación o un punto de inflamación por
encima de 55 °C y que contengan un hidrocarburo halogenado y más del 5 %
de sustancias inflamables o altamente inflamables, en el envase deberá figurar
la indicación siguiente en cada caso:

              «Puede inflamarse fácilmente
al ser utilizado» o «Puede inflamarse al ser utilizado».

11.         Preparados que contengan
una sustancia a la que se aplique la frase R67: «Los vapores pueden provocar
somnolencia y vértigo»

              En la etiqueta del envase de
todo preparado que contenga al menos una sustancia a la que se aplique la frase
R67, deberá indicarse dicha frase tal como figura en el anexo III de la
Directiva 67/548/CEE cuando la concentración total de estas sustancias
presentes en el preparado sea igual o superior al 15 %, salvo que:

–
el preparado ya esté clasificado con las
frases R20, R23, R26, R68/20, R39/23 o R39/26, o

–
el preparado esté contenido en un envase que
no exceda de 125 ml.

12.         Cementos y preparados de
cemento

              Las etiquetas de los envases
de cementos y preparados de cemento que contengan más del 0,0002 % de cromo
(VI) soluble respecto al peso total seco del cemento deberán llevar la
inscripción siguiente:

              «Contiene cromo (VI). Puede
producir reacción alérgica»,

              salvo que el preparado ya esté
clasificado y etiquetado como sensibilizante con la frase R43.

C.           Para los preparados no clasificados con arreglo a los
artículos 5, 6 y 7 pero que contengan, al menos, una sustancia peligrosa

1.           Preparados no
destinados al público en general

              En la etiqueta del envase de
los preparados contemplados en el artículo 31, apartado 3, letras a) y c)
del Reglamento (CE) nº 1907/2006, deberá figurar la indicación siguiente:

              «Ficha de datos de seguridad a
disposición del usuario profesional que lo solicite».

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

ê 1999/45/CE
(adaptado)

è1 1272/2008 Letra k) del punto 2 del art. 56

ANEXO VI

CONFIDENCIALIDAD DE LA IDENTIDAD
QUÍMICA DE UNA SUSTANCIA

PARTE A

Información que debe figurar en
la solicitud de confidencialidad

Notas introductorias:

A.           El artículo 14 especifica las
condiciones en las que el responsable de la comercialización de un preparado
puede acogerse al derecho de preservar el carácter confidencial de una
información.

B.           Para evitar solicitudes múltiples
relativas a una misma sustancia utilizada en preparados diferentes, basta una
sola solicitud de confidencialidad si un determinado número de preparados
tienen:

–
los mismos componentes peligrosos presentes en
idéntica concentración,

–
la misma clasificación y el mismo etiquetado,

–
los mismos usos previstos.

              Debe utilizarse la misma
denominación alternativa, y una sola, para ocultar la identidad química de la
misma sustancia en los preparados de que se trate. Además, la solicitud de
confidencialidad deberá incluir todos los elementos previstos en la solicitud
siguiente sin olvidar el nombre o la designación comercial de cada preparado.

C.           La denominación alternativa
empleada en la etiqueta debe ser la misma que la que figura en la ficha de
datos de seguridad del preparado bajo el epígrafe 3, «Composición/información
sobre los componentes», del Ö anexo
II Õ del
Reglamento (CE) nº 1907/2006.

              Ello implica la utilización de
una denominación alternativa que proporcione la información suficiente en
relación con la sustancia para garantizar una manipulación sin peligro del
preparado.

D.           Al hacerse la solicitud de
utilización de una denominación alternativa, la persona responsable de la
comercialización deberá tener en cuenta la necesidad de suministrar información
suficiente sobre las debidas precauciones sanitarias y de seguridad que deberán
adoptarse en el lugar de trabajo y garantizar que se podrán reducir al mínimo
los riesgos derivados de manipular el preparado de que se trate.

Solicitud de confidencialidad

Con arreglo al artículo 14, la solicitud
de confidencialidad debe incluir obligatoriamente los elementos siguientes:

1.           Nombre, apellidos y dirección
(incluido el número de teléfono) del responsable de la comercialización en la Ö Unión Õ, ya sea el
fabricante, el importador o el distribuidor.

2.           Identificación exacta de la
sustancia o las sustancias cuyo carácter confidencial se quiera preservar, así
como la denominación alternativa.

No CAS || No EINECS || Nombre químico según la nomenclatura internacional y clasificación (è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç o clasificación provisional) || Denominación alternativa

a) || ||

b) || ||

c) || ||

Nota:         Para las sustancias clasificadas de forma provisional, debe facilitarse la información (referencias bibliográficas) que justifique que la clasificación provisional se ha efectuado teniendo en cuenta todos los datos pertinentes y accesibles existentes en relación con las propiedades de la sustancia.

3.           Motivación de la
confidencialidad (probabilidad — plausibilidad).

4.           Nombre o nombres comerciales o
designación de los preparados.

5.           ¿Estos nombres o designaciones
comerciales serán los mismos para toda la Ö Unión Õ ?

SÍ || NO

              En caso de respuesta negativa,
especifíquese el nombre o designación comercial utilizado en los demás Estados
miembros

ê 2006/96/CE
Art. 1 y Punto G del anexo

              Bélgica:

              Bulgaria:

              República Checa:

              Dinamarca:

              Alemania:

              Estonia:

              Irlanda:

              Grecia:

              España:

              Francia:

              Italia:

              Chipre:

              Letonia:

              Lituania:

              Luxemburgo:

              Hungría:

              Malta:

              Países Bajos:

              Austria:

              Polonia:

              Portugal:

              Rumanía:

              Eslovenia:

              Eslovaquia:

              Finlandia:

              Suecia:

              Reino Unido:

ê 1999/45/CE

è1 1272/2008 Letra l) del punto 2 del art. 56

è2 1272/2008 Punto 3 del art. 56

è3 1272/2008 Punto 4 del art. 56

è4 1999/45/CE

6.           Composición del preparado o
preparados (tal y como se define en el epígrafe 3 del anexo II del Reglamento
(CE) nº 1907/2006).

7.           Clasificación del preparado o
preparados conforme al artículo 6 de la presente Directiva.

8.           Etiquetado del preparado
conforme al artículo 10 de la presente Directiva.

9.           Usos previstos para los
preparados.

10.         Ficha de datos de seguridad
conforme al Reglamento (CE) nº 1907/2006.

PARTE B

Léxico-guía para el
establecimiento de denominaciones alternativas (nombres genéricos)

1.           Nota introductoria

              Este léxico-guía se inspira en
el procedimiento de clasificación (distribución de las sustancias por familias)
de las sustancias peligrosas que figuran en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç.

              Podrán utilizarse
denominaciones alternativas a las denominaciones basadas en la presente guía.
No obstante, en cualquier caso las denominaciones elegidas deberán proporcionar
información suficiente para garantizar que el preparado podrá manipularse sin
peligro y que será posible adoptar las necesarias precauciones sanitarias y de
seguridad en el lugar de trabajo.

              Las familias se definen de la
manera siguiente:

–
sustancias inorgánicas u orgánicas cuyo
elemento químico más característico que refleja sus propiedades es común. El
nombre de la familia se deduce del nombre del elemento químico. Estas familias
van numeradas como en la è2 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç por el
número atómico del elemento químico (001 a 103);

–
sustancias orgánicas cuyo grupo funcional más
característico que refleja sus propiedades es común.

              El nombre de la familia se
deduce del nombre del grupo funcional.

              Estas familias van numeradas
por el número convencional seleccionado en la è2 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç (601 a
650).

              En determinados casos se han
añadido subfamilias que agrupan las sustancias que tienen características
específicas comunes.

2.           Establecimiento del nombre genérico

              Principios generales

              Para establecer el nombre
genérico se utiliza el procedimiento general siguiente en dos etapas sucesivas:

i)       la identificación de los grupos
funcionales y de los elementos químicos presentes en la molécula,

ii)       la consideración de los grupos
funcionales y elementos químicos más significativos.

              Los grupos funcionales y los
elementos identificados tenidos en cuenta son los nombres de familia y
subfamilia definidos en el punto 3 siguiente cuya lista no es exhaustiva.

3.           Distribución de las sustancias por familias y
subfamilias

Número de familia è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç è4 Corrección de errores (DO L….. ç ) || Familias Subfamilias

001 || Compuestos de hidrógeno

|| Hidruros

002 || Compuestos de helio

003 || Compuestos de litio

004 || Compuestos de berilio

005 || Compuestos de boro

|| Boranos Boratos

006 || Compuestos de carbono

|| Carbamatos Compuestos de inorgánicos de carbono Sales del ácido cianhídrico Urea y derivados

007 || Compuestos de nitrógeno

|| Amonios cuaternarios Compuestos ácidos de nitrógeno Nitratos Nitritos

008 || Compuestos de oxígeno

009 || Compuestos de flúor

|| Fluoruros inorgánicos

010 || Compuestos de neón

011 || Compuestos de sodio

012 || Compuestos de magnesio

|| Derivados organometálicos de magnesio

013 || Compuestos de aluminio

|| Derivados organometálicos de aluminio

014 || Compuestos de silicio

|| Silanos Silicatos

015 || Compuestos de fósforo

|| Compuestos ácidos de fósforo Compuestos de fosfonio Ésteres fosfóricos Fosfatos Fosfitos Fosforamidas y derivados

016 || Compuestos de azufre

|| Compuestos ácidos de azufre Mercaptanos Sulfatos Sulfitos

017 || Compuestos de cloro

|| Cloratos Percloratos

018 || Compuestos de argón

019 || Compuestos de potasio

020 || Compuestos de calcio

021 || Compuestos de escandio

022 || Compuestos de titanio

023 || Compuestos de vanadio

024 || Compuestos de cromo

|| Compuestos de cromo VI (cromatos)

025 || Compuestos de manganeso

026 || Compuestos de hierro

027 || Compuestos de cobalto

028 || Compuestos de níquel

029 || Compuestos de cobre

030 || Compuestos de cinc

|| Derivados organometálicos de cinc

031 || Compuestos de galio

032 || Compuestos de germanio

033 || Compuestos de arsénico

034 || Compuestos de selenio

035 || Compuestos de bromo

036 || Compuestos de criptón

037 || Compuestos de rubidio

038 || Compuestos de estroncio

039 || Compuestos de itrio

040 || Compuestos de circonio

041 || Compuestos de niobio

042 || Compuestos de molibdeno

043 || Compuestos de tecnecio

044 || Compuestos de rutenio

045 || Compuestos de rodio

046 || Compuestos de paladio

047 || Compuestos de plata

048 || Compuestos de cadmio

049 || Compuestos de indio

050 || Compuestos de estaño

|| Derivados organometálicos de estaño

051 || Compuestos de antimonio

052 || Compuestos de teluro

053 || Compuestos de yodo

054 || Compuestos de xenón

055 || Compuestos de cesio

056 || Compuestos de bario

057 || Compuestos de lantano

058 || Compuestos de cerio

059 || Compuestos de praseodimio

060 || Compuestos de neodimio

061 || Compuestos de promecio

062 || Compuestos de samario

063 || Compuestos de europio

064 || Compuestos de gandolinio

065 || Compuestos de terbio

066 || Compuestos de disprosio

067 || Compuestos de holmio

068 || Compuestos de erbio

069 || Compuestos de tulio

070 || Compuestos de iterbio

071 || Compuestos de lutecio

072 || Compuestos de hafnio

073 || Compuestos de tántalo

074 || Compuestos de volframio

075 || Compuestos de renio

076 || Compuestos de osmio

077 || Compuestos de iridio

078 || Compuestos de platino

079 || Compuestos de oro

080 || Compuestos de mercurio

|| Derivados organometálicos de mercurio

081 || Compuestos de talio

082 || Compuestos de plomo

|| Derivados organometálicos de plomo

083 || Compuestos de bismuto

084 || Compuestos de polonio

085 || Compuestos de astato

086 || Compuestos de radón

087 || Compuestos de francio

088 || Compuestos de radio

089 || Compuestos de actinio

090 || Compuestos de torio

091 || Compuestos de protactinio

092 || Compuestos de uranio

093 || Compuestos de neptunio

094 || Compuestos de plutonio

095 || Compuestos de americio

096 || Compuestos de curio

097 || Compuestos de berkelio

098 || Compuestos de californio

099 || Compuestos de einstenio

100 || Compuestos de fermio

101 || Compuestos de mendelevio

102 || Compuestos de nobelio

103 || Compuestos de laurencio

601 || Hidrocarburos

|| Hidrocarburos alifáticos Hidrocarburos aromáticos Hidrocarburos alicíclicos Hidrocarburos policíclicos aromáticos (HAP)

602 || Hidrocarburos halogenados(\*)

|| Hidrocarburos alifáticos halogenados(\*) Hidrocarburos aromáticos halogenados(\*) Hidrocarburos alicíclicos halogenados(\*)

(\*)             Especifíquese según la familia correspondiente al halógeno.

603 || Alcoholes y derivados

|| Alcoholes alifáticos Alcoholes aromáticos Alcoholes alicíclicos Alcanolaminas Derivados epoxídicos Éteres Éteres de glicoles Glicoles y polioles

604 || Fenoles y derivados

|| Derivados halogenados(\*) de fenoles

(\*)             Especifíquese según la familia correspondiente al halógeno.

605 || Aldehídos y derivados

|| Aldehídos alifáticos Aldehídos aromáticos Aldehídos alicíclicos Acetatos alifáticos Acetatos aromáticos Acetatos alicíclicos

606 || Cetonas y derivados

|| Cetonas alifáticas Cetonas aromáticas(\*) Cetonas alicíclicas

(\*)             Incluidas las quinonas.

607 || Ácidos orgánicos y derivados

|| Ácidos alifáticos Ácidos alifáticos halogenados(\*) Ácidos aromáticos Ácidos aromáticos halogenados(\*) Ácidos alicíclicos Ácidos alicíclicos halogenados(\*) Anhídridos de ácido alifático Anhídridos de ácido alifático halogenado(\*) Anhídridos de ácido aromático Anhídridos de ácido aromático halogenado(\*) Anhídridos de ácido alicíclico Anhídridos de ácido alicíclico halogenado(\*) Sales de ácido alifático Sales de ácido alifático halogenado(\*) Sales de ácido aromático Sales de ácido aromático halogenado(\*) Sales de ácido alicíclico Sales de ácido alicíclico halogenado(\*) Ésteres de ácido alifático Ésteres de ácido alifático halogenado(\*) Ésteres de ácido aromático Ésteres de ácido aromático halogenado(\*) Ésteres de ácido alicíclico Ésteres de ácido alicíclico halogenado(\*) Ésteres de éter de glicol Acrilatos Metacrilatos Lactonas Halogenuros de acilo

(\*)             Especifíquese según la familia correspondiente al halógeno.

608 || Nitrilos y derivados

609 || Nitrocompuestos

610 || Cloronitrados compuestos

611 || Azoxi y azoicos compuestos

612 || Aminocompuestos

|| Aminas alifáticas y derivados Aminas alicíclicas y derivados Aminas aromáticas y derivados Anilina y derivados Bencidina y derivados

613 || Bases heterocíclicas y derivados

|| Bencimidazol y derivados Imidazol y derivados Piretrinoides Quinoleína y derivados Triazina y derivados Triazol y derivados

614 || Glucósidos y alcaloides

|| Alcaloides y derivados Glucósidos y derivados

615 || Cianatos e isocianatos

|| Cianatos Isocianatos

616 || Amidas y derivados

|| Acetamida y derivados Anilidas

617 || Peróxidos orgánicos

647 || Enzimas

648 || Derivados complejos de la hulla

|| Extracto ácido Extracto alcalino Aceite de antraceno Extracto de residuo de aceite de antraceno Fracción de aceite de antraceno Aceite carbólico Extracto de residuo de aceite carbólico Líquidos de hulla, extracción con líquido disolvente Líquidos de hulla, solución de la extracción con líquido disolvente Aceite de hulla Alquitrán de hulla Extracto de alquitrán de hulla Residuos sólidos de alquitrán de hulla Coque (alquitrán de hulla), bajo punto de ebullición, brea de alto punto de ebullición Coque (alquitrán de hulla), brea de alto punto de ebullición Coque (alquitrán de hulla), mezcla de hulla y brea de alto punto de ebullición Benceno crudo Fenoles crudos Bases pirídicas Bases destiladas Fenoles destilados Destilados è4 Destilados (hulla), primarios de la extracción con líquido disolvente ç Destilados (hulla), hidrocraqueados de la extracción con disolvente Destilados (hulla), fracción intermedia hidrocraqueada hidrogenada de la extracción con disolvente Destilados (hulla), fracción intermedia hidrocraqueada de la extracción con disolvente Extracto de residuo (hulla), alcalino de alquitrán de hulla de bajo punto de ebullición Aceite ligero Combustibles, gasóleo, extracción de hulla con disolvente, hidrocraqueada, hidrogenada Combustibles, aviación, extracción de hulla con disolvente, hidrocraqueada, hidrogenada Gasolina, extracción de hulla con disolvente, nafta hidrocraqueada Productos tratados térmicamente Aceite de antraceno fracción pesada Redestilado de aceite de antraceno fracción pesada Aceite ligero Extracto de residuo de aceite ligero, alto punto de ebullición Extracto de residuo de aceite ligero, punto medio de ebullición Extracto de residuo de aceite ligero, bajo punto de ebullición Redestilado de aceite ligero, alto punto de ebullición Redestilado de aceite ligero, punto medio de ebullición Redestilado de aceite ligero, bajo punto de ebullición Aceite de metilnaftaleno Extracto residuo de aceite de metilnaftaleno Nafta (hulla), extracción con disolvente, hidrocraqueado Aceite de naftaleno Extracto residuo de aceite de naftaleno Redestilado aceite de naftaleno Brea Redestilado brea Residuo de brea Residuo de brea, tratado térmicamente Residuo de brea, oxidado Productos de pirólisis Redestilados Residuos (hulla), extracciones en líquidos disolventes Acidos de alquitrán Ácidos de alquitrán, baja temperatura Ácidos de alquitrán, alto punto de ebullición Ácidos de alquitrán, medio punto de ebullición Aceite lavaje Extracto residuo de aceite lavaje Redestilado aceite lavaje

649 || Derivados complejos del petróleo

|| Petróleo bruto Gas de petróleo Nafta de bajo punto de ebullición Nafta modificada de bajo punto de ebullición Nafta de bajo punto de ebullición, craqueada catalíticamente Nafta de bajo punto de ebullición, reformada catalíticamente è4 Low boiling point thermally cracked naphta ç Nafta de bajo punto de ebullición, tratada por hidrógeno Nafta de bajo punto de ebullición, sin especificar Queroseno de destilación directa Queroseno, sin especificar Gasóleo craqueado Gasóleo, sin especificar Fuelóleo pesado Grasa è4 Unrefined or mildly refined base oil ç Aceite de base, sin especificar Extracto aromático refinado Extracto aromático destilado (tratado) Aceite de desaceitado de parafinas Gachas de parafina Vaselina

650 || Sustancias diversas

|| Utilícese no esta familia sino las familias o subfamilias anteriores

4.           Aplicación práctica

              Tras haber comprobado si la
sustancia pertenece a una o a varias de las familias o subfamilias de la lista,
el nombre genérico puede establecerse de la siguiente manera:

4.1.        Si el nombre de una familia o
subfamilia es suficiente para caracterizar los elementos químicos o los grupos
funcionales significativos, dicho nombre será el nombre genérico:

              Ejemplos:

–
1,4 dihidroxibenceno

familia 604 || : || fenoles y derivados

nombre genérico || : || derivado de fenol

–
Butanol

familia 603 || : || alcoholes y derivados

Subfamilia || : || alcoholes alifáticos

nombre genérico || : || alcohol alifático

–
2-isopropoxietanol

familia 603 || : || alcoholes y derivados

Subfamilia || : || éteres de glicol

nombre genérico || : || éter de glicol

–
Acrilato de metilo

familia 607 || : || ácidos orgánicos y derivados

Subfamilia || : || acrilatos

nombre genérico || : || acrilato

4.2.        Si el nombre de una familia y de
una subfamilia no es suficiente para caracterizar los elementos químicos o los
grupos activos significativos, el nombre genérico será una combinación del
nombre de varias familias o subfamilias:

              Ejemplos:

–
Clorobenceno

familia 602 || : || hidrocarburos halogenados

subfamilia || : || hidrocarburos aromáticos halogenados

familia 017 || : || compuestos de cloro

nombre genérico || : || hidrocarburo aromático clorado

–
Ácido 2,3,6-triclorofenilacético

familia 607 || : || ácidos orgánicos

subfamilia || : || ácidos aromáticos halogenados

familia 017 || : || compuestos de cloro

nombre genérico || : || ácido aromático clorado

–
1-cloro-1-nitropropano

familia 610 || : || derivados cloronitrados

familia 601 || : || hidrocarburos

subfamilia || : || hidrocarburos alifáticos

Nombre genérico || : || hidrocarburo alifático cloronitrado

–
Ditiopirofosfato de tetrapropilo

familia 015 || : || compuestos de fósforo

subfamilia || : || ésteres fosfóricos

familia 016 || : || compuestos de azufre

nombre genérico || : || éster tiofosfórico

Nota: El
nombre de familia o subfamilia para determinados elementos, en particular los
metales, puede especificarse mediante los adjetivos inorgánico u orgánico.

              Ejemplos:

–
Cloruro de dimercurio

familia 080 || : || compuestos de mercurio

nombre genérico || : || compuesto inorgánico de mercurio

–
Acetato de bario

familia 056 || : || compuestos de bario

nombre genérico || : || compuesto orgánico de bario

–
Nitrito de etilo

familia 007 || : || compuestos de nitrógeno

subfamilia || : || nitritos

nombre genérico || : || nitrito orgánico

–
Hidrosulfito de sodio

familia 016 || : || compuestos de azufre

nombre genérico || : || compuesto inorgánico de azufre

              (Los ejemplos citados son
sustancias extraídas del è3 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no
1272/2008 ç, para las
que está justificado solicitar la preservación del carácter confidencial).

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ANEXO VII

PREPARADOS COMPRENDIDOS EN EL
APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 12

Preparados especificados en el punto 9.3.
del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

é

ANEXO VIII

Parte A

Directiva derogada con sus
modificaciones sucesivas
(contempladas en el artículo 22)

Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 200 de 30.7.1999, p.1) || ||

|| Directiva 2001/60/CE de la Comisión (DO L 226 de 22.8.2001, p. 5) ||

|| Reglamento (CE) nº 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284, 31.10.2003, p. 1) || Únicamente el punto 90 del anexo III

|| Directiva 2004/66/CE del Consejo (DO L 168, 1.5.2004, p. 35) || Únicamente con respecto a la referencia a la Directiva 1999/45/CE en el artículo 1 y el punto I.B del anexo

|| Directiva 2006/8/CE de la Comisión (DO L 19, 24.1.2006, p. 12) ||

|| Directiva 2006/96/CE del Consejo (DO L 363, 20.12.2006, p. 81) || Únicamente con respecto a la referencia a la Directiva 1999/45/CE en el artículo 1 y la sección G del anexo

|| Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 396, 30.12.2006, p. 1) || Únicamente artículo 140

|| Reglamento (CE) nº 1137/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 311, 21.11.2008, p. 1) || Únicamente punto 3.5 del anexo

|| Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 353, 31.12.2008, p. 1) || Únicamente artículo 56

Parte B

Lista de plazos de transposición
al Derecho nacional
(contemplados en el artículo 22)

Directiva || Plazo de transposición

1999/45/CE || 30 de julio de 2002

2001/60/CE || 30 de julio de 2002

2004/66/CE || 1 de mayo de 2004

2006/8/CE || 1 de marzo de 2007

2006/96/CE || 1 de enero de 2007

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

ANEXO IX

Tabla de correspondencias

Directiva 1999/45/CE || Presente Directiva

Artículo 1, apartado1, palabras introductorias || Artículo 1, apartado 1

Artículo 1, apartado 1, primer guión || Artículo 1, apartado 1

Artículo 1, apartado 1, segundo guión || Artículo 1, apartado 1

Artículo 1, apartado 1, palabras finales || Artículo 1, apartado 1

Artículo 1, apartado 2, palabras introductorias || Artículo 1, apartado 2, palabras introductorias

Artículo 1, apartado 2, primer guión || Artículo 1, apartado 2, letra a)

Artículo 1, apartado 2, segundo guión || Artículo 1, apartado 2, letra b)

Artículo 1, apartado 3, palabras introductorias || Artículo 1, apartado 3

Artículo 1, apartado 3, primer guión || Artículo 1, apartado 3

Artículo 1, apartado 3, segundo guión || Artículo 1, apartado 3

Artículo 1, apartado 3, tercer guión || -

Artículo 1, apartado 3, palabras finales || Artículo 1, apartado 3

Artículo 1, apartado 4 || Artículo 1, apartado 4

Artículo 1, apartado 5 || Artículo 1, apartado 5

Artículo 1, apartado 6, palabras introductorias || Artículo 1, apartado 6, palabras introductorias

Artículo 1, apartado 6, primer guión || Artículo 1, apartado 6, letra a)

Artículo 1, apartado 6, segundo guión || Artículo 1, apartado 6, letra b)

Artículo 2, apartado 1, palabras introductorias || Artículo 2, apartado 1, letras introductorias

Artículo 2, apartado 1, letras a), b) y c) || Artículo 2, apartado 1, letras a), b) y c)

Artículo 2, apartado 1, letra d) || -

Artículo 2, apartado 1, letra e) || Artículo 2, apartado 1, letra d)

Artículo 2, apartado 1, letra f) || Artículo 2, apartado 1, letra e)

Artículo 2, apartado 1, letra g) || Artículo 2, apartado 1, letra f)

Artículo 2, apartado 1, letra h) || Artículo 2, apartado 1, letra g)

Artículo 2, apartado 2, palabras introductorias || Artículo 2, apartado 2, palabras introductorias

Artículo 2, apartado 2, letras a), b) y c) || Artículo 2, apartado 2, letras a), b) y c)

Artículo 2, apartado 2, letra d), palabras introductorias || Artículo 2, apartado 2, letra d), palabras introductorias

Artículo 2, apartado 2, letra d), primer guión || Artículo 2, apartado 2, letra d), punto i)

Artículo 2, apartado 2, letra d), segundo guión || Artículo 2, apartado 2, letra d), punto ii)

Artículo 2, apartado 2, letra d), tercer guión || Artículo 2, apartado 2, letra d), punto iii)

Artículo 2, apartado 2, letra d), cuarto guión || Artículo 2, apartado 2, letra d), punto iv)

Artículo 2, apartado 2, letras e) a o) || Artículo 2, apartado 2, letras e) a o)

Artículo 3, apartado 1, primer párrafo, palabras introductorias || Artículo 3, apartado 1, primer párrafo, palabras introductorias

Artículo 3, apartado 1, primer párrafo, primer guión || Artículo 3, apartado 1, primer párrafo, punto a)

Artículo 3, apartado 1, primer párrafo, segundo guión || Artículo 3, apartado 1, primer párrafo, punto b)

Artículo 3, apartado 1, primer párrafo, tercer guión || Artículo 3, apartado 1, primer párrafo, punto c)

Artículo 3, apartado 1, segundo y tercer párrafos || Artículo 3, apartado 1, segundo y tercer párrafos

Artículo 3, apartado 2, palabras introductorias || Artículo 3, apartado 2, palabras introductorias

Artículo 3, apartado 2, primer guión || Artículo 3, apartado 2, letra a)

Artículo 3, apartado 2, segundo guión || -

Artículo 3, apartado 2, tercer guión || Artículo 3, apartado 2, letra b)

Artículo 3, apartado 2, cuarto guión || -

Artículo 3, apartado 2, quinto guión || -

Artículo 3, apartado 2, sexto guión || -

Artículo 3, apartado 3 || Artículo 3, apartado 3

Artículo 4 || Artículo 4

Artículo 5, apartado 1 || Artículo 5, apartado 1

Artículo 5, apartado 2, primeras palabras introductorias || Artículo 5, apartado 2, palabras introductorias

Artículo 5, apartado 2, segundas palabras introductorias || Artículo 5, apartado 2, palabras introductorias

Artículo 5, apartado 2, primer guión || Artículo 5, apartado 2, letra a)

Artículo 5, apartado 2, segundo guión || Artículo 5, apartado 2, letra b)

Artículo 5, apartado 2, tercer guión || Artículo 5, apartado 2, letra c)

Artículo 5, apartados 3, 4 y 5 || Artículo 5, apartados 3, 4 y 5

Artículo 6, apartados 1 y 2 || Artículo 6, apartados 1 y 2

Artículo 6, apartado 3, palabras introductorias || Artículo 6, apartado 3, palabras introductorias

Artículo 6, apartado 3, primer guión, primera parte || Artículo 6, apartado 3, palabras introductorias

Artículo 6, apartado 3, primer guión, segunda parte || Artículo 6, apartado3, primer guión

Artículo 6, apartado 3, segundo guión || Artículo 6, apartado 3, segundo guión

Artículo 6, apartado 3, tercer guión || Artículo 6, apartado 3, tercer guión

Artículo 6, apartado 4 || Artículo 6, apartado 4

Artículo 7 || Artículo 7

Artículo 8, apartados 1 y 2 || Artículo 8, apartados 1 y 2

Artículo 8, apartado 3, palabras introductorias || Artículo 8, apartado 3, palabras introductorias

Artículo 8, apartado 3, primer guión || Artículo 8, apartado 3, letra a)

Artículo 8, apartado 3, segundo guión || Artículo 8, apartado, letra b)

Artículo 8, apartado 3, tercer guión || Artículo 8, apartado, letra c)

Artículo 8, apartado 4 || Artículo 8, apartado 4

Artículo 9, punto 1, palabras introductorias || Artículo 9, apartado 1, primer párrafo, palabras introductorias

Artículo 9, punto 1.1, palabras introductorias || Artículo 9, apartado 1, primer párrafo, letra a), palabras introductorias

Artículo 9, punto 1.1, primer guión || Artículo 9, apartado 1, primer párrafo, letra a), punto i)

Artículo 9, punto 1.1, segundo guión || Artículo 9, apartado 1, primer párrafo, letra a), punto ii)

Artículo 9, punto 1.1, tercer guión || Artículo 9, apartado 1, primer párrafo, letra a), punto iii)

Artículo 9, punto 1.1, cuarto guión || Artículo 9, apartado 1, primer párrafo, letra a), punto iv)

Artículo 9, punto 1.2, palabras introductorias || Artículo 9, apartado 1, primer párrafo, letra b), palabras introductorias

Artículo 9, punto 1.2, primer guión || Artículo 9, apartado 1, primer párrafo, letra b), punto i)

Artículo 9, punto 1.2, segundo guión || Artículo 9, apartado 1, primer párrafo, letra b), punto ii)

Artículo 9, punto 1.3, primer párrafo, palabras introductorias || Artículo 9, apartado 1, primer párrafo, letra c), palabras introductorias

Artículo 9, punto 1.3, primer párrafo, primer guión || Artículo 9, apartado 1, primer párrafo, letra c), punto i)

Artículo 9, punto 1.3, primer párrafo, segundo guión || Artículo 9, apartado 1, primer párrafo, letra c), punto ii)

Artículo 9, punto 1.3, segundo párrafo || Artículo 9, apartado 1, segundo párrafo

Artículo 9, apartado 2 || Artículo 9, apartado 2

Artículo 10, punto 1.1, palabras introductoras || Artículo 10, apartado 1, palabras introductorias

Artículo 10, punto 1.1, letra a) || Artículo 10, apartado 1, letra a)

Artículo 10, punto 1.1, letra b) || Artículo 10, apartado 1, letra b)

Artículo 10, punto 1.2 || Artículo 10, apartado 2

Artículo 10, punto 2, palabras introductorias || Artículo 10, apartado 3, palabras introductorias

Artículo 10, punto 2.1 || Artículo 10, apartado 3, letra a)

Artículo 10, punto 2.2 || Artículo 10, apartado 3, letra b)

Artículo 10, punto 2.3, palabras introductorias || Artículo 10, apartado 3, letra c), palabras introductorias

Artículo 10, punto 2.3.1 || Artículo 10, apartado 3, letra c), punto i)

Artículo 10, punto 2.3.2 || Artículo 10, apartado 3, letra c), punto ii)

Artículo 10, punto 2.3.3, primer párrafo, palabras introductorias || Artículo 10, apartado 3, letra c), punto iii), primer párrafo, palabras introductorias

Artículo 10, punto 2.3.3, primer párrafo, primer guión || Artículo 10, apartado 3, letra c), punto iii), primer párrafo, primer guión

Artículo 10, punto 2.3.3, primer párrafo, segundo guión || Artículo 10, apartado 3, letra c), punto iii), primer párrafo, segundo guión

Artículo 10, punto 2.3.3, primer párrafo, tercer guión || Artículo 10, apartado 3, letra c), punto iii), primer párrafo, tercer guión

Artículo 10, punto 2.3.3, primer párrafo, cuarto guión || Artículo 10, apartado 3, letra c), punto iii), primer párrafo, cuarto guión

Artículo 10, punto 2.3.3, primer párrafo, quinto guión || Artículo 10, apartado 3, letra c), punto iii), primer párrafo, quinto guión

Artículo 10, punto 2.3.3, primer párrafo, sexto guión || Artículo 10, apartado 3, letra c), punto iii), primer párrafo, sexto guión

Artículo 10, punto 2.3.3, primer párrafo, palabras finales || Artículo 10, apartado 3, letra c), punto iii), primer párrafo, palabras introductorias

Artículo 10, punto 2.3.3, segundo párrafo || Artículo 10, apartado 3, letra c), punto iii), segundo párrafo

Artículo 10, punto 2.3.4, palabras introductorias || Artículo 10, apartado 3, letra c), punto iv), palabras introductorias

Artículo 10, punto 2.3.4, primer guión || Artículo 10, apartado 3, letra c), punto iv), primer guión

Artículo 10, punto 2.3.4 segundo guión || Artículo 10, apartado 3, letra c), punto iv), segundo guión

Artículo 10, punto 2.3.4, tercer guión || Artículo 10, apartado 3, letra c), punto iv), tercer guión

Artículo 10, punto 2.3.4 cuarto guión || Artículo 10, apartado 3, letra c), punto iv), cuarto guión

Artículo 10, punto 2.3.4, quinto guión || Artículo 10, apartado 3, letra c), punto iv), quinto guión

Artículo 10, punto 2.3.4, sexto guión || Artículo 10, apartado 3, letra c), punto iv), sexto guión

Artículo 10, punto 2.3.4, séptimo guión || Artículo 10, apartado 3, letra c), punto iv), séptimo guión

Artículo 10, punto 2.3.4, palabras finales || Artículo 10, apartado 3, letra c), punto iv), palabras introductorias

Artículo 10, punto 2.3.5 || Artículo 10, apartado 3, letra c), punto v)

Artículo 10, punto 2.4, primer párrafo || Artículo 10, apartado 3, letra d), primer párrafo

Artículo 10, punto 2.4, segundo párrafo, palabras introductorias || Artículo 10, apartado 3, letra d), segundo párrafo, palabras introductorias

Artículo 10, punto 2.4, segundo párrafo, primer guión || Artículo 10, apartado 3, letra d), segundo párrafo, punto i)

Artículo 10, punto 2.4, segundo párrafo segundo guión || Artículo 10, apartado 3, letra d), segundo párrafo, punto ii)

Artículo 10, punto 2.4, segundo párrafo, tercer guión || Artículo 10, apartado 3, letra d), segundo párrafo, punto iii)

Artículo 10, punto 2.4, segundo párrafo, cuarto guión || Artículo 10, apartado 3, letra d), segundo párrafo, punto iv)

Artículo 10, punto 2.4, tercer párrafo || Artículo 10, apartado 3, letra d), tercer párrafo

Artículo 10, punto 2.5 || Artículo 10, apartado 3, letra e)

Artículo 10, punto 2.6 || Artículo 10, apartado 3, letra f)

Artículo 10, punto 2.7 || Artículo 10, apartado 3, letra g)

Artículo 10, punto 3 || Artículo 10, apartado 4

Artículo 10, punto 4, palabras introductorias || Artículo 10, apartado 5, palabras introductorias

Artículo 10, punto 4, primer guión || Artículo 10, apartado, letra a)

Artículo 10, punto 4, segundo guión || Artículo 10, apartado 5, letra b)

Artículo 10, punto 5 || Artículo 10, apartado 6

Artículo 11, apartados 1 a 5 || Artículo 11, apartados 1 a 5

Artículo 11, apartado 6, palabras introdutorias || Artículo 11, apartado 6, palabras introductorias

Artículo 11, apartado 6, letra a) || Artículo 11, apartado 6, letra a)

Artículo 11, apartado 6, letra b), primer párrafo, palabras introductorias || Artículo 11, apartado 6, letra b), primer párrafo, palabras introductorias

Artículo 11, apartado 6, letra b), primer párrafo, primer guión || Artículo 11, apartado 6, letra b), primer párrafo, punto i)

Artículo 11, apartado 6, letra b), primer párrafo, segundo guión || Artículo 11, apartado 6, letra b), primer párrafo, punto ii)

Artículo 11, apartado 6, letra b), segundo párrafo || Artículo 11, apartado 6, letra b), segundo párrafo

Artículos 12 y 13 || Artículos 12 y 13

Artículo 15 - || Artículo 14, párrafos primero al quinto Artículo 14, párrafo sexto

Artículo 16 || Artículo 15

Artículo 17 || Artículo 16

Artículo 18 || Artículo 17

Artículo 19 || Artículo 18

Artículo 20 || Artículo 19

Artículo 20 bis, apartados 1 y 2 || Artículo 21

Artículo 20 bis, apartado 3 || -

- || Artículo 20

- ||

- ||

- || Artículo 22

Artículo 21 || -

Artículo 22 || -

Artículo 23 || Artículo 23

Artículo 24 || Artículo 24

Anexos I – VII || Anexos I – VII

Anexo VIII || -

Anexo IX || -

- || Anexo VIII

- || Anexo IX

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

[1]               COM(87) 868 PV.

[2]               DO L 200 de 30.7.1999, p. 1.

[3]               Véase anexo VIII, parte A de la presente propuesta.

[4]               DO […] de […], p. […].

[5]               DO […] de
[…], p. […].

[6]               DO L 200 de 30.7.1999, p. 1.

[7]               Véase anexo VIII, parte A
de la presente propuesta.

[8]               DO Ö L 276 de
20.10.2010, p. 33 Õ.

[9]               DO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

[10]             DO L Ö 309
de 24.11.2009, p. 1 Õ.

[11]             DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

[12]             DO L 196 de 16.8.1967, p. 1.

[13]             DO L 396 de 30.12.2006, p. 853.

[14]             DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

[15]             DO L 225 de 21.8.2001, p. 1.

[16]             DO L 355 de 30.12.1998, p. 1.

[17]             DO L 154 de 5.6.1992, p. 1.

[18]             DO L 110 de 4.5.1993, p. 20.

[19]             DO L 55 de 28.2.2011, p. 13.

[20]             DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

[21]             DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

[22]             DO L 262 de 27.9.1976, p. 169.

[23]             DO L 312 de 22.11.2008, p. 3.

[24]             DO L 159 de 29.6.1996, p. 1.

[25]             DO L 142 DE 31.5.2008, p. 1.

[26]             DO L 147 de 9.6.1975, p. 40.

[27]             DO L 155 de 11.6.2011, p. 1.

[28]             DO L 155 de 11.6.2011, p. 67.

[29]             DO L 50 de 20.2.2004, p. 44.

[30]             DO L 155 de 11.6.2011, p. 176.

[31]             DO L 144 de 4.6.1997, p. 19.

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