Source: EURLEX
Language: es
Format: md

## **`COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS`**

```
                            COM(94) 579 final

                            Bruselas, 09.12.1994

                            94/0285 (COD)

                    Propuesta de

       REGLAMENTO (CE) DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

```

por el que se crea un

certificado complementario de protección

para los productos fitosanilarios

```
               (presentada por la Comisión)

```

**EXPOSICIÓN** **DE MOTIVOS**

**INTRODUCCIÓN**

**PRIMERA** **PARTE:** **REALIZACIÓN DEL MERCADO INTERIOR DE LOS PRODUCTOS**

**FITOSANITARIOS**

A Armonizar la duración de la protección de las invenciones del sector

fitosanitario

B. Evitar las distorsiones de la competencia

C Resolver la erosión de la protección mediante patente

a) Erosión de la protección efectiva mediante patente

b) Diferencias de funcionamiento de los sistemas de autorización

D. Necesidad de una acción a escala comunitaria

**SEGUNDA PARTE:** **NECESIDADES DEL SECTOR FITOSANITARIO** SEGÚN **LOS**

**OBJETIVOS COMUNITARIOS**

A. Características del sector

1 Importancia de la investigación y desarrollo

2 Impacto de la política medioambiental

3. Intensidad de la competencia

4. Rentabilidad de la industria

B. Consolidación de la competitividad y fomento de la investigación

**TERCERA PARTE:** **LOS DISTINTOS INTERESES** EN **JUEGO**

A. Acceso al mercado de los productos genéricos

B. Efectos del certificado complementario sobre los precios

C Aplicación multilateral del certificado complementario

**CUARTA PARTE:** **MODALIDADES Y** CARACTERÍSTICAS **DE LA** ACCIÓN **PROPUESTA**

A. Funcionamiento del certificado complementario

B. Fundamento jurídico

**QUINTA PARTE: ESTUDIO DE LAS DISPOSICIONES**

#### **EXPOSICIÓN DE MOTIVOS**

##### **INTRODUCCIÓN**

El 18 de junio de 1992 el Consejo de Ministros responsables del "Mercado
Interior" adoptó el Reglamento relativo a la creación de un certificado
complementario de protección para los medicamentosa. Este Reglamento
entró en vigor el 2 de enero de 1993. Con ocasión de la aprobación de la
posición común del Consejo, en el procedimiento seguido en virtud del
apartado 2 del artículo 149 del Tratado CEE, aquél adoptó también, el 19 de
diciembre de 1991, una declaración consignada en el acta de la sesión según
la cual:

_"El Consejo solicita a la Comisión que le presente cuanto antes, una vez_
_haya entrado en vigor el_ _reglamento,_ _una_ _propuesta_ _por la que se crea un_
_certificado_ _complementario de_ _protección para los productos_ _fitosanitar_ _ios"._

La Comisión señala que, durante las tareas preparatorias del
Reglamento 1768/92, había afirmado ante el Consejo y el Parlamento
Europeo que la aplicación del certificado complementario de protección a
otros productos, tales como los productos fitosanitarios, sería posible en una
segunda fase, siempre que la industria interesada reconociese que se
encontraba en una situación que justificaba dicha medida.

Asimismo, conviene recordar que, en cuanto al ámbito de aplicación del
Reglamento 1768/92, los Estados miembros consideraron oportuno por gran
mayoría centrar la discusión exclusivamente en el sector farmacéutico en un
afán de eficacia, sin que ello supusiese prejuzgar su posición en cuanto a la
necesidad de una acción posterior referente a otros productos.

La industria fitosanitaria deseaba una intervención de las autoridades
comunitarias, al demostrar que era necesaria una acción para poner remedio
tanto a los obstáculos a la libre circulación de sus productos como a las
distorsiones de la competencia y a la erosión de la duración de la protección
efectiva mediante patente. A raíz de la petición del Consejo y tras examinar la
situación actual del conjunto del sector industrial afectado y, habiendo
comprobado, en particular, una erosión manifiesta de la duración de la
protección mediante patente de los productos fitosanitarios, la Comisión
considera que se impone una acción comunitaria.

_(V_ Reglamento (CEE) n° 1768/92 publicado en el DO L 82, de 2 de julio de 1992.

Las modalidades del sistema propuesto permiten evitar los obstáculos a la
libre circulación de productos fitosanitarios dentro de la Unión así como las
distorsiones de competencia que se derivarían inevitablemente de unas
disposiciones emanadas de normativas nacionales diferentes. Es éste el
objetivo fundamental de la propuesta. El segundo objetivo estriba en mejorar
el entorno jurídico de las empresas de la Unión dedicadas a la investigación y
desarrollo de nuevos productos fitosanitarios protegiendo suficientemente las
innovaciones y consolidando así su competitividad en el mercado mundial.

**- 3 -**

##### **PRIMERA PARTE: REALIZACIÓN DEL MERCADO INTERIOR** **DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS**

**A.** **ARMONIZAR LA** **DURACIÓN** **DE LA** **PROTECCIÓN** **DE LOS INVENTOS**

**DEL SECTOR FITOSANITARIO.**

5. El objetivo fundamental de la presente propuesta consiste en armonizar a
escala comunitaria la protección efectiva concedida a los inventos en el sector
fitosanitario y, por consiguiente, garantizar el correcto funcionamiento del
mercado interior. Actualmente, los inventos en este sector se enfrentan a una
duración de protección —teórica y, sobre todo, efectiva— que varía según los
Estados miembros de la Unión.

6. Cuando un producto fitosanitario goza de una protección mediante patente,
la duración de esta protección es por lo general de 20 años a partir de la fecha
del depósito de la solicitud de patente en todos los Estados miembros, ya sea
con arreglo a la normativa sobre patentes o al Convenio de Munich sobre la
patente europea. Pero esta duración es teórica, ya que los procedimientos de
autorización de comercialización, previos a la salida al mercado del producto,
se sobreponen en gran medida a esta duración y reducen proporcionalmente
la duración de la protección efectiva.

7. Para poder estudiar una acción tendente a reestablecer una duración de la
protección efectiva suficiente para estos productos, es necesario que las
condiciones de una protección complementaria y la duración de la misma
estén armonizadas entre los Estados miembros. En efecto, las disparidades a
este respecto, especialmente en cuanto a la duración de la protección, darían
lugar a restricciones de la libre circulación de los productos fitosanitarios que
no podrían justificarse desde el punto de vista del derecho comunitario

8. Actualmente, teniendo en cuenta las modalidades de funcionamiento de los
sistemas nacionales de patente, las distintas patentes que protegen a un
mismo producto fitosanitario en los Estados miembros de la Unión pueden
empezar a surtir efecto y expirar en fechas distintas debido, especialmente, a
la existencia de un plazo de prioridad El plazo de prioridad es el período
de 12 meses durante el cual aquella persona que ha presentado de forma
válida una solicitud de patente en un primer Estado miembro puede solicitar
otra solicitud de patente sobre la misma invención en otro Estado miembro
sin perder el beneficio de la novedad de dicha invención. De este modo, las
fechas en que estas distintas patentes comienzan a surtir efecto y expiran
pueden variar según los Estados miembros.

9. Además, algunos Estados miembros de la Unión no han adquirido su
condición de miembros del Convenio de Munich hasta fecha reciente, con lo
que la armonización resultante todavía no ha surtido plenamente efecto. De
esta forma, las patentes expedidas en Alemania antes de 1978 tenían una
duración de 18 años, las antiguas patentes irlandesas sólo duraban 16 años y
las patentes expedidas en el Reino Unido antes de la entrada en vigor de la ley

de patentes de 1977 tenían un período de 17 años de vigencia a partir de su
expedición. Esto supone que un producto que es de dominio público en uno o
varios Estados miembros puede todavía estar protegido por un derecho
exclusivo de patente en uno o varios de los demás Estados miembros, lo que
supone una perturbación de la libre circulación de los productos.

Por último, las disparidades del funcionamiento de los sistemas nacionales de
registro provocan un desequilibrio en cuanto a la duración de la protección
efectiva de la que puede beneficiarse un mismo producto fitosanitario en los
distintos Estados miembros, lo que da lugar a una perturbación de la libre
circulación de estos productos y del libre acceso al mercado para los
productos de la competencia. Tal y como lo señaló el Tribunal en la sentencia
C-341/87 (EMI/Patricia), el problema se deriva de la disparidad de las
normativas nacionales por lo que se refiere al plazo de protección concedido,
disparidad que puede afectar o bien a la propia duración de la protección, o
bien a sus modalidades, por ejemplo al momento a partir del cual comienza a
correr el plazo. En el presente caso el desequilibrio —y la perturbación del
mercado interior— se deriva de las distintas fechas en las que las distintas
patentes sobre un mismo producto expiran en toda la Unión europea.

Por lo tanto, parece necesario tomar una medida correctora

**B.** **EVITAR LAS DISTORSIONES DE** LA **COMPETENCIA**

11. Teniendo en cuenta las actuales diferencias tanto en las modalidades de

funcionamiento del sistema de patentes como en el sistema de registro,
algunos fabricantes de productos fitosanitarios tienen que hacer frente a
distorsiones de la competencia injustificadas. Esto ocurre especialmente con
los fabricantes establecidos en aquellos Estados miembros en los que la
autorización de comercialización se obtiene con mucha mayor lentitud que en
otros Estados miembros

El fenómeno de la erosión de la duración de la protección efectiva se ve
magnificado por las diferencias de la eficacia de los distintos sistemas
nacionales de registro. En efecto, el período exigido por las autoridades
nacionales competentes para la autorización de comercialización a la hora de
dar su visto bueno a una solicitud de autorización puede variar de 1 a 4 años
según los Estados miembros. Las empresas, que deben hacer frente a un
fenómeno general de erosión de la duración de la protección efectiva
mediante patente —que da lugar a perturbaciones del correcto funcionamiento
del mercado interior—, tienen también que enfrentarse a considerables
diferencias de la duración exigida para la tramitación de sus solicitudes de
autorización de comercialización —lo que constituye una forma de distorsión
de la competencia.

12. El esfuerzo que ya se ha realizado a escala comunitaria para armonizar las
normas sobre autorizaciones de comercialización de productos fitosanitarios
mediante la adopción de la Directiva 91/414/CEE y que se inscribe en el
marco de la realización y del funcionamiento del mercado interior en este
sector, debe completarse mediante la instauración de un mecanismo corrector

**- 5 -**

de las insuficiencias del sistema de protección de la investigación fitosanitaria,
debidas precisamente a las propias exigencias de las autorizaciones de
comercialización previas a la explotación comercial del invento.

Es necesario armonizar este mecanismo corrector a escala comunitaria ya que
de lo contrario no haría sino mantener, o incluso agravar, las actuales
distorsiones de la competencia.

13. Volver a dotar a los productos fitosanitarios de unas condiciones similares a
las que estarían vigentes de no existir un sistema de autorización de
comercialización equivale a dotarles de las mismas condiciones vigentes para
otros sectores técnicos no sujetos a autorización. En efecto, el sector
fitosanitario sufre unas distorsiones de la competencia en relación con estos
otros sectores técnicos, debidos precisamente a la existencia del mecanismo
de autorización previa para la comercialización del producto.

14. La duración de la protección complementaria introducida por el certificado
debe ser suficiente para responder a los objetivos de fomento de la
investigación que persigue la propuesta, manteniendo al mismo tiempo una
competencia equilibrada. En este sentido conviene no discriminar a la
investigación fitosanitaria y dotarla de unas condiciones similares a las
vigentes en los demás sectores; por ello, la Comisión propone que el
certificado complementario sea, como máximo, de 5 años y que la duración
total de la protección efectiva (período residual de la patente básica, al que se
añade el certificado complementario de protección) sea de 15 años como
máximo, a partir de la primera autorización de comercialización del producto
en la Comunidad. Este período es equivalente al que ya existe en otros
sectores industriales no sujetos a autorización para su comercialización.

**PONER REMEDIO A LA** **EROSION** **DE LA** **DURACIÓN** **DE LA**
**PROTECCIÓN MEDIANTE PATENTE**

**a)** **Erosión de la duración de la protección efectiva**

15. De las estadísticas disponibles se desprende que los productos fitosanitarios
sufren un fenómeno de erosión creciente de la duración de protección
efectiva mediante patente, debido al permanente incremento de los plazos
necesarios para la obtención de las autorizaciones de comercialización. No se
trata únicamente del plazo establecido por las autoridades nacionales para
examinar las solicitudes de autorización sino más bien del tiempo necesario
para que las empresas puedan preparar y realizar todas las pruebas y análisis
necesarios para la presentación de la solicitud de autorización.

Según los datos disponibles, la duración de protección _efectiva_ mediante
patente de esos productos fitosanitarios (plazo de tiempo entre la fecha de
obtención de la autorización de comercialización y la expiración de la patente
que protege al producto) ha pasado de una media de 12 años en 1978 a cerca
de 9 años actualmente.

**- 6**

Estas cifras se desprenden de análisis efectuados producto por producto, en
cada uno de los Estados miembros de la Unión europea. Reflejan una
situación análoga a la que existía en los productos farmacéuticos cuando se
aprobó en 1992 el Reglamento 1768/92, y justifican que se adopte una

medida similar referente al sector fitosanitario

_Cuadro 1 : Duración de la_ _prolección_ _efectiva de los_ _productos_ _fitosanitarios_
_(en años)_

```
1978

1979

1980

1981

1982

1983

1984

1985

```

```
12,0

10,75
###### `9,5`

9,25

10,0

###### `11`

11,75

11,25

```

```
1986

1987

1988

1989

1990

1991

1992

```

```
11,5

11,0

10,5

10,0

10,0

###### `9,75`

9,250)

```

17.

Fuente: ECPA (european crop protection association)

Estas cifras globales se ven confirmadas por el análisis efectuado en cada
Estado miembro de la Unión. Por lo que se refiere al Reino Unido, la
duración de la protección efectiva mediante patente en los productos
fitosanitarios pasó de ser de l ! años en 1980 a algo más de 6 en 1991. En
Alemania, dicha duración ha disminuido también pasando de
aproximadamente de 12 años en 1980 a 9 años actualmente.

Así pues, existe un desequilibrio entre el titular de la patente, por una parte, y
quienes desean utilizar el producto patentado tras la expiración de la patente,
por otra. En efecto, dada la propia naturaleza de los productos fitosanitarios,
éstos, al igual que los productos farmacéuticos, pueden ser reproducidos
fácilmente, sin que el "reproductor" tenga que cargar con los gastos de
investigación y desarrollo invertidos en el producto original. Esto explica el
valor específico y el papel preponderante de la patente en la estrategia del
sector fitosanitario para el que este instrumento tiene una importancia vital al
no ser sustituible.

**b)** **Diferencias de** **funcionamiento** **de los sistemas de autorización**

18. En cuanto a la duración de la protección efectiva, las diferencias que pueden
existir entre los Estados miembros por lo que a la protección teórica se
refiere se ven incrementadas por las diferencias de funcionamiento del sistema
de autorización y comercialización de los productos fitosanitarios. Es
precisamente en este aspecto donde se encuentran los principales obstáculos
al correcto funcionamiento del mercado interior de los productos
fitosanitarios.

O) Estimaciones.

19. Todos los productos fitosanitarios deben ser no solamente eficaces como
insecticidas, herbicidas, fungicidas, etc., sino que al mismo tiempo no deben
producir ningún efecto perjudicial para la salud y el medio ambiente.

Esta doble exigencia explica, por una parte, que la investigación y desarrollo
de nuevos productos fitosanitarios exijan cada vez más tiempo e inversión y,
por otra, que estos productos no puedan comercializarse sin haber sido
previamente examinados y autorizados oficialmente.

20. El 15 de julio de 1991, las condiciones y el procedimiento de autorización de
los productos fitosanitarios se armonizaron a escala comunitaria mediante la
Directiva 91/414/CEE del Consejo, referente a la comercialización de los
productos fitosanitarios.0)

El sistema instaurado en la Directiva contempla:

a) la elaboración de una lista positiva de sustancias activas aprobadas a
escala comunitaria;

b) un sistema de autorización, por parte de los Estados miembros, de
aquellos productos que contengan una o varias de las sustancias activas
inscritas en la lista positiva comunitaria;

c) el reconocimiento recíproco entre los Estados miembros de las
autorizaciones nacionales en la medida en que las condiciones agrarias,
fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) que afecten a la
utilización del producto sean comparables en las regiones de que se trate;

d) un mecanismo de protección de los datos —que figuran en los expedientes
que se adjuntan a las solicitudes de autorización de comercialización—
que favorece al primer solicitante, con una duración de 10 años a partir de
la primera inscripción de una sustancia activa en la lista positiva
comunitaria.

21. La armonización de las autorizaciones a escala comunitaria y la necesidad de
registrar todas las sustancias activas existentes y nuevas constituyen un
elemento necesario, pero insuficiente por sí mismo, para la realización del
mercado interior que será beneficiosa a largo plazo para la industria
fitosanitaria de la Unión y para los usuarios. En efecto, la disparidad de las
exigencias nacionales para las autorizaciones de comercialización de los
productos fitosanitarios supone un importante coste para la industria.

**D.** **NECESIDAD DE UNA** **ACCIÓN** **A ESCALA COMUNITARIA**

22. También conviene plantearse la proporcionalidad de las medidas propuestas
en relación con los objetivos conseguidos. En la medida en que uno de los
objetivos perseguidos consiste en evitar los obstáculos al buen

0) DO L 230, de 19.8.1991, p. 1.

**8 -**

funcionamiento del mercado interior que se derivarían de la disparidad a la
hora de aplicar las normativas nacionales, este objetivo no puede alcanzarse
de forma adecuada mediante una acción emprendida únicamente a escala de
los Estados miembros. Para garantizar el correcto funcionamiento del
mercado interior conviene armonizar las legislaciones de los Estados
miembros de tal forma que, para un mismo producto fitosanitario, la duración
de la protección sea idéntica en toda la Unión. La armonización debe abarcar
no sólo la duración de la protección como tal sino también algunas de sus
modalidades tales como la fecha en la que expira la protección. Precisamente
esto se logra mediante el mecanismo elegido en la presente propuesta.

23. El mecanismo de protección de los datos que figuran en los expedientes que
acompañan a las solicitudes de autorización de comercialización introducido
mediante la Directiva 91/414/CEE no podría, por su parte, tener el mismo
alcance y los mismos efectos que los que confiere una patente o título similar:
en efecto, la protección de los datos de registro no es absoluta en la medida
en que los fabricantes de productos genéricos pueden, si así lo desean,
proceder ellos mismos a las pruebas necesarias para la obtención de una
autorización de comercialización, sin tener que esperar a disponer de los
datos de la firma innovadora. Sólo la patente o un título similar puede
garantizar una protección plenamente eficaz en el mercado, que permita
amortizar las inversiones efectuadas en la investigación y constituir unas
reservas financieras suficientes para continuar las actividades de Í+D.

24. Al igual que se hizo en 1992 con los productos farmacéuticos, la presente
propuesta pretende crear un título específico y sectorial de propiedad
industrial que, por su propia naturaleza, no ejerce influencia alguna sobre las
leyes generales sobre patentes aplicables a los demás sectores técnicos. Ya
que se trata, en efecto, de crear un nuevo título de propiedad industrial,
distinto de las patentes, la armonización óptima de sus condiciones de
expedición y de su sistema de cálculo a escala comunitaria sólo pueden
alcanzarse mediante el recurso al instrumento jurídico del reglamento del
Parlamento Europeo y del Consejo.

25. Las modalidades de cálculo de la duración del certificado complementario
—basadas en la primera autorización de comercialización en la Comunidad, en
este caso para todos los Estados miembros— suponen que los distintos
certificados que abarquen a un mismo producto expirarán en una fecha
idéntica en toda la Unión. La fecha de concesión de la autorización de

comercialización en los distintos Estados miembros no tiene efecto alguno a
este nivel, en tanto en cuanto la duración de los distintos certificados se
calcula, para todos los Estados miembros, con arreglo a la primera
autorización de comercialización en la Unión. A partir de la expiración de los
distintos certificados concedidos por los distintos Estados miembros para un
mismo producto, éste pasará a ser de dominio público simultáneamente en
todas partes.

26. La heterogeneidad así como la disparidad posible o efectiva de las
disposiciones nacionales en cuanto a las condiciones de la concesión, a la
efectividad o a la duración de la protección complementaria podrían dar lugar

**- 9 -**

a distorsiones de la competencia en la Unión. Si no se toman iniciativas a
escala comunitaria y se deja únicamente a los Estados miembros la
determinación de las modalidades y la duración de una prórroga de las
patentes para los productos fitosanitarios, se producirían repercusiones
negativas sobre la libre circulación de estos productos y sobre las condiciones
de competencia existentes en el sector

Por consiguiente, la búsqueda de una solución comunitaria que suponga la
armonización de las condiciones de aplicación y de las modalidades del
sistema creado, así como la uniformización de la duración de la protección de
los productos fitosanitarios constituyen una exigencia inherente a la
realización y al correcto funcionamiento del mercado interior y a la
instauración de una competencia normal.

27. Sin embargo, por lo que a las patentes se refiere, la aproximación de las
legislaciones nacionales no se podría realizar sin mantener asimismo la
armonización de los sistemas nacionales y el sistema europeo de patente. Por
este motivo, el certificado se aplica a cualquier producto fitosanitario
autorizado para su comercialización y que goce de una protección mediante
patente en su territorio, independientemente de la vía —ya sea nacional o
europea— seguida al efecto. La necesidad de llegar a una solución uniforme
que se aplique a todos los productos patentados, independientemente de que
la patente haya sido expedida en virtud de la normativa nacional o del
Convenio de Munich sobre la patente europea, sólo puede resolverse
mediante una acción a escala comunitaria.

28. El certificado es un título nacional, expedido por las oficinas nacionales de
patentes, pero cuyas condiciones de concesión y duración están armonizadas
a escala comunitaria. En algunos aspectos es fundamentalmente distinto de la
patente básica. Contribuye a facilitar el correcto funcionamiento del sistema
europeo de patentes. Esto no ocurriría si los únicos que pudiesen gozar del
certificado fuesen los productos fitosanitarios protegidos por una patente
nacional. Con mayor motivo, cuando se utilice, en su momento, el
procedimiento europeo para obtener una patente comunitaria, será aún más
necesario que el certificado pueda aplicarse también a los productos
fitosanitarios protegidos por dicha patente. La propuesta está concebida de
tal manera que ya prevé, desde este momento, esta posibilidad.

**10**

##### SEGUNDA PARTE: NECESIDADES DEL SECTOR FITOSANITARIO EN FUNCIÓN DE LOS OBJETIVOS COMUNITARIOS

Se adjunta como anexo una descripción pormenorizada del sector fitosanitario.

**A.** **CARACTERÍSTICAS DEL SECTOR**

**1.** **Importancia de** **la** **investigación y desarrollo**

29. La evolución reciente de la industria de los productos fitosanitarios se
caracteriza fundamentalmente por el continuo incremento de los gastos
dedicados a la investigación y desarrollo (I+D), tanto en términos de
porcentaje del total de las ventas como en términos absolutos.

Por término medio, las quince empresas mundiales más importantes
dedicaron un 10,25 % de su volumen de ventas a la I+D durante 1991. En
este sentido, la biotecnología ha pasado a ser un factor clave para la
investigación, especialmente en el ámbito de las plantas genéticas y del
desarrollo de pesticidas. Las nuevas variedades de plantas tendrán como
características: la resistencia a los parásitos y enfermedades, a los herbicidas,
a las heladas o a la sequía y una mejor calidad del producto. La investigación
biotecnológica no reducirá considerablemente el volumen de ventas del sector
fitosanitario pero dará lugar a importantes modificaciones en cuanto a los
tipos de productos disponibles y a la competencia de los distintos productos

entre sí.

30. Es significativo que los gastos efectuados por las empresas fitosanitarias
dedicados a investigación, desarrollo y puesta a punto de un nuevo producto
han pasado de 25 millones de ecus por producto en 1975 a más
de 125 millones de ecus en 1992, es decir 6 veces más.

Cabe señalar que, entre las distintas fases de desarrollo de un producto
fitosanitario (síntesis y evaluación-formulación, análisis del producto y
química-biología-toxicología y medio ambiente), es ésta última la que más se
ha incrementado: en efecto, los gastos destinados a estudios de toxicología
del producto y a su impacto sobre el medio ambiente pasaron, por cada
nuevo producto, de 4 millones de ecus en 1975 a 50 millones de ecus
en 1992, es decir más de 12 veces más. (Fuente: Fonds der Chemischen
Industrie, Informationsserie Nr. 10 "Pflanzenschutz").

31. Pero la investigación fitosanitaria, al igual que la sanitaria, es una actividad de
alto riesgo que exige inversiones sumamente costosas y arriesgadas. Se
estima que la introducción de cualquier producto nuevo en el mercado
supone sintetizar y analizar cerca de 15.000 componentes químicos. Además,
cada vez es más difícil encontrar nuevos productos fitosanitarios ya que los
objetivos de investigación más sencillos ya disponen de soluciones y que la
competencia internacional impone unos parámetros muy elevados. Mientras
que la introducción de nuevos productos fitosanitarios suponía

**-11** **-**

aproximadamente una innovación importante al año durante la década de los
sesenta, durante la década de los ochenta se descendió a una innovación cada
tres años. El número de nuevos productos comercializados es, por lo tanto,
incomparablemente menor en el sector fitosanitario que en el sector
farmacéutico, para el que se acepta, por término medio, una cifra de 50 al

año

32. Por otra parte, mientras que las empresas europeas eran pioneras en la
invención de nuevos productos en los años setenta (introducción del
fungicida triazol de Bayer), dos de los principales descubrimientos de los
últimos diez años —la inmigrazolina y el sulfonil, dos nuevos herbicidastienen su origen en empresas americanas (American Cyanamid y Du Pont),
cuyas ventas correspondientes a estos productos en 1989 se calculan en
un 9 % del mercado global de herbicidas. La aparición de un cuarto producto
importante —el insecticida piretroide— con un 6 % del mercado mundial ha
sido obra, sin embargo, de empresas europeas.

33 Este fenómeno de desplazamiento de los centros de innovación de nuevos
productos puede ilustrarse mediante un análisis del lugar en que se efectuó la
investigación de los productos registrados actualmente en Francia como
herbicidas, que es el sector más representativo del mercado fitosanitario
europeo en términos de cultivos y de condiciones climáticas. Actualmente se
autorizan en Francia 115 moléculas de herbicidas. El siguiente cuadro indica
el lugar en el que estas moléculas se descubrieron durante los últimos
decenios:

_Cuadro 2: Origen de los herbicidas introducidos en Francia:_

Año de introducción

Europa
**67%**

**52%**

**37 %**

Japón

Estados Unidos

**51** **%**

1960 **67%** **33%** **0%**

1970 **52%** **45%** **3%**

1980 **37 %** **51** **%** **12%**

Fuente: ECPA

1960

1970

1980

**33%**

**45%**

**34.**

Estos datos son significativos, en la medida en que reflejan muy claramente la
tendencia a la baja de los nuevos herbicidas lanzados por empresas europeas.
De no producirse una modificación significativa en los mecanismos de
protección de la investigación efectuada por empresas europeas, es probable
que los grupos americanos continúen siendo la principal fuente de progreso
científico y técnico del sector.

Las limitaciones de la investigación en el sector fitosanitario son, en muchos
sentidos, similares a la de la investigación farmacéutica o química. Sin
embargo, existen determinados aspectos peculiares del sector fitosanitario
que hacen que sea aún más vulnerable:

a) son los agricultores quienes utilizan los productos fitosanitarios para
incrementar la rentabilidad de sus explotaciones, lo cual reduce el margen
de maniobra de las empresas fabricantes por lo que se refiere al nivel de
precio de sus productos; el mercado de los productos fitosanitarios es
sumamente sensible a los precios, en la medida en que los precios son

**-12**

libres y son producto de las fuerzas del mercado y en que los agricultores
ejercen su poder de elección entre los distintos productos ofrecidos,
fundamentalmente, teniendo en cuenta factores económicos,

b) los objetivos de la investigación fitosanitaria son menos numerosos que
los de la farmacéutica; pretenden principalmente comercializar productos
menos perjudiciales para el medio ambiente y de alta calidad desde el
punto de vista de la eficacia agraria;

c) los costes de desarrollo son muy elevados dado que la composición y los
consejos de utilización de los productos fitosanitarios deben elaborarse
teniendo en cuenta las variaciones agronómicas regionales,

d) las empresas fitosanitarias sólo están sujetas a la ley del mercado (el
Estado no compra en grandes cantidades tal y como ocurre con
determinados servicios públicos de salud por lo que a los medicamentos
se refiere)

**2.** **Impacto de la política medioambiental**

35. La importancia de la investigación está relacionada directamente con los
requisitos inherentes al respeto del medio ambiente. La industria debe, en
efecto, equilibrar su cometido de protección de los cultivos con el del
mantenimiento de una protección agrícola que no suponga peligro para el
medio ambiente. En este sentido, los avances de la investigación fitosanitaria
no pretenden únicamente limitar el riesgo de los grandes desastres agrícolas y
las pérdidas enormes de cosechas —aproximadamente el 30 % del total de las
cosechas a nivel mundial— debidas a los parásitos, a las enfermedades y a las
malas hierbas. Hoy en día, los nuevos productos fitosanitarios, a la vez que
constituyen, sin duda, un medio importante para evitar la disminución del
rendimiento y para contribuir a garantizar la seguridad del abastecimiento,
tienen también la obligación de no proponer ningún riesgo inaceptable para el
hombre y el medio ambiente que pudiera derivarse de su utilización

El gran reto al que se enfrenta la industria es, por lo tanto, el de encontrar un
equilibrio justo entre el respeto de las políticas medioambientales y las
necesidades de producción de la agricultura moderna. Además, el elevado
nivel de las exigencias medioambientales dificulta aún más las posibilidades de
éxito de la industria a la hora de descubrir nuevos productos que ofrezcan
viabilidad comercial.

**3.** **Intensidad de la competencia**

36. La industria tendrá que hacer frente a un entorno cada vez más competitivo,
producto de la realización del mercado único, de la reforma de la política
agraria común y de los acuerdos del GATT sobre el comercio internacional.

El espacio sin fronteras del mercado único dará lugar, entre otras cosas, a un
ajuste gradual de los precios entre los Estados miembros de la Unión. Aún
recientemente Alemania registraba los precios más altos, duplicando casi los
del Reino Unido, mientras que el nivel de los precios en Francia se situaba

**-** **13**

entre ambos. Sin embargo, desde hace cerca de 3 años, las firmas introducen
nuevos productos teniendo en cuenta el mercado único y las diferencias de
precio se han reducido, y no superan el 25 %. Esta tendencia incrementará
aún más la importancia de la investigación como factor preponderante de la
competitividad de las empresas en la Unión

37. Por otra parte, la reforma de la política agraria común junto con la aplicación
práctica de los acuerdos GATT sobre el comercio internacional, al tiempo
que reducen las superficies cultivables y las subvenciones agrarias,
mantendrán un ritmo de crecimiento considerablemente más lento del

mercado de los productos fitosanitarios en los países desarrollados, que se
verá sin embargo compensado por un incremento de la demanda por parte de
los países en vías de desarrollo. Mientras que la tasa media de crecimiento del
mercado en la Unión se situaba en torno al 6 % en 1988, desde entonces la
situación se ha deteriorado considerablemente, habiendo registrado un
descenso espectacular de las ventas en el mercado de Europa Occidental de
un 18% en 1992.

Esta reforma, así como la realización del mercado único europeo,
incrementarán la intensidad de la competencia en este sector. Concretamente,
el número de empresas fitosanitarias en la Unión debería disminuir, debido a
las adquisiciones y fusiones que tienen como objeto principal las firmas
orientadas hacia la investigación biotecnológica.

38. Es importante tener en cuenta que más de la mitad del mercado mundial de
los productos fitosanitarios corresponde a productos que ya no están
protegidos por patentes y a los que, por consiguiente, no se podrá aplicar el
Reglamento sobre el certificado complementario de protección. Según las
estimaciones disponibles, el 55 % del mercado mundial de herbicidas
corresponde a productos no cubiertos por patentes; las cifras
correspondientes a los insecticidas y fungicidas son del 58 % y 59 %
respectivamente. Por lo tanto, la medida prevista de crear un certificado
complementario de protección sólo afectará, en un modo que aún está por
definir (véase más adelante), a una parte de las empresas del sector. Este
incentivo para la investigación debería también fomentar la competencia entre
empresas fitosanitarias por lo que a la puesta a punto de nuevos productos se
refiere.

**4.** **Rentabilidad del sector**

39. El certificado complementario de protección pretende proteger los actuales
niveles de rentabilidad del sector de los productos fitosanitarios con objeto de
garantizar la futura investigación. Cabe señalar que los niveles de rentabilidad
de la industria fitosanitaria, sobre todo a escala comunitaria, son inferiores a
los de la industria en general y de la industria farmacéutica en particular y
experimentan una tendencia a la baja.

Mientras que en 1990 la industria de los productos fitosanitarios registraba, a
escala mundial, unos beneficios del 8,2 % por término medio, las sociedades
ubicadas en la Unión debían conformarse con un margen de beneficios

**14**

(expresado en porcentaje de volumen de negocios) del 6 % únicamente,
mientras que el de sus competidores americanos era del 11,4 %. Este margen
de beneficios ha continuado reduciéndose desde entonces, siendo 1992 un
año pésimo para las ventas en Europa. La posición competitiva de la industria
fitosanitaria europea es por lo tanto mucho más débil que la de sus principales
competidores, fundamentalmente americanos y asiáticos. En efecto, en un
sector en el que la inversión en investigación es tan importante como
arriesgada, es necesario obtener un margen de beneficio suficiente para poder
garantizar la continuidad del proceso de I+D.

40. Existen dos razones fundamentales para explicar la reducción global de la
rentabilidad de las empresas fitosanitarias durante los años ochenta: el
impacto de un mercado cada vez más competitivo y el incremento
considerable de los costes y del tiempo dedicados al desarrollo y autorización
de nuevos productos.

Estas cifras indican que la industria fitosanitaria no obtiene unos beneficios
proporcionales a la importancia del riesgo de sus actividades, de por sí muy
elevado, que sería la única manera de poder generar las reservas financieras
necesarias para el mantenimiento y prosecución de la investigación.
Asimismo, reflejan la necesidad de ampliar la protección complementaria a
determinados productos patentados pero ya comercializados en la Unión
Europea.

41. No obstante, los costes de desarrollo de productos fitosanitarios
(hasta 125 millones de ecus por cada nuevo producto comercializado)
continuarán siendo especialmente altos dado el considerable volumen de
datos experimentales necesarios para controlar la eficacia y seguridad de los
productos. Al contrario de lo que ocurre con los medicamentos, las fórmulas
y recomendaciones de uso de los productos fitosanitarios deben desarrollarse
en función de las variaciones regionales agronómicas y deben tener en cuenta
los efectos sobre el metabolismo —no sólo de las plantas sino también de los
animales— y sobre el medio ambiente en general. Por lo tanto, la recuperación
de las inversiones es absolutamente vital para la industria de la investigación y
depende, en gran medida, de que ésta cuente con una duración de protección
efectiva suficiente de las innovaciones efectuadas en este ámbito

**B.** **CONSOLIDACIÓN** **DE LA COMPETITIVIDAD Y FOMENTO DE LA**
**INVESTIGACIÓN**

42. En una Comunicación al Consejo y al Parlamento Europeo de 16 de
noviembre de 1990 sobre política industrial^'), la Comisión subrayaba la vital
importancia para la situación de la Unión en la economía mundial de disponer
de una industria competitiva, uno de cuyos factores se basa precisamente en
la capacidad de innovar. El fortalecimiento de la competitividad de la
industria de la Unión y el fomento de la investigación y desarrollo tecnológico

0) La política industrial en un entorno abierto y competitivo, COM(90) 556 final.

**-15-**

están ya consagrados expresamente en el artículo 3 del Tratado de la Unión
Europea.

43. El apoyo a las actividades de investigación en una industria de alto riesgo
como la del sector fitosanitario depende en gran medida de la posibilidad de
recuperar los gastos de inversión efectuados en investigación y desarrollo de
nuevos productos, todo ello mediante la venta y explotación de productos
patentados.

Ahora bien, la erosión de la duración de protección efectiva de las patentes de
productos fitosanitarios, según se ha descrito anteriormente (punto 15), lleva
a una insuficiencia manifiesta de la protección que penaliza la investigación,
precisamente en el ámbito que exige en mayor medida que otros, dada la
propia naturaleza del proceso de innovación, la protección adecuada de la
propiedad industrial.

44. El Libro Blanco de la Comisión sobre crecimiento, competitividad y empleo,
presentado al Consejo Europeo de Bruselas de diciembre de 1993, insiste, a
su vez, en la necesidad de las acciones que se deben emprender para
restablecer la competitividad de las empresas europeas y relanzar el
crecimiento. Estas medidas entran en una lógica de reactivación de la
dinámica tecnología/crecimiento/empleo. El certificado complementario de
protección de los productos fitosanitarios es una iniciativa sectorial que
encaja perfectamente en el marco de este enfoque general.

**-16**

TERCERA PARTE: LOS DISTINTOS INTERESES EN JUEGO

**A.** **ACCESO** **AL** **MERCADO** **DE LOS** **PRODUCTOS GENÉRICOS**

45. La propia naturaleza del certificado complementario hará que los productos
fitosanitarios a los que se apliquen las disposiciones del Reglamento
continuarán durante más tiempo bajo un régimen de protección frente a
terceros. De esta forma, los fabricantes de productos fitosanitarios genéricos
observarán que el acceso a determinados productos patentados se atrasa en
algunos meses, o en algunos años según el caso.

A este respecto, cabe mencionar varios puntos importantes.

46. En primer lugar, cabe mencionar que más de la mitad del mercado
fitosanitario corresponde a productos que ya no están protegidos mediante

patente

_Cuadro_ _3:_ _Cuotas_ _del_ _mercado fitosanitario_ _en_ _productos patentados_ _y no_
_patentados_

Productos Productos no
patentados patentados
Herbicidas 45% 55%

Insecticidas 42 % 58%
Fungicidas 41 % 59%
Total l 43% l 57%

Fuente: Wood Mackenzie Consultants Ltd.

Estas cifras, —que se confirman en un estudio realizado en 1990 por el
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación del Reino Unido— reflejan
que, en los tres sectores más importantes del mercado fitosanitario, más
del 50 % del mercado corresponde a productos no patentados a los que los
fabricantes de genéricos tienen un acceso completamente libre.

Ninguno de los productos que figuran en esta categoría podrá beneficiarse,
lógicamente, de las disposiciones de la propuesta de reglamento, dejando una
libertad de acción total para los fabricantes de productos genéricos. Además,
los productos patentados que componen el resto del mercado sólo tendrán un
certificado complementario por sustancia activa; de esta forma, si se utiliza
una misma sustancia activa bajo distintas formas (polvo, líquido, etc.), sólo
podrá expedirse un certificado y no tantos certificados como formas
presentes en el mercado. En efecto, el certificado complementario protege la
sustancia activa contenida en la distintas formas o presentaciones del
producto.

**47.**

En segundo lugar, cabe recordar que el certificado complementario de
protección no es un mecanismo automático que ofrece una protección
adicional de 5 años a cualquier producto patentado. La expedición del
certificado y el cálculo de su duración se efectúan individualmente según los

**17**

casos, en función de la duración de protección mediante patente perdida
realmente por el producto en cuestión durante el desarrollo y el
procedimiento de autorización de comercialización De esta forma, mientras
que el certificado complementario puede ser, como máximo, de 5 años, será
inferior a dicha cifra cada vez que la autorización de comercialización se haya
otorgado menos de 10 años después de la presentación de la solicitud de
patente del producto correspondiente.

Este carácter no automático del certificado significa también que las oficinas
de patente no lo conceden a todos los productos que pudieran disfrutar de él,
sino que se concede a solicitud del titular de la patente básica que protege al
producto en cuestión. En algunos casos (puesta a punto de un producto
fitosanitario revolucionario en el mismo grupo de productos), el titular de la
patente podría optar deliberadamente por no utilizar su derecho a solicitar un
certificado complementario dejando así que el producto pase a dominio
público desde el momento en que expire la patente básica.

El mecanismo elegido supone que la protección efectiva máxima de 15 años
(duración residual de la patente básica + duración del certificado
complementario de protección) se calcula a partir de la primera autorización
de comercialización en la Comunidad; esto significa que la duración de
protección de 15 años sólo se obtendrá en el Estado miembro en el que se
consiguió la primera autorización de comercialización. En cada uno de los
Estados miembros de la Unión en los que se obtenga una autorización de
comercialización posteriormente, la duración de la protección efectiva total se
reducirá del plazo que separa la primera autorización de comercialización en
el primer Estado miembro y cualquier autorización posterior.

48. En tercer lugar, una de las características de la propuesta de reglamento
estriba en que prevé una amplia información a los terceros interesados
—incluyendo así los fabricantes de genéricos— a través de diversas
publicaciones referentes a la solicitud, concesión o rechazo de la solicitud,
extinción del certificado, etc Estos fabricantes contarán, por lo tanto, con los
medios necesarios para controlar la evolución del mercado de los productos
fitosanitarios patentados, por lo que no deberán de hacer frente a los hechos
consumados.

49. Por último, hay que reconocer que la industria del producto genérico depende
en gran medida de los éxitos de la industria basada en la investigación, en la
medida en que no existirá más industria genérica beneficiaría si la industria de
investigación no pone a punto nuevos productos fitosanitarios. Los resultados
de la investigación de hoy son la garantía de la prosperidad de la industria
genérica de mañana. El certificado complementario debería contribuir a que
aparezcan nuevos productos fitosanitarios que un día serán accesibles a los
fabricantes de genéricos.

**B.** **EFECTOS DEL CERTIFICADO COMPLEMENTARIO SOBRE LOS**

**PRECIOS DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS**

50. La propuesta de reglamento plantea un problema delicado consistente en la
repercusión del certificado complementario sobre los precios de los
productos fitosanitarios y, por consiguiente, sobre los gastos de las
explotaciones agrarias. Teniendo en cuenta la situación global en la que se
encuentra el mundo agrario, cabe plantearse legítimamente esta pregunta y
darle una respuesta concreta. Según las distintas estimaciones realizadas, cabe
afirmar que el impacto del certificado sobre los precios de los productos
fitosanitarios será de poca importancia.

51 Tal y como se ha señalado anteriormente (punto 46), el mecanismo previsto
no se aplicará a todos los productos fitosanitarios; no afectará en absoluto
al 57 % del mercado que son ya de dominio público. Además la concesión de
un certificado complementario no es automática, ya que se calcula en función
de los méritos propios de cada producto

52. Por lo que se refiere a los productos fitosanitarios comercializados tras la
entrada en vigor del reglamento, éstos sólo dispondrán de un certificado
complementario dentro de 10 años, es decir, cuando expire la patente básica
correspondiente. Durante estos 10 años, el certificado complementario no
tendrá repercusión alguna sobre los precios de estos productos. En cuanto al
régimen transitorio —que se aplica a los productos ya comercializados en el
momento de la entrada en vigor del Reglamento— pretende alcanzar un
equilibrio justo entre lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos por
la propuesta y lo que la sociedad puede aceptar razonablemente. Este
equilibrio debe alcanzarse no permitiendo que todos los productos
fitosanitarios ya comercializados cuenten con un certificado complementario,
pero también sin excluir a todos estos productos de los beneficios de la
disposición transitoria.

53. Al tomar el 1 de enero de 1985 como fecha de referencia para la disposición
transitoria —esta fecha define la amplitud del grupo de productos ya
comercializados en el momento de la entrada en vigor del Reglamento que
podrán disfrutar de un C.C.P.— tan sólo 37 sustancias fitosanitarias podrían
gozar de la disposición transitoria, lo que supone un 5,28 % del mercado
total de los productos fitosanitarios de la Unión Europea.

Hoy en día, estas 37 sustancias representan un mercado cercano a
los 285 millones de ecus. Por lo general, se puede estimar que la introducción
de versiones genéricas de productos fitosanitarios (copias legales de
productos cuya patente ha caducado) supone una reducción de los precios
cercana al 25 %. Por otra parte, las 37 sustancias afectadas por la disposición
transitoria gozarían de un C.C.P. de una duración de 2,5 años por término
medio Esto significa que la entrada en vigor del C.C.P. aplazará en 2,5 años
una reducción de precios cercana al 25 % en un mercado estimado
en 285 millones de ecus, es decir, aproximadamente 180 millones de ecus.

**19**

Este aplazamiento de la reducción de los precios, —ya que de esto se trata, y
no de un verdadero "incremento" de los precios— derivada de la introducción
del C.C.P., debe extenderse durante un período de 10 años. Esto se justifica
dado que los productos fitosanitarios que recibirán una autorización de
comercialización una vez haya entrado en vigor el reglamento no gozarán de
un C.C.P. hasta la expiración de la patente básica que los protege, es
decir, 10 años más tarde por término medio.

Durante este período, sólo se verán afectados aquellos productos
fitosanitarios que ya hayan sido comercializados en el momento de la entrada
en vigor del Reglamento.

Si se reparte el gasto suplementario generado por el C.C.P. durante un
período de 10 años, esto supone 18 millones de ecus al año. Esta suma
representa un incremento de los gastos de las explotaciones agrarias en
concepto de adquisición de productos fitosanitarios de un 0,33 % al año.
Según los datos facilitados por EUROSTAT, el gasto de las explotaciones
agrarias para la adquisición de los productos fitosanitarios representa
el 6,2 % del total de sus gastos. La introducción del C.C.P. hará que esta
cifra pase a ser de 6,2204 %, es decir un incremento de poca importancia.

Desde el punto de vista de la industria, este incremento del volumen de
negocios, cercano al 6,25 % en relación con el mercado de los productos
afectados por la disposición transitoria, debería generar recursos adicionales
destinados a fomentar la investigación. Por sustancia afectada por la
disposición transitoria, se pueden evaluar estos recursos adicionales
en 4,86 millones de ecus al año durante el período de protección adicional.

54. Es evidente que, por su propia naturaleza, el certificado complementario de
protección tendrá una repercusión —limitada, tal y como se ha demostrado
anteriormente— sobre los precios; sin embargo, debería servir para garantizar
la perennidad de la investigación fitosanitaria en Europa y, por ende, el
desarrollo y la puesta a punto de productos que serán menos dañinos para el
medio ambiente y estarán mejor adaptados desde el punto de vista de la
eficacia agraria, productos que, por otra parte, cuentan con una importante
demanda procedente del mundo agrícola.

**C.** **APLICACIÓN** **MULTILATERAL DEL CERTIFICADO**

**COMPLEMENTARIO**

55. Al igual que sucedía con el Reglamento 1768/92 relativo a los medicamentos,
la presente propuesta de reglamento podrá beneficiar no sólo a las empresas
originarias de la Unión, sino también a las empresas ubicadas fuera de éstas.
En realidad, teniendo en cuenta el reparto geográfico de la industria
fitosanitaria de investigación, sólo afecta a las empresas suizas, americanas y
japonesas.

56. Las obligaciones que la Unión Europea ha aceptado en el marco de la Ronda
Uruguay del GATT hace que esto sea así. El artículo 34 del texto TRIPs
(aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el

**20**

comercio), establecen la cláusula denominada de "trato nacional", que obliga
a las partes contratantes del GATT a conceder a las personas físicas o
jurídicas de las demás partes contratantes el mismo tratamiento que el
aplicado a sus nacionales.

57. Asimismo, hay que destacar que las empresas fitosanitarias originarias de la
Unión se beneficiarán de la restauración de las patentes en Japón y Corea, así
como de las ventajas inherentes al sistema americano de patentes en el que la
duración de la patente es, en realidad, superior a la duración teórica
de 17 años dada la forma en que se calcula. En Estados Unidos, la duración
de las patentes es de 17 años a partir de la concesión de la patente y no a
partir de la presentación de la solicitud, lo que significa que cualquier demora
ocurrida durante el procedimiento de concesión de la patente —hecho
sumamente frecuente dado los procedimientos judiciales existentes en este
país— aplaza el momento del inicio de la protección, alargando así la
protección efectiva obtenida.

58. Por último, según las estimaciones efectuadas, si la fecha de referencia para la
disposición transitoria es el 1 de enero de 1985, de la veintena de productos
afectados, menos de 10 son de origen americano, mientras que el resto son
productos de origen europeo. Por lo tanto, es evidente que la medida prevista
no beneficiará más a las empresas ajenas a la Unión Europea. Al aplicarse en
el marco de un mercado abierto, afectará, normalmente, tanto a las empresas
originarias de la Unión como a las del exterior.

**21** **-**

###### **CUARTA PARTE: MODALIDADES Y CARACTERÍSTICAS DE LA** **OPCIÓN PROPUESTA**

**A.** **FUNCIONAMIENTO DEL CERTIFICADO COMPLEMENTARIO**

59. El certificado complementario de protección es un título de propiedad
industrial _sui_ _generis,_ que surte efecto al término legal de la duración de la
patente básica que protege una invención del sector fitosanitario. Las
modalidades de concesión del certificado así como su duración están

armonizadas a escala comunitaria, aun cuando sean las oficinas nacionales de
patentes quienes expiden los certificados. A una misma sustancia fitosanitaria
patentada y autorizada para ser comercializada en varios Estados miembros,
corresponden otras tantas solicitudes de certificados ante las
correspondientes oficinas de patentes. A escala nacional, la oficina
competente es la del Estado que ha expedido o por la que se ha expedido la
patente básica y en la que se ha obtenido una autorización de
comercialización.

60. El certificado complementario se aplica a toda patente existente a escala
nacional, independientemente de que ésta haya sido concedida con arreglo a
una ley nacional, con arreglo al Convenio de Munich o, posteriormente con
arreglo al Convenio de Luxemburgo por el que se instituye una patente
comunitaria. Sólo la intervención legislativa a escala comunitaria, mediante
un reglamento, permite alcanzar el grado de armonización necesario a estos
tres niveles.

61. Tal y como se decidió en 1992 para los medicamentos, la presente propuesta
de reglamento pretende armonizar las condiciones de concesión y la duración
de los certificados complementarios; no crea un registro único ni un órgano
especialmente encargado de expedir los certificados complementarios a escala

comunitaria.

62. Con objeto de mantener una armonía lo más completa posible en el ámbito de
la propiedad industrial, la Comisión considera que una propuesta por la que
se crea un certificado complementario de protección para los productos
fitosanitarios no debería, en principio, diferenciarse de lo aprobado mediante
el Reglamento 1768/92 del Consejo para los medicamentos.

Esto supone que las normas de fondo, el procedimiento y el conjunto del
mecanismo del certificado complementario de protección, y especialmente su
duración, deberían de ser idénticos. Este enfoque ha sido el elegido por los
expertos presentes en la reunión del grupo de expertos gubernamentales
sobre propiedad industrial que se celebró, a iniciativa de la Comisión, el lde
octubre de 1992 Las escasas modificaciones existentes con relación al

Reglamento 1768/92 se subrayan al examinar pormenorizadamente las
disposiciones (véase quinta parte).

63. En el sector fitosanitario, y dado los costes muy elevados de la investigación,
existe la práctica habitual de proteger toda invención en todos los Estados

**-22-**

miembros de la Unión (en realidad, la protección es incluso más amplia, ya
que las solicitudes de patente abarcan todo el mundo industrializado) Por lo
que se refiere a la Unión Europea, la protección de una misma sustancia
fitosanitaria en todos los Estados miembros se prolongará por otros 5 años
como máximo y esta protección finalizará en toda la Unión exactamente el
mismo día. Las modalidades de la presente propuesta constituyen un
importante factor de armonización de las condiciones de funcionamiento de la
protección concedida a las invenciones en el sector fitosanitario y, a través de
la competencia, un medio para garantizar la realización y el correcto
funcionamiento del mercado interior.

64. Volver a dotar a los productos fitosanitarios de unas condiciones similares a
las que se aplicarían de no existir un sistema de autorización equivaldría a
dotarles de las condiciones vigentes en los demás sectores técnicos no sujetos
a autorización. La Comisión estima que el periodo transcurrido entre la fecha
de presentación de la solicitud de patente hasta la comercialización de un
producto es, por término medio, de 5 años. La duración de la protección del
certificado según estos cálculos (período de protección mediante patente
"perdido" menos 5 años) surte efecto el día siguiente a la expiración legal de
la patente básica.

Si se añade al período de protección efectiva de la patente básica (es decir, el
periodo transcurrido desde la obtención de la autorización de
comercialización hasta la finalización de la patente) la duración de la
protección del certificado —período perdido menos 5 años— se obtiene una
**protección efectiva total,** para el producto fitosanitario en cuestión,
de 15 años como máximo a partir de la primera autorización de
comercialización en la Comunidad.

**B.** **FUNDAMENTO** **JURÍDICO**

65. La instauración de una duración de protección diferente en cada uno de los
Estados miembros de la Unión para los productos fitosanitarios produciría el
efecto de obstaculizar su libre circulación en el mercado interior, falseando las
condiciones de la competencia.

El establecimiento de una duración de protección uniforme y suficiente para
proteger los resultados de la investigación fitosanitaria contribuirá a remediar
los fallos del mercado interior, a estimular la innovación y el progreso técnico
a escala de la Unión y a favorecer los intercambios intracomunitarios de
productos fitosanitarios. Además, mediante sus modalidades de cálculo, el
certificado ejerce un efecto de armonización importante y facilitará la libre
circulación de productos fitosanitarios, en la medida en que un mismo
producto patentado beneficiario de certificados en varios o en todos los
Estados miembros, pasará a ser de dominio público en toda la Unión el
mismo día.

Pero, la presente propuesta no crea, a escala comunitaria, un nuevo órgano
encargado de la expedición de los certificados; serán las oficinas nacionales
de patentes quienes los expidan.

**- 2 3 -**

La Comisión propone tomar el artículo 100 A del Tratado CE como
fundamento jurídico de la presente propuesta.

Al elaborar la propuesta, la Comisión tuvo en cuenta las disposiciones del
artículo 7 C del Tratado y comprobó que, por el momento, no es necesario
establecer disposición especial o excepcional alguna.

Asimismo, la Comisión estudió el aspecto del alto nivel de protección exigido
en el ámbito de la salud, la seguridad, la protección del medio ambiente y la
protección de los consumidores, con arreglo al apartado 3 del artículo 100A
del Tratado. Para establecer un elevado nivel de protección que responda
tanto a las exigencias del mercado interior como a la necesidad de crear un
entorno jurídico propicio al desarrollo armonioso de las actividades de
investigación del sector fitosanitario, es conveniente armonizar la duración de
la protección efectiva de las invenciones fitosanitarias en 15 años a partir de
la primera autorización de comercialización en la Unión.

**24-**

##### **QUINTA PARTE: ESTUDIO DE LAS DISPOSICIONES**

Artículo 1

66. La noción de producto fitosanitario se define en el artículo 2 de la
Directiva 91/414/CEE relativa a la comercialización de productos
fitosanitarios. Los conceptos de "sustancias", "sustancias activas" y
"preparados", extraídas también de la Directiva 91/414/CEE, permiten
identificar mejor el concepto abarcado por la definición de producto
fitosanitario.

Pero como los sistemas de patente y de autorización de comercialización
tienen objetivos diferentes, lo importante es subrayar que, a efectos del
certificado, el término "producto" no se aplica en el sentido de producto
agroquímico o fitosanitario en sentido amplio, según se ofrece para la
adquisición al consumidor final, sino más bien el sentido restringido de
sustancia activa o compuesto de sustancias activas contenida(s) en un
producto fitosanitario.

Por lo que se refiere a la expresión "patente de base", se trata de concretar
qué categorías de invenciones pueden servir de base a un certificado; la
propuesta no establece exclusión alguna. Toda las investigaciones efectuadas
en el ámbito fitosanitario, siempre que den lugar a una invención que pueda
ser patentada —ya se trate de un producto nuevo, un nuevo preparado, un
procedimiento nuevo de obtención de un producto nuevo o ya conocido, una
nueva aplicación de un producto nuevo o ya conocido, o una nueva
composición que contenga un producto nuevo o ya conocido— debe
fomentarse, sin discriminación, y debe poder gozar de un certificado
complementario de protección si, además, se cumplen todas las condiciones
de aplicación de la propuesta de reglamento.

Deberá ser el titular de las patentes sobre el producto, el procedimiento de
obtención del producto, la aplicación del producto o el compuesto que
contenga el producto, quien seleccione cuál de dichas patentes deberá
considerarse como "patente de base" a efectos de la obtención de un
certificado complementario

Artículo 2

67. Este artículo determina el ámbito de aplicación de la propuesta. Esta abarca
cualquier producto que sea objeto, simultáneamente, de un sistema de
protección mediante patente y de un sistema de autorización administrativa
previa para su comercialización.

Al especificar que la autorización prevista es la contemplada en la
Directiva 91/414/CEE o en una disposición equivalente de derecho nacional,
se entiende que la propuesta sólo se aplica a los productos fitosanitarios que

**25**

hayan sido objeto de una autorización de comercialización en aplicación de
derecho comunitario o nacional vigente.

Por lo que se refiere a los doce Estados miembros de la Unión Europea, la
Directiva 91/414/CEE entró en vigor en julio de 1993. Sin embargo, las
solicitudes de autorización de comercialización presentadas antes de dicha
fecha en estos Estados miembros, con arreglo a las disposiciones pertinentes
de los distintos derechos nacionales, se rigen, aún después de su expedición,
por estas mismas disposiciones nacionales y no por la Directiva 91/414/CEE.
Esto se debe a que el plazo existente entre la solicitud de autorización de
comercialización y la expedición de la misma puede ser de varios años. Así se
explica que la propuesta establezca que los productos que se rigen por las
disposiciones nacionales —aquéllos cuya solicitud de autorización de
comercialización haya sido presentada antes de la entrada en vigor de la
Directiva 91/414/CEE— podrán también obtener un certificado
complementario, en las condiciones establecidas en el Reglamento.

Por lo que se refiere a los países que serán próximamente miembros de la
Unión Europea, la propuesta pretende anticiparse a la ampliación de la Unión,
al señalar que cualquier producto que haya sido objeto de una solicitud de
autorización de comercialización presentada antes de la entrada en vigor de la
Directiva 91/414/CEE **en** **el** **Estado miembro en cuestión** podrá gozar, en
las condiciones establecidas en el Reglamento, del certificado complementario
de protección. En efecto, si un nuevo Estado miembro se adhiere en el futuro
a la Unión Europea, la Directiva 91/414/CEE tendrá, en dicho Estado
miembro, una fecha de entrada en vigor posterior a la que había sido
establecida para los actuales miembros de la Unión. Ahora bien, es posible
que la autorización de comercialización obtenida en este nuevo Estado
miembro sea la primera autorización de comercialización obtenida en la
Comunidad ampliada; por lo tanto, ésta debe también permitir obtener un
certificado complementario. La presente propuesta pretende anticipar este
tipo de situaciones.

Al no especificar la naturaleza de la normativa que da lugar a la protección
mediante patente, se deduce que la propuesta se aplica a cualquier producto
fitosanitario que goce de una protección mediante patente en cualquier
Estado miembro, ya se trate de una patente nacional, europea o, en su
momento, comunitaria.

La propuesta sólo afecta a los productos patentados, independientemente de
la fuente legal de la patente. En la perspectiva del mercado único, y con
arreglo a la solución elegida en el Reglamento 1768/92 sobre medicamentos,
se trata de evitar la situación ilógica según la cual, en un mismo Estado
miembro, un nuevo producto fitosanitario podrían o no gozar de un
certificado complementario según haya optado por la vía nacional o por la vía
europea a la hora de obtener la correspondiente patente.

Esta exigencia de armonización a dos niveles, a la que se añade en este caso
la urgencia derivada del incremento constante de los plazos de obtención de
autorizaciones de comercialización de productos fitosanitarios, exige que se

**-26**

adopte una solución jurídica que mantenga dicha armonización y facilite una
solución simple y rápida. Por este motivo, la propuesta de reglamento
propone que se aplique un sistema idéntico al que está en vigor desde el 2 de
enero de 1993 para los medicamentos, es decir un certificado complementario
de protección cuyas condiciones de obtención y modalidades quedan
establecidas de forma uniforme para todos los Estados miembros de la Unión
Europea.

Artículo 3

68. Este artículo establece las condiciones de base que debe satisfacer el
producto para obtener un certificado.

Dado que el certificado es un título nacional, estas condiciones deben
valorarse teniendo en cuenta el Estado miembro en el que se presenta la
solicitud de certificado así como la fecha de la solicitud.

Se trata, en primer lugar, de comprobar que el producto se encuentra
protegido por una patente en vigor. Esta patente es la que sirve como base
para el certificado, con los efectos previstos en la propuesta de reglamento.

Puede incluso suceder que el mismo producto esté protegido por varias
patentes, por ejemplo, con una patente de producto y una patente de
procedimiento para la obtención del producto. En este caso, será el titular de
las patentes quien deba elegir una de ellas como patente de base. Esta
elección es especialmente importante, dado que el objeto y el contenido de la
protección otorgado por el certificado están limitados, especialmente, por los
de la patente de base.

El producto debe haber obtenido una autorización de comercialización con
arreglo al artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE. Esta Directiva establece un
sistema de autorización en dos fases. En primer lugar, la protección se limita
a aquellos productos fitosanitarios que contienen determinadas sustancias
activas recogidas en una lista comunitaria de sustancias activas autorizadas; a
continuación, el producto final está sujeto como tal, y antes de su
comercialización efectiva, a una autorización de comercialización en el propio
mercado. Tan sólo aquellos productos fitosanitarios que hayan superado estas
dos fases pueden obtener el certificado complementario.

Además, teniendo en cuenta las peculiaridades derivadas del modo de
funcionamiento en el sistema de registro de productos fitosanitarios (plazo
considerable entre la presentación de la solicitud y la expedición por parte de
las autoridades competentes de los Estados miembros), hay que prever que se
podrá también aplicar la propuesta a los productos autorizados con arreglo a
una disposición equivalente de derecho nacional.

Por otra parte, es frecuente que un mismo producto reciba sucesivamente
varias autorizaciones de comercialización, especialmente cada vez que se
produce una modificación que afecta a su dosis, composición, utilización y
cada vez que se pone a punto un nuevo uso del producto. En este caso, sólo

**27-**

la primera autorización de comercialización del producto en el Estado
miembro en el que se presenta la solicitud se tiene en cuenta a efectos de la
propuesta de reglamento, especialmente para calcular el plazo de seis meses
de que dispone el titular de la patente de base para presentar una solicitud de
certificado. Por otra parte, si esta autorización inicial es también la primera
autorización de comercialización del producto en la Unión, servirá de
referencia única para todos los Estados miembros a la hora de calcular la
duración de cada uno de los certificados expedidos en cada uno de los
Estados miembros para un mismo producto (véase el artículo 13).

Por último, el producto no debe haber sido objeto ya de un certificado en el
Estado miembro en cuestión. El certificado pretende fomentar la
investigación de nuevos productos fitosanitarios, de tal forma que la duración
de la protección que confiere, junto con la duración de la protección efectiva
mediante patente, sea suficiente para poder amortizar las inversiones
efectuadas en investigación Pero no sería aceptable, desde el punto de vista
del equilibrio necesario de los intereses existentes, que se superase esta
duración total de la protección para un mismo producto Esto ocurriría si un
mismo producto pudiese ser objeto de varios certificados sucesivos

Ello implica una definición estricta del producto en el sentido indicado en el
artículo 2. En la medida en que la propia sustancia activa ya habrá gozado de
un certificado, esta misma sustancia activa no podrá, independientemente de
las modificaciones producidas en otros elementos del producto fitosanitario
(empleo de una sal diferente, diferentes excipientes, distinta presentación,
etc.), dar lugar a un nuevo certificado.

En resumen, conviene señalar que aunque una misma sustancia pueda ser
objeto en un mismo Estado miembro de varias patentes y de varias
autorizaciones de comercialización, el certificado complementario de
protección sólo se expedirá para esta sustancia en virtud de una única patente
y con ocasión de una única autorización de comercialización, a saber, la
primera en orden cronológico para el Estado miembro en cuestión (la primera
autorización en la Unión sólo sirve para calcular una duración uniforme de la
protección efectiva para un mismo producto).

Artículo 4

69. El certificado complementario de protección es un título de protección _sui_
_generis,_ puesto que está vinculado tanto a una autorización de
comercialización (la primera en orden cronológico en el Estado miembro en
cuestión), como a una patente anterior (la patente de base). Esto se pone ya
de manifiesto en las condiciones de obtención del certificado que exigen que
la patente de base esté vigente y que la autorización sea válida, so pena de
nulidad del certificado

La delimitación del objeto protegido con el certificado ilustra también esta
dualidad, ya que la protección otorgada por el certificado cuenta con una

doble limitación.

**28**

Así, es frecuente en el sector fitosanitario que una patente proteja un grupo
de productos que responden a una misma fórmula. Sin embargo, sólo algunos
de estos productos se desarrollarán posteriormente y tan sólo uno, en su
caso, será comercializado. En este caso, el certificado sólo protege al
producto cubierto por la autorización y no a todos los productos protegidos

por patente.

Al mismo tiempo, el producto autorizado se verá limitado por el objeto
protegido en la patente. Cuando la patente de base protege un compuesto X,
si el producto autorizado consiste en una composición del compuesto X con
otro principio activo, el certificado sólo protegerá el compuesto X.

Por otra parte, el certificado sólo protegerá el producto objeto de la
autorización, es decir, el producto en sentido estricto tal y como queda

definido en el artículo 2.

Por último, este doble vínculo del certificado a la patente de base y a la
autorización se manifiesta también en la relación establecida entre la

protección otorgada y la utilización del producto. Se admite que una patente
de un producto nuevo proteja normalmente el producto con carácter
absoluto, de tal forma que cualquier utilización del producto patentado,
incluso con destinos no previstos en la solicitud de patente, constituya una
imitación; la patente protege así cualquier uso que pudiera tener el producto.

El certificado no confiere este tipo de protección. Por una parte, su
vinculación con el sistema de autorización lleva a proteger al producto
cubierto por la primera autorización, limitándola al mismo tiempo a los usos
del producto que hayan sido sucesivamente autorizados antes de la expiración
del certificado de protección.

Las empresas fitosanitarias desarrollan con frecuencia nuevas utilizaciones a
partir de un mismo producto, que son objeto de nuevas autorizaciones de
comercialización. La autorización de comercialización se produce, en efecto,
varios años después de la presentación de la patente, durante los cuales el
producto fitosanitario es objeto de numerosas pruebas con vistas a una o
varias utilizaciones concretas. De esta forma, parece lógico concederle, con
arreglo al certificado, una protección para las sucesivas utilizaciones que
hayan sido objeto de autorización.

Por lo demás, sólo aquellas utilizaciones que entran en el ámbito fitosanitario,
según queda definido en la Directiva 91/414/CEE, quedan protegidas por el
certificado (una utilización autorizada del producto como aditivo para la
alimentación de los animales, por ejemplo, no quedaría protegida por el
certificado).

Por otra parte, la protección que otorga el certificado queda limitada por la
de la patente de base. En el caso de una patente de producto, la limitación en
cuanto a la patente no es aplicable ya que este tipo de patente protege
cualquier utilización posible del producto. En cambio, si la patente lo es de
una aplicación, el certificado sólo protegerá la utilización o utilizaciones

**- 2 9 -**

recogidas en la patente, siempre que hayan sido autorizadas antes de la
expiración del certificado.

Artículo 5

70. El certificado produce los mismos efectos que la patente de base con relación
al objeto de la protección que se delimita en el artículo 4. El sistema de
patentes constituye hasta el momento el mejor instrumento conocido para
fomentar la investigación. Por lo tanto no es de extrañar, teniendo en cuenta
el objetivo del presente Reglamento, que el certificado confiera los mismos
derechos, sujetos a las mismas limitaciones.

Si se trata de una patente de base que protege un producto, los derechos
atribuidos en el certificado serán los mismos que los atribuidos en la patente
de base, pero quedarán limitados a cualquier utilización de este producto
autorizada antes de la expiración del certificado.

Si la patente de base protege una utilización del producto, los derechos
conferidos por el certificado serán los mismos que los de la patente de base,
pero limitados a la utilización protegida en la patente y autorizada antes de la
expiración del certificado.

Si se trata de una patente de base que protege un procedimiento de obtención
del producto, los derechos conferidos por el certificado serán los mismos que
los de la patente de base, pero limitados al procedimiento aplicado para
obtener el producto autorizado. Los derechos se extenderán al producto en la
medida en que la legislación aplicable a la patente de base establezca que la
protección de un procedimiento de obtención de un producto se extiende al
producto directamente obtenido mediante dicho procedimiento.

Por último, el certificado está sujeto a las mismas limitaciones que las de la
patente de base. Así, las limitaciones debidas a los actos ejecutados con
carácter privado y sin fines comerciales, los debidos a actos ejecutados con
carácter experimental relacionados con el objeto del certificado y las
limitaciones debidas a licencias obligatorias relacionadas con el objeto del
certificado, constituyen posibles límites a los derechos conferidos por el
certificado, siempre que existan también sobre la patente de base.

Artículo 6

71. El derecho a solicitar un certificado complementario corresponde al titular de
la patente de base, quien debe elegir si ejerce dicho derecho o no, así como a
su derechohabiente.

Artículo 7

72. Este artículo se refiere al momento en el que se debe presentar la solicitud de

certificado.

**30-**

Se establece un plazo de 6 meses a partir de la fecha en que se haya obtenido
la primera autorización de comercialización en el Estado en cuestión. Esta
solución respeta los distintos intereses existentes: el del titular de la patente
que habiendo presentado una solicitud de certificado, puede, si así lo desea,
renunciar al certificado si resulta que su producto no resiste en el mercado, y
el de los terceros que están interesados en conocer cuanto antes si el
producto en cuestión estará o no protegido por una certificado, una vez haya
expirado la patente.

Por otra parte, no cabe la posibilidad de que las solicitudes de certificado se
popularicen tanto como para que se presenten sistemáticamente tras cualquier
autorización de comercialización, en la medida en que las condiciones
establecidas en el artículo 3 son estrictas y sólo permiten un único certificado
por sustancia.

Puede ocurrir que se obtenga la autorización antes de la expedición de la
patente de base, especialmente en los productos fruto de la biotecnología,
sector en el que las solicitudes de patente pueden demorarse bastante tiempo;
en este caso, el plazo de 6 meses comienza a contar a partir de la fecha de
expedición de la patente y no a partir de la fecha de la obtención de la
autorización de comercialización.

Artículo 8

73. Este artículo se refiere al contenido de la solicitud de certificado.

Se exigen pocos documentos. A parte de la propia solicitud, es necesaria una
copia de la primera autorización de comercialización en el Estado miembro en
cuestión, copia que permite identificar el producto. Si esta autorización no es
también la primera autorización de comercialización en la Unión Europea,
será necesario también adjuntar una copia de ésta, ya que el cálculo de la
duración del certificado se efectuará, en todos aquellos Estados miembros en
los que solicite un certificado, tomando como referencia este único criterio

También deben suministrarse los datos que permitan identificar la patente de

base.

La autoridad encargada de expedir el certificado deberá comprobar que el
producto en cuestión está protegido por la autorización o autorizaciones y
por la patente.

Por último, la solicitud debe contener un resumen de las características del
producto, según queda definido en los puntos A. 1 ó B.l del Anexo II de la
Directiva 91/414/CEE o en una legislación equivalente en un Estado
miembro. Estas características permiten definir la sustancia como producto
fitosanitario; por consiguiente, contribuyen a una mejor descripción del
producto. Se trata, además, de un requisito fácil de cumplir, una vez
efectuadas todas las experiencias con el producto.

**-31**

Artículo 9

74. La presentación de la solicitud deberá efectuarse ante las Oficinas de patentes
de los Estados miembros. La oficina competente para cada solicitud de
certificado será la del Estado que haya expedido o para el que se haya
expedido la patente de base y en el que se obtuvo la primera autorización de
comercialización para dicho Estado. A un mismo producto fitosanitario
patentado y autorizado para su comercialización en varios Estados miembros,
corresponden otras tantas solicitudes de certificado ante las correspondientes
oficinas de patentes

Las oficinas de patente deberán publicar las solicitudes de certificado. Este
importante requisito permite informar cuanto antes a los terceros.

Artículo 10

75. Este artículo se refiere a las condiciones de expedición o de denegación de la
solicitud de certificado.

El procedimiento establecido es sencillo y no debería presentar especiales
dificultades de aplicación. Concretamente, cualquier oficina de patente deberá
poder comprobar las condiciones de obtención del certificado establecidas en
el artículo 3. Asimismo, podrían mantenerse contactos entre la Oficina de
Patentes y la autoridad competente para expedir las autorizaciones de
comercialización si dichos contactos fuesen útiles a efectos del

procedimiento

Artículo 11

76. Con objeto de informar lo mejor posible a los terceros interesados, la
propuesta de reglamento establece que se publique un anuncio de la
expedición o denegación de los certificados complementarios. Esta
publicación deberá contener una serie de datos destinados a facilitar una
información lo más completa posible a los terceros interesados.

Artículo 12

77. Con arreglo a este artículo, los Estados miembros pueden disponer que el
certificado esté sujeto al pago de tasas anuales a efectos de su mantenimiento.
Serán los Estados miembros quienes, si optan por establecer dichas tasas,
deberán determinar el importe de las mismas; el impago de las mismas dará
lugar a la caducidad del certificado.

Artículo 13

78. La duración de la protección otorgada por el certificado se establece teniendo
en cuenta varios elementos.

**32**

En primer lugar, la duración de la protección debe ser suficiente para
responder a los objetivos de fomento de la investigación que persigue la
propuesta. A este respecto, es necesario no discriminar la investigación
fitosanitaria y dotarla de condiciones similares a las que existirían si los
productos fitosanitarios no estuviesen sujetos a un procedimiento de
autorización de comercialización.

La duración de los certificados que protejan un mismo producto en varios
Estados miembros debe calcularse con arreglo a fechas de referencia
concretas, cuyo efecto sea, concretamente, que todos los certificados
complementarios que protejan a un mismo producto en los distintos Estados
miembros expiren en una misma fecha en toda la Unión Europea. La
propuesta de reglamento ejercerá así un poderoso efecto armonizador de la
duración total de la protección de la que gozan los productos fitosanitarios en
toda la Unión Europea. Esta armonización supone también que un mismo
producto fitosanitario, protegido por certificados complementarios, pasará a
dominio público el mismo día en todos los Estados miembros, mientras que el
actual régimen de patentes no ofrece esta posibilidad.

Pero también es obligatorio tener en cuenta los objetivos globales de las
políticas comunitarias y evitar, especialmente, que la duración de la
protección concedida a los productos fitosanitarios pueda obstaculizar dichos
objetivos.

Por último, el sistema debe ser sencillo, permitiendo al mismo tiempo un
cierto equilibrio de todos los intereses existentes.

Por este motivo, la Comisión propone que se calcule la duración del
certificado partiendo de la base del período de protección "perdido" bajo
patente, es decir, el transcurrido desde la fecha de presentación de la solicitud
de patente hasta la fecha de obtención de la primera autorización de
comercialización en la Comunidad.

Dado que las fechas de autorización de un mismo producto fitosanitario en
cada uno de los Estados miembros son diferentes, cuanto más se demore una

autorización en un Estado miembro más se reducirá la duración de la

protección efectiva. La política aplicada por la Comunidad en materia de
armonización debería, no obstante, reducir progresivamente las diferencias
entre Estados miembros y, por consiguiente, llegar a equilibrar en mayor
medida las duraciones de la protección efectiva de los productos
fitosanitarios.

Volver a dotar a los productos fitosanitarios de unas condiciones similares a
las que existirían a falta de un sistema de autorización, equivale a dotarles de
las condiciones vigentes para los otros sectores técnicos no sujetos a
autorización. La Comisión estima en 5 años el período medio transcurrido
entre la fecha de presentación de la solicitud de patente y la comercialización
de un producto concreto. La duración del certificado calculada de esta forma
(período de protección "perdida" menos 5 años) surte efecto el día siguiente a
la expiración del período de validez legal de la patente de base

**-33**

Es de destacar que si se añade el período efectivo restante de la patente de
base —es decir, el período entre la autorización de comercialización y la
expiración de la patente— a la duración de la protección del certificado
—período perdido menos 5 años— se obtiene una protección total efectiva del
producto fitosanitario en cuestión de 15 años como máximo, que constituye,
según la Comisión, el período mínimo para alcanzar los objetivos de la
presente propuesta de reglamento.

Queda por señalar que la propuesta establece, además, una fecha límite
pasada la cual el producto fitosanitario pasa a ser de dominio público. La
duración del certificado, en efecto, no puede ser superior a 5 años contados a
partir de la fecha en que surte efecto

La sencillez del mecanismo no permite tener en cuenta determinados factores
tales como la diligencia de la que ha podido hacer gala la empresa innovadora
durante todas las pruebas necesarias para la obtención de la autorización. La
propuesta compensa este vacío mediante la limitación del certificado cuando
la autorización se produce con mucho retraso. Por ejemplo, una autorización
obtenida 18 años después de la presentación de la correspondiente solicitud
de patente no da lugar a un certificado con una duración de 13 años (18-5),
sino a un certificado con una duración de 5 años, plazo tras el cual ya no hay
protección alguna.

Cabe señalar que la determinación de una duración máxima del certificado
en 5 años comienza a surtir sus efectos de limitación a partir del momento en
que la autorización de comercialización del producto fitosanitarios se produce
más de 10 años después de la fecha de presentación de la solicitud de patente,
que suele ser norma en este ámbito. De esta forma, una autorización
obtenida 12 años después de la presentación de la correspondiente solicitud
de patente no da lugar a un certificado de 7 años (12-5), sino a un certificado
de 5 años como máximo

Artículo 14

79. Esta disposición establece cuatro causas de caducidad del certificado: la
expiración de la duración del certificado, la renuncia del titular del certificado
al mismo, el impago da las tasas anuales y el no contar ya con una
autorización de comercialización obtenida con arreglo al derecho
comunitario

Articulo 15

80. La propuesta de reglamento determina las tres causas de nulidad del

certificado:

1) El certificado será nulo si no se cumplen las condiciones de obtención
establecidas en el artículo 3 Se trata, concretamente, de aquellos casos en
los que la autorización de comercialización no era válida o no era la
primera en el Estado miembro en cuestión; los casos en los que la patente

**34**

de base no estaba ya vigente en el momento de la solicitud del certificado
o, por último, aquellos casos en los que un mismo producto hubiera sido
objeto de varios certificados en un mismo Estado miembro. En este
último caso, sólo será válido el certificado expedido con ocasión de la
primera autorización de comercialización en el Estado en cuestión.

2) El certificado será nulo si la patente de base ha caducado antes de que
expire su período de validez legal. En la medida en que el mantenimiento
de una patente hasta su expiración constituye un indicador del valor del
producto protegido, esta causa de nulidad desempeña un importante
papel selectivo. Por otra parte, la protección exclusiva otorgada por el
certificado durante una duración determinada sólo es válida en la medida

en que el producto objeto de la protección cumple no sólo las condiciones
de obtención de certificado establecidas en el artículo 3, sino también las
condiciones exigidas para la obtención de la patente de base. Por este
motivo, es necesario establecer que el certificado es nulo si la patente de
base, o al menos la parte de la patente de base correspondiente al
producto cubierto por el certificado, ha sido anulada. Por consiguiente, es
necesario establecer expresamente que la solicitud de anulación de la
patente de base, con vistas a la anulación del certificado, puede
presentarse incluso tras haber expirado la duración legal de la patente de
base.

3) El certificado será nulo si el objeto que protege no está incluido en la
patente de base. Se trata de evitar que un producto concreto, no
protegido por una patente, pueda gozar de una protección exclusiva a
través de un certificado, sin tener que cumplir las condiciones y
obligaciones inherentes al sistema de protección mediante patente. Esta
causa de nulidad se inspira en el mismo principio que la anterior. Cabe
señalar que si el objeto del certificado sólo está cubierto parcialmente por
la patente de base, la nulidad del certificado puede consistir en una
limitación correspondiente del certificado, lo que se ajusta al principio de
proporcionalidad. Por último, el artículo establece que cualquier persona
podrá presentar una demanda de nulidad del certificado ante la autoridad
competente para su expedición, es decir ante la correspondiente Oficina
de patentes. La resolución de la Oficina podrá ser objeto de recurso, tal y
como se establece en el artículo 17.

Artículo 16

De acuerdo con su objetivo de información detallada a los terceros
interesados, la propuesta establece que se publique la caducidad o nulidad del
certificado.

Artículo 17

82 Este artículo establece que las decisiones tomadas por la Oficina de patentes
ante la que se ha presentado la solicitud de certificado son susceptibles de los
mismos recursos que los establecidos en la legislación nacional contra las

**35-**

decisiones análogas en materia de patentes. Es ésta una garantía jurídica
indispensable cuya aplicación se efectúa mediante un reenvío a la normativa
nacional sobre patentes del Estado en que se ha expedido el certificado.

Artículo 18

83. En la medida en que la propuesta de reglamento establece unas disposiciones
de procedimiento, se deberán aplicar éstas. De no ser así, se aplicarán las
disposiciones de procedimiento contempladas en la normativa nacional
aplicable a la patente de base correspondiente, a menos que la normativa
nacional establezca unas disposiciones de procedimiento específicas para los
certificados.

Además, la propuesta señala que queda excluido cualquier procedimiento de
oposición a un certificado expedido.

Artículo 19

84. En aplicación de los principios generales del derecho, la propuesta de
reglamento se aplicará a cualquier producto protegido por una patente
vigente que no haya obtenido todavía la autorización de comercialización en
el día de su entrada en vigor

Además, se trata de determinar las modalidades del régimen transitorio para
los productos ya autorizados en el momento de la entrada en vigor del
Reglamento, aspecto especialmente importante y delicado de la propuesta.
Según la Comisión, hay que respetar ciertos criterios para llegar a una
solución adecuada.

El equilibrio de los intereses existentes es fundamental si se desea una
solución aceptable para todos: por lo tanto, no se trata ni de abarcar todos los
productos ya comercializados, ni de excluirlos todos.

La solución propuesta debe evitar cualquier distorsión del sistema de
autorizaciones de comercialización que pudiera dar lugar a que algunas
empresas se vieran incitadas a aplazar su solicitud de autorización.

Por último, la solución debe aportar certidumbre con objeto de que todas las
empresas puedan programar y elaborar su propia planificación.

Por este motivo, la Comisión propone aplicar la propuesta de reglamento a
cualquier producto autorizado desde el 1 de enero de 1985 cuya patente esté
aún vigente en la fecha de entrada en vigor de la propuesta de reglamento.

La elección del 1 de enero de 1985 como fecha única de referencia para la
obtención de la primera autorización debería hacer posible que la industria
europea recupere el atraso que tiene sobre sus competidores extranjeros. Por
otra parte, si cabe prever que el Reglamento entrará en vigor a comienzos
de 1996, esto significa que un producto cuya solicitud de patente se hubiese
presentado en 1976 no podría obtener un certificado salvo que la autorización

**- 3 6 -**

correspondiente se hubiese concedido más de 9 años después de la solicitud
(a partir de 1985).

Sin embargo, la Directiva 91/414/CEE sobre comercialización de los
productos fitosanitarios no entró en vigor hasta mediados de 1993, esto
quiere decir que pocos productos que cumplan las condiciones de la
disposición transitoria de la presente propuesta de reglamento disponen de
una autorización de comercialización expedida con arreglo a la
directiva 91/414/CEE. Antes de la entrada en vigor de esta Directiva, los
procedimientos de autorización de comercialización de los productos
fitosanitarios eran competencia de las legislaciones nacionales. Por lo tanto,
es necesario establecer en la disposición transitoria que los productos
fitosanitarios autorizados después del 1 de enero de 1985, ya sea en virtud de
la Directiva 91/414/CEE —un número de productos limitado— o bien en
virtud de una disposición equivalente de derecho nacional —la mayoría de los
productos— puedan obtener un certificado complementario, siempre que se
cumplan las demás condiciones de obtención.

Evidentemente, para poder acogerse a la disposición transitoria, estos
productos deben continuar estando legalmente protegidos por una patente
vigente el día de la entrada en vigor del Reglamento.

A efectos de la disposición transitoria, la propuesta de reglamento establece
que la solicitud de certificado deberá presentarse en los seis meses siguientes
a la entrada en vigor del Reglamento.

**37-**

**ANEXO**

**PERFIL DEL SECTOR FITOSANITARIO**

La industria de los productos químicos para la agricultura incluye dos sectores
principales: los fertilizantes y productos químicos para la protección de los cultivos
—también denominados productos fitosanitarios o agroquímicos—, que incluyen los
herbicidas, insecticidas, fungicidas y reguladores del crecimiento.

Las empresas del sector fitosanitario pueden dividirse globalmente en dos grupos:
aquellas empresas que basan su actividad en una importante investigación con objeto
de comercializar nuevos productos fitosanitarios y aquellas empresas que no realizan
investigación y dependen del primer grupo para efectuar actividades legales de copia
de los productos cuando la protección de la patente ha caducado; estas últimas
empresas se denominan por lo general genéricas.

**A.** **Mercado de los productos fitosanitarios**

El mercado mundial de los productos fitosanitarios se estima
en 22.000 millones de ecus (dato de 1992). Los Estados Unidos representan,
aproximadamente, el 27 % del mercado, los doce Estados miembros de la
Unión europea el 26 %, el Extremo Oriente el 25 % y el resto del mundo
el 22 %.

_Cuadro 1: Productos fitosanitarios: importancia de los mercados_ _segíin_ _la_
_región (1992)_

Fungicidas

456

1510

1475

406

Otros

286

1022

197

(millones de ecus)

EEUU

Europa Occidental

Extremo Oriente

América Latina

Europa del Este

Resto del mundo

Total

52

122

Herbicidas

3649

2275

1606

Insecticidas

1311

878

2160

976

293

765

**9564**

606

297

931

**6183**

Total

5702

5685

5438

2040

142

133

**4122**

39

1718

Europa del Este 293 297 142 122 854

Resto del mundo 765 931 133 39 1868

Total **9564** **6183** **4122** 1718 21587

Fuente: County NatWest WoodMac.

En términos de valor de producción fitosanitaria, se estima que la Unión
Europea, con cerca del 36 % de la producción mundial, continúa siendo el
mayor productor de productos fitosanitarios, mientras que el segundo lugar
corresponde a Estados Unidos con cerca del 28 % del mercado. A
continuación vienen Japón (14 %) y el resto de Europa Occidental (10 %).

La actual situación de la industria europea se basa en la experiencia adquirida
durante los últimos 40 años en el desarrollo de productos destinados,
inicialmente, a los mercados de Europa, África, Asia Austral y América

Latina

Francia, Alemania, Italia y el Reino Unido son los principales productores de
productos fitosanitarios de la Unión. Estos países son, junto con España, los
principales consumidores ya que utilizan, en total, más del 80 % de los

**38**

herbicidas y fungicidas y más del 75 % de los insecticidas consumidos en
Europa en 1992.

Francia representaba, junto con Estados Unidos y Japón, el 55 % del
mercado mundial de herbicidas y, por sí sola, el 8 % de las ventas mundiales
de herbicidas en 1992. Hoy en día, los herbicidas son la producción y el
mercado más importante de la Unión, salvo en Italia en donde las ventas de
fungicidas fueron superiores a las de herbicidas a partir de 1990, y España, en
donde las ventas de insecticidas son superiores a las de herbicidas.

**B.** **Balanza comercial**

La balanza comercial es muy favorable a la Unión ya que sus exportaciones
duplican a las importaciones aún cuando, desde 1985, las importaciones
aumentan más que las exportaciones (véase cuadro n° 2). El mercado de los
productos fitosanitarios en la Unión Europea registra una balanza comercial
positiva de aproximadamente 850 millones de ecus (datos de 1991).

Mientras que en 1986 la antigua Unión Soviética constituía el principal
mercado de exportaciones de la Unión (19%), en 1991 esta cifra era sólo
del 11 % Los países de la Europa Central y los de la AELC han pasado a las
posiciones de cabeza aún cuando sea el conjunto "resto del mundo" el que
representa el principal porcentaje de exportaciones comunitarias (46 %). En
cuanto a las importaciones, los principales competidores de las empresas
comunitarias se sitúan en los países de la AELC, con más del 50 % de las
importaciones comunitarias, seguidos por Estados Unidos (33 %).

_Cuadro 2:_ _Productos_ _fitosanitarios: comercio exterior_

```
 19B5

1732,9

 4 2 6,3

1306, 6

  4,07

1518,3

```

```
(millones de

ecus)

Exportaciones

extra CE

Importac i oríes

extid CE

Balanza

comeic i a 1

Tasa de

cobertura

Comercio intra

CE

```

```
1982

1074,7

 257, 1

 817,6

  4, 1

 979,6

```

```
 1903

1242,6

 301, 3

 941,3

  4, 12

1091, 9

```

```
19B4

1027,1

```

`3 7` `4,` _?_

```
1 152, 9

  4,08

1413,0

```

```
 1987

1380,0

 392,0

 988, 1

  3,52

1476,9

```

```
1991

1478,7

 633,2

 84 5,5

  2,34

2111,0

```

```
 1906

1599, 9

 378,5

1221,5

  4,23

1521,9

```

```
 19B8

1342,9

 461,2

 881,7

  2,91

162 8,4

```

```
 1989

1404,2

 571,0

 833,2

  2,46

1932,5

```

```
 1990

1423,0

 5 93,6

 82 9, 5

  2,4

2162,0

```

Fuente: Panorama de la industria europea y Eurostat 1991

Esta cifras indican, no obstante, un deterioro de la posición relativa de la
industria fitosanitaria europea a escala internacional. Mientras que la tasa de
cobertura era de 4,18 en 1982—lo que indica que las exportaciones de
productos fitosanitarios al exterior de la Unión era más de 4 veces superiores
al importe de los productos importados— esta tasa descendió a 2.34 en 1991.
Durante este período, el importe de las adquisiciones de productos
fitosanitarios fuera de la Unión pasó de 257 millones de ecus a 633 millones
de ecus, equivalente de 146%, mientras que las exportaciones pasaron
de 1074 millones de ecus a 1478 millones de ecus, es decir, una progresión
del 37 %.

**39**

**C.** **Principales empresas**

La mayoría de los principales fabricantes de productos fitosanitarios —unos
cuarenta en todo el mundo— están ubicados en los Estados Unidos (9), Japón
(11) o Europa Occidental (14). Casi todos forman parte de empresas
químicas multinacionales para las que el sector fitosanitario no representa más
que una pequeña parte de las ventas del grupo.

Monsanto (EEUU) se considera la primera empresa fabricante de herbicidas
(14% del mercado mundial), seguida de Ciba (CH) con un 12%, RhônePoulenc (F) y BASF (D) con el 6 % cada uno. En el sector de los insecticidas
Bayer (D) y Rhône-Poulenc (F) encabezan la clasificación, seguido por FMC
(EEUU) y Hoechst (D). En cuanto a los fungicidas, las principales empresas
son Bayer (18 % del mercado mundial), Ciba, Rhône-Poulenc, Du Pont
(EEUU) y BASF (véase cuadro n° 3).

_Cuadro 3: Sector fitosanitario: principales empresas._

Razón social Venta de Productosfitofarmacéutic
productosfitosanitarios os:% del total de ventas
(millones de ecus)
Ciba (CH) 2416 18J3
Du Pont (EE UU) 1669 5,2
Bayer (D) 1595 7^3
Rhône-Poulenc (F) 1J372 12J5
Zeneca (ex-ICI) (GB) 1465 28J5
Monsanto (EE UU) 1405 2L2
Dow Elanco (EE UU) 1349 100,0
Hoechst (D) TI38 4 J
BASF (D) 975 4^2
American Cyanamid (EE UU) I 854 | 19,0

Fuente: County NatWest WoodMac - Datos de 1992.

Por lo que se refiere al reparto del volumen de negocios de productos
fitosanitarios, se estima que los herbicidas representan el 45 % del total, los
insecticidas el 29 %, los fungicidas el 19 % y los reguladores de crecimiento y
otros productos el 7 %.

**-40**

Propuesta de
**REGLAMENTO (CE) DFX PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO**

por el que se crea un
certificado complementario de protección

para los productos fitosanitarios

**EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNION EUROPEA,**

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular su artículo 100 A,

Vista la propuesta de la Comisión* [1] *.

Visto el dictamen del Comité Económico y Social [(2)],

(1) Considerando que la investigación en el sector fitosanitario contribuye a alterar
permanentemente la producción vegetal,

(2) Considerando que los productos fitosanitarios, y en particular los obtenidos tras una
investigación larga y costosa, sólo seguirán desarrollándose en la Comunidad y en
Europa si están amparados por una normativa favorable que disponga una protección
suficiente para fomentar su investigación,

(3) Considerando que actualmente el período que transcurre entre la presentación de una
solicitud de patente para un nuevo producto fitosanitario y la autorización de
comercialización de dicho producto fitosanitario reduce la protección efectiva que
confiere la patente a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas
en la investigación y para generar los recursos necesarios para mantener una
investigación fructífera,

(4) Considerando que tales circunstancias ocasionan una insuficiencia de protección que
perjudica a la investigación fitosanitaria y a la competitividad de este sector;

(5) Considerando que, en su resolución de 1 de febrero de 1993( [3] - sobre un programa
comunitario de política y actuación en materia de medio ambiente y desarrollo
sostenible, el Consejo adoptó el enfoque general y la estrategia del programa
presentado por la Comisión, que destacan la interrelación del crecimiento económico
y de la calidad del medio ambiente, que la consolidación de la protección del medio
ambiente exige, por consiguiente, que se mantenga la competitividad económica de la
industria; que, por este motivo, se puede considerar que la atribución de un
certificado complementario de protección constituye una medida positiva en favor de
la protección del medio ambiente;

O D O n ° C

_M_ DO n° C

< [3] ) DO n° C 138, de 17.5.1993, p. 1.

**41**

(6) Considerando que es conveniente prever una solución uniforme a nivel comunitario
para prevenir una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales que creen
nuevas disparidades, las cuales podrían obstaculizar la libre circulación de productos
fitosanitarios en la Comunidad y afectar, por ello, directamente al establecimiento y
funcionamiento del mercado interior; que dicha solución se ajusta al principio de
subsidiariedad, según queda definido en el artículo 3 B del Tratado de la Unión
Europea;

(7) Considerando que, por lo tanto, es necesario crear un certificado complementario de
protección para los productos fitosanitarios cuya comercialización haya sido
autorizada y que pueda ser obtenido por el titular de una patente nacional o europea,
en las mismas condiciones en cada Estado miembro; que, por tal motivo, el
reglamento es el instrumento jurídico más apropiado;

(8) Considerando que la duración de protección conferida por el certificado debe
determinarse de tal manera que proporcione al producto fitosanitario una protección
efectiva suficiente; que, a tal fin, el titular a la vez de una patente y de un certificado
debe poder disfrutar, en total, de quince años de exclusividad como máximo a partir
de la primera autorización de comercialización en la Comunidad del producto
fitosanitario en cuestión;

(9) Considerando, no obstante, que, en un sector tan complejo y sensible como el sector
fitosanitario, deben tenerse en cuenta todos los intereses en juego; que, a tal fin, el
certificado no podría expedirse por un período superior a cinco años; que, además, la
protección que confiere el certificado debe limitarse estrictamente al producto
amparado por la autorización de comercialización en su calidad de producto
fitosanitario;

(10) Considerando que debe asimismo establecerse un justo equilibrio en la determinación
del régimen transitorio; que dicho régimen debe permitir a la industria farmacéutica
comunitaria compensar en parte el retraso acumulado con respecto a sus principales
competidores, procurando al mismo tiempo no poner en peligro la realización de
otros objetivos legítimos relacionados con las políticas agrarias o de protección de
medio ambiente, llevadas a cabo tanto a nivel nacional como comunitario;

(11) Considerando que sólo un intervención a escala comunitaria permitirá alcanzar
eficazmente el objetivo perseguido que consiste en garantizar una protección
suficiente de la innovación fitosanitaria, garantizando al mismo tiempo un
funcionamiento adecuado del mercado interior de los productos fitosanitarios;

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

**42**

Artículo 1

Definiciones

A efectos del presente Reglamento se entenderá por:

1 "Productos fitosanitarios": las sustancias activas y preparados que contengan una o
más sustancias activas presentadas en la forma en que se ofrecen para su distribución
a los usuarios, destinados a:

1.1. proteger los vegetales o los productos vegetales contra todos los organismos
nocivos o evitar la acción de los mismos, siempre que dichas sustancias o
preparados no se definan de otro modo más adelante;

1.2. influir en el proceso vital de los vegetales, siempre que no se trate de
sustancias nutritivas, (por ejemplo, los reguladores de crecimiento);

1.3. mejorar la conservación de los productos vegetales, siempre y cuando dichas
sustancias o productos no estén sujetos a disposiciones particulares del
Consejo o de la Comisión sobre conservantes;

1.4. destruir los vegetales inconvenientes;

1.5. destruir partes de vegetales, controlar o evitar un crecimiento inadecuado de

los mismos

2. "Sustancias": los elementos químicos y sus compuestos, naturales o manufacturados,
incluidas todas las impurezas que resultan inevitablemente del proceso de
fabricación.

3. "Sustancias activas": las sustancias o microorganismos, incluidos los virus, que
ejerzan una acción general o específica:

3.1 contra organismos nocivos, o

3.2. en vegetales, partes de vegetales o productos vegetales.

4. "Preparados": las mezclas o soluciones compuestas de dos o más sustancias, de las
que, al menos, una sea una sustancia activa, destinadas a ser utilizadas como
productos fitosanitarios.

5 "Vegetales": las plantas vivas y partes vivas de plantas, incluidas las frutas secas y las

semillas

6 "Productos vegetales": los productos de origen vegetal sin transformar o que hayan
sufrido únicamente operaciones simples, tales como la molturación, desecación o
prensado, de origen vegetal, pero con exclusión de los propios vegetales definidos en
el punto 5.

7 "Organismos nocivos": las plagas de vegetales o de productos vegetales
pertenecientes al reino animal o vegetal, así como los virus, bacterias, micoplasmas u
otros agentes patógenos.

**43**

8 "Producto" la sustancia activa definida en el punto 3 o la composición de sustancias
activas de un producto fitosanitario;

9. "Patente de base": una patente que proteja un producto propiamente dicho tal y
como se define en el punto 8, un preparado tal y como se define en el punto 4, un
procedimiento de obtención de un producto o una aplicación de un producto, y que
sea designada por su titular a efectos del procedimiento de obtención de un
certificado.

10. "Certificado": el certificado complementario de protección.

Artículo 2
Ámbito de aplicación

Todo producto protegido por una patente en el territorio de un listado miembro que haya
estado sujeto, como producto fitosanitario, y previamente a su comercialización, a un
procedimiento de autorización administrativa en virtud del artículo 4 de la
Directiva 91/4I4/CEE [(4)] —o en virtud de una disposición equivalente de derecho nacional
si se trata de un producto fitosanitario cuya solicitud de autorización se presentó antes de
la entrada en vigor de la Directiva 91/414/CEE en dicho Estado miembro—, podrá ser
objeto de un certificado, en las condiciones y con arreglo a las modalidades contenidas en
el presente Reglamento.

Artículo 3

Condiciones de obtención del certificado

El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a la que
se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:

a) el producto está protegido por una patente de base vigente;

b) el producto, como producto fitosanitario, ha obtenido una autorización de
comercialización vigente con arreglo al artículo 4 de la directiva 91/414/CEE o a una
disposición equivalente de derecho nacional;

c) el producto no ha sido objeto ya de un certificado;

d) la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de
comercialización del producto como producto fitosanitario.

Artículo 4

Objeto de la protección

Dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección
otorgada por el certificado sólo se extenderá al producto amparado por las autorizaciones

_W_ DO n° L 230, de 19.8.1991, p. 1.

**-44**

de comercialización del producto fitosanitario correspondiente, para cualquier utilización
del producto, como producto fitosanitario, que haya sido autorizada antes de la expiración

del certificado.

Artículo 5

Efectos del certificado

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, el certificado conferirá los mismos derechos
que la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones.

Artículo 6

Derecho al certificado

Tendrá derecho al certificado el titular de la patente de base o su derechohabiente.

Artículo 7

Solicitud de certificado

1. La solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la
fecha en la que el producto, como producto fitosanitario, haya obtenido la
autorización de comercialización a que se refiere la letra b) del artículo 3.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando la autorización de
comercialización sea anterior a la expedición de la patente de base, la solicitud de
certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha de
expedición de la patente.

Artículo 8

Contenido de la solicitud de certificado

La solicitud de certificado deberá contener:

a) una petición de expedición del certificado en la que se indique, en particular:

i) el nombre y dirección del solicitante;

ii) en su caso, el nombre y la dirección del mandatario;

iii) el número de la patente de base, así como la denominación de la
invención,

iv) el número y la fecha de la primera autorización de comercialización del
producto, con arreglo a la letra b) del artículo 3 y, en caso de que no se
trate de la primera autorización de comercialización en la Comunidad, el
número y la fecha de dicha autorización;

**45**

b) una copia de la autorización de comercialización a que se refiere la letra b) del
artículo 3, en la que se identifique el producto y que contenga, en particular, el
número y la fecha de la autorización, así como un resumen de las características
del producto de conformidad con las partes A l o B.l del anexo II de la
directiva 91/414/CEE, o con las disposiciones equivalentes de la legislación del
Estado miembro en el que se presenta la solicitud;

c) si la autorización contemplada en la letra b) no es la primera autorización de
comercialización del producto, como producto fitosanitario, en la Comunidad, la
indicación de la identidad del producto así autorizado y la disposición legal en
virtud de la cual se realizó dicho procedimiento de autorización, así como una
copia de la publicación de la misma en el Diario Oficial o copia de cualquier otro
documento que recoja los datos solicitados.

Los Estados miembros podrán disponer que la presentación de la solicitud de
certificado esté sujeta al pago de una tasa.

Artículo 9

Presentación de la solicitud de certificado

La solicitud de certificado deberá presentarse a la autoridad competente en materia
de propiedad industrial del Estado miembro que haya expedido o para el cual se haya
expedido la patente de base y en el que se haya obtenido la autorización de
comercialización a que se refiere la letra b) del artículo 3, a menos que el Estado
miembro designe otra autoridad al efecto.

La autoridad a que se refiere el apartado I publicará un anuncio de la solicitud de
certificado. El anuncio deberá contener, como mínimo los siguientes datos:

a) nombre y dirección del solicitante,

b) número de la patente de base;

c) denominación de la invención;

d) número y fecha de la autorización de comercialización a que se refiere la letra b)
del artículo 3, y el producto que se identifique en la autorización;

e) en su caso, número y fecha de la primera autorización de comercialización en la
Comunidad;

Artículo 10

Expedición del certificado o denegación de la solicitud de certificado

Si la solicitud de certificado y el producto objeto de la misma cumplen las
condiciones establecidas en el presente Reglamento, la autoridad a que se refiere el
apartado 1 del artículo 9 expedirá el certificado.

**46**

Salvo lo dispuesto en el apartado 3, la autoridad a la que se refiere el apartado 1 de
artículo 9, denegará la solicitud de certificado si dicha solicitud o el producto objeto
de la misma no reúne las condiciones establecidas en el presente Reglamento.

Si la solicitud de certificado no reúne los requisitos establecidos en el artículo 8, la
autoridad a que se refiere el apartado 1 de artículo 9, instará al solicitante a subsanar
las irregularidades observadas o a pagar la tasa dentro del plazo fijado.

Si, en el plazo fijado no se subsanan las irregularidades o la falta de pago notificadas
en aplicación del apartado 3, se denegará la solicitud.

Los Estados miembros podrán disponer que la autoridad a que se refiere el
apartado 1 del artículo 9 expida el certificado sin examen de las condiciones
establecidas en las letras c) y d) del artículo 3.

Artículo 11

Publicación

La autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 publicará un anuncio de la
expedición del certificado. El anuncio deberá contener, como mínimo, los siguientes

datos:

a) nombre y dirección del titular del certificado;

b) número de la patente de base;

c) denominación de la invención;

d) número y fecha de la autorización de comercialización contemplada en la letra b)
del artículo 3, así como el producto que se identifique en la autorización;

e) en su caso, número y fecha de la primera autorización de comercialización en la
Comunidad;

f) duración del certificado

La autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 publicará un anuncio de la
denegación de la solicitud de certificado. El anuncio contendrá, como mínimo, los
datos señalados en el apartado 2 de artículo 9.

Artículo 12

Tasas anuales

Los Estados miembros podrán disponer que el certificado esté sujeto al pago de tasas

anuales.

**-47**

Artículo 13

Duración del certificado

1. El certificado surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente
de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la
solicitud de la patente de base y la fecha de la primera autorización de
comercialización en la Comunidad menos un período de cinco años.

2. No obstante en lo dispuesto en el apartado 1, la duración del certificado no podrá ser
superior a cinco años a partir de la fecha en que surta efecto.

Artículo 14

Caducidad del certificado

El certificado caducará:

a) al expirar el período de duración previsto en el artículo 13;

b) si el titular del certificado renuncia al mismo;

c) si no se hace efectiva a su debido tiempo la tasa anual fijada de conformidad con el
artículo 12;

d) si, a consecuencia de la retirada de la autorización o autorizaciones de
comercialización correspondientes, de conformidad con lo dispuesto en el
artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE o en las disposiciones equivalentes de derecho
nacional, deja de estar autorizada la comercialización del producto protegido por el
certificado, y hasta que se vuelva a autorizar su comercialización. La autoridad a que
se refiere el apartado 1 de artículo 9 estará facultada para resolver acerca de la
caducidad del certificado, bien sea de oficio, bien a instancia de un tercero.

Artículo 15

Nulidad del certificado

El certificado será nulo:

a) si ha sido expedido infringiendo lo dispuesto en el artículo 3;

b) si la patente de base ha caducado antes de que expire su período de validez legal;

c) si la patente de base se declara nula o se limita de forma que el producto para el
cual fue expedido el certificado deja de estar incluido en las reivindicaciones de la
patente de base, o si una vez caducada la patente de base hubiera motivos de
nulidad que hubiesen justificado la declaración de nulidad o la limitación.

Cualquier persona podrá presentar una demanda o interponer una acción de nulidad
del certificado ante el órgano competente, en virtud de la legislación nacional, para
anular la patente de base correspondiente

**-48**

Artículo 16

Publicación de la caducidad o de la nulidad

Si el certificado caduca con arreglo a las letras b), c) o d) del artículo 14 o si es nulo con
arreglo al artículo 15, la autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 publicará un
anuncio de dicha caducidad o de dicha nulidad.

Artículo 17

Recursos

Contra las decisiones adoptadas por la autoridad a que se refiere el apartado 1 del
artículo 9 o por el órgano mencionado en el apartado 2 del artículo 15 en aplicación del
presente Reglamento, podrán interponerse los mismos recursos que los previstos por la
legislación nacional contra decisiones análogas en materia de patentes nacionales.

Artículo 18

Procedimiento

A falta de disposiciones de procedimiento en el presente Reglamento, se aplicarán al
certificado las disposiciones de procedimiento aplicables a la patente de base
correspondiente en virtud de la legislación nacional, a menos que ésta establezca
disposiciones de procedimiento especiales relativas a los certificados.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, queda excluido el procedimiento de
oposición a un certificado expedido

**DISPOSICIONES TRANSITORIAS**

Artículo 19

Se podrá obtener un certificado para cualquier producto que, en la fecha de entrada
en vigor del presente reglamento esté protegido por una patente de base en vigor y
para el cual se haya obtenido, después del 1 de enero de 1985, una primera
autorización como producto fitosanitario en la Comunidad, con arreglo al
artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE o una disposición equivalente de derecho
nacional.

La solicitud del certificado complementario contemplado en el apartado 1 deberá
presentarse en los seis meses siguientes a la fecha de entrada en vigor del presente
Reglamento.

**49**

**DISPOSICIÓN** **FINAL**

Artículo 20

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los tres meses de su publicación en el Diario
Oficial de las Comunidades Europeas.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable

en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el

Por el Parlamento, Por el Consejo,
El Presidente. El Presidente.

**50**

### **FICHA FINANCIERA**

**TITULO**

Propuesta de Reglamento del Parlamento europeo y del Consejo sobre la creación de
un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios.

**DESCRIPCIÓN DE LA MEDIDA**

El objetivo de la medida estriba en favorecer la investigación en un sector de alto
riesgo, mediante la creación de un nuevo título de propiedad industrial, el certificado
complementario de protección. La medida pretende también armonizar las
condiciones de concesión y el cálculo de la duración del certificado complementario
a escala comunitaria.

La medida no tiene repercusiones financieras sobre el presupuesto de la Comunidad

**51**

#### **EL IMPACTO DE LA PROPUESTA** **SOBRE LAS EMPRESAS** **(especialmente sobre las PYMES)**

1. ¿POR _QVÉ_ ES NECESARIA UNA NORMATIVA COMUNITARIA?

Con objeto de armonizar a escala comunitaria las modalidades de concesión y el
cálculo de la duración de certificado complementario de protección, con los
siguientes objetivos:

a) Mejorar el funcionamiento del mercado interior de los productos fitosanitarios y
garantizar su libre circulación

b) Evitar los falseamientos de competencia que experimentan las empresas
fitosanitarias actualmente

c) Garantizar que el sector de la investigación fitosanitaria pueda contar con una
mejor protección gracias a una medida única que surta un efecto directo y
uniforme en toda la Comunidad

d) Mejorar la competitividad de la industria fitosanitaria apoyando a la investigación

europea

###### `2. ¿CUÁLES SERÁN LOS SECTORES AFECTADOS?`

a) Las empresas fabricantes de productos fitosanitarios, fundamentalmente las que
basan su actividad en la investigación podrán beneficiarse de la medida, siempre
que los productos candidatos al certificado estén protegidos legalmente por una
patente de base en el momento de la entrada en vigor del reglamento.

b) La mayoría de estas empresas forman parte de grupos internacionales activos en
varios sectores químicos (química de base, productos fitosanitarios, colorantes,
plásticos, etc..) y del sector salud, ya sea humana o animal; la parte fitosanitaria
de sus actividades representa, por lo general, un porcentaje relativamente débil
del total de sus actividades, pero se caracteriza por un nivel de riesgo muy
elevado. Sin embargo, la medida propuesta es, por su naturaleza, aplicable a
cualquier empresa fitosanitaria independientemente de su dimensión.

Los terceros, tales como los fabricantes de productos fitosanitarios genéricos,
deberán respetar los derechos a la protección complementaria. Sin embargo, la
propuesta contiene limitaciones, especialmente en cuanto a la duración máxima
del certificado complementario, que pretenden evitar cualquier efecto indeseable
sobre las actividades de las empresas genéricas del sector.

**-52**

c) No hay motivo para suponer que algunas zonas geográficas se beneficien de la
medida más que otras.

**3.** **¿QUE** **TENDRÁN** **QUE HACER LAS EMPRESAS PARA AJUSTARSE A LA**

**MEDIDA?**

El certificado complementario se atribuirá a aquellas empresas fitosanitarias que lo
soliciten, siempre que se reúnan todas las condiciones exigidas. Las solicitudes de
certificado complementario deberán presentarse ante las oficinas nacionales de
patentes; podrán dar lugar al pago de una tasa que será establecida por las
autoridades competentes de los Estados miembros.

**¿CUALES SON LOS PROBABLES EFECTOS** **ECONÓMICOS** **DE LA**
**MEDIDA?**

**a)** **Sobre el empleo.**

La creación del certificado complementario de protección supondrá para las
empresas innovadoras del sector fitosanitario un incentivo para mantener e
incluso incrementar sus inversiones en investigación. Contribuirá a crear un
marco jurídico apropiado para la protección de la innovación en el sector; por
lo tanto, tendrá un efecto positivo sobre el empleo y especialmente sobre el
empleo en el sector de la investigación.

**b)** **Sobre la inversión y creación de nuevas empresas.**

La armonización de las condiciones de concesión y del modo de cálculo de la
duración del certificado a escala comunitaria debería ofrecer a las empresas
afectadas una mayor seguridad de recuperar sus costes y las estimulará a
invertir. Dado que la patente es el mejor medio de fomentar la investigación,
es evidente que el certificado complementario —título de protección _sui_
_generis_ que confiere una protección similar a la de la patente— se considerará
como un incentivo para la investigación en el sector fitosanitario.

**c)** **Sobre la competitividad de las empresas.**

Al volver a situar a la industria fitosanitaria europea en una situación de
competencia comparable a la existente en las otras grandes regiones del
mundo, el certificado complementario debería incentivar el mantenimiento de
las inversiones en el territorio de la Unión. La industria fitosanitaria europea,
que contribuye de forma sustancial a la balanza de pagos positiva de la Unión
Europea, tendrá así la posibilidad de consolidar su posición competitiva tanto
a escala interna como internacional.

**53**

**¿CONTIENE LA PROPUESTA MEDIDAS QUE TIENEN EN CUENTA LA**
**SITUACIÓN ESPECIAL DE LAS PYMES?**

Las medidas recogidas en la propuesta no están destinadas especialmente a las
pequeñas y medianas empresas, aun cuando éstas pueden también beneficiarse de
aquéllas, siempre que reúnan las condiciones establecidas para la concesión del
certificado complementario.

**6.** **CONSULTA.**

Los días 1 y 2 de octubre de 1992 se organizó una reunión de **expertos**
**gubernamentales** por iniciativa de la Comisión. Los expertos estudiaron la
necesidad de una protección complementaria para las patentes de los productos
fitosanitarios, en función de un documento de trabajo de los servicios de la
Comisión. Los principales aspectos estudiados fueron la determinación del ámbito de
aplicación de una medida comunitaria y el régimen transitorio La presente propuesta
tiene en cuenta las primeras orientaciones surgidas de esta reunión.

Además, los servicios de la Comisión se han mantenido en contacto con las distintas

organizaciones representantes de los medios interesados por la propuesta.

La organización que representa los intereses de la industria fitosanitaria orientada
hacia la investigación, **ECPAO),** facilitó a la Comisión los datos que permiten afirmar
con toda seguridad que esta industria experimentaba una importante erosión de la
duración de protección efectiva mediante patente, lo cual repercute negativamente
sobre las actividades de investigación del sector. ECPA considera que el certificado
complementario será un elemento que contribuirá a garantizar a las industrias
innovadoras que podrán amortizar durante un período de tiempo suficiente las
inversiones, cada vez más considerables, destinadas a poner a punto nuevos
productos.

Los servicios de la Comisión recibieron también una contribución de GAME^

agrupación informal de algunas empresas fabricantes de genéricos del sector
(actualmente 4), que estima que la medida prevista retrasará el libre acceso a los
productos protegidos y, por consiguiente, se opone a cualquier prórroga de la
protección mediante patente o mediante certificado complementario. GAME desea
que los productos genéricos puedan aparecer en el mercado cuanto antes una vez
haya expirado la patente con objeto de favorecer la competencia, especialmente
mediante los precios.

0) European Crop Protection Association.

( [2] ) Generic Agrochemical Manufacturers of Europe.

**54**

Por último, el COPA-COGECA( [3] ) comunicó su posición que recogía su inquietud
en cuanto a los efectos del certificado complementario de protección sobre los
precios de los productos fitosanitarios y, por consiguiente, sobre los gastos
efectuados por los agricultores para la compra de dichos productos. Los servicios de
la Comisión efectuaron las predicciones necesarias para evaluar, en la medida de lo
posible, los efectos de la medida prevista sobre los gastos de los agricultores.

( [3] ) Comité des Organisations Professionnelles Agricoles de la CE-Comité Général de la Coopération
Agricole de la CE.

**-55**

**ISSN 0257-9545**

## COM(94) 579 final

# **DOCUMENTOS**

## ES 03 08 N° de catálogo : CB-CO-94-601-ES-C ISBN 92-77-83312-2

**Oficina de** **Publicaciones Oficíales** **de las Comunidades Europeas**

**Lr2985 Luxemburgo**