Source: EURLEX
Language: es
Format: md

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| 15.1.2016 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 13/14 |

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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre el tema: «Hacia la salud electrónica: información digital para un uso seguro de los medicamentos»

(dictamen de iniciativa)

(2016/C 013/04)

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| Ponente: | Renate HEINISCH |

El 22 de enero de 2015, de conformidad con el apartado 2 del artículo 29 de su Reglamento interno, el Comité Económico y Social Europeo decidió elaborar un dictamen de iniciativa sobre el tema:

Hacia la salud electrónica: información digital para un uso seguro de los medicamentos

(dictamen de iniciativa).

La Sección Especializada de Mercado Único, Producción y Consumo, encargada de preparar los trabajos del Comité en este asunto, aprobó su dictamen el 14 de julio de 2015.

En su 510o pleno de los días 16 y 17 de septiembre de 2015 (sesión del 16 de septiembre de 2015) el Comité Económico y Social Europeo aprobó por 212 votos a favor y 6 abstenciones el presente dictamen.

1.   Conclusiones y recomendaciones

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|  | 1.1. | El Comité Económico y Social Europeo (CESE) respalda el esfuerzo de la Comisión Europea de asignar una alta prioridad a las soluciones de salud electrónica como parte de la Agenda Digital. |

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|  | 1.2. | El CESE constata que las personas que buscan información, los pacientes y los profesionales médicos han señalado reiteradamente la necesidad de disponer tanto de información exhaustiva, precisa y actualizada sobre los medicamentos como de un mercado único digital. |

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|  | 1.3. | El CESE considera que estas informaciones, aprobadas por las autoridades, deben ser accesibles sin obstáculos y sin discriminación, de modo que también las personas con discapacidad visual o auditiva u otras deficiencias físicas puedan consultarlas. Deben poder adaptarse a las necesidades de los ciudadanos, los pacientes y los profesionales médicos, de modo que se llegue a una situación en que los medicamentos se puedan usar del modo más eficaz y seguro. |

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|  | 1.4. | El CESE considera que la difusión electrónica de la información del producto autorizada por las agencias de medicamentos competentes mejorará el acceso. Una base de datos electrónica que contenga la información técnica y las instrucciones de uso aprobadas por las autoridades sanitarias (Summary of Product Characteristics, SmPC) permite ofrecer información específica y actualizada sobre los medicamentos. |

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|  | 1.5. | El CESE propone que la información se ofrezca de la manera más adecuada para personas con deficiencias visuales, por ejemplo, en grandes caracteres o en forma de archivo de sonido. También podrían ofrecerse demostraciones de la utilización adecuada de los dispositivos (por ejemplo, aerosoles contra el asma) mediante vídeos o en lenguaje de signos para personas sordas. Otra manera de reducir la barrera comunicativa consiste en ofrecer informaciones en «lenguaje sencillo», lo que permitiría que las personas con dificultades de aprendizaje pudieran acceder a la información y se eliminaran las diferencias causadas por los diferentes niveles educativos. |

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|  | 1.6. | Además, el CESE constata que un resumen en un portal constituye una fuente de información fiable y de fácil consulta para aquellas informaciones aprobadas por las autoridades, lo que cumple los criterios de accesibilidad. De este modo, los pacientes y los profesionales médicos pueden comparar cualquier otra información con la información de referencia autorizada. |

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|  | 1.7. | Por otro lado, para garantizar la idoneidad global este sistema debería desarrollarse en cooperación con usuarios y diseñadores de sitios web que tengan experiencia en accesibilidad. Sería preciso crear aplicaciones independientes de un sistema específico, de modo que sean los usuarios quienes elijan el tipo de dispositivo con el que quieren acceder a la información (ordenador, tableta, teléfono inteligente, etc.) según sus necesidades y posibilidades. |

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|  | 1.8. | El CESE considera que la base de datos o el portal que contenga información aprobada oficialmente debería desarrollarse en estrecha colaboración con todas las partes interesadas pertinentes, es decir, la industria farmacéutica y aquellas organizaciones de pacientes, representantes de personas con discapacidad y profesionales sanitarios, y ser gestionado y financiado por la industria farmacéutica, con el fin de ajustarse en el mayor grado posible a las necesidades. |

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|  | 1.9. | El CESE considera que es importante encontrar soluciones centradas en los usuarios para que también las personas con bajo nivel educativo y aquellas que no usan internet a menudo tengan acceso a la información. |

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|  | 1.10. | Aunque el acceso electrónico a la información se considera importante, debe subrayarse que los médicos (en especial, los generalistas) y otros profesionales sanitarios, como los farmacéuticos y los enfermeros, representan el primer punto de contacto de los pacientes, y son los que les formulan recomendaciones sobre sus enfermedades y tratamientos. |

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|  | 1.11. | El CESE pide a la Comisión Europea que apoye el proyecto IMI 2 relativo a la información electrónica sobre productos. Se invita a los Estados miembros a participar en la iniciativa para coordinar las bases de datos existentes. |

2.   Introducción

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|  | 2.1. | En 2012 la Comisión Europea publicó el «Plan de acción sobre la salud electrónica 2012-2020: atención sanitaria innovadora para el siglo XXI[(1)](#ntr1-C_2016013ES.01001401-E0001)», que detalla los obstáculos a la utilización generalizada de soluciones digitales en los sistemas de asistencia sanitaria de Europa. |

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|  | 2.2. | La Comisión Europea recuerda que el objetivo es mejorar la atención sanitaria en beneficio de los pacientes, dar a los pacientes un mayor control sobre su tratamiento y reducir costes. Mientras los pacientes, los ciudadanos y los profesionales sanitarios utilizan con gran entusiasmo las aplicaciones de telemedicina y millones de europeos se han descargado aplicaciones para teléfonos inteligentes que les permiten supervisar su salud y bienestar, la atención sanitaria digital aún debe desarrollar su gran potencial para mejorar la asistencia sanitaria y ahorrar costes gracias a su eficacia. En este contexto, el CESE señala que deben tenerse en cuenta tanto los intereses personales como la protección de datos. |

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|  | 2.3. | La OMS define la salud electrónica, incluida la telemedicina y la sanidad móvil, de la siguiente manera: salud electrónica es la transferencia de recursos y cuidados de salud por medios electrónicos. El término engloba tres áreas principales:   |  |  | | --- | --- | | — | la transferencia de información sanitaria, para los profesionales y los consumidores, a través de internet y de los medios de telecomunicación, |  |  |  | | --- | --- | | — | el uso de las TI y del comercio electrónico para mejorar los servicios de salud pública, por ejemplo, mediante la educación y formación de los profesionales sanitarios, |  |  |  | | --- | --- | | — | el uso de prácticas relacionadas con el comercio electrónico en la gestión de servicios sanitarios. | |

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|  | 2.4. | La Comisión Europea ha publicado un Libro Verde sobre sanidad móvil [(2)](#ntr2-C_2016013ES.01001401-E0002). La sanidad móvil forma parte de la salud electrónica y cubre la prestación pública de servicios médicos y sanitarios apoyada por dispositivos móviles. En particular, incluye tanto la utilización de las posibilidades de comunicación móvil para prestar servicios de salud y bienestar como las aplicaciones de sanidad móvil. |

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|  | 2.5. | Un número cada vez mayor de personas de todas las edades utiliza la creciente cantidad de informaciones y aplicaciones en materia de salud electrónica. |

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|  | 2.6. | No obstante, la calidad de estas fuentes de información varía considerablemente y los motores de búsqueda no suelen distinguir entre fuentes fiables aprobadas oficialmente y fuentes menos fiables. |

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|  | 2.7. | Para los trabajadores sanitarios existen varios sistemas de información certificada. Los profesionales sanitarios –en particular, los médicos de familia y los farmacéuticos– desempeñan un papel fundamental en los sistemas sanitarios, y la información de calidad es esencial si queremos tener profesionales de la medicina bien informados que cubran adecuadamente las necesidades de atención sanitaria de la población de la UE. |

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|  | 2.8. | El CESE considera que los pacientes necesitan igualmente un acceso sencillo a información fiable, de modo que puedan organizar mejor su atención sanitaria y participar en ella, lo que también se plasmará en un mayor cumplimiento del tratamiento. En dictámenes anteriores[(3)](#ntr3-C_2016013ES.01001401-E0003) ya se han detallado las necesidades educativas y los pasos necesarios para integrar a todos los grupos (entre ellos, las personas mayores y las personas con discapacidad). |

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|  | 2.9. | El incremento de la carga de trabajo del personal sanitario y las diversas posibilidades para los pacientes y los ciudadanos de participar en organizaciones de asistencia sanitaria (por ejemplo, autoridades nacionales de certificación, comités de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y comisiones de ética) requieren poseer amplios conocimientos. |

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|  | 2.10. | La «Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica» (EUPATI) ofrece oportunidades educativas para los pacientes. Este consorcio está apoyado por la «Iniciativa de Medicamentos Innovadores», una asociación público-privada entre la Comisión Europea y la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA). |

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|  | 2.11. | La EUPATI es un consorcio de 29 organizaciones que está presidido por el Foro Europeo de Pacientes (EPF). Engloba, en un marco único, a asociaciones paneuropeas de pacientes y organizaciones académicas y sin ánimo de lucro que destacan como expertos en el ámbito de la atención pública y el compromiso con los pacientes, por un lado, y a empresas que son miembros de la EFPIA, por otro. La Academia informa a los pacientes que son profanos en el sistema de asistencia sanitaria y a los grupos de pacientes de difícil acceso y sensibiliza a la opinión pública sobre el desarrollo de nuevas terapias. A través de EUPATI pueden desarrollarse sesiones de formación que ayudan a comprender las informaciones sobre los medicamentos u otros programas formativos análogos. |

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|  | 2.12. | Algunos Estados miembros ya han creado información electrónica sobre medicamentos. La base de datos más desarrollada, llamada FASS[(4)](#ntr4-C_2016013ES.01001401-E0004), la gestiona la Asociación farmacéutica sueca LIF; otros ejemplos pueden encontrarse en Alemania, Reino Unido, Finlandia y Dinamarca. Normalmente, dichas bases de datos no son accesibles para las personas con deficiencias visuales o no incluyen toda la gama de medicamentos. |

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|  | 2.13. | Además, algunas de estas bases de datos no se actualizan periódicamente. |

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|  | 2.14. | Por otro lado, los organismos de autorización de medicamentos han permitido introducir en los prospectos códigos QR que redirigen a prospectos en el sitio web de la empresa. También en estos casos la accesibilidad a menudo no está garantizada. |

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|  | 2.15. | Estas iniciativas muestran que sigue siendo necesario un planteamiento armonizado para que todos los grupos sociales puedan acceder a la información mediante estas nuevas tecnologías. |

3.   Observaciones generales

3.1.   
Infraestructuras

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|  | 3.1.1. | El CESE cree que la industria farmacéutica es responsable de mantener una información precisa y actualizada sobre sus productos. Todas las soluciones tecnológicas deberían aplicarse en estrecha colaboración con la industria, de modo que puedan aprovecharse las soluciones técnicas existentes y los organismos de autorización de medicamentos puedan supervisarlas. |

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|  | 3.1.2. | El CESE destaca que la forma en que se presenta la información aprobada oficialmente y las posibilidades de acceder a ella deben acordarse con las partes interesadas pertinentes (autoridades, asociaciones de pacientes, profesionales sanitarios). |

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|  | 3.1.3. | En el marco de la iniciativa IMI podría establecerse y financiarse un consorcio que coordine el desarrollo de la base de datos o del portal. |

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|  | 3.1.4. | Al crear el portal propuesto se tendrán en cuenta las bases de datos existentes (como la de la EMA). |

3.2.   
Otras necesidades de investigación

3.2.1.   Investigación y desarrollo técnicos

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| — | Están disponibles los diseños de varias bases de datos nacionales. Además, a fin de demostrar cómo funciona una base de datos de fácil uso y prácticamente libre de barreras, se ha desarrollado un prototipo adicional que también dispone de opciones para ficheros de audio y vídeo. Debería desarrollarse una solución técnica de libre acceso que utilice los recursos disponibles del modo más eficaz. |

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| — | Asimismo, esta solución técnica debe tener en cuenta que los ciudadanos y pacientes no quieren utilizar en excesivo grado las aplicaciones de escaneado de sus teléfonos inteligentes. Por consiguiente, la base de datos o el portal deberían ser accesibles, por ejemplo, con tecnologías convencionales de escaneado. |

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| — | Es preciso buscar soluciones independientes de un sistema específico a fin de aumentar su aceptación pública. Debe ser posible descargar y consultar la información desde cualquier tipo de dispositivo (ordenador, tableta, teléfono inteligente, etc.). |

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| — | Asimismo, las soluciones técnicas deberían compararse unas con otras, incluidas aquellas en los distintos ámbitos de los sistemas sanitarios (por ejemplo, las iniciativas de los Estados miembros para ponerse en contacto con las personas a través de conexiones en televisores o cajeros automáticos, o las iniciativas propuestas por la Comisión Europea[(5)](#ntr5-C_2016013ES.01001401-E0005)). |

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| — | En Italia, las farmacias están obligadas por ley a imprimir los prospectos actualizados que la industria farmacéutica pone a su disposición en una base de datos. La impresión en las farmacias, realizada por los farmacéuticos o los pacientes (en terminales similares a los cajeros), es otra opción adicional que, además, podría ser útil para las personas que no utilizan internet. |

3.2.2.   Ensayo de los contenidos y su presentación

Debe analizarse la aceptación pública de las diferentes soluciones, y las soluciones técnicas se someterán a ensayo por parte de los usuarios a fin de verificar la funcionalidad de la opción desarrollada.

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| — | La investigación debe considerar también problemas estructurales sobre el imprescindible control de la solución técnica, a fin de aumentar su aceptación pública. |

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| — | ¿Cómo controlan los organismos de autorización los contenidos? |

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| — | Los contenidos deben presentarse de tal modo que puedan adaptarse a las necesidades individuales de los pacientes y los ciudadanos y, al mismo tiempo, contener toda la información exigida por los expedientes de autorización o por la ley. |

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| — | A fin de garantizar que todos los participantes tengan la posibilidad de dar su opinión, podría integrarse una opción para que el usuario evalúe las informaciones (especialmente su legibilidad). Para la presentación, la difusión y el intercambio de opiniones podrían utilizarse las redes sociales. |

3.2.3.   Educación y formación

El uso de internet varía considerablemente entre los diferentes grupos sociales. Muchas personas utilizan las redes sociales pero no las ofertas de información. Un pequeño grupo (aproximadamente el 10 %, según la Oficina Federal de Estadística de Alemania) nunca utiliza internet. Debería iniciarse una investigación:

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| — | ¿Cómo puede fomentarse el aprendizaje activo de modo que se puedan usar las fuentes de información existentes sobre temas de salud (incluida la información digital)? |

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| — | Aprender a aprender (aprendizaje permanente) es una de las ocho competencias clave de la Recomendación del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006[(6)](#ntr6-C_2016013ES.01001401-E0006), que insta a los Estados miembros a aplicar medidas nacionales. El «Plan europeo de aprendizaje de adultos» propone que los Estados miembros pongan en marcha acciones que permitan a los adultos aprender de modo activo. La «cultura sanitaria digital» podría considerarse como uno de los criterios de la Encuesta sobre las cualificaciones de los adultos (PIAAC) para evaluar el aprendizaje de adultos. |

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| — | ¿Qué papel desempeñan las diferentes instituciones educativas (universidades, centros de formación de adultos, etc.) y las instituciones sanitarias en la consolidación de las múltiples competencias, por ejemplo, la capacidad de trabajar con las nuevas tecnologías, la prestación de servicios voluntarios a la comunidad o la difusión de conocimientos sociales y técnicos? |

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| — | Durante su período de estudios los profesionales sanitarios deben recibir formación adecuada en este ámbito. Los centros de educación de adultos podrían ofrecer cursos con contenidos atractivos que estén adaptados a los usuarios del sistema. Para llegar al grupo destinatario esos centros podrían colaborar con los profesionales sanitarios (especialmente los médicos) y con las farmacias y los servicios sociales y sanitarios locales. Esto reviste especial importancia en las zonas rurales, en las que la población se encuentra aislada. En particular, el aprendizaje intergeneracional podría contribuir al intercambio de conocimientos sobre los contenidos y las competencias técnicas. |

Bruselas, 16 de septiembre de 2015.

El Presidente del Comité Económico y Social Europeo

Henri MALOSSE

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