## La Fe s’adherix al procediment ‘fast-track’ d’avaluació àgil d’assajos clínics

*** Esta adhesió permetrà accelerar la tramitació d’assajos clínics i l’accés primerenc dels pacients a teràpies innovadores
* Amb més de 1.430 estudis clínics actius en 2024, La Fe és un dels centres amb més activitat investigadora a escala nacional**

El Comité d’Ètica de la Investigació amb Medicaments (CEIm) de l’Hospital Universitari i Politècnic La Fe ha sigut acceptat, per l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), per a adherir-se al procediment d’avaluació *fast-track*. Este avanç permetrà acurtar significativament els terminis d’avaluació ètica d’assajos clínics en fase I i garantir una revisió prioritària i més àgil sense perdre rigor científic ni ètic.

Els assajos fase I són el primer pas en la investigació clínica en humans d’un nou medicament o teràpia. El seu objectiu principal és avaluar la seguretat, la tolerabilitat, el perfil farmacocinètic i farmacodinàmic del fàrmac en un xicotet grup de voluntaris sans o pacients. En esta fase es determina la dosi segura i s’identifiquen possibles efectes adversos, a més d’establir les bases per a les següents fases d’investigació clínica.

L’adhesió al procediment *fast-track* suposa un reconeixement a la qualitat i solvència del CEIm La Fe. De la mateixa manera, permetrà que els assajos clínics que es desenrotllen en l’hospital puguen beneficiar-se d’una avaluació ètica i metodològica més àgil i en línia amb els estàndards europeus i nacionals d’investigació biomèdica, afavorint així l’accés primerenc dels pacients a teràpies innovadores.

“Este procediment permet reduir significativament els terminis d’avaluació ètica i reguladora, amb una autorització que pot emetre’s en un màxim de 31 dies des de la validació, sempre que no es requerisquen aclariments”, ha explicat el president del CEIm, Oscar Díaz Cambronero.

“Està dirigit a estudis amb medicaments innovadors —com teràpies avançades, medicaments biològics, oncologia o malalties rares— i a assajos de bioequivalència presentats exclusivament a Espanya”, ha afegit.

L’adhesió al *fast-track* suposa un avanç important tant per al CEIm com per a l’Hospital La Fe. Per al CEIm, implica assumir un compromís de revisió prioritària i més àgil, sense renunciar al rigor científic ni ètic. A més, posiciona el comité com a avaluador de referència en estudis estratègics i reforça el seu paper en la investigació clínica de qualitat.

Per a l’Hospital, obri la porta a un possible increment en el nombre d’estudis clínics de fase I que es desenrotllen en el centre, la qual cosa millora la seua competitivitat com a institució investigadora i permet un accés més primerenc dels pacients a teràpies innovadores.

**Estudis CEIm**

L’any passat, el Comité d’Ètica d’Investigació amb Medicaments (CEIm) de La Fe va avaluar un total de 402 estudis, dels quals 39 són assajos clínics amb medicaments, i 34, investigacions clíniques amb productes sanitaris. En 2024, en l’Hospital La Fe es van iniciar 392 estudis clínics nous (228 assajos amb medicaments, 14 amb productes sanitaris i 150 estudis observacionals).

De manera global, en 2024, l’Hospital La Fe i l’Institut d’Investigació Sanitària La Fe (IIS La Fe) comptaven amb 1.431 estudis clínics actius, dels quals 893 són assajos clínics amb medicaments i 45 amb productes sanitaris, la qual cosa consolida La Fe com un dels centres amb més activitat investigadora a escala nacional.

El doctor José Luis Poveda, gerent de l’Hospital La Fe, ha subratllat que la incorporació del CEIm La Fe al procediment *fast-track* de l’AEMPS “és una fita que reforça el nostre compromís amb la investigació d’excel·lència i l’agilitat en l’arribada de noves teràpies als nostres pacients. Este avanç ens posiciona com a referent nacional i europeu en investigació clínica i en el nostre compromís amb la millora contínua de la qualitat assistencial”.

Fecha: 23/11/2025