Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumari del DOGV 6369, del 05-10-2010 (2010/10850)

ORDE 14/2010, d'1 de setembre, de la Conselleria de Sanitat, per la qual regula el procediment d'autorització i de funcionament de les unitats farmacèutiques d'adaptació de dosis (UFAD).
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

### Dades del document

Número de DOGV
:   6369

Data del DOGV
:   05-10-2010

Secció del DOGV
:   III. ACTES ADMINISTRATIUS - C) ALTRES ASSUMPTES

Número del document
:   2010/10820


Data del document
:   01-09-2010

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat

Tipus de document
:   Ordre

Anàlisi jurídica

 Descriptors 

:   * farmacologia
    * legislació

La sentència dictada per la Secció quarta de la Sala Tercera del Tribunal Suprem en el recurs de cassació número 4333/2012, estima íntegrament recurs contenciós administratiu interposat contra l'Orde 14/2010, d'1 de setembre, de la Conselleria de Sanitat, declarant la seua nul·litat per no ser conforme amb l'ordenament jurídic.

ORDE 14/2010, d'1 de setembre, de la Conselleria de Sanitat, per la qual regula el procediment d'autorització i de funcionament de les unitats farmacèutiques d'adaptació de dosis (UFAD). [2010/10106]  
Índex  
Preàmbul  
Article 1. Objecte  
Article 2. Àmbit d'aplicació  
Article 3. Definició  
Article 4. Funcions  
Article 5. Contractació per part de tercers  
Article 6. Competències  
Article 7. Sol·licitud d'autorització  
Article 8. Cessament d'activitat  
Article 9. Tramitació dels procediments d'autorització de les activitats  
Article 10. Resolució  
Article 11. Modificacions  
Article 12. Caducitat, validesa i renovació de les autoritzacions  
Article 13. Supervisió, inspecció, registre i control  
Article 14. Obligació de comunicació de dades al Sistema d'Informació de Control i Ordenació dels Medicaments i Productes Sanitaris (SICOMEPS)  
Article 15. Etiquetatge, informació addicional i traçabilitat  
Article 16. Medicaments en investigació  
Article 17. Creació del grup de treball de directors tècnics de la Comunitat Valenciana  
Disposició final primera  
Disposició final segona  
Preàmbul  
L'evolució de la investigació farmacèutica cap a un major coneixement de les malalties i dels mecanismes d'acció farmacològics està proporcionant noves generacions de medicaments, cada vegada més actius, la dosificació dels quals ha de fer-se segons paràmetres antropomètrics, clínics, genètics i metabòlics, entre altres, dels pacients.  
Així mateix, l'aparició de nous dispositius d'administració de medicaments, com ara infusors d'un sol ús, bombes portàtils, reservoris, implants, entre altres, permet que estes administracions s'adapten a les necessitats clíniques dels pacients, al mateix temps que permeten més autonomia i qualitat de vida del pacient.  
Ara bé, estos medicaments i sistemes d'administració estan produint un major distanciament entre les presentacions comercials dels medicaments i la forma final en què han de ser administrats.  
La necessitat d'adaptar els medicaments estèrils presents en el mercat farmacèutic a les necessitats individuals dels pacients és una de les activitats exercides pels servicis farmacèutics que més increment i complexitat està experimentant.  
Les àrees terapèutiques que més sovint requerixen adaptacions prèvies a l'administració són els tractaments oncohematològics, pediàtrics, radiofàrmacs, tractaments per a dolor agut i la farmacoteràpia nutricional.  
Així mateix, atesa la naturalesa biològica de molts d'estos nous fàrmacs, la manipulació resulta molt més sensible a contaminacions i errades potencials inherents, derivades de la complexitat de la manipulació, per la qual cosa es fa necessari disposar de procediments estrictes de treball i, a més, d'instal·lacions que garantisquen que la esta manipulació es fa en un entorn asèptic per a garantir, a banda de l'eficàcia i estabilitat, la seguretat dels medicaments preparats.  
Amb esta norma es pretén regular la creació d'estructures especialitzades, quant a personal, procediments, equips i instal·lacions, amb les quals podrien contractar determinats hospitals o centres sociosanitaris, a través dels servicis farmacèutics, de tal forma que es produïra una millora en la seguretat i, per tant, en la qualitat d'esta activitat de suport de l'atenció farmacèutica que fan.  
Per a aconseguir el marc descrit anteriorment es proposa l'orde que ens ocupa, dissenyada a l'empara de la Llei 15/1997, de 25 d'abril, sobre habilitació de noves formes de gestió en el Sistema Nacional de Salut; d'acord amb la Llei 3/2003, de 6 de febrer, d'Ordenació Sanitària de la Comunitat Valenciana, que pretén la major eficiència en la prestació farmacèutica als pacients de la Comunitat Valenciana i buscar els últims recursos tècnics i assistencials que produïx l'avanç de la ciència, utilitzant per a això els mitjans necessaris per a l'obtenció individual de les prestacions sanitàries que cada ciutadà requerix per al seu estat de salut, i que servirà per a crear noves estructures que puguen ser utilitzades com una possibilitat lliurement acordada entre els òrgans assistencials i les empreses que operen en el sector, que prèviament hauran d'haver demostrat la capacitat tècnica a través del procediment d'autorització previst en l'orde, per a cobrir necessitats específiques dels diferents nivells de la pràctica assistencial per als quals ocasionalment és necessària l'adaptació individualitzada de medicaments. En cap cas, les unitats previstes poden dispensar ni subministrar els medicaments, esta funció correspon als servicis farmacèutics.  
Per tant, fent ús de les facultats que em conferixen l'article 28.e de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, del Consell, i el Decret 120/2007, de 27 de juliol, del Consell, pel qual aprova el Reglament Orgànic i Funcional de la Conselleria de Sanitat,  
ORDENE  
Article 1. Objecte  
Esta orde té com a objecte regular el procediment d'autorització i de funcionament de les unitats farmacèutiques d'adaptació de dosis (d'ara en avant, UFAD), que es dediquen a l'adaptació individual de medicaments que, per seguretat per al pacient o qualsevol altra circumstància, a proposta dels servicis farmacèutics de centres o establiments sanitaris contractants, ho requerisquen.  
Es tracta d'adaptar medicaments ja autoritzats per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris i que en cap cas les UFAD poden dispensar, ni subministrar. Esta funció correspon als servicis farmacèutics.  
Queden excloses d'esta orde les activitats de fabricació de medicaments i elaboració de fórmules magistrals i preparats oficinals.  
Article 2. Àmbit d'aplicació  
1. Les empreses que facen adaptació de dosis de medicaments hauran de comptar amb instal·lacions i equips destinats exclusivament a esta finalitat i han de tindre l'autorització que es regula en esta orde abans d'entrar en funcionament.  
2. Els medicaments adaptats es destinen a entitats que tinguen la condició de centres i establiments sanitaris, i que abans han d'haver enviat una còpia de la prescripció o orde de dispensació hospitalària. Els medicaments que necessiten per a les activitats les UFAD els seran facilitats pels servicis farmacèutics dels centres o establiments sanitaris amb què tenen establit el contracte de servicis previst en l'article 5 d'esta orde. Els medicaments, una vegada efectuades les adaptacions es faran arribar als servicis farmacèutics, amb mitjans adequats que en garantisquen la qualitat i estabilitat fins a l'administració als pacients.  
Sense perjuí de l'anterior, els centres o establiments sanitaris contractants poden designar, a través del document contractual, que tots o alguns dels medicaments adaptats per les UFAD puguen ser enviats directament a altres centres o dependències sanitàries, dependents dels servicis farmacèutics, o al domicili de pacients que es troben en programes especials de seguiment dels centres o establiments sanitaris contractants o d'hospitalització domiciliària.  
Article 3. Definició  
Adaptació individualitzada: és la manipulació d'un medicament autoritzat que partix de la presentació comercialitzada pel laboratori titular o fabricant i arriba a l'obtenció d'una unitat que pot ser administrada directament al pacient. Dins d'este concepte s'inclou també l'ajustament de dosis.  
Article 4. Funcions  
1. L'activitat d'adaptació de medicaments a què es referix esta orde inclou les funcions següents:  
a. Manipulació de medicaments, per a adequar-los en dosi i vehicle d'administració, a les necessitats individuals dels pacients, de manera que no siguen necessàries ulteriors manipulacions, per a ser administrats als pacients.  
Estes manipulacions comprenen:  
1. Reconstitució dels medicaments (si la presentació comercial ho fa necessari).  
2. Extracció de la quantitat necessària dels medicaments fins a obtindre les dosis prescrites als pacients  
3. Dilució o introducció de les dosis en els vehicles o dispositius necessaris (bosses iv, reservoris, infusors, cassets, entre altres), de naturalesa i volum adequat, segons la prescripció i validació farmacèutica, i que garantisca l'eficàcia, seguretat i estabilitat del medicament fins el moment de l'administració.  
4. En el cas de fer preparacions extemporànies de radiofàrmacs, la UFAD tindrà la consideració d'unitat de radiofarmàcia, d'acord amb l'apartat 3 de l'article 48 de la Llei 29/2006, de Garanties i Ús Racional dels Medicaments i Productes Sanitaris.  
5. Condicionament del medicament adaptat.  
6. Identificació dels medicaments adaptats.  
7. Condicions de l'entrega dels medicaments adaptats.  
b. Participar en el programa de formació de farmacèutics residents en farmàcia hospitalària, quan hi haja convenis de col·laboració autoritzats per part de les autoritats en matèria sanitària de l'administració General de l'Estat i en matèria farmacèutica de la Generalitat.  
c. Fer els controls de qualitat que cal sobre els materials de partida, els productes intermedis d'adaptació i el producte acabat, d'acord amb els mètodes i tècniques acceptats generalment.  
d. Respondre de les obligacions que se'ls exigisquen durant el temps de l'activitat, fins i tot en el cas de suspensió, i durant els cinc anys posteriors a la clausura.  
2. Les UFAD han de disposar d'una unitat de control i garantia de qualitat dels productes, processos i procediments amb l'autoritat i responsabilitat d'acceptar o rebutjar materials de partida, intermedis i productes finals. Els processos i procediments d'adaptació han d'estar validats.  
Article 5. Contractació per part de tercers  
1. Els centres i establiments sanitaris amb servicis farmacèutics establits legalment poden contractar amb les UFAD.  
2. En els contractes ha de constar la distribució de responsabilitats entre les parts contractants.  
3. A més, en els contractes han de figurar, com a mínim, els aspectes següents:  
a. Llista d'adaptacions contractades i preus.  
b. Descripció de la forma i el contingut de la informació que els servicis farmacèutics han d'enviar a les UFAD per sol·licitar les necessitats d'adaptació de medicaments.  
c. Requisits i condicions de l'etiquetatge dels medicaments adaptats.  
d. Controls de qualitat garantits per part de la UFAD (tipus i freqüència).  
e. Descripció de l'enviament dels medicaments adquirits des dels servicis farmacèutics a les UFAD i del retorn dels medicaments adaptats des de les UFAD als servicis farmacèutics.  
f. Condicions i terminis dels processos.  
g. Declaració expressa de confidencialitat de les dades per part de les UFAD.  
Article 6. Competències  
El procediment descrit en esta orde i les activitats reservades a l'administració Sanitària els duen a terme les autoritats sanitàries competents en matèria de productes farmacèutics de la Conselleria de Sanitat.  
Article 7. Sol·licitud d'autorització  
1. Sol·licitud: les sol·licituds d'autorització s'han de fer per mitjà d'una instància adreçada a les autoritats sanitàries competents en matèria de productes farmacèutics de la Conselleria de Sanitat de la Conselleria de Sanitat, en doble exemplar, i s'han de presentar en les unitats de registre dependents de la Conselleria de Sanitat o dels òrgans administratius que en depenen, o seguint els criteris previstos en l'article 38.4 de la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú.  
Per a facilitar la tramitació de les autoritzacions, es pot establir un model de sol·licitud.  
2. Documentació: la documentació que s'adjunta a la sol·licitud també s'ha de presentar en doble exemplar, llevat que s'empre la via de presentació electrònica prevista en l'article 15 d'esta orde. Esta documentació ha de constar, almenys, de:  
a. Acreditació de la personalitat física o jurídica i, si és el cas, de la representació legal que tinga el sol·licitant.  
b. Acreditació de la propietat o disponibilitat jurídica del local de què es tracte.  
c. Plànols, a escala 1:50 o 1:100 (segons la grandària de la superfície total) de la instal·lació i, també, de la situació de l'establiment.  
d. Acreditació, estesa per un professional o un organisme competent, que justifique el compliment de la legislació específica que s'aplica quant a obres, instal·lacions i elements de seguretat de l'establiment.  
e. Llista dels tipus de medicaments que adaptarà, amb l'especificació de les formes farmacèutiques que manejarà, d'acord amb la categorització que establix l'article 2 del Decret 14/2006, de 20 de gener, del Consell de la Generalitat, que establix la normativa per a l'aplicació a la Comunitat Valenciana del Reial Decret 175/2001, de 23 de febrer, que va aprovar les normes d'elaboració correcta i control de qualitat de fórmules magistrals i preparats oficinals.  
f. Plantilla de personal prevista, per categories professionals, amb indicació de la dedicació, temps de participació i adscripció a les diverses unitats d'activitat de l'establiment.  
g. Identificació i designació del director tècnic farmacèutic, que serà preferentment especialista en farmàcia hospitalària. Es poden proposar un o més directors tècnics farmacèutics suplents, que substituiran el director tècnic farmacèutic en les absències, que preferentment comptaran així mateix amb la titulació d'especialistes en farmàcia hospitalària. Si manipula radiofàrmacs, este personal ha de tindre les titulacions de supervisor d'instal·lacions radioactives o les pertinents per al maneig d'estos medicaments. En este cas, el director tècnic ha de ser un facultatiu especialista en radiofarmàcia, d'acord a l'apartat 3, article 48, de la Llei 29/2006.  
En cas de cessament del director tècnic, s'ha de comunicar a les autoritats sanitàries competents en matèria de productes farmacèutics de la Conselleria de Sanitat, i també la provisió del lloc una vegada resolta la vacant.  
h. Declaració d'acceptació de responsabilitats del director tècnic responsable, i dels directors tècnics suplents.  
i. Respecte a això, per al personal que faça funcions en estes unitats es té en compte el que disposa, en relació amb les incompatibilitats previstes, l'article 3 de la Llei 29/2006.  
j. En el cas de manipular radiofàrmacs, el personal ha de comptar amb les titulacions de supervisor d'instal·lacions radioactives o les pertinents per al maneig d'estos medicaments.  
k. Memòria descriptiva del pla i de les activitats que s'hi faran, que incloga les operacions en cada zona o en cada instal·lació, i també els fluxos de persones i materials.  
l. En el cas que els establiments disposen d'instal·lacions radioactives, per a la realització d'algun dels processos de l'activitat, els interessats en l'obertura, funcionament, ampliació, modificació o trasllat, han d'aportar la certificació que corresponga, en cada cas, emesa pel Registre d'Instal·lacions Nuclears o Radioactives del servici territorial d'Energia de la Conselleria d'Infraestructures i Transport.  
m. Disposar d'assegurança, aval o garantia financera equivalent, per a respondre dels danys sobre la salut derivats de problemes ocasionats pels medicaments, quan es deduïsca una inadequada o mala pràctica sanitària per la UFAD.  
3. Ampliació d'activitat de persones, físiques o jurídiques, autoritzades per a altres activitats sanitàries. Quan la incorporació de l'activitat d'adaptació de dosis comporte ampliació o modificació d'un local autoritzat per a altres activitats sanitàries, s'ha de sol·licitar l'autorització administrativa, d'acord amb el que preveu l'apartat 1 d'este article. I han d'estar separades espacialment ambdós activitats.  
4. S'ha de presentar el justificant si ha pagat les taxes, bé pel procediment d'autorització, o bé pel procediment d'inspecció i certificació del compliment de les Normes de Fabricació Correcta (NFC) que s'apliquen. De la mateixa manera, la modificació, en les seues distintes variants, comporta l'ingrés de taxes corresponent.  
Article 8. Cessament d'activitat  
El cessament d'activitat d'una UFAD s'ha de comunicar immediatament a les autoritats sanitàries competents en matèria de productes farmacèutics per al que establix l'article 13 d'esta orde.  
Article 9. Tramitació dels procediments d'autorització de les activitats  
1. Presentada la sol·licitud junt amb la documentació a què fan referència els articles anteriors, les autoritats sanitàries competents en matèria de productes farmacèutics de la Conselleria de Sanitat han de tramitar l'expedient d'acord amb la Llei 30/1992.  
2. Si, durant el curs del procés d'instal·lació per a l'obertura, es pretén efectuar un canvi que modifique el que s'ha presentat inicialment en el projecte original, s'ha de comunicar esta pretensió a les autoritats sanitàries competents en matèria de productes farmacèutics de la Conselleria de Sanitat, que l'aprovaran o denegaran motivadament, i en qualsevol cas motivaran la detenció del termini de tramitació previst en esta orde.  
3. Una vegada completat el tràmit que s'ha dit, han de verificar els servicis d'inspecció competents de les autoritats sanitàries en matèria de productes farmacèutics de la Conselleria de Sanitat que es complixen els requisits legals i reglamentaris. Han d'estendre una acta d'esta constatació i n'han d'emetre un informe, que s'ha d'unir a la resta de l'expedient de sol·licitud.  
4. Si de la inspecció es deriven actuacions complementàries que han de fer les persones interessades, s'ha d'obrir un termini addicional, encaminat a l'adequació a esta orde i a les especificacions tècniques de la Reial Farmacopea Espanyola. Fins que no s'editen normes d'adaptació correcta de medicaments, s'apliquen, amb caràcter supletori, els aspectes aplicables arreplegats en les NFC. Tot això comporta una suspensió del termini de tramitació previst en esta orde.  
Article 10. Resolució  
Després de les actuacions inspectores previstes en esta orde, les autoritats sanitàries en matèria de productes farmacèutics de la Conselleria de Sanitat han d'emetre la resolució.  
1. A la vista de l'expedient complet i l'informe, o els informes, emés pels servicis d'inspecció competents de les autoritats sanitàries en matèria de productes farmacèutics de la Conselleria de Sanitat, resoldran concedir o denegar, motivadament, l'autorització sol·licitada. En esta resolució s'ha d'especificar l'àmbit d'actuació, operacions i formes farmacèutiques per a les quals s'autoritza o denega l'autorització.  
2. Contra la resolució pot interposar-se un recurs d'alçada davant el director gerent de l'Agència Valenciana de Salut, en el termini d'un mes comptador a partir de l'endemà de la data de la notificació.  
El termini per a la resolució dels procediments que regula esta orde és de sis mesos, comptats a partir de la data d'entrada de la sol·licitud en la Conselleria de Sanitat. Es consideren estimades les sol·licituds respecte a les quals no s'haja notificat cap resolució.  
3. L'autorització concedida s'entén que és independent i no perjudica les altres autoritzacions que puguen ser competència de les diverses administracions públiques que, en cada cas, hagen de ser atorgades per a l'obertura, funcionament, ampliació, modificació o trasllat dels establiments a què es referix esta orde.  
Article 11. Modificacions  
Si es pretén efectuar un canvi que modifique el que s'ha autoritzat en l'expedient d'autorització, s'ha de comunicar la pretensió a les autoritats sanitàries en matèria de productes farmacèutics de la Conselleria de Sanitat, les quals ho aprovaran o denegaran motivadament, per mitjà d'una nova resolució basada en l'informe que correspon fer, d'acord al procediment previst en esta orde. La sol·licitud de modificació es pot fer en qualsevol moment.  
1. Modificació d'índole menor: s'entén com a tal la comunicació obligatòria a les autoritats sanitàries en matèria de productes farmacèutics de la Conselleria de Sanitat de qualsevol canvi de les dades administratives arreplegades en la resolució i autorització de la unitat, quan de l'avaluació no se'n desprenga l'actuació imprescindible dels servicis d'inspecció competents de les autoritats sanitàries en matèria de productes farmacèutics.  
2. Modificació substancial: s'entén com a tal la comunicació obligatòria a les autoritats sanitàries en matèria de productes farmacèutics de la Conselleria de Sanitat de qualsevol canvi de les dades administratives arreplegades en la resolució i autorització de la unitat, quan de l'avaluació en resulte imprescindible l'actuació dels servicis d'inspecció competents de les autoritats sanitàries en matèria de productes farmacèutics previstos en esta orde i, en tots els casos, té esta consideració l'ampliació de les activitats, la modificació de les instal·lacions, l'ampliació de les formes farmacèutiques que s'hagen d'elaborar, el canvi d'equips que impliquen un canvi en els procediments d'elaboració o el trasllat de les instal·lacions.  
3. La modificació denominada substancial en esta orde requerix l'autorització administrativa abans de posar-la en funcionament, per mitjà d'una resolució de les autoritats sanitàries en matèria de productes farmacèutics de la Conselleria de Sanitat.  
Article 12. Caducitat, validesa i renovació de les autoritzacions  
1. Caducitat de les autoritzacions: les autoritzacions concedides caduquen si transcorre un any a partir de l'endemà de la recepció de la notificació i no s'ha iniciat el procés d'obertura, funcionament, ampliació o trasllat de l'establiment de què es tracte, per motius que es puguen atribuir al sol·licitant o que haja pogut evitar.  
2. Validesa i revalidació de l'autorització  
a. El termini de validesa de l'autorització, que s'indicarà en el document d'autorització, és de tres anys a partir de la data de la concessió, llevat que, per raons justificades, se sotmeta l'autorització a terminis o condicions especials.  
b. Quan haja transcorregut este temps, i amb sis mesos d'antelació, la unitat ha de presentar la sol·licitud per a renovar l'autorització, en les unitats de registre dependents de la Conselleria de Sanitat o segons el que establix l'article 38.4 de la Llei 30/1992. Ha de sol·licitar que comproven els servicis d'inspecció el manteniment de les condicions d'autorització, excepte si la persona interessada renuncia expressament a continuar l'activitat, o hi ha una denúncia individualitzada davant de la Conselleria de Sanitat, i tenint en compte el procediment de certificació de compliment de NFC.  
c. Els servicis d'inspecció competents de les autoritats sanitàries en matèria de productes farmacèutics, han de tramitar la sol·licitud, i han d'actuar d'acord amb els procediments normalitzats de treball que tenen aprovats, i tot això encaminat a emetre, si és procedent, el certificat de compliment de les NFC, que habilitaria la continuïtat en la prestació dels servicis de la UFAD.  
d. Qualsevol modificació de l'activitat o de les instal·lacions requerix una nova resolució, basada en un informe nou. Si es tracta d'una modificació de les denominades administratives, no comporta cap canvi en el període de validesa de la certificació de compliment de NFC. En canvi, quan es tracte d'una modificació de les qualificades com a substancials, com que comporta una inspecció, el termini de validesa de la certificació de compliment de NFC s'entén estés als tres anys següents.  
Article 13. Supervisió, inspecció, registre i control  
1. Estes activitats comporten inspeccions, i també els mecanismes de control i supervisió que es justifiquen quant a la complexitat, volum d'activitat o requeriments particulars en el maneig dels medicaments.  
2. Els criteris d'inspecció, com indica l'article 9.2 d'esta orde, fins que no s'editen les Normes d'Adaptació Correcta de Medicaments, com a dret supletori, es basaran en l'aplicació les NFC.  
3. Així mateix, es controlaran les activitats relacionades amb el maneig de substàncies estupefaents, psicotròpiques i de control mèdic especial. Per a això s'han d'adaptar als requisits establits per la normativa tant estatal com autonòmica.  
4. S'ha de crear el Registre de les UFAD.  
5. Les autoritats sanitàries competents en matèria de productes farmacèutics han de crear els mecanismes de control que consideren necessaris per a un seguiment adequat de les activitats de les UFAD.  
6. Les empreses han de permetre, en qualsevol moment, l'accés als seus locals i arxius a les autoritats competents per a fer-hi inspeccions.  
Article 14. Obligació de comunicació de dades al Sistema d'Informació de Control i Ordenació dels Medicaments i Productes Sanitaris (SICOMEPS)  
1. El procediment d'autorització i els de control s'efectuen per mitjans informàtics, a través del sistema d'informació SICOMEPS, tot el procediment es fa per mitjans exclusivament telemàtics, emparats per la Llei 11/2007, de 22 de juny, d'Accés Electrònic dels Ciutadans als Servicis Públics, i també les especificacions que establix l'article 28.2 de la Llei 3/2010, de 5 de maig, de la Generalitat, d'Administració Electrònica de la Comunitat Valenciana.  
2. Les persones físiques o jurídiques responsables de les UFAD han de prendre les mesures necessàries per a integrar-se en els procediments telemàtics que els afecten.  
Article 15. Etiquetatge, informació addicional i traçabilitat  
Les UFAD han de comptar amb un sistema adequat d'identificació i informació dels productes adaptats.  
1. Al partir de medicaments fabricats industrialment, s'han de mantindre les dades dels lots originals, a les quals s'ha d'afegir un doble sistema de codificació propi de la UFAD, o del servici o establiment farmacèutic corresponent, segons el lot o sèrie de productes adaptats per la UFAD, i la codificació genèrica del medicament, bé siga pròpia de la UFAD, o bé l'establida pel servici farmacèutic legalment establit al qual va dirigit el producte.  
2. S'ha de dotar els medicaments adaptats d'una identificació, en l'etiquetatge de la qual s'han d'incloure, com a mínim, les dades següents:  
- Nom de l'hospital o centre sanitari de destinació.  
- Ubicació del pacient (unitat clínica, planta, llit).  
- Codi del pacient (SIP o número d'història clínica).  
- Dades del pacient (nom i cognoms).  
- Nom dels medicaments i quantitat de cada un dels medicaments que componen la unitat d'administració.  
- Via d'administració.  
- Condicions de conservació.  
- Data de caducitat del preparat (en dies o hores si és necessari).  
Opcionalment, si ho consideren necessari els servicis farmacèutics o les UFAD, es pot afegir informació clau per a cada medicament adaptat, entre la qual pot resultar de gran utilitat, entre altres:  
- Diluent utilitzat (tipus i volum).  
- Velocitat d'administració.  
- Data i hora de preparació.  
- Sistemes d'identificació electrònica (codis de barres)  
2. La informació addicional s'ajustarà al contingut de la fitxa tècnica aprovada per al medicament de partida. Ara bé, es poden afegir aspectes de manipulació, preparació, etc., que faciliten l'administració als pacients.  
3. En tot este sistema s'han de mantindre les dades originals i s'ha de mantindre la traçabilitat, i cal comptar amb sistemes, informatitzats o no, que permeten recuperar la informació ràpidament i, en particular, en els casos en què estiguen afectats per alertes farmacèutiques els productes adaptats. Si s'usen sistemes informatitzats, s'han d'adaptar a l'annex 11 de les NFC.  
Article 16. Medicaments en investigació  
L'autorització prevista en esta orde no inclou a l'elaboració de medicaments que participen en investigació clínica.  
Article 17. Creació del grup de treball de directors tècnics de les UFAD de la Comunitat Valenciana  
1. Es crea el grup de treball de directors tècnics de les UFAD de la Comunitat Valenciana, com a marc de comunicació, coordinació, adopció d'acords, programació d'activitats de formació per a estos professionals sanitaris, i tots els assumptes que es consideren d'interés comú en el futur.  
2. Es poden crear subcomissions de treball específiques per a abordar aspectes específics, amb duració temporal o renovable, en les quals pot participar personal altament qualificat de les UFAD.  
DISPOSICIONS FINALS  
Primera  
El conseller de Sanitat dictarà les disposicions necessàries per al desplegament i l'execució d'esta orde.  
Segona  
Esta orde entra en vigor l'endemà de la publicació en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.  
València, 1 de setembre de 2010  
El conseller de Sanitat,  
MANUEL CERVERA TAULET