Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumari del DOGV 6417, del 15-12-2010 (2010/13146)

ORDE 15/2010, de 17 de novembre, de la Conselleria de Sanitat, de desplegament del Reial Decret 1015/2009, de 19 de juny, pel qual es regula la disponibilitat de medicaments en situacions especials.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Estat**DEROGADA**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/o/2010/11/17/15/dof/vci/html**

### Dades del document

Número de DOGV
:   6417

Data del DOGV
:   15-12-2010

Secció del DOGV
:   I. DISPOSICIONS GENERALS

Número del document
:   2010/13116


Data del document
:   17-11-2010

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat

Tipus de document
:   Ordre

Anàlisi jurídica

 Descriptors 

:   * Conselleria de Sanitat
    * Agència Valenciana de Salut
    * medicament
    * farmacologia
    * distribució comercial
    * distribuïdor comercial
    * comunicació de dades
    * producte farmacèutic
    * indústria farmacèutica
    * legislació

ORDE 15/2010, de 17 de novembre, de la Conselleria de Sanitat, de desplegament del Reial Decret 1015/2009, de 19 de juny, pel qual es regula la disponibilitat de medicaments en situacions especials. [2010/13756]
Preàmbul
Article 1. Objecte, àmbit d'aplicació i definicions
Article 2. Agents i comissions participants en els processos d'accés i utilització de medicaments en situacions especials i les seues actuacions
Article 3. Prescripció de tractaments i sol·licitud d'autorització d'accés
Article 4. Requisits per a la prescripció mèdica i registre individual de medicaments en situacions especials
Article 5. Tramitació i terminis de sol·licituds d'autorització
Article 6. Dispensació de medicaments en situacions especials
Article 7. Sistema d'Informació Autonòmic de medicaments en situacions especials
Article 8. Comissió assessora de medicaments en situacions especials
Article 9. Visat especial previ a la dispensació
Disposició transitòria única. Sistema d'Informació autonòmic
Disposició derogatòria única
Disposició final primera. Facultada de desenvolupament
Disposició final segona. Entrada en vigor
Annex I. Model de consentiment del pacient.
Annex II. Model de consentiment del representant
Annex III. Model de conformitat del director del centre
Annex IV. Model registre i sol·licitud de medicament en situacions especials
Annex V. Formulari únic de medicaments en situacions especials.
Preàmbul
El Reial Decret 1015/2009, de 19 de juny, regula la disponibilitat de medicaments en situacions especials, inclou les situacions d'ús compassiu de medicaments, la utilització de medicaments en condicions diferents de les autoritzades i l'accés a medicaments no autoritzats a Espanya. L'Agència Valenciana de Salut, per mitjà de les Instruccions del 7 d'agost de 2009 del director general de Farmàcia i Productes Sanitaris, va acomodar alguns procediments a les noves exigències normatives.
Les administracions sanitàries han establit polítiques tendents a garantir la utilització dels medicaments només en la forma per a la qual n'ha sigut demostrada científicament l'eficàcia i seguretat. La Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament, i el Reial Decret 223/2004, de 6 de febrer, que regula els assajos clínics amb medicaments, establien que l'ús de qualsevol medicament en condicions (indicacions) diferents de les aprovades seria considerat com avaluació experimental. Si esta utilització fora de les indicacions aprovades se circumscriu a un malalt, es definia com a ús compassiu.
L'autorització com a ús compassiu proporcionava un suport legal en la utilització de fàrmacs fora de les indicacions d'ús. El Reial Decret 1015/2009, de 19 de juny, modifica substancialment el concepte tradicional d'ús compassiu, incorpora una nova figura jurídica, les autoritzacions temporals d'utilització, que possibiliten, en coordinació amb les agències europees de regulació de medicaments, establir els criteris per a l'accés del medicament a un grup de pacients sense necessitat d'una autorització individual, la qual cosa atorga equitat d'accés en les condicions d'accés a nivell estatal o, si és el cas, europeu.
Una altra de les novetats del Reial Decret 1015/2009, de 19 de juny, pel qual es regula la disponibilitat de medicaments en situacions especials, és l'ús de medicaments autoritzats a Espanya en condicions diferents de les descrites en la seua fitxa tècnica, que ja no seran objecte d'autorització expressa per part de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.
La normativa, en el marc de medicaments autoritzats a Espanya en condicions diferents de les descrites en la seua fitxa tècnica, té el seu suport en el fet que hi ha algunes circumstàncies en què les dades clíniques que avalen un determinat ús terapèutic per a un medicament ja autoritzat, no es troben arreplegades en la fitxa tècnica del medicament. Això pot ser especialment rellevant en àrees terapèutiques en què l'activitat investigadora és molt intensa i el ritme d'evolució del coneixement científic pot precedir els tràmits necessaris per a incorporar eixos canvis en la fitxa tècnica del medicament. També hi ha condicions d'ús establides en la pràctica clínica, però no previstes en l'autorització del medicament, sovint per absència d'interés comercial per a la realització dels estudis necessaris per a obtindre l'autorització de l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris.
Els usos excepcionals de medicaments en condicions diferents de les autoritzades cauen dins de l'esfera de la pràctica clínica i, per tant, en l'àmbit de responsabilitat del metge prescriptor, no es requerix una autorització cas per cas segons l'articulat de la nova norma.
El reial decret referenciat també actualitza l'accés als medicaments no autoritzats a Espanya. La Circular 31/79 de 6 de juliol, de la Direcció General de Farmàcia del Ministeri de Sanitat i Consum, va establir el procediment de subministrament de medicaments estrangers, intentava adequar-lo a l'increment de la demanda i a la necessitat de mantindre el subministrament de medicaments no registrats ni comercialitzats a Espanya. La gestió econòmica del subministrament de medicaments estrangers fou establida per les Circulars 21/88 i 30/88, de la Direcció General de Farmàcia.
La tramitació de sol·licituds de medicaments estrangers requeria l'ompliment del Model A-2 referent al medicament sol·licitat i del Model A-3 amb dades del pacient i les dades més rellevants de la història clínica que justificaven la sol·licitud. En el cas de ser autoritzada, l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris remetia la comanda al laboratori importador, i li indicaven on havia d'enviar la medicació i quina quantitat d'envasos. L'autorització incloïa un número de referència per a eixe malalt i tractament, que s'havia d'incloure juntament amb les dades del pacient en les sol·licituds de continuació. Per a la continuació del tractament només eren necessaris els informes clínics d'evolució i les seues modificacions posològiques.
En el marc descrit en els paràgrafs anteriors, s'ha de possibilitar la presentació telemàtica de les sol·licituds d'accés a medicaments en situacions especials basant-se en models de sol·licitud simplificats (d'acord amb el que preveu l'article 27.6 de la Llei 11/2007, de 22 de juny, d'accés electrònic dels ciutadans als Servicis Públics i l'article 28.2 de la Llei 3/2010, de 5 de maig, de la Generalitat, d'Administració Electrònica de la Comunitat Valenciana) al mateix temps que s'ordena el disseny d'un sistema d'intercanvi d'informació amb l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris.
El sistema d'informació autonòmic de medicaments en situacions especials ha de fer compatible la integració de les històries clíniques electròniques locals amb la tramitació telemàtica de les sol·licituds i registres sanitaris, tenint com a element base la firma electrònica reconeguda, preservant el compliment del que disposa la Llei Orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de dades de caràcter personal i actuant de node d'enllaç amb el sistema d'informació de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris en la matèria regulada.
El Reial Decret 618/2007, d'11 de maig, pel qual es regula el procediment per a l'establiment, per mitjà de visat, de reserves singulars a les condicions de prescripció i dispensació dels medicaments establix que les administracions sanitàries han de verificar la conformitat del tractament prescrit en el Sistema Nacional de Salut amb les condicions d'utilització autoritzades en la fitxa tècnica i les indicacions terapèutiques finançades d'acord amb el procediment que determinen en l'exercici de les seues competències. És necessari adequar els procediments de visat a les situacions previstes en la disponibilitat de medicaments en situacions especials. Quant a les mesures relatives a les reserves singulars per a la dispensació hospitalària de determinats medicaments, en la disposició final quarta del Reial Decret Llei 4/2010, de 26 de març, de racionalització de la despesa farmacèutica a càrrec del Sistema Nacional de Salut, regula la dispensació de determinats medicaments des de l'àmbit hospitalari, en potencia l'ús adequat, una major vigilància, supervisió i control cosa que, al seu torn, tindrà repercussió en un millor control econòmic del consum d'eixos medicaments.
D'altra banda, l'article 4 del Decret 118/2010, de 27 d'agost, del Consell, pel qual s'ordenen i prioritzen activitats de les estructures de suport per a un ús racional dels productes farmacèutics en l'Agència Valenciana de Salut, crea la Comissió Assessora d'Utilització de Medicaments en Situacions Especials (CAUME) per a analitzar l'ús racional dels medicaments i productes sanitaris en situacions especials així com l'avaluació d'aquelles situacions clíniques en què es requerix la utilització de medicaments registrats en condicions diferents de les autoritzades per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.
Esta orde desplega el marc operatiu per a l'accés i ús de medicaments en situacions especials, tant en les sol·licituds d'autorització i registre d'accés individualitzat, autoritzacions temporals d'utilització, protocols d'utilització de medicaments i recomanacions terapèutiques, al mateix temps que determina el contingut del sistema d'informació autonòmic per a medicaments en situacions especials i el procediment per al visat de medicaments amb indicació no prevista en la seua fitxa tècnica.
En atenció de totes estes consideracions, de conformitat amb el que disposa l'article 28 de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, del Consell, a proposta del conseller de Sanitat, amb audiència prèvia dels sectors implicats, conforme amb el dictamen del Consell Jurídic Consultiu
ORDENE
Article 1. Objecte, àmbit d'aplicació i definicions
1. En aplicació del que disposa el Reial Decret 1015/2009 de 19 de juny, pel qual es regula la disponibilitat de medicaments en situacions especials, per mitjà d'esta orde s'establixen:
a) Els requisits per a la prescripció i sol·licitud de medicaments en situacions especials.
b) Les condicions de tramitació i accés als medicaments en situacions especials.
c) Els requisits per a la dispensació de medicaments en situacions especials.
d) Els requisits bàsics del sistema d'informació autonòmic que possibiliten la integració dels programes locals d'història clínica electrònica i la tramitació telemàtica de tots els processos descrits en la present Orde, actuant de node d'enllaç amb els sistemes de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris en desplegament dels articles 6, 10.h, 14.b, 20.d i disposició transitòria única del Reial Decret 1015/2009 de 19 de juny, pel qual es regula la disponibilitat de medicaments en situacions especials.
2. D'acord amb la normativa, s'entén per ús compassiu de medicaments en investigació la utilització d'un medicament abans que siga autoritzat a Espanya en pacients que patixen una malaltia crònica, greument debilitant, o que es considera que posa en perill la seua vida, i que no poden ser tractats satisfactòriament amb un medicament autoritzat. El medicament de què es tracte ha d'estar subjecte a una sol·licitud d'autorització de comercialització, o bé ha d'estar sotmés a assajos clínics.
3. D'acord amb la normativa, s'entén per utilització de medicaments autoritzats en condicions diferents de les establides en la seua fitxa tècnica les situacions en què no es tinguen alternatives terapèutiques autoritzades per a un pacient determinat.
4. D'acord amb la normativa, s'entén per accés a un medicament no autoritzat a Espanya quan el medicament sol·licitat no es trobe a Espanya amb la mateixa composició, o estiga en una forma farmacèutica que no permeta el tractament del pacient, alhora que no hi haja a Espanya un medicament autoritzat que constituïsca una alternativa adequada per a eixe pacient.
Article 2. Agents i comissions participants en els processos d'accés i utilització de medicaments en situacions especials i les seues actuacions
1. Els agents amb actuacions en els processos d'accés i utilització de medicaments en situacions especials són:
a) Metge que instaura i sol·licita els tractaments de medicacions en situacions especials i que formalitza la informació requerida preferentment pel sistema d'història clínica electrònica o registres per vies telemàtiques.
b) Servicis farmacèutics (oficines de farmàcia, servicis de farmàcia d'àrea de salut, servicis de farmàcia d'hospital, servicis de farmàcia sociosanitaris) i servicis farmacèutics de l'administració Sanitària de la Conselleria de Sanitat que:
- Faciliten i validen el tràmit telemàtic de sol·licitud d'autorització, garantint que el pacient per al qual es proposa l'accés complix les condicions legals per a l'autorització.
- Dispensen la medicació en situacions especials prèvia validació de les condicions lligades a la prescripció i/o dispensació del medicament o el protocol terapèutic assistencial del centre sanitari.
c) Direccions de centres sanitaris que:
- Atorguen el vistiplau a la sol·licitud de tractaments individualitzats en ús compassiu i medicaments no autoritzats a Espanya.
- Aproven la utilització a pacients en el marc d'autoritzacions temporals d'ús compassiu i protocols de medicaments no autoritzats a Espanya.
d) Agència Valenciana de Salut - Conselleria de Sanitat que:
- Desplega el sistema d'informació autonòmic de medicaments en situacions especials.
- Proposa a l'Agència Espanyola del Medicament la utilització de recomanacions i protocols terapèutics d'àmbit general.
- Tutela l'execució de la normativa en medicaments en situacions especials en el sector sanitari de la Comunitat.
e) Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris - Ministeri de Sanitat, Política Social i Igualtat.
f) Promotor o sol·licitant de l'autorització de comercialització.
2. Les comissions, amb caràcter assessor i avaluador, en la utilització de medicaments en situacions especials són:
a) Comissió de Farmàcia i Terapèutica Hospitalària i Comissió d'Ús Racional del Medicament. Els nous tractaments instaurats d'ús en condicions diferents de les autoritzades seran revisats en la Comissions de Farmàcia i Terapèutica i en la Comissió d'Ús Racional del Medicament per a conéixer el grau d'utilització, així com proposar protocols o recomanacions per al seu centre sanitari. Els Servicis de Farmàcia remetran les recomanacions o protocols d'utilització en els centres sanitaris i les seues actualitzacions, tant a l'Agència Valenciana de Salut com als titulars de les autoritzacions de comercialització
b) Comissió assessora autonòmica d'avaluació de la utilització de medicaments en situacions especials, regulada en l'article 8 d'esta orde.
Article 3. Prescripció de tractaments i sol·licitud d'autorització d'accés
1. Per a la utilització de medicaments en situacions especials s'ha d''observar sempre:
a) una prescripció de tractaments individual i l'ompliment dels requisits exigits en la present normativa.
b) l'acomodació al protocol o recomanació terapèutica assistencial del centre sanitari, respectant si és el cas les restriccions que s'hagen establit lligades a la prescripció i/o dispensació del medicament.
2. En les situacions d'ús compassiu i medicaments no autoritzats a Espanya, serà necessària, d'acord amb el que disposen els capítols II i IV del Reial Decret 1015/2009, una autorització individual d'accés per pacient de l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris, excepte en els supòsits següents:
a) Autoritzacions temporals d'utilització de medicaments en ús compassiu. Quan l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris haja dictat una resolució d'autorització temporal d'utilització de medicaments en investigació al marge d'un assaig clínic, en els casos de medicaments que estiguen en una fase avançada de la investigació clínica encaminada a sustentar una autorització de comercialització, o per als quals s'haja sol·licitat l'autorització de comercialització, i sempre que se'n preveja la utilització per a un grup significatiu de pacients.
b) Quan hi haja un protocol d'utilització per a l'accés a un medicament no autoritzat a Espanya aprovat per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris destinat a una subpoblació significativa de pacients.
3. En la utilització de medicaments autoritzats en condicions diferents de les establides en la seua fitxa tècnica no serà necessària l'autorització de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, d'acord amb el que disposa el capítol III del Reial Decret 1015/2009.
Article 4. Requisits per a la prescripció mèdica i registre individual de medicaments en situacions especials
1. El metge responsable del tractament ha de dur a terme les actuacions següents:
a) Elaborar un informe, que s'incorporarà en la història clínica, que justifique convenientment la necessitat de l'ús del medicament i que explique detalladament els casos estudiats, resultats, la bibliografia sobre el tema i pauta a seguir en el tractament.
b) Informar el pacient o els seus representants abans de l'administració del medicament, especialment, dels possibles beneficis i dels riscos potencials, obtindre el consentiment informat per escrit del pacient o el del seu representant. La informació ha d'assolir l'objectiu terapèutic, tractament, beneficis esperats, incomoditats i riscos derivats, possibles esdeveniments adversos, tractaments alternatius disponibles, caràcter voluntari de l'acceptació al tractament segons models dels annexos I i II.
c) Respectar si és el cas les restriccions que s'hagen establit lligades a la prescripció i/o dispensació del medicament i el protocol terapèutic assistencial del centre sanitari.
d) Notificar les sospites de reaccions adverses d'acord amb el que preveu el Reial Decret 1344/2007, d'11 d'octubre, i en el supòsit de l'ús compassiu segons el seu model especial.
e) Omplir els formularis específics de recollida de dades de seguiment quan ho establisca l'autorització individual o l'autorització temporal d'utilització.
f) Proporcionar a l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris qualsevol informació que sol·licite relativa als resultats del tractament.
2. Per tal de facilitar el compliment de la legislació en matèria d'accés a medicaments en situacions especials i aprofitar els avantatges que aporten les tecnologies de la informació i la comunicació es possibilitarà:
a) Un model únic de registre i sol·licitud d'accés a medicaments en situacions especials que permeta la presentació telemàtica dels requeriments previstos en esta disposició.
b) Un model únic que permeta la integració amb les aplicacions informàtiques locals per a simplificar les càrregues administratives dels sol·licitants, recuperant la major part de la informació sol·licitada de la història clínica electrònica.
El sistema d'informació autonòmic i els sistemes locals han d'observar, de manera general, el que disposen els annexos IV i V.
3. Per tal d'agilitar la tramitació de les sol·licituds, i previ a l'enviament als servicis farmacèutics corresponents, s'han d'utilitzar les vies telemàtiques disponibles per al registre i firma tant de les prescripcions com dels documents requerits en la normativa, excepte en casos excepcionals i ben justificats.
Article 5. Tramitació i terminis de sol·licituds d'autorització
1. Per a la sol·licitud d'autorització individual d'un nou tractament d'un medicament, en les situacions d'ús compassiu i medicaments no autoritzats a Espanya, per tal de validar les condicions lligades a la prescripció i/o dispensació del medicament o el protocol terapèutic assistencial del centre sanitari, així com de suportar el sistema d'informació i intercanvi amb l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris, els servicis farmacèutics rebran una còpia de la documentació o comprovaran en la història clínica que es complixen els requisits següents:
a) Informe justificatiu.
b) Consentiment informat del pacient.
c) Vistiplau de la direcció en els supòsits reglamentaris
d) Respecte a les restriccions en la prescripció/dispensació del medicament.
e) Consideració dels protocols terapèutics assistencials del centre sanitari.
En els supòsits d'importacions de medicaments, el servici farmacèutic sol·licitant ha d'indicar el seu codi de client, el nom del pacient, el medicament sol·licitat i el nombre d'envasos que se sol·licita importar.
2. Totes les sol·licituds d'autorització a l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris d'accés individual a medicaments en situacions especials han de comptar amb el vistiplau previ del director del centre sanitari en les sol·licituds realitzades en l'apartat 3 d'este article o del gerent del departament de salut o director general de Farmàcia i Productes Sanitaris en les sol·licituds realitzades en l'apartat 4, per a la qual cosa s'usarà el model de l'annex III.
3. Correspon als servicis farmacèutics d'hospital, de centres sociosanitaris o d'institucions penitenciàries, la tramitació dels medicaments en situacions especials per als pacients del seu àmbit d'actuació.
4. En el cas de pacients ambulatoris els medicaments prescrits del qual no estiguen afectats pel que preveu el paràgraf anterior:
a) Els servicis farmacèutics dels departaments de salut de l'Agència Valenciana de Salut són els responsables per als pacients del Sistema Nacional de Salut.
b) Les oficines de farmàcia i els servicis farmacèutics de les seccions d'Inspecció i Ordenació Sanitària de les direccions territorials de la Conselleria de Sanitat seran les encarregades de realitzar la tramitació dels medicaments no autoritzats a Espanya per als pacients no inclosos en l'apartat a) anterior.
5. Per tal de facilitar el compliment de la legislació en matèria d'accés a medicaments en situacions especials i aprofitar els avantatges que aporten les tecnologies de la informació i la comunicació es possibilitarà:
a) Un model únic de registre, sol·licitud i gestió d'accés a medicaments en situacions especials que ha de permetre la tramitació telemàtica dels requeriments previstos en esta disposició.
b) Un model únic que permeta la integració amb les aplicacions informàtiques de l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris.
El sistema d'informació autonòmic i els sistemes locals han d'observar, de manera general, el que disposen els annexos IV i V.
Article 6. Dispensació de medicaments en situacions especials
1. Per a la dispensació d'un nou tractament d'un medicament en situacions especials, per tal de validar les condicions lligades a la prescripció i/o dispensació del medicament o el protocol terapèutic assistencial del centre sanitari, així com de suportar el sistema d'informació i intercanvi amb l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris, els servicis farmacèutics rebran una còpia de la documentació o comprovaran en la història clínica que es complixen els requisits següents:
a) Informe justificatiu.
b) Consentiment informat del pacient.
c) Vistiplau de la direcció en els supòsits reglamentaris
d) Respecte a les restriccions en la prescripció/dispensació del medicament.
e) Consideració dels protocols terapèutics assistencials del centre sanitari.
f) Autorització, si és el cas, de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.
g) Assignació d'un pacient a una autorització temporal d'utilització d'ús compassiu o a un protocol d'utilització d'un medicament no autoritzat a Espanya.
2. Per tal de facilitar el compliment de la legislació en matèria d'accés a medicaments en situacions especials i aprofitar els avantatges que aporten les tecnologies de la informació i la comunicació es possibilitarà la integració dels sistemes locals de gestió i dispensació farmacèutica amb les aplicacions informàtiques de l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris per mitjà del sistema autonòmic de dispensació de medicaments en situacions especials.
Article 7. Sistema d'informació autonòmic de medicaments en situacions especials
1. L'Agència Valenciana de Salut ha de mantindre un sistema d'informació autonòmic per al registre, sol·licitud i gestió de l'accés a medicaments en situacions especials que facilitarà:
a) La presentació telemàtica dels requeriments de registre i sol·licitud d'autorització utilitzant la firma electrònica reconeguda.
b) Els consentiments i conformitats necessàries per a la tramitació i utilització dels medicaments en situacions especials.
c) L'ompliment informatitzat de l'informe justificatiu pel facultatiu prescriptor, integrant-se amb altres sistemes d'informació clínica.
d) La validació pels servicis farmacèutics, integrant-se amb altres sistemes d'informació clínica.
e) L'intercanvi d'informació amb l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.
f) L'explotació de la informació registrada.
g) El registre de les autoritzacions temporals, protocols i recomanacions suggerides pels centres sanitaris, l'Agència Valenciana de Salut o Agència Espanyola de Productes Sanitaris.
2. El sistema d'informació facilitarà també tots els processos relacionats amb la prescripció i dispensació de medicaments en situacions especials.
Article 8. Comissió Assessora d'Utilització de Medicaments en Situacions Especials (CAUME)
1. La Comissió Assessora d'Utilització de Medicaments en Situacions Especials és un òrgan d'assessorament de l'Agència Valenciana de Salut. La seua missió serà vetlar per l'ús racional de la utilització de medicaments en situacions especials.
2. Les funcions de la comissió assessora són:
a) Analitzar i emetre un informe tècnic semestral sobre els tractaments instaurats en condicions especials.
b) Promoure la constitució d'un grup d'experts per a la utilització de medicaments amb visat en indicacions diferents de les autoritzades en la seua fitxa tècnica.
c) Promoure la constitució de grups d'experts per a l'anàlisi de la utilització de medicaments en indicacions no autoritzades en la seua fitxa tècnica, així com elaborar recomanacions d'ús quan poguera preveure's raonablement un risc per als pacients derivat de la utilització d'un medicament en condicions no previstes en la fitxa tècnica, quan es tracte de medicaments sotmesos a prescripció mèdica restringida o quan l'ús del medicament en estes condicions supose un impacte assistencial rellevant.
d) Elaborar protocols d'utilització de medicaments no autoritzats a Espanya així com valorar les propostes realitzades per centres sanitaris.
e) Remetre protocols i recomanacions terapèutiques en l'àmbit de l'accés a medicaments en situacions especials, així com expedir un dictamen sobre les peticions de valoració remeses per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.
f) Proposar modificacions i millores en els processos de prescripció, tramitació i dispensació de medicaments en situacions especials, així com assessorar en el disseny i prestacions del sistema d'informació autonòmic en esta matèria.
3. La comissió assessora té la composició següent:
a) President: el director general de Farmàcia i Productes Sanitaris
b) Secretari: un tècnic de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris.
c) Vocals:
- El cap d'Àrea de Farmàcia i Productes Sanitaris
- El cap d'Àrea d'Inspecció de Servicis Sanitaris
- El cap d'Àrea d'Assistència Sanitària.
- El coordinador del Programa d'Estudis Clínics de Medicaments i Productes Sanitaris (PECME).
- El coordinador del Centre de Farmacovigilància
- 10 professionals sanitaris nomenats pel secretari autonòmic de Sanitat a proposta del director general de Farmàcia i Productes Sanitaris.
4. El funcionament de la Comissió d'Assessorament és:
a) Correspon al president presidir les reunions de la comissió; elaborar, juntament amb el secretari, l'orde del dia i les actes de les reunions corresponents; elaborar, juntament amb el secretari, la memòria anual del comité; vetlar per la consecució dels objectius assignats; realitzar totes les funcions que siguen inherents a la condició de president.
b) Correspon al secretari: efectuar la convocatòria de les reunions per orde del president i les citacions corresponents; redactar les actes de les reunions; expedir certificacions dels dictàmens i acords adoptats; redactar i firmar juntament amb el president la memòria anual de la comissió; realitzar totes les funcions que siguen inherents a la condició de secretari.
c) Correspon als vocals: assistir a les reunions a què hagen sigut convocats; avaluar la documentació que reben; realitzar aquelles tasques que els siguen assignades pel president.
d) Les comissions es reuniran amb una periodicitat mensual. Les reunions se celebraran per convocatòria prèvia, que ha de fer-se almenys amb 7 dies d'antelació. Per a la constitució vàlida de l'òrgan, per a la celebració de sessions, deliberacions o presa d'acords, es requerirà la presència del president o, si és el cas, del vicepresident, i del secretari, o, si és el cas, de qui el substituïsca, i de la meitat més un dels seus membres. Tots els membres assumixen el compromís de guardar la deguda confidencialitat sobre allò que s'haja tractat.
e) S'ha d'estendre una acta de cada reunió en què es farà constar els membres assistents.
f) Per al que no preveu exactament este article s'aplica el que disposa el capítol II del títol II de la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú.
Article 9. Visat especial previ a la dispensació de medicaments en situacions especials
1. En els medicaments prescrits en recepta oficial de la Conselleria de Sanitat, autoritzats, pautats en condicions diferents de les establides en la seua fitxa tècnica i que requerisquen visat, serà preceptiva l'autorització prèvia de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris per mitjà d'un visat especial. La Comissió Assessora d'Utilització de Medicaments en Situacions Especials mantindrà un grup d'assessorament d'experts en esta matèria, que puguen marcar directrius i revisar els visats especials autoritzats.
2. Per als medicaments prescrits en orde hospitalària de la Conselleria de Sanitat, autoritzats, pautats en condicions diferents de les establides en la seua fitxa tècnica, pot ser preceptiva l'autorització prèvia de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris per mitjà d'un visat especial. La Comissió Assessora d'Utilització de Medicaments en Situacions Especials mantindrà un grup d'assessorament d'experts en esta matèria, que puga proposar la inclusió de medicaments amb visat previ especial prescrits per orde hospitalària, directrius del visat i revisar els visats especials autoritzats.
DISPOSICIÓ TRANSITÒRIA
Única. Sistema d'informació autonòmic
A partir del 31 de març de 2011 tots els registres i sol·licituds previstos en esta orde, excepte en casos excepcionals i ben justificats, es presentaran per via o mitjans telemàtics d'assistència de programes locals o per mitjà de l'ús del sistema d'informació autonòmic SICOMEPS, d'acord amb el que preveu l'article 27.6 de la Llei 11/2007, de 22 de juny, d'accés electrònic dels ciutadans als Servicis Públics i l'article 28.2 de la Llei 3/2010, de 5 de maig, de la Generalitat, d'Administració Electrònica de la Comunitat Valenciana. Així mateix, les sol·licituds han de preservar el compliment del que disposen la Llei Orgànica 15/1999, de Protecció de Dades de Caràcter Personal, de 13 de desembre, i la Llei 41/2002, Reguladora de l'Autonomia del Pacient i de Dret i Obligacions en Matèria d'Informació i Documentació Clínica, de 14 de novembre.
En qualsevol cas, les excepcions es realitzaran sobre el model de formulari que regula esta orde, per tal de facilitar-ne el registre en el sistema d'informació autonòmic (SICOMEPS) i la comunicació a l'Agència Espanyola del Medicament i productes Sanitaris.
DISPOSICIÓ DEROGATÒRIA
Única
Queden derogades totes les disposicions que del mateix rang o d'un rang inferior s'oposen al que disposa esta orde.
DISPOSICIONS FINALS
Primera. Facultat de desplegament
Es faculta el director gerent de l'Agència Valenciana de Salut per a dictar les disposicions necessàries per al desplegament i l'execució d'esta orde.
Segona. Entrada en vigor
La present orde entrarà en vigor el 31 de març de 2011.
València, 17 de novembre de 2010
El conseller de Sanitat,
MANUEL CERVERA TAULET


Còpia Permalink ELI