Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumari del DOGV 4760, del 25-05-2004 (2004/5208)

RESOLUCIÓ de 13 de maig de 2004, de la Conselleria de Sanitat, sobre subministrament, utilització i control de la toxina botulínica tipus A amb indicació estètica.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Estat**VIGENT**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/res/2004/05/13/(1)/dof/vci/html**

### Dades del document

Número de DOGV
:   4760

Data del DOGV
:   25-05-2004

Secció del DOGV
:   I. DISPOSICIONS GENERALS

Número del document
:   2004/5208


Data del document
:   13-05-2004

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat

Tipus de document
:   Resolució

Anàlisi jurídica

 Descriptors 

:   * medicament
    * farmacovigilància
    * risc sanitari
    * legislació

RESOLUCIÓ de 13 de maig de 2004, de la Conselleria de Sanitat, sobre subministrament, utilització i control de la toxina botulínica tipus A amb indicació estètica. [2004/E5208]
  
L'article 22 de la Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament, establix que el Ministeri de Sanitat i Consum, per raons sanitàries objectives, podrà subjectar a reserves singulars l'autorització de les especialitats farmacèutiques que ho requerisquen per la seua naturalesa o característiques. També establix en l'article 31, que el Ministeri de Sanitat i Consum establirà requisits especials per a la prescripció i dispensació dels medicaments que per la seua naturalesa ho requerisquen, o per a tractaments peculiars. D'igual manera, l'article 12 del Reial Decret 711/2002, de 19 de juliol, que regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà, establix que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, quan de l'avaluació de les dades de farmacovigilància s'inferisquen raons d'interés públic, defensa de la salut o seguretat de les persones, podrà restringir les condicions d'autorització d'un medicament, i establir alguna de les reserves o restriccions de l'àmbit d'ús d'este producte que a continuació s'allisten: a) ús hospitalari, b) diagnòstic hospitalari o prescripció per part de metges especialistes, i c) medicament de control especial.
  
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha autoritzat recentment la comercialització de l'especialitat farmacèutica Vistabel® 4 U/0,1 ml, vial de 100 U, el principi actiu de la qual és toxina botulínica tipus A, i la indicació autoritzada de la qual és: per a la millora temporal en l'aparença de les línies verticals d'intensitat moderada a greu, entre les celles en frunzir l'entrecella, en adults de menys de 65 anys d'edat, quan la gravetat d'estes línies tinga un impacte important per al pacient.
  
Esta especialitat farmacèutica és la primera toxina botulínica tipus A que té exclusivament una indicació estètica.
  
A fi de garantir les condicions especials per a la prescripció i utilització de la toxina botulínica tipus A amb finalitat estètica i, davant de l'absència d'una figura més específica, l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha qualificat l'especialitat farmacèutica esmentada com a d'ús hospitalari, en el sentit que se n'administre als pacients únicament en centres sanitaris correctament autoritzats per a esta finalitat, com s'indica en la Circular número 03/2004, de 16 de febrer de 2004, de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, sobre condicions de prescripció, dispensació i utilització de Vistabel®: toxina botulínica de tipus A amb indicació estètica.
  
Per tot això, la Conselleria de Sanitat considera convenient dictar el procediment específic següent per al subministrament, la utilització i el control correctes de la toxina botulínica tipus A amb indicació estètica. Fent ús de les atribucions conferides pel Decret 116/2003, d'11 de juliol, del Consell de la Generalitat, que aprova el Reglament Orgànic i Funcional de la Conselleria de Sanitat, resolc:
  
1. Indicació autoritzada
  
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha autoritzat la comercialització de l'especialitat farmacèutica Vistabel® 4 U/0,1 ml, vial de 100 U, el principi actiu de la qual és toxina botulínica tipus A, i la indicació autoritzada de la qual és: per a la millora temporal en l'aparença de les línies verticals d'intensitat moderada a greu, entre les celles en frunzir l'entrecella, en adults de menys de 65 anys d'edat, quan la gravetat d'estes línies tinga un impacte important per al pacient.
  
2. Prescripció i administració
  
En la fitxa tècnica autoritzada de l'especialitat farmacèutica esmentada s'establix que la prescripció i l'administració únicament podran realitzar-la metges amb la qualificació adequada, amb experiència en el tractament i amb l'equip apropiat.
  
3. Centres sanitaris autoritzats
  
Per a garantir la prescripció adequada i l'administració d'estos tractaments, com totes les assistències sanitàries, hauran de fer-se en centres sanitaris autoritzats d'acord amb la normativa vigent de la Conselleria de Sanitat.
  
4. Subministrament
  
El subministrament d'esta especialitat farmacèutica es farà directament des del laboratori que la comercialitza fins als servicis de farmàcia hospitalària dels centres sanitaris i, per als que no tinguen un servici de farmàcia, serà obligatori l'establiment d'un depòsit de medicaments per a la toxina botulínica tipus A amb indicació estètica. Estos depòsits de medicaments han de comptar amb l'autorització de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de la Conselleria de Sanitat i han d'estar vinculats a un servici de farmàcia, o a una oficina de farmàcia establida en la mateixa zona farmacèutica.
  
5. Seguiment i control per a la utilització correcta en els centres sanitaris autoritzats
  
Per a cada pacient a qui s'administre toxina botulínica tipus A amb indicació estètica, el facultatiu que prescriga i administre el tractament haurà d'emplenar la fitxa de seguiment segons el model de l'annex, en la qual s'indiquen la data d'administració i la dosi administrada.
  
Les fitxes de seguiment hauran d'estar actualitzades i disponibles per a qualsevol inspecció que facen els òrgans competents de la Conselleria de Sanitat de la Generalitat Valenciana.
  
També es requerix que, abans de fer la primera administració de la toxina botulínica tipus A amb indicació estètica, el pacient siga informat dels següents punts del tractament:
  
- objectiu del tractament.
  
- procediment d'administració.
  
- beneficis esperats i duració de l'efecte.
  
- incomoditats i riscos derivats del tractament.
  
6. Seguiment i control per al subministrament correcte
  
El farmacèutic responsable o la persona autoritzada del servici de farmàcia o de l'oficina de farmàcia anotaran cada una de les eixides de toxina botulínica tipus A amb indicació estètica en el Llibre Receptari Oficial, on es consignarà el centre a què se subministra, el facultatiu responsable del centre i el nom del pacient a qui se li administra.
  
El farmacèutic responsable haurà de dedicar a la revisió de cada un dels depòsits de medicaments vinculats per a la toxina botulínica tipus A amb indicació estètica un mínim de dos hores setmanals, per la qual cosa podran vincular-se com a màxim 4 d'estos depòsits per farmacèutic. En el cas que es vincule un depòsit més a la mateixa oficina de farmàcia, esta haurà de comptar amb els servicis d'un farmacèutic addicional
  
València, 13 de maig de 2004.- El conseller de Sanitat: Vicente Rambla Momplet.
  
ANNEX
  
Model de fitxa de seguiment
  
del pacient a qui s'administra VISTABEL®
  
Centre sanitari .....................................................
  
Adreça .................................................................
  
Cognoms i nom del pacient .................................
  
.....................................................................
  
DNI .....................................................................
  
Sexe Home ........ Dona. ......
  
Data de naixement ...............................................
  
Adreça ..................................................................
  
Telèfon de contacte ...............................................
  
Número d'administració
  
Data
  
Facultatiu
  
Dosi administrada


Còpia Permalink ELI