Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumari del DOGV 2322, del 01-08-1994 (1994/832124)

ORDRE de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum que regula les competències de la Comunitat Valenciana en matèria d'assajos clínics amb medicaments.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Estat**VIGENT**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/o/1994/07/06/(3)/dof/vci/html**

### Dades del document

Número de DOGV
:   2322

Data del DOGV
:   01-08-1994

Secció del DOGV
:   DISPOSICIONS GENERALS

Número del document
:   1994/832124


Data del document
:   06-07-1994

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat i Consum

Tipus de document
:   Ordre

Anàlisi jurídica

ORDRE de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum que regula les competències de la Comunitat Valenciana en matèria d'assajos clínics amb medicaments. [94/5127]  
La Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament, dedica el seu títol III als assajos clínics amb medicaments, combinant la necessitat de la seua existència com a mecanisme per al avanços científics i el respecte als drets fonamentals dels qui en siguen sotmesos.  
El Reial Decret 561/1993, de 16 d'abril aplica l'esmentada llei i estableix els requisits per a la realització d'assajos clínics amb medicaments. Aquest reglament en els seus articles 20, 39, i 46, atribueix les comunitats autònomes la competència per especificar-ne els aspectes econòmics en el procediment d'acreditació dels comitès ètics d'investigació clínica, anomenats d'ara endavant CEIC, i les facultats inspectores en matèria d'assajos clínics respectivament.  
Per tot això, és necessari dictar una normativa que regule a la Comunitat Valenciana aquestes competències, que permetrà aplicar i executar l'esmentat Reial Decret, que realitze una unificació de criteris en l'acreditació de CEIC i la inspecció sanitària en matèria d'assajos clínics, establir les mesures a adoptar en els contractes econòmics, i vetllar pel compliment de les Normes de la Bona Pràctica Clínica per a Assajos Clínics amb Medicaments.  
Per tant,  
DISPOSE:  
Article primer. Programa d'Assajos Clínics  
1. Es crea el Programa d'Assajos Clínics dependent de la Conselleria de Sanitat i Consum a fi de coordinar les funcions esmentades en aquesta ordre i les establertes en el Reial Decret 561/93 a la Comunitat Valenciana.  
2. El programa d'Assajos Clínics tindrà els següents objectius:  
a) Promoure la realització correcta dels assajos clínics tant en l'aplicació de la normativa com des del punt de vista científic, igualment l'adequat coneixement dels aspectes ètics i metodològics per part dels agents implicats en fer i avaluar els assajos.  
b) Garantir que els membres dels CEIC siguen aptes per a avaluar els protocols dels assajos clínics en els seus aspectes metodològic, ètic i legal.  
c) Establir i organitzar sistemes d'informació adients i fluids entre l'administració sanitària autonòmica, la direcció general de Farmàcia i Productes Sanitaris, els comitès ètics d'investigació clínica i els promotors i investigadors dels assajos clínics.  
d) Tenir arxius centralitzats i controlats on es recopile tota la informació sobre els assajos clínics que s'apliquen a la Comunitat Valenciana.  
3. Composició i funcionament  
A fi de dur a terme les funcions del programa es crea la comissió d'assajos clínics de la Comunitat Valenciana, que actuarà en ple o en comissió delegada.  
El ple tindrà els membres següents:  
- el conseller de Sanitat i Consum.  
- el director general del Servei Valencià de Salut.  
- el cap d'àrea de Planificació Sanitària.  
- el cap de l'Àrea de Prestacions i Assistència Farmacèutica.  
- el responsable del Programa d'Assajos Clínics.  
- el presidents dels comitès ètics d'investigació clínica de la Comunitat Valenciana o els membres dels comitès en els quals deleguen.  
El ple de la comissió d'assajos clínics es reunirà, almenys, semestralment.  
La comissió delegada, que serà presidida pel responsable del Programa d'Assajos Clínics, estarà formada per aquells membres designats pel ple, s'hauran de reunir preceptivament amb caràcter bimestral.  
4. Seran funcions de la comissió d'assajos clínics:  
a) Rebre, informar i tramitar la sol·licitud de l'acreditació dels comitès ètics d'investigació clínica a la direcció general del Servei Valencià de Salut de la Conselleria de sanitat i Consum, i comunicar el resultat de l'acreditació al centre que la sol·licita.  
b) Establir els requisits mínims curriculars dels membres d'una CEIC, el contingut de la memòria i el sistema d'avaluació de les actuacions de la CEIC.  
c) Informar la direcció general del Servei Valencià de Salut de la Conselleria de Sanitat i Consum, per a resoldre en funció de l'acreditació positiva o negativa de les noves acreditacions o reacreditacions, sobre l'àmbit d'actuació de cada comitè, i dur l'arxiu de l'àmbit geogràfic i institucional de l'actuació dels comitès.  
d) Comunicar als centres la necessitat de la reacreditació de cada comitè en els terminis que corresponen, o quan ho dispose la Conselleria de Sanitat i Consum.  
e) Rebre les memòries per a la reacreditació dels comitès, amb l'elaboració prèvia del model de memòria, tramitar la sol·licitud de la reacreditació i comunicar el resultat.  
f) Arxivar la còpia dels informes d'aprovació o desestimació dels comitès ètics d'investigació clínica sobre els protocols rebuts. També es recolliran i arxivaran les modificacions del protocols i els certificats emesos de l'adequació deontològica dels protocols d'investigació en humans.  
g) Regular els tràmits per al trasllat d'un assaig clínic d'un centre de la Comunitat Valenciana a un altre, i rebre i arxivar la còpia dels documents tramesos, una vegada autoritzat per la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris.  
h) Rebre i avaluar les comunicacions de reaccions adverses greus o inesperades que esdevinguen en l'aplicació de l'assaig clínic, conegudes pel comitè ètic d'investigació clínic, i comunicar-les a la resta de centres que estiguen implicats en el mateix assaig o en altres amb el mateix producte d'estudi.  
i) Rebre, informar i tramitar la proposta dels comitès ètics de la suspensió preventiva d'un assaig clínic, o fer propostes de suspensió a la Direcció General del Servei Valencià de Salut de la Conselleria de Sanitat i Consum.  
j) Facilitar les funcions als comitès ètics i promoure reunions periòdiques sobre els temes d'interès comú que recolzen i augmenten la qualitat dels assajos clínics.  
k) Proposar de fer inspeccions, col·laborar en l'elaboració i la comunicació dels protocols de les citades inspeccions, rebre i arxivar una còpia del resultat de les inspeccions i informar-ne les autoritats de la Conselleria de Sanitat i Consum.  
l) Sol·licitar, recollir i arxivar la notificació pel promotor de l'acabament de l'assaig clínic, o de la suspensió de la justificació.  
m) Fer revisions bibliogràfiques de les publicacions dels assajos clínics dutes a terme en els centres sanitaris de la comunitat, comprovant que s'han aplicat segons els termes que estableix la normativa. Igualment, aconsellar la publicació o la notificació dels resultats negatius dels assajos clínics.  
n) Ser intermediari de la coordinació amb la direcció general de Farmàcia i Productes Sanitaris i altres comunitats autònomes en matèria d'aplicació dels assajos clínics. En aquest sentit rebrà la comunicació sobre l'autorització, denegació, suspensió o modificació dels assajoss clínics de la direcció general de Farmàcia i Productes Sanitaris.  
Article segon. Procediment de l'acreditació dels CEIC  
1. El responsable o responsables dels centres, serveis i establiments sanitaris de la Comunitat valenciana, autoritzats per la Conselleria de Sanitat i Consum, podran sol·licitar l'acreditació dels CEIC davant la Direcció General del Servei Valencià de Salut.  
2. La renovació de l'acreditació dels CEIC haurà de fer-se, almenys, cada tres mesos o quan ho dispose la Conselleria de Sanitat i Consum.  
3. La Direcció General del Servei Valencià de Salut podrà revocar l'acreditació donada a qualsevol CEIC que no tinga els requisits mínims exigits en aquesta ordre i la resta de la normativa aplicable.  
Article tercer. Requisits de l'acreditació dels CEIC  
1. L'àmbit geogràfic i institucional d'actuació de cada CEIC el determinarà la Direcció General del Servei Valencià de Salut, l'establirà segons el nombre de CEIC acreditats, abastant l'àrea de salut corresponent i, altres àrees de salut, tenint en compte el centre o centres interessats i la distribució geogràfica d'aquests.  
2. Els seus membres els nomenarà el director general del Servei Valencià de Salut a proposta de la direcció de la institució de què es tracte, d'acord amb els criteris establerts per aquesta ordre.  
La renovació de la composició dels CEIC es farà pel mateix procediment, després de consultar amb el propi CEIC.  
3. Pertànyer a un CEIC és incompatible amb qualsevol tipus d'interessos derivats de la fabricació i venda dels medicaments i productes sanitaris. Els membres comunicaran a la Direcció General del Servei Valencià de Salut, abans de prendre possessió, que no es dóna aquesta circumstància.   
Ni el CEIC ni els seus membres podran percebre directament o indirecta cap remuneració per part del promotor de l'assaig pel seu treball.  
L'investigador principal o els col·laboradors d'un assaig clínic no podran participar ni en l'avaluació ni en el dictamen del seu propi protocol, encara que siguen membres del comitè. Aquesta norma és extensiva als promotors i els monitors dels assajos clínics, el projecte del quals siga sotmès a l'estudi del comitè.   
4. Els requisits mínims per a l'acreditació dels CEIC són els següents:  
a) Estar format, almenys per vuit membres, i hi han de figurar:  
- El director mèdic del centre.  
- Tres metges, un d'ells especialista en farmacologia clínica i l'altre que fóra metge d'atenció primària.  
- Un farmacèutic d'hospital.  
- Un diplomat en Infermeria.  
- Dos membres aliens a la professió mèdica, un d'ells serà llicenciat en dret.  
b) Tenir garantia explícita, per part del titular del centre, que el comitè té els mitjans necessaris per a poder fer el seu treball.  
5. La renovació de l'acreditació dels CEIC haurà d'acomplir els requisits mínims següents:  
a) Els de la seua prèvia acreditació.  
b) Fer un mínim de reunions anuals amb l'avaluació dels assajos clínics i seguiment dels aprovats.  
c) Superar favorablement les inspeccions de la Conselleria de Sanitat i Consum i de l'administració general de l'estat.  
Article quart. Funcionament dels CEIC  
A més de les funcions assenyalades pels articles 42 i 43 del RD 561/93 els comitès ètics d'Investigació Clínica tindran les funcions següents:  
1. Mirar per la correcció dels protocols proposats des del punt de vista metodològic, ètic i legal.  
2. Aprovar les seues normes de funcionament intern.  
3. Informar el Programa d'Assajos Clínics de la Conselleria de Sanitat i Consum de tots els protocols d'investigació que s'aproven i que s'eleven a l'òrgan competent per a la seua autorització, i també dels que finalment es rebutgen, segons el model de l'annex I d'aquesta ordre. En aquests informes els protocols s'identificaran d'acord amb el que estableix la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris.  
4. Remetre al Programa d'assajos Clínics una còpia dels certificats que s'emeten sobre l'adequació deontològica dels protocols que impliquen la investigació en humans.  
5. Fer un informe sobre les modificacions dels protocols dels assajos, segons el model de l'annex II d'aquesta norma.  
6. Comunicar al Programa d'Assajos Clínics les reaccions adverses o inesperades que succeeixen durant l'aplicació de l'assaig clínic, mitjançant la notificació de l'investigador o promotor.  
7. Proposar a la Conselleria de Sanitat i Consum, a través del Programa d'Assajos Clínics, la suspensió preventiva d'un assaig clínic en els supòsits previstos en l'article 665.5 de la Llei del Medicament.  
Article cinquè. La inspecció per la Conselleria de Sanitat i Consum  
La inspecció sanitària de la Conselleria de Sanitat i Consum portarà a cap les actuacions necessàries per a verificar el compliment del que disposa la normativa, parant esment en l'absència de les Normes de la Bona Pràctica Clínica.  
Article sisè. Aspectes econòmics dels assaigs clínics  
Tots els aspectes econòmics relacionats amb l'assaig clínic quedaran reflectits en un contracte entre el promotor i cada centre on es farà l'assaig, d'acord amb el que estableix l'article 20 del Reial Decret sobre assajos clínics, a fi d'aconseguir la màxima transparència econòmica dels pactes existents. La Conselleria de Sanitat i Consum especificarà els requisits comuns, les condicions de finançament i contractació dels investigadors, i també els sistemes adequats per a la percepció de la remuneració acordada en el contracte per part del centre o hospital i per l'investigador principal o altres col·laboradors de l'assaig.  
Article set. Funcions de la direcció del centre  
La direcció del centre tindrà les funcions següents:  
1. Sol·licitar l'acreditació del CEIC.  
2. Signar el document corresponent a l'annex IV del RD 561/93, d'acord amb la realització de l'assaig clínic en el centre i amb el contracte signat amb el promotor on s'especificaran tots els aspectes econòmics de l'esmentat assaig clínic.  
3. Garantir els mitjans necessaris per a la correcta aplicació de les funcions.  
4. Coordinar les actuacions del CEIC amb les diferents comissions que hi ha al centre.  
5. Sol·licitar, en els cas que es determine, l'autorització del centre per a fer assajos clínics sense una finalitat terapèutica.   
DISPOSICIÓ ADDICIONAL PRIMERA  
Els professionals que formen part de l'esmentada comissió d'assajos clínics hi participaran mentre el programa es trobe en aplicació. La seua actuació serà exclusivament de col·laboració assessora, sense originar un lloc de treball, però la Conselleria de Sanitat i Consum pagarà les indemnitzacions o despeses que puga ocasionar la seua assistència a la comissió, d'acord amb el que estableix el Decret 200/1985, de 23 de desembre, del Consell de la Generalitat Valenciana.  
DISPOSICIÓ ADDICIONAL SEGONA  
Faculta el director general del Servei Valencià de Salut de la Conselleria de Sanitat i Consum per dictar les normes necessàries per a aplicar aquesta ordre.  
DISPOSICIÓ TRANSITÒRIA  
Les actuacions dels CEIC creats anteriorment a la publicació d'aquest reglament seran vàlides fins el 13 d'agost de 1994, caldrà que s'adapten a aquesta normativa a partir de la data.  
València, 6 de juliol de 1994.  
El conseller de Sanitat i Consum  
JOAQUIN COLOMER SALA.  
ANNEX I  
Comitè Ètic d'Investigació Clínica de l'Hospital ........................  
Avaluació d'assajos clínic pel Comitè Ètic d'Investigació Clínica  
................................................................................ ........................  
Avaluació final de l'assaig amb codi de protocol   
Títol de l'assaig   
Objectius de l'assaig   
Promotor   
Investigació principal   
Fase de l'assaig clínic   
Medicació o producte estudiat   
Resultat de l'avaluació de l'assaig:  
 aprovat no aprovat  
Data de l'avaluació i acta de la reunió del comité  
.............. ... , ... ... d ................................... de 199...  
(Signatura)  
Programa d'Assajos Clínics de la Comunitat Valenciana  
Conselleria de Sanitat i Consum  
C/ Roger de Llúria, 19, CP 46435, València  
ANNEX II  
Notificació de les modificacions al protocol d'assaig clínic amb medicaments  
(Nom i cognoms) ...... ....................................................................  
(com a secretari del comitè d'investigació clínica de l'hospital)  
NOTIFIQUE:  
- Les modificacions a l'assaig clínic autoritzat de l'assaig clínic titulat .......................................................................amb codi de protocol ..................................................resum que adjunte..........................  
 ................................................................... autoritzat per a la seua realització a l'hospital/ el centre ...................................servei o investigador principal ............................... pel comitè ètic d'investigació, data .............................. i per la Direcció General de Farmàcia i Productes Farmacèutics, data .....................................  
Adjunte còpia de la següent documentació:  
Sol·licitud de les modificacions i de l'autorització del protocol de l'assaig clínic.  
 ................................. , ........ d ...................................... de 199..  
.  
(Signatura)


Còpia Permalink ELI