Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumari del DOGV 2882, del 03-12-1996 (1996/840209)

DECRET 220/1996, de 26 de novembre, del Govern Valencià, pel qual es regulen els medicaments veterinaris, medicaments homeopàtics veterinaris i pinsos medicamentosos a la Comunitat Valenciana.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Estat**VIGENT**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/1996/11/26/220**

### Versions

 11/02/1998 - Actualitat  Text inicial: 04/12/1996 - 10/02/1998 

### Dades del document

Número de DOGV
:   2882

Data del DOGV
:   03-12-1996

Secció del DOGV
:   DISPOSICIONS GENERALS

Número del document
:   1996/840209


Data del document
:   26-11-1996

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat i Consum

Tipus de document
:   Decret

Anàlisi jurídica

![](assets/imgs/icones/ico_informacio.svg)

Els textos consolidats de les normes són de caràcter informatiu i no tenen valor jurídic.

TEXT CONSOLIDAT

**Última revisió 11.02.1998**

**Decret 220/1996, de 26 de novembre, del Govern Valencià, pel qual es regulen els medicaments veterinaris, medicaments homeopàtics veterinaris i pinsos medicamentosos a la Comunitat Valenciana.**

**[(DOCV núm. 2882 de 03.12.1996)](http://www.docv.gva.es/datos/1996/12/03/pdf/1996_840209.pdf) Ref. 3232/1996**

Al llarg de 1995 s'han aprovat tres reials decrets amb l'objectiu de regular, en l'àmbit nacional, els medicaments autoritzats per a animals, des de la producció fins la seua destrucció, siga quina siga la via de distribució. Són el Reial Decret 109/1995, de 27 de gener, sobre medicaments veterinaris (Butlletí Oficial de l'Estat de 3 de març de 1995), el Reial Decret 110/1995, de 27 de gener, sobre medicaments homeopàtics veterinaris (Butlletí Oficial de l'Estat de 3 de març de 1995), i el Reial Decret 157/1995, de 3 de febrer, pel qual es regula la preparació, la posada en el mercat i la utilització dels pinsos medicamentosos (Butlletí Oficial de l'Estat de 16 de març de 1995).

Les tres disposicions reuneixen el desenvolupament de la Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament, pel que fa a medicaments veterinaris, i la transposició al nostre ordenament de totes las directives comunitàries vigents en aquestes matèries.

Aquesta norma té l'objectiu d'adaptar els decrets esmentats a les condicions específiques de la Comunitat Valenciana. Amb aquesta finalitat s'ha dividit en tres capítols. En el primer s'incorporen els tres decrets a l'ordenament jurídic valencià, i s'estableix una distribució de les competències que cal assumir per l'administració valenciana entre les seues conselleries.

En el segon capítol es crea un Registre de Centres relacionats amb els medicaments veterinaris, s'estableixen seccions i es fixen les condicions per a la incorporació a cadascuna d'elles, com també les condicions per al manteniment del seu statu quo.

En el tercer capítol es regula el procediment d'inspecció dels centres registrats i s'incorpora el procediment sancionador previst en les tres disposicions per als casos d'incompliment del que es regula en aquestes i en aquest decret.

Per això, a proposta de la consellera d'Agricultura i Medi Ambient i del conseller de Sanitat i Consum, i després de la deliberació del Govern Valencià en la reunió del dia 26 de novembre de 1996,

DECRETE

CAPÍTOL I. De l'àmbit i les competències en medicaments veterinaris

**Article 1**

Aquest decret regula, a la Comunitat Valenciana, les activitats incloses en els àmbits d'actuació dels reials decrets de medicaments veterinaris, 109/1995, de 27 de gener, medicaments homeopàtics veterinaris, 110/1995, de 27 de gener, i condicions de preparació, posada en el mercat i utilització de pinsos medicamentosos, 157/1995, de 3 de febrer. Serà d'aplicació directa el que s'estableix en aquestes disposicions en tots aquells aspectes no desenvolupats per aquesta norma.

Per a l'exercici de qualsevol de les activitats indicades en el paràgraf anterior caldrà l'autorització de l'òrgan competent.

**Article 2**

Seran competència de la Conselleria de Sanitat i Consum totes aquelles actuacions que la normativa estatal atribueix a les comunitats autònomes en matèria de farmacovigilància veterinària (capítol VIII del títol II del Reial Decret 109/1995), assajos clínics veterinaris (títol III d'aquest reial decret), fabricació de medicaments veterinaris i garanties sanitàries del comerç intracomunitari i amb tercers països (títols IV i V de la mateixa norma) i magatzems majoristes (capítol II del títol VI de la mateixa disposició). La resta de competències queden atribuïdes a la Conselleria d'Agricultura i Medi Ambient, independentment que aquesta haurà de trametre a la primera informació periòdica dels registres que es creen en virtut del capítol segon.

CAPÍTOL II. Del registre dels centres

**Article 3**

Es crea un Registre de Centres relacionats amb els medicaments veterinaris. S'hi hauran d'inscriure tots els establiments, ubicats en territori de la Comunitat Valenciana, on s'elaboren, distribuïsquen, mesclen o emmagatzemen medicaments veterinaris. Aquest registre es dividirà en seccions.

Secció primera: integrarà tots els centres elaboradors de medicaments, o de primeres matèries per a la fabricació d'aquests, que tinguen la planta de producció en el territori de la Comunitat Valenciana, i magatzems majoristes de medicaments veterinaris. Quedaran inclosos en aquesta secció els establiments elaboradors d'autovacunes i les oficines de farmàcia elaboradores de fórmules magistrals en ramaderia, les quals hauran de comunicar de manera expressa la seua activitat. ****[1]****

Secció segona: s'hi inscriuran tots aquells centres que tinguen com a objectiu la distribució de medicaments veterinaris, excloses les oficines de farmàcia i els magatzems majoristes. S'hi inclouran amb alguna de les denominacions següents:

- Dipòsit regulador, com s'estableix en l'article 79 del Reial Decret 109/1995.

- Entitat o agrupació ramadera, denominació que comprén els grups d'explotacions ramaderes de la mateixa espècie sotmesos a un mateix programa zoosanitari sota la supervisió d'un veterinari. El nombre de programes zoosanitaris serà igual al nombre d'espècies agrupades.

- Establiment comercial detallista, com es regula en l'article 86 del Reial Decret 109/1995.

- Farmaciola d'urgència, definida en l'article 92 del Reial Decret 109/1995.

Secció tercera: s'hi inclouran aquells productors de pinsos que disposen d'unitat de fabricació de pinsos medicamentosos i els seus distribuïdors sempre que aquests últims siguen autoritzats expressament per un productor registrat prèviament en aquesta secció.

**Article 4** ****[2]****

1. Els establiments indicats en l'article 3 hauran de sol·licitar la inscripció en la secció corresponent del Registre de Centres Relacionats amb els Medicaments Veterinaris.

2. L'acte pel qual es resol la inclusió en aquest registre suposarà l'autorització per al funcionament, d'acord amb la normativa específica que el regula, excepte per al cas dels centres de fabricació de medicaments veterinaris, que s'inclouran en el registre quan hagen estat autoritzats de conformitat amb el que es preveu en l'article 58 del Reial Decret 109/1995, de 27 de gener.

**Article 5**

1. Les condicions que han de complir aquests establiments per a la inclusió en el registre són les que s'estableixen en la normativa estatal que els regula, tant pel que fa a instal·lacions i maquinària si s'escau, com a personal tècnic i a registres detallats de totes les transaccions de medicaments veterinaris i pinsos medicamentosos que duguen a terme.

2. Pel que fa als locals dels magatzems majoristes de la secció primera i dels establiments de la secció segona, hauran de complir, a més, les condicions següents: ****[3]****

a) Disposaran d'entrades i eixides directes a vies públiques o espais d'ús públic, i ventilació directa al carrer o espais lliures.

b) La il·luminació, la temperatura i la humitat del local no haurà d'afectar negativament l'emmagatzematge dels productes, ni directament ni indirectament.

c) Els paviments, siguen continus o de peces, hauran de ser resistents al frec, impermeables i de fàcil neteja i desinfecció.

d) Les parets i els sostres s'hauran de revestir de material resistent a llavats.

e) Disposaran d'aigua corrent i potable, amb servei de lavabo.

f) Els medicaments es dipositaran en lleixes, prestatges o vitrines, els quals impediran el contacte amb el terra.

g) Els mitjans frigorífics existents comptaran amb dispositius de control que en garantiran el funcionament i la precisió i, almenys, amb un termòmetre de màxima i mínima.

h) Caldrà que existisca una separació adequada entre les diferents categories de medicaments.

i) Les parets, els sostres i els paviments es mantindran en un correcte estat de conservació i neteja. Així mateix, s'adoptaran mesures per evitar l'entrada d'insectes, aràcnids, rosegadors i altres animals.

j) ****[4]****

3. Quant als locals dels establiments de la secció tercera, hauran de complir, a més, les condicions següents:

a) La fàbrica, i el distribuïdor si escau, haurà de comptar amb les mesures a) i e) del punt 2 d'aquest article. A més a més, comptarà amb un pla de desinfecció i lluita contra rosegadors.

b) El recinte on s'emmagatzemen les premescles medicamentoses serà aïllat de la resta de les instal·lacions. A més, haurà de complir el que s'estableix en els apartats b), c), d), f) i h) del punt 2 d'aquest article.

c) Els pinsos medicamentosos, una vegada elaborats, s'emmagatzemaran dins d'una nau, i restaran identificats i separats de la resta dels pinsos per mitjà de procediments físics que permetran una diferenciació total. En el cas de pinsos a granel, la sitja del magatzem estarà perfectament identificada.

4. Cada establiment comptarà, almenys, amb el personal tècnic que s'estableix en la normativa específica que regula cada tipus de centre. No obstant això, quan mitjançant una inspecció es comprove que no s'ha garantit el compliment de les funcions encomanades a cadascun d'ells, es podrà exigir, per a l'exercici de l'activitat, l'increment del servei tècnic disponible. Tot això, al marge d'altres responsabilitats que se'n puguen derivar.

Quan al personal no tècnic d'una activitat se li exigeixen coneixements i qualificació suficient, aquesta s'entendrà acreditada quan es justifique la dedicació a aquest treball durant dos anys.

5. Els registres de les transaccions de productes podran ser documentals o informàtics. En qualsevol cas, contindran, almenys, informació relativa a data, destinatari o proveïdor, nom comercial del producte, quantitat, número de lot de fabricació i forma de presentació.

6. Els establiments que treballen amb medicaments psicòtrops, estupefaents i betaagonistes portaran un registre independent per a aquests productes, que contindrà la mateixa informació que l'anterior.

**Article 6. Inscripció en el Registre**

1. Se sol·licitarà per mitjà d'una instància dirigida a:

- Director general de Producció Agrària i Pesca per als establiments de les seccions segona i tercera.

- Director general del Servei Valencià de Salut per als de la secció primera.

La informació que incorpore la instància serà la següent:

- Identificació i adreça del titular de l'establiment.

- Nom o denominació comercial de l'establiment i l'adreça.

- Secció del Registre en la qual pretén incloure's.

- Nom del/s farmacèutic/s responsables i del/s veterinari/s.

- Relació detallada de la documentació que s'hi adjunta.

- Lloc, data i signatura del sol·licitant.

- Còpia de la llicència municipal o de la sol·licitud presentada.

2. Documentació que cal presentar:

- Memòria descriptiva de les instal·lacions, amb detall del flux de medicaments veterinaris i pinsos medicamentosos, amb referència especial a aquells medicaments que requerisquen condicions especials d'emmagatzematge. S'hi inclouran els horaris d'atenció al públic.

- Programa sanitari i relació d'explotacions que s'hi acullen, quan es tracte d'entitats o agrupacions ramaderes. El programa inclourà el tipus terapèutic de cadascun dels productes o grups de productes que seran distribuïts a través de l'entitat o agrupació.

- Plànol de situació (escala 1:4.000).

- Croquis de les instal·lacions (escala 1/50 o 1/100).

- Tècnics responsables:

- Còpia compulsada del títol.

- Declaració individual en la qual es farà constar el coneixement d'aquesta norma, com també el compromís de complirla.

3. Documentació addicional:

- Farmacioles d'urgència, informe motivat de l'autoritat municipal corresponent.

- Productors de pinsos medicamentosos:

- Informació sobre les instal·lacions de laboratori, pròpies o d'altri, amb les que compta.

**Article 7**

Una vegada rebuda la sol·licitud d'inscripció es realitzarà una visita d'inspecció pels serveis veterinaris oficials de la Conselleria d'Agricultura i Medi Ambient, en el cas d'establiments de la secció segona i tercera, i pels serveis farmacèutics oficials, en el cas d'establiments de la secció primera del registre.

Comprovades les condicions exigides a cada centre, el director general de Producció Agrària i Pesca, per a les seccions segona i tercera, i el director general del Servei Valencià de Salut, per a la secció primera, resoldran sobre la inscripció de l'establiment sol·licitant.

Si en el termini de 90 dies des de la presentació no s'ha dictat resolució expressa, tal sol·licitud podrà entendre's com a desestimada. ****[5]****

**Article 8**

Els establiments inscrits en el Registre perdran l'autorització de funcionament a sol·licitud pròpia, per l'incompliment de les condicions que s'estableixen en l'article 5, o per qualsevol dels motius que s'estableixen en la normativa que específicament els regula. Si, transcorreguts sis mesos des d'aquesta pèrdua, no sol·liciten la renovació de l'autorització, d'acord amb la documentació que s'indica en l'article 6, seran donats de baixa definitivament del Registre.

**Article 9**

Les modificacions que es produïsquen respecte de les dades existents en el Registre es comunicaran a l'autoritat competent en la secció corresponent del Registre, en el moment en què es produïsquen. Especialment, caldrà informar dels canvis de tècnics responsables.

Les entitats ramaderes actualitzaran les llistes d'explotacions acollides als seus programes i els programes zootècnics, com a mínim una vegada a l'any.

**Article 10** ****[6]****

La recepta veterinària que s'ha d'utilitzar en la Comunitat Valenciana haurà de complir els requisits que s'estableixen en l'apartat 4 de l'article 85 de la Llei 25/1990, de 20 de desembre, i en l'article 82 del Reial Decret 109/1995, de 27 de gener. 

Per a la prescripció de medicaments estupefaents i psicòtrops caldrà atenirse al que estableix per a aquests productes la Direcció General d'Atenció Primària i Farmàcia, de conformitat amb la normativa estatal que ho regula.

Per a la prescripció de pinsos medicamentosos s'utilitzarà el model detallat en l'annex A del Reial Decret 157/1995.

**Article 11** ****[7]****

Els assajos clínics veterinaris l'autorització dels quals és competència de la Comunitat Valenciana d'acord amb el que es disposa en l'article 56 del Reial Decret 109/1995, de 27 de gener, requeriran autorització prèvia de la Direcció General d'Atenció Primària i Farmàcia, de la Conselleria de Sanitat, que haurà de resoldre sobre la sol·licitud presentada en el termini de 45 dies. Si no hi ha resolució expressa, l'autorització s'entendrà denegada. Igualment correspondrà en els informes sol·licitats pel Ministeri d'Agricultura, Pesca i Alimentació, en què també es disposarà d'un termini igual per a emetre'ls.

CAPÍTOL III. De les inspeccions i el procediment sancionador

**Article 12**

Periòdicament, i una vegada a l'any com a mínim, es realitzarà una visita d'inspecció a establiments inclosos en el Registre i autoritzats per al funcionament. Així mateix, es realitzaran inspeccions per comprovar el compliment d'aquesta normativa durant tot el procés de producció, comercialització, emmagatzematge i ús dels medicaments veterinaris qualsevol que siga la forma de destrucció.

Correspondrà realitzar les inspeccions:

- D'establiments inclosos en la secció primera del Registre, als serveis farmacèutics oficials de la Conselleria de Sanitat i Consum.

- Dels establiments inclosos en les seccions segona i tercera del Registre i de la distribució i ús dels medicaments, en la fase de destrucció, als serveis veterinaris oficials de la Conselleria d'Agricultura i Medi Ambient.

- Dels pinsos medicamentosos en les fases d'elaboració, distribució i emmagatzematge al Servei de Promoció i Control de Qualitat de la Conselleria d'Agricultura i Medi Ambient.

**Article 13** ****[8]****

Les inspeccions es realitzaran d'acord amb el capítol I del títol VIII del Reial Decret 109/1995.

**Article 14**

En el procediment sancionador caldrà atenirse al que s'estableix en el capítol II, títol VII del Reial Decret 109/1995, i correspondrà la competència sancionadora a la Direcció General de Producció Agrària i Pesca o a la Direcció General del Servei Valencià de Salut per a les sancions lleus i greus, i a la consellera d'Agricultura i Medi Ambient o al conseller de Sanitat i Consum per a les sancions molt greus.

DISPOSICIÓ ADDICIONAL

Les direccions generals de Producció Agrària i Pesca i del Servei Valencià de Salut intercanviaran la informació que posseïsquen en els registres de centres relacionats amb els medicaments veterinaris periòdicament i, com a mínim, una vegada a l'any. A més, compartiran totes aquelles dades que, en matèria d'inspecció, mesures cautelars, infraccions i sancions siguen d'interés per al control de la producció, distribució i utilització dels medicaments veterinaris. Rebran una atenció especial en aquest intercanvi d'informació les entitats elaboradores d'autovaccins i fórmules magistrals.

DISPOSICIÓ TRANSITÒRIA

Els establiments que en aquest moment operen en el mercat dels medicaments veterinaris sol·licitaran la inscripció en el Registre i l'autorització corresponent en el termini de tres mesos des de la publicació d'aquest decret, independentment que posseïsquen l'autorització pertinent.

DISPOSICIÓ FINAL

**Primera**

S'autoritza als consellers d'Agricultura i Medi Ambient i de Sanitat i Consum perquè dicten les disposicions necessàries per al desenvolupament d'aquest decret en l'àmbit de les competències respectives.

**Segona**

Aquest decret entrarà en vigor l'endemà de la publicació en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.

València, 26 de novembre de 1996

El President de la Generalitat Valenciana,

EDUARDO ZAPLANA HERNÁNDEZ-SORO

La Consellera d'Agricultura i Medi Ambient,

MARIA ÀNGELS RAMÓN-LLIN I MARTÍNEZ

El Conseller de Sanitat i Consum,

JOAQUÍN FARNÓS GAUCHÍA 

---

****[1]****Article 3 paràgraf segon: modificat pel **[Decret 10/1998, de 3 de febrer](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecret%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**, del Govern Valencià, pel qual es modifica el Decret 220/1996, de 26 de novembre, regulador dels medicaments veterinaris, els medicaments homeopàtics veterinaris i els pinsos medicamentosos en la Comunitat Valenciana (DOCV núm. 3180 de 10.02.1998) Ref. Base de dades 0217/1998.

****[2]****Article 4: modificat pel **[Decret 10/1998, de 3 de febrer](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecret%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**.

****[3]****Article 5.2 paràgraf primer: modificat pel **[Decret 10/1998, de 3 de febrer](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecret%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**.

****[4]****Article 5.2 j): suprimit pel **[Decret 10/1998, de 3 de febrer](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecret%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**.

****[5]****Article 7 paràgraf tercer: modificat pel **[Decret 10/1998, de 3 de febrer](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecret%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**.

****[6]****Article 10: modificat pel **[Decret 10/1998, de 3 de febrer](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecret%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**.

****[7]****Article 11: modificat pel **[Decret 10/1998, de 3 de febrer](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecret%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**.

****[8]****Article 13: modificat pel **[Decret 10/1998, de 3 de febrer](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecret%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**.


Còpia Permalink ELI