Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumario DOGV 7510, del 22-04-2015 (2015/3559)

ORDEN 4/2015, de 7 de abril, de la Conselleria de Sanidad, de regulación de los procedimientos para la realización de estudios postcomercialización de tipo observacional, de seguimiento prospectivo de productos sanitarios que tengan marcado CE, en la Comunitat Valenciana
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Estado**DEROGADA**

Permalink ELI

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### Datos del documento

Número DOGV
:   7510

Fecha DOGV
:   22-04-2015

Sección del DOGV
:   I. DISPOSICIONES GENERALES

Número del documento
:   2015/3559


Fecha del documento
:   07-04-2015

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad

Tipo de documento
:   Orden

Análisis jurídico

 Descriptores 

:   * legislación farmacéutica
    * medicamento
    * legislación
    * comercialización
    * investigación médica
    * control sanitario
    * riesgo sanitario

ORDEN 4/2015, de 7 de abril, de la Conselleria de Sanidad, de regulación de los procedimientos para la realización de estudios postcomercialización de tipo observacional, de seguimiento prospectivo de productos sanitarios que tengan marcado CE, en la Comunitat Valenciana [2015/3559]  
Índice  
Preámbulo  
Artículo 1. Objetivo  
Artículo 2. Solicitud  
Artículo 3. Evaluación y autorización  
Artículo 4. Seguimiento, tras su aprobación  
Artículo 5. Consentimiento informado  
Disposición adicional única. Regla de no gasto público  
Disposición derogatoria única. Derogación normativa  
Disposición final única. Entrada en vigor  
  
  
PREÁMBULO  
  
El Decreto 17/2012, de 20 de enero, del Consell, por el que se modifica el Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, regulador de la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios, revisa y actualiza el marco normativo de la Comunitat Valenciana, clarificando la participación de la consellería competente en materia de sanidad, a través de su dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, como órgano de gestión y control de la información referente a ensayos clínicos autorizados y estudios posautorización observacionales de medicamentos y estudios postcomercialización de productos sanitarios.  
Dicho decreto desarrolla el modelo valenciano mediante la modificación y actualización del Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana (PECME), modernizando el sistema de información autonómico sobre esta materia y regulando las actividades de formación y coordinación de los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) locales.  
Se crea el Comité Autonómico de la Comunitat Valenciana de Estudios Postcomercialización Observacionales, de seguimiento prospectivo, de Productos Sanitarios que tengan marcado CE (CAEPRO), configurándose como órgano consultivo para la autorización de la realización de dichos estudios en su ámbito de competencias.  
En consecuencia, resulta necesario mediante esta orden, actualizar los procedimientos de estudios postcomercialización observacionales de productos sanitarios, materializándose en la constitución formal del CAEPRO.  
Por todo ello y de acuerdo con las facultades conferidas por el artículo 28 de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, del Consell.  
  
  
ORDENO  
  
Artículo 1. Objetivo  
1. El objetivo de los estudios postcomercialización de tipo observacional, de seguimiento prospectivo con productos sanitarios que dispongan de marcado CE es verificar que, en condiciones normales de utilización y dentro de la práctica clínica habitual, las prestaciones de los productos sanitarios son conformes con aquellas que les haya atribuido el fabricante, así como, determinar los posibles incidentes adversos acaecidos a los productos sanitarios, en condiciones normales de utilización y evaluar si estos constituyen riesgos aceptables en relación con las prestaciones atribuidas al producto sanitario (relación beneficio-riesgo), según lo previsto en el anexo X del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y en el anexo 7 del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.  
2. Los estudios postcomercialización de tipo observacional, de seguimiento prospectivo, de productos sanitarios que tengan marcado CE, deberán contar con la autorización de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios de la consellería competente en materia de sanidad, salvo en aquellos casos, en que los productos sanitarios se fuesen a utilizar en una indicación diferente a las contempladas en su procedimiento de evaluación de la conformidad, en cuyo caso se regirán por lo establecido para la realización de investigaciones clínicas con productos sanitarios.  
  
Artículo 2. Solicitud  
El promotor deberá solicitar a la persona titular de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios de la consellería competente en materia de sanidad, la autorización para realizar un estudio postcomercialización de tipo observacional, de seguimiento prospectivo, de productos sanitarios que tengan marcado CE en centros sanitarios de la Comunitat Valenciana. Toda la documentación adjunta a la solicitud (anexo I), deberá presentarse en papel original (un ejemplar) y en formato electrónico (un ejemplar):  
1. Protocolo del estudio en castellano o en lengua oficial de la Comunitat, que se debe ajustar a los puntos recogidos en el anexo II. Se deberá especificar en el mismo o en su anexo los procedimientos que se emplearán para garantizar que la realización del estudio no modificará los hábitos de prescripción o indicación del profesional sanitario correspondiente.  
2. Dictamen favorable de un CEIC.  
3. Relación de centros sanitarios de la Comunitat Valenciana e investigadores propuestos para realizar el proyecto. En su caso, deberá adjuntarse la relación de todos los centros españoles donde también se vaya a realizar, así como de los investigadores participantes.  
4. Cuaderno de recogida de datos.  
5. Indicaciones o recomendaciones de uso, junto con la maqueta original del etiquetado del producto sanitario.  
6. Declaración de conformidad emitida por el fabricante (o representante autorizado, en su caso), y, cuando intervenga un organismo notificado, certificado/os completo/s de marcado CE del mismo, relativo/s al producto sanitario objeto del estudio, con los anexos de la directiva que le resulte de aplicación.  
7. En caso de productos sanitarios implantables, copia de la tarjeta de implantación prevista para el producto sanitario.  
8. Compromiso del investigador coordinador.  
9. Compromiso de los investigadores de los centros sanitarios de la Comunitat Valenciana.  
10. Hoja de información al paciente.  
11. Formulario de consentimiento informado.  
12. La memoria económica.  
13. En aquellos casos en que la solicitud sea presentada por una organización de investigación por contrato (CRO), deberá adjuntarse un documento emitido por el promotor del estudio en el que se haga constar la delegación de responsabilidades en la gestión administrativa del estudio, así como el alcance de esta delegación.  
  
Artículo 3. Evaluación y autorización  
1. El Comité Autonómico de la Comunitat Valenciana de Estudios Postcomercialización Observacionales, de seguimiento prospectivo, de Productos Sanitarios que tengan marcado CE (CAEPRO), será el que evaluará la pertinencia de estos estudios y emitirá informe motivado al respecto a la persona titular de la dirección general de farmacia y productos sanitarios de la consellería competente en materia de sanidad, teniendo en cuenta, entre otros, los siguientes aspectos:  
a) Utilización de los productos sanitarios de acuerdo con las condiciones habituales de uso.  
b) Justificación científica contrastable del estudio.  
c) Inducción a la prescripción o dispensación.  
d) Finalidad promocional del estudio.  
e) Interferencia con los cometidos asistenciales y/o utilización de procedimientos diagnósticos o de seguimiento no empleados en la práctica habitual.  
2. En este sentido, la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios solicitará informe a la gerencia/comisionado del departamento/os de salud, en el/los que se vaya a realizar el estudio, en relación a la utilización del producto sanitario objeto del estudio, dentro de la práctica clínica habitual en el centro sanitario donde se va a realizar el mismo.  
3. En el caso en que la solicitud no reúna los requisitos establecidos se requerirá al solicitante para que subsane las deficiencias en el plazo máximo de diez días, con indicación de que, si así no lo hiciera, se archivará la solicitud. El plazo máximo establecido se suspenderá cuando se requiera al interesado para la subsanación de deficiencias, y la aportación de documentos o aclaraciones sobre su solicitud, por el tiempo que media entre la notificación del requerimiento y su efectivo cumplimiento.  
4. La dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios dictará resolución de autorización y la notificará en el plazo máximo de noventa días contados desde la fecha en que toda la documentación haya tenido entrada en el Registro de la consellería competente en materia de sanidad:  
a) Si la resolución de autorización es desfavorable, el promotor del estudio no podrá realizarlo en ningún centro sanitario de la Comunitat Valenciana.  
b) Si la resolución es favorable, la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios dará traslado de la resolución: al promotor, a los CEIC implicados y a las gerencias de los departamentos a que pertenezcan los centros sanitarios participantes o a los directores de los centros, en caso de centros sanitarios privados.  
  
Artículo 4. Seguimiento tras su aprobación  
1. Una vez autorizado el estudio y previamente a su inicio, el promotor deberá remitir a la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios la conformidad de las gerencias implicadas/direcciones de los centros privados implicados y la fecha prevista de comienzo del estudio.  
2. El promotor del estudio deberá comunicar al CEIC la fecha de inicio del estudio, adjuntando la conformidad de las gerencias implicadas/direcciones de los centros privados implicados.  
3. Asimismo, deberá solicitar autorización, cuando la enmienda afecte a aspectos fundamentales del protocolo del estudio (anexo III) y comunicar el resto de enmiendas, justificando el porqué dicha enmienda no afecta a los aspectos fundamentales del protocolo. En el caso de que la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios emita nuevo dictamen sobre un protocolo previamente autorizado con motivo de enmiendas a este protocolo, el promotor deberá informar de ello a las gerencias/dirección del centro privado y CEIC implicados.  
4. El responsable de vigilancia del centro sanitario deberá comunicar los incidentes adversos acaecidos a los productos sanitarios en la realización de un estudio postcomercialización observacional, de seguimiento prospectivo con productos sanitarios que tienen marcado CE, al promotor y al punto de vigilancia de productos sanitarios de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios de la consellería competente en materia de sanidad.  
5. La dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios podrá interrumpir y, en su caso, suspender definitivamente el desarrollo del estudio, si se detecta cualquier incumplimiento.  
6. Una vez finalizado el estudio y, como máximo quince días después de su interrupción o finalización, el promotor deberá comunicarlo a la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios y a los CEIC locales implicados, facilitándoles una copia del informe final debidamente aprobado en el plazo máximo de un año desde su interrupción o finalización.  
  
Artículo 5. El consentimiento informado  
De conformidad con lo previsto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la autonomía de los pacientes, en los estudios postcomercialización de tipo observacional, de seguimiento prospectivo de productos sanitarios, que tengan marcado CE, es imprescindible que el sujeto otorgue libre y voluntariamente su consentimiento informado antes de ser incluido en el estudio. Si el sujeto del estudio no está en condiciones de escribir, podrá dar, en casos excepcionales, su consentimiento verbal en presencia de, al menos, un testigo mayor de edad y con capacidad de obrar. El sujeto participante en un estudio o su representante podrá revocar, en todo momento, su consentimiento sin expresión de causa.  
  
  
  
DISPOSICIÓN ADICIONAL  
  
Única. Regla de no gasto público  
La aplicación y desarrollo de esta orden no podrá tener incidencia alguna en la dotación de todos y cada uno de los capítulos de gasto asignados a la Generalitat, y, en todo caso, deberá ser atendido con los medios personales y materiales de la consellería competente en materia de sanidad.  
  
  
DISPOSICIÓN DEROGATORIA  
  
Única. Derogación normativa  
Quedan derogadas todas las disposiciones de igual o inferior rango que contradigan lo previsto en la presente orden.  
  
  
DISPOSICIÓN FINAL  
  
Única. Entrada en vigor  
La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.  
  
Valencia, 7 de abril de 2015  
  
El conseller de Sanidad,  
MANUEL LLOMBART FUERTES  
  
  
  
ANEXO II  
Protocolos de los estudios poscomercialización de tipo observacional de seguimiento prospectivo de productos sanitarios que tengan marcado CE  
  
Los protocolos de los estudios poscomercialización de tipo observacional de seguimiento prospectivo de productos sanitarios que tengan marcado CE deben recoger, de forma general, los siguientes aspectos:   
  
A. Título descriptivo y versión del protocolo.  
  
B. Responsable del estudio (nombres, títulos, grados, especialidad, lugar de trabajo y direcciones de todos los responsables, incluyendo investigador coordinador, otros investigadores y monitor cuando proceda).  
  
C. Promotor (nombre y dirección. En su caso, titular de la autorización de comercialización).  
  
D. Resumen  
1. Identificación del promotor y dirección.  
2. Título del estudio.  
3. Código del protocolo (según normas oficiales de codificación).  
4. Investigador principal y dirección.  
5. Tipo de centros donde se prevé realizar el estudio.  
6. CEIC que lo evalúa.  
7. Objetivo principal.  
8. Diseño.  
9. Enfermedad o trastorno en estudio.  
10. Datos de los productos sanitarios objeto de estudio.  
11. Población en estudio y número total de sujetos.  
12. Calendario.  
13. Fuente de financiación.  
  
E. Plan de trabajo (tareas, hitos y cronología del estudio).  
  
F. Objetivos generales y específicos. Fundamentos.  
  
G. Revisión crítica de la literatura.  
  
H. Métodos.  
1. Diseño y justificación.  
2. Población de estudio.  
3. Fuente de información.  
4. Definición operativa de variables de resultado, exposición y otras.  
5. Tamaño de la muestra previsto y bases para su determinación.  
6. Métodos para la obtención de los datos.  
7. Manejo de los datos.  
8. Análisis de los datos.  
9. Control de calidad.  
10. Limitaciones del diseño, de la fuente de información y de los métodos de análisis.  
  
I. Aspectos éticos/protección de los sujetos participantes  
1. Evaluación beneficio-riesgo para los sujetos de investigación.  
2. Hoja de información y formulario de consentimiento.   
3. Confidencialidad de los datos.  
4. Interferencia con los hábitos de prescripción del médico.  
  
J. Datos de contacto del responsable de vigilancia del centro donde se realiza el estudio (nombre y apellidos, correo electrónico y teléfono). Manejo y comunicación de incidentes adversos acaecidos a productos sanitarios (artículo 32 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, y artículo 28 del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre).  
  
K. Planes para la difusión de los resultados.  
  
L. Recursos para la realización del estudio y asignación de tareas. Forma de suministro producto sanitario. Financiación.  
  
M. Bibliografía.  
  
N. Modificaciones del protocolo.  
O. Consideraciones prácticas.  
1. Procedimientos de comunicación incidentes adversos acaecidos a productos sanitarios (artículo 32 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre y artículo 28 del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre).  
2. Informes de seguimiento y final.  
3. Difusión de los resultados  
  
P. Anexos (al menos los siguientes):  
1. Anexo 1: Cuaderno de recogida de datos.  
2. Anexo 2: Compromiso del investigador coordinador.  
3. Anexo 3: Conformidad del CEIC.  
4. Anexo 4: Hoja de información a los sujetos.  
5. Anexo 5: Formulario de consentimiento informado.  
6. Anexo 6: Memoria económica


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