Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumario DOGV 2476, del 24-03-1995 (1995/834209)

RESOLUCIÓN de 23 de febrero de 1995, de la Secretaría General de la Conselleria de Administración Pública, por la que se dispone la publicación del convenio marco de colaboración entre la Conselleria de Sanidad y Consumo de la Generalitat Valenciana y la Fundación Valenciana de Investigaciones Biomédicas.
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### Datos del documento

Número DOGV
:   2476

Fecha DOGV
:   24-03-1995

Sección del DOGV
:   OTRAS DISPOSICIONES

Número del documento
:   1995/834209


Fecha del documento
:   23-02-1995

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad y Consumo

Tipo de documento
:   Resolución

RESOLUCIóN de 23 de febrero de 1995, de la Secretaría General de la Conselleria de Administración Pública, por la que se dispone la publicación del convenio marco de colaboración entre la Conselleria de Sanidad y Consumo de la Generalitat Valenciana y la Fundación Valenciana de Investigaciones Biomédicas.  
El número de publicaciones sobre estos temas se han multiplicado de forma explosiva, habiendo emergido revistas específicamente encaminadas a recoger los trabajos en este campo. Otras han visto sustancialmente desplazado su contenido por más y más publicaciones de base genética o sobre modificación genética, tanto en lo que se refiere a ensayos clínicos como estudios preclínicos.  
La quimioterapia convencional es capaz de curar el 10% de todas las leucemias, linfomas y tumores sólidos. Es evidente, pues, que han de diseÑarse y desarrollarse nuevas estrategias terapeúticas con nuevos enfoques básicos que permitan resultados clínicos más satisfactorios. Los modificadores de respuesta biológica (BRMs) y la terapia genética ofrecen posibilidades imposibles de imaginar hoy por hoy. Nos encontramos probablemente frente a una nueva era que puede ser la mayor revolución conocida en la historia de la humanidad.  
El espectro de enfermedades potencialmente curables incluye, prácticamente, toda la patología humana, aunque inicialmente deberían ser las monogénicas. Los terrenos actualmente explorados incluyen:  
- Fibrosis quística (mucoviscidosis).  
- Deficiencia de adenosín desaminasa.  
- Síndrome de inmuno-deficiencia común variable.  
- Diabetes mellitus.  
- Dislipemias.  
- Enfermedades vasculares.  
- Neoplasias.  
- Enfermedades genéticas (hemoglobinopatías, neurofibromatosis, etc).  
Exponen  
1. Que la Fundación Valenciana de Investigaciones Biomédicas y el hospital Dr. Peset están interesados en establecer un marco de colaboración para la investigación biomédica básica, de acuerdo con las siguientes  
Bases  
Primera. Aspectos básicos  
No cabe duda que cualquier avance clínico en el terreno de la genética humana en general y, específicamente, en aspectos relacionados con el diagnóstico molecular y la terapia genética, debe estar solidamente asentado en una experimentación básica exaustiva y rigurosa. Son todavía numerosos los límites e interrogantes que se abren en etos terrenos y que suponen riesgos médicos, deontológicos, judiciales y económicos, que obligan a diseÑos de modificación seguros. El primer aspecto a abordar sería el diagnóstico molecular y posteriormente las estrategias de modificación genética que podrían resumirse en:  
SEGUNDO FASCíCULO  
1. Profármaco viralmente dirigido.  
2. Modificación del ecosistema tumoral.  
3. Inducción de inmunogenicidad tumoral.  
4. Inducción de sensibilización a fármacos.  
La introducción de material genético en células somáticas precisa nuevos avances en cuanto:  
1. Eficiencia de transferencia genética.  
2. Formas óptimas de administración.  
3. Determinación de vectores adecuados.  
4. Aumento de la expresión del gen transfectado.  
5. Tiempo de expresión del gen.  
6. Control de mutaciones inducidas.  
7. Nuevas secuencias de utilidad.  
El desarrollo de unas líneas u otras viene condicionado por avances del conocimiento científico básico y tecnológico actual, por la elección de líneas de investigación y por la colaboración clínica concreta sobre la que se proyecte.  
Segunda. Importancia clínica  
Un somero repaso a la lista de enfermedades que pueden beneficiarse de una aproximación diagnóstica y, en un futuro, terapeútica de base genética es suficiente para imaginar el impacto que la popularización previsible de estas técnicas puede tener en nuestra sociedad. Los ensayos clínicos que se están desarrollando en la acutalidad se centran en enfermedades de baja incidencia en la población general (1 por 100.000 habitantes). Se calcula, no obstante, que la progresión de su influencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades de la población general puede llegar incluso al 50%. De hecho, algunas revistas de medicina familiar acogen editoriales centrados en el imparco que dichas técnicas pueden tener sobre la salud comunitaria general.  
En una primera instancia, la elección de la patología aplicable de este tipo de técnicas viene condicionada por su experimentalidad. Las enfermedades genéticas monogénicas junto con los tumores, dado su infausto pronóstico, son quizá el terreno de más precoz utilización habida cuenta del escaso resultado de los tratamientos de que disponemos.  
El desarrollo de una línea en este sentido pasaría por:  
1. Elaboración de un registro de enfermedades hereditarias y de tumores en un área sanitaria concreta que permita conocer la incidencia real y distribución de las distintas patologías neoplásica en un área determinada (Comunidad Valenciana, provincia de Castellón, hospitales del SVS, etc).  
2. Selección adecuada a partir de los datos del registro de una patología concreta que pueda beneficiarse del programa y que permita obtener resultados en plazos aceptables.  
3. DiseÑo del programa específico de investigación clínica, preferiblemente con consentimiento informado por parte del paciente.  
4. Ampliación a nuevas patologías en función del desarrollo de nuevos esquemas de aplicabilidad de interés socio-sanitario.  
Tercera. Interés del proyecto  
Poco más se puede aÑadir al interés intrínseco que posee y las innegables posibilidades que entraÑa el iniciar una línea de investigación en el desarrollo de nuevos sistemas de diagnóstico molecular y de terapia genética. La evolución paso a paso de los programas de investigación puede dificilmente acercarnos a los estándares de otros paises de nuestro entorno occidental. Es necesario un salto cualitativo en la investigación que promueva el acercamiento de los profesionales clínicos a estos nuevos enfoques diagnósticos y terapeúticos.  
Coordinar dos aspectos o enfoques de una realidad común, la enfermedad, basándose en una línea de trabajo de corte indudablemente futurista junto con un control exaustivo de su desarrollo clínico, no cabe duda que debe inducir un estímulo notable no sólo entre los profesionales de uno y otro campo, si no también en otras áreas de investigación biomédica afines.  
Por último, seÑalar la importancia económica y social de contar con una experiencia adecuada que permita la inclusión de nuevas estrategias diagnósticas y terapeúticas que la sociedad demanda para el control, no sólo de patologías hereditarias y neoplásicas, si no de otras muchas enfermedades de elevadísima incidencia en nuestra sociedad.  
Cuarta. Desarrollo del proyecto  
Aunque el objetivo es difícil de concretar en términos de diseÑo de un proyecto, ya que debe someterse a la intensa dinámica científica en este terreno, el objetivo general sería el de proveer de una estructura básica al ambiente científico-clínico de nuestra comunidad con una importante repercusión social, hasta donde ello sea posible. Cabe, sin embargo, fijar ciertas bases a corto y medio plazo que podrían concretarse en:  
1. Reconocimiento de un proyecto clínico-experimental basado en los postulados arriba planteados y de la existencia de una unidad dirigida en ese sentido.  
2. Potenciación del trabajo de desarrollo del Registro de Tumores en el área correspondiente al hospital Dr. Peset e inicio de proyectos de base experimental sencilla en ese contexto, con la colaboración de la Fundación Valenciana de Investigaciones Biomédicas (FIB):  
- Banco de tumores.  
- Factores pronósticos moleculares en piezas históricas.  
3. Establecimiento de las bases para el desarrollo a medio plazo de una línea experimental en el diagnóstico y terapia genéticas humanas, analizando aquellos aspectos en los que la propia fundación o los grupos en ella existentes puedan cooperar.  
4. Establecer los cauces adecuados para la colaboración de la Fundación Valenciana de Investigaciones Biomédicas con grupos clínicos interesados en temas de investigación complementarios a las líneas de investigación básica que se desarrollen.  
5. Solicitar, en su momento, el reconocimiento de Unidad Mixta del Fondo de Investigaciones Sanitarias.  
Quinta. Personal  
Provinente inicialmente de:  
1. Hospital Dr. Peset.  
2. Personal fijo de la FIB.  
3. Becarios, doctorados, etc.  
La coordinación de los equipos de investigación que se establezcan para el desarrollo del presente convenio recaerá en el Dr. D. Carlos PeÑarroja Otero, facultativo con plaza en un centro de atención primaria, quién para dedicarse plenamente a la ejecución de dicha coordinación quedará liberado de sus funciones asistenciales.  
Sexta. Financiación  
La situación económica actual no permite plantear, en absoluto, financiaciones exclusivas por parte de organismos dependientes de los presupuestos generales. Es más, un organismo privado debe subsistir, preferentemente, a través de financiación privada de forma que su trabajo cubra con creces la inversión pública y revierta sobre la comunidad que lo apoya. Las fuentes posibles deben ser, por tanto múltiples:  
- Financiación del Patronato de la FIB.  
- Financiación de la Conselleria de Sanidad y Consumo.  
- Aportaciones privadas.  
- Aportaciones empresariales.  
- Becas nacionales.  
- Ayudas comunitarias.  
- Convenios con universidades.  
- Convenios con hospitales.  
- Convenios con centros públicos.  
- Proyectos con industria farmaceútica.  
Séptima. Entrada en vigor y duración  
El presente acuerdo entrará en vigor en el momento de su firma y su vigencia será de un aÑo, renovable por periodo igual por acuerdo tácito.  
Las partes podrán denunciar o modificar el presente documento en cualquier momento por mútuo acuerdo. Cualquiera de las partes podrá, a su vez, denunciar el presente Acuerdo comunicándolo por escrito a la otra parte con tres meses de antelación a la fecha en que vaya a darlo por terminado.  
Octava. Colaboraciones  
El hospital Dr. Peset y la Fundación Valenciana de Investigaciones Biomédicas colaborarán en todo momento de acuerdo con los principios de buena fe y eficacia.  
Y para que conste a los efectos oportunos, en prueba de conformidad, las partes firman el presente documento en el lugar y fecha arriba indicados.  
Por la conselleria de Sanidad y Consumo: Joaquín Colomer Sala.  
Por la FIB: Rafael Sentandreu Ramón