Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumario DOGV 9487, del 12-12-2022 (2022/11167)

DECRETO 203/2022, de 2 de diciembre, del Consell, de regulación del procedimiento de autorización para la realización de estudios observacionales prospectivos con medicamentos de uso humano y de ordenación del Comité Autonómico de Estudios Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO).
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Estado**VIGENTE**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/d/2022/12/02/203/dof/spa/html**

### Datos del documento

Número DOGV
:   9487

Fecha DOGV
:   12-12-2022

Sección del DOGV
:   I. DISPOSICIONES GENERALES

Número del documento
:   2022/11095


Fecha del documento
:   02-12-2022

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública

Tipo de documento
:   Decreto

Análisis jurídico

 Descriptores 

:   * Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública
    * legislación
    * farmacovigilancia

DECRETO 203/2022, de 2 de diciembre, del Consell, de regulación del procedimiento de autorización para la realización de estudios observacionales prospectivos con medicamentos de uso humano y de ordenación del Comité Autonómico de Estudios Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO). [2022/11752]  
Índice  
Preámbulo  
Capitulo I. Disposiciones Generales  
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación  
Artículo 2. Definiciones  
Artículo 3. Las obligaciones de los promotores y de los investigadores  
Capítulo II. Procedimiento de autorización para la realización de estudios observacionales prospectivos con medicamentos de uso humano  
Sección primera. Disposiciones generales  
Artículo 4. Actuaciones sometidas a autorización  
Artículo 5. Órgano competente  
Artículo 6. Tramitación por medios electrónicos  
Sección segunda. Procedimiento de autorización  
Artículo 7. Solicitud  
Artículo 8. Documentación  
Artículo 9. Ordenación e instrucción  
Artículo 10. Propuesta de resolución  
Artículo 11. Resolución  
Artículo 12. Recurso  
Artículo 13. Firma del contrato por la dirección del centro  
Sección Tercera. Seguimiento  
Artículo 14. Seguimiento de los estudios  
Sección Cuarta. Información de las gerencias de los departamentos de salud de los estudios observacionales con medicamentos  
Artículo 15. Información de las gerencias  
Capítulo III. Comité Autonómico de Estudios Prospectivos Observacionales de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO)  
Artículo 16. Comité Autonómico de Estudios Prospectivos Observacionales de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO)  
Artículo 17. Composición del CAEPO  
Artículo 18. Funciones del CAEPO  
Artículo 19. Criterios de evaluación  
Disposición adicional primera. Incidencia económica  
Disposición adicional segunda. Facultad de ejercicio, desarrollo e interpretación  
Disposición derogatoria única. Derogación normativa  
Disposición final primera. Facultades de la persona titular de la conselleria competente en materia de sanidad y salud pública  
Disposición final segunda. Entrada en vigor  
Anexo. Estructura recomendada y contenido del protocolo según se establece en el Real decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano  
  
  
PREÁMBULO  
  
Los estudios observacionales con medicamentos de uso humano son imprescindibles para obtener datos sobre su seguridad, efectividad y condiciones de uso en la práctica clínica y así aumentar el conocimiento que se dispone de los mismos y contribuir a su mejor utilización.  
El Real decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, deroga expresamente la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano y los artículos 2.16, 2.18, y el Capítulo VI del Real decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.  
Por ello se hace necesario la adaptación y actualización de la normativa de la Comunitat Valenciana en cuanto a los procedimientos para la realización de estudios observacionales con medicamentos de uso humano.  
El inicio de los estudios observacionales con medicamentos requiere del dictamen favorable de un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y del contrato o acuerdo del centro sanitario donde se atienda a los sujetos participantes. Además, deben cumplirse las condiciones de acceso a los datos personales de los sujetos participantes establecidas por el responsable del tratamiento de los datos.  
En el caso de los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo, en la Comunitat Valenciana requieren de la autorización previa del órgano competente, dirección general con competencias en farmacia y productos sanitarios, de la Conselleria con competencias en materia de sanidad, salvo en determinadas situaciones que se recogen en el presente decreto.  
La dirección general con competencias en farmacia y productos sanitarios cuenta con un órgano consultivo, Comité Autonómico de Estudios Postautorización Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO), regulado hasta la fecha en el Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, regulador de la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios, en su redacción dada por el Decreto 17/2012, de 20 de enero, del Consell, por el que se modifica el Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell. Comité que evalúa la pertinencia de la realización de los estudios postautorización observacionales prospectivos con medicamentos. Ante la publicación del Real decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, es necesario ordenar este órgano.  
El presente Decreto observa los principios de buena regulación establecidos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre del procedimiento administrativo común. Se constata el principio de necesidad y eficacia ya que la norma está justificada por razón de interés general. El principio de proporcionalidad en cuanto que con la presente disposición se propone la regulación imprescindible para la necesidad que se pretende cubrir con la misma. Esta iniciativa normativa se realiza en coherencia con el resto del ordenamiento jurídico, para generar un marco normativo estable, predecible, integrado, claro y de certidumbre, que ofrezca seguridad jurídica y facilite su conocimiento y comprensión y, en consecuencia, la actuación y toma de decisiones de las personas a que se destina. Y se observa también los principios de transparencia y eficiencia, por cuanto se observan los trámites preceptivos y se evitan cargas administrativas innecesarias o accesorias.  
En el proceso de elaboración de este decreto, se han emitido los preceptivos informes, se han realizado los trámites de audiencia pertinentes y se ha dado cumplimiento al artículo 43 de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, de la Generalitat, del Consell.  
Por todo ello, a propuesta del conseller de Sanidad Universal y Salud Pública, en virtud de lo dispuesto en el artículo 28.c de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, de la Generalitat, del Consell, conforme con el Consell Juridic Consultiu, y previa deliberación el Consell, en la reunión de 2 de diciembre de 2022,  
  
  
DECRETO  
  
CAPÍTULO I  
Disposiciones generales  
  
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación  
Este Decreto tiene por objeto regular, en el ámbito de la Comunitat Valenciana:  
1. El procedimiento de autorización para la realización de estudios observacionales prospectivos con medicamentos de uso humano, que se realicen con arreglo a la normativa estatal en esta materia.  
2. Y la ordenación del Comité Autonómico de Estudios Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO).  
  
Artículo 2. Definiciones  
Con relación a las definiciones aplicables al presente decreto, se utilizarán las establecidas en el artículo 2 del Real decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.  
  
Artículo 3. Las obligaciones de los promotores y de los investigadores  
Con relación a las obligaciones de los promotores y de los investigadores respectivamente en la realización de los estudios observacionales con medicamentos en la Comunitat Valenciana, será de aplicación lo establecido en los artículos 9 y 10 del Real decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano  
  
  
CAPÍTULO II  
Procedimiento de autorización para la realización de estudios observacionales prospectivos con medicamentos de uso humano  
  
Sección primera  
Disposiciones generales  
  
Artículo 4. Actuaciones sometidas a autorización  
Estarán sujetos al procedimiento de autorización que regula este Capítulo, los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo, excepto aquellos estudios cuyo promotor sea una Administración Pública o en los que quede acreditado que se trata de una investigación clínica sin ánimo comercial.  
  
Artículo 5. Órgano competente  
Será la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios la que instruirá y resolverá el procedimiento de autorización.  
  
Artículo 6 Tramitación por medios electrónicos  
La tramitación del procedimiento establecido en el presente Decreto se realizará a través de medios electrónicos de acuerdo con el artículo 14.3 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas, teniendo en cuenta la capacidad técnica y dedicación profesional de los promotores que acreditan el acceso a los medios electrónicos necesarios.  
  
  
Sección segunda  
Procedimiento de autorización  
  
Artículo 7. Solicitud  
1. El promotor de un estudio observacional con medicamentos de seguimiento prospectivo, salvo las excepciones establecidas en el artículo 4.1 del presente decreto, deberá presentar la solicitud de autorización para la realización del estudio ante la dirección competente en materia de farmacia y productos sanitarios, de acuerdo con el modelo normalizado establecido al efecto, debiendo acompañar a la misma la documentación que se señala en el artículo siguiente.  
  
Artículo 8. Documentación  
Se acompañará a la solicitud la siguiente documentación:  
1. Protocolo del estudio en castellano o en lengua cooficial de la Comunitat Valenciana, que se debe ajustar a los puntos recogidos en el anexo. Se deberá expresar explícitamente en el mismo los procedimientos que se emplearán para garantizar que la realización del estudio no modifica los hábitos de prescripción o de dispensación de los medicamentos, que deberán seguir los cauces habituales.  
2. Dictamen favorable de un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm).  
3. Relación de centros sanitarios de la Comunitat Valenciana y de personal investigador propuesto para realizar el proyecto. En su caso, deberá adjuntarse la relación de todos los centros españoles donde también se vaya a realizar, así como del personal investigador participante.  
4. Cuaderno de recogida de datos.  
5. Compromiso del personal investigador coordinador.  
6. Compromiso del personal investigador de los centros sanitarios de la Comunitat Valenciana.  
7. Hoja de información al paciente.  
8. Formulario de consentimiento informado.  
9. Memoria económica.  
10. En aquellos casos en que la solicitud sea presentada por una organización de investigación por contrato (CRO), deberá adjuntarse un documento emitido por el promotor del estudio en el que se haga constar la delegación de responsabilidades en la gestión administrativa del estudio, así como el alcance de esta delegación.  
11. Justificante del abono de tasas correspondientes a la evaluación y gestión de los estudios observacionales de seguimiento prospectivo, según establezca la normativa que le sea de aplicación.  
  
Artículo 9. Ordenación e instrucción  
1. El órgano competente para la autorización, recibida la solicitud, verificará si la documentación del expediente está completa y es correcta y, en su caso, requerirá a la persona física o jurídica interesada para que, en el plazo de diez días hábiles, aporte los documentos preceptivos, con indicación de que si así no lo hiciere se le tendrá por desistida de su solicitud, de acuerdo con lo establecido en el artículo 68.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas.  
2. En caso de no subsanar la solicitud en el plazo señalado se le tendrá por desistido de su petición, previa resolución dictada en los términos previstos en el artículo 21 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas.  
3. Subsanadas las deficiencias se remitirá el expediente al Comité Autonómico de Estudios Prospectivos Observacionales de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO) para su evaluación y emisión del correspondiente informe-propuesta de resolución.  
  
Artículo 10. Propuesta de resolución  
El CAEPO deberá elevar al órgano competente para la autorización informe-propuesta de resolución motivado sobre la pertinencia y factibilidad de realización del estudio observacional con medicamentos para que proceda a emitir la correspondiente resolución.  
En el supuesto, de que el citado informe-propuesta de resolución sea denegatoria o parcialmente estimatorias, el mismo será remitido al interesado o a la interesada al que se le concederá el plazo no inferior a 10 días ni superior a 15 para que alegue y presente los documentos y justificaciones que estimen pertinentes.  
  
Artículo 11. Resolución  
1. Concluida la instrucción, la persona titular del órgano competente para la autorización procederá a resolver dentro del plazo de tres meses, a contar desde la entrada de la solicitud en el registro electrónico de la Generalitat.  
2. Transcurrido el plazo indicado en el párrafo anterior sin que se produzca la notificación de la resolución a la persona o entidad interesada, se entenderá estimada la solicitud de autorización.  
  
Artículo 12. Recurso  
La resolución que se dicte no agota la vía administrativa y contra la misma podrá interponerse recurso de alzada ante el superior jerárquico en el plazo de un mes a contar desde el día siguiente al de la recepción de la notificación, de conformidad con lo establecido en el artículo 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre de Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.  
  
Artículo 13. Firma del contrato por la dirección del centro  
Autorizado la realización del estudio y antes de su inicio, se formalizará por la dirección del centro donde se vaya a realizar el mismo, un contrato de conformidad con el artículo 4.3 del Real decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.  
  
  
  
  
  
Sección tercera  
Seguimiento  
  
Artículo 14. Seguimiento de los estudios  
1. El promotor de los estudios con medicamentos de tipo observacional prospectivos autorizados para su realización en la Comunitat Valenciana, deberá notificar a la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, el inicio del estudio y remitir los informes anuales, si procede, y el informe final.  
2. En el caso de que se realicen modificaciones sustanciales del protocolo de un estudio estas requerirán de nuevo dictamen del CEIm y de una nueva autorización administrativa.  
3. La comunicación de sospechas de reacciones adversas se regirá por lo establecido en el artículo 15 del Real decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.  
4. Es responsabilidad de la entidad promotora del estudio observacional con medicamentos llevar a cabo la publicación del estudio en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec), de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6.1. del Real decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, La publicación de información en el REec es obligatoria para los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo y voluntaria para el resto de estos estudios.  
5. Al inicio del estudio, deberá publicarse en el REec información, al menos, del título, la entidad promotora, los medicamentos objeto del estudio, el objetivo principal y las fuentes de financiación. Esta información se actualizará en caso de modificaciones sustanciales a lo largo del estudio.  
6. Independientemente de las obligaciones de publicación en el REec, la entidad promotora está obligada a publicar los resultados de los estudios observacionales con medicamentos preferentemente en revistas científicas.  
7. La documentación relativa al estudio observacional con medicamentos constituye el archivo maestro de este y constará de los documentos esenciales que permitan la supervisión de su realización y de la calidad de los datos obtenidos. Estos documentos deberán demostrar el cumplimiento por parte de la entidad promotora y del personal investigador de los requisitos establecidos para los estudios observacionales con medicamentos. Este archivo maestro del estudio observacional con medicamentos proporcionará la base para las auditorías y para las inspecciones de las autoridades sanitarias competentes.  
  
  
Sección cuarta  
Información de las gerencias de los departamentos de salud  
 de los estudios observacionales con medicamentos  
  
Artículo 15. Información de las gerencias  
Las gerencias de los departamentos de salud deberán remitir a la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, la relación de todos los estudios observacionales con medicamentos que vayan a realizarse en los centros sanitarios de su departamento, tras haber dado la conformidad previa a su realización o firmado el contrato, según proceda.  
  
  
CAPÍTULO III  
Comité Autonómico de Estudios Prospectivos Observacionales   
de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO)  
  
Artículo 16. Comité Autonómico de Estudios Prospectivos Observacionales de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO).  
La dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios contará con un órgano consultivo para la autorización de la realización de dichos estudios en el ámbito de sus competencias. Este órgano consultivo es el Comité Autonómico de Estudios Prospectivos Observacionales de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO), antes denominado Comité Autonómico de Estudios Postautorización Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la Comunitat Valenciana.  
Artículo 17. Composición del CAEPO  
1. El CAEPO estará formado por los siguientes miembros:  
a) La persona titular de la subdirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, que asumirá la presidencia.  
b) La persona titular del servicio competente en materia de prestación farmacéutica y dietoterapéutica, que asumirá la vicepresidencia.  
c) Una persona licenciada/graduada en farmacia del Centro Autonómico Valenciano de Información de Medicamentos (CAVIME), que asumirá la secretaría.  
d) Y 10 profesionales sanitarios que pertenezcan o hayan pertenecido a los CEIm, o antiguos CEIC, acreditados por la Conselleria competente en materia de sanidad, atendiendo a criterios de experiencia y disponibilidad:  
- 5 personas licenciadas/graduadas en medicina: 2 facultativos especialistas en Medicina Familiar y Comunitaria y 3 facultativos especialistas de Atención Especializada, siendo necesario que de estas tres personas, una de ellas sea facultativo especialista en Oncología Médica y otra facultativo especialista en Medicina Preventiva.  
- 5 personas licenciadas/graduadas en farmacia: 2 de atención primaria, 2 de hospital y 1 persona farmacéutica de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios.  
2. Las personas miembros del CAEPO serán nombradas por la persona titular de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios.  
3. El nombramiento de las personas de este Comité tendrá vigencia de dos años con posibilidad de renovación por una única vez y por un nuevo periodo de dos años más.  
4. Cuando se considere de interés, la persona titular de la presidencia podrá invitar a participar, con voz, pero sin voto, a otras personas de reconocida competencia relacionadas con los temas a tratar.  
5. El Comité establecerá sus normas de funcionamiento y se ajustarán a las disposiciones que regulan los órganos colegiados.  
6. Se garantizará en todo momento una composición equilibrada de mujeres y hombres de conformidad con la Ley 9/2003, de la Generalitat, de 2 de abril, para la igualdad entre mujeres y hombres y la Ley orgánica 3/2007, de 22 de mayo, para la igualdad efectiva de mujeres y hombres.  
  
Artículo 18. Funciones del CAEPO  
La función del CAEPO es evaluar los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo y emitir informe motivado sobre la pertinencia y factibilidad de realización del estudio observacional con medicamentos dentro del procedimiento de autorización.  
  
Artículo 19. Criterios de evaluación  
El CAEPO evaluará la realización de los estudios teniendo en cuenta criterios de factibilidad o pertinencia, considerando los siguientes aspectos:  
1. Posible inducción a la prescripción o dispensación de los medicamentos objeto de estudio.  
2. Que los estudios tengan un interés científico contrastable y que las conclusiones que puedan obtenerse del mismo tengan aplicación para tomar decisiones en la práctica clínica y puedan contribuir al conocimiento del medicamento.  
3. Interferencia con los cometidos asistenciales y/o utilización de procedimientos diagnósticos o de seguimiento no empleados en la práctica habitual de los centros sanitarios.  
4. Que los medicamentos se utilicen según la práctica clínica habitual y se valorará que se utilicen de acuerdo con la ficha técnica autorizada y en las condiciones establecidas en el SNS.   
  
  
DISPOSICIONES ADICIONALES  
  
Primera. Incidencia económica  
La aprobación de este decreto no conlleva incremento del gasto presupuestario en el Presupuesto de la Generalitat de este ejercicio y futuros.  
  
Segunda. Facultad de ejercicio, desarrollo e interpretación  
Se autoriza a la persona titular de la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios, para que adopte las medidas necesarias para la aplicación de este decreto.  
  
  
DISPOSICIÓN DEROGATORIA  
  
Única. Derogación normativa  
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango y actos administrativos, se opongan a lo expuesto en la presente disposición y expresamente las siguientes:  
1. El artículo 12 puntos 1, 2, 3 y 4 (que regulan el Comité Autonómico de Estudios Postautorización Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la Comunitat Valenciana) del Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, regulador de la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios, en su redacción dada por el Decreto 17/2012, de 20 de enero, del Consell, por el que se modifica el Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell.  
2. La Resolución de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanitat, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.  
3. La Resolución de 16 de julio 2009, de la Conselleria de Sanidad, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios postautorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana.  
4. La Orden 4/2015, de 7 de abril, de la Conselleria de Sanidad, de regulación de los procedimientos para la realización de estudios postcomercialización de tipo observacional, de seguimiento prospectivo de Productos Sanitarios, que tengan marcado CE (CAEPRO) en la Comunitat Valenciana.  
  
  
DISPOSICIONES FINALES  
  
Primera. Facultades de la persona titular de la Conselleria competente en materia de sanidad y salud pública  
Se faculta a la persona titular de la Conselleria competente en materia de sanidad y salud pública para dictar cuantas disposiciones resulten necesarias para el desarrollo, ejecución y cumplimiento de lo dispuesto en el presente decreto.  
  
Segunda. Entrada en vigor  
Este decreto entrará en vigor el día siguiente de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.  
  
Alicante, 2 de diciembre de 2022  
  
El president de la Generalitat,  
XIMO PUIG I FERRER  
  
El conseller de Sanidad Universal y Salud Pública,  
MIGUEL MÍNGUEZ PÉREZ  
  
  
ANEXO  
Estructura recomendada y contenido del protocolo según se establece en el Real decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano  
  
1. Título del estudio.  
2. Promotor del estudio: nombre, dirección y datos de contacto.  
3. Responsables del estudio: nombres, títulos, grados, especialidad, lugar de trabajo y direcciones de todos los responsables, incluyendo el investigador coordinador, con una lista de todas las entidades colaboradoras primarias y demás ubicaciones pertinentes del estudio.  
4. Resumen: resumen del protocolo del estudio, que tendrá las siguientes partes:  
a) Título y subtítulos, con la versión y la fecha del protocolo, nombre y apellido del autor principal y organismo para el que trabaja.  
b) Justificación y contexto.  
c) Hipótesis y objetivos de la investigación.  
d) Diseño del estudio.  
e) Población.  
f) Variables.  
g) Fuentes de los datos.  
h) Tamaño del estudio.  
i) Análisis de los datos.  
j) Etapas y calendario.  
5. Modificaciones y actualizaciones: toda modificación sustancial del protocolo del estudio después del inicio de la recogida de los datos, con su justificación, la fecha y la indicación de la sección del protocolo que se ha visto afectada.  
6. Etapas: cuadro con el calendario previsto para, al menos, las siguientes etapas:  
a) Inicio de la recogida de datos.  
b) Final de la recogida de datos.  
c) Informes de situación del estudio, si procede.  
d) Informes intermedios de los resultados del estudio, si procede.  
e) Informe final de los resultados del estudio.  
7. Justificación y contexto.  
8. Hipótesis y objetivos de la investigación: objetivos primarios y secundarios.  
9. Métodos de investigación (descripción de los métodos de investigación):  
a) Diseño del estudio: elementos clave del diseño del estudio y justificación de tal opción. Además, cuando se trate de un estudio observacional con medicamentos de seguimiento prospectivo, el protocolo deberá expresar explícitamente los procedimientos que se emplearán para garantizar que la realización del estudio no modifica los hábitos de prescripción por el médico o de dispensación por el farmacéutico.  
b) Entorno: población del estudio (personas, lugar, período) y criterios de selección, con justificación de los criterios de inclusión y exclusión. Si se procede a muestrear una población fuente, descripción de esta y de los métodos de muestreo.  
c) Variables: de exposición, de efecto o resultado (primario y secundarios), y otras variables.  
d) Fuentes de datos: estrategias y fuentes de datos para determinar las exposiciones, los efectos y todas las demás variables pertinentes para los objetivos del estudio. Si el estudio utiliza fuentes de datos secundarias existentes, como archivos electrónicos de salud, o registros de pacientes, indicar toda información pertinente sobre la validez del registro y la codificación de los datos.  
e) Tamaño muestral: tamaño muestral previsto, precisión deseada para las estimaciones y cálculo del tamaño muestral mínimo del estudio que permitan alcanzar los objetivos del estudio con una potencia estadística preestablecida.  
f) Gestión de los datos.  
g) Análisis de los datos.  
h) Control de calidad.  
i) Limitaciones de los métodos de investigación.  
10. Protección de las personas sometidas al estudio: salvaguardias que permitan cumplir los requisitos nacionales y de la Unión Europea para garantizar el bienestar y los derechos de los sujetos participantes en estudios observacionales con medicamentos:  
a) Evaluación beneficio-riesgo para los sujetos de investigación, en su caso.  
b) Consideraciones sobre información a los sujetos y consentimiento informado.  
c) Confidencialidad de los datos: las condiciones de acceso y tratamiento de datos de carácter personal, incluyendo, en el caso de transmisión de los datos personales de pacientes españoles a un tercer Estado, acreditación del cumplimiento de la normativa europea sobre protección de datos de carácter personal. Cuando se trate de una investigación con datos anónimos o que se han sometido a un tratamiento de seudonimización se establecerá en el protocolo del estudio el procedimiento previsto para ello.  
d) Interferencia con los hábitos de prescripción del médico: cuando se trate de un estudio observacional con medicamentos de seguimiento prospectivo, el protocolo deberá expresar específicamente los procedimientos que se emplearán para garantizar que la realización del estudio no modificará los hábitos de prescripción por el médico o de dispensación por el farmacéutico.  
11. Gestión y notificación de reacciones adversas y demás eventos relevantes que aparezcan durante el estudio: el protocolo deberá incluir la especificación de los casos de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos objeto del estudio que, en su caso, deben ser registrados sistemáticamente por el profesional sanitario y por tanto transmitidos al promotor. Deberá asimismo recordar la importancia de comunicar el resto de las sospechas de reacciones adversas que detecte el profesional en relación con cualquier medicamento en el transcurso del estudio, y de las vías para que realice su comunicación al Sistema Español de Farmacovigilancia.  
12. Plan de trabajo (tareas, hitos y cronología del estudio).  
13. Planes de difusión y comunicación de los resultados del estudio.  
14. Referencias bibliográficas.


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