Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumario DOGV 5725, del 17-03-2008 (2008/3260)

ORDEN de 26 de febrero de 2008, del conseller de Sanitat sobre autorización sanitaria de centros sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud para la práctica de actividades de extracción y trasplante de órganos, tejidos y células.
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Estado**VIGENTE**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/o/2008/02/26/(2)/dof/spa/html**

### Datos del documento

Número DOGV
:   5725

Fecha DOGV
:   17-03-2008

Sección del DOGV
:   I. DISPOSICIONES GENERALES

Número del documento
:   2008/3260


Fecha del documento
:   26-02-2008

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad

Tipo de documento
:   Orden

Corrección de errores

Análisis jurídico

 Descriptores 

:   * establecimiento hospitalario
    * legislación
    * legislación sanitaria
    * trasplante de órganos

ORDEN de 26 de febrero de 2008, del conseller de Sanitat sobre autorización sanitaria de centros sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud para la práctica de actividades de extracción y trasplante de órganos, tejidos y células. [2008/3260]  
La Ley 30/1979, de 27 de octubre, Extracción y trasplante de órganos, y su desarrollo por el Real Decreto 1301/2006 de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos, y por el Real Decreto 2070/1999 de 30 de diciembre por el que se regulan las actividades de obtención y utilización clínica de órganos humanos y la coordinación territorial en materia de donación y trasplante de órganos y tejidos, establecen las condiciones y requisitos básicos que deben concurrir para el desarrollo de actividades de obtención y trasplante de órganos y tejidos humanos, señalando que, en todo caso, sólo podrán llevarse a cabo tales operaciones en centros sanitarios debidamente autorizados que tengan a su vez la oportuna acreditación para el desarrollo de tales actividades.  
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 54.2ª del Estatuto de Autonomía de la Comunitat Valenciana, corresponde a la Generalitat el desarrollo legislativo y la ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad, y en el marco del Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, en materia de Sanidad por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios y Decreto 176/2004 de 24 de septiembre, del Consell de la Generalitat, sobre autorización sanitaria y el Registro Autonómico de Centros, Servicios y Establecimientos sanitarios, esta norma surge para adaptar la normativa de la Comunitat Valenciana en materia de autorización sanitaria de centros sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud para la práctica de actividades de extracción y trasplante de órganos, tejidos y células, a lo previsto en la normativa estatal tras la aprobación del citado Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, regulándose en ella los requisitos y condiciones mínimas que han de reunir los establecimientos y centros sanitarios debidamente autorizados de la Comunitat Valenciana para que puedan obtener la autorización sanitaria específica que les permita desarrollar en su seno, con plenas garantías y a través de los servicios que se requieren para tal fin, las actividades de extracción y trasplante de órganos, tejidos y células humanos.  
Por tanto, y haciendo uso de las facultades que la vigente legislación me confiere,  
ORDENO  
CAPITULO I  
Disposiciones generales  
Artículo 1  
La extracción, el trasplante y la conservación de órganos, tejidos (excepto los tejidos musculoesqueléticos: Disposición Adicional Primera) y células de origen humano con fines terapéuticos, incluyendo las células progenitoras hematopoyéticas de sangre periférica, cordón umbilical o médula ósea; las células reproductoras, excepto en los aspectos regulados en la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida; las células y tejidos fetales, las células troncales adultas y embrionarias con finalidad terapéutica o aplicación clínica, y los tejidos y células que se utilicen en ensayos clínicos con aplicaciones en seres humanos, sólo podrán realizarlos en el ámbito de la Comunitat Valenciana aquellos establecimientos y centros sanitarios que, contando con las oportunas autorizaciones administrativo sanitarias reguladas por el Decreto 176/2004 de 24 de septiembre, del Consell de la Generalitat, sobre autorización sanitaria y el Registro Autonómico de Centros, Servicios y Establecimientos sanitarios, y cumpliendo todos los requisitos del Real Decreto 2070/1999 de 30 de diciembre y Real Decreto 1301/2006 de 10 de noviembre, obtengan la autorización sanitaria específica para el desarrollo de tales actividades, de conformidad con lo dispuesto en la presente orden.   
Artículo 2  
La autorización sanitaria de centros sanitarios autorizados, para la práctica específica de las actividades a las que se refiere esta orden, se otorgará o denegará por el director general competente en materia de ordenación sanitaria, procediéndose en su determinación, de acuerdo con las exigencias de ordenación sanitaria de la Comunitat Valenciana, en favor de aquellos centros sanitarios debidamente autorizados que cumplan los requisitos técnicos y condiciones mínimas recogidos en la presente orden.  
CAPITULO II  
Extracción de órganos de fallecidos  
Artículo 3  
La extracción de órganos de fallecidos solo podrán realizarla aquellos centros sanitarios autorizados que dispongan de autorización sanitaria específica para su práctica y que cumplan los siguientes requisitos y condiciones, además de los requisitos del Real Decreto 2070/1999 de 30 de diciembre:  
1. Existencia y funcionamiento de unidades de:  
- urgencias  
- cuidados intensivos o reanimación  
- medicina interna y especialidades  
- cirugía general y especialidades  
- anestesiología  
- radiodiagnóstico  
- laboratorios de bioquímica, hematología y microbiología.  
2. Medios técnicos para la confirmación instrumental de la muerte encefálica.  
3. Capacidad permanente de realizar y certificar la analítica de bioquímica, hematología y microbiología pertinente para la correcta selección de los donantes.  
4. Disponibilidad permanente de suministro de sangre.  
5. Personal médico especialista y de enfermería suficiente para la correcta valoración del donante y realización de la extracción.  
6. Locales y medios materiales necesarios para garantizar adecuadamente la extracción, la preparación, la conservación y el transporte de los órganos.  
7. Personal y servicios adecuados para asegurar un correcto apoyo social a los familiares del donante.  
8. Personal y servicios adecuados para la restauración, conservación y otras prácticas de sanidad mortuoria.  
9. Estar en relación con el laboratorio dé histocompatibilidad de referencia.  
10. Protocolo establecido de obtención, preparación, conservación y transporte de los órganos.  
11. Vinculación permanente a un equipo de coordinación de trasplantes de un hospital público autorizado sanitariamente para la misma actividad.  
Todos los recursos necesarios descritos en este artículo podrán ser aportados, en su defecto, por otros centros autorizados sanitariamente para el mismo fin.  
Artículo 4  
1. La utilización, con fines terapéuticos o de investigación, de cualquier órgano procedente de extracciones de fallecidos, será determinada por los protocolos establecidos por la conselleria de Sanitat, con asesoramiento de, las comisiones técnicas pertinentes.  
CAPITULO III  
Extracción de órganos de donantes vivos  
Artículo 5  
La extracción de órganos de donantes vivos solo podrá realizarse en aquellos centros autorizados que, reuniendo las condiciones establecidas en el artículo tercero, dispongan de autorización sanitaria específica para trasplante del órgano a obtener.  
CAPITULO IV  
Trasplantes de órganos  
Artículo 6  
La autorización sanitaria para trasplante de órganos que regula la presente orden solo tendrá validez para el tipo de órgano expresamente solicitado y autorizado.  
Artículo 7  
El trasplante de órganos solo podrá realizarse en aquellos centros autorizados que, cumpliendo los requisitos y condiciones especificadas en el artículo tercero de la presente orden, y los criterios del Real Decreto 2070/1999 de 10 de diciembre, reúnan además los siguientes:  
1. Unidad médica especializada correspondiente al órgano a implantar con turno de guardia de presencia física.  
2. Disponibilidad de personal de enfermería suficiente para garantizar la correcta asistencia en el postrasplante inmediato.  
3. Unidad quirúrgica especializada correspondiente al órgano a trasplantar, con experiencia demostrada y disponibilidad permanente.  
4. Disponibilidad permanente de suficiente personal de enfermería de quirófano.  
5. Unidad de anestesiología con disponibilidad permanente.  
6. Unidad de inmunología propia o de referencia con personal facultativo especialista y personal técnico suficiente en disponibilidad permanente.  
7. Unidad de hospitalización postoperatoria para trasplantados, de las características adecuadas según la práctica clínica vigente.  
8. Unidades asistenciales de:  
- anatomía patológica  
- radiodiagnóstico, con capacidad de realizar las exploraciones pertinentes de acuerdo con los avances tecnológicos.  
- medicina nuclear  
- psiquiatría clínica  
- laboratorio de análisis clínicos con hematología, bioquímica y microbiología.  
- monitorización farmacológica.  
9. Protocolos clínicos establecidos de inclusión en listas de espera, proceso de extracción, trasplante y seguimiento a corto y largo plazo.  
10. Conexión con la Organización Nacional de Trasplantes para la obtención de órganos y posibilidades logísticas de traslado para extracción a distancia.  
11. Todas aquellas normas adicionales que establezca la conselleria de Sanitat, asesorada por las comisiones técnicas correspondientes.  
Artículo 8  
Para la autorización sanitaria específica del centro sanitario para realizar determinados trasplantes de órganos, que a continuación se especifican, además dé reunir las condiciones y requisitos especificados en el artículo anterior, deberá cumplir los siguientes:  
1. Para la práctica de trasplantes de corazón:  
- Unidad de cardiología capacitada para realizar diagnósticos de imagen y función cardíaca, y experiencia demostrada en la práctica de biopsias cardiacas y en el seguimiento postrasplante.  
- Unidad de cirugía cardíaca con amplia experiencia en cirugía extracorpórea.  
- Unidad de anatomía patológica con experiencia en la interpretación de biopsias cardíacas.  
- Experiencia en programas de cirugía experimental de trasplante cardíaco.  
2. Para la práctica de trasplantes hepáticos:  
- Unidad de gastroenterología con especial dedicación a hepatología y experiencia demostrada en el seguimiento postrasplante.  
- Unidad de cirugía general con especial dedicación de la cirugía hepato- biliar.  
- Banco de sangre con capacidad para proveer las demandas de sangre y hemoderivados que conlleva el trasplante hepático.  
- Unidad de anatomía patológica con experiencia en la interpretación de biopsias hepáticas.  
- Experiencia en programa de cirugía experimental de trasplante hepático.  
3. Para la práctica de trasplantes pancreáticos:  
- Unidad de endocrinología con experiencia demostrada en el seguimiento postrasplante.  
- Unidad de cirugía general con especial dedicación a la cirugía pancreática.  
- Experiencia en programas de cirugía experimental de trasplante pancreático.  
- Unidad de anatomía patológica con experiencia en la interpretación de biopsias pancreáticas.  
4. Para la práctica de trasplantes pulmonares:  
Unidad de neumología con experiencia demostrada en el seguimiento postrasplante.  
Unidad de cirugía torácica con especial dedicación a la cirugía pulmonar  
Experiencia en programas de cirugía experimental de trasplante pulmonar  
Unidad de anatomía patológica con experiencia en la interpretación de biopsias pulmonares.  
5. Para la práctica de trasplantes renales:  
Unidad de nefrología con experiencia demostrada en el seguimiento postrasplante.  
Unidad de urología con especial dedicación a la cirugía de vías urinarias y renales.  
Experiencia en programas de cirugía experimental de trasplante renal.  
Unidad de anatomía patológica con experiencia en la interpretación de biopsias renales.  
6. Para la práctica de trasplantes de intestino.  
Unidad de Medicina Digestiva con experiencia en el seguimiento postrasplante.  
Unidad de Cirugía General con experiencia en programas de cirugía experimental de trasplante intestinal.  
Unidad de anatomía patológica con experiencia en la interpretación de biopsias de intestino.  
7. Para la práctica de trasplantes combinados, de dos o más órganos.  
Unidades de especialidades médicas y quirúrgicas con experiencia demostrada en el trasplante de cada órgano.  
Artículo 9  
La conselleria de Sanitat podrá, en caso necesario, organizar equipos de profesionales sanitarios con personal de diferentes hospitales para atender las necesidades de personal especializado en determinados tipos de trasplante.  
CAPITULO V  
Obtención de tejidos, tejidos compuestos   
y células de origen humano.  
Artículo 10  
La obtención de tejidos, tejidos compuestos (miembros superiores, cara, etc.) y células para trasplantes sólo podrán realizarla aquellos centros sanitarios que dispongan de autorización sanitaria específica para su práctica, previo cumplimiento de los siguientes requisitos y condiciones, además de los especificados en el anexo I, punto 1 del Real Decreto 1301/2006 de 10 de noviembre:  
- Unidad médico - quirúrgica especializada en el tejido o célula a obtener, con personal médico y de enfermería adecuado y suficiente para realizar esta labor.  
- Capacidad para realizar en el centro, o en centros de referencia, los análisis hematológicos, bioquímicos y microbiológicos que permitan garantizar la correcta selección del donante.  
- Locales y medios materiales necesarios para garantizar la extracción, la preparación y el transporte de los tejidos o células.  
- Personal y servicios adecuados para asegurar una correcta asistencia social al donante o a sus familiares.  
- Personal y servicios adecuados para la tanatopraxia en el caso de que la obtención se lleve a cabo en donante cadáver.  
- Relación con el equipo de coordinación de trasplantes de un hospital público autorizado sanitariamente para la misma actividad.  
- Mantener relación con el Banco de Tejidos y Células del Centro de Transfusión de la Comunitat Valenciana mediante el establecimiento de un protocolo de obtención, preparación, conservación y transporte de los tejidos y células debidamente consensuado.  
CAPITULO VI  
Trasplante de tejidos, tejidos compuestos   
y células de origen humano.  
Artículo 11  
La autorización sanitaria de centros para la práctica de las actividades de trasplante de tejidos y células (excepto los tejidos musculoesqueléticos: Disposición Adicional Primera) requerirá la condición de tales centros como autorizados sanitariamente para la actividad de obtención de tejidos y células, y que cumplan los siguientes requisitos y condiciones, además de los especificados en el Real Decreto 1301/2006 de 10 de noviembre:  
1. Existencia y funcionamiento en el centro (o con acuerdo previo con un hospital público autorizado sanitariamente para la misma actividad) de las unidades siguientes:  
- medicina interna  
- anestesia  
- radiodiagnóstico  
- laboratorio de análisis clínicos con hematología, bioquímica y microbiología.  
2. Unidad médico- quirúrgica especializada correspondiente al tejido o célula a trasplantar, con personal médico y de enfermería suficiente y experiencia demostrada en trasplante.  
3. Locales y medios materiales necesarios para garantizar un adecuado proceso de trasplante, tanto en el preoperatorio como en la intervención en sí y el postoperatorio.  
4. Mantener relación con el Banco de Tejidos y Células del Centro de Transfusión de la Comunitat Valenciana mediante el establecimiento del protocolo de trasplante correspondiente.  
5. Estar en relación permanente con un equipo de coordinación de trasplantes de un hospital público, con medios de comunicación adecuados.  
6. Protocolos establecidos de inclusión en lista de espera, proceso de trasplante y seguimiento postoperatorio inmediato y a largo plazo.  
7. Todas aquellas normas adicionales que establezca la conselleria de Sanitat para cada tejido o célula en particular, previa consulta con el Banco de Tejidos y Células de la Comunitat Valenciana.  
Artículo 12  
Se requerirá autorización sanitaria específica del centro sanitario en los supuestos que recoge este artículo relacionados con el trasplante de tejidos y células. En tales casos, el centro deberá reunir, además de los requisitos y condiciones recogidos en el artículo once, los que seguidamente se especifican:  
1. En los supuestos de actividades de trasplante de progenitores hematopoyéticos  
a) Progenitores hematopoyéticos autólogos:  
- Unidad de Hematología con al menos dos especialistas con experiencia demostrada en trasplantes de progenitores hematopoyéticos autólogos.  
- Unidad de radioterapia de megavoltaje para irradiación corporal. total (o acuerdo de funcionamiento con otro centro).  
- Unidad de cuidados intensivos.  
- Área de hospitalización específica y delimitada con dispositivos de aislamiento.  
- Dotación de enfermería adecuada y suficiente para los cuidados del postrasplante.  
b) Progenitores hematopoyéticos alogénicos:   
- Unidad de Hematología con al menos un especialista de guardia de presencia física y dos especialistas con experiencia demostrada en trasplante de progenitores hematopoyéticos autólogos y alogénicos.  
- Unidad de inmunología propia o en centro de referencia. Deberá mantener relación directa con el laboratorio de histocompatibilidad de referencia de la Comunitat Valenciana.  
- Unidad de radioterapia de megavoltaje para irradiación corporal. total (o acuerdo de funcionamiento con otro centro).  
- Unidad de cuidados intensivos.  
- Área de hospitalización específica y delimitada con dispositivos de aislamiento.  
- Dotación de enfermería adecuada y suficiente para los cuidados del postrasplante.  
2. En los supuestos de actividades de trasplante de tejidos musculoesqueléticos:  
- Disponer de una unidad de traumatología y cirugía ortopédica con al menos un especialista con experiencia demostrada en trasplantes musculoesqueléticos.  
- Establecer un protocolo para el trasplante y seguimiento postrasplante.  
3. En los supuestos de actividades de trasplante de piel, será preciso disponer de una unidad de cirugía plástica y reparadora con al menos un especialista con experiencia demostrada en trasplante de piel.  
4. En los supuestos de actividades de trasplante de válvulas cardíacas y homoinjertos vasculares, será preciso disponer de una unidad de cirugía cardíaca, con amplia y reconocida experiencia en intervenciones con circulación extracorpórea, así como de al menos un profesional con experiencia demostrada en este tipo de trasplantes.  
5. En los supuestos de actividades de trasplante de cualquier otro tejido o célula de origen humanos será preciso disponer de una unidad con experiencia reconocida en el tipo de tejido o célula de que se trate y de profesionales cualificados con experiencia en programas de cirugía experimental del trasplante del tejido o célula correspondientes.  
Artículo 13  
A los efectos de lo previsto en esta orden, todos los protocolos relacionados con las actividades de obtención, conservación y trasplante de órganos, tejidos y células deberán ser valorados y convalidados para su puesta en práctica por las comisiones técnicas asesoras del Programa de Trasplantes de la Comunitat Valenciana, o en su caso, el Banco de Tejidos y Células del Centro de Transfusión de la Comunitat Valenciana.  
CAPITULO VII  
Laboratorios de histocompatibilidad  
Artículo 14  
De conformidad con la normativa vigente, las actividades desarrolladas por los laboratorios de histocompatibilidad tienen la consideración de procedimientos técnicos de soporte de las actividades de extracción y trasplante de órganos, tejidos y células.  
Artículo 15  
El laboratorio de histocompatibilidad de referencia, en relación con la Organización Nacional de Trasplantes, será el Centro de Transfusión de la Comunitat Valenciana.  
Artículo 16  
De conformidad con lo dispuesto en el artículo segundo de esta orden, la conselleria de Sanitat de la Generalitat Valenciana podrá autorizar sanitariamente laboratorios de histocompatibilidad asociados, según los requisitos previstos en la presente orden, que deberán mantener una estrecha relación con el de referencia de la Comunitat Valenciana.  
Artículo 17  
1. Los laboratorios de histocompatibilidad deberán estar dirigidos por un facultativo especialista en hematología o inmunología, y auxiliado, al menos, por un facultativo especialista con experiencia demostrada en técnicas de histocompatibilidad.  
2. Deberán desarrollar las siguientes funciones.:  
- Tipificación de los pacientes en lista de espera para trasplante.  
- Estudio pretrasplante de la sensibilización frente a antígenos de histocompatibilidad.  
- Realización de pruebas cruzadas entre donante y receptor.  
- Colaboración en la confección de las listas de espera.  
- Conexión directa con los sistemas informáticos que soporten las listas de espera.  
- Mantener relación con los equipos de coordinación de trasplantes hospitalarios y con el director del Programa de Trasplantes de la Comunitat Valenciana.  
- Relación con los equipos médico- quirúrgicos de trasplante para establecer grados de urgencia.  
- Hacer estadística periódica sobre la evolución de los enfermos que han sufrido trasplante.  
- Establecer los criterios para la selección de la pareja donante- receptor.  
3. Asimismo, deberá reunir el laboratorio de histocompatibilidad los siguientes requisitos y condiciones:  
- Disponer de la infraestructura de personal, medios y tecnología suficientes para poder tipificar de una manera adecuada los antígenos de histocompatibilidad de las series HLA clase I y clase H y otros sistemas que en el futuro sean considerados de importancia para la mejor supervivencia de los injertos.  
- Poder detectar los estados de sensibilización frente a los antígenos de histocompatibilidad en los receptores potenciales del trasplante.  
- Participar en los talleres de histocompatibilidad garantes del control de calidad del laboratorio.  
- Poseer los medios de comunicación necesarios para poder intercambiar de forma urgente la información necesaria sobre las listas de espera de receptores potenciales de trasplante.  
- Tener capacidad para realizar cultivos mixtos de linfocitos.  
- Garantizar un servicio permanente durante veinticuatro horas (al menos un especialista en hematología o inmunología y una enfermera / DE ó técnico especialista en laboratorio.)  
- Disponer, al menos, del siguiente material:  
- microscopio óptico de luz directa  
- microscopio invertido con contraste de fases  
- microscopio de fluorescencia  
- cabina de flujo laminar  
- congelador de -20º C  
- congelador de -80º C  
- equipo de congelación de - 180º C de nitrógeno líquido  
- Centrífuga común de laboratorio  
- estufa de cultivo C02  
- recolector de cultivos celulares  
- elementos básicos para realizar la tipificación de antígenos del sistema HLA por análisis del DNA.  
CAPITULO VIII  
Establecimientos de tejidos  
Artículo 18  
Las actividades desarrolladas por los establecimientos de tejidos tienen la consideración de procedimientos técnicos de soporte de las actividades de extracción y trasplante de los mismos.  
Artículo 19  
Las actividades de extracción, conservación y trasplante de, tejidos y células deberán ser coordinadas por el Banco de Tejidos y Células de la Comunitat Valenciana, creado a tal efecto, o por otros bancos asociados.  
Artículo 20  
La conselleria de Sanitat podrá autorizar sanitariamente establecimientos de tejidos asociados al Banco de Tejidos y Células de la Comunitat Valenciana.  
Artículo 21  
1. Los establecimientos de tejidos deberán estar dirigidos por un especialista en hematología o inmunología con experiencia acreditada en criobiología.  
2. Deberán reunir los siguientes requisitos y condiciones, además de los especificados en el anexo I, puntos 2 y 3 del Real Decreto 1301/2006 de 10 de noviembre:  
- Disponer de personal necesario para la realización de los procedimientos de criopreservación, conservación, almacenamiento, controles de calidad y distribución de tejidos y células, según las normas de seguridad habituales en la práctica médica y de laboratorio..  
- Garantizar el servicio permanentemente durante las 24 horas.  
- Estar en relación permanente con los equipos de coordinación y médico- quirúrgicos hospitalarios de extracción y trasplante, con medios de comunicación adecuados.  
- Disponer de servicio o unidad de criobiología con local independiente y,al menos, el siguiente material:  
- cabina de flujo laminar  
- congelador de -80º C  
- congelador con programador de descenso térmico  
- tanques de almacenamiento a -180º C, de nitrógeno líquido, con sistemas de archivo.  
- Disponer de medios técnicos que garanticen la viabilidad de los tejidos y células conservados, así como descartar enfermedades trasmisibles.  
3. Deberán mantener un registro permanente con todos los datos de los donantes, tejidos y células obtenidos y disponibles, y destino de los mismos. Este registro deberá mantener relación directa con el Registro de Trasplantes de la Comunidad Valenciana y cumplir con todos los requisitos de seguridad y confidencialidad según la legislación vigente.  
4. Deberán disponer de protocolos establecidos para la obtención, la preparación, la conservación y el transporte de los diferente tejidos y células, consensuados con el Banco de Tejidos y Células del Centro de transfusión de la Comunitat Valenciana.  
Artículo 22  
Deberán mantener relación directa con el director del Programa de Trasplantes de la Comunitat Valenciana.  
CAPITULO IX  
Procedimiento de autorización sanitaria  
Artículo 23  
1. Las solicitudes de autorización sanitaria de centros para la práctica de cualquiera de las actividades previstas en la presente orden que así lo requieren, se formularán ante el director general competente en materia de Asistencia Sanitaria.  
2. Las solicitudes incluirán una memoria descriptiva en la que deberán constar:  
a) Persona física o jurídica propietaria del centro (solo en centros privados)  
b) Documento acreditativo de la representación que ostenta el solicitante, acompañado, cuando los solicitantes sean entidades de derecho público o privado, de copia certificada de los acuerdos por los que se aprueba efectuar la actividad o actividades para las que se solicita autorización sanitaria del centro. La solicitud la formulará el director del hospital, previo informe de la comisión de dirección del centro, ante el director general competente en materia de Asistencia Sanitaria, quien, con su informe favorable, la trasladará al director general competente en materia de Ordenación Sanitaria.  
c) Referencia a la organización y funcionamiento de los servicios, medios materiales y personales afectos al desarrollo de las actividades para las que se solicita la autorización sanitaria del centro, incluyendo certificación suscrita por el responsable del centro de la plena disponibilidad de todos y cada uno de los requisitos técnicos y condiciones mínimas que recoge esta orden para la concesión de la autorización sanitaria. Deberá incluirse curriculum vitae de los profesionales implicados, en aquellos supuestos en los que se exige la cualificación de una experiencia acreditada en una determinada actividad como requisito o condición previa a la autorización sanitaria del centro.  
d) Identificación de la persona o personas responsables técnicas en el centro de cada una de las modalidades de desarrollo de extracción y trasplante de órganos, tejidos y células para las que se solicite autorización sanitaria del centro, previa comprobación de que se cumplen las condiciones y requisitos que establece la normativa vigente.  
e) Copia de la certificación acreditativa de que el centro peticionario se encuentra debidamente autorizado por la conselleria de Sanitat.  
Artículo 24  
1. Con carácter previo a la concesión de la autorización sanitaria solicitada, la conselleria de Sanitat efectuará una visita de comprobación en el centro sanitario, formalizándose la correspondiente acta de inspección.  
2. Asimismo se solicitará un informe del director del Programa de Trasplantes de la Comunitat Valenciana.  
3. Si durante la tramitación del procedimiento se determinara que los datos aportados son incompletos o no se ajustan a lo previsto en esta orden, se requerirá al centro peticionario para que en el plazo de diez días enmiende las insuficiencias o deficiencias observadas.  
4. Una vez completada la documentación se procederá a abrir un plazo de información pública mediante la publicación en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana de la resolución correspondiente.  
Artículo 25  
1. El director general competente en materia de Ordenación Sanitaria, una vez elevada la propuesta por parte de los servicios responsables de la tramitación de las autorizaciones administrativo-sanitarias y a la vista de los antecedentes obrantes en el expediente, resolverá concediendo o denegando la autorización sanitaria solicitada.  
2. Las resoluciones denegatorias serán siempre motivadas.  
3. La resolución mediante la cual se concede la autorización sanitaria, será publicada en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana  
Artículo 26  
Las resoluciones del director general competente en materia de Ordenación Sanitaria por las que se autorice sanitariamente a un centro sanitario para la práctica de alguna de las modalidades de desarrollo de extracción y trasplante de órganos, tejidos y células, al amparo de lo dispuesto en la presente orden, deberán mencionar expresamente el nombre de la persona o personas responsables técnicas de dicha modalidad, o en su caso el director del centro.  
Artículo 27  
La concesión de autorizaciones sanitarias a centros sanitarios conforme a lo previsto en la presente orden dará lugar a su inclusión automática en el Registro de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios correspondiente de la conselleria de Sanitat, donde constará la fecha de autorización sanitaria del centro el nombre de la persona o personas responsables técnicas de las unidades de extracción o trasplante y demás datos que se estimen pertinentes para su aprovechamiento sanitario.  
Artículo 28  
Las autorizaciones sanitarias de centros sanitarios a que se refiere esta orden se concederán por un período de cinco años (cuatro años para las actividades de obtención, trasplante y preservación de tejidos y células) renovables por períodos de igual duración, previa solicitud del centro, y caducarán, sin necesidad de previa declaración al efecto, transcurrido el dicho período de cinco años (cuatro años para las actividades de tejidos y células) desde la fecha de su concesión, en ausencia de solicitud de renovación.  
Artículo 29  
1. Con carácter previo al cumplimiento del plazo de caducidad que dispone el artículo anterior, los centros sanitarios interesados podrán solicitar del conseller de Sanitat la renovación de la autorización sanitaria. A dicha solicitud deberá adjuntarse, en todo caso, memoria explicativa de las alteraciones o evoluciones que se hayan producido en el centro durante el tiempo de vigencia de la autorización, todo ello respecto a la organización y funcionamiento de los servicios y medios materiales y personales afectos al desarrollo de las actividades de extracción y trasplante de órganos, tejidos y células que correspondan.  
2. Las solicitudes de renovación de autorizaciones sanitarias efectuadas conforme establece el apartado anterior producirán, con carácter excepcional, para los casos de cumplimiento del plazo de caducidad durante su tramitación, la prórroga de la autorización mientras no resuelva el órgano competente su concesión o denegación.  
Artículo 30  
El director general competente en materia de Ordenación Sanitaria efectuará el otorgamiento o la denegación de la renovación de autorizaciones sanitarias, de acuerdo con el régimen previsto para las autorizaciones sanitarias en la presente orden.  
Artículo 31  
La conselleria de Sanitat ejercerá sus facultades de inspección y control a los centros sanitarios autorizados sanitariamente conforme a lo dispuesto en la presente orden, procediendo a la tramitación del correspondiente expediente de revocación de la autorización sanitaria concedida, previa audiencia al interesado, y a la consiguiente revocación de la autorización sanitaria, en todos aquellos supuestos en los que se alteren o incumplan de modo sustancial las condiciones originarias que motivaron su otorgamiento.  
Artículo 32  
Las infracciones a lo previsto en la presente orden serán sancionadas de acuerdo con lo previsto en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y demás legislación concordante.  
DISPOSICIONES ADICIONALES  
Primera  
El trasplante de tejidos musculoesqueléticos con fines terapéuticos, debido a sus características, a su frecuente utilización por los especialistas, por tratarse de una técnica habitual y por no requerir medidas especiales, podrá realizarse en centros sanitarios públicos o privados que contando con las oportunas autorizaciones administrativo sanitarias, reguladas por el Decreto 176/2004 de 24 de septiembre, del Consell de la Generalitat, sobre autorización sanitaria y el Registro Autonómico de Centros, Servicios y Establecimientos sanitarios, obtengan la autorización sanitaria específica para el desarrollo de tales actividades.   
Los protocolos deberán ser consensuados por el Banco de Tejidos y Células del Centro de Transfusión de la Comunitat Valenciana, con informe favorable del director del Programa de Trasplantes de la conselleria de Sanitat.   
Segunda  
El Banco de órganos y tejidos de la Comunitat Valenciana pasa a denominarse Banco de Tejidos y Células de la Comunitat Valenciana.  
DISPOSICIÓN DEROGATORIA ÚNICA  
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en esta orden y, en particular, la Orden de 13 de enero de 2.006, del conseller de Sanitat, sobre acreditación de centros sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud para la práctica de actividades de extracción y trasplante de órganos, tejidos y células; así como la Orden de 11 de diciembre de 1992 de la conselleria de Sanitat i Consum, sobre acreditación de centros sanitarios para la práctica de actividades de extracción y trasplante de órganos y tejidos.   
DISPOSICIONES FINALES  
Primera  
Se faculta a la Dirección General competente en materia de Ordenación Sanitaria para adoptar las medidas necesarias para la ejecución de lo dispuesto en la presente orden.  
Segunda  
La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.  
Valencia, 26 de febrero de 2008  
El conseller de Sanidad,  
MANUEL CERVERA TAULET


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