Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumario DOGV 5088, del 08-09-2005 (2005/9686)

Notificación a Boss Medical, SL.
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### Datos del documento

Número DOGV
:   5088

Fecha DOGV
:   08-09-2005

Sección del DOGV
:   V. OTROS ANUNCIOS - G) OTROS ASUNTOS

Número del documento
:   2005/9686


Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad

Tipo de documento
:   Anuncio

Notificación a Boss Medical, SL. [2005/A9686]
  
Por no haber sido posible notificar de forma personal y directa a Boss Medical, SL, calle Montcabrer, 12, polígono industrial P-P 2-A de Aldaia (Valencia), la resolución de la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de fecha 13 de julio de 2005, con registro de salida de 20 de julio de 2005, número 24.849, se procede a su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana, y en el tablón de edictos del Ayuntamiento de Aldaia (Valencia), a efectos de lo dispuesto en el artículo 59.5 de la Ley de 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
  
Valencia, 10 de agosto de 2005.- El director general de Farmacia y Productos Sanitarios: José Luís Gomis Gavilán.
  
Resolución por la que se acuerda la retirada del mercado de todos los productos sanitarios fabricados por la empresa Boss Medical, SL
  
Hechos
  
1. Se dan por reproducidos los hechos contenidos en los cinco primeros párrafos del Acuerdo de iniciación de fecha 21 de diciembre de 2004.
  
2. Mediante la Resolución de 21 de diciembre de 2004, la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios acordó iniciar el procedimiento para la retirada del mercado de los productos sanitarios fabricados por la empresa Boss Medical, SL, adoptando como medida provisional la inmovilización de los mismos, hasta la resolución definitiva de este procedimiento y ordenando el cese de actividad de fabricación y el cese de la comercialización y puesta en servicio de los productos sanitarios fabricados hasta la fecha por dicha empresa. Dicha resolución fue notificada por fax y por correo certificado al interesado el día 27 de diciembre de 2004, concediéndole el correspondiente trámite de audiencia, sin que en el plazo concedido a tal fin, la empresa presentara alegaciones.
  
3. El 29 de diciembre de 2004, Boss Medical, SL, ha comunicado a esta Agencia, el cese de actividad de la empresa a partir del 31 de diciembre de 2004.
  
Fundamentos de derecho
  
1. Las actividades de fabricación, agrupación y esterilización, de acuerdo con los artículos 100 de la Ley General de Sanidad y 5 del Real Decreto 414/96, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, requieren la licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalación otorgada por la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, licencia que la empresa Boss Medical, SL, no ha obtenido, por lo que la actuación de la citada empresa es contraria al ordenamiento jurídico.
  
2. De acuerdo con lo establecido en el artículo 7 del Real Decreto 414/1996, «sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios que ostenten el marcado CE, marcado que sólo podrá colocarse en productos que hayan demostrado su conformidad con los requisitos esenciales señalados en el artículo 6 y que hayan seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad señalados en el artículo 8 del referido real decreto»; y los productos que la empresa Boss Medical, SL, estaba comercializando y poniendo en servicio no poseían el marcado CE.
  
3. La actuación de la empresa Boss Medical, SL, comercializando y poniendo en servicio productos sanitarios fabricados en instalaciones no autorizadas y que no cumplían con los requisitos establecidos en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, de productos sanitarios, compromete la seguridad y la salud de los pacientes y de los usuarios.
  
Esta Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, vistos los preceptos de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, la Ley 25/01672, de 20 de diciembre, del Medicamento, el Real Decreto 1.087/2003, de 29 de agosto, por el que se regulan los productos sanitarios, el Real Decreto 1.087/2003, de 29 de agosto, por el que se establece la estructura orgánica del Ministerio de Sanidad y Consumo y demás normas aplicables, acuerda:
  
Primero
  
Elevar a definitivas las medidas adoptadas en el Acuerdo de iniciación de fecha 21 de diciembre de 2004.
  
Segundo
  
Retirar del mercado todos los productos sanitarios fabricados por la empresa Boss Medical, SL. Dicha retirada será a cargo de la empresa Boss Medical, SL.
  
Contra esta resolución que agota la vía administrativa puede interponerse potestativamente recurso de reposición ante la directora de la Agencia Española del Medicamento en el plazo de un mes, conforme a lo dispuesto en el artículo 116 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, o interponerse recurso contencioso administrativo ante el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo de la Comunidad Autónoma de Madrid, en el plazo de dos meses a contar desde el día siguiente a la recepción de la presente notificación, conforme a lo dispuesto en la Ley reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa de 13 de julio de 1998, y sin perjuicio de cualquier otro recurso que pudiera interponerse.
  
Mediante este documento se notifica a la empresa Boss Medical, SL, sita en la calle Montcabrer, 12, polígono industrial PP 2 A, 46393 Aldaia (Valencia), la presente resolución, según lo exigido en el artículo 58.1 de la Ley 30/1992 de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.