Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumario DOGV 5150, del 07-12-2005 (2005/13647)

ORDEN de 28 de octubre de 2005, del conseller de Sanidad, por la que se instaura el procedimiento valorativo para la incorporación de nuevas tecnologías sanitarias mediante la Comisión de Evaluación de Nuevas Tecnologías Sanitarias.
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Estado**VIGENTE**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/o/2005/10/28/(1)/dof/spa/html**

### Datos del documento

Número DOGV
:   5150

Fecha DOGV
:   07-12-2005

Sección del DOGV
:   I. DISPOSICIONES GENERALES

Número del documento
:   2005/13528


Fecha del documento
:   28-10-2005

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad

Tipo de documento
:   Orden

Descriptores 

:   * legislación
    * investigación médica
    * organización administrativa
    * procedimiento administrativo
    * nueva tecnología

ORDEN de 28 de octubre de 2005, del conseller de Sanidad, por la que se instaura el procedimiento valorativo para la incorporación de nuevas tecnologías sanitarias mediante la Comisión de Evaluación de Nuevas Tecnologías Sanitarias. [2005/13913]
  
Las actividades de evaluación de nuevas tecnologías sanitarias que se vienen realizando en la Conselleria de Sanidad, fueron motivadas por la especificidad y complejidad técnica que las nuevas tecnologías sanitarias precisan, así como por la necesidad de planificar y coordinar actuaciones en la red asistencial, dotando a la misma con el suficiente nivel de conocimiento científico-técnico que permita garantizar la idoneidad de los nuevos procedimientos aplicados y el desarrollo de altos niveles de seguridad, calidad, efectividad y eficiencia en la aplicación de las nuevas prestaciones y técnicas.
  
Desde dicha función, las actuaciones desarrolladas se han ceñido primordialmente a la configuración, diseño y elaboración de propuestas efectivas y seguras de actuación sanitaria. En muchas ocasiones las recomendaciones científico-técnicas contenidas en los programas específicos, son de gran alcance, precisando de análisis y prospecciones de alto rigor científico técnico de cara a una incorporación segura, efectiva y útil.
  
La variedad de situaciones de salud en las que pueden verse los ciudadanos de la Comunidad Valenciana, la precisión y alta cualificación técnica que requieren las nuevas metodologías clínicas y el aseguramiento de la más alta calidad y utilidad posible en la atención sanitaria, hacen preciso articular mecanismos analíticos del impacto esperado de los nuevos avances científico-técnicos que se producen con las nuevas tecnologías sanitarias.
  
Las actuaciones mantenidas hasta la fecha, han puesto de manifiesto la necesidad de formalizar un grupo de análisis que constituido por responsables de diversas áreas de la Conselleria de Sanidad, informen sobre los nuevos procedimientos, técnicas, materiales y otros medios sanitarios a introducir como práctica sanitaria en la red sanitaria valenciana, teniendo para ello en cuenta su seguridad, utilidad, efectividad y coste. Dicho grupo de análisis, constituido como Comisión, integrará junto a la indagación de la evidencia científica, el conocimiento obtenido de la propia experiencia sanitaria, la percepción de la cultura sanitaria existente en nuestro medio y la información de los factores locales que incidan en la adopción de decisiones más ajustadas y acordes con nuestra realidad sanitaria.
  
La Comisión de Evaluación de Nuevas Tecnologías Sanitarias, se constituye así como grupo de consultores que contribuirán con sus análisis técnicos a velar por la correcta adecuación de los procedimientos que se introduzcan en las instituciones sanitarias, orientándolos hacia aquellos que dotados de seguridad y utilidad, maximicen los niveles de efectividad, calidad y eficiencia en la producción de salud y en el afrontamiento de la enfermedad de la población de la Comunidad Valenciana.
  
La integración del trabajo de dicha comisión, con las labores que ya se vienen ejerciendo en Evaluación de Tecnologías Sanitarias por parte de la Conselleria de Sanidad, debe permitir adecuar mejor las prácticas sanitarias y con ello contribuir a garantizar el logro de los resultados asistenciales y en salud perseguidos.
  
Las propuestas, recomendaciones y líneas de actuación que emanen del trabajo de la Comisión de Evaluación de Nuevas Tecnologías Sanitarias, se constituirán por tanto como pautas principales para la orientación de las decisiones y actuaciones sanitarias en estas materias, dentro de las disponibilidad económica de cada momento.
  
Del mismo modo con esta orden, y con el fin de que desde los diversos niveles de la administración sanitaria, de la gestión sanitaria y de la provisión de servicio de atención sanitaria, las decisiones a adoptar incrementen su nivel de fundamentación sobre la evidencia científica, se regula un procedimiento que permita valorar con las máximas garantías de calidad, seguridad, eficacia y eficiencia, aspectos de las nuevas tecnologías sanitarias, antes de proceder a su incorporación generalizada en el sistema sanitario, de modo similar a como se lleva a cabo en otros sistemas de salud de nuestro entorno.
  
En consecuencia, a propuesta de la Dirección General de Ordenación, Evaluación e Investigación Sanitaria y de la Dirección General de Asistencia Sanitaria, y en virtud de las facultades que me atribuye el Decreto 26/2005, de 4 de febrero del Consell de la Generalitat Valenciana por el que se aprueba el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanidad, y la Orden de 27 de mayo de 2005, que la desarrolla,
  
ORDENO
  
Artículo 1. Objeto
  
1. El objeto de esta orden es regular el procedimiento de incorporación a la red sanitaria valenciana de nuevos procedimientos, técnicas, materiales y otros medios sanitarios incluídos en las prestaciones sanitarias que desde la misma se proveen.
  
2. A efectos de esta orden, se consideran nuevos procedimientos, técnicas, materiales y otros medios sanitarios, aquellos para los que no se prescribía su provisión desde ningún centro de la Agencia Valenciana de Salud, hasta el día de entrada en vigor de esta orden.
  
Artículo 2. Presentación de solicitudes de aprobación de nuevas tecnologías sanitarias
  
1. Las solicitudes de incorporación de nuevas tecnologías se dirigirán a la Dirección General de Asistencia Sanitaria, acompañadas de una memoria técnica y funcional, adaptada al Formulario de Incorporación de Nuevas Tecnologías Sanitarias (FINTeS, especificado en los anexos de esta orden), donde se incluirá una descripción detallada de todos los datos especificados en la misma, y que deberán estar firmadas por el jefe de la unidad o servicio y por el gerente o responsable del centro sanitario o responsable del centro directivo que la solicite.
  
2. Las solicitudes, junto con la documentación complementaria pertinente, deberán presentarse en el registro general de la Conselleria de Sanidad o en los lugares establecidos en la ley 30/1992 de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común, modificado por la Ley 4/1999 de 13 de enero y por la Ley 24/2001 de 27 de diciembre.
  
3. La Dirección General de Asistencia Sanitaria devolverá aquellas solicitudes en las que se aprecie defecto substantivo en alguno de los apartados de la FINTeS, no iniciándose el procedimiento hasta la subsanación del defecto apreciado.
  
Artículo 3. Comunicación de las solicitudes
  
1. La Dirección General de Asistencia Sanitaria, tras la recepción de la solicitud debidamente procedimentada, y si la envergadura presupuestaria de la nueva técnica, el previsible impacto organizativo de su incorporación o la falta previa de evidencia rigurosa en su uso así lo aconsejara, abrirá expediente informativo, comunicando dichas solicitudes al resto de las Direcciones Generales de la Agencia Valenciana de Salud, facilitando a las mismas copia de los formularios FINTES presentados.
  
2. Dichas direcciones generales, en el ámbito de sus competencias, analizarán las solicitudes presentadas, recabando de los centros sanitarios cuando sea preciso, información complementaria necesaria relativa a la solicitud, o cualquier otro dato relevante para el estudio y análisis de la propuesta.
  
3. En el plazo de 15 días desde la notificación, las direcciones generales reseñadas, remitirán a la Dirección General de Asistencia Sanitaria, una copia completa de los datos complementarios obtenidos, junto con un informe resumen valorativo.
  
Artículo 4. La Comisión de Evaluación de Nuevas Tecnologías Sanitarias
  
Se constituye la Comisión de Evaluación de Nuevas Tecnologías Sanitarias, con la finalidad de informar las solicitudes de incorporación de nuevas tecnologías
  
1. La citada comisión tendrá la siguiente composición:
  
Presidencia: La/el director general de Ordenación, Evaluación e Investigación Sanitaria
  
Vicepresidente: La/el director general de Asistencia Sanitaria de la Agencia Valenciana de Salud
  
Vocales:La/el jefe del Área de Conciertos y Tecnología Sanitaria de la Agencia Valenciana de Salud
  
La/el jefe de Servicio de Tecnología Sanitaria y Telemedicina de la Agencia Valenciana de Salud
  
La/el Jefe del Servicio de Evaluación, Auditoría y Ordenación Sanitaria
  
La/el Jefe de Servicio de Prestaciones Complementarias de la Agencia Valenciana de Salud
  
La/el Jefe de Servicio de Aprovisionamiento de la Agencia Valenciana de Salud
  
La/el responsable de la Oficina de Investigación Sanitaria
  
La/el jefe de Sección de Estudios de Evaluación (Evaluación de Tecnologías Sanitarias) que actuará como secretario de la comisión
  
2. Por propuesta de dicha comisión, la Dirección General de Ordenación, Evaluación e Investigación Sanitaria podrá crear grupos de trabajo dependientes de la comisión, con el fin de indagar y valorar sobre materias concretas, pudiendo coincidir uno o más grupos en el tiempo, trabajando sobre distintas nuevas tecnologías sanitarias. Cada uno de estos grupos, se disolverán una vez acabados los objetivos para los que fue creado.
  
3. La Comisión de Evaluación de Nuevas Tecnologías Sanitarias, siempre que así se le solicite, y tras el estudio de la FINTeS y del resto de información obtenida, informará las solicitudes de incorporación de nuevos procedimientos, técnicas, materiales u otros medios sanitarios, teniendo en cuenta su seguridad, efectividad, utilidad o coste.
  
4. La presidencia de la comisión, convocará la misma como mínimo una vez cada mes, o con la frecuencia necesaria, cuando existan solicitudes pendientes de informe que así lo precisen.
  
5. Cuando la importancia de la nueva incorporación así lo aconseje y existan controversias fundamentadas, la comisión solicitará un informe de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, que podrá ajustarse en su respuesta al modelo de Ficha Urgente de Evaluación de Tecnologías (FUET), si se solicita respuesta para un plazo entre 48 y 96 horas
  
6. Los informes de la comisión, estarán debidamente motivados pudiendo incluir recomendaciones pertinentes sobre la indicación, forma de provisión, lugares de realización, seguimiento, auditoría e inspección de los procedimientos nuevos a incorporar.
  
Artículo 5. Aprobación de la incorporación de la nueva tecnología
  
1. El director general de Asistencia Sanitaria, visto el informe de la comisión, resolverá sobre la incorporación de cada procedimiento, técnica, material o medio sanitario
  
2. Dicha resolución, será notificada al órgano solicitante, así como a la dirección de departamento sanitario correspondiente y los diversos miembros de la Comisión de Evaluación de Nuevas Tecnologías Sanitarias.
  
Artículo 6. Catálogo de los nuevos procedimientos
  
1. Por parte de la Dirección General de Asistencia Sanitaria, se procederá a habilitar un catálogo de nuevos procedimientos. A estos efectos, los directores de centros sanitarios, declararán, con la periodicidad que se establezca, la relación completa de los nuevos procedimientos aprobados realizados en cada centro. Desde dichas dependencias se deberán comunicar las técnicas que se dejen de realizar, explicando lo motivos y, en su caso, el procedimiento o técnica substitutiva a que hubiere lugar, según el modelo especificado en los anexos de esta orden.
  
2. En el catálogo de nuevos procedimientos deberá constar al menos la reseña exacta del procedimiento indagado, la fecha de entrada de la solicitud y el órgano peticionario, la fecha de su paso por la Comisión de Evaluación de Nuevas Tecnologías Sanitarias, la tipificación y calificación que en la citada Comisión obtuvo, y la fecha, el pronunciamiento y resolución habida en su caso.
  
3. Cada apunte de este catálogo, debe permitir la localización ágil, pertinente y fidedigna de cada uno de los expedientes íntegros correspondientes a cada una de las nuevas solicitudes que se puedan ir generando, recibiendo una numeración o clave propia. Así mismo se garantizará su conexión referencial con las declaraciones periódicas a realizar por las direcciones de centros sanitarios especificadas en el apartado 1 de este artículo.
  
Artículo 7. Otros procedimientos de incorporación
  
1. Se podrá iniciar un nuevo procedimiento de incorporación ante la disponibilidad de información que varíe el estado de conocimiento sobre los aspectos principales de un procedimiento, técnica o medio sanitario ya resuelto previamente.
  
2. En esta situación, la presidencia de la comisión, atendiendo a la especificidad de la nueva técnica o procedimiento sanitario a valorar, determinará el órgano que deberá completar la FINTeS como elemento informativo previo al inicio del procedimiento.
  
DISPOSICIONES FINALES
  
Primera
  
Se faculta a la Dirección General de Ordenación, Evaluación e Investigación Sanitaria para que dicte las disposiciones necesarias para la aplicación de lo dispuesto en la presente orden.
  
Segunda
  
Se faculta a la Dirección General de Asistencia Sanitaria para que dicte las disposiciones necesarias para la aplicación de lo dispuesto en el artículo 6º de la presente orden.
  
Tercera
  
La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana
  
Valencia, 28 de octubre de 2005
  
El conseller de Sanidad,
  
VICENTE RAMBLA MOMPLET
  
ANEXO I
  
Ficha de declaración periódica
  
ANEXO II
  
FINTeS:Formulario de Incorporación de
  
Nuevas Tecnologías Sanitarias
  
PROPUESTA DE INCORPORACIÓN DE
  
NUEVA TECNOLOGÍA
  
FORMULARIO DE INCORPORACIÓN DE NUEVAS
  
 TECNOLOGÍAS SANITARIAS FINTeS
  
Recomendaciones de cumplimentación.
  
1. Al utilizar y rellenar este formulario, el espacio puede resultar insuficiente en algún apartado. En este caso, por favor incorpore la información adicional como anexos.
  
2. Es importante cumplimentar el cuestionario de la forma más completa y detallada posible y en un lenguaje comprensible. La carencia de información puede impedir que se realice la evaluación de la solicitud de forma adecuada.
  
3. El cuestionario se ha diseñado para un rango muy amplio de tecnologías, por lo que puede que no sean aplicables algunas de las preguntas. Si lo cree oportuno hágalo constar en los apartados correspondientes.
  
4. Alguno de los términos empleados puede estar sujeto a varias interpretaciones o ser ambiguo. En caso de duda, utilice la definición operativa que considere más adecuada y especifíquelo como aclaraciones al final. Si usa abreviaturas, especifique su significado en la primera ocasión.
  
5. Alguno de los datos que se solicitan podría requerir un estudio más detallado o no estar disponible en el momento de cumplimentar el cuestionario. Hágalo constar así en un anexo, especificando una propuesta para obtener la información o realizar el estudio.
  
6. El anexo de evaluación económica tiene en cuenta los costes fijos. Consulte a la dirección económica o administración de su centro para cualquier duda.
  
7. Existen varias bases de datos que pueden consultarse para buscar revisiones sistemáticas, evaluaciones de tecnologías y evaluaciones económicas ya realizadas sobre diferentes tecnologías. Puede dirigirse al SET (Sección de Evaluación de Tecnologías) para solicitar cualquier aclaración al respecto
  
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Datos del solicitante
  
Nombre:
  
Servicio:
  
Denominación de la Tecnología:
  
Fecha de solicitud: Firma:
  
A. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA O SERVICIO PROPUESTO
  
1. Denominación y características técnicas fundamentales (bases fisiopatológicas, modo de funcionamiento, componentes, etc):
  
2. ¿Qué se está haciendo ahora en el ámbito de aplicación de la tecnología a examen en su centro y en su especialidad?.
  
2.1. Especifique si la nueva tecnología:
  
 Reemplaza completamente a las que se utilizan en la actualidad.
  
 Reemplaza parcialmente a las que se utilizan en la actualidad (algunas indicaciones de la técnica en uso se verán sustituidas por la nueva).
  
 Aditiva o complementaria (se utilizará de forma simultánea a la actual, sin sustituir ninguna indicación).
  
2.2 ¿Responde a un nuevo problema de salud?. SÍ NO
  
 ¿Responde a una necesidad no cubierta- SÍ NO
  
3. ¿En qué fase considera que se encuentra?:
  
 Investigación básica.
  
 Ensayo clínico.
  
 Implantación precoz.
  
 Difusión amplia, pero controvertida.
  
 Práctica clínica aceptada y generalizada.
  
4. ¿En qué hospitales y servicios de la Unión Europea, España o Comunidad Valenciana está implantada-
  
5. ¿Le son aplicables normas específicas sobre homologación, calidad industrial, seguridad de uso e información a los usuarios- (especificar en anexo, incluyendo grado de cumplimiento).
  
SÍ NO
  
B. CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS
  
1. ¿Sobre qué aspecto/s de la asistencia incide de forma más directa- :
  
Prevención Diagnóstico Tratamiento médico
  
Quirúrgico Organizativo Sistemas de información
  
Otros
  
2. Indique los servicios o unidades clínicas que van a realizar la técnica o a ser los principales usuarios de la misma.
  
3. Indique otros servicios o unidades clínicas a los que afecta como posibles demandantes o receptores posteriores de los pacientes.
  
4. Indicaciones clínicas potenciales:
  
 - Patologías o diagnósticos principales:
  
 - Estadio o situación en el curso de la enfermedad:
  
 - Criterios de inclusión y/o exclusión:
  
5. Estimación del número de pacientes/año en los que estaría indicado y la epidemiología del problema u otras medidas de la magnitud y gravedad.
  
6. Beneficios potenciales :
  
 a) para los pacientes :
  
 b) para la organización y gestión de la asistencia :
  
7. Riesgos potenciales para los pacientes, complicaciones o efectos adversos documentados.
  
C. EVIDENCIA SOBRE EFICACIA, EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD.
  
1. ¿Conoce estudios de calidad que aportan pruebas o evidencias sobre los beneficios y los riesgos asociados a la tecnología en condiciones ideales (ensayos clínicos, laboratorio de pruebas, etc.)?.
  
 sí (especificar las referencias bibliográficas más destacadas en anexo).
  
 no
  
2. ¿Conoce alguna revisión sistemática o informe de evaluación realizado sobre el tema que considere de buena calidad- (incluir también estudios de evaluación económica, tipo coste-efectividad, coste-utilidad, etc).
  
 sí (especificar en anexo).
  
 no
  
3. En estos estudios, ¿qué medidas del efecto o qué indicadores considera más relevantes (p. ej. valor predictivo, reducción del riesgo relativo, número necesario a tratar, supervivencia, calidad de vida, etc.)- Especificar los resultados más importantes, tanto desde el punto de vista asistencial como del paciente, y la referencia del estudio.
  
4. ¿Son los resultados de los estudios anteriores aplicables al tipo de centro sanitario como el suyo, su servicio y a sus pacientes-
  
5. ¿Qué factores podrían modificarlos en las condiciones de la práctica clínica cotidiana (características clínicas o sociales diferentes respecto a los estudios, efectos de la curva de aprendizaje, aceptabilidad y expectativas de los pacientes, etc.)-
  
D. EFECTO DE LA TECNOLOGÍA EN LA ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN DE LOS SERVICIOS.
  
1. Modificaciones necesarias para implantar la nueva tecnología:
  
1.1. Cambios en el flujo y derivación de pacientes:
  
1.2. Necesidades de personal:
  
1.3. Cambios en la actividad diaria del personal actual:
  
1.4. Nivel de formación que se requiere para un uso adecuado (especificar por profesionales y si es posible en horas de formación y cualificación en cada categoría).
  
2. Procedimientos de garantía de calidad. Describir brevemente e incluir protocolos e indicadores de evaluación y seguimiento en Anexo.
  
3. ¿En qué prestación de la cartera de servicios quedaría incluida-
  
4. ¿En qué medida aumentarán los procedimientos propuestos y disminuirán los de otras técnicas-
  
5. Cambios esperables en los indicadores asistenciales, como tiempos de hospitalización, consultas externas, listas de espera, etc.
  
6. Utilidad para la investigación, docencia y formación. Especificar plan de utlización.
  
7. Implicaciones especiales para los pacientes de la aplicación de la tecnología, como cambios en molestias, dolor, calidad de vida, etc.
  
8. Aspectos legales y éticos que puedan estar implicados.
  
E. EVALUACIÓN ECONÓMICA (VER HOJA ANEXA).
  
1. Coste total de la adquisición, según las diferentes ofertas
  
2. Formas de pago, posibilidad de renovación tecnológica según las diferentes ofertas
  
3. Disponibilidad del vendedor para ayudar a la puesta en marcha de la aplicación en formación del personal y asistencia, según las diferentes ofertas
  
4. Estándares para adquisición para evaluar las diferentes ofertas (justificar los estándares expuestos)
  
5. Necesidades de mantenimiento
  
6. Necesidades de fungibles y modelaje


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