Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumario DOGV 8443, del 13-12-2018 (2018/11088)

DECRETO 218/2018, de 30 de noviembre, del Consell, por el que se regulan los programas de cribados neonatales en la Comunitat Valenciana, detección precoz de la hipoacusia neonatal y cribado neonatal de enfermedades congénitas
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Estado**VIGENTE**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/d/2018/11/30/218/dof/spa/html**

### Datos del documento

Número DOGV
:   8443

Fecha DOGV
:   13-12-2018

Sección del DOGV
:   I. DISPOSICIONES GENERALES

Número del documento
:   2018/11015


Fecha del documento
:   30-11-2018

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública

Tipo de documento
:   Decreto

Descriptores 

:   * Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública
    * legislación
    * salud pública
    * legislación sanitaria
    * enfermedad congénita

DECRETO 218/2018, de 30 de noviembre, del Consell, por el que se regulan los programas de cribados neonatales en la Comunitat Valenciana, detección precoz de la hipoacusia neonatal y cribado neonatal de enfermedades congénitas  
 [2018/11652]  
Índice  
Preámbulo  
Artículo 1. Objeto  
Artículo 2. Ámbito de aplicación  
Artículo 3. Objeto y finalidad de los programas de cribados neonatales. Contenidos básicos  
Artículo 4. Organización y proceso del Programa de detección precoz de hipoacusia neonatal   
Artículo 5. Organización y proceso del Programa de cribado neonatal de enfermedades congénitas   
Artículo 6. Enfermedades incluidas en el Programa de cribado neonatal  
Artículo 7. Grupos de asesoramiento y apoyo al Programa de detección precoz de hipoacusia neonatal. Composición y funciones  
Artículo 8. Grupos de asesoramiento y apoyo al Programa de cribado neonatal de enfermedades congénitas. Composición y funciones  
Artículo 9. Funciones de los grupos de asesoramiento en cribados neonatales  
Artículo 10. Información y autorización  
Artículo 11. Sistemas de información  
Artículo 12. Seguimiento de los programas  
Artículo 13. Unidades de seguimiento para el Programa de cribado neonatal de enfermedades congénitas. Funciones. Sectorización  
Artículo 14. Gestión y organización de los Programas. Funciones de los diferentes niveles asistenciales  
Disposición adicional única. Incidencia presupuestaria  
Disposición derogatoria única. Derogación normativa  
Disposiciones finales.   
Primera. Facultad de desarrollo  
Segunda. Entrada en vigor  
  
PREÁMBULO  
  
La Ley 33/2011, de 4 de octubre, general de salud pública, en su artículo 19.d) establece que las administraciones públicas, en el ámbito de sus respectivas competencias, entre otros, desarrollarán programas de prevención dirigidos a todas las etapas de la vida de las personas, con especial énfasis en la infancia y la vejez. Asimismo en su artículo 20.1 define los cribados como aquellas actividades orientadas a la detección precoz de la enfermedad, su diagnóstico y tratamiento temprano, que se ofrecen activamente al conjunto de la población susceptible de padecer la enfermedad, aunque no tenga síntomas ni haya demandado ayuda médica; y en el artículo 20.2 menciona que las autoridades sanitarias promoverán que el cribado se implante con la máxima calidad y la mayor accesibilidad para la población, realizando las campañas oportunas y dispone que la práctica de pruebas diagnósticas a efectos de cribado, debe realizarse de acuerdo a los principios establecidos en el capítulo II del título preliminar de la mencionada Ley. De acuerdo con la citada norma, las administraciones públicas y los sujetos privados en sus actuaciones de salud pública y acciones sobre la salud colectiva, estarán sujetos a : principio de equidad, principio de salud en todas las políticas, principio de pertinencia, principio de precaución, principio de evaluación, principio de transparencia, principio de integralidad y principio de seguridad.  
Adicionalmente, el Real decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del sistema nacional de salud y el procedimiento para su actualización, describe en el anexo II, apartado 6.1 los servicios básicos de atención a la infancia, especificando en el punto 6.1.6 aquellos problemas de salud que con una presentación de inicio en la infancia deberán detectarse ya que pueden beneficiarse de una detección temprana, en coordinación con atención especializada, citándose entre otros, la detección precoz de enfermedades congénitas, así como la detección precoz de hipoacusia. Por otro lado, la Orden SSI/2065/2014, de 31 de octubre, por la que se modifican los anexos I, II y III del Real Decreto 1030/2006, añade en el anexo I, el apartado 3.3.1, las enfermedades que han de formar parte del programa poblacional de cribado neonatal de enfermedades congénitas, de la cartera común básica de servicios asistenciales del sistema nacional de salud y que son: hipotiroidismo congénito, fenilcetonuria, fibrosis quística, deficiencia de acil-coenzima A-deshidrogenasa de cadena media (MCADD), deficiencia de 3-hidroxi-acil-coenzima A-deshidrogenasa de cadena larga (LCHADD), acidemia glutárica tipo I (GA-I), anemia falciforme. Asimismo establece que la implantación del programa poblacional de cribado neonatal de enfermedades congénitas de la cartera común básica de servicios asistenciales del sistema nacional de salud se acompañará del desarrollo por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de un sistema de información que permita en los niveles autonómicos y estatal realizar un correcto seguimiento y evaluación de estos programas poblacionales; y menciona además que este ministerio establecerá protocolos consensuados en el marco del Consejo Interterritorial del sistema nacional de salud que permitan abordar en todas las comunidades autónomas, de manera homogénea y de acuerdo a criterios de calidad, los procesos de cribado.  
La Generalitat, en el marco de la legislación básica del Estado, tiene competencias en materia de organización del sistema sanitario (artículo 54 del Estatuto de Autonomía de la Comunitat Valenciana).  
En ejercicio de las competencias autonómicas, se promulgó la Ley 3/2003, de 6 de febrero, de la Generalitat, de ordenación sanitaria, que fue derogada por la vigente Ley 10/2014, de 29 de diciembre, de la Generalitat, de salud de la Comunitat Valenciana, que en su título I, Disposiciones generales, artículo 4 define los cribados como aquellas actividades orientadas a la detección precoz de la enfermedad, su diagnóstico y tratamiento temprano, que, en el marco de programas organizados, se ofrecen activamente al conjunto de la población susceptible de padecer la enfermedad, aunque no tenga síntomas ni haya demandado ayuda médica; y en el título IV que contiene las directrices de la Generalitat en el ámbito de la salud pública, especifica además las actuaciones estratégicas a desarrollar en materia de salud pública; definiendo en el artículo 36 las actuaciones a realizar en materia de prevención de los problemas de salud y sus determinantes, y define la prevención de la enfermedad como el conjunto de actuaciones y servicios destinados a reducir la incidencia y prevalencia de ciertas enfermedades, lesiones y discapacidades en la población y a atenuar o eliminar, en la medida de lo posible, sus consecuencias negativas mediante acciones individuales y colectivas de vacunación, consejo genético, cribado, diagnóstico y tratamiento precoz, entre otras, a lo largo de las diferentes etapas de la vida.  
El IV Plan de Salud de la Comunitat Valenciana (2016-2020) establece en su Línea 2. Objetivo 2 Acción 2.9.2. Asegurar la detección precoz en el período neonatal, de defectos congénitos que pueden producir discapacidad: hipoacusia del recién nacido y metabolopatias, que se han demostrado efectivos y coste-oportunos. Y en su Línea 4. Cuidar la salud en todas las etapas de la vida Objetivo 4.1: prestar especial atención a la salud infantil Promover intervenciones integrales.  
Para dar cumplimiento a todo lo anterior, se pusieron en marcha dos programas de detección precoz: el Programa de detección precoz de hipoacusias que se inició en el año 2000, dirigido inicialmente a población de riesgo y que actualmente da cobertura a toda recién nacida o nacido vivo de la Comunitat Valenciana; y el Programa de cribado neonatal de enfermedades congénitas que se inició en el año 1984 con la detección de dos errores innatos del metabolismo y que ha ido incrementando progresivamente el número de enfermedades sometidas a cribado hasta alcanzar las siete patologías que forman parte de la cartera básica de servicios del sistema nacional de salud. Ambos programas están implantados en todos los departamentos de salud de la Comunitat Valenciana, teniendo cobertura universal y se ofertan de manera voluntaria a toda criatura recién nacida viva, tanto en los hospitales públicos como privados.  
No obstante, dado el gran impacto sobre la salud del recién nacido de la detección precoz tanto de la hipoacusia como de los errores innatos del metabolismo, y otras enfermedades congénitas, por la posibilidad de establecer medidas terapéuticas tempranas, evitando así mortalidad, morbilidad y grandes discapacidades sociales; y teniendo en cuenta el carácter voluntario de los mismos, así como la falta de información disponible sobre las actuaciones realizadas en las maternidades de los hospitales privados, se hace necesario regular y dar cobertura legal a ambos programas, a fin de garantizar la realización de las pruebas de cribado a toda recién nacida o nacido vivo de la Comunitat Valenciana, con independencia de la titularidad del hospital, así como disponer de un sistema de información y registro de los datos que permitan una evaluación, control y seguimiento de ambos programas.  
Estas razones, de conformidad con los principios de necesidad y eficacia, fundamentan esta disposición, con el objetivo de garantizar la salud y seguridad del recién nacido y mantener un elevado nivel de protección de la salud, evitando así mortalidad y morbilidad. Se ha tenido en cuenta el principio de proporcionalidad, ya que se recoge las disposiciones necesarias e imprescindibles para la mejora de la alimentación, la incorporación de criterios de índole nutricional saludable y la protección de la salud de las personas consumidoras.  
Se ha garantizado el principio de seguridad jurídica, ya que esta norma es coherente con el marco jurídico, tanto con la legislación estatal y autónoma vigente, como con las directivas del Parlamento Europeo y los criterios de organizaciones internacionales en materia de salud.  
Se ha observado el principio de transparencia, definiendo claramente en este preámbulo los objetivos y su justificación de la norma y posibilitando el acceso a los documentos durante el proceso de elaboración de la misma, de conformidad con la Ley 19/2013, de 9 de diciembre de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno y la Ley 2/2015, de 2 de abril, de la Generalitat, de transparencia, buen gobierno y participación ciudadana de la Comunitat Valenciana.   
Por último, justificándose así todos los principios establecidos en el artículo 129.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las Administraciones Públicas, se ha tenido en consideración, el principio de eficiencia, racionalizando al máximo las cargas administrativas y la gestión de los recursos públicos.  
En el proceso de elaboración de este decreto, se han emitido los informes preceptivos, se han realizado los trámites de audiencia pertinentes y se ha dado cumplimiento al artículo 43 de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, de la Generalitat, del Consell.  
Esta disposición está incluida en el Plan normativo de la Administración de la Generalitat para 2017.  
Por todo ello, a propuesta de la consellera de Sanidad Universal y Salud Pública, en virtud de lo dispuesto en el artículo 28.c de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, de la Generalitat, del Consell, conforme con el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana y previa deliberación del Consell, en la reunión de 30 de noviembre de 2018,  
  
DECRETO  
  
Artículo 1. Objeto  
Este decreto tiene por objeto:  
1. Regular la estructura y funciones de los programas de cribados neonatales de la Comunitat Valenciana: Programa de detección precoz de hipoacusias y Programa de cribado neonatal de enfermedades congénitas.  
2. Actualizar la composición y funciones de los grupos de asesoramiento/comisiones asesoras en ambos programas.  
3. Garantizar la universalidad del cribado ofreciendo la realización de las pruebas de detección precoz en toda criatura nacida viva de la Comunitat Valenciana, con independencia de que el centro sanitario sea de titularidad pública, privada o que el nacimiento, se produzca en lugar distinto a una maternidad con o sin asistencia sanitaria.  
  
Artículo 2. Ámbito de aplicación  
Este decreto es de aplicación en el ámbito de la Comunitat Valenciana, incluyendo todos los centros sanitarios que dispongan de atención materno-infantil o unidades de maternidad, tanto de titularidad pública como privada u otro lugar eventual de nacimiento. Se realizarán las pruebas de cribado neonatal para la detección precoz de la hipoacusia y de enfermedades congénitas, en toda criatura recién nacida viva de la Comunitat Valenciana, independientemente de la titularidad pública o privada de la maternidad donde se produzca el nacimiento, previa autorización de sus progenitores o representantes legales, y de forma previa al alta de la maternidad.  
  
Artículo 3. Objeto y finalidad de los programas de cribados neonatales. Contenidos básicos  
El objetivo general de ambos programas es disminuir la incidencia y prevalencia de la hipoacusia así como de las siete patologías cribadas (Hipotiroidismo congénito, Fenilcetonuria, Fibrosis quística, Deficiencia de acil-coenzima a-deshidrogenasa de cadena media (MCADD), Deficiencia de 3-hidroxi-acil-coenzima A-deshidrogenasa de cadena larga (LCHADD), Acidemia Glutárica tipo I (GA-I), Anemia falciforme), mediante la realización de pruebas de detección precoz que permitan establecer medidas terapéuticas tempranas y evitar o disminuir la mortalidad, morbilidad o discapacidades asociadas con estas enfermedades.  
  
Artículo 4. Organización y proceso del Programa de detección precoz de hipoacusia neonatal  
1. El proceso de cribado consta de dos fases: primera fase de cribado y segunda fase de confirmación diagnóstica, tratamiento y seguimiento.  
2. En el Programa de detección precoz de hipoacusias todas las criaturas nacidas en la Comunitat Valenciana se valorarán mediante exploraciones sistemáticas, antes del alta. Durante esta valoración, el facultativo o la facultativa, considerará la existencia de factores de riesgo de hipoacusia para determinar cuál es la prueba de cribado más adecuada. En caso de nacimientos en otro lugar distinto a una maternidad se informará dentro del programa de seguimiento de embarazo, sobre la posibilidad de acudir al centro sanitario correspondiente de la conselleria con competencias en materia sanitaria, con objeto de realizar el proceso de cribado en los tiempos recomendados.  
3. El cribado neonatal de la hipoacusia dispone de dos pruebas: otoemisiones acústicas automatizadas (OEA) y potenciales evocados auditivos de tronco cerebral automatizados (PEATC-A).  
a) Primera fase del cribado. Se realiza con otoemisiones acústicas automatizadas (OEA) en maternidades. En los niños y niñas con factores de riesgo de hipoacusia, aunque la prueba de OEA tenga un resultado normal, se realizará una prueba complementaria con potenciales evocados del tronco cerebral (PEATC). De igual forma, en los cribados mediante PEATC se explorará el estado de la cóclea con OEA.  
Cuando haya resultado alterado en la primera prueba con OEA. Se realiza las siguientes pruebas en la maternidad antes de los plazos recomendados en los estándares del programa, nacionales e internacionales.  
b) Segunda fase. Confirmación diagnóstica, tratamiento y seguimiento.  
b.1 En pruebas de cribado alteradas se realizarán las pruebas de confirmación en los servicios de otorrinolaringología (ORL) o de neurofisiología según proceda, antes de los plazos recomendados en los estándares del programa, nacionales e internacionales.  
b.2 Las hipoacusias confirmadas se derivarán a los servicios de ORL para su diagnóstico y tratamiento. Cuando se presenten hipoacusias congénitas neurosensoriales se remitirán para su tratamiento y seguimiento a los centros designados por la conselleria con competencias en materia sanitaria.  
4. A los niños y niñas diagnosticados se les tiene que facilitar el acceso a un tratamiento precoz antes de los seis meses de vida y se les debe realizar un seguimiento clínico periódico de acuerdo con el protocolo para la detección precoz, el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de la hipoacusia neonatal. Si se decide la realización de implante coclear se enviarán al servicio de otorrinolaringología del hospital que corresponda cualificado para realizar esta técnica.  
  
Artículo 5. Organización y proceso del Programa de cribado neonatal de enfermedades congénitas  
El proceso de cribado en el Programa de cribado neonatal de enfermedades congénitas se realiza en dos fases:  
a) Primera fase de cribado: se realiza la prueba de cribado que consiste en la obtención de una muestra de sangre capilar mediante punción del talón en la unidad de maternidad, antes del alta y siempre que en ese momento hayan transcurrido entre 24 y 72 horas desde el nacimiento. Esta muestra es remitida para su análisis al laboratorio designado de la Comunitat Valenciana.  
b) Segunda fase de confirmación diagnóstica, tratamiento y seguimiento: cuando el resultado de cualquiera de las pruebas realizadas resulta alterado, desde el laboratorio, se comunica a los progenitores o representantes legales tal y como se describe en el artículo 11 de este decreto, para completar el diagnóstico definitivo e instaurar el tratamiento lo más rápidamente posible. En algunas enfermedades el diagnóstico definitivo incluirá además la realización de un estudio genético. En caso de nacimientos en otro lugar distinto a una maternidad se informará dentro del programa de seguimiento de embarazo, sobre la posibilidad de acudir al centro sanitario correspondiente de la conselleria con competencias en materia de sanidad, con objeto de realizar el proceso de cribado en los tiempos recomendados.  
  
Artículo 6. Enfermedades incluidas en el programa de cribado neonatal  
1. Las enfermedades que forman parte del Programa de cribado neonatal de enfermedades congénitas, de la Comunitat Valenciana son las siguientes:  
a) Hipotiroidismo congénito  
b) Fenilcetonuria  
c) Fibrosis quística  
d) Deficiencia de acil-coenzima A-deshidrogenasa de cadena media (MCADD)  
e) Deficiencia de 3-hidroxi-acil-coenzima A-deshidrogenasa de cadena larga (LCHADD)  
f) Acidemia glutárica tipo I (GA-I)  
g) Anemia falciforme  
2. Esta lista de enfermedades podrá ser ampliada cuando se revise o actualice la cartera básica de servicios del sistema nacional de salud en relación con los cribados neonatales.  
3. También podrá ser ampliada a propuesta de la comisión del programa y tras una valoración y justificación basada en la evidencia científica, a través de los mecanismos establecidos por la conselleria con competencias en materia sanitaria.  
  
Artículo 7. Grupos de asesoramiento y apoyo al Programa de detección precoz de hipoacusia neonatal. Composición y funciones  
1. Se constituye un grupo de asesoramiento para el Programa de detección precoz de hipoacusias.  
2. Bajo la coordinación de la dirección general con competencias en salud pública, se integrarán por las siguientes personas entre las que se encuentran:  
a) Quien ostente la jefatura del servicio con competencias en materia de cribados neonatales.  
b) Una persona en representación del personal técnico del servicio con competencias en la materia de cribados neonatales de la conselleria con competencias en sanidad que participe en el programa.  
c) Una persona en representación del personal técnico del servicio con competencias en los programas de salud infantil de la conselleria con competencias en sanidad.  
d) Una persona en representación de la dirección general con competencias en materia de asistencia sanitaria.  
e) Una persona en representación del personal de enfermería de las unidades materno-infantiles o unidades de maternidad de los centros sanitarios.  
f) Una persona en representación del personal facultativo especialista en pediatría de las unidades de maternidad de los centros sanitarios.  
g) Una persona en representación del personal facultativo especialista en otorrinolaringología.  
h) Una persona en representación del personal facultativo especialista en neurofisiología.  
i) Una persona en representación de las asociaciones de pacientes.  
j) Una persona en representación designada por la conselleria con competencias en materia de educación.  
k) Una persona en representación designada por la conselleria con competencias en materia de políticas sociales.  
l) El personal experto que se considere necesario para asesorar sobre aspectos concretos.  
3. El grupo de asesoramiento contará con la persona que ejerza las funciones de coordinador o coordinadora y la persona que ejerza las funciones de secretaría, que se designarán por la persona titular de la dirección general con competencias en programas de cribados neonatales entre quienes son miembros de los grupos. La incorporación del personal asesor es voluntaria, y en ningún caso recibirán retribución por sus servicios, siendo la duración de su mandato o la revocación designada por el órgano competente.  
4. La composición del grupo de asesoramiento se realizarán de acuerdo con el principio de presencia equilibrada de mujeres y hombres, respetando los principios de profesionalidad y especialización de sus miembros.  
Artículo 8. Grupos de asesoramiento y apoyo al Programa de cribado neonatal de enfermedades congénitas. Composición y funciones  
1. Se constituye un grupo de asesoramiento para el Programa de cribado neonatal de enfermedades congénitas.  
2. Bajo la coordinación de la dirección general con competencias en salud pública, se integrarán por las siguientes personas entre las que se encuentran:  
a) Quien ostente la jefatura del servicio con competencias en materia de cribados neonatales.  
b) Una persona en representación del personal técnico del servicio con competencias en la materia de cribados neonatales de la conselleria con competencias en sanidad que participe en el programa.  
c) Una persona en representación del personal técnico del servicio con competencias en los programas de salud infantil de la conselleria con competencias en sanidad.  
d) Una persona en representación de la dirección general con competencias en materia de asistencia sanitaria.  
e) Una persona en representación del personal de enfermería de las unidades materno-infantiles y/o unidades de maternidad de los centros sanitarios.  
f) Una persona en representación del personal facultativo especialista en Pediatría de las unidades de maternidad de los centros sanitarios.  
g) Dos personas, una en representación del personal facultativo especialista en análisis clínicos, y otra en representación del personal facultativo especialista en biología molecular/genetistas.  
h) Una persona en representación de las asociaciones de pacientes.  
i) Una persona en representación designada por la conselleria con competencias en materia de educación.  
j) Una persona en representación designada por la conselleria con competencias en materia de políticas sociales.  
k) El personal experto que se considere necesario para asesorar sobre aspectos concretos.  
3. El grupo de asesoramiento contará con la persona que ejerza las funciones de coordinador o coordinadora y la persona que ejerza las funciones de secretaría, que se designarán por la persona titular de la dirección general con competencias en programas de cribados neonatales entre quienes son miembros de los grupos. La incorporación del personal asesor es voluntaria, y en ningún caso recibirán retribución por sus servicios, siendo la duración de su mandato o la revocación designada por el órgano competente.  
4. La composición del grupo de asesoramiento se realizarán de acuerdo con el principio de presencia equilibrada de mujeres y hombres, respetando los principios de profesionalidad y especialización de sus miembros.  
  
Artículo 9. Funciones de los grupos de asesoramiento en cribados neonatales  
Son funciones del grupo de asesoramiento en cribados neonatales:  
a) Definir las líneas generales en cuanto a objetivos y metodología, y aprobar sus eventuales modificaciones, con objeto de garantizar un funcionamiento homogéneo de los programas.  
b) Proponer, en el caso de los cribados neonatales de enfermedades congénitas, la inclusión en la cartera de servicios de nuevos síndromes o enfermedades basados en la evidencia, para su traslado por parte de la administración sanitaria valenciana, al organismo competente del SNS respecto a la cartera básica común de servicios del SNS.  
c) Precisar los objetivos anuales y evaluar la aplicación de la metodología y el cumplimiento de dichos objetivos.  
d) Verificar la adecuación de los recursos materiales y humanos en función del análisis de los resultados.  
e) Efectuar la evaluación global de las actividades de ambos programas de cribados neonatales. Elaborar la memoria anual de actividad.  
f) Establecer los indicadores de calidad de ambos programas.  
g) Definir las líneas de investigación prioritarias en este campo y contribuir a regular la utilización para fines científicos, por parte de posibles personas usuarias, de la información generada.  
h) Contribuir a identificar necesidades y proponer actividades de formación continuada de las personas profesionales en relación con ambos programas de cribado.  
  
Artículo 10. Información y autorización  
En ambos programas y previa a la realización de cada una de las pruebas de cribado se informará, por parte del personal de enfermería o facultativo especialista correspondiente, de forma oral o escrita a progenitores o representantes legales de la persona recién nacida, sobre la conveniencia de realización de las pruebas, los efectos adversos o riesgos de las mismas así como las consecuencias de su no realización, debiendo dejar constancia por escrito de la autorización o no de progenitores, bien en la historia clínica o en un documento habilitado para ello.  
  
Artículo 11. Sistemas de información  
1. Los centros sanitarios realizarán una adecuada gestión, evaluación, control y seguimiento de los programas. Con el citado fin deberán registrar la información relacionada con estas actividades en los sistemas de información disponibles para ello.  
2. La finalidad del tratamiento se debe a razones de interés público en al ámbito de la salud pública: prevención de la salud y registro de enfermedades.  
3. En el registro de actividades de tratamiento de datos se preverán las medidas necesarias para garantizar y asegurar la confidencialidad, seguridad e integridad de los datos y hacer efectivas las garantías, obligaciones y derechos reconocidos en materia de protección de datos de carácter personal, de acuerdo con el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016.  
  
Artículo 12. Seguimiento de los programes  
El seguimiento de ambos programas, así como la coordinación, evaluación y control de tales acciones se realizará por el servicio de la conselleria con competencias de sanidad que ostente las funciones en materia de programas de cribado neonatales.  
  
Artículo 13. Unidades de seguimiento para el Programa de cribado neonatal de enfermedades congénitas. Funciones. Organización territorial  
1. Los casos con resultado positivo de cribado tendrán garantizado su tratamiento y seguimiento, a través de unidades que cuenten con los medios materiales y cualificación de las y los profesionales necesarios para poder garantizar un diagnóstico y tratamiento correcto.  
Dichas Unidades deberán compartir el seguimiento de niños y niñas con patologías diagnosticadas por el cribado neonatal, con los centros sanitarios de atención primaria y especializada en los que se les pueda atender.  
2. Son funciones de las unidades de seguimiento para el Programa de cribado neonatal de enfermedades congénitas:  
a) Contactar con la familia para informar de los casos positivos de cribado.  
b) Completar el diagnóstico.  
c) Realizar el tratamiento y control de pacientes.  
d) Coordinar y dar apoyo a profesionales de la sanidad que participen en la atención al niño o la niña.  
e) Aportar al Sistema de Información de Cribado Neonatal y Sistema de Información de Detección Precoz de Hipoacusias, los datos de diagnóstico y tratamiento de los casos de sospecha identificados mediante cribado.  
  
Artículo 14. Gestión y organización de los programas. Funciones de los diferentes niveles asistenciales  
Las actividades de los programas de cribado neonatal se organizarán, coordinadas por los servicios con competencias en cribados neonatales, en función de los diferentes ámbitos o niveles asistenciales de la siguiente manera:  
1. Nivel de atención primaria. Serán funciones de personas profesionales de atención primaria  
a) Comprobar que al niño o la niña se le han realizado las pruebas de cribado de hipoacusia y enfermedades congénitas y que el resultado queda reflejado en el Documento de Salud Infantil.  
b) Revisar en los controles periódicos del Programa de salud infantil, la audición y la adquisición del lenguaje de sus niños y niñas.  
c) Evaluar de forma objetiva la audición del niño, niña o adolescente y derivar a los niños y niñas con indicadores de riesgo de hipoacusia tardía a los dispositivos asistenciales adecuados para la atención de estos problemas.  
d) Informar y ayudar a interpretar a la familia, el significado de los resultados de las pruebas relacionadas con el cribado neonatal y supervisar la realización de los estudios de diagnóstico e intervención.  
2. Nivel de atención especializada:  
a) En la maternidad de los centros sanitarios realizarán el cribado auditivo y de enfermedades congénitas en el o la recién nacida. Si no se puede realizar en el propio centro, o se debe repetir, se deberá remitir al centro sanitario asignado para realizar la prueba en los tiempos recomendados.  
b) Las unidades especializadas serán las encargadas de que cuando se haya detectado un resultado alterado en la prueba de cribado, confirmar e instaurar el tratamiento y seguimiento adecuado, proporcionando la información y con la colaboración de la familia.  
3. Nivel de atención sociosanitario y educativo  
a) La conselleria con competencias en materia de Educación en coordinación con la conselleria con competencias en materia de sanidad y la conselleria con competencias en materia de políticas inclusivas, a través de los recursos que disponga, establecerá un seguimiento específico de cada caso a través de trabajo multidisciplinar para garantizar una intervención adecuada y lograr la mejor inclusión del niño o la niña con trastornos en su desarrollo o con riesgo de padecerlos en el ámbito educativo.  
b) la conselleria con competencias en materia de políticas inclusivas y en coordinación con la conselleria con competencias en materia de sanidad y en materia de educación, a través de los recursos que disponga, participarán en el seguimiento específico de cada caso, la evaluación periódica y elaborará informes que especifiquen la situación global del menor y la necesidad de prestar apoyo específico, así como informarles de la existencia de las asociaciones ciudadanas y de pacientes, donde se desarrollan programas de información y apoyo a las familias y a sus hijos e hijas, garantizando de esta manera, la intervención temprana en todos los casos.  
  
  
DISPOSICIÓN ADICIONAL  
  
Única. Incidencia presupuestaria  
La aplicación y posterior desarrollo de este decreto no podrá tener incidencia alguna en la dotación de todos y cada uno de los capítulos de gasto asignados a la conselleria competente en razón de la materia y, en todo caso, se realizará con los medios personales y materiales actualmente asignados.  
  
DISPOSICIÓN DEROGATORIA  
  
  
Única. Normas que se derogan  
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este decreto.  
  
  
DISPOSICIONES FINALES  
  
Primera. Facultad de desarrollo  
Se faculta a la conselleria competente en materia de sanidad a dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo normativo y la modificación del contenido de este decreto.  
  
Segunda. Entrada en vigor  
La entrada en vigor se producirá el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.  
  
València, 30 de noviembre de 2018  
  
El president de la Generalitat,  
XIMO PUIG I FERRER  
  
La consellera de Sanidad Universal y Salud Pública,  
ANA BARCELÓ CHICO


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