Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumari del DOGV 6865, del 19-09-2012 (2012/8552)

ORDE 11/2012, de 11 de setembre, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es regulen els dispositius organitzatius que realitzen consell genètic en càncer de la Comunitat Valenciana.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Estat**DEROGADA**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/o/2012/09/11/11/dof/vci/html**

### Dades del document

Número de DOGV
:   6865

Data del DOGV
:   19-09-2012

Secció del DOGV
:   I. DISPOSICIONS GENERALS

Número del document
:   2012/8552


Data del document
:   11-09-2012

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat

Tipus de document
:   Ordre

Anàlisi jurídica

 Descriptors 

:   * càncer
    * genètica
    * legislació
    * organització administrativa
    * medicina preventiva
    * reglament intern

ORDE 11/2012, de 11 de setembre, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es regulen els dispositius organitzatius que realitzen consell genètic en càncer de la Comunitat Valenciana. [2012/8552]  
PREÀMBUL  
  
La Conselleria de Sanitat va elaborar l'any 2002 un pla d'acció per a abordar la problemàtica relacionada amb el càncer (Pla Oncològic de la Comunitat Valenciana), en sintonia amb les recomanacions de l'informe de l'Organització Mundial de la Salut sobre els programes nacionals de lluita contra el càncer.  
El Pla Oncològic de la Comunitat Valenciana va recollir les prioritats d'acció de la Conselleria de Sanitat en el període 2002-2006 en els diferents àmbits, entre les quals va plantejar la creació d'unitats de consell genètic en càncer (d'ara en avant UCGC), distribuïdes a la Comunitat Valenciana. Per a això es va posar en marxa el Programa de Consell Genètic en Càncer, regulat per l'Orde de 3 de març de 2005, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es regulen els dispositius organitzatius que realitzen consell genètic de la Comunitat Valenciana.  
El diagnòstic i consell genètic en el càncer inclou els procediments o mètodes que es poden utilitzar per a diagnosticar una malaltia hereditària abans que els seus símptomes siguen manifestos i per a determinar el risc individual en certes malalties multifactorials.  
Malgrat la baixa prevalença d'este tipus de malalties i les limitacions que l'actual coneixement científic té, estes alteracions ocasionen un important problema a les persones i famílies que les patixen; per esta raó el diagnòstic i consell genètic poden aportar un benefici en estos grups de població.  
El diagnòstic genètic pot tindre enormes repercussions sobre la vida d'una persona. Per això, el fet d'obtindre els resultats correctes, el consell genètic més apropiat i la derivació al millor centre per a la prova genètica concreta a la qual ha de sotmetre's és extremadament important.  
En els anys transcorreguts des de la posada en funcionament d'estos dispositius s'han publicat nous plans oncològics i disposicions normatives que els afecten, com la Llei 14/2007, de 3 de juliol, d'Investigació Biomèdica, per la qual es regulen els estudis genètics; el Decret 74/2007, de 18 de maig, del Consell, pel qual s'aprova el Reglament sobre l'Estructura, Organització i Funcionament de l'Atenció Sanitària a la Comunitat Valenciana; el Decret 143/2008, de 3 d'octubre, del Consell, pel qual es regulen els biobancs de la Comunitat Valenciana, i en el qual els biobancs es definixen com a col·leccions de mostres biològiques humanes concebudes amb fins d'investigació o diagnòstics i vocació de durabilitat i ordenades com a unitats tècniques amb criteri de qualitat, orde i destinació; i el Reial Decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual s'establixen els requisits bàsics d'autorització i funcionament dels biobancs amb fins d'investigació biomèdica i del tractament de les mostres biològiques d'origen humà, i es regula el funcionament i organització del Registre Nacional de Biobancs per a la investigació biomèdica.   
A fi de regular les activitats de consell genètic en càncer i adaptar els requeriments de funcionament, sistema d'informació i garantia de qualitat als canvis normatius i a l'experiència adquirida, es fa necessari actualitzar l'organització i el funcionament d'estos dispositius. Esta actualització suposa la modificació de la majoria dels articles de l'Orde de 3 de març de 2005, de la Conselleria de Sanitat, i per això, en consideració al principi de seguretat jurídica, s'aprova la present orde en substitució de l'anterior.  
En virtut del que s'ha dit més amunt, en el marc de la competència que en matèria de sanitat posseïx la Generalitat, d'acord amb l'article 54 de l'Estatut d'Autonomia, i de conformitat amb el que establix l'article 28.e de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, del Consell,   
  
ORDENE  
  
Article 1. Objectiu  
L'objectiu general del consell genètic en càncer hereditari és reduir el risc dels càncers en què la determinació genètica influïx en el maneig clínic, oferint consell/assessorament genètic a pacients i familiars de primer grau (valoració, estudi genètic, si està indicat, recomanacions de prevenció i diagnòstic precoç a portadors de mutacions i suport psicològic).  
  
Article 2. Consell genètic  
S'oferirà consell genètic quan:  
a) L'individu presente trets de la seua història personal o familiar que suggerisquen una susceptibilitat genètica al càncer.  
b) La prova genètica disponible puga ser interpretada adequadament.  
c) Els resultats puguen ajudar al diagnòstic o influir en el maneig mèdic o quirúrgic del/de la pacient o dels membres de la seua família amb risc hereditari de càncer.  
d) Les proves genètiques es facen en el marc de l'assessorament de preestudi i postestudi.  
Per tant, els tipus de càncer hereditari de què a la Comunitat Valenciana s'oferirà consell genètic són les entitats (malalties o síndromes) que, d'acord amb els coneixements actuals, seguixen un model d'herència autosòmica dominant en la majoria dels casos i en les quals la determinació genètica influïx en el maneig clínic.  
  
  
Article 3. Síndromes  
Actualment les síndromes que s'inclouen com a prestació en el Programa de Consell Genètic en Càncer de la Comunitat Valenciana són:  
  
- Síndrome de càncer de mama i ovari familiar.  
- Síndrome de càncer de còlon hereditari no polipòsic (CCHNP) o síndrome de Lynch I i II.  
- Síndrome de poliposi adenomatosa de còlon familiar (PAF).  
- Síndrome de neoplàsia endocrina múltiple (MEN 2) i carcinoma medul·lar de tiroide familiar.  
- Síndrome de Von Hippel-Lindau.  
- Síndrome de retinoblastoma hereditari.  
- Síndrome de Cowden.  
- Síndrome de Peutz-Jeghers.  
  
Article 4. Gens  
Els gens analitzats, de manera sistemàtica, per al reconeixement d'estes síndromes són:  
- BRCA1/BRCA2 per al càncer de mama/ovari.  
- MLH1, MSH2, MSH6 i PMS2 per al CCHNP o Sdr. de Lynch.  
- APC i MYH per a la poliposi adenomatosa familiar (PAF).  
- RET per al MEN2.  
- VHL per al VHL.  
- RB1 per al retinoblastoma.  
- PTEN per a la síndrome de Cowden.  
- STK11 per a la síndrome de Peutz-Jeghers.  
La inclusió en prestació de noves síndromes i/o gens per a estudi requerirà l'aprovació per part de la direcció general competent en matèria d'ordenació sanitària, amb la proposta prèvia del Grup d'Assessorament en Càncer Hereditari que informarà sobre la seua pertinència i impacte pressupostari.  
  
Article 5. Grup d'Assessorament  
Es constituïx el Grup d'Assessorament en Càncer Hereditari en el marc del Pla Oncològic de la Comunitat Valenciana.  
  
Article 6. Composició del Grup d'Assessorament   
El Grup d'Assessorament en Càncer Hereditari estarà integrat per:  
  
- La persona que exercisca la direcció del servici amb competències en matèria del Pla Oncològic, de la conselleria amb competències en sanitat.  
- Un/una representant del personal tècnic del Programa de Consell Genètic en el Càncer del servici amb competències en matèria del Pla Oncològic, de la conselleria amb competències en Sanitat.  
- Un/una representant de la direcció general amb competències en ordenació sanitària.   
- Dos representants del personal facultatiu especialista en oncologia de les UCGC.  
- Un/una representant del personal d'infermeria de les UCGC.  
- Un/una representant del personal tècnic llicenciat en Psicologia de les UCGC.  
- Dos representants dels laboratoris de biologia molecular/genètica.  
- Un/una representant dels servicis d'anatomia patològica.  
- I el personal expert que es considere necessari per a assessorar sobre aspectes concrets.  
  
Article 7. Funcions del Grup d'Assessorament  
Són funcions del Grup d'Assessorament en Càncer Hereditari:  
a) Definir les línies generals quant a objectius i metodologia, en el marc del Pla Oncològic, i aprovar-ne les modificacions eventuals, a fi de garantir un funcionament homogeni de les unitats, que assegure l'equitat i la comparabilitat entre estes.  
b) Precisar els objectius anuals i avaluar l'aplicació de la metodologia i el compliment d'estos objectius.  
c) Verificar l'adequació dels recursos materials i humans d'acord amb l'anàlisi dels resultats.  
d) Informar a la Comissió Tècnica del Pla Oncològic i a les direccions generals de la Conselleria de Sanitat amb competència en esta matèria. Elaborar la memòria anual d'activitat.  
e) Efectuar l'avaluació global de les activitats de consell genètic en càncer i de les seues repercussions sanitàries i socials.  
g) Definir les línies d'investigació prioritàries en este camp i regular la utilització per a fins científics, per part de possibles usuaris/usuàries, de la informació generada.  
h) Proposar la incorporació en la cartera de servicis de consell genètic en càncer de noves síndromes i/o estudis genètics.  
i) Definir el procediment d'incorporació de nous laboratoris al programa.  
  
Article 8. Remissió dels pacients amb sospita  
Els/les professionals d'Atenció Primària i Atenció Especialitzada remetran pacients amb sospita de càncer hereditari i els seus familiars a les unitats de consell/assessorament genètic. A les unitats es durà a terme la seua valoració i altres activitats tal com s'especifica en l'article 10 d'esta orde.  
  
Article 9. Unitats de consell genètic en càncer  
Les UCGC es consideren unitats de gestió clínica dins dels servicis d'oncologia mèdica dels hospitals: Hospital Universitari i Politècnic La Fe de València, Hospital Clínic Universitari de València, Hospital General d'Elx, Hospital Provincial de Castelló i l'Institut Valencià d'Oncologia (IVO). Estes unitats atendran tota la població de la Comunitat Valenciana segons la sectorització dels departaments de salut que establisca la direcció general competent en matèria d'ordenació sanitària. D'acord amb la Llei 3/2003, de 6 de febrer, de la Generalitat, d'Ordenació Sanitària de la Comunitat Valenciana (DOCV núm. 4440, de 06.02.2003), per la qual es dotarà cada UCGC d'un pla de gestió clínica on es recolliran la cartera de servicis, el volum d'activitat, el finançament, els objectius assistencials, docents i d'investigació i els seus nivells de qualitat.  
  
  
Article 10. Funcions de les UCGC  
Les UCGC realitzaran les següents funcions, sobre la base de l'autonomia i la privacitat, i d'acord amb els criteris establits pel Grup d'Assessorament en Càncer Hereditari de la Comunitat Valenciana:  
  
a) Valoració del risc, estudi de l'arbre genealògic.  
b) Estudi genètic i/o diagnòstic genètic predictiu.  
c) Suport psicològic.  
d) Recomanacions individualitzades a portadors/portadores de mutacions.  
e) Informació als servicis clínics remitents perquè es puguen fer càrrec del seguiment i les accions preventives pertinents.  
f) Registre i seguiment dels casos detectats, a través d'un sistema d'informació específic per a esta qüestió.  
Article 11. Integrants de les UCGC  
Formen part de les UCGC:  
a) Un/una representant del personal facultatiu especialista amb formació específica en càncer hereditari.  
b) Un/una representant del personal d'infermeria.  
c) Un/una representant del personal administratiu.  
d) Un/una representant del personal tècnic llicenciat en Psicologia amb formació específica en càncer hereditari.  
  
Article 12. Laboratoris i servicis d'anatomia patològica  
1. Els laboratoris que efectuen els estudis genètics, així com els servicis d'anatomia patològica que realitzen estudis per al consell genètic en càncer, han d'adequar-se als requeriments de garantia de qualitat que determine la conselleria amb competències en sanitat, seguint les recomanacions del Grup d'Assessorament en Càncer Hereditari i, almenys, han de complir els requisits següents:  
a) Capacitat tècnica: alta qualificació dels professionals, utilització de les tècniques considerades vàlides i clínicament adequades en el nostre medi, amb actualització permanent d'acord amb la investigació, experiència dels professionals, instal·lacions i equipament adequats.  
  
b) Integració o estreta connexió amb els servicis clínics, especialment amb les unitats de consell genètic.  
c) Bona coordinació amb altres laboratoris clínics hospitalaris: bioquímica/biologia molecular i anatomia patològica.  
d) Adequació a la normativa.  
2. Els laboratoris que actualment realitzen estudis genètics per al consell genètic en càncer i els gens que estudien per al programa són:  
  
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe de València - Unitat de Genètica i Diagnòstic Prenatal: APC, MYH, RET, RB, VHL, per a les cinc unitats.  
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe de València - Biologia Molecular: BRCA1 i BRCA2 per a quatre unitats.  
- Institut Valencià d'Oncologia - Biologia Molecular: BRCA1 i BRCA2 per a la UCGC de l'IVO.  
- Hospital General Universitari d'Elx - Genètica Molecular: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, PTEN I STK-11 per a les cinc unitats.  
  
3. Els servicis d'anatomia patològica que actualment realitzen estudis de cribatge molecular per al Programa de Consell Genètic en Càncer Colorectal No Polipòsic o Síndrome de Lynch: immunohistoquímica (IHQ) de les proteïnes dels gens MMR, inestabilitat de microsatèl·lits (IMS), metilació de MLH1 i mutació de BRAF són els servicis ubicats en:  
- Departament de Patologia. Hospital Clínic Universitari de València.  
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe de València.  
- Hospital General Universitari d'Alacant.  
- Hospital General Universitari d'Elx.  
- Institut Valencià d'Oncologia (IVO).  
4. En el procediment d'incorporació de nous laboratoris, servicis d'anatomia patològica i/o estudis genètics se seguiran les indicacions del grup assessor del programa i allò que establisca la direcció general competent en ordenació sanitària.  
  
Article 13. Funció dels diferents àmbits assistencials  
Les activitats del consell genètic en càncer hereditari s'organitzen d'acord amb els diferents àmbits assistencials, de la següent manera.  
  
Serà funció de l'Atenció Primària:  
- Identificació de casos d'acord amb els criteris definits per a cada un dels tumors.  
- Seguiment de les persones que després de la valoració per la Unitat de Consell Genètic hagen sigut identificades com a baix risc.  
  
Serà funció de l'Atenció Especialitzada per a la població del seu departament de salut:  
- Identificació de casos segons els criteris definits per a cada un dels tumors.  
- Seguiment de les persones que després de la valoració per la Unitat de Consell Genètic hagen sigut identificades com a baix risc.  
  
- Seguiment clínic de les persones que hagen sigut identificades com a risc mitjà o alt.  
  
Article 14. Sistema d'informació  
A fi d'aconseguir una adequada gestió de l'activitat del programa de consell genètic en càncer i de la seua avaluació, tots els/les professionals que participen en el programa han de registrar la informació relacionada amb esta activitat en el sistema d'informació Congenia.  
La conselleria amb competències en matèria de sanitat adoptarà les mesures per a assegurar la confidencialitat, seguretat i integritat de les dades i fer efectives les garanties, obligacions i drets reconeguts en la normativa vigent en matèria de protecció de dades de caràcter personal.  
  
Article 15. Biobanc  
Per a garantir la disponibilitat de l'excedent d'estes mostres biològiques en condicions idònies per a ampliar estudis genètics i/o d'investigació, les mostres seran emmagatzemades en el Biobanc del Centre Superior d'Investigació en Salut Pública (CSISP) junt amb el degut consentiment de cadascuna informat per a Biobanc.  
  
Article 16. Assessorament  
L'assessorament a les UCGC per a l'adopció de decisions ètiques complexes s'encomana al Consell Assessor de Bioètica de la Comunitat Valenciana, regulat pel Decret 98/2004, d'11 de juny, del Consell de la Generalitat, pel qual es regula la creació del Consell Assessor de Bioètica de la Comunitat Valenciana. Este Consell col·laborarà amb el Grup d'Assessorament en Càncer Hereditari quan se li sol·licite, per a regular la utilització amb fins científics de la informació generada.  
  
  
  
DISPOSICIÓ ADDICIONAL  
  
Única. Incidència econòmica  
La implantació i desplegament posterior d'esta orde no podrà tindre cap incidència en la dotació de tots i cada un dels capítols de despesa assignats a la conselleria competent quant a la matèria, i en tot cas haurà de ser atés amb els mitjans personals i materials de la conselleria esmentada.  
  
  
DISPOSICIÓ DEROGATÒRIA  
  
Única. Derogació normativa  
Queden derogades totes les normes del mateix rang o d'un rang inferior que s'oposen al que establix esta orde i especialment l'Orde de 3 de març de 2005, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es regulen els dispositius organitzatius que realitzen consell genètic en càncer de la Comunitat Valenciana.  
  
  
DISPOSICIÓ FINAL  
  
Única. Entrada en vigor  
Esta orde entrarà en vigor l'endemà del dia que es publique en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.  
  
València, 11 de setembre de 2012  
  
El conseller de Sanitat,  
LUIS ROSADO BRETÓN


Còpia Permalink ELI