Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumario DOGV 6459, del 14-02-2011 (2011/1525)

RESOLUCIÓN de 28 de enero de 2011, de la Gerencia de la Agencia Valenciana de Salud, por la que se aprueba el formulario de evaluación de guías y protocolos interactivos.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

### Datos del documento

Número DOGV
:   6459

Fecha DOGV
:   14-02-2011

Sección del DOGV
:   III. ACTOS ADMINISTRATIVOS - C) OTROS ASUNTOS

Número del documento
:   2011/1525


Fecha del documento
:   28-01-2011

Organismo emisor
:   Agencia Valenciana de Salud

Tipo de documento
:   Resolución

Análisis jurídico

 Descriptores 

:   * Agencia Valenciana de Salud
    * farmacología
    * producto farmacéutico
    * normalización
    * medicamento
    * legislación

RESOLUCIÓN de 28 de enero de 2011, de la Gerencia de la Agencia Valenciana de Salud, por la que se aprueba el formulario de evaluación de guías y protocolos interactivos. [2011/1525]  
Preámbulo  
1. Objeto y ámbito  
2. Documentación requerida  
3. Formulario de solicitud de inclusión de una guía o protocolo interactivo en el gestor de la prestación farmacéutica Gaia  
4. Ejemplar de la guía o protocolo interactivo  
5. Instrumento AGREE de evaluación de guías de práctica clínica  
6. Declaración de compromiso de actualización de las recomendaciones recogidas en la guía o protocolo interactivo  
Anexo I. Formulario de solicitud para un departamento de salud para la inclusión de una guía terapéutica en el gestor de la prestación farmacéutica Gaia  
Anexo II. Formulario de solicitud para una Dirección General para la inclusión de una guía terapéutica en el gestor de la prestación farmacéutica Gaia  
Anexo III. Estructura de la información de la guía   
Anexo IV. Clasificación de las recomendaciones en función del nivel de evidencia disponible  
Anexo V. Instrumento AGREE (versión reducida) para la evaluación de una guía o protocolo interactivo. Sistema Nacional de Salud  
Anexo VI. Declaración de compromiso de actualización de las recomendaciones recogidas en la guía o protocolo interactivo  
Preámbulo  
El abordaje multidisciplinar de problemas de salud complejos, sobre los que aumentan cada día su conocimiento y las posibilidades de intervención, plantea nuevos retos que exigen una profunda puesta al día de las estrategias de la Agencia Valenciana de Salud en materia de uso racional de medicamentos y productos sanitarios. La Agencia Valenciana de Salud debe buscar prioritariamente la mayor eficiencia en la gestión de sus recursos y la satisfacción de los ciudadanos.   
La Orden, 1/2011 de 13 de enero de 2011, del conseller de Sanitat, de ordenación de los procedimientos de evaluación de productos farmacéuticos, guías y protocolos farmacoterapéuticos interactivos, medicamentos de alto impacto sanitario o económico y observatorios terapéuticos en la Agencia Valenciana de Salud, por una parte incorpora cuatro instrumentos corporativos de alto impacto en gestión sanitaria y por otra parte normaliza determinados procedimientos de selección de medicamentos en toda la red pública, proponiéndose:  
- Una metodología de evaluación de novedades terapéuticas, así como una estructura única de informes de evaluación de medicamentos para toda la red de la Agencia Valenciana de Salud.  
- Un formulario único de solicitud tanto para incorporar medicamentos a una Guía Farmacoterapéutica de cualquier centro de la Agencia Valenciana de Salud, como para solicitar la calificación de alto impacto sanitario y/o económico.  
Los procedimientos normalizados comunes deben permitir:  
- Proporcionar al proceso de evaluación y selección mayor transparencia y reproducibilidad, reforzando la credibilidad de las recomendaciones y selecciones entre clínicos y otros profesionales sanitarios.   
- Minimizar el trabajo de evaluación individual en cada centro sanitario al disponer de los informes realizados en algún centro sanitario de la Agencia Valenciana de Salud.  
En el capítulo III de la Orden, 1/2011 de 13 de enero de 2011, se aborda la incorporación de guías y protocolos farmacoterapéuticos interactivos al sistema de información. La Agencia Valenciana de Salud consciente del impacto de las nuevas tecnologías en la actividad diaria sanitaria impulsa unos procedimientos normalizados de inclusión y evaluación de las Guías Terapéuticas propuestas en los Departamentos de Salud para su inclusión en el Sistema de Información a los efectos de ofertar un servicio interactivo en el marco de la historia clínica electrónica.   
En este marco, en la presente disposición, se abordan los procedimientos para la incorporación de guías y protocolos interactivos.  
Para la confección de formularios, estructuras de informes y modelos de datos, utilizados en las disposiciones de desarrollo de la Orden, 1/2011 de 13 de enero de 2011, se ha aplicado la experiencia de realidades consolidadas como el procedimiento normalizado de trabajo del Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos, la actualización de la guía para la incorporación de nuevos fármacos en el marco de colaboración previsto en el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud y el modelo de informe técnico del grupo Génesis.  
Por todo lo expuesto en los párrafos anteriores, en virtud de las competencias que me otorga el Decreto 120/2007, de 27 de julio, del Consell, por el que se aprueba el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanitat y el Decreto 25/2005, de 4 de febrero, del Consell de la Generalitat, por el que se aprueban los Estatutos reguladores de la Agencia Valenciana de Salud, modificado este último, por los Decretos 77/2005, de 15 de abril del Consell de la Generalitat y el Decreto 164/2005, de 4 de noviembre, del Consell de la Generalitat, se emiten las siguientes  
Instrucciones  
1. Objeto y ámbito  
Normalizar la incorporación de guías o protocolos interactivos en el sistema de información corporativo de la Agencia Valenciana de Salud, así como la actualización y evaluación de los mismos.  
2. Documentación requerida  
Para la incorporación de una guía o un protocolo interactivo al sistema de información corporativo de la Agencia Valenciana de Salud se debe entregar la siguiente documentación:  
- Formulario de solicitud de inclusión de una guía o protocolo interactivo en el gestor de la Prestación Farmacéutica Gaia.  
- Ejemplar de la guía o protocolo interactivo en formato electrónico con los criterios de inclusión estructura definidos.  
- Instrumento AGREE (The AGREE Collaboration. AGREE Instrument Spanish) de evaluación de guías de práctica clínica.  
- Declaración de compromiso de actualización de las recomendaciones recogidas en la guía o protocolo interactivo.   
La solicitud debe ir dirigida a la Conselleria de Sanitat, Direcció General de Farmacia i Productes Sanitaris, Oficina de Formació en Ús Racional del Medicament i Productes Sanitaris, c/ Micer Mascó, 31-33, 1ª planta, 46140, Valencia. Dicha solicitud, junto con la documentación requerida debe presentarse en el registro de la Conselleria de Sanitat o en cualquier órgano administrativo, según establece la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.  
3. Formulario de solicitud de inclusión de una guía o protocolo interactivo en el gestor de la prestación farmacéutica Gaia  
La solicitud debe incluir datos del solicitante, que se considerará coordinador a los efectos de interlocución y datos de la guía o protocolo interactivo.   
En caso de que la solicitud la realice un Departamento de Salud deberá ir firmada por el gerente departamental, el presidente de la Comisión de Uso Racional del Medicamento, o el Presidente de la Comisión de Farmacia y Terapéutica, y el coordinador de la guía en dicho Departamento de Salud.   
En caso de que la solicitud la realice una dirección general deberá ir firmada por el director general correspondiente.   
En ambos casos, en la solicitud deberán constar los datos del Departamento de Salud o de la Dirección General solicitante, tal y como figuran en los anexos I y II.   
4. Ejemplar de la guía o protocolo interactivo  
Se entregará un ejemplar de la guía o protocolo interactivo en formato papel (mientras no se disponga de una aplicación informática que permita eliminar esta actividad) junto a la solicitud y resto de documentación. Se remitirá el ejemplar en formato electrónico a la siguiente dirección de correo electrónico: .   
El ejemplar de la guía o protocolo interactivo deberá cumplir los criterios de inclusión de guías terapéuticas en el gestor de la prestación farmacéutica Gaia:  
1. Las guías o protocolos interactivos deben incluir información para ayudar a los profesionales sanitarios a tomar decisiones sobre la atención adecuada de pacientes en situaciones clínicas específicas.  
2. Las guías o protocolos interactivos deben seguir la estructura adecuada al sistema de información que los va a albergar, tal y como figura en el anexo III.  
3. Dicha estructura comprende los siguientes datos:  
a) Descripción del problema de salud con su correspondiente codificación CIE-9 MC (Clasificación Internacional de Enfermedades. 10ª Revisión MC). Esta codificación comprende el CIE9 exacto, que se define como el código que mejor define el problema de salud, y otros códigos como los CIE9 equivalentes, aquellos que se consideran "sinónimos" del CIE9 exacto y por tanto pueden definir el mismo problema de salud, y CIE9 aproximados, códigos que se han designado a partir de los anteriores y pueden definir el mismo problema de salud. Su razón de ser es la variabilidad existente entre profesionales en el momento de la asignación del diagnóstico.  
b) Tratamiento de elección con el/los protocolos correspondientes. Cada protocolo contendrá información sobre el principio activo (o asociación) implicado, la presentación farmacéutica asociada y la posología, indicando en ésta la dosis, unidad de dosis, intervalo posológico y duración. En caso de haber evidencia científica, el tratamiento llevará asignado el grado de recomendación correspondiente.  
c) Circunstancias modificantes. En cada una de ellas deberá figurar tanto la descripción de la misma como su código CIE9, así como el/los protocolos correspondientes que incluirán información sobre el principio activo (o asociación) implicado, la presentación farmacéutica asociada y la posología, indicando en ésta la dosis, unidad de dosis, intervalo posológico y duración. En caso de haber evidencia científica, el tratamiento llevará asignado el grado de recomendación correspondiente.  
d) Medidas no farmacológicas. Texto con un máximo de 4.000 caracteres para cada una de las medidas no farmacológicas. En caso de haber evidencia científica, se indicará el grado de recomendación correspondiente. Si algunas de estas medidas van a ir dirigidas al paciente, habrá que distinguirlas del resto y adaptar el texto para que salgan impresas en las recetas.  
e) Observaciones. Texto con un máximo de 4.000 caracteres.  
f) Ámbitos de visualización. Se indicará el departamento de salud, zona, centro de salud y categoría profesional para cada uno de los problemas de salud.  
4. Las guías o protocolos interactivos han de ser evaluadas y actualizadas. Cada actualización se remitirá con la periodicidad que se establezca inicialmente y siempre con el mismo formato. Dicha periodicidad deberá ser al menos anual.  
5. Se deberá especificar claramente el ámbito de visualización en el que se expresarán las recomendaciones de la guía o protocolo interactivo.  
6. Siempre que sea posible, se indicará el nivel de evidencia científica de los tratamientos y recomendaciones de la guía o protocolo interactivo, en base a la clasificación según la US Agency for Health Care Policy and Research, tal y como figura en el anexo IV.  
7. Se citará la bibliografía que sustente cada una de las recomendaciones de la guía o protocolo interactivo.  
5. Instrumento AGREE (The AGREE Collaboration. AGREE Instrument SPANISH) de evaluación de guías de práctica clínica.  
La calidad de la guía o protocolo interactivo deberá evaluarse mediante el instrumento AGREE, entendiéndose por calidad de la guía, la confianza en que los sesgos potenciales del desarrollo de la guía o protocolo interactivo han sido señalados de forma adecuada y en que las recomendaciones son válidas tanto interna como externamente, y se pueden llevar a la práctica. Este proceso incluye valorar los beneficios, daños y costes de las recomendaciones, así como los aspectos prácticos que conllevan. Por tanto, la evaluación incluye juicios acerca de los métodos utilizados en el desarrollo de las guías o protocolos interactivos, el contenido de las recomendaciones finales y los factores relacionados con su aceptación.  
El documento AGREE evalúa tanto la calidad de la información aportada en el documento como la calidad de algunos aspectos de las recomendaciones.  
La estructura, contenido e instrucciones de uso del documento AGREE figuran en el anexo V.  
Este instrumento consta de 23 ítems clave organizados en seis áreas. Cada uno de los ítems está graduado con una escala de puntos. Las puntuaciones de cada área se calculan sumando los puntos de los ítems y puede estandarizarse el total, como porcentaje sobre la máxima puntuación posible de un área.  
Las puntuaciones de las seis áreas son independientes y no deben ser agregadas en una única puntuación de calidad. Al final del documento hay un apartado para realizar una evaluación general, que requiere que el evaluador haga un juicio sobre la calidad de la guía teniendo en cuenta cada uno de los criterios de evaluación.  
6. Declaración de compromiso de actualización de las recomendaciones recogidas en la guía o protocolo interactivo.  
La información contenida en las guías o protocolos interactivos debe mantenerse actualizada. Se requiere una declaración de compromiso de actualización de las recomendaciones recogidas en la guía o protocolo interactivo, de manera que al solicitar la inclusión de una guía o protocolo interactivo, deberá adjuntarse el compromiso de actualización de la información correspondiente a esa guía o protocolo, tal y como figura en el anexo VI.  
Valencia, 28 de enero de 2011. El director gerente de la Agencia Valenciana de Salud: Luis Rosado Bretón.  
Anexo I  
Formulario de solicitud para un departamento de salud para la inclusión de una guía terapéutica en el gestor de la prestación farmacéutica Gaia  
Datos del solicitante  
Nombre y apellidos\*: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
NIF: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ Correo electrónico: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
Datos de la guía/protocolos  
Nombre guía/protocolo: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
Documentación que se entrega junto con la solicitud:  
 Ejemplar de la guía  
 Instrumento AGREE  
 Declaración de compromiso de actualización  
Datos del departamento de salud:  
Departamento de salud: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
Zona de salud: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
Centro: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
Dirección postal: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
Teléfono: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ Fax: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
Fecha y firma:  
\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_, \_\_\_ de \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ de \_\_\_\_\_\_\_  
\*Deben figurar los datos del coordinador de la guía encargado de realizar los trámites oportunos en el departamento de salud, o la persona que se designe como persona de contacto dentro de la dirección general solicitante.  
Anexo II  
Formulario de solicitud para una dirección general para la inclusión de una guía terapéutica en el gestor de la prestación farmacéutica Gaia  
Datos del solicitante  
Nombre y apellidos\*: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
N.I.F: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ Correo electrónico: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
Datos de la guía/protocolos  
Nombre guía/protocolo: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
Documentación que se entrega junto con la solicitud:  
 Ejemplar de la guía  
 Instrumento AGREE  
 Declaración de compromiso de actualización  
Dirección general: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
Área / Servicio: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
Dirección postal: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
Teléfono: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ Fax: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
Fecha y firma:  
\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_, \_\_\_ de \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ de \_\_\_\_\_\_\_  
\*Deben figurar los datos del coordinador de la guía encargado de realizar los trámites oportunos en el departamento de salud, o la persona que se designe como persona de contacto dentro de la dirección general solicitante.  
Anexo III  
Estructura de la información de la guía  
Los campos donde se incluirá la información de la guía o protocolo interactivo responderán al siguiente modelo:  
4.1 Problema de salud  
- Descripción:  
- CIE exacto:  
- Otros CIE:  
 Equivalentes:  
 Aproximados:  
4.2 Tratamiento de elección  
- Protocolo (1 o los que corresponda):  
 Principio activo / Asociación:  
 Presentación farmacéutica asociada (máximo 3 presentaciones farmacéuticas por cada Principio Activo / Asociación):  
- PF1:  
- PF2:  
- PF3:  
- Posología asociada (dosis, unidad de dosis, intervalo posológico (horas, días), duración):  
 Posología asociada a PF1:  
 Posología asociada a PF2:  
 Posología asociada a PF3:  
- Grado de recomendación (en caso de haber evidencia científica) de cada tratamiento  
4.3 Circunstancias modificantes  
- Descripción  
- CIE  
- Protocolo (1 o los que corresponda):  
 Principio activo / asociación:  
 Presentación farmacéutica asociada (máximo 3 presentaciones farmacéuticas por cada principio activo / asociación):  
- PF1:  
- PF2:  
- PF3:  
- Posología asociada (dosis, unidad de dosis, intervalo posológico (horas, días), duración):  
 Posología asociada a PF1:  
 Posología asociada a PF2:  
 Posología asociada a PF3:  
- Grado de recomendación (en caso de haber evidencia científica) de cada tratamiento  
4.4 Medidas no farmacológicas  
- Texto (máximo 4000 caracteres en cada una)\*:  
- Grado de recomendación (en caso de haber evidencia científica)  
\*Separar y adaptar el texto de aquellas medidas no farmacológicas destinadas al paciente que se quieran imprimir en la receta.   
4.5 Observaciones  
- Texto (máximo 4000 caracteres):  
4.6 Ámbitos de visualización (de cada problema de salud)  
- Departamento de salud  
- Zona:  
- Centro:  
- Categoría profesional  
Anexo IV   
Clasificación de las recomendaciones en función del nivel de evidencia disponible (US Agency for Health Care Policy and Research)  
En el presente anexo, se muestran la clasificación de los diferentes grados de recomendación en función del nivel de evidencia científica, que deben incluirse si procede en el documento de la estructura de la guía o protocolo interactivo:  
  
Annex V  
Instrument AGREE (versió reduïda) per a l'avaluació d'una guia o protocol interactiu. Sistema Nacional de Salut.  
Guia: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ Avaluador: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
  
  
  
  
  
  
  
\* \* \* \* \* \* \* \* \* \*Anexo V  
Instrumento AGREE (versión reducida) para la evaluación de una guía o protocolo interactivo. Sistema Nacional de Salud  
Guía: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ Evaluador: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
  
  
  
  
  
  
  
Anexo VI  
Declaración de compromiso de actualización de las recomendaciones recogidas en la guía o protocolo interactivo  
De acuerdo con los criterios de inclusión de guías terapéuticas en el gestor de la prestación farmacéutica Gaia, \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ como coordinador de la guía o protocolo interactivo en el departamento de salud/dirección general \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ me comprometo a realizar las gestiones oportunas para llevar a cabo la actualización de la información cada \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ meses/años, o con periodicidad inferior en caso de ser necesario.  
Fecha y firma:  
\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_, \_\_\_ de \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ de \_\_\_\_\_\_\_