Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumario DOGV 4061, del 09-08-2001 (2001/7977)

ORDEN de 31 de julio de 2001, de la Conselleria de Sanidad, por la que se crea una unidad de farmacología clínica dentro del programa de uso racional del medicamento.
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Estado**VIGENTE**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/o/2001/07/31/(1)/dof/spa/html**

### Datos del documento

Número DOGV
:   4061

Fecha DOGV
:   09-08-2001

Sección del DOGV
:   I. DISPOSICIONES GENERALES

Número del documento
:   2001/7977


Fecha del documento
:   31-07-2001

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad

Tipo de documento
:   Orden

Corrección de errores

Análisis jurídico

 Descriptores 

:   * farmacovigilancia
    * legislación
    * medicamento

ORDEN de 31 de julio de 2001, de la Conselleria de Sanidad, por la que se crea una unidad de farmacología clínica dentro del programa de uso racional del medicamento. [2001/7977]
  
A finales de los años 60 la OMS percibió con claridad que el acelerado desarrollo de nuevos fármacos, podría generar dificultades en el uso adecuado de los medicamentos, debido al número excesivo de posibilidades terapéuticas y a la excesiva cantidad de información, muchas veces de apariencia contradictoria o discordante, que se produciría de modo paralelo y asociado a dicho desarrollo.
  
Por este motivo, e incluido en los objetivos en materia de Uso Racional de Medicamentos de la Dirección General para la Prestación Farmacéutica de la Conselleria de Sanidad se contempla la creación de una Unidad de Farmacología Clínica formada por especialistas médicos y farmacéuticos, concebida como una unidad de expertos de apoyo al desarrollo de estos objetivos, directamente dependiente de la Dirección General para la Prestación Farmacéutica, y a la vez entroncada en la realidad asistencial del Hospital General Universitario de Alicante.
  
El Decreto 186/1996, de 18 de octubre, del Gobierno Valenciano, por el que se aprueba el Reglamento sobre Estructura, Organización y Funcionamiento de la Atención Especializada de la Conselleria de Sanidad, prevé, en su artículo 14, la posibilidad que el conseller de Sanidad acredite como servicios o unidades de referencia aquéllos a los que se les asignen funciones con un ámbito de influencia superior al del hospital en que están integrados.
  
En consecuencia, a propuesta de la Dirección General para la Prestación Farmacéutica, y en virtud de las facultades que tiene atribuidas esta Conselleria por el artículo 35.e) de la Ley 5/1983, de 30 de noviembre, de Gobierno Valenciano, por el Decreto 87/1999, de 30 de julio, y el Decreto 198/1999, de 19 de octubre, y Decreto 42/2001, de 27 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanidad, y de acuerdo con el dictamen del Consejo Jurídico Consultivo de la Comunidad Valenciana.
  
ORDENO
  
Artículo 1. Creación y descripción de funciones
  
Se crea la Unidad de Farmacología Clínica que tendrá como funciones aportar datos de la realidad asistencial a los objetivos en materia de Uso Racional de los Medicamentos y aplicar principios racionales y crear conocimientos útiles en la farmacoterapia asistencial. A tal fin desarrollará actividades en relación con los programas de actuación de la Dirección General para la Prestación Farmacéutica, de la que dependerá y realizará actuaciones en relación con la actividad asistencial, docente e investigadora del Hospital General Universitario de Alicante, al que queda adscrita.
  
Artículo 2. Composición
  
Estará constituida por:
  
- El jefe de unidad.
  
- Un médico especialista en farmacología clínica.
  
- Un farmacéutico del hospital.
  
En cualquier caso, la composición es mínima siendo susceptible la incorporación de otros profesionales en las condiciones que así se considere por el director médico del hospital o director general para la Prestación Farmacéutica con la finalidad de garantizar el cumplimiento de los objetivos establecidos.
  
El farmacéutico del hospital tendrá adscripción orgánica al Servicio de Farmacia Hospitalaria y a todos los efectos de cómputo laboral así se considerará, independientemente de que funcionalmente esté adscrito a las líneas de trabajo de esta unidad.
  
Artículo 3. Actividades
  
Bajo las directrices de la Dirección General para la Prestación Farmacéutica, la Unidad de Farmacología Clínica llevará a cabo las actividades siguientes:
  
1. Actividades en relación con los objetivos en materia de Uso Racional de los Medicamentos.
  
a) Informes y evaluación de medicamentos y pautas terapéuticas.
  
Se realizarán informes y evaluaciones solicitadas por la Dirección General para la Prestación Farmacéutica que puedan ser utilizados por diversas comisiones o grupos de trabajo de la Conselleria de Sanidad o de las instituciones y centros dependientes de la misma como:
  
- Evaluación de la relación coste/efectividad de fármacos de reciente comercialización o previa a la misma, o de nuevas indicaciones de fármacos ya comercializados.
  
- Colaboración y apoyo a la actividad realizada por el Centro Autonómico de Información de Medicamentos (CAVIME) adscrito a la Dirección General para la Prestación Farmacéutica en lo referente a la información de medicamentos y, en especial, a la introducción de criterios de selección de medicamentos.
  
b) Programa de Farmacovigilancia.
  
A través de uno o más de sus miembros, será la responsable del desarrollo del Programa de Farmacovigilancia en la Comunidad Valenciana, coordinando y dirigiendo el Centro de Farmacovigilancia. En este sentido la Unidad de Farmacología Clínica:
  
- Formará parte del Comité Consultivo.
  
- Coordinará la información de retorno a los facultativos en materia de reacciones adversas a los medicamentos, y la elaboración de los boletines del Programa de Farmacovigilancia.
  
- Coordinará los programas especiales de seguimiento de utilización de fármacos con riesgos definidos (entre ellos el programa de utilización de clozapina o ticlopidina).
  
- Informará mensualmente a la Dirección General para la Prestación Farmacéutica de las reacciones adversas que se hayan producido en la Comunidad Valenciana, así como las nacionales o internacionales de especial repercusión para la salud pública.
  
- Participará en todas las acciones destinadas a la promoción de la notificación voluntaria de reacciones adversas a medicamentos y a la coordinación del trabajo del Centro Regional con otros Centros dentro del Programa Nacional de Farmacovigilancia.
  
c) Programa de Ensayos Clínicos de la Comunidad Valenciana.
  
A través de uno o más de sus miembros, coordinará y será responsable del Programa de Ensayos Clínicos de la Comunidad Valenciana, asimismo, en este campo, tendrá como funciones:
  
- Realizar y gestionar administrativamente las tareas y funciones asignadas a la Comisión de Ensayos Clínicos.
  
- Presidir la Comisión Delegada del Programa de Ensayos Clínicos.
  
- Aplicar adecuadamente las directrices de la Conselleria de Sanidad en materia de ensayos clínicos y participar en su elaboración.
  
- Elaborar y custodiar la base de datos de ensayos clínicos de la Comunidad Valenciana y el registro de propuesta de contratos de ensayos clínicos.
  
- Colaborar con la inspección sanitaria de la Conselleria de Sanidad en materia de ensayos clínicos.
  
- Promover la mejoría en la calidad de las actuaciones de los comités.
  
- Colaborar con los profesionales sanitarios en la elaboración de protocolos de ensayos clínicos de interés terapéutico, o diseñar aquellos que sean de interés para la Conselleria de Sanidad.
  
- Vigilar los efectos adversos registrados en los pacientes incluidos en los ensayos clínicos, antes o después de la comercialización del fármaco evaluado.
  
- Comprobar las publicaciones de la información generada en los ensayos clínicos, y evaluar la información no publicada. Vigilar la publicación de estudios que no han sido sometidos a la aprobación previa de los comités.
  
- Formar parte de los comités éticos de investigación clínica que se consideren oportunos.
  
- Informar mensualmente a la Dirección General para la Prestación Farmacéutica, la relación de ensayos clínicos autorizados, denegados o suspendidos en los comités éticos de investigación clínica, motivando las decisiones adoptadas.
  
2. Actividades en el Hospital General Universitario de Alicante.
  
Se implicará activamente en la actividad asistencial, docente e investigadora del hospital. Las actividades estrictamente hospitalarias se propondrán con carácter anual y estarán reguladas por la dirección del centro, y podrán ser, entre otras, las siguientes:
  
- Participación en las comisiones relacionadas con la selección, evaluación y utilización de medicamentos.
  
- Realización de programas de farmacovigilancia hospitalarios y en Atención Primaria.
  
- Realización de ensayos clínicos en Fase I.
  
- Realización de estudios de utilización de medicamentos.
  
- Colaboración con otras unidades asistenciales para el mejor uso y evaluación de medicamentos.
  
- Realización de interconsultas de carácter terapéutico
  
- Docencia de Farmacología Clínica en la Facultad de Medicina de la UMH.
  
- Apoyar a los comités éticos de investigación clínica que así lo soliciten.
  
DISPOSICIONES FINALES
  
Primera
  
Autorizo a la Dirección General para la Prestación Farmacéutica a que, en el ámbito de sus competencias, desarrolle lo dispuesto en esta orden.
  
Segunda
  
Esta orden entrará en vigor el día de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
  
Valencia, 31 de julio de 2001.
  
El conseller de Sanidad,


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