Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumari del DOGV 6448, del 28-01-2011 (2011/839)

ORDE 1/2011, de 13 de gener, de la Conselleria de Sanitat, d'ordenació dels procediments d'avaluació de productes farmacèutics, guies i protocols farmacoterapèutics interactius, medicaments d'alt impacte sanitari o econòmic i observatoris terapèutics en l'Agència Valenciana de Salut.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Estat**DEROGADA**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/o/2011/01/13/1/dof/vci/html**

### Dades del document

Número de DOGV
:   6448

Data del DOGV
:   28-01-2011

Secció del DOGV
:   I. DISPOSICIONS GENERALS

Número del document
:   2011/839


Data del document
:   13-01-2011

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat

Tipus de document
:   Ordre

Anàlisi jurídica

 Descriptors 

:   * Agència Valenciana de Salut
    * medicament
    * legislació
    * producte farmacèutic
    * farmacologia

ORDE 1/2011, de 13 de gener, de la Conselleria de Sanitat, d'ordenació dels procediments d'avaluació de productes farmacèutics, guies i protocols farmacoterapèutics interactius, medicaments d'alt impacte sanitari o econòmic i observatoris terapèutics en l'Agència Valenciana de Salut. [2011/839]  
Índex  
Preàmbul  
Capítol I. Disposicions generals  
Article 1. Objectiu i àmbit d'aplicació  
Article 2. Definicions  
Capítol II. Medicaments qualificats d'innovació terapèutica  
Article 3. Avaluació corporativa de novetats terapèutiques  
Article 4. Prioritzacions en l'avaluació de novetats terapèutiques  
Article 5. Composició i funcions del Comité Assessor i Grups de Suport d'Avaluació de Novetats Terapèutiques (CAANT)  
Article 6. Procediments normalitzats de treball d'avaluació de novetats terapèutiques  
Article 7. Nivells de valoració i qualificació de la innovació terapèutica  
Capítol III. Guies i protocols farmacoterapèutics interactius del sistema d'informació farmacèutic de l'Agència Valenciana de Salut  
Article 8. Guies i protocols farmacoterapèutics interactius  
Article 9. Composició i funcionament del Comité d'Assessorament de Guies i Protocols Farmacoterapèutics Interactius (CAGIP)  
Article 10. Funcions del comité d'assessorament de guies i protocols farmacoterapèutics interactius  
Article 11. Procediments normalitzats de treball de sol·licitud d'incorporació de guies i protocols farmacoterapèutics interactius  
Capítol IV. Medicaments d'alt impacte sanitari o econòmic  
Article 12. Declaració de medicaments d'alt impacte sanitari o econòmic  
Article 13. Composició i funcionament del Comité d'Avaluació de Medicaments d'Alt Impacte Sanitari o Econòmic (CAMAISE)  
Article 14. Funcions del Comité d'Avaluació de Medicaments d'Alt Impacte Sanitari o Econòmic  
Article 15. Procediments normalitzats de treball d'avaluació de medicaments d'alt impacte sanitari o econòmic  
Capítol V. Observatoris terapèutics  
Article 16. Composició i funcions dels observatoris terapèutics  
Article 17. Funcions dels observatoris terapèutics  
Disposició transitòria primera. Adaptació dels procediments regulats en l'orde en els centres sanitaris de l'Agència Valenciana de Salut  
Disposició transitòria segona. Adaptació dels potencials terapèutics en el reposador de medicaments de Gaia  
Disposició final primera. Entrada en vigor  
PREÀMBUL  
I  
L'abordatge multidisciplinari de problemes de salut complexos, sobre els quals augmenten cada dia el coneixement i les possibilitats d'intervenció, planteja nous reptes que exigixen una profunda posada al dia de les estratègies de l'Agència Valenciana de Salut (AVS) en matèria d'ús racional de medicaments i productes sanitaris. L'AVS ha de buscar prioritàriament la major eficiència en la gestió dels recursos i la satisfacció dels ciutadans. En este marc, en esta disposició s'aborda la incorporació corporativa dels instruments de gestió sanitària següents:  
- Avaluació de la qualificació terapèutica dels medicaments.  
- Guies i protocols farmacoterapèutics interactius.  
- Declaració de medicaments d'alt impacte sanitari o econòmic.  
- Observatoris terapèutics.  
També es normalitzen determinats procediments de selecció de medicaments en tota la xarxa pública, i es proposen:  
- Una metodologia d'avaluació de novetats terapèutiques, i també una estructura única d'informes d'avaluació de medicaments per a tota la xarxa de l'AVS.  
- Un formulari únic de sol·licitud, tant per a incorporar medicaments a una guia farmacoterapèutica de qualsevol centre de l'AVS com per a sol·licitar la qualificació d'alt impacte sanitari o econòmic.  
Els procediments normalitzats comuns han de permetre:  
- Proporcionar al procés d'avaluació i selecció una major transparència i reproductibilitat, que reforce la credibilitat de les recomanacions i seleccions entre clínics i altres professionals sanitaris.  
- Minimitzar el treball d'avaluació individual en cada centre sanitari perquè es disposa dels informes fets en algun altre centre sanitari de l'AVS.  
II  
L'orde regula la incorporació d'una bateria d'instruments de gestió sanitària i busca una aprofundiment en la major eficiència global en l'ús de recursos farmacèutics en l'AVS. Cal destacar que es manté la descentralització en la presa de decisions en tots els medicaments, excepte en els qualificats com d'alt impacte sanitari o econòmic.  
Per tal de concretar, l'àmbit i l'impacte d'este text normatiu es podrien resumir en:  
- S'incorporen quatre instruments corporatius d'alt impacte en la gestió sanitària.  
- Es normalitza la metodologia d'avaluació de medicaments, l'estructura de presentació dels informes de les avaluacions i la sol·licitud d'inclusió en les guies farmacoterapèutiques que permetrà una economia d'escala en l'elaboració i recuperació d'informació per part de qualsevol centre sanitari de l'AVS. Per als medicaments declarats d'alt impacte sanitari o econòmic se sol·licitarà la inclusió al CAMAISE. La resta de sol·licituds, usen el mateix instrument i s'adrecen a les comissions de política antibiòtica, farmàcia i terapèutica o comissions d'ús racional de medicaments i productes sanitaris de cada centre sanitari.  
- L'instrument Guia interactiva transforma les guies elaborades pels centres sanitaris de l'AVS en contingut codificat per a incorporar-lo al sistema d'informació sanitari i, d'esta manera, poder expressar tot el potencial d'assistència terapèutica de manera interactiva.  
III  
En el capítol II d'este text normatiu s'aborden les activitats i els processos per a la qualificació terapèutica dels medicaments. La necessitat d'actualitzar els coneixements sobre els nous medicaments, juntament amb l'escassa disponibilitat de temps per a avaluar-los, determinen la necessitat de disposar de fonts que proporcionen informació objectiva i independent sobre els medicaments per mitjà d'avaluacions basades en l'evidència científica i realitzades amb una metodologia sistemàtica, rigorosa i transparent.  
L'Associació Internacional de Butlletins de Medicaments ha definit la «innovació terapèutica» en termes d'avantatge comparatiu. Considera que un tractament representa una «innovació terapèutica» si oferix avantatges o beneficis per als pacients quan es compara amb les opcions terapèutiques anteriors. Així, per a establir el grau d'innovació terapèutica que aporta un medicament nou, resulta decisiu avaluar conjuntament les evidències disponibles sobre l'eficàcia, seguretat, qualitat i cost. El capítol segon d'esta disposició establix els procediments corporatius.  
L'Orde de 27 de gener de 2004, de la Conselleria de Sanitat, per la qual regula la visita dels delegats de laboratoris a les institucions sanitàries, en l'article quart, titulat Seguiment i control, establix que els laboratoris que comercialitzen i promocionen medicaments de nova aparició, noves indicacions o que vulguen usar nova documentació científica en la promoció, una vegada autoritzats per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, hauran de comunicar-ne a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de l'AVS la fitxa tècnica i també la presentació del material que utilitzaran per a la promoció.  
La Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de l'AVS designarà la unitat que avaluarà l'avanç terapèutic i el cost/efectivitat del medicament. Esta orde desplega els mecanismes corporatius per a normalitzar este procés en tot l'àmbit de l'AVS, atés que correspon a la Conselleria de Sanitat dictar les normes i exercir les actuacions pertinents en matèria de promoció de medicaments, segons que establix l'article 57 de la Llei 6/1998, de 22 de juny, de la Generalitat Valenciana, d'Ordenació Farmacèutica de la Comunitat Valenciana.  
IV  
El capítol III aborda la incorporació de guies i protocols farmacoterapèutics interactius al sistema d'informació. Les administracions públiques responsables de l'autorització de comercialització de medicaments, avaluen i garantixen la qualitat farmacèutica, l'eficàcia i la seguretat, però no tenen entre les seues funcions fer cap selecció entre les alternatives farmacoterapèutiques disponibles en el mercat. Les funcions de selecció s'han fet tradicionalment en les comissions de farmàcia i terapèutica hospitalàries i en les comissions d'ús racional del medicament d'Atenció Primària, avaluant l'eficàcia, seguretat i eficiència del nou medicament, de forma comparada davant de les alternatives terapèutiques disponibles, decidint si un nou medicament s'inclou o no en la guia farmacoterapèutica del seu àmbit d'influència i en quines condicions.  
L'AVS, conscient de l'impacte de les noves tecnologies en l'activitat diària sanitària, impulsa en esta orde uns procediments normalitzats d'avaluació de les guies i protocols farmacoterapèutiques propostes en els departaments de salut per a la inclusió en el sistema d'informació a fi d'oferir un servici interactiu en el marc de la història clínica electrònica.  
V  
En el capítol IV d'este text normatiu s'ordenen les activitats corresponents a la qualificació i l'ús de medicaments d'alt impacte sanitari o econòmic en l'àmbit de l'AVS. És conegut el fet que, malgrat la metodologia usada actualment en els centres sanitaris per a la selecció de medicaments, es poden produir discrepàncies que s'han d'evitar, especialment quan es tracta de medicaments d'especial impacte sanitari o econòmic, reforçant amb mesures addicionals la igualtat en l'accés dels pacients als medicaments, amb independència de quin siga el centre hospitalari en què reben l'atenció.  
VI  
En el capítol V es desplega l'instrument anomenat «observatoris terapèutics». La informació disponible en el moment de la comercialització de medicaments nous sovint prové només dels assajos clínics que s'han fet per a l'autorització. Estos assajos sovint s'efectuen amb mostres xicotetes, amb duracions de tractament curtes i amb pacients seleccionats amb criteris d'inclusió i exclusió molt estrictes que, ben sovint, no són representatius de la població a qui es dirigixen. Per tant, en l'àmbit de la seguretat, no permeten identificar els efectes adversos potencials d'escassa prevalença ni els que apareixen a llarg termini. D'altra banda, tampoc no permeten valorar-ne l'efectivitat ni establir el lloc en la terapèutica entre les alternatives terapèutiques disponibles.  
En el marc de l'instrument denominat «observatoris terapèutics», s'ordenen els processos per tal de disposar, de manera regular, d'una monitorització sobre la utilització de medicaments en les malalties més prevalents en l'àmbit de l'atenció sanitària ambulatòria, tant sobre els efectes sanitaris com sobre els econòmics. En definitiva, es dóna continuïtat al que reglamenta l'article 13.15 de l'Orde de 16 d'abril de 2002, del conseller de Sanitat, per la qual crea el Sistema d'Informació Farmacèutic Gaia: gestor integral de la prestació farmacèutica de la Conselleria de Sanitat, establix els òrgans de direcció del sistema, el manteniment de les bases de dades, els comités de suport i els procediments de control de qualitat.  
VII  
Per a la confecció de formularis, estructures d'informes i models de dades usats en esta orde s'ha aplicat l'experiència de realitats consolidades com ara el procediment normalitzat de treball del Comité Mixt d'Avaluació de Nous Medicaments, l'actualització de la guia per a la incorporació de nous fàrmacs en el marc de col·laboració previst en el Pla de Qualitat per al Sistema Nacional de Salut i el model d'informe tècnic del grup Gènesi.  
L'Estatut d'Autonomia atorga competències exclusives en ordenació farmacèutica i servicis socials (articles 49.1.19 i 49.1.24), i també competències exclusives en l'organització, administració i gestió de totes les institucions sanitàries públiques dins del territori de la Comunitat Valenciana (article 54). Per tot això, d'acord amb el que disposa l'article 28 de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, del Consell, a proposta del conseller de Sanitat, després d'escoltar els sectors implicats, i d'acord amb el dictamen del Consell Jurídic Consultiu,  
ORDENE  
CAPÍTOL I  
Disposicions generals  
Article 1. Objectiu i àmbit d'aplicació  
1. Esta orde regula els procediments ordinaris i específics per a l'avaluació, selecció o utilització de medicaments, per mitjà dels instruments de gestió sanitària següents:  
a. Avaluació de novetats terapèutiques.  
b. Guies i protocols farmacoterapèutics interactius.  
c. Medicaments d'alt impacte sanitari o econòmic.  
d. Observatoris terapèutics.  
2. Tots els centres sanitaris dels departaments de salut de l'AVS, públics o concessions administratives, han d'adaptar els seus procediments als articles d'esta orde.  
Article 2. Definicions  
1. Novetat terapèutica: qualsevol medicament o producte sanitari nou comercialitzat, incloses substàncies noves, formulacions noves i formes noves de tractament. També inclou qualsevol innovació industrial, com ara l'ús de biotecnologia o el desenvolupament de sistemes nous d'alliberament, la selecció d'un isòmer o d'un metabòlit.  
2. Innovació terapèutica: novetat que comporta un avanç en terapèutica farmacològica, açò és, nous tractaments que oferixen beneficis per al pacient quan es comparen amb les opcions anteriors.  
3. Avaluació de novetats terapèutiques: procediments d'anàlisi basats en l'evidència científica i duts a terme amb una metodologia sistemàtica, rigorosa i transparent per a actualitzar els coneixements sobre els medicaments nous.  
4. Grup de suport: conjunt de professionals sanitaris responsable de dur a terme l'avaluació de medicaments i l'elaboració dels documents que comporta, designats per la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de l'AVS, a través del comité corresponent.  
5. Guies i protocols farmacoterapèutics interactius: recomanacions acompanyades pels nivells d'evidència i graus de recomanació per a seleccionar les opcions més adequades per a abordar un problema de salut. Inclou des de tractaments farmacològics fins a intervencions diagnòstiques i mesures de tipus no farmacològic. La informació es prepara per a incloure-la en els sistemes d'informació sanitaris, s'expressa en forma d'elements d'assistència informatitzada a fi de facilitar la presa de decisions en el procés de prescripció o permet la consulta des de la història clínica electrònica mateix.  
6. Medicaments d'alt impacte sanitari o econòmic: medicaments que requerixen que l'anàlisi comparativa de l'eficàcia, seguretat i eficiència davant de les alternatives terapèutiques disponibles es faça de forma corporativa per al conjunt de l'AVS amb protocols comuns d'utilització en tots els centres sanitaris de l'AVS.  
7. Observatoris terapèutics: instrument d'anàlisi de la informació sobre la utilització de medicaments i productes sanitaris en l'abordatge de la morbiditat atesa en l'àmbit de l'AVS, de manera que es facilita la retroalimentació i l'avaluació de l'impacte de les accions en l'ús racional de medicaments i productes sanitaris impulsades des de l'AVS.  
CAPÍTOL II  
Medicaments qualificats d'innovació terapèutica  
Article 3. Avaluació corporativa de novetats terapèutiques  
1. L'avaluació corporativa de novetats terapèutiques té com a objectiu analitzar l'aportació terapèutica que comporta la comercialització de medicaments nous en relació amb les alternatives disponibles, per a proporcionar als professionals sanitaris recomanacions específiques respecte a això.  
2. S'entenen inclosos en l'àmbit de l'avaluació de novetats terapèutiques de l'AVS els medicaments autoritzats per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris que tinguen les característiques següents:  
a. Medicaments de nova aparició.  
b. Medicaments amb indicacions noves.  
c. Medicaments que usen una documentació científica nova en la promoció. Es distingiran dos situacions diferents quant a les característiques de la documentació nova:  
- Informació de rellevància clínica nova que puga canviar la valoració de l'interés terapèutic o la qualificació farmacoeconòmica del producte. Es considera com a tal la informació que aporte dades qualitatives noves o que especifique la modificació d'aspectes quantitatius d'eficàcia, efectivitat, seguretat o relació cost-eficàcia o cost-efectivitat del medicament.  
- Nova informació que no tinga els criteris anteriors.  
d. Medicaments avaluats en els últims cinc anys.  
Article 4. Prioritats en l'avaluació de novetats terapèutiques  
1. Per als medicaments pendents d'avaluació s'ha d'establir un orde de prioritat mensualment segons l'escala següent:  
- Impacte pressupostari sobre la prescripció mèdica.  
- Interés o rellevància clínica segons els hàbits de prescripció.  
- Data de comercialització.  
2. Mensualment s'actualitzarà en la pàgina web de l'AVS l'orde de prioritat, la data prevista de l'avaluació i l'estat de l'avaluació dels medicaments inclosos per a avaluar-ne la innovació terapèutica.  
3. Els grups de suport es faran càrrec de la realització d'informes i avaluació de medicaments i pautes terapèutiques assignats en les convocatòries ordinàries del Comité Assessor en Avaluació de Novetats Terapèutiques (CAANT).  
Article 5. Composició i funcions del Comité Assessor i Grups de Suport d'Avaluació de Novetats Terapèutiques (CAANT)  
1. L'avaluació corporativa de novetats terapèutiques la fa una estructura assessora multidisciplinària i multigrup organitzada per mitjà d'un Comité Assessor en Avaluació de Novetats Terapèutiques (CAANT) de l'AVS i grups de suport d'avaluació.  
2. El CAANT té la composició següent:  
- President: el cap de l'Àrea de Farmàcia i Productes Sanitaris.  
- Secretari: un tècnic adscrit a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris.  
- Almenys un representant de cada un dels grups de suport.  
- Almenys cinc professionals experts en avaluació de tecnologies sanitàries, economia de la salut, farmacovigilància i farmacoteràpia.  
3. L'AVS ha d'aprovar mitjançant una resolució la creació de cada grup de suport d'avaluació i ha de nomenar els representants que en formaran part.  
4. El CAANT es reunix, com a mínim, cada dos mesos. L'orde del dia de les sessions es tanca 10 dies hàbils abans de la data de reunió, a fi de poder incorporar-hi les propostes dels membres.  
Article 6. Procediments normalitzats de treball d'avaluació de novetats terapèutiques  
1. El CAANT disposa d'un procediment normalitzat de treball que garantix que els processos d'avaluació dels medicaments es fan de forma homogènia i consensuada entre els diferents grups de suport. Els principis que caracteritzen el procediment normalitzat de treball són:  
- Transparència.  
- Reduir la variabilitat.  
- Permetre la reproductibilitat.  
- Determinar directrius i procediments per a l'elaboració dels informes.  
El procediment normalitzat de treball es revisa anualment i es publica mitjançant una resolució de la Conselleria de Sanitat.  
2. El secretari del CAANT o el coordinador del grup de suport avaluador ha de sol·licitar als laboratoris farmacèutics encarregats de la comercialització i promoció dels medicaments que s'han d'avaluar que envien la documentació següent en el termini màxim de 10 dies hàbils:  
a. Fitxa tècnica del producte.  
b. Material per a la promoció del producte.  
c. Assajos clínics i estudis observacionals publicats en format de versió completa.  
d. Revisions i comunicacions a congressos referides a l'eficàcia clínica, efectivitat o utilització terapèutica del producte.  
e. Estudis de farmacoeconomia, tant de disseny prospectiu com de modelització.  
f. Informe detallat de les dades de seguretat del producte.  
El format de la documentació presentada ha de ser digital. Pel que fa al material promocional, se n'ha d'enviar una mostra del que s'usarà o, si no n'hi ha, del projecte i les actualitzacions previstos. S'ha de tractar i emmagatzemar tota la documentació de manera que se'n garantisca la confidencialitat.  
3. El grup de suport d'avaluació a qui corresponga, en un termini de 30 dies hàbils, ha d'avaluar la informació i d'emetre els informes següents:  
a. Informe dels aspectes més rellevants del producte segons la resolució corresponent de l'AVS.  
b. Informe resum (fitxa i síntesi en diapositives) dels aspectes més rellevants segons la resolució corresponent de l'AVS.  
c. Informe sobre la pertinència, exactitud i fonamentació de les dades exposades en el material promocional.  
d. Informe valoratiu dels aspectes que sol·licite explícitament la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de l'AVS no previstos en els informes anteriors o que requerisquen una extensió major.  
4. El CAANT ha d'enviar una còpia no definitiva dels informes al laboratori o laboratoris interessats, que disposen d'un termini de 15 dies hàbils per a formular per escrit les al·legacions, evidències o suggeriments que consideren oportuns sobre el contingut dels informes, independentment que puguen debatre's en una reunió convocada amb esta finalitat, en la qual han d'estar presents, a més dels responsables de l'avaluació, els representants de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de l'AVS que la direcció general considere convenient. La reunió no pot ampliar els terminis del procés més de cinc dies hàbils sobre els 10 fixats més amunt en este apartat.  
5. El grup de suport ha d'enviar al CAANT els informes assenyalats en l'article 6.3, en un termini no superior als 10 dies hàbils a partir de la recepció de les al·legacions assenyalades en l'article 6.4 o, si és el cas, de la data en què haja tingut lloc la reunió assenyalada en el mateix apartat. L'informe final ha d'incloure com a annex les al·legacions formulades i les respostes a cada al·legació.  
6. En tots els informes d'avaluació s'han d'especificar els autors emissors de l'informe i el grup de suport a què estan assignats, la data de l'emissió i també si hi ha debat o al·legacions per part dels laboratoris implicats.  
Article 7. Nivells de valoració i qualificació de la innovació terapèutica  
1. L'aportació terapèutica de cada medicament nou s'establix segons els criteris d'eficàcia, seguretat, aplicabilitat i cost. S'hi ha d'aplicar l'algoritme de decisió (que apareixerà com a resolució de l'AVS) i assignar la qualificació, que consta de cinc categories.  
2. Les categories que determinen els nivells de valoració del potencial terapèutic de cada nou medicament són les següents:  
a. Qualificació 0. No valorable: informació insuficient. La bibliografia disponible sobre la novetat és insuficient, poc concloent o no es disposa d'assajos clínics de qualitat davant de comparadors adequats, la qual cosa no en permet aclarir el grau d'aportació terapèutica. Se'ls identifica amb el símbol ?.  
b. Qualificació 1. Medicament que no comporta un avanç terapèutic clínicament rellevant. La novetat no aporta avantatges davant d'altres medicaments ja disponibles en la indicació per a la qual ha sigut autoritzat i és, per tant, semblant a altres medicaments que hi ha. Es considera com a tal el no inclòs en l'apartat 2 de l'article 3, i s'identifiquen amb el símbol .  
c. Qualificació 2. Aporta alguna cosa en situacions concretes. La novetat pot ser d'utilitat en alguna situació clínica o en un grup determinat de pacients. Medicament que comporte un avanç terapèutic clínicament rellevant en situacions concretes. Es considera com a tal si en el moment de la comercialització i amb proves sustentades en assajos clínics adequats:  
- No es disposa d'alternatives significativament iguals o millors quant a l'eficàcia clínica per a la indicació autoritzada i en les condicions d'ús recomanades.  
- Presenta avantatges quantitativament significatius pel perfil d'efectes adversos.  
S'identifica amb el símbol \*.  
d. Qualificació 3. Millora terapèutica modesta. La novetat aporta avantatges relacionats amb la comoditat posològica o el cost del tractament. S'identifica amb el símbol \*\*.  
e. Qualificació 4. Millora terapèutica important (medicament especial). Es considera com a tal el medicament que cobrix un buit terapèutic o el medicament orfe. La novetat representa un avantatge clar en termes d'eficàcia o seguretat davant de les alternatives terapèutiques disponibles per a la mateixa indicació o condició clínica. S'identifica amb el símbol \*\*\*.  
CAPÍTOL III  
Guies i protocols farmacoterapèutics interactius   
del Sistema d'Informació Farmacèutic   
de l'Agència Valenciana de Salut  
Article 8. Guies i protocols farmacoterapèutics interactius  
1. L'AVS ha d'impulsar els consensos terapèutics en l'àmbit de cada departament de salut que estiguen basats en l'evidència i formulats a partir de documents d'actuació clínica validats per organismes d'àmbit autonòmic, nacional o internacional, i també que s'incloguen, per a afavorir la interacció informatitzada, en el sistema d'informació sanitari corporatiu.  
2. Per tal de facilitar-ne l'ús als professionals que opten per usar estes guies i protocols com a elements de consulta, les recomanacions seran expressades amb nivells d'evidència. L'accés a esta informació el pot fer el professional en el procés de prescripció i des de la història clínica del pacient.  
3. El Comité d'Assessorament de Guies i Protocols Farmacoterapèutics Interactius ha de proposar usar instruments per a la reducció de discrepàncies en els criteris de selecció i utilització de medicaments en l'àmbit de l'Agència Valenciana de Salut.  
Article 9. Composició i funcionament del Comité d'Assessorament de Guies i Protocols Farmacoterapèutics Interactius (CAGIP)  
1. El CAGIP està constituït per:  
- President: el director general de Farmàcia i Productes Sanitaris.  
- Secretari: un tècnic adscrit a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris.  
- Un gerent de departament.  
- Dos directors mèdics de departament.  
- Sis professionals sanitaris.  
El president, a iniciativa pròpia o a instància de qualsevol dels membres del comité, pot convidar a les reunions professionals prestigiosos experts en els temes que requerisquen una major anàlisi o revisió per la complexitat i dificultat.  
2. El CAGIP pot constituir tots els grups de treball que considere oportuns, d'acord amb les característiques dels medicaments o protocols terapèutics objecte d'anàlisi. Pot col·laborar-hi qualsevol persona de competència reconeguda en el tema que tracte, les aportacions i treballs de la qual siguen considerats interessants.  
3. El CAGIP es reunix de forma ordinària, almenys, una vegada al mes, per a analitzar les sol·licituds rebudes.  
Article 10. Funcions del Comité d'Assessorament de Guies i Protocols Farmacoterapèutics Interactius  
Les funcions del CAGIP són:  
1. Determinar els procediments i mètodes necessaris per a analitzar i avaluar les propostes de guies i protocols farmacoterapèutics per a incloure-les en el sistema d'informació de l'AVS.  
2. Validar les guies i protocols terapèutics assistencials propostes per les comissions de farmàcia i terapèutica o les comissions d'ús racional del medicament dels departaments de salut per a incorporar-les al sistema d'informació corporatiu de l'AVS.  
Article 11. Procediments de treball de sol·licitud d'incorporació de guies i protocols farmacoterapèutics interactius  
1. La sol·licitud d'inclusió o de revisió pot provindre de qualsevol òrgan de gestió de l'AVS (direccions generals o gerències de departament), usa el model oficial publicat mitjançant una resolució de l'AVS o el formulari accessible per a això en la pàgina web de l'AVS.  
2. Quan siga necessari aclarir aspectes dubtosos o contrastats insuficientment, el CAGIP pot demanar informació suplementària de la Comissió de Valoració de Documents d'Actuació Clínica de l'AVS o d'altres òrgans que avaluen o validen documents d'actuació clínica tant del Sistema Nacional de Salut com aliens.  
3. El CAGIP, en el termini màxim de set dies hàbils, ha d'emetre un informe tècnic que indique l'acceptació o el rebuig de la proposta i, si és el cas, la data previsible de disposició en el sistema d'informació sanitari.  
CAPÍTOL IV  
Medicaments d'alt impacte sanitari o econòmic  
Article 12. Declaració de medicaments d'alt impacte sanitari o econòmic  
1. El director gerent de l'AVS, d'ofici o a proposta de les comissions farmacoterapèutiques dels departaments de salut, professionals sanitaris, societats científiques, associacions de malalts o altres organismes o entitats interessades, ha de dictar una resolució -després del tràmit d'audiència prèvia de les persones interessades- subjecta als recursos administratius que deriven de la naturalesa de l'acte, sobre la declaració d'un medicament com a d'alt impacte sanitari o econòmic en l'àmbit de l'Agència Valenciana de Salut.  
2. La resolució de l'apartat anterior ha de contindre els arguments que motiven la declaració del medicament per l'impacte sanitari, social o econòmic especial, i que requerixen que l'anàlisi comparativa de la seua eficàcia, seguretat i eficiència davant de les alternatives terapèutiques disponibles es faça de forma corporativa, de manera que s'establisquen els mecanismes específics que asseguren uns criteris homogenis per a la selecció i utilització en tots els centres sanitaris de l'AVS, garantint la igualtat d'accés dels pacients als tractaments esmentats.  
3. El Comité d'Avaluació de Medicaments d'Alt Impacte Sanitari o Econòmic, òrgan d'assessorament de l'AVS, aborda l'avaluació i protocol·lització dels tractaments dels medicaments declarats d'alt impacte.  
Article 13. Composició i funcionament del Comité d'Avaluació de Medicaments d'Alt Impacte Sanitari o Econòmic (CAMAISE)  
1. El CAMAISE està constituït per:  
- President: el director general de Farmàcia i Productes Sanitaris.  
- Secretari: un tècnic adscrit a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris.  
- Un gerent de departament.  
- Dos directors mèdics de departament.  
- Sis professionals sanitaris.  
El president, a iniciativa pròpia o a instància de qualsevol dels membres del CAMAISE, pot convidar a les reunions professionals prestigiosos experts en els temes que requerisquen una major anàlisi o revisió per la complexitat i dificultat.  
2. El CAMAISE pot constituir tots els grups de treball que considere oportuns, d'acord amb les característiques dels medicaments o protocols terapèutics objecte d'anàlisi. Pot col·laborar-hi qualsevol persona de competència reconeguda en el tema que tracte, les aportacions i treballs de la qual siguen considerats interessants.  
3. El CAMAISE es reunix de forma ordinària, almenys, una vegada al mes, per a analitzar les sol·licituds rebudes.  
Article 14. Funcions del Comité d'Avaluació de Medicaments d'Alt Impacte Sanitari o Econòmic  
Les funcions del CAMAISE són:  
1. Estudiar i proposar mesures en relació amb l'accés i la utilització dels medicaments que hagen de ser inclosos en la declaració d'alt impacte econòmic o sanitari, tenint en compte les conclusions dels informes d'avaluació elaborats.  
2. Fer un informe semestral que avalue l'eficàcia, seguretat i eficiència dels medicaments afectats per la declaració.  
3. Proposar resolucions d'autorització individual de tractaments amb estos medicaments que no hagen sigut avaluats abans per un grup de suport i que requerisquen una decisió ràpida sobre l'autorització o denegació de l'ús.  
Article 15. Procediments de treball d'avaluació de medicaments d'alt impacte sanitari o econòmic  
1. La sol·licitud d'inclusió o revisió pot provindre de qualsevol òrgan de gestió de l'AVS (direccions generals o gerències de departament). Usa un model de formulari singular el contingut del qual l'ha d'aprovar una resolució de la Conselleria de Sanitat. El formulari ha d'estar accessible per a això en la pàgina web de l'AVS. S'ha d'adjuntar a este qüestionari la memòria tècnica amb la informació que indica el qüestionari, entre la qual és imprescindible la definició del posicionament terapèutic proposat per al fàrmac sol·licitat.  
2. Quan siga necessari aclarir aspectes dubtosos o insuficientment contrastats, el CAMAISE pot demanar informació suplementària de la Comissió de Valoració de Documents d'Actuació Clínica de l'AVS o d'altres òrgans que avaluen o validen documents d'actuació clínica tant del Sistema Nacional de Salut com aliens.  
3. El CAMAISE o els grups de suport, en el termini màxim d'un mes, han d'emetre un informe tècnic d'avaluació segons el model estandarditzat d'informe.  
4. El CAMAISE ha d'elaborar la proposta d'acceptació o denegació de la inclusió del medicament amb la qualificació d'alt impacte sanitari o econòmic en l'AVS. En este informe s'ha de reflectir el resultat de la valoració que s'haja fet sobre l'eficàcia, efectivitat, eficiència, seguretat i utilitat del medicament avaluat, les repercussions organitzatives i econòmiques de la implantació i la comparació de la utilitat respecte a altres medicaments.  
5. El CAMAISE ha d'enviar una còpia dels informes al laboratori o laboratoris interessats, que disposen d'un termini de 15 dies hàbils per a aportar per escrit les al·legacions, evidències o suggeriments que consideren oportunes sobre el contingut dels informes, independentment del fet que puguen debatre's en una reunió convocada amb esta finalitat, en la qual han d'estar presents, a més dels responsables de l'informe i els representants de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de l'AVS que considere convenients. La reunió no pot ampliar els terminis del procés en més de cinc dies hàbils sobre els 10 fixats anteriorment en este apartat.  
6. A proposta del director general de Farmàcia i Productes Sanitaris de l'AVS, el director gerent de l'AVS ha d'emetre una resolució motivada sobre la sol·licitud sobre la inclusió o no dels medicaments amb la qualificació de medicament d'alt impacte econòmic o sanitari, que establisca les condicions d'ús i els procediments de control que resulten necessaris per a garantir-ne l'ús racional i la igualtat per a accedir-hi dels pacients en tota la xarxa de centres sanitaris de l'AVS.  
CAPÍTOL V  
Observatoris terapèutics  
Article 16. Composició i funcionament  
1. L'observatori terapèutic és un òrgan d'assessorament amb representació del teixit de professionals sanitaris i sociosanitaris des del qual s'analitzen i coordinen les actuacions d'avaluació del resultat de la terapèutica farmacològica.  
2. L'AVS ha d'aprovar mitjançant una resolució la creació dels observatoris terapèutics i ha de nomenar els representants que han de formar part del grup assessor. S'ha d'elaborar un reglament intern de funcionament comú per al conjunt d'observatoris.  
3. L'observatori es reunix amb la periodicitat que establix el seu reglament intern. L'orde del dia de les sessions es tanca deu dies abans de la data de reunió, a fi de poder-hi incorporar les propostes dels membres.  
Article 17. Funcions dels observatoris terapèutics  
1. Els observatoris terapèutics tenen com a funció general analitzar, promoure i canalitzar una reflexió conjunta de les unitats clíniques i els professionals sanitaris de l'AVS entorn dels diferents temes que afecten el tractament terapèutic de les patologies més prevalents en l'àmbit sanitari, fent possible una major coresponsabilització dels professionals sanitaris en la gestió clínica.  
2. Les funcions específiques dels observatoris terapèutics són:  
a. Disposar d'un mecanisme d'anàlisi d'informació i un conjunt d'indicadors que permeten mesurar l'evolució de la situació en els diversos àmbits d'interés.  
b. Elaborar mesures conjuntes d'intervenció.  
c. Mesurar l'impacte dels programes, protocols i guies impulsats per a l'abordatge de problemes de salut. Debatre els projectes rellevants i valorar les conclusions dels estudis.  
d. Comparar l'evolució amb altres comunitats autònomes i països del nostre entorn.  
e. Difondre i facilitar la informació elaborada.  
f. Implantar i desplegar nous mètodes d'arreplega i difusió de la informació.  
DISPOSICIONS TRANSITÒRIES  
Primera. Adaptació dels procediments regulats en l'orde en els centres sanitaris de l'Agència Valenciana de Salut  
En el termini màxim de 12 mesos des de la publicació d'esta orde, tots els centres sanitaris de l'AVS han d'adaptar la sol·licitud de nous medicaments per a les guies terapèutiques i l'elaboració d'informes tècnics als models i formularis aprovats en desplegament d'esta orde.  
L'AVS ha de disposar d'un instrument informàtic corporatiu que permeta la gestió mecanitzada de tots els instruments de gestió d'esta disposició. Totes les sol·licituds d'avaluació de medicaments i propostes d'utilització de guies interactives fetes pels centres sanitaris de l'AVS han d'usar, sense excepció, esta via telemàtica a partir de juny de 2012.  
Segona. Adaptació dels potencials terapèutics en el reposador de medicaments de Gaia  
El CAANT i els grups de suport han d'adaptar els potencials terapèutics registrats en el Reposador de Medicaments (Reme) del gestor de la prestació farmacèutica Gaia de la Conselleria de Sanitat al que especifica esta orde.  
DISPOSICIÓ DEROGATÒRIA ÚNICA  
Totes les disposicions del mateix rang o d'un rang inferior que s'oposen al que disposa esta orde queden derogades.  
DISPOSICIÓ FINAL  
Entrada en vigor  
Esta orde entra en vigor l'endemà de la publicació en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.  
València, 13 de gener de 2011  
El conseller de Sanitat.  
MANUEL CERVERA TAULET


Còpia Permalink ELI