Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumari del DOGV 6700, del 26-01-2012 (2012/707)

DECRET 17/2012, de 20 de gener, del Consell, pel qual es modifica el Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell, regulador de la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Estat**VIGENT**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/2012/01/20/17**

### Versions

 04/12/2018 - Actualitat  Text inicial: 27/01/2012 - 03/12/2018 

### Dades del document

Número de DOGV
:   6700

Data del DOGV
:   26-01-2012

Secció del DOGV
:   I. DISPOSICIONS GENERALS

Número del document
:   2012/707


Data del document
:   20-01-2012

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat

Tipus de document
:   Decret

Anàlisi jurídica

 Descriptors 

:   * Agència Valenciana de Salut
    * control sanitari
    * dietes i despeses
    * legislació
    * legislació sanitària
    * investigació mèdica
    * reglament intern
    * medicament

![](assets/imgs/icones/ico_informacio.svg)

Els textos consolidats de les normes són de caràcter informatiu i no tenen valor jurídic.

TEXT CONSOLIDAT

 

**Versió vigent: 04.12.2018 -**

 

**Decret 17/2012, de 20 de gener, del Consell, pel qual es modifica el Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell, regulador de la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris.**

 

[**(DOGV núm. 6700 de 26.01.2012)**](http://www.dogv.gva.es/datos/2012/01/26/pdf/2012_707.pdf) **Ref. 000902/2012**

 

PREÀMBUL

 

El Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell, pel qual es regula la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris, modernitza l'estructura de gestió dels assajos clínics i estudis postautorització observacionals en medicaments i productes sanitaris, i facilita així l'elecció de la Comunitat Valenciana com a lloc per a l'inici dels estudis a què es fa referència, des del punt de vista de l'agilitat en la tramitació i control de l'execució dels estudis clínics en medicaments i productes sanitaris.

Els prop de dos anys de vigència de la norma aconsellen una ordenació i actualització del marc normatiu.

La Conselleria de Sanitat realitza activitats reguladores i inspectores en matèria d'assajos clínics de medicaments i productes sanitaris des de la promulgació de la primera llei del medicament del període constitucional.

La Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament, va dedicar el títol tercer als assajos clínics amb medicaments, combinant la necessitat de la seua existència com a mecanisme necessari per als avanços científics i el respecte obligat als drets fonamentals dels que hi siguen sotmesos. El Reial Decret 561/1993, de 16 d'abril, va desplegar la llei esmentada, i atribuir a les comunitats autónomes la competència en l'especificació dels aspectes económics de la realització dels assajos clínics, en el procediment d'acreditació dels comités ètics d'investigació clínica (CEIC) i en les facultats inspectores en matèria d'assajos clínics.

Mitjançant l'Orde de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum, es van regular estes competències, s'unifiquen els criteris en l'acreditació dels CEIC i en la inspecció sanitària en matèria d'assajos clínics; s'establixen les mesures que s'havien d'adoptar pel que fa a contractes económics i vetla pel compliment de les Normes de Bona Pràctica Clínica per a assajos clínics amb medicaments.

En la mateixa línia, la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de Garanties i Ús Racional dels Medicaments i Productes Sanitaris, i el Reial Decret 223/2004, de 6 de febrer, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, reafirmen les competències de les comunitats autónomes en esta matèria i la necessitat imperativa que tots els assajos clínics tinguen un informe previ favorable d'un CEIC acreditat degudament.

El Reial Decret 1344/2007, d'11 d'octubre, que regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà, perseguix agilitzar la tramitació dels estudis postautorització observacionals d'interés per a la salut pública amb medicaments. Actualment, cal potenciar-ne i facilitar-ne el desenrotllament per a generar un coneixement que permeta avaluar d'una manera més efectiva la relació benefici-risc dels medicaments. Estos estudis han de dur-se a terme d'acord amb les condicions que establisquen les administracions sanitàries en l'àmbit de la seua competència. La Conselleria de Sanitat va regular esta potestat per mitjà de l'Orde de 8 de març de 2004, per la qual es va crear la Comissió Assessora de la Conselleria de Sanitat per a l'Avaluació dels Estudis Postautorització Observacionals Prospectius.

La publicació a l'octubre de 2008 de la nova versió de la Declaració d'Hèlsinki de l'Associació Mèdica Mundial (Seül 2008) en els articles 1, 14, 15 i 25 presenta algunes novetats que afecten assajos clínics i estudis observacionals, i que s'incorporen en la present regulació, i del Reial Decret 1276/2011, de 16 de setembre, d'adaptació normativa a la Convenció Internacional sobre els Drets de les Persones amb Discapacitat, que va modificar el Reial Decret 223/2004, de 6 de febrer, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments.

En el marc exposat, es fa necessària una revisió i actualització del marc normatiu de la Comunitat Valenciana, que aclarisca la participació de l'Agència Valenciana de Salut, a través de la seua direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris, com a órgan de gestió i control de la informació referent a assajos clínics autoritzats i estudis postautorització observacionals de medicaments i productes sanitaris, de conformitat amb el Decret 111/2011, de 2 de setembre, del Consell, pel qual es va aprovar el Reglament Orgànic i Funcional de la Conselleria de Sanitat i es va modificar el Decret 25/2005, de 4 de febrer, del Consell, pel qual s'aproven els estatuts reguladors de l'Agència Valenciana de Salut. La present disposició desplega el model valencià mitjançant la modificació i actualització del Programa d'Estudis Clínics de Medicaments i Productes Sanitaris a la Comunitat Valenciana (PECME), modernitza el sistema d'informació autonómic sobre esta matèria i regula les activitats de formació i coordinació dels CEIC locals.

El Comité Ètic Autonómic d'Estudis Clínics de Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (CAEC) adquirix noves funcions: en matèria d'avaluació clínica, es configura com un órgan consultiu encarregat d'assistir i assessorar en tot alló relacionat amb el desenrotllament dels processos d'avaluació clínica en medicaments i productes sanitaris.

Es crea el Comité Autonómic de la Comunitat Valenciana d'Estudis Postcomercialització Observacionals, de seguiment prospectiu, de Productes Sanitaris que tinguen marcat CE (CAEPRO), i que es configura com a órgan consultiu per a l'autorització de la realització dels estudis esmentats en el seu àmbit de competències.

En conseqüència, cal actualitzar la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris a la Comunitat Valenciana.

En virtut de tot el que s'ha dit més amunt, de conformitat amb el que disposa l'article 28 de la Llei del Consell, amb l'audiència prèvia dels sectors implicats, a proposta del conseller de Sanitat, conforme amb el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana i amb la deliberació prèvia del Consell, en la reunió del dia 20 de gener de 2012,

 

DECRETE

 

**Article únic. Aprovació de la modificació del Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell, pel qual es regula la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris**

Es fa una nova redacció de l'article 3, apartats 1 i 3; article 4, apartats 2 i 3; article 5, apartat 2; article 11, apartats 2 i 4; article 12; article 13, apartat 1; i disposició addicional única del Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell, pel qual es regula la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris. Els textos de la nova redacció s'inserixen en l'annex d'este decret.

 

DISPOSICIÓ ADDICIONAL

 

**Única. Limitació al gasto**

La implantació i desplegament posterior d'este decret no podrà tindre gens d'incidència en la dotació de cap dels capítols de gasto assignada a la conselleria amb competències en matèria de sanitat, i, en tot cas, haurà de ser atesa amb els mitjans personals i materials de la conselleria competent per raó de la matèria.

 

DISPOSICIÓ FINAL

 

**Única. Entrada en vigor**

Este decret entrarà en vigor l'endemà del dia que es publique en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.

 

València, 20 de gener de 2012

 

El president de la Generalitat,

ALBERTO FABRA PART

 

El conseller de Sanitat,

LUIS ROSADO BRETÓN

 

 

 

ANNEX

 

Nova redacció dels preceptes que es modifiquen del Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell, pel qual es regula la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris ****[1]****

 

**Primer.** *Derogat*

 

**Segon.** *Derogat*

 

**Tercer.** *Derogat*

 

**Quart.** *Derogat*

 

**Quint**

«Article 12. El Comité Autonómic d'Estudis Postautorització Observacionals Prospectius de Medicaments de la Comunitat Valenciana (CAEPO) i el Comité Autonómic de la Comunitat Valenciana d'Estudis Postcomercialització Observacionals, de seguiment prospectiu, de Productes Sanitaris que tinguen marcat CE (CAEPRO)

1. El Comité Autonómic d'Estudis Postautorització Observacionals Prospectius de Medicaments de la Comunitat Valenciana (CAEPO) és un órgan consultiu per a l'autorització de la realització dels estudis esmentats en el seu àmbit de competències.

2. El CAEPO estarà format, com a mínim, pels següents membres:

a) Un/a president/a, què serà la persona titular de la subdirecció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris.

b) Un/a vicepresident/a, què serà la persona titular del servici competent en matèria d'assistència farmacèutica i dietoterapèutica.

c) La persona titular del servici competent en matèria d'ordenació, control i vigilància de productes farmacèutics.

d) La persona representant del programa PECME.

e) Un/a professional del Centre Autonómic Valencià d'Informació de Medicaments, que n'exercirà la secretaria.

f) Dos professionals, preferentment metges/esses, que pertanguen o hagen pertangut als CEIC d'atenció primària acreditats per la conselleria competent en matèria de sanitat.

g) Dos professionals, preferentment metges/esses, que pertanguen o hagen pertangut als comités ètics d'investigació clínica d'hospital acreditats per la conselleria competent en matèria de sanitat.

h) Una persona farmacèutica d'atenció primària.

i) Una persona farmacèutica d'atenció especialitzada.

j) Una persona farmacèutica exercent en farmàcia comunitària.

k) Una persona especialista en oncologia.

l) Una persona especialista de medicina interna.

m) Dos metges/esses d'atenció primària.

n)Una persona farmacóloga clínica.

o) Una persona experta en epidemiologia i estadística.

A les reunions d'este Comité podran assistir persones expertes assessores, quan siguen requerides per a aixó.

3. Són funcions del CAEPO:

a) Avaluar la pertinència dels estudis postautorització observacionals prospectius presentats a la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris.

b) Establir els criteris de valoració pels quals es regirà el CAEPO per a l'avaluació de la pertinència dels estudis postautorització observacionals prospectius.

c) Emetre un informe motivat, a la persona titular de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris, sobre la pertinència dels estudis postautorització observacionals prospectius.

4. Els membres del CAEPO seran nomenats per la persona titular de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris. El nomenament tindrà una duració inicial de dos anys, i podrà renovar-se, successivament i per una sola vegada, per un altre període addicional de dos anys. El Comité establirà les seues normes de funcionament. Tot alló que no estiga disposat en esta norma de creació, s'ajustarà a les disposicions que regulen els órgans col·legiats.

5. El Comité Autonómic de la Comunitat Valenciana d'Estudis Postcomercialització Observacionals, de seguiment prospectiu, de Productes Sanitaris que tinguen marcat CE (CAEPRO), és un órgan consultiu per a l'autorització de la realització dels estudis esmentats en el seu àmbit de competències.

6. El CAEPRO estarà format per un mínim de vint membres, entre els quals figuraran:

a) Un/a president/a, què serà la persona titular de la subdirecció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris.

b) Un/a vicepresident/a, que serà la persona titular de la secció competent en matèria de productes sanitaris.

c) La persona titular del servici competent en matèria d'ordenació, control i vigilància de productes farmacèutics i la persona titular del servici competent en matèria d'assistència ortoprotètica.

d) Un/a professional de la secció competent en matèria de productes sanitaris del servici competent en matèria d'ordenació, control i vigilància de productes sanitaris, que actuarà com a secretari/ària.

e) Dos professionals, preferentment metges/esses, que pertanguen o hagen pertangut als CEIC d'atenció primària acreditats per la conselleria competent en matèria de sanitat.

f) Dos professionals, preferentment metges/esses, que pertanguen o hagen pertangut als comités ètics d'investigació clínica d'hospital acreditats per la conselleria competent en matèria de sanitat.

g) Set professionals designats per la seua experiència en investigació clínica amb productes sanitaris.

h) Una persona diplomada en Infermeria amb experiència en la utilització de productes sanitaris.

i) Una persona representant del programa PECME.

j) Una persona experta en epidemiologia i estadística.

A les reunions d'este Comité podran assistir experts assessors quan siguen requerits per a aixó.

7. Són funcions del CAEPRO:

a) Avaluar la pertinència dels estudis postcomercialització observacionals, de seguiment prospectiu, de productes sanitaris que tinga marcat CE.

b) Establir els criteris de valoració pels quals es regirà el CAEPRO per a l'avaluació de la pertinència dels estudis postcomercialització observacionals, de seguiment prospectiu, de productes sanitaris que tinga marcat CE.

c) Emetre un informe motivat, a la persona titular de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris, sobre la pertinència dels estudis postcomercialització observacionals, de seguiment prospectiu, de productes sanitaris que tinguen marcat CE.

d) Avaluar aquelles investigacions clíniques amb productes sanitaris que siguen assignades per una resolució de la persona titular de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris.

8. Els membres del CAEPRO seran nomenats per la persona titular de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris. El nomenament tindrà una duració inicial de dos anys, i podrà renovar-se, successivament i per una sola vegada, per un altre període addicional de dos anys. El Comité establirà les seues normes de funcionament. Tot alló que no estiga disposat en esta norma de creació s'ajustarà a les disposicions que regulen els órgans col·legiats.

9. Per a procedir a l'aprovació pel CAEPRO d'un estudi postcomercialització observacional, de seguiment prospectiu, de producte sanitari que tinga marcat CE, és obligatori sol·licitar un informe previ a les següents direccions generals i servici de la conselleria competent en matèria de sanitat:

a) Direcció general competent en matèria d'ordenació i assistència sanitària.

b) Direcció general competent en matèria de règim económic de la sanitat.

c) Servici competent en matèria d'assistència ortoprotètica.

No obstant aixó, els informes esmentats s'entendran concedits amb un dictamen favorable, si després d'haver transcorregut 10 dies hàbils, comptats des la recepció de la sol·licitud, no s'hi efectua cap contestació expressa».

 

**Sext. Apartat 1 de l'article 13**

«1. Tots els estudis en humans amb medicaments i productes sanitaris, inclosos els supósits on només es recull informació de la história clínica, han de ser presentats en forma de protocol i avaluats per un CEIC acreditat. S'hi inclouen tant els assajos clínics com els estudis observacionals, tant prospectius com altres dissenys. El protocol ha d'incloure informació sobre finançament, patrocinadors, afiliacions institucionals, altres possibles conflictes interessos i incentius per a les persones de l'estudi».

 

**Sèptim.** *Derogat*

 

 

 

---

****[1]****Apartats 1º al 4º i 7º derogats per la disposició derogatória única del  [**Decret 206/2018, de 16 de novembre, del Consell**](http://www.dogv.gva.es/va/disposicio?sig=010903/2018), pel qual es regula la gestió d'estudis clínics i es crea la Xarxa d'Investigació amb Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana. (DOGV núm. 8436 de 03.12.2018) Ref. Base de dades 010903/2018.


Còpia Permalink ELI