Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumario DOGV 6293, del 21-06-2010 (2010/6575)

ORDEN 8/2010, de 28 de mayo, de la Conselleria de Sanitat, por la que se desarrolla el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre , del Consell de la Generalitat, en lo referente a las condiciones mínimas, técnicas y sanitarias, de los establecimientos de fabricación a medida del producto sanitario prótesis dental de la Comunitat Valenciana.
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Estado**VIGENTE**

Permalink ELI

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### Datos del documento

Número DOGV
:   6293

Fecha DOGV
:   21-06-2010

Sección del DOGV
:   I. DISPOSICIONES GENERALES

Número del documento
:   2010/6575


Fecha del documento
:   28-05-2010

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad

Tipo de documento
:   Orden

Análisis jurídico

 Descriptores 

:   * material médico-quirúrgico
    * distribuidor comercial
    * cualificación profesional
    * legislación sanitaria
    * servicio sanitario
    * control sanitario
    * legislación

ORDEN 8/2010, de 28 de mayo, de la Conselleria de Sanitat, por la que se desarrolla el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre , del Consell de la Generalitat, en lo referente a las condiciones mínimas, técnicas y sanitarias, de los establecimientos de fabricación a medida del producto sanitario prótesis dental de la Comunitat Valenciana. [2010/6575]
PREÁMBULO
La Disposición Final Primera del Real Decreto 1594/1994, de 15 de julio, por el que se desarrolla lo previsto en la Ley 10/1986, que regula la profesión de Odontólogo, Protésico e Higienista dental, establece que los órganos competentes de las Comunidades Autónomas podrán proceder a la determinación y concreción de los requisitos mínimos de los laboratorios de prótesis dental.
El Real Decreto 437/2002 de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios, a medida, en cuanto es norma básica del Estado, posibilita que las Comunidades Autónomas lo desarrollen.
El Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat, de ordenación de las actividades de fabricación, a medida, distribución y venta al público de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana, modificado por el Decreto 89/2010 de 21 de mayo, del Consell, estableció el procedimiento para la concesión de licencias de apertura, funcionamiento, ampliación, modificación o traslado de los establecimientos correspondientes.
El artículo 4.2.c) de dicho Decreto obliga a los/las titulares de los establecimientos de fabricación de productos sanitarios, a medida, a disponer de personal, instalaciones, procedimientos, equipamiento, documentación y, en general, de todos cuantos medios sean necesarios para garantizar el cumplimiento de los requisitos legalmente establecidos.
La disposición final primera del citado Decreto 250/2004 faculta al conseller de Sanidad para desarrollar y ejecutar el mismo.
En virtud de lo anteriormente expuesto:
ORDENO
Artículo 1. Objeto.
1.1. Desarrollar el procedimiento para la concesión de las licencias de apertura y funcionamiento, ampliación, modificación o traslado a los establecimientos de las personas físicas o jurídicas que fabriquen, a medida, el producto sanitario prótesis dental en el ámbito territorial de la Comunitat Valenciana.
El otorgamiento de la licencia requerirá la acreditación previa de que el/la solicitante, y en su caso, las personas físicas o jurídicas subcontratadas, cumplen con los requisitos técnico-sanitarios establecidos en el Decreto 250/2004 y sus modificaciones posteriores, así como en esta orden, para desarrollar las actividades correspondientes.
1.2. Establecer y definir los criterios técnicos y sanitarios que deberán cumplir así como el equipamiento mínimo necesario con el que deberán contar los citados establecimientos que realizan la actividad de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental, en el ámbito territorial de la Comunitat Valenciana y el resto de establecimientos de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental, que participen en el diseño, fabricación, acondicionamiento o etiquetaje del mismo, por cuenta de aquellos.
Artículo 2. Definiciones.
2.1. Se entiende por establecimiento de fabricación a medida del producto sanitario prótesis dental, el establecimiento en el que, cumpliendo con los requisitos fijados en esta orden y bajo la dirección, supervisión y responsabilidad profesional del/la responsable técnico, profesional sanitario protésico/a dental, se llevan a término todas o algunas de las siguientes tareas:
- Diseño y preparación de prótesis dentales.
- Elaboración y fabricación de todo o parte del producto sanitario, a medida, prótesis dental, férulas oclusales y aparatos de ortodoncia.
- Modificación y reparación de prótesis y aparatología mediante la utilización de los productos materiales, técnicas y procedimientos adecuados
- Acondicionamiento y etiquetaje del producto sanitario, a medida, prótesis dental.
El establecimiento de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental es el único establecimiento legalmente autorizado para el diseño, preparación, elaboración, fabricación, modificación, reparación, acondicionamiento y etiquetaje de prótesis dentales.
2.2. Se entiende por fabricación, a medida, de prótesis dentales el proceso por el cual se procede al diseño, preparación, elaboración y realización de las mismas destinadas a pacientes concretos y determinados, mediante la utilización de los productos, materiales, técnicas y procedimientos adecuados siguiendo la prescripción de un/a facultativo/a especialista en Odontología, Estomatología o en Cirugía Máxilo-Facial.
Artículo 3. Prohibiciones
Queda expresamente prohibido:
3.1. La subcontratación del diseño, preparación, elaboración, fabricación, reparación, acondicionamiento y etiquetaje del producto sanitario, a medida, prótesis dental, a ó por personas físicas o jurídicas que no cumplan los requisitos técnicos sanitarios exigidos en el Decreto 250/2004 y sus modificaciones posteriores, así como en la presente orden y por tanto a los establecimientos que no sean establecimientos de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental debidamente autorizados, supervisados y dirigidos por un/a profesional sanitario protésico/a dental, titulado/a o habilitado/a y debidamente colegiado/a.
3.2. A efectos de la incompatibilidad descrita en el artículo 3.1 de la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, está prohibida la fabricación, comercialización, suministro o venta de prótesis dentales en clínicas o consultas en las que Odontólogos/as, Estomatólogos/as o Cirujanos/as Máxilo-Faciales, con ejercicio clínico, tengan interés económico directo o participación.
En relación a lo dispuesto en el párrafo anterior, se estará a lo establecido en la disposición adicional décimo tercera de la Ley citada anteriormente, en cuanto a que la colocación o puesta en servicio de productos sanitarios, a medida, por un/a facultativo/a, en el ejercicio de sus atribuciones profesionales, no tendrá la consideración de dispensación, comercialización, venta, distribución, suministro o puesta en el mercado de los mismos, a los efectos de lo dispuesto en sus artículos 3.1 y 101.
Artículo 4. Titularidad y Recursos Humanos de los establecimientos de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental.
4.1. Las personas físicas o jurídicas pueden ser titulares de uno o más establecimientos de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental.
4.2. La dirección técnica, la supervisión y la responsabilidad del diseño, preparación, elaboración, reparación y fabricación, a medida, de productos sanitarios dentales recaerá, necesariamente, en un/a protésico/a dental debidamente incorporado/a al Colegio Profesional Territorial que corresponda, que será el/la responsable técnico.
4.3. El/la responsable técnico podrá serlo de más de un establecimiento de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental, siempre que se constate, fehacientemente, ante la Conselleria con competencias en materia de Sanidad que el tiempo de dedicación contratado por cada empresa, el volumen de actividad a desarrollar en los mismos, así como también su ubicación geográfica permiten, racionalmente, simultanear dos o más dedicaciones. En este supuesto la documentación de solicitud deberá contener una declaración del/la Responsable Técnico indicando de cuales otros establecimientos de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental lo es y la distribución del tiempo de dedicación a cada uno de ellos. Tal declaración vendrá firmada también, por los propietarios/as o representantes legales de dichos establecimientos.
4.4. A los efectos de la persona física o jurídica titular del establecimientos de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental y del/la responsable técnico, se tendrá en cuenta la incompatibilidad descrita en el artículo 3.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
4.5. Las tareas propias de diseño, preparación, elaboración, reparación y fabricación de prótesis dentales, en cualquiera de sus fases, habrán de ser desarrolladas por personal técnico que serán profesionales protésicos/as dentales titulados/as o habilitados/as y debidamente colegiados/as, conforme al artículo 3 de la Ley 2/2000 de 31 de marzo de la Generalitat Valenciana, de creación del Colegio Oficial de Protésicos Dentales de la Comunitat Valenciana.
Artículo 5. Obligaciones del/la titular de un establecimiento de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental.
El/la titular de todo establecimiento de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental ha de cumplir las siguientes obligaciones:
1. Disponer de la preceptiva licencia sanitaria o autorización administrativa de funcionamiento del establecimiento previa a su apertura o estar incluido en la licencia del fabricante para el que trabaje.
2. Disponer de personal, instalaciones, procedimientos, equipamiento, documentación y, en general de una estructura organizativa y de todos los medios que sean necesarios para garantizar la calidad de los productos y la ejecución de los procedimientos y controles procedentes en cumplimiento de los requisitos establecidos en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, en el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat, de ordenación de las actividades de fabricación, "a medida", distribución y venta al público de productos sanitarios en la Comunidad Valenciana y sus modificaciones posteriores, en la Ley 2/2006, de 5 de mayo, de Prevención de la Contaminación y Calidad Ambiental, en su Decreto de desarrollo, núm. 127/2006, de 15 de septiembre, en el Real Decreto 1594/1994, de 15 de julio, por el que se desarrolla lo previsto en la Ley 10/1986, que regula la profesión de Odontólogo, Protésico e Higienista dental y en la presente orden.
3. Nombrar al/la Responsable Técnico previsto en el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat, de ordenación de las actividades de fabricación, "a medida", distribución y venta al público de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana
4. Notificar al órgano competente en materia de productos sanitarios cualquier modificación referente al cambio de titularidad o de denominación del establecimiento, así como el alta o baja del/la Responsable Técnico, a efectos de obtener nueva licencia y también el cierre del establecimiento por cese de actividad o por cualquier otra causa sobrevenida.
5. Facilitar, en cualquier momento en que fuese, formalmente, requerido para ello, el acceso a todas las instalaciones y dependencias del establecimiento, de los miembros de los Servicios de Inspección correspondientes, debidamente acreditados, así como la documentación que avale la conformidad de los productos de acuerdo con lo dispuesto en la legislación estatal aplicable.
6. Responsabilizarse y custodiar la documentación técnica relativa a los productos sanitarios dentales que se fabrican y materiales que se utilizan en el establecimiento, garantizando su adecuado archivo durante el tiempo establecido.
7. Garantizar conforme a la normativa de protección de datos de carácter personal la confidencialidad de los datos sobre los pacientes a los cuales se tenga acceso en el desarrollo de las actividades propias del centro, instalación o laboratorio, todo ello en relación con lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de datos de Carácter Personal y en Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento que la desarrolla.
Artículo 6. Funciones del/la Responsable Técnico.
Son funciones del responsable técnico:
1. Supervisar las actividades de diseño, preparación, elaboración, reparación y fabricación del producto sanitario, a medida, prótesis dental, férulas oclusales y aparatos de ortodoncia.
2. Facilitar la información adecuada sobre la conservación y mantenimiento de los productos fabricados, así como también la que determinen las autoridades sanitarias.
3. Responsabilizarse de la elaboración y cumplimiento de los procedimientos normalizados de trabajo, relativos a las operaciones que puedan afectar a la calidad de los productos o de las actividades de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental.
4. Comprobar que los productos sanitarios, a medida, prótesis dentales fabricados, cumplen con los requisitos esenciales que garantizan su calidad, y supervisar que se entregan debidamente acabados, desinfectados y envasados.
5. Emitir y firmar la declaración de conformidad de los productos sanitarios prótesis dentales fabricados, a medida.
6. Responsabilizarse de que el equipamiento se encuentre en buen estado, se utilice de manera adecuada y, cuando proceda, esté debidamente calibrado.
7. Garantizar la correcta conservación de los productos y materiales.
8. Evaluar y registrar adecuadamente las incidencias detectadas en la calidad y productos fabricados y comunicarlo, cuando proceda, a las autoridades sanitarias.
9. Aplicar las medidas de restricción o seguimiento de la utilización de los productos que resulten adecuadas, así como aquellas que en su caso determine la Conselleria competente en materia de sanidad.
10. Actuar como interlocutor ante la Conselleria competente en materia de sanidad en caso de cualquier incidencia relacionada con los productos que fabrique y colaborar en la ejecución de las medidas que procedan.
Artículo 7. Requisitos de los establecimientos de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental.
7.1. Requisitos mínimos.
El establecimiento de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental ha de estar ubicado en un espacio físico inmueble independiente, dedicado, únicamente, a este fin, donde se realicen actividades, exclusivamente, de diseño, preparación, elaboración, fabricación, reparación, acondicionamiento y etiquetaje de prótesis dentales.
Cuando un establecimiento de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental esté encuadrado en una institución pública docente o asistencial, se situará anexo a los servicios de Odonto-Estomatología o de Cirugía Máxilo-Facial.
El establecimiento de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental ha de disponer de los requisitos técnico-sanitarios adecuados para los tipos de prótesis dentales que fabrique, según lo definido en el Manual de Fabricación, a medida, del Producto Sanitario Prótesis Dental en la Comunitat Valenciana, editado por la Conselleria de Sanitat.
En el acceso principal de la instalación deberá haber una placa en la cual figure la indicación: «ESTABLECIMIENTO DE FABRICACIÓN, A MEDIDA, DEL PRODUCTO SANITARIO PRÓTESIS DENTAL", el nombre de la empresa, el nombre y apellidos del/la responsable técnico y su número de colegiado/a y también el número de autorización administrativa de funcionamiento del establecimiento.
El centro, instalación o laboratorio deberá disponer de las siguientes zonas:
- Recepción.
- Zona de fabricación:
- Escayola
- Montaje y modelado.
- Fundición.
- Polimerización
- Desbastado.
- Pulido
- Administración
- Archivo.
-Área de preparación, diseño y corrección.
Las condiciones higiénico-sanitarias de los establecimientos de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental han de ser, en todo momento, las óptimas para fabricar los productos sanitarios. Así mismo, el espacio disponible y la luz han de ser suficientes para llevar a término de manera adecuada las actividades a realizar en cada zona.
En relación con el contenido del párrafo anterior, con especial referencia a la generación de residuos, se estará a lo establecido, sobre esta materia, en el Decreto 240/1994, de 22 de noviembre, del Gobierno Valenciano, por el que se aprueba el Reglamento Regulador de la Gestión de Residuos Sanitarios, desarrollado por la Orden de 14 de julio de 1997, de la Conselleria de Medio Ambiente de la Comunidad Valenciana y la Orden de 12 de marzo de 1998. de la Conselleria de Medio Ambiente, por la que se crea y regula el Registro de Establecimientos, Centros y Servicios Sanitarios y Veterinarios de la Comunidad Valenciana, en tanto que los establecimientos de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental son productores de residuos sanitarios, entendiéndose por tales la totalidad de los residuos incluibles en los grupos II y III y los citostáticos del grupo IV, según la clasificación prevista en el citado Decreto 240/1194.
La zona de Recepción separará la entrada del resto del establecimiento de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental y la zona de fabricación, que comprende la de escayola, montaje y modelado, fundición, polimerización, desbastado y pulido, ha de estar restringida sólo al personal autorizado, que deberá llevar ropa de protección adecuada a las actividades a realizar.
En esta zona de fabricación estará prohibido realizar cualquier práctica antihigiénica que pueda afectar negativamente a los productos que se fabriquen.
La distribución de las zonas podrá variar en función de los tipos de prótesis dentales que se fabriquen y así, las áreas de escayola, polimerización y pulido, podrán estar juntas dependiendo de las características del local, al igual que las de recepción, administración y archivo.
Las condiciones mínimas de las áreas de trabajo y el equipamiento o utillaje mínimo del que se ha de disponer es el que se relaciona en el Anexo I, en función del tipo de prótesis que se fabrique. Bajo la responsabilidad del/la responsable técnico, el equipamiento o utillaje ha de estar calibrado y debidamente conservado de acuerdo con sus especificaciones técnicas.
Cuando se almacenen materiales de partida de uso inmediato o a corto plazo será posible hacerlo en el mobiliario ubicado en esta zona, debidamente identificado, no siendo necesario disponer de almacén específico.
El archivo ha de tener unas condiciones apropiadas para conservar la documentación durante cinco años, desde la puesta en servicio de la prótesis dental, según lo establecido en el artículo 16.3 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
7.2. Procedimientos normalizados de trabajo.
Los establecimientos de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental han de disponer por escrito de procedimientos normalizados de trabajo supervisados por el/la responsable técnico, con la finalidad de asegurar la correcta fabricación de los productos sanitarios prótesis dentales.
Los establecimientos de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental habrán de disponer de procedimientos normalizados de trabajo relativos a las actividades siguientes:
- Recepción y entrega de prótesis dentales.
- Fabricación, a medida, de los diversos tipos de prótesis dentales (prótesis removible de resina, prótesis parcial removible metálica, ortodoncia, prótesis fija y prótesis mixta y/o implantosoportada)
- Ficha técnica del producto.
- Limpieza e higiene del establecimiento de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental.
- Sistema de tratamiento de incidencias y/o reclamaciones y notificación a las autoridades sanitarias cuando proceda
- Higiene y vestimenta del personal.
- Desinfección y embalaje.
- Formación de personal.
- Gestión de productos y materiales: adquisición, recepción, control, almacenaje y registro de utilización.
Artículo 8. Documentación que hay que conservar.
Bajo la responsabilidad del/la responsable técnico, en los establecimientos de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental, se habrá de mantener actualizada y debidamente archivada la documentación exigida en el artículo 3.4 del Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, en el artículo 10.1.d) del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y Anexos II y III de esta orden, así como las prescripciones de los productos sanitarios emitidas por el/la facultativo/a correspondiente, en las cuales se haga constar, como mínimo, los datos que constan en el artículo 1 del Real Decreto 1594/1994 de 15 de julio y el artículo 7 del Real Decreto 1910/1984 de receta médica.
Toda esta documentación se habrá de mantener a disposición de las autoridades sanitarias durante un periodo mínimo de cinco años contados desde la fecha de su fabricación.
Artículo 9. Autorización Administrativa de los establecimientos de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental e inscripción en el Registro correspondiente.
La autorización administrativa de los establecimientos de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental y la inscripción en el registro establecido será obligatoria y previa al comienzo de su actividad.
Corresponde al órgano competente en materia de productos sanitarios, de la Conselleria correspondiente, el otorgamiento o denegación de la licencia de apertura y funcionamiento, ampliación, modificación o traslado de los establecimientos de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental en los que se fabriquen productos sanitarios dentales a medida en el ámbito territorial de la Comunitat Valenciana, previa verificación del cumplimiento de lo establecido en el Decreto 250/2004 y sus modificaciones posteriores, en la Ley 2/2006, de 5 de mayo, de Prevención de la Contaminación y Calidad Ambiental, en su Decreto de desarrollo, núm. 127/2006, de 15 de septiembre y en esta orden, mediante la visita de inspección correspondiente.
Las solicitudes de la licencia deberán realizarse mediante la instancia contenida en el Anexo II del Decreto 250/2004, dirigida al director/a General competente en materia de Productos Sanitarios, y serán presentadas en las unidades de registro de las correspondientes Direcciones Territoriales de Sanidad o Gerencia de Área, de los Servicios Centrales de la Conselleria de Sanitat o siguiendo los criterios previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, modificada por Ley 4/1999 de 13 de enero.
Para facilitar la tramitación de las licencias, los modelos necesarios, normalizados, estarán disponibles, telemáticamente, en la web de la Conselleria de Sanidad, así como, en soporte papel, en los Servicios Centrales de dicha Conselleria y en las correspondientes Direcciones Territoriales de Sanidad o Gerencia de Área.
Las solicitudes de la licencia deberán incluir los documentos que figuran en el mencionado modelo del Anexo II del Decreto 250/2004 y sus modificaciones posteriores e irán acompañadas de:
a) Documento acreditativo de la personalidad física o jurídica (Documento Nacional de Identidad y/o escritura de constitución de la sociedad debidamente inscrita en el Registro Mercantil). Cuando el/la solicitante sea persona jurídica, se acompañará además, una copia certificada del acuerdo adoptado por sus órganos de gobierno sobre la apertura o funcionamiento, ampliación, modificación o traslado del establecimiento de que se trate.
b) Documentos acreditativos de la propiedad y disponibilidad jurídica (escritura de propiedad o contrato de alquiler, etc) del local en que se ubicará el establecimiento de fabricación de productos sanitarios dentales a medida.
c) Justificante del abono de las tasas establecidas para este procedimiento.
d) Planos a escala 1:50 o 1:100 de la instalación y de la situación del establecimiento.
e) Memoria descriptiva del plano y de las actividades a realizar que incluya las operaciones a efectuar en cada zona o instalación.
f) Documento acreditativo, emitido por profesional u organismo competente que justifique el cumplimiento de la legislación específica aplicable en cuanto a obras, instalaciones y elementos de seguridad del establecimiento.
g) Relación de tipos de productos sanitarios que se van a fabricar según la relación siguiente:
- Prótesis parcial removible de resina.
- Prótesis parcial removible metálica.
- Ortodoncia.
- Prótesis fija.
- Prótesis mixta y/o implantosoportada.
h) Plantilla de personal prevista por categorías profesionales, con indicación de dedicación y adscripción a las diversas unidades de actividad del establecimiento y certificados de colegiación como ejercientes emitidos por el Colegio Oficial de Protésicos Dentales correspondiente de todos/as aquellos/as trabajadores que desarrollen funciones de protésico/a dental en el centro, instalación o laboratorio, conforme al artículo 3 de la Ley 2/2000 de la Generalitat.
i) Identificación y designación del/la responsable técnico, con acreditación documental fehaciente de que puede ser designado/a como tal. Dicha documentación consistirá en fotocopia, cotejada o compulsada por órgano competente, de las credenciales que puedan acreditar su cualificación (Titulación académica o certificado de habilitación profesional correspondiente) y certificado de colegiación como ejerciente emitido por el Colegio Oficial de Protésicos Dentales correspondiente.
j) Declaración de aceptación de responsabilidades del/la Responsable Técnico debidamente firmada por el/la mismo/a con el visto bueno de la gerencia o dirección de la empresa.
k) Documentación relativa a la organización de la empresa y a los procedimientos normalizados de trabajo que incluirá, como mínimo:
- Organigrama
- Descripción de las funciones del personal.
- Relación de procedimientos normalizados de trabajo relativos a la fabricación y control de los productos dentales fabricados a medida.
- Sistema de archivo documental para cada producto que se fabrique, guía de fabricación, declaración de conformidad y copia de la tarjeta identificativa del producto.
- Sistema de tratamiento de incidencias y quejas, y adopción de las medidas correctivas y preventivas sobre los productos fabricados.
- Contratos correspondientes a todas las actividades concertadas o subcontratadas para el diseño de la prótesis dentales, o elaboración de parte de la prótesis dental o su totalidad, y en su caso acreditación del número de la licencia sanitaria de las citadas actividades y si no la tienen o necesitan, por no tener la consideración de fabricantes, declaración del nombre y la dirección de los mismos y descripción de las actividades y medios tanto personales como materiales disponibles para realizarlas, acreditando la condición de protésicos/as dentales titulados/as o habilitados/as de sus trabajadores/as y su colegiación.
Artículo 10. Modificaciones sustanciales y traslados.
Las modificaciones estructurales o el traslado de los establecimientos de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental requerirán de licencia previa, por lo que los/las interesados/as habrán de presentar, con seis meses de antelación a ello, la solicitud junto con aquella documentación justificativa de dichas situaciones.
Artículo 11. Cese de Actividad
La supresión o cese de actividad, por cualquier causa, del establecimiento de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental, se comunicará inmediatamente al órgano competente en materia de productos sanitarios a efectos registrales.
En estos casos, la obligación de conservar la documentación, enumerada en el Artículo 8, persiste en tanto no transcurran los cinco años desde su fabricación.
Artículo 12. Registro
El órgano competente en materia de productos sanitarios, mantendrá y custodiará el Registro Oficial de las licencias concedidas y comunicará al/la titular del centro, instalación o laboratorio el número de registro con el que figurará inscrito oficialmente.
Los datos básicos incluidos en el citado Registro serán públicos y la emisión de certificación de los mismos, solicitada, por escrito, por persona física o jurídica interesada, quedará sometida a la tasa establecida en el Decreto 250/2004. De dicha tasa, por la emisión de certificación, estarán exentos los Colegios Oficiales de Protésicos Dentales de Alicante y de Castellón y Valencia y en virtud de su cooperación con la Generalitat para el cumplimiento y vigilancia de la presente orden y del Decreto 250/2004 y sus modificaciones posteriores.
Artículo 13. Sanciones
El incumplimiento de lo establecido en el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat y sus modificaciones posteriores, así como en la presente orden, constituirá una infracción de las definidas en el artículo 58 de la Ley 3/2003, de 6 de febrero, de la Generalitat, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad Valenciana, y, por ello, tendrá las consecuencias previstas en el artículo 59 de dicho texto legal y demás normativa de aplicación.
En todo caso la tramitación de los expedientes sancionadores se realizará por la Dirección Territorial de Sanidad correspondiente.
Así mismo y en esta materia, se estará a lo dispuesto en el Decreto 44/1992, de 16 de marzo, del Gobierno Valenciano, por el que se determinan el procedimiento, las sanciones y la competencia sancionadora en relación con las infracciones sanitarias y de higiene alimentaria y en sus modificaciones posteriores.
De conformidad con lo establecido en el artículo 37 del Capítulo VI del Título Primero de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad no tendrá carácter de sanción la clausura o cierre de establecimientos de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental que no cuenten con las autorizaciones preceptivas o la suspensión de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.
Artículo 14. Control e inspecciones.
Todos los establecimientos de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental están sometidos al control e inspección de las autoridades sanitarias.
En ese sentido, el órgano competente en materia de productos sanitarios podrá cancelar, previa la correspondiente audiencia a los interesados, en cualquier momento la licencia concedida como consecuencia de acta que se emita por vía de inspección cuando no se cumplan los requisitos técnico sanitarios establecidos en esta orden, y previa tramitación del correspondiente expediente.
Así mismo el órgano competente en materia de productos sanitarios, podrá proceder al cierre de cualquier establecimiento de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental, previa tramitación del correspondiente procedimiento, que incumpla los requisitos y condiciones exigidas en la presente orden, o a la suspensión de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos.
Artículo 15. Publicidad
La publicidad de los establecimientos de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental deberá cumplir con lo previsto en el artículo 4 del Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria y demás legislación sanitaria en la materia.
En todo caso en dicha publicidad no podrá hacerse referencia alguna a relación o colaboración, de cualquier índole, con odontólogos/as, estomatólogos/as o cirujanos/as máxilo-faciales.
Artículo 16. Cooperación entre las Autoridades Sanitarias de la Comunitat Valenciana y los Colegios Oficiales de Protésicos Dentales de Alicante y de Castellón y Valencia .
A los efectos de inspección, vigilancia y control, los Colegios Oficiales de Protésicos Dentales de Alicante y de Castellón y Valencia podrán colaborar con las Autoridades Sanitarias de la Comunitat Valenciana, facilitándose mutuamente la información necesaria a fin de verificar adecuadamente el cumplimiento de esta orden y demás normativa sanitaria de aplicación a los establecimientos de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental afectados por el mismo.
Disposición Adicional Única. Consideración académica del/la protésico/a dental
A efectos de esta orden se consideran Protésicos/as Dentales a:
a) Los/las que dispongan del Título de Técnico Especialista en Prótesis Dental o el de Técnico Superior de Prótesis Dental.
b) Los/las profesionales, legalmente, habilitados/as para ejercer como protésicos/as dentales.
Disposición Transitoria Única. Plazo de Adecuación
Los establecimientos de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental que, a la entrada en vigor de esta orden, ya estén abiertos y en funcionamiento, habrán de cumplir todos los requisitos previstos en la misma, para lo cual, dispondrán del plazo máximo de un año, desde su entrada en vigor.
Disposición final Única. Entrada en vigor
Esta orden entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.
Valencia a 28 de mayo de 2010
El conseller de Sanidad,
Manuel Cervera Taulet
ANEXO I
Condiciones mínimas de las Áreas de trabajo y equipamiento mínimo indispensable según el tipo de producto sanitario dental, a medida, fabricado
1. Escayola
a. Superficie adecuada, en m², en a las necesidades de trabajo y al personal del Área.
b. Revestimientos de las paredes: Alicatadas hasta una altura mínima de dos metros y el resto con pintura lavable.
c. Extracción de aire de acuerdo a la normativa vigente.
d. Punto de agua corriente.
e. Pileta vertedero con decantadora.
f. Punto de luz de acuerdo a la normativa vigente, además de la iluminación general.
g. Recortadora de modelos
h. Vibrador
i. Disposición de algún sistema para duplicar modelos. (gelatina, alginato, etc.)
j. Instrumental y herramientas necesarias.
2. Polimerización
a. Superficie adecuada, en m², en m² a las necesidades de trabajo y al personal del Área.
b. Revestimientos de las paredes: Lisas con pintura lavable o con un revestimiento de fácil limpieza.
c. Extracción de aire de acuerdo a la normativa vigente.
d. Punto de luz, de acuerdo a la normativa vigente, además de la iluminación general.
e. Bridas y muflas.
f. Sistema de polimerización para acrílicos termopolimerizables.
g. Sistema de polimerización para acrílicos autopolimerizables.
h. Prensa o inyectora.
i. Instrumental y herramientas necesarias
3. Pulido
a. Superficie adecuada, en m², a las necesidades de trabajo y al personal del Área.
b. Revestimientos de las paredes: Lisas con pintura lavable o con un revestimiento de fácil limpieza.
c. Extracción de aire de acuerdo a la normativa vigente.
d. Punto de luz, de acuerdo a la normativa vigente, además de la iluminación general.
e. Pulidora con aspiración
4. Montaje y modelado
a. Superficie adecuada, en m², a las necesidades de trabajo y al personal del Área.
b. Revestimientos de las paredes: Lisas con pintura lavable o con un revestimiento de fácil limpieza.
c. Extracción de aire de acuerdo a la normativa vigente
d. Punto de luz, de acuerdo a la normativa vigente, además de la iluminación general.
e. Mobiliario adecuado a las necesidades de trabajo y para guardar el instrumental.
f. Mechero tipo bunsen o similar.
g. Micromotor, fresas, etc.
h. Paralelómetro.
i. Instrumental, bisturíes, espátulas, etc.
5. Desbastado
a. Superficie adecuada, en m², a las necesidades de trabajo y al personal del Área.
b. Revestimientos de las paredes: Lisas con pintura lavable o con un revestimiento de fácil limpieza.
c. Extracción de aire de acuerdo a la normativa vigente.
d. Punto de luz, de acuerdo a la normativa vigente, además de la iluminación general.
e. Aspiración en los puestos de trabajo.
f. Micromotor, fresas, etc.
6. Fundición
a. Superficie adecuada, en m², a las necesidades de trabajo y al personal del Área.
b. Iluminación general.
c. Revestimientos de las paredes: Lisas con pintura lavable o con un revestimiento de fácil limpieza.
d. Horno de precalentamiento de cilindros, que incluirá un sistema de extracción o purificación del aire.
e. Instalación eléctrica para hornos.
f. Sistema de Fundición: Soplete o inductora.
g. Instalación de gas.
h. Instalación de oxígeno / acetileno.
i. Sistema de colado (centrífuga y/o inductora).
j. Extracción de aire de acuerdo a la normativa vigente.
7. Recepción
a. Superficie adecuada, en m², a las necesidades de trabajo y al personal del Área.
b. Punto de luz, de acuerdo a la normativa vigente, además de la iluminación general.
c. Sistema de desinfección y envasado.
d. Sistema que permita la recepción y verificación de las condiciones en las que se encuentran los elementos para la correcta realización de la prótesis dental.
8. Administración
a. Superficie adecuada, en m², a las necesidades de trabajo y al personal del área.
b. Punto de luz, de acuerdo a la normativa vigente, además de la iluminación general.
c. Sistema que permita la emisión de la declaración de conformidad, la ficha técnica, tarjeta identificativa, instrucciones de mantenimiento y conservación, y el albarán o factura que tienen que acompañar siempre al producto sanitario terminado.
d. Documentación relativa a permisos y licencias administrativas y sanitarias.
9. Archivo
a. Superficie adecuada, en m², a las necesidades de trabajo y al personal del área.
b. Iluminación general.
c. La documentación prevista en el artículo 8 de esta orden relativa al sistema de calidad y a las especificaciones de cada producto fabricado.
10. Área de preparación, diseño y corrección
a) Superficie adecuada, en m², a las necesidades de trabajo y al personal del área.
b) Sistema de desinfección.
c) Micromotor.
11. Sistemas informatizados
Aquellos establecimientos de fabricación, a medida, del producto sanitario prótesis dental que dispongan de sistemas informatizados que sustituyan a los equipamientos tradicionales, contemplados en este anexo, destinados al diseño, preparación o elaboración de dicho producto sanitario, podrán prescindir de los mismos y de las áreas correspondientes.


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