Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumari del DOGV 2690, del 16-02-1996 (1996/837495)

RESOLUCIÓ de 7 de febrer de 1996, de la Direcció General de Coordinació Institucional i Secretariat del Govern de la Conselleria d'Administració Pública, per la qual es disposa la publicació del conveni en matèria de farmacovigilància entre el Ministeri de Sanitat i Consum i la Conselleria de Sanitat i Consum de la Generalitat Valenciana.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

### Dades del document

Número de DOGV
:   2690

Data del DOGV
:   16-02-1996

Secció del DOGV
:   ALTRES DISPOSICIONS

Número del document
:   1996/837495


Data del document
:   07-02-1996

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat i Consum

Tipus de document
:   Resolució

RESOLUCIó de 7 de febrer de 1996, de la Direcció General de Coordinació Institucional i Secretariat del Govern de la Conselleria d'Administració Pública, per la qual es disposa la publicació del conveni en matèria de farmacovigilància entre el Ministeri de Sanitat i Consum i la Conselleria de Sanitat i Consum de la Generalitat Valenciana.   
Subscrit, després de la tramitació reglamentària, entre el Ministeri de Sanitat i Consum i la Conselleria de Sanitat i Consum de la Generalitat Valenciana, el dia 1 de setembre de 1994, un conveni en matèria de farmacovigilància, i en compliment del que estableix l'article 8.2 de la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú, cal publicar en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana l'esmentat conveni, que ha quedat inscrit en el Registre de Convenis amb el número 0002/96, i que figura com a annex d'aquesta resolució.  
València, 7 de febrer de 1996.- La directora general de Coordinació Institucional i Secretariat del Govern.  
Conveni en matèria de farmacovigilància entre el Ministeri de Sanitat i Consum i la Conselleria de Sanitat i Consum de la Generalitat Valenciana  
Madrid, 1 de setembre de 1994  
Reunits  
D'una banda el Sr. Joaquín Colomer Sala, conseller de Sanitat i Consum de la Comunitat Autònoma Valenciana.  
D'altra banda la Sra. Maria ángeles Amador Millán, ministra de Sanitat i Consum.  
Fent ús de les seues atribucions intervenen en funció dels respectius càrrecs especificats més amunt i en l'exercici de les facultats que cadascú té conferides, i amb plena capacitat per formalitzar aquest conveni i ambdós de conformitat,  
Exposen  
Primer. Que és imprescindible la col·laboració entre el Ministeri de Sanitat i Consum, d'una banda, i la conselleria de Sanitat i Consum de la Comunitat Autònoma de València, d'una altra banda, a fi de dur a terme aquest programa de farmacovigilància coordinadament.  
Segon. Que el Ministeri de Sanitat i Consum desplega des del 1984 el Sistema Espanyol de Farmacovigilància per a conèixer la incidència de les reaccions adverses als medicaments comercialitzats a Espanya, el programa bàsic del qual és la notificació estructurada de les sospites d'efectes adversos mitjançant els professionals sanitaris.  
Tercer. Que el Consell Interterritorial del Sistema Nacional de la Salut va establir el juliol del 1988 que les comunitats autònomes i el Ministeri de Sanitat i Consum elaborarien uns convenis de cooperació en matèria de farmacovigilància.  
Quart. Que la Conselleria de Sanitat i Consum de la Comunitat Autònoma de València disposa dels mitjans suficients per fer un programa d'aquest tipus en l'àmbit de la seua zona geogràfica.  
Cinquè. Que la Conselleria de Sanitat i Consum de la Comunitat Autònoma de València, va formar part del Sistema Espanyol de Farmacovigilància, dins el Programa de Notificació Voluntària mitjançant la Tarja Groga, el 1986 el qual ha desplegat durant aquests anys.  
Sisè. Que aquest conveni substitueix el conveni subscrit el 9 de setembre de 1991, publicat en el BOE de 17 d'octubre, i recull l'interès mutu de les parts per a fer un únic Sistema Espanyol de Farmacovigilància, que ha estat fruit d'un acord de col·laboració administrativa per executar el programa d'un sector de l'activitat com ara és la farmacovigilància.  
Setè. Que aquest conveni s'enquadra en l'àmbit de les competències i l'esfera d'interessos que, en la matèria, atribueix a l'Estat i a la Comunitat Valenciana la Constitució i l'Estatut d'Autonomia.  
Estipulacions  
Primera. La Conselleria de Sanitat i Consum, a través del Centre Regional de Farmacovigilància, dependent de l'àrea de Prestacions i Assistència Farmacèutica, integrada en el Centre Autonòmic Valencià d'Informació de Medicaments (CAVIME) es compromet a mantenir l'activitat del Programa Bàsic de Notificació Voluntària adreçat als professionals sanitaris que exerceixen en l'àmbit de la comunitat.  
Segona. La Conselleria de Sanitat i Consum distribuirà les targes grogues que s'usen per a notificar als professionals sanitaris, col·legiats en la seua comunitat. El model usat serà el que fa servir el Sistema Espanyol de Farmacovigilància.  
Tercera. Mantenir l'absoluta confidencialitat dels malalts i dels professionals sanitaris que en són notificadors, garantint la no duplicitat de les sospites de reaccions adverses als medicaments.  
Quarta. Amb regularitat, un comitè consultiu, nomenat en la seu del Centre de Farmacovigilància, avaluarà i codificarà les respostes rebudes.  
La composició del comitè i les variants que s'hi produesquen seran comunicades a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris del Ministeri de Sanitat i Consum.  
Cinquena. El Centre de Farmacovigilància integrarà la informació rebuda, una vegada siga avaluada i codificada, en la base de dades Fedra del Sistema Espanyol de Farmacovigilància. La càrrega de dades es farà en línia oberta donant la màxima prioritat a les reaccions adverses greus. Si la connexió no és possible la informació es lliurarà en un disquet al centre coordinador.  
Sisena. La Conselleria de Sanitat i Consum podrà sol·licitar al Ministeri de Sanitat i Consum els informes específics de les reaccions adverses als medicaments o a grups de medicaments obtinguts a través del conjunt del Sistema Espanyol de Farmacovigilància.  
Setena. El Ministeri de Sanitat i Consum podrà sol·licitar els informes específics sobre les reaccions adverses a medicaments o grups de medicaments a la Conselleria de Sanitat i Consum.  
Vuitena. El Centre de Farmacovigilància facilitarà informació de tornada als facultatius que la demanen i elaborarà una memòria anual amb els resultats del programa. Aquesta memòria es lliurarà al Ministeri de Sanitat i Consum abans de l'acabament cadascun dels anys que afecten al conveni. El centre haurà de coordinar les intervencions dels professionals de la seua comunitat en matèria de farmacovigilància.  
Novena. El Centre de Farmacovigilància es compromet a enviar un representant a les reunions del Comitè Tècnic Nacional a fi d'assegurar l'aplicació d'un mateix mètode de treball.  
Deu. Que en els Pressupostos Generals de l'Estat a càrrec del programa 413-B «Oferta i ús racional del medicament i productes sanitaris, servei 16, capítol II, concepte 227.07, Programa de Farmacovigilància» hi ha una dotació econòmica suficient per atendre aquest conveni. L'aportació del Ministeri de Sanitat i Consum per a executar aquest conveni és la que tot seguit s'especifica condicionada a l'existència de dotació pressupostària adequada i suficient en els pressupostos respectius. Afectarà els exercicis pressupostaris corresponents als anys 1994, 1995 i 1996:  
- Per l'execució del programa el 1994 que es concreta en el que estableixen les estipulacions 4ª, 5ª, 8ª, 9ª i 10ª, el Ministeri de Sanitat i Consum lliurarà a la Comunitat Autònoma Valenciana la quantitat de 6.300.000 de pessetes.  
- Per l'execució del Programa el 1995 concretat en el que estableixen les estipulacions 4ª, 8ª, 9ª i 10ª, el Ministeri de sanitat i Consum lliurarà a la Comunitat Autònoma Valenciana la quantitat de 6.500.000 de pessetes   
- Per l'execució del programa del 1996 concretat en el que estableixen les estipulacions 4ª, 5ª, 8ª, 9ª i 10ª, el Ministeri de Sanitat i Consum lliurarà a la Comunitat Autònoma Valenciana la quantitat de 6.600.000 de pessetes.  
Les quantitats esmentades hauran de ser justificades mitjançant factures o càrrecs conformats per la Direcció General de Farmàcia i de Productes Sanitaris i quedaran supeditades a la comprovació que el treball s'ha fet d'acord amb les condicions previstes en el conveni.  
Onze. En totes les publicacions, cartells, impresos de difusió, butlletins relacionats amb el programa i semblants, junt amb els símbols de la Conselleria de Sanitat i Consum hi figuraran els elements següents:  
a) El lema: «Sistema Espanyol de Farmacovigilància»   
b) La llegenda «Ministeri de Sanitat i Consum, Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris».  
Dotze. Els litigis que puguen sortir en matèria d'interpretació, modificació, efectes i extinció de l'acord, seran competència de l'ordre jurisdiccional contenciós administratiu.  
Tretze. Aquest conveni tindrà caràcter plurianual i la vigència s'estén fins el 31 de desembre de 1996, excepte la denúncia expressa de qualsevol de les parts, amb un mínim de dos mesos d'antelació a l'acabament de cada exercici anual.  
En qualsevol cas ambdues parts es comprometen a adoptar les mesures adients que garanteixen l'acabament dels estudis específics que han estat engegats.  
En prova d'acord amb tot queda estipulat i signen les parts aquest document en el lloc i en la data de la capçalera.  
La ministra de Sanitat i Consum: M.ª ángeles Amador Millán.  
El conseller de Sanitat i Consum: Joaquin Colomer Sala.