Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumari del DOGV 6459, del 14-02-2011 (2011/1525)

RESOLUCIÓ de 28 de gener de 2011, de la Gerència de l'Agència Valenciana de Salut, per la qual s'aprova el formulari d'avaluació de guies i protocols interactius.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

### Dades del document

Número de DOGV
:   6459

Data del DOGV
:   14-02-2011

Secció del DOGV
:   III. ACTES ADMINISTRATIUS - C) ALTRES ASSUMPTES

Número del document
:   2011/1525


Data del document
:   28-01-2011

Organisme emissor
:   Agència Valenciana de Salut

Tipus de document
:   Resolució

Anàlisi jurídica

 Descriptors 

:   * Agència Valenciana de Salut
    * farmacologia
    * producte farmacèutic
    * normalització
    * medicament
    * legislació

RESOLUCIÓ de 28 de gener de 2011, de la Gerència de l'Agència Valenciana de Salut, per la qual s'aprova el formulari d'avaluació de guies i protocols interactius. [2011/1525]  
Preàmbul  
1. Objecte i àmbit  
2. Documentació requerida  
3. Formulari de sol·licitud d'inclusió d'una guia o protocol interactiu en el gestor de la prestació farmacèutica Gaia  
4. Exemplar de la guia o protocol interactiu  
5. Instrument AGREE d'avaluació de guies de pràctica clínica  
6. Declaració de compromís d'actualització de les recomanacions recollides en la guia o protocol interactiu  
Annex I. Formulari de sol·licitud per a un departament de salut per a la inclusió d'una guia terapèutica en el gestor de la prestació farmacèutica Gaia  
Annex II. Formulari de sol·licitud per a una direcció general per a la inclusió d'una guia terapèutica en el gestor de la prestació farmacèutica Gaia  
Annex III. Estructura de la informació de la guia   
Annex IV. Classificació de les recomanacions en funció del nivell d'evidència disponible  
Annex V. Instrument AGREE (versió reduïda) per a l'avaluació d'una guia o protocol interactiu. Sistema Nacional de Salut  
Annex VI. Declaració de compromís d'actualització de les recomanacions recollides en la guia o protocol interactiu  
Preàmbul  
L'abordatge multidisciplinari de problemes de salut complexos, sobre els quals augmenten cada dia el seu coneixement i les possibilitats d'intervenció, planteja nous reptes que exigixen una profunda posada al dia de les estratègies de l'Agència Valenciana de Salut en matèria d'ús racional de medicaments i productes sanitaris. L'Agència Valenciana de Salut ha de procurar prioritàriament la major eficiència en la gestió dels seus recursos i la satisfacció dels ciutadans.   
L'Orde 1/2011, de 13 de gener de 2011, del conseller de Sanitat, d'ordenació dels procediments d'avaluació de productes farmacèutics, guies i protocols farmacoterapèutics interactius, medicaments d'alt impacte sanitari o econòmic i observatoris terapèutics en l'Agència Valenciana de Salut, d'una banda incorpora quatre instruments corporatius d'alt impacte en gestió sanitària i d'altra banda normalitza determinats procediments de selecció de medicaments en tota la xarxa pública, i es proposa:  
- Una metodologia d'avaluació de novetats terapèutiques, així com una estructura única d'informes d'avaluació de medicaments per a tota la xarxa de l'Agència Valenciana de Salut.  
- Un formulari únic de sol·licitud tant per a incorporar medicaments a una Guia Farmacoterapèutica de qualsevol centre de l'Agència Valenciana de Salut, com per a sol·licitar la qualificació d'alt impacte sanitari i/o econòmic.  
Els procediments normalitzats comuns han de permetre:  
- Proporcionar al procés d'avaluació i selecció major transparència i reproductibilitat, reforçant la credibilitat de les recomanacions i seleccions entre clínics i altres professionals sanitaris.   
- Minimitzar el treball d'avaluació individual en cada centre sanitari al disposar dels informes realitzats en algun centre sanitari de l'Agència Valenciana de Salut.  
En el capítol III de l'Orde 1/2011, de 13 de gener de 2011, s'aborda la incorporació de guies i protocols farmacoterapèutics interactius al sistema d'informació. L'Agència Valenciana de Salut, conscient de l'impacte de les noves tecnologies en l'activitat diària sanitària, impulsa uns procediments normalitzats d'inclusió i avaluació de les guies terapèutiques proposades en els departaments de salut per a incloure-les en el Sistema d'Informació per a oferir un servici interactiu en el marc de la història clínica electrònica.   
En este marc, en la present disposició, s'aborden els procediments per a la incorporació de guies i protocols interactius.  
Per a la confecció de formularis, estructures d'informes i models de dades, utilitzats en les disposicions de desplegament de l'Orde 1/2011, de 13 de gener de 2011, s'ha aplicat l'experiència de realitats consolidades com el procediment normalitzat de treball del Comité Mixt d'Avaluació de Nous Medicaments, l'actualització de la guia per a la incorporació de nous fàrmacs en el marc de col·laboració previst en el Pla de Qualitat per al Sistema Nacional de Salut i el model d'informe tècnic del grup Génesis.  
Per tot el que s'ha exposat en els paràgrafs anteriors, per raó de les competències que m'atorga el Decret 120/2007, de 27 de juliol, del Consell, pel qual s'aprova el Reglament Orgànic i Funcional de la Conselleria de Sanitat i el Decret 25/2005, de 4 de febrer, del Consell de la Generalitat, pel qual s'aproven els estatuts reguladors de l'Agència Valenciana de Salut, modificat este últim, pel Decret 77/2005, de 15 d'abril, del Consell de la Generalitat i pel Decret 164/2005, de 4 de novembre, del Consell de la Generalitat, s'emeten les instruccions següents.  
Instruccions  
1. Objecte i àmbit  
Normalitzar la incorporació de guies o protocols interactius en el sistema d'informació corporatiu de l'Agència Valenciana de Salut, així com l'actualització i avaluació corresponents.  
2. Documentació requerida  
Per a la incorporació d'una guia o un protocol interactiu al sistema d'informació corporatiu de l'Agència Valenciana de Salut s'ha d'entregar la documentació següent:  
- Formulari de sol·licitud d'inclusió d'una guia o protocol interactiu en el gestor de la Prestació Farmacèutica Gaia.  
- Exemplar de la guia o protocol interactiu en format electrònic amb els criteris d'inclusió estructura definits.  
- Instrument AGREE (The AGREE Collaboration. AGREE Instrument Spanish) d'avaluació de guies de pràctica clínica.  
- Declaració de compromís d'actualització de les recomanacions recollides en la guia o protocol interactiu.   
La sol·licitud ha d'anar dirigida a la Conselleria de Sanitat, Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, Oficina de Formació en Ús Racional del Medicament i Productes Sanitaris, c/ Misser Mascó, 31-33, 1a planta, 46017, València. Esta sol·licitud, juntament amb la documentació requerida, ha de presentar-se en el registre de la Conselleria de Sanitat o en qualsevol òrgan administratiu, segons que establix la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú.  
3. Formulari de sol·licitud d'inclusió d'una guia o protocol interactiu en el gestor de la prestació farmacèutica Gaia  
La sol·licitud ha d'incloure dades del sol·licitant, el qual és considerat coordinador pel que fa a la interlocució i a les dades de la guia o protocol interactiu.   
En el cas que la sol·licitud la faça un departament de salut ha d'anar firmada pel gerent departamental, el president de la comissió d'ús racional del medicament, o el president de la comissió de farmàcia i terapèutica, i el coordinador de la guia en tal departament de salut.   
En el cas que la sol·licitud la faça una direcció general ha d'anar firmada pel director general corresponent.   
En ambdós casos, en la sol·licitud han de constar les dades del departament de salut o de la direcció general sol·licitant, tal com figuren en els annexos I i II.   
4. Exemplar de la guia o protocol interactiu  
S'ha d'entregar un exemplar de la guia o protocol interactiu en format paper (mentres no es dispose d'una aplicació informàtica que permeta eliminar esta activitat) juntament amb la sol·licitud i resta de documentació. L'exemplar en format electrònic s'ha d'enviar a la adreça de correu electrònic següent: .   
L'exemplar de la guia o protocol interactiu ha de complir els criteris d'inclusió de guies terapèutiques en el gestor de la prestació farmacèutica Gaia:  
1. Les guies o protocols interactius han d'incloure informació per a ajudar els professionals sanitaris a prendre decisions sobre l'atenció adequada de pacients en situacions clíniques específiques.  
2. Les guies o protocols interactius han de seguir l'estructura adequada al sistema d'informació que els albergue, tal com figura en l'annex III.  
3. La dita estructura comprén les dades següents:  
a) Descripció del problema de salut amb la seua corresponent codificació CIM-9-MC (Classificació Internacional de Malalties. 10a Revisió MC). Esta codificació comprén el CIM-9 exacte, que es definix com el codi que millor definix el problema de salut, i altres codis com els CIM-9 equivalents, aquells que es consideren "sinònims" del CIM-9 exacte i, per tant, poden definir el mateix problema de salut, i CIM-9 aproximats, codis que s'han designat a partir dels anteriors i poden definir el mateix problema de salut. La seua raó de ser és la variabilitat existent entre professionals en el moment de l'assignació del diagnòstic.  
b) Tractament d'elecció amb el/s protocols corresponents. Cada protocol conté informació sobre el principi actiu (o associació) implicat, la presentació farmacèutica associada i la posologia, en la qual s'indica la dosi, la unitat de dosi, l'interval posològic i la duració. En cas d'haver-hi evidència científica, el tractament ha de portar assignat el grau de recomanació corresponent.  
c) Circumstàncies modificants. En cada una ha de figurar tant la descripció de la circumstància com el seu codi CIM-9, així com el/s protocols corresponents que han d'incloure informació sobre el principi actiu (o associació) implicat, la presentació farmacèutica associada i la posologia, en la qual s'ha d'indicar la dosi, la unitat de dosi, l'interval posològic i la duració. En cas d'haver-hi evidència científica, el tractament ha de portar assignat el grau de recomanació corresponent.  
d) Mesures no farmacològiques. Text amb un màxim de 4.000 caràcters per a cada una de les mesures no farmacològiques. En cas d'haver-hi evidència científica, cal indicar el grau de recomanació corresponent. Si algunes d'estes mesures han d'anar dirigides al pacient, caldrà distingir-les de la resta i adaptar el text perquè isquen impreses en les receptes.  
e) Observacions. Text amb un màxim de 4.000 caràcters.  
f) Àmbits de visualització. S'ha d'indicar el departament de salut, zona, centre de salut i categoria professional per a cada un dels problemes de salut.  
4. Les guies o protocols interactius han de ser avaluades i actualitzades. Cada actualització es remetrà amb la periodicitat que s'establisca inicialment i sempre amb el mateix format. La periodicitat ha de ser almenys anual.  
5. S'ha d'especificar clarament l'àmbit de visualització en què s'expressaran les recomanacions de la guia o protocol interactiu.  
6. Sempre que siga possible, s'ha d'indicar el nivell d'evidència científica dels tractaments i recomanacions de la guia o protocol interactiu, basant-se en la classificació segons la US Agency for Health Care Policy and Research, tal com figura en l'annex IV.  
S'ha de citar la bibliografia que sustente cada una de les recomanacions de la guia o protocol interactiu.  
5. Instrument AGREE (The AGREE Collaboration. AGREE Instrument SPANISH) d'avaluació de guies de pràctica clínica  
La qualitat de la guia o protocol interactiu ha d'avaluar-se per mitjà de l'instrument AGREE, i s'entén per qualitat de la guia la confiança en què els biaixos potencials del desplegament de la guia o protocol interactiu han sigut assenyalats de forma adequada i que les recomanacions són vàlides tant internament com externament, i que es poden portar a la pràctica. Este procés inclou valorar els beneficis, danys i costos de les recomanacions, així com els aspectes pràctics que comporten. Per tant, l'avaluació inclou juís sobre els mètodes utilitzats en el desplegament de les guies o protocols interactius, el contingut de les recomanacions finals i els factors relacionats amb la seua acceptació.  
El document AGREE avalua tant la qualitat de la informació aportada en el document com la qualitat d'alguns aspectes de les recomanacions.  
L'estructura, contingut i instruccions d'ús del document AGREE figuren en l'annex V.  
Este instrument consta de 23 ítems clau organitzats en sis àrees. Cada un dels ítems està graduat amb una escala de punts. Les puntuacions de cada àrea es calculen sumant els punts dels ítems i pot estandarditzar-se el total, com a percentatge sobre la màxima puntuació possible d'una àrea.  
Les puntuacions de les sis àrees són independents i no han de ser agregades en una única puntuació de qualitat. Al final del document hi ha un apartat per a fer una avaluació general, que requerix que l'avaluador faça un juí sobre la qualitat de la guia tenint en compte cada un dels criteris d'avaluació.  
6. Declaració de compromís d'actualització de les recomanacions recollides en la guia o protocol interactiu.  
La informació continguda en les guies o protocols interactius ha de mantindre's actualitzada. Es requerix una declaració de compromís d'actualització de les recomanacions recollides en la guia o protocol interactiu, de manera que en sol·licitar la inclusió d'una guia o protocol interactiu, ha d'adjuntar-se el compromís d'actualització de la informació corresponent a eixa guia o protocol, tal com figura en l'annex VI.  
València, 28 de gener de 2011.- El director gerent: Luis Rosado Bretón.  
Annex I  
Formulari de sol·licitud per a un departament de salut per a la inclusió d'una guia terapèutica en el gestor de la prestació farmacèutica Gaia  
Dades del sol·licitant  
Nom i cognoms\*: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
NIF: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ Correu electrònic: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
Dades de la guia / protocols  
Nom guia /protocol: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
Documentació que s'entrega juntament amb la sol·licitud:  
 Exemplar de la guia  
 Instrument AGREE  
 Declaració de compromís d'actualització  
Dades del departament de salut:  
Departament de salut: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
Zona de salut: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
Centre: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
Adreça postal: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
Telèfon: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ Fax: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
Data i firma:  
\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_, \_\_\_ de \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ de \_\_\_\_\_\_\_  
\*Han de figurar les dades del coordinador de la guia encarregat de fer els tràmits oportuns en el departament de salut, o la persona que es designe com a persona de contacte dins de la direcció general sol·licitant.  
Annex II  
Formulari de sol·licitud per a una direcció general per a la inclusió d'una guia terapèutica en el gestor de la prestació farmacèutica Gaia  
Dades del sol·licitant  
Nom i cognoms\*: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
NIF: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ Correu electrònic: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
Dades de la guia/protocols  
Nom guia/protocol: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
Documentació que s'entrega juntament amb la sol·licitud:  
 Exemplar de la guia  
 Instrument AGREE  
 Declaració de compromís d'actualització  
Direcció general: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
Àrea / Servici: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
Adreça postal: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
Telèfon: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ Fax: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
Data i firma:  
\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_, \_\_\_ de \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ de \_\_\_\_\_\_\_  
\*Han de figurar les dades del coordinador de la guia encarregat de fer els tràmits oportuns en el departament de salut, o la persona que es designe com a persona de contacte dins de la direcció general sol·licitant.  
Annex III  
Estructura de la informació de la guia  
Els camps on s'ha d'incloure la informació de la guia o protocol interactiu han de respondre al model següent:  
4.1 Problema de salut  
- Descripció:  
- CIM exacte:  
- Altres CIM:  
 Equivalents:  
 Aproximats:  
4.2 Tractament d'elecció  
- Protocol (1 o els que corresponga):  
 Principi actiu / associació:  
 Presentació farmacèutica associada (màxim 3 presentacions farmacèutiques per cada principi actiu / associació):  
- PF1:  
- PF2:  
- PF3:  
- Posologia associada (dosi, unitat de dosi, interval posològic (hores, dies), duració):  
 Posologia associada a PF1:  
 Posologia associada a PF2:  
 Posologia associada a PF3:  
- Grau de recomanació (en cas d'haver-hi evidència científica) de cada tractament  
4.3 Circumstàncies modificants  
- Descripció  
- CIM  
- Protocol (1 o els que corresponga):  
 Principi actiu / associació:  
 Presentació farmacèutica associada (màxim 3 presentacions farmacèutiques per cada principi actiu / associació):  
- PF1:  
- PF2:  
- PF3:  
- Posologia associada (dosi, unitat de dosi, interval posològic (hores, dies), duració):  
 Posologia associada a PF1:  
 Posologia associada a PF2:  
 Posologia associada a PF3:  
- Grau de recomanació (en cas d'haver-hi evidència científica) de cada tractament  
4.4 Mesures no farmacològiques  
- Text (màxim 4.000 caràcters en cada una)\*:  
- Grau de recomanació (en cas d'haver-hi evidència científica)  
\*Separar i adaptar el text d'aquelles mesures no farmacològiques destinades al pacient que es vullguen imprimir en la recepta.   
4.5 Observacions  
- Text (màxim 4.000 caràcters):  
4.6 Àmbits de visualització (de cada problema de salut)  
- Departament de salut  
- Zona:  
- Centre:  
- Categoria professional  
Annex IV   
Classificació de les recomanacions en funció del nivell d'evidència disponible (US Agency for Health Care Policy and Research)  
En el present annex, es mostren la classificació dels diferents graus de recomanació en funció del nivell d'evidència científica, que han d'incloure's si cal en el document de l'estructura de la guia o protocol interactiu:  
  
Annex V  
Instrument AGREE (versió reduïda) per a l'avaluació d'una guia o protocol interactiu. Sistema Nacional de Salut.  
Guia: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ Avaluador: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
  
  
  
  
  
  
  
\* \* \* \* \* \* \* \* \* \*Anexo V  
Instrumento AGREE (versión reducida) para la evaluación de una guía o protocolo interactivo. Sistema Nacional de Salud  
Guía: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ Evaluador: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
  
  
  
  
  
  
  
Annex VI  
Declaració de compromís d'actualització de les recomanacions recollides en la guia o protocol interactiu  
D'acord amb els criteris d'inclusió de guies terapèutiques en el gestor de la prestació farmacèutica Gaia,\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ com a coordinador de la guia o protocol interactiu en el departament de salut / direcció general \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ em compromet a fer les gestions oportunes per a dur a terme l'actualització de la informació cada \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ mesos/anys, o amb periodicitat inferior en cas de ser necessari.  
Data i firma:  
\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_, \_\_\_ d \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ de \_\_\_\_\_\_\_