Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumari del DOGV 6476, del 09-03-2011 (2011/2613)

RESOLUCIÓ Rectoral de 28 de febrer de 2011, per la qual es crea el fitxer del BioBanc RTA.
------------------------------------------------------------------------------------------

Estat**VIGENT**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/res/2011/02/28/(1)/dof/vci/html**

### Dades del document

Número de DOGV
:   6476

Data del DOGV
:   09-03-2011

Secció del DOGV
:   I. DISPOSICIONS GENERALS

Número del document
:   2011/2613


Data del document
:   28-02-2011

Organisme emissor
:   Universitat Miguel Hernández d'Elx

Tipus de document
:   Resolució

Descriptors 

:   * Universitat Miguel Hernández
    * dades personals
    * base de dades
    * legislació
    * universitat

RESOLUCIÓ Rectoral de 28 de febrer de 2011, per la qual es crea el fitxer del BioBanc RTA. [2011/2613]  
Vist l'article 20 de la Llei Orgànica 15/1999, de 13 de desembre, que preveu que la creació, modificació o supressió dels fitxers de les administracions públiques només podrà fer-se per mitjà de disposició de caràcter general publicada en el Butlletí Oficial de l'Estat o diari oficial corresponent.  
Atés que la creació de fitxers de les universitats públiques requerix la publicació de la resolució rectoral de la seua creació, tenint en compte la impossibilitat de dictar disposicions de caràcter general.  
En compliment del que disposa l'esmentat article 20 de la Llei Orgànica 15/1999, així com en l'article 52 del Reial Decret 1720/2007, de 21 de desembre, pel que s'aprova el Reglament de desplegament de la referida Llei Orgànica, resolc:  
Primer. Aprovar la creació del fitxer automatitzat de dades de caràcter personal corresponent al BioBanc RTA de la Universitat Miguel Hernández d'Elx amb la descripció que figura en l'annex.  
Segon. Adoptar les mesures d'índole tècnica i organitzativa necessàries per a garantir la seguretat de les dades de caràcter personal del fitxer descrit en el resolc primer.  
Tercer. Notificar la creació del fitxer públic a l'Agència Espanyola de Protecció de Dades, a l'efecte de sol·licitar la seua inscripció en el Registre General de Protecció de Dades.  
Quart. Ordenar la publicació de la present resolució en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.  
Elx, 28 de febrer de 2011.- El rector: Jesús Rodríguez Marín.  
ANNEX  
a) Denominació:   
Fitxer automatitzat del Biobanc RTA  
b) Finalitat i usos:  
La Xarxa de Trastorns Addictius (RTA) és una estructura organitzativa finançada per l'Institut de Salut Carles III del Ministeri de Sanitat i Consum dins de la convocatòria de Retics. Està constituïda per diversos grups d'investigació biomèdica, l'objectiu del qual és investigar la neurobiologia dels processos addictius, les seues manifestacions clíniques i el seu impacte social, a fi de proporcionar einesd'intervenció, tant terapèutiques com socials, que ajuden a reduir el tremend impacte de les addiccions i les patologies associades.  
Dins d'aquest projecte, el BioBanc RTA té la finalitat d'obtindre, emmagatzemar i facilitar als investigadors mostres d'ADN de pacients amb trastorns per abús de substàncies, malalties psiquiàtriques i duals. Aquest conjunt de mostres i les seues dades associades constituïxen la principal col·lecció del BioBanc RTA. Les mostres seran utilitzades amb la finalitat d'elaborar estudis d'investigació bàsica per part dels investigadors que ho sol·liciten, sempre que complisquen una sèrie de criteris establits per la RTA i avaluat tot això pel Comité Científic de la Xarxa.  
c) Origen de les dades:  
El BioBanc RTA es nodrix de l'aportació de mostres dels grups clínics pertanyents a la RTA, que proporcionaran mostres de sang i dades d'interés antropomètric i clínic del pacient els quals són incorporats a la base de dades (pacients amb trastorns per abús de substàncies, malalties psiquiàtriques, i duals).  
Cada un d'aquests grups clínics necessita obtindre i presentar al Biobanc l'aprovació del Comité Clínic i ètic de cada hospital per a l'arreplega de dades i mostres, sent preceptiva la dita autorització abans d'iniciar cap activitat de presa de mostres.  
El BioBanc RTA rep les mostres de sang que envien els grups clínics, les processa per a extraure l'ADN d'aquestes. Aquestes mostres de ADN són aliquotades i emmagatzemades degudament, i la informació relacionada amb cada una d'elles serà indexada.  
d) Procediment d'arreplega de dades de caràcter personal.  
L'arreplega de dades es realitzarà en cada un dels hospitals participants per part d'un metge especialista. En un primer moment s'informarà el pacient sobre la finalitat del projecte, tipus de mostra i dades que se sol·liciten, possibles riscos associats a la donació, etc. Per a això se li proporciona al participant un full d'informació on es demanarà el consentiment informat per a l'ús de la seua mostra i dades (cap igualment la seua revocació, i en aquest cas les mostres recol·lectades seran destruïdes). En tot cas, s'advertirà expressament a tots els cessionaris de dades de caràcter personal, que es dedicaran exclusivament a la finalitat per a la que se cedixen, segons el que disposa la LOPD.  
A partir d'aquest moment s'inicia l'entrevista per a la recollida de dades i es pren la mostra de sang per part del personal qualificat.  
El fitxer està compost per una sèrie de dades antropomèdiques i clínics associats al participant. La mostra i les dades són codificades reversiblement en l'hospital i una vegada en el BioBanc RTA es tornen a codificar reversiblement. És a dir, l'hospital és el garant de la confidencialitat de les mostres mentres que el BioBanc RTA disposa d'un fitxer no associat a una persona identificable.  
e) Estructura del fitxer i tipus de dades.  
Les dades són emmagatzemades en un servidor informàtic per mitjà d'un sistema gestor de bases de dades relacionals contractat amb l'empresa Vitro, SA.   
Hi ha un quadern de recollida de dades on es detalla el tipus de dades recollides, que són:  
- El motiu de l'assistència.  
- Dades del pacient (sexe, número de la Seguretat Social, ètnia i edat).  
- Substàncies de consum (segons codificació DSM-IV).  
- Diagnòstics psiquiàtrics (segons CIE-10 o DSM-IV).  
- Consum durant l'últim mes de diverses substàncies i la seua dosi.  
- Antecedents familiars (consanguinis fins segon grau i afins).  
- Esdeveniments vitals passats, recents i actuals (segons DSM-IV).   
- Exposició al consum de substàncies.  
- Dades de laboratori (serologies i paràmetres bioquímics).  
Així mateix es recullen dades de qüestionaris mèdics (salut, malalties, hàbits, idiomes, genealogia, demografia etc.).  
f) Sistema de tractament en l'organització del fitxer:  
Les dades recollides en cada hospital són digitalitzats en el BioBanc i emmagatzemats online a través del servici proporcionat per l'empresa Vitro, SA.  
Tal com consta en el document de seguretat formalitzat amb data 21 de setembre de 2010.  
g) Comunicacions de dades:  
Les comunicacions de dades es realitzaran als investigadors autoritzats previ estudi de la idoneïtat de la sol·licitud i el grup demandant, segons els criteris fixats pel BioBanc RTA. Es garantirà, en tot moment, que les mostres siguen utilitzades en estudis que mantinguen rigorosament les normes d'ètica i qualitat exigides.  
El comité científic valorarà la rellevància de la investigació a realitzar amb les mostres, sent necessari que es tracte d'un estudi amb finançament concedit per procediments competitius.  
La persona investigadora que reba les mostres amb una identificació dissociada reversible després d'obtindre les autoritzacions preceptives, adquirirà els compromisos de tractament d'acord amb les normes de bioseguretat establides en la llei. Així mateix es comprometrà a no realitzar altres cessions destinades a projectes aliens a la seua sol·licitud, ajustar-se a la finalitat d'allò que s'ha sol·licitat, i sotmetiment al principi de quantitat mínima (no sol·licitar major quantitat de la necessària). Complirà a més el principi d'integritat (analitzarà totes les mostres enviades), així com deures de devolució de materials sobrants al BioBanc RTA o la seua destrucció segura. Proporcionarà les dades individuals per mostra per a la seua incorporació a la base de dades, una vegada s'haja obtingut el benefici científic propi o després d'un màxim de dos anys després de la finalització del projecte. A més es mencionarà la procedència de les mostres en tots els treballs en què es difonguen resultats obtinguts de la investigació amb les mostres procedents del BioBanc RTA.  
h) Transferència de dades a tercers països:  
No està previst en aquest BioBanc l'enviament de mostres ni de dades a tercers països.  
i) Responsable del fitxer.  
El responsable del fitxer serà la Universitat Miguel Hernández i l'Institut de Neurociències.  
j) Serveis davant els quals pogueren exercir-se drets d'accés, rectificació, cancel·lació i oposició.  
Institut de Neurociències, Universitat Miguel Hernández d'Elx -CSIC, siti en el Campus de Sant Joan d'Alacant, carretera N-332, Sant Joan d'Alacant 03332, Espanya. E-mail: .  
k) Mesures de seguretat del fitxer:  
L'aplicació informàtica que suporta el fitxer del BioBanc RTA ha sigut elaborada per l'empresa Vitro, SA, per a l'emmagatzemament i tractament de dades de caràcter alt.


Còpia Permalink ELI