Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumari del DOGV 9283, del 22-02-2022 (2022/1356)

RESOLUCIÓ de 16 de febrer de 2022, del director general de Farmàcia i Productes Sanitaris, per a la gestió de la devolució i destrucció dels medicaments estupefaents caducats, deteriorats o que estan subjectes a una retirada del mercat per altres circumstàncies, així com els excedents de tractaments que són retornats pels pacients.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

### Dades del document

Número de DOGV
:   9283

Data del DOGV
:   22-02-2022

Secció del DOGV
:   III. ACTES ADMINISTRATIUS - C) ALTRES ASSUMPTES

Número del document
:   2022/1356


Data del document
:   16-02-2022

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública

Tipus de document
:   Resolució

Descriptors 

:   * Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública
    * farmacovigilància
    * producte farmacèutic
    * farmacologia
    * legislació
    * legislació farmacèutica

RESOLUCIÓ de 16 de febrer de 2022, del director general de Farmàcia i Productes Sanitaris, per a la gestió de la devolució i destrucció dels medicaments estupefaents caducats, deteriorats o que estan subjectes a una retirada del mercat per altres circumstàncies, així com els excedents de tractaments que són retornats pels pacients. [2022/1356]  
La gestió de medicaments estupefaents caducats es regula fonamentalment per mitjà de dues normes: la Resolució de 2 de desembre de 1983, de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, sobre caducitat i devolució a laboratoris o destrucció de les que continguen substàncies de la llista I del Conveni Únic de 1961; i el Reial decret 726/82, de 17 de març, relatiu a la caducitat i devolució als laboratoris de les especialitats farmacèutiques.  
En els textos legals esmentats s'estableix com s'ha de procedir amb els exemplars caducats, la seua devolució i, si escau, la destrucció. No obstant això, aquestes normes resulten ja obsoletes perquè no són concordes amb la realitat existent ni amb els diferents operadors: indústria, distribució, oficines de farmàcia i serveis de farmàcia, administració sanitària i, finalment, gestors de residus.  
L'ordenament jurídic espanyol no disposa de normativa específica sobre la gestió de residus sanitaris, a la qual és aplicable amb caràcter general la Llei 22/2011, de 28 de juliol, de residus i sòls contaminats, el Reial decret 833/1988, de 20 de juliol, pel qual s'aprova el Reglament per a l'execució de la Llei 20/1986, bàsica de residus tòxics i perillosos, i la Llei 11/1997, de 24 d'abril, d'envasos i residus d'envasos.  
  
El Reial decret 833/1988 classifica els residus de medicaments com a perillosos, els quals inclou en la taula 3 en l'apartat «Productes farmacèutics, medicaments, productes veterinaris», i els atorga el codi 2.  
  
D'altra banda, el Reial decret 815/2013, de 18 d'octubre, pel qual s'aprova el Reglament d'emissions industrials, i de desenvolupament de la Llei 16/2002, d'1 de juliol, de prevenció i control integrats de la contaminació, estableix determinades exigències quan es realitza la destrucció de residus utilitzant el mètode de la incineració.  
En la reunió del 22 de novembre de 2021 del Comité Tècnic d'Inspecció (CTI) de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) el grup d'estupefaents va abordar aquesta qüestió i es va arribar a l'acord que l'AEMPS valore possibilitats per a l'adequada gestió dels residus de principis actius d'estupefaents.  
  
Aquestes exigències fan inviable que siguen les autoritats sanitàries les que puguen dur a terme la destrucció de medicaments estupefaents amb les garanties degudes, conformement al Reial decret 653/2003, de 30 de maig, sobre incineració de residus, actualment derogat per l'esmentat Reial decret 815/2013, de 18 d'octubre, la qual cosa implica que necessàriament hi han de participar les empreses gestores de residus sanitaris degudament autoritzades per les autoritats competents en matèria mediambiental, ja que l'Administració sanitària no pot tractar aquests residus degudament.  
Per tot això, i fent ús de les competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris que em confereix l'article 10 del Decret 185/2020, de 16 de novembre, del Consell, d'aprovació del Reglament orgànic i funcional de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, així com el Reial decret 851/1999, de 21 de maig, sobre traspàs de funcions i serveis de l'Administració de l'Estat a la Comunitat Valenciana en matèria d'execució de la legislació sobre productes farmacèutics, resolc:  
  
  
Primera  
L'objecte d'aquesta instrucció és establir un procediment per a gestionar la destrucció, per part de les oficines de farmàcia de la Comunitat Valenciana i els serveis farmacèutics dels centres sanitaris públics dependents de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, dels medicaments estupefaents caducats, deteriorats o que estan subjectes a una retirada del mercat per altres circumstàncies, així com els excedents de tractaments que són retornats pels pacients en l'àmbit de la Comunitat Valenciana.  
  
Segona  
A continuació es relacionen, segons cada cas, com s'ha de gestionar la destrucció i devolució dels medicaments estupefaents per part de les oficines de farmàcia de la Comunitat Valenciana i els serveis farmacèutics dels centres sanitaris públics dependents de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública:  
1. Per als medicaments industrials d'ús humà o d'ús veterinari que caduquen o es retiren del mercat, se'n suspén la comercialització i altres circumstàncies en què és procedent la devolució al proveïdor.  
  
Aquests medicaments han de ser retornats al proveïdor, entitat de distribució o laboratori, en els terminis següents, de conformitat amb el que estableix sobre aquest tema el Reial decret 762/1982, de 17 de març, relatiu a la caducitat i devolució als laboratoris de les especialitats farmacèutiques:  
· Per les oficines de farmàcia a l'entitat de distribució, sis mesos a partir de la data de caducitat.  
· Per les entitats de distribució als laboratoris, abans que transcórrega un any natural a partir de la data de caducitat.  
S'ha d'emetre el val de devolució corresponent, anotar l'eixida en el llibre de comptabilitat d'estupefaents i registrar el moviment en l'apartat «devolució/d'altres» de la declaració anual de moviments de medicaments.  
2. Per als medicaments industrials d'ús humà o d'ús veterinari caducats o deteriorats que no recull el proveïdor.  
Si els envasos no són recollits pel proveïdor, el responsable d'aquests residus és l'oficina de farmàcia o servei farmacèutic que els ha generats, i han de ser gestionats per mitjà d'un gestor autoritzat de residus sanitaris.  
S'han de realitzar els registres oportuns, com l'eixida en el llibre de comptabilitat d'estupefaents, i registrar el moviment en l'apartat «devolució/d'altres» de la declaració anual de medicaments.  
3. Per als medicaments retornats pels pacients per al supòsit d'excedent de tractament, aquests medicaments han de ser introduïts sense cap manipulació en els contenidors del Sistema Integrat de Gestió i Recollida d'Envasos (SIGRE).  
  
Tercera  
Els documents que acrediten l'adequada gestió i destrucció dels residus que figuren en la instrucció segona són el comprovant de la seua recollida emés per l'empresa gestora, a més d'una declaració responsable subscrita pel titular de l'oficina de farmàcia o responsable del servei farmacèutic. La declaració ha d'indicar la data de l'emissió, la identificació del medicament i/o substància, el número de lot, el nombre d'envasos i/o grams de substància, la data en què es produeix la retirada pel gestor, així com qualsevol altra circumstància que resulte rellevant per a garantir la traçabilitat en la gestió dels residus.  
  
En el cas que els col·legis professionals de farmacèutics, amb l'autorització prèvia, si escau, de l'òrgan competent en matèria mediambiental, actuen com a punts de recollida de medicaments estupefaents de les oficines de farmàcia o serveis farmacèutics, per al seu lliurament posterior a un gestor autoritzat, han d'emetre un certificat en el moment del lliurament, que ha de contindre, com a mínim, les mateixes dades que s'indiquen per a la gestió entre les oficines de farmàcia i el gestor de residus. Igualment, en el moment en què el gestor autoritzat retire els medicaments dels col·legis professionals, s'ha d'emetre una declaració en els mateixos termes.  
Tots els documents als quals es fa referència en aquest procediment s'han de guardar en les oficines de farmàcia de la Comunitat Valenciana i en els serveis farmacèutics dels centres sanitaris públics dependents de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública durant un termini de cinc anys, de conformitat amb la legislació vigent en aquesta matèria.  
  
Aquesta resolució té efectes des del dia de la publicació en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana (DOGV).  
  
València, 16 de febrer de 2022.- El director general de Farmàcia i Productes Sanitaris: José Manuel Ventura Cerdá.