Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumari del DOGV 3451, del 10-03-1999 (1999/1497)

RESOLUCIÓ de 15 de febrer de 1999, de la Subsecretaria del Secretariat del Govern i Relacions amb les Corts de la Conselleria de Presidència de la Generalitat Valenciana, per la qual es disposa la publicació del conveni en matèria de Farmacovigilància entre el Ministeri de Sanitat i Consum i la Conselleria de Sanitat de la Generalitat Valenciana.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

### Dades del document

Número de DOGV
:   3451

Data del DOGV
:   10-03-1999

Secció del DOGV
:   III. CONVENIS I ACTES - A) CONVENIS INTERADMINISTRATIUS

Número del document
:   1999/1497


Data del document
:   15-02-1999

Organisme emissor
:   Conselleria de Presidència

Tipus de document
:   Resolució

Descriptors 

:   * cooperació administrativa
    * política sanitària
    * administració central
    * farmacologia
    * farmacovigilància

RESOLUCIÓ de 15 de febrer de 1999, de la Subsecretaria del Secretariat del Govern i Relacions amb les Corts de la Conselleria de Presidència de la Generalitat Valenciana, per la qual es disposa la publicació del Conveni en matèria de Farmacovigilància entre el Ministeri de Sanitat i Consum i la Conselleria de Sanitat de la Generalitat Valenciana. [1999/X1497]
  
Subscrit, després de la tramitació prèvia reglamentària, entre el Ministeri de Sanitat i Consum i la Conselleria de Sanitat de la Generalitat Valenciana, el 12 de novembre de 1998, un Conveni en matèria de Farmacovigilància, i en compliment del que estableix l'article 8.2 de la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú, cal publicar en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana l'esmentat Conveni, que ha quedat inscrit en el Registre de Convenis amb el número 0116/99, i que figura com a annex d'aquesta resolució.
  
València, 15 de febrer de 1999.- La subsecretària del Secretariat del Govern i Relacions amb les Corts: Catalina Escuín Palop.
  
Conveni de col·laboració entre la Conselleria de Sanitat i el Ministeri de Sanitat i Consum en matèria de Farmacovigilància.
  
Madrid, 12 de novembre de 1998
  
Reunits:
  
D'una banda, el senyor José Manuel Romay Beccaria, nomenat pel Reial Decret 762/1996, de 5 de maig, publicat en el Boletín Oficial del Estado de 6 de maig de 1996.
  
D'altra banda, el senyor Joaquín Farnós Gauchía, conseller de Sanitat de la Generalitat Valenciana, segons el que disposen els articles 35 i 21 de la Llei de la Generalitat Valenciana 5/1983, de 30 de desembre, de Govern Valencià. Figura especialment facultat per a la signatura del present conveni per l'Acord del Consell de la Generalitat Valenciana de data 20 d'octubre de 1998.
  
Intervenen segons els seus càrrecs respectius que han quedat expressats i fent ús de les facultats que cada un té conferides, i amb plena capacitat per formalitzar aquest conveni, ambdós de mútua conformitat. El senyor ministre intervé fent ús de la delegació de competències conferida per l'Acord del Consell de Ministres de 3 de juliol de 1998 (BOE de 16 de juliol).
  
Exposen
  
Primer
  
És imprescindible la col·laboració entre el Ministeri de Sanitat i Consum, d'una banda, i la Conselleria de Sanitat, de l'altra, a fi de dur a terme aquest programa de farmacovigilància coordinadament.
  
Segon
  
El Ministeri de Sanitat i Consum desenvolupa des de 1984 el Sistema Espanyol de Farmacovigilància per conéixer la incidència de les reaccions adverses a medicaments comercialitzats a Espanya el programa bàsic del qual és la notificació estructurada de sospites d'efectes adversos a través dels professionals sanitaris.
  
Tercer
  
El Consell Interterritorial del Sistema Nacional de la Salut va establir el juliol de 1988 que les comunitats autònomes i el Ministeri de Sanitat i Consum elaborarien convenis de cooperació en matèria de farmacovigilància.
  
Quart
  
La Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana disposa dels mitjans suficients per efectuar un programa d'aquest tipus en l'àmbit de la seua zona geogràfica.
  
Cinqué
  
La Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana va començar a formar part del Sistema Espanyol de Farmacovigilància, dins del Programa de Notificació Voluntària, a través de la Targeta Groga el 1986, i l'ha fet al llarg de tots aquests anys.
  
Sisé
  
Aquest conveni ha de substituir el subscrit amb data 13 de novembre de 1997, i recull l'interés mutu d'ambdues parts per actuar en un sol Sistema Espanyol de Farmacovigilància que siga fruit d'un acord de col·laboració interadministrativa per a l'execució d'un programa d'un sector d'activitat com és la farmacovigilància.
  
Seté
  
Aquest conveni se celebra segons que el que estableix l'article 48 de la Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat, i s'emmarca en l'àmbit de competències i l'esfera d'interessos que, en la matèria, atribueixen a l'Estat i a la Comunitat Valenciana, els articles 149.1.16 de la Constitució i 38.3 de l'Estatut d'Autonomia de la Comunitat Valenciana, aprovat per la Llei Orgànica 5/1982, d'1 de juliol.
  
Estipulacions
  
Primera
  
La Conselleria de Sanitat, a través del Centre Regional de Farmacovigilància, dependent de l'Àrea per a l'Ús Racional del Medicament i integrat en el Centre Autonòmic d'Informació del Medicament (CAVIME), es compromet a mantenir l'activitat del programa bàsic de notificació voluntària dirigit a tots els professionals sanitaris que presten serveis en l'àmbit de la Comunitat Valenciana.
  
Segona
  
La Conselleria de Sanitat distribuirà les targetes grogues usades per a la notificació als professionals sanitaris col·legiats en aquesta comunitat autònoma. El model utilitzat serà l'usat pel Sistema Espanyol de Farmacovigilància.
  
Tercera
  
Es mantindrà l'absoluta confidencialitat tant dels pacients com dels professionals sanitaris que notifiquen, garantint la no duplicitat de les sospites de reaccions adverses als medicaments.
  
Quarta
  
La informació rebuda serà avaluada periòdicament pels tècnics del Centre de Farmacovigilància. El centre comptarà amb el suport d'un comité consultiu que serà responsable de l'avaluació de les notificacions especialment complexes.
  
La composició del comité i les variacions que s'hi produïsquen seran comunicades a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris del Ministeri de Sanitat i Consum.
  
Cinquena
  
El Centre de Farmacovigilància integrarà la informació rebuda, una vegada avaluada i codificada en la base de dades FEDRA del Sistema Espanyol de Farmacovigilància. La càrrega de dades es farà en línia, donant la màxima prioritat a les reaccions adverses greus. Quan la connexió no siga possible, la informació s'enviarà en un disquet al centre coordinador.
  
Sisena
  
La Conselleria de Sanitat podrà sol·licitar al Ministeri de Sanitat i Consum informes específics de reaccions adverses a medicaments o a grups de medicaments obtinguts a través del conjunt del Sistema Espanyol de farmacovigilància.
  
Setena
  
El Ministeri de Sanitat i Consum podrà sol·licitar informes específics sobre reaccions adverses a medicaments o grups de medicaments a la Conselleria de Sanitat.
  
Vuitena
  
El Centre de Farmacovigilància proporcionarà informació de retorn als facultatius que en sol·liciten i elaborarà una memòria anual amb els resultats del programa, que es lliurarà al Ministeri de Sanitat i Consum abans d'acabar l'exercici a què afecta aquest conveni. El centre haurà de coordinar les intervencions dels professionals del seu territori en matèria de farmacovigilància.
  
Novena
  
El Centre de Farmacovigilància es compromet a enviar un representant a les reunions del Comité Tècnic Nacional a fi d'assegurar l'aplicació del mateix mètode de treball.
  
Deu
  
En els pressupostos generals de l'Estat amb càrrec al programa 413-B, Oferta i Ús racional del Medicament i Productes sanitaris, servei 09, capítol II, concepte 226.11, Programa de Farmacovigilància, hi ha una dotació econòmica suficient per atendre aquest conveni. L'aportació del Ministeri de Sanitat i Consum per a l'execució del present conveni serà la següent:
  
- Per a l'execució del programa el 1998 que es concreta en el que estableixen les estipulacions 4, 5, 8, 9 i 10, el Ministeri de Sanitat i Consum entregarà a la Conselleria de Sanitat la quantitat de 5.000.000 de pessetes.
  
La quantitat esmentada haurà de ser justificada mitjançant les factures o els càrrecs conformats per la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris i quedarà supeditada a la comprovació que el treball s'haurà fet segons les condicions que especifica aquest conveni.
  
Onze
  
En totes les publicacions, cartells, impresos de difusió, butlletins relacionats amb el programa i similars, junt amb els símbols propis de la Conselleria de Sanitat figuraran els següents elements:
  
a) El lema: Sistema Espanyol de Farmacovigilància
  
b) La llegenda: Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris del Ministeri de Sanitat i Consum.
  
Dotze
  
D'acord amb el que disposa l'article 6.2.e de la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú, no cal establir una organització per a la gestió d'aquest conveni.
  
Tretze
  
Les qüestions litigioses que puguen sorgir sobre la interpretació, la modificació, els efectes i l'extinció de l'acord seran competència de l'ordre jurisdiccional contenciós administratiu.
  
Catorze
  
El present conveni tindrà caràcter anual i vigirà fins el 31 de desembre de 1998.
  
En qualsevol cas, ambdues parts es comprometen a adoptar les mesures oportunes que garantisquen l'acabament dels estudis específics que hagen sigut posats en marxa.
  
I en prova de conformitat amb el que queda estipulat, signen les parts el present document al lloc i en la data consignats en l'encapçalament.
  
El ministre de Sanitat i Consum
  
José Manuel Romay Beccaria
  
El conseller de Sanitat
  
Joaquín Farnós Gauchía