Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumari del DOGV 5248, del 28-04-2006 (2006/4697)

RESOLUCIÓ de 20 de març de 2006, de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de l'Agència Valenciana de Salut, per la qual es crea la Comissió de Catalogació de Productes Sanitaris a efectes del Sistema de Vigilància de Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Estat**VIGENT**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/res/2006/03/20/(1)/dof/vci/html**

### Dades del document

Número de DOGV
:   5248

Data del DOGV
:   28-04-2006

Secció del DOGV
:   I. DISPOSICIONS GENERALS

Número del document
:   2006/4697


Data del document
:   20-03-2006

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat

Tipus de document
:   Resolució

Descriptors 

:   * farmacologia
    * legislació
    * organització administrativa
    * producte farmacèutic

RESOLUCIÓ de 20 de març de 2006, de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de l'Agència Valenciana de Salut, per la qual es crea la Comissió de Catalogació de Productes Sanitaris a efectes del Sistema de Vigilància de Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana. [2006/F4697]  
L'article 99 de la Llei General de Sanitat establix l'obligació que els importadors, fabricants i professionals sanitaris comuniquen els efectes adversos causats pels productes sanitaris, quan se'n puga derivar un perill per a la vida o la salut dels pacients.  
El Reial Decret 414/1996, pel qual es regulen els productes sanitaris, establix les condicions que han de reunir els productes sanitaris i els seus accessoris, per a la posada en el mercat, posada en servici i utilització, així com els procediments d'avaluació de la conformitat que se'ls apliquen. L'article 25 del reial decret esmentat especifica que quan els professionals sanitaris, les autoritats inspectores, els fabricants o els responsables dels productes, advertisquen qualsevol disfunció, alteració de les característiques o de les prestacions del producte, així com qualsevol inadequació de l'etiquetatge o del prospecte que puga o haja pogut donar lloc a mort o al deteriorament greu de l'estat de salut del pacient, ha de comunicar-ho a l'administració sanitària.  
El Decret 164/2005, de 4 de novembre, del Consell de la Generalitat Valenciana, pel qual es modifiquen els Estatuts de l'Agència Valenciana de Salut, en l'article únic atribuïx a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris les competències que atribuïa el Reial Decret 414/1996, d'1 de març, sobre regulació de productes sanitaris, a la Generalitat Valenciana.  
El Sistema de Vigilància de Productes Sanitaris requerix d'una millora en la notificació dels professionals sanitaris dels incidents adversos, a fi de millorar la protecció de la salut i seguretat. En este sentit cal recordar que els centres i professionals sanitaris que utilitzen estos productes, tenen la consideració d'usuaris en la regulació dels productes sanitaris.  
A fi de poder respondre a les obligacions de l'Agència Valenciana de Salut en esta matèria i de facilitar una adequada informació als professionals sanitaris sobre els productes sanitaris que utilitzen, per tal d'aconseguir una millora en el Sistema de Vigilància de Productes Sanitaris i que permeta implantar així mateix un circuit àgil i efectiu per a les alertes d'este tipus de productes, que facilite una eficaç transmissió de la informació, es fa imprescindible establir un mètode de sistematització dels productes sanitaris que ens possibilite una interpretació ràpida de les seues característiques, finalitat i ubicació dins d'una classificació anàloga a l'establida per als medicaments, creant una classificació de material sanitari d'acord amb la legislació vigent, que supere l'àmbit administratiu i es constituïsca en una ferramenta vàlida orientada a la terapèutica i que puga ser plasmada en un doble suport informàtic i de paper.  
Per a dur a terme este projecte es fa necessari comptar amb una comissió multidisciplinària i constituïda per professionals sanitaris de diferents àmbits, així com tècnics de la Conselleria de Sanitat amb experiència en esta matèria.  
Per tot això, resolc:   
1. Es crea la Comissió de Catalogació de Productes Sanitaris, com a òrgan assessor de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris per a classificar els productes en relació amb les alertes que es puguen generar pel Sistema de Vigilància de Productes Sanitaris.  
2. Corresponen a la Comissió de Catalogació de Productes Sanitaris les funcions següents:  
. Establir un cronograma dividint el projecte en fases adaptades a la classificació del material que s'adopte en funció de la normativa legal vigent.  
. Establir els ítems que s'han d'omplir en la base de dades que conseqüentment s'ha de generar.  
. Determinar les fonts de referència.  
. Fer reunions, per a cada fase amb especialistes. Creació de subcomissions.  
. Avaluació del treball fet.  
. Publicació de la guia, que establirà a més un circuit clar de comunicació d'alertes.  
. Valoració de l'impacte en un hospital pilot.  
3. La Comissió de Catalogació de Productes Sanitaris estarà formada:  
. El cap de l'Àrea de Farmàcia i Productes Sanitaris.  
. El cap del Servici d'Ordenació i Control del Medicament.  
. El cap del Servici de Prestacions Complementàries.  
. El cap del Servici d'Aprovisionament.  
. El cap de la Secció d'Ordenació Farmacèutica i Control del Medicament.  
. Dos farmacèutics del Servici d'Ordenació i Control del Medicament, dels quals un actuarà com a secretari.  
. Un farmacèutic especialista en farmàcia hospitalària amb responsabilitat en la gestió i catalogació de productes sanitaris.  
. Especialistes de diferents àmbits sanitaris que integren les subcomissions, que es nomenen per a cada fase del projecte. Cada subcomissió comptarà amb quatre especialistes de l'especialitat els productes sanitaris de la qual es pretén catalogar.  
4. Els informes i propostes emeses per la Comissió de Catalogació de Productes Sanitaris no tindran caràcter vinculant.  
València, 20 de març de 2006.. El director general de Farmàcia i Productes Sanitaris: José Luis Gomis Gavilán.


Còpia Permalink ELI