Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumari del DOGV 8707, del 30-12-2019 (2019/12592)

DECRET 257/2019, de 13 de desembre, del Consell, de regulació dels establiments de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Estat**VIGENT**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/2019/12/13/257/dof/vci/html**

### Dades del document

Número de DOGV
:   8707

Data del DOGV
:   30-12-2019

Secció del DOGV
:   I. DISPOSICIONS GENERALS

Número del document
:   2019/12981


Data del document
:   13-12-2019

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública

Tipus de document
:   Decret

Anàlisi jurídica

 Descriptors 

:   * Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública
    * distribuïdor comercial
    * terapèutica
    * control sanitari
    * servei sanitari
    * material mèdic-quirúrgic
    * qualificació professional
    * professió paramèdica
    * legislació sanitària
    * legislació

DECRET 257/2019, de 13 de desembre, del Consell, de regulació dels establiments de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana. [2019/12473]  
Índex  
Títol I. Disposicions generals  
Article 1. Objecte  
Article 2. Àmbit d'aplicació, classes d'establiments i procediments d'aplicació  
Article 3. Definicions  
Títol II. Procediments  
Capítol I. Procediments d'autorització sanitària i de llicència prèvia de funcionament d'instal·lacions  
Article 4. Procediments d'autorització sanitària i de llicència prèvia de funcionament d'instal·lacions  
Article 5. Comunicació de canvis de persona responsable tècnica o directora tècnica, nom comercial o activitat subcontractada  
Article 6. Sol·licitud i comunicació de canvis  
Article 7. Documentació en el procediment d'obertura i funcionament  
Article 8. Documentació en el procediment de modificació estructural  
Article 9. Documentació en el procediment de modificació per variació de la titularitat d'establiment  
Article 10. Documentació en el procediment de trasllat  
Article 11. Documentació en el procediment de cessament de l'activitat  
Article 12. Documentació en el procediment de revalidació  
Article 13. Documentació en la comunicació de canvi de persona responsable tècnica o directora tècnica  
Article 14. Documentació en la comunicació de canvi d'activitats subcontractades  
Article 15. Documentació en la comunicació de canvi de nom comercial  
Article 16. Ordenació i instrucció  
Article 17. Proposta de resolució  
Article 18. Resolució  
Article 19. Inscripció registral  
Article 20. Revocació de l'autorització sanitària i de la llicència prèvia de funcionament d'instal·lacions  
Capítol II. Procediments de comunicació prèvia per al desenvolupament de l'activitat  
Article 21. Procediments de comunicació prèvia per al desenvolupament de l'activitat  
Article 22. Comunicació  
Article 23. Documentació en el procediment de comunicació prèvia d'inici de l'activitat, dels establiments de distribució, amb emmagatzematge de productes sanitaris o sense  
Article 24. Documentació en el procediment de comunicació prèvia de modificació respecte a les condicions en què es va comunicar l'inici de l'activitat, dels establiments de distribució, amb emmagatzematge de productes sanitaris o sense  
Article 25. Documentació en el procediment de comunicació de canvi de nom comercial, trasllat i cessament de l'activitat, dels establiments de distribució, amb emmagatzematge de productes sanitaris o sense  
Article 26. Documentació en els procediments de comunicació prèvia per al desenvolupament de l'activitat, dels establiments, punts de venda o seccions de venda al públic de productes sanitaris sense adaptació individualitzada  
Article 27. Verificació i inscripció de la comunicació  
Article 28. Efectes de la comunicació  
Títol III. Infraccions i sancions  
Article 29. Infraccions i sancions  
Disposició addicional primera. Incidència pressupostària  
Disposició addicional segona. Taxes  
Disposició addicional tercera. Clíniques podològiques  
Disposició transitòria primera. Règim de les autoritzacions vigents  
  
Disposició transitòria segona. Expedients en tràmit  
Disposició derogatòria única. Normes que es deroguen  
Disposició final primera. Habilitació per al desplegament reglamentari  
Disposició final segona. Entrada en vigor.  
  
  
El Reial decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris, estableix en l'article 27 que els establiments de venda de productes sanitaris que requereixen una adaptació individualitzada, han de comptar, abans de l'inici de l'activitat, amb l'autorització de l'autoritat sanitària on estiguen establerts, i recull la necessitat de realitzar una prèvia comunicació d'inici d'activitat a les autoritats sanitàries de la comunitat autònoma en els casos de les activitats de distribució i venda de productes sanitaris. Així mateix determina en el seu article 9.1, que els establiments i les activitats de les persones físiques i jurídiques que es dediquen a la fabricació de productes a mida requeriran llicència prèvia de funcionament atorgada per les autoritats sanitàries de la comunitat autònoma corresponent.  
  
El Reial decret 1277/2003, de 10 d'octubre, pel qual s'estableixen les bases generals sobre autorització de centres, serveis i establiments sanitaris, i que té per objecte, entre altres, regular les bases generals del procediment d'autorització de centres, serveis i establiments sanitaris en les comunitats autònomes recull en el seu annex I com a establiments sanitaris, entre altres, als establiments de venda amb adaptació individualitzada següents: òptica, ortopèdia i establiments d'audiopròtesis.  
  
Per part seua, la Llei 10/2014, de 29 de desembre, de la Generalitat, de salut de la Comunitat Valenciana en el seu article 84.1 determina la necessitat d'autorització administrativa per a la instal·lació, obertura, funcionament dels centres, serveis i establiments sanitaris. El Decret 157/2014, de 3 d'octubre, del Consell, pel qual s'estableixen les autoritzacions sanitàries i s'actualitzen, creen i organitzen els registres d'ordenació sanitària de la Conselleria de Sanitat, estableix les bases generals per a l'autorització sanitària de centres i serveis sanitaris en l'àmbit de la Comunitat Valenciana, determinant en el seu article 2 l'àmbit d'aplicació, i assenyalant que «les disposicions d'aquest decret no seran aplicable a tots aquells centres, serveis i establiments sanitaris que es regulen per la seua normativa específica, excepte en el referent a la seua inscripció en els registres d'ordenació sanitària que corresponguen».  
  
Els establiments sanitaris de venda al públic amb adaptació individualitzada de productes sanitaris (òptiques, ortopèdies i establiments d'audiopròtesis), els punts de venda o seccions de venda al públic de productes sanitaris sense adaptació individualitzada, els de fabricació de productes sanitaris a mida, així com els distribuïdors, amb emmagatzematge de productes sanitaris o sense, han disposat de normativa específica d'ordenació.  
Aquesta normativa és molt extensa, i ha anat regulant amb caràcter independent cadascun d'aquests establiments i activitats. Destaquen l'Ordre de 4 d'agost de 2000, de la Conselleria de Sanitat, per la qual s'estableixen les condicions per a l'execució de la prestació ortoprotètica dels productes inclosos en l'article 108 del text refós de la Llei General de la Seguretat Social (Decret 2065/1974, de 30 de maig), a través dels establiments d'adaptació d'aquests productes en l'àmbit de la Comunitat Valenciana, vigent per al tipus d'establiments que aquest decret regula, de conformitat amb la disposició transitòria primera del Decret 76/2010, de 30 d'abril, del Consell; el Decret 41/2002, de 5 de març, del Govern Valencià, pel qual es regula el procediment d'autorització administrativa i funcionament dels establiments d'òptica de la Comunitat Valenciana; el Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell de la Generalitat, d'ordenació de les activitats de fabricació «a mida», distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana, modificat pel Decret 89/2010, de 21 de maig, del Consell; l'Ordre 8/2010, de 28 de maig, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es desplega el Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell, de la Generalitat, referent a les condicions mínimes, tècniques i sanitàries, dels establiments de fabricació a mida, distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana; i l'Ordre de 14 de novembre de 2005, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es crea i regula el Registre de llicències concedides per la Conselleria de Sanitat, a establiments de fabricació a mida i de distribució de productes sanitaris.  
  
Ha transcorregut molt de temps des que es dictaren totes aquestes normes sobre la regulació sanitària d'aquests establiments en la Comunitat Valenciana. S'ha desplegat gran part d'aquesta matèria en el marc jurídic estatal, inicialment pel Reial decret 414/1996, d'1 de març, que va ser derogat per l'actual Reial decret 1591/2009, de 16 d'octubre sobre productes sanitaris. Així com el Reial decret 1.662/2000, de 29 de setembre, sobre productes sanitaris per a diagnòstic in vitro i quan siga aplicable el que s'estableix en el Reglament UE 2017/746, del Parlament Europeu i del Consell, de 5 d'abril de 2017, sobre els productes sanitaris de diagnòstic in vitro, i el Reial decret 1616/2009, de 26 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris implantables actius i quan siga aplicable el que s'estableix en el Reglament UE 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell, de 5 d'abril de 2017, sobre els productes sanitaris.  
En aquest temps s'ha dictat en l'àmbit de la Generalitat, normativa específica per a una simplificació administrativa i legislativa, el Decret 165/2010, de 8 d'octubre, del Consell, pel qual s'estableixen mesures de simplificació i de reducció de càrregues administratives en els procediments gestionats per l'administració de la Generalitat i el seu sector públic; la Llei 3/2010, de 5 de maig, de la Generalitat, d'Administració Electrònica de la Comunitat Valenciana; el Decret 220/2014, de 12 de desembre, del Consell, pel qual s'aprova el Reglament d'Administració Electrònica de la Comunitat Valenciana; el Decret 218/2017, de 29 de desembre, del Consell, de modificació del Decret 220/2014, de 12 de desembre, del Consell; i en l'àmbit estatal, la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques.  
Per tot això, cal l'elaboració d'una norma que, adaptada a les exigències actuals de simplificació, transparència i administració electrònica, reculla en un text únic els requisits sobre les autoritzacions sanitàries prèvies, llicències prèvies de funcionament d'activitat i comunicació prèvia per al desenvolupament de l'activitat, que han de reunir els establiments de productes sanitaris situats en la Comunitat Valenciana.  
  
Aquest decret s'adequa als principis de bona regulació previstos en l'article 129 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques. Es fonamenta l'oportunitat d'aquesta disposició en la necessitat de disposar d'un únic text que unifique tota la normativa en la matèria. La seua eficàcia queda justificada, ja que suposarà una simplificació dels processos administratius en relació als establiments de productes sanitaris situats en la Comunitat Valenciana, ja que la dispersió de normes existents no afavoreix la tramitació dels processos. S'ha tingut en compte el principi de proporcionalitat i seguretat jurídica, ja que aquest decret és coherent amb el marc jurídic vigent i es dicta en el marc de les competències que té la Generalitat en matèria de sanitat. I finalment, respecte als principis de transparència i eficiència, la seua justificació està clarament definida en aquest preàmbul, i s'han observat els tràmits que recull el procediment d'elaboració dels projectes normatius i la normativa en matèria de transparència i bon govern.  
  
Aquest decret es troba recollit en el Pla normatiu de l'Administració de la Generalitat per a 2019.  
Per tot això, d'acord amb l'article 43 de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, de la Generalitat, del Consell, conforme amb el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana, a proposta de la consellera de Sanitat Universal i Salut Pública, prèvia deliberació del Consell, en la reunió de 13 de desembre de 2019,  
  
  
DECRETE  
  
TÍTOL I  
Disposicions generals  
  
Article 1. Objecte  
Constitueix l'objecte d'aquest decret, establir els procediments d'autorització sanitària, de llicència prèvia de funcionament d'instal·lacions i de comunicació prèvia per al desenvolupament de l'activitat dels establiments de productes sanitaris, compresos en el seu àmbit d'aplicació, ubicats a la Comunitat Valenciana.  
  
Article 2. Àmbit d'aplicació, classes d'establiments i procediments d'aplicació  
Queden dins de l'àmbit d'aplicació d'aquest decret i subjectes a aquesta normativa, els establiments de productes sanitaris següents:  
1. Els establiments sanitaris de venda al públic amb adaptació individualitzada de productes sanitaris: les òptiques, les ortopèdies, els establiments d'audiopròtesis i les seccions d'aquest tipus d'establiments situades a l'interior de les oficines de farmàcia, que estaran subjectes al procediment d'autorització sanitària regulat en aquest decret.  
  
2. Els establiments de fabricació de productes sanitaris a mida (entre altres, laboratoris de pròtesi dental, establiments d'ortopèdia que realitzen l'activitat de fabricació a mida), que estaran subjectes al procediment de llicència prèvia de funcionament d'instal·lacions, regulat en el present decret.  
3. Els establiments de distribució, amb emmagatzematge de productes sanitaris o sense, que estaran subjectes al procediment de comunicació prèvia per al desenvolupament de l'activitat regulat en aquest decret.  
4. Els establiments, punts de venda o seccions de venda al públic de productes sanitaris sense adaptació individualitzada, que estaran subjectes al procediment de comunicació prèvia per al desenvolupament de l'activitat regulat en aquest decret.  
  
Article 3. Definicions  
A l'efecte d'aquest decret s'adopta la següent delimitació conceptual:  
a) S'entén per establiments sanitaris (òptiques, establiments d'audiopròtesis i ortopèdies), els que estableix el Reial decret 1277/2003, de 10 d'octubre, pel qual s'estableixen les bases generals sobre autorització de centres, serveis i establiments sanitaris.  
  
b) S'entén per producte sanitari, producte a mida, fabricant, distribuïdor, comercialització i altres definicions relacionades, les que estableix el Reial decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris i quan siga aplicable el que s'estableix en el Reglament UE 2017/745, del Parlament Europeu i del Consell, de 5 d'abril de 2017, sobre els productes sanitaris.  
  
  
TÍTOL II  
Procediments  
  
Capítol I  
Procediments d'autorització sanitària i de llicència   
prèvia de funcionament d'instal·lacions  
  
Article 4. Procediments d'autorització sanitària i de llicència prèvia de funcionament d'instal·lacions  
Als efectes d'aquest decret i respecte als establiments que estan sotmesos al procediment d'autorització sanitària (establiments sanitaris de venda al públic amb adaptació individualitzada) i al procediment de llicència prèvia de funcionament d'instal·lacions (establiments de fabricació de productes sanitaris a mida), es distingeixen diversos procediments administratius:  
1. Procediment d'obertura i funcionament.  
2. Procediment de modificació. A aquest efecte, s'estableixen els tipus de modificació següents:  
a) Modificació estructural. S'entén per modificació estructural, les variacions que afecten l'estructura física de l'establiment i que afecten alguna de les condicions físiques del projecte tècnic pel qual es va concedir l'autorització d'obertura i funcionament.  
b) Modificació per variació de la titularitat de l'establiment.  
3. Procediment de trasllat. S'entén per trasllat el desplaçament físic de l'establiment a una altra ubicació per la mateixa persona o entitat titular.  
4. Procediment de cessament de l'activitat.  
5. Procediment de revalidació de la llicència prèvia de funcionament d'instal·lacions, que serà només exigible per als establiments de fabricació de productes sanitaris a mida (entre altres, productes d'ortopèdia, pròtesis dentals, oculars), que hauran de revalidar la seua llicència cada 5 anys.  
  
Article 5. Comunicació de canvis de persona responsable tècnica o directora tècnica, nom comercial o activitat subcontractada  
Els canvis en les condicions en què s'haja atorgat l'autorització sanitària i la llicència prèvia de funcionament d'instal·lacions, relatius a persona responsable tècnica o directora tècnica, nom comercial o activitat subcontractada, seran comunicats oportunament mitjançant model normalitzat a la persona titular de la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris de la conselleria competent en matèria de sanitat.  
  
Article 6. Sol·licitud i comunicació de canvis  
1. Les sol·licituds d'autorització sanitària i de llicència prèvia de funcionament d'instal·lacions, així com els models normalitzats de comunicació de canvis assenyalats en l'article 5, es presentaran degudament emplenats, en models normalitzats a aquest efecte, acompanyats de la documentació segons el tipus de procediment assenyalat en els articles següents d'aquest decret. Aquests models normalitzats hauran d'anar dirigits a la persona titular de la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris de la conselleria competent en matèria de sanitat, i estaran disponibles en la pàgina web www.san.gva.es, així com en la guia PROP de la Generalitat www.prop.gva.es.  
2. La sol·licitud i els models normalitzats de comunicació de canvis podran presentar-se en el Registre General de la conselleria amb competències en matèria de sanitat, en les direccions territorials de la conselleria amb competències en matèria de sanitat, en les oficines PROP de la Generalitat o per qualsevol de les formes establertes en l'article 16.4 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques. Per a la sol·licitud telemàtica a través de la seu electrònica o portal institucional de la Generalitat en internet, https://sede.gva.es, s'estarà al que es disposa en la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques, així com en la normativa vigent de la Generalitat en matèria d'Administració Electrònica en la Generalitat.  
  
Article 7. Documentació en el procediment d'obertura i funcionament  
  
Amb la sol·licitud i, si escau el qüestionari de condicions tecnicosanitàries de l'establiment, degudament emplenats, es presentarà la documentació següent:  
a) Document acreditatiu de la personalitat física o jurídica i, si escau, de la legal representació que s'ostente. En cas de persona jurídica s'adjuntarà nota simple del Registre Mercantil i, en defecte d'això, còpia de l'escriptura o document de constitució o modificació o acte fundacional, inscrits, si escau, en el corresponent registre. Tant en cas de persona física com persona jurídica no seran necessàries aquestes acreditacions, quan en la sol·licitud conste l'autorització expressa per a la comprovació de les dades referides.  
b) Fotocòpia acarada de la titulació de la persona responsable tècnica o directora tècnica, així com de la resta de professionals que realitzen l'activitat sol·licitada. No serà necessària la presentació de les còpies de la titulació quan s'autoritze l'Administració a la seua consulta, mitjançant l'emplenament previ del formulari «Consulta interactiva de titulació universitària i no universitària del professional».  
c) Certificat de col·legiació, d'acord amb la normativa en vigor, com a exercent en el col·legi professional corresponent, de la persona responsable tècnica o directora tècnica i de la resta de professionals sanitaris d'aquests establiments. En el cas dels laboratoris de pròtesi dental, certificat de col·legiació com a exercents de tots els protètics dentals que treballen en el laboratori. En tots dos casos, no serà necessària la presentació dels certificats de col·legiació quan en la sol·licitud conste la declaració responsable del seu compliment, signada per la persona titular o representant legal de l'establiment.  
d) Plànols de conjunt i detall (escala 1/100 i 1/50) que permeten la perfecta localització, identificació i grandària de les dependències de què constarà l'establiment, així com la ubicació del mobiliari i instrumental, signats per personal tècnic competent.  
e) En cas de tindre activitats subcontractades, fotocòpia acarada del contracte i de la llicència de l'empresa contractada, si li fora legalment exigible.  
f) Justificant de l'abonament de la taxa corresponent.  
  
Article 8. Documentació en el procediment de modificació estructural  
  
Amb la sol·licitud i, si escau, del qüestionari de condicions tècniques sanitàries de l'establiment, degudament emplenats, es presentarà la documentació següent:  
a) Plànols de conjunt i detall (escala 1/100 o 1/50) que permeten la perfecta localització, identificació i grandària de les dependències de què constarà l'establiment, així com la ubicació del mobiliari i instrumental, signats per personal tècnic competent.  
b) Justificant de l'abonament de la taxa corresponent.  
  
Article 9. Documentació en el procediment de modificació per variació de la titularitat d'establiment  
Amb la sol·licitud, degudament emplenada, es presentarà la documentació següent:  
a) Document acreditatiu de la personalitat física o jurídica i, si escau, de la representació legal que s'ostente. En cas de persona jurídica s'adjuntarà nota simple del Registre Mercantil i, en defecte d'això, còpia de l'escriptura o document de constitució o modificació o acte fundacional, inscrits, si escau, en el corresponent registre. Tant en cas de persona física com persona jurídica no caldran aquestes acreditacions, quan en la sol·licitud conste l'autorització expressa per a la comprovació de les dades referides.  
b) Document que acredite el canvi de titularitat per qualsevol mitjà admissible en dret.  
  
Article 10. Documentació en el procediment de trasllat  
Amb la sol·licitud i, si escau, del qüestionari de condicions tècniques sanitàries de l'establiment, degudament emplenats, es presentarà la documentació següent:  
a) Plànols de conjunt i detall (escala 1/100 i 1/50) que permeten la perfecta localització, identificació i grandària de les dependències de què constarà l'establiment, així com la ubicació del mobiliari i instrumental, signats per personal tècnic competent (arquitectura, enginyeria, arquitectura tècnica).  
b) Justificant de l'abonament de la taxa corresponent.  
  
Article 11. Documentació en el procediment de cessament de l'activitat  
En aquest procediment serà suficient la mera sol·licitud. Quan la persona titular de l'activitat, siga una persona jurídica i s'haja canviat la representació legal, haurà de presentar la documentació justificativa.  
  
Article 12. Documentació en el procediment de revalidació  
Aquest procediment només serà exigible als establiments de fabricació a mida de productes sanitaris. Amb la sol·licitud i si escau, el qüestionari de condicions tècniques sanitàries de l'establiment, degudament emplenats, es presentarà la documentació següent:  
  
a) Certificat de col·legiació, d'acord amb la normativa en vigor, com a exercent en el col·legi professional corresponent, del personal responsable tècnic i de la resta de professionals sanitaris d'aquests establiments. En el cas dels laboratoris de pròtesi dental, certificat de col·legiació com a exercents de tot el personal protètic dental que treballe en el laboratori. En tots dos casos, no serà necessària la presentació dels certificats de col·legiació quan en la sol·licitud conste la declaració responsable del seu compliment, signada pel titular o el representant legal de l'establiment.  
b) En aquells casos en què s'hagen produït canvis de qualsevol tipus (estructurals, plantilla de personal, activitats subcontractades), caldrà presentar-ne la documentació justificativa.  
c) Justificant de l'abonament de la taxa corresponent.  
  
Article 13. Documentació en la comunicació de canvi de persona responsable tècnica o directora tècnica  
Amb el model normalitzat de comunicació, degudament emplenat, es presentarà la documentació següent:  
a) Fotocòpia acarada de la titulació de la persona responsable tècnica o directora tècnica, així com de la resta de professionals que realitzen l'activitat sol·licitada. No caldrà la presentació de les còpies de la titulació quan s'autoritze l'Administració a la seua consulta, mitjançant l'emplenament previ del formulari «Consulta interactiva de titulació universitària i no universitària del professional».  
b) Certificat de col·legiació, d'acord amb la normativa en vigor, com a exercent en el col·legi professional corresponent, de la persona responsable tècnica o directora tècnica. En tots dos casos, no serà necessària la presentació dels certificats de col·legiació quan en la sol·licitud conste la declaració responsable del seu compliment, signada per la persona titular o la representació legal de l'establiment.  
  
Article 14. Documentació en la comunicació de canvi d'activitats subcontractades  
Amb el model normalitzat de comunicació, degudament emplenat es presentarà la documentació següent:  
a) Contracte de col·laboració amb l'empresa subcontractada, en la qual conste la llicència de l'esmentada empresa i el llistat de productes sanitaris la fabricació dels quals se subcontracta.  
b) En cas de contractar una persona fabricant de producte intermedi, contracte de col·laboració amb l'empresa subcontractada, el llistat de producte intermedi la fabricació del qual se subcontracta i documentació acreditativa del compliment de la legislació vigent.  
  
Article 15. Documentació en la comunicació de canvi de nom comercial  
En aquest procediment serà suficient el model normalitzat de comunicació, degudament emplenat.  
  
Article 16. Ordenació i instrucció  
1. La incoació i instrucció dels procediments administratius generats després de la corresponent sol·licitud i model normalitzat de comunicació de canvis, correspondran a la secció competent en matèria de productes sanitaris de la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris.  
2. Rebudes les sol·licituds i models normalitzats de comunicació de canvis, l'òrgan competent verificarà que la documentació presentada està completa i és correcta.  
3. Quan la sol·licitud o el model normalitzat de comunicació de canvis no reunira els requisits mínims per a la seua tramitació, o no acompanyara tota la documentació exigida, es requerirà l'entitat o persona interessada perquè, en el termini de 10 dies hàbils, esmene les deficiències o aporte els documents requerits, amb indicació que si així no ho fera, es tindrà per desistida del procediment, amb els efectes previstos en l'article 68.1 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques.  
  
4. En els procediments d'obertura i funcionament, de modificació estructural, de trasllat, i de revalidació de la llicència prèvia de funcionament, es requerirà visita d'inspecció en la qual es comprove que es reuneixen les condicions i els requisits tècnics sanitaris per a l'exercici de l'activitat. Per a qualsevol comprovació del compliment de les condicions tècniques sanitàries derivades, entre altres, de l'ordenació, vigilància sistemàtica i campanyes de control de mercat, dels establiments de productes sanitaris, es comptarà amb els serveis d'inspecció corresponents de les direccions territorials de la conselleria amb competències en matèria de sanitat.  
  
Article 17. Proposta de resolució  
Completat l'expedient, vist l'informe de les direccions territorials emés sobre la base de les actes alçades pels serveis d'inspecció corresponents, i realitzat el preceptiu tràmit d'audiència de conformitat amb l'article 82 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques, s'elevarà a la persona titular de la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris, la corresponent proposta de resolució.  
  
  
Article 18. Resolució  
1. La persona titular de la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris de la conselleria competent en matèria de sanitat, dictarà la resolució d'autorització sanitària o de llicència prèvia de funcionament d'instal·lacions, segons siga escaient, o la denegarà de forma motivada, en el termini de sis mesos des de la data de presentació de la sol·licitud.  
2. La resolució posa fi al procediment i no esgota la via administrativa, sent susceptible de recurs en via administrativa.  
3. Transcorregut el termini indicat en el paràgraf primer d'aquest article, sense que es produïsca la notificació de la resolució, podrà entendre's desestimada la sol·licitud corresponent, de conformitat amb el que es disposa en l'article 89 de la Llei 14/2005, de 23 de desembre, de la Generalitat, de mesures fiscals, de gestió financera i administrativa i d'organització de la Generalitat en relació amb els procediments relatius a establiments de productes sanitaris de fabricació a mida, de distribució i de venda al públic de productes sanitaris; així com de conformitat amb l'article 101 de la Llei 12/2009, de 23 de desembre, de la Generalitat, de mesures fiscals, de gestió financera i administrativa i d'organització de la Generalitat, en relació amb els procediments relatius a establiments de productes sanitaris d'òptica.  
  
  
Article 19. Inscripció registral  
1. Les resolucions d'autorització i les seues modificacions posteriors, corresponents a establiments sanitaris de venda al públic amb adaptació individualitzada de productes sanitaris, seran inscrites d'ofici en el Registre Autonòmic de Centres, Serveis i Establiments Sanitaris de la Comunitat Valenciana, una vegada dictada la corresponent resolució.  
  
2. Les resolucions de llicència prèvia de funcionament d'instal·lacions i les seues modificacions posteriors, corresponents a establiments de fabricació de productes sanitaris a mida, seran inscrites d'ofici en el Registre Autonòmic REGDIS, de Fabricants a Mida i Distribuïdors de Productes Sanitaris de la conselleria amb competències en matèria de sanitat, una vegada dictada la corresponent resolució.  
  
  
Article 20. Revocació de l'autorització sanitària i de la llicència prèvia de funcionament d'instal·lacions  
1. L'autorització sanitària i la llicència prèvia de funcionament d'instal·lacions, podran ser revocades per la persona titular de la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris de la conselleria competent en matèria de sanitat, en qualsevol moment, bé a petició de la persona o entitat interessada per cessament de l'activitat, bé d'ofici, instruint el corresponent expedient administratiu, en el qual es donarà tràmit d'audiència a les entitats i persones interessades amb anterioritat a la proposta de resolució, quan s'incomplisquen els requisits tècnics sanitaris per al desenvolupament de l'activitat, per cessament de l'activitat, per no haver sol·licitat la revalidació en termini en el cas de fabricants de productes sanitaris a mida o per modificació substancial no autoritzada de l'establiment.  
2. La revocació de l'autorització sanitària o de la llicència prèvia de funcionament d'instal·lacions, implicarà la posterior cancel·lació registral.  
  
  
Capítol II  
Procediments de comunicació prèvia   
per al desenvolupament de l'activitat  
  
Article 21. Procediments de comunicació prèvia per al desenvolupament de l'activitat  
A l'efecte d'aquest decret i respecte dels establiments que estan sotmesos a la comunicació per al desenvolupament de l'activitat, es distingeixen dos tipus d'establiments: establiments de distribució, amb emmagatzematge de productes sanitaris o sense, i els establiments, punts de venda o seccions de venda al públic de productes sanitaris sense adaptació individualitzada.  
En el cas de l'activitat de distribució de productes sanitaris, es distingeixen diversos procediments de comunicació:  
1. Procediment de comunicació prèvia d'inici de l'activitat.  
2. Procediment de comunicació prèvia de modificació respecte a les condicions en què es va comunicar l'inici de l'activitat. A aquest efecte s'estableixen els tipus de modificació següents:  
a) Modificació per canvi de titularitat  
b) Modificació per canvi de nom comercial  
c) Modificació per canvi de responsable tècnic  
d) Modificació per canvi de productes sanitaris a distribuir  
3. Procediment de comunicació prèvia de trasllat. S'entén per trasllat el desplaçament físic de l'establiment a una altra ubicació per la mateixa persona o entitat titular.  
4. Procediment de comunicació de cessament de l'activitat.  
En el cas dels establiments, punts de venda o seccions de venda al públic de productes sanitaris sense adaptació individualitzada, es distingeixen diversos procediments de comunicació:  
1. Procediment de comunicació prèvia d'inici de l'activitat.  
2. Procediment de comunicació de cessament de l'activitat  
  
Article 22. Comunicació  
1. Les comunicacions per al desenvolupament de l'activitat es presentaran degudament emplenades, segons model normalitzat a aquest efecte, acompanyades de la documentació que segons el tipus de procediment s'assenyala en els articles següents. Les comunicacions aniran dirigides a la persona titular de la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris de la conselleria competent en matèria de sanitat, i estaran disponibles en la pàgina web www.san.gva.es, així com en la guia PROP de la Generalitat www.prop.gva.es.  
2. La comunicació podrà presentar-se en el registre general de la conselleria amb competències en matèria de sanitat, en les direccions territorials de la conselleria amb competències en matèria de sanitat, en les oficines PROP de la Generalitat o per qualsevol de les formes establertes en l'article 16.4 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques. Per a la seua presentació telemàtica a través de la seu electrònica o portal institucional de la Generalitat en internet, https://sede.gva.es, s'estarà al que es disposa en la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques, així com en la normativa autonòmica vigent en matèria d'Administració Electrònica en la Generalitat.  
  
Article 23. Documentació en el procediment de comunicació prèvia d'inici de l'activitat, dels establiments de distribució, amb emmagatzematge de productes sanitaris o sense  
Junt amb la comunicació prèvia per al desenvolupament de l'activitat de distribució de productes sanitaris, es presentarà la documentació següent:  
a) Document acreditatiu de la personalitat física o jurídica i, si escau, de la representació legal que s'ostente. En cas de persona jurídica s'adjuntarà nota simple del Registre Mercantil i, en defecte d'això, còpia de l'escriptura o document de constitució o modificació o acte fundacional, inscrits, si escau, en el corresponent registre. Tant en cas de persona física com de persona jurídica, no seran necessàries aquestes acreditacions, quan en la sol·licitud conste l'autorització expressa per a la comprovació de les dades referides.  
b) Fotocòpia acarada de la titulació de la persona responsable tècnica. No serà necessària la presentació de les còpies de la titulació quan s'autoritze l'Administració a la seua consulta, mitjançant l'emplenament previ del formulari «Consulta interactiva de titulació universitària i no universitària del professional».  
c) Llistat de productes sanitaris a distribuir.  
  
Article 24. Documentació en el procediment de comunicació prèvia de modificació respecte a les condicions en què es va comunicar l'inici de l'activitat, dels establiments de distribució, amb emmagatzematge de productes sanitaris o sense  
Amb la comunicació de modificació, es presentarà la documentació següent:  
1. En cas de modificació per variació de la titularitat de l'establiment:  
a) Document acreditatiu de la personalitat física o jurídica i, si escau, de la representació legal que s'ostente. En cas de persona jurídica s'adjuntarà nota simple del Registre Mercantil i, en defecte d'això, còpia de l'escriptura o document de constitució o modificació o acte fundacional, inscrits, si escau, en el corresponent registre. Tant en cas de persona física com de persona jurídica, no seran necessàries aquestes acreditacions, quan en la sol·licitud conste l'autorització expressa per a la comprovació de les dades esmentades.  
b) Document que acredite el canvi de titularitat per qualsevol mitjà admissible en dret.  
2. En cas de modificació per canvi de persona responsable tècnica:  
  
Fotocòpia acarada de la titulació de la persona responsable tècnica. No serà necessària la presentació de les còpies de la titulació quan s'autoritze l'Administració a la seua consulta, mitjançant l'emplenament previ del formulari «Consulta interactiva de titulació universitària i no universitària del professional».  
3. En cas de modificació per canvi de productes sanitaris a distribuir: llistat de productes sanitaris a distribuir.  
  
Article 25. Documentació en el procediment de comunicació de canvi de nom comercial, trasllat i cessament de l'activitat, dels establiments de distribució, amb emmagatzematge de productes sanitaris o sense  
  
En aquests procediments, serà suficient la presentació de la comunicació. Quan la persona titular de l'activitat, siga una persona jurídica i s'haja canviat la representació legal, haurà de presentar la documentació justificativa.  
  
Article 26. Documentació en els procediments de comunicació prèvia per al desenvolupament de l'activitat, dels establiments, punts de venda o seccions de venda al públic de productes sanitaris sense adaptació individualitzada  
En aquest tipus d'establiments serà suficient amb la presentació de la comunicació.  
  
Article 27. Verificació i inscripció de la comunicació  
1. El centre directiu amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris, comprovarà que la documentació presentada amb la comunicació, està completa i és correcta, podent requerir l'entitat o persona interessada perquè esmene les deficiències o aporte els documents que falten, de conformitat amb allò que preveu la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques.  
2. Comprovat tot això, les comunicacions dels distribuïdors, amb emmagatzematge de productes sanitaris o sense, s'inscriuran d'ofici en la secció distribuïdors (DIS) del Registre Autonòmic REGDIS, de Fabricants a Mida i Distribuïdors de Productes Sanitaris de la conselleria amb competències en matèria de sanitat, donant trasllat del certificat d'inscripció registral a la persona o entitat sol·licitant. Tot això, sense perjudici de la comprovació dels requisits tècnics sanitaris que es duguen a terme dins de les campanyes de control de mercat, establertes per la secció competent en matèria de productes sanitaris de la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris. Per a la verificació del compliment dels esmentats requisits tècnics sanitaris, es comptarà amb els serveis d'inspecció corresponents de les direccions territorials de la conselleria amb competències en matèria de sanitat.  
a) Les dades identificatives tals com la titularitat, activitats desenvolupades, domicili de l'activitat, persona responsable tècnica i altres, hauran de coincidir en tot moment amb les que consten en la seua inscripció, havent de comunicar-s'hi qualsevol variació a l'autoritat sanitària competent, a l'efecte de la seua constància en el Registre.  
  
b) La inscripció en el Registre podrà ser cancel·lada en qualsevol moment, bé a petició de la persona o entitat interessada per cessament de l'activitat, bé d'ofici instruint el corresponent expedient, quan s'incomplisquen els requisits tècnics sanitaris per al desenvolupament de l'activitat, per cessament de l'activitat, o per modificació substancial no comunicada.  
3. En el cas de les comunicacions dels establiments, punts de venda o seccions de venda al públic de productes sanitaris sense adaptació individualitzada, s'anotaran en el cens corresponent i es traslladarà l'acusament de la seua recepció a l'interessat.  
  
Article 28. Efectes de la comunicació  
La presentació de la comunicació en forma, permetrà des del mateix dia l'inici de l'activitat, sense perjudici de les facultats de comprovació, control i inspecció atribuïdes a les administracions públiques, segons el que s'estableix en l'article 69 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques.  
  
  
  
TÍTOL III  
Infraccions i sancions  
  
Article 29. Infraccions i sancions  
L'incompliment del que es disposa en aquest decret donarà lloc a la corresponent responsabilitat administrativa en els termes contemplats en la normativa estatal, recollida en el Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel qual s'aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris; i en la normativa autonòmica establida en la Llei 10/2014, de 29 de desembre, de la Generalitat, de Salut de la Comunitat Valenciana.  
  
  
DISPOSICIONS ADDICIONALS  
  
Primera. Incidència pressupostària  
La implantació i el desenvolupament d'aquest decret no podran tindre incidència en la dotació dels capítols de despesa assignats a la conselleria amb competències en matèria de sanitat i, en tot cas, haurà de ser atesa amb els mitjans personals i materials de l'esmentada conselleria.  
  
Segona. Taxes  
L'Administració de la Generalitat exigirà el pagament de la taxa corresponent que determine l'aplicació d'aquest decret, en els termes que establisca la legislació de taxes de la Generalitat.  
  
Tercera. Clíniques podològiques  
Les clíniques podològiques que disposen d'autorització sanitària i realitzen activitats d'adaptació individualitzada de productes sanitaris ortopodològics, es consideraran ja autoritzades per a aquestes activitats. No obstant això, els podòlegs i les podòlogues que realitzen activitats, per als seus propis pacients, de fabricació a mida de productes sanitaris ortopodològics, hauran de comptar amb la llicència de fabricació a mida de productes sanitaris d'acord amb el que es preveu en aquest decret.  
  
  
  
DISPOSICIONS TRANSITÒRIES  
  
Primera. Règim de les autoritzacions vigents  
1. Les autoritzacions dels establiments sanitaris d'òptiques i d'establiments de venda al públic amb adaptació individualitzada de productes sanitaris, ortopèdies i audiopròtesis, atorgades amb la normativa anterior, mantindran plena validesa, no sent ja necessària, des de la data d'entrada en vigor d'aquest decret, sol·licitar la revalidació en la data indicada en el document de llicència per als establiments de venda al públic amb adaptació individualitzada de productes sanitaris, ortopèdies i audiopròtesis.  
2. Les revalidacions dels establiments de fabricació de productes sanitaris a mida, hauran de sol·licitar-se abans de la data de fi de validesa indicada en la llicència prèvia de funcionament d'instal·lacions.  
  
3. Les revalidacions dels establiments de fabricació de productes sanitaris a mida, la llicència de la qual va ser concedida pel ministeri competent en matèria de sanitat, hauran de ser sol·licitades a la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris de la conselleria competent en matèria de sanitat i presentar la documentació corresponent a la sol·licitud de llicència d'obertura i funcionament.  
  
  
Segona. Expedients en tràmit  
Els expedients d'autorització i llicència prèvia de funcionament d'instal·lacions, així com els expedients de comunicació d'activitat, el registre d'entrada dels quals s'haja efectuat amb anterioritat a l'entrada en vigor d'aquest decret, es tramitaran de conformitat amb la normativa vigent fins a l'entrada en vigor d'aquest, excepte els expedients de revalidació de llicència per als establiments de venda al públic amb adaptació individualitzada de productes de sanitaris, ortopèdies i audiopròtesis, que estaran al que es disposa en aquesta normativa.  
  
  
DISPOSICIÓ DEROGATÒRIA  
  
Única. Normes que es deroguen  
1. Queden derogades quantes disposicions d'igual o inferior rang s'oposen al que es disposa en aquest decret i, en particular, es deroguen:  
a) L'Ordre de 4 d'agost de 2000, de la Conselleria de Sanitat, pel qual s'estableixen les condicions per a l'execució de la prestació ortoprotètica dels productes inclosos en l'article 108 del text refós de la Llei General de la Seguretat Social (Decret 2065/1974, de 30 de maig), a través dels establiments d'adaptació d'aquests productes en l'àmbit de la Comunitat Valenciana, que seguia en vigor per al tipus d'establiments que el present decret regula, de conformitat amb la disposició transitòria primera del Decret 76/2010, de 30 d'abril, del Consell.  
  
b) El Decret 41/2002, de 5 de març, del Govern Valencià, pel qual es regula el procediment d'autorització administrativa i funcionament dels establiments d'òptica de la Comunitat Valenciana.  
  
c) El Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell de la Generalitat, d'ordenació de les activitats de fabricació «a mida», distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana.  
  
d) El Decret 89/2010, de 21 de maig, del Consell, pel qual es modifica el Decret 250/2004, de 5 de novembre, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana.  
e) L'Ordre 8/2010, de 28 de maig, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es desplega el Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell de la Generalitat, referent a les condicions mínimes, tècniques i sanitàries, dels establiments de fabricació a mida del producte sanitari, pròtesi dental, de la Comunitat Valenciana.  
2. No obstant això, en la mesura que no contradiguen al que es disposa en aquest decret, es mantindran en vigor fins al desplegament reglamentari d'aquest, els següents articles de les següents disposicions: article 4 de l'Ordre de 4 d'agost de 2000, de la Conselleria de Sanitat; els articles 1.2, 1.3, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 16 del Decret 41/2002, de 5 de març, del Govern Valencià, així com l'article 10.2, paràgraf quart d'aquest decret, en la seua redacció donada per l'article 101 de la Llei 12/2009, de 23 de desembre, de la Generalitat, de mesures fiscals, de gestió financera i administrativa i d'organització de la Generalitat; articles 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14, disposició addicional primera i annex I del Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell de la Generalitat; els punts 3, 6 i 8 de l'annex del Decret 89/2010, de 21 de maig, del Consell; i els articles 4, 5, 6, 7, 8, 15, 16, annexos I, II i III de l'Ordre 8/2010, de 28 de maig, de la Conselleria de Sanitat.  
  
  
DISPOSICIONS FINALS  
  
Primera. Habilitació per al desplegament reglamentari  
1. Es faculta la persona titular de la conselleria competent en matèria de sanitat, per a dictar les disposicions necessàries per al deplegament i execució del que es disposa en aquest decret.  
2. En el termini de nou mesos a l'entrada en vigor d'aquest decret, se'n farà el desplegament reglamentari, tot regulant les condicions i requisits tècnics sanitaris de què han de disposar els establiments objecte d'aquesta disposició.  
  
Segona. Entrada en vigor  
Aquest decret entrarà en vigor tres mesos després de la seua publicació en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.  
  
València, 13 de desembre de 2019  
  
El president de la Generalitat,  
XIMO PUIG I FERRER  
  
La consellera de Sanitat Universal i Salut Pública,  
ANA BARCELÓ CHICO


Còpia Permalink ELI