Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumario DOGV 3535, del 09-07-1999 (1999/5682)

CIRCULAR número 1/1999. Regulación de los procedimientos de funcionamiento de los Comités Éticos de Investigación Clínica de la Comunidad Valenciana.
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Permalink ELI

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### Datos del documento

Número DOGV
:   3535

Fecha DOGV
:   09-07-1999

Sección del DOGV
:   III. CONVENIOS Y ACTOS - G) OTROS ASUNTOS

Número del documento
:   1999/5682


Fecha del documento
:   25-05-1999

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad

Tipo de documento
:   Circular

Análisis jurídico

 Descriptores 

:   * política sanitaria
    * reglamento interno
    * organización administrativa

CIRCULAR número 1/1999. Regulación de los procedimientos de funcionamiento de los Comités Éticos de Investigación Clínica de la Comunidad Valenciana. [1999/Q5682]
  
Circular: 1/1999.
  
Órgano del que emana: Dirección General de Atención Primaria y Farmacia y Dirección General de Atención Especializada.
  
Fecha: 25 de mayo de 1999.
  
Asunto: regulación de los procedimientos de funcionamiento de los Comités Éticos de Investigación Clínica de la Comunidad Valenciana.
  
Destinatarios: nivel directivo de la Conselleria de Sanidad; órganos superiores de las administraciones públicas adscritas a la Conselleria o con dependencia funcional de la misma; Intervención Delegada y demás afectas; el nivel administrativo de todos los órganos y organismos mencionados, hasta jefes de servicio inclusive.
  
La Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, por la que se regulan las competencias en la Comunidad Valenciana en materia de ensayos clínicos con medicamentos, estableció, entre otros, los criterios en la acreditación y funcionamiento de los Comités Eticos de Investigación Clínica , en adelante CEIC. Tras el período transcurrido desde la entrada en vigor de la citada orden, y a la vista de la propuesta efectuada por el Programa de Ensayos Clínicos, y con objeto de lograr un adecuado funcionamiento de los CEIC acreditados, se dictó la Circular 2/1998, de 25 de febrero, de la Dirección General de Atención Primaria y de la Dirección General de Atención Especializada, que regulaba los procedimientos de funcionamiento de los CEIC de la Comunidad Valenciana, y que fue publicada en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana número 3.223, de 16 de abril de 1998.
  
Con el fin de incluir las modificaciones propuestas por la Subsecretaría del Ministerio de Sanidad y Consumo, mediante oficio de 24 de junio de 1998, y al objeto de contemplar la especial composición de los CEIC de Atención Primaria que están funcionando en la Comunidad Valenciana, se ha considerado necesario modificar la Circular 2/1998 antes citada, quedando redactadas las instrucciones en ella contenidas, de la siguiente manera:
  
1. Procedimiento de cambio de vocales de los CEIC.
  
Cuando en un CEIC acreditado se decida el cambio de un vocal por otro que cubra su puesto, dichos cambios se tramitará del modo siguiente:
  
1.1 Nombramiento del nuevo miembro: el director del centro solicitará el nombramiento al Programa de Ensayos Clínicos, y acompañará a dicha solicitud el currículum vitae actualizado, con fotocopia de las titulaciones académicas y las publicaciones científicas pertinentes, y la certificación, por parte del miembro propuesto, de carecer de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios. En dicha solicitud se indicará el miembro actual del Comité al que se propone sustituir, en su caso, y que cesará como miembro del CEIC.
  
La Comisión de Ensayos Clínicos informará positiva o negativamente sobre dicha propuesta, para su resolución por el director general de Atención Primaria y Farmacia.
  
1.2 Si la resolución es favorable, se tramitará a continuación el cese propuesto por el director del centro, que debe resolver, como en el caso anterior, el director general de Atención Primaria y Farmacia.
  
1.3 En el caso de que la decisión sobre el nombramiento del nuevo miembro sea desfavorable, no se tramitará el cese del miembro antiguo si dicho cese supusiera la inhabilitación del CEIC por quedar en situación de incumplimiento de la normativa vigente, hasta poner este hecho en conocimiento del director del centro.
  
1.4 Se tramitarán sin dilación las propuestas de cese de un miembro de un CEIC solicitadas por el director del centro al que pertenece el CEIC, previo acuerdo de éste, siempre que no estén asociadas al nombramiento de un nuevo miembro. También se tramitarán aquellas propuestas de renuncia solicitadas a título personal por un miembro de un CEIC, tras ponerlo en conocimiento del presidente del CEIC y del director del centro.
  
1.5 El director del centro no podrá realizar nombramientos provisionales ni definitivos de miembros del CEIC.
  
1.6 Los nombramientos y ceses no condicionados se evaluarán en un plazo máximo de tres meses.
  
2. Criterios de acreditación curricular de un miembro de CEIC.
  
2.1 Por razón de cargo (director médico o director general de Atención Primaria y Farmacia o director territorial de Sanidad en el caso de los CEIC de Atención Primaria), que se tramitarán automáticamente, y cuyo nombramiento tendrá carácter provisional, hasta que se remita un informe favorable por parte de la Comisión de Ensayos Clínicos.
  
2.2 Por razón de titulación o condición: en ellas se tendrá en cuenta fundamentalmente la posesión del correspondiente título o condición: diplomado en Enfermería, miembros ajenos, titulación en Derecho, farmacéutico de hospital y farmacólogo clínico. No obstante la Comisión puede considerar, a la vista del currículum vitae del solicitante, la no idoneidad del candidato.
  
2.3 Por razón curricular: en el resto de casos y en los anteriores cuando así lo estime la Comisión, sólo se aceptarán como miembros a aquellos que presenten un currículum suficiente que garantice su capacitación para evaluar los protocolos de los ensayos clínicos en sus aspectos metodológico, ético y legal (artículo 1, apartado 2.b, de la Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, en materia de ensayos clínicos). Será considerado en principio adecuado el currículum en alguna de las siguientes circunstancias: cuando alguna universidad haya emitido un informe positivo de suficiencia investigadora, cuando el solicitante tenga el grado de doctor, cuando haya publicado artículos de investigación en revistas de reconocido prestigio, o cuando haya participado como investigador principal en proyectos de investigación financiados por organismos públicos en convocatorias oficiales.
  
2.4 Cuando la Comisión de Ensayos Clínicos no acepte la propuesta de algún miembro, habrá de comunicar por escrito las razones del rechazo.
  
3. Tutela de ensayos clínicos.
  
3.1 Los CEIC evaluarán los protocolos cuya propuesta de realización implique a centros sanitarios pertenecientes al ámbito geográfico e institucional determinado por la Conselleria de Sanidad en el documento de acreditación del Comité, en las mismas condiciones en que evalúen los protocolos del propio centro.
  
3.2 Los investigadores principales pertenecientes a centros que no estén situados en el ámbito geográfico de alguno de los CEIC actualmente acreditados, podrán remitir a cualquiera de los CEIC acreditados una propuesta de evaluación de un protocolo de ensayo clínico. El equipo investigador y el promotor contactarán previamente con la Secretaría del Comité con el fin de iniciar los procedimientos establecidos en los procedimientos normalizados de trabajo del CEIC. Ningún CEIC podrá rechazar la tutela de un ensayo clínico de fuera de su ámbito geográfico sin una justificación razonada y pertinente.
  
3.3 La responsabilidad que asume el centro tutor es aquella que le encarga el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, sobre ensayos clínicos con medicamentos: establecer un sistema de comunicación que le permita conocer cuándo se ha producido un efecto adverso grave (artículo 43.8) y seguir el ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final (artículo 42.6). De cualquier modo es conveniente que conste, en el comunicado de informe del CEIC sobre la evaluación del protocolo, que la responsabilidad del centro tutor se restringe a estos puntos, además de asumir las funciones reflejadas en el artículo 42 del Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, tal como se señala en el apartado 3.1 de la presente circular, y que el resto de apartados obligatorios señalados en el citado real decreto debe asumirlos el centro que realice el ensayo.
  
4. Procedimiento de suspensión de ensayos clínicos en curso.
  
4.1 Sólo procederá la suspensión de un ensayo clínico:
  
a) Por petición justificada del promotor.
  
b) Por decisión de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
  
c) Cautelarmente, por iniciativa de las administraciones sanitarias.
  
d) A propuesta del CEIC correspondiente.
  
4.2 Para que pueda estimarse favorablemente la solicitud de suspensión deberán concurrir cualquiera de los supuestos previstos en el apartado 5 del artículo 65, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
  
4.3 Si es el CEIC quien propone la retirada, debe hacerlo argumentando su solicitud y, basándose en ella, solicitar a la Conselleria de Sanidad, a través del Programa de Ensayos Clínicos, la suspensión cautelar del ensayo, según el procedimiento establecido en el artículo 4, apartado 7, de la Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, de la Generalitat Valenciana.
  
4.4 Los CEIC no poseen la facultad de suspender un ensayo clínico en curso.
  
5. Procedimiento para la acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica.
  
5.1 Los responsables de los centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Comunidad Valenciana autorizados por la Conselleria de Sanidad, podrán solicitar la acreditación de un CEIC en el centro que dirigen, mediante instancia según el modelo anexo I adjunto, enviada al director del Programa de Ensayos Clínicos de la Comunidad Valenciana.
  
5.2 La Comisión de Ensayos Clínicos evaluará la propuesta de acreditación, en base a los criterios expuestos en el Real Decreto 561/1993, sobre ensayos clínicos con medicamentos, la Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, sobre ensayos clínicos, y la presente circular.
  
5.3 El informe final, favorable o desfavorable, sobre la propuesta de acreditación, será tramitado para su resolución según lo establecido en el artículo 2 de la Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, sobre ensayos clínicos.
  
5.4 Documentación y requisitos:
  
5.4.1 Por parte del centro:
  
a) Centro autorizado por la Conselleria de Sanidad.
  
b) Garantía explícita por parte del titular del centro de que el CEIC cuenta con medios para realizar su cometido. Para acreditar y garantizar el cumplimiento de sus funciones, cada CEIC de la Comunidad Valenciana contará, al menos, con los siguientes medios:
  
1. Espacio reservado para Secretaría del CEIC en el que exista suficiente mobiliario en función de su actividad, así como para garantizar la confidencialidad de los documentos.
  
2. Soporte informático con suficiente capacidad para almacenar y procesar toda la información generada por el CEIC.
  
Será recomendable contar además con:
  
1. Los recursos humanos suficientes para garantizar el mantenimiento y gestión de la base de datos del CEIC, la elaboración de las actas de reuniones, la comunicación entre éste y las autoridades sanitarias y el resto de funciones administrativas correspondientes al CEIC. Para ello contará como mínimo con una persona cuya dedicación, total o parcial, estará en función de la actividad que el CEIC desarrolle.
  
2. Para garantizar el cumplimiento de los apartados anteriores, se incorporarán los gastos del CEIC al presupuesto general del centro, que se realizarán con la justificación correspondiente.
  
Deberán cubrirse los gastos extraordinarios de funcionamiento del Comité, incluyendo los servicios externos que pudiera necesitar.
  
c) Centro con acreditación o solicitud de acreditación docente.
  
d) Compromiso de remitir la memoria anual de actividades al Programa de Ensayos Clínicos.
  
e) Compromiso de notificar las modificaciones de la composición o características del CEIC en un plazo de 15 días.
  
5.4.2 Composición del CEIC.
  
a) Director médico del centro o director general de Atención Primaria y Farmacia o director territorial de Sanidad en el caso de los CEIC de Atención Primaria.
  
- Farmacólogo clínico.
  
- Farmacéutico de hospital.
  
- Diplomado en Enfermería.
  
- Dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias, uno de ellos licenciado en Derecho. Uno de estos miembros no estará vinculado laboralmente al centro, y se recomienda que sea propuesto por el Consejo de Salud.
  
b) Al menos dos médicos más:
  
- Con labor asistencial activa.
  
- Recomendable un médico de Atención Primaria.
  
- De suficiencia investigadora probada, valorándose especialmente que sea en el campo de ensayos clínicos.
  
5.4.3 Los miembros:
  
a) No pueden delegar en otro salvo en los supuestos del director general de Atención Primaria y Farmacia o director territorial en el caso de los CEIC de Atención Primaria.
  
b) Serán nombrados por la Dirección General de Atención Primaria y Farmacia a propuesta de la dirección del centro, después que la Comisión de Ensayos Clínicos haya emitido el informe preceptivo.
  
c) Serán elegidos entre profesionales que se presenten y/o acepten voluntariamente y hagan constar lo especificado en el artículo 3, punto 3, de la Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, sobre ensayos clínicos.
  
d) El presidente y secretario serán elegidos por el CEIC de entre sus miembros, por mayoría simple, habiendo un quórum de dos tercios del CEIC, y serán nombrados por la dirección del centro.
  
5.4.4 Los miembros del CEIC harán constar su compromiso de cumplir las funciones especificadas en los artículos 42 y 43 de Real Decreto 561/1993, y artículo 4 de la Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, sobre ensayos clínicos, especificando el sistema de evaluación en sus procedimientos normalizados de trabajo.
  
5.4.5 Procedimientos normalizados de trabajo: ya elaborados, o bien aceptada su estructura y el envío al Programa de Ensayos Clínicos antes de que transcurran seis meses desde su acreditación. En caso contrario será revocada esta acreditación.
  
Estructura:
  
a) Respetará los criterios de las Normas de Buena Práctica Clínica de la Unión Europea vigentes.
  
b) Serán aprobados y firmados por todos y cada uno de los miembros del Comité.
  
c) Se harán públicos, enviando al menos una copia de los mismos a cada unidad funcional con capacidad investigadora del centro.
  
d) Constará, al menos, de los apartados establecidos en el anexo II, adjunto.
  
6. Procedimiento para la reacreditación de los Comités Eticos de Investigación Clínica.
  
6.1 Cuando hayan transcurrido tres años desde la fecha de acreditación o reacreditación de un CEIC, el responsable del centro deberá solicitar la reacreditación del mismo, según del modelo del anexo III adjunto. Dicha acreditación es condición indispensable para que la actuación del CEIC continúe siendo válida.
  
6.2 La Comisión de Ensayos Clínicos evaluará la propuesta de reacreditación, en base a los siguientes criterios:
  
6.2.1 Que la composición actual del CEIC cumpla las normas de la Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consum, artículo 3, apartado 4, para acreditación de los CEIC de la Comunidad Valenciana y de la presente circular.
  
6.2.2 Que tenga publicados sus procedimientos normalizados de trabajo (artículo 43, punto 9, del Real Decreto 561/1993, sobre ensayos clínicos con medicamentos). Se entenderá como cumplido dicho requisito cuando, al menos, estén a libre disposición en la Dirección Médica del centro.
  
6.2.3 Que realice el seguimiento de los ensayos desde su inicio hasta la recepción del informe final (artículo 42, punto 6, del citado Real Decreto 561/1993).
  
6.2.4 Que haya superado favorablemente las inspecciones de la Conselleria de Sanidad.
  
6.2.5 Que haya realizado al menos cuatro reuniones anuales con evaluación de ensayos clínicos y seguimiento de los aprobados.
  
6.2.6 Que haya remitido al Programa de Ensayos Clínicos un informe sobre los protocolos de investigación aprobados y desestimados, al menos con periodicidad mínima anual, y una copia de los certificados de adecuación deontológica de protocolos que impliquen investigación en humanos (artículo 4, apartado 5, de la citada Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo).
  
6.3 El informe final, favorable o desfavorable, sobre la propuesta de reacreditación, será tramitado para su resolución de acuerdo con lo establecido en el artículo 2 de la Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, sobre ensayos clínicos.
  
INSTRUCCIÓN DEROGATORIA
  
Queda derogada la Circular 2/1998, de 25 de febrero, de la Dirección General de Atención Primaria y Farmacia y de la Dirección General de Atención Especializada, sobre regulación de los procedimientos de funcionamiento de los Comités Éticos de Investigación Clínica de la Comunidad Valenciana, y que fue publicada en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana número 3.223, de 16 de abril de 1998.
  
INSTRUCCIÓN FINAL
  
Las presentes instrucciones entrarán en vigor el día siguiente de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
  
Valencia, 25 de mayo de 1999.- El director general de Atención Primaria y Farmacia: Diego Castell Campesino. El director general de Atención Especializada: Marciano Gómez Gómez.
  
ANEXO I
  
Solicitud de acreditación del Comité Ético de Investigacion Clínica (CEIC).
  
(Nombre y apellidos) ... como director gerente/director médico o ... del hospital/centro ... con domicilio social en ...
  
EXPONE:
  
Que de acuerdo con la legislación vigente (Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento; Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos; y la Orden 94/5.127, de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo de la Comunidad Valenciana), este centro cuenta con los medios materiales y humanos para garantizar el ejercicio del CEIC.
  
Por lo expuesto,
  
SOLICITA:
  
Le sea concedida la acreditación como Comité Etico de Investigación clínica, para lo que adjunta la siguiente documentación: (1)
  
- Certificación de que el centro está autorizado por la Conselleria de Sanidad y está acreditado o en trámite de acreditación docente.
  
- Declaración firmada del titular del centro/hospital en la que se especifican los medios materiales y los recursos humanos de los que dispone el Comité de Investigación Clínica, y el compromiso de su mantenimiento para desarrollar sus funciones.
  
- Compromiso de remitir la memoria anual de actividades, y de notificar en un plazo de 15 días las modificaciones de la composición del Comité.
  
- Fotocopias de titulaciones específicas de los miembros del Comité.
  
- Curricula vitae de sus miembros.
  
- Composición y estructuración del Comité Etico de Investigación Clínica.
  
- Zona de cobertura asistencial del centro.
  
- Procedimientos normalizados de trabajo con sus respectivos anexos, o compromiso de enviarlo antes de seis meses después de la acreditación.
  
(1) Señálese lo que proceda
  
... , ... de ... de 19 ...\_\_
  
(Firma)
  
Director del Programa de Ensayos Clínicos de la Comunidad Valenciana
  
Unidad de Farmacología Clínica. Hospital General Universitario de Alicante
  
Calle del Maestro Alonso,109, 03368 Alicante.
  
ANEXO II
  
Apartados que deben constar en los procedimientos normalizados de trabajo de los Comités Éticos de Investigación Clínica de la Comunidad Valenciana .
  
1. Índice en el que se harán constar específicamente los puntos siguientes:
  
2. Documentación básica:
  
- Declaración de Helsinki y revisiones.
  
- Normas de Buena Práctica Clínica de la Unión Europea vigentes.
  
- Real Decreto 561/1993, sobre ensayos clínicos con medicamentos.
  
- Orden 94/5.127, de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo de la Comunidad Valenciana.
  
3. Composición y estructura del CEIC, miembros que lo componen, medios con que cuenta y ubicación.
  
4. Funciones del CEIC, incluyendo las especificadas en el Real Decreto 561/1993 y Orden 94/5.127. Funciones de los miembros, presidente y secretario. Procedimientos de comunicación con el Programa de Ensayos Clínicos de la Comunidad Valenciana y con el Ministerio de Sanidad y Consumo.
  
5. Elección, sustitución y renovación de los miembros del CEIC: procedimiento, criterios y duración de los cargos.
  
6. Ambito de actuación (decidido por la Dirección General de Atención Primaria y Farmacia).
  
7. Periodicidad de las reuniones y tiempo máximo de respuesta a los protocolos. Procedimiento de las convocatorias de las reuniones del CEIC.
  
8. Documentación que presentarán los protocolos a evaluar, con referencia explícita al artículo 85, anexo 1, de Real Decreto 561/1993, y modelo de solicitud de evaluación.
  
9. Procedimiento de la evaluación, con aclaración explícita de los criterios referidos en el Real Decreto 561/1993, y en concreto:
  
- Artículo 43, puntos 1, 2, 3, 4, 5 y 6.
  
- Artículo 10, punto 3.
  
- Artículo 11, puntos 2, 3, 4 y 5.
  
- Artículo 12, puntos 4, 5 y 6.
  
- Artículo 13, puntos 1, 3 y 7.
  
- Artículo 42, puntos 1, 2, 3, 4 y 5.
  
Se elaborará una lista-guía para la evaluación de los protocolos de acuerdo con estos criterios.
  
10. Criterios de aprobación o no aprobación de los ensayos.
  
11. Procedimiento para identificar el protocolo y garantizar que es el aprobado por la Dirección General de Farmacia y Medicamentos.
  
12. Modelo del acta de las decisiones del CEIC, conforme a la normativa vigente (artículo 43, puntos 7 y 10 del Real Decreto 561/1993).
  
13. Procedimientos para realizar el seguimiento del ensayo, de información sobre reacciones adversas, y solicitud de suspensión cautelar (artículos 42, punto 6; 43, punto 8 y 31, del Real Decreto 561/1993).
  
14. Archivo del CEIC: documentación archivada y acceso a la misma. Tiempo mínimo de archivo.
  
15. Procedimiento de identificación del investigador principal y colaboradores de cada ensayo clínico, especificando quiénes pueden participar en el mismo, solicitar la medicación a farmacia y administrar los medicamentos en estudio.
  
16. Obligaciones de los investigadores, haciendo especial referencia a los artículos 11.8, 16, 21.2, 22, 42.6, 43.8 y 44 del Real Decreto 561/1993 y las Normas de Buena Práctica Clínica de la Unión Europea, así como el contenido del archivo del investigador.
  
17. Recepción, identificación, almacenamiento, manipulación, distribución y devolución de las muestras para investigación clínica, y financiación de las mismas.
  
18. Anexos de los procedimientos indicados.
  
ANEXO III
  
Solicitud de reacreditación del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC).
  
(Nombre y apellidos) ... como director gerente/director médico o ... del hospital/centro ... con domicilio social en ... \_\_\_\_
  
EXPONE:
  
Que de acuerdo con la legislación vigente (Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento; Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos; y la Orden 94/5.127, de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo de la Comunidad Valenciana), este centro cuenta con un CEIC acreditado por la Conselleria de Sanidad de la Comunidad Valenciana con fecha ... Dicho CEIC cuenta con los medios materiales y humanos adecuados para garantizar el ejercicio de sus funciones, que se han realizado hasta ahora cumpliendo en todo momento la normativa vigente. Dado que han transcurrido tres años desde la acreditación de este CEIC.
  
Por lo expuesto,
  
SOLICITA:
  
Le sea concedida la reacreditación como Comité Etico de Investigación clínica, para lo que adjunta la siguiente documentación: (1)
  
- Declaración firmada del titular del centro/hospital en la que se especifican los medios materiales y los recursos humanos de los que dispone el Comité Ético de Investigación Clínica, y el compromiso de su mantenimiento para desarrollar sus funciones.
  
- Compromiso de remitir la memoria anual de actividades, y de notificar en un plazo de 15 días las modificaciones de la composición del Comité.
  
- Composición y estructuración actual del Comité Etico de Investigación Clínica.
  
- Procedimientos normalizados de trabajo con sus respectivos anexos.
  
- Copia del resultado de las inspecciones realizadas por la Conselleria de Sanidad .
  
- Copia de los informes de seguimiento de los ensayos clínicos aprobados.
  
- Copia de los informes de ensayos clínicos aprobados y desestimados, y certificados de adecuación deontológica.
  
(1) Señálese lo que proceda
  
.. , ... de ... de 19 ...\_\_
  
(Firma)
  
Director del Programa de Ensayos Clínicos de la Comunidad Valenciana
  
Unidad de Farmacología Clínica. Hospital General Universitario de Alicante


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