Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumario DOGV 2882, del 03-12-1996 (1996/840209)

DECRETO 220/1996, de 26 de noviembre, del Gobierno Valenciano, por el que se regulan los medicamentos veterinarios, medicamentos homeopáticos veterinarios y piensos medicamentosos en la Comunidad Valenciana.
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Estado**VIGENTE**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/d/1996/11/26/220**

### Versiones

 11/02/1998 - Actualidad  Texto inicial: 04/12/1996 - 10/02/1998 

### Datos del documento

Número DOGV
:   2882

Fecha DOGV
:   03-12-1996

Sección del DOGV
:   DISPOSICIONES GENERALES

Número del documento
:   1996/840209


Fecha del documento
:   26-11-1996

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad y Consumo

Tipo de documento
:   Decreto

Análisis jurídico

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Los textos consolidados de las normas son de carácter informativo y no tienen valor jurídico.

TEXTO CONSOLIDADO

**Última revisión 11.02.1998**

**Decreto 220/1996, de 26 de noviembre, del Gobierno Valenciano, por el que se regulan los medicamentos veterinarios, medicamentos homeopáticos veterinarios y piensos medicamentosos en la Comunidad Valenciana.**

**[(DOCV núm. 2882 de 03.12.1996)](http://www.docv.gva.es/datos/1996/12/03/pdf/1996_840209.pdf) Ref. 3232/1996**

A lo largo de 1995 se han aprobado tres reales decretos cuyo objetivo es la regulación, a nivel nacional, de los medicamentos autorizados para animales, desde su producción hasta su destrucción, cualquiera que sea la vía de distribución. Son el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (Boletín Oficial del Estado de 3 de marzo de 1995), el Real Decreto 110/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos homeopáticos veterinarios (Boletín Oficial del Estado de 3 de marzo de 1995), y el Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero, que regula la preparación, puesta en el mercado y utilización de los Piensos Medicamentosos (Boletín Oficial del Estado de 16 de marzo de 1995).

Las tres disposiciones engloban el desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en lo que se refiere a medicamentos veterinarios, y la transposición a nuestro ordenamiento de todas las directivas comunitarias vigentes en estas materias.

La presente norma tiene por objeto la adaptación de los decretos mencionados a las condiciones específicas de la Comunidad Valenciana. Para ello se ha dividido en tres capítulos. En el primero se incorporan los tres decretos al ordenamiento jurídico valenciano, estableciendo una distribución de las competencias a asumir por la administración valenciana entre sus consellerias.

En el segundo capítulo se crea un Registro de Centros relacionados con los medicamentos veterinarios, estableciendo secciones y fijando las condiciones para la incorporación a cada una de ellas, así como las condiciones para el mantenimiento de su statu quo.

En el tercer capítulo se regula el procedimiento de inspección de los centros registrados y se incorpora el procedimiento sancionador previsto en las tres disposiciones para los casos de incumplimiento de lo regulado en las mismas y en este decreto.

Por ello, a propuesta de la consellera de Agricultura y Medio Ambiente y del conseller de Sanidad y Consumo, y previa deliberación del Gobierno Valenciano en la reunión del día 26 de noviembre de 1996,

DISPONGO

CAPÍTULO I. Del ámbito y competencias en medicamentos veterinarios

**Artículo 1**

El presente decreto regula, en la Comunidad Valenciana, las actividades incluidas en los ámbitos de actuación de los reales decretos de medicamentos veterinarios, 109/1995, de 27 de enero, medicamentos homeopáticos veterinarios, 110/1995, de 27 de enero, y condiciones de preparación, puesta en el mercado y utilización de piensos medicamentosos, 157/1995, de 3 de febrero. Serán de aplicación directa lo establecido en estas disposiciones en todos aquellos aspectos no desarrollados por esta norma.

Para el ejercicio de cualquiera de las actividades señaladas en el párrafo anterior será necesaria la autorización del órgano competente.

**Artículo 2**

Serán competencia de la Conselleria de Sanidad y Consumo todas aquellas actuaciones que la normativa estatal atribuye a las Comunidades Autónomas en materia de farmacovigilancia veterinaria (capítulo VIII del título II del Real Decreto 109/1995), ensayos clínicos veterinarios (título III del mismo real decreto), fabricación de medicamentos veterinarios y garantías sanitarias del comercio intracomunitario y con terceros países (títulos IV y V de la misma norma) y almacenes mayoristas (capítulo II del título VI de la misma disposición). El resto de competencias quedan atribuidas a la Conselleria de Agricultura y Medio Ambiente, con independencia de que esta última deberá remitir, a la primera, información periódica de los registros que se creen en virtud del capítulo segundo.

CAPÍTULO II. Del registro de los centros

**Artículo 3**

Se crea un registro de centros relacionados con los medicamentos veterinarios. En el mismo, deberán inscribirse todos los establecimientos, ubicados en el territorio de la Comunidad Valenciana, en los que se elaboren, distribuyan, mezclen o almacenen medicamentos veterinarios. Dicho registro se dividirá en secciones.

Sección primera: integrará todos los centros elaboradores de medicamentos, o de materias primas para la fabricación de aquellos cuya planta de producción se encuentre en el territorio de la Comunidad Valenciana, y almacenes mayoristas de medicamentos veterinarios. Quedarán incluidos en esta sección los establecimientos elaboradores de autovacunas y las oficinas de farmacia elaboradoras de fórmulas magistrales en ganadería que deberán comunicar de forma expresa su actividad. ****[1]****

Sección segunda: en ella se inscribirán todos aquellos centros que tengan por objeto la distribución de medicamentos veterinarios, excluidas las oficinas de farmacia y los almacenes mayoristas. Se incluirán en esta sección y bajo alguna de las denominaciones siguientes:

- Depósito regulador, tal y como se establece en el artículo 79 del Real Decreto 109/1995.

- Entidad o agrupación ganadera, entendiendo como tales los grupos de explotaciones ganaderas de la misma especie sometidas a un mismo programa zoosanitario bajo la supervisión de un veterinario. El número de programas zoosanitarios deberá ser igual al número de especies agrupadas.

- Establecimiento comercial detallista, tal y como se regula en el artículo 86 del Real Decreto 109/1995.

- Botiquín de urgencia, definido en el artículo 92 del Real Decreto 109/1995.

Sección tercera: se incluirán aquellos productores de piensos que dispongan de unidad de fabricación de piensos medicamentosos y los distribuidores de los mismos siempre y cuando estos últimos estén expresamente autorizados por un productor registrado previamente en esta sección.

**Artículo 4** ****[2]****

1. Los establecimientos señalados en el artículo 3 deberán solicitar su inscripción en la correspondiente Sección del Registro de Centros Relacionados con los Medicamentos Veterinarios.

2. El acto por el que se resuelve la inclusión en dicho Registro supondrá la autorización para el funcionamiento, de acuerdo con la normativa específica que lo regula, salvo para el caso de los centros de fabricación de medicamentos veterinarios, que se incluirán en el Registro cuando hayan sido autorizados de conformidad con lo previsto en el artículo 58 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero.».

**Artículo 5**

1. Las condiciones que deben cumplir estos establecimientos para su inclusión en el registro son las establecidas en la normativa estatal que los regula, tanto en lo que respecta a instalaciones y maquinaria en su caso, como a personal técnico y a registros detallados de todas las transacciones de medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos que lleven a cabo.

2. En lo que respecta a los locales de los almacenes mayoristas de la sección primera y de los establecimientos de la sección segunda, deberán además, cumplir con las siguientes condiciones: ****[3]****

a) Dispondrán de entradas y salidas directas a vías públicas o espacios de uso público, y ventilación directa a la calle o espacios libres.

b) La iluminación, la temperatura y la humedad del local no deberá afectar negativamente al almacenamiento de los productos, ni directa ni indirectamente.

c) Los pavimentos, ya sean continuos o de piezas, deberán ser resistentes al roce, impermeables y de fácil limpieza y desinfección.

d) Las paredes y techos deberán estar revestidos de material resistente a lavados.

e) Dispondrán de agua corriente y potable, con servicio de lavabo.

f) Los medicamentos se depositarán en anaqueles, estanterías o vitrinas, que impidan el contacto con el suelo.

g) Los medios frigoríficos existentes deberán contar con dispositivos de control que garanticen el funcionamiento y precisión de los mismos y, al menos, con un termómetro de máxima y mínima.

h) Deberá existir una separación adecuada entre las diferentes categorías de medicamentos.

i) Las paredes, techos y pavimentos deberán mantenerse en correcto estado de conservación y limpieza. Asimismo, se adoptarán medidas para evitar la entrada de insectos, arácnidos, roedores y otros animales.

j) ****[4]****

3. En cuanto a los locales de los establecimientos de la sección tercera, deberán cumplir, además, las siguientes condiciones:

a) La fábrica, y el distribuidor en su caso, deberá contar con las medidas a) y e) del punto 2 de este artículo. Además, contará con un plan de desinfección y lucha contra roedores.

b) El recinto en el que se almacenen las premezclas medicamentosas deberá estar aislado del resto de las instalaciones. Además, deberá cumplir lo establecido en las letras b), c), d), f) y h) del punto 2 de este artículo.

c) Los piensos medicamentosos, una vez elaborados, deberán almacenarse dentro de una nave, permaneciendo identificados y separados del resto de los piensos mediante procedimientos físicos que permitan una diferenciación total. En el caso de piensos a granel, el silo de almacén deberá estar perfectamente identificado.

4. Cada establecimiento deberá contar, al menos, con el personal técnico establecido en la normativa específica que regula cada tipo de centro. No obstante, cuando fruto de una inspección se compruebe que no se ha garantizado el cumplimiento de las funciones encomendadas a cada uno de ellos, se podrá exigir, para el ejercicio de la actividad, incrementar el servicio técnico disponible. Todo ello, al margen de otras responsabilidades que pudieran derivar.

Cuando al personal no técnico de una actividad se le exige conocimientos y cualificación suficiente, ésta se entenderá acreditada cuando se justifique la dedicación a ese trabajo durante dos años.

5. Los registros de las transacciones de productos podrán ser documentales o informáticos. En cualquier caso, deberán contener, al menos, información relativa a fecha, destinatario o proveedor, nombre comercial del producto, cantidad, número de lote de fabricación, y forma de presentación.

6. Los establecimientos que trabajen con medicamentos psicótopos, estupefacientes y beta-agonistas deberán llevar su registro independiente para estos productos, que contendrá la misma información que el anterior.

**Artículo 6. Inscripción en el registro**

1. Se solicitará mediante instancia dirigida a:

- Director general de Producción Agraria y Pesca para los establecimientos de las secciones segunda y tercera.

- Director general del Servicio Valenciano de Salud para los de la sección primera.

La información que incorpore la instancia será la siguiente:

- Identificación y dirección del titular del establecimiento.

- Nombre o denominación comercial del establecimiento, así como su dirección.

- Sección del registro en la que pretende incluirse.

- Nombre del o los farmacéuticos responsables y del o los veterinarios.

- Relación detallada de la documentación que se adjunta.

- Lugar, fecha y firma del solicitante.

- Copia de la licencia municipal o de la solicitud presentada.

2. Documentación a presentar:

- Memoria descriptiva de las instalaciones, detallando el flujo de medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos, con referencia especial a aquellos medicamentos que requieran condiciones especiales de almacenamiento. Se incluirán los horarios de atención al público.

- Programa sanitario y relación de explotaciones acogidos al mismo, cuando se trate de entidades o agrupaciones ganaderas. El programa deberá incluir el tipo terapéutico de cada uno de los productos o grupos de productos que vayan a ser distribuidos a través de la entidad o agrupación.

- Plano de situación (escala 1:4.000).

- Croquis de las instalaciones (escala 1:50 o 1:100).

- Técnicos responsables:

- Copia compulsada del título.

- Declaración individual en la que se haga constar el conocimiento de esta norma así como el compromiso de cumplirla.

3. Documentación adicional:

- Botiquines de urgencia, informe motivado de la autoridad municipal correspondiente.

- Productores de piensos medicamentosos:

- Información sobre las instalaciones laboratoriales, propias o ajenas, con las que cuenta.

**Artículo 7**

Una vez recibida la solicitud de inscripción se girará visita de inspección por los servicios veterinarios oficiales de la Conselleria de Agricultura y Medio Ambiente, en el caso de establecimientos de la sección segunda y tercera y por los servicios farmacéuticos oficiales, en el caso de establecimientos de la sección primera del registro.

Comprobadas las condiciones exigidas a cada centro, el director general de Producción Agraria y Pesca, para las secciones segunda y tercera, y el director general del Servicio Valenciano de Salud, para la sección primera, resolverán sobre la inscripción del establecimiento solicitante.

Si en el plazo de 90 días desde la presentación no se ha dictado resolución expresa, tal solicitud podrá entenderse desestimada. ****[5]****

**Artículo 8**

Los establecimientos inscritos en el Registro perderán la autorización de funcionamiento a solicitud propia, por incumplimiento de las condiciones establecidas en el artículo 5, o por cualquiera de los motivos establecidos en la normativa que específicamente los regula. Si, transcurridos seis meses desde esta pérdida, no solicitan renovar la autorización, de acuerdo con la documentación señalada en el artículo 6, serán dados de baja definitivamente del Registro.

**Artículo 9**

Las modificaciones que se produzcan respecto a los datos existentes en el Registro deberán ser comunicadas a la autoridad competente en la sección correspondiente del Registro, en el momento en que se produzcan. En especial, deberá informarse de los cambios de técnicos responsables.

Las entidades ganaderas deberán actualizar las listas de explotaciones acogidas a sus programas y los programas zootécnicos, al menos una vez al año.

**Artículo 10** ****[6]****

La receta veterinaria a utilizar en la Comunidad Valenciana deberá cumplir los requisitos que establecen el apartado 4 del artículo 85 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, y el artículo 82 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero.

Para la prescripción de medicamentos estupefacientes y psicótropos se estará a lo establecido para dichos productos por la Dirección General de Atención Primaria y Farmacia, de conformidad con la normativa estatal que lo regula.

Para la prescripción de piensos medicamentosos se utilizará el modelo detallado en el anexo A del Real Decreto 157/1995.

**Artículo 11** ****[7]****

Los ensayos clínicos veterinarios cuya autorización es competencia de la Comunidad Valenciana de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 56 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, requerirán autorización previa de la Dirección General de Atención Primaria y Farmacia, de la Conselleria de Sanidad, que deberá resolver sobre la solicitud presentada en el plazo de 45 días. Si no existe resolución expresa, la autorización se entenderá denegada. Igualmente procederá en los informes solicitados por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, disponiendo de un plazo igual para su emisión.

CAPÍTULO III. De las inspecciones y procedimiento sancionador

**Artículo 12**

Periódicamente, y una vez al año como mínimo, se girará visita de inspección a establecimientos incluidos en el Registro y autorizados para su funcionamiento. Asimismo, se realizarán inspecciones para comprobar el cumplimiento de esta normativa durante todo el proceso de producción, comercialización, almacenamiento y uso de los medicamentos veterinarios cualquiera que sea su forma de destrucción.

Corresponderá realizar las inspecciones:

- De establecimientos incluidos en la sección primera del Registro, a los servicios farmacéuticos oficiales de la Conselleria de Sanidad y Consumo.

- De los establecimientos incluidos en las secciones segunda y tercera del Registro y de la distribución y uso de los medicamentos, en su fase de destrucción, a los servicios veterinarios oficiales de la Conselleria de Agricultura y Medio Ambiente.

- De los piensos medicamentosos en las fases de elaboración, distribución y almacenamiento, al Servicio de Promoción y Control de Calidad de la Conselleria de Agricultura y Medio Ambiente.

**Artículo 13** ****[8]****

Las inspecciones se realizarán de acuerdo con el capítulo I del título VII del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero.

**Artículo 14**

En el procedimiento sancionador se estará a lo establecido en el capítulo II, título VII del Real Decreto 109/1995, correspondiendo la competencia sancionadora a la Dirección General de Producción Agraria y Pesca o a la Dirección General del Servicio Valenciano de Salud para las sanciones leves y graves, y a la consellera de Agricultura y Medio Ambiente o al conseller de Sanidad y Consumo para las muy graves.

DISPOSICIÓN ADICIONAL

Las direcciones generales de Producción Agraria y Pesca y Servicio Valenciano de Salud intercambiarán la información que posean en sus registros de centros relacionados con los medicamentos veterinarios periódicamente y, como mínimo, una vez al año. Además, deberán compartir todos aquellos datos que en materia de inspección, medidas cautelares, infracciones y sanciones sean de interés para el control de la producción, distribución y utilización de los medicamentos veterinarios. Merecerán una especial atención en este intercambio de información las entidades elaboradoras de autovacunas y fórmulas magistrales.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA

Los establecimientos que en este momento están operando en el mercado de los medicamentos veterinarios deberán solicitar su inscripción en el Registro, y la correspondiente autorización, en el plazo de tres meses desde la publicación de este decreto, con independencia de que posean la autorización pertinente.

DISPOSICIÓN FINAL

**Primera**

Se autoriza a los consellers de Agricultura y Medio Ambiente y de Sanidad y Consumo a dictar cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo de este decreto, en el ámbito de sus respectivas competencias.

**Segunda**

El presente decreto entrará en vigor el día siguiente de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.

Valencia, 26 de noviembre de 1996

El Presidente de la Generalitat Valenciana,

EDUARDO ZAPLANA HERNÁNDEZ-SORO

La Consellera de Agricultura y Medio Ambiente,

MARIA ÀNGELS RAMÓN-LLIN I MARTÍNEZ

El Conseller de Sanidad y Consumo,

JOAQUÍN FARNÓS GAUCHÍA 

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****[1]****Artículo 3 párrafo segundo: modificado por el **[Decreto 10/1998, de 3 de febrero](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&L=1&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecreto%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**, del Gobierno Valenciano, por el que se modifica el Decreto 220/1996, de 26 de noviembre, regulador de los medicamentos veterinarios, medicamentos homeopáticos veterinarios y piensos medicamentosos en la Comunidad Valenciana (DOCV núm. 3180 de 10.02.1998) Ref. Base Datos 0217/1998.

****[2]****Artículo 4: modificado por el **[Decreto 10/1998, de 3 de febrero](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&L=1&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecreto%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**.

****[3]****Artículo 5.2 párrafo primero: modificado por el **[Decreto 10/1998, de 3 de febrero](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&L=1&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecreto%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**.

****[4]****Artículo 5.2 j): suprimido por el modificado por el **[Decreto 10/1998, de 3 de febrero](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&L=1&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecreto%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**.

****[5]****Artículo 7 párrafo tercero: modificado por el **[Decreto 10/1998, de 3 de febrero](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&L=1&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecreto%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**.

****[6]****Artículo 10: modificado por el **[Decreto 10/1998, de 3 de febrero](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&L=1&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecreto%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**.

****[7]****Artículo 11: modificado por el **[Decreto 10/1998, de 3 de febrero](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&L=1&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecreto%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**.

****[8]****Artículo 13: modificado por el **[Decreto 10/1998, de 3 de febrero](http://www.docv.gva.es/index.php?id=26&L=1&sig=0217/1998&url_lista=%26CHK_TEXTO_LIBRE%3D1%26tipo_search%3Dlegislacion%26num_tipo%3D6%26TD%3DDecreto%26SOLO_NUMERO_DISPOSICION%3D10%26ANYO_DISPOSICION%3D1998)**.


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