Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumari del DOGV 9201, del 25-10-2021 (2021/10102)

DECRET 170/2021, de 15 d'octubre, del Consell, de regulació i organització de la realització d'anàlisis genètiques i biomarcadors moleculars amb finalitats assistencials.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Estat**VIGENT**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/2021/10/15/170/dof/vci/html**

### Dades del document

Número de DOGV
:   9201

Data del DOGV
:   25-10-2021

Secció del DOGV
:   I. DISPOSICIONS GENERALS

Número del document
:   2021/10465


Data del document
:   15-10-2021

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública

Tipus de document
:   Decret

Anàlisi jurídica

 Descriptors 

:   * Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública
    * legislació
    * enginyeria genètica
    * política sanitària
    * genètica

DECRET 170/2021, de 15 d'octubre, del Consell, de regulació i organització de la realització d'anàlisis genètiques i biomarcadors moleculars amb finalitats assistencials. [2021/10868]  
Els avanços tecnològics en biologia molecular i ciències òmiques (les que estudien en el seu conjunt gens, proteïnes?), incloent-hi la seua anàlisi quantitativa, han permés un millor coneixement i abordatge de moltes malalties, amb progressos rellevants en el seu diagnòstic, prevenció o tractament. La integració de la informació proporcionada per aquest conjunt de disciplines en el context clínic és ja una realitat i el seu impacte en l'atenció a pacients es preveu creixent en un futur immediat.  
Els serveis sanitaris de tots els països s'enfronten al repte d'integrar aquests avanços, en forma d'anàlisis genètiques i biomarcadors moleculars, en un context clínic adequat que garantisca l'accés a aquests d'aquelles persones que clínicament els requerisquen, alhora que assegure l'adequació i optimització dels recursos emprats.  
També és necessari comptar en aquests avanços amb la ciutadania, de manera que es responsabilitze de la seua pròpia salut, amb la finalitat d'establir un model més participatiu d'assistència sanitària. Entre els elements que acompanyen aquests avanços destaca el paper central de la població en els sistemes de salut, el major èmfasi en la prevenció i en la detecció precoç quan aquesta pot modificar favorablement el pronòstic de la malaltia, el desenvolupament de l'anomenada medicina de precisió en un esforç per adaptar l'atenció sanitària a les característiques específiques de cada subgrup de pacients i la reorientació dels serveis sanitaris per a adaptar-se als canvis en els patrons de morbiditat, aprofitant els avanços derivats de la innovació tecnològica i organitzativa.  
  
La contribució de la biologia molecular i les ciències òmiques a la salut de les poblacions s'està produint principalment en dues àrees: en la medicina de precisió, on les tecnologies òmiques poden ser utilitzades per a diagnosticar la malaltia, valorar la seua extensió, establir el pronòstic, personalitzar els tractaments i monitorar la resposta de la malaltia; i en la prevenció personalitzada, on les noves tecnologies ajuden en l'avaluació del risc de desenvolupar algunes malalties, incloent-hi alguns tipus de càncer i moltes de les anomenades malalties minoritàries. La informació que proporcionen aquestes tècniques permet dissenyar i aplicar intervencions de prevenció, diagnòstic i tractament més adaptades al substrat genètic i fenotípic de cada pacient i, en alguns casos, millorar l'eficiència dels serveis sanitaris en evitar tractaments a pacients que no responen o responen amb efectes adversos greus.  
  
L'Administració sanitària té el deure de planificar i organitzar els recursos sanitaris per a garantir a la ciutadania l'accés, la comprensió, la interpretació i la utilització d'informació fiable que done suport a l'aplicació d'aquests avanços a l'assistència sanitària, facilitant la participació de les parts interessades en la incorporació intel·ligent d'aquesta medicina de precisió a l'abordatge de la malaltia. A tal fi, l'Administració sanitària ha d'establir fórmules organitzatives que impulsen l'equitat en l'accés a aquestes tecnologies de les persones que puguen beneficiar-se d'aquestes, la qualitat dels procediments emprats, la capacitació de les persones professionals que les realitzen o interpreten i, en resum, la incorporació equitativa d'aquestes tecnologies a la pràctica clínica optimitzant la seua efectivitat, adequació, eficiència i qualitat.  
  
El Reial decret 1030/2006, de 15 de setembre, pel qual s'estableix la cartera de serveis comuns del sistema nacional de salut i el procediment per a la seua actualització, descriu en el punt 5.3.10, l'atenció a pacients i familiars en l'àrea de genètica, que comprendrà el consell genètic i les anàlisis genètiques (dins de 5.3 ?Altres serveis?; apartat 5 ?Indicació o prescripció, i realització, si escau, de procediments diagnòstics i terapèutics?; de l'annex III ?Cartera de serveis comuns d'assistència especialitzada?). L'atenció a pacients i familiars en l'àrea de genètica en el Sistema Nacional de Salut inclourà: el diagnòstic de malalties o trastorns de base genètica, mitjançant la integració de la informació clínica personal i familiar i l'obtinguda després de la realització dels estudis genètics; la transmissió d'informació, de manera clara i comprensible, sobre el risc de recurrència de la malaltia o trastorn, les conseqüències per al pacient i la seua descendència i les possibilitats de prevenció prenatal i postnatal, i la derivació dels pacients i familiars als diferents professionals especialitzats i grups de suport necessaris per a l'adequat maneig de cada situació. Estableix que el procés de consell genètic i de realització d'anàlisis genètiques amb finalitats sanitàries haurà de ser efectuat per personal qualificat i dur-se a terme en centres acreditats que reunisquen els requisits de qualitat que reglamentàriament s'establisquen a aquest efecte, tal com estableix l'article 56 de la Llei 14/2007, de 3 de juliol, d'investigació biomèdica. Així mateix, l'autoritat autonòmica o estatal competent acreditarà els centres, públics o privats, que puguen realitzar anàlisis genètiques.  
  
L'Ordre 5/2015, de 5 de juny, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es regulen els dispositius organitzatius que realitzen consell genètic en càncer en la Comunitat Valenciana, i els seus precedents immediats ?Ordre 11/2012, d'11 de setembre, i Ordre de 3 de març de 2005- regulen el programa que ofereix anàlisi i consell genètic en càncer a pacients i familiars amb predisposició hereditària, i ofereix assessorament sobre la probabilitat de desenvolupar la malaltia i de transmetre el risc a la seua descendència, la utilitat de les anàlisis genètiques i les possibles alternatives preventives en funció dels resultats d'aquestes anàlisis.  
  
La Ponència d'estudi sobre genòmica de la Comissió de Sanitat, Consum i Benestar Social del Senat (BOCG 13.02.2019), en relació amb la incorporació de la medicina genòmica al Sistema Nacional de Salut, indica entre les seues conclusions i recomanacions establir una xarxa de referència de plataformes de seqüenciació i de centres, unitats i serveis de medicina genòmica; assegurar la seqüenciació genòmica de pacients amb malalties rares i dels seus familiars; de pacients amb neoplàsies i dels seus familiars, de pacients psiquiàtrics i d'altres patologies en les quals, amb evidència científica, es considere beneficiós per a la salut; valorar el desenvolupament gradual d'objectius de seqüenciació massiva en patologies amb múltiples xicotetes variacions genètiques; integrar la informació generada amb les dades clíniques emmagatzemades en la història clínica electrònica; abordar objectius sobre la variabilitat en la resposta a fàrmacs en una situació habitual de politeràpia i pluripatologia; i implementar les anàlisis genòmiques recomanades per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Fitxa Tècnica AEMPS) i l'European Medicines Agency (resum de característiques del producte SmPC EMA), previ consens sobre avaluació analítica en relació als polimorfismes genètics a analitzar i els criteris de validesa analítica.  
El desenvolupament normatiu en relació amb el càncer hereditari ha suposat un important avanç en la prestació de serveis d'aquest àmbit concret. Així mateix, el desenvolupament tecnològic en les últimes dècades ha permés un enorme avanç en el coneixement de les malalties amb una base genètica, tant hereditàries com de tipus multifactorial, per a les quals es disposa d'un creixent nombre d'estudis genètics i biomarcadors moleculars amb utilitat clínica demostrada. Aquesta demanda creixent d'estudis diagnòstics, pronòstics o de predicció de resposta a tractaments, necessita ser degudament gestionada per a optimitzar el seu ús eficient. La present norma pretén establir les bases per a regular aquest ús amb finalitats assistencials, així com adaptar l'organització sanitària, els sistemes d'informació i la garantia de qualitat dels processos implicats.  
Per tot això, aquest decret estableix els criteris per a la incorporació, que estan ja inclosos en l'àmbit de la cartera de serveis del Sistema Nacional de Salut, de les anàlisis genètiques de biomarcadors moleculars, a la xarxa sanitària del Sistema Valencià de Salut, la comissió tècnica que ha d'avaluar i assessorar aquesta incorporació, el procés per a la seua incorporació i els aspectes dels serveis o unitats que els poden realitzar.  
Per a l'elaboració d'aquest decret s'han seguit els principis recollits en la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques. Quant a la necessitat i eficàcia, queda justificada en el contingut del mateix decret.  
Quant al de proporcionalitat, és una mesura ajustada i convenient per a la realització de les funcions que l'Administració té encomanades.  
  
Quant a la transparència en la tramitació d'aquest decret, s'ha seguit la normativa continguda en la Llei 39/2015 i en la Llei 2/2015, de 2 d'abril, de la Generalitat, de transparència, bon govern i participació ciutadana de la Comunitat Valenciana, i s'ha publicat en la web de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública per a donar audiència a les persones interessades, tant en la consulta pública prèvia a la realització d'aquesta norma com en el tràmit d'audiència i informació pública, a l'efecte de recaptar totes les aportacions que puga realitzar la ciutadania.  
Aquest decret s'aprova en virtut de l'habilitació normativa establida en la disposició final primera la Llei 10/2014, per la qual es faculta el Consell per a dictar totes les disposicions reglamentàries que calga per al desplegament i aplicació del que es disposa en aquesta llei.  
I, finalment, quant a l'eficiència, aquesta iniciativa normativa racionalitzarà en la seua aplicació la gestió dels recursos públics, evitant càrregues administratives innecessàries o accessòries.  
Aquesta disposició està inclosa en el Pla normatiu de l'Administració de la Generalitat per a 2021.  
Per tot això, a proposta de la consellera de Sanitat Universal i Salut Pública, en virtut del que es disposa en l'article 28.c de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, de la Generalitat, del Consell, oït el Consell Jurídic Consultiu prèvia deliberació del Consell, en la reunió de 15 d'octubre de 2021,  
  
  
DECRETE  
  
Article 1. Objecte  
Aquest decret té per objecte, en l'àmbit de la cartera de serveis del Sistema Valencià de Salut, establir el procés d'inclusió en el catàleg de prestacions de biomarcadors moleculars de proves diagnòstiques amb finalitats assistencials, com a identificació de risc genètic hereditari de transmissió de malalties, genotipat de pacients i orientació terapèutica o estimació del pronòstic durant l'evolució de la malaltia, i realització d'estudis farmacogenètics. Així mateix, estableix els criteris organitzatius per a la realització d'aquestes proves.  
  
  
Article 2. Àmbit d'aplicació  
1. Aquest decret és d'aplicació directa a tots els dispositius assistencials i de salut pública que formen part del Sistema Valencià de Salut.  
  
2. Queden excloses del seu àmbit d'aplicació les proves relacionades amb el diagnòstic genètic preimplantacional i prenatal, així com les relacionades amb el programa de cribratge neonatal de malalties congènites, que es regiran, si és el cas, per la seua pròpia normativa.  
  
Article 3. Definicions  
A l'efecte d'aquest decret s'empren les següents definicions:  
a) Biomarcador: característica objectivament mesurable i avaluable com a indicador d'un procés biològic normal, d'un procés patològic o de resposta a una intervenció terapèutica.  
b) Anàlisi genètica: procediment destinat a detectar la presència, absència o variants d'un o diversos segments de material genètic, la qual cosa inclou les proves indirectes per a detectar un producte gènic o un metabòlit específic que siga indicatiu d'un canvi genètic determinat. Terme emprat principalment per a proves analítiques que engloben la citogenètica, la genètica molecular i la genètica bioquímica.  
  
c) Biomarcador molecular: biomarcadors amb propietats biofísiques o bioquímiques que fan possible la seua determinació en mostres biològiques mitjançant tecnologies òmiques per a indicar la presència o expressió d'un gen. Inclouen variants genètiques, anàlisis quantitatives d'expressió de gens, pèptids, proteïnes, metabòlits de lípids i altres molècules de menor grandària. Els biomarcadors moleculars poden ser usats per a l'establiment del diagnòstic, la formulació del pronòstic, la valoració de la gravetat, l'extensió o el progrés de la malaltia i la valoració de la resposta a una actuació terapèutica.  
d) Catàleg de prestacions de biomarcadors moleculars del Sistema Valencià de Salut: relació de biomarcadors moleculars aprovats per al seu ús clínic en les institucions de la xarxa sanitària pública valenciana, amb expressió dels grups de pacients candidats, laboratoris i serveis autoritzats per a la seua realització i condicions d'utilització.  
Article 4. Creació i funcions de la comissió tècnica assessora d'avaluació de biomarcadors moleculars  
Es crea la comissió tècnica assessora d'avaluació de biomarcadors moleculars (d'ara en avant «la comissió»), amb dependència de la direcció general amb competències en matèria de cartera de serveis del Sistema Valencià de Salut, de la conselleria amb competències en matèria de sanitat, i les funcions de la qual són les següents:  
a) Proposar a la direcció general amb competències en matèria de cartera de serveis del Sistema Valencià de Salut la incorporació o exclusió de biomarcadors moleculars en el catàleg de prestacions.  
b) Assessorar els òrgans competents de la conselleria amb competències en matèria de sanitat en l'estratègia de genètica clínica i biomarcadors moleculars de la Comunitat Valenciana.  
c) Assessorar els òrgans competents de la conselleria amb competències en matèria de sanitat sobre els mètodes i tràmits per a garantir un funcionament adequat de l'organització i els serveis relacionats amb biomarcadors moleculars, de manera que contribuïsca a la seua equitat, adequació, qualitat i eficiència.  
d) Assessorar els òrgans competents de la conselleria amb competències en matèria de sanitat sobre els objectius anuals dels serveis relacionats amb biomarcadors moleculars i informar sobre l'aplicació i compliment d'aquests objectius.  
e) Assessorar els òrgans competents de la conselleria amb competències en matèria de sanitat sobre l'acreditació de laboratoris o serveis per a la realització de proves amb biomarcadors moleculars, l'adequació per a aquest fi dels seus recursos materials i humans i la qualitat dels seus tràmits.  
f) Assessorar els òrgans competents de la conselleria amb competències en matèria de sanitat sobre l'adequació dels recursos materials i humans de les unitats i serveis que realitzen anàlisis genètiques i unitats d'assessorament genètic.  
g) Vetlar per la qualitat de les proves realitzades segons els paràmetres establits per a cada biomarcador molecular.  
h) Proposar els sistemes i mecanismes d'intercanvi d'informació i coordinació de l'atenció relacionada amb els biomarcadors moleculars entre nivells assistencials i en el mateix nivell assistencial, incloent-hi les necessitats en sistemes d'informació.  
i) Identificar necessitats i proposar plans o activitats de formació o informació en aquesta matèria destinades a professionals, població o pacients perquè, en el seu àmbit, puguen participar en la presa de decisions sobre el tema.  
j) Establir un tràmit extraordinari perquè la direcció general competent en matèria de cartera de serveis, de manera excepcional i amb caràcter temporal fins que es complete el tràmit establit en el present decret, incorpore provisionalment la realització d'un biomarcador molecular que no estiga inclòs en el catàleg de prestacions del Sistema Valencià de Salut  
k) Proposar a la direcció general competent en matèria cartera de serveis, en funció dels tipus de biomarcador molecular, els serveis o laboratoris on es realitzaran les respectives proves i, si és el cas, la sectorització corresponent.  
l) Informar la direcció general competent en matèria de planificació de recursos assistencials sobre les necessitats d'incorporació de nous laboratoris o de nous serveis per a la realització d'anàlisis genètiques o biomarcadors moleculars.  
  
Article 5. Composició de la comissió tècnica assessora d'avaluació de biomarcadors moleculars  
1. Formaran part de la comissió persones representants de la conselleria amb competències en matèria de sanitat i persones designades per la presidència d'aquesta comissió entre persones expertes en les diferents matèries de l'àmbit sanitari i de salut pública. La composició d'aquesta comissió s'ajustarà al principi de presència equilibrada entre dones i homes.  
2. Són persones integrants de la comissió, la persona titular de la direcció general amb competències en matèria de cartera de serveis del Sistema Valencià de Salut, que la presidirà, i una persona que ocupe com a mínim una plaça de prefectura de servei, en representació de cadascuna de les direccions generals amb competències en matèries d'assistència sanitària, farmàcia i productes sanitaris, investigació biomèdica i sanitària, salut pública, acreditació, autorització i registre d'establiments sanitaris, i recursos econòmics.  
3. Les persones de la comissió designades per la presidència d'aquesta seran dues persones expertes en proves de biologia molecular o genètica, una persona experta en anatomia patològica, una persona experta en avaluació de tecnologies sanitàries i una persona representant de les associacions de pacients.  
La designació es realitzarà entre professionals del Sistema Valencià de Salut, universitats públiques, fundacions i organismes d'investigació i societats científiques. Excepte per a la persona representant de les associacions de pacients, que es designarà entre les associacions inscrites en el catàleg autonòmic d'entitats en salut de la Comunitat Valenciana.  
El mandat d'aquestes persones integrants de la comissió, que no ho són per raó del seu càrrec, serà de dos anys amb possibilitat de pròrroga per altres dos anys més, i requerirà ser acceptada per les persones proposades.  
4. Per cada persona integrant de la comissió es nomenarà una persona en qualitat de suplent.  
5. Així mateix la presidència de la comissió designarà una persona que assumirà la secretaria de la comissió entre el personal funcionari del subgrup A1 o A2 de la conselleria amb competències en matèria de sanitat.  
6. La comissió, a proposta de la presidència, podrà sol·licitar assessorament o convidar a les seues reunions altres persones expertes per a avaluacions concretes en funció de les tecnologies a avaluar.  
7. La comissió podrà constituir els grups de treball que es consideren necessaris per a abordar els diferents biomarcadors moleculars i elaborar i analitzar les corresponents propostes que se'ls assignen de manera expressa, i estaran en funcionament fins al compliment de la seua comesa.  
8. S'aplicarà en el no regulat en aquest decret la normativa general de les administracions públiques en matèria d'òrgans col·legiats.  
9. L'assistència a les reunions de la comissió no generarà cap dret a la percepció de quantia econòmica en concepte de remuneració.  
  
  
Article 6. Catàleg de prestacions de biomarcadors moleculars del Sistema Valencià de Salut  
1. La direcció general amb competències en matèria de cartera de serveis del Sistema Valencià de Salut mantindrà actualitzat el catàleg de prestacions de biomarcadors moleculars (d'ara en avant catàleg de prestacions) autoritzats per a la seua utilització en el Sistema Valencià de Salut amb finalitats d'atenció de salut, tal com es defineixen en l'article 1 d'aquest decret. Aquest catàleg contindrà, com a mínim i per a cada biomarcador molecular aprovat, els grups de pacients destinataris, els laboratoris o serveis de la xarxa pública de la Comunitat Valenciana autoritzats per a la seua realització o, si és el cas, les indicacions per a la seua derivació a altres centres i, si escau, les condicions específiques d'utilització.  
2. Les anàlisis genètiques de biomarcadors moleculars inclosos en el catàleg de prestacions del Sistema Valencià de Salut han de complir els següents requisits:  
a) Tindre validesa analítica i clínica sustentada en l'evidència científica.  
b) Ser d'utilitat clínica: constituir un element essencial per al diagnòstic, pronòstic, selecció i seguiment de tractaments, així com per a prendre decisions reproductives, sempre que el balanç benefici/risc siga favorable.  
c) Haver sigut valorats prèviament en relació amb les implicacions ètiques, socials, legals, organitzatives i econòmiques de la seua inclusió en l'oferta assistencial pública.  
3. El personal facultatiu del Sistema Valencià de Salut podrà oferir la realització de les anàlisis genètiques o biomarcadors moleculars inclosos en el catàleg de biomarcadors moleculars del Sistema Valencià de Salut a les persones candidates que complisquen els criteris d'indicació establits. La incorporació o l'exclusió de biomarcadors moleculars en el catàleg, com també la resta de condicions d'ús, es realitzarà per la direcció general amb competències en matèria de cartera de serveis a proposta de la comissió.  
  
Article 7. Criteris per a la indicació de biomarcadors moleculars en el Sistema Valencià de Salut per a la identificació de síndromes o malalties hereditàries  
En la indicació d'anàlisis genètiques o biomarcadors moleculars per a la identificació de risc hereditari s'hauran de complir els següents criteris:  
1. Anàlisis genètiques presimptomàtiques. Es realitzen en persones asimptomàtiques i serveixen per a determinar si presenten un risc elevat de desenvolupar una determinada malaltia, generalment de començament tardà. Per a la seua realització, s'hauran de complir els següents criteris d'indicació:  
a) La persona pertanyerà a una família o grup poblacional d'alt risc en els quals s'ha identificat la presència d'una malaltia o trastorn genètic, l'alteració genètica del qual ha sigut caracteritzada i pot ser identificada mitjançant una anàlisi genètica.  
b) A més, es complirà almenys un dels requisits següents:  
- L'anàlisi genètica permet un diagnòstic precoç i un tractament més primerenc, la qual cosa es tradueix en la disminució de la morbimortalitat de la malaltia, en la previsió d'una millor resposta terapèutica o a evitar toxicitats per efectes secundaris.  
- El diagnòstic genètic de la malaltia permet la presa de decisions reproductives a la persona o els seus familiars que poden comprometre a la seua descendència.  
c) En el cas de persones menors, l'anàlisi genètica presimptomàtica de malalties que apareixen en l'edat adulta es diferirà fins que la persona tinga la maduresa i competència necessària per a comprendre la naturalesa i implicacions de la seua decisió, llevat que existisquen mesures preventives eficaces aplicables en la infància. En malalties que apareixen en la infància i que poden ser previngudes o tractades adequadament, l'anàlisi genètica s'haurà de realitzar en un termini de temps el més pròxim possible al moment en el qual s'han d'iniciar aquestes mesures preventives o terapèutiques.  
2. Anàlisis genètiques diagnòstiques. Es realitzen en persones amb signes o símptomes de malaltia i serveixen per a confirmar o descartar una malaltia o trastorn de base genètica determinat. Per a la seua realització s'hauran de complir els següents criteris d'indicació:  
a) La persona presenta signes o símptomes que poden suggerir una malaltia o trastorn genètic que pot ser diagnosticat mitjançant l'anàlisi genètica.  
b) El diagnòstic genètic de la malaltia compleix almenys un dels requisits següents:  
- Implica un clar benefici en el maneig clínic (diagnòstic, tractament o seguiment) de pacient o familiars.  
- Evita la realització d'altres procediments diagnòstics o terapèutics inapropiats.  
- Proporciona informació clau per a la presa de decisions reproductives de la persona malalta o dels seus familiars, que poden comprometre a la seua descendència.  
3. Anàlisis genètiques de portadors. Es realitzen en persones amb alt risc de transmissió de malaltia a la seua descendència, encara que en general tenen poca o cap conseqüència per a la salut d'aquesta persona, i serveixen per a determinar si és portadora d'una alteració genètica hereditària. Per a la seua realització, s'hauran de complir els següents criteris d'indicació:  
a) La persona, a causa dels seus antecedents personals o familiars, presenta un risc elevat de ser portador d'una determinada malaltia o trastorn genètic l'alteració genètica del qual es coneix i que pot ser identificada mitjançant la corresponent anàlisi genètica.  
b) El diagnòstic genètic permet la presa de decisions reproductives de la persona o els seus familiars que poden comprometre a la seua descendència.  
c) En el cas de persones menors, l'estudi genètic de portadors no es realitzarà fins que aconseguisca la maduresa i competència necessàries per a comprendre la naturalesa i implicacions de la seua decisió i siga, al seu torn, capaç de donar el seu consentiment.  
4. Anàlisi de farmacogenètica i farmacogenòmica. Es realitzen en persones que necessiten ser tractades amb determinats medicaments inclosos en la prestació farmacèutica del Sistema Nacional de Salut i serveixen per a determinar l'estratègia terapèutica, valorar la resposta al tractament o evitar possibles efectes adversos en un individu determinat.  
  
Article 8. Procés per a la incorporació o exclusió de biomarcadors moleculars en el catàleg de prestacions de biomarcadors moleculars del Sistema Valencià de Salut  
1. La incorporació d'anàlisis genètiques o biomarcadors moleculars en el catàleg de biomarcadors moleculars del Sistema Valencià de Salut haurà de basar-se en l'evidència científica sobre la seua eficàcia, efectivitat, seguretat i eficiència, criteris que seran valorats per la Comissió.  
  
2. La direcció general competent en matèria de cartera de serveis, de la conselleria amb competències en sanitat, determinarà la inclusió o exclusió de biomarcadors moleculars en el catàleg de prestacions del Sistema Valencià de Salut.  
3. La comissió podrà sol·licitar la incorporació o exclusió de biomarcadors moleculars en el catàleg de prestacions del Sistema Valencià de Salut, a iniciativa pròpia o a través d'una sol·licitud motivada per les persones responsables de les unitats clíniques de les institucions sanitàries del Sistema Valencià de Salut, les empreses amb interessos en l'àmbit de la Comunitat Valenciana respecte als biomarcadors moleculars que comercialitzen, les associacions de pacients i familiars legalment constituïdes, les societats científiques i altres grups d'interés:  
  
Els interessats citats en el paràgraf anterior podran fer arribar la seua petició motivada per al seu estudi per la comissió, a través de la seu electrònica o portal institucional de la Generalitat en internet, https://sede.gva.es, la pàgina web de la conselleria amb competències en matèria de sanitat, www.san.gva.es, o la guia PROP de la Generalitat www.prop.gva.es, mitjançant un document on s'avale i justifique les evidències científiques de la pertinència de l'avaluació de la inclusió o exclusió de biomarcadors moleculars en el catàleg.  
4. Les sol·licituds, una vegada valorades per la comissió, es traslladaran a la direcció general competent en matèria de cartera de serveis per a la seua incorporació o no en el catàleg de prestacions de biomarcadors moleculars del Sistema Valencià de Salut.  
5 Les valoracions de la comissió hauran de formalitzar-se en un informe d'avaluació de biomarcador molecular en el qual, utilitzant criteris basats en evidències científiques de la major qualitat disponible, es valore la seua eficàcia, efectivitat, seguretat, eficiència i impacte pressupostari, i s'establisquen les condicions que hauran de complir les persones elegibles per a la corresponent prova i, si és el cas, les no elegibles. Per a la preparació d'aquest informe d'avaluació, la comissió podrà comptar amb la col·laboració de les persones expertes que considere necessàries.  
6. En funció de la complexitat de la prova o dels requeriments tecnològics associats, els informes d'avaluació de biomarcador molecular hauran de contemplar la necessitat o no que siguen serveis o unitats designats per a això els qui sol·liciten o realitzen un informe sobre cada biomarcador molecular. Igualment hauran de considerar la necessitat o no de comptar amb assessorament genètic especialitzat i de formació específica a qui haja de sol·licitar i interpretar les proves, així com definir els circuits assistencials o trajectòries clíniques a desenvolupar.  
  
7. La comissió establirà un procés extraordinari perquè la direcció general competent en matèria de cartera de serveis, de manera excepcional i amb caràcter temporal fins que es complete el procés establit en el present decret, incorpore provisionalment la realització d'un biomarcador molecular que no estiga inclòs en el catàleg de prestacions del Sistema Valencià de Salut.  
  
Article 9. Sol·licitud de realització de biomarcadors moleculars inclosos en el catàleg de prestacions del Sistema Valencià de Salut  
  
1. Les i els professionals sanitaris facultatius de l'àmbit de l'atenció hospitalària podran sol·licitar la realització de biomarcadors moleculars inclosos en el catàleg de prestacions del Sistema Valencià de Salut, d'acord amb les indicacions i el tràmit que per a cadascun d'ells haguera establit la direcció general amb competències en matèria de cartera de serveis a proposta de la comissió.  
2. La direcció general competent en matèria d'assistència sanitària establirà els tràmits necessaris per a assegurar la realització d'aquests estudis en el temps adequat.  
  
Article 10. Laboratoris i serveis autoritzats per a la realització d'anàlisis genètiques de biomarcadors moleculars inclosos en el catàleg de prestacions del Sistema Valencià de Salut  
1. Els laboratoris hauran de disposar, a més de la preceptiva autorització administrativa per a l'activitat de genètica, dels nivells d'acreditació i qualitat que determine la conselleria amb competències en matèria de sanitat, seguint les recomanacions de la comissió, que valorarà, entre altres, els següents aspectes:  
a) Alta qualificació i experiència dels professionals, ús de tècniques vàlides i clínicament adequades, amb actualització permanent en funció de la investigació, instal·lacions i equipament adequats.  
  
b) Integració o estreta connexió amb els serveis clínics de procedència de les persones estudiades.  
c) Coordinació amb altres laboratoris clínics de diagnòstic hospitalari (bioquímica, biologia molecular, hematologia, anatomia patològica, immunologia, microbiologia o altres).  
d) Adequació a la normativa de les instal·lacions i serveis.  
e) Capacitat d'investigar i innovar, directament o en associació amb altres unitats investigadores.  
2. La comissió proposarà a la direcció general competent en matèria cartera de serveis, en funció dels tipus de biomarcadors moleculars, els serveis o laboratoris on es realitzaran les respectives proves i, si és el cas, la sectorització corresponent.  
3. La comissió informarà la direcció general competent en matèria de planificació de recursos assistencials sobre les necessitats d'incorporació de nous laboratoris o de nous serveis per a la realització d'anàlisis genètiques o biomarcadors moleculars.  
  
Article 11. Unitats d'assessorament genètic  
1. Les unitats d'assessorament genètic són unitats funcionals, incloses en els serveis clínics que es determinen, encarregades d'oferir assessorament genètic a les persones amb biomarcadors moleculars de risc hereditari, tant malaltes com asimptomàtiques, així com als seus familiars en primer grau per consanguinitat i a portadors de les mutacions d'interés.  
2. Les unitats d'assessorament genètic tindran caràcter interdepartamental, amb la localització, nombre i àmbit territorial d'actuació que per a cadascuna d'aquestes determine la direcció general amb competències en matèria de planificació de recursos assistencials, i en conjunt hauran de donar cobertura a tota la població de la Comunitat Valenciana.  
  
3. L'assessorament genètic és el procés destinat a informar una persona sobre les possibles conseqüències per a ella o la seua descendència dels resultats d'una anàlisi o cribratge genètics per a la identificació de síndromes o malalties hereditàries i els seus avantatges i riscos i, si és el cas, per a assessorar-la en relació amb les possibles alternatives derivades de l'anàlisi. Aquest procés tindrà lloc tant abans com després d'una prova o cribratge genètics per a la identificació de síndromes o malalties hereditàries i, fins i tot, si no n'hi ha. El seu objectiu és ajudar la persona o família a entendre i adaptar-se a les conseqüències mèdiques, psicològiques, familiars i socials d'una determinada malaltia o trastorn genètic.  
  
4. En aquest context, les unitats d'assessorament genètic realitzaran les següents funcions amb subjecció als criteris establits per la comissió:  
  
a) Interpretar els antecedents mèdics personals o familiars que permeten valorar el risc d'ocurrència o recurrència d'una malaltia o trastorn de base genètica.  
b) Informar sobre el tipus d'herència, les anàlisis genètiques i les seues conseqüències, la possibilitat de prevenció o tractament i la disponibilitat i accessibilitat de recursos.  
c) Oferir l'apropiat assessorament, respectant el principi d'autonomia de les persones per a la presa de decisions.  
d) Informar i obtindre l'autorització prèviament a la realització de qualsevol anàlisi genètica després d'explicar la seua validesa i utilitat clínica, els seus beneficis i les conseqüències derivades de realitzar-la.  
e) Suport psicològic a pacients i familiars, amb recomanacions individualitzades a les persones portadores de mutacions.  
f) Informació als serveis clínics remitents perquè es puguen fer càrrec del seguiment i les accions preventives pertinents.  
g) Registre i seguiment dels casos detectats a través d'un sistema d'informació adaptat a aquestes funcions, assegurant la protecció dels drets de les persones i del tractament de les dades genètiques de caràcter personal.  
5. L'assessorament genètic s'indicarà, almenys, davant el diagnòstic, sospita diagnòstica o antecedents familiars de:  
a) Anomalies cromosòmiques o desequilibris genòmics que ocasionen o poden ocasionar defectes congènits, dificultats greus d'aprenentatge o problemes d'infertilitat.  
b) Malalties hereditàries infantils i de l'adult.  
c) Càncers hereditaris i familiars.  
d) Anomalies congènites i del desenvolupament.  
e) Discapacitat intel·lectual amb sospita de base genètica.  
f) Trastorns de la fertilitat amb sospita de base genètica.  
6. Seran els departaments de salut que disposen d'unitats d'assessorament genètic, els que asseguraran els recursos necessaris, materials, informatius i humans, a temps complet o parcial, incloent-hi els de suport psicològic, per a donar resposta al seu volum d'activitat.  
  
7. En el cas de sorgir un dilema ètic, es podrà sol·licitar assessorament dels corresponents comités de bioètica assistencial dels departaments de salut o del Comité de Bioètica de la Comunitat Valenciana.  
  
  
Article 12. Distribució de les funcions dels diferents àmbits assistencials en relació a l'atenció relacionada amb biomarcadors moleculars  
  
Com a norma general, les funcions dels diferents àmbits assistencials es distribuiran de la següent manera:  
a) Seran funcions de l'atenció primària la identificació de casos de sospita de malaltia que puguen requerir l'ús de biomarcadors moleculars inclosos en el catàleg de prestacions, la seua derivació adequada i la col·laboració en el seguiment clínic de les persones afectades, prestant totes les cures mèdiques, d'infermeria i de suport que no requerisquen d'atenció en l'àmbit hospitalari especialitzat.  
  
b) Seran funcions de l'atenció hospitalària especialitzada la identificació i confirmació de casos en funció dels criteris definits per a cadascuna de les patologies, el seguiment clínic de les persones afectades, la prestació de les cures pròpies d'aquest nivell d'atenció i l'orientació i col·laboració amb l'atenció primària en aquesta prestació.  
  
c) Les unitats funcionals d'assessorament genètic, els serveis o unitats sol·licitants i els laboratoris i serveis encarregats de realitzar la determinació dels biomarcadors moleculars inclosos en el catàleg de prestacions se situaran en el nivell d'atenció hospitalària, sense perjudici d'establir els protocols d'informació, derivació i col·laboració que faciliten les tasques dels serveis d'atenció primària i atenció hospitalària del seu àmbit d'influència.  
  
Article 13. Biobancs i foment de la investigació  
1. Per a garantir la disponibilitat de les mostres biològiques en condicions idònies per a ampliar les anàlisis genètiques realitzades a les persones implicades, el laboratori conservarà, almenys cinc anys, una reserva del material biològic excedent per a la confirmació diagnòstica o l'ampliació d'estudis genètics, si es requereixen.  
2. En cas que el o la pacient consenta donar la mostra biològica excedent de l'ús assistencial per a futures investigacions que reunisquen tots els requisits ètics i legals establits, signarà el corresponent consentiment exprés d'emmagatzematge en biobancs autoritzats de la Comunitat Valenciana.  
3. Les mostres biològiques emmagatzemades en biobancs amb els respectius consentiments de donació voluntària s'utilitzaran preferentment amb finalitats assistencials en cas de necessitat. Per això, ha de deixar-se un romanent de material biològic destinat a eventuals anàlisis de caràcter assistencial durant cinc anys.  
4. La conselleria amb competències en sanitat, a través de les seues institucions sanitàries i de salut pública, i les fundacions d'investigació sanitària i biomèdica adscrites a aquesta, fomentarà la investigació translacional sobre biomarcadors moleculars, tant en els aspectes de desenvolupament de nous biomarcadors moleculars com en la seua validació clínica, transferència a la pràctica assistencial i avaluació de la seua efectivitat, seguretat i eficiència en condicions reals, així com sobre la qualitat, adequació i eficiència de les unitats que presten aquests serveis, tot això amb subjecció a la normativa sobre protecció de dades i de bones pràctiques d'investigació i innovació.  
  
Article 14. Protecció de dades, confidencialitat i seguretat  
Quant a l'objecte d'aquest decret, la conselleria amb competències en matèria de sanitat adoptarà les mesures per a assegurar la confidencialitat, seguretat i integritat de les dades i fer efectives les garanties, obligacions i drets reconeguts en la normativa vigent en matèria de protecció de dades de caràcter personal.  
  
  
DISPOSICIONS ADDICIONALS  
  
Primera. Incidència pressupostària  
L'aplicació i desplegament d'aquest decret no podrà tindre incidència en el pressupost de la Generalitat, i en tot cas haurà de ser atés amb els seus mitjans humans i materials.  
  
Segona. Biomarcadors moleculars i dispositius organitzatius del programa de càncer hereditari  
Els biomarcadors moleculars del programa de càncer hereditari recollits en l'article 5 de l'Ordre 5/2015, de 5 de juny, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es regulen els dispositius organitzatius que realitzen consell genètic en càncer en la Comunitat Valenciana, i en les condicions clíniques que s'assenyalen en aquest article, s'inclouran en el catàleg de prestacions del Sistema Valencià de Salut, sense perjudici de la seua possible modificació futura per la direcció general amb competències en matèria de cartera de serveis seguint els procediments establits en aquest decret.  
Les unitats de consell genètic en càncer tindran la consideració d'unitats d'assessorament genètic.  
  
Tercera. Facultat de desplegament  
Es faculten les direccions generals amb competències en matèria de planificació de recursos assistencials i en matèria de cartera de serveis del Sistema Valencià de Salut de la conselleria amb competències en matèria de sanitat, a dictar les instruccions de desplegament i aplicació, així com a aprovar els models als quals hagen de subjectar-se els actes i les comunicacions regulats en aquest decret.  
  
  
DISPOSICIÓ DEROGATÒRIA  
  
Única. Derogació normativa  
Queden derogades totes les disposicions del mateix rang o inferior que s'oposen al que es preveu en aquest decret i, especialment, el punt 2 de l'article 5 i el punt 5 de l'article 12, de l'Ordre 5/2015, de 5 de juny, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es regulen els dispositius organitzatius que realitzen consell genètic en càncer a la Comunitat Valenciana.  
  
  
DISPOSICIONS FINALS  
  
Primera. Habilitació normativa  
Es faculta la persona titular de la conselleria amb competències en matèria de sanitat a dictar totes les disposicions que siguen necessàries per al desplegament i compliment del present decret.  
  
Segona. Modificació del Decret 74/2015, de 15 de maig, del Consell, pel qual es regula la lliure elecció en l'àmbit de l'atenció primària i especialitzada del Sistema Valencià de Salut, així com la creació del seu registre autonòmic  
L'article 2.2.a) del Decret 74/2015, de 15 de maig, del Consell, referit a l'exclusió de l'àmbit d'aplicació del decret, queda redactat de la manera següent:  
«L'atenció sanitària en les unitats de referència del Sistema Valencià de Salut, regulades per Decret 64/2016, de 27 de maig, del Consell, pel qual es regulen les bases per a la designació de les unitats de referència del sistema sanitari públic de la Comunitat Valenciana, així com l'atenció sanitària en els centres, serveis i unitats de referència del Sistema Nacional de Salut, regulades pel Reial decret 1302/2006, de 10 de novembre, pel qual s'estableixen les bases del procediment per a la designació i acreditació dels centres, serveis i unitats de referència del Sistema Nacional de Salut».  
  
Tercera. Modificació del Decret 64/2016, de 27 de maig, del Consell, pel qual es regulen les bases per a la designació de les unitats de referència del sistema sanitari públic de la Comunitat Valenciana  
Els articles 4 i 6 del Decret 64/2016, de 27 de maig, del Consell, queden redactats de la manera següent:  
«Article 4. Competències per a la designació de les unitats de referència  
1. La direcció general competent en matèria d'assistència sanitària serà l'encarregada de:  
a) Estudiar les necessitats d'unitats de referència amb un enfocament de planificació de conjunt.  
b) Relacionar les patologies o grup de patologies i les tècniques, tecnologies i procediments per als quals és necessari designar unitats de referència.  
c) Establir-ne el nombre adequat.  
d) Disposar la seua localització estratègica.  
e) Tramitar el procediment administratiu per a la designació de les unitats de referència del sistema sanitari públic de la Comunitat Valenciana.  
f) Remetre a la direcció general amb competències en matèria de qualitat, les patologies o grup de patologies i les tècniques, tecnologies i procediments per als quals és necessari designar unitats de referència, amb la finalitat d'elaborar, establir i valorar el compliment de criteris de qualitat per aquestes.  
g) Proposar a la secretaria autonòmica amb competències en matèria d'assistència sanitària la designació d'unitats de referència per a la seua resolució.  
h) Comunicar la resolució de designació als departaments de salut i a la direcció general amb competències en matèria d'autorització i acreditació de centres per a la seua inscripció en el Registre d'Unitats de Referència.  
i) Avaluar el correcte funcionament de les unitats de referència designades.  
2. La direcció general competent en matèria de qualitat serà la responsable de:  
a) Elaborar i establir, en col·laboració amb grups de persones expertes en cada matèria, els criteris per a la designació de les unitats de referència del sistema sanitari públic de la Comunitat Valenciana, tenint en compte el que s'estableix en el present decret.  
b) Sol·licitar a la direcció dels departaments de salut la remissió de la corresponent documentació i valorar el compliment dels criteris de qualitat establits.  
c) Remetre a la direcció general amb competències en matèria d'assistència sanitària la relació d'unitats que compleixen els criteris per a la seua designació com a unitats de referència.  
3. La direcció general competent en matèria d'autorització i acreditació de centres serà la responsable d'inscriure les unitats en el Registre d'Unitats de Referència del Sistema Sanitari Públic de la Comunitat Valenciana, que tindrà caràcter públic.  
4. La secretaria autonòmica competent en matèria d'assistència sanitària serà la competent en designar, de conformitat amb els criteris que per a cadascuna d'aquestes s'acorden i, si escau, de revocar la designació de les unitats de referència en el sistema sanitari públic de la Comunitat Valenciana, a proposta de la direcció general amb competències en matèria d'assistència sanitària».  
«Article 6. Procediment de designació de les unitats de referència  
  
1. L'inici del procediment per a la designació de les unitats de referència del sistema sanitari públic de la Comunitat Valenciana el realitzarà la direcció general competent en matèria d'assistència sanitària, tenint en compte el que s'estableix en els apartats a), b), c) i d) de l'article 4.1 d'aquest decret.  
2. La direcció general competent en matèria d'assistència sanitària remetrà a la direcció general amb competències en matèria de qualitat les patologies o grup de patologies i les tècniques, tecnologies i procediments per als quals és necessari designar unitats de referència, per a elaborar, establir i valorar el compliment de criteris de qualitat per aquestes.  
3. La direcció general competent en matèria de qualitat, després de rebre la remissió assenyalada en l'apartat anterior:  
a) Elaborarà, en col·laboració amb grups de persones expertes en cada matèria, els criteris per a la designació de les unitats de referència del sistema sanitari públic de la Comunitat Valenciana, tenint en compte el que s'estableix en el present decret.  
b) Sol·licitarà a la direcció dels departaments de salut la remissió de la documentació que acredite el compliment dels criteris que s'hagen establit, per a la seua valoració.  
c) Remetrà a la direcció general amb competències en matèria d'assistència sanitària la relació d'unitats que compleixen els criteris per a la seua designació com a unitats de referència.  
4. La direcció general competent en matèria d'assistència sanitària remetrà la proposta de designació de les unitats de referència a la secretaria autonòmica competent en matèria d'assistència sanitària.  
5. La secretaria autonòmica competent en matèria d'assistència sanitària, una vegada rebuda la proposta, dictarà una resolució sobre la designació d'unitat de referència, per a cada procés, patologia o grups de patologies o procediments diagnòstics o terapèutics. En la resolució hauran de constar les dades registrals bàsiques a les quals es refereix l'article 9.3 del present decret.  
6. La direcció general competent en matèria d'assistència sanitària comunicarà la resolució de designació als departaments de salut i a la direcció general amb competències en matèria d'autorització i acreditació de centres sanitaris per a la seua inscripció en el Registre d'Unitats de Referència».  
  
Quarta. Modificació del Decret 24/2019, de 22 de febrer, del Consell, pel qual es crea i regula el Consell Autonòmic de Salut Mental de la Comunitat Valenciana  
L'article 5.1.c 3. del Decret 24/2019, de 22 de febrer, del Consell, pel qual es crea i es regula el Consell Autonòmic de Salut Mental de la Comunitat Valenciana, queda redactat de la manera següent:  
«Tres persones titulars de les gerències dels departaments de salut, o comissionades, en cas de departaments de gestió indirecta, o persones en qui deleguen, una per cada província, que seran designades amb caràcter anual i rotatori en cada província per la persona titular de la direcció general amb competència en matèria d'assistència sanitària».  
  
  
Quinta. Entrada en vigor  
Aquest decret entrarà en vigor l'endemà de la publicació en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.  
  
València, 15 d'octubre de 2021  
  
El president de la Generalitat,  
XIMO PUIG I FERRER  
  
La consellera de Sanitat Universal i Salut Pública,  
ANA BARCELÓ CHICO


Còpia Permalink ELI