Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumari del DOGV 2476, del 24-03-1995 (1995/834209)

RESOLUCIÓ de 23 de febrer de 1995, de la Secretaria General de la Conselleria d'Administració Pública, per la qual es disposa la publicació del conveni marc de col·laboració entre la Conselleria de Sanitat i Consum de la Generalitat Valenciana i la Fundació Valenciana d'Investigacions Biomèdiques.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

### Dades del document

Número de DOGV
:   2476

Data del DOGV
:   24-03-1995

Secció del DOGV
:   ALTRES DISPOSICIONS

Número del document
:   1995/834209


Data del document
:   23-02-1995

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat i Consum

Tipus de document
:   Resolució

RESOLUCIó de 23 de febrer de 1995, de la Secretaria General de la Conselleria d'Administració Pública, per la qual es disposa la publicació del conveni marc de col·laboració entre la Conselleria de Sanitat i Consum de la Generalitat Valenciana i la Fundació Valenciana d'Investigacions Biomèdiques.   
El nombre de publicacions sobre aquests temes s'han multiplicat d'una forma explosiva, i han sorgit revistes adreçades específicament a recollir els treballs d'aquest camp. Unes altres han vist desplaçat el seu contingut per més i més publicacions de base genètica o sobre la modificació genètica, tant en allò que fa referència a assaigs clínics com estudis preclínics.  
La quimioteràpia convencional és capaç de guarir un 10% de les leucèmies, limfomes i tumors sòlids. És evident, però, que cal dissenyar i desplegar noves estratègies terapèutiques amb nous enfocaments bàsics que permeten resultats clínics més satisfactoris. Les modificacions de resposta biològica (BRMs) i la teràpia genètica ofereixen possibilitats inimaginables avui per avui. Ens trobem davant d'una nova era que pot ser la major revolució coneguda en la història de la humanitat.  
L'espectre de les malalties potencialment guaribles inclou, pràcticament, tota la patologia humana, encara que inicialment haurien de ser les monogèniques. Els terrenys explorats actualment inclouen:  
- Fibrosi quística (mucoviscidosi).  
- Deficiència d'adenosinadesaminasa.  
- Síndrome d'immunodeficiència comú variable.  
- Diabetis mellitus.  
- Dislipèmies.  
- Malalties vasculars.  
- Neoplàsies.  
- Malalties genètiques (hemoglopaties, neurofibromatosis, etc.).  
Exposen  
1. La Fundació Valenciana d'Investigacions Biomèdiques i l'hospital Dr. Peset s'interessen a establir un marc de col·laboració per a la investigació biomèdica bàsica, d'acord amb les següents  
Bases  
Primera. Aspectes bàsics  
No hi ha dubte que qualsevol avanç clínic en el camp de la genètica humana en general i, específicament, en aspectes relacionats amb el diagnòstic molecular i la teràpia genètica, s'ha d'asseure sòlidament en una experimentació exhaustiva i rigorosa. Són encara nombrosos els límits i els interrogants que hi ha en aquests camps i que suposen riscos mèdics, deontològics, judicials i econòmics, que obliguen uns dissenys de modificacions segurs. El primer aspecte a escometre seria el diagnòstic molecular i posteriorment les estratègies de modificació genètica que es podria resumir en:  
SEGON FASCICLE  
1. Profàrmac viralment dirigit.  
2. Modificació del sistema tumoral.  
3. Inducció d'immunogenicitat tumoral.  
4. Inducció de sensibilització a fàrmacs.  
La introducció de material genètic en cel·lules somàtiques necessita de nous avanços en:  
1. Eficiència de transparència genètica.  
2. Formes òptimes d'administració.  
3. Determinació de vectors adequats.  
4. Augment de l'expressió del gen transfectat.  
5. Temps d'expressió del gen.  
6. Control de mutacions induïdes.  
7. Noves seqüències d'utilitat.  
L'aplicació d'unes línies o d'unes altres és condicionada pels avanços del coneixement científic bàsic i la tecnologia actual, per l'elecció de línies d'investigació i per la col·laboració clínica concreta sobre la qual es projecte.  
Segona. Importància clínica  
Un repàs lleuger de la llista de malalties que poden beneficiar-se de l'aproximació diagnòstica i, en un futur, terapèutica de base genètica és suficient per imaginar l'impacte que la popularitat que es preveu d'aquestes tècniques pot tenir em la nostra societat. Els assajos clínics que es despleguen actualment se centren en les malalties de baixa incidència en la població general (1 per 100.000 habitants). Calculen, no obstant això, que la progressió de la influència en el diagnòstic i tractament pot arribar al 50%. De fet algunes revistes de medicina familiar acullen editorials centrats en l'impacte que aquestes tècniques poden tenir sobre la salut comunitària general.   
En un primer moment, l'elecció de la patologia a què és aplicable aquest tipus de tècniques ve condicionada per la seua experimentalitat. Les malalties genètiques monogèniques i els tumors, atès el pronòstic, són tal vegada el terreny on més precoçment s'usen, atès l'escàs resultat dels tractaments de què disposem.  
El desplegament d'una línia en aquest sentit passaria per:  
1. L'elaboració d'un registre de malalties hereditàries i de tumors en una àrea sanitària concreta que permeta conèixer la incidència real i la distribució de les diferents patologies neoplàsiques en una àrea determinada (Comunitat Valenciana, província de Castelló, hospitals del Servei Valencià de Salut).  
2. La selecció a partir de les dades del registre d'una patologia concreta que puga beneficiar-se del programa i que permeta obtenir resultats en un termini acceptable.  
3. El disseny d'un programa específic d'investigació clínica, preferiblement amb el consentiment informat del pacient.  
4. L'ampliació a noves patologies en funció de l'aplicació dels nous esquemes d'aplicabilitat d'interès sòcio-sanitari.  
Tercera. Interès del projecte  
Poc més es pot afegir a l'interès intrínsec que posseeix i les innegables possibilitats que té iniciar una línia d'investigació en el desplegament de nous sistemes del diagnòstic molecular i de la teràpia genètica. L'evolució dels programes d'investigació no ens pot aproximar als estàndards d'altres països de l'entorn occidental. Cal fer un salt qualitatiu en la investigació que promoga l'apropament dels professionals clínics a aquests nous enfocaments diagnòstics i terapèutics.  
Coordinar dos aspectes o enfocaments d'una realitat comuna, la malaltia, basant-se en una línia de treball futurista juntament amb un control exhaustiu de la seua aplicació clínica, no hi cap dubte que deu induir un estímul no entre els professionals d'un i d'altre camp, sinó en altres àrees d'investigació biomèdica afins.  
Per acabar, assenyalar la importància econòmica i social de comptar amb una experiència adequada que permeta incloure noves estratègies diagnòstiques i terapèutiques que la societat demana per al control, no de patologies hereditàries i neoplàsiques solament, sinó d'altres malalties d'una incidència alta en la societat.  
Quarta. Desplegament del projecte  
Encara que l'objectiu és difícil de concretar en termes de disseny d'un projecte, ja que cal sotmetre's a la intensa dinàmica científico-clínica d'aquest camp, l'objectiu general seria proveir d'una estructura bàsica l'ambient científico-clínic de la nostra comunitat amb una repercussió social important, fins on siga possible. Malgrat, poden fixar certes bases a curt i mig termini que podrien concretar-se en:   
1. Reconeixement d'un projecte clínico-experimental basat en els postulats dalt indicats i de l'existència d'una unitat dirigida en aquest sentit.  
2. Potenciar el treball d'aplicació del Registre de Tumors en l'àrea que correspon a l'hospital Dr. Peset i iniciar projectes de base experimental senzilla en aqueix context, amb la col·laboració de la Fundació valenciana d'Investigacions Biomèdiques (FIB):   
- Banc de tumors.  
- Factors de pronòstic molecular en peces històriques.  
3. L'establiment de les bases per al desplegament a mitjà termini d'una línia experimental en el diagnòstic i teràpia genètica humana, i analitzar els aspectes en què la mateixa fundació o els grups que hi ha puguen cooperar.  
4. Establir els mitjans adequats per a la col·laboració de la Fundació Valenciana d'Investigacions Biomèdiques amb grups clínics interessats en temes d'investigació complementaris a les línies d'investigació bàsica que es despleguen.  
5. Sol·licitar, en el seu moment, el reconeixement com a Unitat Mixta del Fons d'Investigacions Sanitàries.   
Cinquena. Personal  
Que prové inicialment de:  
1. Hospital Dr. Peset.  
2. Personal fix de la FIB.  
3. Becaris, doctorats, etc.  
La coordinació dels equips d'investigació establerts per al desplegament d'aquest conveni recaurà en el Sr. Carlos PeÑarroja Otero, facultatiu amb lloc de treball en un centre d'atenció primària, qui per a dedicar-s'hi quedarà alliberat de les funcions assistencials.  
Sisena. Finançament  
La situació econòmica actual no permet plantejar finançaments exclusivament per part d'organismes dependents dels pressupostos generals. Un organisme privat ha de subsistir a través del finançament privat de forma que el seu treball cobreix amb escreix la inversió pública i reverteix sobre la comunitat que el recolza. Les possibles fonts han de ser múltiples:  
- Finançament del Patronat de la FIB.  
- Finançament de la Conselleria de Sanitat i Consum.  
- Aportacions privades.  
- Aportacions empresarials.  
- Beques nacionals.  
- Ajudes sanitaris.  
- Convenis amb universitats.  
- Convenis amb hospitals.  
- Convenis amb centres públics.  
- Projectes amb la indústria farmacèutica.  
Setena. Entrada en vigor i durada  
Aquest acord entrarà en vigor en el moment de la signatura i la vigència serà d'un any, es podrà renovar per un període igual i per acord tàcit.  
Les parts podran denunciar o modificar aquest acord en qualsevol moment per acord mutu. Cadascuna de les parts podrà denunciar aquest acord fent-ho saber a l'altra part per escrit amb tres mesos d'antelació a la data en què el donaran per acabat.   
Vuitena. Col·laboracions  
L'hospital Dr. Peset i la Fundació Valenciana d'Investigacions Biomèdiques col·laboraran d'acord amb els principis de bona fe i eficàcia.  
I perquè conste, i en prova de l'acord, les parts signen aquest document en el lloc i la data indicats.  
Per la Conselleria de sanitat i Consum: Joaquín Colomer Sala.  
Per la FIB: Rafael Sentandreu Ramon.