Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumari del DOGV 3223, del 16-04-1998 (1998/2126)

CIRCULAR 2/98, de 25 de febrer, de la Direcció General d’Atenció Primària i Farmàcia i de la Direcció General d’Atenció Especialitzada, sobre regulació dels procediments dels Comitès Ètics d’Investigació Clínica de la Comunitat Valenciana.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc//1998/02/25/2/dof/vci/html**

### Dades del document

Número de DOGV
:   3223

Data del DOGV
:   16-04-1998

Secció del DOGV
:   III. CONVENIS I ACTES - G) ALTRES ASSUMPTES

Número del document
:   1998/2126


Data del document
:   25-02-1998

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat

Tipus de document
:   Anunci

Anàlisi jurídica

CIRCULAR 2/98, de 25 de febrer, de la Direcció General d'Atenció Primària i Farmàcia i de la Direcció General d'Atenció Especialitzada, sobre regulació dels procediments dels Comitès Ètics d'Investigació Clínica de la Comunitat Valenciana. [1998/X2126]
  
L'Ordre de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum, que regula les competències a la Comunitat Valenciana en matèria d'assajos clínics amb medicaments, establí, entre altres, els criteris en l'acreditació i el funcionament dels Comitès Ètics d'Investigació Clínica, d'ara endavant CEIC. Després del període transcorregut des de l'entrada en vigor de l'ordre esmentada i a la vista de la proposta efectuada pel Programa d'Assajos Clínics, i a fi d'aconseguir un adequat funcionament dels CEIC acreditats s'ha considerat necessari, en desenvolupament de la mencionada ordre, dictar les instruccions següents:
  
1. Procediment de canvi de vocals dels CEIC
  
Quan en un CEIC acreditat es decidisca el canvi d'una vocalia per una altra que cobrisca el seu lloc, aquests canvis es tramitaran de la manera següent:
  
1.1. Nomenament del nou membre: el director del centre sol·licitarà el nomenament al Programa d'Assajos Clínics, i adjuntarà a la sol·licitud el currículum actualitzat, amb fotocòpia de les titulacions acadèmiques i les publicacions científiques pertinents, i el certificat, per part del membre proposat, de no tenir interessos derivats de la fabricació i venda de medicaments i productes sanitaris. També, en la sol·licitud, s'indicarà el membre actual del Comitè al qual es proposa substituir, si és procedent, i que cessarà com a membre del CEIC.
  
La Comissió d'Assajos Clínics informarà positivament o negativament sobre la proposta, que la resoldrà el director general d'Atenció Primària i Farmàcia.
  
1.2. Si la resolució és favorable, es tramitarà a continuació el cessament proposat pel director del Centre, que l'ha de resoldre, com en el cas anterior, el director general d'Atenció Primària i Farmàcia.
  
1.3. En el cas que la decisió sobre el nomenament del nou membre siga desfavorable, no es tramitarà el cessament del membre antic si el cessament suposava la inhabilitació del CEIC per quedar en situació d'incompliment de la normativa vigent, fins posar aquest fet en coneixement del director del Centre.
  
1.4. Es tramitaran sense dilació les propostes de cessament d'un membre d'un CEIC sol·licitades pel director del centre a què pertany el CEIC, previ acord d'aquest, sempre que no estiguen associades al nomenament d'un nou membre. També es tramitaran aquelles propostes de renúncia sol·licitades a títol personal per un membre d'un CEIC, després de posar-ho en coneixement del president del CEIC i del director del centre.
  
1.5. El director del centre no podrà realitzar nomenaments provisionals ni definitius de membres del CEIC.
  
1.6. Els nomenaments i cessaments no condicionats s'avaluaran en un termini màxim de tres mesos.
  
2. Criteris d'acreditació curricular d'un membre de CEIC
  
2.1. Per raó de càrrec (director mèdic), que es tramitaran automàticament, i el nomenament del qual tindrà caràcter provisional, fins que es remeta un informe favorable per part de la Comissió d'Assajos Clínics.
  
2.2. Per raó de titulació o condició: en elles es tindrà en compte fonamentalment la possessió del corresponent títol o condició: diplomat en infermeria, membres aliens, titulació en dret, farmacèutic d'hospital i farmacòleg clínic. No obstant això, la comissió pot considerar, a la vista del currículum del sol·licitant, la no idoneïtat del candidat.
  
2.3. Per raó curricular: en la resta de casos, i en els anteriors quan així ho estime la comissió, només s'acceptaran com a membres a aquells que presenten un currículum suficient que garantisca la seua capacitació per a avaluar els protocols dels assajos clínics en els seus aspectes metodològic, ètic i legal (article 1.2.b de l'Ordre de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum, en matèria d'assajos clínics). Serà considerat en principi adequat el currículum en alguna de les següents circumstàncies: quan alguna Universitat haja emés un informe positiu de suficiència investigadora, quan el sol·licitant tinga el grau de Doctor, quan haja publicat articles d'investigació en revistes de reconegut prestigi, o quan haja participat com a investigador principal en projectes d'investigació finançats per organismes públics en convocatòries oficials.
  
2.4. Quan la Comissió d'Assajos Clínics no accepte la proposta d'algun membre, haurà de comunicar per escrit les raons del rebuig.
  
3. Tutela d'assajos clínics
  
3.1. Els CEIC avaluaran els protocols la proposta de realització dels quals implique centres sanitaris pertanyents a l'àmbit geogràfic i institucional determinat per la Conselleria de Sanitat en el document d'acreditació del comitè, en les mateixes condicions en què avaluen els protocols del propi centre.
  
3.2. Els investigadors principals pertanyents a centres que no estiguen situats en l'àmbit geogràfic d'algun dels CEIC actualment acreditats, podran remetre a qualsevol dels CEIC acreditats una proposta d'avaluació d'un protocol d'assaig clínic. L'equip investigador i el promotor contactaran prèviament amb la secretaria del comitè amb la finalitat d'iniciar els procediments establits en els procediments normalitzats de treball del CEIC. Cap CEIC no podrà rebutjar la tutela d'un assaig clínic de fora del seu àmbit geogràfic sense una justificació raonada i pertinent.
  
3.3. La responsabilitat que assumeix el centre tutor és aquella que li encarrega el Reial Decret 561/1993, de 16 d'abril, sobre assajos clínics amb medicaments: establir un sistema de comunicació que li permeta conèixer quan s'ha produït un efecte advers greu, (article 43.8) i seguir l'assaig clínic des del seu inici fins la recepció de l'informe final (article 42.6). De qualsevol manera és convenient que conste, en el comunicat d'informe del CEIC sobre l'avaluació del protocol, que la responsabilitat del centre tutor es restringeix a aquests punts, i que la resta d'apartats obligatoris assenyalats en el reial decret esmentat ha d'assumir-los el centre que realitze l'assaig.
  
4. Procediment de suspensió d'assajos clínics en curs
  
4.1. Només procedirà la suspensió d'un assaig clínic:
  
a) Per petició justificada del promotor.
  
b) Per decisió de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris.
  
c) Cautelarment, per iniciativa de les administracions sanitàries.
  
d) A proposta del CEIC corresponent.
  
4.2. Perquè puga estimar-se favorablement la sol·licitud de suspensió hauran de concórrer qualsevol dels supòsits previstos en l'apartat 5 de l'article 65, de la Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament.
  
4.3. Si és el CEIC qui proposa la retirada, ha de fer-ho argumentant la seua sol·licitud i, basant-se en ella, sol·licitar a la Conselleria de Sanitat, a través del Programa d'Assajos Clínics, la suspensió cautelar de l'assaig, segons el procediment establit en l'article 4.7 de l'Ordre de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum de la Generalitat Valenciana.
  
4.4. Els CEIC no posseeixen la facultat de suspendre un assaig clínic en curs.
  
5. Procediment per a l'acreditació dels Comitès Ètics d'Investigació Clínica
  
5.1. Els responsables dels centres, serveis i establiments sanitaris de la Comunitat Valenciana autoritzats per la Conselleria de Sanitat, podran sol·licitar l'acreditació d'un CEIC al centre que dirigeixen, mitjançant instància segons el model annex I adjunt, enviada al director del Programa d'Assajos Clínics de la Comunitat Valenciana.
  
5.2. La Comissió d'Assajos Clínics avaluarà la proposta d'acreditació, en base als criteris exposats en el Reial Decret 561/1993, sobre assajos clínics amb medicaments, l'Ordre de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum, sobre assajos clínics, i aquesta circular.
  
5.3. L'informe final, favorable o desfavorable, sobre la proposta d'acreditació, serà tramitat per a resoldre'l segons allò que s'ha establit en l'article 2 de l'Ordre de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum, sobre assajos clínics.
  
5.4. Documentació i requisits:
  
5.4.1. Per part del centre:
  
a) Centre autoritzat per la Conselleria de Sanitat.
  
b) Garantia explícita per part del titular del centre que el CEIC compte amb mitjans per a realitzar la seua comesa. Per a acreditar i garantir el compliment de les seues funcions, cada CEIC de la Comunitat Valenciana comptarà, almenys, amb els següents mitjans:
  
1. Espai reservat per a la secretaria del CEIC en el qual hi haja suficient mobiliari en funció de la seua activitat, així com per a garantir la confidencialitat dels documents.
  
2. Suport informàtic amb suficient capacitat per a emmagatzemar i processar tota la informació generada pel CEIC.
  
Serà recomanable disposar també de:
  
1. Els recursos humans suficients per a garantir el manteniment i la gestió de la base de dades del CEIC, l'elaboració de les actes de reunions, la comunicació entre aquest i les autoritats sanitàries i la resta de funcions administratives corresponents al CEIC. Per a això disposarà com a mínim d'una persona la dedicació, total o parcial, de la qual estarà en funció de l'activitat que el CEIC porte a terme.
  
2. Per a garantir el compliment dels apartats anteriors, s'incorporaran les despeses del CEIC al pressupost general del Centre, que es realitzaran amb la justificació corresponent.
  
Hauran de cobrir-se les despeses extraordinàries de funcionament del comitè, incloent els serveis externs que poguera necessitar.
  
c) Centre amb acreditació o sol·licitud d'acreditació docent.
  
d) Compromís de remetre la memòria anual d'activitats al Programa d'Assajos Clínics.
  
e) Compromís de notificar les modificacions de la composició o característiques del CEIC en un termini de 15 dies.
  
5.4.2. Composició del CEIC
  
a) director mèdic del centre.
  
- Farmacòleg clínic.
  
- Farmacèutic d'hospital.
  
- Diplomat en Infermeria.
  
- Dos membres aliens a les professions sanitàries, un d'ells llicenciat en dret. Un d'aquests membres no estarà vinculat laboralment al Centre, i es recomana que siga proposat pel Consell de Salut.
  
b) Almenys dos metges més:
  
- Amb labor assistencial activa.
  
- Recomanable un metge d'Atenció Primària.
  
- De suficiència investigadora provada, es valorarà especialment que siga en el camp d'assajos clínics.
  
5.4.3. Els membres:
  
a) No poden delegar un altre membre.
  
b) Seran nomenats per la Direcció General d'Atenció Primària i Farmàcia a proposta de la direcció del centre, després que la Comissió d'Assajos Clínics haja emés l'informe preceptiu
  
c) Seran elegits entre professionals que es presenten i/o accepten voluntàriament i facen constar allò que s'ha especificat en l'article tercer, punt 3, de l'Ordre de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum, sobre assajos clínics.
  
d) El president i secretari seran elegits pel CEIC entre els seus membres, per majoria simple. Hi ha d'haver un quòrum de dos terços del CEIC, i seran nomenats per la direcció del centre.
  
5.4.4. Els membres del CEIC faran constar el seu compromís de complir les funcions especificades en els articles 42 i 43 del Reial Decret 561/1993, i article 4t de l'Ordre de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum, sobre assajos clínics, especificant el sistema d'avaluació en els seus procediments normalitzats de treball.
  
5.4.5. Procediments normalitzats de treball: ja elaborats, o ben acceptada la seua estructura i l'enviament al Programa d'Assajos Clínics abans que transcórreguen 6 mesos des de la seua acreditació. En cas contrari serà revocada aquesta acreditació.
  
Estructura:
  
a) Respectarà els criteris de les Normes de Bona Pràctica Clínica de la Unió Europea vigents.
  
b) Seran aprovats i firmats per tots i cada un dels membres del comitè.
  
c) Es faran públics, enviant almenys una còpia d'aquests a cada unitat funcional amb capacitat investigadora del centre.
  
d) Constarà, almenys, dels apartats establits en l'annex II, adjunt.
  
6. Procediment per a la reacreditació dels Comitès Ètics d'Investigació Clínica
  
6.1. Quan hagen transcorregut tres anys des de la data d'acreditació o reacreditació d'un CEIC, el responsable del Centre haurà de sol·licitar-ne la reacreditació, segons el model de l'annex III adjunt. Aquesta acreditació és condició indispensable perquè l'actuació del CEIC continue sent vàlida.
  
6.2. La Comissió d'Assajos Clínics avaluarà la proposta de reacreditació, en base als següents criteris:
  
6.2.1. Que la composició actual del CEIC complisca les normes de l'Ordre de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum, article 3.4, per a acreditació dels CEIC de la Comunitat Valenciana i de aquesta circular.
  
6.2.2. Que tinga publicats els seus Procediments Normalitzats de Treball (article 43.9 del Reial Decret 561/1993, sobre assajos clínics amb medicaments). S'entendrà com a complit aquest requisit quan, almenys, estiguen a lliure disposició a la direcció mèdica del centre.
  
6.2.3. Que realitze el seguiment dels assajos des del seu inici fins la recepció de l'informe final (article 42.6, del RD 561/1993).
  
6.2.4. Que haja superat favorablement les inspeccions de la Conselleria de Sanitat.
  
6.2.5. Que haja realitzat almenys quatre reunions anuals amb avaluació d'assajos clínics i seguiment dels aprovats.
  
6.2.6. Que haja remés al Programa d'Assajos Clínics un informe sobre els protocols d'investigació aprovats i desestimats, almenys amb periodicitat mínima anual, i una còpia dels certificats d'adequació deontològica de protocols que impliquen investigació en humans (article 4.5, de l'esmentada Ordre de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum).
  
6.3. L'informe final, favorable o desfavorable, sobre la proposta de reacreditació, serà tramitat per a resoldre'l d'acord amb allò que s'ha establit en l'article 2 de l'Ordre de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum, sobre assajos clínics.
  
INSTRUCCIÓ FINAL
  
Aquestes instruccions entraran en vigor l'endemà de la seua publicació en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
  
València, 25 de febrer de 1998.- El director general d'Atenció Primària i Farmàcia: Diego Castell Campesino.
  
El director general d'Atenció Especialitzada: Marciano Gómez Gómez.
  
Vist i plau, el secretari general: Roberto J. Roig Oltra.
  
Annex I
  
Sol·licitud d'acreditació del Comitè Ètic
  
d'Investigació Clínica (CEIC)
  
D/Dª\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_com a director/a gerent o director/a mèdic/a o\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_de l'hospital/centre\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_amb domicili social a\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_
  
EXPOSA:
  
Que d'acord amb la legislació vigent (Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament, Reial Decret 561/1993, de 16 d'abril, pel qual s'estableixen els requisits per a la realització d'assajos clínics amb medicaments, i l'Ordre 94/5127, de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum de la Comunitat Valenciana), aquest Centre compte amb els mitjans materials i humans per a garantir l'exercici del CEIC.
  
Per tot això que s'ha exposat,
  
SOL·LICITA:
  
Que li siga concedida l'acreditació com a Comitè Ètic d'Investigació Clínica, per a la qual cosa adjunta la documentació següent: (1)
  
- Certificat que el Centre està autoritzat per la Conselleria de Sanitat i està acreditat o en tràmit d'acreditació docent.
  
- Declaració firmada del titular del centre/hospital en què s'especifiquen els mitjans materials i els recursos humans dels que disposa el Comitè d'Investigació Clínica, i el compromís del seu manteniment per a portar a terme les seues funcions.
  
- Compromís de remetre la memòria anual d'activitats, i de notificar en un termini de 15 dies les modificacions de la composició del comitè.
  
- Fotocòpies de titulacions específiques dels membres del comitè.
  
- Currículums dels seus membres.
  
- Composició i estructuració del Comitè Ètic d'Investigació Clínica.
  
- Zona de cobertura assistencial del centre.
  
- Procediments normalitzats de treball amb els seus respectius annexos, o compromís d'enviar-lo abans de 6 mesos després de l'acreditació.
  
(1) Assenyaleu el que pertoque
  
\_\_\_\_\_\_\_\_\_, \_\_\_\_\_\_\_ d\_\_\_\_\_\_\_\_ de 19\_\_
  
(Signatura)
  
Director del Programa d'Assajos Clínics de la Comunitat Valenciana. Unitat de Farmacologia Clínica. Hospital General Universitari d'Alacant. c/ Mestre Alonso, 109, 03148 Alacant.
  
Annex II
  
Apartats que han de constar en els procediments normalitzats de treball dels comitès ètics d'investigació clínica de la Comunitat Valenciana.
  
1. Índex en què es faran constar específicament els punts següents:
  
2. Documentació bàsica:
  
· Declaració d'Hèlsinki i revisions.
  
· Normes de Bona Pràctica Clínica de la Unió Europea vigents.
  
· Reial Decret 561/1993, sobre assajos clínics amb medicaments.
  
· Ordre 94/5127, de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum de la Comunitat Valenciana.
  
3. Composició i estructura del CEIC, membres que el componen, mitjans de què dispose i ubicació.
  
4. Funcions del CEIC, incloent les especificades en el Reial Decret 561/1993 i l'Ordre 94/5127. Funcions dels membres, president i secretari. Procediments de comunicació amb el Programa d'Assajos Clínics de la Comunitat Valenciana i amb el Ministeri de Sanitat i Consum.
  
5. Elecció, substitució i renovació dels membres del CEIC: procediment, criteris i duració dels càrrecs.
  
6. Àmbit d'actuació (decidit per la Direcció General d'Atenció Primària i Farmàcia).
  
7. Periodicitat de les reunions i temps màxim de resposta als protocols. Procediment de les convocatòries de les reunions del CEIC.
  
8. Documentació que presentaran els protocols a avaluar, amb referència explícita a l'article 85, annex 1, del Reial Decret 561/1993 i model de sol·licitud d'avaluació.
  
9. Procediment de l'avaluació, amb aclariment explícit dels criteris referits en el Reial Decret 561/1993, i en concret:
  
· Art. 43, punts 1, 2, 3, 4, 5 i 6
  
· Art. 10, punt 3
  
· Art. 11, punts 2, 3, 4 i 5
  
· Art. 12, punts 4, 5 i 6
  
· Art. 13, punts 1,3 i 7
  
· Art. 42, punts 1, 2, 3, 4 i 5
  
S'elaborarà una llista-guia per a l'avaluació dels protocols d'acord amb aquests criteris.
  
10. Criteris d'aprovació o no aprovació dels assajos.
  
11. Procediment per a identificar el protocol i garantir que és l'aprovat per la Direcció General de Farmàcia i Medicaments.
  
12. Model de l'acta de les decisions del CEIC, segons la normativa vigent (article 43, punts 7 i 10 del Reial Decret 561/1993).
  
13. Procediments per a realitzar el seguiment de l'assaig, d'informació sobre reaccions adverses, i sol·licitud de suspensió cautelar (articles 42.6, 43.8 i 31, del Reial Decret 561/1993).
  
14. Arxiu del CEIC: documentació arxivada i accés a aquesta. Temps mínim d'arxiu.
  
15. Procediment d'identificació de l'investigador principal i col·laboradors de cada assaig clínic, amb especificació de qui pot participar-hi, sol·licitar la medicació a Farmàcia i administrar els medicaments en estudi.
  
16. Obligacions dels investigadors, fent especial referència als articles 11.8, 16, 21.2, 22, 42.6, 43.8 i 44 del Reial Decret 561/1993 i les Normes de Bona Pràctica Clínica de la Unió Europea, així com el contingut de l'arxiu de l'investigador.
  
17. Recepció, identificació, emmagatzematge, manipulació, distribució i devolució de les mostres per a investigació clínica, i finançament d'aquestes.
  
18. Annexos dels procediments indicats.
  
Annex III
  
Sol·licitud de reacreditació del Comitè Ètic
  
d'Investigació Clínica (CEIC)
  
D/Dª\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_com a director/a gerent o director/a mèdic/a o\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ de l'hospital/centre \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ amb domicili social a\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_
  
EXPOSA:
  
Que d'acord amb la legislació vigent (Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament, Reial Decret 561/1993, de 16 d'abril, pel qual s'estableixen els requisits per a la realització d'assajos clínics amb medicaments, i l'Ordre 94/5127, de 6 de juliol de 1994 de la Conselleria de Sanitat i Consum de la Comunitat Valenciana), aquest centre compta amb un CEIC acreditat per la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana amb data.......... Aquesta CEIC disposa dels mitjans materials i humans adequats per a garantir l'exercici de les seues funcions, que s'han realitzat fins ara complint en tot moment la normativa vigent. Atès que han transcorregut tres anys des de l'acreditació d'aquest CEIC.
  
Per tot això que s'ha exposat,
  
SOL·LICITA:
  
Que li siga concedida la reacreditació com a Comitè Ètic d'Investigació Clínica, i adjunta la documentació següent: (1)
  
- Declaració firmada del titular del centre/hospital en què s'especifiquen els mitjans materials i els recursos humans de què disposa el Comitè Ètic d'Investigació Clínica, i el compromís del seu manteniment per a desenvolupar les seues funcions.
  
- Compromís de remetre la memòria anual d'activitats, i de notificar en un termini de 15 dies les modificacions de la composició del Comitè.
  
- Composició i estructuració actual del Comitè Ètic d'Investigació Clínica.
  
- Procediments Normalitzats de Treball amb els seus respectius annexos.
  
- Còpia del resultat de les inspeccions realitzades per la Conselleria de Sanitat.
  
- Còpia dels informes de seguiment dels assajos clínics aprovats.
  
- Còpia dels informes d'assajos clínics aprovats i desestimats, i certificats d'adequació deontològica.
  
(1) Assenyaleu el que pertoque
  
\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_, \_\_\_\_\_\_\_ d\_\_\_\_\_\_\_\_ de 19\_\_
  
(Signatura)


Còpia Permalink ELI