Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumario DOGV 3674, del 26-01-2000 (2000/291)

RESOLUCIÓN de 13 de enero de 2000, de la Subsecretaría del Secretariado del Gobierno y Relaciones con las Cortes de la Presidencia de la Generalitat, por la que se dispone la publicación del Convenio en materia de Farmacovigilancia entre la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana.
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### Datos del documento

Número DOGV
:   3674

Fecha DOGV
:   26-01-2000

Sección del DOGV
:   III. CONVENIOS Y ACTOS - A) CONVENIOS INTERADMINISTRATIVOS

Número del documento
:   2000/291


Fecha del documento
:   23-01-2000

Organismo emisor
:   Presidencia de la Generalitat

Tipo de documento
:   Resolución

Descriptores 

:   * cooperación administrativa
    * administración central
    * farmacovigilancia

RESOLUCIÓN de 13 de enero de 2000, de la Subsecretaría del Secretariado del Gobierno y Relaciones con las Cortes de la Presidencia de la Generalitat, por la que se dispone la publicación del Convenio en materia de Farmacovigilancia entre la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana. [2000/M291]
  
Suscrito previa tramitación reglamentaria, entre la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana, el día 28 de octubre de 1999, un convenio en materia de Farmacovigilancia, y en cumplimiento de lo establecido en el artículo 8.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, procede la publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana de dicho convenio que ha quedado inscrito en el Registro de Convenios con el número 1440/1999, y que figura como anexo de esta resolución.
  
Valencia, 13 de enero de 2000.- La subsecretaria del Secretariado del Gobierno y Relaciones con las Cortes.
  
Convenio en materia de Farmacovigilancia entre la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana
  
Madrid, 28 de octubre de 1999
  
Reunidos
  
De una parte don José Emilio Cervera Cardona, conseller de Sanidad de la Comunidad Autónoma Valenciana, conforme a lo dispuesto en los artículos 35 y 21 de la Ley 5/1983, de 30 de noviembre, del Gobierno Valenciano. Figura especialmente facultado para la firma del presente convenio por Acuerdo del Consejo de fecha 17 de septiembre de 1999.
  
Y de la otra, don Josep Torrent i Farnell, director de la Agencia Española del Medicamento, nombrado por la Orden de 27 de agosto de 1999, del subsecretario del Ministerio de Sanidad y Consumo.
  
Intervienen en función de sus respectivos cargos que han quedado expresados y en el ejercicio de las facultades que a cada uno le están conferidas, y con plena capacidad para formalizar el presente Convenio, ambos de mutua conformidad. El director de la Agencia Española del Medicamento interviene en virtud de las competencias conferidas por el Acuerdo de Ministros de 3 de julio de 1998 (BOE de 16 de agosto).
  
Exponen
  
Primero
  
Que el Ministerio de Sanidad y Consumo desarrolla desde 1984 el Sistema Español de Farmacovigilancia para conocer la incidencia de las reacciones adversas a medicamentos comercializados en España cuyo programa básico es la notificación estructurada de sospechas de efectos adversos, a través de los profesionales sanitarios.
  
Segundo
  
Que el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud estableció en julio de 1988 que las comunidades autónomas y el Ministerio de Sanidad y Consumo elaborarían convenios de cooperación en materia de Farmacovigilancia.
  
Tercero
  
Que es imprescindible la colaboración entre la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo de una parte y la Conselleria de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Valencia por otra, al objeto de llevar a cabo este programa de Farmacovigilancia coordinadamente.
  
Cuarto
  
Que la Conselleria de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Valencia dispone de los medios suficientes para efectuar un programa de este tipo en el ámbito de su zona geográfica.
  
Quinto
  
Que la Conselleria de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Valencia comenzó a formar parte del Sistema Español de Farmacovigilancia, dentro del Programa de Notificación Voluntaria a través de la tarjeta amarilla en 1986, habiéndolo desarrollado a lo largo de todos estos años.
  
Sexto
  
Que este convenio viene a sustituir al suscrito con fecha 12 de noviembre de 1998, publicado en el Boletín Oficial del Estado de 2 de febrero de 1999, y recoge el mutuo interés de ambas partes para actuar en un único Sistema Español de Farmacovigilancia siendo fruto de un acuerdo de colaboración entre las administraciones para la ejecución de un programa de un sector de actividad como es la Farmacovigilancia.
  
Séptimo
  
Que este convenio se celebra en base a lo establecido en el artículo 48 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses que, en la materia, atribuyen al estado y a la Comunidad Autónoma de Valencia, la Constitución en su artículo 149.1.16ª y el artículo 38.3 del Estatuto de Autonomía de la Comunidad Valenciana aprobado por la Ley Orgánica 5/1982, de 1 de julio.
  
Estipulaciones
  
Primera
  
La Conselleria de Sanidad, a través del Centro Regional de Farmacovigilancia, dependiente del Área de Uso Racional del Medicamento, e integrado en el Centro Autonómico de Información de Medicamentos (CAVIME) se compromete a mantener la actividad del programa básico de notificación voluntaria dirigido a todos los profesionales sanitarios que prestan sus servicios en el ámbito de la comunidad.
  
Segunda
  
La Conselleria de Sanidad distribuirá las tarjetas amarillas empleadas para la notificación a los profesionales sanitarios colegiados en su comunidad. El modelo utilizado será el empleado en el Sistema Español de Farmacovigilancia.
  
Tercera
  
Se mantendrá la absoluta confidencialidad tanto de los pacientes como de los profesionales sanitarios notificadores, garantizando la no duplicidad de las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.
  
Cuarta
  
La información recibida será evaluada periódicamente por los técnicos del Centro de Farmacovigilancia. El centro contará con el apoyo de un comité consultivo que será responsable de la evaluación de las notificaciones especialmente complejas.
  
La composición del comité y las variaciones que se produzcan en el mismo serán comunicados a la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo.
  
Quinta
  
El Centro de Farmacovigilancia integrará la información recibida, una vez evaluada y codificada, en la base de datos FEDRA del Sistema Español de Farmacovigilancia. La carga de datos se realizará on-line dando la máxima prioridad a las reacciones adversas graves. Cuando la conexión no sea posible, la información se enviará en disquete al centro coordinador.
  
Sexta
  
La Conselleria de Sanidad podrá solicitar a la Agencia Española del Medicamento informes específicos de reacciones adversas a medicamentos o a grupos de medicamentos obtenidos a través del Conjunto del Sistema Español de Farmacovigilancia.
  
Séptima
  
La Agencia Española del Medicamento podrá solicitar informes específicos sobre reacciones adversas a medicamentos o grupos de medicamentos a la Conselleria de Sanidad.
  
Octava
  
El Centro de Farmacovigilancia facilitará información de retorno a los facultativos que lo soliciten y elaborará una memoria anual con los resultados del programa que se entregará a la Agencia Española del Medicamento antes de finalizar el primer trimestre del año siguiente a la finalización de este convenio. El centro deberá coordinar las intervenciones de los profesionales de su comunidad en materia de Farmacovigilancia.
  
Novena
  
El Centro de Farmacovigilancia se compromete a enviar un representante a las reuniones del Comité Técnico Nacional con el fin de asegurar la aplicación de un mismo método de trabajo.
  
Diez
  
Que en los presupuestos de la Agencia Española del Medicamento con cargo al Programa 413-B, Oferta y Uso Racional del Medicamento y Productos Sanitarios, capítulo II, Concepto 226.16, Programas de Farmacovigilancia, existe una dotación económica suficiente para atender a este convenio. La aportación de la Agencia Española del Medicamento para la ejecución del presente convenio será la que a continuación se relaciona:
  
- Por la ejecución del programa en 1999 que se concreta en lo establecido en las estipulaciones 4ª, 5ª, 8ª, 9ª y 10ª, la Agencia Española del Medicamento entregará a la Comunidad Autónoma de Valencia la cantidad de 5.000.000 de pesetas.
  
La mencionada cantidad se entregará de una sola vez previa presentación de la nota de cargo correspondiente por parte de la Conselleria de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Valencia.
  
Once
  
En todas las publicaciones, carteles, impresos de difusión, boletines relacionados con el programa y similares, junto con los símbolos propios de la Conselleria de Sanidad figurarán los siguientes elementos:
  
a) El lema: Sistema Español de Farmacovigilancia
  
b) La leyenda: Ministerio de Sanidad y Consumo, Agencia Española del Medicamento.
  
Doce
  
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6.2.e. de la Ley 4/1999, de modificación de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico para las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, no es necesario establecer una organización para la gestión del convenio.
  
Trece
  
Las cuestiones litigiosas que puedan surgir en materia de interpretación, modificación, efectos y extinción del acuerdo, serán competencia del orden jurisdiccional contencioso administrativo.
  
Catorce
  
El presente convenio tendrá carácter anual y su vigencia se extiende hasta el 31 de diciembre de 1999, salvo denuncia expresa por cualquiera de las partes, con un mínimo de dos meses de antelación a la finalización del convenio.
  
En cualquier caso ambas partes se comprometen a adoptar las medidas oportunas que garanticen la finalización de las actividades específicas que hubieran sido puestas en marcha.
  
Y en prueba de conformidad con cuanto queda estipulado, firman las partes el presente documento en el lugar y fecha consignados en el encabezamiento.
  
El conseller de Sanidad: José Emilio Cervera Cardona.
  
El director de la Agencia Española del Medicamento: Josep Torrent i Farnell.