Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumario DOGV 6459, del 14-02-2011 (2011/1524)

RESOLUCIÓN de 28 de enero de 2011, de la Gerencia de la Agencia Valenciana de Salud, por la que se aprueba el protocolo normalizado de trabajo para la evaluación de novedades terapéuticas y la estructura de los informes técnicos de evaluación.
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Número DOGV
:   6459

Fecha DOGV
:   14-02-2011

Sección del DOGV
:   III. ACTOS ADMINISTRATIVOS - C) OTROS ASUNTOS

Número del documento
:   2011/1524


Fecha del documento
:   28-01-2011

Organismo emisor
:   Agencia Valenciana de Salud

Tipo de documento
:   Resolución

Análisis jurídico

 Descriptores 

:   * Agencia Valenciana de Salud
    * producto farmacéutico
    * normalización
    * farmacología
    * medicamento
    * legislación

RESOLUCIÓN de 28 de enero de 2011, de la Gerencia de la Agencia Valenciana de Salud, por la que se aprueba el protocolo normalizado de trabajo para la evaluación de novedades terapéuticas y la estructura de los informes técnicos de evaluación. [2011/1524]
Preámbulo
1. Objeto y ámbito
2. Elección del fármaco comparador
3. Documentación básica
4. Síntesis de la evidencia disponible
5. Eficacia comparada
6. Seguridad comparada
7. Pauta posológica comparada
8. Coste comparado
9. Evaluación de nuevas formas farmacéuticas y de asociaciones de medicamentos comercializados
10. Reevaluación
11. Informes técnicos que acompañan la evaluación de una novedad terapéutica
11.1 Informe técnico de evaluación de nuevos medicamentos
11.2 Ficha de evaluación de novedades terapéuticas
11.3 Síntesis en formato de diapositivas
Preámbulo
El abordaje multidisciplinar de problemas de salud complejos, sobre los que aumentan cada día su conocimiento y las posibilidades de intervención, plantea nuevos retos que exigen una profunda puesta al día de las estrategias de la Agencia Valenciana de Salud en materia de uso racional de medicamentos y productos sanitarios. La Agencia Valenciana de Salud debe buscar prioritariamente la mayor eficiencia en la gestión de sus recursos y la satisfacción de los ciudadanos.
La Orden 1/2011, de 13 de enero de 2011 del conseller de Sanitat, de ordenación de los procedimientos de evaluación de productos farmacéuticos, guías y protocolos farmacoterapéuticos interactivos, medicamentos de alto impacto sanitario o económico y observatorios terapéuticos en la Agencia Valenciana de Salud, por una parte incorpora cuatro instrumentos corporativos de alto impacto en gestión sanitaria y por otra parte normaliza determinados procedimientos de selección de medicamentos en toda la red pública, proponiéndose:
- Una metodología de evaluación de novedades terapéuticas, así como una estructura única de informes de evaluación de medicamentos para toda la red de la Agencia Valenciana de Salud.
- Un formulario único de solicitud tanto para incorporar medicamentos a una guía farmacoterapéutica de cualquier centro de la Agencia Valenciana de Salud, como para solicitar la calificación de alto impacto sanitario y/o económico.
Los procedimientos normalizados comunes deben permitir:
- Proporcionar al proceso de evaluación y selección mayor transparencia y reproducibilidad, reforzando la credibilidad de las recomendaciones y selecciones entre clínicos y otros profesionales sanitarios.
- Minimizar el trabajo de evaluación individual en cada centro sanitario al disponer de los informes realizados en algún centro sanitario de la Agencia Valenciana de Salud.
En el capítulo II de la Orden 1/2011, de 13 de enero de 2011, del conseller de Sanitat, de ordenación de los procedimientos de evaluación de productos farmacéuticos, guías y protocolos farmacoterapéuticos interactivos, medicamentos de alto impacto sanitario o económico y observatorios terapéuticos en la Agencia Valenciana de Salud, se abordan las actividades y procesos para la calificación terapéutica de los medicamentos. La necesidad de actualizar los conocimientos sobre los nuevos medicamentos, junto a la escasa disponibilidad de tiempo para su evaluación, determinan la necesidad de disponer de fuentes que proporcionen información objetiva e independiente sobre los medicamentos por medio de evaluaciones basadas en la evidencia científica y realizadas con una metodología sistemática, rigurosa y transparente. Adicionalmente, la disposición transitoria primera de la referenciada norma ordena a todos los centros sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud adaptarse en la solicitud de nuevos medicamentos para sus guías terapéuticas y elaboración de informes técnicos a los modelos y formularios aprobados en desarrollo de la orden.
En este marco, en la presente disposición, se aborda la metodología propuesta para la evaluación de novedades terapéuticas y se describen las estructuras de los distintos informes que acompañarán dichas evaluaciones.
Para la confección de formularios, estructuras de informes y modelos de datos, utilizados en las disposiciones de desarrollo de la Orden 1/2011, de 13 de enero de 2011, se ha aplicado la experiencia de realidades consolidadas como el procedimiento normalizado de trabajo del Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos, la actualización de la guía para la incorporación de nuevos fármacos en el marco de colaboración previsto en el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud y el modelo de informe técnico del grupo Génesis.
Por todo lo expuesto en los párrafos anteriores, en virtud de las competencias que me otorga el Decreto 120/2007, de 27 de julio, del Consell, por el que se aprueba el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanitat y el Decreto 25/2005, de 4 de febrero, del Consell de la Generalitat, por el que se aprueban los Estatutos reguladores de la Agencia Valenciana de Salud, modificado este último, por los Decretos 77/2005, de 15 de abril del Consell de la Generalitat y el Decreto 164/2005, de 4 de noviembre, del Consell de la Generalitat, se emiten las siguientes
Instrucciones
1. Objeto y ámbito
1 En el marco de la Orden 1/2011, de 13 de enero de 2011, del conseller de Sanitat, de ordenación de los procedimientos de evaluación de productos farmacéuticos, guías y protocolos farmacoterapéuticos interactivos, medicamentos de alto impacto sanitario o económico y observatorios terapéuticos en la Agencia Valenciana de Salud, normalizar la metodología para evaluar novedades terapéuticas por parte de los grupos de apoyo adscritos al Comité Asesor en Evaluación de Novedades Terapéuticas (CAENT). Los grupos de apoyo, en todas las evaluaciones de medicamentos que realicen, observarán el contenido y acciones de la presente resolución que incluye los siguientes apartados:
a. Elección del medicamento comparador.
b. Documentación básica necesaria.
c. Síntesis de la evidencia disponible.
d. Eficacia, seguridad, pauta posológica y coste comparados.
e. Nuevas formas y asociaciones de medicamentos.
f. Calificación de la innovación.
g. Reevaluación.
2 En el marco de la Orden 1/2011, de 13 de enero de 2011, del conseller de Sanitat, de ordenación de los procedimientos de evaluación de productos farmacéuticos, guías y protocolos farmacoterapéuticos interactivos, medicamentos de alto impacto sanitario o económico y observatorios terapéuticos en la Agencia Valenciana de Salud, normalizar la apariencia y contenido de los informes de evaluación de medicamentos realizados por los grupos de apoyo adscritos al CAENT y por los centros que integran la Agencia Valenciana de Salud.
2. Elección del fármaco comparador
La elección del fármaco o fármacos de referencia (comparador/es) necesario/s para la posterior evaluación de la potencial ventaja terapéutica del nuevo medicamento en cada una de sus indicaciones autorizadas, se realiza de acuerdo con el algoritmo que recoge la figura 1.
\* \* \* \* \* \* \* \* \*3. Documentación básica
3.1 Ficha técnica
Se utilizará como fuente de información básica la ficha técnica del medicamento. Para obtener la ficha técnica y el informe de autorización del medicamento a evaluar, se podrá acceder a cualquiera de las entidades siguientes:
- Laboratorio farmacéutico responsable del desarrollo o la comercialización del producto.
- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), .
- La Agencia Europea del Medicamento (EMEA, Opinions and European Public Assessment Reports: .
- La Food and Drug Administration (FDA, Centre for Drug Evaluation and Research .
- Y/o otras agencias de evaluación.
3.2 Ensayos clínicos aleatorizados y otros estudios
Se utilizará como fuente bibliográfica para evaluar los aspectos de eficacia y seguridad comparadas de los nuevos medicamentos en cada una de las indicaciones autorizadas, los ensayos clínicos aleatorizados publicados en el momento de la evaluación. También se podrán emplear los estudios de seguimiento, para ampliar la información relativa a seguridad, así como cualquier otro tipo de información basada en la evidencia científica que se considere de utilidad para la evaluación del medicamento, como son: las guías de práctica clínica, revisiones sistemáticas, meta-análisis, etc. Se considerarán de forma prioritaria aquellos estudios que se encuentran disponibles a texto completo. La búsqueda bibliográfica a realizar para localizar estos estudios se efectuará de acuerdo con la indicación autorizada en la que se va a evaluar el medicamento.
3.3 Boletines independientes
Como fuente de información para identificar y/o obtener artículos de revisión se podrían consultar las evaluaciones publicadas en revistas y boletines independientes, entre otros:
- Drug and Therapeutic Bulletin
- Medical Letter on Drugs and Therapeutics
- Revue Prescrire
- Midland Therapeutic Review and Advisory Committee
- National Institute of Clinical Excellence
- Dialogo Sui Farmaci
Asimismo se podrán emplear herramientas como el sistema MICROMEDEX® Healthcare Series Databases que contiene diferentes bases de datos, entre las que cabe destacar DRUGDEX® System, dedicada de forma específica a las evaluaciones de medicamentos.
3.4 Búsqueda bibliográfica
Las fuentes a utilizar de manera sistemática para realizar la búsqueda bibliográfica destinada a localizar los ensayos clínicos y otros estudios serán: EMBASE (Drugs and Pharmacology) y Medline, en sus versiones más actualizadas.
En todos los casos en que el número de referencias disponibles se considere excesivo se utilizarán filtros metodológicos que permitan suprimir aquéllas que no aportan valor científico y/o seleccionar los ensayos clínicos aleatorizados. Dichos filtros serán suficientemente sensibles como para garantizar que ningún estudio relevante incluido en la base de datos quede fuera del conjunto de referencias a utilizar como base de evaluación.
3.5 Industria farmacéutica
Previamente a la realización de cualquier informe de evaluación se solicitará al laboratorio que comercializa el nuevo medicamento información complementaria sobre el mismo, orientada a localizar básicamente aquellos ensayos clínicos no publicados o que son de difícil acceso a través de las fuentes bibliográficas habituales.
4. Síntesis de la evidencia disponible
Los evaluadores efectuarán una lectura crítica de los artículos seleccionados y realizarán una síntesis de la evidencia científica disponible, utilizando para este fin los formatos adaptados del Scottish Intercollegiate Network (SIGN, Tabla I).
En esta tabla se deberá especificar la información siguiente:
- Referencia: nombre de la publicación y autor/es.
Taula I. Taula de síntesi de l'evidència
Els estudis han d'agrupar-se en la taula per situació clínica o indicació i, posteriorment, ordenar-se per data de publicació.

La validesa interna dels assajos clínics emprats en l'avaluació del nou medicament i la significació dels seus resultats s'establix aplicant l'escala de Jadad (taula II). Esta escala se centra en aspectes relatius a la metodologia emprada en l'estudi. Per la seua banda, per a la valoració global i la validesa externa de tals estudis, així com per a valorar-ne la utilitat clínica pràctica, es pot emprar el qüestionari inclòs en la taula III.
Taula II. Validesa interna - Qüestionari de Jadad.
Anàlisi de validesa interna de l'assaig de superioritat

Anàlisi de validesa interna de l'assaig d'equivalència

Taula III. Qüestionari per a la valoració global de la validesa externa o aplicabilitat dels assajos clínics.

\* \* \* \* \* \* \* \*- Tipo de estudio desde el punto de vista metodológico.
- Objetivo/s planteado/s.
- Población de estudio: especificando cuáles son los criterios de inclusión y exclusión.
- Pauta de tratamiento empleada para el/los fármacos/s estudiado/s.
- Variables que se midieron.
- Resultados: media, intervalo de confianza, valores p
Calidad del estudio según la escala Jadad.
Tabla I. Tabla de síntesis de la evidencia
Los estudios deben agruparse en la tabla por situación clínica o indicación y, posteriormente ordenarse por fecha de publicación.

La validez interna de los ensayos clínicos empleados en la evaluación del nuevo medicamento y la significación de sus resultados se establecerá aplicando la escala de Jadad (tabla II). Dicha escala se centra en aspectos relativos a la metodología empleada en el estudio. Por su parte, para la valoración global y la validez externa de dichos estudios, así como para valorar su utilidad clínica práctica, se podrá emplear el cuestionario incluido en la tabla III.
Tabla II. Validez interna - Cuestionario de Jadad.
Análisis de validez interna del ensayo de superioridad

Análisis de validez interna del ensayo de equivalencia

Tabla III. Cuestionario para la valoración global de la validez externa o aplicabilidad de los ensayos clínicos.

Para valorar la aportación que supone el nuevo medicamento, se utilizará la técnica del "juicio razonado" sopesando algunos aspectos como:
- El volumen y la calidad de la evidencia científica disponible.
- La posible generalización.
- La consistencia e impacto clínico de los resultados obtenidos en los ensayos clínicos.
La valoración se efectúa para todas y cada una de las indicaciones autorizadas del nuevo medicamento y en el caso de los medicamentos previamente disponibles, para cada una de las nuevas indicaciones, formas farmacéuticas o vías de administración autorizadas, comparando siempre el binomio medicamento/indicación frente al comparador o comparadores de referencia.
Los parámetros en los que se basa la evaluación del nuevo medicamento para establecer su aportación terapéutica son: eficacia, seguridad, pauta y coste, que se combinan de acuerdo con el algoritmo que se muestra en la figura 2, permitiendo asignar la calificación final al nuevo medicamento.
El procedimiento de evaluación de una nueva indicación de un medicamento ya comercializado se realizará siguiendo el mencionado algoritmo. El contenido del informe técnico generado se ajustará al descrito más adelante en la presente resolución.
El procedimiento de evaluación de nuevas formas farmacéuticas y de asociaciones de medicamentos ya disponibles se aborda de manera específica en los apartados posteriores.
\* \* \* \* \* \* \* \* \*5. Eficacia comparada
Se entenderá que un nuevo medicamento supera en términos de eficacia al comparador de referencia seleccionado cuando:
- Los ensayos clínicos que la avalan tienen una adecuada validez interna.
- Sus resultados son relevantes (tanto por la magnitud de sus efectos como por la precisión con la que éstos han sido medidos).
- Pueden ser aplicados en la práctica clínica habitual en el ámbito de la atención primaria y/o especializada.
- Los estudios pongan de manifiesto mejoras significativas sobre alguna de las siguientes variables finales: en el caso de los procesos agudos, resolución del problema de salud; y, en el caso de las enfermedades crónicas, reducción de la morbi-mortalidad y/o mejora de la calidad de vida.
En este sentido resulta especialmente relevante la aportación del grupo de trabajo sobre eficacia (Efficacy Working Party) del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento que, regularmente, emite recomendaciones orientadas a la evaluación de la eficacia de diversos medicamentos en el tratamiento de sus correspondientes situaciones clínicas.
6. Seguridad comparada
Se entenderá que un nuevo medicamento supera en términos de seguridad al comparador o comparadores de referencia cuando:
- Los ensayos clínicos que la avalan tienen una elevada validez interna.
- Sus resultados son relevantes (tanto por la magnitud de sus efectos como por la precisión con que éstos se han medido).
- Pueden ser aplicados en la práctica clínica habitual en el ámbito de la atención primaria.
- Los estudios pongan de manifiesto mejoras significativas en cuanto a reducir la frecuencia de aparición de efectos adversos (o del número de pacientes en los que el efecto adverso origina el abandono del tratamiento) considerados como limitantes para la utilización de los fármacos ya existentes. El número de pacientes incluidos en los estudios deberá ser suficiente para su evaluación, lo que dependerá en última instancia de la prevalencia de la situación clínica a la que se dirige.
7. Pauta posológica comparada
Se tendrán en cuenta aquellos aspectos susceptibles de favorecer el cumplimiento terapéutico como: la vía de administración, la pauta o las características organolépticas en el caso de medicamentos pediátricos. También se considerarán las posibles interacciones de la novedad con medicamentos y/o alimentos.
8. Coste comparado
Se proporcionarán datos económicos tanto del medicamento evaluado como de todos los comparadores considerados. Adicionalmente, podrán incorporarse datos económicos de otros fármacos representativos con los que se considere que el medicamento nuevo debe compararse.
En principio el método de análisis económico empleado será el de minimización de costes. Puntualmente y cuando las características del nuevo medicamento así lo aconsejen, se podrá solicitar a otras instituciones ajenas la realización de estudios farmacoeconómicos más complejos.
En cuanto al modo de cálculo, en el caso de los procesos agudos se determinará el coste global del tratamiento teniendo en cuenta las presentaciones existentes que son necesarias para completarlo. En los procesos crónicos se determinará el coste de la DDD/ día o mes o año. Cuando no esté definida la DDD se considerará la dosis habitual en la indicación principal que figure en la ficha técnica.
Para el cálculo del coste del comparador y del resto de fármacos implicados en el análisis se utilizará siempre que esté disponible el precio de referencia. Si no existiese, el coste de los medicamentos se obtendrá calculando la media de todas las especialidades farmacéuticas que se encuentren en el mercado para cada principio activo, con la misma presentación que el nuevo medicamento (exceptuando por tanto las presentaciones pediátricas).
9. Evaluación de nuevas formas farmacéuticas y de asociaciones de medicamentos comercializados
9.1 Nuevas formas farmacéuticas
La demostración de ventaja terapéutica de una nueva forma farmacéutica en términos de eficacia, seguridad y pauta posológica requiere la realización de los correspondientes ensayos clínicos frente al medicamento antiguo. En el caso de no disponer de ensayos clínicos comparativos entre la nueva forma farmacéutica y el medicamento antiguo, a efectos de seguimiento del algoritmo de la figura 2 se considerará que:
- Ambos fármacos son similares en términos de eficacia cuando -siendo utilizados mediante la misma vía de administración- existan ensayos de farmacocinética que garanticen su bioequivalencia.
- Ambos fármacos son similares en términos de seguridad cuando -siendo utilizados mediante la misma vía de administración y con pauta posológica similar- existan ensayos de farmacocinética que garanticen su bioequivalencia. En el caso de emplear pautas muy diferentes, la evaluación de la seguridad de una nueva forma farmacéutica requerirá su comparación con el medicamento original. Si dichos estudios no estuvieran disponibles, la valoración de la ventaja terapéutica en términos de seguridad se realizará individualmente en cada caso a partir de la información disponible y en función del tipo de molécula de que se trate.
Si la nueva forma farmacéutica de un medicamento supone tanto un cambio en la vía de administración como en la pauta posológica empleada, la demostración de igualdad o superioridad tanto de eficacia como de seguridad requerirá la realización de los correspondientes ensayos clínicos.
Una vez valorada su eficacia/seguridad y, en caso de que ambas se consideren equivalentes (según los criterios antes mencionados), pasarán a valorarse sus posibles ventajas en cuanto a su pauta de administración y/o coste.
9.2 Asociaciones de medicamentos comercializados
La evaluación de las asociaciones de principios activos considerados -sobre la base de la evidencia científica disponible- como medicamentos de primera línea, no requiere el seguimiento del algoritmo recogido en la figura 2. En estos casos la evaluación de la nueva asociación se centrará básicamente en la revisión de su ventaja terapéutica en términos de comodidad posológica y coste. Ambos aspectos se valorarán de manera independiente.
La evaluación de otro tipo de asociaciones requiere la comparación con la administración de sus componentes por separado. En el caso de no existir dichos estudios se analizarán todos los aspectos relacionados con la eficacia, seguridad, comodidad posológica y coste de la asociación a partir de los datos disponibles.
10. Reevaluación
Se considerará la reevaluación de aquellos medicamentos sobre los que se hayan publicado nuevas evidencias científicas que, a la luz de sus resultados, aconsejen modificar la calificación asignada inicialmente, o de aquéllos cuya reevaluación sea solicitada al mismo de forma expresa. Para que el CAENT acepte incluir en la planificación de trabajo una reevaluación, será necesario completar el formulario incluido en este apartado. El CAENT emitirá en el plazo de 30 días hábiles su decisión final en base a la información proporcionada.
10.1 Formulario propuesta reevaluación de una novedad terapéutica
Los ítems a observar en la solicitud de reevaluación:
1) Identificación del origen de la propuesta
Nombre de la persona de contacto:
Institución a la que representa o pertenece:
Dirección:
Teléfono// fax:
E-mail:
2) Identificación del fármaco
Medicamento (principio activo):
Identificación del informe técnico en el que se evaluó:
Clasificación asignada:
Nueva clasificación que se solicita:
3) Justificación de la propuesta
A. Desacuerdo con datos o afirmaciones del texto u omisiones en el mismo
Enumerar los aspectos publicados en el texto con los que se encuentra en desacuerdo o aquéllos que considera se han omitido. Para cada punto de desacuerdo, indique cual sería, a su juicio, el dato o afirmación correcta y añada un breve resumen de las razones de su propuesta, justificando bibliográficamente la misma (utilizar la tabla IV, añadiendo las filas que considere necesarias).
Taula V.

\* \* \* \* \* \*
Tabla V.

Taula IV.

\* \* \* \* \* \*
Tabla IV.

B. Documentación o bibliografía omitida en la evaluación del fármaco o de publicación posterior que, a su juicio, podría modificar la clasificación asignada al mismo.
Cumplimentar la tabla V con los datos de cada una de las referencias bibliográficas aportadas, utilizando tantas páginas como necesite. Reseñe sólo los trabajos que cumplan las siguientes condiciones:
Para considerar el paso de "insuficiente experiencia clínica" a otra categoría
- Que sean ensayos clínicos controlados, revisiones sistemáticas o meta-análisis de ensayos clínicos
- Que se hayan realizado en alguna de las indicaciones aprobadas para el fármaco en España
- Que se hayan publicado a texto completo
Para considerar el paso de "no aporta nada nuevo" a otra categoría
Añadir a los criterios anteriores:
- Que sean ensayos clínicos que utilicen como comparador a alguno de los fármacos comercializados en España con indicación en la mismas patologías para las que está autorizado el fármaco objeto de la evaluación, a las dosis y pautas habituales
- Que se trate de estudios farmacoeconómicos que demuestren un mejor perfil de coste-efectividad del fármaco en cuestión frente a la terapia estándar
- Que se trate de estudios que demuestren alguna ventaja del fármaco evaluado frente a la terapia estándar, en lo referente a su pauta o forma de administración

\* \* \* \* \* \* \* \*


\* \* \* \* \* \* \* \*

11. Informes técnicos que acompañan la evaluación de una novedad terapéutica.
Los informes técnicos de medicamentos observarán, normalmente, el siguiente contenido:
- Informe técnico de evaluación de nuevos medicamentos.
- Fichas de evaluación de novedades terapéuticas.
- Síntesis en formato de diapositivas.
1.1. Informe técnico de evaluación de nuevos medicamentos.
11.1.1. Identificación del medicamento y autores del informe
- Medicamento:
- Indicación clínica:
- Autores / Revisores:
- Declaración Conflicto de Intereses de los autores: ver declaración en anexo al final del informe.
11.1.2. Descripción del medicamento
- Nombre genérico:
- Nombre comercial:
- Laboratorio:
- Grupo terapéutico:
- Vía de administración:
- Tipo de dispensación:
- Vía de registro:
11.1.3. Acción farmacológica
89.7.4.4 Mecanismo de acción
48.3.4.1 Indicaciones clínicas aprobadas y fecha de aprobación
48.5.8.3 Posología, forma de preparación y administración
70.8.0.0 Farmacocinética
62.8.2.8 Características comparadas de otros medicamentos con la misma indicación
Taula VI. Resultats assajos clínics disponibles

\* \* \* \* \* \* \* \* \*
Tabla VI. Resultados ensayos clínicos disponibles
11.1.4. Evaluación de la eficacia
99.8.9.0 Ensayos clínicos disponibles para la indicación clínica evaluada (descripción de la búsqueda bibliográfica: criterios y resultados de la misma)
45.8.8.4 Resultados de los ensayos clínicos. Presentar los resultados de los ensayos de forma comprensible y resumida. Se establecen dos estrategias para la presentación de resultados:
a. Medicamentos de registro reciente y pocos ensayos pivotales. En general, seguir el modelo de presentación de datos de la tabla VI. Siempre que sea posible los resultados se expresarán en RAR y NNT con sus IC95% pero el modelo general debe adaptarse al tipo de variable. Los resultados secundarios y de subgrupos se presentan solo si son de interés para la evaluación.
b. Medicamentos de registro antiguo y muchos ensayos disponibles. Resumir información de todos ellos siguiendo estructura tabla I.
Taula VII. Resultats de seguretat

\* \* \* \* \* \* \* \*
Tabla VII. Resultados de seguridad
13.2.8.2 Evaluación de la validez y de la utilidad práctica de los resultados. En este apartado se presentarán de forma resumida los aspectos críticos de mayor relevancia sobre la validez interna (limitaciones de diseño y/o comentarios), aplicabilidad del ensayo a la práctica clínica habitual y relevancia clínica de los resultados sobre la base de las tablas II y III
29.7.9.2 Revisiones sistemáticas publicadas y sus conclusiones
65.5.2.6 Evaluación de fuentes secundarias (guías de práctica clínica, evaluaciones de organismos independientes, opinión de expertos, etc)
11.1.5 Evaluación de la seguridad
12.5.4.5. Descripción de los efectos adversos más significativos (por su frecuencia o gravedad). Destacar en los estudios realizados hasta la comercialización, los efectos adversos más frecuentes y los más graves. Se utilizará la tabla VII para exponer la incidencia comparada de efectos adversos.
34.7.3.3 Seguridad. Ensayos clínicos comparativos. Se desarrollará, solo en el caso de que los objetivos del ensayo (sea principal o secundario), incluyan algún aspecto de seguridad.
95.9.2.6 Fuentes secundarias sobre seguridad.
-Evaluaciones previas por organismos independientes:
- Opiniones de expertos:
-Otras fuentes: Alertas de la AEM, Centros de Farmacovigilancia, FDA, EMEA...
- Otros posibles efectos adversos provenientes de comunicaciones de casos o estimables del efecto de clase.
87.1.4.9 Precauciones de empleo en casos especiales.
-Precauciones en pediatría, embarazo, ancianos, insuficiencia renal, etc.
-Contraindicaciones:
- Interacciones.
30.0.5.5 Seguridad: prevención de errores de medicación en la selección e introducción de un nuevo fármaco. Puntos relevantes en los que pueden producirse errores de medicación y recomendaciones para prevenirlos.


\* \* \* \* \* \* \* \*


11.1.6 Descripción económica
93.6.8.2 Comparación con la terapia de referencia o alternativa a dosis usuales. Se utilizará la tabla VIII para la comparación de los parámetros básicos económicos.
12.1.2.8 Coste Eficacia Incremental.
Los ensayos clínicos con datos relevantes se presentarán según modelos de la tabla IX para estimar el coste adicional. Revisión crítica y aplicabilidad de los estudios farmacoeconómicos publicados:


\* \* \* \* \* \* \* \*



\* \* \* \* \* \* \* \*


40.9.5.6 Coste estimado anual centro sanitario. Se estimarán los pacientes que durante un año serán tratados con el nuevo fármaco y el coste anual adicional mediante la estructura de la tabla X.
69.4.7.9 Estimación del impacto económico global a nivel autonómico (hospitalaria y ambulatoria).
11.1.7 Conclusiones
36.8.5.6 Resumen de los aspectos más significativos y propuesta.
- Presentación tabla I con síntesis de la evidencia.
- Resumen de los aspectos más significativos: Eficacia. Seguridad. Coste
- Resumen de beneficio riesgo y coste efectividad:
- Evaluación de las principales mejoras en la relación beneficio riesgo respecto a las alternativas preexistentes para el conjunto de la población estudiada
- Evaluación de la relación beneficio riesgo para subgrupos de pacientes.
- Evaluación de la utilidad/necesidad
- Evaluación de la relación coste/efectividad
45.2.3.2 Lugar en terapéutica. Condiciones de uso en el hospital. Aplicación de los datos y conclusiones al hospital.
- Lugar en terapéutica
- Indicaciones para las que se aprueba. Condiciones de uso: descripción
- Condicionalidad a un protocolo
- Método de seguimiento de las condiciones de uso
10.8.0.3 Indicaciones y servicios aprobados.
32.6.5.6 Especificar si la inclusión del fármaco va acompañada con la propuesta de retirada de algún otro fármaco.
13.2.7.0 Especificar si se produce algún cambio en el PIT (programa de intercambio terapéutico).
11.1.8 Bibliografia
11.2 Ficha de evaluación de novedades terapéuticas
El informe resultante del proceso de evaluación se hará público bajo un formato que incluya como mínimo los siguientes apartados y contenidos:
- Resumen en portada que incluya un extracto de:
- Clasificación del avance terapéutico.
- Eficacia y/o efectividad.
- Seguridad.
- Indicaciones autorizadas.
- Aspectos farmacoeconómicos.
- Aportaciones principales.
- Denominación Común Internacional (DCI), dosis, nombre comercial, laboratorio fabricante, precio y grupo ATC.
- Fecha de autorización y/o comercialización.
- Fecha de la evaluación.
- Condiciones de prescripción y dispensación.
- Condiciones especiales de conservación.
- Mecanismo de acción.
- Farmacocinética.
- Eficacia y/o efectividad.
- Seguridad.
- Indicaciones autorizadas.
- Pauta terapéutica y ajustes de dosis.
- Contraindicaciones y precauciones especiales.
- Interacciones farmacológicas clínicamente relevantes.
- Aspectos farmacoeconómicos.
- Lugar del producto en la terapéutica, reflejando los motivos que lo justifican haciendo referencia al algoritmo empleado en el proceso de evaluación.
- Clasificación del avance terapéutico.
- Bibliografía.
En el caso de la evaluación de nuevas formas farmacéuticas frente a medicamentos antiguos con la misma vía de administración, el contenido del informe podrá ser más reducido tratando únicamente aquellos aspectos de mayor interés.
El contenido del apartado de "resumen de las principales características farmacológicas" podrá ser más reducido en los informes de evaluación de una nueva indicación de un medicamento ya comercializado, tratando únicamente aquellos aspectos de mayor interés.
Es importante que la recomendación proporcione también información respecto a la presencia y/o ausencia de los estudios comparativos que, de acuerdo con la evidencia científica, sería necesario disponer para identificar correctamente la ventaja terapéutica del nuevo medicamento/indicación.
11.3 Síntesis en formato de diapositivas
El contenido de este documento debe reflejar de modo breve y conciso la información básica que pudiera resultar de utilidad en las sesiones clínicas de nuestro entorno sanitario. Estará disponible en la página web de la Dirección General de Farmacia, con la extensión no deberá superar el número de diez diapositivas electrónicas y la estructura será la siguiente:
- Portada: nombre del principio activo o asociación, nombre comercial y calificación terapéutica.
- Presentaciones disponibles con código ATC y precio.
- Mecanismo de acción.
- Eficacia y/o efectividad.
- Seguridad.
- Indicaciones autorizadas.
- Posología recomendada.
- Contraindicaciones y precauciones especiales.
- Interacciones clínicamente relevantes.
- Farmacoeconomía.
- Aportaciones principales.
Valencia, 28 de enero de 2011.- El director gerente: Luis Rosado Bretón.