Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumario DOGV 6417, del 15-12-2010 (2010/13350)

ORDEN 15/2010, de 17 de noviembre, de la Conselleria de Sanidad, de desarrollo del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Estado**DEROGADA**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/o/2010/11/17/15/dof/spa/html**

### Datos del documento

Número DOGV
:   6417

Fecha DOGV
:   15-12-2010

Sección del DOGV
:   I. DISPOSICIONES GENERALES

Número del documento
:   2010/13571


Fecha del documento
:   17-11-2010

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad

Tipo de documento
:   Orden

Análisis jurídico

 Descriptores 

:   * Conselleria de Sanidad
    * Agencia Valenciana de Salud
    * medicamento
    * farmacología
    * distribución comercial
    * distribuidor comercial
    * comunicación de datos
    * producto farmacéutico
    * industria farmacéutica
    * legislación

ORDEN 15/2010, de 17 de noviembre, de la Conselleria de Sanidad, de desarrollo del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. [2010/13944]
Preámbulo
Artículo 1. Objeto, ámbito de aplicación y definiciones
Artículo 2. Agentes y comisiones participantes en los procesos de acceso y utilización de medicamentos en situaciones especiales y sus actuaciones
Artículo 3. Prescripción de tratamientos y solicitud de autorización de acceso
Artículo 4. Requisitos para la prescripción médica y registro individual de medicamentos en situaciones especiales
Artículo 5. Tramitación y plazos de solicitudes de autorización
Artículo 6. Dispensación de medicamentos en situaciones especiales
Artículo 7. Sistema de Información Autonómico de medicamentos en situaciones especiales
Artículo 8. Comisión Asesora de Medicamentos en Situaciones especiales
Artículo 9. Visado especial previo a la dispensación
Disposición transitoria única. Sistema de Información autonómico
Disposición derogatoria única
Disposición final primera. Facultada de desarrollo
Disposición final segunda. Entrada en vigor
Anexo I. Modelo de consentimiento del paciente.
Anexo II. Modelo de consentimiento del representante
Anexo III. Modelo de conformidad del director del centro
Anexo IV. Modelo registro y solicitud de medicamento en situaciones especiales
Anexo V. Formulario único de medicamentos en situaciones especiales.
Preámbulo
El Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, incluyendo las situaciones de uso compasivo de medicamentos, la utilización de medicamentos en condiciones distintas a las autorizadas y el acceso a medicamentos no autorizados en España. La Agencia Valenciana de Salud, mediante las Instrucciones del 7 de agosto de 2009 del director general de Farmacia y Productos Sanitarios, acomodó algunos de sus procedimientos a las nuevas exigencias normativas.
Las administraciones sanitarias han establecido políticas tendentes a garantizar la utilización de los medicamentos sólo en la forma para la que ha sido demostrada científicamente su eficacia y seguridad. La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, que regula los ensayos clínicos con medicamentos, establecían que el uso de cualquier medicamento en condiciones (indicaciones) distintas a las aprobadas sería considerado como evaluación experimental. Si esta utilización fuera de las indicaciones aprobadas se circunscribe a un enfermo, se definía como uso compasivo.
La autorización como uso compasivo proporcionaba un respaldo legal en la utilización de fármacos fuera de sus indicaciones de uso. El Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, modifica sustancialmente el concepto tradicional de uso compasivo, incorporando una nueva figura jurídica, las autorizaciones temporales de utilización, que posibilitan, en coordinación con las agencias europeas de regulación de medicamentos, establecer los criterios para el acceso del medicamento a un grupo de pacientes sin necesidad de una autorización individual, lo que otorga equidad de acceso en las condiciones de acceso a nivel estatal, o en su caso, europeo.
Otra de las novedades del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, es el empleo de medicamentos autorizados en España en condiciones diferentes a las descritas en su ficha técnica, que ya no serán objeto de autorización expresa por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
La normativa, en el marco de medicamentos autorizados en España en condiciones diferentes a las descritas en su ficha técnica, tiene su sustento en el hecho de que existen algunas circunstancias en las que los datos clínicos que avalan un determinado uso terapéutico para un medicamento ya autorizado, no se encuentran recogidos en la ficha técnica del medicamento. Ello puede ser especialmente relevante en áreas terapéuticas en las que la actividad investigadora es muy intensa y el ritmo de evolución del conocimiento científico puede preceder a los trámites necesarios para incorporar dichos cambios en la ficha técnica del medicamento. También existen condiciones de uso establecidas en la práctica clínica, pero no contempladas en la autorización del medicamento, a menudo por ausencia de interés comercial para la realización de los estudios necesarios para obtener la autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
Los usos excepcionales de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas caen dentro de la esfera de la práctica clínica, y por tanto, en el ámbito de responsabilidad del médico prescriptor, no requiriéndose una autorización caso por caso según el articulado de la nueva norma.
El referenciado real decreto también actualiza el acceso a los medicamentos no autorizados en España. La Circular 31/79 de 6 de julio, de la Dirección General de Farmacia del Ministerio de Sanidad y Consumo, estableció el procedimiento de suministro de medicamentos extranjeros, intentando adecuarlo al incremento de la demanda y a la necesidad de mantener el suministro de medicamentos no registrados ni comercializados en España. La gestión económica del suministro de medicamentos extranjeros fué establecida por las Circulares 21/88 y 30/88, de la Dirección General de Farmacia.
La tramitación de solicitudes de medicamentos extranjeros requería la cumplimentación del Modelo A-2 referente al medicamento solicitado y del Modelo A-3 con datos del paciente y los datos más relevantes de la historia clínica que justificaban la solicitud. En el caso de ser autorizada, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios remitía el pedido al laboratorio importador, indicándole dónde debía enviar la medicación y qué cantidad de envases. La autorización incluía un número de referencia para ese enfermo y tratamiento, que se debía incluir junto con los datos del paciente en las solicitudes de continuación. Para la continuación del tratamiento solo eran necesarios los informes clínicos de evolución y sus modificaciones posológicas.
En el marco descrito en los párrafos anteriores, se debe posibilitar la presentación telemática de las solicitudes de acceso a medicamentos en situaciones especiales en base a modelos de solicitud simplificados (conforme a lo previsto en el artículo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos y el artículo 28.2 de la Ley 3/2010, de 5 de mayo, de la Generalitat, de Administración electrónica de la Comunitat Valenciana) a la vez que se ordena el diseño de un sistema de intercambio de información con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
El sistema de información autonómico de medicamentos en situaciones especiales debe hacer compatible la integración de las historias clínicas electrónicas locales con la tramitación telemática de las solicitudes y registros sanitarios, teniendo como elemento base la firma electrónica reconocida, preservando el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal y actuando de nodo de enlace con el sistema de información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en la materia regulada.
El Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos establece que las Administraciones sanitarias verificarán la conformidad del tratamiento prescrito en el Sistema Nacional de Salud con las condiciones de utilización autorizadas en la ficha técnica y las indicaciones terapéuticas financiadas de acuerdo con el procedimiento que determinen en el ejercicio de sus competencias. Es necesario adecuar los procedimientos de visado a las situaciones contempladas en la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. En cuanto a las medidas relativas a las reservas singulares para la dispensación hospitalaria de determinados medicamentos, en la Disposición final cuarta del Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud, regula la dispensación de determinados medicamentos desde el ámbito hospitalario, potenciando su uso adecuado, su mayor vigilancia, supervisión y control lo que, a su vez, tendrá repercusión en un mejor control económico del consumo de tales medicamentos.
Por otra parte, el artículo 4 del Decreto 118/2010, de 27 de agosto, del Consell, por el que se ordenan y priorizan actividades de las estructuras de soporte para un uso racional de los productos farmacéuticos en la Agencia Valenciana de Salud, crea la Comisión Asesora de Utilización de Medicamentos en Situaciones Especiales (CAUME) para analizar el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en situaciones especiales así como la evaluación de aquellas situaciones clínicas en las que se requiere la utilización de medicamentos registrados en condiciones distintas a las autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
La presente orden desarrolla el marco operativo para el acceso y uso de medicamentos en situaciones especiales, tanto en las solicitudes de autorización y registro de acceso individualizado, autorizaciones temporales de utilización, protocolos de utilización de medicamentos y recomendaciones terapéuticas, a la vez que determina el contenido del sistema de información autonómico para medicamentos en situaciones especiales y el procedimientos para el visado de medicamentos con indicación no contemplada en su ficha técnica.
En virtud de todo lo anterior, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 28 de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, del Consell, a propuesta del conseller de Sanidad, previa audiencia de los sectores implicados, conforme con el dictamen del Consell Jurídic Consultiu
ORDENO
Artículo 1. Objeto, ámbito de aplicación y definiciones
1. En aplicación de lo dispuesto en el Real Decreto 1015/2009 de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, mediante esta orden se establecen:
a) Los requisitos para la prescripción y solicitud de medicamentos en situaciones especiales.
b) Las condiciones de tramitación y acceso a los medicamentos en situaciones especiales.
c) Los requisitos para la dispensación de medicamentos en situaciones especiales.
d) Los requisitos básicos del sistema de información autonómico que posibiliten la integración de los programas locales de historia clínica electrónica y la tramitación telemática de todos los procesos descritos en la presente orden, actuando de nodo de enlace con los sistemas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en desarrollo de los artículos 6; 10.h; 14.b; 20.d y disposición transitoria única del Real Decreto 1015/2009 de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
2. A los efectos de la normativa vigente se entiende por uso compasivo de medicamentos en investigación la utilización de un medicamento antes de su autorización en España en pacientes que padecen una enfermedad crónica, gravemente debilitante, o que se considera pone en peligro su vida, y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. El medicamento de que se trate deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización, o bien deberá estar siendo sometido a ensayos clínicos.
3. A los efectos de la normativa vigente se entiende por utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente.
4. A los efectos de la normativa vigente se entiende por acceso a un medicamento no autorizado en España cuando el medicamento solicitado no se encuentre en España con igual composición, o esté en una forma farmacéutica que no permita el tratamiento del paciente, a la vez que no exista en España un medicamento autorizado que constituya una alternativa adecuada para ese paciente.
Artículo 2. Agentes y Comisiones participantes en los procesos de acceso y utilización de medicamentos en situaciones especiales y sus actuaciones
1. Los agentes con actuaciones en los procesos de acceso y utilización de medicamentos en situaciones especiales son:
a) Médico que instaura y solicita los tratamientos de medicaciones en situaciones especiales cumplimentando la información requerida preferentemente por el sistema de historia clínica electrónica o registros por vías telemáticas.
b) Servicios farmacéuticos (oficinas de farmacia, servicios de farmacia de área de salud, servicios de farmacia de hospital, servicios de farmacia sociosanitarios) y servicios farmacéuticos de la administración Sanitaria de la Conselleria de Sanitat que:
- Facilitan y validan el trámite telemático de solicitud de autorización, garantizando que el paciente para el que se propone el acceso cumple las condiciones legales para la autorización.
- Dispensan la medicación en situaciones especiales previa validación de las condiciones ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento o el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario
c) Direcciones de centros sanitarios que:
- Otorgan el visto bueno a la solicitud de tratamientos individualizados en uso compasivo y medicamentos no autorizados en España.
- Aprueban la utilización a pacientes en el marco de autorizaciones temporales de uso compasivo y protocolos de medicamentos no autorizados en España.
d) Agencia Valenciana de Salud - Conselleria de Sanitat que:
- Desarrolla el sistema de información autonómico de medicamentos en situaciones especiales.
- Propone a la Agencia Española del Medicamento la utilización de recomendaciones y protocolos terapéuticos de ámbito general.
- Tutela la ejecución de la normativa vigente en medicamentos en situaciones especiales en el sector sanitario de la Comunitat.
e) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
f) Promotor o solicitante de la autorización de comercialización.
2. Las comisiones, con carácter asesor y evaluador, en la utilización de medicamentos en situaciones especiales son:
a) Comisión de Farmacia y Terapéutica Hospitalaria y Comisión de Uso Racional del Medicamento. Los nuevos tratamientos instaurados de uso en condiciones diferentes de las autorizadas serán revisados en las Comisiones de Farmacia y Terapéutica y de Uso Racional del Medicamento a los efectos de conocer el grado de utilización, así como proponer protocolos o recomendaciones para su centro sanitario. Los Servicios de Farmacia remitirán las recomendaciones o protocolos de utilización en los centros sanitarios y sus actualizaciones, tanto a la Agencia Valenciana de Salud como a los titulares de las autorizaciones de comercialización
b) Comisión asesora autonómica de evaluación de la utilización de medicamentos en situaciones especiales, regulada en el artículo 8 de esta orden.
Artículo 3. Prescripción de tratamientos y solicitud de autorización de acceso
1. Para la utilización de medicamentos en situaciones especiales se observará siempre:
a) una prescripción de tratamientos individual y la cumplimentación de los requisitos exigidos en la presente normativa.
b) la acomodación al protocolo o recomendación terapéutica asistencial del centro sanitario, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento.
2. En las situaciones de uso compasivo y medicamentos no autorizados en España, será necesaria, de acuerdo con lo dispuesto en los capítulos II y IV del Real Decreto 1015/2009, una autorización individual de acceso por paciente de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, salvo en los siguientes supuestos:
a) Autorizaciones temporales de utilización de medicamentos en uso compasivo. Cuando la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios haya dictado una resolución de autorización temporal de utilización de medicamentos en investigación al margen de un ensayo clínico, en los casos de medicamentos que estén en una fase avanzada de la investigación clínica encaminada a sustentar una autorización de comercialización, o para los que se haya solicitado la autorización de comercialización, y siempre que se prevea su utilización para un grupo significativo de pacientes.
b) Cuando exista un protocolo de utilización para el acceso a un medicamento no autorizado en España aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios destinado a una subpoblación significativa de pacientes.
3. En la utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica no será necesaria la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con lo dispuesto en el Capítulo III del Real Decreto 1015/2009.
Artículo 4. Requisitos para la prescripción médica y registro individual de medicamentos en situaciones especiales
1. El médico responsable del tratamiento deberá llevar a cabo las siguientes actuaciones:
a) Elaborar un informe, que se incorporará en la historia clínica, que justifique convenientemente la necesidad del uso del medicamento explicando detalladamente los casos estudiados, resultados, la bibliografía sobre el tema y pauta a seguir en el tratamiento.
b) Informar al paciente o a sus representantes antes de la administración del medicamento, especialmente, de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo el consentimiento informado por escrito del paciente o el de su representante. La información deberá alcanzar el objetivo terapéutico, tratamiento, beneficios esperados, incomodidades y riesgos derivados del mismo, posibles acontecimientos adversos, tratamientos alternativos disponibles, carácter voluntario de la aceptación al tratamiento según modelos de los Anexos I y II.
c) Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario.
d) Notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre y en el supuesto del uso compasivo según su modelo especial.
e) Cumplimentar los formularios específicos de recogida de datos de seguimiento cuando así se establezca en la autorización individual o en la autorización temporal de utilización.
f) Proporcionar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier información que solicite relativa a los resultados del tratamiento.
2. A los efectos de facilitar el cumplimiento de la legislación vigente en materia de acceso a medicamentos en situaciones especiales y aprovechar las ventajas que aportan las tecnologías de la información y la comunicación se posibilitará:
a) Un modelo único de registro y solicitud de acceso a medicamentos en situaciones especiales que permita la presentación telemática de los requerimientos contemplados en esta disposición.
b) Un modelo único que permita la integración con las aplicaciones informáticas locales a los efectos de simplificar las cargas administrativas de los solicitantes, recuperando la mayor parte de la información solicitada de la historia clínica electrónica.
El sistema de información autonómico y sistema locales atenderán, de modo general, a lo dispuesto en los anexos IV y V.
3. A los efectos de agilizar la tramitación de las solicitudes, y previo al envío a los servicios farmacéuticos correspondientes, se deberán utilizar las vías telemáticas disponibles para el registro y firma tanto de las prescripciones como de los documentos requeridos en la normativa vigente, salvo en casos excepcionales y debidamente justificados.
Artículo 5. Tramitación y plazos de solicitudes de autorización
1. Para la solicitud de autorización individual de un nuevo tratamiento de un medicamento, en las situaciones de uso compasivo y medicamentos no autorizados en España, a los efectos de validar las condiciones ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento o el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario, así como de soportar el sistema de información e intercambio con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, los servicios farmacéuticos recibirán copia de la documentación o comprobarán en la historia clínica que se cumplen los siguientes requisitos:
a) Informe justificativo.
b) Consentimiento informado del paciente.
c) Visto bueno de la Dirección en los supuestos reglamentarios
d) Respeto a las restricciones en la prescripción/dispensación del medicamento.
e) Consideración de los protocolos terapéuticos asistenciales del centro sanitario.
En los supuestos de importaciones de medicamentos, el servicio farmacéutico solicitante deberá indicar su código de cliente, nombre del paciente, medicamento solicitado y número de envases que se solicitan importar.
2. Todas las solicitudes de autorización a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de acceso individual a medicamentos en situaciones especiales deberán contar con el previo visto bueno del director del centro sanitario en las solicitudes realizadas en el apartado 3 de este artículo o del Gerente del Departamento de Salud o director general de Farmacia y Productos Sanitarios en las solicitudes realizadas en el apartado 4, utilizándose para ello el modelo del anexo III.
3. Corresponde a los servicios farmacéuticos de hospital, de centros sociosanitarios o de instituciones penitenciarias, la tramitación de los medicamentos en situaciones especiales para los pacientes de su ámbito de actuación.
4. En el caso de pacientes ambulatorios cuyos medicamentos prescritos no estén afectados por lo previsto en el párrafo anterior:
a) Los servicios farmacéuticos de los Departamentos de Salud de la Agencia Valenciana de Salud serán los responsables para los pacientes del Sistema Nacional de Salud.
b) Las oficinas de farmacia y los servicios farmacéuticos de las Secciones de Inspección y Ordenación Sanitaria de las direcciones territoriales de la Conselleria de Sanidad serán las encargadas de realizar la tramitación de los medicamentos no autorizados en España para los pacientes no incluidos en el apartado a) anterior.
5. A los efectos de facilitar el cumplimiento de la legislación vigente en materia de acceso a medicamentos en situaciones especiales y aprovechar las ventajas que aportan las tecnologías de la información y la comunicación se posibilitará:
Un modelo único de registro, solicitud y gestión de acceso a medicamentos en situaciones especiales que debe permitir la tramitación telemática de los requerimientos contemplados en esta Disposición.
Un modelo único que permita la integración con las aplicaciones informáticas de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
El sistema de información autonómico y sistema locales atenderán, de modo general, a lo dispuesto en los anexos IV y V
Articulo 6. Dispensación de medicamentos en situaciones especiales
1. Para la dispensación de un nuevo tratamiento de un medicamento en situaciones especiales, a los efectos de validar las condiciones ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento o el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario, así como de soportar el sistema de información e intercambio con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, los servicios farmacéuticos recibirán copia de la documentación o comprobarán en la historia clínica que se cumplen los siguientes requisitos:
a) Informe justificativo.
b) Consentimiento informado del paciente.
c) Visto bueno de la Dirección en los supuestos reglamentarios
d) Respeto a las restricciones en la prescripción/dispensación del medicamento.
e) Consideración de los protocolos terapéuticos asistenciales del centro sanitario.
f) Autorización, en su caso, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
g) Asignación de un paciente a una autorización temporal de utilización de uso compasivo o a un protocolo de utilización de un medicamento no autorizado en España.
2. A los efectos de facilitar el cumplimiento de la legislación vigente en materia de acceso a medicamentos en situaciones especiales y aprovechar las ventajas que aportan las tecnologías de la información y la comunicación se posibilitará, la integración de los sistemas locales de gestión y dispensación farmacéutica con las aplicaciones informáticas de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios por medio del sistema autonómico de dispensación de medicamentos en situaciones especiales.
Artículo 7. Sistema de información autonómico de medicamentos en situaciones especiales
1. La Agencia Valenciana de Salud mantendrá un sistema de información autonómico para el registro, solicitud y gestión del acceso a medicamentos en situaciones especiales que facilitará:
a) La presentación telemática de los requerimientos de registro y solicitud de autorización utilizando la firma electrónica reconocida.
b) Los consentimientos y conformidades necesarias para la tramitación y utilización de los medicamentos en situaciones especiales.
c) La cumplimentacion informatizada del informe justificativo por el facultativo prescriptor integrándose con otros sistemas de información clínica.
d) La validación por los servicios farmacéuticos, integrándose con otros sistemas de información clínica.
e) El intercambio de información con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
f) La explotación de la información registrada.
g) El registro de las autorizaciones temporales, protocolos y recomendaciones sugeridas por los centros sanitarios, la Agencia Valenciana de Salud o Agencia Española de Productos Sanitarios.
2. El sistema de información facilitará también todos los procesos relacionados con la prescripción y dispensación de medicamentos en situaciones especiales.
Artículo 8. Comisión Asesora de Utilización de Medicamentos en Situaciones Especiales (CAUME)
1. La Comisión Asesora de Utilización de Medicamentos en Situaciones Especiales, es un órgano de asesoramiento de la Agencia Valenciana de Salud. Su misión será velar por el uso racional de la utilización de medicamentos en situaciones especiales.
2. Las funciones de la Comisión Asesora son:
a) Analizar y emitir un informe técnico semestral sobre los tratamientos instaurados en condiciones especiales.
b) Promover la constitución de un grupo de expertos para la utilización de medicamentos con visado en indicaciones diferentes a las autorizadas en su ficha técnica.
c) Promover la constitución de grupos de expertos para el análisis de la utilización de medicamentos en indicaciones no autorizadas en su ficha técnica, así como elaborar recomendaciones de uso cuando pudiera preverse razonablemente un riesgo para los pacientes derivado de la utilización de un medicamento en condiciones no contempladas en la ficha técnica, cuando se trate de medicamentos sometidos a prescripción médica restringida o cuando el uso del medicamento en estas condiciones suponga un impacto asistencial relevante.
d) Elaborar protocolos de utilización de medicamentos no autorizados en España así como valorar las propuestas realizadas por centros sanitarios.
e) Remitir protocolos y recomendaciones terapéuticas en el ámbito del acceso a medicamentos en situaciones especiales, así como evacuar dictamen sobre las peticiones de valoración remitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
f) Proponer modificaciones y mejoras en los procesos de prescripción, tramitación y dispensación de medicamentos en situaciones especiales, así como asesorar en el diseño y prestaciones del sistema de información autonómico en esta materia.
3. La Comisión Asesora tendrá la siguiente composición:
a) Presidente: el director general de Farmacia y Productos Sanitarios
b) Secretario: un técnico de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
c) Vocales:
- El jefe de Área de Farmacia y Productos Sanitarios
- El jefe de Área de Inspección de Servicios Sanitarios
- El jefe de Área de Asistencia Sanitaria.
- El coordinador del Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios (PECME).
- El coordinador del Centro de Farmacovigilancia
- 10 profesionales sanitarios nombrados por el secretario autonómico de Sanidad a propuesta del director general de Farmacia y Productos Sanitarios.
4. El funcionamiento de la Comisión de Asesoramiento contemplará:
a) Corresponde al presidente presidir las reuniones de la Comisión; elaborar, junto con el Secretario, el orden del día y las actas de las reuniones correspondientes; elaborar, junto con el Secretario, la memoria anual del Comité; velar por la consecución de los objetivos asignados; realizar cuantas funciones sean inherentes a su condición de Presidente.
b) Corresponde al secretario: efectuar la convocatoria de las reuniones por orden del Presidente y las citaciones correspondientes; redactar las actas de las reuniones; expedir certificaciones de los dictámenes y acuerdos adoptados; redactar y firmar junto con el Presidente la memoria anual de la Comisión; realizar cuantas otras funciones sean inherentes a su condición de Secretario.
c) Corresponde a los vocales: asistir a las reuniones a las que hayan sido convocados; evaluar la documentación que reciban correspondiente; realizar aquellas tareas que les sean asignadas por el Presidente.
d) Las Comisiones se reunirá con una periodicidad mensual. Las reuniones se celebrarán previa convocatoria al efecto, que deberá realizarse al menos con 7 días de antelación. Para la válida constitución del órgano, a efectos de celebración de sesiones, deliberaciones o toma de acuerdos, se requerirá la presencia del Presidente, o en su caso del Vicepresidente, y del Secretario, o, en su caso, de quien le sustituya, y de la mitad más uno de sus miembros. Todos los miembros asumen el compromiso de guardar la debida confidencialidad sobre lo tratado en la misma.
e) Se realizará un acta de cada reunión en la que se hará constar los miembros asistentes.
f) En lo no previsto expresamente en este artículo se aplicará lo dispuesto en el Capítulo II del Título II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Artículo 9. Visado especial previo a la dispensación de medicamentos en situaciones especiales
1. En los medicamentos prescritos en receta oficial de la Conselleria de Sanitat, autorizados, pautados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica y que requieran visado, será preceptiva la autorización previa de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios mediante un visado especial. La Comisión Asesora de Utilización de Medicamentos en Situaciones Especiales mantendrá un grupo de asesoramiento de expertos en esta materia, que puedan marcar directrices y revisar los visados especiales autorizados.
2. Para los medicamentos prescritos en orden hospitalaria de la Conselleria de Sanitat, autorizados, pautados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, podrá ser preceptiva la autorización previa de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios mediante un visado especial. La Comisión Asesora de Utilización de Medicamentos en Situaciones Especiales mantendrá un grupo de asesoramiento de expertos en esta materia, que pueda proponer la inclusión de medicamentos con visado previo especial prescritos por orden hospitalaria, directrices del visado y revisar los visados especiales autorizados.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA
Única. Sistema de información autonómico
A partir del 31 de marzo de 2011 todos los registros y solicitudes contempladas en esta orden, salvo en casos excepcionales y debidamente justificados, se presentarán por vía o medios telemáticos de asistencia de programas locales o mediante el uso del sistema de información autonómico SICOMEPS, conforme a lo previsto en el artículo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos y el artículo 28.2 de la Ley 3/2010, de 5 de mayo, de la Generalitat, de Administración Electrónica de la Comunitat Valenciana. Asimismo, las solicitudes deberán preservar el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal, de 13 de diciembre, y en la Ley 41/2002, Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derecho y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica, de 14 de noviembre.
En cualquier caso, las excepciones se realizarán sobre el modelo de formulario regulado en la presente orden, a los efectos de facilitar su registro en el sistema de información autonómico (SICOMEPS) y su comunicación a la Agencia Española del Medicamento y productos Sanitarios.
DISPOSICIÓN DEROGATORIA
Única
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en esta orden.
DISPOSICIONES FINALES
Primera. Facultad de desarrollo
Se faculta al director gerente de la Agencia Valenciana de Salud para dictar las disposiciones precisas para el desarrollo y ejecución de la presente orden.
Segunda. Entrada en vigor
La presente orden entrará en vigor el 31 de marzo de 2011.
Valencia, 17 de noviembre de 2010
El conseller de Sanidad,
MANUEL CERVERA TAULET


Copia Permalink ELI