Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumario DOGV 2690, del 16-02-1996 (1996/837495)

RESOLUCIÓN de 7 de febrero de 1996, de la Dirección General de Coordinación Institucional y Secretariado del Gobierno de la Conselleria de Administración Pública, por la que se dispone la publicación del convenio en materia de farmacovigilancia entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y la Conselleria de Sanidad y Consumo de la Generalitat Valenciana.
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### Datos del documento

Número DOGV
:   2690

Fecha DOGV
:   16-02-1996

Sección del DOGV
:   OTRAS DISPOSICIONES

Número del documento
:   1996/837495


Fecha del documento
:   07-02-1996

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad y Consumo

Tipo de documento
:   Resolución

RESOLUCIóN de 7 de febrero de 1996, de la Dirección General de Coordinación Institucional y Secretariado del Gobierno de la Conselleria de Administración Pública, por la que se dispone la publicación del convenio en materia de farmacovigilancia entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y la Conselleria de Sanidad y Consumo de la Generalitat Valenciana.   
Suscrito previa tramitación reglamentaria, entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y la Conselleria de Sanidad y Consumo de la Generalitat Valenciana, el día 1 de septiembre de 1994, un convenio en materia de farmacovigilancia, y en cumplimiento de lo establecido en el artículo 8.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, procede la publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana de dicho convenio que ha quedado inscrito en el Registro de Convenios con el número 0002/96, y que figura como anexo de esta resolución.  
Valencia, 7 de febrero de 1996.- La directora general de Coordinación Institucional y Secretariado del Gobierno.   
Convenio en materia de farmacovigilancia entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y la Conselleria de Sanidad y Consumo de la Generalitat Valenciana  
Madrid, 1 de septiembre de 1994.  
Reunidos  
De una parte D. Joaquín Colomer Sala, conseller de Sanidad y Consumo de la Comunidad Autónoma Valenciana.  
Y de otra Dª María ángeles Amador Millán, ministra de Sanidad y Consumo, en uso de sus atribuciones.  
Intervienen en función de sus respectivos cargos que han quedado expresados y en el ejercicio de las facultades que a cada uno le están conferidas, y con plena capacidad para formalizar el presente convenio, ambos de mutua conformidad.  
Exponen  
Primero. Que es imprescindible la colaboración entre el Ministerio de Sanidad y Consumo de una parte y la Conselleria de Sanidad y Consumo de la Comunidad Autónoma de Valencia, por otra, al objeto de llevar a cabo este programa de farmacovigilancia coordinadamente.  
Segundo. Que el Ministerio de Sanidad y Consumo desarrolla desde 1984 el Sistema EspaÑol de Farmacovigilancia para conocer la incidencia de las reacciones adversas a medicamentos comercializados en EspaÑa cuyo programa básico es la notificación estructurada de sospechas de efectos adversos, a través de los profesionales sanitarios.  
Tercero. Que el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud estableció en julio de 1988 que las comunidades autónomas y el Ministerio de Sanidad y Consumo elaborarían convenios de cooperación en materia de farmacovigilancia.  
Cuarto. Que la Conselleria de Sanidad y Consumo de la Comunidad Autónoma de Valencia dispone de los medios suficientes para efectuar un programa de este tipo en el ámbito de su zona geográfica.  
Quinto. Que la Conselleria de Sanidad y Consumo de la Comunidad Autónoma de Valencia comenzó a formar parte del Sistema EspaÑol de Farmacovigilancia, dentro del Programa de Notificación Voluntaria a través de la Tarjeta Amarilla en 1986, habiéndolo desarrollado a lo largo de todos estos aÑos.  
Sexto. Que este convenio viene a sustituir al suscrito con fecha 9 de septiembre de 1991, publicado en el BOE de 17 de octubre, y recoge el mutuo interés de ambas partes para actuar en un único Sistema EspaÑol de Farmacovigilancia siendo fruto de un acuerdo de colaboración interadministrativa para la ejecución de un programa de un sector de actividad como es la farmacovigilancia.  
Séptima. Que este convenio se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses que, en la materia, atribuyen al Estado y a la Comunidad Autónoma de Valencia la Constitución y el Estatuto de Autonomía.  
Estipulaciones  
Primera. La Conselleria de Sanidad y Consumo, a través del Centro Regional de Farmacovigilancia, dependiente del área de Prestaciones y Asistencia Farmacéutica, e integrado en el Centro Autonómico Valenciano de Información de Medicamentos (CAVIME) se compromete a mantener la actividad del programa básico de notificación voluntaria dirigido a todos los profesionales sanitarios que prestan sus servicios en el ámbito de la comunidad.  
Segunda. La Conselleria de Sanidad y Consumo distribuirá las tarjetas amarillas empleadas para la notificación a los profesionales sanitarios colegiados en su comunidad. El modelo utilizado será el empleado en el Sistema EspaÑol de Farmacovigilancia.  
Tercera. Se mantendrá la absoluta confidencialidad tanto de los enfermos como de los profesionales sanitarios notificadores, garantizando la no duplicidad de las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.  
Cuarta. Regularmente se procederá a la evaluación y codificación de las respuestas recibidas, por un comité consultivo, nombrado en el seno del Centro de Farmacovigilancia.   
La composición del comité y las variaciones que se produzcan en el mismo serán comunicados a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.  
Quinta. El Centro de Farmacovigilancia integrará la información recibida, una vez evaluada y codificada, en la base de datos Fedra del Sistema EspaÑol de Farmacovigilancia. La carga de datos se realizará on-line dando la máxima prioridad a las reacciones adversas graves. Cuando la conexión no sea posible, la información se enviará en disquete al centro coordinador.  
Sexta. La Conselleria de Sanidad y Consumo podrá solicitar al Ministerio de Sanidad y Consumo informes específicos de reacciones adversas a medicamentos o a grupos de medicamentos obtenidos a través del Conjunto del Sistema EspaÑol de Farmacovigilancia.  
Séptima. El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá solicitar informes específicos sobre reacciones adversas a medicamentos o grupos de medicamentos a la Conselleria de Sanidad y Consumo.  
Octava. El Centro de Farmacovigilancia facilitará información de retorno a los facultativos que lo soliciten y elaborará una memoria anual con los resultados del programa. Esta memoria se entregará al Ministerio de Sanidad y Consumo antes de finalizar cada uno de los aÑos que afectan a este convenio. El centro deberá coordinar las intervenciones de los profesionales de su comunidad en materia de farmacovigilancia.  
Novena. El Centro de Farmacovigilancia se compromete a enviar un representante a las reuniones del Comité Técnico Nacional con el fin de asegurar la aplicación de un mismo método de trabajo.  
Diez. Que en los Presupuestos Generales del Estado con cargo al programa 413-B, «Oferta y uso racional del medicamento y productos sanitarios, servicio 16, capítulo II, concepto 227.07, Programa de Farmacovigilancia», existe una dotación económica suficiente para atender a este convenio. La aportación del Ministerio de Sanidad y Consumo para la ejecución del presente convenio será la que a continuación se relaciona, condicionada a la existencia de dotación presupuestaria adecuada y suficiente en los respectivos presupuestos. Afectará a los ejercicios presupuestarios correspondientes a los aÑos 1994, 1995 y 1996:  
- Por la ejecución del programa en 1994 que se concreta en lo establecido en las estipulaciones 4ª, 5ª, 8ª, 9ª y 10ª, el Ministerio de Sanidad y Consumo entregará a la Comunidad Autónoma de Valencia la cantidad de 6.300.000 pesetas.  
- Por la ejecución del programa en 1995 que se concreta en lo establecido en las estipulaciones 4ª, 5ª, 8ª, 9ª y 10ª, el Ministerio de Sanidad y Consumo entregará a la Comunidad Autónoma de Valencia la cantidad de 6.500.000 pesetas.  
- Por la ejecución del programa en 1996 que se concreta en lo establecido en las estipulaciones 4ª, 5ª, 8ª, 9ª y 10ª, el Ministerio de Sanidad y Consumo entregará a la Comunidad Autónoma de Valencia la cantidad de 6.600.000 pesetas.  
Las mencionadas cantidades deberán justificarse mediante las facturas o los cargos conformados por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y quedarán supeditadas a la comprobación de que el trabajo se ha realizado de acuerdo con las condiciones previstas en el convenio.  
Once. En todas las publicaciones, carteles, impresos de difusión, boletines relacionados con el programa y similares, junto con los símbolos propios de la Conselleria de Sanidad y Consumo figurarán los siguientes elementos:  
a) El lema: «Sistema EspaÑol de Farmacovigilancia».  
b) La leyenda «Ministerio de Sanidad y Consumo, Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios».  
Doce. Las cuestiones litigiosas que puedan surgir en materia de interpretación, modificación, efectos y extinción del acuerdo, serán competencia del orden jurisdiccional contencioso administrativo.  
Trece. El presente convenio tendrá carácter plurianual y su vigencia se extiende hasta el 31 de diciembre de 1996 salvo denuncia expresa por cualquiera de las partes, con un mínimo de dos meses de antelación a la finalización de cada ejercicio anual.  
En cualquier caso ambas partes se comprometen a adoptar las medidas oportunas que garanticen la finalización de los estudios específicos que hubieran sido puestos en marcha.  
Y en prueba de conformidad con cuanto queda estipulado, firman las partes el presente documento en el lugar y fecha consignados en el encabezamiento.  
La ministra de Sanidad y Consumo: M.ª ángeles Amador Millán.  
El conseller de Sanidad y Consumo: Joaquin Colomer Sala.