Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumari del DOGV 9084, del 14-05-2021 (2021/5147)

RESOLUCIÓ de 4 de maig de 2021, de la consellera de Sanitat Universal i Salut Pública, per la qual es crea i regula, com a grup de treball, la comissió interdisciplinària assessora per a casos de biovigilància en reproducció humana assistida de la Comunitat Valenciana.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

### Dades del document

Número de DOGV
:   9084

Data del DOGV
:   14-05-2021

Secció del DOGV
:   III. ACTES ADMINISTRATIUS - C) ALTRES ASSUMPTES

Número del document
:   2021/5147


Data del document
:   04-05-2021

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública

Tipus de document
:   Resolució

Descriptors 

:   * Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública
    * establiment hospitalari

RESOLUCIÓ de 4 de maig de 2021, de la consellera de Sanitat Universal i Salut Pública, per la qual es crea i regula, com a grup de treball, la comissió interdisciplinària assessora per a casos de biovigilància en reproducció humana assistida de la Comunitat Valenciana. [2021/5147]  
Antecedents i fonaments de dret  
  
El Reial Decret llei 9/2014, de 4 de juliol, pel qual s'estableixen les normes de qualitat i seguretat per a la donació, l'obtenció, l'avaluació, el processament, la preservació, l'emmagatzematge i la distribució de cèl·lules i teixits humans i s'aproven les normes de coordinació i funcionament per al seu ús en humans, en l'article 1, estableix que «aquest reial decret llei s'aplicarà a les cèl·lules reproductores en tot el que no preveu la Llei 14/2006, de 26 de maig, sobre tècniques de reproducció humana assistida, i en la seua normativa de desenvolupament». En aquest sentit en l'article 35 estableix que «- funcionarà un sistema de biovigilància que permetrà notificar, registrar i transmetre informació sobre els efectes i reaccions adverses greus que puguen haver influït o pogueren influir en la qualitat i seguretat de les cèl·lules i teixits i que puguen atribuir-se als processos d'obtenció, avaluació, processament, emmagatzematge i distribució de les cèl·lules i teixits, així com qualsevol reacció adversa greu observada durant o arran de l'aplicació clínica de les cèl·lules i/o teixits, i que poguera estar relacionada amb la seua qualitat i seguretat». Que «mentre no es regule de manera diferent, la xarxa de coordinació de trasplantaments de les comunitats autònomes i de l'Administració general de l'Estat funcionarà com a xarxa de biovigilància».  
D'aquesta manera, tots els centres de reproducció humana de la Comunitat Valenciana han de comunicar l'existència de qualsevol esdeveniment o reacció adversa en la forma i en els termes establits en l'annex VIII de l'esmentat Reial Decret llei 9/2014, a la Coordinació Autonòmica de Trasplantaments que és l'encarregada de recollir, analitzar i comunicar al Ministeri de Sanitat els casos de biovigilància que s'hagen produït en la nostra comunitat.  
A vegades, la complexitat dels casos reportats, així com les seues implicacions i transcendència, requereixen d'un abordatge multidisciplinari i especialitzat per a realitzar l'anàlisi d'aquests.  
Per l'anteriorment exposat i amb la finalitat de crear i regular, com a grup de treball, la comissió interdisciplinària assessora per a casos de biovigilància en reproducció humana assistida de la Comunitat Valenciana, i en virtut de les competències que m'atribueix el Decret 105/2019, de 5 de juliol del Consell, pel qual s'estableix l'estructura orgànica bàsica de la Presidència i de les conselleries de la Generalitat, modificat pel Decret 184/2020, de 13 de novembre, i el Decret 185/2020, de 16 de novembre, de 2020, del Consell, d'aprovació del Reglament orgànic i funcional de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, resolc:  
  
  
Primer. Objecte  
La present resolució té per objecte:  
1. Crear, com a grup de treball, la comissió interdisciplinària assessora per a casos de biovigilància en reproducció humana assistida de la Comunitat Valenciana, d'ara en avant la comissió.  
2. Regular les funcions i composició de la comissió interdisciplinària assessora per a casos de biovigilància en reproducció humana assistida de la Comunitat Valenciana.  
  
Segon. Coordinació  
La comissió estarà coordinada per la conselleria amb competències en matèria de sanitat, a través de la direcció general amb competències en matèria d'assistència sanitària.  
  
Tercer. Composició  
1. Els membres de la comissió seran designats per la persona titular de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública a proposta de la persona titular de la direcció general amb competències en matèria d'assistència sanitària.  
2. Els membres de la comissió seran designats per un període de dos anys, excepte aquells que ho siguen per raó de càrrec.  
3. La comissió estarà integrada per:  
a) Quatre facultatius especialistes en obstetrícia i ginecologia amb competències en matèria de reproducció humana assistida dels centres sanitaris de titularitat pública de la Comunitat Valenciana.  
b) Dos professionals sanitaris experts en embriologia dels centres sanitaris de titularitat pública de la Comunitat Valenciana.  
c) Dos professionals sanitaris experts en genètica dels centres sanitaris de titularitat pública de la Comunitat Valenciana.  
d) Els membres que determine aquesta comissió per a aquelles situacions que ho requerisquen, en qualitat d'experts.  
4. L'acceptació i participació com a membre del grup de treball serà voluntària i no comportarà cap contraprestació.  
5. La coordinació funcional de la comissió es realitzarà, indistintament, per:  
a) La persona titular del servei amb competències en matèria de planificació de programes i serveis sanitaris, cartera de serveis i reproducció humana o persona en qui delegue.  
b) La persona de la coordinació autonòmica de trasplantaments amb competències en el control, gestió i coordinació del sistema de biovigilància en reproducció humana assistida de la Comunitat Valenciana.  
  
Quart. Funcionament  
La comissió es reunirà, com a mínim, una vegada a l'any, i, amb caràcter extraordinari, quan hi haja una motivació especial per a això.  
La convocatòria i l'ordre del dia de cada reunió, juntament amb la documentació necessària, seran remesos per la persona que n'assumisca la coordinació als membres, amb una antelació mínima de quaranta-huit hores, excepte en els casos d'urgència justificada.   
  
Cinqué. Funcions  
Són funcions de la comissió:  
a) Conéixer, analizar, avaluar i realitzar el seguiment dels casos de biovigilància declarats pels centres sanitaris amb activitat de reproducció humana de la Comunitat Valenciana  
b) Assessorar sobre possibles mesures correctores encaminades a previndre l'aparició de les reaccions adverses greus notificades.  
c) Elaborar tots aquells informes que li puguen ser requerits, en matèria de les seues competències.  
d) Totes aquelles funcions que s'estimen oportunes en el si de la comissió.  
  
Sisé. Producció d'efectes  
La present resolució serà aplicable l'endemà de la seua publicació en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana, i deixa sense efectes aquelles resolucions de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública que s'oposen a la present resolució.  
  
València, 4 de maig de 2021.- La consellera de Sanitat Universal i Salut Pública: Ana Barceló Chico.