Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumari del DOGV 3674, del 26-01-2000 (2000/291)

RESOLUCIÓ de 13 de gener de 2000, de la Subsecretaria del Secretariat del Govern i Relacions amb les Corts de la Presidència de la Generalitat, per la qual es disposa la publicació del Conveni en matèria de Farmacovigilància entre l'Agència Espanyola del Medicament del Ministeri de Sanitat i Consum i la Conselleria de Sanitat de la Generalitat Valenciana.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

### Dades del document

Número de DOGV
:   3674

Data del DOGV
:   26-01-2000

Secció del DOGV
:   III. CONVENIS I ACTES - A) CONVENIS INTERADMINISTRATIUS

Número del document
:   2000/291


Data del document
:   23-01-2000

Organisme emissor
:   Presidència de la Generalitat

Tipus de document
:   Resolució

Descriptors 

:   * cooperació administrativa
    * administració central
    * farmacovigilància

RESOLUCIÓ de 13 de gener de 2000, de la Subsecretaria del Secretariat del Govern i Relacions amb les Corts de la Presidència de la Generalitat, per la qual es disposa la publicació del Conveni en matèria de Farmacovigilància entre l'Agència Espanyola del Medicament del Ministeri de Sanitat i Consum i la Conselleria de Sanitat de la Generalitat Valenciana. [2000/M291]
  
Subscrit, després de la tramitació reglamentària, entre l'Agència Espanyola del Medicament del Ministeri de Sanitat i Consum i la Conselleria de Sanitat de la Generalitat Valenciana, el 28 d'octubre de 1999, un conveni en matèria de Farmacovigilància, i en compliment del que estableix l'article 8.2 de la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú, cal publicar en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana l'esmentat conveni, que ha quedat inscrit en el Registre de Convenis amb el número 1440/1999, i que figura com a annex d'aquesta resolució.
  
València, 13 de gener de 2000.- La subsecretària del Secretariat del Govern i Relacions amb les Corts.
  
Conveni en matèria de Farmacovigilància entre l'Agència Espanyola del Medicament del Ministeri de Sanitat i Consum i la Conselleria de Sanitat de la Generalitat Valenciana
  
Madrid, 28 d'octubre de 1999
  
Reunits
  
D'una banda, el senyor José Emilio Cervera Cardona, conseller de Sanitat de la Comunitat Valenciana, segons que disposen els articles 35 i 21 de la Llei de la Generalitat Valenciana 5/1983, de 30 de desembre, de Govern Valencià. Figura especialment facultat per a la firma del present conveni per l'Acord del Consell de 17 de setembre de 1999.
  
I de l'altra banda, el senyor Josep Torrent i Farnell, director de l'Agència Espanyola del Medicament, nomenat per l'Ordre de 27 d'agost de 1999 del subsecretari del Ministeri de Sanitat i Consum.
  
Intervenen en l'exercici dels seus càrrecs respectius que han quedat expressats i en l'exercici de les facultats que cada un té conferides, i amb plena capacitat per formalitzar el present conveni, ambdós mútuament conformes. El director de l'Agència Espanyola del Medicament intervé fent ús de les competències conferides per l'Acord del Consell de Ministres de 3 de juliol de 1998 (BOE de 16 d'agost).
  
Exposen
  
Primer
  
El Ministeri de Sanitat i Consum du a terme des de 1984 el Sistema Espanyol de Farmacovigilància, per conéixer la incidència de les reaccions adverses a medicaments comercialitzats a Espanya el programa bàsic del qual és la notificació estructurada de les sospites d'efectes adversos a través dels professionals sanitaris.
  
Segon
  
El Consell Interterritorial del Sistema Nacional de la Salut va establir el juliol de 1998 que les comunitats autònomes i el Ministeri de Sanitat i Consum elaborarien convenis de cooperació en matèria de Farmacovigilància.
  
Tercer
  
És imprescindible la col·laboració entre l'Agència Espanyola del Medicament del Ministeri de Sanitat i Consum, d'una banda, i la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana, de l'altra, a fi de portar a terme aquest programa de Farmacovigilància coordinadament.
  
Quart
  
La Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana disposa dels mitjans suficients per efectuar un programa d'aquest tipus en l'àmbit de la seua zona geogràfica.
  
Cinqué
  
La Conselleria de Sanitat de la Comunitat Autònoma de València va començar a formar part del Sistema Espanyol de Farmacovigilància, dins del Programa de Notificació Voluntària a través de la targeta groga el 1986, havent-la desplegat al llarg de tots aquests anys.
  
Sisé
  
Aquest conveni substitueix el que va ser subscrit amb data 12 de novembre de 1998, publicat en el Boletín Oficial del Estado de 2 de febrer de 1999, i recull l'interés mutu d'ambdues parts d'actuar en un Sistema Espanyol de Farmacovigilància únic sent fruit d'un acord de col·laboració entre les administracions per a l'execució d'un programa d'un sector d'activitat com ara la Farmacovigilància.
  
Seté
  
Aquest conveni se celebra d'acord amb el que estableix l'article 48 de la Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat, i s'emmarca en l'àmbit de competències i esfera d'interessos que, en la matèria, atribueixen a l'estat i a la Comunitat Autònoma de València, la Constitució en el seu article 149.1.16 i l'article 38.3 de l'Estatut d'Autonomia d ela Comunitat Valenciana, aprovat per la Llei Orgànica 5/1982, d'1 de juliol.
  
Estipulacions
  
Primera
  
La Conselleria de Sanitat, a través del Centre Regional de Farmacovigilància, dependent de l'Àrea per a l'Ús Racional del Medicament, i integrat en el Centre Autonòmic Valencià d'Informació del Medicament (CAVIME) es compromet a mantenir l'activitat del programa bàsic de notificació voluntària dirigit a tots els professionals sanitaris que presten els seus serveis en l'àmbit de la comunitat autònoma.
  
Segona
  
La Conselleria de Sanitat distribuirà les targetes grogues emprades per a la notificació als professionals sanitaris col·legiats en la seua comunitat autònoma. El model utilitzat serà l'emprat al Sistema Espanyol de Farmacovigilància.
  
Tercera
  
Es mantindrà l'absoluta confidencialitat tant dels pacients com dels professionals sanitaris notificadors, garantint la no duplicitat de les sospites de reaccions adverses als medicaments.
  
Quarta
  
La informació rebuda serà avaluada periòdicament pels tècnics del Centre de Farmacovigilància. El centre comptarà amb el suport d'un comité consultiu que serà responsable de l'avaluació de les notificacions especialment complexes.
  
La composició del comité i les variacions que s'hi produïsquen seran comunicades a l'Agència Espanyola del Medicament del Ministeri de Sanitat i Consum.
  
Cinquena
  
El Centre de Farmacovigilància integrarà la informació rebuda, una vegada avaluada i codificada, en la base de dades FEDRA del Sistema Espanyol de Farmacovigilància,. La càrrega de dades es farà en línia donant prioritat a les reaccions adverses greus. Quan la connexió no siga possible, la informació s'enviarà en disquet al centre coordinador.
  
Sisena
  
La Conselleria de Sanitat podrà sol·licitar a l'Agència Espanyola del Medicament informes específics de Reaccions Adverses a medicaments o a grups de medicaments obtinguts a través del Conjunt del Sistema Espanyol de Farmacovigilància.
  
Setena
  
L'Agència Espanyola del Medicament podrà sol·licitar informes específics sobre reaccions adverses a medicaments o grups de medicaments a la Conselleria de Sanitat.
  
Vuitena
  
El Centre de Farmacovigilància facilitarà informació de retorn als facultatius que ho sol·liciten i elaborarà una memòria anual amb els resultats del programa que s'entregarà a l'Agència Espanyola del Medicament abans d'acabar el primer trimestre de l'any següent a l'acabament d'aquest conveni. El centre haurà de coordinar les intervencions dels professionals de la seua comunitat en matèria de Farmacovigilància.
  
Novena
  
El Centre de Farmacovigilància es compromet a enviar un representant a les reunions del Comité Tècnic Nacional a fi d'assegurar l'aplicació d'un mateix mètode de treball.
  
Deu
  
En els pressupostos de l'Agència Espanyola del Medicament amb càrrec al Programa 413-B, Oferta i Ús Racional del Medicament i Productes Sanitaris, capítol II, Concepte 226.16, Programes de Farmacovigilància, hi ha una dotació econòmica suficient per atendre aquest conveni. L'aportació de l'Agència Espanyola del Medicament per a l'execució del present conveni serà la que a continuació es relaciona:
  
- Per l'execució del Programa el 1999 que es concreta en l'establit en les estipulacions 4a, 5a, 8a, 9a i 10, l'Agència Espanyola del Medicament entregarà a la Comunitat Valenciana la quantitat de 5.000.000 de pessetes (30.050,61 euros).
  
La quantitat esmentada s'entregarà tota alhora prèvia presentació de la nota de càrrec corresponent per part de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Autònoma de València.
  
Onze
  
En totes les publicacions, cartells, impresos de difusió, butlletins relacionats amb el programa i similars, junt amb els símbols propis de la Conselleria de Sanitat figuraran els elements següents:
  
a) El lema Sistema Espanyol de Farmacovigilància.
  
b) La llegenda Ministeri de Sanitat i Consum, Agència Espanyola del Medicament.
  
Dotze
  
Segons que disposa l'article 6.2.e de la Llei 4/1999, de modificació de la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú,, no és necessari establir una organització per a la gestió del conveni.
  
Tretze
  
Les qüestions litigioses que puguen sorgir en matèria d'interpretació, modificació, efectes i extinció de l'acord seran competència de l'ordre jurisdiccional contenciós administratiu.
  
Catorze
  
El present conveni tindrà caràcter anual i la seua vigència s'estén fins el 31 de desembre de 1999, llevat del cas de denúncia expressa per part de qualsevol de les parts, amb un mínim de dos mesos d'anticipació a l'acabament del conveni.
  
En qualsevol cas ambdues parts es comprometen a adoptar les mesures oportunes que garantisquen l'acabament de les activitats específiques que hagueren sigut posades en marxa.
  
I, com a mostra de conformitat amb el que queda estipulat, firmen les parts el present document al lloc i en la data consignats en l'encapçalament.
  
El conseller de Sanitat: José Emilio Cervera Cardona.
  
El director de l'Agència Espanyola del Medicament. Josep Torrent i Farnell.