Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumario DOGV 8707, del 30-12-2019 (2019/12340)

DECRETO 257/2019, de 13 de diciembre, del Consell, de regulación de los establecimientos de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.
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Estado**VIGENTE**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/d/2019/12/13/257/dof/spa/html**

### Datos del documento

Número DOGV
:   8707

Fecha DOGV
:   30-12-2019

Sección del DOGV
:   I. DISPOSICIONES GENERALES

Número del documento
:   2019/12593


Fecha del documento
:   13-12-2019

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública

Tipo de documento
:   Decreto

Análisis jurídico

 Descriptores 

:   * Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública
    * distribuidor comercial
    * terapéutica
    * control sanitario
    * servicio sanitario
    * material médico-quirúrgico
    * cualificación profesional
    * profesión paramédica
    * legislación sanitaria
    * legislación

DECRETO 257/2019, de 13 de diciembre, del Consell, de regulación de los establecimientos de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. [2019/12485]  
Índice  
Título I. Disposiciones generales  
Artículo 1. Objeto  
Artículo 2. Ámbito de aplicación, clases de establecimientos y procedimientos de aplicación  
Artículo 3. Definiciones  
Título II. Procedimientos  
Capítulo I. Procedimientos de autorización sanitaria y de licencia previa de funcionamiento de instalaciones  
Artículo 4. Procedimientos de autorización sanitaria y de licencia previa de funcionamiento de instalaciones  
Artículo 5. Comunicación de cambios de persona responsable técnica o directora técnica, nombre comercial o actividad subcontratada  
Artículo 6. Solicitud y comunicación de cambios  
Artículo 7. Documentación en el procedimiento de apertura y funcionamiento  
Artículo 8. Documentación en el procedimiento de modificación estructural  
Artículo 9. Documentación en el procedimiento de modificación por variación de la titularidad de establecimiento  
Artículo 10. Documentación en el procedimiento de traslado  
Artículo 11. Documentación en el procedimiento de cese de la actividad  
Artículo 12. Documentación en el procedimiento de revalidación  
Artículo 13. Documentación en la comunicación de cambio de persona responsable técnica o directora técnica  
Artículo 14. Documentación en la comunicación de cambio de actividades subcontratadas  
Artículo 15. Documentación en la comunicación de cambio de nombre comercial  
Artículo 16. Ordenación e instrucción  
Artículo 17. Propuesta de resolución  
Artículo 18. Resolución  
Artículo 19. Inscripción registral  
Artículo 20. Revocación de la autorización sanitaria y de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones  
Capítulo II. Procedimientos de comunicación previa para el desarrollo de la actividad  
Artículo 21. Procedimientos de comunicación previa para el desarrollo de la actividad  
Artículo 22. Comunicación  
Artículo 23. Documentación en el procedimiento de comunicación previa de inicio de la actividad, de los establecimientos de distribución, con o sin almacenamiento, de productos sanitarios  
Artículo 24. Documentación en el procedimiento de comunicación previa de modificación respecto a las condiciones en que se comunicó el inicio de la actividad, de los establecimientos de distribución, con o sin almacenamiento, de productos sanitarios  
Artículo 25. Documentación en el procedimiento de comunicación de cambio de nombre comercial, traslado y cese de la actividad, de los establecimientos de distribución, con o sin almacenamiento, de productos sanitarios  
Artículo 26. Documentación en los procedimientos de comunicación previa para el desarrollo de la actividad, de los establecimientos, puntos de venta o secciones de venta al público de productos sanitarios sin adaptación individualizada  
Artículo 27. Verificación e inscripción de la comunicación  
Artículo 28. Efectos de la comunicación  
Título III. Infracciones y sanciones  
Artículo 29. Infracciones y sanciones  
Disposición adicional primera. Incidencia presupuestaria  
Disposición adicional segunda. Tasas  
Disposición adicional tercera. Clínicas podológicas  
Disposición transitoria primera. Régimen de las autorizaciones vigentes  
Disposición transitoria segunda. Expedientes en trámite  
Disposición derogatoria única. Normas que se derogan  
Disposición final primera. Habilitación para el desarrollo reglamentario  
Disposición final segunda. Entrada en vigor  
  
  
El Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, establece en el artículo 27 que los establecimientos de venta de productos sanitarios que requieren una adaptación individualizada deben contar, antes del inicio de la actividad, con la autorización de la autoridad sanitaria donde estén establecidos, y recoge la necesidad de realizar una previa comunicación de inicio de actividad a las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma en los casos de las actividades de distribución y venta de productos sanitarios. Asimismo determina en su artículo 9.1, que los establecimientos y las actividades de las personas físicas y jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos a medida requerirán licencia previa de funcionamiento otorgada por las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente.  
El Real decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, y que tiene por objeto, entre otros, regular las bases generales del procedimiento de autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios en las comunidades autónomas recoge en su anexo I como establecimientos sanitarios, entre otros, a los establecimientos de venta con adaptación individualizada siguientes: óptica, ortopedia y establecimientos de audioprótesis.  
Por su parte, la Ley 10/2014, de 29 de diciembre, de la Generalitat, de Salud de la Comunitat Valenciana en su artículo 84.1 determina la necesidad de autorización administrativa para la instalación, apertura, funcionamiento de los centros, servicios y establecimientos sanitarios. El Decreto 157/2014, de 3 de octubre, del Consell, por el que se establecen las autorizaciones sanitarias y se actualizan, crean y organizan los registros de ordenación sanitaria de la Conselleria de Sanidad, establece las bases generales para la autorización sanitaria de centros y servicios sanitarios en el ámbito de la Comunitat Valenciana determinando en su artículo 2 el ámbito de aplicación, y señalando que «las disposiciones de este decreto no serán de aplicación a todos aquellos centros, servicios y establecimientos sanitarios que se regulan por su normativa específica, salvo en lo referente a su inscripción en los registros de ordenación sanitaria que correspondan».  
Los establecimientos sanitarios de venta al público con adaptación individualizada de productos sanitarios (ópticas, ortopedias y establecimientos de audioprótesis), los puntos de venta o secciones de venta al público de productos sanitarios sin adaptación individualizada, los de fabricación de productos sanitarios a medida, así como los distribuidores, con o sin almacenamiento, de productos sanitarios, han dispuesto de normativa específica de ordenación.  
Esta normativa es muy extensa, y ha ido regulando con carácter independiente cada una de estos establecimientos y actividades. Destacan la Orden de 4 de agosto de 2000, de la Conselleria de Sanidad, por la que se establecen las condiciones para la ejecución de la prestación ortoprotésica de los productos incluidos en el artículo 108 del texto refundido de la Ley General de la Seguridad Social (Decreto 2065/1974, de 30 de mayo), a través de los establecimientos de adaptación de estos productos en el ámbito de la Comunitat Valenciana, vigente para el tipo de establecimientos que este decreto regula, de conformidad con la disposición transitoria primera del Decreto 76/2010, de 30 de abril, del Consell; el Decreto 41/2002, de 5 de marzo, del Gobierno Valenciano, por el que se regula el procedimiento de autorización administrativa y funcionamiento de los establecimientos de óptica de la Comunitat Valenciana; el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat, de ordenación de las actividades de fabricación «a medida», distribución y venta al público de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana, modificado por el Decreto 89/2010, de 21 de mayo, del Consell; la Orden 8/2010, de 28 de mayo, de la Conselleria de Sanidad, por la que se desarrolla el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell, de la Generalitat, en lo referente a las condiciones mínimas, técnicas y sanitarias, de los establecimientos de fabricación a medida del producto sanitario prótesis dental de la Comunitat Valenciana; y la Orden de 14 de noviembre de 2005, de la Conselleria de Sanidad, por la que se crea y regula el Registro de licencias concedidas por la Conselleria de Sanidad, a establecimientos de fabricación a medida y de distribución de productos sanitarios.  
Ha transcurrido mucho tiempo desde que se dictaron todas estas normas sobre la regulación sanitaria de estos establecimientos en la Comunitat Valenciana. Se ha desarrollado gran parte de esta materia en el marco jurídico estatal, inicialmente por el Real decreto 414/1996, de 1 de marzo, que fue derogado por el actual Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre sobre productos sanitarios. Así como el Real decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y cuando sea de aplicación lo establecido en el Reglamento UE 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, y el Real decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos y cuando sea de aplicación lo establecido en el Reglamento UE 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios.  
En este tiempo se ha dictado en el ámbito de la Generalitat, normativa específica en aras a una simplificación administrativa y legislativa, el Decreto 165/2010, de 8 de octubre, del Consell, por el que se establecen medidas de simplificación y de reducción de cargas administrativas en los procedimientos gestionados por la administración de la Generalitat y su sector público, la Ley 3/2010, de 5 de mayo, de la Generalitat, de Administración Electrónica de la Comunitat Valenciana, el Decreto 220/2014, de 12 de diciembre, del Consell, por el que se aprueba el Reglamento de Administración Electrónica de la Comunitat Valenciana, el Decreto 218/2017, de 29 de diciembre, del Consell, de modificación del Decreto 220/2014, de 12 de diciembre, del Consell, y en el ámbito estatal la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas.  
Por todo ello, se hace necesario la elaboración de una norma que, adaptada a las exigencias actuales de simplificación, transparencia y administración electrónica, recoja en un texto único los requisitos sobre las autorizaciones sanitarias previas, licencias previas de funcionamiento de actividad y comunicación previa para el desarrollo de la actividad, que deben reunir los establecimientos de productos sanitarios ubicados en la Comunitat Valenciana.  
Este decreto se adecúa a los principios de buena regulación previstos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas. Se fundamenta la oportunidad de esta disposición en la necesidad de disponer de un único texto que aúne toda la normativa en la materia. Su eficacia queda justificada por cuanto supondrá una simplificación de los procesos administrativos en relación con los establecimientos de productos sanitarios ubicados en la Comunitat Valenciana, ya que la dispersión de normas existentes no favorece la tramitación de los procesos. Se ha tenido en cuenta el principio de proporcionalidad y seguridad jurídica ya que este decreto es coherente con el marco jurídico vigente y se dicta en el marco de las competencias que tiene la Generalitat en materia de sanidad. Y por último respecto a los principios de transparencia y eficiencia, su justificación está claramente definida en este preámbulo y se han observado los trámites que recoge el procedimiento de elaboración de los proyectos normativos y la normativa en materia de transparencia y buen gobierno.  
Este decreto se encuentra recogido en el Plan normativo de la Administración de la Generalitat para 2019.  
Por todo ello, de acuerdo con el artículo 43 de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, de la Generalitat, del Consell, conforme con el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana a propuesta de la consellera de Sanidad Universal y Salud Pública, previa deliberación del Consell, en la reunión de 13 de diciembre de 2019,  
  
  
DECRETO  
  
TÍTULO I  
Disposiciones generales  
  
Artículo 1. Objeto  
Constituye el objeto de este decreto establecer los procedimientos de autorización sanitaria, de licencia previa de funcionamiento de instalaciones y de comunicación previa para el desarrollo de la actividad, de los establecimientos de productos sanitarios comprendidos en su ámbito de aplicación, ubicados en la Comunitat Valenciana.  
  
Artículo 2. Ámbito de aplicación, clases de establecimientos y procedimientos de aplicación  
Quedan dentro del ámbito de aplicación de este decreto y sujetos a esta normativa, los siguientes establecimientos de productos sanitarios:  
1. Los establecimientos sanitarios de venta al público con adaptación individualizada de productos sanitarios: las ópticas, las ortopedias, los establecimientos de audioprótesis y las secciones de este tipo de establecimientos ubicadas en el interior de las oficinas de farmacia, que estarán sujetos al procedimiento de autorización sanitaria regulado en el este decreto.  
2. Los establecimientos de fabricación de productos sanitarios a medida (entre otros, laboratorios de prótesis dental, establecimientos de ortopedia que realicen la actividad de fabricación a medida), que estarán sujetos al procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones regulado en el presente decreto.  
3. Los establecimientos de distribución, con o sin almacenamiento, de productos sanitarios, que estarán sujetos al procedimiento de comunicación previa para el desarrollo de la actividad regulado en este decreto.  
4. Los establecimientos, puntos de venta o secciones de venta al público de productos sanitarios sin adaptación individualizada que estarán sujetos al procedimiento de comunicación previa para el desarrollo de la actividad regulado en este decreto.  
  
Artículo 3. Definiciones  
A efectos de este decreto se adopta la siguiente delimitación conceptual:  
a) Se entiende por establecimientos sanitarios (ópticas, establecimientos de audioprótesis y ortopedias), los que establece el Real decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.  
b) Se entiende por producto sanitario, producto a medida, fabricante, distribuidor, comercialización y otras definiciones relacionadas las que establece el Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y cuando sea de aplicación lo establecido en el Reglamento UE 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios.  
  
  
TÍTULO II  
Procedimientos  
  
Capítulo I  
Procedimientos de autorización sanitaria y de licencia   
previa de funcionamiento de instalaciones  
  
Artículo 4. Procedimientos de autorización sanitaria y de licencia previa de funcionamiento de instalaciones  
A los efectos de este decreto y respecto a los establecimientos que están sometidos al procedimiento de autorización sanitaria (establecimientos sanitarios de venta al público con adaptación individualizada) y al procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones (establecimientos de fabricación de productos sanitarios a medida), se distinguen diversos procedimientos administrativos:  
1. Procedimiento de apertura y funcionamiento.  
2. Procedimiento de modificación. A estos efectos, se establecen los siguientes tipos de modificación:  
a) Modificación estructural. Se entiende por modificación estructural, las variaciones que afecten a la estructura física del establecimiento y que afecten a alguna de las condiciones físicas del proyecto técnico por el cual se concedió la autorización de apertura y funcionamiento.  
b) Modificación por variación de la titularidad del establecimiento.  
3. Procedimiento de traslado. Se entiende por traslado el desplazamiento físico del establecimiento a otra ubicación por la misma persona o entidad titular.  
4. Procedimiento de cese de la actividad.  
5. Procedimiento de revalidación de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones, que será solo exigible para los establecimientos de fabricación de productos sanitarios a medida (entre otros, productos de ortopedia, prótesis dentales, oculares), que deberán revalidar su licencia cada 5 años.  
  
Artículo 5. Comunicación de cambios de persona responsable técnica o directora técnica, nombre comercial o actividad subcontratada  
Los cambios en las condiciones en que se haya otorgado la autorización sanitaria y la licencia previa de funcionamiento de instalaciones, relativos a persona responsable técnica o directora técnica, nombre comercial o actividad subcontratada serán comunicados oportunamente mediante modelo normalizado a la persona titular de la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios de la conselleria competente en materia de sanidad.  
  
Artículo 6. Solicitud y comunicación de cambios  
1. Las solicitudes de autorización sanitaria y de licencia previa de funcionamiento de instalaciones, así como los modelos normalizados de comunicación de cambios señalados en el artículo 5, se presentarán debidamente cumplimentados, en modelos normalizados al efecto, acompañados de la documentación según el tipo de procedimiento señalado en los siguientes artículos de este decreto. Dichos modelos normalizados deberán ir dirigidos a la persona titular de la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios de la conselleria competente en materia de sanidad y estarán disponibles en la página web www.san.gva.es, así como en la guía PROP de la Generalitat www.prop.gva.es.  
2. Las solicitudes y los modelos normalizados de comunicación de cambios podrán presentarse en el Registro General de la conselleria con competencias en materia de sanidad, en las direcciones territoriales de la conselleria con competencias en materia de sanidad, en las oficinas PROP de la Generalitat o por cualquiera de las formas establecidas en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas. Para la solicitud telemática a través de la sede electrónica o portal institucional de la Generalitat en internet, https://sede.gva.es, se estará a lo dispuesto en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas, así como en la normativa vigente en materia de Administración Electrónica en la Generalitat.  
  
Artículo 7. Documentación en el procedimiento de apertura y funcionamiento  
Junto a la solicitud y, en su caso el cuestionario de condiciones técnico-sanitarias del establecimiento, debidamente cumplimentados, se presentará la siguiente documentación:  
a) Documento acreditativo de la personalidad física o jurídica y, en su caso, de la legal representación que se ostente. En caso de persona jurídica se adjuntará nota simple del Registro Mercantil y, en su defecto, copia de la escritura o documento de constitución o modificación o acto fundacional, inscritos, en su caso, en el correspondiente registro. Tanto en caso de persona física como persona jurídica no serán necesarias dichas acreditaciones, cuando en la solicitud conste la autorización expresa para la comprobación de los datos referidos.  
b) Fotocopia cotejada de la titulación de la persona responsable técnica o directora técnica, así como del resto de profesionales que realicen la actividad solicitada. No será necesaria la presentación de las copias de la titulación cuando se autorice a la Administración a su consulta mediante la cumplimentación previa del formulario «Consulta interactiva de titulación universitaria y no universitaria del profesional».  
c) Certificado de colegiación, de acuerdo con la normativa en vigor, como ejerciente en el colegio profesional correspondiente, de la persona responsable técnica o directora técnica y del resto de profesionales sanitarios de dichos establecimientos. En el caso de los laboratorios de prótesis dental, certificado de colegiación como ejercientes de todos los protésicos dentales que trabajen en el laboratorio. En ambos casos, no será necesaria la presentación de los certificados de colegiación cuando en la solicitud conste la declaración responsable de su cumplimiento, firmada por la persona titular o representante legal del establecimiento.  
d) Planos de conjunto y detalle (escala 1/100 y 1/50) que permitan la perfecta localización, identificación y tamaño de las dependencias de que constará el establecimiento, así como la ubicación del mobiliario e instrumental, firmados por personal técnico competente.  
e) En caso de tener actividades subcontratadas, fotocopia cotejada del contrato y de la licencia de la empresa contratada si le fuera legalmente exigible.  
f) Justificante del abono de la tasa correspondiente.  
  
Artículo 8. Documentación en el procedimiento de modificación estructural  
Junto a la solicitud y, en su caso el cuestionario de condiciones técnico-sanitarias del establecimiento, debidamente cumplimentados, se presentará la siguiente documentación:  
a) Planos de conjunto y detalle (escala 1/100 o 1/50) que permitan la perfecta localización, identificación y tamaño de las dependencias de que constará el establecimiento, así como la ubicación del mobiliario e instrumental, firmados por personal técnico competente.  
b) Justificante del abono de la tasa correspondiente.  
  
Artículo 9. Documentación en el procedimiento de modificación por variación de la titularidad de establecimiento  
Junto a la solicitud, debidamente cumplimentada, se presentará la siguiente documentación:  
a) Documento acreditativo de la personalidad física o jurídica y, en su caso, de la representación legal que se ostente. En caso de persona jurídica se adjuntará nota simple del Registro Mercantil y, en su defecto, copia de la escritura o documento de constitución o modificación o acto fundacional, inscritos, en su caso, en el correspondiente registro. Tanto en caso de persona física como persona jurídica no serán necesarias dichas acreditaciones, cuando en la solicitud conste la autorización expresa para la comprobación de los datos referidos.  
b) Documento que acredite el cambio de titularidad por cualquier medio admisible en derecho.  
  
Artículo 10. Documentación en el procedimiento de traslado  
Junto a la solicitud y, en su caso el cuestionario de condiciones técnico-sanitarias del establecimiento, debidamente cumplimentados, se presentará la siguiente documentación:  
a) Planos de conjunto y detalle (escala 1/100 y 1/50) que permitan la perfecta localización, identificación y tamaño de las dependencias de que constará el establecimiento, así como la ubicación del mobiliario e instrumental, firmados por personal técnico competente (arquitectura, ingeniería, arquitectura técnica).  
b) Justificante del abono de la tasa correspondiente.  
  
Artículo 11. Documentación en el procedimiento de cese de la actividad  
En este procedimiento bastará la mera solicitud. Cuando la persona titular de la actividad, sea una persona jurídica y se haya cambiado la representación legal, deberá presentar la documentación justificativa  
  
Artículo 12. Documentación en el procedimiento de revalidación  
Este procedimiento solo será exigible a los establecimientos de fabricación a medida de productos sanitarios. Junto a la solicitud y en su caso, el cuestionario de condiciones técnico-sanitarias del establecimiento, debidamente cumplimentados, se presentará la siguiente documentación:  
a) Certificado de colegiación, de acuerdo con la normativa en vigor, como ejerciente en el colegio profesional correspondiente, del personal responsable técnico y del resto de profesionales sanitarios de dichos establecimientos. En el caso de los laboratorios de prótesis dental, certificado de colegiación como ejercientes de todo el personal protésico dental que trabaje en el laboratorio. En ambos casos, no será necesaria la presentación de los certificados de colegiación cuando en la solicitud conste la declaración responsable de su cumplimiento, firmada por el titular o el representante legal del establecimiento.  
b) En aquellos casos en que se hayan producido cambios de cualquier tipo (estructurales, plantilla de personal, actividades subcontratadas), habrá que presentar la documentación justificativa de los mismos.  
c) Justificante del abono de la tasa correspondiente  
  
Artículo 13. Documentación en la comunicación de cambio de persona responsable técnica o directora técnica  
Junto al modelo normalizado de comunicación, debidamente cumplimentado, se presentará la siguiente documentación:  
a) Fotocopia cotejada de la titulación de la persona responsable técnica o directora técnica, así como del resto de profesionales que realicen la actividad solicitada. No será necesaria la presentación de las copias de la titulación cuando se autorice a la Administración a su consulta mediante la cumplimentación previa del formulario «Consulta interactiva de titulación universitaria y no universitaria del profesional».  
b) Certificado de colegiación, de acuerdo con la normativa en vigor, como ejerciente en el colegio profesional correspondiente, de la persona responsable técnica o directora técnica. En ambos casos, no será necesaria la presentación de los certificados de colegiación cuando en la solicitud conste la declaración responsable de su cumplimiento, firmada por la persona titular o la representación legal del establecimiento.  
  
Artículo 14. Documentación en la comunicación de cambio de actividades subcontratadas  
Junto al modelo normalizado de comunicación, debidamente cumplimentado se presentará la siguiente documentación:  
a) Contrato de colaboración con la empresa subcontratada, en la que conste la licencia de la citada empresa y el listado de productos sanitarios cuya fabricación se subcontrata.  
b) En caso de contratar a una persona fabricante de producto intermedio, contrato de colaboración con la empresa subcontratada, el listado de producto intermedio cuya fabricación se subcontrata y documentación acreditativa del cumplimiento de la legislación vigente.  
  
Artículo 15. Documentación en la comunicación de cambio de nombre comercial  
En este procedimiento bastará el modelo normalizado de comunicación, debidamente cumplimentado.  
  
Artículo 16. Ordenación e instrucción  
1. La incoación e instrucción de los procedimientos administrativos generados tras la correspondiente solicitud y modelo normalizado de comunicación de cambios, corresponderán a la sección competente en materia de productos sanitarios de la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios.  
2. Recibidas las solicitudes y modelos normalizados de comunicación de cambios, el órgano competente verificará que la documentación presentada está completa y es correcta.  
3. Cuando la solicitud o el modelo normalizado de comunicación de cambios no reuniera los requisitos mínimos para su tramitación o no acompañara toda la documentación exigida, se requerirá a la entidad o persona interesada para que en el plazo de 10 días hábiles subsane las deficiencias o aporte los documentos requeridos, con indicación de que si así no lo hiciera, se tendrá por desistida del procedimiento, con los efectos previstos en el artículo 68.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas.  
4. En los procedimientos de apertura y funcionamiento, de modificación estructural, de traslado, y de revalidación de la licencia previa de funcionamiento, se requerirá visita de inspección en la que se compruebe que se reúnen las condiciones y los requisitos técnicos sanitarios para el ejercicio de la actividad. Para cualquier comprobación del cumplimiento de las condiciones técnico-sanitarias derivadas, entre otras, de la ordenación, vigilancia sistemática y campañas de control de mercado, de los establecimientos de productos sanitarios, se contará con los servicios de inspección correspondientes de las direcciones territoriales de la conselleria con competencias en materia de sanidad.  
  
Artículo 17. Propuesta de resolución  
Completado el expediente, visto el informe de las direcciones territoriales emitido en base a las actas levantadas por los servicios de inspección correspondientes y realizado el preceptivo trámite de audiencia de conformidad con el artículo 82 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas, se elevará a la persona titular de la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios, la correspondiente propuesta de resolución.  
  
Artículo 18. Resolución  
1. La persona titular de la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios de la conselleria competente en materia de sanidad, dictará la resolución de autorización sanitaria o de licencia previa de funcionamiento de instalaciones, según proceda o denegará la misma de forma motivada, en el plazo de seis meses desde la fecha de presentación de la solicitud.  
2. La resolución pone fin al procedimiento y no agota la vía administrativa, siendo susceptible de recurso en vía administrativa.  
3. Transcurrido el plazo indicado en el párrafo primero de este artículo, sin que se produzca la notificación de la resolución, podrá entenderse desestimada la solicitud correspondiente, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 89 de la Ley 14/2005, de 23 de diciembre, de la Generalitat, de medidas fiscales, de gestión financiera y administrativa y de organización de la Generalitat en relación con los procedimientos relativos a establecimientos de productos sanitarios de fabricación a medida, de distribución y de venta al público de productos sanitarios; así como de conformidad con el artículo 101 de la Ley 12/2009, de 23 de diciembre, de la Generalitat, de medidas fiscales, de gestión financiera y administrativa y de organización de la Generalitat en relación con los procedimientos relativos a establecimientos de productos sanitarios de óptica.  
  
Artículo 19. Inscripción registral  
1. Las resoluciones de autorización y sus modificaciones posteriores, correspondientes a establecimientos sanitarios de venta al público con adaptación individualizada de productos sanitarios, serán inscritas de oficio en el Registro Autonómico de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunitat Valenciana, una vez dictada la correspondiente resolución.  
2. Las resoluciones de licencia previa de funcionamiento de instalaciones y sus modificaciones posteriores, correspondientes a establecimientos de fabricación de productos sanitarios a medida, serán inscritas de oficio en el Registro Autonómico REGDIS, de Fabricantes a Medida y Distribuidores de Productos Sanitarios de la Conselleria con competencias en materia de sanidad, una vez dictada la correspondiente resolución.  
  
Artículo 20. Revocación de la autorización sanitaria y de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones  
1. La autorización sanitaria y la licencia previa de funcionamiento de instalaciones, podrán ser revocadas por la persona titular de la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios de la conselleria competente en materia de sanidad, en cualquier momento, bien a petición de la persona o entidad interesada por cese de la actividad, bien de oficio, instruyendo el correspondiente expediente administrativo, en el que se dará trámite de audiencia a las entidades y personas interesadas con anterioridad a la propuesta de resolución, cuando se incumplan los requisitos técnicos sanitarios para el desarrollo de la actividad, por cese de la actividad, por no haber solicitado la revalidación en plazo en el caso de fabricantes de productos sanitarios a medida o por modificación sustancial no autorizada del establecimiento.  
2. La revocación de la autorización sanitaria o de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones, implicará la posterior cancelación registral.  
  
  
Capítulo II  
Procedimientos de comunicación previa   
para el desarrollo de la actividad  
  
Artículo 21. Procedimientos de comunicación previa para el desarrollo de la actividad  
A los efectos de este decreto y respecto de los establecimientos que están sometidos a la comunicación para el desarrollo de la actividad, se distinguen dos tipos de establecimientos: Establecimientos de distribución, con o sin almacenamiento, de productos sanitarios y los establecimientos, puntos de venta o secciones de venta al público de productos sanitarios sin adaptación individualizada.  
En el caso de la actividad de distribución de productos sanitarios, se distinguen diversos procedimientos de comunicación:  
1. Procedimiento de comunicación previa de inicio de la actividad.  
2. Procedimiento de comunicación previa de modificación respecto a las condiciones en que se comunicó el inicio de la actividad. A estos efectos se establecen los siguientes tipos de modificación:  
a) Modificación por cambio de titularidad  
b) Modificación por cambio de nombre comercial  
c) Modificación por cambio de responsable técnico  
d) Modificación por cambio de productos sanitarios a distribuir  
3. Procedimiento de comunicación previa de traslado. Se entiende por traslado el desplazamiento físico del establecimiento a otra ubicación por la misma persona o entidad titular.  
4. Procedimiento de comunicación de cese de la actividad.  
En el caso de los establecimientos, puntos de venta o secciones de venta al público de productos sanitarios sin adaptación individualizada, se distinguen diversos procedimientos de comunicación:  
1. Procedimiento de comunicación previa de inicio de la actividad.  
2. Procedimiento de comunicación de cese de la actividad  
  
Artículo 22. Comunicación  
1. Las comunicaciones para el desarrollo de la actividad se presentarán debidamente cumplimentadas, según modelo normalizado al efecto, acompañadas de la documentación que según el tipo de procedimiento se señala en los artículos siguientes. Las comunicaciones irán dirigidas a la persona titular de la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios de la conselleria competente en materia de sanidad y estarán disponibles en la página web www.san.gva.es, así como en la guía PROP de la Generalitat www.prop.gva.es.  
2. La comunicación podrá presentarse en el registro general de la conselleria con competencias en materia de sanidad, en las direcciones territoriales de la conselleria con competencias en materia de sanidad, en las oficinas PROP de la Generalitat o por cualquiera de las formas establecidas en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas. Para su presentación telemática a través de la sede electrónica o portal institucional de la Generalitat en internet, https://sede.gva.es, se estará a lo dispuesto en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas, así como en la normativa autonómica vigente en materia de Administración Electrónica en la Generalitat.  
  
Artículo 23. Documentación en el procedimiento de comunicación previa de inicio de la actividad, de los establecimientos de distribución, con o sin almacenamiento, de productos sanitarios  
Junto a la comunicación previa para el desarrollo de la actividad de distribución de productos sanitarios, se presentará la siguiente documentación:  
a) Documento acreditativo de la personalidad física o jurídica y, en su caso, de la representación legal que se ostente. En caso de persona jurídica se adjuntará nota simple del Registro Mercantil y, en su defecto, copia de la escritura o documento de constitución o modificación o acto fundacional, inscritos, en su caso, en el correspondiente registro. Tanto en caso de persona física como persona jurídica no serán necesarias dichas acreditaciones, cuando en la solicitud conste la autorización expresa para la comprobación de los datos referidos.  
b) Fotocopia cotejada de la titulación de la persona responsable técnica. No será necesaria la presentación de las copias de la titulación cuando se autorice a la Administración a su consulta mediante la cumplimentación previa del formulario «Consulta interactiva de titulación universitaria y no universitaria del profesional».  
c) Listado de productos sanitarios a distribuir.  
  
Artículo 24. Documentación en el procedimiento de comunicación previa de modificación respecto a las condiciones en que se comunicó el inicio de la actividad, de los establecimientos de distribución, con o sin almacenamiento, de productos sanitarios  
Junto a la comunicación de modificación, se presentará la siguiente documentación:  
1. En caso de modificación por variación de la titularidad del establecimiento:  
a) Documento acreditativo de la personalidad física o jurídica y, en su caso, de la representación legal que se ostente. En caso de persona jurídica se adjuntará nota simple del Registro Mercantil y, en su defecto, copia de la escritura o documento de constitución o modificación o acto fundacional, inscritos, en su caso, en el correspondiente registro. Tanto en caso de persona física como persona jurídica no serán necesarias dichas acreditaciones, cuando en la solicitud conste la autorización expresa para la comprobación de los datos referidos  
b) Documento que acredite el cambio de titularidad por cualquier medio admisible en derecho.  
2. En caso de modificación por cambio de persona responsable técnica:  
Fotocopia cotejada de la titulación de la persona responsable técnica. No será necesaria la presentación de las copias de la titulación cuando se autorice a la Administración a su consulta mediante la cumplimentación previa del formulario «Consulta interactiva de titulación universitaria y no universitaria del profesional».  
3. En caso de modificación por cambio de productos sanitarios a distribuir: listado de productos sanitarios a distribuir.  
  
Artículo 25. Documentación en el procedimiento de comunicación de cambio de nombre comercial, traslado y cese de la actividad, de los establecimientos de distribución, con o sin almacenamiento, de productos sanitarios  
En estos procedimientos, bastará la presentación de la comunicación. Cuando la persona titular de la actividad, sea una persona jurídica y se haya cambiado la representación legal, deberá presentar la documentación justificativa  
  
Artículo 26. Documentación en los procedimientos de comunicación previa para el desarrollo de la actividad, de los establecimientos, puntos de venta o secciones de venta al público de productos sanitarios sin adaptación individualizada  
En este tipo de establecimientos bastará con la presentación de la comunicación.  
  
Artículo 27. Verificación e inscripción de la comunicación  
1. El centro directivo con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios, comprobará que la documentación presentada junto a la comunicación, está completa y es correcta, pudiendo requerir a la entidad o persona interesada para que subsane las deficiencias o aporte los documentos que falten, de conformidad con previsto en Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas.  
2. Comprobado todo ello, las comunicaciones de los distribuidores, con o sin almacenamiento, de productos sanitarios, se inscribirán de oficio en la sección distribuidores (DIS) del Registro Autonómico REGDIS, de Fabricantes a Medida y Distribuidores de Productos Sanitarios de la conselleria con competencias en materia de sanidad, dando traslado del certificado de inscripción registral a la persona o entidad solicitante. Todo ello sin perjuicio de la comprobación de los requisitos técnico-sanitarios que se lleven a cabo dentro de las campañas de control de mercado establecidas por la sección competente en materia de productos sanitarios de la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios. Para la verificación del cumplimiento de los citados requisitos técnico-sanitarios, se contará con los servicios de inspección correspondientes de las direcciones territoriales de la conselleria con competencias en materia de sanidad.  
a) Los datos identificativos tales como la titularidad, actividades desarrolladas, domicilio de la actividad, persona responsable técnica y otros, deberán coincidir en todo momento con los que consten en su inscripción, debiendo comunicarse cualquier variación en los mismos a la autoridad sanitaria competente, a los efectos de su constancia en el Registro.  
b) La inscripción en el Registro podrá ser cancelada en cualquier momento, bien a petición de la persona o entidad interesada por cese de la actividad, bien de oficio instruyendo el correspondiente expediente, cuando se incumplan los requisitos técnicos sanitarios para el desarrollo de la actividad, por cese de la actividad, o por modificación sustancial no comunicada.  
3. En el caso de las comunicaciones de los establecimientos, puntos de venta o secciones de venta al público de productos sanitarios sin adaptación individualizada, se anotarán en el censo correspondiente y se trasladará el acuse de su recepción al interesado.  
  
Artículo 28. Efectos de la comunicación  
La presentación de la comunicación en forma, permitirá desde ese mismo día, el inicio de la actividad, sin perjuicio de las facultades de comprobación, control e inspección atribuidas a las administraciones públicas según lo establecido en el artículo 69 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas.  
  
  
TÍTULO III  
Infracciones y sanciones  
  
Artículo 29. Infracciones y sanciones  
El incumplimiento de lo dispuesto en este decreto dará lugar a la correspondiente responsabilidad administrativa en los términos contemplados en la normativa estatal, recogida en el Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y, en la normativa autonómica establecida en la Ley 10/2014, de 29 de diciembre, de la Generalitat, de Salud de la Comunitat Valenciana.  
  
  
DISPOSICIONES ADICIONALES  
  
Primera. Incidencia presupuestaria  
La implantación y desarrollo de este decreto no podrá tener incidencia alguna en la dotación de los capítulos de gasto asignados a la conselleria con competencias en materia de sanidad y, en todo caso, deberá ser atendido con los medios personales y materiales de la citada conselleria.  
  
Segunda. Tasas  
La Administración de la Generalitat exigirá el pago de la tasa correspondiente que determine la aplicación de este decreto, en los términos que establezca la legislación de tasas de la Generalitat.  
  
Tercera. Clínicas podológicas  
Las clínicas podológicas que dispongan de autorización sanitaria y realicen actividades de adaptación individualizada de productos sanitarios ortopodológicos, se considerarán ya autorizadas para dichas actividades. No obstante, los podólogos y las podólogas que realicen actividades, para sus propios pacientes, de fabricación a medida de productos sanitarios ortopodológicos, deberán contar con la licencia de fabricación a medida de productos sanitarios de acuerdo con lo previsto en este decreto.  
  
  
DISPOSICIONES TRANSITORIAS  
  
Primera. Régimen de las autorizaciones vigentes  
1. Las autorizaciones de los establecimientos sanitarios de ópticas y de establecimientos de venta al público con adaptación individualizada de productos sanitarios, ortopedias y audioprótesis, otorgadas con la normativa anterior mantendrán plena validez, no siendo ya necesaria, desde la fecha de entrada en vigor de este decreto, solicitar la revalidación en la fecha indicada en el documento de licencia para los establecimientos de venta al público con adaptación individualizada de productos sanitarios, ortopedias y audioprótesis.  
2. Las revalidaciones de los establecimientos de fabricación de productos sanitarios a medida, deberán solicitarse antes de la fecha de fin de validez indicada en la licencia previa de funcionamiento de instalaciones.  
3. Las revalidaciones de los establecimientos de fabricación de productos sanitarios a medida, cuya licencia fue concedida por el ministerio competente en materia de sanidad, deberán ser solicitadas a la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios de la conselleria competente en materia de sanidad y presentar la documentación correspondiente a la solicitud de licencia de apertura y funcionamiento.  
  
Segunda. Expedientes en trámite  
Los expedientes de autorización y licencia previa de funcionamiento de instalaciones, así como los expedientes de comunicación de actividad, cuyo registro de entrada se haya efectuado con anterioridad a la entrada en vigor de este decreto, se tramitarán de conformidad con la normativa vigente hasta la entrada en vigor de este, excepto los expedientes de revalidación de licencia para los establecimientos de venta al público con adaptación individualizada de productos de sanitarios, ortopedias y audioprótesis, que estarán a lo dispuesto en esta normativa.  
  
  
DISPOSICIÓN DEROGATORIA  
  
Única. Normas que se derogan  
1. Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este decreto y, en particular, se derogan:  
a) La Orden de 4 de agosto de 2000, de la Conselleria de Sanidad, por el que se establecen las condiciones para la ejecución de la prestación ortoprotésica de los productos incluidos en el artículo 108 del texto refundido de la Ley General de la Seguridad Social (Decreto 2065/1974, de 30 de mayo) a través de los establecimientos de adaptación de estos productos en el ámbito de la Comunitat Valenciana, que seguía en vigor para el tipo de establecimientos que el presente decreto regula, de conformidad con la disposición transitoria primera del Decreto 76/2010, de 30 de abril, del Consell.  
b) El Decreto 41/2002, de 5 de marzo, del Gobierno Valenciano, por el que se regula el procedimiento de autorización administrativa y funcionamiento de los establecimientos de óptica de la Comunitat Valenciana.  
c) El Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat, de ordenación de las actividades de fabricación «a medida», distribución y venta al público de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.  
d) El Decreto 89/2010, de 21 de mayo, del Consell, por el que se modifica el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, de ordenación de las actividades de fabricación a medida, distribución y venta al público de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.  
e) La Orden 8/2010, de 28 de mayo, de la Conselleria de Sanidad, por la que se desarrolla el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat, en lo referente a las condiciones mínimas, técnicas y sanitarias, de los establecimientos de fabricación a medida del producto sanitario prótesis dental de la Comunitat Valenciana.  
2. No obstante, en la medida que no contradigan a lo dispuesto en este decreto, se mantendrán en vigor hasta el desarrollo reglamentario del mismo, los siguientes artículos de las siguientes disposiciones: artículo 4 de la Orden de 4 de agosto de 2000, de la Conselleria de Sanidad; los artículos 1.2, 1.3, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 13, 14 y 16 del Decreto 41/2002, de 5 de marzo, del Gobierno Valenciano, así como el artículo 10.2 párrafo cuarto de este decreto en su redacción dada por el artículo 101 de la Ley 12/2009, de 23 de diciembre, de la Generalitat, de medidas fiscales, de gestión financiera y administrativa y de organización de la Generalitat; artículos 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14, disposición adicional primera y anexo I del Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat; los puntos 3, 6 y 8 del anexo del Decreto 89/2010, de 21 de mayo, del Consell; y los artículos 4, 5, 6, 7, 8, 15, 16, anexos I, II y III de la Orden 8/2010, de 28 de mayo, de la Conselleria de Sanidad.  
  
  
DISPOSICIONES FINALES  
  
Primera. Habilitación para el desarrollo reglamentario  
1. Se faculta a la persona titular de la conselleria competente en materia de sanidad, para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de lo dispuesto en este decreto.  
2. En el plazo de nueve meses a la entrada en vigor de este decreto, se procederá al desarrollo reglamentario regulando las condiciones y requisitos técnico-sanitarios que debe disponer los establecimientos objeto de esta disposición.  
  
Segunda. Entrada en vigor  
Este decreto entrará en vigor a los tres meses de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.  
  
València, 13 de diciembre de 2019  
  
El president de la Generalitat,  
XIMO PUIG I FERRER  
  
La consellera de Sanidad Universal y Salud Pública,  
ANA BARCELÓ CHICO


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