Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumario DOGV 6700, del 26-01-2012 (2012/707)

DECRETO 17/2012, de 20 de enero, del Consell, por el que se modifica el Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, regulador de la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios.
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Estado**VIGENTE**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/d/2012/01/20/17**

### Versiones

 04/12/2018 - Actualidad  Texto inicial: 27/01/2012 - 03/12/2018 

### Datos del documento

Número DOGV
:   6700

Fecha DOGV
:   26-01-2012

Sección del DOGV
:   I. DISPOSICIONES GENERALES

Número del documento
:   2012/707


Fecha del documento
:   20-01-2012

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad

Tipo de documento
:   Decreto

Análisis jurídico

 Descriptores 

:   * Agencia Valenciana de Salud
    * control sanitario
    * dietas y gastos
    * legislación
    * legislación sanitaria
    * investigación médica
    * reglamento interno
    * medicamento

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Los textos consolidados de las normas son de carácter informativo y no tienen valor jurídico.

TEXTO CONSOLIDADO

 

**Versión vigente: 04.12.2018 -**

**Decreto 17/2012, de 20 de enero, del Consell, por el que se modifica el Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, regulador de la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios.**

[**(DOGV núm. 6700 de 26.01.2012)**](http://www.dogv.gva.es/datos/2012/01/26/pdf/2012_707.pdf) **Ref. 000902/2012**

PREÁMBULO

El Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios, moderniza la estructura de gestión de los ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales en medicamentos y productos sanitarios, facilitando la elección de la Comunitat Valenciana como lugar para el inicio de los estudios referenciados, desde el punto de vista de la agilidad en la tramitación y control de la ejecución de los estudios clínicos en medicamentos y productos sanitarios.

Los cerca de dos años de vigencia de la mencionada norma aconsejan una ordenación y actualización del marco normativo.

La Conselleria de Sanidad viene realizando actividades reguladoras e inspectoras en materia de ensayos clínicos de medicamentos y productos sanitarios desde la promulgación de la primera ley del medicamento del periodo constitucional.

La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, dedicó su título tercero a los ensayos clínicos con medicamentos, combinando la necesidad de su existencia como mecanismo necesario para los avances científicos y el obligado respeto a los derechos fundamentales de quienes sean sometidos a los mismos. El Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, desarrolló la citada ley atribuyendo a las Comunidades Autónomas la competencia en la especificación de los aspectos económicos de la realización de los ensayos clínicos, en el procedimiento de acreditación de los comités éticos de investigación clínica (CEIC) y en las facultades inspectoras en materia de ensayos clínicos.

Mediante Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, se regularon estas competencias, unificando los criterios en la acreditación de los CEIC y en la inspección sanitaria en materia de ensayos clínicos, estableciendo las medidas que se habían de adoptar en lo que se refiere a contratos económicos y velando por el cumplimiento de las Normas de Buena Práctica Clínica para ensayos clínicos con medicamentos.

En la misma línea, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, y el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, reafirman las competencias de las comunidades autónomas en esta materia y la necesidad imperativa de que todos los ensayos clínicos tengan un informe previo favorable de un CEIC debidamente acreditado.

El Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, persigue agilizar la tramitación de los estudios postautorización observacionales de interés para la salud pública con medicamentos. Actualmente se necesita potenciar y facilitar su desarrollo para generar un conocimiento que permita evaluar de un modo más efectivo la relación beneficio-riesgo de los medicamentos. Estos estudios han de llevarse a cabo de acuerdo con las condiciones que establezcan las administraciones sanitarias en el ámbito de su competencia. La Conselleria de Sanidad reguló esta potestad mediante Orden de 8 de marzo de 2004, por la que se creó la Comisión Asesora de la Conselleria de Sanidad para la Evaluación de los Estudios Postautorización Observacionales Prospectivos.

La publicación en octubre de 2008 de la nueva versión de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (Seúl 2008) presenta en su texto algunas novedades, en sus artículos 1, 14, 15 y 25, que afectan a ensayos clínicos y estudios observacionales y que se incorporan en la presente regulación y del Real Decreto 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, que modificó el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

En el marco expuesto, se hace necesaria una revisión y actualización del marco normativo de la Comunitat Valenciana, clarificando la participación de la Agencia Valenciana de Salud, a través de su dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, como órgano de gestión y control de la información referente a ensayos clínicos autorizados y estudios postautorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios, de conformidad con el Decreto 111/2011, de 2 de septiembre, del Consell, por el que se aprobó el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanidad y se modificó el Decreto 25/2005, de 4 de febrero, del Consell, por el que se aprobaron los estatutos reguladores de la Agencia Valenciana de Salud. La presente disposición desarrolla el modelo valenciano mediante la modificación y actualización del Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana (PECME), modernizando el sistema de información autonómico sobre esta materia y regulando las actividades de formación y coordinación de los CEIC locales.

El Comité Ético Autonómico de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (CAEC) adquiere nuevas funciones: en materia de evaluación clínica, se configura como un órgano consultivo encargado de asistir y asesorar en todo aquello relacionado con el desarrollo de los procesos de evaluación clínica en medicamentos y productos sanitarios.

Se crea el Comité Autonómico de la Comunitat Valenciana de Estudios Postcomercialización Observacionales, de seguimiento prospectivo, de Productos Sanitarios que tengan marcado CE (CAEPRO), configurándose como órgano consultivo para la autorización de la realización de dichos estudios en su ámbito de competencias.

En consecuencia, resulta necesario, por tanto, actualizar la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.

En virtud de todo lo anterior, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 28 de la Ley del Consell, previa audiencia de los sectores implicados, a propuesta del conseller de Sanidad, conforme con el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana y previa deliberación del Consell, en la reunión del día 20 de enero de 2012,

DECRETO

**Artículo único. Aprobación de la modificación del Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios**

Se da nueva redacción al artículo 3, apartados 1 y 3; artículo 4, apartados 2 y 3; artículo 5, apartado 2; artículo 11, apartados 2 y 4; artículo 12; artículo 13, apartado 1; y disposición adicional única del Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios; cuyos textos se insertan en el anexo del presente decreto.

DISPOSICIÓN ADICIONAL

**Única. Limitación al gasto**

La implantación y posterior desarrollo de este decreto no podrá tener incidencia alguna en la dotación de todos y cada uno de los capítulos de gasto asignada a la conselleria con competencias en materia de sanidad, y, en todo caso, deberá ser atendido con los medios personales y materiales de la conselleria competente por razón de la materia.

DISPOSICIÓN FINAL

**Única. Entrada en vigor**

El presente decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.

Valencia, 20 de enero de 2012

El president de la Generalitat,

ALBERTO FABRA PART

El conseller de Sanidad,

LUIS ROSADO BRETÓN

ANEXO

Nueva redacción de los preceptos que se modifican del Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios ****[1]****

**Primero.** *Derogado*

**Segundo.** *Derogado*

**Tercero.** *Derogado*

**Cuarto.** *Derogado*

**Quinto**

«Artículo 12. El Comité Autonómico de Estudios Postautorización Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO) y el Comité Autonómico de la Comunitat Valenciana de Estudios Postcomercialización Observacionales, de seguimiento prospectivo, de Productos Sanitarios que tengan marcado CE (CAEPRO)

1. El Comité Autonómico de Estudios Postautorización Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO) es un órgano consultivo para la autorización de la realización de dichos estudios en su ámbito de competencias.

2. El CAEPO estará formado, como mínimo, por los siguientes miembros:

a) Un/a presidente/a, que será la persona titular de la subdirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios.

b) Un/a vicepresidente/a, que será la persona titular del servicio competente en materia de asistencia farmacéutica y dietoterapéutica.

c) La persona titular del servicio competente en materia de ordenación, control y vigilancia de productos farmacéuticos.

d) La persona representante del programa PECME.

e) Un/a profesional del Centro Autonómico Valenciano de Información de Medicamentos, que ejercerá la secretaría.

f) Dos profesionales, preferentemente médicos/as, que pertenezcan o hayan pertenecido a los CEIC de atención primaria acreditados por la conselleria competente en materia de sanidad.

g) Dos profesionales, preferentemente médicos/as, que pertenezcan o hayan pertenecido a los comités éticos de investigación clínica de hospital acreditados por la conselleria competente en materia de sanidad.

h) Un/a farmacéutico/a de atención primaria.

i) Un/a farmacéutico/a de atención especializada.

j) Un/a farmacéutico/a ejerciente en farmacia comunitaria.

k) Un/a especialista en oncología.

l) Un/a especialista de medicina interna.

m) Dos médicos/as de atención primaria.

n) Un/a farmacólogo/a clínico/a.

o) Una persona experta en epidemiología y estadística.

A las reuniones de este Comité podrán asistir personas expertas asesoras cuando sean requeridas para ello.

3. Son funciones del CAEPO:

a) Evaluar la pertinencia de los estudios postautorización observacionales prospectivos presentados en la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios.

b) Establecer los criterios de valoración por los que se regirá el CAEPO para la evaluación de la pertinencia de los estudios postautorización observacionales prospectivos.

c) Emitir informe motivado, a la persona titular de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, sobre la pertinencia de los estudios postautorización observacionales prospectivos.

4. Los miembros del CAEPO serán nombrados por la persona titular de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios. El nombramiento tendrá una duración inicial de dos años, pudiendo renovarse, sucesivamente y por una sola vez, por otro periodo adicional de dos años. El Comité establecerá sus normas de funcionamiento. Todo lo que no esté dispuesto en esta norma de creación se ajustará a las disposiciones que regulan los órganos colegiados.

5. El Comité Autonómico de la Comunitat Valenciana de Estudios Postcomercialización Observacionales, de seguimiento prospectivo, de Productos Sanitarios que tengan marcado CE (CAEPRO) es un órgano consultivo para la autorización de la realización de dichos estudios en su ámbito de competencias.

6. El CAEPRO estará formado por un mínimo de veinte miembros, entre los que figurarán:

a) Un/a presidente/a, que será la persona titular de la subdirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios.

b) Un/a vicepresidente/a, que será la persona titular de la sección competente en materia de productos sanitarios.

c) La persona titular del servicio competente en materia de ordenación, control y vigilancia de productos farmacéuticos y la persona titular del servicio competente en materia de asistencia ortoprotésica.

d) Un/a profesional de la sección competente en materia de productos sanitarios del servicio competente en materia de ordenación, control y vigilancia de productos sanitarios, que actuará como secretario/a.

e) Dos profesionales, preferentemente médicos/as, que pertenezcan o hayan pertenecido a los CEIC de atención primaria acreditados por la conselleria competente en materia de sanidad.

f) Dos profesionales, preferentemente médicos/as, que pertenezcan o hayan pertenecido a los comités éticos de investigación clínica de hospital acreditados por la conselleria competente en materia de sanidad.

g) Siete profesionales designados por su experiencia en investigación clínica con productos sanitarios.

h) Un/a diplomado/a en enfermería con experiencia en la utilización de productos sanitarios.

i) Una persona representante del programa PECME.

j) Una persona experta en epidemiología y estadística.

A las reuniones de este Comité podrán asistir expertos asesores cuando sean requeridos para ello.

7. Son funciones del CAEPRO:

a) Evaluar la pertinencia de los estudios postcomercialización observacionales, de seguimiento prospectivo, de productos sanitarios que tenga marcado CE.

b) Establecer los criterios de valoración por los que se regirá el CAEPRO para la evaluación de la pertinencia de los estudios postcomercialización observacionales, de seguimiento prospectivo, de productos sanitarios que tenga marcado CE.

c) Emitir informe motivado, a la persona titular de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, sobre la pertinencia de los estudios postcomercialización observacionales, de seguimiento prospectivo, de productos sanitarios que tenga marcado CE.

d) Evaluar aquellas investigaciones clínicas con productos sanitarios que sean asignadas por resolución de la persona titular de la Dirección General competente en materia de farmacia y productos sanitarios.

8. Los miembros del CAEPRO serán nombrados por la persona titular de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios. El nombramiento tendrá una duración inicial de dos años, pudiendo renovarse, sucesivamente y por una sola vez, por otro periodo adicional de dos años. El Comité establecerá sus normas de funcionamiento. Todo lo que no esté dispuesto en esta norma de creación se ajustará a las disposiciones que regulan los órganos colegiados.

9. Para proceder a la aprobación por el CAEPRO de un estudio postcomercialización observacional, de seguimiento prospectivo, de producto sanitario que tenga marcado CE, es obligatoria la solicitud de informe previo a las siguientes direcciones generales y servicio de la conselleria competente en materia de sanidad:

a) Dirección general competente en materia de ordenación y asistencia sanitaria.

b) Dirección general competente en materia de régimen económico de la sanidad.

c) Servicio competente en materia de asistencia ortoprotésica.

No obstante, dichos informes se entenderán concedidos con dictamen favorable si transcurridos 10 días hábiles, a contar desde la recepción de la solicitud, no se hubiera producido contestación expresa a la misma».

**Sexto. Apartado 1 del artículo 13**

«1. Todos los estudios en humanos con medicamentos y productos sanitarios, incluyendo los supuestos donde sólo se recoge información de la historia clínica, deben ser presentados en forma de protocolo y evaluados por un CEIC acreditado. Se incluyen tanto los ensayos clínicos como los estudios observacionales tanto prospectivos como otros diseños. El protocolo debe incluir información sobre financiación, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de intereses e incentivos para las personas del estudio».

**Séptimo.** *Derogado* 

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****[1]****Apartados 1º al 4º y 7º derogados por la Disposición derogatoria única del [**Decreto 206/2018, de 16 de noviembre, del Consell**](http://www.dogv.gva.es/es/disposicio?sig=010903/2018), por el que se regula la gestión de estudios clínicos y se crea la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana. (DOGV núm. 8436 de 03.12.2018) Ref. Base Datos 010903/2018.


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