Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumario DOGV 4737, del 22-04-2004 (2004/3664)

ORDEN de 8 de marzo de 2004, de la Conselleria de Sanidad, por la que se crea la Comisión Asesora de la Conselleria de Sanidad para la evaluación de los estudios post-autorización observacionales prospectivos.
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Estado**VIGENTE**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/o/2004/03/08/(2)/dof/spa/html**

### Datos del documento

Número DOGV
:   4737

Fecha DOGV
:   22-04-2004

Sección del DOGV
:   I. DISPOSICIONES GENERALES

Número del documento
:   2004/3664


Fecha del documento
:   08-03-2004

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad

Tipo de documento
:   Orden

Descriptores 

:   * legislación
    * medicamento
    * organización administrativa
    * farmacovigilancia

ORDEN de 8 de marzo de 2004, de la Conselleria de Sanidad, por la que se crea la Comisión Asesora de la Conselleria de Sanidad para la evaluación de los estudios post-autorización observacionales prospectivos. [2004/M3664]
  
El Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, del Ministerio de Sanidad y Consumo, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, establece en su artículo 18 que los estudios postautorización deberán tener como finalidad complementar la información obtenida durante el desarrollo clínico de los medicamentos previo a su autorización y que no se planificarán, realizarán o financiarán estudios postautorización con la finalidad de promover la prescripción de medicamentos. Asimismo, dichos estudios se llevarán a cabo de acuerdo con las condiciones que establezcan las Administraciones sanitarias en el ámbito de su competencia.
  
En la Circular 15/2002 de la Agencia Española del Medicamento, de fecha 30 de septiembre, en el anexo VI que lleva por título directrices sobre estudios post-autorización de uso humano, se recogen una serie de requisitos comunes exigibles en la realización de este tipo de estudios, sin perjuicio de que las diferentes comunidades autónomas puedan establecer unas exigencias adicionales.
  
En las instrucciones de 27 de enero de 2003 de la Dirección General para la Prestación Farmacéutica, sobre la realización de estudios post-autorización en la Comunidad Valenciana, se establece que el promotor solicitará la autorización del estudio a la Dirección General para la Prestación Farmacéutica, la cual emitirá informe sobre la pertinencia del estudio.
  
Dada la importancia de los estudios post-autorización, cuyo objetivo es recabar información sobre los medicamentos, en las condiciones habituales de la práctica clínica (en las indicaciones para las que fueron autorizados) para contribuir a su mejor utilización. No pudiéndose autorizar aquellos estudios que carezcan de interés científico y cuya finalidad sea promover la prescripción de medicamentos, es necesario contar con una comisión asesora encargada de evaluar la pertinencia de la realización de los estudios postautorización que quieran realizarse en la Comunidad Valenciana.
  
En su virtud, y en uso de las facultades que me confiere el artículo 35 de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, del Gobierno Valenciano, y visto lo dispuesto en el Decreto 116/2003,de 11 de julio, del Consell de la Generalitat, por el que se aprueba el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanidad, y en la Orden de 31 de julio de 2003, del conseller de Sanidad, por la que se desarrolla el Decreto 116/2003, de 11 de julio, del Consell de la Generalitat Valenciana, por el que se aprueba el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanidad, donde se establece que la autorización administrativa de los estudios postautorización es competencia de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
  
Ordeno
  
Artículo 1. Objeto de la norma
  
Se crea la Comisión Asesora de la Conselleria de Sanidad para la evaluación de los estudios post-autorización observacionales prospectivos, como órgano consultivo adscrito a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios para la autorización de la realización de dichos estudios en su ámbito de competencias.
  
Artículo 2. Composición de la Comisión
  
La Comisión Asesora estará formada por:
  
- Un presidente que será el jefe del Área de Farmacia y Productos Sanitarios
  
- Un vicepresidente que será el jefe del Servicio de Provisión y Asistencia Farmacéutica
  
- Un representante del Centro Autonómico Valenciano de Información de Medicamentos que actuará como secretario
  
- Dos representantes, preferentemente médicos, que pertenezcan o hayan pertenecido a los comités éticos de investigación clínica de atención primaria acreditados por la Conselleria de Sanidad
  
- Dos representantes, preferentemente médicos, que pertenezcan o hayan pertenecido a los comités éticos de investigación clínica de hospital acreditados por la Conselleria de Sanidad
  
- Un farmacéutico de atención primaria
  
- Un farmacéutico de atención especializada
  
- Un oncólogo
  
- Un especialista de medicina interna
  
- 1 médico de atención primaria
  
- 1 farmacólogo clínico
  
- Un representante de la Unidad de Epidemiología y Estadística de la Escuela Valenciana de Estudios para la Salud
  
Artículo 3. Funciones de la Comisión
  
Son funciones de la Comisión:
  
- Evaluar la pertinencia de los estudios post-autorización presentados en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
  
- Establecer los criterios de valoración por los que se regirá esta Comisión para la evaluación de la pertinencia de los estudios post-autorización.
  
- Emitir informe motivado al director general de Farmacia y Productos Sanitarios sobre la pertinencia de los estudios post-autorización.
  
Artículo 4. Nombramiento de los miembros
  
Los miembros de la Comisión serán nombrados por el director general de Farmacia y Productos Sanitarios. El nombramiento tendrá una validez de dos años, pudiendo renovarse sucesivamente.
  
Artículo 5. Funcionamiento de la Comisión
  
La comisión establecerá sus normas de funcionamiento. Todo lo que no esté dispuesto en esta norma de creación se ajustará a las disposiciones que regulan los órganos colegiados.
  
Artículo 6. Indemnizaciones por razón de servicio
  
La actuación de los miembros de la Comisión no originará la creación de puestos de trabajo, si bien la Conselleria de Sanidad abonará, en su caso, las indemnizaciones o gastos que la asistencia a la citada Comisión puedan originar, de acuerdo con lo establecido en el Decreto24/1997,de 11 de febrero, del Gobierno Valenciano, sobre indemnizaciones por razón del servicio y gratificaciones por servicios extraordinarios.
  
Disposición final
  
La presente orden entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
  
Valencia, 8 de marzo de 2004
  
El conseller de Sanidad,
  
VICENTE RAMBLA MOMPLET


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