Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumari del DOGV 4879, del 09-11-2004 (2004/11014)

DECRET 250/2004, de 5 de novembre, del Consell de la Generalitat, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Estat**VIGENT**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/2004/11/05/250**

### Versions

 30/03/2020 - Actualitat  26/05/2010 - 29/03/2020  Text inicial: 10/11/2004 - 25/05/2010 

### Dades del document

Número de DOGV
:   4879

Data del DOGV
:   09-11-2004

Secció del DOGV
:   I. DISPOSICIONS GENERALS

Número del document
:   2004/11040


Data del document
:   05-11-2004

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat

Tipus de document
:   Decret

Anàlisi jurídica

 Descriptors 

:   * servei sanitari
    * qualificació professional
    * professió paramèdica
    * distribuïdor comercial
    * terapèutica
    * control sanitari
    * legislació sanitària
    * legislació
    * material mèdic-quirúrgic

![](assets/imgs/icones/ico_informacio.svg)

Els textos consolidats de les normes són de caràcter informatiu i no tenen valor jurídic.

TEXT CONSOLIDAT

 

**Versió vigent: 30.03.2020 -**

 

**Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell de la Generalitat, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana.******[1]****

 

[**(DOGV núm. 4879 de 09.11.2004)**](http://www.dogv.gva.es/datos/2004/11/09/pdf/2004_11363.pdf) **Ref. 4970/2004**

 

 

DECRETE

 

**Article 4. Obligacions del titular de l'autorització**

4.1. Les persones físiques o jurídiques poden ser titulars d'un o més establiments de fabricació de productes sanitaris a mida.

4.2. El titular de l'establiment de fabricació de productes sanitaris a mida ha de complir les obligacions següents:

a) Fabricar a mida productes sanitaris conforme amb el que estableix el Reial Decret 414/1996, d'1 de març, i també mantindre la validesa dels productes fins al lliurament al destinatari.

b) Disposar de la llicència administrativa preceptiva, abans de l'obertura i funcionament.

c) Disposar de personal, instal·lacions, procediments, equipament, documentació i, en general, de tots els que mitjans siguen necessaris per a garantir el compliment dels requisits establits en la legislació estatal aplicable, i també en este decret.

d) Nomenar el responsable tècnic previst en l'article 3 del Reial Decret 437/2002, de 10 de maig, al qual es refereix l'article 5 d'este decret.

e) Notificar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris el canvi de titularitat i de denominació de l'establiment, i també l'alta o la baixa del responsable tècnic.

f) Disposar d'un arxiu documental dels productes que fabrica, segons el que estableix l'article 10.d del Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre. ****[2]****

g) Vigilar i garantir el compliment dels procediments normalitzats de treball relatius a les operacions que intervenen en la fabricació dels productes sanitaris.

h) Comunicar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris qualsevol modificació dels requisits estructurals o de funcionament, i també el tancament de l'establiment per cessament de l'activitat o per qualsevol altra causa sobrevinguda.

i) Facilitar, en qualsevol moment en què se li requerisca formalment, l'accés a totes les instal·lacions i dependències de l'establiment dels membres dels servicis d'inspecció corresponents, correctament acreditats, i també la documentació dels productes d'acord amb el que disposa la legislació estatal aplicable.

j) En el cas d'activitats concertades, les empreses han de declarar el nom i l'adreça dels subcontractats, descriure les activitats i mitjans disponibles per a realitzar-les, aportar els contractes i els procediments de fabricació i control utilitzats. Estes activitats concertades només les poden realitzar persones físiques o jurídiques que tinguen els requisits establits per als fabricants, llevat de la llicència prèvia de funcionament en el cas de les persones físiques o jurídiques que no responguen a la definició de fabricant establida en l'article 2.1.f del Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre. ****[3]****

 

**Article 5. Requisits de la direcció tècnica**

5.1. La direcció tècnica i la supervisió directa de l'activitat de fabricació de productes sanitaris a mida ha de recaure en un/a tècnic/a correctament qualificat, segons el producte sanitari de què es tracte. Esta persona serà el/la responsable tècnic/a, i ha de tindre la titulació oficial, qualificació professional, habilitació per a l'exercici de l'activitat corresponent o experiència requerides d'acord amb la legislació. La disponibilitat d'este responsable tècnic s'acredita per mitjà d'un contracte, en què s'ha d'especificar la dedicació horària del tècnic responsable, la qual ha de ser suficient segons el tipus i el volum de l'activitat de l'empresa. ****[4]****

El responsable tècnic pot ser-ho de més d'un establiment o instal·lació de fabricació de productes sanitaris a mida, sempre que s'acredite, fefaentment, davant la Conselleria de Sanitat, que el temps de dedicació contractat per cada empresa i el volum d'activitat que hi fa, i també la ubicació geogràfica, permeten, racionalment, simultaniejar dos o més dedicacions. En este supòsit, la documentació de sol·licitud ha de contindre una declaració del responsable tècnic que indique de quins altres establiments o instal·lacions ho és i la distribució del temps de dedicació a cada un. Esta declaració l'han de signar, també, els propietaris o els representants legals.

5.2. El responsable tècnic dels establiments de fabricació de productes sanitaris a mida té les funcions i obligacions establides en la legislació estatal aplicable. Esta persona ha de garantir l'aplicació i el compliment dels requisits exigits per la normativa estatal i el present decret que siguen objecte de la seua competència.

 

 

**Article 8. Obligacions del titular de l'autorització**

8.1. Les persones físiques o jurídiques poden ser titulars d'un o més establiments de distribució de productes sanitaris.

8.2. La persona física o jurídica titular d'un establiment de distribució de productes sanitaris ha de complir les obligacions següents:

a) Les persones físiques o jurídiques que es dediquen a esta activitat han de fer una comunicació prèvia d'inici d'activitat a les autoritats sanitàries de la comunitat autònoma, que ha de contindre:

1. Identificació de l'establiment de distribució.

2. Tipus de productes que distribueix en cada moment.

3. Identificació i qualificació del tècnic o la tècnica responsable, la titulació del qual l'acredite de manera adequada, i el qual ha de tindre directament a càrrec seu l'execució de les activitats i obligacions previstes en l'article 22 del Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, quan corresponga. Així mateix, és responsable de mantindre la informació tecnicosanitària sobre els productes que distribuïsca o pose en servici a Espanya.

Queden exceptuades de fer esta declaració d'activitat les oficines de farmàcia, llevat que facen l'activitat de venda amb adaptació individualitzada de productes sanitaris, i en este cas han de sol·licitar i obtindre l'autorització de l'autoritat sanitària d'esta comunitat autònoma. ****[5]****

b) Distribuir productes sanitaris conformes amb el que estableix el Reial Decret 414/1996, d'1 de març, i també mantindre la validesa dels productes fins al lliurament al destinatari.

c) [6]

d) Nomenar el responsable tècnic previst en l'article 17 del Reial Decret 414/1996, d'1 de març, i a què fa referència l'article 9 d'este decret.

e) Vetlar pel compliment de la vigilància i el control dels procediments de funcionament i d'orde sanitari que afecten els magatzems de distribució i les seues operacions (petició, recepció, emmagatzematge, distribució, sistema de vigilància i traçabilitat).

f) Els establiments de distribució han de comptar amb l'organització i els mitjans necessaris per a adoptar qualsevol mesura que resulte adequada en casos de riscos potencials relacionats amb els productes. Han de comptar amb un registre documentat dels productes que distribuïsquen, que ha de contindre, almenys, les dades següents:

1. Nom comercial del producte.

2. Model.

3. Número de lot o número de sèrie.

4. Data d'enviament o subministrament.

5. Identificació del/la client/a ****[7]****

g) Vigilar i garantir el compliment dels procediments normalitzats de treball relatius a les operacions que intervenen en la distribució dels productes sanitaris (petició, recepció, emmagatzematge, distribució, traçabilitat i sistema de vigilància).

h) Disposar de personal, instal·lacions, procediments, equipament, documentació i, en general, de tots els que mitjans siguen necessaris per a garantir el compliment dels requisits establits en la legislació estatal aplicable, i també en este decret.

i) Notificar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris el canvi de titularitat i denominació de l'establiment, i també l'alta o baixa del responsable tècnic.

j) Comunicar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris qualsevol modificació dels requisits estructurals o de funcionament, i també el tancament de l'establiment per cessament de l'activitat o per qualsevol altra causa sobrevinguda.

k) Facilitar, en qualsevol moment en què se li requerisca formalment, l'accés a totes les instal·lacions i dependències de l'establiment dels membres dels servicis d'inspecció corresponents, correctament acreditats, i també la documentació que avale la conformitat dels productes d'acord amb el que disposa la legislació estatal aplicable.

 

**Article 9. Requisits de la direcció tècnica**

9.1. La direcció tècnica i la supervisió de l'activitat de distribució de productes sanitaris ha de recaure en un tècnic correctament qualificat, segons el producte sanitari de què es tracte. Esta persona és la responsable tècnica i ha de garantir l'aplicació i el compliment dels requisits recollits en la legislació estatal aplicable i també en este decret que siguen objecte de la seua competència.

9.2. El responsable tècnic pot ser-ho de més d'un establiment de distribució de productes sanitaris, sempre que s'acredite, fefaentment, davant la Conselleria de Sanitat, que el temps de dedicació contractat per cada empresa i el volum d'activitat que fan i també la ubicació geogràfica permeten, racionalment, simultaniejar dos o més dedicacions. En este supòsit, la documentació de la sol·licitud ha de contindre una declaració del responsable tècnic que indique de quins altres establiments o instal·lacions ho és i la distribució del temps de dedicació a cada un. Esta declaració la signen, també, els propietaris o representants legals.

 

 

**Article 11. Obligacions del titular de l'autorització**

11.1. Les persones físiques o jurídiques poden ser titulars d'un o més establiments de venda al públic de productes sanitaris que requerisquen una adaptació individualitzada.

11.2. La persona física o jurídica titular d'un establiment de venda al públic de productes sanitaris amb adaptació individualitzada ha de complir les obligacions següents:

a) Comunicar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris el que preveu l'article 16.3 del Reial Decret 414/1996, d'1 de març.

b) Vendre al públic productes sanitaris conforme amb el que estableix el Reial Decret 414/1996, d'1 de març, i també mantindre la validesa dels productes fins al lliurament al destinatari.

c) Disposar de la llicència administrativa preceptiva abans de l'obertura i funcionament. Ha d'exhibir-la, assequible a la vista del públic, en un lloc adequat perquè es puga veure fàcilment.

d) Nomenar el responsable tècnic previst en l'article 18 del Reial Decret 414/1996, d'1 de març, i en l'article 3 del Reial Decret 437/2002, de 10 de maig, i al qual es refereix l'article 12 d'este decret.

e) Organitzar i supervisar la vigilància i el control dels procediments de funcionament i d'orde sanitari que afecten els centres de venda i les seues operacions (petició, recepció, emmagatzematge, venda, sistema de vigilància i traçabilitat).

f) L'arxivament dels documents dels productes que ven, tant en la faceta de fitxa tècnica com de les prescripcions ateses.

g) Disposar de personal, instal·lacions, procediments, equipament, documentació i, en general, de tots els mitjans que siguen necessaris per a garantir el compliment dels requisits establits en la legislació estatal aplicable i també en este decret, i de manera específica els requisits previstos en l'annex I.

h) Notificar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris el canvi de titularitat i denominació de l'establiment, i també l'alta o baixa del responsable tècnic.

i) Comunicar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris qualsevol modificació dels requisits estructurals o de funcionament, i també el tancament de l'establiment per cessament de l'activitat o per qualsevol altra causa sobrevinguda.

j) Facilitar, en qualsevol moment en què se li requerisca formalment, l'accés a totes les instal·lacions i dependències de l'establiment dels membres dels servicis d'inspecció corresponents, correctament acreditats, i també la documentació dels productes d'acord amb el que disposa la legislació estatal aplicable.

k) Fer constar, junt amb el nom i l'adreça de l'establiment, el número de registre sanitari, tant en la documentació de qualsevol tipus destinada al públic com en els seus missatges publicitaris, i també col·locar, en un lloc visible de l'establiment, un distintiu que permeta als usuaris conéixer que ha rebut l'autorització i el tipus de centre de què es tracta, segons el que preveu l'article 6.1 del Reial Decret 1.277/2003, de 10 d'octubre, que estableix les bases generals sobre l'Autorització de Centres, Servicis i Establiments Sanitaris.

 

**Article 12. Requisits de la direcció tècnica**

12.1. La direcció tècnica i la supervisió directa de l'activitat de venda al públic de productes sanitaris que requerisquen una adaptació individualitzada recau en un tècnic correctament qualificat, segons el producte sanitari de què es tracte. Esta persona és la responsable tècnica que ha de garantir l'aplicació i el compliment dels requisits recollits en l'annex I d'este decret que siguen objecte de la seua competència.

Durant l'horari en què l'establiment o secció estiga obert al públic, ha de comptar, com a mínim, amb la presència física d'un tècnic correctament qualificat, segons el producte sanitari de què es tracte, audioprotetista o ortoprotetista; que, si té la qualificació esmentada, pot ser una persona diferent de la responsable tècnica, a fi de fer la funció de l'adaptació individualitzada. Esta persona ha de portar, a la vista del públic que atenga, una identificació que done a conéixer la seua condició professional qualificada.

12.2. El responsable tècnic pot ser-ho de més d'un establiment de venda al públic de productes sanitaris que requerisquen una adaptació individualitzada, sempre que s'acredite, fefaentment, davant la Conselleria de Sanitat, que el temps de dedicació contractat per cada empresa i el volum d'activitat que hi fa i també la ubicació geogràfica permeten, racionalment, simultaniejar dos o més dedicacions. En este supòsit, la documentació de sol·licitud ha de contindre una declaració del responsable tècnic que indique de quins altres establiments o instal·lacions ho és i la distribució del temps de dedicació a cada un. Esta declaració l'han de signar, també, els propietaris o representants legals.

 

 

**Article 14. Obligacions del titular**

La persona física o jurídica titular d'un establiment, punt de venda o secció de venda al públic de productes sanitaris sense adaptació individualitzada, ha de complir les obligacions següents:

a) Les persones físiques o jurídiques que es dediquen a l'activitat de venda al públic de productes sanitaris sense adaptació individualitzada han de fer una comunicació prèvia d'inici d'activitat a les autoritats sanitàries d'esta comunitat autònoma, que ha de contindre:

1º. Identificació de l'establiment de venda.

2º. Tipus de productes que ven en cada moment.

Queden exceptuades de fer esta declaració d'activitat les oficines de farmàcia, llevat que facen l'activitat de venda amb adaptació individualitzada de productes sanitaris, i en este cas han de sol·licitar i obtindre l'autorització de l'autoritat sanitària d'esta comunitat autònoma. ****[8]****

b) Vendre al públic productes sanitaris conforme amb el Reial Decret 414/1996, d'1 de març, i també mantindre la validesa dels productes fins al lliurament al destinatari.

c) Notificar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris el canvi de titularitat i denominació de l'establiment, punt de venda o secció de venda.

d) Comunicar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris el tancament de l'establiment, punt de venda o secció de venda, per cessament de l'activitat o per qualsevol altra causa sobrevinguda.

e) Facilitar, en qualsevol moment en què se li requerisca formalment, l'accés a totes les instal·lacions i dependències de l'establiment, punt de venda o secció de venda dels membres dels servicis d'inspecció corresponents, correctament acreditats, i també la documentació dels productes d'acord amb el que disposa la legislació estatal aplicable.

 

 

DISPOSICIONS ADDICIONALS

 

**Primera**

Per a la identificació i la designació d'un professional com a responsable tècnic de l'execució de les activitats de venda al públic de productes sanitaris amb adaptació individualitzada, tant dels responsables tècnics en els sectors de l'ortopèdia i l'audiopròtesi com dels tècnics audioprotetistes i ortoprotetistes que no tenen titulació oficial o específica que acredite la qualificació adequada en relació amb els productes sanitaris de què es tracte i respecte a l'acreditació oficial de l'experiència professional, s'aplica el següent:

a) Ha de quedar fefaentment demostrat que el període de tres anys almenys d'experiència professional a què es refereix la legislació estatal que s'aplica el va fer la persona interessada, com a màxim, fins al 14 de maig de 1999, inclusivament.

b) L'acreditació de l'experiència professional mínima a què es refereix l'apartat anterior s'ha de fer per mitjà de la documentació que estableixen el Reial Decret 437/2002, de 10 de maig, i la disposició transitòria segona del Reial Decret 2727/1998, de 18 de desembre. S'hi pot afegir, si és necessari, qualsevol altra justificació que l'avale (fotocòpies acarades de nòmines en què figure amb la categoria professional d'ortoprotetista o audioprotetista o, si no n'hi ha, amb una certificació emesa per una persona competent), que demostre, sens dubte que, durant el període de permanència en l'empresa o les empreses corresponents, la persona interessada de què es tracte va estar en la seua plantilla de personal com a ortoprotetista o audioprotetista, fent les activitats corresponents a esta ocupació. Sense este requisit no pot ser considerada com a vàlida l'experiència professional declarada.

Les persones que desitgen obtindre de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, de la Conselleria de Sanitat, una resolució de reconeixement oficial de l'experiència professional en activitats de venda amb adaptació individualitzada de productes ortoprotètics o audioprotètics obtinguda en establiments que, perquè fan o han fet venda directa al públic d'estos productes, compten o han comptat amb l'equipament necessari per a això, han de sol·licitar-ho amb el model de l'annex III, adjuntant la documentació que acredite esta circumstància, que s'establix en esta mateixa disposició addicional i el justificant de l'abonament de les taxes previst en el capítol VIII d'este decret.

 

 

València, 5 de novembre de 2004

 

El President de la Generalitat,

FRANCISCO CAMPS ORTIZ

 

El Conseller de Sanitat,

VICENTE RAMBLA MOMPLET

 

 

 

ANNEX I   
 Requisits específics dels establiments de venda al públic de productes sanitaris que requerisquen una adaptació individualitzada

 

 

1. Tant els establiments del sector ortopèdic com els del sector audioprotètic han de comptar amb les condicions mínimes i l'equipament bàsic que descriu l'Orde de 4 d'agost de 2000, de la Conselleria de Sanitat, per la qual estableix les condicions per a l'execució de la prestació ortoprotètica dels productes inclosos en l'article 108 del text refós de la Llei General de la Seguretat Social (Decret 2065/1974, de 30 de maig) a través dels establiments d'adaptació d'estos productes en l'àmbit de la Comunitat Valenciana, i les modificacions posteriors.

 

2. A fi que el públic, en general, puga reconéixer-los amb facilitat, la identificació dels establiments observarà els criteris següents:

 

2.1. Els establiments als quals s'aplique la definició d'ortopèdia, incloses les seccions corresponents situades dins d'oficines de farmàcia i d'establiments d'òptica, han de mostrar en un lloc visible i amb una forma, dimensions i localització que el facen ben visible, un cartell identificador amb la llegenda: “Establiment sanitari autoritzat per a la venda de productes ortoprotètics amb adaptació individualitzada / Establecimiento sanitario autorizado para la venta de productos ortoprotésicos con adaptación individualizada”. Este cartell ha d'incloure el número de registre de la llicència concedida per la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, de la Conselleria de Sanitat. L'original o una fotocòpia de la llicència també ha de ser exhibida al públic en un lloc adequat per a ser vista pel visitant. No pot figurar esta llegenda en establiments que no responguen a esta definició.

 

2.2. Els establiments als quals s'aplique la definició d'establiment d'audiopròtesi, incloses les seccions corresponents situades dins d'oficines de farmàcia i d'establiments d'òptica, han de mostrar en un lloc visible i amb la forma, dimensions i localització que el facen ben visible, un cartell identificador amb la llegenda: “Establiment sanitari autoritzat per a la venda de productes audioprotètics amb adaptació individualitzada / Establecimiento sanitario autorizado para la venta de productos audioprotésicos con adaptación individualizada”. Este cartell ha d'incloure el número de registre de la llicència concedida per la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, de la Conselleria de Sanitat. L'original o una fotocòpia de la llicència també ha de ser exhibida al públic en un lloc adequat per a ser vista pel visitant. No pot figurar esta llegenda en establiments que no responguen a esta definició.

 

 

---

****[1]****La disposició derogatòria única del [**Decret 257/2019, de 13 de desembre, del Consell**](https://www.dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/2019/12/13/257/), de regulació dels establiments de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana (DOGV núm. 8707 de 30.12.2019 - Ref. Base de dades 011338/2019), deroga el Decret 250/2004, excepte els articles 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14, disposició addicional primera i Annex I, que es mantindran en vigor fins al desplegament reglamentari del Decret 257/2019, en la mesura que no contradiguen al que es disposa en aquest.

****[2]****La lletra f) de l’apartat 2 de l’article 4 es modifica per l’article 2 del [**Decret 89/2010, de 21 de maig, del Consell**](https://www.dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/2010/05/21/89/), pel qual modifica el Decret 250/2004, de 5 de novembre, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana. (DOGV núm. 6274 de 25.05.2010) Ref. Base de dades 005906/2010.

****[3]****La lletra j) de l’apartat 2 de l’article 4 s’introdueix per l’article 2 del [**Decret 89/2010, de 21 de maig, del Consell**](https://www.dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/2010/05/21/89/).

****[4]****El primer paràgraf de l’apartat 1 de l’article 5 es modifica per l’article 2 del [**Decret 89/2010, de 21 de maig, del Consell**](https://www.dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/2010/05/21/89/).

****[5]****La lletra a) de l’apartat 2 de l’article 8 es modifica per l’article 2 del [**Decret 89/2010, de 21 de maig, del Consell**](https://www.dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/2010/05/21/89/).

****[6]****La lletra c) de l’apartat 2 de l’article 8 se suprimeix per l’article 2 del [**Decret 89/2010, de 21 de maig, del Consell**](https://www.dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/2010/05/21/89/).

****[7]****La lletra f) de l’apartat 2 de l’article 8 es modifica per l’article 2 del [**Decret 89/2010, de 21 de maig, del Consell**](https://www.dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/2010/05/21/89/).

****[8]****La lletra a) de l’article 14 es modifica per l’article 2 del [**Decret 89/2010, de 21 de maig, del Consell**](https://www.dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/2010/05/21/89/).


Còpia Permalink ELI