Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumari del DOGV 5725, del 17-03-2008 (2008/3260)

ORDE de 26 de febrer de 2008, del conseller de Sanitat, sobre l'autorització sanitària de centres sanitaris de l'Agència Valenciana de Salut per a la pràctica d'activitats d'extracció i trasplantament d'òrgans, teixits i cèl·lules.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Estat**VIGENT**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/o/2008/02/26/(2)/dof/vci/html**

### Dades del document

Número de DOGV
:   5725

Data del DOGV
:   17-03-2008

Secció del DOGV
:   I. DISPOSICIONS GENERALS

Número del document
:   2008/3260


Data del document
:   26-02-2008

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat

Tipus de document
:   Ordre

Correcció d'errades

Anàlisi jurídica

 Descriptors 

:   * establiment hospitalari
    * legislació
    * legislació sanitària
    * trasplantament d'òrgans

ORDE de 26 de febrer de 2008, del conseller de Sanitat, sobre l'autorització sanitària de centres sanitaris de l'Agència Valenciana de Salut per a la pràctica d'activitats d'extracció i trasplantament d'òrgans, teixits i cèl·lules. [2008/3260]  
La Llei 30/1979, de 27 d'octubre, d'Extracció i Trasplantament d'Òrgans, i els reials decrets que la despleguen 1301/2006, de 10 de novembre, pel qual s'establixen les normes de qualitat i seguretat per a la donació, l'obtenció, l'avaluació, el processament, la preservació, l'emmagatzematge i la distribució de cèl·lules i teixits humans i s'aproven les normes de coordinació i funcionament per al seu ús en humans, i 2070/1999, de 30 de desembre, que regula les activitats d'obtenció i utilització clínica d'òrgans humans i la coordinació territorial en matèria de donació i trasplantament d'òrgans i teixits, establixen les condicions i els requisits bàsics que s'han de tindre per a fer activitats d'obtenció i trasplantament d'òrgans i teixits humans, i assenyalen que, en tots els casos, només podran dur-se a terme estes operacions en centres sanitaris ben autoritzats que tinguen al seu torn l'acreditació adequada per al desplegament d'estes activitats.  
D'acord amb el que disposa l'article 54.2ª de l'Estatut d'Autonomia de la Comunitat Valenciana, correspon a la Generalitat el desplegament legislatiu i l'execució de la legislació bàsica de l'Estat en matèria de sanitat, i en el marc del Reial Decret 1277/2003, de 10 d'octubre, en matèria de sanitat, que establix les bases generals sobre l'autorització de centres, servicis i establiments sanitaris, i el Decret 176/2004, de 24 de setembre, del Consell de la Generalitat, sobre l'autorització sanitària i el Registre Autonòmic de Centres, Servicis i Establiments Sanitaris, esta norma sorgix per a adaptar la normativa de la Comunitat Valenciana sobre l'autorització sanitària de centres sanitaris de l'Agència Valenciana de Salut per a la pràctica d'activitats d'extracció i trasplantament d'òrgans, teixits i cèl·lules al que preveu la normativa estatal després de l'aprovació del Reial Decret 1301/2006, de 10 de novembre, ja esmentat, i regula els requisits i les condicions mínimes que han de tindre els establiments i centres sanitaris ben autoritzats de la Comunitat Valenciana perquè puguen obtindre l'autorització sanitària específica que els permeta fer, amb plenes garanties i a través dels servicis que s'hi requerixen, les activitats d'extracció i trasplantament d'òrgans, teixits i cèl·lules humans.  
Per tant, fent ús de les facultats que em conferix la legislació,  
ORDENE  
CAPÍTOL I  
Disposicions generals  
Article 1  
L'extracció, el trasplantament i la conservació d'òrgans, teixits (excepte els teixits musculoesquelètics: disposició addicional primera) i cèl·lules d'origen humà amb fins terapèutics, que inclou les cèl·lules progenitores hematopoètiques de sang perifèrica, cordó umbilical o medul·la òssia; les cèl·lules reproductores, excepte en els aspectes regulats en la Llei 14/2006, de 26 de maig, sobre tècniques de reproducció humana assistida; les cèl·lules i teixits fetals, les cèl·lules troncals adultes i embrionàries amb finalitat terapèutica o aplicació clínica, i els teixits i les cèl·lules que s'usen en assajos clínics amb aplicacions en éssers humans, només poden fer-los en l'àmbit de la Comunitat Valenciana els establiments i centres sanitaris que tinguen les autoritzacions administratives sanitàries adequades regulades pel Decret 176/2004, de 24 de setembre, del Consell de la Generalitat, sobre l'autorització sanitària i el Registre Autonòmic de Centres, Servicis i Establiments Sanitaris, tinguen els requisits dels reials decrets 2070/1999, de 30 de desembre, i 1301/2006, de 10 de novembre, i obtinguen l'autorització sanitària específica per al desplegament d'estes activitats, d'acord amb el que disposa esta orde.  
Article 2  
L'autorització sanitària de centres sanitaris autoritzats per a la pràctica específica de les activitats a què es referix esta orde l'atorga o la denega el director general competent en matèria d'ordenació sanitària. Es determina d'acord amb les exigències d'ordenació sanitària de la Comunitat Valenciana, en favor dels centres sanitaris autoritzats correctament que tinguen els requisits tècnics i les condicions mínimes recollides en esta orde.  
CAPÍTOL II  
Extracció d'òrgans de morts  
Article 3  
L'extracció d'òrgans de morts només poden fer-la els centres sanitaris autoritzats que disposen d'una autorització sanitària específica per a la practicar-la i que tinguen els requisits i les condicions següents, a més dels requisits del Reial Decret 2070/1999, de 30 de desembre:  
1. Hi ha d'haver unitats en funcionament de:  
- urgències  
- vigilància intensiva o reanimació  
- medicina interna i especialitats  
- cirurgia general i especialitats  
- anestesiologia  
- radiodiagnòstic  
- laboratoris de bioquímica, hematologia i microbiologia.  
2. Mitjans tècnics per a la confirmació instrumental de la mort encefàlica.  
3. Capacitat permanent de fer i de certificar l'analítica de bioquímica, hematologia i microbiologia pertinent per a la selecció correcta dels donants.  
4. Disponibilitat permanent de subministrament de sang.  
5. Personal mèdic especialista i d'infermeria suficient per a la valoració correcta del donant i per a l'extracció.  
6. Locals i mitjans materials necessaris per a garantir adequadament l'extracció, la preparació, la conservació i el transport dels òrgans.  
7. Personal i servicis adequats per a assegurar un suport social correcte als familiars del donant.  
8. Personal i servicis adequats per a la restauració, la conservació i altres pràctiques de sanitat mortuòria.  
9. Estar en relació amb el laboratori d'histocompatibilitat de referència.  
10. Protocol establit d'obtenció, preparació, conservació i transport dels òrgans.  
11. Vinculació permanent a un equip de coordinació de trasplantaments d'un hospital públic que tinga l'autorització sanitària per a la mateixa activitat.  
Tots els recursos necessaris descrits en este article poden ser aportats, si no n'hi ha, per altres centres que tinguen l'autorització sanitària per al mateix fi.  
Article 4  
La utilització, amb fins terapèutics o d'investigació, de qualsevol òrgan procedent d'extraccions de morts, la determinen els protocols establits per la conselleria de Sanitat, amb l'assessorament de les comissions tècniques pertinents.  
CAPÍTOL III  
Extracció d'òrgans de donants vius  
Article 5  
L'extracció d'òrgans de donants vius només es pot fer en els centres autoritzats que tinguen les condicions establides en l'article tercer i disposen d'una autorització sanitària específica per al trasplantament de l'òrgan que s'ha d'obtindre.  
CAPÍTOL IV  
Trasplantaments d'òrgans  
Article 6  
L'autorització sanitària per al trasplantament d'òrgans que regula esta orde només té validesa per al tipus d'òrgan sol·licitat i autoritzat.  
Article 7  
El trasplantament d'òrgans només pot fer-se en els centres autoritzats que tinguen els requisits i les condicions especificats en l'article tercer d'esta orde, els criteris del Reial Decret 2070/1999, de 30 de desembre, i, a més, els següents:  
1. Unitat mèdica especialitzada corresponent a l'òrgan que s'ha d'implantar, amb torn de guàrdia de presència física.  
2. Disponibilitat de personal d'infermeria suficient per a garantir l'assistència correcta en el posttrasplantament immediat.  
3. Unitat quirúrgica especialitzada de l'òrgan que s'ha de trasplantar, amb experiència demostrada i disponibilitat permanent.  
4. Disponibilitat permanent de personal d'infermeria de quiròfan suficient.  
5. Unitat d'anestesiologia amb disponibilitat permanent.  
6. Unitat d'immunologia pròpia o de referència amb personal facultatiu especialista i personal tècnic suficient en disponibilitat permanent.  
7. Unitat d'hospitalització postoperatòria per a persones que han rebut un trasplantament, de les característiques adequades segons la pràctica clínica.  
8. Unitats assistencials de:  
- anatomia patològica  
- radiodiagnòstic, amb capacitat de fer les exploracions pertinents d'acord amb els avanços tecnològics  
- medicina nuclear  
- psiquiatria clínica  
- laboratori d'anàlisis clíniques amb hematologia, bioquímica i microbiologia  
- monitorització farmacològica  
9. Protocols clínics establits d'inclusió en llistes d'espera, procés d'extracció, trasplantament i seguiment a curt i llarg termini.  
10. Connexió amb l'Organització Nacional de Trasplantaments per a l'obtenció d'òrgans i possibilitats logístiques de trasllat per a extracció a distància.  
11. Totes les normes addicionals que establisca la conselleria de Sanitat, assessorada per comissions tècniques.  
Article 8  
Per a l'autorització sanitària específica del centre sanitari per a fer determinats trasplantaments d'òrgans que a continuació s'especifiquen, a més de reunir les condicions i els requisits especificats en l'article anterior, ha de tindre els següents:  
1. Per a la pràctica de trasplantaments de cor:  
- Unitat de cardiologia capacitada per a fer diagnòstics d'imatge i funció cardíaca, i experiència demostrada en la pràctica de biòpsies cardíaques i en el seguiment posttrasplantament.  
- Unitat de cirurgia cardíaca amb experiència àmplia en cirurgia extracorpòria.  
- Unitat d'anatomia patològica amb experiència en la interpretació de biòpsies cardíaques.  
- Experiència en programes de cirurgia experimental de trasplantament cardíac.  
2. Per a la pràctica de trasplantaments hepàtics:  
- Unitat de gastroenterologia amb dedicació especial a l'hepatologia i experiència demostrada en el seguiment posttrasplantament.  
- Unitat de cirurgia general amb dedicació especial a la cirurgia hepatobiliar.  
- Banc de sang amb capacitat per a proveir les demandes de sang i hemoderivats que comporta el trasplantament hepàtic.  
- Unitat d'anatomia patològica amb experiència en la interpretació de biòpsies hepàtiques.  
- Experiència en el programa de cirurgia experimental de trasplantament hepàtic.  
3. Per a la pràctica de trasplantaments pancreàtics:  
- Unitat d'endocrinologia amb experiència demostrada en el seguiment posttrasplantament.  
- Unitat de cirurgia general amb dedicació especial a la cirurgia pancreàtica.  
- Experiència en programes de cirurgia experimental de trasplantament pancreàtic.  
- Unitat d'anatomia patològica amb experiència en la interpretació de biòpsies pancreàtiques.  
4. Per a la pràctica de trasplantaments pulmonars:  
- Unitat de pneumologia amb experiència demostrada en el seguiment posttrasplantament.  
- Unitat de cirurgia toràcica amb dedicació especial a la cirurgia pulmonar  
- Experiència en programes de cirurgia experimental de trasplantament pulmonar.  
- Unitat d'anatomia patològica amb experiència en la interpretació de biòpsies pulmonars.  
5. Per a la pràctica de trasplantaments renals:  
- Unitat de nefrologia amb experiència demostrada en el seguiment posttrasplantament.  
- Unitat d'urologia amb dedicació especial a la cirurgia de vies urinàries i renals.  
- Experiència en programes de cirurgia experimental de trasplantament renal.  
- Unitat d'anatomia patològica amb experiència en la interpretació de biòpsies renals.  
6. Per a la pràctica de trasplantaments d'intestí:  
- Unitat de medicina digestiva amb experiència en el seguiment posttrasplantament.  
- Unitat de cirurgia general amb experiència en programes de cirurgia experimental de trasplantament intestinal.  
- Unitat d'anatomia patològica amb experiència en la interpretació de biòpsies d'intestí.  
7. Per a la pràctica de trasplantaments combinats, de dos òrgans o més.:  
- Unitats d'especialitats mèdiques i quirúrgiques amb experiència demostrada en el trasplantament de cada òrgan.  
Article 9  
La conselleria de Sanitat pot, en cas necessari, organitzar equips de professionals sanitaris amb personal de diferents hospitals per a atendre les necessitats de personal especialitzat en determinats tipus de trasplantament.  
Capítol V  
Obtenció de teixits, teixits compostos  
 i cèl·lules d'origen humà  
Article 10  
L'obtenció de teixits, teixits compostos (membres superiors, cara, etc.) i cèl·lules per a trasplantaments només poden fer-la els centres sanitaris que disposen d'autorització sanitària específica, i que tinguen els requisits i les condicions següents, a més dels del punt 1 de l'annex I del Reial Decret 1301/2006, de 10 de novembre:  
- Unitat medicoquirúrgica especialitzada en el teixit o la cèl·lula que s'ha d'obtindre, amb personal mèdic i d'infermeria adequat i suficient per a fer esta labor.  
- Capacitat per a fer en el centre, o en centres de referència, les anàlisis hematològiques, bioquímiques i microbiològiques que permeten garantir la selecció correcta del donant.  
- Locals i mitjans materials necessaris per a garantir l'extracció, la preparació i el transport dels teixits o les cèl·lules.  
- Personal i servicis adequats per a assegurar una assistència social correcta al donant i als familiars.  
- Personal i servicis adequats per a la tanatopràxia, en el cas que l'obtenció es duga a terme d'un donant mort.  
- Relació amb l'equip de coordinació de trasplantaments d'un hospital públic que tinga l'autorització sanitària per a la mateixa activitat.  
- Mantindre relació amb el Banc de Teixits i Cèl·lules del Centre de Transfusió de la Comunitat Valenciana mitjançant l'establiment d'un protocol d'obtenció, preparació, conservació i transport dels teixits i les cèl·lules ben consensuat.  
CAPÍTOL VI  
Trasplantament de teixits, teixits compostos   
i cèl·lules d'origen humà  
Article 11  
L'autorització sanitària de centres per a la pràctica de les activitats de trasplantament de teixits i cèl·lules (excepte els teixits musculoesquelètics: disposició addicional primera) requerix la condició que estos centres tinguen l'autorització sanitària per a l'activitat d'obtenció de teixits i cèl·lules, i que tinguen els requisits i les condicions següents, a més dels especificats en el Reial Decret 1301/2006, de 10 de novembre:  
1. Hi ha d'haver en funcionament en el centre (o amb un acord anterior amb un hospital públic que tinga l'autorització sanitària per a la mateixa activitat) les unitats següents:  
- medicina interna  
- anestèsia  
- radiodiagnòstic  
- laboratori d'anàlisis clíniques amb hematologia, bioquímica i microbiologia  
2. Unitat medicoquirúrgica especialitzada corresponent al teixit o cèl·lula que s'ha de trasplantar, amb personal mèdic i d'infermeria suficient i experiència demostrada en trasplantaments.  
3. Locals i mitjans materials necessaris per a garantir un procés de trasplantament adequat, tant en el preoperatori com en la intervenció en si i el postoperatori.  
4. Ha de mantindre una relació amb el Banc de Teixits i Cèl·lules del Centre de Transfusió de la Comunitat Valenciana mitjançant l'establiment d'un protocol de trasplantament.  
5. Estar en relació permanent amb un equip de coordinació de trasplantaments d'un hospital públic, amb mitjans de comunicació adequats.  
6. Protocols establits d'inclusió en la llista d'espera, procés de trasplantament i seguiment postoperatori immediat i a llarg termini.  
7. Totes les normes addicionals que establisca la conselleria de Sanitat per a cada teixit o cèl·lula en particular, després de consultar el Banc de Teixits i Cèl·lules de la Comunitat Valenciana.  
Article 12  
Es requerix l'autorització sanitària específica del centre sanitari en els supòsits que recull este article relacionats amb el trasplantament de teixits i cèl·lules. En estos casos, el centre ha de tindre, a més dels requisits i les condicions establits en l'article onze, els que s'especifiquen a continuació:  
1. En els supòsits d'activitats de trasplantament de progenitors hematopoètics:  
a) Progenitors hematopoètics autòlegs:  
- Unitat d'hematologia amb dos especialistes almenys amb experiència demostrada en trasplantaments de progenitors hematopoètics autòlegs.  
- Unitat de radioteràpia de megavoltatge per a irradiació corporal total (o un acord de funcionament amb un altre centre).  
- Unitat de cures intensives.  
- Àrea d'hospitalització específica i delimitada amb dispositius d'aïllament.  
- Dotació d'infermeria adequada i suficient per a les atencions del posttrasplantament.  
b) Progenitors hematopoètics al·logènics:   
- Unitat d'hematologia que tinga almenys un especialista de guàrdia de presència física i dos especialistes amb experiència demostrada en trasplantament de progenitors hematopoètics autòlegs i al·logènics.  
- Unitat d'immunologia pròpia o en un centre de referència. Ha de mantindre relació directa amb el laboratori d'histocompatibilitat de referència de la Comunitat Valenciana.  
- Unitat de radioteràpia de megavoltatge per a irradiació corporal total (o un acord de funcionament amb un altre centre).  
- Unitat de vigilància intensiva.  
- Àrea d'hospitalització específica i delimitada amb dispositius d'aïllament.  
- Dotació d'infermeria adequada i suficient per a les atencions del posttrasplantament.  
2. En els casos d'activitats de trasplantament de teixits musculoesquelètics:  
- Disposar d'una unitat de traumatologia i cirurgia ortopèdica amb un especialista almenys amb experiència demostrada en trasplantaments musculoesquelètics.  
- Establir un protocol per al trasplantament i seguiment posttrasplantament.  
3. Per a activitats de trasplantament de pell, és necessari disposar d'una unitat de cirurgia plàstica i reparadora amb un especialista almenys amb experiència demostrada en trasplantament de pell.  
4. Per a activitats de trasplantament de vàlvules cardíaques i homoempelts vasculars, és necessari disposar d'una unitat de cirurgia cardíaca, amb experiència àmplia i reconeguda en intervencions amb circulació extracorpòria, i també d'un professional almenys amb experiència demostrada en este tipus de trasplantaments.  
5. Per a activitats de trasplantament de qualsevol altre teixit o cèl·lula d'origen humà, és necessari disposar d'una unitat amb experiència reconeguda en el tipus de teixit o cèl·lula de què es tracte i de professionals qualificats amb experiència en programes de cirurgia experimental del trasplantament del teixit o cèl·lula de què es tracte.  
Article 13  
Per al que preveu esta orde, tots els protocols relacionats amb les activitats d'obtenció, conservació i trasplantament d'òrgans, teixits i cèl·lules han de ser valorats i convalidats per a la posada en pràctica per les comissions tècniques assessores del Programa de Trasplantaments de la Comunitat Valenciana o, si és el cas, el Banc de Teixits i Cèl·lules del Centre de Transfusió de la Comunitat Valenciana.  
CAPÍTOL VII  
Laboratoris d'histocompatibilitat  
Article 14  
D'acord amb la normativa, les activitats exercides pels laboratoris d'histocompatibilitat tenen la consideració de procediments tècnics de suport de les activitats d'extracció i trasplantament d'òrgans, teixits i cèl·lules.  
Article 15  
El laboratori d'histocompatibilitat de referència, en relació amb l'Organització Nacional de Trasplantaments, és el Centre de Transfusió de la Comunitat Valenciana.  
Article 16  
D'acord amb el que disposa l'article segon d'esta orde, la conselleria de Sanitat de la Generalitat Valenciana pot atorgar l'autorització sanitària als laboratoris d'histocompatibilitat associats, segons els requisits previstos en esta orde, que han de mantindre una estreta relació amb el de referència de la Comunitat Valenciana.  
Article 17  
1. Els laboratoris d'histocompatibilitat han d'estar dirigits per un facultatiu especialista en hematologia o immunologia, auxiliat, almenys, per un facultatiu especialista amb experiència demostrada en tècniques d'histocompatibilitat.  
2. Han de fer les funcions següents:  
- Tipificació dels pacients en llista d'espera per a trasplantament.  
- Estudi pretrasplantament de la sensibilització a antígens d'histocompatibilitat.  
- Realització de proves creuades entre donant i receptor.  
- Col·laboració en la confecció de les llistes d'espera.  
- Connexió directa amb els sistemes informàtics que suporten les llistes d'espera.  
- Mantindre relació amb els equips de coordinació de trasplantaments hospitalaris i amb la direcció del Programa de Trasplantaments de la Comunitat Valenciana.  
- Relació amb els equips medicoquirúrgics de trasplantament per a establir graus d'urgència.  
- Fer estadística periòdica sobre l'evolució dels malalts que han patit trasplantament.  
- Establir els criteris per a la selecció de la parella de donant i receptor.  
3. El laboratori d'histocompatibilitat també ha de tindre els requisits i les condicions següents:  
- Disposar de la infraestructura de personal, mitjans i tecnologia suficients per a poder tipificar d'una manera adequada els antígens d'histocompatibilitat de les sèries HLA classe I i classe H i altres sistemes que en el futur siguen considerats d'importància per a la supervivència millor dels empelts.  
- Poder detectar els estats de sensibilització enfront dels antígens d'histocompatibilitat en els receptors potencials del trasplantament.  
- Participar en els tallers d'histocompatibilitat que garantixen el control de qualitat del laboratori.  
- Posseir els mitjans de comunicació necessaris per a poder intercanviar de forma urgent la informació necessària sobre les llistes d'espera de receptors potencials de trasplantament.  
- Tindre capacitat per a fer cultius mixtos de limfòcits.  
- Garantir un servici permanent durant vint-i-quatre hores (almenys un especialista en hematologia o immunologia i un infermer/DI o tècnic especialista en laboratori).  
- Disposar, almenys, del material següent:  
- microscopi òptic de llum directa  
- microscopi invertit amb contrast de fases  
- microscopi de fluorescència  
- cabina de flux laminar  
- congelador de -20º C  
- congelador de -80º C  
- equip de congelació de -180º C de nitrogen líquid  
- centrífuga comuna de laboratori  
- estufa de cultiu C02  
- recol·lector de cultius cel·lulars  
- elements bàsics per a fer la tipificació d'antígens del sistema HLA per anàlisi de l'ADN.  
CAPÍTOL VIII  
Establiment de teixits  
Article 18  
Les activitats que fan els establiments de teixits tenen la consideració de procediments tècnics de suport de les activitats d'extracció i trasplantament d'eixos òrgans, teixits i cèl·lules.  
Article 19  
Les activitats d'extracció, conservació i trasplantament de teixits i cèl·lules han de ser coordinades pel Banc de Teixits i Cèl·lules de la Comunitat Valenciana, creat per a això, o per altres bancs associats.  
Article 20  
La conselleria de Sanitat pot atorgar l'autorització sanitària a establiments de teixits associats al Banc de Teixits i Cèl·lules de la Comunitat Valenciana.  
Article 21  
1. Els establiments de teixits els ha de dirigir un especialista en hematologia o immunologia amb experiència acreditada en criobiologia.  
2. Han de tindre els requisits i les condicions següents, a més dels que establixen els punts 2 i 3 de l'annex I del Reial Decret 1301/2006, de 10 de novembre:  
- Disposar del personal necessari per als procediments de criopreservació, conservació, emmagatzematge, controls de qualitat i distribució de teixits i cèl·lules, segons les normes de seguretat habituals en la pràctica mèdica i de laboratori.  
- Garantir el servici permanentment durant les 24 hores.  
- Estar en relació permanent amb els equips de coordinació i medicoquirúrgics hospitalaris d'extracció i trasplantament, amb mitjans de comunicació adequats.  
- Disposar d'un servici o unitat de criobiologia amb un local independent i, almenys, el material següent:  
- cabina de flux laminar  
- congelador de -80º C  
- congelador amb programador de descens tèrmic  
- tancs d'emmagatzematge a -180º C, de nitrogen líquid, amb sistemes d'arxiu  
- Disposar de mitjans tècnics que garantisquen la viabilitat dels teixits i cèl·lules conservats, i també descartar malalties transmissibles.  
3. Han de mantindre un registre permanent amb totes les dades dels donants, teixits i cèl·lules obtinguts i disponibles, i la destinació que se'ls dóna. Este registre ha de mantindre una relació directa amb el Registre de Trasplantaments de la Comunitat Valenciana, i ha de tindre tots els requisits de seguretat i confidencialitat legals.  
4. Han de disposar de protocols establits per a l'obtenció, la preparació, la conservació i el transport dels teixits i cèl·lules, consensuats amb el Banc de Teixits i Cèl·lules del Centre de Transfusió de la Comunitat Valenciana.  
Article 22  
Han de mantindre relació directa amb la direcció del Programa de Trasplantaments de la Comunitat Valenciana.  
CAPÍTOL IX  
Procediment d'autorització sanitària  
Article 23  
1. Les sol·licituds d'autorització sanitària de centres per a la pràctica de qualsevol de les activitats previstes en esta orde que en requerixen es formulen en la direcció general competent en matèria d'assistència sanitària.  
2. Les sol·licituds han d'incloure una memòria descriptiva en què ha de constar:  
a) La persona física o jurídica propietària del centre (només en centres privats).  
b) Un document acreditatiu de la representació que exercix el sol·licitant, amb un a còpia certificada dels acords per què s'aprova efectuar l'activitat o les activitats per a les quals sol·licita l'autorització sanitària del centre, quan els sol·licitants siguen entitats de dret públic o privat. En els hospitals dependents de l'Agència Valenciana de Salut, la sol·licitud l'ha de formular el director de l'hospital, després que la comissió de direcció del centre en faça un informe, davant de la direcció general competent en matèria d'assistència sanitària, la qual, amb un informe favorable, l'ha d'enviar a la direcció general competent en matèria d'ordenació sanitària.  
c) Una referència a l'organització i el funcionament dels servicis, els mitjans materials i personals que participen en el desplegament de les activitats per a les quals sol·liciten l'autorització sanitària del centre, que ha d'incloure una certificació subscrita pel responsable del centre de la disponibilitat plena de tots i cada un dels requisits tècnics i les condicions mínimes que recull esta orde per a la concessió de l'autorització sanitària. S'ha d'incloure un currículum vitae dels professionals implicats, en els casos en què s'exigix la qualificació d'una experiència acreditada en una activitat determinada com a requisit o condició prèvia de l'autorització sanitària del centre.  
d) La identificació de la persona o les persones responsables tècniques en el centre de cada una de les modalitats d'extracció i trasplantament d'òrgans, teixits i cèl·lules per a les quals sol·liciten l'autorització sanitària del centre, després de la comprovació que tenen les condicions i els requisits que establix la normativa.  
e) Una còpia de la certificació acreditativa del fet que la conselleria de Sanitat ha autoritzat correctament el centre peticionari.  
Article 24  
1. Abans de la concessió de l'autorització sanitària sol·licitada, la conselleria de Sanitat ha de fer una visita de comprovació al centre sanitari, i n'ha de formalitzar una acta d'inspecció.  
2. També ha de sol·licitar un informe de la direcció del Programa de Trasplantaments de la Comunitat Valenciana.  
3. Si, durant la tramitació del procediment, es determina que les dades aportades són incompletes o no s'ajusten al que preveu esta orde, han de demanar al centre peticionari que esmene les insuficiències o deficiències observades en el termini de deu dies.  
4. Quan s'ha completat la documentació, s'obri un termini d'informació pública mitjançant la publicació en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana d'una resolució.  
Article 25  
1. El director general competent en matèria d'ordenació sanitària, una vegada elevada la proposta per part dels servicis responsables de la tramitació de les autoritzacions administratives sanitàries i a la vista dels antecedents que hi haja en l'expedient, ha de resoldre concedir o denegar l'autorització sanitària sol·licitada.  
2. Les resolucions denegatòries han d'expressar sempre els motius de la denegació.  
La resolució mitjançant la qual es concedix l'autorització sanitària s'ha de publicar en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.  
Article 26  
Les resolucions del director general competent en matèria d'ordenació sanitària per les quals concedix l'autorització sanitària a un centre sanitari per a la pràctica d'alguna de les modalitats d'extracció i trasplantament d'òrgans, teixits i cèl·lules segons el que disposa esta orde, han de mencionar expressament el nom de la persona o les persones responsables tècniques de la modalitat de què es tracte o, si és el cas, el director del centre.  
Article 27  
La concessió d'autoritzacions sanitàries a centres sanitaris d'acord amb el que preveu esta orde dóna lloc a la inclusió automàtica en el Registre de Centres, Servicis i Establiments Sanitaris de la conselleria de Sanitat, on consta la data de l'autorització sanitària del centre, el nom de la persona o les persones responsables tècniques de les unitats d'extracció o trasplantament i la resta de dades que es consideren pertinents des del punt de vista sanitari.  
Article 28  
Les autoritzacions sanitàries de centres sanitaris a què es referix esta orde es concedixen per un període de cinc anys (quatre anys per a les activitats d'obtenció, trasplantament i preservació de teixits i cèl·lules), renovables per períodes de la mateixa duració, si ho sol·licita abans el centre, i caduquen, sense necessitat que se'n faça una declaració, quan ha transcorregut el període de cinc anys (quatre anys per a les activitats de teixits i cèl·lules) des de la data de la concessió, si no hi ha cap sol·licitud de renovació.  
Article 29  
1. Abans del compliment del termini de caducitat que disposa l'article anterior, els centres sanitaris interessats poden sol·licitar a la conselleria de Sanitat la renovació de l'autorització sanitària. S'ha d'adjuntar a esta sol·licitud, en tots els casos, una memòria explicativa de les alteracions o evolucions que s'hagen produït en el centre durant el temps de vigència de l'autorització, tot això respecte a l'organització i el funcionament dels servicis i els mitjans materials i personals que participen en les activitats d'extracció i trasplantament d'òrgans, teixits i cèl·lules per a les quals es demana l'autorització.  
2. Les sol·licituds de renovació d'autoritzacions sanitàries efectuades com establix l'apartat anterior produïxen, amb caràcter excepcional, per als casos de compliment del termini de caducitat durant la tramitació, la pròrroga de l'autorització mentre l'òrgan competent no en resolga la concessió o la denegació.  
Article 30  
El director general competent en matèria d'ordenació sanitària atorga o denega la renovació d'autoritzacions sanitàries d'acord amb el règim previst per a les autoritzacions sanitàries en esta orde.  
Article 31  
La conselleria de Sanitat exercix les facultats d'inspecció i control dels centres sanitaris que tenen l'autorització sanitària d'acord amb el que disposa esta orde. Ha de tramitar un expedient de revocació de l'autorització sanitària concedida, que inclou l'audiència de la persona interessada, i consegüentment revocar l'autorització sanitària, en tots els casos en què l'entitat autoritzada altere de manera substancial o deixe de tindre les condicions originàries que n'han motivat l'atorgament.  
Article 32  
Les infraccions del que preveu esta orde són sancionades d'acord amb el que preveuen la Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat, i la resta de la legislació concordant.  
disposicions addicionals  
Primera  
El trasplantament de teixits musculoesquelètics amb fins terapèutics, a causa de les seues característiques, de la utilització freqüent per part dels especialistes, del fet que es traca d'una tècnica habitual i que no requerix mesures especials, pot fer-se en centres sanitaris públics o privats que tinguen les autoritzacions administratives sanitàries correctes, regulades pel Decret 176/2004, de 24 de setembre, del Consell de la Generalitat, sobre l'autorització sanitària i el Registre Autonòmic de Centres, Servicis i Establiments Sanitaris, i que obtinguen l'autorització sanitària específica per a fer estes activitats.  
Els protocols han de ser consensuats pel Banc de Teixits i Cèl·lules del Centre de Transfusió de la Comunitat Valenciana, amb un informe favorable de la direcció del Programa de Trasplantaments de la conselleria de Sanitat.  
Segona  
El Banc d'Òrgans i Teixits de la Comunitat Valenciana passa a denominar-se Banc de Teixits i Cèl·lules de la Comunitat Valenciana.  
DISPOSICIÓ DEROGATÒRIA  
Queden derogades totes les disposicions de rang igual o inferior que s'oposen al que disposa esta orde i, en particular, l'Orde de 13 de gener de 2006, del conseller de Sanitat, sobre l'acreditació de centres sanitaris de l'Agència Valenciana de Salut per a la pràctica d'activitats d'extracció i trasplantaments d'òrgans, teixits i cèl·lules, i també l'Orde d'11 de desembre de 1992, de la conselleria de Sanitat i Consum, sobre l'acreditació de centres sanitaris per fer extraccions i trasplantaments d'òrgans i teixits.  
DISPOSICIONS FINALS  
Primera  
Es faculta la direcció general competent en matèria d'ordenació sanitària per a adoptar les mesures necessàries per a l'execució del que disposa esta orde.  
Segona  
Esta orde entra en vigor l'endemà de la publicació en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.  
València, 26 de febrer de 2008  
El conseller de Sanitat,  
MANUEL CERVERA TAULET


Còpia Permalink ELI