Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumario DOGV 6068, del 30-07-2009 (2009/8823)

RESOLUCIÓN de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanitat, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.
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Estado**DEROGADA**

Permalink ELI

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### Datos del documento

Número DOGV
:   6068

Fecha DOGV
:   30-07-2009

Sección del DOGV
:   I. DISPOSICIONES GENERALES

Número del documento
:   2009/8823


Fecha del documento
:   16-07-2009

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad

Tipo de documento
:   Resolución

Análisis jurídico

 Descriptores 

:   * calificación del personal
    * diagnóstico médico
    * bioética
    * medicamento
    * política sanitaria
    * deontología profesional
    * profesión sanitaria
    * investigación médica
    * reglamento interno
    * legislación

RESOLUCIÓN de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanitat, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. [2009/8823]  
Índice  
1. Preámbulo  
2. Artículo 1. Procedimiento de cambio de vocales de los CEIC.  
3. Artículo 2. Criterios de acreditación curricular de un miembro de CEIC.  
4. Artículo 3. Procedimiento para la acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica.  
5. Artículo 4. Procedimiento para la reacreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica.   
6. Artículo 5. Procedimientos en el curso de un ensayo clínico. Estimación, adecuación deontológico modificaciones y reacciones adversas.  
7. Artículo 6. Procedimientos en el curso de un ensayo clínico. Tutela  
8. Artículo 7. Procedimientos en el curso de un ensayo clínico. Suspensión.  
9. Artículo 8. Procedimientos para la realización de estudios post-autorización de tipo observacional en la Comunitat valenciana.  
Preámbulo  
La Orden de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, por la que se regulan las competencias en la Comunitat Valenciana en materia de ensayos clínicos con medicamentos, estableció, entre otros, los criterios en la acreditación y funcionamiento de los Comités Éticos de Investigación Clínica (en adelante CEIC) dictándose las Circulares 2/1998 y 1/1999 que regulaba los procedimientos de funcionamiento de los CEIC de la Comunitat Valenciana, así como contemplar la especial composición de los CEIC de Atención Primaria que estaban funcionando en la Comunitat Valenciana. El Decreto del Consell por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios ha actualizado estas disposiciones normativas.  
Por otra parte la Circular 15/2002 de la Agencia Española del Medicamento, de fecha 30 de septiembre, en el anexo VI que lleva por título directrices sobre estudios post-autorización de uso humano, se recogen una serie de requisitos comunes exigibles en la realización de este tipo de estudios, sin perjuicio de que las diferentes comunidades autónomas puedan establecer unas exigencias adicionales. Estas competencias son reguladas por las instrucciones de 27 de septiembre de 2004 de la Dirección General para la Prestación Farmacéutica, sobre la realización de estudios post-autorización en la Comunitat Valenciana.  
Los estudios post-autorización con medicamentos se consideran necesarios para la obtención de un conocimiento que no aportan los ensayos clínicos realizados durante el desarrollo clínico de los medicamentos. La realización de estudios post-autorización de tipo observacional, permite la obtención de datos de seguridad y efectividad del medicamento, incrementando la información disponible. En definitiva, el estudio post-autorización de tipo observacional se contempla como una continuación necesaria del proceso de evaluación y análisis que determinó su autorización y registro, y constituye una herramienta importante para avanzar en el conocimiento científico. La realización de estos estudios deberá contar con el dictamen favorable de un Comité Ético de Investigación Clínica (en adelante CEIC) acreditado y de la autorización administrativa de la Dirección de Farmacia y Productos Sanitarios cuando se trate de estudios post-autorización de tipo observacional de carácter prospectivo  
La presente resolución regula los procedimientos relacionados con los acreditación curricular y sustitución de los miembros del CEIC, acreditación y reacreditación de los CEIC, procedimientos en ensayos clínicos y procedimientos en estudios post-autorización observacionales.  
Por todo ello y de acuerdo con las competencias y funciones asignadas a la Agencia Valenciana de Salud de la Conselleria de Sanidad por el Decreto 120/2007, de 27 de julio, del Consell, por el que se aprueba el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanidad, y por el Decreto 25/2005, de 4 de febrero, del Consell de la Generalitat, por el que se aprueban los Estatutos reguladores de la Agencia Valenciana de Salud,  
Dispongo la siguiente regulación:  
Artículo 1. Procedimiento de cambio de vocales de los CEIC.   
Cuando en un CEIC acreditado se decida el cambio de un vocal por otro que cubra su puesto, se tramitará la solicitud con el siguiente procedimiento:  
1.1 Nombramiento del nuevo miembro: el director del centro solicitará el nombramiento al coordinador del Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios (PECME), y acompañará a dicha solicitud el currículum vitae actualizado (Anexo I), con fotocopia de las titulaciones académicas y las publicaciones científicas pertinentes, y la declaración, por parte del miembro propuesto, de carecer de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios. En dicha solicitud se indicará el miembro actual del CEIC al que se propone sustituir, en su caso, y que cesará como miembro del CEIC. La Comisión Delegada de PECME informará positiva o negativamente sobre dicha propuesta, para su resolución por el director general de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud.  
1.2 Si la resolución es favorable, se tramitará a continuación el cese propuesto por el director del centro, que debe resolver, como en el caso anterior, el director general de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud.  
1.3 En el caso de que la decisión sobre el nombramiento del nuevo miembro sea desfavorable, no se tramitará el cese del miembro antiguo si dicho cese supusiera la inhabilitación del CEIC por quedar en situación de incumplimiento de la normativa vigente, hasta poner este hecho en conocimiento del director del centro.   
1.4 Se tramitarán sin dilación las propuestas de cese de un miembro de un CEIC solicitadas por el director del centro al que pertenece el CEIC, previo acuerdo de éste, siempre que no estén asociadas al nombramiento de un nuevo miembro. También se tramitarán aquellas propuestas de renuncia solicitadas a título personal por un miembro de un CEIC, tras ponerlo en conocimiento del presidente del CEIC y del director del centro.  
1.5 El director del centro no podrá realizar nombramientos provisionales ni definitivos de miembros del CEIC.  
1.6 Los nombramientos y ceses no condicionados se evaluarán en un plazo máximo de tres meses.   
Artículo 2. Criterios de acreditación curricular de un miembro de CEIC.   
2.1 Los criterios de acreditación curricular serán los siguientes:  
2.1.1 Por razón de cargo (director del centro) que se tramitarán automáticamente, y cuyo nombramiento tendrá carácter provisional, hasta que se remita un informe favorable por parte de la Comisión Delegada del PECME.   
2.1.2 Por razón de titulación o condición: en ellas se tendrá en cuenta fundamentalmente la posesión del correspondiente título o condición: diplomado en Enfermería, miembros ajenos, titulación en Derecho, farmacéutico de hospital, farmacéutico de atención primaria y farmacólogo clínico. No obstante la Comisión Delegada del PECME puede considerar, a la vista del currículum vitae del solicitante, la no idoneidad del candidato.   
2.1.3 Por razón curricular: en el resto de casos y en los anteriores cuando así lo estime la Comisión Delegada del PECME, sólo se aceptarán como miembros a aquellos que presenten un currículum suficiente que garantice su capacitación para evaluar los protocolos de los ensayos clínicos en sus aspectos metodológico, ético y legal será considerado en principio adecuado el currículum en alguna de las siguientes circunstancias: cuando alguna universidad haya emitido un informe positivo de suficiencia investigadora, cuando el solicitante tenga el grado de doctor, cuando haya publicado artículos de investigación en revistas de reconocido prestigio, o cuando haya participado como investigador principal en proyectos de investigación financiados por organismos públicos en convocatorias oficiales.   
2.2 Cuando la Comisión Delegada del PECME no acepte la propuesta de algún miembro deberá comunicar por escrito las razones del rechazo.   
Artículo 3. Procedimiento para la acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica.  
3.1 Los responsables de los centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Comunitat Valenciana autorizados por la Conselleria de Sanidad, podrán solicitar la acreditación de un CEIC en el centro que dirigen, mediante instancia según el modelo Anexo II adjunto, enviada al coordinador del PECME.  
3.2 La Comisión Delegada del PECME evaluará la propuesta de acreditación.  
3.3 El informe final, favorable o desfavorable, sobre la propuesta de acreditación, será tramitado para su resolución por el director general de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud.  
3.4 Documentación y requisitos:   
3.4.1 Por parte del centro:   
a) Centro autorizado por la Conselleria de Sanidad.  
b) Garantía explícita por parte del titular del centro de que el CEIC cuenta con medios para realizar su cometido. Para acreditar y garantizar el cumplimiento de sus funciones, cada CEIC de la Comunitat Valenciana contará, al menos, con los siguientes medios:  
1. Espacio reservado para Secretaría del CEIC en el que exista suficiente mobiliario en función de su actividad, así como para garantizar la confidencialidad de los documentos.  
2. Soporte informático con suficiente capacidad para almacenar y procesar toda la información generada por el CEIC.  
3. Los recursos humanos suficientes para garantizar el mantenimiento y gestión de la base de datos del CEIC, la elaboración de las actas de reuniones, la comunicación entre éste y las autoridades sanitarias y el resto de funciones administrativas correspondientes al CEIC. Para ello contará como mínimo con una persona cuya dedicación, total o parcial, estará en función de la actividad que el CEIC desarrolle.   
4. Disponer de los correspondientes Procedimientos Normalizados de Trabajo.  
5. Para garantizar el cumplimiento de los apartados anteriores, se incorporarán los gastos del CEIC al presupuesto general del centro, que se realizarán con la justificación correspondiente o se llegará a los acuerdos pertinentes con la fundación para la investigación que dispongan dichos centros. Deberán cubrirse los gastos extraordinarios de funcionamiento del Comité, incluyendo los servicios externos que pudiera necesitar.  
c) Centro con acreditación o solicitud de acreditación docente.  
d) Compromiso de remitir la memoria anual de actividades al coordinador de PECME.   
e) Compromiso de notificar las modificaciones de la composición o características del CEIC en un plazo de 15 días.  
3.4.2 Composición del CEIC.  
Estará formado como mínimo por once miembros, de suficiencia investigadora probada deberán y en todo caso figurar en él:  
- director del centro   
- Médicos:  
- Un farmacólogo clínico  
- Dos médicos especialistas con labor asistencial activa en un centro hospitalario  
- Un médico con labor asistencial activa en un Centro de Atención Primaria  
- Un pediatra  
- Farmacéuticos:  
- Un farmacéutico de Hospital  
- Un farmacéutico de Atención Primaria  
- Un diplomado en Enfermería.  
- Dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias, debiendo ser uno de ellos licenciado en Derecho.  
Uno de estos miembros será una persona independiente de la organización asistencial, entendiendo por independiente la desvinculación laboral en relación a los centros en los que se lleven a cabo los proyectos de investigación que requieran la evaluación ética por parte del Comité y se recomienda que sea propuesto por el Consejo de Salud.  
3.4.3 Los miembros:   
a) No pueden delegar su participación en otros profesionales..  
b) Serán nombrados por el director general de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud a propuesta de la dirección del centro, después que la Comisión delegada del PECME haya emitido el informe preceptivo.  
c) Serán elegidos entre profesionales que se presenten y/o acepten voluntariamente   
d) El presidente y secretario serán elegidos por el CEIC de entre sus miembros, por mayoría simple, habiendo un quórum de dos tercios del CEIC, y serán nombrados por la dirección del centro.  
e) Los miembros del CEIC harán constar su compromiso de cumplir las funciones especificadas concretando el sistema de evaluación en sus procedimientos normalizados de trabajo.  
3.4.4 Procedimientos normalizados de trabajo: ya elaborados, o bien aceptada su estructura y el envío al PECME antes de que transcurran seis meses desde su acreditación. En caso contrario será revocada esta acreditación. Estructura:   
a) Respetará los criterios de las Normas de Buena Práctica Clínica de la Unión Europea vigentes.   
b) Serán aprobados y firmados por todos y cada uno de los miembros del Comité.   
c) Se harán públicos, enviando al menos una copia de los mismos a cada unidad funcional con capacidad investigadora del centro, o estarán expuestos en la página de la Web interna del Hospital, o en la intranet del centro.  
d) Constará, al menos, de los apartados establecidos en el Anexo III.  
Artículo 4. Procedimiento para la reacreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica.   
4.1 Cuando hayan transcurrido tres años desde la fecha de acreditación o reacreditación de un CEIC, el responsable del centro deberá solicitar la reacreditación del mismo, según del modelo del Anexo IV.  
Dicha acreditación es condición indispensable para que la actuación del CEIC continúe siendo válida.   
4.2 La Comisión Delegada del PECME evaluará la propuesta de reacreditación, en base a los siguientes criterios:   
4.2.1 Que la composición actual del CEIC cumpla las normas de la Conselleria de Sanidad para acreditación de los CEIC de la Comunitat Valenciana.  
4.2.2 Que tenga publicados sus procedimientos normalizados de trabajo Se entenderá como cumplido dicho requisito cuando, al menos, estén a libre disposición en la Dirección Médica del centro.  
4.2.3 Que realice el seguimiento de los ensayos desde su inicio hasta la recepción del informe final   
4.2.4 Que haya superado favorablemente las inspecciones de la Conselleria de Sanidad.   
4.2.5 Que haya realizado con carácter mensual al menos once reuniones anuales con evaluación de ensayos clínicos y seguimiento de los aprobados.  
4.2.6 Que haya remitido al coordinador del PECME un informe sobre los protocolos de investigación aprobados y desestimados, al menos con periodicidad mínima anual, y una copia de los certificados de adecuación deontológica de protocolos que impliquen investigación en humanos).  
4.3 El informe final, favorable o desfavorable, sobre la propuesta de reacreditación, será tramitado para su resolución por el director general de Farmacia y Productos Sanitarios.  
Artículo 5. Procedimientos en el curso de un ensayo clínico. Estimación, adecuación deontológico, modificaciones y reacciones adversas.  
Los comités éticos de investigación clínica, en el ámbito de la Comunitat Valenciana, vendrán obligados a:  
a) Informar al coordinador del PECME de todos aquellos protocolos de investigación que aprueben y que se eleven al órgano competente para su autorización, y también de los que finalmente se desestimen, según el modelo del anexo V de esta orden. En dichos informes los protocolos se identificarán de acuerdo con lo establecido por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.  
b) Remitir al coordinador del PECME una copia de los certificados que se emitan sobre la adecuación deontológica de los protocolos que impliquen la investigación en humanos.  
c) Realizar un informe acerca de las modificaciones de los protocolos de los ensayos, según el modelo del anexo VI de esta norma, remitiendo al coordinador del PECME.  
d) Comunicar al coordinador del PECME las reacciones adversas graves o inesperadas que acontezcan durante el desarrollo del ensayo, mediante copia de la notificación del investigador o promotor.  
Artículo 6. Procedimientos en el curso de un ensayo clínico. Tutela  
6.1 Los CEIC evaluarán los protocolos cuya propuesta de realización implique a centros sanitarios pertenecientes al ámbito geográfico e institucional determinado por la Conselleria de Sanidad en el documento de acreditación del Comité, en las mismas condiciones en que evalúen los protocolos del propio centro.  
6.2 Los investigadores principales pertenecientes a centros que no estén situados en el ámbito geográfico de alguno de los CEIC actualmente acreditados, podrán remitir a cualquiera de los CEIC acreditados una propuesta de evaluación de un protocolo de ensayo clínico. El equipo investigador y el promotor contactarán previamente con la Secretaría del Comité con el fin de iniciar los procedimientos establecidos en los procedimientos normalizados de trabajo del CEIC. Ningún CEIC podrá rechazar la tutela de un ensayo clínico de fuera de su ámbito geográfico sin una justificación razonada y pertinente.  
6.3 La responsabilidad que asume el centro tutor es aquella que le encarga el Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos: establecer un sistema de comunicación que le permita conocer cuándo se ha producido un efecto adverso grave y seguir el ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final. De cualquier modo es conveniente que conste, en el comunicado de informe del CEIC sobre la evaluación del protocolo, que la responsabilidad del centro tutor se restringe a estos puntos, además de asumir las funciones reflejadas en el Real Decreto y que el resto de apartados obligatorios señalados en el citado real decreto debe asumirlos el centro que realice el ensayo.  
Artículo 7. Procedimientos en el curso de un ensayo clínico. Suspensión.  
7.1 Sólo procederá la suspensión de un ensayo clínico:   
a) Por petición justificada del promotor.  
b) Por decisión de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.   
c) Cautelarmente, por iniciativa de las administraciones sanitarias.  
d) A propuesta del CEIC correspondiente.   
7.2 Para que pueda estimarse favorablemente la solicitud de suspensión deberán concurrir cualquiera de los supuestos previstos en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.   
7.3 Si es el CEIC quien propone la retirada, debe hacerlo argumentando su solicitud y, basándose en ella, solicitar a la Conselleria de Sanidad, a través del coordinador del PECME la suspensión cautelar del ensayo.  
7.4 Los CEIC no poseen la facultad de suspender un ensayo clínico en curso.  
Artículo 8. Procedimientos para la realización de estudios post-autorización de tipo observacional en la Comunitat valenciana.  
8.1 El objetivo de los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos es generar información adicional sobre los efectos de los medicamentos y las características relacionadas con su utilización, en las condiciones habituales de la práctica clínica, en aquellas indicaciones para las que fueron autorizados, con el fin de completar la información obtenida durante las fases I, II y III y contribuir a su mejor utilización  
8.2. Los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos pueden realizarse con alguno de los siguientes fines:  
a) Determinar la efectividad de los fármacos en las condiciones de práctica habitual, así como los factores modificadores de la misma.  
b) Identificar y cuantificar las reacciones adversas del medicamento, en especial las no conocidas antes de la autorización, e identificar los posibles factores de riesgo.  
c) Obtener nueva información sobre los patrones de utilización de medicamentos (dosis, duración del tratamiento, cumplimiento, utilización apropiada) y sobre su eficiencia, valorando la relación entre los resultados sanitarios y los recursos utilizados, mediante el empleo de análisis farmacoeconómicos.  
d) Conocer los efectos de los medicamentos desde la perspectiva de los pacientes, medidos en términos de calidad de vida y satisfacción.  
8.3 En la tramitación y autorización de estudios post-autorización de tipo observacional:   
a) Los estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos deberán contar con una autorización de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud.  
b) Los estudios post-autorización de tipo observacional retrospectivos y transvesales deberán contar para su realización con la aprobación de un CEIC acreditado, a excepción de aquellos estudios que se realicen mediante la utilización de registros ya existentes que no contengan datos de carácter personal. En cualquier caso los promotores de estos estudios deberán remitir, con carácter previo al inicio del estudio, la copia del informe favorable del CEIC correspondiente, la conformidad de la Gerencia del centro y la fecha prevista de inicio del mismo a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud.  
8.4. Procedimientos en estudios post-autorización observacionales prospectivos.   
8.4.1 Solicitud. El promotor deberá solicitar, mediante escrito dirigido al director general de farmacia y productos sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud, la autorización para realizar el estudio post-autorización prospectivo de medicamentos en la Comunitat Valenciana previo pago de las tasas establecidas. La solicitud (Anexo VIII) deberá acompañarse, entre otros de:   
a) Protocolo del estudio, que debe ajustarse a los puntos recogidos en el Anexo VII. Se presentarán en formato electrónico y en papel. Se deberá especificar en el mismo los procedimientos que se emplearán para garantizar que la realización del estudio no modificará los hábitos de prescripción del médico.   
b) Dictamen favorable de un CEIC acreditado.   
c) Relación de centros sanitarios de la Comunitat Valenciana e investigadores propuestos para realizar el proyecto.   
d) Cuaderno de recogida de datos.   
e) Ficha técnica del medicamento investigado.   
f) Compromiso del investigador coordinador.   
g) Compromisos de los investigadores de los centros sanitarios de la Comunitat Valenciana.   
h) Hoja de información a los sujetos.   
i) Formulario de consentimiento informado.   
j) Propuesta de Contrato y Memoria económica.   
k) En aquellos casos en que la solicitud sea presentada por una organización de investigación por contrato (CRO), deberá adjuntarse un documento emitido por el promotor del estudio en el que se haga constar la delegación de responsabilidades en la gestión administrativa del estudio, así como el alcance de esta delegación.  
l) Ejemplar para la administración del impreso modelos 046 de tasas por servicios sanitarios, sellado por la entidad bancaria colaboradora, que justifique el abono de la tasa establecida.  
8.4.2 Evaluación y autorización El Comité Autonómico de Estudios Post-autorización Observacionales de medicamentos y productos sanitarios de la Comunitat Valenciana (CAEPO), será el que evaluará la pertinencia de estos estudios y emitirá informe motivado al respecto al director general, teniendo en cuenta, entre otros, los siguientes aspectos:  
a) Utilización de los medicamentos y productos sanitarios de acuerdo con la ficha técnica autorizada o a las condiciones habituales de uso cuando ésta no exista.  
b) Justificación científica contrastable del estudio.  
c) Inducción a la prescripción o dispensación.  
d) Finalidad promocional del estudio.  
e) Adecuación con las recomendaciones en materia de farmacoterapia recogidas en las guías, protocolos o líneas de trabajo que se adopten desde la administración sanitaria o en los centros sanitarios donde esté prevista su realización.  
f) Interferencia con los cometidos asistenciales y/o utilización de procedimientos diagnósticos o de seguimiento no empleados en la práctica habitual.   
8.4.3 Resolución del procedimiento y desarrollo del estudio La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios dictará resolución y la notificará en el plazo máximo de noventa días contados desde la fecha en que toda la documentación haya tenido entrada en el Registro de la Conselleria de Sanidad. En el caso en que la solicitud no reúna los requisitos establecidos se requerirá al solicitante para que subsane las deficiencias en el plazo máximo de diez días, con indicación de que, si así no lo hiciera, se archivará la solicitud. El plazo máximo establecido se suspenderá cuando se requiera al interesado para la subsanación de deficiencias, y la aportación de documentos o aclaraciones sobre su solicitud, por el tiempo que media entre la notificación del requerimiento y su efectivo cumplimiento:   
a) Si la resolución de autorización es desfavorable, el promotor del estudio no podrá realizarlo en ningún centro sanitario de la Comunitat Valenciana.   
b) Si la resolución es favorable, el promotor, antes de iniciar el estudio, deberá contar con el Visto Bueno de la Dirección del centro y formalizar por escrito el contrato económico. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios dará traslado de la Resolución: al promotor, a los CEIC de los centros sanitarios donde se quiera llevar a cabo el estudio y a las Gerencias de los Departamentos a que pertenezcan los centros sanitarios.  
8.4.4 Seguimiento del estudio postautorización de tipo observacional prospectivo tras su aprobación. Una vez aprobado el estudio y previamente a su inicio, el promotor deberá notificar a los CEIC locales, como responsables del seguimiento, la autorización del mismo y remitir a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios la conformidad de las Gerencias implicadas y la fecha prevista de comienzo del estudio una vez formalizado el contrato con las Gerencias.  
a) Las Gerencias respectivas contarán con un plazo de treinta días desde la autorización de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios para formalizar el contrato. Transcurrido dicho plazo sin que éste se haya formalizado, se entenderá que la conformidad de la Gerencia no ha sido ratificada y por tanto no se llevará a cabo el estudio en dicho centro.  
b) El promotor del estudio deberá comunicar al CEIC la fecha de inicio del estudio, que será siempre posterior a la fecha de la firma del contrato con la Dirección del centro donde se realice, adjuntando la conformidad de la misma.  
c) Asimismo, deberá comunicar cualquier enmienda relevante o cualquier incidencia relevante (interrupción del estudio, problema grave de seguridad, etcétera) al protocolo inicial. En el caso de que la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios emita nuevo dictamen sobre un protocolo previamente autorizado con motivo de enmiendas a este protocolo, el promotor deberá informar de ello a las Gerencias y CEIC implicados.  
d) La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá interrumpir y, en su caso, suspender definitivamente el desarrollo del estudio, si se detecta cualquier incumplimiento.  
e) Una vez finalizado el estudio, y como máximo quince días después de su interrupción o finalización, el promotor deberá comunicarlo a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y a los CEIC locales implicados, facilitándoles una copia del informe final debidamente aprobado en el plazo máximo de seis meses desde su interrupción o finalización.  
8.5. Procedimientos en estudios post-autorización observacionales retrospectivos y transversales. Para la realización de este tipo de estudios en la Comunitat Valenciana se requiere:   
- Que el promotor notifique a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios que va a realizar el estudio, especificando los centros sanitarios de la Comunitat Valenciana donde se quiere llevar a cabo y la conformidad de las direcciones de los centros.   
- El promotor deberá remitir el informe final del estudio a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.   
Este tipo de estudios no precisa de la autorización previa por parte de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios para su realización.   
8.6 De conformidad con lo previsto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la autonomía de los pacientes, en los estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos es imprescindible que el sujeto otorgue libre y voluntariamente su consentimiento informado antes de ser incluido en el estudio. Si el sujeto del estudio no está en condiciones de escribir, podrá dar, en casos excepcionales, su consentimiento verbal en presencia de, al menos, un testigo mayor de edad y con capacidad de obrar. El sujeto participante en un ensayo clínico o estudio o su representante podrá revocar, en todo momento, su consentimiento sin expresión de causa.   
8.7 En los estudios post-autorización de tipo observacional retrospectivos y transversales que requieran entrevistar al sujeto o en aquellos en los que, utilizando otras fuentes de información, no sea posible adoptar un procedimiento de disociación seguro, se solicitará el consentimiento informado de los sujetos. Podrá haber situaciones en las que será imposible o impracticable obtener el consentimiento para dicha investigación o podría ser una amenaza para su validez .En esta situación, la investigación sólo puede ser realizada después de ser considerada y aprobada por un CEIC  
La presente resolución entrará en vigor el día siguiente de su publicación en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.  
Valencia, 16 de julio de 2009.- El conseller de Sanidad: Manuel Cervera Taulet.  
ANEXO I  
CURRICULUM VITAE MIEMBROS CEIC  
1. Nombre y apellidos:   
2. Trabajo actual (indicar categoría, Servicio y Hospital así como dirección del centro de trabajo):   
3. Formación académica y año en el que se obtuvo (incluir si grado de doctor):   
4. Especialidad (indicar donde se obtuvo y fecha):   
5. Cursos de postgraduado relevantes para la Investigación Clínica p.e. cursos de normas de Buenas Prácticas Clínicas (lugar y fecha):   
6. Experiencia profesional previa (indicar categoría, servicio y hospital):   
7. Experiencia en Investigación Clínica limitada a los últimos 10 años (ensayos clínicos con medicamentos en los que ha participado y en calidad de qué, otros estudios clínicos de investigación, otros proyectos financiados y fuente de financiación):   
8. Otros méritos relacionados con la cualificación profesional:   
9. Publicaciones relevantes (limitada a los últimos 10 años (señalar las relacionadas con la investigación clínica):   
Firma Fecha   
ANEXO II  
SOLICITUD DE ACREDITACIÓN DE UN CEIC  
Solicitud de acreditación del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC). (Nombre y apellidos) ... como director gerente/director médico???.. ... del hospital/centro ... con domicilio social en ...  
EXPONE:   
Que de acuerdo con la legislación vigente (Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos) este centro cuenta con los medios materiales y humanos para garantizar el ejercicio del CEIC.  
Por lo expuesto,  
SOLICITA:   
Le sea concedida la acreditación como Comité Ético de Investigación clínica, para lo que adjunta la siguiente documentación: (1)  
- Certificación de que el centro está autorizado por la Conselleria de Sanidad y está acreditado o en trámite de acreditación docente.  
- Declaración firmada de la Dirección del centro/hospital en la que se especifican los medios materiales y los recursos humanos de los que dispone el Comité de Investigación Clínica, y el compromiso de su mantenimiento para desarrollar sus funciones.  
- Compromiso de remitir la memoria anual de actividades, y de notificar en un plazo de 15 días las modificaciones de la composición del Comité.  
- Fotocopias de titulaciones específicas de los miembros del Comité.   
- Curriculos de sus miembros.  
- Composición y estructuración del Comité Etico de Investigación Clínica.  
- Zona de cobertura asistencial del centro.  
- Procedimientos normalizados de trabajo con sus respectivos anexos, o compromiso de enviarlo antes de seis meses después de la acreditación.   
- Declaración de los miembros de no poseer intereses derivados de la fabricación y venta de los medicamentos y productos sanitarios.  
- Justificante del abono de la tasa correspondiente, en su caso.  
- Compromiso de confidencialidad de la información tratada.  
(1) Señálese lo que proceda  
..., ... de ... de 20 ...\_\_   
(Firma)   
Coordinador del Programa de estudios clínicos en medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.  
ANEXO III   
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS   
DE TRABAJO DE CEIC  
Apartados que deben constar en los procedimientos normalizados de trabajo de los Comités Éticos de Investigación Clínica de la Comunitat Valenciana.  
1. Índice en el que se harán constar específicamente los puntos siguientes:  
2. Documentación básica:  
- Declaración de Helsinki y revisiones.  
- Orden Ministerial 256/2007 de 5 de febrero por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano  
- Normas de Buena Práctica Clínica de la Unión Europea vigentes.  
- Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.  
- Orden de la Conselleria de Sanidad de la Comunitat Valenciana.   
3. Composición y estructura del CEIC, miembros que lo componen, medios con que cuenta y ubicación.   
4. Funciones del CEIC, Funciones de los miembros, presidente y secretario. Procedimientos de comunicación con el Programa de Ensayos Clínicos de la Comunitat Valenciana y con el Ministerio de Sanidad.   
5. Elección, sustitución y renovación de los miembros del CEIC: procedimiento, criterios y duración de los cargos.  
6. Ámbito de actuación.   
7. Periodicidad de las reuniones (que al menos será una mensual) y tiempo máximo de respuesta a los protocolos. Procedimiento de las convocatorias de las reuniones del CEIC.  
8. Documentación que presentarán los protocolos a evaluar y modelo de solicitud de evaluación.  
9. Procedimiento de la evaluación .Se elaborará una lista-guía para la evaluación de los protocolos de acuerdo con estos criterios.  
10. Criterios de aprobación o no aprobación de los ensayos.  
11 Especificar los casos en que se pueda realizar una revisión rápida de la documentación correspondiente a un ensayo clínico y el procedimiento que debe seguirse en estos casos  
12. Mecanismos en la toma de decisiones.  
13. Procedimiento para identificar el protocolo y garantizar que es el aprobado por la Dirección General de Farmacia y Medicamentos.  
14. Modelo del acta de las decisiones del CEIC, conforme a la normativa vigente   
15. Procedimientos para realizar el seguimiento del ensayo, de información sobre reacciones adversas, y solicitud de suspensión cautelar   
16. Archivo del CEIC: documentación archivada y acceso a la misma. Tiempo mínimo de archivo  
17. Procedimiento de identificación del investigador principal y colaboradores de cada ensayo clínico, especificando quiénes pueden participar en el mismo, solicitar la medicación a farmacia y administrar los medicamentos en estudio.  
18. Obligaciones de los investigadores  
19. Recepción, identificación, almacenamiento, manipulación, distribución y devolución de las muestras para investigación clínica, y financiación de las mismas.  
20. Anexos de los procedimientos indicados.  
ANEXO IV  
SOLICITUD DE REACREDITACIÓN DE UN CEIC  
Solicitud de reacreditación del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC). (Nombre y apellidos) ... como director gerente/director médico o ... del hospital/centro ... con domicilio social en ...   
EXPONE:   
Que de acuerdo con la legislación vigente (Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos) este centro cuenta con un CEIC acreditado por la Conselleria de Sanidad de la Comunitat Valenciana con fecha ... Dicho CEIC cuenta con los medios materiales y humanos adecuados para garantizar el ejercicio de sus funciones, que se han realizado hasta ahora cumpliendo en todo momento la normativa vigente. Dado que han transcurrido tres años desde la acreditación de este CEIC.  
Por lo expuesto,  
SOLICITA:   
Le sea concedida la reacreditación como Comité Etico de Investigación clínica, para lo que adjunta la siguiente documentación: (1)  
- Declaración firmada del titular del centro/hospital en la que se especifican los medios materiales y los recursos humanos de los que dispone el Comité Ético de Investigación Clínica, y el compromiso de su mantenimiento para desarrollar sus funciones.  
- Compromiso de remitir la memoria anual de actividades, y de notificar en un plazo de 15 días las modificaciones de la composición del Comité.  
- Composición y estructuración actual del Comité Etico de Investigación Clínica.  
- Procedimientos normalizados de trabajo con sus respectivos anexos.  
- Copia del resultado de las inspecciones realizadas por la Conselleria de Sanidad.  
- Copia de los informes de seguimiento de los ensayos clínicos aprobados.  
- Copia de los informes de ensayos clínicos aprobados y desestimados, y certificados de adecuación deontológica.  
- Copia de las actas de las reuniones celebradas en el periodo anterior.  
(1) Señálese lo que proceda   
.., ... de ... de 200 ...\_\_   
(Firma)   
Coordinador del Programa de Estudios Clínicos en medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.  
ANEXO V  
EVALUACIÓN FINAL DE UN ENSAYO CLÍNICO  
Nº EUDRACT .........................................................   
Código de protocolo del promotor ..........................   
Versión/fecha del protocolo ....................................   
Hoja de información al paciente/sujeto (versión/fecha) ...........................................................   
Título ..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................   
Promotor ..................................................................   
El Comité Ético de Investigación Clínica (nombre) ................................................................   
????????????- en su reunión del (fecha).............., tras la evaluación realizada de la propuesta del promotor relativa al estudio especificado, y teniendo en consideración las siguientes cuestiones:   
1. Cuestiones relacionadas con la idoneidad del investigador y de sus colaboradores   
2. Cuestiones relacionadas con la idoneidad de las instalaciones.   
3. Cuestiones relacionadas con las cantidades y, en su caso, previsiones de remuneración o compensación para los investigadores y sujetos del ensayo y los aspectos relevantes de cualquier acuerdo entre el promotor y el centro, que han de constar en el contrato previsto en el artículo 30 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero.   
4. Consideraciones generales del ensayo (opcional)   
emite un INFORME FAVORABLE para la realización de dicho ensayo este centro.   
(Si el CEIC local de forma voluntaria desea transmitir al CEIC de referencia apreciaciones sobre aspectos generales del ensayo, los listará a continuación)   
emite un INFORME DESFAVORABLE para la realización de dicho ensayo este centro  
Lo que firmo en ...-???????- a ..... de ..... de   
Firmado:   
Don/doña .....   
SOLICITA LAS ACLARACIONES que se listan a continuación sobre aspectos locales:   
1. ....................................................................................................  
2. ....................................................................................................   
3. ....................................................................................................  
(Si el CEIC local de forma voluntaria desea transmitir al CEIC de referencia apreciaciones sobre aspectos generales del ensayo, los listará a continuación)  
Coordinador del Programa de estudios clínicos en medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.  
ANEXO VI  
NOTIFICACIÓN DE MODIFICACIONES AL PROTOCOLO DE ENSAYO CLÍNICO CON MEDICAMENTOS  
Don/doña ...-???????????????????????????????????-   
Secretario/presidente (tachar lo que no proceda) del Comité Ético de Investigación Clínica (nombre) ?????????????????????????...-?..   
CERTIFICA   
Que este Comité, en calidad de CEIC de referencia, ha evaluado la propuesta del promotor relativa a la modificación:   
Nº de modificación ..................................................   
Versión/fecha previa del protocolo ...........................................................   
Versión/fecha actual del protocolo ...........................................................   
perteneciente al estudio:   
Nº EUDRACT .........................................................   
Código de protocolo del promotor ..........................   
Versión/fecha del protocolo ....................................   
Hoja de información al paciente/sujeto (versión/fecha) ...........................................................   
Título ......................................................................................................................................   
..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................   
Promotor ..................................................................   
Este Comité, (seleccionar el texto u opción que proceda)   
emite un DICTAMEN FAVORABLE para la realización de la modificación al estudio en los centros pertinentes.   
Lo que firmo en ...-???????- a ..... de ..... de   
Firmado:   
Don/doña .....   
(SI PROCEDE INCLUIR LA FRASE: así como la respuesta recibida del promotor a las aclaraciones solicitadas a la modificación presentada,) emite un DICTAMEN DESFAVORABLE para la realización de la modificación al estudio en los centros pertinentes, por los motivos que se especifican a continuación:   
1. ....................................................................................................  
2. ....................................................................................................  
3. ....................................................................................................  
SOLICITA LAS ACLARACIONES que se listan a continuación:   
1. ......................................................................................................   
2. ....................................................................................................  
3. ....................................................................................................   
Conclusión: Por tanto, se pospone el dictamen final de la modificación presentada hasta la recepción de la respuesta a las ACLARACIONES solicitadas.   
Coordinador del Programa de estudios clínicos en medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.  
ANEXOVII  
PROTOCOLOS DE LOS ESTUDIOS POSTAUTORIZACIÓN DE SEGUIMIENTO PROSPECTIVOS  
Los protocolos de los estudios postautorización de seguimiento prospectivos deben recoger, de forma general, los siguientes aspectos:   
A. Título descriptivo y versión del protocolo  
B. Responsable del estudio (Nombres, títulos, grados, especialidad, lugar de trabajo y direcciones de todos los responsables, incluyendo investigador coordinador, otros investigadores y monitor cuando proceda)  
C. Promotor (nombre y dirección. En su caso, Titular de la autorización de comercialización)  
D. Resumen  
1. Identificación del promotor y dirección  
2. Título del estudio  
3. Código del protocolo (según normas oficiales de codificación)  
4. Investigador principal y dirección  
5. Tipo de centros donde se prevé realizar el estudio  
6. CEIC que lo evalúa   
7. Objetivo principal  
8. Diseño  
9. Enfermedad o trastorno en estudio  
10. Datos de los medicamentos objeto de estudio  
11. Población en estudio y número total de sujetos  
12. Calendario  
13. Fuente de financiación  
E. Plan de trabajo (Tareas, hitos y cronología del estudio)  
F. Objetivos generales y específicos. Fundamentos  
G. Revisión crítica de la literatura  
H. Métodos  
1. Diseño y justificación  
2. Población de estudio  
3. Fuente de información  
4. Definición operativa de variables de resultado, exposición y otras   
5. Tamaño de la muestra previsto y bases para su determinación  
6. Métodos para la obtención de los datos  
7. Manejo de los datos  
8. Análisis de los datos  
9. Control de calidad  
10. Limitaciones del diseño, de la fuente de información y de los métodos de análisis  
I. Aspectos éticos/protección de los sujetos participantes  
1. Evaluación beneficio-riesgo para los sujetos de investigación  
2. Hoja de información y formulario de consentimiento   
3. Confidencialidad de los datos  
4. Interferencia con los hábitos de prescripción del médico  
J. Manejo y comunicación de reacciones adversas  
K. Planes para la difusión de los resultados  
L. Recursos para la realización del estudio y asignación de tareas. Forma de suministro del medicamento. Financiación.  
M. Bibliografía  
N. Modificaciones del protocolo  
Ñ. Consideraciones prácticas  
1. Procedimientos de comunicación de sospechas reacciones adversas  
2. Informes de seguimiento y final  
3. Difusión de los resultados  
O. Anexos (al menos los siguientes)  
1. Anexo 1: Cuaderno de recogida de datos  
2. Anexo 2: Compromiso del investigador coordinador  
3. Anexo 3: Conformidad del CEIC  
4. Anexo 4: Ficha Técnica del medicamento investigado   
5. Anexo 5: Hoja de información a los sujetos   
6. Anexo 6: Formulario de consentimiento informado  
7. Anexo 7: Memoria económica.  
ANEXO VIII  
SOLICITUD DE ESTUDIOS POST-AUTORIZACIÓN   
OBSERVACIONALES  
D./Dª...................................................................................................................... En calidad de (relación con la entidad promotora) ?..-.-..-   
Nombre de la empresa?..   
Dirección?. Código postal- Teléfono ?Fax ?e-mail ..............  
Persona de contacto, dirección, teléfono y fax (para recibir los informes del CEIC): Nombre y apellidos?..-Dirección- ?.-..- Teléfono - Fax?.-e-mail?.-.  
EXPONE:  
Que teniendo en cuenta lo dispuesto en la legislación vigente en materia de Estudios Post-Autorización de tipo observacional prospectivo, tiene previsto la realización de:  
 Estudio Post-Autorización de tipo observacional prospectivo con medicamentos  
 Estudio Post-Autorización de tipo observacional prospectivo con Producto Sanitario  
 Otro (especificar)?..............  
 Alegaciones Enmienda mayor  
Título del estudio?....................................................................................................................................................................................................................................................................................................  
Código de Protocolo:.............................Versión y fecha:........................ código oficial -  
Enmienda relevante:.............................................fecha ?..-  
Versión y fecha de la hoja de información: .....................................  
En los siguientes centros sanitarios:  
  
Con el siguiente objetivo del estudio.  
 Seguridad Efectividad  
 Calidad de vida Farmacogenética  
 Cumplimiento terapéutico Otras (especificar) -  
Que se acompaña de la siguiente documentación   
1 ejemplar de los siguientes documentos:  
 Dictamen favorable de un CEIC acreditado.  
 Compromiso firmado por el investigador en el que se afirme conocer el protocolo y se comprometa a llevarlo a cabo, garantizando la autenticidad de los datos que se obtengan y respetando las normas éticas correspondientes.  
 Informe del investigador responsable en el que explique los aspectos más relevantes del estudio y qué importancia tiene para el servicio participar en el mismo.  
 Compromiso de todos los investigadores participantes en los centros investigadores   
 Relación completa de todos centros e investigadores donde esté previsto realizar el estudio   
 Compromiso de publicación de los resultados del estudio independientemente del carácter del mismo, firmado por el promotor.  
 Memoria económica del estudio: Presupuesto detallado del estudio incluyendo:  
- Pago en concepto de evaluación y gestión del estudio. Justificante de pago  
- Costes indirectos  
- Costes de ejecución (por paciente):Compensación a investigadores  
 Aceptación modelo de contrato   
Dossier completo: 5 ejemplares en formato papel y 1 en formato electrónico (CD), (cada uno de los ejemplares del dossier-completo, deberá presentarse como carpetas individuales que contengan toda la documentación solicitada), formado por.  
 Protocolo completo firmado por el promotor y por el investigador responsable  
 Cuaderno de recogida de datos  
 Informe del investigador  
 Ficha técnica del producto  
 Hoja de información para los sujetos del ensayo.  
Dossier-Resumen: 16 ejemplares, presentados como carpetas individuales, formado por:  
- Resumen  
- Informe del investigador  
- "Hoja de Información para el paciente" y "Consentimiento Informado  
ENMIENDAS  
 Resumen y justificación de la enmienda  
 Copia del protocolo actualizado con la enmienda  
 Visto bueno del investigador responsable   
 Dossier completo (1 ejemplar en formato papel y 1 ejemplar en formato electrónico), formado por:  
 Resumen y justificación de la enmienda  
 Contenido de la enmienda  
 Nueva hoja de información al paciente y copia de todos los documentos que hayan sido modificados por la enmienda  
En base a esta documentación, y comprometiéndose a:  
- Realizar el estudio tal y como se ha planteado, respetando la normativa legal aplicable, y siguiendo las normas éticas internacionalmente aceptadas.  
- Informar al menos una vez al año de la situación general en el centro.  
SOLICITA:  
La evaluación del citado estudio por el Comité Autonómico de Estudios Postautorización Observacionales  
En ?a'de'de?.


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