Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumari del DOGV 6274, del 25-05-2010 (2010/5948)

DECRET 89/2010, de 21 de maig, del Consell, pel qual modifica el Decret 250/2004, de 5 de novembre, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Estat**VIGENT**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/2010/05/21/89**

### Versions

 30/03/2020 - Actualitat  Text inicial: 26/05/2010 - 29/03/2020 

### Dades del document

Número de DOGV
:   6274

Data del DOGV
:   25-05-2010

Secció del DOGV
:   I. DISPOSICIONS GENERALS

Número del document
:   2010/5948


Data del document
:   21-05-2010

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat

Tipus de document
:   Decret

Correcció d'errades

Anàlisi jurídica

 Descriptors 

:   * material mèdic-quirúrgic
    * distribuïdor comercial
    * qualificació professional
    * legislació sanitària
    * servei sanitari
    * control sanitari
    * legislació

![](assets/imgs/icones/ico_informacio.svg)

Els textos consolidats de les normes són de caràcter informatiu i no tenen valor jurídic.

TEXT CONSOLIDAT

 

**Versió vigent: 30.03.2020 -**

 

**Decret 89/2010, de 21 de maig, del Consell, pel qual modifica el Decret 250/2004, de 5 de novembre, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana.******[1]****

 

[**(DOGV núm. 6274 de 25.05.2010)**](http://www.dogv.gva.es/datos/2010/05/25/pdf/2010_5948.pdf) **Ref. 005906/2010**

 

 

ANNEX   
 Nova redacció dels articles que es modifiquen del   
 Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell

 

 

El Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell, queda modificat com s'indica a continuació:

 

3. Es modifica l'article 4 de la manera següent:

a) La lletra f) de l'apartat 2 queda amb la redacció següent:

«f) Disposar d'un arxiu documental dels productes que fabrica, segons el que estableix l'article 10.d del Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre».

b) S'afig a l'apartat 2 la lletra j), amb la redacció següent:

«j) En el cas d'activitats concertades, les empreses han de declarar el nom i l'adreça dels subcontractats, descriure les activitats i mitjans disponibles per a realitzar-les, aportar els contractes i els procediments de fabricació i control utilitzats. Estes activitats concertades només les poden realitzar persones físiques o jurídiques que tinguen els requisits establits per als fabricants, llevat de la llicència prèvia de funcionament en el cas de les persones físiques o jurídiques que no responguen a la definició de fabricant establida en l'article 2.1.f del Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre».

 

 

6. Es modifica l'article 8 de la manera següent:

a) La lletra a) de l'apartat 2 queda amb la redacció següent:

«a) Les persones físiques o jurídiques que es dediquen a esta activitat han de fer una comunicació prèvia d'inici d'activitat a les autoritats sanitàries de la comunitat autónoma, que ha de contindre:

1. Identificació de l'establiment de distribució.

2. Tipus de productes que distribueix en cada moment.

3. Identificació i qualificació del tècnic o la tècnica responsable, la titulació del qual l'acredite de manera adequada, i el qual ha de tindre directament a càrrec seu l'execució de les activitats i obligacions previstes en l'article 22 del Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, quan corresponga. Així mateix, és responsable de mantindre la informació tecnicosanitària sobre els productes que distribuïsca o pose en servici a Espanya.

Queden exceptuades de fer esta declaració d'activitat les oficines de farmàcia, llevat que facen l'activitat de venda amb adaptació individualitzada de productes sanitaris, i en este cas han de sol·licitar i obtindre l'autorització de l'autoritat sanitària d'esta comunitat autónoma».

b) Se suprimeix la lletra c) de l'apartat 2.

c) La lletra f) de l'apartat 2 queda amb la redacció següent:

«f) Els establiments de distribució han de comptar amb l'organització i els mitjans necessaris per a adoptar qualsevol mesura que resulte adequada en casos de riscos potencials relacionats amb els productes. Han de comptar amb un registre documentat dels productes que distribuïsquen, que ha de contindre, almenys, les dades següents:

1. Nom comercial del producte.

2. Model.

3. Número de lot o número de sèrie.

4. Data d'enviament o subministrament.

5. Identificació del/la client/a».

 

 

8. Es modifica l'article 14 de la manera següent:

La lletra a) queda amb la redacció següent:

«a) Les persones físiques o jurídiques que es dediquen a l'activitat de venda al públic de productes sanitaris sense adaptació individualitzada han de fer una comunicació prèvia d'inici d'activitat a les autoritats sanitàries d'esta comunitat autónoma, que ha de contindre:

1r. Identificació de l'establiment de venda.

2n. Tipus de productes que ven en cada moment.

Queden exceptuades de fer esta declaració d'activitat les oficines de farmàcia, llevat que facen l'activitat de venda amb adaptació individualitzada de productes sanitaris, i en este cas han de sol·licitar i obtindre l'autorització de l'autoritat sanitària d'esta comunitat autónoma».

 

 

---

****[1]****  La disposició derogatória única del [**Decret 257/2019, de 13 de desembre, del Consell**](https://www.dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/2019/12/13/257/), de regulació dels establiments de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana (DOGV núm. 8707 de 30.12.2019 - Ref. Base de dades 011338/2019), deroga el Decret 89/2019, excepte els punts 3, 6 i 8 de l’annex, que es mantindran en vigor fins al desplegament reglamentari del Decret 257/2019, en la mesura que no contradiguen al que es disposa en aquest.


Còpia Permalink ELI