Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumari del DOGV 4737, del 22-04-2004 (2004/3664)

ORDE de 8 de març de 2004, de la Conselleria de Sanitat, per la qual crea la comissió assessora de la Conselleria de Sanitat per a l'avaluació dels estudis postautorització observacionals prospectius.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Estat**VIGENT**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/o/2004/03/08/(2)/dof/vci/html**

### Dades del document

Número de DOGV
:   4737

Data del DOGV
:   22-04-2004

Secció del DOGV
:   I. DISPOSICIONS GENERALS

Número del document
:   2004/3664


Data del document
:   08-03-2004

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat

Tipus de document
:   Ordre

Descriptors 

:   * legislació
    * medicament
    * organització administrativa
    * farmacovigilància

ORDE de 8 de març de 2004, de la Conselleria de Sanitat, per la qual crea la comissió assessora de la Conselleria de Sanitat per a l'avaluació dels estudis postautorització observacionals prospectius. [2004/M3664]
  
El Reial Decret 711/2002, de 19 de juliol, del Ministeri de Sanitat i Consum, que regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà, establix en l'article 18 que els estudis postautorització hauran de tindre com a finalitat complementar la informació obtinguda durant el desenvolupament clínic dels medicaments anterior a l'autorització, i que no es planificaran, faran o finançaran estudis postautorització amb la finalitat de promoure la prescripció de medicaments. Així mateix, els estudis esmentats es duran a terme d'acord amb les condicions que establisquen les administracions sanitàries en l'àmbit de la seua competència.
  
En l'annex VI de la Circular 15/2002 de l'Agència Espanyola del Medicament, de data 30 de setembre, que porta per títol Directrius sobre estudis postautorització d'ús humà, s'arrepleguen una sèrie de requisits comuns exigibles en la realització d'este tipus d'estudis, sense perjuí que les diferents comunitats autònomes puguen establir unes exigències addicionals.
  
En les Instruccions de 27 de gener de 2003 de la Direcció General per a la Prestació Farmacèutica, sobre la realització d'estudis postautorització a la Comunitat Valenciana, s'establix que el promotor sol·licitarà l'autorització de l'estudi a la Direcció General per a la Prestació Farmacèutica, la qual emetrà un informe sobre la pertinència de l'estudi.
  
Atesa la importància dels estudis postautorització, l'objectiu dels quals és obtindre informació sobre els medicaments en les condicions habituals de la pràctica clínica (en les indicacions per a les quals van ser autoritzats) per a contribuir a la seua millor utilització, com que no es poden autoritzar aquells estudis que manquen d'interés científic i la finalitat dels quals siga promoure la prescripció de medicaments, és necessari comptar amb una comissió assessora encarregada d'avaluar la pertinència de la realització dels estudis postautorització que es vulga fer a la Comunitat Valenciana.
  
Per això, fent ús de les facultats que em conferix l'article 35 de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, del Govern Valencià, i vist el que disposen el Decret 116/2003, d'11 de juliol, del Consell de la Generalitat, que aprova el Reglament Orgànic i Funcional de la Conselleria de Sanitat, i l'Orde de 31 de juliol de 2003, del conseller de Sanitat, que desplega el Decret 116/2003, d'11 de juliol, del Consell de la Generalitat Valenciana, que aprova el Reglament Orgànic i Funcional de la Conselleria de Sanitat, en el qual s'establix que l'autorització administrativa dels estudis postautorització és competència de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris,
  
Ordene
  
Article 1. Objecte de la norma
  
Es crea la comissió assessora de la Conselleria de Sanitat per a l'avaluació dels estudis postautorització observacionals prospectius, com a òrgan consultiu adscrit a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris per a l'autorització de la realització dels estudis esmentats en el seu àmbit de competències.
  
Article 2. Composició de la comissió
  
La comissió assessora estarà formada per:
  
- Un president, que serà el cap de l'Àrea de Farmàcia i Productes Sanitaris.
  
- Un vicepresident, que serà el cap del Servici de Provisió i Assistència Farmacèutica.
  
- Un representant del Centre Autonòmic Valencià d'Informació de Medicaments, que actuarà com a secretari
  
- Dos representants, preferentment metges, que pertanguen o hagen pertangut als comités ètics d'investigació clínica d'atenció primària acreditats per la Conselleria de Sanitat.
  
- Dos representants, preferentment metges, que pertanguen o hagen pertangut als comités ètics d'investigació clínica d'hospital acreditats per la Conselleria de Sanitat.
  
- Un farmacèutic d'atenció primària.
  
- Un farmacèutic d'atenció especialitzada.
  
- Un oncòleg.
  
- Un especialista de medicina interna.
  
- Un metge d'atenció primària.
  
- Un farmacòleg clínic.
  
- Un representant de la Unitat d'Epidemiologia i Estadística de l'Escola Valenciana d'Estudis per a la Salut
  
Article 3. Funcions de la comissió
  
Són funcions de la comissió:
  
- Avaluar la pertinència dels estudis postautorització presentats en la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris.
  
- Establir els criteris de valoració per què es regirà esta comissió per a l'avaluació de la pertinència dels estudis postautorització.
  
- Emetre un informe que explique els motius al director general de Farmàcia i Productes Sanitaris sobre la pertinència dels estudis postautorització.
  
Article 4. Nomenament dels membres
  
Els membres de la comissió seran nomenats pel director general de Farmàcia i Productes Sanitaris. El nomenament tindrà una validesa de dos anys, i pot renovar-se successivament.
  
Article 5. Funcionament de la comissió
  
La comissió establirà les seues normes de funcionament. Tot el que no estiga disposat en esta norma de creació s'ajustarà a les disposicions que regulen els òrgans col·legiats.
  
Article 6. Indemnitzacions per raó de servici
  
L'actuació dels membres de la comissió no originarà la creació de llocs de treball, si bé la Conselleria de Sanitat pagarà, si és procedent, les indemnitzacions o despeses que l'assistència a la comissió esmentada origine, d'acord amb el que establix el Decret 24/1997, d'11 de febrer, del Govern Valencià, sobre indemnitzacions per raó del servici i gratificacions per servicis extraordinaris.
  
Disposició final
  
La present orde entrarà en vigor l'endemà de la seua publicació en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
  
València, 8 de març de 2004
  
El conseller de Sanitat,
  
Vicente Rambla Momplet


Còpia Permalink ELI