Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumari del DOGV 6459, del 14-02-2011 (2011/1527)

RESOLUCIÓ de 28 de gener de 2011, de la Gerència de l'Agència Valenciana de Salut, per la qual s'aprova el formulari de sol·licitud de declaració d'un medicament d'alt impacte sanitari o econòmic i de sol·licitud d'inclusió d'un medicament en una guia farmacoterapèutica.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

### Dades del document

Número de DOGV
:   6459

Data del DOGV
:   14-02-2011

Secció del DOGV
:   III. ACTES ADMINISTRATIUS - C) ALTRES ASSUMPTES

Número del document
:   2011/1527


Data del document
:   28-01-2011

Organisme emissor
:   Agència Valenciana de Salut

Tipus de document
:   Resolució

Anàlisi jurídica

 Descriptors 

:   * Agència Valenciana de Salut
    * farmacologia
    * despeses farmacèutiques
    * medicament
    * producte farmacèutic
    * legislació

RESOLUCIÓ de 28 de gener de 2011, de la Gerència de l'Agència Valenciana de Salut, per la qual s'aprova el formulari de sol·licitud de declaració d'un medicament d'alt impacte sanitari o econòmic i de sol·licitud d'inclusió d'un medicament en una guia farmacoterapèutica. [2011/1527]  
Preàmbul  
1. Objecte i àmbit  
2. Recomanacions  
3. Sol·licitant  
4. Descripció del medicament i la seua indicació  
5. Eficàcia i seguretat  
6. Efectivitat i aplicabilitat  
7. Avaluació econòmica  
Preàmbul  
L'abordatge multidisciplinari de problemes de salut complexos, sobre els quals augmenten cada dia el coneixement i les possibilitats d'intervenció, planteja nous reptes que exigixen una profunda posada al dia de les estratègies de l'Agència Valenciana de Salut en matèria d'ús racional de medicaments i productes sanitaris. L'Agència Valenciana de Salut ha de procurar prioritàriament la major eficiència en la gestió dels seus recursos i la satisfacció dels ciutadans.   
L'Orde 1/2011, de 13 de gener de 2011, del conseller de Sanitat, d'ordenació dels procediments d'avaluació de productes farmacèutics, guies i protocols farmacoterapèutics interactius, medicaments d'alt impacte sanitari o econòmic i observatoris terapèutics en l'Agència Valenciana de Salut, d'una banda incorpora quatre instruments corporatius d'alt impacte en gestió sanitària i d'altra banda normalitza determinats procediments de selecció de medicaments en tota la xarxa pública, i es proposa:  
- Una estructura única d'informes d'avaluació de medicaments per a tota la xarxa de l'Agència Valenciana de Salut.  
- Un formulari únic de sol·licitud d'incorporació de medicaments a una Guia Farmacoterapèutica de qualsevol centre de l'Agència Valenciana de Salut.  
Els procediments normalitzats comuns han de permetre:  
- Proporcionar al procés d'avaluació i selecció més transparència i reproductibilitat, reforçant la credibilitat de les recomanacions i seleccions entre clínics i altres professionals sanitaris.   
- Minimitzar el treball d'avaluació individual en cada centre sanitari ja que es disposa dels informes fets en algun centre sanitari de l'Agència Valenciana de Salut.  
L'Orde 1/2011, de 13 de gener de 2011, del conseller de Sanitat, d'ordenació dels procediments d'avaluació de productes farmacèutics, guies i protocols farmacoterapèutics interactius, medicaments d'alt impacte sanitari o econòmic i observatoris terapèutics en l'Agència Valenciana de Salut, en l'article 15, apartat 1 (procediments de treball d'avaluació de medicaments d'alt impacte sanitari o econòmic) indica que en la sol·licitud d'inclusió / revisió en esta qualificació s'ha d'usar un model de formulari singular el contingut del qual serà aprovat per una resolució de la Conselleria de Sanitat. Addicionalment, la disposició transitòria primera de la norma esmentada ordena a tots els centres sanitaris de l'Agència Valenciana de Salut adaptar-se en la sol·licitud de nous medicaments per a les seues guies terapèutiques i elaboració d'informes tècnics als models i formularis aprovats en desplegament de l'orde.  
En este marc, en la present disposició, s'aborda la incorporació corporativa dels formularis de sol·licitud d'inclusió de medicaments tant en un procediment ordinari en els departaments de salut com en el procediment especial de declaració de medicament d'alt impacte sanitari o econòmic.  
Per a la confecció de formularis, estructures d'informes i models de dades, utilitzats en les disposicions de desplegament de l'Orde 1/2011, de 13 de gener de 2011, s'ha aplicat l'experiència de realitats consolidades com el procediment normalitzat de treball del Comité Mixt d'Avaluació de Nous Medicaments, l'actualització de la guia per a la incorporació de nous fàrmacs en el marc de col·laboració previst en el Pla de Qualitat per al Sistema Nacional de Salut i el model d'informe tècnic del grup Génesis.  
Per tot allò que s'ha exposat en els paràgrafs anteriors, per raó de les competències que m'atorga el Decret 120/2007, de 27 de juliol, del Consell, pel qual s'aprova el Reglament Orgànic i Funcional de la Conselleria de Sanitat i el Decret 25/2005, de 4 de febrer, del Consell de la Generalitat, pel qual s'aproven els estatuts reguladors de l'Agència Valenciana de Salut, modificat este últim, pel Decret 77/2005, de 15 d'abril, del Consell de la Generalitat i pel Decret 164/2005, de 4 de novembre, del Consell de la Generalitat, s'emeten les instruccions següents.  
Instruccions  
1. Objecte i àmbit  
Establir un instrument d'àmbit corporatiu per a facilitar:  
- La sol·licitud i revisió de la qualificació d'un medicament com d'alt impacte sanitari o econòmic en l'àmbit de l'Agència Valenciana de Salut.  
- La sol·licitud d'inclusió d'un medicament en una Guia Farmacoterapèutica d'un centre sanitari de l'Agència Valenciana de Salut.  
2. Recomanacions d'ompliment  
El model de sol·licitud facilita el registre de forma ordenada de la informació que el peticionari ha d'arreplegar per a facilitar una avaluació. El qüestionari ha d'omplir-se exhaustivament en tots els apartats:  
- Sol·licitant  
- Medicament i indicació  
- Eficàcia i seguretat  
- Efectivitat i aplicabilitat  
- Avaluació econòmica  
En els supòsits catalogats com a medicaments d'alt impacte sanitari/econòmic la sol·licitud l'ha de firmar el gerent departamental, el president de la comissió d'ús racional del medicament o el president de la comissió de política antibiòtica, farmàcia i terapèutica hospitalària. la documentació pot ser remesa, en format electrònic a gaia\_, o bé per correu postal a l'adreça següent:  
Conselleria de Sanitat  
Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris  
Oficina de Formació en Ús Racional del Medicament i Productes Sanitaris  
c/ Misser Mascó, 31-33  
46848 València  
3. Sol·licitant  
Com a mínim s'ha de requerir la informació següent:  
- Departament de Salut.  
- Centre sanitari  
- Dades del sol·licitant  
- Nom  
- Servici  
- Categoria professional  
- La seua petició és:  
Š A títol individual.  
Š Consensuada amb altres companys.  
Š Consensuada i vistiplau de la direcció.  
- Indicar si s'ha rebut ajuda externa en l'elaboració d'esta sol·licitud:  
Š No.  
Š Sí, de membres de la Comissió de \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
Š Sí, de membres del Servici de \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
Š Sí, del laboratori fabricant.  
Š Altres \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  
- En cas de respondre afirmativament, en quins apartats es va rebre ajuda externa-  
- Declaració de situacions que podrien suposar un conflicte d'interessos potencial:  
- El sol·licitant ha participat en algun assaig clínic del fàrmac sol·licitat-  
Š Sí  
Š No  
- El sol·licitant manté algun tipus de relació personal, comercial o professional amb el laboratori del fàrmac sol·licitat-  
Š Sí  
Š No  
- El sol·licitant intervé en algun projecte d'investigació finançat pel laboratori del fàrmac sol·licitat-  
Š Sí  
Š No  
- Hi ha alguna altra circumstància que puga modificar el seu juí professional-  
Š Sí  
Š No  
- Especificar, si és el cas, els conceptes que haja assenyalat positivament.  
4. Descripció del medicament i la seua indicació  
Es requerix com a mínim la informació següent:  
4.1. El medicament  
4.1.1. Denominació comuna internacional (DCI), denominació oficial espanyola (DOE) o nom genèric del principi actiu.  
4.1.2. Està comercialitzat a Espanya-  
Š Sí  
Š No  
Indicar les presentacions comercials i els laboratoris que les comercialitzen.   
4.1.3. Indicació (indicacions) per a les quals se sol·licita.   
4.1.4. Indicacions aprovades oficialment a Espanya.  
4.1.5. Els pacients per als quals se sol·licita el fàrmac són habitualment atesos en:  
Š Centres d'Atenció Primària.  
Š Centres d'Atenció Especialitzada.  
Š Hospitalització / Servici d'Urgències.  
Š Hospitals / Unitats de dia (o semblant) /Hospitalització domiciliària.  
4.1.6. Podria un altre servici clínic, unitat funcional o especialitat mèdica estar interessada en el maneig d'este fàrmac- Quin- Es podria contactar amb un determinat professional per a consultar sobre la inclusió del fàrmac dins d'especial impacte sanitari o econòmic-  
4.2. La indicació  
4.2.1. Fer una breu descripció del problema clínic per al qual se sol·licita el fàrmac, (incidència i prevalença, estadificació, evolució, subgrups de tractament, supervivència, qualitat de vida, etc.).  
4.2.2. Quins fàrmacs o altres tractaments alternatius i amb quines pautes s'està tractant actualment la indicació (o indicacions) per a la qual se sol·licita el fàrmac-  
Si hi ha un protocol o guia de pràctica clínica escrit que incloga tractaments farmacològics per a eixa indicació, per favor, adjunte la documentació.  
4.2.3. Descriure quins avantatges presenta el nou fàrmac davant de les alternatives actualment aprovades en centres de l'Agència Valenciana de Salut.  
Š Més efectivitat.  
Š Més seguretat.  
Š Facilita l'adherència/compliment.  
Š Millora l'administració: posologia / via d'administració.  
Š Altres:  
5. Eficàcia i seguretat  
S'han de relacionar els assajos clínics en què basa la sol·licitud i que considera de major qualitat atenent el model de la taula I per a cada assaig clínic. Seleccionar només els assajos clínics realitzats per a la indicació per als quals se sol·licita la declaració/inclusió.  
  
\* \* \* \* \* \* \* \* \* \*  
  
Hi ha altres estudis que puguen aportar informació d'interés i no siguen assajos clínics, però que es desitge aportar per alguna raó-  
Š Metaanàlisi  
Š Revisió sistemàtica  
Š Guia de pràctica clínica (organismes oficials)  
Š Estudi observacional  
Š Avaluació per organismes oficials  
Š Altres  
Indicar la cita, un breu resum i la raó per la qual considera que el treball és important per a l'avaluació.  
6. Efectivitat i aplicabilitat  
Es requerirà com a mínim la informació següent:  
6.1. Les conclusions dels assajos clínics anteriors es poden traslladar a l'atenció habitual del centre sanitari- Podria existir algun factor que condicionara l'efectivitat del tractament, com per exemple, la no-disponibilitat de proves diagnòstiques o de mesures de suport dels malalts, característiques clíniques o socials diferents dels nostres malalts respecte als dels assajos clínics, efectes de la corba d'aprenentatge, etc.-  
Š Sí  
Š No  
6.2. Hi ha algun subgrup de pacients que puga beneficiar-se especialment del tractament sol·licitat-  
6.3. Quin seria el lloc en terapèutica del fàrmac sol·licitat, en cas de ser inclòs en el nostre centre-   
7. Avaluació econòmica  
Es requerix com a mínim la informació següent:  
7.1 Hi ha algun estudi d'avaluació econòmica, del tipus cost-efectivitat, cost-utilitat, etc. per al fàrmac- Ressenyar la cita.  
Š Sí  
Š No  
Cita bibliogràfica  
  
7.2. Per a la indicació proposada, especificar si el nou fàrmac:  
Š Reemplaçarà completament el tractament actual.  
Š Reemplaçarà parcialment el tractament actual (alguns subgrups de pacients es beneficiaran del nou fàrmac mentres que d'altres seguiran amb el tractament fins ara habitual).  
Š S'afegirà al tractament actual per a la immensa majoria dels pacients.  
Š S'afegirà al tractament actual per a alguns subgrups de pacients.  
7.3. En cas de no fer-se una substitució absoluta del tractament actual, o d'introduir el nou tractament només en determinats subgrups de pacients, en quina proporció de pacients s'estima que s'utilitzarà el nou fàrmac-  
7.4. Quina és actualment la prevalençaa i la incidència del problema clínic objecte  
d'indicació d'este fàrmac en el nostre entorn.  
7.4.1 Prevalença (total de pacients actualment candidats a rebre este tractament):  
7.4.2 Incidència (nombre de pacients nous cada any):  
7.5. Omplir la taula II (si és d'ús crònic especificar el cost per mes, si la duració del tractament és molt variable, especificar cost per dia; en cas de quimioteràpia indique el cost per tractament complet, etc:  
  
7.6 La introducció del nou fàrmac suposarà un canvi en la utilització de tractaments concomitants- En cas afirmatiu, detallar la resposta.  
Š Sí  
Š No  
7.7. Quines serien les possibles repercussions de la introducció del fàrmac sobre la prescripció a pacients no ingressats (Atenció Primària, Consultes Externes, etc.)-  
7.8. En el cas que n'hi haguera, assenyalar i desenvolupar els estalvis que pogueren derivar-se de la introducció del nou fàrmac:  
Š En medicaments  
Š En estada hospitalària  
Š Altres costos sanitaris  
Š Costos no sanitaris  
València, 28 de gener de 2011.- El director gerent: Luis Rosado Bretón.