Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumari del DOGV 3630, del 22-11-1999 (1999/9801)

DECRET 216/1999, de 9 de novembre, del Govern Valencià, sobre autorització, reconeixement de l'acreditació i registre de laboratoris en l'àmbit de la salut pública.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Estat**DEROGADA**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/1999/11/09/216/dof/vci/html**

### Dades del document

Número de DOGV
:   3630

Data del DOGV
:   22-11-1999

Secció del DOGV
:   I. DISPOSICIONS GENERALS

Número del document
:   1999/9801


Data del document
:   09-11-1999

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat

Tipus de document
:   Decret

Anàlisi jurídica

 Descriptors 

:   * anàlisi de l'aigua
    * diagnòstic mèdic
    * control sanitari
    * inspecció d'aliments
    * registre de documents
    * química analítica
    * legislació
    * centre d'investigació
    * salut pública

DECRET 216/1999, de 9 de novembre, del Govern Valencià, sobre autorització, reconeixement de l'acreditació i registre de laboratoris en l'àmbit de la salut pública. [1999/X9801]
  
Els laboratoris que realitzen les seues activitats en l'àmbit de la salut pública exerceixen un paper essencial, ja que són el suport analític de les diferents actuacions de prevenció dels riscos per a la salut en el camp alimentari i de la sanitat ambiental. Hi ha, no obstant això, una clara necessitat de regular la situació d'aquests laboratoris amb l'objecte de garantir-ne la competència tècnica, tant d'aquells que centren les seues activitats en el control intern de les indústries, com dels que participen en el control oficial de productes alimentaris. L'ordenació i regulació dels laboratoris requereix fixar els criteris i procediments per a l'autorització, les condicions de l'acreditació, així com crear el registre públic corresponent que permeta assegurar la informació i la transparència en aquest camp.
  
L'article 38.1 de l'Estatut d'Autonomia de la Comunitat Valenciana atribueix a la Generalitat Valenciana el desenvolupament legislatiu i l'execució de la legislació bàsica de l'Estat en matèria de sanitat interior.
  
La Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat, en els seus articles 23 i 25, assenyala que les administracions sanitàries, d'acord amb les seues competències, crearan els registres sanitaris i exigiran les autoritzacions pertinents amb l'objecte de contribuir als objectius de protecció de la salut.
  
El Decret 87/1999, de 30 de juliol, del Govern Valencià, pel qual s'aprova el Reglament Orgànic i Funcional de la Conselleria de Sanitat, fixa com a competència de la Direcció General per a la Salut Pública la gestió, el control i la coordinació de la xarxa de laboratoris de salut pública, així com l'estudi i propostes de metodologia analítica en matèria de salut pública.
  
Tenint en compte que les directives del Consell de les Comunitats Europees 1989/397/CEE, de 24 de juny de 1989, i 1993/99/CEE, de 29 d'octubre, traslladades mitjançant el Reial Decret 50/1993, de 15 de gener, i el Reial Decret 1.397/1995, de 4 d'agost, adopten mesures per garantir la qualificació tècnica dels laboratoris que porten a terme els assajos i proves corresponents al control oficial de productes alimentaris.
  
En atenció d'aquestes consideracions, d'acord amb el que disposa l'article 40 de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, de Govern Valencià, a proposta del conseller de Sanitat, conforme amb el Consell Jurídic Consultiu, prèvia deliberació del Govern Valencià, en sessió del dia 9 de novembre de 1999,
  
DECRETE
  
Capítol I
  
Disposicions generals i definicions
  
Article 1. Àmbit d'aplicació
  
1. El present decret serà d'aplicació a tots els laboratoris que realitzen les seues activitats o que presten servei en l'àmbit de la salut pública dins del territori de la Comunitat Valenciana.
  
Té per objecte establir l'ordenació dels laboratoris i fixa les condicions tècniques i administratives per a autoritzar-los i el reconeixement de l'acreditació.
  
2. Queden exclosos del present decret els laboratoris d'anàlisis clíniques regulats pel Decret 27/1987, de 30 de març, del Govern Valencià, i els laboratoris de l'àmbit agroalimentari i de sanitat animal dependents de la Conselleria d'Agricultura, Pesca i Alimentació.
  
Article 2. Definicions
  
A l'efecte del present decret, s'estableixen les definicions següents:
  
a) Els laboratoris en l'àmbit de la salut pública (a partir d'ara laboratoris) són aquells de caràcter públic o privat que realitzen activitats d'anàlisi amb interés sanitari de productes alimentaris, d'aigües de consum públic i altres tipus de mostres amb incidència en la salut pública.
  
b) L'autorització és un mecanisme administratiu que habilita la posada en funcionament dels laboratoris i incentiva la millora de la seua qualitat. Possibilita que els laboratoris efectuen les anàlisis derivades de l'autocontrol de les empreses del sector alimentari i altres sectors amb incidència en la salut pública que exigeixen les legislacions específiques, les anàlisis sol·licitades per particulars, associacions de consumidors i usuaris, així com qualsevol altra activitat que els és pròpia.
  
c) L'acreditació és la declaració formal, per un organisme avaluador competent, de l'aptitud d'un laboratori per a fer uns assajos determinats. Permet que els laboratoris participen vàlidament en el control oficial d'aliments.
  
d) El reconeixement de l'acreditació suposa l'acceptació per l'administració del corresponent certificat d'acreditació concedit per l'organisme avaluador competent.
  
e) S'entén per abast de l'autorització o de l'acreditació, la definició formal de les activitats (productes i determinacions analítiques) per a les quals el laboratori ha sigut autoritzat o acreditat.
  
Article 3. Ordenació administrativa
  
Els laboratoris queden subjectes a les exigències següents:
  
a) L'autorització administrativa abans del seu funcionament quan pertoque.
  
b) L'acreditació i el seu reconeixement quan vulguen participar en el control oficial de productes alimentaris.
  
c) La inscripció en el registre de laboratoris de salut pública de la Comunitat Valenciana.
  
d) El control i l'avaluació de les seues activitats.
  
Capítol II
  
Autorització
  
Article 4. Requisits de l'autorització
  
Per a obtenir l'autorització els laboratoris hauran de complir els requisits següents:
  
a) Hi haurà un director del laboratori, que haurà de ser un titulat superior químic, farmacèutic, biòleg, veterinari, metge o titulació equivalent a aquest efecte, que siga el responsable de les operacions tècniques.
  
b) Disposaran del personal tècnic i auxiliar necessari per al funcionament adequat del laboratori.
  
c) Els locals, les instal·lacions, les substàncies i les condicions ambientals permetran la realització correcta de les anàlisis i les condicions de seguretat.
  
d) Els equips i materials seran els necessaris per a la realització correcta de les anàlisis per als quals se sol·licita l'autorització.
  
e) Disposaran d'un sistema de registres on s'identifiquen les mostres analitzades, el mètode o procediment utilitzat, i els resultats obtinguts. Els registres hauran de conservar-se almenys cinc anys.
  
Els informes dels anàlisis reflectiran de forma clara els resultats, la identificació del laboratori, la descripció de les mostres, la data de l'anàlisi, la firma i càrrec de la persona responsable i una declaració de què l'informe només afectarà les mostres analitzades.
  
f) El laboratori tindrà implantat un sistema de la qualitat apropiat al tipus, volum i abast de les seues activitats.
  
g) Hi haurà un registre de totes les reclamacions rebudes i de les accions preses pel laboratori per a resoldre-les.
  
Article 5. Sol·licituds d'autorització
  
1. La sol·licitud d'autorització haurà de realitzar-se pel titular del laboratori o l'entitat de la qual depenga, o del seu representant legal, mitjançant una instància dirigida al director general per a la Salut Pública, segons el model especificat en l'annex.
  
2. La instància anirà acompanyada de la documentació següent:
  
- Documentació acreditativa de la titularitat del laboratori.
  
- Abast de la sol·licitud d'autorització, és a dir, la relació dels productes i les determinacions analítiques per a les quals es demana l'autorització.
  
- Memòria tècnica en la qual conste, com a mínim, la descripció dels diferents requisits assenyalats en l'article 4.
  
3. Els laboratoris autoritzats per al control oficial d'aliments segons el procediment establit en el Reial Decret 1.397/1995, únicament hauran d'adjuntar a la instància el certificat d'acreditació emés per l'Entitat Nacional d'Acreditació.
  
4. Pels serveis tècnics competents de la Direcció General per a la Salut Pública s'examinarà la sol·licitud i la documentació presentada, i s'emetrà l'informe tècnic corresponent.
  
Article 6. Resolució de procediments
  
1. A la vista de la documentació aportada i de l'informe tècnic, el director general per a la Salut Pública resoldrà, concedint o denegant l'autorització sol·licitada. La resolució denegatòria haurà de ser motivada. En l'autorització constarà l'abast.
  
2. L'autorització es concedirà sense detriment d'altres llicències o requisits administratius que siguen exigibles. La Direcció General per a la Salut Pública remetrà una còpia de l'autorització a l'ajuntament on estiga ubicat el laboratori.
  
3. Transcorreguts tres mesos des de la presentació de la sol·licitud sense que s'hi haja dictat cap resolució, llevat que la demora siga imputable a la persona interessada, s'entendrà atorgada l'autorització.
  
Article 7. Renovació periòdica
  
1. L'autorització s'atorgarà per un període màxim de cinc anys, transcorregut el qual haurà de sol·licitar-ne la renovació.
  
2. La sol·licitud de renovació es presentarà dins dels tres mesos anteriors a l'acabament del període de vigència i s'acompanyarà de la documentació establida en l'article 5, apartat 2, llevat que no hi haguera modificacions respecte a la documentació presentada en l'autorització inicial, ja que si així és seria suficient una declaració jurada sobre tal circumstància.
  
3. La tramitació de la sol·licitud de renovació seguirà el procediment assenyalat en els articles 5 i 6, i una vegada concedida tindrà un període de vigència de cinc anys.
  
Article 8. Revocació
  
L'autorització podrà ser revocada quan es comprove l'incompliment de les condicions que en motivaren la concessió, amb la instrucció prèvia de l'expedient corresponent, amb audiència a la persona interessada.
  
Article 9. Comunicació de les alteracions
  
1. Qualsevol modificació substancial que afecte la titularitat, la ubicació o les condicions tècniques o organitzatives que hagen estat tingudes en compte per a l'autorització, hauran de posar-se en coneixement de la Direcció General per a la Salut Pública, en el termini de trenta dies des que la modificació s'haja produït.
  
2. Transcorregut el termini de tres mesos sense que s'haja dictat cap resolució sobre la continuïtat de l'autorització, s'entendrà que continua en vigor.
  
Capítol III
  
Acreditació
  
Article 10. Control oficial de productes alimentaris
  
1. Per tal que els laboratoris, tant públics com privats, puguen participar en el control oficial de productes alimentaris, hauran de ser autoritzats en els termes establits en el Reial Decret 1.397/1995, de 4 d'agost.
  
2. A l'efecte del que assenyala l'apartat anterior, la Comunitat Valenciana designa l'Entitat Nacional d'Acreditació (ENAC) com l'òrgan encarregat de l'avaluació i de l'emissió del certificat d'acreditació corresponent.
  
Article 11. Constatació de l'acreditació
  
1. Els titulars de laboratoris regulats per aquest decret que tinguen el certificat d'acreditació corresponent concedit per l'Entitat Nacional d'Acreditació, hauran de sol·licitar a la Direcció General per a la Salut Pública el reconeixement de l'acreditació.
  
2. La sol·licitud de reconeixement de l'acreditació es farà segons el model especificat en l'annex, a la qual s'adjuntarà una còpia del certificat d'acreditació corresponent.
  
3. La Direcció General per a la Salut Pública resoldrà sobre aquest reconeixement en el termini màxim d'un mes. Transcorregut aquest termini sense que hi haja recaigut cap resolució, el reconeixement de l'acreditació s'entendrà estimat.
  
Article 12. Vigència temporal
  
1. L'autorització per a participar en el control oficial d'aliments es reconeixerà pel mateix període que establisca el certificat d'acreditació corresponent, tindrà el mateix abast que aquesta, i estarà subjecte a les verificacions que s'estimen oportunes.
  
2. A l'efecte de la renovació del reconeixement de l'acreditació, el titular del laboratori haurà de remetre a la Direcció General per a la Salut Pública el nou certificat d'acreditació. Es podrà prorrogar el període de reconeixement de l'acreditació sempre que se n'haja ampliat la vigència per l'òrgan acreditador.
  
3. El reconeixement de l'acreditació podrà ser revocada durant el període de vigència quan es comprove l'incompliment de les condicions que en justificaren l'atorgament, amb la instrucció prèvia de l'expedient corresponent amb audiència de la persona interessada.
  
Capítol IV
  
El Registre de Laboratoris de Salut Pública
  
de la Comunitat Valenciana
  
Article 13. Registre oficial
  
A l'efecte del que estableix aquest decret, es crea el Registre de Laboratoris en l'àmbit de la Salut Pública de la Comunitat Valenciana (d'ara en avant Registre) en el qual hauran d'inscriure's tots els laboratoris, públics o privats, que realitzen les activitats assenyalades en l'article 2.
  
El Registre permetrà a l'administració i als ciutadans el coneixement dels recursos analítics existents a la Comunitat Valenciana.
  
2. La gestió del Registre la farà la direcció general competent en matèria de salut pública, i constarà de dues seccions:
  
a) Secció de laboratoris autoritzats
  
b) Secció de laboratoris acreditats
  
3. El Registre serà públic
  
Article 14. Dades registrals
  
1. En el Registre hauran de constar les dades següents de cada laboratori:
  
a) Identificació del laboratori, així com les dades personals i la titulació del director tècnic.
  
b) Abast de l'autorització i/o de l'acreditació.
  
c) Data de l'autorització i/o de l'acreditació.
  
d) Número de registre en la secció corresponent.
  
2. Les inscripcions es practicaran d'ofici, després de la concessió de les autoritzacions i les seues renovacions, o tan prompte com es produïsca el reconeixement de l'acreditació o les seues modificacions. Açò anterior no exclou que puguen existir inscripcions a instància de part en aquells supòsits en què es comuniquen alteracions o modificacions en els laboratoris.
  
Article 15. Cancel·lació de les inscripcions
  
L'extinció per qualsevol causa de les autoritzacions, acreditacions o reconeixement de l'acreditació, donarà lloc a la cancel·lació dels assentaments corresponents.
  
Capítol V
  
Inspecció i potestat sancionadora
  
Article 16. Inspecció i control
  
El control i la inspecció del compliment del que preveu aquest decret correspondrà a les unitats competents de la Conselleria de Sanitat.
  
Article 17. Infraccions, sancions i procediment sancionador
  
Les infraccions a allò que disposa aquest decret seran sancionades d'acord amb el que disposa la Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat, en el Decret 44/1992, de 16 de març, del Govern Valencià, pel qual es determinen el procediment, les sancions i la competència sancionadora en relació amb les infraccions sanitàries i d'higiene alimentària, així com les altres disposicions que siguen d'aplicació.
  
DISPOSICIÓ ADDICIONAL
  
L'acreditació i el registre de laboratoris d'anàlisis de consum de la Comunitat Valenciana, regulats per l'Ordre de 24 de gener de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum, no serà d'aplicació als laboratoris que vulguen participar vàlidament en el control oficial d'aliments.
  
DISPOSICIONS FINALS
  
Primera. Habilitació reglamentària
  
Es faculta el conseller de Sanitat per a dictar totes les disposicions que siguen necessàries per al desenvolupament i l'execució d'aquest decret.
  
Segona. Entrada en vigor
  
El present decret vigirà el mateix dia en què es publique en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
  
València, 9 de novembre de 1999
  
El president de la Generalitat Valenciana,
  
EDUARDO ZAPLANA HERNÁNDEZ-SORO
  
El conseller de Sanitat,
  
JOSÉ EMILIO CERVERA CARDONA
  
Annex
  
Sol·licitud d'autorització/reconeixement de l'acreditació de laboratori en l'àmbit de la salut pública.
  
A. Dades de la persona sol·licitant
  
Cognoms i nom o raó social
  
DNI o CIF
  
Adreça: carrer, número, municipi, província, codi postal, telèfon, fax, correu electrònic.
  
B. Dades del laboratori
  
Denominació:
  
CIF
  
Adreça: carrer, número, municipi, província, codi postal, telèfon, fax, correu electrònic.
  
C. Sol·licitud
  
a) autorització
  
b) renovació de l'autorització
  
c) reconeixement de l'acreditació
  
d) renovació del reconeixement de l'acreditació
  
D. Documentació
  
- Titularitat del laboratori
  
- Abast de la sol·licitud
  
- Memòria tècnica
  
- Certificat d'acreditació


Còpia Permalink ELI