Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumari del DOGV 8436, del 03-12-2018 (2018/11416)

DECRET 206/2018, de 16 de novembre, del Consell, pel qual es regula la gestió d'estudis clínics i es crea la Xarxa d'Investigació amb Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Estat**VIGENT**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/va/eli/es-vc/d/2018/11/16/206/dof/vci/html**

### Dades del document

Número de DOGV
:   8436

Data del DOGV
:   03-12-2018

Secció del DOGV
:   I. DISPOSICIONS GENERALS

Número del document
:   2018/11966


Data del document
:   16-11-2018

Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública

Tipus de document
:   Decret

Anàlisi jurídica

 Descriptors 

:   * Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública
    * legislació
    * política sanitària
    * programa d'investigació
    * projecte d'investigació
    * investigació científica

DECRET 206/2018, de 16 de novembre, del Consell, pel qual es regula la gestió d'estudis clínics i es crea la Xarxa d'Investigació amb Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana. [2018/11604]  
ÍNDEX  
  
Preàmbul  
Article 1. Àmbit i objecte d'aplicació  
Article 2. Definicions  
Article 3. Estructura de la Xarxa d'Investigació amb Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (Xarxa IMEPS).  
Article 4. Organització i funcions de la secretaria de la Xarxa d'Investigació amb Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (Xarxa IMEPS).  
Article 5. Organització i funcions de les persones assessores de la Xarxa d'Investigació amb Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (Xarxa IMEPS).  
Article 6. Funcions de la direcció del centre on es realitze l'estudi clínic  
Article 7. Indemnització per danys i perjudicis  
Article 8. Contracte  
Article 9. Sistemes d'informació  
Article 10. Inspecció  
Article 11. Infraccions  
Disposició addicional primera. Indemnitzacions i gratificacions per serveis extraordinaris.  
Disposició addicional segona. Programa d'estudis clínics de medicaments i productes sanitaris en la Comunitat Valenciana (PECME).  
  
Disposició addicional tercera. Incidència pressupostària  
Disposició derogatòria única. Derogació normativa.  
Disposició final primera. Habilitació normativa.  
Disposició final segona. Entrada en vigor.  
  
  
PREÀMBUL  
  
La investigació clínica amb medicaments i productes sanitaris constitueix l'element bàsic que permet que els medicaments i els productes sanitaris siguen autoritzats per les agències de medicaments, que siguen comercialitzats pels seus titulars amb les garanties que la legislació exigeix, i que arriben finalment a la pràctica clínica per a benefici de pacients. Permeten també investigar noves formes d'ús o formes d'ús més eficients, una vegada que els medicaments es troben ja comercialitzats. En definitiva, la investigació clínica permet generar coneixement d'alta qualitat per a desenvolupar eines terapèutiques que milloren les ja disponibles, i que contribuïsquen a la prevenció, l'alleujament i la curació de les malalties i a la millora de la vida de la població.  
  
Encara que els medicaments han contribuït decisivament a la millora de l'esperança i a l'augment de la qualitat de vida, a vegades plantegen problemes d'efectivitat i de seguretat, necessitant les Administracions Públiques adoptar polítiques innovadores que incorporen el concepte de farmacoepidemiologia i gestió dels riscos, així com, la garantia de seguiment continuat del balanç benefici/risc dels medicaments autoritzats.  
La investigació clínica amb medicaments i productes sanitaris ha de desenvolupar-se en un entorn que garantisca la protecció de les persones que hi participen i, d'acord amb la Declaració de Hèlsinki, aprovada per l'Associació Mèdica Mundial, i el Conveni del Consell d'Europa per a la protecció dels Drets Humans i la dignitat de l'ésser humà, respecte a les aplicacions de la biologia i la medicina, subscrit a Oviedo.  
  
A Espanya, el Reial decret 223/2004, de 6 de febrer, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, va incorporar íntegrament a l'ordenament jurídic intern la Directiva 2001/20/CE del Parlament Europeu i del Consell, de 4 d'abril de 2001, relativa a l'aproximació de les disposicions legals, reglamentàries i administratives dels Estats membres sobre l'aplicació de bones pràctiques clíniques en la realització d'assajos clínics amb medicaments d'ús humà. I va establir els principis i requisits bàsics que han regulat fins hui la realització d'assajos clínics amb medicaments, i els comitès ètics d'investigació clínica com a garants de la seua qualitat ètica i científica.  
  
Posteriorment la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, igual que en l'actualitat el Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel qual s'aprova, el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, va emparar en el seu títol III els assajos clínics amb medicaments sota la rúbrica «De les garanties de la investigació dels medicaments d'ús humà», i addicionalment, l'Ordre SCO/256/2007, de 5 de febrer, per la qual s'estableixen els principis i les directrius detallades de bona pràctica clínica i els requisits per a autoritzar la fabricació o importació de medicaments en investigació d'ús humà, va incorporar íntegrament a l'ordenament jurídic nacional la Directiva 2005/28/CE de la Comissió, de 8 d'abril, per la qual s'estableixen els principis i directrius detallades de les bones pràctiques clíniques.  
  
Finalment en l'àmbit europeu es va publicar el Reglament (UE) número 536/2014 del Parlament Europeu i del Consell, de 16 d'abril de 2014, sobre els assajos clínics de medicaments d'ús humà, pel qual es deroga la Directiva 2001/20/CE del Parlament Europeu i del Consell, de 4 d'abril de 2001, relativa a l'aproximació de les disposicions legals, reglamentàries i administratives dels Estats membres sobre l'aplicació de bones pràctiques clíniques en la realització d'assajos clínics de medicaments d'ús humà, i en el qual es plantegen canvis profunds buscant la simplificació dels procediments, sense restar garanties per als qui participen en els assajos clínics. Aquestes modificacions requereixen conseqüentment la introducció de canvis substancials en la legislació nacional.  
Aquestes disposicions es plasmen en l'àmbit estatal en el Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, els comitès d'ètica de la investigació amb medicaments i el Registre Espanyol d'Estudis Clínics.  
L'esmentat Reial decret 1090/2015, estableix els requisits addicionals que hauran de complir els comitès d'ètica de la investigació per a poder ser acreditats com a comitès d'ètica de la investigació amb medicaments (CEIm), i regula les bases del registre nacional públic i lliure d'assajos clínics amb medicaments d'ús humà, com una mesura necessària per a la transparència des d'una perspectiva més àmplia, per a permetre també el registre dels estudis observacionals amb medicaments.  
  
En l'àmbit normatiu de la Comunitat Valenciana, amb el Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell, pel qual es regula la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris i la seua normativa de desenvolupament, s'estableix el Programa d'estudis clínics amb medicaments i productes sanitaris de la Comunitat Valenciana (PECME), modernitzant l'estructura de gestió dels estudis clínics amb medicaments i productes sanitaris, facilitant l'elecció de la Comunitat Valenciana com a lloc per a l'inici dels estudis referenciats, des del punt de vista de l'agilitat en la seua tramitació i control de l'execució.  
  
La conselleria competent en matèria de sanitat realitza activitats reguladores i inspectores en l'àmbit d'assajos clínics de medicaments i productes sanitaris, des de la promulgació de la primera llei del medicament del període constitucional.  
En aquest context, es fa necessària una ordenació i actualització del marc normatiu valencià, amb la participació de la conselleria competent en matèria de sanitat, a través de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris, com a òrgan competent de gestió i control de l'ús racional del medicament i de la innovació en la gestió de productes farmacèutics, així com, el desenvolupament del programa d'estudis clínics per a coordinar, gestionar, promoure i garantir la correcta execució de la investigació clínica amb medicaments i productes sanitaris, realitzada a la Comunitat Valenciana, fixant i adaptant els procediments, regulació i criteris per a la seua implementació, i com a referent de transparència i accés a la informació generada en aquest àmbit orientada tant a qualsevol professional com a la ciutadania.  
  
Amb aquest decret, es crea la Xarxa d'Investigació amb Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (Xarxa IMEPS), com una estructura, adscrita a la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris, de suport institucional i de referència per a la investigació clínica amb medicaments i productes sanitaris que es realitze en la Comunitat Valenciana.  
La Xarxa IMEPS es configura sota els principis d'equitat en l'accés, qualitat, transparència, objectivitat d'avaluació de la investigació amb medicaments i productes sanitaris, així com el foment de la participació ciutadana en l'accés a la informació pública, i s'alinea amb l'estratègia del Pla de Salut de la Comunitat Valenciana. Per a això, és necessari dotar la Xarxa IMEPS d'una estructura organitzativa amb tres elements fonamentals; una secretaria pròpia, un grup configurat per personal assessor extern i un sistema d'informació.  
A l'efecte d'obtindre el grau més gran de consens, s'ha recaptat el suport i assessorament de les entitats de la Generalitat que impulsen matèries d'investigació sanitària, així com de les fundacions per a la promoció de la investigació, estructures que impulsen, promouen, afavoreixen i desenvolupen la investigació cientificotècnica en els centres sanitaris de la Comunitat Valenciana.  
Aquest decret es troba recollit en les previsions reglamentàries de l'Administració de la Generalitat per a l'exercici 2018.  
En el procés d'elaboració d'aquest decret, s'han emès els preceptius informes, s'han realitzat els tràmits d'audiència pertinents i s'ha acomplert l'article 43 de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, de la Generalitat, del Consell.  
Per tot això, a proposta de la consellera de Sanitat Universal i Salut Pública, en virtut del que es disposa en l'article 28.c de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, de la Generalitat, del Consell, conforme amb el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana, el Consell, amb la deliberació prèvia, en la reunió de 16 de novembre de 2018,  
  
  
DECRETE  
  
Article 1. Àmbit i objecte d'aplicació  
La present norma té per objecte regular la gestió per a la realització d'estudis clínics amb medicaments i productes sanitaris d'ús humà en la Comunitat Valenciana, d'acord amb la normativa europea i estatal en la matèria, a través de la creació d'una Xarxa d'Investigació amb Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (Xarxa IMEPS).  
  
  
Article 2. Definicions  
A l'efecte del que es disposa en el present decret, són aplicable les definicions establides en el Reglament (UE) número 536/2014 del Parlament Europeu i del Consell, de 16 d'abril de 2014, sobre els assajos clínics de medicaments d'ús humà i pel qual es deroga la Directiva 2001/20/CE, i les regulades en el Reial decret 1.090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, els comitès d'ètica de la investigació amb medicaments i el Registre Espanyol d'Estudis Clínics.  
  
Article 3. Estructura de la Xarxa d'Investigació amb Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (Xarxa IMEPS).  
La Xarxa d'Investigació amb Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (Xarxa IMEPS), es troba adscrita i amb dependència jeràrquica de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris, de suport institucional i de referència per a la investigació clínica amb medicaments i productes sanitaris que es realitze en la Comunitat Valenciana. La Xarxa es configura sota els principis d'equitat en l'accés, qualitat, transparència, objectivitat d'avaluació de la investigació amb medicaments i productes sanitaris, així com el foment de la participació ciutadana en l'accés a la informació pública, i s'alinea amb l'estratègia del Pla de Salut de la Comunitat Valenciana.  
  
La Xarxa IMEPS estarà dotada de:  
1. Secretaria de Xarxa IMEPS. La Xarxa IMEPS comptarà amb una secretaria tècnica professional i estable, exercida per personal tècnic i administratiu, integrada en la direcció general competent en matèria de Farmàcia i Productes Sanitaris de la Conselleria competent en matèria de Sanitat, que gestionarà i coordinarà la Xarxa IMEPS.  
2. Personal assessor de la Xarxa IMEPS organitzat en funció de la població en estudi, la malaltia i la intervenció. Seran professionals de caràcter multidisciplinari, amb experiència en la realització d'investigació clínica amb medicaments i productes sanitaris en l'àmbit sanitari, i amb formació en aquest àmbit, que voluntàriament accedisquen a exercir la labor d'Assessoria.  
3. Gestor de la Xarxa d'Investigació amb Medicaments i Productes Sanitaris en la Comunitat Valenciana (Gestor IMEPS). Sistema d'Informació de la Xarxa d'Investigació amb Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (Xarxa IMEPS), per a la gestió d'estudis clínics amb medicaments i productes sanitaris en compliment de les funcions establides per a la Xarxa IMEPS.  
  
Article 4. Organització i funcions de la Secretaria de la Xarxa d'Investigació amb Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (Xarxa IMEPS).  
1. La Secretaria de la Xarxa IMEPS estarà constituïda per personal tècnic i administratiu, que elaborara i seguirà per a la seua organització i funcionament uns protocols normalitzats de treball que, com a mínim, es referiran a:  
a) Aspectes relatius al funcionament administratiu.  
b) Procediment per a seleccionar a les persones assessores de la Xarxa IMEPS.  
c) Mecanismes de presa de decisions.  
d) Arxiu i conservació de documentació.  
e) Manteniment i gestió del gestor IMEPS.  
2. La Secretaria de la Xarxa IMEPS exercirà les següents funcions en relació amb la gestió d'estudis clínics amb medicaments i productes sanitaris de la Comunitat Valenciana.  
a) Realitzar una coordinació centralitzada com a nucli de totes les actuacions de la Xarxa IMEPS.  
b) Actuar com a centre de gestió de la informació a la ciutadania en la realització d'estudis clínics amb medicaments i productes sanitaris a la Comunitat Valenciana, fomentant l'equitat, la transparència i l'accés a la informació pública.  
c) Facilitar la participació de pacients en el procés de reclutament en els assaigs clínics amb medicaments i productes sanitaris.  
  
d) Actuar com a punt d'informació i contacte amb els promotors de la investigació clínica amb medicaments i productes sanitaris.  
e) Facilitar el desenvolupament dels plans d'investigació amb medicaments i productes sanitaris d'interès per a l'Administració Sanitària.  
  
f) Potenciar i coordinar la investigació amb medicaments i productes sanitaris a la Comunitat Valenciana.  
g) Assessorar les gerències dels Departaments de Salut en l'àmbit de la investigació clínica amb medicaments i productes sanitaris.  
  
h) Gestionar la informació en matèria d'investigació clínica amb medicaments i productes sanitaris a la Comunitat Valenciana.  
i) Assessorar la investigació independent.  
j) Mantindre i actualitzar el gestor de la Xarxa IMEPS.  
  
Article 5. Organització i funcions de les persones assessores de la Xarxa d'Investigació amb Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana  
1. Es configuren com a peça referent en l'organització de la Xarxa, amb l'objectiu d'impulsar l'equitat, accessibilitat i qualitat de la investigació clínica amb medicaments i productes sanitaris de la Comunitat Valenciana.  
2. Exerciran les següents funcions:  
a) Proporcionar assessorament extern als CEIm de la Comunitat Valenciana, conforme al que s'estableix en l'art. 16.4 del Reial decret 1090/2015, quan aquest en requerisca per a avaluar un determinat estudi clínic.  
b) Assessorar la Xarxa IMEPS, en la cerca d'assajos clínics amb medicaments i productes sanitaris, amb la finalitat de facilitar a qualsevol pacient de la Comunitat Valenciana l'equitat en l'accés a les noves estratègies terapèutiques.  
c) Assessorar l'administració sanitària per a establir l'estratègia d'investigació amb medicaments i productes sanitaris en la Comunitat Valenciana, incloent-hi el desenvolupament dels plans d'investigació amb medicaments i productes sanitaris.  
3. El seu nomenament i renovació es regirà pel que s'estableix a continuació:  
a) Les societats científiques de la Comunitat Valenciana, proposaran les seues candidatures amb caràcter no vinculant, que hauran de ser personal de la Generalitat. Aquestes candidatures seran aprovades per la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris, i acceptada voluntàriament per cada assessor o assessora.  
b) La relació serà d'accés públic a través del web de la conselleria competent en matèria de sanitat universal i salut pública.  
c) La Xarxa IMEPS garantirà un sistema de renovació que permeta noves incorporacions de forma regular, alhora que es manté l'experiència. Podrà renovar-se per raó de les circumstàncies següents:  
- Necessitats d'assessoria  
- Falta de disponibilitat de manera reiterada per part de la persona assessora.  
- A proposta de la mateixa persona assessora.  
4. La composició de conformitat amb la Llei orgànica 3/2007, per a la igualtat efectiva de dones i homes i altra normativa vigent, respondrà al principi de composició equilibrada. L'estructura i funcions de les persones assessores de la Xarxa IMEPS, s'organitza de la forma següent:  
  
a) La relació de persones assessores de la Xarxa IMEPS estarà formada per un mínim d'una persona titular i una altra de suplent, que s'agruparà segons la població en estudi, la malaltia i la intervenció.  
b) Les persones assessores de Xarxa IMEPS, presentaran anualment a la secretaria de la Xarxa IMEPS una declaració d'interessos, conforme el model normalitzat per la conselleria competent en matèria de sanitat.  
  
c) La seua comunicació amb la Xarxa IMEPS i amb el CEIm podrà realitzar-se principalment per mitjans telemàtics.  
d) En cas d'absència, vacant o malaltia de la persona titular de l'assessoria agrupada segons la població en estudi, la malaltia i la intervenció, es recorrerà a l'assessoria de suplent o suplents.  
e) En el cas de no disposar d'assessoria segons població en estudi, la malaltia i la intervenció, i de forma excepcional i amb motiu d'urgència, la Xarxa IMEPS podrà buscar assessorament directament a través de persona experta en la matèria.  
  
Article 6. Funcions de la direcció del centre on es realitze l'estudi clínic  
La direcció del centre on es realitze l'estudi clínic durà a terme les funcions següents:  
1. Comunicar a la Xarxa IMEPS la signatura dels contractes en el centre i, en cas d'estar aquest supeditat a una condició suspensiva, comunicar-ne l'inici de vigència.  
2. Signar els documents d'idoneïtat de les instal·lacions segons els models normalitzats que publique l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) per a la realització d'assajos clínics, així com, el contracte amb el promotor en el qual s'especifiquen tots els aspectes econòmics d'aquest assaig clínic.  
3. Autoritzar la contractació de persones investigadores no pertanyents al centre, tot especificant si té accés a la història clínica o no, i dades de caràcter personal dels subjectes inclosos en l'assaig, de conformitat amb l'article 41.6 del RD 1090/2015. Si l'investigador clínic contractat realitza actuacions sanitàries dels pacients fora de l'assaig clínic, ha d'estar emparat per l'assegurança que cobreix la resta de personal de plantilla del centre, i no per l'assegurança pròpia de l'assaig clínic, de conformitat amb l'article 9.6 del Reial decret 1.090/2015.  
4. Comunicar a la secretaria de la Xarxa IMEPS qualsevol irregularitat de la qual tinga coneixement, que puga tindre lloc amb la realització dels estudis clínics amb medicaments i productes sanitaris en el seu centre, a l'efecte de la seua verificació per la Inspecció de Serveis Sanitaris de la conselleria competent en matèria de Sanitat i, si escau, al CEIm corresponent.  
5. Comunicar anualment a la secretaria de la Xarxa IMEPS la memòria d'activitat investigadora amb medicaments i productes sanitaris, realitzada en el seu centre de conformitat amb les instruccions prèvies emeses per la Xarxa.  
6. Col·laborar amb la Xarxa IMEPS en qualsevol qüestió relacionada amb la investigació clínica amb medicaments i productes sanitaris que es realitze a la Comunitat Valenciana.  
  
Article 7. Indemnització per danys i perjudicis  
En els assajos clínics diferents dels «assajos clínics de baix nivell d'intervenció» i en el cas dels assajos clínics enquadrats dins de la definició «d'investigació clínica sense ànim comercial», l'obligació del promotor de contractar una assegurança o garantia financera que cobrisca els danys i perjudicis causats al subjecte de l'assaig com a conseqüència d'aquest, es regirà pel que s'estableix en el Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, els comités d'ètica de la investigació amb medicaments i el registre espanyol d'estudis clínics.  
A la Comunitat Valenciana, en relació amb els assajos clínics de baix nivell d'intervenció no promoguts per la indústria farmacèutica, quedarà coberta per la pòlissa de responsabilitat civil subscrita per la conselleria competent en matèria de sanitat.  
  
Article 8. Contracte  
1. Mentre no s'establisca un model de contracte únic vàlid per a tot el Sistema Nacional de Salut tal com s'estableix en l'art. 32 del Reial decret 1090/2015, en els centres de la Comunitat Valenciana s'utilitzarà el model de contracte únic disponible en el web de la conselleria competent en matèria de sanitat www.san.gva.es.  
2. Aquest contracte podrà formalitzar-se en qualsevol moment i serà efectiu quan l'assaig clínic siga autoritzat per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, i dispose del dictamen favorable d'un CEIm per a la realització de l'assaig en aquest centre.  
3. El promotor haurà d'aportar al centre còpia de la Resolució d'Autorització de l'AEMPS de l'estudi clínic i dictamen favorable d'un CEIm, abans d'iniciar-lo en el centre.  
  
Article 9. Sistemes d'informació  
La Xarxa IMEPS desenvoluparà un sistema d'informació «Gestor de la Xarxa d'Investigació amb Medicaments i Productes Sanitaris en la Comunitat Valenciana (Gestor IMEPS)», en l'àmbit dels estudis clínics amb medicaments i productes sanitaris, amb la finalitat de configurar una eina de gestió administrativa d'aquests, que permeta compartir la informació entre els diferents grups d'investigadors integrants de la Xarxa i aportar accessibilitat (informació i possibilitat de participació) a la ciutadania en la investigació innovadora realitzada en els nostres centres, tot això per mor de potenciar la competitivitat de la Comunitat Valenciana en aquest àmbit.  
  
Article 10. Inspecció  
La Inspecció de Serveis Sanitaris de la conselleria competent en matèria de Sanitat Universal i Salut Pública portarà a cap les actuacions necessàries per a verificar el compliment del que es disposa en la normativa vigent, en els assajos clínics que es realitzen en la Comunitat, posant especial atenció a verificar l'observança de les Normes de Bona Pràctica Clínica.  
Les dades relatives a les inspeccions seran remesos a la secretaria de la Xarxa IMEPS i a l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris per a la seua introducció en la base de dades europea d'assajos clínics EUDRACT, d'acord amb les directrius de la Comissió Europea.  
  
La inspecció comprendrà la revisió del funcionament dels CEIm, així com la revisió de tots els aspectes relacionats amb el desenvolupament de l'estudi clínic en l'àmbit del centre, del promotor, de l'organització d'investigació per contracte, del lloc de fabricació del medicament en investigació, o de qualsevol altre aspecte que la inspecció considere oportú.  
Es realitzaran inspeccions als CEIm per inspectors qualificats, amb l'objectiu de verificar si el CEIm compleix els criteris específics comuns fixats per l'AEMPS, i dur a terme les seues funcions complint el que es disposa en la legislació vigent. Aquestes inspeccions poden realitzar-se durant l'acreditació i la renovació de l'acreditació, dins dels programes d'inspecció de la conselleria competent en matèria de Sanitat Universal i Salut Pública. També poden realitzar-se inspeccions de forma motivada si existira alguna irregularitat detectada en estudis clínics amb medicaments i investigacions clíniques, amb productes sanitaris dictaminats per un CEIm o bé una sol·licitud d'alguna ASC (Autoritat Sanitària Comunitària), verificació de correccions de deficiències detectades en inspeccions anteriors o per denúncia.  
  
  
Article 11. Infraccions  
L'incompliment del que es disposa en la present disposició serà sancionat de conformitat amb el règim previst en el títol IX del Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel qual s'aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris (BOE 177, 25.07.2015).  
  
  
DISPOSICIONS ADDICIONALS  
  
Primera. Indemnitzacions i gratificacions per serveis extraordinaris  
  
Les persones assessores expertes de la Xarxa IMEPS referenciats en aquesta disposició, hi participaran mentre aquesta es trobe en funcionament. La seua actuació serà exclusivament de col·laboració voluntària assessora, sense que origine creació de lloc de treball, si bé la conselleria competent en matèria de Sanitat abonarà, si escau, les indemnitzacions o despeses que la seua assistència puga ocasionar, d'acord amb el que s'estableix en el Decret 24/1997, d'11 de febrer, del Consell, sobre indemnitzacions per raó del servei i gratificacions per serveis extraordinaris, modificat pel Decret 88/2008, de 20 de juny.  
  
  
Segona. Programa d'estudis clínics de medicaments i productes sanitaris en la Comunitat Valenciana (PECME).  
La Xarxa IMEPS assumeix les funcions i objectius que fins hui venia exercint el Programa d'estudis clínics de medicaments i productes sanitaris en la Comunitat Valenciana PECME, de conformitat amb el Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell, pel qual es regula la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris.  
  
Tercera. Incidència pressupostària  
L'aplicació i desenvolupament d'aquest decret no tindran cap incidència en la dotació dels capítols de despesa assignada a la conselleria amb competències en matèria de sanitat i, en tot cas, haurà de ser atés amb els mitjans personals i materials de la mateixa conselleria.  
  
  
  
Disposició derogatòria  
  
Única. Derogació normativa  
Queden derogades quantes disposicions de la Generalitat d'igual o inferior rang, que contradiguen o s'oposen al contingut d'aquest decret, i expressament les següents:  
  
Articles de l'1 a l'11 (inclusivament) del Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell, pel qual es regula la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris, i els corresponents de la seua correcció d'errors.  
  
Apartats del primer al quart (inclusivament) i apartat seté del Decret 17/2012, de 20 de gener, del Consell, pel qual es modifica el Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell, pel qual es regula la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris.  
  
Articles de l'1 al 7 (inclusivament) i annexos de l'I al VI (inclusivament) de la resolució de 16 de juliol de 2009, de la Conselleria de Sanitat, de regulació dels procediments, documentació i terminis a observar en la presentació i modificacions en processos relacionats amb els assajos clínics i estudis postautorització observacionals de medicaments i productes sanitaris en la Comunitat Valenciana.  
  
DISPOSICIONS FINALS  
  
Primera. Habilitació normativa  
Es faculta la persona titular de la conselleria competent en matèria de sanitat per a dictar les disposicions precises per al desenvolupament i l'execució d'aquest decret.  
  
Segona. Entrada en vigor  
El present decret entrarà en vigor l'endemà de la publicació en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.  
  
València, 16 de novembre de 2018  
  
El president de la Generalitat,  
XIMO PUIG I FERRER  
  
La consellera de Sanitat Universal i Salut Pública,  
ANA BARCELÓ CHICO


Còpia Permalink ELI