Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumari del DOGV 5088, del 08-09-2005 (2005/9686)

Notificació a Boss Medical, SL.
-------------------------------

### Dades del document

Número de DOGV
:   5088

Data del DOGV
:   08-09-2005

Secció del DOGV
:   V. ALTRES ANUNCIS - G) ALTRES ASSUMPTES

Número del document
:   2005/9686


Organisme emissor
:   Conselleria de Sanitat

Tipus de document
:   Anunci

Notificació a Boss Medical, SL. [2005/A9686]
  
No ha sigut possible notificar de forma personal i directa a Boss Medical, SL, carrer Montcabrer, 12, polígon industrial PP, 2 A d'Aldaia (València) la resolució de la directora de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris de data 13 de juliol de 2005, amb registre d'eixida de 20 de juliol de 2005, número 24499. Per tant, es publica en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana i en el tauler d'edictes de l'Ajuntament d'Aldaia (València), segons que disposa l'article 59.5 de la Llei de 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú.
  
València, 10 d'agost de 2005.- El director general de Farmàcia i Productes Sanitaris: José Luis Gomis Gavilán.
  
Resolució per la qual s'acorda la retirada del mercat de tots els productes sanitaris fabricats per l'empresa Boss Medical, SL
  
Fets
  
1. Es donen per reproduïts els fets continguts en els cinc primers paràgrafs de l'Acord d'iniciació de data 21 de desembre de 2004.
  
2. Per mitjà de la Resolució de 21 de desembre de 2004, la Direcció de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris va acordar iniciar el procediment per a la retirada del mercat dels productes sanitaris fabricats per l'empresa Boss Medical, SL. Va adoptar com a mesura provisional la immobilització dels productes, fins a la resolució definitiva d'este procediment i va ordenar el cessament de l'activitat de fabricació i el cessament de la comercialització i posada en servici dels productes sanitaris fabricats fins a la data per l'empresa. La resolució va ser notificada per fax i per correu certificat a la persona interessada el dia 27 de desembre de 2004. Se li va concedir el tràmit d'audiència. En el termini concedit, l'empresa no va presentar al·legacions.
  
3. El 29 de desembre del 2004, Boss Medical, SL, ha comunicat a esta Agència, el cessament d'activitat de l'empresa a partir del 31 de desembre de 2004.
  
Fonaments de dret
  
1. Les activitats de fabricació, agrupació i esterilització, d'acord amb els articles 100 de la Llei General de Sanitat i 5 del Reial Decret 414/1996, d'1 de març, que regula els productes sanitaris, requerixen la llicència sanitària prèvia de funcionament de la instal·lació, atorgada per la Direcció de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, llicència que l'empresa Boss Medical, SL, no ha obtingut, per la qual cosa l'actuació de l'empresa és contrària a l'ordenament jurídic.
  
2. D'acord amb el que establix l'article 7 del Reial Decret 414/1996, «només poden comercialitzar-se i posar-se en servici productes sanitaris que tinguen la indicació CE, indicació que només pot col·locar-se en productes que hagen demostrat la conformitat amb els requisits essencials assenyalats en l'article 6 i que hagen seguit els procediments d'avaluació de la conformitat assenyalats en l'article 8 del reial decret esmentat»; i els productes que l'empresa Boss Medical, SL, estava comercialitzant i posant en servici no tenien la indicació CE.
  
3. L'actuació de l'empresa Boss Medical, SL, comercialitzant i posant en servici productes sanitaris fabricats en instal·lacions no autoritzades i que no complien els requisits establits en el Reial Decret 414/1996, d'1 de març, de productes sanitaris, compromet la seguretat i la salut dels pacients i dels usuaris.
  
Esta Direcció de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, vistos els preceptes de la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú, la Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament, el Reial Decret 1.087/2003, de 29 d'agost, que regula els productes sanitaris, el Reial Decret 1.087/2003, de 29 d'agost, que establix l'estructura orgànica del Ministeri de Sanitat i Consum, i la resta de normes que s'apliquen, acorda:
  
Primer
  
Elevar a definitives les mesures adoptades en l'Acord d'iniciació de data 21 de desembre de 2004.
  
Segon
  
Retirar del mercat tots els productes sanitaris fabricats per l'empresa Boss Medical, SL. Esta retirada serà a càrrec de l'empresa Boss Medical, SL.
  
Contra esta resolució, que esgota la via administrativa, pot interposar-se potestativament un recurs de reposició davant de la directora de l'Agència Espanyola del Medicament, en el termini d'un mes, d'acord amb el que disposa l'article 116 de la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú, o pot interposar-se un recurs contenciós administratiu davant del Jutjat Central Contenciós Administratiu de la Comunitat Autònoma de Madrid, en el termini de dos mesos a comptar des de l'endemà de la recepció de la notificació, segons el que disposa la Llei Reguladora de la Jurisdicció Contenciosa Administrativa de 13 de juliol de 1998, i sense perjuí de qualsevol altre recurs que puga interposar-se.
  
Per mitjà d'este document es notifica a l'empresa Boss Medical, SL, situada en el carrer Montcabrer, 12, polígon industrial PP 2 A, 46528 Aldaia (València), esta resolució, segons que exigix l'article 58.1 de la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú.