Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumario DOGV 6476, del 09-03-2011 (2011/2613)

RESOLUCIÓN Rectoral de 28 de febrero de 2011, por la que se crea el fichero del BioBanco RTA.
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Estado**VIGENTE**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/res/2011/02/28/(1)/dof/spa/html**

### Datos del documento

Número DOGV
:   6476

Fecha DOGV
:   09-03-2011

Sección del DOGV
:   I. DISPOSICIONES GENERALES

Número del documento
:   2011/2613


Fecha del documento
:   28-02-2011

Organismo emisor
:   Universidad Miguel Hernández de Elche

Tipo de documento
:   Resolución

Descriptores 

:   * Universidad Miguel Hernández
    * datos personales
    * base de datos
    * legislación
    * universidad

RESOLUCIÓN Rectoral de 28 de febrero de 2011, por la que se crea el fichero del BioBanco RTA. [2011/2613]  
Visto el artículo 20 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, que prevé que la creación, modificación o supresión de los ficheros de las administraciones públicas sólo podrá hacerse mediante disposición de carácter general publicada en el Boletín Oficial del Estado o diario oficial correspondiente.  
Considerando que la creación de ficheros de las universidades públicas requiere la publicación de la resolución rectoral de su creación, habida cuenta la imposibilidad de dictar disposiciones de carácter general.  
En cumplimiento de lo dispuesto en el citado artículo 20 de la Ley Orgánica 15/1999, así como en el artículo 52 del Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la referida Ley Orgánica, resuelvo:  
Primero. Aprobar la creación del fichero automatizado de datos de carácter personal correspondiente al BioBanco RTA de la Universidad Miguel Hernández de Elche con la descripción que figura en el anexo.  
Segundo. Adoptar las medidas de índole técnica y organizativa necesarias para garantizar la seguridad de los datos de carácter personal del fichero descrito en el resuelvo primero.  
Tercero. Notificar la creación del fichero público a la Agencia Española de Protección de Datos, a los efectos de solicitar su inscripción en el Registro General de Protección de Datos.  
Cuarto. Ordenar la publicación de la presente resolución en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.  
Elche, 28 de febrero de 2011.- El rector: Jesús Rodríguez Marín.  
ANEXO  
a) Denominación:   
Fichero automatizado del Biobanco RTA  
b) Finalidad y usos:  
La Red de Trastornos Adictivos (RTA) es una estructura organizativa financiada por el Instituto de Salud Carlos III del Ministerio de Sanidad y Consumo dentro de la convocatoria de Retics. Está constituida por diversos grupos de investigación biomédica, cuyo objetivo es investigar la neurobiología de los procesos adictivos, sus manifestaciones clínicas y su impacto social, con el fin de proporcionar herramientas de intervención, tanto terapéuticas como sociales, que ayuden a reducir el tremendo impacto de las adicciones y las patologías asociadas.  
Dentro de este proyecto, el BioBanco RTA tiene la finalidad de obtener, almacenar y facilitar a los investigadores muestras de ADN de pacientes con trastornos por abuso de sustancias, enfermedades psiquiátricas y duales. Este conjunto de muestras y sus datos asociados constituyen la principal colección del BioBanco RTA. Las muestras serán utilizadas con la finalidad de elaborar estudios de investigación básica por parte de los investigadores que lo soliciten, siempre que cumplan una serie de criterios establecidos por la RTA y evaluado todo ello por el Comité Científico de la Red.  
c) Origen de los datos:  
El BioBanco RTA se nutre de la aportación de muestras de los grupos clínicos pertenecientes a la RTA, que proporcionarán muestras de sangre y datos de interés antropométrico y clínico del paciente los cuales son incorporados a la base de datos (pacientes con trastornos por abuso de sustancias, enfermedades psiquiátricas, y duales).  
Cada uno de estos grupos clínicos necesita obtener y presentar al Biobanco la aprobación del Comité Clínico y ético de cada hospital para la recogida de datos y muestras, siendo preceptiva dicha autorización antes de iniciar ninguna actividad de toma de muestras.  
El BioBanco RTA recibe las muestras de sangre que envían los grupos clínicos, las procesa para extraer el ADN de las mismas. Estas muestras de ADN son alicuotadas y almacenadas debidamente, y la información relacionada con cada una de ellas será indexada.  
d) Procedimiento de recogida de datos de carácter personal.  
La recogida de datos se realizará en cada uno de los hospitales participantes por parte de un médico especialista. En un primer momento se informará al paciente sobre la finalidad del proyecto, tipo de muestra y datos que se solicitan, posibles riesgos asociados a la donación, etc. Para ello se le proporciona al participante una hoja de información donde se recabará el consentimiento informado para el uso de su muestra y datos (cabe igualmente su revocación, en cuyo caso las muestras recolectadas serán destruidas). En todo caso, se advertirá expresamente a todos los cesionarios de datos de carácter personal, que se dedicarán exclusivamente a la finalidad para la que se ceden, según lo dispuesto en la LOPD.  
A partir de ese momento se inicia la entrevista para la recogida de datos y se toma la muestra de sangre por parte del personal cualificado.  
El fichero está compuesto por una serie de datos antropomédicos y clínicos asociados al participante. La muestra y los datos son codificados reversiblemente en el hospital y una vez en el BioBanco RTA se vuelven a codificar reversiblemente. Es decir, el hospital es el garante de la confidencialidad de las muestras mientras que el BioBanco RTA dispone de un fichero no asociado a una persona identificable.  
e) Estructura del fichero y tipo de datos.  
Los datos son almacenados en un servidor informático mediante un sistema gestor de bases de datos relacionales contratado con la empresa Vitro, SA.   
Existe un cuaderno de recogida de datos donde se detalla el tipo de datos recogidos, que son:  
- El motivo de la asistencia.  
- Datos del paciente (sexo, número de la Seguridad Social, etnia y edad).  
- Sustancias de consumo (según codificación DSM-IV).  
- Diagnósticos psiquiátricos (según CIE-10 o DSM-IV).  
- Consumo durante el último mes de diversas sustancias y su dosis.  
- Antecedentes familiares (consanguíneos hasta segundo grado y afines).  
- Acontecimientos vitales pasados, recientes y actuales (según DSM-IV).  
- Exposición al consumo de sustancias.  
- Datos de laboratorio (serologías y parámetros bioquímicos).  
Asimismo se recogen datos de cuestionarios médicos (salud, enfermedades, hábitos, idiomas, genealogía, demografía etc.).  
f) Sistema de tratamiento en la organización del fichero:  
Los datos recogidos en cada hospital son digitalizados en el BioBanco y almacenados on-line a través del servicio proporcionado por la empresa Vitro, SA.  
Tal y como consta en el documento de seguridad formalizado con fecha 21 de septiembre de 2010.  
g) Comunicaciones de datos:  
Las comunicaciones de datos se realizarán a los investigadores autorizados previo estudio de la idoneidad de la solicitud y el grupo demandante, según los criterios fijados por el BioBanco RTA. Se garantizará, en todo momento, que las muestras sean utilizadas en estudios que mantengan rigurosamente las normas de ética y calidad exigidas.  
El comité científico valorará la relevancia de la investigación a realizar con las muestras, siendo necesario que se trate de un estudio con financiación concedida por procedimientos competitivos.  
El investigador que reciba las muestras con una identificación disociada reversible tras obtener las autorizaciones preceptivas, adquirirá los compromisos de tratamiento conforme a las normas de bioseguridad establecidas en la ley. Asimismo se comprometerá a no realizar otras cesiones destinadas a proyectos ajenos a su solicitud, ajustarse a la finalidad de lo solicitado, y sometimiento al principio de cantidad mínima (no solicitar mayor cantidad de la necesaria). Cumplirá además el principio de integridad (analizará todas las muestras enviadas), así como deberes de devolución de materiales sobrantes al BioBanco RTA o su destrucción segura. Proporcionará los datos individuales por muestra para su incorporación a la base de datos, una vez se haya obtenido el beneficio científico propio o tras un máximo de dos años tras la finalización del proyecto. Además se mencionará la procedencia de las muestras en todos los trabajos en los que se difundan resultados obtenidos de la investigación con las muestras procedentes del BioBanco RTA.  
h) Transferencia de datos a terceros países:  
No está contemplado en este BioBanco el envío de muestras ni de datos a terceros países.  
i) Responsable del fichero.  
El responsable del fichero será la Universidad Miguel Hernández y el Instituto de Neurociencias.  
j) Servicios ante los que pudiesen ejercerse derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición.  
Instituto de Neurociencias, Universidad Miguel Hernández de Elche -CSIC, sito en el Campus de Sant Joan d'Alacant, carretera N-332, Sant Joan d'Alacant 03337, España. e-mail: .  
k) Medidas de seguridad del fichero:  
La aplicación informática que soporta el fichero del BioBanco RTA ha sido elaborada por la empresa Vitro, SA, para el almacenamiento y tratamiento de datos de carácter alto.


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