Diari Oficial de la Generalitat Valenciana


Sumario DOGV 2322, del 01-08-1994 (1994/832124)

ORDEN de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo por la que se regulan las competencias de la Comunidad Valenciana en materia de ensayos clínicos con medicamentos.
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Estado**VIGENTE**

Permalink ELI

**https://dogv.gva.es/es/eli/es-vc/o/1994/07/06/(3)/dof/spa/html**

### Datos del documento

Número DOGV
:   2322

Fecha DOGV
:   01-08-1994

Sección del DOGV
:   DISPOSICIONES GENERALES

Número del documento
:   1994/832124


Fecha del documento
:   06-07-1994

Organismo emisor
:   Conselleria de Sanidad y Consumo

Tipo de documento
:   Orden

Análisis jurídico

ORDEN de 6 de julio de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo por la que se regulan las competencias de la Comunidad Valenciana en materia de ensayos clínicos con medicamentos. [94/5127]  
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, dedica su título III a los ensayos clínicos con medicamentos, combinando la necesidad de su existencia como mecanismo necesario para los avances científicos y el obligado respeto a los derechos fundamentales de quienes sean sometidos a los mismos.  
El Real Decreto 561/1993, de 16 de abril desarrolla la citada ley estableciendo los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. Este reglamento, en sus artículos 20, 39 y 46, atribuye a las comunidades autónomas la competencia en la especificación de los aspectos económicos de su realización, en el procedimiento de acreditación de los comités eticos de investigación clínica, en adelante CEIC, y en las facultades inspectoras en materia de ensayos clínicos respectivamente.  
Por ello, se hace necesario dictar una normativa que regule en la Comunidad Valenciana dichas competencias, que permita desarrollar y ejecutar el mencionado real decreto, que efectúe una unificación de criterios en la acreditación de CEIC y en la inspección sanitaria en materia de ensayos clínicos, estableciendo las medidas que se han de adoptar en lo que se refiere a contratos económicos y velando por el cumplimiento de las Normas de Buena Práctica Clínica para Ensayos Clínicos con Medicamentos.  
En virtud de cuanto antecede,   
DISPONGO:  
Artículo primero. Programa de Ensayos Clínicos  
1. Se crea el Programa de Ensayos Clínicos dependiente de la Conselleria de Sanidad y Consumo a fin de coordinar las funciones citadas en esta orden así como las establecidas en el Real Decreto 561/93 en la Comunidad Valenciana.  
2. El Programa de Ensayos Clínicos tendrá los objetivos siguientes:  
a) Promover la correcta realización de ensayos clínicos tanto en la aplicación de la normativa vigente como desde el punto de vista científico, así como el adecuado conocimiento de los aspectos éticos y metodológicos por parte de todos los agentes implicados en la realización y evaluación de dichos ensayos.  
b) Garantizar que los miembros de los CEIC están capacitados para evaluar los protocolos de los ensayos clínicos en sus aspectos metodológico, ético y legal.  
c) Establecer y organizar sistemas de información adecuados y fluidos entre la administración sanitaria autonómica, la Dirección General de Farmacia y productos sanitarios, los comités éticos de investigación clínica y los promotores e investigadores de los ensayos clínicos.  
d) Disponer de archivos centralizados y controlados donde se reúna toda la información precisa sobre los ensayos clínicos que se desarrollan en la Comunidad Valenciana.  
3. Composición y funcionamiento  
Con el fin de llevar a cabo las funciones del Programa se crea la comisión de ensayos clínicos de la Comunidad Valenciana, que actuará en pleno o en Comisión Delegada.  
El pleno estará constituido por los miembros siguientes:  
- El conseller de Sanidad y Consumo.  
- El director General del Servicio Valenciano de Salud.  
- El jefe de área de Planificación Sanitaria.  
- El jefe del Área de Prestaciones y Asistencia Farmacéutica.  
- El responsable del Programa de Ensayos Clínicos.  
- Los presidentes de los comités éticos de investigación clínica de la Comunidad Valenciana o miembros de los mismos en quienes se delegue.  
El pleno de la comisión de ensayos clínicos se reunirá, al menos, semestralmente.  
La Comisión Delegada, que será presidida por el responsable del Programa de Ensayos Clínicos, estará integrada por aquellos miembros designados por el pleno, y deberá reunirse preceptivamente con carácter bimestral.  
4. Serán funciones de la comisión de ensayos clínicos:  
a) Recibir, informar y tramitar a la Dirección General del Servicio Valenciano de Salud de la Conselleria de Sanidad y Consumo la solicitud de acreditación de los comités éticos de investigación clínica, y comunicar el resultado de dicha acreditación al centro solicitante.  
b) Establecer los requisitos mínimos curriculares de los miembros de un CEIC, el contenido de la memoria de acreditación y el sistema de evaluación de las actuaciones de los CEIC.  
c) Informar a la Dirección General del Servicio Valenciano de Salud de la Conselleria de Sanidad y Consumo, para su resolución, en función de la acreditación y/o negativa de nuevas acreditaciones o reacreditaciones, sobre el ámbito geográfico de actuación de cada comité, y llevar el archivo del ámbito geográfico e institucional de actuación de los comités.  
d) Comunicar a los centros la necesidad de reacreditación de cada comité en los plazos pertinentes, o cuando así lo disponga la Conselleria de Sanidad y Consumo.  
e) Recibir las memorias para reacreditación de los comités, después de la elaboración del modelo de dicha memoria, y tramitar la solicitud de la reacreditación, comunicando el resultado de la misma.  
f) Archivar copia de los informes de aprobación o desestimación de los comités éticos de investigación clínica acerca de los protocolos recibidos. También se recogerán y archivarán las modificaciones relevantes de los protocolos aprobados y los certificados emitidos de adecuación deontológica de protocolos de investigación en humanos.  
g) Regular los trámites para el traslado de un ensayo clínico de un centro de la Comunidad Valenciana a otro y recibir y archivar copia de los documentos tramitados, una vez autorizado por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.  
h) Recibir y evaluar las comunicaciones de reacciones adversas graves o inesperadas que acontezcan durante el desarrollo del ensayo clínico, conocidas por el comité ético de investigación clínica, y comunicarlas al resto de centros implicados en el mismo ensayo o en otros con el mismo producto de estudio.  
i) Recibir, informar y tramitar a la Dirección General del Servicio Valenciano de Salud de la Conselleria de Sanidad y Consumo la propuesta de los comités éticos de suspensión cautelar de un ensayo clínico que se esté llevando a cabo, o realizar propuestas de suspensión.  
j) Facilitar a los comités éticos la realización de sus funciones y promover reuniones periódicas para abordar temas de interés común que apoyen y aumenten la calidad de los ensayos clínicos.  
k) Proponer la realización de inspecciones en materia de ensayos clínicos, colaborar en la elaboración y comunicación de los protocolos de dichas inspecciones, recibir y archivar una copia de los resultados de las mismas e informar de ellas a las autoridades de la Conselleria de Sanidad y Consumo.  
l) Solicitar, recoger y archivar la notificación por el promotor de la finalización del ensayo clínico, o de la justificación de su suspensión.  
m) Realizar revisiones bibliográficas de las publicaciones de ensayos clínicos realizados en centros sanitarios de la Comunidad, comprobando que han sido llevados a cabo en los términos que establece la normativa vigente. Asimismo, aconsejar la publicación o notificación de resultados negativos de los ensayos clínicos realizados.  
n) Ser vehículo de coordinación con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y otras comunidades autónomas en materia de desarrollo y realización de Ensayos Clínicos. En este sentido, recibirá la comunicación sobre autorización, denegación, suspensión o modificación de ensayos clínicos de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.  
Artículo segundo. Procedimiento de acreditación de los CEIC.  
1. El responsable o responsables de los centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Comunidad Valenciana autorizados por la Conselleria de Sanidad y Consumo, podrán solicitar la acreditación de los CEIC de dichos centros ante la Dirección General del Servicio Valenciano de Salud.  
2. La renovación de la acreditación de los CEIC deberá realizarse al menos cada tres años o cuando así lo disponga la Conselleria de Sanidad y Consumo.  
3. La Dirección General del Servicio Valenciano de Salud podrá revocar la acreditación concedida a cualquier CEIC que no cumpla los requisitos mínimos exigidos en la presente orden y en el resto de la normativa aplicable.  
Artículo tercero. Requisitos de acreditación de los CEIC  
1. El ámbito geográfico e institucional de actuación de cada CEIC será determinado por la Dirección General del Servicio Valenciano de Salud, y se establecerá en función del número de CEIC acreditados, abarcando, necesariamente, el área de salud correspondiente y, en su caso, otras áreas de salud, oído el centro o centros interesados, y teniendo en cuenta la distribución geográfica de éstos.  
2. Sus miembros serán nombrados por el director general del Servicio Valenciano de Salud a propuesta de la Dirección de la institución de que se trate, de acuerdo con los criterios establecidos en la presente orden.  
La renovación de la composición de los CEIC se realizará por el mismo procedimiento, tras consulta con el propio CEIC.  
3. La pertenencia a un CEIC será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios. Los miembros harán constar ante la Dirección General del Servicio Valenciano de Salud antes de su toma de posesión la no concurrencia de dicha circunstancia.  
Ni el CEIC, como tal, ni sus miembros podrán percibir directa o indirectamente remuneración alguna por parte del promotor del ensayo en razón de su cometido.  
El investigador principal o los colaboradores de un ensayo clínico no podrán participar ni en la evaluación ni en el dictamen de su propio protocolo, aun cuando sean miembros del comité. Esta norma es extensiva a los promotores y monitores de los ensayos clínicos cuyo proyecto sea sometido al estudio del comité.  
4. Los requisitos mínimos para la acreditación de un CEIC serán los siguientes:  
a) Estar formado como mínimo por ocho miembros, y en todo caso figurar en él:  
- El director médico del centro.  
- Tres médicos, uno de los cuales será especialista en farmacología clínica y otro que sería recomendable que fuera médico de atención primaria.  
- Un farmacéutico de hospital.  
- Un diplomado en Enfermería.  
- Dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias, debiendo ser uno de ellos licenciado en Derecho.  
b) Tener garantía explícita, por parte del titular del centro, de que el comité cuenta con los medios necesarios para poder realizar su cometido.  
5. La renovación de la acreditación de los CEIC deberá cumplir los requisitos mínimos siguientes:  
a) Los de su previa acreditación.  
b) Realizar un mínimo de reuniones anuales con evaluación de ensayos clínicos y seguimiento de los aprobados.  
c) Superar favorablemente las inspecciones de la Conselleria de Sanidad y Consumo y de la administración general del estado.  
Artículo cuarto. Funcionamiento de los CEIC  
Además de las funciones señaladas por los artículos 42 y 43 del RD 561/93 los comités éticos de investigación clínica llevarán a cabo las funciones siguientes:  
1) Velar por la corrección de los protocolos propuestos desde el punto de vista metodológico, ético y legal.  
2) Aprobar sus normas de funcionamiento interno.  
3) Informar al Programa de Ensayos Clínicos de la Conselleria de Sanidad y Consumo de todos aquellos protocolos de investigación que aprueben y que se eleven al órgano competente para su autorización, y también de los que finalmente se desestimen, según el modelo del anexo I de esta orden. En dichos informes los protocolos se identificarán de acuerdo con lo establecido por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.  
4) Remitir al Programa de Ensayos Clínicos una copia de los certificados que se emitan sobre la adecuación deontológica de los protocolos que impliquen la investigación en humanos.  
5) Realizar un informe acerca de las modificaciones de los protocolos de los ensayos, según el modelo del anexo II de esta norma.  
6) Comunicar al Programa de Ensayos Clínicos las reacciones adversas graves o inesperadas que acontezcan durante el desarrollo del ensayo, mediante copia de la notificación del investigador o promotor.  
7) Proponer a la Conselleria de Sanidad y Consumo, a través del Programa de Ensayos Clínicos, la suspensión cautelar de un ensayo clínico en los supuestos previstos en el art. 65.5 de la Ley del Medicamento.  
Artículo quinto. Inspección por la Conselleria de Sanidad y Consumo  
La inspección sanitaria de la Conselleria de Sanidad y Consumo llevará a cabo las actuaciones necesarias para verificar el cumplimiento de lo dispuesto en la normativa vigente en la materia, haciendo hincapié en verificar la observancia de las Normas de Buena Práctica Clínica.  
Artículo sexto. Aspectos económicos de los ensayos clínicos  
Todos los aspectos económicos relacionados con el ensayo clínico quedarán reflejados en un contrato entre el Promotor y cada centro donde se vaya a realizar el ensayo, de acuerdo con lo establecido en el artículo 20 del citado real decreto sobre ensayos clínicos, con el fin de conseguir la mayor transparencia económica de los pactos existentes. Para ello, la Conselleria de Sanidad y Consumo especificará los requisitos comunes, condiciones de financiación y contratación de investigadores, así como los sistemas adecuados que se han de utilizar para la percepción de la remuneración acordada en el contrato por parte del centro u hospital y por el investigador principal u otros colaboradores del ensayo.  
Artículo séptimo. Funciones de la dirección del centro  
La dirección del centro llevará a cabo las funciones siguientes:  
1) Solicitar la acreditación del CEIC.  
2) Firmar el documento correspondiente al anexo 5 del RD 561/93, de conformidad con la realización del ensayo clínico en el centro y con el contrato firmado con el promotor en el que se especifican todos los aspectos económicos de dicho ensayo clínico.  
3) Garantizar los medios necesarios para la correcta realización de las funciones del CEIC.  
4) Coordinar las actuaciones del CEIC con las distintas Comisiones existentes en el centro.  
5) Solicitar, en los casos que así se determine, la autorización del centro para la realización de ensayos clínicos sin finalidad terapéutica.  
DISPOSICIÓN ADICIONAL PRIMERA  
Los profesionales que formen parte de la citada comisión de ensayos clínicos participarán en ella mientras el programa se encuentre en desarrollo. Su actuación será exclusivamente de colaboración asesora, sin que origine creación de puesto de trabajo, si bien la Conselleria de Sanidad y Consumo abonará, en su caso, las indemnizaciones o gastos que su asistencia a la Comisión pueda ocasionar, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 200/1985, de 23 de diciembre, del Consell de la Generalitat Valenciana.  
DISPOSICIÓN ADICIONAL SEGUNDA  
Se faculta al director general del Servicio Valenciano de Salud de la Conselleria de Sanidad y Consumo a dictar las normas necesarias para el desarrollo y aplicación de la presente orden.  
DISPOSICIÓN TRANSITORIA  
Las actuaciones de los CEIC creados con anterioridad a la publicación de este reglamento tendrán validez hasta el 13 de agosto de 1994, y se deberán adaptar a la presente normativa a partir de la fecha.  
Valencia, 6 de julio de 1994  
El conseller de Sanidad y Consumo,  
JOAQUÍN COLOMER SALA  
ANEXO I  
Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital .......................  
Evaluación de ensayos clínicos por el comité ético de investigación clínica......................................................................... ..................  
Evaluación final del ensayo con código de protocolo  
Título del ensayo:  
Objetivos del ensayo:  
Promotor:  
Investigación principal:  
Fase del ensayo clínico:  
Medicación o producto sanitario estudiado:  
Resultado de la evaluación:  
   
 ensayo aprobado no aprobado  
   
Fecha de la evaluación y acta de la reunión del Comité:  
............................., ...... de ............................ de 199...  
(Firma)  
Programa de Ensayos Clínicos de la Comunidad Valenciana  
Conselleria de Sanidad y Consumo  
C/ Roger de Llúria, 19. CP 46776, Valencia  
ANEXO II  
Notificación de modificiaciones al protocolo de ensayo clínico con medicamentos  
(Nombre y apellidos) ...................................................................  
(Como secretario del comité ético de investigación clínica del hospital)  
NOTIFICO:  
- Las modificaciones al ensayo clínico autorizado del ensayo clínico titulado .............................................................con código de protocolo ........................................... cuyo resumen se adjunta,........................................................................ ...autorizado para su realización en (hospital/centro....................... servicio o investigador principal) ...............................................por el Comité Ético de Investigación (fecha ..................................) y por la Dirección General de Farmacia y Productos Farmacéuticos (fecha ...........................)  
Se adjunta copia de la siguiente documentación:  
Solicitud de modificaciones y si procede de la autorización de las mismas del protocolo de ensayo clínico.  
 ...................................., ....... de .................................. de 199...  
(Firma)


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