Question: berapakah jenis obat yang terdaftar di European Medicines Agency?

Rokok elektronik


Rokok Elektronik (Elecronic Nicotine Delivery Systems atau e-Cigarette) adalah sebuah inovasi dari bentuk rokok konvensional menjadi rokok modern. Rokok elektronik pertama kali dikembangkan pada tahun 2003 oleh SBT Co Ltd, sebuah perusahaan yang berbasis Beijing, RRC, yang sekarang dikuasai oleh Golden Dragon Group Ltd Pada tahun 2004, Ruyan mengambil alih proyek untuk mengembangkan teknologi yang muncul. Diserap secara resmi Ruyan SBT Co Ltd dan nama mereka diubah menjadi SBT RUYAN Technology & Development Co, Ltd.
Rokok elektronik diklaim sebagai rokok yang lebih sehat dan ramah lingkungan daripada rokok biasa dan tidak menimbulkan bau dan asap. Selain itu, rokok elektronik lebih hemat daripada rokok biasa karena bisa diisi ulang. Bentuknya ENDS seperti batang rokok biasa. Namun tidak membakar tembakau, seperti produk rokok konvensional. Rokok ini memanaskan cairan menggunakan baterai dan uapnya masuk ke paru-paru pemakai. Produk itu dipasarkan dengan banyak nama, di antaranya rokok elektronik, ecigarro, electro-smoke, green-cig, dan smartsmoker.[1]
Rokok elektronik dianggap sebagai alat penolong bagi mereka yang kecanduan rokok supaya berhenti merokok. Alat ini dipasarkan sebagai alternatif yang lebih aman dari produk tembakau biasa. Label "HEALTH" pun terpasang jelas pada kemasannya.[2] Namun hingga kini keberadaannya masih menuai kontroversi dan di sebagian besar negara dianggap sebagai produk yang ilegal dan terlarang.
Status legal menurut negara

Di Australia, penjualan rokok elektronik yang berisi nikotin adalah ilegal.[3][4]
Di Brasil, penjualan, impor atau iklan rokok elektronik dalam bentuk apapun dilarang. Anvisa, agen federal kesehatan dan sanitasi Brasil, menemukan penilaian kesehatan keselamatan saat ini tentang e-rokok untuk tidak belum memuaskan untuk membuat produk layak disetujui untuk komersialisasi.[5]
Di Kanada, pada Maret 2009, impor, penjualan, dan iklan dilarang. Pada bulan Maret 2009, Health Canada juga menyarankan untuk tidak membeli atau menggunakan produk rokok elektronik. Health Kanada mengutip Undang-Undang Makanan dan Obat-obatan, yang menyatakan bahwa produk elektronik yang berisi nikotin merokok memerlukan otorisasi pasar sebelum mereka dapat diimpor, dipasarkan, atau dijual. Tidak ada otorisasi pasar telah diberikan untuk setiap produk elektronik merokok.[6]
Di Denmark, Denmark Medicines Agency mengklasifikasikan rokok elektronik yang berisi nikotin sebagai produk obat-obatan. Dengan demikian, diperlukan otorisasi dari pengecer sebelum produk dapat dipasarkan dan dijual. Badan ini telah diklarifikasi, bagaimanapun, bahwa rokok elektronik tidak mengelola atau mengontrol jumlah nikotin untuk penggunanya, dan tidak dinyatakan digunakan untuk pencegahan atau pengobatan penyakit, tidak dianggap sebagai perangkat obat.[7] Penggunaan rokok elektronik belum dilarang. di Bandar Udara Kopenhagen, tapi setidaknya satu maskapai penerbangan (Scandinavian Airlines) telah memutuskan untuk melarang penggunaan saat penerbangan.[8]
Di Finlandia, pada Juli 2008, penjualan rokok elektronik adalah dilarang dan dianggap sebagai suatu produk terapi nikotin, bukan sebagai perangkat medis.[9] Namun, mendapatkan produk dalam jangkauan Kawasan Ekonomi Eropa diperbolehkan.
Di Belanda, penggunaan dan penjualan rokok elektronik diperbolehkan, namun iklan adalah dilarang dalam undang-undang Uni Eropa yang menunggu keputusan.[10]
Di Selandia Baru, Departemen Kesehatan telah memutuskan bahwa e-cigarette Ruyan jatuh di bawah persyaratan Undang-Undang Obat, dan tidak bisa dijual kecuali sebagai obat terdaftar.[11]
Di Panama, impor, distribusi dan penjualan yang dilarang sejak bulan Juni 2009. Departemen Kesehatan mengutip temuan FDA sebagai alasan mereka untuk larangan itu.[12]
Di Singapura, penjualan dan impor rokok elektronik, bahkan untuk konsumsi pribadi, adalah ilegal.[13]
Di Britania Raya, penggunaan dan penjualan rokok elektronik saat ini tidak dibatasi, meskipun MHRA telah mengusulkan membawa semua produk kecuali nikotin tembakau dalam rezim perizinan obat-obatan.[14]
Di Italia, penggunaan dan penjualan rokok elektronik diperbolehkan tetapi semua produk yang mengandung Nikotin harus diberi label dengan simbol berbahaya sebagai per Petunjuk 2001/95/CE dan 1999/45/CE.
Indonesia
Badan Pengawasan Obat dan Makanan memperingatkan masyarakat bahwa rokok elektronik yang telah beredar di beberapa kota adalah produk ilegal dan tidak aman. Produk ini belum diuji klinis oleh karena itu berbahaya. Badan Kesehatan Dunia (WHO) juga telah menyatakan produk ini tidak aman dikonsumsi, merekomendasikan untuk melarang peredarannya.[15]
Kepala Badan POM, Kustantinah, menjelaskan bahwa kandungan propilen glikol, dieter glikol dan gliserin sebagai pelarut nikotin ternyata dapat menyebabkan penyakit kanker.[16]
Kustantinah menjelaskan dalam rokok elektronik terdapat nikotin cair dengan bahan pelarut propilen glikol, dieter glikol ataupun gliserin. Jika nikotin dan bahan pelarut ini dipanaskan maka akan menghasilkan nitrosamine. "Senyawa nitrosamine inilah yang menyebabkan penyakit kanker."[16]
Kustantinah menambahkan, semua rokok elektronik yang beredar di Indonesia adalah ilegal dan berbahaya bagi kesehatan. Di seluruh dunia, ia juga mengungkapkan, tidak ada negara satupun yang menyetujui rokok elektronik. Bahkan di beberapa negara seperti Australia, Brazil dan China rokok
elektronik dilarang.
Padahal negara China yang menemukan rokok elektronik pada 2003. Namun, pemerintah China sudah melarang peredarannya.[16]
Lebih lanjut, Kustantinah menyatakan bahwa dalam rokok elektronik terkandung jenis nikotin yang bervariasi, yaitu nikotin pelarut, propilen glikol, dietilen glikol, dan gliseren yang apabila dipanaskan akan menghasilkan nitrosamine.[17]
ENDS memang tidak membahayakan perokok pasif karena efek asap yang ditimbulkan hanya buatan dan merangsang sugesti perokok aktif. Namun, secara tidak sadar, ENDS sangat berisiko bagi perokok aktif bila dibandingkan dengan rokok tembakau.[2]
Rokok tembakau bisa diketahui kandungan nikotin dan Tar-nya karena tercantum pada kemasan, sedangkan ENDS tidak ada keterangan apa pun tentang kandungan produk ini. Karena produknya yang refill atau isi ulang, perokok aktif tidak bisa mengetahui seberapa banyak nikotin yang masuk ke dalam paru-paru.[2]
Analisis
Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat, FDA pada Mei 2009 lalu melakukan analisis terhadap rokok tersebut dan menguji kandungan e-cigarette dari dua perusahaan. Hasilnya adalah ditemukan adanya kandungan dietilen glikol dan nitrosamin yang spesifik dalam tembakau.[15]
Studi FDA juga menunjukkan ketidakkonsistenan kadar nikotin dalam wadah dengan label yang sama. Bahkan, dalam wadah ENDS berlabel tidak mengandung nikotin masih ditemukan nikotin.[15]
"The World Health Organization" (WHO) pada September 2008 telah menyatakan bahwa mereka tidak menyetujui dan tidak mendukung rokok elektronik dikonsumsi sebagai alat untuk berhenti merokok.[15]
Pada 6-7 Mei 2010 lalu, WHO kembali mengadakan pertemuan membahas mengenai peraturan terkait keselamatan ENDS dan menyatakan bahwa produk tersebut belum melalui pengujian yang cukup untuk menentukan apakah aman dikonsumsi.
Atas pertimbangan itu, maka Badan POM menyarankan agar produk tersebut dilarang beredar, dan kepada masyarakat agar tidak mengonsumsi produk alternatif rokok tersebut.[15]
Pada tahun 2012, sebuah penelitian diadakan untuk melihat efek merokok dengan rokok elektrik terhadap fungsi jantung. Para peneliti ini telah menemukan bahwa rokok elektrik tidak terbukti memiliki efek samping akut terhadap kesehatan jantung.[18]
Referensi



Kategori:Rokok