Τροποποιητικό Δελτίο τιμολόγησης ΣΥ.ΦΑ-Τροποποιητικό Δελτίο ανατιμολόγησης

Περιγραφή: Η διαδικασία αφορά την υποβολή ένστασης στο  πλαίσιο της διοικητικής διαδικασίας τιμολόγησης και ανατιμολόγησης και απευθύνεται σε κάθε Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του οποίου το σκεύασμα έχει περιληφθεί στο  δελτίο τιμών. Εάν η ένσταση γίνει αποδεκτή, τότε εκδίδεται τροποποιημένο δελτίο τιμών.
Θεσμικός φορέας: Θεσμικός φορέας: title: el: ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ
en: MINISTRY OF HEALTH
Οργανική μονάδα θεσμικού φορέα: title: el: ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Παρέχεται σε: Επιχειρήσεις
Σημεία εξυπηρέτησης: ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ
Ψηφιακά σημεία παροχής: Δεν παρέχεται ψηφιακά
Αριθμός δικαιολογητικών: Δεν απαιτούνται
Κόστος: Παρέχεται χωρίς κόστος
Εκτιμώμενος χρόνος: 20 ημέρες
Προϋποθέσεις: conditions_name: Προκειμένου να είναι έγκυρη η ένσταση του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κατά του δημοσιευμένου δελτίου τιμών,  θα πρέπει να ακολουθήσει τη διαδικασία που ορίζεται σε σχετική ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας που αναρτάται στην  ιστοσελίδα του.
conditions_type: Διοικητικές
Αίτηση: Κατάθεση: Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά)
Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα
Φυσικά πρόσωπα
Τίτλος: Κατά την υποβολή της ένστασης και εφόσον πρόκειται για τα φάρμακα για τα οποία προβλέπεται ο καθορισμός της τιμής τους με βάση το Μέσο Όρο (ΜΟ) των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών μελών της ευρωζώνης, μόνα παραδεκτώς προσκομιζόμενα στοιχεία, τα οποία και μόνο εξετάζονται, είναι τα στοιχεία που βεβαιώνουν την τιμή του φαρμάκου, το είδος της τιμής (τιμή παραγωγού, χονδρική λιανική) τους επίσημους απομειωτές και την ημερομηνία ισχύος της διαθέσιμης τιμής και τα οποία είτε αντλούνται από επίσημους ιστότοπους των καθ ύλην αρμοδίων φορέων των κ-μ της ευρωζώνης είτε αναφέρονται σε επίσημες επιστολές των καθ ύλην αρμοδίων φορέων των κ-μ της ευρωζώνης επίσημα μεταφρασμένα από το Υπουργείο Εξωτερικών ή από δικηγόρο.
Τύπος αίτησης: Αίτηση
Βήματα: step_description: Υποβάλλεται η ένσταση στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) ( από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ)  την επομένη της ανάρτησης του δημοσιευμένου δελτίου τιμών.
step_implementation: Χειροκίνητη ενέργεια
step_note: Στην περίπτωση κατά την οποία έχει δημοσιευθεί δελτίο ανατιμολόγησης, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει την ένστασή του με τις ίδιες χρονικές προθεσμίες. Τροποποιητικό δελτίο εκδίδεται και μετά από υποβολή αίτησης οικειοθελούς μείωσης τιμής. Το δελτίο αυτό ονομάζεται "συμπληρωματικό δελτίο οικειοθελούς μείωσης τιμής κατόπιν αίτησης του ΚΑΚ" (περιγράφεται ως διακριτή διοικητική διαδικασία στο ΕΜΔΔ).
step_official: Αρμόδιος φορέας
step_title: Παραλαβή  ένστασης απο τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ)
step_description: Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) μελετά  την ένσταση και, ή τη δέχεται, ή την απορρίπτει. Τη γνώμη του ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), αποστέλλει στον Υπουργό Υγείας.
step_implementation: Έλεγχος
step_official: Αρμόδιος φορέας
step_title: Μελέτη του περιεχομένου της ένστασης
step_description: Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, εκδίδεται τροποποιητικό δελτίο το οποίο αναρτάται στην  ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας και ισχύει από την ημερομηνία της ανάρτησής του.
step_implementation: Υπογραφή
step_official: Αρμόδιο Υπουργείο
step_title: Έκδοση τροποποιητικού δελτίου κατόπιν  ένστασης
Εξερχόμενα: Απόφαση
Νομοθεσία: rule_article: 3  (παρ. 10)
rule_decision_number: 82331
rule_decision_year: 2019
rule_description: Καθορίζονται  η διαδικασία και οι προϋποθέσεις  έκδοσης  τροποποιητικού δελτίου τιμών κατόπιν υποβολής ένστασης του ΚΑΚ κατά του δημοσιευμένου δελτίου τιμών.
rule_gazette_doc_issue: Β
rule_gazette_doc_number: 4274
rule_type: Υπουργική Απόφαση
Παρατηρήσεις: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει την ένσταση σε αποκλειστική προθεσμία πέντε (5) ημερών από την επομένη ανάρτησης του Δελτίου Τιμών στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας. Δεν προβλέπεται θεσμικά προθεσμία έκδοσης τροποποιητικού δελτίου, είθισται να εκδίδεται εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την προθεσμία λήξης της αποκλειστικής προθεσμίας υποβολής της ένστασης.
Σχετικά: Έννομα μέσα προστασίας ή έφεσης: Άλλο
Έννομα μέσα προστασίας ή έφεσης (άλλο): Αίτηση ακύρωσης
Κανόνες έλλειψης απάντησης: Σιωπηρή απόρριψη
Σημειώσεις: Από τη  στιγμή κατά την οποία ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει ένσταση, δεν έχει παρατηρηθεί ποτέ ο αρμόδιος Φορέας να αγνοεί την υποβολή της. Συνεπώς δεν έχει αναφερθεί περίπτωση αίτησης ακύρωσης από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Άλλες πληροφορίες: Εναλλακτικοί τίτλοι: Τροποποιημένο Δελτίο τιμολόγησης ΣΥ.ΦΑ-Τροποποιημένο Δελτίο Ανατιμολόγησης ΣΥ.ΦΑ  λόγω ένστασης ΚΑΚ
Επίσημος τίτλος: Τροποποιητικό Δελτίο τιμολόγησης ΣΥ.ΦΑ-Τροποποιητικό Δελτίο Ανατιμολόγησης