Έγκριση - τροποποίηση - ανανέωση έγκρισης βιοκτόνου προϊόντος με τη διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης του Κανονισμού (ΕΕ) Νο 528/2012

Περιγραφή: Η διαδικασία αφορά στην έκδοση (συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης και της ανανέωσης) έγκρισης κυκλοφορίας ενός βιοκτόνου προϊόντος στην Ελληνική αγορά με τη διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης. Βασική προϋπόθεση είναι το συγκεκριμένο βιοκτόνο να είναι εγκεκριμένο (διαδοχική αμοιβαία αναγνώριση) ή να βρίσκεται σε στάδιο αξιολόγησης προς έγκριση (παράλληλη αμοιβαία αναγνώριση) σε τουλάχιστον μια χώρα της ΕΕ εκτός της Ελλάδας. Η συγκεκριμένη χώρα ονομάζεται χώρα αναφοράς.
Για την έγκριση με την διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης, λαμβάνεται υπόψη και ακολούθως επικυρώνεται η αξιολόγηση του βιοκτόνου που έχει ήδη λάβει στην χώρα αναφοράς, και ακολούθως εγκρίνεται η κυκλοφορία του στην Ελληνική αγορά.
Θεσμικός φορέας: Θεσμικός φορέας: title: el: ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ
en: MINISTRY OF RURAL DEVELOPMENT AND FOOD
Οργανική μονάδα θεσμικού φορέα: title: el: ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
Παρέχεται σε: Φαρμακευτικές επιχειρήσεις
Νομικά Πρόσωπα – Νομικές Οντότητες
Σημεία εξυπηρέτησης: Παρέχεται μόνο ψηφιακά
Ψηφιακά σημεία παροχής: title: Ευρωπαϊκό Μητρώο Βιοκτόνων - R4BP
Αριθμός δικαιολογητικών: 3
Κόστος: Από 200 έως 5.000 €
Εκτιμώμενος χρόνος: 190 έως 700 ημέρες
Διάρκεια ισχύος: Τύπος: Κυμαινόμενη υπό προϋποθέσεις
Προϋποθέσεις: conditions_name: Ο αιτών θα πρέπει να έχει ενεργό λογαριασμό στο Ευρωπαϊκό Μητρώο Βιοκτόνων - R4BP
conditions_type: Κατοχής κωδικών για είσοδο σε λογισμικό
conditions_name: Ο αιτών θα πρέπει να είναι εγκατεστημένος σε χώρα που ανήκει στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ)
conditions_type: Γεωγραφικές
conditions_name: Το προϊόν θα πρέπει να είναι εγκεκριμένο σε τουλάχιστον μία χώρα της ΕΕ
conditions_type: Διοικητικές
conditions_name: Ο αιτών θα πρέπει να έχει πρόσβαση στα δεδομένα του ευρωπαϊκού φακέλου της/των δραστικής/ών ουσίας/ών που περιέχονται στο βιοκτόνο προϊόν
conditions_type: Διοικητικές
conditions_name: Ο αιτών θα πρέπει να είναι ο ίδιος με εκείνον που κατάθεσε τον φάκελο του προϊόντος στο κράτος μέλος αναφοράς
conditions_type: Διοικητικές
conditions_name: Ο αιτών θα πρέπει να έχει πρόσβαση στα δεδομένα του ευρωπαϊκού φακέλου του βιοκτόνου προϊόντος που αξιολόγηθηκε στο κράτος μέλος αναφοράς
conditions_type: Διοικητικές
Αίτηση: Κατάθεση: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα
Φυσικά πρόσωπα
Σημειώσεις: Η αίτηση γίνεται αποκλειστικά μέσω της Ευρωπαϊκής διαδικτυακής πλατφόρμας R4BP. Οι αιτούντες θα πρέπει να έχουν ενεργό λογαριασμό στο R4BP. Για τη δημιουργία λογαριασμού θα πρέπει να δώσουν στοιχεία της επιχείρησης (π.χ διεύθυνση, ΑΦΜ, τραπεζικό λογαριασμό κλπ) και να δηλώσουν username και password.
Τίτλος: Κατάθεση αίτησης για έγκριση μέσω της αμοιβαίας αναγνώρισης στην Ελλάδα του βιοκτόνου προϊόντος _______ με χώρα αναφοράς _________
Τύπος αίτησης: Αίτηση
Βήματα: step_description: Ο αρμόδιος υπάλληλος λαμβάνει την αίτηση μέσω της ηλεκτρονικής πλατφόρμας R4BP και την προωθεί για πρωτόκολλο
step_implementation: Χειροκίνητη ενέργεια
step_official: Αρμόδια Διεύθυνση
step_title: Πρωτοκόλληση της αίτησης
step_implementation: Χειροκίνητη ενέργεια
step_official: Αρμόδιος Διευθυντής
step_title: Χρέωση σε αρμόδιο τμήμα
step_implementation: Χειροκίνητη ενέργεια
step_official: Αρμόδιος Τμηματάρχης
step_title: Χρέωση σε αρμόδιο υπάλληλο
step_description: Ο αρμόδιος υπάλληλος ενημερώνει μέσω της ηλεκτρονικής πλατφόρμας R4BP τον ενδιαφερόμενο για το ακριβές ποσό του παραβόλου, τον κωδικό του e-paravolo και τον τρόπο πληρωμής εάν πρόκειται για αιτών του εξωτερικού
step_implementation: Ενέργεια μέσω λογισμικού
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_title: Ενημέρωση του αιτούντος για το απαιτούμενο ποσό παραβόλου
step_description: Οι αιτούντες έχουν στην διάθεση τους 30 ημέρες να πληρώσουν το παράβολο. Ιδιαίτερα σε περιπτώσεις αιτούντων του εξωτερικού που τα χρήματα δεν καταβάλλονται έγκαιρα, τους παρέχεται η δυνατότητα να ξανα προσπαθήσουν, εντός επιπλέον 30 ημερών, να πληρώσουν το παράβολο
step_implementation: Έλεγχος
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_title: Έλεγχος πληρωμής παραβόλου
step_description: Στις περιπτώσεις που έχει ολοκληρωθεί η αξιολόγηση του προϊόντος από το ΚΜ αναφοράς ο χρόνος διεκπεραίωσης είναι 1 ημέρα (διαδοχική αμοιβαία αναγνώριση). Σε διαφορετική περίπτωση αναμένεται να ολοκληρωθεί πρώτα η αξιολόγηση του ΚΜ αναφοράς (παράλληλη αμοιβαία αναγνώριση). Η ολοκλήρωση της αξιολόγησης στο ΚΜ αναφοράς διαρκεί περίπου 500 ημέρες
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_previous_child: 5
step_previous_child_selector: 5
step_title: Έλεγχος έγκρισης κυκλοφορίας και ύπαρξης έκθεσης αξιολόγησης του προϊόντος αναφοράς
step_implementation: Ενέργεια μέσω λογισμικού
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_previous_child: 5
step_previous_child_selector: 5
step_title: Μη καταβληθέν παράβολο - Απόρριψη αίτησης
step_implementation: Έλεγχος
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_title: Έλεγχος δικαιολογητικών
step_description: Ο αρμόδιος υπάλληλος ενημερώνει την αρμόδια αρχή αξιολόγησης προκειμένου να συμφωνήσει με την αξιολόγηση που έχει πραγματοποιηθεί από το ΚΜ αναφοράς για το προϊόν αναφοράς
step_implementation: Χειροκίνητη ενέργεια
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_previous_child: 8
step_previous_child_selector: 8
step_title: Ενημέρωση αρμόδιας αρχής αξιολόγησης
step_description: Ο αιτών ενημερώνεται για τυχόν ελλείψεις στα στοιχεία της αίτησης του
step_implementation: Ενέργεια μέσω λογισμικού
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_previous_child: 8
step_previous_child_selector: 8
step_title: Αποστολή ελλείψεων φακέλου στον αιτούντα
step_implementation: Έλεγχος
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_previous_child: 10
step_previous_child_selector: 10
step_title: Εκ νέου έλεγχος πληρότητας
step_description: Ο αιτών ενημερώνεται μέσω της ηλεκτρονικής πλατφόρμας R4BP
step_implementation: Ενέργεια μέσω λογισμικού
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_previous_child: 11
step_previous_child_selector: 11
step_title: Ενημέρωση αιτούντος επικύρωση - αίτησης
step_previous_child: 11
step_previous_child_selector: 11
step_title: Απόρριψη της αίτησης
step_description: Η Συμφωνία επί της Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος λαμβάνει χώρα  στα κάτωθι χρονοδιαγράμματα:
Έκριση/ Ανανέωση: 90 ημέρες
Διοικητική τροποποίηση: 30 ημέρες
Ήσσονος σημασίας τροποποίηση: 45 ημέρες
Μείζονος σημασίας τροποποίηση: 90 ημέρες
step_implementation: Έλεγχος
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_title: Συμφωνία Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος με προϊόν αναφοράς
step_implementation: Ενέργεια μέσω λογισμικού
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_title: Αποστολή τελικής Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος στον αιτούντα για μετάφραση στην Ελληνική γλώσσα
step_implementation: Ενέργεια μέσω λογισμικού
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_title: Παραλαβή μετάφρασης της Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος από αιτούντα
step_implementation: Χειροκίνητη ενέργεια
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_title: Σύνταξη σχεδίου απόφασης έγκρισης/τροποποίησης/ανανέωσης άδειας κυκλοφορίας σκευάσματος
step_implementation: Υπογραφή
step_official: Αρμόδιος Διευθυντής
step_title: Υπογραφή απόφασης
step_implementation: Χειροκίνητη ενέργεια
step_official: Αρμόδιος Υπουργός
step_title: Ανάρτηση στο ΔΙΑΥΓΕΙΑ
step_implementation: Ενέργεια μέσω λογισμικού
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_title: Ενημέρωση αιτούντος
step_implementation: Χειροκίνητη ενέργεια
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_title: Ενημέρωση Μητρώου Γεωργικών Φαρμάκων
Εξερχόμενα: Διοικητική πράξη
Νομοθεσία: rule_decision_number: 4616/52519
rule_decision_year: 2016
rule_description: Καθορισμός συμπληρωματικών μέτρων για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων.
rule_gazette_doc_issue: Β
rule_gazette_doc_number: 1367
rule_type: Κοινή Υπουργική Απόφαση
rule_article: 33, 34, Παράρτημα ΙΙΙ
rule_decision_number: 528
rule_decision_year: 2012
rule_description: Ο Κανονισμός (ΕΕ) Νο 528/2012 είναι το νομοθετικό πλαίσιο που διέπει την κυκλοφορία στην αγορά και τη χρήση των βιοκτόνων. Στα άρθρα 33 και 34 αναφέρεται η διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης. Ο τρόπος κατάθεσης προβλέπεται από τα άρθρα 71 και 79 του παραπάνω Κανονισμού.
rule_type: Ευρωπαϊκός Κανονισμός
rule_article: 1 έως 8
rule_decision_number: 492
rule_decision_year: 2014
rule_description: Ο Κατ εξουσιοδότηση Κανονισμός (ΕΕ) Νο 492/2014 είναι το νομοθετικό πλαίσιο που περιγράφει την διαδικασία ανανέωσης βιοκτόνων προϊόντων/ οικογενειών προϊόντων που έχουν εγκριθεί με την διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης που προβλέπεται από τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΕ) των Βιοκτόνων Νο 528/2012.
rule_type: Ευρωπαϊκός Κανονισμός
rule_article: 5 έως 10 και τα Παραρτήματα
rule_decision_number: 354
rule_decision_year: 2013
rule_description: Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) Νο 354/2013 είναι το νομοθετικό πλαίσιο που διέπει και επεξηγεί τις διαδικασίες με τις οποίες μπορεί να τροποποιηθεί  η έγκριση κυκλοφορίας ενός βιοκτόνου προϊόντος που έχει εγκριθεί με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΕ) των Βιοκτόνων Νο 528/2012.
rule_type: Ευρωπαϊκός Κανονισμός
Σχετικά: Έννομα μέσα προστασίας ή έφεσης: Αίτηση θεραπείας, Ιεραρχική Προσφυγή
Σημειώσεις: Αίτηση θεραπείας ή ιεραρχική προσφυγή κατά το άρθρο 24 του ν. 2690/1999, μπορεί να λάβει χώρα μόνο στην περίπτωση που η αίτηση απορριφθεί λόγω κατάθεσης μη πλήρους φακέλου (στάδιο επικύρωσης της αίτησης). Ο ενδιαφερόμενος μπορεί να ζητήσει, είτε από τη διοικητική αρχή, η οποία εξέδωσε την πράξη, την ανάκληση ή την τροποποίησή της (αίτηση θεραπείας), είτε από την αρχή η οποία προΐσταται εκείνης που εξέδωσε την πράξη, την ακύρωσή της (ιεραρχική προσφυγή). Η διοικητική αρχή στην οποία υποβάλλεται η σχετική αίτηση οφείλει να γνωστοποιήσει στον ενδιαφερόμενο την απόφασή της για την αίτηση αυτή, το αργότερο μέσα σε τριάντα (30) ημέρες, εκτός εάν από ειδικές διατάξεις προβλέπεται διαφορετική προθεσμία.
Άλλες πληροφορίες: Εναλλακτικοί τίτλοι: Αμοιβαία αναγνώριση βιοκτόνου προϊόντος
Επίσημος τίτλος: Έγκριση - τροποποίηση - ανανέωση έγκρισης βιοκτόνου προϊόντος με τη διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης