Δελτίο τιμολόγησης φαρμάκων Συ.ΦΑ-Δελτίο ανατιμολόγησης φαρμάκων ΣΥ.ΦΑ

Περιγραφή: Η διαδικασία αφορά στην τιμολόγηση και στην ανατιμολόγηση των συνταγογραφούμενων φαρμάκων (ΣΥΦΑ). Απευθύνεται στους Κατόχους άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οι οποίοι υποβάλλουν τη σχετική αίτηση.
Θεσμικός φορέας: Θεσμικός φορέας: title: el: ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ
en: MINISTRY OF HEALTH
Οργανική μονάδα θεσμικού φορέα: title: el: ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Παρέχεται σε: Επιχειρήσεις
Σημεία εξυπηρέτησης: ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (Ε.Ο.Φ.)
Ψηφιακά σημεία παροχής: Δεν παρέχεται ψηφιακά
Αριθμός δικαιολογητικών: 3
Κόστος: Κυμαινόμενο
Εκτιμώμενος χρόνος: 3 μήνες
Προϋποθέσεις: conditions_name: Για την τιμολόγηση του φαρμάκου ο ΚΑΚ προσκομίζει υποχρεωτικά: α) Το όνομα ή την εταιρική επωνυμία, τη διεύθυνση κατοικίας, την έδρα του αιτούντος ΚΑΚ β) τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου από τα οποία προκύπτουν: i)η κατ΄άρθρο 2 περ.23 της ΔΥΓ#α/ΓΠ32221/2013 κ.υ.α ονομασία του ii)η δραστική του ουσία iii) η κατ΄άρθρο 2 περ.25 της ΔΥΓ3α/ΓΠ32221/2013 κ.υ.α περιεκτικότητά του iv) η φαρμακοτεχνική μορφή του v) η συσκευασία του vi) η κατάταξή του, σύμφωνα με το σύστημα Ανατομικής θεραπευτικής Χημικής Κατηγοριοποίησης  (anatomic Therapeutic chemical classification -ATC) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας γ) την/τις  τιμή /ες που έχει λάβει στα υπόλοιπα κράτη-μέλη της Ευρωζώνης.
conditions_type: Διοικητικές
conditions_name: Ο  Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας συνυποβάλλει υποχρεωτικά όλα τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται ανάλογα με το καθεστώς τιμολόγησης στο οποίο υπάγεται το φάρμακο σύμφωνα με τις διατάξεις της Δ3(α) οικ.82331/22-11-2019(τ.Β΄/4274).
conditions_type: Διοικητικές
Αίτηση: Κατάθεση: Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά)
Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα
Φυσικά πρόσωπα
Σημειώσεις: Στοιχεία απαραίτητα είναι: α) Το όνομα ή η εταιρική επωνυμία, η διεύθυνση κατοικίας, η  έδρα του αιτούντος Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Η αίτηση τιμολόγησης κατατίθεται υποχρεωτικά στο Γενικό Πρωτόκολλο ΕΟΦ και  μπορούν να υποβληθούν και ηλεκτρονικά, όπως ορίζεται από σχετικές ανακοινώσεις του Οργανισμού. Η διαδικασία της υποβολής των αιτημάτων τιμολόγησης μπορεί να τροποποιείται με κανονιστικές εγκυκλίους του Προέδρου ΕΟΦ που αναρτώνται στη σελίδα του Οργανισμού
Τίτλος: Αίτηση του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), με την οποία ζητεί την τιμολόγηση του σκευάσματος επισυνάπτοντας τα απαιτούμενα συμπληρωμένα  Φύλλα Έρευνας με τα πλήρη στοιχεία του.
Τύπος αίτησης: Αίτηση
Βήματα: step_description: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει στο Τμήμα Τιμολόγησης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων  (ΕΟΦ) αίτηση και απαιτούμενα δικαιολογητικά, καταβάλλοντας παράβολο. Ο ΕΟΦ, αντλεί από την πλευρά του στοιχεία για την τιμή από τη βάση δεδομένων EUROPID και αναρτά στην ιστοσελίδα του ένα αρχικό προτεινόμενο δελτίο τιμών προς διαβούλευση.
step_implementation: Έλεγχος
step_note: 1) Οι κανόνες τιμολόγησης και ανατιμολόγησης φαρμάκου αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων, απαιτούν το φάρμακο αυτό να έχει λάβει 9ψηφιο κωδικό σε τουλάχιστον 3 κ-μ της Ευρωζώνης (άρθρο 6 της ΥΑ Δ3(α)οικ.82231/2019), ενώ για όσα φάρμακα λήγει η περίοδος προστασίας των δεδομένων τους, τιμολογούνται σύμφωνα με το άρθρο 7 της προαναφερθείσας Υπουργικής Απόφασης.
2) Η ημερομηνία άντλησης τιμών από τη βάση δεδομένων EUROPID για την τιμολόγηση και ανατιμολόγηση, ανακοινώνεται στην ιστοσελίδα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) κατά την έναρξη κάθε διαδικασίας και δεν μπορεί να απέχει πέραν των τριών μηνών από την εκτιμώμενη ημερομηνία ανάρτησης του Δελτίου Τιμών.
3) Για τα φάρμακα που υπόκεινται σε ανατιμολόγηση, οι διαδικασίες υπολογισμού ξεκινούν είτε από την τιμή παραγωγού, είτε από τη χονδρική τιμή.
4) Για τα φάρμακα που δεν ανατιμολογούνται, η χονδρική, η λιανική τιμή και νοσοκομειακή τιμή επαναυπολογίζονται σε κάθε ανατιμολόγηση από την τιμή  παραγωγού, η οποία παραμένει σταθερή.
5) Τα παράγωγα αίματος και τα εμβόλια εξαιρούνται από την ανατιμολόγηση.
step_official: Αρμόδιο Τμήμα
step_title: Αίτηση Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ)
step_description: Επί του αρχικού προτεινόμενου δελτίου τιμών, οι κάτοχοι  άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλουν τυχόν παρατηρήσεις τους, οι οποίες είτε γίνονται αποδεκτές είτε απορρίπτονται. Κατόπιν, ο Εθνικός Οργανισμός Υγείας (ΕΟΦ) υποβάλλει το τελικό προτεινόμενο δελτίο  τιμολόγησης συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο Υπουργείο Υγείας.
step_implementation: Έλεγχος
step_official: Αρμόδιο Τμήμα
step_title: Έλεγχος των παρατηρήσεων των ΚΑΚ και υποβολή τελικού προτεινόμενου δελτίου στο Υπουργείο Υγείας
step_description: Μετά την αποστολή  του τελικού προτεινόμενου δελτίου τιμών συνταγογραφούμενων φαρμάκων από τον ΕΟΦ,  εκδίδεται  Υπουργική απόφαση η οποία αναρτάται στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας μαζί με  το Δελτίο Τιμών  (που περιλαμβάνει για κάθε σκεύασμα την τιμή παραγωγού, τη χονδρική και τη λιανική τιμή των φαρμάκων).
step_implementation: Υπογραφή
step_note: Κάθε Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του οποίου το σκεύασμα περιελήφθη στο Δελτίο Τιμών, δύναται να υποβάλει ένσταση κατά του δημοσιευμένου Δελτίου Τιμών εντός αποκλειστικής προθεσμίας πέντε (5) ημερών.
step_official: Αρμόδιος Υπουργός
step_title: Ανάρτηση Δελτίου Τιμών και έκδοση Υπουργικής Απόφασης
Εξερχόμενα: Απόφαση
Διοικητική πράξη
Παραγωγή εγγράφου
Νομοθεσία: rule_article: 3,4 (παράγραφοι 1,2,3)
rule_decision_number: 82331
rule_decision_year: 2019
rule_description: Προβλέπονται οι ορισμοί των φαρμάκων (αναφοράς, αποζημιούμενων, μη αποζημιούμενων) και των τιμών (λιανικών, νοσοκομειακών). Καθορίζεται η διαδικασία τιμολόγησης και ανατιμολόγησης,όπως και οι προϋποθέσεις ένταξης στο Δελτίο Τιμών.
rule_gazette_doc_issue: Β
rule_gazette_doc_number: 4274
rule_type: Υπουργική Απόφαση
Παρατηρήσεις: Η διαδικασία για την πρώτη τιμολόγηση των γενοσήμων διεκπεραιώνεται εντός τριάντα (30) ημερών από την υποβολή της αίτησης ενώ για τα άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα ανθρώπινης χρήσης εντός ενενήντα (90) ημερών από την υποβολή της αίτησης. Η διαδικασία της πρώτης τιμολόγησης φαρμάκων αναφοράς, των βιο-ομοειδών  και των υβριδικών φαρμάκων ενεργείται και ολοκληρώνεται εντός ενενήντα (90) ημερών από την υποβολή του αιτήματος  τιμολόγησης από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Σχετικά: Έννομα μέσα προστασίας ή έφεσης: Άλλο
Έννομα μέσα προστασίας ή έφεσης (άλλο): Αίτηση ακύρωσης
Σημειώσεις: Κάθε Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του οποίου το σκεύασμα περιελήφθη στο Δελτίο Τιμών, δύναται να υποβάλει ένσταση κατά του δημοσιευμένου Δελτίου Τιμών, εντός αποκλειστικής προθεσμίας πέντε (5) ημερών.
Άλλες πληροφορίες: Επίσημος τίτλος: Δελτίο τιμολόγησης φαρμάκων ΣY.ΦΑ-Δελτίο ανατιμολόγησης φαρμάκων ΣΥ.ΦΑ