Έγκριση - τροποποίηση - ανανέωση έγκρισης βιοκτόνου προϊόντος με τη διαδικασία του όμοιου προϊόντος, σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) Νο 528/2012

Περιγραφή: Η διαδικασία αφορά στην έκδοση (συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης και της ανανέωσης) έγκρισης κυκλοφορίας ενός βιοκτόνου προϊόντος στην Ελληνική αγορά με τη διαδικασία του όμοιου προϊόντος. Βασική προϋπόθεση είναι ένα βιοκτόνο προϊόν όμοιο με το προς αίτηση προϊόν να είναι εγκεκριμένο στην Ελλάδα. Το ήδη εγκεκριμένο προϊόν ονομάζεται προϊόν αναφοράς του ομοίου. Όμοια θεωρούνται δύο προϊόντα με ακριβώς την ίδια σύνθεση και με ακριβώς τους ίδιους όρους και προϋποθέσεις που αναφέρονται στην έγκριση κυκλοφορίας και στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, εκτός από τις διοικητικές τους πληροφορίες.
Θεσμικός φορέας: Θεσμικός φορέας: title: el: ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ
en: MINISTRY OF RURAL DEVELOPMENT AND FOOD
Οργανική μονάδα θεσμικού φορέα: title: el: ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
Παρέχεται σε: Φαρμακευτικές επιχειρήσεις
Νομικά Πρόσωπα – Νομικές Οντότητες
Σημεία εξυπηρέτησης: Παρέχεται μόνο ψηφιακά
Ψηφιακά σημεία παροχής: title: Ευρωπαϊκό Μητρώο Βιοκτόνων - R4BP
Αριθμός δικαιολογητικών: 3
Κόστος: Από 200 έως 3.200 €
Εκτιμώμενος χρόνος: 60 ημέρες
Διάρκεια ισχύος: Τύπος: Κυμαινόμενη υπό προϋποθέσεις
Προϋποθέσεις: conditions_name: Ο αιτών θα πρέπει να έχει ενεργό λογαριασμό στο Ευρωπαϊκό Μητρώο Βιοκτόνων - R4BP
conditions_type: Κατοχής κωδικών για είσοδο σε λογισμικό
conditions_name: Ο αιτών θα πρέπει να είναι εγκατεστημένος σε χώρα που ανήκει στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ)
conditions_type: Γεωγραφικές
conditions_name: Το προϊόν αναφοράς θα πρέπει να είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ελλάδα, με οποιαδήποτε διαδικασία προβλέπεται από τον Κανονισμό (ΕΕ) Νο 528/2012. Τέτοιες διαδικασίες είναι η εθνική έγκριση, η αμοιβαία αναγνώριση ή το όμοιο προϊόν
conditions_type: Διοικητικές
conditions_name: Ο αιτών θα πρέπει να έχει πρόσβαση στα δεδομένα του ευρωπαϊκού φακέλου της/των δραστικής/ών ουσίας/ών που περιέχονται στο βιοκτόνο προϊόν
conditions_type: Διοικητικές
conditions_name: Ο αιτών θα πρέπει να έχει επιστολή πρόσβασης στα δεδομένα του φακέλου του προϊόντος αναφοράς
conditions_type: Διοικητικές
conditions_name: Το προϊόν θα πρέπει να είναι καθόλα όμοιο με το προϊόν αναφοράς, εκτός από τις διοικητικής φύσεως πληροφορίες
conditions_type: Διοικητικές
Αίτηση: Κατάθεση: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα
Φυσικά πρόσωπα
Σημειώσεις: Η αίτηση γίνεται αποκλειστικά μέσω της Ευρωπαϊκής διαδικτυακής πλατφόρμας R4BP. Οι αιτούντες θα πρέπει να έχουν ενεργό λογαριασμό στο R4BP. Για τη δημιουργία λογαριασμού θα πρέπει να δώσουν στοιχεία της επιχείρησης (π.χ διεύθυνση, ΑΦΜ, τραπεζικό λογαριασμό κλπ) και να δηλώσουν username και password.
Τίτλος: Κατάθεση αίτησης για έγκριση μέσω του όμοιου προϊόντος στην Ελλάδα του βιοκτόνου προϊόντος _______ με προϊόν αναφοράς _________ ( αρ. έγκρισης στην Ελλάδα ______)
Τύπος αίτησης: Αίτηση
Βήματα: step_description: Ο αρμόδιος υπάλληλος λαμβάνει την αίτηση μέσω της ηλεκτρονικής πλατφόρμας R4BP και την προωθεί για πρωτόκολλο
step_implementation: Χειροκίνητη ενέργεια
step_official: Αρμόδια Διεύθυνση
step_title: Πρωτοκόλληση της αίτησης
step_implementation: Χειροκίνητη ενέργεια
step_official: Αρμόδιος Διευθυντής
step_title: Χρέωση σε αρμόδιο τμήμα
step_official: Αρμόδιος Τμηματάρχης
step_title: Χρέωση σε αρμόδιο υπάλληλο
step_description: Ο αρμόδιος υπάλληλος ενημερώνει μέσω της ηλεκτρονικής πλατφόρμας R4BP τον ενδιαφερόμενο για το ακριβές ποσό του παραβόλου, τον κωδικό του e-paravolo και τον τρόπο πληρωμής εάν πρόκειται για αιτών του εξωτερικού
step_implementation: Ενέργεια μέσω λογισμικού
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_title: Ενημέρωση του αιτούντος για το απαιτούμενο ποσό παραβόλου
step_description: Οι αιτούντες έχουν στην διάθεση τους 30 ημέρες να πληρώσουν το παράβολο. Ιδιαίτερα σε περιπτώσεις αιτούντων του εξωτερικού που τα χρήματα δεν καταβάλλονται έγκαιρα, τους παρέχεται η δυνατότητα να ξανα προσπαθήσουν, εντός επιπλέον 30 ημερών, να πληρώσουν το παράβολο
step_implementation: Έλεγχος
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_title: Έλεγχος πληρωμής παραβόλου
step_implementation: Ενέργεια μέσω λογισμικού
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_previous_child: 5
step_previous_child_selector: 5
step_title: Ενημέρωση αιτούντος για επιτυχή πληρωμή παραβόλου
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_previous_child: 5
step_previous_child_selector: 5
step_title: Μη καταβληθέν παράβολο - Απόρριψη αίτησης
step_implementation: Έλεγχος
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_title: Έλεγχος δικαιολογητικών
step_implementation: Χειροκίνητη ενέργεια
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_previous_child: 8
step_previous_child_selector: 8
step_title: Σύνταξη σχεδίου απόφασης έγκρισης/τροποποίησης/ανανέωσης άδειας κυκλοφορίας σκευάσματος
step_description: Σε περίπτωση που δεν έχουν κατατεθεί τα σωστά απαιτούμενα δικαιολογητικά και δεν έχει αποδειχθεί ομοιότητα του αιτούμενου προϊόντος με το προϊόν αναφοράς, τότε η αίτηση απορρίπτεται
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_previous_child: 8
step_previous_child_selector: 8
step_title: Μη πλήρη δικαιολογητικά - Απόρριψη αίτησης
step_implementation: Υπογραφή
step_official: Αρμόδιος Διευθυντής
step_title: Υπογραφή απόφασης
step_implementation: Χειροκίνητη ενέργεια
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_title: Ανάρτηση στο ΔΙΑΥΓΕΙΑ
step_implementation: Ενέργεια μέσω λογισμικού
step_title: Ενημέρωση αιτούντος
step_implementation: Χειροκίνητη ενέργεια
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_title: Ενημέρωση Μητρώου Γεωργικών Φαρμάκων
Εξερχόμενα: Διοικητική πράξη
Νομοθεσία: rule_decision_number: 4616/52519
rule_decision_year: 2016
rule_description: Καθορισμός συμπληρωματικών μέτρων για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων.
rule_gazette_doc_issue: Β
rule_gazette_doc_number: 1367
rule_type: Κοινή Υπουργική Απόφαση
rule_decision_number: 528
rule_decision_year: 2012
rule_description: Ο Κανονισμός (ΕΕ) Νο 528/2012 είναι το νομοθετικό πλαίσιο που διέπει την κυκλοφορία στην αγορά και τη χρήση των βιοκτόνων.
rule_type: Ευρωπαϊκός Κανονισμός
rule_decision_number: 414
rule_decision_year: 2013
rule_description: O Εκτελεστικός Κανονισμός 414/2013 είναι το νομικό πλαίσιο που διέπει την διαδικασία αδειοδότησης των όμοιων βιοκτόνων προϊόντων/ οικογενειών προϊόντων στην ΕΕ
rule_type: Ευρωπαϊκός Κανονισμός
rule_decision_number: 354
rule_decision_year: 2013
rule_description: Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) Νο 354/2013 είναι το νομοθετικό πλαίσιο που διέπει και επεξηγεί τις διαδικασίες με τις οποίες μπορεί να τροποποιηθεί  η έγκριση κυκλοφορίας ενός βιοκτόνου προϊόντος που έχει εγκριθεί με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΕ) των Βιοκτόνων Νο 528/2012.
rule_type: Ευρωπαϊκός Κανονισμός
Σχετικά: Έννομα μέσα προστασίας ή έφεσης: Αίτηση θεραπείας, Ιεραρχική Προσφυγή
Σημειώσεις: Αίτηση θεραπείας ή ιεραρχική προσφυγή κατά το άρθρο 24 του ν. 2690/1999, μπορεί να λάβει χώρα μόνο στην περίπτωση που η αίτηση απορριφθεί λόγω κατάθεσης μη πλήρους φακέλου (στάδιο επικύρωσης της αίτησης). Ο ενδιαφερόμενος μπορεί να ζητήσει, είτε από τη διοικητική αρχή, η οποία εξέδωσε την πράξη, την ανάκληση ή την τροποποίησή της (αίτηση θεραπείας), είτε από την αρχή η οποία προΐσταται εκείνης που εξέδωσε την πράξη, την ακύρωσή της (ιεραρχική προσφυγή). Η διοικητική αρχή στην οποία υποβάλλεται η σχετική αίτηση οφείλει να γνωστοποιήσει στον ενδιαφερόμενο την απόφασή της για την αίτηση αυτή, το αργότερο μέσα σε τριάντα (30) ημέρες, εκτός εάν από ειδικές διατάξεις προβλέπεται διαφορετική προθεσμία.
Άλλες πληροφορίες: Εναλλακτικοί τίτλοι: Έγκριση με διαδικασία όμοιου βιοκτόνου προϊόντος
Επίσημος τίτλος: Έγκριση - τροποποίηση - ανανέωση έγκρισης βιοκτόνου προϊόντος με τη διαδικασία του όμοιου προϊόντος