Χορήγηση έγκρισης λειτουργίας μεταποιητικών μονάδων για την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης

Περιγραφή: H διαδικασία αφορά στη χορήγηση έγκρισης λειτουργίας μεταποιητικών μονάδων για την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης. Αναφέρονται όλα τα δικαιολογητικά και τα στάδια, που απαιτούνται για την ολοκλήρωση της διαδικασίας. Επίσης, γίνεται μια εκτίμηση του χρόνου διεκπεραίωσης των σχετικών αιτήσεων.
Θεσμικός φορέας: Θεσμικός φορέας: title: el: ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ
en: MINISTRY OF DEVELOPMENT
Οργανική μονάδα θεσμικού φορέα: title: el: ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΚΑΙ ΕΠΙΧΕΙΡΗΜΑΤΙΚΩΝ ΠΑΡΚΩΝ
Παρέχεται σε: Επιχειρήσεις
Νομικά Πρόσωπα – Νομικές Οντότητες
Υπηρεσία / οργανική μονάδα εποπτευόμενου φορέα: ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΚΑΙ ΕΠΙΧΕΙΡΗΜΑΤΙΚΩΝ ΠΑΡΚΩΝ
Σημεία εξυπηρέτησης: ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΚΑΙ ΕΠΙΧΕΙΡΗΜΑΤΙΚΩΝ ΠΑΡΚΩΝ
ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΚΑΙ ΕΠΙΧΕΙΡΗΜΑΤΙΚΩΝ ΠΑΡΚΩΝ
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ
Ψηφιακά σημεία παροχής: Δεν παρέχεται ψηφιακά
Αριθμός δικαιολογητικών: 10 έως 20
Κόστος: Από 10.000 έως 15.000 €
Εκτιμώμενος χρόνος: 3 μήνες
Διάρκεια ισχύος: Διάρκεια: P10Y
Τύπος: Καθορισμένη
Προϋποθέσεις: conditions_name: Η έγκριση παρέχεται σε φυσικά πρόσωπα που έχουν την κατοικία τους στην Ελλάδα και ως προς τα οποία δεν συντρέχουν τα κωλύματα των περ. α’, β’ και γ’ της παρ. 1 του άρθρου 2Ζ του ν. 4139/2013 (Α 74), ή σε νομικά πρόσωπα που έχουν καταστατική έδρα στην Ελλάδα και στη διοίκηση ή διαχείριση των οποίων συμμετέχουν φυσικά πρόσωπα στα οποία δεν συντρέχουν τα κωλύματα των περ. α’, β’ και γ’ της παρ. 1 του άρθρου 2Ζ.
conditions_type: Προϋποθέσεις περί μη τέλεσης αξιόποινων πράξεων
Αίτηση: Κατάθεση: Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά)
Κατάθεση από τον αιτούντα (email)
Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα
Φυσικά πρόσωπα
Σημειώσεις: Το Ερωτηματολόγιο και το Παράρτημα αυτού μονογράφονται σε κάθε σελίδα και υπογράφονται στην τελευταία σελίδα από τον Νόμιμο Εκπρόσωπο με γνήσιο της υπογραφής και σφραγίδα της εταιρείας. Υπάρχει δυνατότητα και ηλεκτρονικής υπογραφής μέσω του gov.gr. Η πλήρης και ορθή συμπλήρωση του Ερωτηματολογίου και του Παραρτήματος αυτού είναι απαραίτητη προϋπόθεση για την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Τίτλος: Ερωτηματολόγιο προς την Αδειοδοτούσα Αρχή: Για τον προσδιορισμό της κατηγορίας των δικαιολογητικών που απαιτούνται για την έκδοση εγκρίσεων εγκατάστασης και λειτουργίας μεταποιητικών μονάδων για την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης (Παράρτημα Ι κ.υ.α. 27462/14.03.2022 (Β΄ 1151)), μαζί με το Παράρτημα Ερωτηματολογίου - Κατάλογος Προαπατούμενων Δικαιολογητικών και Ειδικότερων Απαιτήσεων.
Τύπος αίτησης: Αίτηση
Βήματα: step_description: ΕΡΩΤΗΜΑΤΟΛΟΓΙΟ ΠΡΟΣ ΤΗΝ ΑΔΕΙΟΔΟΤΟΥΣΑ ΑΡΧΗ Για τον προσδιορισμό της κατηγορίας των δικαιολογητικών που απαιτούνται για την έκδοση Εγκρίσεων Εγκατάστασης και λειτουργίας μεταποιητικών μονάδων για την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης (Παράρτημα Ι κ.υ.α. 27462/14.03.2022 (Β΄ 1151)), μαζί με το ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΟΛΟΓΙΟΥ - ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΠΡΟΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΩΝ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΕΙΔΙΚΟΤΕΡΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ.
step_implementation: Χειροκίνητη ενέργεια
step_note: Το ερωτηματολόγιο και το παράρτημα αυτού μονογράφονται σε κάθε σελίδα και υπογράφονται στην τελευταία σελίδα από τον Νόμιμο Εκπρόσωπο με γνήσιο της υπογραφής και σφραγίδα της εταιρείας. Υπάρχει δυνατότητα και ηλεκτρονικής υπογραφής μέσω του gov.gr. Η πλήρης και ορθή συμπλήρωση του ερωτηματολογίου και του παραρτήματος αυτού είναι απαραίτητη προϋπόθεση για την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Εφόσον στην αίτηση για αρχική έγκριση λειτουργίας υπάρχουν αλλαγές σε σχέση με την έγκριση εγκατάστασης οι οποίες πληρούν τους όρους που έχουν τεθεί σε αυτήν και αφορούν αποκλειστικά: α) αλλαγή της επωνυμίας του φορέα, β) προσθήκη ή αλλαγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, γ) μείωση της περίκλειστης έκτασης εντός των εγκεκριμένων ορίων, δ) τροποποίηση του εγκεκριμένου μηχανολογικού και βοηθητικού εξοπλισμού και ε) τροποποίηση των εγκεκριμένων κτηριακών εγκαταστάσεων και θερμοκηπίων, εξετάζονται συνολικά κατά την αρχική έγκριση λειτουργίας και χορηγείται ενιαία έγκριση εγκατάστασης και λειτουργίας με καταβολή συνολικού παραβόλου 15.000 € (λογαριασμός εσόδων 1450189001 «ΛΟΙΠΑ ΠΑΡΑΒΟΛΑ» του κρατικού προϋπολογισμού), χωρίς επιβολή προστίμου.
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_title: Παραλαβή ορθά και πλήρως συμπληρωμένου ερωτηματολογίου και παραρτήματος αυτού
step_implementation: Έλεγχος
step_official: Αρμόδιο Τμήμα
step_title: Απάντηση της Υπηρεσίας στην οποία αναφέρονται τα απαιτούμενα δικαιολογητικά
step_implementation: Έλεγχος
step_note: Ο αιτούμενος υποβάλλει τα δικαιολογητικά που του έχουν προσδιοριστεί σε έξι (6) αντίγραφα, εκ των οποίων το ένα (1) σε έντυπη μορφή και τα υπόλοιπα πέντε (5) σε ψηφιακή.
step_official: Αρμόδιο Τμήμα
step_title: Παραλαβή και έλεγχος των δικαιολογητικών, που προσδιορίστηκαν στο βήμα 2
step_description: Η Διεύθυνση Αδειοδότησης Επιχειρήσεων και Επιχειρηματικών Πάρκων, εφόσον διαπιστώσει την πληρότητα του φακέλου, διαβιβάζει προς τις αρμόδιες Υπηρεσίες του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, του Υπουργείου Υγείας / ΕΟΦ και της Ελληνικής Αστυνομίας, από ένα ψηφιακό αντίγραφο συνοδευόμενο από αντίγραφο του κατατεθέντος ερωτηματολογίου, προς διατύπωση τυχόν απόψεων.
step_implementation: Υπογραφή
step_official: Αρμόδιο Τμήμα
step_title: Διαβίβαση ερωτηματολογίου και δικαιολογητικών σε συναρμόδιες Υπηρεσίες
step_co_org: title: el: ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (Ε.Ο.Φ.)
en: NATIONAL ORGANISATIONFOR MEDICINES
step_description: Ο ΕΟΦ, βάσει της αρμοδιότητας της παρ. 2 του άρθρου 3 του ν.1316/1983 (Α’ 3) γνωμοδοτεί εντός 30 ημερών, ως προς τη χορήγηση της έγκρισης λειτουργίας, με σκοπό την καλλιέργεια και παραγωγή των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης που αναφέρονται στο σημείο 4.2.7 του ερωτηματολόγιου.
step_implementation: Υπογραφή
step_official: Αρμόδια Διεύθυνση
step_title: Γνωμοδότηση ΕΟΦ
step_description: Η έγκριση λειτουργίας ή η ενιαία έγκριση εγκατάστασης και λειτουργίας (όπως προσδιορίζονται στο βήμα 1) χορηγείται με απόφαση των αρμόδιων κατά το άρθρο 109 του ν. 4622/2019 (Α’ 133) οργάνων των Υπουργείων Ανάπτυξης και Επενδύσεων, Υγείας και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, εντός 30 ημερών από την κατάθεση πλήρους φακέλου και έχει ισχύ δέκα (10) ετών.
step_implementation: Υπογραφή
step_note: Εντός πέντε (5) εργάσιμων ημερών η Αδειοδοτούσα Αρχή, κοινοποιεί την απόφαση στις αρμόδιες Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας/Ε.Ο.Φ., της Ελληνικής Αστυνομίας, όπως αυτές ορίζονται στο άρθρο 4 και στις αρμόδιες υπηρεσίες του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, όπως αυτές ορίζονται στο άρθρο 6 της παρούσας, προκειμένου να λάβουν γνώση περί της έγκρισης λειτουργίας και να δύνανται να ασκούν τους κατά νόμο προβλεπόμενους ελέγχους. Τα αποτελέσματα των ανωτέρω ελέγχων κοινοποιούνται στην Διεύθυνση Αδειοδότησης Επιχειρήσεων και Επιχειρηματικών της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας του Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων.
step_official: Αρμόδια Γενική Διεύθυνση
step_title: Έκδοση διοικητικής πράξης
Εξερχόμενα: Απόφαση
Νομοθεσία: rule_article: 49-54
rule_decision_number: 4982
rule_decision_year: 2022
rule_description: Διατάξεις για τη φαρμακευτική κάνναβη - τροποποίηση άρθρων του ν. 4139/2013 (Α΄ 74).
rule_gazette_doc_issue: Α
rule_gazette_doc_number: 195
rule_type: Νόμος
rule_article: 1-20
rule_decision_number: 4801
rule_decision_year: 2021
rule_description: Παραγωγή, εξαγωγή και διάθεση τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτηκότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%.
rule_gazette_doc_issue: Α
rule_gazette_doc_number: 83
rule_type: Νόμος
rule_decision_number: 4139
rule_decision_year: 2013
rule_description: Νόμος περί εξαρτησιογόνων ουσιών και άλλες διατάξεις
rule_gazette_doc_issue: Α
rule_gazette_doc_number: 74
rule_type: Νόμος
rule_decision_number: 27462
rule_decision_year: 2022
rule_description: Όροι και προϋποθέσεις για την καλλιέργεια και επεξεργασία της φαρμακευτικής κάνναβης, βάσει του άρθρου 18 του ν. 4801/2021 (Α΄ 83)
rule_gazette_doc_issue: Β
rule_gazette_doc_number: 1151
rule_type: Κοινή Υπουργική Απόφαση
Παρατηρήσεις: Οι παρεχόμενες εγκρίσεις είναι αμεταβίβαστες. 

Η ανάθεση και παραχώρηση σε τρίτους οποιασδήποτε δραστηριότητας της παρ. 1 του αρ. 2Α του ν. 4139/2013, όπως ισχύει, απαγορεύεται. 

Η αλλαγή επωνυμίας του φορέα ή οποιαδήποτε επέκταση ή εκσυγχρονισμός του άρθρου 17 παρ. 9 και 10 του ν. 3982/2011, και ειδικότερα οποιαδήποτε τροποποίηση της συνολικής έκτασης, της καλλιεργούμενης έκτασης, του μηχανολογικού εξοπλισμού (προσθήκη, αφαίρεση ή αλλαγή μηχανημάτων, αλλαγή μορφής τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης), των αποθηκευτικών χώρων, των κτιριακών εγκαταστάσεων και των μέτρων ασφαλείας, απαιτεί νέα έγκριση εγκατάστασης ή/και τροποποίηση της έγκρισης λειτουργίας, με κατάθεση παραβόλου 5.000 € για την έγκρισης εγκατάστασης και 5.000 € για την τροποποίηση της έγκρισης λειτουργίας στον λογαριασμό εσόδων 1450189001 «ΛΟΙΠΑ ΠΑΡΑΒΟΛΑ» υπέρ του κρατικού προϋπολογισμού.

Για την έκδοση των νέων εγκρίσεων, ο φορέας υποβάλλει το ερωτηματολόγιο του Παραρτήματος Ι της κ.υ.α. 27462/14.03.2022 (Β΄ 1151) και η Διεύθυνση Αδειοδότησης Επιχειρήσεων και Επιχειρηματικών Πάρκων καθορίζει όσα εκ των δικαιολογητικών απαιτούνται για την έκδοση των νέων εγκρίσεων, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της τροποποίησης και την επικαιροποίηση των δικαιολογητικών.
Σχετικά: Έννομα μέσα προστασίας ή έφεσης: Ιεραρχική Προσφυγή
Δείτε επίσης: title: el: Έγκριση εγκατάστασης μεταποιητικών μονάδων για την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης
Κανόνες έλλειψης απάντησης: Σιωπηρή απόρριψη
Σημειώσεις: Υπάρχει η δυνατότητα ιεραρχικής προσφυγής σε περίπτωση έκδοσης διοικητικής πράξης απόρριψης της αίτησης για έγκριση λειτουργίας. Σε περίπτωση μη απάντησης της υπηρεσίας (σιωπηρή απόρριψη), ο αιτών μπορεί να προσφύγει στα διοικητικά δικαστήρια κατά της υπηρεσίας.
Άλλες πληροφορίες: Εναλλακτικοί τίτλοι: Αδειοδότηση λειτουργίας μεταποιητικών μονάδων για την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης
Επίσημος τίτλος: Χορήγηση έγκρισης λειτουργίας μεταποιητικών μονάδων για την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης