Αξιολόγηση δραστικής ουσίας βιοκτόνου ως χώρα-αξιολογητής για την ΕΕ

Περιγραφή: Η διαδικασία αφορά στην αξιολόγηση μιας βιοκτόνου δραστικής ουσίας προκειμένου να εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση για χρήση σε βιοκτόνα προϊόντα. 
Οι βιοκτόνες δραστικές ουσίες αξιολογούνται από ένα Κράτος Μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), για λογαριασμό της ΕΕ, ενώ απαιτείται η σύμφωνη γνώμη της πλειοψηφίας των Κρατών Μελών για το αποτέλεσμα της αξιολόγησης. 
Όταν συμφωνηθεί το αποτέλεσμα της αξιολόγησης από τα Κράτη Μέλη τότε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει Εκτελεστικό Κανονισμό έγκρισης( ή μη έγκρισης) της εν λόγω βιοκτόνου δραστικής ουσίας.
Προκειμένου οι αιτούντες να καταθέσουν την αίτηση τους θα πρέπει να έχει προηγηθεί προπαρασκευαστική συνάντηση (pre submission meeting) με την Υπηρεσία και την Αρμόδια αρχή αξιολόγησης. Μετά το πέρας της προπαρασκευατικής συνάντησης, η Υπηρεσία ενημερώνει τον αιτούντα για το εάν δέχεται να αναλάβει τον ρόλο της αρμόδιας αρχής αναφοράς, για την εν λόγω δραστική ουσία, αλλά και για το χρονοδιάγραμμα κάτάθεσης και αξιολόγησης της αίτησης.
Θεσμικός φορέας: Θεσμικός φορέας: title: el: ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ
en: MINISTRY OF RURAL DEVELOPMENT AND FOOD
Οργανική μονάδα θεσμικού φορέα: title: el: ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
title: el: ΤΜΗΜΑ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Παρέχεται σε: Επιχειρήσεις
Φαρμακευτικές επιχειρήσεις
Νομικά Πρόσωπα – Νομικές Οντότητες
Σημεία εξυπηρέτησης: Παρέχεται μόνο ψηφιακά
Ψηφιακά σημεία παροχής: title: Ιστοσελίδα για αίτηση
Αριθμός δικαιολογητικών: 4 έως 5
Κόστος: Κυμαινόμενο
Εκτιμώμενος χρόνος: 40 έως 60 μήνες
Διάρκεια ισχύος: Τύπος: Κυμαινόμενη υπό προϋποθέσεις
Προϋποθέσεις: conditions_name: Ο αιτών θα πρέπει να έχει ενεργό λογαριασμό στο Ευρωπαϊκό Μητρώο Βιοκτόνων - R4BP
conditions_type: Ταυτοπροσωπίας
conditions_name: Ο αιτών θα πρέπει να είναι εγκατεστημένος σε χώρα που ανήκει στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ)
conditions_type: Γεωγραφικές
conditions_name: Η δραστική ουσία δεν θα πρέπει να έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή ένωση
conditions_type: Διοικητικές
conditions_name: Η δραστική ουσία δεν θα πρέπει να βρίσκεται στο στάδιο της αξιολόγησης σε κάποιο άλλο Κράτος Μέλος της ΕΕ
conditions_type: Διοικητικές
conditions_name: Ο αιτών να έχει λάβει την σύμφωνη γνώμη της Υπηρεσίας να αναλάβει τον ρόλο της αρμόδιας αρχής αναφοράς για την συγκεκριμένη δραστική ουσία στην Ευρωπαϊκή Ένωση
conditions_type: Διοικητικές
conditions_name: Κατάθεση όλων των μελετών του φακέλου σε μορφή IUCLID
conditions_type: Διοικητικές
Αίτηση: Κατάθεση: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα
Φυσικά πρόσωπα
Σημειώσεις: Η αίτηση γίνεται αποκλειστικά μέσω της Ευρωπαϊκής διαδικτυακής πλατφόρμας R4BP. Οι αιτούντες θα πρέπει να έχουν ενεργό λογαριασμό στο R4BP. Για την δημιουργία λογαριασμού θα πρέπει να δώσουν στοιχεία της επιχείρησης (π.χ διεύθυνση, ΑΦΜ, τραπεζικό λογαριασμό κλπ) και να δηλώσουν username και password.
Τίτλος: Αίτηση για την αξιολόγηση προς έγκριση της βιοκτόνου δραστικής ουσίας _____ για Τύπο Προϊόντων ______ σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) Νο 528/2012.
Κωδικός αίτησης στο R4BP: AS-EVA
Τύπος αίτησης: Αίτηση
Βήματα: step_description: Ο αιτών λαμβάνει μήνυμα μέσω του R4BP3 να πληρώσει το απαιτούμενο παράβολο στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών
step_implementation: Ενέργεια εκτελεστικού/συναρμόδιου φορέα
step_official: Άλλο
step_title: Έναρξη Διαδικασίας
step_description: Το βήμα αυτό υλοποιείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών (ΕCHA)
step_implementation: Έλεγχος
step_official: Συναρμόδιος φορέας
step_title: Πληρωμή παραβόλου στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών
step_description: Η αρμόδια αρχή λαμβάνει μήνυμα μέσω του R4BP3 οτι μπορεί να ξεκινήσει την αποδοχή της αίτησης
step_implementation: Ενέργεια μέσω λογισμικού
step_official: Συναρμόδιος φορέας
step_previous_child: 2
step_previous_child_selector: 2
step_title: Ενημέρωση Αρμόδιας αρχής από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών
step_implementation: Ενέργεια εκτελεστικού/συναρμόδιου φορέα
step_official: Συναρμόδιος φορέας
step_previous_child: 2
step_previous_child_selector: 2
step_title: Απόρριψη της αίτησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών
step_description: Σε αυτό το στάδιο γίνεται ένας πρώτος έλεγχος της αίτησης για την δραστική ουσία και των αριθμό των τύπων προϊόντων προς αξιολόγηση.
step_implementation: Χειροκίνητη ενέργεια
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_title: Έλεγχος για το είδος της διαδικασίας αξιολόγησης
step_implementation: Χειροκίνητη ενέργεια
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_title: Ενημέρωση αιτούντος για το ακριβές ποσό του παραβόλου για την Χώρα
step_implementation: Χειροκίνητη ενέργεια
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_title: Έλεγχος πληρωμής παραβόλου
step_implementation: Ενέργεια μέσω λογισμικού
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_previous_child: 7
step_previous_child_selector: 7
step_title: Αποδοχή της αίτησης
step_implementation: Ενέργεια μέσω λογισμικού
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_previous_child: 7
step_previous_child_selector: 7
step_title: Απόρριψη της αίτησης
step_description: Σε αυτό το στάδιο λαμβάνει χώρα ποσοτικός έλεγχος πληρότητας
step_implementation: Χειροκίνητη ενέργεια
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_title: Έλεγχος πληρότητας φακέλου
step_implementation: Ενέργεια μέσω λογισμικού
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_previous_child: 10
step_previous_child_selector: 10
step_title: Ενημέρωση αιτούντος οτι ο φάκελος είναι πλήρης
step_implementation: Χειροκίνητη ενέργεια
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_previous_child: 10
step_previous_child_selector: 10
step_title: Αποστολή ελλείψεων φακέλου στον αιτούντα
step_description: Ο αιτών θα πρέπει να καταθέσει τις ελλείψεις του φακέλου εντός χρονικού διαστήματος κατα το μέγιστο 90 ημέρες.
Ακολούθως η αρμόδια αρχή θα πρέπει να αποφανθεί εντός 30 ημέρων εάν ο φάκελος είναι πλήρης.
step_implementation: Έλεγχος
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_previous_child: 12
step_previous_child_selector: 12
step_title: Eκ νέου έλεγχος πληρότητας φακέλου
step_description: Ο αιτών ενημερώνεται μέσω του R4BP οτι ο φάκελος είναι πλήρης και η αίτηση του επικυρώνεται
step_implementation: Ενέργεια μέσω λογισμικού
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_previous_child: 13
step_previous_child_selector: 13
step_title: Ενημέρωση αιτούντος - Επικύρωση αίτησης
step_description: Ο αρμόδιος υπάλληλος ενημερώνει το R4BP οτι ο φάκελος δεν είναι πλήρης και η σχετική αίτηση απορρίπτεται
step_previous_child: 13
step_previous_child_selector: 13
step_title: Ενημέρωση αιτούντος - Απόρριψη της αίτησης
step_description: Η Αρμόδια Αρχή Αξιολόγησης  (Μπενάκειο Φυτοπαθολογικό Ινστιτούτο) ενημερώνεται οτι ο φάκελος είναι πλήρης προκειμένου να ξεκινήσει την αξιολόγηση του
step_implementation: Χειροκίνητη ενέργεια
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_title: Ενημέρωση Αρμόδιας Αρχής Αξιολόγησης
step_implementation: Χειροκίνητη ενέργεια
step_official: Συναρμόδιος φορέας
step_previous_child: 16
step_previous_child_selector: 16
step_title: Αξιολόγηση φακέλου
step_description: Η αρμόδια αρχή κατά το στάδιο της αξιολόγησης μπορεί να ζητήσει διευκρινήσεις από τον αιτούντα ή ακόμα και επιπρόσθετες μελέτες, εάν δεν είναι δυνατό να καταλήξει σε ασφαλή συμπεράσματα η αξιολόγηση. Σε αυτήν την περίπτωση το διάστημα της αξιολόγησης παρατείνεται κατά το μέγιστ 6 μήνες
step_implementation: Χειροκίνητη ενέργεια
step_official: Συναρμόδιος φορέας
step_previous_child: 16
step_previous_child_selector: 16
step_title: Αξιολόγηση επιπρόσθετων μελετών/ διευκρινήσεων
step_official: Συναρμόδιος φορέας
step_title: Αποστολή της έκθεσης αξιολόγησης στον αιτούντα για σχόλια
step_description: Ο αιτών έχει στην διάθεση του 30 ημέρες να σχολιάσει την έκθεση αξιολόγησης.
Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης απαντά στα σχόλια του αιτούντος και τα λαμβάνει υπόψην για την ολοκλήρωση της έκθεσης αξιολόγησης
step_implementation: Χειροκίνητη ενέργεια
step_official: Συναρμόδιος φορέας
step_title: Συμπερίληψη σχολίων του αιτούντος στην έκθεση αξιολόγησης
step_description: Το 1ο προσχέδιο (1st draft) της έκθεσης αξιολόγησης στέλνεται μέσω του R4BP στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών
step_implementation: Ενέργεια μέσω λογισμικού
step_official: Αρμόδιος Υπάλληλος
step_title: Αποστολή 1ου προσχεδίου έκθεσης αξιολόγησης στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών
step_description: Το βήμα αυτό υλοποιείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών (ECHA).
Ο ECHA συντονίζει τον σχολιασμό των Κρατών Μελών επί του 1ου προσχεδίου έκθεσης αξιολόγησης με σκοπό την δημιουργία της τελικής έκθεσης αξιολόγησης. Το τελικό σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης συμφωνείται σε προκαθορισμένη συνάντηση της Επιτροπής Βιοκτόνων του ECHA (BPC meeting).
step_implementation: Χειροκίνητη ενέργεια
step_official: Συναρμόδιος φορέας
step_title: Δημιουργία τελικής έκθεσης αξιολόγησης
step_description: Το βήμα υλοποιείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών
step_implementation: Χειροκίνητη ενέργεια
step_official: Συναρμόδιος φορέας
step_title: Aποστολή της τελικής έκθεσης αξιολόγησης στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή
step_description: Το βήμα υλοποιείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Τα χρονοδιαγράμματα είναι ενδεικτικά
step_implementation: Χειροκίνητη ενέργεια
step_official: Συναρμόδιος φορέας
step_title: Έκδοση εκτελεστικού Κανονισμού έγκρισης/μη έγκρισης της δραστικής ουσίας
Εξερχόμενα: Άλλο
Νομοθεσία: rule_article: 4-10, 71, 79, Παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ
rule_decision_number: 528
rule_decision_year: 2012
rule_description: Ο Κανονισμός (ΕΕ) Νο 528/2012 είναι το νομοθετικό πλαίσιο που διέπει την κυκλοφορία στην αγορά και τη χρήση των βιοκτόνων. 
Στα άρθρα 4 έως 10 και στα Παρατήματα ΙΙ και ΙΙΙ του Κανονισμού των βιοκτόνων αναφέρονται η διαδικασία, οι όροι και τα δικαιολογητικά έγκρισης για μια δραστική ουσία. 
Ο τρόπος κατάθεσης προβλέπεται από τα άρθρα 71 και 79 του παραπάνω Κανονισμού.
rule_type: Κανονισμός
rule_decision_number: 564
rule_decision_year: 2013
rule_description: Τέλη και τις επιβαρύνσεις που πρέπει να καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων.
rule_type: Κανονισμός
rule_decision_number: 4616/52519
rule_decision_year: 2016
rule_description: Καθορισμός συμπληρωματικών μέτρων για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων.
rule_gazette_doc_issue: Β
rule_gazette_doc_number: 1367
rule_type: Κοινή Υπουργική Απόφαση
Σχετικά: Έννομα μέσα προστασίας ή έφεσης: Αίτηση θεραπείας, Ιεραρχική Προσφυγή
Σημειώσεις: Αίτηση θεραπείας ή ιεραρχική προσφυγή κατά το άρθρο 24 του ν. 2690/1999, μπορεί να λάβει χώρα μόνο στην περίπτωση που η αίτηση απορριφθεί λόγω κατάθεσης μη πλήρους φακέλου (στάδιο επικύρωσης της αίτησης). 
Ο ενδιαφερόμενος μπορεί να ζητήσει, είτε από τη διοικητική αρχή, η οποία εξέδωσε την πράξη, την ανάκληση ή την τροποποίησή της (αίτηση θεραπείας), είτε από την αρχή η οποία προΐσταται εκείνης που εξέδωσε την πράξη, την ακύρωσή της (ιεραρχική προσφυγή). Η διοικητική αρχή στην οποία υποβάλλεται η σχετική αίτηση οφείλει να γνωστοποιήσει στον ενδιαφερόμενο την απόφασή της για την αίτηση αυτή, το αργότερο μέσα σε τριάντα (30) ημέρες, εκτός εάν από ειδικές διατάξεις προβλέπεται διαφορετική προθεσμία.
Άλλες πληροφορίες: Εναλλακτικοί τίτλοι: Αξιολόγηση βιοκτόνου δραστικής ουσίας σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) Νο 528/2012
Επίσημος τίτλος: Αξιολόγηση βιοκτόνου δραστικής ουσίας με την Ελλάδα ως χώρα-αξιολογητής για την ΕΕ