תקנות הרוקחים (ניפוקם של תכשירים וטרינריים)

{{ח:התחלה}}
{{ח:כותרת|תקנות הרוקחים (ניפוקם של תכשירים וטרינריים), התשמ״ט–1988}}

{{ח:פתיח-התחלה}}
{{ח:תיבה|ק״ת תשמ״ט, 91|תקנות הרוקחים (ניפוקם של תכשירים וטרינריים)|https://olaw.org.il/takanot/takanot-5141.pdf}}, {{ח:תיבה|1102|תיקון|https://olaw.org.il/takanot/takanot-5200.pdf}}.
{{ח:סוגר}}
{{ח:מפריד}}

{{ח:מבוא}}
בתוקף סמכותי לפי {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 62|סעיף 62(6)}} {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים|לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ״א–1981}} (להלן – פקודת הרוקחים), {{ח:חיצוני|חוק רישוי עסקים#סעיף 10|וסעיף 10}} {{ח:חיצוני|חוק רישוי עסקים|לחוק רישוי עסקים, התשכ״ח–1968}} (להלן – חוק הרישוי), אני מתקינה תקנות אלה:
{{ח:סוגר}}
{{ח:מפריד}}

{{ח:קטע2||{{ח:הערה|פרק א׳: פרשנות}}}}

{{ח:סעיף|1|הגדרות|תיקון: תשמ״ט}}
{{ח:ת}} בתקנות אלה –
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”היתר רעלים“ – כמשמעותו {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 48|בסעיף 48 לפקודת הרוקחים}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”המנהל“ – כל אחד מעובדי המדינה כמפורט להלן, שהמנהל הכללי של משרד הבריאות והמנהל הכללי של משרד החקלאות, ביחד, הסמיכוהו לענין תקנות אלה:
{{ח:תתת|(1)}} רופא וטרינר;
{{ח:תתת|(2)}} רוקח מורשה;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”הפנקס“ – כמשמעותו {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים)#סעיף 2|בתקנה 2 לתקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים), התשמ״ו–1986}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”מקום ניפוק מורשה“ – מקום שאושר לפי תקנות אלה למכירת תכשירים וטרינריים;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”מנפק תכשיר וטרינרי מיוחד“ – כל אדם, שאושר לנפק תכשיר וטרינרי מיוחד על פי התנאים שנקבעו {{ח:פנימי|סעיף 2|בתקנה 2(א) לתקנות אלה}}, אף אם אינו רוקח מורשה;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”מרשם וטרינרי“ – מרשם של רופא וטרינר;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”ניפוק“ – העברה לצרכן בכל דרך מדרכי ההעברה;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”צרכן“ – אדם הרוכש תכשיר וטרינרי מיוחד לצרכי בעלי חיים הנמצאים בבעלותו, החזקתו, השגחתו או בטיפולו;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”רופא וטרינר“ – כמשמעותו {{ח:חיצוני|פקודת הרופאים הוטרינריים|בפקודת הרופאים הוטרינריים, 1929}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”רוקח מורשה“ – כהגדרתו {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים|בפקודת הרוקחים}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”רשיון“ – רשיון לפי {{ח:חיצוני|חוק רישוי עסקים|חוק הרישוי}} למקום ניפוק מורשה כמשמעותו {{ח:חיצוני|צו רישוי עסקים (עסקים טעוני רישוי)#תוספת|בפריט 178א לצו רישוי עסקים (עסקים טעוני רישוי), התשל״ג–1973}}, או כל פריט שיבוא במקומו;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תכשיר וטרינרי“ – תכשיר וטרינרי הרשום בפנקס במדור התכשירים הרפואיים לשימוש וטינרי כאמור {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים)|בתקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים), התשמ״ו–1986}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תכשיר וטרינרי מיוחד“ – תכשיר וטרינרי עבור אחד מבעלי החיים המפורטים {{ח:פנימי|תוספת 1 סימן א|בסימן א׳ בתוספת הראשונה}}, ובלבד שאיננו בעל חיים המפורט {{ח:פנימי|תוספת 1 סימן ב|בסימן ב׳ בתוספת הראשונה}}.

{{ח:סעיף|2|תנאי לניפוק תכשיר וטרינרי במקום שאינו בית מרקחת}}
{{ח:תת|(א)}} המנהל רשאי להרשות לאדם אשר איננו רוקח מורשה לנפק תכשיר וטרינרי מיוחד במקום אשר איננו בית מרקחת, אם התקיימו באותו אדם תנאים אלה:
{{ח:תתת|(1)}} הוא בעל היתר רעלים;
{{ח:תתת|(2)}} הוא כשיר, להנחת דעתו של המנהל, לנפק תכשיר וטרינרי מיוחד בדרך האמורה {{ח:פנימי|סעיף 16|בתקנה 16}}.
{{ח:תת|(ב)}} רשות כאמור תינתן לניפוק תכשירים וטרינריים מיוחדים במקום ניפוק מורשה, אשר התקיימו לגביו ההוראות המפורטות בתקנות אלה.
{{ח:תת|(ג)}} המנהל רשאי לבטל רשות שניתנה לאדם על־פי תקנת משנה (א) אם נוכח כי באותו אדם חדל להתקיים תנאי מן התנאים שנקבעו באותה תקנת משנה, או שהוא הפר הוראה מהוראות תקנות אלה, או שהוא ניפק סם מרפא שאינו תכשיר וטרינרי מיוחד או שהוא ניפק סם מרפא במקום שאיננו מקום ניפוק מורשה, או שהמקום שהורשה לנפק בו תכשירים וטרינריים מיוחדים חדל להיות או אינו ראוי עוד להיות מקום ניפוק מורשה.

{{ח:סעיף|3|הגשת תרשימים}}
{{ח:ת}} לבקשה לרשיון למקום ניפוק מורשה לפי {{ח:חיצוני|חוק רישוי עסקים|חוק הרישוי}} יצרף המבקש תרשימים הנדסיים של תנוחה וחתך של מבנה המקום שאישר המנהל.

{{ח:סעיף|4|שטח מקום}}
{{ח:תת|(א)}} שטח מקום ניפוק מורשה לא יפחת מ־30 מטרים רבועים.
{{ח:תת|(ב)}} שטח חדר השירותים, חדר הכניסה והמשרד יווסף לשטח האמור בתקנת משנה (א).

{{ח:סעיף|5|קירות, תקרה ורצפה}}
{{ח:ת}} הקירות, הרצפה והתקרה של מקום ניפוק מורשה יהיו לפי אלה:
{{ח:תת|(1)}} בנויים בטון, לבנים, בלוקי בטון או כל חומר בניה אחר, למעט מתכת, העמיד בפני אש, שאישר המנהל בכתב;
{{ח:תת|(2)}} אטומים מפני חדירת רטיבות ואבק;
{{ח:תת|(3)}} גובה הקירות לא יפחת מ־2.75 מטרים;
{{ח:תת|(4)}} הקירות יהיו חלקים וצבועים בצבע שמן עד לגובה 2 מטרים לפחות; התקרה ושטח הקירות שאינם צבועים בצבע שמן יהיו חלקים ומסויידים;
{{ח:תת|(5)}} לא יהיו על הקירות צינורות גלויים לעין;
{{ח:תת|(6)}} הרצפה תהיה ישרה ומרוצפת באריחים שלמים ונקיים;
{{ח:תת|(7)}} הרצפה לא תהא נמוכה מ־2 מטרים ממפלס הרחוב הגובל;
{{ח:תת|(8)}} גובה התקרה לא יפחת מ־1.50 מטרים מעל מפלס הרחוב הגובל.

{{ח:סעיף|6|סייג}}
{{ח:ת}} המנהל רשאי, אם הוא סביר מטעמים של חיוניות לאספקה סדירה של תכשירים וטרינריים מיוחדים, להתיר קיומו של מקום ניפוק מורשה, אף אם שטחו קטן מהאמור {{ח:פנימי|סעיף 4|בתקנה 4(א)}} או גובהו פחות מהאמור {{ח:פנימי|סעיף 5|בתקנה 5(3)}}.

{{ח:סעיף|7|דלתות, חלונות ופתחים}}
{{ח:תת|(א)}} הדלתות, החלונות והמשקופים במקום ניפוק מורשה יהיו שלמים ותקינים, ואם הם עשויים עץ – צבועים בצבע שמן.
{{ח:תת|(ב)}} בפתחי החלונות ייקבעו רשתות שימנעו חדירת מעופפים, חרקים ומכרסמים.

{{ח:סעיף|8|אוורור}}
{{ח:תת|(א)}} מקום ניפוק מורשה יהיה מאוורר על ידי חלונות הנפתחים אל החוץ או במערכת אוורור מלאכותי.
{{ח:תת|(ב)}} שטח פתחי החלונות לא יפחת משמינית שטחו של המקום הנתון לאוורור על ידם.
{{ח:תת|(ג)}} היה שטח פתחי החלונות קטן מהאמור בתקנת משנה (ב), יושלם האוורור על ידי מערכת אוורור מלאכותי.

{{ח:סעיף|9|שירותים}}
{{ח:תת|(א)}} לרשות מקום ניפוק מורשה יעמוד חדר שירותים בלעדי לו ויהיו בו המיתקנים שלהלן כשהם תקינים, שלמים ונקיים בכל עת:
{{ח:תתת|(1)}} תא בית־שימוש ובו אסלה, מכסה אסלה ומיתקן לנייר טואלט;
{{ח:תתת|(2)}} מיתקן לרחיצת ידיים בסמוך לבית השימוש ובו כיור, ברז למים ומיתקן לסבון (להלן – כיור);
{{ח:תתת|(3)}} אמצעים לייבוש ידיים, ואם הם נייר לשימוש חד־פעמי – גם מכל לאיסופו.
{{ח:תת|(ב)}} לא יחובר חדר שירותים למקום ניפוק מורשה אלא באמצעות חדר מעבר.
{{ח:תת|(ג)}} הכיור והמייבש יכול שיימצאו בחדר המעבר.

{{ח:סעיף|10|התקנת ארונות ומדפים}}
{{ח:ת}} במקום ניפוק מורשה יותקנו ארונות ומדפים להחזקה מסודרת של התכשירים הוטרינריים, להנחת דעתו של המנהל, בגובה שלא יפחת מ־30 סנטימטרים מעל פני הרצפה.

{{ח:סעיף|11|החזקה מונעת מפני סיכון או נזק לבריאות}}
{{ח:ת}} מקום ניפוק מורשה יוחזק במצב נקי ותקין בתנאים שלא יסכנו חיי אדם או בריאותו, והכל להנחת דעתו של המנהל.

{{ח:סעיף|12|קביעת שלטים והצגת רשיונות}}
{{ח:תת|(א)}} בחזית מקום הניפוק המורשה, במקום הנראה לעין, יהיה קבוע שלט ובו יצויינו בעברית שמו ומענו של בעל הרשיון, ושם העסק.
{{ח:תת|(ב)}} במקום הנראה לעין יוצגו רשיון העסק והיתר הרעלים.

{{ח:סעיף|13|נוכחות בעל היתר רעלים במקום}}
{{ח:ת}} בכל עת שמקום ניפוק מורשה פתוח לציבור יהיה נוכח בו מנפק תכשיר וטרינרי מיוחד לפי {{ח:פנימי|סעיף 2|תקנה 2(א)}}, והמקום לא יפתח ולא ייסגר אלא בנוכחותו.

{{ח:סעיף|14|שמירת איכות התכשירים}}
{{ח:תת|(א)}} כל התכשירים הוטרינריים המיוחדים במקום ניפוק מורשה יוחזקו בתנאי אחסון נאותים שיבטיחו שמירת איכותם, להנחת דעתו של המנהל.
{{ח:תת|(ב)}} לא ינפק אדם תכשירים וטרינריים מיוחדים שפג תקפם.

{{ח:סעיף|15|החזקת טוקסיקה וספרנדה}}
{{ח:ת}} החזקת תכשירים וטרינריים מיוחדים המסווגים כטוקסיקה או ספרנדה תהיה בהתאם לפקודה; ארונות הטוקסיקה והספרנדה יהיו נעולים בכל עת והמפתח להם יימצא בידי מנפק תכשיר וטרינרי מיוחד.

{{ח:סעיף|16|ניפוק לפי מרשם וטרינרי בלבד}}
{{ח:ת}} לא ינפק אדם במקום ניפוק מורשה תכשיר וטרינרי מיוחד, בין אם התכשיר מסומן בתווית ”חייב מרשם רופא“ ובין אם אינו מסומן בה, אלא לפי מרשם רופא וטרינר המכיל פרטים אלה:
{{ח:תת|(1)}} תאריך כתיבתו;
{{ח:תת|(2)}} שם הרופא הוטרינר, מענו או מען המוסד שבו הוא מועסק וכן מספר רשיונו;
{{ח:תת|(3)}} תיאור בעל החיים שלו מיועד המרשם, כאמור {{ח:פנימי|תוספת 1 סימן א|בסימן א׳ בתוספת הראשונה}};
{{ח:תת|(4)}} שם התכשיר, כתוב באותיות דפוס לטיניות נפרדות וקריאות או מודפסות במכונת כתיבה;
{{ח:תת|(5)}} המינון;
{{ח:תת|(6)}} הכמות הכללית לבעל חיים יחיד או לקבוצת בעלי חיים המוחזקים יחדיו במקום אחד;
{{ח:תת|(7)}} הוראות השימוש בתכשיר;
{{ח:תת|(8)}} חתימת הרופא הוטרינר;
{{ח:תת|(9)}} שמו ומענו של הצרכן.

{{ח:סעיף|17|איסור פתיחת אריזות מקוריות}}
{{ח:תת|(א)}} לא יחזיק אדם ולא ינפק תכשיר וטרינרי מיוחד במקום ניפוק מורשה אלא באריזה מקורית שלמה וסגורה שהיא או עטיפתה מסומנת כדין בידי היצרן.
{{ח:תת|(ב)}} על אף האמור בתקנת משנה (א), רשאי המנהל להתיר בכתב ובתנאים שיקבע, ניפוק תכשיר וטרינרי מיוחד שלא באריזה מקורית.

{{ח:סעיף|18|איסור רקיחה}}
{{ח:ת}} שום דבר בתקנות אלה לא יתפרש כבא להתיר למי שאינו רוקח מורשה לרקוח או להכין סם מרפא או רעל לשימוש רפואי, כמשמעותם {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים|בפקודת הרוקחים}}.

{{ח:סעיף|19|איסור החזקת סמים מסוכנים}}
{{ח:ת}} לא יחזיק אדם ולא ינפק במקום ניפוק מורשה תכשיר וטרינרי מיוחד שהוא סם מסוכן או המכיל סם מסוכן כמשמעותו {{ח:חיצוני|פקודת הסמים המסוכנים|בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל״ג–1973}}; האמור בתקנה זו אינו בא לגרוע מן האמור {{ח:חיצוני|תקנות הסמים המסוכנים|בתקנות הסמים המסוכנים, התש״ם–1979}}.

{{ח:סעיף|20|ניהול רשומות ושמירתן}}
{{ח:תת|(א)}} לא יחזיק אדם תכשיר וטרינרי מיוחד במקום ניפוק מורשה, אלא אם כן רשם אותו בכרטסת התכשירים הוטרינריים המיוחדים שהוא מחזיק; נוסחו של כרטיס בכרטסת יהיה לפי {{ח:פנימי|תוספת 2 טופס 1|טופס 1 שבתוספת השניה}}, והוא ינוהל לפי הוראות המנהל.
{{ח:תת|(ב)}} לא ינפק אדם תכשיר וטרינרי מיוחד במקום ניפוק מורשה אלא אם כן רשם את התכשירים הוטרינריים שנופקו בפנקס ניפוק תכשירים וטרינריים; נוסחו של פנקס ניפוק התכשירים הוטרינריים יהיה לפי {{ח:פנימי|תוספת 2 טופס 2|טופס 2 שבתוספת השניה}}.
{{ח:תת|(ג)}} הכרטיסים, הפנקס והמרשמים שעל פיהם נופקו התכשירים הוטרינריים המיוחדים יישמרו במשך שלוש שנים מהתאריך האחרון הרשום בהם ויהיו פתוחים לביקורתו של המנהל.

{{ח:סעיף|21|תחילה וביטול}}
{{ח:תת|(א)}} תחילתן של תקנות אלה שישה חדשים מיום פרסומן.
{{ח:תת|(ב)}} תקנות הרוקחים (ניפוקם של תכשירים וטרינריים), התשמ״ז–1987, בטלות מיום תחילתן של תקנות אלה.

{{ח:קטע2|תוספת 1|תוספת ראשונה}}
{{ח:קטע4||{{ח:הערה|({{ח:פנימי|סעיף 2|תקנה 2}})}}}}

{{ח:סעיף*|עוגן=תוספת 1 סימן א}}
{{ח:ת}} {{מוגדל|סימן א׳}} {{ש}} '''בעלי החיים המהווים גידול חקלאי־כלכלי:'''

{{ח:סעיף*|א||עוגן=תוספת 1 פרט א}}
{{ח:ת}} '''בהמות'''
{{ח:תת|(1)}} בקר
{{ח:תת|(2)}} צאן – עזים כבשים ויעלים
{{ח:תת|(3)}} תואים
{{ח:תת|(4)}} גמלים
{{ח:תת|(5)}} סוסים
{{ח:תת|(6)}} פרדים
{{ח:תת|(7)}} חמורים
{{ח:תת|(8)}} חזירים
{{ח:תת|(9)}} ארנבות

{{ח:סעיף*|ב||עוגן=תוספת 1 פרט ב}}
{{ח:ת}} '''חיות פרווה'''
{{ח:ת}} '''חיות מבויתות שעורן משמש לייצור פרוות'''
{{ח:תת|(1)}} חורפנים (מינקים)
{{ח:תת|(2)}} שינשילות
{{ח:תת|(3)}} נוטריות
{{ח:תת|(4)}} שועלים
{{ח:תת|(5)}} אוזילוטים
{{ח:תת|(6)}} צובלים

{{ח:סעיף*|ג||עוגן=תוספת 1 פרט ג}}
{{ח:ת}} '''עופות'''
{{ח:תת|(1)}} תרנגולות
{{ח:תת|(2)}} אווזים
{{ח:תת|(3)}} ברווזים
{{ח:תת|(4)}} תרנגולי הודו
{{ח:תת|(5)}} יונים
{{ח:תת|(6)}} ברבורים
{{ח:תת|(7)}} ברברים
{{ח:תת|(8)}} מולרדים
{{ח:תת|(9)}} טווסים
{{ח:תת|(10)}} פניניות
{{ח:תת|(11)}} יענים
{{ח:תת|(12)}} שלווים
{{ח:תת|(13)}} פסיונים

{{ח:סעיף*|ד||עוגן=תוספת 1 פרט ד}}
{{ח:ת}} '''בעלי חיים אחרים:'''
{{ח:תת|(1)}} דגי בריכות
{{ח:תת|(2)}} דבורים

{{ח:סעיף*|עוגן=תוספת 1 סימן ב}}
{{ח:ת}} {{מוגדל|סימן ב׳}} {{ש}} '''בעלי חיים המשמשים חיות מחמד, או שהינם חיות בר, בין אם הם מוחזקים בשביה או חיים בחופש, לרבות -'''
{{ח:תת|(1)}} כלבים
{{ח:תת|(2)}} חתולים
{{ח:תת|(3)}} קופים
{{ח:תת|(4)}} אוגרים
{{ח:תת|(5)}} עכברים
{{ח:תת|(6)}} חולדות
{{ח:תת|(7)}} חיות בר ממשפחת היונקים
{{ח:תת|(8)}} חיות בר ממשפחת הזוחלים
{{ח:תת|(9)}} צפורים
{{ח:תת|(10)}} דגי נוי.

{{ח:קטע2|תוספת 2|תוספת שניה}}
{{ח:קטע4||{{ח:הערה|({{ח:פנימי|סעיף 20|תקנה 20}})}}}}

{{ח:סעיף*|עוגן=תוספת 2 טופס 1}}
{{ח:ת}} '''טופס 1:''' כרטיס תכשיר וטרינרי

{{ח:סעיף*|עוגן=תוספת 2 טופס 2}}
{{ח:ת}} '''טופס 2:''' פנקס ניפוק תכשירים וטרינריים

{{ח:חתימות|ז׳ בחשון התשמ״ט (18 באוקטובר 1988)}}
* '''שושנה ארבלי־אלמוזלינו'''
שרת הבריאות
{{ח:סוגר}}
{{ח:סוף}}
[[קטגוריה:בוט חוקים]]