תקנות הרוקחים (תמיסת כלוריד האשלגן)

{{ח:התחלה}}
{{ח:כותרת|תקנות הרוקחים (תמיסת כלוריד האשלגן), התשנ״ט–1999}}

{{ח:פתיח-התחלה}}
{{ח:תיבה|ק״ת תשנ״ט, 920|תקנות הרוקחים (תמיסת כלוריד האשלגן)|https://olaw.org.il/takanot/takanot-5980.pdf}}.
{{ח:סוגר}}
{{ח:מפריד}}

{{ח:מבוא}}
בתוקף סמכותי לפי {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55|סעיפים 55(3)}} {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 62|ו־62(6)}} {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים|לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ״א–1981}}, ובאישור ועדת העבודה והרווחה של הכנסת לפי {{ח:חיצוני|חוק העונשין#סעיף 2|סעיף 48(א) לחוק־יסוד: הממשלה}}, {{ח:חיצוני|חוק העונשין#סעיף 2|וסעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל״ז–1977}}, אני מתקין תקנות אלה:
{{ח:סוגר}}
{{ח:מפריד}}

{{ח:סעיף|1|הגדרות}}
{{ח:ת}} בתקנות אלה –
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”בית חולים“ – כמשמעותו {{ח:חיצוני|פקודת בריאות העם#סעיף 24|בפקודת בריאות העם, 1940}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”המנהל“ – מנהל אגף הרוקחות במשרד הבריאות, או מי שהוא הסמיכו בכתב לענין תקנות אלה;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”ייצור“ – לרבות אריזה;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”שיווק“ – מכירה או העברה בכל דרך מדרכי העברה, בין בתמורה ובין שלא בתמורה;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תמיסה“ – תמיסה מרוכזת של כלוריד האשלגן באיכות להזרקה.

{{ח:סעיף|2|הגבלת ייצור, שיווק ייבוא ואריזה}}
{{ח:תת|(א)}} לא ייצר אדם תמיסה אלא אם כן קיבל לכך אישור מוקדם, בכתב, מאת המנהל.
{{ח:תת|(ב)}} לא ישווק אדם תמיסה, לא ייבא אותה ולא יארוז תמיסה אלא בהתאם לתקנות אלה.

{{ח:סעיף|3|ריכוז התמיסה}}
{{ח:ת}} תמיסה תהיה בריכוז של 14.9%. כל מ״ל תמיסה יכיל 0.149 גרם כלוריד האשלגן. ביחידות של מיליאקויולנט: כל מ״ל תמיסה יכיל 2 מיליאקויולנט יון אשלגן.

{{ח:סעיף|4|אריזה}}
{{ח:ת}} תמיסה תיארז באמפולה או בצלוחית בנפח של 10 מ״ל או 20 מ״ל; נארזה התמיסה בצלוחית, יהיה עליה סוגר (כיפת חבק) מאלומיניום אנודי בצבע ירוק.

{{ח:סעיף|5|סימון אריזה}}
{{ח:ת}} על כל אריזה של תמיסה ייכתב שמה באותיות קריאות ובולטות לעין בעברית ובאנגלית כלהלן:
{{ח:ת}} {{ממורכז|”תמיסה מרוכזת מעוקרת של כלוריד האשלגן 14.9% {{ש}} Concentrated Sterile solution of 14.9% Potassiume Chloride“}}

{{ח:סעיף|6|תווית אזהרה}}
{{ח:תת|(א)}} כל אריזה של תמיסה תישא תווית מודפסת או מודבקת כמתואר {{ח:פנימי|תוספת|בתוספת}}, שעליה מסומן באופן ברור ובולט לעין –
{{ח:תתת|(1)}} בצבע ירוק: ”K+“ כרקע לתווית;
{{ח:תתת|(2)}} בצבע שחור: ”1 ML = 2 MEQ K+“
{{ח:תתת}} {{דוכיווני שווה | ”חייב דילול לפני השימוש על פי הוראת הרופא | ;“Must be diluted before use according to physician's direction}}
{{ח:תתת|(3)}} בצבע אדום:
{{ח:תתת}} {{דוכיווני שווה | "לא להזרקה ישירה | "Not for bolus injection}}
{{ח:תת|(ב)}} על כל אריזה של תמיסה תודפס או תודבק נוסף על האמור בתקנת משנה (א), ”תווית רעל־1“, כהגדרתה {{ח:חיצוני|צו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם)#תוספת 3 פרט 1|בסעיף 1 בתוספת השלישית לצו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), התשל״ג–1972}}.

{{ח:סעיף|7|שמירת דינים}}
{{ח:ת}} תקנות אלה באות להוסיף על כל דין.

{{ח:סעיף|8|ביטול}}
{{ח:ת}} תקנות הרוקחים (תמיסת כלוריד האשלגן), התש״ם–1980 – בטלות.

{{ח:סעיף|9|תחילה}}
{{ח:ת}} תחילתן של תקנות אלה שלושים ימים מיום פרסומן.

{{ח:קטע2|תוספת|תוספת}}
{{ח:קטע4||{{ח:הערה|({{ח:פנימי|סעיף 6|תקנה 6(א)}})}}}}

{{ח:סעיף*}}

K+

1 ML = 2 MEQ K+

{{טורים שווים ממורכז | '''לא להזרקה ישירה''' | '''Not for bolus injection''' }}
{{טורים שווים ממורכז | חייב בדילול לפני השימוש {{ש}} על פי הוראת הרופא | Must be diluted before use {{ש}} according to physician's direction }}

{{ח:חתימות|י״ח באייר התשנ״ט (4 במאי 1999)}}
* '''יהושע מצא'''
שר הבריאות
{{ח:סוגר}}
{{ח:סוף}}
[[קטגוריה:בוט חוקים]]