תקנות הרוקחים (תמרוקים)

{{ח:התחלה}}
{{ח:כותרת|תקנות הרוקחים (תמרוקים), התשפ״ג–2023}}

{{ח:פתיח-התחלה}}
{{ח:תיבה|ק״ת תשפ״ג, 1292|תקנות הרוקחים (תמרוקים)|https://olaw.org.il/takanot/takanot-10626.pdf}}, {{ח:תיבה|2461|ת״ט|https://olaw.org.il/takanot/takanot-10766.pdf}}, {{ח:תיבה|2493|ת״ט|https://olaw.org.il/takanot/takanot-10778.pdf}}; {{ח:תיבה|תשפ״ד, 1554|תיקון|https://olaw.org.il/takanot/takanot-11121.pdf}}; {{ח:תיבה|תשפ״ה, 1760|תיקון|https://olaw.org.il/takanot/takanot-11867.pdf}}.
{{ח:סוגר}}
{{ח:מפריד}}

{{ח:מבוא}}
בתוקף סמכותי לפי {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א1|סעיפים 55א1(ט)}}, {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א1א|55א1א(א)(4) ו־(6) ו־(ד)}}, {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א5|55א5(ב)(6)}}, {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א6|55א6(א) ו־(ז) עד (ח1)}}, {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א10|55א10(א) ו־(ב)(5)}}, {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א11|55א11(א1)(14) ו־(15)}}, {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א13|55א13(ב)(2)(ב)}}, {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55ב|55ב}}, {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55ב1|55ב1(ב)}}, {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 62|62(1), (9א) ו־(10)}} {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 67|ו־67}} {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים|לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ״א–1981}} (להלן – הפקודה), ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:
{{ח:סוגר}}
{{ח:מפריד}}

{{ח:קטע2||תוכן עניינים}}

{{ח:פנימי|פרק א|פרק א׳: פרשנות}}

{{ח:פנימי|פרק ב|פרק ב׳: רישום במרשם העוסקים בתמרוקים ומתן רישיון תמרוקים}}

{{ח:פנימי|פרק ג|פרק ג׳: נציג אחראי}}

{{ח:פנימי|פרק ד|פרק ד׳: בטיחות תמרוקים}}

{{ח:פנימי|פרק ה|פרק ה׳: הודעה בדבר שיווק של תמרוק}}

{{ח:פנימי|פרק ו|פרק ו׳: הגבלות לעניין חומרים בתמרוקים {{ח:הערה|(בוטל)}}}}

{{ח:פנימי|פרק ז|פרק ז׳: סימון תמרוק}}

{{ח:פנימי|פרק ח|פרק ח׳: ביסוס ראייתי מקצועי לטענות שיווקיות והגבלות לעניין טענות שיווקיות}}

{{ח:פנימי|פרק ט|פרק ט׳: דיווח}}

{{ח:פנימי|פרק י|פרק י׳: הוראות שונות, הוראת מעבר והוראות שעה}}

{{ח:פנימי|תוספת 1|תוספת ראשונה: {{מוקטן|דוח בטיחות}}}}

{{ח:פנימי|תוספת 2|תוספת שנייה {{ח:הערה|(בוטלה)}}}}

{{ח:פנימי|תוספת 3|תוספת שלישית {{ח:הערה|(בוטלה)}}}}

{{ח:פנימי|תוספת 4|תוספת רביעית {{ח:הערה|(בוטלה)}}}}

{{ח:פנימי|תוספת 5|תוספת חמישית {{ח:הערה|(בוטלה)}}}}

{{ח:פנימי|תוספת 6|תוספת שישית {{ח:הערה|(בוטלה)}}}}

{{ח:פנימי|תוספת 7|תוספת שביעית: {{מוקטן|סימול}}}}

{{ח:פנימי|תוספת 8|תוספת שמינית: {{מוקטן|גודל הגופן לעניין סימון על גבי אריזת התמרוק}}}}

{{ח:פנימי|תוספת 9|תוספת תשיעית: {{מוקטן|סימון ערך SPF וביסוס ראייתי מקצועי לטענות שיווקיות לעניין תמרוקים המיועדים להגנה מפני קרינת השמש}}}}

{{ח:קטע2|פרק א|פרק א׳: פרשנות}}

{{ח:סעיף|1|הגדרות|תיקון: תשפ״ה}}
{{ח:ת}} בתקנות אלה –
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”אצווה“ – כמות של תמרוק שיוצרה בתהליך ייצור אחד;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”אריזה ראשונית“ – אריזת התמרוק הפנימית הבאה במגע ישיר עם התמרוק, לרבות פחית, פח, קופסה, שק, שקיק, בקבוק, צנצנת, שפופרת, ארגז או עטיפה;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”אריזה שניונית“ – אריזת התמרוק החיצונית המיועדת לשיווק קמעונאי, המכילה אריזה ראשונית, אחת או יותר, ואינה באה במגע ישיר עם התמרוק;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”אתר האינטרנט“ – אתר האינטרנט של המשרד שכתובתו www.health.gov.il;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”דוח בטיחות“ – דוח בטיחות מעודכן כמשמעותו {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א10|בסעיף 55א10(א) לפקודה}}, שנערך בידי מעריך בטיחות לפי הוראות {{ח:פנימי|תוספת 1|התוספת הראשונה}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”דרישות חוקיות היבוא של האיחוד האירופי“, ”חוק רישוי עסקים“, ”יבוא תמרוק במסלול האירופי“, ”מוצר“, ”נושא משרה בתאגיד“, ”עוסק בתמרוקים“, ”צו פיקוח“, ”רכיב ננו“, ”תמרוק“ ו”תמרוק ייחוס“ – כהגדרתם {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א|בסעיף 55א לפקודה}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”הודעה בדבר שיווק“ – כמשמעותה {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א11|בסעיף 55א11 לפקודה}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”הערכת בטיחות“ – הערכת בטיחות מקצועית כמשמעותה {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א10|בסעיף 55א10(א) לפקודה}} שנערכה לתמרוק לפי הוראות {{ח:פנימי|סעיף 12|תקנה 12}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”חומר“ – חומר כימי, במצבו הטבעי או שהופק באופן סינטטי, והתרכובות שלו, לרבות תוסף הנחוץ לשמירה על היציבות של החומר וכן אי־ניקיונות (impurities) שמקורם בתהליך הייצור של החומר, ולמעט מֵמֵס שהפרדתו מהחומר אינה משפיעה על יציבות החומר או אינה משנה את הרכבו;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”חומר מוגבל“ – {{ח:הערה|(נמחקה);}}
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”חומר מסוכן“ – {{ח:הערה|(נמחקה);}}
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”חומר משמר“ – {{ח:הערה|(נמחקה);}}
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”חומר צבע“ – {{ח:הערה|(נמחקה);}}
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”טענה שיווקית“ – טענה בדבר תכונה, אפיון או פעילות של תמרוק או מטרת השימוש בו, המוצגת בתווית התמרוק, באופן מפורש או מרומז, באמצעות טקסט, שם, סימן מסחר, תמונה, סמליל או סימן אחר;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”יבוא מקביל“ – כהגדרתו {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א12ד|בסעיף 55א12ד(א) לפקודה}}, שמתקיימות לגביו ההוראות לפי {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א12ה|סעיף 55א12ה לפקודה}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”יבואן“ – אדם העוסק ביבוא של תמרוקים;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”יצרן“ – אדם העוסק בייצור של תמרוקים, לרבות אריזתם;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”מסנן קרינה“ – {{ח:הערה|(נמחקה);}}
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”מעריך הבטיחות“ – מי שעורך את הערכת הבטיחות לתמרוק ואת דוח הבטיחות לפי תקנות אלה;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”המערכת המקוונת“ – מערכת מקוונת של המשרד המשמשת להגשת בקשות והודעות לפי תקנות אלה, ושהגישה אליה נעשית באמצעות הזדהות אישית דרך מערכת ההזדהות הלאומית;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”מרשם העוסקים בתמרוקים“ או ”המרשם“ – כמשמעותו {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א1|בסעיף 55א1(א) לפקודה}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”המשרד“ – משרד הבריאות;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”קרינת UV“ – קרינה אולטרה־סגולה (Ultra-Violet);
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”הרשות להסמכת מעבדות“ – הרשות הלאומית להסמכת מעבדות שהוקמה לפי {{ח:חיצוני|חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות|חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, התשנ״ז–1997}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תופעת לוואי“ – השפעה לא רצויה על בריאות המשתמש, הנגרמת כתוצאה משימוש מקובל וסביר בתמרוק;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תופעת לוואי חמורה“ – תופעת לוואי שגרמה, באופן זמני או קבוע, לאחד מאלה:
{{ח:תתת|(1)}} הפרעה בתפקוד פיזי או קוגניטיבי;
{{ח:תתת|(2)}} מום מולד;
{{ח:תתת|(3)}} נכות;
{{ח:תתת|(4)}} אשפוז;
{{ח:תתת|(5)}} סכנת חיים;
{{ח:תתת|(6)}} מוות;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תקן ISO“ – תקן המתפרסם באתר האינטרנט של ארגון התקינה הבין־לאומי (ISO), כפי שהוא מתעדכן מזמן לזמן.

{{ח:קטע2|פרק ב|פרק ב׳: רישום במרשם העוסקים בתמרוקים ומתן רישיון תמרוקים}}

{{ח:סעיף|2|בקשה לרישום במרשם העוסקים בתמרוקים או לחידושו ועדכון פרטים}}
{{ח:תת|(א)}} בקשה לרישום במרשם העוסקים בתמרוקים או לחידוש הרישום כאמור ({{ח:פנימי|פרק ב|בפרק זה}} – בקשה לרישום במרשם) תוגש בידי עוסק בתמרוקים המבקש לייצר, לייבא, לייצא, לאחסן באופן סיטונאי או להפיץ תמרוק; בקשה לרישום במרשם של עוסק כאמור שהוא תאגיד, תוגש בידי המנהל הכללי של התאגיד או עובד אחר בתאגיד שהוא תושב ישראל ושהמנהל האמור הסמיך לעניין זה.
{{ח:תת|(ב)}} על אף האמור בתקנת משנה (א), בקשה לרישום במרשם של עוסק בתמרוקים שהוא תאגיד שהמנהל הכללי שלו אינו תושב ישראל, תוגש בידי נושא משרה בתאגיד שהוא תושב ישראל או עובד אחר בתאגיד שהוא תושב ישראל ושנושא המשרה האמור הסמיך לעניין זה.
{{ח:תת|(ג)}} הודעה על הסמכת עובד כאמור בתקנת משנה (א) או (ב) (בתקנה זו – העובד המוסמך) תוגש באמצעות המערכת המקוונת.
{{ח:תת|(ד)}} בקשה לרישום במרשם תוגש באמצעות המערכת המקוונת ותכלול את כל אלה, נוסף על האמור {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א1|בסעיף 55א1(ד) לפקודה}}:
{{ח:תתת|(1)}} אם מבקש הרישום הוא תאגיד –
{{ח:תתתת|(א)}} שמו המלא של המנהל הכללי של התאגיד או נושא משרה בתאגיד, לפי העניין, מספר הזהות שלו ופרטי הקשר עימו;
{{ח:תתתת|(ב)}} שמו המלא של העובד המוסמך, אם הוסמך כאמור בתקנת משנה (א) או (ב), מספר הזהות שלו ופרטי הקשר עימו;
{{ח:תתת|(2)}} לגבי עוסק שיש לו יותר מאתר פעילות אחד – הכתובות של כל אתרי הפעילות;
{{ח:תתת|(3)}} תאריך הלידה של מבקש הרישום, אם אינו תאגיד; ואם הוא תאגיד – תאריך הלידה של המנהל הכללי של מבקש הרישום;
{{ח:תתת|(4)}} תיאור הפעילות של מבקש הרישום; לעניין מבקש שלעיסוקו בתמרוקים נדרש רישיון עסק, היתר או אישור לפי {{ח:חיצוני|חוק רישוי עסקים|חוק רישוי עסקים}} – תצוין פעילות העסק כפי שהוגדרה או נקבעה ברישיון העסק, בהיתר או באישור כאמור;
{{ח:תתת|(5)}} אם מבקש הרישום הוא יבואן או יצרן – שם התמרוק שבכוונתו לייבא או לייצר ושם הנציג האחראי של אותו תמרוק, אם הפרטים האמורים ידועים לו במועד הגשת הבקשה;
{{ח:תתת|(6)}} הצהרה על כל אלה:
{{ח:תתתת|(א)}} מבקש הרישום אינו קטין או פסול דין;
{{ח:תתתת|(ב)}} מבקש הרישום הוא אזרח ישראלי, תושב ישראל, תאגיד שהתאגד ונרשם בישראל או תאגיד שהתאגד מחוץ לישראל ונרשם כחברת חוץ לפי {{ח:חיצוני|חוק החברות#סעיף 346|סעיף 346 לחוק החברות, התשנ״ט–1999}}.
{{ח:תת|(ה)}} יבואן או יצרן שנרשם במרשם העוסקים, ושבמועד הגשת הבקשה לא היו ידועים לו שם התמרוק שבכוונתו לייצר או לייבא או זהות הנציג האחראי, כאמור בתקנת משנה (א)(5), יעדכן את הפרטים האמורים באמצעות המערכת המקוונת, לאחר שנודעו לו.

{{ח:סעיף|3||תיקון: תשפ״ה}}
{{ח:ת}} {{ח:הערה|(בוטלה).}}

{{ח:סעיף|4||תיקון: תשפ״ה}}
{{ח:ת}} {{ח:הערה|(בוטלה).}}

{{ח:סעיף|5||תיקון: תשפ״ה}}
{{ח:ת}} {{ח:הערה|(בוטלה).}}

{{ח:קטע2|פרק ג|פרק ג׳: נציג אחראי}}

{{ח:סעיף|6|מאגר הנציגים האחראיים}}
{{ח:ת}} המאגר כמשמעותו {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א6|בסעיף 55א6(א) לפקודה}} ({{ח:פנימי|פרק ג|בפרק זה}} – מאגר הנציגים האחראיים) יהיה פתוח לעיון הציבור באתר האינטרנט ויכלול את הפרטים האלה, נוסף על הפרטים המנויים {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א6|בסעיף האמור}}:
{{ח:תת|(1)}} שם הנציג האחראי;
{{ח:תת|(2)}} פרטי הקשר עם הנציג האחראי, כפי שצוינו בבקשה לפי {{ח:פנימי|סעיף 8|תקנה 8}};
{{ח:תת|(3)}} שמות התמרוקים שלגביהם הוא משמש נציג אחראי.

{{ח:סעיף|7|תנאי כשירות לכהונה או למינוי של נציג אחראי}}
{{ח:ת}} לא יכהן כנציג אחראי מנהל כללי של יצרן או יבואן ולא ימונה אדם לנציג אחראי, אלא אם כן מתקיימים לגביו, ואם הוא תאגיד – לגבי איש קשר מטעמו, כל אלה, נוסף על התנאים המנויים {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א4|בסעיפים 55א4(ג)}} {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א6|ו־55א6(ג) לפקודה}}:
{{ח:תת|(1)}} הוא אינו קטין או פסול דין;
{{ח:תת|(2)}} לא נקבע לגביו כי הוא לא יוכל לשמש נציג אחראי לפי {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א9|סעיף 55א9(ב) לפקודה}};
{{ח:תת|(3)}} אם רישומו כנציג אחראי בוטל – חלפה לגביו התקופה האמורה {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א9|בסעיף 55א9(ו) לפקודה}};
{{ח:תת|(4)}} הוא או נושא משרה בתאגיד לא הורשע ולא הוגש נגדו כתב אישום שטרם ניתן בו פסק דין סופי, בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי, לדעת המנהל, לשמש נציג אחראי.

{{ח:סעיף|8|בקשה לרישום נציג אחראי}}
{{ח:ת}} נציג אחראי המבקש להירשם במאגר הנציגים האחראיים, יגיש בקשה לרישומו באמצעות המערכת המקוונת; הבקשה תכלול את כל אלה, נוסף על האמור {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א6|בסעיף 55א6(ב) לפקודה}}:
{{ח:תת|(1)}} לעניין מבקש שהוא יחיד – שם הנציג האחראי, מספר הזהות שלו, תאריך לידתו ופרטי הקשר עימו;
{{ח:תת|(2)}} לעניין מבקש שהוא תאגיד – מספר הזיהוי שלו וכן מספר הזהות ותאריך הלידה של איש הקשר כמשמעותו {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א6|בסעיף 55א6(ב) לפקודה}}.

{{ח:סעיף|9|התקשרות עם תאגיד לשם שכירת שירותים של נציג אחראי}}
{{ח:תת|(א)}} בלי לגרוע מסמכות המנהל לפי {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א6|סעיף 55א6(ט) לפקודה}}, מי שרשום במרשם העוסקים בתמרוקים לא יתקשר עם תאגיד לשם שכירת שירותיו של נציג אחראי המועסק או הנשכר על ידי התאגיד, אלא אם כן מתקיימים התנאים האלה:
{{ח:תתת|(1)}} התאגיד רשום בישראל ופועל בה;
{{ח:תתת|(2)}} הנציג האחראי הוא נושא משרה בתאגיד.
{{ח:תת|(ב)}} בלי לגרוע מסמכות המנהל לפי {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א6|סעיף 55א6(ט) לפקודה}}, מי שרשום במרשם העוסקים בתמרוקים לא יתקשר עם תאגיד לשם שכירת שירותיו כנציג אחראי, אלא אם כן נושא משרה באותו תאגיד הוא תושב ישראל ועומד בתנאי הכשירות כאמור {{ח:פנימי|סעיף 7|בתקנה 7}}.

{{ח:סעיף|10|חובות ותפקידים נוספים של נציג|תיקון: תשפ״ה}}
{{ח:תת|(א)}} נוסף על חובותיו ותפקידיו לפי {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א5|סעיף 55א5(ב) לפקודה}}, נציג אחראי –
{{ח:תתת|(1)}} יוודא כי השימוש המיועד בתמרוק מתאים למצג וסימון התמרוק, להוראות אחראי השימוש בו ולאריזתו, כאמור {{ח:פנימי|סעיף 11|בתקנה 11(ב)}};
{{ח:תתת|(2)}} {{ח:הערה|(נמחקה);}}
{{ח:תתת|(3)}} יוודא כי התמרוק סומן כנדרש לפי {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55ז|סעיף 55ז לפקודה}} {{ח:פנימי|סעיף 22|ותקנות 22 עד 24}}, {{ח:פנימי|סעיף 26|26(ב)}}, {{ח:פנימי|סעיף 28|28}} {{ח:פנימי|סעיף 30|ו־30 עד 32}}, לפי העניין;
{{ח:תתת|(4)}} יוודא כי הטענות השיווקיות המיוחסות לתמרוק עומדות בתנאים ובהגבלות לפי {{ח:פנימי|פרק ח|פרק ח׳}}, לפי העניין;
{{ח:תתת|(5)}} ידווח למנהל לפי {{ח:פנימי|סעיף 33|תקנה 33}} על תופעת לוואי חמורה כתוצאה משימוש בתמרוק, אם הדבר נודע לו, ובכלל זה ימסור למנהל דוח חקירה;
{{ח:תתת|(6)}} ימסור למנהל רשימה של תמרוקים המכילים רכיב המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור, בציון ריכוז החומר, לפי {{ח:פנימי|סעיף 34|תקנה 34}};
{{ח:תתת|(7)}} ישמור תיעוד בדבר נותני השירותים שהיצרן או היבואן התקשר עימם לשם ביצוע פעולות ייצור, אחסון והפצה של התמרוק, לפי {{ח:פנימי|סעיף 36|תקנה 36}}.
{{ח:תת|(ב)}} על אף האמור בתקנת משנה (א), לעניין תמרוק המיובא ביבוא מקביל או ביבוא תמרוק במסלול האירופי (בתקנת משנה זו – התמרוק) –
{{ח:תתת|(1)}} החובות לפי פסקאות (1) עד (4) לתקנת המשנה האמורה לא יחולו על הנציג האחראי של התמרוק;
{{ח:תתת|(2)}} הנציג האחראי יוודא כי התמרוק סומן כנדרש לפי {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א12טז|סעיף 55א12טז לפקודה}} או לפי {{ח:פנימי|סעיף 22|תקנה 22(ה)}}, לפי העניין.

{{ח:קטע2|פרק ד|פרק ד׳: בטיחות תמרוקים}}

{{ח:סעיף|11|בטיחות התמרוק|תיקון: תשפ״ה}}
{{ח:תת|(א)}} יצרן או יבואן לא ישווק בישראל תמרוק, אלא אם כן התמרוק בטוח לשימוש ואינו מסכן את בריאותו של אדם, בשימוש מקובל וסביר.
{{ח:תת|(ב)}} בלי לגרוע מהוראות תקנת משנה (א), יצרן או יבואן וכן הנציג האחראי של התמרוק יוודאו את ההתאמה של כל אחד מאלה לשימוש המיועד בתמרוק:
{{ח:תתת|(1)}} מצג התמרוק;
{{ח:תתת|(2)}} הסימון של התמרוק, כאמור {{ח:פנימי|סעיף 22|בתקנות 22 עד 24}};
{{ח:תתת|(3)}} הוראות השימוש בתמרוק, לרבות אזהרות והגבלות לעניין השימוש בו והוראות לגבי השלכת התמרוק ואריזתו בתום השימוש;
{{ח:תתת|(4)}} מידע שמסר לו הנציג האחראי של התמרוק, היבואן או היצרן, לפי העניין;
{{ח:תתת|(5)}} אריזת התמרוק.
{{ח:תת}} בתקנת משנה זו, ”תמרוק“ – למעט תמרוק המיובא ביבוא מקביל או ביבוא תמרוק במסלול האירופי.
{{ח:תת|(ג)}} אין בהוראות השימוש בתמרוק, לרבות האזהרות וההגבלות לעניין השימוש בו, כדי לפטור עוסק בתמרוקים מהחובה לעמוד בהוראות לפי {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים|הפקודה}} ותקנות אלה.

{{ח:סעיף|12|הערכת בטיחות לתמרוק ודוח בטיחות}}
{{ח:תת|(א)}} לא ישווק יצרן או יבואן תמרוק אלא אם כן נערכו לגבי התמרוק הערכת בטיחות ודוח בטיחות, שמתקיימים לגביהם כל אלה:
{{ח:תתת|(1)}} לעניין הערכת בטיחות שנערכה בישראל – דוח הבטיחות כולל את הפרטים לפי {{ח:פנימי|תוספת 1 חלק ג|חלק ג׳ לתוספת הראשונה}}, ובכלל זה הצהרה ולפיה מעריך הבטיחות הוא אחד מאלה:
{{ח:תתתת|(א)}} רופא;
{{ח:תתתת|(ב)}} רוקח מורשה;
{{ח:תתתת|(ג)}} בעל תואר אקדמי ממוסד מוכר להשכלה גבוהה, כמשמעותו {{ח:חיצוני|חוק המועצה להשכלה גבוהה|בחוק המועצה להשכלה גבוהה, התשי״ח–1959}}, באחד מהתחומים האלה:
{{ח:תתתתת|(1)}} כימיה;
{{ח:תתתתת|(2)}} הנדסה כימית;
{{ח:תתתתת|(3)}} טוקסיקולוגיה;
{{ח:תתתתת|(4)}} מדעי החיים;
{{ח:תתתתת|(5)}} הנדסה בתחומי מדעי החיים;
{{ח:תתת|(2)}} לעניין הערכת בטיחות שנערכה מחוץ לישראל – דוח הבטיחות כולל את הפרטים לפי {{ח:פנימי|תוספת 1 חלק ג|חלק ג׳ לתוספת הראשונה}}, ובכלל זה הצהרה ולפיה מעריך הבטיחות עומד בתנאי הכשירות הקבועים בדרישות חוקיות הייבוא של האיחוד האירופי;
{{ח:תתת|(3)}} דוח הבטיחות כולל מידע בטיחותי לגבי התמרוק כאמור {{ח:פנימי|תוספת 1 חלק א|בחלק א׳ לתוספת הראשונה}};
{{ח:תתת|(4)}} דוח הבטיחות כולל את מסקנות הערכת הבטיחות וכן הוראות בדבר אזהרות, הגבלות שימוש או מטרת השימוש בתמרוק, שיש לסמן על גבי אריזת התמרוק, כאמור {{ח:פנימי|תוספת 1 חלק ב|בחלק ב׳ לתוספת הראשונה}}.
{{ח:תת|(ב)}} מעריך הבטיחות יערוך את דוח הבטיחות וכן כל עדכון שלו, לפי הוראות {{ח:פנימי|תוספת 1|התוספת הראשונה}} ולפי כל אלה:
{{ח:תתת|(1)}} הדוח יכלול מידע נוסף שמעריך הבטיחות סבור שהוא נוגע לבטיחות התמרוק, וייתן לו את המשקל המתאים בהערכת הבטיחות, בהתחשב בכלל המידע הקיים לגבי התמרוק ורכיביו; לעניין זה, ”מידע“ – לרבות מחקר על השימוש בתמרוק בבני אדם או ממצאים של הערכת סיכונים בקשר למוצר מסוג אחר, שנערכו על בסיס מידע ונתונים מקצועיים ובהתאם לידע המדעי העדכני והמקובל בעולם;
{{ח:תתת|(2)}} לעניין ניסויים, שאינם ניסויים בבני אדם, או בדיקות מעבדה, שנערכו לאחר יום ט״ו בתמוז התשמ״ח (30 ביוני 1988) (בפסקה זו – ניסוי או בדיקה) ניתן להסתמך בדוח רק על ניסוי או בדיקה שנערכו במיתקן מחקר שהרשות להסמכת מעבדות הכירה בו; ולעניין ניסוי או בדיקה שנערכו מחוץ לישראל – ניתן להסתמך עליהם בדוח רק אם נערכו במדינה מוכרת, כמשמעותה {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55ג1|בסעיף 55ג1(א) לפקודה}}, ובמיתקן מחקר שהוכר על ידי קבוצת העבודה OECD-GLP החתומה על הסכם MAD (Mutual Acceptance of Data).
{{ח:תת|(ג)}} היצרן או היבואן יודיע לנציג האחראי, לאחר שהוגש דוח הבטיחות, על כל שינוי שנעשה בתמרוק ועל דיווחים שקיבל על תופעות לוואי לאחר שימוש בתמרוק.
{{ח:תת|(ד)}} קיבל הנציג האחראי הודעה כאמור בתקנת משנה (ג), יפעל לעדכון דוח הבטיחות, אם מצא כי הדבר נדרש בנסיבות העניין; הנציג האחראי ידווח ליצרן או היבואן על הצורך בעדכון דוח הבטיחות כאמור וכן על עדכון הדוח.

{{ח:סעיף|13|דגימות, אנליזות ובדיקות מעבדה המבוצעות לאחר מתן הודעה בדבר שיווק}}
{{ח:ת}} בלי לגרוע מהוראות {{ח:פנימי|סעיף 12|תקנה 12(ב)(2)}}, עוסק בתמרוקים המבצע דגימות, אנליזות ובדיקות מעבדה של התמרוק (בתקנה זו – הבדיקות), לאחר מתן ההודעה בדבר שיווק התמרוק, יבצע את הבדיקות באופן הדיר, עקיב וניתן לשחזור, וכמפורט להלן:
{{ח:תת|(1)}} בדיקות באתר הייצור של התמרוק יבוצעו לפי הוראות התקן המנוי {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#תוספת 4א|בתוספת רביעית א׳ לפקודה}};
{{ח:תת|(2)}} בדיקות מחוץ לאתר הייצור של התמרוק יבוצעו במעבדה שהרשות להסמכת מעבדות או גוף החבר בארגון הבין־לאומי של גופי הסמכת מעבדות וגופי פיקוח (ILAC – International Laboratory Accreditation Cooperation) הסמיכו אותה לבצע בדיקות לפי תקן ISO/IEC 17025 TESTING AND CALIBRATION LABORATORIES; הבדיקות יבוצעו לפי הוראות התקן האמור.

{{ח:סעיף|14|חזקת תקינות}}
{{ח:ת}} יראו תוצאה של בדיקת עומס מיקרוביאלי, נוכחות שמרים ועובשים או שלילת נוכחות חיידקים פתוגניים (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, candida albicans), כתוצאה תקינה, אם התוצאה שהתקבלה היא בהתאם לגבולות שנקבעו בתקן ISO 17516 Cosmetics – Microbiology – Microbiological limits.

{{ח:קטע2|פרק ה|פרק ה׳: הודעה בדבר שיווק של תמרוק}}

{{ח:סעיף|15|נתונים ופרטים טכניים נוספים שיש לכלול בהודעה בדבר שיווק}}
{{ח:ת}} הודעה בדבר שיווק של תמרוק תכלול, נוסף על האמור {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א11|בסעיף 55א11(א1) לפקודה}}, את הנתונים והפרטים הטכניים האלה:
{{ח:תת|(1)}} מספר הברקוד שהוטבע על גבי התמרוק, אם קיים;
{{ח:תת|(2)}} גוני התמרוק השונים, אם ישנם;
{{ח:תת|(3)}} סוג האריזה;
{{ח:תת|(4)}} ריכוז מדויק של כל אחד מרכיבי התמרוק (הרכב כמותי) או טווח הריכוז שלהם (Range Formulation) לפי אחד מאלה:
{{ח:תתת|(א)}} 0% עד 0.1%;
{{ח:תתת|(ב)}} מעל 0.1% ועד 1%;
{{ח:תתת|(ג)}} מעל 1% ועד 5%;
{{ח:תתת|(ד)}} מעל 5% ועד 10%;
{{ח:תתת|(ה)}} מעל 10% ועד 25%;
{{ח:תתת|(ו)}} מעל 25% ועד 50%;
{{ח:תתת|(ז)}} מעל 50% ועד 75%;
{{ח:תתת|(ח)}} מעל 75%;
{{ח:תת|(5)}} לעניין התמרוקים המפורטים להלן, הרכיב שנועד להשיג את מטרת השימוש בתמרוק:
{{ח:תתת|(א)}} תמרוק המיועד לשמש נגד קשקשים;
{{ח:תתת|(ב)}} תמרוק המיועד למניעה של נשירת שיער;
{{ח:תתת|(ג)}} תמרוק המיועד להבהרת העור או להפחתת כתמים בעור;
{{ח:תתת|(ד)}} תמרוק המיועד להחלקת השיער או סלסולו;
{{ח:תת|(6)}} לעניין תמרוק שערך ה־pH שלו נמוך מ־3 או גבוה מ־10 או תמרוק המיועד לצביעת שיער – ערך ה־pH של התמרוק; ואולם לעניין תמרוק המשווק באריזה המכילה כמה תמרוקים שיש לערבב אותם לפני השימוש, יש לציין בהודעה את ערך ה־pH של התמרוק לאחר ערבוב כאמור; ערך ה־pH יכול שיצוין גם כטווח ערכים ובלבד שטווח הערכים לא יעלה על יחידה אחת.

{{ח:סעיף|16|נתונים ופרטים נוספים שיש לכלול בהודעה בדבר שיווק של תמרוק המכיל רכיב ננו}}
{{ח:תת|(א)}} הודעה בדבר שיווק של תמרוק המכיל רכיב ננו תכלול, נוסף על האמור {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א11|בסעיף 55א11(א1) לפקודה}} {{ח:פנימי|סעיף 15|ותקנה 15}}, את הנתונים והפרטים האלה:
{{ח:תתת|(1)}} השם הכימי (IUPAC) של רכיב ננו הנמצא בתמרוק וזיהוי נוסף של הרכיב (INCI, CAS, EINECS/ELINCS, INN, XAN), אם ישנו;
{{ח:תתת|(2)}} תנאי החשיפה הצפויים של המשתמש בתמרוק; לעניין זה, ”חשיפה“ – לרבות חשיפה עורית (Dermal), חשיפה באמצעות חלל הפה (Oral) ושאיפה (Inhalation).
{{ח:תת|(ב)}} בלי לגרוע מהוראות תקנת משנה (א), הודעה בדבר שיווק של תמרוק המכיל רכיב ננו שאינו נכלל בנספחים 3 עד 6 לדרישות חוקיות היבוא של האיחוד האירופי, תכלול גם את הנתונים והפרטים האלה:
{{ח:תתת|(1)}} מפרט רכיב הננו, כולל פירוט של גודל החלקיקים והתכונות הפיזיקליות והכימיות שלהם;
{{ח:תתת|(2)}} הכמות המוערכת של כל רכיב ננו בתמרוק שישווק בישראל, בכל שנה;
{{ח:תתת|(3)}} פרופיל הרעילות (פרופיל טוקסיקולוגי) של רכיב הננו;
{{ח:תתת|(4)}} נתוני הבטיחות של רכיב הננו, לפי סוג התמרוק, אופן השימוש בו ואוכלוסיית היעד לשימוש בתמרוק.

{{ח:קטע2|פרק ו|פרק ו׳: הגבלות לעניין חומרים בתמרוקים {{ח:הערה|(בוטל)}}|תיקון: תשפ״ה}}

{{ח:סעיף|17||תיקון: תשפ״ה}}
{{ח:ת}} {{ח:הערה|(בוטלה).}}

{{ח:סעיף|18||תיקון: תשפ״ה}}
{{ח:ת}} {{ח:הערה|(בוטלה).}}

{{ח:סעיף|19||תיקון: תשפ״ה}}
{{ח:ת}} {{ח:הערה|(בוטלה).}}

{{ח:סעיף|20||תיקון: תשפ״ה}}
{{ח:ת}} {{ח:הערה|(בוטלה).}}

{{ח:סעיף|21||תיקון: תשפ״ה}}
{{ח:ת}} {{ח:הערה|(בוטלה).}}

{{ח:קטע2|פרק ז|פרק ז׳: סימון תמרוק}}

{{ח:סעיף|22|סימון תמרוק}}
{{ח:תת|(א)}} יצרן או יבואן לא ישווק תמרוק אלא אם כן הפרטים כמפורט להלן מופיעים על גבי האריזה הראשונית או האריזה השניונית של התמרוק, באופן ברור, קריא ושאינו ניתן למחיקה; הסימון יהיה בשפה העברית, אלא אם כן נקבע אחרת בתקנה זו:
{{ח:תתת|(1)}} שם התמרוק;
{{ח:תתת|(2)}} שם הנציג האחראי וכתובתו; היו לנציג האחראי כמה כתובות, תודגש בקו תחתי הכתובת שנמסרה בהודעה בדבר שיווק;
{{ח:תתת|(3)}} לגבי תמרוק המיוצר בישראל – שם היצרן, ולגבי תמרוק המיובא מחוץ לישראל – שם היבואן וארץ הייצור של התמרוק, ואולם אם התמרוק יוצר במדינה ממדינות האיחוד האירופי – יכול שלא תסומן ארץ הייצור של התמרוק ובלבד שיסומן שהתמרוק יוצר באיחוד האירופי;
{{ח:תתת|(4)}} כמות התמרוק, לפי משקל או נפח או ביחידות; הכמות תסומן באמצעות הסימול {{ח:פנימי|תוספת 7 פרט 1|שבפרט 1 לתוספת השביעית}}; גודל הגופן יהיה לפי הוראות {{ח:פנימי|תוספת 8|התוספת השמינית}}, אלא אם כן הסימון מוצג ביחידות;
{{ח:תתת|(5)}} תאריך התפוגה של התמרוק או תקופת השימוש לאחר פתיחתו של התמרוק, לפי העניין כאמור {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55ז|בסעיף 55ז לפקודה}}, והכול בלי לגרוע מהוראות {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (פטור מסימון תמרוק)|תקנות הרוקחים (פטור מסימון תמרוק), התש״ע–2010}}; תאריך תפוגה יסומן באמצעות הסימול {{ח:פנימי|תוספת 7 פרט 2|שבפרט 2 לתוספת השביעית}} או הכיתוב ”יש להשתמש לפני“, בציון החודש והשנה; תקופת השימוש לאחר פתיחתו של התמרוק תסומן באמצעות הסימול {{ח:פנימי|תוספת 7 פרט 3|שבפרט 3 לתוספת כאמור}}, בציון מספר החודשים (M); לעניין זה, ”תקופת השימוש לאחר פתיחתו של התמרוק“ – תקופת השימוש בתמרוק, אחרי פתיחתו בידי הצרכן, שבמהלכה התמרוק בטוח לשימוש וממשיך למלא את ייעודו;
{{ח:תתת|(6)}} אזהרות והגבלות לעניין השימוש בתמרוק, אם מעריך הבטיחות הורה בדוח הבטיחות הנוגע לתמרוק, כאמור {{ח:פנימי|תוספת 1 חלק ב פרט 2|בפרט 2 בחלק ב׳ לתוספת הראשונה}}, כי יש לסמן זאת;
{{ח:תתת|(7)}} לעניין תמרוק המכיל חומר מהחומרים המנויים {{ח:פנימי|תוספת 2|בתוספת השנייה}} או {{ח:פנימי|תוספת 4|בתוספות הרביעית עד השישית}} – אזהרות והגבלות לעניין השימוש בתמרוק כאמור באותן תוספות, לפי העניין;
{{ח:תתת|(8)}} מספר האצווה; הוראות פסקה זו לא יחולו על דוגמית; בתקנה זו, ”דוגמית“ – דוגמה קטנה של תמרוק הניתנת בחינם לשם התנסות בו;
{{ח:תתת|(9)}} מטרת השימוש בתמרוק, אם מעריך הבטיחות קבע בדוח הבטיחות הנוגע לתמרוק, כאמור {{ח:פנימי|תוספת 1 חלק ב פרט 2|בפרט 2 בחלק ב׳ לתוספת הראשונה}}, כי יש לסמן זאת; מטרת השימוש כאמור יכול שתסומן באמצעות סמליל או תמונה;
{{ח:תתת|(10)}} הוראות השימוש בתמרוק, אם מעריך הבטיחות קבע בדוח הבטיחות הנוגע לתמרוק, כאמור {{ח:פנימי|תוספת 1 חלק ב פרט 2|בפרט 2 בחלק ב׳ לתוספת הראשונה}}, כי יש לסמנן; הוראות השימוש יכול שיסומנו באמצעות סמליל או תמונה;
{{ח:תתת|(11)}} פירוט של כל רכיבי התמרוק (בפסקה זו – רשימת הרכיבים); הכיתוב יהיה בשפה האנגלית לפי רשימת המונחים לרכיבים (INCI International Nomenclature Cosmetic Ingredient) ובהתאם להוראות אלה:
{{ח:תתתת|(א)}} רשימת הרכיבים תופיע תחת הכותרת ”רכיבים“ או ”Ingredients“;
{{ח:תתתת|(ב)}} חומר בישום יירשם כ־”Parfum“ או כ־”Fragrance“ והרכב ארומטי יירשם כ־”Aroma“; על אף האמור, חומר המנוי {{ח:פנימי|תוספת 2|בתוספת השנייה}} שנקבע לגביו כי יש לציין את שמו ברשימת הרכיבים, יופיע בשמו, נוסף על המונח כאמור;
{{ח:תתתת|(ג)}} פירוט הרכיבים יהיה בסדר יורד לפי ריכוזם בתמרוק; רכיבים בריכוז של פחות מ־1% יופיעו בסוף רשימת הרכיבים, בכל סדר שהוא;
{{ח:תתתת|(ד)}} לגבי רכיב ננו, יירשם אחרי שם הרכיב: ”[NANO]“;
{{ח:תתתת|(ה)}} חומרי צבע, למעט חומרי צבע לשיער, יפורטו בסוף רשימת הרכיבים, לפי המינוח (נוֹמֶנְקְלָטוּרָה) של colour index‏ (CI), אם ניתן; אם התמרוק מכיל חומרי צבע בגוונים שונים, ניתן לרשום את כל חומרי הצבע תחת הסימון ”עשוי להכיל“, ”may contain“ או ”+-“;
{{ח:תתת}} בפסקה זו, ”רכיב“ בתמרוק – חומר כהגדרתו {{ח:פנימי|סעיף 1|בתקנה 1}}, למעט אלה:
{{ח:תתתת|(1)}} אי־ניקיונות (Impurities) שמקורם בחומר הגלם (Raw material);
{{ח:תתתת|(2)}} חומר ששימש להכנת התערובת של חומר הגלם או שנעשה בו שימוש בתהליך הייצור של התמרוק, ובלבד שאינו חלק מהתמרוק.
{{ח:תת|(ב)}} על אף האמור בתקנת משנה (א), יצרן או יבואן רשאי לשווק תמרוק אף אם לא סימן על גבי האריזה הראשונית או האריזה השניונית של התמרוק את הפרטים לפי תקנת משנה (א)(4), אם מתקיים לגבי התמרוק אחד מאלה:
{{ח:תתת|(1)}} הוא מכיל פחות מחמישה גרם או מיליליטר, לפי העניין;
{{ח:תתת|(2)}} הוא דוגמית;
{{ח:תתת|(3)}} הוא חלק ממארז תמרוקים; בתקנה זו, ”מארז תמרוקים“ – תמרוקים שונים שארוזים יחד, ובלבד שניתן לראות את כמות התמרוקים שבמארז כשהוא סגור או שהתמרוקים שבו נמכרים באופן רגיל ביחידות בודדות;
{{ח:תתת|(4)}} הוא נועד לשימוש חד־פעמי מייד לאחר פתיחתו.
{{ח:תת|(ג)}} על אף האמור בתקנת משנה (א), יצרן או יבואן רשאי לשווק תמרוק אף אם לא סימן על גבי האריזה הראשונית והאריזה השניונית של התמרוק את הפרטים לפי תקנת משנה (א)(6), (7) ו־(11), כולם או חלקם, אם בשל גודל התמרוק או קושי טכני אחר לא ניתן לסמן על גבי האריזה הראשונית והאריזה השניונית של התמרוק את הפרטים האמורים, ובלבד שאותם פרטים יצוינו בעלון המצורף או המודבק לתמרוק; על גבי האריזה הראשונית או האריזה השניונית של התמרוק יצוין, באמצעות סימול כאמור {{ח:פנימי|תוספת 7 פרט 4|בפרט 4 לתוספת השביעית}} או כיתוב אחר, כי מידע נוסף מפורט בעלון; בתקנת משנה זו, ”עלון“ – לרבות מדבקה, תגית או כרטיס.
{{ח:תת|(ד)}} חל שינוי באחד או יותר מהפרטים לפי תקנת משנה (א), יעדכן היצרן או היבואן, לפי העניין, את הסימון שעל גבי אריזת התמרוק בהתאם לשינוי שחל, ויודיע לנציג האחראי על העדכון האמור.
{{ח:תת|(ה)}} אם התמרוק מיובא ביבוא מקביל, יסמן היבואן את הפרטים לפי תקנת משנה (א)(1), (4) עד (7) ו־(9) עד (11) בהתאם לסימון של אותם פרטים על גבי האריזה של תמרוק הייחוס.

{{ח:סעיף|23||תיקון: תשפ״ג־2, תשפ״ה}}
{{ח:ת}} {{ח:הערה|(בוטלה).}}

{{ח:סעיף|24|הגבלות לעניין סימון תמרוק המיועד להגנה מפני קרינת השמש|תיקון: תשפ״ה}}
{{ח:תת|(א)}} בתקנה זו –
{{ח:תת|סוג=הגדרה}} ”ערך ה־SPF“ -ערך המתאר את רמת ההגנה של התמרוק מפני קרינה בתחום אורכי הגל שבין 290nm ו־320nm (קרינת UVB);
{{ח:תת|סוג=הגדרה}} ”קרינת UVA“ – קרינת UV בתחום אורכי הגל שבין 320nm ו־400nm;
{{ח:תת|סוג=הגדרה}} ”תמרוק“ – תמרוק המיועד להגנה מפני קרינת השמש.
{{ח:תת|(ב)}} יצרן או יבואן לא ישווק תמרוק שסומן על גבי האריזה הראשונית או האריזה השניונית שלו אחד מאלה:
{{ח:תתת|(1)}} כיתוב המעודד חשיפה לקרינת השמש;
{{ח:תתת|(2)}} כיתוב שלפיו התמרוק –
{{ח:תתתת|(א)}} חוסם קרני שמש או שהוא ”Total Block“;
{{ח:תתתת|(ב)}} מספק הגנה טובה יותר מההגנה של העור;
{{ח:תתתת|(ג)}} מונע את נזקי קרינת השמש.
{{ח:תת|(ג)}} יצרן או יבואן לא ישווק תמרוק שסומן על גבי האריזה הראשונית או האריזה השניונית שלו, בסמל או בכתב, כי ניתן לתמרוק אישור מאת ארגון למלחמה בסרטן (בתקנת משנה זו – הארגון), אלא אם כן מתקיימים כל אלה:
{{ח:תתת|(1)}} הארגון פועל במדינה מוכרת, כמשמעותה {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55ג1|בסעיף 55ג1(א) לפקודה}};
{{ח:תתת|(2)}} יש ליצרן, ליבואן או לנציג האחראי של התמרוק אישור בתוקף מאת הארגון, המאשר את הסימון כאמור לעניין אותו תמרוק.
{{ח:תת|(ד)}} יצרן או יבואן לא ישווק תמרוק שסומן על גבי האריזה הראשונית או האריזה השניונית שלו אחד מאלה:
{{ח:תתת|(1)}} ערך מספרי של מידת ההגנה של התמרוק מפני קרינת UVA‏ (UVAPF – UVA Protection Factor);
{{ח:תתת|(2)}} סמל או כתב שלפיו התמרוק מגן מפני קרינת UVA, אלא אם כן מתקיימים כל אלה:
{{ח:תתתת|(א)}} התמרוק סומן בסימול כאמור {{ח:פנימי|תוספת 7 פרט 5|בפרט 6 {{ח:הערה|[צ״ל: בפרט 5]}} לתוספת השביעית}};
{{ח:תתתת|(ב)}} גודל הסימון כאמור אינו עולה על גודל הגופן המציין את ערך ה־SPF של התמרוק.
{{ח:תת|(ה)}} לעניין תמרוק שייעודו העיקרי הוא הגנה מפני קרינת השמש וסומן בו ערך ה־SPF של התמרוק, יוודא היצרן או היבואן כי ערך ה־SPF שסומן עומד בדרישות הסימון לפי {{ח:פנימי|תוספת 9 פרט 2|פרט {{ח:הערה|(}}2{{ח:הערה|)}} לתוספת התשיעית}}, לפי העניין.
{{ח:תת|(ו)}} על אף האמור בתקנה זו, אם התמרוק מיובא ביבוא מקביל, יסמן היבואן את הפרטים לפי תקנה זו בהתאם לסימון של אותם פרטים על גבי האריזה של תמרוק הייחוס, אם קיים.

{{ח:קטע2|פרק ח|פרק ח׳: ביסוס ראייתי מקצועי לטענות שיווקיות והגבלות לעניין טענות שיווקיות}}

{{ח:סעיף|25|ביסוס ראייתי מקצועי לטענות שיווקיות}}
{{ח:תת|(א)}} ביסוס ראייתי מקצועי (Evidence Based) לטענות שיווקיות שמייחס עוסק בתמרוקים לתמרוק יהיה ביסוס נאות וניתן לאימות (adequate and verifiable evidence).
{{ח:תת|(ב)}} בלי לגרוע מהוראות תקנת משנה (א), ביסוס ראייתי מקצועי שהוא ניסוי או מחקר יהיה רלוונטי לתמרוק מהסוג שלגביו נטענת הטענה השיווקית, וייערך לפי שיטות מתוכננות (Well-Designed), תקפות (Valid), מהימנות (Reliable) והדירות (Reproducible), ובשים לב לכללי האתיקה המקובלים באותה מדינה לעניין ביצוע ניסויים ומחקרים, ובכלל זה ניסויים ומחקרים בבני אדם.
{{ח:תת|(ג)}} מידת הפירוט של הביסוס הראייתי המקצועי תהיה בהתאם לרמת הסיכון הבטיחותי שעלול להיגרם בשל חוסר יעילות של התמרוק, כך שהביסוס הראייתי יהיה מפורט יותר ככל שרמת הסיכון כאמור גדולה יותר.
{{ח:תת|(ד)}} עוסק בתמרוקים אינו חייב בביסוס ראייתי מקצועי להצהרות בעלות אופי דמיוני שניתן להניח כי צרכן סביר לא ייקח אותן בחשבון, או לטענות שיווקיות בעלות אופי מופשט ובלתי מוחשי.

{{ח:סעיף|26|ביסוס ראייתי מקצועי לטענה שיווקית לעניין רכיבים}}
{{ח:תת|(א)}} ביסוס ראייתי מקצועי לטענה שיווקית שלפיה יש לתמרוק תכונות של רכיב מרכיבי התמרוק, יהיה כזה שיוכיח כי הרכיב נמצא בריכוז יעיל בהרכב התמרוק.
{{ח:תת|(ב)}} יצרן או יבואן לא יסמן על גבי תווית התמרוק, בסמל או בכתב, כי –
{{ח:תתת|(1)}} התמרוק מכיל רכיב מסוים או רכיב ייחודי, אלא אם כן אותו רכיב נמצא בהרכב התמרוק;
{{ח:תתת|(2)}} לרכיב מסוים בתמרוק יש תכונות או מאפיינים ייחודיים, אלא אם כן שילוב הרכיב האמור בתמרוק נועד לשם השגת אותם תכונות או מאפיינים בתמרוק עצמו;
{{ח:תתת|(3)}} יש לתמרוק תכונות או מאפיינים מסוימים או ייחודיים, אם התכונות או המאפיינים כאמור קיימים ברכיבי התמרוק בלבד ולא בתמרוק עצמו.

{{ח:סעיף|27|ביסוס ראייתי מקצועי לטענה שיווקית לעניין הגנה מפני קרינת השמש}}
{{ח:ת}} ביסוס ראייתי מקצועי לטענות שיווקיות לעניין תמרוק המיועד להגנה מפני קרינת השמש ייערך לפי הוראות {{ח:פנימי|תוספת 9|התוספת התשיעית}}.

{{ח:סעיף|28|אופן הצגת טענות שיווקיות}}
{{ח:ת}} יצרן או יבואן המייחס לתמרוק טענה שיווקית יציג את הטענה האמורה באופן מדויק ובהיר, כך שאדם סביר, בהתחשב בסוג המשתמשים שלהם מיועד התמרוק, יבין את משמעותה.

{{ח:סעיף|29|טענה שיווקית לעניין ניסויים בבעלי חיים}}
{{ח:תת|(א)}} בתקנה זו –
{{ח:תת|סוג=הגדרה}} ”תהליך הייצור“ – כהגדרתו {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55ח|בסעיף 55ח(ו) לפקודה}};
{{ח:תת|סוג=הגדרה}} ”תיק תמרוק“ – כמשמעותו {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א10|בסעיף 55א10(ב) לפקודה}}.
{{ח:תת|(ב)}} יצרן או יבואן לא ייחס לתמרוק טענה שיווקית שלפיה בתהליך הייצור של התמרוק לא נערכו ניסויים בבעלי חיים, אלא אם כן יש בתיק התמרוק הצהרה כאמור {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א10|בסעיף 55א10(ב)(6) לפקודה}}.

{{ח:סעיף|30|הגבלות על סימון טענות שיווקיות לעניין אישורי רשויות}}
{{ח:ת}} יצרן או יבואן לא יסמן על גבי תווית התמרוק, בסמל או בכתב, כי התמרוק אושר בידי המשרד או רשות ממשלתית באיחוד האירופי; ואולם אם ניתן לגבי התמרוק רישיון לפי {{ח:חיצוני|צו הפיקוח על מצרכים ושירותים (תמרוקים)|צו הפיקוח}} או לפי {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א11|סעיף 55א11(ב)}} {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55ג1|או 55ג1(א1) לפקודה}} – יציין היצרן או היבואן, על גבי תווית התמרוק, כי לתמרוק רישיון מאת המשרד.

{{ח:סעיף|31|הגבלות על סימון טענות שיווקיות לעניין תכונות או מאפיינים ייחודיים}}
{{ח:ת}} יצרן או יבואן לא יסמן על גבי תווית התמרוק, בסמל או בכתב, כי יש לתמרוק תכונות או מאפיינים ייחודיים, אם התכונות או המאפיינים האמורים נובעים ממילוי דרישות החלות על היצרן או היבואן לפי הוראות {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים|הפקודה}} או תקנות אלה.

{{ח:סעיף|32|הגבלות על סימון טענה שיווקית המבוססת על חוות דעת}}
{{ח:ת}} יצרן או יבואן המייחס לתמרוק טענה שיווקית המבוססת על חוות דעת בלבד, יסמן על גבי תווית התמרוק, בסמל או בכתב, כי הטענה השיווקית מבוססת על חוות דעת; בתקנה זו, ”חוות דעת“ – לרבות סקר צרכנים או המלצות של מומחה או איגוד מקצועי.

{{ח:קטע2|פרק ט|פרק ט׳: דיווח}}

{{ח:סעיף|33|דיווח על תופעת לוואי חמורה}}
{{ח:תת|(א)}} בלי לגרוע מחובותיו לפי {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א13|סעיף 55א13 לפקודה}}, יצרן, יבואן או נציג אחראי שנודע לו על תופעת לוואי חמורה שנגרמה בשל שימוש בתמרוק שאותו ייצר או ייבא או שהוא הנציג האחראי שלו (בתקנה זו – העוסק), ידווח על כך למנהל, בלא דיחוי, ולא יאוחר מחמישה ימי עבודה מיום שהדבר נודע לו.
{{ח:תת|(ב)}} הדיווח לפי תקנת משנה (א) יימסר באמצעות טופס מקוון באתר האינטרנט, ויכלול את כל אלה:
{{ח:תתת|(1)}} שמו המלא של המדווח, מספר הזהות שלו, תפקידו אצל העוסק ופרטי הקשר עימו;
{{ח:תתת|(2)}} אם המדווח הוא רופא – מספר רישיונו ותחום העיסוק שלו;
{{ח:תתת|(3)}} פרטי האדם שנפגע מתופעת הלוואי החמורה, אם ידועים לעוסק: שם מלא, תאריך לידה ומין;
{{ח:תתת|(4)}} תיאור של תופעת הלוואי החמורה שנגרמה;
{{ח:תתת|(5)}} פרטים על אודות התמרוק נושא הדיווח, כמפורט להלן:
{{ח:תתתת|(א)}} שם התמרוק כפי שמופיע בהודעה בדבר שיווק, ברישיון התמרוק שניתן לפי {{ח:חיצוני|צו הפיקוח על מצרכים ושירותים (תמרוקים)|צו הפיקוח}} או לפי {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א11|סעיף 55א11(ב)}} {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55ג1|או 55ג1(א1) לפקודה}} או בהודעה על קבלת אישור התאמה לפי {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א12ה|סעיף 55א12ה לפקודה}};
{{ח:תתתת|(ב)}} מספר האישור על קליטת הודעה כאמור בפסקת משנה (א) או מספר הרישיון כאמור באותה פסקת משנה, לפי העניין;
{{ח:תתתת|(ג)}} מספר האצווה, אם ידוע לעוסק;
{{ח:תתת|(6)}} אם העוסק בדק עם הנפגע או קרוביו את נכונות פרטי הדיווח – ציון דבר הבדיקה;
{{ח:תתת|(7)}} פירוט בדבר צעדים מתקנים שנקט העוסק לשם מניעת תופעת הלוואי החמורה או לשם מניעת המשך השימוש בתמרוק, ואם לא נקט צעדים כאמור – הנימוק לכך;
{{ח:תתת|(8)}} מסמכים רפואיים המעידים על תופעת הלוואי החמורה והטיפול בה, אם ישנם.
{{ח:תת|(ג)}} העוסק יעביר למנהל, בתוך 40 ימי עבודה מיום מסירת הדיווח לפי תקנת משנה (ב), דוח חקירה, שיכלול את כל אלה:
{{ח:תתת|(1)}} תיאור של תופעת הלוואי החמורה;
{{ח:תתת|(2)}} חוות דעת של הנציג האחראי או מומחה מטעמו בדבר הקשר הסיבתי בין השימוש בתמרוק נושא הדיווח ובין תופעת הלוואי החמורה שנגרמה;
{{ח:תתת|(3)}} סיכום הצעדים המתקנים שנקט העוסק לשם מניעת תופעת הלוואי החמורה או לשם מניעת המשך השימוש בתמרוק, אם נקט צעדים כאמור; ואם לא ננקטו צעדים מתקנים כאמור – הנימוק לכך.

{{ח:סעיף|34|מסירת מידע על רכיבים המזיקים לבריאות}}
{{ח:תת|(א)}} בלי לגרוע מהוראות {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 60כז|סעיף 60כז לפקודה}}, הנציג האחראי ימסור למנהל, לפי דרישתו, רשימה של כל התמרוקים, שהוא הנציג האחראי שלהם, המכילים רכיב המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור, ולעניין תמרוק שאינו תמרוק המיובא ביבוא מקביל – יציין ברשימה גם את הריכוז של הרכיב בכל אחד מאותם תמרוקים.
{{ח:תת|(ב)}} נודע ליצרן, יבואן או נציג אחראי כי תמרוק שהוא מייצר או מייבא או שהוא הנציג האחראי שלו, מכיל רכיב המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור, או שקיים חשש לכך, ימסור למנהל מידע כאמור בתקנת משנה (א) וינקוט אמצעים מתאימים לפי {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55א13|סעיף 55א13 לפקודה}}.

{{ח:קטע2|פרק י|פרק י׳: הוראות שונות, הוראת מעבר והוראות שעה}}

{{ח:סעיף|35|תנאי אחסנה והובלה של תמרוקים}}
{{ח:ת}} עוסק בתמרוקים לא ישווק תמרוק אלא אם כן התמרוק אוחסן והובל בתנאים שקבע היצרן, אם קבע.

{{ח:סעיף|36|תיעוד לעניין נותני שירותים}}
{{ח:ת}} יצרן או יבואן וכן נציג אחראי ישמרו, לתקופה שלא תפחת משבע שנים, תיעוד בדבר נותני השירותים שהיצרן או היבואן התקשר עימם לשם ביצוע פעולות ייצור, אחסון והפצה של התמרוק; תיעוד כאמור יכלול את השמות של נותני השירותים האמורים, כתובותיהם ופרטי הקשר עימם וכן את רשימת הפעולות שהם מבצעים בעבור היצרן או היבואן.

{{ח:סעיף|37|השגה}}
{{ח:תת|(א)}} עוסק בתמרוקים רשאי להגיש למשנה למנהל הכללי של משרד הבריאות שהוא רופא (בתקנה זו – המשנה למנהל הכללי) השגה על החלטה כאמור {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55ב1|בסעיף 55ב1(א) לפקודה}}.
{{ח:תת|(ב)}} ההשגה תוגש בכתב בתוך 35 ימי עבודה מיום מתן ההחלטה, וניתן לצרף לה מסמכים התומכים בטענות המועלות בה.
{{ח:תת|(ג)}} הוגשה השגה, יעוכב ביצוע ההחלטה שהיא נושא ההשגה עד למתן החלטת המשנה למנהל הכללי בהשגה; ואולם אם סבר המשנה למנהל הכללי כי עיכוב ביצוע ההחלטה האמורה עלול לסכן את בריאות הציבור, רשאי הוא להורות כי ההחלטה תבוצע לאלתר או שביצועה יעוכב בתנאים כפי שיורה.
{{ח:תת|(ד)}} המשנה למנהל הכללי ייתן החלטה מנומקת בכתב בהשגה בתוך 50 ימי עבודה מיום שהתקבלה ההשגה.

{{ח:סעיף|38|הוראת מעבר}}
{{ח:ת}} נציג אחראי שנרשם במאגר הנציגים האחראיים ערב יום תחילתן של תקנות אלה, יראו אותו כאילו עמד בתנאי הכשירות לפי {{ח:פנימי|סעיף 7|תקנה 7}}.

{{ח:סעיף|39|תחילה|תיקון: תשפ״ג־2}}
{{ח:תת|(א)}} תחילתן של תקנות אלה ביום פרסומן (להלן – יום התחילה).
{{ח:תת|(ב)}} על אף האמור בתקנת משנה (א), תחילתה של {{ח:פנימי|סעיף 23|תקנה 23(א)(4)}} כנוסחה {{ח:פנימי|סעיף 40|בתקנה 40(ד)(א)}} ביום ט״ו באלול התשפ״ג (1 בספטמבר 2023).

{{ח:סעיף|40|הוראות שעה|תיקון: תשפ״ג־2}}
{{ח:תת|(א)}} על אף האמור {{ח:פנימי|סעיף 17|בתקנה 17}}, עד יום כ״ד באייר התשפ״ד (1 ביוני 2024), יקראו את {{ח:פנימי|תוספת 3|הטבלה שבתוספת השלישית}} כאילו במספר סידורי (איחוד אירופי) 358, בטור ג, במקום האמור בו נאמר:
{{ח:תת}} "Furocoumarines כגון: trioxysalen (INN), 8-methoxypsoralen, methoxypsoralen-5, למעט אם התקיים אחד מאלה:
{{ח:תתתת|(1)}} לעניין תמרוק המיועד לשימוש ביום – החומר האמור הוא רכיב המצוי באופן טבעי בתמציות (Essences) טבעיות בתמרוק, ובלבד שריכוזו של החומר האמור אינו עולה על 1 מ״ג לק״ג;
{{ח:תתתת|(2)}} לעניין תמרוק שהוא קרם ידיים, קרם רגליים, תמרוק נשטף או תמרוק שאינו מיועד לשימוש ביום – החומר האמור הוא רכיב המצוי באופן טבעי בתמציות (Essences) טבעיות בתמרוק."
{{ח:תת|(ב)}} על אף האמור {{ח:פנימי|סעיף 18|בתקנה 18}} –
{{ח:תתת|(1)}} עד יום י״ב בתמוז התשפ״ג (1 ביולי 2023), יצרן או יבואן רשאי לשווק באופן סיטונאי תמרוק המכיל חומר מוגבל המנוי {{ח:פנימי|תוספת 2|בטבלה שבתוספת השנייה}}, במספר סידורי (איחוד אירופי) 325 ו־326, אף אם לא עמד בתנאים המפורטים {{ח:פנימי|תוספת 2|בטורים ו עד ט לתוספת האמורה}}, לעניין אותם חומרים;
{{ח:תתת|(2)}} עד יום כ׳ בטבת התשפ״ד (1 בינואר 2024), יצרן או יבואן רשאי לשווק באופן קמעונאי תמרוק כאמור בפסקת משנה (1), ובלבד שהוגשה לגביו הודעה בדבר שיווק עד המועד הקבוע באותה פסקת משנה.
{{ח:תת|(ג)}} על אף האמור {{ח:פנימי|סעיף 21|בתקנה 21}} –
{{ח:תתת|(1)}} עד יום כ״ד באייר התשפ״ד (1 ביוני 2024) יקראו את {{ח:פנימי|תוספת 6|הטבלה שבתוספת השישית}} כאילו –
{{ח:תתתת|(א)}} במספר סידורי (איחוד אירופי) a27 –
{{ח:תתתתת|(1)}} בטור ט, במקום ”‎, Stearic Acid, Trimethoxycaprylylsilane, Glycerin, Dimethicone,‎“ נאמר ”‎, Stearic Acid, Trimethoxycaprylylsilane, Dimethicone,‎“ ובמקום ”(3) לעניין תמרוק שאינו תמרוק לשפתיים: Alumina בריכוז מרבי של 7% ו־Manganese Dioxide בריכוז מרבי של 0.7%.“ יבוא ”Alumina בטווח ריכוזים של 5% עד 6.5% ו־Glycerol בריכוז של 1%.“;
{{ח:תתתתת|(2)}} בטור י, במקום האמור בו נאמר ”אין“;
{{ח:תתתת|(ב)}} במספר סידורי (איחוד אירופי) a30, בטור ט, במקום ”אם מצופה בציפוי, יצופה באחד“ נאמר ”מצופה באחד“;
{{ח:תתת|(2)}} עד יום כ״ו בתמוז התשפ״ד (1 באוגוסט 2024) יקראו את {{ח:פנימי|תוספת 6|הטבלה שבתוספת השישית}} כאילו –
{{ח:תתתת|(א)}} במספר סידורי (איחוד אירופי) 4, בטור ז, במקום האמור בו נאמר ”כל תמרוק“, ובטור ח, במקום השיעורים הנקובים בו נאמר ”6%“;
{{ח:תתתת|(ב)}} במספר סידורי (איחוד אירופי) 10, בטור ז, במקום האמור בו נאמר ”כל תמרוק“, ובטור ח, במקום השיעורים הנקובים בו נאמר ”10%“;
{{ח:תתת|(3)}} עד יום א׳ בטבת התשפ״ה (1 בינואר 2025), יקראו את {{ח:פנימי|תוספת 6|הטבלה שבתוספת השישית}} כאילו במספר סידורי (איחוד אירופי) 3, בטור ז, במקום האמור בו נאמר ”כל תמרוק“, ובטור ח, במקום השיעור הנקוב בו נאמר ”10%“;
{{ח:תתת|(4)}} עד יום ה׳ בתמוז התשפ״ה (1 ביולי 2025), יצרן או יבואן רשאי לשווק באופן קמעונאי תמרוק כאמור בפסקת משנה (2), ובלבד שהוגשה לגביו הודעה בדבר שיווק עד המועד הקבוע באותה פסקת משנה.
{{ח:תת|(ד)}} על אף האמור {{ח:פנימי|סעיף 23|בתקנה 23}} –
{{ח:תתת|(א)}} עד יום כ״ד באייר התשפ״ד (1 ביוני 2024) יקראו את {{ח:פנימי|סעיף 23|התקנה האמורה}} כאילו נאמר בה כך:
{{ח:תתתת|23.}} "סימון אזהרות (הוראת שעה)
{{ח:תתתתת|(א)}} יצרן או יבואן, למעט יבואן המייבא תמרוק ביבוא מקביל, לא ישווק תמרוק אלא אם כן סומנו על גבי האריזה הראשונית או האריזה השניונית של התמרוק אזהרות כמפורט להלן, לפי העניין; הסימון יהיה בשפה העברית, אלא אם כן נקבע אחרת בתקנה זו:
{{ח:תתתתתת|(1)}} אם התמרוק מיועד לשימוש באזור החזה של נשים מניקות: ”יש להוריד את שאריות התמרוק מהפטמה לפני הנקה“;
{{ח:תתתתתת|(2)}} אם התמרוק מכיל רכיב ננו: ”תמרוק זה מכיל חלקיקים בגודל ננו ומיועד לשימוש על עור שלם ולא על עור מגורה ופצוע“;
{{ח:תתתתתת|(3)}} אם התמרוק מיועד להגנה מפני קרינת השמש – אזהרה כאמור בפסקת משנה (א) להלן וכן אזהרות כאמור בפסקאות משנה (ב) עד (ה) להלן, לפי העניין:
{{ח:תתתתתתת|(א)}} ”מומלץ להימנע מחשיפה לשמש גם אם נעשה שימוש בתמרוק להגנה מהשמש“;
{{ח:תתתתתתת|(ב)}} ”לא לשימוש מתחת לגיל 3 שנים“; פסקת משנה זו לא תחול לעניין תמרוק כאמור בפסקת משנה (ג);
{{ח:תתתתתתת|(ג)}} לעניין תמרוק המיועד, לפי הערכת הבטיחות, לשימוש בתינוקות: ”אין להשתמש בתמרוק בתינוקות מתחת לגיל 6 חודשים, אלא לאחר התייעצות עם רופא“;
{{ח:תתתתתתת|(ד)}} לעניין תמרוק שערך ה־SPF שלו גדול מ־6 וקטן מ־14.9: ”התמרוק מפחית סיכון לכוויה, לא מונע סרטן העור“; לעניין זה, ”ערך ה־SPF‏“ (Sun protection factor) – ערך המתאר את רמת ההגנה של התמרוק מפני קרינה בתחום אורכי הגל שבין 290mm ו־320mm (קרינת UVB);
{{ח:תתתתתת|(4)}} אם התמרוק מכיל חומר משמר המנוי {{ח:פנימי|תוספת 5|בתוספת החמישית}} ומשחרר את החומר פורמלדהיד (Formaldehyde) בריכוז העולה על 0.05% (500PPM) בתמרוק: ”משחרר פורמלדהיד (Formaldehyde)“.
{{ח:תתתתת|(ב)}} האזהרות כאמור בתקנת משנה (א) יסומנו באופן ברור, קריא ושאינו ניתן למחיקה; על אף האמור בתקנת משנה (א), אם בשל גודל התמרוק או קושי טכני אחר, לא ניתן לסמן על גבי האריזה הראשונית והאריזה השניונית של התמרוק אזהרות כאמור, יחולו לעניין אותו תמרוק הוראות {{ח:פנימי|סעיף 22|תקנה 22(ג)}} בשינויים המחויבים.
{{ח:תתתתת|(ג)}} על אף האמור בתקנת משנה (א), אם התמרוק מיובא ביבוא מקביל, יסמן היבואן את האזהרות לפי תקנת המשנה האמורה בהתאם לסימון של אותן אזהרות על גבי האריזה של תמרוק הייחוס, אם קיים; על אף האמור בתקנת משנה (א), אם התמרוק מיובא ביבוא מקביל, יסמן היבואן את האזהרות לפי תקנת המשנה האמורה בהתאם לסימון של אותן אזהרות על גבי האריזה של תמרוק הייחוס, אם קיים.
{{ח:תתתתת|(ד)}} אין באמור בתקנה זו כדי לגרוע מהוראות {{ח:חיצוני|צו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם)|צו הרוקחים}}."
{{ח:תתת|(ב)}} החל ביום כ״ד באייר התשפ״ד (1 ביוני 2024) ועד יום כ״ה בתמוז התשפ״ד (31 ביולי 2024) יקראו את תקנת משנה (א) כאילו במקום ”0.001% (10PPM)“ נאמר ”0.05% (500PPM)“;
{{ח:תתת|(ג)}} עד יום י״ז באב התשפ״ו (31 ביולי 2026), יצרן או יבואן רשאי לשווק באופן קמעונאי תמרוק המכיל חומר משמר המנוי {{ח:פנימי|תוספת 5|בתוספת החמישית}} ומשחרר את החומר פורמלדהיד (Formaldehyde) בריכוז שבין 0.001% (10PPM) ו־0.05% (500PPM), אף אם לא סומנה על גבי האריזה הראשונית או האריזה השניונית שלו אזהרה כאמור באותה תקנה.
{{ח:תת|(ה)}} על אף האמור {{ח:פנימי|סעיף 30|בתקנה 30}}, בתקופה שמיום התחילה עד יום כ״ב באדר ב׳ התשפ״ד (1 באפריל 2024), יצרן או יבואן יהיה רשאי לסמן על גבי תווית תמרוק שהוגשה לגביו הודעה בדבר שיווק במהלך התקופה האמורה, בסמל או בכתב, כי הוא אושר בידי המשרד, ובלבד שערב יום התחילה היה לתמרוק רישיון לפי {{ח:חיצוני|צו הפיקוח על מצרכים ושירותים (תמרוקים)|צו הפיקוח}} והוא משווק בהתאם לתנאי הרישיון שניתן לו.

{{ח:קטע2|תוספת 1|תוספת ראשונה}}
{{ח:קטע4||{{ח:הערה|({{ח:פנימי|סעיף 12|תקנה 12}})}}}}
{{ח:קטע3||דוח בטיחות}}
{{ח:קטע3|תוספת 1 חלק א|חלק א׳: מידע בטיחותי לגבי התמרוק}}

{{ח:סעיף*|1||עוגן=תוספת 1 חלק א פרט 1}}
{{ח:ת}} ההרכב הכמותי והאיכותי של התמרוק:
{{ח:תת|1.1.}} מסמך בחתימת היצרן ובו פירוט של כל אלה: ההרכב האיכותי והכמותי של התמרוק, הזהות הכימית של החומרים (שם כימי של החומר, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, אם ישנו) והתפקיד של כל אחד מהחומרים;
{{ח:תת|1.2.}} אם התמרוק מכיל הרכב ארומטי – שם ההרכב, מספר הקוד שלו וזהות הספק.

{{ח:סעיף*|2||עוגן=תוספת 1 חלק א פרט 2}}
{{ח:ת}} מאפיינים פיזיקו־כימיים וכימיקליים ויציבות התמרוק:
{{ח:תת|2.1.}} המאפיינים הפיזיקו־כימיים של התמרוק ושל רכיבי התמרוק או התערובות שלו;
{{ח:תת|2.2.}} היציבות של התמרוק בתנאי אחסון מקובלים וסבירים.

{{ח:סעיף*|3||עוגן=תוספת 1 חלק א פרט 3}}
{{ח:ת}} איכות מיקרוביאלית:
{{ח:תת|3.1.}} מפרט מיקרוביאלי של התמרוק ושל כל רכיב בו וכן מפרט כאמור של תערובת רכיבים, אם מצויה בתמרוק;
{{ח:תת|3.2.}} אם התמרוק מיועד לשימוש באזור העיניים, ברקמות ריריות, על עור פגוע, בילדים מתחת לגיל שלוש, בקשישים או באנשים עם מערכת חיסונית מוחלשת: התייחסות לעניין התאמת האיכות המיקרוביאלית לייעוד התמרוק ואופן השימוש בו;
{{ח:תת|3.3.}} תוצאות של מבחן אתגר למערכת השימור (preservation challenge test) שבוצע בתמרוק.

{{ח:סעיף*|4||עוגן=תוספת 1 חלק א פרט 4}}
{{ח:ת}} אי־ניקיונות (Impurities), שאריות ומידע על חומרי האריזה:
{{ח:תת|4.1.}} רמת הניקיון של הרכיבים ותערובות הרכיבים בתמרוק;
{{ח:תת|4.2.}} במקרה של נוכחות עקבות של חומר מסוכן בתמרוק – צוין כי אין יכולת טכנית למנוע נוכחות של עקבות כאמור בתמרוק;
{{ח:תת|4.3.}} פירוט חומרי האריזה של התמרוק, וכן המאפיינים, היציבות ודרגות הניקיון של חומרי האריזה.

{{ח:סעיף*|5||עוגן=תוספת 1 חלק א פרט 5}}
{{ח:ת}} השימוש המקובל והסביר בתמרוק: פירוט השימוש המקובל והסביר בתמרוק, בהתבסס על האזהרות ותוכן התווית או העלון שהציע היצרן.

{{ח:סעיף*|6||עוגן=תוספת 1 חלק א פרט 6}}
{{ח:ת}} החשיפה המערכתית של הגוף לתמרוק:
{{ח:תת|6.1.}} ציון אופן החשיפה המערכתית של הגוף לתמרוק ומידת החשיפה כאמור, בהתאם לשימוש המקובל והסביר בתמרוק כמפורט {{ח:פנימי|תוספת 1 חלק א פרט 5|בפרט 5}} בהתייחס להיבטים האלה:
{{ח:תתת|6.1.1}} חלק הגוף שהתמרוק מיועד לו;
{{ח:תתת|6.1.2}} שטח הפנים של חלק הגוף שהתמרוק מיועד לו;
{{ח:תתת|6.1.3}} כמות התמרוק המיועדת לשימוש;
{{ח:תתת|6.1.4}} משך השימוש בתמרוק ותדירות השימוש בו, לפי המלצות היצרן;
{{ח:תתת|6.1.5}} מסלול החשיפה המקובל והסביר של התמרוק;
{{ח:תתת|6.1.6}} אוכלוסיית היעד לשימוש בתמרוק וכן אוכלוסיות נוספות שעשויות להיחשף למוצר;
{{ח:תת|6.2.}} בחישוב החשיפה כאמור בפרט 6.1 ציין מעריך הבטיחות כי הובאו בחשבון כל אלה:
{{ח:תתת|6.2.1}} השפעות מתחום הרעילות (השפעות טוקסיקולוגיות); לעניין זה יש לשקול, בין השאר, אם נדרש לחשב את רמת החשיפה ביחס ליחידה של שטח עור או ליחידה של משקל גוף, לפי העניין;
{{ח:תתת|6.2.2}} ערוצי חשיפה משניים הנובעים מהשימוש הישיר בתמרוק, כגון שאיפה אקראית של ספריי לשיער או בליעה אקראית של תמרוק המיועד לשימוש על השפתיים;
{{ח:תתת|6.2.3}} חשיפה הנובעת מגודל החלקיקים.

{{ח:סעיף*|7||עוגן=תוספת 1 חלק א פרט 7}}
{{ח:ת}} החשיפה המערכתית של הגוף לכל אחד מרכיבי התמרוק, לפי ההיבטים המפורטים {{ח:פנימי|תוספת 1 חלק א פרט 6|בפרטים 6.1.1 עד 6.1.6}}, בשינויים המחויבים.

{{ח:סעיף*|8||עוגן=תוספת 1 חלק א פרט 8}}
{{ח:ת}} פרופיל רעילות (פרופיל טוקסיקולוגי):
{{ח:תת|8.1.}} פרופיל הרעילות (טוקסיקולוגי) של רכיבי התמרוק לגבי כל אחת מנקודות הקצה (Endpoints) הטוקסיקולוגיות הנוגעות לעניין;
{{ח:תת|8.2.}} הערכת רעילות (toxicity evaluation) מקומית, ובכלל זה גירוי בעור ובעיניים ורגישות של העור; אם לא נכללת הערכה כאמור – יש לנמק זאת;
{{ח:תת|8.3.}} הערכת רעילות, במצב שבו הגוף נחשף לקרינת UV לאחר שימוש בתמרוק; אם לא נכללת הערכה כאמור – יש לנמק זאת;
{{ח:תת|8.4.}} ערוצי הספיגה העיקריים של התמרוק בגוף, לפי ייעודו של התמרוק, שהם בעלי פוטנציאל רעיל, וכן ההשפעה המערכתית של התמרוק;
{{ח:תת|8.5.}} טווח הבטיחות (MOS – Margin of Safety) המבוסס על הערך No Observed Adverse Effects Level (NOAEL), לגבי כל רכיב בנפרד.

{{ח:סעיף*|9||עוגן=תוספת 1 חלק א פרט 9}}
{{ח:ת}} השפעה אפשרית על פרופיל הרעילות (הפרופיל הטוקסיקולוגי) בשל כל אחד מאלה:
{{ח:תת|9.1.}} גודל חלקיקים, לרבות רכיבי ננו;
{{ח:תת|9.2.}} אי־ניקיונות (Impurities) של רכיבים וחומרי גלם;
{{ח:תת|9.3.}} תגובות בין רכיבים;
{{ח:ת}} מקורות המידע והאסמכתאות לעניין פרט זה יצוינו באופן ברור.

{{ח:סעיף*|10||עוגן=תוספת 1 חלק א פרט 10}}
{{ח:ת}} פירוט של תופעות לוואי ותופעות לוואי חמורות הנגרמות כתוצאה משימוש בתמרוק וכן נתונים על אודות תופעות לוואי כאמור לגבי תמרוקים דומים, לרבות נתונים סטטיסטיים, אם ישנם.

{{ח:קטע3|תוספת 1 חלק ב|חלק ב׳: הערכת הבטיחות}}

{{ח:סעיף*|1||עוגן=תוספת 1 חלק ב פרט 1}}
{{ח:ת}} מסקנות הערכת הבטיחות והצהרת מעריך הבטיחות בדבר בטיחות התמרוק כאמור {{ח:פנימי|סעיף 11|בתקנה 11}}.

{{ח:סעיף*|2||עוגן=תוספת 1 חלק ב פרט 2}}
{{ח:ת}} הוראות מעריך הבטיחות בדבר אזהרות, הגבלות שימוש, מטרת השימוש בתמרוק או הוראות שימוש, שיש לסמן על גבי אריזת התמרוק.

{{ח:סעיף*|3||עוגן=תוספת 1 חלק ב פרט 3}}
{{ח:ת}} הנמקה למסקנות, להצהרה ולהוראות של מעריך הבטיחות לפי {{ח:פנימי|תוספת 1 חלק ב פרט 1|פרטים 1}} {{ח:פנימי|תוספת 1 חלק ב פרט 2|ו־2}}, כמפורט להלן:
{{ח:תת|3.1}} ההנמקה תהיה מבוססת מבחינה מדעית;
{{ח:תת|3.2.}} ההנמקה תתבסס על המידע המפורט {{ח:פנימי|תוספת 1 חלק א|בחלק א׳ לדוח}}, תוך התייחסות לטווחי בטיחות (MOS), אם הדבר נדרש;
{{ח:תת|3.3.}} בלי לגרוע מהוראות פרטי משנה 3.1 ו־3.2, ההנמקה תכלול התייחסות מפורטת לכל אלה:
{{ח:תתת|3.3.1}} בטיחות תמרוקים המיועדים לשימוש בילדים מתחת לגיל שלוש או המיועדים באופן בלעדי לשימוש באיברי מין חיצוניים;
{{ח:תתת|3.3.2}} תגובות אפשריות בין רכיבים שונים;
{{ח:תתת|3.3.3}} השפעת היציבות של התמרוק על בטיחותו;
{{ח:תתת|3.3.4}} נתוני רעילות (נתונים טוקסיקולוגיים); אם לא נכללה התייחסות כאמור יש לנמק זאת.

{{ח:קטע3|תוספת 1 חלק ג|חלק ג׳: מידע על אודות מעריך הבטיחות}}

{{ח:סעיף*|1||עוגן=תוספת 1 חלק ג פרט 1}}
{{ח:ת}} שמו המלא של מעריך הבטיחות וכתובתו.

{{ח:סעיף*|2||עוגן=תוספת 1 חלק ג פרט 2}}
{{ח:ת}} הצהרה על הכשרתו, השכלתו וניסיונו של מעריך הבטיחות.

{{ח:סעיף*|3||עוגן=תוספת 1 חלק ג פרט 3}}
{{ח:ת}} חתימת מעריך הבטיחות ותאריך החתימה.

{{ח:קטע2|תוספת 2|תוספת שנייה {{ח:הערה|(בוטלה)}}|תיקון: תשפ״ה}}
{{ח:קטע2|תוספת 3|תוספת שלישית {{ח:הערה|(בוטלה)}}|תיקון: תשפ״ה}}
{{ח:קטע2|תוספת 4|תוספת רביעית {{ח:הערה|(בוטלה)}}|תיקון: תשפ״ה}}
{{ח:קטע2|תוספת 5|תוספת חמישית {{ח:הערה|(בוטלה)}}|תיקון: תשפ״ה}}
{{ח:קטע2|תוספת 6|תוספת שישית {{ח:הערה|(בוטלה)}}|תיקון: תשפ״ה}}
{{ח:קטע2|תוספת 7|תוספת שביעית}}
{{ח:קטע4||{{ח:הערה|({{ח:פנימי|סעיף 22|תקנות 22(א)(4)}} {{ח:פנימי|סעיף 24|ו־24(ד)(2)(א)}})}}}}
{{ח:קטע3||סימול}}

{{ח:סעיף*|עוגן=תוספת 7 פרט 1}}
{{ח:ת}} {{טורים שווים |
{{ח:תת|1.}} כמות | [[Image:U+212E.svg|x50px|link=]] }}

{{ח:סעיף*|עוגן=תוספת 7 פרט 2}}
{{ח:ת}} {{טורים שווים |
{{ח:תת|2.}} תאריך תפוגת התמרוק | [[Image:Hourglass-cosmetics-directive.svg|x50px|link=]] }}

{{ח:סעיף*|עוגן=תוספת 7 פרט 3}}
{{ח:ת}} {{טורים שווים |
{{ח:תת|3.}} תקופת השימוש לאחר פתיחת התמרוק | [[Image:PAO-Symbol.svg|x50px|link=]] }}

{{ח:סעיף*|עוגן=תוספת 7 פרט 4}}
{{ח:ת}} {{טורים שווים |
{{ח:תת|4.}} מידע נוסף | [[Image:Enclosedinfo-cosmetics-directive.jpg|x50px|link=]] }}

{{ח:סעיף*|עוגן=תוספת 7 פרט 5}}
{{ח:ת}} {{טורים שווים |
{{ח:תת|5.}} UVA | [[Image:UVA logo.svg|x50px|link=]] }}

{{ח:קטע2|תוספת 8|תוספת שמינית}}
{{ח:קטע4||{{ח:הערה|({{ח:פנימי|סעיף 22|תקנה 22(א)(4)}})}}}}
{{ח:קטע3||גודל הגופן לעניין סימון על גבי אריזת התמרוק}}

{{ח:סעיף*}}
{{ח:ת}}

{{מוקטן|טור א׳}} {{ש}} נפח התמרוק או משקלו	{{מוקטן|טור ב׳}} {{ש}} גודל גופן מזערי

עד 50 גרם/מיליליטרים	2 מילימטרים

מעל 50 גרם/מיליליטרים ועד 200 גרם/מיליליטרים	3 מילימטרים

מעל 200 גרם/מיליליטרים ועד 1 קילוגרם/ליטר	4 מילימטרים

מעל 1 קילוגרם/ליטר	6 מילימטרים

{{ח:קטע2|תוספת 9|תוספת תשיעית}}
{{ח:קטע4||{{ח:הערה|({{ח:פנימי|סעיף 24|תקנות 24(ה)}} {{ח:פנימי|סעיף 27|ו־27}})}}}}
{{ח:קטע3||סימון ערך SPF וביסוס ראייתי מקצועי לטענות שיווקיות לעניין תמרוקים המיועדים להגנה מפני קרינת השמש}}

{{ח:סעיף*|(1)||תיקון: תשפ״ה|עוגן=תוספת 9 פרט 1}}
{{ח:ת}} {{ח:פנימי|תוספת 9|בתוספת זו}} –
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”אורך גל קריטי“ – אורך גל בתחום אורכי הגל שבין 290nm ו־400nm, שבו השטח המצטבר מתחת לעקומה הוא 90% לפחות;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”ערך SPF“ ו”קרינת UVA“ – כהגדרתם {{ח:פנימי|סעיף 24|בתקנה 24}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”קרינת UVB“ – קרינת UV בתחום אורכי הגל שבין 290nm ו־320nm;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תמרוק הגנה ראשוני“ – תמרוק שייעודו העיקרי הוא הגנה מפני קרינת השמש;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תמרוק הגנה שניוני“ – תמרוק המיועד להגנה מפני קרינת השמש, שאינו תמרוק הגנה ראשוני;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תמרוק רחב טווח“ – תמרוק המגן מפני קרינת UVA ו־UVB ושערך ה־SPF שלו הוא 30 לפחות;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תקן ISO 24442“ – תקן ISO מספר 24442 בעניין Cosmetics – Sun protection test methods – In vivo determination of sunscreen UVA protection;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תקן ISO 24443“ – תקן ISO מספר 24443 בעניין Cosmetics – Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תקן ISO 24444“ – תקן ISO מספר 24444 בעניין Cosmetics – Sun protection test methods – In vivo determination of the sun protection factor (SPF).

{{ח:סעיף*|(2)||עוגן=תוספת 9 פרט 2}}
{{ח:ת}} בתמרוק ראשוני להגנה מהשמש, ערך ה־SPF או הסיווג המתאים לערך ה־SPF, אם סומנו על גבי אריזת התמרוק, יסומנו כמפורט להלן:
{{ח:ת}}

{{מוקטן|טור א׳}} {{ש}} ממוצע ערכי SPF שהתקבל בניסוי	{{מוקטן|טור ב׳}} {{ש}} ערך ה־SPF שיסומן על גבי אריזת התמרוק	{{מוקטן|טור ג׳}} {{ש}} הסיווג המתאים לערך ה־SPF

6-9.9	6	Low protection

10-14.9	10

15-19.9	15	Medium protection

20-24.9	20

25-29.9	25

30-49.9	30	High protection

50-59.9	50

60+	50+	Very high protection

{{ח:סעיף*|(3)||תיקון: תשפ״ה|עוגן=תוספת 9 פרט 3}}
{{ח:ת}} על ביסוס ראייתי מקצועי לטענה שיווקית שלפיה התמרוק הוא תמרוק הגנה ראשוני או תמרוק הגנה שניוני המגן מפני קרינת UVA, יחולו הוראות אלה:
{{ח:תת|(א)}} הביסוס הראייתי המקצועי יכלול את כל אלה:
{{ח:תתת|(1)}} דוח של ניסוי קליני שנערך בהתאם לתקן ISO 24444, ושלפיו ממוצע ערך ה־SPF עולה על 6;
{{ח:תתת|(2)}} דוח של ניסוי קליני שנערך בהתאם לתקנים ISO 24442 ו־ISO 24443, ושלפיו התמרוק מגן מפני קרינת UVA; לעניין זה, לא יובא בחשבון ניסוי קליני שנעשה בו שימוש בחומר מסוג פסורלן (MOP-8);
{{ח:תתת|(3)}} דוח של ניסוי קליני שנערך בהתאם לתקן ISO 24443, ושלפיו אורך הגל הקריטי של התמרוק הוא 370nm לפחות;
{{ח:תת|(ב)}} הביסוס הראייתי המקצועי יהיה כזה שיוכיח, על יסוד ממצאי הניסויים הקליניים כאמור בפרט משנה (א)(1) ו־(2), כי היחס בין רמת ההגנה של התמרוק מפני קרינת UVA ובין ערך ה־SPF של התמרוק כאמור {{ח:פנימי|תוספת 9 פרט 2|בטור ב׳ בטבלה שבפרט {{ח:הערה|(}}2{{ח:הערה|)}}}}, הוא 1⁄3 לפחות.

{{ח:סעיף*|(4)||עוגן=תוספת 9 פרט 4}}
{{ח:ת}} ביסוס ראייתי מקצועי לטענה שיווקית שלפיה התמרוק הוא תמרוק הגנה שניוני שאינו מגן מפני קרינת UVA, יכלול דוח של ניסוי קליני שנערך בהתאם לתקן ISO 24444, ושלפיו ממוצע ערך ה־SPF עולה על 6.

{{ח:סעיף*|(5)||עוגן=תוספת 9 פרט 5}}
{{ח:ת}} ביסוס ראייתי מקצועי לטענה שיווקית שלפיה תמרוק להגנה מפני קרינת השמש הוא עמיד למים (Water Resistance), יכלול דוח של ניסוי קליני שנערך בהתאם לתקן ISO 24444, שלפיו ערך ה־SPF של התמרוק, לאחר טבילה במים, לא פחת ב־25% או יותר מערך ה־SPF של התמרוק שנמדד לפני הטבילה הראשונה במים; בפרט זה, ”טבילה במים“ טבילה של התמרוק במים, פעמיים לפחות, למשך עשרים דקות בכל פעם.

{{ח:סעיף*|(6)||עוגן=תוספת 9 פרט 6}}
{{ח:ת}} ביסוס ראייתי מקצועי לטענה שיווקית שלפיה תמרוק להגנה מפני קרינת השמש הוא עמיד מאוד למים (Very Water Resistance), יכלול דוח של ניסוי קליני שנערך בהתאם לתקן ISO 24444, ושלפיו ערך ה־SPF של התמרוק, לאחר טבילה במים, לא פחת ב־25% או יותר מערך ה־SPF של התמרוק שנמדד לפני הטבילה הראשונה במים; בפרט זה, ”טבילה במים“ – טבילה של התמרוק במים, ארבע פעמים לפחות, למשך עשרים דקות בכל פעם.

{{ח:סעיף*|(7)||עוגן=תוספת 9 פרט 7}}
{{ח:ת}} ביסוס ראייתי מקצועי לטענה שיווקית שלפיה התמרוק הוא תמרוק רחב טווח, יכלול דוח של ניסוי קליני שנערך בהתאם לתקן ISO 24444 שלפיו ערך ה־SPF של התמרוק עולה על 30 וכי התמרוק מגן מפני קרינת UVA.

{{ח:חתימות|כ״ט בניסן התשפ״ג (20 באפריל 2023)}}
* '''משה ארבל'''
שר הבריאות
{{ח:סוגר}}
{{ח:סוף}}
[[קטגוריה:בוט חוקים]]