הודעה בדבר הסכמת המנהל לפי תקנות הרוקחים (תכשירים)

{{ח:התחלה}}
{{ח:כותרת|הודעה בדבר הסכמת המנהל}}
{{ח:קטע3||לפי {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)|תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ״ו–1986}}}}

{{ח:פתיח-התחלה}}
{{ח:תיבה|י״פ תשע״ו, 10168|הודעה בדבר הסכמת המנהל לפי תקנות הרוקחים (תכשירים)|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-7348.pdf}}.
{{ח:סוגר}}
{{ח:מפריד}}

{{ח:מבוא}}
בתוקף סמכותי לפי {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 47א|סעיף 47א(ג)}} {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים|לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ״א–1981}} (להלן – פקודת הרוקחים), {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)#סעיף 29|ותקנה 29(ב)}} {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)|לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ״ו–1986}} (להלן – התקנות), אני מודיע לאמור:
{{ח:סוגר}}
{{ח:מפריד}}

{{ח:קטע2||תוכן עניינים}}

{{ח:פנימי|חלק א|חלק א׳ – הגדרות}}

{{ח:פנימי|חלק ב|חלק ב׳ – תנאים פרטניים}}

{{ח:פנימי|חלק ג|חלק ג׳ – הוראות כלליות}}

{{ח:פנימי|תוספת|תוספת}}

{{ח:קטע2|חלק א|חלק א׳ – הגדרות}}

{{ח:סעיף*|I{{ח:הערה||}}|עוגן=סעיף א}}
{{ח:ת}} בהודעה זו –
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”בית חולים“ – כמשמעותו {{ח:חיצוני|פקודת בריאות העם|בפקודת בריאות העם, 1940}}, למעט לעניין בית חולים וטרינרי;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”הכנה רוקחית“ – תכשיר הנרקח או מיוצר בבית המרקחת;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”התקנות“ – {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)|תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ״ו–1986}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”מדינה אחרת“ – מדינה שאינה מדינה מוכרת;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”מוסד רפואי“ – אחד מאלה:
{{ח:תתת|(1)}} מוסד רפואי כהגדרתו {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים|בפקודת הרוקחים}};
{{ח:תתת|(2)}} קופת חולים, כהגדרתה {{ח:חיצוני|חוק ביטוח בריאות ממלכתי|בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ״ד–1994}};
{{ח:תתת|(3)}} בית חולים;
{{ח:תתת|(4)}} גוף רפואי, לרבות מרפאה, שהמנהל הכיר בו לעניין הודעה זו, כולה או חלקה;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”מרשם רופא“ – מרשם כהגדרתו {{ח:חיצוני|תקנות הרופאים (מתן מרשם)|בתקנות הרופאים (מתן מרשם), התשמ״א–1981}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תכשיר וטרינרי“ – תכשיר הרשום במדינה מוכרת כתכשיר לשימוש בבעלי חיים או הרשום בפנקס התכשירים במדור התכשירים הרפואיים לשימוש וטרינרי כאמור {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)|בתקנות}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תכשיר חיוני“ – תכשיר שמטרתו לטפל במחלה רצינית או במצב רפואי חמור, או למנוע אותם; אי־נוחות של המטופל בלבד לא יוגדר כמצב רפואי חמור;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תנאי ייצור נאותים (GMP)“ – כאמור {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים)#סעיף 1|בהגדרה ”תנאי ייצור נאותים לתכשיר רפואי (GMP)“ {{ח:הערה|ב}}תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים)}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים)“ – {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים)|תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008}}.

{{ח:קטע2|חלק ב|חלק ב׳ – תנאים פרטניים}}

{{ח:סעיף*|II{{ח:הערה||}}|עוגן=סעיף ב}}
{{ח:ת}} הסכמת המנהל לעניין {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)#סעיף 29|תקנה 29 לתקנות}} תינתן בהתקיים תנאים אלה, לפי העניין*:
{{ח:ת}} {{ח:הערה|* התנאים המפורטים {{ח:פנימי|חלק ב|בחלק זה}} מכונים סעיפים.}}

{{ח:סעיף|1|}}
{{ח:ת}} '''תכשיר שהתקבל מחוץ לארץ לצרכיו האישיים של אדם {{ח:הערה|({{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)#סעיף 29|תקנה 29(א)(1) לתקנות}})}}:'''
{{ח:תת|(א)}} כמות התכשיר לא תעלה על צריכה של אדם אחד עד 90 ימים;
{{ח:תת|(ב)}} התכשיר רשום ומשווק במדינה שממנה התקבל;
{{ח:תת|(ג)}} התכשיר אינו סם מסוכן כמשמעותו {{ח:חיצוני|פקודת הסמים המסוכנים|בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל״ג–1973}}; ואינו מכיל חומר פסיכוטרופי כמשמעותו {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#תוספת|בתוספת לפקודת הרוקחים}};
{{ח:תת|(ד)}} התכשיר נרכש מבית מרקחת מורשה במדינת המקור;
{{ח:תת|(ה)}} מקבל התכשיר יחתום על הצהרה לפי {{ח:פנימי|תוספת טופס 1|טופס 1 שבתוספת}}.

{{ח:סעיף|2|}}
{{ח:ת}} '''תכשיר שסופק לחוץ לארץ בכמות שאינה מסחרית לצרכיו האישיים של אדם {{ח:הערה|({{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)#סעיף 29|תקנה 29(א)(2) לתקנות}})}}:'''
{{ח:ת}} התכשיר יוצר בישראל או הובא לישראל כדין.

{{ח:סעיף|3|}}
{{ח:ת}} '''תכשיר שיובא בידי בית מרקחת או יוצר בישראל {{ח:הערה|({{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)#סעיף 29|תקנה 29(א)(3) לתקנות}})}}:'''
{{ח:תת|(א)}} כללי – נוסף על התנאים המפורטים בסעיפים קטנים (ב) עד (ו) להלן, יתקיימו גם התנאים המפורטים להלן:
{{ח:תתת|(1)}} הטיפול בתכשיר הוא חיוני ולא קיים תכשיר חלופי לאותה מטרה הרשום ומשווק בישראל או שהתכשיר החלופי המשווק איננו מתאים למטופל;
{{ח:תתת|(2)}} לעניין ייבוא תכשיר, התכשיר רשום במדינה מוכרת; ואולם אם לא ניתן לייבא את התכשיר ממדינה מוכרת כאמור, רשאי המנהל לאשר ייבוא ממדינה אחרת;
{{ח:תתת|(3)}} לעניין ייבוא תכשיר, בית מרקחת ירכוש וייבא את התכשיר, במישרין או באמצעות בית מסחר לתרופות;
{{ח:תתת|(4)}} התכשיר הובל ואוחסן בידי סוחרי תכשירים מורשים במדינה המוכרת או האחרת, לפי העניין;
{{ח:תתת|(5)}} לעניין ייבוא תכשיר, בית מרקחת המייבא תכשיר ליותר מ־10 מטופלים בחודש, ובית מרקחת של מוסד המייבא תכשיר ליותר מ־50 מטופלים בחודש, יבצע את הייבוא באמצעות בית מסחר לתרופות שקיבל אישור יצרן או יבואן מאת המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה, לצורך ייבוא של תרופות לפי {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)#סעיף 29|תקנה 29 לתקנות}};
{{ח:תתת|(6)}} כלל הטפסים לפי סעיף זה יוגשו לאגף הרוקחות בידי הרוקח המנפק, טרם הניפוק, ובאמצעות המערכת המקוונת של האגף, זולת אם קיימת תקלה טכנית שבשלה לא ניתן להגיש באופן מקוון (שאז ההגשה תהיה באופן לא מקוון), ולמעט טפסים לגבי תכשיר לטיפולי חמלה, לגבי תכשיר המיוצר בישראל בכמות קטנה ולגבי טיפולים בתרפיה מתקדמת, כאמור בסעיפים 3(ב)(3), 3(ד) ו־3(ו), בהתאמה, אשר יוגשו באופן לא מקוון; והכול זולת אם המנהל הורה אחרת;
{{ח:תת|(ב)}} לבית מרקחת של מוסד רפואי:
{{ח:תתת|(1)}} התכשיר כלול {{ח:חיצוני|צו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות)|בצו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות) התשנ״ה–1995}} (להלן – סל התרופות), להתוויה המבוקשת:
{{ח:תתתת|(א)}} המוסד הרפואי אישר את השימוש בתכשיר, לכלל מטופלי המוסד, לפי {{ח:פנימי|תוספת טופס 2|טופס 2 שבתוספת}}, לאחר שנחה דעתם של הגורמים המפורטים בו כי התועלת בשימוש בתכשיר עולה על הסיכון הכרוך בו;
{{ח:תתתת|(ב)}} מנהל המוסד הרפואי הודיע לבתי המרקחת המשרתים את המוסד הרפואי על כל תכשיר שאושר לשימוש כאמור;
{{ח:תתתת|(ג)}} אריזת התכשיר תסומן לפי ההוראות שניתנו בדבר סימון אריזת תכשיר, המתעדכנות מזמן לזמן, ואשר נוגעות לעניין, לרבות ההוראות לעניין סימון אריזת תכשיר שאינו רשום;
{{ח:תתתת|(ד)}} לכל אצוות תכשיר יצורפו המסמכים הנדרשים לפי ההוראות שניתנו בדבר צירוף מסמכים לתכשיר, המתעדכנות מזמן לזמן, ואשר נוגעות לעניין, לרבות ההוראות לעניין צירוף מסמכים לתכשיר שאינו רשום;
{{ח:תתתת|(ה)}} תכשיר ינופק לפי מרשם רופא;
{{ח:תתת|(2)}} התכשיר אינו כלול בסל התרופות:
{{ח:תתתת|(א)}} התכשיר ינופק רק למי שבידיו טופס הוראת רופא לשימוש לפי {{ח:פנימי|תוספת טופס 3|טופס 3 שבתוספת}}, שאישרו כל הגורמים המפורטים בו, לאחר שנחה דעתם כי התועלת בשימוש בתכשיר עולה על הסיכון הכרוך בו;
{{ח:תתתת|(ב)}} לתכשיר המיועד לטיפול מציל חיים ניתן לקבל אישור להחזקת מלאי זמני במוסד הרפואי כדי לנפקו למטופל במקרה הצורך ובכפוף למילוי {{ח:פנימי|תוספת טופס 3|טופס 3}} או {{ח:פנימי|תוספת טופס 4|טופס 4 שבתוספת}}, לצורך טיפולי חמלה כהגדרתו בסעיף 3(ב)(3)(א), לפי העניין, בסמוך לאחר הטיפול במטופל; אישור לייבוא התכשיר למוסד תינתן לפי {{ח:פנימי|תוספת טופס 2|טופס 2 שבתוספת}};
{{ח:תתתת|(ג)}} המטופל או אפוטרופסו, לפי העניין, הסכים לטיפול התרופתי המוצע;
{{ח:תתת|(3)}} התכשיר מיועד לטיפול חמלה פרטני (Compassionate Use) ולא נרשם במדינה כלשהי:
{{ח:תתתת|(א)}} לעניין סעיף זה –
{{ח:תתתת|סוג=הגדרה}} ”טיפול חמלה“ – טיפול רפואי בתכשיר הניתן למטופל הסובל ממחלה מסכנת חיים או מחלה הגורמת לנכות משמעותית, ולא ניתן לטפל בו באופן נאות בתכשיר רשום המאושר לשיווק בישראל או במדינה כלשהי או לכלול את הטיפול הרפואי במסגרת ניסוי קליני;
{{ח:תתתת|סוג=הגדרה}} ”טיפול דחוף“ – טיפול חמלה הניתן למטופל הנמצא בסכנת חיים מיידית או שקיים חשש מיידי לאבדן איבר או נכות משמעותית, ובשל הצורך המיידי, אין מספיק זמן כדי לקבל את אישור משרד הבריאות לטיפול כמקובל;
{{ח:תתתת|(ב)}} התכשיר הוא תכשיר חיוני כהגדרתו {{ח:פנימי|חלק א|בחלק א׳ להודעה זו}};
{{ח:תתתת|(ג)}} השימוש בתכשיר ייעשה בבית חולים בלבד;
{{ח:תתתת|(ד)}} התכשיר ינופק רק למי שבידו טופס הוראת רופא לשימוש, לפי {{ח:פנימי|תוספת טופס 4|טופס 4 שבתוספת}}, שאישרו כל הגורמים המפורטים בו, לאחר שנחה דעתם כי התועלת בשימוש בתכשיר עולה על הסיכון הכרוך בו;
{{ח:תתתת|(ה)}} לטופס כאמור בפסקת משנה (ד) יצורפו מסמכים אלה: היסטוריה רפואית של המטופל, אבחנה, מצב המחלה, תגובה לאמצעי טיפול קודמים, תכנית הטיפול המבוקשת לרבות דרכי המעקב וכן תופעות לוואי רעילות הצפויות מהתכשיר והסכמה מדעת בכתב של המטופל; הבקשה לטיפול תנומק בצירוף ספרות מדעית, ככל שקיימת;
{{ח:תתתת|(ו)}} לעניין טיפול דחוף, ניתן לקבל את הסכמת המטופל בכתב בסמוך לאחר מתן הטיפול; הטיפול יינתן לאחר שאושר לפחות בידי יושב ראש ועדת הלסינקי של בית החולים, כהגדרתו {{ח:חיצוני|תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם)|בתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ״א–1981}} (להלן – תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם)), אשר אישר את השימוש בתכשיר; בית החולים ישלים את האישורים {{ח:פנימי|תוספת טופס 4|שבטופס 4}} וידווח למנהל על הטיפול הדחוף שניתן למטופל בתוך שלושה ימי עבודה מתחילת הטיפול;
{{ח:תתתת|(ז)}} לבית החולים מערכת ניטור ובקרה למעקב אחר השימוש בתכשיר;
{{ח:תתתת|(ח)}} הבקשה היא לטיפול פרטני של מטופלים בודדים המקבלים טיפול באותה התוויה טיפולית; ככלל, טיפול במספר חולים גדול יותר יש לעשות במסגרת ניסוי קליני;
{{ח:תתתת|(ט)}} אחריות הטיפול הרפואי היא על הרופא המטפל והמוסד הרפואי שבו מבוצע הטיפול הרפואי, גם כאשר ניתן אישור משרד הבריאות לטיפול;
{{ח:תתתת|(י)}} לאחר סיום טיפול החמלה, יועבר דיווח בידי המוסד הרפואי למנהל על תוצאת הטיפול, יעילותו ותופעות הלוואי שנצפו;
{{ח:תת|(ג)}} לבית מרקחת שאינו של מוסד רפואי:
{{ח:תתת|(1)}} בעל בית המרקחת מחזיק ברישיון עסק לפי {{ח:חיצוני|חוק רישוי עסקים|חוק רישוי עסקים, התשכ״ח–1968}} (להלן – חוק רישוי עסקים), והרוקח האחראי שלו אושר בידי הרוקח המחוזי;
{{ח:תתת|(2)}} התכשיר רשום ומשווק במדינה מוכרת;
{{ח:תתת|(3)}} תכשיר ינופק רק למי שבידיו טופס הוראת רופא לשימוש או להחזקת מלאי לפי {{ח:פנימי|תוספת טופס 5|טופס 5 שבתוספת}};
{{ח:תתת|(4)}} המנהל רשאי לאשר לבית מסחר לתרופות שקיבל אישור יצרן או אישור יבואן מאת המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה, לצורך ייבוא של תרופות לפי {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)#סעיף 29|תקנה 29 לתקנות}}, להחזיק מלאי זמני של תכשיר למטופלים כרוניים, שיועברו לבתי המרקחת בכפוף לפסקה (3);
{{ח:תתת|(5)}} במקרים של צורך רפואי בהחזקת מלאי – המנהל רשאי לאשר למוסד להחזיק מלאי זמני של תכשיר שיובא בידי בית מרקחת, בכמות הנדרשת לצורך הבטחת פעילותו התקינה של המוסד, בהתחשב בין השאר בצורך הרפואי, סוג התכשיר, מטרת הטיפול וחיוניות הטיפול בתכשיר המסוים וגודל המוסד, כדי לנפקו למטופלי המוסד במקרה הצורך, ובתנאים האלה:
{{ח:תתתת|(א)}} המוסד אישר את השימוש בתכשיר, לכלל מטופלי המוסד, לאחר שנחה דעתו של הרופא האחראי בו כי התועלת בשימוש בתכשיר עולה על הסיכון הכרוך בו;
{{ח:תתתת|(ב)}} אריזת התכשיר תסומן לפי ההוראות שניתנו בדבר סימון אריזת תכשיר, המתעדכנות מזמן לזמן, ושנוגעות לעניין, לרבות ההוראות לעניין סימון אריזת תכשיר שאינו רשום;
{{ח:תתתת|(ג)}} לכל אצוות תכשיר יצורפו המסמכים הנדרשים לפי ההוראות שניתנו בדבר צירוף מסמכים לתכשיר, המתעדכנות מזמן לזמן, ושנוגעות לעניין, לרבות ההוראות לעניין צירוף מסמכים לתכשיר שאינו רשום;
{{ח:תתתת|(ד)}} תכשיר ינופק לפי מרשם רופא;
{{ח:תת|(ד)}} תכשיר המיוצר בישראל בכמות קטנה:
{{ח:תתת|(1)}} הטיפול בתכשיר הוא חיוני ולא ניתן לייבא תכשיר חלופי הרשום במדינה מוכרת לאותה מטרה;
{{ח:תתת|(2)}} בית המרקחת או מפעל התרופות המייצר מחזיק ברישיון עסק לפי {{ח:חיצוני|חוק רישוי עסקים|חוק רישוי עסקים}} והוא קיבל אישור מוקדם לייצור התכשיר מאת המנהל;
{{ח:תתת|(3)}} התכשיר מיוצר בתנאי ייצור נאותים (GMP) ולפי שאר ההוראות שניתנו לעניין ייצור תכשירים, לפי העניין, ובכלל זה לפי סוג הפעילות המתבצעת;
{{ח:תתת|(4)}} התכשיר ינופק רק למי שבידיו טופס הוראת רופא לשימוש לפי {{ח:פנימי|תוספת טופס 2|טופס 2}}, {{ח:פנימי|תוספת טופס 3|3}} {{ח:פנימי|תוספת טופס 5|או 5 שבתוספת}}, לפי העניין, שאישרו כל הגורמים המפורטים בו, לאחר שנחה דעתם כי התועלת בשימוש בתכשיר עולה על הסיכון הכרוך בו;
{{ח:תתת|(5)}} לעניין תכשיר בלא מרשם, ההכנות הרוקחיות שיירקחו יסופקו למטופל באותו בית מרקחת בלבד;
{{ח:תתת|(6)}} סך כל ההכנות הרוקחיות מהסוג האמור, באותו הרכב, צורת מינון וחוזק של החומר הפעיל הנקוב במרשם רופא, שרקחו באותו בית מרקחת, לא יעלה על 100 בחודש;
{{ח:תת|(ה)}} תכשיר וטרינרי:
{{ח:תתת|(1)}} המנהל שוכנע כי הטיפול בתכשיר הווטרינרי חיוני ולא קיים תכשיר וטרינרי חלופי לאותה מטרה הרשום ומשווק בישראל או כי התכשיר החלופי המשווק אינו מתאים לטיפול;
{{ח:תתת|(2)}} התכשיר הווטרינרי מיובא ממדינה מוכרת ורשום באותה מדינה להתוויה המבוקשת;
{{ח:תתת|(3)}} התכשיר הווטרינרי מיובא בידי בית מרקחת. לעניין זה, ייבוא של יותר מ־50 יחידות של אותו תכשיר במשך חודש ייעשה באמצעות בית מסחר לתרופות שקיבל אישור או יצרן יבואן מאת המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה לצורך ייבוא של תרופות לפי {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)#סעיף 29|תקנה 29 לתקנות}};
{{ח:תתת|(4)}} התכשיר הווטרינרי ינופק לפי מרשם רופא וטרינרי;
{{ח:תתת|(5)}} הבקשות יוגשו על גבי {{ח:פנימי|תוספת טופס 6|טופס 6 שבתוספת}}, או על גבי {{ח:פנימי|תוספת טופס 7|טופס 7}} בעבור בית חולים וטרינרי, וימולאו בידי הרופא הווטרינרי המורה על שימוש בתכשיר שלא לפי תנאי רישומו, לאחר שהשתכנע, לפי מיטב שיפוטו והספרות המקצועית, כי התועלת בשימוש בתכשיר להתוויה המבוקשת עולה על הסיכון הכרוך בו;
{{ח:תתת|(6)}} המנהל רשאי להעביר את הבקשה אל הוועדה המייעצת לייבוא של תכשירים וטרינריים לפי {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)#סעיף 29|תקנה 29 לתקנות}}, לקבלת המלצתה טרם מתן החלטתו;
{{ח:תתת|(7)}} לטופס הבקשה יצורפו –
{{ח:תתתת|(א)}} צילום ברור של התווית המקורית וצילום של עלון התכשיר;
{{ח:תתתת|(ב)}} מידע השייך לעניין מהספרות המקצועית מאת הרופא הווטרינר מבקש הבקשה שתחת השגחתו עתיד להינתן הטיפול, ונימוקיו בכתב לגבי חיוניות התכשיר והשימוש המבוקש;
{{ח:תתת|(8)}} באחריות הרופא המטפל לתעד לאילו משקים נופקו התכשירים ולדווח דיווח שנתי למנהל, או לפי הוראות אגף הרוקחות שיימסרו לרופא המטפל או יפורסמו בהודעה ברשומות;
{{ח:תתת|(9)}} מחלקת הייבוא באגף הרוקחות תיתן את אישור הייבוא;
{{ח:תת|(ו)}} ייצור, שיווק או שימוש בתכשיר מסוג תרפיה מתקדמת שאינו רשום בפנקס:
{{ח:תתת|(1)}} הגדרות –
{{ח:תתת}} לעניין סעיף קטן זה:
{{ח:תתת|סוג=הגדרה}} ”בית חולים כללי“ – בית חולים, שיש בו מחלקת טיפול נמרץ כללי;
{{ח:תתת|סוג=הגדרה}} ”תכשיר תראפיה מתקדמת“ (Advanced Therapy Medicinal Product) – יהיה אחד מאלה:
{{ח:תתת|סוג=הגדרה}} ”תכשיר לריפוי גני“ (Gene therapy medicinal product) – תכשיר ביולוגי שבו החומר הפעיל מכיל או מורכב מחומצה גרעינית רקומביננטית (מהונדסת) שמשמשת לצורך בקרה, החלפה, תיקון, הוספה או גריעה ברצף הגנטי ואשר פעילותו הרפואית היא תוצאה ישירה של החומצה הגרעינית הרקומביננטית או של התוצר של חומצה זו, ולמעט חיסון למניעה של מחלה מידבקת;
{{ח:תתת|סוג=הגדרה}} ”תכשיר לריפוי באמצעות תאים שאינם תאי רבייה“ (Somatic cell therapy medicinal product) – תכשיר ביולוגי, שבו החומר הפעיל מכיל או מורכב מתאים או רקמות, והוא אחד מאלה:
{{ח:תתתתת|(א)}} שנעשתה בתאים כאמור או ברקמות מניפולציה חיצונית משמעותית הגורמת לשינוי של המאפיינים הביולוגיים של התא או הרקמה, לשינוי של הפעילות הפיסיולוגית של התא או הרקמה או מאפיין מבני של התא או הרקמה או תכשיר ביולוגי שבו החומר הפעיל מכיל או מורכב מתאים או רקמות שפעולתם במטופל שונה מפעולתם המקורית בגוף;
{{ח:תתתתת|(ב)}} שמתן התאים או הרקמות גורם או ניתן לצורך פעילות רפואית באמצעות הפעילות הפרמקולוגית, אימונולוגית או מטבולית של התא או הרקמה;
{{ח:תתת|סוג=הגדרה}} ”תכשיר לריפוי באמצעות תאים או רקמות מהונדסים“ (Tissue engineered product) – תכשיר ביולוגי המכיל תאים או רקמות מהונדסים, ממקור אנושי או מבעל חי, אשר השימוש בהם בפעילות רפואית נועד להתחדשות, תיקון או החלפה של רקמה בגוף; התכשיר יכול להכיל תאים או רקמות חיים או בלתי חיים, ויכול להכיל גם מרכיבים נוספים כגון רכיבים תאיים, מולקולות ביולוגיות, חומרים ביולוגיים, חומרים כימיים, (פיגומים ומטריקס), למעט תכשיר המכיל תאים או רקמות בלתי חיים בלבד ושפעילותו הרפואית אינה באמצעות פעילות פרמקולוגית, אימונולוגית או מטבולית של התא או הרקמה;
{{ח:תתת|סוג=הגדרה}} ”תכשיר תרפיה מתקדמת משולב“ (Combined Advanced Therapy Medicinal Product) – תכשיר המכיל אבזר רפואי אחד או יותר כחלק ממנו.
{{ח:תתת|(2)}} התכשיר הוא תכשיר חיוני כהגדרתו {{ח:פנימי|חלק א|בחלק א׳ להודעה זו}};
{{ח:תתת|(3)}} ניתן לייצר, לשווק או לעשות שימוש בתכשיר תרפיה מתקדמת שאינו רשום בפנקס, המיוצר בהליך שאינו שגרתי, בתנאי איכות ייחודיים שאישר המנהל ושהשימוש בו נעשה בבית חולים כללי בישראל באחריות הרופא המטפל ולפי מרשם רופא בעבור מטופל מסוים;
{{ח:תתת|(4)}} ייצור, שיווק או שימוש בתכשיר תרפיה מתקדמת ייעשה לאחר קבלת אישור המנהל ובתנאים האלה:
{{ח:תתתת|(א)}} הייצור של התכשיר נעשה בישראל לפי דרישות הבטיחות והאיכות שניתנו לעניין רגולציה של מוצרים ותכשירים רפואיים מבוססי תאים ורקמות ותכשירים לריפוי גני ולפי שאר ההוראות שניתנו, המתעדכנות מזמן לזמן, ואשר נוגעות לעניין;
{{ח:תתתת|(ב)}} הייצור, השיווק או השימוש בתכשיר הוא באחריות הרופא המטפל בישראל תוך התאמה של התכשיר למטופל מסוים;
{{ח:תתתת|(ג)}} המנהל השתכנע כי יש בידי הרופא נתונים התומכים ביעילותו של הטיפול בתכשיר, וניתן לטיפול אישור של ועדת הלסינקי המוסדית;
{{ח:תתתת|(ד)}} השימוש בתכשיר ייעשה בבית חולים כללי בלבד;
{{ח:תתתת|(ה)}} ייצור התכשיר ייעשה בתנאי ייצור נאותים (GMP) וליצרן יש אישור GMP או אישור יצרן או יבואן לפי {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים)|תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים)}};
{{ח:תתתת|(ו)}} על היצרן לקיים מערכת מעקב (traceability) אחר התאים, הרקמה, או שניהם, שנעשה בהם שימוש מתורם למקבל ולהפך;
{{ח:תתתת|(ז)}} המנהל השתכנע כי לא ניתן לבצע ניסוי קליני לפי המקובל;
{{ח:תתתת|(ח)}} בקשה לקבלת אישור המנהל לייצור או שימוש בתכשיר תרפיה מתקדמת תיעשה באמצעות {{ח:פנימי|תוספת טופס 9|טופס 9 שבתוספת}} – לעניין בקשה לאישור תרפיה מתקדמת;
{{ח:תתתת|(ט)}} יצרן התכשיר יבצע מעקב אחר תופעות לוואי ואירועים חריגים בקשר לתכשיר וימסור דיווחים למנהל, והכול לפי {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים)#סעיף 18|תקנה 18 לתקנות התכשירים {{ח:הערה|[צ״ל: תקנות הרוקחים]}} (תנאי ייצור נאותים לתכשירים)}}, ולשאר ההוראות שניתנו לעניין ”תכשיר ניסיוני“ כמשמעותו {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים)|בתקנה האמורה}}, ולפי ההוראות שניתנו לעניין ”ניסוי רפואי בבני אדם“ כהגדרתו {{ח:חיצוני|תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם)|בתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם)}}, ולעניין מעקב ודיווח על תכשירים, ובכלל זה, בשינויים המחויבים, גם הוראות החלות לעניין תכשיר רשום, ולפי שאר ההוראות שניתנו, המתעדכנות מזמן לזמן, אשר נוגעות לעניין;
{{ח:תתתת|(י)}} הרופא המטפל יגיש למנהל דיווח שנתי על מספר המטופלים שקיבלו את הטיפול בתכשיר, מספרי האצוות וכמויות שיוצרו, תופעות לוואי שנצפו, מידע בטיחות ונתונים שנצברו ביחס ליעילות התכשיר התומכים בהמשך השימוש בו;
{{ח:תתתת|(יא)}} הפצת התכשיר מהיצרן אל בית החולים הכללי שבו ניתן הטיפול תיעשה רק בידי היצרן וישירות לידי בית החולים הכללי. על היצרן לערוך מעקב אחר אצוות ואחר כמות התכשירים שהועברו;
{{ח:תתתת|(יב)}} על היצרן לסמן על התכשיר את הפרטים האלה:
{{ח:תתתתת|(1)}} שם התכשיר;
{{ח:תתתתת|(2)}} תיאור של החומר הפעיל, ואם החומר מכיל תאים או רקמות; אם החומר מכיל תאים או רקמות יש לציין את הכיתוב ”המוצר מכיל תאים ורקמות מאדם או בעל חיים“;
{{ח:תתתתת|(3)}} הצורה הרוקחית של התכשיר, משקל, נפח או מספר מנות, לפי העניין;
{{ח:תתתתת|(4)}} רשימת רכיבים בלתי פעילים;
{{ח:תתתתת|(5)}} אופן השימוש בתכשיר, מינון;
{{ח:תתתתת|(6)}} אזהרה כי יש לאחסן את התכשיר הרחק מילדים, ואזהרות נוספות לפי העניין;
{{ח:תתתתת|(7)}} תאריך תפוגה, בצורה בהירה וברורה;
{{ח:תתתתת|(8)}} הוראות אחסון מיוחדות לתכשיר, אם ישנן וכן הוראות הנוגעות להשמדת התכשיר;
{{ח:תתתתת|(9)}} שמו וכתובתו של יצרן התכשיר, וכן מספר אישור GMP שניתן לו;
{{ח:תתתתת|(10)}} מספר האצווה של התכשיר;
{{ח:תתתתת|(11)}} במקרה של תכשיר לשימוש אוטולוגי – סימן הזיהוי הייחודי של המטופל והכיתוב ”לשימוש אוטולוגי בלבד“;
{{ח:תתתת|(יג)}} המנהל רשאי לדרוש מיצרן התכשיר להוסיף סימונם של פרטים נוספים או לצרף לתכשיר עלון לצרכן, ולקבוע את תוכנו;
{{ח:תתתת|(יד)}} לא ייובא תכשיר תרפיה מתקדמת שאינו רשום בישראל או במדינה מוכרת, כתכשיר מכוח ההוראות האמורות.

{{ח:סעיף|4|}}
{{ח:ת}} '''תכשיר שנרקח בבית מרקחת על פי מרשם רופא מתכשירים רשומים בפנקס לפי {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)|התקנות}} או מתכשירים הפטורים מרישום כאמור {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)#סעיף 26|בתקנה 26 לתקנות}} {{ח:הערה|({{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)#סעיף 29|תקנה 29(א)(4) לתקנות}})}}:'''
{{ח:תת|(א)}} אין תכשיר באותו הרכב, צורת מינון וחוזק של החומר הפעיל, הרשום ומשווק בישראל, או תכשיר רשום או משווק המהווה תחליף טיפולי סביר;
{{ח:תת|(ב)}} סך כל ההכנות הרוקחיות, באותו הרכב, צורת מינון וחוזק של החומר הפעיל הנקוב במרשם, שרקחו באותו בית מרקחת, לא יעלה על 100 בחודש;
{{ח:תת|(ג)}} בבית המרקחת יתקיימו תנאי תשתית נאותים המתאימים לסוגי הרקיחה המתבצעים בו, לפי הוראות שניתנו לעניין הכנות רוקחיות, לרבות לעניין הבטחת תנאי הכנה נאותים;
{{ח:תת|(ד)}} ההכנה הרוקחית תיעשה בתנאי רקיחה נאותים ולפי הוראות המנהל אם ניתנו בכתב בעניין רקיחת תכשירים כאלה בכפוף לכל דין ובתנאי שאינה מכילה:
{{ח:תתת|(1)}} שילובים של ברביטורטים עם חומרים אנלגטיים;
{{ח:תתת|(2)}} אחד מן המפורטים להלן:
{{ח:תתתת|(א)}} אמידופירין;
{{ח:תתתת|(ב)}} אמרנט;
{{ח:תתתת|(ג)}} גנציאן ויולאט;
{{ח:תתתת|(ד)}} חומצה בורית, למעט הכנה רוקחית בריכוז של עד 3%, המיועדת למטופלים שגילם מעל שנה, והיא אחת מאלה:
{{ח:תתתתת|(1)}} טיפות עיניים;
{{ח:תתתתת|(2)}} טיפות אוזניים לדלקת האוזן החיצונית;
{{ח:תתתתת|(3)}} הכנה רוקחית המיועדת לעור שאינו פגום;
{{ח:תתתתת|(4)}} פתילות וגינליות עד 600 מ״ג;
{{ח:תתתת|(ה)}} טרטרזין;
{{ח:תתתת|(ו)}} כלורואמפניקול, למעט בתכשיר לשימוש חיצוני;
{{ח:תתתת|(ז)}} כלורופורם;
{{ח:תתתת|(ח)}} נורפסוידואפדרין;
{{ח:תתתת|(ט)}} פנצטין;
{{ח:תתתת|(י)}} חומר פעיל אנורקטי (מדכא תיאבון), הפועל באופן מרכזי;
{{ח:תת|(ה)}} לעניין תכשירי מרשם המיועדים לשימוש בבני אדם, הכנה רוקחית תסופק רק לפי מרשם רופא, שנרשם לשם טיפול אחד במחלה שאובחנה אצל המטופל שהמרשם מיועד לו;
{{ח:תת|(ו)}} לעניין תכשירים המיועדים לשימוש ברפואה וטרינרית, יתקיימו גם הוראות אלה:
{{ח:תתת|(1)}} הכנה רוקחית תסופק רק לפי מרשם רופא וטרינרי, באותו הרכב, צורת מינון וחוזק של החומר הפעיל הנקוב במרשם, שרקחו באותו בית מרקחת;
{{ח:תתת|(2)}} בית מרקחת לא יכין הכנות רוקחיות וטרינריות אלא במקרה שבו לא קיים תכשיר המהווה תחליף טיפולי סביר. לעניין זה, רשאי המנהל לקבוע כי תכשיר רשום בארץ או בחול מהווה תחליף טיפולי סביר ולאסור הכנות וטרינריות;
{{ח:תתת|(3)}} לגבי תכשיר וטרינרי לטיפול בבעל חיים שהוא או תוצריו מיועדים למאכל אדם – נוסף על האמור, זמן ההמתנה המזערי ייקבע לפי רמת השאריות המרבית המותרת שנקבעה בדירקטיבה האירופית Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November on the Community code relating veterinary medicinal products 2001, המתעדכנת מזמן לזמן {{ח:הערה|(ניתן גם למצוא קישורים לרשימות השירות הווטרינרי ולדירקטיבה באתר משרד הבריאות תחת מדור אגף הרוקחות)}}; במקרים שבהם לא נקבעה רמת שאריות מרבית מותרת כאמור – 7 ימים בבעלי חיים המייצרים ביצים וחלב, 28 ימים בבעלי חיים לייצור בשר ו־500 ימי מעלה לדגים; והכול אם המנהל לא הורה אחרת;
{{ח:תתת|(4)}} בלי לגרוע מהאמור, הכנה רוקחית לפי סעיף קטן (ו) זה, יכולה שתכיל חומר מהחומרים המנויים בסעיף 4(ד);
{{ח:תת|(ז)}} ביצוע הכנות רוקחיות בעלות מאפיינים מיוחדים – רדיואקטיבי ו־TPN – יידרש לעמוד גם בהוראות שניתנו לעניין הכנות רוקחיות מסוג זה, לרבות לעניין הבטחת תנאי הכנה נאותים;
{{ח:תת|(ח)}} בלי לגרוע מכלליות האמור {{ח:פנימי|חלק ג|בחלק ג׳}}, על אף האמור בסעיפים קטנים (א) עד (ז) –
{{ח:תתת|(1)}} רוקח מחוזי רשאי, במקרים מיוחדים, ובהתייעצות עם המנהל, לתת לרוקח מורשה היתר לרקוח בבית מרקחת תכשיר שלא לפי התנאים הקבועים בסעיפים הקטנים (א) עד (ז), ובלבד שהרקיחה תיעשה לפי מרשם רופא;
{{ח:תתת|(2)}} המנהל רשאי לתת לרוקח מורשה היתר לרקוח תכשיר או סוג של תכשירים בבית מרקחת של מוסד רפואי, שלא לפי התנאים הקבועים בסעיפים הקטנים (א) עד (ז).

{{ח:סעיף|5|}}
{{ח:ת}} '''תכשיר המיועד לטיפול תרופתי במעקב, למחקר רפואי או מדעי אחר {{ח:הערה|({{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)#סעיף 29|תקנה 29(א)(5) לתקנות}})}}:'''
{{ח:תת|(א)}} תכשיר המיועד לטיפול תרופתי במעקב המתקיימים בו כל אלה:
{{ח:תתת|(1)}} התכשיר ינופק רק למי שבידו מרשם רופא לאותו תכשיר;
{{ח:תתת|(2)}} המטופל יהיה במעקב רפואי צמוד לפי פרוטוקול של רופא מורשה, שאישרה ועדה שמינה המנהל לעניין זה;
{{ח:תתת|(3)}} הרופא האחראי למעקב ידווח למנהל, לפי דרישתו, על מהלך הטיפול לרבות תופעות לוואי שנצפו ועל תוצאותיו;
{{ח:תתת|(4)}} התכשיר מיוצר בתנאי ייצור נאותים (GMP);
{{ח:תתת|(5)}} מרשמי הרופא יישמרו בבית המרקחת שבו נופק התכשיר לביקורת למשך תקופה שלא תפחת משלוש שנים ממועד הניפוק;
{{ח:תת|(ב)}} תכשיר המיועד למחקר רפואי המתקיימים בו כל אלה:
{{ח:תתת|(1)}} התכשיר אושר לניסוי לפי {{ח:חיצוני|תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם)|תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם)}};
{{ח:תתת|(2)}} התכשיר או החומר הפעיל, לפי העניין, מיוצר בתנאי ייצור נאותים (GMP) כנדרש {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים)|בתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים)}}, ובכפוף {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים)#סעיף 18|לתקנה 18 לתקנות האמורות}} ולשאר ההוראות שניתנו לעניין ”תכשיר ניסיוני“ כמשמעותו {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים)#סעיף 18|בתקנה האמורה}}, ולפי ההוראות שניתנו לעניין ”ניסוי רפואי בבני אדם“ כהגדרתו {{ח:חיצוני|תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם)|בתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם)}}, ולפי שאר ההוראות שניתנו, המתעדכנות מזמן לזמן, אשר נוגעות לעניין;
{{ח:תתת|(3)}} הניסוי יבוקר בעזרת מערכת ניטור למעקב אחר השימוש בתכשיר;
{{ח:תתת|(4)}} בלי לגרוע מכלליות האמור בפסקה (2), הרופא החוקר האחראי למחקר ידווח למנהל על תוצאות הניסוי בתכשיר, לרבות כל תופעות הלוואי שהתגלו במהלכו;
{{ח:תת|(ג)}} תכשיר המיועד למחקר מדעי אחר:
{{ח:תת}} עורך המחקר התחייב, בכתב, כי התכשיר לא יהיה לשימוש בבני אדם, וכי הוא לא ישווקו ולא יעביר את הבעלות או ההחזקה בו לאחר בכל דרך שהיא.

{{ח:סעיף|6|}}
{{ח:ת}} '''תכשיר המיוצר בישראל ומיועד לייצוא {{ח:הערה|({{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)#סעיף 29|תקנה 29(א)(6) לתקנות}})}}:'''
{{ח:תת|(א)}} התכשיר מיוצר במפעל המחזיק ברישיון עסק לפי {{ח:חיצוני|חוק רישוי עסקים|חוק רישוי עסקים}};
{{ח:תת|(ב)}} התכשיר מיוצר בידי בעל אישור יצרן ובתנאי ייצור נאותים (GMP);
{{ח:תת|(ג)}} התכשיר מיוצא בידי גוף הרשאי לעשות כן לפי הוראות {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים|פקודת הרוקחים}}.

{{ח:סעיף|7|}}
{{ח:ת}} '''תכשיר המיוצר בישראל לצורכי רישומו בפנקס {{ח:הערה|({{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)#סעיף 29|תקנה 29(א)(7) לתקנות}})}}:'''
{{ח:תת|(א)}} התכשיר מיוצר במפעל המחזיק ברישיון עסק לפי {{ח:חיצוני|חוק רישוי עסקים|חוק רישוי עסקים}};
{{ח:תת|(ב)}} המנהל שוכנע כי תשתיות המפעל מאפשרות את ייצור התכשיר המסוים בתנאי ייצור נאותים (GMP);
{{ח:תת|(ג)}} היצרן התחייב, בכתב, כי התכשיר לא ישווק ולא תועבר לאחר הבעלות או החזקה בו בטרם קיבל בעבורו היתר שיווק.

{{ח:סעיף|8|}}
{{ח:ת}} '''תכשיר המיובא לצורכי רישומו בפנקס {{ח:הערה|({{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)#סעיף 29|תקנה 29(א)(8) לתקנות}})}}:'''
{{ח:תת|(א)}} התכשיר המיובא לישראל רשום במדינה מוכרת או שהרשויות המוסמכות במדינת הייצור של התכשיר, שהיא מדינה מוכרת או מדינה אחרת, אישרו את ייצואו;
{{ח:תת|(ב)}} היבואן התחייב, בכתב, כי התכשיר לא ישווק ולא תועבר לאחר הבעלות או החזקה בו בטרם קיבל בעבורו היתר שיווק.

{{ח:סעיף|9|}}
{{ח:ת}} '''תכשיר המיועד לטיפול תרופתי להגנת תושבי המדינה במקרה של מחלה אפידמית או מידבקת, או כהגנה מפני חומרים כימיים או רדיואקטיבים {{ח:הערה|({{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)#סעיף 29|תקנה 29(א)(9) לתקנות}})}}:'''
{{ח:תת|(א)}} התכשיר הוא תכשיר חיוני כהגדרתו {{ח:פנימי|חלק א|בחלק א׳ להודעה זו}}, ונועד לצורך הגנה על בריאות הציבור;
{{ח:תת|(ב)}} נחה דעתו של המנהל, כי התועלת בשימוש בתכשיר עולה על הסיכון הכרוך בו;
{{ח:תת|(ג)}} התכשיר יוצר בתנאי ייצור נאותים (GMP);
{{ח:תת|(ד)}} הוגשה למנהל תעודת אנליזה מפורטת של התכשיר מטעם היצרן;
{{ח:תת|(ה)}} אם התכשיר מיוצר בישראל – התכשיר מיוצר במפעל המחזיק ברישיון עסק לפי {{ח:חיצוני|חוק רישוי עסקים|חוק רישוי עסקים}};
{{ח:תת|(ו)}} אם התכשיר רשום במדינה מוכרת או במדינה אחרת – הותר לשיווק במדינה שבה הוא רשום והשימוש בתכשיר יעיל למטרה המבוקשת;
{{ח:תת|(ז)}} אם התכשיר לא נרשם במדינה כלשהי לא קיים לאותה מטרה תכשיר חלופי, הרשום ומשווק בישראל או במדינה אחרת, והתכשיר בטוח ויעיל למטרה שלה נועד והשימוש בו הוא למטרה המבוקשת;
{{ח:תת|(ח)}} ייבוא או שיווק התכשיר ייעשו באמצעות מי שהמנהל אישר לעניין זה; בלי לגרוע מכלליות האמור {{ח:פנימי|חלק ג|בחלק ג׳}} – באישור כאמור רשאי המנהל להוסיף תנאים להסכמתו על אלה המפורטים כאן, לרבות בדבר הגבלת היקף שיווק התכשיר ואופן שיווקו.

{{ח:סעיף|10|}}
{{ח:ת}} '''תכשיר רשום המיועד לטיפול רפואי שלא לפי תנאי הרישום (OFF LABEL) {{ח:הערה|({{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)#סעיף 29|תקנה 29(א)(10) לתקנות}})}}:'''
{{ח:תת|(א)}} כלל הטפסים לפי סעיף זה יוגשו לאגף הרוקחות בידי הרוקח המנפק, טרם הניפוק, ובאמצעות המערכת המקוונת של האגף, זולת אם המנהל הורה אחרת או אם קיימת תקלה טכנית שבשלה לא ניתן להגיש באופן מקוון (שאז ההגשה תהיה באופן לא מקוון);
{{ח:תת|(ב)}} למטופל של מוסד רפואי:
{{ח:תתת|(1)}} לכלל מטופלי המוסד:
{{ח:תתתת|(א)}} התכשיר אושר להתוויה המבוקשת לפי {{ח:פנימי|תוספת טופס 2|טופס 2 שבתוספת}} לשימוש כלל מטופלי המוסד הרפואי, לאחר שנחה דעתם של הגורמים המצוינים בטופס, כי התועלת בשימוש בתכשיר ולאותה התוויה עולה על הסיכון הכרוך בו;
{{ח:תתתת|(ב)}} מנהל המוסד הרפואי יודיע לבתי המרקחת המשרתים את המוסד הרפואי על כל תכשיר שאושר לשימוש כאמור;
{{ח:תתתת|(ג)}} אחת ל־30 ימים, המוסד הרפואי יזין במערכת המקוונת את המידע לגבי כלל התכשירים שאושרו לשימוש במוסד הרפואי שלא לפי ההתוויה הרשומה;
{{ח:תתת|(2)}} למטופל בודד של המוסד:
{{ח:תתתת|(א)}} התכשיר ינופק רק למי שבידיו טופס הוראת רופא לשימוש לפי {{ח:פנימי|תוספת טופס 3|טופס 3 שבתוספת}};
{{ח:תתתת|(ב)}} הטופס אושר בידי כל הגורמים המצוינים בו, לאחר שנחה דעתם כי התועלת בשימוש בתכשיר להתוויה המבוקשת עולה על הסיכון הכרוך בו;
{{ח:תת|(ג)}} למטופל שלא במסגרת מוסד רפואי:
{{ח:תתת|(1)}} התכשיר ינופק רק למי שבידיו הוראת רופא לשימוש לפי {{ח:פנימי|תוספת טופס 5|טופס 5 בתוספת}};
{{ח:תתת|(2)}} על הרופא המורה על שימוש בתכשיר שלא לפי תנאי רישומו –
{{ח:תתתת|(א)}} להשתכנע, לפי מיטב שיפוטו והספרות המקצועית הקיימת, כי התועלת בשימוש בתכשיר להתוויה המבוקשת עולה על הסיכון הכרוך בו;
{{ח:תתתת|(ב)}} לעקוב אחרי הטיפול הרפואי ולנטר אותו ולדווח למנהל על כל תופעת לוואי;
{{ח:תתתת|(ג)}} לקבל את הסכמתו מדעת של המטופל לפני הטיפול הרפואי;
{{ח:תתתת|(ד)}} לקבל אחריות מלאה על תוצאות הטיפול;
{{ח:תת|(ד)}} לשימוש ברפואה וטרינרית שלא לפי תנאי הרישום:
{{ח:תתת|(1)}} התכשיר מיועד למי שבידיו מסמך כנדרש, לפי החלוקה המפורטת להלן:
{{ח:תתתת|(א)}} לעניין בעל חיים שהוא או תוצריו מיועדים למאכל אדם – למי שבידיו הוראה לפי {{ח:פנימי|תוספת טופס 8|טופס 8 שבתוספת}} על שימוש בתכשיר וטרינרי, של רופא וטרינר המטפל בבעל החיים שלו מיועד התכשיר;
{{ח:תתתת|(ב)}} לעניין בעל חיים שהוא או תוצריו לא מיועדים למאכל אדם, ובכלל זה חיות מחמד – למי שבידיו מרשם של רופא וטרינר המטפל בבעל החיים שלו מיועד התכשיר, ונרשם על גבי המרשם, באופן בולט, הכיתוב ”שימוש חוץ־התווייתי לבעל החיים שבהשגחתי, לפי שיקול דעתי המקצועי“;
{{ח:תתת|(2)}} הטיפול בתכשיר שלא לפי תנאי הרישום הוא חיוני ולא קיים תכשיר וטרינרי חלופי לאותה התוויה הרשום ומשווק בישראל או שהתכשיר החלופי המשווק איננו מתאים לטיפול;
{{ח:תתת|(3)}} על הרופא הווטרינר המורה על שימוש בתכשיר שלא לפי תנאי רישומו להשתכנע, לפי מיטב שיפוטו והספרות המקצועית, כי התועלת בשימוש בתכשיר להתוויה המבוקשת עולה על הסיכון הכרוך בו;
{{ח:תתת|(4)}} התכשיר מיועד לצורך מתן טיפול רפואי בלבד ולא לצורך מטרה של הגדלת התפוקה החקלאית או יעילות ניצולת מזון;
{{ח:תתת|(5)}} הרופא הווטרינר יתעד את הטיפול החוץ־התווייתי במרפאה או במשק וישמור את התיעוד זמין לביקורת המנהל שלוש שנים לפחות מיום ביצוע הטיפול; תיעוד כאמור יכלול את שם התכשיר, אם הוא תכשיר וטרינרי או תכשיר המיועד לשימוש בבני אדם, החומר הפעיל, המינון שניתן, מועד הטיפול, הכמות שניתנה, משך הטיפול, שם המשק, בעל החיים שקיבל את הטיפול, וכן את הסיבה שבשלה נרשם הטיפול;
{{ח:תתת|(6)}} על הרופא הווטרינר להבהיר לבעליו של בעל החיים כי מדובר בהתוויה שאינה רשומה, ולקבל את הסכמתו לטיפול;
{{ח:תתת|(7)}} הרופא הווטרינר רשאי להנפיק את התכשיר שלא בבית מרקחת אם קיבל לכך רשות מראש, בכתב, מאת המנהל;
{{ח:תתת|(8)}} לעניין תכשיר וטרינרי לטיפול בבעל חיים שהוא או תוצריו מיועדים למאכל אדם – יחולו גם הוראות אלה:
{{ח:תתתת|(א)}} התכשיר אינו מכיל חומר מהחומרים המופיעים ברשימת החומרים האסורים לשימוש מחוץ להתוויה, של ה־FDA, המתפרסמת ב{{ח:הערה|־}}Electronic Code of Federal Regulations תחת החלק העוסק בנושא Drugs prohibited for extralabel use in animals {{ח:הערה|(Title 21, chapter I, subchapter E, part 530.41 – ניתן גם למצוא קישור באתר משרד הבריאות תחת מדור אגף הרוקחות)}}, אלא אם כן המנהל הורה אחרת;
{{ח:תתתת|(ב)}} זמן ההמתנה המזערי ייקבע לפי רמת השאריות המרבית המותרת שנקבעה בדירקטיבה האירופאית Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products, המתעדכנת מזמן לזמן {{ח:הערה|(ניתן גם למצוא קישורים לרשימות השירות הווטרינרי ולדירקטיבה באתר משרד הבריאות תחת מדור אגף הרוקחות)}}; במקרים שבהם לא נקבעה רמת שאריות מרבית מותרת כאמור – 7 ימים בבעלי חיים המייצרים ביצים וחלב, 28 ימים בבעלי חיים לייצור בשר, ו־500 ימי מעלה לדגים; והכול אם המנהל לא הורה אחרת;
{{ח:תתת|(9)}} לעניין שימוש בתכשיר המיועד לשימוש בבני אדם – יחולו גם הוראות אלה:
{{ח:תתתת|(א)}} שימוש בבעל חיים שהוא או תוצריו מיועדים למאכל אדם – אסור זולת במקרים פרטניים שאישר המנהל, לאחר שקילת המלצות הוועדה המייעצת לעניין תכשירים וטרינריים;
{{ח:תתתת|(ב)}} שימוש בבעל חיים שהוא או תוצריו אינם מיועדים למאכל אדם, ובכלל זה חיות מחמד אם נועד לטפל לאותה התוויה רפואית שלשמה ניתן לבני אדם, אינו טעון אישור מאת המנהל; אם הוא מיועד להתוויה רפואית אחרת, שלא לפי תנאי הרישום, טעון אישור פרטני מראש מאת המנהל, זולת אם המנהל נתן, לאחר שקילת המלצות הוועדה המייעצת לעניין תכשירים וטרינריים, אישור כללי לעניין זה, לגבי התכשיר שבו מתבקש השימוש, והודעה על כך פורסמה באתר האינטרנט של משרד הבריאות או נמסרה אישית למי שמבקש לעשות שימוש כאמור בפסקת משנה זו, ובלבד שהשימוש הוא לפי התנאים שקבע המנהל באישור; על ביטול אישור כללי שנתן המנהל, תפורסם הודעה ברשומות;
{{ח:תתת}} אין באמור בפסקה זו כדי לגרוע מן החובה להגיש בקשה באופן מקוון כאמור בסעיף 10(א).

{{ח:קטע2|חלק ג|חלק ג׳ – הוראות כלליות}}

{{ח:סעיף*|III{{ח:הערה||}}|עוגן=סעיף ג}}
{{ח:ת}} אישורים ימולאו על גבי טפסים המפורטים {{ח:פנימי|תוספת|בתוספת}}, וכמפורט בהודעה זו. ממלא הטופס והגוף הנוגע לעניין, ככל שישנו, ישמרו העתק של הטפסים שמולאו לפי הודעה זו, לתקופה שלא תפחת מ־3 שנים ממועד מילוי הטופס, ומסמכים אלה יהיו זמינים לבדיקתו של המנהל או הרוקח המחוזי בכל זמן; בסעיף זה, ”הגוף הנוגע לעניין“ – המוסד הרפואי או בית החולים הווטרינרי שבמסגרתו פעל הרופא, אם הטופס מולא בידי הרופא או הרופא הווטרינר המטפל, וכן בית המרקחת הנוגע לעניין, לרבות בית מרקחת המנפק את התכשיר.

{{ח:סעיף*|IV{{ח:הערה||}}|עוגן=סעיף ד}}
{{ח:ת}} ככלל, אישורים הנדרשים מהמנהל, יינתנו על ידיו לא יאוחר מ־5 ימי עבודה מיום קבלת הבקשה, ובלבד שצורפו לה כל המסמכים, כנדרש; על אף האמור, אם המנהל לא יורה אחרת, הטיפול בבקשות הכרוכות בהתייעצות עם הוועדה המייעצת לייבוא תכשירים וטרינריים כאמור {{ח:פנימי|סעיף 3|בסעיף 3(ה)(6)}} ובבקשות לגבי תכשירים לתרפיה מתקדמת כאמור {{ח:פנימי|סעיף 3|בסעיף 3(ו)}}, יסתיים לא יאוחר מ־60 ימי עבודה מיום הגשת הבקשה, ובלבד שצורפו לבקשה כל המסמכים הנדרשים ושהגורם הפונה מחזיק באישור GMP כנדרש. והכול, אם לא מתקיימות נסיבות שהמנהל סבר שיש בהן כדי להצדיק כי אישור יינתן לאחר פרק זמן ארוך יותר.

{{ח:סעיף*|V{{ח:הערה||}}|עוגן=סעיף ה}}
{{ח:ת}} בלי לגרוע מסמכות המנהל ומשיקול דעתו – להלן הוראות לעניין בקרה, מתן הסכמה וביטולה:
{{ח:תת|(1)}} המנהל רשאי לערוך בקרה מזמן לזמן על הייצור, הייבוא, השימוש או השיווק של התכשיר, לפי העניין;
{{ח:תת|(2)}} המנהל רשאי, לפי שיקול דעתו, שלא לתת את הסכמתו או לבטל את הסכמתו כאמור {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)#סעיף 29|בתקנה 29 לתקנות}}, כמפורט להלן:
{{ח:תתת|(א)}} המנהל רשאי, לפי שיקול דעתו, שלא לתת את הסכמתו או לבטל את הסכמתו כאמור {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)#סעיף 29|בתקנה 29 לתקנות}}, בכל זמן, מכל סיבה שהיא, ובכלל זה אם ראה כי תנאי מהתנאים הנדרשים לפי הודעה זו לא התקיים או חדל להתקיים, אם הוכח לפניו או עלה לו חשד סביר שהאישור הושג במרמה או מטעמים של בריאות הציבור, ואף אם מולאו התנאים המפורטים בהודעה זו;
{{ח:תתת|(ב)}} בכוונת המנהל לבטל את הסכמתו כאמור, ימסור לבעל האישור הודעה על הכוונה לבטל את האישור וייתן לו הזדמנות לטעון את טענותיו לפניו, בכתב או בעל פה; מצא המנהל כי השהיית הביטול מזיקה או עלולה להזיק לבריאות הציבור באופן מיידי, הוא רשאי לתתה לאלתר, ובלבד שייתן לגורם העלול להיפגע כאמור לטעון את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר מכן;
{{ח:תת|(3)}} במקרים חריגים ומטעמים שיירשמו, המנהל רשאי, לפי שיקול דעתו, לתת את הסכמתו כאמור {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)#סעיף 29|בתקנה 29 לתקנות}}, אף אם לא התקיים תנאי מהתנאים המפורטים בהודעה זו.

{{ח:סעיף*|VI{{ח:הערה||}}|עוגן=סעיף ו}}
{{ח:ת}} תחילתה של הודעה זו 3 חודשים מיום פרסומה.

{{ח:סעיף*|VII{{ח:הערה||}}|עוגן=סעיף ז}}
{{ח:ת}} ההודעה בדבר הסכמת המנהל לפי תקנות הרוקחים (תכשירים), שפורסמה בילקוט הפרסומים התשס״ח, עמ׳ 538 – בטלה.

{{ח:קטע2|תוספת|תוספת}}

{{ח:סעיף*|עוגן=תוספת טופס 1}}
{{ח:ת}} {{ח:חיצוני|https://www.gov.il/BlobFolder/service/application-to-import-unregistered-drug-products/he/forms_doclib_a3071_29a1.docx|'''טופס 1:''' הצהרה על ייבוא תכשיר לצרכיו האישיים של אדם}} {{ח:הערה|({{ח:פנימי|סעיף 1|סעיף 1(ה)}})}}

{{ח:סעיף*|עוגן=תוספת טופס 2}}
{{ח:ת}} {{ח:חיצוני|https://www.gov.il/BlobFolder/service/application-to-import-unregistered-drug-products/he/forms_doclib_a3072_29a2.docx|'''טופס 2:''' טופס הוראה לשימוש בתכשיר רפואי שאינו רשום – למוסד רפואי (אישור קיבוצי)}} {{ח:הערה|({{ח:פנימי|סעיף 3|סעיפים 3(ב)(1)(א)}}, {{ח:פנימי|סעיף 3|3(ב)(2)(ב)}}, {{ח:פנימי|סעיף 3|3(ד)(4)}} {{ח:פנימי|סעיף 10|ו־10(ב)(1)(א)}})}}

{{ח:סעיף*|עוגן=תוספת טופס 3}}
{{ח:ת}} {{ח:חיצוני|https://www.gov.il/BlobFolder/service/application-to-import-unregistered-drug-products/he/forms_doclib_a3073_29a3.docx|'''טופס 3:''' טופס הוראת רופא לשימוש בתכשיר שאינו רשום במוסד רפואי – למטופל פרטני}} {{ח:הערה|({{ח:פנימי|סעיף 3|סעיפים 3(ב)(2)(א) ו־(ב)}}, {{ח:פנימי|סעיף 3|3(ד)(4)}} {{ח:פנימי|סעיף 10|ו־10(ב)(2)(א)}})}}

{{ח:סעיף*|עוגן=תוספת טופס 4}}
{{ח:ת}} {{ח:חיצוני|https://www.gov.il/BlobFolder/service/application-to-import-unregistered-drug-products/he/forms_doclib_a3074_29a4.docx|'''טופס 4:''' טופס הוראת רופא לטיפול חמלה או טיפול דחוף}} {{ח:הערה|({{ח:פנימי|סעיף 3|סעיף 3(ב)(2)(ב)}}, {{ח:פנימי|סעיף 3|3(ב)(3)(ד) ו־(ו)}})}}

{{ח:סעיף*|עוגן=תוספת טופס 5}}
{{ח:ת}} {{ח:חיצוני|https://www.gov.il/BlobFolder/service/application-to-import-unregistered-drug-products/he/forms_doclib_a3075_29a5.docx|'''טופס 5:''' טופס הוראת רופא לשימוש בתכשיר שאינו רשום או להחזקת מלאי – לבית מרקחת}} {{ח:הערה|({{ח:פנימי|סעיף 3|סעיפים 3(ג)(3)}}, {{ח:פנימי|סעיף 3|3(ד)(4)}} {{ח:פנימי|סעיף 10|ו־10(ג)(1)}})}}

{{ח:סעיף*|עוגן=תוספת טופס 6}}
{{ח:ת}} {{ח:חיצוני|https://www.gov.il/BlobFolder/service/application-to-import-unregistered-drug-products/he/forms_doclib_a3075_29a6.docx|'''טופס 6:''' טופס הוראת רופא לשימוש בתכשיר וטרינרי שאינו רשום בפנקס – לרופא וטרינר}} {{ח:הערה|({{ח:פנימי|סעיף 3|סעיף 3(ה)(5)}})}}

{{ח:סעיף*|עוגן=תוספת טופס 7}}
{{ח:ת}} {{ח:חיצוני|https://www.gov.il/BlobFolder/service/application-to-import-unregistered-drug-products/he/forms_doclib_a3075_29a7.docx|'''טופס 7:''' טופס הוראת רופא לשימוש בתכשיר וטרינרי שאינו רשום בפנקס – לבית חולים ווטרינרי}} {{ח:הערה|({{ח:פנימי|סעיף 3|סעיף 3(ה)(5)}})}}

{{ח:סעיף*|עוגן=תוספת טופס 8}}
{{ח:ת}} {{ח:חיצוני|https://www.gov.il/blobFolder/service/application-to-import-unregistered-drug-products/he/tofes-8.docx|'''טופס 8:''' טופס הוראת רופא וטרינר לשימוש בתכשיר ברפואה ווטרינרית שלא לפי תנאי הרישום (Off label)}} {{ח:הערה|({{ח:פנימי|סעיף 10|סעיף 10(ד)(1)(א)}})}}

{{ח:סעיף*|עוגן=תוספת טופס 9}}
{{ח:ת}} {{ח:חיצוני|https://www.gov.il/blobFolder/service/application-to-import-unregistered-drug-products/he/tofes-9.docx|'''טופס 9:''' טופס בקשה לאישור ייצור או שימוש בתכשיר תרפיה מתקדמת במסגרת Hospital exemption}} {{ח:הערה|({{ח:פנימי|סעיף 3|סעיף 3(ו)(4)(ח)}})}}

{{ח:חתימות|י״ט באב התשע״ו (23 באוגוסט 2016)}}
* '''משה בר־סימן טוב'''
המנהל הכללי של משרד הבריאות
{{ח:סוגר}}
{{ח:סוף}}
[[קטגוריה:בוט חוקים]]