תקנות בריאות העם (בדיקת אבחנה פולשנית בהיריון)

{{ח:התחלה}}
{{ח:כותרת|תקנות בריאות העם (בדיקת אבחנה פולשנית בהיריון), התשע״ב–2011}}

{{ח:פתיח-התחלה}}
{{ח:תיבה|ק״ת תשע״ב, 168|תקנות בריאות העם (בדיקת אבחנה פולשנית בהיריון)|https://olaw.org.il/takanot/takanot-7051.pdf}}.
{{ח:סוגר}}
{{ח:מפריד}}

{{ח:מבוא}}
בתוקף סמכותי לפי {{ח:חיצוני|פקודת בריאות העם#סעיף 34|סעיף 34(א)}} {{ח:חיצוני|פקודת בריאות העם|לפקודת בריאות העם, 1940}} (להלן – הפקודה), {{ח:חיצוני|חוק הפיקוח על מצרכים ושירותים#סעיף 4|סעיפים 4}}, {{ח:חיצוני|חוק הפיקוח על מצרכים ושירותים#סעיף 5|5}}, {{ח:חיצוני|חוק הפיקוח על מצרכים ושירותים#סעיף 15|15}}, {{ח:חיצוני|חוק הפיקוח על מצרכים ושירותים#סעיף 38|38}} {{ח:חיצוני|חוק הפיקוח על מצרכים ושירותים#סעיף 43|ו־43}} {{ח:חיצוני|חוק הפיקוח על מצרכים ושירותים|לחוק הפיקוח על מצרכים ושירותים, התשי״ח–1957}}, {{ח:חיצוני|פקודת הרופאים#סעיף 17א|וסעיף 17א}} {{ח:חיצוני|פקודת הרופאים|לפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל״ז–1976}} והסמכות לפי {{ח:חיצוני|פקודת בריאות העם#סעיף 33|סעיף 33 לפקודה}} שנטלתי לעצמי לפי {{ח:חיצוני|חוק-יסוד: הממשלה#סעיף 34|סעיף 34 לחוק־יסוד: הממשלה}}, לאחר התייעצות עם ההסתדרות הרפואית בישראל ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת לפי {{ח:חיצוני|חוק העונשין#סעיף 2|סעיף 21א(א) לחוק־יסוד: הכנסת}}, {{ח:חיצוני|חוק העונשין#סעיף 2|וסעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל״ז–1977}}, אני מתקין תקנות אלה:
{{ח:סוגר}}
{{ח:מפריד}}

{{ח:סעיף|1|הגדרות}}
{{ח:ת}} בתקנות אלה –
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”אבחנה“ – אבחון טרום לידה של הפרעות גנטיות, מחלות ומומים מלידה;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”בדיקת אבחנה פולשנית בהיריון“ – כל אחת מאלה: בדיקת מי שפיר, בדיקת סיסי שיליה ונטילת דגימה ברחם מעובר או מדמו, המבוצעת לשם אבחנה;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”בית חולים“ – בית חולים הרשום לפי {{ח:חיצוני|פקודת בריאות העם#סעיף 25|סעיף 25 לפקודה}} או בית חולים ממשלתי, שהמנהל אישר לעניין תקנות אלה;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”גנטיקאי אחראי“ – רופא גנטיקאי כהגדרתו {{ח:חיצוני|חוק מידע גנטי|בחוק מידע גנטי, התשס״א–2000}} (להלן – חוק מידע גנטי), האחראי במעבדה רפואית על תהליך ביצוע בדיקות גנטיות בדגימה ומסירת התוצאות;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”המנהל“ – המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לעניין תקנות אלה;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”ייעוץ גנטי“ – מתן הסבר להורים לעתיד בדבר האפשרות להוליד ילד עם פגם מולד על רקע גנטי או עם מחלה גנטית או תורשתית או שיהיה נשא גן של מחלה כאמור, ובדבר הדרכים לאבחון ומניעה של פגמים ומחלות כאמור, על ידי אחד המורשים לתת ייעוץ גנטי לפי {{ח:חיצוני|חוק מידע גנטי#סעיף 10|סעיף 10 לחוק מידע גנטי}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”מעבדה ציטוגנטית“ – מעבדה רפואית המורשית, לפי תנאי רישיונה, לבצע בדיקות ציטוגנטיות;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”מעבדה רפואית“ – כהגדרתה {{ח:חיצוני|תקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות)|בתקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות), התשל״ז–1977}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”מרפאה כירורגית“ – מרפאה כירורגית הרשומה לפי {{ח:חיצוני|פקודת בריאות העם#סעיף 34|סעיף 34 לפקודה}} {{ח:חיצוני|תקנות בריאות העם (רישום מרפאות)|ותקנות בריאות העם (רישום מרפאות), התשמ״ז–1987}}, וכן מרפאה לכירורגיה קטנה או בינונית של קופת חולים, שאישר המנהל לעניין תקנות אלה;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”רופא אחראי“ – רופא בעל תואר מומחה ביילוד וגיניקולוגיה או בגנטיקה רפואית שמינה מנהל בית החולים או המרפאה הכירורגית, לאחראי באותם בית חולים או מרפאה כירורגית לעניין תקנות אלה;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תואר מומחה“ – תואר מומחה ביילוד וגיניקולוגיה או בגנטיקה רפואית כמשמעותו {{ח:חיצוני|תקנות הרופאים (אישור תואר מומחה ובחינות)|בתקנות הרופאים (אישור תואר מומחה ובחינות), התשל״ג–1973}}.

{{ח:סעיף|2|בדיקת אבחנה פולשנית בהיריון}}
{{ח:ת}} לא יבצע אדם בדיקת אבחנה פולשנית בהיריון, אלא בבית חולים או במרפאה כירורגית שאושרה לפי תקנות אלה, ובלבד שבדיקת מי שפיר לאחר תום 22 שבועות ו־6 ימים מתאריך המחזור האחרון של האישה ונטילת דגימה ברחם מעובר או מדמו, תבוצע בבית חולים שאושר לעניין זה בלבד.

{{ח:סעיף|3|תנאים מוקדמים לבדיקת אבחנה פולשנית בהיריון}}
{{ח:תת|(א)}} בדיקת אבחנה פולשנית בהיריון לא תיעשה אלא אם כן האישה שבהיריון –
{{ח:תתת|(1)}} קיבלה הסבר וייעוץ גנטי מאדם המורשה לתת ייעוץ גנטי לפי {{ח:חיצוני|חוק מידע גנטי#סעיף 9|סעיפים 9}} {{ח:חיצוני|חוק מידע גנטי#סעיף 10|ו־10 לחוק מידע גנטי}};
{{ח:תתת|(2)}} נתנה את הסכמתה מדעת בכתב לביצוע בדיקת האבחנה הפולשנית בהיריון, לפי {{ח:חיצוני|חוק זכויות החולה|חוק זכויות החולה, התשנ״ו–1996}}, {{ח:חיצוני|חוק מידע גנטי|וחוק מידע גנטי}}.
{{ח:תת|(ב)}} על אף האמור בתקנת משנה (א) –
{{ח:תתת|(1)}} לאחר תום 22 שבועות ו־6 ימים מתאריך המחזור האחרון של האישה, יבצע רופא בדיקת אבחנה פולשנית בהיריון, רק אם גנטיקאי אחראי אישר מראש ובכתב שהיא נחוצה, כי קיימת אפשרות סבירה שהוולד יסבול מהפרעות גנטיות, מחלות או מומים מלידה, הניתנים לאבחנה באמצעות הבדיקה האמורה;
{{ח:תתת|(2)}} ניטלו כדין מאישה מי שפיר או דגימת סיסי שיליה או דגימה ברחם מעובר או מדמו שלא לשם אבחנה, מותר לערוך בדגימה גם בדיקות מעבדה לשם אבחנה, ובלבד שהתקיימו התנאים שבתקנת משנה (א) לפני העברת הדגימות למעבדה לשם ביצוע אבחנה.

{{ח:סעיף|4|זכאות למימון בדיקה}}
{{ח:ת}} אישה בהיריון שגילה היה 37 שנים לפחות בתחילת ההיריון, או שלהנחת דעתו של רופא אחראי קיימת אפשרות סבירה שוולדה עלול לסבול מהפרעות גנטיות, מחלות או מומים מלידה, הניתנים לאבחנה, זכאית למימון בדיקת אבחנה פולשנית בהיריון בהתאם לתקנות אלה.

{{ח:סעיף|5|תחולת {{ח:חיצוני|חוק מידע גנטי|חוק מידע גנטי}}}}
{{ח:ת}} ייעוץ גנטי, נטילת דגימה, עריכת בדיקה גנטית ומסירת תוצאות הבדיקה ייעשו לפי {{ח:חיצוני|חוק מידע גנטי|חוק מידע גנטי}}, בכפוף להוראות {{ח:פנימי|סעיף 11|תקנה 11}}.

{{ח:סעיף|6|ייחוד פעולה}}
{{ח:ת}} בדיקה תיעשה רק בידי רופא בעל תואר מומחה ביילוד ובגיניקולוגיה או בידי רופא המתמחה לקראת תואר זה במוסד רפואי המוכר להתמחות ובפיקוחו של בעל תואר מומחה כאמור.

{{ח:סעיף|7|בדיקת הדגימה}}
{{ח:ת}} דגימה שניטלה בבדיקת אבחנה פולשנית בהיריון תישלח למעבדה ציטוגנטית לבדיקת מעבדה; בדיקות שאינן ציטוגנטיות יבוצעו בהפניית רופא גנטיקאי בלבד ויישלחו למעבדה רפואית המורשית לפי תנאי רישיונה לבצע את הבדיקה הנדרשת.

{{ח:סעיף|8|העברת דגימה לבדיקת מעבדה}}
{{ח:תת|(א)}} הרופא האחראי יוודא העברת הדגימה שניטלה בבדיקת אבחנה פולשנית בהיריון, אל מעבדה ציטוגנטית מתאימה בתוך זמן סביר, ותוך הקפדה על הבטחת איכות הדגימה ושימורה מנטילתה ועד הגעתה למעבדה.
{{ח:תת|(ב)}} תאריך ושעת ביצוע הבדיקה, וכן תאריך ושעת המסירה למעבדה, ופרטי מוסר הדגימה ופרטי מקבלה יתועדו בכתב.

{{ח:סעיף|9|תנאים לאישור בית חולים}}
{{ח:תת|(א)}} לא יאשר המנהל בית חולים לעניין תקנות אלה, אלא אם כן התקיימו בו כל התנאים המפורטים להלן:
{{ח:תתת|(1)}} מנהל בית החולים מינה רופא אחראי;
{{ח:תתת|(2)}} בכל עת שמבוצעת בדיקת אבחנה פולשנית בהיריון, נוכח במקום שבו נערכת הבדיקה רופא נוסף או אחות או טכנאי על־קול (אולטרסאונד);
{{ח:תתת|(3)}} בבית החולים קיימים נוהלי שמירה על סטריליות במהלך הבדיקה;
{{ח:תתת|(4)}} בבית החולים יש מכשיר על־קול (אולטרסאונד) המתאים לביצוע הבדיקות;
{{ח:תתת|(5)}} בסמוך למקום שמבוצעת בו בדיקת אבחנה פולשנית בהיריון יש חדר המתנה והתאוששות;
{{ח:תתת|(6)}} העובדים העוסקים בביצוע הבדיקות בקיאים בהנחיות משרד הבריאות לביצוע בדיקות אבחנה פולשניות בהיריון ומקיימים אותן;
{{ח:תתת|(7)}} בבית חולים המבקש לקבל אישור לבצע גם נטילת דגימה ברחם מעובר ומדמו או בדיקת מי שפיר לאחר 22 שבועות ו־6 ימים להיריון יש חדר לידה ומחלקה לטיפול מיוחד ביילוד, הרשומים כחוק;
{{ח:תתת|(8)}} בבית חולים המבקש לקבל אישור לבצע בדיקת סיסי שיליה יש מיקרוסקופ ”אינוורטד“ ואדם המיומן בהפעלתו שמינה הרופא האחראי;
{{ח:תתת|(9)}} אין בבית החולים מעבדה ציטוגנטית שבה מועסק גנטיקאי אחראי – בית החולים הציג למנהל הסכם בר־תוקף עם מעבדה ציטוגנטית כאמור, בישראל.
{{ח:תת|(ב)}} המנהל רשאי לקבוע תנאים נוספים על המפורטים בתקנת משנה (א), לאישור בית חולים לעניין תקנות אלה, ולהסדיר בנהלים טפסים ומסמכים שיש להגישם במצורף לבקשת האישור.

{{ח:סעיף|10|תנאים לאישור מרפאה כירורגית}}
{{ח:תת|(א)}} לא יאשר המנהל מרפאה כירורגית לעניין תקנות אלה, אלא אם כן התקיימו בה כל התנאים המפורטים {{ח:פנימי|סעיף 9|בתקנה 9(א)}}, למעט {{ח:פנימי|סעיף 9|פסקה (7)}}, בשינויים המחויבים.
{{ח:תת|(ב)}} {{ח:פנימי|סעיף 9|תקנה 9(ב)}} תחול, בשינויים המחויבים, גם על מתן אישור למרפאה כירורגית.

{{ח:סעיף|11|ממצאי הבדיקה}}
{{ח:תת|(א)}} לא הצביעו ממצאי בדיקת האבחנה הפולשנית בהיריון, על הפרעות גנטיות, מחלות ומומים מלידה בוולד, ימסור מי שמינה לכך הרופא האחראי את תוצאות הבדיקה לאישה ולרופא המטפל בה בזיקה להיריונה.
{{ח:תת|(ב)}} הצביעו ממצאי הבדיקה על אפשרות של הפרעות גנטיות, מחלות ומומים מלידה בוולד, ימסור הגנטיקאי האחראי לכך במעבדה הציטוגנטית, או רופא בעל תואר מומחה ביילוד וגיניקולוגיה או בגנטיקה רפואית, את התוצאות לאישה, וימסור אותן גם לרופא המטפל בה בזיקה להיריונה.
{{ח:תת|(ג)}} תוצאות הבדיקה כאמור לעיל יימסרו לנבדקת, בהקדם האפשרי ובתוך זמן סביר בנסיבות העניין, ויהיו גם בכתב.
{{ח:תת|(ד)}} בכל מקרה שבו הופסק ההיריון מחמת ממצאי בדיקת אבחנה פולשנית בהיריון תבוצע בדיקה לאימות האבחנה ביחס לעובר; הבדיקה תיעשה בשיטות המדעיות המקובלות.

{{ח:סעיף|12|סמכות לקבוע הנחיות מקצועיות}}
{{ח:ת}} המנהל רשאי לקבוע הנחיות מקצועיות וקווים מנחים קליניים לביצוע בדיקות אבחנה פולשניות בהיריון ולהתנות בקיומם את תוקפו של אישור לבית חולים או למרפאה כירורגית לפי תקנות אלה.

{{ח:סעיף|13|שמירת סמכויות וחובות}}
{{ח:ת}} סמכות לפי תקנות אלה אינה גורעת מסמכות לפי חיקוק אחר וקיום חובה לפי תקנות אלה אינו פוטר מקיום חובה לפי חיקוק אחר.

{{ח:סעיף|14|ביטול}}
{{ח:ת}} בטלות –
{{ח:תת|(1)}} {{ח:חיצוני|תקנות בריאות העם (בדיקת מי שפיר)|תקנות בריאות העם (בדיקת מי שפיר), התש״ם–1980}};
{{ח:תת|(2)}} {{ח:חיצוני|אכרזת הפיקוח על מצרכים ושירותים (בדיקות מי שפיר)|אכרזת הפיקוח על מצרכים ושירותים (בדיקות מי שפיר), התש״ם–1980}}.

{{ח:סעיף|15|תחילה}}
{{ח:ת}} תחילתן של תקנות אלה שישים ימים מיום פרסומן.

{{ח:חתימות|ד׳ בתשרי התשע״ב (2 באוקטובר 2011)}}
* '''בנימין נתניהו'''
ראש הממשלה ושר הבריאות
{{ח:סוגר}}
{{ח:סוף}}
[[קטגוריה:בוט חוקים]]