צו הפיקוח על מצרכים ושירותים (תכשירים להדברת מזיקים לאדם)

{{ח:התחלה}}
{{ח:כותרת|צו הפיקוח על מצרכים ושירותים (תכשירים להדברת מזיקים לאדם), תשכ״ב–1962}}
{{ח:קטע3||צו בדבר תכשירים להדברת מזיקים לאדם}}

{{ח:פתיח-התחלה}}
{{ח:תיבה|ק״ת תשכ״ב, 1097|צו הפיקוח על מצרכים ושירותים (תכשירים להדברת מזיקים לאדם)|https://olaw.org.il/takanot/takanot-1250.pdf}}; {{ח:תיבה|תש״ל, 1340|תיקון|https://olaw.org.il/takanot/takanot-2541.pdf}}; {{ח:תיבה|תשל״ו, 1129|תיקון|https://olaw.org.il/takanot/takanot-3491.pdf}}, {{ח:תיבה|2734|תיקון מס׳ 2|https://olaw.org.il/takanot/takanot-3592.pdf}}; {{ח:תיבה|תשל״ז, 649|תיקון מס׳ 3|https://olaw.org.il/takanot/takanot-3644.pdf}}, {{ח:תיבה|1949|תיקון מס׳ 4|https://olaw.org.il/takanot/takanot-3724.pdf}}; {{ח:תיבה|תש״ם, 139|תיקון|https://olaw.org.il/takanot/takanot-4041.pdf}}, {{ח:תיבה|910|תיקון מס׳ 2|https://olaw.org.il/takanot/takanot-4085.pdf}}; {{ח:תיבה|תשמ״ב, 696|תיקון|https://olaw.org.il/takanot/takanot-4322.pdf}}, {{ח:תיבה|952|ת״ט|https://olaw.org.il/takanot/takanot-4345.pdf}}; {{ח:תיבה|תשמ״ו, 839|תיקון|https://olaw.org.il/takanot/takanot-4929.pdf}}; {{ח:תיבה|תשמ״ט, 715|תקנות אגרות בריאות|https://olaw.org.il/takanot/takanot-5181.pdf}}; {{ח:תיבה|תשנ״ב, 1011|תיקון|https://olaw.org.il/takanot/takanot-5438.pdf}}; {{ח:תיבה|תשנ״ה, 1766|תיקון|https://olaw.org.il/takanot/takanot-5700.pdf}}.

''עדכון סכומים:'' {{ח:תיבה|ק״ת תשמ״ב, 927|הודעה|https://olaw.org.il/takanot/takanot-4341.pdf}}, {{ח:תיבה|1575|הודעה (מס׳ 2)|https://olaw.org.il/takanot/takanot-4398.pdf}}; {{ח:תיבה|תשמ״ג, 1037|הודעה|https://olaw.org.il/takanot/takanot-4475.pdf}}, {{ח:תיבה|1932|הודעה (מס׳ 2)|https://olaw.org.il/takanot/takanot-4526.pdf}}; {{ח:תיבה|תשמ״ד, 1074|הודעה|https://olaw.org.il/takanot/takanot-4603.pdf}}, {{ח:תיבה|2547|הודעה (מס׳ 2)|https://olaw.org.il/takanot/takanot-4700.pdf}}; {{ח:תיבה|תשמ״ה, 802|הודעה|https://olaw.org.il/takanot/takanot-4771.pdf}}; {{ח:תיבה|תשמ״ו, 221|הודעה|https://olaw.org.il/takanot/takanot-4877.pdf}}; {{ח:תיבה|תשמ״ז, 399|הודעה|https://olaw.org.il/takanot/takanot-5003.pdf}}, {{ח:תיבה|957|הודעה (מס׳ 2)|https://olaw.org.il/takanot/takanot-5033.pdf}}; {{ח:תיבה|תשמ״ח, 170|הודעה|https://olaw.org.il/takanot/takanot-5065.pdf}}, {{ח:תיבה|715|הודעה (מס׳ 2)|https://olaw.org.il/takanot/takanot-5100.pdf}}; {{ח:תיבה|תשמ״ט, 184|הודעה|https://olaw.org.il/takanot/takanot-5148.pdf}}.
{{ח:סוגר}}
{{ח:מפריד}}

{{ח:מבוא}}
בתוקף סמכותי לפי {{ח:חיצוני|חוק הפיקוח על מצרכים ושירותים#סעיף 5|הסעיפים 5}}, {{ח:חיצוני|חוק הפיקוח על מצרכים ושירותים#סעיף 15|15}} {{ח:חיצוני|חוק הפיקוח על מצרכים ושירותים#סעיף 38|ו־38}} {{ח:חיצוני|חוק הפיקוח על מצרכים ושירותים|לחוק הפיקוח על מצרכים ושירותים, תשי״ח–1957}}, ובתוקף שאר הסמכויות הנתונות לי לפי כל דין, אני מצווה לאמור:
{{ח:סוגר}}
{{ח:מפריד}}

{{ח:סעיף|1|הגדרות|תיקון: תשל״ו, תשל״ז, תש״ם־2, תשמ״ו, תשנ״ב, תשנ״ה}}
{{ח:ת}} בצו זה –
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תכשיר“ – מצרך או חומר לשימוש על גוף האדם להדברתם או לדחייתם של חרקים ופרוקי רגליים אחרים, המזיקים או העלולים להזיק לאדם;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”יצרן“ – אדם המייצר או המערבב או המרכיב מחמרי גלם תכשירים, לרבות האורז תכשירים מוכנים;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”יבואן“ – אדם המייבא תכשירים מוכנים;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”מיכל“ – לרבות פחית, פח, קופסה, שק, שקיק, בקבוק, צנצנת, שפופרת, ארגז, חבית, אריזה, עטיפה, או בית קיבול סגור;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”אריזת לחץ“ – כלי קיבול שניתן למלאו בחומר או חמרים במצבי צבירה שונים, בתוספת גז או תערובת גזים, לשמור אותם תחת לחץ מוגבר, ולרסס תכנו בצורה דקיקה ומכוונת;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תווית רעל“ – תווית בצבע אדום שעליה מודפסות בצבע שחור –
{{ח:תתת|(1)}} דמות גולגולת עם עצמות מצולבות;
{{ח:תתת|(2)}} המלה ”רעל“ באותיות דפוס גדולות בעברית, ערבית ואנגלית, לפי הדוגמה {{ח:פנימי|תוספת 1|שבתוספת הראשונה}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תווית תכשיר“ – תווית כאמור {{ח:פנימי|סעיף 11|בסעיף 11}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”בית חרושת“ – לרבות כל בית מלאכה שבו מייצרים או אורזים תכשירים;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”בית עסק“ – לרבות מחסן או חנות שבהם עוסקים באחסנת תכשירים או במכירתם;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”מכירה“ – לרבות נתינה, הספקה וכל צורה של העברת בעלות או החזקה לאחר;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”מנהל“ – המנהל הכללי של משרד הבריאות, לרבות אדם שהמנהל העביר אליו את סמכויותיו לפי צו זה, כולן או מקצתן;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”מכון“ – המכון לבקורת ולתקנים של חמרי רפואה במשרד הבריאות;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”מחוז“ – לרבות נפה;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”רשיון“ – רשיון שניתן על פי הוראות צו זה;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”ועדה מקצועית“ – {{ח:הערה|(נמחקה).}}

{{ח:סעיף|2|חובת רשיון|תיקון: תשנ״ב, תשנ״ה}}
{{ח:ת}} לא ייצר אדם ולא ימכור יבואן תכשיר, אלא לפי רשיון שנתן המנהל ובהתאם לתנאי הרשיון.

{{ח:סעיף|2א||תיקון: תשנ״ב, תשנ״ה}}
{{ח:ת}} {{ח:הערה|(בוטל).}}

{{ח:סעיף|2ב|פרסום תכשיר|תיקון: תשל״ז, תשנ״ב}}
{{ח:ת}} לא יפרסם אדם תכשיר אלא אם ניתן לתכשיר רשיון והפרסום נעשה בעת היותו של הרשיון בתוקף.

{{ח:סעיף|3|בקשה לרשיון}}
{{ח:ת}} בקשה לרשיון לגבי כל תכשיר לחוד תוגש למנהל באמצעות לשכת הבריאות המחוזית שבתחומה נמצא העסק של המבקש.

{{ח:סעיף|4|פרטי בקשה לרשיון}}
{{ח:ת}} בקשה לרשיון תהא בטופס שיקבע המנהל ותכלול פרטים אלה:
{{ח:תת|(1)}} פרטים בנוגע לתכשיר גופו –
{{ח:תתת|(א)}} השם והמען של היצרן או היבואן;
{{ח:תתת|(ב)}} השם והמען של בית החרושת או בית העסק, שבו מייצרים את התכשיר או עוסקים במכירתו;
{{ח:תתת|(ג)}} השם המסחרי של התכשיר;
{{ח:תתת|(ד)}} השם הכימי, הכינוי המסחרי הבין־לאומי המקובל, הנוסחה והאחוז של כל חומר פעיל;
{{ח:תתת|(ה)}} השם והאחוז של כל חומר ממיס או בלתי פעיל;
{{ח:תתת|(ו)}} יציבות;
{{ח:תתת|(ז)}} רעילות דרך הפה מבוטאת ב־LD 50;
{{ח:תתת|(ח)}} מטרת השימוש;
{{ח:תתת|(ט)}} אופן השימוש;
{{ח:תת|(2)}} פרטים בנוגע למיכל שישמש לאריזת התכשיר –
{{ח:תת}} תיאור המיכל, החומר שממנו הוא עשוי, טיבו וטבעו, נפחו, צורתו ואופן סגירתו;
{{ח:תת|(3)}} פרטים בנוגע לתווית התכשיר –
{{ח:תת}} תיאור התווית, החומר שממנו היא עשויה, טיבו וטבעו, תכנה, איך היא מודבקת על פני המיכל או אם היא מודפסת או מובלטת על המיכל גופו.

{{ח:סעיף|5|נספחים לבקשה לרשיון|תיקון: תשל״ז}}
{{ח:תת|(א)}} לבקשה לרשיון יצורפו קטעי ספרות או חומר הסברה, המלצות ואישורים ממוסדות בינלאומיים או ממשלתיים אודות מטרת השימוש בתכשיר.
{{ח:תת|(ב)}} המנהל רשאי לדרוש מהמבקש פרטים נוספים בדבר התכשיר ואיכותו.

{{ח:סעיף|6|בדיקת איכות תנאי לרשיון|תיקון: תשל״ז}}
{{ח:ת}} לא יתן המנהל רשיון אלא לאחר שנתקיימו שני אלה:
{{ח:תת|(1)}} המבקש המציא למנהל תעודה על בדיקת איכות שנעשתה לפי {{ח:פנימי|סעיף 7|סעיף 7}} והתכשיר נמצא מתאים להרכב המוצהר בבקשה לתעודת האיכות;
{{ח:תת|(2)}} המנהל שוכנע כי התכשיר יעיל למטרתו.

{{ח:סעיף|7|בדיקת איכות של תכשיר|תיקון: תשל״ז}}
{{ח:תת|(א)}} בקשה לבדיקת איכות לצורך מתן רשיון יגיש המבקש למנהל בשלושה עתקים, לפי {{ח:פנימי|תוספת 2 טופס 1|טופס 1 שבתוספת השניה}}.
{{ח:תת|(ב)}} תוצאות בדיקת איכות יצויינו בתעודה שתינתן מאת המכון.

{{ח:סעיף|8|אגרת רשיון|תיקון: תש״ל, תשל״ו־2, תשל״ז, תש״ם, תשמ״ב, תשמ״ב־2, [הודעות], תשמ״ט}}
{{ח:תת|(א)}} בעד מתן רשיון לגבי תכשיר כאמור להלן תשולם אגרה כמפורט {{ח:חיצוני|תקנות אגרות בריאות#תוספת 2 פרט 5|בסעיף 5 בתוספת השניה לתקנות אגרות בריאות, התשמ״ט–1989}}:
{{ח:תתת|(1)}} תכשיר המצריך בדיקה של חומר פעיל אחד;
{{ח:תתת|(2)}} תכשיר המצריך בדיקה של יותר מחומר פעיל אחד, לכל חומר פעיל נוסף.
{{ח:תת|(ב)}} {{ח:הערה|(בוטל).}}

{{ח:סעיף|9|דוגמאות של מיכל}}
{{ח:ת}} המנהל רשאי לדרוש מאת מבקש רשיון להגיש לו דוגמה של המיכל שישמש לאריזת התכשיר, ובלבד שאם המיכל הוא בעל נפח העולה על ליטר אחד יהא המבקש רשאי להגיש דוגמה זעירה המוקטנת יחסית לגבי המיכל הטבעי.

{{ח:סעיף|10|דוגמאות של תווית התכשיר|תיקון: תשמ״ו}}
{{ח:ת}} לבקשה לרשיון יצורפו ארבע עשרה דוגמאות של תווית התכשיר.

{{ח:סעיף|11|פרטי תווית התכשיר}}
{{ח:ת}} על תווית התכשיר יהיו מודפסים באותיות דפוס ברורות וניכרות לעין בצבע שחור על רקע בהיר בעברית ובערבית פרטים אלה:
{{ח:תת|(1)}} השם והמען של היצרן או היבואן;
{{ח:תת|(2)}} השם והמען של בית החרושת או של בית העסק, שבו מייצרים או שבו עוסקים במכירתו של התכשיר;
{{ח:תת|(3)}} השם המסחרי של התכשיר;
{{ח:תת|(4)}} הכינוי המסחרי הבין־לאומי המקובל של החומר הפעיל;
{{ח:תת|(5)}} אחוז החומר הפעיל;
{{ח:תת|(6)}} השם של החומר הממיס או החומר הבלתי פעיל העיקרי;
{{ח:תת|(7)}} מטרת השימוש;
{{ח:תת|(8)}} אופן השימוש;
{{ח:תת|(9)}} אמצעי הזהירות;
{{ח:תת|(10)}} החומר המותר (אנטי דוט), אם יש כזה, ועזרה ראשונה;
{{ח:תת|(11)}} מספר הרשיון.

{{ח:סעיף|12|מתן רשיון|תיקון: תשנ״ב, תשנ״ה}}
{{ח:ת}} המנהל רשאי לתת רשיון או לסרב לתתו ולכלול בו תנאים, להוסיף עליהם ולשנותם.

{{ח:סעיף|13|תנאי הרשיון}}
{{ח:ת}} בעל רשיון חייב למלא אחרי תנאי הרשיון.

{{ח:סעיף|14|פרטי הרשיון}}
{{ח:ת}} ברשיון יצויינו הפרטים הנוגעים להרכבו ותיאורו של התכשיר למיכל המשמש לאריזת התכשיר ולתווית התכשיר.

{{ח:סעיף|15|פקיעת רשיון}}
{{ח:ת}} רשיון יפקע בתום שלוש שנים מיום נתינתו.

{{ח:סעיף|16|ביטול רשיון|תיקון: תשל״ז־2, תשנ״ב, תשנ״ה}}
{{ח:תת|(א)}} המנהל רשאי לבטל רשיון שניתן או להתלותן, אם –
{{ח:תתת|(1)}} הגיע למסקנה כי אין התכשיר יעיל למטרתו או אם נתברר לו שהתכשיר מזיק ומהווה סכנה למטפלים בו;
{{ח:תתת|(2)}} המיכל המשמש לאריזתו אינו מגן על התכשיר מפני קלקול או מפני הסכנה למטפלים בו;
{{ח:תתת|(3)}} הפרטים בתווית התכשיר אינם נכונים;
{{ח:תתת|(4)}} שם התכשיר הוא מטעה;
{{ח:תתת|(5)}} בעל הרשיון הפר תנאי מתנאי הרשיון.
{{ח:תת|(ב)}} רשיון שבוטל בהתאם לסעיף קטן (א) חייב בעלו להחזירו למנהל.

{{ח:סעיף|17|החזקת תכשירים}}
{{ח:ת}} לא יחזיק אדם תכשיר המיועד למכירה, אלא אם –
{{ח:תת|(1)}} התכשיר ארוז במיכל שצויין ברשיון;
{{ח:תת|(2)}} המיכל המשמש לאריזת התכשיר נושא עליו תווית הרעל ותווית התכשיר שצויינו ברשיון.

{{ח:סעיף|18|מכירת תכשירים}}
{{ח:ת}} לא ימכור אדם תכשיר לאחר אלא אם –
{{ח:תת|(1)}} הוא מיוצר או מיובא על פי רשיון;
{{ח:תת|(2)}} הוא ארוז במיכל שצויין ברשיון;
{{ח:תת|(3)}} המיכל מסומן בתווית רעל ובתווית התכשיר שצויינו ברשיון.

{{ח:סעיף|19|שמירה והחסנה}}
{{ח:ת}} תכשיר יישמר בבית חרושת או בבית עסק שמירה מעולה ויוחסן או יוחזק במקום מיוחד או באיצטבאות, בהפרדה ממזון או משקה.

{{ח:סעיף|20|אריזה מקורית|תיקון: תשל״ו}}
{{ח:תת|(א)}} לא ימכור אדם תכשיר לאחר, אלא באריזה המקורית.
{{ח:תת|(ב)}} לא יעשה יצרן שימוש חוזר באריזת לחץ ולא ישווק אדם תכשיר להדברת מזיקים לאדם, הארוז באריזת לחץ שמולאה מחדש.

{{ח:סעיף|21|הדבקת תוויות}}
{{ח:ת}} הדבקת תווית רעל או תווית תכשיר על מיכל המכיל תכשיר תהיה באופן שהתוויות לא יהיו עשויות ליפול מאליהן.

{{ח:סעיף|22|שמירת דינים}}
{{ח:ת}} צו זה אינו בא לגרוע מסמכותו של כל דין אחר.

{{ח:סעיף|23|תחילה}}
{{ח:ת}} תחילתו של צו זה היא בתום ששה חדשים מיום פרסומו ברשומות.

{{ח:סעיף|24|השם}}
{{ח:ת}} לצו זה ייקרא ”צו הפיקוח על מצרכים ושירותים (תכשירים להדברת מזיקים לאדם), תשכ״ב–1962“.

{{ח:קטע2|תוספת 1|תוספת ראשונה|תיקון: תשל״ז}}
{{ח:קטע3||תווית רעל}}

{{ח:סעיף*}}
{{ח:ת}} {{ח:הערה|(איור הושמט)}}

{{ח:קטע2|תוספת 2|תוספת שניה|תיקון: תשל״ז}}

{{ח:סעיף*|עוגן=תוספת 2 טופס 1}}
{{ח:ת}} '''טופס 1:''' בקשה לבדיקת איכות של תכשיר להדברת מזיקים לאדם {{ח:הערה|({{ח:פנימי|סעיף 7|סעיף 7}})}}

{{ח:קטע2|תוספת 3|תוספת שלישית {{ח:הערה|(אינה חלה)}}|תיקון: תשל״ז}}
{{ח:קטע4||{{ח:הערה|({{ח:פנימי|סעיף 8|סעיף 8}})}}}}

{{ח:סעיף*}}
{{ח:ת}} {{מוקטן|

שיעור האגרה בלירות

}}

{{ח:תת|(1)}} תעודה על בדיקת איכות של תכשיר הצריכה בדיקה של חומר פעיל אחד 650

{{ח:תת|(2)}} תעודה על בדיקת איכות של תכשיר המצריכה בדיקה של יותר מחומר אחד 1080

{{ח:חתימות|כ״ה בטבת תשכ״ב (1 בינואר 1962)}}
* '''חיים משה שפירא'''
שר הבריאות
{{ח:סוגר}}
{{ח:סוף}}
[[קטגוריה:בוט חוקים]]