צו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (מחירים מרביים לתכשירים שהם תכשירי מרשם)

{{ח:התחלה}}
{{ח:כותרת|צו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (מחירים מרביים לתכשירים שהם תכשירי מרשם), התשס״א–2001}}

{{ח:פתיח-התחלה}}
{{ח:תיבה|ק״ת תשס״א, 412|צו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (מחירים מרביים לתכשירים שהם תכשירי מרשם)|https://olaw.org.il/takanot/takanot-6085.pdf}}, {{ח:תיבה|837|תיקון|https://olaw.org.il/takanot/takanot-6108.pdf}}; {{ח:תיבה|תשס״ז, 536|תיקון|https://olaw.org.il/takanot/takanot-6559.pdf}}, {{ח:תיבה|1047|תיקון מס׳ 2|https://olaw.org.il/takanot/takanot-6603.pdf}}; {{ח:תיבה|תשס״ח, 115|תיקון|https://olaw.org.il/takanot/takanot-6623.pdf}}; {{ח:תיבה|תשס״ט, 844|הוראת שעה|https://olaw.org.il/takanot/takanot-6772.pdf}}; {{ח:תיבה|תש״ע, 1455|הוראת שעה|https://olaw.org.il/takanot/takanot-6915.pdf}}; {{ח:תיבה|תשע״א, 1295|תיקון|https://olaw.org.il/takanot/takanot-7025.pdf}}; {{ח:תיבה|תשע״ד, 68|תיקון|https://olaw.org.il/takanot/takanot-7296.pdf}}; {{ח:תיבה|תשע״ה, 1880|הוראת שעה|https://olaw.org.il/takanot/takanot-7550.pdf}}; {{ח:תיבה|תשע״ו, 702|הוראת שעה|https://olaw.org.il/takanot/takanot-7612.pdf}}; {{ח:תיבה|תשע״ז, 478|תיקון|https://olaw.org.il/takanot/takanot-7755.pdf}}; {{ח:תיבה|תשע״ח, 1174|תיקון|https://olaw.org.il/takanot/takanot-7972.pdf}}, {{ח:תיבה|2180|תיקון מס׳ 2|https://olaw.org.il/takanot/takanot-8021.pdf}}.

''הודעות על עדכון מיוחד של המחירון:'' {{ח:תיבה|י״פ תשס״ב, 1569|הודעה על עדכון מיוחד של מחירון תכשירי מרשם|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-5057.pdf}}, {{ח:תיבה|2410|הודעה על עדכון מיוחד של מחירון תכשירי מרשם|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-5076.pdf}}; {{ח:תיבה|תשס״ג, 35|הודעה על עדכון מיוחד של מחירון תכשירי מרשם|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-5113.pdf}}, {{ח:תיבה|145|הודעה על עדכון מיוחד של מחירון תכשירי מרשם|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-5118.pdf}}, {{ח:תיבה|406|הודעה על עדכון מיוחד של מחירון תכשירי מרשם|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-5126.pdf}}, {{ח:תיבה|1333|הודעה על עדכון מיוחד של מחירון תכשירי מרשם|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-5152.pdf}}, {{ח:תיבה|1818|הודעה על עדכון מיוחד של מחירון תכשירי מרשם|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-5166.pdf}}, {{ח:תיבה|2466|הודעה על עדכון מיוחד של מחירון תכשירי מרשם|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-5186.pdf}}, {{ח:תיבה|3487|הודעה על עדכון מיוחד של מחירון תכשירי מרשם|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-5207.pdf}}, {{ח:תיבה|4151|הודעה על עדכון מיוחד של מחירון תכשירי מרשם|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-5226.pdf}}; {{ח:תיבה|תשס״ד, 283|הודעה על עדכון מיוחד של מחירון תכשירי מרשם|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-5236.pdf}}, {{ח:תיבה|1516|הודעה על עדכון מיוחד של מחירון תכשירי מרשם|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-5262.pdf}}, {{ח:תיבה|1874|הודעה על עדכון מיוחד של מחירון תכשירי מרשם|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-5272.pdf}}; {{ח:תיבה|תשס״ה, 1543|הודעה על עדכון מיוחד של מחירון תכשירי מרשם|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-5366.pdf}}; {{ח:תיבה|תשס״ז, 3794|הודעה על עדכון מיוחד של מחירון תכשירי מרשם|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-5700.pdf}}; {{ח:תיבה|תשס״ח, 2070|הודעה על עדכון מיוחד של מחירון תכשירי מרשם|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-5780.pdf}}, {{ח:תיבה|2927|הודעה על עדכון מיוחד של מחירון תכשירי מרשם|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-5799.pdf}}, {{ח:תיבה|3683|הודעה על עדכון מיוחד של מחירון תכשירי מרשם|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-5825.pdf}}, {{ח:תיבה|4473|הודעה על עדכון מיוחד של מחירון תכשירי מרשם|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-5842.pdf}}, {{ח:תיבה|4890|הודעה על עדכון מיוחד של מחירון תכשירי מרשם|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-5853.pdf}}; {{ח:תיבה|תשס״ט, 1029|הודעה על עדכון מיוחד של מחירון תכשירי מרשם|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-5879.pdf}}, {{ח:תיבה|2320|הודעה על עדכון מיוחד של מחירון תכשירי מרשם|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-5914.pdf}}, {{ח:תיבה|4384|הודעה על עדכון מיוחד של מחירון תכשירי מרשם|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-5965.pdf}}; {{ח:תיבה|תש״ע, 2437|הודעה על עדכון מיוחד של מחירון תכשירי מרשם|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-6074.pdf}}, {{ח:תיבה|4271|הודעה על עדכון מיוחד של מחירון תכשירי מרשם|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-6117.pdf}}; {{ח:תיבה|תשע״א, 5213|הודעה על עדכון מיוחד של מחירון תכשירי מרשם|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-6259.pdf}}; {{ח:תיבה|תשע״ד, 4271|הודעה על עדכון מיוחד של מחירון תכשירי מרשם|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-6117.pdf}}; {{ח:תיבה|תשע״ה, 8556|הודעה על עדכון מיוחד של מחירון תכשירי מרשם|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-7108.pdf}}; {{ח:תיבה|תשפ״ב, 9868|הודעה על עדכון מיוחד של מחירון תכשירי מרשם|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-12504.pdf}}; {{ח:תיבה|תשפ״ד, 10270|הודעה על עדכון מיוחד של מחירון תכשירי מרשם|https://olaw.org.il/yalkut/yalkut-12551.pdf}}.
{{ח:סוגר}}
{{ח:מפריד}}

{{ח:מבוא}}
בתוקף סמכותנו לפי {{ח:חיצוני|חוק פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים#סעיף 12|סעיף 12(א)(1)}} {{ח:חיצוני|חוק פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים|לחוק פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים, התשנ״ו–1996}} (להלן – החוק), ולאחר שהתקבלה המלצת ועדת המחירים לפי {{ח:חיצוני|חוק פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים#סעיף 13|סעיף 13(א) לחוק}}, אנו מצווים לאמור:
{{ח:סוגר}}
{{ח:מפריד}}

{{ח:סעיף|1|הגדרות|תיקון: תשס״ז, תשע״א, תשע״ד, תשע״ז}}
{{ח:ת}} בצו זה –
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”בית חולים“ – כהגדרתו {{ח:חיצוני|פקודת בריאות העם#סעיף 24|בסעיף 24(ב) לפקודת בריאות העם, 1940}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”מדינה מוכרת“ – כהגדרתה {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)|בתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ״ו–1986}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”מחיר הבסיס“ – {{ח:הערה|(נמחקה);}}
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”מחיר היעד“ – {{ח:הערה|(נמחקה);}}
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”מחיר מחייב לקמעונאי“ – כמפורט {{ח:פנימי|סעיף 1א|בסעיף 1א}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”המחיר המחייב לצרכן“ – המחיר המחייב לקמעונאי בתוספת שיעור הרווח המרבי לקמעונאי, כמפורט {{ח:פנימי|תוספת 2|בתוספת השניה}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”המחירון“ – רשימת המחירים המחייבים לקמעונאי ולצרכן לתכשירי מרשם, שהכין המפקח, כאמור {{ח:פנימי|סעיף 3|בסעיף 3}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”ממוצע שערי החליפין“ – ממוצע שערי החליפין של השקל החדש לעומת שער האירו האירופי הידוע האחרון;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”סל שירותי הבריאות“ – כהגדרתו {{ח:חיצוני|חוק ביטוח בריאות ממלכתי|בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ״ד–1994}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”פנקס התכשירים“ – פנקס המתנהל לפי {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 47א|סעיף 47א לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ״א–1981}} (להלן – פקודת הרוקחים);
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”קופת חולים“ – כהגדרתה {{ח:פנימי|סעיף 2|בסעיף 2}} לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ״ד–1994;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תכשיר“ ו”תכשיר מרשם“ – כהגדרתם {{ח:חיצוני|צו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (החלת החוק על תכשירים)|בצו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (החלת החוק על תכשירים), התשס״א–2001}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תכשיר ותיק“ – תכשיר שנרשם בפנקס התכשירים במסלול של תכשיר ותיק, לאחר שהוכח כי התקיימו בו אחד משני אלה:
{{ח:תתת|(1)}} התכשיר רשום במדינה מוכרת ומתקיימים בו כל התנאים שלהלן:
{{ח:תתתת|(א)}} תכשיר ובו אותו חומר גלם פעיל היה רשום בישראל או במדינה מוכרת לפני למעלה מ־10 שנים;
{{ח:תתתת|(ב)}} חומר הגלם הפעיל כלול בסל שירותי הבריאות ואין תכשיר חלופי בעל אותו חומר גלם פעיל הרשום בפנקס התכשירים;
{{ח:תתתת|(ג)}} פרופיל תופעות הלוואי של התכשיר מוכר, תופעות הלוואי של התכשיר מנוטרות ומדווחות באחת מהמדינות המוכרות והמנהל סבר כי הערכת יחס התועלת־סיכון של התכשיר חיובית;
{{ח:תתתת|(ד)}} התכשיר היה משווק בישראל לפי היתר שנתן המנהל לפי {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 47א|סעיף 47א(ג) לפקודת הרוקחים}} טרם רישומו בפנקס;
{{ח:תתת|(2)}} התכשיר היה משווק בישראל לפי היתר שנתן המנהל לפי {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 47א|סעיף 47א(ג) לפקודת הרוקחים}} במשך שנתיים לפחות טרם רישומו בפנקס, והמנהל רשם אותו בפנקס לאחר שהשתכנע כי הצורך הקליני ברישומו, היקף השיווק של התכשיר והחלופות הטיפוליות הקיימות מצדיקים את רישומו במסלול של תכשיר ותיק;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תכשיר מתאים“ – תכשיר הזהה לתכשיר המרשם בהרכב החומר הפעיל, בצורת מינונו ובאופן נתינתו, אף אם הוא שונה מאותו תכשיר בחוזקו ובגודל אריזתו;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תכשיר שאינו רשום“ – תכשיר שאינו רשום בפנקס התכשירים, שלפי {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 47א|סעיף 47א לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ״א–1981}}, או שרישומו אינו תקף עוד.

{{ח:סעיף|1א|מחיר מחייב לקמעונאי|תיקון: תשע״א, תשע״ח, תשע״ח־2}}
{{ח:תת|(א)}} מחיר מחייב לקמעונאי הוא ממוצע המחירים לקמעונאי של מחירי תכשירים מתאימים במדינות מתוך המדינות הנקובות {{ח:פנימי|תוספת 1|בתוספת הראשונה}} לפי שלושת המחירים הנמוכים ביותר מבין המדינות כאמור לפי קביעת המפקח על המחירים שבמשרד הבריאות (להלן – המפקח) כשהוא נקוב בשקלים חדשים.
{{ח:תת|(א1)}} {{ח:הערה|(פקע).}}
{{ח:תת|(ב)}} לא נמצא מחיר מתאים בשלוש מדינות כאמור בסעיף קטן (א) יהיה המחיר המחייב לקמעונאי לפי ממוצע המחירים לקמעונאי של מחירי תכשירים מתאימים בשתי מדינות כאמור או במדינה אחת כאמור, לפי העניין.
{{ח:תת|(ב1)}} לא קיים תכשיר מתאים באף אחת מהמדינות הנקובות {{ח:פנימי|תוספת 1|בתוספת הראשונה}}, לא ייקבע מחיר מחייב לקמעונאי.
{{ח:תת|(ג)}} סבר המפקח כי יש חשש להפסקת השיווק של תכשיר בישראל בשל המחיר המחייב לקמעונאי שנקבע לו לפי סעיף זה, רשאי הוא להעלות את המחיר האמור של התכשיר בשיעור הנדרש לצורך הבטחת המשך השיווק של התכשיר בישראל; ואולם לא יעלה המפקח את מחיר התכשיר מעל המחיר המחייב לקמעונאי שפרסם המפקח לאותו תכשיר במחירון האחרון, ואם לא פורסם מחירו המחייב לקמעונאי במחירון האחרון – מעל מחיר השיווק של התכשיר לקמעונאי כפי שפרסם היצרן לבתי המרקחת.
{{ח:תת|(ד)}} על אף האמור בסיפה של סעיף קטן (ג), סבר המפקח כי יש חשש להפסקת השיווק של תכשיר בישראל כאמור בסעיף קטן (ג), וכי שיעור ההעלאה הנדרש לצורך הבטחת המשך השיווק של התכשיר בישראל יביא למחיר הגבוה מהמחיר המחייב לקמעונאי שפרסם המפקח לאותו תכשיר במחירון האחרון, ואם לא פורסם מחירו המחייב לקמעונאי במחירון האחרון – ממחיר השיווק של התכשיר לקמעונאי כפי שפרסם היצרן בבתי המרקחת, רשאי המפקח להעלות את מחירו של אותו תכשיר בשיעור ההעלאה הנדרש כאמור, באישור ועדת המחירים.

{{ח:סעיף|1ב|מחיר מחייב לקמעונאי של תכשיר ותיק|תיקון: תשע״ז, תשע״ח־2}}
{{ח:ת}} על אף האמור {{ח:פנימי|סעיף 1א|בסעיף 1א}} המחיר המחייב לקמעונאי של תכשיר ותיק, למשך שלושת המחירונים הראשונים שבהם יופיע כתכשיר רשום, יהיה המחיר לקמעונאי של תכשיר מתאים בכל אחת מהמדינות הנקובות {{ח:פנימי|תוספת 1|בתוספת הראשונה}}, הגבוה מבין כל אלה, כפי שיפרסם המפקח במחירון, כשהוא נקוב בשקלים חדשים.

{{ח:סעיף|2|מחירים מרביים בעד תכשיר מרשם|תיקון: תשע״ד, תשע״ח־2}}
{{ח:תת|(א)}} המחיר לקמעונאי בעד תכשיר מרשם לא יעלה על המחיר המחייב לקמעונאי לאותו תכשיר במחירון.
{{ח:תת|(ב)}} המחיר לצרכן בעד תכשיר מרשם לא יעלה על המחיר המחייב לצרכן לאותו תכשיר במחירון.
{{ח:תת|(ג)}} {{ח:הערה|(נמחק).}}

{{ח:סעיף|2א||תיקון: תשע״ו, תשע״ז}}
{{ח:ת}} {{ח:הערה|(פקע).}}

{{ח:סעיף|3|המחירון|תיקון: תשס״ז, תשס״ח, תשע״א, תשע״ה, תשע״ז}}
{{ח:תת|(א)}} המפקח יכין את המחירון ויפקידו לעיון הציבור במשרדו, ברח׳ בן טבאי 2, ירושלים, ובלשכות המחוזיות של משרד הבריאות.
{{ח:תת|(ב)}} המחירון יעודכן ב־1 בינואר בכל שנה (להלן מועד עדכון).
{{ח:תת|(ג)}} על אף האמור בסעיף קטן (ב), אם ממועד העדכון עד יום 31 במאי בכל שנה חל שינוי בממוצע שערי החליפין בשיעור העולה על שלושה אחוזים לעומת ממוצע שער החליפין במועד העדכון, יעדכן המפקח ביום 1 ביולי בכל שנה את המחירון בהתאם לשינוי בממוצע שערי החליפין כאמור, ואולם היה השינוי בממוצע שערי החליפין גבוה מחמישה אחוזים לעומת ממוצע שער החליפין במועד העדכון, יעדכן המפקח את המחירון בהתאם לשינוי של חמישה אחוזים בלבד (להלן – עדכון מיוחד).
{{ח:תת|(ג1)}} {{ח:הערה|(פקע).}}
{{ח:תת|(ד)}} על עדכון מיוחד של המחירון יפרסם המפקח הודעה ברשומות.
{{ח:תת|(ה)}} {{ח:הערה|(פקע).}}
{{ח:ת}} {{ח:הערה|ראו {{ח:חיצוני|https://www.gov.il/he/departments/dynamiccollectors/drug-prices|מחירוני תרופות באתר משרד הבריאות}}, עבור תרופות חייבות במרשם, תרופות שלא במרשם ותרופות בייבוא מיוחד (לפי {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)#סעיף 29|תקנה 29}}).}}

{{ח:סעיף|4|ביטול}}
{{ח:ת}} צו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (מחירים מרביים לתכשירים רפואיים מיובאים), התשנ״ח–1998 – בטל.

{{ח:סעיף|5|תחילה|תיקון: תשס״א}}
{{ח:ת}} תחילתו של צו זה ביום י״ד באלול התשס״א (2 בספטמבר 2001).

{{ח:קטע2|תוספת 1|תוספת ראשונה|תיקון: תשס״ז, תשע״א}}
{{ח:קטע4||{{ח:הערה|({{ח:פנימי|סעיף 1א|סעיף 1א}})}}}}
{{ח:קטע3|תוספת 1 חלק א|חלק א׳ {{ח:הערה|(כותרת נמחקה)}}|תיקון: תשע״ח־2}}

{{ח:סעיף*}}
{{ח:ת}} בלגיה, הונגריה, ספרד, צרפת

{{ח:קטע3|תוספת 1 חלק ב|חלק ב׳ {{ח:הערה|(כותרת נמחקה)}}|תיקון: תשע״ח־2}}

{{ח:סעיף*|||תיקון: תשע״ח־2}}
{{ח:ת}} בריטניה, הרפובליקה הפדרלית הגרמנית, הולנד

{{ח:קטע2|תוספת 2|תוספת שניה}}
{{ח:קטע4||{{ח:הערה|({{ח:פנימי|סעיף 1|סעיף 1}})}}}}

{{ח:סעיף*|||תיקון: תשע״ז}}
{{ח:ת}}

המחיר המחייב לקמעונאי בשקלים חדשים	שיעור הרווח המרבי של הקמעונאי באחוזים

עד 38	37

38.01–94	34.5

94.01–193	25

193.01–1750	17.5

1750.01 ומעלה	10

{{ח:חתימות|כ׳ בטבת התשס״א (15 בינואר 2001)}}
* '''אברהם (בייגה) שוחט'''
שר האוצר
* '''רוני מילוא'''
שר הבריאות
{{ח:סוגר}}
{{ח:סוף}}
[[קטגוריה:בוט חוקים]]