תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים)

{{ח:התחלה}}
{{ח:כותרת|תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008}}

{{ח:פתיח-התחלה}}
{{ח:תיבה|ק״ת תשס״ט, 17|תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים)|https://olaw.org.il/takanot/takanot-6716.pdf}}; {{ח:תיבה|תש״ע, 1246|תיקון|https://olaw.org.il/takanot/takanot-6899.pdf}}; {{ח:תיבה|תשע״ב, 436|תיקון [תש״ע] (תיקון)|https://olaw.org.il/takanot/takanot-7065.pdf}}, {{ח:תיבה|1219|תיקון [תש״ע] (תיקון מס׳ 2)|https://olaw.org.il/takanot/takanot-7126.pdf}}, {{ח:תיבה|1551|תיקון|https://olaw.org.il/takanot/takanot-7149.pdf}}; {{ח:תיבה|תשע״ד, 1719|תיקון|https://olaw.org.il/takanot/takanot-7417.pdf}}.
{{ח:סוגר}}
{{ח:מפריד}}

{{ח:מבוא}}
בתוקף סמכותי לפי {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 47א|סעיפים 47א(א)(2), ו־(ג)}} {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 62|ו־62}} {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים|לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ״א–1981}} (להלן – הפקודה), לעניין {{ח:פנימי|סעיף 27|תקנה 27}} באישור שר האוצר לפי {{ח:חיצוני|חוק יסודות התקציב#סעיף 39ב|סעיף 39ב לחוק יסודות התקציב, התשמ״ה–1985}}, ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, לפי {{ח:חיצוני|חוק העונשין#סעיף 2|סעיף 21א(א) לחוק־יסוד: הכנסת}}, {{ח:חיצוני|חוק העונשין#סעיף 2|וסעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל״ז–1977}}, אני מתקין תקנות אלה:
{{ח:סוגר}}
{{ח:מפריד}}

{{ח:סעיף|1|הגדרות|תיקון: תש״ע, תשע״ד}}
{{ח:ת}} בתקנות אלה –
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”אבטחת איכות“ – סך כל הפעולות השיטתיות שנועדו להבטיח כי התכשיר יעיל, בטוח ואיכותי ביחס להתוויה או לשימוש שהוא נועד להם;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”אישור“ – אישור המנהל לעסק לייצור או לייבוא תכשירים לפי {{ח:פנימי|סעיף 2|תקנה 2}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”אצווה“ – כמות מוגדרת של תכשיר או של חומר גלם שיוצרה במהלך מחזור ייצור אחד;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”בעל הרישום“, ”מדינה מוכרת“ ו”מעבדה מוכרת“ – כהגדרתם {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)|בתקנות התכשירים}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”בקרת איכות“ – תהליך בקרה מתמשך שנועד להבטיח כי חומרי הגלם והתכשיר המוגמר לא ישוחררו לייצור, למכירה או לשיווק, לפי העניין, קודם שנקבע כי איכותם תואמת את המפרט (specification) המאושר להם בתיק הרישום של התכשיר הרפואי;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”גורמים מסוכנים“ – גורמים כימיים, פיזיקליים או ביולוגיים, העלולים לגרום באופן ישיר או עקיף, לנזק בריאותי חריף או מתמשך;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”המנהל“ – לרבות עובד המכון לביקורת תקנים וחומרי רפואה של המשרד שהמנהל הסמיכו לעניין תקנות אלה, כולן או מקצתן;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”המשרד“ – משרד הבריאות;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”חומר גלם פעיל“ – חומר כימי או ביולוגי בתכשיר הגורם לפעולות שלהן משמש התכשיר;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”ייצור“ – כהגדרתו {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 1|בפקודה}} לרבות ייצור חלקי, פירוק אצוות, אריזה ותיווי מחדש, בקרה ושחרור אצוות וכן ייצור ליצוא בלבד, למעט פעילותו של יבואן העוסק בשחרור אצוות;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”יצרן“ – בעל עסק לייצור של תכשירים רפואיים;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”מנהל אבטחת איכות“ – רוקח מורשה, רופא, כימאי, מהנדס או בעל תואר אקדמי במדעי החיים שמינה בעל אישור, בעל ניסיון מוכח של שלוש שנים לפחות בתעשיית התרופות בתחום אבטחת האיכות;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”עסק“ – עסק, לרבות ”מוסד בריאות“ כהגדרתו {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 1|בפקודה}}, העוסק בייצור, ייבוא או שיווק של תכשירים רפואיים או של חומרי גלם לתכשירים רפואיים;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”רוקח אחראי“ – כמשמעותו {{ח:פנימי|סעיף 17|בתקנה 17(א)}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”שיווק“ – מכירה, הספקה, העברת בעלות או החזקה בדרך אחרת;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תכשיר“, ”תכשיר רפואי“ – כהגדרתם {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 1|בפקודה}} למעט תכשיר מזון רפואי;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תנאי הפצה נאותים“ (GDP) – מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי תכשיר רפואי או חומר גלם לתכשיר רפואי יופץ בתנאים נאותים כדי להבטיח את עמידתו בדרישות האיכות לכל אורך שרשרת ההפצה של התכשיר או של חומר הגלם מהיצרן עד הצרכן הסופי לפי עקרונות {{ח:חיצוני|https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj|הדירקטיבה האירופית ‎2001/83/EC}}, המפורטים {{ח:חיצוני|https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri{{=}}CELEX:52013XC1123(01)|במדריך GDP מס׳ (‎2013/C 68/01)‏ ”Distribution Practice Of Medicinal Product For Human Use“, מיום כ״ה באדר ב׳ התשע״ג (7 במרס 2013) {{ח:הערה|(המדריך עודכן ביום 5.11.2013)}}}}, לרבות תיקונים שנעשו בכל אלה מזמן לזמן;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תנאי ייצור נאותים לתכשיר רפואי“ (GMP) – מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי תכשיר רפואי מיוצר לשימושו המיועד באופן הדיר ומבוקר לפי עקרונות {{ח:חיצוני|https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2003/94/oj|הדירקטיבה האירופית ‎2003/94/EC לתכשירים לשימוש בני אדם}} ו־{{ח:חיצוני|https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/1991/412/oj|‎91/412/EEC לתכשירים וטרינריים}} והמפורטים {{ח:חיצוני|https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en|במדריך GMP של האיחוד האירופי (Eudralex vol. 4)}}, לרבות תיקונים שנעשו בכל אלה מזמן לזמן;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים“ – מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי חומר גלם פעיל מיוצר לשימושו המיועד בתכשיר הרפואי באופן תדיר ומבוקר לפי עקרונות {{ח:חיצוני|https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj|הדירקטיבה האירופאית ‎2001/83/EC}} לתכשירים לשימוש בני אדם ו־{{ח:חיצוני|https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj|‎2001/82/EC K, לתכשירים וטרינריים}} והמפורטים {{ח:חיצוני|https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/2014-08_gmp_part1.pdf|במדריך GMP של האיחוד האירופאי Eudralex Volume 4, part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials}}, לרבות תיקונים שנעשו בכל אלה מזמן לזמן;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תעודת GDP לחומרי גלם“ – תעודה המעידה על כך שהמנהל ביצע ביקורת בבית מסחר לתרופות העוסק באחסון או בהובלה של חומרי גלם, על מועד ביצוע הביקורת כאמור ועל כך שבעליו עומד בדרישות תנאי הפצה נאותים לחומרי גלם;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תעודת GMP“ – תעודה המעידה על כך שבעליה הוא בעל אישור ועל מועד ביצוע ביקורת של המנהל בעסק וכי הוא נמצא עומד בדרישות או כי עסק לייצור חומרי גלם פעילים עומד בדרישות תנאי ייצור נאותים כאמור {{ח:פנימי|סעיף 18א|בתקנה 18א(א)}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תעודת אצווה (Batch Certificate)“ – תעודה הכוללת בין השאר: תאריך ייצור ותפוגה של התכשיר, תוצאות בדיקות מעבדה, שם וכתובת המעבדה הבודקת, שם וכתובת יצרנים ומפעל הייצור, שם היבואן או יצואן וכתובתו, הפניה לתעודת GMP לפי העניין, ופרטים נוספים הנוגעים לעניין כפי שהמנהל ימצא לנכון;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תקנות התכשירים“ – {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)|תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ״ו–1986}}.

{{ח:סעיף|2|תנאים לקבלת אישור|תיקון: תש״ע, תשע״ד}}
{{ח:תת|(א)}} לא ייצר אדם ולא ייבא תכשיר אלא בעסק שקיבל אישור.
{{ח:תת|(ב)}} לא ייתן המנהל אישור לעסק אלא אם כן השתכנע כי נתקיימו בו כל אלה:
{{ח:תתת|(1)}} הוא בעל רישיון עסק שניתן לפי {{ח:חיצוני|חוק רישוי עסקים|חוק רישוי עסקים, התשכ״ח–1968}}, ככל שהוא חייב בו;
{{ח:תתת|(2)}} הוא ממלא אחר הוראות תקנות אלה, להנחת דעתו של המנהל;
{{ח:תתת|(3)}} הוא מנוהל בידי אנשי מקצוע מיומנים בעלי הכשרה רלוונטית לתפקידם ובהם מנהל אבטחת איכות, רוקח אחראי ומנהל העסק או בעל תפקיד אחר האחראי על הייצור בעסק, ואולם בעסק העוסק בייצור של גזים רפואיים במקום רוקח אחראי יהא איש מקצוע אחראי כמשמעותו {{ח:פנימי|סעיף 17א|בתקנה 71א {{ח:הערה|[צ״ל: בתקנה 17א]}} לתקנות אלה}};
{{ח:תתת|(4)}} התכשירים מיוצרים בתנאי ייצור נאותים (GMP);
{{ח:תתת|(5)}} המנהל ביצע בקרה בעסק כאמור {{ח:פנימי|סעיף 5ב|בתקנה 5ב}};
{{ח:תתת|(6)}} חומרי הגלם הפעילים (API) המשמשים בייצור התכשיר הרפואי מיוצרים בתנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים ומופצים בתנאי הפצה נאותים (GDP) ויצרן התכשיר שוכנע כי חומרי הגלם הפעילים מיוצרים בתנאי ייצור נאותים כאמור על ידי עריכת ביקורת על ידו באתר הייצור של חומרי הגלם הפעילים, או במקרים חריגים שבהם קיימות נסיבות שאינן מאפשרות ביצוע ביקורת באתר הייצור עצמו – באמצעים אחרים שלפיהם שוכנע יצרן התכשיר כי חומרי הגלם הפעילים מיוצרים בתנאי ייצור נאותים כאמור; דוחות הביקורת ומסמכים הנוגעים לייצור חומרי הגלם הפעילים, יעמדו בכל עת לביקורת המנהל.
{{ח:תת|(ג)}} על אף האמור בתקנת משנה (ב)(4) יכול המנהל ליתן אישור לעסק שעוסק ביבוא של תכשירים רפואיים ממדינות מוכרות בלבד אם השתכנע כי התכשירים המיובאים על ידו יוצרו לפי תנאי יצור שהם שווי ערך לכללי תנאי ייצור נאותים דוגמת תנאי הייצור המפורטים גם {{ח:חיצוני|https://picscheme.org/en/publications?tri{{=}}gmp|במדריך GMP של ארגון PIC/S (‏PE-009)}} או כללי GMP של ארה״ב המפורטים ב־CFR 21 חלקים 210, 211.

{{ח:סעיף|3|תנאים למתן האישור|תיקון: תש״ע}}
{{ח:תת|(א)}} באישור יפורטו שם בעל האישור, כתובתו המדויקת, אתר הייצור, שם התכשיר וצורת המתן של התכשיר שאישר המנהל לייצר בעסק, או לייבא.
{{ח:תת|(ב)}} המנהל רשאי להתנות את מתן האישור בתנאים כמפורט להלן, וכן לשנותם או להוסיף עליהם בשל היוודע נסיבות חדשות:
{{ח:תתת|(1)}} עריכת בקרה על ייצור ושיווק לפי הוראות המנהל;
{{ח:תתת|(2)}} הגבלת ייצור תכשירים לסוגים מסוימים;
{{ח:תתת|(3)}} קיום של נהלי עבודה אחידים (SOP) לעבודת העסק;
{{ח:תתת|(4)}} כל תנאי אחר הנוגע לעבודת העסק, הנועד לשמירה על בריאות הציבור.
{{ח:תת|(ג)}} המנהל ייתן לבעל אישור פרק זמן סביר להיערכות ליישום תנאים כאמור בתקנת משנה (ב), ואולם אם ראה המנהל כי השהיית יישום ההוראה עלולה לסכן את בריאות הציבור, רשאי הוא להורות על יישום לאלתר, ובלבד שייתן לבעל האישור להשמיע את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר מכן.
{{ח:תת|(ד)}} המנהל יפרסם באתר האינטרנט של המשרד את רשימת היצרנים והיבואנים אשר קיבלו אישור כאמור בתקנות אלה.

{{ח:סעיף|4|תוקף האישור}}
{{ח:ת}} תוקפו של אישור יהיה לחמש שנים; המנהל רשאי לחדש את תוקפו של אישור לתקופות נוספות שלא יעלו על חמש שנים כל אחת.

{{ח:סעיף|5|בקשה לאישור וחידושו|תיקון: תש״ע}}
{{ח:תת|(א)}} בקשה לקבלת אישור או לחידוש אישור יגיש מנהל אבטחת איכות בעסק למנהל.
{{ח:תת|(ב)}} בבקשה יצוין סוג התכשירים המיוצרים או המיובאים על ידי העסק, ויצורפו לה נספחים אלה:
{{ח:תתת|(1)}} בסיס תכנון הכולל עקרונות תכנון להתאמת המבנה והמערכות לייצור תכשירים רפואיים ואחסנתם, שמירה על ניקיון, תחזוקה ומניעת זיהום בכלל, וזיהום הדדי בפרט;
{{ח:תתת|(2)}} תרשימים הנדסיים של תנוחה וחתך של העסק הכוללים –
{{ח:תתתת|(א)}} רוחב כל חדר ואגף בעסק אורכו, גובהו, שטחו וייעודו;
{{ח:תתתת|(ב)}} מקומם ומידותיהם הפנימיות של כל פתחי האוורור הטבעיים ומיתקני האוורור המלאכותי, לרבות הספקיהם, רמות סינון, הפרשי לחצים, יחס בין אוויר מסוחרר ואוויר צח ודרגת ניקיון של חדרי הייצור;
{{ח:תתתת|(ג)}} חומר הציפוי של הקירות;
{{ח:תתתת|(ד)}} סימון כל הקבועות הסניטריות, האבזרים הסניטריים, צינורות אספקת המים וצינורות סילוק השפכים בציון קוטרם, שיפועם, ושיטת סילוק השפכים;
{{ח:תתתת|(ה)}} סימון כלי קיבול לפסולת ומיתקנים לאחסנת הפסולת ונפחם;
{{ח:תתת|(3)}} העתק תרשים של המבנה בקנה מידה 1:100;
{{ח:תתת|(4)}} מסמכים המעידים על התאמת המבנה מבחינת תנאי תשתית נאותים לייצור תכשירים ואחסנתם, לפי דרישת המנהל;
{{ח:תתת|(5)}} פירוט קורות חיים של מנהל אבטחת איכות, הרוקח האחראי והמנהל האחראי על הייצור, ובין השאר פירוט הכשרתם וניסיונם בייצור סוג התכשירים נושא בקשת האישור, בצירוף מסמכים המאמתים את הנתונים האמורים;
{{ח:תתת|(6)}} הצהרה בכתב של מנהל אבטחת האיכות, הרוקח האחראי והמנהל האחראי על הייצור, כי הם מכירים היטב את הוראות {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים|החוק}} והוראות שניתנו לפי {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים|החוק}} הנוגעות לניהול עסק לייצור תכשירים;
{{ח:תתת|(7)}} פירוט שמות התכשירים שייוצרו, צורת המתן של התכשירים ואתר הייצור שלהם;
{{ח:תתת|(8)}} תכנית העסק ותיאורו;
{{ח:תתת|(9)}} תרשימי זרימה של חומרי ייצור (material flow);
{{ח:תתת|(10)}} תרשימי זרימה של סגל עובדי העסק (personnel flow);
{{ח:תתת|(11)}} תרשימי זרימה של פסולת (waste flow).
{{ח:תת|(ג)}} מצא המנהל כי קנה המידה של התרשים או התכנית כאמור בתקנת משנה (ב)(2) ו־(3) אינו משקף די הצורך את הפרטים, רשאי הוא לדרוש כי יהיו בקני מידה אחרים.
{{ח:תת|(ד)}} לפני הרחבה בעסק או ביצוע שינויים מהותיים בו שיש בהם כדי לשנות את האמור בנספחי בקשה המפורטים בתקנת משנה (ב) יגיש בעל האישור למנהל נספחים חדשים, לפי העניין, לאישורו.
{{ח:תת|(ה)}} תקנות משנה (ב) ו־(ג) לא יחולו על בקשה לחידוש אישור אם נתקיימו אלה:
{{ח:תתת|(1)}} לא חל שינוי מהותי בעסק, בפסי הייצור או בתכשירים המיוצרים כך שהנספחים שצורפו לבקשה המקורית משקפים את המצב הקיים;
{{ח:תתת|(2)}} לבקשה לחידוש צורפה הצהרה בכתב של מנהל אבטחת האיכות כי הנספחים שהוגשו לעניין הבקשה המקורית משקפים עדיין נכונה את המצב בעת הגשת הבקשה לחידוש האישור.
{{ח:תת|(ו)}} המנהל ימסור את החלטתו בבקשה לאישור או לחידוש בתוך 120 ימים מיום הגשת הבקשה, ואם סורבה הבקשה, תהיה ההודעה מנומקת.
{{ח:תת|(ז)}} דרש המנהל השלמת נתונים או נתונים נוספים ממבקש אישור, תיווסף התקופה שעד לקבלת הנתונים כאמור, לפרק הזמן הקבוע בתקנת משנה (ו).
{{ח:תת|(ח)}} בקשה לחידוש אישור תוגש למנהל לא יאוחר מ־120 ימים לפני פקיעתו.
{{ח:תת|(ט)}} סבר המנהל שאין לחדש את האישור, יודיע על כך במכתב מנומק למבקש 60 ימים לפני פקיעת תוקף האישור.
{{ח:תת|(י)}} הוגשה כדין בקשה לחידוש אישור של העסק, יראו את האישור הפוקע כמוארך עד להחלטת המנהל בבקשה.

{{ח:סעיף|5א|תעודת GMP|תיקון: תש״ע, תשע״ד}}
{{ח:תת|(א)}} המנהל ייתן לבעל אישור או לבעל עסק לייצור חומרי גלם פעילים תעודת GMP אחרי שביצע ביקורת תקופתית בעסק ומצא כי העסק עומד בכל דרישות תקנות אלה; תעודת GMP תינתן לא יאוחר מ־30 ימים ממועד השלמת הביקורת ופעולות התיקון שנדרשו.
{{ח:תת|(ב)}} נתן המנהל תעודת GMP לבעל אישור, יעדכן זאת ברשימת היצרנים והיבואנים המורשים המפורסמת על ידו כאמור {{ח:פנימי|סעיף 3|בתקנה 3(ד)}}.
{{ח:תת|(ג)}} המנהל יפרסם באתר האינטרנט של המשרד את רשימת בעלי העסקים לייצור חומרי גלם פעילים, אשר קיבלו תעודת GMP.

{{ח:סעיף|5ב|ביצוע בקרה וביקורת תקופתית|תיקון: תש״ע}}
{{ח:ת}} המנהל יבצע בקרה או ביקורת תקופתית לפי {{ח:חיצוני|https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/compilation-community-procedures-inspections-exchange-information_en.pdf|נוהלי רשות התרופות האירופית המרכזית ”Compilation of Community Procedures on Inspections And Exchange of Information“}}; הנהלים יפורסמו באתר האינטרנט של המשרד.

{{ח:סעיף|6|חובות בעל אישור|תיקון: תש״ע}}
{{ח:תת|(א)}} בעל אישור לא ייצר או ייבא תכשירים, זולת כאמור בתנאי רישום התכשיר {{ח:הערה|ה}}רפואי או תנאי האישור, לפי העניין.
{{ח:תת|(ב)}} בעל האישור יוודא שפעילות הייצור או הייבוא תבטיח שהתכשירים המיוצרים יעמדו בתקנים המקובלים לחוזק, איכות וטוהר (PURITY) לפי תנאי הרישום.
{{ח:תת|(ג)}} על כל כוונה לבצע שינוי מהותי בתנאי הייצור או שינוי מהותי בפרטים המפורטים {{ח:פנימי|סעיף 5|בתקנה 5}}, יש להודיע למנהל; המנהל יחליט על מתן אישור בכתב לביצוע השינוי המהותי בתוך 90 ימים.
{{ח:תת|(ד)}} בעל אישור יבחן באופן שוטף את שיטות הייצור בעסק על פי הטכנולוגיות והידע המדעי העדכני הקיימים.
{{ח:תת|(ה)}} בעל אישור יקים ויישם מערכת אבטחת איכות יעילה בעסק.

{{ח:סעיף|7|ייצור חיצוני|תיקון: תש״ע}}
{{ח:תת|(א)}} כל חלק מפעולות בעל האישור בהתאם לתקנות אלה שנעשה שלא על ידו (להלן – ייצור חיצוני) מחייב את אישורו המוקדם של המנהל.
{{ח:תת|(ב)}} לא ייתן המנהל אישור מוקדם כאמור אלא לאחר ששוכנע כי –
{{ח:תתת|(1)}} הייצור החיצוני נעשה בתנאי ייצור נאותים (GMP) ולפי תנאי הרישום של התכשירים המיוצרים;
{{ח:תתת|(2)}} אין בייצור החיצוני כדי להזיק לבריאותו של הציבור או לבטיחותו או לפגוע בהן;
{{ח:תתת|(3)}} קיים חוזה בין בעל האישור ליצרן החיצוני הקובע באופן ברור את האחריות של כל צד, את המחויבות של היצרן החיצוני לפעול בהתאם לתנאי ייצור נאותים ואת הדרך שבה הרוקח האחראי, האחראי לשחרור האצווה לשיווק, יבטיח שכל אצווה יוצרה בהתאם לתנאי הרישום.

{{ח:סעיף|8|תשתיות וציוד}}
{{ח:תת|(א)}} תשתיות ומיתקנים שמיוצרים ומאוחסנים בהם תכשירים יהיו:
{{ח:תתת|(1)}} בגודל ובחלוקה מספיקים כדי לאפשר ייצור ואחסנה נאותים ובטוחים;
{{ח:תתת|(2)}} שלמים ותקינים באופן המתאים לייצור ואחסנה, המאפשר תנאי עבודה הולמים;
{{ח:תתת|(3)}} נקיים ומתוחזקים היטב כדי למנוע זיהום בכלל וזיהום הדדי בפרט או תופעות לוואי העלולות להשפיע על איכות התכשירים;
{{ח:תתת|(4)}} מתוכננים באופן המקטין את הסיכון לטעויות בייצור ולפגיעה באיכות התכשיר {{ח:הערה|ה}}רפואי;
{{ח:תתת|(5)}} מאווררים וממוזגים לשם שמירה על טמפרטורה, לחות ורמת ניקיון המתאימים לתכשירים המיוצרים ומאוחסנים במקום.
{{ח:תת|(ב)}} התשתיות, המיתקנים, המערכות והציוד הקריטיים שמייצרים בהם תכשירים יעברו תיקוף (Validation) כדי לוודא שהם מתאימים לשימושם.

{{ח:סעיף|9|כוח אדם|תיקון: תש״ע}}
{{ח:תת|(א)}} ייצור, אחסון או בדיקה של אצוות תכשירים ייעשו בידי כוח אדם בהיקף מתאים ושהוא מקצועי ומיומן בסוג העבודה המתבצעת.
{{ח:תת|(ב)}} תפקידי כוח האדם המקצועי והמבנה הארגוני יוגדרו על ידי בעל האישור בכל הנוגע לאחריותו לתנאי הייצור הנאותים.
{{ח:תת|(ג)}} בעל האישור יעסיק אנשי מקצוע כמפורט {{ח:פנימי|סעיף 2|בתקנה 2(ב)(3)}} ויודיע למנהל בכתב על כל שינוי בכוח האדם האמור.
{{ח:תת|(ד)}} בעל האישור ידאג לקיום נוהלי עבודה מסודרים לבעלי תפקידים המשפיעים על תנאי הייצור הנאותים, וידאג להכשרתם, להדרכתם ולהסמכתם.
{{ח:תת|(ה)}} הרוקח האחראי, מנהל אבטחת האיכות ומנהל הייצור יוודאו בכל עת כי הייצור בעסק מתנהל בהתאם לתנאי הייצור הנאותים ובהתאם להוראות תקנות אלו.
{{ח:תת|(ו)}} בעל אישור יספק לכוח האדם המיומן כאמור, את כל המשאבים הנדרשים למילוי תפקידו.

{{ח:סעיף|10|חובת שמירה על בריאות העובדים ועל תנאי היגיינה|תיקון: תש״ע}}
{{ח:תת|(א)}} בעל האישור ידאג להכנת נהלים ברורים בכל הנושאים הקשורים לבריאות העובדים, שמירה על כללי הגיינה ולבוש למניעת אפשרות פגיעה באיכות התכשיר {{ח:הערה|ה}}רפואי, וידאג לקיומם של הדרכות והכשרות לעובדים בדבר נהלים אלה.
{{ח:תת|(ב)}} בעל האישור יארגן הדרכה מתאימה לכל העובדים, בזמן קבלתם לעבודה וכן אחת לשנה לפחות, לגבי סיכוני הבטיחות, הגיהות והבריאות הנובעים מעבודה בגורמים מסוכנים, והשיטות למניעת הסיכונים האמורים.
{{ח:תת|(ג)}} בעל האישור יוודא שעובד הבין את החומר שהודרך בו וכי העובד מבצע את כל ההוראות והנהלים שנקבעו לגבי העבודה בגורמים מסוכנים.

{{ח:סעיף|11|מחלקת הייצור|תיקון: תש״ע}}
{{ח:ת}} מחלקת הייצור תבקר את תהליך הייצור בין השאר על ידי פעולות אלה:
{{ח:תת|(1)}} תוודא כי הוא מתנהל לפי נוהלי עבודה אחידים (SOP) כתובים ומאושרים מראש, בהתאם לתנאי ייצור נאותים;
{{ח:תת|(2)}} תדגום ותבדוק את התכשיר {{ח:הערה|ה}}רפואי בשלבים שונים של מהלך הייצור;
{{ח:תת|(3)}} תתעד ותחקור כל חריגה ופגם בתכשיר רפואי ובתהליך הייצור;
{{ח:תת|(4)}} תנקוט כל אמצעי טכני וארגוני העומד לרשותה כדי למנוע זיהום בכלל וזיהום הדדי בפרט וערבוב של תכשיר רפואי בתכשיר אחר;
{{ח:תת|(5)}} תבדוק כי כל תהליכי הייצור תקפים והדירים; תבדוק כי תהליכי ייצור חדשים או שינויים מהותיים יעברו תיקוף (וולידציה); תבדוק כי השלבים המהותיים בתהליך הייצור, המשפיעים על איכות התכשיר, יעברו תיקוף חוזר באופן תקופתי.

{{ח:סעיף|12|אבטחה ובקרת איכות|תיקון: תש״ע}}
{{ח:תת|(א)}} לא ייצר אדם ולא ייבא תכשיר רפואי אלא אם כן קיימת אצלו מחלקת אבטחת איכות (להלן – המחלקה) והתקיימו כל אלה:
{{ח:תתת|(1)}} המחלקה תהיה יחידה נפרדת ועצמאית מכל מחלקות הייצור האחרות, בניהולו של מנהל אבטחת האיכות, וכפופה להנהלה בלבד;
{{ח:תתת|(2)}} לרשות המחלקה עומדות מעבדות בקרת איכות מוכרות לצורך בדיקות איכות הנדרשות לחומרי גלם, חומרי אריזה, תכשירים בתהליך הייצור והתכשיר הרפואי הסופי.
{{ח:תת|(ב)}} לא תשווק אצווה של תכשיר רפואי, אלא לאחר שניתנו אישור המחלקה ואישור הרוקח האחראי; לעניין זה, ”מתן אישור“ – לרבות לבדיקות מעבדה, לתנאי ייצור, לתוצאות בקרת תהליך הייצור, למסמכי הייצור, לדוחות חריגים ולהתאמת התכשיר הרפואי למפרטים המתאימים בתיק הרישום של התכשיר בפנקס המתנהל לפי {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 47א|סעיף 47א(א)(1) לפקודה}}.
{{ח:תת|(ב1)}} אצווה המשווקת או מיוצאת מישראל תלווה בתעודת אצווה החתומה בידי הרוקח האחראי של היצרן או היבואן.
{{ח:תת|(ג)}} כל תכשיר רפואי שהוחזר מן השוק לא ישווק או ייארז מחדש אלא לאחר ביצוע בדיקות מעבדה, חקירה מתועדת לפי הצורך ואישור המחלקה.
{{ח:תת|(ד)}} כל שינוי בתהליכי ייצור ובקרת תכשיר רפואי מחייב אישור של המחלקה.
{{ח:תת|(ה)}} שיטות ייצור, אריזה, שיווק ואחסון שעלולה להיות להם השלכה על איכות התכשיר {{ח:הערה|ה}}רפואי, צריך שייבדקו על ידי המחלקה להנחת דעתה ויקבלו את אישורה כי השיטות מקצועיות, מתאימות וראויות ואין בהן משום פגיעה בבריאות הציבור.
{{ח:תת|(ו)}} המחלקה אחראית שכל בדיקות האיכות ייעשו במעבדות כאמור בתקנת משנה (א)(2).
{{ח:תת|(ז)}} המחלקה תחקור כל תלונה הקשורה לאיכות התכשירים בעסק.
{{ח:תת|(ח)}} ראה המנהל שמנהל אבטחת האיכות עושה אחת מאלה:
{{ח:תתת|(1)}} פועל באופן המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור או בניגוד לתקנות אלה;
{{ח:תתת|(2)}} התנהג בדרך שאינה הולמת את המקצוע;
{{ח:תתת|(3)}} גילה חוסר אחריות או רשלנות חמורה במילוי תפקידו;
{{ח:תתת|(4)}} הורשע בעבירה שמחמת מהותה, חומרתה ונסיבותיה אינו מתאים, לדעת המנהל, לעסוק בעבודת אבטחת איכות,
{{ח:תת}} רשאי הוא לאסור על בעל אישור להעסיקו בתפקידו בעסק.
{{ח:תת|(ט)}} המנהל לא ייתן הוראה כאמור בתקנת משנה (ח) אלא לאחר שנתן לבעל האישור או למנהל אבטחת האיכות, לפי העניין, הזדמנות להשמיע את טענותיו לפניו; ואולם אם מצא המנהל כי השהיית מתן ההוראה עלולה לסכן את בריאותו של הציבור, רשאי הוא לתת הוראה כאמור לאלתר, ובלבד שייתן לבעל האישור או למנהל אבטחת האיכות, לפי העניין, להשמיע את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר מכן.

{{ח:סעיף|13|תיעוד}}
{{ח:תת|(א)}} בעל האישור יקיים מערכת תיעוד מסמכים הכוללת את כל אלה:
{{ח:תתת|(1)}} מפרטים, הרכב והוראות יצור ואריזה;
{{ח:תתת|(2)}} פירוט שלבי של יצור ובדיקת כל אצוות יצור;
{{ח:תתת|(3)}} נוהלי עבודה אחידים (SOP) לפעילויות היצור והבקרה בעסק;
{{ח:תתת|(4)}} נוהלי מעקב אחר חומרי גלם ומוצרים אחרים המשמשים בתהליך הייצור;
{{ח:תתת|(5)}} ביקורות שונות.
{{ח:תת|(ב)}} המסמכים יאפשרו מעקב היסטורי אחר כל אצוות הייצור, לרבות שינויים שהוכנסו, משלב הפיתוח ועד הייצור המסחרי וכן אצוות פסולות.
{{ח:תת|(ג)}} מסמכי הייצור יישמרו שנה לפחות לאחר תאריך תפוגת התכשיר הרפואי או חמש שנים מיום ייצור התכשיר הרפואי, לפי המאוחר מביניהם.
{{ח:תת|(ד)}} מסמכי תכשיר רפואי ניסיוני יישמרו חמש שנים לפחות מיום תום הניסוי הקליני האחרון שנעשה בו שימוש באצוות הייצור.
{{ח:תת|(ה)}} שימוש ברשומות אלקטרוניות במקום במסמכים כתובים יתאפשר רק לאחר תיקוף מערכת התיעוד ווידוא שהמידע נשמר באופן מתאים, לתקופה שלא תפחת ממשך התקופה הנדרשת בתקנות משנה (ג) ו־(ד).
{{ח:תת|(ו)}} מערכות חומרה ותוכנה המשמשות לרשומות האלקטרוניות יהיו מהימנות ומעניקות הגנה סבירה מפני חדירה, שיבוש, הפרעה או גרימת נזק לרשומות, ומקנות רמה סבירה של זמינות, אמינות וגיבוי המידע.
{{ח:תת|(ז)}} כל המסמכים יהיו בהירים, בדוקים, מעודכנים וזמינים בכל עת לביקורתו של המנהל.

{{ח:סעיף|14|שמירת דוגמאות|תיקון: תש״ע}}
{{ח:תת|(א)}} בעל האישור ישמור דוגמאות של חומרי הגלם, למעט ממסים, גזים או מים, לתקופה שלא תפחת משנתיים מתאריך השחרור של אצוות התכשיר הרפואי שחומרי הגלם שימשו בייצורו; היתה יציבות חומר הגלם, כפי שמצוין במפרט הייצור, קצרה משנתיים, תתקצר תקופת השמירה לפי העניין; הדוגמה השמורה תהיה בכמות המספיקה לשתי בדיקות מלאות.
{{ח:תת|(ב)}} בזמן בדיקה, יטול בעל אישור וישמור דוגמאות מכל אצוות ייצור של תכשיר רפואי מוגמר, בכמות המספיקה לביצוע שתי בדיקות מעבדה מלאות (למעט בדיקת סטריליות ופירוגניות), לצורך מעקב ובקרה עתידיים.
{{ח:תת|(ג)}} תוצאות הבדיקות יישמרו לתקופה של 5 שנים או של שנה לאחר תאריך תפוגת השימוש של האצווה, לפי המאוחר מביניהן.
{{ח:תת|(ד)}} דוגמאות האצוות יישמרו בהתאם לתנאי האחסון המאושרים שנקבעו במסגרת רישום התכשיר ובמסגרת האישור, לתקופה של שנה לפחות לאחר תאריך תפוגת השימוש בתכשיר רפואי.
{{ח:תת|(ה)}} תוצאות הבדיקות והדוגמאות, יעמדו במשך התקופה האמורה לשמירתן כאמור, בכל עת לבדיקתו של המנהל.

{{ח:סעיף|15|תלונות והחזרה מהשוק|תיקון: תשע״ד}}
{{ח:תת|(א)}} בעל אישור או בעל רישום של תכשירים יקיים מערכת רישום וחקירה של תלונות ציבור.
{{ח:תת|(ב)}} כל תלונה על פגם באיכות תכשיר רפואי תיחקר ותתועד על ידי המחלקה; בעל האישור ידווח למנהל או לכל גורם אחר שהמנהל יורה עליו, על כל פגם שעלול להוביל להגבלת ייצור ואספקת התכשיר {{ח:הערה|ה}}רפואי או להחזרתו מהשוק.
{{ח:תת|(ג)}} בעל אישור ינקוט כל פעולה המאפשרת לו לבצע מעקב אחר אצווה וכמות התכשירים שנמכרו, לצורך החזרת תכשיר רפואי פגום בהוראת המנהל או במקרה שתכשיר רפואי עלול לסכן את בריאות הציבור.
{{ח:תת|(ד)}} תכשיר רפואי שבעל הרישום שלו, בעל האישור או המנהל הודיע שהוא פגום, יופסק שיווקו מייד.
{{ח:תת|(ה)}} בעל עסק לייצור או לייבוא של חומר גלם פעיל וכן בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או בהובלה של חומר גלם פעיל, ינקוט כל פעולה המאפשרת לו מעקב אחר אצוות חומרי גלם פעילים ששווקו, לצורך החזרתן מן השוק של אצוות פגומות במקרה שהחומרים עלולים לסכן את בריאות הציבור או לפי הוראת המנהל; הורה המנהל, בעל עסק לייצור או לייבוא של חומר גלם פעיל על הפסקת שיווק של חומר גלם פעיל, יופסק שיווקו מיד.
{{ח:תת|(ו)}} נמסרה הודעה או הוראה, לפי העניין, כאמור בתקנות משנה (ד) ו־(ה) יחזיר משווק תכשיר או חומר גלם פעיל, בעל בית מסחר לתרופות או בעל עסק לייצור או לייבוא של תכשיר או חומר גלם פעיל את התכשיר או את חומר הגלם לגורם שממנו קיבלו.
{{ח:תת|(ז)}} על אף האמור בתקנת משנה (ו), רשאי המנהל להורות כי תכשיר או חומר גלם פעיל שהופסק שיווקו, יוחזר על ידי משווק תכשיר או חומר גלם פעיל, בעל בית מסחר לתרופות או יצרן או יבואן של תכשיר או חומר גלם פעיל, לגורם אחר.

{{ח:סעיף|16|ביקורת פנימית}}
{{ח:ת}} בעל אישור יבצע ביקורת פנימית תקופתית כחלק מאבטחת האיכות כדי לבדוק את יישומם של תנאי היצור הנאותים (GMP) ולנקוט פעולות מתקנות כנדרש; בעל האישור יתעד את הביקורות וכל פעולה מתקנת שננקטה בעקבותיהם.

{{ח:סעיף|17|רוקח אחראי|תיקון: תשע״ב}}
{{ח:תת|(א)}} רוקח אחראי יהיה רוקח מורשה בעל ניסיון מוכח של שנתיים בעסק בעל אישור כאמור {{ח:פנימי|סעיף 2|בתקנה 2}}, בפעילות של בדיקות איכותיות של חומרי גלם ותכשירים, בבדיקות כמותיות של חומרי גלם ומוצרים מוגמרים ובבדיקות הנדרשות כדי להבטיח את איכות התכשיר; ואולם לרוקח בעל תואר שני בתחום המדעים נדרש ניסיון כאמור של שישה חודשים בלבד.
{{ח:תת|(ב)}} תפקידיו העיקריים של הרוקח האחראי הם כמפורט להלן:
{{ח:תתת|(1)}} להבטיח שכל אצווה של תכשיר רפואי המשוחררת לשיווק, תיוצר ותיבדק לפי התנאים {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים|בפקודה}} {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)|ובתקנות התכשירים}} ובהתאם לתנאי הרישום של התכשיר הרפואי;
{{ח:תתת|(2)}} לאשר את מסמכי שחרור האצוות, לרכז את כל האישורים בנפרד ולשמור אותם תחת אחריותו; מקבץ האישורים האמור יהיה מעודכן בכל עת ויישמר חמש שנים לפחות; הרוקח האחראי יעמיד את קובץ האישורים האמור לעיונו של המנהל בכל עת;
{{ח:תתת|(3)}} רוקח אחראי, בעסק שניתן לו אישור, ישחרר כל אצווה של תכשיר רפואי המיובא לישראל, רק לאחר שבוצעה לאצווה בדיקת מעבדה הכוללת בדיקה איכותית מלאה, בדיקה כמותית שתכלול לפחות בדיקה של החומר הפעיל ובדיקות נוספות הנדרשות להבטחת איכות התכשיר בהתאם לתנאי הרישום; הרוקח האחראי יהיה פטור מביצוע בדיקת מעבדה בישראל, אם התקיים אחד מאלה:
{{ח:תתתת|(א)}} התכשיר מיובא ממדינה של ישראל יש עמה הסכם הכרה הדדית;
{{ח:תתתת|(ב)}} התכשיר מיובא ממדינה שהמנהל הכיר בה, כמדינה המקיימת תנאי ייצור נאותים שהם שווי ערך לתנאי הייצור הנאותים המתקיימים בישראל, והאצווה המיובאת אושרה לשיווק ונבדקה בבדיקת מעבדה כאמור באותה מדינה;
{{ח:תתת|(4)}} רוקח אחראי בעסק אשר לו אישור יצרן או יבואן העוסק בייצור או בייבוא של תכשירים ניסיוניים החל משלב שלישי (PHASA III {{ח:הערה|[צ״ל: PHASE III])}} בהתאם {{ח:פנימי|סעיף 18|לתקנה 18}} –
{{ח:תתתת|(א)}} יבטיח שכל אצווה של תכשיר ניסיוני המשוחרר למתן לבני אדם תיוצר ותיבדק לפי פרוטוקול הניסוי הקליני, לפי עקרונות תנאי ייצור נאותים ולפי הוראות תקנות אלה;
{{ח:תתתת|(ב)}} הרוקח האחראי יאשר את מסמכי שחרור האצוות, ירכז את כל האישורים בנפרד וישמור אותם תחת אחריותו; מקבץ האישורים האמור יהיה מעודכן בכל עת ויישמר למשך חמש שנים לפחות; הרוקח האחראי יעמיד את מקבץ האישורים האמור לעיונו של המנהל בכל עת.
{{ח:תת|(ג)}} ראה המנהל שהרוקח האחראי עושה אחת מאלה:
{{ח:תתת|(1)}} פועל באופן המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור או בניגוד לתקנות אלה;
{{ח:תתת|(2)}} התנהג בדרך שאינה הולמת את המקצוע;
{{ח:תתת|(3)}} גילה חוסר אחריות או רשלנות חמורה במילוי תפקידו;
{{ח:תתת|(4)}} הורשע בעבירה שמחמת מהותה, חומרתה ונסיבותיה אינו מתאים, לדעת המנהל, לעבודה רוקחית,
{{ח:תת}} רשאי הוא לאסור על בעל האישור להעסיקו בתפקידו בעסק.
{{ח:תת|(ד)}} המנהל לא ייתן הוראה כאמור בתקנת משנה (ג) אלא לאחר שנתן לבעל האישור או לרוקח האחראי, לפי העניין, הזדמנות להשמיע את טענותיו לפניו; ואולם אם מצא המנהל כי השהיית מתן ההוראה עלולה לסכן את בריאותו של הציבור, רשאי הוא לתת הוראה כאמור לאלתר, ובלבד שייתן לבעל האישור או לרוקח האחראי, לפי העניין, להשמיע את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר מכן.

{{ח:סעיף|17א|איש מקצוע אחראי בעסק לייצור גזים רפואיים|תיקון: תש״ע}}
{{ח:תת|(א)}} בעסק העוסק בייצור של גזים רפואיים יהא איש המקצוע האחראי בעל תואר ראשון במוסד המוכר על ידי המועצה להשכלה גבוהה, בכימיה או בהנדסה כימית או רוקח כאמור {{ח:פנימי|סעיף 17|בתקנה 17(א)}}.
{{ח:תת|(ב)}} {{ח:פנימי|סעיף 5|תקנות 5(ב)(5) ו־(6)}}, {{ח:פנימי|סעיף 9|9(ה)}}, {{ח:פנימי|סעיף 12|12(ב)}} {{ח:פנימי|סעיף 17|ו־17(ב), (ג), ו־(ד)}} יחולו בשינויים המחויבים על איש המקצוע האחראי במפעל כאמור בתקנת משנה (א).

{{ח:סעיף|18|תכשיר ניסיוני|תיקון: תש״ע}}
{{ח:תת|(א)}} הוראות תקנות אלה יחולו בשינויים המחויבים על תכשיר ניסיוני, בהתאמה להתקדמות שלבי הפיתוח והניסוי הקליני שמיועד לו התכשיר הניסיוני; השלבים המהותיים בפיתוח התכשיר הניסיוני, כגון שלב הסטריליזציה, יעברו תיקוף; כל שלבי הפיתוח והייצור של התכשיר הניסיוני יתועדו במלואם; אתר ייצור תכשירים לניסויים קליניים החל בשלב שלישי (PHASE III), או ייבוא של תכשיר ניסיוני החל משלב זה חייב באישור.
{{ח:תת|(ב)}} תכשיר ניסיוני יסומן וייארז באופן אשר יבטיח –
{{ח:תתת|(1)}} בטיחותו ואיכותו;
{{ח:תתת|(2)}} שימוש נאות של המשתתף בניסוי;
{{ח:תתת|(3)}} זיהויו וזיהוי הניסוי ששייך אליו התכשיר הניסיוני.
{{ח:תת|(ג)}} בעל האישור יקים במשותף עם יוזם הניסוי מערך איסוף נתונים על אודות השימוש בתכשיר הניסיוני, לרבות תלונות, תופעות לוואי או פגמים ותקלות, וידווח למנהל על כל מידע כאמור הקשור לייצורו של התכשיר הניסיוני ולשימוש בו.

{{ח:סעיף|18א|ייצור, אחסון והובלה של חומרי גלם פעילים לתכשירים|תיקון: תשע״ד}}
{{ח:תת|(א)}} לא ייצר אדם חומרי גלם פעילים לתכשירים אלא בעסק שמתקיימות בו דרישות תנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים.
{{ח:תת|(ב)}} על עסק כאמור בתקנת משנה (א), יחולו בשינויים המחויבים, ההוראות המפורטות {{ח:פנימי|סעיף 6|בתקנות 6(א), (ב), (ד) ו־(ה)}}, {{ח:פנימי|סעיף 7|7(ב)}}, {{ח:פנימי|סעיף 8|8}}, {{ח:פנימי|סעיף 9|9(א), (ב), (ד), ו־(ו)}}, {{ח:פנימי|סעיף 10|10}}, {{ח:פנימי|סעיף 11|11}}, {{ח:פנימי|סעיף 12|12(א) ו־(ג) עד (ט)}}, {{ח:פנימי|סעיף 13|13}}, {{ח:פנימי|סעיף 14|14(א), (ב), (ג) ו־(ה)}}, {{ח:פנימי|סעיף 15|15(א), (ב) ו־(ג)}}, {{ח:פנימי|סעיף 16|16}}, {{ח:פנימי|סעיף 18|18}} {{ח:פנימי|סעיף 20|ו־20}}.
{{ח:תת|(ג)}} בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומרי גלם פעילים יעמוד בדרישות תנאי הפצה נאותים.
{{ח:תת|(ד)}} בעל עסק לייצור חומרי גלם פעילים, וכן בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומרי גלם פעילים, יודיע למנהל, שישים ימים לפני תחילת פעילותו, על כוונתו לעסוק בפעילויות כאמור.
{{ח:תת|(ה)}} בעל עסק לייצור חומרי גלם פעילים או בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומרי גלם פעילים, יודיע למנהל, אחת לשנה, על שינויים שנעשו בפרטים שפורטו בהודעה לפי תקנת משנה (ד); ואולם על כל שינוי העלול להשפיע על בטיחות ואיכות חומר הגלם הפעיל, יודיע למנהל מיידית.
{{ח:תת|(ו)}} בהודעה כאמור בתקנות משנה (ד) ו־(ה) יפורטו שמו של העסק או בית המסחר לתרופות, כתובתו, חומרי הגלם הפעילים המיוצרים או המאוחסנים או המובלים בו ופרטים הנוגעים לתשתית המבנית של העסק או בית המסחר לתרופות, ולציוד המצוי בו, או לשינויים בפרטים כאמור לפי העניין; המנהל יפרסם הודעה לדוגמה באתר האינטרנט של המשרד.

{{ח:סעיף|18ב|ביקורת המנהל בעסק לייצור חומרי גלם פעילים ובבית מסחר לתרופות המאחסן חומרים כאמור, ומתן תעודת GMP|תיקון: תשע״ד}}
{{ח:תת|(א)}} המנהל יערוך ביקורת תקופתית בעסק לייצור חומרי גלם פעילים או בבית מסחר לתרופות המאחסן או מוביל חומרי גלם פעילים לצורך בדיקת עמידתו בהוראות {{ח:פנימי|סעיף 18א|תקנה 18א(א) עד (ג)}} בהתאם לתכנית ביצוע ביקורות על פי סדרי עדיפויות וניהול סיכונים אחת לשלוש שנים לפחות.
{{ח:תת|(ב)}} על אף האמור בתקנת משנה (א), לגבי עסק של ייצור חומרי גלם פעילים, וכן לגבי בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או בהובלה של חומרי גלם פעילים, שהחל לפעול לראשונה ומסר הודעה לפי {{ח:פנימי|סעיף 18א|תקנה 18א(ד)}}, המנהל יערוך ביקורת בתוך שישים ימים לכל היותר מיום מתן ההודעה לפי {{ח:פנימי|סעיף 18א|התקנה האמורה}}.
{{ח:תת|(ג)}} ערך המנהל ביקורת בעסק לייצור חומרי גלם פעילים או בבית מסחר לתרופות כאמור בתקנות משנה (א) ו־(ב), ייתן לבעל העסק או לבית המסחר לתרופות תעודת GMP או תעודת GDP לחומרי גלם, לפי העניין, אם ראה כי בעסק או בבית המסחר לתרופות כאמור מתקיימות כל דרישות תקנות אלה.

{{ח:סעיף|19||תיקון: תש״ע}}
{{ח:ת}} {{ח:הערה|(בוטלה) .}}

{{ח:סעיף|20|תנאי הפצה נאותים}}
{{ח:ת}} בעל אישור יוודא כי העסק עומד בכללים של תנאי הפצה נאותים (GDP).

{{ח:סעיף|21|סמכויות פיקוח}}
{{ח:ת}} לשם פיקוח על ביצוע הוראות תקנות אלה רשאי המנהל –
{{ח:תת|(1)}} להיכנס, לאחר שהזדהה, למקום שמיוצרים, מוחזקים או מוצעים בו למכירה חומרי גלם או תכשירים, כדי לבדוק אותם ואת תהליכי ייצורם ואם קוימו הוראות תקנות אלה; ואולם לא ייכנס המנהל למקום המשמש למגורים בלבד, אלא על פי צו של בית משפט;
{{ח:תת|(2)}} לדרוש מאדם הנוגע בדבר למסור לו מידע ומסמכים הנוגעים לחומרי הגלם ולתכשירים;
{{ח:תת|(3)}} ליטול דוגמאות של חומרי הגלם והתכשירים בכמות מספקת לביצוע בדיקות שונות, ולנהוג בהן בכל דרך; הדוגמאות יימסרו למנהל בלא תשלום;
{{ח:תת|(4)}} לתפוס את חומרי הגלם והתכשירים, לאסור ייצורם ומכירתם ואם התעורר חשש כי הם מזיקים או עלולים להזיק לבריאות הציבור, להשמידם;
{{ח:תת|(5)}} לבצע בקרה או ביקורת פתע בעסק.

{{ח:סעיף|22|איסור הפרעה|תיקון: תשע״ד}}
{{ח:ת}} לא יסרב אדם ליתן למנהל כניסה לחצרים שמייצרים בהם תכשירים, או שמייצרים, שמאחסנים או שמובילים בהם חומרי גלם, לא יפריע ולא יעכב כניסת המנהל כאמור, בעצמו או על ידי אחר, ולא יימנע מלהציג, לפי דרישה, את כל מלאי התכשירים, חומרי הגלם ודוגמאות שבהחזקתו או בשליטתו ואת הרשומות והפנקסים שעליו להחזיק ומסמכים אחרים שדרש המנהל, הנוגעים לעסקאותיו בחומרי גלם ותכשירים.

{{ח:סעיף|23|ביטול אישור|תיקון: תש״ע, תשע״ד}}
{{ח:תת|(א)}} ראה המנהל שעסק פועל באופן המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור או בניגוד לתקנות אלה או בניגוד לתנאי האישור שלו, רשאי הוא לאסור ייצור או מכירה של התכשירים או ייצור, אחסון או הובלה של חומרי הגלם, לתופסם ולהשמידם במידת הצורך, וכן רשאי הוא לבטל את האישור, להשהותו או שלא לחדשו.
{{ח:תת|(ב)}} המנהל יעדכן את רשימת היצרנים והיבואנים המורשים שהוא מפרסם כאמור {{ח:פנימי|סעיף 3|בתקנות 3(ד)}} {{ח:פנימי|סעיף 5א|ו־5א(ג)}}, על ביטול אישור, השהייתו אי־חידושו או על הטלת איסור על ייצור, אחסון, או הובלה של חומרי גלם פעילים כאמור בתקנת משנה (א), וכן יציין בה כי החברה אינה ממלאת אחר תנאי ייצור נאותים.

{{ח:סעיף|24|סמכות המנהל|תיקון: תשע״ד}}
{{ח:ת}} המנהל לא יתפוס או ישמיד חומר גלם או תכשיר רפואי או ייתן הוראה כאמור {{ח:פנימי|סעיף 21|בתקנות 21}} {{ח:פנימי|סעיף 23|ו־23}}, אלא לאחר שנתן לבעל האישור, לבעל הרישום, לבעל עסק לייצור חומרי גלם פעילים או לבית מסחר לתרופות העוסק באחסון או בהובלה של חומרי גלם פעילים, לפי העניין, הזדמנות להשמיע את טענותיו לפניו; ואולם אם מצא המנהל כי השהיית מתן ההוראה עלולה לסכן את בריאותו של הציבור, רשאי הוא לתתה לאלתר, ובלבד שייתן לבעל האישור, לבעל הרישום, לבעל עסק לייצור חומרי גלם פעילים או לבית מסחר לתרופות העוסק באחסון או בהובלה של חומרי גלם פעילים, לפי העניין, להשמיע את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר מכן.

{{ח:סעיף|25|השגה על החלטת המנהל}}
{{ח:תת|(א)}} הרואה את עצמו נפגע מהחלטה על פי תקנות אלה רשאי, בתוך שלושים ימים מיום שנמסרה לו ההחלטה בכתב, להשיג עליה לפני המנהל לפי נוהל שייכתב.
{{ח:תת|(ב)}} ההשגה תוגש בכתב, ויהיה ניתן לצרף לה חוות דעת ומסמכים התומכים בטענות המועלות בה.
{{ח:תת|(ג)}} המנהל ייתן את החלטתו המנומקת בכתב, בתוך שלושים ימים מיום שקיבל את הודעת ההשגה או בתוך שלושים ימים מיום השמעת טענות המשיג, לפי המאוחר.
{{ח:תת|(ד)}} לא יחליט המנהל לדחות את ההשגה, כולה או מקצתה בלי שניתנה למשיג הזדמנות סבירה להשמיע את טענותיו, אם ביקש זאת המשיג בהודעת ההשגה.

{{ח:סעיף|26|דיווח על אירוע}}
{{ח:ת}} הגיע לידיעת המנהל מידע על אודות אירוע אשר הוא סבור כי ידיעה על אודותיו חשובה, רשאי הוא לדרוש כי יוגש לו דוח מיידי עליו או בתוך פרק זמן שיקבע.

{{ח:סעיף|27|אגרות|תיקון: תשע״ב־3}}
{{ח:ת}} בעד מתן שירות מהשירותים המפורטים להלן תשולם האגרה הקבועה {{ח:חיצוני|תקנות אגרות בריאות#תוספת 2 פרט 1א|בפרט 1א בתוספת השנייה לתקנות אגרות בריאות, התשמ״ט–1989}}:
{{ח:תת|(1)}} בקשה לקבלת אישור או חידושו;
{{ח:תת|(2)}} בקשה לקבלת העתק תעודת GMP;
{{ח:תת|(3)}} יום בקרה או ביקורת של עובד שהסמיך המנהל הנדרש לצורך מתן תעודת GMP, או לצורך ביצוע בקרה או ביקורת תקופתית או ביצוע בקרה או ביקורת פתע בעסק, למעט בקרה ראשונית לצורך קבלת אישור או חידושו.

{{ח:סעיף|28|סייג לתחולה|תיקון: תש״ע}}
{{ח:ת}} תקנות אלה לא יחולו –
{{ח:תת|(1)}} על רקיחה למטופל שמבצע רוקח בבית חולים לפי מרשם של רופא, רופא שיניים או רופא וטרינר;
{{ח:תת|(2)}} על ייצור במעבדה רפואית או במוסד אקדמי לצורך לימוד, מחקר או אנליזה, או ייצור לצורכי מחקר ופיתוח של תכשיר רפואי, ובלבד שתוצריו אינם מיועדים לנטילה על ידי בני אדם;
{{ח:תת|(3)}} על פעולתו כדין של בית מרקחת;
{{ח:תת|(4)}} בהסכמת המנהל ובתנאים שקבע להסכמתו, על ייצור תכשיר רפואי לשעת חירום לצורך הגנת הציבור מפני התקפה כימית, ביולוגית או גרעינית או תכשיר להגנה מפני מחלה אפידמית שהכריז עליה שר הבריאות לפי {{ח:חיצוני|פקודת בריאות העם|פקודת בריאות העם, 1940}};
{{ח:תת|(5)}} על תכשיר המיוצר או המיובא בהתאם {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)#סעיף 29|לתקנה 29(א) לתקנות התכשירים}} למעט ייבוא של תכשירים ניסיוניים החל משלב שלישי (PHASA III {{ח:הערה|[צ״ל: PHASE III])}} בהתאם {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)#סעיף 29|לתקנה 29(א)(5)}} וייבוא של תכשירים בהתאם {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים)#סעיף 29|לתקנה 29(א)(10) לתקנות האמורות}}.

{{ח:סעיף|29|שמירת דינים}}
{{ח:ת}} סמכות לפי תקנות אלה אינה גורעת מסמכות לפי חיקוק אחר, וקיום חובה לפיהן אינו פוטר מקיום חובה לפי חיקוק אחר.

{{ח:סעיף|30|תחילה}}
{{ח:ת}} תחילתן של תקנות אלה שנה מיום פרסומן.

{{ח:סעיף|31|הוראות מעבר}}
{{ח:ת}} יצרן או בעל רישום שערב תחילתן של תקנות אלה יש לו אישור תנאי ייצור נאותים יראו כמי שיש לו אישור לפי תקנות אלה עד תום תקופת האישור.

{{ח:קטע2|תוספת|תוספת {{ח:הערה|(בוטלה)}}|תיקון: תשע״ב־3}}

{{ח:חתימות|ז׳ באלול התשס״ח (7 בספטמבר 2008)}}
* '''יעקב בן יזרי'''
שר הבריאות
{{ח:סוגר}}
{{ח:סוף}}
[[קטגוריה:בוט חוקים]]