תקנות בריאות העם (אמות מידה לחלוקת סכום נוסף) (רכש ושימוש בטכנולוגיות קרדיאליות בשנים 2024 ו-2025)

{{ח:התחלה}}
{{ח:כותרת|תקנות בריאות העם (אמות מידה לחלוקת סכום נוסף) (רכש ושימוש בטכנולוגיות קרדיאליות בשנים 2024 ו־2025), התשפ״ד–2024}}

{{ח:פתיח-התחלה}}
{{ח:תיבה|ק״ת תשפ״ד, 2946|תקנות בריאות העם (אמות מידה לחלוקת סכום נוסף) (רכש ושימוש בטכנולוגיות קרדיאליות בשנת 2024)|https://olaw.org.il/takanot/takanot-11363.pdf}}; {{ח:תיבה|תשפ״ה, 2538|תיקון|https://olaw.org.il/takanot/takanot-12032.pdf}}.
{{ח:סוגר}}
{{ח:מפריד}}

{{ח:מבוא}}
בתוקף הסמכות לפי {{ח:חיצוני|פקודת בריאות העם#סעיף 33|סעיף 33}} {{ח:חיצוני|פקודת בריאות העם|לפקודת בריאות העם, 1940}} (להלן – הפקודה), שנטלתי לפי {{ח:חיצוני|חוק-יסוד: הממשלה#סעיף 34|סעיף 34 לחוק־יסוד: הממשלה}}, אני מתקין תקנות אלה:
{{ח:סוגר}}
{{ח:מפריד}}

{{ח:סעיף|1|הגדרות}}
{{ח:ת}} בתקנות אלה –
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”הליכים רפואיים קרדיאליים“ – צנתורי לב והשתלת קוצבי לב הנעשים לפי התוויות המוסכמות לטיפול בכל טכנולוגיה, לפי אמות המידה הרפואיות;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”טכנולוגיות קרדיאליות“ – אחת מהטכנולוגיות האלה:
{{ח:תתת|(1)}} קוצבי לב אלחוטיים, לקיצוב חדר ימין בלב או לקיצוב עלייתי חדרי;
{{ח:תתת|(2)}} מערכת לתמיכה לבבית בצנתורי לב מורכבים בחולים עם סיכון גבוה לאי־ספיקת לב;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תקנות אמות מידה לחלוקה“ – {{ח:חיצוני|תקנות בריאות העם (אמות מידה לחלוקת סכום נוסף)|תקנות בריאות העם (אמות מידה לחלוקת סכום נוסף), התשפ״ג–2022}}.

{{ח:סעיף|2|תחולה}}
{{ח:ת}} {{ח:חיצוני|תקנות בריאות העם (אמות מידה לחלוקת סכום נוסף)#פרק א|פרק א׳ לתקנות אמות מידה לחלוקה}} יחולו על חלוקת סכום נוסף לפי תקנות אלה בשינויים המחויבים.

{{ח:סעיף|3|תקצוב נוסף בעד רכישת טכנולוגיות קרדיאליות לצורך טיפול}}
{{ח:תת|(א)}} סך כל התקצוב הנוסף לפי תקנות אלה לשנת 2024 יהיה 16.5 מיליון שקלים חדשים.
{{ח:תת|(ב)}} בית חולים שרכש טכנולוגיות קרדיאליות, יתוקצב בעד רכישת הטכנולוגיות, ובעד רכישת אביזר רפואי הנדרש לצורך ביצוע ההליך הרפואי באמצעות הטכנולוגיות, ובלבד שהתקיימו בעניינו כל האלה:
{{ח:תתת|(1)}} בית החולים עשה שימוש בטכנולוגיות הקרדיאליות לצורך טיפול בחולים במסגרת שירותי בריאות הכלולים בסל שירותי הבריאות בלבד כמשמעותו {{ח:חיצוני|חוק ביטוח בריאות ממלכתי#סעיף 7|בסעיף 7 לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ״ד–1994}};
{{ח:תתת|(2)}} בית החולים הגיש דיווח כאמור {{ח:פנימי|סעיף 4|בתקנה 4}};
{{ח:תתת|(3)}} בית החולים הציג נתונים על הרכש שביצע כפי שהורה לו משרד הבריאות.

{{ח:סעיף|3א|תקצוב בעד רכישת טכנולוגיות קרדיאליות בשנת 2025|תיקון: תשפ״ה}}
{{ח:תת|(א)}} סך כל התקצוב הנוסף לפי תקנה זו לשנת 2025 יהיה 6 מיליון שקלים חדשים.
{{ח:תת|(ב)}} בית חולים שרכש טכנולוגיות קרדיאליות בתקופה שבין ג׳ בשבט התשפ״ה (1 בינואר 2025) עד ז׳ באלול התשפ״ה (31 באוגוסט 2025), יתוקצב בעד רכישת הטכנולוגיות ובעד רכישת אביזר רפואי הנדרש לצורך ביצוע ההליך הרפואי באמצעות הטכנולוגיות, ובלבד שהתקיימו בעניינו כל אלה:
{{ח:תתת|(1)}} בית החולים עשה שימוש בטכנולוגיות הקרדיאליות לצורך טיפול בחולים במסגרת שירותי בריאות הכלולים בסל שירותי הבריאות בלבד, כמשמעותו {{ח:חיצוני|חוק ביטוח בריאות ממלכתי#סעיף 7|בסעיף 7 לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ״ד–1994}}, ובהתוויות האלה:
{{ח:תתתת|(א)}} במערכת לתמיכה לבבית בצנתורי לב מורכבים, אחת מאלה:
{{ח:תתתתת|(1)}} לתמיכה לבבית בחולה עם הלם לבבי שהתקבל לביצוע צנתור לב טיפולי או הלם לבבי שאירע תוך כדי צנתור לב טיפולי;
{{ח:תתתתת|(2)}} כהכנה לקראת צנתור לב טיפולי מורכב, מתוכנן, בחולה עם מקטע פליטה מתחת ל־30% ואנטומיה כלילית מורכבת הכוללת מחלה רב־כלית, עורק שמאלי ראשי לא מוגן או כלי דם אחרון שנותר;
{{ח:תתתת|(ב)}} בקוצב לב אלחוטי, אחת מאלה:
{{ח:תתתתת|(1)}} במצב של אנטומיה ורידית בעייתית כגון: חסימה ורידית, אנומליה, חולי דיאליזה עם שאנטים, אזור של הקרנות בעת טיפול לסרטן או טיפול לצורך שימור אנטומיה;
{{ח:תתתתת|(2)}} במצב של סיכון גבוה לזיהום אם יושתל קוצב רגיל כגון: חולי דיאליזה, חולים לאחר הוצאת מכשיר (CIED) Cardiovascular Implantable Electronic Device בעבר בשל זיהום, אנדוקרדיטיס בעבר, מטופלים אונקולוגיים, חולים עם מערכת חיסונית מוחלשת;
{{ח:תתתתת|(3)}} סיכון גבוה לתזוזה של אלקטרודות קוצב רגיל כגון: בחולים עם דמנציה קלה עם TWIDDLER SYNDROME בעבר;
{{ח:תתת|(2)}} בית החולים הגיש דיווח כאמור {{ח:פנימי|סעיף 4|בתקנה 4}};
{{ח:תתת|(3)}} בית החולים הציג נתונים על הרכש שביצע כפי שהורה לו משרד הבריאות.
{{ח:תת|(ג)}} גובה התקצוב לפי תקנה זו יהיה לפי סכום הרכש שבוצע בכל בתי החולים, ואם כמות הרכש תהיה גבוהה מהסכום הקיים – יופחת התקצוב באופן שוויוני ורוחבי לכל בתי החולים.

{{ח:סעיף|4|דיווח|תיקון: תשפ״ה}}
{{ח:ת}} בית החולים ידווח למשרד בתום שנת 2024 ובשנת 2025 עד יום ט׳ בתשרי התשפ״ו (1 באוקטובר 2025) דיווח החתום ביד סגן מנהל הכספים של בית החולים הכולל את כל האלה:
{{ח:תת|(1)}} מספר ההליכים הרפואיים שנעשו ברבעון באמצעות כל אחת מהטכנולוגיות הקרדיאליות שנרכשו, ובהתפלגות לפי קופות החולים שבהן מבוטחים המטופלים שבהם בוצעו ההליכים האמורים; בשנת 2025 יוגשו דיווחים בדבר מספר ההליכים שבוצעו בתקופה שבין א׳ בטבת התשפ״ה (1 בינואר 2025) לבין ז׳ באלול התשפ״ה (31 באוגוסט 2025);
{{ח:תת|(2)}} דיווח על נתונים קליניים של אבחנה ושל תוצאות ההליך כמפורט {{ח:פנימי|תוספת|בתוספת}}, באופן דיגיטלי כפי שיפרסם המשרד באתר האינטרנט שלו.

{{ח:סעיף|5|תחילה}}
{{ח:ת}} תחילתן של תקנות אלה ביום כ׳ בטבת התשפ״ד (1 בינואר 2024).

{{ח:קטע2|תוספת|תוספת}}

{{ח:סעיף*}}
{{ח:ת}} '''נתונים לדיווח בשימוש בטכנולוגיות לקיצוב לב אלחוטי, קיצוב חדר ימין בלב או קיצוב עלייתי חדרי:'''

{{ח:סעיף*}}
{{ח:תת|1.}} תאריך ביצוע ההליך.
{{ח:תת|2.}} המטופלים שבהם בוצע ההליך, בציון מספר סידורי, שנת לידה של כל מטופל וקופת החולים המבטחת, בלא ציון שמם או מספר הזהות שלהם.
{{ח:תת|3.}} ההתוויה המתאימה לביצוע ההליך, מתוך ארבע ההתוויות האלה:
{{ח:תתת|(א)}} אנטומיה ורידית בעייתית (תתי־התוויות: חסימה ורידית; אנומליה של כלי הדם; חולי דיאליזה עם שאנטים; אזור של הקרנות בית טיפול לסרטן);
{{ח:תתת|(ב)}} שימור אנטומיה (תתי־התוויות: חסימה ורידית; אנומליה של כלי הדם; חולי דיאליזה עם שאנטים; אזור של הקרנות בית טיפול לסרטן);
{{ח:תתת|(ג)}} סיכון גבוה לזיהום (חולי דיאליזה; חולים לאחר הוצאת מכשיר CIED בשל זיהום בעבר; אנדוקרדיטיס בעבר; מטופלים אונקולוגים; חולים עם מערכת חיסונית מוחלשת);
{{ח:תתת|(ד)}} סיכון גבוה לתזוזה של אלקטרודות קוצב רגיל (תת־התוויה של TWIDDLER SYNDROME בעבר, או תת־התוויה אחרת).
{{ח:תת|4.}} מחלות רקע של המטופל כגון: סוכרת, אי־ספיקת כליות, גידול, דמנציה וכיוצא באלה.
{{ח:תת|5.}} דגם הטכנולוגיה שבה בוצע ההליך.
{{ח:תת|6.}} תוצאה קלינית.
{{ח:תת|7.}} סיבוכים בטווח הקצר, בין השאר מהסיבוכים האלה:
{{ח:תתת|(א)}} קרע דופן הלב;
{{ח:תתת|(ב)}} קרע של כלי הדם;
{{ח:תתת|(ג)}} הפרעת קצב;
{{ח:תתת|(ד)}} דום לב;
{{ח:תתת|(ה)}} תסחיף ריאתי (PE – pulmonary embolism);
{{ח:תתת|(ו)}} תזוזת הקוצב לאחר ההכנסה עקב בעיית עיגון;
{{ח:תתת|(ז)}} התנתקות הקוצב בזמן הפעולה.

{{ח:סעיף*}}
{{ח:ת}} '''נתונים לדיווח בשימוש בטכנולוגיות לתמיכה לבבית בצנתורי לב:'''

{{ח:סעיף*}}
{{ח:תת|1.}} תאריך ביצוע ההליך.
{{ח:תת|2.}} המטופלים שבהם בוצע ההליך, בציון מספר סידורי, שנת לידה של כל מטופל וקופת החולים המבטחת.
{{ח:תת|3.}} ההתוויה המתאימה לביצוע ההליך, מתוך שתי ההתוויות האלה:
{{ח:תתת|(א)}} תמיכה לבבית בחולה עם הלם לבבי שהתקבל לביצוע צנתור לב טיפולי או הלם לבבי שאירע תוך כדי צנתור הלב הטיפולי;
{{ח:תתת|(ב)}} כהכנה לקראת צנתור לב טיפולי מורכב, מתוכנן, בחולה עם מקטע פליטה מתחת ל־30% ואנטומיה כלילית מורכבת, הנובע ממחלה רב־כלית או עורק שמאלי ראשי לא מוגן או כלי דם אחרון שנותר.
{{ח:תת|4.}} דגם הטכנולוגיה שבה בוצע ההליך.
{{ח:תת|5.}} תוצאה קלינית.
{{ח:תת|6.}} סיבוכים, מתוך הסיבוכים האלה:
{{ח:תתת|(א)}} דימום המצריך עירוי דם;
{{ח:תתת|(ב)}} נזק לכלי הדם;
{{ח:תתת|(ג)}} המוליזה בתוך יממה עקב מיקום לא נכון של המשאבה;
{{ח:תתת|(ד)}} המוליזה בתוך יממה עקב מהירות גבוהה מדי של זרימת דם.

{{ח:חתימות|כ״ה בסיוון התשפ״ד (1 ביולי 2024)}}
* '''אוריאל בוסו'''
שר הבריאות
{{ח:סוגר}}
{{ח:סוף}}
[[קטגוריה:בוט חוקים]]