תקנות בריאות הציבור (מזון) (תוספי תזונה)

{{ח:התחלה}}
{{ח:כותרת|תקנות בריאות הציבור (מזון) (תוספי תזונה), התשנ״ז–1997}}

{{ח:פתיח-התחלה}}
{{ח:תיבה|ק״ת תשנ״ז, 638|תקנות בריאות הציבור (מזון) (תוספי תזונה)|https://olaw.org.il/takanot/takanot-5828.pdf}}; {{ח:תיבה|תש״ס, 275|תיקון|https://olaw.org.il/takanot/takanot-6016.pdf}}; {{ח:תיבה|תשע״ו, 1197|תיקון|https://olaw.org.il/takanot/takanot-7667.pdf}}.
{{ח:סוגר}}
{{ח:מפריד}}

{{ח:מבוא}}
בתוקף סמכותי לפי {{ח:חיצוני|פקודת בריאות הציבור (מזון)#סעיף 3|סעיף 3}} {{ח:חיצוני|פקודת בריאות הציבור (מזון)|לפקודת בריאות הציבור (מזון) [נוסח חדש], התשמ״ג–1983}}, ובאישור ועדת העבודה והרווחה של הכנסת לפי {{ח:חיצוני|חוק העונשין#סעיף 2|סעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל״ז–1977}}, אני מתקין תקנות אלה:

{{ח:מפריד}}
{{ח:הערה|לפי {{ח:חיצוני|חוק הגנה על בריאות הציבור (מזון)#סעיף 325|סעיף 325(ג) לחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון), התשע״ו–2015}}, תקנות שהותקנו לפי פקודת בריאות הציבור (מזון) [נוסח חדש], התשמ״ג–1983, יעמדו בתוקפן ויראו כאילו הותקנו לפי {{ח:חיצוני|חוק הגנה על בריאות הציבור (מזון)|החוק האמור}}.}}
{{ח:סוגר}}
{{ח:מפריד}}

{{ח:סעיף|1|הגדרות}}
{{ח:ת}} בתקנות אלה –
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”אצווה“ – כמות של תוסף תזונה שיוצרה ביום אחד או בתהליך ייצור אחד;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”יחידה“ – טבליה, כמוסה או מנת צריכה יומית של תוסף תזונה שאינו בצורת טבליה או כמוסה;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”מנת צריכה יומית“ – כמות לצריכה ביום אחד כפי שמסומן על תווית תוסף תזונה;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”המנהל“ – המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לענין תקנות אלה;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”מעבדה מוכרת“ – מעבדה שהכיר בה המנהל לענין תקנות אלה;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”מען“ – רחוב, מספר בית ויישוב, וארץ, אם היישוב אינו בישראל;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”קצובה יומית מומלצת“ –
{{ח:תתת|(1)}} לנשים או גברים בני 25 עד 50 שנים – כמות הויטמינים או המינרלים, כאמור {{ח:פנימי|תוספת 1|בטור א׳ בתוספת הראשונה}}, המפורטת לצדם {{ח:פנימי|תוספת 1|בטור ב׳}};
{{ח:תתת|(2)}} לקבוצות גיל אחרות – כמויות הויטמינים או המינרלים המפורטות בהמלצות של מועצת המזון והתזונה של האקדמיה הלאומית למדעים של ארה״ב בספר Recommended Dietary Allowances, מהדורה 10 משנת 1989 או מהדורה מאוחרת יותר (להלן – הספר), שהופקדה בספריית משרד הבריאות, רח׳ רבקה 29, ירושלים (להלן – הספריה) ובשירות המזון הארצי של משרד הבריאות, רח׳ הארבעה 14, תל־אביב (להלן – שירות המזון);
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”קצובה מרבית“ – כמות הויטמינים או המינרלים כאמור {{ח:פנימי|תוספת 2|בטור א׳ בתוספת השניה}}, המפורטת לצדם {{ח:פנימי|תוספת 2|בטור ב׳}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”רכיב“ – כל חומר במוצר, לרבות חומר מילוי וחומר ציפוי;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”רשות מוסמכת“ – רשות במדינה, לרבות בחוץ לארץ, בה ייוצר תוסף התזונה, בין בארץ ובין בחוץ לארץ, בעלת סמכות כדין לענין הטעון אישור על פי תקנות אלה;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”שיווק“ – העברה לאחר בכל דרך מדרכי ההעברה;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תוסף תזונה“ – ויטמין, מינרל, חומצת אמינו, צמח או מזון אחר, שאישר המנהל לצריכה כמזון, ולרבות תמצית, מיצוי, רכיב, תוצר פירוק, נגזרת או תערובת של כל אחד מאלה, למעט אם הוא –
{{ח:תתת|(1)}} תכשיר רשום לפי {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים)|תקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים), התשמ״ו–1986}};
{{ח:תתת|(2)}} צמח מרפא כהגדרתו {{ח:חיצוני|תקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת וחדרי תרופות)|בתקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת וחדרי תרופות), התשמ״ב–1982}}, ובלבד שאינו מוצג כמזון קונבנציונלי.

{{ח:סעיף|2|איסור מכירה}}
{{ח:ת}} לא ישווק אדם, לא ייצר, לא יארוז, לא ייבא ולא יאחסן תוסף תזונה או מוצר שתוויתו מעידה עליו שהוא תוסף תזונה אלא אם כן –
{{ח:תת|(1)}} כמות של ויטמין או מינרל בכל יחידה בו אינה עולה על הקצובה המרבית;
{{ח:תת|(2)}} המנהל לא מצא כי תוסף התזונה עלול להזיק לבריאות או שהוא אינו ראוי למאכל אדם, אינו מוכר כמזון או בטיחותו אינה ידועה; הודעה על החלטות המנהל תפורסם ברשומות.
{{ח:תת|(3)}} הוא עומד בהוראות תקנות אלה.

{{ח:סעיף|3|תנאי ייצור}}
{{ח:ת}} תוסף תזונה ייוצר בתנאי ייצור נאותים – Good Manufacturing practice (GMP) להנחת דעתו של המנהל.

{{ח:סעיף|4|הגשת מסמכים}}
{{ח:תת|(א)}} יצרן תוסף תזונה או איש מקצוע מוסמך מטעמו, יגישו למנהל את המסמכים המפורטים להלן:
{{ח:תתת|(1)}} תעודת בדיקה (אנליזה) שנערכה במעבדה מוכרת, בה פירוט בדבר מרכיביו של תוסף התזונה וכמויותיהם;
{{ח:תתת|(2)}} מסמך המפרט את שיטות הבדיקה של תוסף התזונה;
{{ח:תתת|(3)}} מסמך המפרט את נתוני יציבותו של תוסף התזונה;
{{ח:תתת|(4)}} תוצאות בדיקה מיקרוביולוגית של תוסף התזונה;
{{ח:תתת|(5)}} מסמך מרשות מוסמכת המאשרת כי מפעל היצרן נמצא בפיקוחה, וכי תוסף התזונה עונה על כל דרישה לפי דיניה.
{{ח:תת|(ב)}} אם תוסף התזונה מיובא, יש להגיש למנהל, נוסף על האמור בתקנת משנה (א), גם תעודת מכירה חופשית (certificate of free sale) מהרשות המוסמכת, לענין הרכב תוסף התזונה שאותו מבקשים לייבא.
{{ח:תת|(ג)}} המנהל רשאי לדרוש, בכתב, הגשת מסמכים נוספים, אם ראה צורך בכך, לקבלת החלטה בדבר בטיחותו או איכותו של תוסף התזונה.

{{ח:סעיף|5|מועד הגשת מסמכים}}
{{ח:ת}} המסמכים כאמור {{ח:פנימי|סעיף 4|בתקנה 4}} יוגשו למנהל –
{{ח:תת|(1)}} לתוסף תזונה מיובא, לכל אצווה –
{{ח:תתת|(א)}} בעת הגשת בקשה ליבוא תוסף התזונה;
{{ח:תתת|(ב)}} בעת שחרורו מתחנת ההסגר של משרד הבריאות;
{{ח:תת|(2)}} לתוסף תזונה תוצרת הארץ – לפני תחילת שיווקו בארץ; תוצאות בדיקה של כל אצווה נוספת יישמרו במפעל היצרן לתקופה של חמש שנים לפחות, לעיון המנהל, לפי בקשתו.

{{ח:סעיף|6|פטור}}
{{ח:ת}} המנהל רשאי לתת פטור מהגשת מסמכים כאמור {{ח:פנימי|סעיף 5|בתקנה 5(1)(ב)}}, לכל אצווה נוספת, ובלבד ששוכנע על פי הצהרת היצרן כי לא חל שינוי בתוסף התזונה לעומת המפורט במסמכים קודמים שהוגשו אודותיו.

{{ח:סעיף|7|סימון}}
{{ח:ת}} תוויתו של תוסף תזונה תסומן בעברית בהתאם להוראות המפורטות {{ח:פנימי|תוספת 3|בתוספת השלישית}}.

{{ח:סעיף|8|מכל קשה פתיחה}}
{{ח:ת}} תוסף תזונה המכיל ברזל, ייארז במכל המתאים לתקן ישראלי ת״י 1346: אריזות קשות לפתיחה לילדים: דרישות והליכי בדיקה לאריזה לסגירה חוזרת, שהופקדה לעיון הציבור בספריה ובשירות המזון.

{{ח:סעיף|9|הפסקת שיווק תוסף תזונה}}
{{ח:ת}} ראה המנהל כי תוסף תזונה מסוים הוכן, יוצר או סומן בניגוד להוראות תקנות אלה או כי בפרסומת לתוסף התזונה יוחסו לו סגולות ריפוי או מניעה של מחלה, רשאי המנהל להורות על הפסקת שיווקו של תוסף התזונה לאלתר, ובלבד שרופא ממשלתי מצא כי תוסף התזונה מסכן או עלול לסכן את בריאות הציבור בשל הפרת התקנות או בשל הפרסומת כאמור.

{{ח:סעיף|10|ביטול}}
{{ח:ת}} תקנות בריאות הציבור (מזון) (מזון שהוספו לו ויטמינים או מינרלים), התשמ״ג–1983 – בטלות.

{{ח:סעיף|11|תחילה והוראת מעבר}}
{{ח:תת|(א)}} תחילתן של תקנות אלה שלושים ימים מיום פרסומן.
{{ח:תת|(ב)}} על אף האמור בתקנות אלה, תוסף תזונה ששווק כדין ביום פרסומן של תקנות אלה (להלן – היום הקובע) יותר המשך שיווקו במשך שנה מהיום הקובע.

{{ח:קטע2|תוספת 1|תוספת ראשונה}}
{{ח:קטע4||{{ח:הערה|({{ח:פנימי|סעיף 1|תקנה 1}})}}}}
{{ח:קטע3||קצובה יומית מומלצת}}
{{ח:קטע3|תוספת 1 חלק א|חלק א׳: ויטמינים}}

{{ח:סעיף*|||תיקון: תשע״ו}}
{{ח:ת}}

{{מוקטן|טור א׳}}	{{מוקטן|טור ב׳}}

שם הויטמין	נשים בגיל 25 עד 50 שנה	גברים בגיל 25 עד 50 שנה

ויטמין A – רטינול	800 מק״ג (2600 יב״ל*)	1000 מק״ג (3300 יב״ל)

ויטמין D – קלציפורל	15 מק״ג (600 יב״ל)	15 מק״ג (600 יב״ל)

ויטמין E – שווי טוקופרול	8 מ״ג (12 יב״ל)	10 מ״ג (15 יב״ל)

ויטמין K1	65 מק״ג	80 מק״ג

ויטמין B1 – תיאמין	1.1 מ״ג	1.5 מ״ג

ויטמין B2 – ריבופלאבין	1.3 מ״ג	1.7 מ״ג

ניאצין B3 – חומצה ניקוטינית	15 מ״ג	19 מ״ג

ויטמין B6 – פירידוקסין	1.6 מ״ג	2.0 מ״ג

פולאצין, חומצה פולית	180 מק״ג	200 מק״ג

ויטמין B12 – ציאנוקובלאמין	2.0 מק״ג	2.0 מק״ג

ויטמין C – חומצה אסקורבית	60 מ״ג	60 מ״ג

ויטמין B5 – חומצה פנטותנית	7 מ״ג	7 מ״ג

ויטמין H – ביוטין	100 מק״ג	100 מק״ג

{{ח:תת}} {{מוקטן|* יחידות בינלאומיות.}}

{{ח:קטע3|תוספת 1 חלק ב|חלק ב׳: מינרלים}}

{{ח:סעיף*}}
{{ח:ת}}

{{מוקטן|טור א׳}}	{{מוקטן|טור ב׳}}

שם המינרל	נשים בגיל 25 עד 50 שנה	גברים בגיל 25 עד 50 שנה

סידן	800 מ״ג	800 מ״ג

מגנזיום	280 מ״ג	350 מ״ג

יוד	150 מק״ג	150 מק״ג

ברזל	15 מ״ג	10 מ״ג

אבץ	12 מ״ג	15 מ״ג

פלואור	4 מ״ג	4 מ״ג

סלניום	55 מק״ג	70 מק״ג

נחושת	3 מ״ג	3 מ״ג

מנגן	5 מ״ג	5 מ״ג

כרום	200 מק״ג	200 מק״ג

מוליבדן	250 מק״ג	250 מק״ג

{{ח:קטע2|תוספת 2|תוספת שניה: קצובה מרבית}}
{{ח:קטע4||{{ח:הערה|({{ח:פנימי|סעיף 1|תקנות 1}} {{ח:פנימי|סעיף 2|ו־2}})}}}}
{{ח:קטע3|תוספת 2 חלק א|חלק א׳: ויטמינים}}

{{ח:סעיף*|||תיקון: תשע״ו}}
{{ח:ת}}

{{מוקטן|טור א׳}}	{{מוקטן|טור ב׳}}

שם הויטמין	קצובה מרבית

ויטמין A – רטינול	3000 מק״ג (10,000 יב״ל)

ויטמין D – קלציפורל	25 מק״ג (1000 יב״ל)**

ויטמין E – שווי טוקופרול	600 מ״ג (900 יב״ל)

ויטמין K1	160 מק״ג

ויטמין B1 – תיאמין	200 מ״ג

ויטמין B2 – ריבופלאבין	200 מ״ג*

ניאצין B3 – חומצה ניקוטינית	200 מ״ג

ויטמין B6 – פירידוקסין	200 מ״ג

פולאצין, חומצה פולית	1000 מק״ג

ויטמין B12 – ציאנוקובלאמין	2000 מק״ג

ויטמין C – חומצה אסקורבית	1000 מ״ג

ויטמין B5 – חומצה פנטותנית	250 מ״ג

ויטמין H – ביוטין	1000 מק״ג

ניאצינאמיד	200 מ״ג

בטא קרוטין	18 מ״ג (30,000 יב״ל)

{{ח:תת}} {{מוקטן|* אם מנת צריכה יומית מכילה בין 50 מ״ג ל־200 מ״ג, הזמינות הביולוגית של הויטמין תהיה בשיטת שחרור מושהה (sustained release) בלבד.}}
{{ח:תת}} {{מוקטן|**  קצובה מרבית של ויטמין D – קלציפורל לתינוקות היא 10 מק״ג (400 יב״ל).}}

{{ח:קטע3|תוספת 2 חלק ב|חלק ב׳: מינרלים}}

{{ח:סעיף*}}
{{ח:ת}}

{{מוקטן|טור א׳}}	{{מוקטן|טור ב׳}}	{{מוקטן|טור א׳}}	{{מוקטן|טור ב׳}}

שם המינרל	קצובה מרבית	שם המינרל	קצובה מרבית

סידן	1600 מ״ג	נחושת	6 מ״ג

מגנזיום	800 מ״ג	מנגן	10 מ״ג

יוד	300 מק״ג	כרום	800 מק״ג

ברזל	36 מ״ג	מוליבדן	500 מק״ג

אבץ	50 מ״ג	נתרן	1000 מ״ג

פלואור	5.4 מ״ג	אשלגן	4000 מ״ג

סלניום	400 מק״ג	זרחן	1600 מ״ג

{{ח:קטע2|תוספת 3|תוספת שלישית: הוראות סימון}}
{{ח:קטע4||{{ח:הערה|({{ח:פנימי|סעיף 7|תקנה 7}})}}}}

{{ח:סעיף*|א||תיקון: תש״ס, תשע״ו|עוגן=תוספת 3 פרט א}}
{{ח:ת}} תווית של תוסף תזונה תכלול את כל אלה:
{{ח:תת|(1)}} המילים ”תוסף תזונה“ באותיות שגודלן לא יפחת משני מילימטרים;
{{ח:תת|(2)}} שם המתאר בתיאור נכון ולא מטעה את מהותו של תוסף התזונה;
{{ח:תת|(3)}} אם תוסף התזונה מכיל ויטמין או מינרל, טבלה בעלת שלושה טורים שבהם יפורטו:
{{ח:תתת|(א)}} בטור א׳ – שמו של כל ויטמין או מינרל בתוסף התזונה;
{{ח:תתת|(ב)}} בטור ב׳ – אחוז הקצובה היומית המומלצת בכל יחידה, תוך ציון המין וקבוצות הגיל שאליהם מתייחס הסימון;
{{ח:תתת|(ג)}} בטור ג׳ – כמות כל ויטמין או מינרל בכל יחידה;
{{ח:תת|(4)}} המשקל או נפח תוסף התזונה במכל, בניכוי משקל המכל (להלן – משקל נקי);
{{ח:תת|(5)}} משקל כל יחידה ומספר היחידות במכל אם תוסף התזונה בצורת יחידות;
{{ח:תת|(6)}} הוראות שימוש;
{{ח:תת|(7)}} הוראות איחסון;
{{ח:תת|(8)}} המילים ”נשים בהריון, נשים מניקות, אנשים הנוטלים תרופות מרשם וילדים – יש להיוועץ ברופא“;
{{ח:תת|(9)}} אם תוסף התזונה מכיל ויטמין A בכמות העולה על 1600 מיקרוגרם (5000 יחידות בין־לאומיות), המילים ”לא מומלץ לנשים בהריון או המתכננות הריון בתקופת 3 החודשים הבאים“, באותיות שגודלן שני מילימטרים לפחות;
{{ח:תת|(9א)}} אם תוסף התזונה מכיל ויטמין D – קלציפורל בכמות העולה על 20 מיקרוגרם (800 יחידות בין־לאומיות), המילים ”יש צורך להיוועץ ברופא“, באותיות שגודלן שני מילימטרים לפחות;
{{ח:תת|(10)}} המילים ”להרחיק מהישג ידם של ילדים“;
{{ח:תת|(11)}} כל אזהרה או הוראה נוספת שדרש המנהל;
{{ח:תת|(12)}} מספר אצווה או תאריך הייצור;
{{ח:תת|(13)}} תאריך אחרון לשימוש;
{{ח:תת|(14)}} המילה ”רכיבים“ ואחריה פירוט כל הרכיבים, לרבות חומרי מילוי ושמות בוטניים של צמחים, בסדר יורד בהתאם לתכולתם היחסית במשקל; זולת אם השם המלא של רכיב רשום במקום אחר בתווית, שאז אין חובה לרשום ברשימה את שמו המלא;
{{ח:תת|(15)}} אם תוסף התזונה מכיל כוהל, אחוז הכוהל בנפח;
{{ח:תת|(16)}} סימון תזונתי בהתאם {{ח:חיצוני|תקנות הגנה על בריאות הציבור (מזון) (סימון תזונתי)|לתקנות בריאות הציבור (מזון) (סימון תזונתי), התשנ״ג–1993}} (להלן – תקנות סימון תזונתי) – אם יש ביחידה 10 קלוריות או יותר; יחידה שיש בה עד 10 קלוריות – סימון הערך הקלורי בלבד;
{{ח:תת|(17)}} שם היצרן ומענו;
{{ח:תת|(18)}} שם היבואן ומענו, אם תוסף התזונה מיובא.

{{ח:סעיף*|ב||עוגן=תוספת 3 פרט ב}}
{{ח:ת}} באין הוראה אחרת בתקנות אלה, יהיה גודל האותיות המזערי בסימון כאמור {{ח:פנימי|תוספת 3 פרט א|בפרט א׳}} לפי משקלו הנקי של תוסף התזונה, כמפורט להלן:
{{ח:תת|(1)}} 350 גרם או פחות – שם תוסף התזונה – 2 מילימטרים, ושאר הפרטים – מילימטר אחד;
{{ח:תת|(2)}} עולה על 350 גרם – שם תוסף התזונה – 3 מילימטרים ושאר הפרטים – 2 מילימטרים;
{{ח:תת|(3)}} על אף האמור בפסקאות (1) ו־(2), יכול שגודל אותיות הסימון התזונתי בתווית יהיה כאמור {{ח:חיצוני|תקנות הגנה על בריאות הציבור (מזון) (סימון תזונתי)|בתקנות סימון תזונתי}}.

{{ח:חתימות|כ״ג באדר ג׳ התשנ״ז (1 באפריל 1997)}}
* '''גבי ברבש'''
המנהל הכללי של משרד הבריאות
* נתאשר.
'''יהושע מצא'''
שר הבריאות
{{ח:סוגר}}
{{ח:סוף}}
[[קטגוריה:בוט חוקים]]