תקנות דם טבורי (בנק דם טבורי פרטי)

{{ח:התחלה}}
{{ח:כותרת|תקנות דם טבורי (בנק דם טבורי פרטי), התשע״ב–2012}}

{{ח:פתיח-התחלה}}
{{ח:תיבה|ק״ת תשע״ב, 1123|תקנות דם טבורי (בנק דם טבורי פרטי)|https://olaw.org.il/takanot/takanot-7118.pdf}}.
{{ח:סוגר}}
{{ח:מפריד}}

{{ח:מבוא}}
בתוקף סמכותי לפי {{ח:חיצוני|חוק דם טבורי#סעיף 4|סעיפים 4(ב)}}, {{ח:חיצוני|חוק דם טבורי#סעיף 6|6(ו)}} {{ח:חיצוני|חוק דם טבורי#סעיף 14|ו־14(א)}} {{ח:חיצוני|חוק דם טבורי|לחוק דם טבורי, התשס״ז–2007}} (להלן – החוק), והסמכות לפי {{ח:חיצוני|חוק דם טבורי#סעיף 3|סעיפים 3(ב)}}, {{ח:חיצוני|חוק דם טבורי#סעיף 5|5(א) ו־(ג)}} {{ח:חיצוני|חוק דם טבורי#סעיף 6|ו־6(ב) לחוק}}, שנטלתי לעצמי לפי {{ח:חיצוני|חוק-יסוד: הממשלה#סעיף 34|סעיף 34 לחוק־יסוד: הממשלה}}, ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת לפי {{ח:חיצוני|חוק העונשין#סעיף 2|סעיף 21א(א) לחוק־יסוד: הכנסת}} {{ח:חיצוני|חוק העונשין#סעיף 2|וסעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל״ז–1977}}, אני מתקין תקנות אלה:
{{ח:סוגר}}
{{ח:מפריד}}

{{ח:קטע2||תוכן עניינים}}

{{ח:פנימי|פרק א|פרק א׳: פרשנות}}

{{ח:פנימי|פרק ב|פרק ב׳: הסכמה מדעת ואיסוף המנה}}

{{ח:פנימי|פרק ג|פרק ג׳: דרישות ותנאים להיתר הקמה ולהפעלת בנק פרטי}}

{{ח:פנימי|פרק ד|פרק ד׳: הדרכה ייעודית}}

{{ח:פנימי|פרק ה|פרק ה׳: שונות}}

{{ח:פנימי|תוספת|תוספת}}

{{ח:קטע2|פרק א|פרק א׳: פרשנות}}

{{ח:סעיף|1|הגדרות}}
{{ח:ת}} בתקנות אלה –
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”אוסף דם טבורי“ – מי שסיים בהצלחה הדרכה ייעודית לאיסוף דם טבורי כאמור {{ח:פנימי|סעיף 12|בתקנה 12}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”אם נושאת“, ”הורים מיועדים“ – כהגדרתם {{ח:חיצוני|חוק הסכמים לנשיאת עוברים (אישור הסכם ומעמד היילוד)|בחוק הסכמים לנשיאת עוברים (אישור הסכם ומעמד היילוד), התשנ״ו–1996}} (להלן – חוק הסכמים לנשיאת עוברים);
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”בנק פרטי“ – בנק דם טבורי פרטי;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”דרישות מזעריות ציבוריות“ – הדרישות המזעריות להקפאה ולשימור דם טבורי המקובלות באותה עת לשם השתלת תאי אב, לפי ההוראות שקבע המנהל לפי {{ח:חיצוני|תקנות דם טבורי (בנק דם טבורי ציבורי)#סעיף 12|תקנה 12 לתקנות בנק דם טבורי ציבורי}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”לקוח“ – היולדת, או אפוטרופוס של היילוד או של היולדת שהזמין איסוף דם טבורי מבנק פרטי;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”מעבדה“ או ”מעבדה רפואית“ – כהגדרתן {{ח:חיצוני|תקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות)|בתקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות), התשל״ז–1977}};
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”עסקה“ – הסכם בין בנק דם טבורי פרטי לבין לקוח, לאיסוף דם טבורי, לטיפול בו ולשמירתו בבנק דם טבורי פרטי;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תקנות בנק דם טבורי ציבורי“ – {{ח:חיצוני|תקנות דם טבורי (בנק דם טבורי ציבורי)|תקנות דם טבורי (בנק דם טבורי ציבורי), התשע״ב–2012}}.

{{ח:קטע2|פרק ב|פרק ב׳: הסכמה מדעת ואיסוף המנה}}

{{ח:סעיף|2|מסירת מידע לשם קבלת הסכמה מדעת}}
{{ח:תת|(א)}} לשם קבלת הסכמה מדעת לאיסוף הדם הטבורי ולטיפול בו יימסר ליולדת, בשפה המובנת לה, מידע הדרוש לה, בכתב ובעל פה, באורח סביר, כדי להחליט אם להסכים לאיסוף דם טבורי, לטיפול בו ולהפקדתו ולשימורו בבנק פרטי, ובכלל זה מידע על אודות –
{{ח:תתת|(1)}} מטרת איסוף דם טבורי ושימורו ואפשרויות השימוש בו כפי שידועות בעת האיסוף;
{{ח:תתת|(2)}} תהליך איסוף הדם הטבורי, בדיקתו, לרבות בדיקות גנטיות שיבוצעו בו, הקפאתו ושימורו;
{{ח:תתת|(3)}} היתרונות, הסיכונים והמגבלות באיסוף ובשימור דם טבורי, לרבות היבטים אתיים של התהליך;
{{ח:תתת|(4)}} האפשרויות לשימוש בדם הטבורי בשימור בבנק פרטי, ובפרט כי מנת הדם הטבורי תישמר לטובת השתלה עצמית או לטובת השתלה, בהתאם להוראות האדם שהדם הטבורי נאסף לאחר לידתו או בהתאם להוראות אפוטרופסו של אותו אדם, בלבד, ולא יהיה ניתן לעשות בה שימוש לכל מטרה אחרת;
{{ח:תתת|(5)}} הצורך לקבל מידע רפואי על אודות היולדת והיילוד וליטול דגימות דם מהיולדת לשם ביצוע בדיקות ולשמירה, והסיבות לכך;
{{ח:תתת|(6)}} הצורך בשמירת מידע על אודות המנה ותוצאות הבדיקות שנערכו בה, באופן בר־זיהוי, והאופן שבו יישמר המידע תוך הבטחת זכויות היילוד ובני משפחתו לסודיות רפואית;
{{ח:תתת|(7)}} האפשרות כי מנת דם טבורי תימצא בלתי מתאימה לשימור, התנאים והקריטריונים שקבע הבנק הפרטי לכך, תוצאות מציאת המנה בלתי מתאימה לשימור כאמור והנסיבות שבהן תתאפשר השמדת מנה שנאספה או שנשמרה, לפי הוראות שיקבע המנהל;
{{ח:תתת|(8)}} הדרישות המזעריות להקפאת המנה ושימור באותו בנק פרטי, והמספר המזערי של תאים מגורענים במנת דם טבורי המיועדת להקפאה ולשימור שקבע הבנק הפרטי לפי {{ח:פנימי|סעיף 10|תקנה 10}}, לצד הדרישות המזעריות הציבוריות כפי שהן בתוקף באותה עת;
{{ח:תתת|(9)}} חוסר האפשרות לעשות שימוש במנת הדם הטבורי אם היילוד יאובחן בעתיד כסובל ממחלות מסוימות שיפורטו;
{{ח:תתת|(10)}} רשימת בתי החולים שעמם יש לבנק הפרטי הסכם המאפשר איסוף דם טבורי מיולדות.
{{ח:תת|(ב)}} המידע יימסר מוקדם ככל האפשר ובעוד מועד, בנסיבות העניין, וכן באמצעות דף מידע שיכלול את המידע שבתקנת משנה (א), לפי הנוסח שאישר המנהל.
{{ח:תת|(ג)}} הסכמה לבדיקת המנה שנאספה, להפקת תאי־אב המצויים בה, להקפאתה ולשימורה, תתקבל גם מאבי היילוד, ככל שהוא ידוע, וככל שיש אפשרות סבירה לזהותו, למצאו או לברר את דעתו, במועד; סירבה יולדת למסור את פרטיו של אבי היילוד – יראו אותו, לעניין זה, כמי שאינו ידוע או שאין אפשרות סבירה לזהותו, למצאו או לברר את דעתו.

{{ח:סעיף|3|טופס הסכמה}}
{{ח:תת|(א)}} הסכמת היולדת תינתן בכתב, על גבי טופס הכולל את המידע {{ח:פנימי|סעיף 2|שבתקנה 2(א)}}, לפי נוסח שאישר המנהל (להלן – טופס הסכמה), לאחר שקיבלה מידע ממי שהוא אחד מאלה:
{{ח:תתת|(1)}} רופא, אחות, מיילדת או אוסף דם טבורי;
{{ח:תתת|(2)}} בעל מקצוע מורשה לפי חיקוק, בתחום הבריאות, או בעל תואר אקדמי במדעי החיים או במדעי הרפואה, שעברו הדרכה שאישר המנהל לעניין זה כאמור {{ח:פנימי|סעיף 13|בתקנה 13}}.
{{ח:תת|(ב)}} רופא או מיילדת שמלווים את הלידה יאפשרו איסוף דם טבורי מיולדת רק אם וידאו קיומו של טופס הסכמה חתום בידה.
{{ח:תת|(ג)}} טופס הסכמה ייחתם בשלושה עותקים לפחות, על ידי היולדת ועל ידי מי שמסר לה את המידע; עותק אחד יימסר לידי היולדת, עותק שני יישמר בתיק הרפואי של היולדת בבית החולים, ועותק שלישי יישמר בבנק הפרטי.

{{ח:סעיף|4|הסכמה בפונדקאות}}
{{ח:ת}} הסכמה מדעת לפעולת איסוף הדם הטבורי תינתן בידי היולדת, גם אם היא אם נושאת, ואולם ההורים המיועדים יורו מה ייעשה במנה שנאספה; הסכמה כאמור תינתן בעוד מועד ככל האפשר, והאפשרות לאיסוף דם טבורי בלידה תעוגן בהסכם לנשיאת עוברים, כהגדרתו {{ח:חיצוני|חוק הסכמים לנשיאת עוברים (אישור הסכם ומעמד היילוד)|בחוק הסכמים לנשיאת עוברים}}.

{{ח:סעיף|5|בדיקת היולדת}}
{{ח:תת|(א)}} יולדת שביקשה והסכימה לאיסוף דם טבורי תיבדק לנוכחות מחוללי מחלות זיהומיות, לרבות נגיף האיידס (HIV), לפי הנחיות המנהל לעניין בדיקת מנות דם למחוללי מחלות; הסכמת היולדת מראש לביצוע הבדיקות האמורות תהיה תנאי לאיסוף דם טבורי; הדגימות לשם ביצוע הבדיקות יינטלו מהיולדת בתקופה של 30 ימים לפני הלידה או במהלכה.
{{ח:תת|(ב)}} נאסף דם טבורי לבנק פרטי ולא ניטלו דגימות דם מהיולדת כאמור בתקנת משנה (א), או ניטלו ולא נערכו בהן הבדיקות ישמור הבנק הפרטי את המנה בנפרד ממנות שנבדקו ונמצאו תקינות, יסמן אותה כמנה העלולה להיות נגועה במחלה זיהומית, יודיע על כך ללקוח ויפעל לפי הוראותיו.

{{ח:סעיף|6|תהליך איסוף המנה}}
{{ח:תת|(א)}} תהליך איסוף מנת דם טבורי ייעשה באופן שיגן על היולדת ועל היילוד ושלא תהיה לו השפעה על מהלך ההיריון, על תהליך הלידה ועל הטיפול ביולדת וביילוד.
{{ח:תת|(ב)}} לא יבוצעו פעולות ביולדת במהלך ההיריון ובתהליך הלידה, שמטרתן היחידה להגדיל את הנפח התאים או את מספרם במנת הדם הטבורי שתיאסף.
{{ח:תת|(ג)}} מנת דם טבורי תיאסף על ידי אוסף דם טבורי בלבד, באופן שיבטיח את האיכות והסטריליות של המנה והתאמתה להקפאה ולשימור, לפי הוראות שיקבע המנהל.

{{ח:קטע2|פרק ג|פרק ג׳: דרישות ותנאים להיתר הקמה ולהפעלת בנק פרטי}}

{{ח:סעיף|7|דרישות ותנאים לקבלת היתר}}
{{ח:תת|(א)}} לא ייתן המנהל היתר להקמת או הפעלת בנק פרטי בישראל אלא למי שהוא תושב קבע בישראל, או תאגיד הרשום בישראל.
{{ח:תת|(ב)}} בקשה להיתר להקמת או להפעלת בנק פרטי תוגש למנהל על גבי {{ח:פנימי|תוספת|הטופס שבתוספת}}, ואליו יצורפו –
{{ח:תתת|(1)}} קורות חיים מפורטים של המיועד לשמש המנהל הרפואי של הבנק הפרטי, וכן תעודות ומסמכים לאימות השכלתו וניסיונו;
{{ח:תתת|(2)}} היה המבקש תאגיד – מסמכי ההתאגדות ותעודת רישומו במרשם המתנהל בישראל לפי כל דין, וכן פירוט כל בעלי העניין והמנהלים של התאגיד; בפסקה זו, ”בעל עניין“ – כהגדרתו {{ח:חיצוני|חוק החברות|בחוק החברות, התשנ״ט–1999}};
{{ח:תתת|(3)}} הסכמת המבקש לבירור מידע על אודותיו במרשם הפלילי, ובתאגיד – הסכמת בעלי השליטה בתאגיד, לבירור מידע כאמור;
{{ח:תתת|(4)}} כל הסכם שערך המבקש עם מעבדה רפואית מתאימה, או רישיון לניהול מעבדה רפואית מתאימה, ביחס לפעילות הבנק הפרטי;
{{ח:תתת|(5)}} כל הסכם שערך המבקש עם בית חולים שלפי תנאי רישומו יש בו מחלקת יולדות, ביחס לאיסוף דם טבורי;
{{ח:תתת|(6)}} כל הסכם אחר שערך המבקש עם גורם המעורב בתהליכי העבודה של הבנק הפרטי, ביחס לפעילותו;
{{ח:תתת|(7)}} דוגמה מכל דף מידע, טופס הסכמה, כתב ויתור, טופס הפקדה וכל חוזה עם לקוחות או מסמך אחר המיועד להימסר ללקוחות, המיועדים לשימוש הבנק הפרטי;
{{ח:תתת|(8)}} כל נוהלי הבנק כאמור בתקנות אלה;
{{ח:תתת|(9)}} מידע מלא וברור על אודות התנאים לביטול עסקה ולהשבת כספי לקוחות בעבור מנה לא מתאימה כאמור {{ח:פנימי|סעיף 16|בתקנה 16}};
{{ח:תתת|(10)}} רישיון עסק שניתן לבנק הפרטי, לפי {{ח:חיצוני|חוק רישוי עסקים|חוק רישוי עסקים, התשכ״ח–1968}}, ככל שהוא חייב בו.
{{ח:תת|(ג)}} המנהל רשאי לדרוש מהמבקש מסמכים ומידע נוספים ככל שיראה לנכון לשם הוכחת עמידת המבקש בדרישות {{ח:חיצוני|חוק דם טבורי|החוק}}, התקנות והנהלים.
{{ח:תת|(ד)}} הסכם, דוגמה מכל דף מידע או נהלים שמוגשים למנהל לפי תקנת משנה (ב) וכן מסמכים ומידע נוספים שמוגשים למנהל לפי תקנת משנה (ג) לא יכללו מידע עסקי או כספי.
{{ח:תת|(ה)}} בנק פרטי המעביר, או שבדעתו להעביר מנות דם טבורי שנאספו מיילודים בישראל, או חלק מהן, לשמירה מחוץ לישראל יציין זאת באופן בולט לעין בבקשת ההיתר, יציין באופן מודגש בכל פרסום של הבנק כי השמירה נעשית או יכול שתיעשה מחוץ לישראל באתר שאינו בפיקוח משרד הבריאות, וימסור מידע זה בכתב לכל לקוח בטרם קבלת הסכמה מדעת לאיסוף.

{{ח:סעיף|8|מתן היתר וחידושו}}
{{ח:תת|(א)}} לא ייתן המנהל היתר להקמה ולהפעלה של בנק פרטי אלא אם כן ראה כי המבקש הגיש את כל המידע הדרוש לפי {{ח:פנימי|סעיף 7|תקנה 7}} והוא עומד בכל הדרישות המפורטות {{ח:פנימי|סעיף 9|בתקנה 9}}, והכל תוך שמירה על איכות ובטיחות בתהליכי גיוס הלקוחות, איסוף הדם הטבורי, ביצוע הבדיקות, העיבוד, השימור, האחסון והאספקה של דם טבורי, ולרבות לעניין חומרים, ציוד ומכשור רפואי הדרושים לשם הפעלת הבנק הפרטי.
{{ח:תת|(ב)}} היתר יינתן לתקופה של עד חמש שנים בכל פעם, ויחודש רק אם ראה המנהל, כי המבקש מתמיד לעמוד בכל הדרישות למתן היתר.
{{ח:תת|(ג)}} היתר שנתן המנהל יחודש בתום התקופה לתקופה זהה נוספת, אלא אם כן הורה המנהל שלא לחדשו, ובלבד שהודיע לבעל ההיתר על הכוונה שלא לחדשו 60 ימים לפחות לפני תום תקופת ההיתר, ונתן לו הזדמנות להשמיע את טענותיו בעניין ולתקן את הליקויים שבשלהם הוא שוקל שלא לחדש את ההיתר כאמור.
{{ח:תת|(ד)}} לא ייתן המנהל היתר אלא אם כן שוכנע כי למבקש איתנות כלכלית מספקת, ורשאי הוא לדרוש שיוצגו ללקוחות בטוחות להבטחת מילוי התחייבויות המבקש כלפי לקוחותיו.

{{ח:סעיף|9|דרישות מקצועיות לבנק פרטי}}
{{ח:ת}} בנק פרטי (להלן – בנק) ינוהל ויופעל לפי כללים אלה ובהתאם להוראות המנהל לעניין ניהול מעבדות רפואיות, ניהול בנקי דם, אבטחת איכות ואבטחת מידע:
{{ח:תתת|(1)}} לעניין ניהול, כוח אדם ונוהלי עבודה –
{{ח:תתתת|(א)}} לבנק יהיה מנהל רפואי שהוא רופא מורשה בעל ניסיון מתאים, והוא יהיה האחראי לכל הפעילות המקצועית והרפואית בבנק; אין באמור בפסקה זאת כדי למנוע מינוי מנהל נוסף שאינו רופא, לעניינים שאינם רפואיים;
{{ח:תתתת|(ב)}} הבנק מופעל בכל עת בידי אנשי מקצוע מיומנים בעלי הכשרה המתאימה לתפקידם או לסוג הפעילות שהם מבצעים בבנק;
{{ח:תתתת|(ג)}} בבנק יש בעל תפקיד האחראי להבטחת איכות, שאינו מנהל הבנק;
{{ח:תתתת|(ד)}} לבנק מבנה ארגוני מתועד המגדיר באופן ברור את בעלי האחריות ותחומי אחריותם, את יחסי הכפיפות וחובות הדיווח;
{{ח:תתתת|(ה)}} לבנק יש נוהלי עבודה פנימיים מתועדים וברורים המותאמים לסוג הפעילות המבוצעת בו;
{{ח:תתתת|(ו)}} בבנק קיימת מערכת יעילה לרישום ולתיעוד כל פעילות הנעשית בו;
{{ח:תתתת|(ז)}} בבנק קיימת מערכת לשמירת כל מידע משמעותי, לרבות נוהלי עבודה ורשומות, לפרק הזמן הדרוש לפי כל דין ולפי הנהלים;
{{ח:תתת|(2)}} לעניין מבנה, ציוד וחומרים –
{{ח:תתתת|(א)}} הבנק פועל במבנה ובמיתקנים ייעודיים המותאמים לפעילויות הבנק;
{{ח:תתתת|(ב)}} מנות דם טבורי נשמרות בתנאים קבועים, מוגדרים ומבוקרים שיבטיחו שמירת תכונות התאים;
{{ח:תתתת|(ג)}} מנות דם טבורי בהסגר, מנות משוחררות ומנות פסולות כהגדרתן בנהלים, נשמרות במיתקני אחסון נפרדים או באותו מיתקן אחסון בתנאי שננקטו אמצעי הפרדה מתאימים, באופן שימנע ערבוב בין המנות או זיהומן, לרבות זיהום צולב;
{{ח:תתתת|(ד)}} הבנק מחזיק בכל עת, באופן מבוקר ומתועד, ציוד, חומרים וריאגנטים המתאימים לייעודם, העומדים בכל דרישה חוקית או תקן רשמי הקיימים ביחס להם, ומתחזק אותם לפי הוראות היצרן או הוראות מתאימות אחרות, והכל תוך מזעור סיכונים אפשריים;
{{ח:תתתת|(ה)}} עיבוד תאי דם טבורי נעשה בתנאי סביבה ואוורור נאותים ולפי נוהלי עבודה כתובים, באופן שימזער אפשרות של זיהום, לרבות זיהום צולב;
{{ח:תתתת|(ו)}} מנות הדם הטבורי נשמרות לפחות לתקופה שהובטחה ללקוחות בהסכם;
{{ח:תתת|(3)}} לעניין הבטחת איכות ובטיחות –
{{ח:תתתת|(א)}} בבנק פועלת מערכת ניהול איכות, שכל פעולותיה מוגדרות בנהלים ומתועדות;
{{ח:תתתת|(ב)}} בבנק קיימים אמצעי זהירות לזיהוי ולמזעור סיכונים הכרוכים בשימוש בחומרים ביולוגיים וכימיים, תוך שמירה על איכות ובטיחות המותאמים לייעודו של דם טבורי, לרבות הנחיות לטיפול במנת דם טבורי שנאספה מחוץ לישראל ומובאת לשימור בבנק פרטי בישראל;
{{ח:תתתת|(ג)}} המנהל הרפואי של הבנק מפעיל מערכת לפיקוח הדוק על כך שבמנות הדם הטבורי שבבנק מתקיימות דרישות האיכות והבטיחות הנחוצות לשם שחרור מנות דם טבורי למטרת השתלה; מערכת הפיקוח תוגדר בנהלים כתובים וכל פעולותיה יתועדו;
{{ח:תתתת|(ד)}} בבנק מותקנת מערכת לזיהוי ולמעקב המבחינה בין מנות דם טבורי המיועדות לשימור, לשחרור, להסגר או לפסילה, והכל בכל אחד משלבי תהליך הטיפול במנות;
{{ח:תתתת|(ה)}} המנהל הרפואי של הבנק הגדיר את התהליכים שהם מהותיים (critical) לעיבוד מנות הדם הטבורי, ולגביהם קיימים נוהלי עבודה מפורטים ומתוקפים, לרבות תיעוד ובקרת איכות קפדניים;
{{ח:תתתת|(ו)}} בבנק יש מערכת לבקרת מלאי המנות שתמנע שחרור ואספקה של מנות דם טבורי שאינן מתאימות להשתלה או לייעוד אחר שנקבע להן;
{{ח:תתתת|(ז)}} הבנק פועל לפי נהלים כתובים וברורים לאריזה, סימון והובלה של מנות דם טבורי תוך הבטחת איכות המנות ובטיחותן, ובפרט לסימון וזיהוי ודאיים של המנות המתקבלות בבנק והמשוחררות ממנו;
{{ח:תתתת|(ח)}} המנהל הרפואי של הבנק מקיים מערכת יעילה ומתועדת לאיסוף המידע על אודות היולדת והיילוד התורם, ולדיווח לבנק על תופעות חריגות שהתגלו ביולדת, ביילוד או במקבל, ועל אירועים חריגים במהלך הטיפול במנות הדם הטבורי, העלולים להשפיע על איכותן ובטיחותן של המנות;
{{ח:תתתת|(ט)}} כל הסכם בין הבנק לבין מעבדה, בית חולים או גורם אחר הלוקח חלק בתהליכי העבודה של הבנק, יכלול תנאים מפורטים להסדרת היחסים והאחריות בין הצדדים, לרבות נוהלי עבודה מחייבים להבטחת האיכות והבטיחות, שיכללו לפחות את כל אלה:
{{ח:תתתתת|(1)}} הסמכת עובדים והדרכתם, לרבות רענון תקופתי;
{{ח:תתתתת|(2)}} שמירת הסודיות ואבטחת המידע על אודות לקוחות, מקבלי תרומות ועובדים;
{{ח:תתתתת|(3)}} ביצוע סקר הנהלה להערכת פעילות הבנק פעם בשנה לפחות;
{{ח:תתתתת|(4)}} פיקוח הכולל עריכת משובים ומבדקים תקופתיים;
{{ח:תתתתת|(5)}} תיקוף תהליכים ונהלים הנהוגים בבנק.

{{ח:סעיף|10|התאמת מנה להקפאה, לשימור ולשימוש}}
{{ח:תת|(א)}} בנק פרטי יקבע בנהליו את הדרישות המזעריות להקפאה ושימור של מנה באותו בנק, ובפרט יקבע מספר מזערי של תאים מגורענים במנת דם טבורי המיועדת להקפאה ולשימור, יודיע למנהל על נהלים אלה, ויפעל לפיהם.
{{ח:תת|(ב)}} בנק פרטי יכלול מידע על אודות הדרישות המזעריות שקבע כאמור בתקנת משנה (א) בטופס ההסכמה ובדף המידע ליולדת, ולצד ציון הדרישות המזעריות הציבוריות, שבתוקף באותה עת.

{{ח:סעיף|11|פיקוח ובקרה}}
{{ח:תת|(א)}} המנהל או מי שהסמיך לפי תקנות אלה יבצע ביקורת בטרם מתן היתר למבקש, ויערוך ביקורת תקופתית ופעולות פיקוח, מזמן לזמן, על כל בנק פרטי בעל היתר, והכל לפי נוהלי פיקוח ובקרה שיקבע המנהל.
{{ח:תת|(ב)}} מבקש או בעל היתר ומנהל רפואי של בנק פרטי יאפשרו למנהל או למי שהוסמך על ידו לעניין זה, לבצע ביקורת ולעשות כל פעולה הנדרשת לשם בדיקת עמידת הבנק ועובדיו בהוראות המקצועיות וקיום הוראות {{ח:חיצוני|חוק דם טבורי|החוק}}, התקנות והנהלים בבנק הפרטי.

{{ח:קטע2|פרק ד|פרק ד׳: הדרכה ייעודית}}

{{ח:סעיף|12|הדרכה ייעודית לאיסוף דם טבורי}}
{{ח:ת}} לא יאסוף אדם דם טבורי אלא אם כן התמלאו בו התנאים המפורטים {{ח:חיצוני|תקנות דם טבורי (בנק דם טבורי ציבורי)#סעיף 14|בתקנה 14 לתקנות בנק דם טבורי ציבורי}}.

{{ח:סעיף|13|הדרכה למתן מידע לקבלת הסכמה מדעת לפי {{ח:פנימי|סעיף 3|תקנה 3}}}}
{{ח:ת}} בעל מקצוע מורשה לפי חיקוק, בתחום הבריאות, או בעל תואר אקדמי במדעי החיים או במדעי הרפואה רשאי לתת מידע ליולדת וללקוח לשם קבלת הסכמה מדעת לעניין {{ח:פנימי|סעיף 3|תקנה 3(א)(2)}}, אם עבר הדרכה בתכנים והיקף המפורטים {{ח:חיצוני|תקנות דם טבורי (בנק דם טבורי ציבורי)#סעיף 15|בתקנה 15 לתקנות בנק דם טבורי ציבורי}}.

{{ח:קטע2|פרק ה|פרק ה׳: שונות}}

{{ח:סעיף|14|תנאים ותשלום לאיסוף דם טבורי בבית חולים ציבורי}}
{{ח:ת}} בית חולים ציבורי רשאי לאפשר איסוף דם טבורי בעבור בנק פרטי בעל היתר, בחדרי הלידה שבו, ובלבד שהתקיימו כל אלה:
{{ח:תתת|(1)}} הבנק הפרטי ערך הסכם עם בית החולים המסדיר את התנאים והתשלומים לכל שלב בתהליך, לרבות וידוא הסכמת היולדת, איסוף הדם הטבורי ושינוע המנה לבנק הפרטי;
{{ח:תתת|(2)}} הבנק הפרטי ערך והמציא אישור על ביטוח אחריות בית החולים, עובדיו ושלוחיו, לכל פעילות המתבצעת בתחומיו או על ידם, הקשורה לאיסוף הדם הטבורי בעבור הבנק הפרטי, ולרבות אחריות אוסף הדם הטבורי.

{{ח:סעיף|15|אישור הפקדה}}
{{ח:ת}} בנק פרטי ימסור ללקוח, במועד המוקדם ביותר האפשרי, אישור בכתב ובו מידע על אודות מנת הדם הטבורי שנאספה ונבדקה, ובכלל זה תוצאות בדיקות שנערכו למנה, מספר התאים במנה לצד הדרישות המזעריות של הבנק לפי {{ח:פנימי|סעיף 10|תקנה 10}} וכן מידע על אודות המקום שבו נשמרת המנה, ועותק מכל טופס או הסכם שעליו חתם הלקוח.

{{ח:סעיף|16|השבת כספי לקוחות בעבור מנה לא מתאימה}}
{{ח:תת|(א)}} בנק פרטי יקבע בנהליו, ובכל עסקה עם לקוח, מראש, את התשלום בעד טיפול במנת דם טבורי ועלות ערכת האיסוף, למקרה שבו מנה נאספה אך נמצאה בלתי מתאימה להקפאה, לשימור או לשימוש.
{{ח:תת|(ב)}} התשלום כאמור בתקנת משנה (א) לא יעלה על 20% מכלל התשלום בעד העסקה, או על סך של 2,000 שקלים חדשים, לפי הנמוך מביניהם ובהתאם לסוג העסקה; שילם הלקוח מראש בעד העסקה, והמנה נמצאה בלתי מתאימה להקפאה ולשימור כאמור, ישיב הבנק הפרטי ללקוח את ההפרש.
{{ח:תת|(ג)}} הסכומים שבתקנת משנה (ב) יהיו צמודים למדד המחירים לצרכן שמפרסמת הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה.
{{ח:תת|(ד)}} על אף האמור בתקנת משנה (א), בנק פרטי ולקוח רשאים להסכים להקפיא ולשמור מנת דם טבורי שנמצאה בלתי מתאימה כאמור, ובלבד שהוסברה ללקוח משמעות הדבר ונמסר לו כי הוא זכאי שלא לשמור את המנה ולשלם רק בעבור הוצאות הטיפול ועלות ערכת האיסוף כאמור בתקנות משנה (א) ו־(ב).

{{ח:סעיף|17|תחילה}}
{{ח:ת}} תחילתן של תקנות אלה 6 חודשים מיום פרסומן (להלן – יום התחילה).

{{ח:סעיף|18|הוראת מעבר}}
{{ח:ת}} מי שערב יום התחילה אסף בפועל 10 מנות דם טבורי לפחות בבית חולים, יראו אותו אוסף דם טבורי גם אם לא עבר הדרכה ייעודית לפי {{ח:פנימי|סעיף 12|תקנה 12}}.

{{ח:קטע2|תוספת|תוספת}}
{{ח:קטע4||{{ח:הערה|({{ח:פנימי|סעיף 7|תקנה 7(ב)}})}}}}
{{ח:קטע3|טופס|טופס בקשה להיתר להפעלה או להקמה של בנק דם טבורי פרטי}}

{{ח:סעיף*}}
{{ח:ת}} {{ח:הערה|(הטופס הושמט).}}

{{ח:חתימות|ז׳ באדר התשע״ב (1 במרס 2012)}}
* '''בנימין נתניהו'''
ראש הממשלה ושר הבריאות
{{ח:סוגר}}
{{ח:סוף}}
[[קטגוריה:בוט חוקים]]