תקנות הרוקחים (גז דו-חנקן חמצני)

{{ח:התחלה}}
{{ח:כותרת|תקנות הרוקחים (גז דו־חנקן חמצני), התשס״ו–2005}}

{{ח:פתיח-התחלה}}
{{ח:תיבה|ק״ת תשס״ו, 102|תקנות הרוקחים (גז דו־חנקן חמצני)|https://olaw.org.il/takanot/takanot-6438.pdf}}.
{{ח:סוגר}}
{{ח:מפריד}}

{{ח:מבוא}}
בתוקף סמכותי לפי {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 55ב|סעיפים 55ב}} {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים#סעיף 62|ו־62(6)}} {{ח:חיצוני|פקודת הרוקחים|לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ״א–1981}}, ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:
{{ח:סוגר}}
{{ח:מפריד}}

{{ח:סעיף|1|הגדרות}}
{{ח:ת}} בתקנות אלה –
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”גז דו־חנקן חמצני“ (N2O) – הגז המכונה גז הצחוק;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”המנהל“ – המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהסמיכו בכתב לענין תקנות אלה;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”ייצור“ – לרבות אריזה;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”שיווק“ – מכירה או העברה בכל דרך מדרכי העברה, בין בתמורה ובין שלא בתמורה;
{{ח:ת|סוג=הגדרה}} ”תווית“ – תווית אזהרה כמתואר {{ח:פנימי|תוספת 1|בתוספת הראשונה}} או תווית אחרת שאישר המנהל.

{{ח:סעיף|2|הגבלת ייצור יבוא ושיווק}}
{{ח:תת|(א)}} לא ייצר אדם, לא ייבא ולא ישווק גז דו־חנקן חמצני (להלן – הגז) אלא אם כן קיבל לכך היתר מראש בכתב מאת המנהל ובתנאים שקבע.
{{ח:תת|(ב)}} בקשה להיתר תוגש למנהל לפי הטופס {{ח:פנימי|תוספת 2|שבתוספת השניה}} ויצורפו לה:
{{ח:תתת|(1)}} אישור כי הגז אוחסן והובל בתנאים נאותים בידי אנשים המורשים לכך;
{{ח:תתת|(2)}} תעודת אנליזה מפורטת של הגז מאת היצרן;
{{ח:תתת|(3)}} התווית המוצעת;
{{ח:תתת|(4)}} נתוני איכות עדכניים;
{{ח:תתת|(5)}} אישור של רשות רישוי מוסמכת, לפי הענין, כי התכשיר יוצר בתנאי ייצור נאותים.

{{ח:סעיף|3|תנאים למתן ההיתר}}
{{ח:תת|(א)}} לא ייתן המנהל היתר כאמור {{ח:פנימי|סעיף 2|בתקנה 2}} ולא יחדשו, אלא לאחר ששוכנע שנתקיימו בגז כל אלה:
{{ח:תתת|(1)}} השימוש בו אינו מזיק או אינו עלול להזיק לבריאות;
{{ח:תתת|(2)}} הוא יוצר בתנאי ייצור נאותים;
{{ח:תתת|(3)}} בבדיקת האיכות נמצא באיכות המתאימה למטרה שנועד לה;
{{ח:תתת|(4)}} הוא הובל או אוחסן בתנאים נאותים.
{{ח:תת|(ב)}} בתקנה זו, ”בדיקת איכות“ – הערכת המידע אודות גז דו־חנקן חמצני שמגיש היצרן במסגרת הנתונים כאמור {{ח:פנימי|סעיף 2|בתקנה 2(ב)(4)}}, לרבות הערכת נתונים לטיב הגז, שיטת הייצור והבקרה, שיטות הבדיקה, מפרטי הגז, אריזתו ויציבותו.

{{ח:סעיף|4|התניות בהיתר}}
{{ח:ת}} המנהל רשאי להתנות את מתן ההיתר או חידושו בתנאים ולהוסיף עליהם בכל עת כמפורט להלן:
{{ח:תת|(1)}} קביעת סוג האריזה, איכותה, צורתה ובטיחותה;
{{ח:תת|(2)}} הגבלת שיווק מטעמי הגנה על בריאותו של הציבור;
{{ח:תת|(3)}} עריכת בקרה לאחר מתן ההיתר, לפי כללים שעליהם הורה המנהל;
{{ח:תת|(4)}} כל קביעה הנוגעת לשימוש נכון ובטוח בגז.

{{ח:סעיף|5|תוקף ההיתר}}
{{ח:ת}} תוקפו של ההיתר יהיה לתקופה שלא תעלה על חמש שנים; המנהל רשאי לחדש את תוקפו של היתר לתקופות נוספות שלא יעלו על חמש שנים כל אחת.

{{ח:סעיף|6|אריזת גז דו־חנקן חמצני וסימונה}}
{{ח:ת}} על אריזת הגז יסומנו באופן ברור, קריא ובתבנית שאישר המנהל –
{{ח:תת|(1)}} תאריך הייצור;
{{ח:תת|(2)}} מספר האצווה;
{{ח:תת|(3)}} תאריך תפוגה;
{{ח:תת|(4)}} שם היצרן ושם בעל ההיתר ומענם, לפי הענין, וביבוא – שם היבואן ומען עסקו בעברית, מספר ההיתר ותקופת תוקפו;
{{ח:תת|(5)}} כל הוראה שהורה המנהל בתנאי ההיתר המתייחסת לשיווקו או לבטיחותו;
{{ח:תת|(6)}} תווית.

{{ח:סעיף|7|איסור שיווק}}
{{ח:ת}} המנהל רשאי לאסור שיווק של הגז גם לאחר מתן היתר בהתקיים אחד מאלה:
{{ח:תת|(1)}} בבדיקה נתגלה כי אין מתקיימים בגז התנאים שפורטו {{ח:פנימי|סעיף 3|בתקנה 3(א)}};
{{ח:תת|(2)}} סוג האריזה, סימונה, צורתה, איכותה או בטיחותה מטעים או לקויים.

{{ח:סעיף|8|ביטול ההיתר}}
{{ח:ת}} ראה המנהל שהגז מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור או שהוא מיוצר, משווק או מיובא בניגוד לתקנות אלה או בניגוד לתנאי ההיתר שניתן, רשאי הוא לאסור את ייצורו, שיווקו או ייבואו, וכן רשאי הוא לתפסו או להשמידו, במידת הצורך, ורשאי הוא לבטל את ההיתר או שלא לחדשו.

{{ח:סעיף|9|סמכות המנהל}}
{{ח:ת}} המנהל לא יתפוס ולא ישמיד גז ולא ייתן הוראה כאמור {{ח:פנימי|סעיף 8|בתקנה 8}}, אלא לאחר שנתן לבעל ההיתר או למשווק הגז, לפי הענין, הזדמנות להשמיע את טענותיו לפניו; ואולם אם ראה המנהל כי השהיית הוראה כאמור עלולה לסכן את בריאותו של הציבור, רשאי הוא לתתה לאלתר, ובלבד שייתן לבעל ההיתר או למשווק, לפי הענין, להשמיע את טענותיו בהזדמנות הראשונה שלאחר מכן.

{{ח:סעיף|10|שמירת דינים}}
{{ח:ת}} תקנות אלה אינן גורעות מהוראות כל דין אחר.

{{ח:סעיף|11|תחילה}}
{{ח:ת}} תחילתן של תקנות אלה 90 ימים מיום פרסומן.

{{ח:קטע2|תוספת 1|תוספת ראשונה}}
{{ח:קטע4||{{ח:הערה|({{ח:פנימי|סעיף 1|תקנה 1 ההגדרה ”תווית“}})}}}}

{{ח:סעיף*}}

{{דוכיווני|'''סכנה'''|'''DANGER'''}}
{{דוכיווני|גז דו־חנקן חמצני|N2O}}
{{דוכיווני|רעל|POISON}}

{{ח:קטע2|תוספת 2|תוספת שניה}}
{{ח:קטע4||{{ח:הערה|({{ח:פנימי|סעיף 2|תקנה 2}})}}}}

{{ח:סעיף*}}
{{ח:ת}} {{ממורכז|'''בקשה להיתר/חידוש היתר לגז דו־חנקן חמצני N2O'''}}
{{ח:ת}} {{ממורכז|לפי תקנות הרוקחים (גז דו־חנקן חמצני), התשס״ו–2005 (להלן – תקנות הגז)}}

{{ח:סעיף*}}
{{ח:ת}} {{טורים שווים| לכבוד {{ש}} המנהל הכללי של משרד הבריאות {{ש}} (באמצעות אגף הרוקחות) {{ש}} משרד הבריאות {{ש}} רח׳ רבקה 29 {{ש}} ירושלים | לשימוש המשרד {{ש}} מספר בקשה להיתר ______________ {{ש}} התקבל _______________________}}

{{ח:סעיף*}}
{{ח:ת}} שם מבקש ההיתר ומענו: ______________________________________________
{{ח:ת}} שם היצרן ומענו: ___________________________________________
{{ח:ת}} שמות ספקים/סוכנים* ומענם: ____________________________________________
{{ח:ת}} מבקש לקבל היתר לייצור/יבוא/שיוק* של גז דו־חנקן חמצני (N2O):
{{ח:תת|1.}} שם מסחרי בעברית __________ שם מסחרי באנגלית __________ סוג אריזה _________
{{ח:תת|2.}} מטרת השימוש _______________________________________________
{{ח:תת|3.}} סימון מוצע: ______________________________________________
{{ח:תת}} הערה: על אריזת גז דו־חנקן חמצני יסומנו באופן ברור וקריא:
{{ח:תת}} תאריך היצור; מספר האצווה; תאריך תפוגה לפי הוראות המנהל;
{{ח:תת}} שם היצרן ושם מבקש ההיתר ומענם, לפי הענין, וביבוא – שם היבואן ומען עסקו בעברית;
{{ח:תת}} תווית שמידותיה לא יפחתו מ{{ח:הערה|־}}15 ס״מ אורך ו־15 ס״מ רוחב.
{{ח:ת}} הרכב כמפורט בתעודת אנליזה: ______________________________

{{ח:סעיף*}}
{{ח:ת}} מצורפים בזה:
{{ח:תת|1.}} כל המסמכים הנדרשים לפי {{ח:פנימי|סעיף 2|תקנה 2(ב) לתקנות הגז}} – (אישור על תנאי הובלה נאותים, תעודת אנליזה מפורטת, דוגמת תווית, תיק נתוני איכות עדכניים, אישור על ייצור בתנאי ייצור נאותים (GMP)).
{{ח:תת|2.}} מסמכים נוספים (פרט). ________________________________________

{{ח:סעיף*}}
{{ח:ת}} {{טורים שווים ממורכז | {{טקסט תחתי|_______________|תאריך}} | {{טקסט תחתי|______________________|חתימה וחותמת}}}}

{{ח:סעיף*}}
{{ח:ת}} {{מוקטן|* מחק את המיותר}}

{{ח:חתימות|ח׳ בחשון התשס״ו (10 בנובמבר 2005)}}
* '''דני נוה'''
שר הבריאות
{{ח:סוגר}}
{{ח:סוף}}
[[קטגוריה:בוט חוקים]]