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Art. 33 Disposizioni sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici. Procedura di infrazione n. 2016/2013 1. All'articolo 6, comma 3, del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 26, dopo le parole: «Il comma 1» sono inserite le seguenti: «, ad eccezione delle prescrizioni di cui alla lettera a) del medesimo comma 1,». 2. All'articolo 14, comma 1, del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 26, le parole: «, ad eccezione delle procedure per la sperimentazione di anestetici ed analgesici» sono soppresse. 3. All'articolo 20 del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 26, il comma 3 è sostituito dal seguente: «3. L'autorizzazione è concessa solo se l'allevatore, il fornitore o l'utilizzatore e i rispettivi stabilimenti sono conformi ai requisiti del presente decreto». 4. All'articolo 31, comma 4, lettera i), del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 26, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «e del rispetto dell'obbligo di sostituzione». 5. All'articolo 42, comma 1, del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 26, le parole: «1° gennaio 2022» sono sostituite dalle seguenti: «30 giugno 2022». 6. All'articolo 1, comma 756, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, dopo le parole: «Gli animali» sono inserite le seguenti: «di cui alla legge 7 febbraio 1992, n. 150, e sottoposti a particolari forme di protezione in attuazione di convenzioni e accordi internazionali». Note all'art. 33: - Il testo degli artt. 6 e 14 del decreto legislativo n. 26/2014 (Attuazione della direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici), pubblicato nella Gazz. Uff. 14 marzo 2014, n. 61, come modificato dalla presente legge, così recita: «Art. 6 (Metodi di soppressione). - 1. La soppressione degli animali avviene: a) con modalità che arrecano il minimo dolore, sofferenza e distress possibile; b) secondo i metodi di cui all'allegato IV; c) da personale competente ai sensi dell'art. 23; d) negli stabilimenti di un allevatore, di un fornitore o di un utilizzatore. In caso di ricerche sul campo l'animale può essere soppresso dal personale di cui alla lettera c) al di fuori di uno stabilimento utilizzatore. 2. Il Ministero può concedere deroghe all'applicazione dei metodi di soppressione cui all'allegato IV del presente decreto in uno dei seguenti casi: a) per consentire, in base a prove scientifiche, l'uso di un altro metodo considerato altrettanto umanitario; b) se è scientificamente provato che è impossibile raggiungere lo scopo della procedura ricorrendo a un metodo di soppressione descritto nell'allegato IV del presente decreto. 3. Il comma 1, ad eccezione delle prescrizioni di cui alla lettera a) del medesimo comma 1, non si applica qualora l'animale debba essere soppresso in situazioni di emergenza per motivi riconducibili al benessere animale, alla salute pubblica, alla sicurezza pubblica, alla salute animale o all'ambiente. 4. Quando permangono condizioni di sofferenza insostenibili, si procede immediatamente alla soppressione dell'animale con metodi umanitari sotto la responsabilità del medico veterinario designato di cui all'art. 24. È considerata sofferenza insostenibile quella che nella normale pratica veterinaria costituisce indicazione per l'eutanasia.». «Art. 14 (Anestesia). - 1. Sono vietate le procedure che non prevedono anestesia o analgesia, qualora esse causano dolore intenso a seguito di gravi lesioni all'animale. 2. Fatto salvo quanto previsto dal comma 1, sono consentite le procedure condotte in assenza di anestesia generale o locale secondo quanto disposto dalla legislazione o farmacopea nazionale, europee o internazionali, ovvero qualora si ritiene che l'anestesia è per l'animale più traumatica della stessa procedura ovvero risulta essere incompatibile con le finalità della stessa. 3. Cessati gli effetti dell'anestesia o quando questa non sia praticabile, gli animali sono immediatamente sottoposti a un trattamento analgesico adeguato o ad un altro metodo appropriato per ridurre la percezione del dolore o della sofferenza, purché compatibile con le finalità della procedura. 4. Non è consentito fare uso di alcun mezzo, ivi compresi agenti di blocco neuromuscolare, volto ad impedire o limitare l'espressione del dolore senza assicurare un livello adeguato di anestesia o di analgesia. In questi casi è obbligatoriamente fornita una giustificazione scientifica corredata da informazioni dettagliate sull'efficacia del protocollo anestesiologico o analgesico. 5. Al termine della procedura sono intraprese azioni appropriate allo scopo di ridurre al minimo la sofferenza dell'animale.». - Il testo dell'art. 20 del citato decreto legislativo n. 26/2014, come modificato dalla presente legge, così recita: «Art. 20 (Autorizzazione degli allevatori, dei fornitori e degli utilizzatori). - 1. Chiunque intende porre in esercizio uno stabilimento di allevamento o di fornitura presenta domanda di autorizzazione all'autorità competente di cui all'art. 4, comma 2. 2. Chiunque intende porre in esercizio uno stabilimento di utilizzazione presenta domanda di autorizzazione al Ministero, autorità competente di cui all'art. 4, comma 5. Non possono presentare domanda ai sensi del presente comma coloro che hanno riportato condanne con sentenze passate in giudicato o con l'applicazione della pena su richiesta delle parti di cui all'art. 444 del codice di procedura penale per uno dei reati di cui agli articoli 544-bis, 544-ter e 727 del codice penale, nonché per quelli di cui agli articoli 4 e 5 della legge 4 novembre 2010, n. 201. 3. L'autorizzazione è concessa solo se l'allevatore, il fornitore o l'utilizzatore e i rispettivi stabilimenti sono conformi ai requisiti del presente decreto. 4. Nell'autorizzazione di cui ai commi 1 e 2 sono riportate le seguenti informazioni: a) la persona fisica o giuridica titolare dell'autorizzazione di cui all'art. 3, comma 1, lettere d), e) ed f); b) la sede dello stabilimento e le specie animali stabulate; c) la persona di cui all'art. 3, comma 1, lettera h); d) il medico veterinario di cui all'art. 24. 5. L'autorizzazione di cui ai commi 1 e 2 ha una durata di sei anni, salvo l'adozione da parte dell'autorità competente di provvedimenti di sospensione o di revoca di cui all'art. 21. 6. Le modifiche significative alla struttura o al funzionamento dello stabilimento di un allevatore, fornitore o utilizzatore, compreso qualsiasi cambiamento riguardante i soggetti cui al comma 4, sono comunicate preventivamente all'autorità competente al rilascio dell'autorizzazione che, se del caso, provvede alla variazione dell'autorizzazione. 7. Salvo diversa previsione dei singoli ordinamenti regionali, il comune tiene un elenco aggiornato degli stabilimenti di allevamento e di fornitura autorizzati e ne trasmette copia al Ministero e alla regione o provincia autonoma.». - Il testo dell'art. 31 del citato decreto legislativo n. 26/2014, come modificato dalla presente legge, così recita: «Art. 31 (Autorizzazione dei progetti). - 1. È vietata l'esecuzione di progetti di ricerca che prevedono l'utilizzo di animali secondo le finalità di cui all'art. 5, comma 1, senza la preventiva autorizzazione del Ministero o in modo non conforme alla autorizzazione medesima e ad ogni altra determinazione eventualmente adottata dal Ministero. 2. L'organismo di cui all'art. 25 inoltra, per via telematica certificata, al Ministero apposita domanda di autorizzazione, allegando: a) la proposta del progetto; b) la sintesi non tecnica del progetto di cui all'art. 34; c) il modulo di cui all'allegato VI del presente decreto. 3. Nel procedimento per il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, il Ministero richiede una valutazione tecnico-scientifica all'Istituto superiore di sanità o ad altri enti tecnico-scientifici tenuto conto delle materie di pertinenza del progetto ovvero al Consiglio superiore di sanità in caso di utilizzo di primati non umani, cani, gatti ed esemplari di specie in via di estinzione. 4. La valutazione tecnico-scientifica tiene conto: a) della preventiva valutazione sugli scopi del progetto che giustificano l'uso dell'animale; b) della presenza del parere positivo di cui all'art. 26, comma 1, lettera d); c) dell'analisi dei danni e dei benefici derivanti dal progetto, al fine di comprendere, tenuto conto anche delle considerazioni di natura etica, se il danno arrecato agli animali in termini di sofferenza, dolore, distress o danno prolungato è giustificato dal risultato atteso in termini di benefici per gli esseri umani, per gli animali e per l'ambiente; d) della preventiva valutazione circa lo svolgimento delle procedure nelle condizioni più umanitarie e più rispettose dell'ambiente possibili; e) della effettiva necessità della ricerca in quanto non costituisce una inutile duplicazione di ricerche precedenti; f) della giustificazione del progetto unitamente alle procedure ivi previste da un punto di vista scientifico o educativo o, comunque, previsto per legge; g) della conformità a quanto previsto dal presente decreto relativamente alla competenza professionale del personale designato a condurre le procedure; h) delle motivazioni poste alla base dell'utilizzo di una determinata specie, allevata o meno per essere impiegata nelle procedure; i) del minor numero di animali per il raggiungimento delle finalità del progetto e del rispetto dell'obbligo di sostituzione; l) di tutte le possibili precauzioni assunte per prevenire o ridurre al minimo il dolore, la sofferenza e il distress nelle procedure; m) del rispetto di quanto disposto dall'art. 14; n) delle motivazioni poste alla base della scelta delle vie di somministrazione dei preparati; o) dell'utilizzo di metodi adeguati di eutanasia in conformità con l'art. 6; p) della preventiva valutazione sulla gravità delle procedure, nonché di una classificazione delle stesse secondo i criteri di cui all'art. 15 e all'allegato VII del presente decreto; q) della necessità di eseguire o meno una valutazione retrospettiva del progetto di cui all'art. 32; r) della presenza di personale con competenze specialistiche nei seguenti ambiti: 1) settori di applicazione scientifica in cui gli animali saranno utilizzati, con particolare riguardo alla realizzazione della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento; 2) progettazione sperimentale e, se del caso, valutazione dei dati statistici; 3) pratica veterinaria, nelle scienze degli animali da laboratorio o, se del caso, pratica veterinaria applicata alla fauna selvatica; 4) allevamento e cura degli animali in relazione alle specie che si intende utilizzare. 5. L'autorizzazione del progetto è limitata alle procedure che sono state oggetto di valutazione e di una classificazione della gravità loro attribuita. 6. L'autorizzazione è inviata anche all'azienda sanitaria locale territorialmente competente e contiene le seguenti informazioni: a) il nome dell'utilizzatore nel cui stabilimento si realizza il progetto; b) il responsabile di cui all'art. 3, comma 1, lettera g); c) la conformità del progetto all'autorizzazione; d) gli stabilimenti in cui viene realizzato il progetto; e) eventuali condizioni specifiche assunte in sede di valutazione del progetto, incluso se e quando il progetto deve essere oggetto di valutazione retrospettiva. 7. Il Ministero, invia al richiedente la ricevuta della domanda di autorizzazione con l'indicazione del termine entro cui si intende adottare il provvedimento che non può essere superiore a quaranta giorni lavorativi decorrenti dalla data di ricezione della domanda ed assicura la massima trasparenza e l'accuratezza appropriata al tipo di progetto. 8. Il Ministero qualora la domanda sia incompleta o errata, richiede le opportune integrazioni e modifiche, da presentare entro trenta giorni lavorativi decorrenti dalla data di ricevimento della richiesta, durante i quali il termine di cui al comma 7 è sospeso. 9. In considerazione della complessità o del carattere multidisciplinare del progetto, il termine di cui al comma 7 può essere prorogato una sola volta per un periodo non superiore a quindici giorni lavorativi. La proroga e la sua durata sono debitamente motivate e comunicate al richiedente prima della scadenza del termine di cui al comma 7. 10. L'autorizzazione ha una durata non superiore a cinque anni e non può essere concessa nel caso in cui il responsabile di cui all'art. 3, comma 1, lettera g, ha riportato condanne con sentenze passate in giudicato o con l'applicazione della pena su richiesta delle parti ai sensi dell'art. 444 del codice di procedura penale per uno dei reati di cui agli articoli 544-bis, 544-ter e 727 del codice penale, nonché per quelli di cui agli articoli 4 e 5 della legge 4 novembre 2010, n. 201. 11. Il Ministero può rilasciare una unica autorizzazione per progetti generici multipli realizzati dallo stesso utilizzatore se tali progetti soddisfano requisiti regolatori o nel caso in cui tali progetti prevedono l'impiego di animali a scopo di produzione o diagnostici con metodi prestabiliti. 12. I soggetti di cui al comma 3, coinvolti nel procedimento di rilascio dell'autorizzazione, garantiscono la protezione della proprietà intellettuale e delle informazioni riservate. 13. Ove ricorrono giustificati motivi di necessità, può essere presentata motivata domanda di rinnovo dell'autorizzazione almeno quattro mesi prima della scadenza, con le modalità di cui al comma 2. Il Ministero valuta tale richiesta secondo le modalità di cui al presente articolo. 14. Al di fuori delle fattispecie di cui all'art. 33, qualsiasi modifica significativa apportata ad un progetto di ricerca deve essere comunicata ed espressamente autorizzata dal Ministero con le modalità di cui al presente articolo. L'autorizzazione relativa alle modifiche non produce effetti sul termine di cui al comma 10. 15. Il Ministero può revocare l'autorizzazione del progetto qualora lo stesso non viene realizzato in conformità con quanto disposto nell'autorizzazione. 16. Nel caso di revoca dell'autorizzazione del progetto è comunque garantito dal responsabile di cui all'art. 3, comma 1, lettera g, il benessere degli animali utilizzati o destinati a essere utilizzati nel progetto.». - Il testo dell'art. 42 del citato decreto legislativo n. 26/2014, come modificato dalla presente legge, così recita: «Art. 42 (Disposizioni transitorie e finali). - 1. Le disposizioni di cui all'art. 5, comma 2, lettere d) ed e), ed all'art. 16, comma 1, lettera d), si applicano a decorrere dal 30 giugno 2022; la disposizione di cui all'art. 16, comma 1, lettera c), si applica fino al 31 dicembre 2016. 2. Al fine di dare attuazione alle disposizioni di cui al comma 1, il Ministero, avvalendosi del Laboratorio del reparto substrati cellulari ed immunologia cellulare dell'Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell'Emilia-Romagna di cui all'art. 37, comma 2, effettua entro il 30 giugno 2016 un monitoraggio sulla effettiva disponibilità di metodi alternativi. 2-bis. Entro il 30 giugno 2020, il Ministro della salute invia alle Camere una relazione sullo stato delle procedure di sperimentazione autorizzate per le ricerche sulle sostanze d'abuso, anche al fine di evidenziare le tipologie di sostanze che possono essere oggetto di programmi di ricerca alternativi e sostitutivi della sperimentazione animale. 3. Il presente decreto non si applica ai progetti già autorizzati o comunicati prima della entrata in vigore dello stesso. A tali progetti, comunque non prorogabili, continuano ad applicarsi le disposizioni di cui al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116. In ogni caso, ai progetti autorizzati prima del 31 dicembre 2016 e fino alla loro naturale scadenza non si applicano i divieti di cui al comma 1. 4. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto, fatto salvo quanto previsto dal comma 3, sono abrogati il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, nonché la legge 12 giugno 1931, n. 924, come modificata dalla legge 1° maggio 1941, n. 625.» - Il testo dell'art. 1, comma 756, della legge n. 178/2020 (Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2021 e bilancio pluriennale per il triennio 2021-2023), pubblicata nella Gazz. Uff. 30 dicembre 2020, n. 322, S.O., come modificato dalla presente legge, così recita: «756. Gli animali di cui alla legge 7 febbraio 1992, n. 150, e sottoposti a particolari forme di protezione in attuazione di convenzioni e accordi internazionali sottoposti a sequestro a opera dell'autorità giudiziaria restano nella custodia giudiziaria dei proprietari con oneri a carico dei medesimi proprietari fino all'eventuale confisca degli animali stessi.». La legge n. 150/1992 (Disciplina dei reati relativi all'applicazione in Italia della convenzione sul commercio internazionale delle specie animali e vegetali in via di estinzione, firmata a Washington il 3 marzo 1973, di cui alla L. 19 dicembre 1975, n. 874, e del regolamento (CEE) n. 3626/82, e successive modificazioni, nonché norme per la commercializzazione e la detenzione di esemplari vivi di mammiferi e rettili che possono costituire pericolo per la salute e l'incolumità pubblica), è pubblicata nella Gazz. Uff. 22 febbraio 1992, n. 44.