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Art. 4 Produzioni 1. Nell'ambito di quanto previsto all'art. 4 della legge 23 giugno 1970, n. 503, e all'art. 5 della legge 23 dicembre 1975, n. 745, e all'art. 5, commi 2 e 3, del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 270, gli istituti zooprofilattici sono autorizzati dal Ministero della sanità alla produzione, all'immissione in commercio e, comunque, alla distribuzione di medicinali, sostanze e prodotti occorrenti nella lotta contro le malattie degli animali e nell'espletamento delle funzioni di sanità pubblica veterinaria. 2. Il Ministero della sanità e le regioni e province autonome, nell'ambito delle rispettive competenze possono incaricare gli istituti zooprofilattici sperimentali della preparazione e/o distribuzione di medicinali e altri prodotti occorrenti per l'esercizio delle misure di polizia veterinaria e per l'attuazione di piani di profilassi. 3. Gli istituti che svolgono taluna delle attività produttive di cui al comma precedente, devono istituire appositi reparti, con impianti, attrezzature, personale e gestione contabile separati, diretti da un direttore responsabile. 4. Gli istituti zooprofilattici sperimentali, d'intesa con le regioni e province autonome competenti, possono associarsi per costituire un'azienda speciale per la produzione, immissione in commercio e distribuzione di medicinali, sostanze e prodotti occorrenti nella lotta contro le malattie degli animali e, comunque, in ogni altra attività connessa alla sanità pubblica veterinaria. Note all'art. 4: - Il testo dell'art. 4 della legge n. 503/1970 (Ordinamento degli istituti zooprofilattici sperimentali) è il seguente: "Art. 4. - Gli istituti zooprofilattici sperimentali possono essere autorizzati dal Ministero della sanità alla produzione dei sieri, dei vaccini, dei virus, delle anatossine, delle tossine diagnostiche nonché di ogni altro prodotto occorrente nella lotta contro le malattie trasmissibili degli animali, con particolare riguardo a quelle localmente più diffuse. Gli istituti zooprofilattici sperimentali possono essere incaricati dal Ministero della sanità anche della preparazione e della distribuzione dei prodotti diagnostici, profilattici e curativi occorrenti per l'esercizio delle misure di polizia veterinaria e dei piani di risanamento approvati dal Ministero della sanità. La preparazione di tali prodotti è disposta con decreto del Ministro per la sanità. Con tale decreto devono essere stabiliti: a) l'istituto o gli istituti cui è demandata la preparazione; b) la tecnica di preparazione e la composizione del prodotto; c) le modalità di controllo; d) le caratteristiche delle confezioni; e) ove occorra, il quantitativo da produrre e le modalità di distribuzione. Con lo stesso decreto è altresì fissato il prezzo di cessione del prodotto, che viene determinato dal Ministero della sanità in base al costo di produzione e alle spese di distribuzione". - L'art. 5 della legge n. 745/1975 (Trasferimento di funzioni statali alle regioni e norme di principio per la ristrutturazione regionalizzata degli istituti zooprofilattici sperimentali) è così formulato: "Art. 5 (Produzione). - Gli istituti zooprofilattici sperimentali possono essere autorizzati dal Ministero della sanità ai sensi delle leggi vigenti alla produzione di sieri, dei vaccini, dei virus, delle anatossine, delle tossine diagnostiche, nonché di ogni altro prodotto occorrente nella lotta contro le malattie trasmissibili degli animali, con particolare riguardo a quelle localmente più diffuse. Il Ministero della sanità può incaricare uno o più istituti zooprofilattici sperimentali alla preparazione e distribuzione dei prodotti occorrenti per l'esercizio delle misure di polizia veterinaria e dei piani nazionali di risanamento. Con il decreto di conferimento dell'incarico il Ministero della sanità fissa le norme tecniche di lavorazione, le modalità di controllo sanitario della produzione, le caratteristiche delle confezioni ed il sistema di distribuzione, nonché il prezzo dei prodotti a carico dello Stato. Le regioni, nell'ambito delle autorizzazioni di cui al primo comma e nel rispetto delle competenze di cui all'art. 2, possono incaricare gli istituti zooprofilattici sperimentali della preparazione e della distribuzione di particolari prodotti occorrenti per l'esercizio della polizia veterinaria e per attuare piani di risanamento e di miglioramento del bestiame. La spesa di costo e di impiego del prodotto è in questo caso a carico delle regioni interessate. Il Ministero della sanità può conferire analogo incarico agli istituti zooprofilattici, per l'attuazione di particolari piani profilattici nell'ambito delle competenze statali. La spesa di costo e d'impiego del prodotto è in questo caso a carico del Ministero della sanità". - I commi 2 e 3 dell'art. 5 del D.Lgs. n. 270/1993 sono così formulati: "2. Gli istituti sono autorizzati dal Ministero della sanità alla produzione, alla commercializzazione e alla distribuzione di medicinali e prodotti occorrenti per la lotta contro le malattie degli animali e all'espletamento delle funzioni di sanità pubblica veterinaria. Il Ministero della sanità e le regioni e province autonome possono incaricare gli istituti della preparazione e distribuzione di medicinali e altri prodotti per la profilassi. 3. Gli istituti, d'intesa con le regioni e le province autonome competenti, possono associarsi per costituire aziende speciali per lo svolgimento delle attività di produzione, immissione in commercio e distribuzione di medicinali e altri prodotti necessari alle attività di sanità pubblica veterinaria".