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SENATO DELLA REPUBBLICA Legislatura 18 Resoconto di Commissione IGIENE E SANITA' (12ª) 145 COLLINA La seduta inizia alle ore 15,05. IN SEDE CONSULTIVA legge di delegazione europea 2019 DDL 1721 Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2019 Doc Doc. LXXXVI, n. 3 Relazione programmatica sulla partecipazione dell'Italia all'Unione europea per l'anno 2020 Doc Doc. LXXXVII, n. 3 Relazione consuntiva sulla partecipazione dell'Italia all'Unione europea, relativa all'anno 2019 (Relazione alla 14 a Commissione sul disegno di legge n. 1721. Parere alla 14 a Commissione sul Doc. LXXXVI n. 3 e sul Doc. LXXXVII, n. 3. Seguito dell'esame congiunto e rinvio) Prosegue l'esame congiunto, sospeso nella seduta del 23 giugno. Il PRESIDENTE ricorda che è stata dichiarata conclusa la discussione generale congiunta. Nella sua qualità di relatore, dà quindi lettura di uno schema di relazione - favorevole, con osservazioni - sul disegno di legge n. 1721, pubblicato in allegato. Riguardo alla Relazione programmatica sulla partecipazione dell'Italia all'UE per l'anno 2020 e alla Relazione consuntiva sulla partecipazione dell'Italia all'UE anno 2019, propone di esprimere pareri favorevoli. In riferimento allo schema di relazione sul disegno di legge n. 1721, la senatrice CANTU' ( L-SP-PSd'Az ) premette, al fine di qualificare al meglio la rati o e la finalità dei propri contributi, che di recente è stata identificata una molecola - tra oltre 4.000 in uso per l'osteoporosi, il raloxifene - che può sensibilmente ridurre gli effetti di replicabilità del Covid. Questo, a suo avviso, dovrebbe consentire di affrontare un'eventuale seconda ondata con maggiore consapevolezza, con migliori strumenti sia di intercettazione che di cura, a partire dai casi lievi e moderati, e quindi avere effetti meno catastrofici di quelli già osservati agendo precocemente sulla malattia associata all'infezione. Fa presente che tale risultato è frutto di una collaborazione pubblico-privato, ciò che a suo giudizio è controprova che, quando non sono prevalenti effetti distorsivi, la governance duale può "performare" meglio di una governance solo pubblica o solo privata, anche nel campo della ricerca e dell'innovazione. In tale direzione, ritiene che si possa dare un importante contributo nel pronunciamento consultivo sul disegno di legge in esame, valorizzando le capacità e le risorse disponibili, allargando la sfera di intervento anche sulla medicina veterinaria, dunque in materia di Sicurezza e Igiene delle produzioni, trasformazione, commercializzazione, conservazione e trasporto degli alimenti di origine animale e loro derivati, Igiene degli allevamenti e delle produzioni zootecniche e più in generale dell'intera filiera agroalimentare intesa come "estensione della Sanità". Reputa che non vi possa essere Sanità senza un'Alimentazione sana e sicura e che per rendere ciò possibile si dovrebbe orientare normativamente la programmazione di tutte le risorse già disponibili a sistema. Stima pertanto necessario, già in sede di legge di delegazione europea, cominciare a dare prova di una visione proattivamente funzionale ad un vero cambiamento, onde dimostrare che l'Italia non è quel Paese "cicala" che alcuni Stati europei cosiddetti frugali vogliono far credere, potenziando la prevenzione e agendo per la rifocalizzazione del Servizio sanitario nazionale accrescendone la resilienza al rischio di epidemie. Si potrebbe immaginare, a suo avviso, di ammodernare l'intera filiera andando legislativamente a sostenere e debitamente suggerire al mondo agroindustriale delle innovazioni in approccio one health che, per esempio, mediante controlli da remoto permettano di utilizzare molti meno antibiotici, di sprecare meno acqua, in sintesi di proiettare il Paese nel Futuro dotandolo di infrastrutture che ne cambino radicalmente il modo di concepire la tradizione con l'innovazione, promuovendo le vere eccellenze del Made in Italy e sani stili di vita che preservano la salute dei consumatori. Ai predetti fini è stato presentato l'emendamento n. 14.8, di cui richiama i contenuti, che auspica sia trasformato in questa sede in una condivisa qualificante osservazione all'interno della relazione alla 14 a Commissione. Soggiunge che un altro tema molto importante, meritevole di essere preso in considerazione in chiave emendativa e di essere previamente dedotto in osservazione, è quello relativo alla messa in campo di politiche di prevenzione e profilassi vaccinale sempre più sicure ed efficaci, coniugando responsabilità e universalità di tutela e di protezione individuale e collettiva. Ritiene cioè che si debba "approfittare" del Covid-19 perché anche i più ferventi no vax abbiano nei confronti dei vaccini un atteggiamento meno intransigente, andando a chiedere alle case produttrici di essere disponibili a dare quelle assicurazioni che non hanno mai dato sulla sicurezza dei loro prodotti. Ricorda che è recentissima l'adesione della Bayer al pagamento di una sanzione di 10 miliardi di euro per il glifosato: potrebbe essere un apripista per far sì che le industrie farmaceutiche siano tutte chiamate a responsabilità diretta e indiretta degli effetti dei loro prodotti sull'utente paziente. Esprime il convincimento che questo potrebbe di molto aiutare ad un approccio sostanzialmente meno ostativo all'adesione vaccinale. Fa presente che a tali fini è stato presentato l'emendamento 15.16, per la garanzia risarcitoria da parte del Servizio sanitario nazionale del danno conseguente a somministrazione vaccinale anche non obbligatoria purché raccomandata, che vuole essere di stimolo all'Esecutivo in punto di identificazione della filiera delle responsabilità e come tale è "isorisorse", chiamando a farsi carico di eventuali danni da vaccinazione anche imprevedibili e inattesi le ditte produttrici purché oltre ogni ragionevole dubbio sia provato il nesso eziologico causa effetto, superandosi così la logica dell'assunzione diretta da parte dello Stato degli oneri che conseguono a reazioni avverse e danni da vaccini. Reputa che, anche in questo caso, si verrebbero così a promuovere le migliori condizioni affinché la sfida della copertura vaccinale nel contrasto e prevenzione delle malattie trasmissibili si inserisca in un quadro di certezze normative. Con riguardo allo schema di relazione sul disegno di legge n. 1721, la senatrice RIZZOTTI ( FIBP-UDC ) auspica l'inserimento, nel testo della relazione, di condizioni concernenti il regolamento (UE) 2017/745, relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di sanità animale. In particolare, ad avviso dell'oratrice, occorre: individuare, in attuazione del capo 2 del Regolamento (UE) 2016/429, nell'applicativo REV lo strumento per consentire alle autorità competenti, nell'ambito delle attività di sorveglianza delle malattie animali e dei residui dei medicinali veterinari nei prodotti e sottoprodotti di origine animale, di acquisire dati e informazioni risultanti dalla somministrazione di ogni tipo di medicinale veterinario all'animale, compresi i medicinali veterinari ad azione stupefacente e psicotropa soggetti al D.P.R. 309/90, appartenenti alla Tabella dei medicinali, sez. B, C, D ed E; sopprimere la lettera h) del comma 2 dell'articolo 15; eliminare i gruppi di prodotti di cui ai punti 2, 3, 4 e 5 dall'elenco dei prodotti senza scopi medici, di cui all'allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745, ripristinando quindi la configurazione attuale e garantendo una maggiore sicurezza per i pazienti e gli operatori, a condizione che i dispositivi immessi sul mercato soddisfino i requisiti del regolamento senza ulteriori elementi che distorcano la logica normativa; promuovere una classificazione specifica negli allegati, per i dispositivi medici di cui ai predetti punti 2, 3, 4 e 5, che differiscono dai prodotti che devono essere utilizzati esclusivamente da un medico in quanto si riferiscono al regolamento di base (gli allegati dovrebbero pertanto contenere solo i prodotti il cui uso è effettuato da un medico); coinvolgere i rappresentanti e i tecnici della classe medica di riferimento in gruppi di lavoro volti a redigere, approvare e rivedere gli allegati coinvolgendo i rappresentanti delle società scientifiche che rappresentano i medici di questo settore sul territorio europeo. Il PRESIDENTE , relatore, si riserva di valutare le proposte di integrazione allo schema di relazione. Il seguito dell'esame congiunto è, quindi, rinviato. IN SEDE REDIGENTE sicurezza esercenti professioni sanitarie DDL 867 Disposizioni in materia di sicurezza per gli esercenti le professioni sanitarie e socio-sanitarie nell'esercizio delle loro funzioni (Seguito della discussione e rinvio) Prosegue la discussione, sospesa nella seduta del 23 giugno. Il PRESIDENTE ricorda che nella summenzionata seduta, dopo aver dato atto degli ordini del giorno e degli emendamenti presentati, si è riservato di pronunciarsi sull'ammissibilità degli stessi. Nello sciogliere la riserva, dichiara: inammissibili gli ordini del giorno G/867-B/1/12 e G/867-B/4/12, in quanto non correlati, neppure sotto il profilo sostanziale, a parti del testo modificate o introdotte dalla Camera; ammissibili gli ordini del giorno restanti e gli emendamenti. Quindi, mancando ancora i prescritti pareri della Commissione bilancio, rinvia il seguito della trattazione ad altra seduta. Il seguito della discussione è, quindi, rinviato. Epilessia DDL 716 Disposizioni concernenti il riconoscimento della guarigione e la piena cittadinanza delle persone con epilessia DDL 116 Disposizioni per il riconoscimento dei diritti delle persone affette da epilessia DDL 1219 Disposizioni in favore delle persone affette da epilessia (Seguito della discussione congiunta e rinvio) Prosegue la discussione congiunta, sospesa nella seduta dell'11 febbraio. Il PRESIDENTE ricorda che si è conclusa la discussione generale e che il termine per la presentazione di ordini del giorno ed emendamenti, da riferire al testo base (disegno di legge n. 716), è stato fissato alle ore 12 di domani, mercoledì 1° luglio. La relatrice PIRRO ( M5S ), intervenendo in replica, esprime il convincimento che sia opportuno confermare il testo base già adottato, fermo restando che si potrà intervenire in sede emendativa per migliorare il provvedimento alla luce delle audizioni e della discussione svolte. Rimarca conclusivamente l'urgenza di legiferare in materia di epilessia. Il rappresentante del GOVERNO rinunzia allo svolgimento della replica. Il seguito della discussione congiunta è, quindi, rinviato. infermiere di famiglia DDL 1346 Introduzione della figura dell'infermiere di famiglia e disposizioni in materia di assistenza infermieristica domiciliare DDL 1751 Istituzione della figura dell'infermiere di famiglia e di comunità (Seguito della discussione del disegno di legge n. 1346. Congiunzione con la discussione del disegno di legge n. 1751 e rinvio) Prosegue la discussione, sospesa nella seduta del 1 ° agosto 2019. Il relatore Giuseppe PISANI ( M5S ) illustra il disegno di legge n. 1751. In considerazione dell'affinità delle materie trattate, propone di discutere congiuntamente i disegni di legge n. 1346 e 1751, rinviando a un momento successivo le determinazioni in ordine all'adozione del testo base. Conviene la Commissione. Il Relatore esprime il convincimento che la fase istruttoria possa ritenersi esaurita con le audizioni in programma quest'oggi. Il PRESIDENTE avverte che ha ritenuto di ammettere un'ulteriore audizione, suggerita dalla senatrice Boldrini nella sua qualità di prima firmataria del disegno di legge n. 1751. Prende atto la Commissione. Il seguito della discussione congiunta è, quindi, rinviato. IN SEDE DELIBERANTE Utilizzo dei defibrillatori DDL 1441 Disposizioni in materia di utilizzo dei defibrillatori semiautomatici e automatici in ambiente extraospedaliero, approvato dalla Camera dei deputati in un testo risultante dall'unificazione dei disegni di legge d'iniziativa dei deputati Gallinella e Chiara Gagnarli; Minardo; Mulè ed altri; Rizzetto ed altri; Misiti ed altri; Paola Frassinetti ed altri; Leda Volpi ed altri; Rizzo Nervo ed altri DDL 320 Disposizioni in materia di utilizzo dei defibrillatori semiautomatici e automatici in ambiente extraospedaliero DDL 947 Disposizioni in materia di utilizzo dei defibrillatori semiautomatici e automatici esterni sul territorio nazionale DDL 1410 Disposizioni in materia di diffusione dei defibrillatori semiautomatici o automatici esterni DDL 1501 Modifiche alla legge 3 aprile 2001, n. 120, in materia di utilizzazione dei defibrillatori semiautomatici e automatici in ambiente extraospedalieri (Seguito della discussione congiunta e rinvio) - e delle petizioni nn. 97, 98 e 355 ad essi attinenti Prosegue la discussione congiunta, sospesa nella seduta del 23 giugno. Il PRESIDENTE ricorda che si è conclusa la discussione generale e che il termine per la presentazione di ordini del giorno ed emendamenti è fissato alle ore 12 di domani, mercoledì 1 ° luglio. Quindi, in qualità di relatore, fa rilevare, in sede di replica, che il provvedimento in discussione è stato approvato dalla Camera in maniera unanime e che ci sono le condizioni perché sia celermente trasformato in legge. Soggiunge che, essendo previsti dal testo provvedimenti attuativi, nell'ambito di questi ultimi potranno essere introdotte ulteriori migliorie, ove necessario. Il rappresentante del GOVERNO rinuncia alla replica. Sull'ordine dei lavori intervengono, quindi, le senatrici RIZZOTTI ( FIBP-UDC ), BINETTI ( FIBP-UDC ) e BOLDRINI ( PD ). Il PRESIDENTE assicura che si adopererà perché vi siano quanto prima le condizioni procedurali per concludere l' iter . Il seguito della discussione congiunta è quindi rinviato. La seduta termina alle ore 15,50. Allegato SCHEMA DI RELAZIONE PROPOSTO DAL RELATORE SUL DISEGNO DI LEGGE N. 1721 SCHEMA DI RELAZIONE PROPOSTO DAL RELATORE SUL DISEGNO DI LEGGE N. 1721 La Commissione, esaminato, per quanto di competenza, il disegno di legge in titolo; premesso che: con riferimento alle materie di interesse della Commissione, appaiono di rilievo gli articoli 14 e 15; l'articolo 14 reca una disciplina di delega per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, concernente le malattie animali trasmissibili nonché modifiche ed abrogazioni di taluni atti in materia di sanità animale; l'articolo 15 reca una disciplina di delega per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni di due regolamenti europei, relativi, rispettivamente, ai dispositivi medici in generale ed ai dispositivi medici diagnostici in vitro - regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, e regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017; appare opportuno integrare i principi e criteri direttivi concernenti l'adeguamento al predetto regolamento sui dispositivi medici, allo scopo di stabilire che, nel rispetto della normativa europea in questione: a) per assicurare la conformità al principio di proporzionalità della risposta sanzionatoria, le sanzioni amministrative sono ridotte di un terzo quando la violazione è commessa da imprese aventi i parametri di microimpresa; b) nell'individuazione delle modalità di tracciabilità, si devono tenere presenti le peculiarità dei dispositivi medici su misura, esentando se possibile questi ultimi dal regime valevole per la generalità dei dispositivi medici; formula, per quanto di competenza, una relazione favorevole, con le seguenti osservazioni: si valuti l'opportunità, al comma 2 dell'articolo 15, di apportare le seguenti modifiche: 1) alla lettera d) , si introduca il principio secondo cui il sistema sanzionatorio prevede la riduzione di un terzo della sanzione amministrativa quando la violazione è commessa da imprese aventi i parametri di microimpresa di cui alla raccomandazione 2003/361/CE del 6 maggio 2003; 2) alla lettera e), si introduca il principio secondo cui le modalità di tracciabilità non si applicano ai dispositivi medici su misura, ovvero, in subordine, si applicano a questi ultimi con accorgimenti che tengono conto delle loro peculiarità.