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Conversione in legge del decreto-legge 25 marzo 2013, n. 24, recante disposizioni urgenti in materia sanitaria. Onorevoli Senatori. -- L'articolo 1 del decreto-legge è motivato dalla necessaria e quanto mai urgente esigenza di intervenire, in vista dell'imminente scadenza del termine del 31 marzo 2013, previsto dall'articolo 3- ter , comma 4, del decreto-legge 22 dicembre 2011, n. 211, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 febbraio 2012, n. 9, a decorrere dal quale le misure di sicurezza del ricovero in ospedale psichiatrico giudiziario (OPG) e dell'assegnazione a casa di cura e custodia sono eseguite esclusivamente all'interno di strutture sanitarie a tale fine destinate. Pertanto, in prossimità della suddetta scadenza, tenuto conto che, allo stato, le predette strutture sanitarie alternative non sono concretamente disponibili, con la conseguenza che i soggetti nei confronti dei quali sono applicate misure di sicurezza non potranno più essere collocati nei sei ospedali psichiatrici giudiziari presenti sul territorio nazionale, con inevitabili conseguenze sia di sicurezza sociale che di tutela della salute, il provvedimento in questione si propone, attraverso una proroga di tale termine, di intervenire fronteggiando l'emergenza e, contestualmente, di garantire l'intero processo già avviato per il definitivo superamento degli ospedali psichiatrici giudiziari. La proroga potrebbe comunque riguardare un numero limitato di soggetti interessati in quanto -- ferma restando la valutazione caso per caso del magistrato responsabile -- il predetto comma 4 dell'articolo 3- ter prescrive che «le persone che hanno cessato di essere socialmente pericolose devono essere senza indugio dimesse e prese in carico, sul territorio, dai Dipartimenti di salute mentale». In particolare trattasi degli OPG di: Castiglione delle Stiviere (Mantova), Reggio Emilia, Montelupo Fiorentino (Firenze), Aversa, Napoli e Barcellona Pozzo di Gotto (Messina), quest'ultimo ancora gestito dal Ministero della giustizia in quanto la Sicilia non ha ancora recepito il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 1º aprile 2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 126 del 30 maggio 2008, recante il definitivo trasferimento dal Ministero della giustizia al Servizio sanitario nazionale di tutte le funzioni sanitarie, dei rapporti di lavoro, delle risorse finanziarie e strumentali. Le motivazioni che inducono a proseguire su tale strada scaturiscono dalle esigenze rappresentate dalle stesse regioni nell'ambito del gruppo di lavoro, istituito presso il Ministero della salute, con il compito di coordinare, monitorare e valutare le attività da porre in essere per la presa in carico dei soggetti affetti da disturbi mentali che si trovano nel circuito penale, sia sottoposti a misura detentiva, sia destinatari di misure alternative nel territorio. In particolare, le regioni lamentano l'impossibilità di rispettare i termini previsti, tenuto conto che il perseguimento del predetto obiettivo di superamento degli OPG, in applicazione del citato articolo 3- ter del decreto-legge 22 dicembre 2011, n. 211, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 febbraio 2012, n. 9, è stato condizionato dall'adozione di provvedimenti propedeutici a tale realizzazione, come la preventiva (entro il 31 marzo 2012) definizione dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi, anche con riguardo ai profili di sicurezza, che devono essere necessariamente rispettati dai servizi sanitari regionali al momento della presa in carico dei soggetti di cui trattasi, anche al fine di evitare ingiustificate disparità di trattamento tra le diverse aree territoriali. Purtroppo la particolarità di tali requisiti, nonché il relativo procedimento di adozione (decreto del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro della giustizia, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano), caratterizzato da una preliminare e lunga fase di concertazione con il coordinamento interregionale e poi con la Conferenza Stato-regioni, oltre che con il Ministero della giustizia e per alcuni aspetti relativi alla sicurezza anche con il Ministero dell'interno, non hanno consentito di rispettare il predetto termine del 31 marzo 2012. Infatti, il predetto decreto è intervenuto solo il successivo 1º ottobre 2012 ed è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 270 del 19 novembre 2012, definendo i criteri strutturali, tecnologici e organizzativi per la realizzazione delle strutture residenziali destinate ad accogliere i soggetti di cui trattasi. A corollario del citato decreto è quindi intervenuto il decreto del Ministro della salute 28 dicembre 2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 32 del 7 febbraio 2013, con il quale, ai sensi del comma 6 del predetto articolo 3- ter , come modificato dal decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, è stato stabilito il riparto del finanziamento per la realizzazione e riconversione delle strutture sanitarie, prevedendo uno stanziamento complessivo di circa 173 milioni di euro, ripartiti in base ai seguenti criteri: -- popolazione residente al 1º gennaio 2011 (50 per cento delle risorse), -- numero dei soggetti internati negli OPG suddivisi per regione di residenza, al 31 dicembre 2011 (50 per cento delle risorse). Per quanto concerne la relativa procedura, è previsto che le regioni, entro sessanta giorni dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del citato decreto del Ministro della salute 28 dicembre 2012, presentino, ai fini dell'ammissione al finanziamento, uno specifico programma di utilizzo delle risorse per la realizzabilità di progetti terapeutico-riabilitativi individuali. Tali progetti dovranno essere inviati alla competente Direzione generale del Ministero della salute e le risorse saranno quindi assegnate alle regioni con successivo decreto del Ministro della salute dopo l'approvazione del programma proposto da ogni singola regione. Si rappresenta tuttavia che, a tutt'oggi, non è pervenuto al Ministero della salute alcun programma regionale; peraltro il termine scade il prossimo 8 aprile e quindi le regioni non possono ancora essere ritenute inadempienti. Ciò rende anche implausibile l'eventuale ricorso al commissariamento previsto dallo stesso articolo 3- ter del decreto-legge n. 211 del 2011. Il comma 7 del citato articolo 3- ter ha inoltre stabilito la copertura degli oneri di natura corrente necessari a garantire il definitivo superamento degli OPG e l'assunzione di personale qualificato per il potenziamento dei percorsi terapeutico-riabilitativi finalizzati al recupero e reinserimento sociale dei pazienti internati. Si tratta di 38 milioni di euro per l'anno 2012 (delibera di riparto tra le regioni e le province autonome approvata dal CIPE nella seduta del 21 dicembre 2012) e 55 milioni di euro a decorrere dall'anno 2013 (per l'anno 2013 lo schema di riparto è stato approvato nella seduta della Conferenza unificata del 7 febbraio 2013). In ragione di quanto sopra esposto, nonostante gli adempimenti a tutt'oggi effettuati, in assenza di una specifica previsione di una fase transitoria che consenta il graduale passaggio dalle strutture OPG a quelle sanitarie alternative non ancora disponibili, si pone con urgenza l'adozione di interventi per fronteggiare temporaneamente la situazione e scongiurare quindi le inevitabili conseguenze che potrebbero scaturire, come quella di trasferire i soggetti in questione verso strutture prive dei requisiti previsti. All'interno del già menzionato gruppo di lavoro sono state avanzate dalle regioni anche soluzioni alternative alla mera proroga del termine, come quella di trasformare, rapidamente e provvisoriamente, una sezione degli attuali OPG in una sezione a sola valenza sanitaria, attraverso un potenziamento dei modelli organizzativi finalizzato a consentire la realizzazione di progetti terapeutico-riabilitativi individuali. Tale soluzione, seppur preferibile nell'immediato in quanto consentirebbe di fronteggiare l'emergenza che si verificherà a partire dal prossimo 31 marzo, tuttavia appare di complessa realizzazione e richiede una riflessione di ampio respiro, tale da dover essere rinviata al nuovo Parlamento. Si è preferito invece, con il proposto provvedimento d'urgenza, all'articolo 1, comma 1, lettera b) , ricorrere ad una proroga di dodici mesi, dal 1º aprile 2013 e fino al 1º aprile 2014, del suddetto termine, attraverso una modifica dell'articolo 3- ter , comma 4, di cui trattasi e contestualmente del comma 1 del medesimo articolo, al fine di rendere coerenti le previsioni ivi contenute, che hanno fissato al 1º febbraio 2013 il termine per il completamento dell'intero processo di superamento degli OPG, con la proroga proposta. La scelta di prorogare di dodici mesi il termine in questione è determinata dalla volontà di rispettare, in un contesto di ritardo degli atti attuativi di competenza statale, la stessa scansione che aveva previsto il Parlamento tra l'ultimo decreto applicativo con termine (31 marzo 2012) e l'attivazione delle nuove strutture (31 marzo 2013); infatti dall'ultimo atto attuativo di competenza statale (riparto del CIPE dell'8 marzo) e il termine previsto dalla proroga decorre un anno. In ogni caso il provvedimento va considerato come uno strumento-ponte al fine di porre in condizioni il nuovo Parlamento di riaffrontare la materia alla luce dei programmi regionali. Si prevede infatti che il Ministro della salute, acquisiti i programmi regionali, riferisca alle Commissioni parlamentari competenti onde acquisirne se del caso gli indirizzi. Inoltre in sede di conversione del decreto si valuterà il parere della Conferenza Stato-regioni. Le altre modifiche conseguentemente apportate dal comma 1 dell’articolo 1 del decreto-legge, riguardano i commi 6, 7 e 9 del citato articolo 3- ter . In particolare, la lettera c) del comma 1 interviene sul comma 6, prevedendo che lo specifico programma, presentato dalle regioni, di utilizzo delle risorse stanziate deve comprendere, oltre che la descrizione degli interventi progettuali, anche le attività da dedicare alla progressiva realizzazione di percorsi terapeutico-riabilitativi finalizzati al recupero e reinserimento sociale dei pazienti internati provenienti dagli OPG e comunque l'adozione di misure alternative all'internamento attraverso il potenziamento dei servizi dei Dipartimenti di salute mentale presenti sul territorio. Da questo punto di vista la proroga è anche funzionale a caratterizzare ulteriormente il processo di superamento degli OPG verso le predette misure, concedendo un margine di tempo alle regioni per adeguare a tale obiettivo i programmi in preparazione. In questo modo la normativa diventa più conforme allo spirito delle disposizioni del citato articolo 3- ter , cercando di rendere più agevoli per i magistrati responsabili scelte diverse dall'internamento, costruendo una rete di servizi territoriali e contrastando errate interpretazioni concernenti la mera sostituzione di strutture nazionali con strutture regionali. Con la lettera d) del comma 1, viene integrato il primo periodo del comma 7, allo scopo di stabilire che la prevista copertura degli oneri derivanti riguardi non solo le attività indicate ai commi 1 e 5 dello stesso articolo 3- ter , ma anche quelle riportate al comma 6, come modificato dall'articolo in esame, sulla base di quanto sopra rappresentato. Infine, si è reso necessario intervenire anche sul comma 9 dello stesso articolo 3- ter , al fine di prevedere che in caso di mancata presentazione da parte delle regioni dello specifico programma di cui al precedente comma 6 entro il termine del 15 maggio 2013, ovvero di mancato rispetto del termine di completamento del suddetto programma che comprende gli interventi progettuali da realizzare, il Governo provveda in via sostitutiva, così come già disposto dal vigente comma 9, al fine di assicurare tutti gli adempimenti previsti dal comma 4 dell'articolo 3- ter . L'eventuale intervento in via sostitutiva da parte del Governo dovrà essere realizzato attraverso la nomina a commissario ad acta della stessa persona, in modo che questi possa seguire e gestire tutto il percorso di superamento degli OPG per più regioni. Si fa presente al riguardo che, con la proroga disposta, si definisce un percorso che prevede dal prossimo 15 maggio un'evidente responsabilità delle regioni, rendendo inattaccabile sul piano giuridico ogni ipotesi di commissariamento per inadempienza. Il comma 3 reca la norma per la copertura degli oneri connessi alla proroga di dodici mesi delle attuali strutture OPG in attesa degli interventi regionali, stimati dal Dipartimento dell'amministrazione penitenziaria del Ministero della giustizia in circa 4,5 milioni di euro per il 2013 e 1,5 milioni di euro per il 2014. L'articolo 2 contiene una serie di disposizioni dirette a fare fronte ad alcune emergenze determinatesi nel settore della produzione e dell'impiego di medicinali per terapie avanzate. I medicinali per terapie avanzate (e cioè i medicinali di terapia genica, i medicinali di terapia cellulare somatica e i medicinali di ingegneria tessutale) sono disciplinati dal regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, il quale prevede che possano essere commercializzati soltanto previa autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) rilasciata in base ad una procedura centralizzata, previa valutazione scientifica della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei prodotti da parte dell'Agenzia europea per i medicinali. L'autorizzazione alla fabbricazione dei medicinali per terapie avanzate resta affidata allo Stato membro in cui ha sede lo stabilimento produttivo. La produzione deve essere conforme alle norme europee di buona fabbricazione. Nelle more del completamento dell' iter di approvazione del regolamento citato, con decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 57 del 9 marzo 2007, furono adottate disposizioni dirette a consentire gli impieghi di preparazioni per terapia cellulare somatica prive di AIC, riconosciuti dall'Agenzia italiana del farmaco come «clinicamente e scientificamente consolidati». Lo stesso decreto consentì, a determinate condizioni, anche l'impiego di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica su singoli pazienti, in mancanza di valida alternativa terapeutica, nei casi di urgenza ed emergenza che pongono il paziente in pericolo di vita e di grave danno alla salute e nei casi di grave patologia a rapida progressione sotto la responsabilità del medico prescrittore e, per quanto concerne la qualità del medicinale, sotto la responsabilità del laboratorio di produzione. Inoltre, una specifica disposizione del decreto ministeriale autorizzava, «fino alle nuove norme comunitarie in materia e comunque non oltre il 31 dicembre 2007», la produzione di entrambe queste tipologie di medicinali per terapie avanzate prive di AIC, purché effettuata in laboratori di Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico o di strutture pubbliche o equiparate, aventi determinati requisiti. Con decreto ministeriale 18 dicembre 2007 il termine predetto fu differito al 30 dicembre 2008 e successivamente, con decreto ministeriale 24 dicembre 2008, «fino all'entrata in vigore dei provvedimenti di attuazione dell'ultimo comma dell'articolo 3 della direttiva comunitaria 2001/83/CE, come modificato dall'articolo 28, secondo comma del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1394 del 2007». La modifica dell'articolo 3 della direttiva comunitaria 2001/83/CE è stata recepita nell'ordinamento italiano con la legge 7 luglio 2009, n. 88, che ha inserito nell'articolo 3 del decreto legislativo 24 dicembre 2006, n. 219 (contenente la disciplina dei medicinali industriali per uso umano), una disposizione (lettera f- bis ) che, in aderenza al testo comunitario, rende non applicabile la disciplina dei medicinali industriali «a qualsiasi medicinale per terapia avanzata, quale definito nel regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, preparato su base non ripetitiva, conformemente a specifici requisiti di qualità e utilizzato in un ospedale, sotto l'esclusiva responsabilità professionale di un medico, in esecuzione di una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico destinato ad un determinato paziente. La produzione di questi prodotti è autorizzata dall'AIFA. La stessa Agenzia provvede affinché la tracciabilità nazionale e i requisiti di farmacovigilanza, nonché gli specifici requisiti di qualità di cui alla presente lettera, siano equivalenti a quelli previsti a livello comunitario per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate per i quali è richiesta l'autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004». Dopo questo intervento legislativo non sono entrati in vigore provvedimenti di attuazione, contenenti prescrizioni sostitutive di quelle contenute nel decreto ministeriale 5 dicembre 2006, che è da considerare, pertanto, tuttora in vigore, come riconosciuto anche dalla giurisprudenza amministrativa. Nel maggio dello scorso anno l'Agenzia italiana del farmaco accertava, tramite ispezione, che presso l'Azienda ospedaliera Spedali civili di Brescia venivano effettuate terapie con medicinali a base di cellule staminali mesenchimali preparati secondo il metodo della Stamina Foundation (e in base a uno specifico accordo intervenuto con tale organizzazione) in un laboratorio dello stesso Ospedale, non autorizzato alla produzione di medicinali. Poiché, a giudizio della stessa AIFA, le attività poste in essere presso l'ospedale di Brescia non avevano i requisiti previsti dalle disposizioni in vigore, la medesima Agenzia, con ordinanza del 15 maggio 2012, vietava l'effettuazione di prelievi, trasporti, manipolazioni, colture, stoccaggi e somministrazioni di cellule umane presso l'Azienda ospedaliera Spedali civili di Brescia, in collaborazione con la Stamina Foundation ONLUS. A seguito di questo intervento restrittivo adottato dall'Autorità competente in materia di medicinali, alcuni pazienti o genitori di pazienti minori affetti da gravissime patologie neurodegenerative adivano giudici del lavoro perché ordinassero l'impiego su di loro della terapia cellulare secondo il cosiddetto «protocollo Stamina». Nella maggioranza dei casi, i giudici ordinavano all'Azienda ospedaliera Spedali civili di Brescia di avviare o riprendere la terapia, con cellule preparate presso il laboratorio dell'ospedale secondo il metodo Stamina. In un numero ridotto di casi i giudici hanno invece ordinato all'Azienda di Brescia di trattare il paziente con medicinali a base di cellule staminali prodotti con il metodo Stamina, e da personale Stamina, in una « cell factory » autorizzata alla produzione di medicinali, da individuare a cura degli stessi Spedali di Brescia. A quanto consta, in relazione a questa seconda tipologia di provvedimenti giudiziari, pur essendo state intraprese iniziative, da parte dell'Azienda di Brescia, nei riguardi di « cell factories » site nel territorio lombardo (al fine di ridurre il più possibile, per esigenze tecniche, l'intervallo temporale fra la produzione del medicinale cellulare e la sua inoculazione a Brescia), non si sono finora determinate tutte le condizioni per assicurare l'esecuzione delle ordinanze. In questi casi, pertanto, le richieste dei pazienti o dei loro genitori sono rimaste insoddisfatte, nonostante l'esito loro favorevole dei ricorsi presentati davanti all'autorità giudiziaria. Ciò ha determinato uno stato di grave angoscia negli interessati, che sperano di ottenere dalla terapia con cellule Stamina quei benefici in termini di salute che, per le gravissime malattie di cui si discute, non possono essere offerti dall'impiego di medicinali già autorizzati o almeno sperimentati. Per fronteggiare la difficile situazione che si è di conseguenza creata, l'articolo che viene qui proposto intende, innanzi tutto, assicurare il completamento della disciplina contenuta nell'articolo 3, comma 1, lettera f-bis) , del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva, attribuendo al Ministro della salute il compito di provvedere al riguardo, con regolamento adottato ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge n. 400 del 1988, che delimiti anche i trattamenti praticabili. In secondo luogo, appare assolutamente indispensabile, in considerazione della natura e della delicatezza dei farmaci trattati, prevedere che la loro utilizzazione avvenga esclusivamente in un ospedale pubblico, clinica universitaria o Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico, nonché istituire una precisa procedura di valutazione degli esiti del loro impiego, da affidare a competenti istituzioni tecniche sanitarie. Al soddisfacimento di queste esigenze sono dirette le previsioni normative contenute nei primi tre periodi del comma 1 dell'articolo. Il quarto periodo fa salva, fino all'entrata in vigore del previsto regolamento, la disciplina contenuta nel citato decreto ministeriale del 5 dicembre 2006. Per assicurare una integrale copertura normativa della materia, il quinto periodo dello stesso comma affida ad altro regolamento ministeriale il compito di disciplinare l'impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica, anche con riferimento ai medicinali per terapie avanzate. Tale tipologia di impiego è oggi regolata da un decreto ministeriale dell' 8 maggio 2003, che nulla dispone, in modo specifico, sui medicinali per terapie avanzate. I commi da 2 a 4 intervengono, invece, per dare una coerente risposta sanitaria alla situazione di fatto determinatasi negli ultimi mesi. Il comma 2 autorizza le strutture pubbliche in cui sono stati comunque avviati trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali preparati anche presso laboratori non conformi ai princìpi delle norme europee di buona fabbricazione dei medicinali e in difformità dalle disposizioni del decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006, a completare tali trattamenti, nell'ambito delle risorse finanziarie disponibili secondo la normativa vigente. La norma tiene conto di un principio etico, largamente seguito in sanità, secondo cui un trattamento sanitario avviato che non abbia provocato gravi effetti collaterali non deve essere interrotto. Il comma 3 chiarisce che devono considerarsi come «avviati» (e quindi suscettibili di prosecuzione, fino al completamento) anche i trattamenti in relazione ai quali siano stati praticati, presso strutture pubbliche, inequivocabili atti preparatori (il prelievo di cellule dal paziente o da donatore destinate all'uso terapeutico) e quelli già ordinati dall'autorità giudiziaria. Il comma 4 assicura che anche per questi trattamenti terapeutici si proceda ad un'attenta valutazione degli esiti, come stabilito dal comma 1 (con norma «a regime») per tutti i medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva.. Art. 1. 1. È convertito in legge il decreto-legge 25 marzo 2013, n. 24, recante disposizioni urgenti in materia sanitaria. 2. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale . Articolo 1. (Modifiche e integrazioni all'articolo 3- ter del decreto-legge 22 dicembre 2011, n. 211, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 febbraio 2012, n. 9) 1. All'articolo 3- ter del decreto-legge 22 dicembre 2011, n. 211, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 febbraio 2012, n. 9, e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni: a) al comma 1, le parole: “Il termine per il completamento” sono sostituite dalle seguenti: “Il completamento” e le parole: “e fatto salvo quanto stabilito nei commi seguenti, è fissato al 1º febbraio 2013” sono sostituite dalle seguenti: “è disciplinato ai sensi dei commi seguenti”; b) al comma 4, le parole: “A decorrere dal 31 marzo 2013” sono sostitute dalle seguenti: “Dal 1º aprile 2014 gli ospedali psichiatrici giudiziari sono chiusi e”; c) al comma 6, alla fine del secondo periodo sono soppresse le seguenti parole: “, che deve consentire la realizzabilità di progetti terapeutico-riabilitativi individuali” e dopo il secondo periodo è inserito il seguente: “Il programma, oltre agli interventi strutturali, prevede attività volte progressivamente a incrementare la realizzazione dei percorsi terapeutico riabilitativi di cui al comma 5 e comunque a favorire l'adozione di misure alternative all'internamento negli ospedali psichiatrici giudiziari ovvero anche nelle nuove strutture di cui al comma 2, potenziando i servizi di salute mentale sul territorio.”; d) al comma 7, primo periodo, dopo le parole: “dal comma 5” sono inserite le seguenti: “e dal terzo periodo del comma 6”; e) il comma 9 è sostituto dal seguente: “9. Nel caso di mancata presentazione del programma di cui al comma 6 entro il termine del 15 maggio 2013, ovvero di mancato rispetto del termine di completamento del predetto programma, il Governo, in attuazione dell'articolo 120 della Costituzione e nel rispetto dell'articolo 8 della legge 5 giugno 2003, n. 131, provvede in via sostitutiva al fine di assicurare piena esecuzione a quanto previsto dal comma 4. Nel caso di ricorso alla predetta procedura il Consiglio dei Ministri, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nomina commissario la stessa persona per tutte le regioni per le quali si rendono necessari gli interventi sostitutivi.”. 2. Il Ministro della salute, entro il 31 maggio 2013, riferisce, alle Commissioni parlamentari competenti, sugli interventi recati dal programma presentato dalle Regioni ai sensi del comma 6 dell'articolo 3- ter del decreto-legge 22 dicembre 2011, n. 211, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 febbraio 2012, n. 9, come modificato dal comma 1, lettera c) . Resta comunque fermo il riparto di fondi tra le regioni di cui al decreto del Ministro della salute 28 dicembre 2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 32 del 7 febbraio 2013. 3. Agli oneri derivanti dalla proroga prevista dal comma 1, lettera b) , nel limite di 4,5 milioni di euro per l'anno 2013 e di 1,5 milioni di euro per il 2014 si provvede mediante corrispondente riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 3- ter , comma 7, del decreto-legge 22 dicembre 2011, n. 211, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 febbraio 2012, n. 9, come modificato dal comma 1, lettera d) . Le relative risorse sono iscritte al pertinente programma dello stato di previsione del Ministero della giustizia per gli anni 2013 e 2014. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con proprio decreto, le occorrenti variazioni di bilancio. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato, altresì, ad apportare, con proprio decreto, la conseguente rideterminazione proporzionale al riparto delle risorse finanziarie del Fondo sanitario nazionale 2013, pari ad euro 55 milioni effettuato dal CIPE nella seduta dell'8 marzo 2013. Articolo 2. (Impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva e impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica) 1. Con regolamento adottato dal Ministro della salute ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 sono stabilite, nel rispetto della normativa dell'Unione europea, disposizioni attuative dell'articolo 3, comma 1, lettera f- bis) , del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva, anche con delimitazione dei trattamenti praticabili. Deve essere in ogni caso previsto che l'utilizzazione di detti medicinali avvenga esclusivamente in un ospedale pubblico, clinica universitaria o istituto di ricovero e cura a carattere scientifico. L'Agenzia italiana del farmaco e l'Istituto superiore di sanità, il quale si avvale anche del Centro nazionale trapianti, raccolgono e valutano, senza oneri aggiuntivi per le finanze pubbliche, i dati clinici sull'esito e sugli eventi avversi dei trattamenti effettuati con tali medicinali, in relazione alle indicazioni proposte. Fino all'entrata in vigore del regolamento di cui al primo periodo si applicano, fatto salvo quanto previsto dal presente articolo, le disposizioni del decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 57 del 9 marzo 2007. Con regolamento adottato ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, il Ministro della salute disciplina, altresì, l'impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica, anche con riferimento ai medicinali per terapie avanzate, prevedendo, in ogni caso, la gratuità della fornitura dei medicinali da parte del produttore o dell'impresa farmaceutica che ha proposto la sperimentazione. Dalla data di entrata in vigore di tale regolamento è abrogato il decreto del Ministro della salute 8 maggio 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 173 del 28 luglio 2003. 2. Le strutture pubbliche in cui sono stati comunque avviati, anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto, trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, anche se preparati presso laboratori non conformi ai principi delle norme europee di buona fabbricazione dei medicinali e in difformità delle disposizioni del decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006, possono completare i trattamenti medesimi, sotto la responsabilità del medico prescrittore, nell'ambito delle risorse finanziarie disponibili secondo la normativa vigente. 3. Si considerano avviati, ai sensi del comma 2, anche i trattamenti in relazione ai quali sia stato praticato, presso strutture pubbliche, il prelievo dal paziente o da donatore di cellule destinate all'uso terapeutico e quelli che siano stati già ordinati dall'autorità giudiziaria. 4. Le strutture di cui al comma 2 trasmettono all'Agenzia italiana del farmaco e all'Istituto superiore di sanità informazioni dettagliate sulle indicazioni terapeutiche per le quali è stato avviato il trattamento, sullo stato di salute dei pazienti e su ogni altro elemento utile alla valutazione degli esiti e degli eventi avversi, con modalità tali da garantire la riservatezza dell'identità dei pazienti. Articolo 3. (Entrata in vigore) 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà presentato alle Camere per la conversione in legge. Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.