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CAPITOLATO TECNICO COMPOSIZIONE - CONTROLLO - CONSERVAZIONE E CONFEZIONAMENTO DEL VACCINO CONTRO LA PESTE SUINA CLASSICA. Art. 1. Per quanto riguarda la preparazione ed il controllo del vaccino contro la peste suina classica vivo, lapinizzato e liofilizzato, dovranno seguirsi le seguenti modalità: A) il vaccino dovrà essere una preparazione ottenuta da milze di conigli provenienti da allevamenti esenti da microorganismi patogeni, sacrificati al momento dell'acme febbrile consecutivo alla inoculazione intravenosa di un ceppo di virus lapinizzato della peste suina classica. I conigli virus produttori, dopo il prelevamento dei tessuti per la raccolta del virus, dovranno essere distrutti. Durante la preparazione del vaccino non potranno aggiungersi antibiotici come penicillina e streptomicina. Potranno essere aggiunti degli stabilizzanti appropriati per la liofilizzazione del prodotto. Il ceppo utilizzato per la preparazione del vaccino dovrà essere sprovvisto di potere patogeno residuale per gli animali della specie suina mediante adattamento al coniglio, ma dovrà conservare il potere antigene. Il lotto di semenza dovrà risultare sterile ed esente da virus estranei. All'uopo dovranno essere inoculati con il ceppo di semina suinetti recettivi del peso di circa 30 kg provenienti da allevamenti sani, per via intramuscolare con una dose di vaccino. I soggetti così trattati dovranno essere messi a contatto di altri suinetti dello stesso peso e della stessa provenienza, tenuti in osservazione per circa un mese; tutti i soggetti dovranno sopravvivere ed essere in buone condizioni di salute. I sottetti posti a contatto dovranno essere sensibili all'inoculazione di un ceppo patogeno di virus. Dovranno, inoltre, essere inoculati dei soggetti al termine della gestazione per via intramuscolare con una dose di vaccino: i suinetti nati dovranno essere tenuti in osservazione per circa un mese e rimanere in buone condizioni di salute; B) il vaccino dovrà essere sottoposto ai seguenti controlli: a) saggio di innocuità: dovranno essere inoculati per via intramuscolare dei suinetti recettivi del peso di circa 30 kg con 10 dosi di vaccino ricostituito secondo le prescrizioni. I soggetti mantenuti in osservazione per ventuno giorni, al di fuori di una ipertemia temporanea, non dovranno presentare sintomi di malattia; b) assenza di microrganismi contaminanti: il vaccino dovrà essere sterile; c) potenza del vaccino: la potenza viene espressa come il numero delle Dosi Protettive al 50% (D.P. 50) per suino contenute nella dose vaccinale. Il vaccino deve contenere almeno 100 (D.P. 50) per dose. Si utilizzano 2 gruppi di 5 suinetti ciascuno, che vengono inoculati per via intramuscolare con: 1/40 della dose vaccinale (I gruppo); 1/160 della dose vaccinale (II gruppo). Altri 2 suinetti sono utilizzati come controllo. Dopo 14 giorni dalla vaccinazione sia i suinetti vaccinati che i controlli sono inoculati, per via intramuscolare, con un virus patogeno della PSC in quantità tale che porti a morte i controlli nel giro di 7-8 giorni (la sospensione del virus patogeno è costituita da sangue defibrinato di suini infettati sperimentalmente e salassati in fase preagonica). I suini di controllo muoiono nel giro di 7-8 giorni, mentre i soggetti vaccinati vengono tenuti in osservazione per 14 giorni. In base al numero dei suinetti vaccinati che sopravvivono senza presentare alcun segno clinico di PSC viene calcolato, con gli usuali metodi statistici, il numero di D.P. 50 contenute in una dose di vaccino; d) controllo per la presenza di sostanze antimicrobiche: il vaccino non dovrà contenere penicillina e streptomicina secondo quanto previsto dalla F.U., VIII Edizione.