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Allegato V (articolo 38, comma 1) Pubblicità dei medicinali veterinari presso il pubblico. 1. Definizioni e ambito di applicazione. 1.1 Per «pubblicità dei medicinali veterinari» si intende quanto indicato all'articolo 4, punto 40), del regolamento (UE) 2019/6. 1.2 Per «pubblicità ricordo» si intende quanto indicato al punto 2.4. 1.3 Per «messaggio pubblicitario» si intende l'insieme delle informazioni sul medicinale veterinario che vengono proposte al pubblico. 1.4 Sono oggetto di pubblicità presso il pubblico i medicinali veterinari non soggetti a prescrizione medico veterinaria autorizzati ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6, che per la loro composizione e obiettivo terapeutico sono destinati ad essere utilizzati senza intervento di un medico veterinario per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento ma ne richiedano soltanto il suo consiglio o anche quello del farmacista. 1.5 Sono, altresì, oggetto di pubblicità presso il pubblico esclusivamente i medicinali omeopatici, come definiti all'articolo 4, punto 10), del regolamento (UE) 2019/6, non soggetti a prescrizione medico veterinaria che soddisfino i requisiti previsti all'articolo 86, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6, considerando le informazioni presenti sulle etichette o il foglietto illustrativo degli stessi. 2. Caratteristiche e contenuto minimo dei messaggi pubblicitari. 2.1 La pubblicità dei medicinali veterinari presso il pubblico deve avere caratteristiche conformi a quanto indicato all'articolo 119 del regolamento (UE) 2019/6. 2.2 Tale pubblicità è realizzata in modo che la natura pubblicitaria del messaggio sia evidente e il prodotto sia chiaramente identificato come medicinale. 2.3 La pubblicità deve comprendere almeno: a) la denominazione del medicinale veterinario e la denominazione comune del principio attivo; l'indicazione di quest'ultima non è obbligatoria se il medicinale è costituito da più principi attivi; b) le specie di destinazione, le indicazioni d'uso e le controindicazioni, compreso il divieto di uso in altre specie animali; c) un invito esplicito e ben evidente a leggere attentamente le avvertenze figuranti, a seconda dei casi, nel foglietto illustrativo o sull'imballaggio esterno; d) un invito esplicito e ben evidente a consultare il medico veterinario e/o il farmacista; e) nella pubblicità scritta l'invito deve risultare facilmente leggibile dal normale punto d'osservazione; f) nella pubblicità sulla stampa quotidiana e periodica l'invito deve essere, comunque, scritto con caratteri di dimensioni non inferiori al corpo nove; g) il numero e la data dell'autorizzazione rilasciata dal Ministero della salute, tranne che nel caso di pubblicità radiofonica; h) la pubblicità deve essere altresì conforme a quanto indicato nelle specifiche linee guida comunicate dal Ministero della salute. 2.4 In deroga ai punti sopra riportati, la pubblicità può limitarsi a contenere la sola denominazione del medicinale, qualora essa abbia lo scopo esclusivo di rammentarla (cosiddetta «pubblicità ricordo»). 3. Contenuti pubblicitari non consentiti e limiti alla pubblicità. 3.1 La pubblicità non può comunque contenere alcun elemento che: a) faccia apparire superflui la consultazione di un medico veterinario o l'intervento chirurgico, in particolare offrendo una diagnosi o proponendo una cura per corrispondenza; b) induca a ritenere che il medicinale veterinario sia innocuo e dotato di ampio margine di maneggevolezza; c) induca a ritenere, anche facendo riferimento a dati di farmacovigilanza, che il medicinale veterinario sia privo di effetti collaterali o che la sua efficacia sia superiore o pari a quella di un altro trattamento o di un altro medicinale veterinario; d) induca a ritenere che il medicinale veterinario sia privo di rischi per la persona che lo somministra e, nel caso di medicinali per uso esterno, per le persone che vivono a contatto con l'animale trattato; e) induca a ritenere che il medicinale veterinario sia privo di rischi per l'ambiente; f) induca a ritenere che la mancanza del medicinale veterinario possa avere effetti pregiudizievoli sul normale stato di buona salute dell'animale; g) comprenda una raccomandazione di scienziati, di associazioni scientifiche o culturali, di operatori sanitari o di persone largamente note al pubblico; h) assimili il medicinale veterinario a un mangime o ad altro prodotto di consumo; i) induca a ritenere che la sicurezza o l'efficacia del medicinale veterinario sia dovuta al fatto che si tratti di una sostanza "naturale"; l) possa indurre a una errata diagnosi da parte del proprietario dell'animale; m) faccia riferimento in modo abusivo, impressionante o ingannevole a certificati di guarigione; n) utilizzi in modo impressionante e ingannevole rappresentazioni visive di alterazioni del corpo dell'animale dovute a malattie o lesioni; o) enfatizzi che il medicinale veterinario abbia ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio; p) a seguito della ridondanza di altre informazioni, in messaggi o testi, sia occultato l'intento pubblicitario. 4. Autorizzazione dei messaggi pubblicitari. 4.1 La pubblicità dei medicinali veterinari di cui ai punti 1.4 e 1.5 del presente allegato, è consentita solo previa autorizzazione rilasciata dal Ministero della salute, ad eccezione di quella a mezzo stampa prevista dal punto 2.4 del presente allegato, a seguito del parere favorevole espresso dalla Commissione di esperti prevista dall'articolo 201 del testo unico delle leggi sanitarie di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265. 4.2 Il parere della Commissione non è obbligatorio nei seguenti casi: a) se il messaggio pubblicitario non può essere autorizzato, risultando in evidente contrasto con le disposizioni dell'articolo 119 del regolamento (UE) 2019/6, dell'articolo 38 del presente decreto nonché dei paragrafi 2 e 3 del presente allegato; b) se il messaggio rappresenta parte di altro messaggio già autorizzato su parere della Commissione e costituisce un messaggio completo; c) se il messaggio allegato all'istanza di estensione dell'autorizzazione alla pubblicità risulta identico a quello già autorizzato; d) nel caso di istanza di estensione ad altra via di diffusione, purché ricompresa nella fattispecie del messaggio pubblicitario già autorizzato; e) se il messaggio pubblicitario proposto non tiene conto delle modifiche precedentemente indicate dagli esperti della Commissione; f) se la Commissione non si riunisce nei tempi utili a rispettare le tempistiche previste dal presente allegato oppure risulta decaduta e non è stata ancora rinominata. 4.3 L'autorizzazione alla pubblicità viene rilasciata al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di seguito denominata «A.I.C.» del medicinale veterinario secondo la seguente procedura: a) la domanda di autorizzazione del messaggio pubblicitario è presentata dal titolare dell'A.I.C. e deve essere inviata al competente ufficio della Direzione Generale preposta, come indicato nel sito internet del Ministero della salute; b) la stessa deve essere corredata dalla marca da bollo del valore corrente, da una copia del messaggio pubblicitario completo in ogni sua parte nonché dall'attestazione dell'avvenuto pagamento della tariffa secondo il valore corrente, stabilita dall'apposito decreto ministeriale; c) il Ministero della salute rilascia l'autorizzazione entro quarantacinque giorni dalla presentazione della domanda di cui sopra e l'autorizzazione ha validità di ventiquattro mesi, che può essere rinnovata previa presentazione della relativa domanda entro novanta giorni dalla data della scadenza dell'autorizzazione; d) la tempistica sopra indicata di quarantacinque giorni, che si intende applicata anche alla domanda di rinnovo dell'autorizzazione già rilasciata, non comprende il periodo di tempo che intercorre tra la richiesta e l'invio di integrazioni che si rendessero necessarie. 4.4 Nel caso di richiesta di estensione ad altra via di diffusione, purché ricompresa nella fattispecie del messaggio pubblicitario già autorizzato, l'estensione si intende rilasciata qualora il Ministero della salute non opponga, entro otto giorni dall'istanza, alcun motivato diniego. 4.5 In caso di diniego all'autorizzazione o alla sua estensione il competente ufficio del Ministero della salute invia una lettera di comunicazione debitamente motivata al titolare dell'A.I.C.