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((ALLEGATO III INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LA NOTIFICA Le notifiche di cui al Titolo II e Titolo III devono contenere, di norma, le informazioni specificate nell'allegato III A, per gli OGM diversi dalle piante superiori, oppure quelle specificate nell'allegato III B, per le piante superiori geneticamente modificate. La presentazione di un dato sottoinsieme di informazioni, indicato nell'allegato III A o nell'allegato III B, non è obbligatoria se non è pertinente o necessaria ai fini della valutazione del rischio nel contesto di una notifica specifica, in particolare tenuto conto delle caratteristiche dell'OGM, della portata e delle condizioni di emissione oppure delle condizioni d'impiego previste. Il livello di dettaglio appropriato per ciascun sottoinsieme di informazioni può anche variare a seconda della natura e della portata dell'emissione proposta. Per ogni sottoinsieme di informazioni obbligatorie occorre presentare quanto segue: a) le sintesi e i risultati degli studi menzionati nella notifica, compresa, se del caso, una spiegazione della loro pertinenza per la valutazione del rischio ambientale; b) per le notifiche di cui al Titolo III gli allegati contenenti informazioni particolareggiate su tali studi, inclusi una descrizione dei metodi e dei materiali usati o il riferimento a metodi standard o riconosciuti internazionalmente e il nome degli organismi responsabili dell'esecuzione di tali studi. Ulteriori sviluppi nell'ingegneria genetica possono rendere necessario un adeguamento del presente allegato al progresso tecnico o l'elaborazione di note orientative sul presente allegato. Un'ulteriore differenziazione degli obblighi di informazione per i vari tipi di OGM, ad esempio per piante ed alberi perenni, organismi monocellulari, pesci o insetti, o per un uso particolare degli OGM come lo sviluppo di vaccini, potrà essere possibile non appena nell'Unione verrà acquisita una sufficiente esperienza di notifiche per l'emissione di tali particolari OGM.)) ALLEGATO III A INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LE NOTIFICHE RELATIVE ALL'EMISSIONE DI ORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI CHE NON SIANO PIANTE SUPERIORI A. INFORMAZIONI GENERALI 1) nome e indirizzo del notificante, ovvero società o istituto; 2) nome, qualifica ed esperienza professionale del ricercatore o dei ricercatori responsabili; 3) titolo del progetto. B. INFORMAZIONI SULL'OGM 1) Caratteristiche dell'organismo o degli organismi donatori; dell'organismo o degli organismi ospiti; e, se del caso, dell'organismo o degli organismi progenitori: a) nome scientifico; b) tassonomia; c) altri nomi, ovvero nome comune, nome del ceppo, ecc.; d) marcatori fenotipici e genetici; e) grado di parentela tra donatore e ospite o tra i rispettivi organismi progenitori; f) descrizione delle tecniche di individuazione e rilevamento; g) sensibilità, attendibilità, in termini quantitativi, e specificità delle tecniche di rilevamento e individuazione; h) descrizione della distribuzione geografica e dell'habitat naturale dell'organismo, ivi comprese informazioni sui predatori naturali, le prede, i parassiti, i competitori, i simbionti e gli ospiti; i) organismi con i quali è noto che il trasferimento di materiale genetico avviene in condizioni naturali; l) verifica della stabilità genetica dell'organismo e fattori che la influenzano; m) caratteristiche patologiche, ecologiche e fisiologiche: 1. classificazione del rischio secondo le vigenti norme comunitarie per la tutela della salute umana, animale e dell'ambiente; 2. tempo di generazione negli ecosistemi naturali, ciclo riproduttivo sessuato e assessuato; 3. informazioni su modalità di diffusione e condizioni e forme di sopravvivenza, compresa la stagionalità; 4. patogenicità: infettività, tossigenicità, virulenza, allergenicità, vettore di agenti patogeni, vettori e ospiti possibili, ivi compresi gli organismi non bersaglio; eventuale attivazione di virus latenti, ovvero, provirus; capacità di colonizzare altri organismi; 5. resistenza agli antibiotici e potenziale uso, a scopo profilattico o terapeutico di questi antibiotici nell'uomo e negli animali domestici; 6. partecipazione a processi ambientali: produzione primaria, ricambio nutritivo, decomposizione della materia organica, respirazione, ecc. n) Natura dei vettori indigeni: 1. sequenza; 2. frequenza di mobilizzazione; 3. specificità; 4. presenza di geni che conferiscono resistenza. o) Precedenti modificazioni genetiche. 2) Caratteristiche del vettore: a) natura e fonte del vettore; b) sequenze geniche di trasposoni, vettori e altri segmenti di geni non codificanti usati per costruire l'OGM, formare il vettore introdotto e inserire funzioni nell'OGM; c) frequenza di mobilizzazione del vettore inserito e capacità di trasferimento di materiale genetico e metodi di determinazione; d) informazioni circa la misura in cui il vettore si limita al DNA necessario per ottenere la funzione desiderata; 3) Caratteristiche dell'organismo modificato: a) Informazioni relative alla modificazione genetica: 1. metodi utilizzati per effettuare la modificazione; 2. metodi utilizzati per la costruzione e di introduzione dell'inserto o degli inserti nell'ospite o per una delezione di sequenza; 3. descrizione dell'inserto e della costruzione del vettore; 4. purezza dell'inserto da ogni sequenza non conosciuta e informazioni sulla misura in cui la sequenza inserita si limita al DNA necessario per ottenere la funzione desiderata; 5. metodi e criteri di selezione utilizzati; 6. sequenza, identità funzionale e localizzazione del o dei segmenti di acido nucleico modificati, inseriti o eliminati, con particolare riferimento ad eventuali sequenze notoriamente dannose. b) Informazioni sull'OGM oggetto della notifica: 1. descrizione dei tratti genetici o delle caratteristiche fenotipiche e, in particolare, di ogni nuovo tratto e caratteristica che può o non può più esprimersi; 2. struttura e quantità di ciascun vettore e acido nucleico del donatore che resta nel costrutto finale dell'organismo modificato; 3. stabilità genetica dell'organismo; 4. velocità e livello di espressione del nuovo materiale genetico. Metodo di misura e sua sensibilità; 5. attività delle proteine espresse; 6. descrizione delle tecniche di identificazione e di rilevamento, comprese quelle per identificare e rivelare le sequenze e i vettori inseriti; 7. sensibilità, attendibilità, in termini quantitativi, e specificità delle tecniche di rilevamento e di identificazione; 8. precedenti emissioni o utilizzazioni dell'OGM; 9. analisi degli aspetti che possono avere influenza sulla salute umana e animale, nonché effetti fitosanitari: 9.1. effetti tossici o allergenici dell'OGM e dei loro prodotti metabolici; 9.2. confronto dell'organismo modificato con l'organismo donatore, ospite o, se del caso, progenitore, sotto l'aspetto patogeno; 9.3. capacità di colonizzazione: 9.4. se l'organismo è patogeno per esseri umani immunocompetenti: 9.4.1. disturbi causati e meccanismo patogeno, comprese invasività e virulenza; 9.4.2. trasmissibilità; 9.4.3. dose infettante; 9.4.4. eventualità di alterazione della gamma degli ospiti possibili; 9.4.5. possibilità di sopravvivenza al di fuori dell'ospite umano; 9.4.6. presenza di vettori o mezzi di diffusione; 9.4.7. stabilità biologica; 9.4.8. morfologia della resistenza agli antibiotici; 9.4.9. allergenicità; 9.4.10. disponibilità di terapie appropriate; 9.5 altri rischi insiti nel prodotto. C) INFORMAZIONI SULLE CONDIZIONI IN CUI AVVIENE L'EMISSIONE DELIBERATA E SULL'AMBIENTE OSPITE 1) Informazioni sull'emissione: a) descrizione dell'emissione deliberata proposta, inclusi gli scopi e i prodotti previsti; b) date previste per l'emissione e calendario della sperimentazione, comprese la frequenza e la durata delle emissioni; c) preparazione del sito prima dell'emissione; d) dimensione del sito; e) metodo o metodi utilizzati per l'emissione; f) quantità di OGM da emettere; g) elementi di perturbazione del sito, ovvero, tipo e metodo di coltivazione, attività estrattive, irrigazione, altre attività; h) misure di protezione degli operatori durante l'emissione; i) trattamento del sito dopo l'emissione; l) tecniche previste per eliminare o rendere inattivo l'OGM a conclusione della sperimentazione; m) informazioni sulle precedenti emissioni dell'OGM e relativi risultati, specialmente se effettuate su scale diverse e in ecosistemi differenti. 2) Informazioni sull'ambiente, ovvero, sito di emissione e ambiente circostante: a) ubicazione geografica e coordinate del sito o dei siti; in caso di notifica ai sensi del Titolo III, per sito di emissione si intendono le località previste per l'uso del prodotto; b) prossimità fisica o biologica con persone e altri importanti bioti; c) prossimità con biotopi significativi o aree protette o siti di approvvigionamento di acqua potabile; d) caratteristiche climatiche della regione o delle regioni che potrebbero essere interessate; e) caratteristiche geografiche, geologiche e pedologiche; f) flora e fauna, ivi comprese colture, allevamenti e specie migratorie; g) descrizione degli ecosistemi bersaglio o non bersaglio che possono essere interessati; h) confronto dell'habitat naturale dell'organismo ospite con i siti proposti per l'emissione; i) ogni eventuale notizia relativa a piani di sviluppo o a modifica della destinazione d'uso del suolo nell'area interessata che potrebbero avere influenza sull'impatto ambientale dell'emissione. D) INFORMAZIONI SULLE INTERAZIONI TRA L'OGM E L'AMBIENTE 1. Caratteristiche che hanno influenza sulla sopravvivenza, sulla moltiplicazione e sulla diffusione: a) peculiarità biologiche che incidono sulla sopravvivenza, sulla moltiplicazione e sulla diffusione; b) condizioni ambientali note o previste che possono avere influenza sulla sopravvivenza, sulla moltiplicazione e sulla diffusione, ovvero, vento, acqua, suolo, temperatura, pH, ecc.; c) sensibilità ad agenti specifici. 2. Interazioni con l'ambiente: a) prevedibile habitat dell'OGM; b) studi sull'OGM in ambienti naturali simulati, come microcosmi, laboratori di coltivazione, serre relativi a: 1. comportamento; 2. caratteristiche; 3. impatto ecologico; c) capacità di trasferimento di materiale genetico dopo l'emissione: 1. dall'OGM ad organismi negli ecosistemi interessati dall'emissione; 2. da organismi indigeni all'OGM. d) probabilità di selezione dopo l'emissione, con conseguente espressione di tratti imprevisti e indesiderabili nell'organismo modificato; e) misure intraprese per garantire e verificare la stabilità genetica e i metodi di verifica adottati. Descrizione dei caratteri genetici che possono prevenire o ridurre al minimo la diffusione di materiale genetico; f) vie di diffusione biologica, interazioni note o potenziali con l'agente di diffusione, incluse l'inalazione, l'ingestione, il contatto superficiale, la penetrazione, ecc; g) individuazione e descrizione degli ecosistemi in cui l'OGM potrebbe essere diffuso; h) possibilità di incremento eccessivo delle popolazioni nell'ambiente; i) vantaggio competitivo dell'OGM rispetto all' organismo o agli organismi ospiti o progenitori non modificati; l) identificazione e descrizione degli organismi bersaglio, qualora essi esistano; m) meccanismo previsto e risultati dell'interazione tra l'OGM emesso e l'organismo o gli organismi bersaglio, qualora essi esistano; n) identificazione e descrizione degli organismi non bersaglio che possono essere negativamente interessati dall'emissione dell'OGM e dei meccanismi previsti di ogni interazione negativa identificata; o) probabilità di variazioni, dopo l'emissione, delle interazioni biologiche o della gamma di possibili ospiti; p) interazioni note o previste sugli organismi non bersaglio nell'ambiente, compresi i competitori, le prede, gli ospiti, i simbionti, i predatori, i parassiti e i patogeni; q) coinvolgimento noto o previsto in processi biogeochimici; r) altre potenziali interazioni con l'ambiente. E) INFORMAZIONI SUL PIANO DI MONITORAGGIO, DI CONTROLLO E DI TRATTAMENTO DEI RIFIUTI E SUL PIANO DI INTERVENTO IN CASO DI EMERGENZA. 1. Tecniche di monitoraggio: a) metodi per rintracciare gli OGM e per distinguerli dagli organismi donatori, ospiti o, ove possibile, progenitori; b) metodi per monitorare gli effetti dell'emissione deliberata proposta, ovvero, sensibilità, specificità e attendibilità; c) Tecniche per rilevare il trasferimento del materiale genetico donato in altri organismi; d) durata e frequenza del monitoraggio. 2. Controllo dell'emissione: a) metodi e procedure per evitare e ridurre al minimo la diffusione dell'OGM oltre il sito d'emissione o dell'area destinata all'impiego; b) metodi e procedure per proteggere il sito dall'intrusione di soggetti non autorizzati; c) metodi e procedure per impedire che altri organismi penetrino nel sito. 3. Trattamento dei rifiuti: a) tipo di rifiuti prodotti; b) volume di rifiuti previsto; c) descrizione del trattamento previsto. 4. Piani di intervento in caso di emergenza: a) metodi e procedure di controllo dell'OGM in caso di dispersione imprevista; b) metodi di decontaminazione delle aree colpite, per esempio eradicazione dell'OGM; c) metodi di eliminazione o disinfezione per piante, animali, suoli, ecc., esposti durante o dopo la diffusione; d) metodi di isolamento della zona interessata dalla dispersione; e) piani per la protezione della salute umana, animale e dell'ambiente in caso di manifestazione di effetti non desiderati. ((ALLEGATO III B INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LE NOTIFICHE RELATIVE ALLE EMISSIONI DI PIANTE SUPERIORI GENETICAMENTE MODIFICATE (PSGM) (GIMNOSPERME E ANGIOSPERME) I. INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LE NOTIFICHE PRESENTATE A NORMA DEGLI ARTICOLI 8 E 10 A. Informazioni generali 1) Nome e indirizzo del notificante (società o istituto); 2) nome, qualifica ed esperienza professionale dei ricercatori responsabili; 3) titolo del progetto; 4) informazioni sull'emissione: a) scopo dell'emissione; b) data/e e durata previste dell'emissione; c) metodo di emissione delle PSGM; d) metodo di preparazione e gestione del sito di emissione, prima, durante e dopo l'emissione, comprese le pratiche di coltivazione e le modalità di raccolto; e) numero approssimativo di piante (o piante per m²); 5) informazioni sul sito di emissione: a) ubicazione e dimensioni del sito o dei siti di emissione; b) descrizione dell'ecosistema del sito di emissione, inclusi clima, flora e fauna; c) presenza di specie vegetali coltivate o selvatiche imparentate sessualmente compatibili; d) prossimità di biotopi o aree protette ufficialmente riconosciuti che possono essere interessati dall'emissione. B) Informazioni scientifiche 1) Informazioni sulle piante riceventi o, se del caso, parentali. a) Nome completo: 1) nome di famiglia; 2) genere; 3) specie; 4) sottospecie; 5) cultivar o linea di selezione; 6) nome comune. b) Distribuzione geografica e coltivazione della pianta nell'Unione; c) Informazioni sulla riproduzione: 1) modalità di riproduzione; 2) eventuali fattori specifici che influiscono sulla riproduzione, 3) tempi generazionali. d) Compatibilità sessuale con altre specie vegetali coltivate o selvatiche, compresa la distribuzione in Europa delle specie compatibili; e) Capacità di sopravvivenza: 1) capacità di formare strutture di sopravvivenza o di dormienza; 2) eventuali fattori specifici che influiscono sulla capacità di sopravvivenza. f) Diffusione: 1) modalità e portata della diffusione; 2) eventuali fattori specifici che influiscono sulla diffusione. g) Per le specie vegetali abitualmente non coltivate nell'Unione, una descrizione dell'habitat naturale della pianta, incluse informazioni su predatori, parassiti, competitori e simbionti naturali; h) Potenziali interazioni tra la pianta, attinenti alla PSGM, e gli organismi presenti nell'ecosistema in cui è abitualmente coltivata o altrove, con informazioni sugli effetti tossici per gli esseri umani, gli animali e gli altri organismi. 2) Caratterizzazione molecolare a) Informazioni relative alla modificazione genetica: 1) descrizione dei metodi utilizzati per la modificazione genetica; 2) natura e origine del vettore utilizzato 3) origine degli acidi nucleici utilizzati per la trasformazione, dimensione e funzione desiderata di ogni frammento costituente della regione di inserimento prevista. b) Informazioni sulla PSGM: 1) descrizione generale dei tratti e delle caratteristiche introdotti o modificati; 2) informazioni sulle sequenze effettivamente inserite o eliminate: 2.1 dimensioni e numero di copie di tutti gli inserti e i metodi usati per la caratterizzazione; 2.2 in caso di delezione, dimensioni e funzioni delle regioni eliminate; 2.3 ubicazioni subcellulari degli inserti nelle cellule della pianta (integrati nel nucleo, nei cloroplasti, nei mitocondri, oppure mantenuti in forma non integrata) e metodi per la loro determinazione; 3) parti della pianta nelle quali è espresso l'inserto; 4) stabilità genetica dell'inserto e stabilità fenotipica della PSGM. c) Conclusioni della caratterizzazione molecolare. 3) Informazioni su specifiche aree di rischio a) Qualsiasi cambiamento della persistenza o dell'invasività della PSGM e della sua capacità di trasferire materiale genetico alle specie imparentate sessualmente compatibili e i relativi effetti negativi sull'ambiente; b) Qualsiasi cambiamento della capacità della PSGM di trasferire materiale genetico a microrganismi e i relativi effetti negativi sull'ambiente; c) Il meccanismo di interazione tra la PSGM e gli organismi bersaglio (se del caso) e i relativi effetti negativi sull'ambiente; d) I potenziali cambiamenti nelle interazioni tra la PSGM e gli organismi non bersaglio dovuti alla modificazione genetica e i relativi effetti negativi sull'ambiente; e) Potenziali cambiamenti delle pratiche agricole e della gestione della PSGM dovuti alla modificazione genetica e i relativi effetti negativi sull'ambiente; f) Le potenziali interazioni con l'ambiente abiotico e i relativi effetti negativi sull'ambiente; g) Informazioni su eventuali effetti tossici e allergenici o su altri effetti nocivi per la salute umana e animale dovuti alla modificazione genetica; h) Conclusioni sulle specifiche aree di rischio. 4) Informazioni sui piani di controllo, monitoraggio, trattamento del sito dopo l'emissione e trattamento dei rifiuti a) Eventuali misure adottate, inclusi: 1) l'isolamento spaziale e temporale da specie vegetali sessualmente compatibili, sia quelle selvatiche e infestanti imparentate, sia quelle coltivate; 2) eventuali misure volte a ridurre al minimo o impedire la dispersione di qualsiasi parte riproduttiva della PSGM. b) Descrizione dei metodi di trattamento del sito dopo l'emissione; c) Descrizione dei metodi di trattamento dopo l'emissione del materiale vegetale geneticamente modificato, inclusi i rifiuti; d) Descrizione dei piani e delle tecniche di monitoraggio; e) Descrizione di eventuali piani di emergenza; f) Descrizione dei metodi e delle procedure per: 1) impedire o ridurre al minimo la dispersione delle PSGM al di fuori del sito di emissione; 2) proteggere il sito dall'intrusione di persone non autorizzate; 3) impedire o ridurre al minimo l'ingresso di altri organismi nel sito. 5) Descrizione delle tecniche di rilevamento e identificazione della PSGM. 6) Informazioni sulle precedenti emissioni della PSGM, se del caso. II. INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LE NOTIFICHE PRESENTATE A NORMA DELL'ART. 16 A. Informazioni generali 1) Nome e indirizzo del notificante (società o istituto). 2) Nome, qualifiche ed esperienza professionale dei ricercatori responsabili. 3) Designazione e specifica della PSGM. 4) Campo di applicazione della notifica: a) coltivazione; b) altri impieghi (da specificare nella notifica). B Informazioni scientifiche 1) Informazioni sulle piante riceventi o, se del caso, parentali a) Nome completo: 1) nome di famiglia; 2) genere; 3) specie; 4) sottospecie; 5) cultivar o linea di selezione; 6) nome comune. b) Distribuzione geografica e coltivazione della pianta nell'Unione. c) Informazioni sulla riproduzione: 1) modalità di riproduzione; 2) eventuali fattori specifici che influiscono sulla riproduzione; 3) tempi generazionali. d) Compatibilità sessuale con altre specie vegetali coltivate o selvatiche, compresa la distribuzione nell'Unione delle specie compatibili. e) Capacità di sopravvivenza: 1) capacità di formare strutture di sopravvivenza o di dormienza; 2) eventuali fattori specifici che influiscono sulla capacità di sopravvivenza. f) Diffusione: 1) modalità e portata della diffusione; 2) eventuali fattori specifici che influiscono sulla diffusione. g) Per le specie vegetali abitualmente non coltivate nell'Unione, una descrizione dell'habitat naturale della pianta, incluse informazioni su predatori, parassiti, competitori e simbionti naturali. h) Potenziali interazioni tra la pianta, attinenti alla PSGM, e gli organismi presenti nell'ecosistema in cui è abitualmente coltivata o altrove, con informazioni sugli effetti tossici per gli esseri umani, gli animali e gli altri organismi. 2) Caratterizzazione molecolare a) Informazioni relative alla modificazione genetica: 1) descrizione dei metodi utilizzati per la modificazione genetica; 2) natura e origine del vettore utilizzato; 3) origine degli acidi nucleici utilizzati per la trasformazione, dimensione e funzione desiderata di ogni frammento costituente della regione di inserimento prevista. b) Informazioni sulla pianta geneticamente modificata: 1) descrizione dei tratti e delle caratteristiche introdotti o modificati; 2) informazioni sulle sequenze effettivamente inserite o eliminate: 2.1 dimensioni e numero di copie di tutti gli inserti rilevabili, sia parziali sia completi, e i metodi usati per la caratterizzazione; 2.2 l'organizzazione e la sequenza del materiale genetico inserito in ogni sito di inserzione in un formato elettronico standard; 2.3 in caso di delezione, dimensioni e funzioni delle regioni eliminate; 2.4 ubicazioni subcellulari degli inserti (integrati nel nucleo, nei cloroplasti, nei mitocondri o mantenuti in forma non integrata) e metodi per la loro determinazione; 2.5 in caso di modificazioni diverse dall'inserzione o dalla delezione, la funzione del materiale genetico modificato prima e dopo la modificazione, nonché i cambiamenti diretti nell'espressione dei geni dovuti alla modificazione; 2.6 informazioni sulla sequenza in un formato elettronico standard per entrambe le regioni fiancheggianti 5' e 3' di ogni sito di inserimento; 2.7 analisi bioinformatica con utilizzo di banche dati aggiornate per esaminare possibili interruzioni di geni noti; 2.8 tutte le fasi di lettura aperte (Open Reading Frames, nel seguito «ORF») all'interno dell'inserto (causate o meno da un riarrangiamento) e quelle create a causa della modificazione genetica nei siti di giunzione con DNA genomico. Le ORF sono definite come sequenze di nucleotidi che contengono una serie di codoni non interrotta dalla presenza di un codone di stop nella stessa ORF; 2.9 un'analisi bioinformatica con utilizzo di banche dati aggiornate per esaminare possibili similarità tra le ORF e i geni noti che possono causare effetti negativi; 2.10 la struttura primaria (sequenza di amminoacidi) e, se necessario, altre strutture della nuova proteina espressa; 2.11 un'analisi bioinformatica con utilizzo di banche dati aggiornate per esaminare possibili omologie di sequenza e, se necessario, similarità strutturali tra la nuova proteina espressa e le proteine o i peptidi noti che possono causare effetti negativi. 3) informazioni sull'espressione dell'inserto: 3.1 i metodi utilizzati per l'analisi dell'espressione e le loro caratteristiche di performance; 3.2 informazioni su come evolve l'espressione dell'inserto durante il ciclo vitale della pianta; 3.3 le parti della pianta nelle quali sono espressi l'inserto o la sequenza modificata; 3.4 la potenziale espressione non intenzionale di nuove ORF, descritte al punto 2) 2.7, che destano timori sulla sicurezza; 3.5 dati sull'espressione delle proteine, inclusi i dati grezzi ottenuti con studi sul campo e connessi alle condizioni di coltivazione. 4) stabilità genetica dell'inserto e stabilità fenotipica della PSGM. c) Conclusioni della caratterizzazione molecolare 3) Analisi comparativa delle caratteristiche agronomiche e fenotipiche e della composizione a) Scelta della controparte convenzionale e di altri comparatori; b) scelta dei siti per gli studi sul campo; c) disegno sperimentale e analisi statistica dei dati ottenuti con prove sul campo per l'analisi comparativa: 1) descrizione del disegno degli studi sul campo; 2) descrizione degli aspetti pertinenti degli ambienti riceventi; 3) analisi statistica. d) selezione del materiale vegetale per l'analisi, se pertinente; e) analisi comparativa delle caratteristiche agronomiche e fenotipiche; f) analisi comparativa della composizione, se pertinente; g) conclusioni dell'analisi comparativa. 4) Informazioni specifiche per ogni area di rischio Per ognuna delle sette aree di rischio indicate all'allegato II, sezione D punto 2, il notificante dovrà descrivere in primo luogo il percorso che porta al danno, spiegando in una catena causale il modo in cui l'emissione della PSGM potrebbe determinare un danno, tenendo conto sia del rischio potenziale sia dell'esposizione. Il notificante presenta le seguenti informazioni, tranne nei casi in cui non siano pertinenti in considerazione degli impieghi previsti dell'OGM. a) Persistenza e invasività della PSGM, compreso il trasferimento di geni da pianta a pianta: 1) valutazione della potenzialità che la PSGM diventi più persistente o invasiva e dei relativi effetti negativi sull'ambiente; 2) valutazione della potenzialità che la PSGM trasmetta transgeni a specie imparentate sessualmente compatibili e dei relativi effetti negativi sull'ambiente; 3) conclusioni sugli effetti negativi sull'ambiente della persistenza e dell'invasività della PSGM, compresi gli effetti negativi sull'ambiente del trasferimento di geni da pianta a pianta. b) Trasferimento genico dalla pianta a microrganismi: 1) valutazione della potenzialità di trasferimento del nuovo DNA inserito dalla PSGM a microorganismi e dei relativi effetti negativi; 2) conclusioni sugli effetti negativi per la salute umana e animale e per l'ambiente del trasferimento del nuovo DNA inserito dalla PSGM a microorganismi. c) Interazioni tra PSGM e organismi bersaglio, se pertinenti: 1) valutazione della possibilità di modifiche delle interazioni dirette e indirette tra PSGM e organismi bersaglio e degli effetti negativi sull'ambiente; 2) valutazione della possibilità che evolva una resistenza dell'organismo bersaglio alla proteina espressa (in base alla precedente evoluzione della resistenza ai fitofarmaci convenzionali o a piante transgeniche che esprimono tratti simili) e dei relativi effetti negativi sull'ambiente; 3) conclusioni sugli effetti negativi sull'ambiente delle interazioni tra PSGM e organismi bersaglio. d) Interazioni tra PSGM e organismi non bersaglio: 1) valutazione della possibilità di interazioni dirette e indirette tra PSGM e organismi non bersaglio, comprese le specie protette, e dei relativi effetti negativi. La valutazione tiene conto anche dei potenziali effetti negativi sui servizi ecosistemici pertinenti e sulle specie che forniscono tali servizi; 2) conclusioni sugli effetti negativi sull'ambiente delle interazioni tra PSGM e organismi non bersaglio. e) Impatti delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione e raccolta. 1) per le PSGM destinate alla coltivazione, una valutazione dei cambiamenti delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione e raccolta usate per la PSGM e dei relativi effetti negativi sull'ambiente; 2) conclusioni sugli effetti negativi sull'ambiente delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione e raccolta. f) Effetti sui processi biogeochimici: 1) valutazione delle modifiche dei processi biogeochimici nell'area in cui è prevista la coltivazione della PSGM e nell'ambiente in generale e dei relativi effetti negativi sull'ambiente; 2) conclusioni sugli effetti negativi sui processi biogeochimici. g) Effetti sulla salute umana e animale: 1) valutazione delle potenziali interazioni dirette e indirette tra la PSGM e le persone che lavorano o entrano in contatto con le PSGM, anche attraverso polline o polvere prodotti da una PGSM trasformata, e valutazione degli effetti negativi di tali interazioni sulla salute umana; 2) per le PSGM non destinate al consumo umano, ma i cui organismi riceventi o parentali possono essere presi in considerazione per il consumo umano, una valutazione della probabilità e dei possibili effetti negativi sulla salute umana dovuti ad un'assunzione accidentale; 3) valutazione dei potenziali effetti negativi sulla salute animale dovuti al consumo accidentale di PSGM o di materiale derivato da tale pianta da parte di animali; 4) conclusioni sugli effetti sulla salute umana e animale. h) Valutazione del rischio generale e conclusioni Occorre presentare una sintesi di tutte le conclusioni per ogni area di rischio. La sintesi deve tenere conto della caratterizzazione del rischio in conformità alle fasi da 3.1 a 3.4 della metodologia descritta nell'allegato II, sezione C punto 3, e delle strategie di gestione del rischio proposte in conformità all'allegato II, sezione C punto 3, fase 3.5. 5) Descrizione delle tecniche di rilevamento e identificazione e delle PSGM 6) Informazioni su emissioni precedenti della PSGM, se del caso.))