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SENATO DELLA REPUBBLICA Legislatura 18 Resoconto di Commissione IGIENE E SANITA' (12ª) 232 BOLDRINI, PARENTE La seduta inizia alle ore 13,10. SINDACATO ISPETTIVO Interrogazioni Il sottosegretario SILERI risponde all'interrogazione n. 3-00994 della senatrice Rauti e del senatore Zaffini, sulla riorganizzazione dei punti nascita. La riorganizzazione dei Punti Nascita ospedalieri scaturisce dall'Accordo sancito il 16 dicembre 2010 in sede di Conferenza Unificata Stato-Regioni-Enti Locali sul Documento concernente: "Linee di indirizzo per la promozione ed il miglioramento della qualità, della sicurezza e dell'appropriatezza degli interventi assistenziali nel percorso nascita e per la riduzione del taglio cesareo." Tale Accordo ha impegnato le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano ad attuare 10 linee di azioni per la ridefinizione del percorso nascita, ed è il frutto della generale consapevolezza della necessità di implementare una serie di misure fondamentali per garantire qualità, sicurezza ed appropriatezza dell'assistenza materno-neonatale. Una particolare importanza riveste la definizione del volume minimo dei parti, in quanto secondo la letteratura scientifica e le esperienze maturate in tale ambito, essa costituisce " conditio sine qua non " per poter configurare le condizioni organizzative e di competenza necessarie per garantire la sicurezza dell'intero percorso nascita. Un rilievo altrettanto determinante acquista la presenza di tutti i requisiti organizzativi, di sicurezza e tecnologici puntualmente indicati nell'Accordo del 16 dicembre 2010. Detto Accordo ha stabilito la razionalizzazione/riduzione progressiva dei punti nascita con un numero di parti inferiore a 1000/anno, prevedendo l'abbinamento per pari complessità di attività delle Unità Ospedaliere ostetriche e ginecologiche con quelle neonatologiche e pediatriche. La possibilità di mantenere in attività Punti Nascita con volumi di attività inferiori a 500 parti annui, anche se non espressamente specificata nell'Accordo, il quale prevede l'eventualità di deroghe solo nei casi di Punti Nascita con numerosità non al di sotto del volume minimo fissato a 500 parti ogni anno, è stata adottata per poter venire incontro alle specifiche esigenze conseguenti ad effettive, dimostrabili ed insuperabili difficoltà orogeografiche di alcune realtà territoriali del nostro Paese. Si è tenuto conto delle necessarie ed imprescindibili garanzie della sicurezza per le donne, i neonati e gli stessi operatori professionali coinvolti, e si è individuato l'obiettivo del costante e virtuoso bilanciamento tra i seguenti fattori: a) rischio derivante dalla distanza tra il Comune di residenza della donna ed il Comune sede del Punto Nascita ospedaliero; b) distanza del Punto Nascita alternativo; c) rischio collegato alla ridotta capacità di affrontare condizioni complesse e situazioni di emergenza, derivante da volumi di casistica molto bassi. Inoltre, l'Accordo del 16 dicembre 2010 ha previsto l'istituzione del Comitato Percorso Nascita nazionale, con funzioni di coordinamento e verifica delle attività contemplate nell'Accordo stesso. Detto Comitato è stato istituito presso il Ministero della salute con decreto ministeriale in data 12 aprile 2011, e rinnovato con decreto ministeriale del 19 dicembre 2014. Il decreto del Ministero della salute 11 novembre 2015, ha disposto che il Comitato Percorso Nascita nazionale esprima "un motivato parere su eventuali richieste di mantenere in attività punti nascita con volumi di attività inferiori ai 500 parti annui in deroga a quanto previsto dall'Accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010". Il compito di esprimere detto "parere consultivo" è stato confermato anche nel decreto ministeriale dell'11 aprile 2018, con cui è stato ricostituito presso il Ministero il Comitato Percorso Nascita nazionale. Peraltro, il Comitato Percorso Nascita nazionale rispetto alle richieste di deroga per Punti Nascita sotto il volume di 500 parti annui esprime il "parere consultivo", al quale le Regioni, nel rispetto delle loro funzioni possono non dare seguito, assumendo la responsabilità del mantenimento del Punto Nascita per cui è stato formulato un parere negativo. La contrazione del numero dei Punti Nascita ricordata nell'interrogazione in esame, deriva esclusivamente dalla necessità di garantire alle donne e ai nascituri strutture ospedaliere sicure e di qualità, in grado di fronteggiare ogni potenziale situazione di emergenza/urgenza che possa manifestarsi anche nelle gravidanze decorse fisiologicamente. E' indispensabile assicurare nei Punti Nascita una serie di " standard " che consentano la piena sicurezza dell'evento nascita, quali ad esempio, la presenza nelle 24 ore dell'organico completo delle figure professionali coinvolte (ostetriche, ginecologi, neonatologi, anestesisti), la disponibilità di una adeguata sala operatoria nelle 24 ore, la possibilità di effettuare gli esami ematochimici e diagnostici in regime di 24 ore, la disponibilità di sangue ed emoderivati. Il Ministero della salute ed il Comitato Percorso Nascita nazionale stanno effettuando una attenta riflessione in merito alla potenziale rimodulazione dell'Accordo del 16 dicembre 2010, mantenendo saldi, in ogni caso, i fondamentali " standard " strutturali, organizzativi, di sicurezza e tecnologici che devono essere garantiti in tutti i Punti Nascita, al fine di assicurare la migliore assistenza alla madre ed al neonato. Nell'ambito del contesto di riforme sanitarie che sta interessando il Paese, in conformità con gli obiettivi attesi dal PNRR, si colloca l'aggiornamento del Regolamento recante la definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera (decreto ministeriale 2 aprile 2015 n. 70). L'aggiornamento del decreto ministeriale n. 70 del 2015, previsto dal Patto per la Salute 2019-2021, è affidato ad un gruppo di lavoro individuato nell'ambito della Cabina di Regia del Patto per la Salute istituita ai sensi del decreto ministeriale 26 febbraio 2021. La senatrice RAUTI ( FdI ), ringraziato il Sottosegretario, si dichiara non soddisfatta, rilevando che la diminuzione dei punti nascita non ha garantito il raggiungimento di un maggiore livello di sicurezza e degli altri obiettivi perseguiti dalla riorganizzazione, ed ha creato alle donne problemi di non poco conto. Annuncia che sulla questione manterrà una costante attenzione, anche con riferimento agli sviluppi ulteriori prefigurati nella risposta data dal Governo. Il sottosegretario SILERI risponde, quindi, all'interrogazione n. 3-02436 della senatrice Naturale ed altri, sul numero di dosi da ricavare per ogni flaconcino di vaccino contro il COVID-19. Il Piano strategico nazionale dei vaccini per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2 si compone di due Documenti: il Documento "Elementi di preparazione e di implementazione della strategia vaccinale"; le "Raccomandazioni ad interim sui gruppi target della vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19", con le quali sono state aggiornate le categorie di popolazione da vaccinare e le priorità. Il Piano strategico nazionale, elaborato in costante collaborazione tra il Ministero della salute, il Commissario Straordinario per l'emergenza pandemica, l'Istituto Superiore di Sanità, Agenas e Aifa, è stato adottato con il decreto del Ministero della salute del 12 marzo 2021. Il 13 marzo 2021 è stato diffuso il "Piano vaccinale anticovid" del Commissario Straordinario per l'emergenza pandemica, elaborato in armonia con il Piano strategico nazionale del Ministero della salute, con il quale vengono stabilite le linee operative per completare al più presto la campagna vaccinale. Attualmente sono autorizzati in Italia quattro vaccini: due vaccini anti COVID-19 a m-RNA: Pfizer mRNABNT162b2 (Comirnaty), e COVID-19 Vaccine Moderna m-RNA -1273; due vaccini anti COVID-19 a vettore virale: Vaccino Vaxzevria, e COVID-19 Vaccine Janssen. Il Ministero della salute, con la circolare n. 1362 del 14 gennaio 2021: "Aggiornamento vaccini disponibili contro SARS-CoV-2/COVID-19 per la FASE 1 e aggiornamento del consenso informato", ha comunicato, tra l'altro, che in data 6 gennaio 2021 la "European Medicine Agency" (EMA) ha autorizzato il vaccino contro SARS-CoV-2/COVID-19, denominato "COVID-19 VACCINE MODERNA", prodotto dall'azienda farmaceutica "Moderna", e che l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato tale "COVID-19 VACCINE MODERNA" il giorno successivo. Nella Circolare n. 1362/2021 viene riportato che "COVID-19 VACCINE MODERNA" è disponibile in flaconcini multidose. Un flaconcino contiene 10 dosi da 0,5 mL. Il foglio illustrativo del vaccino Moderna informa che i flaconcini di "COVID-19 VACCINE MODERNA" sono multidose. Da ogni flaconcino multidose può essere prelevato un massimo di dieci (10) dosi. In ogni flaconcino è inclusa un'ulteriore eccedenza per garantire la fornitura di 10 dosi da 0,5 mL. In Italia, al 21 maggio 2021, sono state somministrate 29.409.913 dosi di vaccino e 9.500.133 persone hanno completato il ciclo vaccinale. Alla stessa data, sono state distribuite alle Regioni e Province Autonome 31.281.560 dosi di vaccino, di cui 2.609.700 di vaccino Moderna, pari a circa l'8 per cento del totale. Il Comitato Tecnico Scientifico del Dipartimento della Protezione Civile, nella riunione del 30 aprile 2021, ha espresso il seguente parere: "In relazione all'evoluzione nella conduzione della campagna vaccinale contro SARS-CoV-2, il CTS rimarca che rimane una quota significativa di soggetti non vaccinati che, in ragione di connotazioni anagrafiche o per patologie concomitanti, sono a elevato rischio di sviluppare forme di COVID-19 marcatamente gravi o addirittura fatali. Sulla scorta di questa considerazione, pur a fronte di studi registrativi che indicano come l'intervallo tra la prima e la seconda dose dei vaccini a RNA (PfizerBioNtech e Moderna) sia di 21 e 28 giorni rispettivamente, è raccomandabile un prolungamento nella somministrazione della seconda dose nella sesta settimana dalla prima dose". Tale parere è stato riportato nella Circolare del Ministero della salute n. 19748 del 5 maggio 2021: "Trasmissione parere del CTS in merito all'estensione dell'intervallo tra le due dosi dei vaccini a mRNA e alla seconda dose del vaccino Vaxzevria." La strategia vaccinale in atto, di tipo adattativo e flessibile, terrà conto di ogni nuova esigenza e di nuovi fattori, e potrà essere modificata secondo le necessità. In merito alla particolare questione riguardante la ripartizione in dosi delle fiale di vaccino anti COVID-19, l'Agenzia Italiana del Farmaco ha ricordato di essersi già più volte espressa sulla tematica, sulla base dei pareri resi dalla Commissione Tecnico Scientifica della stessa Agenzia. Detta Commissione si è espressa, da ultimo, nel corso della seduta del 9 marzo 2021, affermando che: "La Commissione, in risposta ad alcuni quesiti ricevuti in merito, sottolinea l'opportunità di cercare di ricavare il maggior numero possibile di dosi da ciascun flaconcino di vaccino, fatta salva la garanzia di iniettare a ciascun soggetto la dose corretta e la disponibilità di siringhe adeguate. Resta inteso che eventuali residui provenienti da flaconcini diversi non potranno essere mescolati.". Questo parere è reperibile nel sito istituzionale di AIFA. Inoltre, l'Agenzia ricorda che l'estrazione del maggior numero possibile di dosi può dipendere anche da ulteriori fattori, quali la manualità dell'operatore e l'utilizzo di adeguati strumenti (aghi di calibro adatto) per la preparazione delle siringhe, fermo restando il dovere di garantire il corretto e sicuro allestimento delle singole dosi. Nel rispetto delle competenze istituzionali delle Regioni e della Struttura Commissariale, il Ministero della salute si riserva di valutare ogni consentita iniziativa di verifica al riguardo. La senatrice NATURALE ( M5S ) ringrazia il Sottosegretario per la risposta, a suo avviso puntuale ed esauriente. Esprime apprezzamento per le indicazioni fornite ufficialmente da AIFA, ma fa rilevare che in alcune aree del Paese ad esse non è stato dato ancora seguito e si registrano pertanto, a tutt'oggi, fenomeni di spreco. La PRESIDENTE , ringraziato il rappresentante del Governo, dichiara concluso lo svolgimento delle interrogazioni all'ordine del giorno. Dispone quindi una breve sospensione della seduta. La seduta, sospesa alle ore 13,30, riprende alle ore 13,35. IN SEDE DELIBERANTE Utilizzo dei defibrillatori DDL 1441 Disposizioni in materia di utilizzo dei defibrillatori semiautomatici e automatici in ambiente extraospedaliero, approvato dalla Camera dei deputati in un testo risultante dall'unificazione dei disegni di legge d'iniziativa dei deputati Gallinella e Chiara Gagnarli; Minardo; Mulè ed altri; Rizzetto ed altri; Misiti ed altri; Paola Frassinetti ed altri; Leda Volpi ed altri; Rizzo Nervo ed altri DDL 320 Disposizioni in materia di utilizzo dei defibrillatori semiautomatici e automatici in ambiente extraospedaliero DDL 947 Disposizioni in materia di utilizzo dei defibrillatori semiautomatici e automatici esterni sul territorio nazionale DDL 1410 Disposizioni in materia di diffusione dei defibrillatori semiautomatici o automatici esterni DDL 1501 Modifiche alla legge 3 aprile 2001, n. 120, in materia di utilizzazione dei defibrillatori semiautomatici e automatici in ambiente extraospedalieri (Seguito della discussione congiunta e approvazione con modificazioni) - e delle petizioni nn. 97, 98 e 355 ad essi attinenti Prosegue la discussione congiunta, sospesa nella seduta del 5 maggio. La PRESIDENTE comunica che è pervenuto il parere della 5 a Commissione su testo ed emendamenti. Avverte che per recepire il succitato parere, che - fa rilevare - contiene anche diverse condizioni, formulate ai sensi dell'articolo 81 della Costituzione, la relatrice Boldrini ha presentato gli emendamenti 1.100, 4.100, 5.100, 6.100, 7.100, 8.100 e 8.200 (pubblicati in allegato). Soggiunge che la relatrice ha inoltre presentato l'emendamento 3.100 (anch'esso pubblicato in allegato), che reca una modifica di coordinamento del testo. Propone di dare i suddetti emendamenti per illustrati. Inoltre, considerata la finalità degli stessi, esprime l'avviso che non vi siano i presupposti per aprire una fase subemendativa. Conviene la Commissione. La PRESIDENTE dichiara inammissibile l'emendamento 4.4: esso rappresenta una mera ripetizione, per le società e associazioni sportive che usufruiscono di impianti sportivi pubblici e privati, di quanto già previsto, in via generale, nell'articolo 3 del disegno di legge in esame e quindi è privo di reale portata modificativa. Detto emendamento, inoltre, nel sostituire la rubrica dell'articolo, aggiunge il riferimento alle associazioni e agli impianti privati, senza tuttavia riportare tale modifica nel testo. Si passa all'esame degli ordini del giorno, che vengono dati per illustrati. L'ordine del giorno G/1441/1/12 della relatrice, sottoscritto dalla senatrice Pirro, è accolto dal sottosegretario Sileri. Previo parere favorevole della Relatrice, sono accolti gli ordini del giorno G/1441/2/12 e G/1441/3/12 (sottoscritto dalla senatrice Stabile). Conformemente alla richiesta della Relatrice e del rappresentante del GOVERNO, previa sottoscrizione da parte delle senatrici Pirro e Castellone, l'ordine del giorno G/1441/4/12 è riformulato e accolto in un testo 2 (pubblicato in allegato). Previo parere favorevole della Relatrice, sono accolti gli ordini del giorno G/1441/5/12 (sottoscritto dalla senatrice Pirro), G/1441/6/12 (sottoscritto dalla senatrice Rizzotti) e G/1441/7/12 (sottoscritto dalla senatrice Pirro e dal senatore Giuseppe Pisani). E' accolto l'ordine del giorno G/1441/8/12 della Relatrice. Conformemente alla richiesta della Relatrice e del rappresentante del GOVERNO, l'ordine del giorno G/1441/9/12 è riformulato in un testo 2 (pubblicato in allegato) e risulta accolto. Previo parere favorevole della Relatrice, sono infine accolti l'ordine del giorno G/1441/10/12 e l'ordine del giorno G/1441/11/12 (quest'ultimo come raccomandazione). La PRESIDENTE dispone una breve sospensione della seduta. La seduta, sospesa alle ore 13,45, riprende alle ore 13,55. Si passa all'esame dell'articolo 1 e degli emendamenti ad esso riferiti. Conformemente all'invito della Relatrice e del rappresentante del GOVERNO, sono ritirati gli emendamenti 1.1 e 1.2. La senatrice STABILE ( FIBP-UDC ) ritira l'emendamento 1.3 e, con il consenso della PRESIDENTE , lo trasforma nell'ordine del giorno G/1441/12/12 (pubblicato in allegato). Quest'ultimo, in conformità al parere espresso dalla Relatrice, è accolto dal rappresentante del GOVERNO come raccomandazione. La senatrice STABILE ( FIBP-UDC ) ritira l'emendamento 1.4 e, con il consenso della PRESIDENTE , lo trasforma nell'ordine del giorno G/1441/13/12 (pubblicato in allegato). Quest'ultimo, in conformità al parere espresso dalla Relatrice, viene accolto come raccomandazione. In conformità all'invito della Relatrice e del rappresentante del GOVERNO, è ritirato l'emendamento 1.5. Previo parere favorevole del rappresentante del GOVERNO, accertata la presenza del numero legale, è approvato l'emendamento 1.100 della Relatrice. E' quindi approvato l'articolo 1, come modificato. Si passa all'esame dell'articolo 2 e degli emendamenti ad esso riferiti. In conformità all'invito della Relatrice e del rappresentante del GOVERNO, sono ritirati gli emendamenti 2.1, 2.2 e 2.3. E' quindi approvato l'articolo 2. Si passa all'esame dell'articolo 3 e degli emendamenti ad esso riferiti. Conformemente all'invito della Relatrice e del rappresentante del GOVERNO, sono ritirati gli emendamenti 3.4 (testo 2), 3.1, 3.2 e 3.3. Quest'ultimo, con il consenso della PRESIDENTE , è trasformato dalla senatrice RIZZOTTI ( FIBP-UDC ) nell'ordine del giorno G/1441/14/12 (pubblicato in allegato), che viene accolto dal rappresentante del GOVERNO come raccomandazione, in conformità al parere della Relatrice. In aderenza all'invito della Relatrice e del rappresentante del GOVERNO, è ritirato l'emendamento 3.4. Previo parere favorevole del rappresentante del GOVERNO, è approvato l'emendamento 3.100 della Relatrice. La Commissione approva quindi l'articolo 3, come modificato. Si passa all'esame dell'articolo 4 e degli emendamenti ad esso riferiti. Conformemente all'invito della Relatrice e del rappresentante del GOVERNO, sono ritirati gli emendamenti 4.1, 4.2 e 4.3. Previo parere favorevole del rappresentante del GOVERNO, è approvato l'emendamento 4.100 della Relatrice. La Commissione approva quindi l'articolo 4, come modificato. Si passa all'esame dell'articolo 5 e degli emendamenti ad esso riferiti. Previo parere favorevole del rappresentante del GOVERNO, è approvato l'emendamento 5.100 della Relatrice. In conformità all'invito della Relatrice e del rappresentante del GOVERNO, è ritirato l'emendamento 5.1. E' quindi approvato l'articolo 5, come modificato. Si passa all'esame dell'articolo 6 e degli emendamenti ad esso riferiti. Conformemente all'invito della Relatrice e del rappresentante del GOVERNO, sono ritirati gli emendamenti 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 e 6.7. Previo parere favorevole del rappresentante del GOVERNO, è approvato l'emendamento 6.100 della Relatrice. La Commissione approva quindi l'articolo 6, come modificato. Si passa all'esame dell'articolo 7 e degli emendamenti ad esso riferiti. Previo parere favorevole del rappresentante del GOVERNO, è approvato l'emendamento 7.100 della Relatrice. Dopo che l'emendamento 7.1 è stato ritirato, conformemente all'invito della Relatrice e del rappresentante del GOVERNO, è approvato l'articolo 7, come modificato. Si passa all'esame dell'articolo 8 e degli emendamenti ad esso riferiti. Previo parere favorevole del rappresentante del GOVERNO, è approvato l'emendamento 8.100 della Relatrice. In aderenza all'invito della Relatrice e del rappresentante del GOVERNO, sono ritirati gli emendamenti 8.1 e 8.2. Previo parere favorevole del rappresentante del GOVERNO, è approvato l'emendamento 8.200 della Relatrice. Sono quindi approvati, con separate votazioni, l'articolo 8, come modificato, l'articolo 9 e la proposta di coordinamento presentata dalla Relatrice (Coord. 1, pubblicata in allegato), data per illustrata. Si passa alla votazione finale. Dichiarano voto favorevole, a nome dei rispettivi Gruppi, i senatori SICLARI ( FIBP-UDC ), Elisa PIRRO ( M5S ), Sonia FREGOLENT ( L-SP-PSd'Az ) e COMINCINI ( PD ). La relatrice BOLDRINI ( PD ) interviene incidentalmente per ringraziare tutti i componenti della Commissione e il sottosegretario Sileri per la proficua collaborazione. La PRESIDENTE indice quindi la votazione sul disegno di legge n. 1441 nel suo complesso, comprensiva del mandato alla Relatrice ad apportare le ulteriori modifiche formali che dovessero rivelarsi necessarie. La Commissione approva. Restano pertanto assorbiti i disegni di legge e le petizioni connessi. La PRESIDENTE rileva che la Commissione ha deliberato all'unanimità. SUI LAVORI DELLA COMMISSIONE La senatrice FREGOLENT ( L-SP-PSd'Az ) chiede che venga avviato quanto prima l'esame del disegno di legge n. 2227 , recante Modifica all'articolo 14 della legge 22 aprile 2021, n. 53, in materia di importazione, conservazione e commercio di fauna selvatica ed esotica. La PRESIDENTE , dopo aver fatto notare che il citato disegno di legge è stato deferito alla Commissione, in sede referente, in data 26 maggio 2021, assicura che la richiesta sarà vagliata nella prossima riunione dell'Ufficio di Presidenza integrato dai rappresentanti dei Gruppi. La seduta termina alle ore 14,15. Allegato