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Art. 42 Sanzioni 1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette in commercio medicinali veterinari senza l'autorizzazione o la registrazione rilasciate ai sensi dell'articolo 5 del regolamento nonché dell'articolo 5, comma 1 e dell'articolo 9, comma 1, del presente decreto, è soggetto al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.330 a euro 62.000. A tale violazione consegue la sanzione amministrativa accessoria della confisca dei medicinali oggetto della violazione. 2. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari che commercializza medicinali veterinari non conformi all'autorizzazione rilasciata ai sensi dell'articolo 5 del presente decreto è soggetto al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.330 a euro 62.000. A tale violazione consegue la sanzione amministrativa accessoria della confisca dei medicinali oggetto della violazione. 3. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva i provvedimenti di restrizione temporanea, di modifica, di sospensione o di revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio adottati ai sensi degli articoli 129 e 130 del regolamento e dell'articolo 5, comma 4, del presente decreto, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 15.500 a euro 93.000. A tale violazione consegue la sanzione amministrativa accessoria della confisca dei medicinali oggetto della violazione o del profitto derivante dalla prosecuzione dell'attività. 4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola il divieto di fornitura di medicinali veterinari nei casi previsti dall'articolo 134 del regolamento, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 15.500 a euro 93.000. A tale violazione consegue la sanzione amministrativa accessoria della confisca dei medicinali oggetto della violazione. 5. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio che non rispetta l'obbligo di segnalazione dei sospetti eventi avversi di cui all' articolo 73, paragrafo 2, del regolamento, nonché gli obblighi inerenti alla farmacovigilanza di cui agli articoli 76, paragrafi 2 e 4, 77, 78, 79, paragrafo 6, 81, paragrafi 1 e 2 del regolamento, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.165 a euro 30.990. 6. Salvo che il fatto costituisca reato, i medici veterinari, i farmacisti e gli altri professionisti del settore sanitario accreditati nel sistema nazionale di farmacovigilanza che non rispettano l'obbligo di segnalazione dei sospetti eventi avversi di cui all'articolo 13, comma 1, sono soggetti al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 10.000. 7. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario che viola le prescrizioni imposte dalle disposizioni in materia di etichettatura e foglietto illustrativo di cui agli articoli 7, 10, 11, 13, 14 e 35 del regolamento, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500. 8. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare di una registrazione di un medicinale veterinario omeopatico che non osserva le prescrizioni imposte dalle disposizioni in materia di etichettatura dei medicinali omeopatici stabilite dall'articolo 16 del regolamento, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500. 9. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio che viola gli obblighi di cui all'articolo 58, paragrafi 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10, 11, 12, del regolamento, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.330 a euro 42.000. 10. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fabbrica o importa medicinali veterinari senza l'autorizzazione prevista dall'articolo 14, commi 1, 2 e 4 del presente decreto, e in violazione di quanto previsto dall'articolo 88, paragrafo 1, del regolamento, è soggetto al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.330 a euro 62.000. A tale violazione consegue la sanzione amministrativa accessoria della confisca dei medicinali oggetto della violazione. 11. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fabbrica, importa, detiene, cede o commercializza sostanze attive, in violazione delle disposizioni di cui dall'articolo 95 del regolamento, è soggetto al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.330 a euro 62.000. A tale violazione consegue la sanzione amministrativa accessoria della confisca delle sostanze attive oggetto della violazione. 12. Salvo che il fatto costituisca reato, i fabbricanti e gli importatori di medicinali veterinari che non osservano gli obblighi imposti rispettivamente dagli articoli 93, paragrafo 1, e 94, paragrafo 5, del regolamento, sono soggetti al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.165 a euro 30.990. A tale violazione consegue la sanzione amministrativa accessoria della confisca dei medicinali oggetto della violazione. 13. Salvo che il fatto costituisca reato la persona qualificata di cui all'articolo 97 del regolamento, che non osserva gli obblighi imposti dal medesimo articolo 97, paragrafi 6, 7 e 8, del regolamento, è soggetta al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.165 a euro 30.990. 14. Salvo che il fatto costituisca reato, i titolari dell'autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari che non comunicano al Ministero della salute le informazioni di cui all'articolo 14, comma 3, del presente decreto, nonché i soggetti che richiedono la registrazione delle attività di importazione e di fabbricazione delle sostanze attive a uso veterinario che non osservano l'obbligo di comunicazione di cui all'articolo 15, comma 3, del presente decreto, nonché i distributori all'ingrosso che non trasmettono gli elenchi di cui all'articolo 21, comma 2, del presente decreto, sono soggetti al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500. 15. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua pubblicità, promuove o distribuisce campioni di medicinali veterinari in violazione delle disposizioni di cui agli articoli 119, 120 e 121 del regolamento, nonché agli articoli 38, 39 e 40 del presente decreto, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500. 16. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque detiene e distribuisce all'ingrosso medicinali veterinari senza l'autorizzazione prevista dall'articolo 99, paragrafo 1, del regolamento, e dall'articolo 17, comma 1, del presente decreto, è soggetto al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.330 a euro 62.990. È soggetto al pagamento della medesima sanzione chiunque detiene e distribuisce all'ingrosso sostanze attive in violazione di quanto previsto dagli articoli 95, paragrafo 1, del regolamento, e dall'articolo 21, comma 1, del presente decreto. 17. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso che non osserva gli obblighi di cui all'articolo 101, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8, del regolamento, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500. 18. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua la vendita diretta di un medicinale veterinario non rispettando le condizioni previste dall'articolo 23, commi 2, 4, 5 e 6, è soggetto al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.330 a euro 62.000. 19. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua la vendita diretta di un medicinale veterinario non rispettando le condizioni previste dall'articolo 23, comma 9, è soggetto al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da euro 9.000 a euro 55.000. 20. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare dell'autorizzazione alla vendita al dettaglio e alla vendita diretta di medicinali veterinari che non osserva le prescrizioni di cui all'articolo 24, comma 2, lettere a) e c), del presente decreto, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500. 21. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare dell'autorizzazione alla vendita al dettaglio e alla vendita diretta di medicinali veterinari che non osserva le prescrizioni di cui all'articolo 24, comma 2, lettera b), del presente decreto, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.165 a euro 30.990. 22. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque vende al dettaglio o effettua vendita diretta di medicinali veterinari in assenza di prescrizione veterinaria, se prevista come obbligatoria ai sensi dell'articolo 23, comma 1, del presente decreto, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.550 a euro 9.300. 23. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, somministra agli animali medicinali veterinari non autorizzati ai sensi dell'articolo 5, comma 1, del presente decreto, è soggetto al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.330 a euro 62.000. È soggetto alla medesima sanzione chiunque somministra agli animali sostanze attive in violazione di quanto previsto dall'articolo, 21, comma 4, del presente decreto. 24. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque utilizza medicinali veterinari in modo non conforme ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'articolo 106, paragrafo 1, del regolamento, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.550 a euro 9.300. 25. Salvo che il fatto costituisca reato, il medico veterinario che detiene scorte di medicinali in violazione di quanto previsto dagli articoli 32, comma 9, 33, commi 4, 5 e 7, e 34, comma 4, del presente decreto, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500. 26. Salvo che il fatto costituisca reato, il medico veterinario che non osserva le disposizioni di cui agli articoli 112, 113, 114 e 115 del regolamento, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500. 27. Salvo che il fatto costituisca reato, il medico veterinario che non osserva le disposizioni in materia di prescrizione veterinaria di cui all'articolo 105, paragrafi 1, 2, 3 e 6, del regolamento, è soggetto al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500. 28. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva gli obblighi di cui all'articolo 107, paragrafi 1, 2, 3, 4 e 5, del regolamento, e di cui agli articoli 29, comma 3, e 32, comma 10, del presente decreto, in materia di medicinali veterinari antimicrobici è soggetto al pagamento della sanzione da euro 5.165 a euro 30.990. 29. Salvo che il fatto costituisca reato, i proprietari e i detentori di animali destinati alla produzione di alimenti che violano le disposizioni di cui all'articolo 108, paragrafi 1 e 5, del regolamento, e gli articoli 32, comma 11, 36, comma 3, del presente decreto, sono soggetti al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500. 30. Salvo che il fatto costituisca reato, il medico veterinario che non osserva le disposizioni di cui all'articolo 37 del presente decreto, è soggetto al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500. 31. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva gli obblighi di comunicazione o di registrazione di cui all'articolo 16 del presente decreto, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500. 32. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque violando il divieto stabilito dall'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento, destina al consumo umano prodotti alimentari provenienti da animali sottoposti alla sperimentazione di medicinali senza la prescritta autorizzazione è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.330 a euro 62.000. 33. Salvo che il fatto costituisca reato, gli operatori degli stabilimenti e i medici veterinari nell'ambito dell'esercizio dell'attività zooiatrica che non osservano gli obblighi di cui all'articolo 31, comma 1, del presente decreto, sono soggetti al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.550 a euro 9.300. 34. Salvo che il fatto costituisca reato chiunque non osserva gli obblighi di cui agli articoli 32, commi 1, 3 e 4, 33, comma 2, 34, commi 1 e 2, 35, commi 3 e 5, del presente decreto, è soggetto al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.550 a euro 9.300. 35. Salvo che il fatto costituisca reato, il medico veterinario che cede ai proprietari o ai detentori di animali i medicinali a uso umano, di cui agli articoli 33, comma 6, e 34, comma 5, del presente decreto, è soggetto al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da euro 8.000 a euro 50.000. 36. In caso di mancata ottemperanza ai provvedimenti di cui all'articolo 27, commi 4 e 6, del presente decreto, entro il termine indicato nei medesimi provvedimenti, si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 15.500 a euro 93.000. 37. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque introduce da altro Stato Membro o importa nell'Unione medicinali veterinari non osservando gli obblighi previsti dall'articolo 30 del presente decreto, nei casi di cui agli articoli 110, paragrafi 1, 2 e 3, e 116 del regolamento, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3.000 a euro 18.000. 38. Il Ministero della salute, le regioni, le Province autonome di Trento e di Bolzano e le aziende sanitarie locali, nell'ambito delle rispettive competenze, provvedono all'accertamento e alla contestazione delle violazioni e all'applicazione delle sanzioni amministrative, secondo le modalità previste dalla legge 24 novembre 1981, n. 689. È fatta salva la competenza dell'autorità giudiziaria per l'accertamento delle violazioni e l'applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti commessi in connessione obiettiva con un reato. 39. I proventi derivanti dalla riscossione delle sanzioni amministrative pecuniarie di spettanza statale, irrogate per le violazioni del presente decreto, affluiscono all'entrata del bilancio dello Stato e restano acquisiti all'erario, ad eccezione di quelli derivanti dall'irrogazione di sanzioni comminate per le violazioni cui ai commi 24, 25, 28, 31 e 35 che, ove di spettanza statale, previo versamento ad apposito capitolo dell'entrata del bilancio dello Stato, sono riassegnati a un apposito capitolo dello stato di previsione della spesa del Ministero della salute per il miglioramento dell'efficienza e dell'efficacia delle attività di controllo e di vigilanza del Ministero della salute. 40. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio. Note all'art. 42: - Per i riferimenti del regolamento (UE) 2019/6 si veda nelle note alle premesse. - Per la legge 24 novembre 1981, n. 689, si veda nelle note alle premesse.