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Art. 3 Disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati per il conseguimento degli obiettivi delle direttive 2001/82/CE e 90/167/CEE 1. Al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, sono apportate le seguenti modificazioni: a) all'articolo 89, dopo il comma 2 sono aggiunti i seguenti: «2-bis. I produttori, i depositari, i grossisti, le farmacie, le parafarmacie, i titolari delle autorizzazioni alla vendita diretta e al dettaglio di medicinali veterinari nonché i Medici veterinari attraverso la prescrizione del medicinale veterinario inseriscono nella banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo, istituita con decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005, le seguenti informazioni, secondo le modalità definite con decreto del Ministro della salute: a) l'inizio dell'attività di vendita, ogni sua variazione intervenuta successivamente e la sua cessazione, nonché l'acquirente; b) i dati concernenti la produzione e la commercializzazione dei medicinali veterinari. 2-ter. La banca dati di cui al comma 2-bis è alimentata esclusivamente con i dati delle ricette elettroniche. È fatto obbligo al medico veterinario di inserire i dati identificativi del titolare dell'allevamento. 2-quater. L'attività di tenuta e di aggiornamento della banca dati di cui al comma 2-bis è svolta senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, nell'ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente»; b) all'articolo 118, dopo il comma 1 sono aggiunti i seguenti: «1-bis. In alternativa alla modalità di redazione in formato cartaceo secondo il modello di cui al comma 1, la prescrizione dei medicinali veterinari, ove obbligatoria, può essere redatta secondo il modello di ricetta elettronica disponibile nella banca dati di cui all'articolo 89, comma 2-bis. A decorrere dal 1° settembre 2018, la prescrizione dei medicinali veterinari è redatta esclusivamente secondo il predetto modello di ricetta elettronica. 1-ter. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque falsifichi o tenti di falsificare ricette elettroniche è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria di cui al comma 1 dell'articolo 108». 2. Dopo il comma 1 dell'articolo 8 del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, è inserito il seguente: «1-bis. In alternativa alla modalità di redazione in formato cartaceo secondo il modello di cui al comma 1, lettera a), la prescrizione dei mangimi medicati, ove obbligatoria, può essere redatta secondo il modello di ricetta elettronica disponibile nella banca dati di cui all'articolo 89, comma 2-bis, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193. A decorrere dal 1° settembre 2018, la prescrizione dei mangimi medicati è redatta esclusivamente secondo il predetto modello di ricetta elettronica». Note all'art. 3: - Il testo degli articoli 89 e 118 del decreto legislativo n. 193/2006 (Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 maggio 2006, n. 121, modificato dalla presente legge, così recita: "Art. 89. Codice a barre. 1. Ai fini dell'assolvimento degli obblighi di registrazione di cui agli articoli 68, comma 1, lettera b), e 71, comma 1, lettera b), il fabbricante del medicinale veterinario immesso in commercio provvede ad applicare sulle singole confezioni un codice a barre dal quale sia rilevabile, attraverso lettore ottico, anche il numero di lotto, in conformità con l'articolo 6-octies del decreto-legge 30 dicembre 2004, n. 314, convertito, con modificazioni, dalla legge 1° marzo 2005, n. 26. 2. Fatte salve le informazioni previste dal presente decreto, il Ministero della salute disciplina le modalità di registrazione che prevedano l'impiego del codice a barre di cui al comma 1, nonché le modifiche al modello di ricetta medico veterinaria 2-bis. I produttori, i depositari, i grossi-sti, le farmacie, le parafarmacie, i titolari delle autorizzazioni alla vendita diretta e al dettaglio di medicinali veterinari nonché i medici veterinari attraverso la prescrizione del medicinale veterinario inseriscono nella banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo, istituita con decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005, le seguenti informazioni, secondo le modalità definite con decreto del Ministro della salute: a) l'inizio dell'attività di vendita, ogni sua variazione intervenuta successiva-mente e la sua cessazione, nonché l'acquirente; b) i dati concernenti la produzione e la commercializzazione dei medicinali veterinari. 2-ter. La banca dati di cui al comma 2-bis è alimentata esclusivamente con i dati delle ricette elettroniche. È fatto obbligo al medico veterinario di inserire i dati identificativi del titolare dell'allevamento. 2-quater. L'attività di tenuta e di aggiornamento della banca dati di cui al comma 2-bis è svolta senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, nell'ambito delle ri-sorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente." "Art. 118. Modello di ricetta medico veterinaria. 1. Il modello di ricetta medico veterinaria ed i casi in cui tale modello è obbligatorio, sono stabiliti nell'allegato III. Tale allegato può essere modificato con successivi decreti del Ministro della salute da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, per assicurarne la compatibilità con successive norme di diritto comunitario a norma dell'articolo 13 della legge 4 febbraio 2005, n. 11. 1-bis. In alternativa alla modalità di redazione in formato cartaceo secondo il modello di cui al comma 1, la prescrizione dei medicinali veterinari, ove obbligatoria, può essere redatta secondo il modello di ricetta elettronica disponibile nella banca dati di cui all'articolo 89, comma 2-bis. A decorrere dal 1º settembre 2018, la prescrizione dei medicinali veterinari è redatta esclusiva-mente secondo il predetto modello di ricetta elettronica. 1-ter. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque falsifichi o tenti di falsificare ricette elettroniche è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria di cui al comma 1 dell'articolo 108.". Il testo dell'art. 108, comma 1, del decreto legislativo n. 193/2006 (Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 maggio 2006, n. 121, così recita: "Art. 108. Sanzioni. 1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette in commercio medicinali veterinari senza l'autorizzazione prevista dall'articolo 5, comma 1, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.329,00 a euro 61.974,00.". Il testo dell'articolo 8 del Decreto legislativo n. 90/1993 (Attuazione della direttiva 90/167/CEE con la quale sono stabilite le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità.), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 3 aprile 1993, n. 78, modificato dalla presente legge, così recita: "Art. 8. 1. La consegna di mangimi medicati agli allevatori o detentori di animali ha luogo solo su prescrizione di un veterinario abilitato alla professione alle seguenti condizioni: a) la ricetta deve essere compilata su un modulo conforme al modello di cui all'allegato A; l'originale è destinato al fabbricante o eventualmente al distributore autorizzato dello Stato membro di destinazione; b) la ricetta deve essere compilata nel numero di copie stabilite dal Ministro della sanità con proprio decreto in cui vengono stabilite anche la loro destinazione, le modalità di conservazione dell'originale e delle copie, nonché il periodo massimo di durata che non può comunque essere superiore a tre mesi; c) una ricetta veterinaria può consentire un solo trattamento con i mangimi medicati prescritti; d) la prescrizione può riguardare solo gli animali che il veterinario ha in cura; il veterinario deve in precedenza assicurarsi che l'impiego sia giustificato per la specie interessata secondo le regole dell'arte veterinaria e che la somministrazione del mangime medicato prescritto non sia incompatibile con un trattamento od una utilizzazione precedente né esistano controindicazioni o interazioni nel caso di impiego di più premiscele; e) il veterinario deve prescrivere i mangimi medicati soltanto nella quantità necessaria per raggiungere l'obiettivo del trattamento, rispettando gli eventuali limiti massimi stabiliti nell'autorizzazione alla commercializzazione delle premiscele medicate utilizzate e assicurarsi che il mangime medicato e gli altri mangimi utilizzati per alimentare gli animali trattati non contengano antibiotici o coccidiostatici presenti come sostanze attive nella premiscela impiegata per produrre il mangime medicato. 1-bis. In alternativa alla modalità di redazione in formato cartaceo secondo il modello di cui al comma 1, lettera a), la prescrizione dei mangimi medicati, ove obbligatoria, può essere redatta secondo il modello di ricetta elettronica disponibile nella banca dati di cui all'articolo 89, comma 2-bis, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193. A decorrere dal 1º settembre 2018, la prescrizione dei mangimi medicati è redatta esclusivamente secondo il predetto modello di ricetta elettronica. 2. Quando il mangime medicato è somministrato ad animali le cui carni, le cui frattaglie o i cui prodotti sono destinati all'alimentazione umana, l'allevatore o il detentore degli animali in questione deve far sì che l'animale trattato non sia macellato per essere immesso al consumo prima che scada il periodo di attesa fissato e che i prodotti di un animale trattato non siano ceduti ai fini del consumo umano prima della scadenza di questo periodo di attesa.".