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Deleghe al Governo in materia di sperimentazione clinica dei medicinali, di enti vigilati dal Ministero della salute, di sicurezza degli alimenti, di sicurezza veterinaria, nonché disposizioni di riordino delle professioni sanitarie, di tutela della salute umana e di benessere animale. Onorevoli Senatori. -- Il presente disegno di legge, approvato in via preliminare dal Consiglio dei Ministri del 26 luglio 2013, con la varietà dei temi affrontati, nasce dall'esigenza di adottare ulteriori e più significative misure per garantire in vari settori -- in particolare quelli della sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, degli ordini professionali e delle professioni sanitarie, della sicurezza alimentare e del benessere animale, nonché per la promozione della prevenzione, la maggiore funzionalità del Servizio sanitario nazionale e pertanto delle prestazioni erogate, al fine di corrispondere in maniera sempre più adeguata e più qualificata, tenuto conto delle innovazioni scientifiche e tecnologiche, alle necessità degli utenti e alla salvaguardia delle aspettative degli interessati in relazione ai bisogni di salute; inoltre esso interviene per colmare lacune, criticità ed esigenze emerse nell'ambito dello svolgimento dell'attività istituzionale del Ministero della salute. Sul provvedimento è stato acquisito il parere favorevole con osservazioni e proposte emendative della Conferenza unificata nella seduta del 7 novembre, in massima parte accolte e inserite nel testo. In particolare, per quanto concerne la richiesta dell'introduzione dell'intesa in luogo del parere, è stata recepita tranne che per gli articoli 9, sul presupposto che la norma interviene per realizzare il coordinamento delle disposizioni recate dai decreti legislativi di riordino degli enti vigilati dal Ministero, in ordine ai quali per espressa previsione della legge di delega, articolo 2 della legge 4 novembre 2010, n. 183, la Conferenza unificata esprime parere, pertanto l'introduzione dell'intesa non sarebbe coerente con il dettato normativo e con la procedura seguita per l'adozione dei predetti decreti legislativi di riordino; 14, commi 1 e 3, e 20, comma 1, in quanto le misure ivi previste rientrano nell'ambito della profilassi internazionale ai sensi dell'articolo 117, secondo comma, della Costituzione. Per le singole richieste emendative si rinvia a quanto evidenziato nelle parti della presente relazione riferite agli articoli oggetto del predetto parere della Conferenza unificata. Conseguentemente alle modifiche e integrazioni accolte, lo schema di provvedimento consta di 26 articoli, suddivisi in sette capi, considerato l'articolo aggiuntivo recante norma di coordinamento per le regioni e province autonome, nonché la clausola di salvaguardia per le regioni a statuto speciale e le province autonome. Capo I. -- Sperimentazione clinica dei medicinali e aggiornamento livelli essenziali di assistenza per prestazioni di controllo del dolore nel parto In merito all'articolo 1, si evidenzia che la vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano è il risultato di una progressiva diversificazione di fonti diverse ed eterogenee succedutesi dagli anni Novanta ad oggi, da cui ne deriva un quadro regolatorio particolarmente complesso: è, quindi, opportuno e quanto mai necessario il riassetto della materia da realizzarsi in conformità alle disposizioni dell'Unione europea. Sul presupposto dell'ultimo intervento in materia, in particolare relativamente ai comitati etici, ad opera dell'articolo 12, commi 9 e seguenti, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, l'articolo in esame reca una delega per il riassetto e la semplificazione della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, coordinando le fonti normative esistenti sia nazionali che europee, che recherà, attraverso azioni mirate per scongiurare una perdita della quota di ricerca clinica nazionale a favore di quei Paesi dotati di contesti procedurali, regolatori ed economici più attrattivi, conseguenti ricadute positive sul piano occupazionale e sul livello di qualità che l'attività di ricerca determina; infatti quanto maggiore sarà la domanda di attività sperimentali, altrettanto maggiore sarà la necessità di disporre di professionalità più qualificate e quindi motivare i ricercatori italiani a non trasferirsi all'estero. Gli obiettivi principali da conseguire con l'adozione dei decreti attuativi riguardano: l'individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione di sperimentazioni cliniche interventistiche dalla fase 0 alla fase IV; l'individuazione di modalità per il sostegno e l'attivazione e ottimizzazione di centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I; la semplificazione delle modalità d'uso per la ricerca su materiale clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche; la definizione delle procedure di valutazione e gli adempimenti meramente formali per le richieste di autorizzazioni per avviare gli studi clinici; la ridefinizione delle procedure di valutazione e di autorizzazione di una sperimentazione clinica, l'individuazione e il ruolo del direttore generale o responsabile legale della struttura sanitaria coinvolta; l'interscambio di documentazione concernente lo studio clinico attraverso l'uso dell'Osservatorio nazionale della sperimentazione clinica; l'individuazione di criteri per la disciplina degli ordinamenti didattici per specifici percorsi formativi in conduzione e gestione di studi clinici e sperimentazione di farmaci; l'aggiornamento degli operatori nell'ambito del programma ECM; la riformulazione dell'apparato sanzionatorio vigente per assicurare, alla luce dell'esperienza maturata, una migliore corrispondenza tra infrazioni e sanzioni. Al riguardo, va evidenziato che la previsione recata dall'articolo in esame, con le opportune modifiche e aggiornamenti alla luce dei recenti interventi legislativi in materia, è presente nel disegno di legge di iniziativa governativa atto Senato n. 2935, già approvato in prima lettura dalla Camera dei deputati nella scorsa legislatura. L'articolo 2 muove dall'esigenza e necessità da più parti evidenziata di procedere all'aggiornamento delle prestazioni erogabili dal Servizio sanitario nazionale, nell'ambito dei livelli essenziali di assistenza (LEA), sulla base della procedura prevista dall'articolo 6, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, (DPCM, su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e finanze, d'intesa con la Conferenza Stato-regioni) ciò al fine di tener conto, di alcune prestazioni di particolare rilievo in ordine alle quali si procede con il richiamato aggiornamento dei LEA. In particolare, si prevede che l'aggiornamento dovrà riguardare le prestazioni a favore del parto indolore anche mediante il ricorso a tecniche avanzate di anestesia locale e di tipo epidurale. La norma proposta è volta a diffondere l'utilizzo delle procedure all'interno di strutture ospedaliere pubbliche e private accreditate che hanno già un assetto organizzativo che consenta l'erogazione della prestazione di controllo del dolore nel parto, nel rispetto degli equilibri programmati di finanza pubblica. È stato, peraltro, espressamente previsto il richiamo alla disciplina del consenso informato e della libertà di scelta delle partorienti, sul ricorso alle suddette tecniche avanzate di anestesia locale e di tipo epidurale. Capo II -- Professioni sanitarie Il capo II è dedicato al tema degli ordini e professioni sanitarie. In particolare, l'articolo 3 interviene con una riforma organica degli ordini e collegi delle professioni sanitarie, con un intervento diretto di riordino per il riassetto della normativa vigente risalente alla legge istitutiva degli ordini di cui al decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233, allo scopo di rendere, in maniera immediata, il sistema più aderente alle esigenze odierne e assicurarne la funzionalità anche nell'interesse dei cittadini utenti. Si tratta, quindi, di un ammodernamento della disciplina ordinistica delle professioni sanitarie in una dimensione anche globalizzata che scaturisce peraltro dai principi recati dalla direttiva 2005/36/CE, recepita con il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 206, nonché dalle proposte di modifica della predetta direttiva, tra le quali figura la previsione di un sistema di allerta per comportamenti non coerenti con la deontologia professionale. Tali professioni, quindi, per la loro specificità rispetto ad altri ordinamenti professionali, richiedono il mantenimento del ruolo di garanzia della qualità del livello di professionalità a tutela del diritto costituzionale della tutela della salute. L'articolo non propone l'istituzione di nuovi enti pubblici bensì effettua esclusivamente le seguenti operazione di ammodernamento: a) adegua la normativa di riferimento agli ordini vigilati dal Ministero della salute in riferimento al loro funzionamento interno; b) muta la denominazione di collegio in ordine per effetto del mutato quadro ordinamentale e formativo. Quindi dalle previsioni ivi recate non scaturisce alcuna proliferazione di altri enti pubblici che possa dare adito ad effetti emulativi. In particolare, con l'intervento operato si sostituiscono i primi tre capi del predetto decreto legislativo n. 233 del 1946, prevedendo che gli ordini, in ragione dei nuovi assetti territoriali così come recentemente delineati, sono costituiti in ogni provincia o città metropolitana, ovvero che il Ministero della salute, su proposta delle Federazioni nazionali d'intesa con gli ordini interessati, possa disporre che un ordine abbia per circoscrizione due o più province finitime. Inoltre, si dispone che tali enti pubblici non economici sono organi sussidiari dello Stato al fine di tutelare gli interessi pubblici connessi all'esercizio professionale, dotati di autonomia patrimoniale, finanziaria, regolamentare e disciplinare, ai quali, tuttavia, non si estendono le norme di contenimento della spesa pubblica e sottoposti alla vigilanza del Ministero della salute. Promuovono e assicurano l'indipendenza, l'autonomia e la responsabilità dell'esercizio professionale, la qualità tecnico-professionale, la valorizzazione della funzione sociale delle professioni, la salvaguardia dei princìpi etici dell'esercizio professionale indicati nei codici deontologici al fine di garantire la tutela della salute individuale e collettiva. Tra i compiti assegnati ai predetti enti figurano la tenuta e la pubblicità degli albi delle rispettive professioni e la verifica del possesso dei titoli abilitanti all'esercizio professionale, la valutazione delle attività di formazione continua, il rafforzamento dei codici deontologici, la trasparenza della comunicazione, l'istituzione di specifici organi disciplinari e la definizione di idonee procedure a garanzia dell'autonomia e terzietà del giudizio disciplinare, separando la funzione istruttoria da quella giudicante in particolare attraverso la costituzione di appositi uffici istruttori di albo cui partecipa, oltre agli iscritti all'uopo sorteggiati, anche un rappresentante estraneo alle professioni medesime, nominato dal Ministro della salute; la definizione delle modalità di partecipazione, con funzioni meramente consultive, e pertanto non suscettibili di produrre effetti distorsivi, degli ordini e dei relativi compiti, nelle procedure relative alla programmazione dei fabbisogni, ferme restando le competenze in capo allo Stato e alle regioni; il concorso alle attività formative e all'esame di abilitazione all'esercizio professionale; la promozione, l'organizzazione e la valutazione dei processi di aggiornamento e della formazione per lo sviluppo continuo di tutti i professionisti iscritti, ai fini della certificazione del mantenimento dei requisiti professionali, includendo anche crediti formativi acquisiti anche all'estero. L'articolo interviene sugli organi, disciplinandone la composizione e le relative funzioni anche con la previsione dell'istituzione di federazioni di livello regionale. La norma, inoltre, dopo aver novellato il decreto legislativo n. 233 del 1946, detta disposizioni transitorie per gli ordini e i relativi organi in carica all'entrata in vigore della presente legge, stabilendo la loro permanenza in carica fino alla scadenza del proprio mandato e rinviando per le modalità del successivo rinnovo alle disposizioni come modificate dal presente articolo, nonché ai regolamenti attuativi da adottare con decreto del Ministro della salute, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge n. 400 del 1988. Si dispone, altresì, che i Consigli nazionali delle federazioni nazionali provvedano ad approvare i relativi statuti per definirne l'organizzazione e il funzionamento. La norma interviene abrogando le disposizioni del decreto legislativo n. 233 del 1946 incompatibili con le modifiche apportate, con decorrenza dalla data di entrata in vigore dei predetti regolamenti attuativi e statuti. L'articolo, inoltre prosegue trasformando gli attuali collegi delle professioni sanitarie e le rispettive federazioni nazionali in ordini delle medesime professioni e relative federazioni nazionali accorpando in un medesimo ordine professioni tra loro omogenee e compatibili, nonché la costituzione degli albi per quelle professioni sanitarie che ne sono sprovviste, così come di seguito riportato: a) i collegi e le Federazioni nazionali degli infermieri professionali, degli assistenti sanitari e delle vigilatrici d'infanzia (IPASVI) in ordini delle professioni infermieristiche e Federazione nazionale degli ordini delle professioni infermieristiche. L'albo delle vigilatrici d'infanzia assume la denominazione di albo degli infermieri pediatrici; b) i collegi delle ostetriche in ordini delle professioni delle ostetriche; c) i collegi dei tecnici sanitari di radiologia medica in ordini dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione. È previsto che la professione di assistente sanitario confluisce nell'ordine di cui alla precedente lettera c) , ai sensi dell'articolo 4 della legge 1° febbraio 2006, n. 43. Infine, si dispone che anche a tali professioni sanitarie si applicano le disposizioni del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato, come modificato dal presente articolo. Inoltre si dispone che entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge, con decreto del Ministro della salute, oltre all'albo dei tecnici sanitari di radiologia medica e all'albo dell'assistente sanitario sono istituiti, presso gli ordini di cui al comma 9, lettera c) , gli albi per le professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione, ai quali possono iscriversi i laureati abilitati all'esercizio di tali professioni, nonché i possessori di titoli equipollenti o equivalenti alla laurea abilitante, ai sensi dell'articolo 4 della legge 26 febbraio 1999, n. 42. L'articolo 4 ha lo scopo di ricomprendere le professioni di biologo e di psicologo nell'ambito delle professioni sanitarie di cui al decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233, rimettendo, per i biologi, l'esercizio dell'attività di vigilanza sull'ordine al Ministro della salute, attualmente in capo al Ministro della giustizia, mentre per gli psicologi tale attività di vigilanza è stata trasferita dal 2008. L'articolo 5 interviene in materia di esercizio abusivo della professione sanitaria, con la previsione, ad integrazione dell'articolo 348 del codice penale, della circostanza aggravante che implica l’irrogazione della pena aumentata da un terzo alla metà nell'ipotesi di reato. Contestualmente l'articolo 240 del codice penale viene integrato con la previsione, in caso di condanna o di applicazione della pena, della confisca obbligatoria dei beni mobili o immobili utilizzati per commettere il reato di esercizio abusivo della professione. Viene inoltre prevista, attraverso una integrazione al decreto legislativo 28 luglio 1989, n. 271, recante norme di attuazione, di coordinamento e transitorie del codice di procedura penale, la destinazione dei beni immobili confiscati all'autore del reato di esercizio abusivo della professione sanitaria, al patrimonio del comune dove l'immobile è sito e la sua destinazione per le finalità sociali e assistenziali. L'articolo 6 introduce una circostanza aggravante all'articolo 61 del codice penale, per taluni reati commessi in danno di persone ricoverate presso strutture sanitarie o presso strutture sociosanitarie residenziali o semiresidenziali. La posizione di particolare debolezza e soggezione in cui versano queste persone, infatti, le rende particolarmente esposte a subire i fatti criminosi presi in considerazione, in quanto esse sono incapaci di reazioni efficaci e idonee a contrastarli. Nello stesso tempo, alcuni soggetti con mentalità volta al crimine possono più facilmente essere indotti a commettere i predetti reati, confidando nella debolezza dei soggetti passivi e nella loro scarsa capacità di reazione. D'altra parte, è da ritenere che proprio la considerazione per cui le persone ricoverate presso le strutture sanitarie o sociosanitarie sono caratterizzate da una condizione di particolare disagio e di più intensa soggezione fisica e psichica, possa giustificare, da parte dell'ordinamento, un giudizio di maggiore riprovazione per i reati commessi nei loro confronti. L'articolo 7 ha lo scopo di agevolare l'accesso dei giovani alla professione medica. Con la norma in questione si prevede, in coerenza alle previsioni introdotte con l'articolo 21, comma 2- ter del decreto-legge 12 settembre 2013, n. 104, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2013, n. 128, che con accordo stipulato in sede di Conferenza permanente tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta dei Ministri della salute e dell'istruzione, dell'università e della ricerca, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, possono essere definite ulteriori modalità per l'inserimento dei medici in formazione specialistica all'interno delle attività ordinarie delle unità operative delle aziende sanitarie del Servizio sanitario nazionale facenti parte della rete formativa. Tale previsione, ferme restando e fatte salve le finalità formative della scuola di specializzazione e la supervisione della stessa, in ragione della graduale e progressiva acquisizione di autonomia e di assunzione di responsabilità da parte dei medici in formazione, offre garanzie di una maggiore osmosi di competenze e conoscenze dal personale strutturato delle aziende agli specializzandi. L'obiettivo della norma proposta, nel rispetto dell'autonomia regionale, è quello di accrescere la partecipazione degli specializzandi all'attività professionale. Resta impregiudicata l'applicazione della disposizione a tutti i medici specializzandi senza alcuna differenza tra comunitari e extracomunitari. L'articolo 8, comma 1, interviene sull'articolo 102 del regio decreto n. 1265 del 1934, recante il testo unico delle leggi sanitarie, che prevede il principio della non cumulabilità delle professioni sanitarie al fine di evitare situazioni di conflitto d'interesse. Principio questo plausibile nel 1934 quando le professioni erano solo quelle di medico, di farmacista e di veterinario, ma non più attuale considerato che le professioni sanitarie sono oltre 25. Pertanto, la norma conferma il divieto di compresenza in farmacia solo per le professioni di medico e di farmacista (non è cioè possibile che all'interno della farmacia operi un professionista in possesso della cosiddetta «legittimazione alla prescrizione») e lo elimina per le altre, con l'effetto di favorire il processo, già da tempo in atto, di trasformazione della farmacia in presidio socio-sanitario del territorio. Il comma 2 è volto a superare le difficoltà registrate nelle gestioni societarie di farmacie, introdotte dalla legge n. 362 del 1991, a seguito delle modifiche apportate all'ordinamento farmaceutico da norme successive, con particolare riguardo alla possibilità da parte di una società di gestire più farmacie, e al requisito dell'età pensionabile per la direzione di una farmacia, laddove si presenta la necessità di sostituire temporaneamente il socio direttore. Capo III. -- Disposizioni varie concernenti il Ministero della salute L'articolo 9 conferisce una delega al Governo affinché venga redatto entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore della legge, un testo unico della normativa vigente sugli enti vigilati dal Ministero della salute, con il principio e criterio direttivo del coordinamento delle disposizioni di cui ai decreti legislativi che hanno attuato la delega di cui all'articolo 2 della legge n. 183 del 2010 (in particolare si tratta del decreto legislativo n. 106 del 2012 che ha riordinato ISS, IZS, AGENAS, LILT, e del decreto legislativo n. 178 del 2012, di riordino della CRI) con quelle riguardanti la natura giuridica, le funzioni, il patrimonio, i finanziamenti, nonché la possibilità di apportare i necessari aggiornamenti dettati da esigenze operative e i correttivi ritenuti opportuni. Si prevede altresì un'estensione della clausola, prevista per la delega di cui all'articolo 2, comma 2, della legge n. 183 del 2010, che consente la proroga del termine di adozione del provvedimento in questione, in pendenza del parere parlamentare. Non si è ritenuto di accogliere l'osservazione della Conferenza unificata di prevedere un testo unico specifico per gli IZS, in quanto non coerente con l'intervento di riordino operato con il decreto legislativo n. 106 del 2012. Per l'articolo 10, si evidenzia che l'articolo 18, comma 8, del decreto legislativo n. 502 del 1992, e successive modificazioni, ha previsto l'estensione, con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, al personale del Ministero della sanità inquadrato nei profili professionali di medico chirurgo, medico veterinario, chimico, farmacista, biologo e psicologo, delle norme contenute nello stesso decreto legislativo in quanto applicabili, rinviando alla contrattazione collettiva l'individuazione degli istituti normo-economici specifici. Sul presupposto del pieno riconoscimento del ruolo del Ministero nel sistema sanitario nazionale, il legislatore ha dunque ritenuto che le professionalità sanitarie all'interno di questo dovessero ricevere un trattamento giuridico ed economico analogo a quello delle corrispondenti professionalità del SSN, in ciò differenziando il Ministero della salute dalle altre amministrazioni pubbliche che hanno, nei propri ruoli, personale sanitario. Con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri in data 13 dicembre 1995, quindi, il personale del Ministero appartenente ai suddetti profili professionali è stato inquadrato nel primo livello dirigenziale del ruolo sanitario, articolato su due livelli. Nel secondo livello dirigenziale sono stati, invece, inquadrati i dirigenti sanitari che, in virtù degli allora vigenti meccanismi concorsuali, avevano avuto già accesso alle qualifiche di primo dirigente medico, veterinario, eccetera e di dirigente superiore medico, veterinario, eccetera. Successivamente, giusta la previsione della norma primaria, lo stato giuridico ed economico del personale in questione è stato specificamente regolato in apposite code contrattuali, fino all'inserimento nel CCNL dirigenza Area 1 del 21 aprile 2006. L'entrata in vigore dell'articolo 2, comma 1, della legge n. 120 del 2007, infine, ha confermato il diritto di questa categoria di personale a far parte dei ruoli dirigenziali del Ministero. Ciò posto, deve evidenziarsi come il decreto legislativo n. 229 del 1999, di modifica del decreto legislativo n. 502 del 1992, abbia creato un disallineamento tra la dirigenza sanitaria del SSN, passata dalla distinzione tra I e II livello alla qualifica unica, e quella del Ministero, che registra ancora una duplicità di figure dirigenziali di tipo sanitario, articolate in dirigenti di II fascia con professionalità sanitaria ( ex II livello) e dirigenti delle professionalità sanitarie ( ex I livello). Tale incertezza giuridica, che è, tra l'altro, all'origine di un perenne contenzioso, dispendioso ed ostativo all'efficace impiego di risorse umane professionalmente qualificate, richiede un urgente intervento legislativo che porti finalmente chiarezza in merito allo status dei dirigenti delle professionalità sanitarie del Ministero, in armonia con la disciplina prevista per le corrispondenti qualifiche del Servizio sanitario nazionale. Il testo normativo proposto, infatti, recupera l'idea originaria del decreto legislativo n. 502 del 1992, attraverso l'armonizzazione delle normative riguardanti la dirigenza sanitaria del Ministero e del SSN assicurando, così, proficui processi di osmosi e di scambio tra le professionalità tecnico-sanitarie delle diverse amministrazioni coinvolte, sia mediante mobilità volontaria inter-enti, sia come offerta professionale sul mercato del lavoro pubblico in sanità. Pertanto, anche sulla scorta di quanto indicato dal Consiglio di Stato con parere reso dalla Sezione seconda nell'adunanza del 14 dicembre 2011, si provvede a recepire -- senza aggravio per la finanza pubblica -- le modifiche relative alla dirigenza sanitaria del SSN nell'ambito della dirigenza sanitaria del Ministero, in applicazione di quanto a suo tempo già previsto dall'articolo 18, comma 8, del decreto legislativo n. 502 del 1992, e successive modificazioni. In particolare, nell'ambito delle qualifiche dirigenziali del Ministero della salute viene istituito il ruolo sanitario (ove confluiscono tutti i dirigenti del Ministero con professionalità sanitaria) al quale si accede in base alla medesima disciplina del Servizio sanitario nazionale (incluso il possesso del diploma di specializzazione). Sempre in coerenza con il Servizio sanitario nazionale, poi, la norma prevede il meccanismo selettivo di passaggio della dirigenza sanitaria agli incarichi di struttura complessa, che nell'organizzazione ministeriale coincidono con quelli di direzione di ufficio non generale. Come avvenuto nel 1999 per i primari del Servizio sanitario nazionale, anche per i dirigenti del Ministero già inquadrati nella dirigenza sanitaria di II livello viene assicurata la piena tutela del relativo stato. Inoltre, le disposizioni di cui si tratta rinviano alla contrattazione collettiva nazionale dei dirigenti dei Ministeri, nell'ambito delle risorse disponibili per i rinnovi contrattuali, l'estensione ai dirigenti sanitari del Ministero degli istituti giuridici ed economici previsti per la dirigenza sanitaria del SSN, fermo restando, nelle more, il trattamento giuridico ed economico attualmente in godimento. Tali previsioni rispondono, quindi, alla necessità di consentire al Ministero l'indispensabile provvista di risorse umane con adeguata qualificazione professionale sanitaria. Infatti, il raffronto tra i dati sui collocamenti a riposo, nel prossimo quinquennio, dei medici e veterinari impiegati nel SSN, stimati in base all'attuale distribuzione per età di tali dirigenti, ed il numero annuo medio di laureati in medicina e chirurgia ed in medicina veterinaria inducono il Ministero della salute a prevedere una carenza dell'offerta di tale lavoro professionalmente qualificato rispetto alla domanda proveniente da pubbliche amministrazioni, da qui la necessità di rendere il Ministero competitivo rispetto al SSN, nel reclutamento delle ridotte risorse umane con qualificata professionalità sanitaria (la previsione del diploma di specializzazione per l'accesso al Ministero comporta infatti l'acquisizione di personale con un corso di studi universitari di circa dieci anni), che andranno sempre più riducendosi nel prossimo futuro. Tale personale risulta infatti indispensabile per l'efficace assolvimento dei primari compiti di tutela della salute affidati al predetto dicastero, compiti resi più complessi non solo dall'incremento della domanda di assistenza sanitaria dovuta all'aumento delle aspettative di vita ed all'evoluzione delle possibilità terapeutiche, ma anche dalle necessità di assicurare elevati livelli di prevenzione e controllo specie in materia di profilassi internazionale, a causa del crescente fenomeno della globalizzazione. La situazione, così come delineata, richiede pertanto un intervento legislativo che porti finalmente chiarezza in merito allo status dei dirigenti delle professionalità sanitarie del Ministero, in armonia con la disciplina prevista per le corrispondenti qualifiche del Servizio sanitario nazionale. La disposizione, che prevede comunque idonee tutele per tutte le categorie di personale del Ministero e non comporta nuovi o maggiori oneri a carico del bilancio dello Stato, recupera l'idea originaria del decreto legislativo n. 502 del 1992, attraverso l'armonizzazione delle normative riguardanti la dirigenza sanitaria del Ministero e del SSN assicurando, così, proficui processi di osmosi e di scambio tra le professionalità tecnico-sanitarie delle diverse amministrazioni coinvolte, sia mediante mobilità volontaria inter-enti, sia come offerta professionale sul mercato del lavoro pubblico in sanità. Capo IV. -- Della sicurezza alimentare La disposizione recata dall'articolo 11 è mutuata dall'articolo 2 del disegno di legge governativo atto Senato n. 3555 recante «Deleghe al Governo in materia sanitaria e di sicurezza alimentare», presentato durante la scorsa legislatura, e costituisce uno strumento di semplificazione. La previsione contempla una delega diretta ad adottare norme per il riassetto delle disposizioni vigenti in materia di sicurezza degli alimenti e dei mangimi e per l'attuazione dei regolamenti (CE) nn. 178/2002, 852/2004, 853/2004, 854/2004, 882/2004, 1935/2004, 183/2005, nel presupposto che il Ministero della salute sia organo di collegamento con gli organi europei ai sensi dell'articolo 35 del regolamento (CE) n. 882/2004 e fatte salve le competenze in materia agroalimentare del Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali. La necessità del riassetto della materia nasce dal fatto che il corpus delle norme in tale materia, il cui nucleo centrale è rappresentato dalla legge 30 aprile 1962, n. 283, e dal relativo regolamento di esecuzione di cui al decreto del Presidente della Repubblica del 26 marzo 1980, n. 327, nonché da alcune norme risalenti alla fine del 1800, ancora formalmente vigenti, è in parte superato. In particolare risultano superate dall'azione dispiegata dall'Unione europea indirizzata: a) all'armonizzazione delle disposizioni interne degli Stati membri con riferimento agli aspetti che possono ostacolare la libera circolazione delle merci; b) a regolamentare gli aspetti tecnico-sanitari della legislazione alimentare, al fine di delineare una disciplina del settore tendenzialmente uniforme e fondata su principi e regole comuni. I regolamenti comunitari adottati a far data dal 2002, benché direttamente applicabili negli ordinamenti dei singoli Stati, rendono in realtà necessaria l'adozione di prescrizioni attuative e di coordinamento, nonché uno sforzo di verifica del grado di compatibilità delle disposizioni interne vigenti con il più ampio quadro normativo tracciato a livello sovranazionale. Con la presente delega si promuove l'adozione di uno o più decreti che consentano la completa ricognizione delle disposizioni «sanitarie» vigenti in materia di alimenti e mangimi, finalizzati ad una significativa semplificazione della normativa esistente, attraverso la riduzione del numero esorbitante di fonti, la riduzione e l'eliminazione degli oneri a carico di cittadini e imprese, l'individuazione di soggetti e compiti specifici connessi all'attività di controllo ufficiale, in vista di un sostanziale potenziamento degli strumenti e delle misure poste a tutela della salute. È prevista la possibilità di emanare disposizioni integrative e correttive, entro ventiquattro mesi dalla data di entrata in vigore dei decreti legislativi di riordino. La proposta di delega in materia di funghi epigei, di cui ai commi 4, 5 e 6 dello stesso articolo 11, è finalizzata all'emanazione di un decreto legislativo per la revisione della normativa nazionale vigente concernente la disciplina della raccolta, della commercializzazione e della vendita dei funghi epigei spontanei freschi, secchi o parimenti conservati anche alla luce della normativa comunitaria in materia di igiene e sicurezza alimentare. I princìpi fondamentali e generali relativi alle fasi della raccolta e commercializzazione dei funghi epigei sono disciplinati delle norme contenute nella legge 23 agosto 1993, n. 352, recante «Norme quadro in materia di raccolta e commercializzazione dei funghi epigei freschi e conservati», così come modificata dal regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica del 14 luglio 1995, n. 376. Il citato regolamento è stato adottato al fine di conformare alcune norme della succitata legge n. 352 del 1993 alle norme di diritto comunitario e assicurare la tutela della salute umana, sulla base di una norma di delega generale di cui all'annuale legge comunitaria. L'articolo 1 della legge n. 352 del 1993 prevede infatti che le regioni, ai sensi dell'articolo 1 della legge n. 382 del 1975 e degli articoli 66 e 69 del decreto del Presidente della Repubblica n. 616 del 1977, provvedano a disciplinare con proprie leggi la raccolta e la commercializzazione dei funghi epigei spontanei nel rispetto dei princìpi fondamentali stabiliti dalla medesima legge. La delega consentirà di emanare un norma coordinata di revisione ed integrazione di quanto disposto dal decreto del Presidente della Repubblica n. 376 del 1995 al fine di armonizzare i principi generali e le norme quadro ivi dettate a quanto previsto nella normativa europea emanata in materia di sicurezza alimentare, tutela della salute umana e tutela dell'ambiente relativamente agli alimenti di origine non animale. L’adozione del decreto legislativo non comporterà oneri finanziari aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato. Accogliendo la richiesta delle regioni, è stata prevista l'intesa, invece dell'originario parere, con la Conferenza Stato-regioni ai commi 2 e 5, che ha superato la richiesta di stralcio dei limiti sanzionatori avanzata dalla provincia autonoma di Bolzano. L'articolo 12 consente, anche al fine di garantire la massima sicurezza dei prodotti italiani, di effettuare e garantire i controlli sulla sicurezza dei prodotti alimentari prima che vengano distribuiti verso Paesi esteri, attraverso la previsione dell'obbligo di iscrizione da parte degli operatori del settore alimentare che intendono esportare in un apposito elenco, peraltro già esistente presso il Ministero della salute, degli stabilimenti posti sotto il loro controllo, consentendo così di assicurare il nostro patrimonio contro le inevitabili ricadute negative sull'immagine dell'Italia in caso di inconvenienti sanitari all'estero. Il controllo sanitario a monte della spedizione consente di garantire i prodotti alimentari italiani anche rispetto al problema della contraffazione che può recare sia un danno alla nostra immagine all'estero, sia un potenziale danno alla salute in quanto i prodotti contraffatti sono ottenuti in una condizione di assenza di controllo. I casi di listeriosi umana verificatisi negli USA, che hanno provocato la morte di tre persone ed il ricovero di un centinaio di consumatori causati dal consumo di ricotta fresca prodotta in uno stabilimento italiano rendono evidente la necessità di prevedere un obbligo di registrazione per gli stabilimenti che producono per l' export al fine di favorire la immediata tracciabilità del prodotto esportato in Paesi terzi. Si prevede, altresì, che con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, sentito il Ministro dello sviluppo economico, siano individuate le tipologie di produzioni per le quali i predetti operatori sono tenuti all'iscrizione nel suddetto elenco. L'articolo è stato integrato con la previsione dell'intesa e con il richiamo all'articolo 2 del decreto dal Presidente della Repubblica del 7 settembre 2010, n. 160, concernente lo sportello unico delle attività produttive richieste dalla Conferenza unificata. L'articolo 13, in linea con la legislazione europea, introduce misure indispensabili per: -- elevare ulteriormente il livello di sicurezza alimentare nel nostro Paese, riducendo i rischi di insorgenza di eventuali situazioni «emergenziali» per la salute; -- aumentare l'efficacia dei controlli ufficiali in materia di sicurezza alimentare. Nel recente passato, durante i controlli sanitari ufficiali, si è constatato che gli operatori responsabili degli stabilimenti di produzione di alimenti non sempre registrano in modo sufficientemente completo e trasparente i risultati delle analisi effettuate in sede di autocontrollo. Spostare in solido in capo ai laboratori che effettuano analisi in autocontrollo per conto dei suddetti operatori l'onere di notificare all'ASL territorialmente competente le eventuali non conformità riscontrate garantisce una maggiore trasparenza e consente di intervenire in modo anticipato ed efficace per la riduzione dei rischi connessi a tutte le fasi della catena alimentare. L'intervento prevede l'onere, per i laboratori che effettuano analisi in autocontrollo, di comunicare le non conformità riscontrate alle autorità competenti. Il sistema, così configurato, offrirà alle autorità competenti un quadro rappresentativo costantemente aggiornato, delle eventuali «non conformità», rilevate in sede di autocontrollo, in una fase, cioè, anticipata rispetto all'immissione in commercio dei prodotti finiti, consentendo la predisposizione di misure finalizzate ad evitare il sopravvenire di potenziali situazioni «emergenziali». Le disposizioni di cui ai commi 6 e 7 dispongono l'obbligo per gli operatori del settore dei materiali destinati al contatto con gli alimenti di notificare all'autorità sanitaria territorialmente competente gli stabilimenti posti sotto il proprio controllo che eseguono le attività di cui al regolamento (CE) n. 2023/2006 sulle buone pratiche di fabbricazione; infatti i regolamenti (CE) nn. 882/2004 e 1935/2004 prevedono l'effettuazione del controllo ufficiale sui materiali ed oggetti destinati al contatto con gli alimenti anche per quanto riguarda l'applicazione del regolamento (CE) n. 2023/2006. Tale obbligo si rende necessario per consentire alle autorità sanitarie deputate alle attività di controllo ufficiale dei materiali destinati al contatto con gli alimenti di essere informate dell’esistenza degli stabilimenti, che eseguono le attività di cui al regolamento (CE) n. 2023/2006, posti nel proprio territorio e di poter assicurare quindi l’effettuazione del controllo previsto. Si prevede che gli operatori del settore dei materiali destinati al contatto con gli alimenti devono iscrivere gli stabilimenti posti sotto il proprio controllo nel Sistema informativo nazionale veterinario per la sicurezza alimentare (S.I.N.V.S.A.). Ciò risponde all'esigenza di disporre di una anagrafica nazionale contenente informazioni complete ed aggiornate sugli stabilimenti in questione presenti su tutto il territorio. Si è ritenuto inoltre di modificare il decreto legislativo n. 194 del 2008 che estende il pagamento delle tariffe a settori non precedentemente coperti e ora disciplinati dal medesimo articolo per lo svolgimento dei necessari controlli sanitari, analogamente agli stabilimenti che producono materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti e relativi laboratori di cui al regolamento (CE) n. 2023/2006. In merito alle richieste regionali, non sono state accolte le modifiche al comma 1, essendo necessario mantenere l'attuale formulazione, tranne che per l'inserimento del richiamo all'articolo 40 della legge 7 luglio 2009, n. 88, concernente l'accreditamento dei laboratori di autocontrollo. Per il comma 2, è stato accolto solo l'inserimento del richiamo alle regole e procedure delle trasmissioni per via telematica di cui al decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante il codice dell'amministrazione digitale, in quanto per le altre modifiche non è stato riscontrato il motivo per il quale dovrebbe essere inserito in una norma un obbligo di notifica di un laboratorio che effettua analisi in autocontrollo per conto dell'operatore alimentare all'operatore stesso, poiché tra i due soggetti esiste già un vincolo di natura privatistica; inoltre con riferimento all'osservazione circa l'autorità competente, si fa presente che nel luogo in cui ha sede lo stabilimento sono autorità competenti ai sensi del decreto legislativo n. 193 del 2007 sia la ASL che la regione, con la formulazione proposta dalle regioni, non risulta individuabile qual è l'autorità a cui il responsabile del laboratorio deve notificare la non conformità. Altrettanto non è stata accolto il richiamo in maniera dettagliata ai vari regolamenti europei in materia, atteso che nella dizione stessa di non conformità ai sensi del regolamento (CE) n. 882/2004, già è insita la violazione alle normative di riferimento per ogni settore, inoltre l'elencazione potrebbe non essere esaustiva. La proposta di inserimento di un nuovo comma 3 non è stata accolta, poiché i laboratori che effettuano analisi in autocontrollo devono essere accreditati, peraltro già esiste un ente responsabile dell'accreditamento (ACCREDIA). Inoltre, nella proposta, si impongono sanzioni per eventuali inadeguatezze dei requisiti strutturali e strumentali o nelle procedure di gestione dei laboratori, ma tali requisiti non sono definiti, né sono richiamate norme o provvedimenti che li definiscono, pertanto la condotta sanzionata risulta astratta. Anche l'accordo tra lo Stato e le regioni 78/CSR/2010 non definisce ulteriori criteri per l'iscrizione negli elenchi regionali oltre l'accreditamento e prevede già l'eventuale cancellazione in caso di mancanza o venir meno di tale criterio. Quanto alla richiesta di stralcio dell'attuale comma 3, non è stata accolta atteso che il riferimento all'articolo 40, comma 3, della legge n. 88 del 2009 sulla base del quale è stato adottato l'accordo tra lo Stato e le regioni 78/CSR/2010 è stato inserito già al comma 1, ciò non contrasta con la misure per la trasparenza, quale la pubblicazione degli elenchi sui siti web istituzionali delle regioni. Al comma 4, le proposte emendative sono state accolte. Le modifiche richieste al comma 5 non sono state accolte, in quanto l'elencazione di attività non preventivamente definite può essere non esaustiva. Le attività sono quelle definite nel regolamento (CE) n. 2023/2006 espressamente richiamato nella formulazione vigente. Ciò toglie ogni dubbio interpretativo senza ricorrere ad elencazioni che non fanno riferimento ad una base normativa. Con riferimento all'individuazione dell'autorità competente si rimanda a quanto evidenziato al comma 2. La previsione di un comma 5- bis non è stata accolta anche perché si sta procedendo alla definizione di uno schema di decreto legislativo concernente le sanzioni per il mancato adempimento di tutti gli obblighi di cui al regolamento (CE) n. 2023/2006. Non è stata accolta altresì la richiesta di inserire i commi 5- ter e 5- quater . Non è stata accolta la richiesta di stralcio del comma 7, e la modifica conseguente del comma 8, poiché contrariamente a quanto osservato dalle regioni non si tratta di una duplicazione dell'adempimento previsto al comma 5. Per il comma 11, alla lettera a) è stato opportunamente inserito il richiamo all'articolo 31 del regolamento (CE) n. 882/2004. Con l'articolo 14 si autorizza il Ministero della salute a realizzare, quale mera estensione ed integrazione dell'attuale sistema informativo nazionale delle anagrafi animali, un sistema informativo denominato Sistema informativo nazionale veterinario per la sicurezza alimentare (S.I.N.V.S.A.) per il governo della sicurezza della catena alimentare. Tale istituzione ha il fine di assicurare il pieno esercizio delle competenze statali in materia di profilassi internazionale, indirizzo, coordinamento, gestione e controllo del settore della sanità pubblica veterinaria, della nutrizione e della sicurezza alimentare. Il sistema assicurerà la raccolta, la gestione e l'interscambio delle relative informazioni tra tutti i soggetti pubblici e privati, a qualsiasi titolo operanti nel settore veterinario, alimentare e della nutrizione. Al fine di ottimizzare le risorse, il sistema stesso dovrà essere integrato con il «sistema delle anagrafi zootecniche» dello stesso Ministero che sono gestite dall'Istituto zooprofilattico sperimentale dell'Abruzzo e del Molise «G. Caporale». Con il decreto del Ministro della sanità 2 marzo 2001, infatti, è stato istituito il «Centro servizi nazionale per l'identificazione e la registrazione dei bovini» presso il «Centro operativo veterinario per l'epidemiologia, programmazione ed informazione (COVEPI) dell'Istituto zooprofilattico sperimentale dell'Abruzzo e Molise di Teramo». Con la previsione in questione si intende istituire un sistema che consenta la realizzazione di un Data Warehouse nazionale in grado di raccogliere le informazioni di sintesi utili all'attività di controllo sulla sanità animale e sulla sicurezza degli alimenti, svolta sia dai servizi veterinari che dagli operatori privati, e di avere a disposizione un quadro unitario di tutti gli stabilimenti operanti sul territorio nazionale già registrati e riconosciuti dalle autorità territorialmente competenti. A tale sistema avranno accesso tutte le autorità (centrali e decentrate) competenti o a vario titolo coinvolte. Non è previsto nessun ulteriore obbligo amministrativo in capo all'operatore del settore alimentare per l'esercizio della propria attività, ma solo l'iscrizione in un sistema informativo dei propri dati. Per quanto concerne in particolare le sanzioni previste dal comma 6, relative agli operatori del settore dei mangimi che introducono materie prime per mangimi e mangimi di origine non animale da altri Paesi dell’Unione europea, si afferma che le stesse presentano il carattere della novità ed è stabilita in analogia a quanto avviene per gli operatori del settore alimentare rispetto all'introduzione di alimenti di origine animale e animali vivi. Relativamente alle richieste regionali, al comma 1 si è accolto l'inserimento della parola «mangimi»; per il comma 2, la proposta delle regioni è stata accolta in una migliore formulazione; per quanto concerne l'inserimento del comma 2- bis , è stato accolto ma in una migliore formulazione rispetto a quella proposta, ora comma 3; non è stata ritenuta accoglibile la richiesta emendativa di cui al comma 5, di estensione dell'articolo 6, comma 3, del decreto legislativo n. 193 del 2007 agli OGM, considerato che la sanzione ivi prevista risulta troppo elevata rispetto all'adempimento considerato dalla fattispecie esaminata dal comma in questione, tuttavia si è proceduto ad una migliore formulazione del comma stesso. L'articolo 15, con la modifica del comma 1 dell'articolo 48 della legge n. 96 del 2010 (legge comunitaria 2009) risponde all'esigenza di precisare che il riconoscimento da parte del Ministero della salute delle navi officina e delle navi frigo riguarda tutti gli stabilimenti battenti bandiera italiana presenti in mare indipendentemente dal fatto che siano ormeggiati o meno in uno dei porti nazionali. A tal fine si attribuisce espressamente e in via esclusiva al Ministero della salute non solo il riconoscimento di tali tipologie di stabilimenti ai sensi del regolamento (CE) n. 853/2004, ma anche l'esercizio dei relativi poteri di controllo sanitario ufficiale previsti dai regolamenti (CE) nn. 882/2004 e 854/2004. Le navi officina e le navi frigorifero, a differenza di tutti gli altri stabilimenti che trasformano, producono o commercializzano prodotti di origine animale e rispetto ai quali il controllo ufficiale è effettuato dalle regioni o dalle Aziende sanitarie locali, per loro natura rappresentano stabilimenti «in movimento» che potenzialmente potrebbero non fare mai rientro in porti italiani. Pertanto risultano difficilmente riconducibili alla competenza territoriale di una specifica regione o Azienda sanitaria locale e quindi non è possibile garantirne il controllo da parte delle suddette autorità, anche in considerazione del fatto che la competenza al riconoscimento delle stesse, ai sensi dell'articolo 48 della legge 4 giugno 2010, n. 96, è attribuita al Ministero della salute. È necessario, quindi, che il Ministero della salute in qualità di autorità competente ai sensi del decreto legislativo n.193 del 2007, responsabile per il mancato adempimento degli obblighi previsti dai regolamenti (CE) nn. 852/2004, 853/2004, 854/2004 e 882/2004, garantisca il controllo ufficiale sulle stesse assumendosene la piena responsabilità, al fine di scongiurare il rischio di una procedura di infrazione da parte delle istituzioni dell’Unione europea. In particolare, in attuazione di mirate intese intercorse tra i competenti organi delle amministrazioni interessate (Ministero salute, delle politiche agricole alimentari e forestali e delle infrastrutture e trasporti), per l'effettuazione dei controlli all'estero sulle navi officina/frigorifero di bandiera italiana, potrà essere impiegato il personale del Corpo delle capitanerie di porto abilitato nell'attività ispettiva P.S.C. ( Port State Control ), specializzato in materia di sicurezza della navigazione. Anche a tal fine, rileva che le modalità operative e le misure di coordinamento tra gli organi responsabili dei controlli vengono demandate all'apposito decreto ministeriale previsto dal nuovo comma 1- ter dell'articolo 48 della legge 4 giugno 2010, n. 96. Infatti, nel corso del General Audit del 2010, eseguito dagli ispettori comunitari del Food Veterinary Office , è emersa chiaramente questa lacuna nel sistema di controlli italiano alla quale è necessario porre rimedio per evitare, oltre che l'attivazione di procedure sanzionatorie a livello europeo, anche la cancellazione dalle liste europee degli stabilimenti riconosciuti delle navi officina e delle navi frigo italiane con conseguente impossibilità per gli operatori di immettere in commercio i propri prodotti. In merito all'articolo 16, si rappresenta che il Ministero della salute, nell'ambito dei suoi compiti istituzionali, è da anni impegnato a realizzare un'efficace iodoprofilassi in Italia, quale importante misura preventiva di sanità pubblica. Risalgono agli anni Settanta i primi provvedimenti con i quali, ai sensi dell'articolo 5 della legge n. 283 del 1962, è stato previsto l'arricchimento del sale alimentare con lo iodio. Successivamente, con legge 21 marzo 2005, n. 55, recante «Disposizioni finalizzate alla prevenzione del gozzo endemico e di altre patologie da carenza iodica», si è intervenuti al fine di realizzare un efficace intervento preventivo e di monitoraggio della iodoprofilassi su tutto il territorio nazionale, e, con il decreto 29 marzo 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 87 del 13 aprile 2006, il Ministero della salute ha istituito, presso la direzione generale degli alimenti, un gruppo di lavoro che ha affrontato la problematica del monitoraggio nei diversi aspetti, dalla valutazione del consumo di sale arricchito di iodio alla definizione del quadro epidemiologico delle patologie da deficit /eccesso di iodio. È stata quindi raggiunta in data 26 febbraio 2009 (G.U. 31.3.2009) un'Intesa Stato-regioni su un programma nazionale di monitoraggio e sorveglianza della patologia tiroidea. La modifica dell'articolo 3 della legge n. 55 del 2005 si rende opportuna in quanto l'attuale formulazione della norma ha dato adito, nella sua fase applicativa, ad alcuni comportamenti elusivi delle prescrizioni, in particolare la collocazione della locandina su espositori diversi e distanti rispetto a quello sul quale viene posto in vendita il sale o in luoghi differenti dalle aree di vendita. Si propone quindi di adottare una formulazione in virtù della quale emerga con maggiore chiarezza il contenuto dell'obbligo di affiggere la locandina diretta ad informare la popolazione sui principi e sugli effetti della iodioprofilassi in maniera ben visibile al pubblico ed in prossimità degli espositori sui quali è collocato per la vendita il sale. Con la modifica del comma 2 si estende l'obbligo di mettere a disposizione sale iodato in tutti gli esercizi commerciali che somministrano prodotti di gastronomia e non solo bar e ristoranti. Con la modifica del comma 3 del medesimo articolo si adotta una formulazione in virtù della quale emerga con maggiore chiarezza il contenuto dell'obbligo di affiggere la locandina diretta ad informare la popolazione sui principi e sugli effetti della iodioprofilassi in maniera ben visibile al pubblico ed in prossimità degli espositori sui quali è collocato per la vendita il sale. Infatti l'attuale formulazione della norma ha dato adito, nella sua fase applicativa, ad alcuni comportamenti elusivi delle prescrizioni, in particolare la collocazione della locandina su espositori diversi e distanti rispetto a quello sul quale viene posto in vendita il sale o in luoghi differenti dalle aree di vendita. Si fa presente, infine, che si è introdotto l'apparato sanzionatorio del settore, che ne era privo. L'articolo 17 introduce una misura di semplificazione amministrativa. Si prevede di unificare l'invio alle Camere dei dati relativi alle sofisticazioni alimentari che attualmente sono oggetto di due diverse relazioni, con conseguente risparmio per l'Amministrazione delle risorse umane, finanziarie e strumentali attualmente dedicate. La disposizione è finalizzata a prevedere l'invio annuale alle Camere della relazione sul Piano integrato di controllo nazionale (MANCP/PNI) di cui all'articolo 41 del regolamento (CE) n. 882/2004 e ad inglobare in essa i dati di cui al comma 1 dell'articolo 8 del decreto-legge 18 giugno 1982, n. 82, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 1986, n. 462. Ciò in quanto i dati e le informazioni attualmente trasmessi alle Camere con la relazione sulla «vigilanza e controllo degli alimenti e bevande in Italia» ai sensi della decreto-legge in questione rientrano tra quelli che devono essere, comunque, inseriti anche nella relazione al PNI secondo quanto prescritto dall'articolo 44 del citato regolamento (CE) n. 882/2004. La modifica che si intende apportare al comma 5 dell'articolo 8 del decreto legge n. 282 del 1986 è pienamente conforme all'ordinamento dell’Unione europea. Per quanto concerne l'articolo 18, il comma 1 interviene sulla produzione e la commercializzazione degli alimenti destinati ad un'alimentazione particolare, disciplinata dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111. Gli alimenti addizionati di vitamine e minerali sono una categoria che solo dal 2006 (regolamento (CE) n. 1925/2006) ha ricevuto disciplina autonoma e specifica, precedentemente ricompresa nell'ampio genere dei prodotti destinati ad un'alimentazione particolare e sottoposta all'intera disciplina promanante dal richiamato decreto legislativo n. 111 del 1992. La disposizione proposta è finalizzata a prevedere un richiamo normativo espresso che estenda anche agli alimenti addizionati gli obblighi e le procedure previste per la notifica delle etichette utilizzate per il prodotto e per il riconoscimento degli stabilimenti di produzione e confezionamento dal decreto legislativo n. 111 del 1992, nonché ulteriori norme previste, per la sola notifica, dal decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, (disciplinante la materia di integratori alimentari, altra categoria specifica di alimenti destinati ad un'alimentazione particolare). Ciò al fine di uniformare obblighi e procedure relativi alla produzione o commercializzazione di alimenti che rientrano in senso lato nella categoria degli alimenti destinati ad una alimentazione particolare e per fugare qualsiasi dubbio interpretativo. Attualmente, infatti, un’interpretazione delle norme contenute negli articoli 7 e 10, del decreto legislativo n. 111 del 1992 è prevista per analogia esclusivamente da una circolare del Ministero della salute (Circolare 6 marzo 2008). I commi da 2 a 5 recano disposizioni in materia di prodotti fitosanitari. In particolare, si individua nel Ministero della salute l'autorità competente per l'assolvimento degli obblighi di cui al regolamento (CE) n. 1007/2009 relativo all’immissione sul mercato di prodotti fitosanitari. Inoltre, l'intervento operato è finalizzato a conformare le disposizioni nazionali attualmente vigenti in materia di immissione in commercio dei prodotti fitosanitari alla luce del sopraggiunto decreto del Presidente della Repubblica n. 44 del 2013 relativo alla riorganizzazione degli organismi collegiali del Ministero della salute. Il decreto legislativo n. 194 del 1995 di attuazione della direttiva 91/414/CE ed in particolare l'articolo 20, ha istituito la Commissione consultiva per i prodotti fitosanitari quale organo consultivo di cui il Ministero della salute si è avvalso nell'ambito dell’attività di valutazione prodromica al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto fitosanitario. Nel regolamento attuativo del decreto legislativo n. 194 del 1995 (decreto del Presidente della Repubblica n. 290 del 2001) è stata inserita una norma, articolo 3 del provvedimento, che consente al Ministero della salute di stipulare convenzioni di concerto con il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali e il Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, con l'Istituto superiore di sanità o con altri istituti scientifici di natura pubblica di specifica competenza per la elaborazione di dossier tecnico-scientifici di valutazione di sostanze attive o prodotti fitosanitari. L'articolo 39 del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 290 del 2001 di attuazione del decreto legislativo n. 194 del 1995 detta una disposizione transitoria finalizzata a consentire un graduale passaggio per quanto attiene alla attività di valutazione scientifica in materia di prodotti fitosanitari dalla Commissione consultiva di cui all'articolo 20 del decreto legislativo n. 194 del 1995 ad un sistema che demandi la medesima attività ad istituti scientifici convenzionati. In fase di riordino degli organismi collegiali il Ministero della salute, pur nell'ottica dell'economicità dell'azione amministrativa, ha attribuito i compiti della commissione consultiva per i prodotti fitosanitari trasferendoli ad un'apposita sezione del comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale. Il disposto dell'articolo 6, comma 4, del regolamento di riordino degli organi collegiali e degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute, di cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 44 del 2013, prevede che «Alla sezione consultiva per i prodotti fitosanitari si applica quanto previsto dall'articolo 39 del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, e successive modificazioni». Con le previsioni in esame si intende, pertanto, superare la disposizione transitoria di cui al citato articolo 39 del quale si propone l'abrogazione. Ciò al fine di creare un sistema che consenta al Ministero della salute di stipulare le convenzioni di cui all'articolo 3, comma 1, di concerto con il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali e con il Ministero dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare, mantenendo nel contempo una sezione consultiva in grado di affrontare le questioni delicatissime che riguardano l'autorizzazione all'uso di un prodotto fitosanitario o la gestione di situazioni emergenziali. In particolare si rappresenta che con il recente decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44 «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'articolo 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183», di fatto, è già intervenuta la soppressione della Commissione consultiva dei fitofarmaci e pertanto l'abrogazione dell'articolo 39 del decreto del Presidente della Repubblica n. 290 del 2001 non assume carattere innovativo, trattandosi solo di un'abrogazione esplicita di una norma relativa ad una Commissione le cui funzioni sono già state trasferite con il sopra citato decreto del Presidente della Repubblica n. 44 del 2013. Capo V. -- Della sicurezza veterinaria L'articolo 19 prevede una delega al Governo per adottare uno o più decreti legislativi per una disciplina organica, in coerenza con la disciplina europea, della tutela dell'incolumità pubblica dall'aggressione di cani e del divieto di utilizzo e di detenzione di esche o di bocconi avvelenati. La necessità dell'intervento regolatorio deriva dall’esigenza di limitare le aggressioni di cani, verificatesi negli ultimi anni, talvolta mortali e spesso in ambito domestico, e dalla necessità di controllare e prevenire il fenomeno di uccisione e maltrattamento di animali mediante l'uso improprio di sostanze tossiche e nocive facilmente reperibili in commercio. Al riguardo sono state emanate sia ordinanze contingibili e urgenti sulla «tutela della incolumità pubblica dall'aggressione di cani», al fine di prevenire il fenomeno, l'ultima delle quali è stata adottata il 22 marzo 2011, sia ordinanze recanti norme sul divieto di utilizzo e detenzione di esche e bocconi avvelenati, l'ultima delle quali è stata emanata il 10 febbraio 2012. La disposizione, che si articola in tre commi, reca al comma 1 i principi e criteri direttivi sulla base dei quali deve essere esercitata la delega. In particolare le lettere da a) a g) recano i principi e criteri per la adozione di uno o più regolamenti relativi alla tutela della incolumità pubblica dalla aggressione dei cani che contemplerà le idonee misure per la detenzione degli animali, le modalità di comportamento, cui devono attenersi i proprietari o i detentori di cani, al fine di assicurare che l'animale abbia un adeguato comportamento alle esigenze di convivenza con persone ed animali, il divieto di vendita ed esposizione di cani sottoposti a interventi chirurgici effettuati in violazione della Convenzione europea per la protezione degli animali da compagnia (ratificata ai sensi della legge 4 novembre 2010, n. 201). Le lettere da h) a o) , con una correzione formale, recependo le osservazioni della Conferenza unificata alle lettere m) ed n) , recano i principi e criteri per la adozione del regolamento relativo al divieto di utilizzo e di detenzione di esche o di bocconi avvelenati. In particolare con l’adozione dei suddetti provvedimenti saranno dettate disposizioni volte a controllare e prevenire il fenomeno di uccisione e maltrattamento di animali mediante l'uso improprio di sostanze tossiche e nocive facilmente reperibili in commercio. Sarà possibile altresì disciplinare la possibilità di effettuare operazioni di deratizzazione nelle aree protette, nonché l'individuazione, per i produttori di prodotti fitosanitari e di presidi medico-chirurgici, di modalità produttive di sostanze pericolose appartenenti alle categorie di rodenticidi e lumachicidi per uso domestico civile e agricolo. È poi prevista la definizione, per entrambe le deleghe, dell'apparato sanzionatorio. Giova rilevare che il fenomeno dei bocconi avvelenati è particolarmente diffuso in determinate zone e in taluni periodi dell'anno. Tale pratica oltre a determinare ripercussioni negative sugli animali, sino alla morte degli stessi, rappresenta anche un grave pericolo per l'ambiente e per l'uomo, in particolare per le categorie più a rischio quali i bambini. Attualmente la materia è regolamentata dalla legge n. 157 del 1992, recante norme per la protezione della fauna selvatica omeoterma e per il prelievo venatorio, che all'articolo 30, lettera h) , e all'articolo 21, lettera u) , vieta l'uso di esche o bocconi avvelenati prevedendo sanzioni penali solo per chi abbatte, cattura o detiene specie di mammiferi o uccelli nei cui confronti la caccia non è consentita o per chi esercita la caccia con mezzi vietati. Inoltre ai sensi del codice penale sono perseguibili l'uccisione di animali (articolo 544- bis ), il maltrattamento di animali (articolo 544- ter ), l'uccisione o danneggiamento di animali altrui (articolo 638), l'adulterazione e contraffazione di sostanze alimentari (articolo 440). Tuttavia la normativa vigente non prevede misure di prevenzione e controllo specifiche né attribuisce alle diverse autorità competenti coinvolte compiti e doveri mirati; per tale motivo dal 18 dicembre 2008 sono state emanate le suddette ordinanze contingibili e urgenti, le cui misure hanno consentito il monitoraggio degli episodi, il loro contenimento e, in taluni casi, l'individuazione dei responsabili. Viene altresì previsto al comma 2 che i medici veterinari del Ministero della salute, relativamente all'espletamento delle attività di controllo nell'ambito della tutela del benessere animale e dei reati in danno agli animali, rivestono la qualifica di ufficiali di polizia giudiziaria, ciò in analogia a quanto già previsto per gli assistenti tecnici del settore della prevenzione, dell'assistenza, della vigilanza e del controllo sanitario in servizio presso il Ministero della salute che rivestono la suddetta qualifica per l'esercizio di vigilanza igienica sulla produzione e sul commercio delle sostanze alimentari e delle bevande, ai sensi della legge n. 441 del 1963 e successive modificazioni, nonché dal regolamento di cui al decreto del Ministro della salute 28 settembre 2005, n. 305. La previsione di cui all'articolo 20 introduce una norma di carattere generale che consente al Ministero della salute di adottare apposite disposizioni, con decreto di natura regolamentare, concernenti misure sanitarie alternative a quelle previste dal regolamento di polizia veterinaria, in quanto più favorevoli in termini di rapporto costo/beneficio per le malattie che hanno ormai assunto carattere di endemicità nonché più adeguate alla luce delle nuovi metodi diagnostici, terapeutici o vaccinali. L'attuale sistema di controllo delle malattie infettive e diffusive degli animali domestici è basato sull'applicazione, a seguito della denuncia di una delle malattie elencate nell'articolo 1 del regolamento di polizia veterinaria, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 8 febbraio 1954, n. 320, delle specifiche misure sanitarie previste dal medesimo regolamento. Tali misure hanno il principale obbiettivo di impedire quanto più possibile la diffusione della malattia e procedere allo stesso tempo alla sua rapida eradicazione. Si tratta, quindi, di misure che possono andare dal sequestro dell'azienda fino all'abbattimento e distruzione degli animali infetti o sospetti di esserlo. L'applicazione di tali misure di controllo ed eradicazione si è mostrata inadeguata rispetto ad alcune malattie; esse inoltre hanno mostrato la loro inadeguatezza anche alla luce delle nuove metodiche diagnostiche e dei nuovi trattamenti farmacologici e vaccinali. L'articolo 21, con i commi 1 e 2 interviene sull'anagrafe degli equidi. Attualmente l'anagrafe equina è organizzata e gestita dall' ex UNIRE, sulla base di linee guida fissate dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali, ai sensi dell'articolo 8, comma 15, del decreto-legge n. 147 del 2003, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 200 del 2003. L'articolo 14, comma 28, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, ha trasformato l'UNIRE in Agenzia per lo sviluppo del settore ippico (ASSI). Tale norma, tuttavia, nulla dice in merito alla competenza relativa alla gestione dell'anagrafe equina. A tale proposito, si evidenzia che è già esistente e funzionante, con risultati la cui efficacia è riconosciuta a livello nazionale ed anche internazionale, la banca dati informatizzata di cui all'articolo 6 del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 437 del 2000, che per conto del Ministero della salute gestisce l'anagrafe di bovini, ovicaprini, suini, avicoli, animali da circo e animali da affezione. Pertanto, per ottimizzare la gestione del patrimonio informativo zootecnico disponibile, al fine di disporre di dati certi ed aggiornati sulla consistenza del patrimonio equino, sulla sua distribuzione nel territorio nazionale, nonché per una maggiore efficacia ed efficienza della tutela della sanità animale e della salute pubblica, il proposto articolo unifica le banche dati delle anagrafi zootecniche in un unico sistema, superando in tal modo l'attuale organizzazione e gestione dell'anagrafe equina, introdotta e disciplinata dall'articolo 8, comma 15, del decreto-legge, n. 147 del 2003, convertito, con modificazioni, dalla legge 1º agosto 2003, n. 200. I commi da 3 a 7 disciplinano la sicurezza e la tutela della salute nell'ambito delle manifestazioni popolari che coinvolgono equidi. Tale materia è attualmente regolamentata solo dall'Accordo 6 febbraio 2003 recante «Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in materia di benessere degli animali da compagnia e pet-therapy », recepito con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 28 febbraio 2003, ancora oggi non attuato da tutte le regioni e province autonome, almeno per quanto attiene a tale argomento specifico nonché dall'ordinanza contingibile e urgente 21 luglio 2011, vigente sino al prossimo mese di settembre, recante «disciplina di manifestazioni popolari pubbliche o private nelle quali vengono impiegati equidi, al di fuori degli impianti e dei percorsi ufficialmente autorizzati», che prevede misure di sicurezza più incisive ed efficaci rispetto a quelle indicate nel predetto Accordo. Le disposizioni sono state predisposte al fine di garantire, attraverso idonee prescrizioni, il regolare svolgimento delle manifestazioni e di assicurare un'adeguata vigilanza da parte degli organi deputati, in quanto la mancanza di apposite disposizioni di sicurezza e tutela per le persone e gli animali può determinare il verificarsi di incidenti con gravi conseguenze per i fantini, il pubblico e gli equidi impiegati nonché implicazioni negative dal punto di vista socio-culturale che possono compromettere il valore di patrimonio nazionale delle suddette manifestazioni. L'articolo 22 intende dare una maggiore effettività alle norme poste a protezione degli animali, anche in considerazione dell'accresciuta sensibilità dell'opinione pubblica e della posizione assunta in tema di benessere degli animali dall'Unione europea. Nel corso degli ultimi anni, infatti, le istituzioni europee, oltre ad aver introdotto il principio secondo il quale «Nella formulazione e nell'attuazione delle politiche dell'Unione nei settori dell'agricoltura, della pesca, dei trasporti, del mercato interno, della ricerca e sviluppo tecnologico e dello spazio, l'Unione e gli Stati membri tengono pienamente conto delle esigenze in materia di benessere degli animali in quanto esseri senzienti» (articolo 13 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea), hanno adottato una serie di provvedimenti volti a stabilire i requisiti minimi finalizzati a preservare gli animali (sia da compagnia che da reddito) da qualsiasi sofferenza inutile nelle principali fasi: l'allevamento, il trasporto e l'abbattimento. Con la norma proposta, quindi, si intende «sensibilizzare e incentivare» l'operatore al rispetto delle disposizioni poste a protezione degli animali, prevedendo, in caso di violazione delle stesse, oltre al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria stabilita per le specifiche disposizioni violate, anche la possibilità di incorrere nella revoca dell'autorizzazione sanitaria ottenuta per l'esercizio dell'attività economica di riferimento (es. allevamento, trasporto, macello...). È stata recepita la richiesta emendativa delle regioni per il comma 1, seppur in una migliore riformulazione che meglio definisce l'ambito delle condotte sanzionabili, si è proceduto altresì a meglio chiarire il successivo comma 3. In merito all'articolo 23, va evidenziato che il decreto legislativo 26 marzo 2001, n. 146, adottato in attuazione della direttiva n. 98/58/CE relativa alla protezione degli animali negli allevamenti, stabilisce misure minime volte ad assicurare un livello adeguato di protezione degli animali allevati o custoditi per la produzione di derrate alimentari, lana, pelli pellicce o altri scopi agricoli, anche attraverso la previsione di specifici obblighi a carico dei proprietari, dei custodi e dei detentori degli animali stessi. Oltre a recepire le menzionate disposizioni comunitarie di cui alla direttiva 98/58/CE, il decreto legislativo introduce, con riferimento alle «Mutilazioni ed altre pratiche» (allegato punto 19), una disposizione nazionale più restrittiva che prevede il divieto di effettuare «il taglio di ali per volatili». La direttiva 98/58/CE, infatti, a proposito delle «mutilazioni» prevedeva che «in attesa dell'adozione, secondo la procedura di cui all'articolo 5 della direttiva e fatta salva la direttiva 91/630/CEE, di disposizioni specifiche in materia di mutilazioni, si applicano le pertinenti disposizioni nazionali nel rispetto delle norme generali del trattato». Tale divieto, valido solo a livello nazionale, genera delle importanti distorsioni sul mercato europeo a svantaggio degli operatori italiani, nei termini di una perdita economica dovuta alla circostanza che i volatili, e in particolare le «faraone», vengono allevati anche in spazi aperti e in assenza del taglio delle ali non sono gestibili. Inoltre, si verificano delle forme di concorrenza sleale a vantaggio degli operatori di altri Paesi membri (in particolare della Francia) dai quali vengono acquistati volatili già sottoposti all'intervento di cui si tratta. Pertanto, con l'articolo in esame, si intende intervenire per superare tali distorsioni, ripristinando il corretto funzionamento del mercato dell'Unione europea nel settore dell'allevamento dei volatili. Per l'articolo 24 va preliminarmente evidenziato che il regolamento di polizia veterinaria, di cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 320 del 1954, all'articolo 2 prevede che qualunque caso, anche sospetto, di malattia infettiva e diffusiva degli animali, di cui all'articolo 1 del medesimo regolamento, venga immediatamente denunciato all'autorità sanitaria locale, rappresentata dal sindaco. Il Ministero della salute ha l'obbligo di notificare alla Commissione europea, entro 24 ore, qualsiasi nuovo evento epidemiologico relativo ad una malattia o infezione mediante notifica immediata ed entro sette giorni la comparsa di ulteriori casi della stessa malattia. Tali informazioni devono essere inviate anche all'OIE, mediante i rapporti semestrali ed annuali. La trasmissione delle informazioni all'OIE avviene mediante l'alimentazione del sistema informativo WAHIS ( World Animal Health Information System ). Al fine di raccogliere in maniera precisa e puntuale tutte le informazioni utili a soddisfare i debiti informativi nei confronti della Commissione europea e dell'OIE è stato predisposto, ed è già operante presso il Ministero, un sistema informatizzato di notifica dei focolai e gestione delle emergenze, il Sistema informativo malattie animali nazionale -- S.I.M.A.N.- disponibile all'indirizzo internet: www. vetinfo.sanita.it. Il S.I.M.A.N. raccoglie i dati generati a livello locale rendendoli disponibili in rete, in modo da permettere alle istituzioni di competenza di soddisfare i debiti informativi e adempiere ai compiti istituzionali in maniera precisa e puntuale. Il sistema S.I.M.A.N. è disponibile, nell'ambito del più ampio sistema S.I.N.V.S.A. sul portale del sistema informativo veterinario all'indirizzo internet: https://www.vetinfo.sanita.it ed è accessibile mediante autenticazione da parte degli utenti dotati di carta nazionale dei servizi o altro account, preventivamente autorizzati dal supporto tecnico. Pertanto l'articolo ha lo scopo di procedere ad un adeguamento della normativa nazionale in merito al metodo di trasmissione dei dati e delle informazioni, alla luce dei cambiamenti tecnologici degli ultimi anni, già attuati dalle Organizzazioni internazionali, disponendo che avvenga mediante l'esclusivo utilizzo del sistema informativo nazionale per la notifica della malattie animali. Tale metodo permette di registrare ed archiviare in forma elettronica le notifiche ufficiali ed i relativi dati e di ridurre/eliminare l'uso della carta e della trasmissione via telefax, con un risparmio per la pubblica amministrazione, attuando la politica dell'amministrazione digitale. In merito alle richieste emendative regionali per il comma 1 non è stata ritenuta accoglibile, in quanto la disposizione di cui si tratta non prevede la modifica dell'autorità competente ad assolvere l'obbligo di notifica di qualsiasi informazione, relative al sospetto e alla conferma delle malattie, ma al contrario l'attuale formulazione prevede soltanto un modo diverso di adempiere all'obbligo in questione, ossia attraverso il sistema informativo nazionale per la notifica delle malattie animali. La richiesta di inserimento di un comma 1- bis , è stata accolta con una migliore formulazione, ora comma 2. Capo VI. -- Promozione della prevenzione L'articolo 25, ferme restando le previsioni introdotte dall'articolo 4 del decreto legge 12 settembre 2013, n. 104, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2013, n. 128, reca disposizioni in tema di prevenzione dei rischi connessi all'uso di sigarette elettroniche e di conseguenti sanzioni nell'ipotesi di violazione delle previste prescrizioni per la vendita ed uso scorretto. Al riguardo, si evidenzia che le previsioni recate dall'articolo in esame che --al comma 1 prevede il divieto di vendita ai minori di anni 18 delle sigarette elettroniche con presenza di nicotina- non contrastano con quelle introdotte con il predetto articolo 4 del decreto legge n. 104 del 2013. Tale articolo, infatti, fermo restando il divieto di utilizzo delle sigarette elettroniche nei locali chiusi e nelle aree all'aperto di pertinenza delle istituzioni del sistema educativo di istruzione e formazione, nelle sezioni di scuole operanti presso le comunità di recupero e istituti penali per minorenni, nonché nei centri per l'impiego e di formazione professionale, è intervenuto sul comma 10- bis dell'articolo 51 della legge 16 gennaio 2003, n. 3, sopprimendo il secondo periodo introdotto con l'articolo 11, comma 23, del decreto legge n. 76 del 2013, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 99 del 2013, con cui erano state estese ai prodotti succedanei del tabacco le norme in materia di tutela della salute dei non fumatori. Conseguentemente, in virtù di detta soppressione è stato eliminato il divieto di utilizzo di sigarette elettroniche nei luoghi pubblici o aperti al pubblico. Con i commi da 1 a 6 si mira a dare un assetto normativo stabile alle prime indicazioni, pervenute dalla comunità scientifica, per la prevenzione dei rischi connessi all'uso di nuovi prodotti denominati sigarette elettroniche, in inglese ENDS ( Electronic Nicotine Delivery Systems ). Tali prodotti sono apparsi sul mercato del consumo diretto da pochi anni. Pur non contenendo tabacco o derivati, per la loro conformazione, per il veicolo di ingestione, per l'uso di vapori in temperatura, si sono di fatto collocati nel mercato come succedanei del fumo di sigaretta tradizionale. Il crescente utilizzo di tali prodotti, da parte di consumatori finali, anche di minore età, ha posto la necessità di analisi e vigilanza sugli effetti indesiderati rilevabili nel tempo. L'attenzione della comunità scientifica si è in particolare accentrata sugli effetti derivanti dall'inalazione di nicotina, che la gran parte di tali dispositivi e cartucce contiene. Altro aspetto s'è incentrato sull'eventuale effetto dissuasivo o, di contro, induttivo che l'uso e la gestualità potrebbero ingenerare. Sono stati interessati della questione anche l'Istituto superiore di sanità ed il Consiglio superiore di sanità; quest'ultimo, in un recente parere del 4 giugno scorso, ha fornito una dettagliata serie di prescrizioni e di raccomandazioni cui, con gli articoli proposti, si intende dare esecuzione. Infatti, con le norme in questione che recano l'introduzione di divieti e di obblighi, viene tutelata la salute umana delle fasce di popolazione a maggior rischio di induzione al fumo e di danno, quali minori e donne in gravidanza ed allattamento. Pertanto, sulla base delle indicazioni precettive o delle raccomandazioni formulate dal Consiglio superiore di sanità, con il comma 1 si provvede a vietare la vendita ai minori di anni diciotto di sigarette elettroniche con presenza di nicotina. Al fine di consentire una corretta informazione agli utilizzatori il comma 2 pone in capo a fabbricanti ed importatori di sigarette elettroniche, l'obbligo di indicare, con caratteri chiari e leggibili, sulle etichettature delle confezioni la composizione dei liquidi e sulle cartucce e sulle ricariche la concentrazione di nicotina. Con il comma 3 viene perseguita la corretta informazione ai consumatori, assicurando che le confezioni contenenti liquidi per sigarette elettroniche riportino informazioni relative alla composizione qualitativa e quantitativa di tutte le sostanze contenute ed i sintomi ed effetti sulla salute eventualmente collegati all'assunzione delle medesime. Il comma 4 completa la corretta informazione al consumatore con l'inserimento di appositi messaggi di avvertenza sulle confezioni dei liquidi contenenti nicotina. Con il comma 5 si impegnano fabbricanti ed importatori affinché gli apparecchi usati per l'inalazione dei prodotti, ciò in ragione dell'esigenza di recente evidenziata di prevenire il rischio che lo svitamento o l'apertura da parte di un bambino possa favorire l'ingestione del liquido ivi contenuto, e le ricariche, prima della loro immissione sul mercato, siano forniti di chiusura di sicurezza a prova di bambino, prodotta ed apposta in osservanza alla normativa tecnica. Il comma 6 rinvia a un decreto emanato, ai sensi dell' articolo 17, comma 3 della legge n. 400 del 1988, dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, le modalità e criteri per la regolamentazione della pubblicità al pubblico delle sigarette elettroniche, al fine di evitarne un uso scorretto e prevenire il rischio di induzione al tabagismo. Con i successivi commi da 7 a 10 si prevedono sanzioni in materia di vendita ai minori di anni diciotto ed uso scorretto di sigarette elettroniche, tutelando in tal modo l'efficacia dei divieti ed obblighi posti nei commi precedenti. Si è ritenuto necessario e sufficiente graduare gli importi dei minimi e massimi edittali in funzione del rischio diretto o potenziale derivante dall'illecito. Gli importi sono stati fissati col criterio del massimo pari a sei volte il minimo, al fine di consentire una rapida individuazione della somma da liquidare per il pagamento in forma ridotta, individuando esplicitamente nel prefetto l’autorità competente a ricevere il rapporto. Con il comma 7 si sanziona chi vende ai minori di anni diciotto sigarette elettroniche con presenza di nicotina, fissando la sanzione amministrativa pecuniaria da 1.500 a 9.000 euro. Alla medesima sanzione amministrativa pecuniaria sono sottoposti i fabbricanti o gli importatori che non provvedono affinché le ricariche siano fornite di chiusura di sicurezza a prova di bambino. Con il comma 8, la violazione degli obblighi informativi, posti ai commi 2, 3 e 4, dell'articolo, è soggetta alla sanzione da 500 a 3.000 euro. Dall'attuazione delle norme proposte non derivano nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, le amministrazioni pubbliche competenti vi provvedono con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente. Viene, altresì, previsto che le sanzioni amministrative pecuniarie, inflitte da organi statali, di cui all'articolo in esame, comunque diverse dalle fattispecie sanzionate dal predetto articolo 4 del decreto-legge 12 settembre 2013, n. 104, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2013, n. 128, confluiscano al bilancio dello Stato per la successiva riassegnazione al Ministero della salute, per il potenziamento delle attività di monitoraggio e di informazione, dallo stesso svolte, al fine della prevenzione del potenziale rischio di induzione al tabagismo. Infine, su espressa richiesta regionale e delle province autonome è stato aggiunto un nuovo Capo VII, «Disposizioni finali» recante con l'articolo 26 una norma di coordinamento per le regioni, nonché la clausola di salvaguardia per le regioni a statuto speciale e le province autonome.. Capo I SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI E AGGIORNAMENTO DEI LIVELLI ESSENZIALI DI ASSISTENZA PER PRESTAZIONI DI CONTROLLO DEL DOLORE NEL PARTO Art. 1. (Delega al Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica) 1. Il Governo è delegato ad adottare, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o più decreti legislativi per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano. 2. I decreti legislativi di cui al comma 1 sono adottati, realizzando il necessario coordinamento con le disposizioni vigenti, nel rispetto dei seguenti princìpi e criteri direttivi: a) riordino e coordinamento delle disposizioni vigenti, nel rispetto delle normative dell'Unione europea e delle convenzioni internazionali in materia, in ottemperanza a quanto disposto dall'articolo 117 della Costituzione; b) individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche interventistiche dalla fase 0 alla fase IV; c) individuazione delle modalità per il sostegno all'attivazione e all'ottimizzazione di centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I, sia su pazienti che su volontari sani, equamente ripartiti tra i due generi, ove applicabile; d) semplificazione degli adempimenti meramente formali in materia di modalità di presentazione della domanda per il parere del comitato etico e di conduzione e di valutazione degli studi clinici; e) semplificazione delle modalità d'uso per la ricerca su materiale clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche; f) definizione delle procedure di valutazione e di autorizzazione di una sperimentazione clinica attraverso: 1) l'individuazione e il ruolo del direttore generale o responsabile legale della struttura sanitaria in cui si intende eseguire la sperimentazione clinica; 2) l'individuazione dei compiti e delle finalità dei comitati etici locali; 3) la definizione dei contenuti minimi che devono presentare i contratti per le sperimentazioni cliniche; g) applicazione dei sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche, prevedendo: 1) meccanismi di valutazione dei risultati delle aziende sanitarie pubbliche nell'ambito delle sperimentazioni cliniche; 2) l'uso dell'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali per l'interscambio della documentazione concernente lo studio clinico dei medicinali tramite modelli predefiniti e disponibili nel sistema stesso; h) individuazione, ai sensi dell'articolo 17, comma 95, della legge 15 maggio 1997, n. 127, e successive modificazioni, di criteri generali per la disciplina degli ordinamenti didattici di specifici percorsi formativi in materia di metodologia della ricerca clinica e conduzione e gestione degli studi clinici e sperimentazione dei farmaci; i) individuazione, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, di criteri per l'eventuale istituzione di master in conduzione e gestione di studi clinici controllati che includano la farmacologia di genere; l) previsione, in sede di attuazione dei programmi obbligatori di formazione continua in medicina di cui all'articolo 16- bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, che la Commissione nazionale per la formazione continua, di cui all'articolo 2, comma 357, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, disponga che l'aggiornamento periodico del personale medico, sanitario e socio-sanitario impegnato nella sperimentazione clinica dei medicinali, e in particolare quello dei medici ospedalieri, dei medici specialisti ambulatoriali, dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, sia realizzato attraverso il conseguimento di crediti formativi su percorsi assistenziali multidisciplinari e multiprofessionali; m) riformulazione e razionalizzazione dell'apparato sanzionatorio, amministrativo e penale, per la violazione delle norme vigenti e delle disposizioni contenute nei decreti legislativi emanati in attuazione del comma 1, tenendo conto della responsabilità e delle funzioni svolte da ciascun soggetto, con riguardo in particolare alla responsabilità dello sperimentatore e delle strutture coinvolte, nonché della natura sostanziale o formale della violazione, attraverso: 1) determinazione delle sanzioni penali dell'arresto e dell'ammenda, previste solo nei casi in cui le violazioni ledano interessi costituzionalmente protetti, individuati in base ai criteri ispiratori di cui agli articoli 1, 3, 4, 5, 9, 12, 13 e 17 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e successive modificazioni, da applicare in via esclusiva ovvero alternativa, con previsione della pena dell'ammenda fino a euro 20.000 per le violazioni formali, della pena dell'arresto fino a tre anni per le violazioni di particolare gravità, tenuto conto della natura della condotta e dell'interesse giuridico leso, della pena dell'arresto fino a tre anni ovvero dell'ammenda fino a euro 100.000 negli altri casi; 2) previsione della sanzione amministrativa pecuniaria consistente nel pagamento di una somma di denaro fino ad euro 100.000 per le violazioni non punite con sanzione penale; 3) previsione della destinazione degli introiti derivanti dalle sanzioni pecuniarie all'entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnati, entro i limiti previsti dalla legislazione vigente, ai pertinenti capitoli dello stato di previsione del Ministero della salute; 4) previsione della sospensione dell'attività dei comitati etici che non rispettano i termini e le procedure previste dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211; n) revisione della normativa relativa agli studi clinici senza scopo di lucro e agli studi osservazionali, al fine di migliorare la pratica clinica e di acquisire informazioni rilevanti a seguito dell'immissione in commercio dei medicinali. 3. I decreti legislativi, di cui al comma 1, sono adottati nel rispetto della procedura di cui all'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro per gli affari europei, con il Ministro della giustizia, con il Ministro dell'economia e delle finanze, con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione, con il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca e con il Ministro del lavoro e delle politiche sociali, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. 4. Gli schemi dei decreti legislativi di cui al comma 1, a seguito di deliberazione preliminare del Consiglio dei ministri, sono trasmessi alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica perché su di essi siano espressi, entro quaranta giorni dalla data di trasmissione, i pareri delle Commissioni parlamentari competenti per materia e per i profili finanziari. Decorso tale termine i decreti sono emanati anche in mancanza dei pareri. Qualora il termine per l'espressione dei pareri parlamentari di cui al presente comma scada nei trenta giorni che precedono la scadenza del termine previsto dal comma 1 o successivamente, quest'ultimo è prorogato di tre mesi. 5. Entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel rispetto dei princìpi e criteri direttivi fissati dal presente articolo e con le modalità di cui al comma 4, il Governo può adottare disposizioni integrative e correttive dei decreti legislativi medesimi. 6. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. A tale fine, per gli adempimenti previsti dai decreti attuativi della delega di cui al presente articolo le amministrazioni competenti provvedono attraverso una diversa allocazione delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente. Art. 2. (Aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza per le prestazioni di controllo del dolore nel parto) 1. Nel rispetto degli equilibri programmati di finanza pubblica, con la procedura di cui all'articolo 6, comma 1, secondo periodo, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, si provvede all'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, con l'inserimento delle prestazioni di controllo del dolore nella fase travaglio-parto, effettuate tramite ricorso a tecniche di anestesia locoregionale, ferma restando la disciplina del consenso informato e della libertà di scelta delle partorienti. Capo II PROFESSIONI SANITARIE Art. 3. (Riordino della disciplina degli Ordini delle professioni sanitarie) 1. Al decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233, i capi I, II e III, sono sostituiti dai seguenti: « Capo I DEGLI ORDINI DELLE PROFESSIONI SANITARIE Art. 1. - (Ordini delle professioni sanitarie) -- 1. In ogni provincia o città metropolitana sono costituiti gli Ordini dei medici-chirurghi e degli odontoiatri, dei veterinari, dei farmacisti e dei biologi. Qualora il numero dei professionisti residenti nella provincia sia esiguo ovvero sussistano altre ragioni di carattere storico, topografico, sociale o demografico, il Ministero della salute, su proposta delle rispettive Federazioni nazionali e d'intesa con gli Ordini interessati, può disporre che un Ordine abbia per circoscrizione due o più province finitime. 2. Gli Ordini e le relative Federazioni nazionali: a) sono enti pubblici non economici e agiscono quali organi sussidiari dello Stato al fine di tutelare gli interessi pubblici, garantiti dall'ordinamento, connessi all'esercizio professionale; b) sono dotati di autonomia patrimoniale, finanziaria, regolamentare e disciplinare e sottoposti alla vigilanza del Ministero della salute. Gli Ordini e delle Federazioni sono finanziati esclusivamente con i contributi degli iscritti e non gravano sulla finanza pubblica; c) promuovono e assicurano l'indipendenza, l'autonomia e la responsabilità dell'esercizio professionale e delle professioni, la qualità tecnico-professionale, la valorizzazione della loro funzione sociale, la salvaguardia dei diritti umani e dei princìpi etici dell'esercizio professionale indicati nei codici deontologici al fine di garantire la tutela della salute individuale e collettiva; d) verificano il possesso dei titoli abilitanti all'esercizio professionale e curano la tenuta e la pubblicità degli albi dei professionisti e, laddove previsti dalle norme, di specifici elenchi; e) assicurano un adeguato sistema di informazione sull'attività svolta per garantire accessibilità e trasparenza alla loro azione; f) partecipano con funzioni consultive nelle procedure relative alla programmazione dei fabbisogni di professionisti e concorrono alle attività formative e all'esame di abilitazione all'esercizio professionale; g) concorrono con le istituzioni sanitarie e formative pubbliche e private alla promozione, organizzazione e valutazione delle attività formative e dei processi di aggiornamento per lo sviluppo continuo professionale di tutti i sanitari iscritti agli albi, promuovendo il mantenimento dei requisiti professionali anche tramite i crediti formativi acquisiti sul territorio nazionale e all'estero; h) separano, nell'esercizio della funzione disciplinare, a garanzia del diritto di difesa, dell'autonomia e della terzietà del giudizio disciplinare, la funzione istruttoria da quella giudicante. A tal fine, in ogni regione vengono costituiti uffici istruttori di albo, composti da un numero compreso tra cinque e undici iscritti sorteggiati tra i componenti delle commissioni disciplinari della corrispettiva professione, garantendo la rappresentanza di tutti gli Ordini, e un rappresentante estraneo alla professione nominato dal Ministro della salute. Nel caso di regioni con un solo ordine professionale o delle province autonome sono costituiti, rispettivamente, uffici istruttori interregionali o interprovinciali. Gli uffici istruttori, sulla base di esposti o su richiesta del presidente della competente commissione disciplinare, o d'ufficio, compiono gli atti preordinati all'instaurazione del procedimento disciplinare, sottoponendo all'organo giudicante la documentazione acquisita e le motivazioni per il proscioglimento o per l'apertura del procedimento disciplinare, formulando in questo caso il profilo di addebito. I componenti degli uffici istruttori non possono partecipare ai procedimenti relativi agli iscritti al proprio albo di appartenenza; i) vigilano sugli iscritti agli albi, in qualsiasi forma giuridica svolgano la loro attività professionale, compresa quella societaria, irrogando sanzioni disciplinari secondo una graduazione correlata alla volontarietà della condotta, alla gravità e alla reiterazione dell'illecito. Art. 2. - (Organi) -- 1. Sono organi degli Ordini delle professioni sanitarie: a) il presidente; b) il Consiglio direttivo; c) la commissione di albo; d) il collegio dei revisori. 2. Ciascun Ordine elegge in assemblea, fra gli iscritti agli albi, a maggioranza relativa di voti ed a scrutinio segreto: a) il Consiglio direttivo, che, fatto salvo quanto previsto per la professione odontoiatrica dall'articolo 6 della legge 24 luglio 1985, n. 409, è costituito da sette componenti, se gli iscritti all'albo non superano il numero di cinquecento, da nove componenti se gli iscritti all'albo superano i cinquecento ma non i mille e cinquecento, da quindici componenti se gli iscritti all'albo superano i mille e cinquecento; con decreto del Ministro della salute è determinata la composizione del Consiglio direttivo dell’Ordine dei tecnici di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione; b) la commissione di albo, che, per la professione odontoiatrica è costituita da cinque componenti del medesimo albo, se gli iscritti non superano i mille e cinquecento, da sette componenti se gli iscritti superano i mille e cinquecento ma sono inferiori a tremila e da nove componenti se gli iscritti superano i tremila e per la professione medica è costituita dalla componente medica del Consiglio direttivo; con decreto del Ministro della salute è determinata la composizione delle commissioni d'albo all'interno dell’Ordine dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione; c) il collegio dei revisori dei conti, composto da tre iscritti quali componenti effettivi ed un iscritto quale revisore supplente. Nel caso di Ordini con più albi, fermo restando il numero dei componenti, è rimessa allo statuto l'individuazione di misure atte a garantire la rappresentanza delle diverse professioni. 3. L'assemblea elettorale è valida in prima convocazione quando abbiano votato almeno un quarto degli iscritti, in seconda convocazione qualunque sia il numero dei votanti purché non inferiore al decimo degli iscritti. 4. Le votazioni devono aver luogo in tre giorni consecutivi, dei quali uno festivo, con forme e modalità che ne garantiscano la piena accessibilità in ragione della numerosità degli aventi diritto, dell'ampiezza territoriale e delle caratteristiche geografiche. Il presidente è responsabile del procedimento elettorale. 5. Avverso la validità delle operazioni elettorali è ammesso ricorso alla Commissione centrale per gli esercenti le professioni sanitarie. 6. I componenti del Consiglio direttivo durano in carica quattro anni e l'assemblea per la loro elezione deve essere convocata nel terzo quadrimestre dell'anno in cui il Consiglio scade. La proclamazione degli eletti deve essere effettuata entro il 31 dicembre dello stesso anno. 7. Ogni Consiglio direttivo elegge nel proprio seno, a maggioranza assoluta degli aventi diritto, il presidente, il vicepresidente, il tesoriere e il segretario, che possono essere sfiduciati, anche singolarmente, dalla maggioranza dei due terzi degli aventi diritto. 8. Il presidente ha la rappresentanza dell'Ordine di cui convoca e presiede il Consiglio direttivo e le assemblee degli iscritti; il vicepresidente lo sostituisce in caso di assenza o di impedimento e disimpegna le funzioni a lui eventualmente delegate dal presidente. Art. 3. - (Compiti del Consiglio direttivo e della commissione di albo) -- 1. Al Consiglio direttivo di ciascun Ordine spettano le seguenti attribuzioni: a) compilare e tenere gli albi dell'Ordine e pubblicarli all'inizio di ogni anno; b) vigilare sulla conservazione del decoro e dell'indipendenza dell'Ordine; c) designare i rappresentanti dell'Ordine presso commissioni, enti e organizzazioni di carattere provinciale o comunale; d) promuovere e favorire tutte le iniziative intese a facilitare il progresso culturale degli iscritti, anche in riferimento alla formazione universitaria finalizzata all'accesso alla professione; e) interporsi, se richiesto, nelle controversie fra sanitari, o fra sanitario e persona o enti a favore dei quali il sanitario abbia prestato o presti la propria opera professionale, per ragioni di spese, di onorari e per altre questioni inerenti all'esercizio professionale, procurando la conciliazione della vertenza e, in caso di non riuscito accordo, dando il suo parere sulle controversie stesse; f) provvedere all'amministrazione dei beni spettanti all'Ordine e proporre all'approvazione dell'assemblea il bilancio preventivo e il conto consuntivo; g) proporre all'approvazione dell'assemblea degli iscritti la tassa annuale, anche diversificata, necessaria a coprire le spese di gestione, nonché la tassa per il rilascio dei pareri per la liquidazione degli onorari. 2. Alle commissioni di albo spettano le seguenti attribuzioni: a) proporre al Consiglio direttivo l'iscrizione all'albo della professione; b) assumere, nel rispetto dell'integrità funzionale dell'Ordine, la rappresentanza esponenziale della professione; c) dare esecuzione ai provvedimenti disciplinari operanti nei confronti di tutti gli iscritti negli albi e a tutte le altre disposizioni di ordine disciplinare e sanzionatorio contenute nelle leggi e nei regolamenti in vigore; d) esercitare le funzioni gestionali comprese nell'ambito delle competenze proprie, come individuate dallo statuto; e) dare il proprio concorso alle autorità locali nello studio e nell'attuazione dei provvedimenti che comunque possono interessare la professione. 3. Contro i provvedimenti per le materie indicate ai commi 1, lettera a) , e 2, lettere a) e c), è ammesso ricorso alla Commissione centrale per gli esercenti le professioni sanitarie. Art. 4. - (Scioglimento dei Consigli direttivi) -- 1. I Consigli direttivi possono essere sciolti quando non siano in grado di funzionare regolarmente. 2. Lo scioglimento è disposto con decreto del Ministro della salute, sentite le rispettive Federazioni nazionali. Con lo stesso decreto è nominata una commissione straordinaria di tre componenti iscritti al medesimo Ordine. Alla commissione competono tutte le attribuzioni del Consiglio disciolto. 3. Entro tre mesi dallo scioglimento si deve procedere alle nuove elezioni. Capo II DEGLI ALBI PROFESSIONALI Art. 5. - (Albi professionali) -- 1. Ciascun Ordine ha uno o più albi permanenti, in cui sono iscritti i professionisti della rispettiva professione, ed elenchi per categorie di professionisti laddove previste da specifiche norme. 2. Per l'esercizio di ciascuna delle professioni sanitarie è necessaria l'iscrizione al rispettivo albo. 3. Per l'iscrizione all'albo è necessario: a) avere il pieno godimento dei diritti civili; b) essere in possesso del prescritto titolo accademico ed essere abilitati all'esercizio professionale in Italia; c) avere la residenza o il domicilio o esercitare la professione nella circoscrizione dell'Ordine. 4. Fermo restando quanto disposto dal decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 206, in materia di riconoscimento delle qualifiche professionali, possono essere iscritti all'albo gli stranieri in possesso dei requisiti di cui al comma 3, che siano in regola con le norme in materia di ingresso e soggiorno in Italia. 5. Gli iscritti che si stabiliscono in un Paese estero possono a domanda conservare l'iscrizione all'Ordine professionale italiano di appartenenza. Art. 6. - (Cancellazione dall'albo professionale) -- 1. La cancellazione dall'albo è pronunziata dal Consiglio direttivo, d'ufficio o su richiesta del Ministro della salute o del procuratore della Repubblica, nei casi: a) di perdita del godimento dei diritti civili; b) di accertata carenza dei requisiti professionali di cui all'articolo 5, comma 3, lettera b) ; c) di rinunzia all'iscrizione; d) di morosità nel pagamento dei contributi previsti dal presente decreto; e) di trasferimento all'estero, salvo quanto previsto dall'articolo 5, comma 5. 2. La cancellazione, tranne nei casi di cui al comma 1, lettera c), non può essere pronunziata se non dopo aver sentito l'interessato. Capo III DELLE FEDERAZIONI NAZIONALI Art. 7. - (Federazioni nazionali) -- 1. Gli Ordini provinciali sono riuniti in Federazioni nazionali con sede in Roma, che assumono la rappresentanza esponenziale delle rispettive professioni presso enti e istituzioni nazionali. 2. Alle Federazioni nazionali sono attribuiti compiti di indirizzo e coordinamento e di supporto amministrativo agli Ordini e alle Federazioni regionali, ove costituite, nell'espletamento dei compiti e delle funzioni istituzionali. 3. Le Federazioni nazionali raccolgono e aggiornano le norme deontologiche in un codice nazionale unico per tutti gli iscritti agli albi, definendo le aree condivise tra le diverse professioni, con particolare riferimento alle attività svolte da équipe multiprofessionali in cui le relative responsabilità siano chiaramente identificate ed eticamente fondate. Art. 8. - (Organi delle Federazioni nazionali) 1. Sono organi delle Federazioni nazionali: a) il presidente; b) il Consiglio nazionale; c) il Comitato centrale; d) la commissione di albo, per le Federazioni comprendenti più professioni; e) il collegio dei revisori. 2. Le Federazioni sono dirette dal Comitato centrale costituito da quindici componenti, fatto salvo quanto previsto dall'articolo 6 della legge 24 luglio 1985, n. 409. 3. La commissione per gli iscritti all'albo degli odontoiatri si compone di nove membri. I primi eletti entrano a far parte del Comitato centrale della Federazione nazionale a norma dei commi secondo e terzo dell'articolo 6 della legge 24 luglio 1985, n. 409; con decreto del Ministro della salute è determinata la composizione delle commissioni di albo dell'Ordine dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione. 4. I rappresentanti di albo eletti si costituiscono come commissione disciplinare di albo con funzione giudicante. È istituito l'ufficio istruttorio nazionale di albo, costituito da cinque componenti sorteggiati tra quelli facenti parte dei corrispettivi uffici istruttori regionali e da un rappresentante estraneo alla professione nominato dal Ministro della salute. 5. Ogni Comitato centrale elegge nel proprio seno, a maggioranza assoluta degli aventi diritto, il presidente, il vicepresidente, il tesoriere e il segretario, che possono essere sfiduciati, anche singolarmente, con la maggioranza qualificata dei due terzi degli aventi diritto. 6. Il presidente ha la rappresentanza della Federazione, di cui convoca e presiede il Comitato centrale e il Consiglio nazionale, composto dai presidenti degli Ordini professionali; il vicepresidente lo sostituisce in caso di assenza o di impedimento e disimpegna le funzioni a lui eventualmente delegate dal presidente. 7. I Comitati centrali sono eletti dai presidenti dei rispettivi Ordini, nel primo trimestre dell'anno successivo all'elezione dei presidenti e Consigli direttivi degli Ordini professionali, tra gli iscritti agli albi, a maggioranza relativa dei voti e a scrutinio segreto. 8. Ciascun presidente dispone di un voto per ogni cinquecento iscritti e frazione di almeno duecentocinquanta iscritti al rispettivo albo provinciale. 9. Avverso la validità delle operazioni elettorali è ammesso ricorso alla Commissione centrale per gli esercenti le professioni sanitarie. 10. Il Consiglio nazionale è composto dai presidenti dei rispettivi Ordini. 11. Spetta al Consiglio nazionale l'approvazione del bilancio preventivo e del conto consuntivo della Federazione, su proposta del Comitato centrale. 12. Il Consiglio nazionale, su proposta del Comitato centrale, stabilisce il contributo annuo che ciascun ordine deve versare in rapporto al numero dei propri iscritti per le spese di funzionamento della Federazione. 13. All'amministrazione dei beni spettanti alla Federazione provvede il Comitato centrale. 14. Al Comitato centrale di ciascuna Federazione spettano le seguenti attribuzioni: a) predisporre, aggiornare e pubblicare gli albi e gli elenchi unici nazionali degli iscritti; b) vigilare sul piano nazionale, alla conservazione del decoro e dell'indipendenza delle rispettive professioni; c) coordinare e promuovere l'attività dei rispettivi Ordini; d) promuovere e favorire, sul piano nazionale, tutte le iniziative di cui all'articolo 3, comma 1, lettera d) ; e) designare i rappresentanti della Federazione presso commissioni, enti od organizzazioni di carattere nazionale; f) dare direttive di massima per la soluzione delle controversie di cui alla lettera e) del comma 1 dell'articolo 3. 15. Alle commissioni di albo di ciascuna Federazione spettano le seguenti attribuzioni: a) dare il proprio concorso alle autorità centrali nello studio e nell'attuazione dei provvedimenti che comunque possano interessare la professione degli Ordini; b) esercitare il potere disciplinare, a norma del comma 4. 16. Contro i provvedimenti adottati ai sensi del comma 15, lettera, b) , è ammesso ricorso alla Commissione centrale per gli esercenti le professioni sanitarie. 17. I Comitati centrali possono essere sciolti quando non siano in grado di funzionare regolarmente. Lo scioglimento è disposto con decreto del Ministro della salute. Con lo stesso decreto è nominata una commissione straordinaria di cinque componenti iscritti agli albi professionali della categoria; alla commissione competono tutte le attribuzioni del Comitato disciolto. Entro tre mesi dallo scioglimento si deve procedere alle nuove elezioni». 2. I presidenti delle Federazioni nazionali di cui all'articolo 8, comma 1, lettera a) , del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato n. 233 del 1946, come introdotto dal comma 1 del presente articolo, sono membri di diritto del Consiglio superiore di sanità. 3. Gli Ordini e i rispettivi organi in essere alla data di entrata in vigore della presente legge restano in carica fino alla fine del proprio mandato con le competenze ad essi attribuite dalla legislazione vigente; il rinnovo avverrà con le modalità previste dalla presente legge e dai regolamenti attuativi di cui al comma 5. 4. Gli organi delle Federazioni nazionali di cui all'articolo 8, comma 1, del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato n. 233 del 1946, come introdotto dal comma 1 del presente articolo, restano in carica fino alla fine del proprio mandato; il loro rinnovo avverrà con le modalità previste dalle disposizioni di cui al presente articolo e dai regolamenti attuativi di cui al comma 5. 5. All'attuazione delle disposizioni di cui al presente articolo si provvede entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, mediante uno o più regolamenti adottati con decreto del Ministro della salute ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, previo parere delle Federazioni nazionali interessate, da esprimere entro novanta giorni dalla richiesta. Tali regolamenti disciplinano: a) le norme relative all'elezione degli organi, ivi comprese le commissioni di albo, il regime delle incompatibilità e il limite dei mandati degli organi degli Ordini e delle relative Federazioni nazionali; b) i criteri e le modalità per l'applicazione di atti sostitutivi o per lo scioglimento degli Ordini; c) la tenuta degli albi, le iscrizioni e le cancellazioni dagli albi stessi; d) la riscossione ed erogazione dei contributi, la gestione amministrativa e contabile degli Ordini e Federazioni; e) l'istituzione delle assemblee dei presidenti d'albo con funzioni di indirizzo e coordinamento delle attività istituzionali a questi affidate; f) le sanzioni ed i procedimenti disciplinari, i ricorsi e la procedura dinanzi alla Commissione centrale per gli esercenti le professioni sanitarie. 6. Lo statuto delle Federazioni nazionali, approvato dai Consigli nazionali, definisce: a) la costituzione e l'articolazione delle Federazioni regionali o interregionali, il loro funzionamento e le modalità della contribuzione strettamente necessaria all'assolvimento delle funzioni di rappresentanza esponenziale delle professioni presso gli enti e le istituzioni regionali di riferimento; b) le attribuzioni di funzioni e le modalità di funzionamento degli Organi; c) le modalità di articolazione territoriale degli Ordini; d) l'organizzazione e gestione degli uffici, del patrimonio, delle risorse umane e finanziarie. 7. Fino alla data di entrata in vigore dei regolamenti e degli statuti di cui rispettivamente ai commi 5 e 6 si applicano, per quanto compatibili, le disposizioni del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 5 aprile 1950, n. 221, nonché i regolamenti di organizzazione delle Federazioni nazionali. 8. A decorrere dalla data di entrata in vigore dei regolamenti e degli statuti di cui rispettivamente ai commi 5 e 6, sono abrogati gli articoli 20, 22, 23, 24, 25, 26, 27 e 28 del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233. 9. Dalla data di entrata in vigore della presente legge i collegi delle professioni sanitarie e le rispettive Federazioni nazionali sono trasformati nei seguenti: a) i collegi e le Federazioni nazionali degli infermieri professionali, degli assistenti sanitari e delle vigilatrici d'infanzia (IPASVI) in Ordini delle professioni infermieristiche e Federazione nazionale degli Ordini delle professioni infermieristiche. L'albo delle vigilatrici d'infanzia assume la denominazione di albo degli infermieri pediatrici; b) i collegi delle ostetriche in Ordini delle professioni delle ostetriche; c) i collegi dei tecnici sanitari di radiologia medica in Ordini dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione. 10. La professione di assistente sanitario confluisce nell'Ordine di cui al comma 9, lettera c), del presente articolo ai sensi dell'articolo 4 della legge 1º febbraio 2006, n. 43. 11. Le Federazioni nazionali degli Ordini di cui al comma 9, lettere a), b) e c), assumono la denominazione, rispettivamente di Federazione nazionale degli Ordini delle professioni infermieristiche, Federazione nazionale degli Ordini delle professioni ostetriche e Federazione nazionale degli Ordini delle professioni di tecnico sanitario di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione. 12. Agli Ordini di cui al comma 9 si applicano le disposizioni di cui al decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233, come modificato dal comma 1 del presente articolo. 13. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, con decreto del Ministro della salute, oltre all'albo dei tecnici sanitari di radiologia medica e all'albo dell'assistente sanitario sono istituiti, presso gli ordini di cui al comma 9, lettera c), gli albi per le professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione, ai quali possono iscriversi i laureati abilitati all'esercizio di tali professioni, nonché i possessori di titoli equipollenti o equivalenti alla laurea abilitante, ai sensi dell'articolo 4 della legge 26 febbraio 1999, n. 42. 14. Rimangono ferme le disposizioni di cui agli articoli 5 e 7, comma 2, della legge 1º febbraio 2006, n. 43, in materia di istituzione, trasformazione e integrazioni delle professioni sanitarie. Art. 4. (Ordinamento delle professioni di biologo e di psicologo) 1. Gli articoli da 14 a 30, 32 e da 35 a 45 della legge 24 maggio 1967, n. 396, sono abrogati. Nella medesima legge, ogni riferimento al Ministro della giustizia e al Ministero della giustizia si intende fatto, rispettivamente, al Ministro della salute e al Ministero della salute. 2. L'articolo 46 della legge 24 maggio 1967, n. 396, è sostituito dal seguente: «Art. 46. - (Vigilanza del Ministro della salute) -- 1. Il Ministro della salute esercita l'alta vigilanza sull'Ordine nazionale dei biologi». 3. Il Ministro della salute, entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, adotta gli atti funzionali all'esercizio delle funzioni di cui ai commi 1 e 2. Entro il termine di cui al periodo precedente il Ministro della salute adotta altresì gli atti necessari all'articolazione provinciale degli Ordini dei biologi e nomina dei commissari straordinari per l'indizione delle elezioni secondo le modalità previste dal decreto legislativo del capo provvisorio dello Stato n. 233 del 1946. I Consigli direttivi degli Ordini dei biologi e il Consiglio nazionale degli Ordini dei biologi in essere alla data di entrata in vigore della presente legge restano in carica fino alla fine del proprio mandato con le competenze ad essi attribuite dalla legislazione vigente; il rinnovo avverrà con le modalità previste dalla presente legge e dai relativi provvedimenti attuativi. 4. All'articolo 1 della legge 18 febbraio 1989, n. 56, è premesso il seguente: «Art. 01. - (Categoria professionale degli psicologi) -- 1. La professione di psicologo di cui alla presente legge è ricompresa tra le professioni sanitarie di cui al decreto legislativo del capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233». 5. Nella legge 18 febbraio 1989, n. 56, ogni riferimento al Ministro di grazia e giustizia e al Ministero di grazia e giustizia si intende fatto, rispettivamente, al Ministro della salute e al Ministero della salute. Il Ministro della salute, entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, adotta gli atti funzionali all'esercizio delle funzioni di cui al comma 4 e al presente comma. Art. 5. (Esercizio abusivo della professione sanitaria) 1. All'articolo 348 del codice penale, dopo il primo comma è aggiunto il seguente: «Se l'esercizio abusivo riguarda una professione sanitaria, la pena è aumentata da un terzo alla metà». 2. All'articolo 240 del codice penale, sono apportate le seguenti modificazioni: a) al secondo comma, dopo il numero 1- bis) è inserito il seguente: «1- ter) dei beni mobili e immobili che risultino essere stati utilizzati per commettere il reato di cui all'articolo 348»; b) al terzo comma, le parole: «dei numeri 1 e 1- bis » sono sostituite dalle seguenti: «dei numeri 1, 1- bis e 1- ter »; c) al terzo comma, secondo periodo, le parole: «La disposizione del numero 1- bis del capoverso precedente si applica», sono sostituite dalle seguenti parole: «Le disposizioni dei numeri 1- bis e 1- ter del comma precedente si applicano». 3. Alle norme di attuazione, di coordinamento e transitorie del codice di procedura penale, di cui al decreto legislativo 28 luglio 1989, n. 271, dopo l'articolo 86-bis è inserito il seguente: «Art. 86- ter. - (Destinazione dei beni confiscati in quanto utilizzati per la commissione del reato di esercizio abusivo della professione sanitaria) -- 1. Nel caso di condanna o di applicazione della pena su richiesta della parti a norma dell'articolo 444 del codice per l'esercizio abusivo di una professione sanitaria, i beni immobili confiscati sono trasferiti al patrimonio del comune ove l'immobile è sito, per essere destinati a finalità sociali e assistenziali». Art. 6. (Circostanza aggravante per i reati contro la persona commessi in danno di persone ricoverate presso strutture sanitarie o presso strutture sociosanitarie residenziali o semiresidenziali) 1. All'articolo 61, primo comma, del codice penale è aggiunto, in fine, il seguente numero: «11- sexies) l'avere, nei delitti non colposi, commesso il fatto in danno di persone ricoverate presso strutture sanitarie o presso strutture sociosanitarie residenziali o semiresidenziali». Art. 7. (Disposizioni in materia di formazione medica specialistica) 1. Con accordo stipulato in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta dei Ministri della salute e dell'istruzione, dell'università e della ricerca, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, in conformità a quanto disposto dall'articolo 21, comma 2- ter , del decreto-legge 12 settembre 2013, n. 104, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2013, n. 128, possono essere definite ulteriori modalità attuative, anche negoziali, per l'inserimento dei medici in formazione specialistica all'interno delle aziende del Servizio sanitario nazionale costituenti la rete formativa di cui all'articolo 35 del decreto legislativo 17 agosto 1999, n. 368, e successive modificazioni. 2. All'attuazione del comma 1 si provvede nei limiti delle risorse e secondo le procedure previste dalla legislazione vigente e senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Art. 8. (Modifica dell'articolo 102 del testo unico delle leggi sanitarie, di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e sostituzione del socio di farmacia) 1. L'articolo 102 del testo unico delle leggi sanitarie, di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, è sostituito dal seguente: «Art. 102. -- 1. Il conseguimento di più lauree o diplomi dà diritto all'esercizio cumulativo delle corrispondenti professioni o arti sanitarie. Gli esercenti le professioni o arti sanitarie possono svolgere, in qualsiasi forma, la loro attività in farmacia, ad eccezione dei professionisti abilitati alla prescrizione di medicinali. 2. I sanitari abilitati alla prescrizione dei medicinali che facciano qualsiasi convenzione con farmacisti sulla partecipazione all'utile della farmacia, quando non ricorra l'applicazione delle disposizioni contenute negli articoli 170 e 172, sono puniti con la sanzione amministrativa da 10.000 euro a 50.000 euro». 2. All'articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362, il comma 4 è sostituito dal seguente: «4. Il direttore, qualora si verifichino a suo carico le condizioni previste dal comma 2 dell'articolo 11 della legge 2 aprile 1968, n. 475, come sostituito dall'articolo 11 della presente legge, ovvero abbia raggiunto il requisito dell'età pensionabile previsto dall'articolo 11, comma 17, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27, e successive modificazioni, è sostituito temporaneamente da un farmacista iscritto all'albo». Capo III DISPOSIZIONI VARIE CONCERNENTI IL MINISTERO DELLA SALUTE Art. 9. (Delega al Governo per l'adozione di un testo unico della normativa vigente sugli enti vigilati dal Ministero della salute) 1. Il Governo è delegato ad adottare, entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, un testo unico della normativa vigente sugli enti vigilati dal Ministero della salute, al fine di realizzare il coordinamento delle disposizioni recate dai decreti legislativi 28 giugno 2012, n. 106, e 28 settembre 2012, n. 178, di attuazione della delega prevista dall'articolo 2, comma 1, della legge 4 novembre 2010, n. 183, con le altre disposizioni della normativa vigente concernenti la natura giuridica, le funzioni, il patrimonio e i finanziamenti relativi ai medesimi enti vigilati e di apportare gli aggiornamenti necessari dettati da esigenze operative, eventualmente correttive e integrative ai citati decreti legislativi, nel rispetto dei seguenti ulteriori principi e criteri direttivi: a) riassetto e sistemazione della disciplina in modo organico, anche mediante l'inserimento delle disposizioni che regolano le materie già incluse nei decreti legislativi 28 giugno 2012, n. 106, e 28 settembre 2012, n. 178, al fine di dare al testo la veste formale e sostanziale di un codice di settore; b) coordinamento formale e sostanziale delle disposizioni vigenti, apportando le modifiche necessarie per garantire la coerenza giuridica, logica e sistematica della normativa e per adeguare, aggiornare, semplificare e rendere coerente il linguaggio normativo; c) ridefinizione dei criteri di adeguamento dell'organizzazione amministrativa alle modalità di esercizio delle relative funzioni; d) indicazione esplicita delle norme abrogate. 2. Il testo unico di cui al comma 1 è adottato con decreto legislativo emanato su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro del lavoro e delle politiche sociali, con il Ministro dell'economia e delle finanze, con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione, con il Ministro dello sviluppo economico, nonché con il Ministro della difesa, limitatamente alle norme concernenti l'Associazione italiana della Croce Rossa, previo parere della Conferenza unificata di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, e successive modificazioni, che si esprime entro trenta giorni dalla data di trasmissione del relativo schema; decorso tale termine, il Governo può comunque procedere. Successivamente, lo schema è trasmesso alle Camere per l'acquisizione del parere delle competenti Commissioni parlamentari, che si esprimono entro quaranta giorni dall'assegnazione; decorso tale termine, il decreto legislativo può essere comunque emanato. Qualora il termine per l'espressione del parere parlamentare di cui al presente comma scada nei trenta giorni precedenti o successivi alla scadenza del termine per l'adozione del testo unico di cui al comma 1, quest'ultimo è prorogato di due mesi. Entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore del testo unico, il Governo può adottare uno o più decreti legislativi al fine di apportare diposizioni correttive o integrative, nel rispetto dei principi e criteri direttivi di cui al comma 1. 3. Dall'attuazione delle disposizioni del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Art. 10. (Dirigenza sanitaria del Ministero della salute) 1. Al fine di assicurare un efficace assolvimento dei compiti primari di tutela della salute affidati al Ministero della salute, i dirigenti del Ministero della salute con professionalità sanitaria di cui all'articolo 18, comma 8, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, e coloro successivamente inquadrati nelle corrispondenti qualifiche, sono collocati, a decorrere dalla data di entrata in vigore della presente legge e senza nuovi o maggiori oneri, in unico livello, nel ruolo della dirigenza sanitaria del Ministero della salute. La contrattazione collettiva nazionale successiva a quella relativa al quadriennio 2006-2009, ferma rimanendo l'esclusività del rapporto di lavoro, estende ai dirigenti sanitari del Ministero della salute, prioritariamente e nei limiti delle risorse disponibili per i rinnovi contrattuali, gli istituti previsti dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, per le corrispondenti qualifiche del Servizio sanitario nazionale e recepiti nei relativi contratti collettivi nazionali di lavoro. Nelle more dell'attuazione di quanto previsto dal precedente periodo e fermo restando quanto previsto al successivo comma 4, ai dirigenti sanitari del Ministero della salute continua a spettare il trattamento giuridico ed economico attualmente in godimento. I titoli di servizio maturati presso il Ministero della salute nei profili professionali sanitari anche con rapporto di lavoro a tempo determinato sono equiparati ai titoli di servizio del Servizio sanitario nazionale. 2. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri dell'economia e delle finanze e per la pubblica amministrazione e la semplificazione, da adottare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, nei limiti delle dotazioni organiche vigenti, sono individuati il contingente dei posti destinati alla dirigenza del ruolo sanitario del Ministero della salute e i principi generali in materia di incarichi conferibili e modalità di attribuzione degli stessi. I posti e gli incarichi di cui al precedente periodo sono individuati e ripartiti con successivo decreto del Ministro della salute. Sono salvaguardate le posizioni giuridiche ed economiche dei dirigenti collocati nel ruolo di cui al comma 1, già inquadrati nella seconda fascia del ruolo dei dirigenti del Ministero della salute alla data di entrata in vigore della presente legge, anche ai fini del conferimento degli incarichi di cui ai commi 4 e 5. 3. L'accesso al ruolo della dirigenza sanitaria del Ministero della salute avviene mediante pubblico concorso per titoli ed esami in coerenza con la normativa di accesso prevista per la dirigenza sanitaria del Servizio sanitario nazionale, e nell'ambito delle facoltà assunzionali vigenti per il Ministero della salute. Fermo restando quanto previsto dal comma 1, gli incarichi corrispondenti alle tipologie previste dall'articolo 15 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, e individuati ai sensi del comma 2, sono attribuiti in conformità con le disposizioni del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni. 4. Nei limiti del contingente di posti quantificato ai sensi del comma 2, agli incarichi di direzione di uffici dirigenziali di livello non generale corrispondenti agli incarichi di struttura complessa previsti dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, si accede in base ai requisiti previsti per la dirigenza sanitaria del Servizio sanitario nazionale previa procedura selettiva interna ai sensi dell'articolo 19, comma 1- bis, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165. La procedura di conferimento è attivata in relazione alle posizioni che si rendono disponibili e il differenziale retributivo da corrispondere ai soggetti incaricati grava per la prima volta sulle risorse finanziarie del Ministero della salute come previste dalla normativa vigente in materia di assunzioni. 5. I dirigenti sanitari del Ministero della salute che abbiano ricoperto incarichi di direzione di uffici dirigenziali di livello non generale corrispondenti agli incarichi di struttura complessa o di direzione di aziende sanitarie o di enti del Servizio sanitario nazionale per almeno cinque anni, anche non continuativi, possono partecipare alle procedure per l'attribuzione di incarichi dirigenziali di livello generale ai sensi dell'articolo 19, comma 4, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni, che in caso di primo conferimento hanno durata pari a tre anni, nonché partecipare al concorso previsto dall'articolo 28- bis del predetto decreto legislativo n. 165 del 2001. Si applica l'articolo 23, comma 1, ultimo periodo, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni. 6. Dall'attuazione delle disposizioni di cui al presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico del bilancio dello Stato. Capo IV DELLA SICUREZZA ALIMENTARE Art. 11. (Deleghe al Governo per il riassetto delle disposizioni vigenti in materia di sicurezza degli alimenti e dei mangimi e per l'attuazione dei regolamenti (CE) nn. 178/2002, 852/2004, 853/2004, 854/2004, 882/2004, 1935/2004 e 183/2005) 1. Il Governo è delegato ad adottare, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, con le procedure e secondo i principi e i criteri direttivi di cui all'articolo 20 della legge 15 marzo 1997, n. 59, e successive modificazioni, nel rispetto ed entro i limiti previsti dalla normativa dell'Unione europea, entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o più decreti legislativi recanti norme per il riassetto delle disposizioni vigenti in materia di sicurezza degli alimenti e dei mangimi e per l'attuazione dei regolamenti (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio nn. 178/2002, del 28 gennaio 2002, 852/2004, 853/2004, 854/2004 e 882/2004, del 29 aprile 2004, 1935/2004, del 27 ottobre 2004, e 183/2005, del 12 gennaio 2005, nel presupposto che il Ministero della salute sia organo di collegamento con gli organi europei ai sensi dell'articolo 35 del regolamento (CE) n. 882/2004, e fatte salve le competenze in materia agroalimentare del Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali. 2. I decreti legislativi di cui al comma 1 sono adottati su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro per gli affari europei, con il Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, con il Ministro dello sviluppo economico, con il Ministro della giustizia, con il Ministro dell'economia e delle finanze, con il Ministro per gli affari regionali e le autonomie e con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nel rispetto dei seguenti ulteriori principi e criteri direttivi: a) ricognizione e abrogazione espressa delle disposizioni oggetto di abrogazione tacita o implicita, nonché di quelle che siano prive di effetti normativi o che siano comunque obsolete; b) organizzazione delle disposizioni per settori omogenei o per materia, secondo il contenuto precettivo di ciascuna di esse; c) coordinamento delle disposizioni, apportando le modifiche necessarie per garantire la coerenza giuridica, logica e sistematica della normativa e per adeguare, aggiornare e semplificare il linguaggio normativo; d) previsione di un apparato sanzionatorio in conformità con i principi dettati dalle vigenti leggi comunitarie, europee e di delegazione europea e con idonea graduazione, prevedendo sanzioni amministrative di importo non inferiore a 500 euro e non superiore a 150.000 euro, in modo da accentuare l'efficacia dissuasiva e la funzione deterrente della sanzione; e) individuazione di misure di coordinamento tra le diverse autorità competenti, ferma restando l'autonomia decisionale e organizzativa nello svolgimento delle rispettive competenze in materia, per l'effettuazione dei controlli ufficiali concernenti la sicurezza alimentare e dei mangimi, anche al fine di adempiere agli obblighi di informazione e collaborazione derivanti dalla normativa dell'Unione europea; f) individuazione di adeguate modalità e procedure di collaborazione tra gli uffici periferici delle amministrazioni che esercitano i controlli sugli alimenti e mangimi, ferma restando l'autonomia decisionale e organizzativa nello svolgimento delle rispettive competenze in materia. 3. Entro ventiquattro mesi dalla data di entrata in vigore dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel rispetto dei principi e criteri direttivi di cui ai commi 1 e 2, e con la procedura di cui ai medesimi commi, il Governo può adottare disposizioni integrative e correttive dei decreti medesimi. 4. Il Governo è delegato ad adottare, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, con le procedure e secondo i principi e i criteri direttivi di cui all'articolo 20 della legge 15 marzo 1997, n. 59, e successive modificazioni, nel rispetto ed entro i limiti previsti dalla normativa dell'Unione europea, entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, un decreto legislativo recante norme per il riassetto delle disposizioni nazionali vigenti in materia di raccolta e commercializzazione dei funghi epigei. 5. I decreti legislativi di cui al comma 4 sono adottati su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, il Ministro dello sviluppo economico, il Ministro della giustizia, il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per gli affari regionali e le autonomie, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. 6. Entro ventiquattro mesi dalla data di entrata in vigore dei decreti legislativi di cui al comma 4, nel rispetto dei principi e criteri direttivi di cui ai commi 4 e 5, e con la procedura di cui ai medesimi commi, il Governo può adottare disposizioni integrative e correttive dei decreti medesimi. 7. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Le attività previste dal presente articolo ricadono tra i compiti istituzionali delle amministrazioni e degli enti interessati, cui si fa fronte con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente. Art. 12. (Registrazione degli operatori del settore alimentare che intendono esportare verso Paesi terzi) 1. Al fine di assicurare la tracciabilità, la sicurezza e la qualità dei prodotti alimentari destinati all'esportazione verso i Paesi terzi, gli operatori del settore alimentare che intendono esportare iscrivono in apposito elenco tenuto presso il Ministero della salute, senza nuovi o maggiori oneri, gli stabilimenti posti sotto il loro controllo. 2. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, sentito il Ministro dello sviluppo economico, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, e nel rispetto dell'articolo 2 del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 7 settembre 2010, n. 160, sono individuate le tipologie di produzioni per le quali gli operatori del settore sono tenuti all'iscrizione di cui al comma 1 e sono definite le modalità di attuazione dell'obbligo di cui al comma 1. Art. 13. (Rafforzamento delle misure di controllo in materia di sicurezza alimentare nonché disposizioni in materia di materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti) 1. I laboratori che eseguono analisi su campioni prelevati nell'ambito dei sistemi di autocontrollo adottati dagli operatori dei settori alimentare e dei mangimi e nell'ambito delle verifiche interne di cui al regolamento (CE) n. 2023/2006 della Commissione, del 22 dicembre 2006, poste in essere dagli operatori del settore dei materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti sono iscritti in appositi elenchi tenuti dalle regioni e dalle province autonome, nel rispetto di quanto previsto dall'articolo 40 della legge 7 luglio 2009, n. 88. 2. I laboratori di cui al comma 1 notificano immediatamente e, comunque, non oltre le 24 ore lavorative dall'emissione del referto, all'Azienda sanitaria locale del luogo in cui ha sede lo stabilimento da cui proviene il campione analizzato, le non conformità relative al superamento dei limiti chimici, fisici o microbiologici stabiliti dalla normativa in materia di sicurezza degli alimenti e dei mangimi e dei materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti, nel rispetto delle regole e procedure delle trasmissioni per via telematica previste dal codice dell'amministrazione digitale, di cui al decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82. 3. Le regioni e le province autonome aggiornano gli elenchi di cui al comma 1 e li pubblicano sui propri siti web istituzionali. 4. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare del laboratorio che non adempie all'obbligo di cui al comma 2 è soggetto all'applicazione della sanzione amministrativa pecuniaria da 3.000 euro a 9.000 euro. Per l'applicazione di tale sanzione è ammesso il pagamento in misura ridotta ai sensi della legge 24 novembre 1981, n. 689. In caso di reiterazione della violazione degli obblighi di cui al comma 2 è disposta, in aggiunta alla sanzione amministrativa pecuniaria, la sospensione da uno a tre mesi dell'iscrizione negli elenchi di cui al comma 1. Alla seconda reiterazione si dispone la cancellazione del laboratorio dagli elenchi. 5. Per consentire l'effettuazione di controlli ufficiali conformemente alle disposizioni di cui al regolamento (CE) n. 882/2004, gli operatori del settore dei materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti notificano all'autorità sanitaria territorialmente competente, secondo le modalità prescritte dalla stessa, gli stabilimenti posti sotto il proprio controllo che eseguono le attività di cui al regolamento (CE) n. 2023/2006, ai fini dell'inserimento in un apposito elenco. La notifica deve essere effettuata prima dell'inizio dell'attività. 6. Coloro che già operano nel settore provvedono all'adempimento di cui al comma 5 entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge. 7. Gli operatori di cui al comma 5 sono tenuti a iscrivere gli stabilimenti nel Sistema informativo nazionale veterinario per la sicurezza alimentare (S.I.N.V.S.A.) di cui all'articolo 14, comma 1, secondo le modalità e le tempistiche definite dal Ministro della salute ai sensi del comma 4 del medesimo articolo 14. 8. Salvo che il fatto costituisca reato, gli operatori del settore dei materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti che, essendovi tenuti, non adempiono agli obblighi previsti ai commi 5, 6 e 7 sono soggetti al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da 500 euro a 1.500 euro. 9. All'irrogazione delle sanzioni previste dai commi 4 e 8 provvedono le autorità competenti di cui al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 193. Per quanto non previsto dal presente articolo si applicano le disposizioni di cui alla legge 24 novembre 1981, n. 689. 10. All'articolo 2 del decreto legislativo 19 novembre 2008, n. 194, il comma 3 è sostituito dal seguente: « 3 . Sono determinate sulla base della copertura del costo effettivo del servizio le tariffe relative a: a) registrazione e riconoscimento degli stabilimenti del settore dei mangimi e degli alimenti di cui all'articolo 31 del regolamento (CE) n. 882/2004 b) iscrizione negli appositi elenchi degli stabilimenti che esportano alimenti; c) iscrizione negli appositi elenchi degli stabilimenti che producono materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti; d) iscrizione negli appositi elenchi dei laboratori che effettuano l'autocontrollo di alimenti e mangimi e verifiche interne di cui al regolamento (CE) n. 2023/2006». 11. Dall'applicazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. All'attuazione del presente articolo si provvede con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente. Art. 14. (Sistema informativo nazionale veterinario per la sicurezza alimentare) 1. Al fine di assicurare l'esercizio delle competenze statali in materia di profilassi internazionale, indirizzo, coordinamento, gestione e controllo del settore della sanità pubblica veterinaria e della sicurezza alimentare, il Ministero della salute, nell'ambito degli ordinari stanziamenti di bilancio e senza ulteriori oneri a carico del bilancio dello Stato, è autorizzato a realizzare, quale estensione e integrazione dell'attuale sistema informativo nazionale delle anagrafi animali, un sistema informativo denominato Sistema informativo nazionale veterinario per la sicurezza alimentare (S.I.N.V.S.A.). Il S.I.N.V.S.A. assicura la raccolta, la gestione e l'interscambio delle informazioni tra tutti i soggetti pubblici e privati a qualsiasi titolo operanti nel settore veterinario, della sicurezza alimentare, dei mangimi e della nutrizione. Il Ministro della salute, con proprio decreto, definisce le modalità tecnico-operative e funzionali del Sistema, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. 2. Gli operatori dei settori alimentare e dei mangimi sono tenuti a iscrivere gli stabilimenti posti sotto il proprio controllo nel S.I.N.V.S.A., ove non siano attivi analoghi sistemi informativi regionali in grado di aggiornare in tempo reale i dati del sistema nazionale. 3. In ottemperanza ai principi e criteri di cui all'articolo 11, comma 2, lettera e) , le modalità tecnico-operative e funzionali del sistema di cui al comma 1 tengono conto dei sistemi informativi regionali, ove esistenti, tramite cooperazioni applicative tra i sistemi informatici, e di quanto previsto dal decreto del Presidente della Repubblica 7 settembre 2010, n. 160. 4. Il Ministro della salute, con uno o più decreti di natura non regolamentare, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, definisce i tempi e le modalità per l'attuazione degli obblighi di cui al comma 2. 5. Gli operatori del settore dei mangimi, di cui al regolamento (CE) n. 183/2005, che introducono materie prime per mangimi e mangimi di origine non animale da altri Paesi membri dell'Unione europea, sono soggetti agli obblighi di cui all'articolo 5, comma 4 del decreto legislativo 30 gennaio 1993, n. 28, e successive modificazioni. 6. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore alimentare e del settore dei mangimi che non adempie agli obblighi previsti al comma 2 è soggetto al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da 500 a 1.500 euro. 7. L'operatore del settore dei mangimi di cui al regolamento (CE) n. 183/2005, che introduce materie prime per mangimi e mangimi di origine non animale da altri Paesi membri dell'Unione europea senza adempiere agli obblighi di cui all'articolo 5, comma 4, del decreto legislativo 30 gennaio 1993, n. 28, è soggetto: a) in caso di omessa registrazione di cui all'articolo 5 del decreto legislativo 30 gennaio 1993, n. 28, alla sanzione pecuniaria da euro 1.549,37 a euro 20.658,28; b) in caso di mancata segnalazione al servizio veterinario dell'Azienda sanitaria locale (ASL) e all'ufficio veterinario per gli adempimenti comunitari (UVAC) territorialmente competenti dell'arrivo, da altri Paesi membri dell'Unione europea, di tutte le partite di mangimi e materie prime per mangimi di origine non animale, alla sanzione pecuniaria da euro 516,46 a euro 1.549,37. 8. All'irrogazione delle sanzioni previste dai commi 5, 6 e 7 provvedono le autorità competenti di cui al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 193. Per quanto non previsto dal presente articolo si applicano le disposizioni di cui alla legge 24 novembre 1981, n. 689. 9. Dall'applicazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. All'attuazione del presente articolo si provvede con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente. Art. 15. (Disposizioni in materia di navi officina e di navi frigorifero) 1. All'articolo 48 della legge 4 giugno 2010, n. 96, sono apportate le seguenti modificazioni: a) il comma 1 è sostituito dal seguente: « 1. Il Ministero della salute riconosce, ai sensi dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, nonché della sezione 7 dell'allegato A del decreto legislativo 19 novembre 2008, n. 194, le navi officina e le navi frigorifero ed effettua sulle stesse, esclusivamente per tali fattispecie, in luogo delle Aziende sanitarie locali, i controlli ufficiali sanitari previsti dal regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, e disciplinati, per i profili tariffari, dalla sezione 5 dell'Allegato A del decreto legislativo 19 novembre 2008, n. 194.»; b) dopo il comma 1 sono inseriti i seguenti: « 1- bis. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro delle infrastrutture e dei trasporti, sono stabilite le procedure per il riconoscimento delle navi officina e delle navi frigorifero, ai sensi dell'articolo 31 del regolamento (CE) n. 882/2004. 1- ter. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, con il Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare e con il Ministro delle infrastrutture e dei trasporti, sono determinate le modalità operative e le misure di coordinamento tra gli organi responsabili dell'effettuazione dei controlli ufficiali di cui ai regolamenti (CE) n. 882/2004 e n. 1224/2009 del Consiglio, del 20 novembre 2009.»; c) il comma 2 è sostituito dal seguente: « 2. Per il finanziamento delle attività di cui al comma 1 si applicano le tariffe di cui all'allegato A, sezione 5, relativa alla lavorazione dei prodotti della pesca e dell'acquacoltura, e all'allegato A, sezione 7, del decreto legislativo 19 novembre 2008, n. 194. Qualora la nave si trovi in acque extraterritoriali, sono a carico degli operatori tutti i conseguenti maggiori oneri.»; d) il comma 3 è sostituito dal seguente: « 3 . Le tariffe di cui al comma 2 sono a carico degli operatori dei settori interessati dalle attività di cui al comma 1. Gli introiti derivanti dalla riscossione delle tariffe di cui al comma 2 sono versati all'entrata del bilancio dello Stato.»; e) il comma 4 è sostituito dal seguente: « 4 . Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono stabilite le modalità tecniche di versamento delle tariffe di cui alle sezioni 5 e 7 dell'allegato A del decreto legislativo 19 novembre 2008, n. 194, che sono rideterminate sulla base del costo effettivo del servizio, per tener conto dei costi aggiuntivi previsti dal comma 2». 2. Dall'applicazione delle disposizioni di cui al comma 1 non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica e si provvede con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente. Art. 16. (Modifiche alla legge 21 marzo 2005, n. 55, recante disposizioni finalizzate alla prevenzione del gozzo endemico e di altre patologie da carenza iodica) 1. Alla legge 21 marzo 2005, n. 55, sono apportate le seguenti modificazioni: a) il comma 2 dell'articolo 3 è sostituito dal seguente: « 2 . Nell'ambito della ristorazione pubblica, ivi inclusi gli esercizi commerciali in cui vengono somministrati prodotti di gastronomia, e di quella collettiva, quali mense e comunità, è messo a disposizione dei consumatori anche il sale arricchito con iodio.»; b) il comma 3 dell'articolo 3 è sostituito dal seguente: « 3 . Nei punti vendita di cui al comma 1 è affissa, in maniera ben visibile al pubblico e in prossimità degli espositori sui quali è collocato il sale, una locandina diretta ad informare la popolazione sui principi e sugli effetti della iodioprofilassi, definita con decreto del Ministro della salute.»; c) dopo l'articolo 6 è inserito il seguente: «Art. 6- bis. - (Sanzioni). -- 1 . Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore alimentare che viola le disposizioni di cui all'articolo 3, comma 1, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.000 a euro 6.000. 2 . Salvo che il fatto costituisca reato, la medesima sanzione di cui al comma 1 si applica all'operatore del settore alimentare che viola le disposizioni di cui all'articolo 3, comma 2. 3 . Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore alimentare che viola la disposizione di cui all'articolo 3, comma 3, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.000 a euro 3.000. 4 . Per quanto non previsto dal presente articolo si applicano le disposizioni di cui alla legge 24 novembre 1981, n. 689». Art. 17. (Disposizioni concernenti l'informazione delle Camere relativamente ai dati sulle sofisticazioni alimentari) 1. Al decreto-legge 18 giugno 1986, n. 282, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 1986, n. 462, sono apportate le seguenti modifiche: a) il comma 5 dell'articolo 8 è sostituito dal seguente: « 5 . I dati di cui al comma 1 sono inseriti nella relazione annuale al piano nazionale integrato, elaborata, in applicazione dell'articolo 44 del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, dal Ministero della salute, che ne cura la trasmissione annuale alle Camere e, entro il 30 giugno di ciascun anno, alla Commissione europea.»; b) dopo il comma 5 dell'articolo 8 è aggiunto il seguente: « 5- bis. Ai fini della tempestiva trasmissione alle Camere della relazione annuale al piano nazionale integrato di cui al comma 5, ciascuna Amministrazione coinvolta nel piano nazionale integrato redige i propri contributi e li trasmette al Ministero della salute entro il 31 marzo di ogni anno». Art. 18. (Attuazione dell'articolo 15 del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti, disposizioni in materia di prodotti fitosanitari e modifica del decreto del Presidente della Repubblica n. 290 del 2001) 1. Alla commercializzazione, alla produzione e al confezionamento di un alimento che ha subito l'aggiunta di vitamine e minerali, di cui al regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, si applicano le disposizioni di cui agli articoli 7 e 10 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, e successive modificazioni, nonché ai commi 3, 4, 5, 6 e 7 dell'articolo 10 del decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169. 2. Ai sensi dell'articolo 75 del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, il Ministero della salute è autorità competente per l'assolvimento degli obblighi imposti agli Stati membri dal regolamento medesimo. 3. Per gli adempimenti di cui al comma 2 il Ministero della salute si avvale della sezione consultiva per i fitosanitari del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, prevista dall'articolo 6, comma 1, lettera b) , del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, che esamina le valutazioni tecnico-scientifiche oggetto delle convenzioni di cui all'articolo 3, comma 1, del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, ai fini dell'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari. 4. Il Ministero della salute acquisisce il concerto del Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare e del Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali, previsto per la stipula delle convenzioni di cui all'articolo 3, comma 1, del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, attraverso i rappresentanti delle suddette amministrazioni designati quali membri della sezione consultiva per i fitosanitari. 5. Ai fini dell'articolo 3, comma 1, del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, il Ministro della salute utilizza altresì gli introiti derivanti dagli oneri e dalle tariffe vigenti per le attività rese dall'Amministrazione nel settore dei prodotti fitosanitari. 6. L'articolo 39 del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, è abrogato. Capo V DELLA SICUREZZA VETERINARIA Art. 19. (Delega al Governo in materia di tutela dell'incolumità personale dall'aggressione di cani e di divieto di utilizzo e detenzione di esche o di bocconi avvelenati) 1. Il Governo è delegato ad adottare, su proposta del Ministro della salute, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, con le procedure e secondo i principi e i criteri di cui all'articolo 20 della legge 15 marzo 1997, n. 59, e successive modificazioni, uno o più decreti legislativi, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, per una disciplina organica in materia di tutela dell'incolumità personale relativamente alle aggressioni dei cani e di divieto di utilizzo e detenzione di esche e bocconi avvelenati ai fini della salvaguardia dell'incolumità delle persone e degli animali, in base ai seguenti principi e criteri direttivi: a) definizione di misure idonee per la detenzione di un cane, ad eccezione dei cani guida per non vedenti, dei cani di supporto a persone diversamente abili e in dotazione alle Forze armate, di polizia, di protezione civile e ai Vigili del fuoco durante l'espletamento delle proprie funzioni, ivi compreso l'addestramento, e dei cani a conduzione delle greggi, ai fini della prevenzione dei danni o lesioni a persone, animali o cose; b) individuazione di prescrizioni e modalità cui i proprietari o i detentori di un cane devono attenersi al fine di assicurare che il cane abbia un comportamento adeguato alle specifiche esigenze di convivenza con persone e animali; c) individuazione di prescrizioni e modalità cui i proprietari o i detentori di un cane devono attenersi al fine di evitare, in particolare, forme di addestramento violente e operazioni di selezione per esaltarne l'aggressività, nonché l'utilizzo di strumenti atti a determinare dolori e sofferenze all'animale; d) previsione di misure per una corretta detenzione del cane al fine di assicurarne condizioni di benessere nel rispetto dei bisogni fisiologici ed etologici; e) previsione del divieto di vendita, esposizione anche ai fini di vendita e commercializzazione di cani sottoposti a interventi chirurgici effettuati in violazione della Convenzione europea per la protezione degli animali da compagnia, di cui alla legge 4 novembre 2010, n. 201; f) individuazione delle condizioni di vendita dei cani nel rispetto dei bisogni etologici e di commercializzazione degli animali da compagnia tramite internet ; g) individuazione di modalità per l'istituzione da parte dei comuni, congiuntamente con le Aziende sanitarie locali, di percorsi formativi per i proprietari di cani; h) definizione di modalità e misure adeguate per un maggiore controllo dell'uso improprio di sostanze tossiche e nocive che possono causare intossicazioni o lesioni al soggetto che le ingerisce, a tutela dell'incolumità delle persone, degli animali e dell'ambiente; i) individuazione di prescrizioni sia per i responsabili degli animali deceduti a causa di esche e bocconi avvelenati ai fini della segnalazione alle autorità competenti, sia per le imprese specializzate nelle operazioni di derattizzazione e disinfestazione; l) previsione della possibilità di effettuare operazioni di derattizzazione, previa autorizzazione del Ministero della salute e del Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, nelle aree protette, per motivi di salvaguardia di specie selvatiche, quando particolarmente minacciate da ratti; m) individuazione dei compiti in capo al medico veterinario e agli istituti zooprofilattici sperimentali in caso di sintomatologia conclamata di avvelenamento di un esemplare di specie animale domestica o selvatica per l'adozione dei conseguenti provvedimenti da parte anche dei comuni; n) previsione dell'attivazione presso le prefetture -- uffici territoriali del Governo di un tavolo di coordinamento per la gestione degli interventi ai fini del monitoraggio degli episodi di avvelenamento; o) individuazione di modalità per la produzione di sostanze pericolose appartenenti alle categorie dei rodenticidi e lumachicidi ad uso domestico, civile e agricolo, per i titolari di presidi medico-chirurgici e i produttori di prodotti fitosanitari; p) previsione dell'apparato sanzionatorio per la violazione delle disposizioni contenute nei decreti legislativi di attuazione del presente articolo. 2. Ai fini del presente articolo, i medici veterinari del Ministero della salute che svolgono attività di controllo nell'ambito della tutela del benessere animale e dei reati in danno agli animali rivestono la qualifica di ufficiali di polizia giudiziaria. 3. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Le attività previste dal presente articolo ricadono tra i compiti istituzionali delle amministrazioni e degli enti interessati, cui si fa fronte con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente. Art. 20. (Modifica all'articolo 1 del decreto del Presidente della Repubblica 8 febbraio 1954, n. 320, recante il regolamento di polizia veterinaria) 1. All'articolo 1 del decreto del Presidente della Repubblica 8 febbraio 1954, n. 320, e successive modificazioni, recante il regolamento di polizia veterinaria, il secondo comma è sostituito dal seguente: «Il Ministro della salute può disporre con decreto di natura regolamentare, previo parere del Consiglio superiore di sanità, specifiche misure tecniche volte a contenere le malattie di cui al presente articolo, qualora queste abbiano assunto un carattere endemico ovvero per le stesse risultino disponibili nuove metodiche diagnostiche, terapeutiche o vaccinali». Art. 21. (Anagrafe degli equidi e disposizioni in materia di sicurezza e tutela della salute nell'ambito delle manifestazioni popolari pubbliche o aperte al pubblico nelle quali vengono impiegati equidi) 1. Il comma 15 dell'articolo 8 del decreto-legge 24 giugno 2003, n. 147, convertito, con modificazioni, dalla legge 1º agosto 2003, n. 200, è abrogato. 2. Il Ministero della salute, con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente, organizza e gestisce l'anagrafe degli equidi, avvalendosi della banca dati informatizzata del Ministero della salute di cui all'articolo 6 del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 19 ottobre 2000, n. 437. Con decreto del Ministro della salute, da adottare di concerto con il Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali e d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono definite le procedure tecnico-operative ai fini della cooperazione applicativa tra la banca dati di cui al predetto regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 19 ottobre 2000, n. 437, e i sistemi informativi dell'Associazione italiana allevatori (AIA) concernenti l'anagrafe degli equidi. 3. Le manifestazioni pubbliche o aperte al pubblico, incluse le prove, nelle quali vengono utilizzati equidi, ad eccezione di mostre, sfilate e cortei, devono garantire i requisiti di sicurezza, salute e benessere per i fantini e per gli equidi, in conformità alle previsioni di cui ai commi 4, 5 e 6 del presente articolo. 4. Le manifestazioni di cui al comma 3 devono essere autorizzate previa acquisizione del parere favorevole della commissione comunale o provinciale per la vigilanza di cui agli articoli 141, 141- bis e 142 del regolamento di cui al regio decreto 6 maggio 1940, n. 635, e successive modificazioni, integrata da un medico veterinario dell'Azienda sanitaria locale territorialmente competente. La Commissione verifica il rispetto dei requisiti tecnici e delle condizioni essenziali di sicurezza indicati dal decreto di cui al comma 7 del presente articolo, ed esprime il parere anche sulla base della relazione tecnica concernente le caratteristiche dell'impianto e del fondo fornita dal comitato organizzatore. 5. Sono escluse dal campo di applicazione dei commi 3, 4 e 6 le manifestazioni con equidi che si svolgono negli impianti e nei percorsi ufficialmente autorizzati dalla Federazione italiana sport equestri (FISE), dagli enti tecnici che svolgono le funzioni precedentemente attribuite all'Agenzia per lo sviluppo del settore ippico (ASSI), dalla Federazione equestre internazionale (FEI) e dalle associazioni da queste riconosciute nonché da associazioni o enti riconosciuti dal Comitato olimpico nazionale italiano (CONI), che nei propri statuti, regolamenti o disciplinari prevedono misure di sicurezza almeno equivalenti a quelle previste dai commi 3, 4 e 6. 6. È vietata la partecipazione alle manifestazioni di cui al comma 3 di fantini e cavalieri che hanno riportato condanne con sentenze passate in giudicato per maltrattamento o uccisione di animali, spettacoli o manifestazioni vietate, competizioni non autorizzate e scommesse clandestine di cui agli articoli 544- bis , 544- ter , 544- quater , 544- quinquies del codice penale e per i reati di cui all'articolo 727 del medesimo codice. È altresì vietata, per tre anni, la partecipazione dei fantini e dei cavalieri che hanno riportato sanzioni disciplinari per l'uso di sostanze stupefacenti o dopanti e che, sulla base di un preventivo controllo a campione, da effettuare nelle quattro ore precedenti alla manifestazione, sono risultati positivi all'uso di alcol o di sostanze stupefacenti o dopanti. 7. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'interno e d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono indicati i requisiti minimi di sicurezza per l'incolumità pubblica e per il benessere degli animali impiegati nelle manifestazioni di cui al comma 3. Art. 22. (Sanzioni in materia di benessere degli animali) 1. L'autorità sanitaria competente che, in sede di verifica ispettiva, riscontra la ripetizione di violazioni di disposizioni normative relative al benessere degli animali in ordine ai requisiti delle strutture e del personale addetto alla custodia degli animali, nonché alle condizioni di trasporto degli stessi quando riferite alla responsabilità del detentore, e per le quali sono state attivate procedure di infrazione da parte della Unione europea nei confronti dell'Italia, provvede a sospendere l'attività della struttura dove risiedono gli animali sino all'avvenuto adeguamento. 2. Il provvedimento di cui al comma 1 è tempestivamente revocato se la situazione viene regolarizzata. 3. Nel caso in cui l'autorità di cui al comma 1 accerti l'insussistenza dei requisiti necessari ai fini dell'esercizio dell'attività di cui al comma 1, essa provvede alla declaratoria di decadenza dallo stesso. Art. 23. (Modifiche al decreto legislativo 26 marzo 2001, n. 146. Divieti di mutilazioni) 1. Al punto 19, recante «Mutilazioni ed altre pratiche», dell'allegato al decreto legislativo 26 marzo 2001, n. 146, di attuazione della direttiva 98/58/CE relativa alla protezione degli animali negli allevamenti, le parole: «è vietata la bruciatura dei tendini ed il taglio di ali per volatili e» sono sostituite dalle seguenti: «è vietata la bruciatura dei tendini per i volatili ed il taglio». Art. 24. (Notifica delle malattie infettive e diffusive degli animali) 1. I servizi veterinari delle Aziende sanitarie locali competenti per territorio notificano qualsiasi informazione relativa al sospetto e alla conferma delle malattie di cui all'articolo 1 del decreto del Presidente della Repubblica 8 febbraio 1954, n. 320, e successive modificazioni, recante il regolamento di polizia veterinaria, nonché l'indagine epidemiologica, l'estinzione del focolaio e le restrizioni adottate, utilizzando il sistema informativo nazionale per la notifica delle malattie animali, che costituisce una sezione del S.I.N.V.S.A. di cui all'articolo 14. Tale previsione sostituisce gli obblighi di notifica e denuncia previsti dalla legislazione vigente. 2. In ottemperanza ai principi e criteri di cui all'articolo 11, comma 2, lettera e) , il sistema informativo nazionale per la notifica delle malattie animali tiene conto dei sistemi informativi regionali, ove esistenti, tramite cooperazioni applicative tra i sistemi informatici. 3. I servizi veterinari delle Aziende sanitarie locali competenti per territorio notificano, attraverso il sistema informativo di cui al comma 1, la presenza delle malattie di cui all'allegato I della direttiva 82/894/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1982, e successive modificazioni, e di cui alle liste del capitolo 1.2 del Codice sanitario per gli animali terrestri e del capitolo 1.3 del Codice sanitario per gli animali acquatici dell'Organizzazione mondiale per la sanità animale (OIE) non ricomprese nell'elenco di cui all'articolo 1 del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 8 febbraio 1954, n. 320. 4. La notifica delle malattie di cui ai commi 1 e 3 è effettuata entro 24 ore dall'accertamento del focolaio primario e almeno il primo giorno lavorativo di ogni settimana dall'accertamento del focolaio secondario. 5. Il Ministero della salute utilizza le informazioni contenute nel sistema informativo di cui al comma 1 per soddisfare gli obblighi di cui alla direttiva 82/894/CEE, nonché quelli previsti dalla Organizzazione mondiale per la sanità animale (OIE). Capo VI PROMOZIONE DELLA PREVENZIONE Art. 25. (Prevenzione dei rischi connessi all'uso di sigarette elettroniche e sanzioni per vendita ed uso scorretto) 1. È vietata la vendita ai minori di anni diciotto di sigarette elettroniche con presenza di nicotina. 2. I fabbricanti o gli importatori indicano con caratteri chiari e leggibili: a) sulle etichettature delle confezioni, la composizione dei liquidi; b) sulle cartucce e sulle ricariche, la concentrazione di nicotina. 3. Le confezioni contenenti liquidi per sigarette elettroniche riportano le informazioni relative alla composizione qualitativa e quantitativa di tutte le sostanze contenute e i sintomi ed effetti sulla salute eventualmente collegati all'assunzione delle medesime. 4. Sulle confezioni dei liquidi contenenti nicotina sono riportate le seguenti avvertenze: a) «Attenzione: può dare tolleranza e dipendenza anche in piccole quantità»; b) «Se ingerita o a contatto con la pelle può essere tossica o nociva in relazione alla concentrazione»; c) «La dose letale per eventuale ingestione per l'uomo è tra i 30 e 60 mg per l'adulto e 10 mg per i bambini»; d) «Attenzione: le dosi di nicotina assunte con la sigaretta elettronica possono superare quelle assumibili attraverso le sigarette tradizionali»; e) «Si raccomanda alle donne in gravidanza o in allattamento di non utilizzare la sigaretta elettronica considerata la mancanza di dati sulla sicurezza totale in tali condizioni». 5. I fabbricanti o gli importatori provvedono affinché gli apparecchi usati per l'inalazione dei prodotti e le ricariche, prima della loro immissione sul mercato, siano forniti di chiusura di sicurezza a prova di bambino, prodotta e apposta in osservanza alla normativa tecnica. 6. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, emanato ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, sono fissate modalità e criteri per la regolamentazione della pubblicità al pubblico delle sigarette elettroniche, al fine di evitare un uso scorretto e prevenire il rischio di induzione al tabagismo. 7. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque vende ai minori di anni diciotto sigarette elettroniche con presenza di nicotina è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 1.500 euro a 9.000 euro. Alla medesima sanzione amministrativa pecuniaria sono sottoposti i fabbricanti o gli importatori che non provvedono affinché le ricariche siano fornite di chiusura di sicurezza a prova di bambino. 8. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque violi le disposizioni dei commi 2, 3 e 4, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 500 euro a 3.000 euro. 9. All'accertamento delle violazioni e alla contestazione delle sanzioni amministrative di cui al presente articolo provvedono gli organi di vigilanza competenti in materia sanitaria. È fatta salva la competenza del giudice penale per l'accertamento delle violazioni e l'applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti commessi in connessione obiettiva con un reato. Qualora non sia stato effettuato il pagamento della sanzione in forma ridotta, l'autorità competente a ricevere il rapporto ai sensi dell'articolo 17 della legge 24 novembre 1981, n. 689, è il prefetto. 10. I proventi delle sanzioni amministrative pecuniarie previste per le violazioni dei commi 2, 3 e 4, inflitte da organi statali, sono versati all'entrata del bilancio dello Stato, per essere successivamente riassegnati, con decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, allo stato di previsione del Ministero della salute, per il potenziamento dell'attività di monitoraggio sugli effetti derivanti dall'uso di sigarette elettroniche, nonché per la realizzazione di attività informative finalizzate alla prevenzione del rischio di induzione al tabagismo. Capo VII DISPOSIZIONI FINALI Art. 26. (Norma di coordinamento per le regioni e per le province autonome) 1. Le regioni adeguano il proprio ordinamento alle disposizioni di principio desumibili dalla presente legge ai sensi dell'articolo 117, terzo comma, della Costituzione. 2. Sono fatte salve le potestà attribuite alle regioni a statuto speciale e alle province autonome di Trento e di Bolzano dai rispettivi statuti speciali e dalle relative norme di attuazione.