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Art. 6 1. All'articolo 9 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, sono apportate le seguenti modificazioni: a) al comma 2, lettera b), le parole: "il ritiro dal mercato" sono sostituite dalle seguenti: "il ritiro sistematico dal mercato"; b) al comma 3, le parole: "i dati acquisiti" sono sostituite dalle seguenti: "i dati valutati ai sensi del comma 2". Nota all'art. 6: - Il testo vigente dell'art. 9 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, con le modifiche apportate dal presente decreto, è il seguente: "Art. 9 (Informazioni riguardanti incidenti verificatisi dopo l'immissone in commercio). - 1. Gli operatori sanitari pubblici e privati devono comunicare i dati relativi agli incidenti che hanno coinvolto un dispositivo appartenente ad una delle classi I, IIa, IIb o III, al Ministero della sanità. 2. Il Ministero della sanità classifica e valuta i dati riguardanti gli incidenti di seguito elencati: a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possono causare o hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore; b) qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario connessa alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo che ha determinato le conseguenze di cui alla lettera a) e che ha prodotto il ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo. 3. Il Ministero della sanità comunica al fabbricante oppure al suo mandatario stabilito nella Comunità i dati valutati ai sensi del comma 2".