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ALLEGATO III PRINCIPI DA SEGUIRE PER LA VALUTAZIONE DI CUI ALL'ARTICOLO 5, COMMA 2 A. ELEMENTI DI VALUTAZIONE 1. Sono considerati effetti potenzialmente nocivi: - le affezioni degli esseri umani, inclusi gli effetti tossici o allergici; - le malattie degli animali o delle piante; - gli effetti negativi dovuti all'impossibilità di curare la malattia o di predisporre un'efficace profilassi; - gli effetti negativi dovuti alla colonizzazione o alla diffusione nell'ambiente; - gli effetti negativi dovuti al trasferimento per via naturale ad altri organismi del materiale genetico inserito. 2. La valutazione di cui all'articolo 5, comma 2, si deve basare sui seguenti elementi: a) l'individuazione di tutti gli effetti potenzialmente nocivi dell'impiego confinato, in particolare quelli associati con: 1) il microorganismo ricevente; 2) il materiale genetico inserito (proveniente dall'organismo donatore); 3) il vettore; 4) il microorganismo donatore (qualora esso intervenga nell'operazione); 5) il MOGM che ne deriva; b) le caratteristiche dell'impiego confinato; c) la gravità degli effetti potenzialmente nocivi; d) la probabilità che gli effetti potenzialmente nocivi si realizzino. B. PROCEDURA 1) La prima fase della procedura di valutazione deve consistere nell'individuare le proprietà nocive del ricevente e, se del caso, del microorganismo donatore, le eventuali caratteristiche di pericolosità associate al vettore o al materiale inserito, compresa ogni eventuale alterazione delle proprietà proprie del ricevente. 2) In generale, devono essere considerati tali da poter rientrare nella classe 1 di cui all'articolo 5 soltanto i MOGM per i quali: - è altamente improbabile che il microorganismo ricevente o quello parentale provochino malattie per gli esseri umani, gli animali o le piante (Si dovrebbe applicare solo agli animali ed alle piante presenti nell'ambiente potenzialmente esposto.); - la natura del vettore e dell'inserto è tale da non conferire al MOGM un fenotipo in grado di provocare malattie per gli esseri umani, gli animali o le piante (1), o di avere effetti nocivi sull'ambiente; - è altamente improbabile che il MOGM provochi malattie per gli esseri umani, gli animali o le piante (Si dovrebbe applicare solo agli animali ed alle piante presenti nell'ambiente potenzialmente esposto.) o abbia effetti nocivi sull'ambiente. 3) Ai fini di rinvenire notizie utili alla procedura di valutazione, l'utilizzatore può fare riferimento a normative nazionali e comunitarie pertinenti, in particolare al decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, e successive modificazioni, ovvero a normative internazionali purché rappresentino il risultato di nuove conoscenze scientifiche o del progresso tecnico nella specifica materia. Tali normative riguardano principalmente i microorganismi naturali e si basa solitamente sulla capacità dei microorganismi di provocare malattie per gli esseri umani, gli animali o le piante e sulla gravità e trasmissibilità della malattia che essi sono in grado di provocare. Il decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, e successive modificazioni, classifica i microorganismi, in quanto agenti biologici, in quattro gruppi di rischio in base ai loro effetti potenziali su un individuo adulto sano. Tali gruppi di rischio possono essere usati dall'utilizzatore come riferimento per la classificazione delle attività di impiego confinato nelle quattro classi di rischio di cui all'articolo 5, comma 3. Lo stesso può anche prendere in considerazione gli schemi di classificazione che si riferiscono agli agenti patogeni per le piante e per gli animali. Le normative che prevedono schemi di classificazione forniscono solo un'indicazione provvisoria della classe di rischio dell'impiego confinato e delle relative misure di contenimento e di controllo. 4) La prima fase della procedura di valutazione del rischio, eseguita sulla base delle indicazioni di cui ai precedenti paragrafi 1, 2 e 3, dovrebbe consentire l'individuazione del livello di rischio associato al MOGM. 5) Al fine di selezionare le misure di contenimento e le altre misure di protezione, oltre al livello di rischio associato al MOGM, si devono tener presenti: a) le caratteristiche dell'ambiente potenzialmente esposto ai MOGM (per esempio se in esso siano presenti bioti noti che possano subire effetti nocivi a causa dei microorganismi utilizzati nelle attività di impiego confinato); b) le caratteristiche dell'impiego confinato (per esempio entità, natura); c) qualsivoglia operazione particolare o atipica (per esempio inoculazione di MOGM negli animali, impiego di apparecchi potenzialmente generatori di aerosol). 6) Sulla base degli elementi indicati al paragrafo 5, può essere ridotto o incrementato il livello di rischio del MOGM associato all'impiego confinato che si intende effettuare. 7) La valutazione eseguita in conformità alle indicazioni contenute nei precedenti paragrafi deve consentire l'assegnazione dall'impiego confinato ad una delle 4 classi di cui all'articolo 5, comma 3. C. DOCUMENTO DI RIESAME Il documento di riesame della valutazione di rischio di cui all'articolo 6, comma 4, deve contenere almeno i seguenti punti: a) indicazione di eventuali rischi non presi in considerazione precedentemente; b) conferma o meno dell'adeguatezza della classe precedentemente selezionata per l'impiego confinato; c) esito della verifica circa l'effettiva messa in atto delle misure di contenimento e delle altre misure di protezione corrispondenti alla classe dell'impiego confinato; d) eventuali ulteriori misure di contenimento e protezione adottate; e) analisi dell'accaduto ed identificazione delle cause nell'eventualità di incidente; f) dettagliata risposta agli eventuali ulteriori quesiti contenuti nella richiesta di riesame di cui all'articolo 6, comma 2, lettera c).