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ALLEGATO XII (Articolo 6) GARANZIA QUALITÀ PRODUZIONE (modulo D) 1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante che soddisfa gli obblighi del paragrafo 2 si accerta e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo oggetto dell'attestato di esame "CE del tipo" e soddisfano i requisiti del presente decreto. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità appone la marcatura "CE" su ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità. La marcatura "CE" dev'essere accompagnata dal contrassegno d'identificazione dell'organismo responsabile della sorveglianza di cui al paragrafo 4. 2. Il fabbricante deve applicare un sistema di qualità della produzione, eseguire l'ispezione e le prove del prodotto finito secondo quanto specificato al paragrafo 3, e dev'essere assoggettato alla sorveglianza di cui al paragrafo 4. 3. Sistema qualità 3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità per i prodotti interessati ad un organismo notificato di sua scelta. La domanda deve contenere: - tutte le pertinenti informazioni sulla categoria di prodotti prevista; - la documentazione relativa al sistema qualità; - se del caso la documentazione tecnica relativa al tipo approvato (vedi allegato IX) e una copia dell'attestato di esame "CE del tipo". 3.2. Il sistema di qualità deve garantire la conformità dei prodotti al tipo oggetto dell'attestato di esame "CE del tipo" ed ai requisiti del presente decreto. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema qualità deve permettere un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualità. Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata descrizione: - degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità di gestione in materia di qualità dei prodotti; - dei processi di fabbricazione, degli interventi sistematici e delle tecniche di controllo e garanzia della qualità; - degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli; - della documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale; - dei mezzi di sorveglianza che consentono il controllo della qualità richiesta e dell'efficacia di funzionamento del sistema qualità. 3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti dei sistemi qualità che soddisfano la corrispondente norma armonizzata. Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno un esperto nella tecnologia produttiva oggetto della valutazione. La procedura di valutazione deve comprendere una visita presso gli impianti del fabbricante. La decisione viene notificata al fabbricante. La norifica deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato, ed a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace. Il fabbricante o il mandatario tengono informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema qualità di qualsiasi prevista modifica del sistema. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al paragrafo 3.2, o se è necessaria una seconda valutazione. L'organisrno notificato comunica la sua decisione ai fabbricante. La comunicazione deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato. 4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato. 4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi nei locali di fabbricazione, ispezione, prove e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare: - la documentazione relativa al sistema qualità; - altra documentazione quali i rapporti e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale, ecc. 4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il sistema qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive effettuate. 4.4. Inoltre, l'organismo notificato può effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo notificato può svolgere o far svolgere prove per verificare il buon funzionamento del sistema qualità, se necessario. Esso fornisce al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione di prova. 5. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali per almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto: - la documentazione di cui al paragrafo 3.1, secondo trattino; - gli adeguamenti di cui ai paragrafo 3.4, secondo capoverso; - le decisioni e relazioni dell'organismo notificato di cui al paragrafo 3.4, ultimo capoverso, e ai paragrafi 4.3 e 4.4. 6. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati le informazioni riguardanti le approvazioni dei sistemi qualità rilasciate o ritirate.