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Art. 29 Disposizioni relative alla vendita di medicinali veterinari per via telematica. Attuazione della direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari. 1. Al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, sono apportate le seguenti modificazioni: a) all'articolo 92, dopo il comma 5 sono aggiunti i seguenti: «5-bis. Al fine di garantire la sicurezza dei medicinali veterinari offerti a distanza al pubblico mediante i servizi della società dell'informazione, di cui all'articolo 2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, il Ministero della salute è l'autorità alla quale compete emanare disposizioni per impedire l'accesso agli indirizzi internet corrispondenti ai siti web individuati come promotori di pratiche illegali da parte degli utenti mediante richieste di connessione alla rete internet provenienti dal territorio italiano, ai sensi degli articoli 14, comma 3, 15, comma 2, e 16, comma 3, del medesimo decreto legislativo n. 70 del 2003. 5-ter. Il Ministero della salute indice periodicamente la conferenza di servizi di cui all'articolo 14, comma 1, della legge 7 agosto 1990, n. 241, per l'esame dei casi segnalati o riscontrati nella sorveglianza svolta d'intesa con il Comando dei carabinieri per la tutela della salute, finalizzata all'identificazione delle violazioni della disciplina sulla vendita a distanza dei medicinali veterinari al pubblico mediante i servizi della società dell'informazione. Alla conferenza di servizi partecipano, come amministrazioni interessate, il Ministero dello sviluppo economico e il Comando dei carabinieri per la tutela della salute e, come osservatori, l'Autorità garante della concorrenza e del mercato e l'Autorità per le garanzie nelle comunicazioni. 5-quater. Il Ministero della salute, anche a seguito dell'istruttoria della conferenza di servizi di cui al comma 5-ter, dispone con provvedimento motivato in via d'urgenza la cessazione di pratiche commerciali consistenti nell'offerta, attraverso i mezzi della società dell'informazione, di medicinali veterinari non conformi ai requisiti previsti dal presente decreto. 5-quinquies. I provvedimenti di cui ai commi 5-bis e 5-quater sono eseguiti dal Comando dei carabinieri per la tutela della salute. I medesimi provvedimenti sono pubblicati in apposita sottosezione afferente alla sezione "Amministrazione trasparente" del sito internet istituzionale del Ministero della salute»; b) all'articolo 108, dopo il comma 18 è aggiunto il seguente: «18-bis. In caso di mancata ottemperanza ai provvedimenti di cui ai commi 5-bis e 5-quater dell'articolo 92 entro il termine indicato nei medesimi provvedimenti, si applica la sanzione amministrativa pecuniaria di cui al comma 8». Note all'art. 29: - Il testo dell'art. 92 del decreto legislativo n. 193/2006 (Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari), pubblicato nella Gazz. Uff. 26 maggio 2006, n. 121, S.O., come modificato dalla presente legge, così recita: «Art. 92 (Gestione del sistema di farmacovigilanza). - 1. Il Ministero della salute gestisce un sistema di farmacovigilanza ai fini dell'adozione delle decisioni regolamentari appropriate ed armonizzate riguardanti i medicinali veterinari autorizzati nella Comunità e considerate le informazioni su sospette reazioni avverse derivanti dai medicinali veterinari in condizioni normali d'impiego, il Ministero della salute istituisce un sistema di farmacovigilanza veterinaria. Tale sistema è volto a raccogliere informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali veterinari, in particolare per quanto riguarda le reazioni avverse dei medicinali veterinari sugli animali e sull'uomo e per valutare scientificamente tali informazioni. 2. Il sistema di farmacovigilanza fa capo al Ministero della salute ed è costituito dallo stesso Ministero e dai Centri regionali di farmacovigilanza di cui all'art. 94. 3. Le informazioni relative alle reazioni avverse, devono essere correlate ai dati disponibili sulla vendita e la prescrizione dei medicinali veterinari ai quali si riferiscono. 4. Il Ministero della salute provvede affinchè le informazioni appropriate raccolte mediante il sistema siano comunicate agli altri Stati membri ed all'Agenzia. 5. Il sistema di farmacovigilanza deve, altresì, tenere conto di tutte le informazioni relative alla mancanza dell'efficacia attesa, all'uso improprio, agli studi circa la validità dei tempi d'attesa ed agli eventuali problemi relativi all'ambiente correlati all'uso dei medicinali veterinari. Tali informazioni sono interpretate alla luce delle linee guida dell'Agenzia e, possono essere poste a fondamento di provvedimenti che impongano prescrizioni al titolare dell'AIC, qualora si ritenga possano avere influenza sui benefici o rischi intrinseci all'utilizzo del medicinale veterinario cui si riferiscono. 5-bis. Al fine di garantire la sicurezza dei medicinali veterinari offerti a distanza al pubblico mediante i servizi della società dell'informazione, di cui all'art. 2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, il Ministero della salute è l'autorità alla quale compete emanare disposizioni per impedire l'accesso agli indirizzi internet corrispondenti ai siti web individuati come promotori di pratiche illegali da parte degli utenti mediante richieste di connessione alla rete internet provenienti dal territorio italiano, ai sensi degli articoli 14, comma 3, 15, comma 2, e 16, comma 3, del medesimo decreto legislativo n. 70 del 2003. 5-ter. Il Ministero della salute indice periodicamente la conferenza di servizi di cui all'art. 14, comma 1, della legge 7 agosto 1990, n. 241, per l'esame dei casi segnalati o riscontrati nella sorveglianza svolta d'intesa con il Comando dei carabinieri per la tutela della salute, finalizzata all'identificazione delle violazioni della disciplina sulla vendita a distanza dei medicinali veterinari al pubblico mediante i servizi della società dell'informazione. Alla conferenza di servizi partecipano, come amministrazioni interessate, il Ministero dello sviluppo economico e il Comando dei carabinieri per la tutela della salute e, come osservatori, l'Autorità garante della concorrenza e del mercato e l'Autorità per le garanzie nelle comunicazioni. 5-quater. Il Ministero della salute, anche a seguito dell'istruttoria della conferenza di servizi di cui al comma 5-ter, dispone con provvedimento motivato in via d'urgenza la cessazione di pratiche commerciali consistenti nell'offerta, attraverso i mezzi della società dell'informazione, di medicinali veterinari non conformi ai requisiti previsti dal presente decreto. 5-quinquies. I provvedimenti di cui ai commi 5-bis e 5-quater sono eseguiti dal Comando dei carabinieri per la tutela della salute. I medesimi provvedimenti sono pubblicati in apposita sottosezione afferente alla sezione "Amministrazione trasparente" del sito internet istituzionale del Ministero della salute.». - Il testo dell'art. 108 del citato del decreto legislativo n. 193/2006, come modificato dalla presente legge, così recita: «Art. 108 (Sanzioni). - 1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette in commercio medicinali veterinari senza l'autorizzazione prevista dall'art. 5, comma 1, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.329,00 a euro 61.974,00. 2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, violando la disposizione dell'art. 9, comma 1, somministra agli animali medicinali veterinari non autorizzati è soggetto alla sanzione di cui al comma 1. È soggetto al pagamento della medesima sanzione il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari che viola le disposizioni dell'art. 31, commi 1 e 4. 3. Salvo che il fatto costituisca reato, il richiedente un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari che viola le disposizioni dell'art. 35, commi 1 e 2 è soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 1. 4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fabbrica medicinali veterinari senza l'autorizzazione prevista dall'art. 46, commi 1 e 2, è soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 1. È soggetto al pagamento della medesima sanzione chiunque, non rispettando le condizioni previste dall'art. 69, commi 1, 2, 4 e 7 somministra agli animali o detiene, cede, commercializza o importa sostanze farmacologicamente attive. 5. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque distribuisce all'ingrosso medicinali veterinari o detiene o distribuisce all'ingrosso materie prime farmacologicamente attive senza le autorizzazioni previste dagli articoli 66, comma 1, e 69, comma 2, è soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 1. 6. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque vende al dettaglio medicinali veterinari non rispettando le condizioni previste dall'art. 70, commi 1 e 2, è soggetto al pagamento della sanzione prevista al comma 1. 7. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola il divieto di distribuzione di medicinali nei casi previsti dall'art. 104, comma 1, è soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 1. 8. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva i provvedimenti di modifica, di sospensione e di revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio adottati a norma del presento decreto è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 15.493,00 a euro 92.962,00. 9. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva le prescrizioni imposte con le autorizzazioni rilasciate a norma del presente decreto è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.582,00 a euro 15.493,00. 10. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che viola il divieto di pubblicità dei medicinali veterinari indicati all'art. 107, comma 1, lettere a) e b), è soggetto al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria di cui al comma 9. 11. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non osserva le disposizioni degli articoli 10 e 11 è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. È soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall'art. 76, commi 1, 2 e 3. 12. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante di medicinali veterinari che non osserva gli obblighi imposti dall'art. 52, comma 1, lettere a) e f), e dall'art. 54, comma 1, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.164,00 a euro 30.987,00. È soggetta al pagamento della medesima sanzione la persona qualificata di cui all'art. 54 che non rispetta gli obblighi di vigilanza cui è tenuto a norma dell'art. 55, comma 1, lettere a) e b). 13. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario o il farmacista o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o la persona di cui deve disporre il titolare medesimo o chiunque altro vi è tenuto che non rispetta gli obblighi di comunicazione e di segnalazione previsti dagli articoli 91 e 96, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600,00 a euro 15.500,00. 14. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio che viola gli obblighi di informazione e di comunicazione previsti dall'art. 32, commi 1 e 2, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.164,00 a euro 30.987,00. 15. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario che viola le prescrizioni imposte dalle disposizioni in materia di etichettatura e foglietto illustrativo stabilite dagli articoli 58, 59, 60 e 61 è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.582,00 a euro 15.493,00. È soggetto alla medesima sanzione il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario omeopatico che non osserva le prescrizioni imposte dalle disposizioni in materia di etichettatura dei medicinali omeopatici stabilite dall'art. 64. 16. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante di medicinali veterinari che non osserva le disposizioni previste dall'art. 52, comma 1, lettera g), numeri 1), 2), 3) e 4), è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.065,00 a euro 12.394,00. È soggetta al pagamento della medesima sanzione la persona qualificata di cui all'art. 54 che non osserva l'obbligo imposto dall'art. 55, comma 4. 17. Salvo che il fatto costituisca reato è soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 13 il fabbricante o il distributore autorizzato che non osserva l'obbligo di registrazione previsto dall'art. 69, comma 5. È soggetto al pagamento della medesima sanzione il titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta che non osserva le prescrizioni imposte dall'art. 71, il proprietario o il responsabile di animali destinati alla produzione di alimenti che non osserva le disposizioni dell'art. 79, il titolare degli impianti di cui all'art. 65 e il veterinario responsabile che non osservano gli obblighi di tenuta dei registri stabiliti dagli articoli 80, 81, 82, 84 e 85. 18. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque violando il divieto stabilito dall'art. 116, comma 1, destina al consumo umano prodotti alimentari provenienti da animali sottoposti alla sperimentazione di medicinali senza la prescritta autorizzazione è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria di cui al comma 1. 18-bis. In caso di mancata ottemperanza ai provvedimenti di cui ai commi 5-bis e 5-quater dell'art. 92 entro il termine indicato nei medesimi provvedimenti, si applica la sanzione amministrativa pecuniaria di cui al comma 8.».