Document Type: normattiva_dump
Token Count: $#tokens

IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n. 160, recante «Misure finanziarie urgenti per gli enti territoriali e il territorio»; Visto in particolare l'articolo 21-ter, recante «Nuove disposizioni in materia di indennizzo a favore delle persone affette da sindrome da talidomide», il quale prevede: al comma 1, che «L'indennizzo di cui all'articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, riconosciuto, ai sensi del comma 1-bis dell'articolo 31 del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 2009, n. 14, ai soggetti affetti da sindrome da talidomide nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia nati negli anni dal 1959 al 1965, è riconosciuto anche ai nati nell'anno 1958 e nell'anno 1966, a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto.»; al comma 2, che «L'indennizzo di cui al comma 1 è riconosciuto, a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, anche ai soggetti che, ancorché nati al di fuori del periodo ivi previsto, presentano malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide. Al fine dell'accertamento del nesso causale tra l'assunzione del farmaco talidomide in gravidanza e le lesioni o l'infermità da cui è derivata la menomazione permanente nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia, i predetti soggetti possono chiedere di essere sottoposti al giudizio sanitario ai sensi dell'articolo 2 del regolamento di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163»; al comma 3, che «Con il regolamento di cui al comma 4 si provvede, altresì, a definire i criteri di inclusione e di esclusione delle malformazioni ai fini dell'accertamento del diritto all'indennizzo per i soggetti di cui al comma 2, tenendo conto degli studi medico-scientifici maggiormente accreditati nel campo delle malformazioni specifiche da talidomide.»; al comma 4, che «... con proprio regolamento, il Ministro della salute apporta le necessarie modifiche, facendo salvi gli indennizzi già erogati e le procedure in corso, al regolamento di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163.»; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163, recante «Regolamento di esecuzione dell'articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, che riconosce un indennizzo ai soggetti affetti da sindrome da talidomide, determinata dalla somministrazione dell'omonimo farmaco»; Visto l'articolo 193 del decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66, recante «Codice dell'ordinamento militare»; Visto l'articolo 17, commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n. 400, e successive modificazioni; Visti i pareri espressi dalle sezioni congiunte II e V del Consiglio superiore di sanità nelle sedute del 17 gennaio 2017 e del 13 giugno 2017; Udito il parere n. 1938/2017 del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 31 agosto 2017; Vista la nota prot. n. LEG/5116 del 3 ottobre 2017, con la quale, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, lo schema di regolamento è stato comunicato alla Presidenza del Consiglio dei ministri, nonché la presa d'atto del Dipartimento affari giuridici e legislativi della Presidenza del Consiglio dei ministri con nota del 9 ottobre 2017, prot. n. DAGL/4.3.17.2/2017/12; Adotta il seguente regolamento: Art. 1 O g g e t t o 1. Il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163, citato in premessa è modificato secondo le disposizioni del presente decreto. N O T E Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del Testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Note alle premesse: - Il decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n. 160, reca «Misure finanziarie urgenti per gli enti territoriali e il territorio». - Si riporta il testo dell'art. 21-ter del predetto decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n. 160: «Art. 21-ter (Nuove disposizioni in materia di indennizzo a favore delle persone affette da sindrome da talidomide). - 1. L'indennizzo di cui all'art. 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, riconosciuto, ai sensi del comma 1-bis dell'art. 31 del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 2009, n. 14, ai soggetti affetti da sindrome da talidomide nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia nati negli anni dal 1959 al 1965, è riconosciuto anche ai nati nell'anno 1958 e nell'anno 1966, a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. 2. L'indennizzo di cui al comma 1 è riconosciuto, a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, anche ai soggetti che, ancorché nati al di fuori del periodo ivi previsto, presentano malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide. Al fine dell'accertamento del nesso causale tra l'assunzione del farmaco talidomide in gravidanza e le lesioni o l'infermità da cui è derivata la menomazione permanente nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia, i predetti soggetti possono chiedere di essere sottoposti al giudizio sanitario ai sensi dell'art. 2 del regolamento di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163. 3. Con il regolamento di cui al comma 4 si provvede, altresì, a definire i criteri di inclusione e di esclusione delle malformazioni ai fini dell'accertamento del diritto all'indennizzo per i soggetti di cui al comma 2, tenendo conto degli studi medico-scientifici maggiormente accreditati nel campo delle malformazioni specifiche da talidomide. 4. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, con proprio regolamento, il Ministro della salute apporta le necessarie modifiche, facendo salvi gli indennizzi già erogati e le procedure in corso, al regolamento di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163. 5. Alla copertura degli oneri derivanti dall'attuazione dei commi 1 e 2, valutati in 3.960.000 euro annui a decorrere dal 2016, si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento del fondo speciale di parte corrente iscritto, ai fini del bilancio triennale 2016-2018, nell'ambito del programma "Fondi di riserva e speciali" della missione "Fondi da ripartire" dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2016, allo scopo parzialmente utilizzando, quanto a 3.285.000 euro annui a decorrere dal 2016, l'accantonamento relativo al Ministero dell'economia e delle finanze e, quanto a 675.000 euro annui a decorrere dal 2016, l'accantonamento relativo al Ministero della salute. 6. Ai sensi dell'art. 17, comma 12, della legge 31 dicembre 2009, n. 196, il Ministro della salute provvede al monitoraggio degli oneri di cui al presente articolo e riferisce in merito al Ministro dell'economia e delle finanze. Nel caso si verifichino o siano in procinto di verificarsi scostamenti rispetto alle previsioni di cui al comma 5 del presente articolo, il Ministro dell'economia e delle finanze, sentito il Ministro della salute, provvede con proprio decreto alla riduzione, nella misura necessaria alla copertura finanziaria del maggior onere risultante dall'attività di monitoraggio, delle dotazioni finanziarie di parte corrente di cui all'art. 21, comma 5, lettere b) e c), della legge 31 dicembre 2009, n. 196, nell'ambito della missione "Tutela della salute" dello stato di previsione del Ministero della salute. 7. Il Ministro dell'economia e delle finanze riferisce senza ritardo alle Camere con apposita relazione in merito alle cause degli scostamenti e all'adozione delle misure di cui al comma 6. 8. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.». - Si riporta il testo dell'art. 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2008)»: «363. L'indennizzo di cui all'art. 1 della legge 29 ottobre 2005, n. 229, è riconosciuto, altresì, ai soggetti affetti da sindrome da talidomide, determinata dalla somministrazione dell'omonimo farmaco, nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della macromelia.». - Si riporta, per opportuna conoscenza, il testo dell'art. 31, comma 1-bis, del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 2009, n. 14: «Art. 31 (Sostanze attive utilizzate come materia prima per la produzione di medicinali). - (Omissis). 1-bis. L'indennizzo di cui all'art. 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, si intende riconosciuto ai soggetti affetti da sindrome da talidomide nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia nati negli anni dal 1959 al 1965». - Si riporta il testo dell'art. 2 del decreto 2 ottobre 2009, n. 163 (Regolamento di esecuzione dell'art. 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, che riconosce un indennizzo ai soggetti affetti da sindrome da talidomide, determinata dalla somministrazione dell'omonimo farmaco), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 13 novembre 2009, n. 265: «Art. 2. - 1. I soggetti che intendono ottenere l'indennizzo di cui all'art. 1, comma 1, presentano le relative domande al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, Direzione generale della programmazione sanitaria, dei livelli essenziali di assistenza e dei principi etici di sistema, da ora denominata "Direzione generale", entro il termine di dieci anni dalla data di entrata in vigore della legge 24 dicembre 2007, n. 244. 2. La domanda, in carta semplice, deve contenere i seguenti dati: a) dati anagrafici del danneggiato e dell'eventuale rappresentante nel caso di incapace; b) indicazioni del danno per il quale si chiede l'indennizzo; c) elenco della documentazione allegata; d) indirizzo al quale inviare ogni comunicazione; e) firma del richiedente o del rappresentante; f) data di presentazione. 3. L'istanza deve essere corredata della seguente documentazione amministrativa, nel rispetto delle disposizioni in materia di dichiarazioni sostitutive indicate nel decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445: a) certificato di nascita del danneggiato; b) certificato di residenza; c) codice fiscale; d) nomina del rappresentante nel caso di danneggiato incapace. 4. La documentazione sanitaria, da allegare alla domanda di cui al comma 2, concernente l'entità delle lesioni o dell'infermità da cui è derivata la menomazione permanente del soggetto, nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia, sarà indicata nelle linee guida da emanare con apposita circolare del Direttore della Direzione generale della programmazione sanitaria, dei livelli essenziali di assistenza e dei principi etici di sistema del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e nel sito internet del Ministero. 5. La Direzione generale provvede all'istruttoria delle domande di cui al comma 1 e all'acquisizione dei giudizi di cui ai commi 6 e 7. 6. Il giudizio sanitario sul nesso causale tra la somministrazione del farmaco talidomide in gravidanza e le lesioni o l'infermità da cui è derivata la menomazione permanente del soggetto, nella forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia, è espresso, entro novanta giorni dal ricevimento della documentazione, dalla commissione medico-ospedaliera, di cui all'art. 165 del testo unico approvato con decreto del Presidente della Repubblica 29 dicembre 1973, n. 1092. Il giudizio tiene conto della documentazione prodotta nonché dei criteri di cui all'art. 31 del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, convertito, con modificazioni nella legge 27 febbraio 2009, n. 14. 7. La commissione medico-ospedaliera, nel formulare il giudizio diagnostico sulle infermità o sulle lesioni riscontrate nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia, ai sensi del precedente comma, esprime, altresì, il giudizio di classificazione delle lesioni e delle infermità, secondo la tabella A annessa al testo unico approvato con decreto del Presidente della Repubblica 23 dicembre 1978, n. 915, come sostituita dalla tabella A allegata al decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 1981, n. 834, e trasmette il verbale relativo alle proprie valutazioni alla Direzione generale. 8. La Direzione generale notifica all'interessato le valutazioni espresse nel verbale di cui al comma 7 e provvede all'istruttoria per la liquidazione dell'indennizzo.». - Si riporta il testo dell'art. 193 del decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66, recante «Codice dell'ordinamento militare»: «Art.193 (Commissioni mediche ospedaliere interforze di prima istanza). - 1. Le commissioni, oltre ai compiti di cui all'art. 192, effettuano gli accertamenti medico-legali in materia di: a) provvidenze a favore di categorie di dipendenti pubblici e delle vittime del terrorismo, della criminalità, del dovere, di incidenti causati da attività istituzionale delle Forze armate, di ordigni bellici in tempo di pace e dell'esposizione a materiale bellico di cui alle disposizioni contenute nel libro VII, titolo III, capo IV, sezioni III e IV del presente codice; b) benefici in favore dei militari di leva, volontari e di carriera, appartenenti alle Forze armate e alle Forze di polizia a ordinamento militare e civile, infortunati o caduti in servizio e dei loro superstiti, di cui all' art. 1895 e all' art. 1896; c) impiego del personale delle Forze di polizia invalido per causa di servizio, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 25 ottobre 1981, n. 738; d) transito nell'impiego civile di cui all'art. 930; e) indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazione di emoderivati, di cui alla legge 25 febbraio 1992, n. 210. 2. Le commissioni mediche ospedaliere sono costituite presso i Dipartimenti militari di medicina legale. 3. La commissione è composta da tre ufficiali medici, di cui almeno uno, preferibilmente, specialista in medicina legale e delle assicurazioni. Assume le funzioni di presidente il direttore del Dipartimento militare di medicina legale o l'ufficiale superiore medico da lui delegato o, in loro assenza, l'ufficiale superiore medico più elevato in grado o, a parità di grado, con maggiore anzianità di servizio. 4. La commissione, quando si pronuncia su infermità o lesioni di militari appartenenti a Forze armate diverse o di appartenenti a Forze di polizia a ordinamento militare o civile, è composta di due ufficiali medici, di cui uno con funzioni di presidente, identificato con le modalità indicate al comma 3, e di un ufficiale medico o funzionario medico della Forza armata o di polizia di appartenenza. 5. La commissione chiamata a pronunciarsi ai fini della concessione dei benefici previsti dal libro VII, titolo III, capo IV, sezioni III e IV, è integrata da due ufficiali medici dell'Arma dei carabinieri nominati dal Comando generale, allorquando il relativo procedimento si riferisca ai superstiti del personale dell'Arma vittima del dovere e agli stessi militari. 5-bis. A richiesta del presidente può intervenire ai lavori della commissione, con parere consultivo e senza diritto di voto, un ufficiale superiore o un funzionario designato dal comandante del Corpo o capo dell'ufficio, cui appartiene l'interessato.». - Si riporta il testo dell'art. 17, commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n. 400, recante «Disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri»: «Art. 17 (Regolamenti). - (Omissis). 3. Con decreto ministeriale possono essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di autorità sottordinate al Ministri, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di più ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessità di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione. 4. I regolamenti di cui al comma 1 ed i regolamenti ministeriali ed interministeriali, che devono recare la denominazione di "regolamento", sono adottati previo parere del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale.». Note all'art. 1: - Per i riferimenti del decreto 2 ottobre 2009, n. 163, si veda in note alle premesse.