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ALLEGATO VI Prescrizioni per l'autorizzazione di procedimenti di preparazione di tessuti e cellule negli istituti di tessuti (Articolo 9 ) 1. L'autorità regionale competente autorizza ogni procedimento di preparazione di tessuti e cellule dopo aver valutato i criteri di selezione del donatore e le procedure di approvvigionamento, i protocolli relativi a ciascuna fase del procedimento, i criteri di gestione della qualità e i criteri quantitativi e qualitativi definitivi per i tessuti e le cellule. Tale valutazione si basa almeno sulle prescrizioni del presente allegato. A. Ricevimento dei tessuti e cellule L'istituto dei tessuti riceve tessuti e cellule prelevati rispondenti ai requisiti previsti dal presente decreto . B. Lavorazione Nel caso in cui le attività per le quali si chiede l'autorizzazione e l'accreditamento comprendano la lavorazione di tessuti e cellule, l'istituto dei tessuti si attiene alle procedure e ai criteri seguenti: 1. Le procedure di lavorazione critiche sono convalidate e tali da non rendere i tessuti o le cellule clinicamente inefficaci o nocivi per il ricevente. La convalida si basa su studi eseguiti dall'istituto stesso o su dati tratti da studi pubblicati, o, nel caso di procedure di lavorazione pienamente affermate, sulla valutazione retrospettiva dei risultati clinici relativi all'impiego di tessuti forniti dall'istituto. 2. È prescritta la dimostrazione che il procedimento di convalida possa essere svolto in modo coerente ed efficace nell'ambito dell'istituto dei tessuti ad opera del personale ivi operante. 3. Le procedure sono documentate nelle POS, che si attengono al metodo convalidato e ai parametri stabiliti dal presente decreto, conformemente all'allegato V, parte E, punti da 1 a 4. 4.L'istituto dei tessuti garantisce che tutti i procedimenti si svolgano in conformità alle POS approvate. 5. Qualora ai tessuti o cellule venga applicato un procedimento di inattivazione microbica, esso va specificato, documentato e convalidato. 6. Prima di ogni modifica significativa della lavorazione, il procedimento modificato è convalidato e documentato. 7. Le procedure di lavorazione sono periodicamente sottoposte a valutazione critica, per garantire la continuità del conseguimento dei risultati previsti. 8. Le procedure per scartare tessuti e cellule sono tali da impedire la contaminazione di altri tessuti e cellule, dell'ambiente di lavorazione o del personale. Tali procedure sono eseguite nel rispetto delle disposizioni vigenti. C. Stoccaggio e rilascio di tessuti e cellule Nel caso in cui le attività per le quali si chiede l'autorizzazione e l'accreditamento comprendano lo stoccaggio e il rilascio di tessuti e cellule, l'istituto dei tessuti si attiene alle procedure ed ai criteri seguenti: 1. Per ogni tipo di condizione di stoccaggio viene precisato il tempo massimo. Il periodo stabilito tiene conto, tra l'altro, dell'eventuale deterioramento delle proprietà richieste per tessuti e cellule. 2. Al fine di garantire che tessuti e cellule non siano rilasciati prima che siano state rispettate tutte le condizioni previste dal presente decreto, è necessario predisporre un inventario per i tessuti e/o le cellule; deve essere predisposta una procedura operativa standard che precisi le circostanze, le responsabilità nonché le procedure inerenti al rilascio di tessuti e cellule per la distribuzione. 3. L'istituto dei tessuti pone in atto un sistema per l'identificazione di tessuti e cellule in ogni fase di lavorazione, mirato a distinguere in modo inequivocabile i prodotti rilasciati da quelli non rilasciati (in quarantena) e da quelli scartati. 4. I dati registrati sono in grado di dimostrare che prima del rilascio di tessuti e cellule sono state rispettate tutte le necessarie corrispondenti specifiche, in particolare che tutti i moduli di dichiarazione in uso, le cartelle mediche pertinenti, le registrazioni di lavorazione e i risultati dei controlli sono stati verificati in base a una procedura scritta da personale a tal fine autorizzato dal responsabile dell'istituto dei tessuti. Qualora i risultati di esami di laboratorio siano comunicati per via telematica, è indispensabile ne risulti traccia che permetta di individuare il responsabile del loro rilascio. 5. Ove siano introdotti nuovi criteri di selezione o controllo dei donatori o significative modifiche delle fasi di lavorazione per rafforzare la sicurezza o la qualità, è eseguita una valutazione dei rischi documentata, approvata dal responsabile dell'istituto dei tessuti, finalizzata a stabilire il destino di tutti i tessuti e le cellule stoccati. D. Distribuzione e ritiro Nel caso in cui le attività per le quali si chiede l'autorizzazione e l'accreditamento comprendano la distribuzione di tessuti e cellule, l'istituto dei tessuti si attiene alle procedure ed ai criteri seguenti. 1. Al fine di conservare le proprietà richieste per tessuti e cellule, sono definite le condizioni di trasporto critiche, quali: temperatura e scadenze temporali. 2. Il contenitore e l'imballaggio è realizzato in modo da risultare affidabile e garantire la conservazione di tessuti e cellule nelle condizioni prestabilite. Tutti i contenitori e gli imballaggi in uso sono convalidati come idonei allo scopo cui sono destinati. 3. Ove la distribuzione sia affidata a terzi, un accordo documentato garantisce il mantenimento delle prestabilite condizioni richieste. 4. Il personale dell'istituto dei tessuti, a tal fine incaricato, valuta le eventuali esigenze di ritiro ed avvia e coordina le azioni necessarie conseguenti. 5. L'istituto dei tessuti predispone una efficace procedura per il ritiro, che includa la descrizione delle responsabilità e delle azioni da intraprendere, compresa la notifica all'autorità competente. 6. Le azioni da intraprendere comunque entro un periodo predefinito comportano l'individuazione dei tessuti e cellule interessati e una ricostruzione del loro percorso. L'indagine ha lo scopo di: identificare ogni donatore che possa aver contribuito a causare la reazione nel ricevente, recuperare tessuti e cellule provenienti da detto donatore, informare destinatari e riceventi dei tessuti e cellule, prelevati dal medesimo, dell'eventuale rischio a cui possono essere esposti. 7. Le richieste di tessuti e cellule sono gestite secondo procedure prestabilite; le disposizioni seguite per l'assegnazione di tessuti e cellule a determinati pazienti o strutture sanitarie sono loro comunicate, se richiesto, e documentate. 8. Èpredisposto un sistema documentato per il trattamento dei prodotti restituiti, comprendente, se del caso, i criteri per la loro iscrizione nell'inventario. E. Etichettatura finale per la distribuzione 1. Sul contenitore primario di tessuti o cellule viene indicato: a) tipo di tessuti e cellule, numero d'identificazione o codice dei tessuti o cellule e, se del caso, numero del lotto o della partita; b) identificazione dell'istituto dei tessuti; c) data di scadenza; d) in caso di donazione autologa, tale impiego è specificato mediante la dicitura: "esclusivamente per uso autologo", identificando donatore e ricevente; e) in caso di donazioni con destinatario, l'etichetta indica il ricevente prescelto; f) qualora tessuti e cellule risultino positivi a uno specifico marcatore di malattia infettiva, l'etichetta reca la dicitura: "RISCHIO BIOLOGICO"; ((g) codice unico europeo applicabile ai tessuti e alle cellule distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo o sequenza d'identificazione della donazione applicabile ai tessuti e alle cellule rilasciati per la circolazione, non distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo)). ((2)) ((Se alcune delle informazioni di cui alle lettere d), e) e g) non possono essere incluse nell'etichetta del contenitore primario, sono tuttavia fornite su un foglio separato ad esso allegato. Tale foglio è imballato insieme al contenitore primario in modo da garantire che restino uniti)). ((2)) 2. Sull'etichetta o nella documentazione di accompagnamento sono riportate le seguenti informazioni: a) descrizione e, se del caso, dimensioni del prodotto di tessuto o cellule; b) morfologia e dati funzionali, se necessario; c) data di distribuzione del tessuto o delle cellule; d) analisi biologiche eseguiti sul donatore e risultati; e) raccomandazioni per lo stoccaggio; f) istruzioni per l'apertura del contenitore e dell'imballaggio e per ogni altra manipolazione o ricostituzione necessaria; g) data di scadenza dall'apertura o manipolazione; h) istruzioni per la notifica delle reazioni o degli eventi avversi gravi, di cui agli articoli 5 e 6; i) presenza di residui potenzialmente nocivi (ad esempio antibiotici, ossido di etilene); ((l) per i tessuti e le cellule importati, paese di approvvigionamento e paese esportatore (se differente dal paese di approvvigionamento).)) ((2)) F. Etichettatura esterna del contenitore per la spedizione 1. Ai fini del trasporto il contenitore primario è collocato per la spedizione in un contenitore, la cui etichetta reca almeno le seguenti informazioni: a) identificazione dell'istituto dei tessuti d'origine, compresi indirizzo e numero telefonico; b) identificazione dell'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo destinataria, compresi indirizzo e numero telefonico; c) indicazione che l'imballaggio contiene tessuti e cellule umani con la dicitura: "TRATTARE CON CAUTELA"; d) se ai fini del trapianto occorrono cellule viventi, quali cellule staminali, gameti e embrioni, è aggiunta la dicitura: "NON IRRADIARE"; e) condizioni di trasporto raccomandate (ad esempio conservare al fresco, in posizione verticale); f) istruzioni per la sicurezza e metodo di raffreddamento, se necessario. ----------- AGGIORNAMENTO (2) Il D.Lgs. 16 dicembre 2016, n. 256 ha disposto (con l'art. 8, comma 1) che le presenti modifiche si applicano a decorrere dal 29 aprile 2017.