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Art. 6 Apparecchiature soggette ad autorizzazione ministeriale 1. ((COMMA ABROGATO DAL D.L. 24 GIUGNO 2016, N. 113, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 7 AGOSTO 2016, N. 160)). 2. La domanda di autorizzazione deve essere corredata dalla dichiarazione di conformità agli "standards" di cui all'art. 2 del presente regolamento firmata dal legale rappresentante del presidio in cui l'apparecchiatura deve essere installata, nonché dalla documentazione relativa a: a) ((LETTERA ABROGATA DAL D.L. 24 GIUGNO 2016, N. 113, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 7 AGOSTO 2016, N. 160)); b) caratteristiche e prestazioni tecniche; c) prestazioni dell'apparecchiatura, con specifico riferimento alle esigenze tecnico-scientifiche della ricerca clinica programmata; d) descrizione del sito di installazione ed aree adiacenti; e) controlli di sicurezza. 3. Alla fine del periodo di utilizzo, deve essere inviata al Ministero una circostanziata relazione sui risultati della ricerca con particolare riguardo a: a) efficacia clinica; b) analisi del rapporto rischio/beneficio; c) analisi dell'impegno economico; d) verifiche di funzionalità; e) verifiche di produttività; f) ((LETTERA ABROGATA DAL D.L. 24 GIUGNO 2016, N. 113, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 7 AGOSTO 2016, N. 160)); g) requisiti quali-quantitativi del personale; h) requisiti in merito a controlli di qualità. 4. ((COMMA ABROGATO DAL D.L. 24 GIUGNO 2016, N. 113, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 7 AGOSTO 2016, N. 160)).