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Art. 7 Modifiche all'articolo 12 del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 1. L'articolo 12 del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, è sostituito dal seguente: "Art. 12. (Modifiche di autorizzazioni) 1. La Direzione generale, in applicazione delle procedure previste dagli articoli 44, 45 e 51 del regolamento (CE) n. 1107/2009, modifica l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario, anche su richiesta documentata del titolare, sentito l'istituto convenzionato di cui all'articolo 3. 2. La modifica di cui al comma 1 comprende anche variazioni di impiego in attuazione di norme comunitarie. 3. Le modifiche di cui al comma 1 possono essere concesse soltanto ove sia accertato che continuano ad essere rispettati i requisiti di cui all'articolo 29 del regolamento (CE) n. 1107/2009. 4. La Direzione generale modifica l'autorizzazione, senza avvalersi dell'istituto convenzionato di cui all'articolo 3, se le modifiche di prodotti fitosanitari autorizzati riguardano: a) aspetti ininfluenti sulle caratteristiche agronomiche, sanitarie ed ambientali. Fatti salvi successivi indirizzi tecnici adottati a livello comunitario, sono considerate tali le seguenti modifiche: 1) variazione di più o meno il 5 per cento del contenuto percentuale di uno o più coformulanti presenti nella formulazione autorizzata, con corrispondente variazione di altro coformulante non classificato ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 a condizione che il nuovo coformulante non sia considerato inammissibile ai sensi dell'articolo 27 del regolamento (CE) n. 1107/2009; 2) sostituzione di un componente inerte o coformulante con un componente o coformulante alternativo che abbia proprietà chimico-fisiche del tutto comparabili, a condizione che il nuovo coformulante non sia considerato inammissibile ai sensi dell'articolo 27 del regolamento (CE) n. 1107/2009; 3) aggiunta di modeste quantità di un ulteriore coformulante (antischiuma, anti-impaccante, colorante), con corrispondente variazione di altro coformulante, a condizione che il nuovo coformulante non sia considerato inammissibile ai sensi dell'articolo 27 del regolamento (CE) n. 1107/2009; 4) sostituzione di un componente inerte o coformulante considerato inammissibile ai sensi dell'articolo 27 del regolamento (CE) n. 1107/2009, con un componente o coformulante alternativo ammissibile che abbia proprietà chimico-fisiche del tutto comparabili; b) la denominazione o il marchio del preparato o del titolare; c) il nome o la ragione sociale o la sede del titolare dell'autorizzazione; d) i materiali di confezionamento, nel rispetto delle norme vigenti. 5. La Direzione generale rilascia l'autorizzazione alla modifica dell'autorizzazione dei prodotti di cui al comma 4, entro sessanta giorni dalla presentazione dell'istanza. 6. Il termine di cui al comma 5 è sospeso, in caso di incompletezza della documentazione presentata, fino alla data di deposito della documentazione richiesta dalla Direzione. 7. Nel caso in cui la modifica dell'autorizzazione riguardi i casi di seguito indicati, il richiedente, decorso il termine di sessanta giorni dalla presentazione dell'istanza, può, sotto la propria responsabilità, commercializzare il prodotto fitosanitario con l'etichetta conforme al facsimile presentato. La Direzione generale effettua tutte le verifiche amministrative del caso, e comunica, in ogni momento, al richiedente eventuali rilievi, fino alla data di pubblicazione del facsimile dell'etichetta presentato e provvede ad aggiornare la banca dati, indicando la data dell'apportata modifica: a) il trasferimento dell'attività produttiva del preparato in altro stabilimento autorizzato; b) le variazioni di peso o di volume delle confezioni, con l'esclusione delle taglie eccezionali, che siano ininfluenti sulla stabilità e sulle modalità di uso del preparato autorizzato. A tale fine sono considerate ininfluenti le variazioni di peso e di volume, anche successive, che, complessivamente, non comportino il superamento di un valore pari al cento per cento del peso o del volume massimo riportato nella etichetta autorizzata all'atto dell'immissione in commercio; c) i cambiamenti formali delle etichette; d) eliminazione dalle etichette di impieghi già autorizzati, per motivi esclusivamente commerciali; e) l'adeguamento delle etichette a prescrizioni di carattere generale, in seguito all'aggiornamento al progresso tecnico scientifico delle norme comunitarie in materia di classificazione e di etichettatura; f) l'indicazione o la variazione del distributore.". 8. Qualsiasi modifica intervenuta ai sensi del presente articolo è comunicata alla Direzione generale della competitività per lo sviluppo rurale del Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali, ai fini dell'aggiornamento della banca dati di cui all'articolo 40, comma 2. Note all'art. 7: Si riporta il testo dell'articolo 12 del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 290 del 2001, come modificato dal presente decreto: "Art. 12. (Modifiche di autorizzazioni) - 1. La Direzione generale, in applicazione delle procedure previste dagli articoli 44, 45 e 51 del regolamento (CE) n. 1107/2009, modifica l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario, anche su richiesta documentata del titolare, sentito l'istituto convenzionato di cui all'articolo 3. 2. La modifica di cui al comma 1 comprende anche variazioni di impiego in attuazione di norme comunitarie. 3. Le modifiche di cui al comma 1 possono essere concesse soltanto ove sia accertato che continuano ad essere rispettati i requisiti di cui all'articolo 29 del regolamento (CE) n. 1107/2009. 4. La Direzione generale modifica l'autorizzazione, senza avvalersi dell'istituto convenzionato di cui all'articolo 3, se le modifiche di prodotti fitosanitari autorizzati riguardano: a) aspetti ininfluenti sulle caratteristiche agronomiche, sanitarie ed ambientali. Fatti salvi successivi indirizzi tecnici adottati a livello comunitario, sono considerate tali le seguenti modifiche: 1) variazione di più o meno il 5 per cento del contenuto percentuale di uno o più coformulanti presenti nella formulazione autorizzata, con corrispondente variazione di altro coformulante non classificato ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 a condizione che il nuovo coformulante non sia considerato inammissibile ai sensi dell'articolo 27 del regolamento (CE) n. 1107/2009; 2) sostituzione di un componente inerte o coformulante con un componente o coformulante alternativo che abbia proprietà chimico-fisiche del tutto comparabili, a condizione che il nuovo coformulante non sia considerato inammissibile ai sensi dell'articolo 27 del regolamento (CE) n. 1107/2009; 3) aggiunta di modeste quantità di un ulteriore coformulante (antischiuma, anti-impaccante, colorante), con corrispondente variazione di altro coformulante, a condizione che il nuovo coformulante non sia considerato inammissibile ai sensi dell'articolo 27 del regolamento (CE) n. 1107/2009; 4) sostituzione di un componente inerte o coformulante considerato inammissibile ai sensi dell'articolo 27 del regolamento (CE) n. 1107/2009, con un componente o coformulante alternativo ammissibile che abbia proprietà chimico-fisiche del tutto comparabili; b) la denominazione o il marchio del preparato o del titolare; c) il nome o la ragione sociale o la sede del titolare dell'autorizzazione; d) i materiali di confezionamento, nel rispetto delle norme vigenti. 5. La Direzione generale rilascia l'autorizzazione alla modifica dell'autorizzazione dei prodotti di cui al comma 4, entro sessanta giorni dalla presentazione dell'istanza. 6. Il termine di cui al comma 5 è sospeso, in caso di incompletezza della documentazione presentata, fino alla data di deposito della documentazione richiesta dalla Direzione. 7. Nel caso in cui la modifica dell'autorizzazione riguardi i casi di seguito indicati, il richiedente, decorso il termine di sessanta giorni dalla presentazione dell'istanza, può, sotto la propria responsabilità, commercializzare il prodotto fitosanitario con l'etichetta conforme al facsimile presentato. La Direzione generale effettua tutte le verifiche amministrative del caso, e comunica, in ogni momento,al richiedente eventuali rilievi, fino alla data di pubblicazione del facsimile dell'etichetta presentato e provvede ad aggiornare la banca dati, indicando la data dell'apportata modifica: a) il trasferimento dell'attività produttiva del preparato in altro stabilimento autorizzato; b) le variazioni di peso o di volume delle confezioni, con l'esclusione delle taglie eccezionali, che siano ininfluenti sulla stabilità e sulle modalità di uso del preparato autorizzato. A tale fine sono considerate ininfluenti le variazioni di peso e di volume, anche successive, che, complessivamente, non comportino il superamento di un valore pari al cento per cento del peso o del volume massimo riportato nella etichetta autorizzata all'atto dell'immissione in commercio; c) i cambiamenti formali delle etichette; d) eliminazione dalle etichette di impieghi già autorizzati, per motivi esclusivamente commerciali; e) l'adeguamento delle etichette a prescrizioni di carattere generale, in seguito all'aggiornamento al progresso tecnico scientifico delle norme comunitarie in materia di classificazione e di etichettatura; f) l'indicazione o la variazione del distributore.". 8. Qualsiasi modifica intervenuta ai sensi del presente articolo è comunicata alla Direzione generale della competitività per lo sviluppo rurale del Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali, ai fini dell'aggiornamento della banca dati di cui all'articolo 40, comma 2.". Si riporta il testo degli articoli 44, 45 e 51 del citato regolamento (CE) n. 1107/2009: "Art. 44. (Revoca o modifica di un'autorizzazione) - 1. Gli Stati membri possono riesaminare un'autorizzazione in qualunque momento, qualora vi sia motivo di ritenere che uno dei requisiti previsti dall'articolo 29 non sia più rispettato. Uno Stato membro riesamina un'autorizzazione qualora concluda che sia compromessa la realizzazione degli obiettivi dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto iv), e lettera b), punto i), e dell'articolo 7, paragrafi 2 e 3, della direttiva 2000/60/CE.2. Lo Stato membro che intenda revocare o modificare un'autorizzazione ne informa il titolare e dà a questi la possibilità di presentare osservazioni o ulteriori informazioni. 2. Lo Stato membro revoca o modifica l'autorizzazione, a seconda dei casi, se: a) i requisiti di cui all'articolo 29 non sono, o non sono più, rispettati; b) sono state fornite informazioni false o ingannevoli circa i fatti sulla cui base è stata concessa l'autorizzazione; c) non è stata rispettata una delle condizioni previste nell'autorizzazione; d) in base all'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche, i modi di utilizzazione e i quantitativi impiegati possono essere modificati; o e) il titolare dell'autorizzazione non adempie agli obblighi derivanti dal presente regolamento. 3. Lo Stato membro che revochi o modifichi un'autorizzazione conformemente al paragrafo 3 ne informa immediatamente il titolare dell'autorizzazione, gli altri Stati membri, la Commissione e l'Autorità. Gli altri Stati membri appartenenti alla stessa zona revocano o modificano l'autorizzazione di conseguenza, tenendo conto delle condizioni nazionali e delle misure di mitigazione del rischio, salvo nei casi in cui sia stato applicato l'articolo 36, paragrafo 3, secondo, terzo o quarto comma. Se del caso, si applica l'articolo 46." "Art. 45. (Revoca o modifica di un'autorizzazione su richiesta del titolare dell'autorizzazione) - 1. Un'autorizzazione può essere revocata o modificata, su richiesta del titolare della stessa, il quale motiva la sua domanda. 2. Le modifiche possono essere concesse soltanto ove sia accertato che continuano ad essere rispettati i requisiti di cui all'articolo 29. 3. Se del caso, si applica l'articolo 46." "Art. 51. (Estensione delle autorizzazioni per usi minori) - 1. Il titolare dell'autorizzazione, gli organismi ufficiali o scientifici che si occupano di attività agricole, le organizzazioni professionali agricole o gli utilizzatori professionali possono chiedere che l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario già autorizzato nello Stato membro interessato sia estesa per usi minori, non ancora coperti dall'autorizzazione. 2. Gli Stati membri estendono l'autorizzazione se: a) l'uso previsto è, per sua natura, minore; b) sono soddisfatti i requisiti previsti dall'articolo 4, paragrafo 3, lettere b), d) ed e), e dall'articolo 29, paragrafo 1, lettera i); c) l'estensione è d'interesse pubblico; e d) le persone o gli organismi di cui al paragrafo 1 hanno presentato la documentazione e le informazioni a sostegno dell'estensione dell'impiego, in particolare i dati sulla quantità dei residui e, se del caso, sulla valutazione del rischio per gli operatori, i lavoratori e gli astanti. 3. Gli Stati membri possono adottare misure per facilitare o incoraggiare la presentazione di domande intese ad estendere a usi minori l'autorizzazione di prodotti fitosanitari già autorizzati. 4. L'estensione può consistere in una modifica dell'autorizzazione esistente, oppure in un'autorizzazione distinta, secondo le procedure amministrative dello Stato membro interessato. 5. Gli Stati membri che estendano un'autorizzazione per un uso minore informano, se necessario, il titolare dell'autorizzazione e lo invitano a cambiare di conseguenza l'etichettatura del prodotto. Qualora il titolare dell'autorizzazione si rifiuti, gli Stati membri assicurano che gli utilizzatori abbiano accesso, per mezzo di una pubblicazione ufficiale o di un sito web ufficiale, ad informazioni complete e specifiche per quanto riguarda le modalità d'impiego. La pubblicazione ufficiale o, se del caso, l'etichetta contiene un riferimento alla responsabilità della persona che utilizza il prodotto fitosanitario, per quanto riguarda la mancata efficacia o la fitotossicità del prodotto per il quale è stato autorizzato l'uso minore. L'estensione dell'autorizzazione per un impiego minore è indicata separatamente sull'etichetta. 6. Le estensioni a titolo del presente articolo sono indicate separatamente ed è necessario fare specifico riferimento alle limitazioni di responsabilità. 7. I richiedenti di cui al paragrafo 1 possono altresì chiedere l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario per usi minori, conformemente all'articolo 40, paragrafo 1, purché tale prodotto fitosanitario sia autorizzato nello Stato membro interessato. Gli Stati membri autorizzano tali impieghi, conformemente al disposto dell'articolo 41, purché detti usi siano considerati minori anche negli Stati membri in cui è stata presentata la domanda. 8. Gli Stati membri stabiliscono e aggiornano regolarmente un elenco di usi minori. 9. Entro il 14 dicembre 2011 la Commissione presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio concernente l'istituzione di un Fondo europeo per gli usi minori corredata, se del caso, di una proposta legislativa. 10. Salvo se altrimenti specificato, si applicano tutte le disposizioni del presente regolamento concernenti le autorizzazioni.". Per il testo dell'articolo 29 del regolamento (CE) n. 1107/2009, vedasi nelle note all'art. 4. Per i riferimenti al regolamento (CE) n. 1272/2008, vedasi nelle note alle premesse. Per il testo dell'articolo 27 del citato regolamento (CE) n. 1107/2009, vedasi nelle note all'art. 4. Si riporta il testo dell'articolo 40, comma 2, del decreto del Presidente della Repubblica n. 290 del 2001, come modificato dall'articolo 19 del presente decreto: "Art. 40. (Banca dati) - 1. La Direzione generale raccoglie e classifica tutti gli elementi contenuti nel decreto di autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari, nonché i dati relativi alle officine di produzione, utilizzando allo scopo la banca dati esistente presso la medesima Direzione generale. 2. Le informazioni relative agli impieghi, le dosi di applicazione e le avversità combattute dai prodotti fitosanitari autorizzati sono raccolte nella banca dati esistente presso il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali. Le banche dati dei due dicasteri operano in stretta sinergia per un reciproco scambio di informazioni che dovranno essere disponibili nel più breve tempo possibile. 3. Le informazioni relative ai corroboranti, sono raccolte in una banca dati esistente presso il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali. 4. Le amministrazioni interessate provvederanno agli adempimenti previsti nel presente articolo con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.".