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Art. 12 Obblighi del titolare dell'autorizzazione 1. Il titolare dell'autorizzazione è tenuto a: a) disporre di personale addetto alla fabbricazione e ai controlli che risponda ai requisiti di cui al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; b) non cedere medicinali in fase di sperimentazione o autorizzati al commercio, se non in conformità con la legislazione vigente; c) informare previamente l'AIFA di qualsiasi modifica che intenda apportare ai dati forniti a norma dell'articolo 9, comma 1; d) informare immediatamente l'AIFA, allorché sia stato improvvisamente necessario procedere alla sostituzione della persona qualificata di cui all'articolo 13, comma 2, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211; e) consentire in qualsiasi momento al personale ispettivo dell'AIFA l'accesso ai suoi locali; f) mettere a disposizione della persona qualificata tutti i mezzi necessari per permetterle di espletare le sue funzioni; g) conformarsi ai principi e alle linee direttrici fissati dal diritto comunitario per la buona pratica di fabbricazione. Note all'art. 12: - Per il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, vedi note alle premesse. - Per l'art. 13 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211,vedi note all'art. 2.