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Allegato II (di cui agli articoli 12, commi 2 e 4, 17, commi 1 e 2, 18, comma 2, 25, commi 1 e 2) PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ I. Modulo B: Esame CE del tipo. 1. L'esame CE del tipo è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui un organismo notificato esamina il progetto tecnico di un equipaggiamento marittimo, nonché verifica e certifica che il progetto tecnico di tale equipaggiamento rispetti i pertinenti requisiti. 2. L'esame CE del tipo può essere effettuato in uno dei modi di seguito esposti: - esame di un campione, rappresentativo della produzione prevista, del prodotto finito (tipo di produzione), - valutazione dell'adeguatezza del progetto tecnico dell'equipaggiamento marittimo, effettuata esaminando la documentazione tecnica e la documentazione di cui al punto 3, unita all'esame di esemplari, rappresentativi della produzione prevista, di una o più parti critiche del prodotto (combinazione tra tipo di produzione e tipo di progetto). 3. Il fabbricante presenta la richiesta di esame CE del tipo a un organismo notificato di sua scelta. La domanda contiene: - il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la domanda sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e l'indirizzo di quest'ultimo; - una dichiarazione scritta in cui si precisa che la medesima domanda non è stata presentata ad alcun altro organismo notificato; - la documentazione tecnica. La documentazione tecnica deve permettere di valutare la conformità dell'equipaggiamento marittimo ai requisiti applicabili degli strumenti internazionali, di cui all'articolo 4 e comprende un'analisi e una valutazione adeguata dei rischi. La documentazione tecnica precisa i requisiti applicabili e riguarda, se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dell'equipaggiamento marittimo. La documentazione tecnica contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti: a) una descrizione generale dell'equipaggiamento marittimo; b) i disegni relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione e gli schemi dei componenti, dei sottoinsiemi, dei circuiti ecc.; c) le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento dell'equipaggiamento marittimo; d) un elenco dei requisiti e delle norme di prova applicabili all'equipaggiamento marittimo interessato conformemente al presente decreto, oltre a una descrizione delle soluzioni adottate per conformarsi a tali requisiti; e) i risultati dei calcoli di progetto, degli esami effettuati ecc.; f) le relazioni sulle prove: - i campioni, rappresentativi della produzione prevista. L'organismo notificato può chiedere altri campioni dello stesso tipo se necessari a effettuare il programma di prove; - la documentazione attestante l'adeguatezza delle soluzioni del progetto tecnico. La documentazione indica gli eventuali documenti utilizzati. La documentazione comprende, se necessario, i risultati di prove effettuate dall'apposito laboratorio del fabbricante, o da un altro laboratorio di prova, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità. 4. L'organismo notificato: - per quanto riguarda l'equipaggiamento marittimo: 4.1. esamina la documentazione tecnica e gli elementi di prova per valutare l'adeguatezza del progetto tecnico dell'equipaggiamento marittimo; - per quanto riguarda i campioni: 4.2. verifica che i campioni sono stati fabbricati in conformità della documentazione tecnica e individua gli elementi progettati conformemente alle disposizioni applicabili dei requisiti e delle norme di prova pertinenti, nonché gli elementi progettati senza applicare le relative disposizioni di tali norme; 4.3. esegue o fa eseguire esami e prove adeguati in conformità del presente decreto; 4.4. concorda con il fabbricante un luogo in cui effettuare gli esami e le prove. 5. L'organismo notificato redige una relazione di valutazione che elenca le iniziative intraprese in conformità del punto 4 ed i relativi risultati. Senza pregiudicare i propri obblighi di fronte all'Amministrazione, l'organismo notificato rende pubblico l'intero contenuto della relazione, o parte di esso, solo con l'accordo del fabbricante. 6. Se il tipo rispetta i requisiti degli strumenti internazionali specifici che si applicano all'equipaggiamento marittimo interessato, l'organismo notificato rilascia al fabbricante un certificato d'esame CE del tipo. Il certificato riporta nome e indirizzo del fabbricante, le conclusioni dell'esame, le eventuali condizioni di validità e i dati necessari per identificare il tipo omologato. Il certificato può avere uno o più allegati. Il certificato e i suoi allegati contengono ogni informazione utile che permette di valutare la conformità dei prodotti fabbricati al tipo esaminato e consentire il controllo del prodotto in funzione. Se il tipo non soddisfa i requisiti applicabili degli strumenti internazionali, l'organismo notificato rifiuta di rilasciare un certificato di esame CE del tipo e informa di tale decisione il richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto. 7. Quando il tipo omologato non è più conforme ai requisiti applicabili, l'organismo notificato determina se sono necessarie ulteriori prove o una nuova procedura di valutazione della conformità. Il fabbricante informa l'organismo notificato in possesso della documentazione tecnica relativa al certificato dell'esame CE del tipo di tutte le modifiche al tipo omologato che possono influire sulla conformità dell'equipaggiamento marittimo ai requisiti dei pertinenti strumenti internazionali o sulle condizioni di validità del certificato. Tali modifiche richiedono un'ulteriore omologazione, sotto forma di un supplemento al certificato originario dell'esame CE del tipo. 8. Ogni organismo notificato informa il Ministero delle Infrastrutture e dei trasporti dei certificati d'esame CE del tipo e/o dei supplementi da esso rilasciati o ritirati e periodicamente, o a richiesta, rende disponibile al Ministero delle Infrastrutture e dei trasporti l'elenco dei certificati e/o dei supplementi respinti, sospesi o altrimenti limitati. Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati dei certificati d'esame CE del tipo e/o dei supplementi da esso respinti, ritirati, sospesi o altrimenti limitati e, su richiesta, dei certificati e/o dei supplementi da esso rilasciati. Ogni organismo notificato mette a disposizione, su richiesta della Commissione, degli Stati membri e degli altri organismi notificati, copia dei certificati d'esame CE del tipo e/o dei relativi supplementi. Ogni organismo notificato mette a disposizione su richiesta della Commissione e degli Stati membri, copia della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dallo stesso. L'organismo notificato conserva una copia del certificato dell'esame CE del tipo, degli allegati e dei supplementi, nonché l'archivio tecnico contenente la documentazione presentata dal fabbricante, fino alla scadenza della validità del certificato. 9. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità competenti una copia del certificato dell'esame CE del tipo, degli allegati e dei supplementi insieme alla documentazione tecnica per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l'apposizione della marcatura di conformità sull'ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell'equipaggiamento marittimo. 10. Il rappresentante autorizzato del fabbricante può presentare la richiesta di cui al punto 3 e adempiere gli obblighi di cui ai punti 7 e 9, purché siano specificati nel mandato. II. Modulo D: Conformità al tipo basata sulla garanzia della qualità nel processo di produzione. 1. La conformità basata sulla garanzia della qualità nel processo di produzione è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5 nonché garantisce e dichiara, sotto la propria esclusiva responsabilità, che l'equipaggiamento marittimo interessato è conforme al tipo descritto nel certificato d'esame CE del tipo e risponde ai requisiti degli strumenti internazionali ad esso applicabili. 2. Fabbricazione. Il fabbricante adotta un sistema riconosciuto di qualità per la produzione, l'ispezione del prodotto finale e la prova dei prodotti interessati, come specificato al punto 3, ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4. 3. Sistema qualità. 3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità all'organismo notificato di sua scelta per l'equipaggiamento marittimo in questione. La domanda contiene: - il nome e l'indirizzo del fabbricante e, quando la domanda è presentata dal suo rappresentante autorizzato, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo; - una dichiarazione scritta in cui si precisa che la medesima domanda non è stata presentata ad alcun altro organismo notificato, - tutte le informazioni utili sulla categoria di equipaggiamento marittimo prevista; - la documentazione relativa al sistema qualità; - la documentazione tecnica relativa al tipo omologato e una copia del certificato d'esame CE del tipo. 3.2. Il sistema qualità garantisce la conformità dei prodotti al tipo descritto dal certificato d'esame CE del tipo e ai requisiti degli strumenti internazionali a essi applicabili. Tutti gli elementi, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. La documentazione relativa al sistema qualità deve consentire un'interpretazione uniforme di programmi, piani, manuali e registri riguardanti la qualità. Detta documentazione include in particolare un'adeguata descrizione: - degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri di gestione per quanto concerne la qualità del prodotto; - delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici di fabbricazione, di controllo e di garanzia della qualità che si intende applicare; - degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della loro frequenza; - documenti sulla qualità, come relazioni sulle ispezioni e dati relativi alle prove e alle tarature, relazioni sulle qualifiche del personale interessato ecc.; - dei mezzi per il controllo del livello di qualità richiesto da parte del prodotto e del funzionamento efficace del sistema qualità. 3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualità per determinare che questo soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Oltre all'esperienza con i sistemi di gestione della qualità, almeno un membro del gruppo incaricato dell'audit deve avere esperienza nella valutazione del settore e della tecnologia dell'equipaggiamento marittimo in questione e conoscere i requisiti applicabili degli strumenti internazionali. L'audit comprende una visita di valutazione agli impianti del fabbricante. Il gruppo incaricato dell'audit esamina la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, quinto alinea, al fine di verificare la capacità del fabbricante di individuare i requisiti pertinenti degli strumenti internazionali e di effettuare esami atti a garantire la conformità del prodotto a tali requisiti. La decisione è notificata al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell'audit e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4. Il fabbricante si impegna ad adempiere gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace. 3.5. Il fabbricante tiene informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema qualità di qualsiasi modifica prevista al sistema qualità. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema qualità modificato può continuare a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se è necessaria una nuova valutazione. L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato. 4.1. La sorveglianza è intesa a garantire che il fabbricante adempie correttamente tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato. 4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini di valutazione nei locali di fabbricazione, ispezione, prova e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare: - la documentazione relativa al sistema qualità; - la documentazione in materia di qualità, quali relazioni sulle ispezioni e dati relativi alle prove, alle tarature, relazioni sulle qualifiche del personale interessato ecc. 4.3. L'organismo notificato effettua periodicamente audit per assicurarsi che il fabbricante mantiene e applica il sistema qualità e trasmette al fabbricante una relazione sugli audit effettuati. 4.4. Inoltre, l'organismo notificato può effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante, fatto salvo il caso in cui, in base alla normativa vigente e per motivi attinenti alla difesa e alla sicurezza, a tali visite si applicano determinate restrizioni. In tali occasioni, l'organismo notificato può effettuare, o far effettuare, prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema qualità. L'organismo notificato trasmette al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state effettuate prove, una relazione sulle medesime. 5. Marcatura e dichiarazione di conformità. 5.1. A ogni singolo prodotto conforme al tipo descritto nel certificato dell'esame CE del tipo e rispondente ai requisiti applicabili degli strumenti internazionali, il fabbricante appone la marcatura di conformità di cui all'articolo 8 e, sotto la responsabilità dell'organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo. 5.2. Il fabbricante redige una dichiarazione scritta di conformità per ciascun modello del prodotto e la tiene a disposizione delle autorità competenti per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l'apposizione della marcatura di conformità sull'ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell'equipaggiamento marittimo. La dichiarazione di conformità identifica l'equipaggiamento marittimo per cui è stata redatta. Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta. 6. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità competenti per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l'apposizione della marcatura di conformità sull'ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell'equipaggiamento marittimo: - la documentazione di cui al punto 3.1; - le modifiche di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione; - le decisioni e le relazioni trasmesse dall'organismo notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4. 7. Ciascun organismo notificato informa il Ministero delle Infrastrutture e dei trasporti circa le approvazioni dei sistemi qualità rilasciate o ritirate, e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione l'elenco delle approvazioni dei sistemi qualità da esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati le approvazioni dei sistemi di qualità da esso rifiutate, sospese, ritirate o altrimenti limitate e, su richiesta, le approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate. 8. Rappresentante autorizzato. Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato. III. Modulo E: Conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità del prodotto. 1. La conformità al tipo basata sulla garanzia della qualità del prodotto è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5 nonché garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che l'equipaggiamento marittimo interessato è conforme al tipo descritto nel certificato d'esame CE del tipo e risponde ai requisiti degli strumenti internazionali ad esso applicabili. 2. Fabbricazione. Il fabbricante adotta un sistema riconosciuto di qualità per l'ispezione del prodotto finale e la prova dei prodotti interessati, come specificato al punto 3, ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4. 3. Sistema qualità. 3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità all'organismo notificato di sua scelta per l'equipaggiamento marittimo in questione. La domanda contiene: - il nome e l'indirizzo del fabbricante e, quando la domanda è presentata dal suo rappresentante autorizzato, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo; - una dichiarazione scritta in cui si precisa che la medesima domanda non è stata presentata ad alcun altro organismo notificato; - tutte le informazioni utili sulla categoria di equipaggiamento marittimo prevista; - la documentazione relativa al sistema qualità; - la documentazione tecnica relativa al tipo omologato e una copia del certificato d'esame CE del tipo. 3.2. Il sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti al tipo descritto dal certificato d'esame CE del tipo e ai requisiti applicabili degli strumenti internazionali. Tutti gli elementi, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. La documentazione relativa al sistema qualità deve consentire un'interpretazione uniforme di programmi, piani, manuali e registri riguardanti la qualità. Detta documentazione include in particolare un'adeguata descrizione: - degli obiettivi di qualità e della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri del personale direttivo in materia di qualità dei prodotti; - degli esami e delle prove che saranno effettuati dopo la fabbricazione; - della documentazione in materia di qualità, quali relazioni sulle ispezioni e dati relativi alle prove, alle tarature, relazioni sulle qualifiche del personale interessato, ecc.; - dei mezzi di controllo del funzionamento efficace del sistema qualità. 3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualità per determinare se esso soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Oltre all'esperienza con i sistemi di gestione della qualità, almeno un membro del gruppo incaricato dell'audit deve avere esperienza nella valutazione del settore e della tecnologia dell'equipaggiamento marittimo in questione e conoscere i requisiti applicabili degli strumenti internazionali. L'audit comprende una visita di valutazione agli impianti del fabbricante. Il gruppo incaricato dell'audit esamina la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, quinto alinea, al fine di verificare la capacità del fabbricante di individuare i requisiti pertinenti degli strumenti internazionali e di effettuare esami atti a garantire la conformità del prodotto a tali requisiti. La decisione è notificata al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell'audit e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4. Il fabbricante si impegna ad adempiere gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace. 3.5. Il fabbricante tiene informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema qualità di qualsiasi modifica prevista al sistema qualità. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema qualità modificato può continuare a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se è necessaria una nuova valutazione. L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato. 4.1. La sorveglianza è intesa a garantire che il fabbricante adempie correttamente tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato. 4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini di valutazione nei locali di fabbricazione, ispezione, prova e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare: - la documentazione relativa al sistema qualità; - la documentazione in materia di qualità, quali relazioni sulle ispezioni e dati relativi alle prove, alle tarature, relazioni sulle qualifiche del personale interessato ecc.. 4.3. L'organismo notificato effettua periodicamente audit per assicurarsi che il fabbricante mantiene e applica il sistema qualità e trasmette al fabbricante una relazione sugli audit effettuati. 4.4. Inoltre, l'organismo notificato può effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante, fatto salvo il caso in cui, sulla base della normativa vigente e per motivi attinenti alla difesa e alla sicurezza, a tali visite si applicano determinate restrizioni. In tali occasioni, l'organismo notificato può effettuare, o far effettuare, prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema qualità. L'organismo notificato trasmette al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state effettuate prove, una relazione sulle medesime. 5. Marcatura e dichiarazione di conformità. 5.1. A ogni singolo prodotto conforme al tipo descritto nel certificato dell'esame CE del tipo e rispondente ai requisiti applicabili degli strumenti internazionali, il fabbricante appone la marcatura di conformità di cui all'articolo 8 e, sotto la responsabilità dell'organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo. 5.2. Il fabbricante redige una dichiarazione scritta di conformità per ciascun modello del prodotto e la tiene a disposizione delle autorità competenti per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l'apposizione della marcatura di conformità sull'ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell'equipaggiamento marittimo. La dichiarazione di conformità identifica l'equipaggiamento marittimo per cui è stata redatta. Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta. 6. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità competenti per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l'apposizione della marcatura di conformità sull'ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell'equipaggiamento marittimo: - la documentazione di cui al punto 3.1, - le modifiche di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione, - le decisioni e le relazioni trasmesse dall'organismo notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4. 7. Ciascun organismo notificato informa il Ministero delle Infrastrutture e dei trasporti circa le approvazioni dei sistemi qualità rilasciate o ritirate, e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di tali autorità l'elenco delle approvazioni dei sistemi qualità da esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati le approvazioni dei sistemi qualità da esso rifiutate, sospese o ritirate e, su richiesta, le approvazioni dei sistema qualità da esso rilasciate. 8. Rappresentante autorizzato. Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché sono specificati nel mandato. IV. Modulo F: Conformità al tipo basata sulla verifica del prodotto. 1. La conformità al tipo basata sulla verifica del prodotto è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 5.1 e 6 nonché garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che i prodotti interessati, al quale sono state applicate le disposizioni di cui al punto 3, sono conformi al tipo descritto nel certificato d'esame CE del tipo e rispondono ai requisiti degli strumenti internazionali ad essi applicabili. 2. Fabbricazione. Il fabbricante prende tutti i provvedimenti necessari affinchè il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformità dei prodotti fabbricati al tipo omologato descritto nel certificato dell'esame CE del tipo e ai requisiti degli strumenti internazionali ad essi applicabili. 3. Verifica. L'organismo notificato scelto dal fabbricante effettua esami e prove atti a controllare la conformità dei prodotti al tipo omologato descritto nel certificato d'esame CE del tipo e ai requisiti idonei degli strumenti internazionali. Gli esami e le prove di controllo della conformità dei prodotti ai requisiti idonei sono effettuati, a scelta del fabbricante, o esaminando e provando ogni prodotto come precisato al punto 4, o esaminando e provando i prodotti su base statistica come precisato al punto 5. 4. Verifica della conformità mediante l'esame e la prova di ogni prodotto. 4.1. Tutti i prodotti sono esaminati singolarmente e sottoposti a prova in conformità del presente decreto per verificare la loro conformità al tipo omologato descritto nel certificato d'esame CE del tipo e ai requisiti idonei degli strumenti internazionali. 4.2. L'organismo notificato rilascia un certificato di conformità relativo agli esami e alle prove effettuate e appone, o fa apporre sotto la sua responsabilità, a ogni prodotto omologato il proprio numero di identificazione. Il fabbricante tiene i certificati di conformità a disposizione per le ispezioni delle autorità competenti per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l'apposizione della marcatura di conformità sull'ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell'equipaggiamento marittimo. 5. Verifica statistica della conformità. 5.1. Il fabbricante adotta tutti i provvedimenti necessari affinchè il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano l'omogeneità di ciascun lotto prodotto e presenta alla verifica i propri prodotti in forma di lotti omogenei. 5.2. Da ciascun lotto è prelevato un campione a caso. Tutti i prodotti di un campione sono esaminati singolarmente e sottoposti a prova in conformità del presente decreto per garantirne la conformità ai requisiti applicabili degli strumenti internazionali e determinare se un lotto è accettato o respinto. 5.3. Se un lotto è accettato, sono considerati approvati tutti i prodotti che lo compongono, esclusi i prodotti del campione risultati non conformi. L'organismo notificato rilascia un certificato di conformità riguardo agli esami e alle prove effettuati e appone, o fa apporre sotto la sua responsabilità, il proprio numero di identificazione su ogni prodotto approvato. Il fabbricante tiene i certificati di conformità a disposizione delle autorità competenti per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l'apposizione della marcatura di conformità sull'ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell'equipaggiamento marittimo. 5.4. Se un lotto è respinto, l'organismo notificato o l'autorità di vigilanza del mercato adotta le misure del caso per impedire l'immissione sul mercato di tale lotto. Se i lotti sono respinti di frequente l'organismo notificato può sospendere la verifica statistica e adottare opportuni provvedimenti. 6. Marcatura e dichiarazione di conformità. 6.1. A ogni singolo prodotto conforme al tipo descritto nel certificato dell'esame CE del tipo e rispondente ai requisiti applicabili degli strumenti internazionali, il fabbricante appone la marcatura di conformità di cui all'articolo 8 e, sotto la responsabilità dell'organismo notificato di cui al punto 3, il numero d'identificazione di quest'ultimo. 6.2. Il fabbricante redige una dichiarazione scritta di conformità per ciascun modello del prodotto e la tiene a disposizione delle autorità competenti per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l'apposizione della marcatura di conformità sull'ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell'equipaggiamento marittimo. La dichiarazione di conformità identifica l'equipaggiamento marittimo per cui è stata redatta. Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta. 7. Previo accordo dell'organismo notificato, e sotto la sua responsabilità, il fabbricante può apporre ai prodotti il numero d'identificazione di tale organismo nel corso del processo di fabbricazione. 8. Rappresentante autorizzato. Gli obblighi spettanti al fabbricante possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché sono specificati nel mandato. Un rappresentante autorizzato non può adempiere gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 2 e 5.1. V. Modulo G: Conformità basata sulla verifica dell'unità. 1. La conformità basata sulla verifica dell'unità è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi stabiliti ai punti 2, 3 e 5, nonché garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che il prodotto interessato, al quale sono state applicate le disposizioni di cui al punto 4, è conforme ai requisiti degli strumenti internazionali ad esso applicabili. 2. Documentazione tecnica. Il fabbricante redige la documentazione tecnica e la mette a disposizione dell'organismo notificato di cui al punto 4. La documentazione deve permettere di valutare la conformità del prodotto ai requisiti pertinenti e comprende un'adeguata analisi e valutazione dei rischi. La documentazione tecnica precisa i requisiti applicabili e riguarda, se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto. La documentazione tecnica, ove applicabile, contiene almeno i seguenti elementi: - una descrizione generale del prodotto; - i disegni relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione e gli schemi dei componenti, dei sottoinsiemi, dei circuiti ecc.; - le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento del prodotto; - un elenco dei requisiti e delle norme di prova applicabili all'equipaggiamento marittimo interessato conformemente al presente decreto oltre a una descrizione delle soluzioni adottate per conformarsi a tali requisiti; - i risultati dei calcoli di progetto, degli esami effettuati; - le relazioni sulle prove. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità competenti la documentazione tecnica per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l'apposizione della marcatura di conformità sull'ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell'equipaggiamento marittimo. 3. Fabbricazione. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinchè il processo di fabbricazione e il relativo controllo assicurino la conformità del prodotto fabbricato ai requisiti applicabili degli strumenti internazionali. 4. Verifica. Un organismo notificato scelto dal fabbricante effettua opportuni esami e prove, in conformità della presente decreto, per verificare la conformità del prodotto ai requisiti applicabili degli strumenti internazionali. L'organismo notificato rilascia un certificato di conformità relativo agli esami e alle prove effettuati e appone, o fa apporre sotto la propria responsabilità, il proprio numero di identificazione sul prodotto approvato. Il fabbricante tiene i certificati di conformità a disposizione delle autorità competenti per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l'apposizione della marcatura di conformità sull'ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell'equipaggiamento marittimo. 5. Marcatura e dichiarazione di conformità. 5.1. A ogni prodotto rispondente ai requisiti applicabili degli strumenti internazionali il fabbricante appone la marcatura di conformità di cui all'articolo 8 e, sotto la responsabilità dell'organismo notificato di cui al punto 4, il numero d'identificazione di quest'ultimo. 5.2. Il fabbricante redige una dichiarazione scritta di conformità e la tiene a disposizione delle autorità competenti per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l'apposizione del marcatura di conformità sull'ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell'equipaggiamento marittimo. La dichiarazione di conformità identifica il prodotto per il quale è stata redatta. Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta. 6. Rappresentante autorizzato. Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 2 e 5 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, per conto del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché specificati nel mandato.