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ALLEGATO XLVIII ((CONTENIMENTO PER PROCESSI INDUSTRIALI Nella tabella, 'raccomandatò significa che le misure dovrebbero essere applicate in linea di principio, a meno che i risultati della valutazione del rischio non indichino il contrario. Agenti biologici del gruppo 1 Per le attività con agenti biologici del gruppo 1, compresi i vaccini vivi attenuati, devono essere rispettati i principi in materia di sicurezza ed igiene del lavoro. Agenti biologici dei gruppi 2, 3 e 4 Può essere opportuno selezionare e combinare le prescrizioni di contenimento delle diverse categorie sottoindicate in base ad una valutazione del rischio connesso ad un particolare processo o a una sua parte. +--------------------------+--------------------------------------+ | |B. Livelli di contenimento | |A. Misure di contenimento +------------+------------+------------+ | |2 |3 |4 | +--------------------------+------------+------------+------------+ |Informazioni generali | +--------------------------+------------+------------+------------+ |1. Gli organismi vivi | | | | |devono essere manipolati | | | | |in un sistema che separi | | | | |fisicamente il processo | | | | |dall'ambiente |Sì |Sì |Sì | +--------------------------+------------+------------+------------+ |2. I gas di scarico del | | | | |sistema chiuso devono |minimizzare | | | |essere trattati in modo |la |impedire la |impedire la | |da: |dispersione |dispersione |dispersione | +--------------------------+------------+------------+------------+ |3. Il prelievo di | | | | |campioni, l'aggiunta di | | | | |materiale a un sistema | | | | |chiuso e il trasferimento | | | | |di organismi vivi ad un | | | | |altro sistema chiuso |minimizzare | | | |devono essere effettuati |la |impedire la |impedire la | |in modo da: |dispersione |dispersione |dispersione | +--------------------------+------------+------------+------------+ |4. La massa dei fluidi di |inattivati |inattivati |inattivati | |coltura non può essere |con mezzi |con mezzi |con mezzi | |rimossa dal sistema chiuso|chimici o |chimici o |chimici o | |a meno che gli organismi |fisici |fisici |fisici | |vivi non siano stati: |convalidati |convalidati |convalidati | +--------------------------+------------+------------+------------+ | |minimizzare | | | |5. I sigilli devono essere|la |impedire la |impedire la | |progettati in modo da: |dispersione |dispersione |dispersione | +--------------------------+------------+------------+------------+ |6. L'area controllata deve| | | | |essere progettata in modo | | | | |da trattenere l'intero | | | | |contenuto del sistema | | | | |chiuso in caso di | | | | |fuoriuscita |No |Raccomandato|Sì | +--------------------------+------------+------------+------------+ |7. L'area controllata deve| | | | |essere sigillabile in modo| | | | |da consentire la | | | | |fumigazione |No |Raccomandato|Sì | +--------------------------+------------+------------+------------+ |Impianti | | +--------------------------+------------+------------+------------+ |8. Il personale deve avere| | | | |accesso a impianti di | | | | |decontaminazione e di | | | | |lavaggio |Sì |Sì |Sì | +--------------------------+------------+------------+------------+ |Attrezzature | +--------------------------+------------+------------+------------+ |9. L'aria in entrata e in | | | | |uscita dall'area | | | | |controllata deve essere | | | | |filtrata con un sistema di| | | | |filtrazione HEPA (1) |No |Raccomandato|Sì | +--------------------------+------------+------------+------------+ |10. L'area controllata | | | | |deve essere mantenuta a | | | | |una pressione negativa | | | | |rispetto alla pressione | | | | |atmosferica |No |Raccomandato|Sì | +--------------------------+------------+------------+------------+ |11. L'area controllata | | | | |deve essere adeguatamente | | | | |ventilata per ridurre al | | | | |minimo la contaminazione | | | | |dell'aria |Raccomandato|Raccomandato|Sì | +--------------------------+------------+------------+------------+ |Sistema di funzionamento | +--------------------------+------------+------------+------------+ |12. I sistemi chiusi (2) | | | | |devono essere situati | | |Sì, e | |all'interno di un'area | | |costruiti a | |controllata |Raccomandato|Raccomandato|tal fine | +--------------------------+------------+------------+------------+ |13. Affissione di avvisi | | | | |di pericolo biologico |Raccomandato|Sì |Sì | +--------------------------+------------+------------+------------+ | | | |Sì, | | | | |attraverso | | | | |una zona | |14. L'accesso deve essere | | |filtro | |limitato soltanto al | | |(airlock) | |personale addetto |Raccomandato|Sì |(3) | +--------------------------+------------+------------+------------+ |15. Il personale deve fare| | | | |una doccia prima di uscire| | | | |dall'area controllata |No |Raccomandato|Sì | +--------------------------+------------+------------+------------+ |16. Il personale deve |Sì, | |Sì, cambio | |indossare indumenti |indumenti da| |completo di | |protettivi |lavoro |Sì |indumenti | +--------------------------+------------+------------+------------+ |Rifiuti | +--------------------------+------------+------------+------------+ |17. Gli effluenti dei | | | | |lavandini e delle docce | | | | |devono essere raccolti e | | | | |inattivati prima dello | | | | |scarico |No |Raccomandato|Sì | +--------------------------+------------+------------+------------+ | |Inattivati |Inattivati |Inattivati | | |con mezzi |con mezzi |con mezzi | |18. Trattamento degli |chimici o |chimici o |chimici o | |effluenti prima dello |fisici |fisici |fisici | |scarico finale |convalidati |convalidati |convalidati | +--------------------------+------------+------------+------------+ (1) HEPA: filtro antiparticolato ad alta efficienza (High Efficiency Particulate Air Filter) (2) Sistema chiuso: un sistema che separa fisicamente il processo dall'ambiente (per esempio vasche di incubazione, serbatoi ecc.). (3) Airlock/zona filtro: l'accesso deve avvenire attraverso una zona filtro che è un locale isolato dal laboratorio. La parte esente da contaminazione della zona filtro deve essere separata dalla parte ad accesso limitato tramite uno spogliatoio o docce e, preferibilmente, da porte interbloccanti)).