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Art. 7 1. All'articolo 10 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, sono apportate le seguenti modificazioni: a) al comma 1, primo periodo, dopo le parole: "il decesso o il" è inserita la seguente parola "grave"; b) al comma 2, dopo le parole: "il decesso o il" è inserita la seguente parola "grave"; c) al comma 4, dopo le parole: "con il fabbricante" sono inserite le seguenti: "o con il suo mandatario". Nota all'art. 7: - Il testo vigente dell'art. 10 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, con le modifiche apportate dal presente decreto, è il seguente: "Art. 10 (Monitoraggio). - 1. I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pubblici e privati sulla base di quanto rilevato nell'esercizio delle proprie attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della sanità, direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso da cui potrebbe derivare il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore. Il Ministero della sanità ne informa il fabbricante. 2. Quando il fabbricante o il suo mandatario viene a conoscenza di qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo immesso in commercio nel territorio italiano e dal cui uso potrebbe derivare il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore, ovvero viene a conoscenza di qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso che potrebbe essere causa di un non corretto impiego del dispositivo, ha l'obbligo di darne immediata comunicazione al Ministero della sanità. 3. Il fabbricante o il suo mandatario deve comunicare al Ministero della sanità, il ritiro dal commercio di un determinato dispositivo a causa di inconvenienti di ordine tecnico o medico. 4. Il Ministero della sanità dopo aver valutato, se possibile in contraddittorio con il fabbricante o con il suo mandatario, i dati acquisiti in base al presente articolo, informa la Commissione delle Comunità europee e gli altri Stati membri sugli incidenti e sui provvedimenti adottati".