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CAPITOLATO TECNICO CONTROLLO - COMPOSIZIONE - CONSERVAZIONE DISTRIBUZIONE - VALIDITÀ E CONFEZIONAMENTO DEL VACCINO ANTIRABBICO CEPPO ERA. a) Controllo. L'istituto produttore a seguito di ordinazione, dovrà approntare il quantitativo di dosi vaccino richiesto per le operazioni di controllo da parte dell'Istituto superiore di sanità. Entro il termine di novanta giorni decorrenti dalla data di ricezione di tale ordinazione, l'Istituto superiore di sanità dovrà rilasciare il certificato attestante l'avvenuto controllo con esito favorevole. Qualora l'Istituto superiore di sanità non avesse ultimato nel periodo di cui sopra i controlli di propria competenza, il termine di novanta giorni sarà protratto di altri quindici giorni. b) Composizione. La composizione del vaccino antirabbico da colture di tessuto, ceppo ERA, dovrà essere come segue: da 1 dose, costituita da 2 cc, di liquido diluitore (acqua bidistillata sterile) e da una opportuna quantità di liquido colturale liofilizzato di cellule renali di suino infettate con virus attenuato della rabbia, ceppo ERA; da 5 dosi, costituita da 10 cc, di liquido diluitore (acqua bidistillata sterile) e da una opportuna quantità di liquido colturale liofilizzato di cellule renali di suino infettate, con virus attenuato della rabbia, ceppo ERA. c) Confezionamento. Il virus liofilizzato dovrà essere contenuto in flaconi di vetro, muniti di tappo perforabile inamovibile. Il diluente dovrà essere contenuto in flaconi di vetro con tappo perforabile inamovibile oppure in fiale. La confezione per il contenimento del vaccino dovrà essere costituita come segue: per 1 dose: un flacone contenente una dose di virus liofilizzato ed un flacone o fiale contenente cc 2 di diluente; per 5 dosi: un flacone contenente cinque dosi di virus liofilizzato ed un flacone o fiala contenente cc 10 di diluente. Ciascuna delle due suddette confezioni dovrà essere posta in apposito astuccio di cartone. d) Conservazione, validità e distribuzione. Il vaccino dovrà essere mantenuto, fino al momento della distribuzione, in luogo fresco ed al riparo della luce preferibilmente fra + 2°C e + 6°C sotto la diretta responsabilità dell'istituto. I quantitativi di vaccino ordinati dovranno avere la validità di un anno dalla data di preparazione ed in particolare, all'atto della consegna, un periodo di validità non inferiore a sessanta giorni. L'istituto dovrà provvedere alla consegna dei quantitativi di vaccino entro il termine di dieci giorni dalla data di ricezione di ciascuna lettera di ordinazione. Il vaccino ordinato dovrà essere inviato a cura e spese dell'Istituto produttore ai competenti uffici, confezionato in razionali imballaggi isotermici. Il confezionamento per la spedizione dovrà essere effettuato come segue: scatole contenenti 500 astucci da 1 dose; scatole contenenti 200 astucci da 5 dosi. Il quantitativo di vaccino, oggetto della fornitura, dovrà essere confezionato, in linea di massima, per il 50% in flaconi da 1 dose e per il 50% in flaconi da 5 dosi. Su ogni flacone contenente il virus liofilizzato e sul relativo astuccio dovrà essere apposta una etichetta con le seguenti indicazioni: "Istituto produttore - nome e cognone del direttore - vaccino contro la rabbia - virus attenuato da colture di tessuto, ceppo ERA - liofilizzato - uso veterinario". Composizione per una dose cc 2 di liquido diluitore (acqua bidistillata sterile) e un'opportuna quantità di liquido colturale di cellule renali di suino liofilizzato, infettato con virus attenuato della rabbia, ceppo ERA. Impiego: nei cani e in altri animali domestici (specificare quali) dopo tre mesi di età. Non è consentito l'uso del vaccino ceppo ERA nel gatto (in grassetto o sottolineato). Validità ...................................................... Preparazione n........ del ....................................... Scadenza ......................................................... Conservare in luogo fresco ed al riparo della luce tra 2›C e 6›C. Utilizzare il vaccino entro 30' dalla reidratazione. Distruggere il flacone dopo l'uso. Resta inteso che l'istituto fornitore dovrà assumersi l'impegno di rispondere direttamente degli eventuali incidenti vaccinali imputabili a deficienza del vaccino, sia per quanto riguarda la preparazione, l'efficacia, l'innocuità, nonché gli effetti collaterali.