Document Type: normattiva_dump
Token Count: $#tokens

Art. 39 Modifiche all'articolo 108 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, nonché all'articolo 4 e all'allegato III del decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 187, di attuazione di direttive EURATOM in materia di radiazioni ionizzanti). 1. All'articolo 108 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, sono apportate le seguenti modificazioni: a) al comma 1, le parole: "e solo nell'ambito di programmi approvati dal Ministro della sanità, che può stabilire, in relazione ai programmi stessi, specifiche procedure e vincoli di dose per le persone esposte" sono sostituite dalle seguenti: "e solo nell'ambito di programmi notificati almeno trenta giorni prima del loro inizio al Ministero della salute. La documentazione trasmessa deve contenere il parere vincolante del Comitato etico, acquisito secondo quanto disposto dalle norme vigenti"; b) il comma 2 è abrogato. 2. All'articolo 4, comma 4, del decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 187, è soppresso il secondo periodo. 3. All'allegato III del decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 187, sono apportate le seguenti modificazioni: a) il secondo periodo del primo capoverso del punto 2 è soppresso; b) il punto 3 è sostituito dal seguente: "3. - Autorizzazione. - Prima di avviare un programma di ricerca medica o biomedica deve essere acquisito il parere vincolante del Comitato etico, che terrà conto, nella valutazione, dei principi della pubblicazione 62 dell'ICRP (International Commission on Radiological Protection) nonché delle indicazioni della Commissione europea "Radiation Protection 99 - Guidance on medical exposure in medical and biomedical research". Il piano della ricerca, con allegato il parere favorevole del predetto Comitato etico, deve essere notificato al Ministero della salute almeno trenta giorni prima dell'inizio della ricerca"; c) il secondo periodo del primo capoverso del punto 7 è soppresso. Note all'art. 39: - Il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230 reca: "Attuazione delle direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 92/3/Euratom, 96/29/Euratom, in materia di radiazioni ionizzanti". Si riporta il testo dell'art. 108, come modificato dalla presente legge: "Art. 108. (Ricerca scientifica clinica). - 1. Le esposizioni di persone a scopo di ricerca scientifica clinica possono essere effettuate soltanto con il consenso scritto delle persone medesime, previa informazione sui rischi connessi con l'esposizione alle radiazioni ionizzanti e solo nell'ambito di programmi notificati almeno trenta giorni prima del loro inizio al Ministero della salute. La documentazione trasmessa deve contenere il parere vincolante del comitato etico, acquisito secondo quanto disposto dalle norme vigenti. 2. (Abrogato). 3. In caso di minori o di soggetti con ridotta capacità di intendere e di volere, il consenso di cui al comma 1 deve essere espresso da coloro che ne hanno la rappresentanza. 4. La ricerca scientifica clinica non può essere condotta su donne sane in età fertile, salvo i casi in cui la gravidanza possa essere sicuramente esclusa. - Il decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 187 reca: "Attuazione della direttiva 97/43/Euratom in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti commesse ad esposizioni mediche. Si riporta il testo dell'art. 4 e dell'allegato III come modificati dalla presente legge: "Art. 4 (Principio di ottimizzazione). - 1. Tutte le dosi dovute a esposizioni mediche per scopi radiologici di cui all'art. 1, comma 2, ad eccezione delle procedure radioterapeutiche, devono essere mantenute al livello più basso ragionevolmente ottenibile e compatibile con il raggiungimento dell'informazione diagnostica richiesta, tenendo conto di fattori economici e sociali; il principio di ottimizzazione riguarda la scelta delle attrezzature, la produzione adeguata di un'informazione diagnostica appropriata o del risultato terapeutico. la delega degli aspetti pratici, nonché i programmi per la garanzia di qualità, inclusi il controllo della qualità, l'esame e la valutazione delle dosi o delle attività somministrate al paziente. 2. Per tutte le esposizioni mediche a scopo terapeutico di cui all'art. 1, comma 2, lettera a) , lo specialista deve programmare individualmente l'esposizione dei volumi bersaglio tenendo conto che le dosi a volumi e tessuti non bersaglio devono essere le più basse ragionevolmente ottenibili e compatibili con il fine radioterapeutico perseguito con l'esposizione. 3. Ai fini dell'ottimizzazione dell'esecuzione degli esami radiodiagnostici si deve tenere conto dei livelli diagnostici di riferimento (LDR) secondo le linee guida indicate nell'allegato II. 4. Le procedure di giustificazione e di ottimizzazione della ricerca scientifica comportante esposizioni a radiazioni ionizzanti di cui all'art. 1, comma 2, lettera d), si conformano a quanto previsto nell'allegato III. 5. In deroga a quanto stabilito al comma 4, nel caso di pazienti che accettano volontariamente di sottoporsi a trattamento sperimentale terapeutico o diagnostico e che si aspettano di ricevere un beneficio terapeutico o diagnostico da tale trattamento, lo specialista programma su base individuale i livelli massimi delle dosi. 6. Particolare attenzione deve essere posta a che la dose derivante da esposizione medico-legale di cui all'art. 1, comma 2, lettera e), sia mantenuta al livello più basso ragionevolmente ottenibile. 7. Le procedure di ottimizzazione e i vincoli di dose per le esposizioni di cui all'art. 1, comma 3, di soggetti che coscientemente e volontariamente collaborano, al di fuori della loro occupazione, all'assistenza ed al conforto di pazienti sottoposti a diagnosi o, se del caso, a terapia, sono quelli indicati nell'allegato I, parte II. 8. Nel caso di un paziente sottoposto ad un trattamento o ad una diagnosi con radianuclidi, se del caso, il medico nucleare o il radioterapista fornisce al paziente stesso o al suo tutore legale istruzioni scritte volte a ridurre, per quanto ragionevolmente conseguibile, le dosi per le persone in diretto contatto con i paziente, nonché le informazioni sui rischi delle radiazioni ionizzanti. Tali istruzioni sono impartiti prima di lasciare la struttura sanitaria. 9. Per quanto riguarda l'attività dei radionuclidi presenti nel paziente all'atto dell'eventuale dimissione da strutture protette, si applica, in attesa dell'emanazione del decreto previsto dall'art. 105, comma 1 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, quanto previsto nell'allegato I, parte II". "Allegato III (previsto dall'art. 4, comma 4) PROCEDURE DI GIUSTIFICAZIONE E DI OTTIMIZZAZIONE DELLA RICERCA SCIENTIFICA COMPORTANTE ESPOSIZIONI A RADIAZIONI IONIZZANTI 1. Definizioni. Ricerca medica e biomedica con radiazioni: Ogni indagine sistematica nel campo della salute volta a sviluppare ed o contribuire la conoscenza e la pratica medica che comporta esposizione a radiazioni ionizzanti di volontari. Beneficio diretto: Ogni beneficio, concernente la conservazione della salute o il suo ripristino, che il volontario esposto per motivi di ricerca possa conseguire a seguito della sua partecipazione: può riguardare vari aspetti tra i quali: la prevenzione (prevenzione di reazioni avverse; individuazione di fattori di rischio, ecc.), la diagnosi, la prognosi. l'impostazione e la condotta della terapia, la palliazione della sofferenza, il miglioramento della qualità di vita, l'aumento della sopravvivenza. Pratica medica sperimentale: Ogni procedura diagnostica o terapeutica innovativa e/o sperimentale effettuata da un medico specialista sotto la sua diretta e personale responsabilità e alla quale il malato liberamente consente nell'attesa di un beneficio non altrimenti conseguibile. Sperimentatore: Persona responsabile. per quel che sono le sue competenze, della conduzione della ricerca presso un centro di sperimentazione. Sperimentatore coordinatore: Medico specialista che, avendo adeguata e riconosciuta competenza nella materia trattata e nella radioprotezione delle persone esposte, assume la responsabilità della programmazione della ricerca, della sua condotta e delle sue conseguenze, del coordinamento degli sperimentatori e della divulgazione dei risultati. Nel caso la ricerca sia condotta da una sola persona, questa assume la responsabilità dello sperimentatore coordinatore. Centro di sperimentazione: Struttura sanitaria come definita dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive integrazioni e modifiche presso la quale si svolge la ricerca. Nel caso di ricerca pluricentrica, struttura nella quale opera lo sperimentatore coordinatore. Ogni altra struttura oltre quelle citate che venga esplicitamente riconosciuta idonea dal Ministero della sanità alla sperimentazione con radiazioni ionizzanti su persone. 2. Principi generali e Consenso. La ricerca medica e biomedica con radiazioni ionizzanti deve essere eseguita nel rispetto dei principi generali espressi nelle norme vigenti in materia di ricerca biomedica; essa deve altresì essere conforme ai principi della pubblicazione 62 dell'ICRP (International Commission on Radiological Protection). L'esposizione a radiazioni ionizzanti di volontari che partecipano a programmi di ricerca medica e biomedica è possibile solo a seguito di consenso liberamente espresso. 3. AUTORIZZAZIONE. Prima di avviare un programma di ricerca medica o biomedica deve essere acquisito il parere vincolante del comitato etico, che terrà conto, nella valutazione, dei principi della pubblicazione 62 dell'ICRP (International Commission on Radiological Protection) nonché delle indicazioni della Commissione europea "Radiation Protection 99 - Guidance on medical exposure in medical and biomedical research". Il piano della ricerca, con allegato il parere favorevole del predetto Comitato etico, deve essere notificato al Ministero della salute almeno trenta giorni prima dell'inizio della ricerca. 4. Giustificazione. La ricerca con radiazioni ionizzanti su persone deve venir giustificata sulla base del beneficio diretto che può derivarne per le persone esposte o, allorché questo non sia ipotizzabile, sulla base dell'utilità sociale dei risultati conseguibili. Non è ipotizzabile beneficio diretto nel caso di ricerche utilizzanti volontari sani. Ad essi sono equiparati i pazienti con patologia non coerente con l'oggetto della ricerca. Allorchè non è ipotizzabile beneficio diretto la giustificazione deve essere particolarmente accurata e tenere conto dell'utilità sociale attesa. Oltre al rischio da radiazione va considerato anche ogni altro rischio associato od aggiuntivo che la ricerca possa comportare. In tali casi si applicano, comunque, limiti di dose stabiliti per le persone del pubblico. Le pratiche sperimentali diagnostico-terapeutiche sono giustificate in base a dati, reperibili nella letteratura scientifica internazionale, che permettano di ipotizzarne l'utilità. In questi casi il medico sperimentatore può, sotto la sua diretta responsabilità impiegare procedure, apparecchiature o radiofarmaci per una indicazione o una via di somministrazione diversa da quella autorizzata per l'immissione in commercio. 5. Ottimizzazione. Le procedure e le caratteristiche delle apparecchiature utilizzate vanno dichiarate nel programma di ricerca. La permanenza dei requisiti di qualità nel corso della ricerca deve essere verificata con la periodicità dichiarata nel programma stesso. La dose efficace ai volontari partecipanti deve essere contenuta nel livello minimo compatibile con l'ottenimento del fine della ricerca ed essere dichiarata nel programma di ricerca. Lo sperimentatore coordinatore assume la responsabilità che le esposizioni vengano effettuate secondo norme di buona tecnica. 6. Divieti e limiti. Le donne con gravidanza accertata o sospetta sono escluse dalla partecipazione a ricerche con radiazioni ionizzanti. Le donne che allattano al senso sono escluse da ricerche che comportino somministrazione di radionuclidi o radiofarmaci. Soggetti in età infantile possono venire utilizzati solo per ricerche su patologia propria dell'età infantile di cui siano affetti e nell'ipotesi di un beneficio diretto. È d'obbligo il consenso scritto del responsabile legale dell'infante. I soggetti sani di età minore e comunque gli incapaci di consapevole e libero consenso non possono partecipare a ricerche con radiazioni, salvo quando strettamente indispensabili allo studio di specifiche patologie, ed in tal caso con il consenso scritto del tutore. È vietata l'esposizione per ricerca di persone che abbiano già ricevuto esposizioni a radiazioni ionizzanti in precedenti programmi di ricerca e per le quali non siano prospettabili benefici diretti. 7. Vincoli di dose e particolari prescrizioni. I vincoli di dose per i volontari sani per i quali non sia ipotizzabile un beneficio diretto, sono basati sulle indicazioni della Commissione Europea "Radiation Protection 99 - Guidance on medical exposure in medical and biomedical research". Quando siano prospettabili benefici diretti il medico specialista responsabile delle esposizioni programma individualmente, sottoponendoli alla decisione del Comitato Etico, vincoli di dose che tengano conto di quanto riportato nella letteratura scientifica internazionale. Le inerenti indicazioni devono esser riportate nel programma di ricerca. Non sono sottoposti alla disciplina del decreto del Ministro della sanità 28 luglio 1977 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 9 agosto 1977 i radiofarmaci utilizzati per ricerca per i quali siano disponibili sufficienti dati sulla qualità e sulla sicurezza di impiego nell'uomo in rapporto alla indicazione proposta per la ricerca. In tal caso lo sperimentatore coordinatore dichiara, e il Comitato Etico accerta, che siano rispettate le condizioni di affidabilità, con le inerenti specifiche, di cui all'Allegato I del citato decreto".