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Art. 2 Definizioni 1. Ai fini del presente decreto si intende per: a) «Sistema informativo trapianti (SIT)»: sistema informativo di supporto per l'informatizzazione delle attività della Rete nazionale trapianti, di cui all'articolo 7, comma 2, della legge 1° aprile 1999, n 91; b) «Rete nazionale trapianti»: rete costituita dalle strutture di cui all'articolo 7, comma 1, della legge 1° aprile 1999, n. 91, e dalle strutture di cui articolo 3, comma 1, lettera q), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, nonché dalle strutture di cui all'articolo 2, comma 1, lettera l), del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16; c) «organismo di reperimento»: struttura sanitaria di cui all'articolo 13 della legge 1° aprile 1999, n. 91, che effettua il reperimento degli organi e dei tessuti, o un centro regionale per i trapianti (CRT) o interregionale per i trapianti (CIRT) o un coordinatore locale di cui agli articoli 10, 11 e 12 della legge 1° aprile 1999, n 91, che coordina il reperimento di organi e tessuti nonché le organizzazioni per l'approvvigionamento di cui all'articolo 2, comma 1, lettera l), del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16; d) «centro per i trapianti»: struttura sanitaria di cui all'articolo 16 della legge 1° aprile 1999, n. 91, nella quale sia presente una equipe autorizzata dalla regione o dalle Province autonome di Trento e Bolzano ad effettuare trapianti di organi nonché le unità cliniche afferenti a un programma trapianti ove si effettuano trapianti di Cellule staminali emopoietiche (CSE) di cui all'Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le Provincie autonome di Trento e Bolzano sul documento recante: «Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle Cellule staminali emopoietiche (CSE)» del 10 luglio 2003; e) «strutture sanitarie autorizzate al prelievo e al trattamento di cellule riproduttive»: istituti dei tessuti di cui all'articolo 3, comma 1, lettera q), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, deputate alle attività di cui all'articolo 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190; f) «soggetti deputati alla raccolta e registrazione delle dichiarazioni di volontà in ordine alla donazione di organi, tessuti del proprio corpo successivamente alla morte»: i comuni, ai sensi dell'articolo 3, comma 3, del regio decreto 18 giugno 1931, n. 733, le aziende sanitarie locali (ASL), ai sensi della legge 1° aprile 1999, n. 91, e del decreto del Ministro della sanità 8 aprile 2000 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 89 del 15 aprile 2000, i CRT, ai sensi del decreto del Ministro della salute 11 marzo 2008 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 80 del 4 aprile 2008, e le Associazioni dei donatori, che, in base ai propri statuti e regolamenti, provvedono alla raccolta della dichiarazioni di volontà dei loro associati; g) «Registro nazionale dei donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo (RND PMA)»: registro istituito ai sensi dell'articolo 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190; h) «evento avverso grave» e «reazione avversa grave»: evento di cui all'articolo 3, comma 1, lettera n) del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 280 del 1° dicembre 2015 e di cui all'articolo 3, comma 1, lettera o), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, e reazione di cui all'articolo 3, comma 1, lettera o), del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015 e di cui all'articolo 3, comma 1, lettera p), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191; i) «numero identificativo nazionale della donazione, del donatore e del ricevente»: numero identificativo attribuito ad una donazione, a un donatore e a un ricevente, secondo il sistema di identificazione nazionale; l) «numero identificativo della donna»: codice univoco identificativo assegnato dalle regioni e dalle Province autonome di Trento e di Bolzano alla donna della coppia che effettua la fecondazione assistita di tipo eterologo; m) «codice unico europeo» o Single european code (SEC)»: il codice unico d'identificazione applicato ai tessuti e alle cellule distribuiti nell'Unione europea di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16; n) «sequenza d'identificazione della donazione (SID)»: la prima parte del codice unico europeo di cui alla lettera m), costituita dal codice dell'istituto dei tessuti dell'Unione europea (UE) e dal numero identificativo nazionale della donazione; o) «codice dell'istituto dei tessuti dell'UE»: il codice unico d'identificazione degli istituti dei tessuti autorizzati e accreditati; il codice d'identificazione degli istituti dei tessuti è costituito dal codice ISO del Paese e dal numero dell'istituto dei tessuti figurante nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE, secondo quanto specificato nell'allegato XI di cui all'allegato I al decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256; p) «sequenza d'identificazione del prodotto (SIP)»: la seconda parte del codice unico europeo di cui alla lettera m), costituita dal codice del prodotto, dal numero specifico della sottopartita e dalla data di scadenza; q) «codice del prodotto»: il codice d'identificazione per il tipo specifico di tessuti e di cellule, costituito dal codice d'identificazione del sistema di codifica del prodotto indicante il sistema di codifica utilizzato dall'istituto dei tessuti e il codice della tipologia di prodotto di tessuti e cellule previsto nel rispettivo sistema di codifica per il tipo di prodotto, secondo quanto specificato nell'allegato XI di cui all'allegato I al decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256; r) «numero specifico della sottopartita»: il numero che distingue le aliquote di tessuti e cellule e che identifica in maniera univoca i tessuti e le cellule aventi lo stesso numero identificativo nazionale della donazione e lo stesso codice del prodotto e provenienti dallo stesso istituto dei tessuti, secondo quanto specificato nell'allegato XI di cui all'allegato I al decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256; s) «data di scadenza»: la data entro la quale i tessuti e le cellule possono essere applicati, secondo quanto specificato nell'allegato XI di cui all'allegato I al decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256; t) «compendio degli istituti dei tessuti dell'UE»: il registro di tutti gli istituti dei tessuti titolari di licenza, autorizzati, designati o accreditati dall'autorità competente o dalle autorità competenti degli Stati membri, inclusi gli istituti autorizzati ed accreditati dalle regioni e province autonome, ai sensi degli articoli 6 e 7 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, e che contiene le informazioni su tali istituti dei tessuti di cui all'allegato XI-bis di cui all'allegato II al decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256; u) «Centro nazionale trapianti (CNT)»: Centro nazionale per i trapianti di cui all'articolo 8 della legge 1° aprile 1999, n. 91. Note all'art. 2: - Per il testo dell'art. 7, commi 1 e 2, della legge 1° aprile 1999, n. 91, si veda nelle Note all'art. 1. - Per il testo dell'art. 3, comma 1, lettera q), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, si veda nelle Note all'art. 1. - Si riporta il testo dell'articolo 2, comma 1, lettera l), del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante «Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani»: «Art. 2. (Definizioni). - 1. Ai fini del presente decreto si intendono per: (omissis); l) organizzazione per l'approvvigionamento: una struttura sanitaria o un'unità ospedaliera in cui si effettuano prelievi di tessuti e cellule umani, che può non essere autorizzata e accreditata come Istituto dei tessuti, fatto salvo quanto previsto dalla legge 12 agosto 1993, n. 301, recante norme in materia di prelievo ed innesti di cornea; (omissis).». - Si riporta il testo degli artt. 10,11,12 e 13 della citata legge 1° aprile 1999, n. 91: «Art.10. (Centri regionali e interregionali). - 1. Le regioni, qualora non abbiano già provveduto ai sensi della legge 2 dicembre 1975, n. 644, istituiscono un centro regionale per i trapianti ovvero, in associazione tra esse, un centro interregionale per i trapianti, di seguito denominati, rispettivamente, «centro regionale» e «centro interregionale». 2. Il Ministro della sanità stabilisce con proprio decreto, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, il bacino di utenza minimo, riferito alla popolazione, in corrispondenza del quale le regioni provvedono all'istituzione di centri interregionali. 3. La costituzione ed il funzionamento dei centri interregionali sono disciplinati con convenzioni tra le regioni interessate. 4. Il centro regionale o interregionale ha sede presso una struttura pubblica e si avvale di uno o più laboratori di immunologia per i trapianti per l'espletamento delle attività di tipizzazione tissutale. 5. Qualora entro un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge le regioni non abbiano promosso la costituzione dei centri regionali o interregionali il Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della sanità, previo invito alle regioni inadempienti a provvedere entro un termine congruo, attiva i poteri sostitutivi. 6. Il centro regionale o interregionale svolge le seguenti funzioni: a) coordina le attività di raccolta e di trasmissione dei dati relativi alle persone in attesa di trapianto nel rispetto dei criteri stabiliti dal Centro nazionale; b) coordina le attività di prelievo e i rapporti tra i reparti di rianimazione presenti sul territorio e le strutture per i trapianti, in collaborazione con i coordinatori locali di cui all'articolo 12; c) assicura il controllo sull'esecuzione dei test immunologici necessari per il trapianto avvalendosi di uno o più laboratori di immunologia per i trapianti allo scopo di assicurare l'idoneità del donatore; d) procede all'assegnazione degli organi in applicazione dei criteri stabiliti dal Centro nazionale, in base alle priorità risultanti dalle liste delle persone in attesa di trapianto di cui all'articolo 8, comma 6, lettera a); e) assicura il controllo sull'esecuzione dei test di compatibilità immunologica nei programmi di trapianto nel territorio di competenza; f) coordina il trasporto dei campioni biologici, delle equipes sanitarie e degli organi e dei tessuti nel territorio di competenza; g) cura i rapporti di collaborazione con le autorità sanitarie del territorio di competenza e con le associazioni di volontariato. 7. Le regioni esercitano il controllo sulle attività dei centri regionali e interregionali sulla base di apposite linee guida emanate dal Ministro della sanità. 8. Per l'istituzione e il funzionamento dei centri regionali e interregionali è autorizzata la spesa di lire 4.200 milioni annue a decorrere dal 1999.» «Art.11. (Coordinatori dei centri regionali e interregionali). - 1. Le attività dei centri regionali e dei centri interregionali sono coordinate da un coordinatore nominato dalla regione, o d'intesa tra le regioni interessate, per la durata di cinque anni, rinnovabili alla scadenza, tra i medici che abbiano acquisito esperienza nel settore dei trapianti. 2. Nello svolgimento dei propri compiti, il coordinatore regionale o interregionale è coadiuvato da un comitato regionale o interregionale composto dai responsabili, o loro delegati, delle strutture per i prelievi e per i trapianti presenti nell'area di competenza e da un funzionario amministrativo delle rispettive regioni.» «Art. 12. (Coordinatori locali). - 1. Le funzioni di coordinamento delle strutture per i prelievi sono svolte da un medico dell'azienda sanitaria competente per territorio che abbia maturato esperienza nel settore dei trapianti designato dal direttore generale dell'azienda per un periodo di cinque anni, rinnovabile alla scadenza. 2. I coordinatori locali provvedono, secondo le modalità stabilite dalle regioni: a) ad assicurare l'immediata comunicazione dei dati relativi al donatore, tramite il sistema informativo dei trapianti di cui all'articolo 7, al centro regionale o interregionale competente ed al Centro nazionale, al fine dell'assegnazione degli organi; b) a coordinare gli atti amministrativi relativi agli interventi di prelievo; c) a curare i rapporti con le famiglie dei donatori; d) ad organizzare attività di informazione, di educazione e di crescita culturale della popolazione in materia di trapianti nel territorio di competenza. 3. Nell'esercizio dei compiti di cui al comma 2 i coordinatori locali possono avvalersi di collaboratori scelti tra il personale sanitario ed amministrativo. 4. Per l'attuazione dell'articolo 11 e del presente articolo è autorizzata la spesa di lire 50 milioni annue decorrere dal 1999.» «Art. 13. (Strutture per i prelievi). - 1. Il prelievo di organi è effettuato presso le strutture sanitarie accreditate dotate di reparti di rianimazione. L'attività di prelievo di tessuti da soggetto di cui sia stata accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto 22 agosto 1994, n. 582, del Ministro della sanità, può essere svolta anche nelle strutture sanitarie accreditate non dotate di reparti di rianimazione. 2. Le regioni, nell'esercizio dei propri poteri di programmazione sanitaria e nell'ambito della riorganizzazione della rete ospedaliera di cui all'articolo 2 della legge 28 dicembre 1995, n. 549, come modificato dall'articolo 1 del decreto-legge 17 maggio 1996, n. 280, convertito, con modificazioni, dalla legge 18 luglio 1996, n. 382, provvedono, ove necessario, all'attivazione o al potenziamento dei dipartimenti di urgenza e di emergenza sul territorio ed al potenziamento dei centri di rianimazione e di neurorianimazione, con particolare riguardo a quelli presso strutture pubbliche accreditate ove, accanto alla rianimazione, sia presente anche un reparto neurochirurgico. 3. I prelievi possono altresì essere eseguiti, su richiesta, presso strutture diverse da quelle di appartenenza del sanitario chiamato ad effettuarli, nel rispetto delle vigenti disposizioni sulla incompatibilità dell'esercizio dell'attività libero-professionale, a condizione che tali strutture siano idonee ad effettuare l'accertamento della morte, ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto 22 agosto 1994, n. 582, del Ministro della sanità.». - Per il testo dell'art. 2, comma 1, lettera l), del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, si veda nelle Note precedenti. - Si riporta il testo dell'art.16 della citata legge 1° aprile 1999, n. 91: «Art. 16. (Strutture per i trapianti). - 1. Le regioni individuano, nell'ambito della programmazione sanitaria, tra le strutture accreditate quelle idonee ad effettuare i trapianti di organi e di tessuti. Con decreto del Ministro della sanità, sentiti il Consiglio superiore di sanità ed il Centro nazionale, sono definiti i criteri e le modalità per l'individuazione delle strutture di cui al presente articolo, in base ai requisiti previsti dal decreto 29 gennaio 1992 , del Ministro della sanità, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1° febbraio 1992, nonché gli standard minimi di attività per le finalità indicate dal comma 2. 2. Le regioni provvedono ogni due anni alla verifica della qualità e dei risultati delle attività di trapianto di organi e di tessuti svolte dalle strutture di cui al presente articolo revocando l'idoneità a quelle che abbiano svolto nell'arco di un biennio meno del 50 per cento dell'attività minima prevista dagli standard di cui al comma 1. 3. Per l'attuazione degli articoli 13 e 15, nonché del presente articolo, è autorizzata la spesa di lire 2.450 milioni annue a decorrere dal 1999.». L'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante: «Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)», sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 10 luglio 2003 (rep. atti n. 1770/CSR). - Per il testo dell'art. 3, comma 1, lettera q), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, si veda nelle Note all'art. 1. - Per il testo dell'art. 1, comma 298, della citata legge 23 dicembre 2014, n. 190, si veda nelle Note alle premesse. - Per il testo dell'art. 3, comma 3, del citato regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, si veda nelle Note alle premesse. - Per i riferimenti al Decreto del Ministro della sanità 8 aprile 2000, si veda nelle Note alle premesse. Decreto del Ministro della salute 11 marzo 2008, recante «Integrazione del decreto 8 aprile 2000 sulla ricezione delle dichiarazioni di volontà dei cittadini circa la donazione di organi a scopo di trapianto» (cfr. Note alle premesse). - Per il testo del comma 298 dell'art. 1 della citata legge 23 dicembre 2014, n. 190, si veda nelle Note alle premesse. - Si riporta il testo dell'art. 3, comma 1, lett. n) e lett. o), del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015, recante «Attuazione della direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, ai sensi dell'articolo 1, comma 340, legge 24 dicembre 2012, n. 228, nonché attuazione della direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti»: «Art. 3. (Definizioni). - Ai fini del presente decreto si intende per: (omissis); n) «evento avverso grave», qualsiasi evento indesiderato e imprevisto connesso a qualunque fase del processo che va dalla donazione al trapianto che possa provocare la trasmissione di una malattia trasmissibile, la morte o condizioni di pericolo di vita, invalidità o incapacità del paziente, o che determini o prolunghi il ricovero o la patologia; o) «reazione avversa grave», una reazione non voluta, compresa una malattia trasmissibile, del donatore vivente o del ricevente, eventualmente connessa con qualunque fase del processo che va dalla donazione al trapianto, che provochi la morte, condizioni di pericolo di vita, l'invalidità o l'incapacità dell'interessato o che determini o prolunghi il ricovero o la patologia; (omissis).». - Si riporta il testo dell'art. 3, comma 1, lettera o) e p), del citato decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: «Art. 3. (Definizioni). - «1. Ai fini del presente decreto si intende per: (omissis); o) «evento avverso grave»: qualunque evento negativo collegato con l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule, che possa provocare la trasmissione di malattie trasmissibili, la morte o condizioni di pericolo di vita, di invalidità o incapacità dei pazienti, o ne produca o prolunghi l'ospedalizzazione o lo stato di malattia; p) «reazione avversa grave»: una risposta non voluta nel donatore o nel ricevente, compresa una malattia trasmissibile, connessa con l'approvvigionamento o l'applicazione sull'uomo di tessuti o cellule, che provochi la morte, metta in pericolo la vita o produca invalidità o incapacità dell'interessato, o ne produca o prolunghi l'ospedalizzazione o lo stato di malattia; (omissis).». - Si riporta il testo dell'art 15 del citato decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16: «Art. 15. (Sistema di codifica europeo). - 1. Fatto salvo il comma 2 del presente articolo, si applica un codice unico europeo a tutti i tessuti e a tutte le cellule, comprese le cellule staminali emopoietiche, distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo. Negli altri casi in cui i tessuti e le cellule sono rilasciati per la circolazione, è applicata come minimo la SID almeno nei documenti di accompagnamento. 2. Il comma 1 non si applica: a) alla donazione di cellule riproduttive dal partner; b) ai tessuti e alle cellule distribuiti direttamente per il trapianto immediato al ricevente, ai sensi dell'articolo 6, comma 6, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191; c) ai tessuti e alle cellule importati in Italia in caso di emergenza allorché l'importazione è autorizzata direttamente dall'autorità competente, ai sensi dell'articolo 9, comma 3, lettera b), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191.». - Si riporta il testo degli artt. 6 e 7 del citato decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: «Art 6. (Autorizzazione e accreditamento degli istituti dei tessuti e dei procedimenti di preparazione dei tessuti e delle cellule). - 1. Con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti e le linee-guida per l'accreditamento, sulla base delle indicazioni all'uopo fornite dal CNT, dal CNS e dalla Conferenza dei Presidenti delle regioni e delle province autonome, per le rispettive competenze. 2. Ai sensi della normativa vigente e del presente decreto, gli istituti dei tessuti in cui si svolgono attività di controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo sono autorizzati e accreditati dalle regioni e dalle province autonome, ai fini dello svolgimento di tali attività. 3. La regione o la provincia autonoma, previo accertamento della conformità dell'istituto dei tessuti ai requisiti previsti dalla normativa vigente e dal presente decreto, con particolare riferimento all'articolo 28, comma 1, lettera a), lo autorizza e lo accredita, ed indica le attività di cui è consentito l'esercizio, prevedendone le condizioni. La regione o la provincia autonoma autorizza ed accredita le attività relative ai procedimenti di preparazione dei tessuti e delle cellule, che l'istituto dei tessuti può svolgere nel rispetto della normativa vigente nel settore e dei requisiti di cui all'articolo 28, comma 1, lettera g). Gli accordi previsti all'articolo 24, conclusi fra un istituto dei tessuti e terzi sono esaminati nell'ambito di tale procedura. 4. L'istituto dei tessuti non apporta modifiche sostanziali alle proprie attività senza il rilascio della preventiva autorizzazione da parte della regione o della provincia autonoma interessata. 5. La regione o la provincia autonoma competente può sospendere o revocare l'autorizzazione e l'accreditamento di un istituto dei tessuti o di un procedimento di preparazione dei tessuti e delle cellule qualora l'ispezione o le misure di controllo attuate dimostrino che tale istituto o procedimento non soddisfano i requisiti previsti. 6. Con decreto del Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sono individuati, nel rispetto dei requisiti di cui all'articolo 28, comma 1, lettera i), i tessuti e le cellule specifici che possono essere distribuiti direttamente per il trapianto immediato al ricevente, a condizione che il fornitore abbia ottenuto per tale attività l'autorizzazione e l'accreditamento da parte delle regioni o delle province autonome competenti.» «Art. 7. (Ispezioni e misure di controllo). - 1. La regione o la provincia autonoma organizza ispezioni e adeguate misure di controllo presso gli istituti dei tessuti, avvalendosi per gli specifici ambiti di competenza del supporto del CNT o del CNS, per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti dalla normativa vigente e dal presente decreto. 2. La regione o la provincia autonoma assicura, inoltre, l'adozione di appropriate misure di controllo per quanto riguarda l'approvvigionamento di tessuti e cellule umani. 3. Le ispezioni e le misure di controllo, di cui ai commi 1 e 2, sono attuate a intervalli di tempo regolari e comunque non superiori a due anni. 4. Tali ispezioni e misure di controllo sono effettuate da personale incaricato che ha il potere di: a) ispezionare gli istituti dei tessuti e le strutture dei terzi indicati all'articolo 24; b) valutare e verificare le procedure e le attività svolte negli istituti dei tessuti, nonché nelle strutture dei terzi sopraindicati; c) esaminare qualsiasi documento o altre registrazioni connessi a quanto richiesto dalla normativa vigente e dal presente decreto. 5. Con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sono stabiliti, anche in conformità alle indicazioni fornite dagli organismi europei, i criteri relativi allo svolgimento delle ispezioni e delle misure di controllo, e quelli inerenti alla formazione ed alla qualificazione del personale interessato, al fine di raggiungere livelli omogenei di competenza e rendimento. 6. La regione o la provincia autonoma organizza ispezioni ed attua misure di controllo adeguate in caso di reazioni o eventi avversi gravi, avvalendosi per gli specifici ambiti di competenza del supporto del CNT o del CNS. In tale caso sono inoltre organizzate ispezioni e attuate misure di controllo su richiesta debitamente motivata da parte delle autorità competenti di un altro Stato membro. 7. Con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sono stabiliti modalità e tempi per corrispondere alla richiesta della Commissione europea o di un altro Stato dell'Unione europea in ordine ai risultati delle ispezioni e delle misure di controllo attuate in relazione ai disposti del presente decreto.». - Si riporta il testo dell'articolo 8 della citata legge 1° aprile 1999, n 91: «Art. 8. (Centro nazionale per i trapianti). - 1. È istituito presso l'Istituto superiore di sanità il Centro nazionale per i trapianti, di seguito denominato «Centro nazionale». 2. Il Centro nazionale è composto: a) dal direttore dell'Istituto superiore di sanità, con funzioni di presidente; b) da un rappresentante per ciascuno dei centri regionali o interregionali per i trapianti, designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano; c) dal direttore generale. 3. I componenti del Centro nazionale sono nominati con decreto del Ministro della sanità. 4. Il direttore generale è scelto tra i dirigenti di ricerca dell'Istituto superiore di sanità ovvero tra i medici non dipendenti dall'Istituto in possesso di comprovata esperienza in materia di trapianti ed è assunto con contratto di diritto privato di durata quinquennale. Al rapporto contrattuale si applicano, in quanto compatibili, le disposizioni previste dall'articolo 3 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , e successive modificazioni. 5. Per lo svolgimento delle proprie funzioni il Centro nazionale si avvale del personale dell'Istituto superiore di sanità. 6. Il Centro nazionale svolge le seguenti funzioni: a) cura, attraverso il sistema informativo dei trapianti di cui all'articolo 7, la tenuta delle liste delle persone in attesa di trapianto, differenziate per tipologia di trapianto, risultanti dai dati trasmessi dai centri regionali o interregionali per i trapianti, ovvero dalle strutture per i trapianti e dalle aziende unità sanitarie locali, secondo modalità tali da assicurare la disponibilità di tali dati 24 ore su 24; b) definisce i parametri tecnici ed i criteri per l'inserimento dei dati relativi alle persone in attesa di trapianto allo scopo di assicurare l'omogeneità dei dati stessi, con particolare riferimento alla tipologia ed all'urgenza del trapianto richiesto, e di consentire l'individuazione dei riceventi; c) individua i criteri per la definizione di protocolli operativi per l'assegnazione degli organi e dei tessuti secondo parametri stabiliti esclusivamente in base alle urgenze ed alle compatibilità risultanti dai dati contenuti nelle liste di cui alla lettera a); d) definisce linee guida rivolte ai centri regionali o interregionali per i trapianti allo scopo di uniformare l'attività di prelievo e di trapianto sul territorio nazionale; e) verifica l'applicazione dei criteri e dei parametri di cui alla lettera c) e delle linee guida di cui alla lettera d); f) procede all'assegnazione degli organi per i casi relativi alle urgenze, per i programmi definiti a livello nazionale e per i tipi di trapianto per i quali il bacino di utenza minimo corrisponde al territorio nazionale, secondo i criteri stabiliti ai sensi della lettera c); g) definisce criteri omogenei per lo svolgimento dei controlli di qualità sui laboratori di immunologia coinvolti nelle attività di trapianto; h) individua il fabbisogno nazionale di trapianti e stabilisce la soglia minima annuale di attività per ogni struttura per i trapianti e i criteri per una equilibrata distribuzione territoriale delle medesime; i) definisce i parametri per la verifica di qualità e di risultato delle strutture per i trapianti; l) svolge le funzioni attribuite ai centri regionali e interregionali per i tipi di trapianto il cui bacino di utenza minimo corrisponde al territorio nazionale; m) promuove e coordina i rapporti con le istituzioni estere di settore al fine di facilitare lo scambio di organi; m-bis) mantiene e cura il sistema di segnalazione e gestione degli eventi e delle reazioni avverse gravi, nel rispetto delle disposizioni di cui all'articolo 7; m-ter) controlla lo scambio di organi con gli altri Stati membri e con i Paesi terzi. Qualora siano scambiati organi tra Stati membri, il Centro nazionale trapianti trasmette le necessarie informazioni per garantire la tracciabilità degli organi; m-quater) ai fini della protezione dei donatori viventi nonché della qualità e della sicurezza degli organi destinati al trapianto, cura la tenuta del registro dei donatori viventi in conformità delle disposizioni di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. 7. Per l'istituzione del Centro nazionale è autorizzata la spesa complessiva di lire 740 milioni annue a decorrere dal 1999.».