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Art. 25 Definizione dei tetti di spesa 1. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono individuati i meccanismi di definizione dei tetti di spesa per i dispositivi medico-diagnostici in vitro nel rispetto di quanto previsto dall'articolo 9-ter, commi 1, lettera b) e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Note all'art. 25: - Si riporta il testo degli articoli 9 e 9- ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, recante «Disposizioni urgenti in materia di enti territoriali. Disposizioni per garantire la continuità dei dispositivi di sicurezza e di controllo del territorio. Razionalizzazione delle spese del Servizio sanitario nazionale nonché norme in materia di rifiuti e di emissioni industriali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 19 giugno 2015, n. 140, S.O., convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 14 agosto 2015, n. 188, S.O.: «Art. 9 (Disposizioni concernenti le regioni e in tema di sanità ed università). - 1. All'articolo 1, comma 465, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, la parola: "2.005" è sostituita dalla seguente: "1.720". 2. All'articolo 1 della legge 23 dicembre 2014, n. 190, dopo il comma 488 è aggiunto il seguente: "488-bis. In applicazione dell'intesa sancita in Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 26 febbraio 2015, le risorse di cui al comma 484 sono utilizzate, limitatamente alla quota attribuibile alle regioni a statuto ordinario, ai fini delle riduzioni di cui all'articolo 46, comma 6, del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, come modificato dal comma 398 del presente articolo, a condizione che le regioni abbiano ceduto effettivamente spazi finanziari validi ai fini del patto di stabilità interno ai comuni, alle città metropolitane e alle province ricadenti nel proprio territorio entro il termine di cui al comma 485 e provvedano alla riduzione del debito. Qualora tali condizioni si verifichino, il Ministero dell'economia e delle finanze provvede a versare le somme spettanti alle regioni a statuto ordinario all'entrata del bilancio statale. Sulla base delle comunicazioni del Ministero dell'economia e delle finanze, le regioni effettuano tempestivamente le necessarie regolazioni contabili al fine di dare evidenza nei propri rendiconti di tali operazioni a salvaguardia degli equilibri di finanza pubblica.". 3. All'articolo 1 della legge 23 dicembre 2014, n. 190, sono apportate le seguenti modifiche: a) al comma 484 le parole: "previste dal comma 481" sono sostituite dalle seguenti: "previste dai commi 481 e 482", le parole: "esclusivamente per pagare i" sono sostituite dalle seguenti: "per sostenere pagamenti in conto capitale dando priorità a quelli relativi ai", le parole: "30 giugno 2014" sono sostituite dalle seguenti: "31 dicembre 2014" e le parole: "per il 75 per cento ai comuni." sono sostituite dalle seguenti: "per il 75 per cento ai comuni, sino a soddisfazione delle richieste. Gli eventuali spazi non assegnati a valere sulle predette quote possono essere assegnati agli altri enti locali ricadenti nel territorio della regione.". b) al comma 485 dopo le parole: "30 aprile 2015" sono inserite le seguenti: "e del 30 settembre 2015". 4. All'articolo 1 della legge 23 dicembre 2014, n. 190, dopo il comma 478 è aggiunto il seguente: "478-bis. Le disposizioni recate dai commi da 460 a 478, ad esclusione del comma 465, si applicano anche alla Regione Sardegna.". 5. In deroga all'articolo 42, comma 12, del decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118, e successive modifiche, il disavanzo al 31 dicembre 2014 delle regioni, al netto del debito autorizzato e non contratto, può essere ripianato nei dieci esercizi successivi a quote costanti, contestualmente all'adozione di una delibera consiliare avente ad oggetto il piano di rientro dal disavanzo, sottoposto al parere del collegio dei revisori, nel quale sono individuati i provvedimenti necessari a ripristinare il pareggio. La deliberazione di cui al presente comma contiene l'impegno formale di evitare la formazione di ogni ulteriore potenziale disavanzo, ed è allegata al bilancio di previsione e al rendiconto, costituendone parte integrante. Con periodicità almeno semestrale il Presidente della giunta regionale trasmette al Consiglio una relazione riguardante lo stato di attuazione del piano di rientro. 6. All'articolo 45, comma 2, del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, e successive modificazioni, dopo le parole: "Per le finalità del presente comma" sono inserite le seguenti: ", ivi compreso il contributo al riacquisto anche da parte del medesimo ministero a valere sulle relative disponibilità, fino a un importo massimo complessivo di 543.170.000 di euro,". 7. All'articolo 1, comma 431, secondo periodo, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, sono apportate le seguenti modificazioni: a) le parole: "Entro il 30 giugno 2015" sono sostituite dalle seguenti: "Entro il 30 novembre 2015"; b) dopo le parole: "e con il Ministro dei beni e delle attività culturali e del turismo," sono inserite le seguenti: "previa intesa in sede di Conferenza unificata,". 8. All'articolo 43, comma 9-bis, della legge 24 dicembre 2012, n. 234, secondo periodo, la parola: "sentite" è sostituita dalle seguenti: "d'intesa con". 9. Nelle more del riordino del sistema della fiscalità locale, al decreto legislativo 6 maggio 2011, n. 68, sono apportate le seguenti modifiche: a) all'articolo 2, al comma 1, la parola: "2013", ovunque ricorra, è sostituita dalla seguente: "2017" e le parole: "da adottare entro un anno dalla data di entrata in vigore del presente decreto" sono sostituite dalle seguenti: "da adottare entro sessanta giorni dall'emanazione del decreto di cui all'articolo 7, comma 2"; b) all'articolo 4, al comma 2, le parole: "Per gli anni 2011 e 2012" sono sostituite dalle seguenti: "Per gli anni dal 2011 al 2016" e le parole: "A decorrere dall'anno 2013" sono sostituite dalle seguenti: "A decorrere dall'anno 2017"; al comma 3, le parole: "A decorrere dall'anno 2013" sono sostituite dalle seguenti: "A decorrere dall'anno 2017"; c) all'articolo 7, al comma 1, le parole: "A decorrere dall'anno 2013" sono sostituite dalle seguenti: "A decorrere dall'anno 2017"; al comma 2, le parole: "entro il 31 dicembre 2011" sono sostituite dalle seguenti: "entro il 31 luglio 2016"; d) all'articolo 15, ai commi 1 e 5, la parola: "2013" è sostituita dalla seguente: "2017". 9-bis. 9-ter. All'articolo 7 della legge 23 luglio 2009, n. 99, il comma 3 è sostituito dal seguente: "3. La competenza ed il gettito della tassa automobilistica sono determinati in ogni caso in relazione al luogo di residenza dell'utilizzatore a titolo di locazione finanziaria del veicolo". 9-quater. La disposizione di cui al comma 3 dell'articolo 7 della legge n. 99 del 2009, come sostituito dal comma 9-ter del presente articolo, si applica ai veicoli per i quali la scadenza del termine utile per il pagamento è successiva alla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. 10. All'articolo 8 del decreto legislativo 21 dicembre 1999, n. 517, e successive modificazioni, dopo il comma 1 è inserito il seguente: "1-bis. Le disposizioni di cui al comma 1 si applicano anche alle università non statali che gestiscono policlinici universitari attraverso enti dotati di autonoma personalità giuridica di diritto privato, senza scopo di lucro, costituiti e controllati dalla stessa università attraverso la nomina della maggioranza dei componenti dell'organo amministrativo". 11. All'articolo 1, comma 377, della legge 27 dicembre 2013, n. 147, è aggiunto in fine il seguente periodo: "La presente disposizione continua ad applicarsi anche ove le strutture indicate al presente comma modifichino la propria forma giuridica nei termini previsti dall'articolo 8, comma 1-bis, del decreto legislativo n. 517 del 1999". Il Governo presenta alle Camere entro il 30 giugno di ogni anno una relazione sui provvedimenti adottati in attuazione dei commi 377 e 378 dell'articolo 1 della legge 27 dicembre 2013, n. 147, sulle erogazioni effettuate, sulla loro finalizzazione e sullo stato di eventuali contenziosi pregressi e in essere. 11-bis. Fanno parte del Consorzio interuniversitario CINECA, che opera senza scopo di lucro ed è sottoposto alla vigilanza del Ministero dell'istruzione, dell'università e della ricerca, persone giuridiche pubbliche o private che svolgono attività nel settore dell'istruzione, dell'università e della ricerca, secondo quanto previsto dallo statuto del Consorzio medesimo. 11-ter. Il Ministero dell'istruzione, il Ministero dell'università e della ricerca e le altre amministrazioni consorziate esercitano, congiuntamente, sul Consorzio interuniversitario CINECA un controllo analogo a quello esercitato sui propri servizi, previo adeguamento, ove necessario, dello statuto del Consorzio medesimo. 11-quater. I servizi informativi strumentali al funzionamento dei soggetti facenti parte del sistema dell'istruzione, dell'università e della ricerca possono essere svolti da detti soggetti direttamente o per il tramite di enti, anche con personalità giuridica di diritto privato, costituiti su iniziativa delle amministrazioni pubbliche di cui all'articolo 1, comma 2, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni, e da queste partecipati, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni: a) oltre l'80 per cento delle attività dell'ente è effettuato nello svolgimento dei compiti ad esso affidati dall'amministrazione controllante o da altre persone giuridiche controllate dalla stessa; b) nella persona giuridica controllata non vi è alcuna partecipazione diretta di capitali privati, ad eccezione di forme di partecipazione di capitali privati che non comportano controllo o potere di veto e che non esercitano un'influenza determinante sulla persona giuridica controllata; c) le amministrazioni partecipanti esercitano su tali enti, anche in maniera congiunta, un controllo analogo a quello da esse esercitato sui propri servizi." «Art. 9-ter. (Razionalizzazione della spesa per beni e servizi, dispositivi medici e farmaci). - 1. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 15, comma 13, lettere a), b) ed f), del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e successive modificazioni, e dalle disposizioni intervenute in materia di pagamento dei debiti e di obbligo di fattura elettronica di cui, rispettivamente, al decreto-legge 8 aprile 2013, n. 35, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 giugno 2013, n. 64, e al decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, e tenuto conto della progressiva attuazione del regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera di cui all'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del 5 agosto 2014, al fine di garantire la realizzazione di ulteriori interventi di razionalizzazione della spesa: a) per l'acquisto dei beni e servizi di cui alla tabella A allegata al presente decreto, gli enti del Servizio sanitario nazionale sono tenuti a proporre ai fornitori una rinegoziazione dei contratti in essere che abbia l'effetto di ridurre i prezzi unitari di fornitura e/o i volumi di acquisto, rispetto a quelli contenuti nei contratti in essere, e senza che ciò comporti modifica della durata del contratto, al fine di conseguire una riduzione su base annua del 5 per cento del valore complessivo dei contratti in essere; b) al fine di garantire, in ciascuna regione, il rispetto del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici fissato, coerentemente con la composizione pubblico-privata dell'offerta, con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, da adottare entro il 15 settembre 2015 e da aggiornare con cadenza biennale, fermo restando il tetto di spesa nazionale fissato al 4,4 per cento, gli enti del Servizio sanitario nazionale sono tenuti a proporre ai fornitori di dispositivi medici una rinegoziazione dei contratti in essere che abbia l'effetto di ridurre i prezzi unitari di fornitura e/o i volumi di acquisto, rispetto a quelli contenuti nei contratti in essere, senza che ciò comporti modifica della durata del contratto stesso. 2. Le disposizioni di cui alla lettera a) del comma 1 si applicano anche ai contratti per acquisti dei beni e servizi di cui alla tabella A allegata al presente decreto, previsti dalle concessioni di lavori pubblici, dalla finanza di progetto, dalla locazione finanziaria di opere pubbliche e dal contratto di disponibilità, di cui, rispettivamente, agli articoli 142 e seguenti, 153, 160-bis e 160-ter del codice di cui al decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163. In deroga all'articolo 143, comma 8, del predetto decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163, la rinegoziazione delle condizioni contrattuali non comporta la revisione del piano economico finanziario dell'opera, fatta salva la possibilità per il concessionario di recedere dal contratto; in tale ipotesi si applica quanto previsto dal comma 4 del presente articolo. 3. Ai fini dell'applicazione delle disposizioni di cui alla lettera b) del comma 1, e nelle more dell'individuazione dei prezzi di riferimento da parte dell'Autorità nazionale anticorruzione, il Ministero della salute mette a disposizione delle regioni i prezzi unitari dei dispositivi medici presenti nel nuovo sistema informativo sanitario ai sensi del decreto del Ministro della salute 11 giugno 2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 175 del 29 luglio 2010. 4. Nell'ipotesi di mancato accordo con i fornitori, nei casi di cui al comma 1, lettere a) e b), entro il termine di trenta giorni dalla trasmissione della proposta in ordine ai prezzi o ai volumi come individuati ai sensi del comma 1, gli enti del Servizio sanitario nazionale hanno diritto di recedere dal contratto, in deroga all'articolo 1671 del codice civile, senza alcun onere a carico degli stessi. È fatta salva la facoltà del fornitore di recedere dal contratto entro trenta giorni dalla comunicazione della manifestazione di volontà di operare la riduzione, senza alcuna penalità da recesso verso l'amministrazione. Il recesso è comunicato all'amministrazione e ha effetto decorsi trenta giorni dal ricevimento della relativa comunicazione da parte di quest'ultima. 5. Ai sensi di quanto previsto dall'articolo 17 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, e successive modificazioni, gli enti del Servizio sanitario nazionale che abbiano risolto il contratto ai sensi del comma 4, nelle more dell'espletamento delle gare indette in sede centralizzata o aziendale, possono, al fine di assicurare comunque la disponibilità dei beni e servizi indispensabili per garantire l'attività gestionale e assistenziale, stipulare nuovi contratti accedendo a convenzioni-quadro, anche di altre regioni, o tramite affidamento diretto a condizioni più convenienti in ampliamento di contratto stipulato, mediante gare di appalto o forniture, da aziende sanitarie della stessa o di altre regioni o da altre stazioni appaltanti regionali per l'acquisto di beni e servizi, previo consenso del nuovo esecutore. 6. Ferma restando la trasmissione, da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici, delle fatture elettroniche al Sistema di interscambio (SDI), ai fini del successivo invio alle amministrazioni destinatarie secondo le regole definite con il regolamento di cui al decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 3 aprile 2013, n. 55, ed al Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato in applicazione dell'articolo 7-bis, comma 3, del decreto-legge 8 aprile 2013, n. 35, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 giugno 2013, n. 64, le informazioni concernenti i dati delle fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici acquistati dalle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale sono trasmesse mensilmente dal Ministero dell'economia e delle finanze al Ministero della salute. Le predette fatture devono riportare il codice di repertorio di cui al decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2009, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 17 del 22 gennaio 2010. Con successivo protocollo d'intesa tra il Ministero dell'economia e delle finanze-Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato, l'Agenzia delle entrate e il Ministero della salute sono definiti: a) i criteri di individuazione delle fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici acquistati dalle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale; b) le modalità operative di trasmissione mensile dei dati dal Ministero dell'economia e delle finanze al Ministero della salute; c) la data a partire dalla quale sarà attivato il servizio di trasmissione mensile. 7. Presso il Ministero della salute è istituito, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, l'Osservatorio nazionale sui prezzi dei dispositivi medici allo scopo di supportare e monitorare le stazioni appaltanti e verificare la coerenza dei prezzi a base d'asta rispetto ai prezzi di riferimento definiti dall'Autorità nazionale anticorruzione o ai prezzi unitari disponibili nel flusso consumi del nuovo sistema informativo sanitario. 8. Il superamento del tetto di spesa a livello nazionale e regionale di cui al comma 1, lettera b), per l'acquisto di dispositivi medici, rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell'IVA è dichiarato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, entro il 30 settembre di ogni anno. La rilevazione per l'anno 2019 è effettuata entro il 31 luglio 2020 e, per gli anni successivi, entro il 30 aprile dell'anno seguente a quello di riferimento, sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica, relativi all'anno solare di riferimento. Nell'esecuzione dei contratti, anche in essere, è fatto obbligo di indicare nella fatturazione elettronica in modo separato il costo del bene e il costo del servizio. 9. L'eventuale superamento del tetto di spesa regionale di cui al comma 8, come certificato dal decreto ministeriale ivi previsto, è posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una quota complessiva pari al 40 per cento nell'anno 2015, al 45 per cento nell'anno 2016 e al 50 per cento a decorrere dall'anno 2017. Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano in misura pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale. Le modalità procedurali del ripiano sono definite, su proposta del Ministero della salute, con apposito accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. 10. All'articolo 11 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, come modificato dall'articolo 1, comma 585, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, sono apportate le seguenti modifiche: a) la rubrica è sostituita dalla seguente: "Disposizioni dirette a favorire l'impiego razionale ed economicamente compatibile dei medicinali da parte del Servizio sanitario nazionale"; b) il comma 1 è sostituito dai seguenti: "1. Entro il 30 settembre 2015, l'AIFA conclude le procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, nell'ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili, individuati sulla base dei dati relativi al 2014 dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali OSMED-AIFA, separando i medicinali a brevetto scaduto da quelli ancora soggetti a tutela brevettuale, autorizzati con indicazioni comprese nella medesima area terapeutica, aventi il medesimo regime di rimborsabilità nonché il medesimo regime di fornitura. L'azienda farmaceutica, tramite l'accordo negoziale con l'AIFA, potrà ripartire, tra i propri medicinali inseriti nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili, la riduzione di spesa a carico del Servizio sanitario nazionale attesa, attraverso l'applicazione selettiva di riduzioni del prezzo di rimborso. Il risparmio atteso in favore del Servizio sanitario nazionale attraverso la rinegoziazione con l'azienda farmaceutica è dato dalla sommatoria del valore differenziale tra il prezzo a carico del Servizio sanitario nazionale di ciascun medicinale di cui l'azienda è titolare inserito nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili e il prezzo più basso tra tutte le confezioni autorizzate e commercializzate che consentono la medesima intensità di trattamento a parità di dosi definite giornaliere (DDD) moltiplicato per i corrispondenti consumi registrati nell'anno 2014. In caso di mancato accordo, totale o parziale, l'AIFA propone la restituzione alle regioni del risparmio atteso dall'azienda farmaceutica, da effettuare con le modalità di versamento già consentite ai sensi dell'articolo 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, fino a concorrenza dell'ammontare della riduzione attesa dall'azienda stessa, ovvero la riclassificazione dei medicinali terapeuticamente assimilabili di cui l'azienda è titolare con l'attribuzione della fascia C di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, fino a concorrenza dell'ammontare della riduzione attesa dall'azienda stessa. 1-bis. In sede di periodico aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti ai sensi di legge non possono essere classificati come farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge". 11. All'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e successive modificazioni, dopo il comma 33 sono inseriti i seguenti: "33-bis. Alla scadenza del brevetto sul principio attivo di un medicinale biotecnologico e in assenza dell'avvio di una concomitante procedura di contrattazione del prezzo relativa ad un medicinale biosimilare o terapeuticamente assimilabile, l'Agenzia avvia una nuova procedura di contrattazione del prezzo, ai sensi del comma 33, con il titolare dell'autorizzazione in commercio del medesimo medicinale biotecnologico al fine di ridurre il prezzo di rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale. 33-ter. Al fine di ridurre il prezzo di rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale dei medicinali soggetti a rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio presso l'Agenzia, i cui benefici rilevati, decorsi due anni dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, siano risultati inferiori rispetto a quelli individuati nell'ambito dell'accordo negoziale, l'Agenzia medesima avvia una nuova procedura di contrattazione con il titolare dell'autorizzazione in commercio ai sensi del comma 33.».