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Art. 4 Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332 - Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. 1. Al decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, e successive modificazioni sono apportate le seguenti modifiche: a) l'articolo 19 è sostituito dal seguente: "Art. 19 (Sanzioni). - 1. I fabbricanti o i loro mandatari, gli operatori sanitari, i legali rappresentanti delle strutture sanitarie e gli organizzatori di programmi di valutazione esterna della qualità, che omettono di comunicare le informazioni di cui all'articolo 11, commi 1 e 2, sono puniti con l'arresto fino a sei mesi e con l'ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro. 2. Chiunque viola le prescrizioni adottate dal Ministero della salute in attuazione degli articoli 7, comma 1, e 13, comma 1, è punito con l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda da 10.000 a 100.000 euro. Quando le prescrizioni violate riguardano limitazioni o condizioni particolari di immissione in commercio o di messa in servizio la pena è diminuita in misura non eccedente ad un terzo. 3. Chiunque immette in commercio o mette in servizio dispositivi medico-diagnostici in vitro privi della marcatura CE o della dichiarazione CE di conformità, o chi comunque viola le previsioni dell'articolo 3, comma 1, è soggetto, salvo che il fatto sia previsto come reato, alla sanzione amministrativa pecuniaria da 21.400 euro a 128.400 euro. Alla medesima sanzione è sottoposto l'organismo notificato che omette le azioni indicate all'articolo 8, comma 8, salvo che il fatto costituisca reato. 4. Chiunque, violando le prescrizioni poste con l'art. 9, commi 1, 2, 3, 4 e 13, prima parte, appone la marcatura CE indebitamente o in maniera tale da violare i divieti di cui all'articolo 16, comma 2, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 21.400 euro a 128.400 euro. 5. Chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli 5, comma 6, e 9, comma 7, è soggetto, salvo che il fatto sia previsto come reato, alla sanzione amministrativa pecuniaria da 3.600 euro a 21.600 euro. 6. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 5, commi 3, 4 e 5, all'articolo 8, commi 7 e 9, all'articolo 9, comma 9, seconda parte, e comma 13, ultima parte, all'articolo 10 e all'articolo 15, comma 2, è soggetto, salvo che il fatto sia previsto come reato, alla sanzione amministrativa pecuniaria da 500 euro a 3.000 euro. 7. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 18 è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 6.000 euro a 36.000 euro. 8. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 15, comma 3, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 7.200 euro a 43.200 euro. 9. All'accertamento delle violazioni e alla contestazione delle sanzioni amministrative, di cui al presente articolo, provvedono gli organi di vigilanza e gli uffici del Ministero della salute, competenti in tema di dispositivi medici. È fatta salva la competenza del giudice penale per l'accertamento delle violazioni e l'applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti commessi in connessione obiettiva con un reato. Qualora non sia stato effettuato il pagamento della sanzione in forma ridotta, l'autorità competente a ricevere il rapporto ai sensi dell'articolo 17 della legge 24 novembre 1981, n. 689, recante modifiche al sistema penale, è il Prefetto."; b) all'allegato I, lettera B, punto 2.5, le parole: "dispositivi diversi da quelli di cui al punto 7.3" sono sostituite dalle seguenti: "dispositivi diversi da quelli di cui al punto 2.3". Note all'art. 4: - Il testo dell'allegato I, del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, come modificato dal presente decreto, così recita: «Allegato I (art. 10, comma 1, e art. 5, comma 4) - Requisiti essenziali. A. Requisiti generali. - 1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che, se usati alle condizioni e per le destinazioni previste, la loro utilizzazione non comprometta, direttamente o indirettamente, lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, la sicurezza o la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, né la sicurezza dei beni. Gli eventuali rischi legati al loro uso debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. 2. Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costruzione dei dispositivi devono attenersi a principi di rispetto della sicurezza, tenuto conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. Per la scelta delle soluzioni più opportune il fabbricante deve applicare i seguenti principi, nell'ordine indicato: a) eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile (integrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione del dispositivo); b) se del caso, adottare le opportune misure di protezione per i rischi che non possono essere eliminati; c) informare gli utilizzatori dei rischi sussistenti a causa di eventuali carenze delle misure di protezione adottate. 3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da poter espletare le funzioni di cui all'art. 1, comma 2, lettera b), come specificato dal fabbricante, tenuto conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. Essi devono fornire le prestazioni previste dal fabbricante soprattutto, laddove necessario, in termini di sensibilità analitica, sensibilità diagnostica, specificità analitica, specificità diagnostica, esattezza, ripetibilità, riproducibilità, compreso il controllo delle relative interferenze note, e limiti di rilevazione. La rintracciabilità dei valori attribuiti ai calibratori e/o ai materiali di controllo deve essere assicurata mediante procedure di misura di riferimento e/o sostanze di riferimento della più elevata qualità, ove disponibili. 4. Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai punti 1 e 3 non devono essere alterate in modo da compromettere lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e eventualmente di terzi, durante il periodo di validità dei dispositivi indicato dal fabbricante, allorché questi sono sottoposti alle sollecitazioni che possono verificarsi in condizioni normali di utilizzazione. Se il periodo di validità dei dispositivi non è indicato, si prende in considerazione il periodo di validità ragionevolmente prevedibile per un dispositivo di quel tipo, considerando la destinazione e l'uso presunto del dispositivo. 5. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo tale che le loro caratteristiche e le loro prestazioni, in considerazione della loro destinazione, non vengano alterate dalle condizioni di conservazione e di trasporto (temperatura, grado di umidità, ecc.), tenuto conto delle istruzioni e delle informazioni fornite dal fabbricante. B. Requisiti relativi alla progettazione e alla fabbricazione. 1. Caratteristiche chimiche e fisiche. 1.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da garantire le caratteristiche e le prestazioni previste nella parte A "Requisiti generali". Si deve prestare particolare attenzione alla possibilità di deterioramento delle prestazioni analitiche causato dall'incompatibilità tra i materiali impiegati ed i campioni (per esempio tessuti biologici, cellule, fluidi corporei e microrganismi) che verranno utilizzati con il dispositivo, tenuto conto della destinazione dello stesso. 1.2. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo tale da ridurre il più possibile i rischi che la fuoriuscita di sostanze, i contaminanti e i residui presentano per il personale incaricato del trasporto, della conservazione e dell'utilizzazione del dispositivo, in funzione della destinazione del prodotto. 2. Infezione e contaminazione microbica. 2.1. I dispositivi e i processi di fabbricazione devono essere progettati in modo tale da eliminare o minimizzare i rischi d'infezione per l'utilizzatore e per i terzi. La progettazione deve consentire un'agevole manipolazione e, se necessario, minimizzare i rischi di contaminazione e fuoriuscita di sostanze dal dispositivo durante l'utilizzazione e, nel caso di recipienti per campioni, il rischio di contaminazione del campione. I processi di fabbricazione devono essere tali da consentire la realizzazione dei suddetti obiettivi. 2.2. Se un dispositivo contiene sostanze biologiche, il rischio di infezione deve essere minimizzato mediante un'appropriata selezione dei donatori e delle sostanze ed utilizzando appropriate procedure convalidate di inattivazione, conservazione, analisi e controllo. 2.3. I dispositivi recanti l'etichetta "STERILE" o aventi uno speciale stato microbiologico devono essere progettati, fabbricati ed imballati in confezioni idonee, secondo procedure appropriate, in modo da garantire che al momento dell'immissione in commercio, alle condizioni di immagazzinamento e di trasporto previste dal fabbricante, essi mantengano lo stato microbiologico indicato nell'etichetta fino a quando non sia stato danneggiato o aperto l'involucro protettivo. 2.4. I dispositivi recanti l'etichetta "STERILE" o aventi uno speciale stato microbiologico devono essere trattati secondo metodi convalidati e appropriati. 2.5. I sistemi d'imballaggio dei dispositivi diversi da quelli di cui al punto 2.3 devono essere tali da conservare il prodotto senza comprometterne il livello di pulizia secondo quanto indicato dal fabbricante e, se sono destinati ad essere sterilizzati prima dell'utilizzazione, da ridurre il più possibile i rischi di contaminazione microbica. Vanno prese opportune misure per ridurre il più possibile la contaminazione microbica durante la selezione e la manipolazione delle materie prime, la fabbricazione, l'immagazzinamento e la distribuzione se le prestazioni del dispositivo possono essere alterate da tale contaminazione. 2.6. I dispositivi destinati ad essere sterilizzati devono essere fabbricati in condizioni (ad esempio ambientali) adeguatamente controllate. 2.7. I sistemi d'imballaggio per dispositivi non sterili devono essere tali da conservare il prodotto senza deteriorarne il livello di pulizia previsto e, se sono destinati ad essere sterilizzati prima dell'utilizzazione, da minimizzare i rischi di contaminazione microbica; il sistema di imballaggio deve essere adeguato, tenuto conto del metodo di sterilizzazione indicato dal fabbricante. 3. Caratteristiche relative alla fabbricazione e all'ambiente. 3.1. Se il dispositivo è destinato ad essere utilizzato insieme ad altri dispositivi o attrezzature, l'insieme risultante, compreso il sistema di allacciamento, deve essere sicuro e non deve compromettere le prestazioni previste dei singoli dispositivi. Ogni eventuale limitazione d'impiego deve figurare sull'etichetta e/o nelle istruzioni per l'uso. 3.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da minimizzare i rischi connessi al loro impiego con i materiali, le sostanze o i gas con cui possono entrare in contatto durante la normale utilizzazione. 3.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da eliminare o ridurre il più possibile: i rischi di lesioni connessi alle loro caratteristiche fisiche (segnatamente gli aspetti di volume pressione, le dimensioni ed eventualmente le caratteristiche ergonomiche); i rischi connessi con fattori esterni ragionevolmente prevedibili, in particolare i rischi connessi con campi magnetici e con gli effetti elettrici esterni, con le scariche elettrostatiche, con la pressione, con l'umidità, con la temperatura, con le variazioni di pressione, con l'accelerazione o con la penetrazione fortuita di sostanze nel dispositivo. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da garantire un adeguato livello di immunità intrinseca contro le perturbazioni elettromagnetiche, la quale permetta loro di funzionare in modo conforme alla loro destinazione. 3.4. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da ridurre il più possibile, durante la normale utilizzazione e in caso di primo guasto, i rischi di incendio o di esplosione. Vanno considerati con particolare attenzione i dispositivi la cui destinazione comporta l'esposizione a sostanze infiammabili o l'uso in associazione con esse o con sostanze che possono favorire un processo di combustione. 3.5. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da facilitare lo smaltimento sicuro dei rifiuti. 3.6. La scala di misurazione, di controllo o di indicazione (inclusi cambiamenti di colore ed altri indicatori visivi) deve essere progettata e fabbricata sulla base di principi ergonomici, tenuto conto della destinazione del dispositivo. 4. Dispositivi costituiti da strumenti o apparecchi con funzioni di misura. 4.1. I dispositivi costituiti da strumenti o apparecchi aventi la funzione primaria di misurazione analitica devono essere progettati e fabbricati in modo tale da fornire una costanza e accuratezza di misurazione adeguate, con tolleranze appropriate, tenuto conto della destinazione del dispositivo e della disponibilità di appropriate procedure di misura di riferimento e materiali di riferimento. Le tolleranze devono essere specificate dal fabbricante. 4.2. Se i valori sono espressi in cifre, devono essere espressi in unità legali conformi alle disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica 12 agosto 1982, n. 802, e successive modifiche. 5. Protezione contro le radiazioni. 5.1. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo da ridurre al minimo l'esposizione degli utilizzatori e di altre persone all'emissione di radiazioni. 5.2. Qualora i dispositivi siano destinati ad emettere radiazioni potenzialmente pericolose visibili e/o invisibili, essi devono essere, nei limiti del possibile: a) progettati e fabbricati in modo da assicurare che le caratteristiche e la quantità delle radiazioni emesse siano controllabili e/o regolabili; b) dotati di indicatori visivi e/o sonori dell'emissione di tali radiazioni. 5.3. Le istruzioni per l'uso dei dispositivi che emettono radiazioni devono contenere precise informazioni circa le caratteristiche delle radiazioni emesse, i mezzi di protezione dell'utilizzatore e i modi per evitare usi indebiti ed eliminare i rischi connessi con l'installazione. 6. Requisiti per i dispositivi medici collegati a o dotati di una fonte di energia. 6.1. I dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili, compresi i software, devono essere progettati in modo tale da garantire la ripetibilità, l'affidabilità e le prestazioni di questi sistemi in accordo con l'uso cui sono destinati. 6.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo i rischi dovuti alla creazione di perturbazioni elettromagnetiche che potrebbero incidere sul funzionamento di altri dispositivi o attrezzature ubicati nell'ambiente circostante. 6.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che, se i dispositivi sono installati e tenuti in efficienza correttamente, i rischi di scariche elettriche accidentali in condizioni normali di uso e in caso di primo guasto siano evitati nella misura del possibile. 6.4. Protezione contro i rischi meccanici e termici. 6.4.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da proteggere l'utilizzatore contro i rischi meccanici. I dispositivi devono essere sufficientemente stabili nelle condizioni di funzionamento previste. Devono essere atti a resistere alle sollecitazioni inerenti all'ambiente di lavoro previsto e conservare tale resistenza durante il periodo di vita previsto per i dispositivi stessi, in accordo con le ispezioni e la manutenzione necessarie, secondo quanto indicato dal fabbricante. Se esistono rischi dovuti alla presenza di elementi mobili, rischi dovuti a rottura, distacco o perdita di sostanze, le protezioni adeguate devono essere inserite nel dispositivo. Le protezioni o altri mezzi inseriti nel dispositivo al fine di proteggere, in particolare dagli elementi mobili, devono essere sicuri e non devono interferire con l'accesso per il normale funzionamento del dispositivo o limitare la manutenzione ordinaria del dispositivo secondo quanto previsto dal fabbricante. 6.4.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle vibrazioni provocate dai dispositivi stessi siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilità di mezzi di riduzione delle vibrazioni, soprattutto alla fonte, a meno che dette vibrazioni non facciano parte delle prestazioni previste. 6.4.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle loro emissioni sonore siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilità di mezzi di riduzione delle emissioni sonore, soprattutto alla fonte, a meno che le emissioni sonore non facciano parte delle prestazioni previste. 6.4.4. I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia elettrica, gassosa, idraulica o pneumatica che devono essere maneggiati dall'utilizzatore devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo ogni rischio possibile. 6.4.5. Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate le parti o le zone destinate a produrre calore o a raggiungere determinate temperature) e l'ambiente circostante non devono raggiungere temperature che possano costituire un pericolo in condizioni normali di utilizzazione. 7. Requisiti per i dispositivi per test autodiagnostici. 1. I dispositivi per test autodiagnostici devono essere progettati e fabbricati in modo tale da essere funzionali rispetto alla loro destinazione, tenuto conto delle capacità e dei mezzi a disposizione dell'utilizzatore e degli effetti derivanti da variabilità tecniche e ambientali che si possono ragionevolmente prevedere. Le informazioni e le istruzioni fornite dal fabbricante devono essere agevolmente comprese e messe in pratica dall'utilizzatore. 7.1. I dispositivi per test autodiagnostici devono essere progettati e fabbricati in modo tale da: assicurare che il dispositivo possa essere facilmente utilizzato da un "profano" in tutte le sue fasi; ridurre per quanto possibile il rischio di errori degli utilizzatori nella manipolazione del dispositivo e nell'interpretazione dei risultati. 7.2. I dispositivi per test autodiagnostici devono, se ragionevolmente possibile, includere un controllo per l'utilizzatore, cioè una procedura mediante la quale l'utilizzatore possa verificare che, al momento dell'uso, il dispositivo funziona correttamente. 8. Informazioni fornite dal fabbricante. 8.1. Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie informazioni per garantirne un'utilizzazione appropriata e del tutto sicura, tenendo conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori, e per consentire di identificarne il fabbricante. Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull'etichetta e da quelle contenute nelle istruzioni per l'uso. Le informazioni necessarie per garantire un'utilizzazione appropriata e del tutto sicura del dispositivo devono figurare, se possibile e opportuno, sul dispositivo stesso e/o, eventualmente, sull'imballaggio commerciale. Se l'etichettatura completa di ogni singolo dispositivo non è fattibile, le istruzioni devono figurare sull'imballaggio e/o sul manuale di istruzioni per l'uso che accompagna uno o più dispositivi. Il manuale di istruzioni per l'uso deve accompagnare o essere incluso nell'imballaggio di uno o più dispositivi. In casi debitamente giustificati e in via eccezionale, tale manuale non è richiesto qualora l'uso appropriato e sicuro del dispositivo sia possibile senza di esso. Il manuale e l'etichetta possono essere tradotti in una o più lingue ufficiali dell'Unione europea tra le quali deve figurare la versione in lingua italiana per i dispositivi che pervengono all'utilizzatore finale. 8.2. Se del caso, le informazioni dovrebbero essere fornite sotto forma di simboli. I simboli e i colori di identificazione utilizzati devono essere conformi alle norme armonizzate. Nei settori in cui non esistono norme, i simboli e i colori utilizzati devono essere descritti nella documentazione che accompagna il dispositivo. 8.3. Se il dispositivo contiene una sostanza o un preparato che possa essere considerato pericoloso, tenuto conto della natura e della quantità dei costituenti e della forma in cui essi sono presenti, si applicano i simboli di pericolo pertinenti ed i requisiti in materia di etichettatura di cui al decreto del Presidente della Repubblica 20 febbraio 1988, n. 141, e successive modificazioni e dal decreto legislativo 16 luglio 1998, n. 285, e successive modificazioni. Se manca lo spazio per apporre tutte le informazioni sul dispositivo o sull'etichetta, i simboli di pericolo vanno apposti sull'etichetta e le altre informazioni richieste dai suddetti decreti vanno menzionate nelle istruzioni per l'uso. Devono essere applicate le disposizioni dei summenzionati decreti riguardanti le schede informative di sicurezza, a meno che tutte le informazioni necessarie non siano già disponibili nelle istruzioni per l'uso. 8.4. L'etichetta deve contenere le informazioni seguenti che, se del caso, possono assumere la forma di simboli: a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i dispositivi importati nella Comunità europea al fine di esservi distribuiti, l'etichetta, l'imballaggio esterno o il manuale di istruzioni per l'uso devono contenere, inoltre, il nome e l'indirizzo del mandatario del fabbricante; b) le indicazioni strettamente necessarie per consentire all'utilizzatore di identificare in maniera non equivoca il dispositivo e il contenuto della confezione; c) se del caso, la parola "STERILE" o una dichiarazione che indichi lo speciale stato microbiologico o il grado di pulizia; d) il numero di codice del lotto, preceduto dalla parola "LOTTO", o il numero di serie; e) se necessario, l'indicazione della data entro cui il dispositivo, o parte di esso, deve essere utilizzato in tutta sicurezza, senza riduzione delle prestazioni, espressa nell'ordine in anno/mese e, se necessario, giorno; f) per i dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, l'indicazione "destinato esclusivamente alla valutazione delle prestazioni"; g) ove necessario, una dicitura che indichi l'uso in vitro del dispositivo; h) le condizioni specifiche di conservazione e/o manipolazione; i) eventuali istruzioni particolari di utilizzazione; j) avvertenze e/o precauzioni adeguate; k) se il dispositivo è destinato ad uso autodiagnostico, ciò deve essere adeguatamente evidenziato. 8.5. Se la destinazione di un dispositivo non risulta immediatamente evidente per l'utilizzatore, il fabbricante deve indicarla chiaramente nelle istruzioni per l'uso e, ove necessario, sull'etichetta. 8.6. Se ragionevolmente possibile e praticabile, i dispositivi ed i componenti separabili devono essere identificati, eventualmente in termini di lotto, in modo da permettere di intraprendere eventuali azioni che si rendessero necessarie per identificare i rischi potenziali connessi ai dispositivi o ai componenti separabili. 8.7. Il manuale di istruzioni per l'uso deve contenere, ove necessario, le informazioni seguenti: a) le indicazioni previste al punto 8.4, tranne quelle indicate alle lettere d) ed e); b) la composizione del reagente, in termini di natura, quantità o concentrazione degli ingredienti attivi contenuti nel reagente o nel kit nonché la dichiarazione, se del caso, che il dispositivo contiene altri ingredienti in grado di influenzare la misura; c) le condizioni di conservazione ed il periodo di validità dopo la prima apertura del recipiente primario, unitamente alle condizioni di conservazione e alla stabilità dei reagenti di lavoro utilizzati; d) le prestazioni di cui al punto 3 della parte A (Requisiti generali); e) l'indicazione di qualsiasi apparecchiatura speciale necessaria, comprese le informazioni utili per l'identificazione di tali apparecchiature speciali anche per consentirne una utilizzazione adeguata; f) il tipo di campione da utilizzare, le eventuali condizioni speciali di raccolta di pretrattamento e, se necessario, di conservazione e le istruzioni relative alla preparazione del paziente; g) una descrizione dettagliata delle modalità da seguire nell'utilizzazione del dispositivo; h) il procedimento di misurazione da seguire per il dispositivo, inclusi i seguenti punti: 1) il principio del metodo; 2) le caratteristiche specifiche delle prestazioni analitiche (ad esempio sensibilità, specificità, esattezza, ripetibilità, riproducibilità, limiti di individuazione e campo di misurazione, comprese le informazioni necessarie per controllare le interferenze pertinenti conosciute), le limitazioni del metodo e le informazioni sull'uso da parte dell'utilizzatore delle procedure di misurazione di riferimento e dei materiali di riferimento disponibili; 3) i dettagli di ogni altra procedura o trattamento necessari prima di utilizzare il dispositivo (per esempio, ricostituzione, incubazione, diluizione, controllo dello strumento, ecc.); 4) l'indicazione circa l'eventuale necessità di un addestramento particolare; i) il metodo matematico in base al quale è stato calcolato il risultato analitico; j) i provvedimenti da prendere nel caso di variazioni delle prestazioni analitiche del dispositivo; k) le informazioni necessarie per l'utilizzatore, concernenti: 1) il controllo interno della qualità, comprese le procedure specifiche di convalida; 2) la rintracciabilità della taratura del dispositivo; l) gli intervalli di riferimento per le quantità da analizzare, compresa una descrizione della popolazione di riferimento da prendere in considerazione; m) se un dispositivo deve essere usato in combinazione ovvero essere installato o collegato con altri dispositivi o attrezzature mediche per funzionare secondo la sua destinazione, le caratteristiche particolareggiate sufficienti ad identificare correttamente i dispositivi o le attrezzature che devono essere utilizzati per ottenere una combinazione sicura e appropriata; n) tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo è installato correttamente e può funzionare in maniera adeguata e sicura, nonché le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire il costante buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo; le informazioni riguardanti uno smaltimento sicuro dei rifiuti; o) le informazioni particolareggiate necessarie qualora, prima di essere utilizzato, un dispositivo debba essere soggetto a un trattamento o a una manipolazione specifici (per esempio sterilizzazione, assemblaggio finale, ecc.); p) le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento dell'imballaggio protettivo e l'indicazione dei metodi appropriati per risterilizzare o decontaminare il dispositivo; q) se un dispositivo è destinato a essere riutilizzato, le informazioni relative ai procedimenti appropriati ai fini della riutilizzazione, compresa la pulizia, la disinfezione, l'imballaggio e la risterilizzazione o la decontaminazione, ed eventuali limitazioni al numero delle riutilizzazioni possibili; r) le precauzioni da prendere per quanto riguarda l'esposizione, in condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, a campi magnetici, ad influenze elettriche esterne, a scariche elettrostatiche, alla pressione o alle variazioni di pressione, all'accelerazione, a fonti termiche di combustione, ecc.; s) le precauzioni da prendere qualora un dispositivo presenti un rischio imprevisto connesso con l'uso o con lo smaltimento del dispositivo stesso, comprese misure protettive speciali; qualora il dispositivo comprenda sostanze di origine umana o animale, una particolare attenzione deve essere posta sulla loro natura potenzialmente infettiva; t) istruzioni specifiche per i dispositivi per test autodiagnostici: 1) i risultati devono essere espressi e presentati in modo che siano prontamente compresi da un "profano"; è necessario fornire agli utilizzatori informazioni e consigli sulle azioni da intraprendere (nel caso di risultati positivi, negativi o incerti) e riguardo all'eventualità di risultati falsi positivi o falsi negativi; 2) si possono omettere dettagli specifici purché le altre informazioni fornite dal fabbricante siano sufficienti a permettere all'utilizzatore di capire come usare il dispositivo e di comprendere risultati ottenuti; 3) le informazioni fornite devono comprendere una dichiarazione nella quale sia stabilito chiaramente che l'utilizzatore non deve prendere alcuna decisione di carattere clinico senza consultare prima il proprio medico; 4) le informazioni devono inoltre precisare che, qualora un dispositivo per test autodiagnostici sia utilizzato per il controllo di una malattia esistente, il paziente può adattare il trattamento soltanto se ha ricevuto la formazione necessaria a tal fine; u) la data della pubblicazione o della più recente revisione delle istruzioni per l'uso.».