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Allegato (articolo 1) NORME DI BASE PER LA VERIFICA DELLA MIGRAZIONE GLOBALE E SPECIFICA 1. Le "prove di migrazione" per la determinazione della migrazione specifica e globale sono effettuate utilizzando i "simulanti dei prodotti alimentari" previsti nel capilolo I del presente allegato e alle "condizioni convenzionali di prova della migrazione" specificate al capitolo II dello stesso allegato. 2. Le "prove sostitutive" che utilizzano i "mezzi di prova" alle "condizioni convenzionali delle prove sostitutive" di cui al capitolo III sono effettuate qualora per motivi tecnici inerenti al metodo d'analisi non sia possibile eseguire la prova di migrazione utilizzando i simulanti delle sostanze grasse (cfr. capitolo I). 3. Le "prove alternative" indicate nel capitolo IV sono consentite invece delle prove di migrazione con simulanti delle sostanze grasse in presenza dei presupposti di cui al capilolo IV. 4. Nei tre casi sovraesposti è lecito: a) ridurre le prove ad un numero (ai numeri) che nel caso specifico in esame è (sono) generalmente considerato/i il/i più rigoroso/i in base all'esperienza scientifica; b) omettere le prove di migrazione sostitutive o alternative qualora esista dimostrazione dell'impossibilità di eccedere i limiti di migrazione in qualsiasi condizione prevedibile di impiego del materiale od oggetto in questione. CAPITOLO I Simulanti dei prodotti alimentari 1. Introduzione Poichè l'impiego di prodotti alimentari per esaminare i materiali con cui i medesimi vengono a contatto non e sempre possibile si utilizzano simulanti classificati convenzionalmente come aventi natura di uno o più tipi di prodotti alimentari. I tipi di prodotti alimentari e i simulanti da utilizzare figurano nella tabella I. In pratica sono possibili varie mescolanze di tipi di alimenti ad esempio prodotti alimentari a base di sostanze grasse e acquosi che sono descritti nella tabella 2 con l'indicazione del simulante da utilizzare nella prova di migrazione. Tabella 1 Tipi di prodotti alimentari e simulanti dei prodotti alimentari Tipo di prodotto Classificazione convenzionale Simulante Abbreviazione Prodotti alimentari acquosi (prodotti alimentari acquosi con Ph>4,5) Prodotti alimentari per i quali l'allegato II del DM 26 aprile 1993, n. 220 prescrive il solo utilizzo del simulante A Acqua distillata o acqua di qualità equivalente Simulante A Prodotti alimentari acidi (prodotti alimentari acquosi con Ph ≤ 4,5) Prodotti alimentari per i quali l'allegato II del DM 26 aprile 1993, n. 220 prescrive il solo utilizzo del simulante B Acido acetico Simulante B Prodotti alimentari contenenti alcol Prodotti alimentari per i quali l'allegato II del DM 26 aprile 1993, n. 220 prescrive il solo utilizzo del simulante C Etanolo al 10% (v/v). Questa concentrazione può essere adeguata al tenore alcolico effettivo del prodotto alimentare se supera il 10% (v/v) Simulante C Prodotti alimentari a base di sostanze grasse Prodotti alimentari per i quali l'allegato II del DM 26 aprile 1993, n. 220 prescrive il solo utilizzo del simulante D Olio di oliva rettificato o altri simulanti di prodotti a base di sostanze grasse Simulante D Prodotti alimentari secchi Nessuno Nessuna 2. Scelta dei simulanti dei prodotti alimentari 2.1 Materiali e oggetti destinati a venire a contatto con tutti i tipi di alimenti Le prove sono effettuate impiegando i simulanti di prodotti alimentari sotto indicati, ritenuti i più rigorosi alle condizioni di prova specificate nel capilolo II e utilizzando per ciascun simulante un nuovo campione dei materiali ed oggetti in questione: - acido acetico al 3% (p/v) in soluzione acquosa, - etanolo al 10% (v/v) in soluzione acquosa, - olio d'oliva rettificato ("simulante D di riferimento") Quest'ultimo simulante può tuttavia essere sostituito con una miscela sintetica di trigliceridi o olio di girasole o olio di mais con specifiche standard ("altri simulanti di prodotti alimentari a base di sostanze grasse", alimenti detti "simulanti D"). Qualora utilizzando uno di questi simulanti di prodotti a base di sostanze grasse si superino i limiti di migrazione per un giudizio di non conformità è obbligatorio, ove tecnicamente possibile, l'ulilizzo di olio d'oliva per una conferma dei risultati. Qualora tale conferma non sia tecnicamcnte possibile, e il materiale od oggetto superi i limiti di migrazione, lo stesso viene dichiarato non conforme al decreto ministeriale 26 aprile 1993, n 220. 2.2 Materiali e oggetti destinati a venire a contatto con tipi specifici di prodotti alimentari Il caso si riferisce esclusivamente alle seguenti circostanze: a) quando il materiale o l'oggetto è già a contatto con un prodotto alimentare noto; b) quando il materiale o l'oggetto è corredato, ai sensi delle disposizioni di cui all'articolo 4 del decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108, di un'indicazione specifica dei tipi di prodotti alimentati descritti nella tabella I con i quali può o non può essere utilizzato, ad esempio solo per prodotti alimentari acquosi"; c) quando il materiale o l'oggetto è corredato, ai sensi delle disposizioni di cui all'articolo 4 del decreto legislativo 26 gennaio 1992, n. 108, di un'indicazione specifica del prodotto alimentare o gruppo/i di prodotti alimentari menzionati nella tabella di cui all'allegato II del decreto ministeriale 26 aprile 1993, n. 220 con i quali può o non può essere utilizzato. Tale indicazione è espressa: i) nelle fasi di commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio usando il "numero di riferimento" o la "descrizione dei prodotti alimentari" figuranti nella tabella di cui all'allegato II del decreto ministenale 26 aprile 1993, n. 220; ii) nella fase di vendita al dettaglio usando un'indicazione che si riferisca soltanto a pochi prodotti o gruppi di prodotti alimentari, di preferenza con esempi di facile comprensione In queste circostanze le prove sono effettuate utilizzando nei casi di cui alla lettera b) il/i simulante/i indicato/i come esempio nella tabella 2 e nei casi di cui alle lettere a) e c) ivi simulante/i menzionato/i nella tabella di cui all'allegato Il decreto ministeriale 26 aprile 1993, n 220. Qualora il/i prodotto/i o gruppo/i di prodotti alimentari non figurano nell'elenco indicato nella tabella di cui all'allegato II del decreto ministeriale 26 aprile 1993, n. 220, si sceglie nella tabella 2 ciò che più corrisponde al prodotto o al gruppo di prodotti alimentari in esame. Se il materiale o l'oggetto è destinato a venire a contatto con più di un prodotto o gruppo di prodotti alimentari con fattori di riduzione differenti, al risultato della prova si applica per ogni prodotto il corrispondente fattore di riduzione. Qualora uno o più risultati di tale calcolo superino i limiti imposti, il materiale non e adatto per quel particolare prodotto o gruppo di prodotti alimentari. Le prove sono effettuate alle condizioni specificate nel capitolo II e utilizzando per ciascun simulante un nuovo campione del materiale od oggetto in questione. Tabella 2 Simulanti per prodotti alimentari da utilizzare in casi speciali ai fini della valutazione di materiali a contatto con alimenti Alimenti a contatto Simulante Esclusivamente alimenti acquosi Simulante A Esclusivamente alimenti acidi Simulante B Esclusivamente alimenti alcolici Simulante C Esclusivamente alimenti a base di sostanze grasse Simulante D Tutti gli alimenti acquosi e acidi Simulante B Tutti gli alimenti alcolici e acquosi Simulante C Tutti gli alimenti alcolici e acidi Simulante C e B Tutti gli alimenti a base di sostanze grasse e acquosi Simulante D e A Tutti gli alimenti a base di sostanze grasse e acidi Simulante D e B Tutti gli alimenti a base di sostanze grasse, alcolici e acquosi Simulante D e C Tutti gli alimenti a base di sostanze grasse, alcolici e acidi Simulante D,C e B CAPITOLO II Condizioni di prova (tempi e temperature) 1. Le prove di migrazione specifica e globale sono effettuate scegliendo tra i tempi e le temperature previsti nella tabella 3 quelli che corrispondono alle peggiori condizioni di contatto prevedibili per i materiali o oggetti di materia plastica in esame e a qualsiasi informazione dell'etichetta sulla temperatura d'uso massima. Pertanto se il materiale o l'oggetto di materia plastica è destinalo a venire in contatto con un prodotto alimentare secondo una combinazione di due o più tempi e temperature previsti nella tabella la prova di migrazione e effettuata sottoponendo il campione in successione a tutte le peggiori condizioni prevedibili appropriate al materiale in questione utilizzando la stessa porzione di simulante. 2. Condizioni di contatto generalmente ritenute più rigorose In applicazione dei criteri generali secondo cui la determinazione della migrazione dovrebbe limitarsi alle condizioni di prova ritenute nel caso specifico in esame le più rigorose sulla base di dimostrazioni scientifiche vengono indicati qui di seguilo alcuni esempi di tali condizioni. 2.1 Materiali e oggetti in materia plastica destinati a venire a contatto con prodotti alimentari in qualsiasi condizione di tempo e temperatura Ove non compaiono etichette o istruzioni per indicare i tempi e le temperature in situazioni d'impiego reale si utilizzano in funzione del tipo di alimento i simulanti A e/o B e/o C per 4 ore ad una temperatura di 100(gradi) C oppure per 4 ore ad una temperatura di riflusso mentre si utilizza il simulante D solo per 2 ore ad una temperatura di 175(gradi) C. Queste condizioni di tempo e temperatura sono convenzionalmente ritenute le più rigorose. 2.2 Materiali e oggetti in materia plastica destinati a venire in contatto con alimenti a temperatura ambiente o inferiore per un periodo di tempo non specificato Qualora i materiali e gli oggetti rechino un'etichetta indicante lñutilizzo a temperatura ambiente o inferiore o qualora i materiali e gli oggetti siano per natura inequivocabilmente destinati ad essere utilizzati a temperatura ambiente o inferiore le prove di migrazione si effettuano ad una temperatura di 40(gradi) C per 10 giorni. Queste condizioni di tempo e temperatura sono convenzionalmente ritenute le più rigorose. 3. Migrazione delle sostanze volatili Le prove di determinazione della migrazione specifica nei simulanti delle sostanze volatili sono effettuate in modo da poter riconoscere la perdita di particelle volatili migranti che può verificarsi nelle peggiori condizioni prevedibili di utilizzo. 4. Casi speciali 4.1 Per i materiali e gli oggetti destinati ad essere impiegati nei forni a microonde la prova di migrazione si effettua utilizzando un forno convenzionale oppure un forno a microonde a condizione che si scelgano dalla tabella 3 i tempi e le temperature adeguati. 4.2 Qualora si constati che l'esecuzione delle prove nelle condizioni previste nella tabella 3 produce modifiche fisiche o di altro genere nel campione che non si verificano nelle peggiori condizioni prevedibili di utilizzo del materiale o dell'oggetto in esame le prove di migrazione vengono effettuate nelle peggiori condizioni prevedibili di utilizzo nelle quali non si verificano tali modifiche fisiche o di altro genere. 4.3 In deroga a quanto previsto nella tabella 3 e al paragrafo 2 se il materiale o oggetto in materia plastica può essere utilizzato nell'impiego reale per periodi di tempo inferiore a 15 minuti a temperature comprese tra 70(gradi) C e 100(gradi) C (ad es. "hot fill") - e ciò è specificato da apposite etichette o istruzioni - si effettua solamente la prova di 2 ore a 70(gradi) C. Tuttavia, se il materiale o l'oggetto e destinato anche alla conservazione a temperatura ambiente detta prova viene sostituita da una prova a 40(gradi) C per 10 giorni convenzionalmente ritenuta più rigorosa. 4.4 In circostanze per le quali le condizioni specificate alla tabella 3 non coprono in misura adeguata le condizioni convenzionali di esecuzione delle prove di migrazione (ad es. in caso di temperature superiori a 175(gradi) C o di tempi inferiori a 5 minuti), possono essere utilizzate condizioni di prova più appropriate al caso in esame purché le condizioni scelte possano riflettere le peggiori condizioni prevedibili di contatto con i materiali o gli oggetti in materia plastica in questione. Tabella 3 Condizioni convenzionali per prove di migrazione con simulanti di prodotti alimentari Condizioni di contatto nell'impiego prevedibilmente peggiore Condizioni di prova Durata di contatto Tempo di prova t ≤ 5 min Cfr. condizioni al punto 4.4 5 min < t ≤ 0,5 ore 0,5 ore 0,5 ore < t ≤ 1 ora 1 ora 1 ora < t ≤ 2 ore 2 ore 2 ore < t ≤ 4 ore 4 ore 4 ore < t ≤ 24 ore 24 ore t > 24 ore 10 giorni Temperatura di contatto Temperatura di prova T ≤ 5°C 5° C 5°C < T ≤ 20°C 20°C 20°C < T ≤ 40°C 40°C 40°C < T ≤ 70°C 70°C 70°C < T ≤ 100°C 100°C o temperatura di riflusso 100°C < T ≤ 121°C 121°C (*) 121°C < T ≤ 130°C 130°C (*) 130°C < T ≤150°C 150°C (*) T > 150°C 175°C (*) (*) Questa temperatura è utilizzata esclusivamente con il simulante D. Per i simulanti A, B o C la prova può essere sostituita con una effettuata a 100(gradi)C o a temperatura di riflusso per un tempo pari a quattro volte quello scelto in base alle regole generali di cui al paragrafo 1. CAPITOLO III Prove sostitutive di migrazione specifica e globale su simulanti delle sostanze grasse 1. Se per motivi tecnici connessi al metodo d'indagine non è possibile effettuare la prova di migrazione utilizzando simulanti delle sostanze grasse si effettuano "prove sostitutive" utilizzando i "mezzi di prova" previsti nella tabella 4 in condizioni di prova corrispondenti alle condizioni di prova per il simulante D. Nella tabella 4 figurano alcuni esempi delle principali condizioni convenzionali di prova della migrazione e le corrispondenti condizioni convenzionali delle prove sostitutive. Per altre condizioni di prova non contemplate dalla tabella 4 vanno presi in considerazione questi esempi e l'esperienza già accumulata con il tipo di polimero in esame. Per ogni prova si utilizza un nuovo campione. Per ogni mezzo di prova si applicano le regole definite nel capitoli I e 11 per il simulante D. Ove appropriato si utilizzano i fattori di riduzione stabiliti nella tabella di cui all'allegato II del decreto ministeriale 26 aprile 1993 n. 220. Per verificare la conformatà con tutti i limiti di migrazione si sceglie il valore più allo ottenuto con tutti i mezzi di prova. Tuttavia, qualora si constati che l'esecuzione delle prove produce nel campione modifiche fisiche o di altro genere che non si verificano nelle peggiori condizioni prevedibili di utilizzo del materiale o dell'oggetto in esame i risultati relativi a questo mezzo di prova sono scartati e si sceglie tra i restanti valori quello più alto. 2. In deroga al punto 1, e possibile omettere una o due prove sostitutive previste nella tabella 4 se tali prove vengono generalmente ritenute non adeguate per il campione in questione sulla base di dimostrazioni scientifiche. Tabella 4 Condizioni convenzionali per prove sostitutive Condizioni di prova con simulante D Condizioni di prova con isoottano 10 giorni - 5°C 0,5 giorni - 20°C 10 giorni - 20°C 1 giorno - 20°C 10 giorni - 40°C 2 giorni - 20°C 2 ore - 70°C 0,5 ore - 40°C 0,5 ore - 100°C 0,5 ore - 60°C (**) 1 ora - 100°C 1 ora - 60°C (**) 2 ore - 100°C 1,5 ore - 60°C (**) 0,5 ore - 121°C 1,5 ore - 60°C (**) 1 ora - 121°C 2 ore - 60°C (**) 2 ore - 121°C 2,5 ore - 60°C (**) 0,5 ore - 130°C 2,0 ore - 60°C (**) 1 ora - 130°C 2,5 ore - 60°C (**) 2 ore - 150°C 3 ore - 60°C (**) 2 ore - 175°C 4,0 ore - 60°C (**) Condizioni di prova con etanolo (95%) Condizioni di prova con MPPO(*) 10 giorni - 5°C - 10 giorni - 20°C - 10 giorni - 40°C - 2,0 ore - 60°C - 2,5 ore - 60°C 0,5 ore - 100°C 3 ora - 60°C (**) 1 ora - 100°C 3,5 ore - 60°C (**) 2 ore - 100°C 3,5 ore - 60°C (**) 0,5 ore - 121°C 4 ore - 60°C (**) 1 ora - 121°C 4,5 ora - 60°C (**) 2 ore - 121°C 4 ore - 60°C (**) 0,5 ore - 130°C 4,5 ore - 60°C (**) 1 ora - 130°C 5 ore - 60°C (**) 2 ore - 150°C 6 ore - 60°C (**) 2 ore - 175°C (*) MPPO = Ossido di polifenile modificato. (**) I mezzi per le prove sulle sostanze volatili si utilizzano fino ad una temperatura di 60(gradi)C. Un presupposto per poter effettuare prove sostitutive prevede che il materiale od oggetto resista alle condizioni di prova che altrimenti verrebbero utilizzate con il simulante D. Immergere un campione in olio d'oliva in condizioni adeguate. In presenza di cambiamenti fisici (ad es. fusione, deformazione) il materiale va conside- rato inadatto all'uso a codesta temperatura. In assenza di cam- biamenti fisici procedere con le prove sostitutive utilizzando nuovi campioni. CAPITOLO IV Prove alternative della migrazione globale e specifica su simulanti delle sostanze grasse 1. È lecito utilizzare il risultato di prove alternative come specificato nel presente capitolo a condizione che vengano rispettati i seguenti presupposti: a) i risultati ottenuti in una prova "prova di confronto" danno valori pari o superiori a quelli ottenuti nella prova effettuata con il simulante D; b) la migrazione in prove alternative non supera i limiti di migrazione dopo applicazione degli opportuni fattori di riduzione indicati nella tabella di cui all'allegato 11 del decreto ministeriale 26 aprile 1993 n. 220. In assenza di uno o di entrambi i presupposti occorre effettuare le prove di migrazione. 2. In deroga al presupposto di cui al paragrafo 1 lettera a) è possibile omettere la prova di confronto qualora esista una dimostrazione conclusiva basata su risultati scientifici sperimentali comprovanti che i valori ottenuti con la prova alternativa sono pari o superiori a quelli della prova di migrazione. 3. Prove alternative 3.1. Prove alternative su sostanze volatili In queste prove si utilizzano come mezzi sostanze volatili quali isoottano o etanolo al 95% o altri solventi volatili o miscele di solventi. Le prove sono eseguite in condizioni di contatto in modo da rispettare la condizione di cui al punto 1 lettera a). 3.2. Prove di estrazione Possono essere utilizzate altre prove che in condizioni molto rigorose prevedono l'impiego di mezzi di prova ad elevato potere di estrazione qualora in conformità a riscontri scientifici si riconosca generalmente che i valori ottenuti con dette prove ("prove di estrazione") sono pari o superiori a quelli ottenuti nelle prove effettuate con il simulante D.