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Art. 5 1. All'articolo 7 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, sono apportate le seguenti modificazioni: a) al comma 1, primo periodo, dopo le parole: "a cura e spese del fabbricante" sono inserite le seguenti: "o del suo mandatario"; b) al comma 3, dopo le parole: "a cura e spese del fabbricante" sono inserite le seguenti: "o del suo mandatario". Nota all'art. 5: - Il testo vigente dell'art. 7 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, con le modifiche apportate dal presente decreto, è il seguente: "Art. 7 (Clausola di salvaguardia). - Il Ministero della sanità quando accerta che un dispositivo di cui all'art. 5, comma 1 e 2, lettera b), ancorché installato ed utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare, può compromettere la salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o eventualmente di terzi, ne dispone il ritiro dal mercato a cura e spese del fabbricante o del suo mandatario, fatta salva l'ipotesi di cui alla lettera c), ne vieta o limita l'immissione in commercio o la messa in servizio, informandone il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato. Il Ministero della sanità comunica, immediatamente i provvedimenti adottati alla Commissione delle Comunità europee, indicando in particolare se la non conformità del dispositivo al presente decreto deriva: a) dalla mancanza dei requisiti essenziali di cui all'art. 4; b) da una non corretta applicazione delle norme di cui all'art. 6; c) da una lacuna nelle norme di cui al presente decreto. 2. Quando la Commissione delle Comunità europee comunica che i provvedimenti di cui al comma 1 sono ingiustificati, il Ministero della sanità può revocarli salvo che ritenga, in base alle valutazioni degli organi di consultazione tecnica, che la revoca possa determinare grave rischio per la salute o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi. 3. Il dispositivo non conforme munito della marcatura CE viene ritirato dal commercio a cura e spese del fabbricante o del suo mandatario e ne viene informata la Commissione e gli altri Stati membri".