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IL MINISTRO DELLA SANITÀ Visto il decreto ministeriale 31 marzo 1965, concernente la disciplina degli additivi alimentari consentiti nella preparazione e per la conservazione delle sostanze alimentari, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 101 del 22 aprile 1965, modificato da ultimo con il decreto 26 luglio 1994, n. 558, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 229 del 30 settembre 1994; Visto il decreto ministeriale 22 dicembre 1967, concernente la disciplina delle materie coloranti autorizzate nella lavorazione delle sostanze alimentari, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 28 del 1 febbraio 1968, modificato da ultimo con il decreto 26 luglio 1994, n. 558, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 229 del 30 settembre 1994; Visto il decreto ministeriale 3 maggio 1971, concernente la disciplina degli amidi modificati destinati all'alimentazione umana, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 153 del 18 maggio 1971; Ritenuto di dover provvedere ad ulteriori modificazioni ed integrazioni dei decreti ministeriali sopra citati al fine, fra l'altro, di comprendere nel campo di applicazione degli stessi i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare di cui all'art. 7, comma 1, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111; Visti gli articoli 5, lettera g), 7 e 22 della legge 30 aprile 1962, n. 283; Visto l'art. 57, commi 2 e 3, della legge 19 febbraio 1992, n. 142; Visto l'art. 7, comma 1, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111; Sentito il Consiglio superiore di sanità; Visto l'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400; Udito il parere del Consiglio di Stato reso nell'adunanza generale del 4 luglio 1994; Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri effettuata ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400; ADOTTA il seguente regolamento: Art. 1 1. Le disposizioni di cui ai decreti ministeriali 31 marzo 1965 e sue modificazioni, 22 dicembre 1967 e sue modificazioni, e 3 maggio 1971, riguardanti rispettivamente la disciplina degli additivi alimentari, dei coloranti alimentari e degli amidi modificati che si possono aggiungere agli alimenti, si applicano anche ai prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare di cui all'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111. 2. L'allegato I del decreto ministeriale 31 marzo 1965 è modificato come segue: a) al "Titolo I - A Conservanti", alle voci "E 200 Acido sorbico, E 201 Sodio sorbato, E 202 Potassio sorbato ed E 203 Calcio sorbato" è aggiunto il seguente caso d'impiego: "spuntini a base di cereali e frutta a guscio ricoperta destinati ad una alimentazione particolare di cui all'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, 1000 mg/Kg"; b) al "Titolo I - C Antiossidanti", alle voci "E 300 Acido L-ascorbico, E 301 Sodio L-ascorbato, E 302 Calcio L-ascorbato, E 304 L-Ascorbile palminato, E 306 Estratti d'origine naturale ricchi in tocoferoli, E 307 Alfa tocoferolo di sintesi, E 308 Gamma tocoferolo ed E 309 Delta tocoferolo di sintesi" è aggiunto il seguente caso d'impiego: "spuntini a base di cereali e frutta a guscio ricoperta, polveri, granulati, pastigliaggi e simili, destinati ad una alimentazione particolare di cui all'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, S.B.T.I."; c) al "Titolo II A - Stabilizzanti, addensanti e gelificanti": - alle voci "E 407 Carragenine, E 410 Farina di semi di carrube, E 412 Farina di semi di guar, E 413 Gomma adragante, E 414 Gomma arabica, E 415 Gomma xanthano, E 440 Pectina, E 460 Cellulosa microcristallina, E 461 Metilcellulosa, E 463 Idrossipropilcellulosa, E 464 Idrossipropilmetilcellulosa, E 465 Metiletilcellulosa ed E 466 Carbossimetilcellulosa" è aggiunto il seguente caso d'impiego: "prodotti destinati ad una alimentazione particolare di cui all'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, sotto forma di polveri e granulati, destinati alla ricostituzione, pastigliaggi e simili, S.B.T.I."; - alla voce "E 401 Sodio alginato" è aggiunto il seguente caso d'impiego: "preparati per mousse al cacao con cioccolato in granella, S.B.T.I."; - alle voci "E 414 Gomma arabica ed E 420 Sorbitolo" è aggiunto il seguente caso d'impiego: "cioccolatini (limitatamente al ripieno), S.B.T.I."; - alle voci "E 420 Sorbitolo ed E 422 Glicerolo" è aggiunto il seguente caso d'impiego: "capsule di gelatina destinate a contenere alimenti destinati ad una alimentazione particolare di cui all'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, S.B.T.I."; - alla voce "E 440 Pectina" è aggiunto il seguente caso d'impiego: "spuntini a base di cereali e frutta a guscio ricoperta destinati ad una alimentazione particolare di cui all'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, S.B.T.I."; - alla voce "E 464 Idrossipropilmetilcellulosa" è aggiunto il seguente caso d'impiego: "crocchette di patate, S.B.T.I."; - alla voce "E 466 Carbossimetilcellulosa sale sodico" è aggiunto il seguente caso d'impiego: "bevanda cioccolata pronta per il consumo, S.B.T.I."; d) al "Titolo II B - Emulsionanti": - alla voce "E 322 Lecitine" è aggiunto il seguente caso d'impiego: "spuntini a base di cereali e frutta a guscio ricoperta, polveri e granulati, nonché oli e grassi in capsule, destinati ad una alimentazione particolare, di cui all'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, S.B.T.I."; - alla voce "E 471 Mono e digliceridi degli acidi grassi": i) è aggiunto il seguente caso d'impiego: "bevanda cioccolata pronta per il consumo, S.B.T.I."; ii) la dizione "Gelati 0,5%" è sostituita dalla seguente "Gelati, S.B.T.I."; iii) è aggiunto il seguente caso d'impiego: "dessert gelato, S.B.T.I."; iv) è aggiunto il seguente caso d'impiego: "spuntini a base di cereali e frutta a guscio ricoperta, polveri e granulati, nonché oli e grassi in capsule, destinati ad una alimentazione particolare, di cui all'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, S.B.T.I."; - alla voce "E 472 a) Esteri acetici dei mono e digliceridi degli acidi grassi" è aggiunto il seguente caso d'impiego: "preparati per mousse al cacao con cioccolato in granella, S.B.T.I."; e) al "Titolo VI - Agenti di rivestimento": - alla voce "Gomma lacca bianca raffinata" è aggiunto il seguente caso d'impiego: "prodotti destinati ad una alimentazione particolare, di cui all'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, sotto forma di pastigliaggi e simili, S.B.T.I."; f) al "Titolo VII - Acidificanti": - alle voci "E 270 Acido lattico ed E 330 Acido citrico" è aggiunto il seguente caso d'impiego: "spuntini a base di cereali e frutta a guscio ricoperta, polveri, granulati, pastigliaggi e simili, destinati ad una alimentazione particolare, di cui all'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, S.B.T.I."; - alla voce "E 334 Acido tartarico" è aggiunto il seguente caso d'impiego: "spuntini a base di cereali e frutta a guscio ricoperta, 0,4%, polveri e granulati 700 mg/litro (calcolato sul prodotto ricostituito pronto per il consumo), pastigliaggi e simili 1%, destinati ad una alimentazione particolare, di cui all'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111"; g) al "Titolo VIII - Antiagglomeranti": - è inserita la voce "Talco (esente da asbesto)" con il seguente caso d'impiego: "prodotti destinati ad una alimentazione particolare, di cui all'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, sotto forma di polveri, alla dose di 10 g/Kg, pastigliaggi e simili, S.B.T.I."; - sono inserite le seguenti voci: "Silicato di calcio, Silicato di magnesio e Trisilicato di magnesio (esente da asbesto)" con i seguenti casi d'impiego: "prodotti destinati ad una alimentazione particolare, di cui all'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, sotto forma di polveri, alla dose di 10 g/Kg, pastigliaggi e simili, S.B.T.I."; - alle voci "Carbonato di calcio e Carbonato di magnesio" sono aggiunti i seguenti casi d'impiego: "prodotti destinati ad una alimentazione particolare, di cui all'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, sotto forma di polveri, granulati, pastigliaggi e simili, S.B.T.I."; - alla voce "Silice colloidale (o biossido di silicio idrato)" è aggiunto il seguente caso d'impiego: "prodotti destinati ad una alimentazione particolare, di cui all'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, sotto forma di polveri e granulati, alla dose di 10 g/Kg, pastigliaggi e simili, S.B.T.I."; - alla voce "E 341 Fosfato tricalcico" è aggiunto il seguente caso d'impiego: "prodotti destinati ad una alimentazione particolare, di cui all'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, sotto forma di polveri e granulati 10 g/Kg, pastigliaggi e simili, S.B.T.I."; h) al "Titolo XIII - Vari", alla voce "Sali di sodio potassio, magnesio e calcio degli acidi grassi alimentari" la dizione "caramelle, pastigliaggi e chewing-gum 1%" è sostituita dalla seguente: "caramelle, chewing-gum, pastigliaggi e simili, polveri e granulati, S.B.T.I."; i) al "Titolo XIV - Correttori di acidità" alle voci "Carbonato di sodio, Bicarbonato di sodio, Carbonato di potassio e Bicarbonato di potassio" è aggiunto il seguente caso d'impiego: "prodotti destinati ad una alimentazione particolare di cui all'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, sotto forma di polveri e grunalati, S.B.T.I.". 3. Alla sezione B del decreto ministeriale 22 dicembre 1967 è aggiunta la seguente dizione: "Alimenti destinati ad una alimentazione particolare di cui all'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, sotto forma di polveri, granulati, pastigliaggi e simili, capsule". 4. I coloranti riportati nella sezione A/I dell'elenco allegato al decreto ministeriale 22 dicembre 1967 possono essere impiegati per la colorazione delle capsule, utilizzate nella fabbricazione dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare di cui all'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, e dei pastigliaggi. 5. È consentito l'impiego del colorante "E 171 Biossido di titanio" nelle caramelle, S.B.T.I.". 6. Nell'allegato al decreto ministeriale 3 maggio 1971: - alla voce "11 Fosfato di diamido" è aggiunto il seguente caso d'impiego: "preparati per mousse al cacao con cioccolato in granella, S.B.T.I."; - alla voce "14 Amido acetilato e reticolazione adipica" è aggiunto il seguente caso d'impiego: "bevanda ciccolata pronta per il consumo, S.B.T.I.". 7. Negli edulcoranti destinati al consumatore finale, sotto forma di microcompresse, è consentito l'impiego del polivinilpirrolidone e del polivinilpolipirrolidone, S.B.T.I. AVVERTENZA: Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Note alle premesse: - I decreti ministeriali che hanno modificato ed aggiornato il D.M. 31 marzo 1965 sono i seguenti: 19 febbraio 1966, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 72 del 23 marzo 1966; 28 luglio 1967, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 204 del 16 agosto 1967; 20 febbraio 1968, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 89 del 5 aprile 1968; 14 giugno 1968, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 173 del 10 luglio 1968; 12 febbraio 1969, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 95 del 14 aprile 1969; 10 luglio 1969, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 184 del 23 luglio 1969; 12 agosto 1969, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 220 del 29 agosto 1969; 15 dicembre 1970, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 6 del 9 gennaio 1971; 3 maggio 1971, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 132 del 26 maggio 1971; 30 luglio 1971, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 229 dell'11 settembre 1971; 9 maggio 1972, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 135 del 25 maggio 1972; 1 luglio 1972, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 186 del 19 luglio 1972; 31 ottobre 1972, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 18 novembre 1972; 22 giugno 1973, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 28 luglio 1973; 29 dicembre 1973, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 13 del 15 gennaio 1974; 6 marzo 1974, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 88 del 3 aprile 1974; 6 dicembre 1975, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 342 del 30 dicembre 1975; 31 marzo 1976, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 117 del 5 maggio 1976; 15 luglio 1976, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 211 dell'11 agosto 1976; 30 dicembre 1976, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 3 del 5 gennaio 1977; 18 maggio 1978, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 157 dell'8 giugno 1978; 28 luglio 1978, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 231 del 19 agosto 1978; 20 ottobre 1978, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Uffialale n. 337 del 2 dicembre 1978; 16 gennaio 1979, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 21 del 22 gennaio 1979; 7 marzo 1980, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 114 del 28 maggio 1980; 21 gennaio 1981, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 38 del 9 febbraio 1981; 14 ottobre 1981, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 299 del 30 ottobre 1981; 14 aprile 1983, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 120 del 4 maggio 1983; 1 agosto 1983, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 228 del 20 agosto 1983; 29 novembre 1983, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 331 del 2 dicembre 1983; 13 luglio 1984, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 203 del 25 luglio 1984; 20 febbraio 1985, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 57 del 7 marzo 1985; 7 febbraio 1986, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 45 del 24 febbraio 1986; 18 settembre 1986, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 231 del 4 ottobre 1986; 12 agosto 1987, n. 396, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 229 del 1 ottobre 1987; 31 dicembre 1988, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 4 del 5 gennaio 1989; 24 luglio 1990, n. 252, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 204 del 1 settembre 1990; 6 novembre 1992, n. 525, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 6 del 9 gennaio 1993; 2 agosto 1993, n. 582, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 13 del 18 agosto 1994; 14 febbraio 1994, n. 225, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 78 del 5 aprile 1994; 6 aprile 1994, n. 288, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 111 del 14 maggio 1994; 6 aprile 1994, n. 334, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 129 del 4 giugno 1994; 26 luglio 1994, n. 558, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 229 del 30 settembre 1994. - I decreti ministeriali che hanno modificato ed aggiornato il D.M. 22 dicembre 1967 sono i seguenti: 10 luglio 1969, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 189 del 26 luglio 1969; 15 dicembre 1970, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 6 del 9 gennaio 1971; 6 marzo 1975, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 71 del 13 marzo 1975; 3 settembre 1976, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 249 del 18 settembre 1976; 21 marzo 1977, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 92 del 5 aprile 1977; 26 luglio 1994, n. 558, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 229 del 30 settembre 194. - Il comma 1 dell'art. 7 del D.Lgs. n. 111/1992 (Attuazione della direttiva 89/398/CEE, concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare) prevede che: "Al momento della prima commercializzazione di uno dei prodotti alimentari di cui all'art. 1 non compresi nell'allegato 1, il fabbricante ne informa il Ministero della sanità mediante la trasmissione di un modello dell'etichetta utilizzata per tale prodotto". - Si trascrive il testo dell'art. 5, lettera g), e degli articoli 7 e 22 della legge n. 283/1962, sulla disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande: "Art. 5. - È vietato impiegare nella preparazione di alimenti o bevande, vendere, detenere per vendere o somministrare come mercede ai propri dipendenti, o comunque distribuire per il consumo, sostanze alimentari: a)-f) (omissis); g) con aggiunta di additivi chimici di qualsiasi natura non autorizzati con decreto del Ministro per la sanità o, nel caso che siano autorizzati, senza l'osservanza delle norme prescritte per il loro impiego. I decreti di autorizzazione sono soggetti a revisioni annuali". "Art. 7. - Il Ministro per la sanità con proprio decreto, sentito il Consiglio superiore di sanità, può consentire la produzione ed il commercio di sostanze alimentari e bavande che abbiano subito aggiunte o sottrazione o speciali trattamenti, ivi compreso l'impiego di raggi ultravioletti, radiazioni ionizzanti, antibiotici, ormoni, prescrivendo, del pari, anche le indicazioni che debbono essere riportate sul prodotto finito". "Art. 22. - Il Ministro per la sanità, entro sei mesi dalla pubblicazione della presente legge, sentito il Consiglio superiore di sanità, pubblicherà con suo decreto, l'elenco degli additivi chimici consentiti nella preparazione e per la conservazione delle sostanze alimentari, nel quale dovranno essere specificate, oltre le loro caratteristiche chimico-fisiche, i requisiti di purezza, i metodi di dosaggio negli alimenti, i casi d'impiego e le dosi massime d'uso degli stessi. Entro un anno il Ministro per la sanità pubblicherà l'elenco dei metodi ufficiali d'analisi delle sostanze alimentari. Il Ministro per la sanità è autorizzato a provvedere con successivi decreti ai periodici necessari aggiornamenti". - Il testo dell'art. 57, commi 2 e 3, della legge n. 142/1992, recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee (legge comunitaria per il 1991), è il seguente: "2. A partire dalla data di entrata in vigore del provvedimento di attuazione della direttiva 89/1/07/CEE, e comunque con effetto dal 1 luglio 1992, è soppressa la lettera f) dell'art. 5 della legge 30 aprile 1962, n. 283. 3. Al primo comma dell'art. 10 della legge 30 aprile 1962, n. 283, le parole: 'nella colorazione delle sostanze alimentari e della carta o degli imballaggi destinati ad involgere le sostanze stessé sono sostituite dalle seguenti: 'nella colorazione della carta o degli imballaggi destinati ad involgere le sostanze alimentarì". - Il comma 3 dell'art. 17 della legge n. 400/1988 (Disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri) prevede che con decreto ministeriale possano essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di autorità sottordinate al Ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di più Ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessità di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione. Il comma 4 dello stesso articolo stabilisce che gli anzidetti regolamenti debbano recare la denominazione di "regolamento", siano adottati previo parere del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed aslla registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale. Note all'art. 1: - Per il testo del comma 1 dell'art. 7 del D.Lgs. n. 111/1992 si veda in nota alle premesse. - L'allegato al D.M. 31 marzo 1965 riporta l'elenco degli additivi che possono essere aggiunti agli alimenti e prevede i casi e le dosi d'impiego nei singoli alimenti come pure le caratteristiche chimico-fisiche e di purezza degli additivi stessi. - La sezione B dell'allegato al D.M. 22 dicembre 1967 riporta l'elenco degli alimenti di cui si autorizza la colorazione. - La sezione A/1 del D.M. 22 dicembre 1967 riporta l'elenco dei coloranti che possono essere impiegati per la colorazione della massa e in superficie. - L'allegato al D.M. 3 maggio 1971 riporta gli amidi modificati mediante procedimenti fisici ed enzimatici, nonché quelli modificati mediante mezzi chimici, assimilati per quanto concerne l'utilizzazione per usi alimentari agli amidi nativi, con la precisazione dei casi e delle dosi massime d'impiego (parte I), nonché gli amidi modificati mediante mezzi chimici, assimilati, ai fini della utilizzazione negli alimenti, agli additivi chimici, con la precisazione dei casi e delle dosi massime d'impiego (parte II).