Document Type: normattiva_dump
Token Count: $#tokens

Allegato I (articolo 6, comma 2) "ALLEGATO VII NOTIFICA DI REAZIONI AVVERSE GRAVI Parte di provvedimento in formato grafico ALLEGATO VIII NOTIFICA DI EVENTI AVVERSI GRAVI Parte di provvedimento in formato grafico ALLEGATO X Informazioni sui dati minimi da conservare ai sensi dell'articolo 14 A. DA PARTE DEGLI ISTITUTI DEI TESSUTI 1) Identificazione del donatore 2) Identificazione della donazione che deve almeno comprendere: - l'identificazione dell'organizzazione di approvvigionamento (compresi i dati di contatto) o dell'istituto dei tessuti, - il numero unico della donazione, - la data dell'approvvigionamento, - il luogo dell'approvvigionamento, - il tipo di donazione (ad esempio di un tessuto unico/di più tessuti, autologa/allogenica, da vivente/da deceduto). 3) Identificazione del prodotto che deve almeno comprendere: - l'identificazione dell'istituto dei tessuti, - il tipo di tessuti e cellule/prodotto (nomenclature di base), - il numero aggregato delle partite (in caso di pooling), - il numero specifico della sottopartita(se applicabile) - la data di scadenza (se applicabile) - lo stato dei tessuti/cellule (in quarantena, idonei all'uso ccc), - la descrizione e l'origine dei prodotti, delle fasi di lavorazione in uso, dei materiali e degli additivi che vengono a contatto con tessuti e cellule e influiscono sulla loro qualità e/o sicurezza, - l'identificazione del servizio responsabile dell'etichettatura finale. 4) Codice unico europeo (se applicabile) 5) Identificazione dell'applicazione sull'uomo che deve almeno comprendere: - la data di distribuzione/smaltimento, - l'identificazione del clinico o del servizio/utente finale. B. DA PARTE DELLE ORGANIZZAZIONI RESPONSABILI DELL' APPLICAZIONE SULL'UOMO 1) Identificazione dell'istituto dei tessuti fornitore 2) Identificazione del clinico o del servizio/utente finale 3) Tipo di tessuti e cellule 4) Identificazione del prodotto 5) Identificazione del ricevente 6) Data dell'applicazione 7) Codice unico europeo (se applicabile) ALLEGATO XI STRUTTURA DEL CODICE UNICO EUROPEO Parte di provvedimento in formato grafico"