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Art. 10 Violazione agli obblighi derivanti dall'articolo 45 del regolamento in materia di comunicazione all'Archivio dell'Istituto superiore di sanità. 1. Salvo che il fatto costituisca reato, l'importatore o l'utilizzatore a valle responsabile della commercializzazione di miscele sul mercato nazionale, che non ottempera all'obbligo di comunicazione delle informazioni di cui all'articolo 15 e all'allegato XI del decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, all'organismo designato ai sensi dell'articolo 45, paragrafo 3, del regolamento è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da 3.000 euro a 18.000 euro. Note all'art. 10: - Per i riferimenti al regolamento (CE) n. 1272/2008, si veda nelle note alle premesse. - Si riporta il testo dell'art. 15 nonché dell'allegato XI del decreto legislativo 1° marzo 2003, n. 65 (Ratifica ed esecuzione dell'accordo di partenariato e di cooperazione tra le Comunità europee ed i loro Stati membri, da una parte, e l'Ucraina, dall'altra, con allegati, protocollo, dichiarazioni, fatto a Lussemburgo il 14 giugno 1994, ed uno scambio di lettere effettuato a Lisbona il 17 dicembre 1994), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 25 marzo 1997, n. 70: «Art. 15. - 1. I prodotti del territorio di una Parte importati nel territorio dell'altra Parte non sono soggetti né direttamente né indirettamente a tasse interne o ad altri oneri interni di nessuna specie, superiori a quelli applicati, direttamente o indirettamente, ai prodotti interni simili. 2. A questi prodotti viene inoltre concesso un trattamento non meno favorevole di quello concesso ai prodotti simili di origine nazionale conformemente a tutte le leggi, normative e condizioni specifiche per la vendita interna, la messa in vendita, l'acquisto, il trasporto, la distribuzione o l'uso di questi prodotti. Le disposizioni del presente paragrafo non pregiudicano l'applicazione dei vari oneri relativi al trasporto interno basati esclusivamente sulla gestione economica del mezzo di trasporto e non sulla nazionalità del prodotto». «Allegato XI - Criteri per fornire le informazioni di cui all'art. 15 - Parte A - Disposizioni generali. - 1. I fabbricanti, gli importatori o i distributori di preparati pericolosi disciplinati dall'art. 15, comma 1, del presente decreto forniscono all'Istituto superiore di sanità, per ciascun preparato, le seguenti informazioni: a) la o le denominazioni o nomi commerciali del preparato; b) il nome e l'indirizzo, l'indicazione del numero di telefono, telefax ed eventuali indirizzi di posta elettronica del responsabile dell'immissione sul mercato italiano; c) la composizione qualitativa e quantitativa completa del preparato; d) le caratteristiche chimico-fisiche; e) le tipologie di impiego; f) i tipi di imballaggio. 2. Le informazioni ed i dati di cui al comma 1 relativi ai preparati pericolosi immessi sul mercato prima dell'entrata in vigore del presente decreto, se non ancora comunicati ai sensi dell'art. 2 del decreto ministeriale 19 aprile 2000 del Ministro della sanità, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 274 del 23 novembre 2000, devono essere forniti entro sessanta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della repubblica italiana. 3. Le informazioni e i dati di cui al comma 1 devono essere forniti su supporto elettronico utilizzando il programma appositamente compilato, fornito dall'Istituto superiore di sanità su disco ottico su richiesta degli interessati, oppure scaricabile direttamente dal sito internet dell'istituto. 4. Per i preparati pericolosi immessi per la prima volta sul mercato dopo l'entrata in vigore del presente decreto, i fabbricanti, gli importatori o i distributori devono fornire le informazioni e i dati di cui al comma 1 entro trenta giorni dall'avvenuta immissione sul mercato. 5. I fabbricanti, gli importatori o i distributori sono inoltre tenuti ad informare l'Istituto superiore di sanità della cessazione dell'immissione sul mercato dei preparati per i quali sono state fornite le informazioni e i dati di cui al comma 1. Parte B - Indicazioni da fornire e criteri per la predisposizione della documentazione. - Il programma operativo fornito dall'Istituto superiore di sanità consente una compilazione assistita del formulario elettronico necessario alla definizione dell'Archivio preparati. Alcune informazioni risultano obbligatorie e vanno inserite per consentire al programma medesimo di procedere. Altre informazioni sono considerate facoltative. In ogni caso, si riporta qui di seguito l'elenco delle informazioni richieste, con relative note esplicative: 1) Nome commerciale del preparato. Deve essere indicata la designazione o il nome commerciale del preparato. 2) Altre denominazioni commerciali del preparato. Vanno riportate le altre denominazioni utilizzate dall'azienda per identificare prodotti di composizione simile, cioè rientranti negli intervalli di variabilità compositiva indicati di seguito; in questo modo è possibile, per serie di prodotti, fornire un'unica scheda informativa, indicando al presente punto tutte le altre identificazioni commerciali dei prodotti con l'Istituto superiore di sanità per l'Archivio preparati pericolosi, e che resta uguale anche se in futuro per una certa azienda il reale numero di partita IVA dovesse cambiare. 3) Codice dell'azienda. È un codice che consente di gestire in modo informatico le informazioni fornite. Deve essere un codice specifico per ogni azienda; va utilizzato preferibilmente il numero di partita IVA, che diventa il codice di riferimento dell'azienda nei rapporti con l'Istituto superiore di sanità per l'Archivio preparati pericolosi, e che resta uguale anche se in futuro per una certa azienda il reale numero di partita I.V.A. dovesse cambiare. 4) Codice del prodotto. È un codice che viene automaticamente attribuito al prodotto dal programma, ma che può essere modificato dal compilatore, allo scopo di immettere il proprio codice interno. Nei casi in cui una scheda faccia riferimento ad una famiglia di prodotti, secondo quanto indicato al punto 2), viene comunque assegnato un solo codice. 5) Identificazione del responsabile dell'immissione sul mercato italiano. Deve essere indicata l'azienda responsabile dell'immissione sul mercato italiano che appare sull'etichetta del prodotto (fabbricante, importatore o distributore). Al riguardo si ricorda che: a) per i preparati pericolosi immessi sul mercato italiano da aziende non italiane, l'informazione deve essere fornita all'ISS direttamente da dette aziende; b) per i preparati pericolosi importati o distribuiti da aziende italiane, qualora l'importatore o il distributore non conosca l'esatta composizione del prodotto, lo stesso importatore o distributore del prodotto può compilare il formulario indicando come unico componente il nome e il codice originale del preparato, chiedendo al produttore di inviare a sua volta una dichiarazione sullo stesso preparato in cui siano inserite le informazioni sulla composizione; c) per i preparati, pericolosi o non pericolosi, utilizzati come materia prima per la formulazione di preparati pericolosi si pongono due casi distinti: nel caso di preparato pericoloso utilizzato come materia prima, qualora l'utilizzatore non disponga delle informazioni sui componenti non pericolosi presenti, egli presenta una dichiarazione in cui indica, fra i componenti, il nome del preparato-materia prima e dell'azienda fornitrice. Poichè detta azienda fornitrice ha anch'essa l'obbligo, ai sensi del presente decreto, di fornire all'ISS le informazioni richieste, lo stesso ISS può disporre delle informazioni complessive circa la composizione completa del preparato finale; nel caso di un preparato non pericoloso utilizzato come materia prima, l'azienda utilizzatrice, se non in grado di fornire all'ISS le informazioni di cui al presente decreto, presenta una dichiarazione in cui indica, fra i componenti, il nome del prodotto e della ditta fornitrice, in maniera che lo stesso ISS possa, all'occorrenza, stabilire contatti con detto fornitore allo scopo di acquisire le informazioni necessarie. 6) Indicazione della data di cessata immissione sul mercato di un prodotto. Questa indicazione deve essere fornita, nell'ambito dell'aggiornamento periodico, per permettere di eliminare dalla banca dati, dopo un certo periodo di tempo dalla segnalazione, i prodotti che non sono più disponibili sul mercato; essi non vengono comunque cancellati, almeno per un certo periodo, ma sono inseriti in un archivio parallelo. 7) Tipologia d'uso del preparato. Allo scopo di identificare in modo univoco la tipologia merceologica del preparato, viene accluso nel programma un elenco di tipologie di impiego dei prodotti; il dichiarante deve fare riferimento alle voci indicate o, quando non si riconoscesse in tali identificazioni, fornire una tipologia d'uso sotto la voce «altri». 8) Elementi identificativi del preparato. Deve essere indicato lo stato fisico del preparato (solido, liquido, gassoso, pastoso, aerosol, altro da specificare) e quelle caratteristiche chimico fisiche di interesse, che sono comunque facoltative e che possono essere fornite se rilevanti ai fini del pronto intervento. Si raccomanda tuttavia di fornire il valore di pH se rilevante ai fini della pericolosità per l'uomo. 9) Composizione del preparato. Si deve distinguere tra componenti classificati pericolosi e componenti non classificati come pericolosi: a) Per ogni componente pericoloso si deve fornire: il nome chimico, che è quello dell'allegato III del decreto ministeriale 11 aprile 2001 del Ministro della sanità e successivi aggiornamenti per le sostanze ufficialmente classificate, e un nome chimico internazionalmente riconosciuto per quelle non presenti in tale allegato; per facilitare le operazioni di identificazione di tali componenti e al contempo automatizzare al massimo le operazioni di inserimento dati, il programma fornisce l'elenco aggiornato delle sostanze presenti in detto allegato III, riportate con una nomenclatura di riferimento in lingua italiana; il n. CAS o il n. CEE; questa informazione è necessaria per identificare in modo univoco la sostanza; se non si dispone di almeno uno di questi numeri si deve indicare, nel campo relativo al n. CAS, n.d. (non disponibile); l'esatta percentuale di presenza del componente (informazione facoltativa) o, obbligatoriamente, l'intervallo di presenza secondo i seguenti valori: 0-1% 1-5% 5-10% 10-20% 20-30% 30-50% 50-75% 75-100%. Le sostanze devono essere citate, se classificate molto tossiche, tossiche, cancerogene di categorie 1 e 2, mutagene di categoria 1 e 2, tossiche per la riproduzione di categoria 1 e 2, se presenti al disopra di 0,1% in peso e, se classificate corrosive, nocive, sensibilizzanti, irritanti, se presenti al di sopra dell'1%. Per le sostanze classificate per rischi fisici (infiammabilità, comburenza, esplosività) il limite è fissato all'1%. b) Per i componenti non pericolosi si può fornire, in alternativa all'esatta denominazione chimica, un'identificazione per famiglia di appartenenza che metta comunque in evidenza i gruppi funzionali significativi, secondo le indicazioni accluse al programma. Per l'indicazione della presenza percentuale valgono gli stessi criteri già definiti precedentemente per i componenti pericolosi. Il limite al di sopra del quale tali sostanze vanno citate è stabilito al 5%. 10) Descrizione dell'imballaggio. Questa informazione è facoltativa e di massima deve essere fornita per i prodotti che vengono venduti al dettaglio quando la forma, il colore, il tipo di imballo possono consentire di individuare la tipologia del prodotto anche in assenza del nome commerciale. Parte C - Dichiarazione delle benzine per autotrazione. - Per quanto riguarda la dichiarazione delle benzine per autotrazione, con piombo e senza piombo, è consentito di: a) utilizzare la voce generica «benzina - miscela di frazioni petrolifere C4-C11 con intervallo di distillazione 25-220 °C» contenuta nell'Inventario europeo EINECS con il n. CAS 86290-81-5 e con il n. EINECS 289-220-8; b) dichiarare la presenza di benzene nell'intervallo 0-1%; c) dichiarare la presenza di idrocarburi aromatici nell'intervallo 30-50%; d) dichiarare la presenza generica di additivi ossigenati indicando la concentrazione massima presente; e) dichiarare, per le benzine con piombo, la presenza generica di piombo alchili nell'intervallo 0-1%. Parte D - Criteri di qualità e riservatezza dei Centri antiveleni (CAV). Locali e attrezzature dedicate esclusivamente al CAV. Attività 24 ore al giorno. Stato giuridico che caratterizza il CAV come struttura riconosciuta all'interno del Servizio sanitario nazionale. Registrazione di tutti gli interventi effettuati. Personale dedicato con adeguata idoneità professionale. Accesso diretto alla consulenza telefonica per la popolazione in generale. Strutture informatiche adeguate e non accessibili in rete. Linea telefonica in entrata dedicata al CAV, nonché linea telefonica per collegamento telematico. Attività documentata per almeno un biennio in conformità alla Risoluzione CEE 90/C 329/03. Assunzione di responsabilità formale sull'utilizzo delle informazioni riservate da realizzare attraverso chiavi di accesso personalizzate».