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Art. 4 Commissione per il rilascio delle licenze per la pubblicità sanitaria 1. La Commissione per il rilascio delle licenze per la pubblicità sanitaria prevista dall'articolo 118 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, nominata dal Ministro della salute, è costituita da: a) il Ministro stesso o un suo delegato, che la presiede; b) due membri appartenenti al Ministero della salute, di cui uno rappresentante della Direzione generale competente in materia di dispositivi medici; c) un membro in rappresentanza del Ministero dello sviluppo economico; d) un membro designato dall'Agenzia italiana del farmaco; e) un membro appartenente all'Istituto superiore di sanità; f) due membri designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano; g) quattro medici, di cui tre professori universitari di ruolo di prima o di seconda fascia; h) due farmacisti, uno dei quali designato dalla Federazione degli ordini dei farmacisti italiani. 2. La Commissione si riunisce in seduta plenaria tre volte l'anno con il compito di stabilire i criteri per la valutazione delle domande di autorizzazione alla pubblicità sanitaria ed esprimere pareri su questioni di particolare rilievo richiesti dal Ministero della salute. 3. Ai fini dell'esame delle domande di autorizzazione alla pubblicità, la Commissione si riunisce in una composizione ristretta, formata dai membri appartenenti al Ministero della salute, al Ministero dello sviluppo economico, all'Istituto superiore di sanità e o dai loro sostituti, anch'essi individuati nel decreto di nomina della Commissione. 4. Le funzioni di segreteria sono assicurate dalla competente Direzione generale del Ministero della salute. 5. Sono abrogati i commi 3, 4 e 5 dell'articolo 118 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Note all'art. 4: - L'art. 118 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE: «Art. 118 (Autorizzazione della pubblicità presso il pubblico). - 1. Nessuna pubblicità di medicinali presso il pubblico può essere effettuata senza autorizzazione del Ministero della saluta, ad eccezione delle inserzioni pubblicitarie sulla stampa quotidiana o periodica che, ferme restando le disposizioni dell'art. 116, comma 1, si limitano a riprodurre integralmente e senza modifiche le indicazioni, le controindicazioni, le opportune precauzioni d'impiego, le interazioni, le avvertanze speciali, gli effetti indesiderati descritti nel foglio illustrativo, con l'eventuale aggiunta di una fotografia o di una rappresentazione grafica dell'imballaggio esterno o del confezionamento primario del medicinale. 2. L'autorizzazione è rilasciata dal Ministero della salute, sentita la Commissione di esperti prevista dall'art. 201 del testo unico delle leggi sanitarie di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successiva modificazioni. 3. La Commissione di cui al comma 2, nominata dal Ministro della salute, è costituita da: a) il Ministro stesso o un suo delegato, che la presiede; b) due membri appartenenti al Ministero della salute, di cui uno rappresentante della Direzione generale competente in materia di dispositivi medici, un membro in rappresentanza del Ministero delle attività produttive, un membro designato dall'AIFA, uno appartenente all'Istituto superiora di sanità, due designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome. La partecipazione ai lavori della Commissione non dà diritto alla corresponsione di alcun emolumento, indennità, compenso o rimborso spese; c) quattro medici, di cui tre professori universitari di ruolo di prima o di seconda fascia; d) due farmacisti, uno dei quali designato dalla Federazione dagli ordini dei farmacisti italiani. 4. La Commissione è rinnovata ogni tre anni. 5. Le funzioni di segreteria sono assicurate dal Ministero della salute. 6. Il parere della Commissione non è obbligatorio nei seguenti casi: a) se il messaggio pubblicitario non può essere autorizzato, risultando in evidente contrasto con le disposizioni degli articoli 114, 115 e 116, comma 1, lettera b), e dell'art. 117, comma 1, lettere c) ed f); b) se il messaggio è destinato ad essere pubblicato sulla stampa quotidiana o periodica, o ad essere diffuso a mezzo radiofonico, ed è stato approvato da un istituto di autodisciplina formato dalle associazioni maggiormente rappresentative interessate alla diffusione della pubblicità dei medicinali di automedicazione riconosciuto dal Ministero della salute; c) se il messaggio costituisce parte di altro già autorizzato su parere della Commissione. 7. Il Ministro della salute, verificata la correttezza delle valutazioni dell'Istituto di cui al comma 6, lettera b), con decreto da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana estende la procedura di cui al predetto comma 6, lettera b), ai messaggi pubblicitari televisivi e cinematografici. 8. Decorsi quarantacinque giorni dalla presentazione della domanda diretta ad ottenere l'autorizzazione alla pubblicità di un medicinale, la mancata comunicazione al richiedente, da parte del Ministero della salute, della non accoglibilità della domanda costituisce, a tutti gli affetti, rilascio dall'autorizzazione richiesta. Nel messaggio pubblicitario deve, conseguentemente, essere riportata l'indicazione: «autorizzazione su domanda del . . . » seguita dalla data in cui la domanda di autorizzazione è pervenuta al Ministero della salute. 9. Se, entro i quarantacinque giorni previsti dal comma 8, il Ministero della salute comunica al richiedente che la pubblicità sanitaria oggetto dalla domanda può essere accolta soltanto con le modifiche specificate nella comunicazione ministeriale, il richiedente è autorizzato a divulgare un massaggio pubblicitario conforme alle modifiche indicate dall'Ufficio. In tale caso nel messaggio deve essere riportata l'indicazione «autorizzazione dal . . .» seguita dalla data della comunicazione ministeriale. 10. Eventuali provvedimenti del Ministero della salute volti a richiedere la modifica dei messaggi autorizzati ai sensi dei commi 8 e 9 devono essere adeguatamente motivati. 11. I messaggi diffusi per via radiofonica sono esentati dall'obbligo di riferire gli estremi dell'autorizzazione secondo quanto previsto dai commi 8 e 9. 12. Le autorizzazioni alla pubblicità sanitaria dei medicinali hanno validità di ventiquattro mesi, fatta salva la possibilità del Ministero della salute di stabilire, motivatamente, un periodo di validità più breve, in relazione alle caratteristiche del massaggio divulgato. Il periodo di validità decorre dalla data, comunque di non oltre sei mesi posteriore a quella della domanda, indicata dal richiedente per l'inizio della campagna pubblicitaria; in mancanza di tale indicazione, il periodo di validità decorre dalla data dell'autorizzazione. Le autorizzazioni in corso di validità alla data di entrata in vigore del presente decreto, per le quali non sia stato stabilito un termine di validità, decadono decorsi ventiquattro mesi da tale data. 13. Se la pubblicità presso il pubblico è effettuata in violazione delle disposizioni del presenta decreto, il Ministero della salute: a) ordina l'immediata cessazione della pubblicità; b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione, secondo modalità stabilite dallo stesso Ministero, fatto comunque salvo il disposto dell'art. 7 della legge 5 febbraio 1992, n. 175. 14. Le disposizioni dei commi 8, 9, 10, 11, 12 e 13, si applicano, altresì, ai dispositivi medici, ivi compresi i diagnostici in vitro utilizzabili senza prescrizione o assistenza del medico o di altro professionista sanitario, nonché agli altri prodotti diversi dai medicinali per uso umano, soggetti alla disciplina prevista dall'art. 201, terzo comma, dal testo unico delle leggi sanitarie di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni.».