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((Allegato XI (art. 6-bis, comma 1, lettera b) Conformità basata sulla garanzia totale di qualità più esame del progetto per gli ascensori (Modulo H1) 1. La conformità basata sulla garanzia totale di qualità più l'esame del progetto degli ascensori è la procedura di valutazione della conformità con cui un organismo notificato valuta il sistema di qualità di un installatore e, ove opportuno, il progetto degli ascensori, per garantire che gli ascensori soddisfino i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili di cui all'allegato I. 2. Obblighi dell'installatore L'installatore applica un sistema approvato di qualità della progettazione, della produzione, del montaggio, dell'installazione, dell'esame finale e delle prove degli ascensori, secondo quanto specificato al punto 3, ed è assoggettato alla sorveglianza di cui al punto 4. L'adeguatezza del progetto tecnico degli ascensori deve essere stata esaminata conformemente al punto 3.3. 3. Sistema di qualità 3.1. L'installatore presenta una domanda di verifica del suo sistema di qualità a un unico organismo notificato di sua scelta. La domanda deve contenere: a) il nome e l'indirizzo dell'installatore e, nel caso in cui la domanda sia presentata dal rappresentante autorizzato, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo; b) tutte le informazioni pertinenti sugli ascensori da installare, segnatamente quelle che consentono di comprendere il nesso tra la progettazione e il funzionamento dell'ascensore; c) la documentazione relativa al sistema di qualità; d) la documentazione tecnica descritta all'allegato IV, parte B, punto 3; e) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato. 3.2. Il sistema di qualità garantisce la conformità degli ascensori ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all'allegato I. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dall'installatore devono costituire una documentazione sistematica e ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di qualità deve consentire un'interpretazione uniforme dei programmi di qualità, schemi, manuali e registri riguardanti la qualità. Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione: a) degli obiettivi di qualità e della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri del personale direttivo in materia di progettazione e qualità del prodotto; b) delle specifiche tecniche di progettazione, comprese le norme che saranno applicate e, qualora le relative norme armonizzate non siano applicate integralmente, dei mezzi, incluse altre pertinenti specifiche tecniche, per garantire che siano stati rispettati i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili di cui all'allegato I; c) delle tecniche di controllo e di verifica della progettazione, dei processi e degli interventi sistematici per la progettazione degli ascensori; d) degli esami e delle prove che saranno effettuati all'atto dell'accettazione degli approvvigionamenti di materiali, componenti e parti; e) delle relative tecniche, dei relativi processi e interventi sistematici di montaggio, installazione, controllo e garanzia della qualità che saranno utilizzati; f) degli esami e delle prove che saranno effettuati prima (controllo delle condizioni di installazione: vano, posizionamento del motore ecc.), durante e dopo l'installazione (tra cui almeno le prove previste al punto 3.3 dell'allegato V); g) dei registri riguardanti la qualità, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato; h) dei mezzi di sorveglianza che consentono di controllare che sia ottenuta la qualità richiesta in materia di progettazione e del prodotto e se il sistema di qualità funziona efficacemente. 3.3. Esame del progetto 3.3.1. Se il progetto non è pienamente conforme alle norme armonizzate, l'organismo notificato verifica se è conforme ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all'allegato I e, in caso affermativo, rilascia un certificato di esame UE del progetto all'installatore, precisandone i limiti di validità e i dati necessari per identificare il progetto approvato. 3.3.2. Se il progetto non soddisfa i requisiti essenziali di salute e di sicurezza ad esso applicabili di cui all'allegato I, l'organismo notificato rifiuta di rilasciare un certificato di esame UE del progetto e informa di tale decisione l'installatore, motivando dettagliatamente il suo rifiuto. L'organismo notificato segue l'evoluzione del progresso tecnologico generalmente riconosciuto e valuta se il progetto approvato non è più conforme ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all'allegato I. Esso decide se tale progresso richieda ulteriori indagini e in caso affermativo l'organismo notificato ne informa l'installatore. 3.3.3. L'installatore tiene informato l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE del progetto di qualsiasi modifica del progetto approvato che possa pregiudicare la conformità ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all'allegato I o alle condizioni di validità del certificato. Tali modifiche comportano una nuova approvazione, sotto forma di un supplemento al certificato di esame UE del progetto, da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE del progetto. 3.3.4. Ogni organismo notificato informa la propria autorità di notifica in merito ai certificati di esame UE del progetto e/o agli eventuali supplementi che esso ha rilasciato o revocato e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione dell'autorità di notifica l'elenco di tali certificati e/o degli eventuali supplementi respinti, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni. Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati dei certificati di esame UE del progetto e/o dei supplementi da esso respinti, ritirati, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni, e, su richiesta, dei certificati e/o dei supplementi da esso rilasciati. La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati possono ottenere, su richiesta, copia dei certificati di esame UE del progetto e/o dei relativi supplementi. La Commissione e gli Stati membri possono ottenere, su richiesta, copia della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall'organismo notificato. 3.3.5. L'installatore tiene a disposizione delle autorità nazionali una copia del certificato di esame UE del progetto, degli allegati e dei supplementi insieme alla documentazione tecnica per dieci anni dalla data in cui l'ascensore è stato immesso sul mercato. 3.4. Verifica del sistema di qualità L'organismo notificato valuta il sistema di qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti degli elementi dei sistemi di qualità conformi alle specifiche pertinenti delle corrispondenti norme armonizzate. Almeno un membro del gruppo incaricato del controllo deve avere esperienza nella valutazione della tecnologia degli ascensori in questione e conoscere i requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all'allegato I. Il controllo comprende una visita di valutazione dei locali dell'installatore e una visita al cantiere allestito per l'installazione. Il gruppo incaricato del controllo esamina la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, lettera d), al fine di verificare la capacità dell'installatore di individuare i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili di cui all'allegato I e di effettuare gli esami atti a garantire la conformità dell'ascensore a tali norme. La decisione viene notificata all'installatore o, ove opportuno, al suo rappresentante autorizzato. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione. 3.5. L'installatore deve impegnarsi ad adempiere agli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace. L'installatore deve tenere informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema di qualità sulle modifiche che intende apportare al sistema. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato di qualità continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se sia necessaria una nuova verifica. L'organismo notificato comunica la sua decisione all'installatore o, ove opportuno, al suo rappresentante autorizzato. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione. L'organismo notificato appone o fa apporre il suo numero d'identificazione a lato della marcatura CE, conformemente agli articoli 18 e 19. 4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato 4.1. Scopo della sorveglianza è garantire che l'installatore adempia correttamente agli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato. 4.2. L'installatore deve consentire all'organismo notificato di accedere, a fini della valutazione, ai locali di progettazione, fabbricazione, montaggio, installazione, ispezione, prova e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare: a) la documentazione relativa al sistema di qualità totale; b) i registri riguardanti la qualità previsti dal sistema di qualità in materia di progettazione, come i risultati di analisi, calcoli, prove; c) i registri riguardanti la qualità previsti dal sistema di qualità in materia di accettazione degli approvvigionamenti e installazione, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato. 4.3. L'organismo notificato deve svolgere controlli periodici intesi ad accertare che l'installatore mantenga e applichi il sistema di qualità e fornisce all'installatore una relazione sui controlli stessi. 4.4. Inoltre, l'organismo notificato può effettuare visite senza preavviso presso l'installatore o presso il cantiere allestito per l'installazione dell'ascensore, procedendo o facendo procedere in tale occasione, se necessario, a prove atte a verificare il corretto funzionamento del sistema di qualità. Esso deve fornire all'installatore una relazione sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle stesse. 5. L'installatore tiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni a decorrere dalla data di immissione sul mercato dell'ascensore: a) la documentazione di cui al punto 3.1, lettera c); b) la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, lettera d); c) le informazioni riguardanti le modifiche di cui al punto 3.5, secondo comma; d) le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui al punto 3.5, quarto comma, e ai punti 4.3 e 4.4. 6. Ogni organismo notificato informa la sua autorità di notifica delle approvazioni delle decisioni dei sistemi di qualità totale rilasciate o revocate e, periodicamente o su richiesta, mette a sua disposizione l'elenco delle approvazioni delle decisioni respinte, sospese o altrimenti sottoposte a restrizioni. Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati delle approvazioni dei sistemi di qualità da esso respinte, sospese o ritirate e, a richiesta, delle approvazioni rilasciate. L'organismo notificato conserva una copia delle approvazioni rilasciate, degli allegati e dei supplementi, nonché la documentazione tecnica, per 15 anni dalla data di rilascio. Su richiesta, l'organismo notificato fornisce alla Commissione e agli Stati membri una copia delle approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate. 7. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE 7.1. L'installatore appone la marcatura CE nella cabina di ciascun ascensore che soddisfi i requisiti essenziali di salute e di sicurezza del presente regolamento e, sotto la responsabilità dell'organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo a lato della marcatura CE nella cabina di ciascun ascensore. 7.2. L'installatore compila una dichiarazione scritta di conformità UE per ogni ascensore e tiene una copia della dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l'ascensore è stato immesso sul mercato. Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta. 8. Rappresentante autorizzato Gli obblighi incombenti all'installatore a norma dei punti 3.1, 3.3.3, 3.3.5, 5 e 7 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome e sotto la responsabilità dell'installatore, purché siano specificati nel mandato.))