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Art. 15 (Pubblicità dei dispositivi medici e dei presidi medico-chirurgici e modifica all'articolo 23 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici) 1. Decorsi quarantacinque giorni dalla presentazione della domanda di autorizzazione alla pubblicità dei presidi medico-chirurgici disciplinati dall'articolo 1 del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, prevista dall'articolo 201 del testo unico delle leggi sanitarie, di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni, ovvero dei dispositivi medici di cui al comma 2 dell'articolo 21 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, la mancata comunicazione all'interessato del provvedimento di accoglimento o di reiezione della domanda medesima equivale a tutti gli effetti al rilascio dell'autorizzazione richiesta. In detta ipotesi, nel messaggio pubblicitario dovranno essere indicati gli estremi della domanda di autorizzazione. 2. Il termine di cui al comma 1 può essere interrotto non più di una volta per richiesta di integrazione della documentazione presentata. Il periodo di sospensione, che non può essere superiore a quindici giorni, inizia a decorrere dalla data di presentazione da parte dell'azienda della documentazione integrativa richiesta. 3. Colui che effettua pubblicità di dispositivi medici in violazione delle disposizioni di cui all'articolo 21, commi 1 e 2, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, è soggetto alle sanzioni amministrative pecuniarie previste dall'articolo 201 del testo unico delle leggi sanitarie, di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni. 3. Il comma 2 dell'articolo 23 del citato decreto legislativo n. 46 del 1997 è abrogato. Note all'art. 15: - Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 reca "Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici". - La direttiva 93/42/CEE è pubblicata nella G.U.C.E. 12 luglio 1993, n. L 169. - Il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 reca: "Norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59". L'art. 1 così recita: "Art. 1 (Ambito di applicazione e definizioni). - 1. Il presente regolamento disciplina il procedimento di autorizzazione alla produzione e di autorizzazione all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici consistenti in: a) disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide; b) insetticidi per uso domestico e civile; c) insettorepellenti; d) kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV; e) kit di reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti-HCV o eventuali altri marcatori di infezione da HCV; f) topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile. 2. Ai fini del presente regolamento il Ministero della sanità è denominato "Ministero , l'Istituto superiore di sanità è denominato "Istituto , il presidio medico-chirurgico è denominato "presidio ". - Il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 reca: "Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie". L'art. 201, così recita: "Art. 201. È necessaria la licenza del prefetto, per la pubblicità a mezzo stampa, o in qualsiasi altro modo, concernente ambulatori o case o istituti di cura medico-chirurgica o di assistenza ostetrica, case o pensioni per gestanti, stabilimenti termali, idropinici, idroterapici e fisioterapici. Prima di concedere la licenza suddetta, il prefetto sentirà l'associazione sindacale dei medici giuridicamente riconosciuta competente per territorio. È necessaria la licenza del Ministro per l'interno per la pubblicità a mezzo della stampa o in qualsiasi altro modo, concernente mezzi per la prevenzione e la cura delle malattie, specialità medicinali, presidii medico-chirurgici, cure fisiche ed affini, acque minerali naturali od artificiali. La licenza è rilasciata sentito il parere di una speciale commissione di esperti, nominata dal Ministro per l'interno. Il contravventore alle disposizioni contenute nel primo e terzo comma è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.582,28 ed euro 15.493,71". - L'art. 21, commi 1 e 2, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, così recita: "Art. 21 (Pubblicita). - 1. È vietata la pubblicità verso il pubblico dei dispositivi che, secondo disposizioni adottate con decreto del Ministro della sanità, possono essere venduti soltanto su prescrizione medica o essere impiegati eventualmente con l'assistenza di un medico o di altro professionista sanitario. 2. La pubblicità presso il pubblico dei dispositivi diversi da quelli di cui al comma 1 è soggetta ad autorizzazione del Ministero della sanità. Sulle domande di autorizzazione esprime parere la commissione prevista dall'art. 6, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, che a tal fine è integrata da un rappresentante del Dipartimento del Ministero della sanità competente in materia di dispositivi medici e da uno del Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato".