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ALLEGATO II ESAMI DI LABORATORIO RICHIESTI PER I DONATORI (Articolo 5, comma 1) 1. Test di laboratorio 1.1. Il donatore di cellule e/o tessuti è sottoposto almeno ai seguenti test: Anti-HIV-1,2 HBsAg Anti-HBc Anti-HCV Ab Sifilide , come indicato al punto 1.4. 1.2. L'esame degli anticorpi HTLV-I è effettuato sui donatori che vivono in aree ad alta ((prevalenza)) del virus o ne sono originari o i cui partner sessuali provengono da tali aree, ovvero qualora i genitori del donatore siano originari di tali aree. 1.3. Se il test degli anticorpi anti-HBc risulta positivo e quello dell'HBsAg negativo, sono necessarie ulteriori indagini con una valutazione dei rischi per decidere l'idoneità per uso clinico. Per le cellule staminali emopoietiche midollari e periferiche e cordonali, la ricerca di anticorpi anti - HBc non è indispensabile nel caso in cui venga effettuato il test NAT per HIV, HBV e HCV, come previsto dalla normativa vigente. 1.4. Per escludere la presenza di un'infezione attiva da Treponema pallidum, deve essere applicato un algoritmo di controllo convalidato. In caso di risultato negativo al test, specifico o non specifico, i tessuti e le cellule possono essere utilizzati. Se si effettua un test non specifico, il risultato positivo non esclude il prelievo o l'utilizzo, se il test di conferma specifico sul treponema è negativo. Per un donatore risultato positivo in un test specifico del treponema, occorre una valutazione dei rischi approfondita al fine di decidere in merito all'idoneità per uso clinico. 1.5. In determinate circostanze (quali in caso di cardiopatia reumatica, malaria, CMV, toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi) possono risultare necessari ulteriori esami, in base agli antecedenti del donatore e alle caratteristiche dei tessuti o delle cellule donati . 1.6. In caso di donatori autologhi, si applica l'allegato I, punto 2.1.1. 2. Requisiti generali per la determinazione dei marcatori biologici 2.1. Gli esami sono effettuati presso laboratori autorizzati e a tal fine accreditati da parte della Regione o della Provincia autonoma, che utilizzano dispositivi diagnostici marcati CE, se richiesto. Il tipo di test impiegato deve essere convalidato per il suo scopo conformemente alle attuali conoscenze scientifiche. 2.2. I test di laboratorio sono effettuati su siero o su plasma del donatore e non su altri fluidi o secrezioni quali umore acqueo o vitreo, a meno che non sia specificamente giustificato dal punto di vista clinico, in tal caso deve essere utilizzato un test convalidato per tale fluido. 2.3. Se il potenziale donatore ha avuto emorragie e recentemente è stato sottoposto a trasfusione di sangue, suoi componenti, colloidi o cristalloidi, l'esame del sangue può non essere valido a causa dell'emodiluizione dei campioni. È necessario applicare un calcolo algoritmico per valutare il grado di emodiluizione nei casi seguenti: a) campioni di sangue da donatore vivente: se il sangue, i suoi componenti e/o i colloidi sono stati iniettati entro le 48 ore precedenti il prelievo di sangue e se i cristalloidi sono stati iniettati un'ora prima del prelievo; b) campioni di sangue da donatore cadavere: se il sangue, i suoi componenti e/o i colloidi sono stati iniettati entro le 48 ore precedenti il decesso e se i cristalloidi sono stati iniettati un'ora prima del decesso. Gli istituti dei tessuti possono accettare tessuti e cellule di donatori con una diluizione del plasma superiore al 50 % solo se utilizzano procedure di analisi convalidate per il plasma o se dispongono di un campione precedente la trasfusione. 2.4. In caso di donatore cadavere, i campioni di sangue sono prelevati immediatamente prima del decesso, oppure, se ciò non è possibile, il prelievo dei campioni va effettuato quanto prima e in ogni caso entro 24 ore dal decesso. 2.5. a) Nel caso di donatore vivente, i campioni di sangue sono prelevati contemporaneamente alla donazione, oppure, se non è possibile, entro 7 giorni dalla donazione (si tratta del «campione della donazione»). b) Ove tessuti e cellule di donatore allogenico vivente possano essere conservati per lunghi periodi, è necessario ripetere il prelievo dei campioni e gli esami dopo un intervallo di 180 giorni dal prelievo. In caso di ripetizione degli esami, il campione della donazione può essere prelevato sino a 30 giorni prima e 7 giorni dopo la donazione. c) Se tessuti e cellule di donatore allogenico vivente non possono essere conservati per lunghi periodi e risulta quindi impossibile ripetere il campionamento, si applica la procedura di cui alla lettera a). 2.6. Se il «campione della donazione» di un donatore vivente, di cui alla lettera a) del punto 2.5, è anche sottoposto a test per HIV, HBV e HCV mediante la tecnica per l'amplificazione degli acidi nucleici (NAT), non è necessario ripetere l'esame dei campioni di sangue a 180 giorni dal prelievo. La ripetizione degli esami non è richiesta neppure se il trattamento comprende una fase di inattivazione convalidata per i virus interessati. 2.7. In caso di prelievo di cellule staminali del midollo osseo e del sangue periferico, ivi compreso il sangue da cordone ombelicale, i campioni di sangue sono prelevati a fini di analisi nei 30 giorni precedenti la donazione e sono testati secondo le disposizioni vigenti in materia di attività trasfusionali. 2.8 Nel caso di donatori neonati, i test biologici possono essere effettuati sulla madre del donatore, al fine di evitare interventi medici inutili sul bambino.