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Art. 7 Modifiche e integrazioni all'allegato IV del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 1. All'allegato IV, paragrafo 2, rubricato: «Ricevimento dei tessuti e delle cellule presso l'istituto dei tessuti», al punto 2.5, lettera b), le parole: «e causa della morte, avvenuta successivamente alla donazione» sono soppresse. Note all'art. 7: L'allegato IV, paragrafo 2, del citato decreto legislativo n. 16 del 2010, come modificato dal presente decreto, così recita: «Allegato IV Procedure relative alla donazione e all'approvvigionamento di tessuti e/o di cellule e ricevimento presso l'istituto dei tessuti - (Articolo 6). 1. Procedure relative alla donazione e all'approvvigionamento. 1.1. Consenso alla donazione e identificazione del donatore. 1.1.1. Prima di procedere all'approvvigionamento di tessuti e cellule, un sanitario qualificato ed autorizzato a tal fine conferma ed indica: a) che la manifestazione di volontà al prelievo è stata ottenuta in conformità a quanto previsto dall'articolo 13 del decreto legislativo n. 191/2007; b) le modalità attraverso le quali è stata accertata l'identità del donatore e da chi. 1.1.2. Nel caso di donatore vivente, il medico responsabile della selezione, o personale sanitario appositamente formato operante sotto la responsabilità del predetto, che raccoglie informazioni sull'anamnesi, si accerta che il donatore nel corso del colloquio: a) abbia compreso le informazioni fornite; b) abbia avuto l'opportunità di porre domande e abbia ricevuto risposte esaurienti; c) abbia confermato che tutte le informazioni e le risposte fornite sono veritiere. 1.2. Valutazione del donatore (questa sezione non si applica alle donazioni di cellule riproduttive da parte del partner e ai donatori autologhi). 1.2.1. Il medico responsabile della selezione, o personale sanitario appositamente formato operante sotto la responsabilità del predetto, raccoglie e registra tutte le informazioni relative all'anamnesi medica e comportamentale del donatore secondo le disposizioni di cui alla sezione 1.4. 1.2.2. Informazioni esaustive sullo stato di salute del donatore possono essere ottenute attraverso diverse fonti, compreso almeno un colloquio diretto con il donatore (nel caso di donatore vivente), e se applicabile, anche attraverso: a) la cartella clinica del donatore; b) un colloquio con persona che conosceva bene il donatore (nel caso di donatore deceduto); c) un colloquio con il medico curante; d) un colloquio con il medico generico; e) il referto dell'accertamento necroscopico. 1.2.3. In caso di donatore cadavere e, ove risulti giustificato, nel caso di donatore vivente, deve essere eseguito un esame fisico del corpo, al fine di rilevare eventuali segni sufficienti di per sé ad escludere la donazione o comunque da valutare alla luce della storia clinica e comportamentale del medesimo. 1.2.4. I dati completi relativi al donatore sono esaminati, valutati e firmati dal medico responsabile della selezione ai fini del giudizio di idoneità. 1.3. Procedure relative all'approvvigionamento di tessuti e cellule 1.3.1. Le procedure di approvvigionamento debbono essere adeguate al tipo di donatore e al tipo di tessuti o cellule donati. Deve, in ogni caso, essere garantita la sicurezza del donatore vivente. 1.3.2. Le procedure di approvvigionamento si svolgono in modo tale da salvaguardare le proprietà dei tessuti e delle cellule necessarie per l'uso clinico finale e nel contempo da ridurre i rischi di contaminazione microbiologica durante il processo, in particolare quando tessuti e cellule non possono essere sterilizzati. 1.3.3. In caso di donazioni da donatore cadavere, l'accesso all'area prelievo deve essere limitato. È necessario disporre di un campo sterile locale, dotato di teli sterili. L'abbigliamento del personale autorizzato al prelievo deve essere adeguato al tipo di prelievo, deve essere fornito di abiti e guanti sterili, di schermi per il viso o di maschere di protezione. 1.3.4. In caso di donatore cadavere, è necessario indicare il luogo dell'approvvigionamento e l'intervallo di tempo intercorso tra il decesso e il prelievo, al fine di garantire che siano salvaguardate le proprietà biologiche e fisiche necessarie dei tessuti o delle cellule. 1.3.5. Dopo il prelievo dei tessuti o delle cellule, il corpo del donatore cadavere deve essere ricomposto in modo che sia ripristinato il più possibile l'aspetto anatomico originario. 1.3.6. Qualsiasi incidente avvenuto durante il prelievo che abbia danneggiato o che possa aver danneggiato il donatore vivente nonché il risultato delle indagini volte ad accertarne le cause sono registrati ed analizzati. 1.3.7. È necessario predisporre adeguate misure e procedure tese ad evitare il rischio di contaminazione dei tessuti o delle cellule da parte di personale eventualmente affetto da malattie trasmissibili. 1.3.8. Per il prelievo di tessuti e cellule sono utilizzati strumenti e dispositivi sterili. Tali strumenti e dispositivi devono essere di qualità, convalidati o espressamente certificati ed a tal fine abitualmente utilizzati. 1.3.9. Nel caso di impiego di strumenti riutilizzabili, deve essere predisposta una procedura convalidata per la pulizia e sterilizzazione, al fine di eliminare eventuali agenti infettivi. 1.3.10. Ove possibile, sono impiegati soltanto dispositivi medici marcati CE, il personale sanitario addetto alle attività di prelievo riceve adeguata formazione sull'utilizzo di tali dispositivi. 1.4. Documentazione del donatore 1.4.1. Per ogni donatore deve essere predisposta una cartella contenente: a) dati anagrafici (nome, cognome, luogo e data di nascita). Se nella donazione sono coinvolti una madre e un bambino, i dati relativi alla madre e al bambino; b) età, sesso, anmnesi clinica e comportamentale (le informazioni raccolte devono essere sufficienti a consentire l'applicazione dei criteri di esclusione se necessario); c) se necessario, l'esito dell'esame fisico del corpo; d) formula relativo all'emodiluizione, se richiesta; e) modulo relativo al consenso o alla manifestazione di volontà alla donazione; f) dati clinici, risultati di esami di laboratorio e risultati di altri test effettuati; g) nel caso in cui sia stato eseguito accertamento necroscopico, i risultati devono essere annotati nella cartella (nel caso di tessuti e cellule che non possono essere conservati per lunghi periodi, deve essere registrato un preliminare resoconto orale dell'accertamento e annotato nella documentazione che l'autopsia è in corso); h) per i donatori di cellule progenitrici ematopoietiche, va documentata l'idoneità del donatore al ricevente scelto. Per donazioni senza un preciso destinatario, ove l'organizzazione responsabile dell'approvvigionamento abbia un accesso limitato ai dati del ricevente, al centro trapianti devono essere forniti i dati del donatore necessari a confermare l'idoneità. 1.4.2. L'organizzazione in cui si effettua il prelievo trasmette all'istituto dei tessuti relazione e documentazione inerenti al prelievo. Tale documentazione deve comprendere almeno: a) denominazione e indirizzo dell'istituto dei tessuti cui sono destinati i tessuti o le cellule; b) dati identificativi del donatore, nonché il modo in cui è stato identificato e da chi; c) descrizione e identificazione dei tessuti e delle cellule prelevati (compresi i campioni destinati alle analisi); d) generalità del sanitario responsabile del prelievo, compresa la firma; e) data, ora (se necessario, d'inizio e di conclusione) e luogo del prelievo nonché procedura impiegata (POS) ed eventuali incidenti verificatisi; se necessario descrizione dell'area fisica in cui è stato effettuato il prelievo; f) nel caso di donatore cadavere, condizioni in cui viene conservato lo stesso: refrigerato (o no), se sì: ora d'inizio e fine della refrigerazione, nonché data e ora della morte; g) numero del lotto o d'identificazione dei reagenti nonché soluzioni adottate durante il trasporto. Qualora lo sperma sia prelevato a casa, la relazione sul prelievo deve indicarlo e si deve figurare solo: a) denominazione e indirizzo dell'istituto dei tessuti cui sono destinati i tessuti o le cellule; b) dati d'identificazione del donatore. La data e l'ora del prelievo possono essere indicati, ove possibile. 1.4.3. Tutti i registri devono essere chiari e leggibili, protetti da modifiche non autorizzate, conservati e facilmente recuperabili nella forma originale durante tutto il periodo di conservazione, conformemente alle disposizioni vigenti in materia di tutela della riservatezza. 1.4.4. I registri dei donatori, necessari ai fini di una completa tracciabilità, sono conservati per almeno 30 anni dopo l'uso clinico o dopo la scadenza o eliminazione del tessuto o cellula in un archivio adeguato, approvato dall'autorità regionale competente. 1.5. Confezionamento. 1.5.1. Dopo l'approvvigionamento, tutti i tessuti e le cellule prelevati sono confezionati in modo da evitare il rischio di contaminazione e conservati a temperature che garantiscono il mantenimento delle loro caratteristiche e funzioni biologiche. Il confezionamento deve inoltre evitare la contaminazione del personale incaricato della sua effettuazione nonché di quello incaricato del trasporto di tessuti e cellule. 1.5.2. Le cellule o i tessuti confezionati sono spediti in contenitore idoneo al trasporto di materiali biologici e in grado di salvaguardare la sicurezza e la qualità dei tessuti e delle cellule in esso contenuti. 1.5.3. Eventuali campioni di tessuti o di sangue che accompagnano i materiali a fini di analisi devono essere accuratamente etichettati per garantire l'identificazione del donatore e devono recare l'indicazione dell'ora in cui sono stati prelevati. 1.6. Etichettatura dei tessuti o delle cellule prelevati. Al momento del prelievo, ogni imballaggio contenente tessuti e cellule deve essere etichettato. Il contenitore primario dei tessuti o delle cellule deve recare l'identificazione o il codice della donazione e l'indicazione del tipo di tessuti o di cellule. Ove le dimensioni del contenitore lo consentano, sono inoltre fornite le seguenti informazioni: a) data (e, ove possibile, ora) della donazione; b) avvertenze; c) tipo di additivi (se pertinente); d) in caso di donatori autologhi, l'etichetta deve recare la dicitura "solo per uso autologo"; e) in caso di donazioni con destinatario, l'etichetta deve identificare il ricevente scelto. Se le informazioni di cui alle precedenti lettere da a) a e) non possono essere indicate nell'etichetta del contenitore primario, vanno fornite in un foglio separato che accompagna il contenitore. 1.7. Etichettatura del contenitore usato per il trasporto. Ove i tessuti e le cellule siano trasportati da un intermediario, ogni contenitore usato per il trasporto deve essere etichettato e recare le seguenti indicazioni: a) le diciture: TESSUTI E CELLULE e MANIPOLARE CON CAUTELA; b) l'identificazione dell'istituto dal quale viene spedito l'imballaggio (indirizzo e numero di telefono) e persona da contattare in caso di problemi; c) l'identificazione dell'istituto dei tessuti di destinazione (indirizzo e numero di telefono) e persona da contattare per la consegna del contenitore; d) data e ora d'inizio del trasporto; e) descrizione delle condizioni di trasporto con riguardo alla qualità e alla sicurezza dei tessuti e delle cellule; f) per tutti i prodotti cellulari, occorre aggiungere la seguente dicitura: NON IRRADIARE; g) ove un prodotto risulti positivo a un marcatore di una malattia infettiva, la seguente dicitura: RISCHIO BIOLOGICO; h) in caso di donatori autologhi, la seguente dicitura: SOLO PER USO AUTOLOGO; i) avvertenze sulle condizioni di conservazione (come NON CONGELARE). 2. Ricevimento dei tessuti e delle cellule presso l'istituto dei tessuti. 2.1. Quando i tessuti e le cellule prelevati arrivano presso l'istituto dei tessuti, occorre effettuare una verifica documentata della conformità dei materiali inviati, comprese le condizioni di trasporto, l'imballaggio, l'etichettatura nonché la documentazione e i campioni acclusi, alle disposizioni del presente allegato e alle specifiche dell'istituto ricevente. 2.2. Ciascun istituto deve assicurare che i tessuti e le cellule ricevuti siano tenuti in quarantena finchè tali materiali e la relativa documentazione siano stati ispezionati o altrimenti verificati secondo le prescrizioni. L'esame delle informazioni inerenti al donatore e al prelievo nonché la conseguente accettazione della donazione sono effettuati da personale debitamente autorizzato. 2.3. Ciascun istituto dei tessuti deve disporre di linee di condotta e di specifiche documentate in base alle quali verifica ogni invio di tessuti e di cellule, inclusi i campioni. Tale documentazione comprende le prescrizioni tecniche citate e altri criteri che l'istituto dei tessuti ritiene essenziale ai fini della salvaguardia di un'adeguata qualità. L'istituto dei tessuti deve disporre di procedure documentate per la gestione e la separazione dei materiali non conformi o con risultati delle analisi incompleti, al fine di garantire che non sussistono rischi di contaminazione per altri tessuti e cellule lavorati, conservati o stoccati. 2.4. Tra i dati che l'istituto dei tessuti deve registrare (tranne in caso di donatori di cellule riproduttive destinate alla donazione al partner) rientrano: a) l'assenso o autorizzazione, in particolare lo scopo per cui possono essere impiegati i tessuti e le cellule (ovvero uso terapeutico o uso di sperimentazione clinica, oppure uso sia terapeutico che di sperimentazione clinica) e qualsiasi istruzione specifica relativa all'eliminazione se i tessuti o le cellule non sono utilizzati per scopo a cui erano destinati; b) tutta la documentazione prescritta riferita all'approvvigionamento e alla selezione del donatore, secondo quanto indicato nella sezione sulla documentazione del donatore; c) i risultati dell'esame fisico, dei test di laboratorio e degli altri esami (quali il referto dell'autopsia, ove sia stata effettuata ai sensi del punto 1.2.2.); d) per i donatori allogenici, un riesame debitamente documentato dell'intera valutazione del donatore sulla base dei criteri di selezione effettuato da personale autorizzato ed esperto; e) in caso di colture di cellule destinate all'uso autologo, indicazione di eventuali allergie a medicinali del ricevente (per esempio agli antibiotici). 2.5. Per quanto riguarda le cellule riproduttive destinate alla donazione al partner, i dati che l'istituto dei tessuti deve registrare comprendono: a) l'autorizzazione, in particolare lo scopo per cui possono essere impiegati i tessuti e le cellule (per esempio, solo per uso terapeutico o per sperimentazione clinica) e qualsiasi istruzione specifica relativa all'eliminazione, se i tessuti o le cellule non sono utilizzati per scopo a cui erano destinati; b) generalità e caratteristiche del donatore: tipo di donatore, età, sesso, presenza di fattori di rischio; c) luogo del prelievo; d) tessuti e cellule prelevati e relative caratteristiche.».