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Art. 3 Prodotto farmaceutico di nuova istituzione 1. Ai fini degli accertamenti di cui all'articolo 1, comma 1, lettera c), del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 1994, n. 754, che precedono l'avvio degli studi clinici, per nuovo prodotto farmaceutico o prodotto farmaceutico di nuova istituzione si intende un medicinale come definito nell'articolo 1, commi 1 e 2, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, che rientri in una delle seguenti categorie: a) non sia mai stato utilizzato nell'uomo; b) sia stato utilizzato nell'uomo, ma in modo inadeguato o insufficiente secondo una motivata determinazione del Ministero della sanità o del Comitato etico locale, ai sensi del decreto ministeriale 18 marzo 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 maggio 1998. Note all'art. 3: - Si trascrive il testo dell'art. 1, commi 1 e 2 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 giugno 1991, n. 139 (Recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali): "1. Ai fini del presente decreto è da intendersi come medicinale ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all'uomo o all'animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale. 2. Per sostanza si intende qualsiasi materia di origine umana o animale o vegetale, o di origine chimica, sia naturale che di trasformazione o di sintesi". - Il decreto ministeriale 18 marzo 1988, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 maggio 1998, n. 122, reca: "Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche".