Document Type: normattiva_dump
Token Count: $#tokens

Art. 6 Modifiche all'articolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 1. L'articolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, è sostituito dal seguente: "Art. 11. (Rinnovo dell'autorizzazione) 1. Un'autorizzazione è rinnovata, su richiesta del suo titolare, previo versamento delle tariffe, purché continuino ad essere rispettati i requisiti di cui all'articolo 29 del regolamento (CE) n. 1107/2009, nonché del regolamento (CE) n. 396/2005. 2. Fatte salve le disposizioni transitorie di cui all'articolo 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009 il titolare dell'autorizzazione di cui all'articolo 11, entro tre mesi dal rinnovo dell'approvazione di una sostanza attiva, di un antidoto agronomico o di un sinergizzante contenuti nel prodotto fitosanitario, presenta domanda di rinnovo, redatta secondo la specifica modulistica elettronica predisposta per le differenti tipologie di istanza e contenente le informazioni di cui all'articolo 43 del regolamento (CE) n. 1107/2009. 3. Fatte salve le disposizioni transitorie di cui all'articolo 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009, entro i termini di cui all'articolo 43 del regolamento (CE) n. 1107/2009, la Direzione generale, sentito l'istituto convenzionato di cui all'articolo 3, rinnova l'autorizzazione, dopo aver verificato che le condizioni, di cui all'articolo 29 del regolamento (CE) n. 1107/2009, continuano ad essere soddisfatte. L'autorizzazione può essere temporaneamente prorogata per il periodo necessario per procedere alla verifica.". Note all'art. 6: Si riporta il testo dell'articolo 11 del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 290 del 2001, come modificato dal presente decreto: "Art. 11. (Rinnovo dell'autorizzazione) - 1. Un'autorizzazione è rinnovata, su richiesta del suo titolare, previo versamento delle tariffe, purché continuino ad essere rispettati i requisiti di cui all'articolo 29 del regolamento (CE) n. 1107/2009, nonché del regolamento (CE) n. 396/2005. 2. Fatte salve le disposizioni transitorie di cui all'articolo 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009 il titolare dell'autorizzazione di cui all'articolo 11, entro tre mesi dal rinnovo dell'approvazione di una sostanza attiva, di un antidoto agronomico o di un sinergizzante contenuti nel prodotto fitosanitario, presenta domanda di rinnovo, redatta secondo la specifica modulistica elettronica predisposta per le differenti tipologie di istanza e contenente le informazioni di cui all'articolo 43 del regolamento (CE) n. 1107/2009. 3. Fatte salve le disposizioni transitorie di cui all'articolo 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009, entro i termini di cui all'articolo 43 del regolamento (CE) n. 1107/2009, la Direzione generale, sentito l'istituto convenzionato di cui all'articolo 3, rinnova l'autorizzazione, dopo aver verificato che le condizioni, di cui all'articolo 29 del regolamento (CE) n. 1107/2009, continuano ad essere soddisfatte. L'autorizzazione può essere temporaneamente prorogata per il periodo necessario per procedere alla verifica.". Per il testo dell'articolo 29 del citato regolamento (CE) n. 1107/2009, vedasi nelle note all'art. 4. Si riporta il testo dell'articolo 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009: "Art. 80. (Misure transitorie) - 1. La direttiva 91/414/CEE continua ad applicarsi, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione: a) alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE prima del 14 giugno 2011; b) alle sostanze attive elencate nell'allegato I del regolamento (CE) n. 737/2007 della Commissione ; c) alle sostanze attive di cui è stata verificata la completezza conformemente all'articolo 16 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione ; d) alle sostanze attive di cui è stata verificata la completezza conformemente all'articolo 6 del regolamento (CE) n. 33/2008 prima del 14 giugno 2011. Sulla base dell'esame effettuato ai sensi della direttiva 91/414/CEE, si adotta un regolamento sull'approvazione di tali sostanze, conformemente all'articolo 13, paragrafo 2, del presente regolamento. Per le sostanze attive di cui alla lettera b) del presente paragrafo, tale approvazione non è considerata un rinnovo dell'approvazione a norma dell'articolo 14 del presente regolamento. 2. L'articolo 13, paragrafi da 1 a 4, e gli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE continuano ad applicarsi riguardo alle sostanze attive incluse nell'allegato I della suddetta direttiva e alle sostanze attive approvate conformemente al paragrafo 1 del presente articolo: a) per un periodo di cinque anni dalla data della loro inclusione o approvazione, per quanto riguarda le sostanze attive contemplate dall'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE; b) per un periodo di dieci anni dalla data della loro inclusione o approvazione, per quanto riguarda le sostanze attive che non erano sul mercato al 26 luglio 1993; c) per un periodo di cinque anni dalla data del rinnovo dell'inclusione o del rinnovo dell'approvazione, per quanto riguarda le sostanze attive la cui inclusione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE scade entro il 24 novembre 2011. Tale disposizione si applica soltanto ai dati necessari per il rinnovo dell'approvazione e riconosciuti conformi ai principi di buona pratica di laboratorio entro tale data. 3. L'articolo 13 della direttiva 91/414/CEE, qualora si applichi in forza del paragrafo 1° del paragrafo 2 del presente articolo, è soggetto a qualsiasi norma speciale riguardante la direttiva 91/414/CEE stabilita nell'atto di adesione mediante il quale uno Stato è divenuto membro della Comunità. 4. Per quanto riguarda le sostanze attive la cui prima approvazione scade entro il 14 dicembre 2012, la domanda prevista dall'articolo 14 è presentata da un fabbricante della sostanza attiva ad uno Stato membro, con copia agli altri Stati membri, alla Commissione e all'Autorità, non oltre due anni prima della scadenza della prima approvazione. 5. Per quanto riguarda le domande dirette a ottenere l'autorizzazione di prodotti fitosanitari: a) a norma dell'articolo 4 della direttiva 91/414/CEE e pendenti negli Stati membri; o b) che devono essere modificate o ritirate a seguito dell'inserimento nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE o a seguito di un'approvazione a norma del paragrafo 1 del presente articolo; al 14 giugno 2011 le relative decisioni sono prese sulla base del diritto nazionale in vigore prima di tale data. Dopo tale decisione, si applica il presente regolamento. 6. I prodotti etichettati conformemente all'articolo 16 della direttiva 91/414/CEE possono continuare ad essere immessi sul mercato fino al 14 giugno 2015. 7. Entro il 14 dicembre 2013, la Commissione stabilisce un elenco delle sostanze inserite nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE che soddisfano i criteri enunciati nell'allegato II, punto 4, del presente regolamento e a cui si applicano le disposizioni dell'articolo 50 del presente regolamento.". Si riporta il testo dell'articolo 43 del citato regolamento (CE) n. 1107/2009: "Art. 43. (Rinnovo dell'autorizzazione) - 1. Un'autorizzazione è rinnovata, su richiesta del suo titolare, purché continuino ad essere rispettati i requisiti di cui all'articolo 29. 2. Entro tre mesi dal rinnovo dell'approvazione di una sostanza attiva, di un antidoto agronomico o di un sinergizzante contenuti nel prodotto fitosanitario, il richiedente presenta le seguenti informazioni: a) una copia dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario; b) qualsiasi informazione nuova richiesta in seguito a modifiche dei requisiti o dei criteri relativi ai dati; c) la prova che le nuove informazioni presentate sono il risultato di requisiti o criteri relativi ai dati che non erano in vigore al momento dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario o che sono necessari per modificare le condizioni di approvazione;d) qualsiasi informazione necessaria per dimostrare che il prodotto fitosanitario rispetta i requisiti di cui al regolamento recante il rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva, dell'antidoto agronomico o del sinergizzante in esso contenuti; e) una relazione sulle informazioni relative al monitoraggio, se l'autorizzazione era sottoposta a monitoraggio. 3. Gli Stati membri verificano che tutti i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva, l'antidoto agronomico o il sinergizzante in questione siano conformi alle condizioni e restrizioni previste dal regolamento recante rinnovo dell'approvazione a norma dell'articolo 20. Lo Stato membro di cui all'articolo 35 coordina, in ciascuna zona, la verifica di conformità e la valutazione delle informazioni presentate per tutti gli Stati membri di quella zona. 4. Secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 79, paragrafo 2, possono essere stabiliti orientamenti sull'organizzazione delle verifiche di conformità. 5. Gli Stati membri decidono in merito al rinnovo dell'autorizzazione di un prodotto fitosanitario al più tardi dodici mesi dopo il rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva, dell'antidoto agronomico o del sinergizzante in esso contenuti. 6. Qualora, per motivi che sfuggono al controllo del titolare dell'autorizzazione, non sia presa alcuna decisione in merito al rinnovo dell'autorizzazione prima della sua scadenza, lo Stato membro interessato proroga l'autorizzazione per il periodo necessario a completare l'esame e adottare una decisione sul rinnovo.".