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IL MINISTRO DELLA SANITÀ Visto l'articolo 17, commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n. 400; Vista la legge 31 dicembre 1996, n. 675, in materia di "Tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali", e successive modificazioni; Visto l'articolo 8, comma 2, del decreto del Presidente della Repubblica 20 ottobre 1998, n. 403, recante: "Regolamento di attuazione degli articoli 1, 2 e 3 della legge 15 maggio 1997, n. 127, in materia di semplificazione delle certificazioni amministrative"; Visto il decreto legislativo 11 maggio 1999, n. 135, concernente: "Disposizioni integrative della legge 31 dicembre 1996, n. 675, sul trattamento di dati sensibili da parte dei soggetti pubblici"; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 luglio 1999, n. 318, concernente: "Regolamento recante norme per l'individuazione delle misure minime di sicurezza per il trattamento dei dati personali, a norma dell'articolo 15, comma 2, della legge 31 dicembre 1996, n. 675"; Visto il decreto ministeriale 19 aprile 1978, recante: "Nuovo modello di certificato di assistenza al parto"; Visto l'articolo 1 del decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 9 luglio 1999, recante: "Atto di indirizzo e coordinamento alle regioni ed alle province autonome di Trento e Bolzano in materia di accertamenti utili alla diagnosi precoce delle malformazioni, e di obbligatorietà del controllo per l'individuazione e il tempestivo trattamento dell'ipotiroidismo congenito, della fenilchetonuria e della fibrosi cistica"; Visto il decreto dell'Alto commissario per l'igiene e la sanità pubblica 8 ottobre 1953, relativo all'"Approvazione dell'unito modello per la denuncia dei nati deformi"; Considerata l'importanza ai fini di sanità pubblica, del rilevamento dei dati statistici relativi agli eventi di nascita, dei nati affetti da malformazioni e dei nati morti, mediante la compilazione da parte delle ostetriche e del personale medico del certificato di assistenza al parto, quale strumento di tutela della salute dell'individuo e della collettività; Considerata la necessità di modificare il certificato di assistenza al parto, individuando uno strumento omogeneo per la rilevazione dei dati di base relativi agli eventi di nascita, e dei dati relativi ai nati affetti da malformazioni e ai nati morti; Considerata, altresì, la necessità di apportare modifiche al modello per la denuncia di nato con malformazione congenita ed individuare uno strumento di base utile per la rilevazione dei dati specifici; Considerato il determinante apporto tecnico di competenza dell'Istituto nazionale di statistica; Visto il parere espresso dal Consiglio superiore di sanità nella seduta del 27 ottobre 1999; Visto il parere espresso dal Garante per la protezione dei dati personali ai sensi dell'articolo 31, comma 2, della legge 31 dicembre 1996, n. 675, nella seduta del 1 marzo 2000; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 22 marzo 2001; Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla sezione consultiva per gli atti normativi nella seduta del 4 giugno 2001; Vista la prescritta comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri, effettuata in data 21 giugno 2001; Adotta il seguente regolamento: Art. 1 1. È approvato il nuovo certificato di assistenza al parto, in seguito denominato "certificato", quale strumento utilizzabile ai fini statistici e di sanità pubblica, secondo l'allegato schema esemplificativo di base che costituisce parte integrante del presente regolamento. 2. Il certificato, che contiene almeno le informazioni riportate nello schema allegato, è composto delle seguenti sezioni: sezione generale; sezione A: informazioni socio-demografiche sul/sui genitore/i; sezione B: informazioni sulla gravidanza; sezione C: informazioni sul parto e sul neonato; sezione D: informazioni sulle cause di nati-mortalità; sezione E: informazioni sulla presenza di malformazioni. 3. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono prevedere, nel rispetto della normativa di cui alla legge 31 dicembre 1996, n. 675, e successive integrazioni, ulteriori informazioni da rilevarsi attraverso il certificato, fermo restando il suo contenuto informativo di base richiamato nel comma 2. 4. Il certificato viene redatto, non oltre il decimo giorno dalla nascita, a cura dell'ostetrica/o o del medico che ha assistito il parto o del medico responsabile dell'unità operativa in cui è avvenuta la nascita per le sezioni A, B e C, ed a cura del medico accertatore per le sezioni D ed E. 5. L'originale del certificato viene conservato presso la direzione sanitaria degli istituti di cura pubblici e privati in cui è avvenuto il parto. 6. Nei casi di nascita avvenuta a domicilio o in struttura diversa da istituto di cura pubblico o privato, il certificato deve essere consegnato dall'ostetrica/o o dal medico che ha assistito il parto all'azienda USL di evento, non oltre il decimo giorno dall'evento nascita. 7. I direttori sanitari delle aziende ospedaliere autonome, dei policlinici universitari, degli I.R.C.C.S. trasmettono almeno trimestralmente le informazioni contenute nel certificato alle regioni e province autonome di appartenenza. 8. I direttori sanitari degli istituti di cura pubblici e privati trasmettono tempestivamente alle aziende USL di evento le informazioni contenute nei certificati. 9. Le aziende USL di evento inviano almeno trimestralmente alla regione o alla provincia autonoma di appartenenza le informazioni contenute nel certificato. 10. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano definiscono modalità e tempi di trasmissione tempestiva delle informazioni contenute nel certificato all'azienda USL di residenza della puerpera, sia all'interno della stessa regione che in regione diversa dall'evento nascita. 11. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, dopo aver verificato la completezza, la congruenza e l'accuratezza delle informazioni rilevate, inviano almeno semestralmente al Ministero della sanità - Direzione generale del sistema informativo e statistico e degli investimenti strutturali e tecnologici, su supporto magnetico, secondo il tracciato record e le modalità stabiliti nell'allegato, le informazioni rilevate attraverso il certificato, prive degli elementi identificativi diretti, che costituiscono debito informativo nei confronti del livello centrale. 12. Il Ministero della sanità trasmette all'ISTAT copia dell'archivio costituito, in applicazione del comma 11, privo degli elementi identificativi diretti. Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto dall'amministrazione competente per materia ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Note alle premesse: - Il testo dell'art. 17, commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri), è il seguente: "3. Con decreto ministeriale possono essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di autorità sottordinate al Ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di più Ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessità di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione. 4. I regolamenti di cui al comma 1 ed i regolamenti ministeriali ed interministeriali, che devono recare la denominazione di "regolamento", sono adottati previo parere del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale". - Il testo dell'art. 8, comma 2, del decreto del Presidente della Repubblica 20 ottobre 1998, n. 403 (Regolamento di attuazione degli articoli 1, 2 e 3 della legge 15 maggio 1997, n. 127, in materia di semplificazione delle certificazioni amministrative), è il seguente: "2. È fatto divieto ai direttori sanitari tenuti alla dichiarazione di cui al comma 2 dell'art. 70 del regio decreto-legge 9 luglio 1939, n. 1238, come sostituito dall'art. 2 della legge 15 maggio 1997, n. 127, di accompagnare la stessa con il certificato di assistenza al parto previsto dall'art. 18, comma 2, del regio decreto-legge 15 ottobre 1936, n. 2128, ed è fatto divieto agli ufficiali di stato civile di richiedere detto certificato, che è sostituito, ai fini della formazione dell'atto di nascita, da una semplice attestazione contenente i soli dati richiesti nei registri di nascita. Ai fini statistici, i direttori sanitari inviano copia del certificato di assistenza al parto, privo di elementi identificativi diretti delle persone interessate ai competenti enti ed uffici del Sistema statistico nazionale, secondo modalità preventivamente concordate. L'Istituto nazionale di statistica, sentito il Ministero della sanità, determina nuove modalità tecniche e procedure per la rilevazione dei dati statistici di base relativi agli eventi di nascita e per l'acquisizione dei dati relativi ai nati affetti da malformazioni e ai nati morti nel rispetto dei principi contenuti nella legge 31 dicembre 1996, n. 675". - Il testo dell'art. 1 del decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 9 luglio 1999 (Atto di indirizzo e coordinamento alle regioni ed alle province autonome di Trento e Bolzano in materia di accertamenti utili alla diagnosi precoce delle malformazioni e di obbligatorietà del controllo per l'individuazione ed il tempestivo trattamento dell'ipotiroidismo congenito, della fenilchetonuria e della fibrosi cistica), è il seguente: "Art. 1 (Accertamenti per la diagnosi precoce delle malformazioni). - 1. I neonati sono sottoposti a visita medica da parte del pediatra o del neonatologo allo scopo di accertare eventuali malformazioni e di identificare soggetti a rischio di difetti dello sviluppo, che dovranno essere seguiti con maggiore attenzione, nei mesi successivi alla nascita, in idonee strutture. 2. La visita medica deve essere eseguita, per i nati vivi, entro le prime ore dalla nascita e ripetuta prima della dimissione. Per i nati morti devono essere eseguiti gli esami autoptici, gli accertamenti anamnestici previsti nella visita medica e, qualora ritenuti necessari, gli esami strumentali e l'esecuzione di fotografie. La visita medica comprende l'anamnesi familiare per difetti congeniti e l'anamnesi materna, l'anamnesi del travaglio di parto e dei primi momenti di adattamento alla vita extrauterina, l'esame obiettivo dettagliato. L'esito degli accertamenti anamnestici, obiettivi e strumentali, anche in caso di risultato negativo deve essere registrato nella cartella neonatale di tutti i nati, vivi o morti. 3. In caso di sospetto di difetti congeniti o patologia malformativa, formulato dal pediatra o dal neonatologo, il neonato viene inviato, per le ulteriori indagini, ai centri di riferimento individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e di Bolzano nella struttura ospedaliera che comprende: a) centri specialistici con competenze di genetica medica; b) centri specialistici per indagini strumentali di specifici organi e apparati (cuore, rene, apparato locomotore, sistema nervoso, apparato visivo, apparato uditivo, etc.). 4. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con il contributo dell'Osservatorio epidemiologico territoriale, attuano programmi di ricerca epidemiologica sulle malformazioni congenite, afferendo a specifici registri regionali, interregionali e delle province autonome; i relativi dati confluiscono in un registro nazionale sulle malformazioni congenite, tenuto presso l'Istituto superiore di sanità.".