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Allegato II (Articolo 23, comma 1) I. SCHEDA DI SEGNALAZIONE ALLE AUTORITÀ COMPETENTI DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA DATI IDENTIFICATIVI DELL'AUTORE DELLA SEGNALAZIONE (*) - Nome e cognome.................................................... - Indirizzo......................................................... - Telefono.......................................................... - Qualifica/occupazione (veterinario, farmacista, proprietario dell'animale)..................................................... DATI RELATIVI ALL'ANIMALE/I TRATTATO/1 (*) - Numero degli animali trattati..................................... - Numero degli animali con segni clinici............................ - Dati identificativi degli animali con segni clinici............... - specie........................................... - razza............................................ - sesso............................................ - età (in giorni, settimane, mesi anni)............ - peso (in kg)..................................... - stato fisiologico (gravidanza, allattamento, accrescimento.................................... DATI RELATIVI AL PRODOTTO MEDICINALE SOSPETTO (*) - Nome del prodotto/nome commerciale................................ - Nome scientifico approvato/principio attivo....................... - ATCvet Codice (Gruppo Terapeutico)................................ - Forma farmaceutica................................................ - Numero del lotto.................................................. - Data di scadenza del lotto (se rilevante)......................... - Dati riguardante la conservazione (se rilevante).................. Dati relativi al trattamento Dati identificativi della persona che ha effettuato il trattamento: - nome e cognome................................... - indirizzo........................................ - telefono......................................... - qualifica/occupazione (veterinario, proprietario dell'animale..................................... - Motivo del trattamento (diagnosi) .................................................................. .................................................................. - Posologia e frequenza del trattamento............................. - Via di somministrazione del farmaco............................... - Data di inizio del trattamento.................................... - Data di fine trattamento e/o durata del trattamento............... - Tempo intercorso tra la somministrazione del prodotto e l'insorgenza della reazione.................................... - Provvedimenti adottati in seguito alla reazione (es. sospensione del trattamento, riduzione della dose)............................ Precedenti reazioni al prodotto - Dati riguardanti gli animali trattati .................................................................. - Descrizione della reazione .................................................................... - Provvedimenti adottati in seguito alla reazione (es. sospensione del trattamento, riduzione della dose, eventuali trattamenti effettuati)....................................................... ALTRI PRODOTTI USATI CONTEMPORANEAMENTE Per ogni prodotto impiegato indicare: - Nome del prodotto/nome commerciale .................................................................. - Nome scientifico approvato/principio attivo....................... - ATCvet Codice (Gruppo Terapeutico)................................ - Forma farmaceutica................................................ - Numero del lotto.................................................. - Data di scadenza del lotto (se rilevante)......................... - Dati riguardante la conservazione (se rilevante).................. Dati relativi al trattamento con altri prodotti usati contemporaneamente - Dati identificativi della persona che ha effettuato il trattamento (nome, cognome, qualifica/occupazione) .................................................................. - Motivo del trattamento (diagnosi) .................................................................. .................................................................. - Posologia e frequenza del trattamento............................. - Via di somministrazione del farmaco .................................................................. - Data di inizio del trattamento.................................... - Data di fine trattamento e/o durata del trattamento............... - Altre informazioni rilevanti .................................................................. .................................................................. .................................................................. DATI RELATIVI ALLA REAZIONE (*) - Descrizione della reazione (descrizione della sequenza degli eventi, segni clinici e altre rilevanti osservazioni) .................................................................. .................................................................. .................................................................. .................................................................. .................................................................. .................................................................. - Data di inizio della reazione..................................... - Data di cessazione della reazione e/o durata...................... - Trattamento della reazione........................................ - Numero degli animali che mostrano segno clinici................... - Numero degli animali morti........................................ - Informazioni relative alla reazione in seguito alla sospensione del trattamento .................................................................. .................................................................. .................................................................. - Informazioni, se disponibili, relative a: - numero degli animali trattati con sequele...................... - numero di animali trattati ricoverati.......................... Indagini predisposte o effettuate ed eventuali esiti di cui si è già a disposizione - Esami post-mortem .................................................................. .................................................................. .................................................................. - Esami di laboratorio .................................................................. .................................................................. - Esami a cui è stato sottoposto il prodotto medicinale .................................................................. .................................................................. - Indagini effettuate dalla ditta titolare di AIC .................................................................. .................................................................. ALTRE EVENTUALI INFORMAZIONI .................................................................. .................................................................. .................................................................. .................................................................. .................................................................. .................................................................. VALUTAZIONE DELLA CAUSALITÀ (da compilare a cura del titolare dell'AIC o dei Centri regionali di farmacovigilanza) Valutazione secondo il sistema ABON 1. Categoria A - .....probabile 2. Categoria B - .....possibile 3. Categoria O - .....non classificabile 4. Categoria N - .....improbabile Commenti e conclusioni - .................................................................... .................................................................... .................................................................... DATI RELATIVI ALLE REAZIONI AVVERSE NELL'UOMO CAUSATE DAL MEDICINALE VETERINARIO IDENTIFICAZIONE DEL PAZIENTE (in accordo con la legislazione nazionale) - nome e cognome.................................. - indirizzo....................................... - telefono........................................ - Sesso(*)...............................eta(*)..................... - Occupazione (se rilevante ai fini dell'esposizione al prodotto) (*)............................................................... - Dati del prodotto usato(*)........................................ - Data della reazione(*)............................................ - Descrizione della reazione(*) .................................................................. .................................................................. .................................................................. .................................................................. .................................................................. - Tipo di esposizione (es inalazione, iniezione, ingestione etc.) (*)............................................................... - Provvedimenti a seguito della reazione (es. ricovero, durata del ricovero, specifici trattamenti richiesti etc.) (*)............................................................... (*) N.B . I campi contrassegnati dagli asterischi devono essere compilati obbligatoriamente II. SCHEDA DI SEGNALAZIONE ALLE AUTORITÀ COMPETENTI DI SOSPETTA DIMINUZIONE DI EFFICACIA DATI IDENTIFICATIVI DELL'AUTORE DELLA SEGNALAZIONE (*) - Nome e cognome.................................................... - Indirizzo......................................................... - Telefono.......................................................... - Qualifica/occupazione (veterinario, farmacista, proprietario dell'animale)..................................................... DATI RELATIVI ALL'ANIMALE/I TRATTATO/I (*) - Numero degli animali trattati..................................... - Numero degli animali in cui si è rilevata la sospetta diminuzione di efficacia .................................................................. - dati identificativi degli animali in cui si è rilevata la sospetta diminuzione di efficacia - specie........................................... - razza............................................ - sesso............................................ - età (in giorni, settimane, mesi, anni)........... - peso(in kg)...................................... - stato fisiologico (gravidanza, allattamento, accrescimento)................................... DATI RELATIVI AL PRODOTTO MEDICINALE SOSPETTO (*) Nome del prodotto/nome commerciale.................................. Nome scientifico approvato/principio attivo......................... ATCvet Codice (Gruppo Terapeutico).................................. Forma farmaceutica.................................................. Numero del lotto.................................................... Data di scadenza del lotto (se rilevante)........................... Dati riguardante la conservazione (se rilevante).................... Dati relativi al trattamento - Dati identificativi della persona che ha effettuato il trattamento - nome e cognome................................... - indirizzo........................................ - telefono......................................... - qualifica/occupazione (veterinario, proprietario dell'animale).................................... - Motivo del trattamento (diagnosi) .................................................................. .................................................................. - Posologia e frequenza del trattamento .................................................................. - Via di somministrazione del farmaco .................................................................. - Data di inizio del trattamento.................................... - Data di fine trattamento e/o durata del trattamento............... Precedenti episodi di sospetta diminuzione di efficacia del medicinale veterinario Dati riguardanti gli animali trattati............................... - Descrizione della reazione........................................ - Provvedimenti adottati in seguito alla reazione (es. sospensione del trattamento, variazione della dose, eventuali trattamenti effettuati) .................................................................. ALTRI PRODOTTI USATI CONTEMPORANEAMENTE Per ogni prodotto impiegato indicare: Nome del prodotto/nome commerciale.................................. Nome scientifico approvato/principio attivo......................... ATCvet Codice (Gruppo Terapeutico).................................. Forma farmaceutica.................................................. Numero del lotto.................................................... Data di scadenza del lotto.......................................... Dati riguardante la conservazione (se rilevante).................... Dati relativi al trattamento can altri prodotti usati contemporaneamente - Dati identificativi della persona che ha effettuato il trattamento: - nome e cognome................................................. - indirizzo...................................................... - telefono....................................................... - qualifica/occupazione (veterinario, proprietario dell'animale).................................................. - Motivo del trattamento (diagnosi) .................................................................. .................................................................. - Posologia e frequenza del trattamento............................. - Via di somministrazione del farmaco............................... - Data di inizio del trattamento.................................... - Data di fine trattamento e/o durata del trattamento............... - Altre informazioni rilevanti...................................... DATI RELATIVI ALLA SOSPETTA DIMINUZIONE DI EFFICACIA (*) - Descrizione della sequenza degli eventi a seguito del trattamento e altre rilevanti osservazioni) .................................................................. .................................................................. .................................................................. - Numero degli animali morti a seguito della sospetta diminuzione di efficacia...................................................... - Numero degli animali trattati con sequele a causa della sospetta diminuzione di efficacia.......................................... - Numero di animali trattati ricoverati............................. - Provvedimenti adottati in seguito alla sospetta diminuzione di efficacia (es. sospensione del trattamento, variazione della dose, eventuali trattamenti effettuati)................................. Indagini predisposte o effettuate ed eventuali esiti di cui si è già a disposizione - Esami post-mortem .................................................................. .................................................................. .................................................................. - Esami di laboratorio .................................................................. .................................................................. - Esami a cui è stato sottoposto il prodotto medicinale .................................................................. .................................................................. - Indagini effettuate dalla ditta titolare di AIC .................................................................. .................................................................. ALTRE EVENTUALI INFORMAZIONI .................................................................... .................................................................... .................................................................... .................................................................... .................................................................... (*) N.B. I campi contrassegnati dagli asterischi devono essere compilati obbligatoriamente DA COMPILARE A CURA DEL TITOLARE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEL MEDICINALE VETERINARIO SOSPETTO DATI GENERALI DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEL MEDICINALE VETERINARIO DATI IDENTIFICATIVI DELLA PERSONA QUALIFICATA PER LA FARMACOVIGILANZA (*) - Nome e cognome.................................................... - Indirizzo......................................................... - Telefono, numero fax.............................................. DATI IDENTIFICATIVI DELLA SEGNALAZIONE (*) - Numero di riferimento del titolare AIC identificativo del caso .................................................................. - Data di ricevimento della segnalazione da parte del titolare AIC (Paese in cui risiede la persona qualificata per la farmacovigilanza)................................................ - Data di invio della segnalazione alle Autorità competenti......... - Paese in cui si è verificata la reazione.......................... - Paese di fabbricazione del farmaco................................ - Fonte della segnalazione (spontanea durante prove cliniche, durante studi post-autorizzazione) .................................................................. .................................................................. DATA(*)............. FIRMA DELL'AUTORE DELLA SEGNALAZIONE(*) ....................................... (*) N.B. I campi contrassegnati dagli asterischi devono essere compilati obbligatoriamente