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IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE; Visto il regolamento (CE) n. 2023/2006 della Commissione del 22 dicembre 2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari; Vista la direttiva (CE) n. 2007/42 della Commissione del 29 giugno 2007 che modifica la direttiva 2004/14/CE, relativa ai materiali e agli oggetti di pellicola rigenerata destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari; Visto il regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione del 14 gennaio 2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari; Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente la disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande e successive modifiche; Visto l'articolo 3 del decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 777, come modificato dall'articolo 3 del decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108; Visto il decreto del Ministro della sanità 21 marzo 1973, pubblicato nel supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 104 del 20 aprile 1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale e successive modificazioni; Visto il decreto del Ministro della sanità 2 dicembre 1980, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 347 del 19 dicembre 1980; Visto il decreto del Ministro della sanità 2 giugno 1982, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 200 del 22 luglio 1982; Visto il decreto del Ministro della salute 4 aprile 1985, recante aggiornamento del citato decreto del Ministro della sanità 21 marzo 1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con le sostanze d'uso personale, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 120 del 23 maggio 1985; Visto il decreto del Ministro della salute 1° luglio 1994, n. 556, recante aggiornamento del citato decreto del Ministro della sanità 21 marzo 1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con le sostanze d'uso personale. Attuazione delle direttive 93/10/CEE e 93/111/CEE pubblicato nel supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 229 del 30 settembre 1994; Visto il decreto del Ministro della sanità 17 dicembre 1999, n. 538, recante aggiornamento del citato decreto del Ministro della sanità 21 marzo 1973 concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 28 del 4 febbraio 2000; Visto il decreto del Ministro della salute 10 maggio 2006, n. 230, recante recepimento della direttiva 2004/14/CE del 29 gennaio 2004 che modifica la direttiva 93/10/CEE, relativa ai materiali e agli oggetti di pellicola rigenerata destinati a venire a contatto con gli alimenti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 160 del 12 luglio 2006; Ritenuto di dover procedere per ragioni di chiarezza e semplificazione normativa all'elaborazione di un articolato coordinato del decreto ministeriale 21 marzo 1973 limitatamente agli oggetti di cellulosa rigenerata destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari, che recepisca la direttiva 2007/42/CE, e all'abrogazione espressa di disposizioni preesistenti relative alla cellulosa rigenerata; Sentito il Consiglio superiore di sanità che si è espresso nella seduta del 9 giugno 2015; Udito il parere del Consiglio di Stato espresso nella sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 19 novembre 2015; Visto l'articolo 17 della legge 23 agosto 1988, n. 400 e successive modificazioni; Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei ministri ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 e successive modificazioni, effettuata in data 3 dicembre 2015, prot. n. 45190 e la nota del 16 febbraio 2016 prot. n. DAGL 1846 con la quale il Dipartimento per gli affari giuridici e legislativi della Presidenza del Consiglio dei ministri ha preso atto della comunicazione effettuata; Adotta il seguente regolamento: Art. 1 1. Al decreto del Ministro della sanità 21 marzo 1973 citato in premessa sono apportate le seguenti modifiche: a) l'articolo 20 è sostituito dal seguente: «Art. 20 - 1. Il presente capo disciplina le pellicole di cellulosa rigenerata le quali: a) costituiscono di per sé un prodotto finito, oppure b) sono parte di un prodotto finito contenente altri materiali, e che sono destinate a venire a contatto con prodotti alimentari, o vengono con essi a contatto conformemente a tale destinazione. 2. La pellicola di cellulosa rigenerata è un foglio sottile prodotto a partire da cellulosa raffinata ottenuta da legno o cotone non riciclati. Per esigenze tecnologiche, opportune sostanze possono essere incorporate nella massa o in superficie. Le pellicole di cellulosa rigenerata possono essere rivestite su uno o su ambedue i lati.»; b) l'articolo 21 è sostituito dal seguente: «Art. 21 - 1. Le pellicole di cellulosa rigenerata di cui all'articolo 20 appartengono ad una delle seguenti categorie: a) pellicole di cellulosa rigenerata non rivestita; b) pellicole di cellulosa rigenerata con un rivestimento derivato dalla cellulosa; c) pellicole di cellulosa rigenerata con un rivestimento in materia plastica.»; c) dopo l'articolo 21 è inserito il seguente: «Art. 21-bis - 1. Le pellicole di cellulosa rigenerata di cui all'articolo 21, comma 1, lettere a) e b), devono essere prodotte utilizzando solo le sostanze e i gruppi di sostanze elencate nell'allegato II sezione 3-bis del presente decreto alle condizioni ivi stabilite. 2. Le pellicole di cellulosa rigenerata di cui all'articolo 21, comma 1, lettera c), devono essere prodotte, prima di essere rivestite, utilizzando solo le sostanze o i gruppi di sostanze elencati nell'allegato II, sezione 3-bis, Parte prima, del presente decreto alle condizioni ivi stabilite. 3. In deroga al comma 1, sostanze non elencate nell'allegato II, sezione 3-bis del presente decreto possono essere utilizzate come coloranti (tinture e pigmenti) o come adesivi, a condizione che non vi sia traccia di migrazione di dette sostanze all'interno o sulla superficie dei prodotti alimentari, rilevabile con un metodo convalidato conformemente a quanto stabilito dal presente decreto. 4. Il controllo della conformità delle pellicole di cellulosa rigenerata è effettuato secondo le modalità di cui alla sezione 5 dell'allegato IV del presente decreto o in alternativa con metodi di prestazioni adeguate ai limiti e prescrizioni previste nell'Allegato II sez. 3-bis.»; d) l'articolo 23 è sostituito dal seguente: «Art. 23 - 1. Il rivestimento delle pellicole di cellulosa rigenerata definite all'articolo 21, comma 1, lettera c), deve essere prodotto utilizzando le sostanze consentite per i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari dal regolamento UE n. 10/2011 e successive modificazioni, alle condizioni ivi stabilite. 2. I materiali ed oggetti ottenuti con le pellicole di cui all'articolo 21, comma 1, lettera c), devono essere conformi alle disposizioni di cui all'articolo 12 del regolamento UE n. 10/2011 e successive modificazioni.»; e) dopo l'articolo 23 è inserito il seguente: «Art. 23-bis - 1. I budelli sintetici di cellulosa rigenerata sono ammessi all'impiego in contatto con gli alimenti a condizione che siano formati esclusivamente di cellulosa rigenerata plastificata con glicerina. 2. Prima dell'uso tali budelli devono essere lavati in maniera che il contenuto massimo di glicerina non superi il 13%. 3. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 del presente articolo non si applicano ai budelli sintetici di cellulosa rigenerata legalmente prodotti e/o commercializzati in un altro Stato membro dell'Unione europea o in Turchia ovvero legalmente fabbricati in uno degli Stati firmatari dell'Associazione europea di libero scambio (EFTA), parte contraente dell'accordo sullo spazio economico europeo (SEE), purché garantiscano un livello equivalente di protezione della salute.»; f) dopo l'articolo 25 è inserito il seguente: «Art. 25-bis - 1. Nelle fasi di commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, i materiali e gli oggetti di pellicola di cellulosa rigenerata destinati a venire a contatto con gli alimenti devono essere accompagnati da una dichiarazione scritta secondo quanto disposto dall'articolo 16, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004. 2. Le disposizioni del comma 1 non si applicano ai materiali e agli oggetti di pellicola di cellulosa rigenerata che per loro natura sono chiaramente destinati a venire a contatto con alimenti. 3. Qualora siano previste particolari condizioni d'uso, il materiale o l'articolo di pellicola di cellulosa rigenerata sono etichettati conformemente.»; g) l'allegato II, sezione 3-bis: «Cellulosa rigenerata» è sostituito dall'allegato I al presente decreto. Avvertenza: - Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. - Per i provvedimenti comunitari vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea (GUUE). Note alle premesse: - Il regolamento CE n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE è stato pubblicato nella GUUE serie L n. 338 del 13 novembre 2004. - Il regolamento CE n. 2023/2006 della Commissione del 22 dicembre 2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari è stato pubblicato nella GUUE serie L n. 384 del 29 dicembre 2006. - La direttiva 2007/42/CE della Commissione del 29 giugno 2007 relativa ai materiali e agli oggetti di pellicola di cellulosa rigenerata destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari è stata pubblicata nella GUUE serie L n. 172 del 30 giugno 2007. - Il regolamento CE n. 10/2011 della Commissione del 14 gennaio 2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari è stato pubblicato nella GUUE serie L n. 12 del 15 gennaio 2011. - La legge 30 aprile 1962, n. 283 (Modifica degli articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265: Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande) è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 139 del 4 giugno 1962. - Il testo dell'art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 777 (Attuazione della direttiva CEE n. 76/893 relativa ai materiali ed agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari), come modificato dall'art. 3 del decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108 (Attuazione della direttiva 89/109/CEE concernente i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari), è il seguente: «Art. 3. - 1. Con decreti del Ministro della sanità, sentito il Consiglio superiore di sanità, sono indicati per i materiali e gli oggetti, destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari, di cui all'allegato I, da soli o in combinazione tra loro, i componenti consentiti nella loro produzione, e, ove occorrano, i requisiti di purezza e le prove di cessione alle quali i materiali e gli oggetti debbono essere sottoposti per determinare l'idoneità all'uso cui sono destinati nonché le limitazioni, le tolleranze e le condizioni di impiego sia per i limiti di contaminazione degli alimenti che per gli eventuali pericoli risultanti dal contatto orale. 2. Per i materiali e gli oggetti di materia plastica, di gomma, di cellulosa rigenerata, di carta, di cartone, di vetro, di acciaio inossidabile, di banda stagnata, di ceramica e di banda cromata valgono le disposizioni contenute nei decreti ministeriali 21 marzo 1973, 3 agosto 1974, 13 settembre 1975, 18 giugno 1979, 2 dicembre 1980, 25 giugno 1981, 18 febbraio 1984, 4 aprile 1985 e 1° giugno 1988, n. 243. 3. Il Ministro della sanità, sentito il Consiglio superiore di sanità, procede all'aggiornamento e alle modifiche da apportare ai decreti di cui ai commi 1 e 2. 4. Chiunque impieghi nella produzione materiali o oggetti destinati, da soli o in combinazione tra loro, a venire a contatto con le sostanze alimentari, in difformità da quanto stabilito nei decreti di cui ai commi 1 e 2, è punito per ciò solo con l'arresto sino a tre mesi o con l'ammenda da lire cinquemilioni a lire quindicimilioni». - Il testo dell'art. 17, commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri) è il seguente: «3. Con decreto ministeriale possono essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di autorità sottordinate al Ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di più Ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessità di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione. 4. I regolamenti di cui al comma 1 ed i regolamenti ministeriali ed interministeriali, che devono recare la denominazione di "regolamento", sono adottati previo parere del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale.». Note all'art. 1: - L'allegato II, sezione 3-bis, del decreto ministeriale 21 marzo 1973, riportato nell'allegato I al presente decreto, reca l'elenco delle sostanze autorizzate nella fabbricazione di pellicole di cellulosa rigenerata.