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Regolamentazione del sistema degli istituti dei tessuti per la crioconservazione delle cellule staminali cordonali e del tessuto. Onorevoli Senatori. -- Fino ad oggi sono stati eseguiti nel mondo oltre 30.000 trapianti di cellule staminali da cordone ombelicale prevalentemente in bambini di età pre-adolescenziale, mentre i trapianti di cellule staminali da midollo osseo e da sangue periferico, effettuati anche su adulti, corrispondono ad un totale di oltre 35.000 su scala mondiale. Per i bambini, la scelta verte sulla disponibilità delle cellule staminali cordonali perché sono più versatili, più «pulite» sotto il profilo immunologico, immediatamente reperibile ancorchè in numero limitato. Per questo particolare tipo di cellule la compatibilità tra estranei è molto bassa (circa 1 su 40.000), mentre nell'ambito della famiglia la compatibilità è di circa 1 su 4, mentre è totale con il bambino proprietario del cordone. Proprio a causa di tale scarsa compatibilità la maggior parte dei trapianti avviene oggi in ambito familiare (cosidetto sibling ). Un sistema che prevedesse la conservazione delle staminali cordonali di tutti i neonati, per quanto auspicabile, sarebbe insostenibile per gli elevati costi di tale servizio, ovviamente svolto secondo imprescindibili criteri di efficienza e qualità. La normativa italiana sulle cellule staminali del cordone ombelicale prevede, allo stato, un sistema basato sulla donazione gratuita e solidale del sangue del cordone ombelicale nei confronti di banche pubbliche a ciò deputate, facenti capo al Centro nazionale trapianti, struttura del Ministero della salute. A fianco di questo sistema, da diversi anni, mediante apposite ordinanze del Ministero della salute, l'Italia permette l'esportazione e la conservazione delle staminali del cordone in banche private situate all'estero, essendo invece vietata la conservazione privata in Italia. Tale conservazione all'estero avviene a spese del richiedente, senza alcun onere per il Sistema sanitario nazionale (anzi tale attività genera gettito IVA al 20 per cento e fiscalità a carico delle aziende private che offrono il servizio, oltre a posti di lavoro in Italia). Da dati del Ministero della salute risulterebbe che nel solo 2008 siano state effettuate oltre 10.000 esportazioni di sangue cordonale. I benefici di tale pratica sono molteplici, essa infatti: a) consente di ripartire il costo del servizio sulle persone che decidono di affrontare questa spesa; b) non ha oneri di alcun tipo per il Servizio sanitario nazionale; c) consente di incrementare esponenzialmente il numero dei campioni disponibili per eventuali usi terapeutici; d) consente di ridurre i costi terapeutici per i pazienti che non riescono a trovare nelle banche pubbliche un campione compatibile per le loro patologie, oltre a fornire loro una concreta prospettiva di guarigione. Inoltre, fra donazione e conservazione privata attualmente non si raggiunge nemmeno il 2 per cento dei cordoni ombelicali rispetto ai neonati di ciascun anno, che sono circa 800.000. Tuttavia, il sistema di autorizzazione all'esportazione è inutilmente vessatorio per i genitori che facciano richieste e per le strutture sanitarie ed inoltre comporta degli assurdi costi di gestione per il Ministero della salute. L'Italia ha, infatti, il record mondiale per il numero di strutture pubbliche (19 banche con 279 centri di raccolta) presenti nel territorio rispetto al numero di abitanti. Per altro: -- il servizio pubblico non è operativo durante i fine settimana e i giorni festivi; -- non è possibile donare in tutti i punti nascita; -- non può essere garantita la possibilità di rientrare in possesso del campione in caso di propria necessità di utilizzo in quanto la banca potrebbe averlo scartato o già rilasciato ad un altro ricevente (manca la tracciabilità del campione); -- il campione donato non viene sicuramente conservato, in quanto le banche pubbliche scartano una quantità rilevante di campioni sulla base di elevati criteri di selezione; -- non tutti i campioni vengono tipizzati e perciò risultano inutilizzabili. Secondo il Centro nazionale trapianti (dati relativi all'anno 2011); -- circa il 75 per cento dei cordoni donati non viene bancato; -- circa il 20 per cento dei cordoni bancati, non essendo caratterizzati non verranno usati. Ai sensi dell'ordinanza del Ministro della salute del 4 Maggio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 110 del 14 maggio 2007, successivamente dell'ordinanza del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 26 febbraio 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 57 del 10 marzo 2009, e, dell'Accordo Stato-regioni n. 62 del 29 aprile 2010, i genitori che intendano esportare il sangue cordonale devono seguire una complessa procedura burocratica che comporta: a) l'invio al Centro nazionale trapianti di un consenso informato, e la ricezione da parte di questo di una apposita attestazione. Si tratta di una attività poco utile e comunque dispendiosa per la pubblica amministrazione; b) la sottoposizione del referto ad alcune analisi del sangue (epatite B, epatite C e HIV), parte di un più ampio pacchetto di analisi richiesto dall'Unione europea, alla direzione sanitaria della struttura nella quale avverrà il parto, che deve certificarne l'esito. Ciò comporta che un direttore sanitario debba assumersi responsabilità per test di laboratorio effettuati da altri; c) l'invio al Ministero della salute di una domanda di autorizzazione all'esportazione corredata della attestazione del Centro nazionale trapianti, relativa al consenso informato, e della certificazione del menzionato direttore sanitario circa la negatività delle analisi cliniche e la conformità del materiale di trasporto alla normativa vigente. Le richieste di autorizzazione all'esportazione devono pervenire al Ministero della salute almeno tre giorni prima della data prevista per il parto. Ciò significa che le mamme devono sottoporsi, nell'ultimo mese di gravidanza, ad un vero e proprio tour de force per esercitare quello che è un loro diritto fondamentale, cioè la conservazione del loro stesso sangue a loro spese. Inoltre, le mamme che abbiano effettuato tutte le analisi e siano quindi in condizione di effettuare la conservazione privata nel rispetto della normativa dell’Unione europea, potrebbero trovarsi a partorire in anticipo senza poter soddisfare il loro diritto, in mancanza della autorizzazione ministeriale. Difatti sono molte le donne che hanno dichiarato di non aver potuto conservare il proprio sangue cordonale poiché al momento del parto l'autorizzazione ministeriale non era ancora pervenuta. Non deve trascurarsi che il sangue del cordone ombelicale non è appropriabile da parte di alcuno, al pari del sangue, del latte materno e degli organi, e che quindi il pieno rispetto della decisione del suo proprietario è un'indispensabile dimostrazione di civiltà. Inoltre, tale procedura, già di per sé lesiva dei diritti fondamentali dell'individuo, comporta indebitamente costi per l'amministrazione, a fronte di nessuna utilità pratica. Per questa ragione, con il presente disegno di legge si intende consentire e regolamentare la conservazione di sangue da cordone ombelicale, in strutture pubbliche e private ed a spese dei diretti interessati, finalizzata alla produzione di cellule staminali emopoietiche per utilizzo autologo, dedicato al neonato o a consanguineo oltre alla conservazione del tessuto. Inoltre, con il presente disegno di legge si intende: liberalizzare definitivamente l'esportazione del sangue cordonale, purché a cura e spese dei soggetti interessati, senza alcun onore per il Servizio sanitario nazionale, eliminando le attuali inutili lentezze burocratiche e autorizzando, altresì, la pubblicità di tale servizio.. 1 (Finalità) 1 Per incrementare la disponibilità di cellule staminali del cordone ombelicale ai fini di trapianto, è consentita la raccolta, la conservazione e lo stoccaggio del sangue del cordone ombelicale finalizzati alla produzione di cellule staminali emopoietiche per scopi terapeutici, clinici o di ricerca, presso strutture pubbliche e private, individuate a norma dell’articolo 2. 2 (Accreditamento) 1 Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano individuano le strutture sanitarie pubbliche e private aventi il compito di raccogliere, conservare e distribuire il sangue del cordone ombelicale per le finalità di cui all'articolo 1, certificandone l'idoneità e la sicurezza ai fini del loro accreditamento. 2 Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della salute, con proprio decreto, predispone un progetto per l'istituzione della Rete nazionale degli istituti dei tessuti che devono essere conformi ai requisiti stabiliti. La Rete nazionale degli istituti dei tessuti per la crioconservazione delle cellule staminali cordonali e del tessuto, composta da strutture private e pubbliche, è a numero chiuso al fine di tenere sotto controllo gli standard di qualità. 3 Gli istituti dei tessuti sono tenuti a registrare la tracciabilità del campione, secondo le modalità definite dalle regioni, con decreto del Ministero della salute. 3 (Utilizzo autologo, autologo solidale ed eterologo) 1 Ferme restando le previsioni in tema di donazione di cui alla legge 21 ottobre 2005, n. 219, l'utilizzo per scopi terapeutici, clinici o di ricerca del sangue da cordone ombelicale raccolto presso le strutture private accreditate di cui all'articolo 2, comma 1, è consentito per uso autologo, dedicato al neonato o a consanguineo, prevedendo la contestuale donazione allogenica attraverso l'espropriazione del campione raccolto, nel caso di compatibilità con il soggetto ricevente, dietro il rimborso di quanto sostenuto dalla famiglia del nato con il costo a carico della struttura privata convenzionata. 2 La richiesta per la raccolta, la conservazione e lo stoccaggio di sangue da cordone ombelicale presso le strutture, anche estere, private accreditate può essere presentata esclusivamente dai genitori o dai rappresentanti legali del neonato, così come previsto dalla normativa vigente. Il genitore o il rappresentante legale interessato, può decidere di cambiare l'istituto dei tessuti, individuato dal medesimo dispositivo anche in caso di conservazione presso strutture private presenti nel territorio italiano o estere. 3 La richiesta per l'utilizzo di cui al comma 1 di sangue da cordone ombelicale, deve essere presentata, anche in ambito di strutture private, dall'istituto dei tessuti competente su richiesta del Centro nazionale trapianti. 4 (Cessione) 1 È in ogni caso espressamente vietata la vendita, lo scambio o la cessione dietro compenso del sangue da cordone ombelicale. 5 (Norme transitorie) 1 In attesa della individuazione delle strutture di cui all'articolo 2, comma 1, le strutture private possono avviare, la propria attività mediante la presentazione alle regioni ed alle province autonome di Trento e di Bolzano di autocertificazione del rispetto dei requisiti previsti del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191. 2 Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano hanno la facoltà di disporre controlli, verifiche e ispezioni, nonchè di definire ulteriori requisiti di qualità e sicurezza a cui le strutture si debbano conformare. 6 (Importazione ed esportazione e spin off universitari collegati con istituti cellulari dei tessuti) 1 È consentita l'importazione e l'esportazione di cellule staminali da sangue cordonale ai fini di trapianto per uso sia autologo che allogenico, a spese dei diretti interessati e fermo restando il divieto di cui all'articolo 4. 2 Le strutture ammesse sono gli Istituti cellulari dei tessuti, autorizzati dal Centro nazionale trapianti per il bancaggio del sangue cordonale o dei tessuti, collegati a spin off tra aziende private finanziatrici e Istituti universitari o Dipartimenti universitari pubblici con finalità di ricerca medica, dislocate nel territorio italiano, anche se di diritto estero con un progetto approvato dalla regione di competenza. Tali spin off dovranno essere autorizzati dal Centro nazionale trapianti. 7 (Entrata in vigore) 1 La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.