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Conversione in legge del decreto-legge 10 maggio 2020, n. 30, recante misure urgenti in materia di studi epidemiologici e statistiche sul SARS-COV-2. Onorevoli Senatori . – In considerazione della assoluta necessità di disporre con urgenza di studi epidemiologici e di statistiche affidabili e complete sullo stato immunitario della popolazione, indispensabili per garantire la protezione dall'emergenza sanitaria in atto, la proposta normativa in esame prevede l'autorizzazione al trattamento dei dati personali, anche genetici e relativi alla salute, per fini statistici e di studi scientifici svolti nell'interesse pubblico nel settore della sanità pubblica, nell'ambito di un'indagine di sieroprevalenza condotta congiuntamente dai competenti uffici del Ministero della salute e dall'Istituto nazionale di statistica (ISTAT) in qualità di titolari del trattamento e ognuno per i profili di propria competenza. L'indagine sarà svolta nel rispetto di quanto stabilito dal protocollo approvato dal Comitato tecnico-scientifico di cui all'articolo 2 dell'ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione civile 3 febbraio 2020, n. 630, nonché nel rispetto delle pertinenti regole deontologiche allegate al codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. È prevista presso il Ministero della salute l'istituzione di un'apposita piattaforma tecnologica. Nel dettaglio, l'esigenza di condurre con urgenza una siffatta indagine nasce dalla necessità di disporre di dati affidabili e completi sullo stato immunitario della popolazione, nonché in ragione della consapevolezza della difficoltà di valutare la frazione di infezioni paucisintomatiche o asintomatiche che non richiedono assistenza medica. Si ritiene necessario acquisire informazioni sulle caratteristiche epidemiologiche e sierologiche fondamentali, tuttora poco conosciute, del virus SARS-COV-2. Tali dati sono essenziali per garantire la protezione dall'emergenza sanitaria in atto, suggerendo, di fatto, le misure di profilassi e di contenimento, nonché di programmazione sanitaria idonee. L'indagine di sieroprevalenza risulta necessaria per guidare decisioni strategiche di carattere sociosanitario. Non solo. Utilizzando i dati raccolti mediante l'indagine di sieroprevalenza, potranno essere compiuti studi che consentiranno anche di effettuare misurazioni più accurate della letalità, migliorare gli sforzi di modellizzazione e aiutare a meglio definire le dinamiche di trasmissione del virus . Di qui l'esigenza di determinare l'estensione dell'infezione nella popolazione attraverso l'individuazione di uno o più campioni casuali di individui, anche longitudinali (per l'eventuale riuso di parte del campione o dell'intero campione), stratificati su base regionale, per classi di età, genere e settore di attività economica, da sottoporre a indagine di sieroprevalenza. Per realizzare tale obiettivo, l'articolo in questione si pone come norma autorizzatoria ai sensi e per gli effetti dell'articolo 9, paragrafo 2, lettere g) e j) , e dell'articolo 89 del regolamento (UE) n. 2016/679 del Parlamento europeo, del 27 aprile 2016, nonché dell'articolo 2-sexies, comma 2, lettera cc) del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. È consentito all'ISTAT di individuare i campioni casuali di individui da sottoporre a indagine, i cui dati anagrafici e il cui codice fiscale saranno trasmessi al Ministero della salute. Quest'ultimo è, a sua volta, abilitato a richiedere ai fornitori dei servizi telefonici, che sono tenuti a dare riscontro, i recapiti dei rispettivi utenti che dovessero rientrare nei campioni. Per i minori d'età sarà acquisito il numero di telefono degli esercenti la responsabilità genitoriale ovvero dei tutori o degli affidatari. Sarà poi cura della Croce Rossa italiana (CRI) di verificare telefonicamente la disponibilità dei singoli all'effettuazione delle analisi e somministrare loro un apposito questionario, predisposto con il supporto del Comitato tecnico-scientifico di cui all'articolo 2 della citata ordinanza n. 630 del 2020. La CRI fornirà, in forma sintetica, le informazioni di cui agli articoli 13 e 14 del regolamento (UE) n. 2016/679, in ordine al trattamento dei dati personali, ivi inclusi quelli relativi ai risultati delle analisi sierologiche, per le finalità di cui all'articolo 1 del decreto-legge di cui si propone la conversione. Le informazioni agli interessati saranno pubblicate in forma completa e consultabili sui siti istituzionali del Ministero della salute e dell'ISTAT. L'iniziativa sarà accompagnata anche da attività di comunicazione e di sensibilizzazione dell'opinione pubblica e dei soggetti direttamente coinvolti, anche per il tramite dei relativi medici di medicina generale e pediatri di libera scelta, al fine di favorire l'adesione all'indagine. I campioni saranno raccolti presso appositi punti di prelievo allestiti a livello locale, presso dipartimenti/aziende/case della salute, individuati dalle regioni o dalle province autonome o presso le unità della CRI, ai quali si recheranno volontariamente gli interessati. I campioni verranno analizzati dai laboratori individuati dalle regioni e dalle province autonome; i risultati delle analisi svolte saranno poi comunicati all'interessato e trasmessi al Ministero della salute, per il tramite della piattaforma informatica. I campioni raccolti saranno conservati per cinque anni presso la banca biologica dell'Istituto nazionale malattie infettive « Lazzaro Spallanzani » (INMI), istituita con la delibera n. 320 del 20 luglio 2009, nel rispetto delle Linee Guida per l'istituzione e l'accreditamento delle biobanche prodotte dal Comitato nazionale per la biosicurezza e le biotecnologie della Presidenza del Consiglio dei ministri il 19 aprile 2006. La conservazione dei campioni si rende necessaria al fine di: – garantire l'esecuzione di indagini sierologiche aggiuntive (sieroneutralizzazione) con la disponibilità di nuove metodiche standardizzate; – valutare l'eventuale co-circolazione di altri coronavirus con la disponibilità di nuove tecniche sierologiche standardizzate; – valutare l'effetto della presenza di una risposta anticorpale a infezioni pregresse da altri coronavirus o altri virus respiratori sull'efficacia dei vaccini per coronavirus e di altri vaccini per virus respiratori; – valutare longitudinalmente la risposta anticorpale mediante l'esecuzione di test quantitativi standardizzati al momento non disponibili. La banca biologica individuata risponde ai requisiti internazionali per la conservazione dei campioni e dotata di personale dedicato e di sistema di controllo degli accessi, sistemi ad elevato biocontenimento e software gestionali e posizionali dedicati. La banca dell'INMI è parte dei network nazionali ed internazionali dei Centri risorse biologiche ( per esempio l' Infrastruttura di ricerca europea delle biobanche e delle risorse biomolecolari - BBMRI-ERIC), ed è riconosciuta all'interno delle biobanche IRCCS dal Ministero della salute. Il Ministero della salute è titolare del trattamento dei dati relativi ai campioni conservati nella banca. L'accesso ai dati sarà effettuato esclusivamente per il perseguimento delle finalità di ricerca individuate dal protocollo di cui al comma 1 dell'articolo 1 del decreto-legge, nell'ambito di progetti congiunti con il Ministero. I dati raccolti nell'ambito dell'indagine, privi di identificativi diretti, possono essere comunicati, per finalità scientifiche, ai soggetti di cui al comma 1 dell'articolo 5-ter del decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, nonché agli ulteriori soggetti individuati con decreto di natura non regolamentare del Ministro della salute, d'intesa con il Presidente dell'ISTAT, sentito il Garante per la protezione dei datti personali, nel rispetto dell'articolo 5-ter del medesimo decreto legislativo n. 33 del 2013, previa stipula di appositi protocolli di ricerca da parte dell'ISTAT e del Ministero della salute. L'Istituto superiore di sanità può trattare i dati raccolti nell'ambito dell'indagine per finalità di ricerca scientifica. Gli uffici del Ministero della salute e l'ISTAT si avvalgono, per lo svolgimento dell'indagine, ai sensi dell'articolo 28 del regolamento (UE) n. 2016/679, della CRI, delle regioni, delle province autonome e dei laboratori di cui al comma 6 dell'articolo 1 del decreto-legge, nonché dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta. Le regioni e le province autonome, ove risulti necessario per finalità di analisi e di programmazione nell'ambito dell'emergenza epidemiologica in corso, hanno accesso ai dati dei propri assistiti, in forma individuale ma priva di ogni riferimento che ne permetta il collegamento diretto con gli interessati e comunque con modalità che, pur consentendo il collegamento nel tempo delle informazioni riferite ai medesimi individui, rendono questi ultimi non identificabili, e ai dati relativi agli assistiti delle altre regioni in maniera anonima e aggregata, a soli fini comparativi. La diffusione dei dati è autorizzata solo in forma anonima e aggregata. Ai fini dello svolgimento dell'indagine, possono essere acquisiti dati personali relativi ai soggetti rientranti nel campione presenti nel nuovo sistema informativo sanitario del Ministero della salute, secondo le modalità stabilite dal regolamento di cui al decreto del Ministro della salute 7 dicembre 2016, n. 262, nonché quelli presenti nell'anagrafe nazionale vaccini di cui al decreto del Ministro della salute 17 settembre 2018, nel rispetto delle medesime garanzie. I dati personali sono conservati da ciascun soggetto coinvolto per il tempo necessario al perseguimento delle funzioni loro spettanti, mentre il Ministero della salute e l'ISTAT cancellano i dati in loro possesso trascorsi quarant'anni dalla raccolta. Infine, la norma proposta affida al Commissario straordinario per l'emergenza sanitaria in corso il compito di acquistare i dispositivi idonei all'esecuzione delle analisi sierologiche, in coerenza con il disposto dell'articolo 122 del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, e tenendo conto delle caratteristiche dei test, definite dal Comitato tecnico-scientifico, in ragione di criteri di elevata specificità e sensibilità e di facile realizzazione su larga scala e connotati da rapidità di ottenimento del risultato. Compete ugualmente al Commissario provvedere all'acquisto di ogni bene strumentale alla conservazione dei campioni raccolti presso la banca biologica. Considerata l'urgenza, i soggetti coinvolti nell'indagine di cui trattasi potranno aggiudicare appalti pubblici mediante una procedura negoziata senza previa pubblicazione di un bando di gara ai fini dell'acquisizione di beni e servizi, anche informatici, strettamente connessi alle attività in esame. Per l'espletamento dei compiti che la norma gli affida, l'ISTAT è autorizzato a conferire fino ad un massimo di dieci incarichi di lavoro autonomo anche di collaborazione coordinata e continuativa della durata di sei mesi, in deroga ai vincoli previsti dalla normativa vigente.. 1 1 È convertito in legge il decreto-legge 10 maggio 2020, n. 30, recante misure urgenti in materia di studi epidemiologici e statistiche sul SARS-COV-2. 2 La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale . 1 (Indagine di sieroprevalenza sul SARS-COV-2 condotta dal Ministero della salute e dall'ISTAT) 1 In considerazione della necessità di disporre con urgenza di studi epidemiologici e statistiche affidabili e complete sullo stato immunitario della popolazione, indispensabili per garantire la protezione dall'emergenza sanitaria in atto, ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 2, lettere g) e j) , e dell'articolo 89 del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, nonché dell'articolo 2- sexies , comma 2, lettera cc) del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, è autorizzato il trattamento dei dati personali, anche genetici e relativi alla salute, per fini statistici e di studi scientifici svolti nell'interesse pubblico nel settore della sanità pubblica, nell'ambito di un'indagine di sieroprevalenza condotta congiuntamente dai competenti uffici del Ministero della salute e dall'Istituto nazionale di statistica (ISTAT), in qualità di titolari del trattamento e ognuno per i profili di propria competenza, secondo le modalità individuate dal presente articolo e dal protocollo approvato dal Comitato Tecnico Scientifico di cui all'articolo 2 dell'ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione civile 3 febbraio 2020, n. 630, nonché nel rispetto delle pertinenti Regole deontologiche allegate al medesimo decreto legislativo n. 196 del 2003. 2 Per l'esclusivo svolgimento dell'indagine di cui al comma 1, basata sull'esecuzione di analisi sierologiche per la ricerca di anticorpi specifici nei confronti del virus SARS-COV-2 sugli individui rientranti nei campioni di cui al comma 3, i soggetti di cui al comma 1 si avvalgono di un'apposita piattaforma tecnologica istituita presso il Ministero della salute. 3 Per le finalità di cui al comma 1, l'ISTAT, in accordo con il Comitato Tecnico Scientifico di cui al comma 1, individua, tramite i propri registri statistici individui, unità economiche, luoghi e tematico del lavoro, uno o più campioni casuali di individui, anche longitudinali, rilevati anche su base regionale, per classi di età, genere e settore di attività economica, che saranno invitati a sottoporsi alle analisi sierologiche di cui al comma 2. 4 L'ISTAT trasmette, con modalità sicure, alla piattaforma di cui al comma 2, i dati anagrafici e il codice fiscale degli individui rientranti nei campioni di cui al comma 3, nonché degli esercenti la responsabilità genitoriale o del tutore o dell'affidatario dei minori d'età rientranti nei medesimi campioni. I competenti uffici del Ministero della salute di cui al comma 1, ai fini del presente articolo, richiedono ai fornitori dei servizi telefonici, che sono tenuti a dare riscontro con modalità sicure, le utenze di telefonia dei clienti che dovessero rientrare nei campioni ovvero esercitare la responsabilità genitoriale o essere tutori o affidatari di minori rientranti nei campioni. 5 Acquisiti i dati anagrafici e il codice fiscale degli individui rientranti nei campioni tramite la piattaforma di cui al comma 2, al fine di favorire l'adesione all'indagine, le regioni e le province autonome, avvalendosi delle anagrafi degli assistiti, comunicano con modalità sicure ai medici di medicina generale e ai pediatri di libera scelta i nominativi dei relativi assistiti rientranti nei campioni, affinché li informino dell'indagine in corso. Avvalendosi delle informazioni di cui al comma 4, la Croce Rossa Italiana verifica telefonicamente la disponibilità dei singoli all'effettuazione delle analisi sierologiche, fissando l'appuntamento per il prelievo, rivolgendo loro uno specifico questionario predisposto dall'ISTAT, in accordo con il Comitato Tecnico Scientifico di cui al comma 1, e fornendo, in maniera sintetica, le informazioni di cui agli articoli 13 e 14 del Regolamento (UE) 2016/679, in ordine al trattamento dei dati personali per le finalità di cui al presente articolo. Le informazioni agli interessati sono pubblicate in maniera completa e consultabili sui siti istituzionali del Ministero della salute e dell'ISTAT. 6 I campioni raccolti presso gli appositi punti di prelievo vengono analizzati e refertati dai laboratori individuati dalle regioni e dalle province autonome, che comunicano i risultati delle analisi svolte all'interessato e, per il tramite della piattaforma di cui al comma 2, ai soggetti di cui al comma 1. I campioni raccolti sono consegnati, a cura della Croce Rossa Italiana, alla banca biologica dell'Istituto Nazionale Malattie Infettive « L. Spallanzani », istituita con la delibera n. 320 del 20 luglio 2009, nel rispetto delle Linee Guida per l'istituzione e 1'accreditamento delle biobanche, prodotte dal Comitato Nazionale per la Biosicurezza e le Biotecnologie della Presidenza del Consiglio dei ministri il 19 aprile 2006. Il trattamento dei campioni e dei relativi dati è effettuato per esclusive finalità di ricerca scientifica sul SARS-COV-2 individuate dal protocollo di cui al comma 1, nel rispetto delle prescrizioni del Garante per la protezione dei dati personali individuate nel provvedimento del 5 giugno 2019 e successive modificazioni. Il titolare del trattamento dei dati raccolti nella banca biologica è il Ministero della salute e 1'accesso ai dati da parte di altri soggetti, per le predette finalità di ricerca, è consentito esclusivamente nell'ambito di progetti di ricerca congiunti con il medesimo Ministero. Gli interessati sono adeguatamente informati dei progetti di ricerca condotti sui campioni e sui dati presenti nella banca ai sensi degli articoli 13 e 14 del Regolamento (UE) 2016/679. I campioni sono conservati per le finalità di cui al presente comma presso la predetta banca biologica per un periodo non superiore a cinque anni. 7 I dati raccolti nell'ambito dell'indagine di cui al comma 1, privi di identificativi diretti, possono essere comunicati, per finalità scientifiche, ai soggetti di cui al comma 1 dell'articolo 5- ter del decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, nonché agli ulteriori soggetti individuati con decreto di natura non regolamentare del Ministro della salute, d'intesa con il Presidente dell'ISTAT, sentito il Garante per la protezione dei dati personali, nel rispetto dell'articolo 5- ter del medesimo decreto legislativo n. 33 del 2013 e previa stipula di appositi protocolli di ricerca da parte dei soggetti di cui al comma 1. L'Istituto Superiore di Sanità può trattare i dati raccolti nell'ambito dell'indagine di cui al comma 1 per finalità di ricerca scientifica. 8 I soggetti di cui al comma 1, per lo svolgimento dell'indagine, si avvalgono, ai sensi dell'articolo 28 del Regolamento (UE) 2016/679, della Croce Rossa Italiana, delle regioni, delle province autonome e dei laboratori di cui al comma 6, nonché dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta. Le regioni e le province autonome, ove risulti necessario per finalità di analisi e programmazione nell'ambito dell'emergenza epidemiologica in corso, hanno accesso ai dati dei propri assistiti, in forma individuale ma privi di ogni riferimento che ne permetta il collegamento diretto con gli interessati e comunque con modalità che, pur consentendo il collegamento nel tempo delle informazioni riferite ai medesimi individui, rendono questi ultimi non identificabili e ai dati relativi agli assistiti delle altre regioni e province autonome in maniera anonima e aggregata, a soli fini comparativi. La diffusione dei dati è autorizzata solo in forma anonima e aggregata. 9 Ai fini dello svolgimento dell'indagine di cui al comma 1, possono essere acquisiti dati personali relativi ai soggetti rientranti nel campione presenti nel nuovo sistema informativo sanitario del Ministero della salute secondo le modalità di cui al decreto 7 dicembre 2016, n. 262, nonché quelli presenti nell'anagrafe nazionale vaccini, di cui al decreto del Ministro della salute 17 settembre 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 257, del 5 novembre 2018, nel rispetto delle medesime garanzie. 10 I dati personali sono conservati da ciascun soggetto coinvolto per il tempo strettamente necessario allo svolgimento delle finalità di cui al presente articolo; per il perseguimento delle finalità statistiche e di ricerca scientifica il Ministero della salute e l'ISTAT cancellano i dati trascorsi quaranta anni dalla raccolta. 11 I dati personali raccolti ai sensi del presente articolo vengono trattati nel rispetto dei principi di cui all'articolo 5 del Regolamento (UE) 2016/679, esclusivamente per il perseguimento delle finalità individuate dal presente articolo e nei limiti in cui sia necessario per lo svolgimento delle funzioni affidate a ciascuno dei soggetti coinvolti. 12 Il Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza epidemiologica COVID-19, per le finalità di cui al presente articolo, acquista i dispositivi idonei alla somministrazione delle analisi sierologiche nonché ogni bene necessario alla conservazione dei campioni raccolti presso la banca biologica di cui al comma 6, ai sensi dell'articolo 122 del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, e tenendo conto delle indicazioni fornite dal Comitato Tecnico Scientifico di cui al comma 1. 13 In ragione dell'urgenza e fermo restando quanto previsto dall'articolo 122, comma 2, del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, ai fini dell'acquisizione di beni e servizi, anche informatici, strettamente connessi alle attività di cui al presente articolo, i soggetti deputati possono provvedere mediante le procedure di cui agli articoli 36 e 63 del decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, senza pubblicazione del bando e previa selezione, ove possibile, di almeno cinque operatori economici, effettuando le verifiche circa il possesso dei requisiti, secondo le modalità descritte dall'articolo 163, comma 7, del citato decreto legislativo n. 50 del 2016. 14 Per le finalità di cui al presente articolo, l'ISTAT, in deroga all'articolo 7 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e all'articolo 6 del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, è autorizzato a conferire fino ad un massimo di 10 incarichi di lavoro autonomo anche di collaborazione coordinata e continuativa, della durata di sei mesi. Per l'attuazione del presente comma è autorizzata la spesa complessiva di 385.000 euro, alla cui copertura si provvede a valere sulle risorse iscritte nel bilancio dell'ISTAT. Al relativo onere, in termine di fabbisogno e indebitamento netto pari a 199.000 euro per l'anno 2020, si provvede mediante corrispondente utilizzo del Fondo per la compensazione degli effetti finanziari non previsti a legislazione vigente conseguenti all'attualizzazione di contributi pluriennali, di cui all'articolo 6, comma 2, del decreto-legge 7 ottobre 2008, n. 154, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 dicembre 2008, n. 189. 15 Per la realizzazione della piattaforma tecnologica di cui al comma 2, è autorizzata, per l'anno 2020, la spesa di 220.000 euro, alla cui copertura si provvede mediante corrispondente utilizzo del fondo di conto capitale di cui all'articolo 34- ter, comma 5, della legge 31 dicembre 2009, n. 196, iscritto nello stato di previsione della spesa del Ministero della salute. Per l'attività svolta dalla Croce Rossa Italiana ai sensi del presente articolo, è autorizzata la spesa di euro 1.700.000; per la conservazione dei campioni raccolti presso la banca biologica di cui al comma 6, è autorizzata la spesa di euro 700.000; per l'acquisto dei dispositivi idonei alla somministrazione delle analisi sierologiche è autorizzata la spesa di euro 1.500.000. Alla copertura degli oneri di cui al precedente periodo si provvede mediante il fondo risorse assegnate al Commissario straordinario di cui all'articolo 122 del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito con modificazioni dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, con delibera del Consiglio dei ministri a valere sul Fondo emergenze nazionali di cui all'articolo 44 del decreto legislativo 2 gennaio 2018, n. 1. 2 (Entrata in vigore) 1 Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà presentato alle Camere per la conversione in legge. Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Dato a Roma, addì 10 maggio 2020. MATTARELLA Conte , Presidente del Consiglio dei ministri Speranza, Ministro della salute Gualtieri , Ministro dell'economia e delle finanze Visto, il Guardasigilli: Bonafede