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Art. 6 Accesso ai dati 1. Al fine di consentire alla Rete nazionale trapianti di assolvere alle proprie funzioni istituzionali connesse alle finalità di rilevante interesse pubblico di cui all'articolo 2-sexies, comma 2, lettera t), del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, riguardanti le attività di trapianto di organi, tessuti e cellule nonché il coordinamento delle stesse nel rispetto delle norme di qualità e sicurezza vigenti nel settore, il SIT consente la consultazione delle informazioni in esso contenute, di cui agli allegati I e II, limitatamente ai dati indispensabili allo svolgimento dei compiti di rispettiva competenza, ai seguenti soggetti: a) CNT, per lo svolgimento delle funzioni di cui alla legge 1° aprile 1999, n. 91, al decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015, al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, all'articolo 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, nonché all'articolo 8, comma 6, lettera m-quater), della legge 1° aprile 1999, n. 91; b) CRT e CIRT, per lo svolgimento delle funzioni di cui all'articolo 10 della legge 1° aprile 1999, n. 91, agli articoli 11 e 12 del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015, nonché al decreto del Ministro della salute 11 marzo 2008; c) centri per i trapianti, per lo svolgimento delle funzioni di cui all'articolo 16 della legge 1° aprile 1999, n. 91, al decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015, all'articolo 8, comma 6, lettera m-quater), della legge 1° aprile 1999, n. 91, nonché all'articolo 9 del presente regolamento; d) aziende sanitarie locali, per lo svolgimento delle funzioni relative alla dichiarazione di volontà di cui alla legge 1° aprile 1999, n. 91 e al decreto del Ministro della sanità 8 aprile 2000; e) strutture sanitarie ospedaliere, di cui l'articolo 2, comma 1, lettera c), del presente regolamento per lo svolgimento delle funzioni di cui all'articolo 13 della legge 1° aprile 1999, n. 91, nonché al decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015; f) coordinatori locali, per lo svolgimento delle funzioni di cui all'articolo 12 della legge 1° aprile 1999, n. 91; g) istituti dei tessuti, per lo svolgimento delle funzioni di cui al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, nonché al decreto del Ministro della salute 10 ottobre 2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 15 del 18 gennaio 2013; h) organizzazioni per l'approvvigionamento delle cellule staminali emopoietiche, per lo svolgimento delle funzioni di cui al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 e al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16; i) strutture sanitarie autorizzate al prelievo e al trattamento di cellule riproduttive, per lo svolgimento delle funzioni di cui all'articolo 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190; l) regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano, per lo svolgimento delle proprie funzioni istituzionali di programmazione, valutazione e controllo sull'attuazione dei requisiti di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule, mediante consultazione di dati aggregati e anonimi contenuti nel RND PMA. 2. Il CNT è titolare del trattamento dei dati contenuti nel SIT e del RND PMA. Tenuto conto delle competenze del Ministero della salute nell'ambito del Nuovo Sistema informativo del Servizio sanitario nazionale (NSIS), la Direzione generale competente in materia di digitalizzazione del sistema informativo sanitario e statistica del Ministero della salute è responsabile del trattamento dei dati connessi alla gestione tecnica e informatica e agli altri compiti necessari a garantire il corretto funzionamento del SIT, ai sensi dell'articolo 28 del regolamento (UE) n. 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, secondo le modalità che verranno definite con l'accordo di cui al medesimo articolo 28. Ciascuno dei soggetti di cui al comma 1 garantisce la conformità del trattamento dei dati contenuti nel SIT alle disposizioni di cui al regolamento (UE) n. 2016/679 e al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. 3. I dati del SIT sono utilizzati dal CNT in forma pseudonomizzata per effettuare periodiche elaborazioni finalizzate al controllo e alla gestione della Rete nazionale trapianti e identificare specifici indicatori di processo necessari al corretto monitoraggio dell'attività. 4. Per le funzioni di cui all'articolo 4, comma 6, lettere e) e f), del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015, il CNT effettua, sulla base dei parametri di cui all'articolo 8, comma 6, lettera i), della legge 1° aprile 1999, n. 91, la valutazione degli esiti dei trapianti eseguiti per singolo centro mediante dati pseudonimizzati. Note all'art. 6: - Si riporta il testo dell'art. 2-sexies, comma 2, lettera t), del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante «Codice in materia di protezione dei dati personali, recante disposizioni per l'adeguamento dell'ordinamento nazionale al regolamento (UE) n. 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE»: «Art. 2-sexies. (Trattamento di categorie particolari di dati personali necessario per motivi di interesse pubblico rilevante). - 1. I trattamenti delle categorie particolari di dati personali di cui all'articolo 9, paragrafo 1, del Regolamento, necessari per motivi di interesse pubblico rilevante ai sensi del paragrafo 2, lettera g), del medesimo articolo, sono ammessi qualora siano previsti dal diritto dell'Unione europea ovvero, nell'ordinamento interno, da disposizioni di legge o, nei casi previsti dalla legge, di regolamento che specifichino i tipi di dati che possono essere trattati, le operazioni eseguibili e il motivo di interesse pubblico rilevante, nonché le misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli interessi dell'interessato. 2. Fermo quanto previsto dal comma 1, si considera rilevante l'interesse pubblico relativo a trattamenti effettuati da soggetti che svolgono compiti di interesse pubblico o connessi all'esercizio di pubblici poteri nelle seguenti materie: a) accesso a documenti amministrativi e accesso civico; b) tenuta degli atti e dei registri dello stato civile, delle anagrafi della popolazione residente in Italia e dei cittadini italiani residenti all'estero, e delle liste elettorali, nonché rilascio di documenti di riconoscimento o di viaggio o cambiamento delle generalità; c) tenuta di registri pubblici relativi a beni immobili o mobili; d) tenuta dell'anagrafe nazionale degli abilitati alla guida e dell'archivio nazionale dei veicoli; e) cittadinanza, immigrazione, asilo, condizione dello straniero e del profugo, stato di rifugiato; f) elettorato attivo e passivo ed esercizio di altri diritti politici, protezione diplomatica e consolare, nonché documentazione delle attività istituzionali di organi pubblici, con particolare riguardo alla redazione di verbali e resoconti dell'attività di assemblee rappresentative, commissioni e di altri organi collegiali o assembleari; g) esercizio del mandato degli organi rappresentativi, ivi compresa la loro sospensione o il loro scioglimento, nonché l'accertamento delle cause di ineleggibilità, incompatibilità o di decadenza, ovvero di rimozione o sospensione da cariche pubbliche; h) svolgimento delle funzioni di controllo, indirizzo politico, inchiesta parlamentare o sindacato ispettivo e l'accesso a documenti riconosciuto dalla legge e dai regolamenti degli organi interessati per esclusive finalità direttamente connesse all'espletamento di un mandato elettivo; i) attività dei soggetti pubblici dirette all'applicazione, anche tramite i loro concessionari, delle disposizioni in materia tributaria e doganale; l) attività di controllo e ispettive; m) concessione, liquidazione, modifica e revoca di benefici economici, agevolazioni, elargizioni, altri emolumenti e abilitazioni; n) conferimento di onorificenze e ricompense, riconoscimento della personalità giuridica di associazioni, fondazioni ed enti, anche di culto, accertamento dei requisiti di onorabilità e di professionalità per le nomine, per i profili di competenza del soggetto pubblico, ad uffici anche di culto e a cariche direttive di persone giuridiche, imprese e di istituzioni scolastiche non statali, nonché rilascio e revoca di autorizzazioni o abilitazioni, concessione di patrocini, patronati e premi di rappresentanza, adesione a comitati d'onore e ammissione a cerimonie ed incontri istituzionali; o) rapporti tra i soggetti pubblici e gli enti del terzo settore; p) obiezione di coscienza; q) attività sanzionatorie e di tutela in sede amministrativa o giudiziaria; r) rapporti istituzionali con enti di culto, confessioni religiose e comunità religiose; s) attività socio-assistenziali a tutela dei minori e soggetti bisognosi, non autosufficienti e incapaci; t) attività amministrative e certificatorie correlate a quelle di diagnosi, assistenza o terapia sanitaria o sociale, ivi incluse quelle correlate ai trapianti d'organo e di tessuti nonché alle trasfusioni di sangue umano;». Per i riferimenti alla legge 1° aprile 1999, n. 91, si veda nelle Note alle premesse. Per i riferimenti al decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015 si veda Note alle premesse. Per i riferimenti al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 si veda nelle Note alle premesse. Per i riferimenti al Decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 si veda nelle Note alle premesse. Per i riferimenti all'articolo 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190 si veda nelle Note alle premesse. - Per il testo dell'articolo 8, comma 6, lettera m-quater), della legge 1° aprile 1999, n. 91 si veda nelle Note all'art. 4. - Per il testo dell'art. 10 della legge 1° aprile 1999, n. 91 si veda nelle Note all'art. 2. - Per il testo dell'art. 11 del decreto del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015 si veda nelle Note all'art. 4. - Si riporta il testo dell'art. 12 del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015: «Art. 12. (Sistema di segnalazione e gestione di eventi e reazioni avversi gravi). - 1. Il sistema di segnalazione degli eventi e delle reazioni avversi gravi, operante nel SIT, rende disponibili funzionalità atte a consentire la segnalazione, l'esame, la registrazione e la trasmissione delle informazioni di cui all'allegato II relative agli eventi avversi gravi che possono influire sulla qualità e sulla sicurezza degli organi e che possono essere attribuiti all'analisi, alla caratterizzazione, al reperimento, alla conservazione e al trasporto degli organi, nonché qualsiasi reazione avversa grave osservata durante o dopo il trapianto che possa essere in rapporto con tali attività. 2. Il CNT, mediante linee guida, definisce le procedure operative per la gestione di eventi e reazioni avversi gravi, nonché quelle relative alla notifica, nei tempi dovuti, di: a) qualsiasi evento e reazione avversi gravi al CNT e all'organizzazione che si occupa del reperimento o del trapianto; b) misure di gestione di eventi e reazioni avversi gravi al CNT. 3. Nel caso in cui siano scambiati o allocati organi umani tra Stati membri, il CNT provvede alla segnalazione di eventi e reazioni avversi gravi in conformità alle procedure di cui al Capo VI del presente decreto. 4. Il CNT garantisce la connessione tra il sistema di notifica, istituito in conformità all'art. 11, comma 1, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 e il sistema di cui al presente articolo, al fine della tracciabilità e garanzia della salute del donatore e del ricevente.». - Per i riferimenti al decreto del Ministro della salute 11 marzo 2008 si veda nelle Note alle premesse. - Per il testo dell'art. 16 della legge 1° aprile 1999, n. 91 si veda nelle Note all'art. 2. - Per il testo dell'art. 8, comma 6, lettera m-quater), della legge 1° aprile 1999, n. 91 si veda nelle Note all'art. 4. - Il decreto del Ministro della salute 10 ottobre 2012, recante: «Modalità per l'esportazione o l'importazione di tessuti, cellule e cellule riproduttive umani destinati ad applicazioni sull'uomo» è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 15 del 18 gennaio 2013. - Per i riferimenti al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 si veda nelle Note alle premesse. - Per i riferimenti al decreto legislativo 25 gennaio 2010 , n.16 si veda Note alle premesse. - Per il testo dell'art. 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190 si veda nelle Note alle premesse.