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Art. 4 1. Le aziende farmaceutiche autorizzate alla produzione di emoderivati, le aziende farmaceutiche importatrici di plasma o di emoderivati nonché i centri di produzione di emoderivati autorizzati dal Ministero della sanità a norma dell'art. 7 della legge 14 luglio 1967, n. 592, devono attenersi alle disposizioni come segue: 1) Tutti gli emoderivati devono essere preparati esclusivamente a partire da unità di sangue o plasma che siano risultate negative alla ricerca degli anticorpi anti-HIV. La ricerca va eseguita su ogni singolo prelievo, utilizzando per i prelievi effettuati in Italia sistemi per la rilevazione di anticorpi anti-HIV autorizzati quali presidi medico-chirurgici ai sensi del decreto ministeriale 3 marzo 1987, n. 133, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 80 del 6 aprile 1987. Per i prelievi effettuati all'estero, la ricerca degli anticorpi anti-HIV sui singoli campioni deve essere stata eseguita con sistemi previamente approvati dalle competenti autorità sanitarie del Paese di provenienza. 2) I metodi utilizzati per il frazionamento del plasma devono essere preventivamente approvati dal Ministero della sanità. Per la preparazione di tutti i fattori della coagulazione deve essere adottata una metodica idonea alla inattivazione virale preventivamente approvata dal Ministero della sanità. 3) La descrizione dettagliata della tecnica utilizzata per la ricerca degli anticorpi anti-HIV, delle modalità di applicazione o delle metodiche di inattivazione virale, delle prove sperimentali dell'inattivazione dell'HIV e della tecnica di misura dell'attività biologica del prodotto prima e dopo il trattamento stesso, deve essere notificata per l'approvazione al Ministero della sanità al quale dovrà essere notificata, in seguito, anche qualsiasi modificazione introdotta nei procedimenti utilizzati. 4) I centri trasfusionali, oltre a quanto previsto dall'art. 3 del presente decreto, debbono tenere i dati relativi ai metodi e ai reagenti utilizzati per la ricerca di anticorpi anti-HIV e i risultati delle analisi. Se i centri sono anche autorizzati alla produzione di emoderivati, gli stessi debbono tenere i dati relativi alle metodiche di inattivazione virale. Tutti i suddetti dati debbono essere accuratamente riportati in appositi registri da esibire ad ogni richiesta delle autorità sanitarie per le opportune verifiche. 5) I direttori tecnici delle aziende produttrici devono attestare che ciascun lotto dei propri emoderivati è preparato da pool di plasma proveniente da prelievi controllati singolarmente con metodiche idonee approvate ai sensi del punto 1) del presente articolo e debbono essere in grado di esibire, su richiesta del Ministero della sanità, i certificati relativi a ogni singolo prelievo che ha contribuito alla formazione del pool da cui è stato preparato il lotto. 6) Le autorizzazioni all'importazione di plasma, di emoderivati semilavorati, di emoderivati in bulk sono subordinate alla dichiarazione da parte del direttore tecnico della ditta importatrice della disponibilità delle certificazioni relative alla negatività ricerca di anticorpi anti-HIV eseguita sulle singole unità nei Paesi di origine. 7) L'utilizzazione di sangue umano ricavato da placente non controllate singolarmente può essere autorizzata dal Ministero della sanità sentito il parere dell'ISS unicamente per la produzione di albumina a condizione che venga dimostrato che il procedimento di frazionamento è in grado di inattivare qualsiasi agente infettante noto. 8) Resta valido quanto già disposto con circolare del Ministero della sanità n. 68 del 1978 relativamente al controllo dell'HBs Ag su ogni singolo prelievo di sangue. 9) Il foglietto illustrativo del prodotto finito sia di produzione nazionale che importato dall'estero deve contenere: l'indicazione dell'origine del plasma, se venoso o placentare; la dichiarazione che ciascuna unità, usata per la produzione dell'emoderivato, è stata controllata e trovata negativa per l'antigene HBs Ag e per gli anticorpi anti-HIV; per l'albumina di origine placentare l'indicazione che i controlli sono stati eseguiti sul pool di plasma placentare e non sulle singole placente; l'indicazione dei metodi di inattivazione virale utilizzati. Nota all'art. 4: La circolare del Ministero della sanità n. 68 del 1978 ha stabilito che la ricerca dell'antigene di superficie dell'epatite B deve essere eseguita, in tutti i centri trasfusionali, su ogni singola donazione di sangue mediante metodo di terza generazione, imponendo, altresì, la distruzione di ogni unità di sangue risultata positiva. La stessa circolare ha stabilito le misure da adottare nei confronti degli emoderivati a lunga conservazione e dei derivati ottenuti per frazionamento del plasma umano per escludere il rischio di trasmissione del virus dell'epatite B.