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SENATO DELLA REPUBBLICA Legislatura 18 Resoconto di Commissione IGIENE E SANITA' (12ª) 310 PARENTE La seduta inizia alle ore 8,35. IN SEDE CONSULTIVA SU ATTI DEL GOVERNO malattie animali Doc n. 382 Schema di decreto legislativo recante attuazione dell'articolo 14, comma 2, lettere a), b), e), f), h), i), l), n), o) e p), della legge 22 aprile 2021, n. 53, per adeguare e raccordare la normativa nazionale in materia di prevenzione e controllo delle malattie animali che sono trasmissibili agli animali o all'uomo, alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/429 (Parere al Ministro per i rapporti con il Parlamento, ai sensi degli articoli 1 e 14, comma 2, della legge 22 aprile 2021, n. 53. Seguito dell'esame e rinvio) Prosegue l'esame, sospeso nella seduta del 19 maggio. La PRESIDENTE ricorda che si è concluso il programmato ciclo di audizioni sull'Atto in titolo. Avverte che non vi sono allo stato le condizioni per concludere l'esame, malgrado oggi scada il termine assegnato, in quanto non è ancora pervenuta la documentazione mancante della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano. Poiché risulta che la Conferenza anzidetta si riunirà il prossimo 21 giugno, domanda al sottosegretario Sileri di voler manifestare la disponibilità del Governo ad attendere il parere della Commissione almeno fino al prossimo 30 giugno. Il sottosegretario SILERI dichiara che il Governo è disponibile ad attendere il parere fino alla data indicata dalla Presidente, riservandosi di verificare se vi sia la possibilità di procrastinare ulteriormente l'esercizio della delega, nelle more del pronunciamento della Commissione, fino a martedì 5 luglio 2022. Nel prendere atto della comunicazione del rappresentante del Governo, non essendovi richieste di intervento, la PRESIDENTE dispone il rinvio del seguito dell'esame. dispositivi medici Doc n. 384 Schema di decreto legislativo recante disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni Doc n. 385 Schema di decreto legislativo recante disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente (Parere al Ministro per i rapporti con il Parlamento, ai sensi degli articoli 1 e 15, della legge 22 aprile 2021, n. 53. Seguito dell'esame congiunto e rinvio) Prosegue l'esame congiunto, sospeso nella seduta del 19 maggio. La PRESIDENTE ricorda che il programmato ciclo di audizioni sugli Atti in titolo si concluderà nel pomeriggio odierno. Avverte che non vi sono allo stato le condizioni per concludere l'esame, malgrado oggi scada il termine assegnato, in quanto non è ancora pervenuta la documentazione mancante della Conferenza Stato-Regioni. Poiché risulta che la Conferenza anzidetta si riunirà il prossimo 21 giugno, domanda al sottosegretario Sileri di voler manifestare la disponibilità del Governo ad attendere il parere della Commissione almeno fino al prossimo 30 giugno. Il sottosegretario SILERI dichiara che il Governo è disponibile ad attendere il parere fino alla data indicata dalla Presidente, riservandosi di verificare se vi sia la possibilità di procrastinare ulteriormente l'esercizio della delega, nelle more del pronunciamento della Commissione, fino a martedì 5 luglio 2022. Nel prendere atto della comunicazione del rappresentante del Governo, non essendovi richieste di intervento, la PRESIDENTE dispone il rinvio del seguito dell'esame congiunto. IN SEDE REFERENTE Riordino IRCCS DDL 2633 Delega al Governo per il riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, di cui al decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 (Esame e rinvio) La relatrice BINETTI ( FIBP-UDC ) riferisce sul provvedimento in titolo. Il disegno di legge in esame - di iniziativa governativa, avente natura di "collegato alla manovra di finanza pubblica" ed approvato in prima lettura, con modifiche, dalla Camera dei deputati il 25 maggio 2022 - reca una disciplina di delega al Governo per il riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS). Detta revisione è contemplata dal Piano nazionale di ripresa e resilienza presentato dall'Italia ed approvato dalla Commissione europea; al riguardo, il Piano prevede che il decreto legislativo che, nell'esercizio della delega, definisca tale revisione entri in vigore entro la fine dell'anno 2022. La delega di cui al presente disegno di legge deve essere esercitata, ai sensi dell'alinea dell'articolo 1, comma 1, mediante l'adozione di uno o più decreti legislativi, entro sei mesi dall'entrata in vigore della presente legge, fatta salva l'ipotesi (di cui al successivo comma 3) dello scorrimento del termine, nella misura di tre mesi, in relazione ai tempi previsti per i pareri parlamentari. In base alle disposizioni generali di cui all'alinea del comma 1 e al comma 5 dell'articolo 1 del presente disegno di legge, la disciplina di delega è intesa a rafforzare la qualità della ricerca sanitaria del Servizio sanitario nazionale in un'ottica prevalentemente traslazionale (relativa, cioè, alle applicazioni cliniche), anche mediante il potenziamento delle politiche di ricerca del Ministero della salute, ed i princìpi e criteri direttivi per l'esercizio della delega devono essere attuati nel rispetto dell'autonomia giuridico-amministrativa degli IRCCS di diritto privato nonché nel rispetto del principio di invarianza di oneri a carico della finanza pubblica. I princìpi e i criteri direttivi per l'esercizio della delega, posti dalle lettere da a) a q) del comma 1, prevedono di: - definire, nel rispetto delle attribuzioni spettanti alle Regioni e alle Province Autonome, le modalità e le condizioni per il potenziamento del ruolo degli IRCCS, quali istituti di ricerca e cura a rilevanza nazionale, al fine di promuovere in via prioritaria l'eccellenza in materia di ricerca preclinica, clinica, traslazionale, clinico-organizzativa nonché l'innovazione e il trasferimento tecnologico (ad integrazione dei compiti di cura e di assistenza svolti), nell'ambito di aree tematiche riconosciute a livello internazionale sulla base della classificazione delle malattie secondo categorie diagnostiche principali ( Major Diagnostic Category - MDC)2, integrate dal Ministero della salute con categorie riferibili a specializzazioni disciplinari non direttamente collegate alle MDC o per le quali sussistono appositi programmi di coordinamento nazionale, anche con riferimento alle classi di età (lettera a) ); - definire una revisione dei criteri per il riconoscimento, la revoca e la conferma, su base quadriennale, del carattere scientifico - e quindi della qualifica di IRCCS - (lettera b) ). Il criterio di delega in esame prevede che anche la programmazione della ricerca corrente sia allineata sulla nuova base quadriennale. Riguardo ai requisiti per il riconoscimento (e per la conferma), in primo luogo viene fatta salva la condizione - posta dal richiamato articolo 13, comma 3, lettera d) , dello stesso decreto legislativo n. 288, e successive modificazioni - dei caratteri di eccellenza del livello dell'attività di ricovero e cura di alta specialità, direttamente svolta negli ultimi tre anni, ovvero del contributo tecnico-scientifico fornito - nell'ambito di un'attività di ricerca biomedica riconosciuta a livello nazionale e internazionale - al fine di assicurare una più alta qualità dell'attività assistenziale, attestata da strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale; peraltro, la lettera e) dello stesso articolo 13, comma 3, pone il requisito (concorrente e non alternativo) dei caratteri di eccellenza dell'attività di ricerca svolta nell'ultimo triennio relativamente alla specifica disciplina assegnata. La norma di delega in esame prevede che la nuova disciplina (su riconoscimento, revoca e conferma) differenzi gli IRCCS monotematici - ovvero gli istituti che hanno ricevuto il riconoscimento per un'unica specializzazione disciplinare - da quelli politematici - costituiti da quelli che hanno ricevuto il riconoscimento per più aree biomediche integrate -, valorizzando gli enti di entrambe le categorie, e che siano introdotti criteri e soglie di valutazione elevati riferiti all'attività di ricerca, secondo standard internazionali, e all'attività clinica e assistenziale; tali attività devono essere correlate a quelle svolte in qualità di centro di riferimento clinico-assistenziale a livello regionale o sovraregionale per area tematica, nonché alla partecipazione alle reti di ricerca clinico-assistenziali a livello nazionale e internazionale; - prevedere altresì, al fine del riconoscimento (e della conferma) della qualifica di IRCCS, criteri di valutazione concernenti, in via prioritaria, la collocazione territoriale dell'istituto medesimo, l'area tematica oggetto di riconoscimento e il bacino minimo di utenza per ciascuna delle aree tematiche (di cui alla precedente lettera a) ), fermo restando il rispetto della programmazione sanitaria regionale, anche per gli aspetti di natura finanziaria, e garantendo un'equa distribuzione nel territorio nazionale (lettera c) ). La norma di delega in esame reca inoltre, per il caso di richiesta di trasferimento di sede - da parte di un IRCCS - all'interno del territorio dello stesso comune e limitatamente ai casi in cui la richiesta non concerna strutture afferenti alla rete dell'emergenza-urgenza, il principio di esclusione della verifica di compatibilità del progetto da parte della Regione; - disciplinare le modalità di accesso alle prestazioni di alta specialità erogate dagli IRCCS da parte dei pazienti residenti in regioni diverse da quella in cui è ubicata la struttura, secondo princìpi di appropriatezza e di ottimizzazione dell'offerta assistenziale del Servizio sanitario nazionale (lettera d) ). La Camera ha soppresso (nella lettera in esame) il criterio specifico di delega che prevedeva di comprendere tendenzialmente tali prestazioni nei volumi di attività (e nel relativo finanziamento) propri della Regione di appartenenza della struttura, in luogo della regolazione (a posteriori) in sede di mobilità sanitaria tra Regioni (o Province Autonome); - prevedere che, ai fini di riconoscimenti di nuovi IRCCS proposti dalle Regioni, in sede di riparto del fabbisogno sanitario nazionale standard , previa intesa con le Regioni e nel rispetto degli equilibri di finanza pubblica, possa essere vincolata una quota per il finanziamento della ricerca degli IRCCS, nell'ambito di una programmazione di attività e di volumi di prestazioni dei medesimi istituti coerente con i fabbisogni del Servizio sanitario nazionale (lettera e) ). La relazione illustrativa dell'originario disegno di legge governativo osserva che tale criterio di delega è posto anche in base alla considerazione che all'elevamento del numero di IRCCS non corrisponde un automatico incremento delle risorse statali complessive destinate alle attività di ricerca svolte dai medesimi istituti e che il medesimo criterio (il quale prospetta la possibilità di un trasferimento di risorse dalla spesa sanitaria corrente alla ricerca sanitaria) può concorrere ad assicurare valutazioni ponderate da parte delle regioni nella formulazione di proposte di riconoscimento di nuovi IRCCS; - regolamentare, per gli IRCCS aventi sedi in più regioni, le modalità di coordinamento a livello interregionale della programmazione sanitaria delle sedi secondarie, anche mediante sistemi di accreditamento e di convenzionamento uniformi, nel rispetto della natura giuridica riconosciuta alla sede principale (lettera f) ). Il criterio di delega in esame prevede inoltre che le suddette sedi secondarie debbano essere dotate di capacità operative di alto livello; - disciplinare la costituzione, la governance , le modalità di finanziamento e la valutazione delle reti degli IRCCS - costituite secondo le aree tematiche di cui alla lettera a), anche multidisciplinari sulla base di una programmazione quadriennale e nell'osservanza dei princìpi di flessibilità organizzativa e gestionale, di semplificazione operativa, di condivisione delle conoscenze e di sviluppo di infrastrutture e piattaforme tecnologiche condivise, aperte alla collaborazione con gli altri enti del Servizio sanitario nazionale, con reti o gruppi di ricerca, anche internazionali, nonché con i partner scientifici e industriali, nazionali e internazionali (lettera g) ); - promuovere, nel rispetto dell'autonomia regionale, il coordinamento tra la direzione generale e la direzione scientifica degli IRCCS, anche attraverso il coinvolgimento concreto del direttore scientifico nella direzione strategica dell'istituto e nell'assegnazione di obiettivi condivisi, al fine di assicurare il raccordo tra l'attività di ricerca e quella di assistenza - in coerenza con gli indirizzi di politica sanitaria regionale e nazionale - e una conseguente più efficace azione nelle aree tematiche oggetto di riconoscimento (lettera h) ); - prevedere, nel rispetto delle attribuzioni delle Regioni e delle Province Autonome e senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, misure idonee a garantire lo svolgimento dell'attività di vigilanza sugli IRCCS di diritto pubblico e su quelli di diritto privato da parte del Ministero della salute, anche mediante l'acquisizione di documenti e di informazioni e il monitoraggio costante, volto ad accertare il mantenimento degli standard e dei requisiti per il riconoscimento della qualifica di IRCCS (lettera i) ); - operare una revisione del regime di incompatibilità con altre attività per i direttori scientifici degli IRCCS di diritto pubblico, al fine di rendere compatibile il suddetto incarico con l'attività di ricerca preclinica, clinica, traslazionale e di formazione, esercitata nell'interesse esclusivo dell'istituto di appartenenza (lettera l) ). In base alla normativa vigente, gli incarichi di direttore generale, direttore scientifico, direttore amministrativo e direttore sanitario degli IRCCS pubblici sono incompatibili con qualsiasi altro rapporto di lavoro, pubblico e privato, e con l'esercizio di qualsiasi attività professionale. La relazione illustrativa dell'originario disegno di legge governativo afferma che per i direttori scientifici l'attuale regime (negli IRCCS pubblici) di incompatibilità assoluta ha determinato una scarsa partecipazione ai bandi per la selezione di candidati, "in particolare da parte dei ricercatori di età da 45 a 55 anni che dovrebbero sospendere l'attività di produzione scientifica" per un certo numero di anni "con una sensibile penalizzazione per la successiva carriera"; - individuare i requisiti di comprovata professionalità e di competenza, anche manageriale, dei componenti degli organi di governo degli IRCCS di diritto pubblico nonché, limitatamente agli organi scientifici, degli IRCCS di diritto privato (lettera m) ); tali requisiti devono essere correlati alla specificità dei medesimi istituti e garantire l'assenza di conflitti di interessi. La norma di delega in esame prevede inoltre che resti fermo, per gli IRCCS pubblici, il principio generale della presenza di un rappresentante del Ministero dell'economia e delle finanze in seno al collegio sindacale. Riguardo agli IRCCS privati, la previsione, nella presente norma di delega, di una disciplina anche per essi sui requisiti in oggetto, sia pur con limitato riferimento ai direttori scientifici, costituisce un'innovazione rispetto alla normativa vigente; - operare una revisione della disciplina del personale degli IRCCS pubblici e degli Istituti zooprofilattici sperimentali già inquadrato in un apposito ruolo non dirigenziale della ricerca sanitaria e delle attività di supporto alla ricerca sanitaria (lettera n) ). Tale revisione è intesa anche alla valorizzazione delle competenze e dei titoli acquisiti da parte del personale assunto (per le attività in oggetto) con contratto a tempo determinato e può definire anche una rimodulazione del requisito del numero degli anni di servizio (prestato in base ai medesimi contratti a termine) stabilito al fine dell'inquadramento a tempo indeterminato, da parte dell'istituto di appartenenza, nei ruoli del Servizio sanitario nazionale; - promuovere, compatibilmente con le risorse finanziarie disponibili per la ricerca sanitaria, la mobilità, tra gli IRCCS di diritto pubblico, gli enti pubblici di ricerca e le università, del personale per la ricerca sanitaria (lettera n) citata); - assicurare lo svolgimento dell'attività di ricerca degli IRCCS nel rispetto dei criteri di trasparenza e di integrità della ricerca stabiliti a livello internazionale, anche mediante la promozione di sistemi di valutazione d'impatto della ricerca sulla salute dei cittadini, l'utilizzo di sistemi di valutazione dell'attività scientifica degli IRCCS secondo standard internazionali e la previsione di regole comportamentali - compresa l'adesione a un codice di condotta - che garantiscano la leale concorrenza e il corretto utilizzo delle risorse, nonché nel rispetto dei princìpi di sicurezza, stabiliti dalle raccomandazioni ministeriali, dei percorsi sperimentali, con una maggiore integrazione con i comitati etici territoriali (lettera o) ); - prevedere, nel rispetto delle vigenti disposizioni in materia di proprietà intellettuale, anche mediante l'introduzione di un regime speciale e di semplificazione che tenga conto della natura giuridica degli IRCCS e delle finalità che gli stessi perseguono, misure idonee a garantire la tutela della proprietà intellettuale degli IRCCS, anche con riguardo al trasferimento tecnologico dei risultati della ricerca, disciplinando il regime di incompatibilità del dipendente pubblico con le fasi di trasferimento tecnologico, di spin off e di start up , nonché il rapporto con le imprese nella fase di sponsorizzazione della ricerca e nella scelta del partner scientifico e industriale per lo sviluppo di brevetti detenuti dall'IRCCS (lettera p) ). La relazione illustrativa dell'originario disegno di legge governativo osserva che il criterio di delega in esame è inteso a introdurre disposizioni che facilitino sia il passaggio dall'idea progettuale all'eventuale brevetto sia l'approdo alle fasi di produzione e di commercializzazione; - disporre il coordinamento della disciplina vigente in materia di IRCCS, anche mediante l'abrogazione espressa delle disposizioni incompatibili con i decreti legislativi emanati in attuazione della presente legge (lettera q) ). Il criterio di delega in esame specifica che resta fermo quanto previsto dall'accordo - ratificato ai sensi della legge 18 maggio 1995, n. 187 - tra il Governo italiano e la Santa Sede per la regolazione dei rapporti tra l'ospedale pediatrico "Bambino Gesù" (IRCCS privato) e il Servizio sanitario nazionale. In base al comma 2 dell'articolo 1 del presente disegno di legge, i decreti legislativi sono adottati su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, con il Ministro dell'università e della ricerca e con il Ministro per la pubblica amministrazione, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome. Ai sensi del successivo comma 3, gli schemi di decreto sono trasmessi alle Camere ai fini dell'espressione, entro trenta giorni dalla data di trasmissione, dei pareri delle Commissioni parlamentari competenti per materia e di quelle competenti per i profili finanziari; decorso tale termine, i decreti legislativi possono essere emanati anche in mancanza dei pareri. Qualora il medesimo termine per l'espressione dei pareri scada nei trenta giorni che precedono la scadenza del termine (previsto dal comma 1) per l'esercizio della delega o successivamente, quest'ultimo termine è prorogato di tre mesi. Il comma 4, infine, prevede che, entro trentasei mesi dalla data di entrata in vigore di ciascuno dei decreti legislativi in esame, nel rispetto dei princìpi e criteri direttivi di cui al comma 1 e con le procedure di cui ai commi 2 e 3, il Governo possa adottare disposizioni integrative e correttive del corrispondente decreto legislativo. Ciò detto dell'articolato, la relatrice ripercorre brevemente la storia degli IRCCS, che ricorda essere nati come "risposta" del mondo ospedaliero alle università, dalla quale è scaturita una virtuosa competizione tra eccellenze. Osserva che il disegno di legge in esame apre una sorta di finestra sulla sanità del futuro, di cui gli IRCCS, a suo giudizio, sono destinati a rappresentare una punta avanzata. Invita poi a considerare che gli spazi emendativi appaiono oggettivamente esigui, tenuto conto anche dell'esigenza che il testo sia trasformato in legge in tempi rapidi. Pertanto, propone che si rinunci allo svolgimento di audizioni e auspica che la Commissione apporti il suo contributo alla delega in esame mediante la trattazione degli ordini del giorno, che potranno realisticamente rappresentare il valore aggiunto di questo ramo del Parlamento. Si augura che il termine per la presentazione di ordini del giorno ed emendamenti sia fissato in maniera tale da contemperare le diverse esigenze: ipotizza come possibile punto di caduta la giornata di giovedì 30 giugno. Il sottosegretario SILERI richiama l'attenzione sulla necessità di tenere conto, nell'organizzazione dei lavori, e in particolare nella fissazione del termine per la presentazione di ordini del giorno ed emendamenti, della stringente tempistica prevista dal PNRR. Si svolge quindi un dibattito incidentale sull'organizzazione dei lavori, nel quale intervengono le senatrici MARIN ( L-SP-PSd'Az ), BOLDRINI ( PD ), PIRRO ( M5S ), FREGOLENT ( L-SP-PSd'Az ) e RIZZOTTI ( FIBP-UDC ). La Commissione conviene infine sulla proposta della PRESIDENTE di fissare il termine per la presentazione di ordini del giorno ed emendamenti alle ore 12 del prossimo giovedì 23 giugno. Resta altresì inteso che non si procederà allo svolgimento di audizioni. Il seguito dell'esame è, quindi, rinviato. CONVOCAZIONE DELL'UFFICIO DI PRESIDENZA INTEGRATO DAI RAPPRESENTANTI DEI GRUPPI La PRESIDENTE avverte che al termine della seduta si terrà una riunione dell'Ufficio di Presidenza integrato dai rappresentanti dei Gruppi, per programmare i lavori della prossima settimana. Prende atto la Commissione. La seduta termina alle ore 9.