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ALLEGATO V Prescrizioni per l'autorizzazione e l'accreditamento degli istituti dei tessuti (Articolo 8) A. Organizzazione e gestione 1. L'ente a cui afferisce l'Istituto dei tessuti ne designa la persona responsabile, che abbia le qualifiche e le responsabilità di cui all'articolo 17 del Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n 191. 2. L'istituto dei tessuti si dota di una struttura organizzativa e di procedure operative adeguati alle attività per le quali si chiede l'autorizzazione e l'accreditamento; un organigramma definisce chiaramente i rapporti in materia di responsabilità e di obblighi di riferire. 3. Ogni istituto dei tessuti, conformemente a quanto previsto dall'art. 17, c. 1, lett. a), del suddetto decreto legislativo n. 191/2007, si pone in grado di avvalersi di un medico qualificato per prestare consulenze, supervisionare le attività mediche dell'istituto, quali la selezione dei donatori, la verifica degli esiti clinici dei tessuti e delle cellule applicati o eventualmente interagire con gli utenti clinici. 4. Un sistema documentato di gestione della qualità è applicato alle attività per le quali si richiede l'autorizzazione e l'accreditamento, conformemente a quanto previsto dal presente decreto. 5. L' istituto dei tessuti garantisce l'individuazione e la minimizzazione dei rischi, ivi compresi quelli specificamente relativi alle procedure, ambiente e stato di salute del personale dell'istituto dei tessuti, inerenti all'uso e alla manipolazione di materiale biologico, coerentemente con il mantenimento di qualità e sicurezza adeguate alla destinazione prevista dei tessuti e cellule. 6. Gli accordi tra istituti dei tessuti e terzi sono stipulati in conformità a quanto previsto dall'articolo 24 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191. Tali accordi specificano i termini del rapporto e le responsabilità, nonché i protocolli da seguire per corrispondere alle specifiche di funzionamento richieste. 7. Con la supervisione della persona responsabile, è predisposto un sistema documentato per confermare la conformità di tessuti e cellule ad adeguate specifiche di sicurezza e qualità per il rilascio e la distribuzione. 8. In caso di cessazione delle attività gli accordi conclusi e le procedure adottate in conformità ai disposti dell'articolo 21, comma 5, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, comprendono anche i dati sulla rintracciabilità e i materiali relativi alla qualità e alla sicurezza di cellule e tessuti. 9. Presso ogni istituto dei tessuti è predisposto un sistema documentato che garantisce l'identificazione di ciascuna unità di tessuto o cellule in tutte le fasi delle attività per le quali si chiede l'autorizzazione e l'accreditamento. B. Personale 1. L' istituto dei tessuti è dotato di personale in numero sufficiente e qualificato per lo svolgimento dei compiti assegnati. La competenza del personale è valutata ad intervalli di tempo adeguati, specificati nell'ambito del sistema di qualità. 2. Le funzioni di tutto il personale sono regolate in modo da risultare chiare, documentate ed aggiornate. I relativi compiti, competenze e responsabilità sono definiti in modo da risultare ben documentati e compresi. 3. L'istituto dei tessuti garantisce una formazione iniziale del personale e gli aggiornamenti occorrenti nel caso di modifica delle procedure o di sviluppo delle conoscenze scientifiche, nonché possibilità di adeguata crescita professionale. Il programma di formazione garantisce e documenta che ciascun soggetto: a) abbia dimostrato competenza nello svolgimento dei compiti assegnati; b) abbia conoscenza e comprensione adeguate dei procedimenti e dei principi scientifici e tecnici afferenti ai compiti assegnati; c) comprenda il quadro organizzativo, il sistema di qualità e le norme di salute e sicurezza dell'istituto in cui opera; d) sia adeguatamente informato del più ampio contesto etico, legislativo e normativo del proprio lavoro. C. Attrezzature e materiali 1. La progettazione e la manutenzione delle attrezzature e i materiali corrispondono alle destinazioni d'uso previste e sono predisposte in modo da minimizzare ogni rischio per i riceventi e il personale. 2. Tutte le attrezzature e i dispositivi tecnici critici sono identificati e convalidati, periodicamente ispezionati e preventivamente sottoposti a manutenzione conformemente alle istruzioni del fabbricante. ((Le attrezzature o i materiali che incidono su parametri critici di lavorazione o stoccaggio (ad esempio temperatura, pressione, numero di particelle, livello di contaminazione microbica) sono identificati e sottoposti in modo adeguato a osservazioni, vigilanza, allarmi ed agli eventuali interventi correttivi necessari per individuare le disfunzioni e i difetti e per garantire che i parametri critici rimangano costantemente al di sotto dei limiti accettabili.)) Tutte le attrezzature che dispongono di una funzione di misurazione critica sono tarate su un parametro di riferimento reperibile, qualora esista. 3. Le attrezzature nuove e quelle riparate sono controllate al momento dell'installazione e collaudate prima dell'uso. I risultati dei controlli sono documentati. 4. Periodicamente è necessario procedere alla manutenzione, alla pulizia, alla disinfezione e all'igienizzazione di tutte le attrezzature critiche e alla registrazione delle operazioni effettuate. 5. Per ogni attrezzatura critica è necessario disporre di norme di funzionamento, con indicazioni dettagliate di come intervenire in caso di disfunzioni o guasti. 6. Le norme per le attività di cui si chiede l'autorizzazione e l'accreditamento indicano dettagliatamente le specifiche di tutti i materiali e i reagenti critici. Sono in particolare definite le specifiche per gli additivi (ad esempio soluzioni) e i materiali d'imballaggio. I reagenti e i materiali critici corrispondono alle prescrizioni e alle specifiche documentate e, se del caso, alle prescrizioni del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante "Attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici" e del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante "Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro". D. Servizi e locali 1. Un istituto dei tessuti possiede servizi adeguati allo svolgimento delle attività per le quali è richiesta l'autorizzazione e l'accreditamento, in conformità ai parametri stabiliti dal presente decreto . 2. Quando tali attività comprendono la lavorazione di tessuti e cellule a contatto con l'ambiente, le stesse si svolgono in un ambiente di specifica qualità e pulizia dell'aria, al fine di minimizzare i rischi di contaminazione, compresa la contaminazione incrociata tra donazioni. L'efficacia delle misure intraprese è convalidata e controllata. 3. Fatte salve le disposizioni indicate al punto 4, se i tessuti o le cellule vengono a contatto con l'ambiente durante la lavorazione senza essere poi sottoposti a procedimento di inattivazione microbica, per la qualità dell'aria è prescritto quale requisito un numero di particelle e un numero di colonie microbiche equivalente a quelli di grado A di cui all'allegato 1 della guida europea alle buone pratiche di fabbricazione (Good Manufacturing Practice: GMP), e al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante " Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE", con un ambiente di fondo adeguato alla lavorazione dei tessuti/cellule interessati, ma almeno equivalente a GMP di grado D in termini di numero di particelle e di colonie microbiche. 4. Condizioni ambientali meno rigorose di quelle sopraindicate possono essere accettabili qualora: a) si applichi un procedimento convalidato di inattivazione microbica o di sterilizzazione finale, oppure b) sia dimostrato che il contatto con un ambiente di grado A ha effetti nocivi sulle proprietà richieste per i tessuti o cellule di cui si tratta, oppure c) sia dimostrato che le modalità e il percorso di applicazione di tessuti o cellule al ricevente comportano un rischio di trasmettere al ricevente infezioni batteriche o fungine, notevolmente inferiore rispetto al trapianto di cellule e tessuti, oppure d) non sia tecnicamente possibile eseguire il procedimento richiesto in un ambiente di grado A (ad esempio perché nella zona di lavorazione occorrono attrezzature specifiche non del tutto compatibili con il grado A). 5. Ai fini di quanto prescritto nelle lettere a), b), c) e d) del punto 4 riguardo all'ambiente, è necessario dimostrare e documentare che l'ambiente prescelto corrisponda alla qualità e sicurezza richieste, prendendo almeno in considerazione la destinazione prevista, le modalità di applicazione e lo stato immunitario del ricevente. In ciascun reparto dell'istituto dei tessuti sono resi disponibili indumenti ed attrezzature adeguati per la protezione e l'igiene personali, insieme ad istruzioni scritte relative all'igiene e all'abbigliamento. 6. Quando le attività per le quali si chiede l'autorizzazione e l'accreditamento comportano lo stoccaggio di tessuti e cellule, sono definite le condizioni di stoccaggio necessarie per mantenere le proprietà richieste per i tessuti e cellule, compresi i corrispondenti parametri, relativi a temperatura, umidità o qualità dell'aria. 7. I parametri critici, quali: temperatura, umidità, qualità dell'aria, sono essere controllati, sorvegliati e registrati per dimostrarne la corrispondenza con le specifiche condizioni di stoccaggio. 8. È necessario predisporre servizi di stoccaggio che separino e distinguano nettamente i tessuti e le cellule precedenti il rilascio/in quarantena da quelli rilasciati e da quelli scartati, al fine di prevenirne la confusione e la contaminazione incrociata. Nei locali di stoccaggio di tessuti e cellule sia in quarantena che rilasciati, è necessario predisporre zone o dispositivi di stoccaggio fisicamente separati o isolamenti di sicurezza all'interno del dispositivo per la tenuta di determinati tessuti e cellule prelevati conformemente a criteri speciali. 9. L'istituto dei tessuti dispone di un regolamento e di procedure scritte per l'accesso controllato, la pulizia, la manutenzione e lo smaltimento dei rifiuti, nonché per garantire la riorganizzazione della prestazione dei servizi in situazioni di emergenza. E. Documentazione e registrazioni 1. L'istituto dei tessuti organizza un sistema in grado di fornire la documentazione, chiaramente definita ed efficace, registrazioni, schede corrette nonché procedure operative standard (POS) per le attività di cui si chiede l'autorizzazione e l'accreditamento. Tutti i documenti sono periodicamente verificati ed essere conformi ai parametri indicati dal presente decreto. Il sistema garantisce la standardizzazione dell'attività svolta e la rintracciabilità di tutte le sue fasi, ovvero codifica, idoneità di donatori, approvvigionamento, lavorazione, conservazione, stoccaggio, trasporto, distribuzione o smaltimento, compresi gli aspetti relativi al controllo di qualità e alla garanzia di qualità. 2. Il materiale, le attrezzature e il personale coinvolti in ogni attività critica sono identificati e registrati. 3. Negli istituti dei tessuti tutte le modifiche dei documenti sono verificate, datate, approvate, documentate ed eseguite da personale a tal fine autorizzato. 4. È istituita una procedura scritta per il controllo dei documenti, in grado di fornire la storia delle loro verifiche e modifiche, garantendo nel contempo l'utilizzo solo della versione in corso. 5. È necessario dimostrare l'attendibilità delle registrazioni e che le stesse rappresentano correttamente i risultati. 6. Le registrazioni sono rese leggibili, indelebili e possono essere manoscritte, con la possibilità di avvalersi di altro sistema convalidato, quale il supporto elettronico o il microfilm. 7. Fatto salvo quanto disposto dall'articolo 14 (9), comma 2, tutte le registrazioni, dati grezzi compresi, critiche per la sicurezza e la qualità dei tessuti e cellule sono conservate, per garantirne l'accessibilità, per almeno 10 anni dopo la data di scadenza, l'uso clinico o lo smaltimento. 8. Le registrazioni soggiacciono alle prescrizioni dettate dall'articolo 14 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, in tema di protezione dei dati e tutela della riservatezza. L'accesso alla documentazione e ai dati è limitato ai soggetti autorizzati dalla persona responsabile, nonché all'autorità competente nel caso di ispezioni e di misure di controllo. F. Verifica della qualità 1. L'istituto dei tessuti predispone un sistema di verifica delle attività per le quali si richiede l'autorizzazione e l'accreditamento. Le verifiche, finalizzate ad accertare l'osservanza dei protocolli approvati e delle prescrizioni normative, sono eseguite in modo autonomo almeno ogni due anni da persone espressamente qualificate e competenti. I risultati e gli interventi correttivi sono documentati. 2. Gli scostamenti rispetto ai parametri di qualità e sicurezza richiesti sono oggetto di indagini documentate, comprendenti anche decisioni relative ad eventuali interventi correttivi e preventivi. Il destino dei tessuti e delle cellule non conformi è deciso seguendo procedure scritte con la supervisione della persona responsabile, e viene poi registrato. Tutti i tessuti e le cellule interessati sono identificati, in modo da poterne rispondere. 3. Gli interventi correttivi sono documentati, avviati e completati con puntualità ed efficacia. L'efficacia degli interventi preventivi e correttivi intrapresi è oggetto di specifica valutazione. 4. L'istituto dei tessuti predispone procedimenti di verifica del funzionamento del sistema di gestione della qualità per garantirne il progresso costante e sistematico.