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SENATO DELLA REPUBBLICA Legislatura 18 Resoconto di Commissione IGIENE E SANITA' (12ª) 98 SILERI La seduta inizia alle ore 8,30. SULLA PUBBLICITA' DEI LAVORI Il PRESIDENTE comunica che è stata chiesta, da parte del Gruppo PD, la pubblicità dei lavori della seduta odierna e che la Presidenza del Senato ha fatto preventivamente conoscere il proprio assenso all'attivazione dell'impianto audiovisivo, ai sensi dell'articolo 33, comma 4, del Regolamento. Non essendovi obiezioni, tale forma di pubblicità è quindi adottata per il prosieguo dei lavori. PROCEDURE INFORMATIVE Interrogazioni Il sottosegretario BARTOLAZZI risponde all'interrogazione n. 3-00640 (Binetti ed altri), sulla sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano. In attuazione dell'articolo 1 della legge 11 gennaio 2018, n. 3, in data 14 febbraio 2019, il Consiglio dei Ministri ha approvato in via preliminare lo schema di decreto legislativo recante modifiche al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, di attuazione della direttiva 2005/28/CE. Con il menzionato schema si è inizialmente ritenuto di esercitare solo taluni dei criteri di delega di cui all'articolo 1, comma 3, della legge n. 3/2018, evitando sia aspetti che attualmente sono regolati da atti amministrativi sia di introdurre modifiche all'attuale assetto normativo, in vista della piena applicazione del Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014, in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, che abroga la direttiva 2001/20/CE e ridisciplina l'intera materia. Difatti, tale atto comunitario - in vigore dal 2014, ma la cui concreta applicazione è subordinata, ai sensi dell'articolo 99 dello stesso Regolamento, alla piena operatività del portale e della banca dati UE  traccia già il percorso da seguire per la promozione delle sperimentazioni cliniche. Tuttavia, proprio perché il regolamento comunitario disciplina già in dettaglio la materia, l'intervento normativo nazionale non può che essere limitato agli aspetti residuali che restano nella disponibilità delle determinazioni degli Stati membri. Pertanto, si è ritenuto di dettare unicamente norme tese ad assicurare il necessario coordinamento tra le varie fasi del processo di approvazione e conduzione delle sperimentazioni cliniche, mirando a garantire, in attuazione della delega, che l'attività di sperimentazione clinica rappresenti un'opportunità per i pazienti di accesso precoce alle cure, nonché un'occasione di crescita per la comunità scientifica. In particolare, la disposizione dello schema di decreto legislativo, che recita "Al fine di sostenere gli studi clinici osservazionali e le sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro, anche a basso livello di intervento, per il miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell'assistenza sanitaria, nonché per valorizzare l'uso sociale ed etico della ricerca, è fatto obbligo per il promotore, in caso di uso per la registrazione, di rimborsare le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, nonché le eventuali mancate entrate conseguenti alla qualificazione dello stesso studio come attività senza scopo di lucro, ivi comprese le potenziali entrate connesse alla valorizzazione della proprietà intellettuale ", è diretta a consentire l'utilizzazione degli esiti delle sperimentazioni cliniche senza fini di lucro a fini registrativi, eventualità non prevista dalla normativa vigente. Il testo riportato nell'interrogazione parlamentare manca dell'inciso " , in caso di uso per la registrazione ," il quale risulta fondamentale per comprendere la "ratio" e la portata della norma. Le disposizioni precedenti all'introduzione del decreto comportavano, in effetti, per l'Italia una situazione di asimmetria rispetto al quadro internazionale, ponendo limitazioni all'utilizzo eventuale dei dati generati da sperimentazioni senza scopo di lucro, che potrebbero invece fornire informazioni preziose sull'utilizzo dei medicinali anche ai fini dell'immissione in commercio. La possibilità di utilizzare i risultati delle sperimentazioni può, invece, determinare vantaggi per i pazienti ed anche risparmi per il Servizio Sanitario Nazionale. Si pensi, ad esempio, all'estensione di indicazione terapeutica di un medicinale all'esito di una sperimentazione " no-profit" , che potrebbe comportare, oltre ad una più ampia possibilità di cura, anche la rinegoziazione del prezzo del medicinale, oppure ai dati derivanti da nuovi studi clinici, che potrebbero migliorare la pratica clinica sul corretto utilizzo del farmaco. La norma introdotta rimuove tali ostacoli, ma prevede, come necessaria conseguenza, che il soggetto che trarrà beneficio dalla registrazione (di norma il titolare del brevetto) sostenga, ora per allora, tutti gli oneri, diretti e indiretti, previsti per le sperimentazioni a fini di lucro. La senatrice BINETTI ( FI-BP ) si dichiara parzialmente soddisfatta, sottolineando che la risposta fornita si limita a confermare l'esistenza dei problemi evidenziati con l'atto di sindacato ispettivo senza indicare soluzioni, specie per quanto attiene alla tutela della ricerca indipendente. Il sottosegretario BARTOLAZZI risponde, quindi, all'interrogazione n. 3-00810 (Boldrini), sulla tutela dei soggetti affetti da emofilia. Il Ministero della salute, nell'ambito delle attività del Comitato Permanente per la verifica dell'erogazione dei Livelli essenziali di assistenza, di cui all'Intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005, ha provveduto ad avviare azioni per giungere ad una più adeguata ed uniforme presa in carico del paziente affetto da malattie emorragiche congenite su tutto il territorio nazionale. In particolare, si è provveduto ad inserire, all'interno del questionario del 2014, relativo alla verifica dell'anno 2013, nel punto dedicato alle attività trasfusionali, una voce ulteriore relativa alla " Definizione dei percorsi regionali o interregionali di assistenza per le persone affette da Malattie Emorragiche Congenite (MEC), come risultante dall'Accordo Stato-Regioni del 13 marzo 2013, chiedendo, in primo luogo, se fosse stato formalmente recepito l'Accordo Stato-Regioni del 13 marzo 2013" chiedendo al contempo di allegare opportuna documentazione al riguardo. Inoltre, ritenendo necessario acquisire aggiornamenti e ulteriori elementi conoscitivi, sia per quanto attiene al recepimento dell'Accordo, sia sullo stato di realizzazione di quanto previsto dallo stesso, è stato chiesto alle Regioni di riferire sulle attività realizzate in relazione agli aspetti oggetto dell'Accordo, indicando altresì le difficoltà eventualmente incontrate. Per quanto, dunque, il Ministero della salute ritenga di aver già provveduto ad adottare le iniziative di competenza al fine di verificare, come auspicato nel presente atto ispettivo, una adeguata ed uniforme presa in carico del paziente affetto da malattie emorragiche congenite su tutto il territorio nazionale, si provvederà a verificare ulteriormente l'applicazione dell'Accordo sulla definizione dei percorsi regionali o interregionali di assistenza per le persone affette da malattie emorragiche congenite (Mec) nell'ambito dei lavori per la revisione del Piano Nazionale Malattie rare (PNMR). La senatrice BOLDRINI ( PD ) rileva che la risposta fornita non offre dati ulteriori rispetto a quelli già riportati all'interno dell'atto di sindacato ispettivo. Auspica che i lavori per la revisione del Piano nazionale malattie rare si concludano rapidamente ma richiama l'attenzione sul fatto che le problematiche legate all'emofilia sono del tutto peculiari e richiedono una risposta ad hoc. Si dichiara dunque parzialmente soddisfatta. Ringraziato il Sottosegretario, il PRESIDENTE dichiara concluse le procedure informative all'ordine del giorno. IN SEDE REDIGENTE sensibilità chimica multipla DDL 1202 Disposizioni in favore dei soggetti affetti da sensibilità chimica multipla DDL 1272 Disposizioni in favore dei soggetti affetti da sensibilità chimica multipla (Discussione congiunta e rinvio) Il relatore DI MARZIO ( M5S ) illustra partitamente i disegni di legge in titolo. Al termine dell'esposizione, propone lo svolgimento di un ciclo di audizioni informative. Conviene la Commissione. Il PRESIDENTE invita i Gruppi a far pervenire le eventuali proposte di audizione entro le ore 12 del prossimo lunedì 9 settembre. Il seguito della discussione congiunta è, quindi, rinviato. IN SEDE REFERENTE prevenzione vaccinale DDL 770 Disposizioni in materia di prevenzione vaccinale DDL 363 Modifiche al decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73, convertito, con modificazioni, dalla legge 31 luglio 2017, n. 119, in materia di prevenzione vaccinale (Seguito dell'esame congiunto e rinvio) Prosegue l'esame congiunto, sospeso nella seduta del 9 aprile. Il PRESIDENTE comunica che sono stati ritirati gli emendamenti 2.2 (Cantù), 4.11 (Relatrice) e 5.100 (Relatrice). Soggiunge che sono stati depositati il nuovo emendamento 5.0.100 della Relatrice e le seguenti riformulazioni di emendamenti già presentati: 1.3 (testo 2), 1.11 (testo 2), 1.18 (testo 2), 1.0.1 (testo 2), 2.3 (testo 2), 2.0.1 (testo 2), 3.5 (testo 3), 3.6 (testo 2), 4.1 (testo 2), 4.8 (testo 2), 4.10 (testo 2), 4.0.1 (testo 3), 5.11 (testo 2), 5.0.3 (testo 3) e 7.3 (testo 2). Propone, in relazione all'emendamento 5.0.100 della Relatrice, di fissare il termine per la presentazione di subemendamenti alle ore 12 di lunedì prossimo, 5 agosto. Avverte, infine, che manca ancora il parere della 5 a Commissione sul testo e sugli emendamenti originari, e che le riformulazioni e il nuovo emendamento presentati oggi saranno trasmessi alle Commissioni competenti per l'espressone dei pareri obbligatori. La relatrice CASTELLONE ( M5S ) illustra l'emendamento 5.0.100, sottolineando che esso è finalizzato ad apprestare tutele per assicurare l'inclusione scolastica degli alunni non vaccinabili. La senatrice BINETTI ( FI-BP ), considerata l'importanza dell'emendamento appena illustrato, chiede che venga concesso un termine più ampio per la presentazione di subemendamenti. Si associa il senatore COLLINA ( PD ), esprimendo disappunto per l'accelerazione che il Presidente sembra voler imprimere all' iter. Paventa che la conduzione dei lavori della Commissione, usualmente improntata a equilibrio e correttezza, possa risentire del clima generale di prevaricazione nei riguardi dei Gruppi di opposizione, che a suo avviso sta caratterizzando questa fase dei lavori parlamentari. La senatrice CANTU' ( L-SP-PSd'Az ) osserva che il termine proposto dal Presidente è ragionevole, considerato che si tratta di formulare proposte di modifica in relazione ad un unico emendamento. Soggiunge che il suo Gruppo non si opporrebbe, tuttavia, ad un ampliamento del termine tale da contemperare le diverse esigenze meritevoli di attenzione. Il PRESIDENTE esprime rammarico per i timori manifestati dal senatore Collina, in quanto il termine proposto mirava unicamente a garantire il sollecito invio delle eventuali proposte subemendative alle Commissioni da consultare, ai fini dell'acquisizione dei necessari pareri. Auspica il mantenimento, da parte di tutti, del fair play che in questa legislatura ha sempre caratterizzato i lavori della Commissione. Ciò posto, anche alla luce dell'intervento della senatrice Cantù, propone di fissare il termine in questione alle ore 12 del prossimo lunedì 2 settembre. Conviene la Commissione. Il senatore COLLINA ( PD ) tiene a rimarcare che il tono del suo precedente intervento riflette le preoccupazioni del proprio Gruppo per il clima generale che si respira in questo particolare momento e si duole per aver eventualmente dato l'impressione di trascendere nei riguardi della Presidenza della Commissione. Il seguito dell'esame congiunto è, quindi, rinviato. IN SEDE REDIGENTE infermiere di famiglia DDL 1346 Introduzione della figura dell'infermiere di famiglia e disposizioni in materia di assistenza infermieristica domiciliare (Discussione e rinvio) Il PRESIDENTE ( M5S ), relatore, illustra il disegno di legge in titolo. Al termine dell'esposizione, propone lo svolgimento di un ciclo di audizioni informative. Conviene la Commissione. Il PRESIDENTE invita i Gruppi a far pervenire le eventuali proposte di audizione entro le ore 12 del prossimo lunedì 9 settembre. Il seguito della discussione è, quindi, rinviato. fibromialgia DDL 299 Disposizioni in favore delle persone affette da fibromialgia DDL 485 Disposizioni per il riconoscimento della fibromialgia come malattia invalidante DDL 672 Disposizioni per il riconoscimento della fibromialgia come malattia invalidante DDL 899 Disposizioni per il riconoscimento della fibromialgia come malattia invalidante (Seguito della discussione congiunta e rinvio) Prosegue la discussione congiunta, sospesa nella seduta del 23 luglio. Il PRESIDENTE dà atto della presentazione del testo 3 (pubblicato in allegato) dell'emendamento 3.2 del relatore. Avverte che la riformulazione in questione è volta a recepire un'osservazione contenuta nel parere reso dalla 1 a Commissione sugli ulteriori emendamenti al testo base, presentati nella seduta dello scorso 23 luglio. Comunica, infine, che mancano ancora i prescritti pareri delle Commissioni 2 a e 5 a . Prende atto la Commissione. Il seguito della discussione congiunta è, quindi, rinviato. CONVOCAZIONE DELL'UFFICIO DI PRESIDENZA Il PRESIDENTE comunica che al termine della seduta si terrà una riunione dell'Ufficio di Presidenza, integrato dai rappresentanti dei Gruppi, per stabilire la programmazione dei lavori alla luce delle decisioni adottate nella giornata di ieri dalla Conferenza dei Capigruppo. Prende atto la Commissione. La seduta termina alle ore 9,25. Allegato