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Allegato A (art. 1, comma 1, lettera ff) «Allegato I (art. 4-bis, comma 1) REQUISITI ESSENZIALI DI SICUREZZA Osservazioni preliminari. 1. Gli obblighi definiti dai requisiti essenziali di sicurezza per le attrezzature a pressione indicati nel presente allegato si applicano anche agli insiemi qualora esista un pericolo corrispondente. 2. I requisiti essenziali di sicurezza fissati dal presente decreto sono vincolanti. Gli obblighi derivanti dai requisiti essenziali di sicurezza si applicano soltanto quando sussistono i pericoli corrispondenti per le attrezzature a pressione considerate, se utilizzate alle condizioni ragionevolmente prevedibili dal fabbricante. 3. Il fabbricante ha l'obbligo di analizzare i pericoli e i rischi per individuare quelli connessi con la sua attrezzatura a causa della pressione e deve quindi progettarla e costruirla tenendo conto della sua analisi. 4. I requisiti essenziali di sicurezza vanno interpretati e applicati in modo da tenere conto dello stato della tecnica e della prassi al momento della progettazione e della fabbricazione, nonché dei fattori tecnici ed economici, che vanno conciliati con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. 1. Norme di carattere generale. 1.1. Le attrezzature a pressione sono progettate, fabbricate e controllate e, ove occorra, dotate dei necessari accessori ed installate in modo da garantirne la sicurezza se messe in funzione in base alle istruzioni del fabbricante o in condizioni ragionevolmente prevedibili. 1.2. Nella scelta delle soluzioni più appropriate il fabbricante applica i principi fissati in appresso nell'ordine qui indicato: eliminazione o riduzione dei pericoli nella misura in cui ciò sia ragionevolmente fattibile; applicazione delle opportune misure di protezione contro i pericoli che non possono essere eliminati; informazione degli utilizzatori circa pericoli residui, se del caso, e indicazione della necessità di opportune misure speciali di attenuazione dei rischi per l'installazione e/o l'utilizzazione. 1.3. Ove siano note o chiaramente prevedibili le possibilità di un uso scorretto, l'attrezzatura a pressione deve essere progettata in modo da eliminare rischi derivanti da tale uso o, se ciò non fosse possibile, deve essere munita di un'avvertenza adeguata che ne sconsigli l'uso scorretto. 2. Progettazione. 2.1. Norme di carattere generale. Le attrezzature a pressione devono essere opportunamente progettate tenendo conto di tutti i fattori pertinenti che consentono di garantirne la sicurezza per tutta la durata di vita prevista. La progettazione comprende coefficienti di sicurezza appropriati basati su metodi generali che utilizzano margini di sicurezza adatti a prevenire in modo coerente qualsiasi tipo di alterazione. 2.2. Progettazione ai fini di una resistenza adeguata. 2.2.1. Le attrezzature a pressione devono essere progettate per carichi appropriati all'uso per esse previsto e per altre condizioni di esercizio ragionevolmente prevedibili. In particolare si terrà conto dei fattori seguenti: pressione interna/esterna; temperatura ambiente e di esercizio; pressione statica e massa della sostanza contenuta alle condizioni di esercizio e durante le prove; sollecitazioni dovute a traffico, vento, terremoti; forze di reazione e momenti di reazione provocati da sostegni, collegamenti, tubazioni, ecc.; corrosione ed erosione, fatica, ecc.; decomposizione dei fluidi instabili. È necessario tenere in considerazione le diverse sollecitazioni che possono verificarsi contemporaneamente, valutando le probabilità che esse avvengano allo stesso tempo. 2.2.2. La progettazione, ai fini di una resistenza adeguata deve essere basata su uno degli elementi seguenti: in generale, su un metodo di calcolo, riportato al punto 2.2.3, integrato, se necessario, da un metodo di progettazione sperimentale riportato al punto 2.2.4; su un metodo di progettazione sperimentale senza calcoli, riportato al punto 2.2.4, ove il prodotto della pressione massima ammissibile PS per il volume V sia inferiore a 6 000 bar·L o il prodotto PS·DN sia inferiore a 3 000 bar. 2.2.3. Metodo di calcolo. a) Contenimento della pressione ed altri aspetti legati ai carichi. Occorre limitare le sollecitazioni ammissibili delle attrezzature a pressione tenuto conto delle alterazioni ragionevolmente prevedibili in relazione alle condizioni di esercizio. A tal fine, è necessario applicare coefficienti di sicurezza che consentano di fugare del tutto le incertezze derivanti dalla fabbricazione, dalle condizioni concrete di uso, dalle sollecitazioni, dai modelli di calcolo, nonché dalle proprietà e dal comportamento dei materiali. I metodi di calcolo devono fornire sufficienti margini di sicurezza in base, ove opportuno, alle prescrizioni del punto 7. Tali disposizioni possono essere soddisfatte applicando uno dei seguenti metodi, a seconda dei casi, se necessario a titolo complementare o in combinazione: progettazione mediante formule; progettazione mediante analisi; progettazione mediante meccanica della rottura. b) Resistenza. Al fine di determinare la resistenza dell'attrezzatura a pressione si deve ricorrere a idonei calcoli di progetto. In particolare: le pressioni di calcolo non devono essere inferiori alle pressioni massime ammissibili e devono tener conto della pressione statica e della pressione dinamica del fluido nonché della decomposizione dei fluidi instabili. Quando un recipiente è separato in scomparti distinti e singoli soggetti a pressione, la parete di divisione va progettata tenendo conto della pressione più elevata che si possa raggiungere in uno scomparto e della pressione minima possibile nello scomparto limitrofo; le temperature di calcolo devono offrire idonei margini di sicurezza; la progettazione deve tenere nel dovuto conto tutte le eventuali combinazioni di temperatura e di pressione che possono coincidere durante condizioni di esercizio ragionevolmente prevedibili per l'attrezzatura; le sollecitazioni massime e le concentrazioni delle sollecitazioni di punta devono essere mantenute entro limiti di sicurezza; nei calcoli per il contenimento della pressione si deve fare uso dei valori appropriati relativi alle proprietà dei materiali e basati su dati verificati, tenendo conto delle norme di cui al punto 4 nonché dei fattori di sicurezza adeguati. A seconda dei casi, fra le caratteristiche dei materiali da considerare devono figurare: limite di elasticità, 0,2% o 1%, a seconda dei casi, alla temperatura di calcolo; resistenza alla trazione; resistenza riferita al tempo, cioè resistenza allo scorrimento plastico; dati relativi alla fatica; modulo di Young (modulo di elasticità); appropriato livello di sollecitazione plastica; energia di flessione da urto; resistenza alla rottura; idonei coefficienti di giunzione, da applicare alle caratteristiche dei materiali e in funzione, ad esempio, del tipo di prove non distruttive, delle proprietà dei materiali assemblati e delle condizioni di esercizio previste; la progettazione deve tenere opportunamente conto di tutti i meccanismi ragionevolmente prevedibili di deterioramento (per esempio corrosione, scorrimento, fatica) relativi all'uso previsto dell'attrezzatura. Nelle istruzioni di cui al punto 3.4 si deve richiamare l'attenzione sulle caratteristiche della progettazione che influiscono in modo determinante sulla longevità dell'attrezzatura, per esempio: per quanto riguarda lo scorrimento: numero previsto di ore di esercizio alle temperature specificate, per quanto riguarda la fatica: numero previsto di cicli ai livelli di sollecitazione specificati, per quanto riguarda la corrosione: corrosione ammissibile prevista. c) Stabilità. Ove lo spessore determinato per via di calcolo desse una stabilità strutturale insufficiente, andranno adottate misure idonee per eliminare l'inconveniente, tenendo conto dei rischi legati al trasporto e alla movimentazione. 2.2.4. Metodo sperimentale di progettazione. La progettazione dell'attrezzatura può essere completamente o parzialmente convalidata da un programma di prove da effettuare su un campione rappresentativo dell'attrezzatura o della categoria di attrezzature. Prima dell'esecuzione delle prove occorre definire chiaramente il suddetto programma e aver ricevuto la relativa approvazione da parte dell'organismo notificato incaricato del modulo di valutazione della progettazione, laddove esso esista. Il suddetto programma deve stabilire le condizioni in cui effettuare le prove e i criteri di approvazione e di rifiuto. I valori esatti delle principali dimensioni e delle caratteristiche dei materiali di costruzione delle attrezzature da collaudare devono essere determinati prima dell'esecuzione della prova. Se del caso, durante le prove deve essere possibile osservare le aree critiche dell'attrezzatura a pressione per mezzo di strumenti adeguati che consentano di misurare le deformazioni e le sollecitazioni con sufficiente precisione. Il programma di prove deve comprendere: a) una prova di resistenza alla pressione intesa a verificare che, ad una pressione che garantisca un margine di sicurezza fissato in relazione alla pressione massima ammissibile, l'attrezzatura non presenti fuoriuscite significative né deformazioni superiori ad un certo limite. Per l'esecuzione della prova la pressione va stabilita tenendo conto delle differenze tra i valori delle caratteristiche geometriche e dei materiali rilevati alle condizioni di esecuzione della prova e i valori ammessi per la progettazione, e deve altresì tener conto della differenza tra la temperatura di prova e quella di progetto; b) in caso di rischio di scorrimento plastico o di fatica, prove appropriate stabilite in funzione delle condizioni di esercizio previste per l'attrezzatura in questione, ad esempio: durata di funzionamento a determinate temperature, numero di cicli a determinati livelli di sollecitazione; c) se necessario, prove complementari relative ad altri fattori ambientali specifici di cui al punto 2.2.1 quali corrosione, aggressioni esterne. 2.3. Disposizioni a garanzia delle manovre e dell'esercizio in condizioni di sicurezza. I sistemi di funzionamento delle attrezzature a pressione devono essere tali da escludere qualsiasi rischio ragionevolmente prevedibile derivante dal funzionamento. Se necessario, occorre prestare una particolare attenzione, a seconda del caso: ai dispositivi di chiusura e di apertura; agli scarichi pericolosi delle valvole di sicurezza; ai dispositivi che impediscono l'accesso fisico in presenza di pressione o di vuoto; alla temperatura superficiale, in considerazione dell'uso previsto; alla decomposizione dei fluidi instabili. In particolare, le attrezzature a pressione con otturatori amovibili devono essere munite di un dispositivo automatico o manuale che permetta all'utilizzatore di accertarsi facilmente che l'apertura non presenti alcun rischio. Inoltre, quando questa apertura può essere azionata rapidamente, l'attrezzatura a pressione deve essere munita di un dispositivo che ne impedisca l'apertura fintantochè la pressione o la temperatura del fluido costituiscono un rischio. 2.4. Mezzi di ispezione. a) L'attrezzatura a pressione deve essere progettata e costruita in modo tale che sia possibile effettuare tutte le ispezioni necessarie per garantirne la sicurezza. b) Ove ciò sia necessario a garantirne la sicurezza permanente si devono predisporre mezzi per verificare le condizioni dell'attrezzatura a pressione al suo interno, quali aperture di accesso che consentano l'accesso fisico all'interno dell'attrezzatura in modo tale che si possa procedere alle opportune ispezioni in condizioni ergonomiche e di sicurezza. c) Si possono predisporre altri mezzi che permettano di garantire lo stato di sicurezza dell'attrezzatura nei casi in cui: essa sia troppo piccola per consentire l'accesso fisico al suo interno; la sua apertura possa avere effetti negativi sull'interno; sia dimostrato che la sostanza destinata ad esservi contenuta non è dannosa per il materiale di costruzione dell'attrezzatura a pressione e che non è ragionevolmente prevedibile alcun altro meccanismo di deterioramento. 2.5. Mezzi di scarico e di sfiato. Ove occorra, vanno previsti mezzi adeguati per lo scarico e lo sfiato delle attrezzature a pressione al fine di: evitare fenomeni dannosi come il colpo d'ariete, il cedimento strutturale sottovuoto, la corrosione e le reazioni chimiche incontrollate. Vanno tenute presenti tutte le fasi di funzionamento e di prova, in particolare le prove sotto pressione; consentire le operazioni di pulizia, ispezione e manutenzione in condizioni di assoluta sicurezza. 2.6. Corrosione e altre aggressioni chimiche. Ove occorra, va previsto un maggiore spessore o una protezione adeguata contro la corrosione o altre aggressioni chimiche tenendo conto del tipo di utilizzo previsto e ragionevolmente prevedibile. 2.7. Usura. Ove sussista la possibilità di erosioni o di abrasioni di notevole entità, vanno prese misure adeguate per: ridurre al minimo l'effetto con una progettazione adeguata, ad esempio aumentando lo spessore del materiale o prevedendo l'uso di incamiciature o di materiali di rivestimento; consentire la sostituzione delle parti maggiormente colpite; attirare l'attenzione, nelle istruzioni di cui al punto 3.4, sulle misure necessarie per un uso in condizioni permanenti di sicurezza. 2.8. Insiemi. Gli insiemi di attrezzature devono essere progettati in modo che: gli elementi da assemblare siano adatti e affidabili per l'applicazione prevista; tutti i componenti siano correttamente integrati e adeguatamente collegati. 2.9. Disposizioni per il caricamento e lo scarico. All'occorrenza, la progettazione delle attrezzature a pressione e l'installazione dei relativi accessori, ovvero le misure necessarie per la loro installazione, devono essere tali da garantire che esse vengano caricate e scaricate in condizioni di sicurezza, tenendo in particolare conto i seguenti rischi: a) per il caricamento: l'eccessivo caricamento o l'eccessiva pressurizzazione, con particolare riguardo al tasso di caricamento e alla pressione di vapore alla temperatura di riferimento; l'instabilità delle attrezzature a pressione; b) per lo scarico: la fuoriuscita incontrollata del fluido pressurizzato; c) per il caricamento e lo scarico: collegamento e scollegamento insicuri. 2.10. Protezione contro il superamento dei limiti ammissibili dell'attrezzatura a pressione. Ove, in condizioni ragionevolmente prevedibili, è possibile che vengano superati i limiti ammissibili, l'attrezzatura a pressione viene dotata ovvero si provvede a che sia dotata di adeguati dispositivi di protezione, a meno che l'attrezzatura sia destinata ad essere protetta da altri dispositivi di protezione integrati nell'insieme. Il dispositivo adeguato o la combinazione dei dispositivi adeguati sono determinati in funzione delle peculiarità dell'attrezzatura o dell'insieme di attrezzature e delle sue condizioni di funzionamento. I dispositivi di protezione e le relative combinazioni comprendono: a) gli accessori di sicurezza di cui all'art. 1, comma 2, lettera d); b) a seconda dei casi, adeguati dispositivi di controllo quali indicatori o allarmi che consentano di mantenere l'attrezzatura sotto pressione entro i limiti ammissibili in modo automatico o manuale. 2.11. Accessori di sicurezza. 2.11.1. Gli accessori di sicurezza devono: essere progettati e costruiti in modo da essere affidabili e adatti al loro uso previsto e da tener conto, se del caso, dei requisiti in materia di manutenzione e di prova dei dispositivi; essere indipendenti da altre funzioni, a meno che la loro funzione di sicurezza non possa essere intaccata dalle altre funzioni; essere conformi ai principi di progettazione appropriati per ottenere una protezione adeguata ed affidabile. Detti principi comprendono segnatamente un sistema «fail-safe», un sistema a ridondanza, la diversità e un sistema di autocontrollo. 2.11.2. Dispositivi di limitazione della pressione. Tali dispositivi devono essere progettati in modo che la pressione non superi in permanenza la pressione massima ammissibile PS; è tuttavia di regola ammesso un picco di pressione di breve durata in base, ove opportuno, alle prescrizioni di cui al punto 7.3. 2.11.3. Dispositivi di controllo della temperatura. Questi dispositivi devono avere un tempo di risposta adeguato sotto il profilo della sicurezza e coerente con le funzioni di misurazione. 2.12. Incendio all'esterno. Ove necessario, le attrezzature a pressione devono essere progettate e, ove occorra, dotate di accessori adeguati, ovvero si devono prendere misure adeguate per la loro installazione, al fine di rispondere ai requisiti in materia di limitazione dei danni in caso d'incendio di origine esterna, con particolare riguardo all'uso previsto dell'attrezzatura. 3. Fabbricazione. 3.1. Procedure di fabbricazione. Mediante applicazione delle tecniche idonee e delle procedure opportune, il fabbricante deve garantire la corretta esecuzione delle istruzioni previste per le fasi di progettazione, con particolare riguardo alle operazioni indicate di seguito. 3.1.1. Preparazione dei componenti. La preparazione dei componenti (ad esempio formatura e smussatura) non deve provocare difetti o incrinature, né modificare le proprietà meccaniche che potrebbero avere effetti negativi per la sicurezza delle attrezzature a pressione. 3.1.2. Giunzioni permanenti. Le giunzioni permanenti e le zone adiacenti devono essere esenti da difetti di superficie o interni tali da nuocere alla sicurezza delle attrezzature. Le proprietà delle giunzioni permanenti devono soddisfare le proprietà minime indicate per i materiali che devono essere collegati a meno che altri valori di proprietà corrispondenti siano stati specificamente presi in considerazione nei calcoli di progettazione. Per le attrezzature a pressione, le giunzioni permanenti delle parti che contribuiscono alla resistenza alla pressione dell'attrezzatura e le parti ad essa direttamente annesse devono essere realizzate da personale adeguatamente qualificato e secondo modalità operative adeguate. L'approvazione delle modalità operative e del personale sono affidate per le attrezzature a pressione delle categorie II, III e IV ad una terza parte competente che è, a scelta del fabbricante: un organismo notificato; un'entità terza riconosciuta da uno Stato membro come previsto all'art. 13. Al fine di procedere a tali approvazioni, detta entità terza effettua o fa effettuare gli esami e le prove previsti nelle norme armonizzate appropriate o esami e prove equivalenti. 3.1.3. Prove non distruttive. Per le attrezzature a pressione, le prove non distruttive delle giunzioni permanenti devono essere effettuate da personale adeguatamente qualificato. Per le attrezzature a pressione delle categorie III e IV, il personale deve essere stato approvato da un'entità terza competente, riconosciuta da uno Stato membro, ai sensi dell'art. 13. 3.1.4. Trattamento termico. Se vi è rischio che il processo di fabbricazione modifichi le proprietà dei materiali tanto da pregiudicare la sicurezza delle attrezzature a pressione, si deve applicare un trattamento termico adeguato nella opportuna fase di fabbricazione. 3.1.5. Rintracciabilità. Devono essere stabilite e mantenute opportune procedure per identificare i materiali delle parti dell'attrezzatura che contribuiscono alla resistenza alla pressione con mezzi adeguati dal momento della ricezione, passando per la produzione, fino alla prova definitiva dell'attrezzatura a pressione costruita. 3.2. Verifica finale. Le attrezzature a pressione devono essere sottoposte alla verifica finale descritta qui di seguito. 3.2.1. Esame finale. Le attrezzature a pressione devono essere sottoposte ad un esame finale volto a verificare, de visu e tramite controllo della relativa documentazione, il rispetto dei requisiti del presente decreto. In tale ambito si possono prendere in considerazione le prove effettuate nel corso della fabbricazione. Nella misura necessaria a fini di sicurezza, l'esame finale viene effettuato all'interno e all'esterno di tutte le parti dell'attrezzatura, eventualmente durante il processo di fabbricazione (ad esempio, qualora l'attrezzatura non sia più ispezionabile all'atto dell'esame finale). 3.2.2. Prova. La verifica finale delle attrezzature a pressione comprende una prova di resistenza alla pressione, di norma costituita da una prova a pressione idrostatica a una pressione almeno pari, ove opportuno, al valore fissato al punto 7.4. Per le attrezzature della categoria I fabbricate in serie, detta prova può essere eseguita su base statistica. Nei casi in cui la prova a pressione idrostatica risulti dannosa o non possa essere effettuata, si possono effettuare anche altre prove di comprovata validità. Prima di effettuare le prove diverse dalla prova a pressione idrostatica, si applicano misure integrative quali prove non distruttive o altri metodi di efficacia equivalente. 3.2.3. Esame dei dispositivi di sicurezza. Per gli insiemi, la verifica finale prevede anche un esame degli accessori di sicurezza per verificare che siano pienamente rispettati i requisiti di cui al punto 2.10. 3.3. Marcatura e/o etichettatura. Oltre alla marcatura CE di cui all'art. 15, e alle informazioni da fornire conformemente all'art. 4-bis, comma 6, e all'art. 4-quater, comma 3, sono fornite anche le informazioni indicate in appresso. a) Per tutte le attrezzature a pressione: anno di fabbricazione; identificazione dell'attrezzatura a pressione secondo la sua natura: tipo, serie o numero di identificazione della partita, numero di fabbricazione; limiti essenziali massimi e minimi ammissibili. b) A seconda del tipo di attrezzatura a pressione, informazioni supplementari atte a garantire condizioni sicure di installazione, funzionamento o impiego e, ove occorra, di manutenzione e ispezione periodica, quali: volume V dell'attrezzatura a pressione espressa in L; dimensione nominale della tubazione DN; pressione di prova PT applicata, espressa in bar, e data; pressione a cui è tarato il dispositivo di sicurezza espressa in bar; potenza dell'attrezzatura in kW; tensione d'alimentazione in V (volts); uso previsto; rapporto di riempimento in kg/L; massa di riempimento massima in kg; tara espressa in kg; gruppo di fluidi. c) Ove occorra, mediante avvertenze fissate all'attrezzatura a pressione si dovrà attirare l'attenzione sugli impieghi non corretti posti in risalto dall'esperienza. Le informazioni di cui alle lettere a), b) e c) figurano sull'attrezzatura a pressione o su una targhetta saldamente fissata ad essa, ad eccezione dei seguenti casi: se del caso, si può usare una opportuna documentazione per evitare la marcatura ripetuta di singoli elementi, come ad esempio componenti di tubazioni, destinati allo stesso insieme; nel caso di attrezzature a pressione troppo piccole, ad esempio accessori, dette informazioni possono essere riportate su un'etichetta apposta sull'attrezzatura in questione; per indicare la massa contenibile e per le avvertenze di cui alla lettera c) si possono utilizzare etichette o altri mezzi adeguati, purché essi rimangano leggibili per tutto il periodo di vita previsto. 3.4. Istruzioni operative. a) Al momento della messa a disposizione sul mercato, le attrezzature a pressione devono essere accompagnate, ove pertinente, da un foglio illustrativo destinato all'utilizzatore, contenente tutte le informazioni utili ai fini della sicurezza per quanto riguarda: il montaggio, compreso l'assemblaggio, delle varie attrezzature a pressione; la messa in servizio; l'impiego; la manutenzione e le ispezioni da parte dell'utilizzatore. b) Il foglio illustrativo deve riprendere le informazioni presenti nel contrassegno dell'attrezzatura a pressione a norma del punto 3.3, tranne l'identificazione della serie, e deve essere corredato, all'occorrenza, della documentazione tecnica nonché dei disegni e dei diagrammi necessari a una buona comprensione di tali istruzioni. c) Ove occorra, il foglio illustrativo deve inoltre richiamare l'attenzione sui rischi di un uso scorretto, in base al punto 1.3, e sulle caratteristiche particolari della progettazione, in base al punto 2.2.3. 4. Materiali. I materiali utilizzati per la costruzione di attrezzature a pressione devono essere adatti per tale applicazione durante la durata di vita prevista, a meno che non si preveda una sostituzione. I materiali di saldatura e gli altri materiali di assemblaggio devono soddisfare in modo adeguato soltanto i corrispondenti requisiti dei punti 4.1, 4.2, lettera a), e 4.3, primo comma, sia singolarmente che dopo la messa in opera. 4.1. I materiali delle parti pressurizzate: a) devono avere caratteristiche adeguate a tutte le condizioni di prova e di esercizio ragionevolmente prevedibili, e soprattutto possedere duttilità e tenacità sufficienti; se del caso, le caratteristiche di questi materiali dovranno rispettare i requisiti del punto 7.5; inoltre, si dovrà procedere in particolare ad un'appropriata selezione dei materiali in modo da prevenire, se necessario, una frattura di fragilità; ove per motivi specifici si debba far ricorso ad un materiale fragile, devono essere previste idonee misure; b) devono possedere una resistenza chimica sufficiente al fluido che sarà contenuto nell'attrezzatura a pressione; le proprietà chimiche e fisiche necessarie per la sicurezza operativa non devono essere influenzate in modo rilevante nel corso della durata di vita prevista dell'attrezzatura; c) non devono subire in modo rilevante l'influenza dell'usura; d) devono essere adatti alle procedure di trattamento previste; e) devono essere selezionati in modo da evitare effetti negativi rilevanti in caso di assemblaggio di materiali diversi. 4.2. Il fabbricante dell'attrezzatura a pressione deve: a) definire adeguatamente i valori necessari per i calcoli di progettazione di cui al punto 2.2.3 nonché le caratteristiche essenziali dei materiali e della loro utilizzazione, di cui al punto 4.1; b) allegare alla documentazione tecnica gli elementi che attestano il rispetto delle prescrizioni del presente decreto riguardo ai materiali in una delle seguenti forme: mediante l'utilizzazione di materiali in base alle norme armonizzate; mediante l'utilizzazione dei materiali che hanno formato oggetto di un'approvazione europea di materiali per attrezzature a pressione in base all'art. 11; mediante una valutazione particolare dei materiali; c) per le attrezzature a pressione delle categorie III e IV, una valutazione particolare dello specifico materiale è effettuata dall'organismo notificato incaricato delle procedure di valutazione della conformità dell'attrezzatura a pressione. 4.3. Il fabbricante dell'attrezzatura deve prendere le opportune misure per accertarsi che il materiale impiegato sia conforme ai requisiti richiesti. In particolare, per tutti i materiali, il fabbricante deve fornire documenti che ne attestino la conformità ad un determinato requisito. Per quanto riguarda le parti pressurizzate principali delle attrezzature delle categorie II, III e IV, tale attestato deve essere costituito da un certificato che prevede un controllo specifico sul prodotto. Allorchè un fabbricante di materiali ha un sistema di garanzia di qualità appropriato certificato da un organismo competente stabilito nell'Unione e che è stato oggetto di una valutazione specifica per i materiali, si presume che gli attestati da esso rilasciati assicurino la conformità ai corrispondenti requisiti del presente punto. Requisiti particolari per attrezzature a pressione specifiche. In aggiunta ai requisiti contemplati ai punti da 1 a 4, per i prodotti di cui ai punti 5 e 6 valgono i requisiti qui di seguito specificati. 5. Attrezzature a pressione a focolare o altro tipo di riscaldamento, con rischio di surriscaldamento, di cui all'art. 3, comma 1. Tra le suddette attrezzature figurano: i generatori di vapore e di acqua surriscaldata di cui all'art. 3, comma 1, lettera b), come le caldaie per vapore e acqua calda a focolare, i surriscaldatori e i risurriscaldatori, le caldaie a recupero calorico, le caldaie per l'incenerimento di rifiuti, le caldaie elettriche ad elettrodi o a immersione, le autoclavi a pressione, nonché i relativi accessori e, ove occorra, i relativi sistemi per il trattamento dell'acqua di alimentazione, i sistemi di alimentazione di combustibile; gli apparecchi di riscaldamento a scopo industriale, che utilizzano fluidi diversi dal vapore e dall'acqua surriscaldata di cui all'art. 3, comma 1, lettera a), quali riscaldatori per le industrie chimiche e altre industrie affini e le attrezzature a pressione per la lavorazione dei prodotti alimentari. Le suddette attrezzature a pressione devono essere calcolate, progettate e costruite in modo da evitare o ridurre i rischi di una perdita significativa di contenimento derivante da surriscaldamento. In particolare, a seconda dei casi si deve garantire che: a) siano forniti adeguati dispositivi di protezione per limitare parametri di funzionamento quali l'immissione e lo smaltimento del calore e, se del caso, il livello del fluido onde evitare qualsiasi rischio di surriscaldamento localizzato o generale; b) se necessario, siano previsti punti di prelevamento onde valutare le proprietà del fluido per evitare rischi connessi con i depositi e/o la corrosione; c) si prendano provvedimenti adeguati per eliminare i rischi di danni causati dai depositi; d) si provveda a dissipare, in condizioni di sicurezza, il calore residuo dopo il disinserimento dell'attrezzatura; e) si prevedano disposizioni per evitare un accumulo pericoloso di miscele infiammabili di sostanze combustibili e aria o un ritorno di fiamma. 6. Tubazioni descritte all'art. 3, comma 1, lettera c). Il progetto e la costruzione delle tubazioni devono garantire che: a) il rischio di sovrasollecitazioni causate da un gioco eccessivo o dalla formazione di forze eccessive a carico, ad esempio, di flange, giunzioni, soffietti o tubazioni flessibili, sia controllato mediante idonei mezzi di sostegno, vincolo, ancoraggio, allineamento e pretensione; b) ove vi sia la possibilità che si formi condensa all'interno di tubi per fluidi gassosi, siano previsti sistemi di scarico e di rimozione dei depositi dalle zone più basse onde evitare colpi d'ariete o corrosione; c) si presti debita attenzione ai possibili danni causati da turbolenze e vortici; in tal caso si applicano le disposizioni pertinenti del punto 2.7; d) si presti adeguata attenzione al rischio di fatica derivante da vibrazioni nei tubi; e) se le sostanze contenute nelle tubazioni sono fluidi appartenenti al gruppo 1, siano previsti mezzi adeguati per isolare i tubi di derivazione che presentano rischi notevoli a causa delle loro dimensioni; f) venga ridotto al minimo il rischio di scarico involontario, segnando chiaramente sul lato fisso i punti di derivazione e indicando il fluido contenuto; g) la posizione e il percorso delle tubazioni e delle condotte sotterranee siano indicati almeno nella documentazione tecnica onde facilitare le operazioni di manutenzione, ispezione o riparazione in condizioni di completa sicurezza. 7. Requisiti particolari, espressi in cifre, per attrezzature a pressione specifiche. Sono di norma applicabili le disposizioni che seguono. Tuttavia, allorché non sono applicate, compresi i casi in cui il materiale non sia indicato specificamente e non siano applicate norme armonizzate, il fabbricante deve comprovare l'applicazione di disposizioni adeguate che consentano di ottenere un livello di sicurezza globale equivalente. Le disposizioni previste dal presente punto integrano i requisiti essenziali di sicurezza di cui ai punti da 1 a 6 per le attrezzature a pressione alle quali sono applicati. 7.1. Sollecitazioni ammissibili. 7.1.1. Simboli: Re/t , limite di elasticità, indica il valore alla temperatura di calcolo, a seconda dei casi: del limite massimo di scorrimento per un materiale che presenti un limite di scorrimento minimo e uno massimo; del limite di elasticità convenzionale, pari all'1,0%, per l'acciaio austenitico e l'alluminio non legato; del limite di elasticità convenzionale pari, negli altri casi, allo 0,2%; Rm/20 indica il valore minimo della resistenza alla trazione a 20° C; Rm/t indica la resistenza alla trazione alla temperatura di calcolo. 7.1.2. A seconda del materiale impiegato, la sollecitazione generale ammissibile della membrana per carichi prevalentemente statici e per temperature situate fuori dalla gamma in cui i fenomeni di scorrimento sono significativi non deve essere superiore al più basso dei valori elencati in appresso: per l'acciaio ferritico, compreso l'acciaio normalizzato (acciaio laminato), ed esclusi gli acciai a grani fini e gli acciai che hanno subito un trattamento termico speciale, 2/3 di Re/t e 5/12 di Rm/20 ; per l'acciaio austenitico: se l'allungamento dopo la rottura è superiore al 30%, 2/3 di Re/t ; in via alternativa e se l'allungamento dopo la rottura è superiore al 35%, 5/6 di Re/t e 1/3 di Rm/t ; per l'acciaio fuso non legato o scarsamente legato, 10/19 di Re/t e 1/3 di Rm/20 ; per l'alluminio, 2/3 di Re/t ; per le leghe di alluminio che non possono essere temprate, 2/3 di Re/t e 5/12 di Rm/20 . 7.2. Coefficienti di giunzione. Per i giunti saldati il coefficiente di giunzione deve essere al massimo pari ai seguenti valori: per le attrezzature sottoposte a prove distruttive e non distruttive che consentono di verificare l'inesistenza di difetti rilevanti: 1; per le attrezzature sottoposte a prove non distruttive mediante sondaggio: 0,85; per le attrezzature non sottoposte a prove non distruttive diverse da un'ispezione visiva: 0,7. Ove occorra, si devono prendere in considerazione anche il tipo di sollecitazione e le proprietà meccaniche e tecnologiche del giunto. 7.3. Dispositivi di limitazione della pressione, specie per i recipienti a pressione. Il picco temporaneo di pressione di cui al punto 2.11.2, deve essere limitato al 10% della pressione massima ammissibile. 7.4. Pressione di prova idrostatica. Per i recipienti a pressione, la pressione di prova idrostatica di cui al punto 3.2.2 dev'essere almeno pari al più elevato dei due valori seguenti: la pressione corrispondente al carico massimo che può sopportare l'attrezzatura in funzione, tenuto conto della pressione massima ammissibile e della temperatura massima ammissibile, moltiplicata per il coefficiente 1,25, la pressione massima ammissibile, moltiplicata per il coefficiente 1,43. 7.5. Caratteristiche dei materiali. Qualora non siano richiesti altri valori in base ad altri criteri da prendere in considerazione, per essere conforme al punto 4.1, lettera a), un acciaio è considerato sufficientemente duttile se l'allungamento dopo la rottura, in una prova di trazione effettuata secondo un procedimento standard, è pari almeno al 14% e se l'energia di flessione da urto, misurata in provetta ISO V, è pari almeno a 27 J ad una temperatura al massimo pari a 20° C, ma non superiore alla temperatura minima di esercizio prevista. ------- Allegato II (art. 9, comma 1) TABELLE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 1. Nelle tabelle i riferimenti alle diverse categorie di moduli sono i seguenti: testata>I = Modulo A II = Moduli A2, D1, E1 III = Moduli B (tipo di progetto) + D, B (tipo di progetto) + F, B (tipo di produzione) + E, B (tipo di produzione) + C2, H IV = Moduli B (tipo di produzione) + D, B (tipo di produzione) + F, G, H1 2. Gli accessori di sicurezza definiti all'art. 1, comma 2, lettera d), e oggetto dell'art. 3, comma 1, lettera d), sono classificati nella categoria IV. Eccezionalmente, tuttavia, gli accessori di sicurezza fabbricati per attrezzature specifiche possono essere classificati nella stessa categoria dell'attrezzatura da proteggere. 3. Gli accessori a pressione di cui all'art. 1, comma 2, lettera e), e oggetto dell'art. 3, comma 1, lettera d), sono classificati in base: - alla pressione massima ammissibile PS; - al volume proprio V o, a seconda dei casi, alla dimensione nominale DN; - al gruppo di fluidi che sono destinati a contenere. La tabella corrispondente per i recipienti o le tubazioni va utilizzata per precisare la categoria di valutazione della conformità. Qualora il volume e la dimensione nominale siano considerati adeguati ai fini dell'applicazione del secondo trattino del primo capoverso, l'accessorio in questione è classificato nella categoria più elevata. 4. Le linee di demarcazione nelle tabelle di valutazione della conformità che seguono indicano il limite superiore per ciascuna categoria. Parte di provvedimento in formato grafico ----------- Allegato III (art. 4-bis, comma 2) Procedure di valutazione della conformità. Gli obblighi derivanti dalle disposizioni di cui al presente allegato per le attrezzature a pressione si applicano anche agli insiemi. 1. Modulo A: (controllo interno della produzione). 1. Il controllo interno della produzione è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3 e 4 nonché si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che l'attrezzatura a pressione interessata soddisfa i requisiti del presente decreto. 2. Documentazione tecnica. Il fabbricante prepara la documentazione tecnica. Detta documentazione consente di valutare la conformità dell'attrezzatura a pressione ai requisiti pertinenti e include un'adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa precisa i requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dell'attrezzatura a pressione. La documentazione tecnica contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti: una descrizione generale dell'attrezzatura a pressione; disegni di progettazione e fabbricazione nonché diagrammi di componenti, sottoinsiemi, circuiti, ecc.; le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e diagrammi e del funzionamento dell'attrezzatura a pressione; un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea e, qualora non siano state applicate tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate, la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate; i risultati dei calcoli di progettazione realizzati, degli esami effettuati, ecc.; le relazioni sulle prove effettuate. 3. Fabbricazione. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinchè il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformità dell'attrezzatura a pressione alla documentazione tecnica di cui al punto 2 e ai requisiti del presente decreto. 4. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE. 4.1. Il fabbricante appone la marcatura CE su ciascuna attrezzatura a pressione che soddisfi i requisiti del presente decreto. 4.2. Il fabbricante redige una dichiarazione scritta di conformità UE per un modello dell'attrezzatura a pressione che, insieme alla documentazione tecnica, mantiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l'attrezzatura a pressione è stata immessa sul mercato. La dichiarazione di conformità UE identifica l'attrezzatura a pressione per cui è stata compilata. Una copia di tale dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta. 5. Rappresentante autorizzato. Gli obblighi del fabbricante di cui al punto 4 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato. 2. Modulo A2: controllo interno della produzione unito a controlli ufficiali delle attrezzature a pressione effettuati a intervalli casuali. 1. Il controllo interno della produzione unito ai controlli ufficiali delle attrezzature a pressione effettuati a intervalli casuali è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3, 4 e 5 nonché si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che l'attrezzatura a pressione interessata soddisfa i requisiti del presente decreto. 2. Documentazione tecnica. Il fabbricante prepara la documentazione tecnica. Detta documentazione consente di valutare la conformità dell'attrezzatura a pressione ai requisiti pertinenti e include un'adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa precisa i requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dell'attrezzatura a pressione. La documentazione tecnica contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti: una descrizione generale dell'attrezzatura a pressione; disegni di progettazione e fabbricazione nonché diagrammi di componenti, sottoinsiemi, circuiti, ecc.; le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e diagrammi e del funzionamento dell'attrezzatura a pressione; un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e, qualora non siano state applicate tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate, la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate; i risultati dei calcoli di progettazione, degli esami effettuati, ecc., e le relazioni sulle prove effettuate. 3. Fabbricazione. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinchè il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformità dell'attrezzatura a pressione alla documentazione tecnica di cui al punto 2 e ai requisiti del presente decreto che ad essa si applicano. 4. Verifica finale e controlli sulle attrezzature a pressione. Il fabbricante effettua la verifica finale dell'attrezzatura a pressione, che viene controllata mediante visite senza preavviso da un organismo notificato scelto dal fabbricante. L'organismo notificato effettua, o fa effettuare, controlli sul prodotto a intervalli casuali da esso determinati al fine di verificare la qualità dei controlli interni sull'attrezzatura a pressione, tenendo conto tra l'altro della complessità tecnologica dell'attrezzatura a pressione e del quantitativo prodotto. Durante le visite senza preavviso, l'organismo notificato: si accerta che il fabbricante svolga effettivamente la verifica finale in base al punto 3.2 dell'allegato I; preleva, sul luogo di fabbricazione o di deposito, esemplari di attrezzature a pressione ai fini del controllo. L'organismo notificato valuta il numero di attrezzature da prelevare, nonché la necessità di effettuare o far effettuare su dette attrezzature a pressione la verifica finale, parzialmente o integralmente. La procedura di campionamento per accettazione da applicare mira a stabilire se il processo di fabbricazione dell'attrezzatura a pressione funzioni entro limiti accettabili, al fine di garantire la conformità dell'attrezzatura a pressione. Qualora una o più attrezzature a pressione o un insieme o non risultino conformi, l'organismo notificato prende le opportune misure. Durante il processo di fabbricazione, il fabbricante appone, sotto la responsabilità dell'organismo notificato, il numero d'identificazione di quest'ultimo. 5. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE. 5.1. Il fabbricante appone la marcatura CE su ciascuna attrezzatura a pressione che soddisfi i requisiti applicabili del presente decreto. 5.2. Il fabbricante redige una dichiarazione scritta di conformità UE per un modello dell'attrezzatura a pressione che, insieme alla documentazione tecnica, mantiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l'attrezzatura a pressione è stata immessa sul mercato. La dichiarazione di conformità UE identifica l'attrezzatura a pressione per cui è stata compilata. Una copia di tale dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta. 6. Rappresentante autorizzato. Gli obblighi del fabbricante di cui al punto 5 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato. 3. Modulo B: esame UE del tipo. 3.1. Esame UE del tipo - tipo di produzione. 1. L'esame UE del tipo - tipo di produzione: è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui un organismo notificato esamina il progetto tecnico dell'attrezzatura a pressione, nonché verifica e certifica che il progetto tecnico di tale attrezzatura a pressione rispetta le prescrizioni del presente decreto. 2. L'esame UE del tipo - tipo di produzione: consiste in una valutazione dell'adeguatezza del progetto tecnico dell'attrezzatura a pressione, effettuata esaminando la documentazione tecnica e la documentazione probatoria di cui al punto 3, unitamente all'esame di un campione, rappresentativo della produzione prevista, dell'attrezzatura a pressione finita. 3. Il fabbricante presenta una richiesta di esame UE del tipo a un unico organismo notificato di sua scelta. La domanda deve contenere: il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo rappresentante autorizzato, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo; una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato; la documentazione tecnica che deve consentire di valutare la conformità dell'attrezzatura a pressione alle prescrizioni applicabili del presente decreto e comprende un'analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica precisa le prescrizioni applicabili e include, se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dell'attrezzatura a pressione. Inoltre contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti: una descrizione generale dell'attrezzatura a pressione; disegni di progettazione e fabbricazione nonché diagrammi di componenti, sottoinsiemi, circuiti, ecc.; le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e diagrammi e del funzionamento dell'attrezzatura a pressione; un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea e, qualora non siano state applicate tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate, la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate; i risultati dei calcoli di progettazione realizzati, degli esami effettuati, ecc.; le relazioni sulle prove effettuate; le informazioni relative alle prove previste nel quadro della fabbricazione; le informazioni relative alle qualifiche o approvazioni richieste a norma dei punti 3.1.2 e 3.1.3 dell'allegato I; i campioni rappresentativi della produzione prevista. Il campione può coprire più varianti di un'attrezzatura a pressione, purché le differenze tra le varianti non influiscano sul livello di sicurezza. L'organismo notificato può chiedere ulteriori campioni se necessari per effettuare il programma di prove: la documentazione probatoria attestante l'adeguatezza delle soluzioni del progetto tecnico. Tale documentazione cita tutti i documenti utilizzati, in particolare qualora non siano state applicate integralmente le norme armonizzate pertinenti, e comprende, se necessario, i risultati delle prove effettuate conformemente alle altre pertinenti specifiche tecniche dal laboratorio del fabbricante oppure da un altro laboratorio di prova, a nome e sotto la responsabilità del fabbricante. 4. L'organismo notificato: 4.1. esamina la documentazione tecnica e probatoria per valutare l'adeguatezza del progetto tecnico dell'attrezzatura a pressione nonché le procedure di fabbricazione. In particolare, l'organismo notificato: valuta i materiali utilizzati quando questi ultimi non sono conformi alle norme armonizzate applicabili ovvero a un'approvazione europea di materiali per attrezzature a pressione e verifica il certificato rilasciato dal fabbricante dei materiali in base al punto 4.3 dell'allegato I; approva le modalità operative di giunzione permanente dei pezzi dell'attrezzatura a pressione o verifica che siano state approvate in precedenza in base al punto 3.1.2 dell'allegato I; verifica che il personale addetto alla giunzione permanente dei pezzi dell'attrezzatura a pressione e alle prove non distruttive sia qualificato o approvato, in base ai punti 3.1.2 o 3.1.3 dell'allegato I; 4.2. verifica che i campioni siano stati fabbricati conformemente alla documentazione tecnica e identifica gli elementi che sono stati progettati conformemente alle disposizioni applicabili delle norme armonizzate pertinenti, nonché gli elementi che sono stati progettati utilizzando altre specifiche tecniche pertinenti senza applicare le relative disposizioni di tali norme; 4.3. esegue gli esami opportuni e le prove necessarie per accertare se, ove il fabbricante abbia scelto di applicare le soluzioni di cui alle pertinenti norme armonizzate, queste siano state applicate correttamente; 4.4. esegue gli esami opportuni e le prove necessarie per controllare se, laddove non siano state applicate le soluzioni di cui alle pertinenti norme armonizzate, le soluzioni adottate dal fabbricante applicando altre specifiche tecniche pertinenti soddisfino i corrispondenti requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto; 4.5. concorda con il fabbricante il luogo in cui si dovranno effettuare gli esami e le prove. 5. L'organismo notificato redige una relazione di valutazione che elenca le iniziative intraprese in conformità al punto 4 e i relativi risultati. Senza pregiudicare i propri obblighi di fronte all'autorità di notifica, l'organismo notificato rende pubblico l'intero contenuto della relazione, o parte di esso, solo con l'accordo del fabbricante. 6. Se il tipo rispetta i requisiti del presente decreto, l'organismo notificato rilascia al fabbricante un certificato di esame UE del tipo - tipo di produzione. Fatto salvo il punto 7, il certificato è valido per 10 anni rinnovabili e contiene il nome e l'indirizzo del fabbricante, le conclusioni dell'esame, le eventuali condizioni di validità e i dati necessari per l'identificazione del tipo approvato. Al certificato è allegato un elenco dei fascicoli significativi della documentazione tecnica, di cui l'organismo notificato conserva una copia. Il certificato e i suoi allegati contengono tutte le informazioni pertinenti per consentire la valutazione della conformità delle attrezzature a pressione fabbricate al tipo esaminato e permettere il controllo delle attrezzature in funzione. Se il tipo non soddisfa i requisiti del presente decreto ad esso applicabili, l'organismo notificato rifiuta di rilasciare un certificato di esame UE del tipo - tipo di produzione, e informa di tale decisione il richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto. È prevista una procedura di ricorso. 7. L'organismo notificato segue l'evoluzione del progresso tecnologico generalmente riconosciuto e valuta se il tipo approvato non è più conforme alle prescrizioni applicabili del presente decreto. Esso decide se tale progresso richieda ulteriori indagini e in caso affermativo l'organismo notificato ne informa il fabbricante. Il fabbricante informa l'organismo notificato che detiene la documentazione tecnica relativa al certificato di esame UE del tipo - tipo di produzione, di tutte le modifiche al tipo approvato, qualora possano influire sulla conformità dell'attrezzatura a pressione ai requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto o sulle condizioni di validità del certificato. Tali modifiche comportano una nuova approvazione sotto forma di un supplemento al certificato di esame UE del tipo - tipo di produzione. 8. Ogni organismo notificato informa le proprie autorità di notifica in merito ai certificati di esame UE del tipo - tipo di produzione, e/o agli eventuali supplementi che esso ha rilasciato o revocato e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione delle autorità di notifica l'elenco di tali certificati e/o degli eventuali supplementi respinti, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni. Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati dei certificati di esame UE del tipo - tipo di produzione, e/o dei supplementi da esso respinti, ritirati, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni, e, su richiesta, di tali certificati e/o dei supplementi da esso rilasciati. La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati possono ottenere, su richiesta, copia dei certificati di esame UE del tipo - tipo di produzione, e/o dei relativi supplementi. La Commissione e gli Stati membri possono ottenere, su richiesta, copia della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall'organismo notificato. L'organismo notificato conserva una copia del certificato di esame UE del tipo - tipo di produzione, degli allegati e dei supplementi, nonché il fascicolo tecnico contenente la documentazione presentata dal fabbricante, fino alla scadenza della validità di tale certificato. 9. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali una copia del certificato di esame UE del tipo - tipo di produzione, degli allegati e dei supplementi insieme alla documentazione tecnica per dieci anni dalla data in cui l'attrezzatura a pressione è stata immessa sul mercato. 10. Il rappresentante autorizzato del fabbricante può presentare la richiesta di cui al punto 3 e adempiere agli obblighi di cui ai punti 7 e 9, purché siano specificati nel mandato. 3.2. Esame UE del tipo - tipo di progetto. 1. L'esame UE del tipo - tipo di progetto, è la parte di una procedura di valutazione della conformità in cui l'organismo notificato esamina il progetto tecnico dell'attrezzatura a pressione nonché verifica e attesta che tale progetto soddisfa i requisiti del presente decreto. 2. L'esame UE del tipo - tipo di progetto, consiste in una valutazione dell'adeguatezza del progetto tecnico dell'attrezzatura a pressione, effettuata esaminando la documentazione tecnica e la documentazione probatoria di cui al punto 3, senza l'esame di campioni. Il metodo sperimentale di progettazione di cui al punto 2.2.4 dell'allegato I non può essere usato nell'ambito di questo modulo. 3. Il fabbricante presenta la domanda di esame UE del tipo - tipo di progetto, ad un solo organismo notificato di sua scelta. La domanda deve contenere: il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo rappresentante autorizzato, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo; una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato; la documentazione tecnica che deve consentire di valutare la conformità dell'attrezzatura a pressione alle prescrizioni applicabili del presente decreto e comprende un'analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica precisa le prescrizioni applicabili e include, se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dell'attrezzatura a pressione. Inoltre contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti: una descrizione generale dell'attrezzatura a pressione; disegni di progettazione e fabbricazione nonché diagrammi di componenti, sottoinsiemi, circuiti, ecc.; le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e diagrammi e del funzionamento dell'attrezzatura a pressione; un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e, qualora non siano state applicate tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate, la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate; i risultati dei calcoli di progettazione realizzati, degli esami effettuati, ecc.; le informazioni relative alle qualifiche o approvazioni richieste a norma dei punti 3.1.2 e 3.1.3 dell'allegato I; la documentazione probatoria attestante l'adeguatezza delle soluzioni del progetto tecnico. Tale documentazione cita tutti i documenti utilizzati, in particolare qualora non siano state applicate integralmente le norme armonizzate pertinenti, e comprende, se necessario, i risultati delle prove effettuate conformemente alle altre pertinenti specifiche tecniche dal laboratorio del fabbricante oppure da un altro laboratorio di prova, a nome e sotto la responsabilità del fabbricante. La domanda può riguardare più varianti di un'attrezzatura a pressione, purché le differenze tra le varianti non influiscano sul livello di sicurezza. 4. L'organismo notificato: 4.1. esamina la documentazione tecnica e probatoria per valutare l'adeguatezza del progetto tecnico del prodotto. In particolare, l'organismo notificato: valuta i materiali utilizzati quando questi ultimi non sono conformi alle norme armonizzate applicabili ovvero a un'approvazione europea di materiali per attrezzature a pressione; approva le modalità operative di giunzione permanente dei pezzi dell'attrezzatura a pressione o verifica che siano state approvate in precedenza in base al punto 3.1.2 dell'allegato I; 4.2. effettua gli esami appropriati per verificare se, qualora il fabbricante abbia deciso di applicare le soluzioni di cui alle relative norme armonizzate, tali norme siano state applicate correttamente; 4.3. effettua gli esami appropriati per verificare se, qualora non siano state applicate le soluzioni di cui alle relative norme armonizzate, le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfino i corrispondenti requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto. 5. L'organismo notificato redige una relazione di valutazione che elenca le iniziative intraprese in conformità del punto 4 e i relativi risultati. Senza pregiudicare i propri obblighi di fronte alle autorità di notifica, l'organismo notificato rende pubblico l'intero contenuto della relazione, o parte di esso, solo con l'accordo del fabbricante. 6. Se il progetto rispetta i requisiti del presente decreto, l'organismo notificato rilascia al fabbricante un certificato di esame UE del tipo - tipo di progetto. Fatto salvo il punto 7, il certificato è valido per 10 anni rinnovabili e contiene il nome e l'indirizzo del fabbricante, le conclusioni dell'esame, le eventuali condizioni di validità e i dati necessari per l'identificazione del progetto approvato. Al certificato è allegato un elenco dei fascicoli significativi della documentazione tecnica, di cui l'organismo notificato conserva una copia. Il certificato e i suoi allegati contengono tutte le informazioni pertinenti per consentire la valutazione della conformità delle attrezzature a pressione fabbricate al progetto esaminato e permettere il controllo delle attrezzature in funzione. Se il progetto non soddisfa i requisiti applicabili del presente decreto, l'organismo notificato rifiuta di rilasciare un certificato di esame UE del tipo - tipo di progetto, e informa di tale decisione il richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto. 7. L'organismo notificato segue l'evoluzione del progresso tecnologico generalmente riconosciuto e valuta se il progetto approvato non è più conforme ai requisiti applicabili del presente decreto. Esso decide se tale progresso richieda ulteriori indagini e in caso affermativo ne informa il fabbricante. Il fabbricante informa l'organismo notificato che detiene la documentazione tecnica relativa al certificato di esame UE del tipo - tipo di progetto, di tutte le modifiche al progetto approvato che possano influire sulla conformità dell'attrezzatura a pressione ai requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto o sulle condizioni di validità del certificato. Tali modifiche richiedono un'ulteriore approvazione, sotto forma di un supplemento al certificato originario di esame UE del tipo - tipo di progetto. 8. Ogni organismo notificato informa le proprie autorità di notifica in merito ai certificati di esame UE del tipo - tipo di progetto, e/o agli eventuali supplementi che esso ha rilasciato o revocato e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione delle autorità di notifica l'elenco di tali certificati e/o degli eventuali supplementi respinti, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni. Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati dei certificati di esame UE del tipo - tipo di progetto, e/o dei supplementi da esso respinti, ritirati, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni e, su richiesta, di tali certificati e/o dei supplementi da esso rilasciati. La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati possono ottenere, su richiesta, una copia dei certificati di esame UE del tipo - tipo di progetto, e/o dei relativi supplementi. La Commissione e gli Stati membri possono ottenere, su richiesta, una copia della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall'organismo notificato. L'organismo notificato conserva una copia del certificato di esame UE del tipo - tipo di progetto, degli allegati e dei supplementi, nonché il fascicolo tecnico contenente la documentazione presentata dal fabbricante, fino alla scadenza della validità di tale certificato. 9. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali una copia del certificato di esame UE del tipo - tipo di progetto, degli allegati e dei supplementi insieme alla documentazione tecnica per dieci anni dalla data in cui l'attrezzatura a pressione è stata immessa sul mercato. 10. Il rappresentante autorizzato del fabbricante può presentare la richiesta di cui al punto 3 e adempiere agli obblighi di cui ai punti 7 e 9, purché siano specificati nel mandato. 4. Modulo C2: conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove delle attrezzature a pressione sotto controllo ufficiale effettuate a intervalli casuali. 1. La conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione, unito a prove dell'attrezzatura a pressione sotto controllo ufficiale effettuate a intervalli casuali, fa parte di una procedura di valutazione della conformità in cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3 e 4 e si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che le attrezzature a pressione in questione sono conformi al tipo oggetto del certificato di esame UE del tipo e soddisfano i requisiti del presente decreto ad esse applicabili. 2. Produzione. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinchè il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformità dell'attrezzatura a pressione al tipo oggetto del certificato di esame UE e ai requisiti applicabili del presente decreto. 3. Verifica finale e controlli sulle attrezzature a pressione. Un organismo notificato, scelto del fabbricante, effettua, o fa effettuare, controlli sul prodotto a intervalli casuali, stabiliti dall'organismo stesso, per verificare la qualità della verifica finale e dei controlli interni sulle attrezzature a pressione, tenuto conto tra l'altro della complessità tecnologica di tali prodotti e della quantità prodotta. L'organismo modificato si accerta che il fabbricante svolga effettivamente la verifica finale in base al punto 3.2 dell'allegato I. Si esamina un adeguato campione delle attrezzature a pressione finali, prelevato in loco dall'organismo notificato prima dell'immissione sul mercato, si effettuano prove appropriate, come stabilito dalle relative parti delle norme armonizzate e/o prove equivalenti previste da altre specifiche tecniche, per controllare la conformità dell'attrezzatura a pressione alle prescrizioni applicabili del presente decreto. L'organismo notificato valuta il numero di attrezzature da prelevare nonché la necessità di effettuare o far effettuare su dette attrezzature a pressione la verifica finale parzialmente o integralmente. Laddove un campione non è conforme al livello di qualità accettabile, l'organismo adotta le opportune misure. La procedura di campionamento per accettazione da applicare mira a stabilire se il processo di fabbricazione dell'attrezzatura a pressione funziona entro limiti accettabili, al fine di garantire la conformità dell'attrezzatura a pressione. Se le prove sono effettuate da un organismo notificato, durante il processo di fabbricazione il fabbricante appone, sotto la responsabilità di tale organismo, il numero d'identificazione di quest'ultimo. 4. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE. 4.1. Il fabbricante appone la marcatura CE a ogni singola attrezzatura a pressione o insieme conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle prescrizioni del presente decreto ad esso applicabili. 4.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità UE per un modello dell'attrezzatura a pressione e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l'attrezzatura a pressione è stata immessa sul mercato. La dichiarazione di conformità UE identifica il modello dell'attrezzatura a pressione per cui è stata compilata. Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta. 5. Rappresentante autorizzato. Gli obblighi del fabbricante di cui al punto 4 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato. 5. Modulo D: conformità al tipo basata sulla garanzia della qualità del processo di produzione. 1. La conformità al tipo basata sulla garanzia della qualità nel processo di produzione è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che l'attrezzatura a pressione o l'insieme interessati sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e rispondono ai requisiti del presente decreto ad essi applicabili. 2. Produzione. Il fabbricante adotta un sistema riconosciuto di qualità per la produzione, l'ispezione del prodotto finale e la prova dell'attrezzatura a pressione interessata, come specificato al punto 3, ed è soggetto a sorveglianza come specificato al punto 4. 3. Sistema di qualità. 3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di qualità a un organismo notificato di sua scelta per l'attrezzatura a pressione in questione. La domanda deve contenere: - il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la domanda sia presentata dal rappresentante autorizzato, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo; - una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato; - tutte le informazioni pertinenti sul tipo di attrezzatura a pressione contemplato; - la documentazione relativa al sistema di qualità; - la documentazione tecnica relativa al tipo omologato e una copia del certificato di esame UE del tipo. 3.2. Il sistema di qualità garantisce che l'attrezzatura a pressione è conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai requisiti del presente decreto ad essa applicabili. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante costituiscono una documentazione sistematica e ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di qualità deve consentire un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri riguardanti la qualità. Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione: degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri del personale direttivo in materia di qualità dell'attrezzatura a pressione; delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici corrispondenti che si intende applicare nella fabbricazione, nel controllo e nella garanzia della qualità, in particolare delle modalità operative di giunzione permanente dei pezzi approvate in base al punto 3.1.2 dell'allegato I; degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli; dei registri riguardanti la qualità, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche o sull'approvazione del personale interessato, in particolare quelle del personale addetto alla giunzione permanente dei pezzi e alle prove non distruttive in base ai punti 3.1.2 e 3.1.3 dell'allegato I, ecc., e dei mezzi di sorveglianza che consentono di controllare che sia ottenuta la richiesta qualità e se il sistema di qualità funziona efficacemente. 3.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti degli elementi del sistema di qualità conformi alle specifiche pertinenti delle corrispondenti norme armonizzate. Oltre ad avere esperienza nei sistemi di gestione della qualità, il gruppo incaricato delle ispezioni deve comprendere almeno un membro con esperienza nella valutazione del settore e della tecnologia del prodotto e che conosce le prescrizioni del presente decreto. Il controllo comprende una visita di valutazione dei locali del fabbricante. Il gruppo incaricato del controllo esamina la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, quinto trattino, al fine di verificare la capacità del fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili del presente decreto e di effettuare gli esami atti a garantire la conformità del prodotto a tali norme. La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni della valutazione e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace. 3.5. Il fabbricante deve tenere informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema di qualità sulle modifiche che intende apportare al sistema di qualità. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se sia necessaria una seconda valutazione. Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione. 4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato. 4.1. Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato. 4.2. A fini della valutazione il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere ai siti di fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione, in particolare: la documentazione relativa al sistema di qualità; i registri riguardanti la qualità, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato, ecc. 4.3. L'organismo notificato deve svolgere controlli periodici intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualità e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli stessi. La frequenza delle verifiche ispettive periodiche è tale che si procede a una rivalutazione completa ogni tre anni. 4.4. Inoltre, l'organismo notificato può effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. La necessità di queste visite aggiuntive e la loro frequenza sono determinate in base a un sistema di controllo sulle visite gestito dall'organismo notificato. In particolare nel sistema di controllo sulle visite sono presi in considerazione i seguenti fattori: la categoria dell'attrezzatura a pressione; i risultati delle visite di sorveglianza precedenti; la necessità di garantire il controllo delle misure di correzione; se del caso, le condizioni speciali connesse con l'approvazione del sistema; modifiche significative nell'organizzazione, nelle strategie e nelle tecniche relative alla fabbricazione. In occasione di tali visite, l'organismo notificato può svolgere o far svolgere, se necessario, prove sui prodotti atte a verificare il corretto funzionamento del sistema di qualità. Esso fornisce al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle stesse. 5. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE. 5.1. Il fabbricante appone la marcatura CE e, sotto la responsabilità dell'organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo a ogni singola attrezzatura a pressione conforme al tipo approvato descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle prescrizioni applicabili del presente decreto. 5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità UE per ciascun modello dell'attrezzatura a pressione e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui tale attrezzatura è stata immessa sul mercato. La dichiarazione di conformità UE identifica il modello di prodotto per cui è stata compilata. Una copia di tale dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta. 6. Il fabbricante, per dieci anni a decorrere dalla data di immissione sul mercato dell'attrezzatura a pressione, tiene a disposizione delle autorità nazionali: la documentazione di cui al punto 3.1; le modifiche di cui al punto 3.5, e la relativa approvazione; le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui ai punti 3.3, 3.5, 4.3 e 4.4. 7. Ciascun organismo notificato informa le proprie autorità di notifica circa le approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate o ritirate e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di tali autorità l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualità da esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate. Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati delle approvazioni dei sistemi di qualità da esso rifiutate, sospese o ritirate e, a richiesta, delle approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate. 8. Rappresentante autorizzato. Gli obblighi del fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato. 6. Modulo D1: garanzia della qualità del processo di produzione. 1. La garanzia della qualità del processo di produzione è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 4 e 7 nonché si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che l'attrezzatura a pressione interessata soddisfa i requisiti del presente decreto ad essa applicabili. 2. Documentazione tecnica. Il fabbricante prepara la documentazione tecnica. Detta documentazione consente di valutare la conformità dell'attrezzatura a pressione ai requisiti pertinenti e deve includere un'adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa precisa i requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto. La documentazione tecnica contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti: una descrizione generale dell'attrezzatura a pressione; disegni di progettazione e fabbricazione nonché diagrammi di componenti, sottoinsiemi, circuiti, ecc.; le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e diagrammi e del funzionamento dell'attrezzatura a pressione; un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea e, qualora non siano state applicate tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate, la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate; risultati dei calcoli di progettazione realizzati, degli esami effettuati, ecc., e le relazioni sulle prove effettuate. 3. Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle pertinenti autorità nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui l'attrezzatura a pressione è stata immessa sul mercato. 4. Fabbricazione. Il fabbricante applica un sistema di qualità approvato per la produzione, l'ispezione del prodotto finito e le prove sull'attrezzatura a pressione interessata, secondo quanto specificato al punto 5, ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 6. 5. Sistema di qualità. 5.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di qualità per l'attrezzatura a pressione interessata a un organismo notificato di sua scelta. La domanda deve contenere: il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la domanda sia presentata dal rappresentante autorizzato, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo; una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato; tutte le informazioni utili sul tipo di attrezzatura a pressione previsto; la documentazione relativa al sistema di qualità; la documentazione tecnica di cui al punto 2. 5.2. Il sistema di qualità garantisce che le attrezzature a pressione siano conformi ai requisiti del presente decreto che ad esse si applicano. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Tale documentazione relativa al sistema di qualità deve consentire un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri riguardanti la qualità. Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione: degli obiettivi di qualità e della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri del personale direttivo in materia di qualità dell'attrezzatura a pressione; dei corrispondenti processi di fabbricazione, delle tecniche di controllo e di garanzia della qualità, dei processi e degli interventi sistematici che saranno applicati, in particolare delle modalità operative di giunzione permanente dei pezzi, approvate in base al punto 3.1.2 dell'allegato I; degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli; dei registri riguardanti la qualità, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche o sull'approvazione del personale interessato, in particolare quelle del personale addetto alla giunzione permanente dei pezzi in base al punto 3.1.2 dell'allegato I, ecc.; dei mezzi di sorveglianza che consentono di controllare che sia ottenuta la richiesta qualità dei prodotti e se il sistema di qualità funziona efficacemente. 5.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 5.2. Esso presume la conformità a tali requisiti dei sistemi qualità che soddisfano la corrispondente norma armonizzata. Oltre all'esperienza con i sistemi di gestione della qualità, almeno un membro del gruppo incaricato del controllo deve avere esperienza nella valutazione della tecnologia delle attrezzature a pressione e conoscere le prescrizioni applicabili del presente decreto. Il controllo comprende una visita di valutazione dei locali del fabbricante. Il gruppo incaricato del controllo esamina la documentazione tecnica di cui al punto 2, per verificare la capacità del fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili del presente decreto e di effettuare gli esami atti a garantire la conformità dell'attrezzatura a pressione a tali norme. La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione. 5.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace. 5.5. Il fabbricante deve tenere informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema di qualità sulle modifiche che intende apportare al sistema di qualità. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 5.2 o se sia necessaria una seconda verifica. Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione. 6. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato. 6.1. Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato. 6.2. A fini della valutazione il fabbricante consente all'organismo notificato l'accesso ai siti di fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione, in particolare: la documentazione relativa al sistema di qualità; la documentazione tecnica di cui al punto 2; i registri riguardanti la qualità, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato, ecc. 6.3. L'organismo notificato deve svolgere controlli periodici intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualità e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli stessi. La frequenza delle verifiche ispettive periodiche è tale che si procede a una rivalutazione completa ogni tre anni. 6.4. Inoltre, l'organismo notificato può effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. La necessità di queste visite aggiuntive e la loro frequenza sono determinate in base a un sistema di controllo sulle visite gestito dall'organismo notificato. In particolare nel sistema di controllo sulle visite sono presi in considerazione i seguenti fattori: la categoria dell'attrezzatura a pressione; i risultati delle visite di sorveglianza precedenti; la necessità di garantire il controllo delle misure di correzione; se del caso, le condizioni speciali connesse con l'approvazione del sistema; modifiche significative nell'organizzazione, nelle misure o nelle tecniche relative alla fabbricazione. In occasione di tali visite, l'organismo notificato può svolgere o far svolgere, se necessario, prove sul prodotto per verificare il buon funzionamento del sistema di qualità. Esso fornisce al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle stesse. 7. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE. 7.1. Il fabbricante appone la marcatura CE e, sotto la responsabilità dell'organismo notificato di cui al punto 5.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo a ogni singola attrezzatura a pressione conforme al tipo approvato descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle prescrizioni applicabili del presente decreto. 7.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità UE per ciascun modello di attrezzatura a pressione e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l'attrezzatura a pressione è stata immessa sul mercato. La dichiarazione di conformità UE identifica il modello di prodotto per cui è stata compilata. Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta. 8. Il fabbricante, per dieci anni a decorrere dalla data di immissione sul mercato dell'attrezzatura a pressione, tiene a disposizione delle autorità nazionali: la documentazione di cui al punto 5.1; le modifiche di cui al punto 5.5; le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui ai punti 5.5, 6.3 e 6.4. 9. Ciascun organismo notificato informa le proprie autorità di notifica circa le approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate o ritirate e, periodicamente, o su richiesta, mette a disposizione di tali autorità l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualità da esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate. Ogni organismo notificato informa altresì gli altri organismi notificati delle approvazioni dei sistemi di qualità da esso rifiutate, sospese o ritirate e, a richiesta, delle approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate. 10. Rappresentante autorizzato Gli obblighi del fabbricante di cui ai punti 3, 5.1, 5.5, 7 e 8 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato. 7. Modulo E: conformità al tipo basata sulla garanzia della qualità delle attrezzature a pressione. 1. La conformità al tipo basata sulla garanzia della qualità delle attrezzature a pressione è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che l'attrezzatura a pressione interessata è conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e soddisfa i requisiti del presente decreto ad essa applicabili. 2. Fabbricazione. Il fabbricante applica un sistema di qualità approvato per l'ispezione e le prove dei prodotti finiti come indicato al punto 3 ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4. 3. Sistema di qualità. 3.1. Il fabbricante presenta una domanda di verifica del suo sistema di qualità a un organismo notificato di sua scelta per le attrezzature a pressione in questione. La domanda deve contenere: - il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la domanda sia presentata dal rappresentante autorizzato, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo; - una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato; - tutte le informazioni pertinenti sul tipo di attrezzatura a pressione contemplato; - la documentazione relativa al sistema di qualità; - la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia del certificato di esame UE del tipo. 3.2. Il sistema di qualità deve garantire la conformità dei prodotti al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle prescrizioni del presente decreto a essi applicabili. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Tale documentazione relativa al sistema di qualità deve consentire un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri riguardanti la qualità. Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione: degli obiettivi di qualità e della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri del personale direttivo in materia di qualità dei prodotti; degli esami e delle prove che saranno effettuati dopo la fabbricazione; dei registri riguardanti la qualità, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche o sull'approvazione del personale interessato, in particolare quelle del personale addetto alla giunzione permanente dei pezzi e alle prove non distruttive in base ai punti 3.1.2 e 3.1.3 dell'allegato I; dei mezzi per controllare l'efficacia di funzionamento del sistema di qualità. 3.3. L'organismo notificato deve valutare il sistema di qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti degli elementi del sistema di qualità conformi alle specifiche pertinenti delle corrispondenti norme armonizzate. Oltre ad avere esperienza nei sistemi di gestione della qualità, il gruppo incaricato delle ispezioni deve comprendere almeno un membro con esperienza nella valutazione del settore e della tecnologia del prodotto e che conosce le prescrizioni del presente decreto. Il controllo comprende una visita di valutazione dei locali del fabbricante. Il gruppo incaricato del controllo esamina la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, quinto trattino, al fine di verificare la capacità del fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili del presente decreto e di effettuare gli esami atti a garantire la conformità dell'attrezzatura a pressione a tali norme. Esso notifica la decisione notificata al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace. 3.5. Il fabbricante deve tenere informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema di qualità sulle modifiche che intende apportare al sistema di qualità. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se sia necessaria una nuova verifica. Esso notifica la sua decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione. 4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato. 4.1. Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato. 4.2. A fini della valutazione il fabbricante consente all'organismo notificato l'accesso ai siti di fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione, in particolare: la documentazione relativa al sistema di qualità; la documentazione tecnica; registri riguardanti la qualità, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato, ecc. 4.3. L'organismo notificato svolge controlli periodici intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualità e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli stessi. La frequenza delle verifiche ispettive periodiche è tale che si procede a una rivalutazione completa ogni tre anni. 4.4. Inoltre, l'organismo notificato può effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. La necessità di queste visite aggiuntive e la loro frequenza sono determinate in base a un sistema di controllo sulle visite gestito dall'organismo notificato. In particolare nel sistema di controllo sulle visite sono presi in considerazione i seguenti fattori: la categoria dell'attrezzatura a pressione; i risultati delle visite di sorveglianza precedenti; la necessità di garantire il controllo delle misure di correzione; se del caso, le condizioni speciali connesse con l'approvazione del sistema; modifiche significative nell'organizzazione, nelle misure o nelle tecniche relative alla fabbricazione. In occasione di tali visite, l'organismo notificato può svolgere o far svolgere, se necessario, prove sul prodotto per verificare il buon funzionamento del sistema di qualità. L'organismo notificato deve fornire al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle stesse. 5. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE. 5.1. Il fabbricante appone la marcatura CE e, sotto la responsabilità dell'organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo a ogni singola attrezzatura a pressione conforme al tipo approvato descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle prescrizioni applicabili del presente decreto. 5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità UE per ciascun modello di attrezzatura a pressione e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l'attrezzatura a pressione è stata immessa sul mercato. La dichiarazione di conformità UE identifica il modello di prodotto per cui è stata compilata. Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta. 6. Il fabbricante, per dieci anni a decorrere dalla data di immissione sul mercato dell'attrezzatura a pressione, tiene a disposizione delle autorità nazionali: la documentazione di cui al punto 3.1; le modifiche di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione; le decisioni e relazioni dell'organismo notificato di cui ai punti 3.3, 3.5, 4.3 e 4.4. 7. Ciascun organismo notificato informa le proprie autorità di notifica circa le approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate o ritirate e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di tali autorità l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualità da esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate. Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati delle approvazioni dei sistemi di qualità da esso rifiutate, sospese o ritirate e, a richiesta, delle approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate. 8. Rappresentante autorizzato. Gli obblighi del fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato. 8. Modulo E1: garanzia della qualità dell'ispezione e della prova delle attrezzature a pressione finite. 1. La garanzia della qualità dell'ispezione e della prova delle attrezzature a pressione finite è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 4 e 7 nonché si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che l'attrezzatura a pressione interessata soddisfa i requisiti del presente decreto ad essa applicabili. 2. Documentazione tecnica. Il fabbricante prepara la documentazione tecnica. Detta documentazione consente di valutare la conformità dell'attrezzatura a pressione ai requisiti pertinenti e include un'adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa precisa i requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dell'attrezzatura a pressione. La documentazione tecnica contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti: una descrizione generale dell'attrezzatura a pressione; disegni di progettazione e fabbricazione nonché diagrammi di componenti, sottoinsiemi, circuiti, ecc.; le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e diagrammi e del funzionamento dell'attrezzatura a pressione; un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e, qualora non siano state applicate tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate, la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate; risultati dei calcoli di progettazione, degli esami effettuati, ecc., e le relazioni sulle prove effettuate. 3. Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle pertinenti autorità nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui l'attrezzatura a pressione è stata immessa sul mercato. 4. Fabbricazione. Il fabbricante applica un sistema di qualità approvato per l'ispezione e le prove dei prodotti finiti secondo come indicato nel punto 5 ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 6. 5. Sistema di qualità. 5.1. Il fabbricante presenta una domanda di verifica del suo sistema di qualità a un organismo notificato di sua scelta per le attrezzature a pressione in questione. La domanda deve contenere: il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la domanda sia presentata dal rappresentante autorizzato, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo; una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato; tutte le informazioni pertinenti sul tipo di attrezzatura a pressione contemplato; la documentazione relativa al sistema di qualità; la documentazione tecnica di cui al punto 2. 5.2. Il sistema di qualità deve garantire la conformità delle attrezzature a pressione alle prescrizioni del presente decreto ad esse applicabili. Nel quadro del sistema di qualità ciascuna attrezzatura a pressione viene esaminata e su di essa vengono effettuate opportune prove, fissate nelle norme relative di cui all'art. 5, commi 1 e 2, o prove equivalenti, in particolare la verifica finale di cui al punto 3.2 dell'allegato I, per verificarne la conformità ai requisiti del presente decreto ad essa applicabili. Tutti criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Tale documentazione relativa al sistema di qualità deve consentire un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri riguardanti la qualità. Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione: degli obiettivi di qualità e della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri del personale direttivo in materia di qualità delle attrezzature a pressione; delle modalità operative di giunzione permanente dei pezzi approvate in base al punto 3.1.2 dell'allegato I; degli esami e delle prove che saranno effettuati dopo la fabbricazione; dei registri riguardanti la qualità, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche o sull'approvazione del personale interessato, in particolare quelle del personale addetto al montaggio permanente dei pezzi in base al punto 3.1.2 dell'allegato I; dei mezzi per controllare l'efficacia di funzionamento del sistema di qualità. 5.3. L'organismo notificato deve valutare il sistema di qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 5.2. Esso presume la conformità a tali requisiti degli elementi del sistema di qualità conformi alle specifiche pertinenti delle corrispondenti norme armonizzate. Oltre ad avere esperienza nei sistemi di gestione della qualità, il gruppo incaricato delle ispezioni deve comprendere almeno un membro con esperienza nella valutazione del settore e della tecnologia del prodotto e che conosce le prescrizioni del presente decreto. Il controllo comprende una visita di valutazione dei locali del fabbricante. Il gruppo incaricato del controllo esamina la documentazione tecnica di cui al punto 2, al fine di verificare la capacità del fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili del presente decreto e di effettuare gli esami atti a garantire la conformità dell'attrezzatura a pressione a tali norme. La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni della valutazione e la motivazione circostanziata della decisione. 5.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace. 5.5. Il fabbricante deve tenere informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema di qualità sulle modifiche che intende apportare al sistema di qualità. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 5.2 o se sia necessaria una nuova verifica. Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione. 6. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato. 6.1. Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato. 6.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente all'organismo notificato l'accesso ai siti di fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione, in particolare: la documentazione relativa al sistema di qualità; la documentazione tecnica di cui al punto 2; i registri riguardanti la qualità, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato, ecc. 6.3. L'organismo notificato deve svolgere controlli periodici intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualità e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli stessi. La frequenza delle verifiche ispettive periodiche è tale che si procede a una rivalutazione completa ogni tre anni. 6.4. Inoltre, l'organismo notificato può effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. La necessità di queste visite aggiuntive e la loro frequenza sono determinate in base a un sistema di controllo sulle visite gestito dall'organismo notificato. In particolare nel sistema di controllo sulle visite sono presi in considerazione i seguenti fattori: la categoria dell'attrezzatura; i risultati delle visite di sorveglianza precedenti; la necessità di garantire il controllo delle misure di correzione; se del caso, le condizioni speciali connesse con l'approvazione del sistema; modifiche significative nell'organizzazione, nelle misure o nelle tecniche relative alla fabbricazione. In occasione di tali visite, l'organismo notificato può svolgere o far svolgere, se necessario, prove sul prodotto per verificare il buon funzionamento del sistema di qualità. L'organismo notificato deve fornire al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle stesse. 7. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE. 7.1. Il fabbricante appone la marcatura CE e, sotto la responsabilità dell'organismo notificato di cui al punto 5.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo a ogni singola attrezzatura a pressione conforme alle prescrizioni applicabili del presente decreto. 7.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità UE per ciascun modello di attrezzatura a pressione e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l'attrezzatura a pressione è stata immessa sul mercato. La dichiarazione di conformità UE identifica il modello dell'attrezzatura a pressione per cui è stata compilata. Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta. 8. Il fabbricante, per dieci anni a decorrere dalla data di immissione sul mercato dell'attrezzatura a pressione, tiene a disposizione delle autorità nazionali: la documentazione di cui al punto 5.1; le modifiche di cui al punto 5.5 e la relativa approvazione; le decisioni e relazioni dell'organismo notificato di cui ai punti 5.3, 5.5, 6.3 e 6.4. 9. Ciascun organismo notificato informa le proprie autorità di notifica circa le approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate o ritirate e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di tali autorità l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualità da esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate. Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati delle approvazioni dei sistemi di qualità da esso rifiutate, sospese o ritirate e, a richiesta, delle approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate. 10. Rappresentante autorizzato. Gli obblighi del fabbricante di cui ai punti 3, 5.1, 5.5, 7 e 8 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato. 9. Modulo F: conformità al tipo basata sulla verifica delle attrezzature a pressione. 1. La conformità al tipo basata sulla verifica delle attrezzature a pressione è la parte della procedura con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5 e si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che le attrezzature a pressione interessate cui sono state applicate le disposizioni del punto 3 sono conformi al tipo oggetto del certificato di esame UE del tipo e soddisfano i requisiti del presente decreto che ad esse si applicano. 2. Fabbricazione. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinchè il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformità dei prodotti fabbricati al tipo omologato oggetto del certificato di esame UE del tipo e soddisfano i requisiti del presente decreto che ad essi si applicano. 3. Verifica. L'organismo notificato scelto dal fabbricante effettua gli esami e le prove del caso per verificare la conformità dell'attrezzatura a pressione al tipo omologato oggetto del certificato di esame UE e ai pertinenti requisiti del presente decreto. Gli esami e le prove atti a verificare la conformità dell'apparecchiatura a pressione ai requisiti pertinenti sono effettuati mediante esame e prova di ogni singolo prodotto secondo quanto stabilito al punto 4. 4. Verifica della conformità mediante esame e prova di ogni attrezzatura a pressione. 4.1. Tutte le attrezzature a pressione vengono esaminate singolarmente e su di esse vengono effettuate opportune prove, in base alle relative norme armonizzate o prove equivalenti per verificarne la conformità al tipo omologato descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai pertinenti requisiti del presente decreto. In assenza di tali norme armonizzate l'organismo notificato interessato decide quali prove sia opportuno effettuare. In particolare, l'organismo notificato: verifica che il personale addetto alla giunzione permanente dei pezzi e alle prove non distruttive sia qualificato o approvato, in base ai punti 3.1.2 e 3.1.3 dell'allegato I; verifica il certificato rilasciato dal fabbricante dei materiali in base al punto 4.3 dell'allegato I; effettua o fa effettuare l'ispezione finale e la prova di cui al punto 3.2 dell'allegato I ed esamina, se necessario, i dispositivi di sicurezza. 4.2. L'organismo notificato rilascia un certificato di conformità relativo agli esami e alle prove effettuati e appone, o fa apporre, sotto la sua responsabilità, il suo numero di identificazione su ciascuna attrezzatura a pressione approvata. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali i certificati di conformità a fini d'ispezione per dieci anni dalla data in cui l'attrezzatura a pressione è stata immessa sul mercato. 5. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE. 5.1. Il fabbricante appone la marcatura CE e, sotto la responsabilità dell'organismo notificato di cui al punto 3, il numero d'identificazione di quest'ultimo a ogni singola attrezzatura a pressione conforme al tipo approvato descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle prescrizioni applicabili del presente decreto. 5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità UE per ciascun modello di attrezzatura a pressione e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l'attrezzatura a pressione è stata immessa sul mercato. La dichiarazione di conformità UE identifica il modello dell'attrezzatura a pressione per cui è stata compilata. Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta. Previo accordo dell'organismo notificato di cui al punto 3 e sotto la responsabilità dello stesso, il fabbricante può inoltre apporre sulle attrezzature a pressione il numero d'identificazione di tale organismo. 6. Previo accordo dell'organismo notificato e sotto la responsabilità dello stesso, il fabbricante può apporre sulle attrezzature a pressione il numero d'identificazione di tale organismo nel corso del processo di fabbricazione. 7. Rappresentante autorizzato. Gli obblighi del fabbricante possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato. Un rappresentante autorizzato non può adempiere gli obblighi spettanti al fabbricante di cui al punto 2. 10. Modulo G: conformità basata sulla verifica dell'unità. 1. La conformità basata sulla verifica dell'unità è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi stabiliti ai punti 2, 3 e 5 e si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che l'attrezzatura a pressione interessata, alla quale sono state applicate le disposizioni di cui al punto 4, è conforme ai requisiti del presente decreto ad essa applicabili. 2. Documentazione tecnica Il fabbricante compila la documentazione tecnica e la mette a disposizione dell'organismo notificato di cui al punto 4. La documentazione permette di valutare la conformità dell'attrezzatura a pressione ai requisiti pertinenti e comprende un'analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica precisa le prescrizioni applicabili e include, se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dell'attrezzatura a pressione. La documentazione tecnica contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti: una descrizione generale dell'attrezzatura a pressione; disegni di progettazione e fabbricazione nonché diagrammi di componenti, sottoinsiemi, circuiti, ecc.; le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e diagrammi e del funzionamento dell'attrezzatura a pressione; un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea e, qualora non siano state applicate tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate, la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate; i risultati dei calcoli di progettazione realizzati, degli esami effettuati, ecc.; le relazioni sulle prove effettuate; gli elementi appropriati relativi all'approvazione dei processi di fabbricazione e di prova, nonché alle qualifiche o all'approvazione del personale ad essi preposto in base ai punti 3.1.2 e 3.1.3 dell'allegato I. Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle pertinenti autorità nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui l'attrezzatura a pressione è stata immessa sul mercato. 3. Produzione. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinchè il processo di fabbricazione e il relativo controllo garantiscano la conformità dell'attrezzatura a pressione alle prescrizioni applicabili del presente decreto. 4. Verifica. L'organismo notificato scelto dal fabbricante effettua o fa effettuare gli esami e le prove del caso, stabiliti dalle pertinenti norme armonizzate e/o prove equivalenti previste in altre specifiche tecniche, per verificare la conformità dell'attrezzatura a pressione alle prescrizioni applicabili del presente decreto. In mancanza di tali norme armonizzate l'organismo notificato interessato decide quali prove sia opportuno effettuare applicando altre specifiche tecniche. In particolare, l'organismo notificato: esamina la documentazione tecnica riguardante la progettazione e i processi di fabbricazione; valuta i materiali utilizzati quando questi ultimi non sono conformi alle norme armonizzate applicabili ovvero a un'approvazione europea di materiali per attrezzature a pressione e verifica il certificato rilasciato dal fabbricante dei materiali in base al punto 4.3 dell'allegato I; approva le modalità operative della giunzione permanente dei pezzi o verifica che siano state autorizzate in precedenza, in base al punto 3.1.2 dell'allegato I; verifica le qualifiche o le approvazioni richieste ai punti 3.1.2 e 3.1.3 dell'allegato I; procede all'esame finale di cui al punto 3.2.1 dell'allegato I, effettua o fa effettuare la prova di cui al punto 3.2.2 dell'allegato I ed esamina, se necessario, i dispositivi di sicurezza. L'organismo notificato rilascia un certificato di conformità riguardo agli esami e alle prove effettuate e appone, o fa apporre sotto la sua responsabilità, il proprio numero di identificazione su ogni attrezzatura a pressione approvata. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali i certificati di conformità per un periodo di dieci anni dalla data in cui l'attrezzatura a pressione è stata immessa sul mercato. 5. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE. 5.1. Il fabbricante appone la marcatura CE e, sotto la responsabilità dell'organismo notificato di cui al punto 4, il numero d'identificazione di quest'ultimo su ogni singola attrezzatura a pressione conforme alle prescrizioni applicabili del presente decreto. 5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione di conformità UE e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l'attrezzatura a pressione è stata immessa sul mercato. La dichiarazione di conformità UE identifica l'attrezzatura a pressione per cui è stata compilata. Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta. 6. Rappresentante autorizzato. Gli obblighi del fabbricante di cui ai punti 2 e 5 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, per conto del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato. 11. Modulo H: conformità basata sulla garanzia totale di qualità. 1. La conformità basata sulla garanzia totale di qualità è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5, e si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che l'attrezzatura a pressione interessata soddisfa i requisiti del presente decreto ad essa applicabili. 2. Fabbricazione. Il fabbricante applica un sistema approvato di qualità della progettazione, della produzione, dell'ispezione del prodotto finito e delle prove dell'attrezzatura a pressione, secondo quanto specificato al punto 3, ed è assoggettato alla sorveglianza di cui al punto 4. 3. Sistema di qualità. 3.1. Il fabbricante presenta una domanda di verifica del suo sistema di qualità a un organismo notificato di sua scelta per le attrezzature a pressione interessate. La domanda deve contenere: - il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la domanda sia presentata dal rappresentante autorizzato, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo; - la documentazione tecnica per un modello di ciascun tipo di attrezzatura a pressione che intende fabbricare. La documentazione tecnica contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti: - una descrizione generale dell'attrezzatura a pressione; - disegni di progettazione e fabbricazione nonché diagrammi di componenti, sottoinsiemi, circuiti, ecc.; - le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e diagrammi e del funzionamento dell'attrezzatura a pressione; - un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e, qualora non siano state applicate tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate; - i risultati dei calcoli di progettazione realizzati, degli esami effettuati, ecc.; - le relazioni sulle prove effettuate; - la documentazione relativa al sistema di qualità; - una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato. 3.2. Il sistema di qualità deve garantire la conformità delle attrezzature a pressione ai requisiti applicabili del presente decreto. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Tale documentazione relativa al sistema di qualità deve consentire un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri riguardanti la qualità. Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione: degli obiettivi di qualità e della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri del personale direttivo in materia di progettazione e qualità del prodotto; delle specifiche tecniche di progettazione, comprese le norme che saranno applicate e, qualora le relative norme armonizzate non siano applicate integralmente, dei mezzi per garantire che siano stati rispettati i requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto che si applicano alle attrezzature a pressione; delle tecniche di controllo e di verifica della progettazione, dei processi e degli interventi sistematici per la progettazione delle attrezzature a pressione corrispondenti al tipo in questione, in particolare per quanto riguarda i materiali, in base al punto 4 dell'allegato I; dei corrispondenti processi di fabbricazione, delle tecniche di controllo e di garanzia della qualità, dei processi e degli interventi sistematici che saranno applicati, in particolare le modalità operative di giunzione permanente dei pezzi approvati in base al punto 3.1.2 dell'allegato I; degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli; dei registri riguardanti la qualità, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche o sull'approvazione del personale interessato, in particolare quelle del personale addetto alla giunzione permanente dei pezzi e alle prove non distruttive in base ai punti 3.1.2 e 3.1.3 dell'allegato I, ecc.; dei mezzi di sorveglianza che consentono di controllare che sia ottenuta la qualità richiesta in materia di progettazione e di prodotti e se il sistema di qualità funziona efficacemente. 3.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti degli elementi del sistema di qualità conformi alle specifiche pertinenti delle corrispondenti norme armonizzate. Oltre all'esperienza con i sistemi di gestione della qualità, almeno un membro del gruppo incaricato del controllo deve avere esperienza nella valutazione del settore e della tecnologia relativa alle attrezzature a pressione in questione e conoscere le prescrizioni applicabili del presente decreto. Il controllo comprende una visita di valutazione dei locali del fabbricante. Il gruppo incaricato del controllo esamina la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, secondo trattino, verifica la capacità del fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili del presente decreto e di effettuare gli esami atti a garantire la conformità dell'attrezzatura a pressione a tali norme. La decisione è notificata al fabbricante o al suo rappresentante autorizzato. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace. 3.5. Il fabbricante deve tenere informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema di qualità sulle modifiche che intende apportare al sistema di qualità. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se sia necessaria una nuova verifica. L'organismo notificato notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione. 4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato. 4.1. Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato. 4.2. Il fabbricante deve consentire all'organismo notificato di accedere, a fini della valutazione, ai locali di progettazione, fabbricazione, ispezione, prova e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare: la documentazione relativa al sistema di qualità; i registri riguardanti la qualità previsti dal sistema di qualità in materia di progettazione, come i risultati di analisi, calcoli, prove, ecc.; i registri riguardanti la qualità previsti dal sistema di qualità in materia di fabbricazione, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato, ecc. 4.3. L'organismo notificato deve svolgere controlli periodici intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualità e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli stessi. La frequenza delle verifiche ispettive periodiche è tale che si procede a una rivalutazione completa ogni tre anni. 4.4. Inoltre, l'organismo notificato può effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. La necessità di queste visite aggiuntive e la loro frequenza sono determinate in base a un sistema di controllo sulle visite gestito dall'organismo notificato. In particolare nel sistema di controllo sulle visite sono presi in considerazione i seguenti fattori: la categoria dell'attrezzatura; i risultati delle visite di sorveglianza precedenti; la necessità di garantire il controllo delle misure di correzione; se del caso, le condizioni speciali connesse con l'approvazione del sistema; modifiche significative nell'organizzazione, nelle misure o nelle tecniche relative alla fabbricazione. In occasione di tali visite, l'organismo notificato può, se necessario, svolgere o far svolgere prove sul prodotto, per verificare il corretto funzionamento del sistema di qualità. Esso deve fornire al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle stesse. 5. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE. 5.1. Il fabbricante appone la marcatura CE e, sotto la responsabilità dell'organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo a ogni singola attrezzatura a pressione conforme alle prescrizioni applicabili del presente decreto. 5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità UE per ciascun modello di attrezzatura a pressione e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l'attrezzatura a pressione è stata immessa sul mercato. La dichiarazione di conformità UE identifica il modello dell'attrezzatura a pressione per cui è stata compilata. Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta. 6. Il fabbricante, per dieci anni a decorrere dalla data di immissione sul mercato dell'attrezzatura a pressione, tiene a disposizione delle autorità nazionali: la documentazione tecnica di cui al punto 3.1; la documentazione relativa al sistema di qualità di cui al punto 3.1; le modifiche di cui al punto 3.4, e la relativa approvazione; le decisioni e relazioni dell'organismo notificato di cui ai punti 3.3, 3,4, 4.3 e 4.4. 7. Ogni organismo notificato informa le sue autorità di notifica delle approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate o revocate e, periodicamente o su richiesta, mette a loro disposizione l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualità respinte, sospese o altrimenti sottoposte a restrizioni. Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati delle approvazioni dei sistemi di qualità da esso rifiutate, sospese o ritirate e, a richiesta, delle approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate. 8. Rappresentante autorizzato. Gli obblighi del fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato. 12. Modulo H1: conformità basata sulla garanzia totale di qualità con controllo della progettazione. 1. La conformità basata sulla garanzia totale di qualità con controllo della progettazione e particolare sorveglianza della verifica finale è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 6 nonché si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che l'attrezzatura a pressione interessata soddisfa i requisiti del presente decreto ad essa applicabili. 2. Fabbricazione. Il fabbricante applica un sistema di qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione, l'ispezione del prodotto finito e le prove sui prodotti interessati secondo quanto specificato al punto 3 ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 5. L'adeguatezza del progetto tecnico dell'attrezzatura a pressione è stata oggetto di esame a norma delle disposizioni del punto 4. 3. Sistema di qualità. 3.1. Il fabbricante presenta una domanda di verifica del suo sistema di qualità a un organismo notificato di sua scelta per le attrezzature a pressione interessate. La domanda deve contenere: - il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la domanda sia presentata dal rappresentante autorizzato, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo; - la documentazione tecnica per un modello di ciascun tipo di attrezzatura a pressione che intende fabbricare. La documentazione tecnica contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti: - una descrizione generale dell'attrezzatura a pressione; - disegni di progettazione e fabbricazione, nonché diagrammi di componenti, sottoinsiemi, circuiti, ecc.; - le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e diagrammi e del funzionamento dell'attrezzatura a pressione; - un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e, qualora non siano state applicate tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate, la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate; - i risultati dei calcoli di progettazione realizzati, degli esami effettuati, ecc.; - le relazioni sulle prove effettuate; - la documentazione relativa al sistema di qualità; - una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato. 3.2. Il sistema di qualità garantisce la conformità delle attrezzature a pressione ai requisiti della direttiva attuata con il presente decreto ad esse applicabili. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Tale documentazione relativa al sistema di qualità deve consentire un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri riguardanti la qualità. Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione: degli obiettivi di qualità e della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri del personale direttivo in materia di qualità dei prodotti; delle specifiche tecniche di progettazione, comprese le norme che saranno applicate e, qualora le relative norme armonizzate non siano applicate integralmente, dei mezzi per garantire che siano stati rispettati i requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto che si applicano alle attrezzature a pressione; delle tecniche di controllo e di verifica della progettazione, dei processi e degli interventi sistematici per la progettazione delle attrezzature a pressione corrispondenti al tipo in questione, in particolare per quanto riguarda i materiali, in base al punto 4 dell'allegato I; dei corrispondenti processi di fabbricazione, delle tecniche di controllo e di garanzia della qualità, dei processi e degli interventi sistematici che saranno applicati, in particolare le modalità operative di giunzione permanente dei pezzi approvati in base al punto 3.1.2 dell'allegato I; degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli; dei registri riguardanti la qualità, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche o sull'approvazione del personale interessato, in particolare quelle del personale addetto alla giunzione permanente dei pezzi e alle prove non distruttive, in base ai punti 3.1.2 e 3.1.3 dell'allegato I; dei mezzi di sorveglianza che consentono di controllare che sia ottenuta la qualità richiesta in materia di progettazione e di prodotti e se il sistema di qualità funziona efficacemente. 3.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti degli elementi del sistema di qualità conformi alle specifiche pertinenti delle corrispondenti norme armonizzate. Oltre all'esperienza con i sistemi di gestione della qualità, almeno un membro del gruppo incaricato del controllo deve avere esperienza nella valutazione del settore e della tecnologia delle attrezzature a pressione in questione e conoscere le prescrizioni applicabili del presente decreto. Il controllo comprende una visita di valutazione dei locali del fabbricante. Il gruppo incaricato della valutazione esamina la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, secondo trattino, verifica la capacità del fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili del presente decreto e di effettuare gli esami atti a garantire la conformità dell'attrezzatura a pressione a tali norme. La decisione è notificata al fabbricante o al suo rappresentante autorizzato. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace. 3.5. Il fabbricante deve tenere informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema di qualità sulle modifiche che intende apportare al sistema di qualità. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema di qualità modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se sia necessaria una nuova verifica. Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione. 3.6. Ciascun organismo notificato informa le proprie autorità di notifica circa le approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate o ritirate e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di tali autorità l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualità da esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate. Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati delle approvazioni dei sistemi di qualità da esso rifiutate, sospese, ritirate o altrimenti sottoposte a restrizioni e, su richiesta, delle approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate. 4. Esame del progetto. 4.1. Il fabbricante presenta all'organismo notificato di cui al punto 3.1 una domanda di esame del progetto per ciascuna attrezzatura a pressione non sottoposta a un precedente esame del progetto. 4.2. La domanda consente di comprendere il progetto, il processo di fabbricazione e il funzionamento dell'attrezzatura a pressione, nonché di accertare la conformità ai requisiti del presente decreto che ad essa si applicano. La domanda deve contenere: il nome e l'indirizzo del fabbricante; una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato; la documentazione tecnica. Detta documentazione consente di valutare la conformità dell'attrezzatura a pressione ai requisiti pertinenti e include un'adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa precisa i requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria ai fini della valutazione, il progetto e il funzionamento dell'attrezzatura a pressione. La documentazione tecnica contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti: una descrizione generale dell'attrezzatura a pressione; disegni di progettazione e fabbricazione nonché diagrammi di componenti, sottoinsiemi, circuiti, ecc.; le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e diagrammi e del funzionamento dell'attrezzatura a pressione; un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e, qualora non siano state applicate tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate, la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate; risultati dei calcoli di progettazione, degli esami effettuati, ecc., e le relazioni sulle prove effettuate; la documentazione probatoria attestante l'adeguatezza del progetto tecnico. Tale documentazione cita tutti i documenti utilizzati, in particolare qualora non siano state applicate integralmente le norme armonizzate pertinenti, e comprende, se necessario, i risultati delle prove effettuate conformemente alle altre pertinenti specifiche tecniche dal laboratorio del fabbricante oppure da un altro laboratorio di prova, a nome e sotto la responsabilità del fabbricante. 4.3. L'organismo notificato esamina la domanda e, qualora il progetto sia conforme ai requisiti del presente decreto applicabili alle attrezzature a pressione, rilascia al fabbricante un certificato di esame UE del progetto. Tale certificato contiene il nome e l'indirizzo del fabbricante, le conclusioni dell'esame, le eventuali condizioni di validità e i dati necessari per identificare il progetto approvato. Il certificato può comprendere uno o più allegati. Il certificato e gli allegati contengono tutte le informazioni pertinenti per consentire la valutazione della conformità dei prodotti fabbricati al progetto esaminato nonché, se del caso, il controllo del prodotto in funzione. Se il progetto non soddisfa i requisiti applicabili del presente decreto, l'organismo notificato rifiuta di rilasciare il certificato di esame del progetto e ne informa il richiedente, motivando dettagliatamente tale rifiuto. 4.4. L'organismo notificato segue l'evoluzione del progresso tecnologico generalmente riconosciuto e valuta se il progetto approvato non è più conforme ai requisiti applicabili del presente decreto. Esso decide se tale progresso richieda ulteriori indagini e in caso affermativo ne informa il fabbricante. Il fabbricante tiene informato l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE del progetto di qualsiasi modifica del progetto approvato che possa pregiudicare la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto o le condizioni di validità del certificato. Tali modifiche richiedono un'ulteriore approvazione, sotto forma di un supplemento del certificato di esame UE originale del progetto, da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato. 4.5. Ogni organismo notificato informa le proprie autorità di notifica in merito ai certificati di esame UE del progetto e/o agli eventuali supplementi che esso ha rilasciato o revocato e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione delle autorità di notifica l'elenco di tali certificati e/o degli eventuali supplementi respinti, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni. Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati dei certificati di esame UE del progetto e/o dei supplementi da esso respinti, ritirati, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni, e, su richiesta, di tali certificati e/o dei supplementi da esso rilasciati. La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati possono ottenere, su richiesta, una copia dei certificati di esame UE del progetto e/o dei relativi supplementi. La Commissione e gli Stati membri possono ottenere, su richiesta, una copia della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall'organismo notificato. L'organismo notificato conserva una copia del certificato di esame UE del progetto, degli allegati e dei supplementi, nonché il fascicolo tecnico contenente la documentazione presentata dal fabbricante, fino alla scadenza della validità di tale certificato. 4.6. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali una copia del certificato di esame UE del progetto, degli allegati e dei supplementi insieme alla documentazione tecnica per dieci anni dalla data in cui l'attrezzatura a pressione è stata immessa sul mercato. 5. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato. 5.1. Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato. 5.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente all'organismo notificato l'accesso ai siti di fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione, in particolare: la documentazione relativa al sistema di qualità; i registri riguardanti la qualità previsti dalla sezione del sistema di qualità relativa alla progettazione, ad esempio, risultati di analisi, calcoli, prove, ecc.; i registri riguardanti la qualità previsti dalla sezione del sistema di qualità relativa alla fabbricazione, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato, ecc. 5.3. L'organismo notificato deve svolgere controlli periodici intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualità e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli stessi. La frequenza dei controlli periodici è tale che si procede a una rivalutazione completa ogni tre anni. 5.4. Inoltre, l'organismo notificato può effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. La necessità di queste visite aggiuntive e la loro frequenza sono determinate in base a un sistema di controllo sulle visite gestito dall'organismo notificato. In particolare nel sistema di controllo sulle visite sono presi in considerazione i seguenti fattori: la categoria dell'attrezzatura; i risultati delle visite di sorveglianza precedenti; la necessità di garantire il controllo delle misure di correzione; se del caso, le condizioni speciali connesse con l'approvazione del sistema; modifiche significative nell'organizzazione, nelle misure o nelle tecniche relative alla fabbricazione. In occasione di tali visite, l'organismo notificato può, se necessario, svolgere o far svolgere prove sul prodotto, per verificare il corretto funzionamento del sistema di qualità. Esso fornisce al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle stesse. 5.5. Particolare sorveglianza della verifica finale. La verifica finale di cui all'allegato I, punto 3.2, si svolge secondo criteri di ancor più severa sorveglianza in forma di visite senza preavviso da parte dell'organismo notificato. Durante tali visite, l'organismo notificato procede a esami sulle attrezzature a pressione. L'organismo trasmette al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state effettuate prove, un verbale delle prove. 6. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE. 6.1. Il fabbricante appone la marcatura CE e, sotto la responsabilità dell'organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo su ogni singola attrezzatura a pressione conforme alle prescrizioni applicabili del presente decreto. 6.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità UE per ciascun modello di attrezzatura a pressione e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l'attrezzatura a pressione è stata immessa sul mercato. La dichiarazione di conformità UE identifica il modello di attrezzatura a pressione per cui è stata compilata e indica il numero del certificato di esame del progetto. Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta. 7. Il fabbricante, per dieci anni a decorrere dalla data di immissione sul mercato dell'attrezzatura a pressione, tiene a disposizione delle autorità nazionali: la documentazione relativa al sistema di qualità di cui al punto 3.1; le modifiche di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione; le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui ai punti 3.5, 5.3 e 5.4. 8. Rappresentante autorizzato. Il rappresentante autorizzato del fabbricante può presentare la domanda di cui ai punti 4.1 e 4.2 e adempiere agli obblighi di cui ai punti 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 e 7, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.».