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IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera che all'articolo 8 stabilisce la possibilità di prevedere, da parte dello Stato membro di affiliazione, un sistema di autorizzazione preventiva per alcune prestazioni di assistenza sanitaria, comprendendo fra queste le prestazioni che richiedono il ricovero del paziente per almeno una notte o l'utilizzo di un'infrastruttura sanitaria o di apparecchiature mediche altamente specializzate e costose; Visto il decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38, recante «Attuazione della direttiva 2011/24/UE concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera, nonché della direttiva 2012/52/UE, comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro stato membro», e, in particolare, all'articolo 9, comma 2, lettera a), che individua i casi in cui l'assistenza sanitaria transfrontaliera è sottoposta ad autorizzazione preventiva per esigenze di pianificazione riguardanti l'obiettivo di assicurare, nel territorio nazionale, la possibilità di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualità o la volontà di garantire il controllo dei costi e di evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane e comporta il ricovero del paziente in questione per almeno una notte o richiede l'utilizzo di un'infrastruttura sanitaria o di apparecchiature mediche altamente specializzate e costose, comprese quelle utilizzate nella diagnostica strumentale; Visto in particolare l'articolo 9, comma 8, del citato decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38, il quale prevede che con decreto del Ministro della salute, adottato ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sono individuate le prestazioni sottoposte ad autorizzazione preventiva, con i criteri indicati dal medesimo articolo 9, comma 2, lettera a), e le modalità per l'aggiornamento delle stesse; Visto il decreto del Ministro della salute 22 aprile 2014, recante «Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio delle grandi apparecchiature sanitarie in uso presso le strutture sanitarie pubbliche, private accreditate e private non accreditate», che consente al Ministero della salute, di censire tali apparecchiature e di identificarle con lo specifico codice della Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 14 maggio 2014, n. 110; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, recante «Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502», che include tra le prestazioni erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale, tra le altre, le prestazioni ospedaliere e le prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 marzo 2017, n. 65; Ritenuto che gli interventi di day surgery debbano essere sottoposti ad autorizzazione preventiva, considerando la sala operatoria una infrastruttura sanitaria altamente specializzata e costosa di cui all'articolo 9, comma 2, lettera a), punto 2, del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38, e tenendo conto delle prestazioni di day surgery individuate all'interno dell'allegato 6A del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, e che, per lo stesso motivo, debbano essere sottoposte ad autorizzazione preventiva anche le prestazioni di chirurgia ambulatoriale da erogare in ambulatorio H o HR, ossia in ambito ospedaliero anche con regolamentazione regionale, come individuate all'interno dell'allegato 4 e dell'allegato 6B del citato decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017; Ritenuto di sottoporre ad autorizzazione preventiva anche le prestazioni ambulatoriali terapeutiche o di diagnostica strumentale che richiedono l'utilizzo di infrastrutture sanitarie o di apparecchiature mediche altamente specializzate e costose, quali quelle impiegate per la risonanza magnetica nucleare (RM), la tomografia computerizzata (TC), la radioterapia e la medicina nucleare, individuate all'interno dell'elenco delle prestazioni di cui all'allegato 4 e dell'allegato 6B del citato decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 di aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza; Considerato che ai sensi dell'articolo 9, comma 8, del citato decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano hanno la facoltà di sottoporre ad autorizzazione preventiva ulteriori prestazioni nel rispetto delle condizioni di cui al comma 2, lettera a), del medesimo articolo; Visto l'articolo 7 del citato decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38, che istituisce presso il Ministero della salute il Punto di contatto nazionale per l'assistenza sanitaria transfrontaliera; Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400; Acquisita l'intesa, sancita dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 14 dicembre 2017 (Rep. Atti n. 228/CSR); Udito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla Sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 18 gennaio 2018; Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei ministri ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, e successive modificazioni, effettuata con nota dell'Ufficio legislativo prot. n. 686 del 12 febbraio 2018; Adotta il seguente regolamento: Art. 1 Ambito di applicazione 1. Il presente regolamento individua le prestazioni soggette ad autorizzazione preventiva, in attuazione dell'articolo 9, comma 8, del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38 e sulla base dei criteri indicati nel medesimo articolo 9, comma 2, lettera a), nonché le modalità per l'aggiornamento delle stesse. 2. Resta salva la facoltà, per le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, di sottoporre ad autorizzazione preventiva ulteriori prestazioni, nel rispetto dei criteri di cui al comma 2, lettera a), dell'articolo 9 del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38. Le determinazioni relative a tali ulteriori prestazioni sottoposte ad autorizzazione preventiva sono tempestivamente pubblicate sui siti web delle regioni e comunicate al Punto di contatto nazionale. NOTE Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art. 10, comma 3, del Testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per le direttive CE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea (GUUE). Note alle premesse: - La direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera, è pubblicata nella G.U.U.E. 4 aprile 2011, n. L 88. - Il decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38 (Attuazione della direttiva 2011/24/UE concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera, nonché della direttiva 2012/52/UE, comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro stato membro). - Si riporta il testo dell'art. 9, comma 2, lettera a) e comma 8: «Art. 9 (Assistenza sanitaria transfrontaliera soggetta ad autorizzazione preventiva). - (Omissis). 2. L'assistenza sanitaria soggetta ad autorizzazione preventiva è limitata all'assistenza sanitaria che: a) è soggetta ad esigenze di pianificazione riguardanti l'obiettivo di assicurare, nel territorio nazionale, la possibilità di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualità o la volontà di garantire il controllo dei costi e di evitare, per quanto possibile ogni spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane e: 1) comporta il ricovero del paziente in questione per almeno una notte, o 2) richiede l'utilizzo di un'infrastruttura sanitaria o di apparecchiature mediche altamente specializzate e costose, comprese quelle utilizzate nella diagnostica strumentale;». «8. Entro 60 giorni dall'entrata in vigore del presente decreto, con decreto del Ministro della salute, adottato ai sensi dell' art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono individuate le prestazioni sottoposte ad autorizzazione preventiva, ai sensi del comma 2, lettera a), e le modalità per l'aggiornamento delle stesse. Nelle more dell'adozione del predetto decreto, sono soggette ad autorizzazione preventiva le prestazioni che comportano il ricovero del paziente per almeno una notte e quelle che richiedono l'utilizzo di un'infrastruttura sanitaria o di apparecchiature mediche altamente specializzate e costose, comprese quelle utilizzate nella diagnostica strumentale, con particolare riferimento alle prestazioni di cui agli articoli 3 e 5 della legge 23 ottobre 1985, n. 595, ed ai successivi decreti ministeriali attuativi. Resta salva la possibilità, per le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, di sottoporre ad autorizzazione preventiva ulteriori prestazioni, nel rispetto delle condizioni di cui al comma 2, lettera a). Le determinazioni relative a tali ulteriori prestazioni sottoposte ad autorizzazione preventiva sono tempestivamente pubblicate sui siti web delle regioni medesime e comunicate al Punto di Contatto Nazionale.». - Il decreto del Ministro della salute 22 aprile 2014, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 110 del 14 maggio 2014, reca «Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio delle grandi apparecchiature sanitarie in uso presso le strutture sanitarie pubbliche, private accreditate e private non accreditate». - Il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 65 del 18 marzo 2017, reca «Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'art. 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502». - Si riporta il testo dell'art. 7 del citato decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38: «Art. 7 (Punto di contatto nazionale per l'assistenza sanitaria transfrontaliera). - 1. È istituito presso il Ministero della salute il Punto di Contatto Nazionale per l'assistenza sanitaria transfrontaliera. È fatta salva la facoltà delle regioni e delle province autonome di istituire propri punti di contatto regionali, al fine di agevolare la trasmissione delle informazioni previste dal presente decreto al Punto di contatto nazionale. 2. Il Ministero della salute mette a disposizione del pubblico, tramite il proprio portale, le necessarie informazioni sul Punto di Contatto Nazionale, comprensive dei relativi contatti. Il Punto di Contatto Nazionale consulta le organizzazioni dei pazienti, i prestatori di assistenza sanitaria e le assicurazioni sanitarie operanti sul territorio nazionale. 3. Il Punto di Contatto Nazionale facilita lo scambio di informazioni di cui al comma 5 e coopera strettamente con i Punti di Contatto Nazionale degli altri Stati membri dell'Unione europea e con la Commissione europea. 4. Il Punto di Contatto Nazionale fornisce, su richiesta, le coordinate dei Punti di Contatto Nazionali degli altri Stati membri dell'Unione europea. 5. Al fine di consentire ai pazienti di esercitare i loro diritti in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera, il Punto di Contatto Nazionale fornisce loro le informazioni di cui all'art. 5, comma 1, all'art. 6, comma 2, e all'art. 9, comma 8, del presente decreto, nonché le informazioni relative ai prestatori di assistenza sanitaria, ivi comprese, su richiesta del paziente medesimo, le informazioni sul diritto di un prestatore specifico di prestare servizi o su ogni restrizione al suo esercizio. Esso fornisce, altresì, le informazioni sui diritti dei pazienti, sulle procedure di denuncia e sui meccanismi di tutela, conformemente alla legislazione nazionale, come pure sulle possibilità giuridiche ed amministrative disponibili per risolvere le controversie, anche in caso di danni derivanti dall'assistenza sanitaria transfrontaliera. Il Punto di Contatto Nazionale fornisce, inoltre, informazioni relative ai dati da includere, ai sensi dell'art. 12, nelle ricette mediche rilasciate in uno Stato membro dell'Unione europea e destinate ad essere spedite nello Stato italiano, ovvero rilasciate nello Stato italiano e destinate ad essere spedite in un altro Stato membro dell'Unione europea. 6. Per le informazioni relative ai prestatori di assistenza sanitaria, il Punto di Contatto Nazionale fa riferimento agli elementi informativi presenti nel Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) del Ministero della salute. Le regioni e le province autonome assicurano la tempestiva trasmissione per via telematica al NSIS delle ulteriori informazioni di organizzazione dei servizi erogati dai prestatori di assistenza sanitaria, necessarie per lo svolgimento delle funzioni da parte del Punto di Contatto Nazionale. 7. Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano trasmettono al Punto di Contatto Nazionale, su richiesta, le informazioni di cui al presente articolo e all'art. 6, comma 2, nonché tutte le altre informazioni e i dati necessari per le finalità ivi previste, anche per via telematica. 8. Il Ministero della salute attiva le necessarie procedure volte ad assicurare che le informazioni di cui al presente articolo siano facilmente accessibili e siano rese disponibili per via elettronica sul portale del Ministero della salute e in formati accessibili alle persone con disabilità.». - Si riporta il testo dell'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri): «Art. 17 (Regolamenti). - (Omissis). 3. Con decreto ministeriale possono essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del ministro o di autorità sottordinate al ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di più ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessità di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione.». Note all'art. 1: - Per il comma 8 e il comma 2, lettera a) dell'art. 9 del citato decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38, si veda in note alle premesse.