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IL MINISTRO DELLA SANITÀ Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il riordinamento del Ministero della sanità ed il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, relativo al regolamento per il riordinamento del Ministero della sanità; Visto l'art. 28, comma 2, della legge 6 febbraio 1996, n. 52, che, nell'istituire, presso il Ministero della sanità, il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, prevede che il responsabile del Dipartimento deve rispondere a requisiti tecnici e scientifici, stabiliti con regolamento da emanare a cura del Ministro della sanità in conformità a quelli richiesti a livello internazionale tra i quali siano ricompresi rapporti di trasparenza con le aziende produttrici; Ritenuto di fare riferimento, per la definizione degli anzidetti requisiti tecnici e scientifici, a quanto stabilito dall'Agenzia europea di valutazione dei medicinali nel bando relativo alle prime assunzioni dei quadri da effettuarsi presso la medesima (Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee n. 171/A del 24 giugno 1994) nonché di individuare, per ciò che riguarda i rapporti di trasparenza con le aziende produttrici, specifici criteri anche con riferimento a quelli a suo tempo adottati dalla Commissione unica del farmaco; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modifiche e integrazioni e, in particolare, l'art. 19; Visto l'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400; Udito il parere del Consiglio di Stato, reso nell'adunanza generale del 25 luglio 1996; Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri, effettuata con nota n. 100/55.7/5944 del 27 agosto 1996; ADOTTA il seguente regolamento: Art. 1 1. Al Dipartimento per la valutazione dei medicinali e per la farmacovigilanza, istituito presso il Ministero della sanità ai sensi dell'art. 28, comma 2, della legge 6 febbraio 1996, n. 52, è preposto un dirigente generale in possesso dei seguenti requisiti tecnici e scientifici: a) diploma di laurea in biologia, o in farmacia, o in chimica o in chimica e tecnologie farmaceutiche o in medicina e chirurgia; b) qualificazione scientifica, comprovata da pubblicazioni scientifiche su riviste internazionali, preferibilmente in lingua inglese o in altra lingua straniera comunitaria, nei settori di anestesiologia, batteriologia, biochimica, biofisica, biotecnologia, ematologia, enzimologia, epidemiologia, farmacologia, genetica, igiene, microbiologia, oncologia, parassitologia, radiobiologia, radioprotezione, tossicologia, virologia e ogni altra specialità biomedica; c) esperienza di lavoro, pubblico o privato, per un periodo di almeno dodici anni, dei quali non meno di cinque in posizione dirigenziale in uno dei settori di cui alla lettera b), fermo restando quanto previsto dal successivo art. 2. AVVERTENZA: Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Note alle premesse: - Il D.Lgs. 30 giugno 1993, n. 266, concerne "Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421". - Il D.P.R. 2 febbraio 1994, n. 196, reca "Regolamento concernente il riordinamento del Ministero della sanità in attuazione dell'art. 2, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266". - Il testo del comma 2 dell'art. 28 della legge 6 febbraio 1996, n. 52 (Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alla Comunità europea - Legge comunitaria 994) è il seguente: "2. È istituito presso il Ministero della sanità, nei limiti degli stanziamenti iscritti nello stato di previsione della spesa dello stesso Ministero e dei contingenti previsti dagli organici, un servizio di farmacovigilanza, denominato Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, analogo ai servizi di rilevazione e sorveglianza istituiti in ambito europeo, anche al fine di assicurare la sicurezza e il corretto uso dei farmaci. Il responsabile del Dipartimento deve rispondere a requisiti tecnici e scientifici, stabiliti con regolamento da emanare a cura del Ministro della sanità in conformità a quelli richiesti a livello internazionale tra i quali siano ricompresi rapporti di trasparenza con le aziende produttrici. Il Dipartimento si avvale dell'Istituto superiore di sanità, della Commissione unica del farmaco, del Consiglio superiore di sanità, delle regioni, delle unità sanitarie locali, delle aziende ospedaliere, dei medici di medicina generale, delle farmacie, delle associazioni dei consumatori, delle aziende produttrici e degli informatori scientifici dei farmaci. Il Dipartimento provvede oltrechè all'espletamento di ogni altra funzione in materia farmaceutica e di presidi medico-chirurgici già di competenza del Dipartimento della prevenzione e dei farmaci di cui all'art. 4, comma 4, del decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, alla elaborazione di studi e ricerche sull'utilizzazione dei farmaci, sulla epidemiologia e eziologia, sulla farmacovigilanza attiva e sulla interpretazione dei dati ottenuti nonché alla predisposizione dei registri della popolazione per la farmacoepidemiologia da destinare alle regioni. Con il regolamento che definisce l'ordinamento delle competenze del Dipartimento sono modificate in conformità le competenze del Dipartimento della prevenzione e dei farmaci definite all'art. 4, comma 4, del decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196". - L'art. 19 del D.Lgs. 3 febbraio, 1993, n. 29 (Razionalizzazione delle amministrazioni pubbliche e revisione della disciplina in materia di pubblico impiego, a norma dell'art. 2 della legge 23 ottobre 1992, n. 421), come sostituito dall'art. 11 del D.Lgs. n. 546/1993, è il seguente: "Art. 19 (Incarichi di funzioni dirigenziali). - 1. Per il conferimento di ciascun incarico di funzione dirigenziale e per il passaggio ad incarichi di funzioni dirigenziali diverse si tiene conto della natura e delle caratteristiche dei programmi da realizzare, delle attitudini e della capacità professionale del singolo dirigente anche in relazione ai risultati conseguiti in precedenza, applicando di norma il criterio della rotazione degli incarichi ed adottando le procedure di cui ai commi 2 e 3. 2. Gli incarichi di direzione degli uffici di ciascuna amministrazione dello Stato, anche ad ordinamento autonomo, di livello dirigenziale generale sono conferiti con decreto del Ministro competente, sentito il Presidente del Consiglio dei Ministri, a dirigenti generali in servizio presso l'amministrazione interessata. Con la medesima procedura sono conferiti gli incarichi di funzione ispettiva e di consulenza, studio e ricerca di livello dirigenziale generale. 3. Gli incarichi di direzione degli uffici di ciascuna amministrazione dello Stato, anche ad ordinamento autonomo, di livello dirigenziale sono conferiti con decreto del Ministro, su proposta del dirigente generale competente, a dirigenti in servizio presso l'amministrazione interessata. Con la medesima procedura sono conferiti gli incarichi di funzione ispettiva e di consulenza, studio e ricerca di livello dirigenziale. 4. Per la Presidenza del Consiglio dei Ministri, per il Ministero degli affari esteri, nonché per le amministrazioni che esercitano competenze in materia di difesa e sicurezza dello Stato, di polizia e di giustizia la ripartizione delle attribuzioni tra livelli dirigenziali differenti è demandata ai rispettivi ordinamenti di settore e definitiva con regolamento, ai sensi dell'art. 6. 5. Per il personale di cui all'art. 2, comma 4, il conferimento degli incarichi di funzioni dirigenziali continuerà ad essere regolato secondo i rispettivi ordinamenti di settore". - Il testo del comma 3 dell'art. 17 della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri) è il seguente: "3. Con decreto ministeriale possono essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di autorità sottordinate al Ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di più Ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessità di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione". Nota all'art. 1: - Per il testo del comma 2 dell'art. 28 della legge 6 febbraio 1996, n. 52, vedi in note alle premesse.