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Art. 21 Misure in materia di fascicolo sanitario elettronico e governo della sanità digitale 1. Al fine di garantire semplificazione, maggiore efficienza e celerità d'azione nella realizzazione degli obiettivi di transizione digitale fissati dal Piano nazionale di ripresa e resilienza, all'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, sono apportate le seguenti modificazioni: a) la rubrica è sostituita dalla seguente: «Fascicolo sanitario elettronico, sistemi di sorveglianza nel settore sanitario e governo della sanità digitale»; ((a-bis) al comma 1 è aggiunto, in fine, il seguente periodo: "Ai fini del presente comma, ogni prestazione sanitaria erogata da operatori pubblici, privati accreditati e privati autorizzati è inserita, entro cinque giorni dalla prestazione medesima, nel FSE in conformità alle disposizioni del presente articolo")); b) al comma 2: 1) alla lettera a), la parola «prevenzione,» è soppressa; 2) dopo la lettera a) sono inserite le seguenti: «a-bis) prevenzione; a-ter) profilassi internazionale;»; c) al comma 3, secondo periodo, dopo le parole «di cui al comma 15-ter" sono inserite le seguenti: «e alimenta l'ecosistema dati sanitari (EDS) di cui al comma 15-quater»; d) al comma 4, le parole «che prendono in cura l'assistito» sono soppresse; e) dopo il comma 4 sono inseriti i seguenti: «4-bis. Le finalità di cui alla lettera a-bis) del comma 2 sono perseguite dai soggetti del Servizio sanitario nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali, dagli esercenti le professioni sanitarie nonché dagli Uffici delle Regioni e delle Province autonome competenti in materia di prevenzione sanitaria e dal Ministero della salute. 4-ter. Le finalità di cui alla lettera a-ter) del comma 2 sono perseguite dal Ministero della Salute.»; f) al comma 5, le parole «alla lettera a)» sono sostituite dalle seguenti: «alle lettere a), a-bis) e a-ter)»; g) al comma 6-bis, secondo periodo, le parole da «secondo modalità» fino alla fine del comma sono soppresse; h) al comma 7 sono apportate le seguenti modificazioni: 1) le parole «entro 90 giorni dalla di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto ((,))» sono soppresse; 2) dopo le parole «innovazione tecnologica» sono inserite le seguenti: «e la transizione digitale»; 3) le parole «il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione e» sono soppresse; 4) le parole «ai sensi dell'articolo 154, comma 4, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196,» sono soppresse; 5) le parole «i sistemi di codifica dei dati,» sono soppresse; 6) dopo le parole «di cui ai commi 4 ((,))» sono inserite le seguenti: «4-bis, 4-ter,»; 7) le parole da «, i criteri per l'interoperabilità» fino alla fine del comma sono soppresse; i) il comma 9 è abrogato; l) i commi 13 e 14 sono sostituiti dai seguenti: «13. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 15, comma 25-bis, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, con uno o più decreti del Ministro della salute, acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono individuati, in conformità alle disposizioni di cui all'articolo 2-sexies del ((codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al)) decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, i tipi di dati da raccogliere nei singoli registri e sistemi di sorveglianza di cui al presente articolo, i soggetti che possono avervi accesso e i dati da questi conoscibili, le operazioni eseguibili, nonché le misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli interessi dell'interessato. 14. I contenuti dei decreti di cui al comma 13 devono in ogni caso informarsi ai principi di cui all'articolo 5 del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016 e alle disposizioni del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.»; m) al comma 15, dopo le parole «((dai decreti)) di cui al comma 7» sono inserite le seguenti: «e dalle linee guida di cui al comma 15-bis»; n) il comma 15-bis è sostituito dal seguente: «15-bis. Per il potenziamento del FSE, l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), previa approvazione del Ministro della salute, del Presidente del Consiglio dei ministri o del Ministro delegato per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale e del Ministro dell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, adotta periodicamente apposite linee guida. In sede di prima applicazione, le linee guida di cui al primo periodo sono adottate dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale e il Ministro dell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Le linee guida dettano le regole tecniche per l'attuazione dei decreti di cui al comma 7, ivi comprese quelle relative al sistema di codifica dei dati e quelle necessarie a garantire l'interoperabilità del FSE a livello regionale, nazionale ed europeo, nel rispetto delle regole tecniche del sistema pubblico di connettività. Le regioni e le province autonome ((di Trento e di Bolzano)) predispongono entro tre mesi dalla data di pubblicazione e di aggiornamento delle linee guida un piano di adeguamento ai decreti di cui al comma 7 e alle linee guida. I piani regionali ((e provinciali)) di adeguamento del FSE sono oggetto di monitoraggio e valutazione da parte del Ministero della salute e della struttura della Presidenza del Consiglio dei ministri competente per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale, con il supporto dell'AGENAS. La regione o provincia autonoma che non abbia presentato il ((piano di adeguamento)) nei termini previsti, ovvero che abbia presentato un ((piano di adeguamento)) non conforme alle linee guida, ovvero che non abbia attuato il piano adottato è tenuta ad avvalersi dell'infrastruttura nazionale ((ai sensi del comma 15-ter)), numero 3). Nel caso di inerzia o ritardo nella presentazione o nell'attuazione del predetto piano di adeguamento ovvero anche nei casi di mancato rispetto dell'obbligo di avvalimento della infrastruttura nazionale di cui al sesto periodo, si procede all'esercizio del potere sostitutivo di cui agli articoli 117, quinto comma, e 120, secondo comma, della Costituzione, ai sensi dell'articolo 8 della legge 5 giugno 2003, n. 131. Resta fermo che la predisposizione e l'attuazione del ((piano di adeguamento)) di cui al presente comma in conformità a quanto disposto ((dai decreti di cui al comma 7)) e alle linee guida sono ricomprese tra gli adempimenti cui sono tenute le regioni e le province autonome per l'accesso al finanziamento integrativo a carico del Servizio sanitario nazionale da verificare da parte del Comitato di cui all'articolo 9 dell'intesa sancita il 23 marzo 2005 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 105 del 7 maggio 2005, congiuntamente con il Tavolo tecnico per la verifica degli adempimenti di cui all'articolo 12 della predetta intesa del 23 marzo 2005 .»; o) al comma 15-ter: 1) all'alinea, ((le parole: "Ferme restando" sono sostituite dalle seguenti: "Fermi restando")) dopo le parole «le funzioni» sono inserite le seguenti: «e i poteri»; le parole «l'Agenzia per l'Italia digitale» sono sostituite dalle seguenti: «l'AGENAS»; le parole «in accordo» sono sostituite dalle seguenti: «d'intesa con la struttura della Presidenza del Consiglio dei ministri competente per l'innovazione tecnologica ((e la transizione digitale,))»; 2) al numero 1), la parola «regionali» è soppressa; 3) il numero 3) è sostituito dal seguente: «3) per le regioni e province autonome che comunicano al Ministero dell'economia e delle finanze e al Ministero della salute di volersi avvalere dell'infrastruttura nazionale ai sensi del comma 15, nonché per quelle che si avvalgono della predetta infrastruttura ai sensi del comma 15-bis, l'interconnessione dei soggetti di cui al presente articolo per la trasmissione telematica, la codifica e la firma remota dei dati di cui ai ((decreti di cui al comma 7 e alle linee guida di cui al comma 15-bis)), ad esclusione dei dati di cui al comma 15-septies, per la successiva alimentazione, consultazione e conservazione, ((ai sensi dell'articolo 44 del codice di cui al)) decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 del FSE da parte delle medesime regioni e province autonome, secondo le modalità da stabilire con decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute e con il Ministro per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale;»; 4) il numero 4) è soppresso; p) dopo il comma 15-ter è inserito il seguente: «15-ter.1. Nella fase di attuazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza e fino al 31 dicembre 2026, la progettazione dell'infrastruttura nazionale necessaria a garantire l'interoperabilità dei FSE di cui al comma 15-ter è curata dalla struttura della Presidenza del Consiglio dei ministri competente per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale in raccordo con il Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle finanze.»; q) il comma 15-quater è sostituito dal seguente: «15-quater. Al fine di garantire il coordinamento informatico e assicurare servizi omogenei sul territorio nazionale per il perseguimento delle finalità di cui al comma 2 il Ministero della Salute, d'intesa con la struttura della Presidenza del Consiglio dei ministri competente per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale, assicurando l'adeguatezza delle infrastrutture tecnologiche e la sicurezza cibernetica in raccordo con l'Agenzia per la cybersicurezza nazionale, cura la realizzazione dell'Ecosistema Dati Sanitari (di seguito EDS), avvalendosi della società di cui all'articolo 83, comma 15, del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133, con cui stipula apposita convenzione. L'EDS è alimentato dai dati trasmessi dalle strutture sanitarie e socio-sanitarie, dagli enti del Servizio sanitario nazionale e da quelli resi disponibili tramite il sistema Tessera Sanitaria. Il Ministero della salute è titolare del trattamento dei dati raccolti e generati dall'EDS, la cui gestione operativa è affidata all'AGENAS, che la effettua in qualità di responsabile del trattamento per conto del predetto Ministero e che all'uopo si avvale, mediante la stipula di apposita convenzione, della società di cui all'articolo 83, comma 15, del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133. Con decreto del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro delegato per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale e con il Ministero dell'economia e delle finanze, e acquisiti i pareri dell'Autorità garante per la protezione dei dati personali e dell'Agenzia per la cybersicurezza nazionale, sono individuati i contenuti dell'EDS, le modalità di alimentazione dell'EDS, nonché i soggetti che hanno accesso all'EDS, le operazioni eseguibili e le misure di sicurezza per assicurare i diritti degli interessati. Al fine di assicurare, coordinare e semplificare la corretta e omogenea formazione dei documenti e dei dati che alimentano il FSE, l'AGENAS, d'intesa con la struttura della Presidenza del Consiglio dei ministri competente per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale e avvalendosi della società di cui all'articolo 83, comma 15, del decreto-legge n. 112 del 2008, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 133 del 2008, rende disponibili alle strutture sanitarie e socio-sanitarie specifiche soluzioni da integrare nei sistemi informativi delle medesime strutture con le seguenti funzioni: a) di controllo formale e semantico dei documenti e dei corrispondenti dati correlati prodotti ((dalle strutture sanitarie e socio-sanitarie per alimentare il FSE)), b) di conversione delle informazioni secondo i formati standard di cui al comma 15-octies; c) di invio dei dati da parte della struttura sanitaria ((e socio-sanitaria)) verso l'EDS e, se previsto ((dal piano di adeguamento per il potenziamento del FSE)) di cui al comma 15-bis, verso il FSE della regione territorialmente competente per le finalità di cui alla lettera a-bis) ((del comma 2")); r) il comma 15-sexies è abrogato; s) al comma 15-septies, la parola «regionali» è soppressa; t) il comma 15-octies è sostituito dal seguente: «15-octies. Le specifiche tecniche dei documenti del FSE e del dossier farmaceutico, definite con i decreti attuativi di cui al comma 7 e dalle linee guida di cui al comma 15-bis, sono pubblicate su un apposito portale di monitoraggio e informazione ((a cura della struttura della Presidenza del Consiglio dei ministri)) competente per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale.»; u) dopo il comma 15-novies sono inseriti i seguenti: «15-decies. Al fine di garantire l'omogeneità a livello nazionale e l'efficienza nell'attuazione delle politiche di prevenzione e nell'erogazione dei servizi sanitari, ivi inclusi quelli di telemedicina, l'AGENAS, sulla base delle (( Linee guida dell'Agenzia per l'Italia digitale (AgID) )) per la digitalizzazione della pubblica amministrazione di cui all'articolo 71 del ((codice di cui al)) decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e degli indirizzi del Ministro delegato per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale, assume anche il ruolo di Agenzia nazionale per la sanità digitale (ASD), assicurando il potenziamento della digitalizzazione dei servizi e dei processi in sanità. 15-undecies. Salvi gli ulteriori compiti attribuiti dalla legge, all'AGENAS sono conferite le seguenti funzioni: a) predisposizione, pubblicazione e aggiornamento, previa approvazione del Ministro della salute e del Ministro delegato per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale, di linee guida contenenti regole, guide tecniche, codifiche, classificazioni e standard necessari ad assicurare la raccolta, la conservazione, la consultazione e l'interscambio di dati sanitari da parte degli enti del Servizio sanitario nazionale e dei soggetti pubblici e privati che erogano prestazioni sanitarie e socio-sanitarie ai cittadini italiani e agli altri soggetti che hanno titolo a richiederle; b) monitoraggio periodico sull'attuazione delle linee guida di cui alla lettera a) e controllo della qualità dei dati sanitari raccolti; c) promozione e realizzazione di servizi sanitari e socio-sanitari basati sui dati, destinati rispettivamente agli assistiti e agli operatori sanitari, al fine di assicurare strumenti di consultazione dei dati dell'EDS omogenei sul territorio nazionale; d) certificazione delle (( soluzioni di tecnologia dell'informazione (IT) )) che realizzano servizi sanitari digitali, accreditamento dei servizi sanitari regionali, nonché supporto ai fornitori delle medesime soluzioni per favorirne lo sviluppo coordinato; e) supporto al Ministero della salute per la valutazione delle richieste da parte di soggetti terzi di consultazione dei dati raccolti nell'EDS per finalità di ricerca; f) supporto alla Cabina di regia del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS), prevista dall'articolo 6 dell'accordo quadro tra il Ministro della sanità, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, del 22 febbraio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 90 del 18 aprile 2001; g) gestione della piattaforma nazionale di telemedicina; h) proposta per la fissazione e il periodico aggiornamento delle tariffe per i servizi di telemedicina, da approvare con decreto del Ministro della salute. 15-duodecies. L'AGENAS esercita le funzioni di cui al comma 15-decies nel rispetto degli indirizzi del Ministro della salute e del Ministro delegato per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale e del Ministero dell'economia e delle finanze, e trasmette agli stessi una relazione annuale sull'attività svolta. Le funzioni di cui alle lettere a) e d) del comma 15-undecies sono esercitate d'intesa con la struttura della Presidenza del Consiglio dei ministri competente per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale. 15-terdecies. Nella fase di attuazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza e comunque non oltre il 31 dicembre 2026, ((l'AGENAS)) esercita le funzioni di cui ai commi 15-bis, 15-quater, 15-decies e 15-undecies avvalendosi del supporto della struttura della Presidenza del Consiglio dei ministri competente per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale, mediante stipula di apposita convenzione nell'ambito delle risorse umane e finanziarie disponibili a legislazione vigente.». 2. All'articolo 13 del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, convertito, con modificazioni, dalla legge 9 agosto 2013, n. 98, sono apportate le seguenti modificazioni: a) al comma 2-bis, le parole «12, comma 13,» sono soppresse; b) il comma 2-quater è abrogato. 3. All'articolo 51, comma 2, del decreto-legge 26 ottobre 2019, n. 124, convertito, con modificazioni, dalla legge 19 dicembre 2019, ((n. 157, dopo la lettera f-ter) sono aggiunte le seguenti)): «f-quater) il Ministero della salute, al fine della realizzazione dell'Ecosistema Dati Sanitari (EDS) di cui all'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito con modificazioni dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221; f-quinquies) l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), nella qualità di Agenzia nazionale per la sanità digitale, per la gestione dell'EDS di cui all'articolo 12 del decreto-legge n. 179 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 221 del 2012 e per la messa a disposizione alle strutture sanitarie e socio-sanitarie di specifiche soluzioni software, necessarie ad assicurare, coordinare e semplificare la corretta e omogenea formazione dei documenti e dei dati che alimentano il Fascicolo sanitario elettronico (FSE).».