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Art. 10 (Modifiche al regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, in materia di immissione in commercio e vendita di prodotti fitosanitari). 1. Il Governo è autorizzato a modificare, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, il comma 2 dell'articolo 11 del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, in base ai seguenti criteri direttivi: a) prevedere che la Direzione generale della sanità veterinaria e degli alimenti del Ministero della salute, sentito il competente Dipartimento del Ministero delle politiche agricole e forestali, possa disporre la proroga dell'autorizzazione all'immissione in commercio, senza sentire l'Istituto convenzionato di cui all'articolo 3 del medesimo regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, qualora si tratti di un prodotto contenente una sostanza attiva oggetto dei regolamenti della Commissione europea, di cui all'articolo 8, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, e fino all'iscrizione della sostanza attiva medesima nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e successive modificazioni; b) prevedere che quanto disposto alla lettera a) possa avvenire semprechè non siano sopravvenuti dati scientifici tali da alterare gli elementi posti a base del provvedimento di autorizzazione. 2. Il Governo è autorizzato a modificare, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, l'articolo 39 del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, in base ai seguenti criteri direttivi: a) prevedere che il Ministro della salute possa disporre che la Commissione di cui al comma 3 dell'articolo 39 del medesimo regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, fino a quando esercita le proprie funzioni e competenze, si avvalga di esperti nelle discipline attinenti agli studi di cui agli allegati II e III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e successive modificazioni, nel numero massimo di cinquanta, inclusi in un apposito elenco da adottare con decreto del Ministro della salute, sentiti i Ministri delle politiche agricole e forestali, dell'ambiente e della tutela del territorio e delle attività produttive, sulla base delle esigenze relative alle attività di valutazione e consultive derivanti dall'applicazione del citato decreto legislativo n. 194 del 1995; b) stabilire che le spese derivanti dall'attuazione di quanto previsto alla lettera a) siano poste a carico degli interessati alle attività svolte dalla Commissione stessa ai sensi dell'articolo 20, comma 5, del citato decreto legislativo n. 194 del 1995. Note all'art. 10: - Il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, reca: «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, alla immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti (n. 46, allegato 1, legge n. 59/1997)». L'art. 11, così recita: «Art. 11 (Rinnovo dell'autorizzazione). - 1. Il Dipartimento, sentito l'istituto convenzionato di cui all'art. 3, rinnova l'autorizzazione su richiesta documentata del titolare, da presentarsi almeno un anno prima della scadenza dell'autorizzazione, dopo aver verificato che le condizioni di cui all'art. 4, comma 1, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, continuano ad essere soddisfatte. L'autorizzazione può essere temporaneamente prorogata per il periodo necessario per procedere alla verifica. 2. Il Dipartimento concede il rinnovo dell'autorizzazione alla immissione in commercio, senza sentire l'istituto convenzionato di cui all'art. 3, qualora si tratti di un prodotto contenente una sostanza attiva inserita nell'allegato I del Regolamento (CE) n. 451/2000 della Commissione, del 28 febbraio 2000, e nell'allegato I del Regolamento (CEE) n. 3600/1992 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, sino alla iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e sempre che non siano sopravvenuti dati scientifici tali da alterare gli elementi posti a base del provvedimento di autorizzazione. 3. Per ottenere il rinnovo di cui al comma 2, il titolare dell'autorizzazione deve presentare domanda corredata dal previsto versamento al Dipartimento, non oltre il sessantesimo giorno precedente alla data di scadenza dell'autorizzazione, specificando se sono sopravvenute modificazioni degli elementi posti a base del provvedimento di autorizzazione. 4. Decorsi novanta giorni dalla presentazione della domanda, l'autorizzazione si intende rinnovata qualora il Dipartimento, verificati gli elementi posti a base della prima autorizzazione, non emani motivato decreto di rigetto dell'istanza nel quale è stabilito il termine per l'eliminazione e lo smaltimento delle giacenze.». - L'art. 3 del medesimo decreto così recita: «Art. 3 (Convenzioni). - 1. Il Ministero, di concerto con i Ministeri dell'ambiente e delle politiche agricole e forestali, per l'assolvimento di tutti i compiti di natura tecnico-scientifica di cui al decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, ed al presente regolamento, stipula convenzioni con l'Istituto superiore di sanità ed anche con altri istituti di diritto pubblico di specifica competenza, utilizzando allo scopo le risorse di cui all'art. 20, comma 5, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194. 2. Per l'assolvimento dei compiti di cui al comma 1, la convenzione prevede, in particolare, che l'istituto convenzionato: a) proponga, in base alla documentazione presentata dal richiedente, la classificazione tossicologica dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari; b) proponga la concessione o il diniego della autorizzazione; c) effettui il controllo analitico, tossicologico, agronomico e dei rischi ambientali, dei prodotti fitosanitari e dei principi attivi in essi contenuti dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari, anche attraverso l'esame dei dati forniti da richiedenti le autorizzazioni; d) proponga l'eventuale modifica di classificazione dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari; e) proponga per ciascun principio attivo e per ciascun prodotto fitosanitario, o coadiuvante di prodotti fitosanitari, eventuali prescrizioni e limitazioni particolari, quali: tipo di formulazione, compatibilità di miscela, natura e caratteristiche delle confezioni e loro contenuto precisando, caso per caso, la massima concentrazione consentita dei principi attivi, l'eventuale colorazione o altro trattamento dello stesso, le indicazioni ed istruzioni particolari da inserire in etichetta e le eventuali misure minime delle indicazioni obbligatorie; f) proponga per ciascun principio attivo, o per associazione di principi attivi, i limiti di tolleranza nei diversi prodotti agricoli e derrate alimentari e l'intervallo minimo di tempo che deve intercorrere tra l'ultimo trattamento e la raccolta e, per le derrate immagazzinate, tra l'ultimo trattamento e la immissione al consumo; g) esprima, in base all'esame della relativa documentazione tecnica, un giudizio sulla effettiva consistenza dei metodi d'analisi proposti dalla ditta richiedente, per effettuare le determinazioni sia dei principi attivi nei prodotti fitosanitari, sia dei residui dei principi attivi e dei loro eventuali metaboliti nocivi, secondo quanto richiesto in forza di legge e del presente regolamento; h) scelga e proponga i metodi d'analisi, sia per il controllo dei principi attivi nei prodotti fitosanitari, sia per la determinazione dei residui dei principi attivi e dei loro eventuali metaboliti nocivi nei prodotti alimentari, nel suolo e nelle acque, nonché i rispettivi aggiornamenti; i) provveda ad effettuare il programma di valutazione delle sostanze attive oggetto di revisione comunitaria, nonché proceda alla valutazione tecnico-scientifica delle domande prodotte ai fini dell'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; l) provveda ad effettuare la valutazione dei rischi sanitari, ambientali e fitoiatrici dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti da immettere in commercio, anche ai fini di garantire, quale elemento prioritario, la sicurezza alimentare. 3. La convenzione prevede, altresì, che: a) l'istituto convenzionato adempia ai compiti affidatigli ai sensi del comma 2 mediante articolazione in gruppi di lavoro nei quali sia garantita la presenza di tecnici designati dalle amministrazioni, rappresentative degli interessi pubblici individuati dalle norme comunitarie in materia, dell'ambiente, delle politiche agricole e forestali e dell'industria, del commercio e dell'artigianato; b) nel parere a rendersi sia riportato, in ogni caso, l'eventuale contrario avviso espresso dai suddetti tecnici; c) l'istituto convenzionato possa avvalersi anche di esperti esterni all'istituto stesso, qualora lo richiedano particolari esigenze tecnico-valutative e consultive derivanti dalla applicazione del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e del presente regolamento.». - La direttiva 91/414/CEE è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Comunità europea 19 agosto 1991, legge n. 230. - Il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, reca: «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari». - L'art. 39 del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, così recita: «Art. 39 (Norme transitorie). - 1. Le imprese titolari di autorizzazione, alla produzione di prodotti fitosanitari e coadiuvanti di prodotti fitosanitari, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255, alla data di entrata in vigore del presente regolamento, possono produrre anche prodotti per piante ornamentali limitatamente alle tipologie formulative indicate nel decreto autorizzativo dei prodotti fitosanitari. 2. Fino al 31 dicembre 2001, le imprese titolari di autorizzazione alla produzione di presidi medico-chirurgici, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, che abbiano presentato domanda di adeguamento di autorizzazione per la produzione di prodotti fitosanitari, possono continuare a produrre i prodotti destinati al trattamento delle piante ornamentali e dei fiori da balcone, da appartamento e da giardino domestico. 3. La Commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e agli articoli 4 e 5 del regolamento emanato con decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255, cessa di esercitare le proprie funzioni e competenze, ai fini del presente regolamento, dalla data di efficacia della convenzione di cui all'art. 3.». - L'art. 20 del decreto legislativo n. 194 del 1995, così recita: «Art. 20 (Commissione consultiva). - 1. Per l'assolvimento dei compiti previsti dal presente decreto, la Commissione consultiva di cui all'art. 4 del decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255, è riorganizzata come segue: a) presidente: il Ministro della sanità o un componente da lui delegato; b) quattro componenti ministeriali di cui: uno in rappresentanza del Ministero della sanità, uno del Ministero delle risorse agricole, alimentari e forestali, uno del Ministero dell'ambiente e uno del Ministero dell'industria, commercio ed artigianato; di essi sono nominati i rispettivi sostituti; c) venti esperti di cui: cinque designati dal Ministro della sanità, per gli aspetti sanitari e tossicologici; cinque designati dal Ministro delle risorse agricole, alimentari e forestali, per gli aspetti relativi alla difesa fitosanitaria ed alla attività dei prodotti nei confronti degli organismi nocivi; cinque designati dal Ministro dell'ambiente, per gli aspetti ambientali ed ecotossicologici; tre designati dal direttore dell'Istituto superiore di sanità, per gli aspetti chimici, biochimici e tossicologici e due designati dal direttore dell'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro, per gli aspetti di igiene e medicina del lavoro; di essi sono nominati i rispettivi sostituti. 2. Le funzioni di segreteria e di supporto tecnico della Commissione consultiva sono assicurate dal Ministero della sanità. 3. Il Ministro della sanità può disporre che la Commissione consultiva si avvalga di esperti nelle discipline attinenti agli studi di cui agli allegati II e III, nel numero massimo di venti, inclusi in un apposito elenco da adottare con decreto del Ministro della sanità, sentiti i Ministri per le risorse agricole, alimentari e forestali, dell'ambiente e dell'industria, commercio e artigianato, sulla base delle esigenze relative alle attività di valutazione e consultive derivanti dall'applicazione del presente decreto. 4. Con decreto del Ministro della sanità è disciplinato il funzionamento della Commissione consultiva, con particolare riguardo al numero massimo delle sedute plenarie, ai gruppi di lavoro e alle modalità di revoca della nomina dei componenti che non possono assicurare la partecipazione; tutti i componenti e gli esperti devono dichiarare i rapporti eventualmente ricorrenti con le imprese del settore e devono astenersi dalle attività di valutazione e dalle decisioni relative a prodotti delle imprese con le quali abbiano intrattenuto rapporti professionali di qualsiasi genere. 5. Le spese di funzionamento della Commissione consultiva sono a carico degli interessati all'attività autorizzativa di cui all'art. 5 e all'attività di valutazione delle sostanze attive di cui all'art. 6, commi 5 e 7, secondo tariffe e modalità stabilite con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell'industria, commercio e artigianato; gli introiti sono versati in conto entrata del bilancio dello Stato per la successiva riassegnazione ad apposito capitolo dello stato di previsione del Ministero della sanità. 5-bis. Per spese di funzionamento della Commissione consultiva di cui al comma 5 si intendono quelle destinate al finanziamento di: a) rimborso delle spese di viaggio e delle indennità di missione dei componenti della Commissione, in relazione alle qualifiche rivestite e sulla base dei parametri previsti dalle norme vigenti; b) gettone di presenza ai componenti, o ai loro sostituti in caso di assenza motivata, nonché ai componenti della segreteria di cui al comma 2, che partecipano alle riunioni della Commissione, da determinare con decreto del Ministro della sanità di concerto con il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica per la partecipazione a riunioni della Commissione o dei gruppi di lavoro per l'attuazione dei programmi annuali di attività; c) compensi per la stipulazione, se del caso, di convenzioni con soggetti pubblici o privati di comprovata esperienza, competenza ed indipendenza per il supporto tecnico alla Commissione nella redazione dei rapporti di valutazione tecnico-scientifici di sostanze attive da iscrivere nell'allegato I e per altri eventuali supporti tecnici; d) amministrazione generale indispensabile per le attività della Commissione, incluse quelle per l'approvvigionamento di strumenti e programmi informatici.».