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IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Visto l'art. 6, comma 1, della legge 22 febbraio 1994, n. 146; Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, attuativo della direttiva 90/385/CEE, del Consiglio del 20 giugno 1990, concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi; Ritenuto necessario apportare modificazioni al citato decreto legislativo n. 507 del 1992, per tener conto delle osservazioni formulate dalla Commissione europea; Visti l'art. 9 della direttiva 93/68/CEE e l'art. 21 della direttiva 93/42/CEE che modificano la direttiva 90/385/CEE; Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 19 marzo 1996; Sulla proposta dei Ministri del bilancio e della programmazione economica incaricato per il coordinamento delle politiche dell'Unione europea, della sanità e dell'industria, del commercio e dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro; EMANA il seguente decreto legislativo: Art. 1 1. Al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, sono apportate le seguenti modificazioni: a) all'art. 1, comma 2, lettera b), l'espressione: "che legato" è sostituita dalla parola: "collegato" e la preposizione: "del" è sostituita con la preposizione: "dal"; b) all'art. 1, comma 2, lettera g), le parole: "ed effettiva utilizzazione da parte dei medici" sono sostituite dalle seguenti: "del corpo medico per l'impianto"; c) all'art. 1, comma 2, dopo la lettera g) sono aggiunte, in fine, le seguenti lettere: "g-bis) immissione in commercio: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo; g-ter) fabbricante: 1) la persona fisica o il rappresentante legale della persona giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome o a nome della persona giuridica rappresentata, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite dalla stessa persona fisica o giuridica o da un terzo per suo conto; 2) la persona fisica o il rappresentante legale della persona giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo o etichetta uno o più prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome o a nome della persona giuridica rappresentata, fatta eccezione per chi senza essere il fabbricante ai sensi del n. 1) compone o adatta dispositivi già immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente."; d) all'art. 1, dopo il comma 2 sono aggiunti, in fine, i seguenti commi: "2-bis. Se un dispositivo medico impiantabile attivo è destinato a somministrare una sostanza definita 'medicinalè ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, questa sostanza è soggetta al regime di autorizzazione all'immissione in commercio previsto dal suddetto decreto. 2-ter. Se un dispositivo medico impiantabile attivo incorpora come parte integrante una sostanza che potrebbe, se utilizzata a parte, essere considerata un medicinale ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 29 marzo 1991, n. 178, detto dispositivo deve essere valutato ed autorizzato conformemente alle disposizioni del presente decreto. 2-quater. Per i dispositivi medici impiantabili attivi le disposizioni sui requisiti di protezione in materia di compatibilità elettromagnetica previste dal presente decreto si applicano in sostituzione di quelle stabilite dal decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 476."; e) all'art. 2, comma 1, la parola: "debbono" è sostituita dalla seguente: "possono"; f) all'art. 3, è abrogato il comma 3; g) l'art. 4 è sostituito dal seguente: "Art. 4 (Marcatura 'CÈ di conformità). - 1. Salvo quanto previsto dal comma 3, non possono essere immessi sul mercato i dispositivi privi della marcatura CE di conformità, consistente nel simbolo 'CÈ. 2. La marcatura CE di conformità è apposta sul dispositivo dal fabbricante o dal suo mandatario stabilito nella Comunità europea in base alle procedure di cui all'art. 5. 3. I dispositivi su misura di cui all'art. 6 e i dispositivi destinati ad indagini cliniche di cui all'art. 7 non debbono essere muniti di marcatura CE di conformità. 4. La marcatura CE di conformità deve essere accompagnata da un codice di identificazione dell'organismo responsabile dell'attuazione delle procedure descritte negli allegati 2, 4 e 5. 5. La marcatura CE di conformità riprodotta nell'allegato 9 e il codice previsto dal comma 4 devono essere apposti in maniera visibile, leggibile e indelebile sulla confezione che garantisce la sterilità del dispositivo, sulla confezione nella quale il dispositivo viene fornito e, infine, sulle istruzioni per l'uso. 6. È vietato apporre marcature che possano indurre in errore i terzi circa il significato e il simbolo grafico della marcatura CE di conformità. Sull'imballaggio o sul foglio di istruzioni che accompagna il dispositivo può essere apposto ogni altro marchio purché questo non limiti la visibilità e la leggibilità della marcatura CE di conformità. 7. Qualora i dispositivi siano disciplinati, per aspetti diversi da quelli del presente decreto da altre direttive che prevedono l'apposizione della marcatura CE, la medesima fa presumere che i dispositivi soddisfino anche le prescrizioni di queste altre direttive. Nel caso in cui una o più delle suddette direttive lascino al fabbricante la facoltà di scegliere il regime da applicare durante un periodo transitorio, la marcatura CE di conformità indica che i dispositivi soddisfano soltanto le disposizioni delle direttive applicate dal fabbricante. In tal caso, i riferimenti alle direttive applicate, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee, devono essere riportati nei documenti, nelle avvertenze o nei fogli di istruzione stabiliti dalle suddette direttive e che accompagnano tali dispositivi; tali documenti, avvertenze o fogli di istruzione devono essere accessibili senza che si debba distruggere l'imballaggio che assicura la sterilità del dispositivo."; h) all'art. 5, il comma 1 è sostituito dal seguente: " 1. Ai fini dell'apposizione della marcatura CE di conformità, per dimostrare che un dispositivo medico impiantabile attivo, che non sia un dispositivo su misura o destinato ad indagini cliniche, corrisponde ai requisiti essenziali di cui all'allegato 1, il fabbricante sceglie una delle seguenti procedure: a) la procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE di cui all'allegato 2; b) la procedura relativa alla certificazione CE di cui all'allegato 3 insieme con: 1) la procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato 4; 2) la procedura relativa alla dichiarazione CE di conformità di cui all'allegato 5."; i) all'art. 5, dopo il comma 1, è inserito il seguente: "1-bis. Le procedure di cui agli allegati 3 e 4 possono essere eseguite anche dal mandatario, stabilito nella Comunità, del fabbricante del dispositivo"; l) all'art. 5, comma 2, le parole: "Ministero della sanità" sono sostituite dalle seguenti: "Ministro della sanità"; m) all'art. 5, dopo il comma 5, sono aggiunti, in fine, i seguenti commi: "5-bis. Nel procedimento di valutazione della conformità del dispositivo di cui al comma 1, il fabbricante o l'organismo designato ai sensi del comma 3, tengono conto di tutti i risultati disponibili delle operazioni di valutazione e di verifica eventualmente svolte, secondo la disciplina del presente decreto in una fase intermedia della fabbricazione. 5-ter. Se il procedimento di valutazione della conformità presuppone l'intervento di un organismo designato, il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunità europea, possono rivolgersi ad un organismo di loro scelta nell'ambito delle competenze per le quali l'organismo stesso è stato designato. 5-quater. L'organismo può esigere, giustificando debitamente la richiesta, informazioni o dati necessari per rilasciare o non ritirare il certificato di conformità ai fini della procedura scelta dall'interessato. 5-quinquies. Le decisioni degli organismi prese ai sensi degli allegati 2 e 3 hanno validità massima di cinque anni e possono essere prorogate per periodi di 5 anni su richiesta presentata entro il termine convenuto fra le parti. 5-sexies. In deroga al comma 1, e all'art. 6, comma 1, il Ministero della sanità può autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione in commercio e la messa in servizio, limitatamente al territorio nazionale, di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui alle disposizioni citate non sono state espletate, nel caso in cui l'impiego dei dispositivi assume interesse per la protezione della salute. L'autorizzazione è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dello stesso Ministero. 5-septies. Il Ministero della sanità, d'intesa con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, può stabilire, conformemente alla procedura comunitaria, che in deroga al comma 1 e all'art. 6, comma 1, ai fini della conformità di un dispositivo o di una categoria di dispositivi, venga obbligatoriamente seguita una delle procedure specifiche previste in dette disposizioni"; n) all'art. 6, comma 1, dopo la parola: "accompagnati" è inserita una virgola; o) all'art. 8, il comma 1 è sostituito dal seguente: " 1. La conformità dei dispositivi medici impiantabili attivi di cui all'art. 1, comma 2, lettere c) e d), alle disposizioni del presente decreto è verificata dal Ministero della sanità e dal Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato nelle fasi di commercializzazione e di impiego."; p) all'art. 9, il comma 1 è sostituito dal seguente: " 1. Fatto salvo quanto previsto al comma 2, i dispositivi che non risultano legittimamente muniti della marcatura CE di conformità a seguito delle procedure di accertamento di cui all'art. 5, devono immediatamente essere ritirati dal commercio, se non regolarizzati nel termine indicato dalle autorità di cui all'art. 8, comma 1."; q) dopo l'art. 9, è inserito il seguente articolo: "Art. 9-bis (Obbligo di riservatezza). - 1. Chiunque svolge attività connessa all'applicazione del presente decreto è obbligato a mantenere riservate le informazioni ottenute nell'espletamento del loro compito, fatti salvi, per le autorità e gli organismi designati, gli obblighi di informazione reciproca e di diffusione degli avvertimenti."; r) all'art. 10, commi 1 e 2, l'espressione: "marchio di conformità CE" è sostituita dall'espressione: "marcatura CE di conformità"; s) all'art. 10, comma 3, le parole: "articolo 4, comma 6;" sono sostituite dalle parole: "articolo 4, commi 6 e 7, ultimo periodo,"; t) all'art. 10, il comma 4 è sostituito dal seguente: " 4. Chiunque viola le disposizioni di cui all'art. 8, commi 2 e 3, ostacolando l'azione dei controlli, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire cinque milioni a lire trenta milioni."; u) all'art. 11, comma 1, dopo la parola: "privati" è inserita una virgola. AVVERTENZA: Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto ai sensi dell'art 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee (G.U.C.E.). Note alle premesse: - L'art. 76 della Costituzione regola la delega al Governo dell'esercizio della funzione legislativa e stabilisce che essa non può avvenire se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti. - L'art. 87, comma quinto, della Costituzione conferisce al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge e i regolamenti. - La legge 22 febbraio 1994, n. 146, concerne disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee - legge comunitaria 1993. L'art. 6, comma 1, della suddetta legge così recita: "1. La disposizione dettata dall'art. 1, comma 5, si applica anche ai decreti legislativi emanati in esercizio delle deleghe conferite al Governo con le leggi 29 dicembre 1990, n. 428, e successive modificazioni, 19 febbraio 1992, n. 142, e successive modificazioni, e 19 dicembre 1992, n. 489". - Il D.Lgs. 14 dicembre 1992, n. 507, concerne l'attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativi ai dispositivi medici impiantabili attivi. - La direttiva 90/385/CEE è pubblicata in G.U.C.E. L 189 del 20 luglio 1990. - Per quanto concerne il D.Lgs. n. 507 del 1992 vedi nella nota sopracitata. - La direttiva 93/68/CEE è pubblicata in G.U.C.E. L 220 del 30 agosto 1993. - La direttiva 93/42/ CEE è pubblicata in G.U.C.E. L 169 del 12 luglio 1993. - La legge 6 febbraio 1996, n. 52, concerne disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartentenza dell'Italia alle Comunità europee - legge comunitaria 1994. Note all'art. 1: - Per quanto concerne il D.Lgs. 14 dicembre 1992, n. 507, vedi nelle note alle premesse. - Il testo vigente dell'art. 1, comma 2, lettera b), del D.Lgs. 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal decreto legislativo qui pubblicato, è il seguente: " b) dispositivo medico attivo: qualsiasi dispositivo medico che collegato per il suo funzionamento ad una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravità". - Il testo vigente dell'art. 1, comma 2, lettera g), del D.Lgs. 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal decreto legislativo qui pubblicato, è il seguente: " g) messa in servizio: messa a disposizione del corpo medico per l'impianto". - Il testo vigente dell'art. 2, comma 1, del D.Lgs. 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal decreto legislativo qui pubblicato, è il seguente: "1. I dispositivi medici impiantabili attivi di cui all'art. 1, comma 2, lettere c) e d) , possono essere messi in commercio e messi in servizio solo se non compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti, degli operatori o di altre persone, quando siano sottoposti a manutenzione e utilizzati correttamente e conformemente alla loro destinazione, secondo le caratteristiche e le disposizioni previste dal presente decreto". - Il testo vigente dell'art. 5, comma 2, del D.Lgs. 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal decreto legislativo qui pubblicato, è il seguente: "Con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, sono fissati i requisiti dei quali devono essere in possesso gli organismi da designare ai fini dello svolgimento delle procedure relative al rilascio delle certificazioni CE previste dal presente decreto". - Il testo vigente dell'art. 10 del D.Lgs. 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal decreto legislativo qui pubblicato, è il seguente: "Art. 10 (Sanzioni). - 1. Chiunque immette in commercio o vende dispositivi medici attivi impiantabili privi di marcatura CE di conformità o dispositivi privi di attestato di conformità, è punito con l'ammenda da lire cinque milioni a lire trenta milioni. 2. Il fabbricante o il suo mandatario che appone indebitamente la marcatura CE di conformità è punito, salvo che il fatto costituisca più grave reato, con l'arresto fino a sei mesi e l'ammenda da lire dieci milioni a lire sessanta milioni. 3. Chiunque viola il disposto dell'art. 4, commi 6 e 7, ultimo periodo, è soggetto, salvo che il fatto costituisca reato, alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire dieci milioni a lire sessanta milioni. 4. Chiunque viola le disposizioni di cui all'art. 8, commi 2 e 3, ostacolando l'azione dei controlli, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire cinque milioni a lire trenta milioni".