Document Type: normattiva_dump
Token Count: $#tokens

Art. 85 Disposizioni particolari per l'etichettatura e il foglio illustrativo di medicinali omeopatici 1. Senza pregiudizio delle disposizioni del comma 2, i medicinali omeopatici sono etichettati in conformità al presente titolo e contraddistinti dall'indicazione della loro natura omeopatica apposta in caratteri chiari e leggibili. 2. L'etichettatura ed eventualmente il foglio illustrativo dei medicinali omeopatici di cui agli articoli 16 e 20 recano obbligatoriamente ed esclusivamente le indicazioni seguenti: a) Dicitura: «medicinale omeopatico» in grande evidenza, seguita dalla frase: «senza indicazioni terapeutiche approvate»; b) denominazione scientifica del ceppo o dei ceppi omeopatici o, in mancanza di questa, la denominazione scientifica del materiale o dei materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o altra denominazione figurante in una farmacopea, accompagnata dalla denominazione propria della tradizione omeopatica seguita dal grado di diluizione, espressa con i simboli della farmacopea utilizzata a norma dell'articolo 1, comma 1, lettera d); se il medicinale omeopatico è composto da due o più ceppi omeopatici, nell'etichettatura la loro denominazione scientifica può essere completata da un nome di fantasia; c) nome e indirizzo del titolare della registrazione e, se diverso, del produttore; d) modalità di somministrazione e, se necessario, via di somministrazione; e) mese e anno di scadenza indicati con parole o numeri; f) forma farmaceutica; g) contenuto della confezione, in peso, volume o in unità di somministrazione; h) eventuali precauzioni particolari da prendere per la conservazione del medicinale; i) avvertenza speciale, se il medicinale lo richiede; l) numero del lotto di produzione; m) numero di registrazione; n) un'avvertenza all'utilizzatore di consultare un medico se i sintomi persistono; o) prezzo del medicinale; p) dicitura: «medicinale non a carico del Servizio sanitario nazionale».