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SENATO DELLA REPUBBLICA Legislatura 18 Resoconto di Commissione IGIENE E SANITA' (12ª) 112 CANTU' La seduta inizia alle ore 15,10. PROCEDURE INFORMATIVE Interrogazioni Il rappresentante del GOVERNO risponde all'interrogazione n. 3-00302 della senatrice Paola Boldrini, sulle nuove disposizioni che regolano l'esenzione per l'acquisto degli alimenti senza glutine. Ricorda anzitutto che il Ministero della salute ha mantenuto l'erogabilità degli alimenti senza glutine destinati ai soggetti celiaci, nonostante il fatto che l'evoluzione normativa a livello europeo ne abbia soppresso lo " status " di prodotti dietetici, equiparandoli agli alimenti ordinari. Fa quindi presente che, a causa del mutato quadro normativo, si è reso necessario rivalutare le categorie di alimenti senza glutine erogabili ed aggiornare i tetti di spesa, fermi al 2001, nell'intento di continuare a mantenere invariato il sostegno ai celiaci e di consentire a tali soggetti di seguire una dieta priva di glutine. Per lo svolgimento di tali attività, è stato designato un gruppo di lavoro ad hoc , costituito da rappresentanti dei pazienti (Associazione Italiana Celiachia-AIC), del mondo scientifico, del settore industriale, delle Regioni e del Ministero della salute. Sulla base delle indicazioni e proposte di tale gruppo è stato emanato il decreto ministeriale 10 agosto 2018, "Limiti massimi di spesa per l'erogazione dei prodotti senza glutine, di cui all'articolo 4, commi 1 e 2, della legge 4 luglio 2005, n. 123, recante: «Norme per la protezione dei soggetti malati di celiachia", il quale ha acquisito in data 10 maggio 2018 il parere favorevole della Conferenza Stato Regioni. Il decreto ministeriale in questione ha riguardato i limiti di spesa definiti dal decreto ministeriale del 4 maggio 2006 che sono stati aggiornati alla luce dei prezzi attualmente praticati sul mercato. I criteri utilizzati sono stati quelli presenti nei decreti ministeriali dell'8 giugno 2001 e del 4 maggio 2006, sulla base quindi dei prezzi degli alimenti di base senza glutine (pane, pasta e farina) rivalutati del 30 per cento. Avendo l'Associazione dei pazienti (AIC) rappresentato l'impossibilità per tutti i celiaci di accedere all'acquisto gratuito dei prodotti in canali alternativi a quello farmaceutico, per evitare delle penalizzazioni a livello regionale sono stati presi come riferimento, ma solo in via transitoria, esclusivamente i prezzi praticati nelle farmacie. Per quanto concerne l'incidenza del fabbisogno energetico a livello individuale sul calcolo dei tetti di spesa, evidenzia che sono state tenute in conto le indicazioni al riguardo dei LARN 2014, distinte per sesso e fasce di età, adottando quelle relative al secondo livello di attività fisica al fine di promuovere e sostenere uno stile di vita sufficientemente attivo. Ne consegue che le modifiche introdotte dal decreto ministeriale del 10 agosto 2018 non solo non comportano alcuna limitazione assistenziale rispetto alla situazione precedente, come peraltro riconosciuto dalla stessa Associazione Italiana Celiachia, ma offrono, in alcune realtà territoriali, ai pazienti celiaci la possibilità di acquistare i prodotti anche presso la Grande Distribuzione Organizzata (GDO). Soggiunge che, al termine della descritta evoluzione normativa, con il decreto ministeriale 10 agosto 2018, si è intervenuti anche nella revisione degli alimenti senza glutine inseriti nel registro nazionale. L'esigenza di tale revisione, pertanto, era conosciuta e condivisa nei termini in cui è stata effettuata sia dall' Associazione Italiana Celiachia (AIC), che dagli operatori del settore. L'obiettivo perseguito è stato quello di mantenere l'erogabilità dei soli ex prodotti dietetici, cioè i sostituti degli alimenti tradizionali caratterizzati dalla presenza di cereali gluteinati, quali in particolare pane, pasta e pizza che hanno sempre rappresentato il riferimento esclusivo dei prodotti erogabili ai celiaci. Rende noto che, per chiarire i tempi di applicazione dello stesso decreto ministeriale, a seguito delle richieste di interpretazione pervenute da alcune Regioni, il Ministero della salute ha fornito specifiche indicazioni con una nota in data 26 settembre 2018. Sottolinea che, ad oggi, alcune Regioni consentono l'acquisto dei prodotti nella GDO e nei negozi specializzati, mentre altre hanno "dematerializzato" il sistema, e rimarca, in proposito, che la difformità organizzativa a livello regionale, oltre a creare disparità di trattamento, rappresenta un ostacolo alla libera concorrenza, che invece permette una riduzione fisiologica dei prezzi: allo scopo di pervenire ad una situazione uniforme a livello nazionale riguardo alle modalità di erogazione, nonché per assicurare la possibilità di acquistare i prodotti anche al di fuori delle farmacie e della Regione di residenza, è stato istituito un ulteriore Gruppo di lavoro, con la partecipazione di rappresentanti delle Regioni e Province Autonome, per concordare soluzioni condivise ed omogenee. Il Gruppo di lavoro intende conseguire i seguenti obiettivi: garantire lo stesso trattamento a tutti i cittadini celiaci; monitorare l'intero processo di assegnazione, distribuzione e spesa del " budget "; costituire sistemi regionali dematerializzati, più aggiornati e più aperti nei confronti delle esigenze del cittadino celiaco; mettere in comunicazione i diversi sistemi regionali tra di loro; assicurare un servizio più efficiente al cittadino, ottenendo anche risparmi di spesa. Ricorda altresì che il Ministero della salute ha provveduto ad inviare alle Regioni e Province Autonome un questionario per poter mappare la situazione esistente nelle diverse realtà territoriali. In conclusione, fa presente che il Gruppo di lavoro ha ultimato l'attività relativa all'aggiornamento del Registro e assicura che sarà sua premura tenere aggiornata la Commissione in merito agli ulteriori sviluppi. La senatrice BOLDRINI ( PD ) si dichiara soddisfatta della risposta. Il rappresentante del GOVERNO risponde quindi all'interrogazione n. 3-01021 della senatrice Rizzotti, sull'inserimento dei test prenatali non invasivi all'interno dei LEA. Premette che, attraverso il ricorso alla diagnosi prenatale, è possibile monitorare lo stato di salute e del benessere del feto durante il corso della gravidanza, attraverso una serie di indagini, strumentali e di laboratorio, mediante le quali si intende identificare le patologie che interessano il feto, su base genetica, infettiva, iatrogena o ambientale. Allo stato attuale, è possibile individuare soltanto alcune patologie del feto, tuttavia la diagnosi prenatale sta facendo registrare grandi passi in avanti e consente di guardare al futuro con maggiori prospettive. Le varie tecniche di diagnosi prenatale oggi messe a punto permettono di individuare alcune patologie malformative multifattoriali, le anomalie cromosomiche e le malattie geniche di cui si conosca lo specifico difetto, nonché la presenza del genoma di agenti infettivi. Nell'ambito delle tecniche di diagnosi prenatale, gli " screening " prenatali non invasivi ( Non Invasive Prenatal Testing - NIPT) si basano sull'analisi del DNA libero di origine fetale (cell free fetal DNA, cffDNA), presente nel circolo ematico materno, a partire dal primo trimestre di gravidanza. Il NIPT non è un test diagnostico, bensì appunto uno " screening" che permette, analizzando il cffDNA mediante l'applicazione di opportuni algoritmi, di definire la probabilità che il feto sia affetto da una delle principali trisomie trisomie autosomiche (trisomia 21 [T21], trisomia 18 [T18], trisomia 13 [T13]) o da un'aneuploidia dei cromosomi sessuali. Come evidenziato nel documento predisposto nel 2015 dal Gruppo di lavoro della Sezione I del Consiglio Superiore di Sanità: " Screening prenatale non invasivo basato sul DNA (Non Invasive Prenatal Testing  NIPT) ", l'introduzione del NIPT nella pratica clinica ha aperto un dibattito basato su argomentazioni, rispettivamente, a favore e contrarie al suo impiego come metodo di " screening " delle gravidanze. Ciò posto, osserva che queste tecniche pongono taluni problemi a mano a mano che aumenta il numero delle patologie genetiche individuabili. La disponibilità di una grande mole di informazioni attraverso un semplice prelievo di sangue cambia la visione generale della indagine prenatale, amplificando talvolta problematiche già presenti; ad esempio l'opportunità di offrire il NIPT a tutte le donne in gravidanza, o piuttosto solo a quelle a maggior rischio di specifiche malattie genetiche nei propri figli. Fa presente che, al momento attuale, in Italia il NIPT viene "proposto" presso alcuni poliambulatori e laboratori privati, per lo più collegati con aziende commerciali, che si fanno carico di eseguire materialmente il test, i cui risultati sono stati validati da documenti prodotti da alcune Società Scientifiche. Soggiunge che taluni laboratori nazionali stanno iniziando ad effettuare il test in maniera autonoma ed altri si stanno all'uopo attrezzando e che il test è a carico dell'utente, con costi variabili tra i 350 e i 900 euro. Ricorda che lo studio del Consiglio Superiore di Sanità ha stimato che l'utenza di questo Servizio possa interessare potenzialmente, al momento attuale, nel nostro Paese circa 50.000 madri ogni anno, e ha posto in evidenza che la valutazione del rapporto costo-beneficio del NIPT non è agevole. Infatti, qualsiasi modello di implementazione del test dovrebbe tenere conto di una serie di variabili, tra cui l'effettiva accettazione del test da parte delle gestanti, il tasso di falsi positivi nel caso in cui il test sia esteso a più aneuploidie, l'accettazione della diagnosi invasiva in presenza di un test positivo, il tasso di interruzione della gravidanza dopo la conferma della patologia fetale. La valutazione dell'impatto economico derivante dall'introduzione del NIPT nel Sistema Sanitario in Olanda ha evidenziato che il NIPT è il più efficace metodo di " screening " primario, ma al momento è anche quello più costoso: l'uso del NIPT come test di " screening " principale risulta quindi vincolato ad un significativo abbattimento dei costi della tecnica. Rammenta, altresì, che altre metodologie, e in primo luogo lo " screening combinato ", danno informazioni aggiuntive più ampie, rispetto al solo assetto cromosomico (ad esempio malformazioni cardiache), per cui non sarebbe corretto considerare il NIPT come test sostitutivo. Fa rilevare che, più in generale, come viene ribadito dalle Società Scientifiche in accordo con le raccomandazioni a livello internazionale, ogni test genetico deve essere inserito all'interno di un percorso complesso ed esaustivo, che ricomprende la consulenza genetica. Di fatto, il test genetico non è di per sé migliore di un altro, ma certamente può essere più appropriato di un altro, e ad esso si deve far riferimento nell'interesse prioritario della paziente. Ritiene che, nella prospettiva di offrire in Italia lo " screening " delle principali aneuploidie autosomiche mediante il NIPT, si dovrà anche programmare la centralizzazione dei laboratori di " screening " in un numero limitato di strutture, con un'utenza sovraregionale. In questo modo sarebbe possibile contenere i costi dell'analisi, che diventerebbero competitivi rispetto a quelli attualmente coperti dai programmi di diagnosi prenatale invasiva. La centralizzazione riguarderebbe l'esecuzione del test, mentre la sua gestione, in termini di accettazione (consulenza pre-test, consenso informato) e comunicazione dell'esito (consulenza post-test), deve essere organizzata tenendo conto delle diverse realtà territoriali. Sottolinea la necessità che tale rete sia collegata ai centri/servizi di medicina fetale ed ai laboratori di genetica per la gestione dei casi con test positivo. Da ultimo, riguardo alla proposta di inserimento della prestazione tra le prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale erogabili nell'ambito del SSN (allegato 4 al Decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 12 gennaio 2017), assicura che la stessa sarà sottoposta alla istituenda Commissione nazionale per l'aggiornamento dei LEA e la promozione dell'appropriatezza nel Servizio sanitario nazionale, che si dovrà pronunciare avvalendosi delle Regioni e con il coinvolgimento delle competenze tecnico-scientifiche (ISS, CSS, Società scientifiche, FNOMCEO, SIMMG, ecc.). La senatrice RIZZOTTI ( FIBP-UDC ) si dichiara parzialmente soddisfatta della risposta. La presidente CANTU' ( L-SP-PSd'Az ) dichiara concluse le procedure informative all'ordine del giorno e, accedendo a una richiesta della senatrice Boldrini, dispone una breve sospensione della seduta. La seduta, sospesa alle ore 15,30, riprende alle ore 15,50. IN SEDE DELIBERANTE Utilizzo dei defibrillatori DDL 320 Disposizioni in materia di utilizzo dei defibrillatori semiautomatici e automatici in ambiente extraospedaliero DDL 947 Disposizioni in materia di utilizzo dei defibrillatori semiautomatici e automatici esterni sul territorio nazionale DDL 1410 Disposizioni in materia di diffusione dei defibrillatori semiautomatici o automatici esterni DDL 1441 Disposizioni in materia di utilizzo dei defibrillatori semiautomatici e automatici in ambiente extraospedaliero, DDL 1501 Modifiche alla legge 3 aprile 2001, n. 120, in materia di utilizzazione dei defibrillatori semiautomatici e automatici in ambiente extraospedalieri (Discussione congiunta e rinvio) - e delle petizioni nn. 97, 98 e 355 ad essi attinenti La relatrice BINI ( PD ) illustra partitamente i disegni di legge in titolo. Al termine dell'esposizione, propone di adottare il disegno di legge n. 1441 come testo base, nonché di svolgere un ciclo di audizioni informative. Conviene la Commissione. La senatrice FREGOLENT ( L-SP-PSd'Az ) chiede che sia presa in considerazione la possibilità di designare un correlatore tra i componenti della Commissione appartenenti ai Gruppi di opposizione, considerato che i disegni di legge in discussione godono di un consenso politico trasversale. La senatrice BOLDRINI ( PD ) auspica che il termine per la presentazione delle proposte di audizione sia stabilito in maniera tale da consentire la previa consultazione della documentazione già acquisita durante l' iter in prima lettura, nonché una riflessione in relazione alle osservazioni formulate sul testo dal Servizio studi. La presidente CANTU' assicura che la proposta della senatrice Fregolent sarà valutata dalla Presidenza della Commissione, che renderà note le proprie determinazioni nel corso della prossima riunione dell'Ufficio di Presidenza. Tenuto conto dell'auspicio formulato dalla senatrice Boldrini, propone di fissare il termine per la presentazione delle proposte di audizione alle ore 12 del prossimo lunedì 20 gennaio. Conviene la Commissione. Il seguito della discussione congiunta è, quindi, rinviato. La seduta termina alle ore 16,20.