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Art. 4 Disposizioni per l'applicazione del codice unico europeo 1. Dopo l'articolo 15 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, e successive modificazioni, sono inseriti i seguenti: «Art. 15-bis. (Formato del codice unico europeo). - 1. Il codice unico europeo di cui all'articolo 15, comma 1, è conforme alle specifiche di cui al presente articolo e all'allegato XI. 2. Il codice unico europeo, in formato leggibile all'occhio umano, è preceduto dalla sigla "SEC". È possibile l'uso parallelo di altri sistemi di etichettatura e rintracciabilità. 3. Il codice unico europeo deve riportare le sequenze di identificazione SID e SIP separate da un unico spazio o come due righe successive. Art. 15-ter. (Prescrizioni relative all'applicazione del codice unico europeo). - 1. Gli istituti dei tessuti, compresi gli istituti dei tessuti importatori (ITI), quali definiti dalla direttiva 2015/566 della Commissione, osservano le seguenti prescrizioni minime e provvedono a: a) assegnare il codice unico europeo, costituito dalla SID, generata dal SIT, e dalla SIP, assegnata mediante sistemi locali degli Istituiti dei tessuti, a tutti i tessuti e a tutte le cellule per i quali è richiesta l'applicazione di tale codice, al più tardi prima della loro distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo; b) assegnare la SID, generata dal SIT, dopo l'approvvigionamento dei tessuti e delle cellule, o al momento del loro ricevimento da un'organizzazione di approvvigionamento o all'atto dell'importazione di tessuti e cellule da un Paese terzo; la SID comprende: 1) il pertinente codice dell'istituto dei tessuti italiano quale assegnato nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE, 2) il numero unico della donazione attribuito a livello nazionale dal SIT; in caso di pooling di tessuti e cellule, al prodotto finale è assegnato un nuovo numero d'identificazione della donazione; la rintracciabilità delle singole donazioni è assicurata dall'istituto dei tessuti in cui è effettuato il pooling; c) non modificare la sequenza d'identificazione della donazione, una volta assegnata ai tessuti e alle cellule rilasciati per la circolazione, salvo che non sia necessario correggere un errore di codifica; qualsiasi rettifica va adeguatamente documentata; d) utilizzare uno dei sistemi di codifica dei prodotti autorizzati e i relativi numeri del prodotto di tessuti e cellule inclusi nel compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE, al più tardi prima della loro distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo; e) utilizzare un numero specifico della sottopartita e una data di scadenza appropriati, al più tardi prima della loro distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo; per i tessuti e le cellule per i quali non è definita, la data di scadenza è "00000000"; f) applicare il SEC sull'etichetta del prodotto in questione in modo indelebile e permanente e menzionare detto codice nei pertinenti documenti di accompagnamento, al più tardi prima della sua distribuzione ai fini di applicazioni sull'uomo; nel caso in cui le dimensioni dell'etichetta non vi permettano l'apposizione del codice unico europeo, il codice è collegato in modo univoco ai tessuti e alle cellule recanti tale etichetta tramite i documenti di accompagnamento; g) notificare al CNT entro e non oltre 10 giorni lavorativi i casi in cui: 1) sia necessario procedere ad un aggiornamento o una correzione delle informazioni contenute nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE, 2) sia necessario un aggiornamento del compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE, 3) l'istituto dei tessuti rilevi una significativa inottemperanza alle prescrizioni relative al codice unico europeo per quanto riguarda i tessuti e le cellule ricevuti da altri istituti dei tessuti dell'UE; h) predisporre apposite procedure operative in caso di apposizione non corretta del codice unico europeo sull'etichetta. 2. Il CNT provvede a: a) assegnare il numero unico a tutti gli istituti dei tessuti autorizzati e accreditati in Italia; un istituto dei tessuti dislocato in più sedi può essere considerato un unico istituto dei tessuti in quanto si avvale di un unico sistema di assegnazione di numeri unici della donazione; b) verificare l'assegnazione del numero della donazione, utilizzando il numero unico della donazione a livello nazionale, tramite il SIT; c) verificare e monitorare la piena applicazione del codice unico europeo in Italia; d) procedere alla convalida dei dati sugli istituti dei tessuti contenuti nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE per l'Italia e aggiornare, entro e non oltre dieci giorni lavorativi dalla scadenza del termine di cui al comma 3, il compendio medesimo, in particolare nei seguenti casi: 1) allorché un nuovo istituto dei tessuti sia autorizzato e accreditato; 2) allorché le informazioni sugli istituti dei tessuti siano modificate o non siano correttamente registrate nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE; 3) allorché siano modificati i dati, di cui all'allegato XI-bis del presente decreto, in merito all'autorizzazione e all'accreditamento di un istituto dei tessuti, tra i quali: 3.1 l'autorizzazione e l'accreditamento per un nuovo tipo di tessuti o di cellule; 3.2 l'autorizzazione e l'accreditamento per una nuova attività prescritta; 3.3 le informazioni circa eventuali condizioni o deroghe aggiunte a una autorizzazione; 3.4 la sospensione, in tutto o in parte, di una autorizzazione o accreditamento specifici per un determinato tipo di attività o di tessuti o di cellule; 3.5 la revoca, in tutto o in parte, di una autorizzazione o accreditamento di un istituto dei tessuti; 3.6 la cessazione volontaria, in tutto o in parte, dell'attività o delle attività di un istituto dei tessuti, per le quali è stato autorizzato e accreditato; e) informare le autorità competenti di un altro Stato membro nel caso in cui rilevi nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE informazioni inesatte relative all'altro Stato membro o riscontri una significativa inottemperanza alle prescrizioni relative al codice unico europeo riguardo all'altro Stato membro; f) informare la Commissione e le altre autorità competenti nel caso in cui sia necessario a suo parere procedere ad un aggiornamento del compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE. 3. Le regioni e le province autonome sono tenute a comunicare al CNT qualsiasi modifica che incida in misura sostanziale sull'autorizzazione, sull'accreditamento degli istituti dei tessuti in questione, al fine dell'aggiornamento del compendio dell'UE. La comunicazione al CNT deve avvenire entro e non oltre dieci giorni lavorativi, decorrenti dal momento in cui avviene la modifica. 4. L'attribuzione del SEC non osta all'ulteriore applicazione di altri codici, assegnati dall'Istituto dei tessuti, finalizzati alla rintracciabilità di cellule e tessuti all'interno dell'Istituto stesso.».