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SENATO DELLA REPUBBLICA Legislatura 18 Resoconto di Commissione IGIENE E SANITA' (12ª) 20 SILERI La seduta inizia alle ore 15,25. SULLA PUBBLICITA' DEI LAVORI Il PRESIDENTE riferisce che con lettera a firma del senatore Faraone è stato richiesto, ai sensi dell'articolo 33, comma 4, del Regolamento, di garantire la pubblicità dei lavori della seduta odierna mediante l'attivazione degli impianti audiovisivi, anche con collegamento esterno sulla web TV del Senato. Chiede ai rappresentanti dei Gruppi di manifestare il proprio orientamento in ordine a tale richiesta, segnalando che in caso di accoglimento della stessa occorrerà sospendere la seduta in attesa della prescritta autorizzazione da parte della Presidenza del Senato. La senatrice FREGOLENT ( L-SP-PSd'Az ), sottolineando l'aggravamento procedurale conseguente alla richiesta del senatore Faraone, dichiara che il proprio Gruppo, nel caso di specie, non si oppone, ma auspica che il ricorso alla forma più estesa di pubblicità dei lavori sia in futuro limitato alle sedi di maggiore pregnanza politica. A nome dei rispettivi Gruppi, anche i senatori SICLARI ( FI-BP ), Maria Domenica CASTELLONE ( M5S ) e ZAFFINI ( FdI ) dichiarano di non opporsi alla richiesta in questione. Il senatore FARAONE ( PD ) precisa che la richiesta di pubblicità dei lavori, avanzata nella mattinata odierna, non è intesa ad intralciare l'andamento dei lavori bensì ad assicurare la trasparenza di questi ultimi: per tale ragione, annuncia che identica domanda sarà formulata in relazione ad ogni successiva seduta della Commissione. Nel prendere atto dell'orientamento unanime manifestato dai rappresentanti dei Gruppi, il PRESIDENTE avverte che la richiesta di autorizzazione all'attivazione degli impianti audiovisivi sarà immediatamente trasmessa alla Presidenza del Senato. Quindi, dispone la sospensione della seduta. La seduta, sospesa alle ore 15,30, riprende alle ore 16,20. Il PRESIDENTE comunica che, essendo impegnata in concomitanti attività istituzionali, è probabile che la Presidente del Senato non potrà vagliare la richiesta di autorizzazione testé trasmessa in tempo utile allo svolgimento dei lavori odierni della Commissione. Propone pertanto, apprezzate le circostanze, di soprassedere alla richiesta di pubblicità dei lavori. Il senatore FARAONE ( PD ), pur ribadendo l'intendimento in precedenza manifestato, alla luce della comunicazione del Presidente dichiara di rinunciare alla richiesta avanzata in relazione alla seduta odierna e di acconsentire allo svolgimento dei lavori senza l'attivazione degli impianti audiovisivi. Il PRESIDENTE avverte che, in assenza di obiezioni, i lavori proseguiranno dunque con il regime di pubblicità ordinario. Non essendovi obiezioni, così rimane stabilito. IN SEDE CONSULTIVA (D-L 113/18 - sicurezza pubblica) DDL 840 Conversione in legge del decreto-legge 4 ottobre 2018, n. 113, recante disposizioni urgenti in materia di protezione internazionale e immigrazione, sicurezza pubblica, nonché misure per la funzionalità del Ministero dell'interno e l'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia nazionale per l'amministrazione e la destinazione dei beni sequestrati e confiscati alla criminalità organizzata (Parere alla 1 a Commissione. Esame e rinvio) La relatrice FREGOLENT ( L-SP-PSd'Az ) riferisce sulle parti del provvedimento di competenza della Commissione. L'articolo 1 sopprime l'istituto generale del permesso di soggiorno per motivi umanitari, mantenendo oppure introducendo alcune fattispecie di permesso di soggiorno per casi umanitari specifici. Nell'ambito delle nuove fattispecie rientra il divieto di espulsione degli stranieri che versino in condizioni di salute di eccezionale gravità (accertate mediante idonea documentazione), tali da determinare un irreparabile pregiudizio alla salute degli stessi, in caso di rientro nel Paese di origine o di provenienza. In tali ipotesi, ai sensi delle novelle in esame , "il questore rilascia un permesso di soggiorno per cure mediche, per il tempo attestato dalla certificazione sanitaria, comunque non superiore ad un anno, rinnovabile finché persistono le condizioni di salute di eccezionale gravità debitamente certificate, valido solo nel territorio nazionale". Rientra tra le nuove fattispecie suddette, inoltre, il permesso di soggiorno per calamità, che viene previsto dalle novelle per il caso in cui il Paese verso il quale lo straniero dovrebbe fare ritorno versi in una situazione di contingente ed eccezionale calamità, la quale non consenta il rientro e la permanenza in condizioni di sicurezza. Tale permesso di soggiorno ha la durata di sei mesi, è valido esclusivamente nel territorio nazionale "e consente di svolgere attività lavorativa, ma non può essere convertito in permesso di soggiorno per motivi di lavoro". Il successivo articolo 19 del decreto-legge prevede la possibilità, per i comuni con popolazione superiore ai centomila abitanti, di attribuire, in via sperimentale e poi definitiva, armi comuni ad impulso elettrico, quale dotazione di reparto, ad alcune unità di personale (munite della qualifica di agente di pubblica sicurezza), previa adozione di appositi regolamenti comunali, emanati in conformità alle linee generali adottate in materia di formazione del personale e di tutela della salute con accordo sancito in sede di Conferenza unificata Stato-regioni-province autonome-città ed autonomie locali. Il regolamento comunale relativo alla fase della sperimentazione deve definire le modalità di quest'ultima, da svolgersi previo un periodo di adeguato addestramento del personale interessato nonché d'intesa con le aziende sanitarie locali competenti per territorio. I comuni devono altresì assicurare forme di coordinamento tra le suddette aziende sanitarie ed i corpi e servizi di polizia municipale. L'articolo 21 estende la possibilità di applicazione del c.d. DASPO urbano in ulteriori contesti rispetto a quelli già previsti dalla normativa vigente; in particolare inserisce i presìdi sanitari nell'elenco dei luoghi che possono essere individuati dai regolamenti di polizia urbana ai fini dell'applicazione delle misure a tutela di particolari luoghi, determinando altresì la possibilità per il questore di emanare non solo sanzioni amministrative (da 100 a 300 euro), ma anche misure di allontanamento, contestuali all'accertamento della condotta illecita, nei confronti dei soggetti che pongono in essere azioni che impediscono l'accessibilità e la fruizione dei luoghi previsti dalla norma. L'articolo 26 novella, infine, la disciplina in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro, includendo il prefetto tra i destinatari della notifica preliminare da inviare prima dell'inizio dei lavori in alcuni cantieri temporanei o mobili. Si apre la discussione generale. La senatrice BINETTI ( FI-BP ) ritiene che uno dei temi fondamentali affrontati dal provvedimento in esame attenga al rapporto tra tutela della sicurezza e protezione della salute. In proposito, rammenta che l'articolo 32 della Costituzione, che dovrebbe rappresentare il punto di riferimento costituzionale in materia, prevede che sia tutelata la salute come diritto fondamentale dell'individuo, senza distinguere tra cittadini e stranieri. Pertanto, reputa non condivisibile il testo nella parte in cui, all'articolo 1, lega il divieto di espulsione degli stranieri alla sussistenza di condizioni di salute di eccezionale gravità: a giudizio dell'oratrice, viene in questo modo relegata in una condizione del tutto deteriore la sfera giuridica dello straniero, quasi che la salute di questi non sia meritevole di protezione se non in casi eccezionali. In relazione all'articolo 26, che prevede l'inclusione del prefetto tra i soggetti da informare dell'inizio dei lavori nei cantieri temporanei o mobili, esprime il convincimento che tale obbligo di notifica sia poco produttivo se non completato dalla previsione di conseguenti verifiche in concreto sulla sicurezza dei suddetti luoghi di lavoro. Quanto all'articolo 19, che prefigura la sperimentazione di armi comuni ad impulso elettrico, si astiene dall'entrare nel merito della disposizione, dichiarandosi in linea di principio contraria ad ogni intervento volto ad ampliare l'utilizzabilità di strumenti offensivi. Non essendovi altre richiesto di intervento, il PRESIDENTE rinvia il seguito dell'esame alla seduta di domani, ricordando che presso la Commissione di merito il termine per la presentazione di emendamenti è stato fissato alle ore 13 del prossimo venerdì 19 ottobre. Il seguito dell'esame è, quindi, rinviato. Legge europea 2018 DDL 822 Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea 2018 (Relazione alla 14 a Commissione. Esame e rinvio) Il PRESIDENTE ( M5S ), relatore, dopo aver ricordato che la legge europea reca norme intese a prevenire l'apertura o a permettere la chiusura di procedure europee di infrazione, illustra le parti del disegno di legge in titolo attinenti a profili di competenza della Commissione. L'articolo 1 reca alcune modifiche alla disciplina in materia di riconoscimento delle qualifiche professionali, di cui al decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 206. Una parte di tali interventi è intesa a definire questioni oggetto della procedura europea di infrazione 2018/2175. La novella di cui alla lettera a) del comma 1 concerne la nozione di cittadino dell'Unione europea "legalmente stabilito", posta dalla summenzionata disciplina di cui al decreto legislativo n. 206. Rispetto alla formulazione attualmente vigente, si sopprime il requisito della residenza nello Stato in questione. Il riferimento alla residenza - osserva la relazione illustrativa governativa - non è previsto nelle direttive europee e ha comportato problemi applicativi. La lettera c) concerne un profilo della procedura di rilascio della tessera professionale europea (istituto previsto per le professioni di infermiere responsabile dell'assistenza generale, farmacista, fisioterapista, guida alpina, agente immobiliare). In base alla norma interna vigente, l'autorità competente deve segnalare al richiedente gli eventuali documenti mancanti e rilasciare ogni certificato che sia già in proprio possesso e che sia richiesto dalla disciplina in oggetto. La novella - come richiesto dalla Commissione europea nell'ambito della citata procedura d'infrazione 2018/2175, sulla base dell'articolo 4- ter della direttiva 2005/36/CE - riformula quest'ultimo profilo, prevedendo che l'autorità competente rilasci ogni certificato di supporto richiesto dalla medesima disciplina (a prescindere dalla circostanza che il certificato sia in possesso o meno della medesima autorità). Anche la lettera d) riguarda la tessera professionale europea. In particolare, la novella di cui al numero 1) prevede che il termine di un mese, previsto per lo svolgimento della verifica - da parte dell'autorità competente - dell'autenticità e della validità dei documenti giustificativi, presentati ai fini del rilascio della tessera professionale europea, decorra, anziché dal ricevimento della domanda, dalla scadenza del precedente termine (posto per i primi adempimenti dell'autorità) di una settimana dal ricevimento della domanda. Tale riformulazione (conforme alla corrispondente disposizione dell'articolo 4- quinquies della direttiva 2005/36/CE) rientra tra quelle richieste dalla Commissione europea nell'àmbito della citata procedura d'infrazione 2018/2175. La novella di cui al numero 2) concerne la possibilità di proroga di due settimane - da parte dell'autorità competente - del termine entro cui la medesima deve adottare la decisione finale sulla domanda di rilascio della tessera professionale europea. La norma interna vigente ammette tale possibilità per una volta sola e unicamente quando è strettamente necessaria, in particolare per ragioni attinenti alla salute pubblica o alla sicurezza dei destinatari del servizio. La novella consente invece due proroghe (ciascuna di due settimane), mantenendo per la prima esclusivamente l'obbligo generale di motivazione e limitando, quindi, alla seconda il riferimento alle ragioni specifiche summenzionate. La relazione illustrativa governativa osserva che questa riformulazione, pur non essendo sollecitata nella procedura d'infrazione 2018/2175, appare necessaria al fine di adeguare la norma alla corrispondente disposizione dell'articolo 4- quinquies della direttiva 2005/36/CE. La lettera f) concerne alcune ipotesi nell'àmbito della disciplina sulle misure compensative - le quali, in generale, sono relative ai casi in cui la formazione ricevuta riguardi materie sostanzialmente diverse da quelle coperte dal titolo di formazione richiesto in Italia nonché ai casi in cui la professione regolamentata includa una o più attività professionali regolamentate mancanti nella corrispondente professione dello Stato membro d'origine del richiedente e la formazione richiesta dalla normativa nazionale riguardi materie sostanzialmente diverse da quelle dell'attestato di competenza o del titolo di formazione in possesso del richiedente -. La novella di cui al numero 1) concerne alcune delle ipotesi in cui, nella normativa attuale, la misura compensativa è costituita in maniera tassativa dalla prova attitudinale - anziché dal tirocinio di adattamento -. Le ipotesi in oggetto - sempre che si ricada nell'ambito di una delle due fattispecie generali summenzionate - riguardano: 1) il riconoscimento delle professioni di medico chirurgo, infermiere, odontoiatra, veterinario, ostetrica, farmacista, architetto; 2) i casi in cui il titolo di formazione (del cittadino europeo richiedente il riconoscimento di una qualifica professionale) sia stato rilasciato da un Paese terzo ed il soggetto abbia maturato, nell'effettivo svolgimento dell'attività professionale, un'esperienza di almeno tre anni nel territorio dello Stato membro che abbia riconosciuto il titolo; 3) il riconoscimento per attività - da esercitare a titolo autonomo o con funzioni direttive in una società - rientranti nell'allegato IV del citato decreto legislativo n. 206, qualora la normativa vigente richieda la conoscenza e l'applicazione di specifiche disposizioni nazionali. La novella prevede invece, per tali fattispecie, la scelta - da parte dell'autorità competente per il riconoscimento - della misura compensativa tra la prova attitudinale ed il tirocinio di adattamento. Al riguardo, la relazione illustrativa governativa osserva che nell'esperienza maturata è emersa l'esigenza di rimettere, di volta in volta, per i casi in oggetto, all'autorità competente la scelta della tipologia. La novella di cui al numero 2) reca una precisazione nell'àmbito della disciplina sulle misure compensative, correggendo la norma che, nella formulazione vigente, fa riferimento a conoscenze, abilità e competenze formalmente convalidate da un organismo competente dello Stato membro di provenienza e sostituendo quest'ultimo riferimento con quello di organismo competente di un qualsiasi Stato nel quale il richiedente abbia maturato l'esperienza in oggetto. La riformulazione - osserva la relazione illustrativa governativa - è intesa a rendere la norma conforme alla corrispondente disposizione di cui all'articolo 14 della direttiva 2005/36/CE, e successive modificazioni. La lettera g) integra le norme speciali sul riconoscimento automatico di alcune qualifiche professionali, in relazione a corsi di formazione iniziati prima di una certa data e a séguito dei quali l'attività in questione sia stata esercitata, nel territorio dello Stato membro (in cui è stato svolto il corso), per almeno tre anni consecutivi nei cinque anni precedenti il rilascio del certificato da parte del medesimo Stato. L'integrazione consiste nel riferimento alla Croazia per i corsi iniziati anteriormente all'8 ottobre 1991, con riguardo alle professioni di medico chirurgo, infermiere, odontoiatra, veterinario, ostetrica, farmacista, architetto - e con esclusione, per quanto riguarda i corsi di ostetricia, di quelli individuati nella novella di cui alla successiva lettera h) -. L'integrazione e l'esclusione - osserva la relazione illustrativa governativa - corrispondono alle modifiche operate nella direttiva 2005/36/CE da parte dell'allegato III dell'atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica di Croazia e agli adattamenti del trattato sull'Unione europea, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea e del trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica, allegato al Trattato del 9 dicembre 2011. Il successivo articolo 10 del disegno di legge in esame reca, con riferimento ai profili relativi alle buone prassi di fabbricazione, alcune modifiche alla disciplina sui medicinali per uso umano (di cui al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219). Le modifiche sono intese, in via principale, al recepimento della direttiva (UE) 2017/1572 della Commissione, del 15 settembre 2017, concernente i princìpi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano. Il termine per il recepimento della direttiva è scaduto il 31 marzo 2018. In particolare, la novella di cui al comma 1, lettera a), dell'articolo 10 aggiorna il titolo del decreto legislativo n. 219 del 2006, il quale, nell'attuale versione, richiama anche una direttiva abrogata dalla suddetta direttiva (UE) 2017/1572. La successiva lettera b) restringe l'àmbito delle sostanze utilizzate come materie prime farmacologicamente attive che siano soggette - anziché ad un sistema di registrazione - al medesimo regime di autorizzazione previsto per la produzione di medicinali. La formulazione vigente richiede l'applicazione di quest'ultimo regime per la produzione di tutte le sostanze attive sterili o di origine biologica (destinate all'utilizzo suddetto), mentre la novella fa riferimento - oltre che a quelle sterili - alle sostanze biologiche ed a quelle derivanti da tessuti, organi, liquidi umani e animali, al fine di escludere - come osserva la relazione illustrativa governativa - gli estratti vegetali. La produzione di questi ultimi rientra, dunque, in base alla novella, nel sistema di registrazione, come previsto - osserva la medesima relazione illustrativa - negli altri Stati membri dell'Unione europea. I numeri 1) e 2) della lettera c) prevedono che l'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) tenga conto della raccolta delle procedure dell'Unione sulle ispezioni e sullo scambio di informazioni, pubblicata dalla Commissione europea, e che si doti, nell'àmbito del proprio servizio ispettivo, di un sistema di qualità adeguatamente concepito e periodicamente aggiornabile. Il successivo numero 3) concerne la procedura di definizione - da parte dell'AIFA - del programma annuale delle analisi di controllo (svolte dall'Istituto superiore di sanità) delle composizioni dei medicinali. La novella sopprime il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica della medesima AIFA (mentre resta ferma la previsione del parere dell'Istituto superiore di sanità). La novella di cui alla lettera d) specifica che le norme sulle linee guida relative alla buona fabbricazione continuano ad applicarsi (come modificate dalle presenti novelle) anche ai medicinali sperimentali per uso umano, nelle more che, per questi ultimi, diventi applicabile in materia l'autonoma disciplina europea, posta dal regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014 . La novella di cui alla lettera e) - oltre a porre modifiche formali o di coordinamento - introduce una nozione esplicita di "produttore" ai fini in oggetto. La lettera f) specifica che per i medicinali per terapie avanzate devono essere prese in considerazione le linee guida europee relative alle buone prassi di fabbricazione per tali farmaci. Le novelle di cui alle lettere g) ed h), concernenti alcuni obblighi a carico del produttore e dell'importatore relativi alle norme di buona fabbricazione in oggetto, pongono modifiche formali o di coordinamento. La lettera i) riguarda il sistema di qualità farmaceutica, che ciascuno dei produttori in esame deve istituire ed attuare. Rispetto alla formulazione vigente, si specifica che il produttore adotta e gestisce il proprio sistema sulla base delle linee guida dell'EMA (Agenzia europea per i medicinali). La lettera l) estende agli importatori in esame l'obbligo, previsto nella formulazione vigente per i produttori, di dotare ciascuno dei propri siti di sufficiente personale, avente competenza e qualifiche idonee per garantire la qualità farmaceutica. La novella di cui alla lettera m) reca alcuni adeguamenti terminologici (sempre in relazione alla citata direttiva (UE) 2017/1572 oggetto di recepimento) e specifica che i locali e le attrezzature da sottoporre a qualifica e convalida sono non solo quelli usati in fasi del processo produttivo, ma anche quelli impiegati in fasi del processo di importazione (in entrambi i casi, resta fermo che si fa riferimento esclusivamente alle fasi decisive per la qualità dei medicinali). Le lettere n), o), p) e r) concernono, rispettivamente, gli obblighi di documentazione a carico dei produttori in oggetto, le modalità delle operazioni di produzione, l'obbligo di istituire ed attuare un sistema di controllo della qualità (della produzione o dell'importazione in esame), i reclami ed i ritiri dei medicinali. Oltre a porre alcune modifiche formali o di dettaglio, le novelle sopprimono le disposizioni in materia per i medicinali sperimentali, in quanto esse sono ora previste - come ricorda la relazione illustrativa governativa - da un regolamento delegato della Commissione europea (regolamento 2017/1569/UE del 23 maggio 2017). La lettera q) concerne gli eventuali appalti e subappalti nell'esecuzione delle operazioni in oggetto. Oltre a porre modifiche formali o di coordinamento, la novella estende esplicitamente le relative norme alle operazioni di importazione. La lettera s) riformula le norme in materia di autoispezioni da parte dei produttori in esame, al fine di recepire le disposizioni in materia di cui all'articolo 14 della citata direttiva (UE) 2017/1572 e di specificare che il termine minimo di conservazione della relativa documentazione è pari a dieci anni. La lettera t) inserisce l'ipotesi in cui non siano stati osservati gli obblighi e le condizioni imposti con l'autorizzazione all'immissione in commercio (o con l'approvazione delle variazioni) tra le fattispecie per le quali l'AIFA adotta il divieto di vendita e di impiego del medicinale ed il provvedimento di ritiro dal commercio dello stesso, anche limitatamente a singoli lotti. La lettera u) integra la disciplina sui farmaci ritirati o sequestrati, al fine di definire le norme relative alla distruzione degli stessi. In conclusione, il relatore segnala, per i profili di interesse della Commissione, che l'articolo 11 del disegno di legge in esame riguarda i rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) ed è inteso alla chiusura del caso Eu-Pilot 8718/16/ENVI; e che il successivo articolo 12 concerne lo smaltimento degli sfalci e delle potature ed è inteso alla chiusura del caso Eu-Pilot 9180/17/ENVI. Il seguito dell'esame è, quindi, rinviato. SUI LAVORI DELLA COMMISSIONE La Commissione conviene con la proposta del PRESIDENTE di: rinviare il seguito della discussione congiunta dei disegni di legge n. 535 e connesso, considerato che il relatore Pisani è impegnato quest'oggi in concomitanti attività parlamentari; posticipare alle ore 14,15 l'inizio dell'Ufficio di Presidenza già convocato nella giornata di domani per lo svolgimento di audizioni informali sul disegno di legge n. 189 (disturbi del comportamento alimentare), conformemente a una richiesta avanzata per le vie brevi dal Gruppo Lega-Salvini Premier-Partito Sardo d'Azione. La seduta termina alle ore 16,40.