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Art. 9 Assistenza sanitaria transfrontaliera soggetta ad autorizzazione preventiva 1. Il rimborso dei costi dell'assistenza sanitaria transfrontaliera è sottoposto ad autorizzazione preventiva esclusivamente per i casi previsti dal presente articolo e conformemente a quanto previsto dall'articolo 10. 2. L'assistenza sanitaria soggetta ad autorizzazione preventiva è limitata all'assistenza sanitaria che: a) è soggetta ad esigenze di pianificazione riguardanti l'obiettivo di assicurare, nel territorio nazionale, la possibilità di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualità o la volontà di garantire il controllo dei costi e di evitare, per quanto possibile ogni spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane e: 1) comporta il ricovero del paziente in questione per almeno una notte, o 2) richiede l'utilizzo di un'infrastruttura sanitaria o di apparecchiature mediche altamente specializzate e costose, comprese quelle utilizzate nella diagnostica strumentale; o b) richiede cure che comportano un rischio particolare per il paziente o la popolazione; o c) è prestata da un prestatore di assistenza sanitaria che potrebbe suscitare gravi e specifiche preoccupazioni quanto alla qualità o alla sicurezza dell'assistenza. 3. Se la richiesta di autorizzazione preventiva presentata da una persona assicurata in Italia al fine di ricevere assistenza sanitaria transfrontaliera soddisfa le condizioni di cui al regolamento (CE) n. 883/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, l'autorizzazione preventiva è concessa conformemente al medesimo regolamento, a meno che la persona assicurata non chieda diversamente. 4. Quando un paziente colpito da una malattia rara, o per il quale un medico specialista abbia formulato un sospetto diagnostico di malattia rara, chiede l'autorizzazione preventiva, può essere sottoposto ad una valutazione clinica da esperti del settore operanti presso un Presidio della rete nazionale per le malattie rare individuato ai sensi del decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279. Se non possono essere reperiti esperti all'interno del territorio nazionale o se il parere dell'esperto non è conclusivo, può essere richiesto un parere scientifico alla struttura estera presso cui il paziente intende recarsi per usufruire della prestazione. 5. Fatte salve le disposizioni di cui al comma 6, lettere a), b) e c), l'autorizzazione preventiva non può essere rifiutata quando l'assistenza sanitaria in questione non può essere prestata sul territorio nazionale entro un termine giustificabile dal punto di vista clinico, sulla base di una valutazione medica oggettiva dello stato di salute del paziente, dell'anamnesi e del probabile decorso della sua malattia, dell'intensità del dolore e della natura della sua disabilità al momento in cui la richiesta di autorizzazione è stata fatta o rinnovata. 6. L'autorizzazione preventiva è negata nei seguenti casi: a) in base ad una valutazione clinica, il paziente sarebbe esposto con ragionevole certezza a un rischio per la sua sicurezza che non può essere considerato accettabile, tenuto conto del potenziale beneficio per il paziente stesso dell'assistenza sanitaria transfrontaliera richiesta; b) a causa dell'assistenza sanitaria transfrontaliera in questione, il pubblico sarebbe esposto con ragionevole certezza a notevoli pericoli per la sicurezza; c) l'assistenza sanitaria in questione è prestata da un prestatore di assistenza sanitaria che suscita gravi e specifiche preoccupazioni quanto al rispetto degli standard e orientamenti relativi alla qualità dell'assistenza e alla sicurezza del paziente, comprese le disposizioni sulla vigilanza, indipendentemente dal fatto che tali standard e orientamenti siano stabiliti da disposizioni legislative e regolamentari o attraverso sistemi di accreditamento istituiti dallo Stato membro di cura; d) l'assistenza sanitaria in questione può essere prestata nel territorio nazionale entro un termine giustificabile dal punto di vista clinico, tenuto presente lo stato di salute e il probabile decorso della malattia. 7. Il Punto di Contatto Nazionale mette a disposizione del pubblico le informazioni sull'assistenza sanitaria soggetta ad autorizzazione preventiva ai fini del presente decreto, nonché tutte le informazioni relative al sistema di autorizzazione preventiva. 8. Entro 60 giorni dall'entrata in vigore del presente decreto, con decreto del Ministro della salute, adottato ai sensi dell' articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono individuate le prestazioni sottoposte ad autorizzazione preventiva, ai sensi del comma 2, lettera a), e le modalità per l'aggiornamento delle stesse. Nelle more dell'adozione del predetto decreto, sono soggette ad autorizzazione preventiva le prestazioni che comportano il ricovero del paziente per almeno una notte e quelle che richiedono l'utilizzo di un'infrastruttura sanitaria o di apparecchiature mediche altamente specializzate e costose, comprese quelle utilizzate nella diagnostica strumentale, con particolare riferimento alle prestazioni di cui agli articoli 3 e 5 della legge 23 ottobre 1985, n. 595, ed ai successivi decreti ministeriali attuativi. Resta salva la possibilità, per le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, di sottoporre ad autorizzazione preventiva ulteriori prestazioni, nel rispetto delle condizioni di cui al comma 2, lettera a). Le determinazioni relative a tali ulteriori prestazioni sottoposte ad autorizzazione preventiva sono tempestivamente pubblicate sui siti web delle regioni medesime e comunicate al Punto di Contatto Nazionale. 9. Eventuali danni alla salute, derivanti da prestazioni sanitarie transfrontaliere di cui si siano avvalse persone assicurate in Italia, non sono in alcun modo imputabili al Servizio sanitario nazionale, ancorché le prestazioni stesse siano state preventivamente autorizzate dalle ASL ai sensi del presente articolo e dell'articolo Note all'art. 9: Per il regolamento (CE) n. 883/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale, si veda nelle note alle premesse. Il decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279, reca «Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie, ai sensi dell'art. 5, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124». L'art. 17 della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri), recita: «Art. 17. Regolamenti. 1. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei ministri, sentito il parere del Consiglio di Stato che deve pronunziarsi entro novanta giorni dalla richiesta, possono essere emanati regolamenti per disciplinare: a) l'esecuzione delle leggi e dei decreti legislativi, nonché dei regolamenti comunitari; b) l'attuazione e l'integrazione delle leggi e dei decreti legislativi recanti norme di principio, esclusi quelli relativi a materie riservate alla competenza regionale; c) le materie in cui manchi la disciplina da parte di leggi o di atti aventi forza di legge, sempre che non si tratti di materie comunque riservate alla legge; d) l'organizzazione ed il funzionamento delle amministrazioni pubbliche secondo le disposizioni dettate dalla legge; e) . 2. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei ministri, sentito il Consiglio di Stato e previo parere delle Commissioni parlamentari competenti in materia, che si pronunciano entro trenta giorni dalla richiesta, sono emanati i regolamenti per la disciplina delle materie, non coperte da riserva assoluta di legge prevista dalla Costituzione, per le quali le leggi della Repubblica, autorizzando l'esercizio della potestà regolamentare del Governo, determinano le norme generali regolatrici della materia e dispongono l'abrogazione delle norme vigenti, con effetto dall'entrata in vigore delle norme regolamentari. 3. Con decreto ministeriale possono essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del ministro o di autorità sottordinate al ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di più ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessità di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione. 4. I regolamenti di cui al comma 1 ed i regolamenti ministeriali ed interministeriali, che devono recare la denominazione di "regolamento", sono adottati previo parere del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale. 4-bis. L'organizzazione e la disciplina degli uffici dei Ministeri sono determinate, con regolamenti emanati ai sensi del comma 2, su proposta del Ministro competente d'intesa con il Presidente del Consiglio dei ministri e con il Ministro del tesoro, nel rispetto dei principi posti dal decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni, con i contenuti e con l'osservanza dei criteri che seguono: a) riordino degli uffici di diretta collaborazione con i Ministri ed i Sottosegretari di Stato, stabilendo che tali uffici hanno esclusive competenze di supporto dell'organo di direzione politica e di raccordo tra questo e l'amministrazione; b) individuazione degli uffici di livello dirigenziale generale, centrali e periferici, mediante diversificazione tra strutture con funzioni finali e con funzioni strumentali e loro organizzazione per funzioni omogenee e secondo criteri di flessibilità eliminando le duplicazioni funzionali; c) previsione di strumenti di verifica periodica dell'organizzazione e dei risultati; d) indicazione e revisione periodica della consistenza delle piante organiche; e) previsione di decreti ministeriali di natura non regolamentare per la definizione dei compiti delle unità dirigenziali nell'ambito degli uffici dirigenziali generali. 4-ter. Con regolamenti da emanare ai sensi del comma 1 del presente articolo, si provvede al periodico riordino delle disposizioni regolamentari vigenti, alla ricognizione di quelle che sono state oggetto di abrogazione implicita e all'espressa abrogazione di quelle che hanno esaurito la loro funzione o sono prive di effettivo contenuto normativo o sono comunque obsolete». Gli articoli 3 e 5 della legge 23 ottobre 1985, n. 595 (Norme per la programmazione sanitaria e per il piano sanitario triennale 1986-88), recitano: «Art. 3. Prestazioni erogabili in forma indiretta e prestazioni aggiuntive di assistenza sanitaria. 1. Le prestazioni sanitarie sono erogate, di norma, in forma diretta attraverso le strutture pubbliche o convenzionate. 2. Le leggi regionali e provinciali stabiliscono quali fra dette prestazioni possono essere erogate anche in forma indiretta, nel caso in cui le strutture pubbliche o convenzionate siano nella impossibilità di erogarle tempestivamente in forma diretta. 3. Le medesime leggi stabiliscono pure le modalità per accedere alle prestazioni e per ottenere il concorso nella spesa sostenuta. 4. Il concorso nella spesa non può, comunque, superare il limite massimo della tariffa prevista per la medesima prestazione dalle convenzioni vigenti. 5. Con decreto del Ministro della sanità, sentito il Consiglio sanitario nazionale, previo parere del Consiglio superiore di sanità, sono previsti i criteri di fruizione, in forma indiretta, di prestazioni assistenziali presso centri di altissima specializzazione all'estero in favore di cittadini italiani residenti in Italia, per prestazioni che non siano ottenibili nel nostro Paese tempestivamente o in forma adeguata alla particolarità del caso clinico. Con lo stesso decreto sono stabiliti i limiti e le modalità per il concorso nella spesa relativa a carico dei bilanci delle singole unità sanitarie locali. Non può far carico al fondo sanitario nazionale la concessione di concorsi nelle spese di carattere non strettamente sanitario. 6. Le regioni sono tenute a comunicare al Ministero della sanità, ai fini della pubblicazione nella relazione annuale sullo stato sanitario del Paese, l'ammontare delle erogazioni disposte in materia di assistenza indiretta suddivisa per tipologie di interventi. 7. Prestazioni aggiuntive di assistenza sanitaria possono essere deliberate dalle regioni o dalle province autonome nel rispetto di quanto disposto dall'art. 25, ultimo comma, della legge 27 dicembre 1983, n. 730.». «Art. 5. Presidi e servizi di alta specialità. 1. Si definiscono di alta specialità le attività di diagnosi, cura e riabilitazione che richiedono particolare impegno di qualificazione, mezzi, attrezzature e personale specificatamente formato. 2. L'elenco delle alte specialità riconosciute ai fini dell'organizzazione e della fruizione dell'assistenza viene stabilito, in rapporto a bacini di utenza di larghe dimensioni, secondo i criteri del rapporto costi-benefici, con decreto del Ministro della sanità, sentito il Consiglio sanitario nazionale, previo parere del Consiglio superiore di sanità, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge. 3. Con lo stesso decreto il Ministro della sanità fissa: a) i requisiti minimi di personale, attrezzature e posti letto che le singole strutture, predisposte per l'esercizio delle attività di alta specialità, debbono obbligatoriamente possedere; b) i necessari collegamenti con le attività specialistiche affini o complementari che debbono esistere nella medesima struttura o nel presidio nel quale si trova inserita l'alta specialità; c) le caratteristiche di professionalità richieste per il personale. 4. Il piano sanitario nazionale stabilisce il numero, definisce i bacini di utenza e l'attribuzione alle regioni delle strutture preposte all'esercizio delle singole attività di alta specialità, nonché delle apparecchiature ad avanzata tecnologia. 5. Il piano sanitario della regione o della provincia autonoma stabilisce la dislocazione territoriale delle strutture sedi di attività o delle apparecchiature di cui ai precedenti commi, ovvero indica, nel caso di regioni o di province autonome la cui popolazione non raggiunga la dimensione di un bacino d'utenza, a quali sedi di altra regione o provincia sarà fatto riferimento per la detta attività e per le prestazioni strumentali ottenibili con le apparecchiature di cui sopra. 6. Sedi preferenziali di collocazione delle strutture preposte all'esercizio delle alte specialità o predisposte per l'installazione di apparecchiature ad avanzata tecnologia sono i presidi ospedalieri multizonali e i policlinici universitari. 7. Al fine di garantire l'efficiente gestione dei presidi e delle apparecchiature di cui ai commi precedenti, il Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE), in sede di riparto alle singole regioni del fondo sanitario nazionale sia di parte corrente, sia di parte in conto capitale, tiene conto delle loro dislocazioni facendo anche ricorso allo strumento della compensazione per la mobilità interregionale. 8. Gli elenchi di cui ai commi 2 e 5 del presente articolo possono essere aggiornati o variati con la medesima procedura anche su richiesta delle singole regioni o province autonome o del Consiglio universitario nazionale.».