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ALLEGATO I PROTOCOLLO DI VALUTAZIONE DI UN NUOVO COMPONENTE DI MATERIALI IN CONTATTO CON ALIMENTI, AVENTE LA FUNZIONE DI GUIDA PER LA DOCUMENTAZIONE DA PRENDERE IN CONSIDERAZIONE AL FINE DELL'INCLUSIONE NELLA LISTA POSITIVA. Nota preliminare: Il presente protocollo ha una funzione di guida. Secondo la natura e le proprietà del composto in esame può risultare in molte parti superfluo oppure richiedere ulteriori approfondimenti. INFORMAZIONI DA FORNIRE PER LA VALUTAZIONE DI UNA SOSTANZA DA UTILIZZARE IN MATERIALI ED ARTICOLI IN CONTATTO CON ALIMENTI Le relazioni inoltrate devono contenere particolari sufficienti da consentire la valutazione. Dovrebbero essere strutturate nell'ordine indicato al punto 1-6. Qualsiasi deroga alle seguenti direttive deve essere pienamente giustificata. Ogni riferimento ad informazioni pubblicate, invocato a sostegno di una richiesta, dovrebbe essere accompagnato dalle pubblicazioni originali o fotocopie di tali pubblicazioni. Va inoltre preparato un riassunto dei dati. 1. Identità della sostanza. 1.1 Nel caso di una sostanza singola e ben definità, indicare: 1.1.1 Nomi chimici (IUPAC e sinonimi quali il nome comune, il nome CAS e il nome commerciale). 1.1.2 Numero CAS. 1.1.3 Formule molecolare e strutturale; peso molecolare. 1.1.4 Grado di purezza; metodi per la determinazione della purezza; dati qualitativi e quantitativi relativi alle impurezze. 1.1.5 Dati spettroscopici e fisico-chimici; fornire ogni altro dato che consenta l'identificazione e la definizione delle caratteristiche della sostanza, quali lo stato fisico, la temperatura di fusione, la temperatura di ebollizione, la temperatura di decomposizione, il punto d'infiammabilità, la pressione di vapore e la solubilità in solventi rilevanti. 1.2 Nel caso di miscele, trattare separatamente ciascuna sostanza conformemente ai punti da 1.1.1 a 1.1.5 e indicare le proporzioni delle varie sostanze componenti la miscela. 1.3 Nel caso di miscele, che non si possono definire completamente, andrebbe presentata una descrizione quanto più completa, comprendente: 1.3.1 I composti o materie prime utilizzati nella preparazione della miscela; 1.3.2 Il processo di produzione, il controllo della produzione e la riproducibilità del processo; 1.3.3 IUL metodo utilizzato per purificare il prodotto; 1.3.4 Le sostanze formate durante il processo. 1.4 Nel caso di un polimero utilizzato come additivo, darne la struttura, le sostanze di partenza (con le relative quantità), la media e il campo di variazione dei pesi molecolari. Se il peso molecolare non è facilmente ottenibile, indicarne altre caratteristiche del polimero che son legate al peso molecolare quali le viscosità intrinseche o relative o l'indice di fluidità. Indicare inoltre la concentrazione dei monomeri residui. 2. Proprietà chimiche e stabilità. 2.1. Stabilità della sostanza nel prodotto finito dopo l'esposizione a fattori quali la luce, l'aria, le radiazioni ionizzanti, il calore, l'acqua e i trattamenti ossidanti. 2.2 Dati su qualunque decomposizione o trasformazione che la sostanza potrebbe subire durante la fabbricazione del materiale o dell'articolo; indicare i prodotti della decomposizione o della trasformazione che si possono formare nel materiale o nell'articolo finito durante il processo produttivo; la temperatura massima raggiunta nel processo di fabbricazione. 2.3 Dati su eventuali reazioni chimiche della sostanza migrante con i componenti dell'alimento. 3. Impiego. 3.1 Funzione tecnologica della sostanza. 3.2 Tutti i tipi di materiale in cui la sostanza è suscettibile di essere impiegata. 3.3 Ogni impiego particolare del materiale (es. microonde). 3.4 Percentuale massima nella formulazione. 3.5 Percentuale massima che può rimanere nel materiale o nell'articolo quando la quantità indicata al 3.3 viene ridotta mediante reazioni chimiche e processi quali il lavaggio, la purificazione, l'evaporazione, ecc. 3.6 Indicare le eventuali controindicazioni, quali ad esempio il tipo di alimenti, il tipo di materiale, le condizioni di contatto, la temperatura, ecc. 4. Informazioni sull'autorizzazione concessa dai singoli Paesi e sulla valutazione effettuata da enti internazionali. Indicare i Paesi che hanno autorizzato l'uso della sostanza a contatto con alimenti e a quali condizioni. Allegare la refernza della pubblicazione ufficiale attestante l'autorizzazione. Indicare quali enti internazionali hanno effettuato valutazioni ed allegare copie dei relativi documeti. 5. Dati sulla migrazione. Allo scopo di poter valutare l'assunzione giornaliera della sostanza, andrebbero idealmente forniti dati sulla misura della migrazione della sostanza, i prodotti di decomposizione e di reazione (migrazione specifica) considerando ciascuna delle sue formulazioni e ciascun tipo di alimento imballato, sotto tutte le condizioni prevedibili di conservazione e di impiego. Nella pratica risulta spesso difficile individuare ed analizzare basse concentrazioni di sostanze e i prodotti di decomposizione e di reazione migranti nell'alimento. Di conseguenza l'unico modo per determinare la migrazione potenziale nell'alimento protrebbe essere il ricorso ai simulanti. Se si ricorre all'uso di simulanti, devono essere rispettate le condizioni relative alla migrazione specifica e globale stabilite del decreto ministeriale 21 marzo 1973 e sue modificazioni. Se il materiale d'imballaggio viene utilizzato in condizioni per cui non esistono specifiche indicazioni (ad es. sacchetti per cottura, uso di microonde, irradiazione di alimenti), possono essere adottate, dietro consultazione delle autorità competenti, condizioni di sperimentazione che simulino l'uso effettivo. Se la sostanza viene in gran parte trasformata durante i processi e/o se si sospetta l'apparizione di prodotti di reazione potenzialmente tossici, devono essere forniti i dati sulla migrazione specifica di tali prodotti di reazione. Le prove di migrazione andrebbero eseguite con tutti i materiali descritti al punto 3.2 (ad es. tutti i tipi di plastica); in ogni caso, con la massima percentuale della sostanza quale definita al punto 3.4 e il massimo spessore che s'intende utilizzare. I dettagli delle prove di migrazione devono essere riportatil particolarmente i seguenti: 5.1 Composizione dettagliata del compione utilizzato, compresa la concentrazione iniziale di ogni migrante identificato, ottenuta con l'estrazione mediante solvente. 5.2 Alimento o simulante(i) di alimento utilizzato(i). 5.3 Condizioni del contatto quali durata, temperatura, rapporto superficie/volume o peso dell'alimento o del simulante, tipo di cellula di migrazione utilizzata o qualunque altro parametro che possa influenzare il livello della migrazione. 5.4 Descrivere dettagliatamente il(i) medodo(i) e la(le) procedura(e) analitici utiizzati per la determinazione quantitativa della(e) sostanza(e) o dei suoi(loro) prodotti di decomposizione o di trasformazione. Nei casi in cui risulta probabile la possibilità di quantificare il limite di una migrazione specifica, dovrebbe essere proposto e descritto un metodo di analisi (*) applicabile al controllo degli imballaggi alimentari e che possa essere applicato con risultati significativi da personale di laboratorio adeguatamente addestrato. ------------ (*) Il metodo deve essere redatto conformemente al modello CEE (Vedi Documento CEE "Note for the guidance of the applicants" III/3568/89 Rev. 3 o versione aggiornata). 6. Dati tossicologici. 6.1 I requisiti generali relativi agli studi tossicologici da eseguire per sostanze presenti in materiali d'imballaggio son definiti di seguito. Nell'esecuzione di test tossicologici lo scopo dovrebbe essere di ottenere il massimo numero d'informazioni rilevanti utilizzando il minimo numero di animali. La scelta degli studi da svolgere deve tener conto del fatto che non tutte le sostanze chimiche impiegate nella fabbricazione di un materiale d'imballaggio migreranno negli alimenti. Molte di esse sono destinate a formare una parte stabile di un polimero, alcune migreranno solo in minime quantità, se del tutto, altre spariranno nel corso del processo mentre altre ancora si decomporranno completamente, senza lasciare nessuna traccia o una quantità irrilevante di residui. Mentre molte sostanze migrano sotto la stessa forma chimica nella quale sono state incorporate nei materiali d'imballaggio, altre invece migrano parzialmente o totalmente sotto un'altra forma chimica (vedi capitalo 5). In tali casi, i requisiti tossicologici possono applicarsi anche ai prodotti di trasformazione o di reazione. 6.2 La serie di prove di base da eseguire comprende: uno studio orale di 90 giorni; 3 studi di mutagenesi: i. un test di mutuazioni geniche nei batteri; ii. un test di aberazioni cromosomiche in coltura di cellule di mammmifero; iii. un test di mutazioni geniche in coltura di cellule di mammifero; in circostanze particolari un altro test eucariotico riconosciuto valido per la rivelazione di mutazioni geniche può essere accettato; studi sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione; dati sulla riproduzione; dati sulla teratogenesi; dati sulla tossicità/cancerogenicità a lungo termine. Gli studi sopra elencati devono essere eseguiti conformemente a quanto previsto dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120. Le sostanze studiate devono avere le stesse specifiche descritte al paragrafo 1. Ulteriori studi potrebbero venir richiesti se gli studi sopradescritti o conoscenze anteriori dovessero indicare la possibilità di effetti biologici rilevanti. Attualmente non esiste alcun metodo riconsociuto come valido per studi su animali di laboratorio, che consenta di valutare potenziali effetti di una sostanza quali l'intolleranza e/o le reazioni allergiche nei confronti di persone suscettibili, in seguito ad un'esposizione orale. Tuttavia i risultati di studi sulla sensibilizzazione per via dermica o mediante inalazione possono fornire informazioni rilevanti su eventuali rischi dovuti all'esposizione professionale e potrebbero contribuire a valutare la sicurezza della sostanza per il consumatore. Sarebbero inoltre considerate utili informazioni sussidiarie eventuali osservazioni nell'uomo derivanti dalle cartelle cliniche di persone occupate nella fabbricazione della sostanza e, se del caso, del polimero. 6.3 In linea di massima, la quantità di dati tossicologici richiesti sarà proporzionale all'ampiezza della migrazione della sostanza nell'alimento. 6.3.1. Nei casi in cui la migrazione supera 5 mg/kg di alimento/simulante di alimento, dovrebbero essere effettuati tutti gli studi indicati nell'elenco di base. L'omissione di uno di tali test deve essere giustificata con motivi appropriati. In certe circostanze potrebbero non essere richiesti tutti i test contenuti nell'elenco di base, ma dovrebbero comunque essere eseguiti almeno i seguenti: 6.3.2 Nei casi in cui la migrazione varia tra 0,05 e 5 mg/kg di alimento/ simulante di alimento: dimostrare l'assenza di rischio di bioaccumulo negli animali (es. coefficinte di ripartizione ottanolo/acqua); dimostrare l'assenza di potenzionale mutageno conformemente ai 3 test di mutagenesi sopraelencati; provvedere uno studio di tossicità orale a 90 giorni. 6.3.3 Nei casi in cui la migrazione risulta inferiore a 0,05 mg/kg di alimento/simulante di alimento: dimostrare l'assenza di potenziale mutageno conformemente ai 3 test di mutagenesi sopraelencati. 6.3.4 In alternativa alla determinazione dei valori di migrazione quali accennati ai punti 6.3.1, 6.3.2. e 6.3.3., è possibile calcolare il livello massimo di migrazione assumendo che il 100% della sostanza in questione migra dal materiale d'imballaggio nell'alimento o nei simulanti. 6.3.5 In certi casi i risultati di studi d'idrolisi possono giustificare una riduzione delle prove tossicologiche. Ciò si può verificare quando la struttura chimica lascia prevedere una pronta idrolisi in sostanze tossicologicamente accettabili (es. un estere etilico dlel'acido stearico che può idrolizzarsi in un acido grasso e alcool etico). La dimostrazione dell'idrolisi può avvenire con alimenti o simulanti rappresentativi della gamma di alimenti con cui la sostanza potrebbe entrare in contatto. In alternativa, oppure in assenza di idrolisi nell'alimento, quest'ultima può essere valutata in saliva simulata c/o liquidi gastrointestinali.