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IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visto l'articolo 87 della Costituzione; Visto l'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, in materia di potestà regolamentare del Governo; Visto l'articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59, allegato 1, n. 38; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 31 luglio 1980, n. 617, con particolare riferimento al Titolo III relativo ai programmi di ricerca degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 269, con particolare riguardo all'articolo 6; Visti gli articoli 12, comma 2, e 12-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, come modificato ed integrato, da ultimo, dal decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229; Visto il decreto legislativo 5 giugno 1998, n. 204; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri adottata nella riunione del 28 luglio 2000; Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione consultiva per gli atti normativi nelle adunanze del 18 settembre 2000 e del 20 novembre 2000; Acquisito il parere della Camera dei deputati e preso atto che il Senato della Repubblica non ha reso il proprio parere nei termini prescritti; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri adottata nella riunione del 2 febbraio 2001; Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del Ministro per la funzione pubblica, di concerto con il Ministro della sanità e del tesoro, del bilancio e della programmazione economica; Emana il seguente regolamento: Art. 1 Oggetto e ambito di applicazione 1. Il presente regolamento disciplina il finanziamento della ricerca corrente e finalizzata svolta dagli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico aventi personalità giuridica di diritto pubblico o di diritto privato, in seguito denominati IRCCS. Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Nota al titolo: - Si riporta il testo del punto n. 38, dell'allegato 1, della legge n. 59/1997, (delegificazione e testi unici di norme concernenti procedimenti amministrativi - Legge di semplificazione 1998.): 38) Procedimento per l'assoggettamento a vincolo dei beni artistici, architettonici e culturali e per il rilascio delle relative autorizzazioni. Legge 1o giugno 1939, n. 1089, articoli 1, 2 e 3. Note alle premesse: - L'art. 87, della Costituzione, tra l'altro, conferisce al Presidente della Repubblica, il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i regolamenti. - Si trascrive il testo del comma 2 dell'art. 17, della legge 23 agosto 1988, n. 400: "2. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei Ministri, sentito il Consiglio di Stato, sono emanati i regolamenti per la disciplina delle materie, non coperte da riserva assoluta di legge prevista dalla Costituzione, per le quali le leggi della Repubblica, autorizzando l'esercizio della potestà regolamentare del Governo, determinano le norme generali regolatrici della materia e dispongono l'abrogazione delle norme vigenti, con effetto dall'entrata in vigore delle norme regolamentari.". - La legge 15 marzo 1997, n. 59, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 17 marzo 1997, n. 63, supplemento ordinario, reca: "Delega al Governo per il conferimento di funzioni e compiti alle regioni ed enti locali, per la riforma della pubblica amministrazione e per la semplificazione amministrativa". Si trascrive il testo dell'art. 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59: "8. In sede di prima attuazione della presente legge e nel rispetto dei principi, criteri modalità di cui al presente articolo, quali norme generali regolatrici, sono emanati appositi regolamenti ai sensi e per gli effetti dell'art. 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, per disciplinare i procedimenti di cui all'allegato 1 alla presente legge, nonché le seguenti materie: a) sviluppo e programmazione del sistema universitario, di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 245, e successive modificazioni, nonché valutazione del medesimo sistema, di cui alla legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni; b) composizione e funzioni degli organismi collegiali nazionali e locali di rappresentanza e coordinamento del sistema universitario, prevedendo altresì l'istituzione di un consiglio nazionale degli studenti, eletto dai medesimi, con compiti consultivi e di proposta; c) interventi per il diritto allo studio e contributi universitari. Le norme sono finalizzate a garantire l'accesso agli studi universitari agli studenti capaci e meritevoli privi di mezzi, a ridurre il tasso di abbandono degli studi, a determinare percentuali massime dell'ammontare complessivo della contribuzione a carico degli studenti in rapporto al finanziamento ordinario dello Stato per le università, graduando la contribuzione stessa, secondo criteri di equità, solidarietà e progressività in relazione alle condizioni economiche del nucleo familiare, nonché a definire parametri e metodologie adeguati per la valutazione delle effettive condizioni economiche dei predetti nuclei. Le norme di cui alla presente lettera sono soggette a revisione biennale, sentite le competenti Commissioni parlamentari; d) procedure per il conseguimento del titolo di dottore di ricerca, di cui all'art. 73 del decreto del Presidente della Repubblica 11 luglio 1980, n. 382, e procedimento di approvazione degli atti dei concorsi per ricercatore in deroga all'art. 5, comma 9, della legge 24 dicembre 1993, n. 537; e) procedure per l'accettazione da parte delle università di eredità, donazioni e legati, prescindendo da ogni autorizzazione preventiva, ministeriale o prefettizia". - Si trascrive il testo del punto n. 38, dell'allegato 1, della legge 15 marzo 1997, n. 59: "38. Procedimento per il finanziamento della ricerca corrente e finalizzata svolta dagli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico con personalità giuridica di diritto pubblico e privato: decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, art. 12, comma 2, lettera a), n. 3); decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 269, art. 6, commi 3, 4 e 5.". - Il decreto del Presidente della Repubblica 31 luglio 1980, n. 617, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 7 ottobre 1980, n. 275, supplemento ordinario, reca: "Ordinamento, controllo e finanziamento degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (art. 42, settimo comma, della legge 23 dicembre 1978, numero 833)". Si trascrive la rubrica del Titolo III del decreto del Presidente della Repubblica 31 luglio 1980, n. 617: "Titolo III - Programmi di ricerca". - Il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 269, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 3 agosto 1993, n. 180, supplemento ordinario, reca: "Riordinamento degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421". - Si riporta il testo dell'art. 6 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 269, come modificato dal presente regolamento: "Art. 6 (Ricerca di base e finalizzata. Finanziamento). - 1. L'attività scientifica di base degli istituti è diretta a sviluppare le conoscenze in settori specifici della biomedicina e della sanità pubblica. 2. I progetti di ricerca finalizzata tendono al raggiungimento di particolari obiettivi. 3. La ricerca scientifica svolta dagli istituti è finanziata con stanziamenti previsti dall'art. 12, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, [parole abrogate dal presente regolamento] con entrate assicurate dalle regioni e da altri organismi. 4. Il finanziamento dell'attività scientifica di cui al comma 1 è disposto dal Ministero della sanità, mediante l'erogazione di fondi, anche su base pluriennale. 5. L'attività di assistenza sanitaria svolta dagli istituti è finanziata dalla regione competente per territorio, sulla base delle disposizioni sugli ospedali di rilievo nazionale e di alta specialità di cui al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502: - Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, 30 dicembre 1992, n. 305, supplemento ordinario, e successive modificazioni reca: "Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421". Si trascrive il testo degli articoli 12, comma 2 e 12-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502: "Art. 12 (Fondo sanitario nazionale). - 1. Omissis. 2. Una quota pari all'1% del Fondo sanitario nazionale complessivo di cui al comma precedente, prelevata dalla quota iscritta nel bilancio del Ministero del tesoro e del Ministero del bilancio per le parti di rispettiva competenza, è trasferita nei capitoli da istituire nello stato di previsione del Ministero della sanità ed utilizzata per il finanziamento di : a) attività di ricerca corrente e finalizzata svolta da: 1) Istituto superiore di sanità per le tematiche di sua competenza; 2) Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro per le tematiche di sua competenza; 3) Istituti di ricovero e cura di diritto pubblico e privato il cui carattere scientifico sia riconosciuto a norma delle leggi vigenti; 4) Istituti zooprofilattici sperimentali per le problematiche relative all'igiene e sanità pubblica veterinaria; b) iniziative previste da leggi nazionali o dal Piano sanitario nazionale riguardanti programmi speciali di interesse e rilievo interregionale o nazionale per ricerche o sperimentazioni attinenti gli aspetti gestionali, la valutazione dei servizi, le tematiche della comunicazione e dei rapporti con i cittadini, le tecnologie e biotecnologie sanitarie; c) rimborsi alle unità sanitarie locali ed alle aziende ospedaliere, tramite le regioni, delle spese per prestazioni sanitarie erogate a cittadini stranieri che si trasferiscono per cure in Italia previa autorizzazione del Ministro della sanità d'intesa con il Ministro degli affari esteri. A decorrere dal 1o gennaio 1995, la quota di cui al presente comma è rideterminata al sensi dell'art. 11, comma 3, lettera d), della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive modificazioni. 3. Omissis. Art. 12-bis (Ricerca sanitaria). - 1. La ricerca sanitaria risponde al fabbisogno conoscitivo e operativo del Servizio sanitario nazionale e ai suoi obiettivi di salute, individuato con un apposito programma di ricerca previsto dal Piano sanitario nazionale. 2. Il Piano sanitario nazionale definisce, con riferimento alle esigenze del Servizio sanitario nazionale e tenendo conto degli obiettivi definiti nel Programma nazionale per la ricerca di cui al decreto legislativo 5 giugno 1998, n. 204, gli obiettivi e i settori principali della ricerca del Servizio sanitario nazionale, alla cui coerente realizzazione contribuisce la comunità scientifica nazionale. 3. Il Ministero della sanità, sentita la Commissione nazionale per la ricerca sanitaria, di cui all'art. 2, comma 7, del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, elabora il programma di ricerca sanitaria e propone iniziative da inserire nella programmazione della ricerca scientifica nazionale, di cui al decreto legislativo 5 giugno 1998, n. 204, e nei programmi di ricerca internazionali e comunitari. Il Programma è adottato dal Ministro della sanità, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del Piano sanitario nazionale, ha validità triennale ed è finanziato dalla quota di cui all'art. 12, comma 2. 4. Il Programma di ricerca sanitaria: a) individua gli obiettivi prioritari per il miglioramento dello stato di salute della popolazione; b) favorisce la sperimentazione di modalità di funzionamento, gestione e organizzazione dei servizi sanitari nonché di pratiche cliniche e assistenziali e individua gli strumenti di verifica del loro impatto sullo stato di salute della popolazione e degli utilizzatori dei servizi; c) individua gli strumenti di valutazione dell'efficacia, dell'appropriatezza e della congruità economica delle procedure e degli interventi, anche in considerazione di analoghe sperimentazioni avviate da agenzie internazionali e con particolare riferimento agli interventi e alle procedure prive di una adeguata valutazione di efficacia; d) favorisce la ricerca e la sperimentazione volte a migliorare la integrazione multiprofessionale e la continuità assistenziale, con particolare riferimento alle prestazioni sociosanitarie a elevata integrazione sanitaria; e) favorisce la ricerca e la sperimentazione volta a migliorare la comunicazione con i cittadini e con gli utilizzatori dei servizi sanitari, a promuovere l'informazione corretta e sistematica degli utenti e la loro partecipazione al miglioramento dei servizi; f) favorisce la ricerca e la sperimentazione degli interventi appropriati per la implementazione delle linee guida e dei relativi percorsi diagnostico-terapeutici, per l'autovalutazione della attività degli operatori, la verifica e il monitoraggio e il monitoraggio dei risultati conseguiti. 5. Il programma di ricerca sanitaria si articola nelle attività di ricerca corrente e di ricerca finalizzata. La ricerca corrente è attuata tramite i progetti istituzionali degli organismi di ricerca di cui al comma seguente nell'ambito degli indirizzi del programma nazionale, approvati dal Ministro della sanità. La ricerca finalizzata attua gli obiettivi prioritari, biomedici e sanitari, del Piano sanitario nazionale. I progetti di ricerca biomedica finalizzata sono approvati dal Ministro della sanità di concerto con il Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica, allo scopo di favorire il loro coordinamento. 6. Le attività di ricerca corrente e finalizzata sono svolte dalle regioni, dall'Istituto superiore di sanità, dall'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza sul lavoro, dall'Agenzia per i servizi sanitari regionali, dagli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico pubblici e privati nonché dagli istituti zooprofilattici sperimentali. Alla realizzazione dei progetti possono concorrere, sulla base di specifici accordi, contratti o convenzioni, le università, il Consiglio nazionale delle ricerche e gli altri enti di ricerca pubblici e privati, nonché imprese pubbliche e private. 7. Per l'attuazione del Programma il Ministero della sanità, anche su iniziativa degli organismi di ricerca nazionali, propone al Ministero per l'università e la ricerca scientifica e tecnologica e agli altri Ministeri interessati le aree di ricerca biomedica e sanitaria di interesse comune, concordandone l'oggetto, le modalità di finanziamento e i criteri di valutazione dei risultati delle ricerche. 8. Il Ministero della sanità, nell'esercizio della funzione di vigilanza sull'attuazione del programma nazionale, si avvale della collaborazione tecnico-scientifica della Commissione nazionale per la ricerca sanitaria di cui all'art. 2, comma 7, del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, degli organismi tecnico-scientifici del Servizio sanitario nazionale e delle regioni, sulla base di metodologie di accreditamento qualitativo, anche al fine di garantire la qualità e la indipendenza del processo di valutazione e di selezione dei progetti di ricerca. 9. Anche ai fini di cui al comma 1 del presente articolo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano disciplinano l'organizzazione e il funzionamento dei comitati etici istituiti presso ciascuna azienda sanitaria ai sensi del decreto ministeriale 15 luglio 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 agosto 1997, n. 191, e del decreto ministeriale 18 marzo 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 maggio 1998, n. 122, tenendo conto delle indicazioni e dei requisiti minimi di cui ai predetti decreti e istituendo un registro dei comitati etici operanti nei propri ambiti territoriali. 10. Presso il Ministero della sanità è istituito il Comitato etico nazionale per la ricerca e per le sperimentazioni cliniche. Il Comitato: a) segnala, su richiesta della commissione per la ricerca sanitaria ovvero di altri organi o strutture del Ministero della sanità o di altre pubbliche amministrazioni, le conseguenze sotto il profilo etico dei progetti di ricerca biomedica e sanitaria, b) comunica a organi o strutture del Ministero della sanità le priorità di interesse dei progetti di ricerca biomedica e sanitaria; c) coordina le valutazioni etico-scientifiche di sperimentazioni cliniche multicentriche di rilevante interesse nazionale, relative a medicinali o a dispositivi medici, su specifica richiesta del Ministro della sanità; d) esprime parere su ogni questione tecnico-scientifica ed etica concernente la materia della ricerca di cui al comma 1 e della sperimentazione clinica dei medicinali e dei dispositivi medici che gli venga sottoposta dal Ministro della sanità. 11. Le regioni formulano proposte per la predisposizione del Programma di ricerca sanitaria di cui al presente articolo, possono assumere la responsabilità della realizzazione di singoli progetti finalizzati, e assicurano il monitoraggio sulla applicazione dei conseguenti risultati nell'ambito del Servizio sanitario regionale.". - Il decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 16 luglio 1999, n. 165, supplemento ordinario, reca: "Norme per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale, a norma dell'art. 1 della legge 30 novembre 1998, n. 419". - Il decreto legislativo 5 giugno 1998, n. 204, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 1o luglio 1998, n. 151, reca: "Disposizioni per il coordinamento, la programmazione e la valutazione della politica nazionale relativa alla ricerca scientifica e tecnologica, a norma dell'art. 11, comma 1, lettera d), della legge 15 marzo 1997, n. 59".