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SENATO DELLA REPUBBLICA Legislatura 18 Resoconto di Commissione IGIENE E SANITA' (12ª) 163 PARENTE La seduta inizia alle ore 14,10. SULLA PUBBLICITA' DEI LAVORI La PRESIDENTE comunica che, ai sensi dell'articolo 33, comma 4, del Regolamento, è stata richiesta l'attivazione dell'impianto audiovisivo e che la Presidenza del Senato ha preannunciato il proprio assenso. Poiché non vi sono osservazioni, tale forma di pubblicità è dunque adottata per le procedure informative all'ordine del giorno. PROCEDURE INFORMATIVE Interrogazioni Il vice ministro SILERI risponde all'interrogazione n. 3-01100 della senatrice Rizzotti, sulla possibilità di insorgenza tumorale a seguito dell'impianto di alcune protesi mammarie. Premette che, allo stato, non è stata scientificamente provata l'esistenza di una correlazione tra la protesi mammaria e l'insorgenza del linfoma anaplastico a grandi cellule nei pazienti impiantati con tali dispositivi; l'eziopatogenesi di questa nuova rara forma di linfoma resta sconosciuta. L'ipotesi di una possibile associazione tra la protesi mammaria a superficie testurizzata e la neoplasia è stata avanzata sulla base dei dati epidemiologici attualmente disponibili, che non sono tuttavia sufficienti a dimostrarne la correlazione. Ad oggi si può solo ipotizzare che la protesi mammaria possa rappresentare uno dei fattori in grado di concorrere alla patogenesi di questa nuova condizione clinica. Tuttavia, vi è un dato certo: a fronte di una stessa tipologia di protesi impiantata, meno di 1 paziente su 25.000 sviluppa questa patologia. Passa quindi a trattare partitamente i quesiti posti dall'interrogante. Quanto alle tempistiche previste per la piena operatività del registro delle protesi mammarie, come stabilito dal Decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 3 marzo 2017, fa presente che il registro Italiano delle protesi mammarie è già operativo, seppure in fase sperimentale, da marzo 2019. Al momento è su base volontaria, ma non appena sarà completato il prescritto iter procedurale sarà il primo registro, a livello internazionale, ad essere gestito da un ente pubblico (anziché da società scientifiche), avrà il carattere di obbligatorietà per i chirurghi, e consentirà la tracciabilità di ogni singola protesi mammaria sul territorio italiano, anche quando non impiantata. Con riguardo, invece, alle iniziative intraprese dal Ministero per informare le donne alle quali sia stata impiantata al seno una protesi testurizzata della multinazionale Allergan circa i controlli medici da fare, sottolinea che tutte le azioni di sensibilizzazione e prevenzione rivolte alle donne impiantate, alla luce del parere del CSS, non devono essere indirizzate alle sole portatrici di protesi Allergan ma a chiunque sia portatrice di protesi mammarie di ogni tipo, a superficie liscia, micro o macro testurizzata e di qualsiasi ditta produttrice. Soggiunge che sono raccomandati controlli periodici di follow-up , indicati dal proprio chirurgo e prescritti con cadenza modulabile in base alla condizione clinica del singolo soggetto. Tali raccomandazioni sono disponibili sul sito del Ministero della salute e a tale proposito rammenta che dal 2015 sono disponibili pagine informative dedicate alle protesi mammarie in generale e al problema del linfoma anaplastico nello specifico. Tali pagine vengono costantemente aggiornate rendendo pubbliche raccomandazioni, azioni nazionali e internazionali messe in campo per monitorare e gestire tutte le problematiche correlate a questa tipologia di dispositivi. Inoltre, sono attivi tavoli di lavoro con le regioni e con le società scientifiche di settore, al fine di coordinare azioni volte a diffondere capillarmente sul territorio nazionale raccomandazioni, lettere e circolari emanate dal Ministero. Si promuove in tal modo la sensibilizzazione e la conoscenza anche del singolo medico, che di fatto rappresenta la figura più adatta a rapportarsi con il paziente, fornendo a quest'ultimo tutte le spiegazioni e supporto di cui necessita. In ordine alle iniziative intraprese per diffondere le raccomandazioni del Consiglio Superiore di Sanità (CSS) in merito agli impianti di protesi testurizzate e protesi lisce, invita a considerare che il parere del CSS è stato tempestivamente diffuso con la circolare n. 28346 del 16 maggio 2019 a tutti gli Assessorati alla sanità delle regioni e Province autonome, alle Associazioni di categoria della sanità pubblica e privata, alla FNOMCEO e a tutte le Società scientifiche di settore, con l'invito a darne la più ampia diffusione. Il parere, inoltre, è stato pubblicato ed è a tutt'oggi disponibile sul sito del Ministero della salute nella pagina dedicata al problema del linfoma anaplastico a grandi cellule. Circa l'ulteriore questione relativa alle "motivazioni che hanno spinto il CSS lo scorso 7 maggio a ravvisare la necessità per l'Italia di dotarsi di un registro nazionale, se lo stesso registro dovrebbe essere operativo da marzo 2019", ritiene di dover richiamare le raccomandazioni del CSS; in particolare, è ivi previsto che: "Per i futuri impianti protesici, sia a scopo estetico che ricostruttivo, si raccomanda l'istituzione di un registro nazionale obbligatorio delle protesi, creato ad hoc con un "minimum data set" di informazioni da definire con le Società Scientifiche di riferimento"; al riguardo, fa presente che, nell'esprimere tale raccomandazione, il CSS, consapevole del recente avvio del registro nazionale delle protesi mammarie ( online dal 25 marzo 2019), già strutturato in modo da collezionare dati omogenei con quelli raccolti a livello internazionale, ne auspicava solo l'obbligatorietà. A tale proposito, ribadisce quanto sopra accennato in merito all' iter procedurale, alla cui conclusione sarà obbligatorio l'utilizzo del registro da parte di tutti gli operatori sanitari che impiantano o rimuovono protesi mammarie sul territorio italiano. Per quel che concerne, invece, lo stato dell'arte dell'istituzione dei registri nazionali sui dispositivi medici impiantabili, alla luce degli obblighi sulla loro tracciabilità raccomandata dal Regolamento (UE) n. 2017/745, fa rilevare quanto segue. L'UE ha ritenuto opportuno far slittare al 26 maggio 2021 la data di entrata in vigore del menzionato Regolamento, a causa dell'epidemia di COVID-19 e della relativa crisi sanitaria. Al riguardo, l'ISS ha ritenuto necessario illustrare brevemente lo stato dell'arte e l'implementazione di alcuni registri attualmente operativi presso l'ISS stesso che riguardano un sottogruppo di dispositivi impiantabili, ovvero gli impianti protesici. Si tratta del Registro italiano delle ArtroProtesi (RIAP), da considerarsi il pioniere dei Registri dei dispositivi, e del Registro nazionale delle protesi impiantabili (RIPI), per il quale l'Istituto superiore di sanità (ISS) è individuato quale ente di riferimento nazionale (Decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 3/3/2017). Non essendo ancora approvato il Regolamento di funzionamento (accesso ai dati, soggetti ammessi all'accesso, etc) previsto dalla normativa, tali registri operano come progetti di ricerca dell'ISS. Per quanto concerne specificamente lo stato di attuazione del Registro Italiano delle ArtroProtesi (RIAP) fa presente che esso è frutto di una collaborazione attiva tra la DGFDM e l'ISS, volto a implementare un sistema di raccolta dati nazionale in grado di supportare le attività di sorveglianza e vigilanza dei dispositivi medici svolte dal Ministero stesso (in particolare per le protesi ortopediche di anca, ginocchio, spalla e caviglia). Attraverso questi studi, il RIAP ha definito sia l'organizzazione del registro come federazione di registri regionali coordinati centralmente da un ente nazionale, un'architettura ripresa successivamente dal Decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 3/3/2017, sia il modello di flusso per la raccolta dei dati. Quest'ultimo utilizza i dati delle Schede di Dimissione Ospedaliera (SDO) integrati da un set minimo di poche variabili essenziali per effettuare la valutazione dell'esito e garantire la tracciabilità del dispositivo impiantato, individuato sulla base delle informazioni contenute in forma strutturata nello specifico Dizionario RIAP-DM alimentato costantemente dalle aziende produttrici. In attesa dell'approvazione del Regolamento che renda obbligatoria la partecipazione di tutte le regioni, l'arruolamento avviene su base volontaria. Attualmente, partecipano al RIAP 13 Regioni/PA Autonome, 1 ASL, quattro Ospedali singoli di regioni non arruolate. Nel 2018, sono stati raccolti 70.584 interventi in 273 strutture pari al 33,3 per cento del volume totale nazionale (212.205 interventi stimati), con una completezza media nelle regioni del 64,7 per cento. Valori di completezza prossimi al 100 per cento si osservano laddove il registro è stato istituito con specifici provvedimenti che hanno introdotto premialità (maggiorazione del Diagnosis Related Group (DRG) in Lombardia) o sanzioni (mancata remunerazione della prestazione in assenza di conferimento dei dati in Campania e Puglia), o laddove è elevata la motivazione di tutti i chirurghi (PA Bolzano, PA Trento). Nel suo ruolo di coordinatore nazionale, l'Istituto Superiore di Sanità fornisce alle regioni partecipanti un continuo supporto al miglioramento della qualità dei dati raccolti, attraverso la produzione di specifiche reportistiche e il monitoraggio della copertura. Ha inoltre avviato collaborazioni internazionali per integrare il Dizionario RIAP-DM nella base di dati dei dispositivi internazionale condivisa con il National Joint Registry inglese e l' Endoprothesenregister Deutschland , a supporto di una puntuale identificazione e caratterizzazione del dispositivo impiantato. Vista la rilevanza dell'attività svolta dal RIAP, alcune regioni e istituzioni non ancora arruolate hanno manifestato l'interesse a essere incluse nel progetto. Con riferimento allo stato di attuazione del Registro nazionale delle protesi impiantabili [RIPI], gli studi volti alla sua organizzazione sono stati avviati il 18/02/2019 nell'ambito di specifici Accordi di collaborazione tra la DGFDM del Ministero e l'ISS. Tali studi hanno individuato come ulteriori impianti protesici, in aggiunta alle protesi ortopediche già considerate dal RIAP, i dispositivi impiantabili per chirurgia spinale, i pacemaker e defibrillatori e le valvole cardiache, tutti dispositivi ad alto rischio e con un elevato impatto sulla salute. Per i dispositivi impiantabili per chirurgia spinale e per i pacemaker e defibrillatori, riferisce che sono stati avviati i tavoli tecnici degli esperti e i lavori scientifici mirati a realizzare la mappatura degli interventi a livello nazionale (analisi statistica dei dati SDO) in termini di volumi, trend temporali e caratteristiche dei pazienti operati, la selezione delle variabili aggiuntive alla SDO, la definizione della tassonomia e delle caratteristiche dei dispositivi necessarie per progettare i Dizionari specifici di tali dispositivi. È stato inoltre siglato l'accordo di collaborazione con l'Associazione Italiana di Aritmologia e Cardiostimolazione (AIAC) che gestisce un registro nazionale pacemaker e defibrillatori alimentato su base volontaria (copertura pacemaker 40 per cento, defibrillatori 60 per cento) per studiarne l'integrazione nel flusso nazionale e capitalizzarne il patrimonio informativo. Per quanto riguarda le valvole cardiache, comunica che si sta avviando il procedimento per avviare il registro di tali dispositivi che potrà essere realizzato non appena verrà acquisito il personale necessario per svolgere le attività ad esso connesse. Da ultimo, in merito agli obiettivi raggiunti tra quelli elencati nel documento sulla nuova governance dei dispositivi medici presentati a marzo, e alle azioni concrete poste in essere a tal fine, osserva quanto segue. Il documento sulla governance dei dispositivi medici è un testo programmatico, contenente anche indicazioni di carattere operativo. È un documento complesso e articolato, che va collocato nel sistema dei dispositivi medici così come regolamentato dalla normativa nazionale e da quella comunitaria. Si tratta, pertanto, di un documento da attuare in un'ottica di sistema e non settoriale, rispetto al quale le azioni di implementazione hanno subìto un sensibile rallentamento a causa della pandemia da SARS-CoV-2. Il Ministero ha avviato le opportune iniziative per verificare la fattibilità di inserire, nei flussi informativi esistenti e raccolti con modalità prevalentemente di natura amministrativa (SDO, fatture elettroniche, specialistica ambulatoriale), informazioni sulle protesi, in particolare quelle impiantabili. Inoltre, va collocata nel contesto dell'implementazione del documento governance anche tutta l'attività sui registi di cui si è detto. Altro argomento trattato dal documento governance rispetto al quale sono in corso azioni di implementazione è la vigilanza sui dispositivi. In questo campo sono state già avviate diverse attività volte a coordinare il livello centrale ed il settore regionale, a promuovere la diffusione delle informazioni di vigilanza (avvisi di sicurezza e circolari) e delle modalità di raccolta degli incidenti fino al livello locale, nonché a prevedere informazione e formazione sul nuovo Regolamento Europeo. Sottolinea che la concreta attuazione di un atto così complesso e incisivo passa necessariamente per una stretta collaborazione fra Stato e regioni, che il Ministero sta promuovendo e continuerà a promuovere. In conclusione, riferisce di essersi attivato in prima persona presso le competenti strutture ministeriali per rendere possibile un completo tracciamento di tutti i dispositivi impiantabili, attraverso un registro ad hoc controllato dal Ministero della salute. Si riserva di aggiornare la Commissione sugli sviluppi di tale iniziativa. La senatrice RIZZOTTI ( FIBP-UDC ) si dichiara parzialmente soddisfatta della risposta fornita dal Vice Ministro, pur manifestando apprezzamento per l'iniziativa di cui questi ha voluto dare conto al termine dell'esposizione. Concorda sull'opportunità che il registro sia sottoposto al controllo del Ministero della salute ma si rammarica per la lentezza con cui viene data attuazione alla normativa vigente in materia. Conclude segnalando la necessità di un tavolo ministeriale per mettere ordine nel settore riguardato dalla propria interrogazione, che a suo giudizio rappresenta, attualmente, una sorta di giungla. Il vice ministro SILERI risponde quindi, come di seguito riportato, all'interrogazione n. 3-01776 della senatrice Boldrini ed altri, sul rispetto da parte delle Regioni delle linee guida sulla somministrazione di farmaci agli alunni in orario scolastico. Il Ministero della salute pone da tempo particolare attenzione alla questione posta dall'interrogante e considera di primaria importanza la realizzazione di azioni, interistituzionali e sinergiche, finalizzate al raggiungimento di obiettivi prioritari posti a garanzia della salute dei cittadini e, nel caso particolare in esame, dei soggetti in età evolutiva. In linea con gli obiettivi indicati e al fine di garantire il pieno diritto all'istruzione e alla salute, nel 2012 il Ministero ha partecipato ai lavori del "Comitato Paritetico nazionale per le malattie croniche e la somministrazione di farmaci a scuola"; quest'ultimo è stato istituito presso il Ministero dell'Istruzione, dell'Università e della Ricerca (MIUR) ed è composto dai rappresentanti del MIUR, del Ministero della salute (Direzione generale della programmazione sanitaria e Direzione generale della prevenzione sanitaria), delle Regioni, di Federsanità, Associazione Nazionale Comuni Italiani (ANCI), ISTAT ed esperti medici. Il Comitato ha prodotto il documento tecnico dal titolo "Linee Guida per la somministrazione dei farmaci a scuola", contenente il modello d'intervento per la continuità terapeutica e per le emergenze, in un'ottica di rete e di sistema integrato, con particolare riguardo alle tre più diffuse patologie croniche presenti in età scolastica: diabete, asma ed epilessia. Prima dell'approvazione definitiva da parte del Comitato preposto, la bozza del suddetto documento tecnico è stata presentata all'Autorità Garante dell'Infanzia e dell'Adolescenza (26 maggio 2015), alle Associazioni di pazienti e famiglie e alle Società scientifiche (23 giugno 2015) e da questi positivamente accolta. Nel settembre 2015, il suddetto Comitato ha elaborato il documento definitivo e il proseguimento dell' iter prevedeva la successiva definizione di un Accordo in Conferenza Unificata, non ancora attuato. Su sollecitazione delle Associazioni di pazienti e familiari, pertanto, nel marzo 2016 si è tenuto un incontro presso il Ministero della salute finalizzato a condividere gli sviluppi del documento in questione. A tale incontro erano presenti, oltre ai rappresentanti di Associazioni di pazienti e familiari, la Segreteria Tecnica del Ministro della salute unitamente a una dirigente della Direzione Generale della programmazione sanitaria, un dirigente della Direzione Generale dello studente del MIUR, i rappresentanti di Federsanità  ANCI, del Garante per l'Infanzia e l'Adolescenza e la Senatrice Manuela Granaiola. Il Ministero dell'Istruzione, per quanto di competenza, ha sottolineato di aver presente le problematiche relative all'inserimento scolastico dei bambini diabetici e ha confermato l'intenzione di garantire pienamente il diritto allo studio di tutti i minori che hanno necessità di farmaci durante l'orario scolastico, anche se affetti da patologie cliniche. In ragione di ciò, dopo aver ricordato l'istituzione del menzionato Comitato paritetico nazionale per le malattie croniche e la somministrazione dei farmaci a scuola, ha precisato quanto segue. Nel pieno esercizio del principio di autonomia organizzativa e didattica, le istituzioni scolastiche possono prevedere modalità di intervento finalizzate alla somministrazione di farmaci in orario scolastico. Come indicato nelle Linee Guida del 25 novembre 2005, in particolare all'articolo 4, la somministrazione deve essere formalmente richiesta dai genitori degli alunni o dagli esercenti la potestà genitoriale, a fronte della presentazione di una certificazione medica attestante lo stato di malattia dell'alunno con la prescrizione specifica dei farmaci da assumere (conservazione, modalità e tempi di somministrazione, posologia). A seguito della richiesta scritta di somministrazione di farmaci, i dirigenti scolastici effettuano una verifica delle strutture scolastiche, mediante l'individuazione del luogo fisico idoneo per la conservazione e la somministrazione dei farmaci; concedono, ove richiesta, l'autorizzazione all'accesso ai locali scolastici durante l'orario scolastico ai genitori degli alunni, o a loro delegati, per la somministrazione dei farmaci; verificano la disponibilità degli operatori scolastici in servizio a garantire la continuità della somministrazione dei farmaci, ove non già autorizzata ai genitori, esercenti la potestà genitoriale o loro delegati. Gli operatori scolastici possono essere individuati tra il personale docente ed ATA che abbia seguito i corsi di pronto soccorso, ai sensi del Decreto legislativo n. 626 del 94. Qualora nell'edificio scolastico non siano presenti locali idonei, non vi sia alcuna disponibilità alla somministrazione da parte del personale o non vi siano i requisiti professionali necessari a garantire l'assistenza sanitaria, i dirigenti scolastici possono procedere, nell'ambito delle prerogative scaturenti dalla normativa vigente in tema di autonomia scolastica, all'individuazione di altri soggetti istituzionali del territorio con i quali stipulare accordi e convenzioni. Nel caso in cui non sia attuabile tale soluzione, i dirigenti scolastici possono provvedere all'attivazione di collaborazioni, formalizzate in apposite convenzioni, con i competenti Assessorati per la Salute e per i Servizi sociali, al fine di prevedere interventi coordinati, anche attraverso il ricorso ad Enti ed Associazioni di volontariato (esempio: Croce Rossa Italiana, Unità Mobili di Strada). In difetto delle condizioni sopradescritte, il dirigente scolastico è tenuto a darne comunicazione formale e motivata ai genitori o agli esercitanti la potestà genitoriale e al Sindaco del Comune di residenza dell'alunno per cui è stata avanzata la relativa richiesta. Il Ministero dell'Istruzione, tra l'altro, si è impegnato a diffondere l'educazione a corretti e sani stili di vita tra gli studenti e a inserire nel loro percorso di studi la promozione della salute come proposta educativa continuativa e integrata, a partire dalla Scuola dell'infanzia e fino alla Secondaria di secondo grado. La valorizzazione dei temi della salute nei programmi scolastici sancisce una stretta collaborazione tra sistema scolastico e sistema sanitario. Diventa, quindi, necessario definire e sottoscrivere patti educativi di territorio tra scuole, ente locale, associazioni, finalizzati ad un'equa gestione territoriale rafforzando la collaborazione con il servizio sanitario e le comunità locali, come peraltro tracciato nelle Linee Guida del 2005 all'articolo 4. Da ultimo, il Ministero dell'Istruzione ha rappresentato l'intenzione di divulgare raccomandazioni, buone pratiche e modelli di patti educativi sulla somministrazione dei farmaci assicurando l'informazione, la formazione e la comunicazione sul tema, e indicando, al contempo, chiaramente chi siano i soggetti erogatori e fruitori e i relativi tempi di effettuazione; la necessità di una adeguata formazione è stata evidenziata, in particolare, per differenziare le situazioni che richiedono continuità terapeutica rispetto a quelle che richiedono interventi di urgenza, sensibilizzando, a tal fine, tutta la comunità scolastica. In conclusione, il Vice Ministro esprime l'avviso che, con la reintroduzione del medico scolastico, molti dei problemi evidenziati dall'atto di sindacato ispettivo sarebbero risolti. La senatrice BOLDRINI ( PD ) manifesta soddisfazione per la risposta fornita, che ha toccato tutte le questioni sollevate con l'interrogazione, ma esprime al contempo preoccupazione per lo stato dell'arte. Auspica maggiore collaborazione tra istituzioni scolastiche e strutture sanitarie territoriali, anche attraverso la reintroduzione dei medici scolastici - cui ha fatto riferimento il Vice Ministro - e la valorizzazione del ruolo degli infermieri in una dimensione di "comunità". Ricorda, a tale ultimo proposito, i disegni di legge n. 1346 e n. 1751 , in corso d'esame in Commissione. Segnala, infine, la necessità di assicurare un monitoraggio sull'attuazione delle linee guida da parte delle Regioni. La PRESIDENTE , ringraziato il rappresentante del Governo, dichiara concluse le procedure informative all'ordine del giorno. SUI LAVORI DELLA COMMISSIONE La PRESIDENTE comunica che è stato deferito alla Commissione l'Affare sul potenziamento e riqualificazione della medicina territoriale nell'epoca post Covid (Atto n. 569). Comunica, altresì, che è stato deferito alle Commissioni riunite 5 a e 14 a e, per il parere, a tutte le altre Commissioni permanenti, l'Atto n. 572, recante la proposta del Governo di "Linee guida per la definizione del Piano nazionale di ripresa e resilienza". Informa che, sul piano procedurale, è previsto che le Commissioni competenti in sede primaria approvino, al termine del proprio esame, una relazione per l'Assemblea. Avverte che, in base al calendario vigente, la predetta relazione è attesa in Aula alla fine della settimana 5 - 8 ottobre, pertanto si può ipotizzare, in base alle informazioni a disposizione, di esprimere il parere nella mattinata di lunedì 5 ottobre. Ricorda che per la prossima settimana è programmata (nella giornata di martedì 29 settembre, alle ore 11,30) l'audizione del Ministro della salute sull'individuazione delle priorità nell'utilizzo del Recovery Fund : detta audizione potrà fungere da fase istruttoria per l'esame dell'Atto n. 572. Fa presente che, nella lettera trasmessa al ministro Speranza in merito all'audizione, è stata inserita anche la richiesta di invio dei pertinenti documenti di programmazione sanitaria, così come concordato durante l'ultima riunione dell'Ufficio di Presidenza. Soggiunge che, secondo quanto convenuto, l'audizione avrà una durata di 2 ore e si concluderà con la replica nella stessa mattinata del 29 settembre. Avverte che l'organizzazione del dibattito, alla luce del tempo complessivo a disposizione e della prassi osservata in occasione di analoghe procedure informative, sarà la seguente: 7 minuti complessivi per ciascun Gruppo, eventualmente suddivisibili tra più oratori. Riepilogando, comunica che, in conformità alle decisioni della Capigruppo, i lavori della prossima settimana saranno dedicati prioritariamente, previa audizione del Ministro della salute, all'esame della proposta di linee guida - Atto n. 572. Inoltre, si avvierà la trattazione dell'Affare assegnato sulla medicina territoriale (Atto n. 569) e si darà inizio al ciclo di audizioni informali sul disegno di legge n. 1660. Prende atto la Commissione. La seduta termina alle ore 14,45.