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IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la direttiva 2001/62/CE della Commissione del 9 agosto 2001, che modifica la direttiva n. 90/128/CEE relativa ai materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari; Vista la direttiva 2002/16/CE della Commissione del 20 febbraio 2002 sull'uso di taluni derivati epossidici in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari; Vista la direttiva 2002/17/CE della Commissione del 21 febbraio 2002, che modifica la direttiva n. 90/128/CEE relativa ai materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari; Ritenuto di dover procedere al recepimento delle direttive sopracitate; Visto l'articolo 3 del decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 777, così come modificato dall'articolo 3 del decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108; Visto il decreto del Ministro della sanità 21 marzo 1973, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 104 del 20 aprile 1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale, modificato da ultimo con il decreto del Ministro della sanità 30 maggio 2001, n. 267; Ritenuto di dover provvedere, pertanto, a modificazioni ed integrazioni del citato decreto ministeriale 21 marzo 1973; Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400; Sentito il Consiglio superiore di sanità che si è espresso nella seduta del 18 novembre 2002; Udito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 27 gennaio 2003; Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri al sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, effettuata in data 11 febbraio 2003; Adotta il seguente regolamento: Art. 1 1. All'articolo 5 del decreto 21 marzo 1973, modificato da ultimo dall'articolo 1 del decreto 28 ottobre 1994, n. 735, è aggiunto, in fine, il seguente comma: «La verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica prevista al paragrafo 1 può essere garantita dalla determinazione della quantità di una sostanza nel materiale o nell'oggetto finito, a patto che sia stata definita una relazione tra tale quantità ed il valore della migrazione specifica della sostanza attraverso una sperimentazione adeguata oppure per mezzo dell'applicazione di modelli di diffusione universalmente riconosciuti e basati su prove scientifiche. Per dimostrare la non conformità di un materiale o di un articolo è obbligatoria la conferma per via sperimentale del valore di migrazione stimato». Avvertenze: Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per le direttive CE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee (GUCE). Note alle premesse: - La direttiva 2001/62/CE della Commissione del 9 agosto 2001 che modifica la direttiva 90/128/CEE relativa ai materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari è stata pubblicata nella GUCE serie L n. 221 del 17 agosto 2001. - La direttiva 2002/16/CE della Commissione del 20 febbraio 2002 sull'uso di taluni derivati epossidici in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari è stata pubblicata nella GUCE serie L n. 51 del 22 febbraio 2002. - La direttiva 2002/17/CE della Commissione del 21 febbraio 2002 recante modifica della direttiva 90/128/CEE relativa ai materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari è stata pubblicata nella GUCE serie L n. 58 del 28 febbraio 2002. - Il testo dell'art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 777 (Attuazione della direttiva CEE n. 76/893 relativa ai materiali ed agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari), così come modificato dall'art. 3 del decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108 (Attuazione della direttiva 89/109/CEE concernente i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari), è il seguente: «Art. 3. - 1. Con i decreti del Ministro della sanità, sentito il Consiglio superiore di sanità, sono indicati per i materiali e gli oggetti, destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari, di cui all'allegato I, da soli o in combinazione tra loro, i componenti consentiti nella loro produzione, e, ove occorrano, i requisiti di purezza e le prove di cessione alle quali i materiali e gli oggetti debbono essere sottoposti per determinare l'idoneità all'uso cui sono destinati nonché le limitazioni, le tolleranze e le condizioni di impiego sia per i limiti di contaminazione degli alimenti che per gli eventuali pericoli risultanti dal contatto orale. 2. Per i materiali e gli oggetti di materia plastica, di gomma, di cellulosa rigenerata, di carta, di cartone, di vetro, di acciaio inossidabile, di banda stagnata, di ceramica e di banda cromata valgono le disposizioni contenute nei decreti ministeriali 21 marzo 1973, 3 agosto 1974, 13 settembre 1975, 18 giugno 1979, 2 dicembre 1980, 25 giugno 1981, 18 febbraio 1984, 4 aprile 1985 e 1° giugno 1988, n. 243. 3. Il Ministro della sanità, sentito il Consiglio superiore di sanità, procede all'aggiornamento e alle modifiche da apportare ai decreti di cui ai commi 1 e 2. 4. Chiunque impieghi nella produzione materiali e oggetti destinati, da soli o in combinazione tra loro, a venire a contatto con le sostanze alimentari, in difformità da quanto stabilito nei decreti di cui ai commi 1 e 2, è punito per ciò solo con l'arresto sino a tre mesi o con l'ammenda da lire cinquemilioni a lire quindicimilioni». - Il decreto ministeriale 21 marzo 1973 ha dettato la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale per quanto attiene i seguenti materiali: a) materie plastiche; b) gomma; c) cellulosa rigenerata; d) carta e cartone; e) vetro; f) acciaio inossidabile. I decreti ministeriali che hanno modificato ed aggiornato il decreto ministeriale 21 marzo 1973 sono i seguenti: 3 agosto 1974, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 227 del 31 agosto 1974; 19 novembre 1974, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 319 del 6 dicembre 1974; 27 marzo 1975, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 96 del 10 aprile 1975; 13 settembre 1975, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 272 del 13 ottobre 1975; 18 giugno 1979, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 180 del 3 luglio 1979; 2 dicembre 1980, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 347 del 19 dicembre 1980; 25 giugno 1981, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 198 del 21 luglio 1981; 2 giugno 1982, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 200 del 22 luglio 1982; 20 ottobre 1982, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 340 dell'11 dicembre 1982; 18 febbraio 1984, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 76 del 16 marzo 1984; 4 aprile 1985, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 98 del 26 aprile 1985; 4 aprile 1985, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 120 del 23 maggio 1985; 7 agosto 1987, n. 395, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 226 del 28 settembre 1987; 1° giugno 1988, n. 243, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 153 del 1° luglio 1988; 18 gennaio 1991, n. 90, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 67 del 20 marzo 1991; 30 ottobre 1991, n. 408, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1991; 26 aprile 1993, n. 220, pubblicato nel supplemento ordinario n. 64 alla Gazzetta Ufficiale n. 162 del 13 luglio 1993; 15 luglio 1993, n. 322, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 199 del 25 agosto 1993; 20 settembre 1993, n. 516, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 292 del 14 dicembre 1993; 3 giugno 1994, n. 511, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 198 del 25 agosto 1994; 1° luglio 1994, n. 556, pubblicato nel supplemento ordinario n. 132 alla Gazzetta Ufficiale n. 229 del 30 settembre 1994; 28 ottobre 1994, n. 735, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 1 del 2 gennaio 1995; 8 febbraio 1995, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 68 del 22 marzo 1995; 24 febbraio 1995, n. 156, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 103 del 5 maggio 1995; 13 luglio 1995, n. 405, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 228 del 29 settembre 1995; 24 settembre 1996, n. 572, pubblicato nel supplemento ordinario n. 195 alla Gazzetta Ufficiale n. 264 dell'11 novembre 1996; 6 febbraio 1997, n. 91, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 77 del 3 aprile 1997; 22 luglio 1998, n. 338, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 228 del 30 settembre 1998; 4 agosto 1999, n. 322, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 218 del 16 settembre 1999; 17 dicembre 1999, n. 538, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 28 del 4 febbraio 2000; 15 giugno 2000, n. 210, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 175 del 28 luglio 2000; 1° dicembre 2000, n. 411, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 11 del 15 gennaio 2001; 30 maggio 2001, n. 267, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 155 del 6 luglio 2001. - Il testo dell'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri) è il seguente: «3. Con decreto ministeriale possono essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di autorità sottordinate al Ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di più Ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessità di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione». Nota all'art. 1: - Si riporta il testo dell'art. 5 del decreto ministeriale 21 marzo 1973, modificato da ultimo dal decreto 28 ottobre 1994, n. 735, e ulteriormente modificato dal decreto qui pubblicato: «Art. 5. - Salvo diverse indicazioni particolari riportate per i singoli materiali ed oggetti nel titolo II, i materiali e gli oggetti non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari o ai simulanti dei prodotti alimentari in quantità superiori a 8 mg per decimetro quadrato (mg/dm2) di superficie del materiale o dell'oggetto (limite globale di migrazione). Salvo diverse indicazioni particolari riportate per i singoli materiali ed oggetti nel titolo II, i materiali e gli oggetti non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari in quantità superiori a 8 mg per decimetro quadrato (mg/dm2) di superficie del materiale o dell'oggetto (limite globale di migrazione). Tuttavia, tale limite è pari a 50 mg di sostanza ceduta per chilogrammo di prodotto alimentare (mg/kg) nei seguenti casi: a) oggetti che siano recipienti o siano assimilabili a recipienti o che possano essere riempiti, di capacità non inferiore a 500 ml e non superiore a 10 l; b) oggetti che possono essere riempiti ma dei quali non è possibile determinare l'area della superficie di contatto con il prodotto alimentare; c) coperchi, guarnizioni, tappi o altri dispositivi di chiusura simili. Gli stessi criteri di espressione dei risultati si applicano per il controllo dell'osservanza dei limiti di cessione specifica eventualmente indicati. Nel caso di accoppiati e di altri materiali complessi, deve corrispondere alle condizioni e caratteristiche del presente decreto lo strato che viene a contatto diretto con gli alimenti, semprechè tale strato esplichi la funzione di barriera capace di impedire, per permeabilità o altra causa, la migrazione di costituenti dei materiali non a contatto diretto con l'alimento, e ciò risulti alle prove di cessione indicate nell'allegato IV. Il controllo dei limiti di migrazione specifici non è obbligatorio qualora si possa accertare che, assumendo una completa migrazione della sostanza residua nel materiale o oggetto, essa non possa superare il limite specifico di migrazione. Il controllo del rispetto dei limiti di migrazione nei prodotti alimentari è eseguito nelle peggiori condizioni di durata e temperatura prevedibili per l'uso. La verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica può essere garantita dalla determinazione della quantità di una sostanza nel materiale o nell'oggetto finito, a patto che sia stata definita una relazione tra tale quantità ed il valore della migrazione specifica della sostanza attraverso una sperimentazione adeguata oppure per mezzo dell'applicazione di modelli di diffusione universalmente riconosciuti e basati su prove scientifiche. Per dimostrare la non conformità di un materiale o di un articolo è obbligatoria la conferma per via sperimentale del valore di migrazione stimato».