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SENATO DELLA REPUBBLICA Legislatura 18 Resoconto di Commissione IGIENE E SANITA' (12ª) 60 SILERI La seduta inizia alle ore 14,35. SULLA PUBBLICITA' DEI LAVORI Il PRESIDENTE comunica che è stata chiesta, da parte del Gruppo PD, la pubblicità dei lavori della seduta odierna e che la Presidenza del Senato ha fatto preventivamente conoscere il proprio assenso all'attivazione dell'impianto audiovisivo, ai sensi dell'articolo 33, comma 4, del Regolamento. Non essendovi obiezioni, tale forma di pubblicità è quindi adottata per il prosieguo dei lavori. IN SEDE CONSULTIVA SU ATTI DEL GOVERNO Riassetto e riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano Doc n. 72 Schema di decreto legislativo recante modifiche al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, di attuazione della direttiva 2005/28/CE, adottato in attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano (Parere al Ministro per i rapporti con il Parlamento e la democrazia diretta, ai sensi dell'articolo 1 della legge 11 gennaio 2018, n. 3. Esame e rinvio) Il PRESIDENTE , dato atto che la Commissione è chiamata a rendere il proprio parere entro il 27 marzo 2019, invita la relatrice a riferire sull'atto del Governo in titolo. La relatrice CASTELLONE ( M5S ) premette che lo schema di decreto legislativo in esame è stato predisposto in base alla disciplina di delega di cui all'articolo 1 della 11 gennaio 2018, n. 3, concernente il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano. Fa quindi presente che la relazione illustrativa dello schema specifica che il medesimo costituisce un'attuazione solo di alcuni dei princìpi e criteri di delega. In particolare, i princìpi e criteri a cui fa riferimento il presente schema, come indicato dalla suddetta relazione, sono quelli di cui alle lettere c) , f) , h) , n) ed o) del comma 2 del citato articolo 1 della legge n. 3. La medesima relazione osserva che il termine iniziale di applicazione del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, "sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE", non è ancora decorso, né ha attualmente una data certa (in base al meccanismo di data mobile di cui all'articolo 99, secondo comma, del medesimo regolamento). Dopo aver richiamato i princìpi e criteri di delega di cui alle citate lettere c) , f) , h) , n) ed o), si sofferma sulle novelle di cui all'articolo 1 dello schema di decreto, concernenti il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200. La novella di cui all'articolo 1, comma 1, lettera a) , integra la nozione di "sperimentazioni non a fini industriali o non a fini commerciali" con la locuzione "senza scopo di lucro" ed inserisce la nozione di approccio metodologico di medicina di genere nelle sperimentazioni in oggetto, quale modalità innovativa e multidisciplinare nella conduzione degli studi clinici della summenzionata fase I, che tenga conto delle peculiarità specifiche di categorie di soggetti partecipanti alla sperimentazione e delle loro fasce di età. La novella di cui alla successiva lettera b) demanda a linee guida dell'Istituto superiore di sanità la semplificazione delle procedure per l'utilizzo a scopi di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche o a qualunque altro titolo detenuto, fermo restando il principio del consenso informato e secondo criteri intesi ad assicurare elevati standard qualitativi. Tali linee guida sono definite con il supporto anche dell'Infrastruttura di ricerca europea delle biobanche e delle risorse bio-molecolari e previo parere del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici. La novella di cui alla lettera c) concerne il superamento del suddetto divieto di utilizzo della sperimentazione per lo sviluppo industriale del farmaco o in ogni caso per fini di lucro, divieto relativo, nella disciplina vigente, ai casi in cui il promotore sia costituito da un soggetto pubblico o da un soggetto ad esso equiparato non avente fini di lucro o da un Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico ovvero da una persona dipendente dalle suddette strutture e che svolga il ruolo di promotore nell'ambito dei propri compiti istituzionali. La disciplina di delega prevede l'introduzione della possibilità di cessione dei dati relativi alla sperimentazione all'azienda farmaceutica e del loro impiego a fini di registrazione, con l'onere, per la medesima azienda, di corrispondere sia le spese, dirette e indirette, connesse alla sperimentazione sia un indennizzo relativo alla mancanza di entrate, mancanza derivante dalla qualificazione dello studio come attività senza fini di lucro. La presente novella riferisce tale principio sia alle sperimentazioni cliniche interventistiche sia agli studi osservazionali e demanda ad un decreto del Ministro della salute, da emanarsi entro il 31 ottobre 2019, sentito il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, l'attuazione del medesimo principio, nonché: l'individuazione delle modalità di coordinamento tra i promotori, pubblici e privati, nell'ambito della medesima sperimentazione o del medesimo studio clinico, anche con riferimento all'acquisizione di informazioni a seguito dell'immissione in commercio dei medicinali; l'introduzione di criteri per l'identificazione delle sperimentazioni senza scopo di lucro e di quelle con collaborazione tra soggetti pubblici e privati; la definizione delle modalità di cessione al promotore dei dati relativi alla sperimentazione e della disciplina dell'utilizzo dei medesimi dati a fini di registrazione. La novella di cui alla lettera d) prevede che: nell'impiego dei sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche, i centri di sperimentazione, conformemente alle buone pratiche cliniche, utilizzino figure professionali competenti nella gestione dei dati e nel coordinamento della ricerca; i dati dei medesimi sistemi informativi siano utilizzati nel rispetto della disciplina europea ed italiana sulla protezione dei dati personali ivi richiamate. La novella di cui alla lettera e) - oltre ad aggiornare (nell'ultimo capoverso) un riferimento normativo - demanda ad un decreto del Ministro della salute, da emanarsi, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze per gli aspetti finanziari, entro il 31 ottobre 2019, un aggiornamento tariffario, che definisca anche un'agevolazione - con compensazione mediante adeguamento delle altre tariffe la cui determinazione sia di competenza del Ministero della salute - per le ispezioni di buona pratica clinica concernenti gli studi rientranti nella summenzionata fase I (relativi sia a pazienti sia a volontari sani); più in particolare, l'agevolazione deve essere introdotta in favore dei centri che documentino di eseguire gli studi con un approccio metodologico a favore della medicina di genere, ove applicabile, anche attraverso l'impiego di adeguati sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche. Fa presente, infine, che l'articolo 2 dello schema di decreto reca le clausole di invarianza degli oneri a carico della finanza pubblica. In risposta ad una sollecitazione del PRESIDENTE , la relatrice esprime l'avviso che sia opportuno svolgere un breve ciclo di audizioni informative. Conviene la Commissione. La senatrice BINETTI ( FI-BP ) richiama l'attenzione sull'opportunità di approfondire, in sede istruttoria, le problematiche connesse all'indipendenza della ricerca, in particolare dal punto di vista dei finanziamenti. Il PRESIDENTE propone di limitare a una per Gruppo le richieste di audizione, nonché di fissare il termine per la presentazione delle stesse alle ore 18 del prossimo giovedì 7 marzo. Conviene la Commissione. Il seguito dell'esame è quindi rinviato. IN SEDE REDIGENTE Disposizione di corpo e tessuti post mortem DDL 733 Norme in materia di disposizione del proprio corpo e dei tessuti post mortem a fini di studio, formazione e di ricerca scientifica DDL 122 Disposizioni in materia di donazione del corpo post mortem e di utilizzo dei cadaveri a fini di studio, di ricerca scientifica e di formazione DDL 176 Disposizioni in materia di donazione del corpo post mortem e di utilizzo a fini di studio, di ricerca scientifica e di formazione DDL 697 Disposizioni in materia di donazione del corpo post mortem e di utilizzo dei cadaveri a fini di studio, di ricerca scientifica e di formazione (Rinvio del sRinvioeguito della discussione congiunta) In mancanza dei prescritti pareri delle Commissioni 5 a e per le Questioni regionali, il PRESIDENTE dispone il rinvio del seguito della discussione congiunta. disturbi del comportamento alimentare DDL 189 Introduzione dell'articolo 580-bis del codice penale, concernente il reato di istigazione al ricorso a pratiche alimentari idonee a provocare l'anoressia o la bulimia, nonché disposizioni in materia di prevenzione e di cura di tali patologie e degli altri disturbi del comportamento alimentare DDL 903 Disposizioni in materia di prevenzione e di cura delle patologie e dei disturbi del comportamento alimentare (Seguito della discussione congiunta e rinvio) Prosegue la discussione congiunta, sospesa nella seduta del 14 febbraio. Il PRESIDENTE avverte che sono stati presentati emendamenti (pubblicati in allegato). Informa, inoltre, che la 1 a Commissione ha espresso il proprio parere sul testo base e sugli emendamenti ad esso riferiti. Dopo che il relatore DI MARZIO ( M5S ) ha illustrato il suddetto parere, la senatrice CANTU' ( L-SP-PSd'Az ) chiede delucidazioni sull' iter per l'espressione dei pareri, a suo giudizio fondamentali, della Commissione giustizia e della Commissione bilancio. Il PRESIDENTE comunica che le Commissioni giustizia e bilancio non si sono ancora pronunciate. Quindi - preso atto della segnalazione della senatrice BINI ( PD ), in merito ad un prossimo convegno dedicato ai disturbi del comportamento alimentare, nel quale ella ravvisa l'opportunità di un coinvolgimento della Commissione -, constata che non vi sono ulteriori iscritti in discussione generale e dichiara pertanto conclusa tale fase procedurale. Il seguito della discussione congiunta è, quindi, rinviato. fibromialgia DDL 299 Disposizioni in favore delle persone affette da fibromialgia DDL 485 Disposizioni per il riconoscimento della fibromialgia come malattia invalidante DDL 672 Disposizioni per il riconoscimento della fibromialgia come malattia invalidante DDL 899 Disposizioni per il riconoscimento della fibromialgia come malattia invalidante (Seguito della discussione congiunta e rinvio) Prosegue la discussione congiunta, sospesa nella seduta del 14 febbraio. Il PRESIDENTE , riepilogato lo stato dell' iter , dichiara aperta la discussione generale. Propone quindi di fissare sin da ora il termine per la presentazione di eventuali emendamenti e ordini del giorno da riferire al disegno di legge n. 299, adottato come testo base. La senatrice BOLDRINI ( PD ) chiede che il termine che la Commissione si accinge a fissare sia suscettibile, ove ne emerga l'opportunità, di un differimento. La senatrice CANTU' ( L-SP-PSd'Az ) ritiene che, sul piano metodologico, sia preferibile stabilire già da ora un termine ben ponderato, senza prefigurare successive posticipazioni. La Commissione conviene quindi con la proposta del PRESIDENTE di fissare il termine in questione alle ore 12 del prossimo 12 aprile. Il seguito della discussione congiunta è, quindi, rinviato. IN SEDE REFERENTE Disposizioni in materia di prevenzione vaccinale DDL 770 Disposizioni in materia di prevenzione vaccinale DDL 363 Modifiche al decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73, convertito, con modificazioni, dalla legge 31 luglio 2017, n. 119, in materia di prevenzione vaccinale (Seguito dell'eSeSsame congiunto e rinvio) Prosegue l'esame congiunto, sospeso nella seduta del 13 febbraio. Il PRESIDENTE comunica che, nel corso dell'ultima riunione dell'Ufficio di Presidenza, la senatrice Boldrini, a nome del proprio Gruppo, ha chiesto la posticipazione del termine per la presentazione di emendamenti e ordini del giorno al disegno di legge n. 770. Soggiunge che i Gruppi di maggioranza hanno invece fatto sapere di essere pronti alla presentazione degli emendamenti nel termine già concordato. La senatrice RIZZOTTI ( FI-BP ), pur nella consapevolezza della presa di posizione del Ministro della salute circa la necessità di procedere speditamente, si associa alla richiesta di posticipazione del termine avanzata dal Gruppo PD. Le senatrici FREGOLENT ( L-SP-PSd'Az ) e CASTELLONE ( M5S ), a nome dei rispettivi Gruppi, esprimono l'avviso che il termine già fissato debba essere tenuto fermo. La senatrice BOLDRINI ( PD ) chiede che sia presa in considerazione almeno una breve posticipazione, fino alla metà della prossima settimana. Il senatore ENDRIZZI ( M5S ) rileva che la proroga richiesta dalla senatrice Boldrini provocherebbe comunque, nella sostanza, un rinvio di una settimana. A suo giudizio, potrebbe al più valutarsi un rinvio fino alla giornata di lunedì della prossima settimana. La senatrice BINI ( PD ) auspica che possa essere trovata una sintesi tra le esigenze dei diversi Gruppi e che si evitino forzature non in linea con il consueto stile di lavoro della Commissione. La senatrice BINETTI ( FI-BP ) si associa alle considerazioni della senatrice Bini. La senatrice CANTU' ( L-SP-PSd'Az ), nel ribadire la posizione già espressa dalla senatrice Fregolent, invita a considerare che, essendo la procedura in corso di tipo referente, vi sarà un successivo spazio per l'attività emendativa anche in Assemblea. Assicura che l'orientamento del proprio Gruppo non è animato da alcuna volontà di contrapposizione. La senatrice RIZZOTTI ( FI-BP ), alla luce della posizione assunta dai Gruppi di maggioranza, dichiara di rinunciare alla richiesta di posticipazione del termine. Dopo che le senatrici BOLDRINI ( PD ) e BINI ( PD ) hanno ribadito la richiesta di proroga del termine, il senatore RUFA ( L-SP-PSd'Az ) fa rilevare che occorre tenere ferma la data già concordata per procedere in maniera ordinata e sollecita nell' iter . Alla luce dell'atteggiamento di chiusura serbato dai Gruppi di maggioranza, di cui si rammarica, la senatrice BOLDRINI ( PD ) dichiara alfine di non insistere per la messa in votazione della sua proposta. Il PRESIDENTE avverte che resta quindi confermato il termine per la presentazione di emendamenti e ordini del giorno in precedenza concordato. Il seguito dell'esame congiunto è, quindi, rinviato. IN SEDE CONSULTIVA Relazione programmatica sulla partecipazione dell'Italia all'Unione europea per l'anno 2019 Doc Doc. LXXXVI, n. 2 Relazione programmatica sulla partecipazione dell'Italia all'Unione europea per l'anno 2019 (Parere alla 14 a Commissione. Seguito dell'esame e rinvio) Prosegue l'esame, sospeso nella seduta del 5 febbraio. La senatrice RIZZOTTI ( FI-BP ), intervenendo in discussione generale, rileva preliminarmente che il documento in esame presenta alcuni contenuti in larga parte analoghi, quando non del tutto coincidenti, rispetto a quelli della relazione programmatica per l'anno 2018, elaborata dal precedente Governo. Si domanda poi come mai il documento dedichi ampio spazio alle problematiche delle comunità Rom, Sinti e Caminanti, non apparendo tali tematiche tra le priorità delle attuali forze di maggioranza. Dopo aver ribadito che il reddito di cittadinanza, cui pure si fa riferimento all'interno del documento, è una misura a carattere puramente assistenziale, si sofferma sui profili di più stretta competenza della Commissione. Ritiene che le misure e gli interventi prefigurati dal documento in campo sanitario siano mere enunciazioni di propositi, talora condivisibili ma prive di qualsivoglia concretezza, in assenza di indicazioni sulle risorse. Rileva, in particolare, la mancanza di interventi volti a garantire la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale, mentre peggiorano le diseguaglianze sociali e territoriali, anche per quanto attiene alle aspettative di vita. Soggiunge che i problemi di finanziamento continuano a riflettersi negativamente sul personale sanitario, non si registra un'implementazione omogenea delle nuove tecnologie sul territorio nazionale e l'attività di prevenzione continua ad essere gravemente sottovalutata. Non essendovi altre richieste di intervento, il PRESIDENTE dichiara conclusa la discussione generale. Il seguito dell'esame è, quindi, rinviato. prevenzione di maltrattamenti a danno di minori, anziani e disabili nelle strutture pubbliche e private DDL 897 Misure per prevenire e contrastare condotte di maltrattamento o di abuso, anche di natura psicologica, in danno dei minori nei servizi educativi per l'infanzia e nelle scuole dell'infanzia e delle persone ospitate nelle strutture socio-sanitarie e socio-assistenziali per anziani e persone con disabilità e delega al Governo in materia di formazione del personale (Parere alla 1 a Commissione. Seguito dell'esame e rinvio) Prosegue l'esame, sospeso nella seduta del 15 gennaio. Il PRESIDENTE , relatore, integra l'esposizione già svolta, illustrando il testo unificato adottato dalla Commissione di merito per i disegni di legge n. 897 e connessi. Dopo aver fatto presente che il parere dovrà comunque essere formalmente riferito al disegno di legge n. 897, constatato che non vi sono ulteriori richieste di intervento in discussione generale, dichiara conclusa tale fase procedurale. Il seguito dell'esame è, quindi, rinviato. Legge di delegazione europea 2018 DDL 944 Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2018 (Relazione alla 14 a Commissione. Rinvio del seguito dell'esame) Alla luce dell'andamento dei lavori presso la Commissione di merito, la Commissione conviene con la proposta del PRESIDENTE di rinviare il seguito dell'esame, lasciando aperta la discussione generale. SULLA PUBBLICAZIONE DI DOCUMENTI ACQUISITI NEL CORSO DELLE AUDIZIONI Il PRESIDENTE comunica che, nel corso dell'audizione svolta in data odierna, in Ufficio di Presidenza integrato dai rappresentanti dei Gruppi, sullo stato del servizio sanitario della regione Lazio, è stata consegnata documentazione da parte dell'Assessore alla sanità e all'integrazione socio-sanitaria della predetta Regione, che, ove nulla osti, sarà resa disponibile per la pubblica consultazione sulla pagina web della Commissione. La Commissione prende atto. La seduta termina alle ore 15,30. Allegato