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Art. 2 Autorizzazione per conformità dispositivi medici 1. Alla domanda di autorizzazione per la valutazione di conformità dei dispositivi medici, da inviarsi con le modalità di cui al precedente articolo 1, devono essere allegati, in originale o copia autenticata in regola con le disposizioni in materia di bollo, i seguenti documenti: a) certificato di iscrizione alla camera di commercio, industria, artigianato e agricoltura, per i soggetti di diritto privato; b) atto costitutivo o statuto con autentica notarile da cui risulti l'esercizio di attività di attestazione di conformità per le direttive comunitarie; per i soggetti di diritto pubblico tale documento è costituito dagli estremi dell'atto normativo; c) elenco dei macchinari e delle attrezzature in dotazione, corredato delle caratteristiche tecniche ed operative, possedute in proprio; d) elenco del personale con l'indicazione dei relativi titoli di studio, qualifiche e mansioni, nonché del rapporto esistente con l'organismo stesso con particolare riferimento al rispetto dei criteri di cui ai punti 3, 4 e 5 dell'allegato XI del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46; e) polizza di assicurazione per la responsabilità civile, con massimale non inferiore a lire tre miliardi, per i rischi derivanti dall'esercizio dell'attività di attestazione di conformità in ambito comunitario; tale obbligo non è richiesto agli organismi pubblici; f) manuale di qualità dell'organismo, specificante, eventualmente, in base a quali norme è stato redatto e contenente, tra l'altro, la specifica sezione per la direttiva 93/42/CEE. In detta sezione dovranno essere indicati in dettaglio i seguenti elementi: requisiti richiesti dalla direttiva, normativa adottata e prove da essa previste, attrezzatura impiegata per la valutazione dei prodotti richiesti, Ente che ne ha effettuato la taratura con la relativa scadenza; g) planimetria, in scala adeguata, degli uffici e dei laboratori, da cui risulti la disposizione delle principali attrezzature e la funzione degli ambienti; h) documentazione, rilasciata dalle autorità competenti, comprovante l'idoneità dei locali e degli impianti dal punto di vista dell'igiene ambientale e della sicurezza del lavoro. Nelle more della presentazione della documentazione anzidetta, l'esistenza dei requisiti prescritti dalla normativa vigente può essere provvisoriamente attestata da atto notorio o da dichiarazione sostitutiva di atto notorio del legale rappresentante; i) dichiarazione impegnativa in ordine al puntuale soddisfacimento dei requisiti minimi di cui all'allegato XI del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46; j) copia di eventuali riconoscimenti ottenuti; k) due copie della documentazione presentata. 2. Il ricorso a strutture diverse da quelle del richiedente, limitatamente ad esami o prove complementari o particolari, deve essere specificato nella domanda e documentato mediante copia autenticata della apposita convenzione, stipulata nelle forme di legge, nonché mediante la produzione dei documenti di cui al comma 1, lettere a), b), c) ed e), concernenti tale struttura. 3. Il Ministero della sanità ed il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato si riservano di richiedere, nel rispetto delle disposizioni di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241, ogni altra documentazione necessaria per la verifica del possesso dei requisiti. Note all'art. 2: - Si rimanda ai punti 3, 4 e 5 dell'allegato XI del D.Lgs. n. 46/1997 citato in note all'art. 1. - La legge 7 agosto 1990, n. 241, reca (Nuove norme in materia di procedimento legislativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi).