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Art. 2. Per quanto concerne il confezionamento, la distribuzione e la consegna del vaccino contro la peste suina classica dovranno essere osservate le seguenti condizioni: il virus lapinizzato ceppo cinese liofilizzato dovrà avere una validità di un anno; la data di scadenza verrà stabilita dal primo giorno in cui è iniziato l'ultimo controllo per il saggio di attività; il prodotto dovrà essere contenuto in flaconi di vetro muniti di tappo perforabile inamovibile e confezionato come segue: a) da 2 dosi - un flacone da 2 dosi di virus liofilizzato e un flacone contenente cc 4 di diluente; b) da 10 dosi - un flacone di 10 dosi di virus liofilizzato ed un flacone contenente cc 20 di diluente; c) da 20 dosi - un flacone di 20 dosi di virus liofilizzato ed un flacone contenente cc 40 di diluente; d) da 25 dosi - un flacone di 25 dosi di virus liofilizzato ed un flacone contenente cc 50 di diluente; ciascuna confezione dovrà essere posta in apposito astuccio di cartone; il confezionamento per la spedizione dovrà essere effettuato come segue: a) in scatole contenenti 500 confezioni da 2 dosi; b) in scatole contenenti 250 confezioni da 10 dosi; c) in scatole contenenti 10 confezioni da 20/25 dosi. Su ogni flacone contenente il virus liofilizzato e su ogni astuccio dovrà essere apposta una etichetta con le seguenti indicazioni: nome e sede dell'istituto produttore; nome e cognome del direttore; la denominazione del prodotto; la dizione "per uso veterinario"; il volume totale del contenuto del recipiente e il numero delle dosi; il numero della partita; le condizioni di conservazione alla temperatura di + 2°C e + 6°C; la data di scadenza; la specie animale alla quale il vaccino è destinato; il tipo di virus utilizzato; via di somministrazione; la segnalazione di qualsiasi sostanza suscettibile a provocare una reazione secondaria; la segnalazione di eventuali controindicazioni per l'uso del vaccino; la natura e la quantità del diluente da aggiungere (trattandosi di un vaccino liofilizzato); la dizione "il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo la sua ricostituzione"; la dose consigliata; la dizione in rosso "fornitura gratuita - vietata la vendita"; sul flacone contenente il diluente dovrà essere apposta la dicitura "diluente - acqua distillata sterile e soluzione fisiologica sterile". Ogni confezione dovrà essere munita del foglio illustrativo con le modalità d'uso. Il quantitativo di vaccino da fornire dovrà essere confezionato, in via di massima, per il 5% in flaconi da 2 dosi, per il 35% in flaconi da 10 dosi e per il 60% in flaconi da 20/25 dosi. Il vaccino dovrà essere mantenuto, fino al momento della consegna, in luogo fresco ed al riparo della luce, preferibilmente fra + 2°C e + 6°C, sotto la diretta responsabilità dell'istituto produttore. La partita di vaccino commissionata sarà considerata idonea e pronta per l'uso dopo che l'Istituto superiore di sanità avrà completato con esito favorevole i prescritti controlli di efficienza, innocuità, sterilità e rilasciato apposito certificato di avvenuto controllo della partita stessa con esito favorevole. L'istituto dovrà provvedere alla consegna del vaccino a propria cura e spese. La spedizione del vaccino dovrà avvenire in razionali imballaggi isotermici, soprattutto se è prevedibile che il prodotto stesso impieghi più di 24 ore per raggiungere dal luogo di spedizione la sede di destinazione. La consegna del prodotto dovrà essere effettuata entro il termine massimo di dieci giorni decorrenti dalla data di ricezione di ciascuna ordinazione. Resta inteso che l'istituto fornitore dovrà assumere l'impegno di rispondere direttamente degli eventuali incidenti vaccinali, imputabili a deficienza del vaccino, sia per quanto riguarda la preparazione, l'efficacia, l'innocuità nonché gli effetti collaterali.