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ALLEGATO IV MODULO C: CONFORMITÀ AL TIPO 1. Questo modulo descrive la parte della procedura in cui il fabbricante o il suo mandatario stabilito nell'Unione Europea si accerta e dichiara che gli apparecchi in questione sono conformi al tipo oggetto dell'attestato di certificazione CE e soddisfano i requisiti del presente regolamento. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nell'Unione Europea appone la marcatura CE su ciascun apparecchio e redige una dichiarazione di conformità. 2. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinchè il processo di fabbricazione assicuri la conformità dei prodotti al tipo oggetto dell'attestato di esame CE del tipo e ai requisiti di rendimento del presente regolamento. 3. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nell'Unione Europea, conserva copia della dichiarazione di conformità per dieci anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto. Nel caso in cui né il fabbricante né il suo mandatario siano stabiliti nel territorio dell'Unione europea, l'obbligo di tenere la documentazione a disposizione dell'autorità di controllo incombe alla persona responsabile dell'immissione del prodotto sul mercato comunitario. 4. Un organismo notificato, prescelto dal fabbricante, effettua gli esami del prodotto ad intervalli non prestabiliti. Il campione del prodotto finito, prelevato sul posto dall'organismo notificato, viene esaminato e sottoposto alle appropriate prove definite nelle norme di cui all'articolo 5, oppure a prove equivalenti intese a verificare la conformità della produzione ai requisiti del presente regolamento. MODULO D: GARANZIA DI QUALITÀ DELLA PRODUZIONE 1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante, che soddisfa gli obblighi di cui al punto 2 accerta e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo oggetto dell'attestato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti del presente regolamento. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Unione Europea appone la marcatura CE su ciascun apparecchio e redige una dichiarazione di conformità. La marcatura CE è seguita dal numero d'identificazione dell'organismo notificato responsabile della sorveglianza di cui al punto 4. 2. Il fabbricante deve utilizzare un sistema di qualità approvato per la produzione, eseguire l'ispezione e le prove degli apparecchi finiti secondo quanto specificato al punto 3 e deve essere assoggettato alla sorveglianza di cui al punto 4. 3. Sistema di qualità 3.1. Il fabbricante presenta ad un organismo notificato di sua scelta una domanda di valutazione del suo sistema di qualità per gli apparecchi interessati. La domanda deve contenere: - tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista; - la documentazione relativa al sistema di qualità; - la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e copia dell'attestato di esame CE del tipo. 3.2. Il sistema di qualità deve garantire la conformità degli apparecchi al tipo oggetto dell'attestato di esame CE del tipo e ai requisiti previsti dal presente regolamento nella parte ad essi applicabili. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di qualità deve consentire una interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualità. Detta documentazione deve includere, in particolare, un'adeguata descrizione: - degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità di gestione in materia di qualità dei prodotti; - dei processi di fabbricazione, degli interventi sistematici e delle tecniche di controllo e garanzia della qualità; - degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli; - della documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale; - dei mezzi di sorveglianza che consentono il controllo della qualità richiesta e dell'efficacia di funzionamento del sistema di qualità. 3.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti dei sistemi di qualità che soddisfano la corrispondente norma armonizzata. Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno un esperto nella tecnologia del ciclo di produzione del prodotto oggetto della valutazione. La procedura di valutazione deve comprendere una visita presso gli impianti del fabbricante. La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato ed a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nell'Unione Europea informano l'organismo notificato, che ha approvato il sistema di qualità, sulle modifiche che intendono apportare al sistema. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2. o se sia necessaria una seconda valutazione. L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La comunicazione deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato 4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato. 4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi ai locali di fabbricazione, di ispezione, di effettuazione delle prove e di deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare: - la documentazione relativa al sistema di qualità; - altra documentazione quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale; 4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il sistema di qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive effettuate. 4.4. Inoltre l'organismo notificato può effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo notificato può svolgere prove per verificare il corretto funzionamento del sistema di qualita, se necessario. Esso fornisce al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle prove effettuate. 5. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità per dieci anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto: - la documentazione di cui al punto 3.1., secondo trattino; - gli adeguamenti di cui al punto 3.4.; - le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui ai punti 3.4., 4.3. e 4.4. 6. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati le informazioni riguardanti le approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate o ritirate. MODULO E: GARANZIA DI QUALITÀ DEL PRODOTTO 1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante, che soddisfa gli obblighi di cui al punto 2, accerta e dichiara che le caldaie e gli apparecchi sono conformi al tipo oggetto dell'attestato d'esame CE del tipo. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nell'Unione Europea appone la marcatura CE su ogni caldaia e apparecchio e redige una dichiarazione di conformità. La marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato responsabile della sorveglianza di cui al punto 4. 2. Il fabbricante deve utilizzare un sistema di qualità approvato per l'ispezione finale e le prove della caldaia e dell'apparecchio secondo quanto specificato al punto 3 e deve essere assoggettato alla sorveglianza di cui al punto 4. 3. Sistema di qualità 3.1. Il fabbricante presenta ad un organismo notificato di sua scelta una domanda per la valutazione del suo sistema di qualità per le caldaie e gli apparecchi. La domanda deve contenere: - tutte le informazioni utili sulla categoria di caldaie e apparecchi previsti; - la documentazione relativa al sistema di qualità; - la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e copia dell'attestato di esame CE del tipo. 3.2. Nel quadro del sistema di qualità, ogni caldaia o apparecchio viene esaminato e su di esso vengono effettuate opportune prove, fissate nelle norme relative di cui all'articolo 5, o prove equivalenti per verificarne la conformità ai requisiti del presente regolamento. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di qualità deve permettere un'interpretazione uniforme di programmi, piani, manuali e documenti aventi attinenza con la qualità. Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata descrizione: - degli obiettivi di qualità, delle struttura organizzativa, delle responsabilità di gestione e di qualità del prodotto; - degli esami e delle prove che saranno effettuati dopo la fabbricazione; - dei mezzi di controllo del funzionamento del sistema di qualità. - della documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale. 3.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti dei sistemi di qualità che soddisfano la corrispondente norma armonizzata. Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno un esperto nella tecnologia produttiva in oggetto. La procedura di valutazione deve comprendere una visita presso gli impianti del fabbricante. La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità, ed a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nell'Unione Europea tengono informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema di qualità di qualsiasi prevista modifica del sistema. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato soddisfi i requisiti di cui al punto 3.2. o se sia necessaria una seconda valutazione. L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La comunicazione deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato 4.1. L'obiettivo della sorveglianza è di garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato. 4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi ai locali di ispezione, di effettuazione delle prove e di deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare: - la documentazione relativa al sistema di qualità; - la documentazione tecnica; - altra documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale. 4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente dei controlli per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il sistema di qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sul controllo effettuato. 4.4. L'organismo notificato può inoltre effettuare visite non preannunciate presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo notificato può svolgere, se necessario, prove per verificare il corretto funzionamento del sistema di qualità; esso fornisce al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sui risultati delle prove. 5. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità per dieci anni dall'ultima data di fabbricazione della caldaia o apparecchio: - la documentazione di cui al punto 3.1., terzo trattino; - gli adeguamenti di cui al punto 3.4.; - le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui ai punti 3.4., 4.3. e 4.4. 6. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati le informazioni riguardanti le approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate o ritirate.