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SENATO DELLA REPUBBLICA Legislatura 18 Resoconto di Commissione POLITICHE DELL'UNIONE EUROPEA (14ª) 253 STEFANO La seduta inizia alle ore 19,35. SUI LAVORI DELLA COMMISSIONE Il presidente comunica che, in riferimento all'Atto Senato n. 2169 (Legge europea 2019-2020), la senatrice GIAMMANCO ha presentato la riformulazione 17.0.2 (testo 4), alla quale aggiungono le firme i senatori LOREFICE e RICCIARDI, e che il senatore CANDIANI ha presentato la riformulazione 36.0.2 (testo 6), sottoscritta anche dal senatore LOREFICE e dalla senatrice GIAMMANCO. Comunica inoltre che, su richiesta del Governo, la votazione dei restanti emendamenti si svolgerà alla ripresa dopo la pausa estiva. La Commissione prende atto. IN SEDE CONSULTIVA AS 2255, 136 e 227 Disposizioni in favore della ricerca sulle malattie rare DDL 2255 Disposizioni per la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani DDL 146 Disposizioni in favore della ricerca sulle malattie rare, della loro prevenzione e cura, per l'istituzione di un fondo a ciò destinato nonché per l'estensione delle indagini diagnostiche neonatali obbligatorie DDL 227 Disposizioni in favore della ricerca sulle malattie rare, della loro prevenzione e cura, nonché istituzione dell'Agenzia nazionale per le malattie rare (Parere alla 12 a Commissione. Esame congiunto. Parere favorevole con osservazione) La senatrice GIAMMANCO ( FIBP-UDC ), relatrice, illustra i disegni di legge nn. 2255, 146 e 227, che recano disposizioni atte a garantire la cura delle malattie rare e il sostegno alla ricerca e alla produzione dei farmaci orfani, utilizzati per il trattamento di tali malattie. La Commissione di merito, il 23 giugno 2021, ha assunto come testo base il disegno di legge n. 2255 ed è su questo quindi che si concentra l'esame. L'articolo 1 espone le finalità del disegno di legge che, al fine di tutelare il diritto alla salute delle persone affette da malattie rare, garantisce: l'uniformità dell'erogazione nel territorio nazionale delle prestazioni e dei medicinali, compresi quelli orfani; il coordinamento e l'aggiornamento periodico dei livelli essenziali di assistenza e dell'elenco delle malattie rare; il coordinamento, il riordino e il potenziamento della Rete nazionale per le malattie rare, comprendente i centri che fanno parte delle Reti di riferimento europee per le malattie rare (ERN). L'articolo 2 definisce malattie rare le malattie di origine genetica che presentano una prevalenza inferiore a cinque individui su diecimila, comprendendo anche le malattie ultra rare caratterizzate, ai sensi di quanto previsto dal regolamento (UE) n. 536/2014, da una prevalenza inferiore a un individuo su cinquantamila. L'articolo 3, in conformità con il regolamento (CE) n. 141/2000, definisce "orfano" un farmaco destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di un'affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica e che colpisce non più di cinque individui su diecimila, ed è poco probabile che, in mancanza di incentivi, la commercializzazione di tale farmaco sia così redditizia da giustificare l'investimento necessario. L'articolo 4 riconduce ad un piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato le prestazioni, i trattamenti, i monitoraggi e le terapie farmacologiche già garantiti ai pazienti affetti da malattie rare. L'articolo prevede, inoltre, un aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza (LEA), nonché dell'elenco delle malattie rare con annesse prestazioni necessarie, con decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze. L'articolo 5 reca disposizioni per assicurare assistenza farmaceutica, con immediata disponibilità dei farmaci orfani, ai pazienti affetti da una malattia rara. L'articolo 6, al fine di introdurre interventi volti a favorire l'inserimento e la permanenza delle persone affette da malattie rare nei diversi ambienti di vita e di lavoro, istituisce il Fondo di solidarietà per le persone affette da malattie rare con percentuale di invalidità pari al 100 per cento, con una dotazione pari a 1 milione di euro annui a decorrere dall'anno 2022. L'articolo 7 definisce le funzioni del Centro nazionale per le malattie rare, il quale svolge attività di ricerca, consulenza e documentazione sulle malattie rare e sui farmaci orfani. L'articolo 8 prevede l'istituzione del Comitato nazionale per le malattie rare, che svolge funzioni di indirizzo e coordinamento definendo le linee strategiche delle politiche nazionali e regionali in materia di malattie rare. L'articolo 9 prevede che ogni tre anni venga approvato il Piano nazionale per le malattie rare, con il quale sono definiti gli obiettivi e gli interventi pertinenti in tale settore. L'articolo prevede, altresì, il riordino della Rete nazionale per le malattie rare, articolata nelle reti regionali e interregionali, con l'individuazione dei compiti e delle funzioni dei centri di coordinamento, dei centri di riferimento e dei centri di eccellenza che partecipano allo sviluppo delle Reti di riferimento europee. L'articolo 10 attribuisce alle regioni il compito di assicurare il flusso informativo delle reti per le malattie rare al Centro nazionale per le malattie rare, al fine di produrre nuove conoscenze, monitorare l'attività e l'uso delle risorse in tale settore. L'articolo 11 prevede ulteriori risorse per il Fondo nazionale farmaci orfani, pari al 2 per cento delle spese autocertificate entro il 30 aprile di ogni anno da parte delle aziende farmaceutiche sull'ammontare complessivo della spesa sostenuta nell'anno precedente per le attività di promozione rivolte al personale sanitario. L'articolo 12 dispone e disciplina un contributo, nella forma di credito d'imposta, pari al 65 per cento delle spese sostenute per l'avvio e per la realizzazione dei progetti di ricerca, ai soggetti pubblici o privati che svolgono attività di ricerca o che finanziano progetti di ricerca sulle malattie rare o sui farmaci orfani. Il beneficio è riconosciuto, a decorrere dall'anno 2022, nel rispetto della normativa europea sugli aiuti di Stato, fino all'importo massimo annuale di 200.000 euro per ciascun beneficiario, nel limite di spesa complessivo di 10 milioni di euro annui. L'articolo 13 prevede la promozione del tema delle malattie rare nell'ambito della ricerca indipendente, mentre l'articolo 14 dispone in merito a periodiche campagne di informazione e di sensibilizzazione dell'opinione pubblica sulle malattie rare. L'articolo 15 reca le disposizioni finanziarie e l'articolo 16 l'applicabilità nelle regioni a statuto speciale e nelle province autonome. La Relatrice, quindi, presenta un conferente schema di parere favorevole, in cui propone di invitare la Commissione di merito a valutare l'opportunità di raccordare gli obiettivi del disegno di legge con quelli previsti dal programma d'azione dell'Unione in materia di salute per il periodo 2021-2027 (EU4Health), di cui al regolamento (UE) n. 2021/522, ove si prevedono anche azioni puntuali in tema di malattie rare e alle quali sono associate i finanziamenti del programma. Il PRESIDENTE , in assenza di richieste di intervento e previa verifica della presenza del prescritto numero di senatori, pone ai voti lo schema di parere, pubblicato in allegato al resoconto di seduta. La Commissione approva. ESAME DI PROGETTI DI ATTI LEGISLATIVI DELL'UNIONE EUROPEA COM(2021) 278 Proposta di regolamento del Consiglio sull'istituzione e sul funzionamento di un meccanismo di valutazione e monitoraggio per verificare l'applicazione dell'acquis di Schengen, che abroga il regolamento (UE) n. 1053/2013 Doc n. COM(2021) 278 definitivo Proposta di regolamento del Consiglio sull'istituzione e sul funzionamento di un meccanismo di valutazione e monitoraggio per verificare l'applicazione dell'acquis di Schengen, che abroga il regolamento (UE) n. 1053/2013 (Esame, ai sensi dell'articolo 144, commi 1 -bis e 6, del Regolamento, del progetto di atto legislativo dell'Unione europea e rinvio ) Il senatore CORBETTA ( M5S ), relatore, introduce l'esame della proposta di regolamento in titolo, volta a rendere più efficiente il meccanismo di valutazione e di monitoraggio sulla verifica della corretta applicazione delle norme pertinenti in tutti i campi della legislazione Schengen, già vigente in base al regolamento (UE) n. 1053/2013, al fine di garantire un più elevato livello di fiducia reciproca fra i Paesi e rafforzare così al corretto funzionamento dello spazio Schengen. La proposta prevede, quindi, di abrogare e sostituire il citato regolamento del 2013, che attualmente costituisce la base giuridica del predetto meccanismo di valutazione. Le instabilità nel vicinato dell'Europa, la crisi dei rifugiati del 2015 e le sue conseguenze, la persistente minaccia terroristica e la pandemia da COVID-19, hanno sottoposto lo spazio Schengen a una forte pressione e indotto alcuni Stati membri a ripristinare controlli di frontiera interni per un periodo prolungato. Per affrontare le difficoltà dello spazio Schengen, la Presidente della Commissione europea, Von der Leyen, ha presentato, in concomitanza con la proposta di regolamento, anche la comunicazione "Strategia per uno spazio Schengen senza controlli alle frontiere interne pienamente funzionante e resiliente", che propone un approccio globale per rendere lo spazio di libertà, sicurezza e giustizia più forte e più resiliente di fronte alle sfide e alle minacce future. Date le difficoltà che hanno caratterizzato lo spazio Schengen negli ultimi anni, il ruolo del meccanismo di valutazione, nella governance di Schengen, è stato ritenuto fondamentale ed è perciò importante che esso sia mantenuto a un livello adeguato allo scopo e che esprima pienamente il suo potenziale per potersi adattare ai recenti sviluppi legislativi, affrontare nuove sfide e includere nuovi Stati membri che applicano integralmente o parzialmente l' acquis di Schengen. A norma dell'articolo 22 del regolamento (UE) n. 1053/2013, la Commissione europea ha riesaminato il funzionamento del regolamento e ha presentato una relazione e un documento di lavoro il 25 novembre 2020. Tale riesame ha concluso che il meccanismo di valutazione esistente fornisce un solido quadro per valutare e monitorare l'attuazione dell' acquis di Schengen, e consente miglioramenti tangibili riscontrati dal fatto che gli Stati membri stanno attuando adeguatamente l' acquis di Schengen e le carenze gravi sono state prontamente affrontate. Tuttavia, sono state riscontrate significative carenze del meccanismo e in particolare nel processo di valutazione e follow-up , e nell'attuazione dei piani d'azione, che occupano tempi eccessivamente lunghi. Inoltre, le raccomandazioni del Consiglio non si sono dimostrate uno strumento abbastanza efficiente da assicurare che gli Stati membri agiscano rapidamente, in quanto la natura tecnica del processo non ha generato una pressione politica sufficiente per spingerli a intervenire. Inoltre, il meccanismo non sembra generare abbastanza fiducia tra gli Stati membri, dato che alcuni di essi continuano a prorogare, da cinque anni, controlli alle frontiere interne, malgrado le valutazioni positive nella gestione delle frontiere esterne, della cooperazione di polizia e del sistema d'informazione Schengen, e malgrado la valutazione generale attesti che gli Stati membri stanno attuando adeguatamente l' acquis di Schengen. La proposta in esame intende, quindi, abrogare il precedente regolamento del 2013, sul meccanismo di valutazione, e risolvere i problemi riscontrati dal riesame, con l'obiettivo specifico di: ampliare l'orientamento strategico del meccanismo e garantire un uso più proporzionato dei diversi strumenti di valutazione; abbreviare e semplificare le procedure per rendere il processo più efficace ed efficiente e aumentare il confronto tra Stati membri; ottimizzare la partecipazione degli esperti degli Stati membri e la cooperazione con istituzioni, organi e organismi dell'Unione; rafforzare la valutazione del rispetto dei diritti fondamentali nel quadro dell' acquis di Schengen. Per quanto riguarda il rispetto dei principi di sussidiarietà e proporzionalità, si osserva che la base giuridica della proposta è individuata nell'articolo 70 del TFUE, il quale attribuisce al Consiglio la specifica competenza di adottare, su proposta della Commissione, misure che stabiliscano le modalità con cui gli Stati membri, in collaborazione con la Commissione, effettuano una valutazione obiettiva e imparziale dell'attuazione delle politiche dell'Unione da parte delle autorità degli Stati membri nello spazio di libertà, sicurezza e giustizia. La proposta risulta conforme al principio di sussidiarietà dal momento che l'attuazione carente o la mancanza di attuazione delle norme comuni in uno Stato membro, può ripercuotersi su tutti gli altri e di conseguenza mettere in pericolo lo spazio Schengen. Occorre, pertanto, un monitoraggio a livello dell'UE, sul modo in cui gli Stati membri attuano l' acquis di Schengen e il follow-up , basato su raccomandazioni concordate e finalizzate al miglioramento del meccanismo già esistente. Inoltre, il confronto tra gli Stati membri, a livello dell'UE, rappresenta una spinta utile ad indurre gli stessi Stati membri a porre rapidamente rimedio alle proprie carenze, specialmente quelle più gravi. La proposta di regolamento in esame risulta altresì conforme al principio di proporzionalità, in quanto nessuna delle misure delineate va al di là di quanto necessario per conseguire gli obiettivi previsti. Inoltre, è previsto che le questioni di portata limitata vengano trattate a livello nazionale, coerentemente con il regolamento (UE) 2019/1896 relativo alla Guardia di frontiera e costiera europea, il quale incoraggia lo sviluppo di meccanismi nazionali di valutazione e monitoraggio sul funzionamento dello spazio Schengen con riguardo alla gestione europea integrata delle frontiere. Infine, si osserva che la proposta è oggetto di analisi da parte di quattro Camere dei Parlamenti nazionali degli Stati membri dell'UE in cui, allo stato, non sono state sollevate criticità in ordine al rispetto dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità e che, ad oggi, non risulta pervenuta la relazione del Governo ai sensi dell'articolo 6 della legge n. 234 del 2012. Il seguito dell'esame è quindi rinviato. IN SEDE CONSULTIVA AG 267 Schema di decreto legislativo recante norme di adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni della direttiva (UE) 2019/1160, che modifica le direttive 2009/65/CE e 2011/61/UE per quanto riguarda la distribuzione transfrontaliera degli organismi di investimento collettivo e del regolamento (UE) 2019/1156, per facilitare la distribuzione transfrontaliera degli organismi di investimento collettivo e che modifica i regolamenti (UE) n. 345/2013, (UE) n. 346/2013 e (UE) n. 1286/2014, e disposizioni integrative e correttive al decreto legislativo 24 febbraio 1998, n. 58 Doc n. 267 Schema di decreto legislativo recante norme di adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni della direttiva (UE) 2019/1160, che modifica le direttive 2009/65/CE e 2011/61/UE per quanto riguarda la distribuzione transfrontaliera degli organismi di investimento collettivo e del regolamento (UE) 2019/1156, per facilitare la distribuzione transfrontaliera degli organismi di investimento collettivo e che modifica i regolamenti (UE) n. 345/2013, (UE) n. 346/2013 e (UE) n. 1286/2014, e disposizioni integrative e correttive al decreto legislativo 24 febbraio 1998, n. 58 (Osservazioni alla 6 a Commissione. Esame e rinvio) Il relatore DE SIANO ( FIBP-UDC ) illustra lo schema di decreto legislativo in esame che intende recepire nell'ordinamento interno la direttiva (UE) 2019/1160, che modifica due direttive in materia di distribuzione transfrontaliera degli organismi di investimento collettivo, al fine di rimuovere gli ostacoli normativi che limitano l'operatività degli organismi tra i diversi Stati dell'Unione europea. Inoltre, lo schema di decreto provvede anche ad adeguare l'ordinamento nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/1156, che modifica tre regolamenti rispettivamente in materia di venture capital (capitale di rischio), di fondi europei per l'imprenditoria sociale e documenti contenenti le informazioni chiave per i prodotti d'investimento al dettaglio e assicurativi preassemblati. La direttiva (UE) 2019/1160 e il regolamento (UE) 2019/1156 si inseriscono nel quadro delle iniziative di revisione del Piano di azione per l'Unione dei mercati dei capitali assunte dall'Unione europea nel marzo 2018. Tale Piano mira a ridurre la frammentazione del mercato interno dei capitali attraverso la rimozione degli ostacoli di tipo normativo. Infatti, nonostante gli sforzi compiuti, il mercato UE dei fondi di investimento è ancora prevalentemente organizzato su base nazionale: il 70 per cento delle attività è gestito da fondi registrati esclusivamente per la vendita nel mercato nazionale, mentre soltanto il 37 per cento degli organismi di investimento collettivo in valori mobiliari (OICVM) e circa il 3 per cento dei fondi di investimento alternativi (FIA) sono registrati per la vendita in più di tre Stati membri. La direttiva ha l'obiettivo di facilitare la distribuzione transfrontaliera dei fondi di investimento rendendola meno costosa e riducendo gli attuali ostacoli normativi, consentendo ai gestori di distribuire e in alcuni casi di gestire i propri fondi sul territorio europeo, pur garantendo la tutela degli investitori. Il regolamento (UE) 2019/1156, emanato congiuntamente alla direttiva, mira a rafforzare ulteriormente i principi applicabili alle comunicazioni di marketing , per estenderne l'applicazione ai gestori di fondi di investimento alternativi (GEFIA), assicurando in tal modo un livello elevato di tutela degli investitori a prescindere dalla categoria. Per quanto riguarda i termini di applicazione e recepimento, il regolamento (UE) 2019/1156, è direttamente applicabile negli ordinamenti nazionali a decorrere dal 1° agosto 2019, fatta eccezione per l'articolo 4, paragrafi da 1 a 5, in materia di requisiti per la comunicazione di marketing , l'articolo 5, paragrafi 1 e 2, in tema di pubblicazione delle informazioni sui siti web delle autorità competenti, e per gli articoli 15 e 16, in tema di "pre-commercializzazione", per i quali è prevista l'applicazione a partire dal 2 agosto 2021. La medesima data del 2 agosto è prevista dalla direttiva (UE) 2019/1160, come termine per il suo recepimento. Per quanto riguarda la delega legislativa, il termine per la sua scadenza è stabilito al prossimo 8 novembre 2021. Infatti, l'articolo 31 della legge n. 234 del 2012 stabilisce che il Governo adotti i decreti legislativi entro il termine di quattro mesi antecedenti a quello di recepimento indicato in ciascuna delle direttive. Tuttavia, ove si tratti di direttive il cui termine di recepimento scada entro i tre mesi successivi all'entrata in vigore della legge di delegazione europea - come per la direttiva in esame - il Governo deve provvedere al recepimento entro tre mesi dall'entrata in vigore della medesima legge, ovvero entro il prossimo 8 agosto 2021, a cui si aggiungono ulteriori tre mesi di delega, poiché il termine per il parere parlamentare, di 40 giorni dalla trasmissione dello schema di decreto alle Camere, scadrà successivamente a tale data. Nell'esercizio della delega legislativa, il Governo è tenuto a osservare, in aggiunta ai princìpi e criteri direttivi generali di cui all'articolo 32 della legge n. 234 del 2012, anche i criteri specifici di delega, stabiliti all'articolo 13 della legge di delegazione europea 2019-2020, per l'attuazione della direttiva (UE) 2019/1160 e per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/1156. Si tratta di 15 criteri specifici, in cui si stabiliscono indicazioni circa il riparto di competenze tra Consob e Banca d'Italia e la previsione del ricorso alla disciplina secondaria di tali enti. Lo schema di decreto legislativo in esame si compone di 7 articoli, di cui l'articolo 1 modifica le disposizioni comuni del TUF, Testo unico delle disposizioni in materia di intermediazione finanziaria, (decreto legislativo n. 58 del 1998), allo scopo di individuare le autorità nazionali competenti all'attuazione delle norme sulla distribuzione transfrontaliera degli organismi di investimento collettivo. L'articolo 2 contiene le modifiche alla disciplina degli intermediari finanziari (Parte II del TUF), con particolare riferimento all'operatività transfrontaliera delle Società di gestione del risparmio (SGR) e alla commercializzazione di quote o di azioni di Organismi di investimento collettivo in valori mobiliari (OICVM) dell'UE, di Fondi di investimento alternativi (FIA) riservati e non riservati. Le disposizioni disciplinano, tra l'altro, le procedure relative alla cessazione della commercializzazione in Italia di quote o di azioni e la fase di "pre-commercializzazione", che consiste nella fornitura diretta o indiretta di informazioni e comunicazioni su strategie o su idee di investimento ai potenziali investitori professionali. L'articolo 3 reca le norme di coordinamento con le altre disposizioni vigenti, riguardanti la disciplina degli emittenti, al fine di assicurare un appropriato grado di protezione dell'investitore e di tutela della stabilità finanziaria, come previsto dal criterio di cui alla lettera p) dell'articolo 13 della legge di delegazione. L'articolo 4 apporta modifiche al sistema sanzionatorio del TUF, allo scopo di attribuire alla Consob il potere di applicare le sanzioni e le altre misure amministrative in caso di violazione delle disposizioni del regolamento (UE) 2019/1156. L'articolo 5 reca interventi di coordinamento che riguardano, tra l'altro, la disciplina del prospetto da pubblicare per l'offerta pubblica o l'ammissione alla negoziazione di titoli in un mercato regolamentato. L'articolo 6 dispone che l'adeguamento dei regolamenti della Consob e della Banca d'Italia alle norme in commento avvenga entro centoventi giorni dall'entrata in vigore del decreto legislativo in esame. L'articolo 7 reca la clausola di invarianza finanziaria. Il seguito dell'esame è quindi rinviato. La seduta termina alle ore 20,15. Allegato PARERE APPROVATO DALLA COMMISSIONE PARERE APPROVATO DALLA COMMISSIONE SUI DISEGNI DI LEGGE CONGIUNTI NN. 2255, 146 E 227 La Commissione, esaminato il disegno di legge n. 2255, assunto come testo base dalla Commissione di merito, il 23 giugno 2021, nell'esame congiunto con i disegni di legge nn. 146 e 227, e recante disposizioni atte a garantire la cura delle malattie rare ed il sostegno alla ricerca e alla produzione dei farmaci orfani, utilizzati per il trattamento di tali malattie; rilevato che, per quanto concerne gli ambiti di competenza: - le malattie rare sono state identificate dall'Unione europea, per le loro peculiarità, come materia sanitaria in cui è necessaria la promozione di azioni comuni per la condivisione delle conoscenze e per riunire risorse frammentate tra gli Stati membri, incentivando la collaborazione anche in ottica transnazionale; - diversi sono stati gli interventi europei in questa area a partire dal 1999, con la decisione n. 1295/1999/CE con cui è stato adottato un programma d'azione comunitaria sulle malattie rare, il regolamento (CE) n. 141/2000 sui medicinali orfani, i programmi comunitari nel settore della salute per gli anni 2003-2008, 2008-2013 e 2014-2020, che hanno stanziato risorse, anche per le malattie rare, volte a finanziare progetti e azioni dirette alla promozione della salute e al miglioramento del sistema di sanità pubblica; - da ultimo, il quarto programma d'azione dell'Unione in materia di salute per il periodo 2021-2027 ( EU4Health ), approvato con il regolamento (UE) n. 2021/522, richiama le reti di riferimento europee ( European Reference Networks - ERN), istituite a norma della direttiva 2011/24/UE, quali reti virtuali dei prestatori di assistenza sanitaria in tutta Europa con il compito di favorire la discussione sulle malattie rare o complesse che richiedono cure altamente specializzate e conoscenze e risorse concentrate. Poiché le ERN possono migliorare l'accesso alle diagnosi e la prestazione di assistenza sanitaria di qualità ai pazienti con patologie rare e possono fungere da punti nevralgici per la formazione e la ricerca in campo medico e la diffusione delle informazioni, il programma dovrebbe contribuire a potenziare le attività di rete attraverso le ERN e altre reti transnazionali (considerando n. 33); - tra gli obiettivi specifici del programma EU4Health 2021-2027, l'articolo 4, lettera i), prevede l'integrazione del lavoro tra gli Stati membri e, in particolare, tra i rispettivi sistemi sanitari, anche per quanto riguarda il rafforzamento e il potenziamento delle attività di rete attraverso le ERN e altre reti transnazionali, anche in relazione alle malattie diverse dalle malattie rare, al fine di aumentare la copertura dei pazienti e migliorare la risposta alle malattie trasmissibili e non trasmissibili complesse e a bassa prevalenza; - a tale obiettivo specifico del programma corrisponde l'azione contenuta nel punto 9, lettera f), dell'allegato I. Tale azione è volta al sostegno alla creazione di nuove ERN per coprire le malattie rare, complesse e a bassa prevalenza, se del caso, e al sostegno alla collaborazione tra le ERN affinché venga data risposta alle esigenze multisistemiche derivanti dalle malattie rare e a bassa prevalenza, nonché per favorire la creazione di un collegamento in rete trasversale tra le diverse specialità e discipline; ricordato che l'articolo 12 del regolamento (UE) n. 2021/522 ammette al finanziamento del programma EU4Health solo le azioni che attuano gli obiettivi elencati agli articoli 3 e 4, con riferimento in particolare alle azioni stabilite nell'allegato I; valutato che il provvedimento in esame non presenta profili di criticità in ordine alla sua compatibilità con l'ordinamento dell'Unione europea, esprime, per quanto di competenza, parere favorevole, invitando la Commissione di merito a valutare l'opportunità di raccordare gli obiettivi del disegno di legge con quelli previsti dal programma d'azione dell'Unione in materia di salute per il periodo 2021-2027 ( EU4Health ), di cui al regolamento (UE) n. 2021/522, ove si prevedono anche azioni puntuali in tema di malattie rare e alle quali sono associate i finanziamenti del programma.