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Art. 2 1. La domanda di autorizzazione dell'immissione in commercio, indirizzata al Ministero della sanità - Direzione generale del servizio farmaceutico, deve contenere, oltre agli elementi di cui ai punti 1), 2) e 3) dell'art. 6 del regolamento approvato con decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128, l'indicazione del distributore, se diverso dal richiedente l'autorizzazione. 2. Alla domanda stessa deve essere allegata documentazione concernente: 1) principi biologici del metodo; 2) metodi di produzione e caratterizzazione dei singoli reattivi, ivi compresi gli antigeni e il ceppo di virus impiegato, la metodica di inattivazione e i saggi eseguiti per dimostrarne l'efficacia; 3) elenco dei reagenti; 4) periodo di validità di ciascun reagente e prove effettuate per la valutazione di tale validità; 5) descrizione del procedimento; 6) tipo di calcolo; 7) sensibilità, specificità e precisione, con la documentazione sulla base della quale tali caratteri sono stati valutati. 3. Alla domanda stessa dovranno inoltre essere acclusi: a) un certificato-tipo del controllo di qualità effettuato dal laboratorio della ditta; b) un campione del kit, nonché dieci esemplari delle etichette e degli stampati eventualmente annessi al presidio, come previsto dal secondo comma dell'art. 6 del regolamento richiamato; c) il certificato di autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto, rilasciato dall'autorità sanitaria del Paese di origine, ove si tratti di presidio fabbricato all'estero. 4. Sulla domanda di autorizzazione si esprime l'Istituto superiore di sanità, prima che la stessa sia sottoposta al prescritto parere del Consiglio superiore di sanità.