[pronunce]

Inoltre, secondo la società ricorrente nel giudizio principale, sarebbe «evidente che non incide affatto sulle questioni dibattute nel giudizio a quo l'eventuale sussistenza di un "potere propositivo" delle autorità regionali, essendo il TAR chiamato a decidere se la Giunta regionale abbia legittimamente esercitato un potere deliberativo»; non sarebbe «per nulla imprescindibile per l'accoglimento di un tale petitum la risoluzione della questione di costituzionalità rivolta ad integrare la norma in maniera tale che, in ogni caso, la competenza deliberativa non ne verrebbe alterata». Anche per quanto attiene all'art. 8 del d.lgs. n. 219 del 2006, la questione sarebbe inammissibile, perché la norma riproduce letteralmente i commi 2 e 3 del corrispondente art. 8 della direttiva 6 novembre 2001, n. 2001/83/CE (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano), per cui «ne consegue che una questione di costituzionalità sarebbe ammissibile solo se fosse ipotizzata una violazione di diritti fondamentali»; inoltre, la norma non è tra quelle di cui il collegio rimettente deve fare applicazione, non dovendo giudicare la legittimità di un rigetto di una domanda di autorizzazione di immissione in commercio (AIC) o di estensione di indicazioni terapeutiche presentata dalla Regione, ma di un provvedimento regionale con cui è direttamente stabilita l'estensione delle indicazioni terapeutiche del medicinale off label. Nel merito, secondo la società Novartis Farma spa, le norme censurate in realtà attribuiscono alla Regione un potere propositivo e partecipativo, tanto che la Regione Emilia-Romagna aveva già «proposto all'AIFA l'inserimento nella lista dei medicinali erogabili "off label" quello oggetto del giudizio a quo, e si (era) vista rigettare l'istanza (rigetto che non risulta neppure impugnato) non per difetto di legittimazione a proporla, ma per ragioni molto sostanziali di legittimità e merito (...)». Peraltro, l'AIFA - come riporta la società - sarebbe governata da un Consiglio di amministrazione composto per metà da membri designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, in rappresentanza degli enti territoriali. 5.- Con atto depositato l'11 ottobre 2012, la Regione Emilia-Romagna si è costituita in giudizio, chiedendo che la questione sia accolta «per le ragioni che saranno argomentate con separata memoria nel corso del giudizio». 6.- In data 16 ottobre 2012, il Presidente del Consiglio dei ministri è intervenuto in giudizio, chiedendo il rigetto della questione di legittimità costituzionale sollevata. La difesa dello Stato osserva, in primo luogo, che le norme censurate, lette in modo complessivo, stabiliscono che «un farmaco non può essere prescritto a carico della sanità pubblica se non per le patologie per le quali è stato riconosciuto efficace e sicuro, e quindi autorizzato dalle agenzie regolatrici (AIFA per l'Italia)». Il Presidente del Consiglio dei ministri ricorda, a tal riguardo, come con sentenza n. 8 del 2011 la Corte abbia dichiarato l'illegittimità costituzionale dell'art. 35 della legge della Regione Emilia-Romagna n. 24 del 2009, per violazione dall'art. 117, terzo comma, Cost., nella parte in cui prevedeva che la Regione potesse stabilire l'uso di farmaci off label, perché individuava condizioni diverse rispetto a quelle stabilite dal legislatore per l'uso dei farmaci al di fuori delle indicazioni registrate nell'autorizzazione di immissione in commercio (AIC). Anche le sentenze n. 185 del 1998 e n. 282 del 2002 di questa Corte, secondo il Presidente del Consiglio dei ministri, riconoscerebbero in capo soltanto al legislatore statale - e ultrastatale - il potere di formulare le predette valutazioni. In secondo luogo, il Presidente del Consiglio dei ministri osserva che l'art. 8 del d.lgs. n. 219 del 2006 deve essere interpretato in modo estensivo, posto che l'espressione «richiedente», utilizzata dalla norma in relazione alla richiesta dell'autorizzazione di immissione in commercio (AIC), può essere riferita anche a un soggetto diverso dal produttore del farmaco per il quale deve essere presentata la richiesta, ivi incluse le Regioni interessate. Di conseguenza, il collegio rimettente non avrebbe interpretato correttamente la disposizione in esame. 7.- Il 14 e 18 marzo 2014, la Regione Emilia-Romagna ha depositato nella cancelleria di questa Corte alcuni documenti prodotti nell'ambito del giudizio principale, corrispondenti alla deliberazione relativa alla costituzione in giudizio della Giunta regionale, alle copie degli atti istruttori e del provvedimento finale dell'Autorità garante della concorrenza e del mercato nel procedimento n. 1760 avviato in data 6 febbraio 2013 nei confronti delle società Novartis AG, F. Hoffman-La Roche Ltd. , Genentech Inc., Novartis Farma spa, Roche spa, per l'accertamento di violazioni dell'art. 101 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) (intese anticoncorrenziali), nonché agli atti consequenziali depositati dalla Regione nel processo principale. Dalla documentazione depositata risulta che il procedimento svoltosi presso l'Autorità garante della concorrenza e del mercato si è concluso con l'irrogazione di rilevanti sanzioni nei confronti di F. Hoffman-La Roche Ltd. , Roche spa, Novartis AG e Novartis Farma spa (provvedimento adottato in data 27 febbraio 2014 e notificato in data 5 marzo 2014). L'Autorità ha dichiarato che le predette società hanno posto in essere un'intesa orizzontale restrittiva della concorrenza in violazione dell'art. 101 del TFUE. , a favore del commercio del farmaco "Lucentis" e a discapito del commercio di "Avastin", avendo le società concordato «le rispettive politiche di offerta per limitare quella del prodotto meno costoso, in una logica di ripartizione di mercati» (paragrafo 238). Questa intesa avrebbe altresì «reso particolarmente difficoltoso l'accesso alle cure per i malati di patologie della vista gravi e diffuse, avendo prodotto sicuri effetti sul bilancio economico del sistema sanitario nel suo complesso» (paragrafo 238). 8.- In data 14 aprile 2014, la società Novartis Farma spa ha depositato una memoria, con cui sono ribadite le argomentazioni indicate nella memoria di costituzione, insistendo sulla circostanza per cui «il Tribunale bolognese ha sostanzialmente tentato di riproporre, in altra veste, la stessa questione di legittimità costituzionale risolta con la sentenza n. 8/2011». 9.- In data 15 aprile 2014, la Regione Emilia-Romagna ha depositato una memoria, insistendo per l'accoglimento della questione di legittimità costituzionale sollevata.