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q) "marcatura CE", una marcatura mediante cui il fabbricante indica che il prodotto è conforme ai requisiti applicabili stabiliti dalla normativa comunitaria di armonizzazione che ne prevede l'apposizione; r) "valutazione della conformità", la procedura atta a dimostrare se le prescrizioni della presente direttiva in materia di AEE siano state rispettate; s) "vigilanza del mercato", le attività svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità pubbliche per garantire che le AEE siano conformi ai requisiti stabiliti nel presente decreto e non pregiudichino la salute, la sicurezza o qualsiasi altro aspetto della tutela del pubblico interesse; t) "richiamo", qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un prodotto che è già stato messo a disposizione dell'utilizzatore finale; u) "ritiro", qualsiasi provvedimento volto a impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto nella catena di fornitura; v) "materiale omogeneo", un materiale di composizione uniforme o un materiale costituito dalla combinazione di più materiali che non può essere diviso o separato in materiali diversi mediante azioni meccaniche come lo svitamento, il taglio, la frantumazione, la molatura e processi abrasivi; z) "dispositivo medico", un dispositivo medico come definito all'art. 1, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, che sia anche un AEE; aa) "dispositivo medico-diagnostico in vitro", un dispositivo medico-diagnostico in vitro come definito all'art. 1, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332; bb) "dispositivo medico impiantabile attivo", un dispositivo medico attivo come definito all'art. 1, comma 2, lettera c), del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507; cc) "strumenti di monitoraggio e controllo industriali", strumenti di monitoraggio e controllo destinati esclusivamente ad uso industriale o professionale; dd) "disponibilità di un sostituto", la capacità di un sostituto di essere fabbricato e consegnato entro un ragionevole lasso di tempo rispetto al tempo necessario per la fabbricazione e la distribuzione delle sostanze di cui all'allegato II; ee) "affidabilità di un sostituto", la probabilità che un'AEE che utilizza un sostituto esegua una funzione richiesta senza guasti, in determinate condizioni, per un determinato periodo di tempo; ff) "pezzo di ricambio", una parte distinta di un'AEE che può sostituire una parte di un'AEE. L'AEE non può funzionare come previsto in assenza di tale parte. La funzionalità dell'AEE è ristabilita o è potenziata quando la parte è sostituita da un pezzo di ricambio; gg) "macchine mobili non stradali destinate ad esclusivo uso professionale", le macchine dotate di una fonte di alimentazione a bordo o con dispositivo di trazione collegato ad una fonte di alimentazione esterna, il cui funzionamento richiede mobilità o movimento continuo o semicontinuo, durante il lavoro, tra una serie di postazioni di lavoro fisse e che sono destinate a esclusivo uso professionale. ». «Art. 4 (Prevenzione). - 1. Fatto salvo quanto previsto ai commi 3, 4, 5 e 6, dalla data di entrata in vigore del presente decreto legislativo, le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all'aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non devono contenere le sostanze di cui all'allegato II. 2. Nei materiali omogenei è tollerata una concentrazione massima in peso non superiore a quella indicata all'allegato II. Le modalità dettagliate per garantire la conformità ai predetti valori massimi di concentrazione, anche tenendo conto dei rivestimenti superficiali, sono adottate dalla Commissione europea ai sensi dell'art. 4, paragrafo 2, della direttiva 2011/65/UE. 3. Il comma 1 si applica: a) ai dispositivi medici e agli strumenti di monitoraggio e controllo immessi sul mercato a decorrere dal 22 luglio 2014; b) ai dispositivi medico-diagnostici in vitro immessi sul mercato a decorrere dal 22 luglio 2016; c) agli strumenti di monitoraggio e controllo industriali immessi sul mercato a decorrere dal 22 luglio 2017; c-bis) a tutte le altre AEE che non rientravano nell'ambito di applicazione della direttiva 2002/95/CE immesse sul mercato dal 22 luglio 2019. 4. Il comma 1 non si applica ai cavi o ai pezzi di ricambio destinati alla riparazione, al riutilizzo, all'aggiornamento delle funzionalità o al potenziamento della capacità di: a) AEE immesse sul mercato anteriormente al 1° luglio 2006; b) dispositivi medici immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2014; c) dispositivi medici di diagnosi in vitro immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2016; d) strumenti di monitoraggio e controllo immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2014; e) strumenti di monitoraggio e controllo industriali immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2017; e-bis) tutte le altre AEE che non rientravano nell'ambito di applicazione della direttiva 2002/95/CE immesse sul mercato prima del 22 luglio 2019; f) AEE che hanno beneficiato di un'esenzione ai sensi dell'art. 5 e sono state immesse sul mercato prima della scadenza dell'esenzione medesima, relativamente all'esenzione specifica in questione. 5. Purchè il riutilizzo avvenga in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e che la presenza di parti di ricambio sia comunicata al consumatore, il comma 1 non si applica al riutilizzo dei pezzi di ricambio: a) recuperati da AEE immesse sul mercato anteriormente al 1° luglio 2006 e utilizzati nelle AEE immesse sul mercato prima del 1° luglio 2016; b) recuperati da dispositivi medici e strumenti di monitoraggio e controllo immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2014 e utilizzati nelle AEE immesse sul mercato prima del 22 luglio 2024; c) recuperati da dispositivi medico-diagnostici in vitro immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2016 e utilizzati nelle AEE immesse sul mercato prima del 22 luglio 2026; d) recuperati da strumenti industriali di monitoraggio e controllo immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2017 e utilizzati nelle AEE immesse sul mercato prima del 22 luglio 2027; e) recuperati da tutte le AEE che non rientravano nell'ambito di applicazione della direttiva 2002/95/CE immesse sul mercato anteriormente al 22 luglio 2019 e utilizzati nelle AEE immesse sul mercato prima del 22 luglio 2029. 6. Il comma 1 non si applica alle applicazioni elencate agli allegati III e IV.». «Art. 5 (Adattamento degli allegati III e IV al progresso tecnico e scientifico). - 1. Il fabbricante, il mandatario, l'importatore, il distributore, può presentare alla Commissione europea domanda di: a) inclusione nelle liste di esenzione degli allegati III e IV di materiali e componenti di AEE per applicazioni specifiche; b) rinnovo delle esenzioni di cui all'allegato III e; c) rinnovo delle esenzioni di cui all' allegato IV;