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Hardware e software sono protetti contro un uso non autorizzato o modifiche non ammesse. La procedura di back up deve impedire perdite di dati o alterazioni degli stessi in caso di periodi di inutilizzo o di difetti di funzionamento. 5. Documentazione 1. È disponibile ed aggiornata regolarmente la documentazione relativa alle specifiche, alle procedure e alle registrazioni di ciascuna attività svolta dai servizi trasfusionali e dalle unità di raccolta, così come definite dalla normativa italiana vigente. La conservazione della documentazione di cui al precedente capoverso è garantita per la durata definita dalle normative vigenti. I servizi trasfusionali e le unità di raccolta adottano procedure per la garanzia della protezione dei dati e la tutela della riservatezza sulla scorta delle regolazioni e normative vigenti e in particolare dell'articolo 23 del decreto legislativo n. 191 del 2005. 2. Le registrazioni devono essere leggibili e possono essere manoscritte, trasferite su altro supporto o documentate tramite sistema informatico. 3. Ogni modifica significativa della documentazione va apportata tempestivamente e va controllata, datata e firmata da una persona autorizzata. 6. Raccolta, analisi e lavorazione del sangue 6.1. Idoneità dei donatori 1. Sono predisposte, attuate e mantenute procedure per la identificazione sicura dei donatori, per il colloquio di accertamento dell'idoneità e per la verifica dell'ammissibilità alla donazione. Tali procedure vengono applicate prima di ogni donazione e sono conformi ai requisiti di cui alla normativa italiana. 2. Il colloquio per l'accertamento dell'idoneità dei donatori è condotto in modo tale da garantire la riservatezza. 3. Le registrazioni relative all'idoneità del donatore e alla valutazione finale sono firmate dal medico responsabile della selezione secondo la normativa vigente. 6.2. Raccolta del sangue e degli emocomponenti 1. La procedura di raccolta del sangue deve garantire che l'identità del donatore sia verificata e correttamente registrata e che il legame esistente tra donatore, da un lato e sangue, emocomponenti e campioni, dall'altro, sia stabilito chiaramente. I servizi trasfusionali e le unità i raccolta adottano nelle proprie procedure i processi e le modalità di sicurezza della raccolta previste dalla normativa vigente sia per gli aspetti documentali che per le funzioni sanitarie. 2. Il sistema di sacche sterili utilizzate per la raccolta del sangue e dei suoi componenti e per la loro lavorazione deve recare il marchio CE o soddisfare norme equivalenti in caso di raccolta nei paesi terzi. Il numero di lotto della sacca utilizzata deve risultare tracciabile in ciascun emocomponente prodotto. 3. Le procedure di raccolta del sangue devono ridurre al minimo il rischio di contaminazione microbica. 4. I campioni per le indagini di laboratorio sono prelevati al momento della donazione e conservati in maniera appropriata fino alla fase analitica. 5. La procedura di etichettatura che definisce il numero univoco della donazione, apposta sulle registrazioni di accettazione, sulle unità di raccolta e sui campioni di laboratorio deve essere tale da evitare ogni rischio di errore di identificazione e ogni eventualità di scambio. I servizi trasfusionali e le unità di raccolta adottano un codice di identificazione prelievo/unità come definito dalla corrispondente normativa UNI. 6. Dopo la donazione, le sacche contenenti il sangue sono trattate in modo da preservare la qualità del sangue e mantenute ad una temperatura di conservazione e di trasporto adeguata alle esigenze delle ulteriori lavorazioni. 7. È predisposta una procedura che assicuri che ogni donazione identifichi il sistema di raccolta e il sistema di lavorazione nell'ambito dei quali il sangue è stato raccolto e/o trasformato. 6.3. Analisi di laboratorio 1. Tutte le procedure di analisi sono convalidate prima della loro applicazione. 2. Ogni donazione è analizzata conformemente alle prescrizioni previste dalla normativa vigente, ai sensi della quale nel controllo del sangue è compresa anche l'esecuzione diretta dei test di laboratorio per la certificazione dei requisiti di qualità e sicurezza del sangue e dei suoi derivati. 3. Devono essere definite procedure in caso di anomalie e discrepanze dei risultati analitici rispetto ai valori di riferimento; inoltre esse devono garantire che il sangue e i suoi componenti, i cui test di screening siano ripetutamente reattivi, debbano essere esclusi dall'uso terapeutico. Tali prodotti devono essere conservati separatamente in uno spazio dedicato, fino allo smaltimento. A fronte di test inizialmente reattivi si devono eseguire appropriati test di conferma; in caso di risultati confermati positivi, è attuata un'adeguata gestione del donatore, mettendo a sua disposizione le necessarie informazioni e applicando le procedure di follow-up clinico . 4. Deve essere disponibile documentazione che confermi l'idoneità all'impiego di tutti i reagenti di laboratorio utilizzati per l'analisi dei campioni prelevati dal donatore e dalle unità di sangue e componenti. 5. La qualità delle analisi di laboratorio è verificata regolarmente attraverso la partecipazione ad un sistema ufficiale di proficiency testing, utilizzando un programma di verifica esterna della qualità . 6. Le indagini immunoematologiche devono prevedere specifiche procedure nel caso di determinate tipologie di donatori (prima donazione; esposizione immunizzante a costituenti del sangue). 6.4. Lavorazione e validazione 1. Tutte le attrezzature e i dispositivi tecnici sono utilizzati in conformità a procedure convalidate. 2. La lavorazione degli emocomponenti è realizzata applicando procedure appropriate e convalidate, tra cui misure intese a prevenire il rischio di contaminazione e di proliferazione microbica negli emocomponenti preparati. 6.5. Etichettatura 1. Tutti i contenitori devono recare, in ogni fase, etichette contenenti le informazioni necessarie alla loro identificazione. In mancanza di un sistema informatizzato convalidato per il controllo dello stato, le etichette devono consentire di distinguere chiaramente le unità di sangue e gli emocomponenti validate da quelle non validate. 2. Il sistema di etichettatura del sangue raccolto, degli emocomponenti intermedi e finali e dei campioni deve identificare, senza possibilità di errore, il tipo di contenuto e soddisfare le norme in materia di etichettatura e tracciabilità della vigente normativa italiana. 3. Per quanto riguarda sangue e emocomponenti autologhi, l'etichetta deve essere conforme alle prescrizioni della normativa vigente. 6.6. Validazione o autorizzazione all'uso clinico del sangue e degli emocomponenti 1. Ogni servizio trasfusionale adotta un sistema di sicurezza che impedisca che il sangue e gli emocomponenti siano utilizzabili prima che siano soddisfatti tutti i requisiti obbligatori in materia stabiliti nella normativa italiana. Ogni servizio trasfusionale deve essere in grado di dimostrare che tutte lei unità di sangue o emocomponenti sono stati formalmente validati da personale autorizzato. Le registrazioni devono fornire l'evidenza che, preliminarmente ala validazione di tutti gli emocomponenti, tutti gli elementi di registrazione documentale, di ammissibilità anamnestica e medica e di indagine diagnostica soddisfano l'insieme dei criteri di autorizzazione al loro impiego clinico ed industriale. 2. Prima della loro validazione, il sangue e gli emocomponenti devono essere bloccati operativamente e conservati in spazi separati, rispetto al sangue e agli emocomponenti già validati.