[ddlpres]

Le aziende farmaceutiche provvedono alla corresponsione dell'importo dovuto entro i successivi trenta giorni. Il ripiano di cui al primo periodo è determinato in modo tale che i titolari di AIC che hanno commercializzato uno o più medicinali non orfani e non innovativi coperti da brevetto per la prima volta nell'anno di ripiano e per i quali non è disponibile alcun dato di fatturato relativo all'anno precedente, nonché i titolari di AIC di medicinali non coperti da brevetto immessi in commercio successivamente alla scadenza del brevetto del farmaco originatore per la prima volta nell'anno di ripiano e per i quali non è disponibile alcun dato di fatturato relativo all'anno precedente, partecipano al ripiano stesso nella misura massima del 10 per cento della variazione positiva del fatturato dei medesimi medicinali. 250. L'AIFA conclude entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge le transazioni con le aziende farmaceutiche titolari di AIC, relative ai contenziosi derivanti dall'applicazione dell'articolo 21, commi 2 e 8, del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n. 160, relativi al ripiano della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera per gli anni 2013, 2014 e 2015, ancora pendenti al 31 dicembre 2017, che siano in regola con l'adempimento di cui al comma 249. 390 . L'AIFA conclude entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge le transazioni con le aziende farmaceutiche titolari di AIC, relative ai contenziosi derivanti dall'applicazione dell'articolo 21, commi 2 e 8, del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n. 160, relativi al ripiano della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera per gli anni 2013, 2014 e 2015, ancora pendenti al 31 dicembre 2017, che siano in regola con l'adempimento di cui al comma 389 . 251. L'AIFA, entro centocinquanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, anche tenendo conto delle transazioni di cui al comma 250, adotta una determinazione riepilogativa degli importi a carico di ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC per ciascuno degli anni 2013, 2014 e 2015 e comunica altresì, sulla base della predetta determinazione, al Ministero dell'economia e delle finanze e al Ministero della salute, con le modalità di cui all'articolo 4, comma 1, del decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 7 luglio 2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 172 del 25 luglio 2016, per ciascuno degli anni 2013, 2014 e 2015, gli importi a carico di ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC spettanti a ciascuna regione e provincia autonoma. Conseguentemente, fermo restando quanto previsto al comma 3 dell'articolo 5 del citato decreto ministeriale 7 luglio 2016, il Ministro dell'economia e delle finanze provvede entro i successivi trenta giorni ad adottare il decreto di cui al citato comma 3 dell'articolo 5 del medesimo decreto ministeriale. 391 . L'AIFA, entro centocinquanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, anche tenendo conto delle transazioni di cui al comma 390 , adotta una determinazione riepilogativa degli importi a carico di ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC per ciascuno degli anni 2013, 2014 e 2015 e comunica altresì, sulla base della predetta determinazione, al Ministero dell'economia e delle finanze e al Ministero della salute, con le modalità di cui all'articolo 4, comma 1, del decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 7 luglio 2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 172 del 25 luglio 2016, per ciascuno degli anni 2013, 2014 e 2015, gli importi a carico di ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC spettanti a ciascuna regione e provincia autonoma. Conseguentemente, fermo restando quanto previsto al comma 3 dell'articolo 5 del citato decreto ministeriale 7 luglio 2016, il Ministro dell'economia e delle finanze provvede entro i successivi trenta giorni ad adottare il decreto di cui al citato comma 3 dell'articolo 5 del medesimo decreto ministeriale. 392. Il ripiano dell'eventuale superamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti e del tetto della spesa farmaceutica convenzionata è determinato in modo tale che i titolari di AIC che hanno commercializzato uno o più medicinali non orfani e non innovativi coperti da brevetto per la prima volta nell'anno di ripiano e per i quali non è disponibile alcun dato di fatturato relativo all'anno precedente, nonché i titolari di AIC di medicinali non coperti da brevetto immessi in commercio successivamente alla scadenza del brevetto del farmaco originatore per la prima volta nell'anno di ripiano e per i quali non è disponibile alcun dato di fatturato relativo all'anno precedente, partecipano al ripiano stesso nella misura massima del 10 per cento della variazione positiva del fatturato dei medesimi medicinali. 393. La disposizione di cui al comma 392 si applica dal giorno della pubblicazione della presente legge nella Gazzetta Ufficiale . 394. In relazione ai versamenti effettuati dalle aziende farmaceutiche ai fini del contenimento della spesa farmaceutica a carico del Servizio sanitario nazionale, considerato che i tetti sono calcolati al lordo dell'IVA, l'AIFA procede alla determinazione delle quote di ripiano per il superamento, nel 2016, del tetto della spesa farmaceutica al lordo dell'IVA in coerenza con la normativa vigente. A tal fine, i commi 2 e 5 dell'articolo 26 del decreto del Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972, n. 633, si interpretano nel senso che: a) per i versamenti effettuati ai sensi dell'articolo 5, comma 3, lettera c) , del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, ai fini del ripiano dello sforamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale, come rideterminato dall'articolo 1, comma 399, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, nonché per quelli effettuati ai sensi dell'articolo 15, comma 7, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, ai fini del ripiano del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera, come rideterminato dall'articolo 1, comma 398, della stessa legge n. 232 del 2016, le aziende farmaceutiche possono portare in detrazione l'IVA determinata scorporando la medesima, secondo le modalità indicate dall'articolo 27 del decreto del Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972, n. 633, dall'ammontare dei versamenti effettuati;