[pronunce]

In punto di rilevanza, la Regione sostiene che la deliberazione regionale - oggetto di impugnazione nel processo principale e la cui efficacia è stata sospesa con decorrenza dal 12 marzo 2012 a seguito dell'adozione della deliberazione regionale n. 186 del 20 febbraio 2012 - era stata adottata al fine del contenimento della spesa farmaceutica regionale, nel rispetto dei limiti indicati da norme nazionali e nell'esercizio dell'autonomia finanziaria della Regione, rispetto alla quale contrasterebbe l'art. 1, comma 4, del d.l. n. 536 del 1996, che non ammette la possibilità per le Regioni «di intervenire attivamente mediante un'autonoma richiesta all'AIFA di utilizzo "off label" di un farmaco»; al riguardo, la Regione insiste altresì sulla necessità di interpretare il limite della «valida alternativa terapeutica» anche con riferimento all'«aspetto economico nell'uso di un farmaco sovrapponibile», tenuto conto che «tra Avastin e Lucentis per il trattamento della DMLE, esistono anche studi comparativi internazionali e indipendenti, i cui risultati sono stati validati da EMA (...), che ne hanno accertato la sovrapponibilità, sia in termini di efficacia che in termini di sicurezza» e stante l'ulteriore riconoscimento avvenuto da parte dell'Organizzazione mondiale della sanità che ha inserito il "bevacizumab" per la cura della predetta patologia nel «18th WHO Model List of Essential Medicines (April 2013)». La Regione poi sostiene che i commi 4-bis e 4-ter, introdotti dall'art. 3 del decreto-legge 20 marzo 2014, n. 36 (Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, nonché di impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale), convertito, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, della legge 16 maggio 2014, n. 79, nel citato art. 1 del d.l. n. 536 del 1996 e contenenti previsioni dirette a favorire l'impiego dei medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale, non inciderebbero sull'oggetto della questione. Nel merito, la Regione aggiunge che la sentenza n. 8 del 2011 non rileverebbe ai fini della decisione della presente questione di legittimità costituzionale, perché la Corte in quella sede si sarebbe limitata a valutare l'illegittimità della norma regionale, ma non avrebbe, invece, valutato l'illegittimità della norma statale (art. 1, comma 4, d.l. n. 536 del 1996), che era stata considerata soltanto come parametro interposto al fine di accertare l'invasione da parte della Regione della sfera di competenza statale in materia di erogazione dei farmaci off label. Infine, la Regione sostiene l'impossibilità per la stessa, ai sensi dell'art. 8 del d.lgs. n. 219 del 2006, di presentare richiesta di autorizzazione di immissione al commercio dei medicinali (AIC), non potendo rientrare nell'ambito soggettivo di applicazione della norma, che farebbe riferimento a soggetti in grado di realizzare lo «sfruttamento commerciale di un farmaco».1.- Con ordinanza depositata il 30 maggio 2012 e iscritta al n. 187 del registro ordinanze 2012, il Tribunale amministrativo regionale per l'Emilia-Romagna, sezione seconda, ha sollevato questione di legittimità costituzionale del combinato disposto dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536 (Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996), convertito dall'art. 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 648, e dell'art. 8 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE - e successive direttive di modifica - relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE), per violazione degli artt. 2, 3, secondo comma, 97, primo comma, e 119, primo e quarto comma, della Costituzione. Le disposizioni impugnate riguardano, rispettivamente, l'erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale (d'ora in avanti SSN) dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata - cosiddetti farmaci off label - (art. 1, comma 4, del d.l. n. 536 del 1996) e la disciplina dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci (art. 8 del d.lgs. n. 219 del 2006). Esse, ad avviso del collegio rimettente, lederebbero l'autonomia finanziaria regionale di cui all'art. 119 Cost., nonché i principi di ragionevolezza, solidarietà e buon andamento della pubblica amministrazione nella parte in cui, in particolare: a) «non prevedono (...) che le Regioni, su cui ricadono concretamente (in quanto a carico del Servizio sanitario regionale) i costi dei farmaci dispensati dal S.S.N., possano, quanto meno, avere potere di iniziativa e partecipazione procedimentale riguardo alla richiamata procedura di autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco per uso "off-label", che necessariamente deve poi essere istruita e conclusa dalla competente Autorità statale ex art. 117 Cost.»; b) «prevedono che costituisca "valida alternativa" al farmaco straordinariamente autorizzato "off-label" (...) la sola esistenza sul mercato di un farmaco autorizzato "on-label" di almeno pari efficacia terapeutica, senza attribuire pertanto alcun rilievo, al fine di integrare il concetto di "valida alternativa", anche al necessario e imprescindibile fattore economico, correlato alla primaria esigenza di controllo della spesa pubblica». Ad avviso del collegio rimettente, la questione sarebbe rilevante «dovendo il gravame essere accolto per l'accertata fondatezza delle prime due censure» presentate dalla società ricorrente nel giudizio principale e relative al contrasto tra la deliberazione regionale impugnata e l'art. 1, comma 4, del d.l. n. 536 del 1996. 2.- In via preliminare, deve essere precisato che, dopo la proposizione del ricorso, l'art. 3 del decreto-legge 20 marzo 2014, n. 36 (Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, nonché di impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale), convertito, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, della legge 16 maggio 2014, n. 79, ha inserito i commi 4-bis e 4-ter all'art. 1, comma 4, del d.l. n. 536 del 1996, introducendo alcune disposizioni dirette a favorire l'impiego dei medicinali meno onerosi da parte del SSN.