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Art. 4 1. I kit di reagenti per la rilevazione di anticorpi anti HIV, muniti dell'autorizzazione al commercio prevista dagli articoli precedenti, non possono essere venduti, né comunque distribuiti, se non siano stati sottoposti, lotto per lotto, con esito favorevole, al controllo dell'Istituto superiore di sanità. 2. Ai fini del controllo previsto dal precedente comma 1, le aziende interessate debbono rendere noto al menzionato Istituto: il numero di lotto dei kit e dei singoli componenti, indicando anche il periodo di validità di entrambi, in conformità, a quanto previsto nel decreto di autorizzazione all'immissione in commercio; il numero di kit che compongono il lotto; copia dei protocolli di qualità eseguiti sul lotto dalla ditta; due campioni del kit nella confezione destinata al commercio. 3. Se trattasi di presidi prodotti all'estero deve essere allegata alla documentazione copia del certificato di controllo sul lotto, rilasciato dalle autorità sanitarie del Paese di origine. 4. Per il primo controllo, e ogni volta che intervengono variazioni nel presidio, l'interessato deve inviare all'Istituto superiore di sanità copia della documentazione prevista dai precedenti articoli 2 e 3. 5. Il controllo previsto dal presente articolo consiste nella valutazione della documentazione relativa alle caratteristiche del lotto, eventualmente integrata da saggi eseguiti su campioni.