[ddlpres]

Norme riguardanti l'informazione scientifica sui farmaci. Onorevoli Senatori. -- L'informatore scientifico del farmaco (ISF), che con questo disegno di legge s'intende definitivamente collocare nel panorama professionale italiano, è stato più volte definito un divulgatore di conoscenze scientifiche in un settore particolarmente delicato come quello della salute e intermediario essenziale del processo conoscitivo o comunicativo che non può essere relegato alla pura funzione di propagandista di oggetti di consumo come, purtroppo, sono considerati dalle industrie i farmaci immessi in commercio. La definizione non ha trovato finora obiezioni da parte degli analisti della contemporanea società, in Italia e in Europa. Al contrario, un nutrito elenco di norme italiane ed europee hanno confermato non solo l'essenzialità sociale del ruolo degli ISF, ma hanno dettato precise disposizioni in materia, che in seguito elencheremo. Tali norme attengono in maniera imprescindibile alla legislazione farmaceutica, quale si è venuta a maturare durante i secoli, fin dalle prime regolamentazioni sui medicinali emanate nel 1231 dall'Imperatore Federico II di Svevia. In particolare, dal momento in cui è nata l'industria produttrice di medicinali, che li studia e li produce grazie all'acquisizione di nozioni costantemente aggiornate in biologia, chimica, clinica, farmacologia e fisiologia, spesso protette da brevetto, si è posto il problema di informare uniformemente i medici che ne fanno uso affinché l'impiego dei farmaci avvenga nell'interesse inscindibile dell'individuo e della società. Poiché in Italia, in conseguenza dell'applicazione dell'articolo 32 della Costituzione, è stato istituito il Servizio sanitario nazionale (SSN), la tutela del cittadino è un obbligo che lo Stato assume direttamente, anche attraverso la garanzia della corretta utilizzazione dei medicinali da parte dei medici, e tale garanzia è costituita direttamente dalla funzione informativa svolta dagli ISF, che agiscono nell'interesse della cittadinanza, come riconosciuto dalle leggi vigenti nel nostro Paese e confermate da analoghe direttive dell'Unione europea. Norme riguardanti l'informazione scientifica sui farmaci Le prime disposizioni organiche in materia di informazione scientifica sui farmaci sono state emanate all'atto dell'istituzione del Servizio sanitario nazionale. La legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del Servizio sanitario nazionale infatti, agli articoli 29, secondo comma, lettera g) , e 31, stabilisce due punti essenziali relativamente alla pubblicità e all'informazione scientifica sui farmaci. L'articolo 29 getta una luce nuova e dà una visione moderna del farmaco stabilendone la funzione sociale. L'articolo 29, al primo comma, afferma, infatti che «La produzione e la distribuzione dei farmaci devono essere regolate secondo criteri coerenti con gli obiettivi del servizio sanitario nazionale, con la funzione sociale del farmaco e con la prevalente finalità pubblica della produzione». Tale definizione della funzione del farmaco non è venuta meno nemmeno in epoca di estrema liberalizzazione dell'economia, anche perché è ampiamente condiviso il principio espresso nell'articolo 32 della Costituzione secondo cui la tutela della salute è un diritto fondamentale dell'individuo nonché interesse della collettività. Il diritto del singolo e l'interesse della collettività sono evidentemente inscindibili, interconnessi e «reciproci». Ed è per questa ragione che le industrie farmaceutiche, per prime, cercano il riconoscimento dei propri prodotti da parte del Servizio sanitario nazionale che li inserisce in un prontuario elaborato sulla base di documentazioni relative all'efficacia, proprio nell'interesse della collettività. Va ribadito che nella disciplina della tutela della salute si riflette e si rispecchia, inscindibilmente, un interesse per la collettività e il legislatore ne ha tratto, quale conseguenza giuridica, l'affermazione del principio sociale del farmaco. Una volta sancita la funzione sociale del farmaco ne discende la sua disciplina modulata su tale valore fondamentale della pubblicità e dell'informazione scientifica sui farmaci sancita all'articolo 31 della citata legge n. 833 del 1978. Tale articolo conferisce a due strutture fondamentali la funzione dell'informazione scientifica sul farmaco. Anzitutto alle strutture del Servizio sanitario nazionale e solo in secondo luogo, alle imprese titolari delle autorizzazioni alla immissione in commercio dei farmaci. Il suddetto articolo, quindi, stabilisce la complementarietà delle due forme del servizio di informazione sui farmaci e, a sua volta, la funzione sociale del farmaco e dell'informazione sul farmaco, è articolata in due forme: la forma pubblica e la forma privata ma d'interesse pubblico. Si tratta di un concetto moderno, che ha ispirato molti settori dell'ordinamento giuridico, per cui l'informazione è vista come strumento fondamentale per una corretta gestione di tutte le esigenze della collettività, specialmente quando le esigenze si legano a obiettivi di difesa della salute. Da parte sua, il Consiglio di Stato ha confermato questa fondamentale visione giuridica, quando ha rilasciato il parere n. 2250 del 22 gennaio 1982: «L'informazione scientifica sul prodotto farmaceutico è inscindibilmente connessa con la responsabilità della produzione e commercializzazione dello stesso, proprio per la sua precisa caratteristica di indispensabile corredo all'uso misurato di un ritrovato terapeutico che chi produce ha la possibilità ed il dovere di conoscere e far conoscere nelle sue sperimentate proprietà e nei suoi effetti». Come si può facilmente comprendere da quanto scritto, non esistono equivoci d'interpretazione. L'informazione scientifica sui farmaci è un obbligo che il Servizio sanitario nazionale assume nei confronti dei cittadini di concerto con l'industria produttrice. Tant'è che una deliberazione della giunta del comitato interministeriale dei prezzi del 2 ottobre 1990, provvedimento n. 29 del 1990, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 238 dell'11 ottobre 1990, ha da tempo stabilito con una formula l'inserimento dei costi dell'informazione scientifica nel prezzo di ogni, farmaco. Ne consegue che a tale proposito si è parlato di vero e proprio «appalto» dell'informazione da parte del Servizio sanitario nazionale all'industria del farmaco. La conseguenza immediata è la disposizione espressa attraverso il decreto del Ministero della sanità 23 giugno 1981, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 2 luglio 1981, n. 180, che all'articolo 6 recita: «L'informazione tecnico-scientifica sui farmaci deve essere portata a tutti i sanitari interessati alla relativa prescrizione farmaceutica, in base alla propria competenza». Deliberazioni successive Alle disposizioni contenute negli articoli della legge n. 833 del 1978 descritti, a dimostrazione dell'interesse pubblico sull'argomento, sono seguiti nell'ordine: il decreto del Ministro della sanità 23 giugno 1981 concernente la «Disciplina dell'attività di informazione scientifica sui farmaci», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 2 luglio 1981, n. 180; il decreto del Ministro della sanità 23 novembre 1982, recante disposizioni integrative e modificative del decreto ministeriale 23 giugno 1981, recante disciplina dell'attività di informazione scientifica sui farmaci, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 333 del 3 dicembre 1982, seguito dal decreto del Ministro della sanità 26 febbraio 1985, recante modificazioni alla disciplina dell'informazione scientifica sui farmaci, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 61 del 12 marzo 1985.