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Pertanto, le aziende sostengono che, in assenza di un'evidente trasparenza e della stessa fissazione dei tetti di spesa, non sono state oggettivamente in grado di operare le proprie scelte imprenditoriali, impossibilitate a valutare – per lunghi anni – una prestazione patrimoniale a proprio carico che, a titolo di esempio, avrebbe potuto indirizzare l'operatore economico verso la cessazione della propria attività. A tal proposito, si richiama la sentenza del 15 aprile 2021 della quinta sezione della Corte di giustizia dell'Unione europea che, nel richiamare l'articolo 16 di cui alla « Carta dei diritti fondamentali dell'U.E. » (che riconosce la libertà d'impresa, conformemente al diritto dell'Unione e alle legislazioni e prassi nazionali) dichiara che la citata « libertà d'impresa » si riferisce, in particolare, « alla libera scelta della controparte economica nonché alla libertà di determinare il prezzo richiesto per una prestazione ». Sul punto, si evidenzia, che gli operatori economici in oggetto non possono scegliere liberamente il prezzo, se subiscono a distanza di tempo un depauperamento (caratterizzato da incertezza) dei propri corrispettivi, a fronte di forniture già eseguite. Inoltre, stabilire che le aziende fornitrici di dispositivi medici debbano concorrere al ripiano del superamento del tetto di spesa, corrispondendo una somma di denaro alle regioni, è oltremodo ingiusto se si considera che l'ammontare del contributo non è calcolato rapportando alla spesa totale sopportata dalle regioni gli utili, bensì il fatturato: contabilmente, computare il fatturato e non gli utili vuol dire ignorare i costi sopportati dalle aziende, che spesso erodono quasi totalmente il mark up . A tal proposito si evidenzia che le procedure competitive, partecipate da molti operatori, spesso sono aggiudicate con ribassi molto significativi rispetto alle basi d'asta stabilite dalle centrali di committenza o dalle amministrazioni pubbliche, il che finisce per erodere gli utili. Come si evince dal « Rapporto sulla spesa rilevata dalle strutture sanitarie pubbliche del SSN per l'acquisto di dispositivi medici », del Ministero della salute, il 94 per cento delle imprese è costituito da micro imprese e piccole imprese, mentre le imprese medie rappresentano il 4,8 per cento e solo l'1,3 per cento è classificato come impresa grande. Pertanto, attesa che la filiera settoriale è caratterizzata da piccole realtà aziendali, che già percepiscono spesso margini di guadagno risicati, è logico ritenere che la mancata abrogazione dell'onere di cui al decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, minerebbe l'intero settore, provocando la scomparsa di molte piccole e medie imprese, incapaci di sopportare il contributo patrimoniale. Conseguentemente, se nel breve termine il rischio è l'interruzione del flusso di consegna dei dispositivi medici alle strutture sanitarie, nel medio termine è più che probabile che il settore venga « occupato » da grosse multinazionali (soprattutto estere), mentre nel lungo periodo si ravvisa la probabilità di un incremento dei prezzi di vendita (e quindi un aumento della spesa sanitaria pubblica) dovuto all'esiguità degli operatori settoriali. Onorevoli colleghi, ciò premesso, il presente disegno di legge reca l'obiettivo di delegare il Governo ad adottare, in tempi brevi, provvedimenti sostenibili al fine di evitare una profonda crisi occupazionale del settore di fornitura e rivedere i meccanismi di contenimento della spesa pubblica per i dispositivi medici, tutelando il fabbisogno di salute dei cittadini ai sensi. In particolare, all'articolo 1, si delega il Governo ad adottare uno o più decreti legislativi per la revisione delle disposizioni vigenti in materia di spesa sanitaria pubblica e delle problematiche connesse al meccanismo del payback , di cui all'articolo 9- ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. L'articolo 2 reca i princìpi e i criteri direttivi della delega, evidenziando la necessità di incrementare il monitoraggio della spesa sostenuta dal Sistema sanitario nazionale per l'acquisto, tramite procedure competitive e non competitive, di tutte le categorie di dispositivi medici, anche quelli considerati tecnologicamente innovativi e più sofisticati. Infatti, molti operatori del mercato lamentano un monitoraggio poco efficiente per i dispositivi innovativi, acquistati tramite procedure non competitive. Così, se da un lato i prezzi d'acquisto dei prodotti specialistici, come ad esempio gli « aghi cannula con prolunga » o i « cateteri venosi centrali ad inserimento periferico », risulterebbero non omogenei e diversi tra le regioni italiane, rileverebbe una assoluta omogeneità a livello nazionale dei prezzi di acquisto dei dispositivi medici « tradizionali » con un basso livello di innovazione tecnologica, come ad esempio le « siringhe » oppure i « cerotti », assolutamente competitivi perché frutto di procedure di gara competitive. Da ciò deriva l'assoluta necessità di effettuare un monitoraggio dei prezzi per tutte le categorie di dispositivi medici, anche per quelli considerati tecnologicamente innovativi e più sofisticati. Sul punto, si evidenzia che il mancato monitoraggio della spesa sostenuta dal SSN per l'acquisto dei dispositivi medici porterebbe inevitabilmente ad un incontrollato, e quindi sul lungo periodo insostenibile, incremento dei costi gravanti sul bilancio dello Stato ed in definitiva alla scomparsa della sanità pubblica e all'egemonia di quella privata. Inoltre, il presente articolo disciplina la predisposizione di sistemi di monitoraggio differenziati e più efficienti per le procedure di acquisto con trattativa diretta. Sul punto, si evidenzia che vi sono alcune categorie di dispositivi medici che sono acquistati attraverso procedure di acquisto con trattativa diretta nelle quali l'azienda sanitaria locale (ASL) o l'azienda ospedaliera (AO) o la stazione appaltante procedono all'acquisto di dispositivi medici da un'unica azienda oppure a seguito di gare i cui capitolati presentano caratteristiche talmente specifiche che permettono la partecipazione di uno ristrettissimo numero di aziende. Come evidenziato da alcune aziende del settore, nelle suddette procedure di acquisto il monitoraggio dei prezzi sembra non essere effettuato in maniera efficace e sistematica. Infine, l'articolo reca l'obiettivo di sopprimere gli effetti del comma 9 dell'articolo 9- ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, nei confronti delle piccole e medie imprese (PMI) individuate dal decreto ministeriale 18 aprile 2005. L'articolo 3 reca disposizioni finanziarie. Gli articoli 4 e 5, rispettivamente, disciplinano la clausola di salvaguardia finanziaria e l'entrata in vigore.. Art. 1. (Oggetto, finalità e procedura per l'attuazione della delega) 1.