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Conversione in legge del decreto-legge 10 maggio 2020, n. 30, recante misure urgenti in materia di studi epidemiologici e statistiche sul SARS-COV-2. Onorevoli Senatori . – In considerazione della assoluta necessità di disporre con urgenza di studi epidemiologici e di statistiche affidabili e complete sullo stato immunitario della popolazione, indispensabili per garantire la protezione dall'emergenza sanitaria in atto, la proposta normativa in esame prevede l'autorizzazione al trattamento dei dati personali, anche genetici e relativi alla salute, per fini statistici e di studi scientifici svolti nell'interesse pubblico nel settore della sanità pubblica, nell'ambito di un'indagine di sieroprevalenza condotta congiuntamente dai competenti uffici del Ministero della salute e dall'Istituto nazionale di statistica (ISTAT) in qualità di titolari del trattamento e ognuno per i profili di propria competenza. L'indagine sarà svolta nel rispetto di quanto stabilito dal protocollo approvato dal Comitato tecnico-scientifico di cui all'articolo 2 dell'ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione civile 3 febbraio 2020, n. 630, nonché nel rispetto delle pertinenti regole deontologiche allegate al codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. È prevista presso il Ministero della salute l'istituzione di un'apposita piattaforma tecnologica. Nel dettaglio, l'esigenza di condurre con urgenza una siffatta indagine nasce dalla necessità di disporre di dati affidabili e completi sullo stato immunitario della popolazione, nonché in ragione della consapevolezza della difficoltà di valutare la frazione di infezioni paucisintomatiche o asintomatiche che non richiedono assistenza medica. Si ritiene necessario acquisire informazioni sulle caratteristiche epidemiologiche e sierologiche fondamentali, tuttora poco conosciute, del virus SARS-COV-2. Tali dati sono essenziali per garantire la protezione dall'emergenza sanitaria in atto, suggerendo, di fatto, le misure di profilassi e di contenimento, nonché di programmazione sanitaria idonee. L'indagine di sieroprevalenza risulta necessaria per guidare decisioni strategiche di carattere sociosanitario. Non solo. Utilizzando i dati raccolti mediante l'indagine di sieroprevalenza, potranno essere compiuti studi che consentiranno anche di effettuare misurazioni più accurate della letalità, migliorare gli sforzi di modellizzazione e aiutare a meglio definire le dinamiche di trasmissione del virus . Di qui l'esigenza di determinare l'estensione dell'infezione nella popolazione attraverso l'individuazione di uno o più campioni casuali di individui, anche longitudinali (per l'eventuale riuso di parte del campione o dell'intero campione), stratificati su base regionale, per classi di età, genere e settore di attività economica, da sottoporre a indagine di sieroprevalenza. Per realizzare tale obiettivo, l'articolo in questione si pone come norma autorizzatoria ai sensi e per gli effetti dell'articolo 9, paragrafo 2, lettere g) e j) , e dell'articolo 89 del regolamento (UE) n. 2016/679 del Parlamento europeo, del 27 aprile 2016, nonché dell'articolo 2-sexies, comma 2, lettera cc) del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. È consentito all'ISTAT di individuare i campioni casuali di individui da sottoporre a indagine, i cui dati anagrafici e il cui codice fiscale saranno trasmessi al Ministero della salute. Quest'ultimo è, a sua volta, abilitato a richiedere ai fornitori dei servizi telefonici, che sono tenuti a dare riscontro, i recapiti dei rispettivi utenti che dovessero rientrare nei campioni. Per i minori d'età sarà acquisito il numero di telefono degli esercenti la responsabilità genitoriale ovvero dei tutori o degli affidatari. Sarà poi cura della Croce Rossa italiana (CRI) di verificare telefonicamente la disponibilità dei singoli all'effettuazione delle analisi e somministrare loro un apposito questionario, predisposto con il supporto del Comitato tecnico-scientifico di cui all'articolo 2 della citata ordinanza n. 630 del 2020. La CRI fornirà, in forma sintetica, le informazioni di cui agli articoli 13 e 14 del regolamento (UE) n. 2016/679, in ordine al trattamento dei dati personali, ivi inclusi quelli relativi ai risultati delle analisi sierologiche, per le finalità di cui all'articolo 1 del decreto-legge di cui si propone la conversione. Le informazioni agli interessati saranno pubblicate in forma completa e consultabili sui siti istituzionali del Ministero della salute e dell'ISTAT. L'iniziativa sarà accompagnata anche da attività di comunicazione e di sensibilizzazione dell'opinione pubblica e dei soggetti direttamente coinvolti, anche per il tramite dei relativi medici di medicina generale e pediatri di libera scelta, al fine di favorire l'adesione all'indagine. I campioni saranno raccolti presso appositi punti di prelievo allestiti a livello locale, presso dipartimenti/aziende/case della salute, individuati dalle regioni o dalle province autonome o presso le unità della CRI, ai quali si recheranno volontariamente gli interessati. I campioni verranno analizzati dai laboratori individuati dalle regioni e dalle province autonome; i risultati delle analisi svolte saranno poi comunicati all'interessato e trasmessi al Ministero della salute, per il tramite della piattaforma informatica. I campioni raccolti saranno conservati per cinque anni presso la banca biologica dell'Istituto nazionale malattie infettive « Lazzaro Spallanzani » (INMI), istituita con la delibera n. 320 del 20 luglio 2009, nel rispetto delle Linee Guida per l'istituzione e l'accreditamento delle biobanche prodotte dal Comitato nazionale per la biosicurezza e le biotecnologie della Presidenza del Consiglio dei ministri il 19 aprile 2006. La conservazione dei campioni si rende necessaria al fine di: – garantire l'esecuzione di indagini sierologiche aggiuntive (sieroneutralizzazione) con la disponibilità di nuove metodiche standardizzate; – valutare l'eventuale co-circolazione di altri coronavirus con la disponibilità di nuove tecniche sierologiche standardizzate; – valutare l'effetto della presenza di una risposta anticorpale a infezioni pregresse da altri coronavirus o altri virus respiratori sull'efficacia dei vaccini per coronavirus e di altri vaccini per virus respiratori; – valutare longitudinalmente la risposta anticorpale mediante l'esecuzione di test quantitativi standardizzati al momento non disponibili. La banca biologica individuata risponde ai requisiti internazionali per la conservazione dei campioni e dotata di personale dedicato e di sistema di controllo degli accessi, sistemi ad elevato biocontenimento e software gestionali e posizionali dedicati. La banca dell'INMI è parte dei network nazionali ed internazionali dei Centri risorse biologiche ( per esempio l' Infrastruttura di ricerca europea delle biobanche e delle risorse biomolecolari - BBMRI-ERIC), ed è riconosciuta all'interno delle biobanche IRCCS dal Ministero della salute. Il Ministero della salute è titolare del trattamento dei dati relativi ai campioni conservati nella banca.