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Signor Presidente, signor Ministro, il legislatore europeo stabilisce un principio di buon senso: quanto meno si sa di un farmaco, quante minori sono le evidenze cliniche disponibili, tanto maggiore dev'essere la cura nel monitorare le eventuali reazioni avverse. Si chiama monitoraggio addizionale, è stato introdotto nella legislazione europea nel 2010 ed è stato disciplinato in Italia a partire dal 2015. Il monitoraggio addizionale richiede due cose abbastanza ovvie: in primo luogo, si raccomanda agli operatori sanitari di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa; in secondo luogo, le case farmaceutiche devono descrivere in modo chiaro nei foglietti illustrativi le modalità con cui operatori sanitari e pazienti possono segnalare gli effetti collaterali. È un vero peccato non cogliere le occasioni in cui il legislatore europeo si regola secondo buon senso; abbiamo perso questa occasione del caso del regolamento europeo n. 953 del 2021, che nell'introdurre il lasciapassare verde insiste sulla necessità di non farne un uso discriminatorio (indicazione platealmente disattenta nel nostro paese). Purtroppo, anche le norme sul monitoraggio addizionale risultano sostanzialmente disapplicate durante la pandemia, in particolare dal sito dell'European medicines agency (EMA)risulta che sono soggetti a questo monitoraggio tutti i vaccini Covid-19 attualmente impiegati in Italia, per il semplice motivo che la loro autorizzazione all'immissione in commercio è condizionata, ai sensi del regolamento europeo n. 507 del 2006. Si tratta, infatti, di farmaci che rispondevano a esigenze mediche insoddisfatte e quindi andavano introdotti in commercio, ma per i quali non si disponeva ancora di dati completi su sicurezza ed efficacia e quindi andavano monitorati con più attenzione. Tuttavia, i foglietti illustrativi dei vaccini Covid-19 in Italia contravvengono le espresse disposizioni dell'EMA, non riportando chiaramente le modalità di segnalazione degli effetti avversi. Inoltre, non si conoscono iniziative dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) volte a sensibilizzare il personale sanitario rispetto ai suoi obblighi nel quadro del monitoraggio addizionale, né, più in generale, se e in che modo si sia provveduto da parte dell'Aifa all'obbligo di avviare programmi di monitoraggio addizionale. L'inerzia dell'Aifa nel sensibilizzare i cittadini è notevole. Le faccio un esempio: l'ultimo tweet in cui l'Agenzia cita il portale di farmacovigilanza www.vigifarmaco.it risale al 23 novembre 2018. Per tutta la pandemia l'Aifa ha sostanzialmente taciuto, come se le segnalazioni fossero un fastidio da disincentivare e non un elemento prezioso e imprescindibile per assicurare il progresso della scienza. Immagino che il negazionismo degli effetti collaterali sia sembrato a qualcuno una buona idea. Invece è una pessima idea e un grave errore di comunicazione perché suscita e legittima le paure più irrazionali. Per questo, signor Ministro, ci interessano i suoi chiarimenti sul monitoraggio addizionale. (Applausi) . PRESIDENTE. Il ministro della salute, onorevole Speranza, ha facoltà di rispondere all'interrogazione testé illustrata, per tre minuti. SPERANZA, ministro della salute . Signor Presidente, come ho già detto, i vaccini sono stati davvero uno strumento essenziale per aprire una fase nuova nel nostro Paese, in Europa, ma anche a livello planetario. Credo davvero che i numeri siano molto chiari e molto netti a livello mondiale. Abbiamo superato 11 miliardi di dosi somministrate a livello planetario. Stiamo parlando di un numero davvero impressionante. In Italia arriveremo nelle prossime ore a superare 136 milioni di dosi somministrate. Da ogni angolo del mondo tutti gli studi che arrivano testimoniano come si tratti di un vaccino efficace e sicuro che sta davvero contribuendo ad aprire una fase diversa. L'EMA, in collaborazione con le autorità competenti degli Stati membri, stila e aggiorna periodicamente la lista dei farmaci che devono essere sottoposti a monitoraggio addizionale che - come è noto - rappresenta un sistema dedicato volto a migliorare la segnalazione delle reazioni avverse. Rammento che tutti gli operatori sanitari attivi nell'ambito della campagna di vaccinazione contro il Covid-19 presso i nostri centri di vaccinazione, studi medici di medicina generale o anche farmacie, sono stati adeguatamente formati sia per la somministrazione che per il monitoraggio di eventuali reazioni. Le segnalazioni per eventi avversi sono dunque gestite direttamente dagli operatori sanitari che ben conoscono le procedure in caso di eventi avversi e le modalità di invio delle relative segnalazioni. L'Aifa ha contribuito con l'Istituto superiore di sanità alla realizzazione di percorsi di formazione che hanno trattato specificamente il modulo per la segnalazione delle sospette reazioni avverse. Ricordo che le attività di vaccinovigilanza si basano su un sistema concorrente di farmacovigilanza passiva e attiva: la prima incentrata sulla sorveglianza delle segnalazioni spontanee di sospetti; la seconda sulla raccolta di informazioni attraverso opportuni studi indipendenti. Le segnalazioni spontanee provengono sia da figure professionali del settore sanitario che da cittadini e sono inserite nella rete nazionale di farmacovigilanza dai responsabili locali di farmacovigilanza che contribuiscono, insieme ai centri regionali e all'Aifa, al corretto funzionamento del sistema nazionale di farmacovigilanza. Tale attività rappresenta un obbligo disciplinato dal decreto del 30 aprile 2015 e ha l'obiettivo di evidenziare in tempi rapidi potenziali nuove informazioni di sicurezza che meritano di essere ulteriormente approfondite e studiate. Confermo che il monitoraggio addizionale dei vaccini anti Covid è allo stato operante e - come riportato sul sito istituzionale dell'Aifa - comprende tra l'altro le seguenti azioni: il monitoraggio quotidiano delle segnalazioni di sospetto evento avverso dopo vaccinazione per Covid-19 da parte di un team dedicato di dirigenti sanitari operanti nell'area di vigilanza dell'Aifa, caratterizzato dall'interazione continua tra i vari attori coinvolti nella loro raccolta e gestione e i segnalatori, al fine di incrementare la quantità delle informazioni secondo criteri standardizzati e comunemente accettati a livello globale; l'invito alla segnalazione nell'ambito della pagina dedicata ai vaccini anti Covid presente sul portale; le attività di approfondimento di specifiche tematiche di sicurezza, in collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza e i dipartimenti regionali di prevenzione oggetto di specifiche pubblicazioni dei rapporti della sorveglianza dei vaccini Covid-19; la promozione e lo studio di uno sviluppo di farmaco epidemiologia in collaborazione con l'Istituto superiore di sanità in tema di sicurezza dei vaccini anti Covid-19. Se in questi giorni ci stiamo riappropriando progressivamente a livello europeo dei nostri spazi di vita e di libertà, è sicuramente merito di vaccini efficaci e sicuri. PRESIDENTE. Ha facoltà di intervenire in replica il senatore Bagnai, per due minuti. BAGNAI (L-SP-PSd'Az) . Signor Ministro, detto con un sorriso invisibile causa mascherina, la sua risposta non supera tutte le mie perplessità, onestamente, ma questo non è un problema. Credo siano un pochino più problematici i crescenti segnali di insoddisfazione che provengono dalle aule di giustizia. Le faccio un esempio: