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Art. 27 Sanzioni 1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette sul mercato, mette a disposizione sul mercato o mette in servizio un dispositivo non conforme al regolamento nel momento in cui lo stesso è fornito, ovvero un dispositivo non correttamente installato, non soggetto a una adeguata manutenzione o utilizzato non conformemente alla sua destinazione d'uso, in violazione dell'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro. La stessa sanzione si applica se il dispositivo non soddisfa i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I del regolamento allo stesso applicabili, tenuto conto della sua destinazione d'uso, in violazione dell'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento. 2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, attraverso i servizi della società dell'informazione come definiti dall'articolo 2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, offre a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione un dispositivo non conforme al regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro. 3. Salvo che il fatto costituisca reato e fatte salve le disposizioni relative all'esercizio della professione medica, chiunque offre, nell'ambito di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito, un dispositivo non immesso sul mercato non conforme ai requisiti del regolamento, per fornire un servizio diagnostico o terapeutico attraverso i servizi della società dell'informazione come definiti all'articolo 2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, o con altri mezzi di comunicazione, direttamente o tramite intermediari, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro. 4. Salvo che il fatto costituisca reato e fatte salve le ipotesi sanzionatorie di cui al comma 5, la violazione dell'articolo 7 del regolamento importa la sanzione amministrativa pecuniaria da 2.800 euro a 11.300 euro. 5. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua pubblicità presso il pubblico in violazione delle disposizioni dell'articolo 22, commi 1 e 2 del presente decreto, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 2.600 euro a 15.600 euro. La medesima sanzione si applica a chiunque effettua pubblicità presso il pubblico dei dispositivi indicati dall'articolo 22, comma 3 del presente decreto, in assenza dell'autorizzazione del Ministero della salute prevista dal medesimo comma 3. 6. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che viola le disposizioni di cui all'articolo 10, paragrafi 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 e 14 del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro. 7. Il fabbricante che non redige e tiene aggiornata la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III del regolamento, inclusi il piano di cui all'articolo 79 e i rapporti di cui agli articoli 80 e 81, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro. Alla stessa sanzione è soggetto il fabbricante e il mandatario che non conserva la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell'articolo 51 del regolamento, a disposizione delle autorità competenti per il periodo minimo previsto dall'articolo 10, paragrafo 7, del regolamento medesimo o che non ottempera alla richiesta di fornire all'autorità competente la documentazione tecnica completa o una sua sintesi nonché il fabbricante stabilito fuori dall'Unione che non mette a disposizione del mandatario la documentazione necessaria a consentire a quest'ultimo di assolvere i compiti di cui all'articolo 11, paragrafo 3, del regolamento. 8. Il fabbricante che non dispone, ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 8, del regolamento di un sistema di gestione della qualità che includa un sistema di sorveglianza post-commercializzazione come previsto dall'articolo 78 e un sistema di registrazione e segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza conformemente agli articoli 82 e 83 del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro. Salvo che il fatto costituisca reato, la stessa sanzione si applica al fabbricante che, in violazione dell'articolo 10, paragrafo 13, del regolamento non fornisce all'autorità competente tutte le informazioni e la documentazione necessaria per dimostrare la conformità del dispositivo, non fornisce campioni del dispositivo a titolo gratuito o, qualora ciò sia impossibile, non garantisce l'accesso al dispositivo stesso, ovvero che non collabora con l'autorità competente nell'adozione di azioni correttive al fine di eliminare o, qualora ciò non fosse possibile, attenuare i rischi presentati dai dispositivi dallo stesso immessi sul mercato o messi in servizio. 9. Il fabbricante che, in violazione dell'articolo 10, paragrafo 15, del regolamento, non dispone di idonei strumenti di copertura finanziaria proporzionati alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell'impresa, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro. 10. Salvo che il fatto costituisca reato, il mandatario che viola le disposizioni di cui all'articolo 11, paragrafo 3, e dell'articolo 12, lettere c) e d), del regolamento è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro. 11. Salvo che il fatto costituisca reato, l'importatore che viola le disposizioni di cui all'articolo 13, paragrafi da 1 a 9 del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro. 12. Salvo che il fatto costituisca reato, il distributore che viola le disposizioni di cui all'articolo 14, paragrafi da 2 a 6 del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro. 13. Salvo che il fatto costituisca reato i fabbricanti che non si attengono agli obblighi connessi con il sistema UDI di cui all'articolo 24 del regolamento sono puniti con la sanzione amministrativa pecuniaria da 8.150 euro a 48.500 euro. La stessa sanzione si applica agli operatori economici che non rispettano gli obblighi di registrazione di cui agli articoli 26 e 28 paragrafi 1, 3, 4 e 5 del regolamento e a quelli che non rispettano gli obblighi di cui all'articolo 11, commi 1, 2, 3 e 4 del presente decreto. 14. I fabbricanti che non corredano il dispositivo delle informazioni indicate nell'allegato I, punto 20, o che non redigono la sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni di cui all'articolo 29 del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.