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Disciplina della produzione e del commercio dei prodotti fitoterapici. Onorevoli Senatori. -- Il presente disegno di legge disciplina la fitoterapia, intesa come tecnica che persegue scopi terapeutici, di prevenzione e di cura mediante le piante e i loro derivati. Da sempre le sostanze farmacologicamente attive di origine vegetale, una volta dimostrata l'efficacia, sono entrate a far parte dell'arsenale terapeutico ufficiale. Gli esempi sono moltissimi. Per esempio l'acido salicilico, capostipite dell'aspirina e quindi di tutti gli antinfiammatori non steroidei, deriva dalla corteccia del salice e proprio in forma di corteccia polverizzata fu usato la prima volta. Dopo seimila anni di storia dalle prime primitive applicazioni, la ricerca è riuscita ora a fornire nuove modalità di consumo, facilmente reperibili in commercio: estratti fruibili in polvere, sciroppi, tavolette, pastiglie, capsule eccetera offrono infatti una vasta gamma di modalità di assunzione, ampliando il bacino potenziale di utenza dei prodotti fitoterapici. Quando si parla di fitoterapici, in realtà, bisogna distinguere tre classi di prodotti: in primo luogo, i cosiddetti «farmaci etici», ovvero quelle sostanze che hanno dimostrato un'attività farmacologica potente e ben definita, come i tassani e la digitale, che vengono estratte e altamente purificate con procedimenti analoghi a quelli impiegati per i farmaci di sintesi. In secondo luogo, gli «estratti standardizzati», corrispondenti a quelle piante medicinali che hanno mostrato una certa efficacia nel trattare alcune patologie, ma per le quali non è stato possibile isolare una singola sostanza responsabile dell'effetto terapeutico. Per tali sostanze, l'effetto finale è il risultato della concorrenza di un certo numero di sostanze presenti in una percentuale predeterminata. Dal punto di vista giuridico, gli estratti standardizzati non possono essere immessi in commercio come farmaci, bensì come integratori alimentari. È il caso dell'iperico, per esempio, impiegato per la depressione lieve, dell'estratto di Serenoa repens per i disturbi della prostata, del Ginkgo biloba, per il quale si avanzano i più disparati impieghi, dalle malattie cardiovascolari alla demenza di Alzheimer. In terzo luogo, rientrano nella categoria dei prodotti fitoterapici le erbe pure e semplici, che possono essere vendute nei negozi sfuse o sotto forma di preparati. Il presente disegno di legge si occupa esclusivamente delle piante aventi natura medicinale: questa osservazione di fondamentale importanza è necessaria per distinguere la fitoterapia dall'erboristeria, che si serve di piante prive di proprietà farmacologiche e di potere nutritivo. In secondo luogo, il presente disegno di legge non si applica alle piante medicinali e ai loro derivati che sono registrati come specialità mediche e che rientrano, pertanto, nella disciplina normativa sui farmaci. Il ricorso a questi prodotti sta diventando sempre più diffuso tra i consumatori: proprio per tutelare l'utente finale, è allora necessario che il legislatore intervenga a specificare le modalità di produzione e di commercializzazione dei prodotti fitoterapici, al fine di garantire ai cittadini la massima certificazione e la massima trasparenza sui prodotti utilizzati per la cura o la prevenzione delle malattie umane. Se da un lato, infatti, è necessario garantire al paziente la libertà di curarsi con farmaci vegetali, non sintetizzati chimicamente e proprio per questo considerati «naturali», dall'altra parte, tuttavia, è evidente che l'aggettivo «naturale» non sempre è indice di innocuità. Alla luce di tali considerazioni, il presente disegno di legge cerca di fornire una disciplina sintetica, ma esauriente, sui prodotti fitoterapici, preoccupandosi di definire l'ambito di applicazione della materia, le procedure autorizzative necessarie per la produzione, l'importazione e la commercializzazione dei fitoterapici, le modalità di vendita al pubblico dei medesimi e le sanzioni contro le violazioni alla legge. Una specifica norma è dedicata alla farmacovigilanza, per garantire il monitoraggio continuo di eventuali reazioni avverse dovuto all'uso dei prodotti fitoterapici, che potrebbero risultare dannose alla salute umana.. Art. 1. (Finalità) 1. La presente legge disciplina la produzione, la commercializzazione, il controllo qualitativo e la registrazione dei prodotti fitoterapici, definiti ai sensi dell'articolo 2. Art. 2. (Definizioni) 1. Le sostanze o i preparati di origine vegetale aventi proprietà curative o preventive delle malattie umane, che non sono autorizzati come medicinali ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, possono essere autorizzati come prodotti fitoterapici ai sensi dell'articolo 5 della presente legge. L'autorizzazione è obbligatoria qualora le citate sostanze e i preparati di origine vegetale siano dichiarati e immessi in commercio come prodotti aventi le proprietà di cui al presente comma. 2. Il Ministro della salute, con proprio decreto da emanare entro due mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentito il parere dell'Istituto superiore di sanità e dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), stabilisce, predisponendo un'apposita tabella, quali piante e loro derivati possono essere utilizzati come prodotti fitoterapici autorizzati. 3. La tabella di cui al comma 2 è aggiornata almeno una volta l'anno, con decreto del Ministro della salute, previo parere dell'Istituto superiore di sanità e dell'AIFA. 4. Si definiscono prodotti fitoterapici: le piante medicinali o le parti di piante medicinali triturate o polverizzate, gli estratti, le tinture, gli oli essenziali o grassi, i succhi ottenuti da piante medicinali, e, in generale, tutti i prodotti ottenibili dalle piante medicinali con metodi che richiedono l'applicazione di processi di frazionamento, di purificazione e di concentrazione. I costituenti di origine sintetica, chimicamente definiti e isolati da piante medicinali, possono essere parte dei preparati vegetali solventi, diluenti e conservanti e devono sempre essere indicati nell'elenco dei componenti degli stessi preparati. Art. 3. (Produzione di fitoterapici) 1. Nessuno può produrre, anche a solo scopo di esportazione, un fitoterapico senza l'autorizzazione del Ministero della salute, che è rilasciata, su apposita richiesta dell'interessato, previa verifica ispettiva diretta ad accertare che lo stabilimento di produzione disponga di personale e di mezzi tecnico-industriali adeguati per la preparazione, il controllo e la conservazione di ciascun prodotto fitoterapico, in conformità alla documentazione fornita dal soggetto richiedente e che lo stabilimento stesso sia diretto da una persona avente i requisiti prescritti dall'articolo 52 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. 2. Alle procedure per la richiesta di autorizzazione alla produzione di fitoterapici si applicano le disposizioni previste per le specialità medicinali dall'articolo 50 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni. 3. L'autorizzazione alla produzione di fitoterapici può essere sospesa o revocata ai sensi di quanto previsto per le specialità medicinali dall'articolo 146 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. 4.