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CEI 62-24;V1 - CT 62 - Fascicolo 6723 - Anno 2002 - CEI EN 60601-2-10/A1 del 01.11.2002 - Class. CEI 62-24;V1 - Fascicolo 6723. Nel considerare le prescrizioni particolari di Compatibilità Elettromagnetica, presenti in tali norme, si ricorda che queste prescrizioni si ricollegano alla Norma CEI EN 60601-1-2:2003+A1:2006 - Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove (IEC 60601-1-2:2001+A1:2004). SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 16 Categoria: DEPILATORI ELETTRICI ED ELETTRONICII Elenco apparecchi (come da Allegato alla Legge n. 1 del 04.01.1990): a) Elettrodepilatore ad ago b) Elettrodepilatore a pinza o accessorio equipollente (a sonda) c) Apparecchiatura elettronica ad impulsi luminosi per foto depilazione CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione generica apparecchi (a + b): Apparecchio munito di un generatore di corrente oscillante, di potenza limitata, eventualmente miscelata con una debole corrente continua. L'erogazione avviene per mezzo di un manipolo in materiali isolanti, sul quale si inserisce un sottile elettrodo metallico puntiforme, oppure attraverso una pinzetta o attraverso altro elettrodo idoneo. Può essere corredato da un timer per l'erogazione automatica della corrente per un tempo predeterminato. Alimentato a corrente di rete e/o a batteria. Nel caso di alimentazione tramite corrente di rete l'impianto elettrico deve essere conforme al D.M. 37/2008. La potenza nominale di uscita non deve essere superiore a 50W. L'apparecchio e le parti applicate devono rispettare i limiti per le correnti di dispersione (verso terra, sull'involucro e nel soggetto trattato) e per la corrente ausiliaria riportati nella norma CEI EN 60601-1 (CEI 62-5) . Descrizione peculiarità Elettrodepilatore ad ago (a): Questo apparecchio utilizza corrente con frequenza inferiore a 30 MHz. In taluni apparecchi si miscela con queste frequenze corrente continua (metodo definito "Blend") per ottenere, oltre all'effetto di termolisi, anche quello di elettrolisi. Vi sono apparecchi in cui la corrente, per l'effetto di termolisi, è generata in tempi ultrarapidi (millesimi di secondo) per velocizzare l'intervento sul singolo pelo e facilitare così il trattamento stesso. Descrizione peculiarità Elettrodepilatore a pinza o a sonda (b): Questo tipo di apparecchio utilizza corrente con frequenza inferiore a 30 MHz. Descrizione peculiarità Apparecchiatura elettronica ad impulsi luminosi per fotodepilazione (c): Apparecchio a luce pulsata, progettato e costruito per l'impiego nel settore estetico per effettuare esclusivamente i trattamenti di depilazione. Affinchè il trattamento risulti efficace e sicuro, nel caso in cui il sistema sia dotato di un metodo di raffreddamento della pelle con temperatura dell'epidermide tra i 5°C e 15°C (eventualmente integrato nel sistema), la densità di energia non deve superare i 26 J/cm2 , le lunghezze d'onda emesse devono essere comprese nell'intervallo fra 600 e 1200 nanometri, le durate di impulso fra 2 e 50ms, l'area di trattamento deve essere maggiore di 5 cm2 . Nel caso in cui l'apparecchio non contempli un sistema di raffreddamento della pelle, fatti salvi gli altri parametri, la densità di energia massima ammessa deve essere 13 J/cm2 . Gli strumenti devono avere un sistema che limita intrinsecamente l'emissione massima ai livelli sopra indicati e dovrebbero avere un misuratore di potenza emessa. Il sistema non deve essere manomissibile. L'operatore deve essere informato circa il tipo di filtro ottico posto sul manipolo. Il costruttore deve garantire le caratteristiche dei filtri dati in dotazione e garantire che l'utilizzatore abbia consapevolezza della differente reazione della pelle in funzione del tipo di filtro adottato. L'apparecchio deve riportare l'indicazione d'uso per depilazione estetica. Meccanismo d'azione (a + b): L'azione depilante sia del tipo a) sia del tipo b) si manifesta direttamente sul pelo. Meccanismo d'azione (c): L'interazione luce pulsata-bulbo pilifero è essenzialmente termica. Il processo, noto come "fototermolisi selettiva", richiede un certo numero di sedute (tipicamente all'incirca 10). Le sedute devono essere intervallate a distanza di circa un mese l'una dall'altra. Opportune tabelle messe a disposizione dal costruttore spiegano come ottimizzare i risultati in funzione di parametri quali: a) il colore del pelo; b) la parte del corpo da trattare; c) la "fase" di crescita in cui il pelo si trova al momento del trattamento; d) il fototipo del soggetto da trattare; e) lo spessore del pelo (fine - medio - grosso). MODALITÀ DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO Apparecchi (a + b): Inserire l'elettrodo nell'apposito manipolo e successivamente applicarlo lungo il canale follicolare, o farlo scorrere sulla zona da trattare, oppure afferrare il pelo con la pinzetta. Intervenire sul comando manuale o a pedale, dopo di che asportare il pelo trattato. Preparare igienicamente la zona da trattare ed assicurarsi dell'integrità funzionale dell'elettrodo da utilizzare. Regolare l'intensità della corrente secondo le istruzioni impartite dal fabbricante. Utilizzare esclusivamente aghi monouso. Apparecchi (c): Il trattamento deve essere effettuato da operatori estetici che abbiano ricevuto dal costruttore o da altro ente competente adeguata formazione - - sia per gli aspetti di sicurezza (richiamati peraltro dal manuale d'uso) sia per gli aspetti "tecnici" dei trattamenti stessi. Preparare igienicamente la zona da trattare e procedere ad una rasatura preventiva (quest'ultima preferibilmente il giorno precedente l'applicazione del trattamento). Attivare , se previsto , il sistema di raffreddamento della pelle, che si può sviluppare sia attraverso il contatto di una parete fredda, sia utilizzando aria, sia mediante un opportuno strato di gel freddo o prodotto equivalente. Appoggiare il manipolo sulle zone della pelle che si desidera depilare e quindi emettere un impulso luminoso di test premendo l'apposito comando a pedale e/o a pulsante. Attendere minimo 30 minuti per osservare la reazione della pelle e determinare la densità di energia ottimale in funzione dei parametri a), b), c), d) ed e) elencati nel paragrafo Meccanismo d'azione (c). Effettuare tutto il trattamento avendo cura di evitare la sovrapposizione di due o più impulsi consecutivi sulla stessa area di trattamento. Durante tutto il trattamento evitare di dirigere la luce direttamente verso gli occhi. Per il soggetto da trattare e per l'operatore è fatto obbligo di proteggere gli occhi con opportuni occhiali protettivi sistemi equivalenti (tamponi).