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ALLEGATO II (articoli 5, 8, 11 e 16) PRINCIPI PER LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO AMBIENTALE Il presente allegato descrive, in linea generale, l'obiettivo da raggiungere, gli elementi da considerare, nonché i principi e le metodologie generali da seguire per effettuare la valutazione del rischio ambientale di cui agli articoli 5, 8, 11 e 16, secondo le note orientative di cui alla Decisione 2002/623/CE della Commissione del 24 luglio 2002, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità Europee del 30 luglio 2002, n. L. 200. Per assicurare un'interpretazione univoca dei termini "diretti, indiretti, immediati e differiti" al momento dell'attuazione del presente allegato, e fatti salvi ulteriori orientamenti in proposito, in particolare per quanto riguarda la misura in cui si deve o si può tener conto degli effetti indiretti, tali termini sono descritti come segue: 1) "effetti diretti": effetti primari sulla salute umana, animale e sull'ambiente attribuiti all'OGM e non dovuti ad una serie causale di eventi; 2) "effetti indiretti": effetti sulla salute umana, animale e sull'ambiente dovuti ad una serie causale di eventi attraverso meccanismi quali le interazioni con altri organismi, il trasferimento di materiale genetico o variazioni nell'uso o nelle modalità di trattamento. Le osservazioni degli effetti indiretti possono verosimilmente avvenire in tempi successivi; 3) "effetti immediati": effetti sulla salute umana, animale e sull'ambiente osservati durante il periodo di emissione dell'OGM. Gli effetti immediati possono essere diretti o indiretti; 4) "effetti differiti": effetti sulla salute umana, animale e sull'ambiente che possono non essere osservati durante il periodo di emissione dell'OGM, ma che possono risultare come effetti diretti o indiretti in una fase successiva o al termine dell'emissione. La valutazione del rischio ambientale deve includere, quale principio generale, la necessità di effettuare un'analisi degli "effetti cumulativi a lungo termine" correlati all'emissione e all'immissione sul mercato. Per "effetti cumulativi a lungo termine" si intendono tutti gli effetti che l'emissione deliberata e l'immissione sul mercato autorizzate producono, cumulativamente, sulla salute umana, animale e sull'ambiente, inclusi quelli sulla flora e sulla fauna, sulla fertilità del suolo, sulla capacità del suolo di degradare materiale organico, sulla filiera degli alimenti e dei mangimi, sulla diversità biologica e sui problemi relativi alla resistenza agli antibiotici. A) Obiettivo L'obiettivo di una valutazione del rischio ambientale è, caso per caso, quello di individuare e valutare gli effetti potenzialmente negativi dell'OGM, sia diretti che indiretti, immediati o differiti, sulla salute umana, animale e sull'ambiente, provocati dall'emissione deliberata o dall'immissione sul mercato di OGM. La valutazione del rischio ambientale deve essere effettuata al fine di determinare se è necessario avviare un processo di gestione del rischio e, in caso affermativo, individuarne i metodi più appropriati. B) Principi generali In accordo con il principio di precauzione, per effettuare la valutazione del rischio ambientale è necessario rispettare i seguenti principi generali: 1) le caratteristiche accertate dell'OGM ed il suo impiego, che hanno la capacità potenziale di causare effetti negativi devono essere confrontati con quelli propri dell'organismo non modificato da cui l'OGM è stato ricavato e col suo impiego in situazioni corrispondenti; 2) la valutazione del rischio ambientale deve essere effettuata in maniera scientificamente valida e trasparente, sulla base dei dati scientifici e tecnici disponibili; 3) la valutazione del rischio ambientale deve essere effettuata caso per caso, ovvero le informazioni richieste possono variare a seconda del tipo di OGM considerato, dell'uso previsto e dell'ambiente cui esso è potenzialmente destinato, tenendo conto, tra l'altro, degli OGM già presenti nell'ambiente; 4) qualora si rendano disponibili nuove informazioni sull'OGM e sui suoi effetti sulla salute umana, animale e sull'ambiente, può essere necessario riconsiderare la valutazione del rischio ambientale al fine di: a) determinare se il rischio è cambiato; b) determinare se è necessario modificare di conseguenza la gestione del rischio. ((C) Metodologia Per l'attuazione della presente sezione relativamente alle notifiche di cui al Titolo III sono disponibili orientamenti forniti dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) (1) . 1) Considerazioni generali e specifiche per la valutazione del rischio ambientale 1.1) Modifiche intenzionali e non intenzionali Nell'ambito dell'individuazione e della valutazione dei potenziali effetti negativi di cui alla sezione A, la valutazione del rischio ambientale individua le modifiche intenzionali o non intenzionali risultanti dalla modificazione genetica e valuta la loro capacità potenziale di provocare effetti negativi sulla salute umana e sull'ambiente. Le modifiche intenzionali risultanti dalla modificazione genetica sono modifiche previste che conseguono gli obiettivi originari della modificazione genetica. Le modifiche non intenzionali risultanti dalla modificazione genetica sono modifiche costanti (non transitorie) che vanno oltre la/le modifiche intenzionali dovute alla modificazione genetica. Le modifiche, intenzionali o non intenzionali, possono avere effetti diretti o indiretti, immediati o differiti sulla salute umana e sull'ambiente. 1.2) Effetti negativi a lungo termine ed effetti negativi cumulativi a lungo termine nelle valutazioni del rischio ambientale delle notifiche di cui al Titolo III Gli effetti a lungo termine di un OGM sono quelli che derivano da una reazione differita degli organismi o della loro discendenza a un'esposizione a lungo termine o cronica a un OGM, oppure da un impiego intensivo di un OGM nel tempo e nello spazio. L'individuazione e la valutazione dei potenziali effetti negativi a lungo termine di un OGM sulla salute umana e sull'ambiente devono tenere conto di quanto segue: a) le interazioni a lungo termine fra l'OGM e l'ambiente ospite, b) le caratteristiche dell'OGM che assumono importanza a lungo termine, c) dati ottenuti dalle ripetute emissioni deliberate o dalle immissioni in commercio dell'OGM nel corso di un lungo periodo. L'individuazione e la valutazione dei potenziali effetti negativi cumulativi a lungo termine di cui alla parte introduttiva dell'allegato II devono tenere conto anche degli OGM deliberatamente emessi o immessi in commercio nel passato. 1.3) Qualità dei dati Per eseguire una valutazione del rischio ambientale per una notifica di cui al Titolo III il notificante raccoglie i dati già disponibili dalla letteratura scientifica o da altre fonti, tra cui le relazioni di monitoraggio, e genera i dati necessari effettuando, se possibile, studi appropriati. Se del caso, il notificante indica nella valutazione del rischio ambientale per quali motivi non è possibile generare i dati mediante studi. La valutazione del rischio ambientale per le notifiche di cui al Titolo II si basa almeno su dati già disponibili nella letteratura scientifica od ottenuti da altre fonti e può essere integrata con dati supplementari generati dal notificante.