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Art. 3 Funzioni del Sistema informativo trapianti 1. Il SIT realizza le attività informatizzate della Rete nazionale dei trapianti volte a garantire la tracciabilità e la trasparenza dei processi di donazione, prelievo, trapianto, segnalazione di reazioni ed eventi avversi gravi secondo le caratteristiche tecniche e le modalità definite nel disciplinare tecnico di cui all'allegato I. 2. Il SIT assolve alle seguenti funzioni: a) registrazione delle dichiarazioni di volontà in ordine alla donazione di organi e tessuti successivamente alla morte; b) registrazione del flusso dei dati sull'attività di donazione, prelievo, trapianto e post trapianto di organi; c) registrazione del flusso dei dati sull'attività di donazione, approvvigionamento, distribuzione, trapianto di tessuti e cellule; d) registrazione del flusso dei dati sull'attività di donazione, prelievo, trapianto e post trapianto di cellule staminali emopoietiche; e) gestione del registro dei donatori viventi di organi ai sensi dell'articolo 8, comma 6, lettera m-quater), della legge 1° aprile 1999, n. 91; f) tenuta delle liste delle persone in attesa di trapianto di organi, differenziate per tipologia di trapianto come risultanti dai dati trasmessi dai centri regionali e centri interregionali per i trapianti, ovvero dalle strutture per i trapianti; g) gestione delle funzioni di cui all'articolo 8, comma 6, lettere f), l) e m-ter), della legge 1° aprile 1999, n. 91, nonché di cui all'articolo 4, comma 6, lettera d), del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015; h) raccolta dei dati ai fini della verifica di qualità e di risultato, di cui all'articolo 8, comma 6, lettera i), della legge 1° aprile 1999, n. 91, delle strutture di trapianto di organi e cellule staminali emopoietiche; i) tenuta del sistema di segnalazione e gestione degli eventi e reazioni avversi gravi riguardanti organi, tessuti e cellule; l) gestione del Registro nazionale dei donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo (RND PMA); m) assegnazione del numero identificativo nazionale della donazione, del donatore e del ricevente di organi, tessuti e cellule previsti dall'articolo 11 del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015, dall'articolo 8, comma 2, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 e dall'Accordo tra Ministro della salute, le regioni e le Provincie autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante: «Linee guida in tema di raccolta, manipolazione, e impiego clinico delle Cellule staminali emopoietiche (CSE)» del 10 luglio 2003 (rep. atti n. 1770/CSR), nonché del codice identificativo della donazione e del donatore ai sensi dell'articolo 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190; n) assegnazione della sequenza d'identificazione della donazione ai fini dell'attribuzione del codice unico europeo di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16; o) registrazione dei decessi con potenzialità di donazione di organi avvenuti nelle strutture sanitarie. Note all'art. 3: - Per il testo dell'art. 8, comma 6, lettera m-quater), della legge 1° aprile 1999, n. 91, si veda nelle Note all'art. 2. - Per il testo dell'art. 8, comma 6, lettere f), l) e m-ter), della legge 1° aprile 1999, n. 91, si veda nelle Note all'art. 2. - Per il testo dell'art. 8, comma 6, lettera i), della legge 1° aprile 1999, n. 91, si veda nelle Note all'art. 2. - Si riporta il testo dell'art. 11 del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015: «Art. 11. (Tracciabilità). - 1. Al fine di garantire la tracciabilità e assicurare l'osservanza delle norme di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, relative alla protezione dei dati personali e alla riservatezza, si osservano i seguenti principi e criteri: a) tutti gli organismi che intervengono nel processo che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione conservano i dati necessari per garantire la tracciabilità in tutte le fasi di tale processo e le informazioni sulla caratterizzazione degli organi e dei donatori di cui all'allegato I; b) i dati richiesti ai fini della completa tracciabilità sono conservati almeno per i trenta anni successivi alla donazione, anche in forma elettronica, in conformità alle misure di sicurezza di cui all'art. 15 del presente decreto; c) qualora siano scambiati organi tra Stati membri, il CNT trasmette le necessarie informazioni per garantire la tracciabilità degli organi secondo le disposizioni di cui al Capo VI del presente decreto. 2. Tramite apposite procedure implementate nel SIT, viene assegnato il numero identificativo nazionale del donatore e del ricevente, al fine di identificare ciascuna donazione e ciascun organo ed il ricevente ad essa associati. Il numero identificativo nazionale consente di risalire in modo indiretto al donatore e al ricevente, salvaguardando al contempo la riservatezza della loro identità.». - Si riporta il testo dell'art. 8, comma 2, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: «Art. 8. (Tracciabilità). - (Omissis). 2. Con il medesimo decreto di cui al comma 1 è istituito un sistema di individuazione dei donatori, che assegna un codice unico a ciascuna donazione e a ciascuno dei prodotti da essa derivati. 3. Tutti i tessuti e le cellule sono resi identificabili tramite un'etichetta contenente le informazioni o i riferimenti che ne consentono il collegamento con le fasi di cui all'articolo 28, comma 1, lettere f) e h). 4. Gli istituti dei tessuti conservano i dati necessari ad assicurare la tracciabilità in tutte le fasi. I dati richiesti ai fini della completa tracciabilità sono conservati per un periodo minimo di trenta anni dopo l'uso clinico. L'archiviazione dei dati può avvenire anche in forma elettronica. 5. Con il decreto di cui al comma 1 sono anche fissati, nel rispetto della normativa vigente e delle indicazioni formulate in sede europea, i requisiti di tracciabilità per tessuti e cellule, così come per prodotti e materiali che entrano in contatto con i predetti tessuti e cellule e che possono influenzarne qualità e sicurezza. 6. Con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche europee adottato dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, è data attuazione alle procedure volte a garantire la tracciabilità a livello comunitario, formulate in sede europea.». - Per i riferimenti all'Accordo 10 luglio 2003 tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante: