[normattiva_dump]

le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2; la valutazione preclinica; la valutazione clinica di cui all'allegato X; il progetto di etichettatura e, se del caso, di istruzioni per l'uso.»; 2) Il punto 5 è sostituito dal seguente: «5. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente decreto l'organismo notificato rilascia al richiedente un certificato CE. Detto certificato contiene nome e indirizzo del fabbricante, le conclusioni del controllo, le condizioni di validità del certificato stesso e i dati necessari per identificare il tipo approvato. Le parti principali della documentazione sono allegate al certificato l'organismo notificato ne conserva una copia. Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato, punto 7.4, primo periodo, prima di prendere una decisione l'organismo notificato consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati in tale punto, una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui medicinali per uso umano, o l'EMEA. Il parere dell'autorità nazionale competente o dell'EMEA dev'essere elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione valida. Il parere scientifico dell'autorità nazionale competente o dell'EMEA è inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel contesto della consultazione. Esso provvede a informare l'organismo competente interessato della sua decisione finale. Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 7.4, quarto periodo, il parere scientifico dell'EMEA dev'essere inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Il parere dell'EMEA è elaborato entro 210giorni dal ricevimento di una documentazione valida. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione il parere espresso dall'EMEA. L'organismo notificato non può rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA è sfavorevole. Esso provvede a informare l'EMEA della sua decisione finale. Nel caso di dispositivi fabbricati utilizzando tessuti d'origine animale di cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67, concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale, l'organismo notificato segue le procedure previste da detta direttiva. »; 3) Il punto 7.3 è sostituito dal seguente: «7.3. Il fabbricante o il suo mandatario conserva, insieme alla documentazione tecnica, copia degli attestati di certificazione CE e dei loro complementi per almeno cinque anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo dispositivo. Per i dispositivi impiantabili, il periodo è di almeno quindici anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto.»; 4) il punto 7.4 è soppresso; hh) all'allegato IV: 1) al punto 3, l'alinea è sostituito dal seguente: «3. Il fabbricante si impegna a istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato X, nonché a predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di informare le autorità competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza: »; 2) il punto 6.3 è sostituito dal seguente: «6.3. Il controllo statistico dei prodotti è operato per attributi o variabili, prevedendo sistemi di campionamento con caratteristiche operative che garantiscano un alto livello di sicurezza e prestazioni corrispondenti allo stato dell'arte. I sistemi di campionamento sono definiti dalle norme armonizzate di cui all'articolo 6, tenuto conto delle caratteristiche specifiche delle categorie dei prodotti in questione.»; 3) al punto 7, l'alinea è sostituito dal seguente: « Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità nazionali, per almeno cinque anni e, nel caso di dispositivi impiantabili, per almeno quindicianni dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto:»; 4) al punto 8, le parole: «, fatto salvo quanto segue» sono soppresse; ii) all'allegato V: 1) il punto 2 è sostituito dal seguente: «2. La dichiarazione di conformità CE è l'elemento procedurale con il quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi previsti al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e soddisfano le disposizioni applicabili del presente decreto. Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto specificato all'articolo 16 e redige una dichiarazione scritta di conformità. Tale dichiarazione, che deve essere custodita dal fabbricante, copre uno o più dei dispositivi medici fabbricati, da identificare chiaramente mediante il nome del prodotto, il relativo codice o altro riferimento non ambiguo.». 2) al punto 3.1, ottavo trattino, l'alinea è sostituito dal seguente: «- l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegatoX, nonché a predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di informare le autorità competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza»; 3) al punto 3.2, lettera b) è aggiunto infine il seguente trattino: «- i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del sistema di qualità, in particolare il tipo e la portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo ad eseguire la fabbricazione o il controllo finale e il collaudo dei prodotti o dei loro componenti;»; 4) al punto 4.2, dopo il primo trattino è inserito il seguente: «- la documentazione tecnica;»; 5) al punto 5.1, l'alinea è sostituito dal seguente: «Il fabbricante o il suo mandatario deve tenere a disposizione delle autorità nazionali, per almeno cinque anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, per almeno quindici anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto:»; 6) i punti 6 e 6.1. sono sostituiti dai seguenti: «6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa. Secondo quanto stabilito all'articolo 11, comma 2, il presente allegato può applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe IIa, fatto salvo quanto segue: 6.1. in deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garantisce e dichiara nella dichiarazione di conformità che i prodotti appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili del presente decreto. 6.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, l'organismo notificato, nell'ambito della valutazione di cui al punto 3.3, accerta la conformità della documentazione tecnica descritta al punto 3 dell'allegato VII con le disposizioni del presente decreto, per almeno un esemplare rappresentativo di ciascuna sottocategoria di dispositivi. 6.3.