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8.1.4 Tracciatura delle operazioni effettuate sul sistema Tutte le operazioni di accesso ai dati da parte degli utenti sono registrate e i dati vengono conservati in appositi file di log, al fine di evidenziare eventuali anomalie o utilizzi impropri, anche tramite specifici alert. Le informazioni registrate in tali file di log sono le seguenti: ▪ i dati identificativi del soggetto che ha effettuato l'accesso; ▪ la data e l'ora dell'accesso; ▪ codice dell'assistito su cui è stato effettuato l'accesso, nel caso di accesso ai dati individuali; ▪ l'operazione effettuata. Ai fini della verifica della liceità del trattamento dei dati: ▪ i log sono protetti con idonee misure contro ogni uso improprio; ▪ i log sono conservati per 12 mesi e cancellati alla scadenza; ▪ i dati contenuti nei log sono trattati in forma anonima mediante aggregazione; possono essere trattati in forma non anonima unicamente laddove ciò risulti indispensabile ai fini della verifica della liceità del trattamento dei dati. Nel caso di cooperazione applicativa: ▪ sono conservati i file di log degli invii delle informazioni al registro; ▪ sono conservati i file di log delle ricevute del registro; ▪ a seguito dell'avvenuta ricezione delle ricevute il contenuto delle comunicazioni effettuate è eliminato. Tutte le operazioni di inserimento e aggiornamento dei dati prevedono la creazione di un messaggio in formato XML che viene firmato digitalmente dall'utente. Tutti i messaggi sono archiviati nel sistema per garantire la tracciabilità di tutte le modifiche dei dati. 8.1.5 Conservazione dei dati I dati inseriti nel registro sono cancellati trascorso un periodo massimo di 99 anni dalla data di inserimento. 8.2 Sistema di autenticazione e autorizzazione degli utenti Gli utenti del registro nazionale degli impianti protesici mammari sono individuati dal Ministero della salute e sono: ▪ i soggetti appartenenti alle unità organizzative, specificamente individuate, della Direzione generale competente in materia di vigilanza sui dispositivi medici del Ministero della salute per le finalità di cui all'articolo 4, comma 3; ▪ i soggetti che accedono per le finalità di cui all'articolo 4, comma 1, lettera b), inclusi Università, Enti e istituti di ricerca e società scientifiche nel rispetto delle regole previste dal codice di deontologia e di buona condotta. Nel caso di utilizzo da parte della regione o provincia autonoma dell'infrastruttura tecnologica del Ministero della salute, come previsto dall'articolo 6, comma 3, gli utenti del registro regionale sono: ▪ i medici e gli altri professionisti sanitari che prendono in cura il soggetto sottoposto all'impianto o alla rimozione, per le finalità di cui all'articolo 4, comma 1, lettera a), operanti nel territorio della regione o provincia autonoma medesima; ▪ i soggetti appartenenti alle unità organizzative della regione o provincia autonoma competenti in materia di vigilanza sui dispositivi medici per le finalità di cui all'articolo 4, comma 1, lettera b), individuati dall'Amministratore regionale dell'applicazione. I criteri di organizzazione ed elaborazione dei dati sono tali da permettere agli utenti di effettuare le sole operazioni pertinenti rispetto ai ruoli svolti. Di seguito si presenta una sintesi delle funzionalità disponibili per le tipologie di utenti, rispetto ai ruoli e alle finalità definite dalle disposizioni del presente decreto. Registro nazionale Parte di provvedimento in formato grafico Registro regionale Parte di provvedimento in formato grafico Il Ministero della salute dispone di un sistema di autenticazione e autorizzazione, nonché di gestione delle identità digitali, attraverso il quale vengono definiti i profili di autorizzazione previsti per ogni sistema, definiti secondo le logiche del controllo degli accessi basato sui ruoli e declinati in relazione al ruolo istituzionale, alle funzioni svolte e all'ambito territoriale delle azioni di competenza. Gli amministratori dell'applicazione, nominati dal Ministero della salute, gestiscono la designazione degli utenti e l'assegnazione dei privilegi di accesso. Gli utenti accedono ai servizi del Ministero della salute attraverso dispositivi standard (Carta nazionale dei servizi, Carta di identità elettronica, SPID), definiti dalle vigenti normative, come strumenti per l'autenticazione telematica ai servizi erogati in rete dalle pubbliche amministrazioni ovvero, per i soli profili che accedono a dati aggregati e anonimi, tramite codice utente e parola chiave generate secondo le modalità riportate sul sito del Ministero della salute, in conformità all'articolo 64 del Codice dell'amministrazione digitale. Nel caso di utilizzo da parte della regione o provincia autonoma dell'infrastruttura tecnologica del Ministero della salute, prevista dall'articolo 6, comma 3, del presente decreto, l'accesso al registro regionale o provinciale da parte dei medici è assicurato attraverso il Sistema Pubblico di Identità Digitale (SPID) e, nelle more dell'emanazione delle disposizioni attuative previste dal d.P.C.M. 24 ottobre 2014 (G.U. n.285 del 9-12-2014) per gestori di attributi qualificati, il sistema verifica l'iscrizione all'Ordine dei Medici Chirurghi attraverso l'utilizzo dei servizi web della banca dati messa a disposizione dalla Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri - FNOMCeO, che consente di accertare, contestualmente a ciascun accesso, che l'iscrizione all'albo non sia sospesa o cancellata, nonché la provincia d'iscrizione. I servizi web sono realizzati ai sensi delle "Linee guida tecnologie e standard per la sicurezza dell'interoperabilità tramite API dei sistemi informatici" e delle "Linee guida sull'interoperabilità tecnica delle Pubbliche Amministrazioni" previste dalla lettera b), comma 3-bis, dell'articolo 73 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, adottate da AGID. Nelle more della definizione del quadro di garanzie e regole delle identità SPID ad uso professionale, è ammesso l'utilizzo di identità SPID ad uso personale escludendo l'uso di dati personali attinenti alla sfera privata del soggetto (es. e-mail e numero di cellulare personali, domicilio privato) forniti ai Service Provider. Per l'abilitazione all'accesso è previsto un processo in due fasi come descritto nei successivi paragrafi. 8.2.1 Fase 1a - Abilitazione alla piattaforma La prima fase prevede la registrazione da parte dell'utente mediante l'inserimento delle generalità, del proprio indirizzo di posta elettronica ove ricevere le credenziali di autenticazione nonché dei dettagli inerenti la struttura organizzativa di appartenenza. Successivamente, il sistema di registrazione invia una e-mail contenente l'identificativo e la password che l'utente è obbligato a cambiare al primo accesso e, periodicamente, con cadenza definita sulla base delle evidenze che emergono dall'analisi dei rischi e anche a fronte di cambiamenti organizzativi o eventi anomali. La parola chiave dovrà avere le seguenti caratteristiche: ▪ complessità (lunghezza e presenza di caratteri speciali) adeguata allo stato dell'arte tecnologico; ▪ non conterrà riferimenti facilmente riconducibili all'incaricato. Le credenziali di autorizzazione non utilizzate per un periodo superiore a quello definito sulla base delle evidenze che emergono dall'analisi dei rischi, come riportato nelle procedure di gestione delle password, sono disattivate.