[pronunce]

Il Tribunale amministrativo rimettente condivide in parte l'eccezione sollevata dalla resistente Regione Emilia-Romagna, la quale sostiene il contrasto delle dette norme con gli artt. 2, 3, 32, 33, 81, quarto comma e 119 Cost. e altresì «svolge questione pregiudiziale comunitaria ex art. 267 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea, relativa all'interpretazione dell'art. 8 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 e dell'art. 6 del Regolamento 2004/726/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004». Pertanto, il collegio solleva la questione di legittimità costituzionale delle norme sopra indicate dinanzi a questa Corte. 3.3.- In punto di rilevanza, il giudice rimettente osserva che la questione è rilevante «dovendo il gravame essere accolto per l'accertata fondatezza delle prime due censure» presentate dalla società ricorrente. Relativamente alla non manifesta infondatezza, il TAR Emilia-Romagna afferma che l'art. 1, comma 4, del d.l. n. 536 del 1996 e l'art. 8, commi 2 e 3, del d.lgs. n. 219 del 2006 si porrebbero in contrasto con gli «artt. 2, 3, 97, comma 1 e 119, comma 4 Cost., nella parte in cui ess(i) non prevedono (...) che le Regioni, su cui ricadono concretamente (in quanto a carico del Servizio sanitario regionale) i costi dei farmaci dispensati dal S.S.N., possano, quanto meno, avere potere di iniziativa e partecipazione procedimentale riguardo alla richiamata procedura di autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco per uso "off-label", che necessariamente deve poi essere istruita e conclusa dalla competente Autorità statale ex art. 117 Cost.». In particolare, le predette norme violerebbero l'art. 119, primo e quarto comma, Cost., «laddove tali parametri costituzionali prevedono che le regioni abbiano autonomia finanziaria di entrata e di spesa e che le risorse derivanti da tale autonomia di entrata consentano alle stesse di finanziare integralmente le funzioni pubbliche (tra cui quella in materia sanitaria) loro attribuite». Di conseguenza, la Regione non avrebbe modo di esercitare il controllo sulla spesa sanitaria, essendo costretta a sopportare l'alto prezzo dell'unico farmaco autorizzato e senza avere alcuna possibilità di attivarsi per richiedere l'autorizzazione di altro farmaco con riconosciuta e provata pari efficacia rispetto al farmaco ufficiale, «stante l'interessata inerzia della impresa produttrice». Le disposizioni censurate violerebbero l'art. 119 Cost. anche perché escludono l'autorizzazione del farmaco off label per «la sola esistenza sul mercato di un farmaco autorizzato "on label" di almeno pari efficacia terapeutica, senza attribuire pertanto alcun rilievo, al fine di integrare il concetto di "valida alternativa", anche al necessario e imprescindibile fattore economico, correlato alla primaria esigenza di controllo della spesa pubblica». A tal riguardo, il rimettente evidenzia che tali norme «sono state introdotte nell'ordinamento proprio allo specifico fine del contenimento della spesa pubblica sanitaria» e si inseriscono in un articolato quadro normativo in materia di uso off label dei farmaci, caratterizzato in particolare dall'art. 3, comma 2, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 (Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria), convertito, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, della legge 8 aprile 1998, n. 94, sulla facoltà del medico, a determinate condizioni, di prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, «per un'indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536», e dall'art. 2, commi 348 e 349, della legge 24 dicembre 2007, n. 244 (Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge finanziaria 2008), che vieta l'esercizio della predetta facoltà del medico «qualora per tale indicazione non siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazione clinica di fase seconda» e riconosce la competenza della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA di valutare, «oltre ai profili di sicurezza, la presumibile efficacia del medicinale, sulla base dei dati disponibili delle sperimentazioni cliniche già concluse, almeno di fase seconda». Siffatte valutazioni - secondo il giudice rimettente - dovrebbero essere svolte «pur sempre nell'ottica e perseguendo la medesima "ratio" di necessario contenimento della spesa pubblica sanitaria». Dalla ricostruzione del quadro normativo discenderebbe altresì il contrasto, ad avviso del TAR rimettente, delle norme censurate con l'art. 3, secondo comma, Cost., «in quanto esse risultano ostative, in modo del tutto irragionevole, al perseguimento di quella stessa "ratio" di contenimento della spesa pubblica per l'acquisto di farmaci, in ragione della quale le stesse sono state introdotte nell'ordinamento». Infine, le disposizioni censurate si porrebbero in contrasto con l'art. 2 Cost., «espressione del principio di solidarietà, che impone allo Stato e alle Regioni e, in generale alle amministrazioni pubbliche, di collaborare lealmente tra loro», e con l'art. 97, primo comma, Cost., in quanto esse si inserirebbero in un quadro normativo in cui non è «consentito che la richiesta di autorizzazione all'uso "off label" di un farmaco (che deve essere esaminata e decisa dalla competente Autorità statale) (...) possa essere presentata anche da quelle stesse amministrazioni regionali sulle quali grava direttamente l'onere economico derivante dall'acquisto dei farmaci che sono a carico del Servizio sanitario nazionale, con conseguente impossibilità di espletamento, mediante la collaborazione tra gli enti pubblici coinvolti, di un'azione amministrativa che, in tale delicato settore della sanità pubblica, possa dirsi efficiente anche perché improntata a rigorosi criteri di controllo della relativa spesa». 4.- Con atto depositato il 14 settembre 2012, la Novartis Farma spa si è costituita in giudizio, chiedendo che la questione di legittimità costituzionale sia dichiarata manifestamente inammissibile e comunque manifestamente infondata. Con riferimento all'art. 1, comma 4, del d.l. n. 536 del 1996, la società eccepisce l'inammissibilità della questione. Innanzitutto, ad avviso di Novartis Farma spa, il collegio rimettente si sarebbe limitato ad affermare la rilevanza della questione di legittimità costituzionale ai fini dell'accoglimento dei primi due motivi di ricorso, senza però considerare che il ricorso stesso avrebbe potuto comunque essere accolto sulla base dei motivi restanti, nonché dei motivi aggiunti, indipendentemente dalla questione di legittimità costituzionale sollevata.