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Norme per la disciplina della procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo. Onorevoli Senatori. -- Il presente disegno di legge è motivato dalla necessaria e quanto mai urgente esigenza di intervenire dettando prime regole certe per consentire l'immediato avvio delle tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, a seguito dell'emanazione della sentenza della Corte costituzionale n. 162 del 10 giugno 2014, che ha dichiarato l'illegittimità costituzionale del divieto di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, di cui alla legge n. 40 del 2004. In particolare, la citata sentenza ha dichiarato l'illegittimità costituzionale dell'articolo 4, comma 3, della predetta legge, nella parte in cui stabilisce, per le coppie in possesso dei requisiti per l'accesso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita, il divieto del ricorso a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo; nonché dell'articolo 9, commi 1 e 3, limitatamente alle parole «in violazione del divieto di cui all'articolo 4, comma 3», e dell'articolo 12, comma 1, della medesima legge, che stabilisce le sanzioni amministrative pecuniarie per la violazione del predetto divieto. Nella sua pronuncia la Corte ha precisato come, una volta eliminato il citato divieto, non si configuri un vuoto normativo, in quanto sussistono «più norme che già disciplinano molti dei profili di più pregnante rilievo». La Corte ha altresì delineato il quadro normativo di riferimento, ossia la legge n. 40 del 2004, ora estesa a disciplinare anche la fecondazione eterologa, e il decreto legislativo n. 191 del 2007, che attua la direttiva 2004/23/CE sulle norme di qualità e sicurezza per cellule e tessuti umani ad uso clinico. Si deve tuttavia evidenziare come la procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo richieda, rispetto a quella di tipo omologo, lo svolgimento di un'attività nuova e specifica, consistente nella selezione dei donatori di gameti, secondo criteri di sicurezza e al fine di garantire la tutela della salute. Proprio con riguardo a tale specifica attività, occorre sottolineare che a livello europeo sono state dettate apposite norme in materia di selezione dei donatori, le quali, tuttavia, non sono mai state recepite nell'ordinamento giuridico italiano, stante il previgente divieto di fecondazione eterologa. Il riferimento è, in particolare, alla direttiva 2006/17/CE della Commissione, dell'8 febbraio 2006, che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione; l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, come da ultimo modificata dalla direttiva 2012/39/UE della Commissione, del 26 novembre 2012, e in particolare all'allegato III, punti 3 e 4, che disciplinano i criteri di selezione e gli esami di laboratorio richiesti per la donazione di cellule riproduttive da soggetti diversi dai componenti della coppia ricevente. Nel predetto allegato alla direttiva 2006/17/CE è previsto che la selezione dei donatori avvenga in base alla loro età, alla loro anamnesi sanitaria e medica, nonché a valutazioni sui fattori di rischio; sono poi previsti test su malattie infettive (ad esempio HIV ed epatite) e genetiche: soprattutto per questi ultimi nell'allegato ci sono indicazioni minime generali che vanno ulteriormente dettagliate. Il recepimento di tali previsioni europee è dunque necessario affinché le tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo possano avere immediato avvio, anche in considerazione del fatto che, ai sensi dell'articolo 6 del decreto legislativo n. 191 de1 2006, gli istituti di tessuti e cellule -- tra i quali rientrano, stante quanto previsto dall'articolo 3, comma 1, lettera q) , del medesimo decreto, anche i centri di procreazione medicalmente assistita -- devono essere autorizzati dalle autorità competenti, cioè dalle regioni e dalle province autonome, per poter svolgere ogni nuova attività (come appunto quella relativa alla selezione dei donatori e al trattamento dei relativi gameti). La definizione dei requisiti per la selezione dei donatori, in recepimento delle predette disposizioni europee, è dunque una condizione necessaria ai fini del rilascio delle prescritte autorizzazioni. D'altra parte, il fatto che, come precisato dalla Corte costituzionale, già sussistono nell'ordinamento norme «che disciplinano molti dei profili di più pregnante rilievo», non esclude che vi sia la necessità di disciplinare e regolamentare altri profili comunque importanti. La stessa Corte ha osservato che, affinché la donazione di gameti non comporti rischi per la salute, sia per i donatori di gameti che per i riceventi, occorre che le relative tecniche siano eseguite «all'interno di strutture operanti sotto i rigorosi controlli delle autorità, nell'osservanza dei protocolli elaborati dagli organismi specializzati a ciò deputati». Il presente disegno di legge è quindi finalizzato ad assicurare che le tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo si svolgano secondo criteri di sicurezza uniformi sull'intero territorio nazionale, garantendo la tutela della salute di tutti i soggetti coinvolti, in particolare attraverso l'istituzione di una banca dati nazionale in grado di assicurare la tracciabilità delle cellule riproduttive nel percorso dal donatore al nato e viceversa; recependo, contestualmente, la richiamata normativa europea in materia di fecondazione eterologa. Inoltre la procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, essendo caratterizzata dalla circostanza che la fecondazione avviene mediante gameti donati da soggetti terzi rispetto alla coppia che accede alle relative tecniche, implica la necessità di disciplinare anche altri profili, per prevenire alcuni rischi di carattere sanitario che sono insiti proprio in tale caratteristica peculiare. In primo luogo, occorre ridurre al minimo il rischio di unioni inconsapevoli tra consanguinei nati da fecondazione eterologa. A tal fine occorre porre un limite al numero di nascite che possono derivare dai gameti di un medesimo donatore, attraverso meccanismi che impediscano di utilizzare ulteriormente tali gameti una volta che sia accertato il raggiungimento del numero massimo stabilito. A monte di ciò, occorre impedire che le stesse donazioni possano verificarsi tra consanguinei, individuando i gradi di parentela tra i quali evitare che ciò avvenga. È altresì necessario disciplinare i rapporti tra il principio dell'anonimato della donazione, già sancito dal decreto legislativo n. 191 del 2007, e le condizioni di ordine sanitario che possono giustificare una deroga a tale principio. Il riferimento è alle ipotesi in cui dovessero insorgere, nell'embrione formato o nel soggetto nato da fecondazione eterologa, problemi di salute tali da richiedere l'accesso, da parte del medico responsabile, a talune informazioni sanitarie o attinenti al patrimonio genetico del donatore. Da un punto di vista più generale, ma di fondamentale importanza, occorre esplicitare chiaramente, anche con riferimento al settore delle cellule riproduttive, un principio già vigente riguardo alla donazione di altre cellule e degli organi: