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Art. 31 Disposizioni transitorie e finali 1. Fino al 27 maggio 2025, per i dispositivi di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, continua ad applicarsi la normativa nazionale nella misura necessaria all'applicazione di tali disposizioni. 2. Per i dispositivi medici immessi in commercio ai sensi dell'articolo 120 del regolamento con un certificato emesso ai sensi della direttiva 90/385/CEE, o della direttiva 93/42/CEE, l'organismo notificato che lo ha rilasciato continua ad essere responsabile dell'appropriata sorveglianza di tutti i requisiti applicabili relativi al dispositivo che ha certificato ed è soggetto alla sorveglianza da parte del Ministero della salute. 3. Fino al 27 maggio 2024, continua ad applicarsi il regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 della Commissione, del 24 settembre 2013, relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici, per gli aspetti relativi alla sorveglianza e al monitoraggio degli organismi notificati. 4. Fino alla pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento, per i dispositivi immessi sul mercato ai sensi degli articoli 5 e 120, paragrafo 3, del regolamento, si applicano le disposizioni di cui all'articolo 15, commi 5-bis e 5-ter, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, nonché quelle contenute negli articoli 7-bis e 5, commi 5, 5-quinquies.1, 5-quinquies.2, del decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507; continuano ad applicarsi, inoltre, le disposizioni contenute nei decreti applicativi di cui all'articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, nonché le procedure nazionali implementate nell'ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario di cui alla legge 23 dicembre 2000, n. 388, per la notifica delle informazioni relative alla vigilanza e alle indagini cliniche di cui agli articoli 10 e 16 del presente decreto. 5. Dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento, e fino alle abrogazioni di all'articolo 32, commi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9, del presente decreto, al fine di ottemperare agli obblighi previsti dalle disposizioni del regolamento per quanto riguarda lo scambio di informazioni tra cui, in particolare, quelle riguardanti i rapporti di vigilanza, le indagini cliniche, la registrazione di dispositivi e operatori economici, nonché le notifiche di certificazione, è consentito l'impiego delle modalità di comunicazione dettate dalle disposizioni di cui al comma 4. 6. Per quanto non previsto dal presente articolo, si applicano le disposizioni di cui all'articolo 120 del regolamento. Note all'art. 31: - La direttiva 20 giugno 1990, n. 90/385/CEE del Consiglio, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, è pubblicata nella G.U.C.E. 20 luglio 1990, n. L 189. - La direttiva 14 giugno 1993, n. 93/42/CEE del Consiglio, concernente i dispositivi medici, è pubblicata nella G.U.C.E. 12 luglio 1993, n. L 169. - Il regolamento di esecuzione della commissione (CE) 24 settembre 2013, n. 920/2013, relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della direttiva del Consiglio 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, sui dispositivi medici, è pubblicato nella G.U.U.E. 25 settembre 2013, n. L 253. - Per i riferimenti al regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, si veda nelle note alle premesse. - L'art. 15 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante «Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 6 marzo 1997, n. 54, S.O, così recita: «Art. 15 (Organismi designati ad attestare la conformità). - 1. Possono essere autorizzati ad espletare le procedure di valutazione di conformità di cui all'articolo 11, nonché i compiti specifici per i quali sono stati autorizzati, i soggetti che soddisfano i requisiti fissati con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico. Con lo stesso decreto è disciplinato il procedimento di autorizzazione e fino alla sua entrata in vigore, i requisiti e le prescrizioni procedimentali sono fissati, rispettivamente, negli allegati XI e XII. » 2. I soggetti interessati inoltrano istanza al Ministero della salute che provvede d'intesa con il Ministero dello sviluppo economico alla relativa istruttoria ed alla verifica dei requisiti. L'autorizzazione è rilasciata dal Ministero della salute, di concerto con il Ministero dello sviluppo economico, entro novanta giorni; decorso tale termine si intende rifiutata. 3. L'autorizzazione di cui al comma 2 ha durata quinquennale e può essere rinnovata. L'autorizzazione è revocata quando i requisiti di cui al comma 1 vengano meno ovvero nel caso in cui siano accertate gravi o reiterate irregolarità da parte dell'organismo. 4. All'aggiornamento delle prescrizioni, nonché all'aggiornamento dei requisiti in attuazione di norme comunitarie, si provvede con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico. 5. Il Ministero della salute e il Ministero dello sviluppo economico vigilano sull'attività degli organismi designati. Il Ministero della salute per il tramite del Ministero degli affari esteri notifica alla Commissione europea e agli altri Stati membri l'elenco degli organismi designati ad espletare le procedure di certificazione ed ogni successiva variazione. 5-bis. Copia dei certificati CE di conformità emessi dagli organismi notificati deve essere inviata al Ministero della salute e al Ministero dello sviluppo economico, a cura degli stessi. L'organismo notificato fornisce altresì al Ministero della salute tutte le informazioni sui certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e informa gli altri organismi designati sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui certificati rilasciati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti. 5-ter. Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti della presente direttiva non sono stati o non sono più soddisfatti dal fabbricante oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio della proporzionalità, a meno che la conformità con tali requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante.