[resaula]

Il comma 2 integra la disciplina sugli obblighi di pubblicazione, sul proprio sito Internet istituzionale, relativi agli enti, aziende e strutture, pubblici e privati, che erogano prestazioni con accreditamento istituzionale da parte del Servizio sanitario nazionale; la novella richiede la pubblicazione anche dei bilanci certificati e dei dati sugli aspetti qualitativi e quantitativi dei servizi erogati e sull'attività medica svolta. L'articolo 17 - cui la Commissione non ha apportato modifiche - modifica la disciplina sull'obbligo, a carico dei grossisti di farmaci, di detenzione di un assortimento relativo ai medicinali oggetto di autorizzazione all'immissione in commercio ed ammessi a rimborso a carico del Servizio sanitario nazionale e ad alcuni medicinali omeopatici. La novella, tra l'altro, sopprime la percentuale fissa del novanta per cento (relativa all'ampiezza minima dell'assortimento). Il comma 1 dell'articolo 18 abroga la norma che esclude la possibilità di inserimento, con decorrenza anteriore alla data di scadenza della tutela brevettuale relativa al medicinale di riferimento, dei medicinali equivalenti nell'ambito dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale. I commi 2 e 3 - introdotti in sede referente - esplicitano gli effetti già compresi implicitamente nel testo originario (il quale constava della sola norma abrogatoria). Viene dunque ammesso esplicitamente che i medicinali in oggetto siano eventualmente classificati a carico del Servizio sanitario nazionale prima della suddetta data di scadenza, con possibilità di applicazione del regime di rimborsabilità già dal giorno successivo a tale data. L'articolo 19 - non modificato - introduce, con riferimento ad alcune fattispecie di medicinali, una disciplina specifica, di natura suppletiva, per l'inclusione degli stessi nell'elenco dei medicinali rimborsabili (da parte del Servizio sanitario nazionale), con la connessa determinazione di un prezzo di rimborso. Tale disciplina viene posta per l'ipotesi di mancata presentazione della domanda di rimborsabilità da parte dell'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e concerne esclusivamente: i medicinali orfani; altri farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale, previsti in una specifica deliberazione dell'Azienda italiana del farmaco (AIFA), adottata su proposta della propria Commissione consultiva tecnico-scientifica; i medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili, L'articolo 20, modificato al comma 1 in sede referente, interviene sulla disciplina relativa al sistema di produzione dei medicinali emoderivati, individuando i principi che fondano il sistema di plasmaderivazione italiano basati sulla donazione volontaria e gratuita del sangue e definendo quali indennizzi ristorativi sono compatibili con tale sistema. In particolare viene chiarito che i medicinali emoderivati prodotti dal plasma raccolto dai servizi trasfusionali italiani sono destinati al soddisfacimento del fabbisogno nazionale e sono utilizzati prioritariamente rispetto agli equivalenti commerciali. Con la modifica proposta al comma l, si intende inoltre specificare che il plasma raccolto deve provenire esclusivamente dalla donazione volontaria, che sia anche periodica, responsabile, anonima e gratuita, del sangue umano e dei suoi componenti (comma 1). Per la lavorazione del plasma nazionale, si considera necessario stipulare apposite convenzioni tra le Regioni o le Province autonome e le aziende produttrici di medicinali emoderivati, sulla base di uno schema tipo definito con decreto del Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome (comma 2). Vengono inoltre definiti specifici requisiti di accesso per le aziende produttrici di medicinali emoderivati alla lavorazione del plasma nazionale tramite le convenzioni, tra cui l'ubicazione degli stabilimenti di lavorazione, frazionamento e produzione in Stati membri dell'Unione europea o in Stati terzi con cui sono previsti accordi di mutuo riconoscimento con l'Unione europea, in cui il plasma raccolto sul proprio territorio derivi soltanto da donatori volontari non remunerati (comma 3). Le aziende autorizzate alla stipula delle convenzioni devono essere inserite in un apposito elenco approvato con decreto del Ministro della salute (comma 4). Viene definita la documentazione da presentare ai fini dell'inserimento in tale elenco delle aziende autorizzate alla stipula delle convenzioni, rinviando ad un decreto del Ministro della salute, la definizione delle modalità di presentazione e di valutazione, da parte dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), delle istanze presentate (comma 5). Presso le aziende convenzionate deve essere conservata specifica documentazione da esibire a richiesta dell'autorità sanitaria nazionale o regionale, al fine di individuare le donazioni di plasma da cui il prodotto finito è derivato (comma 6). I lotti di medicinali emoderivati da plasma nazionale, prima della loro restituzione alle Regioni e alle Province autonome, fornitrici del plasma, devono essere sottoposti, con esito favorevole, al controllo di Stato, secondo le procedure europee, in un laboratorio della rete europea (comma 7). Le aziende convenzionate devono documentare, per ogni lotto di produzione di emoderivati, compresi gli intermedi, le Regioni e le Province autonome di provenienza del plasma utilizzato, il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione e di tutte le altre norme stabilite dall'Unione europea, nonché l'esito del controllo di Stato (comma 8). Vengono individuate le risorse finanziarie necessarie a garantire l'incentivazione alla donazione di plasma, prevedendo che siano definiti dal Ministero della salute, sentiti il Centro nazionale sangue e la Conferenza Stato-Regioni, programmi finalizzati al raggiungimento dell'autosufficienza nella produzione di medicinali emoderivati prodotti da plasma nazionale derivante dalla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita (comma 9). L'articolo 21 modifica la disciplina sul conferimento degli incarichi di direzione di struttura complessa nell'ambito degli enti ed aziende del Servizio sanitario nazionale. Le modifiche concernono: la composizione della commissione che procede alla selezione dei candidati; la soppressione della possibilità di scelta (da parte del direttore generale dell'ente o azienda) di un candidato diverso da quello avente il miglior punteggio; gli elementi da pubblicare sul sito Internet dell'ente o azienda prima della nomina. Una norma inserita in sede referente (nella lettera a) ) prevede che, per il conferimento degli incarichi di direzione di struttura complessa in enti o aziende del Servizio sanitario della Provincia autonoma di Bolzano, il numero massimo di membri della commissione costituiti eventualmente da direttori di struttura complessa operanti nella regione Trentino-Alto Adige sia pari a due. L'articolo 22 - inserito in sede referente - prevede la possibilità di riconoscimento da parte delle Regioni o delle Province autonome, su richiesta delle università, della validità di diplomi di master universitari di secondo livello al fine del soddisfacimento di una delle condizioni poste per alcuni incarichi in enti e aziende del Servizio sanitario nazionale. In tale ambito, si prevede la possibilità di considerare come equivalente ai corsi già previsti il diploma di master universitario di secondo livello in materia di organizzazione e gestione sanitaria. Gli articoli da 23 a 29 non sono stati oggetto di modifica.