[pronunce]

SENTENZA ha pronunciato la seguentenel giudizio di legittimità costituzionale degli artt. 35 e 48, commi da 1 a 4, della legge della Regione Emilia-Romagna 22 dicembre 2009, n. 24 (Legge finanziaria regionale adottata a norma dell'articolo 40 della legge regionale 15 novembre 2001, n. 40 in coincidenza con l'approvazione del bilancio di previsione della Regione Emilia-Romagna per l'esercizio finanziario 2010 e del bilancio pluriennale 2010-2012), promosso dal Presidente del Consiglio dei ministri con ricorso notificato il 22-25 febbraio 2010, depositato in cancelleria il 2 marzo 2010 ed iscritto al n. 29 del registro ricorsi 2010. Visto l'atto di costituzione della Regione Emilia-Romagna; udito nell'udienza pubblica del 3 novembre 2010 il Giudice relatore Maria Rita Saulle; uditi l'avvocato dello Stato Enrico De Giovanni per il Presidente del Consiglio dei ministri e gli avvocati Luigi Manzi e Giandomenico Falcon per la Regione Emilia-Romagna.. Ritenuto in fatto Considerato in diritto 1. - Con ricorso notificato il 22-25 febbraio 2010 e depositato il successivo 2 marzo, il Presidente del Consiglio dei ministri, rappresentato e difeso dall'Avvocatura generale dello Stato, ha impugnato gli artt. 35 e 48 della legge della Regione Emilia-Romagna 22 dicembre 2009, n. 24 (Legge finanziaria regionale adottata a norma dell'art. 40 della legge regionale 15 novembre 2001, n. 40 in coincidenza con l'approvazione del bilancio di previsione della Regione Emilia-Romagna per l'esercizio finanziario 2010 e del bilancio pluriennale 2010-2012), in riferimento agli artt. 3 e 117, commi secondo, lettere i), l), m), terzo e quinto, della Costituzione. 1.1. - La prima questione investe l'art. 35 della cennata legge regionale, nella parte in cui prevede che la «Regione, avvalendosi della Commissione regionale del farmaco, può prevedere, in sede di aggiornamento del Prontuario terapeutico regionale, l'uso di farmaci anche al di fuori delle indicazioni registrate nell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), quando tale estensione consenta, a parità di efficacia e di sicurezza rispetto a farmaci già autorizzati, una significativa riduzione della spesa farmaceutica a carico del Servizio sanitario nazionale e tuteli la libertà di scelta terapeutica da parte dei professionisti del SSN». Secondo la difesa dello Stato, il legislatore regionale, nello stabilire la «possibilità di utilizzare, nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, un medicinale per indicazioni terapeutiche diverse da quelle prescritte dall'Agenzia del farmaco (AIFA) all'atto del rilascio dell'autorizzazione», sarebbe andato oltre le proprie competenze, incidendo sui livelli essenziali di assistenza la cui determinazione spetta alla potestà legislativa esclusiva dello Stato ai sensi dell'art. 117, secondo comma, lettera m), della Costituzione. A sostegno delle proprie argomentazioni il ricorrente richiama alcune sentenze (n. 271 del 2008 e n. 44 del 2010) con le quali la Corte costituzionale ha espressamente affermato che l'erogazione dei farmaci rientra nei livelli essenziali di assistenza, nonché alcune norme statali che regolano l'uso cd. off label dei medicinali. In proposito il ricorrente rileva che l'art. 6, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE) prevede che nessun medicinale può essere messo in commercio sul territorio nazionale senza autorizzazione dell'AIFA o di quella comunitaria «a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 in combinato disposto con il Regolamento (CE) n. 1394/2007». Detta autorizzazione è, altresì, necessaria «per ogni ulteriore dosaggio, forma farmaceutica, via di somministrazione e presentazione, nonché per le variazioni ed estensioni» del medicinale. L'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536 (Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996), convertito con legge 23 dicembre 1996, n. 648, dispone, poi, che, «qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale [...] i medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata», inseriti in un apposito elenco predisposto e aggiornato dalla Commissione unica del farmaco, sulla base di procedure e criteri da essa stessa determinati. Infine, l'art. 3, comma 2, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 3 (recte: 23) (Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria), convertito in legge con legge 8 aprile 1998, n. 4 (recte: 94) nell'introdurre una deroga al principio poc'anzi citato, ha riconosciuto al medico, in casi particolari, sotto la sua responsabilità e con il consenso del paziente, la possibilità di impiegare un farmaco prodotto industrialmente «per un'indicazione o una via di somministrazione [...] diversa da quella autorizzata». La medesima norma, al comma 4, precisa il Presidente del Consiglio dei ministri, statuisce, tuttavia, che tale facoltà non «può costituire riconoscimento del diritto del paziente alla erogazione dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, al di fuori dell'ipotesi disciplinata dall'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536». Tale prescrizione, precisa ancora il ricorrente, è stata in seguito ribadita dall'art. 1, comma 736 (recte: 796), lettera z), della legge 27 dicembre 2006, n. 296 (Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato-legge finanziaria 2007), secondo cui il cennato art. 3, comma 2, del decreto-legge n. 23 del 1998 «non è applicabile al ricorso a terapie farmacologiche a carico del Servizio sanitario nazionale che, nell'ambito dei presìdi ospedalieri o di altre strutture e interventi sanitari, assuma carattere diffuso e sistematico e si configuri, al di fuori delle condizioni di autorizzazione all'immissione in commercio, quale alternativa terapeutica rivolta a pazienti portatori di patologie per le quali risultino autorizzati farmaci recanti specifica indicazione al trattamento. Il ricorso a tali terapie è consentito solo nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali di cui al decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e successive modificazioni».