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Nel caso di produzione in unico esemplare di recipienti e attrezzature a pressione della categoria III di cui all'articolo 3, comma 1, lettera b), in base alla procedura di cui al modulo H, l'organismo notificato compie o fa compiere la valutazione finale di cui all'allegato I, punto 3.2 dell'allegato I per ciascun singolo esemplare. A tal fine, il fabbricante comunica il calendario di produzione previsto all'organismo notificato. 6. Gli insiemi di cui all'articolo 3, comma 2, sono sottoposti a una procedura globale di valutazione della conformità che comprende le seguenti valutazioni: a) la valutazione di conformità di ciascuna delle attrezzature a pressione costitutive dell'insieme e di cui all'articolo 3, comma 1, che non sono ancora state oggetto di una distinta procedura di valutazione della conformità né di una separata marcatura CE; la procedura di valutazione è determinata in base alla categoria di ciascuna delle attrezzature; b) la valutazione dell'integrazione dei diversi componenti dell'insieme in base ai punti 2.3, 2.8 e 2.9 dell'allegato I che viene determinata in funzione della categoria più elevata tra quelle applicabili alle attrezzature interessate, diversa da quella applicabile agli accessori di sicurezza; c) la valutazione della protezione dell'insieme, per evitare che vengano superati i limiti di esercizio ammissibili in base ai punti 2.10 e 3.2.3 dell'allegato I, che deve essere effettuata in funzione della più elevata categoria applicabile alle attrezzature da proteggere. 7. In deroga ai commi 1 e 6 il Ministero dello sviluppo economico può, ove giustificato, consentire la messa a disposizione sul mercato e la messa in servizio, nel territorio dello Stato italiano, di attrezzature a pressione e di singoli insiemi di cui all'articolo 1, comma 2, per i quali non siano state applicate le procedure previste ai commi 1 e 6 del presente articolo e il cui uso sia nell'interesse della sperimentazione. 8. I documenti e la corrispondenza relativi alle procedure di valutazione della conformità sono redatti in una delle lingue ufficiali dello Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato responsabile dell'esecuzione di tali procedure di valutazione della conformità, o in una lingua accettata da tale organismo. »; v) l'articolo 11 è sostituito dal seguente: «Art. 11 (Approvazione europea di materiali). - 1. L'approvazione europea di materiali è rilasciata, su richiesta di uno o più fabbricanti di materiali o attrezzature, da uno degli organismi notificati di cui all'articolo 12, specificamente designati per questo compito. L'organismo notificato definisce ed effettua o fa effettuare gli esami e le prove per certificare la conformità dei tipi di materiale con i requisiti corrispondenti del presente decreto. Nel caso di materiali riconosciuti di uso sicuro prima del 29 novembre 1999, l'organismo notificato tiene conto dei dati esistenti per certificare tale conformità. 2. Prima di rilasciare un'approvazione europea di materiali, l'organismo notificato ne informa gli Stati membri dell'Unione europea e la Commissione europea trasmettendo loro le informazioni pertinenti. Entro un termine di tre mesi uno Stato membro o la Commissione può presentare osservazioni ed esporre i propri motivi. L'organismo notificato può rilasciare l'approvazione europea di materiali tenendo conto delle osservazioni presentate da uno Stato membro o dalla Commissione entro il termine di tre mesi dalla trasmissione di tali informazioni. 3. Una copia dell'approvazione europea di materiali è trasmessa agli Stati membri dell'Unione europea, agli altri organismi notificati, nonché alla Commissione europea ai fini della pubblicazione da parte della Commissione stessa, qualora l'approvazione europea di materiali soddisfa i requisiti in essa contemplati, dei riferimenti di tale approvazione ed ai fini dell'aggiornamento dell'elenco di tali approvazioni nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea. 4. L'organismo notificato che ha rilasciato l'approvazione europea di materiali revoca tale approvazione qualora constati che non avrebbe dovuto essere rilasciata o allorché il tipo di materiale è contemplato da una norma armonizzata. Esso informa immediatamente gli Stati membri dell'Unione europea, gli altri organismi notificati e la Commissione europea di ogni revoca di approvazione. 5. Qualora il Ministero dello sviluppo economico ritiene che un'approvazione europea di materiali i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea non soddisfa interamente i requisiti essenziali di sicurezza in essa contemplati ed elencati nell'allegato I, lo segnala alla Commissione affinchè la stessa possa decidere, mediante atti di esecuzione adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 44, paragrafo 3, della direttiva 2014/68/UE, se ritirare i riferimenti di tale approvazione europea di materiali dalla Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea.»; z) l'articolo 12 è sostituito dal seguente: «Art. 12 (Organismi notificati, notifica ed autorità di notifica). - 1. Ai fini della notifica alla Commissione e agli altri Stati membri degli organismi e degli ispettorati degli utilizzatori autorizzati a svolgere compiti di valutazione della conformità a norma degli articoli 10, 11 o 13 e delle entità terze riconosciute per lo svolgimento dei compiti di cui all'allegato 1, punti 3.1.2 e 3.1.3, il Ministero dello sviluppo economico è individuato e designato quale autorità di notifica nazionale responsabile dell'istituzione e dell'esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità, delle entità terze riconosciute e degli ispettorati degli utilizzatori e il controllo degli organismi, entità e ispettorati notificati, anche per quanto riguarda l'ottemperanza all'articolo 14-ter. 2. La valutazione di cui al comma 1 degli organismi di valutazione della conformità, delle entità terze riconosciute e degli ispettorati degli utilizzatori ai fini dell'autorizzazione o del riconoscimento e della notifica, nonché il controllo degli organismi notificati, sono eseguiti ai sensi e in conformità del regolamento (CE) n. 765/2008 dall'organismo unico nazionale di accreditamento individuato ai sensi dell'articolo 4 della legge 23 luglio 2009, n. 99. L'autorizzazione degli organismi ed ispettorati nonché il riconoscimento delle entità terze di cui al comma 1 hanno come presupposto l'accreditamento e sono rilasciati con decreto del Ministro dello sviluppo economico, previa informazione al Ministero del lavoro e delle politiche sociali, entro trenta giorni dalla domanda dell'organismo, entità od ispettorato corredata del relativo certificato di accreditamento. 3. Le modalità di svolgimento dell'attività di cui al primo periodo del comma 2 ed i connessi rapporti fra l'ente unico nazionale di accreditamento e il Ministero dello sviluppo economico ed il Ministero del lavoro e delle politiche sociali, sono regolati con apposita convenzione o protocollo di intesa fra gli stessi.