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1) descrizione del disegno degli studi sul campo; 2) descrizione degli aspetti pertinenti degli ambienti riceventi; 3) analisi statistica. d) selezione del materiale vegetale per l'analisi, se pertinente; e) analisi comparativa delle caratteristiche agronomiche e fenotipiche; f) analisi comparativa della composizione, se pertinente; g) conclusioni dell'analisi comparativa. 4) Informazioni specifiche per ogni area di rischio Per ognuna delle sette aree di rischio indicate all'allegato II, sezione D punto 2, il notificante dovrà descrivere in primo luogo il percorso che porta al danno, spiegando in una catena causale il modo in cui l'emissione della PSGM potrebbe determinare un danno, tenendo conto sia del rischio potenziale sia dell'esposizione. Il notificante presenta le seguenti informazioni, tranne nei casi in cui non siano pertinenti in considerazione degli impieghi previsti dell'OGM. a) Persistenza e invasività della PSGM, compreso il trasferimento di geni da pianta a pianta: 1) valutazione della potenzialità che la PSGM diventi più persistente o invasiva e dei relativi effetti negativi sull'ambiente; 2) valutazione della potenzialità che la PSGM trasmetta transgeni a specie imparentate sessualmente compatibili e dei relativi effetti negativi sull'ambiente; 3) conclusioni sugli effetti negativi sull'ambiente della persistenza e dell'invasività della PSGM, compresi gli effetti negativi sull'ambiente del trasferimento di geni da pianta a pianta. b) Trasferimento genico dalla pianta a microrganismi: 1) valutazione della potenzialità di trasferimento del nuovo DNA inserito dalla PSGM a microorganismi e dei relativi effetti negativi; 2) conclusioni sugli effetti negativi per la salute umana e animale e per l'ambiente del trasferimento del nuovo DNA inserito dalla PSGM a microorganismi. c) Interazioni tra PSGM e organismi bersaglio, se pertinenti: 1) valutazione della possibilità di modifiche delle interazioni dirette e indirette tra PSGM e organismi bersaglio e degli effetti negativi sull'ambiente; 2) valutazione della possibilità che evolva una resistenza dell'organismo bersaglio alla proteina espressa (in base alla precedente evoluzione della resistenza ai fitofarmaci convenzionali o a piante transgeniche che esprimono tratti simili) e dei relativi effetti negativi sull'ambiente; 3) conclusioni sugli effetti negativi sull'ambiente delle interazioni tra PSGM e organismi bersaglio. d) Interazioni tra PSGM e organismi non bersaglio: 1) valutazione della possibilità di interazioni dirette e indirette tra PSGM e organismi non bersaglio, comprese le specie protette, e dei relativi effetti negativi. La valutazione tiene conto anche dei potenziali effetti negativi sui servizi ecosistemici pertinenti e sulle specie che forniscono tali servizi; 2) conclusioni sugli effetti negativi sull'ambiente delle interazioni tra PSGM e organismi non bersaglio. e) Impatti delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione e raccolta. 1) per le PSGM destinate alla coltivazione, una valutazione dei cambiamenti delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione e raccolta usate per la PSGM e dei relativi effetti negativi sull'ambiente; 2) conclusioni sugli effetti negativi sull'ambiente delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione e raccolta. f) Effetti sui processi biogeochimici: 1) valutazione delle modifiche dei processi biogeochimici nell'area in cui è prevista la coltivazione della PSGM e nell'ambiente in generale e dei relativi effetti negativi sull'ambiente; 2) conclusioni sugli effetti negativi sui processi biogeochimici. g) Effetti sulla salute umana e animale: 1) valutazione delle potenziali interazioni dirette e indirette tra la PSGM e le persone che lavorano o entrano in contatto con le PSGM, anche attraverso polline o polvere prodotti da una PGSM trasformata, e valutazione degli effetti negativi di tali interazioni sulla salute umana; 2) per le PSGM non destinate al consumo umano, ma i cui organismi riceventi o parentali possono essere presi in considerazione per il consumo umano, una valutazione della probabilità e dei possibili effetti negativi sulla salute umana dovuti ad un'assunzione accidentale; 3) valutazione dei potenziali effetti negativi sulla salute animale dovuti al consumo accidentale di PSGM o di materiale derivato da tale pianta da parte di animali; 4) conclusioni sugli effetti sulla salute umana e animale. h) Valutazione del rischio generale e conclusioni Occorre presentare una sintesi di tutte le conclusioni per ogni area di rischio. La sintesi deve tenere conto della caratterizzazione del rischio in conformità alle fasi da 3.1 a 3.4 della metodologia descritta nell'allegato II, sezione C punto 3, e delle strategie di gestione del rischio proposte in conformità all'allegato II, sezione C punto 3, fase 3.5. 5) Descrizione delle tecniche di rilevamento e identificazione e delle PSGM 6) Informazioni su emissioni precedenti della PSGM, se del caso. » 4) All'allegato IV, sezione A, sono apportate le seguenti modificazioni: a) il punto 1 è sostituito dal seguente: «1. Le denominazioni commerciali proposte dei prodotti e i nomi degli OGM ivi contenuti e una proposta di un identificatore unico per l'OGM, elaborato in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (2) . Dopo l'autorizzazione, eventuali nuove denominazioni commerciali dovrebbero essere trasmesse all'autorità competente. b) il punto 7 è sostituito dal seguente: «7. Metodi di rilevamento, identificazione e, se del caso, quantificazione dell'evento di trasformazione; campioni degli OGM e relativi campioni di controllo, come anche informazioni sul luogo in cui il materiale di riferimento è accessibile. Le informazioni che per motivi di riservatezza non possono essere inserite nella parte accessibile al pubblico dei registri di cui all'art. 30, comma 1, dovrebbero essere precisate.». __________ (1) Parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare che definisce gli orientamenti per la valutazione del rischio ambientale delle piante geneticamente modificate, EFSA Journal 2010; 8(11):1879. (2) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5). »