[normattiva_dump]

Con il regolamento di cui al comma 4 si provvede, altresì, a definire i criteri di inclusione e di esclusione delle malformazioni ai fini dell'accertamento del diritto all'indennizzo per i soggetti di cui al comma 2, tenendo conto degli studi medico-scientifici maggiormente accreditati nel campo delle malformazioni specifiche da talidomide. 4. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, con proprio regolamento, il Ministro della salute apporta le necessarie modifiche, facendo salvi gli indennizzi già erogati e le procedure in corso, al regolamento di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163. 5. Alla copertura degli oneri derivanti dall'attuazione dei commi 1 e 2, valutati in 3.960.000 euro annui a decorrere dal 2016, si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento del fondo speciale di parte corrente iscritto, ai fini del bilancio triennale 2016-2018, nell'ambito del programma "Fondi di riserva e speciali" della missione "Fondi da ripartire" dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2016, allo scopo parzialmente utilizzando, quanto a 3.285.000 euro annui a decorrere dal 2016, l'accantonamento relativo al Ministero dell'economia e delle finanze e, quanto a 675.000 euro annui a decorrere dal 2016, l'accantonamento relativo al Ministero della salute. 6. Ai sensi dell'art. 17, comma 12, della legge 31 dicembre 2009, n. 196, il Ministro della salute provvede al monitoraggio degli oneri di cui al presente articolo e riferisce in merito al Ministro dell'economia e delle finanze. Nel caso si verifichino o siano in procinto di verificarsi scostamenti rispetto alle previsioni di cui al comma 5 del presente articolo, il Ministro dell'economia e delle finanze, sentito il Ministro della salute, provvede con proprio decreto alla riduzione, nella misura necessaria alla copertura finanziaria del maggior onere risultante dall'attività di monitoraggio, delle dotazioni finanziarie di parte corrente di cui all'art. 21, comma 5, lettere b) e c), della legge 31 dicembre 2009, n. 196, nell'ambito della missione "Tutela della salute" dello stato di previsione del Ministero della salute. 7. Il Ministro dell'economia e delle finanze riferisce senza ritardo alle Camere con apposita relazione in merito alle cause degli scostamenti e all'adozione delle misure di cui al comma 6. 8. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.». - Si riporta il testo dell'art. 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2008)»: «363. L'indennizzo di cui all'art. 1 della legge 29 ottobre 2005, n. 229, è riconosciuto, altresì, ai soggetti affetti da sindrome da talidomide, determinata dalla somministrazione dell'omonimo farmaco, nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della macromelia.». - Si riporta, per opportuna conoscenza, il testo dell'art. 31, comma 1-bis, del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 2009, n. 14: «Art. 31 (Sostanze attive utilizzate come materia prima per la produzione di medicinali). - (Omissis). 1-bis. L'indennizzo di cui all'art. 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, si intende riconosciuto ai soggetti affetti da sindrome da talidomide nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia nati negli anni dal 1959 al 1965». - Si riporta il testo dell'art. 2 del decreto 2 ottobre 2009, n. 163 (Regolamento di esecuzione dell'art. 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, che riconosce un indennizzo ai soggetti affetti da sindrome da talidomide, determinata dalla somministrazione dell'omonimo farmaco), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 13 novembre 2009, n. 265: «Art. 2. - 1. I soggetti che intendono ottenere l'indennizzo di cui all'art. 1, comma 1, presentano le relative domande al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, Direzione generale della programmazione sanitaria, dei livelli essenziali di assistenza e dei principi etici di sistema, da ora denominata "Direzione generale", entro il termine di dieci anni dalla data di entrata in vigore della legge 24 dicembre 2007, n. 244. 2. La domanda, in carta semplice, deve contenere i seguenti dati: a) dati anagrafici del danneggiato e dell'eventuale rappresentante nel caso di incapace; b) indicazioni del danno per il quale si chiede l'indennizzo; c) elenco della documentazione allegata; d) indirizzo al quale inviare ogni comunicazione; e) firma del richiedente o del rappresentante; f) data di presentazione. 3. L'istanza deve essere corredata della seguente documentazione amministrativa, nel rispetto delle disposizioni in materia di dichiarazioni sostitutive indicate nel decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445: a) certificato di nascita del danneggiato; b) certificato di residenza; c) codice fiscale; d) nomina del rappresentante nel caso di danneggiato incapace. 4. La documentazione sanitaria, da allegare alla domanda di cui al comma 2, concernente l'entità delle lesioni o dell'infermità da cui è derivata la menomazione permanente del soggetto, nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia, sarà indicata nelle linee guida da emanare con apposita circolare del Direttore della Direzione generale della programmazione sanitaria, dei livelli essenziali di assistenza e dei principi etici di sistema del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e nel sito internet del Ministero. 5. La Direzione generale provvede all'istruttoria delle domande di cui al comma 1 e all'acquisizione dei giudizi di cui ai commi 6 e 7. 6. Il giudizio sanitario sul nesso causale tra la somministrazione del farmaco talidomide in gravidanza e le lesioni o l'infermità da cui è derivata la menomazione permanente del soggetto, nella forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia, è espresso, entro novanta giorni dal ricevimento della documentazione, dalla commissione medico-ospedaliera, di cui all'art. 165 del testo unico approvato con decreto del Presidente della Repubblica 29 dicembre 1973, n. 1092. Il giudizio tiene conto della documentazione prodotta nonché dei criteri di cui all'art. 31 del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, convertito, con modificazioni nella legge 27 febbraio 2009, n. 14. 7.