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relazione tecnica redatta dai presìdi di cui alla lettera c) del comma 2 comprendente le principali condizioni cliniche e funzionali del minore affetto da una malattia rara che possono richiedere particolare attenzione nell'organizzazione dell'ambiente scolastico e che devono essere considerate nella formulazione del piano educativo individuale per ogni ordine e grado scolastico; attivazione di adeguati interventi predisposti dalle pubbliche amministrazioni per favorire l'inserimento e la permanenza delle persone affette da malattie rare nei diversi ambienti di vita e di lavoro; partecipazione delle rappresentanze delle persone affette da malattie rare ai processi decisionali strategici, di monitoraggio e di valutazione delle attività svolte nel settore delle malattie rare, sia a livello regionale che a livello nazionale; campagne nazionali periodiche di informazione e di sensibilizzazione dell'opinione pubblica sulle malattie rare. Si prevede, inoltre che, in relazione alle migliori pratiche attuate sia a livello europeo che nazionale, la revisione delle reti regionali debba tendere ad individuare centri di competenza con le caratteristiche di unità funzionali, costituite da una o più unità organizzative od operative, all'interno delle quali sia gestito il percorso diagnostico, per individuare il più precocemente possibile la malattia e definire il percorso socio-sanitario globale della persona affetta dalla MR. Le regioni dovranno definire nei propri piani sanitari o socio-sanitari o in altri atti di programmazione, l'organizzazione e l'implementazione della rete di assistenza per le malattie rare finalizzate, individuando i presìdi ed i centri di assistenza accreditati dalle regioni medesime in base a criteri di esperienza e di competenza oggettivamente comprovate; identificare le strutture e i presìdi della rete delle MR per gruppi omogenei di malattie e secondo una distribuzione regionale o sovraregionale in relazione alla prevalenza della patologia e svolgono i compiti previsti per i centri di expertise europei. Si prevede anche che il Ministro del lavoro e delle politiche sociali stabilisca modalità di coordinamento e standardizzazione dell'organizzazione e delle informazioni raccolte dai registri istituiti dalle regioni e le modalità di adempimento al debito informativo di detti registri verso il RNMR. L'articolo 3 definisce quali farmaci orfani quelli qualificati come tali ai sensi dell'articolo 3 del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, il cui impiego è finalizzato alla cura e alla guarigione delle malattie rare, inclusi i farmaci destinati all'uso pediatrico. I farmaci commercializzati in Italia che hanno ottenuto il riconoscimento di farmaco orfano dall'Agenzia europea per i medicinali sono forniti gratuitamente ai soggetti affetti dalle malattie a cui la registrazione fa riferimento e possono essere inseriti nel prontuario farmacologico nazionale nelle fasce esenti da compartecipazione alla spesa. L'articolo 4 istituisce il Fondo nazionale per la ricerca, lo sviluppo e l'accesso ai medicinali orfani, finanziato con il 20 per cento delle quote versate dalle industrie farmaceutiche per le procedure di registrazione e di variazione dei prodotti medicinali. Si prevede che le imprese farmaceutiche e biotecnologiche che intendono svolgere studi finalizzati alla scoperta o alla registrazione e alla produzione di farmaci orfani o di altri trattamenti altamente innovativi possono accedere agli incentivi stabiliti dal decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica 8 agosto 2000. Allo scopo di promuovere la realizzazione di studi clinici nel settore delle malattie rare, le regioni possono istituire consorzi regionali o interregionali di ricerca a cui possono partecipare le università, i centri di ricerca, i centri interregionali di riferimento per le malattie rare individuati ai sensi dell'articolo 2 del regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279, le aziende sanitarie locali e ospedaliere, i centri diagnostici ospedalieri accreditati, le imprese farmaceutiche, le associazioni professionali sanitarie, le associazioni dei malati e le organizzazioni di volontariato. L'articolo 5 prevede percorsi formativi specifici per gli operatori del Servizio sanitario nazionale e la formazione medica obbligatoria per i medici di medicina generale, per i pediatri di libera scelta e per gli specialisti membri delle commissioni per l'accertamento dell'invalidità e delle commissioni mediche di cui alla legge 5 febbraio 1992, n. 104, riservano non meno del 10 per cento delle loro attività annuali all'organizzazione e al funzionamento delle reti di assistenza per le malattie rare e alla presa in carico delle persone affette da malattie rare. L'articolo 6 reca la norma di copertura.. CAPO I DEFINIZIONI E AMBITO DI APPLICAZIONE Art. 1. (Definizioni) 1. Ai sensi del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, sono considerate rare le malattie a rischio di vita o gravemente invalidanti che colpiscono non più di cinque individui su diecimila residenti. 2. Ai fini della presente legge sono altresì considerate rare le malattie inserite nell'elenco previsto dal regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279. 3. Ogni variazione dei criteri di individuazione di una malattia rara disciplinata in sede europea, se migliorativa, è fatta immediatamente propria dall'Italia, in forza della presente legge. Capo II ASSISTENZA FARMACEUTICA E PROTOCOLLO PERSONALIZZATO Art. 2. (Diritti della persona affetta da malattia rara) 1. La persona affetta da una malattia rara, inserita nel fascicolo sanitario elettronico (FSE) di cui all'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012 n. 221, ha diritto, su tutto il territorio nazionale, alle seguenti prestazioni a carico del Servizio sanitario nazionale: a) esenzione dalla partecipazione alla spesa per tutte le prestazioni sanitarie, incluse nei livelli essenziali di assistenza, per i trattamenti compresi nel piano assistenziale personalizzato di cui alla lettera c) e per le terapie farmacologiche, anche innovative, per le formulazioni dietetiche, per l'uso di parafarmaci e di galenici, per i dispositivi medici, per la riabilitazione, per la dotazione di presìdi, di protesi e di ausili nonché per le cure palliative; b) cure efficaci ed appropriate per la diagnosi, il trattamento, il monitoraggio dell'evoluzione della malattia e la prevenzione degli aggravamenti, incluse le prestazioni riabilitative e di assistenza protesica; c) percorso diagnostico e monitoraggio clinico e piano assistenziale personalizzato, in caso di sospetto di malattia rara formulato da un medico del Servizio sanitario nazionale, presso i presìdi della rete regionale per le malattie rare, istituiti ai sensi del regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279; d) potenziamento delle reti già esistenti per patologia, per gruppi di patologie o per bisogni assistenziali ed utilizzo delle stesse come modello per la costruzione, la verifica e la disseminazione di altre reti, secondo una logica di efficienza;