[normattiva_dump]

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione; Ritenuta la straordinaria necessità ed urgenza di adottare misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa farmaceutica dell'anno 1996; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 18 ottobre 1996; Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del Ministro della sanità, di concerto con i Ministri del tesoro e del bilancio e della programmazione economica e delle finanze; EMANA il seguente decreto-legge: Art. 1 1. La seconda fase dell'adeguamento al prezzo medio europeo dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, di cui alla delibera CIPE 8 agosto 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 192 del 17 agosto 1996, avrà effetto dal 1 gennaio 1997. Restano valide le disposizioni sulle modalità di applicazione dell'adeguamento al prezzo medio europeo previste al punto 3 della predetta delibera CIPE. 2. Il comma 11-bis dell'articolo 2 della legge 28 dicembre 1995, n. 549, introdotto dal decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, è sostituito dal seguente: "11 -bis. In deroga alle disposizioni del comma 11, per il 1996 e per il 1997 l'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica può registrare un incremento non superiore al 14 per cento rispetto a quanto previsto dal comma 5 dell'articolo 7 della legge 23 dicembre 1994, n. 724, fermo restando il mantenimento delle occorrenze finanziarie delle regioni nei limiti degli stanziamenti suddetti.". 3. Per le cessioni e le importazioni dei farmaci appartenenti alla classe c) di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, l'aliquota dell'imposta sul valore aggiunto è stabilita, fino al 31 dicembre 1996, nella misura del 10 per cento. Restano immutati i prezzi al pubblico dei medicinali predetti vigenti alla data del 1 ottobre 1996. 4. Qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, a partire dal 1 gennaio 1997, i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla Commissione unica del farmaco conformemente alle procedure ed ai criteri adottati dalla stessa. L'onere derivante dal presente comma, quantificato in lire 30 miliardi per anno, resta a carico del Servizio sanitario nazionale nell'ambito del tetto di spesa programmato per l'assistenza farmaceutica. (( 4-bis. Anche se sussista altra alternativa terapeutica nell'ambito dei medicinali autorizzati, previa valutazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), sono inseriti nell'elenco di cui al comma 4, con conseguente erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale, i medicinali che possono essere utilizzati per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, purché tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità e appropriatezza. In tal caso l'AIFA attiva idonei strumenti di monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti e assume tempestivamente le necessarie determinazioni )) 5. L'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica, previsto per l'anno 1996 dall'articolo 7, comma 5, della legge 23 dicembre 1994, n. 724, è rideterminato in lire 9.103 miliardi. 6. Alla maggiore spesa per l'assistenza farmaceutica per l'anno 1996, pari a lire 103 miliardi, si provvede con le maggiori entrate derivanti dalle disposizioni di cui al comma 3. 7. La somma prevista dal comma 6 è ripartita fra le regioni in proporzione alla popolazione residente. Il Ministro del tesoro è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.