[normattiva_dump]

Il modulo di registrazione, comprende almeno le seguenti informazioni: a) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo permanente; b) le sostanze attive da distribuire; c) i particolari relativi ai locali e alle attrezzature tecniche utilizzati per le loro attività. 3. I distributori di cui al comma 1 trasmettono il modulo di registrazione all'autorità territoriale competente almeno sessanta giorni prima dell'inizio dell'attività. 4. L'autorità competente, entro sessanta giorni dal ricevimento del modulo di registrazione, in base alla valutazione del rischio, può effettuare ispezioni, dandone comunicazione al richiedente entro il medesimo termine. In tal caso l'attività non può essere avviata prima di trenta giorni dall'ispezione. Resta comunque fermo il potere dell'autorità competente di effettuare ispezioni anche dopo l'avvio dell'attività. 5. I distributori di cui al comma 1 trasmettono annualmente all'autorità competente un elenco delle modifiche intervenute in relazione alle informazioni fornite nel modulo di registrazione. Qualsiasi modifica che possa incidere sulla qualità o sulla sicurezza delle sostanze attive distribuite deve essere immediatamente notificata. 6. L'autorità competente trasmette copia del modulo di registrazione di cui al comma 2 al Ministero della salute, che provvede a inserire le pertinenti informazioni nella banca dati dell'Unione europea di cui all'articolo 53, comma 9. "; 22) all'articolo 109 sono apportate le seguenti modifiche: a) al comma 1, dopo la parola: "sedi" sono inserite le seguenti: "autorizzati, sul territorio nazionale,", nonché dopo la parola:"medicinali" sono inserite le seguenti: "e sostanze attive"; b) al comma 2, in fine, sono aggiunte le seguenti parole: ", per i locali da loro autorizzati e stabiliti sul loro territorio"; 23) all'articolo 110, comma 1, dopo le parole: "lettera h)", sono aggiunte le seguenti: "e le buone pratiche di distribuzione delle sostanze attive di cui all'articolo 51, comma 1"; 24) all'articolo 111, il comma 3 è sostituito dal seguente: "3. Il Ministero della salute inserisce le informazioni relative alle autorizzazioni di cui all'articolo 100, nonché le certificazioni di cui all'articolo 103, nella banca dati dell'Unione europea di cui all'articolo 53, comma 9. Su richiesta della Commissione europea o di uno Stato membro, il Ministero della salute fornisce qualunque informazione utile riguardante le singole autorizzazioni rilasciate ai sensi dell'articolo 100. "; 25) al titolo VII, dopo l'articolo 112, sono inseriti i seguenti: "Art. 112-bis (Distribuzione di medicinali in transito e verso paesi terzi). - 1. Nel caso di distribuzione all'ingrosso di medicinali verso paesi terzi, l'articolo 99 e l'articolo 104, comma 1, lettera c), non si applicano. Inoltre le disposizioni dell'articolo 104, comma 1, lettere b) e c-bis), non si applicano nel caso di un prodotto ricevuto direttamente da un Paese terzo ma non importato. Tuttavia, in tal caso i distributori all'ingrosso garantiscono che i medicinali sono stati ottenuti unicamente da persone che sono autorizzate o abilitate a fornire medicinali ai sensi delle disposizioni giuridiche e amministrative applicabili del paese terzo interessato. Qualora i distributori all'ingrosso forniscano medicinali a persone in paesi terzi, essi garantiscono che le forniture siano eseguite solo a persone che sono autorizzate o abilitate a ricevere i medicinali per la distribuzione all'ingrosso o la fornitura al pubblico ai sensi delle disposizioni giuridiche e amministrative del paese terzo interessato. Le disposizioni di cui all'articolo 105, comma 5, si applicano alla fornitura di medicinali a soggetti di paesi terzi autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico. Art. 112-ter (Broker di medicinali). - 1. I broker di medicinali garantiscono che i medicinali oggetto di brokeraggio siano coperti da una AIC rilasciata ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 oppure dall'AIFA a norma del presente decreto. 2. I broker di medicinali dispongono di un indirizzo permanente e di recapiti nell'Unione europea, onde garantire l'accurata identificazione, localizzazione, comunicazione e supervisione delle loro attività da parte del Ministero della salute e delle autorità competenti degli altri Stati membri. 3. Le prescrizioni di cui all'articolo 104, comma 1, lettere da d) a h-ter), si applicano, per quanto compatibili, al brokeraggio di medicinali. 4. I soggetti stabiliti sul territorio nazionale ai sensi del comma 2 possono svolgere attività di brokeraggio di medicinali soltanto se registrati presso il Ministero della salute. Tali soggetti forniscono il loro nome, la loro ragione sociale e il loro indirizzo permanente ai fini della registrazione e notificano tempestivamente al Ministero della salute eventuali variazioni degli stessi. 5. Il Ministero della salute inserisce le informazioni di cui al comma 1 in un registro accessibile al pubblico. 6. Le linee guida di cui all'articolo 110 includono disposizioni specifiche per l'attività di brokeraggio. 7. Il presente articolo fa salvi gli articoli 53, 109 e quanto previsto dall'articolo 1, commi 342, 343, 344, 345, 346, 347, 348 e 362 della legge 24 dicembre 2012, n. 228. Le ispezioni di cui ai suddetti articoli sono effettuate sotto la responsabilità del Ministero della salute se il broker di medicinali ha sede sul territorio nazionale. 8. Se un broker di medicinali non osserva le prescrizioni di cui al presente articolo, il Ministero della salute può eliminarlo dal registro di cui al comma 4. Il Ministero della salute ne dà notifica all'interessato. "; 26) dopo il titolo VII è inserito il seguente: "TITOLO VII-bis Vendita a distanza al pubblico Art. 112-quater (Vendita on line da parte di farmacie e esercizi commerciali di cui al decreto-legge 4 luglio 2006, n.223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248). - 1. È vietata la fornitura a distanza al pubblico dei medicinali con obbligo di prescrizione medica. 2. La fornitura a distanza al pubblico dei medicinali senza obbligo di prescrizione mediante i servizi della società dell'informazione, quali definiti dalla legge 21 giugno 1986, n 317, e successive modificazioni, è consentita alle condizioni specificate nel presente titolo. 3. Le farmacie e gli esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, sono autorizzati dalla regione o dalla provincia autonoma ovvero dalle altre autorità competenti, individuate dalla legislazione delle regioni o delle province autonome a fornire medicinali a distanza al pubblico alle seguenti condizioni: a) comunicazione all'autorità competente per il territorio in cui sono stabiliti, almeno delle seguenti informazioni, che devono essere tempestivamente aggiornate in caso di modifiche: 1) denominazione, partita IVA e indirizzo completo del sito logistico; 2) data d'inizio dell'attività di vendita a distanza al pubblico di medicinali mediante i servizi della società dell'informazione; 3) indirizzo del sito web utilizzato a tale fine e tutte le informazioni pertinenti necessarie per identificare il sito. 4.