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a) denominazione e indirizzo dell'istituto dei tessuti cui sono destinati i tessuti o le cellule; b) dati identificativi del donatore, nonché il modo in cui è stato identificato e da chi; c) descrizione e identificazione dei tessuti e delle cellule prelevati (compresi i campioni destinati alle analisi); d) generalità del sanitario responsabile del prelievo, compresa la firma; e) data, ora (se necessario, d'inizio e di conclusione) e luogo del prelievo nonché procedura impiegata (POS) ed eventuali incidenti verificatisi; se necessario descrizione dell'area fisica in cui è stato effettuato il prelievo; f) nel caso di donatore cadavere, condizioni in cui viene conservato lo stesso: refrigerato (o no), se sì: ora d'inizio e fine della refrigerazione, nonché data e ora della morte; g) numero del lotto o d'identificazione dei reagenti nonché soluzioni adottate durante il trasporto. Qualora lo sperma sia prelevato a casa, la relazione sul prelievo deve indicarlo e si deve figurare solo: a) denominazione e indirizzo dell'istituto dei tessuti cui sono destinati i tessuti o le cellule; b) dati d'identificazione del donatore. La data e l'ora del prelievo possono essere indicati, ove possibile. 1.4.3. Tutti i registri devono essere chiari e leggibili, protetti da modifiche non autorizzate, conservati e facilmente recuperabili nella forma originale durante tutto il periodo di conservazione, conformemente alle disposizioni vigenti in materia di tutela della riservatezza. 1.4.4. I registri dei donatori, necessari ai fini di una completa tracciabilità, sono conservati per almeno 30 anni dopo l'uso clinico o dopo la scadenza o eliminazione del tessuto o cellula in un archivio adeguato, approvato dall'autorità regionale competente. 1.5. Confezionamento. 1.5.1. Dopo l'approvvigionamento, tutti i tessuti e le cellule prelevati sono confezionati in modo da evitare il rischio di contaminazione e conservati a temperature che garantiscono il mantenimento delle loro caratteristiche e funzioni biologiche. Il confezionamento deve inoltre evitare la contaminazione del personale incaricato della sua effettuazione nonché di quello incaricato del trasporto di tessuti e cellule. 1.5.2. Le cellule o i tessuti confezionati sono spediti in contenitore idoneo al trasporto di materiali biologici e in grado di salvaguardare la sicurezza e la qualità dei tessuti e delle cellule in esso contenuti. 1.5.3. Eventuali campioni di tessuti o di sangue che accompagnano i materiali a fini di analisi devono essere accuratamente etichettati per garantire l'identificazione del donatore e devono recare l'indicazione dell'ora in cui sono stati prelevati. 1.6. Etichettatura dei tessuti o delle cellule prelevati. Al momento del prelievo, ogni imballaggio contenente tessuti e cellule deve essere etichettato. Il contenitore primario dei tessuti o delle cellule deve recare l'identificazione o il codice della donazione e l'indicazione del tipo di tessuti o di cellule. Ove le dimensioni del contenitore lo consentano, sono inoltre fornite le seguenti informazioni: a) data (e, ove possibile, ora) della donazione; b) avvertenze; c) tipo di additivi (se pertinente); d) in caso di donatori autologhi, l'etichetta deve recare la dicitura "solo per uso autologo"; e) in caso di donazioni con destinatario, l'etichetta deve identificare il ricevente scelto. Se le informazioni di cui alle precedenti lettere da a) a e) non possono essere indicate nell'etichetta del contenitore primario, vanno fornite in un foglio separato che accompagna il contenitore. 1.7. Etichettatura del contenitore usato per il trasporto. Ove i tessuti e le cellule siano trasportati da un intermediario, ogni contenitore usato per il trasporto deve essere etichettato e recare le seguenti indicazioni: a) le diciture: TESSUTI E CELLULE e MANIPOLARE CON CAUTELA; b) l'identificazione dell'istituto dal quale viene spedito l'imballaggio (indirizzo e numero di telefono) e persona da contattare in caso di problemi; c) l'identificazione dell'istituto dei tessuti di destinazione (indirizzo e numero di telefono) e persona da contattare per la consegna del contenitore; d) data e ora d'inizio del trasporto; e) descrizione delle condizioni di trasporto con riguardo alla qualità e alla sicurezza dei tessuti e delle cellule; f) per tutti i prodotti cellulari, occorre aggiungere la seguente dicitura: NON IRRADIARE; g) ove un prodotto risulti positivo a un marcatore di una malattia infettiva, la seguente dicitura: RISCHIO BIOLOGICO; h) in caso di donatori autologhi, la seguente dicitura: SOLO PER USO AUTOLOGO; i) avvertenze sulle condizioni di conservazione (come NON CONGELARE). 2. Ricevimento dei tessuti e delle cellule presso l'istituto dei tessuti. 2.1. Quando i tessuti e le cellule prelevati arrivano presso l'istituto dei tessuti, occorre effettuare una verifica documentata della conformità dei materiali inviati, comprese le condizioni di trasporto, l'imballaggio, l'etichettatura nonché la documentazione e i campioni acclusi, alle disposizioni del presente allegato e alle specifiche dell'istituto ricevente. 2.2. Ciascun istituto deve assicurare che i tessuti e le cellule ricevuti siano tenuti in quarantena finchè tali materiali e la relativa documentazione siano stati ispezionati o altrimenti verificati secondo le prescrizioni. L'esame delle informazioni inerenti al donatore e al prelievo nonché la conseguente accettazione della donazione sono effettuati da personale debitamente autorizzato. 2.3. Ciascun istituto dei tessuti deve disporre di linee di condotta e di specifiche documentate in base alle quali verifica ogni invio di tessuti e di cellule, inclusi i campioni. Tale documentazione comprende le prescrizioni tecniche citate e altri criteri che l'istituto dei tessuti ritiene essenziale ai fini della salvaguardia di un'adeguata qualità. L'istituto dei tessuti deve disporre di procedure documentate per la gestione e la separazione dei materiali non conformi o con risultati delle analisi incompleti, al fine di garantire che non sussistono rischi di contaminazione per altri tessuti e cellule lavorati, conservati o stoccati. 2.4. Tra i dati che l'istituto dei tessuti deve registrare (tranne in caso di donatori di cellule riproduttive destinate alla donazione al partner) rientrano: a) l'assenso o autorizzazione, in particolare lo scopo per cui possono essere impiegati i tessuti e le cellule (ovvero uso terapeutico o uso di sperimentazione clinica, oppure uso sia terapeutico che di sperimentazione clinica) e qualsiasi istruzione specifica relativa all'eliminazione se i tessuti o le cellule non sono utilizzati per scopo a cui erano destinati; b) tutta la documentazione prescritta riferita all'approvvigionamento e alla selezione del donatore, secondo quanto indicato nella sezione sulla documentazione del donatore; c) i risultati dell'esame fisico, dei test di laboratorio e degli altri esami (quali il referto dell'autopsia, ove sia stata effettuata ai sensi del punto 1.2.2.); d) per i donatori allogenici, un riesame debitamente documentato dell'intera valutazione del donatore sulla base dei criteri di selezione effettuato da personale autorizzato ed esperto;