[ddlpres]

Egli registra ed esamina ogni reclamo relativo a difetti e informa l'AIFA e, se del caso, il titolare dell'AIC di tutti i difetti che possono dar luogo a ritiri dal mercato o ad anormali limitazioni delle forniture e, nei limiti del possibile, indica i Paesi di destinazione. I ritiri dal mercato sono effettuati in conformità alle disposizioni di cui all'articolo 34, comma 7 »; 2) i commi 2 e 3 sono abrogati; 3) la rubrica è sostituita dalla seguente: « Reclami e ritiri del medicinale »; s) l'articolo 71 è sostituito dal seguente: « Art. 71. – (Autoispezione) – 1. In seno al sistema qualità farmaceutica, il produttore effettua ripetute autoispezioni per controllare l'applicazione e il rispetto delle norme di buona fabbricazione e proporre le necessarie azioni correttive o le misure preventive. Le autoispezioni sono registrate come pure tutti i successivi correttivi e tali registrazioni sono conservate per almeno dieci anni »; t) all'articolo 142, comma 1, dopo la parola: « successivamente » sono inserite le seguenti: « o che non sono stati osservati gli obblighi e le condizioni imposti all'atto del rilascio dell'AIC o all'atto dell'approvazione delle variazioni da parte dell'AIFA »; u) all'articolo 157, dopo il comma 1- bis è aggiunto, in fine, il seguente: « 1 - ter. I farmaci ritirati sono stoccati dalla ditta titolare di AIC presso appositi magazzini individuati dalla stessa. Dopo la verifica del numero di confezioni rientrate, effettuata dal Comando dei Carabinieri per la tutela della salute, e a seguito dell'autorizzazione da parte dell'AIFA, il titolare dell'AIC procede alla distruzione dei medicinali rientrati, con oneri a suo carico, sotto la vigilanza del Comando dei Carabinieri per la tutela della salute competente per territorio. Per la distruzione dei farmaci posti sotto sequestro vale quanto disposto per i farmaci ritirati, salvo diversa disposizione da parte dell'autorità giudiziaria ». Art. 15. Art. 17 . (Designazione dell'autorità competente in materia di dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro ai sensi dei regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746) (Designazione dell'autorità competente in materia di dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro ai sensi dei regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746) 1. Al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, sono apportate le seguenti modificazioni: Identico a) all'articolo 1, comma 2, dopo la lettera e) sono inserite le seguenti: « e-bis) autorità competente: Ministero della salute; e-ter) autorità responsabile degli organismi notificati: Ministero della salute »; b) all'articolo 24, dopo il comma 4- bis sono aggiunti i seguenti: « 4 - ter . L'autorità competente di cui all'articolo 1, comma 2, lettera e-bis) , del presente decreto è l'autorità designata ai sensi dell'articolo 101 del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, fatte salve le competenze attribuite al Ministero dello sviluppo economico in materia di commercializzazione dei dispositivi. L'autorità responsabile degli organismi notificati di cui all'articolo 1, comma 2, lettera e-ter) , del presente decreto è l'autorità designata ai sensi dell'articolo 35 del regolamento (UE) 2017/745, fatte salve le competenze esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico, quale punto di contatto nazionale del sistema informativo NANDO ( New Approach Notified and Designated Organisations ). 4 - quater . Con decreto del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono stabilite le tariffe per le attività di cui al regolamento (UE) 2017/745, da aggiornare almeno ogni tre anni. Fino all'adozione del suddetto decreto, alle attività di valutazione conseguenti alle domande presentate ai sensi dell'articolo 38 del regolamento (UE) 2017/745 si applicano le tariffe previste dal decreto del Ministro della salute 14 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2004 ». 2. Al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, sono apportate le seguenti modificazioni: a) all'articolo 1, comma 2, dopo la lettera e) sono inserite le seguenti: « e-bis) autorità competente: Ministero della salute; e-ter) autorità responsabile degli organismi notificati: Ministero della salute »; b) all'articolo 12, dopo il comma 3 sono aggiunti i seguenti: « 3 - bis . L'autorità competente di cui all'articolo 1, comma 2, lettera e-bis) , del presente decreto è l'autorità designata ai sensi dell'articolo 101 del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017 , fatte salve le competenze attribuite al Ministero dello sviluppo economico in materia di commercializzazione dei dispositivi medici. L'autorità responsabile degli organismi notificati di cui all'articolo 1, comma 2, lettera e-ter) , del presente decreto è l'autorità designata ai sensi dell'articolo 35 del regolamento (UE) 2017/745, fatte salve le competenze esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico quale punto di contatto nazionale del sistema informativo NANDO ( New Approach Notified and Designated Organisations ). 3 - ter . Con decreto del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono stabilite le tariffe per le attività di cui al regolamento (UE) 2017/745, da aggiornare almeno ogni tre anni. Fino all'adozione del suddetto decreto, alle attività di valutazione, di competenza del Ministero della salute, conseguenti alle domande presentate ai sensi dell'articolo 38 del regolamento (UE) 2017/745 si applicano le tariffe previste dal decreto del Ministro della salute 14 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2004 ». 3. Al decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, sono apportate le seguenti modificazioni: a) all'articolo 1, comma 1, dopo la lettera e) sono inserite le seguenti: « e-bis) autorità competente: Ministero della salute; e-ter) autorità responsabile degli organismi notificati: Ministero della salute »; b) all'articolo 20, dopo il comma 3 sono aggiunti i seguenti: « 3 - bis . L'autorità competente di cui all'articolo 1, comma 1, lettera e-bis) , del presente decreto è l'autorità designata ai sensi dell'articolo 96 del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017 , fatte salve le competenze attribuite al Ministero dello sviluppo economico in materia di commercializzazione dei dispositivi medici.