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SENATO DELLA REPUBBLICA Legislatura 18 Resoconto di Commissione IGIENE E SANITA' (12ª) 8 SILERI La seduta inizia alle ore 15. IN SEDE REDIGENTE rete registro tumori DDL 92 Istituzione e disciplina della Rete nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi di sorveglianza e del referto epidemiologico per il controllo sanitario della popolazione DDL 535 Istituzione e disciplina della Rete nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi di sorveglianza e del referto epidemiologico per il controllo sanitario della popolazione (Discussione congiunta e rinvio) Il relatore Giuseppe PISANI ( M5S ) premette che i disegni di legge in titolo: prevedono l'istituzione di una Rete nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi di sorveglianza e l'istituzione del referto epidemiologico, inerente alla valutazione (in base ad un esame epidemiologico) dello stato di salute complessivo di una comunità; modificano la procedura per l'aggiornamento periodico degli elenchi dei sistemi di sorveglianza e dei registri sanitari. Evidenzia, in termini generali, che: l'A.S. n. 92 è identico (tranne alcune lievi modifiche, esclusivamente formali) all'A.S. n. 2869 della precedente legislatura - il cui testo era stato approvato dalla Camera dei deputati e trasmesso al Senato -; l'A.S. n. 535 è a sua volta sostanzialmente identico ai testi suddetti, ad eccezione dell'introduzione del richiamo del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016 (regolamento generale sulla protezione dei dati) e di una diversa ricognizione dei soggetti rientranti nell'àmbito di applicazione dell'articolo 2. Passa quindi a illustrare in dettaglio l'articolato. L'articolo 1 dei testi in esame prevede l'istituzione di una Rete nazionale relativa sia ai registri dei tumori sia ai sistemi di sorveglianza, individuati dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017. La Rete concerne, quindi, tutti i sistemi di sorveglianza compresi negli allegati al citato decreto del Presidente del Consiglio dei ministri ed i registri dei tumori disciplinati dal medesimo decreto del Presidente del Consiglio dei ministri; non rientrano nella Rete gli altri registri individuati da quest'ultimo (registri di mortalità, di patologie, di trattamenti costituiti da trapianti di cellule e tessuti, di trattamenti a base di medicinali per terapie avanzate o prodotti di ingegneria tessutale, di protesi impiantabili). Il comma 1 dell'articolo 1 in esame enuncia le finalità della Rete, mentre i commi 2 e 3 demandano ad un regolamento governativo, adottato su proposta del Ministro della salute, previo parere del Garante per la protezione dei dati personali e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, l'individuazione e la disciplina: dei dati che possono essere inseriti nella Rete; dei soggetti preposti all'inserimento sistematico dei dati (mediante invio operato entro il 30 giugno di ogni anno); delle modalità relative al trattamento dei dati; dei soggetti che possono avere accesso alla Rete; dei dati accessibili; delle misure per la custodia e la sicurezza dei dati; delle modalità con cui siano garantiti agli interessati il diritto di accesso e gli altri diritti di cui all'articolo 7 del codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. Il regolamento governativo deve essere adottato entro dodici mesi dall'entrata in vigore della presente legge. Il comma 4 specifica che il titolare del trattamento dei dati contenuti nella Rete è il Ministero della salute, mentre il comma 5 pone alcuni princìpi sulla validazione ed il trattamento dei dati. Per le finalità di cui alla presente legge, possono essere stipulati, sentito il Garante per la protezione dei dati personali, accordi di collaborazione a titolo gratuito: con soggetti qualificati sotto il profilo scientifico, secondo le nozioni e le condizioni di cui al comma 6 dell'articolo 1; con le organizzazioni di volontariato e le associazioni di promozione sociale più rappresentative e attive nella tutela della salute umana e della prevenzione oncologica, secondo le condizioni di cui al comma 1 dell'articolo 2 (la versione dell'A.S. n. 535 opera in merito una diversa ricognizione, facendo riferimento - fermi restando il rispetto delle suddette condizioni ed il requisito della maggiore rappresentatività ed attività - agli enti ed associazioni privati, diversi dalle società e dalle imprese sociali, costituiti per il perseguimento, senza scopo di lucro, di finalità civiche, solidaristiche e di utilità sociale ed iscritti nel registro unico nazionale del Terzo settore); con le associazioni attive nel campo dell'assistenza sociosanitaria e con enti e associazioni attivi nella valutazione dell'impatto della patologia oncologica e della quantificazione dei bisogni assistenziali e nell'informazione e comunicazione sui rischi per la popolazione, sempre secondo le condizioni di cui al comma 1 dell'articolo 2. Il comma 2 dell'articolo 2 prevede che i suddetti enti ed associazioni (di cui al precedente comma 1) possano presentare proposte in relazione ad iniziative intese allo sviluppo ed alla valorizzazione dell'attività della Rete in oggetto. In caso di mancato accoglimento, deve essere fornita una risposta, scritta e motivata, entro tre mesi dalla data di presentazione della proposta. L'articolo 3 modifica la procedura per l'aggiornamento periodico degli elenchi dei sistemi di sorveglianza e dei registri di cui al citato decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017. La norma vigente prevede che l'aggiornamento periodico sia operato con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome ed acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali. La novella fa riferimento, invece, ad un decreto del Ministro della salute, fermi restando l'intesa ed il parere suddetti. L'articolo 4 demanda ad un decreto del Ministro della salute, previo parere del Garante per la protezione dei dati personali e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, l'istituzione e la disciplina del referto epidemiologico. Quest'ultimo è definito dal comma 2 come "il dato aggregato o macrodato corrispondente alla valutazione dello stato di salute complessivo di una comunità che si ottiene da un esame epidemiologico delle principali informazioni relative a tutti i malati e a tutti gli eventi sanitari di una popolazione in uno specifico ambito temporale e in un ambito territoriale circoscritto o a livello nazionale"; la valutazione concerne in particolare l'incidenza delle malattie ed il numero e la causa dei decessi. Il referto è inteso a individuare la diffusione e l'andamento di specifiche patologie e ad identificare eventuali criticità di origine ambientale, professionale o sociosanitaria.