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dei mezzi per controllare l'efficace funzionamento del sistema qualità ed in special modo la capacità di quest'ultimo di assicurare la qualità desiderata dei prodotti, compreso la gestione dei prodotti non conformi; dei metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del sistema di qualità, in particolare il tipo e la portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo a seguire la fabbricazione e il controllo finale e il collaudo dei prodotti o dei loro componenti; c) delle tecniche di controllo e di garanzia della qualità sul piano della fabbricazione ed in particolare: dei processi e delle procedure che saranno impiegati soprattutto in materia di sterilizzazione, acquisti e documenti pertinenti; delle procedure di identificazione del prodotto definite e aggiornate sulla base di disegni, specifiche o altri documenti utili, durante tutte le fasi della fabbricazione; d) degli esami e prove appropriati che saranno effettuati prima, durante e dopo la produzione, della frequenza con cui avranno luogo e degli strumenti di prova impiegati. 3.3. Senza pregiudizio dell'art. 13 l'organismo notificato effettua un'ispezione del sistema qualità per determinare se esso soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso considera conformi a tali requisiti i sistemi qualità che attuano le norme armonizzate corrispondenti. Nel gruppo incaricato della valutazione deve esserci almeno un membro che abbia già effettuato la valutazione nella tecnologia interessata. La procedura di valutazione comprende una visita nei locali del fabbricante. La decisione, che è notificata al fabbricante contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata. 3.4. Il fabbricante informa di qualsiasi progetto di adattamento del sistema qualità l'organismo notificato che ha approvato il sistema stesso. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e controlla se il sistema qualità così modificato risponde ai requisiti di cui al punto 3.2. ; Esso notifica la sua decisione al fabbricante. La decisione contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata. 4. Sorveglianza. 4.1. Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante assolva debitamente gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato. 4.2. Il fabbricante autorizza l'organismo notificato ad effettuare tutte le ispezioni necessarie e gli fornisce ogni opportuna informazione, in particolare: la documentazione del sistema qualità; la documentazione tecnica; i dati previsti nella parte del sistema qualità relativa alla fabbricazione, come ad esempio i rapporti concernenti le ispezioni, le prove, le verifiche e la qualificazione del personale interessato, ecc. 4.3. L'organismo notificato procede periodicamente alle opportune ispezioni e valutazioni allo scopo di accertarsi che il fabbricante applichi il sistema qualità approvato, esso fornisce al fabbricante un rapporto di valutazione. 4.4. Inoltre l'organismo notificato può fare visite inattese al fabbricante, fornendogli poi un rapporto sulla visita. 5. L'organismo notificato comunica agli altri organismi notificati le informazioni pertinenti riguardanti le approvazioni rilasciate, rifiutate o ritirate dei sistemi di qualità. 5-bis. Applicazione ai dispositivi di cui all'art. 1, comma 2-ter.1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'art. 1, comma 2-ter.1, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto del derivato sangue umano utilizzato in tale dispositivo, emesso dall'Istituto superiore di sanità.». - Il testo dell'allegato 6, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente decreto, così recita: «Allegato 6 - Dichiarazione relativa ai dispositivi con destinazioni particolari. - 1. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella comunità redige per i dispositivi su misura o per i dispositivi destinati a indagini cliniche la dichiarazione comprendente gli elementi specificati al punto 2. 2. La dichiarazione comprende le seguenti indicazioni: 2.1. per i dispositivi su misura: il nome e l'indirizzo del fabbricante; le informazioni necessarie per l'identificazione del prodotto in questione; l'affermazione che il dispositivo è destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente, e il nome di quest'ultimo; il nome del medico debitamente qualificato che ha redatto la prescrizione di cui trattasi e, se del caso, il nome della clinica interessata; le caratteristiche specifiche del prodotto indicate dalla prescrizione; l'affermazione che il dispositivo in questione è conforme ai requisiti essenziali di cui all'allegato 1 e, se del caso, l'indicazione dei requisiti essenziali che non sono stati integralmente rispettati, con menzione, dei motivi. 2.2. Per i dispositivi destinati alle indagini cliniche di cui all'allegato 7: i dati che permettono di identificare il dispositivo in questione; il programma delle indagini cliniche; il dossier per lo sperimentatore; la conferma dell'assicurazione dei soggetti coinvolti; i documenti utilizzati per ottenere il consenso informato; l'indicazione se il dispositivo incorpora o meno come parte integrante una sostanza o un derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto 10; il parere del comitato etico interessato nonché l'indicazione degli aspetti che hanno formato oggetto di parere; il nome del medico debitamente qualificato o di un'altra persona autorizzata, nonché dell'istituto incaricato delle indagini; il luogo, la data d'inizio e la durata previsti per le indagini; l'indicazione che il dispositivo in questione è conforme ai requisiti essenziali, ad eccezione degli aspetti che formano oggetto delle indagini, e che, per questi ultimi, sono state prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza del paziente. 3. Il fabbricante si impegna a tenere a disposizione delle autorità nazionali competenti: 3.1. Per i dispositivi su misura, la documentazione che indica il luogo o i luoghi di fabbricazione e consente di comprendere la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni previste in modo da consentire la valutazione della conformità del prodotto ai requisiti del presente decreto. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinchè il procedimento di fabbricazione assicuri la conformità dei prodotti fabbricati alla documentazione di cui al primo comma. 3.2. Per quanto concerne i dispositivi destinati ad indagini cliniche, la documentazione deve contenere: una descrizione generale del prodotto e degli usi cui è destinato; disegni di progettazione, metodi di fabbricazione, in particolare in materia di sterilizzazione, come pure schemi di componenti, sottoinsiemi, circuiti, ecc.; descrizioni e spiegazioni necessarie per comprendere i disegni e gli schemi succitati, incluso il funzionamento dei prodotti; i risultati delle analisi del rischio e un elenco delle norme di cui all'art. 5 applicate integralmente o parzialmente, e la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali della direttiva nel caso in cui le norme di cui all'art. 5 non siano state applicate;