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una prima serie, detta "applicatori resistivi", è composta da applicatori che consentono il contatto diretto del corpo del soggetto da trattare con elettrodi conduttivi, mentre una seconda serie, detta "applicatori capacitivi", è composta da applicatori che interrompono il percorso della corrente tra gli elettrodi ed il corpo con uno strato di dielettrico. La frequenza base è compresa tra 400 e 1500 KHz. La massima densità di corrente ammissibile sugli elettrodi è di 10 mA/cm². La massima corrente ammissibile sugli elettrodi è di 1 A. Ai valori di densità di corrente e di corrente massimi si può derogare se la massima potenza erogata dalle apparecchiature con gli applicatori resistivi è minore o uguale a 25 Watt e la massima potenza erogata dalle apparecchiature con gli applicatori capacitivi è minore o uguale a 50 Watt. Nel caso in cui il sistema sia alimentato dalla rete l'apparecchiatura deve essere dotata di un isolamento di sicurezza tra la rete elettrica e l'uscita del generatore. Per quanto attiene ai limiti di esposizione ai campi elettromagnetici, si applicano quelli previsti dalla normativa vigente in Italia per i lavoratori e la popolazione. Gli applicatori sono parti applicate di tipo B o BF. L'apparecchio e le parti applicate devono rispettare i limiti per le correnti di dispersione (verso terra, sull'involucro e nel soggetto trattato) e per la corrente ausiliaria riportati nella CEI EN 60601-1 (CEI 62-5 II edizione). Meccanismo d'azione (applicazione): L'azione termica produce una moderata sudorazione ed un aumento della circolazione sottocutanea e favorisce il rilassamento muscolare. MODALITÀ DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO - Modalità d'uso per tutte le tipologie di apparecchi: - Non utilizzare su donne in gravidanza. - Non utilizzare su soggetti con disturbi cardiaci. - Non utilizzare su soggetti con impiantati: stimolatore cardiaco o neurostimolatori o elettrodi o defibrillatore interno. - Non utilizzare su soggetti con altri dispositivi impiantati attivi. - Non utilizzare su soggetti con disturbi del sistema circolatorio inclusi ipotensione, ipertensione, varici, tromboflebiti, fragilità capillare o teleangectasie. - Non utilizzare se sono in corso perdite legate al ciclo mestruale. - Non utilizzare su soggetti con le seguenti malattie o alterazioni delle condizioni fisiologiche in corso: tumori, emorragie, tessuti ischemici, diatesi tromboembolica, infezioni locali o sistemiche, stati febbrili, patologie dermatologiche attive, alterazioni della coagulazione. - Trattamenti prolungati, applicazioni nella regione cervicale o para vertebrale possono causare transitorie alterazioni della pressione sanguigna. - Un uso scorretto può provocare scottature al soggetto trattato. - L'operatore deve tenere costantemente sotto controllo il soggetto trattato in modo da riconoscere l'insorgenza di malesseri. - In caso di insorgenza di malesseri sospendere il trattamento ed eventualmente applicare i primi soccorsi. - L'operatore deve essere addestrato al primo soccorso (inclusi la respirazione artificiale ed il massaggio cardiaco). - Nel caso sia necessario praticare la respirazione artificiale ed il massaggio cardiaco deve essere possibile allertare ulteriori soccorsi e richiedere l'intervento di personale abilitato all'uso di defibrillatore, senza che il soggetto che sta effettuando gli interventi suddetti debba interrompere a tale scopo la propria azione. Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare. - Ulteriori modalità d'uso apparecchio a): Seguire attentamente le indicazioni (comprese quelle su temperatura, ventilazione ed umidità ambientali), avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante. Nel caso di applicazione con lampade occorre che la persona trattata e l'operatore indossino occhiali di protezione. La durata del trattamento, non eccedente comunque una durata massima di 30 minuti, non deve superare i tempi indicati dal fabbricante, il quale, dopo aver escluso possibili rischi di ustioni alla pelle, li stabilisce a seguito di una valutazione del possibile rischio di stress termico. Nel caso di lampade a raggi infrarossi, il rischio di ustione alla pelle è prevenibile mediante il rispetto delle linee guida ICNIRP del 1997, recepite nel D. Lgs. 9 aprile 2008, n. 81 "Testo Unico sulla sicurezza sul lavoro". Per evitare il rischio di disidratazione del soggetto trattato è consigliabile prevedere il reintegro periodico dei liquidi persi. Per i trattamenti devono essere previsti: - un controllo della temperatura corporea del soggetto da trattare prima del trattamento, - controlli periodici (ogni 15 minuti) della temperatura del soggetto trattato, che non deve aumentare di più di 1 °C rispetto alla temperatura iniziale e, comunque, non deve superare i 38 °C (la temperatura può essere misurata all'orecchio), - il reintegro periodico dei liquidi persi (con bevande non alcoliche, non zuccherate e a temperatura ambiente) al fine di evitare il rischio di disidratazione. Far seguire un periodo di riposo di 15 minuti dopo ogni trattamento. Anche durante tale riposo il soggetto trattato deve essere tenuto costantemente sotto controllo in modo da riconoscere l'eventuale insorgenza di malesseri e poter praticare in tal caso i primi soccorsi. Nel Manuale d'uso occorre evidenziare i limiti di esposizione dati dall'ICNIRP (1997), recepiti nel D. Lgs. 9 aprile 2008, n. 81 "Testo Unico sulla sicurezza sul lavoro", a protezione dalle radiazioni ottiche artificiali in ambito lavorativo e il fatto che tali limiti non tutelano da stress termico chi è sottoposto ad esposizioni prolungate come i fruitori del trattamento. - Ulteriori modalità d'uso apparecchi b): Seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante. Il fabbricante stabilisce le durate massime dei trattamenti e le potenze da utilizzare al fine di mantenere la temperatura totale dei tessuti al di sotto dei 38°C non producendo comunque un rialzo termico dei tessuti trattati superiore a 1°C. - Non applicare il trattamento attraverso i vestiti. - Rimuovere i dispositivi attivi rimuovibili (ad esempio: protesi acustiche) prima del trattamento. - Allontanare dal soggetto trattato eventuali dispositivi attivi (terminali di telefonia mobile, palmari o altro) - Non utilizzare su soggetti con impianti non rimuovibili, incluse le ferule e le otturazioni dentarie, quando si ritiene che la corrente erogata possa interessare anche parzialmente l'impianto. - Rimuovere oggetti conduttivi (gioielli, piercing e protesi) rimuovibili dalla zona da trattare e dall'eventuale percorso della corrente. - Non utilizzare su soggetti con lesioni o traumi (attendere almeno 48 ore dopo un trauma per ridurre il rischio di edemi). - Non utilizzare su soggetti non in grado di percepire normalmente e segnalare l'aumento di temperatura nei tessuti da trattare. - Non utilizzare su soggetti che abbiano presenza di cartilagini di accrescimento nel tessuto da trattare. - Non utilizzare su soggetti che abbiano in corso trattamenti con terapie radianti. - Non eseguire trattamenti sulle seguenti parti del corpo: