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b) studi osservazionali e registri di usi compassionevoli di farmaci non ancora commercializzati in Italia, somministrati in base a quanto previsto ai commi 1 e 2 dell'articolo 12; c) programmi di somministrazione controllata di farmaci non ancora compresi nelle fasce A e H dei prontuari terapeutici nazionale e regionali e dispositivi per il monitoraggio domiciliare delle terapie, considerati essenziali e introdotti nei protocolli di cui agli articoli 8, 10 e 12; d) programmi di sorveglianza su farmaci orfani e su altri trattamenti innovativi immessi in commercio sulla base di ipotesi biologiche e di evidenze iniziali di efficacia, ma privi di conoscenze certe sulla efficacia e sulla sicurezza del loro uso a medio e a lungo termine. 3. Il Fondo è finanziato con il 20 per cento delle quote versate dalle industrie farmaceutiche per le procedure di registrazione e di variazione dei prodotti medicinali. Art. 17. (Incentivi per le imprese) 1. Le imprese farmaceutiche e biotecnologiche che intendono svolgere studi finalizzati alla scoperta o alla registrazione e alla produzione di farmaci orfani o di altri trattamenti altamente innovativi possono accedere agli incentivi stabiliti dal decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica 8 agosto 2000, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 14 del 18 gennaio 2001. Le richieste sono approvate dal Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca entro sei mesi dalla data della loro presentazione. L'ammissione agli incentivi previsti o l'eventuale esclusione sono comunicati ai soggetti richiedenti, entro sei mesi dalla data di presentazione della relativa richiesta, in forma scritta. In caso di esclusione, la comunicazione contiene in dettaglio le motivazioni. Lo stesso progetto di ricerca, opportunamente modificato, può comunque essere ripresentato. 2. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca stabilisce, con proprio decreto, che per ciascuna delle tipologie delle attività di cui al comma 21 dell'articolo 5 del decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica 8 agosto 2000, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 14 del 18 gennaio 2001, e successive modificazioni, siano concesse le seguenti ulteriori agevolazioni non inferiori alle percentuali indicate: a) 10 per cento per progetti di ricerca presentati da piccole e medie imprese, come definite all'articolo 21 del decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica 8 agosto 2000, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 14 del 18 gennaio 2001, e successive modificazioni; per i progetti di ricerca proposti congiuntamente da più imprese, ogni impresa partecipante deve possedere i parametri dimensionali previsti dal citato decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica 8 agosto 2000; tali condizioni non sono applicate per le imprese farmaceutiche che operano nel settore delle malattie rare; b) 10 per cento per le attività di ricerca da svolgere nei centri accreditati di alta qualificazione nelle regioni di cui all'articolo 107, paragrafo 3, lettera a) , del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea, individuate ai sensi dell'articolo 22 del decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica 8 agosto 2000, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 14 del 18 gennaio 2001; c) 5 per cento per le attività di ricerca da svolgere nelle regioni di cui all'articolo 107, paragrafo 3, lettera c) , del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea, individuate ai sensi dell'articolo 22 del decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica 8 agosto 2000, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 14 del 18 gennaio 2001; d) 10 per cento per i progetti di ricerca per i quali ricorra almeno una delle seguenti condizioni: 1) che prevedono lo svolgimento di una quota di attività non inferiore al 10 per cento dell'intero valore del progetto di ricerca stesso da parte di uno o più partner di altri Stati membri dell'Unione europea, purché non vi siano rapporti di partecipazione azionaria al medesimo gruppo industriale tra l'impresa richiedente e il partner ; 2) che prevedono lo svolgimento di una quota di attività non inferiore al 10 per cento dell'intero valore del progetto di ricerca stesso da parte di enti pubblici e privati di ricerca o di università; 3) che prevedono attività relative allo sviluppo di farmaci orfani o di altri trattamenti ad alta innovazione; 4) che prevedono attività relative allo sviluppo di sistemi di monitoraggio domiciliare delle terapie. Capo IV RICERCA Art. 18. (Consorzi di ricerca e di innovazione) 1. Al fine di incentivare la ricerca nel campo della salute e della qualità di vita delle persone affette da malattie rare, è incentivata la realizzazione di consorzi per la ricerca e l'innovazione tra soggetti pubblici, in particolare regioni, università, parchi scientifici e tecnologici e altre istituzioni dedicate alla ricerca, aziende sanitarie locali ed ospedaliere, amministrazioni locali, aziende private e associazioni d'utenza. 2. I consorzi di cui al comma 1 sono istituiti per promuovere la ricerca e l'innovazione in relazione alle problematiche che le persone affette da malattie rare affrontano nella vita quotidiana a causa della loro condizione e per realizzare prodotti oggetto di brevetto e di sfruttamento commerciale compartecipato tra i diversi attori del consorzio stesso, incrementando il tasso di innovazione delle aziende dell'area dove il consorzio insiste e le risorse per gli enti di ricerca e di assistenza coinvolti. 3. I consorzi hanno personalità giuridica e il loro statuto stabilisce l'ambito di attività in favore delle malattie rare in cui essi operano al fine di poter accedere ai finanziamenti pubblici e privati. Art. 19. (Accesso ai finanziamenti pubblici per la ricerca) 1. Il Ministero del lavoro e delle politiche sociali, il Ministero dell'istruzione, dell'università e della ricerca e le regioni provvedono a introdurre la materia delle malattie rare nei rispettivi bandi di concorso per la ricerca. 2. In ciascun bando di concorso per la ricerca di cui al comma 1, alla materia delle malattie rare è riservato un finanziamento non inferiore al 15 per cento della somma totale. 3. Le ricerche finanziate ai sensi del presente articolo sono equamente distribuite tra ricerca di base e molecolare, ricerca clinica e ricerca traslazionale. Capo V FORMAZIONE E INFORMAZIONE PROFESSIONALI Art. 20. (Aggiornamento professionale) 1. Gli operatori del Servizio sanitario nazionale, tenuti a maturare i crediti dell'educazione continua in medicina (ECM), a decorrere dal primo giorno dell'anno solare successivo a quello di entrata in vigore della presente legge, includono nel loro programma di aggiornamento professionale una quota non inferiore al 10 per cento dei crediti da maturare annualmente in attività riguardanti aspetti dell'assistenza e la presa in carico delle persone affette da malattie rare. 2.