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Allegato 3 Elementi da includere in una proposta dettagliata 1) una proposta dettagliata deve includere una documentazione adeguata contenente quanto segue: a) gli elementi nuovi rispetto ai dati citati nella proposta iniziale; b)le conclusioni estratte dalle categorie di dati enumerati ai capoversi 3 a), b) e c), a seconda dei casi, in funzione del soggetto della proposta e l'individuazione o la descrizione dei metodi che sono serviti alla definizione dei dati; c) un riassunto dei risultati degli studi effettuati sugli effetti sfavorevoli del sistema anti-sporcizia; d) un riassunto dei risultati degli studi effettuati di ogni programma di sorveglianza che avrebbe potuto essere eseguito, ivi comprese le informazioni sul traffico marittimo nella zona sorvegliata e una descrizione generale di tale zona; e) un riassunto dei dati disponibili sull'esposizione ambientale o ecologica e le valutazioni delle concentrazioni nell'ambiente che si sarebbe potuto ottenere applicando modelli matematici, utilizzando tutti i parametri disponibili del divenire nell'ambiente, e di preferenza quelli che sono stati determinati in modo sperimentale, nonché una individuazione o descrizione del metodo di creazione del modello; f) una valutazione del legame fra il sistema anti-sporcizia in questione, gli effetti sfavorevoli prodotti e le concentrazioni osservate o previste nell'ambiente; g) un'indicazione qualitativa del grado di incertezza della valutazione di cui al capoverso f); h) le misure di controllo specifiche raccomandate in vista di ridurre i rischi vincolati al sistema anti-sporcizia e: i) un riassunto dei risultati degli studi disponibili sui potenziali effetti delle misure di controllo raccomandate, riguardo alla qualità dell'aria, alle condizioni nei cantieri navali, ai trasporti marittimi internazionali ed in altri settori interessati, come pure sulle soluzioni di ricambio appropriate che vi potrebbero essere. 2) Una proposta dettagliata deve altresì comportare informazioni su ciascuna delle proprietà fisiche e chimiche di o dei componenti o dei seguenti componenti atti a poter essere preoccupanti. (se del caso) - punto di fusione - punto di ebollizione - densità (densità relativa); - pressione di vapore - idro solubilità/ph (costante di dissociazione pka); - potenziale di ossidazione / di riduzione; - massa molecolare; - struttura molecolare; e altre proprietà fisiche e chimiche individuate nella proposta iniziale. 3) Ai fini del capoverso 1) b) di cui sopra le categorie di dati sono le seguenti: a) i dati sul divenire nell'ambiente e gli effetti sull'ambiente; - modalità di degrado / dissipazione (ad esempio idrolisi / fotodegradazione / bio degradazione) - persistenza negli ambienti pertinenti (ad esempio colonna di acqua / sedimenti/biota; - ripartizione sedimenti / acqua); - tasso di lisciviazione dei biocidi o degli ingredienti attivi; - bilancio di massa; - bio accumulazione, coefficiente di spartizione, coefficiente ottanolo, acqua e tutte le nuove reazioni provocate dalla liberazione o tutti gli effetti interattivi noti; b) i dati concernenti gli effetti involontari sulle piante acquatiche, gli invertebrati, i pesci, gli uccelli di mare, i mammiferi marini, le specie minacciate di estinzione, altre biote, la qualità dell'acqua, i fondi marini o l'habitat di organismi non mirati, ivi compresi organismi vulnerabili e rappresentativi: - tossicità acuta - tossicità cronica - tossicità a livello dello sviluppo e della riproduzione - disturbi endocrini - tossicità dei sedimenti - bio-disponibilità/bio amplificazione/ bio-concentrazione - rete alimentare / effetti sulle popolazioni - osservazioni degli effetti sfavorevoli sul terreno - pesci morti / analisi dei tessuti; e residui negli alimenti di origine marina. Tali dati devono concernere uno o più tipi di organismi non mirati, come le piante acquatiche, gli invertebrati, i pesci, gli uccelli, i mammiferi e le specie minacciate di estinzione. c) i dati concernenti la maggiore ampiezza possibile degli effetti sulla salute dell'uomo (ivi compreso, ma senza tuttavia che ciò sia limitativo, in caso di consumo di alimenti di origine marina colpiti). 4) Una proposta dettagliata deve includere una descrizione delle metodologie utilizzate nonché di tutte le misure pertinenti adottate ai fini dell'assicurazione della qualità e di qualsiasi esame degli studi fatti da specialisti.