[sommcomm]

ai sensi dell'articolo 2 della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio, per organismo geneticamente modificato (OGM) si intende un organismo, diverso da un essere umano, il cui materiale genetico è stato modificato in modo diverso da quanto avviene in natura con l'accoppiamento e/o la ricombinazione genetica naturale. È altresì stabilito che, ai fini di tale definizione "una modificazione genetica è ottenuta almeno mediante l'impiego delle tecniche elencate nell'allegato I A, parte 1" della direttiva stessa, il quale include: a) tecniche di ricombinazione dell'acido nucleico che comportano la formazione di nuove combinazioni di materiale genetico mediante inserimento in un virus, un plasmide batterico o qualsiasi altro vettore, di molecole di acido nucleico prodotte con qualsiasi mezzo all'esterno di un organismo, nonché la loro incorporazione in un organismo ospite nel quale non compaiono per natura, ma nel quale possono replicarsi in maniera continua; b) tecniche che comportano l'introduzione diretta in un organismo di materiale ereditabile preparato al suo esterno, tra cui la microiniezione, la macroiniezione e il microincapsulamento; c) fusione cellulare (inclusa la fusione di protoplasti) o tecniche di ibridazione per la costruzione di cellule vive, che presentano nuove combinazioni di materiale genetico ereditabile, mediante la fusione di due o più cellule, utilizzando metodi non naturali; ai sensi dell'articolo 3 della detta direttiva è specificato che essa non si applica agli organismi ottenuti con le tecniche di modificazione genetica di cui all'allegato I B. Il richiamato allegato stabilisce che "le tecniche o i metodi di modificazione genetica che implicano l'esclusione degli organismi dal campo di applicazione della presente direttiva, a condizione che non comportino l'impiego di molecole di acido nucleico ricombinante o di organismi geneticamente modificati diversi da quelli prodotti mediante una o più tecniche oppure uno o più metodi elencati qui di seguito sono: 1. la mutagenesi; 2. la fusione cellulare (inclusa la fusione di protoplasti) di cellule vegetali di organismi che possono scambiare materiale genetico anche con metodi di riproduzione tradizionali"; la direttiva richiamata, quindi, indica quali modifiche genetiche rientrano nel proprio campo di applicazione e quali sono escluse; la direttiva in questione, inoltre, non vieta in modo assoluto, ma prescrive che gli OGM che rientrano nel proprio campo di applicazione siano soggetti a particolari controlli da parte degli organismi unionali competenti per quanto concerne il permesso di commercializzazione e coltivazione; all'uopo, gli Stati membri, nel rispetto del principio precauzionale, devono provvedere affinché siano adottate tutte le misure atte ad evitare effetti negativi sulla salute umana e sull'ambiente che potrebbero derivare dall'emissione deliberata o dall'immissione in commercio di OGM; ai sensi dell'articolo 19, paragrafo 1, la direttiva 2001/18/CE stabilisce, infine, che "fatti salvi gli obblighi previsti da altri atti comunitari, un OGM come tale o contenuto in un prodotto può essere utilizzato senza ulteriori notifiche in tutta la Comunità solo se è stata rilasciata l'autorizzazione scritta alla sua immissione sul mercato e rispettando scrupolosamente le specifiche condizioni di impiego e le relative restrizioni circa ambienti e/o aree geografiche"; la direttiva (UE) 2015/412 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 marzo 2015 modifica la direttiva 2001/18/CE per quanto concerne la possibilità per gli Stati membri di limitare o vietare la coltivazione di organismi geneticamente modificati (OGM) sul loro territorio. Nello specifico, mediante l'introduzione dell'articolo 26 ter al testo della direttiva 2001/18/CE, è stabilito che: "Nel corso della procedura di autorizzazione di un determinato OGM o del rinnovo dell'autorizzazione, uno Stato membro può richiedere di adeguare l'ambito geografico dell'autorizzazione scritta o dell'autorizzazione in modo che tutto il territorio di tale Stato membro o parte di esso debba essere escluso dalla coltivazione"; in attuazione della direttiva da ultimo richiamata, quindi, con comunicato del 1.10.2015, il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali rendeva noto, "di concerto con il Ministro dell'Ambiente Gian Luca Galletti e con il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin", di aver inviato alla Commissione Europea le richieste di esclusione dell'intero il territorio italiano dalla coltivazione di tutti gli OGM autorizzati a livello europeo; la Corte di Giustizia Europea, con la sentenza C-528/16 del 25 luglio 2018, si esprimeva sull'applicazione della direttiva 2001/18/CE alle nuove tecnologie di modifica dei genomi che, per quanto concerne il comparto agricolo, sono denominate New Breeding Techniques (NBT), o genome editing , e che sono state sviluppate dopo l'emanazione della direttiva stessa; in particolare, tale pronuncia evidenziava che "i rischi per l'ambiente o la salute umana legati all'impiego di nuove tecniche o nuovi metodi di mutagenesi [...] potrebbero essere simili a quelli risultanti dalla produzione e dalla diffusione di OGM tramite transgenesi. Ne consegue che un'interpretazione della deroga contenuta all'articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 2001/18, in combinato disposto con l'allegato I B, punto 1, a quest'ultima, che escludesse dall'ambito di applicazione di tale direttiva gli organismi ottenuti mediante tecniche o metodi di mutagenesi, senza alcuna distinzione, pregiudicherebbe l'obiettivo di tutela perseguito dalla direttiva in parola e violerebbe il principio di precauzione che essa mira ad attuare". Veniva altresì stabilito che "l'articolo 2, punto 2, della direttiva 2001/18 deve essere interpretato nel senso che gli organismi ottenuti mediante tecniche o metodi di mutagenesi costituiscono OGM ai sensi di tale disposizione, e  l'articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 2001/18, in combinato disposto con l'allegato I B, punto 1, a tale direttiva e alla luce del considerando 17 di quest'ultima, deve essere interpretato nel senso che sono esclusi dall'ambito di applicazione della direttiva in parola solo gli organismi ottenuti con tecniche o metodi di mutagenesi utilizzati convenzionalmente in varie applicazioni con una lunga tradizione di sicurezza"; prima della richiamata sentenza, dunque, con il termine OGM si intendevano soltanto gli organismi in cui parte del genoma risultasse modificato tramite le moderne tecniche di ingegneria genetica. Non erano invece considerati OGM tutti quegli organismi il cui patrimonio genetico risultasse modificato a seguito di processi spontanei (normalmente presenti in natura), o indotti dall'uomo tramite altre tecniche, quali, ad esempio, radiazioni ionizzanti o mutageni chimici; dunque, nella sentenza, la Corte ha dato una accezione più estensiva del termine OGM.