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Allegato I NORME E PROTOCOLLI ANALITICI, TOSSICO-FARMACOLOGICI E CLINICI IN MATERIA DI PROVE EFFETTUATE SUI MEDICINALI INDICE Introduzione e principi generali Parte I Requisiti relativi al dossier standardizzato di autorizzazione all'immissione in commercio 1. Modulo 1: Informazioni amministrative 1.1. Indice 1.2. Modulo di domanda 1.3. Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo 1.3.1. Riassunto delle caratteristiche del prodotto 1.3.2. Etichettatura e foglietto illustrativo 1.3.3. Esemplari e campioni 1.3.4. Riassunti delle caratteristiche del prodotto già approvati negli Stati membri 1.4. Informazioni riguardanti gli esperti 1.5. Requisiti specifici per tipi diversi di domande 1.6. Valutazione del rischio ambientale 2. Modulo 2: Riassunti 2.1. Indice generale 2.2. Introduzione 2.3. Riassunto generale relativo alla qualità 2.4. Rassegna relativa alla parte non clinica 2.5. Rassegna relativa alla parte clinica 2.6. Riassunto relativo alla parte non clinica 2.7. Riassunto relativo alla parte clinica 3. Modulo 3: Informazioni chimiche, farmaceutiche e biologiche per medicinali contenenti sostanze attive chimiche e/o biologiche 3.1. Formato e presentazione 3.2. Contenuto: principi e requisiti fondamentali 3.2.1. Sostanza/e attiva/e 3.2.1.1. Informazioni generali e relative alle materie prime e ai materiali sussidiari 3.2.1.2. Processo di fabbricazione della/e sostanza/e attiva/e 3.2.1.3. Caratterizzazione della/e sostanza/e attiva/e 3.2.1.4. Controllo della/e sostanza/e attiva/e 3.2.1.5. Standard o materiali di riferimento 3.2.1.6. Contenitori e sistema di chiusura della sostanza attiva 3.2.1.7. Stabilità della/e sostanza/e attiva/e 3.2.2. Medicinale finito 3.2.2.1. Descrizione e composizione del medicinale finito 3.2.2.2. Sviluppo farmaceutico 3.2.2.3. Processo di fabbricazione del medicinale finito 3.2.2.4. Controllo degli eccipienti 3.2.2.5. Controllo del medicinale finito 3.2.2.6. Standard o materiali di riferimento 3.2.2.7. Contenitore e chiusura del medicinale finito 3.2.2.8. Stabilità del medicinale finito 4. Modulo 4: Relazioni non cliniche 4.1. Formato e presentazione 4.2. Contenuto: principi e requisiti fondamentali 4.2.1. Farmacologia 4.2.2. Farmacocinetica 4.2.3. Tossicologia 5. Modulo 5: Relazioni sugli studi clinici 5.1. Formato e presentazione 5.2. Contenuto: principi e requisiti fondamentali 5.2.1. Relazioni sugli studi biofarmaceutici 5.2.2. Relazioni sugli studi effettuati in campo farmacocinetico con uso di biomateriali umani 5.2.3. Relazioni sugli studi farmacocinetici sull'uomo 5.2.4. Relazioni sugli studi farmacodinamici sull'uomo 5.2.5. Relazioni sugli studi sull'efficacia e la sicurezza 5.2.5.1. Relazioni di studi clinici controllati concernenti l'indicazione richiesta 5.2.5.2. Relazioni di studi clinici non controllati, relazioni di analisi di dati relativi a più di uno studio e altre relazioni di studi clinici 5.2.6. Relazioni sull'esperienza successiva all'immissione in commercio 5.2.7. Moduli per i «case reports» la relazione delle prove ed elenchi dei singoli pazienti Parte II Dossier specifici di autorizzazione all'immissione in commercio 1. Impiego medico ben noto 2. Medicinali essenzialmente simili 3. Dati complementari richiesti in situazioni specifiche 4. Medicinali di origine biologica simili 5. Medicinali ad associazione fissa 6. Documentazione per domande in circostanze eccezionali 7. Domande miste di autorizzazione all'immissione in commercio Parte III Medicinali particolari 1. Medicinali di origine biologica 1.1. Medicinali derivati dal plasma 1.2. Vaccini 2. Radiofarmaci e precursori 2.1. Radiofarmaci 2.2. Precursori radiofarmaceutici a scopo di radiomarcatura 3. Medicinali omeopatici 4. Medicinali a base di erbe 5. Medicinali orfani Parte IV Medicinali per terapie avanzate 1. Medicinali per terapia genica (umani e xenogenici) 1.1. Diversità dei medicinali per terapia genica 1.2. Requisiti specifici relativi al modulo 3 2. Medicinali per terapia cellulare somatica (umani e xenogenici) 3. Requisiti specifici per i medicinali per terapia genica e terapia cellulare somatica (umana e xenogenica) relativi ai moduli 4 e 5 3.1. Modulo 4 3.2. Modulo 5 3.2.1. Studi di farmacologia umana e di efficacia 3.2.2. Sicurezza 4. Dichiarazione specifica sui medicinali per xenotrapianti Introduzione e principi generali* *Di norma, il presente allegato cita sia la direttiva comunitaria sia la corrispondente normativa italiana di recepimento. Solo nel caso in cui le direttive si riferiscano a materia non esclusivamente afferente al settore farmaceutico (es. OGM, coloranti ecc.) viene omessa la citazione della corrispondente normativa nazionale. (1) Le informazioni e i documenti allegati alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi dell'articolo 8 e 10, comma 1 del presente decreto (articoli 8 e 10, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE), devono essere presentati conformemente a quanto stabilito in questo allegato e devono attenersi alla guida pubblicata dalla Commissione nella raccolta «La disciplina relativa ai medicinali della Comunità europea», volume 2 B, guida ad uso dei richiedenti, medicinali per uso umano, presentazione e contenuto del dossier, Documento Tecnico Comune (Common Technical Document - CTD). (2) La presentazione delle informazioni e dei documenti va effettuata mediante cinque moduli: il modulo 1 fornisce dati amministrativi specifici per la Comunità europea; il modulo 2 riassunti relativi alla parte di qualità, alla parte non clinica e alla parte clinica; il modulo 3 informazioni chimiche, farmaceutiche e biologiche; il modulo 4, relazioni non cliniche e il modulo 5, relazioni di studi clinici. Tale presentazione costituisce l'attuazione di un formato comune a tutte le aree ICH (Comunità europea, USA, Giappone). I cinque moduli devono essere presentati in modo rigorosamente conforme al formato, al contenuto e al sistema di numerazione specificati nel volume 2 B, guida ad uso dei richiedenti, precedentemente citato.