[resaula]

tali limitazioni sarebbero note allo stesso presidente della Società oculisti italiani (SOI), il quale avrebbe dichiarato che "tutto è legato alle leggi che da un lato ci impediscono di frazionare il flacone di Avastin da 40 dosi per ricavarne dosi singole da iniettare, e dall'altro (legge Di Bella) vietano di usare un farmaco non specifico se ne esiste un altro specifico per quella patologia (…) il problema attuale è un problema di operatività rappresentato dalla legge Di Bella che vieta l'uso off off-label di un medicinale per l'indicazione registrata di un altro medicinale disponibile in commercio e (…) il medico che utilizzasse Avastin infrange una legge dello Stato italiano", come si legge nel testo dell'audizione del dottor M. Piovella, presidente della SOI, innanzi al Consiglio superiore di sanità, del 14 aprile 2014, nell'ambito dell'istruttoria condotta su mandato del Ministro della salute in merito alla possibilità di prescrizione di bevacizumab intraoculare; nel marzo 2018 una sentenza del Tribunale amministrativo della Lombardia ha confermato un provvedimento sanzionatorio emesso da parte dei NAS, in data antecedente all'indagine dell'AGCM, nei confronti della farmacia che produce la maggior quantità di bevacizumab intravitreale, per averlo prodotto illecitamente, in violazione della normativa in materia di formulazioni magistrali; oltre ad una violazione della normativa regolatoria, la produzione e la commercializzazione seriale delle siringhe di bevacizumab intraoculare potrebbe anche dare luogo a violazione del marchio e del brevetto di Avastin; a giudizio dell'interrogante dalla lettura del provvedimento sanzionatorio dell'AGCM non risulterebbe che l'istruttoria abbia approfondito i profili e le possibili illegittimità descritte, né che abbia chiesto chiarimenti agli oculisti o alle farmacie industriali che producono bevacizumab intraoculare, e neppure che abbia preso in alcuna considerazione le riserve espresse da AIFA, nonostante l'articolo 14, comma 2, della legge 10 ottobre 1990, n. 287, stabilisca che "L'Autorità può in ogni momento dell'istruttoria richiedere alle imprese, enti o persone che ne siano in possesso, di fornire informazioni e di esibire documenti utili ai fini dell'istruttoria; disporre ispezioni al fine di controllare i documenti aziendali e di prenderne copia, anche avvalendosi della collaborazione di altri organi dello Stato; disporre perizie e analisi economiche e statistiche nonché la consultazione di esperti in ordine a qualsiasi elemento rilevante ai fini dell'istruttoria"; già in costanza del procedimento avviato dall'AGCM, il Governo aveva sottolineato la necessità di osservare un elevato livello di cautela nell'utilizzo di bevacizumab intraoculare, a fronte del suo profilo di sicurezza ancora incerto, come si evince dalla risposta del sottosegretario di Stato per la salute, Paolo Fadda, resa, nella seduta del 27 novembre 2013, all'interrogazione parlamentare presentata dall'on. Bini, 5-00800, sull'inserimento di "Avastin uso oculistico" nella lista dei farmaci off label , nella quale si afferma che "Il farmaco Avastin non è mai stato autorizzato per l'uso intravitreale, in quanto la questione del suo utilizzo per tale uso pone delle problematiche molto serie sotto il profilo della sicurezza, ed ha costituito oggetto di attenta valutazione sia da parte della competente Autorità europea (EMA) che da parte della stessa AIFA. (...) Al fine di garantire la sicurezza dei pazienti trattati, l'AIFA ha recepito le indicazioni provenienti da altre Agenzie europee del farmaco e dall'EMA, provvedendo a raccomandare ai medici un'attenta valutazione dei profili di beneficio/rischio per ogni utilizzo del farmaco in esame, informando i pazienti dei possibili rischi legati al trattamento, in particolar modo per quanto riguarda l'uso intravitreale"; ai sensi dell'art. 48, comma 4, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, il direttore generale AIFA è nominato dal Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome; con ordinanza dell'11 marzo 2016 il Consiglio di Stato ha sottoposto alla Corte di giustizia dell'Unione europea 5 quesiti pregiudiziali, il quarto dei quali richiede: "se assuma rilevanza accertare, oltre alla sostanziale fungibilità dei prodotti farmaceutici dal lato della domanda, se l'offerta degli stessi sul mercato sia o meno avvenuta in conformità al quadro regolamentare avente ad oggetto la commercializzazione dei farmaci", mentre il quinto domanda: "se possa comunque considerarsi restrittiva della concorrenza per oggetto la condotta concertata volta ad enfatizzare la minore sicurezza o la minore efficacia di un farmaco, quando tale minore efficacia o sicurezza, sebbene non suffragata da acquisizioni scientifiche certe, non può, comunque, alla luce dello stadio delle conoscenze scientifiche disponibili all'epoca dei fatti, neanche essere incontrovertibilmente esclusa"; nell'articolo a firma di Luciano Capone, pubblicato su "Il Foglio" il 22 novembre 2017, il giornalista, commentando la mancata assegnazione a Milano della sede dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), faceva una riflessione sullo "spazio di competenza e il raggio di azione delle autorità regolatrici" in caso di sovrapposizioni e, in particolare citava il caso dell'Avastin, concludendo: "Il punto centrale della vicenda e del libro di Pani è: chi ha più diritto e più competenza a decidere? È un problema di concorrenza o di regolazione? La risposta, giuridica più che scientifica, e il posizionamento dei nuovi paletti per delimitare il territorio di authority e enti regolatori arriverà dalla Corte di giustizia europea"; il Governo avrebbe avuto la facoltà di intervenire nel giudizio pendente innanzi alla Corte di giustizia dell'Unione europea, si chiede di sapere: se i Ministri in indirizzo, per quanto di loro competenza, in assenza di un'idonea istruttoria da parte dell'AGCM in merito ai profili evidenziati dal direttore generale pro tempore dell'AIFA, non ritengano urgente, alla luce delle esigenze di tutela della salute dei pazienti, del rispetto del quadro regolatorio nazionale ed europeo in materia di autorizzazione e fabbricazione di medicinali e della normativa in tema di brevetti e marchi, verificare l'eventuale esistenza dei comportamenti illeciti, così come riportato; se, indipendentemente da una valutazione sulla presunta condotta illecita delle imprese coinvolte nell'eventuale cartello, il Governo pro tempore sia effettivamente intervenuto in sede di rinvio pregiudiziale della causa innanzi alla Corte di giustizia dell'Unione europea e quale orientamento abbia ivi assunto in ordine agli aspetti che attengono alla prescrizione e alla commercializzazione dei farmaci in questione, alla loro illiceità, alla farmacovigilanza e ai profili di rischio, tenendo conto di quanto segnalato dal direttore generale pro tempore dell'AIFA, della complessità della situazione e della molteplicità delle normative, di cui sarebbe necessaria una corretta interpretazione, anche ai fini di un pertinente inquadramento della vicenda concorrenziale;