[normattiva_dump]

e) formulare ipotesi verificabili, e definire i pertinenti endpoint di misurazione, per consentire, ove possibile, una valutazione quantitativa dei potenziali effetti negativi; f) prendere in considerazione possibili incertezze, incluse le lacune nelle conoscenze e le limitazioni metodologiche. 3.2) Caratterizzazione del rischio potenziale Occorre valutare l'entità di ogni potenziale effetto negativo. Questa valutazione presuppone che tale effetto negativo si verifichi. Nella valutazione del rischio ambientale si tiene presente che l'entità può essere influenzata dagli ambienti ospiti in cui si intende emettere l'OGM e dalla portata e dalle condizioni dell'emissione. Ove possibile la valutazione sarà espressa in termini quantitativi. Se la valutazione è espressa in termini qualitativi deve essere utilizzata una descrizione per categorie ("elevata", "moderata", "bassa" o "trascurabile") e deve essere fornita una spiegazione della portata degli effetti per ogni categoria. 3.3) Caratterizzazione dell'esposizione Occorre valutare la possibilità o la probabilità che ogni potenziale effetto negativo individuato si verifichi per fornire, ove possibile, una valutazione quantitativa dell'esposizione come misura relativa della probabilità, oppure una valutazione qualitativa dell'esposizione. Si prendono in considerazione le caratteristiche degli ambienti ospiti e il campo di applicazione della notifica. Se la valutazione è espressa in termini qualitativi vanno fornite una descrizione, per categorie, dell'esposizione ("elevata", "moderata", "bassa" o "trascurabile") e una spiegazione della portata degli effetti per ogni categoria. 3.4) Caratterizzazione del rischio Il rischio va caratterizzato associando, per ogni potenziale effetto negativo, l'entità alla probabilità che tale effetto negativo si verifichi, per fornire una stima quantitativa o semiquantitativa del rischio. Se non è possibile una stima quantitativa o semiquantitativa va fornita una stima qualitativa del rischio. In tal caso deve essere usata una descrizione per categorie ("elevata", "moderata", "bassa" o "trascurabile") del rischio e va fornita una spiegazione della portata degli effetti per ogni categoria. Ove pertinente occorre descrivere l'incertezza di ogni rischio individuato, esprimendola se possibile quantitativamente. 3.5) Strategie di gestione del rischio Se sono individuati rischi che richiedono, sulla base della loro caratterizzazione, misure di gestione del rischio, va proposta una strategia di gestione del rischio. Le strategie di gestione del rischio vanno descritte in termini di riduzione del rischio potenziale o dell'esposizione, o di entrambi, e devono essere proporzionate alla riduzione del rischio desiderata, alla portata e alle condizioni dell'emissione e ai livelli di incertezza individuati nella valutazione del rischio ambientale. La conseguente riduzione del rischio generale va quantificata ove possibile. 3.6) Valutazione del rischio generale e conclusioni Occorre effettuare una valutazione qualitativa e, ove possibile, quantitativa del rischio generale posto dall'OGM tenendo conto dei risultati della caratterizzazione del rischio, delle strategie di gestione del rischio proposte e dei relativi livelli di incertezza. La valutazione del rischio generale comprende, ove pertinente, le strategie di gestione del rischio proposte per ciascun rischio individuato. La valutazione del rischio generale e le conclusioni suggeriscono inoltre prescrizioni specifiche per il piano di monitoraggio dell'OGM e, se opportuno, il monitoraggio dell'efficacia delle misure di gestione del rischio proposte. Per le notifiche di cui al Titolo III la valutazione generale del rischio comprende anche una spiegazione delle ipotesi formulate nella valutazione del rischio ambientale e della natura e dell'entità delle incertezze associate ai rischi, oltre a una giustificazione delle misure proposte di gestione del rischio. )) ((D. Conclusioni della valutazione di rischio ambientale sulle aree di rischio specifiche Le conclusioni sul potenziale impatto ambientale negli ambienti ospiti interessati dall'emissione o dall'immissione in commercio degli OGM vanno espresse per ogni area di rischio indicata nel punto 1 per gli OGM diversi dalle piante superiori o nel punto 2 per le piante superiori geneticamente modificate, sulla base di una valutazione del rischio ambientale effettuata nel rispetto dei principi definiti nella sezione B e seguendo la metodologia descritta nella sezione C nonché in base alle informazioni obbligatorie ai sensi dell'allegato III.)) 1) OGM diversi dalle piante superiori: a) probabilità che l'OGM divenga persistente e invasivo in habitat naturali alle condizioni della o delle emissioni proposte; b) ogni vantaggio o svantaggio selettivo conferito all'OGM e probabilità che quest'ultimo venga realizzato alle condizioni della o delle emissioni proposte; c) potenziale di trasferimento del gene ad altre specie alle condizioni dell'emissione proposta dell'OGM e ogni vantaggio o svantaggio selettivo conferito a tali specie; d) impatto ambientale immediato e/o differito delle interazioni dirette e indirette tra OGM e organismi bersaglio, se del caso; e) impatto ambientale immediato e/o differito delle interazioni dirette e indirette tra OGM e organismi non bersaglio, compreso l'impatto sui livelli di popolazione di competitori, prede, ospiti, simbionti, predatori, parassiti e patogeni; f) possibili effetti immediati e/o differiti sulla salute umana risultanti da potenziali interazioni dirette e indirette fra OGM e persone che li utilizzano o che vengono in contatto con essi o che siano nelle vicinanze dei siti di emissione dell'OGM; g) possibili effetti immediati e/o differiti sulla salute degli animali e conseguenze per la catena alimentare risultante dal consumo dell'OGM e di ogni prodotto da esso derivato se destinato ad essere impiegato come alimento per animali; h) possibili effetti immediati e/o differiti su processi biogeochimici risultanti da potenziali interazioni dirette e indirette fra l'OGM e organismi bersaglio e non bersaglio nelle vicinanze dei siti di emissione dell'OGM; i) possibili impatti ambientali immediati e/o differiti, diretti e indiretti delle tecniche specifiche impiegate per la gestione dell'OGM se diverse da quelle impiegate per non OGM. ((2) Piante superiori geneticamente modificate (PSGM) Per "piante superiori" si intendono le piante appartenenti al gruppo tassonomico delle Spermatofite (Gimnosperme e Angiosperme). a) Persistenza e invasività della PSGM, compreso il trasferimento genico da pianta a pianta. b) Trasferimento genico da pianta a microrganismi. c) Interazioni tra PSGM e organismi bersaglio. d) Interazioni tra PSGM e organismi non bersaglio. e) Impatti delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione e raccolta. f) Effetti sui processi biogeochimici. g) Effetti sulla salute umana e animale. )) (( 1) Parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare che definisce gli orientamenti per la valutazione del rischio ambientale delle piante geneticamente modificate, EFSA Journal 2010; 8(11):1879.))