[pronunce]

n. 279 del 2001 - e consentirebbero di coordinare la disciplina regionale con quest'ultimo decreto. 4.3.- Con memoria illustrativa depositata in prossimità dell'udienza, la resistente ha sostanzialmente ribadito difese ed eccezioni precedentemente formulate.1.- Con ricorso iscritto al n. 59 del registro ricorsi 2021 il Presidente del Consiglio dei ministri, rappresentato e difeso dall'Avvocatura generale dello Stato, ha impugnato gli artt. 1, comma 2, 5 e 6 della legge reg. Puglia n. 28 del 2021 in riferimento all'art. 117, commi secondo, lettera m), e terzo, Cost., in relazione all'art. 5, comma 1, lettera b), del d.lgs. n. 124 del 1998; all'art. 5 del d.m. n. 279 del 2001 e all'Allegato 4 del d.P.C.m. 12 gennaio 2017. Tutte le disposizioni impugnate sono state sostituite dall'art. 7 della legge reg. Puglia n. 36 del 2021, anch'esso impugnato dal Presidente del Consiglio dei ministri. 1.1.- L'art. 1 della legge reg. Puglia n. 28 del 2021, dopo aver istituito il «servizio di analisi genomica avanzata con sequenziamento della regione codificante individuale - ESOMA» (comma 1), disponeva, nella versione originaria del comma 2, che «[i]l servizio è garantito dal Servizio sanitario regionale in totale esenzione dalla partecipazione alla spesa sanitaria, come previsto dalla normativa vigente sul sospetto diagnostico per malattia genetica rara, prevista dai Livelli essenziali di assistenza (LEA), previa prescrizione di un dirigente medico specialista in servizio presso le unità operative di genetica medica ovvero specialista di branca in relazione all'ambito di afferenza del caso sospetto, ed è indirizzato con finalità prognostiche, di definizione del rischio riproduttivo e impatto sul management clinico nei confronti di: feto con malformazioni, specie se multiple o associate; neonato in condizioni critiche; pazienti con sospetto sindromico per malattia rara, con sintomi di malattia e privi di diagnosi o causa biologica; cittadini con condizione genetica nota su base anamnestica familiare e desiderosi di conoscere la probabilità di sviluppare la stessa condizione; cittadini appartenenti a gruppo o popolazione con alto rischio di sviluppare una patologia genetica e desiderosi di conoscere la probabilità di trasmettere la stessa patologia alla prole; cittadini parte di coppie con una o più gravidanze a evoluzione infausta nel secondo o terzo trimestre di gravidanza, comprese le morti in epoca perinatale». Secondo il ricorrente, la norma violerebbe l'art. 117, secondo comma, lettera m), Cost., in quanto provvederebbe alla determinazione dei livelli essenziali di assistenza (LEA), includendovi la prestazione in considerazione, con esenzione della partecipazione al relativo costo. Ciò peraltro difformemente dalla disciplina nazionale, recata in particolare dall'art. 5 del d.m. n. 279 del 2001 - adottato ai sensi dell'art. 5, comma 1, lettera b), del d.lgs. n. 124 del 1998 - prevedendo la gratuità anche quando la prestazione non sia prescritta da uno specialista del Servizio sanitario nazionale (SSN), non sia eseguita presso uno dei presìdi della Rete nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la terapia delle malattie rare e in caso di mera curiosità prognostica o di rischio riproduttivo. 1.2.- Il successivo art. 5 della medesima legge regionale, nella versione normativa originaria, prevedeva che «[i]n caso d'identificazione della mutazione genetica responsabile della condizione, il paziente o la famiglia sono indirizzati presso l'Unità operativa di genetica medica richiedente per effettuare una completa consulenza specialistica, la definizione della prognosi e del rischio riproduttivo/familiare». Ad avviso del ricorrente, la disposizione violerebbe l'art. 117, terzo comma, Cost. in materia di tutela della salute, in quanto, ai sensi dell'art. 5 del d.m. n. 279 del 2001, la consulenza del medico genetista dovrebbe precedere e non seguire l'esecuzione del test. 1.3.- L'art. 6 della legge reg. Puglia n. 28 del 2021, nella versione normativa originaria, prescriveva che «[i]l paziente con malattia genetica e rara sarà poi riferito ai Centri dei presidi di rete nazionale per le malattie rare (ReMaR)». Secondo il ricorrente, la disposizione violerebbe l'art. 117, secondo comma, lettera m), Cost., in quanto, ai sensi dell'art. 5 del d.m. n. 279 del 2001, affinché il test possa essere eseguito gratuitamente, l'invio dell'assistito al centro di riferimento per le malattie rare dovrebbe avvenire immediatamente dopo il sospetto diagnostico e non successivamente al test. 1.4.- Infine, tutte le disposizioni impugnate violerebbero l'art. 117, terzo comma, Cost. in materia di tutela della salute, consentendo, in difformità dal d.m. n. 279 del 2001 e dall'Allegato 4 del d.P.C.m. 12 gennaio 2017, il coinvolgimento di personale estraneo al SSN. 2.- Con ricorso iscritto al n. 10 del registro ricorsi 2022 il Presidente del Consiglio dei ministri, rappresentato e difeso dall'Avvocatura generale dello Stato, ha impugnato l'art. 7 della legge reg. Puglia n. 36 del 2021 in riferimento agli artt. 81 e 117, commi secondo, lettera m), e terzo, Cost., in relazione al d.lgs. n. 124 del 1998 e al d.m. n. 279 del 2001 , nonché all'art. 1, comma 174, della legge n. 311 del 2004. 2.1.- L'impugnato art. 7: a) sostituisce l'art. 1, comma 2, della legge reg. Puglia n. 28 del 2021, stabilendo che «[i]l Servizio è garantito dal Servizio sanitario regionale (SSR) in regime di esenzione alla compartecipazione della spesa sanitaria qualora ne ricorrano le condizioni previste dalle disposizioni vigenti, in particolare dal decreto del ministero della sanità 18 maggio 2001, n. 279 (Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie, ai sensi dell'articolo 5, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124), in conseguenza di sospetto per malattia rara formulato da specialista di genetica medica o di branca del Servizio sanitario nazionale (SSN), operante nei presidi della rete nazionale delle malattie rare istituiti con Delib. G.R. 13 marzo 2018, n. 329. Il test è erogato in presenza di sospetto per condizioni su base genetica o erede-familiare in epoca prenatale o postnatale, ed è finalizzato all'inquadramento nosologico e del piano terapeutico-assistenziale ottimale» (comma 1); b) aggiunge al predetto art. 1 della legge reg.