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Ha infatti incluso e assoggettato alla normativa OGM anche tutte le piante ottenute con i classici metodi di mutagenesi come, ad esempio, le radiazioni ionizzanti o i mutageni chimici; tale accezione, basata sul processo e non sul prodotto (se non in via parziale), lascia un eccessivo spazio al dato interpretativo e alla conseguente arbitrarietà nella trattazione della materia da parte dei singoli Paesi coinvolti, con conseguente nocumento per la ricerca scientifica; il dibattito sulle nuove biotecnologie, dunque, assume un carattere di estrema attualità, tenuto altresì conto dell'obsolescenza dell'attuale assetto normativo e della necessità di un connesso aggiornamento a livello unionale; considerato che: proprio a seguito della sentenza della corte di giustizia europea, il consiglio europeo ha emesso la decisione (ue) 2019/1904 del consiglio dell'8 novembre 2019 "che invita la commissione a presentare uno studio alla luce della sentenza della corte di giustizia nella causa c-528/16 concernente lo statuto delle nuove tecniche genomiche conformemente al diritto dell'unione e una proposta, se del caso tenendo conto dei risultati dello studio"; già dal 2007 la Commissione Europea attraverso il SAM HLG (Scientific Advice Mechanism High Level Group - Gruppo di Alto Livello del Meccanismo di Consulenza Scientifica) aveva richiesto un approfondimento in merito alle NBT che portava alla presentazione, il 28 aprile 2017, di un documento esplicativo sulla natura e sulle caratteristiche delle nuove tecniche di miglioramento genetico, con un'analisi comparativa tra Conventional Breeding Tecniques (CBT), Established Techniques of Genetic Modification (ETGM) e New Breeding Techniques (NBT) sul quale il Ministero dell'ambiente, della tutela del territorio e del mare richiedeva un parere al Comitato Nazionale per la Biosicurezza, le Biotecnologie e le Scienze della Vita (CNBBSV); in tale parere, per il quale sono stati ascoltati diversi gruppi di interesse veniva evidenziato che "[ ] È fortemente auspicato che ciascuna varietà vegetale prodotta mediante NBT debba essere regolamentata sulla base del carattere o dei caratteri modificati o introdotti e in relazione al possibile incremento del rischio per la salute e per l'ambiente rispetto al rischio comunemente associato alla pianta da cui essa origina. L'impatto sulla salute dell'uomo e sull'ambiente dipendono dal corredo genetico della pianta e non dal processo con cui tale corredo genetico è stato ottenuto. Un'analisi basata sul prodotto e non sul processo ha, inoltre, il vantaggio di non richiedere un aggiornamento della normativa ogni qual volta si verifichi un progresso tecnologico. " Inoltre, "[ ] Qualora la Direttiva 2001/18/EC fosse indistintamente applicata a tutte le varietà vegetali prodotte mediante NBT, è plausibile prevedere problemi di tracciabilità delle varietà approvate per la commercializzazione in Paesi non europei, ove non vi sia l'obbligo di definirne l'alterazione genetica contenuta. Un'alterazione genetica ignota non sarebbe identificabile a priori, con la conseguente impossibilità d'individuare la presenza di tali varietà nell'ambiente, come chiaramente richiesto dalla normativa europea sugli OGM (Regolamento UE1830/2003). Questa condizione sarebbe molto probabile, se non certa, nel caso in cui l'applicazione di tecniche NBT non implichi l'inserimento di sequenze estranee nel genoma, ma solamente mutazione di uno o pochi nucleotidi del gene o dei geni bersaglio. " E ancora "[...] La complessità delle prospettive e delle sfide che si aprono con l'uso delle NBT nel settore agroalimentare (sia sul versante delle colture vegetali e degli animali da allevamento che dei microrganismi utilizzati nelle trasformazioni) non potrà essere risolta con un approccio che pretende di classificare i prodotti ammissibili in base alla specifica tecnica e strategia impiegata. Molte delle tecniche possono essere combinate fra di loro e molti dei prodotti delle varie strategie rischiano di risultare indistinguibili e difficilmente tracciabili. È ragionevole quindi giudicare le nuove varietà caso per caso in base ai caratteri, alla specie e all'ambiente, cioè in base ai rischi e ai benefici, paragonandoli a quelli delle varietà che andrebbero a sostituire"; nel parere richiamato è rimarcata, inoltre, la necessità della valutazione caso per caso per ovviare al pericolo, quasi certo, dell'impossibilità di valutazione e controllo sulle metodologie di produzione nel caso vengano utilizzate le tecniche NBT e per non generare una legislazione diversa per la medesima tipologia di soggetti; considerato, inoltre, che: dal punto di vista della ricerca, una parte della comunità scientifica, supportata da una corposa letteratura, ha sollevato forti dubbi sulla precisione delle tecniche NBT, in particolare sul genome editing (CRISPR), nonché sul relativo campo di utilizzo; gli aspetti che destano maggiore preoccupazione sono legati all'accesso - da parte di un numero indiscriminato di ricercatori e scienziati - alle tecniche NBT, con una conseguente riduzione dei controlli ed innalzamento del rischio della circolazione non autorizzata di prodotti riconducibili alle tecniche NBT stesse; dall'altro canto, sussiste la necessità di una regolamentazione puntuale e condivisa in grado di soddisfare bisogni tecnologici e scientifici, di incentivare la ricerca ed i connessi investimenti, di scongiurare pericolose distorsioni della bilancia commerciale, di dirimere le problematiche sulla proprietà intellettuale, i brevetti e le privative con libero accesso; nel corrente dibattito, per quanto concerne la revisione della direttiva 2001/18/CE, una parte degli attori coinvolti sostiene la revisione dei soli allegati, altri, invece, optano per un'integrale modifica che, tra i vari aspetti, precisi il principio di precauzione nonché il concetto di mutagenesi; è altresì emergente un problema legato alla definizione di piante derivanti da tecnologie non transgeniche; attualmente la coltivazione di OGM, anche a causa di un apparato normativo assai severo, implica costi elevati, sostenibili esclusivamente dalle grandi multinazionali. Dunque, se le tecnologie di genome editing ricadessero nel detto apparato normativo, si ostacolerebbero, di fatto, sia lo sviluppo delle piccole imprese, sia della ricerca pubblica; rilevato che: le tecniche NBT sono oggetto di una particolare protezione brevettuale; ai sensi dell'articolo 66 del decreto legislativo 10 febbraio 2005, n. 30, il brevetto conferisce al titolare una serie di diritti esclusivi. In particolare, se oggetto del brevetto è un procedimento, è conferito il diritto di vietare ai terzi, salvo consenso del titolare, di applicare il procedimento, nonché di usare, mettere in commercio, vendere o importare a tali fini il prodotto direttamente ottenuto con il procedimento in questione. Dunque, brevettare il procedimento significa anche monopolizzare in via mediata il prodotto derivante da quel procedimento, ovvero le varietà vegetali ottenute per mezzo dell'applicazione concreta dello stesso;