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ALLEGATO XI CRITERI PER FORNIRE LE INFORMAZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 15 Parte A Disposizioni generali 1. I fabbricanti, gli importatori o i distributori di preparati pericolosi disciplinati dall'articolo 15, comma 1, del presente decreto forniscono all'Istituto Superiore di Sanità, per ciascun preparato, le seguenti informazioni: a) la o le denominazioni o nomi commerciali del preparato; b) il nome e l'indirizzo, l'indicazione del numero di telefono, telelax ed eventuali indirizzi di posta elettronica del responsabile dell'immissione sul mercato italiano; c) la composizione qualitativa e quantitativa completa del preparato; d) le caratteristiche chimico-fisiche; e) le tipologie di impiego; f) i tipi di imballaggio. 2. Le informazioni ed i dati di cui al comma 1 relativi ai preparati pericolosi immessi sul mercato prima dell'entrata in vigore del presente decreto, se non ancora comunicati ai sensi dell'articolo 2 del decreto del Ministro della Sanità 19 aprile 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale n° 274 del 23 novembre 2000, devono essere forniti entro sessanta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto nella gazzetta Ufficiale della repubblica italiana. ((3. A decorrere dal 1° gennaio 2021 per le miscele per uso dei consumatori e per uso professionale, devono essere trasmesse le informazioni conformi alle disposizioni armonizzate in materia di risposta di emergenza sanitaria di cui all'allegato VIII del regolamento (CE) n. 1272/2008 così come introdotto dal regolamento (UE) 2017/542 e successive modifiche e integrazioni. Tali informazioni devono essere trasmesse, attraverso il portale dedicato dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) (ECHA submission portal), al Centro nazionale sostanze chimiche, prodotti cosmetici e protezione del consumatore dell'Istituto superiore di sanità, di seguito "CNSC-ISS". A decorrere dal 1° gennaio 2024, per le miscele per uso industriale, devono essere trasmesse le informazioni conformi alle disposizioni armonizzate in materia di risposta di emergenza sanitaria di cui al menzionato allegato VIII del regolamento (CE) n. 1272/2008 così come introdotto dal regolamento (UE) 2017/542 e modificato dal regolamento delegato (UE) 2020/11. Tali informazioni devono essere trasmesse, attraverso il portale dedicato dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) (ECHA submission portal), al CNSC-ISS. Le informazioni di cui al presente comma possono essere trasmesse in lingua italiana o in lingua inglese. L'obbligo di trasmissione delle informazioni si intende correttamente adempiuto al momento dell'avvenuta convalida da parte dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) con ricezione dal punto di vista informatico delle informazioni da parte del CNSC-ISS. Coloro che hanno presentato informazioni all'Istituto superiore di sanità prima del 1° gennaio 2021, per le miscele destinate ad uso dei consumatori e dei professionisti, e prima del 1° gennaio 2024, per le miscele destinate ad uso industriale, che non sono conformi al menzionato allegato VIII non sono tenuti a conformarsi allo stesso per tali miscele, fino al 1° gennaio 2025, salvo quanto disposto dal punto 1.5 della parte A del medesimo allegato VIII. Anteriormente al 1° gennaio 2024, per le miscele per uso industriale, è possibile fornire le informazioni e i dati di cui al comma 1 direttamente tramite il sito internet dell'Istituto superiore di sanità; in alternativa, è possibile fornire le informazioni conformi alle disposizioni armonizzate in materia di risposta di emergenza sanitaria di cui all'allegato VIII del regolamento (CE) n. 1272/2008 al CNSC-ISS per il tramite del portale dedicato di ECHA (ECHA submission portal) )). ((3-bis. Ai sensi dell'art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica 6 febbraio 2009, n. 21, ai detergenti quali definiti all'art. 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 648/2004, si applicano le disposizioni dell'art. 15 del presente decreto, nonché del presente allegato, indipendentemente dalla loro classificazione di pericolo. 3-ter. È attualmente determinato in euro 50,00 (cinquanta/00) l'importo della tariffa concernente l'attività di notifica delle imprese, da versare annualmente (per ciascun anno solare) all'Istituto superiore di sanità secondo le preposte modalità di pagamento pubblicate sul sito www.iss.it La tariffa annuale prevista dal tariffario dell'Istituto superiore di sanità alla voce 14.8 "Archivio preparati pericolosi per singolo registrante/anno" si riferisce al singolo registrante indipendentemente dal numero di prodotti notificati al medesimo Archivio preparati pericolosi.)) 4. Per i preparati pericolosi immessi per la prima volta sul mercato dopo l'entrata in vigore del presente decreto, i fabbricanti, gli importatori o i distributori devono fornire le informazioni e i dati di cui al comma 1 entro trenta giorni dall'avvenuta immissione sul mercato. 5. I fabbricanti, gli importatori o i distributori sono inoltre tenuti ad informare l'Istituto superiore di sanità della cessazione dell'immissione sul mercato dei preparati per i quali sono state fornite le informazioni e i dati di cui al comma 1. - nel caso di un preparato non pericoloso utilizzato come materia prima, l'azienda utilizzatrice, se non in grado di fornire all'ISS le informazioni di cui al presente decreto, presenta una dichiarazione in cui indica, tra i componenti, il nome del prodotto e della ditta fornitrice, in maniera che lo stesso ISS possa, all'occorrenza, stabilire contatti con detto fornitore allo scopo di acquisire le informazioni necessarie. Parte B Indicazioni da fornire e criteri per la predisposizione della documentazione Il programma operativo fornito dall'Istituto superiore di sanità consente una compilazione assistita del formulario elettronico necessario alla definizione dell' Archivio preparati. Alcune informazioni risultano obbligatorie e vanno inserite per consentire al programma medesimo di procedere. Altre informazioni In ogni caso, si riporta qui di seguito l'elenco delle informazioni richieste, con relative note esplicative: 1) Nome commerciale del preparato Deve essere indicata la designazione o il nome commerciale del preparato. 2) Altre denominazioni commerciali del preparato Vanno riportate le altre denominazioni utilizzate dall'azienda per identificare prodotti di composizione simile, cioè rientranti negli intervalli di variabilità compositiva indicati di seguito; in questo modo è possibile, per serie di prodotti, fornire un'unica scheda informativa, indicando al presente punto tutte le altre identificazioni commerciali dei prodotti con l'Istituto superiore di sanità per l'Archivio preparati pericolosi, e che resta uguale anche se in futuro per una certa azienda il reale numero di partita IVA dovesse cambiare. 3) Codice dell'azienda È un codice che consente di gestire in modo informatico le informazioni fornite. Deve essere un codice specifico per ogni azienda; va utilizzato preferibilmente il numero di partita IVA, che diventa il codice di riferimento dell'azienda nei rapporti con l'Istituto superiore di sanità per l'Archivio preparati pericolosi, e che resta uguale anche se in futuro per una certa azienda il reale numero di partita IVA dovesse cambiare.