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SENATO DELLA REPUBBLICA Legislatura 18 Resoconto di Commissione IGIENE E SANITA' (12ª) 60 SILERI La seduta inizia alle ore 14,35. SULLA PUBBLICITA' DEI LAVORI Il PRESIDENTE comunica che è stata chiesta, da parte del Gruppo PD, la pubblicità dei lavori della seduta odierna e che la Presidenza del Senato ha fatto preventivamente conoscere il proprio assenso all'attivazione dell'impianto audiovisivo, ai sensi dell'articolo 33, comma 4, del Regolamento. Non essendovi obiezioni, tale forma di pubblicità è quindi adottata per il prosieguo dei lavori. IN SEDE CONSULTIVA SU ATTI DEL GOVERNO Riassetto e riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano Doc n. 72 Schema di decreto legislativo recante modifiche al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, di attuazione della direttiva 2005/28/CE, adottato in attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano (Parere al Ministro per i rapporti con il Parlamento e la democrazia diretta, ai sensi dell'articolo 1 della legge 11 gennaio 2018, n. 3. Esame e rinvio) Il PRESIDENTE , dato atto che la Commissione è chiamata a rendere il proprio parere entro il 27 marzo 2019, invita la relatrice a riferire sull'atto del Governo in titolo. La relatrice CASTELLONE ( M5S ) premette che lo schema di decreto legislativo in esame è stato predisposto in base alla disciplina di delega di cui all'articolo 1 della 11 gennaio 2018, n. 3, concernente il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano. Fa quindi presente che la relazione illustrativa dello schema specifica che il medesimo costituisce un'attuazione solo di alcuni dei princìpi e criteri di delega. In particolare, i princìpi e criteri a cui fa riferimento il presente schema, come indicato dalla suddetta relazione, sono quelli di cui alle lettere c) , f) , h) , n) ed o) del comma 2 del citato articolo 1 della legge n. 3. La medesima relazione osserva che il termine iniziale di applicazione del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, "sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE", non è ancora decorso, né ha attualmente una data certa (in base al meccanismo di data mobile di cui all'articolo 99, secondo comma, del medesimo regolamento). Dopo aver richiamato i princìpi e criteri di delega di cui alle citate lettere c) , f) , h) , n) ed o), si sofferma sulle novelle di cui all'articolo 1 dello schema di decreto, concernenti il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200. La novella di cui all'articolo 1, comma 1, lettera a) , integra la nozione di "sperimentazioni non a fini industriali o non a fini commerciali" con la locuzione "senza scopo di lucro" ed inserisce la nozione di approccio metodologico di medicina di genere nelle sperimentazioni in oggetto, quale modalità innovativa e multidisciplinare nella conduzione degli studi clinici della summenzionata fase I, che tenga conto delle peculiarità specifiche di categorie di soggetti partecipanti alla sperimentazione e delle loro fasce di età. La novella di cui alla successiva lettera b) demanda a linee guida dell'Istituto superiore di sanità la semplificazione delle procedure per l'utilizzo a scopi di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche o a qualunque altro titolo detenuto, fermo restando il principio del consenso informato e secondo criteri intesi ad assicurare elevati standard qualitativi. Tali linee guida sono definite con il supporto anche dell'Infrastruttura di ricerca europea delle biobanche e delle risorse bio-molecolari e previo parere del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici. La novella di cui alla lettera c) concerne il superamento del suddetto divieto di utilizzo della sperimentazione per lo sviluppo industriale del farmaco o in ogni caso per fini di lucro, divieto relativo, nella disciplina vigente, ai casi in cui il promotore sia costituito da un soggetto pubblico o da un soggetto ad esso equiparato non avente fini di lucro o da un Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico ovvero da una persona dipendente dalle suddette strutture e che svolga il ruolo di promotore nell'ambito dei propri compiti istituzionali. La disciplina di delega prevede l'introduzione della possibilità di cessione dei dati relativi alla sperimentazione all'azienda farmaceutica e del loro impiego a fini di registrazione, con l'onere, per la medesima azienda, di corrispondere sia le spese, dirette e indirette, connesse alla sperimentazione sia un indennizzo relativo alla mancanza di entrate, mancanza derivante dalla qualificazione dello studio come attività senza fini di lucro. La presente novella riferisce tale principio sia alle sperimentazioni cliniche interventistiche sia agli studi osservazionali e demanda ad un decreto del Ministro della salute, da emanarsi entro il 31 ottobre 2019, sentito il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, l'attuazione del medesimo principio, nonché: l'individuazione delle modalità di coordinamento tra i promotori, pubblici e privati, nell'ambito della medesima sperimentazione o del medesimo studio clinico, anche con riferimento all'acquisizione di informazioni a seguito dell'immissione in commercio dei medicinali; l'introduzione di criteri per l'identificazione delle sperimentazioni senza scopo di lucro e di quelle con collaborazione tra soggetti pubblici e privati; la definizione delle modalità di cessione al promotore dei dati relativi alla sperimentazione e della disciplina dell'utilizzo dei medesimi dati a fini di registrazione. La novella di cui alla lettera d) prevede che: nell'impiego dei sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche, i centri di sperimentazione, conformemente alle buone pratiche cliniche, utilizzino figure professionali competenti nella gestione dei dati e nel coordinamento della ricerca; i dati dei medesimi sistemi informativi siano utilizzati nel rispetto della disciplina europea ed italiana sulla protezione dei dati personali ivi richiamate. La novella di cui alla lettera e) - oltre ad aggiornare (nell'ultimo capoverso) un riferimento normativo - demanda ad un decreto del Ministro della salute, da emanarsi, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze per gli aspetti finanziari, entro il 31 ottobre 2019, un aggiornamento tariffario, che definisca anche un'agevolazione - con compensazione mediante adeguamento delle altre tariffe la cui determinazione sia di competenza del Ministero della salute - per le ispezioni di buona pratica clinica concernenti gli studi rientranti nella summenzionata fase I (relativi sia a pazienti sia a volontari sani); più in particolare, l'agevolazione deve essere introdotta in favore dei centri che documentino di eseguire gli studi con un approccio metodologico a favore della medicina di genere, ove applicabile, anche attraverso l'impiego di adeguati sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche.