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SENATO DELLA REPUBBLICA Legislatura 18 Resoconto di Commissione IGIENE E SANITA' (12ª) 303 BOLDRINI La seduta inizia alle ore 10. SINDACATO ISPETTIVO Interrogazioni Il sottosegretario SILERI risponde all'interrogazione n. 3-03126 del senatore Zaffini, sulla mancanza di dati relativi alle analisi degli anticorpi contro il coronavirus in Italia. Per quanto riguarda il primo quesito formulato: "se il Ministro in indirizzo intenda rivedere la strategia vaccinale prevedendo il ricorso ai test per le risposte anticorpali come strumento utile alla pianificazione delle somministrazioni", fa presente che gli anticorpi contro Sars-CoV-2 possono essere riscontrati nel sangue di persone che sono guarite dal COVID-19 o da persone vaccinate con un vaccino anti-COVID-19. Fa poi presente quanto segue. L'Istituto Superiore di Sanità sottolinea che diverse Agenzie internazionali hanno espresso un parere negativo sulla possibilità di utilizzare gli anticorpi per individuare individui protetti dall'infezione. La "Food and Drug Administration" (FDA) americana, per esempio, ha affermato che i test anticorpali non sono in grado di fornire informazioni utili per sostenere la decisione di vaccinarsi o meno. FDA sostiene, infatti, che la relazione tra la risposta anticorpale e la capacità di proteggere un individuo dall'infezione non è chiara, che le metodiche usate potrebbero non essere in grado di individuare determinati anticorpi, e che la risposta immunitaria non prevede solo la formazione di anticorpi ma anche l'attivazione di altri componenti. Sulla base di queste e di altre evidenze, i Centri per la prevenzione e il Controllo delle Malattie (CDC) americani non raccomandano l'esecuzione di test sierologici prima della vaccinazione. Anche il Centro Europeo per il Controllo e la prevenzione delle malattie diffusive (ECDC) ha recentemente aggiornato la propria posizione. In particolare, nel recente report pubblicato nel mese di febbraio 2022, gli autori segnalano, tra le altre cose, che: a) un test positivo può indicare una pregressa infezione o vaccinazione, ma non determina se un individuo è infetto o è protetto contro l'infezione; b) i titoli anticorpali che correlano con la protezione dell'infezione non sono ancora noti; c) sono numerosi i test anticorpali disponibili, ed è estremamente difficile confrontarne i risultati, in quanto non vi è una standardizzazione; d) è possibile che gli anticorpi saggiati con le attuali metodiche non siano rappresentativi del grado di protezione da infezione da nuove varianti di SARS-CoV-2. Le metodiche attraverso cui testare gli anticorpi sono numerose, così come numerosi sono gli anticorpi che possono essere testati, sia per tipologia di immunoglobuline, che per "target" (ovvero verso quale componente del virus sono diretti), che per eventuale funzionalità (ovvero se manifestano attività neutralizzante in vitro). Questa eterogeneità rende difficile confrontare i risultati degli esami sierologici, anche se ciascun test dichiara un determinato livello di positività. A ciò si aggiunge che non è ancora definito, a livello internazionale, quale sia il correlato di protezione, ovvero quale possa essere il titolo anticorpale di un determinato tipo di test correlato con una protezione all'infezione; inoltre, è necessario considerare che la risposta immunitaria al virus prevede l'attivazione di altri elementi del sistema immunitario (es. risposta delle cellule T), e che una risposta anticorpale potrebbe non essere in grado di prevenire l'infezione da varianti virali diverse. A livello nazionale, sono state fornite indicazioni dal Ministero della salute già con la Circolare n. 16106 del 9 maggio 2020 - "COVID-19: test di screening e diagnostici". Il Ministero ha sottolineato, nella Circolare n. 40711 del 9 settembre 2021, "Chiarimenti in merito alla vaccinazione anti-COVID-19 in chi ha contratto un'infezione da SARS-CoV-2 successivamente alla somministrazione della prima dose di un vaccino con schedula vaccinale a due dosi", che " l'esecuzione di test sierologici, volti a individuare la risposta anticorpale nei confronti del virus , non è indicata ai fini del processo decisionale vaccinale", e nella Circolare n. 35309 del 4 agosto 2021, "Certificazioni di esenzione alla vaccinazione anti-COVID-19", che " la presenza di un titolo anticorpale non può di per sé essere considerata, al momento, alternativa al completamento del ciclo vaccinale". Pertanto, i test sierologici non trovano ad oggi indicazione ai fini diagnostici o ai fini del processo decisionale vaccinale, ma costituiscono uno strumento utile ai fini della ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale. L'indicazione data dal Ministero della salute di non usare la sierologia come elemento per decidere se sottoporsi o meno alla vaccinazione anti-COVID-19 appare, quindi, "in linea" con le più recenti evidenze scientifiche e con la netta posizione dei più importanti Organi scientifici internazionali. In merito al secondo quesito posto: "se intenda garantire la trasparenza dell'informazione sulle evidenze scientifiche disponibili, dedicando un'apposita sezione del sito del Ministero alla pubblicazione di report che diano conto, per singole fasce di età, dei dati numerici della mortalità per COVID-19, e non con COVID-19, nonché di quelli relativi allo sviluppo della malattia severa e del long COVID in soggetti sani e in soggetti con patologie pregresse e comorbilità", fa presente che i dati raccolti dal sistema di sorveglianza integrato COVID-19 e delle vaccinazioni sono analizzati e pubblicati regolarmente nel sito informativo dell'Istituto Superiore di Sanità, sotto la voce: "Covid-19: sorveglianza, impatto delle infezioni ed efficacia vaccinale. Aggiornamento nazionale 27 aprile 2022" ( report più recente). In questi report , oltre alla metodologia utilizzata, vengono esposte nel dettaglio le misure di incidenza dei casi, dei casi severi e dei decessi, anche per fascia di età. Ulteriori dati sull'andamento dei casi possono essere consultati, sia come infografica sia come open data, sul sito https://www.epicentro.iss.it/coronavirus/sars-cov-2-dashboard. In questa pagina sono disponibili anche specifiche sullo stato clinico. Tali informazioni sono accessibili anche attraverso il sito del Ministero della salute. I dati relativi alla mortalità per Covid-19, anche in relazione alla mortalità totale, sono oggetto di pubblicazioni ISTAT. Il settimo Rapporto prodotto congiuntamente dall'Istituto Nazionale di Statistica e dall'Istituto Superiore di Sanità, infatti, presenta una sintesi delle principali caratteristiche di diffusione dell'epidemia COVID-19 e del suo impatto sulla mortalità totale del biennio 2020-2021, nonché un'analisi dettagliata della più recente fase epidemica estesa fino al mese di gennaio 2022. Anche tali rapporti sono accessibili attraverso il citato portale Epicentro. Inoltre, al fine di monitorare gli effetti a lungo termine dell'infezione da SARS-CoV-2, per accrescerne le conoscenze e per uniformarne l'approccio e la gestione clinica a livello nazionale, segnalo la promozione del progetto del Centro Nazionale per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie-CCM: "Analisi e strategie di risposta agli effetti a lungo termine dell'infezione COVID-19 (Long-COVID)", finanziato dal Ministero della salute, e presentato il 9 febbraio 2022 dall'Istituto Superiore di Sanità, che ne è il "capofila".