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- Il testo dell'allegato VII, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto, così recita: «Allegato VII - DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ CE. - 1. Con la dichiarazione di conformità CE il fabbricante o il suo mandatario che soddisfino gli obblighi previsti al punto 2 e, nel caso di prodotti immessi in commercio in confezione sterile o di strumenti di misura, quelli previsti al punto 5, garantiscono e dichiarano che i prodotti in questione soddisfano le disposizioni applicabili del presente decreto. 2. Il fabbricante predispone la documentazione tecnica descritta al punto 3. Il fabbricante o il mandatario tiene detta documentazione, compresa la dichiarazione di conformità, a disposizione delle autorità nazionali a fini di controllo per almeno cinque anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto. Per i dispositivi impiantabili, il periodo in questione è di almeno quindici anni a decorrere dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto. 3. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformità del prodotto ai requisiti del presente decreto. Essa comprende in particolare i documenti seguenti: una descrizione generale del prodotto, comprese le varianti previste e gli usi cui è destinato; gli schemi di progettazione e i metodi di fabbricazione, gli schemi delle parti, dei pezzi, dei circuiti, ecc.; la descrizione e le spiegazioni necessarie per la comprensione degli schemi summenzionati e del funzionamento del prodotto; i risultati dell'analisi dei rischi e un elenco delle norme previste all'art. 5, applicate interamente o in parte, e una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali del presente decreto quando non siano state applicate interamente le norme previste all'art. 5; nel caso di prodotti immessi in commercio in confezione sterile, la descrizione dei metodi utilizzati ed il rapporto di validazione; i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli svolti, ecc. Se un dispositivo deve essere collegato con uno o più altri dispositivi per funzionare secondo la destinazione prevista, la conformità del primo dispositivo ai requisiti essenziali deve essere dimostrata in collegamento con almeno uno dei dispositivi ai quali deve essere collegato, che possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante; le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2; la valutazione preclinica ; la valutazione clinica di cui all'allegato X; l'etichettatura e le istruzioni per l'uso. 4. Il fabbricante istituisce e aggiorna una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato X, e prevede un sistema appropriato per l'applicazione delle misure correttive eventualmente necessarie, tenuto conto della natura e dei rischi relativi al prodotto. Informa le autorità competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza: i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni nonché qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o che hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore; ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connesi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i) che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi appartenenti allo stesso tipo. 5. Per i prodotti immessi in commercio in confezione sterile e per i dispositivi appartenenti alla classe I, con funzione di misura, il fabbricante deve attenersi, oltre alle disposizioni del presente allegato, anche ad una delle procedure previste agli allegati II, IV, V o VI. L'applicazione di tali allegati e l'intervento dell'organismo notificato si limitano agli elementi seguenti: nel caso di prodotti immessi in commercio sterili, ai soli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento e il mantenimento dello stato sterile; nel caso di dispositivi con funzione di misura, ai soli aspetti della fabbricazione che riguardano la conformità dei prodotti ai requisiti metrologici. È d'applicazione il punto 6.1 del presente allegato. 6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa. Il presente allegato può essere applicato, secondo quanto specificato all'art. 11, paragrafo 2, ai prodotti appartenenti alla classe IIa fatta salva la deroga seguente: 6.1. Se il presente allegato è applicato unitamente alla procedura prevista ad uno degli allegati IV, V o VI, la dichiarazione di conformità prevista al punto 1 del presente allegato e quella prevista negli allegati summenzionati formano una dichiarazione unica. Nella misura in cui tale dichiarazione è basata sul presente allegato, il fabbricante garantisce e dichiara che la progettazione dei prodotti soddisfa le disposizioni applicabili del presente decreto. ». - Il testo dell'allegato VIII, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto, così recita: «Allegato VIII - DICHIARAZIONE RELATIVA AI DISPOSITIVI PER DESTINAZIONI PARTICOLARI. - 1. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità redige per i dispositivi su misura o per i dispositivi destinati ad indagini cliniche una dichiarazione che contiene gli elementi elencati al punto 2. 2. La dichiarazione contiene le indicazioni seguenti: 2.1. Per i dispositivi su misura: il nome e l'indirizzo del fabbricante; i dati che consentono d'identificare il dispositivo in questione; la dichiarazione che il dispositivo in questione è destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente, con il nome del paziente; il nome del medico o della persona autorizzata che ha prescritto il dispositivo e, se del caso, il nome dell'istituto ospedaliero; le caratteristiche specifiche del prodotto indicate dalla prescrizione; la dichiarazione che il dispositivo è conforme ai requisiti essenziali enunciati nell'allegato I e, se del caso, l'indicazione dei requisiti essenziali che non sono stati interamente rispettati, con debita motivazione. 2.2. Per i dispositivi destinati alle indagini cliniche specificate all'allegato X: i dati che consentono di identificare il dispositivo; il piano di indagine clinica; il dossier per lo sperimentatore; la conferma dell'assicurazione dei soggetti coinvolti; i documenti utilizzati per ottenere il consenso informato; una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto 7.4; una dichiarazione che indichi se sono o non sono stati utilizzati nella produzione tessuti d'origine animale di cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67, concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale; il parere del comitato etico, nonché l'indicazione degli aspetti che hanno formato oggetto di parere; il nome del medico o della persona autorizzata, nonché dell'istituto incaricato delle indagini; il luogo, la data d'inizio e la durata prevista delle indagini; l'indicazione che il dispositivo è conforme ai requisiti essenziali, ad eccezione degli aspetti che formano oggetto delle indagini e, che per questi ultimi, sono state prese tutte le precauzioni necessarie per proteggere la salute e la sicurezza del paziente. 3. Il fabbricante s'impegna inoltre a tenere a disposizione delle autorità nazionali competenti i documenti seguenti: