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Art. 3 Valutazione della conformità 1. Le protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla, sottoposte a una procedura di valutazione della conformità, a norma dell'articolo 11, comma 4, lettera a), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, prima del 1° settembre 2007, sono oggetto di una valutazione della conformità complementare conformemente al punto 4 dell'allegato II del citato decreto legislativo, al fine di ottenere il rilascio di un certificato CE di esame della progettazione entro il 1° settembre 2009. La presente disposizione non preclude al fabbricante la possibilità di presentare una richiesta di valutazione della conformità a norma dell'articolo 11, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46. 2. Le protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla, sottoposte a una procedura di valutazione della conformità a norma dell'articolo 11, comma 4, lettera b), numero 3), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, prima del 1° settembre 2007, possono essere oggetto di una valutazione della conformità complementare come dispositivi medici della classe III a norma dell'articolo 11, comma 1, lettera b), numeri 1) o 2), entro il 1° settembre 2010. La presente disposizione preclude al fabbricante la possibilità di presentare una richiesta di valutazione della conformità a norma dell'articolo 11, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46. Nota all'art. 3: - Il testo dell'art. 11, comma 1, lettere a) e b), comma 4, lettere a) e b), e l'allegato II, punto 4, del citato decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 è il seguente: «Art. 11 (Valutazione della conformita). - 1. Per i dispositivi appartenenti alla classe III, ad esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione della marcatura CE: a) seguire la procedura per la dichiarazione di conformità CE (sistema completo di assicurazione di qualita) di cui all'allegato II, oppure b) seguire la procedura relativa alla certificazione CE di conformità del tipo di cui all'allegato III, unitamente: 1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato IV, oppure 2) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità della produzione) di cui all'allegato V. (omissis). 4. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb, diversi dai dispositivi su misura e dai dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve seguire, ai fini dell'apposizione della marcatura CE: a) la procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (sistema completo di garanzia di qualita) di cui all'allegato II; in tal caso non si applica il punto 4 dell'allegato II, oppure b) la procedura relativa alla certificazione CE di cui all'allegato III unitamente: 1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato IV, oppure 2) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità della produzione) di cui all'allegato V, oppure 3) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità del prodotto) di cui all'allegato VI.». «Allegato II DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ (Sistema completo di garanzia di qualita) (omissis). 4. Esame della progettazione del prodotto».