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Disposizioni concernenti la donazione di medicinali non utilizzati e la loro utilizzazione e distribuzione da parte di organizzazioni non lucrative di utilità sociale e modifica dell'articolo 157 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in materia di raccolta di medicinali non utilizzati o scaduti. Onorevoli Senatori. -- La donazione di medicinali non utilizzati a organizzazioni senza fini di lucro risulta disciplinata, sotto il profilo tributario, dall'articolo 13, comma 2, del decreto legislativo 4 dicembre 1997, n. 460, secondo cui: «Le derrate alimentari e i prodotti farmaceutici, alla cui produzione o al cui scambio è diretta l'attività dell'impresa, che, in alternativa alla usuale eliminazione dal circuito commerciale, vengono ceduti gratuitamente alle ONLUS, non si considerano destinati a finalità estranee all'esercizio dell'impresa ai sensi dell'articolo 53, comma 2, del testo unico delle imposte sui redditi, approvato con il decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917». Al fine di fornire chiarimenti sui criteri attuativi della predetta normativa, è intervenuta la circolare del Ministero delle finanze n. 168/E del 26 giugno 1998, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 118 del 10 luglio 1998, la quale ha precisato che il citato articolo 13: «si applica limitatamente alle derrate alimentari o ai prodotti farmaceutici che vengono esclusi dal circuito commerciale per difetti di confezionamento o altre cause che, pur diminuendo o facendo venir meno il valore commerciale del prodotto, non ne impediscono tuttavia l'utilizzo». Successivamente però si è intervenuti su tale argomento con l'articolo 157 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, che rinvia a un decreto interministeriale la disciplina relativa alla «utilizzazione, da parte di organizzazioni senza fini di lucro, di medicinali non utilizzati, correttamente conservati e ancora nel periodo di validità». Al fine di dare attuazione al citato articolo 157 presso il Ministero della salute è stato istituito un gruppo di lavoro interdisciplinare, composto da funzionari delegati dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e da rappresentanti dei Ministeri dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare e dello sviluppo economico, che ha condotto lavori preparatori dai quali sono emerse alcune valutazioni circa la strada migliore da seguire per procedere a una puntuale disciplina di questa problematica. Va senz'altro evidenziato come le finalità di solidarietà sociale, di tutela ambientale, di economicità produttiva, nonché di favore al contenimento della spesa farmaceutica sottese alla donazione di medicinali si confermano pienamente meritevoli e come le donazioni di medicinali sottratte dal circuito commerciale ma, ciò non di meno, utilizzabili in piena sicurezza, sono da incentivare. In questo contesto si ritiene quindi opportuno proporre la modifica del citato articolo 157 del decreto legislativo n. 219 del 2006, prevedendo indicazioni ulteriori in merito alla donazione, allo scopo di delimitare con chiarezza il ruolo dell'azienda donatrice e degli altri soggetti coinvolti e di consentire una corretta e sicura fruizione dei prodotti donati. Quanto all'ambito oggettivo, ai fini del presente disegno di legge, per «medicinali inutilizzati» si intendono i medicinali (medicinale soggetto a prescrizione, medicinale senza obbligo di prescrizione, medicinale da banco e i relativi campioni gratuiti) destinati a essere eliminati dal circuito commerciale (o a non esservi immessi) a causa, ad esempio, di difetti di confezionamento o di produzione dovuti al processo produttivo o distributivo ovvero a intervenute variazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), tali in ogni caso da non comprometterne l'idoneità di utilizzo in termini di qualità, sicurezza ed efficacia per il consumatore finale. I medicinali non utilizzati possono essere oggetto di donazione a organizzazioni non lucrative di utilità sociale (ONLUS) qualificate, purché siano in corso di validità alla data di consegna alla ONLUS medesima e solo se risultino rispettati i princìpi e le disposizioni del titolo IV, capo II, del citato decreto legislativo n. 219 del 2006, e sia quindi accertato e documentato dal produttore che tutte le operazioni di produzione per il lotto di appartenenza sono state eseguite in conformità alle informazioni fornite nella domanda di AIC, che il lotto di appartenenza sia stato verificato attraverso il sistema di controllo di qualità di cui all'articolo 68 del decreto legislativo n. 219 del 2006, che il responsabile del rilascio del lotto ne abbia certificato il rilascio e che la persona qualificata di cui si avvale il titolare dell'AIC, ai sensi dell'articolo 52 del decreto legislativo n. 219 del 2006, ne abbia certificato l'idoneità alla distribuzione (non commerciale). Sono escluse dall'ambito di applicazione del presente disegno di legge e, conseguentemente, non sono suscettibili di donazione ancorché inutilizzati i medicinali già scaduti, quelli conservati in frigorifero a temperature controllate e quelli dispensabili soltanto in strutture ospedaliere. Quanto all'ambito soggettivo, le donazioni da parte delle aziende farmaceutiche di medicinali non utilizzati possono essere eseguite direttamente nei confronti di ONLUS qualificate, vale a dire che soddisfino i seguenti requisiti e condizioni: 1) siano iscritte all'anagrafe unica delle ONLUS istituita ai sensi dell'articolo 11, comma 1, del decreto legislativo 4 dicembre 1997, n. 460, ovvero siano in possesso dell'ulteriore documentazione atte stante che l'ente è ONLUS di diritto ai sensi dell'articolo 10, comma 8, del medesimo decreto legislativo n. 460 del 1997; 2) riportino nel proprio statuto o atto costitutivo lo svolgimento di attività nel settore dell'assistenza sanitaria o socio-sanitaria, ai sensi dell'articolo 10 del medesimo decreto legislativo n. 460 del 1997; 3) dispongano di locali, istallazioni o attrezzature idonei e sufficienti a garantire la buona conservazione e la corretta gestione dei farmaci oggetto di donazione; 4) dispongano di procedure volte alla tracciabilità dei lotti dei prodotti ricevuti e distribuiti. Le ONLUS qualificate attestano il possesso dei suddetti requisiti mediante dichiarazione sostitutiva in conformità alle disposizioni del testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445.