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Art. 10 Violazione agli obblighi derivanti dall'articolo 45 del regolamento in materia di comunicazione all'Archivio dell'Istituto superiore di sanità. 1. Salvo che il fatto costituisca reato, l'importatore o l'utilizzatore a valle responsabile della commercializzazione di miscele sul mercato nazionale, che non ottempera all'obbligo di comunicazione delle informazioni di cui all'articolo 15 e all'allegato XI del decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, all'organismo designato ai sensi dell'articolo 45, paragrafo 3, del regolamento è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da 3.000 euro a 18.000 euro. Note all'art. 10: - Per i riferimenti al regolamento (CE) n. 1272/2008, si veda nelle note alle premesse. - Si riporta il testo dell'art. 15 nonché dell'allegato XI del decreto legislativo 1° marzo 2003, n. 65 (Ratifica ed esecuzione dell'accordo di partenariato e di cooperazione tra le Comunità europee ed i loro Stati membri, da una parte, e l'Ucraina, dall'altra, con allegati, protocollo, dichiarazioni, fatto a Lussemburgo il 14 giugno 1994, ed uno scambio di lettere effettuato a Lisbona il 17 dicembre 1994), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 25 marzo 1997, n. 70: «Art. 15. - 1. I prodotti del territorio di una Parte importati nel territorio dell'altra Parte non sono soggetti né direttamente né indirettamente a tasse interne o ad altri oneri interni di nessuna specie, superiori a quelli applicati, direttamente o indirettamente, ai prodotti interni simili. 2. A questi prodotti viene inoltre concesso un trattamento non meno favorevole di quello concesso ai prodotti simili di origine nazionale conformemente a tutte le leggi, normative e condizioni specifiche per la vendita interna, la messa in vendita, l'acquisto, il trasporto, la distribuzione o l'uso di questi prodotti. Le disposizioni del presente paragrafo non pregiudicano l'applicazione dei vari oneri relativi al trasporto interno basati esclusivamente sulla gestione economica del mezzo di trasporto e non sulla nazionalità del prodotto». «Allegato XI - Criteri per fornire le informazioni di cui all'art. 15 - Parte A - Disposizioni generali. - 1. I fabbricanti, gli importatori o i distributori di preparati pericolosi disciplinati dall'art. 15, comma 1, del presente decreto forniscono all'Istituto superiore di sanità, per ciascun preparato, le seguenti informazioni: a) la o le denominazioni o nomi commerciali del preparato; b) il nome e l'indirizzo, l'indicazione del numero di telefono, telefax ed eventuali indirizzi di posta elettronica del responsabile dell'immissione sul mercato italiano; c) la composizione qualitativa e quantitativa completa del preparato; d) le caratteristiche chimico-fisiche; e) le tipologie di impiego; f) i tipi di imballaggio. 2. Le informazioni ed i dati di cui al comma 1 relativi ai preparati pericolosi immessi sul mercato prima dell'entrata in vigore del presente decreto, se non ancora comunicati ai sensi dell'art. 2 del decreto ministeriale 19 aprile 2000 del Ministro della sanità, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 274 del 23 novembre 2000, devono essere forniti entro sessanta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della repubblica italiana. 3. Le informazioni e i dati di cui al comma 1 devono essere forniti su supporto elettronico utilizzando il programma appositamente compilato, fornito dall'Istituto superiore di sanità su disco ottico su richiesta degli interessati, oppure scaricabile direttamente dal sito internet dell'istituto. 4. Per i preparati pericolosi immessi per la prima volta sul mercato dopo l'entrata in vigore del presente decreto, i fabbricanti, gli importatori o i distributori devono fornire le informazioni e i dati di cui al comma 1 entro trenta giorni dall'avvenuta immissione sul mercato. 5. I fabbricanti, gli importatori o i distributori sono inoltre tenuti ad informare l'Istituto superiore di sanità della cessazione dell'immissione sul mercato dei preparati per i quali sono state fornite le informazioni e i dati di cui al comma 1. Parte B - Indicazioni da fornire e criteri per la predisposizione della documentazione. - Il programma operativo fornito dall'Istituto superiore di sanità consente una compilazione assistita del formulario elettronico necessario alla definizione dell'Archivio preparati. Alcune informazioni risultano obbligatorie e vanno inserite per consentire al programma medesimo di procedere. Altre informazioni sono considerate facoltative. In ogni caso, si riporta qui di seguito l'elenco delle informazioni richieste, con relative note esplicative: 1) Nome commerciale del preparato. Deve essere indicata la designazione o il nome commerciale del preparato. 2) Altre denominazioni commerciali del preparato. Vanno riportate le altre denominazioni utilizzate dall'azienda per identificare prodotti di composizione simile, cioè rientranti negli intervalli di variabilità compositiva indicati di seguito; in questo modo è possibile, per serie di prodotti, fornire un'unica scheda informativa, indicando al presente punto tutte le altre identificazioni commerciali dei prodotti con l'Istituto superiore di sanità per l'Archivio preparati pericolosi, e che resta uguale anche se in futuro per una certa azienda il reale numero di partita IVA dovesse cambiare. 3) Codice dell'azienda. È un codice che consente di gestire in modo informatico le informazioni fornite. Deve essere un codice specifico per ogni azienda; va utilizzato preferibilmente il numero di partita IVA, che diventa il codice di riferimento dell'azienda nei rapporti con l'Istituto superiore di sanità per l'Archivio preparati pericolosi, e che resta uguale anche se in futuro per una certa azienda il reale numero di partita I.V.A. dovesse cambiare. 4) Codice del prodotto. È un codice che viene automaticamente attribuito al prodotto dal programma, ma che può essere modificato dal compilatore, allo scopo di immettere il proprio codice interno. Nei casi in cui una scheda faccia riferimento ad una famiglia di prodotti, secondo quanto indicato al punto 2), viene comunque assegnato un solo codice. 5) Identificazione del responsabile dell'immissione sul mercato italiano. Deve essere indicata l'azienda responsabile dell'immissione sul mercato italiano che appare sull'etichetta del prodotto (fabbricante, importatore o distributore). Al riguardo si ricorda che: a) per i preparati pericolosi immessi sul mercato italiano da aziende non italiane, l'informazione deve essere fornita all'ISS direttamente da dette aziende; b) per i preparati pericolosi importati o distribuiti da aziende italiane, qualora l'importatore o il distributore non conosca l'esatta composizione del prodotto, lo stesso importatore o distributore del prodotto può compilare il formulario indicando come unico componente il nome e il codice originale del preparato, chiedendo al produttore di inviare a sua volta una dichiarazione sullo stesso preparato in cui siano inserite le informazioni sulla composizione; c) per i preparati, pericolosi o non pericolosi, utilizzati come materia prima per la formulazione di preparati pericolosi si pongono due casi distinti: