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L'articolo 3 stabilisce poi che nei LEA previsti per i soggetti affetti da malattie rare dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002, siano incluse anche l'esenzione dal costo per l'acquisto dei farmaci di fascia C necessari per il trattamento delle malattie rare, finora a pagamento, nonché l'esenzione per i trattamenti considerati non farmacologici, quali alimenti, integratori alimentari, dispositivi medici, presidi sanitari e la fruizione di prestazioni di riabilitazione motoria, logopedica, neuropsicologica e cognitiva ed interventi di supporto sia per il paziente sia per la famiglia. Inoltre, nel caso di acquisto di dispositivi medici o di presidi sanitari, il disegno di legge prevede l'esenzione dal costo non solo per l'acquisto, ma anche per la manutenzione ordinaria e straordinaria. Spetta al Ministro della salute provvedere, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della legge, a definire l'elenco dei suddetti farmaci e trattamenti non farmacologici esentati dal costo. Al fine poi di aggiornare l'elenco delle prestazioni ricomprese nei suddetti LEA, il disegno di legge prevede che il Presidente del Consiglio dei ministri, sentito il Ministro della salute, debba provvedere a modificare il citato decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001, al fine di inserire le suddette prestazioni nei LEA previsti per i soggetti affetti da malattie rare. L'articolo 4 stabilisce che l'aggiornamento dell'elenco delle malattie rare esentate dalla partecipazione al costo sia fatto con cadenza annuale e non più triennale. L'articolo 5 dispone poi che le diagnosi di malattie rare siano effettuate dai presìdi della Rete, sulla base dei protocolli diagnostici predisposti dal Centro nazionale per le malattie rare. Dopo aver effettuato la diagnosi, i presìdi della Rete emettono la relativa certificazione di malattia rara, che ha validità illimitata nel tempo e su tutto il territorio nazionale e ne danno comunicazione scritta al Centro nazionale per le malattie rare per l'inclusione di tali patologie nel Registro nazionale. La certificazione di malattia rara assicura l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale di tutte le prestazioni incluse nei livelli essenziali di assistenza. L'articolo 6 assicura l'immediata disponibilità, gratuità delle prestazioni e l'aggiornamento dei prontuari terapeutici prevedendo che i farmaci commercializzati in Italia che abbiano ottenuto riconoscimento di farmaco orfano dalla Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) siano forniti gratuitamente ai soggetti portatori delle patologie a cui la registrazione fa riferimento e che pertanto possano essere inseriti nel prontuario nazionale dei farmaci nelle fasce esenti da compartecipazione alla spesa. Fra l'altro, in deroga alle disposizioni in materia di prescrizioni farmaceutiche, per le prescrizioni relative ad una malattia rara, il disegno di legge stabilisce che il numero di pezzi prescrivibili per ricetta possa essere superiore a tre. Sarà poi il Ministro della salute, con proprio decreto, a stabilire le modalità di attuazione e le quantità di farmaci da prescrivere. L'articolo 7 detta disposizioni in merito all'assistenza farmaceutica disponendo nel dettaglio le modalità di erogazione dei farmaci. L'articolo 8 stabilisce che, qualora la malattia rara determini una marcata e permanente limitazione qualificabile come handicap ai sensi dell'articolo 3, comma 1, della legge 5 febbraio 1992, n. 104, possa essere riconosciuto, su richiesta dell'assistito, lo stato di handicap grave e di conseguenza il diritto ad un protocollo personalizzato. L'articolo 9 prevede l'istituzione, presso il Ministero della salute, del Fondo nazionale per la ricerca nel settore delle malattie rare. Il Fondo è finanziato -- con modalità e criteri stabiliti dal suddetto Ministro -- con il 20 per cento delle quote versate dalle industrie per le procedure di registrazione e variazione dei prodotti medicinali e con contributi di soggetti pubblici e privati ed è destinato alle seguenti attività: a) studi preclinici e clinici promossi nel settore relativo alle malattie rare; b) studi osservazionali e registri di usi compassionevoli di farmaci non ancora commercializzati in Italia; c) programmi di somministrazione controllata di farmaci non compresi nelle fasce A ed H dei prontuari terapeutici nazionale e regionali e di dispositivi per il monitoraggio domiciliare delle terapie. Per le finalità di cui alle lettere a) e b) l'assegnazione delle risorse è effettuata, secondo la tecnica di valutazione tra pari, da un comitato. Detto comitato è composto da ricercatori, di nazionalità italiana o straniera, almeno per la metà operanti presso istituzioni ed enti di ricerca non italiani e riconosciuti di livello eccellente sulla base di indici bibliometrici, quali l' impact factor ed il citation index. L'articolo 10 stabilisce le funzioni ed i compiti del Centro nazionale per le malattie rare, con sede presso l'Istituto superiore di sanità (ISS). Fra queste: l'attività di ricerca sulle malattie rare, sia direttamente sia coordinando attività di altri enti; l'aggiornamento del Registro nazionale delle malattie rare, sulla base del flusso dei dati epidemiologici inviati dalle regioni e l'aggiornamento del Registro nazionale dei farmaci orfani; l'istituzione di un centro di documentazione sulle malattie rare e i farmaci orfani. Il Centro nazionale, inoltre, mediante il collegamento con i Centri di coordinamento, svolge le seguenti funzioni: a) verifica la presenza, all'interno dei Centri di coordinamento, di strumenti di diagnosi, sia di laboratorio sia strumentali, e di cura, inclusi i farmaci orfani, relativi sia a terapie intensive sia subintensive, per le malattie rare ad esordio o andamento acuto; b) garantisce la presenza di strutture qualificate di assistenza e di settori dedicati specificatamente all'attività neuro-riabilitativa per le patologie ad andamento lentamente progressivo o cronico; c) raccoglie e fornisce informazioni aggiornate sulle strutture e sui servizi diagnostici e assistenziali, a livello nazionale e internazionale, avvalendosi anche della collaborazione delle associazioni nazionali e internazionali di pazienti affetti da malattie rare; d) promuove attività di formazione per medici e per operatori sanitari per la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e l'assistenza socio sanitaria, anche di tipo domiciliare, delle malattie rare, nonché attività di comunicazione e informazione rivolte ai cittadini; e) definisce parametri e criteri per l'elaborazione di linee guida, protocolli diagnostici e terapeutici, promuovendone la diffusione e assicurandone l'elaborazione per singole malattie rare o per gruppi di malattie, nonché parametri e criteri per garantire e verificare la qualità delle attività diagnostiche per le malattie rare; f) istituisce annualmente corsi specifici finalizzati alla preparazione e all'aggiornamento di operatori e di formatori individuati e designati anche dalle regioni su indicazione dei presidi regionali.