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Per quanto concerne specificamente lo stato di attuazione del Registro Italiano delle ArtroProtesi (RIAP) fa presente che esso è frutto di una collaborazione attiva tra la DGFDM e l'ISS, volto a implementare un sistema di raccolta dati nazionale in grado di supportare le attività di sorveglianza e vigilanza dei dispositivi medici svolte dal Ministero stesso (in particolare per le protesi ortopediche di anca, ginocchio, spalla e caviglia). Attraverso questi studi, il RIAP ha definito sia l'organizzazione del registro come federazione di registri regionali coordinati centralmente da un ente nazionale, un'architettura ripresa successivamente dal Decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 3/3/2017, sia il modello di flusso per la raccolta dei dati. Quest'ultimo utilizza i dati delle Schede di Dimissione Ospedaliera (SDO) integrati da un set minimo di poche variabili essenziali per effettuare la valutazione dell'esito e garantire la tracciabilità del dispositivo impiantato, individuato sulla base delle informazioni contenute in forma strutturata nello specifico Dizionario RIAP-DM alimentato costantemente dalle aziende produttrici. In attesa dell'approvazione del Regolamento che renda obbligatoria la partecipazione di tutte le regioni, l'arruolamento avviene su base volontaria. Attualmente, partecipano al RIAP 13 Regioni/PA Autonome, 1 ASL, quattro Ospedali singoli di regioni non arruolate. Nel 2018, sono stati raccolti 70.584 interventi in 273 strutture pari al 33,3 per cento del volume totale nazionale (212.205 interventi stimati), con una completezza media nelle regioni del 64,7 per cento. Valori di completezza prossimi al 100 per cento si osservano laddove il registro è stato istituito con specifici provvedimenti che hanno introdotto premialità (maggiorazione del Diagnosis Related Group (DRG) in Lombardia) o sanzioni (mancata remunerazione della prestazione in assenza di conferimento dei dati in Campania e Puglia), o laddove è elevata la motivazione di tutti i chirurghi (PA Bolzano, PA Trento). Nel suo ruolo di coordinatore nazionale, l'Istituto Superiore di Sanità fornisce alle regioni partecipanti un continuo supporto al miglioramento della qualità dei dati raccolti, attraverso la produzione di specifiche reportistiche e il monitoraggio della copertura. Ha inoltre avviato collaborazioni internazionali per integrare il Dizionario RIAP-DM nella base di dati dei dispositivi internazionale condivisa con il National Joint Registry inglese e l' Endoprothesenregister Deutschland , a supporto di una puntuale identificazione e caratterizzazione del dispositivo impiantato. Vista la rilevanza dell'attività svolta dal RIAP, alcune regioni e istituzioni non ancora arruolate hanno manifestato l'interesse a essere incluse nel progetto. Con riferimento allo stato di attuazione del Registro nazionale delle protesi impiantabili [RIPI], gli studi volti alla sua organizzazione sono stati avviati il 18/02/2019 nell'ambito di specifici Accordi di collaborazione tra la DGFDM del Ministero e l'ISS. Tali studi hanno individuato come ulteriori impianti protesici, in aggiunta alle protesi ortopediche già considerate dal RIAP, i dispositivi impiantabili per chirurgia spinale, i pacemaker e defibrillatori e le valvole cardiache, tutti dispositivi ad alto rischio e con un elevato impatto sulla salute. Per i dispositivi impiantabili per chirurgia spinale e per i pacemaker e defibrillatori, riferisce che sono stati avviati i tavoli tecnici degli esperti e i lavori scientifici mirati a realizzare la mappatura degli interventi a livello nazionale (analisi statistica dei dati SDO) in termini di volumi, trend temporali e caratteristiche dei pazienti operati, la selezione delle variabili aggiuntive alla SDO, la definizione della tassonomia e delle caratteristiche dei dispositivi necessarie per progettare i Dizionari specifici di tali dispositivi. È stato inoltre siglato l'accordo di collaborazione con l'Associazione Italiana di Aritmologia e Cardiostimolazione (AIAC) che gestisce un registro nazionale pacemaker e defibrillatori alimentato su base volontaria (copertura pacemaker 40 per cento, defibrillatori 60 per cento) per studiarne l'integrazione nel flusso nazionale e capitalizzarne il patrimonio informativo. Per quanto riguarda le valvole cardiache, comunica che si sta avviando il procedimento per avviare il registro di tali dispositivi che potrà essere realizzato non appena verrà acquisito il personale necessario per svolgere le attività ad esso connesse. Da ultimo, in merito agli obiettivi raggiunti tra quelli elencati nel documento sulla nuova governance dei dispositivi medici presentati a marzo, e alle azioni concrete poste in essere a tal fine, osserva quanto segue. Il documento sulla governance dei dispositivi medici è un testo programmatico, contenente anche indicazioni di carattere operativo. È un documento complesso e articolato, che va collocato nel sistema dei dispositivi medici così come regolamentato dalla normativa nazionale e da quella comunitaria. Si tratta, pertanto, di un documento da attuare in un'ottica di sistema e non settoriale, rispetto al quale le azioni di implementazione hanno subìto un sensibile rallentamento a causa della pandemia da SARS-CoV-2. Il Ministero ha avviato le opportune iniziative per verificare la fattibilità di inserire, nei flussi informativi esistenti e raccolti con modalità prevalentemente di natura amministrativa (SDO, fatture elettroniche, specialistica ambulatoriale), informazioni sulle protesi, in particolare quelle impiantabili. Inoltre, va collocata nel contesto dell'implementazione del documento governance anche tutta l'attività sui registi di cui si è detto. Altro argomento trattato dal documento governance rispetto al quale sono in corso azioni di implementazione è la vigilanza sui dispositivi. In questo campo sono state già avviate diverse attività volte a coordinare il livello centrale ed il settore regionale, a promuovere la diffusione delle informazioni di vigilanza (avvisi di sicurezza e circolari) e delle modalità di raccolta degli incidenti fino al livello locale, nonché a prevedere informazione e formazione sul nuovo Regolamento Europeo. Sottolinea che la concreta attuazione di un atto così complesso e incisivo passa necessariamente per una stretta collaborazione fra Stato e regioni, che il Ministero sta promuovendo e continuerà a promuovere. In conclusione, riferisce di essersi attivato in prima persona presso le competenti strutture ministeriali per rendere possibile un completo tracciamento di tutti i dispositivi impiantabili, attraverso un registro ad hoc controllato dal Ministero della salute. Si riserva di aggiornare la Commissione sugli sviluppi di tale iniziativa. La senatrice RIZZOTTI ( FIBP-UDC ) si dichiara parzialmente soddisfatta della risposta fornita dal Vice Ministro, pur manifestando apprezzamento per l'iniziativa di cui questi ha voluto dare conto al termine dell'esposizione. Concorda sull'opportunità che il registro sia sottoposto al controllo del Ministero della salute ma si rammarica per la lentezza con cui viene data attuazione alla normativa vigente in materia. Conclude segnalando la necessità di un tavolo ministeriale per mettere ordine nel settore riguardato dalla propria interrogazione, che a suo giudizio rappresenta, attualmente, una sorta di giungla.