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Le attuali prove disponibili mostrano chiaramente che il calcolo del rischio rispetto al beneficio non supporta la somministrazione frettolosa e sperimentale di vaccini COVID-19 a bambini, che non hanno praticamente alcun rischio di COVID-19, ma affrontano rischi noti e sconosciuti derivanti dai vaccini. La Dichiarazione dei diritti del fanciullo afferma che 'il fanciullo, a causa della sua immaturità fisica e mentale, ha bisogno di tutele e cure speciali, compresa un'adeguata protezione legale'. Da adulti abbiamo il dovere di proteggere i bambini da danni non necessari e prevedibili. Concludiamo che è irresponsabile, non etico e in effetti non necessario includere i bambini sotto i 18 anni nel lancio nazionale del vaccino COVID-19"; con riferimento agli aspetti etici della questione sollevata, si ritiene necessario e non rinviabile l'intervento del Comitato etico; a tal fine appare utile ricordare che, ai sensi dell'articolo 10 del decreto del Ministro della salute 24 ottobre 2014, recante l'approvazione dello statuto dell'Istituto superiore di sanità, il Comitato etico "opera in qualità di organismo guida e di valutazione sotto il profilo etico per le ricerche e per le sperimentazioni, in conformità con la normativa vigente", e che, ai sensi del decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013, recante i criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici, essi hanno la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela; il Comitato etico ha funzione consultiva nei riguardi dell'ISS in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche, assistenziali, didattiche e amministrative, allo scopo di proteggere e promuovere i valori etici e il rispetto della persona; i rapporti epidemiologici fino ad ora disponibili dimostrano che ci sono poche prove di infezione secondaria da bambini ad altri nelle vie di trasmissione di COVID-19 e pertanto la vaccinazione dei bambini non può essere giustificata se deve fornire una protezione diretta, nonostante il carico minimo della malattia o aiutare a bloccare la trasmissione, se i bambini non costituiscono un serbatoio sostanziale per la trasmissione; una meta-analisi pubblicata su "Clinical infectious disease" il 6 dicembre 2020 ("A meta-analysis on the role of children in severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 in household transmission clusters") ha documentato che i bambini sarebbero significativamente poco contagiosi; gli autori hanno osservato 90.000 bambini in tutte le scuole del North Carolina durante la pandemia e non sono riusciti a dimostrare un singolo caso di trasmissione del virus dai bambini agli insegnanti; se per altre infezioni che possono essere prevenute dal vaccino, come ad esempio il meningococco, l'immunizzazione dei bambini non solo ha prevenuto le infezioni nei bambini, ma ha anche conferito benefici indiretti, diminuendo la malattia nelle persone anziane, a causa del suo effetto sulla riduzione del trasporto e sul blocco della trasmissione, per il COVID-19 potrebbe essere il caso contrario, con gli adulti che devono essere vaccinati per conferire protezione ai bambini piccoli; con riferimento alla carenza di dati relativi agli effetti avversi negli under 18, è utile evidenziare come nella scheda riassuntiva delle caratteristiche tecniche del Comirnaty, pubblicata da AIFA, al paragrafo "Efficacia e immunogenicità negli adolescenti di età compresa fra 12 e 15 anni", si rende noto che i partecipanti analizzati nello studio 2 sono stati appena 1.005, numero incredibilmente esiguo per valutare, con le dovute certezze, il rapporto tra benefici e rischi a fronte di un'autorizzazione alla vaccinazione di massa della fascia di età di cui si tratta; sempre nella medesima sezione della scheda tecnica, desta perplessità la previsione in base alla quale "Questo medicinale è stato autorizzato con procedura 'subordinata a condizioni'. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario"; i numerosi casi di miocarditi segnalati nei Paesi in cui la vaccinazione degli under 18 è in fase avanzata, unitamente all'esiguo numero di soggetti nella fascia di età 12-15 anni analizzati nello studio 2 sul Comirnaty, non appaiono compatibili con la previsione di una "analisi almeno annuale dei dati sul vaccino" come condizione per la sua somministrazione; come è noto, il rafforzamento dei sistemi di monitoraggio delle segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR - adverse drug reaction) costituisce un'importantissima fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consente di rilevare precocemente potenziali segnali di allarme relativi all'uso dei medicinali, così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti; non è più rinviabile la realizzazione di un meccanismo di farmacovigilanza specifico per gli effetti avversi legati alla somministrazione dei vaccini anti COVID-19, una rete di monitoraggio che sia in grado di monitorare in tempo reale e in modo duraturo e sistematico, fornendo dati disaggregati e pubblici, gli effetti avversi delle vaccinazioni per consentire agli scienziati una corretta valutazione di rischi e benefici e al Comitato etico una corretta valutazione sotto il profilo etico della somministrazione dei vaccini agli " under 18"; gli attuali report realizzati da AIFA sono un tassello utile, ma non sufficiente rispetto alla necessità di adeguare l'attuale sistema di farmacovigilanza alla nuova realtà sanitaria dominata dal COVID-19, una realtà in cui una vigilanza ancora oggi tarata, per tempistiche e modalità, sul monitoraggio degli effetti avversi dei vaccini antinfluenzali, appare del tutto inadeguata a intercettare in modo organico, sistematico e completo gli effetti avversi legati alla somministrazione dei vaccini anti COVID-19; il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015 ha ribadito l'obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da farmaci e da vaccini, ma in Italia non esistono sistemi di vigilanza dedicati ai vaccini per il COVID-19; in base alle normative europee sulla farmacovigilanza (in particolare, il regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 del 19 giugno 2012, relativo allo svolgimento delle attività di farmacovigilanza previste dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo del Consiglio e della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio), i medicinali contenenti nuove sostanze attive, non presenti in medicinali autorizzati in Europa alla data del 1° gennaio 2011, dovrebbero essere sottoposti a monitoraggio addizionale, in particolare i prodotti la cui autorizzazione è subordinata o autorizzata in circostanze eccezionali, come nel caso dei vaccini autorizzati per il coronavirus. In questi casi la normativa prevede anche la possibilità di imporre alle aziende titolari di AIC di condurre ulteriori studi sulla sicurezza o sull'efficacia del farmaco;