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Estendendo l'analisi all'esperienza statunitense, possiamo richiamare anche le Linee guida proposte il 26 gennaio 2022 dalla Food and Drug Administration nella Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Other Stakeholders , ove si rimarca l'importanza del coinvolgimento del patient advisors , cioè di colui che possiede esperienze di patologia ed expertise tecnica proprio nello specifico ambito dei dispositivi medici. Del resto, proprio l'esperienza consolidata sul campo ha dimostrato che i pazienti danno spesso un fondamentale contributo scientifico alla discussione. Coinvolgere i pazienti e i consumatori nei comitati scientifici è, quindi, un valore aggiunto che si traduce in un input esclusivo e fondamentale basato sulla loro esperienza di vita reale della malattia e dell'ambiente terapeutico in cui hanno vissuto o spesso ancora vivono. In Italia, purtroppo, siamo ancora lontani rispetto al ruolo acquisito dalle associazioni dei malati nelle sedi europee. Allo stato, il coinvolgimento delle associazioni di pazienti non è previsto né dal regolamento sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, né dalla determina dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) n. 7 del 20 gennaio 2014, che ha approvato il regolamento recante le norme sull'organizzazione e il funzionamento della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso. I pochi riferimenti all'importanza della partecipazione dei pazienti sono al momento contenuti: a) nel comunicato AIFA n. 482 del 20 aprile 2016, ove si sottolinea « l'importanza del paziente esperto nei percorsi di ricerca e sviluppo di farmaci », aggiungendo altresì che favorire l' empowerment del paziente significa considerarlo come un valore aggiunto per sé stesso e per la comunità scientifica; b) nel « Documento in materia di governance farmaceutica dei dispositivi medici » del Ministero della salute del 2018, che prevede un coinvolgimento degli utilizzatori dei dispositivi medici – pazienti e professionisti del Servizio sanitario nazionale – al fine di garantire una esaustiva presa in esame delle informazioni e prospettive utili alla valutazione del valore aggiunto dei dispositivi medici e delle prestazioni ad essi associate; c) a questi si aggiunge la legge 11 gennaio 2018, n. 3, recante delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute, la quale prevede, in diversi punti, il « coinvolgimento delle associazioni dei pazienti », senza tuttavia giungere alla conseguente attuazione pratica e concreta di questo principio che rimane, dunque, sulla carta; d) citiamo anche la determina dell'AIFA prot. DG/1839 del 6 dicembre 2019, avente ad oggetto « Atto di indirizzo per il coinvolgimento degli individui interessati e dei rappresentanti delle associazioni dei pazienti a supporto dei percorsi decisionali sui farmaci », ove si riconosce « il valore aggiunto del contributo del Paziente Esperto (PE) nei processi decisionali che portano allo sviluppo e soprattutto all'accesso alle cure studiate per le sue esigenze di salute ». Nel corso del 2022, si è giunti all'approvazione di ulteriori atti che riguardano il coinvolgimento dei pazienti nei processi decisionali. Il primo nella regione Toscana che ha adottato la delibera n. 702 del 20 giugno 2022 recante « Linee di indirizzo sul coinvolgimento del paziente esperto nel percorso di acquisto dei dispositivi medici ». Queste linee di indirizzo, pur introducendo una novità, non specificano, tuttavia, la necessità del coinvolgimento delle associazioni dei malati, ma solo di figure singole individuate come pazienti esperti, che non sono meglio identificati. Ed infatti proprio questo atto è stato apertamente contrastato dalle associazioni dei pazienti, che non vengono minimamente coinvolte in quanto tali. Il secondo documento, adottato dal Ministero della salute il 3 ottobre 2022, è l'Atto di indirizzo riguardante le modalità di partecipazione ai processi decisionali del Ministero della salute da parte delle associazioni o delle organizzazioni dei cittadini e dei pazienti impegnate su tematiche sanitarie. L'Atto di indirizzo stabilisce le regole generali per la partecipazione ai processi decisionali del Ministero della salute degli enti (associazioni o organizzazioni di cittadini e pazienti impegnate su tematiche sanitarie) per la promozione della salute, riferita a tutte le attività di cui si occupano le direzione generali del Ministero della salute. Le regole generali indicano anche specifici e articolati percorsi di inserimento delle associazioni dei malati nei processi decisionali, ma rimandano a un successivo atto l'adozione delle disposizioni operative. Si tratta certamente di un documento importante, che dovrebbe essere seguito anche dalle altre istituzioni che in Italia si occupano di salute e sanità pubblica. Nel 2022, inoltre, è stata avviata la riforma dell'Agenzia italiana del farmaco con il decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 dicembre 2022, n. 196. Il provvedimento ha definito una nuova organizzazione dell'Agenzia prevedendo, tra l'altro, l'istituzione di una Commissione scientifica ed economica del farmaco che svolge le funzioni già attribuite alla Commissione consultiva tecnico-scientifica e al Comitato prezzi e rimborso. Nell'ambito di questo processo di rinnovamento si ritiene pertanto opportuno che il Ministero della salute, nell'esercizio dei poteri di indirizzo dell'attività dell'Agenzia, preveda con apposito decreto che anche l'AIFA, sul modello di quanto già virtuosamente realizzato dall'EMA, si doti di strumenti e processi volti a garantire la partecipazione di rappresentanti di associazioni di pazienti e organizzazioni di cittadini attive nell'ambito della tutela della salute a percorsi decisionali sui farmaci di cui saranno essi stessi destinatari. Riteniamo, pertanto, che sia giunto il momento di inserire nel nostro ordinamento, così come chiedono anche le associazioni dei pazienti (tra queste, ad esempio « Salute bene da difendere diritto da promuovere », Salutequità, FISM, AISM, APMARR, Itaca, UNIAMO, Cittadinanzattiva, SIR e Onda), delle norme che prevedono espressamente l'impegno del Ministero della salute nel garantire la partecipazione delle associazioni di malati e organizzazioni di cittadini attive nell'ambito della tutela della salute ai principali tavoli decisionali che riguardano la salute dei cittadini. Le associazioni di malati e le organizzazioni di cittadini attive nell'ambito della tutela della salute devono essere coinvolte in virtù del valore aggiunto che possono apportare alle decisioni pubbliche in materia di salute le loro esperienze, le loro competenze e la loro capacità di impatto sui diversi settori delle politiche sanitarie. Vogliamo specificare che si tratta delle associazioni costituite da almeno dieci anni, proprio al fine di sottolineare la necessità che queste realtà posseggano il giusto know how nella patologia di riferimento. In questa ottica il disegno di legge prevede un percorso di partecipazione delle associazioni di malati e delle organizzazioni di cittadini attive nell'ambito della tutela della salute all'interno dei principali tavoli decisionali che riguardano, con regole omogenee, le decisioni di salute pubblica, che verranno individuati dal Ministero della salute e nell'ambito dei percorsi decisionali sui farmaci individuati con apposita determina dell'AIFA.