[normattiva_dump]

In mancanza di un sistema informatizzato convalidato per il controllo dello stato, l'etichetta di un'unità di sangue o di emocomponente identifica lo stato di validazione, conformemente al punto 6.5.1. 3. Nel caso in cui il componente finale non sia validabile per il riscontro di un risultato confermato positivo di un test di screening, conformemente ai punti 6.3.2. e 6.3.3. , occorre procedere ad un controllo per garantire l'identificazione di altri componenti derivanti dalla stessa donazione e di componenti preparati da precedenti donazioni fatte dallo stesso donatore. Le registrazioni relative al donatore devono essere aggiornate immediatamente. 7. Conservazione, distribuzione e assegnazione 1. Il sistema di qualità dei servizi trasfusionali garantisce che, per il sangue e i suoi componenti, siano conformi alla normativa vigente i criteri di conservazione, i criteri di distribuzione per la fabbricazione di prodotti medicinali e per la cessione ad altri servizi trasfusionali e i criteri di assegnazione ai pazienti. 2. Devono esistere procedure convalidate di conservazione per garantire la qualità del sangue e degli emocomponenti durante l'intero periodo di conservazione. Devono esistere procedure convalidate di distribuzione e di assegnazione per escludere rischi di errore nella scelta degli emocomponenti. Le operazioni di trasporto e conservazione, nonché di accettazione, distribuzione e assegnazione, sono definite da procedure e specifiche scritte. 3. Il sangue e gli emocomponenti autologhi e gli emocomponenti raccolti e preparati per scopi specifici sono conservati separatamente. 4. Sono tenute appropriate registrazioni di magazzino trasfusionale, di distribuzione e di assegnazione. 5. L'imballaggio deve preservare l'integrità e la temperatura di conservazione del sangue o degli emocomponenti durante le fasi di distribuzione e di trasporto. 6. La riammissione del sangue e suoi componenti al magazzino trasfusionale, per l'ulteriore assegnazione e distribuzione, è ammessa unicamente se sono rispettati tutti i requisiti di qualità e attuate tutte le procedure stabilite dal servizio trasfusionale per garantire l'integrità degli emocomponenti. 8. Gestione dei contratti Le attività esternalizzate, ai sensi della normativa nazionale vigente, sono definite in base ad un contratto specifico scritto. 9. Non conformità 9.1. Deroghe eccezionali Gli emocomponenti non conformi ai requisiti di qualità, in base alla normativa vigente, sono autorizzabili a fini terapeutici solo in casi eccezionali e con l'accordo scritto del medico che richiede la trasfusione e del medico che ha la responsabilità finale del servizio trasfusionale, previa acquisizione del consenso informato del ricevente nelle forme possibili. 9.2. Reclami e segnalazioni Tutti i reclami e le segnalazioni, tra cui quelle relative a gravi effetti indesiderati o ad incidenti gravi, da cui si desume che sono stati validati emocomponenti inadeguati, devono essere documentate e verificate accuratamente per accertare le cause dell'inadeguatezza; laddove necessario, vanno eseguiti il ritiro dei componenti e l'applicazione di misure correttive per evitare che il fatto si ripeta. Vanno disposte e attuate procedure per informare adeguatamente le autorità competenti di eventuali reazioni avverse o incidente gravi, conformemente alle normative e regolazioni esistenti. 9.3. Ritiro 1. Il servizio trasfusionale dispone di personale autorizzato a valutare la necessità del ritiro del sangue e degli emocomponenti e avviare e coordinare i necessari interventi. 2. È predisposta un'efficace procedura di ritiro che precisa anche le responsabilità e le misure da adottare. Tra queste vi è anche la notifica all'autorità competente. 3. Le misure devono essere adottate nei termini previsti e consistono tra l'altro nel rintracciare gli emocomponenti coinvolti e, dove applicabile, nel ricostruirne il percorso. Scopo della ricerca è identificare ogni donatore che possa aver contribuito a causare la reazione trasfusionale e recuperare gli emocomponenti ancora esistenti provenienti dallo stesso donatore, nonché informare destinatari e riceventi dei componenti prelevati dallo stesso donatore nel caso di una esposizione ad un rischio. 9.4. Azioni correttive e preventive 1. È predisposto un sistema finalizzato a garantire l'applicazione di azioni correttive e preventive in caso di non conformità degli emocomponenti e di problemi di qualità. 2. I risultati di attività del servizio trasfusionale sono analizzati sistematicamente con lo scopo di individuare eventuali problemi di qualità che richiedano l'applicazione di azioni correttive o evidenziare tendenze sfavorevoli che richiedano azioni preventive. 3. Tutti gli errori ed incidenti devono essere documentati e verificati al fine di identificare eventuali difetti del sistema e porvi rimedio. 10. Autocontrollo, audit e miglioramenti 1. Sono predisposti sistemi di autocontrollo o di audit in tutte le fasi operative, per verificare la rispondenza alle norme definite nella presente normativa. Tali controlli sono effettuati con regolarità periodica da persone qualificate e competenti, che operano in modo autonomo e secondo procedure riconosciute. 2. Tutti i risultati sono documentati e le relative azioni correttive e preventive sono adottate in modo appropriato, tempestivo ed efficace.