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1) la procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato 4; 2) la procedura relativa alla dichiarazione CE di conformità di cui all'allegato 5. "; i) all'art. 5, dopo il comma 1, è inserito il seguente: "1-bis. Le procedure di cui agli allegati 3 e 4 possono essere eseguite anche dal mandatario, stabilito nella Comunità, del fabbricante del dispositivo"; l) all'art. 5, comma 2, le parole: "Ministero della sanità" sono sostituite dalle seguenti: "Ministro della sanità"; m) all'art. 5, dopo il comma 5, sono aggiunti, in fine, i seguenti commi: "5-bis. Nel procedimento di valutazione della conformità del dispositivo di cui al comma 1, il fabbricante o l'organismo designato ai sensi del comma 3, tengono conto di tutti i risultati disponibili delle operazioni di valutazione e di verifica eventualmente svolte, secondo la disciplina del presente decreto in una fase intermedia della fabbricazione. 5-ter. Se il procedimento di valutazione della conformità presuppone l'intervento di un organismo designato, il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunità europea, possono rivolgersi ad un organismo di loro scelta nell'ambito delle competenze per le quali l'organismo stesso è stato designato. 5-quater. L'organismo può esigere, giustificando debitamente la richiesta, informazioni o dati necessari per rilasciare o non ritirare il certificato di conformità ai fini della procedura scelta dall'interessato. 5-quinquies. Le decisioni degli organismi prese ai sensi degli allegati 2 e 3 hanno validità massima di cinque anni e possono essere prorogate per periodi di 5 anni su richiesta presentata entro il termine convenuto fra le parti. 5-sexies. In deroga al comma 1, e all'art. 6, comma 1, il Ministero della sanità può autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione in commercio e la messa in servizio, limitatamente al territorio nazionale, di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui alle disposizioni citate non sono state espletate, nel caso in cui l'impiego dei dispositivi assume interesse per la protezione della salute. L'autorizzazione è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dello stesso Ministero. 5-septies. Il Ministero della sanità, d'intesa con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, può stabilire, conformemente alla procedura comunitaria, che in deroga al comma 1 e all'art. 6, comma 1, ai fini della conformità di un dispositivo o di una categoria di dispositivi, venga obbligatoriamente seguita una delle procedure specifiche previste in dette disposizioni"; n) all'art. 6, comma 1, dopo la parola: "accompagnati" è inserita una virgola; o) all'art. 8, il comma 1 è sostituito dal seguente: " 1. La conformità dei dispositivi medici impiantabili attivi di cui all'art. 1, comma 2, lettere c) e d), alle disposizioni del presente decreto è verificata dal Ministero della sanità e dal Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato nelle fasi di commercializzazione e di impiego. "; p) all'art. 9, il comma 1 è sostituito dal seguente: " 1. Fatto salvo quanto previsto al comma 2, i dispositivi che non risultano legittimamente muniti della marcatura CE di conformità a seguito delle procedure di accertamento di cui all'art. 5, devono immediatamente essere ritirati dal commercio, se non regolarizzati nel termine indicato dalle autorità di cui all'art. 8, comma 1. "; q) dopo l'art. 9, è inserito il seguente articolo: "Art. 9-bis (Obbligo di riservatezza). - 1. Chiunque svolge attività connessa all'applicazione del presente decreto è obbligato a mantenere riservate le informazioni ottenute nell'espletamento del loro compito, fatti salvi, per le autorità e gli organismi designati, gli obblighi di informazione reciproca e di diffusione degli avvertimenti. "; r) all'art. 10, commi 1 e 2, l'espressione: "marchio di conformità CE" è sostituita dall'espressione: "marcatura CE di conformità"; s) all'art. 10, comma 3, le parole: "articolo 4, comma 6; " sono sostituite dalle parole: "articolo 4, commi 6 e 7, ultimo periodo,"; t) all'art. 10, il comma 4 è sostituito dal seguente: " 4. Chiunque viola le disposizioni di cui all'art. 8, commi 2 e 3, ostacolando l'azione dei controlli, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire cinque milioni a lire trenta milioni. "; u) all'art. 11, comma 1, dopo la parola: "privati" è inserita una virgola. AVVERTENZA: Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto ai sensi dell'art 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee (G.U.C.E.). Note alle premesse: - L'art. 76 della Costituzione regola la delega al Governo dell'esercizio della funzione legislativa e stabilisce che essa non può avvenire se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti. - L'art. 87, comma quinto, della Costituzione conferisce al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge e i regolamenti. - La legge 22 febbraio 1994, n. 146, concerne disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee - legge comunitaria 1993. L'art. 6, comma 1, della suddetta legge così recita: "1. La disposizione dettata dall'art. 1, comma 5, si applica anche ai decreti legislativi emanati in esercizio delle deleghe conferite al Governo con le leggi 29 dicembre 1990, n. 428, e successive modificazioni, 19 febbraio 1992, n. 142, e successive modificazioni, e 19 dicembre 1992, n. 489". - Il D.Lgs. 14 dicembre 1992, n. 507, concerne l'attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativi ai dispositivi medici impiantabili attivi. - La direttiva 90/385/CEE è pubblicata in G.U.C.E. L 189 del 20 luglio 1990. - Per quanto concerne il D.Lgs. n. 507 del 1992 vedi nella nota sopracitata. - La direttiva 93/68/CEE è pubblicata in G.U.C.E. L 220 del 30 agosto 1993. - La direttiva 93/42/ CEE è pubblicata in G.U.C.E. L 169 del 12 luglio 1993.