[normattiva_dump]

Norma CEI EN 60601-2-10 - Class. CEI 62-24 - CT 62 - Fascicolo 6296 - Anno 2001 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari + VARIANTE: CEI EN 60601-2-10/A1 - Class. CEI 62-24;V1 - CT 62 - Fascicolo 6723 - Anno 2002. SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 20 Categoria: APPARECCHI PER MASSAGGIO AD ARIA Elenco apparecchi (come da Allegato alla Legge n. 1 del 04.01.1990): Apparecchio per massaggio ad aria con pressione superiore a 100 kPa CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio: Apparecchio generatore di un flusso d'aria con pressione non superiore a 400 kPa da dirigere sulle parti da trattare mediante un ugello collegato attraverso un tubo flessibile. L'apparecchio può essere dotato di un regolatore di flusso. In taluni modelli il flusso d'aria può essere arricchito di ossigeno. Tale ossigeno non può provenire da fonte esterna. Meccanismo d'azione (applicazione): Con l'apposito terminale di varie dimensioni, si applica alle zone interessate il flusso d'aria con direzione radente. Tale flusso produce una leggera pressione sulla pelle che, opportunamente e ritmicamente indirizzata dall'operatore estetico, consente di ottenere un'azione di massaggio coadiuvante o alternativo a quello effettuato manualmente. MODALITÀ DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO Oltre a quelle sotto indicate, seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante. Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare. Apparecchio destinato specificatamente per trattamenti al corpo, escludendo viso, orecchie e parti delicate. Prestare la massima attenzione alla direzione del flusso d'aria. NORME TECNICHE DA APPLICARE Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948 - Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali. Norma CEI EN 60335-2-32 - Class. CEI 61-163 - CT 59/61 - Fascicolo 7782 E - Anno 2005 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per apparecchi per massaggio + VARIANTE: CEI EN 60335-2-32/A1 - Class. CEI 61-163;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 10240 E - Anno 2010. Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di estetica, tuttavia è possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citata. SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 21a Categoria: SOFT LASER PER TRATTAMENTI RILASSANTI E TONIFICANTI DELLA CUTE - FOTOSTIMOLANTE DELLE AREE RIFLESSOGENE DEI PIEDI E DELLE MANI Elenco apparecchi (come da Allegato alla Legge n. 1 del 04.01.1990): Laser per estetica CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione dell'apparecchio: Laser delicato per trattamenti estetici a scopo rilassante, rassodante, tonificante per la cute e fotostimolante delle aree riflessogene dei piedi e delle mani. Apparecchi costituiti da uno o più generatori di radiazione non visibile monocromatica, coerente e di lunghezza d'onda compresa fra 760 nm e 1200 nm, infrarosso vicino, non focalizzato, non manomissibile e con una densità di potenza massima di 10 mW/cm2 . Non sono assolutamente ammesse per tali applicazioni apparecchiature laser di classe 3B o di classe 4. Il tempo massimo di applicazione a trattamento può raggiungere i 1200 secondi. Meccanismo d'azione: Il laser o i laser estetici agiscono sulla cute con diversi meccanismi. Secondo la lunghezza d'onda possono: tonificare, rassodare o fotostimolare particolari aree del corpo quali piedi o mani, oppure possono favorire l'assorbimento o la distribuzione dei vari prodotti applicati che non contengano principi con attività farmacologica. MODALITÀ DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO A. Passare il fascio di radiazione non visibile monocromatica sulle parti da trattare; questa applicazione può essere effettuata manualmente o con una scansione automatica. Ogni trattamento può durare al massimo 1200 secondi. Vanno protetti gli occhi sia dell'operatrice sia della persona trattata con occhiali adeguati al tipo di radiazione non visibile e forniti dal fabbricante dell'apparecchiatura. Il fascio non va diretto su superfici riflettenti o su altre persone presenti. B. Vanno seguite le istruzioni del manuale ed il personale deve aver ricevuto un'adeguata formazione circa le possibili applicazioni coerentemente ai contenuti del Manuale per l'uso fornito dal costruttore. Particolare attenzione deve essere prestata per le classi 3R, trattandosi nella fattispecie di lunghezze d'onda al di fuori del visibile. C. È preferibile che l'emissione laser avvenga dopo l'attivazione di un doppio comando. D. È responsabilità di chi detiene la titolarità dell'attività di estetista: - mantenere il controllo della sicurezza; - fornire addestramento ad eventuale altro personale che collabora con l'utilizzatore; - fornire informazioni specifiche a coloro che ricevono il trattamento estetico con il laser. E. Controlli, informazioni, addestramento specifici sono da richiedere al costruttore-fornitore, che può integrare ciò che esiste nel manuale tecnico-applicativo. F. Chi utilizza un'apparecchiatura laser deve conoscere il significato: - dei vari tipi dei simboli di classi laser; - delle varie etichette di avvertimento e di sicurezza; - dei rischi per gli occhi o per la pelle se usata in modo non corretto; - delle differenze tra i vari tipi e categorie di laser, in modo che non si generino confusioni con laser di altro tipo o per altri trattamenti; - di efficacia delle protezioni oculari. NORME TECNICHE DA APPLICARE Norma CEI EN 60825-1 - Class. CEI 76-2 - CT 76 - Fascicolo 9891 - Anno 2009 - Edizione Quinta+EC1 - Sicurezza degli apparecchi laser - Parte 1: Classificazione delle apparecchiature e requisiti. Norma CEI EN 60601-1- Class. CEI 62-5 - CT 62 - Fascicolo 4745C. Anno 1998 - Edizione Seconda "Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza" + varianti 1 e 2 (CEI 62-5-V1, 1994, e CEI 62-5-V3, 1997). SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 21b Categoria: LASER ESTETICO DEFOCALIZZATO PER LA DEPILAZIONE Elenco apparecchi (come da Allegato alla Legge n. 1 del 04.01.1990): Laser per depilazione estetica CARATTERISTICHE TECNICO