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2) Caratterizzazione molecolare a) Informazioni relative alla modificazione genetica: 1) descrizione dei metodi utilizzati per la modificazione genetica; 2) natura e origine del vettore utilizzato; 3) origine degli acidi nucleici utilizzati per la trasformazione, dimensione e funzione desiderata di ogni frammento costituente della regione di inserimento prevista. b) Informazioni sulla pianta geneticamente modificata: 1) descrizione dei tratti e delle caratteristiche introdotti o modificati; 2) informazioni sulle sequenze effettivamente inserite o eliminate: 2.1 dimensioni e numero di copie di tutti gli inserti rilevabili, sia parziali sia completi, e i metodi usati per la caratterizzazione; 2.2 l'organizzazione e la sequenza del materiale genetico inserito in ogni sito di inserzione in un formato elettronico standard; 2.3 in caso di delezione, dimensioni e funzioni delle regioni eliminate; 2.4 ubicazioni subcellulari degli inserti (integrati nel nucleo, nei cloroplasti, nei mitocondri o mantenuti in forma non integrata) e metodi per la loro determinazione; 2.5 in caso di modificazioni diverse dall'inserzione o dalla delezione, la funzione del materiale genetico modificato prima e dopo la modificazione, nonché i cambiamenti diretti nell'espressione dei geni dovuti alla modificazione; 2.6 informazioni sulla sequenza in un formato elettronico standard per entrambe le regioni fiancheggianti 5' e 3' di ogni sito di inserimento; 2.7 analisi bioinformatica con utilizzo di banche dati aggiornate per esaminare possibili interruzioni di geni noti; 2.8 tutte le fasi di lettura aperte (Open Reading Frames, nel seguito «ORF») all'interno dell'inserto (causate o meno da un riarrangiamento) e quelle create a causa della modificazione genetica nei siti di giunzione con DNA genomico. Le ORF sono definite come sequenze di nucleotidi che contengono una serie di codoni non interrotta dalla presenza di un codone di stop nella stessa ORF; 2.9 un'analisi bioinformatica con utilizzo di banche dati aggiornate per esaminare possibili similarità tra le ORF e i geni noti che possono causare effetti negativi; 2.10 la struttura primaria (sequenza di amminoacidi) e, se necessario, altre strutture della nuova proteina espressa; 2.11 un'analisi bioinformatica con utilizzo di banche dati aggiornate per esaminare possibili omologie di sequenza e, se necessario, similarità strutturali tra la nuova proteina espressa e le proteine o i peptidi noti che possono causare effetti negativi. 3) informazioni sull'espressione dell'inserto: 3.1 i metodi utilizzati per l'analisi dell'espressione e le loro caratteristiche di performance; 3.2 informazioni su come evolve l'espressione dell'inserto durante il ciclo vitale della pianta; 3.3 le parti della pianta nelle quali sono espressi l'inserto o la sequenza modificata; 3.4 la potenziale espressione non intenzionale di nuove ORF, descritte al punto 2) 2.7, che destano timori sulla sicurezza; 3.5 dati sull'espressione delle proteine, inclusi i dati grezzi ottenuti con studi sul campo e connessi alle condizioni di coltivazione. 4) stabilità genetica dell'inserto e stabilità fenotipica della PSGM. c) Conclusioni della caratterizzazione molecolare 3) Analisi comparativa delle caratteristiche agronomiche e fenotipiche e della composizione a) Scelta della controparte convenzionale e di altri comparatori; b) scelta dei siti per gli studi sul campo; c) disegno sperimentale e analisi statistica dei dati ottenuti con prove sul campo per l'analisi comparativa: 1) descrizione del disegno degli studi sul campo; 2) descrizione degli aspetti pertinenti degli ambienti riceventi; 3) analisi statistica. d) selezione del materiale vegetale per l'analisi, se pertinente; e) analisi comparativa delle caratteristiche agronomiche e fenotipiche; f) analisi comparativa della composizione, se pertinente; g) conclusioni dell'analisi comparativa. 4) Informazioni specifiche per ogni area di rischio Per ognuna delle sette aree di rischio indicate all'allegato II, sezione D punto 2, il notificante dovrà descrivere in primo luogo il percorso che porta al danno, spiegando in una catena causale il modo in cui l'emissione della PSGM potrebbe determinare un danno, tenendo conto sia del rischio potenziale sia dell'esposizione. Il notificante presenta le seguenti informazioni, tranne nei casi in cui non siano pertinenti in considerazione degli impieghi previsti dell'OGM. a) Persistenza e invasività della PSGM, compreso il trasferimento di geni da pianta a pianta: 1) valutazione della potenzialità che la PSGM diventi più persistente o invasiva e dei relativi effetti negativi sull'ambiente; 2) valutazione della potenzialità che la PSGM trasmetta transgeni a specie imparentate sessualmente compatibili e dei relativi effetti negativi sull'ambiente; 3) conclusioni sugli effetti negativi sull'ambiente della persistenza e dell'invasività della PSGM, compresi gli effetti negativi sull'ambiente del trasferimento di geni da pianta a pianta. b) Trasferimento genico dalla pianta a microrganismi: 1) valutazione della potenzialità di trasferimento del nuovo DNA inserito dalla PSGM a microorganismi e dei relativi effetti negativi; 2) conclusioni sugli effetti negativi per la salute umana e animale e per l'ambiente del trasferimento del nuovo DNA inserito dalla PSGM a microorganismi. c) Interazioni tra PSGM e organismi bersaglio, se pertinenti: 1) valutazione della possibilità di modifiche delle interazioni dirette e indirette tra PSGM e organismi bersaglio e degli effetti negativi sull'ambiente; 2) valutazione della possibilità che evolva una resistenza dell'organismo bersaglio alla proteina espressa (in base alla precedente evoluzione della resistenza ai fitofarmaci convenzionali o a piante transgeniche che esprimono tratti simili) e dei relativi effetti negativi sull'ambiente; 3) conclusioni sugli effetti negativi sull'ambiente delle interazioni tra PSGM e organismi bersaglio. d) Interazioni tra PSGM e organismi non bersaglio: 1) valutazione della possibilità di interazioni dirette e indirette tra PSGM e organismi non bersaglio, comprese le specie protette, e dei relativi effetti negativi. La valutazione tiene conto anche dei potenziali effetti negativi sui servizi ecosistemici pertinenti e sulle specie che forniscono tali servizi; 2) conclusioni sugli effetti negativi sull'ambiente delle interazioni tra PSGM e organismi non bersaglio. e) Impatti delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione e raccolta. 1) per le PSGM destinate alla coltivazione, una valutazione dei cambiamenti delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione e raccolta usate per la PSGM e dei relativi effetti negativi sull'ambiente; 2) conclusioni sugli effetti negativi sull'ambiente delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione e raccolta. f) Effetti sui processi biogeochimici: 1) valutazione delle modifiche dei processi biogeochimici nell'area in cui è prevista la coltivazione della PSGM e nell'ambiente in generale e dei relativi effetti negativi sull'ambiente; 2) conclusioni sugli effetti negativi sui processi biogeochimici. g) Effetti sulla salute umana e animale: