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Art. 27 Modificazioni al decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, in materia di specialità medicinali 1. Al decreto legislativo 29 maggio 1991 n. 178, come modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, sono apportate le seguenti modificazioni: a) all'articolo 2, comma 1, le parole: "di ciascun medicinale" sono sostituite dalle seguenti: "di specialità medicinali"; b) all'articolo 4, comma 2, è aggiunta la seguente lettera: "b-bis) siano iscritti all'albo professionale"; c) all'articolo 24, comma 2, è aggiunto, in fine, il seguente periodo: "In tale ipotesi, inoltre, il Ministero della sanità può sospendere il direttore tecnico dalle sue funzioni per un periodo di tempo non superiore a sei mesi."; d) all'articolo 25, il comma 4 è sostituito dal seguente: "4. Parimenti le disposizioni sulla autorizzazione all'immissione in commercio non si applicano ai medicinali industriali: a) preparati per essere destinati ad esclusiva esportazione; b) preparati su richiesta del medico, scritta e non sollecitata, il quale si impegna ad utilizzare i prodotti su pazienti propri o della struttura alla quale è preposto, sotto la sua diretta e personale responsabilità; a tale ipotesi si applicano le disposizioni previste per le preparazioni magistrali dall'articolo 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94."; e) all'articolo 25, comma 5, le parole da: "Nell'ipotesi disciplinata" fino a: "su ordinazione del medico;" sono sostituite dalle seguenti: "Nelle ipotesi disciplinate dal comma 4 il produttore è tenuto a comunicare subito al Ministero della sanità le preparazioni effettuate;"; f) all'articolo 25, comma 7, all'alinea, le parole da: "destinati" fino a: "trenta giorni" sono soppresse; g) all'articolo 25, comma 7, alla lettera a), in fine, sono aggiunte le seguenti parole: "purché destinati ad un trattamento terapeutico non superiore a trenta giorni;". Nota all'Art. 27: - Si riportano gli articoli 2, comma 1, 4, comma 2, 24, comma 2 e 25, commi 4, 5 e 7, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, recante "Recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali", così come modificati dalla presente legge: "Art. 2. (Autorizzazione alla produzione di specialità medicinali). - 1. Nessuno può produrre anche a solo scopo di esportazione, una specialità medicinale senza l'autorizzazione del Ministero della sanità, la quale è rilasciata previa verifica ispettiva diretta ad accertare che lo stabilimento disponga di personale e di mezzi tecnico-industriali adeguati per la preparazione, il controllo e la conservazione di specialità medicinali in conformità alla documentazione fornita dal richiedente, e che sia diretto da persona avente i requisiti prescritti dall'Art. 4". "Art. 4. (Requisiti e compiti del direttore tecnico). - 1. (Omissis). 2. Egli deve essere scelto fra soggetti che abbiano i seguenti requisiti: a) siano in possesso del diploma di laurea in farmacia, o in chimica, o in chimica e tecnologia farmaceutiche o in chimica industriale; ove nello stabilimento si effettuino produzione e controllo dei prodotti di cui agli articoli 20 e 22 è ritenuto valido anche il possesso del diploma di laurea in scienze biologiche; la formazione a livello universitario deve comprendere gli insegnamenti teorici e pratici delle seguenti discipline di base e il superamento dei relativi esami: fisica sperimentale, chimica generale ed inorganica, chimica organica, chimica analitica, chimica farmaceutica, compresa l'analisi dei medicinali, biochimica generale e applicata, fisiologia, microbiologia, farmacologia, tecnologia farmaceutica, tossicologia, farmacognosia. L'equivalenza di insegnamenti analoghi impartiti in corsi di laurea diversi è stabilita con decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica, sentito il Consiglio universitario nazionale; con le stesse modalità potrà essere riconosciuta l'equivalenza alle lauree sopra indicate, in relazione ai requisiti richiesti, delle lauree in medicina e chirurgia e in medicina veterinaria nonché, a tutti gli effetti, della laurea in scienze biologiche; b) abbiano svolto attività pratica concernente analisi qualitative di medicinali, analisi quantitative di principi attivi, prove e verifiche necessarie per garantire la qualità dei farmaci, per un periodo di almeno due anni in imprese autorizzate alla fabbricazione di medicinali; b-bis) siano iscritti all'albo professionale". "Art. 24 (Sanzioni amministrative). - 1. (Omissis). 2. Salvo che il fatto costituisca reato, in caso di inottemperanza agli obblighi previsti dall'Art. 4, comma 5, il direttore tecnico soggiace alla sanzione amministrativa da lire duecentomila a lire un milioneduecentomila. La sanzione è raddoppiata in caso di violazione dell'obbligo di cui alla lettera e) del comma citato. In tale ipotesi, inoltre, il Ministero della sanità può sospendere il direttore tecnico dalle sue funzioni per un periodo di tempo non superiore a sei mesi". "Art. 25. (Ambito di applicazione del decreto). - (Omissis). 4. Parimenti le disposizioni sulla autorizzazione all'immissione in commercio non si applicano ai medicinali industriali: a) preparati per essere destinati ad esclusiva esportazione; b) preparati su richiesta del medico, scritta e non sollecitata, il quale si impegna ad utilizzare i prodotti su pazienti propri o della struttura alla quale è preposto, sotto la sua diretta e personale responsabilità; a tale ipotesi si applicano le disposizioni previste per le preparazioni magistrali dall'articolo 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94. 5. Nelle ipotesi disciplinate dal comma 4 il produttore è tenuto a comunicare subito al Ministero della sanità le preparazioni effettuate; è fatto divieto al produttore di sollecitare in qualunque modo, anche attraverso informazione scientifica sulle caratteristiche dei medicinali, le richieste del medico. 6. (Omissis). 7. Le disposizioni dell'Art. 6 e quelle sull'autorizzazione all'immissione in commercio non si applicano, fatto in ogni caso salvo quanto disposto dal testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenze, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, ai quantitativi di medicinali: a) che vengano personalmente portati dal viaggiatore al momento dell'ingresso nel territorio nazionale purché destinati ad un trattamento terapeutico non superiore a trenta giorni".