[pronunce]

Al fine di circoscrivere ulteriormente le condizioni in base alle quali è possibile fare ricorso a medicinali per indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, il legislatore statale, ancor più recentemente, con l'art. 2, comma 348, della legge 24 dicembre 2007, n. 244 (Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato-legge finanziaria 2008), ha stabilito che «In nessun caso il medico curante può prescrivere, per il trattamento di una determinata patologia, un medicinale di cui non è autorizzato il commercio quando sul proposto impiego del medicinale non siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazioni cliniche di fase seconda. Parimenti, è fatto divieto al medico curante di impiegare, ai sensi dell'articolo 3, comma 2, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, un medicinale industriale per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, qualora per tale indicazione non siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazione clinica di fase seconda». La medesima legge, all'art. 2, comma 349, ha attribuito alla Commissione tecnico-scientifica dell'Agenzia Italiana del Farmaco, in sostituzione della Commissione unica del farmaco, la competenza di valutare, «oltre ai profili di sicurezza, la presumibile efficacia del medicinale, sulla base dei dati disponibili delle sperimentazioni cliniche già concluse, almeno di fase seconda»; competenza, quest'ultima, che deve essere esercitata proprio in riferimento alle «decisioni da assumere ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e dell'articolo 2, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94». 1.1.3. - Nel riportato quadro normativo si inserisce la disposizione regionale censurata. Essa attribuisce alla Regione il potere di prevedere, in fase di aggiornamento del Prontuario terapeutico regionale e avvalendosi della Commissione regionale del farmaco, «l'uso di farmaci anche al di fuori delle indicazioni registrate nell'autorizzazione all'immissione in commercio, quando tale estensione consenta, a parità di efficacia e di sicurezza rispetto a farmaci già autorizzati, una significativa riduzione della spesa farmaceutica a carico del Servizio sanitario nazionale e tuteli la libertà di scelta terapeutica da parte dei professionisti del SSN». Risulta evidente il contrasto tra la norma regionale e le richiamate disposizioni statali. La norma impugnata, infatti, individua condizioni diverse rispetto a quelle stabilite dal legislatore per l'uso dei farmaci al di fuori delle indicazioni registrate nell'AIC. In particolare, laddove le disposizioni statali circoscrivono il ricorso ai farmaci cd. off label a condizioni eccezionali e ad ipotesi specificamente individuate, la norma regionale introduce una disciplina generalizzata in ordine all'indicato utilizzo dei farmaci, rimettendo i criteri direttivi alla Commissione regionale del farmaco, così eludendo il ruolo che la legislazione statale attribuisce all'Agenzia Italiana del Farmaco nella materia considerata. A quest'ultimo riguardo deve osservarsi che questa Corte, con la sentenza n. 185 del 1998, ha già affermato che competono allo Stato le responsabilità, «attraverso gli organi tecnicoscientifici della sanità, con riguardo alla sperimentazione e alla certificazione d'efficacia, e di non nocività, delle sostanze farmaceutiche e del loro impiego terapeutico a tutela della salute pubblica». Sempre al fine di assicurare la protezione della salute pubblica, con la sentenza n. 282 del 2002 questa Corte ha avuto modo, altresì, di precisare che «un intervento sul merito delle scelte terapeutiche in relazione alla loro appropriatezza non potrebbe nascere da valutazioni di pura discrezionalità politica dello stesso legislatore, bensì dovrebbe prevedere l'elaborazione di indirizzi fondati sulla verifica dello stato delle conoscenze scientifiche e delle evidenze sperimentali acquisite, tramite istituzioni e organismi - di norma nazionali o sovranazionali - a ciò deputati» . Pertanto, la violazione dei citati principi generali posti dalla legislazione statale comporta la declaratoria di illegittimità della norma regionale in esame. 1.2. - L'art. 48, comma 1, è impugnato nella parte in cui «riconosce a tutti i cittadini di Stati appartenenti alla Unione europea il diritto di accedere alla fruizione dei servizi pubblici e privati in condizioni di parità di trattamento e senza discriminazione, diretta o indiretta, di razza, sesso, orientamento sessuale, lingua, religione, opinioni politiche, condizioni personali e sociali. L'accesso ai servizi avviene a parità di condizioni rispetto ai cittadini italiani e con la corresponsione degli eventuali contributi da questi dovuti». Secondo il Presidente del Consiglio dei ministri, la citata disposizione violerebbe l'art. 117, secondo comma, lettera l), della Costituzione, in quanto introdurrebbe «un'ipotesi di obbligo legale a contrarre», incidendo così sull'autonomia negoziale dei privati. 1.2.1. - La questione non è fondata. La disposizione si limita a richiamare l'obbligo del necessario rispetto del principio di eguaglianza e di non discriminazione tratti dalla Costituzione e dai Trattati europei. Ne consegue che la disposizione impugnata non è idonea a ledere alcuna competenza riservata allo Stato. 1.3. - L'art. 48, comma 2, è impugnato nella parte in cui prevede che la Regione «assume» la nozione di discriminazione diretta ed indiretta contenuta nella direttiva 2000/43/CE del Consiglio dell'Unione europea, relativa al principio della parità di trattamento fra persone indipendentemente dalla razza e dall'origine etnica, nella direttiva 2000/78/CE del Consiglio dell'Unione europea, che stabilisce un quadro generale per la parità di trattamento in materia di occupazione e di condizioni di lavoro, e nella direttiva 2006/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all'attuazione del principio delle pari opportunità e della parità di trattamento fra uomini e donne in materia di occupazione e di impiego. Ad avviso del ricorrente la norma violerebbe l'art. 3 della Costituzione, in quanto spetta «alla Repubblica il compito di rimuovere ogni ostacolo di ordine economico e sociale che limiti di fatto la libertà e l'uguaglianza dei cittadini». La disposizione impugnata risulterebbe, altresì, in contrasto con l'art. 117, secondo comma, lettera l), della Costituzione, poiché «il concetto di discriminazione» rientrerebbe nella «materia ordinamento civile», di competenza esclusiva dello Stato.