[massime]

Sanità pubblica - Disciplina dell'erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, c.d. farmaci off label - Disciplina dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci - Lamentata esclusione delle Regioni dal procedimento di autorizzazione e mancata attribuzione di rilievo al fattore economico - Asserita violazione dei principi di ragionevolezza, solidarietà e buon andamento della pubblica amministrazione - Asserita violazione dell'autonomia finanziaria regionale - Difetto di rilevanza della questione - Inammissibilità.. È inammissibile, per difetto di rilevanza, la questione di legittimità costituzionale del combinato disposto degli artt. 1, comma 4, del d.l. 21 ottobre 1996, n. 536 (convertito dall'art. 1 della l. 23 dicembre 1996, n. 648) e 8 del d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219, impugnati, in riferimento agli artt. 2, 3, secondo comma, e 119, commi primo e quarto, Cost. in quanto, rispettivamente, prevedono che, qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale (SSN), a partire dal 1° gennaio 1997, i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla Commissione unica del farmaco; e disciplinano la procedura e le condizioni di richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci (AIC). Infatti, le disposizioni censurate non possono trovare diretta applicazione nel giudizio principale poiché quest'ultimo concerne l'erogazione di farmaci a carico del Servizio sanitario regionale (SSR) per indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate e previste dall'AIC (c.d. uso off-label ), mentre il censurato art. 8 riguarda la procedura ed i contenuti della domanda di autorizzazione di immissione in commercio dei farmaci per specifiche indicazioni terapeutiche (c.d. uso on label ). La questione è inammissibile anche se circoscritta al citato art. 1, comma 4, che, pur disciplinando l'erogazione a carico del SSN dei medicinali destinati ad un uso off-label , radica in capo all'Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) - succeduta alla Commissione unica del farmaco - il potere decisionale di inserimento dei medicinali off-label nella lista prevista dalla legge n. 648 del 1996. Da un eventuale accoglimento della questione non potrebbe, comunque, discendere l'attribuzione alla Regione del potere di deliberare l'uso di un medicinale off-label , ponendo l'erogazione a carico del Servizio sanitario regionale. - Sull'irrilevanza dello ius superveniens nel giudizio principale, atteso che, secondo il principio tempus regit actum , il giudice rimettente è tenuto a valutare la legittimità del provvedimento impugnato con riguardo alla situazione di fatto e di diritto esistente al momento della sua adozione, v., ex plurimis, le sentenze nn. 117/2012 e 90/2013. - Sull'inammissibilità per difetto di rilevanza della questione, v. le citate sentenze nn. 93/2014, 98/2014. - Sulla declaratoria di illegittimità costituzionale dell'art. 35 della l.r. Emilia Romagna n. 24/2009, in quanto riconosceva alla Regione il potere di prevedere, in sede di aggiornamento del Prontuario terapeutico regionale, l'uso di farmaci anche al di fuori delle indicazioni registrate nell'autorizzazione all'immissione in commercio, v. la citata sentenza n. 8/2011.