[sommcomm]

SENATO DELLA REPUBBLICA Legislatura 18 Resoconto di Commissione IGIENE E SANITA' (12ª) 163 PARENTE La seduta inizia alle ore 14,10. SULLA PUBBLICITA' DEI LAVORI La PRESIDENTE comunica che, ai sensi dell'articolo 33, comma 4, del Regolamento, è stata richiesta l'attivazione dell'impianto audiovisivo e che la Presidenza del Senato ha preannunciato il proprio assenso. Poiché non vi sono osservazioni, tale forma di pubblicità è dunque adottata per le procedure informative all'ordine del giorno. PROCEDURE INFORMATIVE Interrogazioni Il vice ministro SILERI risponde all'interrogazione n. 3-01100 della senatrice Rizzotti, sulla possibilità di insorgenza tumorale a seguito dell'impianto di alcune protesi mammarie. Premette che, allo stato, non è stata scientificamente provata l'esistenza di una correlazione tra la protesi mammaria e l'insorgenza del linfoma anaplastico a grandi cellule nei pazienti impiantati con tali dispositivi; l'eziopatogenesi di questa nuova rara forma di linfoma resta sconosciuta. L'ipotesi di una possibile associazione tra la protesi mammaria a superficie testurizzata e la neoplasia è stata avanzata sulla base dei dati epidemiologici attualmente disponibili, che non sono tuttavia sufficienti a dimostrarne la correlazione. Ad oggi si può solo ipotizzare che la protesi mammaria possa rappresentare uno dei fattori in grado di concorrere alla patogenesi di questa nuova condizione clinica. Tuttavia, vi è un dato certo: a fronte di una stessa tipologia di protesi impiantata, meno di 1 paziente su 25.000 sviluppa questa patologia. Passa quindi a trattare partitamente i quesiti posti dall'interrogante. Quanto alle tempistiche previste per la piena operatività del registro delle protesi mammarie, come stabilito dal Decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 3 marzo 2017, fa presente che il registro Italiano delle protesi mammarie è già operativo, seppure in fase sperimentale, da marzo 2019. Al momento è su base volontaria, ma non appena sarà completato il prescritto iter procedurale sarà il primo registro, a livello internazionale, ad essere gestito da un ente pubblico (anziché da società scientifiche), avrà il carattere di obbligatorietà per i chirurghi, e consentirà la tracciabilità di ogni singola protesi mammaria sul territorio italiano, anche quando non impiantata. Con riguardo, invece, alle iniziative intraprese dal Ministero per informare le donne alle quali sia stata impiantata al seno una protesi testurizzata della multinazionale Allergan circa i controlli medici da fare, sottolinea che tutte le azioni di sensibilizzazione e prevenzione rivolte alle donne impiantate, alla luce del parere del CSS, non devono essere indirizzate alle sole portatrici di protesi Allergan ma a chiunque sia portatrice di protesi mammarie di ogni tipo, a superficie liscia, micro o macro testurizzata e di qualsiasi ditta produttrice. Soggiunge che sono raccomandati controlli periodici di follow-up , indicati dal proprio chirurgo e prescritti con cadenza modulabile in base alla condizione clinica del singolo soggetto. Tali raccomandazioni sono disponibili sul sito del Ministero della salute e a tale proposito rammenta che dal 2015 sono disponibili pagine informative dedicate alle protesi mammarie in generale e al problema del linfoma anaplastico nello specifico. Tali pagine vengono costantemente aggiornate rendendo pubbliche raccomandazioni, azioni nazionali e internazionali messe in campo per monitorare e gestire tutte le problematiche correlate a questa tipologia di dispositivi. Inoltre, sono attivi tavoli di lavoro con le regioni e con le società scientifiche di settore, al fine di coordinare azioni volte a diffondere capillarmente sul territorio nazionale raccomandazioni, lettere e circolari emanate dal Ministero. Si promuove in tal modo la sensibilizzazione e la conoscenza anche del singolo medico, che di fatto rappresenta la figura più adatta a rapportarsi con il paziente, fornendo a quest'ultimo tutte le spiegazioni e supporto di cui necessita. In ordine alle iniziative intraprese per diffondere le raccomandazioni del Consiglio Superiore di Sanità (CSS) in merito agli impianti di protesi testurizzate e protesi lisce, invita a considerare che il parere del CSS è stato tempestivamente diffuso con la circolare n. 28346 del 16 maggio 2019 a tutti gli Assessorati alla sanità delle regioni e Province autonome, alle Associazioni di categoria della sanità pubblica e privata, alla FNOMCEO e a tutte le Società scientifiche di settore, con l'invito a darne la più ampia diffusione. Il parere, inoltre, è stato pubblicato ed è a tutt'oggi disponibile sul sito del Ministero della salute nella pagina dedicata al problema del linfoma anaplastico a grandi cellule. Circa l'ulteriore questione relativa alle "motivazioni che hanno spinto il CSS lo scorso 7 maggio a ravvisare la necessità per l'Italia di dotarsi di un registro nazionale, se lo stesso registro dovrebbe essere operativo da marzo 2019", ritiene di dover richiamare le raccomandazioni del CSS; in particolare, è ivi previsto che: "Per i futuri impianti protesici, sia a scopo estetico che ricostruttivo, si raccomanda l'istituzione di un registro nazionale obbligatorio delle protesi, creato ad hoc con un "minimum data set" di informazioni da definire con le Società Scientifiche di riferimento"; al riguardo, fa presente che, nell'esprimere tale raccomandazione, il CSS, consapevole del recente avvio del registro nazionale delle protesi mammarie ( online dal 25 marzo 2019), già strutturato in modo da collezionare dati omogenei con quelli raccolti a livello internazionale, ne auspicava solo l'obbligatorietà. A tale proposito, ribadisce quanto sopra accennato in merito all' iter procedurale, alla cui conclusione sarà obbligatorio l'utilizzo del registro da parte di tutti gli operatori sanitari che impiantano o rimuovono protesi mammarie sul territorio italiano. Per quel che concerne, invece, lo stato dell'arte dell'istituzione dei registri nazionali sui dispositivi medici impiantabili, alla luce degli obblighi sulla loro tracciabilità raccomandata dal Regolamento (UE) n. 2017/745, fa rilevare quanto segue. L'UE ha ritenuto opportuno far slittare al 26 maggio 2021 la data di entrata in vigore del menzionato Regolamento, a causa dell'epidemia di COVID-19 e della relativa crisi sanitaria. Al riguardo, l'ISS ha ritenuto necessario illustrare brevemente lo stato dell'arte e l'implementazione di alcuni registri attualmente operativi presso l'ISS stesso che riguardano un sottogruppo di dispositivi impiantabili, ovvero gli impianti protesici. Si tratta del Registro italiano delle ArtroProtesi (RIAP), da considerarsi il pioniere dei Registri dei dispositivi, e del Registro nazionale delle protesi impiantabili (RIPI), per il quale l'Istituto superiore di sanità (ISS) è individuato quale ente di riferimento nazionale (Decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 3/3/2017). Non essendo ancora approvato il Regolamento di funzionamento (accesso ai dati, soggetti ammessi all'accesso, etc) previsto dalla normativa, tali registri operano come progetti di ricerca dell'ISS.