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- dall'esperienza senza precedenti della pandemia da Covid-19, è emersa l'esigenza di rafforzare le capacità dell'Unione di coordinare l'attività volta a garantire la disponibilità di medicinali e dispositivi medici e a facilitarne lo sviluppo, attraverso la definizione di un quadro chiaro delle attività che l'Agenzia EMA deve svolgere in via preventiva e durante le emergenze di sanità pubblica e altri eventi gravi, in modo rapido, efficiente e coordinato; - il potenziamento del Centro europeo per il controllo delle malattie (ECDC), consentirà di assicurare un maggiore coordinamento e una maggiore capacità di gestione delle crisi sanitarie anche con riferimento al Regolamento sanitario internazionale (RSI) del 2007 e ai rapporti con l'Organizzazione mondiale della Sanità, e consentirà agli Stati membri di essere meglio preparati ad affrontare eventuali pandemie future e altre minacce per la salute a carattere transfrontaliero; - la proposta COM(2020) 727 consente di ampliare migliorare il quadro normativo in materia di minacce transfrontaliere alla salute (decisione n. 1082/2013/UE), anche attraverso lo sviluppo di un piano dell'UE di preparazione alle crisi sanitarie e alle pandemie, integrato da:  piani nazionali e comunicazione trasparente delle capacità;  sistemi di sorveglianza integrati e rafforzati;  una migliore valutazione del rischio derivante dalle minacce per la salute;  il rafforzamento del potere di attuare una risposta coordinata a livello dell'UE attraverso il comitato per la sicurezza sanitaria; e  un meccanismo perfezionato per riconoscere le emergenze di sanità pubblica e rispondervi; considerato che le tre proposte sono state esaminate da 19 Camere dei Parlamenti nazionali dell'UE, di cui solo il Senato francese, con tre risoluzioni adottate il 23 febbraio scorso, ha sollevato la violazione del principio di sussidiarietà, ritenendo non rispettato il dettato dell'articolo 168, paragrafi 5 e 7, del TFUE, con cui si escludono misure di armonizzazione delle normative nazionali in materia di tutela della salute e con cui si richiede il rispetto delle "responsabilità degli Stati membri per la definizione della loro politica sanitaria e per l'organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica", tra cui "la gestione dei servizi sanitari e dell'assistenza medica e l'assegnazione delle risorse loro destinate"; ritenuto, al riguardo, che, sebbene alcune delle criticità sollevate dal Senato francese possano essere condivisibili, l'esigenza di far fronte in modo efficace ai rischi di pandemia come quella da Covid-19 richieda un'interpretazione dell'articolo 168 del TFUE, volto a garantire "un livello elevato di protezione della salute umana", tale da legittimare forme più strette di coordinamento e di armonizzazione tra gli Stati membri, come prefigurato nelle tre proposte in esame, in linea con quanto espresso dal Governo nelle citate relazioni; ritiene, quindi, che le proposte rispettino il principio di sussidiarietà, in quanto, per loro natura, le gravi minacce per la salute hanno implicazioni transnazionali e l'azione dell'Unione europea si esplica negli ambiti di protezione, prevenzione e preparazione nei confronti di minacce transfrontaliere, volte a tutelare la salute dei suoi cittadini e vigilare sul mantenimento della libera circolazione delle persone e delle merci in modo da garantire il corretto funzionamento del mercato interno; ritiene, inoltre, che le proposte rispettino anche il principio di proporzionalità, in quanto esse non interferiscono con le competenze degli Stati membri in merito all'organizzazione dell'assistenza sanitaria. A norma dell'articolo 2, paragrafo 5, TFUE, infatti, l'Unione ha competenza per attuare misure intese a sostenere, coordinare o completare l'azione degli Stati membri, senza tuttavia sostituirsi alla loro competenza in tale settore. Si ritiene, tuttavia, opportuno sollevare le seguenti questioni attinenti al pieno rispetto del predetto principio di proporzionalità: Con riferimento alla proposta COM(2020) 725, riguardante l'ampliamento del mandato dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), si ritiene fondamentale sottolineare l'importanza di uno stretto dialogo fra le Autorità europea e nazionali e l'industria farmaceutica, per affrontare le carenze di medicinali, di dispositivi medici e di comunicazione riguardo gli approcci farmacologici al trattamento delle malattie. Al riguardo, la struttura di connessione tra l'agenzia centrale e le agenzie nazionali rappresenta il punto critico per un corretto funzionamento della "catena di trasmissione" delle informazioni e delle azioni. Inoltre, è necessario che i produttori e gli altri stakeholder della catena di approvvigionamento siano coinvolti su base permanente nei lavori del Gruppo direttivo esecutivo per le carenze e la sicurezza dei medicinali. I Comitati istituiti dal regolamento dovrebbero essere integrati nel sistema dell'EMA, specificandone chiaramente le responsabilità e il funzionamento in relazione al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che dovrebbe mantenere la responsabilità esclusiva delle valutazioni del rischio-beneficio. Al fine di ottimizzare il processo decisionale, dovrebbero essere resi disponibili i dati relativi allo stato della domanda e dell'offerta a livello subnazionale (ospedaliero) dei medicinali e si dovrebbero sfruttare i sistemi già esistenti, come il Sistema europeo di verifica dei medicinali (EMVS). Il previsto sistema europeo di notifica delle carenze di medicinali critici dovrebbe essere reso pienamente interoperabile con le Agenzie nazionali dei farmaci. A tal fine, è necessario che i dati che sono condivisi dal settore con le Autorità nazionali siano pienamente armonizzati per consentire alle Autorità stesse di poterli scambiare e confrontare tra loro. Inoltre, dovrebbe essere rafforzata la collaborazione tra le Autorità e le aziende farmaceutiche e resa pienamente biunivoca, al fine di evitare azioni non coordinate che rallentano la risposta in situazioni di emergenza. Infine, per essere efficace in situazioni emergenziali, il sistema dovrebbe funzionare anche in condizioni normali. Con particolare riguardo all'articolo 10 della proposta COM(2020) 725, che stabilisce l'obbligo dei titolari di AIC (autorizzazione all'immissione in commercio) dei medicinali, di trasmettere all'EMA, su richiesta, le informazioni di cui all'articolo 9, paragrafo 3, al fine di agevolare il monitoraggio sulle carenze dei medicinali critici, si ritiene che, alcune di tali informazioni sono certamente pertinenti, mentre altre non sono a disposizione delle industrie, quanto piuttosto dei distributori intermedi e delle farmacie. Di conseguenza, questi ultimi soggetti sarebbero implicitamente obbligati a fornire tali dati alle industrie. Tuttavia, ciò mal si concilia con la funzione pubblica del monitoraggio sulle carenze che, per sua stessa natura, dovrebbe essere demandata esclusivamente alle Autorità pubbliche di ogni singolo Stato membro e non a soggetti privati e imprese che operano sul mercato e non dovrebbero avere a disposizione dati commerciali sensibili. Sarebbe, pertanto, opportuno prevedere che i distributori intermedi di farmaci e le farmacie trasmettano direttamente all'AIFA, per il conseguente inoltro all'EMA, i dati relativi al monitoraggio sulle indisponibilità dei medicinali per uso umano e di dispositivi medici registrate nel corso delle loro attività quotidiane.