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Farmacocinetica Rinvio alla Parte 4 tramite un riassunto dei dati di Assorbimento - Distribuzione - Metabolismo - Escrezione (ADME) Tossicologia Riassunto dei principali effetti di tossicità rilevati da letteratura nonché dati che caratterizzano il profilo tossicologico in relazione alla via di somministrazione Tollerabilità nella specie target Rinvio alla Parte 4, considerando la via di somministrazione Valutazione della sicurezza per l'utilizzatore Valutazione del rischio conformemente alle linee guida europee (EMA/CVMP/543/03-Rev.1- EMA/CVMP/SWP/721059/2014) con proposta di gestione del rischio, se necessario Valutazione della sicurezza ambientale Valutazione del rischio conformemente alle linee guida europee (CVMP/VICH/592/98-FINAL- EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr.) Si evidenzia che, quando il principio attivo contenuto nel medicinale destinato ad un animale da compagnia è stato precedentemente valutato per fissare un limite massimo di residui («LMR») al fine di soddisfare determinati requisiti di sicurezza, a norma del regolamento (CE) n. 470/2009, la relazione pubblica europea di valutazione (EPMAR) pubblicata dall'Agenzia può essere utilizzata come letteratura scientifica per i risultati delle prove di sicurezza. PARTE 4 - DOCUMENTAZIONE SULL'EFFICACIA L'efficacia e la sicurezza del prodotto nella specie bersaglio devono essere dimostrate. Il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche o sperimentazioni cliniche, se può dimostrare che le sostanze presenti nel medicinale veterinario sono di impiego ben consolidato nell'Unione Europea e presentano una riconosciuta efficacia ed un livello accettabile di sicurezza nelle specie di destinazione. La necessità di effettuare studi specifici sarà valutata caso per caso in relazione alle informazioni disponibili. In generale sono richieste le seguenti informazioni: Farmacodinamica Dati sulla caratterizzazione del meccanismo d'azione della sostanza attiva e degli effetti farmacologici su cui si basa l'applicazione raccomandata nella pratica. Farmacocinetica Dati farmacocinetici di base (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione) della sostanza attiva, per studiare la relazione tra posologia, concentrazione plasmatica e tissutale nel tempo ed effetti farmacologici, terapeutici e tossicologici. Determinazione e conferma della dose Dati appropriati che giustifichino la dose, l'intervallo di somministrazione, la durata del trattamento e l'eventuale intervallo di ripetizione del trattamento proposti. Tolleranza nelle specie animali di destinazione Dati sulla tolleranza locale e sistemica del medicinale veterinario nella specie animale di destinazione.