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Il Governo è delegato ad adottare, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, nel rispetto dei princìpi e criteri direttivi di cui all'articolo 2, uno o più decreti legislativi per la revisione delle disposizioni vigenti in materia di spesa sanitaria pubblica e per il superamento delle problematiche connesse al meccanismo di ripiano del superamento del tetto della spesa per l'acquisto di dispositivi medici e del payback , di cui all'articolo 9- ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. 2. I decreti legislativi di cui al comma 1 sono adottati su proposta del Presidente del Consiglio dei ministri, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, con il Ministro della salute e con gli altri Ministri eventualmente competenti nelle materie oggetto di tali decreti. Gli schemi dei decreti legislativi, previa intesa in sede di Conferenza unificata di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, sono trasmessi al Consiglio di Stato per l'espressione del parere, che è reso nel termine di trenta giorni dalla data di trasmissione, decorso il quale il Governo può comunque procedere. I medesimi schemi sono quindi trasmessi alle Camere, perché su di essi sia espresso il parere delle Commissioni parlamentari competenti per materia e per i profili di finanziari, da rendere entro il termine di quaranta giorni dalla data di trasmissione, decorso il quale i decreti possono essere comunque adottati. In mancanza dell'intesa, il Consiglio dei ministri delibera, approvando una relazione, che è trasmessa alle Camere, nella quale sono indicati gli specifici motivi per cui l'intesa non è stata raggiunta. Qualora il termine per l'espressione del parere delle Commissioni parlamentari scada nei trenta giorni che precedono il termine finale per l'esercizio della delega o successivamente, quest'ultimo è prorogato di novanta giorni. Il Governo, qualora, a seguito dell'espressione dei pareri parlamentari, non intenda conformarsi all'intesa raggiunta nella Conferenza unificata, trasmette alle Camere e alla stessa Conferenza unificata una relazione nella quale sono indicate le specifiche motivazioni della difformità dall'intesa. La Conferenza unificata assume le conseguenti determinazioni entro il termine di quindici giorni dalla data di trasmissione della relazione, decorso il quale i decreti possono essere comunque adottati. Il Governo, qualora, a seguito delle determinazioni della Conferenza unificata di cui al periodo precedente, non intenda conformarsi ai pareri parlamentari, trasmette nuovamente i testi alle Camere con le sue osservazioni e con eventuali modificazioni, corredate dei necessari elementi integrativi di informazione e motivazione. Le Commissioni parlamentari competenti per materia e per i profili finanziari si esprimono entro il termine di dieci giorni dalla data della nuova trasmissione. Decorso tale termine, i decreti possono comunque essere adottati. 3. Entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, possono essere adottati decreti legislativi recanti disposizioni integrative e correttive, nel rispetto dei princìpi e criteri direttivi previsti dall'articolo 2 della presente legge e con la procedura di cui al comma 2 del presente articolo. Art. 2. (Princìpi e criteri direttivi della delega) 1. Nell'esercizio della delega di cui all'articolo 1, il Governo si attiene ai seguenti princìpi e criteri direttivi: a) individuare, per le problematiche connesse al meccanismo del ripiano del superamento del tetto della spesa per l'acquisto di dispositivi medici e del payback , di cui all'articolo 9- ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, soluzioni sostenibili al fine di tutelare il fabbisogno di salute dei cittadini ed evitare una profonda crisi occupazionale del settore di fornitura dei dispositivi medici; b) semplificare e rivalutare il sistema dei tetti di spesa, includendovi anche la spesa sostenuta per rimborsare le strutture private accreditate dei dispositivi medici erogati per conto del Servizio sanitario nazionale (SSN), secondo modalità omogenee e valide per tutto il territorio nazionale e considerando le peculiarità regionali e le intrinseche differenze esistenti; c) sopprimere gli effetti di cui al comma 9 dell'articolo 9- ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, nei confronti delle piccole e medie imprese di cui al decreto del Ministro delle attività produttive 18 aprile 2005, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 238 del 12 ottobre 2005, la cui incidenza del fatturato sul totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico del servizio sanitario regionale sia inferiore a 2 milioni di euro; d) avviare una più efficacie comparazione degli esiti di salute sulla base di una scala confrontabile, al fine di ridurre le differenze regionali e rafforzare il principio secondo il quale dispositivi medici uguali, o con lo stesso valore terapeutico, debbano avere prezzi a carico del SSN uguali; e) potenziare il monitoraggio della spesa sostenuta dal SSN per l'acquisto, tramite procedure competitive, di tutte le categorie di dispositivi medici, anche quelli considerati tecnologicamente innovativi e più sofisticati; f) garantire una rigorosa attuazione dell'approccio multidimensionale e multidisciplinare Health Technology Assessment (HTA) per l'analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche e legali dei dispositivi medici da certificare, secondo un adeguato rapporto costo-beneficio, al fine di ridurre la spesa sanitaria pubblica; g) predisporre dei sistemi di monitoraggio differenziati e più efficienti per le procedure di acquisto, vigilando più efficacemente sulla sottrazione dell'approvvigionamento dei dispositivi dal confronto concorrenziale assicurato dalle procedure ad evidenza pubblica e agevolando l'impiego di strumenti contrattuali quali l'accordo quadro multi-fornitore ; h) favorire interventi volti a ottimizzare la programmazione di spesa, così da rendere sostenibile gli investimenti delle regioni; i) prevedere, nell'ambito del Sistema di gestione di cui all'articolo 1, comma 412, della legge 27 dicembre 2017, n. 205, strumenti idonei a garantire la trasparenza e l'economicità della spesa sanitaria e che consentano di: 1) rilevare il numero degli affidamenti diretti sul totale degli acquisti, il numero delle procedure in deroga al codice dei contratti pubblici, di cui al decreto legislativo 31 marzo 2023, n. 36, nonché il numero di proroghe e rinnovi sul totale degli affidamenti; 2) rendere tracciabile e uniforme nel territorio nazionale l'intero processo di acquisizione di beni e servizi, dalla definizione del fabbisogno e dalla programmazione dei beni da acquistare e dei servizi da appaltare fino alla logistica e alle giacenze di magazzino;