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Art. 6 Misure tecniche in materia di etichettatura, di notifica di reazioni ed eventi avversi gravi, di dati minimi da conservare ai fini della tracciabilità e di struttura del codice unico europeo 1. All'allegato VI, parte E, del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni: a) al punto 1, dopo la lettera f), è inserita la seguente: «g) codice unico europeo applicabile ai tessuti e alle cellule distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo o sequenza d'identificazione della donazione applicabile ai tessuti e alle cellule rilasciati per la circolazione, non distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo»; b) al punto 1, le parole da: «Se alcune» fino a: «restino uniti», sono sostituite dalle seguenti: «Se alcune delle informazioni di cui alle lettere d), e) e g) non possono essere incluse nell'etichetta del contenitore primario, sono tuttavia fornite su un foglio separato ad esso allegato. Tale foglio è imballato insieme al contenitore primario in modo da garantire che restino uniti»; c) al punto 2, dopo la lettera i), è inserita la seguente: «l) per i tessuti e le cellule importati, paese di approvvigionamento e paese esportatore (se differente dal paese di approvvigionamento).»; 2. Gli allegati VII, VIII, X e XI al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, e successive modificazioni, sono sostituti dagli allegati VII, VIII, X e XI di cui dall'allegato I al presente decreto. 3. Dopo l'allegato XI al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, e successive modificazioni, è inserito l'allegato XI-bis di cui all'allegato II al presente decreto. Note all'art. 6: - Il testo dell'allegato VI del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, citato nelle note alle premesse, come modificato dal presente decreto, così recita: «Allegato VI. Prescrizioni per l'autorizzazione di procedimenti di preparazione di tessuti e cellule negli istituti di tessuti (Articolo 9). 1. L'autorità regionale competente autorizza ogni procedimento di preparazione di tessuti e cellule dopo aver valutato i criteri di selezione del donatore e le procedure di approvvigionamento, i protocolli relativi a ciascuna fase del procedimento, i criteri di gestione della qualità e i criteri quantitativi e qualitativi definitivi per i tessuti e le cellule. Tale valutazione si basa almeno sulle prescrizioni del presente allegato. A. Ricevimento dei tessuti e cellule. L'istituto dei tessuti riceve tessuti e cellule prelevati rispondenti ai requisiti previsti dal presente decreto. B. Lavorazione. Nel caso in cui le attività per le quali si chiede l'autorizzazione e l'accreditamento comprendano la lavorazione di tessuti e cellule, l'istituto dei tessuti si attiene alle procedure e ai criteri seguenti: 1. Le procedure di lavorazione critiche sono convalidate e tali da non rendere i tessuti o le cellule clinicamente inefficaci o nocivi per il ricevente. La convalida si basa su studi eseguiti dall'istituto stesso o su dati tratti da studi pubblicati, o, nel caso di procedure di lavorazione pienamente affermate, sulla valutazione retrospettiva dei risultati clinici relativi all'impiego di tessuti forniti dall'istituto. 2. È prescritta la dimostrazione che il procedimento di convalida possa essere svolto in modo coerente ed efficace nell'ambito dell'istituto dei tessuti ad opera del personale ivi operante. 3. Le procedure sono documentate nelle POS, che si attengono al metodo convalidato e ai parametri stabiliti dal presente decreto, conformemente all'Allegato V, Parte E, punti da 1 a 4. 4. L'istituto dei tessuti garantisce che tutti i procedimenti si svolgano in conformità alle POS approvate. 5. Qualora ai tessuti o cellule venga applicato un procedimento di inattivazione microbica, esso va specificato, documentato e convalidato. 6. Prima di ogni modifica significativa della lavorazione, il procedimento modificato è convalidato e documentato. 7. Le procedure di lavorazione sono periodicamente sottoposte a valutazione critica, per garantire la continuità del conseguimento dei risultati previsti. 8. Le procedure per scartare tessuti e cellule sono tali da impedire la contaminazione di altri tessuti e cellule, dell'ambiente di lavorazione o del personale. Tali procedure sono eseguite nel rispetto delle disposizioni vigenti. C. Stoccaggio e rilascio di tessuti e cellule. Nel caso in cui le attività per le quali si chiede l'autorizzazione e l'accreditamento comprendano lo stoccaggio e il rilascio di tessuti e cellule, l'istituto dei tessuti si attiene alle procedure ed ai criteri seguenti: 1. Per ogni tipo di condizione di stoccaggio viene precisato il tempo massimo. Il periodo stabilito tiene conto, tra l'altro, dell'eventuale deterioramento delle proprietà richieste per tessuti e cellule. 2. Al fine di garantire che tessuti e cellule non siano rilasciati prima che siano state rispettate tutte le condizioni previste dal presente decreto, è necessario predisporre un inventario per i tessuti e/o le cellule; deve essere predisposta una procedura operativa standard che precisi le circostanze, le responsabilità nonché le procedure inerenti al rilascio di tessuti e cellule per la distribuzione. 3. L'istituto dei tessuti pone in atto un sistema per l'identificazione di tessuti e cellule in ogni fase di lavorazione, mirato a distinguere in modo inequivocabile i prodotti rilasciati da quelli non rilasciati (in quarantena) e da quelli scartati. 4. I dati registrati sono in grado di dimostrare che prima del rilascio di tessuti e cellule sono state rispettate tutte le necessarie corrispondenti specifiche, in particolare che tutti i moduli di dichiarazione in uso, le cartelle mediche pertinenti, le registrazioni di lavorazione e i risultati dei controlli sono stati verificati in base a una procedura scritta da personale a tal fine autorizzato dal responsabile dell'istituto dei tessuti. Qualora i risultati di esami di laboratorio siano comunicati per via telematica, è indispensabile ne risulti traccia che permetta di individuare il responsabile del loro rilascio. 5. Ove siano introdotti nuovi criteri di selezione o controllo dei donatori o significative modifiche delle fasi di lavorazione per rafforzare la sicurezza o la qualità, è eseguita una valutazione dei rischi documentata, approvata dal responsabile dell'istituto dei tessuti, finalizzata a stabilire il destino di tutti i tessuti e le cellule stoccati. D. Distribuzione e ritiro. Nel caso in cui le attività per le quali si chiede l'autorizzazione e l'accreditamento comprendano la distribuzione dei tessuti e cellule, l'istituto dei tessuti si attiene alle procedure ed ai criteri seguenti. 1. Al fine di conservare le proprietà richieste per tessuti e cellule, sono definite le condizioni di trasporto critiche, quali: temperatura e scadenze temporali. 2. Il contenitore e l'imballaggio è realizzato in modo da risultare affidabile e garantire la conservazione di tessuti e cellule nelle condizioni prestabilite. Tutti i contenitori e gli imballaggi in uso sono convalidati come idonei allo scopo cui sono destinati. 3. Ove la distribuzione sia affidata a terzi, un accordo documentato garantisce il mantenimento delle prestabilite condizioni richieste. 4.