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Ferme restando le risorse stanziate annualmente, l'eventuale eccedenza della spesa per l'acquisto di farmaci innovativi concorre al raggiungimento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti ai sensi dell'articolo 1, comma 406, della legge n. 232 del 2016. In caso di superamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, ai fini del ripiano della spesa eccedente per farmaci innovativi si applicano le disposizioni dell'articolo 1, comma 584, della legge 30 dicembre 2018, n. 145. All'esito della valutazione condotta dalla Commissione scientifica ed economica dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), sentiti i portatori di interesse e le associazioni di pazienti e cittadini, l'Agenzia stessa, con determinazione del presidente, su proposta del direttore tecnico-scientifico da adottare entro il 31 marzo 2025, definisce i criteri di valutazione per l'attribuzione dell'innovatività terapeutica che consente il finanziamento dell'accesso al rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale con le risorse del Fondo di cui al comma 283. Il requisito dell'innovatività terapeutica è attribuito a una specifica indicazione terapeutica nella quale il farmaco abbia dimostrato di essere in grado di determinare la guarigione, con particolare riguardo agli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti, o abbia ridotto il rischio di complicazioni letali o potenzialmente letali, o abbia determinato il rallentamento della progressione della malattia, oppure quando l'effetto terapeutico del medicinale determina il miglioramento della qualità della vita dei pazienti relativamente alle dimensioni della capacità di movimento e di cura della persona. Nell'ambito di malattie rare e ultra-rare, il miglioramento della qualità della vita comprende anche le dimensioni del dolore e della capacità nello svolgimento delle attività abituali o lavorative. Il requisito dell'innovatività terapeutica ha una durata massima di trentasei mesi. Il presente comma non si applica agli antibiotici « reserve » e « listed » di cui al comma 289. Il farmaco, nella rispettiva indicazione terapeutica innovativa, è soggetto a monitoraggio tramite registro dell'AIFA. L'indicazione terapeutica innovativa coincide con i criteri di limitazione della rimborsabilità applicati tramite il registro di monitoraggio dell'AIFA. Ogni indicazione terapeutica, la cui istanza di negoziazione della rimborsabilità e del prezzo presentata all'AIFA perviene oltre il decimo anno dalla data di prima attribuzione del requisito dell'innovatività alla specialità medicinale, non accede al finanziamento di cui al comma 283. L'AIFA non valuta la sussistenza del requisito dell'innovatività di cui al comma 286 in relazione alle indicazioni terapeutiche autorizzate di medicinali a base di principio attivo, o di combinazioni di princìpi attivi, che hanno perso la copertura brevettuale, o non hanno mai goduto di tale copertura. Il presente comma non si applica agli antibiotici « reserve » e « listed » di cui al comma 289. A decorrere dal 1° gennaio 2025, i medicinali con requisito di innovatività condizionata vigente accedono al Fondo di cui al comma 283, per un importo comunque non superiore a 300 milioni di euro annui, se già soggetti a monitoraggio delle dispensazioni tramite registro di monitoraggio dell'AIFA ovvero, in coerenza con quanto previsto dai commi 286 e 287, qualora la Commissione scientifica ed economica dell'AIFA valuti motivatamente l'istituzione del registro di monitoraggio. Per tali medicinali, il periodo di innovatività di trentasei mesi decorre dalla data di riconoscimento dell'innovatività condizionata. A decorrere dal 1° gennaio 2025, le risorse del Fondo di cui al comma 283, per un importo non superiore a 100 milioni di euro annui, possono essere utilizzate anche in relazione agli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti già iscritti o inseriti successivamente a tale data nel prontuario farmaceutico nazionale e classificati come « reserve » secondo la nomenclatura « Access, Watch, Reserve (AWaRe) » dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ovvero attivi nei confronti di almeno un patogeno considerato prioritario dall'elenco « Bacterial Priority Pathogens List » dell'OMS, cosiddetti « listed » . I farmaci di cui al primo periodo sono soggetti a monitoraggio delle dispensazioni tramite registro di monitoraggio dell'AIFA e sono rimborsati dal Fondo di cui al comma 283 nel limite dell'importo previsto dal primo periodo del presente comma, pari a 100 milioni di euro annui, fino alla scadenza della copertura brevettuale o del periodo di protezione normativa dei dati. Per effetto di quanto disposto dai commi 288 e 289, a decorrere dal 1° gennaio 2025 i farmaci innovativi accedono al Fondo di cui al comma 283 per un importo non superiore a 900 milioni di euro annui. All'articolo 10, comma 2, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, le parole: « a giudizio della Commissione consultiva tecnico-scientifica » sono sostituite dalle seguenti: « a giudizio della Commissione scientifica ed economica ». le parole: « e ai farmaci oncologici innovativi » sono soppresse; le parole: « , rispettivamente, ai commi 400 e 401 » sono sostituite dalle seguenti: « al comma 401 »; le parole: « e ai farmaci oncologici innovativi » sono soppresse; le parole: « , rispettivamente, ai commi 400 e 401 » sono sostituite dalle seguenti: « al comma 401 »; le parole: « dotazione di uno o di entrambi i fondi di cui all'articolo 1, commi 400 e 401 » sono sostituite dalle seguenti: « dotazione del Fondo di cui all'articolo 1, comma 401 »; le parole: « titolare di AIC, rispettivamente, di farmaci innovativi e di farmaci oncologici innovativi » sono sostituite dalle seguenti: « titolare di AIC di farmaci innovativi »; le parole: « ai sensi dell'articolo 1, comma 402, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, » sono soppresse. Al fine di valorizzare, nell'interesse pubblico, il contributo, le competenze e la capacità di impatto delle associazioni di pazienti, dei gruppi di associazioni di pazienti e delle loro federazioni, il Ministro della salute e l'AIFA, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, definiscono, con propri regolamenti, i criteri per la partecipazione delle associazioni iscritte nel registro di cui al comma 294 ai principali processi decisionali in materia di salute, individuati dal medesimo Ministro della salute, e alle fasi di consultazione della Commissione scientifica ed economica dell'AIFA, nelle aree di coinvolgimento individuate dalla medesima AIFA. L'amministrazione destinataria dei pareri e delle osservazioni delle associazioni di cui al comma 294 è tenuta, all'esito del processo decisionale, a motivare in forma esplicita l'eventuale scostamento dalle proposte contenute nei contributi resi in sede consultiva dalle associazioni medesime. I regolamenti di cui al presente comma sono adottati, rispettivamente, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, e con deliberazione del consiglio di amministrazione dell'AIFA. sono costituite da almeno dieci anni;