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IL MINISTRO DELLA SALUTE Visti gli articoli 32 e 117, secondo comma, lettera r), terzo e sesto comma, della Costituzione; Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400; Vista la legge 5 giugno 2012, n. 86, recante: «Istituzione del registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici mammari, obblighi informativi alle pazienti, nonché divieto di intervento di plastica mammaria alle persone minori» e, in particolare, l'articolo 1, comma 8; Visto il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati); Visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, e, in particolare, gli articoli 25, paragrafo 2, 93, paragrafo 3, lettera a) e 108; Visto il regolamento (UE) 2020/561, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda la data di applicazione di alcune delle sue disposizioni; Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante: «Istituzione del servizio sanitario nazionale»; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante: «Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421»; Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante: «Codice in materia di protezione dei dati personali» e, in particolare, l'articolo 2-sexies, commi 1 e 2; Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante: «Codice dell'amministrazione digitale»; Visto l'articolo 12, commi 10, 11 e 11-bis, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, recante: «Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese»; Visto l'articolo 21 del decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4, convertito, con modificazioni, dalla legge 28 marzo 2022, n. 25, che ha sostituito il comma 13 del menzionato articolo 12 del decreto-legge n. 179 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 221 del 2012, stabilendo che: «con uno o più decreti del Ministro della salute, acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono individuati, in conformità alle disposizioni di cui all'articolo 2-sexies del codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, i tipi di dati da raccogliere nei singoli registri e sistemi di sorveglianza di cui al presente articolo, i soggetti che possono avervi accesso e i dati da questi conoscibili, le operazioni eseguibili, nonché le misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli interessi dell'interessato»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017, recante «Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 109 del 12 maggio 2017; Considerato, in particolare, che il registro degli impianti protesici mammari rientra tra i registri e i sistemi di sorveglianza di rilevanza nazionale e regionale di cui all'allegato B del citato decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017, già disciplinati dalla normativa vigente a livello nazionale, alla data di adozione del medesimo decreto; Considerato che il registro degli impianti protesici mammari, oggetto del presente regolamento, è sistema distinto dal registro delle protesi impiantabili, definito dall'articolo 2, comma 1, lettera p), del citato decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017, come «sistema di raccolta dei dati relativi all'utilizzo di un dispositivo protesico impiantato, per consentire la valutazione clinica di efficacia e sicurezza del dispositivo dopo l'immissione sul mercato, nonché per la rintracciabilità tempestiva dei pazienti in caso di necessità di specifico follow-up o di eventuale espianto», la cui gestione amministrativa, tecnica e informatica è affidata all'Istituto Superiore di Sanità; Preso atto che, per i sistemi di sorveglianza e i registri di cui al menzionato allegato B del citato decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017 e, quindi, anche per il registro degli impianti protesici mammari, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del medesimo decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017, resta fermo quanto già previsto dalla normativa vigente, con la seguente specifica «i dati personali sono trattati nel rispetto delle garanzie previste dal presente decreto e dal regolamento di cui all'art. 6, comma 1, fatte salve le norme più restrittive eventualmente previste dalle specifiche discipline di settore»; Valutato che la modifica apportata all'articolo 12 del citato decreto-legge n. 179 del 2012, convertito con modificazioni dalla legge n. 221 del 2012, dal richiamato articolo 21 del decreto-legge n. 4 del 2022, convertito con modificazioni dalla legge n. 25 del 2022, non incide sul disposto di carattere speciale di cui al citato articolo 1, comma 8, della legge n. 86 del 2012, che espressamente demanda a un regolamento del Ministro della salute la disciplina del registro nazionale degli impianti protesici mammari; Visto il decreto del Ministro della sanità 23 dicembre 1996, recante «Modelli di rilevazione dei flussi informativi sulle attività gestionali ed economiche delle unità sanitarie locali e delle aziende ospedaliere», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 22 del 28 gennaio 1997; Visto il decreto del Ministro della sanità 16 febbraio 2001, recante «Nuovi modelli di rilevazione economici del Sistema informativo sanitario», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 90 del 18 aprile 2001, suppl. ord. 85; Visto il decreto del Ministro della sanità 5 dicembre 2006, recante «Variazione dei modelli di rilevazione dei dati delle attività gestionali delle strutture sanitarie» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 22 del 27 gennaio 2007, suppl. ord.