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SENATO DELLA REPUBBLICA Legislatura 18 Resoconto di Commissione POLITICHE DELL'UNIONE EUROPEA (14ª) 102 LICHERI La seduta inizia alle ore 12,05. IN SEDE REFERENTE legge di delegazione europea 2018 DDL 944 Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2018 Doc Doc. LXXXVI, n. 2 Relazione programmatica sulla partecipazione dell'Italia all'Unione europea per l'anno 2019 Doc Doc. LXXXVII, n. 2 Relazione consuntiva sulla partecipazione dell'Italia all'Unione europea, relativa all'anno 2018 (Seguito dell'esame congiunto e rinvio) Riprende l'esame congiunto sospeso nella seduta di ieri. Il presidente LICHERI ( M5S ) dà conto del parere espresso dalla Commissione Bilancio sul testo del disegno di legge e comunica che, alla prevista scadenza, sono pervenuti 58 subemendamenti all'emendamento del Governo 11.4, pubblicati in allegato. Comunica che la senatrice Giannuzzi ha apposto la firma agli emendamenti 13.8, 13.23, 13.24, 13.27 e 13.28. Informa, inoltre, che il Relatore ha presentato i cinque nuovi emendamenti 3.8, 12.5, 13.29, 20.0.1 e 22.0.1, pubblicati in allegato, in relazione ai quali propone di fissare, per le ore 16 di lunedì, il termine per la presentazione di eventuali subemendamenti. La Commissione conviene. La senatrice FEDELI ( PD ) sollecita la fissazione di un'apposita seduta della Commissione per l'illustrazione degli emendamenti. Il PRESIDENTE fornisce rassicurazioni in tal senso. Il seguito dell'esame congiunto è quindi rinviato. IN SEDE CONSULTIVA dl n. 35/2019 - misure urgenti in materia sanitaria DDL 1315 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, recante misure emergenziali per il servizio sanitario della Regione Calabria e altre misure urgenti in materia sanitaria (Parere alla 12 a Commissione su testo ed emendamenti. Esame. Parere non ostativo sul testo. Rinvio dell'esame degli emendamenti) La senatrice GIANNUZZI ( M5S ) relatrice, illustra il disegno di legge in titolo, che introduce misure eccezionali e limitate nel tempo, volte a realizzare un regime speciale e straordinario per la gestione commissariale della regione Calabria, nonché misure specifiche in materia sanitaria finalizzate ad assicurare i LEA e ad efficientare il SSN, prevedendo, segnatamente, la revisione del limite di spesa per le assunzioni di personale in ambito sanitario, talune disposizioni in materia di formazione specifica in medicina generale e misure per fronteggiare la carenza di medicinali e per il riparto del Fondo sanitario nazionale. La relatrice si sofferma quindi sul percorso di ulteriore deterioramento, nonostante l'attivazione dei piani di rientro nel 2007 e il commissariamento a partire dal 2010, della situazione di inefficienza generalizzata della sanità calabrese e di grave disordine amministrativo e gestionale, che rendono quindi necessario l'intervento straordinario prefigurato nel disegno di legge in esame e rendono indifferibile un'inversione di percorso e una decisa discontinuità sia delle regole che dei soggetti che al momento costituiscono la governance sanitaria della Calabria, al fine di trasportare la sanità calabrese verso situazioni di "normalità" amministrativa. Per quanto riguarda gli aspetti di maggiore attinenza all'ordinamento dell'Unione europea, viene in rilievo in particolare l'articolo 13 del decreto-legge, ove si prevede, al comma 1, l'anticipazione del termine entro cui il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del medicinale deve comunicare l'interruzione temporanea o definitiva della commercializzazione del medicinale, portandolo da due a quattro mesi prima di tale interruzione, fatti salvi i casi di circostanze imprevedibili e di sospensioni per motivi di sicurezza. L'anticipazione è prevista al fine di consentire all'AIFA di avviare ogni necessaria iniziativa per scongiurare possibili criticità connesse con la potenziale carenza del medicinale, prevedendo anche specifiche sanzioni relative alla interruzione temporanea o definitiva della commercializzazione dei medicinali che genera la carenza sul territorio dei medicinali. A tale riguardo, la relatrice ricorda che l'articolo 23- bis della direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, stabilisce che la comunicazione relativa a interruzione o sospensione della produzione dei medicinali debba essere effettuata "non meno di due mesi prima" dell'interruzione della commercializzazione, lasciando pertanto agli Stati membri la possibilità, come previsto dalla norma in commento di individuare un termine più ampio. Al medesimo articolo 13, durante l'esame presso la Camera dei deputati, è stato introdotto il comma 01, che conferisce all'AIFA il potere di emettere un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci, nel caso in cui si renda necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità. Tale disposizione si inserisce nell'ambito della definizione di "obbligo di servizio pubblico" di cui all'articolo 1, comma 1, lettera s) , del decreto legislativo n. 219 del 2006, di attuazione della direttiva 2001/83/CE, collocandosi a corredo di tale " obbligo per i grossisti di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato, nei limiti di cui i predetti medicinali siano forniti dai titolari di AIC, e di provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi su tutto il territorio in questione ", e dell'annessa disposizione secondo cui " a tal fine, non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche ". A tale riguardo, la relatrice ricorda che la direttiva 2001/83/CE consente agli Stati membri di imporre determinati obblighi di servizio pubblico ai grossisti stabiliti sul loro territorio, che forniscono medicinali ai farmacisti e alle persone autorizzate a fornire medicinali al pubblico, per motivi di tutela della salute pubblica. Illustra quindi uno schema di parere non ostativo. Nessun senatore chiedendo di intervenire, il PRESIDENTE , verificata la presenza del prescritto numero di senatori, pone in votazione lo schema di parere presentato dalla relatrice, allegato al resoconto di seduta. La Commissione approva. Il seguito dell'esame è quindi rinviato. Disposizioni in materia di tutela delle vittime di violenza domestica e di genere DDL 1200 Modifiche al codice penale, al codice di procedura penale e altre disposizioni in materia di tutela delle vittime di violenza domestica e di genere (Parere alla 2 a Commissione. Seguito dell'esame e rinvio) Riprende l'esame del disegno di legge in titolo, sospeso nella seduta dell'11 giugno 2019.