[pronunce]

Tale ius superveniens non può trovare applicazione nel giudizio principale, atteso che, secondo il principio tempus regit actum, il giudice rimettente è tenuto a valutare la legittimità del provvedimento impugnato «con riguardo alla situazione di fatto e di diritto esistente al momento della sua adozione» (ex plurimis, sentenze n. 90 del 2013 e n. 177 del 2012). Non sussistono i presupposti, dunque, per una restituzione degli atti al giudice rimettente, ai fini di una nuova valutazione della rilevanza e non manifesta infondatezza della questione sollevata. 3.- La questione è inammissibile. 3.1.- Deve innanzitutto rilevarsi che l'art. 8 del d.lgs. n. 219 del 2006 disciplina la procedura e i contenuti della domanda di autorizzazione di immissione in commercio dei farmaci (d'ora in avanti AIC). Il richiedente, ai sensi di questa disposizione, deve presentare all'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) una apposita domanda per ottenere che un farmaco possa essere commercializzato per specifiche indicazioni terapeutiche (cosiddetto uso on label). La norma, dunque, non riguarda l'erogazione dei farmaci off label, perché quest'ultima corrisponde, invece, all'uso del farmaco - a carico del SSN - per indicazioni terapeutiche diverse da quelle indicate nell'AIC e, dunque, non autorizzate secondo la procedura regolata dal citato art. 8. La deliberazione regionale impugnata nel giudizio principale, disponendo l'erogabilità del medicinale "Avastin" a carico del Servizio sanitario regionale per indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate e previste nell'AIC di questo farmaco, non ricade nell'ambito di applicazione della disposizione censurata, che quindi non può trovare diretta applicazione nel giudizio principale. Lo stesso rimettente, inoltre, «rileva che i primi due motivi del ricorso principale dovrebbero essere accolti, non sussistendo, nel vigente ordinamento nazionale, sulla base di quanto dispone l'art. 1, comma 4, del d.l. n. 536 del 1996, convertito dalla legge n. 648 del 1996, alcun potere delle Regioni di estendere o comunque modificare l'uso "off-label" di un farmaco (...)», senza quindi rilevare a tal fine la violazione dell'art. 8 del d.lgs. n. 219 del 2006, a cui i primi due motivi presentati dalla società ricorrente non fanno, del resto, riferimento. Ne discende che la questione, nella parte in cui è riferita all'art. 8 del d.lgs. n. 219 del 2006, è senz'altro inammissibile per difetto di rilevanza (da ultimo, sentenze n. 98 e n. 93 del 2014). 3.2.- La questione è peraltro inammissibile anche se circoscritta al solo art. 1, comma 4, del d.l. n. 536 del 1996, che pure effettivamente disciplina l'erogazione a carico del SSN dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata - cosiddetti farmaci off label. Tale disposizione, introdotta ai fini del «contenimento della spesa farmaceutica», prevede che «Qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, a partire dal 1o gennaio 1997, (...) i medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla Commissione unica del farmaco conformemente alle procedure ed ai criteri adottati dalla stessa. (...)». Ad avviso del collegio rimettente, la norma sarebbe costituzionalmente illegittima per due motivi: in primo luogo, le Regioni, su cui ricadono concretamente (in quanto a carico del Servizio sanitario regionale) i costi dei farmaci dispensati dal SSN, non avrebbero potere di iniziativa e partecipazione nella procedura regolata dalla norma statale; in secondo luogo, la non sussistenza di una «valida alternativa terapeutica» farebbe riferimento alla inesistenza sul mercato di un farmaco autorizzato on label di almeno pari efficacia terapeutica, «senza attribuire alcun rilievo anche al necessario e imprescindibile fattore economico, correlato alla primaria esigenza di controllo della spesa pubblica». Ora, il giudizio principale riguarda l'impugnazione di una deliberazione adottata dalla Giunta regionale dell'Emilia-Romagna in data 26 ottobre 2009, con cui la Regione ha deciso di consentire la temporanea erogabilità del medicinale "Avastin" a carico del Servizio sanitario regionale nell'ambito delle strutture della Regione Emilia-Romagna, anche per il trattamento di nuovi casi di maculopatia correlata all'età (DMLE), previa acquisizione del consenso informato del paziente. Si tratta, quindi, di una ipotesi diversa da quella della procedura, avviata più volte dalla Regione Emilia-Romagna sia in data 30 marzo 2009, sia in data 1o giugno 2011 - come risulta dai testi delle delibere della Giunta regionale, rispettivamente, n. 1628 del 2009 e n. 186 del 2012 -, per la richiesta all'AIFA di una nuova valutazione «relativa all'inclusione di bevacizumab (Avastin) nell'elenco della legge n. 648/96 per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età». Ai sensi del censurato art. 1, comma 4, del d.l. n. 536 del 1996, la Commissione unica del farmaco - a cui è succeduta l'AIFA con decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 (Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326), secondo quanto stabilito dall'art. 48, comma 14, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 (Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici), convertito, con modificazioni, dall'art. 1 della legge 24 novembre 2003, n. 326 - predispone e aggiorna periodicamente il citato elenco (cosiddetta "Lista 648") «conformemente alle procedure ed ai criteri adottati dalla stessa». Con la deliberazione 20 luglio 2000 (Istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648), la Commissione ha quindi chiarito che l'inserimento dei medicinali off label nella lista avviene su iniziativa della stessa Commissione «oppure su proposta di associazioni di malati, società scientifiche, aziende sanitarie, università, istituti di ricovero e cura a carattere scientifico» (art. 2, comma 1): in altri termini, su iniziativa di soggetti interessati all'adozione del provvedimento finale, a cui la legge 7 agosto 1990, n. 241 (Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi), riconosce la garanzia della partecipazione, tra i quali va inclusa, di conseguenza, la Regione.