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Inoltre, per favorire un'armonica distribuzione delle attività di ricerca, gli incentivi potrebbero essere assicurati preferibilmente alle imprese farmaceutiche che estendono al territorio delle regioni economicamente depresse i propri progetti di ricerca (di norma confinati al nord-Europa o al nord-Italia), consentendo la partecipazione dei malati e dei ricercatori di tali aree alle sperimentazioni più avanzate e più promettenti. Il presente disegno di legge prevede anche l'istituzione di consorzi regionali per la ricerca clinica nel settore delle malattie rare ai quali possono partecipare le università, i centri di ricerca le imprese farmaceutiche, la regione, le aziende sanitarie locali e ospedaliere, le associazioni dei malati e le organizzazioni di volontariato. Tali consorzi dovrebbero attrarre investimenti pubblici e privati e svolgere una funzione di riferimento per l'organizzazione di trial clinici e per il coordinamento delle sperimentazioni. La realizzazione dell'obiettivo di cui al punto 2) presuppone: a) la creazione di una procedura rapida (cosiddetto « dast-track » per la definizione del prezzo e della classe di rimborsabilità dei farmaci orfani autorizzati nell'area dell’Unione europea; b) l'istituzione di registri regionali di patologia per il monitoraggio degli usi sperimentali e osservazionali, allo scopo di accumulare informazioni e garantire un uso sicuro dei farmaci anche se non ancora definitivamente autorizzati; c) la presenza, nei prontuari farmaceutici regionali, dei farmaci essenziali per la cura delle malattie rare diffuse sul territorio regionale; d) la predisposizione di piani per il trattamento domiciliare che consentono la distribuzione diretta, da parte delle aziende sanitarie locali o tramite accordi con le farmacie, dei prodotti necessari anche per terapie di supporto (importanti nelle malattie croniche e disabilitanti); e) la garanzia di assistenza e di facilitazioni per la produzione presso i centri ospedalieri o universitari di prodotti galenici non altrimenti reperibili nel circuito commerciale; f) la disponibilità di trattamenti non farmacologici (alimenti, dispositivi medici, prestazioni di riabilitazione, interventi di supporto) resi necessari dalla specifica patologia.. Capo I DEFINIZIONI E AMBITO DI APPLICAZIONE Art. 1. (Definizione di malattia rara) 1. In conformità alla raccomandazione n. 2009/C 151/02 del Consiglio, dell'8 giugno 2009, sono definite rare le malattie che presentano una prevalenza uguale o inferiore a cinque casi ogni diecimila persone. 2. Ai fini della presente legge sono altresì considerate rare le malattie inserite nell'elenco previsto dal regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare, di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279, e negli elenchi regionali approvati dal Comitato nazionale per le malattie rare di cui all'articolo 7 della presente legge. Art. 2. (Definizione di farmaci orfani) 1. Sono definiti orfani i farmaci qualificati come tali ai sensi dell'articolo 3 del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, destinati alla cura di malattie rare nonché i farmaci per la cura di malattie gravi e invalidanti la cui commercializzazione, in mancanza di incentivi, è poco probabile che sia tanto redditizia da giustificare l'investimento necessario. Art. 3. (Ambito di applicazione) 1. La presente legge si applica ai farmaci orfani il cui impiego è finalizzato alla cura e alla guarigione delle malattie rare. Art. 4. (Protocollo personalizzato) 1. Al fine di garantire il mantenimento delle capacità residue, lo sviluppo di nuove potenzialità e la riduzione delle eventuali disabilità, le persone affette da malattie rare hanno diritto, dal momento della diagnosi della malattia, a un protocollo personalizzato di presa in carico da parte dei servizi pubblici socio-sanitari competenti, che prescrive i percorsi riabilitativi, terapeutici e assistenziali ritenuti necessari, 2. Le Aziende sanitarie locali (ASL) individuano il responsabile del protocollo personalizzato di cui al comma 1, al quale spetta il compito di coordinare gli interventi e di fornire, in caso di impossibilità di attuare in modo completo i percorsi prescelti, le adeguate motivazioni per iscritto. 3. In caso di necessità di assistenza domiciliare, la persona affetta da una malattia rara, ovvero i suoi genitori o chi ne fa le veci se la persona è minore di età, interdetta o incapace, sono tenuti a presentare la relativa richiesta al responsabile del protocollo personalizzato individuato ai sensi del comma 2. Capo II INCENTIVI PER LA RICERCA Art. 5. (Istituzione del Fondo nazionale per la ricerca nel settore delle malattie rare) 1. In attuazione dell'articolo 9 del citato regolamento (CE) n. 141/2000 è istituito il Fondo nazionale per la ricerca nel settore delle malattie rare, di seguito denominato «Fondo». 2. Il Fondo è finanziato con il 20 per cento delle quote versate dalle imprese farmaceutiche per le procedure di registrazione e di variazione dell'autorizzazione in commercio dei prodotti medicinali. 3. Su parere del Comitato nazionale per le malattie rare di cui all'articolo 7, il Fondo è prioritariamente destinato alle seguenti attività: a) studi preclinici e clinici nel settore delle malattie rare; b) studi osservazionali, anche ai fini della predisposizione e dell'aggiornamento dell'elenco di cui all'articolo 7, comma 3, lettera e) ; c) programmi di somministrazione controllata di farmaci non compresi nelle fasce A e H dei prontuari farmaceutici nazionali e regionali e dispositivi per il monitoraggio domiciliare delle terapie effettuate con medesimi farmaci; d) programmi di informazione per i soggetti affetti da malattie rare e per i loro familiari. Art. 6. (Istituzione dei consorzi regionali per la ricerca clinica nel settore delle malattie rare) 1. Allo scopo di promuovere la realizzazione di studi clinici nel settore delle malattie rare, le regioni istituiscono consorzi regionali o interregionali di ricerca a cui possono partecipare le università, i centri di ricerca, i centri interregionali di riferimento per le malattie rare individuati ai sensi dell'articolo 2 del regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279, le aziende sanitarie locali e ospedaliere, i centri diagnostici ospedalieri accreditati, le imprese farmaceutiche, le associazioni professionali sanitarie, le associazioni dei malati e le organizzazioni di volontariato. 2. I consorzi di cui al comma 1 sono strutture senza scopo di lucro, hanno personalità giuridica propria, si dotano di un apposito statuto e svolgono le proprie funzioni utilizzando finanziamenti pubblici e privati. Art. 7. (Istituzione del Comitato nazionale per le malattie rare) 1.