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(Consenso informato) 1. Il consenso informato costituisce legittimazione e fondamento del trattamento sanitario. 2. Il paziente ha il diritto di essere messo in condizione di esprimere il proprio consenso al trattamento sanitario con una volontà consapevole delle sue implicazioni. 3. Il consenso informato, del paziente o di altra persona debitamente indicata di cui all'articolo 4, in vista di un trattamento chirurgico o di altra terapia specialistica o accertamento diagnostico invasivi, riguarda i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo stato dell'arte della disciplina, le concrete, anche se momentanee, situazioni di carenza in rapporto alle dotazioni e alle attrezzature ospedaliere e al loro funzionamento, in modo che il paziente possa decidere se sottoporsi o meno all'intervento, se farlo nella struttura cui il consenso si riferisce ovvero chiedere di essere trasferito in altra. 4. Al fine di un consenso consapevole da parte del paziente il medico responsabile del trattamento deve assicurare che siano esposte in maniera chiara e comprensibile, attraverso anche l'ausilio di simulazioni tecnico-informatiche, quali siano le possibili modalità tecniche di esecuzione del trattamento, nonché i rischi e i vantaggi ad esse conseguenti. 5. L'obbligo di informazione grava sul medico responsabile del trattamento che, dopo aver ricevuto dal paziente la richiesta dell'esecuzione di un determinato trattamento, ne decide l'esecuzione in piena autonomia, a nulla rilevando che la richiesta del paziente discenda da prescrizione di altro medico specialista. Art. 3. (Ambito del consenso informato) 1. Il paziente esprime il consenso informato di cui all'articolo 2 attraverso la sottoscrizione del documento di cui all'articolo 4. 2. Il documento di cui all'articolo 4 non sostituisce in alcun modo il dialogo tra medico e paziente e le ulteriori informazioni orali che il medico, ai fini di cui all'articolo 2, deve prestare al paziente, le quali devono essere anche riportate nel documento di cui all'articolo 4. 3. L'informazione al paziente, di cui all'articolo 2, si intende quale processo a sviluppo temporale complesso, nel quale si deve tenere conto: a) dell'emotività del paziente al momento dell'informazione; b) dell'età del paziente; c) della capacità in atto del paziente di comprendere le informazioni prestate; d) della capacità in atto del paziente di esprimere consapevolmente la propria volontà. 4. Il consenso informato non si esaurisce al momento della sottoscrizione da parte del paziente del documento di cui all'articolo 4, ma accompagna lo stesso in ogni momento della terapia. 5. Il consenso informato può essere modificato o revocato in qualsiasi momento, da parte del paziente o di chi per legge può esprimerle la volontà. 6. Il consenso informato deve essere prestato nuovamente qualora subentrino fatti nuovi, ovvero quando vi sia la possibilità o la necessità di interventi in precedenza non eseguibili o non disponibili o la possibilità di sottoporre il paziente a trattamenti inizialmente esclusi. Art. 4. (Documento) 1. Il documento che contiene il consenso informato è redatto dal medico responsabile del trattamento e sottoscritto dal paziente o da chi per legge è autorizzato a prestare il consenso. 2. Il documento di cui al comma 1 deve essere sempre redatto in caso di: a) intervento chirurgico; b) terapia sperimentale o comunque non ancora standardizzata; c) esame invasivo o che prevede l'uso di mezzi di contrasto. 3. Nel documento il paziente può indicare il familiare o altra persona a cui il medico responsabile deve fornire tutte le informazioni sullo stato o sull'evolversi della patologia ai fini di cui all'articolo 2. Tale soggetto può essere anche diverso rispetto a quello che per legge è autorizzato a prestare il consenso in vece del paziente. Art. 5. (Minori di età) 1. Qualora il paziente sia minore degli anni diciotto, il medico responsabile del trattamento è tenuto a informarlo, in modo chiaro e in base all'età e alla capacità di comprensione dello stesso, sullo stato della patologia e sui rischi e i vantaggi connessi al trattamento e a coinvolgerlo nelle scelte relative al trattamento stesso. Art. 6. (Omissione di intervento chirurgico) 1. All'articolo 40 del codice penale è aggiunto in fine, il seguente comma: «L'omissione di un intervento o di un trattamento medico-chirurgico rende attribuibile l'evento lesivo qualora, avuto riguardo alle regole scientifiche e di esperienza riguardanti la natura e l'efficacia dell'intervento o del trattamento e alle condizioni fisiche del paziente, l'omissione risulti obiettivamente ingiustificata». Art. 7. (Concorso di cause) 1. All'articolo 41 del codice penale sono aggiunti, in fine, i seguenti commi: «La reazione obiettivamente imprevedibile dell'organismo, determinante l'inefficacia in concreto di un intervento o di un trattamento medico-chirurgico eseguito secondo le regole tecnico-scientifiche che lo regolano, costituisce causa sopravvenuta che esclude il rapporto di causalità in quanto sia stata da sola sufficiente a determinare l'evento. La causa sopravvenuta costituita da un intervento o da un trattamento medicochirurgico esclude il rapporto di causalità con l'evento se l'intervento o il trattamento è eseguito, previa corretta diagnosi, osservando i principi scientifici e applicando le metodologie tecniche che ne regolano l'esecuzione. Le condizioni cliniche del paziente, simultanee a un intervento o a un trattamento medico-chirurgico, escludono il rapporto di causalità, se l'intervento o il trattamento è eseguito nel rispetto dei principi scientifici che lo regolano e in applicazione delle metodologie tecniche per esso prescritte. Escludono altresì il rapporto di causalità le condizioni cliniche sopravvenute in dipendenza di fattori estranei all'intervento o al trattamento qualora siano obiettivamente imprevedibili o, se ipoteticamente previste, siano state accettate dal paziente o da chi ne ha la responsabilità legale».