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Allegato XIII (articolo 49) DETERMINAZIONE DEI CRITERI E DELLE MODALITÀ PER IL CONFERIMENTO DELLA QUALITÀ DI SORGENTE DI TIPO RICONOSCIUTO. 1. Disposizioni generali 1.1. Ai fini del presente allegato si intende per sorgente: a) un dispositivo o un'apparecchiatura o un insieme di apparecchiature o dispositivi che hanno la stessa funzione, sono prodotti dallo stesso fabbricante, contengono e una o più sorgenti di radiazioni e sono conformi ad un determinato progetto o prototipo, oppure b) un insieme di apparecchiature o dispositivi, che hanno la stessa funzione, sono prodotti dallo stesso fabbricante contengono una o più sorgenti di radiazioni diverse per ogni insieme, e sono a determinati progetti o prototipi (tipo di sorgente), ai quali è conferita la qualifica di sorgenti di tipo riconosciuto o per cui i quali è chiesto il conferimento di detta qualifica. 1.2. La qualifica di sorgente di tipo riconosciuto è conferita in relazione all'uso specifico cui è destinata se ricorrono entrambe le seguenti condizioni: a) sono rispettati i principi generali del sistema di protezione radiologica di cui all'articolo 1 del presente decreto; b) è rispettata la normativa tecnica nazionale, internazionale o estera, con riferimento al paese di provenienza della sorgente, che risulti applicabile. 1.3. Le pratiche comportanti la detenzione esclusiva delle sorgenti di tipo riconosciuto di cui al punto 1.1 sono esonerate dalla notifica di cui all'articolo 46 se la sorgente soddisfa congiuntamente le seguenti condizioni: a) in condizioni di utilizzo normale non comporta, ad una distanza di 0,1 m da un punto qualsiasi della superficie accessibile, un'intensità di dose superiore a 1 μSv/h; b) la produzione media nel tempo di neutroni su tutto l'angolo solido non sia superiore di 104 al secondo c) se la sorgente contiene materie radioattive sotto forma di sorgenti radioattive sigillate o comunque stabilmente incorporate in materiali solidi e sono offerte adeguate garanzie per il ritiro della sorgente al termine della durata di funzionamento prevista. 1.4. Le sorgenti di tipo riconosciuto possono essere esonerate dall'obbligo di sorveglianza fisica di cui ai Capi XI e XII a condizione che siano esonerate dall'obbligo di notifica di cui all'articolo 46 o dall'obbligo di nullaosta di cui all'articolo 50, fermo in ogni caso l'obbligo di informativa di cui all'art. 41 del presente decreto. 1.5 La qualifica di sorgente di tipo riconosciuto può essere conferita anche a sorgenti non esonerate ai sensi dei punti 1.3 e 1.4. 1.6. La concessione degli esoneri di cui ai punti da 1.3 e 1.4. deve essere valutata confrontando, ai sensi dell'articolo 1 del presente decreto i vantaggi della concessione stessa sotto il profilo dello snellimento delle procedure amministrative ed i rischi derivanti dalla sorgente di tipo riconosciuto. 2. Procedura per il rilascio della qualifica 2.1. La qualifica di sorgente di tipo riconosciuto è conferita con decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri ((dell'ambiente e della sicurezza energetica)), dell'interno e del lavoro e delle politiche sociali, sentiti l'ISIN, l'INAIL e l'ISS. 2.2. La domanda per ottenere il conferimento della qualifica di sorgente di tipo riconosciuto, sottoscritta dal richiedente, deve essere inoltrata al Ministero della salute. Copia della domanda e della documentazione tecnica di cui ai punti 2.4 e 2.5 devono essere contemporaneamente trasmesse dal richiedente alle Amministrazioni ed agli organismi tecnici di cui al punto 2.1. 2.3. Alla domanda deve essere allegata l'attestazione del versamento prescritto. 2.4. La domanda di cui al punto 2.2 deve contenere i dati e gli elementi seguenti: a) Generalità, codice fiscale e domicilio del richiedente; qualora si tratti di società debbono essere indicati la denominazione o la ragione sociale, il codice fiscale e la sede legale; b) richiesta motivata delle eventuali esenzioni da taluni degli obblighi di sorveglianza fisica, di registrazione, di notifica e di autorizzazione di cui si intenda fruire. c) tipo di impiego previsto per la sorgente, specificando in particolare se la sorgente è destinata ad essere diffusa tra le persone del pubblico e se la sorgente assolva a funzioni di prevenzione di danni alle persone o alle cose; c) LETTERA ABROGATA DAL D.LGS. 25 NOVEMBRE 2022, N. 203; d) indicazione del numero di sorgenti che si prevede di immettere sul mercato italiano in ragione d'anno, specificando il numero delle sorgenti destinate all'esportazione in ragione d'anno; e) nel caso in cui la sorgente sia costituita da una macchina radiogena, tipo ed eventualmente spettro energetico delle radiazioni prodotte, energia e corrente massime, intensità di fluenza di energia e di dose; f) nel caso in cui la sorgente sia costituita da materie radioattive, tipo, attività e concentrazione delle stesse alla data prevista per l'immissione sul mercato, forma fisica e composizione chimica per singolo radionuclide; g) esposizione delle ragioni tecniche per cui si ritiene utile impiegare sorgenti di radiazioni; h) dimostrazione che la sorgente di radiazioni assolve alla funzione per cui è stata scelta; i) motivazione della scelta di usare sorgenti di radiazioni per confronto con altri dispositivi o apparecchiature di analogo tipo di impiego che ne siano prive; j) destinazione prevista per le sorgenti al termine della vita operativa ed in caso di guasto o danno non riparabili, specificando in particolare se sono previsti accordi contrattuali per il ritiro o riciclo delle sorgenti; j-bis) indicazione della vita operativa prevista, specificando in particolare il tempo medio di funzionamento esente da guasti nonché le previsioni in ordine alle necessità, modalità e frequenza di manutenzione. 2.5. La domanda di cui al punto 2.2 deve essere corredata, per quanto applicabile, della seguente documentazione firmata, per la parte di propria competenza, dall'esperto di radioprotezione, volta a dimostrare il rispetto dei principi di cui all'articolo 2 del presente decreto: a) descrizione della sorgente corredata dai disegni, grafici e dati tecnici necessari a illustrarne il funzionamento ed a valutarne le caratteristiche tecniche, sotto il profilo della protezione dalle radiazioni; b) modalità di schermatura e di contenimento delle materie radioattive in condizioni normali e in condizioni di guasto, di danno o di incidente; possibilità di accesso alle materie radioattive in condizioni normali e in condizioni di manutenzione, di guasto, di danno o di incidente; c) normativa tecnica cui è rispondente la sorgente per cui si chiede il conferimento della qualifica;