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IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Visto l'art. 6, comma 1, della legge 22 febbraio 1994, n. 146; Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, attuativo della direttiva 90/385/CEE, del Consiglio del 20 giugno 1990, concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi; Ritenuto necessario apportare modificazioni al citato decreto legislativo n. 507 del 1992, per tener conto delle osservazioni formulate dalla Commissione europea; Visti l'art. 9 della direttiva 93/68/CEE e l'art. 21 della direttiva 93/42/CEE che modificano la direttiva 90/385/CEE; Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 19 marzo 1996; Sulla proposta dei Ministri del bilancio e della programmazione economica incaricato per il coordinamento delle politiche dell'Unione europea, della sanità e dell'industria, del commercio e dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro; EMANA il seguente decreto legislativo: Art. 1 1. Al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, sono apportate le seguenti modificazioni: a) all'art. 1, comma 2, lettera b), l'espressione: "che legato" è sostituita dalla parola: "collegato" e la preposizione: "del" è sostituita con la preposizione: "dal"; b) all'art. 1, comma 2, lettera g), le parole: "ed effettiva utilizzazione da parte dei medici" sono sostituite dalle seguenti: "del corpo medico per l'impianto"; c) all'art. 1, comma 2, dopo la lettera g) sono aggiunte, in fine, le seguenti lettere: "g-bis) immissione in commercio: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo; g-ter) fabbricante: 1) la persona fisica o il rappresentante legale della persona giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome o a nome della persona giuridica rappresentata, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite dalla stessa persona fisica o giuridica o da un terzo per suo conto; 2) la persona fisica o il rappresentante legale della persona giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo o etichetta uno o più prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome o a nome della persona giuridica rappresentata, fatta eccezione per chi senza essere il fabbricante ai sensi del n. 1) compone o adatta dispositivi già immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente. "; d) all'art. 1, dopo il comma 2 sono aggiunti, in fine, i seguenti commi: "2-bis. Se un dispositivo medico impiantabile attivo è destinato a somministrare una sostanza definita 'medicinalè ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, questa sostanza è soggetta al regime di autorizzazione all'immissione in commercio previsto dal suddetto decreto. 2-ter. Se un dispositivo medico impiantabile attivo incorpora come parte integrante una sostanza che potrebbe, se utilizzata a parte, essere considerata un medicinale ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 29 marzo 1991, n. 178, detto dispositivo deve essere valutato ed autorizzato conformemente alle disposizioni del presente decreto. 2-quater. Per i dispositivi medici impiantabili attivi le disposizioni sui requisiti di protezione in materia di compatibilità elettromagnetica previste dal presente decreto si applicano in sostituzione di quelle stabilite dal decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 476. "; e) all'art. 2, comma 1, la parola: "debbono" è sostituita dalla seguente: "possono"; f) all'art. 3, è abrogato il comma 3; g) l'art. 4 è sostituito dal seguente: "Art. 4 (Marcatura 'CÈ di conformità). - 1. Salvo quanto previsto dal comma 3, non possono essere immessi sul mercato i dispositivi privi della marcatura CE di conformità, consistente nel simbolo 'CÈ. 2. La marcatura CE di conformità è apposta sul dispositivo dal fabbricante o dal suo mandatario stabilito nella Comunità europea in base alle procedure di cui all'art. 5. 3. I dispositivi su misura di cui all'art. 6 e i dispositivi destinati ad indagini cliniche di cui all'art. 7 non debbono essere muniti di marcatura CE di conformità. 4. La marcatura CE di conformità deve essere accompagnata da un codice di identificazione dell'organismo responsabile dell'attuazione delle procedure descritte negli allegati 2, 4 e 5. 5. La marcatura CE di conformità riprodotta nell'allegato 9 e il codice previsto dal comma 4 devono essere apposti in maniera visibile, leggibile e indelebile sulla confezione che garantisce la sterilità del dispositivo, sulla confezione nella quale il dispositivo viene fornito e, infine, sulle istruzioni per l'uso. 6. È vietato apporre marcature che possano indurre in errore i terzi circa il significato e il simbolo grafico della marcatura CE di conformità. Sull'imballaggio o sul foglio di istruzioni che accompagna il dispositivo può essere apposto ogni altro marchio purché questo non limiti la visibilità e la leggibilità della marcatura CE di conformità. 7. Qualora i dispositivi siano disciplinati, per aspetti diversi da quelli del presente decreto da altre direttive che prevedono l'apposizione della marcatura CE, la medesima fa presumere che i dispositivi soddisfino anche le prescrizioni di queste altre direttive. Nel caso in cui una o più delle suddette direttive lascino al fabbricante la facoltà di scegliere il regime da applicare durante un periodo transitorio, la marcatura CE di conformità indica che i dispositivi soddisfano soltanto le disposizioni delle direttive applicate dal fabbricante. In tal caso, i riferimenti alle direttive applicate, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee, devono essere riportati nei documenti, nelle avvertenze o nei fogli di istruzione stabiliti dalle suddette direttive e che accompagnano tali dispositivi; tali documenti, avvertenze o fogli di istruzione devono essere accessibili senza che si debba distruggere l'imballaggio che assicura la sterilità del dispositivo. "; h) all'art. 5, il comma 1 è sostituito dal seguente: " 1. Ai fini dell'apposizione della marcatura CE di conformità, per dimostrare che un dispositivo medico impiantabile attivo, che non sia un dispositivo su misura o destinato ad indagini cliniche, corrisponde ai requisiti essenziali di cui all'allegato 1, il fabbricante sceglie una delle seguenti procedure: a) la procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE di cui all'allegato 2; b) la procedura relativa alla certificazione CE di cui all'allegato 3 insieme con: