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Al fine di garantire la massima funzionalità dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in relazione alla rilevanza e all'accresciuta complessità delle competenze ad essa attribuite, di potenziare la gestione delle aree strategiche di azione corrispondenti agli indirizzi assegnati dal Ministero della salute e di realizzare gli obiettivi di semplificazione e snellimento di cui all'articolo 2, comma 1, lettera a), della legge 4 novembre 2010, n. 183, con decreto emanato ai sensi dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazione, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, da adottare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, il regolamento di organizzazione e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), di cui al decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, è modificato, in modo da assicurare l'equilibrio finanziario dell'ente e senza alcun onere a carico della finanza pubblica, nel senso: a) di demandare al consiglio di amministrazione, su proposta del direttore generale, il potere di modificare, con deliberazioni assunte ai sensi dell'articolo 22 del citato decreto n. 245 del 2004, l'assetto organizzativo dell'Agenzia di cui all'articolo 17 del medesimo decreto n. 245 del 2004, anche al fine di articolare le strutture amministrative di vertice in coerenza con gli accresciuti compiti dell'ente; le deliberazioni adottate ai sensi della presente lettera sono sottoposte all'approvazione del Ministero della salute, di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze; b) di riordinare la commissione consultiva tecnico-scientifica e il comitato prezzi e rimborsi, prevedendo: un numero massimo di componenti pari a dieci, di cui tre designati dal Ministro della salute, uno dei quali con funzioni di presidente, uno designato dal Ministro dell'economia e delle finanze, quattro designati dalla Conferenza Stato-regioni nonché, di diritto, il direttore generale dell'Aifa e il presidente dell'Istituto superiore di sanità; i requisiti di comprovata professionalità e specializzazione dei componenti nei settori della metodologia di determinazione del prezzo dei farmaci, dell'economia sanitaria e della farmaco-economia; che le indennità ai componenti, ferma l'assenza di oneri a carico della finanza pubblica, non possano superare la misura media delle corrispondenti indennità previste per i componenti degli analoghi organismi delle autorità nazionali competenti per l'attività regolatoria dei farmaci degli Stati membri dell'Unione europea; c) di specificare i servizi, compatibili con le funzioni istituzionali dell'Agenzia, che l'Agenzia stessa può rendere nei confronti di terzi ai sensi dell'articolo 48, comma 8, lettera c-bis), del decreto-legge n. 269 del 2003, stabilendo altresì la misura dei relativi corrispettivi; d) di introdurre un diritto annuale a carico di ciascun titolare di autorizzazione all'immissione in commercio per il funzionamento, l'aggiornamento e l'implementazione delle funzionalità informatiche della banca dati dei farmaci autorizzati o registrati ai fini dell'immissione in commercio, nonché per la gestione informatica delle relative pratiche autorizzative, con adeguata riduzione per le piccole e medie imprese di cui alla raccomandazione 2003/361/CE. (38) ------------- AGGIORNAMENTO (17) La Corte Costituzionale, con sentenza 4 - 16 luglio 2012, n. 187 (in G.U. 1a s.s. 18/7/2012, n. 29), ha dichiarato "l'illegittimità costituzionale dell'articolo 17, comma 1, lettera d), del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98 (Disposizioni urgenti per la stabilizzazione finanziaria), come convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, nella parte in cui prevede che le misure di compartecipazione siano introdotte «con regolamento da emanare ai sensi dell'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze»". ------------- AGGIORNAMENTO (16) Il D.L. 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni dalla L. 7 agosto 2012, n. 135, ha disposto: - (con l'art. 15, comma 11) che "La disciplina dei commi da 4 a 10 del presente articolo in materia di spesa farmaceutica sostituisce integralmente quella prevista dalla lettera b) del comma 1 dell'articolo 17 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111; conseguentemente i riferimenti alla lettera b) contenuti nello stesso articolo 17 del citato decreto legge devono intendersi come riferimenti ai commi da 4 a 10 del presente articolo"; - (con l'art. 15, comma 13, lettera a)) che "ferme restando le disposizioni di cui all'articolo 17, comma 1, del decreto legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, gli importi e le connesse prestazioni relative a contratti in essere di appalto di servizi e di fornitura di beni e servizi, con esclusione degli acquisti dei farmaci, stipulati da aziende ed enti del Servizio sanitario nazionale, sono ridotti del 5 per cento a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto per tutta la durata dei contratti medesimi; tale riduzione per la fornitura di dispositivi medici opera fino al 31 dicembre 2012"; - (con l'art. 15, comma 13, lettera f)) che "il tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici, di cui all'articolo 17, comma 2, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, è rideterminato, per l'anno 2013 al valore del 4,9 per cento e, a decorrere dal 2014, al valore del 4,8 per cento". ------------- AGGIORNAMENTO (19) Il D.L. 13 settembre 2012, n. 158, convertito con modificazioni dalla L. 8 novembre 2012, n. 189 ha disposto (con l'art. 14, comma 7) che "Alla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 4 sono abrogati i commi 7 e 8 dell'articolo 17 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111". ------------- AGGIORNAMENTO (38) La L. 23 dicembre 2014, n. 190, ha disposto (con l'art. 1, comma 337) che "L'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 17 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, e successive modificazioni, relativa al rimborso delle spese per accertamenti medico-legali sostenute dalle università e dalle istituzioni dell'alta formazione artistica, musicale e coreutica, è ridotta di 700.000 euro annui a decorrere dall'anno 2015".