[pronunce]

Alla Commissione, oggi AIFA, spetta decidere sulle proposte di inserimento dei farmaci off label nella lista, sulla base di un apposito parere della Commissione consultiva tecnico scientifica (art. 2, comma 2), con un «provvedimento di inserimento» (art. 5, comma 1), che autorizza l'erogazione del farmaco a carico del SSN per indicazioni terapeutiche diverse da quelle riportate nell'AIC, senza che questo, comunque, possa costituire una dispensa dalla richiesta di AIC in relazione a siffatte indicazioni terapeutiche, per le quali può essere sempre, infatti, presentata domanda ai sensi dell'art. 6, comma 2, del d.lgs. n. 219 del 2006. Il «provvedimento di inserimento» deve tenere conto della non sussistenza di «una valida alternativa terapeutica», secondo quanto stabilito dall'art. 1, comma 4, del d.l. n. 536 del 1996, ciò che richiede la ricognizione da parte dell'Agenzia delle evidenze cliniche riconosciute dalla comunità scientifica a livello nazionale e internazionale, nonché la valutazione dei dati relativi alla spesa farmaceutica dei medicinali da inserire nell'elenco, dati che devono essere comunicati - come già previsto dalla citata delibera della Commissione unica del farmaco, alla quale è succeduta l'AIFA - dalle strutture interessate ai competenti assessorati alla sanità che, a loro volta, devono trasmettere i dati stessi all'Agenzia (art. 6, comma 1, della deliberazione del 20 luglio 2000), attraverso la compilazione di una apposita «scheda rilevazione spesa medicinali erogabili ai sensi della legge n. 648/96», allegata alla citata delibera (modulo A della deliberazione del 20 luglio 2000). La mancata ricezione dei dati da parte dell'Agenzia comporta, infatti, «una rivalutazione dell'opportunità di mantenere il relativo medicinale nell'elenco» (art. 6, comma 2, della medesima deliberazione). Il criterio della "valida alternativa" presuppone, dunque, la comparazione da parte dell'Agenzia dei farmaci "equivalenti" sotto il profilo sia medico-scientifico, sia economico, atteso che un farmaco alternativo da un punto di vista medico-scientifico potrebbe non essere una «valida alternativa terapeutica» quando non garantisca - dal punto di vista economico-finanziario - una sua efficiente utilizzazione a carico del SSN in termini di rapporto numerico tra dosi acquistabili del farmaco e pazienti curabili, così realizzando condizioni economicamente non accettabili e discriminatorie tali da limitare l'accesso alle cure e, dunque, ledere la tutela del diritto alla salute costituzionalmente garantita. Lo stesso può dirsi nell'ipotesi inversa. Nella questione all'esame di questa Corte, tuttavia, il collegio rimettente non è chiamato a valutare nel giudizio principale la legittimità di un provvedimento con cui l'Agenzia abbia eventualmente negato la legittimazione della Regione a presentare proposta di inserimento del farmaco off label nella lista, o rigettato la proposta stessa in mancanza della valutazione dei dati relativi alla spesa farmaceutica, o ancora abbia escluso il farmaco dalla lista, atti che, ricorrendone le condizioni, la Regione avrebbe potuto comunque impugnare. Il giudizio principale riguarda, invece, una deliberazione regionale con cui la Regione Emilia-Romagna ha direttamente disposto la temporanea erogabilità del medicinale "Avastin" a carico del Servizio sanitario regionale, esercitando un potere decisionale fondato su una disposizione regionale che questa Corte ha già dichiarato costituzionalmente illegittima con sentenza n. 8 del 2011. Ai fini del sindacato di legittimità della deliberazione regionale impugnata nel giudizio principale non rileva, dunque, l'eventuale accoglimento delle censure formulate dal collegio rimettente, dal momento che con questo atto la Regione non ha esercitato il predetto potere di iniziativa o di partecipazione procedimentale, ma un potere decisionale. La legge attribuisce il potere di decisione all'AIFA e questa, nel caso di specie, avrebbe dovuto da tempo esercitarlo secondo le descritte modalità. La Regione invece, anche in caso di accoglimento della questione sollevata, non avrebbe tale potere. Da ciò discende il difetto di rilevanza della questione, con sua conseguente inammissibilità.. per questi motivi LA CORTE COSTITUZIONALE dichiara inammissibile la questione di legittimità costituzionale del combinato disposto dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536 (Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996), convertito dall'art. 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 648, e dell'art. 8 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE - e successive direttive di modifica - relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE), sollevata in riferimento agli artt. 2, 3, secondo comma, 97, primo comma, e 119, primo e quarto comma, della Costituzione, dal Tribunale amministrativo regionale per l'Emilia-Romagna, sezione seconda, con l'ordinanza in epigrafe. Così deciso in Roma, nella sede della Corte costituzionale, Palazzo della Consulta, il 19 maggio 2014. F.to: Gaetano SILVESTRI, Presidente Sabino CASSESE, Redattore Gabriella MELATTI, Cancelliere Depositata in Cancelleria il 29 maggio 2014. Il Direttore della Cancelleria F.to: Gabriella MELATTI