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Art. 9 Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione in commercio). 1.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)). 2. Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio della loro attività rilevano un incidente, come definito dal comma 1, lettera a), che coinvolga un dispositivo medico, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalità stabilite con uno o più decreti ministeriali.((11)) 3.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)). 4.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)). 5.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)). 6.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)). 7. Nei termini e con le modalità stabilite con uno o più decreti ministeriali, il fabbricante o il suo mandatario hanno l'obbligo di dare immediata comunicazione al Ministero della salute di qualsiasi incidente, come definito al comma 1, di cui siano venuti a conoscenza, nonché delle azioni correttive di campo intraprese per ridurre i rischi di decesso o di grave peggioramento dello stato di salute associati all'utilizzo di un dispositivo medico.((11)) 8.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)). 9.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)). ((11)) -------------- AGGIORNAMENTO (11) Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137, ha disposto (con l'art. 32, comma 2) che i commi 2 e 7, del presente articolo, con riferimento alle disposizioni contenute nei decreti applicativi, sono abrogati decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento. Ha inoltre disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.