[normattiva_dump]

8.2.2 Fase 1b - Abilitazione alla piattaforma con dispositivi standard ai sensi del CAD Nel caso di accesso attraverso dispositivi standard (Carta nazionale dei servizi, Carta di identità elettronica, SPID), definiti dalle vigenti normative, la prima fase prevede la registrazione da parte dell'utente mediante l'inserimento delle generalità, del proprio indirizzo di posta elettronica e i necessari dettagli per la corretta attribuzione del profilo, inclusa la regione di interesse. Successivamente, il sistema invia una conferma via e-mail della richiesta di abilitazione. 8.2.3 Fase 2 - Abilitazione ai servizi Nella seconda fase, l'utente può chiedere l'abilitazione a un profilo di un sistema informativo censito dal Ministero della salute e associato alla struttura organizzativa o alla regione di interesse indicata dall'utente. L'amministratore dell'applicazione effettua un riscontro della presenza del nominativo nella lista di coloro che sono stati formalmente designati dal referente competente (ad es. della regione o provincia autonoma di appartenenza). Qualora questa verifica abbia esito negativo, la procedura di abilitazione si interrompe; nel caso in cui questa verifica abbia esito positivo, l'utente è abilitato all'utilizzo del sistema con appropriato profilo di accesso. Per garantire l'effettiva necessità, da parte del singolo utente, di accedere alle informazioni per le quali ha ottenuto un profilo di accesso, viene effettuata una verifica periodica circa la sussistenza dei presupposti che hanno originato l'abilitazione degli utenti. 8.2.4 Regole speciali per l'abilitazione ai servizi che prevedono l'accesso a dati riferiti ai singoli assistiti Nel caso di utilizzo da parte della regione o della provincia autonoma dell'infrastruttura tecnologica del Ministero della salute, come previsto all'articolo 6, comma 3, nel rispetto dei principi di responsabilizzazione e minimizzazione del dato, ed esclusivamente per le finalità di cui all'articolo 4, comma 1, lettera a), qualora si utilizzino funzionalità che prevedano l'accesso a dati riferiti ai singoli assistiti, il processo di autenticazione degli utenti avviene esclusivamente attraverso strumenti di autenticazione a più fattori, in conformità all'articolo 64 del Codice dell'amministrazione digitale e alle disposizioni europee e nazionali in materia di protezione dei dati personali. L'accesso è garantito tramite l'utilizzo di un protocollo sicuro allo stato dell'arte. 8.3 Modalità di trasmissione dei dati Le regioni e province autonome possono scegliere con quali modalità alimentare il registro nazionale delle protesi mammarie con i dati del Tracciato A e del Tracciato B. Le modalità alternative possibili sono: a) utilizzando le regole tecniche di cooperazione applicativa e interoperabilità del Sistema Pubblico di Connettività (SPC); b) utilizzando gli appositi servizi applicativi ad accesso selettivo che il Ministero della salute mette a disposizione tramite il protocollo sicuro https e nel rispetto della procedura di cui al punto. Nel caso di utilizzo da parte della regione o provincia autonoma dell'infrastruttura tecnologica del Ministero della salute, come previsto all'articolo 6, comma 3, l'alimentazione del registro nazionale viene effettuata mediante le modalità di cui alla lettera a). A supporto degli utenti, è disponibile un servizio di assistenza raggiungibile mediante un unico numero telefonico da tutto il territorio nazionale; ogni ulteriore dettaglio è reperibile sul sito istituzionale del Ministero della salute all'indirizzo www.salute.gov.it. Le tempistiche di trasmissione ed i servizi di interoperabilità sono pubblicati a cura del Ministero all'indirizzo www.salute.gov.it. 8.3.1 Sistema Pubblico di Connettività Il Sistema Pubblico di Connettività (SPC) è definito e disciplinato dall'articolo 73 del Codice dell'amministrazione digitale. Le trasmissioni telematiche devono avvenire nel rispetto delle regole tecniche del SPC, così come definito agli artcoli 51 e 71 del Codice dell'amministrazione digitale. 8.3.2 Garanzie per la sicurezza della trasmissione dei flussi informativi Nel caso in cui la regione o la provincia autonoma disponga di un sistema informativo in grado di interagire secondo le logiche di cooperazione applicativa, nonché nel caso di utilizzo da parte della regione o provincia autonoma dell'infrastruttura tecnologica del Ministero della salute, come previsto all'articolo 6, comma 3, l'erogazione e la fruizione del servizio richiedono come condizione preliminare che siano effettuate operazioni di identificazione univoca delle entità (sistemi, componenti software, utenti) che partecipano, in modo diretto e indiretto (attraverso sistemi intermedi) e impersonando ruoli diversi, allo scambio di messaggi e alla erogazione e fruizione dei servizi. In particolare, occorrerà fare riferimento alle regole tecniche individuate ai sensi dell'articolo 71 del Codice dell'amministrazione digitale. I dati inviati al registro nazionale degli impianti protesici mammari sono resi inintelligibili tramite crittografia asimmetrica utilizzando la chiave pubblica resa disponibile dal Ministero della salute. Analogo procedimento è applicato per la trasmissione dei dati da parte del Ministero della salute alle regioni e province autonome con il servizio di cui al paragrafo 8.4.1. 8.3.3 Standard tecnologici per la predisposizione dei dati L'utente deve provvedere alla creazione e alla predisposizione di documenti conformi alle specifiche XML. Gli schemi standard dei documenti in formato XML contenenti le definizioni delle strutture dei dati dei messaggi da trasmettere, sono pubblicati, nella loro versione aggiornata, sul sito internet del Ministero all'indirizzo www.salute.gov.it. 8.4 Servizi 8.4.1 Servizi a disposizione delle regioni e province autonome nel caso di riuso dell'infrastruttura tecnologica del Ministero della salute Ai sensi delle disposizioni di cui all'articolo 6, comma 3, del decreto, le regioni e province autonome possono utilizzare l'infrastruttura tecnologica del Ministero della salute per realizzare i propri registri degli impianti protesici mammari. In tale caso, la regione o provincia autonoma designa il Ministero della salute quale responsabile del trattamento dei dati. I servizi resi disponibili dall'infrastruttura tecnologica del Ministero della salute per ciascun registro regionale sono i seguenti: 1. sistema di autenticazione e autorizzazione degli utenti (cfr. paragrafo 8.2); 2. servizi applicativi, per i medici o agli altri professionisti sanitari che prendono in cura il soggetto nel territorio ragionale, necessari alla gestione dei dati previsti dall'articolo 6, comma 1, relativi all'impianto o alla rimozione di una protesi mammaria, per le finalità di cui all'articolo 4, comma 1, incluso il servizio di consultazione dei dati di registri di altre regioni e province autonome (cfr. paragrafo 8.4.2); 3. Per gli utenti regionali: A) servizi applicativi che consentano la trasmissione dei dati (cfr. paragrafo 8.3); B) servizi di reportistica e analisi per le finalità di monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e ricerca scientifica in campo clinico e biomedico e di programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria.