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Il comma 2- duodecies prevede che le entità autorizzate forniscano, su richiesta, ai beneficiari e alle entità autorizzate, anche stabilite all'estero, i documenti previsti dall'articolo 5 della direttiva. Il comma 2- terdecies attua l'articolo 5 paragrafo 2 della direttiva, prevedendo che le informazioni in parola vengano comunicate annualmente anche al Ministero per i beni e le attività culturali ai fini della comunicazione periodica dei dati alla Commissione europea. Il Ministero dovrà infatti provvedere a fornire alla Commissione europea le informazioni ricevute dalle entità autorizzate affinché la stessa predisponga un punto d'accesso centralizzato, a livello di Unione, in modo da favorire una maggiore disponibilità delle «copie in formato accessibile» nel mercato interno. Il capo VI reca disposizioni di tutela della salute umana. L'articolo 10 attua la direttiva (UE) 2017/1572 della Commissione, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano, il cui termine di recepimento è scaduto il 31 marzo scorso. In particolare, la direttiva (UE) 2017/1572 – adottata in attuazione dell'articolo 47 della direttiva 2001/83/CE, che prevede, al paragrafo 1, che «i principi e gli orientamenti delle buone prassi di fabbricazione dei medicinali di cui all'articolo 46, lettera f) , sono adottati sotto forma di direttiva» – stabilisce i principi e le linee guida (orientamenti) relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano la cui fabbricazione o importazione richiede l'autorizzazione di cui all'articolo 40 della direttiva 2001/83/CE. La direttiva (UE) 2017/1572 inoltre ha sostituito la direttiva 2003/94/CE, che stabiliva i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, e che si applicava sia ai medicinali per uso umano che ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione. Prima della sua entrata in vigore, è intervenuto il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, sulla fabbricazione dei medicinali sperimentali ad uso umano che, tuttavia, ai sensi del suo articolo 99, non è ancora applicabile, poiché la Commissione europea deve ancora pubblicare sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea l'avviso sulla funzionalità della banca dati relativa alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali. Nelle more dell'applicazione del citato regolamento (UE) n. 536/2014, le disposizioni del presente articolo saranno applicabili anche ai medicinali sperimentali. La tecnica di recepimento della direttiva è rappresentata dalla novella del decreto legislativo n. 219 del 2006, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE, per adeguarlo alle nuove prescrizioni europee in materia di buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano. Nel dettaglio, con la lettera a) viene aggiornata la rubrica del decreto legislativo n. 219 del 2006 sopprimendo il riferimento alla direttiva 2003/94/CE, abrogata dalla direttiva (UE) 2017/1572. Con la lettera d) si modifica il campo di applicazione del decreto legislativo n. 219 del 2006, al fine di dare attuazione all'articolo 1 della direttiva. In particolare, viene specificato che i principi e le linee guida fissati per la produzione sul territorio nazionale di medicinali per uso umano devono essere rispettati anche per i medicinali importati dall'estero, compresi i medicinali sperimentali, per i quali la disciplina speciale prevista dal regolamento n. 536/2014 non è ancora direttamente applicabile. Con la lettera b) viene modificato l'articolo 52- bis , comma 1, del decreto legislativo n. 219 del 2006, allo scopo di definire meglio, nell'ambito della categoria «sostanza attiva biologica», le sostanze attive di origine biologica correlate ad un reale profilo di rischio (ovvero derivanti da tessuti, organi, liquidi umani e animali), allineando la normativa nazionale a quanto previsto negli altri Stati membri. La modifica mira ad adeguare i sistemi di gestione amministrativa delle sostanze attive, rappresentati da un sistema autorizzativo e un sistema registrativo. Il sistema registrativo è stato introdotto dal legislatore per semplificare il procedimento amministrativo di autorizzazione delle sostanze attive non sterili e non di origine biologica, quali gli estratti vegetali. Infatti l'attuale definizione di sostanza attiva di origine biologica, presente nel decreto legislativo n. 219 del 2006, è tale da far includere nel regime autorizzativo anche gli estratti vegetali, che negli altri Stati membri sono invece soggetti a regime registrativo. La modifica, specificando meglio quali sono le categorie delle sostanze biologiche, consente di escludere gli estratti vegetali dalle sostanze sottoposte al regime autorizzativo. La lettera e) sostituisce il comma 1 dell'articolo 59 del decreto legislativo n. 219 del 2006, aggiungendo alle definizioni quella di «produttore», intendendosi per tale qualunque persona impegnata in attività per le quali è necessaria l'autorizzazione alla produzione o all'importazione di medicinali, anche sperimentali. La lettera c) recepisce l'articolo 3, paragrafi 1 e 3, della direttiva riguardante le «Ispezioni», mediante l'inserimento nell'articolo 53 del decreto legislativo n. 219 del 2006, rubricato «Accertamenti sulla produzione di medicinali, sostanze attive ed eccipienti», di due commi aggiuntivi: il comma 10- bis prevede che l'AIFA, nell'effettuare le ispezioni, tenga altresì conto della raccolta delle procedure dell'Unione sulle ispezioni e sullo scambio di informazioni, pubblicata dalla Commissione europea; il comma 14- bis garantisce invece l'istituzione nell'ambito del servizio ispettivo dell'AIFA di un sistema di qualità adeguatamente concepito, periodicamente aggiornabile, cui dovrà attenersi il personale e la dirigenza di tale servizio. La lettera f) recepisce l'articolo 3, comma 2, della direttiva riguardante le «Ispezioni», mediante l'inserimento nell'articolo 60 del decreto legislativo n. 219 del 2006, rubricato «Linee guida europee», di un comma aggiuntivo, il comma 1- bis , il quale prevede che, per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate, sono prese in considerazione le linee guida relative alle buone prassi di fabbricazione specifiche per tali medicinali. Con l'occasione viene apportata una modifica anche al comma 15 dell'articolo 53, riguardante gli accertamenti sulla produzione di medicinali, sostanze attive ed eccipienti. In particolare viene eliminato il periodo che prevedeva che l'AIFA sentisse anche la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) per stabilire il programma annuale di controllo delle composizioni dei medicinali, le cui analisi sono effettuate dall'Istituto superiore di sanità;