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Ritenuto, anche alla luce delle disposizioni delle citate direttive 2010/53/UE e 2012/25/UE, nonché del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 1° dicembre 2015, n. 280, in materia di flussi informativi dei dati, definire compiutamente la struttura, le caratteristiche e le funzioni del Sistema informativo dei trapianti di cui all'articolo 7, comma 3, della legge 1° aprile 1999, n. 91; Ritenuto, altresì, di dover definire, nell'ambito del Sistema informativo dei trapianti, il sottosistema relativo al Registro nazionale dei donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, disciplinandone la struttura, le caratteristiche e il funzionamento, nonché le modalità con cui le strutture autorizzate al prelievo e al trattamento delle cellule riproduttive devono comunicare al Registro medesimo i dati anagrafici dei donatori, ai sensi del richiamato articolo 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190; Vista la nota prot. n. 4297-P del 28 aprile 2017, con cui il Ministero della salute ha chiesto l'avviso dell'Agenzia per l'Italia digitale (AGID), ai sensi dell'articolo 7, comma 3, della citata legge n. 91 del 1999; Preso atto che è decorso il termine di trenta giorni, previsto dall'articolo 17-bis, comma 1, della legge 7 agosto 1990, n. 241, senza che sia stato fornito da AGID il previsto avviso e che, pertanto, quest'ultimo si intende acquisito, ai sensi del comma 2, primo periodo, del citato articolo 17-bis; Udito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, espresso nella riunione del 30 marzo 2017; Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, espressa nella seduta del 14 dicembre 2017; Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso nella sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 5 luglio 2018; Udito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, espresso nella riunione del 30 luglio 2019; Vista la nota prot. n. 4277 del 5 agosto 2019 con la quale, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della citata legge n. 400 del 1988, lo schema di regolamento è stato comunicato alla Presidenza del Consiglio dei ministri, nonché la nota prot. n. 8000 del 7 agosto 2019 con la quale la Presidenza del Consiglio dei ministri - Dipartimento per gli affari giuridici e legislativi - ha comunicato la presa d'atto ai sensi del medesimo articolo 17, comma 3; Adotta il seguente regolamento: Art. 1 Oggetto 1. Il presente regolamento stabilisce gli obiettivi, le funzioni e la struttura del Sistema informativo trapianti, di seguito denominato SIT, istituito dall'articolo 7, comma 2, della legge 1° aprile 1999, n. 91, al fine di assicurare il collegamento telematico tra i soggetti che compongono l'organizzazione nazionale dei prelievi e dei trapianti nell'ambito delle risorse informatiche e telematiche disponibili per il Servizio sanitario nazionale. 2. L'allegato I definisce, nel rispetto di quanto previsto dall'articolo 10, le caratteristiche tecniche e le modalità di collegamento telematico tra il SIT e i soggetti di cui all'articolo 7, comma 1, della legge n. 91 del 1999, tra il SIT e i comuni, al fine di dare attuazione a quanto disposto all'articolo 3, terzo comma, del regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, nonché tra il SIT e i soggetti di cui all'articolo 3, comma 1, lettera q), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191. In particolare definisce le caratteristiche infrastrutturali, le procedure di abilitazione all'accesso degli utenti, le modalità di trasmissione dei dati, le informazioni contenute nel sistema e le modalità di alimentazione dello stesso. 3. L'allegato II definisce, nel rispetto di quanto previsto dall'articolo 11, le caratteristiche tecniche e le modalità di collegamento telematico tra il Registro nazionale dei donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, di seguito «RND PMA», che opera quale sottosistema del SIT, ai sensi dell'articolo 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, e le strutture sanitarie autorizzate al prelievo e al trattamento delle cellule riproduttive. In particolare definisce le caratteristiche infrastrutturali, le procedure di abilitazione all'accesso degli utenti, le modalità di trasmissione dei dati, le informazioni contenute nel sistema e le modalità di alimentazione dello stesso. NOTE Avvertenza: - Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto dall'amministrazione competente per materia ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. - Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee (GUUE). Note alle premesse: - Si riporta il testo dell'art. 17, commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n. 400, recante «Disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri.»: «Art. 17. (Regolamenti). - (Omissis). 3. Con decreto ministeriale possono essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del ministro o di autorità sottordinate al ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di più ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessità di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione. 4. I regolamenti di cui al comma 1 ed i regolamenti ministeriali ed interministeriali, che devono recare la denominazione di «regolamento», sono adottati previo parere del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale.». - La direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea 6 agosto 2010, n. L 207.