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- un metodo statistico, - un programma di campionamento con le sue caratteristiche operative. 5.4. Per i lotti accettati l'organismo notificato appone o fa apporre il suo numero di identificazione su ogni singolo componente e redige un attestato scritto di conformità relativo alle prove effettuate. Tutti i componenti del lotto possono essere immessi in commercio, ad eccezione di quelli del campione riscontrati non conformi. Se un lotto è rifiutato, l'organismo notificato competente adotta le misure appropriate per evitarne l'immissione in commercio. Qualora il rifiuto di lotti sia frequente, l'organismo notificato può sospendere la verifica statistica. Il costruttore può apporre, sotto la responsabilità dell'organismo notificato, il numero di identificazione di quest'ultimo nel corso del processo di fabbricazione. 5.5. Il costruttore o il suo rappresentante deve essere in grado di esibire, a richiesta, gli attestati di conformità dell'organismo notificato. MODULO G: VERIFICA DELL'ESEMPLARE UNICO 1. Questo modulo descrive la procedura con cui il costruttore accerta e dichiara che il componente considerato, cui è stato rilasciato l'attestato di cui al punto 2, è conforme ai requisiti del presente decreto. Il costruttore o il suo rappresentante stabilito nel territorio dell'Unione europea appone la marcatura "CE" sul componente e redige una dichiarazione di conformità. 2. L'organismo notificato esamina il componente e procede alle opportune prove, in conformità della o delle specifiche europee di cui all'articolo 4, comma 1, lettera g), o a prove equivalenti, per verificarne la conformità ai requisiti del presente decreto, ad esso applicabili. L'organismo notificato appone o fa apporre il proprio numero di identificazione sul componente e redige un attestato di conformità relativo alle prove effettuate. 3. Scopo della documentazione tecnica è consentire di valutare la conformità del componente ai requisiti del presente decreto, e di comprenderne la progettazione, la fabbricazione ed il funzionamento. La documentazione contiene, per quanto necessario ai fini della valutazione: - una descrizione generale del tipo; - i disegni di progettazione e fabbricazione, nonché schemi di componenti, sottoinsiemi, circuiti, ecc.; - le descrizioni e le spiegazioni necessarie per comprendere detti disegni e schemi e il funzionamento del componente; - un elenco delle specifiche europee di cui all'articolo 4, comma 1, lettera g), applicate in tutto o in parte e le descrizioni di soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali qualora non siano state applicate le specifiche europee di cui al suddetto articolo 4, comma 1, lettera g); - i risultati dei calcoli di progettazione realizzati, degli esami effettuati, ecc.; - i rapporti sulle prove effettuate; - il campo di utilizzazione dei componenti. MODULO H: GARANZIA QUALITÀ TOTALE 1. Questo modulo descrive la procedura con cui il costruttore che soddisfa gli obblighi di cui al punto 2 si accerta e dichiara che i componenti in questione soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi applicabili. Il costruttore o il suo rappresentante stabilito nel territorio dell'Unione europea appone la marcatura "CE" su ciascun componente e redige una dichiarazione scritta di conformità. La marcatura "CE" è accompagnata dal numero di identificazione dell'organismo notificato responsabile della sorveglianza di cui al punto 4. 2. Il costruttore applica un sistema di qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione, l'ispezione finale dei componenti e le prove, secondo quanto specificato al punto 3, ed è assoggettato alla sorveglianza di cui al punto 4. 3. Sistema di qualità 3.1. Il costruttore presenta un domanda di valutazione del suo sistema di qualità ad un organismo notificato. La domanda contiene: - tutte le opportune informazioni sulla categoria di componenti prevista; - la documentazione relativa al sistema di qualità. 3.2. Il sistema di qualità deve garantire la conformità dei componenti ai requisiti del presente decreto ad essi applicabili. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal costruttore devono costituire una documentazione sistematica e ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di qualità permette un'interpretazione uniforme delle misure di procedura e di qualità, come i programmi, gli schemi, i manuali e i dossier riguardanti la qualità. Detta documentazione include in particolare un'adeguata descrizione: - degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri del personale direttivo in materia di qualità della progettazione e di qualità dei componenti; - delle specifiche tecniche di progettazione incluse le specifiche europee che saranno applicate e, qualora non vengano applicate pienamente le specifiche europee di cui all'articolo 4, comma 1, lettera g), degli strumenti che permetteranno di garantire che siano soddisfatti i requisiti essenziali del presente decreto che si applicano ai componenti; - delle tecniche di controllo e di verifica della progettazione, dei processi e degli interventi sistematici che verranno utilizzati nella progettazione dei componenti appartenenti alla categoria in questione; - delle corrispondenti tecniche di fabbricazione, di controllo della qualità e di garanzia della qualità, dei processi e degli interventi sistematici che saranno utilizzati; - dei controlli e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli; - dei dossier riguardanti la qualità, come i rapporti ispettivi e i dati sulle prove e sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale interessato, ecc.; - dei mezzi che consentono di verificare se si è ottenuta la qualità richiesta in materia di progettazione e di componenti e se il sistema di qualità funziona efficacemente. 3.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti dei sistemi di qualità che soddisfano la corrispondente norma armonizzata. Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno un esperto nella tecnologia produttiva oggetto della valutazione. La procedura di valutazione comprende una visita ai locali del costruttore. La decisione è notificata al costruttore. Essa contiene le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4. Il costruttore si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato ed a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace. Il costruttore o il suo rappresentante tengono informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema di qualità sugli adattamenti che intende apportare al sistema. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema di qualità modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se è necessaria una nuova valutazione. L'organismo notificato notifica la sua decisione al costruttore. La notifica contiene le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione. 4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato 4.1. Scopo della sorveglianza è far si che il costruttore soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato. 4.2.