[pronunce]

r) copia dell'assegnazione al medicinale della qualifica di medicinale orfano a norma del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani, unitamente a copia del relativo parere dell'EMEA; s) certificazione che il richiedente dispone di un responsabile qualificato per la farmacovigilanza e dei mezzi necessari a segnalare eventuali reazioni avverse, che si sospetta si siano verificate nella Comunità europea o in un Paese terzo. 4. Le informazioni di cui alla lettera q) del comma 3 sono aggiornate ogniqualvolta intervengono modifiche nella documentazione o nelle situazioni di diritto e di fatto richiamate nella lettera medesima. 5. I documenti e le informazioni relativi ai risultati delle prove farmaceutiche e precliniche e delle sperimentazioni cliniche, di cui al comma 3, lettera l), sono accompagnati da riassunti dettagliati ai sensi dell'articolo 15. 6. Le disposizioni del presente articolo e quelle dell'allegato tecnico sulla domanda di AIC possono essere modificate e integrate con decreto del Ministro della salute, in conformità alle direttive e alle raccomandazioni della Comunità europea». 3.- Il collegio rimettente riferisce che la società farmaceutica Novartis Farma spa ha impugnato la deliberazione della Giunta regionale dell'Emilia-Romagna n. 1628 del 26 ottobre 2009, e relativi atti presupposti, con cui è stabilito di consentire la temporanea erogabilità del medicinale bevacizumab ("Avastin") - prodotto dalla società Roche spa e autorizzato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma del colon e del retto metastatico - a carico del Servizio sanitario regionale, nell'ambito delle strutture della Regione Emilia-Romagna, anche per il trattamento di nuovi casi di degenerazione maculare legata all'età (DMLE), previa acquisizione del consenso informato del paziente (cosiddetto uso off label). La temporanea erogazione del farmaco "Avastin", il cui uso off label era stato stabilito dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) con determinazione del 23 maggio 2007 per il trattamento delle maculopatie essudative (comprensive della maculopatia correlata all'età) e del glaucoma neovascolare, ma poi gradualmente limitato a un numero sempre più ristretto di indicazioni terapeutiche dalle quali era stato escluso il trattamento di nuovi casi di degenerazione maculare legata all'età (determinazione dell'AIFA del 4 marzo 2009), è stata deliberata dalla Giunta regionale «in base ad un protocollo che ne contempli l'uso "prevalente" rispetto al medicinale (ranibizumab) "Lucentis"», medicinale commercializzato dalla società ricorrente Novartis Farma spa con la specifica autorizzazione, ottenuta nel 2007, per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età. 3.1.- Il collegio rimettente indica, altresì, che, con primi motivi aggiunti di ricorso, la società ricorrente fa valere un'«ulteriore censura con la quale è sollevata questione di legittimità costituzionale dell'art. 35 della legge della Regione Emilia-Romagna 22 dicembre 2009 n. 24, che ha introdotto il comma 3-bis nell'art. 36» della legge regionale 29 dicembre 2006, n. 20 (Legge finanziaria regionale adottata a norma dell'articolo 40 della legge regionale 15 novembre 2001, n. 40 in coincidenza con l'approvazione del bilancio di previsione per l'esercizio finanziario 2007 e del bilancio pluriennale 2007-2009), secondo cui «Per il perseguimento delle finalità di cui al presente articolo, la Regione, avvalendosi della Commissione regionale del farmaco, può prevedere, in sede di aggiornamento del Prontuario terapeutico regionale, l'uso di farmaci anche al di fuori delle indicazioni registrate nell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), quando tale estensione consenta, a parità di efficacia e di sicurezza rispetto a farmaci già autorizzati, una significativa riduzione della spesa farmaceutica a carico del Servizio sanitario nazionale e tuteli la libertà di scelta terapeutica da parte dei professionisti del SSN». Con il secondo ricorso per motivi aggiunti, la società ricorrente censura ulteriormente gli atti impugnati sotto il profilo della ritenuta mancanza di copertura normativa di rango legislativo degli stessi, a seguito della pubblicazione della sentenza n. 8 del 2011, che ha dichiarato costituzionalmente illegittimo il citato art. 35 della legge regionale 22 dicembre 2009, n. 24 (Legge finanziaria regionale adottata a norma dell'articolo 40 della legge regionale 15 novembre 2001, n. 40 in coincidenza con l'approvazione del bilancio di previsione della Regione Emilia-Romagna per l'esercizio finanziario 2010 e del bilancio pluriennale 2010-2012), in accoglimento di un ricorso in via principale promosso dal Presidente del Consiglio dei ministri. 3.2.- Il collegio rimettente ritiene «di dovere prendere atto (...) che la Corte costituzionale, con la già citata sentenza n. 8 del 2011, ha dichiarato l'illegittimità costituzionale dell'art. 35 della legge regionale Emilia-Romagna 22 dicembre 2009 n. 24 (...)»; tuttavia, «ritiene opportuno focalizzare il proprio esame unicamente sul ricorso principale, con il quale Novartis Farma spa aggredisce direttamente la deliberazione della Giunta Regionale Emilia-Romagna 26 ottobre 2009 n. 1628, lasciando in disparte i due ricorsi aggiuntivi». Secondo il TAR Emilia-Romagna, «i primi due motivi del ricorso principale dovrebbero essere accolti, non sussistendo, nel vigente ordinamento nazionale, sulla base di quanto dispone l'art. 1, comma 4, del d.l. n. 536 del 1996, convertito dalla legge n. 648 del 1996, alcun potere delle Regioni di estendere o comunque modificare l'uso "off-label" di un farmaco (...), diversamente dal procedimento di autorizzazione e periodico aggiornamento previsto dalla norma stessa che attribuisce ogni competenza al riguardo alla Commissione unica del farmaco (C.U.F.) e (...) attualmente alla Agenzia Italiana del Farmaco (A.I.F.A.). Nella specie, nemmeno sussiste l'ulteriore requisito della mancanza di altro farmaco costituente "valida alternativa" a quello utilizzabile "off-label", dal momento che proprio il farmaco "Lucentis", prodotto dalla ricorrente, è stato autorizzato ufficialmente per la cura della D.M.L.E.». Inoltre, il collegio rimettente ritiene che la deliberazione regionale contrasterebbe anche con l'art. 8, commi 2 e 3, del d.lgs. n. 219 del 2006, perché la norma limiterebbe soltanto alle aziende produttrici o distributrici dei farmaci la possibilità di richiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio degli stessi (AIC) e non «alle pubbliche amministrazioni o comunque enti pubblici che perseguono l'interesse pubblico alla salute dei cittadini».