[ddlpres]

Per consentire l'utilizzo delle opere e degli altri materiali protetti ai sensi del presente articolo trova applicazione l'articolo 71- quinquies . 2 - quinquies . In attuazione di quanto previsto dai commi 2- ter e 2- quater è consentito: a) a un beneficiario, o una persona che agisce per suo conto secondo le norme vigenti, di realizzare, per suo uso esclusivo, una copia in formato accessibile di un'opera o di altro materiale cui il beneficiario ha legittimamente accesso; b) a un'entità autorizzata di realizzare, senza scopo di lucro, una copia in formato accessibile di un'opera o di altro materiale cui ha legittimamente accesso, ovvero, senza scopo di lucro, di comunicare, mettere a disposizione, distribuire o dare in prestito la stessa copia a un beneficiario o a un'altra entità autorizzata affinché sia destinata a un uso esclusivo da parte di un beneficiario. 2 - sexies . Ai fini di quanto previsto al comma 2- quinquies , lettera b) , per "entità autorizzata" si intende un'entità, pubblica o privata, riconosciuta o autorizzata secondo le norme vigenti a fornire ai beneficiari, senza scopo di lucro, istruzione, formazione, possibilità di lettura adattata o accesso alle informazioni. Nella categoria rientrano anche gli enti pubblici o le organizzazioni senza scopo di lucro che forniscono ai beneficiari istruzione, formazione, possibilità di lettura adattata o accesso alle informazioni come loro attività primarie, obbligo istituzionale o come parte delle loro missioni di interesse pubblico. 2 - septies . Ogni copia in formato accessibile, realizzata ai sensi dei commi da 2- bis a 2- sexies , deve rispettare l'integrità dell'opera o di altro materiale interessato, essendo consentite unicamente le modiche, le conversioni e gli adattamenti strettamente necessari per rendere l'opera, o altro materiale, accessibile nel formato alternativo e rispondenti alle necessità specifiche dei beneficiari di cui al comma 2- ter . A tal fine, ogni copia in formato accessibile deve essere sempre accompagnata dalla menzione del titolo dell'opera, o di altro materiale, dei nomi di coloro che risultano autori, editori e traduttori dell'opera nonché delle ulteriori indicazioni che figurano sull'opera o altro materiale secondo quanto previsto dalla legge. 2 - octies . L'esercizio delle attività previste dai commi 2- bis e seguenti è consentito nei limiti giustificati dal fine perseguito, per finalità non commerciali, dirette o indirette e senza scopo di lucro, esso non è subordinato al rispetto di ulteriori requisiti in capo ai beneficiari. Sono prive di effetti giuridici le clausole contrattuali dirette a impedire o limitare l'applicazione dei commi da 2- bis a 2- septies . Gli utilizzi consentiti non devono porsi in contrasto con lo sfruttamento normale dell'opera o di altro materiale e non devono arrecare ingiustificato pregiudizio ai legittimi interessi dei titolari dei relativi diritti. 2 - novies . Alle entità autorizzate non è imposto alcun obbligo di produzione e diffusione di copie in formato accessibile di opere o altro materiale protetto e possono chiedere ai beneficiari esclusivamente il rimborso del costo per la trasformazione delle opere in formato accessibile nonché delle spese necessarie per la consegna delle stesse. 2 - decies . Le entità autorizzate stabilite nel territorio dello Stato italiano possono effettuare le operazioni di cui ai commi 2- bis , 2- quater e 2- quinquies per un beneficiario o un'altra entità autorizzata stabilita in un altro Stato membro dell'Unione europea. I beneficiari o le entità autorizzate stabilite nel territorio dello Stato italiano possono ottenere o avere accesso a una copia in formato accessibile da un'entità autorizzata stabilita in qualsiasi altro Stato membro dell'Unione europea. 2 - undecies . Le entità autorizzate stabilite nel territorio dello Stato italiano, nel pieno rispetto delle disposizioni vigenti in ordine al trattamento dei dati personali, devono: a) distribuire, comunicare e rendere disponibili le copie in formato accessibile unicamente ai beneficiari o ad altre entità autorizzate; b) prendere opportune misure per prevenire la riproduzione, la distribuzione, la comunicazione al pubblico o la messa a disposizione del pubblico non autorizzate delle copie in formato accessibile; c) prestare la dovuta diligenza nel trattare le opere o altro materiale e le relative copie in formato accessibile e nel registrare tutte le operazioni effettuate; d) pubblicare e aggiornare, se del caso sul proprio sito web , o tramite altri canali online o offline , informazioni sul modo in cui le entità autorizzate rispettano gli obblighi di cui alle lettere a) , b) e c) . 2 - duodecies . Le entità autorizzate stabilite nel territorio dello Stato italiano devono fornire le seguenti informazioni in modo accessibile, su richiesta, alle categorie di beneficiari di cui al comma 2- ter , alle entità autorizzate, anche stabilite all'estero, e ai titolari dei diritti: a) l'elenco delle opere o di altro materiale per cui dispongono di copie in formato accessibile e i formati disponibili; b) il nome e i contatti delle entità autorizzate con le quali hanno avviato lo scambio di copie in formato accessibile a norma del comma 2- decies . 2 - terdecies . Le informazioni di cui alle lettere a) e b) del comma 2- duodecies sono comunicate annualmente ai competenti uffici del Ministero per i beni e le attività culturali ai fini della comunicazione periodica alla Commissione europea». VI DISPOSIZIONI DI TUTELA DELLA SALUTE UMANA 10 (Attuazione della direttiva (UE) 2017/1572 che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano) 1 Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono apportate le seguenti modificazioni: a nel titolo le parole: «, nonché della direttiva 2003/94/CE» sono soppresse; b all'articolo 52- bis , comma 1, alinea, le parole «e di origine biologiche», sono sostituite dalle seguenti «, di quelle biologiche e di quelle derivanti da tessuti, organi, liquidi umani e animali,»; c all'articolo 53: 1 dopo il comma 10 è inserito il seguente: « 10 - bis . L'AIFA tiene altresì conto della raccolta delle procedure dell'Unione sulle ispezioni e sullo scambio di informazioni – Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information , regolarmente aggiornata dall'EMA, pubblicata dalla Commissione»; 2 dopo il comma 14, è inserito il seguente: «14- bis . L'AIFA è dotata, nell'ambito del proprio servizio ispettivo, di un sistema di qualità adeguatamente concepito periodicamente aggiornabile, cui si attiene il personale e la dirigenza di tale servizio»; 3 al comma 15, le parole «e la Commissione consultiva tecnico-scientifica» sono soppresse; d all'articolo 58, il comma 1 è sostituito dal seguente: « 1 . Il presente capo fissa i princìpi e le linee guida relativi alle norme di buona fabbricazione dei medicinali per uso umano la cui produzione o importazione è soggetta all'autorizzazione di cui all'articolo 50.