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la prima delle fonti richiamate contiene un lungo elenco di specie animali e vegetali di interesse comunitario che richiedono una protezione rigorosa, mentre la seconda contiene un elenco di uccelli per i quali sono previste misure speciali di conservazione per quanto riguarda l'habitat, per garantire la sopravvivenza e la riproduzione di dette specie nella loro area di distribuzione. Lo schema di decreto legislativo inserisce un comma nell'articolo 727- bis del codice penale per punire con l'arresto da 2 a 8 mesi e con l'ammenda fino a 10.000 euro chiunque, fuori dai casi consentiti, viola i divieti di commercializzazione delle specie animali di interesse comunitario che richiedono una protezione rigorosa, previsti dall'articolo 8, comma 2, del DPR n. 357 del 1997. La disposizione richiamata vieta per tali specie (elencate in un allegato del DPR) il possesso, il trasporto, lo scambio e la commercializzazione di esemplari prelevati dall'ambiente naturale, salvo quelli lecitamente prelevati prima dell'entrata in vigore del presente regolamento. L'introduzione di questa nuova fattispecie penale pare da ricondurre all'articolo 14, comma 2, lettera q ) della norma di delega (legge n. 53 del 2021), che invita il Governo a «prevedere ulteriori misure restrittive al commercio di animali, affiancate da un sistema sanzionatorio adeguato ed efficace, tra cui uno specifico divieto di importazione, conservazione e commercio di fauna selvatica ed esotica, anche al fine di ridurre il rischio di focolai di zoonosi, nonché l'introduzione di norme penali volte a punire il commercio di specie protette». L'articolo 16 dispone le abrogazioni, che attengono, tra l'altro, all'articolo 6 della legge 7 febbraio 1992, n. 150, che vieta chiunque detenere esemplari vivi di mammiferi e rettili di specie selvatica ed esemplari vivi di mammiferi e rettili provenienti da riproduzioni in cattività che costituiscano pericolo per la salute e per l'incolumità pubblica, prevedendo e disciplinando le relative eccezioni. Si propone esito favorevole senza rilievi. La senatrice CIRINNA' ( PD ) richiede la posizione del Relatore in ordine ai suggerimenti fatti pervenire dal suo Gruppo alla Commissione. Il PRESIDENTE rinvia il seguito dell'esame alla seduta supplementare prefigurata per la giornata di domani, dichiarando che - in caso di impedimento del relatore - lo sostituirà il senatore Cucca. Il seguito dell'esame è rinviato ad altra seduta. AG n. 384 - Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni relative ai dispositivi medici Doc n. 384 Schema di decreto legislativo recante disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni (Parere alle 12 a Commissione. Esame e rinvio) Il relatore LOMUTI ( M5S ) illustra il decreto legislativo in titolo. L'articolo 10 riguarda la vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione sul mercato dei dispositivi, disciplinando gli obblighi di segnalazione per i fabbricanti e per gli operatori sanitari, pubblici e privati, l'obbligo di svolgimento delle indagini necessarie da parte del fabbricante e le valutazioni da parte del Ministero della salute. L'obbligo di comunicazione, da parte dei suddetti operatori sanitari, è adempiuto secondo i termini e le modalità stabiliti con decreto del Ministro della salute; il medesimo obbligo può essere adempiuto anche tramite la relativa struttura sanitaria. A quest'ultimo riguardo, si rileva che le norme sanzionatorie di cui al comma 45 del successivo articolo 27 richiamano - oltre ai referenti per la vigilanza (sui dispositivi medici) eventualmente previsti da disposizioni regionali - esclusivamente gli operatori sanitari e non anche i responsabili della struttura a cui gli operatori abbiano fatto eventualmente riferimento; la medesima norma sanzionatoria richiama, per gli operatori sanitari, solo l'obbligo di comunicazione di cui al comma 2 dell'articolo 10 e non anche gli obblighi di comunicazione di cui ai suoi commi 5 e 6. L'articolo 27 reca l'apparato sanzionatorio, costituito da sanzioni amministrative pecuniarie. I commi da 1 a 47 comminano le singole sanzioni, mentre i commi da 48 a 54 recano norme comuni in materia. Si segnala che il comma 48 - recependo uno specifico principio della disciplina di delega - prevede che le misure delle sanzioni siano ridotte nella misura di un terzo qualora la violazione sia commessa da imprese rientranti nella nozione di microimpresa, di cui alla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, del 6 maggio 2003. Si ricorda che, nello schema in titolo, la disciplina di alcuni degli obblighi oggetto delle sanzioni deve essere integrata mediante l'adozione di altri provvedimenti. Si propone esito favorevole senza rilievi. Il senatore CALIENDO ( FIBP-UDC ) richiede ulteriori lumi in ordine al precetto, rispetto al quale operano le sanzioni oggetto dell'esame di competenza della Commissione. Il PRESIDENTE rinvia il seguito dell'esame alla seduta supplementare prefigurata per la giornata di domani, dichiarando che - in caso di impedimento del relatore - lo sostituirà il senatore Cucca. Il seguito dell'esame è rinviato ad altra seduta. AG. N. 385 Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni relative ai dispositivi medico-diagnostici in vitro Doc n. 385 Schema di decreto legislativo recante disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente (Parere alla 12 a Commissione. Esame e rinvio) Il relatore LOMUTI ( M5S ) illustra il decreto legislativo in titolo. L'articolo 13 riguarda la vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione sul mercato dei dispositivi medico-diagnostici in vitro , disciplinando gli obblighi di segnalazione per i fabbricanti e per gli operatori sanitari, pubblici e privati, l'obbligo di svolgimento delle indagini necessarie da parte del fabbricante e le valutazioni da parte del Ministero della salute. L'obbligo di comunicazione da parte dei suddetti operatori sanitari è adempiuto secondo i termini e le modalità stabiliti con decreto del Ministro della salute; il medesimo obbligo può essere adempiuto anche tramite la relativa struttura sanitaria.