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Il Ministero della salute autorizza, su richiesta motivata, l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio nazionale, di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui agli articoli 5, comma 1 e 6, comma 1, non sono state espletate o completate, il cui impiego è nell'interesse della protezione della salute. La domanda d'autorizzazione deve contenere la descrizione del dispositivo, dell'azione principale cui è destinato e dei motivi per i quali la domanda è stata presentata. Il Ministero della salute comunica, entro trenta giorni, il provvedimento in merito alla autorizzazione. 5-sexies.1 Per il trattamento di singoli pazienti, a scopo compassionevole, in casi eccezionali di necessità ed urgenza e con le modalità stabilite con successivo decreto ministeriale, il Ministero della salute autorizza l'uso di dispositivi medici per i quali le procedure indicate agli articoli 5, comma 1 e 6, comma 1, non sono state espletate. 5-septies. Il Ministero della salute, d'intesa con il Ministero dello sviluppo economico, può stabilire, conformemente alla procedura comunitaria, che in deroga al comma 1 e all'art. 6, comma 1, ai fini della conformità di un dispositivo o di una categoria di dispositivi, venga obbligatoriamente seguita una delle procedure specifiche previste in dette disposizioni.». - Il testo dell'art. 6, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente decreto, così recita: «Art. 6 (Dispositivi su misura). - 1. I dispositivi impiantabili attivi su misura devono essere accompagnati, al momento dell'immissione sul mercato e della messa in servizio, da una dichiarazione del fabbricante o del suo mandatario stabilito nella Comunità europea contenente le indicazioni riportate nell'allegato 6, punto 2.1. Tale dichiarazione è messa a disposizione del paziente specificamente individuato. 2. Il fabbricante dei dispositivi di cui al comma 1 o il suo mandatario stabilito nella Comunità europea deve tenere a disposizione del Ministero della sanità e del Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato la documentazione di cui all'allegato 6, punto 3.1. , per il periodo indicato all'allegato 2, punto 6.1. ». - Si riporta il testo dell'art. 8 del citato decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente decreto: «Art. 8 (Controlli). - 1. La conformità dei dispositivi medici impiantabili attivi di cui all'art. 1, comma 2, lettere c) e d), alle disposizioni del presente decreto è verificata dal Ministero della sanità e dal Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato nelle fasi di commercializzazione e di impiego. 2. Per lo svolgimento dei controlli è consentito alle persone incaricate l'accesso ai luoghi di fabbricazione o di immagazzinamento, e, nella fase di messa in servizio, ai luoghi di impianto ed utilizzo, nonché il prelievo gratuito di campioni per sottoporli ad esami e prove, le informazioni così ottenute sono coperte dal segreto d'ufficio. 3. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nelle Comunità europee sono tenuti a fornire informazioni richieste entro il termine fissato dalle autorità di cui al comma 1. 4. Le spese delle operazioni di verifica, accertamento e controllo sono a carico del fabbricante o del suo mandatario, anche nella fase della commercializzazione.». - Il testo dell'allegato I, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente decreto, così recita: «Allegato I - Requisiti essenziali. I. REQUISITI GENERALI. 1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che il loro impiego non comprometta lo stato clinico né la sicurezza dei pazienti, quando siano impiantati alle condizioni e per i fini previsti. Non devono presentare rischi per le persone che li impiantano né per eventuali terzi. 2. I dispositivi devono fornire le prestazioni previste dal fabbricante: devono cioè essere progettati e fabbricati in modo da soddisfare una o più delle funzioni previste dall'art. 1, paragrafo 2, lettera a), e ivi specificate. 3. Le caratteristiche e le prestazioni di cui ai punti 1 e 2 non devono essere alterate in modo da compromettere lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti e, se del caso, di terzi nel periodo di vita utile dei dispositivi prevista dal fabbricante, quando questi ultimi sono sottoposti alle sollecitazioni che possono verificarsi in condizioni normali di impiego. 4. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e confezionati in modo che le loro caratteristiche e le loro prestazioni non siano alterate nelle condizioni di magazzinaggio e di trasporto previste dal fabbricante (temperatura, umidità, ecc.). 5. Eventuali effetti collaterali e indesiderabili devono costituire rischi accettabili in rapporto alle prestazioni previste. 5-bis. La dimostrazione della conformità con i requisiti essenziali deve comprendere una valutazione clinica a norma dell'allegato 7. II. REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA COSTRUZIONE. 6. Le soluzioni scelte dal fabbricante nella progettazione e nella costruzione dei dispositivi devono attenersi ai principi di integrazione della sicurezza e tener conto dello stato della tecnica generalmente riconosciuto. 7. I dispositivi impiantabili devono essere progettati, fabbricati e confezionati in imballaggi non riutilizzabili conformemente a procedure adeguate in modo che siano sterili all'atto della loro immissione sul mercato e mantengano tale qualità, nelle condizioni di magazzinaggio e di trasporto previste dal fabbricante, fino all'apertura dell'imballaggio per l'impianto. 8. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da eliminare o ridurre al minimo per quanto possibile: i rischi di lesioni connessi alle loro caratteristiche fisiche, anche dimensionali; i rischi connessi con l'utilizzazione delle fonti di energia, facendo particolarmente attenzione, in caso di utilizzazione dell'elettricità, all'isolamento, alle correnti di dispersione e al riscaldamento dei dispositivi; i rischi connessi con condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, in particolare quelli connessi con i campi magnetici, le influenze elettriche esterne, le scariche elettrostatiche, la pressione o le variazioni di pressione, l'accelerazione; i rischi connessi ad interventi medici, in particolare quelli risultanti dall'impiego dei defibrillatori o delle apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza; i rischi connessi alle radiazioni ionizzanti provenienti da sostanze radioattive che fanno parte del dispositivo, nel rispetto dei requisiti di protezione stabiliti dai relativi decreti attuativi; i rischi che possano verificarsi qualora la manutenzione o la taratura non siano possibili, connessi in particolare con: l'eccessivo aumento delle correnti di dispersione; l'invecchiamento dei materiali utilizzati; un eccessivo aumento del calore prodotto dal dispositivo; un deterioramento della precisione di un qualsiasi meccanismo di misurazione o di controllo. 9. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da garantire le caratteristiche e le prestazioni di cui al punto i "requisiti generali", con particolare riguardo per: la scelta dei materiali utilizzati, in particolare per quanto riguarda gli aspetti della tossicità;