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((ALLEGATO III INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LA NOTIFICA Le notifiche di cui al Titolo II e Titolo III devono contenere, di norma, le informazioni specificate nell'allegato III A, per gli OGM diversi dalle piante superiori, oppure quelle specificate nell'allegato III B, per le piante superiori geneticamente modificate. La presentazione di un dato sottoinsieme di informazioni, indicato nell'allegato III A o nell'allegato III B, non è obbligatoria se non è pertinente o necessaria ai fini della valutazione del rischio nel contesto di una notifica specifica, in particolare tenuto conto delle caratteristiche dell'OGM, della portata e delle condizioni di emissione oppure delle condizioni d'impiego previste. Il livello di dettaglio appropriato per ciascun sottoinsieme di informazioni può anche variare a seconda della natura e della portata dell'emissione proposta. Per ogni sottoinsieme di informazioni obbligatorie occorre presentare quanto segue: a) le sintesi e i risultati degli studi menzionati nella notifica, compresa, se del caso, una spiegazione della loro pertinenza per la valutazione del rischio ambientale; b) per le notifiche di cui al Titolo III gli allegati contenenti informazioni particolareggiate su tali studi, inclusi una descrizione dei metodi e dei materiali usati o il riferimento a metodi standard o riconosciuti internazionalmente e il nome degli organismi responsabili dell'esecuzione di tali studi. Ulteriori sviluppi nell'ingegneria genetica possono rendere necessario un adeguamento del presente allegato al progresso tecnico o l'elaborazione di note orientative sul presente allegato. Un'ulteriore differenziazione degli obblighi di informazione per i vari tipi di OGM, ad esempio per piante ed alberi perenni, organismi monocellulari, pesci o insetti, o per un uso particolare degli OGM come lo sviluppo di vaccini, potrà essere possibile non appena nell'Unione verrà acquisita una sufficiente esperienza di notifiche per l'emissione di tali particolari OGM. )) ALLEGATO III A INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LE NOTIFICHE RELATIVE ALL'EMISSIONE DI ORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI CHE NON SIANO PIANTE SUPERIORI A. INFORMAZIONI GENERALI 1) nome e indirizzo del notificante, ovvero società o istituto; 2) nome, qualifica ed esperienza professionale del ricercatore o dei ricercatori responsabili; 3) titolo del progetto. B. INFORMAZIONI SULL'OGM 1) Caratteristiche dell'organismo o degli organismi donatori; dell'organismo o degli organismi ospiti; e, se del caso, dell'organismo o degli organismi progenitori: a) nome scientifico; b) tassonomia; c) altri nomi, ovvero nome comune, nome del ceppo, ecc.; d) marcatori fenotipici e genetici; e) grado di parentela tra donatore e ospite o tra i rispettivi organismi progenitori; f) descrizione delle tecniche di individuazione e rilevamento; g) sensibilità, attendibilità, in termini quantitativi, e specificità delle tecniche di rilevamento e individuazione; h) descrizione della distribuzione geografica e dell'habitat naturale dell'organismo, ivi comprese informazioni sui predatori naturali, le prede, i parassiti, i competitori, i simbionti e gli ospiti; i) organismi con i quali è noto che il trasferimento di materiale genetico avviene in condizioni naturali; l) verifica della stabilità genetica dell'organismo e fattori che la influenzano; m) caratteristiche patologiche, ecologiche e fisiologiche: 1. classificazione del rischio secondo le vigenti norme comunitarie per la tutela della salute umana, animale e dell'ambiente; 2. tempo di generazione negli ecosistemi naturali, ciclo riproduttivo sessuato e assessuato; 3. informazioni su modalità di diffusione e condizioni e forme di sopravvivenza, compresa la stagionalità; 4. patogenicità: infettività, tossigenicità, virulenza, allergenicità, vettore di agenti patogeni, vettori e ospiti possibili, ivi compresi gli organismi non bersaglio; eventuale attivazione di virus latenti, ovvero, provirus; capacità di colonizzare altri organismi; 5. resistenza agli antibiotici e potenziale uso, a scopo profilattico o terapeutico di questi antibiotici nell'uomo e negli animali domestici; 6. partecipazione a processi ambientali: produzione primaria, ricambio nutritivo, decomposizione della materia organica, respirazione, ecc. n) Natura dei vettori indigeni: 1. sequenza; 2. frequenza di mobilizzazione; 3. specificità; 4. presenza di geni che conferiscono resistenza. o) Precedenti modificazioni genetiche. 2) Caratteristiche del vettore: a) natura e fonte del vettore; b) sequenze geniche di trasposoni, vettori e altri segmenti di geni non codificanti usati per costruire l'OGM, formare il vettore introdotto e inserire funzioni nell'OGM; c) frequenza di mobilizzazione del vettore inserito e capacità di trasferimento di materiale genetico e metodi di determinazione; d) informazioni circa la misura in cui il vettore si limita al DNA necessario per ottenere la funzione desiderata; 3) Caratteristiche dell'organismo modificato: a) Informazioni relative alla modificazione genetica: 1. metodi utilizzati per effettuare la modificazione; 2. metodi utilizzati per la costruzione e di introduzione dell'inserto o degli inserti nell'ospite o per una delezione di sequenza; 3. descrizione dell'inserto e della costruzione del vettore; 4. purezza dell'inserto da ogni sequenza non conosciuta e informazioni sulla misura in cui la sequenza inserita si limita al DNA necessario per ottenere la funzione desiderata; 5. metodi e criteri di selezione utilizzati; 6. sequenza, identità funzionale e localizzazione del o dei segmenti di acido nucleico modificati, inseriti o eliminati, con particolare riferimento ad eventuali sequenze notoriamente dannose. b) Informazioni sull'OGM oggetto della notifica: 1. descrizione dei tratti genetici o delle caratteristiche fenotipiche e, in particolare, di ogni nuovo tratto e caratteristica che può o non può più esprimersi; 2. struttura e quantità di ciascun vettore e acido nucleico del donatore che resta nel costrutto finale dell'organismo modificato; 3. stabilità genetica dell'organismo; 4. velocità e livello di espressione del nuovo materiale genetico. Metodo di misura e sua sensibilità; 5. attività delle proteine espresse; 6. descrizione delle tecniche di identificazione e di rilevamento, comprese quelle per identificare e rivelare le sequenze e i vettori inseriti; 7. sensibilità, attendibilità, in termini quantitativi, e specificità delle tecniche di rilevamento e di identificazione; 8. precedenti emissioni o utilizzazioni dell'OGM; 9. analisi degli aspetti che possono avere influenza sulla salute umana e animale, nonché effetti fitosanitari: 9.1. effetti tossici o allergenici dell'OGM e dei loro prodotti metabolici; 9.2. confronto dell'organismo modificato con l'organismo donatore, ospite o, se del caso, progenitore, sotto l'aspetto patogeno; 9.3. capacità di colonizzazione: 9.4. se l'organismo è patogeno per esseri umani immunocompetenti: 9.4.1. disturbi causati e meccanismo patogeno, comprese invasività e virulenza; 9.4.2. trasmissibilità; 9.4.3. dose infettante;