[pronunce]

dell'art. 117, terzo comma, Cost., in materia di coordinamento della finanza pubblica, in relazione all'art. 1, comma 174, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2005)», e successive modificazioni e integrazioni, che dispone il divieto di effettuare spese extra LEA per le Regioni in piano di rientro; dell'art. 81, terzo comma, Cost., posto che le spese in violazione dei richiamati parametri si riverbererebbero sulla copertura delle spese per le funzioni essenziali; nonché dell'art. 17, comma 1, lettera c), dello statuto siciliano, ai sensi del quale l'esercizio della competenza della Regione Siciliana dovrebbe comunque avvenire nel rispetto dei principi e degli interessi generali stabiliti dalla legge dello Stato. 7.1.- È, in via preliminare, opportuno ripercorrere, seppure in modo sintetico, le coordinate fondamentali in cui si esercitano le citate competenze. Questa Corte ha costantemente affermato che «l'intreccio tra profili costituzionali e organizzativi comporta che la funzione sanitaria pubblica venga esercitata su due livelli di governo: quello statale, il quale definisce le prestazioni che il Servizio sanitario nazionale è tenuto a fornire ai cittadini - cioè i livelli essenziali di assistenza - e l'ammontare complessivo delle risorse economiche necessarie al loro finanziamento; quello regionale, cui pertiene il compito di organizzare sul territorio il rispettivo servizio e garantire l'erogazione delle prestazioni nel rispetto degli standard costituzionalmente conformi. La presenza di due livelli di governo rende necessaria la definizione di un sistema di regole che ne disciplini i rapporti di collaborazione, nel rispetto delle reciproche competenze. Ciò al fine di realizzare una gestione della funzione sanitaria pubblica efficiente e capace di rispondere alle istanze dei cittadini coerentemente con le regole di bilancio, le quali prevedono la separazione dei costi "necessari", inerenti alla prestazione dei LEA, dalle altre spese sanitarie, assoggettate invece al principio della sostenibilità economica» (sentenza n. 62 del 2020), secondo quanto stabilito dall'art. 20 del d.lgs. n. 118 del 2011. Pertanto, se è vero che la determinazione dei LEA è un obbligo del legislatore statale, «la sua proiezione in termini di fabbisogno regionale coinvolge necessariamente le Regioni, per cui la fisiologica dialettica tra questi soggetti deve essere improntata alla leale collaborazione che, nel caso di specie, si colora della doverosa cooperazione per assicurare il migliore servizio alla collettività» (sentenza n. 62 del 2020). La competenza esclusiva dello Stato di determinazione dei livelli essenziali non preclude, dunque, alle Regioni di erogare livelli di tutela più elevati, ossia ulteriori, rispetto a quelli da esso stabiliti, purché le risorse a ciò destinate ricevano una evidenziazione distinta rispetto a quelle afferenti ai LEA. La facoltà di erogare livelli ulteriori rispetto ai LEA è, invece, preclusa alle Regioni sottoposte a piano di rientro, poiché - ai sensi dell'art. 1, comma 174, della legge n. 311 del 2004 - queste ultime non possono erogare prestazioni "non obbligatorie" (da ultimo, in questo senso, sentenza n. 161 del 2022). L'art. 2, comma 80, della legge 23 dicembre 2009, n. 191, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2010)», stabilisce altresì che gli interventi individuati dal piano di rientro sono assolutamente obbligatori. Ne consegue che l'effettuazione di altre spese, in una condizione di risorse contingentate, pone anche il problema della congruità della copertura della spesa "necessaria" (art. 81, terzo comma, Cost.), posto che un impiego di risorse per prestazioni "non essenziali" verrebbe a ridurre corrispondentemente le risorse per quelle essenziali. È stato, altresì, ribadito che «i predetti vincoli in materia di contenimento della spesa pubblica sanitaria costituiscono espressione di un principio fondamentale di coordinamento della finanza pubblica» (da ultimo, sentenza n. 161 del 2022). Ciò posto, è possibile affrontare nel merito le singole questioni di legittimità costituzionale. 7.2.- Lo Stato ha impugnato l'art. 53 della legge reg. Siciliana n. 9 del 2021, che autorizza la spesa di euro 4,2 milioni per finanziare la terapia genica "Zolgensma" per il trattamento di bambini affetti da atrofia muscolare spinale (SMA) fino a 21 kg, impiegando risorse afferenti al capitolo dedicato al finanziamento dei farmaci innovativi (Missione 13, Programma 1, Capitolo 413374, finanziamento ordinario corrente per la garanzia dei LEA, cofinanziamento regionale farmaci innovativi). La disposizione impugnata sarebbe in contrasto: tanto con il già richiamato principio di coordinamento della finanza pubblica recato dall'art. 1, comma 174, della legge n. 311 del 2004; quanto con il principio di cui all'art. 1, comma 4-bis, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536 (Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996) convertito, con modificazioni, in legge 23 dicembre 1996, n. 648, che assegna all'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) il compito di individuare i medicinali erogabili a totale carico del SSN; nonché con l'art. 17, comma 1, lettera c) dello statuto siciliano, ai sensi del quale l'esercizio della competenza della Regione Siciliana dovrebbe comunque avvenire nel rispetto dei principi e degli interessi generali stabiliti dalla legge dello Stato. 7.2.1.- La questione di legittimità costituzionale dell'art. 53 della legge reg. Siciliana n. 9 del 2021, promossa in riferimento agli artt. 117, commi secondo, lettera m), e terzo, e 81, terzo comma, Cost., è fondata per i motivi di seguito indicati. La norma impugnata, prevedendo l'erogazione del farmaco Zolgensma per bambini di peso compreso fra i 13,5 e i 21 kg, non rispetta la determinazione dell'AIFA n. 277 del 21 marzo 2021 che ha stabilito la totale rimborsabilità dello Zolgensma, esclusivamente per il trattamento di pazienti con peso massimo di 13,5 kg. Tale previsione assume carattere vincolante per le Regioni in materia di coordinamento della finanza pubblica, in quanto volto a individuare i criteri di rimborsabilità dei farmaci innovativi, ai sensi dell'art. 1, comma 4-bis, del d.l. n. 536 del 1996, come convertito.