[ddlpres]

1) previsione dello svolgimento di una quota di attività non inferiore al 10 per cento dell'intero valore del progetto stesso da parte di uno o più partner di altri Stati membri della Unione europea, purché non vi siano rapporti di partecipazione azionaria o di appartenenza al medesimo gruppo industriale tra l'impresa richiedente e il partner ; 2) previsione dello svolgimento di una quota di attività non inferiore al 10 per cento dell'intero valore del progetto stesso da parte di enti pubblici e privati di ricerca o università; 3) previsione di attività relative allo sviluppo di farmaci orfani e di sistemi per il monitoraggio domiciliare delle terapie. Art. 12. (Gratuità dei farmaci orfani e prontuari terapeutici) 1. I farmaci commercializzati in Italia che hanno ottenuto dall’EMA il riconoscimento di farmaco orfano sono classificati dall'AIFA nella classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera a) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e sono forniti gratuitamente ai soggetti portatori delle patologie a cui la registrazione fa riferimento. 2. Le regioni assicurano nei prontuari terapeutici territoriali e ospedalieri la disponibilità e la gratuità di farmaci, di alimenti, di dispositivi medici e di altre sostanze attive inseriti nella classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera a) , della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e di quelli di cui all'articolo 3, comma 2, della presente legge, utili per la cura sintomatica e di supporto esclusivamente dei soggetti portatori di malattie rare, come previsto dai protocolli e dalle linee guida stabiliti a livello nazionale e regionale. 3. Con apposito accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono definite le modalità di accesso dei soggetti affetti da malattie rare ai farmaci inseriti nell'elenco di cui all’articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nonché ai farmaci registrati all'estero o inseriti in protocolli clinici di sperimentazione di cui sia documentata l'efficacia terapeutica per specifiche patologie rare. 4. In deroga alle vigenti disposizioni in materia di prescrizioni farmaceutiche il medico può, in una sola ricetta, prescrivere fino a sei confezioni di medicinali relativi a una malattia rara. 5. I farmaci necessari per la conduzione di protocolli clinici non sperimentali prescritti dai presìdi della rete nazionale delle malattie rare previsti dal regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279, sono forniti direttamente dai presìdi sanitari, anche tramite le farmacie territoriali. Art. 13. (Copertura finanziaria) 1. Il Comitato interministeriale per la programmazione economica, in attuazione dell’articolo 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, su proposta del Ministro della salute, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, vincola, per un importo non inferiore a 40 milioni di euro annui, una quota del Fondo sanitario nazionale per la realizzazione delle finalità di cui alla presente legge.