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L'articolo 4 riguarda la necessaria integrazione del sistema nazionale di farmacovigilanza con un più fattivo ruolo delle regioni, così da rendere più efficaci le politiche di sorveglianza e contrasto degli eventi avversi. A tal fine alle regioni e province autonome vengono richieste politiche attive di raccolta dati, chiamando a collaborare nella segnalazione degli effetti avversi anche gli stessi soggetti vaccinati e le famiglie. Regioni e province autonome debbono altresì completare l'automazione delle anagrafi vaccinali, fornire i dati all'AIFA che li pubblica annualmente in modo da ottenere un continuo aggiornamento del PNPV. All'AIFA è richiesto altresì un costante monitoraggio degli eventi avversi. L'ultimo comma dell'articolo 4 regola gli indennizzi per danni irreversibili dovuti a vaccinazioni. Attesa la verifica semestrale del rispetto degli obiettivi di prevenzione e cura del Comitato permanente per la verifica dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza (integrato da due rappresentanti dell'Istituto superiore di sanità), l'articolo 5 regola anche le situazioni conseguenti a eventi eccezionali o di difetto di copertura vaccinale, prevedendo un ruolo di stimolo e all'occorrenza di supplenza da parte del Governo, che adotta i provvedimenti necessari o nomina un commissario ad acta . È ribadita l'esigenza di rimuovere le cause che ostano all'attuazione della prevenzione vaccinale e di coinvolgere attivamente i cittadini nella stessa opera di prevenzione. L'articolo 6 riguarda le emergenze sanitarie a livello locale; con specifico riferimento ai tassi di copertura vaccinale e alla prevenzione di infezione a mezzo di vaccinazioni, si dispone che il servizio di igiene e sanità pubblica dell'azienda sanitaria fornisca parere motivato al sindaco in quanto autorità sanitaria locale e per quanto di sua competenza. I provvedimenti da adottare dovranno essere necessari, proporzionati e utili (efficaci) rispetto agli obiettivi da conseguire. L'articolo 7 prevede l'organizzazione su base regionale delle attività di vaccinazione, da realizzarsi attraverso i servizi di cure primarie e prevenzione delle aziende sanitarie, così da realizzare una effettiva pianificazoine e gestione di tutta l'opera prevista dal PNPV. Sempre al fine di realizzare i migliori livelli di prevenzione vaccinale il Ministero della salute è chiamato ad adottare, d'intesa con la Conferenza delle regioni e delle province autonome, appositi « standard di qualità» delle attività vaccinali. Una particolare menzione va infine riservata alle azioni volte alla responsabilizzazione degli operatori del servizio sanitario nazionale delle regioni e dalle province autonome. L'articolo 8 dispone infine l'abrogazione di tutte le norme superate dalle nuove disposizioni; al comma 2 sono fatte salve le forme di indennizzo per danneggiati da vaccinazioni obbligatorie e trasfusioni.. 1 (Finalità) 1 La presente legge disciplina gli interventi finalizzati a promuovere le attività di sorveglianza, prevenzione e controllo delle malattie infettive prevenibili con la vaccinazione e i programmi vaccinali. 2 Gli interventi di cui al comma 1 sono offerti nell'ambito della prevenzione primaria e in un'ottica di prevenzione attiva favorendo l'adesione volontaria e consapevole da parte del cittadino. 2 (Piano nazionale di prevenzione vaccinale) 1 Il Piano nazionale di prevenzione vaccinale (PNPV) individua e aggiorna periodicamente, relativamente alla prevenzione delle malattie infettive prevenibili con la vaccinazione e alle coperture vaccinali, gli obiettivi da raggiungere su tutto il territorio nazionale, gli strumenti e le azioni da porre in essere nonché le modalità attraverso le quali è verificato il loro conseguimento. 2 Il PNPV promuove l'adesione volontaria e consapevole alla prevenzione vaccinale attraverso piani di comunicazione ispirati ai principi delle evidenze scientifiche, dell’indipendenza e della completezza dei dati e delle fonti informative, anche al fine di consolidare la fiducia dei cittadini in materia di interventi di prevenzione vaccinale. 3 Il PNPV definisce, sulla base di evidenze scientifiche indipendenti, un unico calendario vaccinale nazionale, previa valutazione dell'Istituto superiore sanità (ISS). 4 L'eventuale integrazione o modificazione degli obiettivi di prevenzione vaccinale da parte delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano deve essere autorizzata dal Ministero della salute. 5 Le vaccinazioni necessarie per il raggiungimento degli obiettivi del PNPV sono offerte in modo attivo e gratuito ai soggetti indicati dallo stesso, individuati per età, genere o gruppi a rischio. 6 Il PNPV è realizzato attraverso i servizi di prevenzione del Servizio sanitario nazionale, in integrazione funzionale con i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta. 7 Il PNPV è adottato nell'ambito del Piano nazionale di prevenzione con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e previo parere delle competenti Commissioni parlamentari. 8 Il PNPV è predisposto da una commissione tecnico-scientifica nominata con decreto del Ministro della salute e costituita da esperti designati, in pari numero, dal Ministero della Salute e dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome e privi di conflitti di interesse con i produttori. La commissione opera seguendo un approccio di valutazione della tecnologie sanitarie ( Health Technology Assessment ) coerente con il processo decisionale suggerito dalle linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità, indicando la forza delle evidenze scientifiche che sostengono le decisioni di politica vaccinale, valutando l'attendibilità e l'indipendenza delle fonti utilizzate e verificando l'assenza di conflitti di interesse. 9 I vaccini necessari per il raggiungimento degli obiettivi del PNPV sono sottoposti alle procedure di negoziazione adottate dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ai sensi della normativa vigente. 10 Le risorse di cui al comma 408 dell'articolo 1 della legge 11 dicembre 2016, n. 232, sono destinate alla realizzazione delle attività di sorveglianza, prevenzione e controllo delle malattie infettive e dei programmi vaccinali previsti dal PNPV. 3 (Unità di crisi) 1 Per il raggiungimento degli obiettivi di prevenzione e gestione delle emergenze sanitarie in materia di malattie infettive, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della salute, con proprio decreto, senza nuovi e maggiori oneri per la finanza pubblica, integra gli obiettivi e la composizione della Unità di crisi permanente di cui al decreto del medesimo Ministro 27 marzo 2015 al fine di renderli funzionali alle esigenze di coordinamento tra tutti i soggetti istituzionali competenti in materia di prevenzione delle malattie infettive nonché di regia rispetto alle azioni da adottare in condizioni di rischio o allarme. 4 (Farmacovigilanza ed eventi avversi)