[ddlmess]

introdurre sanzioni amministrative efficaci, dissuasive e proporzionate per la violazione delle disposizioni del regolamento (UE) 2016/429; prevedere ulteriori misure restrittive al commercio di animali, affiancate da un sistema sanzionatorio adeguato ed efficace, tra cui uno specifico divieto di importazione, conservazione e commercio di fauna selvatica ed esotica, anche al fine di ridurre il rischio di focolai di zoonosi, nonché l'introduzione di norme penali volte a punire il commercio di specie protette. Il Governo adotta, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o più decreti legislativi per l'adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, al regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, e al regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017. adeguare e raccordare le disposizioni nazionali vigenti alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745, come modificato dal regolamento (UE) 2020/561, e del regolamento (UE) 2017/746, e in particolare le modalità e le procedure di vigilanza, sorveglianza del mercato e controllo della sicurezza dei dispositivi medici, con abrogazione espressa delle norme nazionali incompatibili e coordinamento nonché riordino di quelle residue; stabilire i contenuti, le tempistiche e le modalità di registrazione delle informazioni che i fabbricanti e i distributori di dispositivi medici sul territorio italiano, nonché gli utilizzatori, come definiti dall'articolo 2, punti 30), 34) e 37) , del regolamento (UE) 2017/745 e dall'articolo 2, punti 23), 27) e 30) , del regolamento (UE) 2017/746, sono tenuti a comunicare al Ministero della salute; provvedere al riordino e al coordinamento delle attività tra gli enti pubblici deputati al governo dei dispositivi medici, anche attraverso una ridefinizione dei compiti e anche ai fini dell'emanazione di indirizzi generali uniformi per la garanzia di efficienza del sistema, ivi incluso il riordino del meccanismo di definizione dei tetti di spesa nel rispetto di quanto previsto dall'articolo 9- ter, commi 1, lettera b) , e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125; definire il sistema sanzionatorio, attraverso la previsione di sanzioni amministrative efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravità delle violazioni delle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 e il riordino del sistema vigente. Il sistema sanzionatorio deve prevedere la riduzione di un terzo della sanzione amministrativa quando la violazione è commessa da imprese aventi i parametri di microimpresa, di cui alla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, del 6 maggio 2003; individuare le modalità di tracciabilità dei dispositivi medici attraverso il riordino e la connessione delle banche dati esistenti o in via di implementazione in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo (sistema UDI), previsto dai regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746, in modo da salvaguardare il livello informativo più completo; previo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, rendere i procedimenti di acquisto più efficienti attraverso l'articolazione e il rafforzamento delle funzioni di Health technology assessment (HTA), di cui all'articolo 1, comma 587, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, sulla base degli obiettivi individuati dal relativo Programma nazionale HTA e adeguare le attività dell'Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi; adeguare i trattamenti di dati personali effettuati in applicazione del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, e alla normativa vigente in materia di tutela dei dati personali e sensibili; prevedere il sistema di finanziamento del governo dei dispositivi medici attraverso il versamento da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici di una quota non superiore allo 0,75 per cento del fatturato, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al Servizio sanitario nazionale dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature. Il Governo adotta, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o più decreti legislativi per l'adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) 2017/1991 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2017. apportare al testo unico delle disposizioni in materia di intermediazione finanziaria, di cui al decreto legislativo 24 febbraio 1998, n. 58, le modifiche e le integrazioni necessarie per l'attuazione del regolamento (UE) 2017/1991, attribuendo i poteri e le competenze di vigilanza previsti dal citato regolamento alla Banca d'Italia e alla CONSOB, secondo le rispettive attribuzioni e finalità indicate negli articoli 5 e 6 del citato testo unico di cui al decreto legislativo n. 58 del 1998, e prevedendo il ricorso alla disciplina secondaria; apportare al citato testo unico di cui al decreto legislativo n. 58 del 1998 le modifiche necessarie per prevedere la possibilità, per i gestori di fondi d'investimento alternativi autorizzati ai sensi della direttiva 2011/61/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, di gestire e commercializzare fondi europei per il venture capital e fondi europei per l'imprenditoria sociale; modificare il citato testo unico di cui al decreto legislativo n. 58 del 1998 per adeguarlo alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/1991 in materia di cooperazione e scambio di informazioni con le autorità competenti degli Stati membri dell'Unione europea, nonché con l'Autorità europea degli strumenti finanziari e dei mercati; apportare al citato testo unico di cui al decreto legislativo n. 58 del 1998 le modifiche e le integrazioni necessarie per estendere il regime sanzionatorio previsto dal medesimo testo unico in attuazione della direttiva 2011/61/CE anche ai gestori di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 345/2013 e di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 346/2013; prevedere, in conformità alle definizioni e alla disciplina del regolamento (UE) 2017/1991 nonché ai criteri direttivi previsti nella presente legge, le occorrenti modificazioni alla normativa vigente, anche di derivazione europea, per i settori interessati dalla normativa da attuare, al fine di realizzare il migliore coordinamento con le altre disposizioni vigenti. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni interessate provvedono all'adempimento dei compiti derivanti dall'esercizio della delega di cui al presente articolo con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.