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Art. 21 Modifica all'articolo 11 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, concernente i dispositivi medici 1. All'articolo 11, comma 6, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, è aggiunto, in fine, il seguente periodo: "Ai fini di tale aggiornamento, è necessario inviare al Ministero della sanità una dichiarazione solo in caso di variazione; per variazione si intende, in particolare, qualsiasi modifica sostanziale relativa alle tipologie di dispositivi prodotti e già comunicati al Ministero della sanità". Nota all'Art. 21: - Si riporta l'Art. 11, comma 6, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 (Attuazione della direttiva n. 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici), così come modificato dalla presente legge. "6. Chiunque mette in commercio sul territorio nazionale dispositivi "su misura" ha l'obbligo di comunicare l'elenco di detti dispositivi al Ministero della sanità. Detto elenco deve essere aggiornato ogni sei mesi a partire dalla data di prima notifica. Ai fini di tale aggiornamento, è necessario inviare al Ministero della sanità una dichiarazione solo in caso di variazione; per variazione si intende, in particolare, qualsiasi modifica sostanziale relativa alle tipologie di dispositivi prodotti e già comunicati al Ministero della sanità".