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ALLEGATO I PROTOCOLLO DI VALUTAZIONE DI UN NUOVO COMPONENTE DI MATERIALI IN CONTATTO CON ALIMENTI, AVENTE LA FUNZIONE DI GUIDA PER LA DOCUMENTAZIONE DA PRENDERE IN CONSIDERAZIONE AL FINE DELL'INCLUSIONE NELLA LISTA POSITIVA. Nota preliminare: Il presente protocollo ha una funzione di guida. Secondo la natura e le proprietà del composto in esame può risultare in molte parti superfluo oppure richiedere ulteriori approfondimenti. INFORMAZIONI DA FORNIRE PER LA VALUTAZIONE DI UNA SOSTANZA DA UTILIZZARE IN MATERIALI ED ARTICOLI IN CONTATTO CON ALIMENTI Le relazioni inoltrate devono contenere particolari sufficienti da consentire la valutazione. Dovrebbero essere strutturate nell'ordine indicato al punto 1-6. Qualsiasi deroga alle seguenti direttive deve essere pienamente giustificata. Ogni riferimento ad informazioni pubblicate, invocato a sostegno di una richiesta, dovrebbe essere accompagnato dalle pubblicazioni originali o fotocopie di tali pubblicazioni. Va inoltre preparato un riassunto dei dati. 1. Identità della sostanza. 1.1 Nel caso di una sostanza singola e ben definità, indicare: 1.1.1 Nomi chimici (IUPAC e sinonimi quali il nome comune, il nome CAS e il nome commerciale). 1.1.2 Numero CAS. 1.1.3 Formule molecolare e strutturale; peso molecolare. 1.1.4 Grado di purezza; metodi per la determinazione della purezza; dati qualitativi e quantitativi relativi alle impurezze. 1.1.5 Dati spettroscopici e fisico-chimici; fornire ogni altro dato che consenta l'identificazione e la definizione delle caratteristiche della sostanza, quali lo stato fisico, la temperatura di fusione, la temperatura di ebollizione, la temperatura di decomposizione, il punto d'infiammabilità, la pressione di vapore e la solubilità in solventi rilevanti. 1.2 Nel caso di miscele, trattare separatamente ciascuna sostanza conformemente ai punti da 1.1.1 a 1.1.5 e indicare le proporzioni delle varie sostanze componenti la miscela. 1.3 Nel caso di miscele, che non si possono definire completamente, andrebbe presentata una descrizione quanto più completa, comprendente: 1.3.1 I composti o materie prime utilizzati nella preparazione della miscela; 1.3.2 Il processo di produzione, il controllo della produzione e la riproducibilità del processo; 1.3.3 IUL metodo utilizzato per purificare il prodotto; 1.3.4 Le sostanze formate durante il processo. 1.4 Nel caso di un polimero utilizzato come additivo, darne la struttura, le sostanze di partenza (con le relative quantità), la media e il campo di variazione dei pesi molecolari. Se il peso molecolare non è facilmente ottenibile, indicarne altre caratteristiche del polimero che son legate al peso molecolare quali le viscosità intrinseche o relative o l'indice di fluidità. Indicare inoltre la concentrazione dei monomeri residui. 2. Proprietà chimiche e stabilità. 2.1. Stabilità della sostanza nel prodotto finito dopo l'esposizione a fattori quali la luce, l'aria, le radiazioni ionizzanti, il calore, l'acqua e i trattamenti ossidanti. 2.2 Dati su qualunque decomposizione o trasformazione che la sostanza potrebbe subire durante la fabbricazione del materiale o dell'articolo; indicare i prodotti della decomposizione o della trasformazione che si possono formare nel materiale o nell'articolo finito durante il processo produttivo; la temperatura massima raggiunta nel processo di fabbricazione. 2.3 Dati su eventuali reazioni chimiche della sostanza migrante con i componenti dell'alimento. 3. Impiego. 3.1 Funzione tecnologica della sostanza. 3.2 Tutti i tipi di materiale in cui la sostanza è suscettibile di essere impiegata. 3.3 Ogni impiego particolare del materiale (es. microonde). 3.4 Percentuale massima nella formulazione. 3.5 Percentuale massima che può rimanere nel materiale o nell'articolo quando la quantità indicata al 3.3 viene ridotta mediante reazioni chimiche e processi quali il lavaggio, la purificazione, l'evaporazione, ecc. 3.6 Indicare le eventuali controindicazioni, quali ad esempio il tipo di alimenti, il tipo di materiale, le condizioni di contatto, la temperatura, ecc. 4. Informazioni sull'autorizzazione concessa dai singoli Paesi e sulla valutazione effettuata da enti internazionali. Indicare i Paesi che hanno autorizzato l'uso della sostanza a contatto con alimenti e a quali condizioni. Allegare la refernza della pubblicazione ufficiale attestante l'autorizzazione. Indicare quali enti internazionali hanno effettuato valutazioni ed allegare copie dei relativi documeti. 5. Dati sulla migrazione. Allo scopo di poter valutare l'assunzione giornaliera della sostanza, andrebbero idealmente forniti dati sulla misura della migrazione della sostanza, i prodotti di decomposizione e di reazione (migrazione specifica) considerando ciascuna delle sue formulazioni e ciascun tipo di alimento imballato, sotto tutte le condizioni prevedibili di conservazione e di impiego. Nella pratica risulta spesso difficile individuare ed analizzare basse concentrazioni di sostanze e i prodotti di decomposizione e di reazione migranti nell'alimento. Di conseguenza l'unico modo per determinare la migrazione potenziale nell'alimento protrebbe essere il ricorso ai simulanti. Se si ricorre all'uso di simulanti, devono essere rispettate le condizioni relative alla migrazione specifica e globale stabilite del decreto ministeriale 21 marzo 1973 e sue modificazioni. Se il materiale d'imballaggio viene utilizzato in condizioni per cui non esistono specifiche indicazioni (ad es. sacchetti per cottura, uso di microonde, irradiazione di alimenti), possono essere adottate, dietro consultazione delle autorità competenti, condizioni di sperimentazione che simulino l'uso effettivo. Se la sostanza viene in gran parte trasformata durante i processi e/o se si sospetta l'apparizione di prodotti di reazione potenzialmente tossici, devono essere forniti i dati sulla migrazione specifica di tali prodotti di reazione. Le prove di migrazione andrebbero eseguite con tutti i materiali descritti al punto 3.2 (ad es. tutti i tipi di plastica); in ogni caso, con la massima percentuale della sostanza quale definita al punto 3.4 e il massimo spessore che s'intende utilizzare. I dettagli delle prove di migrazione devono essere riportatil particolarmente i seguenti: 5.1 Composizione dettagliata del compione utilizzato, compresa la concentrazione iniziale di ogni migrante identificato, ottenuta con l'estrazione mediante solvente. 5.2 Alimento o simulante(i) di alimento utilizzato(i). 5.3 Condizioni del contatto quali durata, temperatura, rapporto superficie/volume o peso dell'alimento o del simulante, tipo di cellula di migrazione utilizzata o qualunque altro parametro che possa influenzare il livello della migrazione. 5.4 Descrivere dettagliatamente il(i) medodo(i) e la(le) procedura(e) analitici utiizzati per la determinazione quantitativa della(e) sostanza(e) o dei suoi(loro) prodotti di decomposizione o di trasformazione. Nei casi in cui risulta probabile la possibilità di quantificare il limite di una migrazione specifica, dovrebbe essere proposto e descritto un metodo di analisi (*) applicabile al controllo degli imballaggi alimentari e che possa essere applicato con risultati significativi da personale di laboratorio adeguatamente addestrato.