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3) a promuovere gli studi volti a confermare l'efficacia della terapia del plasma immune nella cura del COVID-19 attivando, in accordo con le Regioni, centri territoriali trasfusionali dedicati alla donazione del plasma; 4) ad attivare una banca nazionale del plasma immune che gestisca e distribuisca nei presidi ospedalieri le sacche di plasma. Atto n. 1-00241 CASTELLONE COLLINA DE PETRIS SBROLLINI PIRRO BOLDRINI DI MARZIO ENDRIZZI BINI MARINELLO MAUTONE PISANI Giuseppe TAVERNA - Il Senato, premesso che: il virus SARS-CoV-2 è un virus a RNA appartenente alla famiglia dei coronavirus (CoVs) che causa la malattia denominata COVID-19, dichiarata dall'OMS emergenza sanitaria il 30 gennaio 2020 e pandemia l'11 marzo 2020; al fine di identificare precocemente i soggetti positivi all'infezione, isolarli e contenere il contagio, è fondamentale sviluppare nuovi metodi diagnostici in vitro ad alta specificità e sensibilità, che permettano di accertare la presenza del virus già nelle prime fasi dell'infezione. Sono ad oggi disponibili diversi test molecolari e sierologici per la rilevazione di proteine virali SARS-CoV-2 nelle secrezioni delle vie aeree e di anticorpi nel siero o nel plasma. Mentre i test molecolari individuano la presenza del virus nell'ospite e danno indicazioni sull'infezione in atto, i test sierologici evidenziano la risposta del sistema immunitario all'infezione misurando la presenza di anticorpi IgM ed IgG. A tal proposito è importante sottolineare come i test sierologici non rivelino la contagiosità dell'individuo e pertanto un risultato negativo al test sierologico non esclude la possibilità di infezione in atto, in fase precoce; il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 26 aprile 2020 concernente le misure di progressiva riapertura di attività economico-produttive e di mobilità regionale e nazionale, prevede che tale fase "può aver luogo solo ove sia assicurato uno stretto monitoraggio dell'andamento della trasmissione del virus sul territorio nazionale"; per classificare il rischio sanitario connesso al passaggio dalla fase 1 alla fase 2 sono stati individuati alcuni indicatori con valori di soglia e di allerta che dovranno essere monitorati a livello nazionale, regionale e locale: indicatori di processo sulla capacità di monitoraggio; indicatori di processo e sulla capacità di accertamento diagnostico, indagine e gestione dei contatti; indicatori di risultato relativi a stabilità di trasmissione e alla tenuta dei servizi sanitari. Le soglie definite negli indicatori sono volte a mantenere un numero di nuovi casi di infezione da Sars-CoV-2 stabile, ossia un aumento limitato nel tempo e nello spazio, soprattutto in ospedali, residenze sanitarie assistenziali, case di riposo, al fine di impedire il sovraccarico dei servizi sanitari, mentre i valori di allerta identificati serviranno per decidere eventuali revisioni delle misure adottate; l'OMS, nell'indicare i criteri da seguire per la fase successiva alla chiusura o post lockdown , indica come prioritarie tre azioni, le "tre T": tracciare, testare e trattare i pazienti precocemente. È fondamentale quindi costruire una rete di sorveglianza sanitaria ben distribuita sul territorio al fine di monitorare, individuare immediatamente i casi positivi, isolarli, tracciare digitalmente la catena trasmissiva e trattarli efficacemente; come indicato nella circolare del Ministero della salute del 9 maggio 2020, che aggiorna la precedente circolare del 3 aprile, nell'attuale fase dell'emergenza COVID-19, assume pertanto particolare rilevanza la tematica dei test diagnostici di tipo sierologico, che possono essere utilizzati per la rilevazione di eventuali anticorpi diretti contro il virus SARS-CoV-2. I test sierologici sono utili sopratutto nella valutazione epidemiologica della circolazione virale in quanto: a) sono uno strumento per stimare la diffusione dell'infezione in una comunità; b) la sierologia può evidenziare l'avvenuta esposizione al virus; c) i metodi sierologici possono essere utili per l'identificazione dell'avvenuta infezione da SARS-CoV-2 in individui asintomatici o con sintomatologia lieve o moderata che si presentino tardi all'osservazione clinica; d) i metodi sierologici possono essere utili per più compiutamente definire il tasso di letalità dell'infezione virale rispetto al numero di pazienti contagiati da SARS-CoV-2; la circolare ministeriale del 9 maggio 2020 sottolinea però come le attuali conoscenze scientifiche relative ai test sierologici per il SARS-CoV-2 non forniscano informazioni sulla presenza di anticorpi neutralizzanti, in grado di proteggere dall'infezione, né sulla persistenza degli anticorpi a lungo termine. Risulta evidente dunque che tali test , pur importanti a fini di ricerca e valutazione epidemiologica della circolazione virale nella popolazione, non possano essere usati nell'attività diagnostica e non possano in alcun modo sostituire i test molecolari, come si evince anche dalla circolare del Ministero della salute del 9 maggio 2020 che, richiamando le indicazioni dell'OMS, ribadisce come l'approccio diagnostico più attendibile sia costituito dai test basati sul rilevamento del virus in secrezioni respiratorie attraverso metodi molecolari; considerato che: il 25 maggio 2020 è stata avviata dal Ministero della salute un'indagine di sieroprevalenza, attraverso test sierologici su prelievo, su un campione di 150.000 persone residenti in 2.000 comuni, distribuite per sesso, attività ed età, per stimare la diffusione dell'infezione da virus nella popolazione italiana, in diverse zone geografiche, in diverse classi lavorative e di età, e per allestire una biobanca di campioni, accessibili per studi futuri, che rappresenteranno una fotografia dello stato di diffusione del virus in questo momento storico nel nostro Paese e dello sviluppo della risposta anticorpale a seguito della prima ondata di pandemia; il Ministero della salute ha ribadito come i test sierologici non debbano sostituire quelli molecolari a fini diagnostici ma abbiano un'utilità a fini di indagine di sieroprevalenza. Le Regioni hanno adottato politiche diverse in merito all'esecuzione di tali test , alcune prevedendo l'uso della sierologia anche a fini diagnostici, soprattutto in luoghi sensibili, altre impedendone l'utilizzo. A queste criticità va aggiunta la disponibilità sul mercato di un elevato numero di kit diagnostici non sempre rispondenti ai criteri di qualità necessari e la mancanza di una piattaforma centrale che raccolga i dati delle Regioni per integrare i risultati di tutti i test sierologici finora effettuati, per eventualmente ampliare il campo dell'indagine epidemiologica attualmente in corso; i test molecolari rilevano la presenza del virus nel paziente, attraverso l'amplificazione del genoma, che rappresenta il metodo più affidabile per rilevare anche concentrazioni molto basse dell'RNA virale. Ad oggi, i test molecolari di elezione sono certamente i cosiddetti tamponi, che si effettuano attraverso la raccolta di campioni dal rinofaringe, che vengono poi sottoposti a "real time PCR" (reazione a catena della polimerasi), tecnica che amplifica il genoma virale eventualmente presente.