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Disposizioni per la partecipazione di associazioni di malati e organizzazioni di cittadini ai tavoli decisionali in materia di tutela della salute. Onorevoli Senatori . – Il presente disegno di legge, promosso dalla Fondazione « Insieme contro il cancro » con la collaborazione del movimento « La salute: un bene da difendere un diritto da promuovere », composto da 45 associazioni di pazienti e diffuso in 188 sedi italiane, coordinato dall'associazione Salute Donna ODV, si pone l'obiettivo di coinvolgere le associazioni dei pazienti e le organizzazioni di cittadini attive nell'ambito della tutela del diritto alla salute ai principali tavoli decisionali individuati dal Ministero della salute. Si tratta di un tema che ormai da tempo si pone all'attenzione delle scelte sulla salute in Italia, posta l'importanza del parere dei malati, che possono apportare un valore aggiunto con la propria esperienza pluriennale di vita nella patologia, anche se, sinora, l'idea di fare tesoro di questo valore aggiunto non ha trovato riconoscimento legislativo. Se guardiamo all'esperienza europea, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), responsabile per la valutazione scientifica di prodotti medicinali per uso umano e veterinario nell'Unione europea, garantisce la partecipazione dei pazienti al processo decisionale sui farmaci. L'EMA ha istituzionalizzato questo coinvolgimento già nel 2005, in virtù dell'articolo 78 del regolamento (CE) n. 726/2004, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure dell'Unione per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali. Il citato articolo 78 conferisce all'Autorità regolatoria europea la responsabilità di interagire con le organizzazioni dei pazienti e dei consumatori. L'Agenzia europea, inoltre, ritiene che il coinvolgimento dei pazienti nella valutazione dei medicinali, in particolare nella valutazione del beneficio e del rischio, debba essere al centro del processo normativo. L'EMA ritiene altresì che includere le conoscenze, le opinioni e le preferenze dei pazienti durante tutto il ciclo di vita dei medicinali, dalle prime fasi di sviluppo all'autorizzazione e al monitoraggio della loro sicurezza e dell'efficacia, aggiunga valore alla valutazione scientifica. I pazienti sono, quindi, al centro del lavoro dell'EMA come principali parti interessate e offrono conoscenze ed esperienze specifiche, proprio in veste di utenti dei medicinali valutati dall'Agenzia. I consumatori e i pazienti sono coinvolti anche in numerose altre attività che vanno dalla revisione di informazioni predisposte dall'EMA sui medicinali, al coinvolgimento nella preparazione di linee guida, ma anche alla partecipazione ai gruppi di consulenza scientifica e al ruolo di membro nei comitati scientifici dell'Agenzia. È previsto persino il coinvolgimento del paziente nei Comitati normativi dell'EMA. In particolare, i pazienti (da uno a tre membri) partecipano in quattro dei comitati scientifici dell'Agenzia: il Comitato per i prodotti medicinali orfani (COMP), il Comitato pediatrico (PDCO), il Comitato per le terapie avanzate (CAT) e il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC). I pazienti sono rappresentati anche nel Comitato di gestione dell'EMA. Un ulteriore e importante elemento da evidenziare è che i pazienti che sono membri dei comitati scientifici EMA hanno lo stesso identico ruolo di tutti gli altri membri. Essi partecipano alle decisioni del comitato e hanno lo stesso potere di voto. Anche i membri sostituti che rappresentano i pazienti possono partecipare a tutte le riunioni del comitato e contribuiscono al lavoro e alle discussioni all'interno del comitato con pari diritti. Dopo le novelle del 2012 al regolamento citato, le associazioni dei pazienti vengono consultate dall'EMA anche nella gestione del portale web europeo dei medicinali per la diffusione di informazioni sui medicinali autorizzati nell'Unione, cioè il veicolo attraverso il quale l'Agenzia comunica con l'esterno. Oltre a ciò, il Consiglio europeo, nelle proprie conclusioni del 23 luglio 2016, n. 2016/C269/06 (Conclusioni del Consiglio sul rafforzamento dell'equilibrio nei sistemi farmaceutici dell'Unione europea e degli Stati membri), ha sottolineato l'importanza di un continuo dialogo multilaterale aperto e costruttivo con gli stakeholders , tra cui le organizzazioni dei pazienti, sottolineando che questo va di pari passo con la « sostenibilità del sistema farmaceutico a livello di Unione europea e di Stati membri, rafforzando nel contempo gli interessi della sanità pubblica e garantendo la sostenibilità dei sistemi sanitari degli Stati membri dell'Unione europea ». Anche il regolamento (UE) 2021/2282 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2021, relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie e che modifica la direttiva 2011/24/UE, del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011, prevede, tra l'altro, la consultazione e il coinvolgimento delle organizzazioni dei pazienti nei lavori del gruppo di coordinamento degli Stati membri sulla valutazione delle tecnologie sanitarie. Nella medesima prospettiva, il regolamento (CE) n. 851/2004, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004, con il quale è stato istituito il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, così come recentemente modificato dal regolamento (UE) 2022/2370, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 novembre 2022, riconosce adeguate garanzie partecipative. In particolare, l'articolo 5- ter , recante « Pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta », prevede che il Centro fornisca raccomandazioni basate su dati scientifici e competenze scientifiche e tecniche agli Stati membri e alla Commissione, in collaborazione con i pertinenti organismi e agenzie dell'Unione europea, organizzazioni internazionali e, anche in questo caso, prevede il coinvolgimento dei rappresentanti della società civile, quali i rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti. È opportuno, in fine, ricordare il recente regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017–entrato in vigore il 26 maggio 2021 – nel quale si favorisce il coinvolgimento dei pazienti con expertise , valorizzandolo in termini di opportunità per condividere le esperienze, le prospettive, i bisogni e le priorità dei pazienti durante la progettazione e la conduzione di uno studio clinico. Oltre a ciò, il medesimo regolamento aggiunge che « in tale contesto, gli Stati membri dovrebbero assicurare la partecipazione di persone non addette ai lavori, in particolare di pazienti o loro organizzazioni ». Abbiamo richiamato solo alcuni dei tanti testi europei in cui ricorre il concetto della necessità del coinvolgimento dei pazienti e delle loro organizzazioni nelle decisioni che riguardano la salute. Da essi si deduce chiaramente che l'Europa, attraverso le proprie istituzioni, ritiene ormai imprescindibile l'accesso alle esperienze delle organizzazioni o associazioni dei pazienti ove vengano adottate decisioni in materia di salute.