[pronunce]

In via subordinata, si deduce che la norma impugnata violerebbe, altresì, l'art. 117, terzo comma, della Costituzione, che riserva alla potestà legislativa concorrente la disciplina della tutela della salute, in quanto risulterebbe in contrasto con i principi fondamentali dettati dal legislatore riguardo alle modalità e alle procedure per l'uso dei farmaci cd. off label, ovvero non inclusi nel prontuario farmaceutico. 1.1.1. - In via preliminare, deve essere dichiarata fondata l'eccezione di inammissibilità proposta dalla Regione resistente in relazione all'asserito contrasto dell'impugnato art. 35 con l'art. 117, secondo comma, lettera m), della Costituzione, in quanto la censura risulta formulata in modo generico. Il ricorrente, infatti, ha omesso di indicare la disposizione statale contenuta nel D.P.C.M. 29 novembre 2001 (Definizione dei livelli essenziali di assistenza) con la quale la norma regionale risulterebbe in contrasto e si è limitato ad affermare, in modo apodittico, che la norma impugnata «impatta negativamente sui LEA, determinando una evidente disparità di trattamento tra gli assistiti soggetti alle sue disposizioni ed il resto dei fruitori del SSN su scala nazionale, consentendo un evidente decremento del regime di assistenza sanitaria riconosciuto, consistente nell'impiego improprio di medicinali». Tale omissione rende inammissibile la censura, poiché questa Corte ha già affermato che «l'inserimento nel secondo comma dell'art. 117 del nuovo Titolo V della Costituzione, fra le materie di legislazione esclusiva dello Stato, della "determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale" attribuisce al legislatore statale un fondamentale strumento per garantire il mantenimento di una adeguata uniformità di trattamento sul piano dei diritti di tutti i soggetti, pur in un sistema caratterizzato da un livello di autonomia regionale e locale decisamente accresciuto» e che «la conseguente forte incidenza sull'esercizio delle funzioni nelle materie assegnate alle competenze legislative ed amministrative delle Regione e delle Province autonome» comporta «che queste scelte, almeno nelle loro linee generali, siano operate dallo Stato con legge, che dovrà inoltre determinare adeguate procedure e precisi atti formali per procedere alle specificazioni ed articolazioni ulteriori che si rendano necessarie nei vari settori» (sentenza n. 88 del 2003, nonché sentenza n. 134 del 2006). 1.1.2. - La questione di legittimità costituzionale dell'art. 35, prospettata con riferimento all'art. 117, terzo comma, della Costituzione, è fondata. Prima di procedere all'esame della censura, appare opportuno ricostruire il quadro normativo entro il quale si inserisce la questione oggetto del presente giudizio. Al riguardo va osservato che il legislatore statale, nell'esercizio della propria competenza concorrente in materia di tutela della salute, è più volte intervenuto per individuare i principi fondamentali volti a regolare le modalità ed i criteri in base ai quali è ammesso l'uso dei farmaci al di fuori delle indicazioni per le quali è stata autorizzata la loro immissione in commercio (AIC). L'art. 1, comma 4, del decreto-legge n. 536 del 1996 (Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996), convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, statuisce che, «qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del SSN, a partire dal 1° gennaio 1997, i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in un apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla Commissione unica del farmaco [oggi sostituita dall'Agenzia Italiana del Farmaco] conformemente alle procedure ed ai criteri adottati dalla stessa». Con il successivo decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 (Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria), convertito in legge con modificazioni dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, il legislatore statale è nuovamente intervenuto nella materia considerata. In particolare l'art. 3, comma 2, del citato decreto-legge prevede che il medico, in deroga al principio generale secondo cui, nel prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, è tenuto ad attenersi «alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della Sanità», può «in singoli casi, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un'indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536». Tale potere del medico è subordinato all'accertamento, «in base a dati documentabili», che il paziente «non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale». Il successivo comma 4 precisa, inoltre, che «in nessun caso il ricorso, anche improprio, del medico alla facoltà prevista dai commi 2 e 3 può costituire riconoscimento del diritto del paziente all'erogazione dei medicinali" a carico del SSN, al di fuori dell'ipotesi disciplinata dal citato art. 1, comma 4, del d.l. n. 536 del 1996». L'art. 6, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE), a sua volta, sancisce il principio di carattere generale, secondo cui nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'AIFA o un'autorizzazione comunitaria a norma del regolamento CE n. 726/2004, in combinato disposto con il regolamento CE n. 1394/2007. Il successivo comma 2 stabilisce poi che «quando per un medicinale è stata rilasciata una AIC ai sensi del comma 1, ogni ulteriore dosaggio, forma farmaceutica, via di somministrazione e presentazione, nonché le variazioni ed estensioni sono ugualmente soggetti ad autorizzazione ai sensi dello stesso comma 1».