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Art. 6 Delega al Governo per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano 1. Il Governo è delegato ad adottare, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con le procedure di cui all'articolo 31 della legge 24 dicembre 2012, n. 234, uno o più decreti legislativi per adeguare la normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione, del 2 ottobre 2015. 2. Nell'esercizio della delega di cui al comma 1, il Governo osserva, oltre ai principi e criteri direttivi generali di cui all'articolo 32 della legge 24 dicembre 2012, n. 234, anche i seguenti principi e criteri direttivi specifici: a) prevedere specifiche e progressive misure finalizzate ad introdurre, entro il 9 febbraio 2025, l'apposizione dell'identificativo univoco e dell'elemento di sicurezza antimanomissione sulle confezioni dei medicinali; b) garantire alle aziende di produzione, nel rispetto del termine di decorrenza di cui alla lettera a), congrui tempi di adeguamento alla normativa per l'aggiornamento dello stato tecnologico delle medesime imprese; c) adeguare e raccordare alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 le disposizioni nazionali vigenti e, in particolare, le modalità e le procedure di vigilanza, sorveglianza del mercato e controllo della sicurezza dei farmaci, con abrogazione espressa delle norme nazionali incompatibili; d) prevedere che, su autorizzazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), i fabbricanti possano includere informazioni diverse dall'identificativo univoco nel codice a barre bidimensionale che lo contiene, in conformità alle disposizioni del titolo V della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001; e) prevedere che il soggetto giuridico responsabile della costituzione e della gestione dell'archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano, con apposita convenzione, si avvalga della società di cui all'articolo 1 della legge 13 luglio 1966, n. 559, per la realizzazione e la gestione dello stesso e verifichi la conformità delle medesime informazioni alle prescrizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161, nonché prevedere le modalità di controllo da parte del Ministero della salute e dell'AIFA sul funzionamento dell'archivio al fine delle indagini sui potenziali casi di falsificazione, sul rimborso dei medicinali nonché sulla farmacovigilanza e sulla farmacoepidemiologia. Con la convenzione sono definite le modalità di realizzazione e di gestione del sistema di archivi nonché i relativi costi a carico dei fabbricanti dei medicinali che presentano le caratteristiche di sicurezza a norma dell'articolo 54-bis, paragrafo 2, secondo comma, lettera e), della citata direttiva 2001/83/CE. Dall'attuazione della presente disposizione non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica; f) definire il sistema sanzionatorio, attraverso la previsione di sanzioni amministrative efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravità delle violazioni delle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 e il riordino del sistema vigente; g) prevedere che gli oneri per la realizzazione e la gestione dell'archivio siano interamente a carico del soggetto giuridico costituito ai sensi dell'articolo 31 del regolamento delegato (UE) 2016/161. 3. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Le amministrazioni competenti provvedono ai relativi adempimenti con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente. Note all'art. 6: - Per il testo dell'articolo 31 della citata legge 24 dicembre 2012, n. 234, si veda nelle note all'articolo 1. - Il regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione, del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano (Testo rilevante ai fini del SEE), è pubblicato nella GUUE 9 febbraio 2016, n. L 32. - Per il testo dell'articolo 32 della citata legge 24 dicembre 2012, n. 234, si veda nelle note all'articolo 1. - La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, è pubblicata nella GUCE 28 novembre 2001, n. L 311. - Si riporta il testo dell'articolo 1 della legge 13 luglio 1966, n. 559 (Nuovo ordinamento dell'Istituto Poligrafico dello Stato): «Art. 1. - 1. L'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, di seguito denominato anche Istituto, è trasformato in società per azioni entro il 31 dicembre 2001, previa verifica dei necessari requisiti economici e patrimoniali e approvazione di un piano triennale d'impresa da parte del Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, comprensivo del piano riguardante la gestione del patrimonio immobiliare. Le azioni della società derivante dalla trasformazione dell'Istituto sono attribuite al Tesoro dello Stato. 2. Sino alla trasformazione in società per azioni, l'Istituto conserva la personalità giuridica di ente pubblico economico, è sottoposto alla vigilanza del Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica ed è disciplinato dalla presente legge.»