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quali misure urgenti si intenda attivare, per ripristinare quella che l'interrogante ritiene essere una legalità violata, dato che l'ordinamento giudiziario non sembra contemplare "leggi speciali" a favore dei banchieri e della Banca d'Italia, come la prassi degli ultimi anni al contrario sembrerebbe indicare, con la più totale immunità degli autori di crac e dissesti bancari, addossati invece a milioni di risparmiatori, in condizioni di preoccupante assenza di vigilanza; quali idonee iniziative si intenda assumere per tutelare cittadini, piccole e medie imprese ed affidati, espropriati da prassi bancarie a parere dell'interrogante illegittime. Atto n. 3-00013 RIZZOTTI Ai Ministri della salute, dell'economia e delle finanze e dello sviluppo economico Premesso che, per quanto risulta all'interrogante: nel luglio 2017 è stato pubblicato dall'editore Edra il volume "Lo strano caso Avastin-Lucentis", nel quale il direttore generale pro tempore dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), professor Luca Pani, ricostruisce la vicenda relativa al presunto cartello relativo a medicinali per la cura della maculopatia, che ha dato luogo al provvedimento sanzionatorio del 27 febbraio 2014 da parte dell'Autorità garante della concorrenza e del mercato (AGCM) nei confronti delle imprese farmaceutiche Novartis e Roche ; uno dei medicinali in questione viene fabbricato da alcune farmacie ospedaliere o industriali attraverso la manipolazione di Avastin, farmaco oncologico endovenoso, da cui si realizza un prodotto a base dello stesso principio attivo bevacizumab, da somministrare per via intraoculare e privo di autorizzazione all'immissione in commercio ("Avastin off label "); in relazione agli eventi avversi causati dalla somministrazione ai pazienti del prodotto intraoculare a base di bevacizumab, il professor Pani ha evidenziato che in Italia "il numero di segnalazioni era di migliaia di volte inferiore" a quello registrato negli altri Paesi europei, negli USA o in Canada, dando così luogo a "numeri assolutamente ridicoli e impossibili da ritenere veritieri"; secondo il professor Pani, nella propria istruttoria, l'AGCM non avrebbe tenuto conto del "fatto che il mercato dei farmaci è sottoposto a numerosissimi vincoli e controlli, a delle regole che non sono inferiori o meno importanti di quelle che sorvegliano la concorrenza dei mercati"; dichiara inoltre che "l'AGCM, senza peraltro compiere alcuna istruttoria tecnico-scientifica perché non ne aveva alcuna competenza, si è spinta ad affermare con una serie di leggerezze e di inesattezze scientifiche e cliniche 'l'equivalenza dei due farmaci' e a sostenere che Roche e Novartis avrebbero effettuato un'enfatizzazione dei profili di sicurezza di Avastin off label, ingannando in tal modo gli Enti regolatori che, sempre a detta dell'Antitrust, evidentemente non sarebbero in grado di valutare i segnali e i comportamenti illegittimi"; si legge: "L'Antitrust in ultima analisi ravvisa un comportamento anticoncorrenziale dovuto a un eccesso di precauzione, prudenza e tutela della salute dei cittadini che spesso invece guida molti dei provvedimenti proprio della stessa Authority", con la conseguenza che "la delegittimazione delle regole e dei regolatori è il primo passo per minare il diritto alla salute"; aggiunge inoltre che "È una grave violazione delle norme poste a tutela della salute dei cittadini il fatto di mettere in commercio un prodotto che non è stato approvato da autorità nazionali o comunitarie ed è una altrettanto grave violazione, quando il farmaco si trova in commercio, non rispettare minimamente i principi che lo sottopongono a una farmacovigilanza di sicurezza ed efficacia. Queste due cose fondamentali sono totalmente mancate nell'impiego di Avastin intraoculare"; già in precedenza, nel corso dell'XI congresso dell'associazione "Luca Coscioni", svoltosi a Roma tra il 19 e il 21 settembre 2014, il professor Pani, all'epoca ancora direttore generale di AIFA, aveva ipotizzato che gli oculisti avessero omesso di segnalare gli eventi avversi riconducibili all'utilizzo di bevacizumab non approvato, dichiarando che "In Italia la quantità globale di effetti collaterali è di 0,01%, cioè tra cento e 2500 volte di meno di tutto il resto del mondo (…) Non possiamo credere, abbiamo grande stima degli oftalmologi italiani, ma non possiamo credere che siano così bravi da non produrre mai nessun effetto collaterale mentre tutti gli altri oculisti del mondo producono invece questi effetti collaterali. Quindi sospettiamo una grave sotto segnalazione e naturalmente ci chiediamo perché. Guardiamo i dati di farmacovigilanza, non riusciamo a capire, chiediamo alle Regioni di darci i numeri della farmacovigilanza, stiamo tutelando la salute dei cittadini, e non otteniamo i dati. Nel frattempo l'Agenzia Europea dice: non usate l'Avastin nell'occhio, è pericoloso. A un certo punto andiamo a guardare la conclusione. I motivi di una segnalazione volontaria sono di solito questi. In tutti questi, non solo sull'Avastin, in tutti i casi quando non c'è segnalazione è perché il medico si è 'dimenticato' di farsi firmare un consenso veramente informato"; nella stessa sede avrebbe sottolineato la presunta opacità dell'interesse di una parte degli oculisti privati rispetto all'utilizzo di bevacizumab intravitreale, denunciando che "un flacone di Avastin costa al pubblico 300 euro più IVA. L'oculista se lo può ordinare. Da un flacone si ricavano 40 siringhe. Si va in farmacia e si dice: per favore, fammi 40 siringhe. È un reato, non lo puoi fare. Puoi fare preparazioni galeniche per ognuno di voi singolarmente con nome e cognome. Quindi ogni siringa costa circa 8 euro. Non c'è bisogno di essere Pitagora. Considerati tutti i costi accessori si può arrivare sino a 30 euro, anche se un sacco di gente ci fa la cresta. Quello che vi sto dicendo sono accertamenti a verbale. Abbiamo trovato che il prezzo di vendita dell'Avastin nell'occhio è stato tra 11, 50 euro e 20 euro il massimo: l'oculista quando tratta con Avastin fa pagare, abbiamo trovato anche questo, tra 600 e 1000 euro per occhio. A chi rimane la differenza? " ; considerato che: ai sensi l'articolo 3, comma 2, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94: "In singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un'indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta (…) qualora ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale";