[ddlmess]

prevedere che le autorità di cui alla lettera c) possano irrogare sanzioni amministrative ai sensi dell'articolo 22 della direttiva (UE) 2022/2557; prevedere la facoltà, anche per le autorità di cui alla lettera c) , nell'ambito delle rispettive competenze, di adottare una disciplina secondaria, secondo quanto previsto dalle disposizioni attuative del presente articolo; assicurare, in attuazione degli articoli 1, 4, 6, 8, 9, 19 e 21 della direttiva (UE) 2022/2557, il coordinamento tra le disposizioni adottate per il recepimento della medesima direttiva, le disposizioni di recepimento della direttiva (UE) 2022/2555 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 dicembre 2022, nonché le disposizioni del regolamento (UE) 2022/2554 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 dicembre 2022, ivi comprese le disposizioni nazionali di adeguamento a quest'ultimo; curare il coordinamento delle disposizioni vigenti, operando le necessarie modifiche o abrogazioni espresse e, in particolare, modificando o abrogando l'articolo 211- bis del decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 luglio 2020, n. 77, nonché, ai sensi dell'articolo 27 della direttiva (UE) 2022/2557, il decreto legislativo 11 aprile 2011, n. 61; nell'attuazione del presente articolo, tenere ferme le vigenti attribuzioni dell'autorità giudiziaria relativamente alla ricezione delle notizie di reato, del Ministero dell'interno in materia di tutela dell'ordine e della sicurezza pubblica e di difesa civile, del Ministero della difesa in materia di difesa e sicurezza dello Stato, del Dipartimento della protezione civile della Presidenza del Consiglio dei ministri in materia di previsione, prevenzione e mitigazione dei rischi, del Ministero delle imprese e del made in Italy in materia di resilienza fisica delle reti di comunicazione elettronica nonché dell'Agenzia per la cybersicurezza nazionale in materia di cybersicurezza e resilienza nazionale nello spazio cibernetico, istituendo un tavolo di coordinamento tra il punto di contatto unico di cui alle lettere c) e d) e la Commissione interministeriale tecnica di difesa civile in relazione alla formulazione e attuazione degli obiettivi di resilienza nazionale. Restano ferme le attribuzioni degli organismi preposti alla tutela della sicurezza nazionale ai sensi della legge 3 agosto 2007, n. 124; favorire la più ampia tutela dei lavoratori nello svolgimento delle attività ritenute critiche o sensibili, anche prevedendo disposizioni speciali, in raccordo con la normativa dell'Unione europea. Il Governo è delegato ad adottare, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con le procedure di cui all'articolo 31 della legge 24 dicembre 2012, n. 234, uno o più decreti legislativi per adeguare la normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione, del 2 ottobre 2015. prevedere specifiche e progressive misure finalizzate ad introdurre, entro il 9 febbraio 2025, l'apposizione dell'identificativo univoco e dell'elemento di sicurezza antimanomissione sulle confezioni dei medicinali; garantire alle aziende di produzione, nel rispetto del termine di decorrenza di cui alla lettera a) , congrui tempi di adeguamento alla normativa per l'aggiornamento dello stato tecnologico delle medesime imprese; adeguare e raccordare alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 le disposizioni nazionali vigenti e, in particolare, le modalità e le procedure di vigilanza, sorveglianza del mercato e controllo della sicurezza dei farmaci, con abrogazione espressa delle norme nazionali incompatibili; prevedere che, su autorizzazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), i fabbricanti possano includere informazioni diverse dall'identificativo univoco nel codice a barre bidimensionale che lo contiene, in conformità alle disposizioni del titolo V della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001; prevedere che il soggetto giuridico responsabile della costituzione e della gestione dell'archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano, con apposita convenzione, si avvalga della società di cui all'articolo 1 della legge 13 luglio 1966, n. 559, per la realizzazione e la gestione dello stesso e verifichi la conformità delle medesime informazioni alle prescrizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161, nonché prevedere le modalità di controllo da parte del Ministero della salute e dell'AIFA sul funzionamento dell'archivio al fine delle indagini sui potenziali casi di falsificazione, sul rimborso dei medicinali nonché sulla farmacovigilanza e sulla farmacoepidemiologia. Con la convenzione sono definite le modalità di realizzazione e di gestione del sistema di archivi nonché i relativi costi a carico dei fabbricanti dei medicinali che presentano le caratteristiche di sicurezza a norma dell'articolo 54 bis , paragrafo 2, secondo comma, lettera e) , della citata direttiva 2001/83/CE. Dall'attuazione della presente disposizione non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica; definire il sistema sanzionatorio, attraverso la previsione di sanzioni amministrative efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravità delle violazioni delle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 e il riordino del sistema vigente; prevedere che gli oneri per la realizzazione e la gestione dell'archivio siano interamente a carico del soggetto giuridico costituito ai sensi dell'articolo 31 del regolamento delegato (UE) 2016/161. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Le amministrazioni competenti provvedono ai relativi adempimenti con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente. apportare alla normativa vigente e, in particolare, al testo unico delle leggi in materia bancaria e creditizia, di cui al decreto legislativo 1° settembre 1993, n. 385, le modifiche e le integrazioni necessarie al corretto e integrale recepimento della direttiva (UE) 2021/2167, all'eventuale esercizio delle opzioni ivi previste nonché all'applicazione delle pertinenti norme tecniche di recepimento della direttiva, tenendo conto, ove opportuno, degli orientamenti dell'Autorità bancaria europea; apportare alla normativa vigente ogni modifica e integrazione necessaria ad assicurare l'adeguatezza, l'efficacia e l'efficienza del quadro normativo nazionale, modificando, in particolare, il decreto legislativo 21 novembre 2007, n. 231, al fine di assicurare l'opportuno coordinamento tra la disciplina nazionale in materia di prevenzione dell'utilizzo del sistema finanziario a scopo di riciclaggio dei proventi di attività criminose e di finanziamento del terrorismo, ivi compreso il relativo impianto sanzionatorio, e quella di recepimento della direttiva (UE) 2021/2167; garantire la coerenza della disciplina nazionale di recepimento della direttiva (UE) 2021/2167 con il quadro normativo dell'Unione europea in materia di tutela dei consumatori e dei debitori nonché con le norme in materia di protezione dei dati personali;