[normattiva_dump]

«esemplari identificativi del prodotto e viene conservata dal fabbricante» sono sostituite dalle seguenti: «dispositivi fabbricati, chiaramente identificati con il nome del prodotto, il relativo codice o un altro riferimento non ambiguo, e deve essere conservata dal fabbricante»; 3) al punto 3.1, sesto trattino, le parole: «sistema di sorveglianza post-vendita» sono sostituite dalle seguenti: «sistema di sorveglianza post-vendita comprendente le disposizioni di cui all'allegato 7»; 4) al punto 3.2, lettera b), è aggiunto, in fine, il seguente trattino: «- dei metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del sistema di qualità, in particolare il tipo e la portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo a eseguire la fabbricazione e il controllo finale e il collaudo dei prodotti o dei loro componenti;»; 5) al punto 4.2 dopo il primo trattino è inserito il seguente trattino: «- la documentazione tecnica;»; 6) è aggiunto, in fine, il seguente punto: «5-bis. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 1, comma 2-ter.1. - Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'articolo 1, comma 2-ter.1, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto del derivato del sangue umano utilizzato in tale dispositivo, emesso dall'Istituto superiore di sanità.»; bb) all'allegato 6: 1) al punto 2.1: 1.1) il primo trattino è sostituito dai seguenti: «- il nome e l'indirizzo del fabbricante; - le informazioni necessarie per l'identificazione del prodotto in questione;»; 1.2) al terzo trattino, la parola: «medico» è sostituita dalle seguenti: «medico debitamente qualificato»; 1.3) il quarto trattino è sostituito dal seguente: «le caratteristiche specifiche del prodotto indicate dalla prescrizione;»; 2) il punto 2.2 è sostituito dal seguente: «2.2. Per i dispositivi destinati alle indagini cliniche di cui all'allegato 7: - i dati che permettono di identificare il dispositivo in questione; - il programma delle indagini cliniche; - il dossier per lo sperimentatore; - la conferma dell'assicurazione dei soggetti coinvolti; - i documenti utilizzati per ottenere il consenso informato; - l'indicazione se il dispositivo incorpora o meno come parte integrante una sostanza o un derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto 10; - il parere del comitato etico interessato nonché l'indicazione degli aspetti che hanno formato oggetto di parere; - il nome del medico debitamente qualificato o di un'altra persona autorizzata, nonché dell'istituto incaricato delle indagini; - il luogo, la data d'inizio e la durata previsti per le indagini; - l'indicazione che il dispositivo in questione è conforme ai requisiti essenziali, ad eccezione degli aspetti che formano oggetto delle indagini, e che, per questi ultimi, sono state prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza del paziente.»; 3) il primo periodo del punto 3.1 è sostituito dal seguente: «Per i dispositivi su misura, la documentazione che indica il luogo o i luoghi di fabbricazione e consente di comprendere la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni previste in modo da consentire la valutazione della conformità del prodotto ai requisiti del presente decreto.»; 4) al punto 3.2: 4.1) il primo trattino è sostituito dal seguente: «- una descrizione generale del prodotto e degli usi cui è destinato;»; 4.2) le parole: «un elenco delle norme» sono sostituite dalle seguenti: «i risultati dell'analisi del rischio e un elenco delle norme»; 4.3) dopo il quarto trattino è inserito il seguente: «- se il dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza o un derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto 10, i dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie per valutare la sicurezza, la qualità e l'utilità di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione del dispositivo;»; 5) sono aggiunti, in fine, i seguenti punti: «3-bis. Le informazioni contenute nelle dichiarazioni previste dal presente allegato sono conservate per un periodo di almeno quindici anni a partire dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto. 3-ter. Per quanto concerne i dispositivi su misura, il fabbricante si impegna a valutare e a documentare l'esperienza acquisita nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato 7, nonché a predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno deve comprendere l'obbligo per il fabbricante di informare le autorità competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza, e dei pertinenti interventi correttivi: a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni di un dispositivo, nonché qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o aver causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute di un paziente o di un utilizzatore; b) le ragioni di ordine tecnico o medico connesse con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo che determinino, per i motivi elencati alla lettera a), il ritiro sistematico da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo. »; cc) all'allegato 7: 1) il punto 1 è sostituito dal seguente: «1. Disposizioni generali: 1.1. Di regola la conferma del rispetto dei requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 2 dell'allegato 1 in condizioni normali di utilizzazione del dispositivo e la valutazione degli effetti collaterali e dell'accettabilità del rapporto rischi/benefici di cui al punto 5 dell'allegato 1 devono basarsi su dati clinici. La valutazione di tali dati, di seguito denominata «valutazione clinica», che tiene conto ove necessario delle eventuali norme armonizzate pertinenti, segue una procedura definita e metodologicamente valida fondata alternativamente su: 1.1.1. un'analisi critica della letteratura scientifica pertinente attualmente disponibile sui temi della sicurezza, delle prestazioni, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione d'uso del dispositivo qualora: - sia dimostrata l'equivalenza tra il dispositivo in esame e il dispositivo cui si riferiscono i dati e - i dati dimostrino adeguatamente la conformità ai requisiti essenziali pertinenti; 1.1.2. un'analisi critica di tutte le indagini cliniche condotte; 1.1.3. un'analisi critica dei dati clinici combinati di cui ai punti 1.1.1 e 1.1.2. 1.2. Vengono condotte indagini cliniche, salvo che non sia debitamente giustificato fondarsi sui dati clinici esistenti. 1.3. La valutazione clinica e il relativo esito sono documentati. La documentazione tecnica del dispositivo contiene tali documenti e/o i relativi riferimenti completi. 1.4. La valutazione clinica e la relativa documentazione sono attivamente aggiornate con dati derivanti dalla sorveglianza post-vendita.