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Deleghe al Governo in materia di sperimentazione clinica dei medicinali, di enti vigilati dal Ministero della salute, di sicurezza degli alimenti, di sicurezza veterinaria, nonché disposizioni di riordino delle professioni sanitarie, di tutela della salute umana e di benessere animale. Onorevoli Senatori. -- Il presente disegno di legge, approvato in via preliminare dal Consiglio dei Ministri del 26 luglio 2013, con la varietà dei temi affrontati, nasce dall'esigenza di adottare ulteriori e più significative misure per garantire in vari settori -- in particolare quelli della sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, degli ordini professionali e delle professioni sanitarie, della sicurezza alimentare e del benessere animale, nonché per la promozione della prevenzione, la maggiore funzionalità del Servizio sanitario nazionale e pertanto delle prestazioni erogate, al fine di corrispondere in maniera sempre più adeguata e più qualificata, tenuto conto delle innovazioni scientifiche e tecnologiche, alle necessità degli utenti e alla salvaguardia delle aspettative degli interessati in relazione ai bisogni di salute; inoltre esso interviene per colmare lacune, criticità ed esigenze emerse nell'ambito dello svolgimento dell'attività istituzionale del Ministero della salute. Sul provvedimento è stato acquisito il parere favorevole con osservazioni e proposte emendative della Conferenza unificata nella seduta del 7 novembre, in massima parte accolte e inserite nel testo. In particolare, per quanto concerne la richiesta dell'introduzione dell'intesa in luogo del parere, è stata recepita tranne che per gli articoli 9, sul presupposto che la norma interviene per realizzare il coordinamento delle disposizioni recate dai decreti legislativi di riordino degli enti vigilati dal Ministero, in ordine ai quali per espressa previsione della legge di delega, articolo 2 della legge 4 novembre 2010, n. 183, la Conferenza unificata esprime parere, pertanto l'introduzione dell'intesa non sarebbe coerente con il dettato normativo e con la procedura seguita per l'adozione dei predetti decreti legislativi di riordino; 14, commi 1 e 3, e 20, comma 1, in quanto le misure ivi previste rientrano nell'ambito della profilassi internazionale ai sensi dell'articolo 117, secondo comma, della Costituzione. Per le singole richieste emendative si rinvia a quanto evidenziato nelle parti della presente relazione riferite agli articoli oggetto del predetto parere della Conferenza unificata. Conseguentemente alle modifiche e integrazioni accolte, lo schema di provvedimento consta di 26 articoli, suddivisi in sette capi, considerato l'articolo aggiuntivo recante norma di coordinamento per le regioni e province autonome, nonché la clausola di salvaguardia per le regioni a statuto speciale e le province autonome. Capo I. -- Sperimentazione clinica dei medicinali e aggiornamento livelli essenziali di assistenza per prestazioni di controllo del dolore nel parto In merito all'articolo 1, si evidenzia che la vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano è il risultato di una progressiva diversificazione di fonti diverse ed eterogenee succedutesi dagli anni Novanta ad oggi, da cui ne deriva un quadro regolatorio particolarmente complesso: è, quindi, opportuno e quanto mai necessario il riassetto della materia da realizzarsi in conformità alle disposizioni dell'Unione europea. Sul presupposto dell'ultimo intervento in materia, in particolare relativamente ai comitati etici, ad opera dell'articolo 12, commi 9 e seguenti, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, l'articolo in esame reca una delega per il riassetto e la semplificazione della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, coordinando le fonti normative esistenti sia nazionali che europee, che recherà, attraverso azioni mirate per scongiurare una perdita della quota di ricerca clinica nazionale a favore di quei Paesi dotati di contesti procedurali, regolatori ed economici più attrattivi, conseguenti ricadute positive sul piano occupazionale e sul livello di qualità che l'attività di ricerca determina; infatti quanto maggiore sarà la domanda di attività sperimentali, altrettanto maggiore sarà la necessità di disporre di professionalità più qualificate e quindi motivare i ricercatori italiani a non trasferirsi all'estero. Gli obiettivi principali da conseguire con l'adozione dei decreti attuativi riguardano: l'individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione di sperimentazioni cliniche interventistiche dalla fase 0 alla fase IV; l'individuazione di modalità per il sostegno e l'attivazione e ottimizzazione di centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I; la semplificazione delle modalità d'uso per la ricerca su materiale clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche; la definizione delle procedure di valutazione e gli adempimenti meramente formali per le richieste di autorizzazioni per avviare gli studi clinici; la ridefinizione delle procedure di valutazione e di autorizzazione di una sperimentazione clinica, l'individuazione e il ruolo del direttore generale o responsabile legale della struttura sanitaria coinvolta; l'interscambio di documentazione concernente lo studio clinico attraverso l'uso dell'Osservatorio nazionale della sperimentazione clinica; l'individuazione di criteri per la disciplina degli ordinamenti didattici per specifici percorsi formativi in conduzione e gestione di studi clinici e sperimentazione di farmaci; l'aggiornamento degli operatori nell'ambito del programma ECM; la riformulazione dell'apparato sanzionatorio vigente per assicurare, alla luce dell'esperienza maturata, una migliore corrispondenza tra infrazioni e sanzioni. Al riguardo, va evidenziato che la previsione recata dall'articolo in esame, con le opportune modifiche e aggiornamenti alla luce dei recenti interventi legislativi in materia, è presente nel disegno di legge di iniziativa governativa atto Senato n. 2935, già approvato in prima lettura dalla Camera dei deputati nella scorsa legislatura. L'articolo 2 muove dall'esigenza e necessità da più parti evidenziata di procedere all'aggiornamento delle prestazioni erogabili dal Servizio sanitario nazionale, nell'ambito dei livelli essenziali di assistenza (LEA), sulla base della procedura prevista dall'articolo 6, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, (DPCM, su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e finanze, d'intesa con la Conferenza Stato-regioni) ciò al fine di tener conto, di alcune prestazioni di particolare rilievo in ordine alle quali si procede con il richiamato aggiornamento dei LEA. In particolare, si prevede che l'aggiornamento dovrà riguardare le prestazioni a favore del parto indolore anche mediante il ricorso a tecniche avanzate di anestesia locale e di tipo epidurale. La norma proposta è volta a diffondere l'utilizzo delle procedure all'interno di strutture ospedaliere pubbliche e private accreditate che hanno già un assetto organizzativo che consenta l'erogazione della prestazione di controllo del dolore nel parto, nel rispetto degli equilibri programmati di finanza pubblica.