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Art. 17 Fascicolo permanente della sperimentazione 1. Il fascicolo permanente della sperimentazione previsto dall'articolo 15, comma 6, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, è costituito dai documenti essenziali che consentono l'effettuazione della sperimentazione clinica e la valutazione della qualità dei dati conseguiti e, qualora sia formato e conservato in modalità informatica, è conforme agli articoli 20 e 22 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82. Detti documenti devono dimostrare se lo sperimentatore e il promotore hanno adempiuto ai principi e alle linee guida dettagliate relative alla buona pratica clinica, di cui al presente decreto legislativo e di cui all'allegato 1 al decreto del Ministro della sanità in data 15 luglio 1997, fatto salvo quanto previsto dal decreto del Ministro della salute in data 17 dicembre 2004, nonché a tutte le norme applicabili, in particolare, all'allegato 1 al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e alle norme autorizzative della sperimentazione di cui al richiamato decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211. 2. Il fascicolo permanente della sperimentazione fornisce le basi per il controllo da parte del responsabile della verifica della qualità individuato dal promotore e per l'ispezione da parte dell'AIFA. 3. Il contenuto dei documenti essenziali deve essere adeguato al carattere specifico di ciascun periodo temporale in cui si svolge la sperimentazione clinica. 4. Con provvedimento del Direttore generale dell'AIFA vengono stabilite linee guida supplementari per specificare il contenuto di tali documenti, tenuto conto, anche delle linee guida della Commissione europea in materia. 5. La conduzione di sperimentazioni in difformità da quanto previsto dalle norme di cui al comma 1, comprese quelle relative alla autorizzazione dei siti ove venga compiuta qualsiasi attività connessa con la sperimentazione, nonché l'inadeguatezza o la mancanza della documentazione di cui al presente capo, comportano la non utilizzabilità dei risultati delle sperimentazioni ai fini dell'AIC. Note all'art. 17: - Per l'art. 15, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, vedi note all'art. 1. - L'allegato 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, così recita: «Allegato 1 NORME E PROTOCOLLI ANALITICI, TOSSICO-FARMACOLOGICI E CLINICI IN MATERIA DI PROVE EFFETTUATE SUI MEDICINALI».