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La debole corrente continua viene applicata mediante due elettrodi a contatto del soggetto da trattare. In questo modo si ottiene la detersione dell'epidermide. Munito di un dispositivo per la regolazione graduale dell'intensità di corrente da 0 a 4 mA con eventuale indicatore di controllo e di un limitatore di corrente che impedisca l'erogazione di correnti superiori a 4 mA. Il valore limitato della tensione del generatore continuo e il dispositivo di limitazione dell'intensità di corrente a 4 mA garantiscono i limiti di sicurezza verso la persona trattata. Nel Manuale d'uso deve essere indicato di applicare una intensità di corrente che deve essere non superiore a quella appena percettibile. Le densità di corrente per ogni elettrodo non devono superare i 0,1 mA/cm2 . Il manipolo è una parte applicata di tipo B. L'apparecchio e le parti applicate devono rispettare i limiti per le correnti di dispersione (verso terra, sull'involucro e nel soggetto trattato) e per la corrente ausiliaria riportati nella CEI EN 60601-1 (CEI 62-5). Meccanismo d'azione (applicazione): L'azione disincrostante è ottenuta attraverso il passaggio della debole corrente continua che, investendo le zone da trattare, produce una fuoriuscita del sebo presente nei pori della pelle e ne facilita così l'azione di pulizia. MODALITÀ DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO Oltre alle indicazioni contenute nelle norme tecniche, applicare solo per trattamenti estetici a persone sane senza patologie in atto. Prima di usare l'apparecchio leggere attentamente il Manuale d'uso e, comunque, seguire in particolare le seguenti avvertenze: - applicare solo su pelle sana ed integra, senza escoriazioni, lesioni, nei dai contorni irregolari, foruncoli, ecc.; - non applicare a persone con pacemaker (stimolatori cardiaci) o dispositivi impiantabili attivi; - non applicare in prossimità di protesi metalliche; - non applicare alle donne in gravidanza; - non applicare nella zona addominale alle donne con impiantati dispositivi intra-uterini. Nel caso di alimentazione tramite corrente di rete, l'impianto elettrico deve essere conforme al D.M. 37/2008. Regolare l'intensità di corrente erogata ad un valore che non risulti nocivo per la salute del soggetto trattato, in accordo con i limiti previsti nelle norme elencate al successivo paragrafo. AVVERTENZE Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare. Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante. NORME TECNICHE DA APPLICARE Norma CEI EN 60601-1- Class. CEI 62-5 - CT 62 - Fascicolo 4745C. Anno 1998 - Edizione Seconda "Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza" + varianti 1 e 2 (CEI 62-5-V1, 1994, e CEI 62-5-V3, 1997). Norma CEI EN 60601-2-10 - Class. CEI 62-24 - CT 62 - Fascicolo 6296 - Anno 2001 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari + VARIANTE: CEI EN 60601-2-10/A1 - Class. CEI 62-24;V1 - CT 62 - Fascicolo 6723 - Anno 2002. SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 4 Categoria: APPARECCHI PER ASPIRAZIONE DI COMEDONI E PULIZIA DEL VISO Elenco apparecchi (come da Allegato alla Legge n. 1 del 04.01.1990): a) Apparecchio per l'aspirazione dei comedoni con aspirazione e con cannule aventi diametro di non oltre un centimetro b) Apparecchio per l'aspirazione dei comedoni con azione combinata per la levigatura della pelle con polvere minerale o fluidi o materiali equivalenti CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio (a): Apparecchio alimentato a corrente di rete e/o batteria, composto da un motore che aziona un'elettropompa collegata ad un tubo flessibile non conduttore di elettricità, ad una cannula in vetro, metallo, materiale plastico o altro materiale idoneo, avente un diametro non superiore ad un centimetro. L'apparecchio può essere dotato di un regolatore di flusso e di un manometro. La pressione di aspirazione non supera il valore di 80 kPa. Descrizione apparecchio (b): Apparecchio di aspirazione come il precedente al punto (a), avente una cannula in materiale e di forma idonei, che consente il corretto flusso trattante di polveri minerali monouso o fluidi o materiali equivalenti aspirati da apposito serbatoio ed idoneamente convogliati e mirati esclusivamente per la pulizia e levigazione della pelle. La pressione di aspirazione non supera il valore di 80 kPa. Meccanismo d'azione (applicazione): Attraverso una controllata azione aspirante, esercitata sulla pelle per mezzo di terminali, di varie forme e dimensioni nonché, ove presenti, con specifiche polveri minerali monouso o fluidi o materiali equivalenti, si ottiene la rimozione dei comedoni presenti in loco, la pulizia e la levigatura della pelle. MODALITÀ DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO Far scorrere la cannula aspirante sulla superficie da trattare, verificando attentamente l'integrità della cannula prima dell'applicazione sul soggetto. AVVERTENZE Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare. Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante. NORME TECNICHE DA APPLICARE Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948 - Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali. La presente norma non è destinata ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di estetica, tuttavia è possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo della norma sopra citata. SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 5 Categoria: DOCCIA FILIFORME ED ATOMIZZATORE Elenco apparecchi (come da Allegato alla Legge n. 1 del 04.01.1990): Doccia filiforme ed atomizzatore con pressione non superiore a 100 kPa CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio: Apparecchio generatore di un flusso di aria con pressione non superiore a 100kPa che, attraverso un tubo flessibile, è collegato ad un contenitore con dispositivo per getto filiforme o atomizzato (spray). In taluni modelli il flusso d'aria può essere arricchito di ossigeno e/o sostanze tonificanti. Tale ossigeno non può provenire da fonte esterna. L'apparecchio può essere dotato di un regolatore di flusso. Meccanismo d'azione (applicazione): Questo apparecchio viene utilizzato per facilitare e favorire l'applicazione uniforme di prodotti cosmetici sulla pelle.