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Allegato III (articolo 8, comma 1, lettera b)) Documentazione tecnica da allegare alla domanda di autorizzazione semplificata dei medicinali veterinari destinati a essere utilizzati per gli animali tenuti esclusivamente come animali da compagnia, quali: animali d'acquario o di stagno, pesci ornamentali, uccelli domestici, piccioni viaggiatori, animali da terrario, piccoli roditori, furetti e conigli di cui all'articolo 5, paragrafo 6, del regolamento. Introduzione. Un animale da compagnia è un animale detenuto dall'uomo appartenente alle specie elencate nell'allegato I del regolamento (UE) 2016/429, a fini privati non commerciali. Gli animali da compagnia risultano infatti particolarmente graditi per il loro aspetto o per il comportamento. I mammiferi, cani e gatti in particolare, e gli uccelli sono certamente gli animali da compagnia più comuni. Più recentemente si è diffusa la tendenza a detenere pesci, rettili, anfibi o artropodi. L'articolo 5, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/6 prevede che possano essere stabilite alcune esenzioni per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di medicinali veterinari destinati esclusivamente ad essere utilizzati per taluni animali da compagnia: animali d'acquario o da stagno, pesci ornamentali, uccelli domestici, piccioni viaggiatori, animali da terrario, piccoli roditori, furetti e conigli (specie identificate di seguito come specie animali di cui all'art. 5, paragrafo 6, del regolamento). L'applicazione di tali esenzioni, oggetto di valutazione da parte del Ministero della salute, può essere concessa a condizione che gli animali in questione non siano destinati all'alimentazione umana, che detti medicinali non siano soggetti a prescrizione veterinaria, che non contengano sostanze attive la cui utilizzazione esiga un controllo veterinario e che siano prese tutte le misure necessarie per evitarne l'uso non autorizzato per altri animali. Il problema della disponibilità di medicinali veterinari di cui all'articolo 5, paragrafo 6, è simile a quello che si è già posto per le specie minori per cui sono previste semplificazioni ai sensi dell'articolo 23 del regolamento e per le quali sono state adottate specifiche linee guida, che definiscono i contenuti della documentazione scientifica necessaria per la dimostrazione della qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali veterinari ad esse destinati. Alla luce delle considerazioni sopraesposte e di quanto stabilito nell'articolo 5, paragrafo 6, si definisce la procedura di autorizzazione dei medicinali veterinari mediante la presentazione di un dossier semplificato (documentazione a supporto della registrazione), senza compromettere i principi di tutela della sanità pubblica. Data la varietà di specie animali (rettili, pesci, uccelli, mammiferi) è estremamente difficile definire a priori requisiti del dossier validi per tutte le casistiche. I criteri definiti in questo documento sono quindi generali. Il Ministero della salute valuterà, caso per caso, se richiedere documentazioni supplementari rispetto a quanto previsto di seguito all'interno del documento. Un medicinale veterinario autorizzato ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 6, del regolamento è destinato esclusivamente a animali d'acquario o da stagno, pesci ornamentali, uccelli domestici, piccioni viaggiatori, animali da terrario, piccoli roditori, furetti e conigli tenuti esclusivamente come animali da compagnia. Le indicazioni di tali medicinali veterinari non possono essere estese ad altre specie animali e gli stessi non possono essere usati in deroga, secondo quanto previsto dell'articolo 2, paragrafo 4, del regolamento. Le domande di AIC per un medicinale destinato alle specie animali di cui all'articolo 5, paragrafo 6, del regolamento seguono le stesse procedure adottate per l'autorizzazione degli altri medicinali veterinari. Requisiti generali della documentazione da presentare ai fini dell'AIC per medicinali veterinari destinati alle specie animali art. 5, paragrafo 6. PARTE I - SOMMARIO DEL FASCICOLO. Informazioni di cui all'allegato I del regolamento (UE) 2019/6 PARTE 2 - DOCUMENTAZIONE SULLA QUALITÀ (dati fisico-chimici, biologici o microbiologici). In generale sono richieste le seguenti informazioni (in conformità alla sezione II - parte 2 - del regolamento delegato (UE) 2021/805 della commissione): 2A. composizione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti del medicinale e sviluppo del prodotto; 2B. descrizione del metodo di fabbricazione; 2C. produzione e controllo dei materiali di partenza: sostanze attive; caratteristiche fisico-chimiche in grado di incidere sulla biodisponibilità; eccipienti; confezionamento della sostanza attiva e del prodotto finito. Per le materie prime di origine animale dimostrare la conformità alla Monografia della Farmacopea: «Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products (EMA/410/01 rev.3). La conformità può essere dimostrata presentando un certificato di conformità alla monografia pertinente della Farmacopea Europea, rilasciato dalla Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali (EDQM); 2D. Prove di controllo effettuate su intermedi isolati durante il processo di fabbricazione; 2E. Prove di controllo del prodotto finito: a) identificazione e dosaggio delle sostanze attive secondo metodo validato. Profilo delle eventuali impurezze dovute al processo di produzione e dosaggio delle sostanze correlate. Identificazione e dosaggio, degli eccipienti. Il controllo deve essere effettuato su lotti rappresentativi; b) definizione delle specifiche di rilascio del prodotto finito; 2F. Prove di stabilità: a) prove di stabilità sulla sostanza attiva e sul prodotto finito in accordo con le linee guida europee; b) prove di stabilità sul prodotto finito in accordo con le linee guida europee - Prove di stabilità in uso e fotostabilità nel caso di principi attivi fotosensibili. FABBRICANTE Deve essere presentato il certificato di buona pratica di fabbricazione ai sensi degli articoli 92, 93, 94 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018. PARTE 3 - DOCUMENTAZIONE SULLA SICUREZZA Le informazioni relative alla sicurezza (farmacologia e tossicologia) per un medicinale veterinario destinato alle specie animali articolo 5, paragrafo 6 del regolamento, sono ridotte e gli studi su animali da laboratorio possono essere sostituiti da quelli sulla specie bersaglio presentati nella Parte 4 della documentazione o da studi validati presenti in letteratura e contenenti relazioni dettagliate. La documentazione deve contenere una valutazione del rischio per l'utilizzatore e una proposta di gestione del rischio. In generale sono richieste le seguenti informazioni: Farmacodinamica Rinvio alla Parte 4 tramite un riassunto degli effetti farmacodinamici osservati con indicazione del meccanismo di azione.