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Art. 9 Proroghe e disposizioni in materia di farmaci 1. Gli effetti della facoltà esercitata dalle aziende farmaceutiche in ordine alla sospensione della riduzione del 5 per cento dei prezzi, ai sensi dell'articolo 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, sono prorogati fino al 31 dicembre 2008, fermo restando il rispetto dei risparmi programmati e, conseguentemente, dei budget assegnati alle predette aziende, in coerenza con i vincoli discendenti dai tetti di spesa stabiliti dalla vigente normativa in materia farmaceutica. Relativamente al periodo marzo-dicembre 2008, le date di scadenza delle rate per i versamenti finanziari da parte delle singole aziende alle regioni, secondo la procedura prevista dalla predetta lettera g), sono fissate al 20 marzo 2008, 20 giugno 2008 e 20 settembre 2008; le date di scadenza per l'invio degli atti che attestano il versamento alle singole regioni sono fissate al 22 marzo 2008, 22 giugno 2008 e 22 settembre 2008. (10) (16) (19) (21) (24) (26) ((28)) 2. Al fine di consentire alle competenti autorità dell'Amministrazione centrale di continuare a disporre di necessari elementi di conoscenza sulle dinamiche del mercato farmaceutico, le aziende farmaceutiche titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali non soggetti a prescrizione medica, disciplinati dall'articolo 96 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono tenute a comunicare al Ministero della salute e all'Agenzia italiana del farmaco il prezzo massimo ex factory con il quale ciascun medicinale è offerto in vendita. La comunicazione deve essere rinnovata ad ogni variazione del prezzo massimo ex factory. In caso di inadempimento o di comunicazione non veritiera si applica la sanzione amministrativa da euro 1000 a euro 6000 per ciascun medicinale di cui sono stati omessi o alterati i dati. 2-bis. Al fine di agevolare l'applicazione della disciplina prevista dall'articolo 5 del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, il Ministro dello sviluppo economico, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, individua la data di scadenza dei diritti di brevetto dei medicinali in commercio alla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto e pubblica la relativa lista. Ai fini della riduzione della protezione complementare, nella misura di sei mesi per ogni anno solare, ai sensi dell'articolo 61, comma 4, del codice della proprietà industriale di cui al decreto legislativo 10 febbraio 2005, n. 30, la durata residua di protezione inferiore a sei mesi è annullata, con conseguente scadenza del certificato complementare alle ore 24 del 31 dicembre dell'anno che precede quello di riferimento, mentre la durata residua di protezione superiore a sei mesi è ridotta di sei mesi. Nel mese di dicembre di ogni anno il Ministro dello sviluppo economico aggiorna la lista di cui al primo periodo del presente comma. ------------- AGGIORNAMENTO (10) Il D.L. 30 dicembre 2008, n. 207, convertito, con modificazioni, dalla L. 27 febbraio 2009, n. 14, ha disposto (con l'art. 34) che "la disposizione di cui al comma 1, primo periodo, del presente articolo 9, è prorogata fino al 31 dicembre 2009. Con successiva determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco, da approvarsi entro il 31 gennaio 2009, sono definiti gli aspetti applicativi". ------------- AGGIORNAMENTO (16) Il D.L. 30 dicembre 2009, n. 194, convertito, con modificazioni, dalla L. 26 febbraio 2010, n. 25, ha disposto (con l'art. 6, comma 5) che "La disposizione di cui all'articolo 9, comma 1, primo periodo, del decreto-legge 31 dicembre 2007, n. 248, convertito, con modificazioni, dalla legge 28 febbraio 2008, n. 31, e successive modificazioni, è prorogata fino al 31 dicembre 2010". ------------- AGGIORNAMENTO (19) Il D.L. 29 dicembre 2010, n. 225, convertito con modificazioni dalla L. 26 febbraio 2011, n. 10 (in S.O. n. 53/L relativo alla G.U. 26/2/2011, n. 47), ha disposto (con l'art. 1, comma 1), in relazione al comma 1, primo periodo, del presente articolo, che "È fissato al 31 marzo 2011 il termine di scadenza dei termini e dei regimi giuridici indicati nella tabella 1 allegata con scadenza in data anteriore al 15 marzo 2011". ------------- AGGIORNAMENTO (21) Il Il D.P.C.M. 25 marzo 2011 (in G.U. 31/03/2011, n. 74) ha disposto (con l'art. 1, comma 1) che il termine di cui al comma 1, primo periodo, del presente articolo è prorogato al 31 dicembre 2011. Ha inoltre disposto (con l'art. 1, comma 2) che la presente modifica ha effeto dal 1° aprile 2011. ------------- AGGIORNAMENTO (24) Il D.L. 29 dicembre 2011, n. 216, convertito con modificazioni dalla L. 24 febbraio 2012, n. 14, ha disposto (con l'art. 10, comma 4) che "Il termine di cui all'articolo 9, comma 1, primo periodo, del decreto-legge 31 dicembre 2007, n. 248, convertito, con modificazioni, dalla legge 28 febbraio 2008, n. 31, fissato al 31 dicembre 2011 dall'articolo 1, commi 1 e 2, del decreto-legge 29 dicembre 2010, n. 225, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 febbraio 2011, n. 10, e dal decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 25 marzo 2011, recante ulteriore proroga di termini relativa al Ministero della salute, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 74 del 31 marzo 2011, è prorogato al 31 dicembre 2012". ------------- AGGIORNAMENTO (26) La L. 24 dicembre 2012, n. 228 ha disposto (con l'art. 1, comma 388) che è fissato al 30 giugno 2013 il termine di scadenza dei termini e dei regimi giuridici di cui al comma 1 del presente articolo. ------------- AGGIORNAMENTO (28) Il D.P.C.M. 26 giugno 2013 (in G.U. 7/8/2013, n. 184) ha disposto (con l'art. 1, comma 1) che il termine di cui al comma 1 del presente articolo è prorogato sino al 31 dicembre 2013, ai sensi dell'art. 1, comma 394, della legge 24 dicembre 2012, n. 228. Ha inoltre disposto (con l'art. 1, comma 2) che la presente modifica ha effetto dal 1° luglio 2013.