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ALLEGATO II PARTE A Le tecniche o metodologie di modificazione genetica di cui all'articolo 3, comma I, sono: 1) mutagenesi; 2) fusione cellulare (compresa la fusione di protoplasti) di specie procariotiche che scambiano materiale genetico mediante processi fisiologici noti; 3) fusione cellulare (compresa la fusione del protoplasti) di cellule di qualsiasi specie eucariotica, compresa la produzione di ibridomi e la fusione di cellule vegetali; 4) autoclonazione consistente nell'eliminazione di sequenze di acido nucleico da una cellula di un organismo che può essere seguita o meno dal reinserimento in tutto o in parte dell'acido nucleico interessato (o di un equivalente sintetico), che si effettui o meno, in via preliminare, un intervento enzimatico o meccanico, in cellule della stessa specie o in cellule molto vicine da un punto di vista filogenetico, che possono scambiare materiale genetico mediante processi fisiologici naturali, qualora per il microorganismo che ne derivi sia improbabile attendersi che provochi malattie ad esseri umani, animali o piante. L'autoclonazione può comprendere il ricorso a vettori ricombinanti il cui impiego sicuro nel microorganismo specifico sia ampiamente documentato. PARTE B Criteri per stabilire la sicurezza dei microorganismi geneticamente modificati (MOGM) per la salute umana e l'ambiente. Nel presente allegato sono descritti in termini generali i criteri che consentono di stabilire la sicurezza per la salute umana e l'ambiente di tipi di MOGM e la loro idoneità ad essere inseriti nella parte C. Esso sarà integrato da note esplicative che forniranno una guida che faciliterà l'applicazione di tali criteri e che saranno adottate in sede comunitaria. 1. Introduzione. I MOGM inseriti nella parte C dell'allegato II del decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206, non rientrano nella sfera di applicazione del presente decreto. L'inserimento di un MOGM in tale elenco avviene solo previo esame caso per caso e l'esclusione riguarda un MOGM ben definito. L'esecuzione riguarda solo i MOGM destinati ad un impiego confinato, come da definizione dell'art. 2, lettera c) , ma non i casi di immissione deliberata nell'ambiente di MOGM. Per essere inserito nell'elenco di cui alla parte C un MOGM deve essere conforme ai criteri specificati qui di seguito. 2. Criteri generali. 2.1. Verifica/convalida del ceppo: occorre stabilire precisamente l'identità del ceppo; la modificazione deve essere nota e verificata. 2.2. Prove documentate e riconosciute della sicurezza del MOGM: occorre fornire documenti comprovanti la sicurezza dell'organismo. 2.3. Stabilità genetica: qualora un'eventuale instabilità genetica possa influire negativamente sulla sicurezza dell'organismo, occorre fornire prove della sua stabilità genetica. 3. Criteri specifici. 3.1. Assenza di patogenicità: il MOGM non deve causare malattie o danni alla salute di soggetti umani, animali o piante. Dato che la patogenicità comprende la tossinogenesi e all'allergenicità, il MOGM deve essere caratterizzato anche da: 3.1.1. Assenza di tossinogenesi: il MOGM non deve manifestare tossinogenesi a causa della modificazione genetica subita, né essere noto per le sue proprietà tossinogene. 3.1.2. Assenza di allergenicità: il MOGM non deve manifestare allergenicità a causa della modificazione genetica subita, né essere un noto allergene dotato, in particolare, di proprietà allergeniche comparabili a quelle dei microrganismi identificati nel decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, e successivi aggiornamenti, relativo alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici nei luoghi di lavoro. 3.2. Assenza di agenti nocivi accidentali: il MOGM non deve ospitare accidentalmente agenti noti, ad esempio altri microorganismi, in stato attivo o latente, presenti nell'ambiente di coltura o all'interno del MOGM, che potrebbero causare danni alla salute umana o all'ambiente. 3.3. Trasferimento dei geni: il materiale genetico modificato non deve risultare dannoso se trasferito, né essere autotrasmissibile o trasferibile con frequenza superiore a quella di altri geni del microorganismo ricevente o parentale. 3.4. Sicurezza per l'ambiente in caso di disposizione significativa non intenzionale: il MOGM non deve produrre effetti negativi sull'ambiente, né nell'immediato né a distanza di tempo, qualora dovesse verificarsi un incidente che comporti una significativa disposizione non internazionale del MOGM. I MOGM che non rispondono ai criteri di cui sopra non possono essere inseriti nella parte C. ((Introduzione. Possono essere inclusi nell'allegato II, parte C solo i tipi di microrganismi geneticamente modificati (MGM) che soddisfano sia i criteri generali che i criteri specifici di cui all'allegato II, parte B. Tutti gli MGM inclusi nell'allegato II, parte C sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale insieme alle caratteristiche identificative o alle pertinenti fonti di riferimento. Per stabilire se un determinato tipo di MGM può essere incluso nell'allegato II, parte C occorre tenere conto di tutte le sue componenti e se necessario anche del processo utilizzato per costruirlo. È opportuno sottolineare che, pur essendo necessario considerare tutti gli aspetti, soltanto le caratteristiche dell'MGM sono valutate alla luce dei criteri di cui all'allegato II, parte B. Se tutte le componenti dell'MGM esaminate singolarmente sono ritenute sicure, è molto probabile che l'MGM in questione soddisfi i criteri di sicurezza. Poichè tuttavia ciò non può essere dato per scontato, occorre procedere ad un esame approfondito. Se nel corso della produzione di un MGM finale sono prodotti microrganismi intermedi, anche questi ultimi devono essere valutati alla luce dei criteri di cui all'allegato II, parte B, per poter escludere ciascun tipo dall'ambito di applicazione della direttiva e quindi di fatto ritenere accettabile l'esenzione dell'impiego confinato nel suo complesso. Gli Stati membri devono fare in modo che le presenti note orientative siano applicate sia dagli utilizzatori, ai fini della predisposizione della documentazione attestante la sicurezza per la salute umana e per l'ambiente dei tipi di MGM da includere nell'allegato II, parte C, sia dalle autorità nazionali competenti, in sede di verifica del rispetto dei criteri previsti. La documentazione deve contenere elementi di prova dettagliati e concreti, per consentire agli Stati membri di valutare se le dichiarazioni relative alla sicurezza degli MGM con riferimento ai suddetti criteri sono giustificate. In caso di incertezza scientifica, occorre adottare un approccio precauzionale; gli MGM potranno essere presi in considerazione ai fini dell'esenzione solo in presenza di prove convincenti del rispetto dei criteri. Una volta verificato il rispetto dei criteri, l'autorità nazionale competente che riceve la documentazione deve trasmetterla alla Commissione, che a sua volta deve consultare il comitato istituito ai sensi dell'art. 21 della direttiva in merito all'inclusione dell'MGM nell'allegato II, parte C. Nell'appendice 1 sono riportate le definizioni dei termini utilizzati. 1. Criteri generali. 1.1. Verifica/convalida del ceppo.