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Le relazioni devono contenere riferimenti a formati tabellari o alle informazioni contenute nella documentazione principale presentata nel modulo 3 (documentazione chimica, farmaceutica e biologica), nel modulo 4 (documentazione non clinica) e nel modulo 5 (documentazione clinica). Le informazioni contenute nel modulo 2 devono essere presentate conformemente al formato, al contenuto e al sistema di numerazione specificati nel volume 2, Guida ad uso dei richiedenti. Le rassegne e i riassunti devono attenersi ai seguenti principi e requisiti fondamentali: 2.1. Indice generale Il modulo 2 deve includere un indice della documentazione scientifica presentata nei moduli da 2 a 5. 2.2. Introduzione Devono essere fornite informazioni sulla classe farmacologica, le modalità d'azione e l'uso clinico proposto del medicinale per cui viene richiesta l'autorizzazione all'immissione in commercio. 2.3. Riassunto generale sulla parte di qualità Un riassunto complessivo della qualità deve fornire le informazioni concernenti i dati chimici, farmaceutici e biologici. Vanno evidenziati i parametri critici fondamentali e le questioni relative alla qualità, nonché le motivazioni nei casi in cui non si sono seguiti gli orientamenti/linee guida pertinenti. Il presente documento deve essere conforme all'ambito e all'impostazione dei corrispondenti dati particolareggiati presentati nel modulo 3. 2.4. Rassegna relativa alla parte non clinica Viene richiesta una valutazione integrata e critica della valutazione non clinica del medicinale su animali/ in vitro. Devono essere incluse la discussione e la motivazione della strategia di analisi e dell'eventuale deviazione dagli orientamenti/linee guida pertinenti. Fatta eccezione per i medicinali di origine biologica, deve essere inclusa una valutazione delle impurezze e dei prodotti di degradazione, con relativi potenziali effetti farmacologici o tossicologici. Devono essere discusse le conseguenze di qualsiasi differenza sulla chiralità, forma chimica e profilo di impurezza tra il composto impiegato per gli studi non clinici e il prodotto da immettere in commercio. Per i medicinali di origine biologica deve essere valutata la comparabilità tra le materie utilizzate per gli studi non clinici e clinici e il medicinale da commercializzare. Ogni nuovo eccipiente deve essere sottoposto ad una specifica valutazione di sicurezza. Le caratteristiche del medicinale, dimostrate dagli studi non clinici, vanno definite, e vanno discusse le conseguenze di tali risultati per la sicurezza del medicinale in riferimento all'uso clinico proposto. 2.5. Rassegna relativa alla parte clinica La rassegna clinica deve fornire un'analisi critica dei dati clinici inclusi nel riassunto clinico e nel modulo 5. Deve essere esplicitata l'impostazione dello sviluppo clinico del medicinale, compresi progetto di studio critico, decisioni collegate ed esecuzione degli studi. Deve essere fornita una breve rassegna dei risultati clinici, comprese le limitazioni significative, nonché una valutazione dei vantaggi e rischi basata sulle conclusioni degli studi clinici. Deve essere interpretato il modo in cui i risultati relativi all'efficacia e alla sicurezza confermano la dose e le indicazioni proposte, ed è richiesta una valutazione di come il riassunto delle caratteristiche del prodotto e altre misure ottimizzino i vantaggi e controllino i rischi. Devono essere spiegati i punti relativi all'efficacia e alla sicurezza emersi durante lo sviluppo, nonché le questioni irrisolte. 2.6. Riassunto relativo alla parte non clinica I risultati degli studi farmacologici, farmacocinetici e tossicologici effettuati su animali/in vitro devono essere presentati come riassunti fattuali in forma scritta e tabulata secondo l'ordine seguente: - Introduzione - Riassunto scritto di farmacologia - Riassunto tabellare di farmacologia - Riassunto scritto di farmacocinetica - Riassunto tabellare di farmacocinetica - Riassunto scritto di tossicologia - Riassunto tabellare di tossicologia. 2.7. Riassunto relativo alla parte clinica Deve essere fornito un riassunto fattuale particolareggiato delle informazioni cliniche sul medicinale contenute nel modulo 5. Sono compresi i risultati di tutti gli studi di biofarmaceutica e di farmacologia clinica, nonché degli studi sull'efficacia e la sicurezza cliniche. È richiesta una sintesi dei singoli studi. Le informazioni cliniche riassunte devono essere presentate nell'ordine seguente: - Riassunto di biofarmaceutica e relativi metodi analitici - Riassunto degli studi di farmacologia clinica - Riassunto dell'efficacia clinica - Riassunto della sicurezza clinica - Sintesi dei singoli studi. 3. Modulo 3: Informazioni chimiche, farmaceutiche e biologiche per medicinali contenenti sostanze attive chimiche e/o biologiche 3.1. Formato e presentazione L'impostazione generale del modulo 3 è la seguente: - Indice - Insieme dei dati - Sostanza attiva Informazioni generali - Nomenclatura - Struttura - Proprietà generali Fabbricazione - Fabbricante/i - Descrizione del processo di fabbricazione e dei controlli cui è soggetto - Controllo dei materiali - Controllo delle fasi critiche e dei prodotti intermedi - Convalida e/o valutazione del processo - Sviluppo del processo di fabbricazione Caratterizzazione - Spiegazione della struttura e di altre caratteristiche - Impurezze Controllo della sostanza attiva - Specifiche - Procedure analitiche - Convalida delle procedure analitiche - Analisi dei lotti - Giustificazione delle specifiche - Norme o materie di riferimento - Sistema di chiusura del contenitore - Stabilità - Riassunto relativo alla stabilità e conclusioni - Protocollo di stabilità e impegni assunti in merito alla stabilità successivamente all'approvazione - Dati di stabilità - Medicinale finito - Descrizione e composizione del medicinale - Sviluppo farmaceutico - Componenti del medicinale - Sostanza attiva - Eccipienti - Medicinale - Sviluppo della formulazione - Sovradosaggi - Proprietà fisico-chimiche e biologiche - Sviluppo del processo di fabbricazione - Sistema di chiusura del contenitore - Caratteristiche microbiologiche - Compatibilità Fabbricazione - Fabbricante/i - Formula dei lotti - Descrizione del processo di fabbricazione e dei controlli cui è soggetto - Controllo delle fasi critiche e dei prodotti intermedi - Convalida e/o valutazione del processo Controllo degli eccipienti - Specifiche - Procedure analitiche - Convalida delle procedure analitiche - Giustificazione delle specifiche - Eccipienti di origine umana o animale - Nuovi eccipienti Controllo del medicinale finito - Specifica/e - Procedura analitica - Convalida delle procedure analitiche - Analisi dei lotti - Caratterizzazione delle impurezze - Giustificazione della/e specifica/he Standard o materiali di riferimento Sistema di chiusura del contenitore Stabilità - Riassunto relativo alla stabilità e conclusione - Protocollo di stabilità e impegni assunti in merito alla stabilità successivamente all'approvazione - Dati di stabilità - Appendici - Impianti e attrezzature (solo per i medicinali di origine biologica) - Valutazione di sicurezza degli agenti avventizi - Eccipienti - Ulteriori informazioni per la Comunità europea - Programma di convalida del processo per il medicinale - Dispositivo medico - Certificato/i di idoneità - Medicinali che contengano o impieghino nel processo di fabbricazione materiali di origine animale e/o umana (procedura EST: encefalopatia spongiforme trasmissibile) - Bibliografia 3.2. 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