[ddlcomm]

Nel determinare se le modifiche, conversioni o adattamenti sono necessari, i beneficiari non hanno l'obbligo di condurre verifiche sulla disponibilità di altre versioni accessibili dell'opera o altro materiale. L'eccezione di cui al comma 2- bis non si applica all'entità autorizzata nel caso in cui siano già disponibili in commercio versioni accessibili di un'opera o di altro materiale. 2 - octies . L'esercizio delle attività previste dai commi 2- bis e seguenti è consentito nei limiti giustificati dal fine perseguito, per finalità non commerciali, dirette o indirette, e senza scopo di lucro, esso non è subordinato al rispetto di ulteriori requisiti in capo ai beneficiari. Sono prive di effetti giuridici le clausole contrattuali dirette a impedire o limitare l'applicazione dei commi da 2- bis a 2- septies . Gli utilizzi consentiti non devono porsi in contrasto con lo sfruttamento normale dell'opera o di altro materiale e non devono arrecare ingiustificato pregiudizio ai legittimi interessi dei titolari dei relativi diritti. 2-octies. Identico . 2 - novies . Alle entità autorizzate non è imposto alcun obbligo di produzione e diffusione di copie in formato accessibile di opere o altro materiale protetto e possono chiedere ai beneficiari esclusivamente il rimborso del costo per la trasformazione delle opere in formato accessibile nonché delle spese necessarie per la consegna delle stesse. 2-novies. Identico . 2 - decies . Le entità autorizzate stabilite nel territorio dello Stato italiano possono effettuare le operazioni di cui ai commi 2- bis , 2- quater e 2- quinquies per un beneficiario o un'altra entità autorizzata stabilita in un altro Stato membro dell'Unione europea. I beneficiari o le entità autorizzate stabilite nel territorio dello Stato italiano possono ottenere o avere accesso a una copia in formato accessibile da un'entità autorizzata stabilita in qualsiasi altro Stato membro dell'Unione europea. 2-decies. Identico . 2 - undecies . Le entità autorizzate stabilite nel territorio dello Stato italiano, nel pieno rispetto delle disposizioni vigenti in ordine al trattamento dei dati personali, devono: 2-undecies. Identico. a) distribuire, comunicare e rendere disponibili le copie in formato accessibile unicamente ai beneficiari o ad altre entità autorizzate; b) prendere opportune misure per prevenire la riproduzione, la distribuzione, la comunicazione al pubblico o la messa a disposizione del pubblico non autorizzate delle copie in formato accessibile; c) prestare la dovuta diligenza nel trattare le opere o altro materiale e le relative copie in formato accessibile e nel registrare tutte le operazioni effettuate; d) pubblicare e aggiornare, se del caso sul proprio sito web , o tramite altri canali online o offline , informazioni sul modo in cui le entità autorizzate rispettano gli obblighi di cui alle lettere a) , b) e c) . 2 - duodecies . Le entità autorizzate stabilite nel territorio dello Stato italiano devono fornire le seguenti informazioni in modo accessibile, su richiesta, alle categorie di beneficiari di cui al comma 2- ter , alle entità autorizzate, anche stabilite all'estero, e ai titolari dei diritti: 2-duodecies. Identico. a) l'elenco delle opere o di altro materiale per cui dispongono di copie in formato accessibile e i formati disponibili; b) il nome e i contatti delle entità autorizzate con le quali hanno avviato lo scambio di copie in formato accessibile a norma del comma 2- decies . 2 - terdecies . Le informazioni di cui alle lettere a) e b) del comma 2- duodecies sono comunicate annualmente ai competenti uffici del Ministero per i beni e le attività culturali ai fini della comunicazione periodica alla Commissione europea ». 2-terdecies. Identico ». Capo VI Capo VI DISPOSIZIONI DI TUTELA DELLA SALUTE UMANA DISPOSIZIONI DI TUTELA DELLA SALUTE UMANA Art. 10. Art. 14 . (Attuazione della direttiva (UE) 2017/1572 che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano) (Attuazione della direttiva (UE) 2017/1572 che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano) 1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono apportate le seguenti modificazioni: Identico a) nel titolo le parole: « , nonché della direttiva 2003/94/CE » sono soppresse; b) all'articolo 52- bis , comma 1, alinea, le parole: « e di origine biologiche » sono sostituite dalle seguenti: « , di quelle biologiche e di quelle derivanti da tessuti, organi, liquidi umani e animali, »; c) all'articolo 53: 1) dopo il comma 10 è inserito il seguente: « 10 - bis . L'AIFA tiene altresì conto della raccolta delle procedure dell'Unione sulle ispezioni e sullo scambio di informazioni - Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information , regolarmente aggiornata dall'EMA, pubblicata dalla Commissione »; 2) dopo il comma 14 è inserito il seguente: « 14 - bis . L'AIFA è dotata, nell'ambito del proprio servizio ispettivo, di un sistema di qualità adeguatamente concepito periodicamente aggiornabile, cui si attiene il personale e la dirigenza di tale servizio »; 3) al comma 15, le parole: « e la Commissione consultiva tecnico-scientifica » sono soppresse; d) all'articolo 58, il comma 1 è sostituito dal seguente: « 1 . Il presente capo fissa i princìpi e le linee guida relativi alle norme di buona fabbricazione dei medicinali per uso umano la cui produzione o importazione è soggetta all'autorizzazione di cui all'articolo 50. Nelle more dell'applicazione dell'articolo 61, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, i princìpi e le linee guida di cui al presente capo si applicano anche ai medicinali sperimentali per uso umano la cui produzione è soggetta all'autorizzazione di cui all'articolo 13 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 »; e) all'articolo 59, il comma 1 è sostituito dal seguente: « 1 . Ai fini del presente capo valgono le seguenti definizioni e, per quanto non previsto, le definizioni contenute nel regolamento delegato (UE) 2017/1569 della Commissione, del 23 maggio 2017: a) medicinale sperimentale: una forma farmaceutica di un principio attivo o di un placebo saggiato come medicinale sperimentale o come controllo in una sperimentazione clinica, compresi i medicinali che hanno già ottenuto un'AIC ma che sono utilizzati o preparati, secondo formula magistrale o confezionati, in forme diverse da quella autorizzata, o sono utilizzati per indicazioni non autorizzate o per ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata; b) produttore: