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Art. 2 Etichettatura dei presidi sanitari 1. Entro la stessa data di cui al comma 1 dell'art. 1, i soggetti ivi citati provvedono alla etichettatura dei presidi sanitari in conformità a quanto previsto dagli articoli 5 e 6 del decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 223 e sulla base di quanto specificato nei commi seguenti, nonché all'invio al Ministero della sanità - Direzione generale per l'igiene degli alimenti e la nutrizione, di due esemplari della etichetta di ciascun prodotto in fac-simile di quelle che compaiono sulle confezioni, timbrati e firmati sul retro, e di un esemplare riprodotto in dimensioni unificate (210 x 297 mm) e corredato della indicazione del o degli stabilimenti di produzione e della o delle taglie degli imballaggi autorizzati. 2. I presidi sanitari di cui all'art. 1, comma 1, devono riportare in etichetta le indicazioni di cui all'art. 5 del decreto del Presidente della Repubblica n. 223 del 1988, nonché quelle di cui: a) all'allegato I - sezione III del regolamento sui fitofarmaci approvato con decreto del Presidente della Repubblica n. 1255 del 1968; b) all'art. 4 del decreto del Presidente della Repubblica n. 391 del 1980; c) al decreto ministeriale 3 dicembre 1985, così come integrato dal decreto ministeriale 25 luglio 1987, n. 555; d) all'allegato 1 al presente decreto. 3. Ai fini dell'etichettatura dei presidi sanitari di cui al presente decreto sono altresì utilizzati i criteri generali fissati per le sostanze pericolose e per i preparati pericolosi nell'allegato al decreto del Presidente della Repubblica n. 141 del 1988. 4. Le informazioni per il medico di cui al citato regolamento sui fitofarmaci n. 1255 del 1968, da riportare in etichetta per ciascun prodotto, sono conformi a quelle di cui all'allegato 2 del presente decreto. 5. Sugli imballaggi le cui dimensioni ridotte o il cui tipo di confezionamento non consentano un'etichettatura conforme all'art. 6, commi 1, 2 e 3 del decreto del Presidente della Repubblica n. 223 del 1988, i requisiti di etichettatura si intendono rispettati se sulle confenzioni stesse compaiono almeno le seguenti indicazioni: a) ragione o denominazione sociale dell'impresa titolare della registrazione; b) denominazione commerciale del presidio sanitario; c) composizione qualitativa e quantitativa del presidio sanitario; d) numero e data di registrazione; e) classe tossicologica di appartenenza e simbolo di pericolo prescritto; f) indicazioni d'impiego; g) l'avvertenza di leggere il foglio illustrativo unito a ciascuna confezione e che deve recare tutte le altre indicazioni prescritte. Note all'art. 2: - Il testo degli articoli 5 e 6 del D.P.R. n. 223/1988 è il seguente: "Art. 5 (Etichettatura). - 1. I prodotti disciplinati dal presente decreto devono recare sull'etichetta o sull'imballaggio le seguenti indicazioni, scritte in modo leggibile e indelebile: a) il nome commerciale o la denominazione del preparato; b) il nome e l'indirizzo del fabbricante o del responsabile dell'immissione in commercio, nel caso di antiparassitari non soggetti ad autorizzazione; c) il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione ed il numero di registrazione del preparato e, se si tratta di un'altra persona, il nome e l'indirizzo della persona che immette sul mercato il suddetto preparato, nel caso degli antiparassitari soggetti ad autorizzazione; d) i nomi ed i rispettivi tenori di ciascuna sostanza attiva del preparato espressi: 1) in percentuale di peso per gli antiparassitari costituiti sia da prodotti solidi, da aerosol e da liquidi volatili con punto massimo di ebollizione a 50 ›C, sia da prodotti viscosi con limite inferiore 1 Pa.s a 20 ›C; 2) in percentuale di peso e in g/l a 20 ›C per gli altri liquidi; 3) in percentuale di volume per i prodotti gassosi; e) la denominazione di tutte le sostanze molto tossiche, tossiche, nocive e corrosive contenute nel preparato, oltre le sostanze attive la cui concentrazione è superiore allo 0,2% nel caso di sostanze molto tossiche e tossiche, al 5% nel caso di sostanze nocive e al 5% nel caso di sostanze corrosive; f) la quantità netta del preparato; g) il numero di riferimento della partità; h) i simboli e le indicazioni di pericolo del preparato conformemente all'art. 5, punto 3), della legge 29 maggio 1974, n. 256, come modificato dall'art. 4 del decreto del Presidente della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927, nonché all'allegato II del decreto del Ministro della sanità in data 3 dicembre 1985, in connessione con l'allegato V dello stesso decreto; i) la frase o le frasi tipo relative ai rischi specifici che comporta l'utilizzazione del preparato che devono essere scelte tra quelle dell'allegato V e che possono essere integrate, se necessario, con quelle previste dall'allegato III del decreto del Ministro della sanità in data 3 dicembre 1985; l) l'indicazione dei consigli di prudenza relativi all'uso del preparato che devono essere conformi alle indicazioni dell'allegato VI e che possono essere integrati, se necessario, con quelli previsti dall'allegato IV del decreto ministeriale 3 dicembre 1985; m) l'indicazione, per gli antiparassitari molto tossici, tossici e nocivi, che l'imballaggio non può essere riutilizzato, salvo nel caso di recipienti destinati specificatamente ad essere riutilizzati, ricaricati o nuovamente riempiti da parte del fabbricante o, nel caso di prodotti non soggetti ad autorizzazione, dal distributore. 2. Ai fini dell'indicazione delle sostanze molto tossiche, tossiche, nocive e corrosive contenute nel preparato occorre tener conto, per i solventi, dei limiti di concentrazione previsti dal decreto del Ministro della sanità in data 17 ottobre 1984, pubblicato nella Gazzetta ufficiale n. 311 del 12 novembre 1984. 3. La denominazione delle sostanze di cui al comma 1, lettere d ) ed e) e al comma 2, deve essere indicata come figura nell'elenco delle sostanze pericolose, di cui al decreto del Ministro della sanità in data 3 dicembre 1985. 4. I consigli di prudenza, qualora sia impossibile indicarli sull'etichetta o sull'imballaggio, devono figurare su altra etichetta solidamente fissata sull'imballaggio stesso. 5. Il Ministro della sanità prescrive l'indicazione dei rischi specifici e dei consigli di prudenza di cui alle lettere i ) ed l) del comma 1, nel caso in cui gli antiparassitari sono soggetti ad autorizzazione come presidi sanitari o presidi medico-chirurgici. 6. Il Ministro della sanità può altresì prescrivere indicazioni supplementari concernenti rischi particolari e consigli di prudenza per gli antiparassitari soggetti ad autorizzazione. 7. Nei casi in cui gli antiparassitari non siano soggetti ad autorizzazione è a carico del fabbricante o di colui che immette il preparato sul mercato l'apposizione delle indicazioni di cui alle lettere i) ed l) del comma 1. 8.