[normattiva_dump]

Nome scientifico approvato/principio attivo......................... ATCvet Codice (Gruppo Terapeutico).................................. Forma farmaceutica.................................................. Numero del lotto.................................................... Data di scadenza del lotto.......................................... Dati riguardante la conservazione (se rilevante).................... Dati relativi al trattamento can altri prodotti usati contemporaneamente - Dati identificativi della persona che ha effettuato il trattamento: - nome e cognome................................................. - indirizzo...................................................... - telefono....................................................... - qualifica/occupazione (veterinario, proprietario dell'animale).................................................. - Motivo del trattamento (diagnosi) .................................................................. .................................................................. - Posologia e frequenza del trattamento............................. - Via di somministrazione del farmaco............................... - Data di inizio del trattamento.................................... - Data di fine trattamento e/o durata del trattamento............... - Altre informazioni rilevanti...................................... DATI RELATIVI ALLA SOSPETTA DIMINUZIONE DI EFFICACIA (*) - Descrizione della sequenza degli eventi a seguito del trattamento e altre rilevanti osservazioni) .................................................................. .................................................................. .................................................................. - Numero degli animali morti a seguito della sospetta diminuzione di efficacia...................................................... - Numero degli animali trattati con sequele a causa della sospetta diminuzione di efficacia.......................................... - Numero di animali trattati ricoverati............................. - Provvedimenti adottati in seguito alla sospetta diminuzione di efficacia (es. sospensione del trattamento, variazione della dose, eventuali trattamenti effettuati)................................. Indagini predisposte o effettuate ed eventuali esiti di cui si è già a disposizione - Esami post-mortem .................................................................. .................................................................. .................................................................. - Esami di laboratorio .................................................................. .................................................................. - Esami a cui è stato sottoposto il prodotto medicinale .................................................................. .................................................................. - Indagini effettuate dalla ditta titolare di AIC .................................................................. .................................................................. ALTRE EVENTUALI INFORMAZIONI .................................................................... .................................................................... .................................................................... .................................................................... .................................................................... (*) N.B. I campi contrassegnati dagli asterischi devono essere compilati obbligatoriamente DA COMPILARE A CURA DEL TITOLARE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEL MEDICINALE VETERINARIO SOSPETTO DATI GENERALI DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEL MEDICINALE VETERINARIO DATI IDENTIFICATIVI DELLA PERSONA QUALIFICATA PER LA FARMACOVIGILANZA (*) - Nome e cognome.................................................... - Indirizzo......................................................... - Telefono, numero fax.............................................. DATI IDENTIFICATIVI DELLA SEGNALAZIONE (*) - Numero di riferimento del titolare AIC identificativo del caso .................................................................. - Data di ricevimento della segnalazione da parte del titolare AIC (Paese in cui risiede la persona qualificata per la farmacovigilanza)................................................ - Data di invio della segnalazione alle Autorità competenti......... - Paese in cui si è verificata la reazione.......................... - Paese di fabbricazione del farmaco................................ - Fonte della segnalazione (spontanea durante prove cliniche, durante studi post-autorizzazione) .................................................................. .................................................................. DATA(*)............. FIRMA DELL'AUTORE DELLA SEGNALAZIONE(*) ....................................... (*) N.B. I campi contrassegnati dagli asterischi devono essere compilati obbligatoriamente