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In caso di difetti di confezionamento del medicinale inutilizzato oggetto di donazione che potrebbero rilevare ai fini della tutela della salute dei consumatori finali (ad esempio aggiunta di nuovi effetti collaterali o interazioni tra le indicazioni del foglietto illustrativo), ovvero in caso di donazione di medicinali inutilizzati destinati alla distribuzione e alla dispensazione in Paesi diversi dall'Italia, le ONLUS qualificate donatarie possono provvedere al riconfezionamento dei medicinali oggetto di donazione -- anche in conformità alle linee guida per le donazioni di farmaci elaborate dall'organizzazione mondiale della sanità (OMS) – avvalendosi di officine provviste di autorizzazione all'effettuazione di operazioni di riconfezionamento per la forma farmaceutica del medicinale inutilizzato oggetto di donazione (autorizzazione generale e non necessariamente per lo specifico prodotto oggetto della donazione), in base a un accordo scritto che preveda, tra l'altro, la certificazione da parte della persona qualificata ivi operante dell'idoneità alla distribuzione (non commerciale) o alla dispensazione del lotto di un prodotto medicinale inutilizzato oggetto di riconfezionamento. È opportuno che la donazione a ONLUS qualificate di medicinali non utilizzati sia formalizzata per iscritto. I medicinali inutilizzati donati a ONLUS qualificate possono essere dispensati a consumatori finali in Italia da operatori sanitari appropriati in ragione della tipologia di prodotto farmaceutico, ovvero inviati all'estero per la loro distribuzione o dispensazione dopo che sul confezionamento primario e secondario del prodotto sia stata apposta la dicitura «Donazione a [nome ONLUS] destinata [all'ltalia/all'estero] -- VIETATA LA VENDITA». Nel caso di donazione da parte delle aziende donatrici o di distribuzione da parte delle ONLUS donatarie di farmaci in utilizzati nei confronti di Paesi esteri, resta fermo l'impegno, rispettivamente delle aziende donatrici o delle ONLUS donatarie, del rispetto delle citate linee guida dell'OMS. Le ONLUS qualificate potranno consegnare i medicinali ricevuti in donazione direttamente agli indigenti e ai bisognosi oppure a enti assistenziali che operano a livello locale per dispensare il farmaco affinché questi ultimi li consegnino agli indigenti e ai bisognosi. Tutti gli enti che svolgono quest'attività assistenziale -- nei limiti del servizio di donazione di prodotti farmaceutici -- sono equiparati al consumatore finale rispetto alla detenzione e alla corretta conservazione dei prodotti. Qualora i medicinali oggetto di donazione siano su prescrizione medica, gli stessi potranno essere dispensati (o somministrati) solo dalle ONLUS qualificate o dagli enti assistenziali che dispongano di personale sanitario nel rispetto della normativa vigente.. Art. 1. 1. L'articolo 157 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è sostituito dal seguente: «Art. 157. --- (Raccolta di medicinali non utilizzati o scaduti e donazione di medicinali). --- 1. Fatto salvo quanto previsto in materia di gestione dei rifiuti sanitari dal regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 15 luglio 2003, n. 254, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare e con il Ministro dello sviluppo economico, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, da adottare entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione, sono stabiliti, con oneri a carico degli operatori, idonei sistemi di raccolta per i medicinali non utilizzati o scaduti. Tali sistemi possono basarsi anche su accordi, a livello nazionale o territoriale, tra le parti interessate alla raccolta. 2. Con il decreto di cui al comma 1 sono altresì individuate modalità che rendono possibile la donazione di medicinali non utilizzati a organizzazioni non lucrative di utilità sociale (ONLUS) e l'utilizzazione da parte di queste dei medesimi medicinali, in confezioni integre, correttamente conservati e ancora nel periodo di validità, tali da garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia originarie, nonché privi del bollino ottico, con esclusione dei medicinali da conservare in frigorifero a temperature controllate, di quelli sottoposti alla disciplina delle sostanze stupefacenti e psicotrope e di quelli dispensabili solo in strutture ospedaliere. 3. Sulla base di quanto disposto dal decreto di cui al comma 1, l'AIFA provvede ad adottare un regolamento per: a) definire i requisiti delle ONLUS, iscritte all'anagrafe unica delle ONLUS istituita ai sensi dell'articolo 11, comma 1, del decreto legislativo 4 dicembre, 1997, n. 460, ovvero in possesso di documentazione attestante che l'ente è un'ONLUS di diritto ai sensi dell'articolo 10, comma 8, del medesimo decreto legislativo n. 460 del 1997, e successive modificazioni. Tra i requisiti di cui alla presente lettera devono comunque essere comprese: 1) la previsione espressa nello statuto o nell'atto costituitivo dello svolgimento di attività nel settore dell'assistenza sanitaria o sociosanitaria ai sensi dell'articolo 10 del decreto legislativo 4 dicembre 1997, n. 460, e successive modificazioni; 2) la disponibilità di locali e attrezzature idonei a garantire la corretta conservazione e la buona gestione dei medicinali oggetto di erogazione liberale; 3) la disponibilità di procedure volte alla tracciabilità dei lotti dei medicinali ricevuti e distribuiti; b) individuare i medicinali in corso di validità che possono essere utilizzati ai fini di cui ai commi 1 e 2; c) prevedere che il riconfezionamento non alteri lo stato originario del medicinale ovvero non sia atto ad alterare l'integrità del prodotto o la reputazione del marchio e che le operazioni di riconfezionamento, per conto delle ONLUS, possano essere svolte solo presso officine autorizzate e sottoposte al controllo dell'AIFA in relazione alle buone prassi di fabbricazione». Art. 2. 1. Alle ONLUS di cui alla lettera a) del comma 3 dell'articolo 157 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, come sostituito dall'articolo 1 della presente legge, è consentita la distribuzione gratuita di medicinali non utilizzati di cui al medesimo articolo 157 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, ai soggetti indigenti o bisognosi direttamente oppure per il tramite di enti assistenziali che operano a livello locale per dispensare il farmaco e che sono impegnati in attività di utilità sociale. Gli enti che svolgono l'attività assistenziale sono equiparati, nei limiti del servizio prestato, al consumatore finale rispetto alla detenzione e alla corretta conservazione dei prodotti. 2. I medicinali non utilizzati di cui all'articolo 157 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, soggetti a obbligo di prescrizione medica, possono essere distribuiti o dispensati ai soggetti indigenti o bisognosi esclusivamente dalle ONLUS di cui al comma 1 ovvero dagli enti assistenziali che operano a livello locale e che sono impegnati in attività di utilità sociale a condizione che dispongano di personale sanitario ai sensi di quanto disposto dalla normativa vigente.