[ddlpres]

Al fine di garantire la diagnosi precoce in età neonatale e la relativa somministrazione di efficaci terapie farmacologiche, chirurgiche, preventive e supportive, il Governo, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, è delegato ad adottare uno o più decreti legislativi per la definizione della disciplina dello screening neonatale per l'atrofia muscolare spinale (di seguito « SMA »), ai sensi dell'articolo 1 della legge 19 agosto 2016, n. 167. 2. I decreti legislativi di cui al comma 1 sono adottati su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'università e della ricerca, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, di cui al decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281. Gli schemi di decreti legislativi sono trasmessi alle Camere, ai fini dell'espressione dei pareri da parte delle Commissioni parlamentari competenti per materia e per i profili finanziari, che sono resi entro il termine di sessanta giorni dalla data della ricezione, decorso il quale i decreti legislativi sono emanati anche in mancanza dei pareri. Qualora detto termine scada nei trenta giorni antecedenti alla scadenza del termine previsto per l'esercizio della delega o successivamente, quest'ultimo è prorogato di sessanta giorni. 3. Il Governo, con la procedura di cui al comma 2, entro due anni dalla data di entrata in vigore dei decreti legislativi adottati nell'esercizio della delega di cui al comma 1, può adottare disposizioni integrative e correttive nel rispetto dei princìpi e criteri direttivi di cui all'articolo 2. Art. 2. (Principi e criteri direttivi) 1. I decreti legislativi di cui all'articolo 1 sono adottati nel rispetto dei seguenti principi e criteri direttivi: a) garantire una rigorosa attuazione dell'approccio operativo, prevedendo che il prelievo ematico per lo screening della SMA venga effettuato dal personale sanitario competente del luogo in cui è avvenuta la nascita e raccolto su un apposito cartoncino entro le 72 ore di vita del neonato e stabilendo, altresì, che il test genetico sia effettuato non oltre cinque giorni dall'accettazione del campione prelevato e nel rispetto delle modalità previste dal laboratorio di medicina genomica competente; b) predisporre sistemi di monitoraggio e di ricostruzione anagrafica che, in ogni caso, includano il codice identificativo della struttura sanitaria pubblica o privata accreditata presso il Servizio sanitario nazionale dove si verifica la nascita ovvero della Casa di maternità oppure, qualora il parto avvenga presso una privata abitazione, le generalità del personale sanitario tenuto alla compilazione del certificato di assistenza al parto (CEDAP) e alla sua trasmissione all'Azienda sanitaria locale di competenza del luogo dove si verifica il parto, il nome e cognome del neonato, la data e l'ora di nascita e la data e l'ora del prelievo; c) favorire interventi volti a ottimizzare la comunicazione tra i soggetti che intervengono nell'attività di screening , disponendo che il cartoncino di cui alla lettera a) venga inviato al centro regionale di screening neonatale, insieme con i cartoncini degli altri screening obbligatori, di cui all'articolo 1, della legge 19 agosto 2016, n. 167, per essere raccolto e inviato a uno dei laboratori di medicina genomica individuati dalla regione, accompagnato da un modulo sottoscritto, rispettivamente, dagli operatori addetti alla preparazione, alla consegna e alla ricezione; d) avviare una più efficace comparazione degli esiti degli accertamenti, raggiungendo un livello di attendibilità sempre maggiore, in particolare in caso di positività al test , la quale è confermata attraverso una duplice ripetizione della verifica, dapprima utilizzando il medesimo campione prelevato, e, successivamente, qualora la positività dell'esame venga riconfermata, eseguendo l'analisi di un nuovo prelievo ematico; e) assicurare la totale e consapevole informazione dei genitori del neonato affetto da SMA, in modo da consentire loro di scegliere la migliore terapia da seguire nell'interesse del figlio. Art. 3. (Attività di monitoraggio) 1. I centri regionali di screening neonatale effettuano attività di monitoraggio annuale dei dati statistici concernenti l'attività di screening avente ad oggetto la SMA. 2. Le regioni, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, definiscono gli strumenti e le modalità di raccolta dei dati, anche ulteriori rispetto a quelli previsti dal comma 1, nonché le tipologie degli stessi. Art. 4. (Disposizioni finanziarie) 1. Le amministrazioni interessate provvedono all'attuazione della presente legge nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.