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Al riguardo, la relazione illustrativa governativa osserva che nell'esperienza maturata è emersa l'esigenza di rimettere, di volta in volta, per i casi in oggetto, all'autorità competente la scelta della tipologia. La novella di cui al numero 2) reca una precisazione nell'àmbito della disciplina sulle misure compensative, correggendo la norma che, nella formulazione vigente, fa riferimento a conoscenze, abilità e competenze formalmente convalidate da un organismo competente dello Stato membro di provenienza e sostituendo quest'ultimo riferimento con quello di organismo competente di un qualsiasi Stato nel quale il richiedente abbia maturato l'esperienza in oggetto. La riformulazione - osserva la relazione illustrativa governativa - è intesa a rendere la norma conforme alla corrispondente disposizione di cui all'articolo 14 della direttiva 2005/36/CE, e successive modificazioni. La lettera g) integra le norme speciali sul riconoscimento automatico di alcune qualifiche professionali, in relazione a corsi di formazione iniziati prima di una certa data e a séguito dei quali l'attività in questione sia stata esercitata, nel territorio dello Stato membro (in cui è stato svolto il corso), per almeno tre anni consecutivi nei cinque anni precedenti il rilascio del certificato da parte del medesimo Stato. L'integrazione consiste nel riferimento alla Croazia per i corsi iniziati anteriormente all'8 ottobre 1991, con riguardo alle professioni di medico chirurgo, infermiere, odontoiatra, veterinario, ostetrica, farmacista, architetto - e con esclusione, per quanto riguarda i corsi di ostetricia, di quelli individuati nella novella di cui alla successiva lettera h) -. L'integrazione e l'esclusione - osserva la relazione illustrativa governativa - corrispondono alle modifiche operate nella direttiva 2005/36/CE da parte dell'allegato III dell'atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica di Croazia e agli adattamenti del trattato sull'Unione europea, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea e del trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica, allegato al Trattato del 9 dicembre 2011. Il successivo articolo 10 del disegno di legge in esame reca, con riferimento ai profili relativi alle buone prassi di fabbricazione, alcune modifiche alla disciplina sui medicinali per uso umano (di cui al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219). Le modifiche sono intese, in via principale, al recepimento della direttiva (UE) 2017/1572 della Commissione, del 15 settembre 2017, concernente i princìpi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano. Il termine per il recepimento della direttiva è scaduto il 31 marzo 2018. In particolare, la novella di cui al comma 1, lettera a), dell'articolo 10 aggiorna il titolo del decreto legislativo n. 219 del 2006, il quale, nell'attuale versione, richiama anche una direttiva abrogata dalla suddetta direttiva (UE) 2017/1572. La successiva lettera b) restringe l'àmbito delle sostanze utilizzate come materie prime farmacologicamente attive che siano soggette - anziché ad un sistema di registrazione - al medesimo regime di autorizzazione previsto per la produzione di medicinali. La formulazione vigente richiede l'applicazione di quest'ultimo regime per la produzione di tutte le sostanze attive sterili o di origine biologica (destinate all'utilizzo suddetto), mentre la novella fa riferimento - oltre che a quelle sterili - alle sostanze biologiche ed a quelle derivanti da tessuti, organi, liquidi umani e animali, al fine di escludere - come osserva la relazione illustrativa governativa - gli estratti vegetali. La produzione di questi ultimi rientra, dunque, in base alla novella, nel sistema di registrazione, come previsto - osserva la medesima relazione illustrativa - negli altri Stati membri dell'Unione europea. I numeri 1) e 2) della lettera c) prevedono che l'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) tenga conto della raccolta delle procedure dell'Unione sulle ispezioni e sullo scambio di informazioni, pubblicata dalla Commissione europea, e che si doti, nell'àmbito del proprio servizio ispettivo, di un sistema di qualità adeguatamente concepito e periodicamente aggiornabile. Il successivo numero 3) concerne la procedura di definizione - da parte dell'AIFA - del programma annuale delle analisi di controllo (svolte dall'Istituto superiore di sanità) delle composizioni dei medicinali. La novella sopprime il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica della medesima AIFA (mentre resta ferma la previsione del parere dell'Istituto superiore di sanità). La novella di cui alla lettera d) specifica che le norme sulle linee guida relative alla buona fabbricazione continuano ad applicarsi (come modificate dalle presenti novelle) anche ai medicinali sperimentali per uso umano, nelle more che, per questi ultimi, diventi applicabile in materia l'autonoma disciplina europea, posta dal regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014 . La novella di cui alla lettera e) - oltre a porre modifiche formali o di coordinamento - introduce una nozione esplicita di "produttore" ai fini in oggetto. La lettera f) specifica che per i medicinali per terapie avanzate devono essere prese in considerazione le linee guida europee relative alle buone prassi di fabbricazione per tali farmaci. Le novelle di cui alle lettere g) ed h), concernenti alcuni obblighi a carico del produttore e dell'importatore relativi alle norme di buona fabbricazione in oggetto, pongono modifiche formali o di coordinamento. La lettera i) riguarda il sistema di qualità farmaceutica, che ciascuno dei produttori in esame deve istituire ed attuare. Rispetto alla formulazione vigente, si specifica che il produttore adotta e gestisce il proprio sistema sulla base delle linee guida dell'EMA (Agenzia europea per i medicinali). La lettera l) estende agli importatori in esame l'obbligo, previsto nella formulazione vigente per i produttori, di dotare ciascuno dei propri siti di sufficiente personale, avente competenza e qualifiche idonee per garantire la qualità farmaceutica. La novella di cui alla lettera m) reca alcuni adeguamenti terminologici (sempre in relazione alla citata direttiva (UE) 2017/1572 oggetto di recepimento) e specifica che i locali e le attrezzature da sottoporre a qualifica e convalida sono non solo quelli usati in fasi del processo produttivo, ma anche quelli impiegati in fasi del processo di importazione (in entrambi i casi, resta fermo che si fa riferimento esclusivamente alle fasi decisive per la qualità dei medicinali). Le lettere n), o), p) e r) concernono, rispettivamente, gli obblighi di documentazione a carico dei produttori in oggetto, le modalità delle operazioni di produzione, l'obbligo di istituire ed attuare un sistema di controllo della qualità (della produzione o dell'importazione in esame), i reclami ed i ritiri dei medicinali. Oltre a porre alcune modifiche formali o di dettaglio, le novelle sopprimono le disposizioni in materia per i medicinali sperimentali, in quanto esse sono ora previste - come ricorda la relazione illustrativa governativa - da un regolamento delegato della Commissione europea (regolamento 2017/1569/UE del 23 maggio 2017).