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Com'è noto, peraltro, i medicinali generici sono immessi in commercio attraverso una procedura più semplice rispetto a quella riguardante le specialità medicinali, perché l'efficacia e la sicurezza si dà per già provata attraverso le evidenze medico-scientifiche utilizzate dal produttore del farmaco di riferimento per il rilascio della relativa autorizzazione all'immissione in commercio (AIC). Il produttore del generico si limita perciò a provare che si tratta di una «copia» del farmaco di riferimento, e per il resto utilizza la stessa documentazione portata per quest'ultimo dal titolare dell'AIC. Ma se ciò vale per i generici e le specialità medicinali, che sono composti chimici replicabili senza particolari difficoltà, non può valere per i biofarmaci e i presunti farmaci biosimilari, che sono di origine biologica e dunque per natura non esattamente replicabili. Non v'è alcuna documentazione dei primi che possa attestare il fatto che i secondi ne sono «copia» e, dunque, possa attestare che la sicurezza e l'efficacia sono uguali. Quindi, se non si introducesse la limitazione contenuta nel disegno di legge, si proseguirebbe nel consentire l'immissione in commercio per un numero indefinito di prodotti asseritamente biosimilari a biofarmaci che hanno documentato puntualmente la propria efficacia e sicurezza, senza che questa documentazione possa realmente essere utilizzata per i fini voluti dal legislatore. In definitiva, questi prodotti biosimilari riceverebbero una formale «patente» di biosimilarità che in sostanza non possiedono. Le conseguenze sarebbero gravissime, perché i medici assumerebbero le decisioni sulle terapie da seguire, e i pazienti vi si sottoporrebbero, sulla base di una situazione differente da quella reale, che tuttavia appare ad essa uguale. In secondo luogo, non va dimenticato che, per quanto il prodotto biosimilare possa essere di estrema qualità e godere di fiducia l'azienda che lo produce, si tratta di farmaci di elevatissima complessità. Per tale ragione l'ente regolatorio ha previsto dei prodotti di farmacovigilanza attiva (monitoraggio particolarmente attento degli effetti del farmaco dopo la sua immissione in commercio) oltre agli studi clinici e pre-clinici. L'applicazione della sostituibilità ai farmaci biosimilari e tra quelli biologici e biotecnologici appartenenti alla stessa classe rappresenterebbe dunque una lettura piuttosto incauta e rischiosa del fenomeno. Il concetto che infatti va privilegiato in questo contesto è sicuramente quello dell'attenzione alla sicurezza dei pazienti. La sostituzione automatica di un farmaco biotecnologico in farmacia risulterebbe in netto contrasto con questo principio e non consentirebbe un attento monitoraggio dei farmaci biosimilari. È il medico che deve avere la piena responsabilità della prescrizione di farmaci di tale complessità. Occorre rammentare che essi sono destinati alla cura di patologie molto gravi (oncologia e nefrologia, malattie autoimmuni per esempio) e che necessitano (almeno nei casi attuali) di prescrizione da parte di medico e di piano terapeutico. Alla luce delle considerazioni sopra illustrate si ritiene necessario presentare un disegno di legge che faccia salvi, almeno in una fase iniziale di primo approccio ai biosimilari, principi irrinunciabili all'interno del nostro sistema sanitario, quali la centralità della figura del medico nella scelta della terapia più appropriata per il proprio paziente. Con il presente disegno di legge, infine, non si ritiene che si pongano ostacoli alla diffusione dei farmaci biosimilari, giacché nella libera, consapevole e coscienziosa scelta del medico essi possono benissimo essere ritenuti come migliore terapia per un determinato paziente. Ciò che invece si ritiene sia doveroso evitare è che una terapia con farmaci derivanti da biotecnologie possa essere modificata secondo un elenco disponibile in farmacia e durante i processi di acquisto delle strutture sanitarie e che i pazienti si trovino nella condizione di non poter avere accesso alla terapia più adeguata alle loro esigenze. E, in caso contrario, un simile scenario si verificherebbe nel momento in cui tutte le evidenze scientifiche ci convincono che farmaci generici e farmaci biosimilari sono cose ben diverse. La lettera a) dell'articolo 1 introduce dunque l'esclusione dell'equivalenza terapeutica per i farmaci biosimilari e originali come anche quella tra biosimilari diversi in una stessa classe di appartenenza. La lettera b) dell'articolo 1 specifica che è il medico che deve avere la piena responsabilità sulla scelta tra farmaco biosimilare o biologico e biotecnologico (4- bis ) e introduce la garanzia che nei processi d'acquisto di farmaci nelle strutture sanitarie venga rispettato il principio di non equivalenza terapeutica tra farmaci biosimilari e originali come anche tra quelli biologici e biotecnologici appartenenti alla stessa classe (4- ter ).. 1 1 All'articolo 7 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, sono apportate le seguenti modificazioni: a al comma 1 è aggiunto, in fine, il seguente periodo: «Il presente comma non si applica ai farmaci biosimilari e tra farmaci biologici e biotecnologici appartenenti alla stessa classe, come definiti ai sensi dell'articolo 10, comma 7, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219»; b dopo il comma 4 sono aggiunti i seguenti: « 4 - bis . In ogni caso, le disposizioni di cui ai commi 2, 3 e 4 non sono applicabili ai farmaci biosimilari, come definiti ai sensi dell'articolo 10, comma 7, del decreto legislativo n. 219 del 2006, per cui non è consentito provvedere alla sostituzione in farmacia del farmaco biologico e biotecnologico di riferimento con il corrispondente farmaco biologico e biotecnologico essenzialmente simile. 4 - ter . Al fine di mantenere la centralità della figura del medico nella scelta della terapia appropriata, si esclude la sostituibilità dei farmaci biosimilari e quella tra farmaci biologici e biotecnologici appartenenti alla stessa classe, anche nell'ambito dei processi di acquisto delle strutture sanitarie, nel rispetto del principio della non equivalenza terapeutica». 2 Le disposizioni di cui al comma 1 non devono comportare nuovi o maggiori oneri a carico del bilancio dello Stato.