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SENATO DELLA REPUBBLICA Legislatura 18 Resoconto di Commissione POLITICHE DELL'UNIONE EUROPEA (14ª) 253 STEFANO La seduta inizia alle ore 19,35. SUI LAVORI DELLA COMMISSIONE Il presidente comunica che, in riferimento all'Atto Senato n. 2169 (Legge europea 2019-2020), la senatrice GIAMMANCO ha presentato la riformulazione 17.0.2 (testo 4), alla quale aggiungono le firme i senatori LOREFICE e RICCIARDI, e che il senatore CANDIANI ha presentato la riformulazione 36.0.2 (testo 6), sottoscritta anche dal senatore LOREFICE e dalla senatrice GIAMMANCO. Comunica inoltre che, su richiesta del Governo, la votazione dei restanti emendamenti si svolgerà alla ripresa dopo la pausa estiva. La Commissione prende atto. IN SEDE CONSULTIVA AS 2255, 136 e 227 Disposizioni in favore della ricerca sulle malattie rare DDL 2255 Disposizioni per la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani DDL 146 Disposizioni in favore della ricerca sulle malattie rare, della loro prevenzione e cura, per l'istituzione di un fondo a ciò destinato nonché per l'estensione delle indagini diagnostiche neonatali obbligatorie DDL 227 Disposizioni in favore della ricerca sulle malattie rare, della loro prevenzione e cura, nonché istituzione dell'Agenzia nazionale per le malattie rare (Parere alla 12 a Commissione. Esame congiunto. Parere favorevole con osservazione) La senatrice GIAMMANCO ( FIBP-UDC ), relatrice, illustra i disegni di legge nn. 2255, 146 e 227, che recano disposizioni atte a garantire la cura delle malattie rare e il sostegno alla ricerca e alla produzione dei farmaci orfani, utilizzati per il trattamento di tali malattie. La Commissione di merito, il 23 giugno 2021, ha assunto come testo base il disegno di legge n. 2255 ed è su questo quindi che si concentra l'esame. L'articolo 1 espone le finalità del disegno di legge che, al fine di tutelare il diritto alla salute delle persone affette da malattie rare, garantisce: l'uniformità dell'erogazione nel territorio nazionale delle prestazioni e dei medicinali, compresi quelli orfani; il coordinamento e l'aggiornamento periodico dei livelli essenziali di assistenza e dell'elenco delle malattie rare; il coordinamento, il riordino e il potenziamento della Rete nazionale per le malattie rare, comprendente i centri che fanno parte delle Reti di riferimento europee per le malattie rare (ERN). L'articolo 2 definisce malattie rare le malattie di origine genetica che presentano una prevalenza inferiore a cinque individui su diecimila, comprendendo anche le malattie ultra rare caratterizzate, ai sensi di quanto previsto dal regolamento (UE) n. 536/2014, da una prevalenza inferiore a un individuo su cinquantamila. L'articolo 3, in conformità con il regolamento (CE) n. 141/2000, definisce "orfano" un farmaco destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di un'affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica e che colpisce non più di cinque individui su diecimila, ed è poco probabile che, in mancanza di incentivi, la commercializzazione di tale farmaco sia così redditizia da giustificare l'investimento necessario. L'articolo 4 riconduce ad un piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato le prestazioni, i trattamenti, i monitoraggi e le terapie farmacologiche già garantiti ai pazienti affetti da malattie rare. L'articolo prevede, inoltre, un aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza (LEA), nonché dell'elenco delle malattie rare con annesse prestazioni necessarie, con decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze. L'articolo 5 reca disposizioni per assicurare assistenza farmaceutica, con immediata disponibilità dei farmaci orfani, ai pazienti affetti da una malattia rara. L'articolo 6, al fine di introdurre interventi volti a favorire l'inserimento e la permanenza delle persone affette da malattie rare nei diversi ambienti di vita e di lavoro, istituisce il Fondo di solidarietà per le persone affette da malattie rare con percentuale di invalidità pari al 100 per cento, con una dotazione pari a 1 milione di euro annui a decorrere dall'anno 2022. L'articolo 7 definisce le funzioni del Centro nazionale per le malattie rare, il quale svolge attività di ricerca, consulenza e documentazione sulle malattie rare e sui farmaci orfani. L'articolo 8 prevede l'istituzione del Comitato nazionale per le malattie rare, che svolge funzioni di indirizzo e coordinamento definendo le linee strategiche delle politiche nazionali e regionali in materia di malattie rare. L'articolo 9 prevede che ogni tre anni venga approvato il Piano nazionale per le malattie rare, con il quale sono definiti gli obiettivi e gli interventi pertinenti in tale settore. L'articolo prevede, altresì, il riordino della Rete nazionale per le malattie rare, articolata nelle reti regionali e interregionali, con l'individuazione dei compiti e delle funzioni dei centri di coordinamento, dei centri di riferimento e dei centri di eccellenza che partecipano allo sviluppo delle Reti di riferimento europee. L'articolo 10 attribuisce alle regioni il compito di assicurare il flusso informativo delle reti per le malattie rare al Centro nazionale per le malattie rare, al fine di produrre nuove conoscenze, monitorare l'attività e l'uso delle risorse in tale settore. L'articolo 11 prevede ulteriori risorse per il Fondo nazionale farmaci orfani, pari al 2 per cento delle spese autocertificate entro il 30 aprile di ogni anno da parte delle aziende farmaceutiche sull'ammontare complessivo della spesa sostenuta nell'anno precedente per le attività di promozione rivolte al personale sanitario. L'articolo 12 dispone e disciplina un contributo, nella forma di credito d'imposta, pari al 65 per cento delle spese sostenute per l'avvio e per la realizzazione dei progetti di ricerca, ai soggetti pubblici o privati che svolgono attività di ricerca o che finanziano progetti di ricerca sulle malattie rare o sui farmaci orfani. Il beneficio è riconosciuto, a decorrere dall'anno 2022, nel rispetto della normativa europea sugli aiuti di Stato, fino all'importo massimo annuale di 200.000 euro per ciascun beneficiario, nel limite di spesa complessivo di 10 milioni di euro annui. L'articolo 13 prevede la promozione del tema delle malattie rare nell'ambito della ricerca indipendente, mentre l'articolo 14 dispone in merito a periodiche campagne di informazione e di sensibilizzazione dell'opinione pubblica sulle malattie rare. L'articolo 15 reca le disposizioni finanziarie e l'articolo 16 l'applicabilità nelle regioni a statuto speciale e nelle province autonome.