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b) Qualsiasi cambiamento della capacità della PSGM di trasferire materiale genetico a microrganismi e i relativi effetti negativi sull'ambiente; c) Il meccanismo di interazione tra la PSGM e gli organismi bersaglio (se del caso) e i relativi effetti negativi sull'ambiente; d) I potenziali cambiamenti nelle interazioni tra la PSGM e gli organismi non bersaglio dovuti alla modificazione genetica e i relativi effetti negativi sull'ambiente; e) Potenziali cambiamenti delle pratiche agricole e della gestione della PSGM dovuti alla modificazione genetica e i relativi effetti negativi sull'ambiente; f) Le potenziali interazioni con l'ambiente abiotico e i relativi effetti negativi sull'ambiente; g) Informazioni su eventuali effetti tossici e allergenici o su altri effetti nocivi per la salute umana e animale dovuti alla modificazione genetica; h) Conclusioni sulle specifiche aree di rischio. 4) Informazioni sui piani di controllo, monitoraggio, trattamento del sito dopo l'emissione e trattamento dei rifiuti a) Eventuali misure adottate, inclusi: 1) l'isolamento spaziale e temporale da specie vegetali sessualmente compatibili, sia quelle selvatiche e infestanti imparentate, sia quelle coltivate; 2) eventuali misure volte a ridurre al minimo o impedire la dispersione di qualsiasi parte riproduttiva della PSGM. b) Descrizione dei metodi di trattamento del sito dopo l'emissione; c) Descrizione dei metodi di trattamento dopo l'emissione del materiale vegetale geneticamente modificato, inclusi i rifiuti; d) Descrizione dei piani e delle tecniche di monitoraggio; e) Descrizione di eventuali piani di emergenza; f) Descrizione dei metodi e delle procedure per: 1) impedire o ridurre al minimo la dispersione delle PSGM al di fuori del sito di emissione; 2) proteggere il sito dall'intrusione di persone non autorizzate; 3) impedire o ridurre al minimo l'ingresso di altri organismi nel sito. 5) Descrizione delle tecniche di rilevamento e identificazione della PSGM. 6) Informazioni sulle precedenti emissioni della PSGM, se del caso. II. INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LE NOTIFICHE PRESENTATE A NORMA DELL'ART. 16 A. Informazioni generali 1) Nome e indirizzo del notificante (società o istituto). 2) Nome, qualifiche ed esperienza professionale dei ricercatori responsabili. 3) Designazione e specifica della PSGM. 4) Campo di applicazione della notifica: a) coltivazione; b) altri impieghi (da specificare nella notifica). B Informazioni scientifiche 1) Informazioni sulle piante riceventi o, se del caso, parentali a) Nome completo: 1) nome di famiglia; 2) genere; 3) specie; 4) sottospecie; 5) cultivar o linea di selezione; 6) nome comune. b) Distribuzione geografica e coltivazione della pianta nell'Unione. c) Informazioni sulla riproduzione: 1) modalità di riproduzione; 2) eventuali fattori specifici che influiscono sulla riproduzione; 3) tempi generazionali. d) Compatibilità sessuale con altre specie vegetali coltivate o selvatiche, compresa la distribuzione nell'Unione delle specie compatibili. e) Capacità di sopravvivenza: 1) capacità di formare strutture di sopravvivenza o di dormienza; 2) eventuali fattori specifici che influiscono sulla capacità di sopravvivenza. f) Diffusione: 1) modalità e portata della diffusione; 2) eventuali fattori specifici che influiscono sulla diffusione. g) Per le specie vegetali abitualmente non coltivate nell'Unione, una descrizione dell'habitat naturale della pianta, incluse informazioni su predatori, parassiti, competitori e simbionti naturali. h) Potenziali interazioni tra la pianta, attinenti alla PSGM, e gli organismi presenti nell'ecosistema in cui è abitualmente coltivata o altrove, con informazioni sugli effetti tossici per gli esseri umani, gli animali e gli altri organismi. 2) Caratterizzazione molecolare a) Informazioni relative alla modificazione genetica: 1) descrizione dei metodi utilizzati per la modificazione genetica; 2) natura e origine del vettore utilizzato; 3) origine degli acidi nucleici utilizzati per la trasformazione, dimensione e funzione desiderata di ogni frammento costituente della regione di inserimento prevista. b) Informazioni sulla pianta geneticamente modificata: 1) descrizione dei tratti e delle caratteristiche introdotti o modificati; 2) informazioni sulle sequenze effettivamente inserite o eliminate: 2.1 dimensioni e numero di copie di tutti gli inserti rilevabili, sia parziali sia completi, e i metodi usati per la caratterizzazione; 2.2 l'organizzazione e la sequenza del materiale genetico inserito in ogni sito di inserzione in un formato elettronico standard; 2.3 in caso di delezione, dimensioni e funzioni delle regioni eliminate; 2.4 ubicazioni subcellulari degli inserti (integrati nel nucleo, nei cloroplasti, nei mitocondri o mantenuti in forma non integrata) e metodi per la loro determinazione; 2.5 in caso di modificazioni diverse dall'inserzione o dalla delezione, la funzione del materiale genetico modificato prima e dopo la modificazione, nonché i cambiamenti diretti nell'espressione dei geni dovuti alla modificazione; 2.6 informazioni sulla sequenza in un formato elettronico standard per entrambe le regioni fiancheggianti 5′ e 3′ di ogni sito di inserimento; 2.7 analisi bioinformatica con utilizzo di banche dati aggiornate per esaminare possibili interruzioni di geni noti; 2.8 tutte le fasi di lettura aperte (Open Reading Frames, nel seguito «ORF») all'interno dell'inserto (causate o meno da un riarrangiamento) e quelle create a causa della modificazione genetica nei siti di giunzione con DNA genomico. Le ORF sono definite come sequenze di nucleotidi che contengono una serie di codoni non interrotta dalla presenza di un codone di stop nella stessa ORF; 2.9 un'analisi bioinformatica con utilizzo di banche dati aggiornate per esaminare possibili similarità tra le ORF e i geni noti che possono causare effetti negativi; 2.10 la struttura primaria (sequenza di amminoacidi) e, se necessario, altre strutture della nuova proteina espressa; 2.11 un'analisi bioinformatica con utilizzo di banche dati aggiornate per esaminare possibili omologie di sequenza e, se necessario, similarità strutturali tra la nuova proteina espressa e le proteine o i peptidi noti che possono causare effetti negativi. 3) informazioni sull'espressione dell'inserto: 3.1 i metodi utilizzati per l'analisi dell'espressione e le loro caratteristiche di performance; 3.2 informazioni su come evolve l'espressione dell'inserto durante il ciclo vitale della pianta; 3.3 le parti della pianta nelle quali sono espressi l'inserto o la sequenza modificata; 3.4 la potenziale espressione non intenzionale di nuove ORF, descritte al punto 2) 2.7, che destano timori sulla sicurezza; 3.5 dati sull'espressione delle proteine, inclusi i dati grezzi ottenuti con studi sul campo e connessi alle condizioni di coltivazione. 4) stabilità genetica dell'inserto e stabilità fenotipica della PSGM. c) Conclusioni della caratterizzazione molecolare 3) Analisi comparativa delle caratteristiche agronomiche e fenotipiche e della composizione a) Scelta della controparte convenzionale e di altri comparatori; b) scelta dei siti per gli studi sul campo; c) disegno sperimentale e analisi statistica dei dati ottenuti con prove sul campo per l'analisi comparativa: