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La presenza di tali marcatori non esclude comunque a priori l'inclusione dell'MGM nell'allegato II, parte C, ma sottolinea ancora una volta l'importanza che tali geni non siano mobilizzabili. I vettori quali virus, cosmidi o altri tipi di vettori derivati da virus ed utilizzati come vettori di clonazione dovrebbero anche essere resi non lisogenici (privandoli ad esempio del repressore cI-\lambda ). L'inserto non dovrebbe essere mobilizzabile, ad esempio a causa della presenza di sequenze trasferibili di provirus o di altre sequenze funzionali di trasposizione. Alcuni vettori integrati nel cromosoma ospite possono anch'essi essere considerati non mobilizzabili ma dovrebbero comunque essere esaminati caso per caso, con particolare riferimento ai meccanismi che potrebbero facilitare la mobilità del cromosoma (ad es. la presenza di un fattore sessuale cromosomico) o la trasposizione ad altri repliconi eventualmente presenti all'interno dell'ospite. 2.4. Sicurezza per l'ambiente in caso di dispersione accidentale. Normalmente un microrganismo geneticamente modificato può causare danni all'ambiente solo se è in grado di sopravvivere e se possiede caratteristiche pericolose. Nel prendere in considerazione i danni per l'ambiente, occorre tenere conto delle differenti condizioni ambientali esistenti negli Stati membri e, se necessario, ipotizzare eventuali situazioni estreme. Occorre inoltre fornire, ove disponibili, i dati relativi a precedenti emissioni (deliberate o no) e al loro eventuale impatto sull'ambiente. 2.4.1. Sopravvivenza dell'organismo. Per stabilire se un microrganismo geneticamente modificato può avere effetti negativi per l'ambiente o causare patologie nelle piante e negli animali, occorre stabilire se le caratteristiche biologiche dell'MGM in questione possono rafforzare, lasciare inalterata o diminuire la sua capacità di sopravvivenza nell'ambiente. Qualora sia stato reso biologicamente inadatto a sopravvivere nell'ambiente, l'MGM non sopravviverà per periodi significativi al di fuori delle strutture di contenimento e quindi la probabilità di un'interazione con l'ambiente risulterà scarsa. In sede di valutazione degli eventuali effetti negativi sull'ambiente occorre tenere presente anche il destino probabile degli MGM che sfuggono alle misure di confinamento ed entrano nelle reti alimentari. 2.4.2. Dispersione. Per stabilirsi nell'ambiente un MGM deve essere in grado di sopravvivere alla dispersione ed insediarsi in una nicchia adatta. Occorre dunque tenere presente il metodo di dispersione e la probabilità di sopravvivenza durante la dispersione. Molti microrganismi ad esempio sopravvivono se dispersi in aerosol e in piccole particelle, oppure attraverso gli insetti e i vermi. 2.4.3. Insediamento dell'organismo nell'ambiente. L'insediamento in un determinato ambiente dipende dalla natura dell'ambiente nel quale avviene la dispersione e dalla capacità dell'MGM di sopravvivere al trasferimento nel nuovo ambiente. La capacità di insediarsi in una nicchia adeguata varia in funzione delle dimensioni della popolazione vitale, delle dimensioni della nicchia stessa e della maggiore o minore frequenza di nicchie adatte per la specie. Le probabilità variano di specie in specie ed inoltre la resistenza o la sensibilità agli stress biotici o abiotici influiscono anch'esse notevolmente sulla capacità di insediamento di un MGM nell'ambiente. La persistenza di un MGM nell'ambiente per un periodo significativamente lungo dipende dalla sua capacità di sopravvivere e di adattarsi alle condizioni ambientali, oppure da un tasso di crescita competitivo. Questi fattori possono essere a loro volta influenzati dalla modificazione genetica subita e dal sito di integrazione. Esistono alcuni casi in cui la modificazione genetica non influisce sulla capacità di sopravvivenza, ad esempio quando: il prodotto genico che contribuisce alla formazione di un metabolita secondario, formatosi alla fine della crescita, non può promuovere l'avvio della crescita. 2.4.4. Trasferimento di materiale genetico. La quantità di informazioni disponibili sul trasferimento di materiale genetico tra microrganismi è in continuo aumento. Anche se l'MGM ha una capacità di sopravvivenza molto limitata, occorre stabilire se il materiale genetico introdotto è in grado di persistere nell'ambiente o di trasferirsi in altri organismi e provocare danni. Il trasferimento di materiale genetico è stato osservato in condizioni sperimentali nel suolo (incluse le rizosfere), nel tratto intestinale degli animali e nell'acqua, mediante coniugazione, trasduzione o trasformazione. La possibilità di trasferimento di materiale genetico da un MGM con ridotta probabilità di crescita e capacità limitata di sopravvivenza è molto remota. Se l'MGM non trasporta plasmidi autotrasmissibili o fagi trasduttori si può praticamente escludere qualsiasi trasferimento attivo. Inoltre il rischio è molto limitato se il vettore o l'inserto non sono autotrasmissibili o sono scarsamente mobilizzabili. Appendice 1 DEFINIZIONI DEI TERMINI UTILIZZATI NEL PRESENTE DOCUMENTO Agenti avventizi: altri microrganismi attivi o latenti che vivono in contiguità o all'interno del microrganismo in questione. Antigene: qualsiasi molecola che induca le cellule B a produrre un anticorpo specifico. La molecola può essere riconosciuta specificamente dagli elementi di adattamento del sistema immunitario, ossia dalle cellule B o dalle cellule T o da entrambe. Allergene: antigene in grado di sensibilizzare gli individui in modo da provocare in essi una reazione di ipersensibilità in caso di successiva esposizione. Allergia: complesso di reazioni immediate di ipersensibilità che si verificano quando una risposta IgE è diretta contro un antigene innocuo, ad esempio una cellula batterica non patogena e non vitale. I mastociti sensibilizzati dall'IgE liberano mediatori farmacologici, con conseguente reazione infiammatoria acuta e sintomi quali asma, eczema o rinite. Coniugazione: trasferimento attivo di DNA da un ospite a un altro. Cosmide: tipo di vettore da clonazione che contiene un plasmide nel quale sono state inserite sequenze cos di un fago lambda. Patologia: qualunque alterazione strutturale o funzionale in un essere umano, animale o vegetale immunocompetente che causa malattie o disturbi rilevabili. Espressione: processo di produzione di trascritti di RNA, proteine e polipeptidi tramite le informazioni contenute nei geni dei MGM. In questa sede «espressione» corrisponde anche alla misura del livello presunto o noto di espressione del materiale genetico inserito. Mobilizzazione: trasferimento passivo da un ospite all'altro. Vettori a ridotta mobilizzazione: vettori con una o più funzioni di trasferimento difettose che difficilmente sono mobilizzati per l'intervento di altri elementi che suppliscono alle funzioni mancanti. Patogenicità: capacità di un microrganismo di provocare una patologia tramite infezione, tossicità o allergenicità. La patogenicità è un attributo significativo sul piano tassonomico ed è caratteristica di una specie. Plasmide: pezzo di DNA extracromosomico autoreplicante riscontrato in molti microrganismi, che generalmente conferisce alcuni vantaggi evolutivi alle cellule ospiti. Microrganismo ricevente o parentale: microrganismo che ha subito la modificazione genetica. Rizobatteri: