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Deleghe al Governo in materia di sperimentazione clinica dei medicinali, di enti vigilati dal Ministero della salute, di sicurezza degli alimenti, di sicurezza veterinaria, nonché disposizioni di riordino delle professioni sanitarie, di tutela della salute umana e di benessere animale (n. 1324). PARERI DELLA 1 a COMMISSIONE PERMANENTE (AFFARI COSTITUZIONALI, AFFARI DELLA PRESIDENZA DEL CONSIGLIO E DELL'INTERNO, ORDINAMENTO GENERALE DELLO STATO E DELLA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE) sul disegno di legge n. 1324 e sugli emendamenti (Estensore: Palermo ) 31 luglio 2014 La Commissione, esaminato il disegno di legge, esprime, per quanto di competenza, parere non ostativo, a condizione che: all’articolo 3, comma 5, nel procedimento di adozione dei regolamenti ministeriali ivi richiamati, sia prevista l’intesa in sede di Conferenza Stato-regioni; all’articolo 18, al comma 2, sia previsto un coinvolgimento delle regioni in sede di attuazione degli obblighi europei in materia di immissione sul mercato di prodotti fitosanitari; all’articolo 20, in sede di adozione del decreto di natura regolamentare disposto dal Ministro della salute, sia previsto un coinvolgimento della Conferenza Stato-regioni, in quanto la materia in oggetto riguarda sia la «tutela dell’ambiente», sia la «tutela della salute», quest’ultima riconducibile, ai sensi dell’articolo 117, terzo comma, della Costituzione, alla competenza legislativa concorrente. Inoltre, in ordine all’articolo 9, che reca una delega al Governo per l’adozione di un testo unico della normativa vigente sugli enti vigilati dal Ministero della salute, si segnala che, al comma 2, è presente un espresso riferimento all’Associazione italiana della Croce Rossa che, in base al decreto legislativo n. 178 del 2012, è costituita, a partire dal 1º gennaio 2015, in soggetto di diritto privato. All’articolo 14, comma 7, si reputa necessario coordinare la disciplina sanzionatoria ivi prevista con la normativa vigente, che già prevede sanzioni in riferimento a fattispecie per molti aspetti analoghe. Infine, all’articolo 25, comma 6, la disposizione ivi prevista demanda ad un regolamento ministeriale la definizione di modalità e criteri per l’effettuazione di pubblicità delle sigarette elettroniche. Poiché la materia è attualmente regolata dalla legge n. 3 del 2003, appare necessario chiarire il rapporto tra la normativa di fonte regolamentare che si intende introdurre e la vigente disciplina di rango legislativo. Esaminati, altresì, i relativi emendamenti, esprime, per quanto di competenza, parere non ostativo. su ulteriori emendamenti (Estensore: Finocchiaro ) 18 novembre 2014 La Commissione, esaminati gli ulteriori emendamenti riferiti al disegno di legge, esprime, per quanto di competenza, parere non ostativo. su ulteriori emendamenti (Estensore: Bisinella ) 12 aprile 2016 La Commissione, esaminati gli ulteriori emendamenti riferiti al disegno di legge, esprime, per quanto di competenza, parere non ostativo.. DISEGNO DI LEGGE DISEGNO DI LEGGE D’inziativa del Governo Testo proposto dalla Commissione Deleghe al Governo in materia di sperimentazione clinica dei medicinali, di enti vigilati dal Ministero della salute, di sicurezza degli alimenti, di sicurezza veterinaria , nonché disposizioni di riordino delle professioni sanitarie, di tutela della salute umana e di benessere animale Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali, nonché disposizioni per l’aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute Capo I Capo I SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI E AGGIORNAMENTO DEI LIVELLI ESSENZIALI DI ASSISTENZA PER PRESTAZIONI DI CONTROLLO DEL DOLORE NEL PARTO SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI E AGGIORNAMENTO DEI LIVELLI ESSENZIALI DI ASSISTENZA Art. 1. Art. 1. (Delega al Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica) (Delega al Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica) 1. Il Governo è delegato ad adottare, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o più decreti legislativi per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano. 1. Il Governo è delegato ad adottare, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o più decreti legislativi per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano , introducendo specifico riferimento alla medicina di genere . 2. I decreti legislativi di cui al comma 1 sono adottati, realizzando il necessario coordinamento con le disposizioni vigenti, nel rispetto dei seguenti princìpi e criteri direttivi: 2. I decreti legislativi di cui al comma 1 sono adottati, realizzando il necessario coordinamento con le disposizioni vigenti, e con il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, nel rispetto dei seguenti princìpi e criteri direttivi: a) riordino e coordinamento delle disposizioni vigenti, nel rispetto delle normative dell'Unione europea e delle convenzioni internazionali in materia, in ottemperanza a quanto disposto dall'articolo 117 della Costituzione; a) riordino e coordinamento delle disposizioni vigenti, nel rispetto delle normative dell'Unione europea e delle convenzioni internazionali in materia, in ottemperanza a quanto disposto dall'articolo 117 della Costituzione , nonchè nel rispetto degli standard internazionali per l'etica nella ricerca medica sugli esseri umani, in conformità a quanto previsto dalla Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale del 1964, e sue successive revisioni ; b) individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche interventistiche dalla fase 0 alla fase IV; b) individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche interventistiche dalla fase I alla fase IV; c) individuazione delle modalità per il sostegno all'attivazione e all'ottimizzazione di centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I, sia su pazienti che su volontari sani, equamente ripartiti tra i due generi, ove applicabile; c) individuazione delle modalità per il sostegno all'attivazione e all'ottimizzazione di centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I, sia su pazienti che su volontari sani, da condurre con un approccio metodologico di medicina di genere ; d) individuazione delle modalità idonee a tutelare l'indipendenza della sperimentazione clinica e a garantire l'assenza di conflitti d'interesse; d) semplificazione degli adempimenti meramente formali in materia di modalità di presentazione della domanda per il parere del comitato etico e di conduzione e di valutazione degli studi clinici; e) identica ;