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- Il comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge di stabilità 2013) reca: «344. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono individuate, con decreto di natura non regolamentare del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per gli affari europei, degli affari esteri, dello sviluppo economico e dell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale, le procedure operative e le soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza con particolare riguardo: a) agli studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio; b) al rispetto degli obblighi sulla registrazione o sulla comunicazione delle sospette reazioni avverse ad un medicinale; c) al rispetto delle condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale; d) agli ulteriori obblighi del titolare dell'autorizzazione alla immissione in commercio; e) ai casi in cui risulti necessario adire il Comitato per i medicinali per uso umano o il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza di cui alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001, e successive modificazioni; f) alla procedura ispettiva degli stabilimenti e dei locali dove si effettuano la produzione, l'importazione, il controllo e l'immagazzinamento dei medicinali e delle sostanze attive utilizzate come materie prime nella produzione di medicinali; g) al sistema nazionale di farmacovigilanza e al ruolo dei compiti dell'Agenzia italiana del farmaco; h) alle disposizioni concernenti il titolare dell'AIC e le eventuali deroghe alle disposizioni concernenti il titolare dell'AIC; i) alla gestione dei fondi di farmacovigilanza; l) al sistema delle comunicazioni; m) alla registrazione di sospette reazioni avverse da parte del titolare di MC; n) ai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza del medicinale (PSUR); o) agli obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitari; p) alla regolamentazione della procedura d'urgenza.». - L'articolo 46 del citato decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, a suo tempo abrogato, recava: «Art. 6. (Casi particolari di interesse comunitario per adire il Comitato).».