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CAPITOLATO TECNICO COMPOSIZIONE - CONTROLLO - CONFEZIONAMENTO E CONSERVAZIONE DEL VACCINO CONTRO L'AFTA EPIZOOTICA. Capitolo I VACCINO ANTIAFTOSO PER BOVINO Il vaccino antiaftoso da utilizzare nelle campagne vaccinali obbligatorie deve avere le seguenti caratteristiche: Vaccino trivalente con i sottotipi O1 - A5 - C1, preparato con i ceppi distribuiti dall'istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell'Emilia su indicazione dell'Istituto superiore di sanità. A) Composizione: a) antigene ottenuto mediante coltivazione in vitro, sufficiente a garantire nella prova di efficacia una capacità protettiva sul bovino equivalente ad una potenza bovina (P.b.) non inferiore a 7 D.P. 50 osservate; potenze bovine inferiori sono accettate purché il valore garantito sia maggiore o uguale a 3; b) idrossido di alluminio contenente ossido di alluminio all'1,40% oppure bentonite (idrosilicato di Al) depurata all'1,50% nelle quantità ritenute idonee dall'istituto produttore; c) saponina nella quantità e qualità ritenute idonee dall'istituto produttore; d) inattivato mediante l'azione combinata del calore del formolo di aziridina; e) dose vaccinale: ml 5. B) Controlli: ciascuna serie di vaccino deve essere sottoposta ai controlli di sterilità, efficacia ed innocuità, secondo le modalità impartite dal Ministero della sanità. In particolare: per serie si intende una miscela omogenea di più produzioni di vaccino corrispondenti ad un numero di dosi vaccinali trivalenti non superiori a 5 milioni. Qualora una serie di vaccino venga suddivisa in più lotti di confezionamento, su ciascun lotto, l'istituto produttore deve eseguire i controlli di sterilità ed indicare sulla confezione, in aggiunta al numero di serie, un numero o lettera che contraddistingua ciascun lotto. Il controllo di efficacia va effettuato su bovini di età compresa tra 18 e 22 mesi, che risultino privi di anticorpi antivirus aftosi. Per ogni prova di protezione di ciascun tipo di virus, dovranno essere impiegati 3 gruppi di almeno 5 bovini inoculati rispettivamente, con il vaccino in toto e diluizioni dello stesso nelle proporzioni di 1/4 e 1/16, più un gruppo di controllo di 3 unità. La prova di protezione sul bovino di cui sopra viene effettuata presso l'Istituto superiore di sanità o presso gli istituti zooprofilattivi sperimentali dotati di laboratori autorizzati dal Ministero della sanità. I controlli di cui sopra debbono essere eseguiti secondo le modalità impartite dal Ministero della sanità. Capitolo II VACCINO ANTIAFTOSO PER SUINI Il vaccino per suini deve avere le seguenti caratteristiche: A) Vaccino monovalente per suini adsorbito all'idrossido di alluminio o alla bentonite: a) composizione: antigene ottenuto mediante coltivazione in vitro, preparato con il tipo e sottotipo indicato dal Ministero della sanità, sentito l'Istituto superiore di sanità, adsorbito all'idrossido di alluminio contenente ossido di alluminio all'1,40% oppure alla bentonite, contenente silicato di alluminio all'1,50%, inattivato a mezzo dell'azione combinata del calore, del formolo e di aziridina e quindi controllato preventivamente su bovino nei riguardi dell'efficacia; b) ciascuna dose di vaccino deve contenere almeno 4 dosi vaccinali bovine (28 D.P. 50). B) Vaccino monovalente per suini in emulsione oleosa: a) composizione: antigene ottenuto mediante coltivazione in vitro, preparato con il tipo e sottotipo indicato dal Ministero della sanità, sentito l'Istituto superiore di sanità, adsorbito all'idrossido di alluminio all'1,40% oppure alla bentonite, contenente silicato di alluminio all'1,50% inattivato a mezzo dell'azione combinata del calore, del formolo e di aziridina e quindi, controllato preventivamente su bovino nei riguardi dell'efficacia; b) olii minerali leggeri ed esteri di acidi grassi con alcooli polivalenti; c) ciascuna dose di vaccino deve contenere almeno 2 dosi vaccinali bovine (14 D.P. 50). C) Controlli: per i controlli dei vaccini indicati ai punti A) e B) valgono le stesse procedure e modalità indicate al cap. I, paragrafo B). Per il controllo di efficacia si fa riferimento alla capacità protettiva dell'antigene previamente accertata su bovino. D) Il volume della dose vaccinale per suini viene stabilito, di volta in volta, dal Ministero della sanità, sentito l'Istituto superiore di sanità, sulla base della capacità protettiva previamente accertata su bovino, di cui al punto C) del presente capitolo. Capitolo III CONDIZIONI PARTICOLARI a) La validità del vaccino deve essere di 12 mesi. b) L'istituto produttore deve impegnarsi a provvedere a propria cura e spesa alla consegna del vaccino al primo destinatario. c) L'istituto produttore deve assumere l'impegno di rispondere degli eventuali incidenti vaccinali imputabili direttamente a deficienze del vaccino nonché degli eventuali casi di morte attribuibili a shock anafilattico, dettagliatamente documentati anche dall'istituto zooprofilattico sperimentale competente per territorio. Norme per il confezionamento e l'imballaggio del vaccino antiaftoso: a) il vaccino deve essere contenuto in flaconi muniti di tappo perforabile inamovibile; b) i flaconi possono avere le seguenti capacità: 250 ml pari a 50 dosi; 100 ml pari a 20 dosi; 50 ml pari a 10 dosi; 25 ml pari a 5 dosi; c) ciascun flacone deve essere posto in apposito astuccio di cartone; d) la spedizione del prodotto può essere effettuata in scatole contenenti il numero dei flaconi di volta in volta richiesti; e) su ciascun flacone e relativo astuccio deve essere apposta una etichetta con la seguente dicitura: Istituto zooprofilattico sperimentale .......................... (Direttore: prof. ..............................................) Vaccino trivalente OAC Composizione: virus aftoso dei tipi O, A, C, adsorbito a.......... .......... inattivato con...................., ed aggiunto di saponina. Indicazione: immunizzazione attiva di bovini, ovini e caprini nei confronti dei tipi OAC di virus aftoso. Impiegare il vaccino a scopo preventivo. In casi eccezionali, soggetti ipersensibili possono manifestare sintomi di shock anafilattico, per cui il veterinario deve essere pronto ad intervenire con la necessaria terapia. Uso: agitare accuratamente prima dell'uso. Inoculare esclusivamente per via sottocutanea: nei bovini al terzo inferiore della giogaia, negli ovini e caprini alla punta dello sterno. Dosi: bovini ml 5; ovini e caprini ml 2: Serie n. .................... ; Lotto n. .................... ; Data di preparazione .......................................... ; Data di scadenza .............................................. ; Conservare da + 2 °C a + 6 °C. Ogni flacone e relativo astuccio devono riportare una scritta chiaramente leggibile in colore rosso. "Fornitura gratuita - vietata la vendita" Ministero della Sanità - S.S.N.