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ALLEGATO PROTOCOLLO PER LA FABBRICAZIONE, CONTROLLO E IMPIEGO DI VACCINI STABULOGENI E AUTOVACCINI (Schema) Capitolo I MOTIVAZIONI CHE GIUSTIFICANO LA FABBRICAZIONE DI VACCINI STABULOGENI O AUTOVACCINI Capitolo II FABBRICAZIONE 1. Macchinari impiegati. 2. Materie prime. 3. Eventuali standard di riferimento per i procedimenti di isolamento e identificazione di microrganismi etiologici. 4. Materiali di confezionamento. 5. Procedimento di fabbricazione. - Preparazione colture primarie: a) isolamento agenti etiologici da materiale patologico, inviato dal veterinario; b) identificazione sierotipica, biotipica o altro metodo, che consenta di classificare come patogeni i ceppi isolati. - Clonaggio e controllo colture primarie: a) purezza; b) identificazione; c) patogenicità. - Preparazione coltura di produzione. - Controllo coltura di produzione: a) purezza; b) identificazione; c) patogenicità. - Procedimenti, mezzi, principi e tempi di produzione della coltura vaccinale. - Raccolta lotto di coltura vaccinale, concentrazione e lavaggio. - Controllo lotto coltura vaccinale: a) purezza; b) identificazione; c) patogenicità. - Titolazione coltura vaccinale. - Inattivazione lotto vaccinale. - Controllo inattivazione: a) sterilità; b) tossicità anormale su animali da laboratorio per il rilievo degli effetti legati al tipo di inattivante chimico utilizzato. - Aggiunta adiuvanti in relazione alla via di somministrazione, alla specie animale di destinazione. - Dosaggio in relazione al piano del trattamento e allo scopo dell'intervento. - Controllo dosaggio e dell'eventuale adiuvante. - Distribuzione in contenitori adeguati. Capitolo III CONTROLLI SUL PRODOTTO FINITO Tali controlli devono risultare registrati per ogni lotto di fabbricazione ed essere a disposizione delle autorità sanitarie deputate al controllo di qualità di prima istanza o di revisione sui prodotti ad azione immunizzante. 1. Controlli fisico-chimici: a) aspetto; b) pH; c) volume dose; d) concentrazione inattivante; e) concentrazione adiuvante. 2. Controlli microbiologici: a) sterilità; b) tossicità anormale su animali da laboratorio convenzionali; c) innocuità eventuale su animali di destinazione (questo aspetto è limitato alla sola prima produzione). 3. Controlli di attività su animali da laboratorio quanto è possibile e compatibilmente alle necessità dei tempi di intervento. Capitolo IV CONFEZIONAMENTO L'etichetta su ogni contenitore deve riportare le seguenti indicazioni: 1. Istituto produttore. 2. Denominazione completa del prodotto accompagnata sempre dalla dicitura di "vaccino stabulogeno" o "autovaccino". 3. Numero di fabbricazione del lotto. 4. Data di preparazione. 5. Data di scadenza. 6. Conservazione. 7. Eventuali precauzioni da prendere per eliminare il prodotto non utilizzato ed il relativo contenitore (dopo l'uso trattare come rifiuto speciale legge n. 915/1982). 8. Indicazione "per uso veterinario". Capitolo V I M P I E G O 1. Indicazione della via di somministrazione. 2. Piano del trattamento vaccinale proposto. 3. Registrazione dei risultati dell'intervento effettuato.