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B. Requisiti relativi alla progettazione e alla fabbricazione. 1. Caratteristiche chimiche e fisiche. 1.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da garantire le caratteristiche e le prestazioni previste nella parte A "Requisiti generali". Si deve prestare particolare attenzione alla possibilità di deterioramento delle prestazioni analitiche causato dall'incompatibilità tra i materiali impiegati ed i campioni (per esempio tessuti biologici, cellule, fluidi corporei e microrganismi) che verranno utilizzati con il dispositivo, tenuto conto della destinazione dello stesso. 1.2. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo tale da ridurre il più possibile i rischi che la fuoriuscita di sostanze, i contaminanti e i residui presentano per il personale incaricato del trasporto, della conservazione e dell'utilizzazione del dispositivo, in funzione della destinazione del prodotto. 2. Infezione e contaminazione microbica. 2.1. I dispositivi e i processi di fabbricazione devono essere progettati in modo tale da eliminare o minimizzare i rischi d'infezione per l'utilizzatore e per i terzi. La progettazione deve consentire un'agevole manipolazione e, se necessario, minimizzare i rischi di contaminazione e fuoriuscita di sostanze dal dispositivo durante l'utilizzazione e, nel caso di recipienti per campioni, il rischio di contaminazione del campione. I processi di fabbricazione devono essere tali da consentire la realizzazione dei suddetti obiettivi. 2.2. Se un dispositivo contiene sostanze biologiche, il rischio di infezione deve essere minimizzato mediante un'appropriata selezione dei donatori e delle sostanze ed utilizzando appropriate procedure convalidate di inattivazione, conservazione, analisi e controllo. 2.3. I dispositivi recanti l'etichetta "STERILE" o aventi uno speciale stato microbiologico devono essere progettati, fabbricati ed imballati in confezioni idonee, secondo procedure appropriate, in modo da garantire che al momento dell'immissione in commercio, alle condizioni di immagazzinamento e di trasporto previste dal fabbricante, essi mantengano lo stato microbiologico indicato nell'etichetta fino a quando non sia stato danneggiato o aperto l'involucro protettivo. 2.4. I dispositivi recanti l'etichetta "STERILE" o aventi uno speciale stato microbiologico devono essere trattati secondo metodi convalidati e appropriati. 2.5. I sistemi d'imballaggio dei dispositivi diversi da quelli di cui al punto 2.3 devono essere tali da conservare il prodotto senza comprometterne il livello di pulizia secondo quanto indicato dal fabbricante e, se sono destinati ad essere sterilizzati prima dell'utilizzazione, da ridurre il più possibile i rischi di contaminazione microbica. Vanno prese opportune misure per ridurre il più possibile la contaminazione microbica durante la selezione e la manipolazione delle materie prime, la fabbricazione, l'immagazzinamento e la distribuzione se le prestazioni del dispositivo possono essere alterate da tale contaminazione. 2.6. I dispositivi destinati ad essere sterilizzati devono essere fabbricati in condizioni (ad esempio ambientali) adeguatamente controllate. 2.7. I sistemi d'imballaggio per dispositivi non sterili devono essere tali da conservare il prodotto senza deteriorarne il livello di pulizia previsto e, se sono destinati ad essere sterilizzati prima dell'utilizzazione, da minimizzare i rischi di contaminazione microbica; il sistema di imballaggio deve essere adeguato, tenuto conto del metodo di sterilizzazione indicato dal fabbricante. 3. Caratteristiche relative alla fabbricazione e all'ambiente. 3.1. Se il dispositivo è destinato ad essere utilizzato insieme ad altri dispositivi o attrezzature, l'insieme risultante, compreso il sistema di allacciamento, deve essere sicuro e non deve compromettere le prestazioni previste dei singoli dispositivi. Ogni eventuale limitazione d'impiego deve figurare sull'etichetta e/o nelle istruzioni per l'uso. 3.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da minimizzare i rischi connessi al loro impiego con i materiali, le sostanze o i gas con cui possono entrare in contatto durante la normale utilizzazione. 3.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da eliminare o ridurre il più possibile: i rischi di lesioni connessi alle loro caratteristiche fisiche (segnatamente gli aspetti di volume pressione, le dimensioni ed eventualmente le caratteristiche ergonomiche); i rischi connessi con fattori esterni ragionevolmente prevedibili, in particolare i rischi connessi con campi magnetici e con gli effetti elettrici esterni, con le scariche elettrostatiche, con la pressione, con l'umidità, con la temperatura, con le variazioni di pressione, con l'accelerazione o con la penetrazione fortuita di sostanze nel dispositivo. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da garantire un adeguato livello di immunità intrinseca contro le perturbazioni elettromagnetiche, la quale permetta loro di funzionare in modo conforme alla loro destinazione. 3.4. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da ridurre il più possibile, durante la normale utilizzazione e in caso di primo guasto, i rischi di incendio o di esplosione. Vanno considerati con particolare attenzione i dispositivi la cui destinazione comporta l'esposizione a sostanze infiammabili o l'uso in associazione con esse o con sostanze che possono favorire un processo di combustione. 3.5. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da facilitare lo smaltimento sicuro dei rifiuti. 3.6. La scala di misurazione, di controllo o di indicazione (inclusi cambiamenti di colore ed altri indicatori visivi) deve essere progettata e fabbricata sulla base di principi ergonomici, tenuto conto della destinazione del dispositivo. 4. Dispositivi costituiti da strumenti o apparecchi con funzioni di misura. 4.1. I dispositivi costituiti da strumenti o apparecchi aventi la funzione primaria di misurazione analitica devono essere progettati e fabbricati in modo tale da fornire una costanza e accuratezza di misurazione adeguate, con tolleranze appropriate, tenuto conto della destinazione del dispositivo e della disponibilità di appropriate procedure di misura di riferimento e materiali di riferimento. Le tolleranze devono essere specificate dal fabbricante. 4.2. Se i valori sono espressi in cifre, devono essere espressi in unità legali conformi alle disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica 12 agosto 1982, n. 802, e successive modifiche. 5. Protezione contro le radiazioni. 5.1. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo da ridurre al minimo l'esposizione degli utilizzatori e di altre persone all'emissione di radiazioni. 5.2. Qualora i dispositivi siano destinati ad emettere radiazioni potenzialmente pericolose visibili e/o invisibili, essi devono essere, nei limiti del possibile: a) progettati e fabbricati in modo da assicurare che le caratteristiche e la quantità delle radiazioni emesse siano controllabili e/o regolabili; b) dotati di indicatori visivi e/o sonori dell'emissione di tali radiazioni. 5.3. Le istruzioni per l'uso dei dispositivi che emettono radiazioni devono contenere precise informazioni circa le caratteristiche delle radiazioni emesse, i mezzi di protezione dell'utilizzatore e i modi per evitare usi indebiti ed eliminare i rischi connessi con l'installazione. 6. Requisiti per i dispositivi medici collegati a o dotati di una fonte di energia. 6.1.