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Il notificante deve trasmettere all'unità di notifica i risultati degli studi effettuati, sia quando le prove complementari vengano realizzate volontariamente da parte dello stesso notificante, che quando vengano realizzate ai sensi dei commi 4, 5 e 6.». «Art. 8 (Notifica semplificata). - 1. Il notificante che intenda immettere sul mercato una sostanza in quantitativi inferiori ad una tonnellata all'anno per fabbricante è tenuto a presentare, all'unità di notifica, una notifica comprendente: a) un fascicolo tecnico contenente le informazioni necessarie e i dati utili disponibili per valutare i rischi prevedibili, immediati o differiti, che la sostanza può presentare per l'uomo e per l'ambiente; il fascicolo deve contenere almeno le informazioni ed i risultati degli studi di cui all'allegato VII, parte B; b) una descrizione dettagliata e completa degli studi realizzati e dei metodi utilizzati o dei loro riferimenti bibliografici, qualora richiesto dall'unità di notifica; c) le altre informazioni di cui all'art. 7, comma 1. 2. Il notificante può limitarsi a fornire le informazioni di cui all'allegato VII, parte C, per il fascicolo tecnico delle sostanze immesse sul mercato in quantitativi inferiori a 100 kg all'anno per fabbricante, fatte salve le disposizioni dell'art. 16, comma 1. 3. Il notificante, qualora abbia presentato un fascicolo semplificato di notifica ai sensi del comma 2, fornisce all'unità di notifica, prima che i quantitativi della sostanza immessa sul mercato raggiungano cento chilogrammi all'anno per fabbricante o prima che i quantitativi complessivi immessi sul mercato raggiungano i cinquecento chilogrammi per fabbricante, le informazioni complementari necessane per completare il fascicolo tecnico conformemente all'allegato VII, parte B. 4. Il notificante, qualora abbia presentato un fascicolo semplificato di notifica ai sensi del comma 1, presenta all'unità di notifica, prima che il quantitativo della sostanza immessa sul mercato raggiunga una tonnellata all'anno per fabbricante o prima che i quantitativi complessivi immessi sul mercato raggiungano le cinque tonnellate per fabbricante, una notifica completa conformemente al disposto dell'art. 7. 5. Le sostanze notificate ai sensi dei commi 1 e 2 debbono essere imballate ed etichettate provvisoriamente secondo quanto prescritto dagli articoli 19, 20, 21 e 22; nel caso in cui, in base ai dati disponibili, non sia possibile procedere compiutamente all'etichettatura secondo quanto stabilito agli articoli 20, 21 e 22, l'etichetta deve contenere, oltre alle informazioni ottenute con le prove già realizzate, l'avvertenza «Attenzione: sostanza non ancora completamente sottoposta a test». «Art. 13 (Deroghe). - 1. Le disposizioni degli articoli 7, 8, 14 e 15 non si applicano alle seguenti sostanze: a) sostanze che figurano nell'EINECS; b) additivi e sostanze impiegati esclusivamente negli alimenti per animali; c) sostanze impiegate come additivi nei prodotti alimentari e sostanze utilizzate esclusivamente come aromi nei prodotti alimentari; d) ingredienti attivi utilizzati esclusivamente per le specialità medicinali ad uso umano ed a uso veterinario, con esclusione dei prodotti chimici intermedi; e) sostanze utilizzate esclusivamente per altre categorie di prodotti per le quali esistono procedure comunitarie di notifica o di omologazione e per le quali le prescrizioni relative alle informazioni da presentare sono uguali a quelle previste dal presente decreto. Tali sostanze sono quelle elencate in allegato A; con decreto del Ministro della sanità si provvede ad integrare tale allegato in conformità alle integrazioni disposte in sede comunitaria. 2. In deroga agli articoli 7 e 8, si considerano notificate ai sensi del presente decreto allorché siano soddisfatte le relative condizioni, le seguenti sostanze: a) i polimeri, ad eccezione di quelli contenenti 2 per cento o più, in forma legata, di una sostanza non inclusa nell'EINECS; b) le sostanze immesse sul mercato in quantitativi inferiori a dieci chilogrammi all'anno per fabbricante a condizione che il fabbricante o l'importatore fornisca all'unità di notifica le informazioni previste nell'allegato VII, parte C, punti 1 e 2; c) le sostanze immesse sul mercato in quantitativi non superiori ai cento chilogrammi all'anno per fabbricante a condizione che siano destinate esclusivamente ad attività, effettuate in condizioni controllate, di ricerca e di sviluppo scientifici; d) le sostanze immesse sul mercato e destinate all'attività di ricerca e di sviluppo finalizzati al processo con un numero limitato di clienti registrati ed in quantitativi esigui, corrispondenti alle esigenze della ricerca e dello sviluppo finalizzati al processo, per il periodo di tempo e alle condizioni di cui al comma 5. 3. Il notificante che si avvale della deroga di cui al comma 2, lettera c), deve tenere un registro relativo all'identità della sostanza, ai dati utilizzati per l'etichettatura ed alle quantità, nonché un elenco dei clienti. 4. Le informazioni di cui al comma 3 devono essere presentate su richiesta all'autorità di vigilanza e all'unità di notifica. 5. La deroga di cui al comma 2, lettera d), è valida per un anno, prorogabile in circostanze eccezionali per non più di un'ulteriore anno su richiesta motivata dell'interessato, a condizione che il fabbricante o l'importatore comunichi all'unità di notifica la loro identità, i dati utilizzati per l'etichettatura, i quantitativi, la giustificazione dei quantitativi, l'elenco dei clienti ed il programma di ricerca e di sviluppo finalizzati al processo e si conformi alle eventuali disposizioni impartite dalla stessa unità di notifica; tali disposizioni possono prevedere informazioni comunque non eccedenti quelle previste dall'art. 8. 6. Il notificante che si avvale della deroga di cui al comma 2, lettera d), è tenuto a garantire che la sostanza o il preparato in cui la sostanza è incorporata venga manipolato esclusivamente dal personale dei clienti in condizioni controllate e che non siano mai messi a disposizione del pubblico, né in quanto tali, né in un preparato. Allo scadere della deroga il notificante è tenuto a notificare le sostanze che hanno beneficiato della deroga di cui al comma 5. 7. L'unità notifica, ove reputi che possa sussistere un rischio inaccettabile per l'uomo e per l'ambiente, può estendere la restrizione di cui al comma 6 a qualsiasi prodotto contenente la nuova sostanza e fabbricato nel corso di una attività di ricerca e di sviluppo finalizzati al processo. 8. Le sostanze di cui al comma 2 devono essere imballate nonché etichettate provvisoriamente dal fabbricante stesso o dal suo rappresentante secondo quanto prescritto dagli articoli 19, 20, 21 e 22 nonché dai criteri di cui all'allegato VI; nel caso in cui non sia possibile etichettare tali sostanze conformemente agli articoli 20, 21 e 22, non essendo disponibili tutti i risultati delle prove dì cui all'allegato VII, parte A, l'etichetta deve recare, oltre alle informazioni ottenute con le prove già realizzate, la seguente avvertenza: «Attenzione: