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Disposizioni in materia di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo. Onorevoli Senatori. -- Il disegno di legge in oggetto è necessario, urgente e volto ad intervenire per consentire l'immediato avvio delle procedure di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, in seguito all'emanazione della sentenza 9 aprile 2014, n. 162, della Corte costituzionale, che ha dichiarato l'illegittimità del divieto di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40. Nel dettaglio, la suindicata sentenza ha stabilito l'illegittimità costituzionale dell'articolo 4, comma 3, nella parte in cui stabilisce, per le coppie in possesso dei requisiti per l'accesso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita, il divieto del ricorso a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, dell'articolo 9, commi 1 e 3, limitatamente alle parole «in violazione del divieto di cui all'articolo 4, comma 3» e dell'articolo 12, comma 1, concernente le sanzioni amministrative pecuniarie per la violazione del predetto divieto. Nella pronuncia la Corte ha specificato che, una volta eliminato il suindicato divieto, non si presenta un vuoto normativo, poiché esistono «più norme che già disciplinano molti dei profili di più pregnante rilievo». La Corte ha inoltre raffigurato il quadro normativo di riferimento, ovvero la legge 19 febbraio 2004, n. 40, ora estesa a disciplinare anche la fecondazione eterologa, e il decreto legislativo 6 novembre 2007 n. 191, che recepisce la direttiva 2004/23/CE concernente le norme di qualità e sicurezza per le cellule e i tessuti umani ad uso clinico. L'Unione europea ha stabilito apposite norme in materia di selezione dei donatori, che finora non sono mai state recepite nell'ordinamento giuridico italiano, a causa del previgente divieto di fecondazione eterologa. A questo proposito giova ricordare la direttiva 2006/17/CE dell'8 febbraio 2006, della Commissione europea, che recepisce la direttiva 2004/23/CE, del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, poi modificata dalla direttiva 2012/39/UE del 26 novembre 2012 della Commissione, e in particolare dall'allegato III, punti 3 e 4, che disciplinano i criteri di selezione e gli esami di laboratorio richiesti per la donazione di cellule riproduttive da soggetti diversi dai componenti della coppia ricevente. Nel suindicato allegato alla direttiva 2006/17/CE, è atteso che la scelta dei donatori avvenga in base all'età, all'anamnesi sanitaria e medica, nonché a valutazioni sui fattori di rischio; si prevedono altresì test sia sulle malattie infettive sia su quelle genetiche. Per questi ultimi vi sono riportate informazioni minime generali che andranno poi nuovamente dettagliate. Il recepimento di tali previsioni europee è dunque necessario affinché le tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo possano avere immediato avvio. Inoltre dato che la fecondazione avviene mediante gameti donati da soggetti terzi rispetto alla coppia che accede alle relative tecniche, implica la necessità di disciplinare anche altri profili, per prevenire alcuni rischi di carattere sanitario che sono insiti proprio in tale caratteristica peculiare. Il disegno di legge, quindi, ha lo scopo di assicurare che le modalità di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo vengano effettuate secondo criteri di sicurezza, omogenei sull'intero territorio nazionale, volti a tutelare la salute dei soggetti coinvolti. L'articolato di legge viene così suddiviso: all'articolo 1 sono espresse le finalità della legge alla luce della sentenza della Corte costituzionale e, conseguentemente, le modifiche alla legge 19 febbraio 2004, n. 40. L'articolo 2 reca disposizioni in materia di donazione dei gameti indicandone i limiti minimi e massimi di età per i donatori ed applica, per questi ultimi, con rapporto di lavoro dipendente, interessati dalle tipologie contrattuali di cui al decreto legislativo 10 settembre 2003, n. 276, le disposizioni previste dalla normativa vigente in materia di attività trasfusionali e di trapianto di midollo. L'articolo 3 prevede la creazione, presso il Centro nazionale trapianti dell'Istituto superiore di sanità, del «Registro nazionale dei donatori di cellule riproduttive a scopo di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo» nel quale vengono registrati tutti i soggetti ammessi alla donazione ai quali, successivamente, viene attribuito un codice identificativo. All'articolo 4 vengono sanciti i limiti imposti ai donatori, in termini di nascite, e la relativa tutela dell'anonimato di questi ultimi, mentre all'articolo 5 si disciplina il consenso informato e con esso la possibilità che il donatore venga contattato nel caso in cui vi siano gravi e comprovati motivi attinenti alla salute dell'embrione formato o del nato da procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo. L'articolo 6 reca modifiche al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, concernente l'attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani e al decreto legislativo 30 maggio 2012, n. 85, recante modifiche ed integrazioni al decreto legislativo precedente. L'articolo 7 dispone la necessaria copertura finanziaria quantificata in euro 600.770 per l'anno 2014 e in euro 150.060 a decorrere dall'anno 2015.. 1 (Finalità) 1 La presente legge, in attuazione della sentenza della Corte costituzionale n. 162 del 9 aprile 2014, e al fine di consentirne l’immediata applicazione, disciplina le tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, comprese quelle che impiegano gameti maschili e femminili entrambi donati da soggetti diversi dai componenti della coppia ricevente, garantendo la sicurezza e la tutela della salute di tutti i soggetti coinvolti. 2 Con decreto del Ministro della salute, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono adottati gli aggiornamenti alle linee guida di cui all’articolo 7 della legge 19 febbraio 2004, n. 40, al fine di prevedere ulteriori procedure e tecniche di cui alla presente legge. 3 Alla legge 19 febbraio 2004, n. 40, sono apportate le seguenti modificazioni: a all'articolo 4, il comma 3 è abrogato; b all'articolo 9, ai commi 1 e 3, le parole: