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IL MINISTRO DELLA SANITÀ Vista la legge 23 giugno 1970, n. 503, in particolare l'art. 3; Vista la legge 23 dicembre 1975, n. 745, in particolare gli articoli 4 e 5; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 270, contenente norme in materia di "Riordinamento degli istituti zooprofilattici sperimentali a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 241"; Visto il decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, in particolare l'art. 1, comma 4; Visto l'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400; Udito il parere del Consiglio di Stato, reso nell'adunanza generale del 24 febbraio 1994; Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri in data 21 marzo 1994; ADOTTA il seguente regolamento: Art. 1 1. Il presente regolamento disciplina la fabbricazione, l'impiego ed il controllo dei medicamenti veterinari ad azione immunizzante che rientrano nei vaccini stabulogeni e negli autovaccini. 2. Ai fini del presente regolamento si intendono per: a) vaccini stabulogeni, medicinali veterinari ad azione immunizzante preparati per microrganismi patogeni e/o antigeni isolati da soggetti colpiti dalla forma infettiva dominante in quel determinato allevamento ed impiegati per trattare tale allevamento ed allevamenti dello stesso territorio, qualora il veterinario lo ritenga opportuno per documentati motivi epidemiologici; b) autovaccini, i medicinali veterinari ad azione immunizzante preparati con microrganismi patogeni e/o antigeni isolati da reperti morbosi dell'animale da trattare. 3. I vaccini stabulogeni e gli autovaccini possono essere impiegati esclusivamente per motivi contingenti, limitatamente a particolari situazioni patologiche ed epidemiologiche accertate e di conduzione dei singoli allevamenti o animali; devono essere preparati su specifica richiesta del veterinario curante qualora questi ritenga necessario, dopo diagnosi clinica e di laboratorio, l'uso di vaccini monovalenti o polivalenti o associati, più idonei alle situazioni patologiche accertate, quali: a) vaccini preparati con le associazioni microbiche tipiche del focolaio o della forma morbosa diagnosticata in quell'allevamento o in quell'animale; b) vaccini preparati con un particolare adiuvante che non interferisce con la destinazione dell'allevamento o dell'animale da trattare. AVVERTENZA: Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Note alle premesse: - Il testo dell'art. 3 della legge n. 503/1970 (Ordinamento degli istituti zooprofilattici sperimentali) è il seguente: "Art. 3. - Gli istituti zooprofilattici sperimentali provvedono: a) alle ricerche sperimentali sulla eziologia ed epizoologia delle malattie trasmissibili degli animali e sui mezzi per prevenirne l'insorgenza e combatterne la diffusione; b) al servizio diagnostico delle malattie trasmissibili degli animali; c) agli esami ed alle analisi dei campioni di carni e degli altri alimenti di origine animale prelevati d'ufficio ai sensi delle disposizioni vigenti; d) agli esami ed alle analisi dei campioni di mangimi per l'alimentazione degli animali e degli integratori per mangimi prelevati d'ufficio; e) alla propaganda sanitaria ed alla consulenza agli allevatori per la difesa contro le malattie trasmissibili degli animali per lo sviluppo ed il miglioramento igienico delle produzioni animali; f) alla formazione di personale specializzato nel campo della zooprofilassi; g) ad ogni altro compito di interesse veterinario, che venga loro demandato dal Ministero della sanità o dalla regione. Per l'espletamento dei compiti di cui al presente articolo gli istituti zooprofilattici sperimentali non possono richiedere alcun pagamento neppure a titolo di rimborso spese". - Gli articoli 4 e 5 della legge n. 745/1975 (Trasferimento di funzioni statali alle regioni e norme di principio per la ristrutturazione regionalizzata degli istituti zooprofilattici sperimentali) sono così formulati: "Art. 4 (Compiti). - Le regioni affidano agli istituti zooprofilattici i seguenti compiti in via primaria: a) la ricerca sperimentale sulla eziologia e patogenesi delle malattie infettive e diffusive degli animali; b) il servizio diagnostico delle malattie trasmissibili degli animali e delle zoonosi; c) il servizio di laboratorio per gli esami e le analisi di cui alle leggi 26 febbraio 1963, n. 441, 15 febbraio 1963, n. 281 e 8 marzo 1968, n. 399; d) la propaganda, la consulenza e l'assistenza agli allevatori per la bonifica zoosanitaria e per lo sviluppo e il miglioramento igienico delle produzioni animali; e) la formazione di personale specializzato nella zooprofilassi, anche presso istituti e laboratori di Paesi esteri; f) la cooperazione tecnico-scientifica con istituti del settore veterinario anche esteri, previe opportune intese con il Ministro della sanità. Gli istituti zooprofilattici sperimentali operano nell'ambito dei piani di risanamento, miglioramento e incremento della zootecnia, deliberati dalle regioni competenti, nonché dei piani nazionali per la profilassi delle epizoozie. Possono inoltre prestare l'assistenza tecnica del proprio personale in esecuzione di accordi internazionali nel settore veterinario tra l'Italia e i Paesi esteri. Gli istituti zooprofilattici sperimentali provvedono alle altre funzioni loro affidate dalle regioni". "Art. 5 (Produzione). - Gli istituti zooprofilattici sperimentali possono essere autorizzati dal Ministero della sanità ai sensi delle leggi vigenti alla produzione di sieri, dei vaccini, dei virus, delle anatossine, delle tossine diagnostiche, nonché di ogni altro prodotto occorrente nella lotta contro le malattie trasmissibili degli animali, con particolare riguardo a quelle localmente più diffuse. Il Ministero della sanità può incaricare uno o più istituti zooprofilattici sperimentali alla preparazione e distribuzione dei prodotti occorrenti per l'esercizio delle misure di polizia veterinaria e dei piani nazionali di risanamento. Con il decreto di conferimento dell'incarico il Ministero della sanità fissa le norme tecniche di lavorazione, le modalità di controllo sanitario della produzione, le caratteristiche delle confezioni ed il sistema di distribuzione, nonché il prezzo dei prodotti a carico dello Stato. Le regioni, nell'ambito delle autorizzazioni di cui al primo comma e nel rispetto delle competenze di cui all'art. 2, possono incaricare gli istituti zooprofilattici sperimentali della preparazione e della distribuzione di particolari prodotti occorrenti per l'esercizio della polizia veterinaria e per attuare piani di risanamento e di miglioramento del bestiame. La spesa di costo e di impiego del prodotto è in questo caso a carico delle regioni interessate.