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ciò al fine di velocizzare i tempi di attuazione del Programma di controllo annuale (PCA) dei medicinali, oggetto di verifica da parte del Canada nell'ambito del mutuo riconoscimento, considerato che, ad oggi, tale previsione si traduce in una mera «presa d'atto» della CTS. Con la lettera g) viene data attuazione all'articolo 4 della direttiva, secondo il quale gli Stati membri sono chiamati a garantire che i fabbricanti eseguano le operazioni di fabbricazione conformemente alle buone prassi di fabbricazione e all'autorizzazione di fabbricazione, anche quando si tratti di medicinali destinati esclusivamente all'esportazione oppure quando si tratti di medicinali importati da Paesi terzi. Il recepimento di tale articolo ha comportato una modifica dell'articolo 61 del decreto legislativo n. 219 del 2006 e della perentorietà degli obblighi di fabbricazione imposti ai produttori. Stessa perentorietà viene prevista alla lettera h) con la quale, per recepire l'articolo 5 della direttiva, si apportano modifiche all'articolo 62 del decreto legislativo 219 del 2006 al fine di garantire massima corrispondenza tra le operazioni di fabbricazione o di importazione dei medicinali e le condizioni previste dalle relative autorizzazioni all'immissione in commercio. La lettera i) , finalizzata al recepimento dell'articolo 6 della direttiva (Sistema di qualità farmaceutica), modifica l'articolo 63 del decreto legislativo n. 219 del 2006, imponendo espressamente al produttore di attuare e mantenere, sulla base delle linee guida adottate dall'EMA, un efficace sistema di qualità farmaceutica, che implica l'attiva partecipazione della dirigenza e del personale a tutte le diverse attività di produzione, documentazione e controllo. La lettera l) introduce una modifica all'articolo 64 del decreto legislativo n. 219 del 2006 finalizzata al recepimento dell'articolo 7 della direttiva che estende gli obblighi del produttore inerenti il personale anche ai siti di importazione. La lettera m) è finalizzata all'adeguamento della rubrica e delle disposizioni dell'articolo 65 del decreto legislativo al tenore letterale dell'articolo 8 della direttiva. L'articolo 65 riguarda ora i locali e le attrezzature di fabbricazione o importazione dei medicinali ad uso umano, anziché gli stabilimenti e gli impianti, dove il produttore è tenuto a garantire misure decisive per la qualità dei prodotti sottoposti a qualifica o convalida. La lettera n) modifica l'articolo 66 del decreto legislativo, al fine di recepire l'articolo 9 della direttiva in questione, con particolare riguardo alla soppressione dei periodi riferiti ai medicinali sperimentali, in quanto gli stessi sono ora disciplinati dall'articolo 8 del regolamento delegato (UE) 2017/1569, che precisa i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali per uso umano nonché le modalità di ispezione. La lettera o) è finalizzata al recepimento dei nuovi obblighi previsti a carico del produttore dall'articolo 10 della direttiva e alla soppressione di alcune disposizioni riferite ai medicinali sperimentali, disciplinate dal regolamento delegato (UE) n. 2017/1569. La lettera p) sostituisce l'articolo 68 del decreto legislativo, per adeguarlo alle disposizioni di cui all'articolo 11 della direttiva, prevedendo in particolare che: – la persona qualificata non abbia la facoltà, ma il diritto di accedere ad uno o più laboratori di controllo della qualità (comma 1); – per i medicinali possa essere fatto ricorso a laboratori esterni autorizzati conformemente agli articoli 69 e 30, comma 2, secondo periodo (comma 2); – siano soppresse alcune disposizioni riferite ai medicinali sperimentali, disciplinate dal regolamento delegato (UE) 2017/1569 (commi 3, 4 e 5). La lettera q) modifica i commi 1 e 2 dell'articolo 69, riguardante l'appalto di operazioni, al fine di adeguarli all'articolo 12 della direttiva, estendendo l'ambito di applicazione dell'articolo anche alle operazioni di importazione. La modifica del comma 4 è finalizzata all'adeguamento all'articolo 13 del regolamento delegato (UE) n. 1569/2017, in materia di medicinali sperimentali. La lettera r) è finalizzata a recepire l'articolo 13 della direttiva, mediante: – la modifica del comma 1 dell'articolo 70 del decreto legislativo, al fine di prevedere che le informazioni relative ai reclami sui difetti di fabbricazione dei medicinali siano inviate dal produttore, oltre che all'AIFA, anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; – la soppressione dei commi 2 e 3 del medesimo articolo 70, disciplinato dal regolamento delegato (UE) n. 1569/2017, in materia di medicinali sperimentali; – l'adeguamento della rubrica dell'articolo. La lettera s) è finalizzata a recepire l'articolo 14 della direttiva in questione, prevedendo all'articolo 71 del decreto legislativo anche la possibilità di proporre misure preventive per controllare l'applicazione e il rispetto delle norme di buona fabbricazione. La lettera t) integra l'articolo 142 del citato decreto, al fine di prevedere che l'AIFA vieti la vendita e l'utilizzazione, o disponga il ritiro, di farmaci anche nel caso in cui il produttore o l'importatore non abbia osservato gli obblighi e le condizioni imposti all'atto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'atto dell'approvazione delle variazioni da parte dell'AIFA. Tale disposizione colma una lacuna nel recepimento dell'articolo 117, paragrafo 1, lettera d) , della direttiva 2001/83/CE, secondo il quale «Salvo il disposto dell'articolo 116, gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché la fornitura del medicinale sia vietata e tale medicinale sia ritirato dal commercio, allorché si ritenga che sussista una delle seguenti circostanze: a) il medicinale è nocivo; oppure b) l'effetto terapeutico del medicinale è assente; c) il rapporto rischio/beneficio non è favorevole; oppure d) il medicinale non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata;». Tale integrazione si rende altresì necessaria in quanto i difetti che comportano l'emissione di provvedimenti restrittivi spesso riguardano la non conformità al dossier presentato nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio o il mancato rispetto delle variazioni approvate dall'AIFA, anche perché il mancato rispetto dell'AIC è potenzialmente causa di produzioni pericolose. La lettera u) modifica l'articolo 157 sui sistemi di raccolta di medicinali inutilizzati o scaduti per garantire attuazione all'articolo 127- ter della direttiva 2001/83/CE introdotto dalla direttiva 2004/27/CE. La modifica in particolare rende regolare le modalità di distruzione dei farmaci ritirati e sequestrati ed individua il soggetto cui addebitare gli oneri di distruzione stessa. Difatti ad oggi, in assenza di una specifica disposizione di legge in merito, l'AIFA non può imporre la distruzione dei medicinali ritirati e si affida al buon senso delle ditte, anche se non tutte finalizzano le procedure di ritiro con le operazioni di distruzione.