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Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità appone in marcatura CE su ogni prodotto e fornisce una dichiarazione scritta di conformità. 3. Prima dell'inizio dei processi di fabbricazione, il fabbricante deve redigere la documentazione che definisce tali processi soprattutto per quanto concerne la sterilizzazione, nonché le disposizioni prestabilite e sistematiche che saranno attuate per garantire l'omogeneità della produzione e la conformità dei prodotti al tipo descritto nel certificato d'esame CE del tipo e ai requisiti della direttiva ad essi applicabile. 4. Il fabbricante si impegna ad instaurare ed aggiornare sistema di sorveglianza post-vendita comprendente le disposizioni di cui all'allegato 7. Tale impegno comporta l'obbligo da parte del fabbricante di informare, se ne è a conoscenza, le autorità competenti degli incidenti seguenti: i) ogni alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni, nonché ogni inadeguatezza del foglio di istruzione di un dispositivo che potrebbe provocare o avere provocato la morte o un peggioramento delle condizioni di salute di un paziente; ii) ogni motivo di carattere tecnico o medico che abbia comportato il ritiro dal mercato di un dispositivo da parte del fabbricante. 5. L'organismo notificato effettua gli esami e le prove atte a verificare la conformità del prodotto ai requisiti della presente direttiva, con controllo e prova su base statistica, come specificato al punto 6. Il fabbricante deve autorizzare l'organismo notificato a valutare l'efficacia delle misure adottate in applicazione al punto 3, se necessario mediante verifica sistematica. 6. Verifica statistica. 6.1. Il fabbricante presenta i propri prodotti in lotti omogenei e prende tutte le misure necessarie affinchè il processo di fabbricazione assicuri l'omogeneità di ciascun lotto prodotto. 6.2. Da ogni lotto è prelevato, a caso, un campione. I prodotti che costituiscono un campione vengono esaminati singolarmente e vengono effettuate prove adeguate, definite nella o nelle norme applicabili di cui all'art. 5 o prove equivalenti per verificarne la conformità al tipo descritto nel certificato di esame CE del tipo allo scopo di determinare l'accettazione o il rifiuto del lotto. 6.3 Il controllo statistico dei prodotti è operato per attributi e variabili, prevedendo sistemi di campionamenti con caratteristiche operative che garantiscano un alto livello di sicurezza e prestazioni corrispondenti allo stato dell'arte. I sistemi di campionamento sono definiti dalle norme armonizzate di cui all'art. 3, tenuto conto delle caratteristiche specifiche delle categorie dei prodotti in questione. 6.4. Per i lotti accettati, l'organismo notificato appone o fa apporre il proprio numero di identificazione su ogni prodotto e redige un'attestazione scritta di conformità relativa alle prove effettuate. Tutti i prodotti del lotto possono essere immessi sul mercato, ad eccezione di quelli di cui è constatata la non conformità. Qualora un lotto venga respinto, l'organismo notificato competente prende le misure appropriate per evitare che tale lotto venga immesso sul mercato. Qualora si verifichi frequentemente che un lotto venga respinto, l'organismo notificato può sospendere la verifica statistica. Sotto la responsabilità dell'organismo notificato il fabbricante può apporre il numero di identificazione dell'organismo durante il processo di fabbricazione. 6.5. Il fabbricante o il suo mandatario deve essere in grado di presentare, se richiesti, i certificati di conformità dell'organismo notificato. 6-bis Applicazione ai dispositivi di cui all'art. 1, comma 2-ter. 1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'art. 1, comma 2-ter.1, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto del derivato del sangue umano utilizzato in tale dispositivo, emesso dall'Istituto superiore di sanità.». - Il testo dell'allegato 5, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente decreto, così recita: «Allegato 5 - Dichiarazione CE di conformità al tipo (Garanzia della qualità della produzione). - 1. Il fabbricante applica il sistema qualità approvato per la fabbricazione e l'ispezione finale dei prodotti in questione come previsto al punto 3, ed è sottoposto alla sorveglianza di cui al punto 4. 2. Questa dichiarazione di conformità è l'elemento di procedura mediante il quale il fabbricante, che ottempera agli obblighi di cui al punto 1, garantisce e dichiara che i prodotti interessati sono conformi al tipo descritto nel certificato CE di esame del tipo e rispondono alle pertinenti disposizioni della direttiva. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità appone la marcatura CE conformemente all'art. 12 e redige una dichiarazione scritta di conformità. Questa dichiarazione comprende uno o più dispositivi fabbricati, chiaramente identificati con il nome del prodotto, il relativo codice o un altro riferimento non ambiguo, e deve essere conservata dal fabbricante. La marcatura CE è corredata dal numero d'identificazione dell'organismo notificato responsabile. 3. Sistema qualità. 3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità ad un organismo notificato. La richiesta comprende: tutte le informazioni appropriate riguardanti i prodotti di cui è prevista la fabbricazione; la documentazione del sistema qualità; l'impegno di soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità così come è stato approvato; l'impegno a mantenere il sistema qualità approvato in modo tale da garantire la continua idoneità ed efficacia; eventualmente la documentazione tecnica relativa al tipo approvato ed una copia del certificato CE di esame del tipo; l'impegno del fabbricante di creare e tenere aggiornato un sistema di sorveglianza post-vendita comprendente le disposizioni di cui all'allegato 7. L'impegno comprende l'obbligo del fabbricante di informare tempestivamente, appena ne abbia avuto conoscenza, le autorità competenti, in merito ai seguenti fatti: i) qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo nonché qualsiasi inesattezza nelle istruzioni per l'uso che possano essere o essere state causa di decesso o peggioramento delle condizioni di salute di un paziente; ii) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico che abbia comportato il ritiro dal mercato di un dispositivo da parte del fabbricante. 3.2. L'applicazione del sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti al tipo descritto nel certificato CE di esame del tipo. Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante per il suo sistema qualità devono figurare in una documentazione tenuta in modo sistematico ed ordinata sotto forma di politiche e procedure scritte. La documentazione del sistema qualità deve consentire un'interpretazione univoca della politica e delle procedure di qualità quali i programmi qualità, i piani qualità, i manuali qualità, e le registrazioni relative alla qualità. Essa comprende in particolare una descrizione adeguata: a) degli obiettivi di qualità del fabbricante; b) dell'organizzazione dell'impresa, ed in special modo: delle strutture organizzative, delle responsabilità dei quadri e della loro autorità da un punto di vista organizzativo in materia di fabbricazione dei prodotti;