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Art. 7 Modifiche e integrazioni all'allegato IV del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 1. All'allegato IV, paragrafo 2, rubricato: «Ricevimento dei tessuti e delle cellule presso l'istituto dei tessuti», al punto 2.5, lettera b), le parole: «e causa della morte, avvenuta successivamente alla donazione» sono soppresse. Note all'art. 7: L'allegato IV, paragrafo 2, del citato decreto legislativo n. 16 del 2010, come modificato dal presente decreto, così recita: «Allegato IV Procedure relative alla donazione e all'approvvigionamento di tessuti e/o di cellule e ricevimento presso l'istituto dei tessuti - (Articolo 6). 1. Procedure relative alla donazione e all'approvvigionamento. 1.1. Consenso alla donazione e identificazione del donatore. 1.1.1. Prima di procedere all'approvvigionamento di tessuti e cellule, un sanitario qualificato ed autorizzato a tal fine conferma ed indica: a) che la manifestazione di volontà al prelievo è stata ottenuta in conformità a quanto previsto dall'articolo 13 del decreto legislativo n. 191/2007; b) le modalità attraverso le quali è stata accertata l'identità del donatore e da chi. 1.1.2. Nel caso di donatore vivente, il medico responsabile della selezione, o personale sanitario appositamente formato operante sotto la responsabilità del predetto, che raccoglie informazioni sull'anamnesi, si accerta che il donatore nel corso del colloquio: a) abbia compreso le informazioni fornite; b) abbia avuto l'opportunità di porre domande e abbia ricevuto risposte esaurienti; c) abbia confermato che tutte le informazioni e le risposte fornite sono veritiere. 1.2. Valutazione del donatore (questa sezione non si applica alle donazioni di cellule riproduttive da parte del partner e ai donatori autologhi). 1.2.1. Il medico responsabile della selezione, o personale sanitario appositamente formato operante sotto la responsabilità del predetto, raccoglie e registra tutte le informazioni relative all'anamnesi medica e comportamentale del donatore secondo le disposizioni di cui alla sezione 1.4. 1.2.2. Informazioni esaustive sullo stato di salute del donatore possono essere ottenute attraverso diverse fonti, compreso almeno un colloquio diretto con il donatore (nel caso di donatore vivente), e se applicabile, anche attraverso: a) la cartella clinica del donatore; b) un colloquio con persona che conosceva bene il donatore (nel caso di donatore deceduto); c) un colloquio con il medico curante; d) un colloquio con il medico generico; e) il referto dell'accertamento necroscopico. 1.2.3. In caso di donatore cadavere e, ove risulti giustificato, nel caso di donatore vivente, deve essere eseguito un esame fisico del corpo, al fine di rilevare eventuali segni sufficienti di per sé ad escludere la donazione o comunque da valutare alla luce della storia clinica e comportamentale del medesimo. 1.2.4. I dati completi relativi al donatore sono esaminati, valutati e firmati dal medico responsabile della selezione ai fini del giudizio di idoneità. 1.3. Procedure relative all'approvvigionamento di tessuti e cellule 1.3.1. Le procedure di approvvigionamento debbono essere adeguate al tipo di donatore e al tipo di tessuti o cellule donati. Deve, in ogni caso, essere garantita la sicurezza del donatore vivente. 1.3.2. Le procedure di approvvigionamento si svolgono in modo tale da salvaguardare le proprietà dei tessuti e delle cellule necessarie per l'uso clinico finale e nel contempo da ridurre i rischi di contaminazione microbiologica durante il processo, in particolare quando tessuti e cellule non possono essere sterilizzati. 1.3.3. In caso di donazioni da donatore cadavere, l'accesso all'area prelievo deve essere limitato. È necessario disporre di un campo sterile locale, dotato di teli sterili. L'abbigliamento del personale autorizzato al prelievo deve essere adeguato al tipo di prelievo, deve essere fornito di abiti e guanti sterili, di schermi per il viso o di maschere di protezione. 1.3.4. In caso di donatore cadavere, è necessario indicare il luogo dell'approvvigionamento e l'intervallo di tempo intercorso tra il decesso e il prelievo, al fine di garantire che siano salvaguardate le proprietà biologiche e fisiche necessarie dei tessuti o delle cellule. 1.3.5. Dopo il prelievo dei tessuti o delle cellule, il corpo del donatore cadavere deve essere ricomposto in modo che sia ripristinato il più possibile l'aspetto anatomico originario. 1.3.6. Qualsiasi incidente avvenuto durante il prelievo che abbia danneggiato o che possa aver danneggiato il donatore vivente nonché il risultato delle indagini volte ad accertarne le cause sono registrati ed analizzati. 1.3.7. È necessario predisporre adeguate misure e procedure tese ad evitare il rischio di contaminazione dei tessuti o delle cellule da parte di personale eventualmente affetto da malattie trasmissibili. 1.3.8. Per il prelievo di tessuti e cellule sono utilizzati strumenti e dispositivi sterili. Tali strumenti e dispositivi devono essere di qualità, convalidati o espressamente certificati ed a tal fine abitualmente utilizzati. 1.3.9. Nel caso di impiego di strumenti riutilizzabili, deve essere predisposta una procedura convalidata per la pulizia e sterilizzazione, al fine di eliminare eventuali agenti infettivi. 1.3.10. Ove possibile, sono impiegati soltanto dispositivi medici marcati CE, il personale sanitario addetto alle attività di prelievo riceve adeguata formazione sull'utilizzo di tali dispositivi. 1.4. Documentazione del donatore 1.4.1. Per ogni donatore deve essere predisposta una cartella contenente: a) dati anagrafici (nome, cognome, luogo e data di nascita). Se nella donazione sono coinvolti una madre e un bambino, i dati relativi alla madre e al bambino; b) età, sesso, anmnesi clinica e comportamentale (le informazioni raccolte devono essere sufficienti a consentire l'applicazione dei criteri di esclusione se necessario); c) se necessario, l'esito dell'esame fisico del corpo; d) formula relativo all'emodiluizione, se richiesta; e) modulo relativo al consenso o alla manifestazione di volontà alla donazione; f) dati clinici, risultati di esami di laboratorio e risultati di altri test effettuati; g) nel caso in cui sia stato eseguito accertamento necroscopico, i risultati devono essere annotati nella cartella (nel caso di tessuti e cellule che non possono essere conservati per lunghi periodi, deve essere registrato un preliminare resoconto orale dell'accertamento e annotato nella documentazione che l'autopsia è in corso); h) per i donatori di cellule progenitrici ematopoietiche, va documentata l'idoneità del donatore al ricevente scelto. Per donazioni senza un preciso destinatario, ove l'organizzazione responsabile dell'approvvigionamento abbia un accesso limitato ai dati del ricevente, al centro trapianti devono essere forniti i dati del donatore necessari a confermare l'idoneità. 1.4.2. L'organizzazione in cui si effettua il prelievo trasmette all'istituto dei tessuti relazione e documentazione inerenti al prelievo. Tale documentazione deve comprendere almeno: