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Art. 2 1. All'articolo 2 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, sono apportate le seguenti modificazioni: a) al comma 1, primo periodo, dopo le parole: "fatte salve le disposizioni dello stesso decreto legislativo n. 178 del 1991 e successive modificazioni" sono inserite le seguenti: "relativamente al medicinale"; b) al comma 4, le parole: "della destinazione principale del dispositivo" sono sostituite dalle seguenti: "alla destinazione d'uso principale del dispositivo"; c) il comma 5 è sostituito dal seguente: " 5. Il presente decreto lascia impregiudicata l'applicazione del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, e dei relativi decreti attuativi."; d) dopo il comma 5, è aggiunto, in fine, il seguente: "5-bis. Ai sensi dell'articolo 2, comma 4, del decreto legislativo 12 novembre 1996, n. 615, le disposizioni in esso contenute non si applicano ai dispositivi disciplinati dal presente decreto.". Note all'art. 2: - Il testo vigente dell'art. 2 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, con le modifiche apportate dal presente decreto, è il seguente: "Art. 2 (Campo di applicazione). - 1. Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare una sostanza considerata un medicinale ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, è soggetto al presente decreto, fatte salve le disposizioni dello stesso decreto legislativo n. 178 del 1991 e successive modificazioni relativamente al medicinale. Se tuttavia un dispositivo di questo tipo viene immesso in commercio in modo che il dispositivo ed il medicinale siano integralmente uniti in un solo prodotto destinato ad essere utilizzato esclusivamente in tale associazione e non può essere altrimenti utilizzato, tale prodotto è disciplinato dal decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni. I requisiti essenziali di cui all'allegato I del presente decreto si applicano per quanto attiene alla sicurezza e all'efficacia del dispositivo. 2. I dispositivi comprendenti come parte integrante una sostanza la quale, qualora utilizzata separatamente, possa esser considerata un medicinale ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni e possa avere un effetto sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo devono essere valutati ed autorizzati in conformità del presente decreto. 3. Il presente decreto non si applica: a) ai dispositivi destinati alla diagnosi in vitro; b) ai dispositivi impiantabili attivi disciplinati dal decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive modificazioni; c) ai medicinali soggetti al decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni; d) ai prodotti cosmetici disciplinati dal decreto 11 ottobre 1986, n. 713, e successive modificazioni; e) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al plasma umano, alle cellule ematiche di origine umana o ai dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio contengono tali prodotti derivati dal sangue, plasma o cellule; f) a organi, tessuti o cellule di origine umana ed a prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana; g) a organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale. 4. Il presente decreto non si applica ai dispositivi di protezione individuale disciplinati dal decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 10, avuto riguardo alla destinazione d'uso principale del dispositivo. 5. Il presente decreto lascia impregiudicata l'applicazione del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, e dei relativi decreti attuativi. 5-bis. Ai sensi dell'art. 2, comma 4, del decreto legislativo 12 novembre 1996, n. 615, le disposizioni in esso contenute non si applicano ai dispositivi disciplinati dal presente decreto". - Il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, reca attuazione delle direttive EURATOM 80/836, 84/467, 84/466, 89/618, 90/641 e 92/3 in materia di radiazioni ionizzanti. - Il decreto legislativo 12 novembre 1996, n. 615, reca attuazione della direttiva 89/336/CEE del Consiglio del 3 maggio 1989, in materia di ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica, modificata ed integrata dalla direttiva 92/31/CEE del Consiglio del 28 aprile 1994, dalla direttiva 93/69/CEE del Consiglio del 22 luglio 1993 e dalla direttiva 93/97/CEE del Consiglio del 29 ottobre 1993. L'art. 2, comma 4, così recita: "4. Le disposizioni del presente decreto non si applicano o cessano di essere applicate a quegli apparecchi i cui requisiti di protezione in materia di compatibilità elettromagnetica siano stabiliti da norme di attuazione di specifiche direttive comunitarie".