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IL MINISTRO DELLA SANITÀ di concerto con IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO Visto l'articolo 87, quinto comma della Costituzione; Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52 (legge comunitaria 1994) ed in particolare gli articoli 1 e 30 che conferiscono la delega al Governo per l'attuazione della direttiva comunitaria 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici, e l'articolo 47 che dispone in ordine alle relative tariffe e spese; Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, per l'attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici ed in particolare l'articolo 15 relativo alle modalità per autorizzare gli organismi ad espletare le procedure di conformità; Ritenuta l'opportunità di fissare, ai sensi dell'articolo 15 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, i requisiti e le procedure per l'accertamento dell'idoneità degli organismi a valutare la conformità alla direttiva 93/42/CEE dei dispositivi medici e dei sistemi di garanzia e di qualità, ai fini della immissione in commercio e messa in servizio dei dispositivi medici stessi e dei relativi accessori; Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400; Sentito il Consiglio superiore di sanità; Udito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 23 febbraio 1998; Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, con nota del 18 marzo 1997; Adotta il seguente regolamento: Art. 1 Requisiti 1. Gli organismi per essere autorizzati ad espletare le procedure di valutazione di conformità previste dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, debbono: a) soddisfare i criteri previsti dall'allegato XI del citato decreto legislativo; b) disporre di personale qualificato in numero sufficiente e dei mezzi tecnici necessari per assolvere adeguatamente le mansioni tecniche ed amministrative connesse con le procedure per l'attestazione di conformità, come previsto dall'allegato XI del citato decreto legislativo; c) dotarsi di un manuale di qualità e prevedere una regolamentazione su cui impegnare il cliente, che, tra l'altro, definisca l'iter amministrativo interno e le procedure per l'ottenimento delle possibili attestazioni di conformità; d) dimostrare che i locali interessati ed i rispettivi impianti garantiscono le norme di igiene ambientale e la sicurezza del lavoro. 2. L'istanza dell'organismo relativa alla richiesta di autorizzazione ad espletare le procedure di valutazione di conformità di cui all'articolo 11 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, deve essere indirizzata al Ministero della sanità - Dipartimento delle professioni sanitarie delle risorse umane e tecnologiche in sanità e dell'assistenza sanitaria di competenza statale - Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma. 3. L'istanza, sottoscritta dal legale rappresentante dell'organismo, va prodotta in originale bollato e in duplice copia e contiene l'esplicita indicazione del tipo di autorizzazione richiesta, in relazione ai compiti di valutazione di cui agli allegati II, III, IV, V e VI del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, ed alle famiglie di dispositivi da certificare con le relative classi di appartenenza unitamente alla dichiarazione di soddisfacimento puntuale dei requisiti minimi di cui al primo comma del presente articolo. 4. Entro trenta giorni dalla data di ricevimento dell'istanza il Ministero della sanità provvede: a) a darne comunicazione al Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato; b) alla registrazione ed iscrizione della pratica in apposito elenco cronologico; c) a dare inizio alla fase istruttoria di autorizzazione. 5. Il Ministero della sanità svolge l'attività istruttoria, dispone le relative ispezioni da effettuarsi presso le sedi dell'organismo e di eventuali altri soggetti o laboratori convenzionati per la verifica dei requisiti dichiarati o di ogni altro elemento ritenuto necessario per constatare l'idoneità del richiedente l'autorizzazione. 6. Per gli accertamenti ispettivi il Ministero della sanità può avvalersi dell'Istituto superiore di sanità, dell'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro e di altri enti pubblici. 7. Il Ministero della sanità, sulla base dei risultati dell'attività istruttoria e dei rapporti ispettivi a seguito delle visite di valutazione, determina se l'organismo richiedente ha una struttura, una organizzazione e procedure conformi ai criteri che regolano la concessione dell'autorizzazione. In caso positivo il Ministero della sanità emana, di concerto con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, il relativo provvedimento di autorizzazione e l'organismo viene iscritto in apposito registro. 8. L'autorizzazione ha validità quinquennale e può essere rinnovata a seguito di apposita istanza, previo esito positivo dell'istruttoria di rinnovo da effettuarsi secondo le modalità previste nei commi precedenti. 9. Durante il periodo di validità dell'autorizzazione, il Ministero della sanità può procedere al controllo periodico della sussistenza dei presupposti di base dell'idoneità medesima. 10. Qualora si renda necessario, per esami e prove particolari, il ricorso a strutture diverse da quelle dell'organismo autorizzato l'organismo stesso deve essere preventivamente autorizzato dal Ministero della sanità, che provvede ad accertare i requisiti delle nuove strutture comunicando, entro trenta giorni, l'eventuale parere negativo. Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Note alle premesse: - L'art. 87, quinto comma, della Costituzione conferisce al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i regolamenti. - La legge 6 febbraio 1996, n. 52, reca disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee (legge comunitaria 1994). Si riporta il testo degli articoli 1 e 30: "Art. 1 (Delega al Governo per l'attuazione di direttive comunitarie). - 1.