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1 Per la sorveglianza degli eventi avversi delle vaccinazioni e degli effetti negativi delle mancate vaccinazioni il sistema nazionale di farmacovigilanza, istituito dall’articolo 129 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e disciplinato, ai sensi dell’articolo 1, commi 344 e 345, della legge 24 dicembre 2012, n. 228, dal decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 143 del 23 giugno 2015, è integrato con la rete dei servizi delle aziende sanitarie. 2 Per assicurare efficacia alle azioni di farmacovigilanza e per promuovere il valore positivo delle vaccinazioni, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano adottano modalità attive di raccolta dei dati, prevedendo anche la segnalazione degli eventi avversi da parte dei soggetti vaccinati o dei loro famigliari. 3 Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano organizzano i propri sistemi informativi in modo da completare in forma integrata l'automazione delle anagrafi vaccinali, uniformarne i contenuti e renderle fruibili a livello nazionale. 4 I dati raccolti dal sistema integrato di sorveglianza sono pubblicati annualmente a cura dell'AIFA. 5 I risultati del sistema di sorveglianza aggiornano le indicazioni di registrazione dei vaccini e contribuiscono all'aggiornamento del PNPV. 6 L’AIFA, sulla base dei dati di letteratura e dei risultati della farmacovigilanza, compila e aggiorna regolarmente i dati sugli eventi avversi per i quali è stata confermata un’associazione con la vaccinazione. 7 Gli indennizzi per danni da complicanze irreversibili a causa di vaccinazioni previste dal PNPV sono riconosciuti ai sensi della legge 25 febbraio 1992, n. 210. 5 (Disciplina in caso di inadempienza in materia di programmi vaccinali) 1 Il Comitato permanente per la verifica dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 9 dell'intesa del 23 marzo 2005 tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 105 del 7 maggio 2005, all'uopo integrato con due rappresentanti dell'ISS, verifica semestralmente il rispetto degli obiettivi di prevenzione vaccinale di cui al PNPV. 2 In presenza di specifiche condizioni di rischio per la salute pubblica conseguenti al verificarsi di eventi eccezionali o livelli di copertura vaccinale insufficienti ad assicurare la protezione della comunità rispetto a specifiche malattie infettive prevenibili con la vaccinazione, il Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute, sentito l'ISS, assegna alla regione interessata un congruo termine per adottare i provvedimenti necessari a rimuovere tempestivamente gli ostacoli all'attuazione dei programmi di prevenzione e del piano vaccinale. Decorso inutilmente tale termine o qualora si renda necessario per la tutela della salute pubblica, il Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute, sentito l'ISS, adotta i provvedimenti necessari, ovvero nomina un apposito commissario ad acta . 3 I provvedimenti di cui al comma 2 mirano in primo luogo a intervenire sulle cause che hanno determinato le condizioni di rischio, favorendo l'adesione volontaria e consapevole di tutti i cittadini. I provvedimenti devono essere proporzionati alle finalità perseguite e utili al loro raggiungimento. 4 Nei casi di assoluta urgenza, si applica la procedura di cui all'articolo 8, comma 4, della legge 5 giugno 2003, n. 131. 6 (Misure a carattere locale) 1 In caso di emergenza sanitaria a carattere locale, valutata sulla base dei tassi di copertura vaccinale e delle condizioni epidemiologiche relativi a specifiche patologie infettive prevenibili con vaccinazione, il Servizio di igiene e sanità pubblica dell'azienda sanitaria locale interessata fornisce parere motivato al sindaco, quale autorità sanitaria locale, per gli adempimenti di propria competenza ai sensi dell'articolo 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112. I provvedimenti adottati devono essere necessari, proporzionati ed efficaci rispetto alle finalità perseguite. 7 (Servizi vaccinali) 1 L'organizzazione delle attività di vaccinazione è affidata alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, che operano attraverso i servizi di cure primarie e di prevenzione delle aziende sanitarie locali al fine di assicurare la pianificazione e la realizzazione delle azioni previste dal PNPV. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano adottano modalità organizzative atte a facilitare l'accesso ai servizi vaccinali. 2 Per il raggiungimento degli obiettivi di prevenzione vaccinale il Ministero della salute adotta, previa intesa con la Conferenza delle regioni e province autonome, appositi standard di qualità delle attività vaccinali. 3 Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano promuovono la responsabilizzazione dei professionisti del Servizio sanitario nazionale per il perseguimento degli obiettivi di prevenzione vaccinale nel rispetto dei principi deontologici e degli obblighi professionali. 8 (Abrogazioni) 1 Sono abrogati, in particolare: a la legge 6 giugno 1939, n. 891, recante obbligatorietà della vaccinazione antidifterica; b la legge 30 luglio 1959, n. 695, recante provvedimenti per rendere integrale la vaccinazione antipoliomielitica; c la legge 5 marzo 1963, n. 292, recante vaccinazione antitetanica obbligatoria; d il decreto del Presidente della Repubblica 7 settembre 1965, n. 1301, recante il regolamento di esecuzione della legge 5 marzo 1963, n. 292, concernente la vaccinazione antitetanica obbligatoria; e la legge 4 febbraio 1966, n. 51, recante obbligatorietà della vaccinazione antipoliomielitica; f la legge 20 marzo 1968, n. 419, recante modificazioni alla legge 5 marzo 1963, n. 292, recante provvedimenti per la vaccinazione antitetanica obbligatoria; g la legge 27 aprile 1981, n. 166, recante modifiche alla legge 5 marzo 1963, n. 292, come modificata dalla legge 20 marzo 1968, n. 419, concernente la vaccinazione antitetanica obbligatoria; h la legge 27 maggio 1991, n. 165, recante obbligatorietà della vaccinazione contro l'epatite virale B; i il decreto del Ministro della sanità 3 ottobre 1991, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 251 del 25 ottobre 1991, recante protocollo per l'esecuzione delle vaccinazioni contro l'epatite virale B; l i commi 2 e 3 dell’articolo 93 della legge 23 dicembre 2000, n. 388, recante disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2001); m il decreto del Presidente della Repubblica 7 novembre 2001, n. 464, recante il regolamento recante modalità di esecuzione delle rivaccinazioni antitetaniche, a norma dell'articolo 93, comma 2, della legge 23 dicembre 2000, n. 388;