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“ ALLEGATO XLVII INDICAZIONI SU MISURE E LIVELLI DI CONTENIMENTO Le misure previste nel presente allegato devono essere applicate secondo la natura delle attività, la valutazione del rischio per i lavoratori e la natura dell'agente biologico in questione. Nella tabella, « raccomandato » significa che le misure dovrebbero essere applicate in linea di principio, a meno che i risultati della valutazione del rischio non indichino il contrario. A. Misure di contenimento B. Livelli di contenimento 2 3 4 Luogo di lavoro 1. Il luogo di lavoro deve essere separato da qualsiasi altra attività svolta nello stesso edificio No Raccomandato Sì 2. Il luogo di lavoro deve essere sigillabile in modo da consentire la fumigazione No Raccomandato Sì Impianti 3. Il materiale infetto, compreso qualsiasi animale, deve essere manipolato in cabine di sicurezza o in condizioni di isolamento o di adeguato contenimento Se del caso Sì, in caso di infezione trasmessa per via aerea Sì Attrezzature 4. L'aria in entrata e in uscita dal luogo di lavoro deve essere filtrata con un sistema di filtrazione HEPA (1) o simile No Sì, per l'aria in entrata e in uscita Sì, per l'aria in uscita 5. Superfici impermeabili all'acqua e facili da pulire Sì, per bancone e pavimento Sì, per bancone, pavimento e altre superfici determinate nella valutazione del rischio Sì per bancone, pareti, pavimento e soffitto 6. Il luogo di lavoro deve essere mantenuto a una pressione negativa rispetto alla pressione atmosferica No Raccomandato Sì 7. Superfici resistenti ad acidi, alcali, solventi e disinfettanti Raccomandato Sì Sì Sistema di funzionamento 8. L'accesso deve essere limitato soltanto agli operatori addetti Raccomandato Sì Sì, attraverso una zona filtro (airlock) (2) 9. Controllo efficace dei vettori, per esempio roditori e insetti Raccomandato Sì Sì 10. Procedure specifiche di disinfezione Sì Sì Sì 11. Stoccaggio in condizioni di sicurezza dell'agente biologico Sì Sì Sì, stoccaggio in condizioni di sicurezza 12. Il personale deve fare una doccia prima di uscire dall'area di contenimento No Raccomandato Raccomandato Rifiuti 13. Processo di inattivazione convalidato per lo smaltimento sicuro delle carcasse di animali Raccomandato Sì, sul sito o fuori sito Sì, sul sito Altre misure 14. Il laboratorio deve contenere la propria attrezzatura No Raccomandato Sì 15. Presenza di una finestra di osservazione, o di una soluzione alternativa, che consenta di vedere gli occupanti Raccomandato Raccomandato Sì (1) HEPA: filtro antiparticolato ad alta efficienza (2) Airlock/zona filtro: l'accesso deve avvenire attraverso una zona filtro che è un locale isolato dal laboratorio. La parte esente da contaminazione della zona filtro deve essere separata dalla parte ad accesso limitato tramite uno spogliatoio o docce e preferibilmente da porte interbloccanti”; ALLEGATO XLVIII CONTENIMENTO PER PROCESSI INDUSTRIALI Nella tabella, « raccomandato » significa che le misure dovrebbero essere applicate in linea di principio, a meno che i risultati della valutazione del rischio non indichino il contrario. Agenti biologici del gruppo 1 Per le attività con agenti biologici del gruppo 1, compresi i vaccini vivi attenuati, devono essere rispettati i principi in materia di sicurezza ed igiene del lavoro. Agenti biologici dei gruppi 2, 3 e 4 Può essere opportuno selezionare e combinare le prescrizioni di contenimento delle diverse categorie sottoindicate in base ad una valutazione del rischio connesso ad un particolare processo o a una sua parte. A. Misure di contenimento B. Livelli di contenimento 2 3 4 Informazioni generali 1. Gli organismi vivi devono essere manipolati in un sistema che separi fisicamente il processo dall'ambiente Sì Sì Sì 2. I gas di scarico del sistema chiuso devono essere trattati in modo da: minimizzare la dispersione impedire la dispersione impedire la dispersione 3. Il prelievo di campioni, l'aggiunta di materiale a un sistema chiuso e il trasferimento di organismi vivi ad un altro sistema chiuso devono essere effettuati in modo da: minimizzare la dispersione impedire la dispersione impedire la dispersione 4. La massa dei fluidi di coltura non può essere rimossa dal sistema chiuso a meno che gli organismi vivi non siano stati: inattivati con mezzi chimici o fisici convalidati inattivati con mezzi chimici o fisici convalidati inattivati con mezzi chimici o fisici convalidati 5. I sigilli devono essere progettati in modo da: minimizzare la dispersione impedire la dispersione impedire la dispersione 6. L'area controllata deve essere progettata in modo da trattenere l'intero contenuto del sistema chiuso in caso di fuoriuscita No Raccomandato Sì 7. L'area controllata deve essere sigillabile in modo da consentire la fumigazione No Raccomandato Sì Impianti 8. Il personale deve avere accesso a impianti di decontaminazione e di lavaggio Sì Sì Sì Attrezzature 9. L'aria in entrata e in uscita dall'area controllata deve essere filtrata con un sistema di filtrazione HEPA (1) No Raccomandato Sì 10. L'area controllata deve essere mantenuta a una pressione negativa rispetto alla pressione atmosferica No Raccomandato Sì 11. L'area controllata deve essere adeguatamente ventilata per ridurre al minimo la contaminazione dell'aria Raccomandato Raccomandato Sì Sistema di funzionamento 12. I sistemi chiusi (2) devono essere situati all'interno di un'area controllata Raccomandato Raccomandato Sì, e costruiti a tal fine 13. Affissione di avvisi di pericolo biologico Raccomandato Sì Sì 14. L'accesso deve essere limitato soltanto al personale addetto Raccomandato Sì Sì, attraverso una zona filtro (airlock) (3) 15. Il personale deve fare una doccia prima di uscire dall'area controllata No Raccomandato Sì 16. Il personale deve indossare indumenti protettivi Sì, indumenti da lavoro Sì Sì, cambio completo di indumenti Rifiuti 17. Gli effluenti dei lavandini e delle docce devono essere raccolti e inattivati prima dello scarico No Raccomandato Sì 18. Trattamento degli effluenti prima dello scarico finale Inattivati con mezzi chimici o fisici convalidati Inattivati con mezzi chimici o fisici convalidati Inattivati con mezzi chimici o fisici convalidati (1) HEPA: filtro antiparticolato ad alta efficienza (High Efficiency Particulate Air filter) (2) Sistema chiuso: un sistema che separa fisicamente il processo dall'ambiente (per esempio vasche di incubazione, serbatoi ecc.). (3) Airlock/zona filtro: l'accesso deve avvenire attraverso una zona filtro che è un locale isolato dal laboratorio. La parte esente da contaminazione della zona filtro deve essere separata dalla parte ad accesso limitato tramite uno spogliatoio o docce e, preferibilmente, da porte interbloccanti. ”.