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Meccanismo di azione. 3.5.1 È necessario descrivere il meccanismo d'azione, se noto, della sostanza attiva in termini, quando rilevante, di meccanismo(i) biochimico(i) e fisiologico(i) e di vie biochimiche che intervengono. Se disponibili, devono essere riportati i risultati dei relativi studi sperimentali. 3.5.2 Se è noto che, per dare gli effetti voluti, la sostanza attiva si deve trasformare in un metabolita o in un prodotto di degradazione dopo l'applicazione o l'uso di preparati che la contengono, è necessario fornire, su detto metabolita attivo o prodotto di degradazione, le seguenti informazioni in connessione con quelle di cui ai paragrafi 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2, e 9: - nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA) - nome comune, ISO o proposto dall'ISO - numeri CAS, CEE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili; - formula empirica e di struttura; - massa molecolare; 3.5.3 Sulla formazione dei metaboliti attivi e dei prodotti di degradazione è necessario fornire informazioni che comprendono: - i procedimenti, i meccanismi e le reazioni che intervengono; - i dati cinetici e di altro tipo riguardanti il tasso di conversione e, se conosciuto, il sistema per limitare detto tasso; - fattori ambientali e di altro tipo che influenzano il tasso e il grado di conversione. 3.6 Informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza e appro- priate strategie di prevenzione È necessario fornire informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza o resistenza incrociata, se disponibili. 3.7 Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio Per tutte le sostanze attive è necessario fornire una "Scheda con avvertenze di sicurezza" della legge 29 maggio 1974, n. 256 e successivi aggiornamenti. 3.8 Metodi di distruzione o di decontaminazione. 3.8.1 Incenerimento controllato In parecchi casi il sistema preferibile, oppure l'unico possibile per uno smaltimento sicuro di sostanze attive, materiali o imballaggi contaminati, consiste nell'incenerimento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato. Se il tenore di alogeni contenuti nella sostanza attiva è superiore al 60%, è necessario indicare il comportamento pirolitico della sostanza attiva in condizioni controllate (ivi inclusi, se del caso, la produzione di ossigeno ed il tempo di permanenza) a 800? C, nonché il tenore di dibenzo- p-diossine e dibenzofurani polialogenati nei prodotti di pirolisi. Il richiedente deve fornire istruzioni dettagliate ai fini di una eliminazione non pericolosa delle sostanze in questione. 3.8.2 Altri È necessario descrivere accuratamente altri metodi per lo smaltimento di sostanze attive, imballaggi e materiali contaminati, e fornire dati atti a determinare l'efficacia e la sicurezza di siffatti metodi. 3.9 Misure di emergenza in caso di incidente Devono essere specificati i metodi di decontaminazione dell'acqua in caso di incidente. 4. METODI ANALITICI 4.1 Metodi di analisi per la determinazione della sostanza attiva pura e, se del caso, dei relativi prodotti di degradazione, degli isomeri e delle impurezze della sostanza attiva tecnica e degli additivi (p. es. agenti stabilizzanti). 4.2 Metodi d'analisi, compresi i tassi di recupero ed i limiti di determinazione dei residui in: 4.2.1 Piante trattate, prodotti vegetali, alimenti per l'uomo e gli animali. 4.2.2 Suolo. 4.2.3 Acqua (compresa l'acqua potabile) 4.2.4 Aria. 4.2.5 Liquidi biologici e tessuti animali e umani 5. STUDI TOSSICOLOGICI E SUL METABOLISMO Introduzione. i) Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o più preparati contenenti la sostanza attiva, devono essere tali da consentire una valutazione dei rischi per l'uomo associati alla manipolazione e all'utilizzazione di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva, nonché il rischio per l'uomo derivante da tracce residue negli alimenti e nell'acqua. Inoltre queste informazioni devono essere sufficienti per - poter decidere se la sostanza attiva possa essere inclusa o meno nell'allegato 1; - specificare le opportune condizioni o limitazioni da associare all'eventuale inclusione nell'allegato 1; - classificare la sostanza attiva in rapporto alla sua pericolosità; - stabilirne il livello di assunzione giornaliera ammissibile per l'uomo (ADI); - stabilirne i livelli di esposizione ammissibili per gli operatori (AOEL); - specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le frasi relative al rischio e alla sicurezza per la protezione dell'uomo, degli animali e dell'ambiente da apporre sull'imballaggio (contenitori); - precisare le misure di pronto soccorso e le opportune misure diagnostiche e terapeutiche in caso di avvelenamento nell'uomo; - poter valutare la natura e il grado dei rischi per l'uomo, per gli animali (specie normalmente alimentate e allevate o le cui carni sono consumate dall'uomo) nonché dei rischi per altre specie di vertebrati non bersaglio. ii) Occorre ricercare e indicare tutti i possibili effetti nocivi riscontrati negli studi tossicologici di routine (ivi inclusi gli effetti su organi e su sistemi speciali quali l'immunotossicità e la neurotossicità); occorre effettuare ed indicare tali studi supplementari che possono essere necessari per individuare il probabile meccanismo coinvolto, stabilire i NOAELS (livelli a cui non sono stati osservati effetti dannosi) e valutare l'importanza di questi effetti. Devono essere indicati tutti i dati e le informazioni di ordine biologico disponibili e utili per valutare il profilo tossicologico della sostanza. iii) Per quanto riguarda la possibile incidenza delle impurezze sul comportamento tossicologico è essenziale che in ogni studio presentato venga fatta una descrizione particolareggiata (specifiche) del materiale utilizzato, come indicato al punto 1.11. Le prove devono essere effettuate utilizzando la sostanza attiva conforme alle specifiche da applicare nella fabbricazione dei preparati da autorizzare, eccetto il caso in cui sia necessaria o consentita l'utilizzazione di materiale radiomarcato. iv) Se gli studi vengono svolti utilizzando una sostanza attiva prodotta in laboratorio o in un sistema di produzione di un impianto pilota, gli studi devono essere ripetuti utilizzando la sostanza attiva tecnica, a meno che si possa dimostrare che il materiale di prova utilizzato sia sostanzialmente lo stesso ai fini della prova e della valutazione tossicologica. In caso di incertezza, devono essere presentati opportuni studi di connessione in base ai quali si possa decidere circa la necessità o meno di ripetere gli studi. v) Qualora si tratti di studi in cui il dosaggio dev'essere somministrato in un certo periodo, si dovrebbe utilizzare preferibilmente un'unica partita di sostanza attiva, semprechè la stabilità lo consenta. vi) In tutti gli studi deve essere indicata la dose reale massima somministrata, espressa in mg/kg di peso corporeo e in altre unità adeguate.