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«Entro il 31 dicembre 2015 l'AIFA, sulla base delle valutazioni della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso, provvede a una revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale sulla base del criterio costo-beneficio ed efficacia terapeutica, prevedendo anche dei prezzi di riferimento per categorie terapeutiche omogenee». 255 Con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono definite le modalità per l'attivazione, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, di una rete di comunicazione dedicata alla dispositivo-vigilanza che consenta lo scambio tempestivo e capillare delle informazioni riguardanti incidenti che coinvolgono dispositivi medici. Con il medesimo decreto sono determinati, nell'ambito del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) i contenuti informativi e le modalità di interscambio dei dati del sistema informativo a supporto della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza. 256 In attuazione delle disposizioni contenute nella direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, e per promuovere il razionale uso dei dispositivi medici sulla base del principio costo-efficacia, il Ministero della salute, avvalendosi dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS) e dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), per gli aspetti di relativa competenza, al fine di garantire l'azione coordinata dei livelli nazionale, regionali e delle aziende accreditate del Servizio sanitario nazionale per il governo dei consumi dei dispositivi medici, a tutela dell'unitarietà del sistema, della sicurezza nell'uso della tecnologia e della salute dei cittadini, con proprio decreto, provvede, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, a: a definire, attraverso l'istituzione di una Cabina di regia, con il coinvolgimento delle regioni, dell'AGENAS e dell'AIFA, sentiti i rappresentanti dei pazienti, dei cittadini e dell'industria, anche in conformità alle indicazioni del Piano sanitario nazionale, le priorità ai fini assistenziali; b individuare, per la predisposizione dei capitolati di gara, i requisiti indispensabili per l'acquisizione dei dispositivi medici a livello nazionale, regionale, intra-regionale o aziendale, e a indicare gli elementi per la classificazione dei dispositivi medici in categorie omogenee, garantendo, al fine delle esigenze terapeutiche, più tipologie per i presìdi utilizzati per la terapia domiciliare delle patologie croniche adattabili ai diversi tipi di pazienti, fatto salvo il principio della valutazione costo-efficacia, e per l'individuazione dei prezzi di riferimento; c istituire una rete nazionale, coordinata dall'AGENAS, di collaborazione tra le regioni per la definizione e per l'utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici e per Health Technology Assessment (HTA), denominato «Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici». 257 Per garantire un equo e omogeneo accesso dei pazienti a tutti i medicinali, con particolare riguardo ai medicinali innovativi o di eccezionale rilevanza terapeutica, l'AIFA predispone, a supporto del Ministero della salute e delle regioni, valutazioni di HTA volte a caratterizzare e individuare i percorsi farmaco-terapeutici in grado di garantire l'impiego efficiente e costo-efficace delle risorse disponibili. La funzione di cui al primo periodo si inserisce nell'ambito delle attività previste ai fini dell'attuazione della direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, attraverso il Network permanente per l' Health Technology Assessment (HTA Network), anche, per quanto concerne i medicinali, nel perseguimento degli obiettivi previsti dalla medesima direttiva, a supporto della Cabina di regia istituita presso il Ministero della salute e delle indicazioni del Piano sanitario nazionale. Le valutazioni nazionali di HTA sui medicinali forniscono informazioni trasparenti e trasferibili ai contesti assistenziali regionali e locali sull'efficacia comparativa dei medicinali e sulle successive ricadute in termini di costo-efficacia nella pratica clinica, prima dell'immissione in commercio, durante la commercializzazione e l'intero ciclo di vita del medicinale. Agli esiti di quanto previsto dal presente comma, l'AIFA, in collaborazione con le regioni, coordina le valutazioni dei diversi percorsi diagnostico-terapeutici localmente sviluppati, al fine di garantire l'accesso e l'uso appropriato dei medicinali. Tali valutazioni, anche integrate con i dati di utilizzo e di spesa dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali, nonché di quelli raccolti attraverso i registri di monitoraggio dell'AIFA, sono utilizzate nell' iter istruttorio delle procedure di rivalutazione di prezzo o di rimborsabilità dei medicinali. L'AIFA provvede agli adempimenti di cui al presente comma nell'ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente. Le regioni, senza nuovi o maggiori oneri, si dotano, compatibilmente e nei limiti delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente, di un presidio di HTA a supporto della valutazione di HTA. 258 L'articolo 11, comma 17, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27, e successive modificazioni, è abrogato. 259 Al fine di assicurare maggiori entrate, le tariffe a carico delle aziende titolari per il rilascio dei provvedimenti di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali omeopatici di cui all'articolo 20 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, comprese quelle relative ai procedimenti di rinnovo non ancora conclusi alla data di entrata in vigore della presente legge, sono fissate in 800 euro per i medicinali unitari, indipendentemente dalle diluizioni e dalla forma farmaceutica, e in 1.200 euro per i medicinali complessi, indipendentemente dal numero dei componenti e dalla forma farmaceutica. Entro il 31 marzo 2015, l'AIFA individua con proprio provvedimento, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale , la documentazione necessaria per il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di cui al primo periodo secondo modalità semplificate, tenuto conto che la documentazione di cui al modulo 4 della parte III dell'allegato I, con riferimento ai medicinali omeopatici, e all'articolo 17, comma 2, lettera c) , con riferimento alla dimostrazione dell'uso omeopatico del ceppo, del citato decreto legislativo n. 219 del 2006, e successive modificazioni, è presentata mediante autocertificazioni. Dalla pubblicazione del provvedimento dell'AIFA di cui al secondo periodo nella Gazzetta Ufficiale , le aziende titolari provvedono alla presentazione delle domande di rinnovo entro e non oltre il 30 giugno 2017. Il termine di cui all'articolo 6, comma 8- undecies, del decreto-legge 28 dicembre 2006, n. 300, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 febbraio 2007, n. 17, è prorogato al 31 dicembre 2018. 260