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Disposizioni concernenti la gestione e l’accesso ai real world data in ambito sanitario nonché delega al Governo in materia di modalità di utilizzo dei dati. Onorevoli Senatori. -- L'Italia attualmente dispone di numerosissime banche dati istituzionali e non, fonte di dati provenienti dal mondo reale -- real world data (RWD), la cui integrazione potrebbe creare nuove basi di ricerca e di valutazione sia per l'Accademia che per le Istituzioni. Ad oggi tuttavia, l'accesso e l'utilizzo di tali dati avviene in assenza di normativa ad hoc ed è per questo che il presente disegno di legge si pone l'ambizioso obiettivo di definire le prospettive gestionali RWD, per armonizzare e razionalizzare l'accesso a tali dati, per produrre evidenze «credibili» real world evidence (RWE) e migliorare la qualità delle cure erogate ai pazienti, fornendo finalmente un riferimento legislativo per l'accesso, la gestione e la fruibilità dei RWD. L'RWE è, oggi, quotidianamente oggetto di dibattiti e convegni ed è opinione condivisa che, basandosi sull'esperienza passata dei pazienti, in termini di cure ricevute ed esiti osservati nel mondo reale, si possano produrre evidenze sul modo migliore per trattare i pazienti nel futuro. La salute dei cittadini non può essere valutata solo in funzione del singolo presidio terapeutico, né delle prestazioni erogate dai singoli servizi accreditati, bensì nel suo complesso, tramite l'intero percorso diagnostico terapeutico assistenziale (PDTA) di un paziente. Solo in questo modo si può effettuare la valutazione in termini di appropriatezza del processo terapeutico erogato, così come di impatto del percorso sui benefici clinici osservati e allo stesso tempo sulla sostenibilità economica del sistema. È per questo importante poter interconnettere le diverse fonti di RWD e ricostruire il percorso del paziente avvenuto nel passato, grazie al codice identificativo univoco. Necessità ed urgenza di normare questo ambito, derivano dalla presa d'atto che sebbene l'Italia si trovi nella favorevole situazione di disporre di fonti di RWD (secondarie, perché in uso per altre finalità), il quadro normativo che attiene all'accesso e alle modalità di gestione degli stessi, risente dell'influenza di molteplici interessi ed attori, tanto da risultare al momento estremamente frammentario e poco omogeneo. I capisaldi possono essere individuati nelle good clinical practice , che disciplinano la corretta gestione degli studi clinici, ed in particolare la protezione degli esseri umani in quanto soggetti di studi clinici, le «Linee guida di riferimento per l'istituzione e il funzionamento dei comitati etici», che per prime hanno disciplinato la struttura ed il funzionamento dei comitati etici, ed infine il Garante per la protezione dei dati personali, che impone i criteri per il corretto accesso ai dati sanitari, nel rispetto dei diritti dei pazienti. Aspetto complementare e non trascurabile della più generale protezione dell'essere umano è il corretto trattamento dei dati che attengono all'individuo, dunque la tutela della privacy dei pazienti. In tale contesto si auspica la puntuale regolamentazione degli aspetti che consentano di trattare i dati RWD evitando ripercussioni sulla sfera personale dell'individuo: l'esigenza di anonimizzazione dei dati, la somministrazione della dettagliata informativa per il consenso al trattamento dei dati, la corretta e sicura gestione delle banche dati, sono tutti aspetti che esigerebbero una normazione combinata che renda l'accesso ai RWD in ambito sanitario al contempo efficace e rispettoso. A livello europeo, diversi Paesi hanno sviluppato iniziative nazionali volte ad armonizzare l'accesso e la condivisione dei RWD, e tra questi spiccano i sistemi implementati da Danimarca, Finlandia e Svezia. Ed è arrivato il momento che anche il nostro Paese si distingua oggettivamente in questo ambito. Visto l'interesse da parte degli interlocutori istituzionali a svolgere attività di monitoraggio e valutazione dell'efficacia dei trattamenti sanitari erogati, di valutazione della appropriatezza e della qualità dell'assistenza, di valutazione della soddisfazione dell'utente, di valutazione dei fattori di rischio per la salute, con il presente disegno di legge, si propone di adottare un modello di gestione e accesso dei dati RWD. Il presente disegno di legge definisce l'ambito di applicazione della stessa, le finalità e le modalità di utilizzo dei dati. Inoltre si precisano le modalità con cui l'accessibilità ai dati può essere concessa ad enti esterni ed in ultimo si fa presente l'opportunità di istituire degli organi deputati per la regolamentazione di tale settore di ricerca.. 1 (Finalità) 1 La presente legge ha lo scopo di mettere a disposizione del Ministero della salute, delle regioni e province autonome, dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas), dell’Università ed enti di ricerca, una piattaforma per l'interconnessione di fonti informative quali: flussi correnti propri del Servizio sanitario nazionale (SSN), di altre fonti istituzionali e di fonti non istituzionali. 2 Le fonti informative di cui al comma 1, sono tra loro interconnettibili ogniqualvolta l'unità statistica di interesse è il singolo individuo, beneficiario del SSN registrato con un codice identificativo univoco. 3 L'interconnessione delle fonti informative rappresenta la base informativa per generare evidenze su: a lo stato di salute della popolazione; b il carico di malattia; c i profili di salute e i comportamenti salutari che prevengono le malattie cronico degenerative; d i percorsi diagnostici, terapeutici, assistenziali sperimentati dai pazienti; e la loro appropriatezza rispetto a standard clinici accettati dalla comunità scientifica di riferimento in base alle linee guida sulle evidenze; f la loro aderenza e la persistenza con le raccomandazioni del medico; g i loro profili di sicurezza, efficacia e costo-efficacia. 2 (Definizioni) 1 Ai sensi della presente legge si intende per: a « real world data (RWD)»: dati che vengono raccolti nelle circostanze di vita reale e al di fuori degli studi clinici controllati, interventistici e tradizionali; b «flussi correnti propri del SSN»: i cosiddetti database amministrativi, che includono i flussi con i quali le regioni e le province autonome amministrano il sistema di rimborsi ai servizi accreditati dal SSN che erogano le cure, come ad esempio il database su: 1 la farmaceutica territoriale; 2 le prestazioni di assistenza farmaceutica in distribuzione diretta; 3 le schede di dimissione ospedaliera dei ricoveri effettuati in regime ordinario e di day-hospital in ospedali pubblici, equiparati e privati convenzionati; 4 gli accessi in pronto soccorso; 5 le prestazioni ambulatoriali e di diagnostica strumentale; 6 altri elementi, tra i quali: l'assistenza al parto, le vaccinazioni e ogni altra forma di assistenza garantita dai livelli essenziali di assistenza (LEA); 7 i flussi relativi ai dispositivi medici nell'ambito della classificazione nazionale dei dispositivi medici; c «altre fonti istituzionali»: registri AIFA dei farmaci sottoposti a monitoraggio; surveys ISTAT; registri e surveys gestiti dall'Istituto superiore di sanità (ISS); d «fonti non istituzionali»: