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Il personale dell'istituto dei tessuti, a tal fine incaricato, valuta le eventuali esigenze di ritiro ed avvia e coordina le azioni necessarie conseguenti. 5. L'istituto dei tessuti predispone una efficace procedura per il ritiro, che includa la descrizione delle responsabilità e delle azioni da intraprendere, compresa la notifica all'autorità competente. 6. Le azioni da intraprendere comunque entro un periodo predefinito comportano l'individuazione dei tessuti e cellule interessati e una ricostruzione del loro percorso. L'indagine ha lo scopo di: identificare ogni donatore che possa aver contribuito a causare la reazione nel ricevente, recuperare tessuti e cellule provenienti da detto donatore, informare destinatari e riceventi dei tessuti e cellule, prelevati dal medesimo, dell'eventuale rischio a cui possono essere esposti. 7. Le richieste di tessuti e cellule sono gestite secondo procedure prestabilite; le disposizioni seguite per l'assegnazione di tessuti e cellule a determinati pazienti o strutture sanitarie sono loro comunicate, se richiesto, e documentate. 8. È predisposto un sistema documentato per il trattamento dei prodotti restituiti, comprendente, se del caso, i criteri per la loro iscrizione nell'inventario. E. Etichettatura finale per la distribuzione. 1. Sul contenitore primario di tessuti o cellule viene indicato: a) tipo di tessuti e cellule, numero d'identificazione o codice dei tessuti o cellule e, se del caso, numero del lotto o della partita; b) identificazione dell'istituto dei tessuti; c) data di scadenza; d) in caso di donazione autologa, tale impiego è specificato mediante la dicitura: «esclusivamente per uso autologo», identificando donatore e ricevente; e) in caso di donazioni con destinatario, l'etichetta indica il ricevente prescelto; f) qualora tessuti e cellule risultino positivi a uno specifico marcatore di malattia infettiva, l'etichetta reca la dicitura: «RISCHIO BIOLOGICO». g) codice unico europeo applicabile ai tessuti e alle cellule distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo o sequenza d'identificazione della donazione applicabile ai tessuti e alle cellule rilasciati per la circolazione, non distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo. Se alcune delle informazioni di cui alle lettere d), e) e g) non possono essere incluse nell'etichetta del contenitore primario, sono tuttavia fornite su un foglio separato ad esso allegato. Tale foglio è imballato insieme al contenitore primario in modo da garantire che restino uniti. 2. Sull'etichetta o nella documentazione di accompagnamento sono riportate le seguenti informazioni: a) descrizione e, se del caso, dimensioni del prodotto di tessuto o cellule; b) morfologia e dati funzionali, se necessario; c) data di distribuzione del tessuto o delle cellule; d) analisi biologiche eseguiti sul donatore e risultati; e) raccomandazioni per lo stoccaggio; f) istruzioni per l'apertura del contenitore e dell'imballaggio e per ogni altra manipolazione o ricostituzione necessaria; g) data di scadenza dall'apertura o manipolazione; h) istruzioni per la notifica delle reazioni o degli eventi avversi gravi, di cui agli articoli 5 e 6; i) presenza di residui potenzialmente nocivi (ad esempio antibiotici, ossido di etilene); l) per i tessuti e le cellule importati, paese di approvvigionamento e paese esportatore (se differente dal paese di approvvigionamento). F. Etichettatura esterna del contenitore per la spedizione. 1. Ai fini del trasporto il contenitore primario è collocato per la spedizione in un contenitore, la cui etichetta reca almeno le seguenti informazioni: a) identificazione dell'istituto dei tessuti d'origine, compresi indirizzo e numero telefonico; b) identificazione dell'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo destinataria, compresi indirizzo e numero telefonico; c) indicazione che l'imballaggio contiene tessuti e cellule umani con la dicitura: «TRATTARE CON CAUTELA»; d) se ai fini del trapianto occorrono cellule viventi, quali cellule staminali, gameti e embrioni, è aggiunta la dicitura: «NON IRRADIARE»; e) condizioni di trasporto raccomandate (ad esempio conservare al fresco, in posizione verticale); f) istruzioni per la sicurezza e metodo di raffreddamento, se necessario. Gli allegati VII, VIII, X e XI del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, citato nelle note alle premesse, sono così rubricati: «Allegato VII - Notifica di reazioni avverse gravi Allegato VIII - Notifica di eventi avversi gravi Allegato X - Informazioni sui dati minimi relativi al donatore/ricevente da conservare ai sensi dell'articolo 14 Allegato XI - Informazioni contenute nel sistema di codifica europeo (art. 15)».