[normattiva_dump]

Art. 8 1. All'allegato III del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche: a) al punto 3 il sesto trattino è sostituito dal seguente: " - una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come parte integrante, un derivato del sangue umano o una sostanza che può essere considerata una specialità medicinale di cui al punto 7.4 dell'allegato I, nonché i dati relativi alle prove svolte in proposito necessarie a valutare la sicurezza, la qualità e l'utilità di tale derivato del sangue umano o di tale sostanza, tenendo conto della destinazione del dispositivo;"; b) al punto 5 il secondo e il terzo periodo sono sostituiti dai seguenti: "Nel caso di dispositivi di cui al primo periodo del punto 7.4 dell'allegato I, prima di prendere una decisione, l'organismo notificato consulta il Ministero della salute - Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza, per quanto riguarda gli aspetti contemplati in tale punto. Quando adotta la decisione, l'organismo notificato tiene in debito conto i pareri espressi nel corso di tale consultazione. Esso provvede a informare il Ministero della salute - Ufficio dispositivi medici, della sua decisione finale. Nel caso di dispositivi di cui al secondo periodo del punto 7.4 dell'allegato I, il parere scientifico dell'EMEA deve essere inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Quando adotta la decisione, l'organismo notificato tiene in debito conto il parere espresso dall'EMEA. L'organismo notificato non può rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA è sfavorevole. Esso provvede ad informare l'EMEA della sua decisione finale. ". Note all'art. 8: - Per l'argomento del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, vedi note alle premesse. Il testo vigente dell'allegato III, così come modificato dal presente decreto, così recita: "Allegato III CERTIFICAZIONE CE 1. La procedura in base alla quale un organismo designato constata e certifica che un esemplare rappresentativo di una determinata produzione soddisfa le disposizioni in materia del presente decreto è definita "certificazione CE . 2. La domanda contiene i dati seguenti: - nome e indirizzo del fabbricante, nonché nome e indirizzo del mandatario qualora la domanda sia presentata da quest'ultimo; - la documentazione prevista al punto 3, necessaria ai fini della valutazione della conformità dell'esemplare rappresentativo della produzione prevista, qui di seguito denominato "tipo", ai requisiti del presente decreto. Il richiedente mette a disposizione dell'organismo designato un "tipo". L'organismo designato può chiedere, ove necessario, altri esemplari; - una dichiarazione scritta che non è stata presentata ad un altro organismo notificato una domanda per il medesimo tipo. 3. La documentazione fornita deve consentire di valutare la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto. La documentazione consta in particolare degli elementi seguenti: - una descrizione generale del tipo, comprese le varianti previste; - gli schemi di progettazione, i metodi di fabbricazione previsti, in particolare quelli relativi alla sterilizzazione, gli schemi delle parti, pezzi, circuiti ecc.; - le descrizioni e le spiegazioni necessarie per interpretare gli schemi e disegni summenzionati e per valutare altresì il funzionamento del prodotto; - un elenco delle norme previste all'art. 5, applicate interamente o parzialmente, nonché la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali quando le norme previste all'art. 5 non siano state applicate interamente; - i risultati dei calcoli di progettazione, dell'analisi dei rischi, degli esami e delle prove tecniche svolte ecc.; - una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come parte integrante, un derivato del sangue umano o una sostanza che può essere considerata una specialità medicinale di cui al punto 7.4 dell'allegato I, nonché i dati relativi alle prove svolte in proposito necessarie a valutare la sicurezza, la qualità e l'utilità di tale derivato del sangue umano o di tale sostanza, tenendo conto della destinazione del dispositivo; - i dati clinici previsti all'allegato X; - se necessario, il progetto di etichettatura e, se del caso, di istruzioni per l'uso. 4. L'organismo designato. 4.1. Esamina e valuta la documentazione, verifica che il tipo sia stato fabbricato secondo detta documentazione, controlla anche gli elementi progettati secondo le disposizioni applicabili delle norme previste all'art. 5, nonché gli elementi la cui progettazione non è basata sulle disposizioni pertinenti di dette norme. 4.2. Svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove necessarie per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfano i requisiti essenziali del presente decreto, qualora non siano state applicate le norme previste all'art. 5; se un dispositivo deve essere collegato con un altro dispositivo per funzionare secondo la destinazione conferitagli, deve essere verificata la conformità dal primo dispositivo ai requisiti essenziali, grazie ad un dispositivo rappresentativo da collegare, che possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante. 4.3. svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove necessarie per verificare che, qualora il fabbricante abbia optato per la fabbricazione secondo le norme pertinenti, queste ultime siano state effettivamente applicate. 4.4. stabilisce insieme al richiedente il luogo nel quale saranno svolti i controlli e le prove necessarie. 5. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente decreto l'organismo designato rilascia al richiedente un attestato di certificazione CE. Nel caso di dispositivi di cui al primo periodo del punto 7.4 dell'allegato I, prima di prendere una decisione, l'organismo notificato consulta il Ministero della salute - Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza, per quanto riguarda gli aspetti contemplati in tale punto. Quando adotta la decisione, l'organismo notificato tiene in debito conto i pareri espressi nel corso di tale consultazione. Esso provvede a informare il Ministero della salute - Ufficio dispositivi medici, della sua decisione finale. Nel caso di dispositivi di cui al secondo periodo del punto 7.4 dell'allegato I, il parere scientifico dell'EMEA deve essere inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Quando adotta la decisione, l'organismo notificato tiene in debito conto il parere espresso dall'EMEA. L'organismo notificato non può rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA è sfavorevole. Esso provvede ad informare l'EMEA della sua decisione finale. Per i dispositivi di cui al punto 7.4 dell'allegato I, prima di prendere una decisione, l'organismo designato consulta una delle autorità competenti designate dagli Stati membri ai sensi della direttiva 65/65/CEE per quanto riguarda gli aspetti contemplati in detto paragrafo. Nell'adottare una decisione l'organismo designato tiene nel debito conto le opinioni espresse in occasione di tale consultazione e trasmettere la decisione finale al Ministero della sanità. 6. Il richiedente comunica all'organismo designato che ha rilasciato l'attestato di certificazione CE ogni eventuale importante modifica del prodotto approvato.