[normattiva_dump]

Ai sensi delle disposizioni dell'articolo 24 del decreto, ciascuna Regione e Provincia Autonoma ha il compito di redigere i documenti sanitari e socio-sanitari utilizzando i sistemi di codifica definiti nel presente decreto per rappresentare, comunicare ed interpretare le informazioni scambiate tra i diversi FSE regionali, assicurando in tal modo l'interoperabilità semantica. Per quanto concerne le strutture informative complesse che costituiscono il nucleo minimo del FSE si adotta lo standard HL7 (Health Level 7) per descrivere le definizioni dei dati da scambiare in termini di messaggi e documenti costituenti il FSE, e in particolare è prescritto l'utilizzo del CDA (Clinical Document Architecture) release 2 (ISO/HL7 27932:2009). I sistemi di codifica adottati per i documenti di cui all'articolo 27, comma 1, lettere d), e), del decreto sono: ICD 9-CM (International Classification of Diseases 9th revision - Clinical Modification); LOINC® (Logical Observation Identifiers Names and Codes); AIC (Autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco); ATC (Classificazione Anatomica Terapeutica Chimica). Allo scopo di favorire il corretto interscambio dei dati, gli stessi dovranno, inoltre, essere trasmessi secondo le modalità indicate nell'articolo 25 del decreto e nel presente disciplinare tecnico. Le procedure necessarie ad implementare i suddetti sistemi di codifica, sia in termini di formazione all'utilizzo da parte del personale che di predisposizione dei sistemi informativi, devono essere espletate dalle Regioni e dalle Province Autonome, secondo le forme e le modalità ritenute più idonee. 5.1. ICD-9-CM. La International Classification of Diseases (ICD) è un sistema di classificazione internazionale che organizza le malattie ed i traumatismi in gruppi sulla base di criteri definiti. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) si occupa dello sviluppo e della diffusione della classificazione. La traduzione italiana, inizialmente curata dall'ISTAT, è dal 2010 demandata al Centro Collaboratore italiano dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la Famiglia delle Classificazioni Internazionali. La classificazione ICD-9-CM adottata per i documenti del FSE è la versione 2007 in lingua italiana. 5.2. LOINC. LOINC è un sistema di nomi e codici universali che identificano in maniera univoca osservazioni cliniche e di laboratorio al fine di facilitare la condivisione e lo scambio di risultati di indagini diagnostiche fra sistemi elettronici di strutture sanitarie differenti. Il Regenstrief Institute si occupa dell'aggiornamento dello standard terminologico con release semestrali. La classificazione LOINC adottata per i documenti del FSE è la versione 2.3.4 in lingua italiana. 5.3. AIC. Nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'AIFA o un'autorizzazione comunitaria a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 in combinato disposto con il regolamento (CE) n. 1394/2007. Le attività connesse all'autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci con procedura nazionale, sono finalizzate ad assicurare l'assistenza farmaceutica su tutto il territorio nazionale, l'accesso ai farmaci innovativi e per le malattie rare. Attualmente, in Italia, per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali è prevista, oltre alla modalità di registrazione nazionale, quella comunitaria. Quest'ultima prevede l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali secondo procedure che coinvolgono tutti i Paesi membri dell'Unione europea (procedura centralizzata) o parte di essi (procedura di mutuo riconoscimento e decentrata). 5.4. ATC. Il sistema di classificazione ATC prevede che i farmaci siano suddivisi in gruppi sulla base degli organi o apparati su cui agiscono e delle loro proprietà chimiche, farmacologiche e terapeutiche. La classificazione è articolata in cinque livelli gerarchici. Al primo livello, i farmaci sono divisi in quattordici gruppi anatomici principali e, all'interno di questi, in gruppi terapeutici principali (II livello). I livelli III e IV sono sottogruppi chimici/farmacologici/terapeutici, mentre al V e ultimo livello sono classificati i singoli principi attivi. Le prestazioni farmaceutiche aventi ad oggetto le formulazioni magistrali, le formule officinali, nonché i medicinali esteri non autorizzati all'immissione in commercio in Italia ed utilizzati ai sensi del decreto del Ministro della salute 11 febbraio 1997, vengono individuati attraverso il codice ATC al maggior livello di dettaglio possibile. 6. Criteri di interoperabilità. 6.1. Modello di riferimento. Ciascuna Regione o Provincia Autonoma ha il compito di rendere disponibili i documenti sanitari e socio-sanitari conservati nella propria infrastruttura di FSE, previo consenso del cittadino, alle persone autorizzate appartenenti anche a domini differenti che ne fanno richiesta. Allo scopo di favorirne la ricerca, la localizzazione e la selezione dei documenti del FSE, devono inoltre essere resi disponibili specifici metadati che descrivono i documenti stessi. Le richieste per la ricerca ed il recupero dei documenti, così come quelle per la comunicazione dei metadati di indicizzazione dei documenti del FSE prodotti per gli assistiti provenienti da altre Regioni o Province Autonome, devono essere espletate da specifici servizi esposti da queste ultime. Il trasferimento dei dati deve avvenire mediante protocolli di comunicazione sicuri basati sull'utilizzo di standard crittografici. Le interfacce dei servizi, indicate nel paragrafo 6.3, devono essere esposte tramite Porta di Dominio nel rispetto delle regole tecniche del Sistema Pubblico di Connettività (SPC). Le richieste provenienti da domini differenti devono essere soddisfatte solo dopo aver verificato i diritti di accesso ai servizi ed il consenso del cittadino. A tal proposito, le richieste devono contenere un portafoglio di asserzioni digitalmente firmate attestanti specifici attributi, in maniera conforme al modello di sicurezza illustrato nel paragrafo 6.4. 6.2. Contenuti informativi minimi dei documenti al fine di garantire l'interoperabilità. I documenti contenuti nel FSE devono contenere almeno le seguenti informazioni: Tipologia del documento: è un codice derivato dal sistema di classificazione LOINC che rappresenta il tipo di documento descritto (ad es. referto, lettera di dimissione, profilo sanitario sintetico). Identificativo del paziente: rappresenta il codice univoco del paziente a cui il documento fa riferimento. Data del documento: rappresenta la data di creazione del documento. Stato del documento: indica lo stato corrente del documento. Identificativo della Regione o Provincia Autonoma: è rappresentato dal codice a tre caratteri definito con DM 17 settembre 1986, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.240 del 15 ottobre 1986, e successive modificazioni, utilizzato anche nei modelli per le rilevazioni delle attività gestionali ed economiche delle Aziende unità sanitarie locali, che identifica, univocamente su base nazionale, la Regione o Provincia Autonoma responsabile del documento. Identificativo della struttura sanitaria: