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Con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, presso il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali è istituito il Comitato nazionale per le malattie rare, di seguito denominato «Comitato», di cui fanno parte un rappresentante di ciascuna regione, un rappresentante di ciascuno dei Ministeri del lavoro, della salute e delle politiche sociali, dell'istruzione, dell'università e della ricerca e dello sviluppo economico e tre rappresentanti della Federazione italiana malattie rare. 2. Il Comitato elegge al proprio interno il presidente e il vice presidente e si dota di un regolamento. 3. Sono compiti del Comitato: a) l'aggiornamento dell'elenco delle malattie rare previsto dal regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279; b) l'approvazione degli elenchi regionali di cui all'articolo 1, comma 2; c) la selezione dei progetti da finanziare a carico del Fondo; d) la predisposizione di linee guida valide per l'elaborazione dei prontuari farmaceutici regionali di cui all'articolo 9, comma 2; e) la predisposizione e l'aggiornamento dell'elenco di cui al comma 4 dell'articolo 1 del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648; f) la verifica della presenza all'interno dei consorzi regionali di cui all'articolo 6 di dispositivi per la diagnosi, sia di laboratorio che strumentali, e per la cura, relativi sia a terapie intensive che sub-intensive, per le malattie rare a esordio o andamento acuto; g) la garanzia della presenza di strutture qualificate di assistenza e di settori dedicati specificatamente all'attività neuro-riabilitativa per le patologie ad andamento progressivo o cronico; h) la ricerca clinica sulle malattie rare che comportano una situazione di disabilità grave. Art. 8. (Incentivi per le imprese) 1. Le imprese farmaceutiche che intendono svolgere studi finalizzati alla scoperta o alla registrazione e produzione di farmaci orfani accedono alle agevolazioni stabilite dal decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica 8 agosto 2000, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 14 del 18 gennaio 2001, secondo modalità distinte che assicurano l'espletamento delle richieste entro l'anno solare e in base a una lista riservata. 2. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca con proprio decreto, prevede, che per ciascuna delle tipologie di attività di cui al comma 19 dell'articolo 5 del citato decreto ministeriale 8 agosto 2000, in aggiunta alle altre agevolazioni previste dall’articolo 5, comma 21, del medesimo decreto, nella forma del contributo nella spesa, secondo le sottoelencate percentuali sui costi ammissibili e, comunque, fino a un massimo del 25 per cento, le seguenti ulteriori agevolazioni: a) 10 per cento per progetti di ricerca presentati da piccole e medie imprese, come definite ai sensi della raccomandazione n. 2003/361/CE della Commissione, del 6 maggio 2003. A tale fine, per i progetti proposti congiuntamente da più imprese, tutte devono possedere i parametri dimensionali di cui alla citata raccomandazione n. 2003/361/CE, ad esclusione delle imprese farmaceutiche operanti nel settore delle malattie rare; b) 10 per cento per le attività di ricerca da svolgere nei centri accreditati di alta qualificazione nelle regioni di cui all'articolo 107, paragrafo 3, lettera a) , del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea, inserite nell'elenco previsto dall'articolo 22 del citato decreto 8 agosto 2000; c) 5 per cento per le attività di ricerca da svolgere nelle regioni di cui all'articolo 107, paragrafo 3, lettera c) , del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea, e successive modificazioni, inserite nell'elenco previsto dall'articolo 22 del citato decreto 8 agosto 2000; d) 10 per cento per i progetti per i quali ricorre almeno una delle seguenti condizioni: 1) lo svolgimento di una quota di attività non inferiore al 10 per cento dell'intero valore del progetto stesso da parte di uno o più partner di altri Stati membri dell'Unione europea, purché non vi siano rapporti di partecipazione azionaria o di appartenenza al medesimo gruppo industriale tra l'impresa richiedente e il partner ; 2) lo svolgimento di una quota di attività non inferiore al 10 per cento dell'intero valore del progetto stesso da parte di enti pubblici privati o di ricerca o di università; 3) lo svolgimento di attività relative allo sviluppo di farmaci orfani e di sistemi per il monitoraggio domiciliare delle terapie effettuate con i medesimi farmaci. Capo III ASSISTENZA FARMACEUTICA Art. 9. (Gratuità delle prestazioni e prontuari farmaceutici) 1. I farmaci commercializzati in Italia che hanno ottenuto il riconoscimento di farmaco orfano dall'Agenzia europea per i medicinali sono forniti gratuitamente ai soggetti affetti dalle matattie a cui la registrazione fa riferimento e possono essere inseriti nel prontuario farmacologico nazionale nelle fasce esenti da compartecipazione alla spesa. 2. Le regioni assicurano nei rispettivi prontuari farmaceutici la disponibilità e la gratuità di farmaci, di alimenti, di dispositivi medici e di altre sostanze attive utili per la cura sintomatica e di supporto esclusivamente dei soggetti affetti da malattie rare. 3. Le regioni, in applicazione dei livelli essenziali di assistenza, assicurano ai soggetti affetti da malattie rare invalidanti le prestazioni strumentali e riabilitative previste dai protocolli e dalle linee guida stabilite a livello nazionale e regionale. 4. Le regioni predispongono le modalità di accesso dei soggetti affetti da malattie rare ai farmaci inseriti nell'elenco di cui al comma 4 dell'articolo 1 del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, ai farmaci registrati all'estero o inseriti in protocolli clinici di sperimentazione di cui è documentata l'esigenza terapeutica per specifiche patologie rare di interesse nel rispettivo territorio regionale. 5. In deroga alle disposizioni vigenti in materia di prescrizioni farmaceutiche, per le prescrizioni relative a una malattia rara il numero di pezzi prescrivibili per ricetta può essere superiore a tre. 6. I farmaci necessari per la conduzione di protocolli clinici non sperimentali concordati dai centri interregionali di riferimento per le malattie rare individuati ai sensi dell'articolo 2 del regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279, e dai presìdi specialistici ad essi aderenti sono forniti direttamente dai medesimi presidì sanitari, anche tramite le farmacie territoriali, per terapie ambulatoriali e domiciliari, anche qualora si tratti di terapie sintomatiche e di supporto ai sensi del comma 2 del presente articolo.