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In occasione di tali visite, l'organismo designato può se necessario svolgere o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di qualità. Esso presenta al fabbricante una relazione di visita e, se vi è stata prova, una relazione delle prove. 5. Disposizioni amministrative. 5.1. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali, per almeno cinque anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto, i documenti seguenti: - la dichiarazione di conformità; - la documentazione specificata al punto 3.1, quarto trattino; - gli adeguamenti previsti al punto 3.4; - la documentazione prevista al punto 3.1, settimo trattino; - le decisioni e le relazioni dell'organismo designato previste ai punti 4.3 e 4.4; - se del caso, l'attestato di certificazione di cui all'allegato III. 5.2. [L'organismo designato mette a disposizione degli altri organismi designati su richiesta, le informazioni necessarie relative alle approvazioni di sistemi di qualità rilasciate, rifiutate o ritirate]. 6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa. Secondo quanto stabilito all'art. 11, paragrafo 2, il presente allegato può applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe IIa, fatta salva la deroga seguente. 6.1. In deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garantisce e dichiara nella dichiarazione di conformità che i prodotti appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili della presente direttiva. 7. Applicazione ai dispositivi di cui all'art. 2, comma 2-bis. 7.1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'art. 2, comma 2-bis, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto di derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo, emesso dall'Istituto superiore di sanità. ".