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Se nella valutazione sono forniti dati generati al di fuori dell'Europa, è necessario dimostrarne l'attinenza con gli ambienti ospiti nell'Unione. I dati forniti nella valutazione di rischio ambientale per le notifiche di cui al Titolo rispettano le prescrizioni seguenti: a) se nella valutazione del rischio ambientale sono presentati studi tossicologici effettuati al fine di valutare il rischio per la salute umana o animale, il notificante fornisce prove atte a dimostrare che gli studi sono stati svolti in strutture conformi: 1) alle prescrizioni della direttiva 2004/10/CE, oppure 2) ai principi OCSE di buona pratica di laboratorio (BPL), se gli studi sono effettuati al di fuori dell'Unione; b) se nella valutazione ambientale vengono presentati studi non tossicologici: 1) essi sono conformi ai principi di buona pratica di laboratorio (BPL) stabiliti nella direttiva 2004/10/CE, ove pertinente, oppure 2) sono stati effettuati da organizzazioni accreditate secondo la pertinente norma ISO, oppure 3) in assenza di una norma ISO pertinente, sono stati effettuati nel rispetto di standard internazionalmente riconosciuti; c) le informazioni sui risultati ottenuti dagli studi di cui alle lettere a) e b) e sui protocolli di studio applicati devono essere affidabili e complete e comprendere i dati grezzi in un formato elettronico adeguato per svolgere analisi statistiche o di altro tipo; d) il notificante specifica, se possibile, la portata dell'effetto che si intende rilevare con ogni studio effettuato e ne indica le motivazioni; e) la selezione dei siti per gli studi sul campo si basa sugli ambienti ospiti pertinenti, tenendo presenti l'esposizione e l'impatto potenziali che si osserverebbero nel luogo di emissione dell'OGM. La selezione va motivata nella valutazione del rischio ambientale; f) il comparatore non geneticamente modificato deve essere appropriato per gli ambienti ospiti pertinenti e deve avere un corredo genetico comparabile a quello dell'OGM. La scelta del comparatore va motivata nella valutazione del rischio ambientale. 1.4) Eventi di trasformazione multipli nelle notifiche di cui al Titolo III Per la valutazione del rischio ambientale di un OGM contenente eventi di trasformazione multipli nelle notifiche di cui al Titolo III si applicano le seguenti disposizioni: a) il notificante fornisce una valutazione del rischio ambientale per ogni singolo evento di trasformazione nell'OGM o fa riferimento alle notifiche già presentate per tali singoli eventi di trasformazione; b) il notificante presenta una valutazione degli aspetti seguenti: 1) la stabilità degli eventi di trasformazione; 2) l'espressione degli eventi di trasformazione; 3) i potenziali effetti additivi, sinergici o antagonistici risultanti dalla combinazione di eventi di trasformazione; c) se la discendenza dell'OGM può contenere varie sottocombinazioni degli eventi di trasformazione multipli, il notificante presenta una spiegazione scientifica che dimostri che non è necessario fornire dati sperimentali per tali sottocombinazioni, a prescindere dalla loro origine, oppure, in mancanza di tale spiegazione scientifica, fornisce i pertinenti dati sperimentali. 2) Caratteristiche degli OGM e delle emissioni La valutazione del rischio ambientale tiene conto dei pertinenti dati tecnici e scientifici relativi alle caratteristiche dei seguenti elementi: a) gli organismi riceventi o parentali; b) le modificazioni genetiche, che siano un inserimento o una delezione di materiale genetico, e le relative informazioni sul vettore e sul donatore; c) l'OGM; d) l'emissione o l'impiego previsti, inclusa la loro portata; e) i potenziali ambienti ospiti nei quali l'OGM sarà emesso e nei quali il transgene può diffondersi; f) le interazioni tra tali caratteristiche. Le informazioni pertinenti ottenute da precedenti emissioni degli stessi OGM o di OGM simili e di organismi con tratti simili e la loro interazione biotica e abiotica con ambienti ospiti simili, comprese le informazioni ottenute dal monitoraggio di tali organismi, sono prese in considerazione nella valutazione del rischio ambientale, fatto salvo l'art. 8, comma 3, oppure l'art. 16, comma 6. 3) Fasi della valutazione del rischio ambientale La valutazione del rischio ambientale di cui agli articoli 5, 8, 10 e 16 va effettuata per ogni area di rischio pertinente indicata nella sezione D punto 1 o nella sezione D punto 2, applicando le sei fasi seguenti: 3.1) Formulazione del problema inclusa l'identificazione dei pericoli La formulazione del problema deve: a) individuare qualsiasi modifica delle caratteristiche dell'organismo connessa alla modificazione genetica confrontando le caratteristiche dell'OGM con quelle del comparatore selezionato non geneticamente modificato, in condizioni di emissione o di impiego comparabili; b) individuare i potenziali effetti negativi sulla salute umana o sull'ambiente connessi alle modifiche individuate come indicato al precedente punto a). I potenziali effetti negativi non possono essere trascurati perché è improbabile che si verifichino. I potenziali effetti negativi varieranno caso per caso e possono comprendere: 1) effetti sulla dinamica delle popolazioni delle specie nell'ambiente ospite e sulla diversità genetica di ciascuna di tali popolazioni, con una potenziale perdita di biodiversità; 2) una suscettibilità alterata agli agenti patogeni che faciliti la diffusione di malattie infettive o crei nuovi serbatoi o vettori (di infezione); 3) una compromissione dei trattamenti profilattici o terapeutici di carattere medico, veterinario o fitosanitario, dovuta per esempio al trasferimento di geni che conferiscono resistenza agli antibiotici utilizzati nella medicina umana o veterinaria; 4) effetti a livello biogeochimico (cicli biogeochimici), incluso il ciclo del carbonio e dell'azoto attraverso i cambiamenti nella decomposizione di materiale organico nel suolo; 5) patologie che colpiscono esseri umani, incluse reazioni tossiche o allergiche; 6) patologie che colpiscono animali o vegetali, incluse reazioni tossiche e, nel caso degli animali, eventualmente allergiche. Se si individuano potenziali effetti negativi a lungo termine di un OGM occorre effettuare una valutazione sotto forma di studi documentali, utilizzando se possibile uno o più degli elementi seguenti: 1) evidenze derivanti da esperienze precedenti; 2) gli insiemi di dati o la letteratura disponibili; 3) modelli matematici. c) individuare gli endpoint pertinenti per la valutazione. Gli effetti negativi potenziali che potrebbero influire sugli endpoint individuati per la valutazione saranno esaminati nelle fasi seguenti della valutazione del rischio. d) individuare e descrivere le vie di esposizione o altri meccanismi attraverso i quali possono verificarsi effetti negativi. Gli effetti negativi possono verificarsi, direttamente o indirettamente, attraverso vie di esposizione o altri meccanismi che possono comprendere: 1) la diffusione di OGM nell'ambiente, 2) il trasferimento del materiale genetico introdotto allo stesso organismo o ad altri organismi, geneticamente modificati o meno, 3) l'instabilità fenotipica e genetica, 4) le interazioni con altri organismi, 5) i cambiamenti di gestione, anche nelle pratiche agricole, ove possibile;