[pronunce]

Ai sensi dell'ultimo periodo del medesimo comma 9, le modalità procedurali del ripiano vanno «definite, su proposta del Ministero della salute, con apposito accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano». Infine, l'art. 18 del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115 (Misure urgenti in materia di energia, emergenza idrica, politiche sociali e industriali), convertito, con modificazioni, nella legge 21 settembre 2022, n. 142, ha introdotto, nell'ambito dell'art. 9-ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, il comma 9-bis, che - derogando alle disposizioni di cui all'ultimo periodo del comma 9 del menzionato art. 9-ter e limitatamente al ripiano dell'eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 dichiarato con il decreto ministeriale di cui al comma 8 - ha assegnato alle regioni e alle province autonome il compito di definire «con proprio provvedimento, da adottare entro novanta giorni dalla data di pubblicazione del predetto decreto ministeriale, l'elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale». Si è anche prevista l'adozione di «linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali», per mezzo di un decreto del Ministro della salute, da adottarsi, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del decreto ministeriale che dichiara il superamento del tetto di spesa. Il Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, avrebbe, quindi, individuato con decreto 6 luglio 2022 (Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018) i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissando per ciascun anno il tetto per tutte le regioni al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard, e con decreto 6 ottobre 2022 (Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018) ha adottato le linee guida previste dal citato comma 9-bis. 3.- Il TAR Lazio, in punto di rilevanza, osserva che la disciplina censurata, per la sua chiarezza testuale, non si presta a interpretazioni adeguatrici e che, dalla sua applicazione, discende l'obbligo per le aziende ricorrenti di provvedere al ripianamento del tetto di spesa attraverso il pagamento delle somme richieste dalle regioni con i provvedimenti impugnati. 4.- Quanto alla non manifesta infondatezza della questione, il giudice a quo richiama la sentenza di questa Corte n. 70 del 2017, che ha escluso il contrasto con l'art. 3 Cost. dell'istituto del "payback" con riferimento ai farmaci, sottolineando le differenze tra quella decisione e il caso in esame, ove, tra l'altro, il legislatore non avrebbe individuato alcuna finalità precisa che legittimi la disposizione censurata, se non quella di ripianare il disavanzo sanitario. Il sistema, per come delineato dalla normativa richiamata, sarebbe in contrasto con l'art. 41 Cost. perché irragionevole nel suo complesso. L'attività imprenditoriale sarebbe, infatti, compressa attraverso prescrizioni eccessive, che non considerano che le imprese hanno partecipato a gare pubbliche ove vige un criterio di sostenibilità dell'offerta in base al quale i ribassi proposti, proprio al fine di assicurare la serietà dell'offerta medesima, devono risultare sostenibili in termini di margine di guadagno. Sarebbero, in particolare, erosi gli utili, senza la garanzia della permanenza di un minimo ragionevole margine di profitto «e addirittura senza che siano coperti i costi (atteso che la norma, per determinare l'ammontare del ripiano, fa riferimento al fatturato e non invece al margine di utile)». Inoltre - rileva il rimettente - poiché il tetto regionale di spesa annuale per l'acquisto dei dispositivi medici, con riferimento agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, è stato fissato solo con il decreto ministeriale 6 luglio 2022, le regioni hanno acquistato i dispositivi medici senza avere come riferimento un tetto di spesa regionale predefinito, mentre le aziende fornitrici di dispositivi medici hanno partecipato alle gare senza poter prevedere l'impegno economico richiesto in conseguenza del payback e «senza poter formulare in alcun modo un'offerta economica che tenesse conto degli effettivi costi da sostenere con riferimento a ogni singola fornitura». 5.- La disciplina censurata sarebbe in contrasto anche con gli artt. 3 e 117 Cost., quest'ultimo in relazione all'art. 1 del Prot. addiz. CEDU, per violazione dei principi dell'affidamento, della ragionevolezza e dell'irretroattività, in quanto la previsione dei tetti regionali di spesa e la conseguente quantificazione della quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici determinerebbero una compromissione sostanziale dell'utile calcolato dall'azienda al momento della partecipazione alle gare indette dalle regioni, potendo anche causare l'azzeramento di detto utile. Il rimettente, richiamata la giurisprudenza della Corte di giustizia dell'Unione europea sul principio della certezza del diritto, ritiene che l'art. 9-ter non avrebbe consentito alle aziende fornitrici di individuare in modo chiaro e preciso la prestazione economica loro richiesta in concreto in sede di gara, per la mancata predeterminazione del tetto regionale di spesa e delle modalità di calcolo di questo, determinandosi di conseguenza un'incertezza del sinallagma contrattuale. 6.- La normativa in questione recherebbe un vulnus altresì all'art. 23 Cost. Premessa la natura non tributaria, ma di prestazione patrimoniale imposta per legge, del prelievo economico disposto sul fatturato delle aziende fornitrici, il rimettente ritiene che tale imposizione sarebbe stata adottata in assenza della previsione a livello legislativo di specifici criteri direttivi idonei a indirizzare la discrezionalità amministrativa nell'attuazione della norma, come richiesto dalla giurisprudenza costituzionale. In particolare, sarebbero indeterminati i criteri per la fissazione da parte delle amministrazioni dei tetti regionali di spesa, nonché quelli volti a considerare la diversità dei dispositivi medici da ricomprendere nel calcolo dell'ammontare della spesa rilevante ai fini del payback.