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ALLEGATO III CRITERI GENERALI DI CLASSIFICAZIONE E DI ETICHETTATURA DELLE SOSTANZE PERICOLOSE ((Parte I A. Salvo disposizioni contrarie previste nei decreti specifici relativi ai preparati pericolosi, l'assegnazione delle sostanze e dei preparati alle categorie altamente tossiche (molto tossiche), tossiche, nocive, è effettuata secondo i seguenti criteri: a) l'assegnazione alle categorie molto tossiche, tossiche o nocive è effettuata mediante la determinazione della tossicità acuta della sostanza o del preparato commercializzato, su animali, espressa in DL50 o in CL50, prendendo come riferimento i seguenti parametri: ==================================================================== Categoria DL50 DL50 cutanea CL50 orale ratto ratto o coniglio inalatoria ratto mg/kg mg/kg mg/litro/4 ore Altamente minore o minore o minore o tossiche uguali 25 uguali 50 uguali 0,5 (molto tossiche) Tossiche. . 25 - 200 50 - 400 0,5 - 2 Nocive. . . 200 - 2.000 400 - 2.000 2 - 20 b) se alcuni elementi dimostrano che per la classificazione non è opportuno basarsi principalmente sui valori della DL50 o della CL50 poiché le sostanze o i preparati comportano altri effetti di diversa natura, le sostanze o preparati devono essere classificati in base all'importanza di tali effetti. Parte II B. Salvo disposizioni contrarie previste nei decreti specifici relativi ai preparati pericolosi, la classificazione delle sostanze e dei preparati nelle categorie corrosivi o irritanti è effettuata secondo i seguenti criteri: (a) Criteri di corrosione di cui al decreto ministeriale 3 dicembre 1985 Una sostanza o un preparato sono considerati corrosivi se, applicati sulla pelle sana ed intatta di un animale, distruggono l'intero spessore del tessuto cutaneo in almeno un animale, durante l'esecuzione della prova di irritazione cutanea di cui all'allegato V/o di un metodo equivalente ovvero se il risultato può essere previsto, ad esempio in base alle reazioni fortemente acide o alcaline. (b) Criteri di irritazione Una sostanza o un preparato sono considerati irritanti se provocano un'infiammazione della pelle o lesioni oculari corrispondenti alla valutazione dei parametri in appresso indicati: 1. Infiammazione della pelle i) Infiammazione della pelle che persista per almeno 24 ore dopo un periodo massimo di esposizione di 4 ore o che corrisponda ai seguenti valori, determinati sul coniglio secondo il metodo di prova dell'irritazione cutanea di cui all'allegato V al decreto ministeriale 3 dicembre 1985; - il valore medio del conteggio per l'eritema e la formazione di escara o la formazione di edema, calcolato per tutti gli animali sottoposti a prova, è pari o superiore a 2, - ovvero, nello svolgimento della prova dell'allegato V di cui al decreto ministeriale 3 dicembre 1985 su tre animali quando si osservi in almeno due animali eritema e formazione di escara o formazione di edema di valore medio pari o superiore a 2 calcolato per ciascun animale separatamente. In ambedue i casi tutti i risultati del conteggio per ciascuno dei tempi di rilevazione degli effetti (24, 48, 72 ore) vanno utilizzati per calcolare i rispettivi valori medi. ii) Se le esperienze pratiche dimostrano che le sostanze e i preparati provocano una reazione di sensibilizzazione in un numero considerevole di persone in seguito a contatto con la pelle o sulla base di una reazione positiva negli esperimenti sugli animali. Nel caso del metodo di prova della sensibilizzazione della pelle descritto nell'allegato V del decreto ministeriale 31 dicembre 1985 o nel caso di altri metodi di prova ausiliari, si considera positiva una risposta almeno pari al 30% degli animali. Per altri metodi di prova si considera positiva una risposta almeno pari al 15%. 2. Lesioni oculari Lesioni oculari che si producono entro 72 ore dall'esposizione che persistono per almeno 24 ore e corrispondenti ai seguenti valori, determinati sul coniglio secondo il metodo di prova dell'irritazione oculare di cui all'allegato V del decreto ministeriale 3 dicembre 1985: - il valore medio del conteggio per ciascun tipo di lesione, calcolato su tutti gli animali sottoposti a prova, è uno dei seguenti: - opacità della cornea, almeno 2 - lesione dell'iride, almeno 1 - arrossamento della congiuntiva, almeno 2,5 - edema della congiuntiva (chemosi), almeno 2 - o, quando nel caso in cui la prova dell'allegato V del decreto ministeriale 3 dicembre 1985 sia svolta su tre animali si osservi in almeno due animali opacità della cornea o lesione dell'iride o arrossamento della congiuntiva o edema della congiuntiva (chemosi) di valore medio corrispondente a quello sopra indicato, ma calcolato per ciascun animale separatamente. In ambedue i casi tutti i risultati del conteggio per ciascuno dei tempi di rilevazione degli effetti (24, 48, 72 ore) vanno utilizzati per calcolare i rispettivi valori medi. C. Se dei fatti dimostrano l'esistenza di effetti tossici diversi da quelli acuti determinati da esperimenti sugli animali, per esempio effetti cancerogeni, mutageni, allergici, subacuti o cronici, le sostanze o i preparati devono essere classificati secondo l'importanza di tali effetti. D. Guida per l'etichettatura delle sostanze pericolose; criteri per la scelta delle frasi indicanti i rischi specifici (frasi R) ed i consigli di prudenza (frasi S): INDICE 1. Introduzione generale 2. Classificazione delle sostanze pericolose e scelta delle frasi indicanti i rischi 2.1. Introduzione 2.2. Proprietà fisico-chimiche 2.3. Proprietà tossicologiche 2.4. Criteri per la classificazione, la scelta dei simboli, l'indicazione del pericolo e la scelta delle frasi indicanti i rischi 2.4.1. Esplosivo 2.4.2. Comburente 2.4.3. Altamente infiammabile (estremamente infiammabile) 2.4.4. Facilmente infiammabile 2.4.5. Infiammabile 2.4.6. Altamente tossico (molto tossico) 2.4.7. Tossico 2.4.8. Nocivo 2.4.9. Corrosivo 2.4.10. Irritante 2.4.11. Altre proprietà 3. Criteri supplementari riguardanti alcuni effetti particolari di sostanze sulla salute 3.1. Procedura per la classificazione delle sostanze che possono presentare gli effetti menzionati nel presente capitolo 3.2. Sostanze cancerogene 3.3. Sostanze mutagene 3.4. Sostanze teratogene 4. Scelta delle frasi relative ai consigli di prudenza 5. Proposte di etichettatura 1. INTRODUZIONE GENERALE 1.1. Le informazioni contenute nel presente documento costituiscono una guida per tutti gli interessati (fabbricanti, importatori, autorità nazionali) ai metodi di classificazione e di etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi. Il documento presenta i criteri generali di classificazione e di etichettatura delle sostanze e dei preparati, di cui all'art. 2, ultimo comma, del decreto del Presidente della Repubblica n. 927/81. 1.2.