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d cura la tenuta e l'aggiornamento del registro nazionale sulla base del flusso dei dati epidemiologici obbligatoriamente inviati dai registri interregionali previsti dell'articolo 3 del regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279; e aggiorna con cadenza annuale l'elenco delle malattie rare diagnosticate nel territorio nazionale predisposto ai sensi dell'articolo 4 del regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279; f istituisce e aggiorna il registro nazionale delle sperimentazioni cliniche per il trattamento delle malattie rare, condotte in conformità a quanto disposto dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211; g cura e aggiorna il registro nazionale dei farmaci orfani istituito presso l'ISS; h mediante il collegamento con i presìdi regionali inclusi nella rete nazionale: 1 elabora i criteri e le procedure per assicurare il flusso informativo da e verso i presìdi regionali, ai sensi di quanto previsto dall'articolo 2 del regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279; 2 raccoglie e fornisce informazioni aggiornate sulle strutture e sui servizi diagnostici e assistenziali, a livello nazionale e internazionale, avvalendosi anche della collaborazione delle associazioni nazionali e internazionali di pazienti affetti da malattie rare; 3 promuove attività di formazione per medici e per operatori sanitari concernenti la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e l'assistenza socio-sanitaria, anche di tipo domiciliare, delle malattie rare, ai sensi dell'articolo 17; 4 promuove attività di comunicazione e di informazione sulle malattie rare rivolte ai cittadini; 5 promuove attività in ambito scientifico e socio-sanitario in collaborazione con le associazioni di pazienti affetti da malattie rare; i d'intesa con l'Agenzia: 1 definisce i parametri e i criteri per l'elaborazione di linee guida nonché di protocolli diagnostici e terapeutici, promuovendone e assicurandone l'elaborazione per singole malattie rare o per gruppi di malattie rare; 2 definisce i parametri e i criteri per garantire e per verificare la qualità delle attività diagnostiche sulle malattie rare; 3 promuove i rapporti con le istituzioni, con gli enti di settore e con le associazioni nazionali e internazionali, al fine di promuovere la collaborazione scientifica nonché di accrescere la disponibilità di dati clinici e di prestazioni per i pazienti affetti da malattie rare; 4 definisce e aggiorna l'elenco delle malattie rare per le quali rendere obbligatoria l'indagine diagnostica neonatale generalizzata; 5 supporta la stessa Agenzia nell'attività di collaborazione con il Ministero della salute per la predisposizione del Piano sanitario nazionale e, in particolare, per la sezione dedicata alle malattie rare, all'organizzazione dell'assistenza al paziente nonché alla ricerca e allo sviluppo di nuove metodologie diagnostiche e terapeutiche ad alto contenuto tecnologico. 3 Il Centro nazionale è costituito dai seguenti organi: a il presidente, nella figura del presidente dell'ISS; b il direttore generale, scelto dal presidente del Centro nazionale tra il personale di ruolo dell'ISS; c il dirigente amministrativo, scelto dal presidente del Centro nazionale tra il personale di ruolo dell'ISS; d il comitato scientifico, composto da sette membri, compresi il presidente e il direttore generale, nominati dal presidente del Centro nazionale. 4 Per lo svolgimento delle funzioni di cui al comma 2 il Centro nazionale si avvale del personale di ruolo dell'ISS e può assumere personale con contratti a termine per specifiche attività, in conformità a quanto previsto dall'articolo 3 del decreto legislativo 28 giugno 2012, n. 106. 5 Il Centro nazionale usufruisce di risorse derivanti da attività intramurarie ed extramurarie dell'ISS, nonché di risorse del Fondo di cui all'articolo 15. 15 (Istituzione del Fondo per le malattie rare) 1 È istituito il Fondo per le malattie rare, di seguito denominato «Fondo», con una dotazione pari a 500 milioni di euro per ciascuno degli anni 2018, 2019 e 2020, e destinato, in attuazione delle finalità della presente legge, a: a promuovere lo sviluppo delle attività di ricerca in materia di malattie rare e di sviluppo di farmaci orfani; b garantire il funzionamento del Centro nazionale; c garantire l'attuazione degli interventi di formazione e di informazione sulle malattie rare previsti dall'articolo 17; d consentire la defiscalizzazione degli oneri relativi alla ricerca industriale sui farmaci orfani ai sensi dell'articolo 8. 2 Il Fondo è gestito dal Centro nazionale, che vi provvede sentito il parere dell'Agenzia. 16 (Piano nazionale per le malattie rare) 1 Il Governo, su proposta del Ministro della salute, sentite le Commissioni parlamentari competenti per materia, le quali si esprimono entro trenta giorni dalla data di trasmissione dell'atto, e tenuto conto dalle proposte presentate dalle regioni entro il medesimo termine, predispone il Piano nazionale per la malattie rare, di seguito denominato «Piano». A decorrere dal secondo anno di adesione al Piano, le regioni presentano le loro proposte entro il 31 luglio dell'ultimo anno di vigenza del Piano precedente. 2 Il Governo, ove si discosti dal parere delle Commissioni parlamentari espresso ai sensi del comma 1, è tenuto a darne motivazione. 3 Il Piano è adottato ai sensi dell'articolo 1 della legge 12 gennaio 1991, n. 13, d'intesa con la Conferenza unificata di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281. 4 Il Piano ha durata triennale ed è adottato dal Governo entro il 30 novembre dell'ultimo anno di vigenza del Piano precedente. 5 Il Piano può essere modificato nel corso del triennio con la procedura di cui ai commi 1, 2 e 3. 6 Il Piano persegue i seguenti obiettivi: a assicurare la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi tempestiva, il trattamento e la riabilitazione dei pazienti affetti da malattie rare; b garantire ai pazienti affetti da malattie rare un equo accesso ai servizi socio-sanitari esistenti nel territorio nazionale; c migliorare la qualità della vita delle persone affette da malattie rare e dei loro familiari. 7 Il Piano individua: a le aree prioritarie di intervento e le azioni necessarie per la sorveglianza delle malattie rare, per la diffusione dell'informazione sulle malattie rare diretta alla popolazione generale e agli operatori socio-sanitari, per la formazione dei medici e delle figure professionali coinvolte nell'assistenza, per l'accesso al trattamento sanitario, inclusi i farmaci orfani, per la prevenzione e per l'accesso a una diagnosi tempestiva, nonché per il supporto alla ricerca di base, clinica, sociale e di sanità pubblica sulle malattie rare; b le istituzioni responsabili delle specifiche azioni realizzate ai sensi della lettera a); c la quota di finanziamento per le diverse aree di intervento, individuate ai sensi della lettera a), per la durata del Piano medesimo; d il sistema di monitoraggio e di valutazione, annuale e finale, del Piano medesimo. 8 In attuazione di quanto disposto dai commi 6 e 7, il Piano, in particolare: