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In caso di rilascio di ATU del farmaco orfano, la durata della stessa è indicata dall'AIFA e non può essere superiore a tre anni. L'ATU del farmaco orfano è rilasciata in favore del medico titolare della domanda. La stessa contiene altresì espressa autorizzazione in favore dell'azienda produttrice a fornire il farmaco orfano nelle indicazioni e per le finalità temporaneamente autorizzate. L'AIFA provvede a trasmettere l'ATU a mezzo fax al farmacista ospedaliero della struttura presso la quale il farmaco orfano è somministrato, il quale provvede altresì ad informare il medico specialista titolare della domanda e l'azienda farmaceutica produttrice del farmaco orfano medesimo. 6. Qualora si ravveda la necessità di prolungare il trattamento, può essere presentata all'AIFA domanda di rinnovo dell'ATU da parte del titolare dell'ATU stessa ovvero di altro medico specialista del Servizio sanitario nazionale. La domanda di rinnovo contiene l'indicazione delle ragioni che giustificano la continuazione del trattamento e fornisce informazioni circa la sua efficacia e sicurezza nel caso specifico. 7. L'AIFA emana un provvedimento di diniego dell'ATU qualora non sussistano le condizioni richieste dalla presente legge per il rilascio. Il provvedimento di diniego dell'AIFA deve essere opportunamente motivato. 8. L'ATU del farmaco orfano può essere sospesa per un periodo non superiore a tre mesi o definitivamente revocata, per ragioni di salute pubblica ovvero quando vengano meno le condizioni in base alle quali è stata rilasciata. 9. L'ATU del farmaco orfano cessa in ogni caso di essere applicabile nel caso cui il farmaco medesimo ottenga l'autorizzazione all'immissione in commercio. Al fine di assicurare ai pazienti continuità nel trattamento, il provvedimento di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio indica la data entro la quale l'ATU cessa di avere effetti, tenendo in considerazione i tempi necessari ad assicurare la disponibilità del prodotto conforme all’autorizzazione all'immissione in commercio. 10. In attuazione del comma 3 dell'articolo 5 si applicano le seguenti disposizioni: a) a seguito dell'autorizzazione di immissione in commercio (AIC) nell’Unione europea, i farmaci indicati vengono resi immediatamente disponibili in fascia A o H con prezzo non negoziato; b) la procedura negoziale di definizione dei prezzi effettuata da AIFA dovrà concludersi entro e non oltre i centottanta giorni dall'ottenimento dell'AIC nell’Unione europea; c) nel periodo di cui alla lettera b) , al fine di garantire ai pazienti l'accesso ai farmaci, le aziende produttrici rendono gli stessi disponibili su tutto il territorio nazionale, senza fatturarli; d) i farmaci indicati sono inseriti con decorrenza immediata nei prontuari terapeutici regionali; e) al termine della procedura di cui alla lettera b) alle aziende produttrici sarà corrisposto il rimborso per la fornitura dei medicinali al prezzo corrispondente a quello concordato, nel caso in cui la negoziazione avrà avuto esito positivo, o al prezzo fissato da AIFA come farmaco di classe C, in caso di esito sfavorevole. Art. 7. (Oneri e utilizzo) 1. I farmaci orfani per i quali sia stata rilasciata l'ATU possono essere utilizzati esclusivamente in ambiente ospedaliero e sono forniti gratuitamente ai pazienti, con oneri a carico del Servizio sanitario nazionale. Per i farmaci emoderivati, i relativi oneri sono a carico delle regioni, nell'ambito delle convenzioni stipulate con le aziende produttrici secondo quanto previsto dalla legge 21 ottobre 2005, n. 219. Art. 8. (Defiscalizzazione della ricerca industriale sui farmaci orfani) 1. Al fine di favorire la ricerca e la produzione di farmaci orfani, è concessa la defiscalizzazione del 23 per cento delle spese sostenute dalle industrie per la ricerca e lo sviluppo di presìdi e di farmaci per la diagnosi e il trattamento delle malattie rare. 2. Per usufruire dell'agevolazione di cui al comma 1 le industrie inviano, entro il 31 marzo di ogni anno, ai Ministeri della salute e dell'economia e delle finanze, il protocollo relativo alla ricerca e allo sviluppo del farmaco o del presidio e la documentazione giustificativa relativa alla malattia rara, o al gruppo di malattie rare, di interesse. 3. La documentazione di cui al comma 2 è valutata da una commissione nominata dai Ministri della salute e dell'economia e delle finanze, secondo le modalità indicate con regolamento da adottare con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge. Capo III GOVERNANCE, RICERCA E RISORSE PER LE MALATTIE RARE Art. 9. (Istituzione dell'Agenzia per le malattie rare) 1. Con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri è istituita un'agenzia dotata di personalità giuridica e sottoposta alla vigilanza del Ministero della salute, denominata Agenzia nazionale per le malattie rare (Age.n. Ma.R.), di seguito «Agenzia». Art. 10. (Funzioni) 1. L'Agenzia ha compiti di indirizzo tecnico e programmatico nei settori sanitario e sociale di specifica rilevanza per i cittadini affetti da malattie rare e per le loro famiglie, con particolare riguardo alla formulazione degli obiettivi del Piano nazionale per le malattie rare di cui all'articolo 16, nonché di gestione del Fondo di cui all'articolo 15, e del Fondo per i tumori rari dalla data della sua istituzione. 2. L'Agenzia propone criteri di priorità per l'attività finanziata dal Fondo di cui all'articolo 15 in base: a) alle esigenze socio-assistenziali connesse all'attuazione delle disposizioni previste dall'articolo 3, commi 3, lettere e) , f) e g) , di concerto con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, tenendo conto della previsione programmatica delle medesime esigenze; b) alle esigenze scientifiche determinate dalle carenze conoscitive ai fini di un adeguato intervento socio-sanitario. 3. L'Agenzia elabora altresì, d'intesa con il Centro nazionale di cui all'articolo 14, i criteri per la redazione delle linee guida previste dal medesimo articolo 14, comma 2, lettera i) , numero 1). 4. L'Agenzia collabora con il Ministero della salute alla redazione del Piano sanitario nazionale e del Piano oncologico nazionale avvalendosi del supporto rispettivamente del Centro nazionale per le malattie rare di cui all’articolo 14. Art. 11. (Organi, personale e dotazione finanziaria) 1. Sono organi dell'Agenzia il presidente, il Consiglio di amministrazione e il Collegio dei revisori dei conti. I componenti degli organi dell'Agenzia durano in carica cinque anni e sono rinnovabili, con le stesse modalità, una sola volta. 2. Il presidente è nominato con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.