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Allegato I (previsto dall'articolo 2, comma 1) NORME E SPECIFICHE APPLICABILI AL SISTEMA DI QUALITÀ 1. Introduzione e principi generali 1.1. Sistema di qualità 1. La responsabilità di controllare la qualità vincola, per la parte di competenza, tutti coloro che prestano la loro attività nei servizi trasfusionali e nelle unità di raccolta, la cui direzione garantisce un approccio sistematico incentrato sulla qualità e l'attuazione e il mantenimento di un sistema di qualità. 2. Il sistema di qualità comprende la gestione, la garanzia e il miglioramento costante della qualità, il personale, i locali e l'attrezzatura, la documentazione, la raccolta, il controllo e la lavorazione, la conservazione, la distribuzione, il controllo della qualità, il ritiro degli emocomponenti, gli audit esterni ed interni, la gestione dei contratti, la non conformità e l'autocontrollo. 3. Il sistema di qualità garantisce che tutti i processi critici siano presentati in dettaglio con istruzioni appropriate e siano realizzati in conformità con le norme e le specifiche di cui al presente allegato. La direzione del servizio valuta periodicamente l'efficacia del sistema ed applica, qualora lo ritenga necessario, misure correttive. 1.2. Garanzia della qualità 1. Per assolvere i loro obblighi in materia, i servizi trasfusionali e le unità di raccolta gestite dalle Associazioni di donatori sono coadiuvati da una funzione di garanzia della qualità, interna o associata. Tale funzione collabora nella soluzione di tutte le problematiche correlate con la qualità ed esamina e approva tutti i documenti corrispondenti alla qualità. 2. Le procedure, i locali e le attrezzature che incidono sulla qualità e la sicurezza del sangue e dei suoi componenti sono convalidati prima di essere introdotti e riconvalidati ad intervalli regolari a seconda dell'esito di tali attività. 2. Personale e organizzazione 1. I servizi trasfusionali e le unità di raccolta si assicurano la dotazione di personale sufficiente, sulla scorta della programmazione regionale, per realizzare le attività di raccolta, controllo, lavorazione, conservazione e distribuzione del sangue e degli emocomponenti; tale personale, come previsto dall'articolo 8 del decreto legislativo n. 191 del 2005, è formato e valutato per poter svolgere con competenza i compiti assegnati. 2. Le persone responsabili dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta, individuate dall'articolo 7 del decreto legislativo n. 191 del 2005, definiscono i compiti e le responsabilità del personale attraverso descrizioni aggiornate delle attività assegnate. Le persone responsabili dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta affidano la responsabilità della gestione dei processi e quella della garanzia della qualità a persone diverse ed indipendenti, che operano con autonomia. 3. Il personale dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta riceve una formazione iniziale per il suo inserimento e per il mantenimento della competenza in rapporto ai compiti specifici assegnati. La documentazione del percorso formativo è aggiornata e mantenuta attraverso appositi registri. I programmi di formazione comprendono, in ogni caso, le buone prassi tecnico-professionali. 4. Il contenuto dei programmi di formazione è rivisto periodicamente sulla scorta delle nuove conoscenze sanitarie e tecnologiche e la competenza del personale è valutata ad intervalli regolari. 5. Le istruzioni scritte in materia di sicurezza e igiene sul lavoro corrispondono alle attività da realizzarsi e sono conformi alla normativa vigente. 3. Locali 3.1. Aspetti generali Per lo svolgimento delle attività assegnate i servizi trasfusionali e le unità di raccolta dispongono di locali adeguati e mantenuti idonei. Tali locali sono atti a consentire lo svolgimento delle attività in ordine logico al fine di ridurre, per quanto possibile, il rischio di errori, nonché una pulizia e una manutenzione finalizzata a minimizzare il rischio di contaminazione. 3.2. Area riservata ai donatori di sangue Per favorire la sicurezza del sangue e garantire la privacy, è comunque prevista e garantita la disponibilità di una zona destinata al colloquio con il candidato donatore, per valutarne l'idoneità. Tale spazio è separato dalle aree adibite a tutte le altre attività. Una zona è riservata al riposo/ristoro post donazione. 3.3. Area dedicata alla raccolta del sangue Nei servizi trasfusionali e nelle unità di raccolta, la donazione viene effettuata in una zona destinata alla raccolta del sangue strutturata in modo da garantire la sicurezza sia dei donatori che del personale e tale da evitare errori nell'attività di prelievo. È prevista una adeguata dotazione per il trattamento di reazioni avverse o lesioni correlate con la donazione. 3.4. Aree dedicate all'analisi e alla lavorazione del sangue I servizi trasfusionali dispongono di un'area di laboratorio dedicata in via esclusiva all'analisi del sangue e di un'area destinata alla lavorazione del sangue; tali aree sono separate da quella riservata ai donatori e sono accessibili unicamente al personale autorizzato. 3.5. Area adibita alla conservazione del sangue 1. È prevista un'area finalizzata alla conservazione, in condizioni appropriate di sicurezza e isolamento, delle diverse categorie di sangue e di emocomponenti, ivi compresi i prodotti posti in quarantena, quelli validati e le unità di sangue o gli emocomponenti raccolti secondo criteri speciali (ad esempio, donazioni autologhe). 2. Sono previste idonee procedure in caso di guasto delle attrezzature o di caduta di tensione nell'impianto principale di conservazione. 3.6. Area di eliminazione dei materiali di scarto Esiste una zona destinata al deposito temporaneo e sicuro dei residui, dei materiali monouso impiegati durante la raccolta, il controllo e la lavorazione, nonché del sangue e degli emocomponenti, a qualunque titolo scartati. 4. Attrezzature e materiali 1. Tutte le attrezzature sono inizialmente collaudate, e quindi sottoposte a calibrazione e manutenzione periodica per assolvere alla funzione per cui sono previste. Sono rese disponibili le necessarie istruzioni operative ed è conservata documentazione relativa al loro funzionamento e manutenzione 2. La scelta dei materiali, delle attrezzature e del sistema informativo è compiuta tenendo conto della necessità di ridurre al minimo i rischi per i donatori, per il personale e per gli emocomponenti, e migliorare l'efficacia, l'efficienza e l'uniformità delle attività dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta collegate. 3. Sono utilizzati solo reagenti e materiali provenienti da fornitori autorizzati che soddisfano prescrizioni e specifiche documentate. I materiali critici sono forniti da persone qualificate ad espletare tale compito. Per quanto pertinente, materiali, reagenti e attrezzature sono conformi ai requisiti della normativa italiana concernente i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, o a norme equivalenti in caso di raccolta nei Paesi terzi. 4. Le registrazioni di magazzino sono conservate per un tempo adeguato e in conformità con la normativa italiana. 5. Quando sono utilizzati sistemi informatici, i software, l'hardware e le procedure di back-up devono essere sottoposti a controlli regolari di affidabilità, essere convalidati prima dell'uso ed essere periodicamente sottoposti a manutenzione per continuare a mantenere i requisiti previsti.