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Art. 21 Misure di governo della spesa farmaceutica e di efficientamento dell'azione dell'Agenzia italiana del farmaco 1. In considerazione della rilevanza strategica del settore farmaceutico, ai fini degli obiettivi di politica industriale e di innovazione del Paese, e del contributo fornito dal predetto settore agli obiettivi di salute, nell'ambito dell'erogazione dei Livelli essenziali di assistenza, nonché dell'evoluzione che contraddistingue tale settore, in relazione all'esigenza di una revisione, da compiersi entro il 31 dicembre 2017, del relativo sistema di governo in coerenza con l'Intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trenta e di Bolzano il 2 luglio 2015, fermi restando gli equilibri di finanza pubblica previsti a legislazione vigente, alle procedure di ripiano della spesa farmaceutica si applicano i commi da 2 a 23. 2. Al fine di garantire il rispetto degli equilibri di finanza pubblica relativi al ripiano della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera per gli anni 2013, 2014 e 2015, l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), entro quindici giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, pubblica sul proprio sito Internet l'elenco contenente gli importi dovuti a titolo di ripiano per ciascuno degli anni 2013, 2014, 2015, da parte delle aziende farmaceutiche titolari di autorizzazione all'immissione in commercio, provvisoriamente determinati sulla base dei flussi informativi utilizzati a legislazione vigente di cui al comma 4, lettere a) e b). Entro i successivi quindici giorni, le aziende farmaceutiche titolari di autorizzazione all'immissione in commercio corrispondono provvisoriamente al Fondo di cui al comma 23 la quota di ripiano a proprio carico per ciascuno degli anni 2013, 2014 nella misura del 90 per cento e per l'anno 2015 nella misura dell'80 per cento dell'importo risultante dall'elenco di cui al precedente periodo, salvo il successivo conguaglio di cui al comma 8. 3. L'AIFA procede all'adozione delle determinazioni inerenti al ripiano definitivo degli sfondamenti dei tetti di spesa farmaceutica per gli anni 2013, 2014 e 2015, secondo le modalità di cui ai commi seguenti. 4. Entro quindici giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, l'AIFA provvede, con modalità concordate con il Ministero della salute, a dare accesso completo alle aziende farmaceutiche, per i medicinali di cui sono titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), nonché alle aziende della filiera distributiva e alle relative associazioni di categoria, limitatamente all'assistenza farmaceutica convenzionata, dei seguenti dati riferiti agli anni 2012, 2013, 2014 e 2015 e aggregati per singola AIC, per mese, per Regione e, con riguardo ai dati della distribuzione diretta e per conto di fascia «A», per azienda sanitaria: a) con riferimento alla spesa farmaceutica territoriale, i dati contenuti nel flusso OsMed, istituito ai sensi dell'articolo 68, comma 9, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e successive modificazioni; per la distribuzione diretta e per conto, i dati per le confezioni classificate in classe «A» ai fini della rimborsabilità relativi al flusso informativo di cui al decreto del Ministro della salute 31 luglio 2007, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 229 del 2 ottobre 2007, e successive modificazioni, nel rispetto dei codici di deontologia e di buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici o scientifici, di cui agli allegati A3 e A4 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196; b) con riferimento alla spesa farmaceutica ospedaliera, i dati del Nuovo sistema informativo sanitario del Ministero della salute, ai sensi del decreto dei Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005, comprensivi del mittente e dei destinatario delle forniture dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale. Se sussistono dati incompleti in ordine al valore economico delle movimentazioni, o di parte delle stesse, ne viene data evidenza, ai fini delle procedure di rettifica di cui al comma 5. 5. Entro quindici giorni dalla scadenza del termine di cui al comma 4, le aziende farmaceutiche interessate e, con riferimento alla spesa farmaceutica convenzionata, le aziende della filiera distributiva interessate e le relative associazioni di categoria, fermo l'obbligo di versamento di cui al comma 2, possono chiedere la rettifica dei dati, previa trasmissione all'AIFA, esclusivamente a mezzo posta elettronica certificata (PEC) di adeguata documentazione giustificativa. L'istanza di rettifica è pubblicata nei siti internet istituzionali della regione interessata e dell'AIFA. La separazione della spesa imputabile al costo dei farmaci da quella imputabile al costo dei servizi eventualmente connessi ai farmaci stessi deve essere dimostrata esclusivamente tramite istanza di rettifica. 6. Entro quindici giorni dalla scadenza del termine di cui al comma 5, dopo avere effettuato le opportune verifiche, l'AIFA approva e pubblica, con determina del direttore generale, tenuto conto delle istanze di rettifica formulate dalle aziende, il documento recante il monitoraggio della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera per gli anni 2013, 2014 e 2015, che accerti il superamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale e del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera, secondo quanto disposto dall'articolo 15, commi 3 e 4, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e fatto salvo quanto previsto all'articolo 1, comma 569, della legge 28 dicembre 2015, n. 208. Il predetto documento è trasmesso da AIFA al Ministero della salute, al Ministero dell'economia e delle finanze e alle regioni e alle province autonome di Trento e di Balzano. 7. L'AIFA assegna a ciascun titolare di AIC, rispettivamente per gli anni 2013, 2014 e 2015, la quota, riferita a tutti i prodotti di ciascun titolare di AIC, quale base di calcolo ai fini della determinazione del ripiano del superamento del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera e del tetto della spesa farmaceutica territoriale, individuati ai sensi del comma 6. La quota per gli anni 2013, 2014 e 2015 è individuata sulla base dei dati del consuntivo del fatturato dell'anno precedente a quello di riferimento di ciascuna azienda farmaceutica, aumentata o diminuita della variazione percentuale tra il valore del tetto di spesa farmaceutica dell'anno di attribuzione della quota e la spesa farmaceutica risultante dal documento di monitoraggio dell'anno precedente, tenendo conto delle risorse incrementali rese disponibili dalla riduzione di spesa complessiva prevista per effetto delle decadenze di brevetto che avvengono nell'anno per il quale è effettuata l'attribuzione della quota di cui al primo periodo.