[normattiva_dump]

- Fatto salvo l'art. 6, paragrafo 1, il fabbricante che ha prodotto o l'importatore che ha importato, in quanto tale o in un preparato, una sostanza esistente in quantitativi superiori a 1000 tonnellate all'anno, sia pure una sola volta nei tre anni precedenti l'adozione del presente regolamento e/o nell'anno successivo, deve comunicare alla Commissione, secondo la procedura prevista all'art. 6, paragrafi 2 e 3, entro dodici mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento, qualora si tratti di una sostanza che figura nell'allegato I, ed entro ventiquattro mesi, qualora si tratti di una sostanza che figura nell'EINECS, ma non nell'allegato I, le seguenti informazioni specificate nell'allegato III: a) la denominazione della sostanza ed il corrispondente numero dell'EINECS; b) il quantitativo prodotto o importato della sostanza; c) la classificazione della sostanza ai sensi dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose, o la classificazione provvisoria prevista dalla stessa direttiva, con l'indicazione della categoria di pericolo, del simbolo di pericolo, delle frasi tipo indicanti i rischi e i consigli di prudenza; d) informazioni sugli impegni ragionevolmente prevedibili della sostanza; c) dati sulle proprietà fisicochimiche della sostanza; f) dati sul comportamento della sostanza nell'ambiente; g) dati sull'ecotossicità della sostanza; h) dati sulla tossicità acuta e subacuta della sostanza; i) dati sulla cancerogenicità, mutagenicità e/o tossicità per il ciclo riproduttivo della sostanza; j) eventuali altre indicazioni di rilievo per la valutazione del rischio legato alla sostanza. I fabbricanti e gli importatori devono fare quanto ragionevolmente possibile per ottenere i dati esistenti relativi alle lettere da e) a j). Tuttavia, in mancanza di informazioni, i fabbricanti e gli importatori non sono tenuti ad effettuare prove supplementari sugli animali al fine di presentare tali dati". "Art. 4 (Comunicazioni di dati sulle sostanze esistenti prodotte o importate in quantitativi ridotti). - 1. Fatto salvo l'art. 6, paragrafo 1, il fabbricante che ha prodotto o l'importatore che ha importato, in quanto tale o in un preparato, sia pure una sola volta nei tre anni precedenti l'adozione del presente regolamento e/o durante l'anno successivo, una sostanza esistente in quantitativi superiori a 10 tonnellate per un massimo di 1000 tonnellate all'anno, deve comunicare alla Commissione, secondo la procedura prevista all'art. 6, paragrafi 2 e 3, entro ventiquattro mesi dalla fine del terzo anno di entrata in vigore del regolamento le seguenti informazioni specificate all'allegato IV: a) la denominazione dalla sostanza ed il corrispondente dell'EINECS; b) il quantitativo prodotto o importato della sostanza; c) la classificazione della sostanza ai sensi dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE e la classificazione provvisoria prevista dalla stessa direttiva, con l'indicazione della categoria di pericolo, del simbolo di pericolo e delle frasi tipo indicanti i rischi e i consigli di prudenza; d) informazioni sugli impieghi ragionevolmente prevedibili della sostanza. 2. La Commissione stabilisce, in consultazione con gli Stati membri, in quali casi si debba chiedere ai fabbricanti ed agli importatori delle sostanze dichiarate a norma del paragrafo 1, di comunicare, nell'ambito dell'allegato III, informazioni complementari sulle proprietà fisicochimiche, la tossicità e l'ecotossicità della sostanza, sull'esposizione e su altri aspetti pertinenti ai fini della valutazione dei rischi presentati dalla sostanza. Tuttavia, fatto salvo l'art. 12, paragrafo 2, i fabbricanti e l'importatore non devono effettuare prove complementari sugli animali a questo fine. Le informazioni specifiche che devono essere comunicate e la procedura da seguire per la comunicazione sono stabilite secondo la procedura prevista all'art. 15". "Art. 10 (Valutazione a livello dello Stato membro designato come relatore dei rischi delle sostanze figuranti negli elenchi di priorità). - 1. Per ciascuna sostanza figurante negli elenchi di priorità, è designato uno Stato membro responsabile della sua valutazione conformemente alla procedura prevista all'art. 15 ed in funzione di un'equa ripartizione dei compiti tra Stati membri. Lo Stato membro designa, tra le autorità competenti di cui all'art. 13, il relatore per detta sostanza. Il relatore è incaricato di valutare le informazioni trasmesse dal (dai) fabbricante(i) o dall' (dagli) importatore(i) a norma degli articoli 3, 4, 7 e 9 e ogni altra eventuale informazione disponibile e di identificare, previa consultazione dei produttori o degli importatori interessati, ai fini della valutazione del rischio, i casi in cui sarebbe necessario chiedere ai suddetti fabbricanti ed agli importatori delle sostanze prioritarie di comunicare informazioni complementari e/o di effettuare prove complementari. 2. Se il relatore ritiene necessario chiedere informazioni complementari e/o prove complementari, ne informa la Commissione. La decisione che impone ai suddetti importatori o fabbricanti una richiesta di informazioni complementari e/o prove complementari e che stabilisce termini per la risposta è adottata secondo la procedura all'art. 15. 3. Il relatore per una determinata sostanza prioritaria valuta il rischio derivante da tale sostanza per l'uomo o per l'ambiente. Il relatore propone, all'occorrenza, una strategia per tali rischi, comprese misure di controllo e/o programmi di sorveglianza. Se tali misure di controllo comprendono raccomandazioni di limitazione dell'immissione sul mercato e dell'impiego della sostanza in causa, il relatore sottopone un'analisi dei vantaggi e degli inconvenienti presentati dalla sostanza nonché della disponibilità di sostanze succedanee. Il relatore trasmette alla Commissione la valutazione dei rischi e la strategia raccomandata. 4. I rischi reali o potenziali per l'uomo e per l'ambiente sono valutati sulla base dei principi stabiliti prima del 4 giugno 1994, conformemente alla procedura prevista all'art. 15. Questi principi sono regolarmente riesaminati ed eventualmente riveduti in conformità della medesima procedura. 5. Se si è chiesto ai fabbricanti o agli importatori di comunicare informazioni e/o prove complementari, questi devono, in funzione dell'esigenza di limitare gli esperimenti praticati sui vertebrati, determinare anche se le informazioni necessarie per la valutazione della sostanza siano disponibili presso precedenti fabbricanti o importatori della sostanza dichiarata e possano essere ottenute, eventualmente dietro rimborso delle spese. Se sono indispensabili esperimenti, occorre esaminare se le prove su animali possano essere sostituite o limitate ricorrendo ad altri metodi. Le prove di laboratorio che sono necessarie devono essere realizzate rispettando i principi delle "buone prassi di laboratorio" fissati dalla direttiva 87/13/CEE nonché le disposizioni della direttiva 86/609/CEE". "Art. 12 (Obblighi relativi alla comunicazione di informazioni complementari ed alle prove complementari). - 1. (Omissis).