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Allegato IX (articolo 11) Requisiti, immissione sul territorio nazionale e vigilanza dei reagenti chimici e materiali filtranti attivi o passivi da impiegare nel trattamento delle acque destinate al consumo umano. Sezione A. Definizioni A1. Reagente chimico sostanza organica o inorganica, singola o in miscela: - aggiunta all'acqua con lo scopo di migliorarne o preservarne la qualità; - da impiegare nei processi tecnologici connessi con la preparazione e la distribuzione delle acque destinate al consumo umano (ad es. le operazioni di scavo dei pozzi, la pulizia e la disinfezione delle attrezzature o delle superfici a contatto con l'acqua); - da impiegare per la generazione in situ di reagenti chimici mediante l'uso di un apposito dispositivo generatore. Sono inclusi i biocidi disinfettanti classificati nel Gruppo 1 del Reg. (UE) 528/2012, tipo di prodotto 4 (disinfettanti di attrezzature, contenitori, utensili per il consumo, superfici o tubazioni utilizzati per la produzione, il trasporto, la conservazione o il consumo di acqua destinata al consumo umano o per impregnare materiali che possono entrare in contatto con l'acqua destinata al consumo umano) e tipo di prodotto 5 (disinfettanti per l'acqua potabile). A2. Materiale filtrante attivo - materiale adsorbente (ad es. carbone attivo, silice, terra di diatomite, bentonite, allumina) e/o chimicamente attivo (ad es. dolomite, pirolusite, idrossidi di ferro), in grado di rimuovere una sostanza dall'acqua o ridurre sostanzialmente la sua concentrazione per effetto di interazioni chimico-fisiche di natura superficiale e/o di reazioni chimiche; - resina a scambio ionico (anionico, cationico o misto), in grado di rimuovere una sostanza dall'acqua o ridurre sostanzialmente la sua concentrazione per effetto di reazioni di scambio ionico. A3. Materiale filtrante passivo - materiale per la rimozione dall'acqua di sostanze indisciolte, costituito da rete a maglie (ad es. materiale sintetico e metallico) o da materiale granulare inerte (ad es. sabbia, quarzite); - membrana filtrante costituita da materiale inorganico o organico (ad es. membrane polimeriche, ceramiche, metalliche), utilizzata per la riduzione della concentrazione di solidi sospesi o in dispersione colloidale, di microrganismi, di molecole organiche o di sali inorganici. Sezione B. Requisiti tecnici per la valutazione di idoneità di un reagente chimico L'autorizzazione ai sensi del presente decreto di un reagente chimico può essere concessa solo se: 1. sono disponibili evidenze della conformità al Regolamento (CE) 1907/2006 (REACH) in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di sostanze chimiche e miscele; 2. sono disponibili evidenze della conformità al Regolamento (CE) 1272/2008 (CLP) in materia di classificazione, etichettatura e imballaggio di sostanze chimiche e miscele; 3. è disponibile una norma tecnica elaborata in ambito internazionale (ISO), europeo (EN) e/o nazionale (UNI) che ne regolamenti le caratteristiche, i requisiti e i corrispondenti metodi di prova nonché l'uso per il trattamento di acque destinate al consumo umano. Ai fini della conformità igienico-sanitaria, le sostanze contenute nel reagente chimico devono soddisfare i requisiti di purezza previsti dalla citata norma; l'elenco aggiornato delle norme tecniche attualmente disponibili è riportato in apposita sezione del sito web del CeNSiA; 4. sono disponibili evidenze della conformità a eventuali criteri aggiuntivi di idoneità che il Ministero della salute, può stabilire sulla base di evidenze scientifiche disponibili in letteratura e/o indicazioni fornite da organismi scientifici nazionali e internazionali, ai fini della valutazione della conformità di un reagente chimico; detti criteri, e le relative prescrizioni tecniche, saranno riportati in apposita sezione del sistema informativo centralizzato AnTeA. Nel caso specifico dei biocidi disinfettanti di cui alla sezione A1, l'autorizzazione può essere concessa solo se ne è stata assicurata la purezza e verificata la qualità, ferme restando le disposizioni di cui ai punti da 1 a 4 della presente sezione, le specifiche disposizioni del Regolamento (UE) 528/2012 e le misure transitorie per la messa a disposizione sul mercato e per l'uso dei biocidi, stabilite dal Regolamento Delegato (UE) 1062/2014 e s.m.i. e dalle disposizioni nazionali previste dal DPR 392/98 e dal provvedimento 5 febbraio 1999. In caso di reagenti chimici ottenuti per diluizione in acqua, è necessario che la certificazione attesti la conformità dei requisiti di purezza previsti per il reagente chimico di partenza e che la diluizione in acqua sia stata eseguita utilizzando le migliori tecnologie disponibili e prevenendo fenomeni di contaminazione; tutte le operazioni devono essere eseguite secondo le Buone Pratiche di Fabbricazione e, se disponibili, le indicazioni del produttore del reagente chimico di partenza. Sezione C. Requisiti tecnici per la valutazione di idoneità di un materiale filtrante attivo C1. Materiale adsorbente e/o chimicamente attivo L'autorizzazione ai sensi del presente decreto di un materiale filtrante attivo costituito da materiale adsorbente e/o chimicamente attivo, può essere concessa solo se è disponibile una norma tecnica elaborata in ambito internazionale (ISO), europeo (EN) e/o nazionale (UNI) che ne regolamenti le caratteristiche, i requisiti e i corrispondenti metodi di prova. Ai fini della conformità igienico- sanitaria, la composizione del materiale adsorbente e/o chimicamente attivo deve soddisfare i requisiti di purezza previsti da tale norma; l'elenco aggiornato delle norme tecniche attualmente disponibili è riportato in apposita sezione del sito web del CeNSiA. C2. Resine a scambio ionico e/o adsorbenti (materiali macromolecolari organici sintetici) L'autorizzazione ai sensi del presente decreto di un materiale filtrante attivo costituito da una resina a scambio ionico e/o adsorbente, può essere concessa solo se sono soddisfatti i requisiti relativi alla cessione di sostanze nell'acqua di prova determinata applicando il metodo descritto nella norma UNI EN 12873-3 "Influenza dei materiali sull'acqua destinata al consumo umano - Influenza dovuta alla migrazione - Parte 3: Metodo di prova per resine a scambio ionico e adsorbenti". Sezione D. Requisiti tecnici per la valutazione di idoneità di un materiale filtrante passivo D1. Rete a maglie Nelle more dell'adozione degli atti di cui all'articolo 10, comma 3, l'autorizzazione ai sensi del presente decreto di un materiale filtrante passivo costituito da rete a maglie, può essere concessa solo se i materiali a contatto con l'acqua utilizzati per la fabbricazione della rete a maglie sono conformi ai requisiti specificati negli Allegati I-III del DM 174/2004. D2. Materiale granulare inerte L'autorizzazione ai sensi del presente decreto di un materiale filtrante passivo costituito da materiale granulare inerte, può essere concessa solo se è disponibile una norma tecnica elaborata in ambito internazionale (ISO), europeo (EN) e/o nazionale (UNI) che ne regolamenti le caratteristiche, i requisiti e i corrispondenti metodi di prova.