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1.4 Nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA) Dev'essere indicato il nome chimico secondo la corrispondete denominazione indicata nella legge 29 maggio 1974, n. 256 e successivi aggiornamenti oppure, qualora non sia ivi incluso, il nome chimico conforme alla nomenclatura IUPAC e a quella CA. 1.5 Numero(i) del codice di sviluppo del fabbricante È necessario indicare i numeri di codice usati per identificare, durante il processo di fabbricazione, la sostanza attiva, e, ove disponibili, quelli utilizzati per identificare le formulazioni che la contengono. Per ogni numero di codice, è necessario indicare il materiale a cui esso si riferisce, il periodo in cui è stato usato e gli Stati membri o altri paesi nei quali è stato ed è tuttora usato. 1.6 Numeri CAS, CEE e CIPAC (se disponibili) È necessario indicare gli eventuali numeri del Chemical Ab- stracts, quelli CEE (EINECS o ELINCS) e CIPAC. 1.7 Formula empirica e di struttura; massa molecolare È necessario indicare la formula empirica, la massa molecolare e la formula di struttura della sostanza attiva e, se del caso, la formula di struttura di ogni stereoisomero e isomero ottico presenti nella sostanza attiva. 1.8 Metodi di fabbricazione (schema di sintesi) della sostanza attiva Per ciascuno stabilimento di produzione, è necessario indicare il metodo di fabbricazione, precisando l'identità dei materiali di partenza, la sequenza di reazioni chimiche necessarie e l'identità dei sottoprodotti e delle impurezze presenti nel prodotto finale. In genere non sono necessarie informazioni sulla meccanica del procedimento. Nei casi in cui le informazioni disponibili si riferiscano a un sistema di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente fornite una volta che siano stati definiti i metodi ed i procedimenti di produzione su scala industriale. 1.9 Specificazione della purezza della sostanza attiva in g/kg. È necessario indicare il tenore minimo, in g/kg, della sostanza attiva pura (esclusi gli isomeri inattivi) presente nel materiale usato per la fabbricazione di prodotti formulati. Nei casi in cui le informazioni disponibili fornite si riferiscano ad un sistema di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente fornite alla Commissione e agli Stati membri una volta che siano stati definiti metodi e procedimenti di produzione su scala industriale, Ciò vale se il cambiamento del sistema di produzione si traduce in una diversa specificazione della purezza. 1.10 Identità degli isomeri, impurezze e additivi (ad es., agenti stabilizzanti), con relativa formula di struttura e tenore espresso in g/kg. È necessario indicare il tenore massimo, in g/kg, degli isomeri inattivi, nonché, eventualmente, il rapporto tra il tenore di isomeri e quello di diastereoisomeri. Deve essere inoltre indicato il tenore massimo, in g/kg, di ogni additivo e di ogni componente diverso dagli additivi, ivi compresi i sottoprodotti e le impurezze. Per ogni componente, presente in quantitativi di almeno 1 g/kg, è necessario fornire le seguenti informazioni, se del caso: - nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA); - nome comune ISO, o proposto dall'ISO, se disponibile; - numeri CAS, CEE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili; - formula empirica e di struttura; - massa molecolare; - tenore massimo in g/kg. Se dal procedimento di fabbricazione possono derivare impurezze e sottoprodotti nella sostanza attiva particolarmente indesiderabili dal punto di vista tossicologico, ecotossicologico o ambientale è necessario determinare e indicare il tenore di ciascuna di queste sostanze. In tali casi, è necessario indicare i metodi d'analisi usati e i limiti di determinazione, che devono essere sufficientemente bassi per ciascuna delle sostanza non desiderate. Inoltre, è necessario fornire, all'occorrenza, le seguenti informazioni: - nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA); - nome comune ISO, o proposto dall'ISO, se disponibile: - numeri CAS, CEE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili; - formula empirica e di struttura; - massa molecolare; - tenore massimo in g/kg. Nei casi in cui le informazioni disponibili si riferiscano a un sistema di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente fornite una volta che siano stati definiti i metodi ed i procedimenti di produzione su scala industriale. Ciò vale se il cambiamento del sistema di produzione si traduce in una diversa specificazione della purezza. Se le informazioni fornite non bastano a identificare un componente, specialmente i condensati, è necessario fornire dettagli circa la composizione di ciascuno di questi componenti. È necessario indicare altresì il nome commerciale degli additivi eventualmente aggiunti alla sostanza attiva, prima della fabbricazione del prodotto formulato, per proteggerne la stabilità e facilitarne la manipolazione. Per siffatti additivi sono indispensabili le seguenti informazioni, se del caso: - nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA); - nome comune ISO, o proposto dall'ISO, se disponibile: - numeri CAS, CEE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili; - formula empirica e di struttura; - massa molecolare; - tenore massimo in g/kg. Di questi additivi che vengono aggiunti e che sono diversi dalla sostanza attiva e dalle impurezze derivanti dal procedimento di fabbricazione, è necessario indicare la funzione: antischiuma, tampone, antigelo, emulsionante, legante, stabilizzante, altri (specificare). 1.11 Profilo analitico delle partite Campioni rappresentativi della sostanza attiva devono essere opportunamente analizzati per quanto si riferisce al tenore di sostanza attiva pura, isomeri inattivi, impurezze e additivi. I risultati analitici devono comprendere il tenore, espresso in g/kg, di tutti i componenti presenti in quantitativi superiori a 1 g/kg e che tipicamente dovrebbe costituire almeno il 98% del materiale analizzato. Deve essere determinato il tenore effettivo di componenti particolarmente indesiderabili a causa delle loro proprietà tossicologiche, ecotossicologiche o dannose per l'ambiente. I dati indicati devono comprendere i risultati dell'analisi di campioni singoli e un riassunto, onde mettere in evidenza il tenore minimo o massimo e quello tipico di ogni componente che interessa. Qualora la sostanza attiva sia prodotta in impianti differenti, tali informazioni devono essere specificate diversamente per ciascuno di tali impianti. Inoltre, se del caso e dove possibile, devono essere analizzati campioni della sostanza attiva prodotti su scala di laboratorio o in sistemi di produzione pilota, se tale materiale è stato utilizzato per ottenere dati tossicologici o ecotossicologici. 2. PROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHE DELLA SOSTANZA ATTIVA i) Devono essere descritte le proprietà fisiche e chimiche delle sostanze attive che, assieme ad altre informazioni adeguate, serviranno a caratterizzare dette sostanze. In particolare, le informazioni fornite devono consentire: - l'identificazione dei rischi di tipo fisico, chimico e tecnico connessi alle sostanze attive, - la classificazione delle sostanze attive rispetto ai rischi, - la scelta delle limitazioni e condizioni da rispettare ai fini dell'inserimento nell'allegato I; - la definizione di adeguati avvertimenti in materia di rischi e di sicurezza.