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AG 384 e 385 Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni relative ai dispositivi medici Doc n. 384 Schema di decreto legislativo recante disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni Doc n. 385 Schema di decreto legislativo recante disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente (Osservazioni alla 12 a Commissione. Esame congiunto e rinvio) Il senatore DE SIANO ( FIBP-UDC ), relatore, introduce l'esame dei due schemi di decreto legislativo in titolo, che sono stati predisposti in attuazione della disciplina di delega di cui agli articoli 1 e 15 della legge n. 53 del 2021 (legge di delegazione europea 2019-2020). La delega concerne l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni di due regolamenti europei relativi, rispettivamente, ai dispositivi medici in generale e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (regolamento (UE) 2017/745 e regolamento (UE) 2017/746) Lo schema di decreto n. 384 concerne l'adeguamento alla suddetta disciplina europea relativa alla generalità dei dispositivi medici, mentre lo schema di decreto n. 385 riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro . Avendo la Commissione di merito congiunto l'esame dei due atti del Governo si è deciso di procedere in tal modo anche in questa sede. Lo schema di decreto legislativo n. 384, come accennato, concerne l'adeguamento alla disciplina, relativa alla generalità dei dispositivi medici, posta dal regolamento (UE) 2017/745. Tale adeguamento richiede la sostituzione della disciplina sia del decreto legislativo n. 46 del 1997, relativo ai dispositivi medici in generale, sia del decreto legislativo n. 597 del 1992, concernente i dispositivi medici impiantabili attivi. L'articolo 1 dello schema indica l'oggetto del medesimo provvedimento, mentre l'articolo 2 rinvia per la definizione di alcuni termini alle norme europee in esame ed inserisce la definizione del termine "reclamo", operato in considerazione dell'esigenza di prevenire incertezze interpretative. L'articolo 3 individua le autorità competenti, in conformità alle competenze del Ministero della salute, del Ministero dello sviluppo economico e dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Gli articoli 4, 5 e 9 rinviano per la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio, i requisiti generali di sicurezza e prestazione e la classificazione dei dispositivi medici alle norme europee in oggetto e pongono alcune norme di chiusura. L'articolo 6, comma 1, prevede la possibilità di presentazione di dispositivi medici non conformi in occasione di fiere, esposizioni, dimostrazioni o manifestazioni simili. Il successivo comma 2 richiede che le informazioni e le indicazioni relative a qualsiasi tipologia di dispositivo medico siano fornite in lingua italiana al momento della consegna all'utilizzatore finale. L'articolo 7 prevede, per i fabbricanti che mettano a disposizione sul territorio nazionale dispositivi su misura, l'obbligo di comunicazione al Ministero della salute dei propri dati identificativi e dell'elenco dei suddetti dispositivi. L'articolo 8 concerne le informazioni che devono essere rese - da parte del fabbricante e delle istituzioni sanitarie - ai pazienti portatori di impianto, nonché la tessera per il portatore di impianto. L'articolo 10 riguarda la vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione sul mercato dei dispositivi, disciplinando gli obblighi di segnalazione per i fabbricanti e per gli operatori sanitari, pubblici e privati, l'obbligo di svolgimento delle indagini necessarie da parte del fabbricante e le valutazioni da parte del Ministero della salute. L'articolo 11 rinvia alle norme europee in oggetto per la disciplina della valutazione di conformità - valutazione che i fabbricanti devono eseguire prima dell'immissione sul mercato di un dispositivo medico - e prevede la possibilità, per casi eccezionali di necessità e urgenza, di autorizzazioni di deroga a tale procedura. Gli articoli 12 e 13 fanno riferimento al sistema elettronico europeo relativo alla registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e degli importatori di dispositivi medici diversi da quelli su misura, e alla Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed); l'articolo 14 prevede una banca dati nazionale, nella quale è tenuto a registrarsi ogni distributore (non rientrante nelle suddette categorie tenute all'obbligo di registrazione a livello europeo) operante nel settore sul territorio italiano, ferma restando l'esclusione per i soggetti che distribuiscano soltanto dispositivi su misura. L'articolo 15 richiede che le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari inseriscano nella propria documentazione e conservino l'identificativo unico (UDI) di ogni dispositivo ricevuto, secondo le disposizioni stabilite con decreto del Ministro della salute. L'articolo 16 riguarda le indagini cliniche sui dispositivi medici. L'articolo 17 concerne gli organismi notificati (organismi di valutazione della conformità). L'articolo 18 esplicita che i dispositivi medici conformi alla disciplina europea e nazionale in esame recano la marcatura CE di conformità. L'articolo 19 disciplina le funzioni di sorveglianza sul rispetto della disciplina in oggetto, le quali sono svolte dal Ministero della salute. L'articolo 20 disciplina l'obbligo di motivazione e la possibilità - fatti salvi alcuni casi di urgenza - di controdeduzioni preventive per i provvedimenti amministrativi ivi indicati. L'articolo 21 fa riferimento ad un complesso di norme - dell'Unione europea e nazionali - in materia di riservatezza. L'articolo 22 prevede l'adozione con decreto ministeriale - secondo la procedura di emanazione definita al comma 2 - del programma nazionale di valutazione HTA ( Health Technology Assessment ) dei dispositivi medici. Gli articoli da 23 a 25 recano norme sulle attività di vendita di dispositivi medici. L'articolo 26 reca il divieto di pubblicità per alcune categorie di dispositivi medici ed ammette lo svolgimento della stessa per gli altri dispositivi, previa autorizzazione del Ministero della salute. L'articolo 27 reca l'apparato sanzionatorio, costituito da sanzioni amministrative pecuniarie.