[pronunce]

, della legge n. 311 del 2004, ai sensi del quale le Regioni, come quella Siciliana, assoggettate a piano di rientro dal disavanzo sanitario non possono effettuare spese non obbligatorie. La norma si porrebbe pertanto in contrasto non solo con l'art. 117, secondo comma, lettera m), Cost., violando la potestà legislativa esclusiva dello Stato in materia di determinazione dei livelli essenziali di assistenza, ma altresì con l'art. 117, terzo comma, Cost., violando il principio di contenimento della spesa pubblica sanitaria, quale principio generale di coordinamento della finanza pubblica. Sostiene il ricorrente che la norma impugnata travalicherebbe altresì le competenze affidate alla Regione dallo statuto di autonomia, il quale, sebbene conferisca all'Assemblea regionale il potere di emanare leggi «al fine di soddisfare alle condizioni particolari ed agli interessi propri della regione» anche in materia di assistenza sanitaria (art. 17, comma 1, lettera c), prevedrebbe tuttavia che tale potere sia esercitato «entro i limiti dei principi ed interessi generali cui si informa la legislazione dello Stato», in cui rientrerebbero i principi fondamentali stabiliti dallo Stato in materia di coordinamento della finanza pubblica e di contenimento della spesa pubblica sanitaria. L'impugnato art. 53 violerebbe altresì l'art. 81, terzo comma, Cost., in quanto, in ragione della sua genericità, lederebbe i principi di certezza e attualità della copertura finanziaria. 6.1.- La difesa regionale sostiene che l'impugnato art. 53 sarebbe stato approvato al fine di consentire l'accesso alla terapia "Zolgensma" anche ai bambini che non sono in possesso dei più rigidi criteri di eleggibilità definiti dall'AIFA, nell'ottica della tutela del diritto alla salute di cui all'art. 32 Cost. Osserva la Regione Siciliana, peraltro, che le condizioni poste dall'AIFA, giusta determinazione n. 277 del 10 marzo 2021, sarebbero maggiormente limitative rispetto a quelle approvate dall'EMA [European Medicines Agency], avendo precluso la possibilità di trattare in Italia i bambini di peso superiore ai 13,5 kg. In Italia, infatti, ad oggi, la terapia di cui trattasi sarebbe interamente a carico del SSN nei casi di pazienti affetti da atrofia muscolare spinale diagnosticata entro i primi 6 mesi di vita, ovvero fino a 13,5 kg di peso, impedendo, quindi, ai pazienti affetti da tale malattia genetica, ma con un peso fino ai 21 kg, di poter ricevere gratuitamente la cura farmacologica in questione. Sarebbero proprio le restrizioni poste dall'AIFA alla prescrivibilità del farmaco a livello nazionale, rispetto a quanto stabilito dall'EMA, ad aver messo le Regioni nella necessità di dovere avviare percorsi alternativi, finalizzati a garantire l'accesso alla cura per i bambini affetti da SMA di tipo l e con peso superiore ai 13,5 kg. La resistente sostiene, in proposito, che anche la Regione Veneto, al pari della Regione Siciliana, avrebbe predisposto un provvedimento ad hoc, al fine di potere avviare specifici trattamenti per i bambini con SMA di tipo l, non in possesso dei criteri di eleggibilità previsti dall'AIFA. La norma censurata garantirebbe, in sostanza, equità di accesso alle cure per i cittadini italiani residenti in Sicilia rispetto a quelli residenti in altre Regioni e, anzi, proprio l'assenza di una tale previsione striderebbe con il diritto universale alle cure, stante la gravità della patologia e l'aspettativa di vita molto bassa dei piccoli pazienti che ne sono affetti. La deroga introdotta intenderebbe garantire una risposta assistenziale anche ai pazienti che, per sfortunate coincidenze temporali, non hanno avuto accesso alla terapia in argomento quando erano entro i parametri oggi previsti dall'AIFA, in tempi antecedenti l'autorizzazione concessa in ambito nazionale (formalizzata soltanto dal mese di marzo del 2021). A tal proposito, la difesa regionale riporta che dei sette pazienti individuati dal direttore dell'Unità operativa complessa di neurologia dell'Azienda ospedaliero universitaria Policlinico di Messina - unico centro regionale autorizzato all'impiego del farmaco - soltanto uno è risultato in possesso dei requisiti previsti dalla norma regionale (peso fino a 21 kg) ed è stato sottoposto con successo alla terapia, là dove il mancato trattamento avrebbe potuto ulteriormente compromettere lo stato di salute del bambino. A proposito dello studio clinico indicato nel ricorso (studio SMART), che avrebbe condotto al citato accordo tra l'AIFA e l'azienda Novartis, evidenzia la difesa regionale che esso riguarderebbe il trattamento di pazienti affetti da forme di SMA differenti dalla SMA di tipo l, da cui invece sarebbero affetti tutti gli altri pazienti presenti nella suddetta struttura regionale, candidabili al trattamento ed in possesso dei requisiti previsti dall'AIFA per la prescrizione a carico del SSN, ad esclusione di uno. Auspica, infine, la Regione, che in futuro, i pazienti affetti da SMA di tipo l possano ricevere i trattamenti già autorizzati in via condizionata dall'EMA, mediante una corrispondente autorizzazione anche da parte dell'AIFA, eventualmente all'esito di maggiori dati clinici, così da non rendere più necessario ricorrere alla deroga di cui alla norma censurata. In ogni caso, in merito alla capacità dell'amministrazione regionale di preservare i futuri bilanci di esercizio da possibili elementi che ne compromettano l'equilibrio, alla luce delle valutazioni esposte e in virtù delle continue modifiche a livello regolatorio introdotte dall'AIFA, anche sotto il profilo dei costi rinegoziati centralmente per singolo trattamento, sulla base delle evidenze acquisite in materia (effettiva efficacia anche in una popolazione di pazienti differente da quella attualmente individuata e/o ampliamento dei pazienti trattati con simmetrica riduzione del prezzo negoziato), la difesa regionale sostiene che l'estensione di trattamento prevista sarebbe limitata alla misura indicata dalla norma, ossia euro 4,2 milioni, corrispondenti, stante l'attuale costo della terapia, a tre trattamenti per il singolo paziente al momento individuato. La difesa regionale, in ordine alla ritenuta violazione della potestà legislativa esclusiva dello Stato in materia di determinazione dei livelli essenziali di assistenza (LEA), osserva che il richiamo ad essi sarebbe inconferente, in considerazione della competenza delle Regioni ad incrementare il livello di tutela rispetto a quello fissato dal legislatore statale. La Regione sostiene che le disposizioni impugnate sarebbero riconducibili ad ambiti che lo statuto speciale di autonomia riserva alla Regione Siciliana nelle materie di «assistenza sanitaria» e «assistenza sociale» (art. 17, comma 1, lettera c), e lettera f), del medesimo Statuto); ad ogni modo la norma impugnata rientrerebbe nella competenza di natura concorrente che l'art. 117, terzo comma, Cost. assegna alle Regioni nella materia «tutela della salute». Di contro, la norma censurata non potrebbe essere ricondotta alla competenza legislativa esclusiva dello Stato in materia di LEA, ex art. 117, secondo comma, lettera m), Cost., così come ritenuto dall'Avvocatura generale dello Stato.