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(Delega al Governo per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano) 1. Il Governo è delegato ad adottare, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con le procedure di cui all'articolo 31 della legge 24 dicembre 2012, n. 234, uno o più decreti legislativi per adeguare la normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione, del 2 ottobre 2015. 2. Nell'esercizio della delega di cui al comma 1, il Governo osserva, oltre ai princìpi e criteri direttivi generali di cui all'articolo 32 della legge 24 dicembre 2012, n. 234, anche i seguenti princìpi e criteri direttivi specifici: a) prevedere specifiche e progressive misure finalizzate ad introdurre, entro il 9 febbraio 2025, l'apposizione dell'identificativo univoco e dell'elemento di sicurezza antimanomissione sulle confezioni dei medicinali; b) garantire alle aziende di produzione, nel rispetto del termine di decorrenza di cui alla lettera a) , congrui tempi di adeguamento alla normativa per l'aggiornamento dello stato tecnologico delle medesime imprese; c) adeguare e raccordare alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 le disposizioni nazionali vigenti e, in particolare, le modalità e le procedure di vigilanza, sorveglianza del mercato e controllo della sicurezza dei farmaci, con abrogazione espressa delle norme nazionali incompatibili; d) prevedere che, su autorizzazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), i fabbricanti possano includere informazioni diverse dall'identificativo univoco nel codice a barre bidimensionale che lo contiene, in conformità alle disposizioni del titolo V della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001; e) prevedere che il soggetto giuridico responsabile della costituzione e della gestione dell'archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano, con apposita convenzione, si avvalga della società di cui all'articolo 1 della legge 13 luglio 1966, n. 559, per la realizzazione e la gestione dello stesso e verifichi la conformità delle medesime informazioni alle prescrizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161, nonché prevedere le modalità di controllo da parte del Ministero della salute e dell'AIFA sul funzionamento dell'archivio al fine delle indagini sui potenziali casi di falsificazione, sul rimborso dei medicinali nonché sulla farmacovigilanza e sulla farmacoepidemiologia. Con la convenzione sono definite le modalità di realizzazione e di gestione del sistema di archivi nonché i relativi costi a carico dei fabbricanti dei medicinali che presentano le caratteristiche di sicurezza a norma dell'articolo 54 bis , paragrafo 2, secondo comma, lettera e) , della citata direttiva 2001/83/CE. Dall'attuazione della presente disposizione non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica; f) definire il sistema sanzionatorio, attraverso la previsione di sanzioni amministrative efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravità delle violazioni delle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 e il riordino del sistema vigente; g) prevedere che gli oneri per la realizzazione e la gestione dell'archivio siano interamente a carico del soggetto giuridico costituito ai sensi dell'articolo 31 del regolamento delegato (UE) 2016/161. 3. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Le amministrazioni competenti provvedono ai relativi adempimenti con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente. Art. 7. (Princìpi e criteri direttivi per l'esercizio della delega per il recepimento della direttiva (UE) 2021/2167, relativa ai gestori di crediti e agli acquirenti di crediti e che modifica le direttive 2008/48/CE e 2014/17/UE) 1. Nell'esercizio della delega per il recepimento della direttiva (UE) 2021/2167 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2021, il Governo osserva, oltre ai princìpi e criteri direttivi generali di cui all'articolo 32 della legge 24 dicembre 2012, n. 234, anche i seguenti princìpi e criteri direttivi specifici: a) apportare alla normativa vigente e, in particolare, al testo unico delle leggi in materia bancaria e creditizia, di cui al decreto legislativo 1° settembre 1993, n. 385, le modifiche e le integrazioni necessarie al corretto e integrale recepimento della direttiva (UE) 2021/2167, all'eventuale esercizio delle opzioni ivi previste nonché all'applicazione delle pertinenti norme tecniche di recepimento della direttiva, tenendo conto, ove opportuno, degli orientamenti dell'Autorità bancaria europea; b) apportare alla normativa vigente ogni modifica e integrazione necessaria ad assicurare l'adeguatezza, l'efficacia e l'efficienza del quadro normativo nazionale, modificando, in particolare, il decreto legislativo 21 novembre 2007, n. 231, al fine di assicurare l'opportuno coordinamento tra la disciplina nazionale in materia di prevenzione dell'utilizzo del sistema finanziario a scopo di riciclaggio dei proventi di attività criminose e di finanziamento del terrorismo, ivi compreso il relativo impianto sanzionatorio, e quella di recepimento della direttiva (UE) 2021/2167; c) garantire la coerenza della disciplina nazionale di recepimento della direttiva (UE) 2021/2167 con il quadro normativo dell'Unione europea in materia di tutela dei consumatori e dei debitori nonché con le norme in materia di protezione dei dati personali; d) individuare una o più autorità, dotate di indipendenza, anche finanziaria, competenti a esercitare le attività di vigilanza nonché le funzioni e i compiti previsti dalla direttiva (UE) 2021/2167, compresi lo scambio di informazioni e il coordinamento con le autorità competenti degli Stati membri e la pubblicazione nei propri siti internet istituzionali dell'elenco dei gestori di crediti autorizzati e delle disposizioni nazionali, primarie e secondarie, di recepimento della citata direttiva (UE) 2021/2167, attribuendo loro tutti i poteri di vigilanza, indagine e intervento previsti dalla medesima direttiva; nel caso di individuazione di più autorità, identificare l'autorità competente come punto unico di contatto per lo scambio di informazioni e il coordinamento con le autorità competenti degli Stati membri; e) prevedere, ove opportuno, il ricorso alla disciplina secondaria, in particolare adottata dall'autorità o dalle autorità individuate ai sensi della lettera d) del presente comma, nell'ambito e per le finalità specificamente previsti dalla direttiva (UE) 2021/2167 e dagli orientamenti dell'Autorità bancaria europea;