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Allegato II (articolo 7, comma 3) Modalità di impiego del codice a lettura ottica di identificazione sulle singole confezioni dei medicinali veterinari immessi in commercio. 1. Il codice a lettura ottica applicato dal fabbricante sulle singole confezioni di medicinali veterinari immesse in commercio riporta almeno le seguenti informazioni: a) identificazione precisa del medicinale veterinario; b) data di scadenza; c) numero del lotto di fabbricazione. 2. Il codice a lettura ottica è stampato direttamente sulla confezione del medicinale veterinario o applicato con adesivo non rimovibile. Le confezioni prive del suddetto codice o non conformi alle prescrizioni di cui al punto 4 non sono ammesse nel canale distributivo. Resta fermo l'obbligo previsto dagli articoli 10, 11 e 12 del regolamento di indicare su ogni singola confezione del medicinale veterinario il numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di seguito denominata A.I.C., il numero di lotto di fabbricazione e la data di scadenza, ove pertinenti. 3. Il fabbricante applica i codici a lettura ottica soltanto sul confezionamento esterno, se presente, oppure sul confezionamento primario. 4. Specifiche tecniche del codice a lettura ottica di identificazione a) Codice dell'A.I.C. della confezione del medicinale veterinario. Il codice A.I.C. stampato direttamente sulla confezione è numerico ed è composto da otto cifre precedute dalla cifra 1. b) Collegamento tra Global Trade Item Number (GTIN) e A.I.C. È consentito alla ditta interessata inserire nel codice a lettura ottica quale identificativo della confezione il GS i OTIN (Global Trade Item Number in HEALTHCARE o il numero di autorizzazione all'immissione in commercio attribuito dal Ministero della salute (A.I.C.). Qualora il numero dell'A.I.C. non sia stato contenuto nel codice a lettura ottica e la ditta interessata identifichi il medicinale veterinario attraverso il GTIN, la stessa provvede, per i medicinali già autorizzati, a comunicare al Ministero della salute il GTIN corrispondente a ciascuna A.I.C. già rilasciata alla data di entrata in vigore del presente allegato; per le nuove richieste di A.I.C. e per la variazioni riguardanti i medicinali già utorizzati, la ditta interessata provvederà a comunicare al Ministero della salute il GTIN al momento della presentazione della richiesta o degli atti definitivi. Il Ministero della salute rende pubblico il numero di A.I.C. ed i corrispondenti numeri GTIN. c) Specifiche e standard del codice a lettura ottica. È consentito alla ditta interessata utilizzare una tra le rappresentazioni elencate alle lettere a) e b): a) Rappresentazione lineare del codice a lettura ottica contenente le informazioni di cui al punto 1: standard: GS 1 System; simbologia: GS1-128; sintassi: GS1-128; identificatore univoco articolo: GTIN (Global Trade Item Number); dati variabili: data scadenza, numero lotto (codificati con il sistema di riferimento GS1-128. b) Rappresentazione bidimensionale del codice a lettura ottica contenente le informazioni di cui al paragrafo 1: standard: GS1 Datamatrix-GS1 System; simbologia: Datamatrix ECC-200 (norma JSO/JEC16022 - Information technology - Internationai Symbology Specification-Data Matrix); sintassi: GS1-128; identificatore univoco articolo: GT1N (Global Trade Item Number); dati variabili: data scadenza, numero lotto (codificati con il sistema di riferimento GS1-128).