[ddlpres]

Agli oneri derivanti dal comma 9- quater , pari a 10 milioni di euro per l'anno 2021, si provvede mediante corrispondente riduzione del Fondo di cui all'articolo 1, comma 200, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, come rifinanziato dall'articolo 77, comma 7, del presente decreto. 10. Agli oneri derivanti dai commi 1 e 4 si provvede ai sensi dell'articolo 77. 10. Identico . 10- bis . Al fine di rafforzare i programmi di sorveglianza epidemiologica e di garantire l'aderenza alla terapia farmacologica, realizzando l'efficace monitoraggio dei consumi farmaceutici, il sistema di ricezione dei dati individuali in forma anonimizzata, di cui all'articolo 68, comma 9, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, è esteso a tutti i farmaci dotati di autorizzazione all'immissione in commercio, anche non a carico del Servizio sanitario nazionale, e a tutti i farmaci comunque dispensati dalle farmacie nelle forme della distribuzione per conto, secondo i termini e le modalità previsti dall'articolo 50, commi 5 e 8, del citato decreto-legge n. 269 del 2003, utilizzando l'infrastruttura del sistema tessera sanitaria. 10- ter . Nell'ambito delle attività di cui al comma 10- bis è prevista l'acquisizione dei dati individuali anonimizzati relativi all'erogazione di parafarmaci registrati come dispositivi medici tramite il canale di dispensazione delle farmacie. 10- quater . Ai dati di cui ai commi 10- bis e 10- ter possono accedere il Ministero della salute, il Ministero dell'economia e delle finanze, l'Agenzia italiana del farmaco, l'Istituto nazionale di statistica, l'Istituto superiore di sanità e l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, secondo le modalità fissate dal decreto del Ministro della sanità 18 giugno 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 191 del 16 agosto 1999. 10- quinquies . Dall'attuazione dei commi 10- bis , 10- ter e 10- quater non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Le amministrazioni interessate provvedono alla ricezione dei dati previsti dal presente articolo, i cui oneri di acquisizione e di trasmissione sono posti ad esclusivo carico delle associazioni di categoria, utilizzando le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente. 10 -sexies. Al fine di potenziare l'attività di screening polmonare su tutto il territorio nazionale, è autorizzata la spesa di 1 milione di euro per ciascuno degli anni 2021 e 2022, da destinare ai centri della Rete italiana screening polmonare per la realizzazione di programmi di prevenzione e monitoraggio del tumore del polmone nei limiti della spesa autorizzata. 10 -septies. Con decreto del Ministro della salute, da adottare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono definiti i criteri e le modalità per l'attuazione delle disposizioni di cui al comma 10 -sexies , anche al fine del rispetto del limite di spesa autorizzato. Con il medesimo decreto sono individuati i centri che costituiscono la Rete italiana screening polmonare, garantendo il più ampio livello di copertura del territorio nazionale. 10 -octies. Agli oneri derivanti dai commi 10 -sexies e 10 -septies , pari a 1 milione di euro per ciascuno degli anni 2021 e 2022, si provvede mediante corrispondente riduzione del Fondo di cui all'articolo 1, comma 200, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, come rifinanziato dall'articolo 77, comma 7, del presente decreto. Articolo 34 -bis. (Disposizioni in materia di sorveglianza epidemiologica del SARS-CoV-2 e delle relative varianti genetiche e di monitoraggio delle risposte immunologiche al COVID-19 e ai vaccini) 1. Al fine di assicurare la sorveglianza epidemiologica della circolazione del virus SARS-CoV-2 e delle relative varianti genetiche, l'Istituto superiore di sanità si avvale di una rete di laboratori di microbiologia e di centri di sequenziamento genomico individuati ai sensi del comma 2. Allo scopo di promuovere il monitoraggio delle risposte immunologiche all'infezione da SARS-CoV-2 e ai vaccini somministrati per la prevenzione del medesimo virus, nonché attività di formazione e ricerca nel settore specifico che comprendono studi sui meccanismi patogenetici dell'infezione da SARS-CoV-2 e sull'individuazione di nuove strategie diagnostiche, preventive e terapeutiche, l'Istituto superiore di sanità coordina lo svolgimento di attività in collaborazione con laboratori e centri appositamente identificati nel territorio nazionale, anche mediante bandi pubblici. 2. Ai fini di cui al comma 1, ciascuna regione e provincia autonoma costituisce una rete di laboratori di microbiologia e di centri di sequenziamento genomico, individuati da un laboratorio pubblico di riferimento regionale che, in coordinamento con l'Istituto superiore di sanità, ai fini dell'accreditamento, verifica il possesso dei requisiti tecnici indicati dal Ministero della salute. Ai medesimi fini, sono individuati laboratori di microbiologia e centri di sequenziamento genomico afferenti alla Sanità militare che operano in diretto coordinamento con l'Istituto superiore di sanità. 3. Allo scopo di assicurare la sorveglianza epidemiologica del virus SARS-CoV-2, i laboratori di cui al comma 2 hanno l'obbligo di trasmettere i dati relativi ai casi di pazienti positivi ai test per l'individuazione dell'infezione da SARS-CoV-2 al dipartimento di prevenzione dell'azienda sanitaria locale territorialmente competente. Le regioni e le province autonome, ricevuti i dati relativi ai casi positivi, li trasmettono all'Istituto superiore di sanità, nel rispetto delle indicazioni dallo stesso fornite, mediante la piattaforma per la sorveglianza integrata del COVID-19 istituita presso il medesimo Istituto ai sensi dell'ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione civile n. 640 del 27 febbraio 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 50 del 28 febbraio 2020. Per la comunicazione dei dati di cui al presente comma sono adottate adeguate misure tecniche e organizzative idonee a tutelare la riservatezza dei dati stessi. 4. Per lo svolgimento delle specifiche attività di sorveglianza delle varianti genetiche del virus SARS-CoV-2, i laboratori e i centri di sequenziamento genomico di cui al comma 2, nel rispetto delle modalità indicate dall'Istituto superiore di sanità e accedendo all'apposito sistema informativo predisposto presso il medesimo Istituto, trasmettono, in forma anonima, i dati relativi alla sequenza genica di una determinata percentuale di campioni di casi positivi per l'infezione da SARS-CoV-2. 5.