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Art. 39 Modifiche all'articolo 22 del decreto legislativo n. 211 del 2003 1. All'articolo 22, comma 3, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, le parole: « e g)» sono sostituite dalle seguenti: «, f), g) e h)». 2. All'articolo 22, comma 4, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, le parole: «commi 1, lettere a) e g) e 2» sono soppresse. 3. All'articolo 22, comma 5, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, dopo le parole: «il promotore della sperimentazione» sono inserite le seguenti: «o lo sperimentatore»; la parola: «inizia» è sostituita dalla seguente: «iniziano» e le parole: «è soggetto», sono sostituite dalle seguenti «sono soggetti». 4. All'articolo 22, comma 9, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, dopo le parole: «le disposizioni» sono inserite le seguenti: «adottate dalle autorità competenti» e le parole: «di cui all'articolo 12, commi 1 e 2» sono sostituite dalle seguenti: «di cui all'articolo 12, commi 1, 3, 5 e 6». Nota all'art. 39: - Il testo dell'art. 22, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, così come modificato dal presente decreto, così recita: «Art. 22 (Apparato sanzionatorio). - 1. Chiunque viola il divieto di cui all'art. 1, comma 5, primo periodo, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro 50.000 a euro 150.000. 2. Chiunque viola le disposizioni di cui all'art. 3, comma 1, lettere a), b), c), d) ed f), è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro 20.000 a euro 60.000. 3. Chiunque viola le disposizioni di cui all'art. 4, comma 1, lettere a), d) f),g) e h), è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro 30.000 a euro 90.000. 4. Chiunque viola le disposizioni di cui all'art. 5, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro 30.000 a euro 90.000. 5. Il promotore della sperimentazione o lo sperimentatore che iniziano la sperimentazione clinica senza aver ottenuto il parere favorevole del Comitato etico competente o in presenza di obiezioni motivate da parte delle Autorità competenti sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro 100.000 a euro 500.000. 6. Chiunque viola le disposizioni di cui all'art. 9, commi 5 e 6, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro 100.000 a euro 500.000. 7. Chiunque effettua sperimentazioni cliniche in strutture diverse da quelle indicate dall'art. 9, comma 12, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro 50.000 a euro 250.000. 8. Chiunque prosegue una sperimentazione clinica sulla base di emendamenti sostanziali al protocollo non autorizzati è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro 100.000 a euro 500.000. 9. Chiunque viola le disposizioni adottate dalle autorità competenti, di cui all'art. 12, commi 1,3,5 e 6 è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro 100.000 a euro 500.000. 10. Al titolare o al legale rappresentante dell'impresa che inizi l'attività di fabbricazione di un medicinale sottoposto a sperimentazione clinica senza munirsi dell'autorizzazione di cui all'art. 13, comma 1, ovvero la prosegue in caso di revoca o sospensione della stessa, si applica la sanzione di cui all'art. 23 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178. 11. Il direttore tecnico, responsabile dell'adempimento degli obblighi indicati dall'art. 13, commi 3, lettere a), b) e c), e 4, che ometta di adempiere agli obblighi di vigilanza e di attestazione ivi previsti è sottoposto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro 10.000 a euro 30.000. 12. Il promotore della sperimentazione che non provveda, in tutto o in parte, a registrare gli eventi avversi notificatigli dallo sperimentatore ai sensi dell'art. 16, comma 4, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro 20.000 a euro 60.000. 13. Il promotore della sperimentazione che viola la disposizione di cui all'art. 17, commi 1, 2 e 4, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro 50.000 a euro 250.000.».