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Art. 2 Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici. 1. Al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni sono apportate le seguenti modifiche: a) ovunque ricorra, l'espressione: «mandatario stabilito nella Comunità» è sostituita dalla seguente: «mandatario»; b) ovunque ricorra, l'espressione: «organismo designato» è sostituita dalla seguente «organismo notificato»; c) ovunque ricorrano, le espressioni: «Ministero della sanità» o: «Ministro della sanità» sono sostituite rispettivamente dalle seguenti «Ministero della salute» o: «Ministro della salute»; d) ovunque ricorrano, le espressioni: «Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato» o: «Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato» sono sostituite rispettivamente dalle seguenti: «Ministero dello sviluppo economico» o: «Ministro dello sviluppo economico»; e) all'articolo 1, comma 2: 1) la lettera a) è sostituita dalla seguente: «a) dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;»; 2) dopo la lettera i-bis sono aggiunte le seguenti: «i-ter) dati clinici: informazioni sulla sicurezza o sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un dispositivo. I dati clinici provengono dalle seguenti fonti: 1) indagini cliniche relative al dispositivo in questione; o 2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura scientifica, relativi a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione; o 3) relazioni pubblicate o non pubblicate su altre pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione; i-quater) sottocategoria di dispositivi: serie di dispositivi con settori di utilizzo comuni o con tecnologie comuni; i-quinquies) gruppo generico di dispositivi: serie di dispositivi per i quali è previsto un identico o analogo utilizzo e che condividono la stessa tecnologia, cosicchè possono essere classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche specifiche; i-sexies) dispositivo monouso: dispositivo destinato ad essere utilizzato una sola volta per un solo paziente. » ; f) all'articolo 2: 1) il comma 1 è sostituito dal seguente: «1. Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare un medicinale ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso umano, è soggetto al presente decreto, fatte salve le disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, relative al medicinale. Se, tuttavia, un dispositivo di questo tipo è immesso in commercio in modo che il dispositivo ed il medicinale siano integralmente uniti in un solo prodotto, destinato ad essere utilizzato esclusivamente in tale associazione, e non riutilizzabile, tale prodotto viene disciplinato dal decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. I pertinenti requisiti essenziali dell'allegato I del presente decreto legislativo si applicano per quanto attiene alle caratteristiche di sicurezza e di prestazione del dispositivo.»; 2) al comma 2: 2.1) le parole: «decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178» sono sostituite dalle seguenti: «decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso umano,»; 2.2) le parole: «devono essere» sono sostituite dalla seguente: «sono»; 3) al comma 2-bis: 3.1) le parole: «dell'articolo 22 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni,» sono sostituite dalle seguenti: «dell'articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso umano,»; 3.2) le parole: «devono essere» sono sostituite dalla seguente: «sono»; 4) al comma 3: 4.1) la lettera c) è sostituita dalla seguente: «c) ai medicinali soggetti al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso umano. Nello stabilire se un determinato prodotto rientri nell'ambito di applicazione di tale decretooppure del presente decreto si deve tener conto in particolare del principale meccanismo d'azione del prodotto stesso;»; 4.2) la lettera f) è sostituita dalla seguente: «f) a organi, tessuti o cellule di origine umana, né a prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana, ad eccezione dei dispositivi di cui al comma 2-bis;»; 5) il comma 4 è sostituito dal seguente: «4. Se un prodotto è destinato dal produttore ad essere utilizzato sia in conformità delle disposizioni in materia di dispositivi di protezione individuale di cui al decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 10, sia in conformità del presente decreto, sono rispettati anche i requisiti essenziali in materia di sanità e sicurezza stabiliti nel decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 10.»; 6) il comma 5 è sostituito dal seguente: «5. Il presente decreto lascia impregiudicata l'applicazione dei decreti legislativi 26 maggio 2000, n. 241, di recepimento delle direttive comunitarie in materia di protezione sanitaria contro i rischi derivanti dalle radiazioni ionizzanti, e 26 maggio 2000, n. 187, di recepimento delle direttive comunitarie in materia di protezione sanitaria contro i rischi derivanti dalle radiazioni ionizzanti in ambito medico, e dei relativi decreti attuativi». ; 7) al comma 5-bis le parole: «articolo 2, comma 4, del decreto legislativo 12 novembre 1996, n. 615» sono sostituite dalle seguenti «articolo 1, comma 4, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194, recepente la normativa comunitaria in tema di compatibilità elettromagnetica dei prodotti»; g) all'articolo 4 è aggiunto, in fine, il seguente comma: «1-bis.