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La norma non comporta nuovi o maggiori oneri per il bilancio dello Stato trattandosi di mera finalizzazione di risorse già in bilancio. L'articolo 7 del disegno di legge, infine, richiama l'apparato sanzionatorio di cui al decreto legislativo n. 224 del 2003 al fine di evitare abusi nella sperimentazione.. 1 (Oggetto e finalità) 1 Al fine di conseguire gli obiettivi fissati dal regolamento (UE) 2021/2115 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 2 dicembre 2021, e dal piano strategico della politica agricola comune 2023-2027 dell'Italia, approvato con decisione di esecuzione della Commissione europea del 2 dicembre 2022, nonché per accelerare la capacità del sistema agroalimentare nazionale di reagire al cambiamento climatico, la presente legge disciplina la sperimentazione nell'ambiente da parte delle istituzioni scientifiche di organismi prodotti con tecniche di editing genomico mediante mutagenesi sito-diretta e cisgenesi. 2 (Definizioni) 1 Ai fini della presente legge si definisce: a editing genomico mediante mutagenesi sito-diretta: l'insieme delle tecniche genomiche che permettono di modificare il DNA senza l'introduzione di materiale genetico estraneo all'organismo, indicate come SDN-1 e SDN-2 dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare e dalla Commissione europea; b editing genomico mediante cisgenesi: l'inserzione, senza modificazioni, di materiale genetico proveniente da un donatore della stessa specie o di una specie affine sessualmente compatibile, come indicato dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare e dalla Commissione europea; c Autorità nazionale competente: l'autorità di cui all'articolo 2 del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224. 3 (Richiesta di autorizzazione alla sperimentazione nell'ambiente) 1 Le istituzioni di ricerca e sperimentazione che intendono effettuare la sperimentazione nell'ambiente di un organismo prodotto con le tecniche di cui all'articolo 1 devono richiedere l'autorizzazione all'Autorità nazionale competente presentando alla medesima Autorità un documento unico, contenente: a la descrizione dell'istituzione, delle strutture dedicate alla sperimentazione dell'organismo ottenuto con le tecniche di cui all'articolo 1 nonché delle precedenti esperienze di gestione delle predette tecniche; b l'organigramma del team di ricerca e sperimentazione con l'evidenza delle professionalità che gestiscono la sperimentazione stessa; c le informazioni relative all'organismo prodotto con le tecniche di cui all'articolo 1, ivi inclusa la bibliografia di riferimento; d la georeferenziazione dei siti in cui l'organismo è sperimentato, con una descrizione delle eventuali interazioni con le aree circostanti, e il piano di monitoraggio per individuare eventuali effetti dell'organismo sull'ambiente, inclusa una valutazione del rischio per l'agrobiodiversità, per i sistemi agrari e per la filiera agroalimentare dell'organismo oggetto di sperimentazione. 2 Nel caso in cui l'organismo di cui al comma 1 debba essere successivamente sperimentato in siti non ricompresi nel documento unico di cui al medesimo comma 1, l'istituzione scientifica richiede una nuova autorizzazione facendo riferimento ai dati già trasmessi all'Autorità nazionale competente, integrati con quelli riferiti al nuovo sito. 3 Con decreto del Ministro dell'agricoltura, della sovranità alimentare e delle foreste, di concerto con il Ministro dell'ambiente e della sicurezza energetica, sono definite, entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, le caratteristiche del documento unico di cui al comma 1. 4 (Procedimento di autorizzazione alla sperimentazione nell'ambiente e adempimenti successivi) 1 L'Autorità nazionale competente è responsabile del procedimento di autorizzazione alla sperimentazione nell'ambiente di organismi prodotti con le tecniche di cui all'articolo 1. 2 Entro dieci giorni dal ricevimento della richiesta di cui all'articolo 3, l'Autorità nazionale competente trasmette copia della richiesta e della connessa documentazione alla Commissione di cui all'articolo 6 del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, di seguito denominata « Commissione », che, entro sessanta giorni, effettua la valutazione della richiesta ed esprime il proprio parere alla stessa Autorità e ai Ministeri di cui all'articolo 3, comma 3. 3 L'Autorità nazionale competente, entro sessanta giorni dal ricevimento del parere di cui al comma 2, autorizza la sperimentazione da parte dell'istituzione scientifica richiedente indicando le prescrizioni necessarie e dando comunicazione dell'avvio della sperimentazione alle regioni e alle province autonome interessate. Entro il medesimo termine di cui al primo periodo, l'Autorità nazionale competente comunica al richiedente l'eventuale diniego dell'autorizzazione motivandone le ragioni. 4 L'autorizzazione si intende concessa nel caso in cui la Commissione abbia reso il parere favorevole alla sperimentazione e l'Autorità nazionale competente non abbia provveduto all'adozione del provvedimento autorizzatorio nei sessanta giorni successivi. 5 Nel caso in cui la Commissione non proceda all'emissione del parere nei termini previsti al comma 2, il richiedente procede a diffidare la Commissione stessa affinché emetta il parere entro i successivi trenta giorni, decorsi i quali il parere si intende reso favorevolmente. 6 Ricevuta l'autorizzazione, l'istituzione scientifica comunica all'Autorità nazionale competente l'avvio effettivo della sperimentazione nell'ambiente. 7 Entro i quattro mesi successivi al termine del periodo di sperimentazione indicato nel provvedimento autorizzatorio, l'istituzione scientifica che ha proceduto alla sperimentazione invia all'Autorità nazionale competente una relazione conclusiva nella quale sono riportati i risultati della sperimentazione e l'impatto della stessa in termini ambientali e sulla salute umana e animale. 8 L'Autorità nazionale competente invia copia della relazione di cui al comma 7 ai Ministeri della salute e dell'agricoltura, della sovranità alimentare e delle foreste, all'Istituto superiore per la protezione e la ricerca ambientale, al Consiglio per la ricerca in agricoltura e l'analisi dell'economia agraria nonché alle regioni e alle province autonome interessate. 9 L'Autorità nazionale competente cura gli adempimenti connessi all'attuazione della presente legge con la Commissione europea. 5 (Pubblicità delle decisioni dell'Autorità nazionale competente) 1 I provvedimenti adottati dall'Autorità nazionale competente sono pubblicati nei siti ufficiali dei Ministeri di cui all'articolo 3, comma 3. L'Autorità nazionale competente garantisce l'accesso alla documentazione tecnica delle autorizzazioni ai sensi del decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33. 2 L'Autorità nazionale competente, di concerto con il Ministero dell'agricoltura, della sovranità alimentare e delle foreste, pubblica annualmente un rapporto sull'attuazione della presente legge e sui risultati delle sperimentazioni autorizzate. Il rapporto è trasmesso alla Commissione europea. 6 (Sostegno alla sperimentazione delle tecniche di editing genomico mediante mutagenesi sito-diretta e cisgenesi)