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ALLEGATO I CRITERI DI SELEZIONE DEL DONATORE DI TESSUTI E/O DI CELLULE (Articolo 4, comma 1, lettera a)) I criteri di selezione dei donatori di tessuti e cellule sono basati sull'analisi dei rischi connessi all'applicazione terapeutica dei medesimi. Gli indicatori di tali rischi sono individuati mediante la raccolta dell'anamnesi clinica e comportamentale, l'esecuzione di esami fisici, test biologici, accertamento necroscopico (nel caso di donatori deceduti) e qualsiasi altro esame pertinente. A meno che una valutazione dei rischi documentata ed approvata dalla persona responsabile dell'istituto dei tessuti lo giustifichi, un soggetto non è accettato come donatore qualora ricorra uno dei casi di seguito elencati. 1. Donatore cadavere 1.1. Criteri di esclusione 1.1.1. Causa di morte sconosciuta, (non si applica nel caso in cui l'accertamento necroscopico eseguito dopo il prelievo fornisca informazioni sulla causa di decesso che esclude i criteri di cui al presente allegato); 1.1.2. Malattie ad eziologia sconosciuta; 1.1.3. Presenza o precedenti manifestazioni di patologie maligne, eccettuato il carcinoma basocellulare primario, il carcinoma in situ della cervice uterina ed alcuni tumori primari del sistema nervoso centrale che sono valutati sulla base della documentazione scientifica. I donatori affetti da patologie maligne possono essere valutati e presi in considerazione per la donazione della cornea tranne nel caso di retinoblastoma, neoplasia ematologica e tumori maligni del segmento anteriore dell'occhio; 1.1.4. Rischio di trasmissione di malattie causate da prioni: Tale rischio riguarda, per esempio: a) persone alle quali è stata diagnosticata la malattia di Creutzfeldt-Jakob, o la sua variante, ovvero con antecedenti familiari della malattia di Creutzfeldt-Jakob non iatrogena; b) persone con un'anamnesi di demenza a rapida progressione, o di malattie neurologiche degenerative, comprese le patologie di origine sconosciuta; c) riceventi ormoni derivanti dall'ipofisi umana (come gli ormoni della crescita), riceventi innesti di cornea, sclera e dura madre nonché persone che hanno subito interventi neurochirurgici non documentati (nei quali può essere stata utilizzata la dura madre). Per il rischio di trasmissione della variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob non possono essere accettati donatori che sono stati sottoposti a intervento chirurgico o trasfusione di sangue o somministrazione di emoderivati nel Regno Unito dal 1980 al 1996; 1.1.5. Infezioni sistemiche che non sono state controllate al momento della donazione, comprese malattie batteriche e infezioni sistemiche virali, fungine e parassitarie o gravi infezioni locali dei tessuti e delle cellule destinati a donazioni. I donatori affetti da setticemia batterica possono essere valutati e presi in considerazione per la donazione degli occhi solo a condizione che le cornee siano destinate ad essere conservate in coltura, al fine di consentire l'individuazione di eventuali contaminazioni del tessuto; 1.1.6. Anamnesi, evidenza clinica o di laboratorio per rischio di trasmissione di HIV, epatite B acuta o cronica (tranne a persone la cui immunità è documentata), epatite C, HTLV I/II o evidenza di altri fattori di rischio connessi a tali infezioni; 1.1.7. Anamnesi positiva per malattie sistemiche autoimmuni croniche che potrebbero pregiudicare la qualità dei tessuti da prelevare; 1.1.8. Non validità dei risultati dell'esame dei campioni di sangue del donatore per: a) emodiluizione, conformemente alle specifiche dell'allegato II, sezione 2, qualora non sia disponibile un campione prelevato prima della trasfusione; b) trattamento a base di agenti immunosoppressivi; 1.1.9. Positività alle prove relative ad altri fattori di rischio connessi a malattie trasmissibili, sulla base di una valutazione dei rischi che tenga conto dei viaggi e dell'esposizione del donatore a tali rischi, nonché della prevalenza locale di malattie infettive; 1.1.10. Presenza sul corpo del donatore di segni fisici che implicano rischio di malattie trasmissibili, secondo quanto descritto nell'allegato IV, punto 1.2.3; 1.1.11. Ingestione o esposizione a sostanze tossiche (quali cianuro, piombo, mercurio o oro) che possano essere trasmesse al ricevente in quantità tali da poterne compromettere la salute; 1.1.12.Vaccinazione recente con virus viventi attenuati, ove il rischio di trasmissione sia ritenuto possibile; 1.1.13. Xenotrapianti. 1.2. Criteri aggiuntivi per donatore pediatrico 1.2.1. I neonati da madri affette da HIV, o che comunque rientrano in uno dei criteri di esclusione di cui alla sezione 1.1, devono essere esclusi dalla donazione fino a che qualsiasi rischio di trasmissione dell'infezione non sia definitivamente escluso. a) I bambini di età inferiore a 18 mesi, nati da madri affette da HIV, epatite B, epatite C o HTLV, o a rischio di contrarre l'infezione, che sono stati allattati dalle madri nei 12 mesi precedenti, non possono essere considerati donatori, indipendentemente dai risultati degli esami di laboratorio. b) I bambini nati da madri affette da HIV, epatite B, epatite C o HTLV, o a rischio di contrarre l'infezione, che non sono stati allattati dalle madri nei 12 mesi precedenti e che non risultano affetti da HIV, epatite B, epatite C o HTLV sulla base degli esami analitici o fisici e del controllo delle cartelle cliniche, possono essere ammessi come donatori. 2. Donatore vivente 2.1. Donatore autologo 2.1.1. Nel caso di tessuti e cellule prelevati e destinati ad essere conservati o coltivati, è necessario eseguire gli stessi test di laboratorio minimi previsti per il donatore vivente allogenico. Eventuali risultati positivi dei test non comportano necessariamente il divieto di conservare, trattare e reimpiantare tessuti, cellule o qualsiasi prodotto derivato, purché sia possibile conservarli isolatamente, al fine di evitare qualsiasi rischio di contaminazione crociata con altri innesti o di contaminazione con agenti occasionali, ovvero di miscellanea. 2.2. Donatore allogenico 2.2.1. Il donatore allogenico è selezionato sulla base dell'anamnesi clinica, delle risposte ad un questionario predisposto e del colloquio con il medico responsabile della selezione o con personale sanitario appositamente formato, operante sotto la responsabilità del predetto conformemente al punto 2.2.2. La valutazione della idoneità alla donazione, effettuata dal medico responsabile, comprende l'analisi dei fattori che possono contribuire ad individuare e ad escludere soggetti la cui donazione può costituire un rischio per la loro salute o un rischio per il ricevente, come la possibilità di trasmettere malattie. Per ogni donazione, la procedura del prelievo non deve interferire con lo stato di salute del donatore, né comprometterlo, così come non deve interferire né compromettere lo stato di salute della madre e del neonato il prelievo della placenta o del sangue cordonale. 2.2.2.