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IL MINISTRO DELLA SANITÀ Visto il decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124 avente ad oggetto ÊRidefinizione del sistema di partecipazione al costo delle prestazioni sanitarie e del regime delle esenzioni, a norma dell'articolo 59, comma 50, della legge 27 dicembre 1997, n. 4493/4, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 99 del 30 aprile 1998, e in particolare l'articolo 5 che prevede che il Ministro della sanità, con distinti regolamenti da emanarsi ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, individui, rispettivamente, le condizioni di malattia croniche o invalidanti e le malattie rare che danno diritto all'esenzione dalla partecipazione per le prestazioni di assistenza sanitaria indicate dai medesimi regolamenti; Visto il decreto ministeriale 1 febbraio 1991, avente ad oggetto ÊRideterminazione delle forme morbose che danno diritto all'esenzione dalla spesa sanitaria3/4 e successive modifiche ed integrazioni; Visto il parere del Consiglio superiore di sanità nella seduta del 15 luglio 1998; Visto il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nella riunione del 24 settembre 1998; Visto il parere dell'Autorità garante per la protezione dei dati personali, in data 19 dicembre 1998, che rileva che i criteri per il trattamento dei dati personali nell'ambito delle procedure dirette al riconoscimento delle esenzioni sono oggetto di uno o più regolamenti da adottarsi ai sensi dell'articolo 6 del decreto legislativo n. 124/1998 e che il presente regolamento dovrebbe provvedere alla sola individuazione delle condizioni di malattia croniche ed invalidanti che danno diritto alle esenzioni mentre sembrerebbe attuare anche quanto demandato a tali regolamenti in materia di disciplina del trattamento dei dati personali; Considerato che la disciplina del trattamento dei dati personali è oggetto di separata regolamentazione ai sensi dell'articolo 6 del decreto legislativo n. 124/1998 e che il presente regolamento si limita ad individuare le malattie esenti e le caratteristiche generali del sistema di riconoscimento del diritto all'esenzione in relazione ad esse; Ritenuto di recepire il parere dell'Autorità garante modificando in tal senso il testo dell'articolo 2, comma 2 e prevedendo che le disposizioni del presente regolamento siano adeguate sulla base della disciplina da emanarsi ai sensi dell'articolo 6 del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124; Visto il parere del Consiglio di Stato espresso dalla sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 22 febbraio 1999; Vista la comunicazione n. 100/SCPS/16.2670 dell'11 marzo 1999 inviata alla Presidenza del Consiglio dei Ministri a norma dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 e la risposta della stessa Presidenza in data 18- maggio 1999, n. DAGL/114/31890/4-18-173; , ADOTTA il seguente regolamento: Art. 1 Finalità ed ambito di applicazione 1. Il presente regolamento individua le condizioni e le malattie croniche e invalidanti che danno diritto all'esenzione dalla partecipazione al costo per le correlate prestazioni sanitarie incluse nei livelli essenziali di assistenza, ai sensi dell'articolo 5, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124. L'eventuale esclusione di prestazioni dai suddetti livelli essenziali o l'introduzione di modifiche nella definizione delle singole prestazioni in essi incluse sono recepite secondo quanto previsto dall'articolo 6 del presente regolamento. AVVERTENZA: Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Nota al titolo: - Si riporta il testo dell'articolo 5 del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124 recante "Ridefinizione del sistema di partecipazione al costo delle prestazioni sanitarie e del regime delle esenzioni, a norma dell'articolo 59, comma 50, della legge 27 dicembre 1997, n. 449: "Art. 5 (Esenzione dalla partecipazione in relazione a particolari condizioni di malattia) - 1 . Con distinti regolamenti del Ministro della sanità da emanarsi ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, sono individuate, rispettivamente: a) le condizioni di malattia croniche o invalidanti; b) le malattie rare. Le condizioni e malattie di cui alle lettere a) e b) danno diritto all'esenzione dalla partecipazione per le prestazioni di assistenza sanitaria indicate dai medesimi regolamenti. Nell'individuare le condizioni di malattia, il Ministro della sanità tiene conto della gravità clinica, del grado di invalidità, nonché della onerosità della quota di partecipazione derivante dal costo del relativo trattamento. 2. I regolamenti individuano inoltre le prestazioni di assistenza sanitaria correlate a ciascuna condizione di malattia ed alle relative complicanze, per le quali è riconosciuta l'esenzione dalla partecipazione al costo, tenendo conto: a) della loro inclusione nei livelli essenziali di assistenza; b) della loro appropriatezza ai fini del monitoraggio della evoluzione della malattia e dell'efficacia per la prevenzione degli ulteriori aggravamenti; della definizione dei percorsi diagnostici e terapeutici. I regolamenti individuano altresì le condizioni di malattia che danno diritto all'esenzione dal pagamento della quota fissa di cui all'articolo 3, comma 9, per le prestazioni cui è necessario ricorrere con frequenza particolarmente elevata, indicate dagli stessi regolamenti. 3. L'esenzione dalla partecipazione al costo per le prestazioni di assistenza sanitaria correlate a ciascuna malattia è riconosciuta in qualsiasi regime di erogazione. 4. Sono escluse dall'esenzione le prestazioni finalizzate all'accertamento delle condizioni di malattia che danno diritto all'esenzione, ad eccezione di quelle ividuate dal regolamento di cui al comma 1, lettera b) per la diagnosi delle malattie rare. Sono altresì esclusi dall'esenzione i farmaci collocati nella classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera b), della legge 24 dicembre 1993, n. 537. 5. Con il regolamento di cui al comma 1 lettera b) sono altresì individuate specifiche forme di tutela garantite ai soggetti affetti da patologie rare, con particolare riguardo alla disponibilità dei farmaci orfani ed all'organizzazione dell'erogazione delle prestazioni di assistenza. 6.