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l'interruzione delle attività di decine di società concessionarie attive nel canale distributivo a distanza, oltre a generare la riduzione della capacità di offerta legale, l'aumento del gioco on line clandestino e la perdita di gettito erariale, comporterebbe anche la perdita di centinaia di posti di lavoro qualificati, molti dei quali nelle PMI attive nella distribuzione di giochi sul territorio e recentemente entrate nel canale a distanza, già fortemente colpite da un anno di totale interruzione di attività nelle sale e negli esercizi pubblici, si chiede di sapere: se ed in che termini il Ministro in indirizzo, per il tramite dell'Agenzia delle dogane e dei monopoli, intenda procedere all'indizione della procedura selettiva; se ed in che termini intenda rivedere le previsioni normative nel senso dell'aumento del numero di diritti di esercizio in concessione del gioco a distanza, al fine di mantenere un'adeguata tutela dei consumatori e della legalità nello specifico canale distributivo nonché assicurare il miglior risultato in termini di quantità e continuità del relativo gettito erariale. Atto n. 4-05665 RIZZOTTI Al Ministro della salute Premesso che: l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) è l'autorità competente per l'attività regolatoria dei farmaci in Italia, istituita con l'articolo 48, comma 2, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269; secondo un recente report della società di analisi IQVIA pubblicato da EFPIA, l'associazione europea delle industrie del farmaco, che ha analizzato i tempi di accesso ai farmaci di 29 Paesi, dopo il via libera alla commercializzazione, emerge che i pazienti nel nostro Paese attendono in media 402 giorni prima di poter utilizzare un nuovo medicinale, il che colloca l'Italia al 14° posto per la "rapidità" con cui i nuovi medicinali giungono ai pazienti; l'AIFA rende disponibile mensilmente l'esito dei lavori delle riunioni del comitato prezzi e rimborso (CPR) e da una disamina dei report si evince che da gennaio a maggio 2021 l'Agenzia ha accumulato un numero elevato di rinvii nella conclusione di procedure attualmente in valutazione rispetto agli stessi mesi del 2020 (procedure rinviate 45 per cento contro il precedente 30 per cento), peggiorando di fatto i tempi medi di accesso ai farmaci all'interno del sistema, così come l'accesso alle cure per i pazienti; nei prossimi mesi è previsto il rinnovo del CPR dell'AIFA; lo stallo nelle procedure di approvazione, e il reiterarsi dei rinvii, ad avviso dell'interrogante, costituisce un ostacolo ai lavori del nuovo comitato, si chiede di sapere: se il Ministro in indirizzo sia a conoscenza dei fatti esposti e quali siano le sue valutazioni al riguardo; se intenda attivarsi adottando provvedimenti consequenziali, quali la pianificazione di riunioni straordinarie del CPR, affinché sia ripristinata immediatamente una situazione di pieno funzionamento dell'attività da parte dell'AIFA per ciò che concerne il processo di valutazione e rimborso dei farmaci attualmente in discussione, alcuni dei quali riconosciuti per la loro innovatività dalla commissione tecnico scientifica, al fine di garantire ai cittadini il diritto alla salute anche attraverso un rapido ed equo accesso alle cure. Atto n. 4-05666 RIZZOTTI Al Ministro della salute Premesso che: nel corso degli anni i dispositivi medici hanno acquisito un ruolo centrale nella pratica clinica, contribuendo sensibilmente al miglioramento sia della salute, che della qualità della vita dei pazienti; la pandemia ha dimostrato l'importanza strategica dei dispositivi medici, tanto in termini economici, quanto sanitari, sottolineando la fondamentale importanza della medicina territoriale e le potenzialità della telemedicina, non solo in chiave preventiva, ma anche nel fronteggiare una crisi sanitaria come quella causata dal COVID-19; in Italia, quello dei dispositivi medici è un settore formato da oltre 4.000 aziende, caratterizzate da un alto grado di innovazione e di ricerca; secondo i più accreditati analisti economici, il comparto dei dispositivi medici rappresenta uno dei settori con maggiori potenzialità di crescita a livello globale nel prossimo quinquennio, tanto che alcuni Paesi oltreoceano lo qualificano (e lo proteggono) come settore strategico; la spinta all'innovazione e alla ricerca da parte del comparto dei dispositivi medici è stata gravemente compromessa dall'introduzione del meccanismo di ripiano, il payback , previsto dall'articolo 9- ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78; il meccanismo del payback non esiste in nessun altro Paese europeo, né occidentale, rappresentando così un fattore di ostacolo alla competitività delle aziende italiane o che operano in Italia, rispetto a quelle che operano oltre confine; è stato introdotto durante una stagione in cui molte delle Regioni italiane si trovavano commissariate e sottoposte ad un piano di rientro finanziario urgente, al fine di porre rimedio a una situazione economica drammatica, che risulta, oggi, completamente superata; tale meccanismo, traslato dal settore farmaceutico, è stato applicato senza tenere conto di una serie di fattori che differenziano profondamente i due mercati: le modalità di acquisto dei dispositivi medici (quasi esclusivamente tramite gare ad evidenza pubblica), gli obblighi derivanti per le imprese con i relativi costi (fideiussioni, burocrazia e penali), l'obbligo di garantire la fornitura del bene oggetto della gara, nonostante l'imposizione dei tetti e la dubbia validità dei contratti, posto che l'ammontare del dovuto, in virtù del payback , è sconosciuto alle aziende al momento della sottoscrizione delle condizioni di fornitura; l'aleatorietà dei singoli sforamenti regionali e l'oggettiva difficoltà di calcolo delle quote di eccedenza hanno reso la norma ancora inapplicata dal 2015, incapace di generare un beneficio economico per l'erario, mentre ha gravemente compromesso e continua a compromettere la spinta agli investimenti in ricerca e sviluppo (e quindi all'occupazione) da parte delle aziende del comparto, obbligandole, di fatto, a doverne tenere conto da un punto di vista fiscale e tributario nella definizione dei budget annuali; nel 2019, il documento sulla governance dei dispositivi medici redatto del Ministero della salute aveva posto l'esigenza di governare la spesa per tali dispositivi in modo più efficace; nel patto per la salute 2019-2021, il Governo e le Regioni hanno convenuto sulla necessità di dare attuazione, nel suo complesso, al documento sulla governance dei dispositivi medici, ritenuto uno degli strumenti principali per l'efficienza e la sostenibilità del SSN; con la legge di delegazione europea 2019-2020, il Parlamento ha finalmente delegato il Governo a modificare la governance dei dispositivi medici, nel senso descritto, con particolare riguardo all'implementazione del criterio HTA e alla rimodulazione dei tetti di spesa; i dati precedenti la pandemia, aggravati da oltre un anno di emergenza sanitaria, mostrano chiare difficoltà a garantire in tutto il Paese adeguati livelli di assistenza, soprattutto per l'insufficienza della rete di assistenza domiciliare o di strutture territoriali capillari ed efficienti, oltre che per l'inadeguatezza della dotazione infrastrutturale del SSN.