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In considerazione di tali dati, a seguito della crescente prevalenza della FA, il SSN sarebbe dunque di fronte ad un incremento dei costi per il trattamento tradizionale di tale aritmia di circa euro 700 milioni nel primo decennio, con un trend mediamente crescente, il cui incremento ammonta a circa 70-80 milioni all'anno. Occorre, quindi, in primo luogo predisporre un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile, che sia adeguato agli obiettivi perseguiti. Per tale ragione questo disegno di legge prevede, tra le altre cose, di incentivare l'uso di dispositivi, sia diagnostici che terapeutici, per la prevenzione e la cura della FA. Tale quadro deve essere favorevole all'innovazione e alla concorrenzialità dell'industria dei farmaci e dei dispositivi medici e far sì che i prodotti più innovativi ed efficaci possano accedere al mercato in modo rapido ed efficiente a vantaggio dei pazienti e degli operatori sanitari. I dispositivi diagnostici che permettono di individuare e monitorare la presenza e il grado di severità della FA sono principalmente rappresentate da sistemi di monitoraggio ECG ( loop recorder esterno, loop recorder impiantabile, event recorder , qualsiasi dispositivo terapeutico impiantabile come il pacemaker --defibrillatore, e dispositivi di resincronizzazione cardiaca), attraverso i quali è possibile l'utilizzo della telemedicina, ovvero la trasmissione a distanza dei parametri rilevati del dispositivo stesso. In questo modo la rapidità e la precocità della diagnosi sono garantite, con la conseguente erogazione della terapia più corretta e la possibilità di evitare accertamenti inutili, inappropriati e costosi. Purtroppo, ad oggi, il nomenclatore tariffario non riconosce le prestazioni fornite in telemedicina: di conseguenza il lavoro di revisione dei dati clinici trasmessi «a distanza» rimane lavoro «volontario» e non riconosciuto né a livello amministrativo, né a livello di pagamento della prestazione offerta al paziente. Avendo come obiettivo prioritario l'individuazione di un corretto percorso assistenziale diagnostico e terapeutico, il presente disegno di legge definisce le opzioni terapeutiche ad oggi disponibili. Il processo di innovazione tecnologica ha reso disponibile sul mercato tecnologie che permettono di effettuare il trattamento della FA attraverso l'ablazione transcatetere. Si tratta di una pratica mininvasiva utilizzata nella cura delle aritmie, che consiste nell'effettuare la distruzione del tessuto miocardico patogeno, responsabile dell'innesco o del mantenimento della aritmia, senza danneggiare i tessuti sani circostanti. L'obiettivo dell'ablazione transcatetere è quello di provocare una lesione endocardiaca permanente a livello degli osti delle vene polmonari o in altre zone delle pareti cardiache: questo permette di eliminare quella condizione di anomalia elettrica presente nella fibrillazione atriale che ne costituisce la causa e ne determina l'automantenimento. Sul mercato sono altresì disponibili tecnologie che permettono la prevenzione dell' ictus tramite l'utilizzo di dispositivi medici per la chiusura mininvasiva dell'auricola dell'atrio sinistro. Come da letteratura, il 90 per cento circa dei trombi causa di ictus hanno origine, infatti, all'interno di tale distretto anatomico. L'obiettivo della chiusura/esclusione dell'auricola sinistra è quello di eliminare la principale fonte di trombi con una conseguente riduzione del rischio di ictus .. 1 (Definizioni) 1 Ai fini della presente legge si intende per: a « ictus cerebrale ischemico»: una sindrome caratterizzata dall'esordio improvviso di deficit neurologici focali o diffusi, di durata superiore a ventiquattro ore o con esito letale, dovuta a cause circolatorie: o da emboli a partenza dal cuore, o da lesioni del tratto extracranico delle arterie carotidi; b «fibrillazione atriale (FA)»: un'aritmia cardiaca che origina dagli atri del cuore, caratterizzata da una completa irregolarità dell'attivazione elettrica degli atri che influisce sulle normali contrazioni atriali; c « ictus cardioembolico»: una particolare tipologia di ictus cerebrale ischemico causato da patologie cardiache o da emboli a partenza cardiaca; d «carotidopatia extracranica»: una affezione delle arterie carotidi al collo (tronchi sovra-aortici-TSA), che presentano placche pericolose le quali possono causare emboli e determinare un ictus cerebrale ischemico. 2 (Finalità) 1 La presente legge persegue le seguenti finalità: a incoraggiare la prevenzione e la diagnosi delle patologie di cui all'articolo 1; b favorire la realizzazione di percorsi terapeutici e di pratiche sanitarie ottimali nella gestione del paziente, la ricerca e lo studio della patologia nelle sue cause e conseguenze, per addivenire a soluzioni sempre più favorevoli nei confronti del paziente e a costi ridotti per il Servizio sanitario nazionale (SSN); c prevedere facilitazioni per l'accesso ai farmaci che curano le patologie di cui all'articolo 1 e agli strumenti utili alla loro prevenzione; d rendere organici e fruibili tutti i dati scientifici, medici e statistici sul tema della FA e delle patologie del tratto extracranico delle carotidi; e sensibilizzare gli operatori sanitari in materia di prevenzione e di informazione delle patologie di cui all'articolo 1; f sensibilizzare l'opinione pubblica sulla importanza di uno stile di vita salubre, al fine di prevenire e combattere le malattie cardiovascolari; g promuovere l'opportuna conoscenza della FA e delle carotidopatie, al fine di favorire la diminuzione dei casi individuali e ridurre le complicanze dell'aritmia e delle stenosi carotidee nel lungo periodo. 3 (Prevenzione e diagnosi) 1 Per l'attuazione delle finalità di cui all'articolo 2, comma 1, lettera a) , la FA e le carotidopatie sono riconosciute come patologie altamente rischiose e potenzialmente invalidanti. 2 Il Ministro della salute predispone, nell'ambito del nuovo piano sanitario nazionale, con riferimento alle patologie rilevanti concernenti le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, una sezione dedicata alla prevenzione dell' ictus cerebrale ischemico, sia da FA che da stenosi carotidee, in cui sono esposti i progetti di prevenzione, cura e sensibilizzazione nel medio periodo. 3 Le autorità regionali competenti, entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge inseriscono nei rispettivi piani sanitari regionali i temi della fibrillazione atriale e delle patologie carotidee, al fine di rendere disponibili sull’intero territorio nazionale, in modo equo, economicamente sostenibile ed uniforme, le nuove opportunità terapeutiche previste per un corretto trattamento di tali patologie, anche attraverso l’analisi di fattori di rischio comprovati, quali la familiarità. Le autorità regionali competenti adottano altresì iniziative di formazione atte a promuovere la conoscenza di studi e ricerche in materia presso la popolazione a fini di informazione ed educazione sanitaria.