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Delega al Governo per la revisione delle disposizioni vigenti in materia di payback dei dispositivi medici. Onorevoli Senatori . – Nel mese di gennaio 2023 le aziende che operano nel settore della produzione di dispositivi medici hanno fortemente protestato contro il contributo dovuto alle regioni a titolo di « payback ». Più specificamente, il payback è un meccanismo che ha lo scopo di fronteggiare l'aumento di spesa sanitaria pubblica quando le regioni superano i tetti di spesa sanitari preventivati di anno in anno. Tale meccanismo prevede che le imprese che nell'annualità di riferimento hanno commercializzato i dispositivi medici debbano ripianare lo scostamento dal tetto di spesa stabilito, in concorso con la regione. In particolare, il tessuto imprenditoriale del settore, che coinvolge oltre 4.500 imprese e occupa 112.534 dipendenti, è caratterizzato da una forte prevalenza di piccole e medie imprese. Pertanto, le aziende del settore biomedicale – che garantiscono un servizio fondamentale per il Servizio sanitario nazionale (SSN) e regionale in quanto distribuiscono dispositivi salvavita e strumenti indispensabili per lo svolgimento delle attività chirurgiche (protesi cardiache, protesi ortopediche, dispositivi salvavita, dispositivi per dialisi etc.) – devono coprire il 50 per cento dello sforamento del tetto di spesa di 4 anni e cioè dal 2015 al 2018 che è calcolato sul 4,4 per cento del Fondo sanitario nazionale. Così, a seguito dello sforamento dei tetti di spesa negli anni pregressi, l'industria medica è stata chiamata a pagare 2,2 miliardi di euro entro gennaio 2023, data prorogata al mese di aprile. La misura in oggetto fu disciplinata nel 2015, ma da allora è rimasta inattuata per effetto di continue proroghe sulla efficacia della norma. Così, solo a seguito del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 settembre 2022, n. 142 (cosiddetto « Decreto Aiuti bis »), la disciplina ha dispiegato i suoi effetti sugli operatori del settore, che hanno presentato centinaia di ricorsi. In particolare, le suddette aziende sostengono che le spese eccessive dipendono da una gestione non efficiente della spesa sanitaria regionale e che, pertanto, non possono essere chiamate a « risarcire » la pubblica amministrazione di una palese mala gestione amministrativa. Al fine di offrire un quadro dettagliato della materia, di seguito, si riporta la genesi normativa della problematica in oggetto. La fissazione di un tetto massimo consentito per la sanità pubblica fu oggetto di intervento normativo nel 2011. In particolare, come disciplinato dall'articolo 17, comma 1, lettera c) , del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, stabilisce che « ai fini di controllo e razionalizzazione della spesa sostenuta direttamente dal Servizio sanitario nazionale per l'acquisto di dispositivi medici (...) a decorrere dal 1° gennaio 2013 la spesa sostenuta dal Servizio sanitario nazionale per l'acquisto di detti dispositivi, tenuto conto dei dati riportati nei modelli di conto economico (CE), compresa la spesa relativa all'assistenza protesica, è fissata entro un tetto a livello nazionale e a livello di ogni singola regione ». In particolare, l'articolo 1, comma 131, lettera b) , di cui alla legge 24 dicembre 2012, n. 228, fissò nel 4,4 per cento (« a decorrere dal 2014 ») il tetto nazionale di cui al precedente capoverso. Successivamente, la materia fu disciplinata dal decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, che all'articolo 9- ter , comma 1, lettera b) , ha previsto che « al fine di garantire, in ciascuna regione, il rispetto del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici fissato (...) da adottare entro il 15 settembre 2015 e da aggiornare con cadenza biennale, fermo restando il tetto di spesa nazionale fissato al 4,4 per cento, gli enti del Servizio sanitario nazionale sono tenuti a proporre ai fornitori di dispositivi medici una rinegoziazione dei contratti in essere che abbia l'effetto di ridurre i prezzi unitari di fornitura e/o i volumi di acquisto, rispetto a quelli contenuti nei contratti in essere, senza che ciò comporti modifica della durata del contratto stesso ». Analogamente, il comma 8 stabilì che, annualmente entro il 30 settembre, il Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, dovesse certificare l'eventuale superamento dei due differenti tetti di spesa per l'acquisto di dispositivi medici, e cioè sia a livello nazionale che regionale. Infine, ai sensi del comma 9 « L'eventuale superamento del tetto di spesa regionale di cui al comma 8 (...) è posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una quota complessiva pari al 40 per cento nell'anno 2015, al 45 per cento nell'anno 2016 e al 50 per cento a decorrere dall'anno 2017. Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano in misura pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico del servizio sanitario Regionale. Le modalità procedurali del ripiano sono definite, su proposta del Ministero della salute, con apposito accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano ». Pertanto, dal suddetto articolato, si evince che gli importi da restituire da parte delle aziende fornitrici sono quelli corrispondenti al superamento dei tetti di spesa regionale e non anche nazionale, per una quota complessiva pari al 40 per cento nell'anno 2015, al 45 per cento nell'anno 2016 e al 50 per cento a decorrere dall'anno 2017. Analogamente, s'è demandato alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano il compito di definire gli ulteriori dettagli procedurali per l'attuazione del ripiano. Successivamente, l'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, ha sostituito il comma 8 dell'articolo 9- ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, prevedendo che il superamento del tetto di spesa a livello nazionale e regionale per l'acquisto di dispositivi medici, rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda, venga dichiarato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, e che la rilevazione, per l'anno 2019 e successivi, sia effettuata sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica. In particolare, la certificazione in oggetto va effettuata sulla base del « fatturato di ciascuna azienda al lordo dell'IVA ». Tuttavia, si evidenzia che detta previsione, e cioè il computo dell'IVA, contrasta col principio cardine dell'imposta sul valore aggiunto: