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Allegato A DISCIPLINARE TECNICO 1. Introduzione Il presente disciplinare tecnico descrive: ▪ i contenuti informativi dei registri regionali o provinciali (Parte A); ▪ le caratteristiche e le modalità tecniche per la raccolta da parte del Ministero della salute dei dati relativi ai registri delle regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano degli impianti protesici mammari e il dettaglio dei contenuti informativi per l'alimentazione del registro nazionale (Parte B); ▪ i dati e le modalità tecniche per la raccolta dei dati da parte dei distributori di protesi mammarie (Parte C). Le variazioni alle caratteristiche tecniche descritte nel presente discilinare tecnico sono rese pubbliche sul sito internet del Ministero della salute (www.salute.gov.it), secondo le modalità previste dall'articolo 54 del Codice dell'amministrazione digitale. 2. Definizioni Ai fini del presente disciplinare tecnico si intende per: a. "crittografia", tecnica per rendere inintelligibili informazioni a chi non dispone dell'apposita chiave di decifrazione e dell'algoritmo necessario; b. "crittografia simmetrica", tipo di crittografia in cui la stessa chiave viene utilizzata per crittografare e decrittografare il messaggio, ovvero una chiave nota sia al mittente che al destinatario; c. "crittografia asimmetrica", tipo di crittografia in cui ogni soggetto coinvolto nello scambio di informazioni dispone di una coppia di chiavi, una privata, da mantenere segreta, l'altra da rendere pubblica. L'utilizzo combinato delle chiavi dei due soggetti permette di garantire l'identità del mittente, l'integrità delle informazioni e di renderle inintelligibili a terzi; d. "Codice dell'amministrazione digitale", il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82; e. "SPC", il Sistema Pubblico di Connettività definito e disciplinato all'articolo 73 del Codice dell'amministrazione digitale; f. "cooperazione applicativa", l'interazione tra i sistemi informatici delle pubbliche amministrazioni secondo le regole tecniche del Sistema Pubblico di Connettività (SPC) e secondo quanto previsto dalla Determinazione n. 219/2017 dell'Agenzia per l'Italia Digitale concernente "Linee guida per transitare al nuovo modello di interoperabilità"; g. "credenziali di autenticazione", i dati e i dispositivi in possesso di una persona, da questa conosciuti o alla stessa univocamente correlati, utilizzati per l'autenticazione informatica; h. "profilo di autorizzazione" o "ruolo", l'insieme delle informazioni, univocamente associate a una persona, che consente di individuare a quali dati la stessa può accedere, nonché i trattamenti alla stessa consentiti; i. "utenti", il personale competente individuato dalle Aziende sanitarie locali e dalle amministrazioni regionali e centrali, che è utente del sistema; l. "tracciatura", registrazione delle operazioni compiute con identificazione dell'utente incaricato che accede ai dati ; m. "Centro Elaborazione Dati" o "CED", l'infrastruttura dedicata ai servizi di hosting del complesso delle componenti tecnologiche del Sistema Informativo Sanitario Nazionale, dove i servizi di sicurezza fisica logica e organizzativa sono oggetto di specifiche procedure e processi; n. "XML", il linguaggio di markup aperto e basato su testo che fornisce informazioni di tipo strutturale e semantico relative ai dati veri e propri. Acronimo di "eXtensible Markup Language" metalinguaggio creato e gestito dal World Wide Web Consortium (W3C). Parte A 3. Registri regionali I registri regionali e provinciali degli impianti protesici mammari contengono i dati relativi a ciascun evento sanitario (impianto, rimozione) effettuato presso una struttura sanitaria del proprio territorio. 4. I soggetti Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano registrano le informazioni relative agli eventi di impianto e di rimozione attenendosi al presente disciplinare. 5. I dati dei registri delle regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano Per ciascun intervento è necessario rilevare i dati anagrafici e clinici del soggetto sottoposto ad intervento di impianto o di rimozione di protesi mammaria, i dati identificativi della struttura e del chirurgo che ha effettuato l'intervento, i dati della protesi mammaria impiantata o rimossa, come di seguito specificato. Dati anagrafici del soggetto sottoposto ad impianto o rimozione di protesi mammaria Parte di provvedimento in formato grafico Il "Codice univoco" viene ottenuto applicando mediante procedure automatiche, successivamente alla verifica di validità del codice identificativo, un algoritmo che non consente l'identificazione diretta dell'interessato, ai sensi delle disposizioni di cui all'articolo 9, comma 1, del decreto. Il "Codice univoco chirurgo" e il "Codice univoco mail" vengono ottenuti mediante procedure automatiche, successivamente alla verifica di validità del codice fiscale del chirurgo, e applicando un algoritmo che non consente l'identificazione diretta dell'interessato, ferma restando la possibilità di procedere all'identificazione del chirurgo e del suo recapito mail. 5.1 Conservazione dei dati I dati inseriti nei registri sono cancellati trascorso un periodo massimo di 99 anni dalla data di inserimento. 6. Gestione degli accessi ai registri delle regioni e province autonome Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano mettono in atto strumenti e procedure al fine di assicurare a ciascun utente autorizzazioni e diritti di accesso adatti al ruolo che lo stesso deve svolgere nel registro degli impianti protesici mammari. I soggetti che accedono ai registri sono: ▪ i medici e gli altri professionisti sanitari che prendono in cura il soggetto sottoposto all'impianto o alla rimozione (articolo 7, comma 4), per le finalità di cui all'articolo 4, comma 1, lettera a); ▪ le unità organizzative delle regioni e province autonome competenti in materia di vigilanza sui dispositivi medici per le finalità di cui all'articolo 4, comma 1, lettera b). Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano dispongono di un sistema di autenticazione e autorizzazione, nonché di gestione delle identità digitali, attraverso il quale vengono definiti i profili di autorizzazione previsti per il registro, definiti secondo le logiche del controllo degli accessi basato sui ruoli e declinati in relazione al ruolo istituzionale e alle funzioni svolte. Gli amministratori dell'applicazione, nominati dalla regione, gestiscono la designazione degli utenti e l'assegnazione dei privilegi di accesso. Gli utenti accedono al registro attraverso dispositivi standard (Carta nazionale dei servizi, Carta di identità elettronica, SPID), definiti dalle vigenti normative, come strumenti per l'autenticazione telematica ai servizi erogati in rete dalle pubbliche amministrazioni, ovvero tramite codice utente e parola chiave, in conformità all'articolo 64 del Codice dell'amministrazione digitale. Nelle more della definizione del quadro di garanzie e regole delle identità SPID ad uso professionale, è ammesso l'utilizzo di identità SPID ad uso personale escludendo l'uso di dati personali attinenti alla sfera privata del soggetto (es. e-mail e numero di cellulare personali, domicilio privato) forniti ai Service Provider. Parte B Di seguito sono descritte le caratteristiche e le modalità tecniche per la raccolta da parte del Ministero della salute dei dati relativi al registro nazionale degli impianti protesici mammari e il dettaglio dei contenuti informativi. 7.