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Disposizioni in materia di sperimentazione di organismi prodotti con tecniche di mutagenesi sito-diretta e cisgenesi. Onorevoli Senatori. – Lo sviluppo delle tecniche di editing genomico mediante mutagenesi sito-diretta e cisgenesi, complessivamente note come tecniche di evoluzione assistita (TEA), ha rivoluzionato negli ultimi dieci anni il settore della genomica consentendo progressi straordinari in campo medico e aprendo nuove prospettive al miglioramento genetico in agricoltura. La scoperta delle potenzialità del genome editing ha permesso da anni di modificare in modo voluto e preciso una specifica sequenza di DNA senza spostarla dalla sua posizione naturale nel genoma. Il genome editing non è una tecnica di transgenesi e gli organismi ottenuti non sono OGM (organismi geneticamente modificati). La tecnologia di editing più nota è detta CRISPR/Cas9; la sua scoperta avvenne nel 2012 ad opera di due ricercatrici, la francese Emmanuelle Charpentier e l'americana Jennifer Doudna, ed è valsa loro il Premio Nobel per la chimica nel 2020. Il metodo di editing genomico CRISPR-Cas9 – così chiamato perché utilizza la proteina Cas9 – è stato definito come le « forbici genetiche che hanno inaugurato una nuova era per le scienze della vita ». Mediante il genome editing si può generare in una varietà coltivata una qualsiasi mutazione favorevole che sia stata individuata in individui selvatici o specie affini, senza introdurre nuovi geni e soprattutto evitando le « tradizionali » lunghe pratiche di incrocio e reincrocio: l'unica mutazione introdotta è quella che si desidera ottenere. Un esempio in tal senso è il progetto BIOTECH (Biotecnologie sostenibili per agricoltura italiana), finanziato dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali (oggi Ministero dell'agricoltura, della sovranità alimentare e delle foreste) nel 2018 per lo sviluppo delle nuove biotecnologie per il miglioramento genetico vegetale basate su genome editing (mutagenesi mirata) e cisgenesi (trasferimento di geni interi tra accessioni interfertili tra loro). BIOTECH ha promosso un know-how diffuso e, attraverso l'azione del progetto, alcune decine di gruppi di ricerca in Italia (Consiglio per la ricerca in agricoltura e l'analisi dell'economia agraria-CREA, Consiglio nazionale delle ricerche-CNR e Università) hanno sviluppato le conoscenze necessarie per applicare genome editing e cisgenesi alle più importanti specie coltivate in Italia. BIOTECH ha affrontato problemi specifici per ciascuna delle specie oggetto di studio che nell'insieme possono essere riassunti in quattro tematiche principali: – miglioramento della potenzialità produttiva finalizzata a rendere le colture più sostenibili; – miglioramento della resistenza alle malattie per ridurre l'uso dei fitofarmaci; – miglioramento della resistenza a stress abiotici per contrastare i cambiamenti climatici; – miglioramento delle caratteristiche qualitative per migliorare la qualità nutrizionale dei prodotti tipici del made in Italy agroalimentare. Alcuni esempi: sono stati sviluppati dal CREA e da altri enti di ricerca in laboratorio cloni di viti resistenti alla peronospora e di meli resistenti alla ticchiolatura, nonché nuove varietà di riso più resistenti agli stress idrici. A breve saranno disponibili piante sviluppate dal progetto BIOTECH di orzo e frumento duri con semi più grandi, pomodori capaci di bloccare lo sviluppo delle orobanche, pomodori con tolleranza a stress abiotici e melanzane senza semi. Queste sono tutte piante ottenute tramite genome editing , in aggiunta potremmo avere anche un frumento duro resistente a malattie ottenuto mediante cisgenesi. Negli anni successivi dovrebbero arrivare le specie con i cicli vegetativi più lunghi (pioppo, vite, melo ed altro); linee di ricerca su altre specie (fragole, riso, basilico, agrumi, kiwi, pero, pesco ed altre drupacee) sono in partenza. Questo patrimonio di innovazione e tecnologia rischia di rimanere nei laboratori in quanto l'attuale normativa per la sperimentazione in campo, il decreto legislativo n. 224 del 2003, attuativo della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, ricomprende il genome editing nella legislazione degli organismi geneticamente modificati – OGM. All'epoca della direttiva 2001/18/CE, infatti, il genome editing non esisteva! Ciò rende di fatto impossibile la sperimentazione in campo. Occorre quindi una norma che autorizzi le istituzioni scientifiche alla sperimentazione nell'ambiente degli organismi ottenuti da genome editing , assicurando nel contempo il rispetto della normativa europea ed il rispetto del principio di precauzione. In attesa che l'Unione europea proceda alla modifica della direttiva 2001/18/CE, necessaria per la fase di commercializzazione dei prodotti a genome editing , è indispensabile verificare se tali prodotti rispondano in campo come in laboratorio: se, cioè, le caratteristiche migliorative selezionate si dimostrano tali anche in pieno campo. L'ottenimento di nuove varietà è peraltro indispensabile anche per conseguire gli obiettivi fissati dal regolamento (UE) 2021/2115 del Parlamento europeo e del Consiglio (relativo alla politica agricola comune-PAC) e del piano strategico nazionale, che l'Italia si è impegnata a raggiungere in termini di sostenibilità dell'attività agricola. Il disegno di legge, sulla falsariga della procedura di notifica necessaria per gli OGM, prevede quindi che le istituzioni scientifiche che vogliano sperimentare in campo gli organismi ottenuti in laboratorio siano soggette ad un regime autorizzatorio (articoli 3 e 4) gestito dall'Autorità nazionale competente, ai sensi dell'articolo 2 del decreto legislativo n. 224 del 2003. La procedura prevede: – una domanda di autorizzazione da parte dell'istituzione scientifica con allegato un documento unico che riassume le linee di ricerca; – l'esame della domanda da parte della commissione di cui all'articolo 6 del decreto legislativo n. 224 del 2003; – la valutazione finale da parte dell'Autorità nazionale competente, che autorizza indicando le prescrizioni necessarie, dando comunicazione dell'avvio della sperimentazione alle regioni e alle province autonome interessate; – che il diniego alla sperimentazione vada espressamente motivato; – tempi definiti in caso di inerzia da parte dell'Autorità competente nazionale e della Commissione; – l'obbligo di comunicazione da parte dell'istituzione scientifica, ricevuta l'autorizzazione, all'Autorità nazionale competente dell'avvio reale della sperimentazione nell'ambiente; – una relazione conclusiva entro i quattro mesi successivi al termine del periodo di sperimentazione indicato nel provvedimento autorizzatorio nella quale sono riportati i risultati della sperimentazione e l'impatto della stessa in termini ambientali e sulla salute umana e animale. Sono quindi previsti obblighi di accesso e trasparenza alla documentazione da parte dell'Autorità (articolo 5), nonché di interlocuzione con la Commissione europea. Per favorire lo sviluppo della ricerca nel settore del genome editing l'articolo 6 prevede che per gli anni 2023 e 2024 una quota dei 15 milioni di euro annui che l'articolo 1, comma 456, della legge n. 197 del 2022 destina alle attività di cui alla legge n. 499 del 1999 sia assegnata alla ricerca e sperimentazione delle tecniche di genome editing .