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ARTICOLO 221 Protezione delle invenzioni biotecnologiche 1. Le Parti proteggono le invenzioni biotecnologiche tramite il diritto nazionale dei brevetti. Esse, se necessario, adeguano il loro diritto dei brevetti per tener conto delle disposizioni del presente accordo. Il presente articolo non pregiudica gli obblighi delle Parti derivanti da accordi internazionali, in particolare dall'accordo TRIPS e dalla convenzione sulla diversità biologica del 1992 (di seguito "CBD"). 2. Ai fini della presente sottosezione si intende per: a) "materiale biologico": un materiale contenente informazioni genetiche, autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema biologico; b) "procedimento microbiologico": qualsiasi procedimento nel quale si utilizzi un materiale microbiologico, che comporta un intervento su materiale microbiologico, o che produce un materiale microbiologico. 3. Ai fini del presente accordo, sono brevettabili le invenzioni nuove che comportino un'attività inventiva e siano suscettibili di applicazione industriale, anche se hanno ad oggetto un prodotto consistente in materiale biologico o che lo contiene, o un procedimento attraverso il quale viene prodotto, lavorato o impiegato materiale biologico. Un materiale biologico che viene isolato dal suo ambiente naturale o viene prodotto tramite un procedimento tecnico può essere oggetto di invenzione, anche se preesisteva allo stato naturale. Un elemento isolato dal corpo umano, o diversamente prodotto, mediante un procedimento tecnico, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, può costituire un'invenzione brevettabile, anche se la struttura di detto elemento è identica a quella di un elemento naturale. L'applicazione industriale di una sequenza o di una sequenza parziale di un gene deve essere concretamente indicata nella richiesta di brevetto. 4. Non sono brevettabili: a) le varietà vegetali e le razze animali; b) i procedimenti essenzialmente biologici di produzione di vegetali o di animali; c) il corpo umano, nei vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo, nonché la mera scoperta di uno dei suoi elementi, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene. Le invenzioni che hanno quale oggetto piante o animali sono brevettabili se l'eseguibilità tecnica dell'invenzione non è limitata a una determinata varietà vegetale o razza animale. La lettera b) del presente paragrafo non riguarda la brevettabilità di invenzioni che abbiano ad oggetto un procedimento microbiologico o altri procedimenti tecnici ovvero un prodotto ottenuto direttamente attraverso siffatti procedimenti. 5. Sono escluse dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale è contrario all'ordine pubblico o al buon costume; lo sfruttamento di un'invenzione non può di per sé essere considerato contrario all'ordine pubblico o al buon costume per il solo fatto che è vietato da una disposizione legislativa o regolamentare. Sono considerati non brevettabili in particolare: a) i procedimenti di donazione di esseri umani; b) i procedimenti di modificazione dell'identità genetica germinale dell'essere umano; c) le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali; d) i procedimenti di modificazione dell'identità genetica degli animali atti a provocare su di loro sofferenze senza utilità medica sostanziale per l'uomo o l'animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti. 6. La protezione attribuita da un brevetto relativo a un materiale biologico dotato, in seguito all'invenzione, di determinate proprietà si estende a tutti i materiali biologici da esso derivati mediante riproduzione o moltiplicazione in forma identica o differenziata e dotati delle stesse proprietà. 7. La protezione attribuita da un brevetto relativo a un procedimento che consente di produrre un materiale biologico dotato, per effetto dell'invenzione, di determinate proprietà si estende al materiale biologico direttamente ottenuto da tale procedimento e a qualsiasi altro materiale biologico derivato dal materiale biologico direttamente ottenuto mediante riproduzione o moltiplicazione in forma identica o differenziata e dotato delle stesse proprietà. 8. Fatto salvo il paragrafo 4, lettera c, del presente articolo, la protezione attribuita da un brevetto a un prodotto contenente o consistente in un'informazione genetica si estende a qualsiasi materiale nel quale il prodotto è incorporato e nel quale l'informazione genetica è contenuta e svolge la sua funzione. 9. La protezione di cui ai paragrafi 7 e 8 del presente articolo non si estende al materiale biologico ottenuto mediante riproduzione o moltiplicazione di materiale biologico commercializzato nel territorio delle Parti dal titolare del brevetto o con il suo consenso, qualora la riproduzione o la moltiplicazione derivi necessariamente dall'utilizzazione per la quale il materiale biologico è stato commercializzato, purché il materiale ottenuto non venga utilizzato successivamente per altre riproduzioni o moltiplicazioni. 10. In deroga ai paragrafi 7 e 8 del presente articolo, la vendita o un'altra forma di commercializzazione di materiale di riproduzione di origine vegetale, da parte del titolare del brevetto o con il suo consenso, a un agricoltore a fini di sfruttamento agricolo implica l'autorizzazione per l'agricoltore a utilizzare il prodotto del raccolto per la riproduzione o la moltiplicazione in proprio nella propria azienda; l'ambito e le modalità di questa deroga corrispondono a quelli previsti dalle disposizioni legislative e regolamentari e dalle prassi delle Parti concernenti la privativa sui ritrovati vegetali. In deroga ai paragrafi 7 e 8 del presente articolo, la vendita o un'altra forma di commercializzazione di bestiame di allevamento o di altro materiale di riproduzione di origine animale, da parte del titolare del brevetto o con il suo consenso, a un agricoltore implica l'autorizzazione per quest'ultimo a utilizzare il bestiame protetto per uso agricolo. Tale autorizzazione include la messa a disposizione dell'animale o di altro materiale di riproduzione di origine animale per la prosecuzione della propria attività agricola, ma non la vendita nell'ambito o ai fini di un'attività di riproduzione commerciale. L'ambito e le modalità di applicazione della deroga di cui sopra sono disciplinati dalle disposizioni legislative e regolamentari e dalle prassi nazionali. 11. Gli Stati membri prevedono le licenze obbligatorie dipendenti nei seguenti casi: a) un costitutore, qualora non possa ottenere o sfruttare commercialmente una privativa sui ritrovati vegetali senza violare un brevetto precedente, può chiedere una licenza obbligatoria per lo sfruttamento non esclusivo dell'invenzione protetta dal brevetto, in quanto tale licenza sia necessaria allo sfruttamento della varietà vegetale da proteggere, dietro pagamento di un canone adeguato. Le Parti stabiliscono che, in caso di concessione della licenza, il titolare del brevetto ha reciprocamente diritto a una licenza reciproca a condizioni ragionevoli per utilizzare la varietà protetta; b) il titolare di un brevetto riguardante un'invenzione biotecnologica, qualora non possa sfruttarla senza violare una privativa precedente sui ritrovati vegetali, può chiedere una licenza obbligatoria per l'uso non esclusivo della varietà protetta dalla privativa, dietro pagamento di un canone adeguato. Le Parti stabiliscono che, in caso di concessione della licenza, il titolare della privativa per ritrovati vegetali ha reciprocamente diritto a una licenza a condizioni ragionevoli per utilizzare l'invenzione protetta.