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L'articolo 16 prevede che il Governo, su proposta del Ministro della salute, sentite le Commissioni parlamentari competenti per materia, le quali si esprimono entro trenta giorni dalla data di trasmissione dell'atto, e tenuto conto dalle proposte presentate dalle regioni, entro il medesimo termine, predisponga il Piano nazionale per la malattie rare. A decorrere dal secondo anno di adesione al Piano, le regioni presentano le loro proposte entro il 31 luglio dell'ultimo anno di vigenza del Piano precedente. L'articolo 17 stabilisce in merito alla formazione e all'informazione, mentre l'articolo 18 individua la copertura finanziaria.. I DEFINIZIONI E LIVELLI ESSENZIALI DI ASSISTENZA 1 (Definizione di malattia rara) 1 Ai sensi del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, di seguito denominato «regolamento (CE) n. 141/2000», sono considerate rare le malattie a rischio di vita o gravemente invalidanti che colpiscono non più di 5 individui su 10.000 nell'Unione europea. 2 Ai fini della presente legge sono considerate rare anche le patologie inserite nell'elenco previsto dal regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare, di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279. 2 (Definizione di farmaci orfani) 1 Ai fini della presente legge si considerano farmaci orfani, come definiti ai sensi del regolamento (CE) n. 141/2000, i farmaci innovativi destinati al trattamento delle malattie rare e le cui produzione e commercializzazione, in mancanza di adeguati incentivi e a causa del numero limitato dei potenziali fruitori, non risultano sufficientemente remunerative da giustificare gli investimenti necessari. 3 (Livelli essenziali di assistenza per le malattie rare) 1 Le prestazioni concernenti i livelli essenziali di assistenza socio-sanitari e socio-assistenziali per le malattie rare sono poste a carico del Fondo sanitario nazionale di cui all'articolo 12 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e del Fondo nazionale per le politiche sociali, di cui all'articolo 59, comma 44, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. 2 Entro due mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Presidente del Consiglio dei ministri, sentito il Ministro della salute, provvede a modificare il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002, al fine di inserire le malattie rare nell'ambito di applicazione dei livelli essenziali di assistenza. 3 La certificazione di malattia rara, emessa ai sensi dell'articolo 4, comma 4, dà diritto: a all'esenzione dalla partecipazione al costo della spesa sanitaria; b all'immediato accesso ai nuovi farmaci orfani registrati ai sensi del regolamento (CE) n. 141/2000; c all'esenzione dalla partecipazione al costo per l'acquisto dei presìdi sanitari necessari al trattamento e alla tutela della qualità della vita; d alla defiscalizzazione dei costi derivanti dai consumi di energia elettrica utilizzata per il funzionamento di macchine e di presìdi sanitari resi necessari dallo stato di malattia; e all'assistenza domiciliare integrata; f all'assistenza scolastica domiciliare; g a facilitazioni per l'accesso al telestudio, al telelavoro e alle tecnologie informatiche. 4 I presìdi regionali per le malattie rare, istituiti ai sensi del regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279, di seguito denominati «presìdi regionali», con la collaborazione dei servizi territoriali, assicurano prestazioni ambulatoriali, semiresidenziali, residenziali e domiciliari di diagnostica, di terapia medica, di riabilitazione e socio-assistenziali nei casi in cui lo stato di salute dei pazienti affetti da malattie rare consente che tali prestazioni siano erogate in regime di non ricovero e attuano meccanismi per garantire la reperibilità degli operatori addetti all'erogazione delle medesime prestazioni. 5 I presìdi regionali, con la collaborazione dei servizi territoriali, assicurano la disponibilità di centri diurni di ospitalità e ne garantiscono l'accesso ai pazienti affetti da malattie rare che presentano disabilità fisiche o mentali. 6 L'attribuzione della relativa categoria di invalidità alle persone affette da malattie rare, di competenza delle commissioni mediche ai sensi dell'articolo 4 della legge 5 febbraio 1992, n. 104, avviene sulla base di apposite linee guida emanate dal Ministro della salute nel rispetto di criteri definiti dal Centro nazionale ai sensi dell'articolo 14, comma 2, lettera i), numero 1), della presente legge. 4 (Diagnostica e certificazione) 1 Allo scopo di garantire prestazioni appropriate e omogenee nell'intero territorio nazionale, le diagnosi di malattia rara sono effettuate dai presìdi regionali della rete nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la terapia delle malattie rare, istituita ai sensi dell'articolo 2 del regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279, di seguito denominata «rete nazionale», sulla base dei protocolli diagnostici elaborati ai sensi dell'articolo 14, comma 2, lettera i) numero 1), della presente legge. 2 L'attività diagnostica dei presìdi regionali è aggiornata in base allo sviluppo delle conoscenze scientifiche al fine di: a ampliare il numero delle malattie rare diagnosticabili; b effettuare diagnosi precoci rispetto all'esordio e all'evoluzione clinica della malattia; c ampliare l'applicabilità delle procedure diagnostiche. 3 L'aggiornamento delle attività diagnostiche di cui al comma 2 è attuato secondo le modalità definite dal comma 1. 4 I presìdi regionali emettono, sulla base della diagnosi, la relativa certificazione di malattia rara, che ha validità illimitata nel tempo e in tutto il territorio nazionale, e ne danno comunicazione scritta al Centro nazionale per l'inclusione di tali malattie nel registro nazionale delle malattie rare, istituito ai sensi dell'articolo 3 del regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279, di seguito denominato «registro nazionale». II REGOLAMENTAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE TEMPORANEA DI UTILIZZO DI FARMACI ORFANI O DESTINATI ALLA CURA DI MALATTIE RARE 5 (Ambito di applicazione) 1 È consentito l'utilizzo temporaneo di un farmaco orfano prima che lo stesso abbia ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), purché sia in fase di sviluppo clinico. 2 Nei casi previsti dal comma 1 l'utilizzo del farmaco orfano munito di autorizzazione temporanea di utilizzo (ATU) è consentito esclusivamente in assenza di una valida alternativa terapeutica con farmaci in possesso dell'AIC nel territorio nazionale e quando è possibile ritenere che il paziente tragga beneficio dall'utilizzo del medesimo farmaco orfano. L'utilizzo di farmaci emoderivati muniti di ATU è consentito solo qualora gli stessi provengano da plasma nazionale.