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ALLEGATO VIII (articolo 11) Garanzia di qualità totale 1. Questo allegato descrive la procedura con cui il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 2 accerta e dichiara che le macchine o attrezzature in questione soddisfano i requisiti del presente decreto. Il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunità, appone su ciascun prodotto la marcatura CE, corredata delle informazioni di cui all'articolo 9 e redige per iscritto la dichiarazione CE di conformità prescritta all'articolo 8. 2. Il fabbricante applica un sistema di qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione, la verifica finale e le prove del prodotto secondo quanto specificato al punto 3 ed è assoggettato alla sorveglianza di cui al punto 4. 3. Sistema di qualità. 3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di qualità ad un organismo designato di sua scelta. La domanda contiene: - tutte le opportune informazioni sulla categoria di prodotti prevista, compresa la documentazione tecnica su tutte le macchine o attrezzature già in fase di progettazione o produzione, che devono contenere le seguenti informazioni minime: = nome ed indirizzo del fabbricante o del suo mandatario stabilito nella Comunità; = descrizione della macchina o attrezzatura; = marca; = denominazione commerciale; = tipo, serie e numeri di identificazione; = dati tecnici necessari ai fini dell'identificazione della macchina o attrezzatura e della definizione dell'emissione sonora, inclusi, se del caso, disegni schematici e altre descrizioni o spiegazioni necessarie alla loro comprensione; = rinvio al presente decreto; = la relazione tecnica sulle misurazioni del rumore effettuate ai sensi del presente decreto; = strumenti tecnici applicati e risultati della valutazione delle incertezze dovute alla variabilità in produzione e loro relazione con il livello di potenza sonora garantito; = una copia della dichiarazione CE di conformità; - la documentazione relativa al sistema di qualità. 3.2. Il sistema di qualità deve garantire la conformità del prodotto ai pertinenti requisiti delle direttive che si applicano nei suoi confronti. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e ordinata sotto forme di misure scritte, procedure e istruzioni. La documentazione relativa al sistema di qualità consente una comprensione univoca delle misure e delle procedure in materia di qualità, come i programmi, gli schemi, i manuali e i rapporti riguardanti la qualità. 3.3. Detta documentazione contiene in particolare un'adeguata descrizione: - degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri del personale direttivo in materia di qualità di progettazione e di qualità dei prodotti; - della documentazione tecnica da redigere per ciascun prodotto, che contenga le informazioni minime di cui al punto 3.1. per la documentazione tecnica ivi menzionata, - delle tecniche di controllo e di verifica della progettazione, dei processi e degli interventi sistematici che verranno applicati all'atto della progettazione dei prodotti appartenenti alla categoria di macchina o attrezzature in questione; - delle corrispondenti tecniche di fabbricazione, di controllo della qualità e di garanzia della qualità, dei processi e degli interventi sistematici che si intende applicare; - dei controlli e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli; - dei dossier riguardanti la qualità, come i rapporti ispettivi e i dati sulle prove e sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale in causa, ecc.; - dei mezzi che consentono di verificare se si è ottenuta la qualità richiesta in materia di progettazione e di prodotti e se il sistema di qualità funziona efficacemente. L'organismo designato valuta il sistema di qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti nei confronti dei sistemi di qualità che soddisfano la norma UNI EN ISO 9001. Almeno un membro del gruppo incaricato della valutazione deve avere acquisito esperienza in materia di valutazione della tecnologia delle macchine o attrezzature in questione. La procedura di valutazione comprende una visita ai locali del fabbricante. La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato, ed a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità tiene informato l'organismo designato che ha approvato il sistema di qualità sugli adeguamenti che intende apportare al sistema. L'organismo designato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se è necessaria una nuova valutazione. L'organismo designato comunica la sua decisione al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo designato. 4.1. Scopo della sorveglianza CE è accertarsi che il fabbricante soddisfi debitamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato. 4.2. Il fabbricante consente all'organismo designato di accedere a fini ispettivi ai locali di progettazione, fabbricazione, ispezione, prova e deposito e deve fornire tutte le necessarie informazioni, in particolare: - la documentazione relativa al sistema di qualità; - i dossier riguardanti la qualità previsti dalla sezione «Progettazione» del sistema di qualità, come i risultati di analisi, calcoli, prove, ecc.; - i dossier riguardanti la qualità previsti dalla sezione «Fabbricazione» del sistema di qualità, come i rapporti ispettivi e i dati sulle prove e sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale in causa, ecc. 4.3. L'organismo designato svolge periodicamente verifiche intese ad accertare che il fabbricante mantenga ed applichi il sistema di qualità e fornisce al fabbricante una relazione sulle verifiche effettuate. 4.4. Inoltre, l'organismo designato può effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante, procedendo o facendo procedere in tale occasione, se necessario, a prove atte a verificare il corretto funzionamento del sistema di qualità. L'organismo designato fornisce al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono svolte prove, una relazione sulle stesse. 5. Il fabbricante, per un periodo di almeno dieci anni a decorrere dall'ultima data di fabbricazione della macchina o attrezzatura, tiene a disposizione delle autorità degli Stati membri: - la documentazione di cui al punto 3.1., secondo trattino, del presente allegato; - gli adattamenti di cui al punto 3.4, secondo capoverso; - le decisioni e i rapporti dell'organismo accreditato di cui al punto 3.4, ultimo capoverso e ai punti 4.3. e 4.4. 6. Ogni organismo-designato comunica agli altri organismi designati le opportune informazioni riguardanti le approvazioni di sistemi di qualità rilasciate o revocate.