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registri di patologia con base di popolazione, ambulatoriale od ospedaliera, surveys campionarie, networks di medici di medicina generale e di pediatri di libera scelta, eccetera; e « fonti retrospettive »: dati basati sull'osservazione inversa rispetto alla storia naturale della malattia, volta a misurare retrospettivamente l’esposizione partendo dall’esito della malattia medesima; f «fonti secondarie»: i dati raccolti per ragioni diverse da quelle legate alla produzione di evidenze, ovvero per scopi gestionali; g «protocollo»: piano di ricerca predefinito; h « report »: presentazione e interpretazione dei metodi e dei risultati in un documento. 3 (Delega al Governo in materia di modalità di utilizzo e accesso ai dati) 1 L'interconnessione dei flussi correnti propri del SSN con altre fonti istituzionali e non, è effettuata in «ambienti» protetti certificati denominati piattaforme certificate protette (PCP). 2 Entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Governo è delegato ad adottare uno o più decreti legislativi per emanare la normativa specifica per la certificazione e l'accreditamento istituzionale delle PCP, sulla base dei seguenti princìpi e criteri direttivi: a definire e rendere trasparenti le procedure per garantire il diritto alla riservatezza; b stabilire le regole sulle condizioni di anonimato, anonimizzazione, identificabilità e identificazione; c fissare le regole sulla proprietà dei dati e dei risultati desunti dal loro trattamento; d stabilire le procedure di controllo della qualità dei dati. 3 È istituito il gestore delle PCP quale ente pubblico con il compito di generare i flussi correnti e di utilizzarli anche per garantire i rimborsi a chi eroga le prestazioni. 4 Le PCP generali o tematiche, possono avere sede presso enti pubblici interessati, quali: Ministero della salute, AIFA, ISS. 5 Oltre che al gestore, possono accedere alle PCP, generali o tematiche, enti di ricerca qualificati ed accreditati. 4 (Accreditamento) 1 L'accreditamento, condizione necessaria ma non sufficiente per l'accesso, consente all'ente di ricerca di presentare al gestore delle PCP un dettagliato protocollo di ricerca che indichi, oltre ai dati e ai campi ai quali l'ente chiede di accedere, le basi scientifiche, gli obiettivi, le fonti, il disegno, l'analisi della potenza sulla base della numerosità attesa, le analisi statistiche e gli strumenti di controllo delle fonti di errore sistematico. Qualora il protocollo di ricerca sia finanziato da un ente esterno, l'ente accreditato deve anche presentare la convenzione con lo sponsor e sottostare a regole predefinite di pubblicazione dei risultati. 2 L'accreditamento è rilasciato dal gestore delle PCP sulla base della documentata esperienza dell'ente nella generazione di solide evidenze dal trattamento di dati derivanti da fonti secondarie. 3 Il gestore provvede, con cadenza annuale, a un aggiornamento dell'elenco degli enti accreditati. 5 (Istituzione di un comitato di valutazione regionale, CVR) 1 Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nell’ambito della gestione delle rispettive PCP, istituiscono un comitato scientifico denominato comitato di valutazione regionale (CVR), con il compito di: a sovraintendere alla consistenza delle PCP con le norme che ne regolano l'istituzione e il funzionamento e alla qualità dei dati in esso contenuti ed aggiornati; b garantire l'interconnessione dei flussi correnti del SSN con altre fonti, istituzionali e non, qualora ne ravveda l'opportunità per il raggiungimento delle finalità conoscitive regionali; c esprimersi sulla richiesta di certificazione di repertori di dati derivanti da fonti non istituzionali come i registri di cartelle cliniche, i cui dati sono custoditi presso strutture ed enti con sede presso la regione; d assicurare non solo l'accessibilità, ma anche la fruibilità dei dati da parte dell'autorità sanitaria regionale mediante la predisposizione di indicatori per la valutazione della qualità dell'assistenza; e esaminare il protocollo di ricerca presentato da un ente accreditato, autorizzando o meno l'accesso ai dati sulla base della qualità scientifica del protocollo medesimo, nonché della sua coerenza con le finalità programmatorie e valutative regionali; f istituire e aggiornare il registro degli studi basati sui RWD regionali; g esaminare il report finale di ogni protocollo approvato, valutandone la consistenza e mettendolo a disposizione dell'autorità sanitaria regionale; h provvedere al monitoraggio della pubblicazione dei progetti approvati e all'aggiornamento del registro di cui alla lettera f) . 2 Le stesse funzioni dei CVR devono essere assicurate dagli enti pubblici di cui all’articolo 3, comma 4, che gestiscono PCP tematiche. 6 (Istituzione di un comitato di valutazione nazionale -- CVN) 1 È istituito un comitato di valutazione nazionale, (CVN), con funzioni di collegamento e supporto nel rapporto tra i singoli CVR, l'AIFA e il Ministero della salute ed i suoi programmi nazionali. 2 Il CVN svolge i propri compiti in collaborazione con l'ISS. 3 L'obiettivo prioritario del CVN è quello di assicurare una più idonea politica sul farmaco e sulle tecnologie sanitarie in genere, sia con riferimento all'approvazione da parte di AIFA e del Ministero della salute dei dispositivi medici, sia per le scelte terapeutiche effettuate a livello nazionale e regionale. 4 Il CVN svolge le seguenti funzioni: a coordinamento dei CVR, sovraintendendo alla verifica della confrontabilità della qualità dei dati, supportando le attività dei CVR e promuovendo iniziative formative; b garanzia dell’operatività delle PCP nazionali, assicurando tutte le funzioni previste per i CVR; c valutazione dei sistemi di monitoraggio e dei progetti di ricerca che coinvolgono più regioni o l'intero territorio nazionale, procedendo a confronti, integrazione dei dati aggregati, al fine di mettere i risultati a disposizione delle autorità sanitarie nazionali; d rappresentanza italiana ai tavoli internazionali sui sistemi informativi sanitari.