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Art. 21 Misure in materia di fascicolo sanitario elettronico e governo della sanità digitale 1. Al fine di garantire semplificazione, maggiore efficienza e celerità d'azione nella realizzazione degli obiettivi di transizione digitale fissati dal Piano nazionale di ripresa e resilienza, all'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, sono apportate le seguenti modificazioni: a) la rubrica è sostituita dalla seguente: «Fascicolo sanitario elettronico, sistemi di sorveglianza nel settore sanitario e governo della sanità digitale»; ((a-bis) al comma 1 è aggiunto, in fine, il seguente periodo: "Ai fini del presente comma, ogni prestazione sanitaria erogata da operatori pubblici, privati accreditati e privati autorizzati è inserita, entro cinque giorni dalla prestazione medesima, nel FSE in conformità alle disposizioni del presente articolo")); b) al comma 2: 1) alla lettera a), la parola «prevenzione,» è soppressa; 2) dopo la lettera a) sono inserite le seguenti: «a-bis) prevenzione; a-ter) profilassi internazionale;»; c) al comma 3, secondo periodo, dopo le parole «di cui al comma 15-ter" sono inserite le seguenti: «e alimenta l'ecosistema dati sanitari (EDS) di cui al comma 15-quater»; d) al comma 4, le parole «che prendono in cura l'assistito» sono soppresse; e) dopo il comma 4 sono inseriti i seguenti: «4-bis. Le finalità di cui alla lettera a-bis) del comma 2 sono perseguite dai soggetti del Servizio sanitario nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali, dagli esercenti le professioni sanitarie nonché dagli Uffici delle Regioni e delle Province autonome competenti in materia di prevenzione sanitaria e dal Ministero della salute. 4-ter. Le finalità di cui alla lettera a-ter) del comma 2 sono perseguite dal Ministero della Salute. » ; f) al comma 5, le parole «alla lettera a)» sono sostituite dalle seguenti: «alle lettere a), a-bis) e a-ter)»; g) al comma 6-bis, secondo periodo, le parole da «secondo modalità» fino alla fine del comma sono soppresse; h) al comma 7 sono apportate le seguenti modificazioni: 1) le parole «entro 90 giorni dalla di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto ((,))» sono soppresse; 2) dopo le parole «innovazione tecnologica» sono inserite le seguenti: «e la transizione digitale»; 3) le parole «il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione e» sono soppresse; 4) le parole «ai sensi dell'articolo 154, comma 4, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196,» sono soppresse; 5) le parole «i sistemi di codifica dei dati,» sono soppresse; 6) dopo le parole «di cui ai commi 4 ((,))» sono inserite le seguenti: «4-bis, 4-ter,»; 7) le parole da «, i criteri per l'interoperabilità» fino alla fine del comma sono soppresse; i) il comma 9 è abrogato; l) i commi 13 e 14 sono sostituiti dai seguenti: «13. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 15, comma 25-bis, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, con uno o più decreti del Ministro della salute, acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono individuati, in conformità alle disposizioni di cui all'articolo 2-sexies del ((codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al)) decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, i tipi di dati da raccogliere nei singoli registri e sistemi di sorveglianza di cui al presente articolo, i soggetti che possono avervi accesso e i dati da questi conoscibili, le operazioni eseguibili, nonché le misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli interessi dell'interessato. 14. I contenuti dei decreti di cui al comma 13 devono in ogni caso informarsi ai principi di cui all'articolo 5 del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016 e alle disposizioni del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.»; m) al comma 15, dopo le parole «((dai decreti)) di cui al comma 7» sono inserite le seguenti: «e dalle linee guida di cui al comma 15-bis»; n) il comma 15-bis è sostituito dal seguente: «15-bis. Per il potenziamento del FSE, l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), previa approvazione del Ministro della salute, del Presidente del Consiglio dei ministri o del Ministro delegato per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale e del Ministro dell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, adotta periodicamente apposite linee guida. In sede di prima applicazione, le linee guida di cui al primo periodo sono adottate dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale e il Ministro dell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Le linee guida dettano le regole tecniche per l'attuazione dei decreti di cui al comma 7, ivi comprese quelle relative al sistema di codifica dei dati e quelle necessarie a garantire l'interoperabilità del FSE a livello regionale, nazionale ed europeo, nel rispetto delle regole tecniche del sistema pubblico di connettività. Le regioni e le province autonome ((di Trento e di Bolzano)) predispongono entro tre mesi dalla data di pubblicazione e di aggiornamento delle linee guida un piano di adeguamento ai decreti di cui al comma 7 e alle linee guida. I piani regionali ((e provinciali)) di adeguamento del FSE sono oggetto di monitoraggio e valutazione da parte del Ministero della salute e della struttura della Presidenza del Consiglio dei ministri competente per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale, con il supporto dell'AGENAS. La regione o provincia autonoma che non abbia presentato il ((piano di adeguamento)) nei termini previsti, ovvero che abbia presentato un ((piano di adeguamento)) non conforme alle linee guida, ovvero che non abbia attuato il piano adottato è tenuta ad avvalersi dell'infrastruttura nazionale ((ai sensi del comma 15-ter)), numero 3). Nel caso di inerzia o ritardo nella presentazione o nell'attuazione del predetto piano di adeguamento ovvero anche nei casi di mancato rispetto dell'obbligo di avvalimento della infrastruttura nazionale di cui al sesto periodo, si procede all'esercizio del potere sostitutivo di cui agli articoli 117, quinto comma, e 120, secondo comma, della Costituzione, ai sensi dell'articolo 8 della legge 5 giugno 2003, n. 131.