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Alla luce delle considerazioni sopra illustrate si ritiene necessario presentare un disegno di legge che faccia salvi, almeno in una fase iniziale di primo approccio ai biosimilari, princìpi irrinunciabili all'interno del nostro sistema sanitario, quali la centralità della figura del medico nella scelta della terapia più appropriata per il proprio paziente. Con il presente disegno di legge, infine, non si ritiene che si pongano ostacoli alla diffusione dei farmaci biosimilari, giacché nella libera, consapevole e coscienziosa scelta del medico, essi possono benissimo essere ritenuti come migliore terapia per un determinato paziente. Ciò che invece si ritiene sia doveroso evitare, è che una terapia con farmaci derivanti da biotecnologie possa essere modificata secondo un elenco disponibile in farmacia e durante i processi di acquisto delle strutture sanitarie e che i pazienti si trovino nella condizione di non poter avere accesso alla terapia più adeguata alle loro esigenze. E, in caso contrario, un simile scenario si verificherebbe nel momento in cui tutte le evidenze scientifiche ci convincono che farmaci generici e farmaci biosimilari sono cose ben diverse. La lettera a) dell'articolo 1 introduce dunque l'esclusione dell'equivalenza terapeutica per i farmaci biosimilari e originali come anche quella tra biosimilari diversi in una stessa classe di appartenenza. La lettera b) dell'articolo 1 specifica che è il medico che deve avere la piena responsabilità sulla scelta tra farmaco biosimilare o biologico e biotecnologico (4- bis ) e introduce la garanzia che nei processi d'acquisto di farmaci nelle strutture sanitarie venga rispettato il principio di non equivalenza terapeutica tra farmaci biosimilari e originali come anche tra quelli biologici e biotecnologici appartenenti alla stessa classe (4- ter ).. 1 1 All'articolo 7 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, sono apportate le seguenti modificazioni: a al comma 1 è aggiunto, in fine, il seguente periodo: «Il presente comma non si applica ai farmaci biosimilari e tra farmaci biologici e biotecnologici appartenenti alla stessa classe, come definiti ai sensi dell'articolo 10, comma 7, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219»; b dopo il comma 4 sono aggiunti i seguenti: « 4 -bis. In ogni caso, le disposizioni di cui ai commi 2, 3 e 4 non sono applicabili ai farmaci biosimilari, come definiti ai sensi dell'articolo 10, comma 7, del decreto legislativo n. 219 del 2006, per cui non è consentito provvedere alla sostituzione in farmacia del farmaco biologico e biotecnologico di riferimento con il corrispondente farmaco biologico e biotecnologico essenzialmente simile. 4 -ter. Al fine di mantenere la centralità della figura del medico nella scelta della terapia appropriata, si esclude la sostituibilità dei farmaci biosimilari e quella tra farmaci biologici e biotecnologici appartenenti alla stessa classe, anche nell'ambito dei processi di acquisto delle strutture sanitarie, nel rispetto del principio della non equivalenza trapeutica». 2 Le disposizioni di cui al comma 1 non devono comportare nuovi o maggiori oneri a carico del bilancio dello Stato.