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L'articolo 28 - in attuazione di uno specifico principio di delega - istituisce nello stato di previsione del Ministero della salute un fondo per il governo dei dispositivi medici; esso è alimentato mediante l'introduzione di un contributo, a carico delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici, pari allo 0,75 per cento del fatturato - al netto dell'imposta sul valore aggiunto - derivante dalla vendita al Servizio sanitario nazionale dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature. L'articolo 29 prevede l'individuazione dei meccanismi di definizione dei tetti di spesa pubblica in materia di dispositivi medici. L'articolo 30 demanda a decreti del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, la revisione periodica delle tariffe per le attività amministrative previste dalla disciplina in esame. L'articolo 31 reca alcune norme transitorie, in relazione a quelle omologhe previste dagli articoli 120 e 123 del citato regolamento (UE) 2017/745, e successive modificazioni. L'articolo 33 reca le clausole di invarianza degli oneri di finanza pubblica. Il Relatore passa all'illustrazione dell'articolato dello schema di decreto legislativo n. 385, che, come accennato, concerne l'adeguamento alla disciplina sui dispositivi medico-diagnostici in vitro posta dal regolamento (UE) 2017/746. Tale adeguamento richiede la sostituzione della disciplina posta dal decreto legislativo n. 332 del 2000. L'articolo 1 dello schema indica l'oggetto del medesimo provvedimento, mentre l'articolo 2 rinvia per la definizione di alcuni termini alle norme europee in esame ed inserisce la definizione del termine "reclamo". L'articolo 3 individua le autorità competenti, in conformità alle competenze del Ministero della salute, del Ministero dello sviluppo economico e dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Gli articoli 4 e 5 rinviano per la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio ed i requisiti generali di sicurezza e prestazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro alle norme europee in oggetto e pongono alcune norme di chiusura. L'articolo 6, comma 1, prevede la possibilità di presentazione di dispositivi medico-diagnostici in vitro non conformi al presente schema in occasione di fiere, esposizioni, dimostrazioni o manifestazioni simili. Il successivo comma 2 richiede che le informazioni e le indicazioni relative a qualsiasi tipologia di dispositivo medico-diagnostico in vitro siano fornite in lingua italiana al momento della consegna all'utilizzatore finale. L'articolo 7 concerne gli organismi notificati (organismi di valutazione della conformità). L'articolo 8 rinvia alle norme europee in oggetto per la disciplina della valutazione di conformità - valutazione che i fabbricanti devono eseguire prima dell'immissione sul mercato di un dispositivo medico-diagnostico in vitro - e prevede la possibilità, per casi eccezionali di necessità e urgenza, di autorizzazioni di deroga a tale procedura. Gli articoli 9 e 10 fanno riferimento al sistema elettronico europeo relativo alla registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e degli importatori di dispositivi medici e alla Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed); l'articolo 11 prevede una banca dati nazionale, nella quale è tenuto a registrarsi ogni distributore di dispositivi medico-diagnostici in vitro (non rientrante nelle suddette categorie tenute all'obbligo di registrazione a livello europeo) operante sul territorio italiano. L'articolo 12 richiede che le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari inseriscano nella propria documentazione e conservino l'identificativo unico (UDI) di ogni dispositivo medico-diagnostico in vitro ricevuto. L'articolo 13 riguarda la vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione sul mercato dei dispositivi medico-diagnostici in vitro . L'articolo 14 riguarda gli studi sulle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro . L'articolo 15 disciplina le funzioni di sorveglianza sul rispetto della disciplina sui dispositivi in esame. L'articolo 16 rinvia alle norme europee in esame per la classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro , mentre l'articolo 17 esplicita che i dispositivi in oggetto conformi alla disciplina europea e nazionale recano la marcatura CE di conformità. L'articolo 18 reca una disciplina sul programma nazionale di valutazione HTA, sulla relativa attuazione, sui procedimenti di acquisto e sull'Osservatorio nazionale sui prezzi sostanzialmente identica a quella di cui all'articolo 22 dello schema di decreto n. 384. Gli articoli da 19 a 21 recano norme sulle attività di vendita di dispositivi medico-diagnostici in vitro . L'articolo 22 reca il divieto di pubblicità per alcune categorie di dispositivi medico-diagnostici ed ammette lo svolgimento della stessa per gli altri dispositivi in oggetto, previa autorizzazione del Ministero della salute. L'articolo 23 disciplina l'obbligo di motivazione e la possibilità di controdeduzioni preventive per i provvedimenti amministrativi ivi indicati. Gli articoli 24 e 25 recano norme sul fondo per il governo dei dispositivi medici e sui tetti di spesa pubblica identiche a quelle di cui agli articoli 28 e 29 dello schema di decreto n. 384. L'articolo 26 fa riferimento ad un complesso di norme - dell'Unione europea e nazionali - in materia di riservatezza. L'articolo 27 reca l'apparato sanzionatorio, costituito da sanzioni amministrative pecuniarie. L'articolo 28 prevede la revisione periodica delle tariffe per le attività amministrative previste dalla disciplina in esame. L'articolo 29 reca alcune norme transitorie, in relazione a quelle omologhe previste dagli articoli 110 e 113 del citato regolamento (UE) 2017/746. L'articolo 31 reca le clausole di invarianza degli oneri di finanza pubblica. Il seguito dell'esame congiunto è rinviato ad altra seduta. AG 381 Schema di decreto legislativo recante disposizioni in materia di sistema di identificazione e registrazione degli operatori, degli stabilimenti e degli animali per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/429 Doc n. 381 Schema di decreto legislativo recante disposizioni in materia di sistema di identificazione e registrazione degli operatori, degli stabilimenti e degli animali per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/429 (Osservazioni alle Commissioni 9 a e 12 a riunite. Esame e rinvio) Il senatore CORBETTA ( M5S ), relatore, introduce l'esame dello schema di decreto legislativo n. 381, evidenziando preliminarmente che, in attuazione della delega per l'adeguamento del quadro normativo nazionale al regolamento (UE) 2016/429, sulle malattie animali trasmissibili agli animali o all'uomo, prevista dalla legge di delegazione europea 2019-2020 (legge 22 aprile 2021, n. 53) e dai criteri specifici di delega dell'articolo 14 della stessa legge, il Governo ha presentato tre schemi di decreto legislativo, che dispongono, per ogni ambito, la revisione e, ove necessario, l'abrogazione delle disposizioni normative vigenti. Si tratta: dello schema n. 381, relativo al sistema di identificazione e registrazione degli operatori, degli stabilimenti e degli animali;