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ALLEGATO VII (articoli 16, 20, 21 e 22) PIANO DI MONITORAGGIO Il presente allegato descrive in generale l'obiettivo da raggiungere e i principi generali da seguire per definire il piano di monitoraggio di cui all'articolo 16, comma 3, lettera f), all'articolo 20, comma 2, lettera b, all'articolo 21, comma 3 lettera g) e all'articolo 22. La Decisione 2002/811/CE del Consiglio del 3 ottobre 2002, riporta le note orientative per l'elaborazione di detto piano di monitoraggio. A) Obiettivo L'obiettivo del piano di monitoraggio è: 1. confermare che le ipotesi relative al verificarsi di potenziali effetti negativi dell'OGM o del suo impiego ed al loro impatto, contenute nella relazione di valutazione del rischio ambientale, sono corrette; 2. individuare il verificarsi di effetti negativi dell'OGM o del suo impiego sulla salute umana, animale e sull'ambiente che non siano stati previsti nella valutazione del rischio ambientale. B) Principi generali Il monitoraggio di cui agli articoli 16, 20, 21 e 22 è effettuato dopo l'autorizzazione all'immissione sul mercato dell'OGM. I dati raccolti con il monitoraggio devono essere interpretati in funzione delle altre condizioni ambientali e delle attività esistenti. Nel caso in cui si osservino modifiche dell'ambiente, deve essere presa in considerazione la possibilità di effettuare un'ulteriore valutazione per stabilire se esse rappresentino una conseguenza dell'OGM o del suo impiego, in quanto possono essere dovute a fattori ambientali diversi dall'immissione sul mercato dell'OGM. Le esperienze e i dati acquisiti mediante il monitoraggio di emissioni sperimentali di OGM possono costituire un ausilio nella definizione del piano di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato e richiesto per l'immissione sul mercato dell'OGM. C) Definizione del piano di monitoraggio Il piano di monitoraggio deve: 1. avere un grado di dettaglio da definirsi caso per caso, tenuto conto della valutazione del rischio ambientale; 2. tener conto delle caratteristiche dell'OGM, delle caratteristiche e delle dimensioni del suo impiego, della gamma delle componenti ambientali interessate nel luogo dove è prevista l'emissione dell'OGM; 3. comprendere una sorveglianza di carattere generale per gli effetti negativi imprevisti e, se necessario, un apposito monitoraggio incentrato sugli effetti negativi identificati nella valutazione del rischio ambientale mediante: a) un'attività di monitoraggio specifica per l'OGM in questione che deve essere effettuata per un periodo di tempo sufficiente a individuare gli effetti immediati e diretti, nonché, se appropriato, differiti ed indiretti identificati nella relazione di valutazione del rischio ambientale, ovvero b) un'attività di sorveglianza che possa, se appropriato, avvalersi delle consuete prassi di sorveglianza già utilizzate, quali il monitoraggio delle cultivar agricole, dei prodotti fitosanitari o dei prodotti veterinari e medicinali. Il titolare dell'autorizzazione deve fornire una spiegazione delle modalità con le quali otterrà le informazioni necessarie in funzione degli obiettivi del monitoraggio dalle consuete prassi di sorveglianza; 4. facilitare l'osservazione sistematica dell'emissione dell'OGM nell'ambiente ospite e l'interpretazione di tali osservazioni in relazione alla sicurezza della salute umana, animale e dell'ambiente; 5. identificare le persone, notificante e utilizzatori che svolgeranno i vari compiti previsti nel piano di monitoraggio e le persone responsabili per la verifica della sua esecuzione e corretta attuazione, nonché garantire che siano rispettate le modalità secondo le quali il titolare dell'autorizzazione e l'autorità competente saranno informati di ogni effetto negativo osservato sulla salute umana, animale e sull'ambiente. Devono essere indicati il calendario e la periodicità delle relazioni relative ai risultati del monitoraggio; 6. prendere in considerazione i meccanismi per l'identificazione e la conferma di ogni effetto negativo osservato sulla salute umana, animale e sull'ambiente e permettere, ove opportuno, al titolare dell'autorizzazione o all'autorità competente di adottare le misure necessarie per proteggere la salute umana, animale e l'ambiente.