[ddlpres]

Lo stesso decreto consentì, a determinate condizioni, anche l'impiego di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica su singoli pazienti, in mancanza di valida alternativa terapeutica, nei casi di urgenza ed emergenza che pongono il paziente in pericolo di vita e di grave danno alla salute e nei casi di grave patologia a rapida progressione sotto la responsabilità del medico prescrittore e, per quanto concerne la qualità del medicinale, sotto la responsabilità del laboratorio di produzione. Inoltre, una specifica disposizione del decreto ministeriale autorizzava, «fino alle nuove norme comunitarie in materia e comunque non oltre il 31 dicembre 2007», la produzione di entrambe queste tipologie di medicinali per terapie avanzate prive di AIC, purché effettuata in laboratori di Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico o di strutture pubbliche o equiparate, aventi determinati requisiti. Con decreto ministeriale 18 dicembre 2007 il termine predetto fu differito al 30 dicembre 2008 e successivamente, con decreto ministeriale 24 dicembre 2008, «fino all'entrata in vigore dei provvedimenti di attuazione dell'ultimo comma dell'articolo 3 della direttiva comunitaria 2001/83/CE, come modificato dall'articolo 28, secondo comma del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1394 del 2007». La modifica dell'articolo 3 della direttiva comunitaria 2001/83/CE è stata recepita nell'ordinamento italiano con la legge 7 luglio 2009, n. 88, che ha inserito nell'articolo 3 del decreto legislativo 24 dicembre 2006, n. 219 (contenente la disciplina dei medicinali industriali per uso umano), una disposizione (lettera f- bis ) che, in aderenza al testo comunitario, rende non applicabile la disciplina dei medicinali industriali «a qualsiasi medicinale per terapia avanzata, quale definito nel regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, preparato su base non ripetitiva, conformemente a specifici requisiti di qualità e utilizzato in un ospedale, sotto l'esclusiva responsabilità professionale di un medico, in esecuzione di una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico destinato ad un determinato paziente. La produzione di questi prodotti è autorizzata dall'AIFA. La stessa Agenzia provvede affinché la tracciabilità nazionale e i requisiti di farmacovigilanza, nonché gli specifici requisiti di qualità di cui alla presente lettera, siano equivalenti a quelli previsti a livello comunitario per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate per i quali è richiesta l'autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004». Dopo questo intervento legislativo non sono entrati in vigore provvedimenti di attuazione, contenenti prescrizioni sostitutive di quelle contenute nel decreto ministeriale 5 dicembre 2006, che è da considerare, pertanto, tuttora in vigore, come riconosciuto anche dalla giurisprudenza amministrativa. Nel maggio dello scorso anno l'Agenzia italiana del farmaco accertava, tramite ispezione, che presso l'Azienda ospedaliera Spedali civili di Brescia venivano effettuate terapie con medicinali a base di cellule staminali mesenchimali preparati secondo il metodo della Stamina Foundation (e in base a uno specifico accordo intervenuto con tale organizzazione) in un laboratorio dello stesso Ospedale, non autorizzato alla produzione di medicinali. Poiché, a giudizio della stessa AIFA, le attività poste in essere presso l'ospedale di Brescia non avevano i requisiti previsti dalle disposizioni in vigore, la medesima Agenzia, con ordinanza del 15 maggio 2012, vietava l'effettuazione di prelievi, trasporti, manipolazioni, colture, stoccaggi e somministrazioni di cellule umane presso l'Azienda ospedaliera Spedali civili di Brescia, in collaborazione con la Stamina Foundation ONLUS. A seguito di questo intervento restrittivo adottato dall'Autorità competente in materia di medicinali, alcuni pazienti o genitori di pazienti minori affetti da gravissime patologie neurodegenerative adivano giudici del lavoro perché ordinassero l'impiego su di loro della terapia cellulare secondo il cosiddetto «protocollo Stamina». Nella maggioranza dei casi, i giudici ordinavano all'Azienda ospedaliera Spedali civili di Brescia di avviare o riprendere la terapia, con cellule preparate presso il laboratorio dell'ospedale secondo il metodo Stamina. In un numero ridotto di casi i giudici hanno invece ordinato all'Azienda di Brescia di trattare il paziente con medicinali a base di cellule staminali prodotti con il metodo Stamina, e da personale Stamina, in una « cell factory » autorizzata alla produzione di medicinali, da individuare a cura degli stessi Spedali di Brescia. A quanto consta, in relazione a questa seconda tipologia di provvedimenti giudiziari, pur essendo state intraprese iniziative, da parte dell'Azienda di Brescia, nei riguardi di « cell factories » site nel territorio lombardo (al fine di ridurre il più possibile, per esigenze tecniche, l'intervallo temporale fra la produzione del medicinale cellulare e la sua inoculazione a Brescia), non si sono finora determinate tutte le condizioni per assicurare l'esecuzione delle ordinanze. In questi casi, pertanto, le richieste dei pazienti o dei loro genitori sono rimaste insoddisfatte, nonostante l'esito loro favorevole dei ricorsi presentati davanti all'autorità giudiziaria. Ciò ha determinato uno stato di grave angoscia negli interessati, che sperano di ottenere dalla terapia con cellule Stamina quei benefici in termini di salute che, per le gravissime malattie di cui si discute, non possono essere offerti dall'impiego di medicinali già autorizzati o almeno sperimentati. Per fronteggiare la difficile situazione che si è di conseguenza creata, l'articolo che viene qui proposto intende, innanzi tutto, assicurare il completamento della disciplina contenuta nell'articolo 3, comma 1, lettera f-bis) , del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva, attribuendo al Ministro della salute il compito di provvedere al riguardo, con regolamento adottato ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge n. 400 del 1988, che delimiti anche i trattamenti praticabili. In secondo luogo, appare assolutamente indispensabile, in considerazione della natura e della delicatezza dei farmaci trattati, prevedere che la loro utilizzazione avvenga esclusivamente in un ospedale pubblico, clinica universitaria o Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico, nonché istituire una precisa procedura di valutazione degli esiti del loro impiego, da affidare a competenti istituzioni tecniche sanitarie. Al soddisfacimento di queste esigenze sono dirette le previsioni normative contenute nei primi tre periodi del comma 1 dell'articolo. Il quarto periodo fa salva, fino all'entrata in vigore del previsto regolamento, la disciplina contenuta nel citato decreto ministeriale del 5 dicembre 2006. Per assicurare una integrale copertura normativa della materia, il quinto periodo dello stesso comma affida ad altro regolamento ministeriale il compito di disciplinare l'impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica, anche con riferimento ai medicinali per terapie avanzate.