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In particolare, il trattamento terapeutico della patologia si è articolato su diversi approcci differenziati, che sono andati a coinvolgere in primis farmaci a potenziale attività antivirale contro il SARS-Cov-2, farmaci ad attività profilattica e terapeutica contro le manifestazioni trombotiche, farmaci in grado di modulare la risposta immunitaria e infusioni di plasma mirate a un trasferimento di anticorpi neutralizzanti il legame tra il nuovo coronavirus e il suo recettore espresso dalle cellule umane. È opportuno sottolineare che ancora oggi esistono larghi margini di incertezza rispetto all'efficacia di alcuni degli approcci terapeutici appena menzionati e che l'uso delle differenti terapie piuttosto che l'assenza di impiego delle stesse dipendono dalla severità delle manifestazioni cliniche presentate dai malati. Proprio in considerazione dell'alto livello di incertezza con cui queste terapie sono messe a disposizione e del particolare stato di emergenza rispetto a una pandemia che in effetti stiamo imparando a conoscere - come ho detto prima - giorno per giorno, è importante aggiornare continuamente le informazioni relative alle prove di efficacia e sicurezza che si rendono progressivamente sempre più disponibili. A tale scopo, la commissione tecnico-scientifica dell'AIFA ha predisposto una serie di schede che rendono espliciti gli indirizzi terapeutici entro cui è possibile prevedere un uso controllato e sicuro dei farmaci utilizzati nell'ambito di questa grave emergenza. Le schede riportano in modo chiaro le prove di efficacia e sicurezza ad oggi disponibili, nonché le interazioni e le modalità d'uso raccomandabili nei pazienti con Covid-19. Nello stesso formato vengono individuati i farmaci per cui è bene che l'utilizzo rimanga all'interno di sperimentazioni cliniche controllate. In data 30 novembre 2020 è stata adottata la circolare del Ministero della salute n. 24970 in merito alla gestione domiciliare dei pazienti affetti da SARS-Cov-2, al fine di fornire adeguate indicazioni operative, tenuto conto dell'attuale evoluzione della situazione epidemiologica sul territorio nazionale. In tale circolare viene segnalata la necessità di razionalizzare le risorse al fine di poter garantire la giusta assistenza a ogni singolo cittadino in maniera commisurata al grado e alla gravità del quadro clinico. La circolare riporta, tra l'altro, che i National Institutes of Health statunitensi hanno formulato una classificazione fondata anche sui criteri radiologici e con i limiti e le difficoltà legate alla realizzazione di questa indagine in una situazione pandemica in cui vengono individuati cinque stadi clinici della malattia. Nel paragrafo "Principi di gestione della terapia farmacologica" viene specificato che le indicazioni fornite si riferiscono alla gestione farmacologica in ambito domiciliare dei casi lievi di Covid-19. Inoltre, viene sottolineato che, onde evitare il rischio di ospedalizzazioni tardive, nel caso di aggravamento delle condizioni cliniche del paziente durante la fase di monitoraggio domiciliare, andrà eseguita una rapida e puntuale rivalutazione generale per verificare la necessità di un'ospedalizzazione o di una valutazione specialistica del soggetto. Nella medesima circolare è stata altresì delineata una rappresentazione schematica del monitoraggio del soggetto infettato da SARS-Cov-2 e della dinamica possibilità di transizione da paziente a basso rischio a paziente con quadro in evoluzione peggiorativa, tale da richiedere o una modifica della terapia o un ricovero ospedaliero. Le raccomandazioni fornite dalla circolare riflettono i dati della letteratura scientifica e tutte le informazioni attualmente esistenti. I trattamenti sintomatici, come il paracetamolo o i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), possono essere utilizzati in caso di febbre o dolori articolari o muscolari, a meno che non esista una chiara controindicazione all'uso. Altri farmaci sintomatici possono essere utilizzati in base al giudizio clinico. Non esistono infatti ad oggi evidenze solide e incontrovertibili, ovvero derivanti da studi clinici controllati, di efficacia e sicurezza per l'impiego di altre terapie nelle prime fasi della patologia in questione. Un esempio su tutti può essere l'indicazione a non utilizzare routinariamente i corticosteroidi. Tale raccomandazione si basa sul fatto che attualmente esistono evidenze di un beneficio clinico di tali farmaci solo in questo setting di pazienti/fase di malattia. È necessario ricordare che in molti soggetti con malattie croniche l'utilizzo del cortisone può determinare importanti eventi avversi che rischiano di complicare il decorso della malattia virale. Sono stati resi disponibili per le terapie anti Covid-19, con il decreto del Ministero della salute del 6 febbraio 2021, «Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base di anticorpi monoclonali per trattamento di Covid-19», ai sensi dell'articolo 5, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, gli anticorpi monoclonali. In accordo con le specifiche determine autorizzative dell'AIFA, la selezione del paziente da trattare con tali anticorpi monoclonali è affidata ai medici di medicina generale, ai pediatri di libera scelta, ai medici delle USCA e in generale ai medici che abbiano l'opportunità di entrare in contatto con pazienti affetti da Covid-19 di recente insorgenza e con sintomi lievi e moderati e di indirizzarli rapidamente alla struttura presso la quale effettuare il trattamento terapeutico. È raccomandato il trattamento nell'ambito di una struttura ospedaliera o comunque in un contesto che consenta una pronta e appropriata gestione di eventuali reazioni avverse gravi, secondo i percorsi identificati e implementati a livello regionale. La prescrizione del trattamento deve garantire la somministrazione del prodotto il più precocemente possibile rispetto all'insorgenza di sintomi e comunque non oltre dieci giorni dall'inizio degli stessi. La terapia con anticorpi monoclonali anti-SARS-Cov-2 dev'essere riservata, in base alle evidenze della letteratura scientifica attualmente disponibile, ai pazienti con Covid-19 di recente insorgenza, con infezione confermata da SARS-Cov-2 e definiti ad alto rischio di sviluppare forme gravi, in accordo con i provvedimenti autorizzativi dell'AIFA. Ciò premesso, passando a recenti iniziative già in corso, comunico quanto segue: è stato recentemente istituito un apposito gruppo di lavoro presso il Ministero della salute, composto da rappresentanti istituzionali e professionali del mondo scientifico di elevata professionalità e competenza, inclusa AIFA, con l'obiettivo di aggiornare la menzionata circolare del 30 novembre 2020. L'aggiornamento si sta completando alla luce delle nuove conoscenze acquisite e delle esperienze intervenute in ambito farmacologico e clinico, nonché delle recenti indicazioni dell'AIFA sui singoli trattamenti farmacologici. È comunque sempre previsto un periodico aggiornamento delle indicazioni. Si precisa inoltre che la versione aggiornata del documento sarà integrata con i tempi della terapia con anticorpi monoclonali, della gestione del paziente di età pediatrica ed evolutiva, con l'utilizzo di strumenti telemedicina e alcune specificazioni per la gestione del paziente anziano e della donna in stato di gravidanza. Le indicazioni contenute nel documento tengono conto degli studi osservazionali nazionali e internazionali e sono confermate dalle evidenze emerse dalle revisioni sistematiche della letteratura e sono conformi a quanto suggerito dalla comunità scientifica; da ultimo, tengono conto delle raccomandazioni pubblicate e divulgate dall'OMS.