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Disposizioni in materia di sperimentazione di mutagenesi sito-diretta e cisgenesi attraverso immissione nell'ambiente di organismi prodotti con tali tecniche ai soli fini sperimentali e scientifici. Onorevoli Senatori . – Lo sviluppo delle tecniche di editing genomico, tanto mediante mutagenesi sito-diretta che per cisgenesi, ha rivoluzionato la genomica consentendo progressi straordinari in campo medico e aprendo nuove prospettive al miglioramento genetico soprattutto nel settore agricolo. La scoperta delle potenzialità del genome editing ha permesso di modificare in modo voluto e preciso una specifica sequenza di DNA senza spostarla dalla sua posizione naturale nel genoma, ovvero di sostituire una specifica sequenza di DNA con segmenti appartenenti a specie affini. Mediante il genome editing si può generare in una varietà coltivata una qualsiasi mutazione favorevole che sia stata individuata in soggetti o specie affini, tanto coltivate che selvatiche, senza introdurre nuovi geni e soprattutto evitando le tradizionali lunghe pratiche di incrocio e reincrocio. Un esempio in tal senso è il progetto BIOTECH (Biotecnologie sostenibili per agricoltura italiana), finanziato dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali (oggi Ministero dell'agricoltura, della sovranità alimentare e delle foreste) nel 2018 per lo sviluppo delle nuove biotecnologie per il miglioramento genetico vegetale basate su genome editing (mutagenesi mirata) e cisgenesi (trasferimento di geni interi tra accessioni interfertili tra loro). BIOTECH ha promosso un know how diffuso e, attraverso l'azione del progetto, alcune decine di gruppi di ricerca in Italia (Consiglio per la ricerca in agricoltura e l'analisi dell'economia agraria-CREA, Consiglio nazionale delle ricerche-CNR e Università) hanno sviluppato le conoscenze necessarie per applicare genome editing e cisgenesi alle più importanti specie coltivate in Italia. BIOTECH ha affrontato problemi specifici per ciascuna delle specie oggetto di studio che nell'insieme possono essere riassunti in quattro tematiche principali: – miglioramento della potenzialità produttiva finalizzata a rendere le colture più sostenibili; – miglioramento della resistenza alle malattie per ridurre l'uso dei prodotti fitosanitari; – miglioramento della resistenza a stress abiotici per contrastare i cambiamenti climatici; – miglioramento delle caratteristiche qualitative per migliorare la qualità nutrizionale dei prodotti tipici del made in Italy agroalimentare. L'attuale normativa per la sperimentazione in campo, il decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, attuativo della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, tuttavia, ricomprende il genome editing nella legislazione degli organismi geneticamente modificati (OGM) e rischia di impedirne la compiuta sperimentazione. In realtà, semplicemente, all'epoca dell'emissione della citata direttiva 2001/18/CE, infatti, il genome editing non esisteva. Occorre quindi una norma che autorizzi le istituzioni scientifiche alla sperimentazione nell'ambiente degli organismi ottenuti da genome editing , assicurando nel contempo il rispetto della normativa europea e il rispetto del principio di precauzione. In attesa che l'Unione europea proceda alla modifica della direttiva 2001/18/CE, necessaria per la fase di commercializzazione dei prodotti a genome editing , è indispensabile verificare se tali prodotti rispondano in campo come in laboratorio: se, cioè, le caratteristiche migliorative selezionate si dimostrano tali anche in pieno campo. L'ottenimento di nuove varietà è peraltro indispensabile anche per conseguire gli obiettivi fissati dal regolamento (UE) n. 2021/2115 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 2 dicembre 2021 (relativo alla politica agricola comune-PAC), e del Piano strategico nazionale, che l'Italia si è impegnata a raggiungere in termini di sostenibilità dell'attività agricola. Il disegno di legge prevede quindi che le istituzioni scientifiche che vogliano sperimentare in campo gli organismi ottenuti in laboratorio siano soggette ad un regime autorizzatorio gestito dall'Autorità nazionale competente, ai sensi dell'articolo 2 del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224. La procedura prevede: a) una richiesta di autorizzazione da parte dell'istituzione scientifica con allegato che ricomprenda tutte le informazioni relative all'istituto che intende porla in atto, le qualifiche e i ruoli delle professionalità impegnate nella sperimentazione e un nulla osta da parte del servizio fitosanitario della regione competente per territorio che esamini e scongiuri anche i pericoli di eventuale contaminazione delle coltivazioni limitrofe, con particolare attenzione a quelle agro-bio; b) l'esame della domanda da parte della commissione di cui all'articolo 6 del decreto legislativo n. 224 del 2003; c) la valutazione finale da parte dell'Autorità nazionale competente che autorizza, con indicazione delle prescrizioni necessarie e comunicazione dell'avvio della sperimentazione alle regioni e alle province autonome interessate; d) che il diniego alla sperimentazione sia espressamente motivato; e) tempi definiti in caso di inerzia da parte dell'Autorità competente nazionale; f) l'obbligo di comunicazione da parte dell'istituzione scientifica, ricevuta l'autorizzazione, all'Autorità nazionale competente dell'avvio reale della sperimentazione nell'ambiente; g) una relazione conclusiva al termine del periodo di sperimentazione indicato nel provvedimento autorizzatorio nella quale sono riportati i risultati della sperimentazione e l'impatto della stessa in termini ambientali e sulla salute umana e animale. Sono quindi previsti obblighi di accesso e trasparenza alla documentazione da parte dell'Autorità (articolo 5), nonché di interlocuzione con la Commissione europea. La norma non comporta nuovi o maggiori oneri per il bilancio dello Stato. L'articolo 7 del disegno di legge, infine, richiama l'apparato sanzionatorio di cui al decreto legislativo n. 224 del 2003, al fine di evitare abusi nella sperimentazione.. Art. 1. (Oggetto) 1. Al fine di perseguire gli obiettivi di cui al regolamento (UE) 2021/2115 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 2 dicembre 2021, e al piano strategico della politica agricola comune 2023-2027 dell'Italia approvato con decisione di esecuzione della Commissione europea del 2 dicembre 2022 e di consentire la sperimentazione di tecniche tese al miglioramento genetico delle piante in termini di resistenza alle infezioni, minore utilizzo di prodotti fitosanitari e maggiore resistenza ai cambiamenti climatici, la presente legge regola e disciplina, nel rispetto delle disposizioni dell'Unione europea, le procedure di sperimentazione, da parte delle istituzioni scientifiche di cui all'articolo 3, dell'emissione nell'ambiente di organismi prodotti attraverso tecniche di editing genomico mediante mutagenesi sito-diretta e cisgenesi. Art. 2. (Definizioni) 1. Ai fini di cui all'articolo 1 si intendono per: a) editing genomico per mutagenesi sito-diretta: le tecniche genomiche che consentono la modifica di segmenti di DNA senza l'introduzione di materiale genetico estraneo all'organismo; b) editing genomico per cisgenesi: