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Tale tipologia di impiego è oggi regolata da un decreto ministeriale dell' 8 maggio 2003, che nulla dispone, in modo specifico, sui medicinali per terapie avanzate. I commi da 2 a 4 intervengono, invece, per dare una coerente risposta sanitaria alla situazione di fatto determinatasi negli ultimi mesi. Il comma 2 autorizza le strutture pubbliche in cui sono stati comunque avviati trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali preparati anche presso laboratori non conformi ai princìpi delle norme europee di buona fabbricazione dei medicinali e in difformità dalle disposizioni del decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006, a completare tali trattamenti, nell'ambito delle risorse finanziarie disponibili secondo la normativa vigente. La norma tiene conto di un principio etico, largamente seguito in sanità, secondo cui un trattamento sanitario avviato che non abbia provocato gravi effetti collaterali non deve essere interrotto. Il comma 3 chiarisce che devono considerarsi come «avviati» (e quindi suscettibili di prosecuzione, fino al completamento) anche i trattamenti in relazione ai quali siano stati praticati, presso strutture pubbliche, inequivocabili atti preparatori (il prelievo di cellule dal paziente o da donatore destinate all'uso terapeutico) e quelli già ordinati dall'autorità giudiziaria. Il comma 4 assicura che anche per questi trattamenti terapeutici si proceda ad un'attenta valutazione degli esiti, come stabilito dal comma 1 (con norma «a regime») per tutti i medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva.. Art. 1. 1. È convertito in legge il decreto-legge 25 marzo 2013, n. 24, recante disposizioni urgenti in materia sanitaria. 2. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale . Articolo 1. (Modifiche e integrazioni all'articolo 3- ter del decreto-legge 22 dicembre 2011, n. 211, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 febbraio 2012, n. 9) 1. All'articolo 3- ter del decreto-legge 22 dicembre 2011, n. 211, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 febbraio 2012, n. 9, e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni: a) al comma 1, le parole: “Il termine per il completamento” sono sostituite dalle seguenti: “Il completamento” e le parole: “e fatto salvo quanto stabilito nei commi seguenti, è fissato al 1º febbraio 2013” sono sostituite dalle seguenti: “è disciplinato ai sensi dei commi seguenti”; b) al comma 4, le parole: “A decorrere dal 31 marzo 2013” sono sostitute dalle seguenti: “Dal 1º aprile 2014 gli ospedali psichiatrici giudiziari sono chiusi e”; c) al comma 6, alla fine del secondo periodo sono soppresse le seguenti parole: “, che deve consentire la realizzabilità di progetti terapeutico-riabilitativi individuali” e dopo il secondo periodo è inserito il seguente: “Il programma, oltre agli interventi strutturali, prevede attività volte progressivamente a incrementare la realizzazione dei percorsi terapeutico riabilitativi di cui al comma 5 e comunque a favorire l'adozione di misure alternative all'internamento negli ospedali psichiatrici giudiziari ovvero anche nelle nuove strutture di cui al comma 2, potenziando i servizi di salute mentale sul territorio. ”; d) al comma 7, primo periodo, dopo le parole: “dal comma 5” sono inserite le seguenti: “e dal terzo periodo del comma 6”; e) il comma 9 è sostituto dal seguente: “9. Nel caso di mancata presentazione del programma di cui al comma 6 entro il termine del 15 maggio 2013, ovvero di mancato rispetto del termine di completamento del predetto programma, il Governo, in attuazione dell'articolo 120 della Costituzione e nel rispetto dell'articolo 8 della legge 5 giugno 2003, n. 131, provvede in via sostitutiva al fine di assicurare piena esecuzione a quanto previsto dal comma 4. Nel caso di ricorso alla predetta procedura il Consiglio dei Ministri, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nomina commissario la stessa persona per tutte le regioni per le quali si rendono necessari gli interventi sostitutivi.”. 2. Il Ministro della salute, entro il 31 maggio 2013, riferisce, alle Commissioni parlamentari competenti, sugli interventi recati dal programma presentato dalle Regioni ai sensi del comma 6 dell'articolo 3- ter del decreto-legge 22 dicembre 2011, n. 211, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 febbraio 2012, n. 9, come modificato dal comma 1, lettera c) . Resta comunque fermo il riparto di fondi tra le regioni di cui al decreto del Ministro della salute 28 dicembre 2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 32 del 7 febbraio 2013. 3. Agli oneri derivanti dalla proroga prevista dal comma 1, lettera b) , nel limite di 4,5 milioni di euro per l'anno 2013 e di 1,5 milioni di euro per il 2014 si provvede mediante corrispondente riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 3- ter , comma 7, del decreto-legge 22 dicembre 2011, n. 211, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 febbraio 2012, n. 9, come modificato dal comma 1, lettera d) . Le relative risorse sono iscritte al pertinente programma dello stato di previsione del Ministero della giustizia per gli anni 2013 e 2014. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con proprio decreto, le occorrenti variazioni di bilancio. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato, altresì, ad apportare, con proprio decreto, la conseguente rideterminazione proporzionale al riparto delle risorse finanziarie del Fondo sanitario nazionale 2013, pari ad euro 55 milioni effettuato dal CIPE nella seduta dell'8 marzo 2013. Articolo 2. (Impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva e impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica) 1. Con regolamento adottato dal Ministro della salute ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 sono stabilite, nel rispetto della normativa dell'Unione europea, disposizioni attuative dell'articolo 3, comma 1, lettera f- bis) , del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva, anche con delimitazione dei trattamenti praticabili. Deve essere in ogni caso previsto che l'utilizzazione di detti medicinali avvenga esclusivamente in un ospedale pubblico, clinica universitaria o istituto di ricovero e cura a carattere scientifico. L'Agenzia italiana del farmaco e l'Istituto superiore di sanità, il quale si avvale anche del Centro nazionale trapianti, raccolgono e valutano, senza oneri aggiuntivi per le finanze pubbliche, i dati clinici sull'esito e sugli eventi avversi dei trattamenti effettuati con tali medicinali, in relazione alle indicazioni proposte.