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Ricorda inoltre le argomentazioni svolte dal Senato francese, nelle tre risoluzioni del 23 febbraio scorso, in cui si ritiene violato il principio di sussidiarietà, in cui si ritiene violato il principio di sussidiarietà per mancato rispetto dell'articolo 168, paragrafi 5 e 7, del TFUE, in cui si escludono misure di armonizzazione delle normative nazionali in materia di tutela della salute e in cui si richiede il rispetto delle "responsabilità degli Stati membri per la definizione della loro politica sanitaria e per l'organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica", tra cui "la gestione dei servizi sanitari e dell'assistenza medica e l'assegnazione delle risorse loro destinate". A tale riguardo, il Relatore ritiene che l'esigenza di far fronte in modo efficace ai rischi di pandemia come quella da Covid-19 richieda un'interpretazione dell'articolo 168 del TFUE, volta a garantire "un livello elevato di protezione della salute umana", tale da legittimare forme più strette di coordinamento e di armonizzazione tra gli Stati membri, come prefigurato nelle tre proposte in esame, in linea con quanto espresso dal Governo nelle citate relazioni. Il Relatore propone quindi di esprimere nella risoluzione un orientamento favorevole sul rispetto del principio di sussidiarietà, in quanto, per loro natura, le gravi minacce per la salute hanno implicazioni transnazionali e l'azione dell'Unione europea si esplica negli ambiti di protezione, prevenzione e preparazione nei confronti di minacce transfrontaliere, volte a tutelare la salute dei suoi cittadini e vigilare sul mantenimento della libera circolazione delle persone e delle merci in modo da garantire il corretto funzionamento del mercato interno. Propone, inoltre, di ritenere rispettato anche il principio di proporzionalità, in quanto le proposte non interferiscono con le competenze degli Stati membri in merito all'organizzazione dell'assistenza sanitaria. A norma dell'articolo 2, paragrafo 5, TFUE, infatti, l'Unione ha competenza per attuare misure intese a sostenere, coordinare o completare l'azione degli Stati membri, senza tuttavia sostituirsi alla loro competenza in tale settore. Ritiene, tuttavia, opportuno sollevare nella risoluzione alcune osservazioni attinenti al pieno rispetto del predetto principio di proporzionalità. Con riferimento alla proposta COM(2020) 725, riguardante l'ampliamento del mandato dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), ritiene fondamentale sottolineare l'importanza di uno stretto dialogo fra le Autorità europea e nazionali e l'industria farmaceutica, per affrontare le carenze di medicinali, di dispositivi medici e di comunicazione riguardo gli approcci farmacologici al trattamento delle malattie. Al riguardo, la struttura di connessione tra l'agenzia centrale e le agenzie nazionali rappresenta il punto critico per un corretto funzionamento della "catena di trasmissione" delle informazioni e delle azioni. Inoltre, è necessario che i produttori e gli altri stakeholder della catena di approvvigionamento siano coinvolti su base permanente nei lavori del Gruppo direttivo esecutivo per le carenze e la sicurezza dei medicinali. I Comitati istituiti dal regolamento dovrebbero essere integrati nel sistema dell'EMA, specificandone chiaramente le responsabilità e il funzionamento in relazione al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che dovrebbe mantenere la responsabilità esclusiva delle valutazioni del rischio-beneficio. Al fine di ottimizzare il processo decisionale, dovrebbero essere resi disponibili i dati relativi allo stato della domanda e dell'offerta a livello subnazionale (ospedaliero) dei medicinali e si dovrebbero sfruttare i sistemi già esistenti, come il Sistema europeo di verifica dei medicinali (EMVS). Il previsto sistema europeo di notifica delle carenze di medicinali critici dovrebbe essere reso pienamente interoperabile con le Agenzie nazionali dei farmaci. A tal fine, è necessario che i dati che sono condivisi dal settore con le Autorità nazionali siano pienamente armonizzati per consentire alle Autorità stesse di poterli scambiare e confrontare tra loro. Inoltre, dovrebbe essere rafforzata la collaborazione tra le Autorità e le aziende farmaceutiche e resa pienamente biunivoca, al fine di evitare azioni non coordinate che rallentano la risposta in situazioni di emergenza. Infine, per essere efficace in situazioni emergenziali, il sistema dovrebbe funzionare anche in condizioni normali. Il Relatore ritiene, inoltre, opportuno recepire un'osservazione avanzata dal senatore Fazzolari, con particolare riguardo all'articolo 10 della proposta COM(2020) 725, che stabilisce l'obbligo dei titolari di AIC (autorizzazione all'immissione in commercio) dei medicinali, di trasmettere all'EMA, su richiesta, le informazioni di cui all'articolo 9, paragrafo 3, al fine di agevolare il monitoraggio sulle carenze dei medicinali critici. Si ritiene, al riguardo, che alcune di tali informazioni sono certamente pertinenti, mentre altre non sono a disposizione delle industrie, quanto piuttosto dei distributori intermedi e delle farmacie. Di conseguenza, questi ultimi soggetti sarebbero implicitamente obbligati a fornire tali dati alle industrie. Tuttavia, ciò mal si concilia con la funzione pubblica del monitoraggio sulle carenze che, per sua stessa natura, dovrebbe essere demandata esclusivamente alle Autorità pubbliche di ogni singolo Stato membro e non a soggetti privati e imprese che operano sul mercato e non dovrebbero avere a disposizione dati commerciali sensibili. Per quanto concerne la seconda proposta, COM(2020) 726, relativa al rafforzamento del mandato del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), il Relatore condivide la necessità di aumentare la capacità di monitoraggio, valutazione del rischio e previsione delle tendenze epidemiologiche nell'Unione europea, sviluppando ulteriormente le piattaforme digitali e le applicazioni per promuovere la sorveglianza epidemiologica, al fine di garantire un rapido accesso dell'ECDC a tutti i dati epidemiologici degli Stati membri. Le azioni proposte sono strategiche e vanno indirizzate all'obiettivo di avere, in particolare nel corso delle emergenze epidemiche, un quadro epidemiologico chiaro e raffrontabile nei vari Paesi dell'Unione europea, obiettivo ad oggi quanto mai lontano. Si ritiene quindi essenziale che sia prevista una piena armonizzazione dei criteri e parametri da utilizzare nell'identificare e definire anche quantitativamente i dati epidemiologici. Nell'esperienza della pandemia da Covid-19, infatti, vi sono state differenze sostanziali nel considerare un soggetto come "infetto", "guarito", "non più contagioso" o "non più attualmente positivo", sulla base per esempio dei giorni considerati successivamente alla comparsa dei sintomi o del tipo di test effettuato, ai fini poi delle misure di isolamento o trattamento da mettere in atto. Anche in questo contesto ritiene opportuno incoraggiare il dialogo continuo e la collaborazione tra le Istituzioni europee e nazionali e gli esperti dell'industria, al fine di condividere le conoscenze e le competenze all'avanguardia di quest'ultima in molti ambiti, per una migliore identificazione delle esigenze e delle priorità nella ricerca o riguardo ai gruppi a maggiore rischio. Il seguito dell'esame congiunto è quindi rinviato. SUI LAVORI DELLA COMMISSIONE