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Art. 3 Stabilimenti di produzione e di confezionamento 1. L'autorizzazione all'esercizio di stabilimenti di produzione e di confezionamento dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare di cui all'articolo 10 del decreto legislativo deve essere richiesta al Ministero della sanità. 2. La domanda diretta ad ottenere il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1 viene presentata per il tramite della Unità sanitaria locale competente per territorio e deve essere corredata: a) dalla indicazione del nome o della ragione sociale, della sede dell'impresa interessata e dalla indicazione della sede dello stabilimento; b) dalla planimetria dello stabilimento in scala non inferiore a 1:100; c) dalla relazione sulle caratteristiche tecnicocostruttive, strutturali ed igienicosanitarie dello stabilimento, in conformità alle disposizioni previste dal decreto del Presidente della Repubblica 26 marzo 1980, n. 327; d) dalla indicazione delle attrezzature adibite alla produzione e delle tipologie produttive; e) dalla documentazione dalla quale risulti che l'acqua usata nella preparazione dei prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare è conforme ai requisiti prescritti dal decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 236, e che la stessa non beneficia di deroghe ai sensi degli articoli 16 e 17 del predetto decreto del Presidente della Repubblica n. 236 del 1988; f) dalla indicazione della disponibilità di un laboratorio di analisi proprio, con la relativa descrizione delle caratteristiche strutturali e delle attrezzature, ovvero dall'indicazione del laboratorio esterno al quale lo stabilimento intende affidare la effettuazione delle analisi biologiche, chimiche e fisiche, inserito nell'elenco di cui all'articolo 7; g) dal nome e cognome, nonché qualifica professionale del responsabile del controllo di qualità del processo produttivo; h) da copia dell'autorizzazione del sindaco del comune interessato allo smaltimento o all'allontanamento delle acque reflue di lavorazione, nonché indicazione delle modalità di smaltimento dei rifiuti solidi; i) dalla ricevuta del versamento della tariffa prevista dal decreto del Ministro della sanità 19 luglio 1993, e successive modificazioni. 3. Qualora la domanda di cui al comma 1 sia presentata dal titolare di uno stabilimento che già produce alimenti di uso corrente, la domanda stessa deve essere corredata, oltrechè della documentazione di cui alle lettere a), d), e), f), g) ed i) del comma 2, anche: a) dalla copia dell'autorizzazione corredata della relazione del sopralluogo ispettivo, rilasciata dalla autorità sanitaria locale competente per territorio, concernente l'accertamento della conformità dei locali e degli impianti alle norme del decreto del Presidente della Repubblica 26 marzo 1980, n. 327; b) dalla documentazione dalla quale risulti l'efficace separazione del deposito dei costituenti peculiari di ciascun tipo di lavorazione, l'efficace rimozione dagli impianti di ogni residuo prima di cambiare tipo di lavorazione ivi compresa la lavorazione di prodotti appartenenti a gruppi diversi tra quelli destinati ad una alimentazione particolare; c) dalla dichiarazione di impegno ad annotare su appositi registri di produzione, da tenersi in stabilimento, il giorno e l'ora delle singole lavorazioni. 4. L'autorizzazione viene rilasciata ovvero negata dal Ministero della sanità nei termini temporali di cui all'articolo 5 informandone la regione nel cui territorio ha sede lo stabilimento. 5. I prodotti destinati ad una alimentazione particolare possono essere prodotti e confezionati nello stesso stabilimento ovvero essere prodotti e preimballati nello stabilimento di produzione e confezionati successivamente in uno stabilimento di confezionamento. Note all'art. 3: - Il D.P.R. 26 marzo 1980, n. 327, reca: "Regolamento di esecuzione della legge 30 aprile 1962, n. 283, e successive modificazioni, in materia di disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande". - Il D.P.R. 24 maggio 1988, n. 236, reca: "Attuazione della direttiva 80/778/CEE, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano, ai sensi dell'art. 15 della legge 16 aprile 1987, n. 183"; gli articoli 16 e 17 così recitano: "Art. 16 (Valore massimo ammissibile). - 1. Il valore massimo ammissibile di superamento delle concentrazioni massime ammissibili stabilite per i parametri indicati nell'allegato I può essere determinato per singoli parametri o gruppi di parametri, su motivata richiesta della regione. 2. Il valore massimo ammissibile unitamente all'indicazione delle misure di risanamento da adottare, è determinato, in relazione alle specifiche situazioni suscettibili di deroga, dal Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell'ambiente, sentito il Consiglio superiore di sanità. 3. Per le acque di cui alla lettera b), comma 1, dell'art. 2, si applicano esclusivamente i valori per i parametri tossici e microbiologici previsti, rispettivamente, nelle tabelle D ed E dell'allegato I, nonché degli altri parametri il cui mancato rispetto possa pregiudicare la salubrità del prodotto alimentare finale". "Art. 17 (Deroghe). - 1. Deroghe al presente decreto possono essere disposte dalla regione competente nelle seguenti circostanze: a) situazioni relative alla natura ed alla struttura dei terreni dell'area della quale è tributaria la risorsa idrica; b) situazioni relative a circostanze meteorologiche eccezionali. 2. In nessun caso le deroghe di cui al comma 1 possono riguardare i fattori tossici e microbiologici, né comportare un rischio per la salute pubblica. 3. In caso di grave emergenza idrica, ove l'approvvigionamento di acqua non possa essere assicurato in nessun altro modo, può essere disposta la deroga alle concentrazioni massime stabilite dal presente decreto nell'allegato I, fino al raggiungimento del valore massimo ammissibile, che è determinato dall'autorità sanitaria ai sensi dell'art. 16, in modo che tale superamento non presenti assolutamente un rischio inaccettabile per la salute pubblica. 4. Fermo restando quanto disposto dal decreto del Presidente della Repubblica 3 luglio 1982, n. 515, qualora per l'approvvigionamento di acqua potabile si debba fare uso di acque superficiali che non raggiungono le concentrazioni imposte per le acque di categoria A3 dall'allegato al decreto del Presidente della Repubblica 3 luglio 1982, n. 515, può essere autorizzata, per un periodo di tempo limitato, la deroga alle concentrazioni massime ammissibili stabilite dal presente decreto nell'allegato I, fino al raggiungimento di un valore massimo ammissibile, che è derminato dall'autorità sanitaria ai sensi dell'art. 16, in modo che tale superamento non presenti un rischio inaccettabile per la salute pubblica".