[ddlpres]

b) determina criteri e priorità di utilizzo del Fondo di cui all’articolo 5; c) promuove attività di prevenzione, diagnosi precoce e screening per le malattie rare e definisce parametri e criteri per la valutazione delle priorità e degli obiettivi delle suddette attività, anche in collaborazione con organismi nazionali ed internazionali; d) promuove l'elaborazione e la diffusione di linee guida; e) propone, con cadenza annuale, l'aggiornamento dell'elenco delle malattie rare allegato al regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279; f) realizza il raccordo fra la rete nazionale delle malattie rare e quella esistente nell’ambito dell’Unione europea, collaborando con la Commissione europea e le altre strutture internazionali a fini di ricerca e sanità pubblica e per tutte le azioni di cooperazione che si rendono necessarie; g) promuove a livello nazionale ed internazionale i rapporti con le associazioni dei pazienti affetti da malattie rare, al fine di promuovere la consapevolezza dei medesimi riguardo alla tutela della propria salute e della qualità della vita; h) può avvalersi di specifici gruppi di lavoro per l'espletamento delle sue funzioni. 8. Possono essere invitati a partecipare alle riunioni del Consiglio tecnico-scientifico gli esperti che di volta in volta si rendono necessari. Art. 9. (Centro nazionale delle malattie rare) 1. Il Centro nazionale delle malattie rare, istituito presso l'Istituto superiore di sanità (ISS), di seguito denominato «Centro nazionale», svolge attività di ricerca, sorveglianza, consulenza e documentazione, finalizzate alla prevenzione, alla diagnosi, al trattamento, alla valutazione e al controllo nel settore delle malattie rare e dei farmaci orfani. 2. Il Centro nazionale svolge le seguenti funzioni: a) realizza attività di ricerca scientifica sulle malattie rare e sui farmaci orfani; b) collabora con la rete nazionale delle malattie rare a fini di ricerca e sanità pubblica; c) cura il mantenimento e l'aggiornamento del Registro nazionale delle malattie rare, di cui all'articolo 3 del regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279; a tal fine le regioni inviano al citato Registro i dati epidemiologici con cadenza semestrale; d) cura il mantenimento e l'aggiornamento del Registro nazionale dei farmaci orfani assicurando il collegamento con l'AIFA e con l'EMA; e) organizza programmi per il controllo esterno di qualità sulla diagnostica di laboratorio delle malattie rare; f) elabora e diffonde linee guida in materia di malattie rare in collaborazione con il Consiglio tecnico-scientifico, con la rete nazionale delle malattie rare e con gli altri organismi nazionali e internazionali competenti in materia; g) raccoglie e fornisce informazioni aggiornate sulle malattie rare e sui farmaci orfani, anche in collaborazione con la rete nazionale delle malattie rare; h) promuove e realizza attività di formazione rivolte ai medici e agli operatori socio-sanitari relative alla prevenzione, alla diagnosi, al trattamento e all'assistenza socio-sanitaria delle malattie rare; i) promuove e realizza attività di comunicazione e di informazione rivolte ai cittadini e agli operatori sanitari e sociali. Art. 10. (Piano nazionale per le malattie rare) 1. Il Governo, su proposta del Ministro della salute, predispone il Piano nazionale per le malattie rare. 2. Il Piano nazionale per le malattie rare è allegato al Piano sanitario nazionale ed è approvato unitamente ad esso con le procedure fissate dall'articolo 1, comma 5, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502. 3. Il Piano nazionale per le malattie rare ha durata triennale ed è adottato dal Governo entro il 30 novembre dell'ultimo anno di vigenza del Piano precedente. 4. Il Piano nazionale per le malattie rare può essere modificato nel corso del triennio con la procedura di cui al comma 2. 5. Il Piano nazionale per le malattie rare persegue i seguenti obiettivi: a) assicurare la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi tempestiva, il trattamento e la riabilitazione ai pazienti affetti da malattie rare; b) garantire equo accesso ai servizi socio-sanitari a tutti i pazienti affetti da malattie rare sul territorio nazionale; c) migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da malattie rare e dei loro familiari. 6. Il Piano nazionale per le malattie rare indica: a) le aree prioritarie di intervento e le azioni necessarie per la sorveglianza delle malattie rare, la diffusione dell'informazione sulle malattie rare diretta alla popolazione ed agli operatori socio-sanitari, la formazione di medici e di figure professionali coinvolte nell'assistenza, l'accesso al trattamento, inclusi i farmaci, la prevenzione e l'accesso ad una diagnosi tempestiva, il supporto alla ricerca di base clinica, sociale e di sanità pubblica relativa alle malattie rare; b) le istituzioni responsabili delle specifiche azioni; c) il sistema di monitoraggio e di valutazione annuale del Piano medesimo. Art. 11. (Incentivi per le imprese) 1. Le imprese farmaceutiche che intendono svolgere studi finalizzati alla scoperta ovvero alla registrazione e alla produzione di farmaci orfani accedono agli incentivi stabiliti dal decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica 8 agosto 2000, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 14 del 18 gennaio 2001. 2. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca prevede, con proprio decreto, che per ciascuna delle tipologie di attività di cui al comma 21 dell'articolo 5 del citato decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica 8 agosto 2000, siano concesse, nella forma del contributo alla spesa, secondo le sottoelencate percentuali sui costi ammissibili e, comunque, fino ad un massimo del 25 per cento, le seguenti ulteriori agevolazioni: a) 10 per cento per progetti di ricerca presentati da piccole e medie imprese, così come definite all'articolo 21 del citato decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica 8 agosto 2000, e successive modificazioni. A tal fine, per i progetti proposti congiuntamente da più imprese, tutte le imprese proponenti devono possedere i parametri dimensionali di cui al citato articolo 21; tali limiti non si applicano alle imprese farmaceutiche operanti nel settore delle malattie rare; b) 10 per cento per le attività di ricerca da svolgere nei centri accreditati di alta qualificazione nelle regioni di cui all'articolo 107, paragrafo 3, lettera a) , del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea, indicate all'articolo 22 del citato decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica 8 agosto 2000; c) 5 per cento per le attività di ricerca da svolgere nelle regioni di cui all'articolo 107, paragrafo 3, lettera c) , del predetto Trattato, indicate all'articolo 22 del citato decreto del Ministro dell’università e della ricerca scentifica e tecnologica 8 agosto 2000; d) 10 per cento per i progetti per i quali ricorra almeno una delle seguenti condizioni: