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Art. 39 Modifiche all'articolo 108 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, nonché all'articolo 4 e all'allegato III del decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 187, di attuazione di direttive EURATOM in materia di radiazioni ionizzanti). 1. All'articolo 108 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, sono apportate le seguenti modificazioni: a) al comma 1, le parole: "e solo nell'ambito di programmi approvati dal Ministro della sanità, che può stabilire, in relazione ai programmi stessi, specifiche procedure e vincoli di dose per le persone esposte" sono sostituite dalle seguenti: "e solo nell'ambito di programmi notificati almeno trenta giorni prima del loro inizio al Ministero della salute. La documentazione trasmessa deve contenere il parere vincolante del Comitato etico, acquisito secondo quanto disposto dalle norme vigenti"; b) il comma 2 è abrogato. 2. All'articolo 4, comma 4, del decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 187, è soppresso il secondo periodo. 3. All'allegato III del decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 187, sono apportate le seguenti modificazioni: a) il secondo periodo del primo capoverso del punto 2 è soppresso; b) il punto 3 è sostituito dal seguente: "3. - Autorizzazione. - Prima di avviare un programma di ricerca medica o biomedica deve essere acquisito il parere vincolante del Comitato etico, che terrà conto, nella valutazione, dei principi della pubblicazione 62 dell'ICRP (International Commission on Radiological Protection) nonché delle indicazioni della Commissione europea "Radiation Protection 99 - Guidance on medical exposure in medical and biomedical research". Il piano della ricerca, con allegato il parere favorevole del predetto Comitato etico, deve essere notificato al Ministero della salute almeno trenta giorni prima dell'inizio della ricerca"; c) il secondo periodo del primo capoverso del punto 7 è soppresso. Note all'art. 39: - Il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230 reca: "Attuazione delle direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 92/3/Euratom, 96/29/Euratom, in materia di radiazioni ionizzanti". Si riporta il testo dell'art. 108, come modificato dalla presente legge: "Art. 108. (Ricerca scientifica clinica). - 1. Le esposizioni di persone a scopo di ricerca scientifica clinica possono essere effettuate soltanto con il consenso scritto delle persone medesime, previa informazione sui rischi connessi con l'esposizione alle radiazioni ionizzanti e solo nell'ambito di programmi notificati almeno trenta giorni prima del loro inizio al Ministero della salute. La documentazione trasmessa deve contenere il parere vincolante del comitato etico, acquisito secondo quanto disposto dalle norme vigenti. 2. (Abrogato). 3. In caso di minori o di soggetti con ridotta capacità di intendere e di volere, il consenso di cui al comma 1 deve essere espresso da coloro che ne hanno la rappresentanza. 4. La ricerca scientifica clinica non può essere condotta su donne sane in età fertile, salvo i casi in cui la gravidanza possa essere sicuramente esclusa. - Il decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 187 reca: "Attuazione della direttiva 97/43/Euratom in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti commesse ad esposizioni mediche. Si riporta il testo dell'art. 4 e dell'allegato III come modificati dalla presente legge: "Art. 4 (Principio di ottimizzazione). - 1. Tutte le dosi dovute a esposizioni mediche per scopi radiologici di cui all'art. 1, comma 2, ad eccezione delle procedure radioterapeutiche, devono essere mantenute al livello più basso ragionevolmente ottenibile e compatibile con il raggiungimento dell'informazione diagnostica richiesta, tenendo conto di fattori economici e sociali; il principio di ottimizzazione riguarda la scelta delle attrezzature, la produzione adeguata di un'informazione diagnostica appropriata o del risultato terapeutico. la delega degli aspetti pratici, nonché i programmi per la garanzia di qualità, inclusi il controllo della qualità, l'esame e la valutazione delle dosi o delle attività somministrate al paziente. 2. Per tutte le esposizioni mediche a scopo terapeutico di cui all'art. 1, comma 2, lettera a) , lo specialista deve programmare individualmente l'esposizione dei volumi bersaglio tenendo conto che le dosi a volumi e tessuti non bersaglio devono essere le più basse ragionevolmente ottenibili e compatibili con il fine radioterapeutico perseguito con l'esposizione. 3. Ai fini dell'ottimizzazione dell'esecuzione degli esami radiodiagnostici si deve tenere conto dei livelli diagnostici di riferimento (LDR) secondo le linee guida indicate nell'allegato II. 4. Le procedure di giustificazione e di ottimizzazione della ricerca scientifica comportante esposizioni a radiazioni ionizzanti di cui all'art. 1, comma 2, lettera d), si conformano a quanto previsto nell'allegato III. 5. In deroga a quanto stabilito al comma 4, nel caso di pazienti che accettano volontariamente di sottoporsi a trattamento sperimentale terapeutico o diagnostico e che si aspettano di ricevere un beneficio terapeutico o diagnostico da tale trattamento, lo specialista programma su base individuale i livelli massimi delle dosi. 6. Particolare attenzione deve essere posta a che la dose derivante da esposizione medico-legale di cui all'art. 1, comma 2, lettera e), sia mantenuta al livello più basso ragionevolmente ottenibile. 7. Le procedure di ottimizzazione e i vincoli di dose per le esposizioni di cui all'art. 1, comma 3, di soggetti che coscientemente e volontariamente collaborano, al di fuori della loro occupazione, all'assistenza ed al conforto di pazienti sottoposti a diagnosi o, se del caso, a terapia, sono quelli indicati nell'allegato I, parte II. 8. Nel caso di un paziente sottoposto ad un trattamento o ad una diagnosi con radianuclidi, se del caso, il medico nucleare o il radioterapista fornisce al paziente stesso o al suo tutore legale istruzioni scritte volte a ridurre, per quanto ragionevolmente conseguibile, le dosi per le persone in diretto contatto con i paziente, nonché le informazioni sui rischi delle radiazioni ionizzanti. Tali istruzioni sono impartiti prima di lasciare la struttura sanitaria. 9. Per quanto riguarda l'attività dei radionuclidi presenti nel paziente all'atto dell'eventuale dimissione da strutture protette, si applica, in attesa dell'emanazione del decreto previsto dall'art. 105, comma 1 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, quanto previsto nell'allegato I, parte II". "Allegato III (previsto dall'art. 4, comma 4) PROCEDURE DI GIUSTIFICAZIONE E DI OTTIMIZZAZIONE DELLA RICERCA SCIENTIFICA COMPORTANTE ESPOSIZIONI A RADIAZIONI IONIZZANTI 1. Definizioni. Ricerca medica e biomedica con radiazioni: Ogni indagine sistematica nel campo della salute volta a sviluppare ed o contribuire la conoscenza e la pratica medica che comporta esposizione a radiazioni ionizzanti di volontari. Beneficio diretto: Ogni beneficio, concernente la conservazione della salute o il suo ripristino, che il volontario esposto per motivi di ricerca possa conseguire a seguito della sua partecipazione: