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nel tracciare un bilancio della gestione del parco dalla sua istituzione ad oggi, risulta del tutto evidente l'inadeguatezza dei risultati raggiunti in relazione agli obiettivi prefissati dalla normativa di riferimento. In particolare infatti, dall'istituzione, avvenuta 28 anni fa, ad oggi, non sono stati raggiunti obiettivi apprezzabili nel miglioramento degli standard di tutela del territorio e, lo stesso indirizzo gestionale e di governo dell'ente ha prodotto un progressivo peggioramento dei rapporti istituzionali con l'amministrazione comunale di La Maddalena; numerose notizie di stampa evidenziano l'inadeguatezza dell'attuale gestione e in particolare si apprende che nelle ultime annualità: siano state del tutto trascurate le attività di abbattimento selettivo ed eradicazione dell'ibrido di cinghiale; siano stati omessi i controlli sul carico antropico sugli arenili; risulti l'assenza per gli anni 2019,2020 e 2021 dei campi boa in difesa delle praterie di posidonia oceanica. Si sarebbe altresì omesso di intervenire sulla pressione dei natanti nell'area del parco con evidente pregiudizio per l'ambiente marino e costiero; non risulterebbe esercitato il controllo nelle zone TA e MA del parco, ove è possibile accedere con l'esclusiva autorizzazione dell'ente e per soli scopi didattici e scientifici; nella zona TA di cala Coticcio nel 2021 sarebbe stato permesso ad alcune guide locali, in violazione delle misure di salvaguardia, di accompagnare sull'arenile gruppi di 70 turisti in mattinata e 70 nel pomeriggio. Inoltre, non risulterebbe che siano stati rispettati i tempi per il rilascio dei nulla osta e risulterebbero varie irregolarità nell'acquisizione e nella protocollazione delle domande di accesso alla selezione per la nomina del nuovo direttore del parco; considerato che la protratta inattività e la generale inadeguatezza degli organi di indirizzo e gestione mortifica la mission del parco e inficia la partecipazione della comunità oltre che il coinvolgimento delle imprese attive sul territorio, con particolare riguardo a quelle operanti nel settore turistico, e comporta di fatto da una parte il mancato rispetto dei principi ispiratori della legge sulle aree protette dall'altra comporta il rischio di danni ambientali anche rilevanti in un'area geo-marina delicata e preziosa come questa, si chiede di sapere: se il Ministro in indirizzo sia a conoscenza di quelle che l'interrogante considera inadempienze e irregolarità amministrative avvenute anche nell'ultima procedura di selezione pubblica del direttore; se non ritenga opportuno intervenire, per quanto di competenza, al fine di rimuovere ostacoli per garantire una corretta e più funzionale gestione dell'organo di indirizzo dell'ente parco nazionale dell'arcipelago di La Maddalena; se a fronte di una situazione di conclamate incapacità programmatiche dell'organo di indirizzo e di gestione così evidenti non ritenga opportuno avviare una completa verifica circa il rispetto della normativa di tutti gli atti amministrativi e gestionali dell'ente parco assunti negli ultimi anni; se, per ripristinare l'immediata funzionalità di indirizzo programmatico e gestionale, non ritenga opportuno esercitare la facoltà di revoca dell'attuale organo di indirizzo dell'ente, e procedere con urgenza alla nomina di un commissario straordinario. Atto n. 4-06564 ROMEO FREGOLENT CANTU' BAGNAI Al Ministro della salute Premesso che: l'Agenzia europea del farmaco (EMA) interagisce regolarmente e a diversi livelli con le associazioni di pazienti, al fine di valutare al meglio, attraverso le informazioni ricevute dai pazienti sulla loro esperienza, l'impatto real life dei nuovi farmaci; questa attività risale già al 2005 e ha consentito alle organizzazioni dei pazienti di comprendere meglio il ruolo del sistema regolatorio europeo sui farmaci, interagendo costantemente ed in modo trasparente con l'agenzia; l'articolo 78 del regolamento n. 776/2004 ha poi conferito proprio all'EMA la responsabilità di interagire in modo specifico con le organizzazioni dei pazienti e dei consumatori; il gruppo di lavoro di pazienti e consumatori è stato così istituito nel 2006; l'esigenza di includere pazienti e consumatori nelle valutazioni è dovuta alla convinzione che, al di là dello scrutinio meramente scientifico, vi è la necessità da parte delle autorità regolatorie di comprendere meglio l'utilizzo quotidiano dei farmaci da parte dei pazienti, al fine di consentirne un impiego sicuro e sostenibile , una valutazione degli esiti per quanto concerne la qualità percepita e l'appropriato utilizzo dei farmaci, anche nell'ambito dell'analisi del rapporto tra rischi e benefici dei farmaci; a valle di questo processo, nel 2014, EMA ha istituito un dipartimento per il public engagement, che include nella sua mission il coinvolgimento di pazienti e consumatori; proseguendo nell'opera di coinvolgimento di pazienti e consumatori, nel 2020 EMA li ha coinvolti nell'unità di crisi dedicata all'emergenza COVID; pazienti e consumatori sono così inclusi sia nel board di EMA che nei diversi comitati scientifici; nel 2020 le organizzazioni dei pazienti sono state coinvolte in 102 valutazioni scientifiche, in 228 consultazioni del comitato e in 203 revisioni dei documenti; il modello dell'EMA, che nel tempo ha saputo assicurare valutazioni condivise e trasparenti, non è stato mai accolto dall'Agenzia italiana del farmaco; in questo modo l'esperienza dei pazienti non è stata mai tenuta in debita considerazione dall'autorità regolatoria italiana sui farmaci all'interno dei processi di valutazione; è opinione condivisa dalle organizzazioni dei pazienti che il principale mezzo di dialogo approntato dall'AIFA per interagire con pazienti e consumatori, denominato "Open AIFA", non abbia assicurato una condivisione di tematiche fondamentali ed utili per una valutazione più compiuta dei farmaci. Invero, dal sito dell'AIFA risulta che questi incontri siano stati sospesi dal dicembre 2019; è opinione corrente che le associazioni dei pazienti svolgano un ruolo imprescindibile per valutare correttamente l'impatto di una nuova tecnologia sanitaria; ad esempio, il progetto "La salute un bene da difendere, un diritto da promuovere", coordinato da "Salute Donna" onlus , ha svolto negli ultimi 7 anni un costante ruolo di confronto con il Governo e il Parlamento sull'esperienza dei pazienti e sulla necessità di assicurare una loro migliore presa in carico oltre al conferimento di maggiori diritti; recentemente il progetto ha svolto un sondaggio, attraverso le pagine social , sui bisogni non raggiunti dai pazienti con tumori ginecologici e gastrointestinali, che ha evidenziato come ci sia molto lavoro da fare in questo ambito; si ritiene necessario, dunque, procedere al più presto a mutuare l'esperienza svolta nel tempo da EMA in questo campo attraverso l'istituzione di un dipartimento specifico di AIFA, che si occupi del coinvolgimento dei pazienti nelle valutazioni dell'agenzia sulle nuove tecnologie sanitarie, si chiede di sapere: per quali ragioni AIFA non coinvolga in modo sistematico e trasparente le associazioni dei pazienti presso le commissioni di valutazione dei farmaci;