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informazioni relative ai rischi di mutue interferenze (per "rischi di mutue interferenze" si intendono le influenze negative sul dispositivo provocate da strumenti presenti al momento delle indagini o dei trattamenti e viceversa), connessi con la presenza del dispositivo in caso di indagini o trattamenti specifici; istruzioni necessarie in caso di rottura dell'imballaggio che assicura la sterilità, e, se del caso, indicazione dei metodi adeguati per la risterilizzazione; se del caso, avviso che un dispositivo può essere riutilizzato solo se è stato ricondizionato sotto la responsabilità del fabbricante per essere conforme ai requisiti essenziali. Le istruzioni devono inoltre comprendere le indicazioni atte a consentire al medico di informare il paziente sulle controindicazioni e le precauzioni da prendere. Tali indicazioni riguardano in particolare: le informazioni che consentano di determinare la durata di vita della fonte di energia; le precauzioni da prendere in caso di variazioni di prestazione del dispositivo; le precauzioni da prendere per quanto riguarda l'esposizione, in condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, a campi magnetici, alle influenze elettriche esterne, alle scariche elettrostatiche, alla pressione o a variazioni di pressione, all'accelerazione, eccetera; le informazioni adeguate relative ai medicinali che il dispositivo in questione deve somministrare. data di emissione dell'ultima versione delle istruzioni per l'uso. 16. La conferma dell'osservanza dei requisiti inerenti alle caratteristiche e alle prestazioni, di cui al punto i "Requisiti generali", del dispositivo in condizioni normali di impiego nonché la valutazione degli effetti secondari o indesiderabili devono basarsi su dati clinici accertati in conformità delle disposizioni dell'allegato 7.». - Il testo dell'allegato 2, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal presente decreto, così recita: «Allegato 2 - Dichiarazione CE di conformità (Sistema completo di garanzia della qualità). - 1. Il fabbricante applica il sistema qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione, l'ispezione finale dei prodotti in questione come è specificato ai punti 3 e 4 ed è sottoposto al controllo ce come è specificato al punto 5. 2. La dichiarazione di conformità è la procedura mediante la quale il fabbricante che ottemperi agli obblighi di cui al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione soddisfano le pertinenti disposizioni della direttiva. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità appone la marcatura CE in conformità dell'art. 12 e fornisce una dichiarazione scritta di conformità. Detta dichiarazione riguarda uno o più dispositivi chiaramente individuati mediante il nome del prodotto, il relativo codice o altro riferimento non ambiguo e deve essere conservato dal fabbricante. La marcatura CE è accompagnata dal numero di identificazione dell'organismo notificato responsabile. 3. Sistema qualità. 3.1. Il fabbricante presenta una richiesta di valutazione del suo sistema qualità ad un organismo notificato. La richiesta comprende: tutte le informazioni appropriate per la categoria di prodotti di cui si prevede la fabbricazione; la documentazione del sistema qualità; l'impegno di soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità così come è stato approvato; l'impegno a mantenere il sistema qualità approvato in modo da assicurarne la continua idoneità ed efficacia; l'impegno del fabbricante a sostituire e a tenere aggiornato un sistema di sorveglianza post-vendita comprendente le disposizioni di cui all'allegato 7. L'impegno comprende l'obbligo del fabbricante di informare tempestivamente, appena ne abbia avuto conoscenza, le autorità competenti, in merito ai seguenti fatti: i) qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo nonché qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso che possano essere o essere state causa di decesso o peggioramento delle condizioni di salute di un paziente; ii) qualsiasi motivo di ordine tecnico o sanitario che abbia comportato il ritiro dal mercato di un dispositivo da parte del fabbricante. 3.2. L'applicazione del sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti alle disposizioni della direttiva applicabile in tutte le fasi dalla progettazione ai controlli finali. Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante per il suo sistema qualità devono figurare in una documentazione tenuta in modo sistematico ed ordinata sotto forma di politiche e procedure scritte. La documentazione del sistema qualità deve consentire un'interpretazione uniforme della politica e delle procedure di qualità quali i programmi qualità, i piani qualità, i manuali qualità e le registrazioni relative alla qualità. Essa comprende in particolare i documenti, i dati e le registrazioni corrispondenti, derivanti dalle procedure di cui alla lettera c). Essa comprende in particolare una descrizione adeguata: a) degli obiettivi di qualità del fabbricante; b) dell'organizzazione dell'impresa e in special modo: delle strutture organizzative, delle responsabilità dei quadri e della loro autorità da un punto di vista organizzativo per quanto riguarda la qualità della progettazione e della fabbricazione dei prodotti; dei mezzi per controllare l'efficace funzionamento del sistema qualità ed in particolare la capacità di quest'ultimo di assicurare la qualità desiderata della progettazione e dei prodotti, compreso il controllo dei prodotti non conformi; dei metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del sistema di qualità, e in particolare del tipo e della portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo a seguire la progettazione, la fabbricazione e/o il controllo finale e il collaudo di prodotti o dei loro componenti. c) delle procedure per controllare e verificare la progettazione dei prodotti ed in particolare: delle specifiche di progettazione, comprese le norme che saranno applicate e le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali che si applicano ai prodotti quando le norme di cui all'art. 5 non sono interamente applicate; delle tecniche di controllo e di verifica della progettazione, dei processi e delle azioni sistematiche che saranno utilizzati nella progettazione dei prodotti; di una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto 10, quarto periodo, nonché dei dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la qualità e l'utilità di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione del dispositivo; della valutazione preclinica: della valutazione clinica di cui all'allegato 7; d) delle tecniche di controllo e di garanzia della qualità a livello della fabbricazione ed in particolare: dei processi e delle procedure che saranno utilizzati soprattutto in materia di sterilizzazione, acquisti e documenti pertinenti; delle procedure di identificazione del prodotto, definite e aggiornate sulla base di disegni, specifiche o altri documenti attinenti, durante tutte le fasi della fabbricazione; e) degli esami e prove appropriati che saranno effettuati prima, durante e dopo la produzione, della frequenza con cui avranno luogo e degli strumenti di prova impiegati. 3.3. Fatto salvo l'art. 13 della direttiva, l'organismo notificato effettua una verifica del sistema qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. esso considera conformi a tali requisiti i sistemi qualità che attuano le norme armonizzate corrispondenti.