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Il Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell'Industria, del commercio e dell'artigianato, sentite le organizzazioni maggiormente rappresentative delle farmacie e dei produttori di medicinali di automedicazione, con proprio decreto da emanare entro il 10 luglio 2001, stabilisce criteri per meglio definire le caratteristiche dei medicinali di automedicazione e meccanismi concorrenziali per i prezzi ed individua misure per definire un ricorso corretto ai medicinali di automedicazione in farmacia, anche attraverso campagne informative rivolte a cittadini ed operatori sanitari. 25. Le variazioni dei prezzi dei medicinali collocati nella classe c) di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, devono essere comunicate al Ministero della sanità, al CEPE e alla Federazione degli ordini dei farmacisti italiani almeno quindici giorni prima della data di applicazione dei nuovi prezzi da indicare nella comunicazione medesima. 26. A decorrere dal 1 luglio 2001, i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino a concorrenza del prezzo medio ponderato dei medicinali aventi prezzo non superiore a quello massimo attribuibile al generico secondo la legislazione vigente. Ai fini del presente comma sono considerate equivalenti tutte le forme farmaceutiche solide orali. Qualora il medico prescriva un medicinale avente prezzo maggiore del prezzo rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale ai sensi del presente comma, la differenza fra i due prezzi è a carico dell'assistito; il medico è, in tale caso, tenuto ad informare il paziente circa la disponibilità di medicinali integralmente rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale e della loro bioequivalenza con la specialità medicinale prescritta. Il Ministero della sanità, di concerto con il Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica e il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato verifica gli effetti della disposizione di cui al presente comma e propone le eventuali modifiche al sistema di rimborso da attuare a decorrere dal 1 settembre 2003. (6) 27. I medici che prescrivono farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale tengono conto, nella scelta del medicinale, di quanto previsto dal comma 26. 28. Entro il 15 aprile 2001, il Ministero della sanità, previo accertamento, da parte della Commissione unica del farmaco, della bioequivalenza dei medicinali rimborsabili ai sensi del comma 26 e previa verifica della loro disponibilità in commercio, pubblica nella Gazzetta Ufficiale l'elenco dei medicinali ai quali si applica la disposizione del medesimo comma, con indicazione dei relativi prezzi, nonché del prezzo massimo di rimborso. L'elenco è aggiornato ogni sei mesi. L'aggiornamento entra in vigore dal primo giorno del mese successivo a quello di pubblicazione. 29. Le risorse disponibili per il Servizio sanitario nazionale sono aumentate di lire 28 miliardi per l'anno 2001 e di lire 56 miliardi a decorrere dall'anno 2002. 30. Il Ministero della sanità adotta idonee iniziative per informare i medici prescrittori, i farmacisti e gli assistiti delle modalità di applicazione delle disposizioni di cui ai commi 26 e 28 e delle finalità della nuova disciplina. 31. Sono abrogati il secondo e terzo periodo del comma 16 e il comma 16-bis dell'articolo 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e successive modificazioni. Sono altresì abrogati il comma 1 e il primo, secondo e terzo periodo del comma 2 dell'articolo 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. 32. Il termine del 31 dicembre 2001 previsto dall'articolo 7, comma 1, del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 185, come modificato dall'articolo 2, comma 2, della legge 8 ottobre 1997, n. 347, e dall'articolo 5, comma 2, della legge 14 ottobre 1999, n. 362, è differito al 31 dicembre 2003. 33. Il comma 2 dell'articolo 7 del decreto legislativo, 17 marzo 1995, n. 185, è sostituito dal seguente: "2. Alla scadenza del termine di cui al comma 1, si applica a tutti i medicinali omeopatici la cui presenza sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995 sia stata notificata al Ministero della sanità ai sensi del comma 1, in sede di primo rinnovo, la procedura semplificata di registrazione di cui all'articolo S. Le domande di rinnovo di autorizzazione, da presentare al Ministero della sanità non oltre il novantesimo giorno precedente la data di scadenza, devono essere accompagnate da una dichiarazione del legale rappresentante della società richiedente, attestante che presso la stessa è disponibile la documentazione di cui all'articolo 5, comma 2, e dall'attestazione dell'avvenuto versamento delle somme derivanti dalle tariffe di cui all'allegato 2, lettera A), numeri 1, 2 e 3, annesso al decreto del Ministro della sanità del 22 dicembre 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 33 del 10 febbraio 1998. Qualora si tratti di medicinali omeopatici importati da uno Stato membro dell'Unione europea in cui sia già stata concessa la registrazione o l'autorizzazione, la suddetta dichiarazione del legale rappresentante della società richiedente deve attestare che presso la stessa è disponibile la documentazione di registrazione originale. Decorsi novanta giorni dalla presentazione della domanda senza che il Ministero della sanità abbia comunicato al richiedente le sue motivate determinazioni, il rinnovo si intende accordato. Il rinnovo ha durata quinquennale". 34. Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, le imprese che hanno provveduto a presentare la documentazione al Ministero della sanità ai sensi dell'articolo 7, comma 1, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, e successive modificazioni, devono versare a favore del Ministero della sanità la somma di lire quarantamila per ogni medicinale omeopatico notificato, individuato ai sensi dell'allegato 2, lettera A), numeri 1, 2, 3, annesso al citato decreto del Ministro della sanità del 22 dicembre 1997, a titolo di contributo per l'attività di gestione e di controllo del settore omeopatico. ------------- AGGIORNAMENTO (6) Il D.L.30 giugno 2001, n. 246, convertito con modificazioni dalla L. 4 agosto 2001, n. 330, ha disposto (con l'art. 4, comma 2) che "Il termine del 1° luglio 2001 previsto dall'articolo 85, comma 26, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, è differito al 1° settembre 2001".