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con l'esigenza di proporre uno strumento agile che permetta di « sperimentare » trattamenti automatizzati dei dati garantendone la sicurezza, e valutando solo ex post la soluzione adottata, sterilizzando qualunque forma di potere interdittivo delle autorità preposte (Garante e responsabile della protezione dei dati-DPO in primis ). Con la modifica proposta, attraverso la sperimentazione della sandbox , viene chiarito che lo svolgimento di attività di medicina d'iniziativa e di prevenzione, nell'ambito della sperimentazione e nel rispetto dei limiti stabiliti dai provvedimenti di ammissione, che rientrano nei diversi livelli di prevenzione (primaria, secondaria, terziaria e quaternaria), non necessita del rilascio di autorizzazioni o del consenso ove sia prevista una durata massima di sei mesi, salvo il maggior termine della sperimentazione, che non può superare complessivamente il limite massimo di diciotto mesi, nei casi in cui sia concessa una proroga. La procedura sandbox garantirebbe, quindi, il trattamento e lo scambio dei dati sanitari, definendo ex ante gli istituti di ricerca coinvolti e le autorità preposte al controllo, con la preventiva costituzione di un comitato di gestione della sperimentazione composto dal Ministro della salute, dal Garante per la protezione dei dati personali, dall'Agenzia per l'Italia digitale, da quattro professori ordinari, di cui almeno uno di diritto dell'economia e uno di igiene, e da un esperto negli ambiti sanitario e sociosanitario nazionale, della ricerca scientifica e nei rapporti con gli stakeholder del settore sanitario. L'obiettivo è quello di garantire alle autorità di vigilanza di poter operare grazie ad un percorso sperimentale, sotto la vigilanza rafforzata del Garante per la protezione dei dati personali e dell'Agenzia per l'Italia digitale, al fine di assicurare il bilanciamento del diritto alla riservatezza con il diritto alla salute. Il presente disegno di legge, fortemente innovativo, si propone l'ambizioso obiettivo di utilizzare le opportunità offerte dalle « nuove » tecnologie sull'analisi dei dati nel rispetto del diritto alla riservatezza e alla sicurezza.. Art. 1. (Disciplina per lo svolgimento di una sperimentazione in materia di utilizzo dei dati sanitari) 1. Al fine di promuovere e sostenere la salute dei cittadini, la ricerca in materia sanitaria e di assicurare la protezione adeguata dei consumatori e del loro diritto alla riservatezza, nonché di favorire il raccordo tra le istituzioni, gli enti di ricerca, i presidi sanitari, le autorità e gli operatori del settore, il Ministro della salute, sentito il Garante per la protezione dei dati personali, adotta, entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o più regolamenti, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, per definire le condizioni e le modalità di svolgimento di una sperimentazione relativa all'utilizzo dei dati sanitari per il perseguimento, mediante nuove tecnologie, della tutela della salute, dell'innovazione dei prodotti e dei servizi sanitari. Con i medesimi regolamenti sono altresì stabilite le modalità di funzionamento del Comitato dati sanitari di cui all'articolo 2. 2. La sperimentazione di cui al comma 1 si svolge nel rispetto del principio di proporzionalità previsto dalla normativa dell'Unione europea ed è caratterizzata da: a) requisiti di ammissione ridotti; b) durata massima di diciotto mesi, prorogabile per un massimo di ulteriori dodici mesi; c) adempimenti semplificati e proporzionati alle attività che si intende svolgere; d) tempi ridotti delle procedure autorizzative; e) definizione di limiti di operatività. 3. Nel rispetto della normativa dell'Unione europea, i regolamenti di cui al comma 1 stabiliscono i criteri per determinare: a) i requisiti di ammissione delle attività della sperimentazione di cui al comma 1; b) i casi in cui è ammessa la proroga della sperimentazione di cui al comma 1; c) gli adempimenti semplificati e proporzionati alle attività che si intende svolgere; d) i limiti di operatività; e) gli obblighi informativi; f) i tempi per il rilascio delle autorizzazioni; g) le eventuali garanzie; h) l' iter successivo al termine della sperimentazione. 4. I criteri di cui ai commi 2 e 3 possono essere differenziati e adeguati in considerazione delle particolarità e delle esigenze dei casi specifici; hanno carattere temporaneo, garantiscono adeguate modalità di informazione e di protezione a favore dei cittadini e sono funzionali al corretto funzionamento del Sistema sanitario nazionale. La sperimentazione di cui al comma 1 termina alla scadenza del relativo periodo di durata di cui al comma 2, lettera b) , o prima della scadenza prevista nei casi di perdita dei requisiti di ammissione di cui al comma 3, lettera a) , o di superamento dei limiti di operatività di cui al comma 3, lettera d) , o negli altri casi di cui al comma 3 previsti dai regolamenti di cui al comma 1. 5. Nel rispetto della normativa dell'Unione europea, l'ammissione alla sperimentazione può comportare la deroga o la disapplicazione temporanee degli orientamenti di vigilanza o degli atti di carattere generale emanati dalle autorità di vigilanza, nonché delle norme o dei regolamenti emanati dalle medesime autorità di vigilanza. 6. Il Garante per la protezione dei dati personali redige annualmente una relazione d'analisi sul settore sanitario, riportando quanto emerge dall'applicazione del regime di sperimentazione di cui al comma 1 e segnalando eventuali modifiche normative o regolamentari necessarie per lo sviluppo del settore, la tutela della salute e la riservatezza. Art. 2. (Istituzione e compiti del Comitato dati sanitari) 1. Presso il Ministero della salute è istituito il Comitato dati sanitari, di seguito denominato « Comitato », con il compito di individuare gli obiettivi, definire i programmi e formulare proposte per favorire la sperimentazione relativa all'utilizzo dei dati sanitari di cui all'articolo 1, in un'ottica di sviluppo della ricerca, della prevenzione e dell'assistenza sanitaria, anche in cooperazione con soggetti esteri. 2. Sono membri permanenti del Comitato il Ministro della salute, il Garante per la protezione dei dati personali, l'Agenzia per l'Italia digitale, quattro professori ordinari, competenti in materia di ricerca sanitaria e di valutazione dei dati, di cui almeno uno di igiene e medicina preventiva e uno di diritto dell'economia, e un rappresentante delle associazioni dei pazienti. Per le attività svolte dal Comitato, i membri permanenti collaborano tra loro, anche mediante scambio di informazioni. 3. Dall'attuazione delle disposizioni della presente legge non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.