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La persona dichiara che la sterilizzazione è stata eseguita secondo le istruzioni del fabbricante.»; 3) al comma 5, l'ultimo periodo è sostituito dal seguente: «Le dichiarazioni previste nei commi 2 e 4 sono tenute a disposizione del Ministero della salute per cinque anni.»; q) all'articolo 13: 1) al comma 1 dopo le parole: «articolo 12» sono inserite le seguenti: « se ha sede legale nel territorio italiano» ; 2) il comma 2 è sostituito dal seguente: «2. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio un dispositivo, di cui al comma 1 o di cui al successivo comma 3-bis, designa un unico mandatario nell'Unione europea. Il mandatario che ha sede legale nel territorio italiano comunica al Ministero della salute le informazioni di cui rispettivamente ai commi 1 o 3-bis» ; 3) il comma 3 è sostituito dal seguente: «3. Il Ministero della salute, su richiesta, comunica agli altri Stati membri e alla Commissione le informazioni fornite dal fabbricante o dal suo mandatario, di cui al comma 1»; 4) dopo il comma 3-bis sono aggiunti i seguenti: «3-ter. Il Ministero della salute stabilisce, con decreto, le modalità per la trasmissione dei dati di cui al presente articolo. 3-quater. Il Ministero della salute verifica annualmente la compatibilità dell'ulteriore vigenza del presente articolo con lo stato di attivazione della banca dati europea di cui all'articolo 13-bis.» ; r) all'articolo 13-bis, il comma 1 è sostituito dal seguente: «1. Il Ministero della salute trasmette alla banca dati europea le seguenti informazioni: a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei mandatari, nonché dei dispositivi di cui all'articolo 13, ad esclusione dei dati relativi ai dispositivi su misura; b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati II, III, IV, V, VI e VII; c) i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita dall'articolo 9; d) i dati relativi alle indagini cliniche di cui all'articolo 14.»; s) l'articolo 13-ter è sostituito dal seguente: «Art. 13-ter (Misure particolari di sorveglianza sanitaria). - 1. Quando il Ministero della salute ritiene che, per garantire la tutela della salute e della sicurezza e per assicurare il rispetto delle esigenze di sanità pubblica, un dispositivo o un gruppo di dispositivi debba essere ritirato dal mercato o che la sua immissione in commercio e la sua messa in servizio debbano essere vietate, limitate o sottoposte a condizioni particolari, esso può adottare tutte le misure transitorie necessarie e giustificate informandone la Commissione europea e tutti gli altri Stati membri e indicando le ragioni della sua decisione.»; t) l'articolo 14 è sostituito dal seguente: «1. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche il fabbricante o il suo mandatario segue la procedura prevista nell'allegato VIII e informa il Ministero della salute, almeno sessanta giorni prima dell'inizio previsto per le indagini, mediante le dichiarazioni di cui al punto 2.2 dell'allegato VIII. 2. Per i dispositivi appartenenti alla classe III, per i dispositivi impiantabili e per quelli invasivi a lungo termine appartenenti alle classi IIa oppure IIb, i soggetti indicati al comma 1 possono iniziare le pertinenti indagini cliniche trascorsi sessanta giorni dalla notifica, a meno che il Ministero della salute abbia comunicato entro tale termine una decisione contraria per ragioni di sanità pubblica o di ordine pubblico. 3. Le indagini cliniche di dispositivi medici diversi da quelli di cui al comma 2, possono iniziare prima della scadenza dei sessanta giorni purché il Comitato etico competente abbia espresso un parere favorevole sul programma di tali indagini, compresa la revisione del piano di indagine clinica. 4. Il fabbricante di dispositivi o il suo mandatario tiene a disposizione del Ministero della salute, la documentazione prevista nell'allegato VIII per i tempi previsti nello stesso. 5. L'impiego dei dispositivi di cui al comma 1 è limitato alle Aziende ospedaliere pubbliche, ai Policlinici universitari, alle Aziende ospedaliere ove insistono le facoltà di medicina e chirurgia, di cui all'articolo 4 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, di riordino della disciplina in materia sanitaria, agli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, agli Istituti ed Enti ecclesiastici di cui all'articolo 41 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, di istituzione del Servizio sanitario nazionale, nonché ai presidi ospedalieri gestiti in base ai provvedimenti regionali assunti ai sensi dell'articolo 9-bis del decreto legislativo n. 502 del 1992 e che presentano i requisiti dell'alta specialità di cui al decreto del Ministro della sanità del 29 gennaio 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1° febbraio 1992, fatti salvi i limiti e le condizioni stabiliti con decreto del Ministero della salute. Con le stesse modalità il Ministero della salute può stabilire le condizioni, nel rispetto delle quali, strutture diverse da quelle del precedente periodo possono impiegare i dispositivi di cui al comma 1, tenuto conto della classe di rischio del dispositivo. Le spese derivanti dall'applicazione del presente comma sono a carico del fabbricante. 6. Le indagini cliniche devono svolgersi secondo le disposizioni dell'allegato X. 7. Il fabbricante o il suo mandatario notifica al Ministero della salute la fine della indagine clinica, dandone giustificazione in caso di conclusione anticipata. In caso di conclusione anticipata per motivi di sicurezza, tale notifica è comunicata a tutti gli Stati membri e alla Commissione. Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione del Ministero della salute, la relazione di cui all'allegato X, punto 2.3.7, per i tempi previsti nell'allegato VIII, punto 4. 8. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 5 non si applicano in caso di indagini cliniche svolte con dispositivi medici recanti la marcatura CE, previa acquisizione del parere favorevole del Comitato etico competente e della comunicazione dell'avvio dell'indagine al Ministero della salute, secondo procedure e modalità stabilite con successivo decreto ministeriale. Le spese ulteriori rispetto alla normale pratica clinica, derivanti dalla applicazione del presente comma, sono a carico del fabbricante. I dispositivi medici occorrenti per le indagini cliniche, che non sono già stati acquisiti nel rispetto delle ordinarie procedure di fornitura dei beni, sono altresì a carico del fabbricante. Rimangono applicabili le disposizioni dell'allegato X. La presente deroga non si applica se dette indagini cliniche riguardano una destinazione d'uso dei dispositivi diversa da quella prevista dal procedimento di valutazione della conformità. 9. Con decreto del Ministero della salute sono disciplinati la composizione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici in materia di indagini cliniche di dispositivi medici, prevedendo che gli oneri, derivanti dai compensi eventualmente stabiliti per i componenti dei Comitati e dal funzionamento dei medesimi Comitati, siano posti integralmente a carico dei soggetti promotori dell'indagine clinica.