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L'AIFA non valuta la sussistenza del requisito dell'innovatività di cui al comma 286 in relazione alle indicazioni terapeutiche autorizzate di medicinali a base di principio attivo, o di combinazioni di princìpi attivi, che hanno perso la copertura brevettuale, o non hanno mai goduto di tale copertura. Il presente comma non si applica agli antibiotici « reserve » e « listed » di cui al comma 289. 288. A decorrere dal 1° gennaio 2025, i medicinali con requisito di innovatività condizionata vigente accedono al Fondo di cui al comma 283, per un importo comunque non superiore a 300 milioni di euro annui, se già soggetti a monitoraggio delle dispensazioni tramite registro di monitoraggio AIFA ovvero, in coerenza con quanto previsto dai commi 286 e 287, qualora la Commissione scientifica ed economica dell'AIFA valuti motivatamente l'istituzione del registro di monitoraggio. Per tali medicinali, il periodo di innovatività di trentasei mesi decorre dalla data di riconoscimento dell'innovatività condizionata. 289. A decorrere dal 1° gennaio 2025, le risorse del Fondo di cui al comma 283, per un importo non superiore a 100 milioni di euro annui, possono essere utilizzate anche in relazione agli agenti anti-infettivi per infezioni da germi multiresistenti già iscritti o inseriti successivamente a tale data nel prontuario farmaceutico nazionale e classificati come « reserve » secondo la nomenclatura « Access, Watch, Reserve (AWaRe) » dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ovvero attivi nei confronti di almeno un patogeno considerato prioritario dall'elenco « Bacterial Priority Pathogens List » dell'OMS, cosiddetti « listed » . I farmaci di cui al primo periodo sono soggetti a monitoraggio delle dispensazioni tramite registro di monitoraggio dell'AIFA e sono rimborsati dal Fondo di cui al comma 283 nel limite dell'importo previsto dal primo periodo del presente comma, pari a 100 milioni di euro annui, fino alla scadenza della copertura brevettuale o del periodo di protezione normativa dei dati. 290. Per effetto di quanto disposto dai commi 288 e 289, a decorrere dal 1° gennaio 2025 i farmaci innovativi accedono al Fondo di cui al comma 283 per un importo non superiore a 900 milioni di euro annui. 291. All'articolo 10, comma 2, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, le parole: « a giudizio della Commissione consultiva tecnico-scientifica » sono sostituite dalle seguenti: « a giudizio della Commissione scientifica ed economica ». 292. All'articolo 1 della legge 30 dicembre 2018, n. 145, sono apportate le seguenti modificazioni: a) al comma 577: 1) le parole: « e ai farmaci oncologici innovativi » sono soppresse; 2) le parole: « , rispettivamente, ai commi 400 e 401 » sono sostituite dalle seguenti: « al comma 401 »; b) al comma 578: 1) le parole: « e ai farmaci oncologici innovativi » sono soppresse; 2) le parole: « , rispettivamente, ai commi 400 e 401 » sono sostituite dalle seguenti: « al comma 401 »; c) al comma 584: 1) le parole: « dotazione di uno o di entrambi i fondi di cui all'articolo 1, commi 400 e 401 » sono sostituite dalle seguenti: « dotazione del Fondo di cui all'articolo 1, comma 401 »; 2) le parole: « titolare di AIC, rispettivamente, di farmaci innovativi e di farmaci oncologici innovativi » sono sostituite dalle seguenti: « titolare di AIC di farmaci innovativi »; 3) le parole: « ai sensi dell'articolo 1, comma 402, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, » sono soppresse. 293. Al fine di valorizzare, nell'interesse pubblico, il contributo, le competenze e la capacità di impatto delle associazioni di pazienti, dei gruppi di associazioni di pazienti e delle loro federazioni, il Ministro della salute e l'AIFA, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, definiscono, con propri regolamenti, i criteri per la partecipazione delle associazioni iscritte nel registro di cui al comma 294 ai principali processi decisionali in materia di salute, individuati dal medesimo Ministro della salute, e alle fasi di consultazione della Commissione scientifica ed economica dell'AIFA, nelle aree di coinvolgimento individuate dalla medesima AIFA. L'amministrazione destinataria dei pareri e delle osservazioni delle associazioni di cui al comma 294 è tenuta, all'esito del processo decisionale, a motivare in forma esplicita l'eventuale scostamento dalle proposte contenute nei contributi resi in sede consultiva dalle associazioni medesime. I regolamenti di cui al presente comma sono adottati, rispettivamente, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, e con deliberazione del consiglio di amministrazione dell'AIFA. 294. Per l'attuazione del comma 293 è istituito il Registro unico delle associazioni della salute (RUAS), gestito dal Ministero della salute, consultabile in uno specifico sito internet , raggiungibile anche dal sito internet istituzionale del Ministero medesimo, in cui sono iscritte le associazioni per le finalità di cui ai commi da 293 a 296. Il RUAS è suddiviso in aree tematiche. Possono essere iscritte al RUAS, su richiesta da presentare al Ministero della salute, le associazioni che possiedono i seguenti requisiti: a) sono costituite da almeno dieci anni; b) sono iscritte nel Registro unico nazionale del Terzo settore, istituito dall'articolo 45 del codice del Terzo settore, di cui al decreto legislativo 3 luglio 2017, n. 117, o in un altro albo ufficialmente riconosciuto; c) adottano l'approccio secondo le dimensioni di qualità previste dalla scheda 14 del Patto per la salute, di cui all'intesa del 18 dicembre 2019 sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano (Rep. atti n. 209/CSR); d) applicano i criteri di trasparenza e di rendicontazione previsti per l'attività di interesse pubblico; e) rappresentano e promuovono, nell'ambito della propria attività, le istanze di cittadini, pazienti e caregiver in ambito sanitario. 295. Il Ministero della salute è tenuto a inserire un rappresentante delle associazioni iscritte al RUAS all'interno degli organismi costituiti presso il Ministero medesimo, quali comitati, tavoli di lavoro, osservatori e gruppi di lavoro, in base all'oggetto specifico e ai percorsi istituzionali specificamente attivi, individuati dallo stesso Ministero. Il coinvolgimento del rappresentante di cui al presente comma riguarda i provvedimenti, i piani e i programmi individuati dal Ministero della salute e tutte le fasi, dall'istruttoria all'adozione finale dell'atto, del provvedimento o della decisione, nonché i percorsi decisionali sui farmaci individuati dalla Commissione scientifica ed economica dell'AIFA. Il rappresentante di cui al presente comma è nominato dalle associazioni iscritte al RUAS che siano rilevanti e significative rispetto all'oggetto in discussione, con riferimento alla specifica patologia. Il rappresentante nominato sottoscrive una dichiarazione con la quale esclude l'esistenza di conflitti di interessi personali. Della nomina del rappresentante è data notizia mediante pubblicazione nel sito internet del RUAS di cui al comma 294.