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sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per le direttive CE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea (GUUE). Note alle premesse. - Il testo dell'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri), è il seguente: «3. Con decreto ministeriale possono essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del ministro o di autorità sottordinate al ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti. per materie di competenza di più ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessità di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione.». - Il testo dell'art. 1, comma 5, del decreto ministeriale 6 agosto 2003, n. 342 «Regolamento recante sostituzione del regolamento concernente la composizione e l'ordinamento del Consiglio superiore di sanità, adottato con decerto ministeriale 27 febbraio 1997, n. 76», come modificato dal presente regolamento, è il seguente: «5. Sono componenti di diritto del Consiglio superiore di sanità i dirigenti di prima fascia, di cui all'art. 19 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, preposti ai dipartimenti ed alle direzioni generali del Ministero della salute, il presidente dell'Istituto superiore di sanità, il presidente dell'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro, il direttore dell'Agenzia per i servizi sanitari regionali, il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, il presidente del Comitato scientifico permanente del CCM, il presidente della Federazione nazionale ordini medici chirurgi e odontoiatri (FNOM CeO), il presidente della Federazione ordini farmacisti italiani (FOFI), il presidente della Federazione nazionale collegi infermieri (IPASVI) e il presidente del federazione nazionale collegi ostetriche (FNCO)». - Il testo degli artt. 1, lettera m) e 9 del decreto del Presidente della Repubblica 14 maggio 2007, n. 86. recante «Regolamento per il riordino degli organismi collegiali presso il Ministero della salute a norma dell'art. 29 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248» è il seguente: «Art. 1 (Conferma degli organismi). - 1. Sono confermati e continuano ad operare per la durata indicata nell'art. 9, i seguenti organismi istituiti presso il Ministero della salute: a) - l) (Omissis); m) Consiglio superiore di sanità di cui all'art. 4 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266;». «Art. 9 (Durata delle Commissioni). - 1. Gli organismi di cui al presente provvedimento durano in carica tre anni. decorrenti dalla data di entrata in vigore del presente decreto. 2. Tre mesi prima della scadenza del termine di durata indicato al comma 1 ciascuno degli organismi suddetti presenta una relazione sull'attività svolta al Ministro della salute, che la trasmette alla Presidenza del Consiglio dei Ministri. ai fini della valutazione congiunta della sua perdurante utilità e della conseguente eventuale proroga della durata, comunque non superiore a tre anni, da adottarsi con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della salute. Gli eventuali successivi decreti di proroga sono adottati secondo la medesima procedura. I componenti di ciascun organismo restano in carica fino alla scadenza del termine di durata del medesimo organismo. ». - Il testo dell'art. 48, commi 2 e 5, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 (Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici) convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, è il seguente: «Art. 48 (Tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica). - 1. (Omissis). 2. Fermo restando che il farmaco rappresenta uno strumento di tutela della salute e che i medicinali sono erogati dal Servizio Sanitario Nazionale in quanto inclusi nei livelli essenziali di assistenza, al fine di garantire l'unitarietà delle attività in materia di farmaceutica e di favorire in Italia gli investimenti in ricerca e sviluppo, è istituita, con effetto dal 1° gennaio 2004, l'Agenzia Italiana del Farmaco, di seguito denominata Agenzia, sottoposta alle funzioni di indirizzo del Ministero della salute e alla vigilanza del Ministero della salute e del Ministero dell'economia e delle finanze. 3. - 4. (Omissis). 5. L'Agenzia svolge i compiti e le funzioni della attuale direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, con esclusione delle funzioni di cui alle lettere b), c), d), e) ed f) del comma 3, dell'art. 3 del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129. In particolare all'Agenzia, nel rispetto degli accordi tra Stato e regioni relativi al tetto programmato di spesa farmaceutica ed alla relativa variazione annua percentuale, è affidato il compito di: a) promuovere la definizione di liste omogenee per l'erogazione e di linee guida per la terapia farmacologica anche per i farmaci a distribuzione diretta, per quelli impiegati nelle varie forme di assistenza distrettuale e residenziale nonché per quelli utilizzati nel corso di ricoveri ospedalieri; b) monitorare, avvalendosi dell'Osservatorio sull'impiego dei medicinali (OSMED), coordinato congiuntamente dal direttore generale dell'Agenzia o suo delegato e da un rappresentate designato dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, e. in collaborazione con le regioni e le province autonome, il consumo e la spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera a carico del SSN e i consumi e la spesa farmaceutica a carico del cittadino. I dati del monitoraggio sono comunicati mensilmente al Ministero dell'economia e delle finanze; c) provvedere entro il 30 settembre di ogni anno, o semestralmente nel caso di sfondamenti del tetto di spesa di cui al comma 1, a redigere l'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale, sulla base dei criteri di costo e di efficacia in modo da assicurare, su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata nei vigenti documenti contabili di finanza pubblica, nonché, in particolare, il rispetto dei livelli di spesa definiti nell'Accordo tra Governo, regioni e province autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001;