[normattiva_dump]

Art. 6 1. All'allegato I del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche: a) al punto 7.4, sono aggiunti i seguenti periodi: "Se un dispositivo incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue umano di cui all'articolo 2, comma 2-bis, l'organismo notificato deve chiedere all'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) un parere scientifico sulla qualità e sulla sicurezza di tale derivato e deve tener conto delle disposizioni comunitarie in materia, nonché delle disposizioni di recepimento della direttiva 2001/83/CE previste per casi analoghi; l'utilità di tale derivato, in quanto parte integrante del dispositivo medico, deve essere verificata alla luce della destinazione del dispositivo. Ai sensi dell'articolo 22, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, un campione di ogni lotto del prodotto allo stato sfuso o del prodotto finito del derivato del sangue umano è sottoposto al controllo dell'Istituto superiore di sanità.". b) al punto 13.3, è aggiunta la seguente lettera: "n) nel caso di un dispositivo di cui all'articolo 2, comma 2-bis, una menzione indicante che il dispositivo incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue umano.". Note all'art. 6: - Si riporta il testo dei punti 7.4 e 13.3 dell'allegato I del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal decreto qui pubblicato: "7.4. Se un dispositivo comprende come parte integrante una sostanza la quale, se utilizzata separatamente, può essere considerata una specialità medicinale, ai sensi dell'art. 1 della direttiva 65/65/CEE, e può agire sul corpo umano in modo accessorio all'azione del dispositivo, è necessario verificarne la sicurezza, la quantità e l'utilità, tenendo conto della destinazione del dispositivo, in analogia con i metodi opportuni previsti dalla direttiva 75/318/CEE. Se un dispositivo incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue umano di cui all'art. 2, comma 2-bis, l'organismo notificato deve chiedere all'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) un parere scientifico sulla qualità e sulla sicurezza di tale derivato e deve tener conto delle disposizioni comunitarie in materia, nonché delle disposizioni di recepimento della direttiva 2001/1983/CE previste per casi analoghi; l'utilità di tale derivato, in quanto parte integrante del dispositivo medico, deve essere verificata alla luce della destinazione del dispositivo. Ai sensi dell'art. 22, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, campione di ogni lotto del prodotto allo stato sfuso o del prodotto finito del derivato del sangue umano è sottoposto al controllo dell'Istituto superiore di sanità. (Omissis).". "13.3. L'etichettatura deve contenere le informazioni seguenti: a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i dispositivi importati nella comunità al fine di esservi distribuiti, l'etichettatura o l'imballaggio oppure le istruzioni per l'uso contengono, inoltre, il nome e l'indirizzo della persona responsabile di cui all'art. 13, comma 2 o del mandatario del fabbricante stabilito nella comunità oppure, se del caso, dell'importazione stabilito nella Comunità; b) le indicazioni strettamente necessarie per consentire all'utilizzatore di identificare il dispositivo e il contenuto della confezione; c) se del caso, la parola "STERILE"; d) se del caso, il numero di codice del lotto preceduto dalla parola "LOTTO" o il numero di serie; e) se del caso, l'indicazione della data entro cui il dispositivo dovrebbe esser utilizzato, in condizioni di sicurezza, espressa in anno/mese; f) se del caso, l'indicazione che il dispositivo è monouso; g) per i dispositivi su misura, l'indicazione "dispositivo su misura"; h) per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, l'indicazione "destinato esclusivamente ad indagini cliniche"; i) le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione; j) eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione; k) avvertenze e/o precauzioni da prendere; l) l'anno di fabbricazione per i dispositivi attivi diversi da quelli di cui alla lettera e). Questa indicazione può essere inserita nel numero di lotto o di serie; m) il metodo di sterilizzazione, se del caso; n) nel caso di un dispositivo di cui all'art. 2, comma 2-bis, una menzione indicante che il dispositivo incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue umano.". - Il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, reca: "Recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali". L'art. 22, comma 5, così recita: "5. Con decreto del Ministro della sanità, sentiti l'Istituto superiore di sanità e il Consiglio superiore di sanità, i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani, allo stato sfuso o già pronti per l'uso, possono essere sottoposti a controllo di stato, con le tariffe di cui all'art. 3, comma secondo, della legge 7 agosto 1973, n. 519, e successive modificazioni ed integrazioni; con la stessa procedura sono dettate prescrizioni e modalità per l'effettuazione di tale controllo, che deve essere completato entro sessanta giorni dalla ricezione dei campioni.".