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IL MlNlSTRO DELLA SANITÀ Visto l'art. 3 del decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108; Vista la direttiva 93/8/CEE della Commissione recante modificazioni della direttiva 82/711/CEE del Consiglio che fissa le norme di base necessarie per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari; Vista la direttiva 93/9/CEE della Commissione recante modificazione della direttiva 90/128/CEE relativa ai materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari; Visto il decreto ministeriale 21 marzo 1973, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 104 del 20 aprile 1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale, modificato da ultimo con il decreto ministeriale 1 luglio 1994, n. 556, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 229 del 30 settembre 1994; Ritenuto di dover provvedere al recepimento delle sopra citate direttive 93/8/CEE e 93/9/CEE; Visto l'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400; Sentito il Consiglio superiore di sanità; Udito il parere reso dal Consiglio di Stato nell'adunanza generale del 4 luglio 1994; Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri effettuata ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400; ADOTTA il seguente regolamento: Art. 1 1. L'art. 5 del decreto ministeriale 21 marzo 1973, come modificato dall'art. 1 del decreto ministeriale 26 aprile 1993, n. 220, è modificato come segue: - il primo periodo è sostituito dal seguente: "Salvo diverse indicazioni particolari riportate per i singoli materiali ed oggetti nel titolo II, i materiali e gli oggetti non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari o ai simulanti dei prodotti alimentari in quantità superiori a 8 mg per decimetro quadrato (mg/dm(Elevato al Quadrato)) di superficie del materiale o dell'oggetto (limite globale di migrazione). ". - sono aggiunti i seguenti commi: " 1. Il controllo dei limiti di migrazione specifici non è obbligatorio qualora si possa accertare che, assumendo una completa migrazione della sostanza residua nel materiale o oggetto, essa non possa superare il limite specifico di migrazione. 2. Il controllo del rispetto dei limiti di migrazione nei prodotti alimentari è eseguito nelle peggiori condizioni di durata e temperatura prevedibili per l'uso. ". 2. La prima frase del comma 1 dell'art. 9-bis del decreto ministeriale 21 marzo 1973 è sostituita dalla seguente: " 1. I materiali e gli oggetti di cui all'art. 9, comma 2, non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari o ai simulanti dei prodotti alimentari in quantità superiori a 10 mg per decimetro quadrato (mg/dm(Elevato al Quadrato)) di superficie del materiale o dell'oggetto (limite globale di migrazione). ". 3. L'allegato I del decreto ministeriale 26 aprile 1993, n. 220, è modificato come segue: a) al punto 8: - dopo la voce "QM(T)" è aggiunto il seguente testo: "Ai fini del presente decreto 'QM(T)' significa che la quantità massima di sostanza 'residuà ammessa nel prodotto finito deve essere determinata al livello del limite specificato con un metodo analitico convalidato. Se un tale metodo attualmente non esiste, può essere impiegato un metodo analitico avente caratteristiche di qualità adeguate al livello del limite specificato, in attesa dello sviluppo di un metodo convalidato. ". - dopo la voce "LMS(T)" è aggiunto il seguente testo: "Ai fini del presente decreto 'LMS(T)' significa che la migrazione specifica deve essere determinata al livello del limite specificato con un metodo analitico convalidato. Se un tale metodo attualmente non esiste, può essere impiegato un metodo analitico avente caratteristiche di qualità adeguate al livello del limite specificato, in attesa dello sviluppo dell'elaborazione di un metodo concordato. "; b) nella sezione A: - sono aggiunti i seguenti monomeri: ===================================================================== N. PM/REF N. CAS Nome Restrizioni 1 2 3 4 _ ____________________________________________________________________ 10750 002495-35-1 Acrilato di benzile 11890 002499-59-4 Acrilato di n-ottile (*) 15095 000334-48-5 Acido decanoico 15565 000106-46-7 1,4-Diclorobenzene LMS = 12mg/kg 15790 000111-40-0 Dietilentriammina LMS = 5mg/kg 15820 000345-92-6 4,4'-Difluorobenzofenone LMS = 0,05mg/kg 17160 000097-53-0 Bugenolo LMS = 0,01mg/kg 19210 001459-93-4 Isoftloto di dimetile (*) LMS = 0,05mg/kg 20080 002495-37-6 Metacrilato di benzile (*) 21280 002177-70-0 Metacrilato di fenile (*) 22390 000840-65-3 2,6-Naftalendicarbossilato di dimetile LMS = 0,05mg/kg 24057 000089-32-7 Anidride piromellitica LMS = 0,05mg/kg (espresso come acido piromellitico) 24475 001313-82-2 Solfuro di sodio 24550 009005-25-8 Acido commestibile 24888 003965-55-7 5-Solfoisoftalato di dimetile, sale monosodico LMS = 0,05mg/kg 24940 000100-20-9 Dicloruro dell'acido tereftalico LMS(T)=7,5mg/kg (espresso come acido tereftalico) 25120 000116-14-3 Tetrafluoroerilene (*) LMS = 0,05mg/kg (*) Sono depennate dalla sezione B. - per il monomero "acido 11 - amminoundecanoico", avente i numeri di riferimento: N. PM/REF 12788 e N. CAS 002432-99-7, il testo della colonna 4 "restrizioni" è sostituito dal seguente: "LMS = 5 mg/kg"; c) nella sezione B sono incluse le seguenti sostanze: ===================================================================== N. PM/REF N. CAS Nome Restrizioni 1 2 3 4 _ ____________________________________________________________________ 10599/90A 061788-89-4 Dimeri degli acidi grassi insatu- ri (C18) distillati 10599/91 061788-89-4 Dimeri degli acidi grassi insatu- ri (C18) non distillati 10599/92A 068783-41-5 Dimeri idrogenati degli acidi grassi insaturi (C18) distillati 10599/93 068783-41-5 Dimeri idrogenati degli acidi grassi insaturi (C18) non distillati d) nella sezione B sono soppresse le sostanze di seguito indicate con il relativo "N. PN/R.E.F.":