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Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e di responsabilità in ambito medico e sanitario. Onorevoli Senatori. -- Il presente disegno di legge, nel perseguire l'obiettivo di garantire il diritto alla tutela della salute degli individui e della collettività, interviene sulla materia della sicurezza delle cure attraverso la sistematica previsione di misure e procedure idonee ad assicurare il miglioramento continuo degli standard di sicurezza delle organizzazioni sanitarie e delle attività mediche e sanitarie e una ridefinizione degli attuali profili penali e civili della responsabilità dei professionisti e delle strutture sanitarie. Lo sviluppo incessante delle conoscenze e delle competenze che coinvolge tutte le professioni sanitarie, il massiccio ingresso nella pratica clinico-assistenziale di sofisticate tecnologie di diagnosi e cura, la molteplicità delle relazioni intra ed interprofessionali tra i soggetti coinvolti nelle prestazioni, il limite delle risorse definite, il ruolo sempre più attivo dei cittadini nel richiedere accessibilità, efficacia e sicurezza, hanno incrementato in modo esponenziale da una parte la complessità delle organizzazioni sanitarie e dall'altra le attese sugli esiti delle cure, talora fondate su una presunta infallibilità della medicina. La complessità tecnico-organizzativa tende a definire sistemi di erogazione di prestazioni mediche e sanitarie che producono al loro interno condizioni tali da provocare il manifestarsi di eventi indesiderati. Le azioni rivolte alla sicurezza delle cure in un’ottica di prevenzione del rischio devono, innanzitutto, far emergere e correggere questi cosiddetti errori latenti, quelli cioè che insistono sull'area organizzativo-gestionale dei processi di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione. Una vasta e consolidata letteratura attribuisce a tali fattori latenti circa l'80 per cento degli eventi avversi manifesti; il fattore umano è spesso l'ultimo anello di una catena di difetti del sistema ed agisce nel senso di produrre l’effetto dell'evento indesiderato, ragion per cui si può solo virtualmente tendere ad un'organizzazione di servizi o ad attività mediche e sanitarie libere da errori o a rischio zero. In altre parole l'esito indesiderato di un intervento medico e sanitario è da considerarsi una potenziale parte costitutiva dell'intervento stesso, che va prevenuta, corretta nei suoi determinanti strutturali ed umani, gestita in tutte le sue eventuali manifestazioni, al fine di rendere più sicure ed affidabili le organizzazioni sanitarie e le attività professionali. L'attenzione va dunque fortemente indirizzata, oltre che sugli operatori, sull’organizzazione dei servizi e in particolare sulla loro capacità di orientare le azioni di miglioramento non attraverso la «caccia e punizione dei colpevoli», ma partendo dagli errori per migliorare la sicurezza delle organizzazioni sanitarie e delle attività umane. Le caratteristiche prevalenti di «errori di sistema», attribuibili alla grande maggioranza degli eventi avversi in sanità, pongono una questione centrale a tutti coloro che portano la responsabilità gestionale e cioè quella di riprogettare strutture ed organizzazioni più sicure sulla base e sulla scorta degli errori evitati (near miss) e di quelli non evitati, ma evitabili, con o senza danni ai pazienti. Queste attività sono tipicamente «bottom-up», fondate, cioè, su una forte responsabilizzazione e partecipazione dei professionisti, testimoni ed attori dei fenomeni che si aspettano risposte pronte, adeguate ed efficaci sul rimodellamento delle organizzazioni e sulle stesse correzioni formative delle basse performances professionali. Una efficace azione di prevenzione e gestione del rischio non può prescindere da una conoscenza dei determinanti del fenomeno; in letteratura sono note le caratteristiche epidemiologiche, la tassonomia, gli strumenti di indagine, le procedure di valutazione e misura e, infine, alcuni interventi efficaci. Queste conoscenze definiscono un nuovo sottosistema cognitivo che deve entrare a pieno titolo nel core curriculum formativo dei futuri medici e di tutti i futuri professionisti della salute e nei programmi di formazione continua dei professionisti in attività (ECM). Il timore di un contenzioso medico-legale incoraggia tra i professionisti pratiche difensive caratterizzate dall'abuso di procedure inutili (e magari dannose!) e dall'elusione di quelle efficaci ma gravate da rischi ritenuti insopportabili. L'obiettivo di un risarcimento incoraggia invece un complesso universo di veri o presunti aventi diritto (pazienti e/o familiari di questi, studi legali e peritali) ad intraprendere azioni risarcitorie a fronte di qualunque evento o esito delle cure non previsto. Le istituzioni sanitarie hanno, fino a pochi anni fa, completamente delegato alle compagnie assicurative o ai brokers , laddove presenti, la gestione dei contenziosi rinunciando di fatto ad ogni ruolo in materia, con le drammatiche conseguenze di dover ancor oggi, in molte situazioni, esercitare «in difesa» il ruolo di contraente di polizze sempre meno garantiste, e più impegnative dei bilanci. Queste condizioni gravano la spesa sanitaria, pubblica e privata, di costi diretti ed indiretti in discreta parte evitabili, allargano le aree di appropriatezza ed inefficacia degli interventi sanitari, infine erodono quell'indispensabile rapporto fiduciario tra cittadini, professionisti e istituzioni sanitarie. Negli ultimi anni, nonostante rappresentazioni mediatiche ingenerose, è fortemente cresciuta l'attenzione delle organizzazioni sanitarie e degli stessi professionisti verso la cultura e la pratica della sicurezza delle cure sostanzialmente fondata su: 1) identificazione dei punti deboli del sistema organizzativo o delle inadeguatezze nei meccanismi di prevenzione, attraverso una mappatura del rischio in modo che il sistema di gestione possa intervenire con correttivi prima che un incidente si verifichi. Un ruolo fondamentale è esercitato dalle attività HTA (Health technology assessment) non solo in relazione all'appropriatezza di utilizzo, ma anche alle procedure di sicurezza preliminari al loro utilizzo; 2) analisi mediante tecniche di audit o peer rewiev dei reclami, degli infortuni, delle segnalazioni spontanee degli operatori e del contenzioso per un'identificazione ex post delle aree di maggiore criticità in quanto fonti potenziali di reiterazioni di eventi avversi o di quasi errori (near miss) . Le attività legate alla segnalazione volontaria degli errori e degli stessi eventi avversi e all' audit clinico sulla sicurezza devono essere del tutto volontarie e confidenziali. Tali strumenti, in quanto funzionali all'interesse generale dei cittadini e della collettività, devono essere utilizzati solo dai professionisti, con l'impossibilità quindi sia di un loro utilizzo per l'adozione di provvedimenti «punitivi», sia di un loro uso in corso di giudizio, ferme restando le responsabilità di ognuno in tutti gli ambiti e quanto altrimenti oggetto di denuncia; 3) la raccolta e l'analisi tempestiva della segnalazione di un incidente occorso in ambito sanitario, che, se effettuata e ottenuta nell'immediatezza del suo accadimento, consente la più adeguata gestione della crisi, non solo dei rapporti interni (operatore--paziente--familiari, operatore-operatore, operatore/i--direzione aziendale), ma anche di quelli esterni ( mass media --altri enti).