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- eventualmente, la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia dell'attestato di esame "CE del tipo". 3.2. Il sistema di qualità deve garantire la conformità dei componenti al tipo descritto nell'attestato di esame "CE del tipo" e ai requisiti del presente decreto. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal costruttore devono costituire una documentazione sistematica e ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di qualità deve consentire un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e dossier riguardanti la qualità. Detta documentazione include in particolare un'adeguata descrizione: - degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri del personale direttivo in materia di qualità dei componenti; - dei processi di fabbricazione, delle tecniche di controllo e della garanzia della qualità e degli interventi sistematici che saranno applicati; - degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli; - dei dossier riguardanti la qualità, come i rapporti ispettivi e i dati sulle prove e sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale interessato, ecc.; - dei mezzi di sorveglianza che consentono di controllare se si è ottenuta la qualità dei componenti richiesta e se il sistema di qualità funziona efficacemente. 3.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti dei sistemi di qualità che attuano le corrispondenti norme armonizzate. Almeno un membro del gruppo incaricato della valutazione deve avere esperienza nella valutazione della tecnologia del componente in questione. La procedura di valutazione comprende una visita ispettiva agli impianti del costruttore. La decisione viene notificata al costruttore. La notifica contiene le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4. Il costruttore si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace. Il costruttore o il suo rappresentante tiene costantemente informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema di qualità sugli adattamenti che intende apportare al sistema di qualità. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se è necessaria una nuova valutazione. L'organismo notificato notifica la sua decisione al costruttore. La notifica contiene le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione. 4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato 4.1. Scopo della sorveglianza è garantire che il costruttore soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato. 4.2. Il costruttore consente all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi ai locali di fabbricazione, ispezione, prova e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare: - la documentazione relativa al sistema di qualità; - i dossier riguardanti la qualità, come i rapporti ispettivi e i dati sulle prove e sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale in causa, ecc. 4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche intese ad accertare che il costruttore mantenga ed applichi il sistema di qualità e fornisce al costruttore un rapporto sulle verifiche effettuate. 4.4. Inoltre, l'organismo notificato può effettuare visite senza preavviso presso il costruttore, procedendo o facendo procedere in tale occasione, se necessario, a prove atte a verificare il corretto funzionamento del sistema di qualità. Esso fornisce al costruttore un rapporto sulla visita e, se sono state svolte prove, un rapporto sulle stesse. 5. Il costruttore, per almeno trent'anni a decorrere dall'ultima data di fabbricazione del componente, tiene a disposizione delle autorità degli Stati membri: - la documentazione di cui al punto 3.1, secondo capoverso, secondo trattino; - gli adattamenti di cui al punto 3.4. secondo capoverso; - le decisioni e i rapporti dell'organismo notificato di cui ai punti 3.4. 4.3 e 4.4. 6. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati le informazioni pertinenti riguardanti le approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate e revocate. MODULO F: VERIFICA SU PRODOTTO 1. Questo modulo descrive la procedura con cui il costruttore o il suo rappresentante stabilito nel territorio dell'Unione europea si accerta e dichiara che i componenti cui sono state applicate le disposizioni di cui al punto 3 sono conformi al tipo descritto nell'attestato di esame "CE del tipo" e soddisfano i requisiti del presente decreto. 2. Il costruttore adotta tutte le misure necessarie affinchè il processo di fabbricazione garantisca la conformità dei componenti al tipo descritto nell'attestato di esame "CE del tipo" e ai requisiti del presente decreto. Il costruttore o il suo rappresentante appone la marcatura "CE" su ciascun componente e redige una dichiarazione di conformità. 3. L'organismo notificato procede agli esami e alle prove del caso per verificare la conformità dei componenti ai requisiti del presente decreto, o mediante controllo e prova di ogni singolo componente secondo quanto stabilito al punto 4, o mediante controllo e prova dei componenti su base statistica secondo quanto stabilito al punto 5. a scelta del costruttore. Il costruttore o il suo rappresentante conserva copia della dichiarazione di conformità per almeno trent'anni a decorrere dall'ultima data di fabbricazione del componente. 4. Verifica mediante controllo e prova di ciascun componente 4.1. Tutti i componenti vengono esaminati singolarmente e su di essi vengono effettuate opportune prove, in conformità della o delle specifiche europee di cui all'articolo 4, comma 1, lettera g), o delle prove equivalenti, per verificarne la conformità al tipo descritto nell'attestato di esame "CE del tipo" e ai requisiti del presente decreto. 4.2. L'organismo notificato appone o fa apporre il suo numero di identificazione su ciascun componente approvato e redige un attestato scritto di conformità inerente alle prove effettuate. 4.3. Il costruttore o il suo rappresentante deve essere in grado di esibire a richiesta, gli attestati di conformità dell'organismo notificato. 5. Verifica statistica 5.1. Il costruttore presenta i suoi componenti sotto forma di lotti omogenei e adotta tutte le misure necessarie affinchè il processo di fabbricazione garantisca l'omogeneità di ciascun lotto prodotto. 5.2. Tutti i componenti devono essere disponibili per la verifica sotto forma di lotti omogenei. Da ciascun lotto viene prelevato un campione a caso. I componenti che costituiscono il campione vengono esaminati singolarmente e su di essi vengono effettuate opportune prove, in conformità della o delle specifiche europee di cui all'articolo 4, comma 1, lettera g), o delle prove equivalenti, per verificarne la conformità ai requisiti del presente decreto e per determinare se si debba accettare o rifiutare il lotto. 5.3. La procedura statistica utilizza i seguenti elementi: