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Art. 73-bis (( (Medicinali soggetti a bollinatura). )) (( 1. Fatto salvo quanto previsto dall'articolo 73, comma 3, i medicinali soggetti a prescrizione presentano i bollini di cui all'articolo 73, comma 1, lettera p-bis), a meno che non figurino nell'elenco compilato secondo la procedura di cui all'articolo 54-bis, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE. 2. Fatto salvo quanto previsto dall'articolo 73, comma 3, i medicinali non soggetti a prescrizione non presentano i bollini di cui all'articolo 73, comma 1, lettera p-bis), a meno che, in via d'eccezione, non figurino nell'elenco compilato secondo la procedura di cui all'articolo 54-bis, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE, una volta accertato il rischio di falsificazione. 3. L'AIFA notifica alla Commissione europea i medicinali non soggetti a prescrizione medica che ritiene a rischio di falsificazione. 4. Fatti salvi i commi 1 e 2, l'ambito di applicazione dell'identificativo univoco di cui all'articolo 73, comma 1, lettera p-bis), è esteso a qualsiasi medicinale soggetto a prescrizione medica o a rimborso, ai fini del rimborso medesimo ovvero della farmacovigilanza. Inoltre, per i suddetti fini, nonché per la farmacoepidemiologia, il Ministero della salute e l'AIFA possono avvalersi delle informazioni contenute nel sistema di archivi di cui all'articolo 54-bis, paragrafo 2, lettera e), della direttiva 2001/83/CE. 5. Ai fini della sicurezza dei pazienti, l'ambito di applicazione del sistema di prevenzione delle manomissioni di cui all'articolo 73, comma 1, lettera p-bis), è esteso a qualsiasi medicinale. )) ((15)) --------------- AGGIORNAMENTO (15) Il D.Lgs. 19 febbraio 2014, n. 17 ha disposto (con l'art. 2, comma 2) che "Le disposizioni necessarie per conformarsi all'articolo 1, comma 1, numero 6), limitatamente all'articolo 51-ter, e numeri 7, 13 e 14, del presente decreto, si applicano al più tardi sei anni dopo la data di applicazione degli atti delegati di cui all'articolo 54-bis della direttiva 2001/83/CE".