[ddlpres]

In situazioni di emergenza, qualora il paziente sia incapace di prestare validamente il proprio consenso informato, il consenso alla sperimentazione clinica è dato dal rappresentante legale o, in mancanza di questi, nell'ordine: dal coniuge non separato legalmente o di fatto, dal convivente, dai figli, dai genitori, dai parenti entro il quarto grado. Nel caso in cui i soggetti di cui al precedente periodo non riescano ad esprimere il proprio consenso in tempo utile, l'arruolamento del paziente avviene secondo le misure previste nel protocollo ed approvate dal competente comitato etico. Nei casi di incapacità temporanea, all'atto della riacquisizione delle proprie capacità decisionali, al soggetto deve essere richiesto il consenso informato al proseguimento della sperimentazione ed all'utilizzo dei dati già raccolti»; b) all'articolo 6, dopo il comma 2 è inserito il seguente: « 2 -bis. Nei casi di cui all'articolo 5- bis , il comitato etico, nell'espressione del parere, tiene conto dei seguenti aspetti: a) la prioritaria esigenza di tutelare i diritti, la sicurezza ed il benessere del soggetto; b) la necessità che vi siano i presupposti scientifici per ritenere che il trattamento da sperimentare rechi al paziente un beneficio superiore ai rischi o che non produca alcun rischio; c) l'esigenza che la sperimentazione produca un beneficio per altre persone affette dalla stessa patologia o, comunque, possa produrre un significativo miglioramento delle conoscenze relative alla patologia oggetto della sperimentazione; d) la necessità che una sperimentazione di analoga utilità possa essere condotta solo su persone che si trovano in situazione di emergenza».