[ddlpres]

Gli accertamenti sulla produzione di fitoterapici sono effettuati con le modalità applicabili alle specialità medicinali ai sensi dell'articolo 53 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. 5. Il Ministero della salute è tenuto a decidere in merito alla domanda di autorizzazione alla produzione di fitoterapici entro tre mesi dal ricevimento della richiesta. Art. 4. (Importazione di prodotti fitoterapici) 1. Non è consentito importare prodotti fitoterapici senza l'autorizzazione del Ministero della salute, rilasciata ai sensi di quanto previsto per le specialità medicinali dall'articolo 55 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Art. 5. (Commercializzazione dei prodotti fitoterapici) 1. Nessun prodotto fitoterapico può essere immesso in commercio senza l'autorizzazione del Ministro della salute di cui all'articolo 6. 2. Per ottenere il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, il responsabile dell'immissione in commercio, che deve essere residente nel territorio dell'Unione europea, presenta al Ministero della salute una domanda contenente le seguenti informazioni: a) nome o ragione sociale e domicilio o sede sociale del responsabile dell'immissione in commercio e del fabbricante, se diverso dal primo; in caso di coproduzione sono specificate, oltre alle sedi degli stabilimenti, italiani o esteri, le fasi di produzione e di controllo di pertinenza di ciascuno dei fabbricanti; b) denominazione del prodotto fitoterapico, consistente in un nome di fantasia o in una denominazione comune accompagnata da un marchio o dal nome del fabbricante; c) composizione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti del prodotto fitoterapico, in termini usuali, senza utilizzazione di formule chimiche, e con la descrizione del nome botanico della pianta, della droga vegetale utilizzata, del metodo estrattivo, nonché della titolazione in princìpi attivi. Se l'identificazione del principio attivo non è possibile, è sufficiente identificare una sostanza con l'impronta cromatografica; d) indicazioni terapeutiche, controindicazioni ed effetti secondari; e) posologia, forma farmaceutica, modo e via di somministrazione, durata di stabilità; se necessario, i motivi delle misure cautelative e di sicurezza da adottare per la conservazione del prodotto, per la sua somministrazione ai pazienti e per l'eliminazione dei residui unitamente all'indicazione dei rischi potenziali che il prodotto presenta per l'ambiente. 3. Alla domanda di cui al comma 2 sono allegati: a) la descrizione delle modalità di preparazione del prodotto fitoterapico; b) la descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal fabbricante o dai fabbricanti; c) i risultati delle prove chimico-fisiche, biologiche e microbiologiche; d) un dossier recante dati di farmacologia e di tossicologia nonché sull'impiego clinico basato sulla documentazione relativa all'uso tradizionale del medesimo prodotto nel lungo periodo, e contenente l'elenco dettagliato delle pubblicazioni scientifiche relative al singolo o ai diversi componenti; e) nel caso in cui l'uso tradizionale nel lungo periodo di un prodotto fitoterapico non sia attestabile ai sensi della lettera d), la documentazione comprovante la sufficiente sicurezza d'impiego e di efficacia terapeutica; f) nel caso in cui il prodotto fitoterapico o i relativi componenti non siano stati oggetto di analisi e di studi sul loro uso tradizionale ai sensi delle lettere d) ed e), la documentazione concernente gli studi sperimentali di farmacocinetica e di biodisponibilità effettuati sull'uomo e relativi all'impiego di ogni componente del prodotto fitoterapico, attestanti la sicurezza d'impiego; g) per i prodotti fitoterapici contenenti componenti noti ma non in precedenza associati a fini terapeutici, la dimostrazione della compatibilità fisico-chimica e della sinergia d'azione farmacologica; h) il riassunto delle caratteristiche del prodotto fitoterapico nonché tre campioni dello stesso prodotto, tre esemplari delle etichette interna ed esterna e tre esemplari del foglio illustrativo accluso alla confezione; i) un idoneo documento dal quale risulti che il fabbricante o i fabbricanti hanno ottenuto l'autorizzazione a produrre prodotti fitoterapici o specialità medicinali. Art. 6. (Autorizzazione alla commercializzazione) 1. Il Ministro della salute decide sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'articolo 5, con proprio decreto, entro il termine di due mesi dalla presentazione della domanda stessa. 2. Il Ministro della salute, prima di concedere l'autorizzazione ai sensi del comma 1: a) verifica la conformità della documentazione prodotta ai sensi dell'articolo 5; b) può sottoporre il prodotto fitoterapico, le relative materie prime ed eventualmente i prodotti intermedi o altri costituenti, al controllo dell'Istituto superiore di sanità; c) acquisisce il parere dell'AIFA, la quale è tenuta, altresì, a redigere una relazione di valutazione e a formulare eventuali osservazioni sul dossier allegato alla domanda di autorizzazione, di cui alla lettera d) del comma 3 dell'articolo 5. 3. Con il decreto di autorizzazione di cui al comma 1 sono altresì approvati le etichette e il foglio illustrativo accluso alla confezione, di cui alla lettera h) del comma 3 dell'articolo 5. 4. Il Ministero della salute trasmette all'Agenzia europea dei medicinali copia dell'autorizzazione corredata del riassunto delle caratteristiche del prodotto fitoterapico. 5. L'autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto fitoterapico ha la durata di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del relativo decreto, che è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, ed è rinnovabile per periodi quinquennali, previa specifica domanda al Ministero della salute. 6. L'autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto fitoterapico può essere revocata quando: a) le informazioni fornite sono erronee; b) il prodotto fitoterapico risulta nocivo nelle normali condizioni di impiego; c) il prodotto fitoterapico non consente di ottenere l'effetto terapeutico vantato; d) il prodotto fitoterapico non ha la composizione qualitativa o quantitativa dichiarata; e) non sono stati eseguiti i controlli sul prodotto fitoterapico finito o sui suoi componenti. Art. 7. (Farmacovigilanza) 1. Il monitoraggio continuo di eventuali reazioni avverse derivanti da utilizzo di prodotti fitoterapici è condotto secondo le schede di rilevazione e di segnalazione previste dalla legislazione vigente per le specialità medicinali, adeguatamente modificate. 2. Le schede di cui al comma 1 sono inviate al Dipartimento della programmazione e dell'ordinamento del Servizio sanitario nazionale -- Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure del Ministero della salute, attraverso il servizio farmaceutico dell'azienda sanitaria locale competente. Art. 8. (Vendita e pubblicità dei prodotti fitoterapici) 1. La vendita al pubblico dei prodotti fitoterapici è effettuata solo dal farmacista in farmacia. 2. La pubblicità dei prodotti fitoterapici è effettuata con le modalità previste dal decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Secondo le stesse modalità è effettuata l'informazione al medico o al farmacista. 3.