[resaula]

se risulti vero quanto affermato da "Fox News", ossia che il precedente Governo era informato da tempo di quanto stava accadendo in Cina e, in tal caso, se si possano chiarire i motivi della grave inazione da parte dello stesso Governo; se, inoltre, il Presidente del Consiglio dei ministri non ritenga grave il fatto che nella citata relazione sul 2019 non si sia fatto nemmeno un cenno a quanto stava accadendo, e se non ritenga di agire per quanto di sua competenza nei confronti del capo del DIS Vecchione, confermato nel suo ruolo il 25 novembre 2020 dal precedente Governo. Atto n. 4-05108 LONARDO Al Presidente del Consiglio dei ministri e al Ministro della salute Premesso che: in data 16 marzo 2021, in relazione alla nuova fase dell'emergenza coronavirus, è stato definito un nuovo assetto del comitato tecnico scientifico; per la nuova composizione di questo organismo tecnico di supporto alle attività di coordinamento per il superamento dell'emergenza epidemiologica, si è proceduto ad una riduzione degli esperti e ad una sostituzione dei componenti, si chiede di sapere: quali siano stati i criteri che hanno determinato la nuova composizione del CTS, se i profili scelti dei componenti assicurino una migliore funzionalità di tale organismo e se siano stati modificati i compiti specifici del CTS, anche rispetto ad una diversa presenza di autorevoli esponenti del Ministero della salute; se risponda al vero che la sostituzione di alcuni componenti con altri non sia stata motivata da ragioni di comprovata competenza ed esperienza sul piano scientifico, ma da ragioni politiche, che risulterebbero senza alcun dubbio improprie; quali criteri di merito oggettivi siano stati utilizzati per la nomina dei profili esterni che integrano il CTS in qualità di esperti, visto che da fonti di stampa sono emerse evidenti criticità rispetto ad una delle professionalità esterne nominate per la competenza nelle materie statistico-matematiche. Atto n. 4-05109 SACCONE Al Ministro della salute Premesso che: la fibrosi cistica è una delle malattie rare più diffuse e rappresenta in Italia un'emergenza sanitaria; si stima che ogni anno ci siano, solo in Italia, 200 nuovi casi con una media crescente di una persona ogni 2.500; si tratta di una malattia che colpisce molti organi alterandone le secrezioni; l'alterazione di un gene (chiamato CFTR) e quindi della sua proteina che regola il passaggio dei sali in alcuni tipi di cellule epiteliali di rivestimento genera secrezioni disidratate che ostruiscono e danneggiano gli organi; ad oggi, la media di sopravvivenza di chi è affetto da fibrosi cistica è di 44 anni; rappresenta una malattia senza dubbio particolarmente grave per la quale, tuttavia, potrebbe esserci una svolta davvero importante proveniente dagli Stati Uniti. È stato infatti scoperto un nuovo farmaco coinvolto in primo piano nella sua cura: il trikafta; esso in pratica combina le due molecole già largamente utilizzate nel trattamento della fibrosi cistica, ivacaftor e il tezakaftor, con quella sviluppata da pochi mesi, l'exacaftor. Insieme "stirano" la proteina alterata, in quanto "accartocciata" su sé stessa, e le permettono di agire nel posto giusto sulle cellule; questa terapia verrà indicata nel 90 per cento dei casi di fibrosi cistica; per il restante 10 per cento, ci sarà bisogno di altre cure; grazie a questa terapia si verifica un miglioramento dei sintomi, i pazienti riescono a respirare meglio e presentano meno difficoltà digestive; questo nuovo farmaco che è stato approvato negli Stati Uniti d'America dalla FDA (ente federale per i farmaci), può essere applicato solo su persone dai 12 anni di età in su, e si sta lavorando affinché possa essere disponibile anche per i più piccoli; anche la Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor in regime di combinazione con ivacaftor per il trattamento di persone con fibrosi cistica di età pari o superiore a 12 anni che hanno una mutazione F508del e una mutazione con funzione minima (F/MF) o due mutazioni F508del (F/F) nel gene regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR). Sviluppato dalla società farmaceutica Vertex, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio "kaftrio"; l'autorizzazione all'immissione in commercio si è basata sui risultati di due studi di fase III, che hanno mostrato miglioramenti statisticamente e clinicamente significativi della funzione polmonare ( endpoint primario) e di tutti gli endpoint secondari chiave nelle persone con fibrosi cistica di età pari o superiore a 12 anni con una mutazione F508del e una mutazione con funzione minima o due mutazioni F508del nel gene CFTR. Il regime in tripla combinazione è stato generalmente ben tollerato in entrambi gli studi; kaftrio preso insieme a ivacaftor è stato efficace nel migliorare la funzione polmonare in due studi principali in pazienti con fibrosi cistica di età superiore ai 12 anni. La principale misura di efficacia è stata il ppFEV1, che è la quantità massima di aria che una persona può respirare in un secondo rispetto ai valori di una persona media con caratteristiche simili (come l'età, l'altezza e il sesso). In questi studi, i pazienti sono partiti con valori compresi tra il 60 e il 62 per cento dei valori di una persona media sana; il primo studio ha coinvolto 403 pazienti che avevano una mutazione F508del e una mutazione MF. Dopo 24 settimane di trattamento, i pazienti che hanno preso kaftrio e ivacaftor hanno avuto un aumento medio di ppFEV1 di 13,9 punti percentuali rispetto a una riduzione di 0,4 punti percentuali nei pazienti che hanno preso un placebo ; nel secondo studio che ha coinvolto 107 pazienti con una mutazione F508del da entrambi i genitori, i pazienti che hanno preso kaftrio con ivacaftor hanno avuto un aumento medio di ppFEV1 di 10,4 punti percentuali rispetto ad un aumento di 0,4 punti percentuali nei pazienti che hanno preso una combinazione di ivacaftor e tezacaftor; la Vertex nei primi giorni di ottobre 2020 ha presentato tutto il protocollo all'attenzione dell'AIFA, per l' iter di approvazione; l'ostacolo purtroppo per questa terapia è l'elevato costo: negli Stati Uniti d'America, si aggira attorno ai 300.000 euro per anno di terapia per paziente; l'Italia, insieme all'Unione europea, ha codificato le malattie rare in un'area di priorità della sanità pubblica; ha esplicitato priorità e obiettivi da raggiungere ed è intervenuta con un provvedimento specifico, il regolamento d'istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie, di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279; in Italia è previsto il ricorso all'uso compassionevole (decreto del Ministro della Salute 7 settembre 2017) in pazienti affetti da malattie gravi o rare o che si trovino in pericolo di vita, quando, a giudizio del medico, non vi siano valide alternative terapeutiche; considerando l'efficacia del farmaco e della relativa autorizzazione alla commercializzazione della Commissione europea, si chiede di sapere: se il Ministro in indirizzo sia a conoscenza di tale terapia;