[pronunce]

Quanto al merito delle questioni sollevate, la difesa dello Stato le ritiene non fondate, innanzitutto in ragione del fatto che la disciplina del payback non avrebbe la finalità di ripianare il disavanzo sanitario ma solo lo scopo della corretta allocazione, tra le varie finalità assistenziali, della spesa sanitaria, al fine di garantire la piena erogazione dei livelli essenziali di assistenza e che, in un'ottica di redistribuzione della ricchezza complessiva tra operatori economici che partecipano alle forniture di dispositivi medici alle strutture pubbliche, il meccanismo in esame sarebbe ragionevole. Il sistema, inoltre, si fonderebbe su dati «del tutto prevedibili» a far data dell'entrata in vigore del censurato art. 9-ter e, in particolare, del suo comma 8: le imprese, quindi, secondo la difesa dello Stato, «ben conoscevano - ovvero avrebbero potuto e dovuto conoscere - sia la normativa sia le dinamiche del mercato nel quale si trovano ad operare, al fine di orientare i propri comportamenti». La disposizione in esame, inoltre, non sarebbe affetta da genericità, fissando tanto i criteri, quanto la procedura per addivenire alla determinazione dei tetti regionali. 13.- Nel giudizio iscritto al n. 165 reg. ord. 2023 sono state depositate due opinioni scritte di amici curiae (associazioni che rappresentano aziende fornitrici di dispositivi medici in favore del SSN) ai sensi dell'art. 6 delle Norme integrative per i giudizi davanti alla Corte costituzionale. Entrambe le opinioni sono state ammesse con decreto presidenziale del 12 aprile 2024. In particolare, l'Associazione Fornitori Ospedalieri delle Regioni Puglia e Basilicata - AFORP ha evidenziato la rilevanza socio-economica della questione sottoposta a questa Corte, derivante dall'effetto che l'applicazione del payback produce sulle piccole e medie imprese operanti nel mercato delle forniture sanitarie. Soprattutto per tale tipologia di imprese, l'opinione rimarca l'insostenibilità finanziaria dell'obbligo di ripiano, specialmente se protratto nel tempo. Più in generale, secondo l'amicus curiae, le difficoltà economiche delle imprese, che potrebbero giungere fino a causarne la chiusura e il fallimento, finirebbero con il mettere a rischio gli approvvigionamenti ospedalieri, cagionando il blocco delle forniture. L'opinione, quindi, sostiene e condivide le censure di illegittimità costituzionale sollevate dal TAR Lazio, ribadendone gli aspetti salienti. Anche l'associazione PMI Sanità - Piccole e Medie Imprese Sanità, con la propria opinione scritta, sostiene e ribadisce le censure di illegittimità costituzionale sollevate dal TAR Lazio, facendole proprie. In particolare, essa sottolinea la situazione di difficoltà finanziaria delle micro, piccole e medie imprese che operano nel settore e che, pur disponendo di un minor fatturato rispetto alle grandi aziende, «costituiscono i principali fornitori degli enti del SSN». In tale contesto, quindi, la previsione del payback risulterebbe «potenzialmente fatale» non solo per tali imprese, ma anche per lo stesso funzionamento del Servizio sanitario nazionale, anche in considerazione del fatto che, venute meno le piccole e medie aziende, quelle di maggiori dimensioni «alzerebbero i prezzi anche per "sterilizzare" il pagamento del payback, con danno per lo Stato e il SSN». L'amicus curiae, in tale prospettiva, si sofferma sui «rischi» che il sistema del payback produce non solo nei confronti delle imprese, grandi e piccole, ma anche nei riguardi del buon funzionamento del sistema sanitario pubblico, oltre che del «Sistema Paese» complessivamente considerato (ciò, specialmente, per la perdita di gettito fiscale, come conseguenza del fallimento delle imprese fornitrici di dispositivi medici). 14.- Nelle memorie presentate in vista dell'udienza le parti private hanno sostenuto che l'eccezione di inammissibilità formulata dalla Regione Toscana sarebbe non fondata, poiché le motivazioni presenti nelle ordinanze di rimessione del TAR Lazio sarebbero adeguate e non generiche. Nell'insistere sulla fondatezza delle questioni di legittimità costituzionale sottoposte, le imprese fornitrici di dispositivi medici contestano, tra l'altro, l'affermazione della Regione Toscana secondo cui l'incidenza del payback sarebbe irrisoria, in quanto calcolata, all'incirca, al 6 per cento del fatturato complessivo delle aziende. L'incidenza, invece, colpirebbe le imprese in misura percentuale maggiore e, comunque, la Regione non terrebbe conto dell'effettivo peso economico del payback sui bilanci delle aziende e dell'erosione sugli utili che esso causerebbe. Hanno, poi, insistito nelle deduzioni circa l'irragionevolezza del meccanismo del payback applicato alla vendita dei dispositivi medici, anche sulla base dalla considerazione che i principi formatisi in materia di payback farmaceutico non potrebbero essere ritenuti validi anche per il settore dei dispositivi medici. Alcune delle parti hanno aggiunto che la normativa censurata non avrebbe adeguatamente fissato i criteri in base ai quali avrebbero dovuto essere individuati i dispositivi medici da considerare nel payback, tanto che tali criteri sarebbero stati delineati soltanto con la successiva circolare del Ministro dell'economia e delle finanze e del Ministro della salute adottata il 26 febbraio 2020, prot. n. 5496. 15.- La Regione Toscana, con propria memoria, oltre a insistere per l'inammissibilità ovvero per la non fondatezza delle censure sollevate dal giudice rimettente, ha replicato alle osservazioni formulate nelle memorie depositate dalle parti private sostenendo, in particolare, che sarebbe irrilevante la circostanza, rappresentata da alcune imprese fornitrici, che la procedura di calcolo non considera le prestazioni rese dalle strutture private convenzionate e il fenomeno della mobilità sanitaria interregionale, tenuto conto che il payback incide sulle imprese in proporzione al fatturato realizzato. Essa sottolinea, poi, che la disciplina censurata intende ricomprendere tutti i dispositivi medici e che la definizione di dispositivo medico è ampiamente consolidata a livello normativo. La Regione osserva anche che alcune parti private, nelle proprie difese, hanno richiamato profili di illegittimità costituzionale non sollevati dalle ordinanze di rimessione, tra i quali quello relativo alla asserita violazione dell'art. 53 Cost. in ragione della natura tributaria del contributo dovuto. In proposito, essa rammenta che, per costante giurisprudenza costituzionale, non è consentito alle parti di ampliare il thema decidendum fissato dal giudice rimettente. 16.- Con memoria depositata in vista dell'udienza, il Presidente del Consiglio dei ministri ha formulato alcune osservazioni sul meccanismo del payback, avuto particolare riguardo all'entità dell'impatto economico del meccanismo stesso sul bilancio dello Stato sia nel quadriennio 2015-2018 sia, attraverso una stima realizzata sulla base dei dati forniti dalle regioni, per gli anni dal 2019 al 2023. La difesa statale osserva che, ove venisse meno il meccanismo del payback, si profilerebbe la necessità di incrementare, per un importo complessivo di quasi cinque miliardi di euro, il finanziamento del Servizio sanitario nazionale.